# Den Europæiske Unions C 401/2017

| | ISSN 1977-0871 |
| --- | --- |
| Den Europæiske Unions
  Tidende | C 401 |
| | |
| Dansk udgave | Meddelelser og oplysninger | 60. årgang25. november 2017 |

ISSN 1977-0871

Den Europæiske Unions

Tidende

C 401

Dansk udgave

Meddelelser og oplysninger

60. årgang25. november 2017

---

| Informationsnummer | Indhold | Side |
| --- | --- | --- |
| | II   Meddelelser |
| | MEDDELELSER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER |
| | Europa-Kommissionen |
| 2017/C 401/01 | Kommissionens meddelelse om klassificering af fødevarer til særlige medicinske formål | 1 |
| 2017/C 401/02 | Beslutning om ikke at gøre indsigelse mod en anmeldt fusion (Sag M.8254 — HP/Printer business of Samsung Electronics) (
  1
  ) | 16 |
| 2017/C 401/03 | Beslutning om ikke at gøre indsigelse mod en anmeldt fusion (Sag M.8637 — APG/Hines/JV) (
  1
  ) | 16 |
| 2017/C 401/04 | Beslutning om ikke at gøre indsigelse mod en anmeldt fusion (Sag M.8683 — Apollo Capital Management/Intertoys Holding) (
  1
  ) | 17 |
| 2017/C 401/05 | Beslutning om ikke at gøre indsigelse mod en anmeldt fusion (Sag M.8472 — Nippon Yusen Kabushiki Kaisha/Mitsui Osk Lines/Kawasaki Kisen Kaisha/JV) (
  1
  ) | 17 |

Informationsnummer

Indhold

Side

II   Meddelelser

MEDDELELSER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER

Europa-Kommissionen

2017/C 401/01

Kommissionens meddelelse om klassificering af fødevarer til særlige medicinske formål

1

2017/C 401/02

Beslutning om ikke at gøre indsigelse mod en anmeldt fusion (Sag M.8254 — HP/Printer business of Samsung Electronics) (
  1
  )

1

16

2017/C 401/03

Beslutning om ikke at gøre indsigelse mod en anmeldt fusion (Sag M.8637 — APG/Hines/JV) (
  1
  )

1

16

2017/C 401/04

Beslutning om ikke at gøre indsigelse mod en anmeldt fusion (Sag M.8683 — Apollo Capital Management/Intertoys Holding) (
  1
  )

1

17

2017/C 401/05

Beslutning om ikke at gøre indsigelse mod en anmeldt fusion (Sag M.8472 — Nippon Yusen Kabushiki Kaisha/Mitsui Osk Lines/Kawasaki Kisen Kaisha/JV) (
  1
  )

1

17

---

| | IV   Oplysninger |
| --- | --- |
| | OPLYSNINGER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER |
| | Europa-Kommissionen |
| 2017/C 401/06 | Euroens vekselkurs | 18 |
| | Revisionsretten |
| 2017/C 401/07 | Særberetning nr. 15/2017 — Forhåndsbetingelser og resultatreserve på samhørighedsområdet: Instrumenterne er innovative, men endnu ikke effektive | 19 |

IV   Oplysninger

OPLYSNINGER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER

Europa-Kommissionen

2017/C 401/06

Euroens vekselkurs

18

Revisionsretten

2017/C 401/07

Særberetning nr. 15/2017 — Forhåndsbetingelser og resultatreserve på samhørighedsområdet: Instrumenterne er innovative, men endnu ikke effektive

19

---

| | V   Øvrige meddelelser |
| --- | --- |
| | PROCEDURER VEDRØRENDE GENNEMFØRELSEN AF KONKURRENCEPOLITIKKEN |
| | Europa-Kommissionen |
| 2017/C 401/08 | Anmeldelse af en planlagt fusion (Sag M.8679 — Blackstone/Banco Popular real estate business) — Behandles eventuelt efter den forenklede procedure (
  1
  ) | 20 |
| 2017/C 401/09 | Anmeldelse af en planlagt fusion (Sag M.8689 — Rubis/Phillips 66/Zeller & Cie) (
  1
  ) | 22 |
| 2017/C 401/10 | Anmeldelse af en planlagt fusion (Sag M.8706 — CVC/Providence/Skybox) — Behandles eventuelt efter den forenklede procedure (
  1
  ) | 23 |
| 2017/C 401/11 | Anmeldelse af en planlagt fusion (Sag M.8703 — Porsche Digital/Axel Springer/JV) — Behandles eventuelt efter den forenklede procedure (
  1
  ) | 24 |
| | ANDET |
| | Europa-Kommissionen |
| 2017/C 401/12 | Offentliggørelse af en ansøgning om godkendelse af en mindre ændring i henhold til artikel 53, stk. 2, andet afsnit, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1151/2012 om kvalitetsordninger for landbrugsprodukter og fødevarer | 26 |

V   Øvrige meddelelser

PROCEDURER VEDRØRENDE GENNEMFØRELSEN AF KONKURRENCEPOLITIKKEN

Europa-Kommissionen

2017/C 401/08

Anmeldelse af en planlagt fusion (Sag M.8679 — Blackstone/Banco Popular real estate business) — Behandles eventuelt efter den forenklede procedure (
  1
  )

1

20

2017/C 401/09

Anmeldelse af en planlagt fusion (Sag M.8689 — Rubis/Phillips 66/Zeller & Cie) (
  1
  )

1

22

2017/C 401/10

Anmeldelse af en planlagt fusion (Sag M.8706 — CVC/Providence/Skybox) — Behandles eventuelt efter den forenklede procedure (
  1
  )

1

23

2017/C 401/11

Anmeldelse af en planlagt fusion (Sag M.8703 — Porsche Digital/Axel Springer/JV) — Behandles eventuelt efter den forenklede procedure (
  1
  )

1

24

ANDET

Europa-Kommissionen

2017/C 401/12

Offentliggørelse af en ansøgning om godkendelse af en mindre ændring i henhold til artikel 53, stk. 2, andet afsnit, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1151/2012 om kvalitetsordninger for landbrugsprodukter og fødevarer

26

---

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EØS-relevant tekst. |

---

(1)   EØS-relevant tekst.

1

| DA | |
| --- | --- |

DA

---

II Meddelelser

MEDDELELSER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER

Europa-Kommissionen

| 25.11.2017 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 401/1 |
| --- | --- | --- | --- |

25.11.2017

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 401/1

---

Kommissionens meddelelse om klassificering af fødevarer til særlige medicinske formål

(2017/C 401/01)

INDHOLD

| 1. | Indledning | 2 |
| --- | --- | --- |

1.

| 2. | Den retlige ramme, der finder anvendelse på fødevarer til særlige medicinske formål (FSMF) | 3 |
| --- | --- | --- |

2.

| 3. | Markedsføring af FSMF — fødevarevirksomhedsledernes, de nationale kompetente myndigheders og Europa-Kommissionens rettigheder og ansvar. | 4 |
| --- | --- | --- |

3.

| 4. | Relevansen af princippet om »gensidig anerkendelse« for FSMF- klassificeringen | 6 |
| --- | --- | --- |

4.

| 5. | Relevansen af godkendelsen af nye fødevarer for FSMF-klassificeringen | 6 |
| --- | --- | --- |

5.

| 6. | Forståelse af definitionen af FSMF | 7 |
| --- | --- | --- |

6.

| 6.1. | Forskellen mellem FSMF og andre produkter end fødevarer (f.eks. lægemidler) | 7 |
| --- | --- | --- |

6.1.

| 6.2. | Fødevare, der er specielt fremstillet eller sammensat | 9 |
| --- | --- | --- |

6.2.

| 6.3. | FSMF er bestemt for patienter og skal anvendes under lægelig overvågning | 9 |
| --- | --- | --- |

6.3.

| 6.4. | Begrebet »ernæringsmæssig behandling« | 10 |
| --- | --- | --- |

6.4.

| 6.5. | Begrebet »ændring af den normale kost« | 11 |
| --- | --- | --- |

6.5.

| i. | Omfatter det anvendelse af kosttilskud og berigede fødevarer? | 11 |
| --- | --- | --- |

i.

| ii. | Hvordan bør muligheden for at ændre kosten vurderes? | 13 |
| --- | --- | --- |

ii.

| 7. | Sammensætningen af FSMF og dets klassificering i kategorier | 13 |
| --- | --- | --- |

7.

| 8. | Hvilke data er nødvendige for at påvise, at et produkt markedsføres korrekt som FSMF? | 15 |
| --- | --- | --- |

8.

1.   Indledning

| 1. | Fødevarer til særlige medicinske formål (FSMF) er reguleret i EU ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 (1) (også kendt som »forordningen om fødevarer for særlige grupper« eller »FSG-forordningen«) og Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/128 (2). Delegeret forordning (EU) 2016/128 ophæver og erstatter fra den 22. februar 2019 (3) Kommissionens direktiv 1999/21/EF (4), der fastsatte specifikke krav til FSMF under den tidligere lovgivningsramme i Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 2009/39/EF (5). |
| --- | --- |

1.

Fødevarer til særlige medicinske formål (FSMF) er reguleret i EU ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 (1) (også kendt som »forordningen om fødevarer for særlige grupper« eller »FSG-forordningen«) og Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/128 (2). Delegeret forordning (EU) 2016/128 ophæver og erstatter fra den 22. februar 2019 (3) Kommissionens direktiv 1999/21/EF (4), der fastsatte specifikke krav til FSMF under den tidligere lovgivningsramme i Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 2009/39/EF (5).

| 2. | I de seneste år har medlemsstaternes nationale kompetente myndigheder rapporteret om stigende vanskeligheder med at håndhæve den lovgivningsramme, der gælder for FSMF. Medlemsstaternes eksperter har navnlig gjort opmærksom på, at et stigende antal produkter markedsføres som FSMF på deres område, men at der i visse tilfælde opstår tvivl om, hvorvidt produkterne reelt svarer til definitionen af FSMF og således på korrekt vis falder ind under anvendelsesområdet for FSMF-lovgivningen. |
| --- | --- |

2.

I de seneste år har medlemsstaternes nationale kompetente myndigheder rapporteret om stigende vanskeligheder med at håndhæve den lovgivningsramme, der gælder for FSMF. Medlemsstaternes eksperter har navnlig gjort opmærksom på, at et stigende antal produkter markedsføres som FSMF på deres område, men at der i visse tilfælde opstår tvivl om, hvorvidt produkterne reelt svarer til definitionen af FSMF og således på korrekt vis falder ind under anvendelsesområdet for FSMF-lovgivningen.

| 3. | Forskellige overvejelser kan ligge til grund for, at en fødevarefabrikant foretrækker at markedsføre en fødevare som FSMF, selv om produktet ikke svarer til definitionen af FSMF. Disse kan f.eks. omfatte den pris, der kan forlanges for den, og om forbrugeren kan opnå godtgørelse for udgifterne til fødevaren gennem sin sygesikringsordning. Det er også blevet fremhævet, at denne situation kunne blive påvirket af den løbende gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 (6), da lovgivningsrammen for FSMF gør det muligt for fødevarevirksomhedslederne at markedsføre produkterne på grundlag af deres egen vurdering af, at produktet er omfattet af FSMF-lovgivningen, samt for på lovlig vis at anvende angivelser, der henviser til ernæringsmæssig behandling af en sygdom, lidelse eller medicinsk tilstand (obligatorisk for FSMF). Dette kan betragtes som en mindre streng ordning end den, der er fastsat i af de horisontale regler i EU's fødevarelovgivning for almindelige fødevarer (forordning (EF) nr. 1924/2006 forbyder anvendelse af ernærings- og sundhedsanprisninger, medmindre de udtrykkeligt er tilladt i henhold til forordningen) og kan virke som et incitament for visse fødevarevirksomhedsledere til at markedsføre produkter som FSMF i strid med reglerne. |
| --- | --- |

3.

Forskellige overvejelser kan ligge til grund for, at en fødevarefabrikant foretrækker at markedsføre en fødevare som FSMF, selv om produktet ikke svarer til definitionen af FSMF. Disse kan f.eks. omfatte den pris, der kan forlanges for den, og om forbrugeren kan opnå godtgørelse for udgifterne til fødevaren gennem sin sygesikringsordning. Det er også blevet fremhævet, at denne situation kunne blive påvirket af den løbende gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 (6), da lovgivningsrammen for FSMF gør det muligt for fødevarevirksomhedslederne at markedsføre produkterne på grundlag af deres egen vurdering af, at produktet er omfattet af FSMF-lovgivningen, samt for på lovlig vis at anvende angivelser, der henviser til ernæringsmæssig behandling af en sygdom, lidelse eller medicinsk tilstand (obligatorisk for FSMF). Dette kan betragtes som en mindre streng ordning end den, der er fastsat i af de horisontale regler i EU's fødevarelovgivning for almindelige fødevarer (forordning (EF) nr. 1924/2006 forbyder anvendelse af ernærings- og sundhedsanprisninger, medmindre de udtrykkeligt er tilladt i henhold til forordningen) og kan virke som et incitament for visse fødevarevirksomhedsledere til at markedsføre produkter som FSMF i strid med reglerne.

| 4. | Uanset de underliggende årsager til fødevarevirksomhedsledernes beslutning kan ukorrekt klassificering af fødevarer medføre forskelle i håndhævelsen af EU-retten fra den ene medlemsstat til den anden og kan have en negativ indvirkning på beskyttelsen af forbrugernes interesser, den frie bevægelighed for varer i EU og lige konkurrencevilkår for fødevarevirksomhedsledere. |
| --- | --- |

4.

Uanset de underliggende årsager til fødevarevirksomhedsledernes beslutning kan ukorrekt klassificering af fødevarer medføre forskelle i håndhævelsen af EU-retten fra den ene medlemsstat til den anden og kan have en negativ indvirkning på beskyttelsen af forbrugernes interesser, den frie bevægelighed for varer i EU og lige konkurrencevilkår for fødevarevirksomhedsledere.

| 5. | Denne meddelelse om klassificering af FSMF har til formål at udstikke retningslinjer med henblik på at hjælpe både de nationale kompetente myndigheder med deres håndhævelsesopgaver og de interesserede parter med at markedsføre deres produkter i henhold til den relevante retlige ramme og med at overholde de relevante krav i EU-lovgivningen. |
| --- | --- |

5.

Denne meddelelse om klassificering af FSMF har til formål at udstikke retningslinjer med henblik på at hjælpe både de nationale kompetente myndigheder med deres håndhævelsesopgaver og de interesserede parter med at markedsføre deres produkter i henhold til den relevante retlige ramme og med at overholde de relevante krav i EU-lovgivningen.

| 6. | Det er dog vigtigt at bemærke, at det kun er Den Europæiske Unions Domstol, som er berettiget til at fortolke EU-retten endeligt og bindende. |
| --- | --- |

6.

Det er dog vigtigt at bemærke, at det kun er Den Europæiske Unions Domstol, som er berettiget til at fortolke EU-retten endeligt og bindende.

| 7. | Vedtagelsen af denne meddelelse berører ikke artikel 3 i FSG-forordningen, hvori det hedder: »For at sikre en ensartet gennemførelse af denne forordning kan Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter afgøre: a) om en given fødevare omfattes af denne forordnings anvendelsesområde b) hvilken af de specifikke kategorier af fødevarer (der er omhandlet i forordningen) en given fødevare hører under. (...)«. |
| --- | --- |

7.

Vedtagelsen af denne meddelelse berører ikke artikel 3 i FSG-forordningen, hvori det hedder: »For at sikre en ensartet gennemførelse af denne forordning kan Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter afgøre: a) om en given fødevare omfattes af denne forordnings anvendelsesområde b) hvilken af de specifikke kategorier af fødevarer (der er omhandlet i forordningen) en given fødevare hører under. (...)«.

| 8. | Denne meddelelse er vedtaget i henhold til artikel 14 i FSG-forordningen, som bestemmer, at »Kommissionen kan vedtage tekniske retningslinjer for at gøre det lettere for ledere af fødevarevirksomheder, navnlig SMV'er, at overholde (kravene i den forordning, der gælder for de forskellige produkter, som henhører under dens anvendelsesområde (herunder FSMF))«. |
| --- | --- |

8.

Denne meddelelse er vedtaget i henhold til artikel 14 i FSG-forordningen, som bestemmer, at »Kommissionen kan vedtage tekniske retningslinjer for at gøre det lettere for ledere af fødevarevirksomheder, navnlig SMV'er, at overholde (kravene i den forordning, der gælder for de forskellige produkter, som henhører under dens anvendelsesområde (herunder FSMF))«.

| 9. | Denne meddelelse bygger på uformelle høringer af medlemsstaternes eksperter og relevante interesserede parter:






  — | Medlemsstaterne blev navnlig hørt: 1) på et særligt møde i arbejdsgruppen under Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 14. marts 2014, 2) skriftligt fra den 23. januar til den 23. februar 2017, og 3) på mødet i ekspertgruppen vedrørende fødevarer bestemt til spædbørn og småbørn, fødevarer til særlige medicinske formål og kosterstatning til vægtkontrol den 12. juni 2017. Endvidere blev spørgsmålet om klassificering af FSMF drøftet på en række forskellige møder i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder. |
| --- | --- | --- |

9.

Denne meddelelse bygger på uformelle høringer af medlemsstaternes eksperter og relevante interesserede parter:

—

Medlemsstaterne blev navnlig hørt: 1) på et særligt møde i arbejdsgruppen under Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 14. marts 2014, 2) skriftligt fra den 23. januar til den 23. februar 2017, og 3) på mødet i ekspertgruppen vedrørende fødevarer bestemt til spædbørn og småbørn, fødevarer til særlige medicinske formål og kosterstatning til vægtkontrol den 12. juni 2017. Endvidere blev spørgsmålet om klassificering af FSMF drøftet på en række forskellige møder i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder.

| — | De interesserede parter blev især hørt i Den Rådgivende Gruppe for Fødevarekæden, Dyresundhed og Plantesundhed, som holdt et arbejdsgruppemøde om emnet den 12. april 2017. |
| --- | --- |

—

De interesserede parter blev især hørt i Den Rådgivende Gruppe for Fødevarekæden, Dyresundhed og Plantesundhed, som holdt et arbejdsgruppemøde om emnet den 12. april 2017.

2.   Den retlige ramme, der finder anvendelse på fødevarer til særlige medicinske formål (FSMF)

| 10. | FSMF er defineret i artikel 2, stk. 2, litra g), i forordning (EU) nr. 609/2013 (FSG-forordningen) som »en fødevare, som er specielt fremstillet eller sammensat og bestemt til at indgå i patienters, herunder spædbørns, kost under lægelig overvågning; den er bestemt til at udgøre hele eller en del af kosten hos patienter med begrænset eller nedsat eller forstyrret evne til at indtage, fordøje, absorbere, metabolisere eller udskille almindelige fødevarer eller bestemte næringsstoffer deri, eller metabolitter, eller som har andre lægeligt bestemte ernæringsmæssige behov, som ikke kan opfyldes ved en ændring af den normale kost alene«. |
| --- | --- |

10.

FSMF er defineret i artikel 2, stk. 2, litra g), i forordning (EU) nr. 609/2013 (FSG-forordningen) som »en fødevare, som er specielt fremstillet eller sammensat og bestemt til at indgå i patienters, herunder spædbørns, kost under lægelig overvågning; den er bestemt til at udgøre hele eller en del af kosten hos patienter med begrænset eller nedsat eller forstyrret evne til at indtage, fordøje, absorbere, metabolisere eller udskille almindelige fødevarer eller bestemte næringsstoffer deri, eller metabolitter, eller som har andre lægeligt bestemte ernæringsmæssige behov, som ikke kan opfyldes ved en ændring af den normale kost alene«.

| 11. | I FSG-forordningen fastsættes generelle krav til sammensætningen af og oplysning om de fødevarer, der falder ind under dens anvendelsesområde, herunder FSMF.
  Det hedder navnlig som følger i artikel 9, stk. 1: »De fødevarer, (der henhører under forordningen), skal have en sådan sammensætning, at de er egnede til at opfylde de ernæringsmæssige behov hos og er egnede til de personer, som de er tiltænkt, som dokumenteret med almindeligt anerkendte videnskabelige data.« Det hedder som følger i artikel 9, stk. 2: »(...) Fødevarer [henhørende under forordningen] må ikke indeholde noget stof i en sådan mængde, at det indebærer en sundhedsfare for de personer, som de er tiltænkt (...)«. Dette hedder som følger i artikel 9, stk. 3: »På grundlag af almindeligt anerkendte videnskabelige data skal stoffer, der tilsættes (...) fødevarer (henhørende under forordningen) for så vidt angår kravene i nærværende artikels stk. 1, være til stede i en biologisk form, som det menneskelige legeme kan udnytte, have en ernæringsmæssig eller fysiologisk virkning og egne sig til de personer, som fødevarerne er tiltænkt«. Det hedder som følger i artikel 9, stk. 5: »Mærkning og præsentation af samt reklame for (...) fødevarer (henhørende under forordningen) skal give oplysninger om hensigtsmæssig anvendelse af sådanne fødevarer, og må ikke være vildledende eller tillægge sådanne fødevarer egenskaber med hensyn til forebyggelse, behandling eller helbredelse af sygdomme hos mennesker eller give indtryk af sådanne egenskaber«. |
| --- | --- |

11.

I FSG-forordningen fastsættes generelle krav til sammensætningen af og oplysning om de fødevarer, der falder ind under dens anvendelsesområde, herunder FSMF.

Det hedder navnlig som følger i artikel 9, stk. 1: »De fødevarer, (der henhører under forordningen), skal have en sådan sammensætning, at de er egnede til at opfylde de ernæringsmæssige behov hos og er egnede til de personer, som de er tiltænkt, som dokumenteret med almindeligt anerkendte videnskabelige data.« Det hedder som følger i artikel 9, stk. 2: »(...) Fødevarer [henhørende under forordningen] må ikke indeholde noget stof i en sådan mængde, at det indebærer en sundhedsfare for de personer, som de er tiltænkt (...)«. Dette hedder som følger i artikel 9, stk. 3: »På grundlag af almindeligt anerkendte videnskabelige data skal stoffer, der tilsættes (...) fødevarer (henhørende under forordningen) for så vidt angår kravene i nærværende artikels stk. 1, være til stede i en biologisk form, som det menneskelige legeme kan udnytte, have en ernæringsmæssig eller fysiologisk virkning og egne sig til de personer, som fødevarerne er tiltænkt«. Det hedder som følger i artikel 9, stk. 5: »Mærkning og præsentation af samt reklame for (...) fødevarer (henhørende under forordningen) skal give oplysninger om hensigtsmæssig anvendelse af sådanne fødevarer, og må ikke være vildledende eller tillægge sådanne fødevarer egenskaber med hensyn til forebyggelse, behandling eller helbredelse af sygdomme hos mennesker eller give indtryk af sådanne egenskaber«.

| 12. | I henhold til artikel 11, stk. 1, i FSG-forordningen vedtog Kommissionen delegeret forordning (EU) 2016/128, der supplerer FSG-forordningen for så vidt angår de særlige krav til sammensætningen af og oplysning om FSMF. |
| --- | --- |

12.

I henhold til artikel 11, stk. 1, i FSG-forordningen vedtog Kommissionen delegeret forordning (EU) 2016/128, der supplerer FSG-forordningen for så vidt angår de særlige krav til sammensætningen af og oplysning om FSMF.

| 13. | I henhold til artikel 2, stk. 1, i delegeret forordning (EU) 2016/128 »inddeles fødevarer i følgende tre kategorier:






  a) | ernæringsmæssigt fuldgyldige fødevarer med en standardnæringsstofsammensætning, som, når de anvendes i overensstemmelse med fabrikantens anvisninger, kan fungere som eneste ernæringskilde for de personer, de er tiltænkt |
| --- | --- | --- |

13.

I henhold til artikel 2, stk. 1, i delegeret forordning (EU) 2016/128 »inddeles fødevarer i følgende tre kategorier:

a)

ernæringsmæssigt fuldgyldige fødevarer med en standardnæringsstofsammensætning, som, når de anvendes i overensstemmelse med fabrikantens anvisninger, kan fungere som eneste ernæringskilde for de personer, de er tiltænkt

| b) | ernæringsmæssigt fuldgyldige fødevarer med en sygdoms- eller funktionsspecifik næringsstofsammensætning, som, når de anvendes i overensstemmelse med fabrikantens anvisninger, kan fungere som eneste ernæringskilde for de personer, de er tiltænkt |
| --- | --- |

b)

ernæringsmæssigt fuldgyldige fødevarer med en sygdoms- eller funktionsspecifik næringsstofsammensætning, som, når de anvendes i overensstemmelse med fabrikantens anvisninger, kan fungere som eneste ernæringskilde for de personer, de er tiltænkt

| c) | ernæringsmæssigt ikke fuldgyldige fødevarer med en standardsammensætning eller en sygdoms- eller funktionsspecifik næringsstofsammensætning, som ikke er egnede til at fungere som eneste ernæringskilde (7)«. |
| --- | --- |

c)

ernæringsmæssigt ikke fuldgyldige fødevarer med en standardsammensætning eller en sygdoms- eller funktionsspecifik næringsstofsammensætning, som ikke er egnede til at fungere som eneste ernæringskilde (7)«.

| 14. | I henhold til artikel 2, stk. 2, i delegeret forordning (EU) 2016/128 skal »formuleringen af fødevarer til særlige medicinske formål bygge på forsvarlige medicinske og ernæringsmæssige principper. Anvendelse af sådanne fødevarer i overensstemmelse med fabrikantens anvisninger skal være sikker, gavnlig og effektiv til dækning af de særlige ernæringsmæssige behov hos de personer, de er tiltænkt, som dokumenteret ved almindeligt anerkendte videnskabelige data«. Endvidere skal FSMF i henhold til artikel 2, stk. 3 opfylde særlige krav til sammensætningen, der er fastsat i bilag I til delegeret forordning (EU) 2016/128. |
| --- | --- |

14.

I henhold til artikel 2, stk. 2, i delegeret forordning (EU) 2016/128 skal »formuleringen af fødevarer til særlige medicinske formål bygge på forsvarlige medicinske og ernæringsmæssige principper. Anvendelse af sådanne fødevarer i overensstemmelse med fabrikantens anvisninger skal være sikker, gavnlig og effektiv til dækning af de særlige ernæringsmæssige behov hos de personer, de er tiltænkt, som dokumenteret ved almindeligt anerkendte videnskabelige data«. Endvidere skal FSMF i henhold til artikel 2, stk. 3 opfylde særlige krav til sammensætningen, der er fastsat i bilag I til delegeret forordning (EU) 2016/128.

| 15. | I artikel 3 i delegeret forordning (EU) 2016/128 er der fastsat krav til pesticider, der anvendes i FSMF til dækning af spædbørns og småbørns ernæringsmæssige behov. |
| --- | --- |

15.

I artikel 3 i delegeret forordning (EU) 2016/128 er der fastsat krav til pesticider, der anvendes i FSMF til dækning af spædbørns og småbørns ernæringsmæssige behov.

| 16. | I artikel 4-8 i delegeret forordning (EU) 2016/128 er der fastsat særlige krav til oplysning om FSMF. Navnlig i henhold til artikel 5, stk. 2: »(...) skal fødevarer til særlige medicinske formål være forsynet med følgende supplerende obligatoriske oplysninger: (...) e) angivelsen »Til ernæringsmæssig håndtering af ...«, hvor den tomme plads udfyldes med den sygdom, lidelse eller medicinske tilstand, som produktet er beregnet til, (...) g) en beskrivelse af de egenskaber og/eller karakteristika, der gør produktet nyttigt i forhold til den sygdom, lidelse eller medicinske tilstand, som produktet er beregnet til, herunder især, alt efter hvad der er relevant, vedrørende produktets særlige forarbejdning og formulering, næringsstoffer, som er blevet forøget, reduceret, udelukket eller ændret, samt nytteværdien af at anvende produktet (...)«. |
| --- | --- |

16.

I artikel 4-8 i delegeret forordning (EU) 2016/128 er der fastsat særlige krav til oplysning om FSMF. Navnlig i henhold til artikel 5, stk. 2: »(...) skal fødevarer til særlige medicinske formål være forsynet med følgende supplerende obligatoriske oplysninger: (...) e) angivelsen »Til ernæringsmæssig håndtering af ...«, hvor den tomme plads udfyldes med den sygdom, lidelse eller medicinske tilstand, som produktet er beregnet til, (...) g) en beskrivelse af de egenskaber og/eller karakteristika, der gør produktet nyttigt i forhold til den sygdom, lidelse eller medicinske tilstand, som produktet er beregnet til, herunder især, alt efter hvad der er relevant, vedrørende produktets særlige forarbejdning og formulering, næringsstoffer, som er blevet forøget, reduceret, udelukket eller ændret, samt nytteværdien af at anvende produktet (...)«.

| 17. | Der er med artikel 9 i delegeret forordning (EU) 2016/128 blevet indført en underretningsprocedure, der går ud på følgende: »Når en fødevare til særlige medicinske formål markedsføres, skal fødevarevirksomhedslederen underrette den kompetente myndighed i hver af de medlemsstater, hvor det pågældende produkt markedsføres, om, hvilke oplysninger der indgår i mærkningen, ved at sende myndigheden en model for den mærkning, der anvendes til produktet, og alle andre oplysninger, som den kompetente myndighed med rimelighed vil kunne anmode om for at forvisse sig om, at denne forordning er overholdt, medmindre en medlemsstat fritager fødevarevirksomhedslederen fra denne forpligtelse i medfør af en national ordning, der garanterer effektiv officiel overvågning af det pågældende produkt«. |
| --- | --- |

17.

Der er med artikel 9 i delegeret forordning (EU) 2016/128 blevet indført en underretningsprocedure, der går ud på følgende: »Når en fødevare til særlige medicinske formål markedsføres, skal fødevarevirksomhedslederen underrette den kompetente myndighed i hver af de medlemsstater, hvor det pågældende produkt markedsføres, om, hvilke oplysninger der indgår i mærkningen, ved at sende myndigheden en model for den mærkning, der anvendes til produktet, og alle andre oplysninger, som den kompetente myndighed med rimelighed vil kunne anmode om for at forvisse sig om, at denne forordning er overholdt, medmindre en medlemsstat fritager fødevarevirksomhedslederen fra denne forpligtelse i medfør af en national ordning, der garanterer effektiv officiel overvågning af det pågældende produkt«.

| 18. | Delegeret forordning (EU) 2016/128 ophæver og erstatter fra den 22. februar 2019 (8) Kommissionens direktiv 1999/21/EF, hvori der er fastsat specifikke krav til FSMF under den tidligere ramme for levnedsmidler til særlige ernæringsformål (kravene i direktiv 1999/21/EF er meget lig kravene i delegeret forordning (EU) 2016/128, jf. navnlig artikel 1, stk. 3, med hensyn til opdelingen i tre kategorier, artikel 3 med hensyn til kravene til sammensætningen, artikel 4 med hensyn til oplysningskravene og artikel 5 med hensyn til underretningsproceduren). |
| --- | --- |

18.

Delegeret forordning (EU) 2016/128 ophæver og erstatter fra den 22. februar 2019 (8) Kommissionens direktiv 1999/21/EF, hvori der er fastsat specifikke krav til FSMF under den tidligere ramme for levnedsmidler til særlige ernæringsformål (kravene i direktiv 1999/21/EF er meget lig kravene i delegeret forordning (EU) 2016/128, jf. navnlig artikel 1, stk. 3, med hensyn til opdelingen i tre kategorier, artikel 3 med hensyn til kravene til sammensætningen, artikel 4 med hensyn til oplysningskravene og artikel 5 med hensyn til underretningsproceduren).

3.   Markedsføring af FSMF — fødevarevirksomhedsledernes, de nationale kompetente myndigheders og Europa-Kommissionens rettigheder og ansvar.

| 19. | EU-retten kræver imidlertid ikke, at fødevarevirksomhedslederne skal indhente tilladelse til at markedsføre FSMF, og fødevarevirksomhedslederne kan markedsføre et bestemt produkt som FSMF på grundlag af deres egen vurdering af, at produktet er omfattet af FSMF-lovgivningen (dvs. svarer til definitionen af FSMF) og er i overensstemmelse med de relevante retlige bestemmelser, der gælder for produktkategorien.
  I overensstemmelse med artikel 17, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 (9) om »den generelle fødevarelovgivning« handler fødevarevirksomhedsledere på deres eget ansvar i alle produktions-, tilvirknings- og distributionsled i den virksomhed, som er under deres ledelse, og »sikrer, at kravene i fødevarelovgivningen (...) er opfyldt for fødevarer (...) og kontrollerer, at de pågældende krav overholdes«. |
| --- | --- |

19.

EU-retten kræver imidlertid ikke, at fødevarevirksomhedslederne skal indhente tilladelse til at markedsføre FSMF, og fødevarevirksomhedslederne kan markedsføre et bestemt produkt som FSMF på grundlag af deres egen vurdering af, at produktet er omfattet af FSMF-lovgivningen (dvs. svarer til definitionen af FSMF) og er i overensstemmelse med de relevante retlige bestemmelser, der gælder for produktkategorien.

I overensstemmelse med artikel 17, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 (9) om »den generelle fødevarelovgivning« handler fødevarevirksomhedsledere på deres eget ansvar i alle produktions-, tilvirknings- og distributionsled i den virksomhed, som er under deres ledelse, og »sikrer, at kravene i fødevarelovgivningen (...) er opfyldt for fødevarer (...) og kontrollerer, at de pågældende krav overholdes«.

| 20. | I overensstemmelse med artikel 17, stk. 2, i forordning (EF) nr. 178/2002 er det medlemsstaternes ansvar at »håndhæve (...) fødevarelovgivningen samt overvåge (...) og kontrollere (...), at lederne af fødevarevirksomheder (...) overholder de relevante krav i fødevarelovgivningen i alle produktions-, tilvirknings- og distributionsled«. I den forbindelse er de nationale kompetente myndigheder ansvarlige for at håndhæve den relevante lovgivning om FSMF på et produktspecifikt grundlag under hensyntagen til alle de forskellige egenskaber ved produktet og kontrollere, om et produkt, der markedsføres som FSMF, reelt er omfattet af anvendelsesområdet for den gældende lovgivning, og, hvis dette er tilfældet, om det opfylder de relevante retlige krav.
  De kompetente myndigheder i medlemsstaterne kan inden for rammerne af deres håndhævelsesaktiviteter på et hvilket som helst tidspunkt anmode en fødevarevirksomhedsleder, der markedsfører et produkt som FSMF, om at dokumentere, at det er i overensstemmelse med alle de relevante bestemmelser om FSMF ved hjælp af relevante data. Underretningsproceduren (eller det tilsvarende nationale overvågningssystem) som fastsat i delegeret forordning (EU) 2016/128 gør det muligt for de nationale kompetente myndigheder at varetage deres ansvar i denne henseende. |
| --- | --- |

20.

I overensstemmelse med artikel 17, stk. 2, i forordning (EF) nr. 178/2002 er det medlemsstaternes ansvar at »håndhæve (...) fødevarelovgivningen samt overvåge (...) og kontrollere (...), at lederne af fødevarevirksomheder (...) overholder de relevante krav i fødevarelovgivningen i alle produktions-, tilvirknings- og distributionsled«. I den forbindelse er de nationale kompetente myndigheder ansvarlige for at håndhæve den relevante lovgivning om FSMF på et produktspecifikt grundlag under hensyntagen til alle de forskellige egenskaber ved produktet og kontrollere, om et produkt, der markedsføres som FSMF, reelt er omfattet af anvendelsesområdet for den gældende lovgivning, og, hvis dette er tilfældet, om det opfylder de relevante retlige krav.

De kompetente myndigheder i medlemsstaterne kan inden for rammerne af deres håndhævelsesaktiviteter på et hvilket som helst tidspunkt anmode en fødevarevirksomhedsleder, der markedsfører et produkt som FSMF, om at dokumentere, at det er i overensstemmelse med alle de relevante bestemmelser om FSMF ved hjælp af relevante data. Underretningsproceduren (eller det tilsvarende nationale overvågningssystem) som fastsat i delegeret forordning (EU) 2016/128 gør det muligt for de nationale kompetente myndigheder at varetage deres ansvar i denne henseende.

| 21. | Da lovgivningen giver fødevarevirksomhedslederne fleksibilitet til at træffe afgørelse om den detaljerede sammensætning af FSMF, er det teoretisk muligt, at forskellige kompetente myndigheder i medlemsstaterne har afvigende tilgange til klassificering af det samme produkt som FSMF. |
| --- | --- |

21.

Da lovgivningen giver fødevarevirksomhedslederne fleksibilitet til at træffe afgørelse om den detaljerede sammensætning af FSMF, er det teoretisk muligt, at forskellige kompetente myndigheder i medlemsstaterne har afvigende tilgange til klassificering af det samme produkt som FSMF.

| 22. | For at sikre en ensartet gennemførelse af lovgivningen er der siden den 20. juli 2016 blevet indført en beføjelse i artikel 3 i FSG-forordningen, som giver Kommissionen mulighed for at vedtage »fortolkningsafgørelser« om, hvorvidt en given fødevare er korrekt klassificeret som FSMF eller ej (10). Der er hidtil ikke blevet vedtaget nogen fortolkningsafgørelse i henhold til artikel 3. |
| --- | --- |

22.

For at sikre en ensartet gennemførelse af lovgivningen er der siden den 20. juli 2016 blevet indført en beføjelse i artikel 3 i FSG-forordningen, som giver Kommissionen mulighed for at vedtage »fortolkningsafgørelser« om, hvorvidt en given fødevare er korrekt klassificeret som FSMF eller ej (10). Der er hidtil ikke blevet vedtaget nogen fortolkningsafgørelse i henhold til artikel 3.

| 23. | Det er i den forbindelse vigtigt at præcisere, at artikel 3 i FSG-forordningen overlader det til Kommissionen at vedtage »fortolkningsafgørelser«, og denne nye beføjelse erstatter ikke den retlige ordning vedrørende FSMF, der gør det muligt for fødevarevirksomhedsledere at markedsføre produkter på grundlag af deres egen vurdering af, om produktet er i overensstemmelse med definitionen af FSMF, og gør de nationale myndigheder ansvarlige for håndhævelsen af EU's fødevarelovgivning.
  Ud fra overvejelser om nærhedsprincippet og proportionalitetsprincippet i forbindelse med EU's indsats (11) og Kommissionens rolle som vogter af anvendelsen af EU-lovgivningen (12) skal denne beføjelse derfor snarere betragtes som en supplerende løsning, når der skal træffes afgørelser om tilfælde, hvor medlemsstaternes forskellige tilgange til det samme produkt kunne skabe problemer for den frie bevægelighed for varer i det indre marked, end som et redskab til systematisk at klassificere alle FSMF på EU-plan.
  Yderligere oplysninger om de proceduremæssige skridt forud for Kommissionens endelige vedtagelse af fortolkningsafgørelser i henhold til artikel 3 i FSG-forordningen findes på Kommissionens websted. |
| --- | --- |

23.

Det er i den forbindelse vigtigt at præcisere, at artikel 3 i FSG-forordningen overlader det til Kommissionen at vedtage »fortolkningsafgørelser«, og denne nye beføjelse erstatter ikke den retlige ordning vedrørende FSMF, der gør det muligt for fødevarevirksomhedsledere at markedsføre produkter på grundlag af deres egen vurdering af, om produktet er i overensstemmelse med definitionen af FSMF, og gør de nationale myndigheder ansvarlige for håndhævelsen af EU's fødevarelovgivning.

Ud fra overvejelser om nærhedsprincippet og proportionalitetsprincippet i forbindelse med EU's indsats (11) og Kommissionens rolle som vogter af anvendelsen af EU-lovgivningen (12) skal denne beføjelse derfor snarere betragtes som en supplerende løsning, når der skal træffes afgørelser om tilfælde, hvor medlemsstaternes forskellige tilgange til det samme produkt kunne skabe problemer for den frie bevægelighed for varer i det indre marked, end som et redskab til systematisk at klassificere alle FSMF på EU-plan.

Yderligere oplysninger om de proceduremæssige skridt forud for Kommissionens endelige vedtagelse af fortolkningsafgørelser i henhold til artikel 3 i FSG-forordningen findes på Kommissionens websted.

4.   Relevansen af princippet om »gensidig anerkendelse« for FSMF- klassificeringen

| 24. | Det er blevet spurgt, om et produkt, der lovligt markedsføres som FSMF i en medlemsstat, automatisk bør klassificeres som sådan i alle andre medlemsstater på grundlag af princippet om »gensidig anerkendelse«. Dette er ikke tilfældet af nedenstående grunde. |
| --- | --- |

24.

Det er blevet spurgt, om et produkt, der lovligt markedsføres som FSMF i en medlemsstat, automatisk bør klassificeres som sådan i alle andre medlemsstater på grundlag af princippet om »gensidig anerkendelse«. Dette er ikke tilfældet af nedenstående grunde.

| 25. | Princippet om gensidig anerkendelse er afledt af EU-Domstolens retspraksis vedrørende artikel 34-36 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF) for så vidt angår den frie bevægelighed for varer i det indre marked (med udgangspunkt i dommen i »Cassis de Dijon«-sagen (13)). Dette princip blev behandlet i Kommissionens fortolkende meddelelse af 3. oktober 1980 (14) og er et af midlerne til at sikre fri bevægelighed for varer i det indre marked. |
| --- | --- |

25.

Princippet om gensidig anerkendelse er afledt af EU-Domstolens retspraksis vedrørende artikel 34-36 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF) for så vidt angår den frie bevægelighed for varer i det indre marked (med udgangspunkt i dommen i »Cassis de Dijon«-sagen (13)). Dette princip blev behandlet i Kommissionens fortolkende meddelelse af 3. oktober 1980 (14) og er et af midlerne til at sikre fri bevægelighed for varer i det indre marked.

| 26. | Princippet om gensidig anerkendelse finder anvendelse på produkter, der ikke er omfattet af EU's harmoniseringslovgivning, eller på aspekter, som falder uden for anvendelsesområdet for sådan lovgivning. Ifølge dette princip bør et produkt, der markedsføres lovligt i en medlemsstat eller i Tyrkiet, eller som har oprindelse i eller er lovligt fremstillet i en EFTA-stat, der er kontraherende part i EØS-aftalen (15), i princippet kunne markedsføres i enhver anden medlemsstat uden at blive underkastet supplerende kontrol, selv om varen ikke fuldt ud opfylder de tekniske bestemmelser i bestemmelsesmedlemsstaten (16). |
| --- | --- |

26.

Princippet om gensidig anerkendelse finder anvendelse på produkter, der ikke er omfattet af EU's harmoniseringslovgivning, eller på aspekter, som falder uden for anvendelsesområdet for sådan lovgivning. Ifølge dette princip bør et produkt, der markedsføres lovligt i en medlemsstat eller i Tyrkiet, eller som har oprindelse i eller er lovligt fremstillet i en EFTA-stat, der er kontraherende part i EØS-aftalen (15), i princippet kunne markedsføres i enhver anden medlemsstat uden at blive underkastet supplerende kontrol, selv om varen ikke fuldt ud opfylder de tekniske bestemmelser i bestemmelsesmedlemsstaten (16).

| 27. | Bestemmelsesmedlemsstaten kan kun forbyde markedsføringen af et produkt i dets nuværende form, hvis den kan godtgøre, at det ikke er til skade for de forskellige legitime interesser, der står på spil (f.eks. offentlig sikkerhed samt beskyttelse af sundheden eller miljøet) sammenlignet med de interesser, som dens egne nationale regler forfølger. I så fald skal bestemmelsesmedlemsstaten også godtgøre, at dens foranstaltning er nødvendig og den mindst handelsbegrænsende foranstaltning. Artikel 34 til 36 i TEUF (samt princippet om gensidig anerkendelse) finder direkte anvendelse i alle medlemsstater og har indvirkning på eventuelle nationale tekniske regler, der skaber uberettigede hindringer for samhandlen inden for EU. |
| --- | --- |

27.

Bestemmelsesmedlemsstaten kan kun forbyde markedsføringen af et produkt i dets nuværende form, hvis den kan godtgøre, at det ikke er til skade for de forskellige legitime interesser, der står på spil (f.eks. offentlig sikkerhed samt beskyttelse af sundheden eller miljøet) sammenlignet med de interesser, som dens egne nationale regler forfølger. I så fald skal bestemmelsesmedlemsstaten også godtgøre, at dens foranstaltning er nødvendig og den mindst handelsbegrænsende foranstaltning. Artikel 34 til 36 i TEUF (samt princippet om gensidig anerkendelse) finder direkte anvendelse i alle medlemsstater og har indvirkning på eventuelle nationale tekniske regler, der skaber uberettigede hindringer for samhandlen inden for EU.

| 28. | I overensstemmelse med fast retspraksis er princippet om gensidig anerkendelse dog ikke relevant på områder, hvor EU-lovgivningen er harmoniseret. Dette skyldes, at den harmoniserende lovgivning underbygger princippet om varernes frie bevægelighed ved at fastsætte reelle rettigheder og forpligtelser, der skal overholdes for bestemte varers vedkommende, for at sikre det indre markeds gennemførelse og funktion for disse produkter. Når der på et område er udstedt harmoniserede bestemmelser på EU-plan, skal alle nationale foranstaltninger på området, sådan som Domstolen har forklaret, bedømmes på grundlag af de harmoniserede bestemmelser og ikke på grundlag af traktatens artikler (17). |
| --- | --- |

28.

I overensstemmelse med fast retspraksis er princippet om gensidig anerkendelse dog ikke relevant på områder, hvor EU-lovgivningen er harmoniseret. Dette skyldes, at den harmoniserende lovgivning underbygger princippet om varernes frie bevægelighed ved at fastsætte reelle rettigheder og forpligtelser, der skal overholdes for bestemte varers vedkommende, for at sikre det indre markeds gennemførelse og funktion for disse produkter. Når der på et område er udstedt harmoniserede bestemmelser på EU-plan, skal alle nationale foranstaltninger på området, sådan som Domstolen har forklaret, bedømmes på grundlag af de harmoniserede bestemmelser og ikke på grundlag af traktatens artikler (17).

| 29. | Med hensyn til FSMF er det ubestridt, at FSG-forordningen og delegeret forordning (EU) 2016/128 indeholder harmoniserede regler, herunder definitionen af disse produkter, som finder anvendelse i hele EU. Princippet om gensidig anerkendelse bør derfor ikke påberåbes som begrundelse for at klassificere produkter som FSMF. Overvejelser om, hvorvidt et bestemt produkt, der er anmeldt som FSMF, er korrekt klassificeret som sådan og indgår i de nationale kompetente myndigheders kompetence og ansvar og foranstaltninger, bør udelukkende bedømmes på grundlag af de harmoniserede bestemmelser i EU-lovgivningen og den tilsvarende definition af FSMF. |
| --- | --- |

29.

Med hensyn til FSMF er det ubestridt, at FSG-forordningen og delegeret forordning (EU) 2016/128 indeholder harmoniserede regler, herunder definitionen af disse produkter, som finder anvendelse i hele EU. Princippet om gensidig anerkendelse bør derfor ikke påberåbes som begrundelse for at klassificere produkter som FSMF. Overvejelser om, hvorvidt et bestemt produkt, der er anmeldt som FSMF, er korrekt klassificeret som sådan og indgår i de nationale kompetente myndigheders kompetence og ansvar og foranstaltninger, bør udelukkende bedømmes på grundlag af de harmoniserede bestemmelser i EU-lovgivningen og den tilsvarende definition af FSMF.

5.   Relevansen af godkendelsen af nye fødevarer for FSMF-klassificeringen

| 30. | Det er blevet spurgt, om tilladelsen til at markedsføre et stof som en ny fødevareingrediens til anvendelse i FSMF automatisk ville klassificere et produkt, der indeholder stoffet, som FSMF. Dette er ikke tilfældet af nedenstående grunde. |
| --- | --- |

30.

Det er blevet spurgt, om tilladelsen til at markedsføre et stof som en ny fødevareingrediens til anvendelse i FSMF automatisk ville klassificere et produkt, der indeholder stoffet, som FSMF. Dette er ikke tilfældet af nedenstående grunde.

| 31. | I Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 om nye levnedsmidler (18) er der fastsat en række krav (herunder tilladelsesprocedurer) for markedsføring i EU af levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser, der ikke har været anvendt til konsum i nævneværdigt omfang i EU før den 15. maj 1997. |
| --- | --- |

31.

I Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 om nye levnedsmidler (18) er der fastsat en række krav (herunder tilladelsesprocedurer) for markedsføring i EU af levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser, der ikke har været anvendt til konsum i nævneværdigt omfang i EU før den 15. maj 1997.

| 32. | Reglerne i forordning (EF) nr. 258/97 vil blive ophævet og erstattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 (19) den 1. januar 2018. Denne forordning ændrer tilladelsesproceduren, men fastholder tilsvarende principper for tilladelse, idet nye fødevarer og nye fødevareingredienser kun kan godkendes, hvis de ikke udgør en sikkerhedsrisiko for menneskers sundhed, deres påtænkte anvendelse ikke vildleder forbrugeren, og de ikke afviger fra den fødevare, som de er bestemt til at erstatte, i et sådant omfang, at den ved normal indtagelse ville være ernæringsmæssigt ufordelagtig for forbrugeren. |
| --- | --- |

32.

Reglerne i forordning (EF) nr. 258/97 vil blive ophævet og erstattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 (19) den 1. januar 2018. Denne forordning ændrer tilladelsesproceduren, men fastholder tilsvarende principper for tilladelse, idet nye fødevarer og nye fødevareingredienser kun kan godkendes, hvis de ikke udgør en sikkerhedsrisiko for menneskers sundhed, deres påtænkte anvendelse ikke vildleder forbrugeren, og de ikke afviger fra den fødevare, som de er bestemt til at erstatte, i et sådant omfang, at den ved normal indtagelse ville være ernæringsmæssigt ufordelagtig for forbrugeren.

| 33. | Der kan findes eksempler på afgørelser truffet af Kommissionen i henhold til forordning (EF) nr. 258/97, som specifikt har tilladt anvendelsen af et stof i FSMF (f.eks. citicolin) (20). Disse tilladelser er dog givet under forudsætning af, at stoffet er i overensstemmelse med kravene i lovgivningen om nye fødevarer og ikke har nogen indvirkning på klassificeringen af et produkt som FSMF. En vurdering af, hvorvidt et bestemt produkt, der indeholder et bestemt stof, skal klassificeres som FSMF, må kun være baseret på definitionen af FSMF som fastsat i FSG-forordningen. Fødevarevirksomhedslederne er ansvarlige for denne vurdering, og de nationale kompetente myndigheder skal kontrollere, at produktet er korrekt klassificeret som FSMF, i overensstemmelse med deres rolle som håndhævere af EU-lovgivningen. |
| --- | --- |

33.

Der kan findes eksempler på afgørelser truffet af Kommissionen i henhold til forordning (EF) nr. 258/97, som specifikt har tilladt anvendelsen af et stof i FSMF (f.eks. citicolin) (20). Disse tilladelser er dog givet under forudsætning af, at stoffet er i overensstemmelse med kravene i lovgivningen om nye fødevarer og ikke har nogen indvirkning på klassificeringen af et produkt som FSMF. En vurdering af, hvorvidt et bestemt produkt, der indeholder et bestemt stof, skal klassificeres som FSMF, må kun være baseret på definitionen af FSMF som fastsat i FSG-forordningen. Fødevarevirksomhedslederne er ansvarlige for denne vurdering, og de nationale kompetente myndigheder skal kontrollere, at produktet er korrekt klassificeret som FSMF, i overensstemmelse med deres rolle som håndhævere af EU-lovgivningen.

6.   Forståelse af definitionen af FSMF

| 34. | Artikel 2, stk. 2, litra g), i FSG-forordningen indeholder følgende definition af FSMF: »»fødevare til særlige medicinske formål«: en fødevare, som er specielt fremstillet eller sammensat og bestemt til at indgå i patienters, herunder spædbørns, kost under lægelig overvågning; den er bestemt til at udgøre hele eller en del af kosten hos patienter med begrænset eller nedsat eller forstyrret evne til at indtage, fordøje, absorbere, metabolisere eller udskille almindelige fødevarer eller bestemte næringsstoffer deri, eller metabolitter, eller som har andre lægeligt bestemte ernæringsmæssige behov, som ikke kan opfyldes ved en ændring af den normale kost alene«. |
| --- | --- |

34.

Artikel 2, stk. 2, litra g), i FSG-forordningen indeholder følgende definition af FSMF: »»fødevare til særlige medicinske formål«: en fødevare, som er specielt fremstillet eller sammensat og bestemt til at indgå i patienters, herunder spædbørns, kost under lægelig overvågning; den er bestemt til at udgøre hele eller en del af kosten hos patienter med begrænset eller nedsat eller forstyrret evne til at indtage, fordøje, absorbere, metabolisere eller udskille almindelige fødevarer eller bestemte næringsstoffer deri, eller metabolitter, eller som har andre lægeligt bestemte ernæringsmæssige behov, som ikke kan opfyldes ved en ændring af den normale kost alene«.

| 35. | Definitionen af FSMF er meget detaljeret og omfatter en række forskellige elementer. Nedenfor følger nogle fortolkningsvejledninger vedrørende nogle af disse elementer. Det er dog vigtigt at holde sig for øje, at for at et produkt kan klassificeres som LMSF, kan de forskellige elementer ikke fortolkes isoleret, men skal forstås i lyset af hele definitionen. |
| --- | --- |

35.

Definitionen af FSMF er meget detaljeret og omfatter en række forskellige elementer. Nedenfor følger nogle fortolkningsvejledninger vedrørende nogle af disse elementer. Det er dog vigtigt at holde sig for øje, at for at et produkt kan klassificeres som LMSF, kan de forskellige elementer ikke fortolkes isoleret, men skal forstås i lyset af hele definitionen.

6.1.   Forskellen mellem FSMF og andre produkter end fødevarer (f.eks. lægemidler)

| 36. | Efter definitionen af FSMF i artikel 2, stk. 2, litra g), i FSG-forordningen er FSMF fødevarer. Når man gør sig overvejelser om den korrekte klassificering af et produkt som FSMF, er det derfor først og fremmest vigtigt at gøre sig klart, om produktet ikke snarere bør klassificeres under en anden retlig ramme, navnlig som et lægemiddel. |
| --- | --- |

36.

Efter definitionen af FSMF i artikel 2, stk. 2, litra g), i FSG-forordningen er FSMF fødevarer. Når man gør sig overvejelser om den korrekte klassificering af et produkt som FSMF, er det derfor først og fremmest vigtigt at gøre sig klart, om produktet ikke snarere bør klassificeres under en anden retlig ramme, navnlig som et lægemiddel.

| 37. | I artikel 1, nr. 2), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF (21) er et lægemiddel defineret som: »a) Ethvert stof eller enhver sammensætning af stoffer, der præsenteres som et egnet middel til behandling eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker, eller b) Ethvert stof eller enhver sammensætning af stoffer, der kan anvendes i eller gives til mennesker med henblik på enten at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner ved at udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning, eller at stille en medicinsk diagnose.« |
| --- | --- |

37.

I artikel 1, nr. 2), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF (21) er et lægemiddel defineret som: »a) Ethvert stof eller enhver sammensætning af stoffer, der præsenteres som et egnet middel til behandling eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker, eller b) Ethvert stof eller enhver sammensætning af stoffer, der kan anvendes i eller gives til mennesker med henblik på enten at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner ved at udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning, eller at stille en medicinsk diagnose.«

| 38. | I betragtning af behovet for en nøje overvågning af lægemidler skal enhver tvivl med hensyn til, om et produkt er et lægemiddel, fjernes ved at henføre det pågældende produkt under ordningen for lægemidler. Med henblik herpå bestemmer artikel 2, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF følgende: »I tilfælde af tvivl om, hvorvidt et produkt ud fra en samlet bedømmelse af dets egenskaber kan være omfattet af definitionen af lægemiddel og definitionen af et produkt henhørende under anden fællesskabslovgivning, finder dette direktiv anvendelse.« |
| --- | --- |

38.

I betragtning af behovet for en nøje overvågning af lægemidler skal enhver tvivl med hensyn til, om et produkt er et lægemiddel, fjernes ved at henføre det pågældende produkt under ordningen for lægemidler. Med henblik herpå bestemmer artikel 2, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF følgende: »I tilfælde af tvivl om, hvorvidt et produkt ud fra en samlet bedømmelse af dets egenskaber kan være omfattet af definitionen af lægemiddel og definitionen af et produkt henhørende under anden fællesskabslovgivning, finder dette direktiv anvendelse.«

| 39. | Den klare sondring mellem lægemidler og andre produkter styrkes i forbindelse med fødevarer af artikel 2 i forordning (EF) nr. 178/2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, hvor »fødevarer« (eller »levnedsmidler«) er defineret som følger: »(...) alle stoffer eller produkter, som, uanset om de er uforarbejdede eller helt eller delvis forarbejdede, er bestemt til eller med rimelighed må antages at skulle indtages af mennesker. (...) »Fødevarer« omfatter ikke: (...) d) lægemidler i den i Rådets direktiv 65/65/EØF og 92/73/EØF anvendte betydning« (22). |
| --- | --- |

39.

Den klare sondring mellem lægemidler og andre produkter styrkes i forbindelse med fødevarer af artikel 2 i forordning (EF) nr. 178/2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, hvor »fødevarer« (eller »levnedsmidler«) er defineret som følger: »(...) alle stoffer eller produkter, som, uanset om de er uforarbejdede eller helt eller delvis forarbejdede, er bestemt til eller med rimelighed må antages at skulle indtages af mennesker. (...) »Fødevarer« omfatter ikke: (...) d) lægemidler i den i Rådets direktiv 65/65/EØF og 92/73/EØF anvendte betydning« (22).

| 40. | I overensstemmelse med begrundelsen for ovennævnte lovgivning er det fastsat i EU's fødevarelovgivning, at »fødevareinformation (ikke) må tillægge en fødevare egenskaber vedrørende forebyggelse, behandling og helbredelse af en menneskelig sygdom eller give indtryk af sådanne egenskaber« (artikel 7, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 (23) om fødevareinformation til forbrugerne). |
| --- | --- |

40.

I overensstemmelse med begrundelsen for ovennævnte lovgivning er det fastsat i EU's fødevarelovgivning, at »fødevareinformation (ikke) må tillægge en fødevare egenskaber vedrørende forebyggelse, behandling og helbredelse af en menneskelig sygdom eller give indtryk af sådanne egenskaber« (artikel 7, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 (23) om fødevareinformation til forbrugerne).

| 41. | Selv om definitionerne af fødevarer og lægemidler udelukker hinanden, er det stadig muligt, at der fortsat vil være forskelle mellem medlemsstaterne for så vidt angår klassificeringen af produkter, da de nationale myndigheder skal afgøre, om et produkt skal klassificeres som et lægemiddel, »i hvert enkelt tilfælde ud fra en samlet bedømmelse af dets egenskaber, herunder bl.a. dets sammensætning, farmakologiske egenskaber, således som disse kan fastslås på den videnskabelige forsknings aktuelle udviklingstrin, anvendelsesmåde, produktets udbredelse, forbrugernes kendskab hertil samt de risici, som dets brug kan medføre« (24). |
| --- | --- |

41.

Selv om definitionerne af fødevarer og lægemidler udelukker hinanden, er det stadig muligt, at der fortsat vil være forskelle mellem medlemsstaterne for så vidt angår klassificeringen af produkter, da de nationale myndigheder skal afgøre, om et produkt skal klassificeres som et lægemiddel, »i hvert enkelt tilfælde ud fra en samlet bedømmelse af dets egenskaber, herunder bl.a. dets sammensætning, farmakologiske egenskaber, således som disse kan fastslås på den videnskabelige forsknings aktuelle udviklingstrin, anvendelsesmåde, produktets udbredelse, forbrugernes kendskab hertil samt de risici, som dets brug kan medføre« (24).

| 42. | Med hensyn til dette dokument er det vigtigt at bemærke, at ud fra en samlet læsning af de forskellige definitioner, der er citeret ovenfor, bør produkter, der præsenteres som middel til forebyggelse af sygdom (f.eks. et produkt, der indeholder omega-3-fedtsyrer til forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme), betragtes som lægemidler og kan ikke betragtes som fødevarer. Da disse produkter ikke kan betragtes som fødevarer, kan de i denne sammenhæng heller ikke klassificeres som FSMF. |
| --- | --- |

42.

Med hensyn til dette dokument er det vigtigt at bemærke, at ud fra en samlet læsning af de forskellige definitioner, der er citeret ovenfor, bør produkter, der præsenteres som middel til forebyggelse af sygdom (f.eks. et produkt, der indeholder omega-3-fedtsyrer til forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme), betragtes som lægemidler og kan ikke betragtes som fødevarer. Da disse produkter ikke kan betragtes som fødevarer, kan de i denne sammenhæng heller ikke klassificeres som FSMF.

| 43. | Det samme ræsonnement gælder for produkter, der præsenteres som middel til behandling af sygdom (f.eks. et produkt indeholdende zeaxanthin eller lutein, der præsenteres som middel til behandling/ernæringsmæssig behandling af aldersbetinget makulær degeneration). Disse produkter bør betragtes som lægemidler og kan ikke klassificeres som FSMF. |
| --- | --- |

43.

Det samme ræsonnement gælder for produkter, der præsenteres som middel til behandling af sygdom (f.eks. et produkt indeholdende zeaxanthin eller lutein, der præsenteres som middel til behandling/ernæringsmæssig behandling af aldersbetinget makulær degeneration). Disse produkter bør betragtes som lægemidler og kan ikke klassificeres som FSMF.

| 44. | Der skal i denne forbindelse også erindres om, at udtrykket »præsentation« af et produkt skal fortolkes bredt i overensstemmelse med EU-Domstolens faste retspraksis: et produkt »præsenteres« navnlig »som middel til behandling eller forebyggelse af sygdomme«, jf. direktiv 2001/83/EF, ikke blot når det udtrykkeligt er »angivet« eller »anbefalet« som sådant (eventuelt ved hjælp af etiketter, foldere eller mundtlig repræsentation), men også »hver gang det, selv forudsætningsvis, men sikkert, i en fornuftig gennemsnitsforbrugers øjne fremgår, at det nævnte produkt — i betragtning af dets betegnelse — skulle have den omhandlede virkning« (25).
  Et produkt bør derfor betragtes som et lægemiddel (og kan ikke klassificeres som FSMF), selv når det præsenteres som værende bestemt til »ernæringsmæssig behandling« af en bestemt sygdom, hvis det af en fornuftig gennemsnitsforbruger kan opfattes som værende beregnet til behandling af den pågældende sygdom (yderligere oplysninger om begrebet »ernæringsmæssig behandling« (bestemt til at indgå i kosten) findes i afsnit 6.4 nedenfor). |
| --- | --- |

44.

Der skal i denne forbindelse også erindres om, at udtrykket »præsentation« af et produkt skal fortolkes bredt i overensstemmelse med EU-Domstolens faste retspraksis: et produkt »præsenteres« navnlig »som middel til behandling eller forebyggelse af sygdomme«, jf. direktiv 2001/83/EF, ikke blot når det udtrykkeligt er »angivet« eller »anbefalet« som sådant (eventuelt ved hjælp af etiketter, foldere eller mundtlig repræsentation), men også »hver gang det, selv forudsætningsvis, men sikkert, i en fornuftig gennemsnitsforbrugers øjne fremgår, at det nævnte produkt — i betragtning af dets betegnelse — skulle have den omhandlede virkning« (25).

Et produkt bør derfor betragtes som et lægemiddel (og kan ikke klassificeres som FSMF), selv når det præsenteres som værende bestemt til »ernæringsmæssig behandling« af en bestemt sygdom, hvis det af en fornuftig gennemsnitsforbruger kan opfattes som værende beregnet til behandling af den pågældende sygdom (yderligere oplysninger om begrebet »ernæringsmæssig behandling« (bestemt til at indgå i kosten) findes i afsnit 6.4 nedenfor).

6.2.   Fødevare, der er specielt fremstillet eller sammensat

| 45. | Ifølge definitionen af FSMF i artikel 2, stk. 2, litra g), i FSG-forordningen er FSMF en fødevare, som er »specielt fremstillet eller sammensat«. |
| --- | --- |

45.

Ifølge definitionen af FSMF i artikel 2, stk. 2, litra g), i FSG-forordningen er FSMF en fødevare, som er »specielt fremstillet eller sammensat«.

| 46. | Disse angivelser er ikke nærmere defineret i FSMF-lovgivningen, men har til formål at forklare, at FSMF er resultatet af en specifik og frivillig indsats fra fabrikantens side for at sætte et produkt i forbindelse med et bestemt anvendelsesformål, nemlig »ernæringsmæssig behandling« (se afsnit 6.4 for yderligere detaljer om begrebet »ernæringsmæssig behandling«): herved adskiller FSMF sig fra normale standardfødevarer, der findes på markedet:






  — | »Særligt fremstillet« henviser til produktets fremstillingsfase og beskriver enhver handling, der i væsentlig grad ændrer det oprindelige produkt for at gøre det egnet til ernæringsmæssig behandling af en bestemt gruppe af patienter (f.eks. ved at give et produkt, der er beregnet til ernæringsmæssig behandling af synkebesvær, en bestemt konsistens eller viskositet) (26). |
| --- | --- | --- |

46.

Disse angivelser er ikke nærmere defineret i FSMF-lovgivningen, men har til formål at forklare, at FSMF er resultatet af en specifik og frivillig indsats fra fabrikantens side for at sætte et produkt i forbindelse med et bestemt anvendelsesformål, nemlig »ernæringsmæssig behandling« (se afsnit 6.4 for yderligere detaljer om begrebet »ernæringsmæssig behandling«): herved adskiller FSMF sig fra normale standardfødevarer, der findes på markedet:

—

»Særligt fremstillet« henviser til produktets fremstillingsfase og beskriver enhver handling, der i væsentlig grad ændrer det oprindelige produkt for at gøre det egnet til ernæringsmæssig behandling af en bestemt gruppe af patienter (f.eks. ved at give et produkt, der er beregnet til ernæringsmæssig behandling af synkebesvær, en bestemt konsistens eller viskositet) (26).

| — | »Særligt sammensat« henviser til den teoretiske produktudviklingsfase, der går forud for selve fremstillingsindustrien, og beskriver valget af bestemte ingredienser ved udviklingen af opskriften på produktet for at gøre det egnet til ernæringsmæssig behandling af en bestemt gruppe af patienter (f.eks. at forudse bestemte niveauer af energi og næringsstoffer for produkter til patienter, der lider af nyresvigt). |
| --- | --- |

—

»Særligt sammensat« henviser til den teoretiske produktudviklingsfase, der går forud for selve fremstillingsindustrien, og beskriver valget af bestemte ingredienser ved udviklingen af opskriften på produktet for at gøre det egnet til ernæringsmæssig behandling af en bestemt gruppe af patienter (f.eks. at forudse bestemte niveauer af energi og næringsstoffer for produkter til patienter, der lider af nyresvigt).

| 47. | Anvendelsen i definitionen af ordet »eller« mellem »fremstillet« og »sammensat« betyder, at et FSMF kan være specielt fremstillet uden at være specielt sammensat og omvendt. Definitionen dækker således den bredest mulige vifte af tilfælde, hvor et produkt er blevet udviklet specielt til ernæringsmæssig behandling af patienter. Omvendt udelukker ordlyden samtidig produkter, der hverken er specielt fremstillet eller sammensat, fra definitionen af FSMF: En naturligt forekommende fødevare, der anvendes i sin naturlige tilstand, uden at være specielt fremstillet eller sammensat, bør ikke betragtes som FSMF. Dette udelukker naturligvis ikke muligheden for, at FSMF indeholder ingredienser med en »naturlig sammensætning«. |
| --- | --- |

47.

Anvendelsen i definitionen af ordet »eller« mellem »fremstillet« og »sammensat« betyder, at et FSMF kan være specielt fremstillet uden at være specielt sammensat og omvendt. Definitionen dækker således den bredest mulige vifte af tilfælde, hvor et produkt er blevet udviklet specielt til ernæringsmæssig behandling af patienter. Omvendt udelukker ordlyden samtidig produkter, der hverken er specielt fremstillet eller sammensat, fra definitionen af FSMF: En naturligt forekommende fødevare, der anvendes i sin naturlige tilstand, uden at være specielt fremstillet eller sammensat, bør ikke betragtes som FSMF. Dette udelukker naturligvis ikke muligheden for, at FSMF indeholder ingredienser med en »naturlig sammensætning«.

6.3.   FSMF er bestemt for patienter og skal anvendes under lægelig overvågning

| 48. | Ifølge definitionen af FSMF i artikel 2, stk. 2, litra g), i FSG-forordningen er forbrugere af FSMF patienter, og FSMF skal anvendes »under lægelig overvågning« (27). |
| --- | --- |

48.

Ifølge definitionen af FSMF i artikel 2, stk. 2, litra g), i FSG-forordningen er forbrugere af FSMF patienter, og FSMF skal anvendes »under lægelig overvågning« (27).

| 49. | FSMF-lovgivningen indeholder ingen definition af »patient«, men betragtning 3 i delegeret forordning (EU) 2016/128 giver nyttige oplysninger i denne henseende, idet det hedder, at: »Fødevarer til særlige medicinske formål udvikles i tæt samarbejde med sundhedsprofessionelle til ernæring af patienter, som lider af eller er underernæret på grund af en bestemt diagnosticeret sygdom, lidelse eller medicinsk tilstand, der gør det umuligt eller meget vanskeligt for disse patienter at dække deres ernæringsmæssige behov ved indtagelse af andre fødevarer. Af samme grund skal fødevarer til særlige medicinske formål anvendes under lægelig overvågning, hvilket vil kunne sikres med bistand fra andre kompetente sundhedsprofessionelle«.
  Tilsvarende henvisninger findes i andre dele af den delegerede forordning (f.eks. artikel 5, stk. 2, litra d), hvori det er fastsat, at et obligatorisk mærkningskrav for FSMF »om fornødent« er »en oplysning om, at produktet udgør en sundhedsfare, hvis det indtages af personer, der ikke er ramt af den sygdom, lidelse eller medicinske tilstand, som produktet er beregnet til«), og det kan derfor udledes, at patienter i forbindelse med lovgivningen om FSMF bør betragtes som mennesker, der lider af bestemte diagnosticerede sygdomme, lidelser eller medicinske tilstande, og som på grund af en sådan sygdom, lidelse eller medicinsk tilstand har behov for at indtage FSMF. |
| --- | --- |

49.

FSMF-lovgivningen indeholder ingen definition af »patient«, men betragtning 3 i delegeret forordning (EU) 2016/128 giver nyttige oplysninger i denne henseende, idet det hedder, at: »Fødevarer til særlige medicinske formål udvikles i tæt samarbejde med sundhedsprofessionelle til ernæring af patienter, som lider af eller er underernæret på grund af en bestemt diagnosticeret sygdom, lidelse eller medicinsk tilstand, der gør det umuligt eller meget vanskeligt for disse patienter at dække deres ernæringsmæssige behov ved indtagelse af andre fødevarer. Af samme grund skal fødevarer til særlige medicinske formål anvendes under lægelig overvågning, hvilket vil kunne sikres med bistand fra andre kompetente sundhedsprofessionelle«.

Tilsvarende henvisninger findes i andre dele af den delegerede forordning (f.eks. artikel 5, stk. 2, litra d), hvori det er fastsat, at et obligatorisk mærkningskrav for FSMF »om fornødent« er »en oplysning om, at produktet udgør en sundhedsfare, hvis det indtages af personer, der ikke er ramt af den sygdom, lidelse eller medicinske tilstand, som produktet er beregnet til«), og det kan derfor udledes, at patienter i forbindelse med lovgivningen om FSMF bør betragtes som mennesker, der lider af bestemte diagnosticerede sygdomme, lidelser eller medicinske tilstande, og som på grund af en sådan sygdom, lidelse eller medicinsk tilstand har behov for at indtage FSMF.

| 50. | I overensstemmelse med ovenstående synes det klart, at produkter beregnet til forbrugere, der ikke lider af nogen sygdom, lidelse eller medicinsk tilstand, ikke bør betragtes som FSMF (f.eks. produkter beregnet til sunde spædbørn, sunde gravide kvinder, idrætsfolk ...). |
| --- | --- |

50.

I overensstemmelse med ovenstående synes det klart, at produkter beregnet til forbrugere, der ikke lider af nogen sygdom, lidelse eller medicinsk tilstand, ikke bør betragtes som FSMF (f.eks. produkter beregnet til sunde spædbørn, sunde gravide kvinder, idrætsfolk ...).

| 51. | Eftersom anvendelsen af produktet under lægelig overvågning er et karakteristisk element ved FSMF, bør et produkt, der uden lægelig overvågning kan anvendes til ernæringsmæssig behandling, derfor ikke betragtes som FSMF. |
| --- | --- |

51.

Eftersom anvendelsen af produktet under lægelig overvågning er et karakteristisk element ved FSMF, bør et produkt, der uden lægelig overvågning kan anvendes til ernæringsmæssig behandling, derfor ikke betragtes som FSMF.

| 52. | Henvisningen i definitionen af FSMF til produktets anvendelse under lægelig overvågning er meget vigtig for at forstå, at sundhedsprofessionelle spiller en central rolle med hensyn til at anbefale og overvåge anvendelsen af FSMF på et individuelt grundlag under hensyntagen til patienternes særlige situation. I den forbindelse er det imidlertid også vigtigt at bemærke, at sundhedsprofessionelle i forbindelse med udøvelsen af deres erhverv har mulighed for frit at vælge, hvad de betragter som den mest hensigtsmæssige måde at sikre lægelig opfølgning af deres patienter på og kan anbefale indtagelse af en række andre produkter end FSMF (såsom lægemidler), herunder fødevarer, som ikke er FSMF (f.eks. kosttilskud med D-vitamin til spædbørn).
  Derfor kan anbefalingen fra en sundhedsprofessionel ikke være afgørende for klassificeringen af et produkt som FSMF. Kun en analyse af samtlige elementer i definitionen af FSMF, der foretages på et produktspecifikt grundlag, kan vise, om et produkt skal klassificeres som FSMF eller ej. |
| --- | --- |

52.

Henvisningen i definitionen af FSMF til produktets anvendelse under lægelig overvågning er meget vigtig for at forstå, at sundhedsprofessionelle spiller en central rolle med hensyn til at anbefale og overvåge anvendelsen af FSMF på et individuelt grundlag under hensyntagen til patienternes særlige situation. I den forbindelse er det imidlertid også vigtigt at bemærke, at sundhedsprofessionelle i forbindelse med udøvelsen af deres erhverv har mulighed for frit at vælge, hvad de betragter som den mest hensigtsmæssige måde at sikre lægelig opfølgning af deres patienter på og kan anbefale indtagelse af en række andre produkter end FSMF (såsom lægemidler), herunder fødevarer, som ikke er FSMF (f.eks. kosttilskud med D-vitamin til spædbørn).

Derfor kan anbefalingen fra en sundhedsprofessionel ikke være afgørende for klassificeringen af et produkt som FSMF. Kun en analyse af samtlige elementer i definitionen af FSMF, der foretages på et produktspecifikt grundlag, kan vise, om et produkt skal klassificeres som FSMF eller ej.

6.4.   Begrebet »ernæringsmæssig behandling«

| 53. | Ifølge definitionen af FSMF, der er fastsat i artikel 2, stk. 2, litra g), i FSG-forordningen, er FSMF bestemt til »at indgå i patienters kost«, og forståelsen af begrebet ernæringsmæssig behandling (»fødevarer, der er bestemt til at indgå i kosten«) er afgørende for den korrekte klassificering af et produkt som FSMF. Nyttige oplysninger til en korrekt forståelse af dette begreb findes i definitionen af FSMF. |
| --- | --- |

53.

Ifølge definitionen af FSMF, der er fastsat i artikel 2, stk. 2, litra g), i FSG-forordningen, er FSMF bestemt til »at indgå i patienters kost«, og forståelsen af begrebet ernæringsmæssig behandling (»fødevarer, der er bestemt til at indgå i kosten«) er afgørende for den korrekte klassificering af et produkt som FSMF. Nyttige oplysninger til en korrekt forståelse af dette begreb findes i definitionen af FSMF.

| 54. | Mere specifikt er FSMF »bestemt til at udgøre hele eller en del af kosten« hos patienter, som på grund af den sygdom, lidelse eller medicinske tilstand, de lider af,






  — | enten har »en begrænset eller nedsat eller forstyrret evne til at indtage, fordøje, absorbere, metabolisere eller udskille almindelige fødevarer eller bestemte næringsstoffer deri, eller metabolitter,« |
| --- | --- | --- |

54.

Mere specifikt er FSMF »bestemt til at udgøre hele eller en del af kosten« hos patienter, som på grund af den sygdom, lidelse eller medicinske tilstand, de lider af,

—

enten har »en begrænset eller nedsat eller forstyrret evne til at indtage, fordøje, absorbere, metabolisere eller udskille almindelige fødevarer eller bestemte næringsstoffer deri, eller metabolitter,«

| — | eller har »andre lægeligt bestemte ernæringsmæssige behov« (28). |
| --- | --- |

—

eller har »andre lægeligt bestemte ernæringsmæssige behov« (28).

Det, der er fælles for disse to kategorier af patienter, er, at de ernæringsmæssige behov i forbindelse med den sygdom, lidelse eller medicinske tilstand, som disse patienter lider af, »ikke kan opfyldes ved en ændring af den normale kost alene.«

| 55. | Nedenfor følger nogle konkrete (ikke-udtømmende) eksempler for at illustrere de forskellige tilfælde, der er nævnt i definitionen:






  — | en manglende evne til at indtage tilstrækkelige mængder almindelige fødevarer: Dette kan skyldes mekanisk svækkelse eller synkebesvær i relation til en sygdom, lidelse eller skade (f.eks. hoved- og halskræft eller kirurgisk indgreb), eller neurologisk svækkelse i forbindelse med slagtilfælde |
| --- | --- | --- |

55.

Nedenfor følger nogle konkrete (ikke-udtømmende) eksempler for at illustrere de forskellige tilfælde, der er nævnt i definitionen:

—

en manglende evne til at indtage tilstrækkelige mængder almindelige fødevarer: Dette kan skyldes mekanisk svækkelse eller synkebesvær i relation til en sygdom, lidelse eller skade (f.eks. hoved- og halskræft eller kirurgisk indgreb), eller neurologisk svækkelse i forbindelse med slagtilfælde

| — | manglende evne til at fordøje eller absorbere tilstrækkelige mængder fødevarer/næringsstoffer: Dette kan skyldes svækkelse af mave-tarm-kanalen i relation til en sygdom (f.eks. korttarmssyndrom) eller en behandling (f.eks. resektion af mavesækken) |
| --- | --- |

—

manglende evne til at fordøje eller absorbere tilstrækkelige mængder fødevarer/næringsstoffer: Dette kan skyldes svækkelse af mave-tarm-kanalen i relation til en sygdom (f.eks. korttarmssyndrom) eller en behandling (f.eks. resektion af mavesækken)

| — | manglende evne til at metabolisere bestemte næringsstoffer: Dette kan skyldes arvelig stofskifteforstyrrelse såsom Føllings sygdom eller ahorn-sirup-urin-sygdom (MSUD), hvor helt protein ikke kan metaboliseres, og dets indtagelse skal begrænses strengt |
| --- | --- |

—

manglende evne til at metabolisere bestemte næringsstoffer: Dette kan skyldes arvelig stofskifteforstyrrelse såsom Føllings sygdom eller ahorn-sirup-urin-sygdom (MSUD), hvor helt protein ikke kan metaboliseres, og dets indtagelse skal begrænses strengt

| — | en manglende evne til at udskille visse næringsstoffer eller deres metabolitter: Dette kan skyldes nyre-, lever- eller luftvejssygdomme, hvor det er vigtigt at kontrollere indtagelsen af de pågældende næringsstoffer for at forhindre opbygning af toksiske mængder af næringsstoffer eller deres metabolitter (f.eks. fosfat og kalium for patienter, der lider af nyresvigt) |
| --- | --- |

—

en manglende evne til at udskille visse næringsstoffer eller deres metabolitter: Dette kan skyldes nyre-, lever- eller luftvejssygdomme, hvor det er vigtigt at kontrollere indtagelsen af de pågældende næringsstoffer for at forhindre opbygning af toksiske mængder af næringsstoffer eller deres metabolitter (f.eks. fosfat og kalium for patienter, der lider af nyresvigt)

| — | andre lægeligt bestemte ernæringsmæssige behov: Det drejer sig om specifikke næringsbehov (se fodnote 28 med hensyn til definitionen af »næringsstof«), der baseret på lægevidenskabelig dokumentation er knyttet til den pågældende sygdom, lidelse eller medicinske tilstand såsom øget behov for protein eller andre specifikke næringsstoffer (f.eks. glutamin) før og efter en operation hos patienter med alvorlige sår, forbrændinger eller liggesår eller hos patienter, der lider af bestemte sygdomme (f.eks. vitamin A til patienter, som lider af cystisk fibrose). |
| --- | --- |

—

andre lægeligt bestemte ernæringsmæssige behov: Det drejer sig om specifikke næringsbehov (se fodnote 28 med hensyn til definitionen af »næringsstof«), der baseret på lægevidenskabelig dokumentation er knyttet til den pågældende sygdom, lidelse eller medicinske tilstand såsom øget behov for protein eller andre specifikke næringsstoffer (f.eks. glutamin) før og efter en operation hos patienter med alvorlige sår, forbrændinger eller liggesår eller hos patienter, der lider af bestemte sygdomme (f.eks. vitamin A til patienter, som lider af cystisk fibrose).

| 56. | I alle ovennævnte tilfælde er det umuligt, uhensigtsmæssigt, usikkert eller ernæringsmæssigt eller klinisk ufordelagtigt for patienter, der lider af den pågældende sygdom, lidelse eller medicinske tilstand, at dække deres ernæringsmæssige behov alene ved indtagelse af andre fødevarer end FSMF. Formålet med FSMF er derfor at yde ernæringsmæssig støtte til patienter, der lider af en bestemt sygdom, lidelse eller medicinsk tilstand, og FSMF er fødevarer, hvis indtagelse er ernæringsmæssigt nødvendig for patienter, der lider af denne sygdom, lidelse eller medicinske tilstand. Omvendt kan et produkt ikke markedsføres som FSMF, der er bestemt til ernæringsmæssig behandling af patienter, som lider af en bestemt sygdom, lidelse eller medicinsk tilstand, hvis de ernæringsmæssige behov hos denne gruppe af patienter kan opfyldes alene ved at indtage fødevarer, som ikke er FSMF (dvs. ved en ændring af den normale kost, se afsnit 6.5 nedenfor). |
| --- | --- |

56.

I alle ovennævnte tilfælde er det umuligt, uhensigtsmæssigt, usikkert eller ernæringsmæssigt eller klinisk ufordelagtigt for patienter, der lider af den pågældende sygdom, lidelse eller medicinske tilstand, at dække deres ernæringsmæssige behov alene ved indtagelse af andre fødevarer end FSMF. Formålet med FSMF er derfor at yde ernæringsmæssig støtte til patienter, der lider af en bestemt sygdom, lidelse eller medicinsk tilstand, og FSMF er fødevarer, hvis indtagelse er ernæringsmæssigt nødvendig for patienter, der lider af denne sygdom, lidelse eller medicinske tilstand. Omvendt kan et produkt ikke markedsføres som FSMF, der er bestemt til ernæringsmæssig behandling af patienter, som lider af en bestemt sygdom, lidelse eller medicinsk tilstand, hvis de ernæringsmæssige behov hos denne gruppe af patienter kan opfyldes alene ved at indtage fødevarer, som ikke er FSMF (dvs. ved en ændring af den normale kost, se afsnit 6.5 nedenfor).

| 57. | Kommissionen har konsekvent anvendt denne snævre fortolkning af begrebet »ernæringsmæssig behandling« (29), der er sammenfattet i betragtning 3 i delegerede forordning (EU) 2016/128. |
| --- | --- |

57.

Kommissionen har konsekvent anvendt denne snævre fortolkning af begrebet »ernæringsmæssig behandling« (29), der er sammenfattet i betragtning 3 i delegerede forordning (EU) 2016/128.

| 58. | Det er indlysende, at denne teoretiske analyse skal anvendes konkret i hvert enkelt tilfælde på bestemte produkter, når de bringes i omsætning. Ansvaret for dette ligger hos fødevarevirksomhedslederne, når de markedsfører produkter som FSMF, og hos de nationale kompetente myndigheder, når de vurderer, om disse er korrekt klassificeret som FSMF. Konkret betyder dette, at fødevarevirksomhedslederne og de nationale kompetente myndigheder ved overvejelser om, hvorvidt et produkt skal klassificeres som FSMF, skal vurdere, hvor umuligt, uhensigtsmæssigt, usikkert eller ernæringsmæssigt eller klinisk ufordelagtigt det er for en patient, der lider af den sygdom, lidelse eller medicinske tilstand, som produktet er beregnet til, at opfylde vedkommendes ernæringsmæssige behov alene ved indtagelse af andre fødevarer end FSMF. |
| --- | --- |

58.

Det er indlysende, at denne teoretiske analyse skal anvendes konkret i hvert enkelt tilfælde på bestemte produkter, når de bringes i omsætning. Ansvaret for dette ligger hos fødevarevirksomhedslederne, når de markedsfører produkter som FSMF, og hos de nationale kompetente myndigheder, når de vurderer, om disse er korrekt klassificeret som FSMF. Konkret betyder dette, at fødevarevirksomhedslederne og de nationale kompetente myndigheder ved overvejelser om, hvorvidt et produkt skal klassificeres som FSMF, skal vurdere, hvor umuligt, uhensigtsmæssigt, usikkert eller ernæringsmæssigt eller klinisk ufordelagtigt det er for en patient, der lider af den sygdom, lidelse eller medicinske tilstand, som produktet er beregnet til, at opfylde vedkommendes ernæringsmæssige behov alene ved indtagelse af andre fødevarer end FSMF.

| 59. | Set fra en anden vinkel giver ovenstående forklaringer også mulighed for at præcisere, at der er en klar forskel mellem »ernæringsmæssig behandling« af patienter, der lider af en bestemt sygdom, lidelse, medicinsk tilstand, og behandling af den pågældende sygdom, lidelse eller medicinske tilstand: FSMF er ikke beregnet til at behandle sygdomme, og som forklaret i afsnit 6.1 bør produkter, der præsenteres som middel til behandling af en sygdom, betragtes som lægemidler og kan ikke kvalificeres som FSMF. |
| --- | --- |

59.

Set fra en anden vinkel giver ovenstående forklaringer også mulighed for at præcisere, at der er en klar forskel mellem »ernæringsmæssig behandling« af patienter, der lider af en bestemt sygdom, lidelse, medicinsk tilstand, og behandling af den pågældende sygdom, lidelse eller medicinske tilstand: FSMF er ikke beregnet til at behandle sygdomme, og som forklaret i afsnit 6.1 bør produkter, der præsenteres som middel til behandling af en sygdom, betragtes som lægemidler og kan ikke kvalificeres som FSMF.

6.5.   Begrebet »ændring af den normale kost«

i.   Omfatter det anvendelse af kosttilskud og berigede fødevarer?

| 60. | Et ofte stillet spørgsmål er, om begrebet »ændring af den normale kost«, som der henvises til i definitionen af FSMF, omfatter anvendelse af kosttilskud (som omhandlet i direktiv 2002/46/EF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosttilskud (30)) eller »berigede fødevarer« (der henhører under forordning (EF) nr. 1925/2006 om tilsætning af vitaminer og mineraler samt visse andre stoffer til fødevarer (31)). Spørgsmålet er med andre ord, om kosttilskud og berigede fødevarer skal tages i betragtning ved afgørelsen af, om patientens ernæringsmæssige krav kan opfyldes ved at ændre kosten snarere end ved at anvende FSMF. |
| --- | --- |

60.

Et ofte stillet spørgsmål er, om begrebet »ændring af den normale kost«, som der henvises til i definitionen af FSMF, omfatter anvendelse af kosttilskud (som omhandlet i direktiv 2002/46/EF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosttilskud (30)) eller »berigede fødevarer« (der henhører under forordning (EF) nr. 1925/2006 om tilsætning af vitaminer og mineraler samt visse andre stoffer til fødevarer (31)). Spørgsmålet er med andre ord, om kosttilskud og berigede fødevarer skal tages i betragtning ved afgørelsen af, om patientens ernæringsmæssige krav kan opfyldes ved at ændre kosten snarere end ved at anvende FSMF.

| 61. | Begrebet »ændring af den normale kost« er ikke defineret, men blot nævnt i definitionen af FSMF (»fødevarer, som (...) er bestemt til at udgøre hele eller en del af kosten hos patienter (...), som har bestemte ernæringsmæssige behov, som ikke kan opfyldes ved hjælp af en ændring af den normale kost alene«). I overensstemmelse med ovennævnte fortolkningselementer for så vidt angår begrebet »ernæringsmæssig behandling«, synes det klart, at begrebet »ændring af den normale kost« skal fortolkes bredt som enhver justering af kosten gennem indtagelse af andre fødevarer end FSMF og derfor omfatter anvendelse af kosttilskud eller berigede fødevarer. |
| --- | --- |

61.

Begrebet »ændring af den normale kost« er ikke defineret, men blot nævnt i definitionen af FSMF (»fødevarer, som (...) er bestemt til at udgøre hele eller en del af kosten hos patienter (...), som har bestemte ernæringsmæssige behov, som ikke kan opfyldes ved hjælp af en ændring af den normale kost alene«). I overensstemmelse med ovennævnte fortolkningselementer for så vidt angår begrebet »ernæringsmæssig behandling«, synes det klart, at begrebet »ændring af den normale kost« skal fortolkes bredt som enhver justering af kosten gennem indtagelse af andre fødevarer end FSMF og derfor omfatter anvendelse af kosttilskud eller berigede fødevarer.

| 62. | Denne fortolkning bekræftes af de lovgivningsmæssige forarbejder til udviklingen af de relevante foranstaltninger i EU's fødevarelovgivning. Definitionen af FSMF i FSG-forordningen følger i vidt omfang definitionen i direktiv 1999/21/EF, hvor FSMF er defineret som »en kategori levnedsmidler til særlige ernæringsformål, som er specielt fremstillet eller sammensat, bestemt til at indgå i patienters kost, og til at anvendes under lægelig overvågning. De er bestemt til at opfylde hele eller en del af ernæringsbehovet hos patienter med begrænset eller nedsat eller forstyrret evne til at indtage, fordøje, absorbere, metabolisere eller udskille almindelige levnedsmidler eller bestemte næringsstoffer deri eller stofskifteprodukter, eller som har andre lægeligt bestemte ernæringsbehov, som ikke kan opfyldes ved hjælp af en ændring af den normale kost, af andre levnedsmidler til særlige ernæringsformål eller ved en kombination heraf« (artikel 1, stk. 2, litra b)). |
| --- | --- |

62.

Denne fortolkning bekræftes af de lovgivningsmæssige forarbejder til udviklingen af de relevante foranstaltninger i EU's fødevarelovgivning. Definitionen af FSMF i FSG-forordningen følger i vidt omfang definitionen i direktiv 1999/21/EF, hvor FSMF er defineret som »en kategori levnedsmidler til særlige ernæringsformål, som er specielt fremstillet eller sammensat, bestemt til at indgå i patienters kost, og til at anvendes under lægelig overvågning. De er bestemt til at opfylde hele eller en del af ernæringsbehovet hos patienter med begrænset eller nedsat eller forstyrret evne til at indtage, fordøje, absorbere, metabolisere eller udskille almindelige levnedsmidler eller bestemte næringsstoffer deri eller stofskifteprodukter, eller som har andre lægeligt bestemte ernæringsbehov, som ikke kan opfyldes ved hjælp af en ændring af den normale kost, af andre levnedsmidler til særlige ernæringsformål eller ved en kombination heraf« (artikel 1, stk. 2, litra b)).

| 63. | Direktiv 1999/21/EF blev vedtaget før direktiv 2002/46/EF om kosttilskud og forordning (EF) nr. 1925/2006 om berigede fødevarer. På det tidspunkt var der kun Rådets direktiv 89/398/EØF (32), der definerede »levnedsmidler bestemt til særlig ernæring« som »levnedsmidler, som på grund af deres særlige sammensætning eller den særlige måde, hvorpå de er fremstillet, klart adskiller sig fra almindelige levnedsmidler, er egnede til det angivne ernæringsmæssige formål og forhandles på en sådan måde, at det fremgår, at de er egnede til dette formål« (artikel 1, stk. 2, litra a)), og som definerede FSMF som en kategori af »levnedsmidler bestemt til særlig ernæring«. |
| --- | --- |

63.

Direktiv 1999/21/EF blev vedtaget før direktiv 2002/46/EF om kosttilskud og forordning (EF) nr. 1925/2006 om berigede fødevarer. På det tidspunkt var der kun Rådets direktiv 89/398/EØF (32), der definerede »levnedsmidler bestemt til særlig ernæring« som »levnedsmidler, som på grund af deres særlige sammensætning eller den særlige måde, hvorpå de er fremstillet, klart adskiller sig fra almindelige levnedsmidler, er egnede til det angivne ernæringsmæssige formål og forhandles på en sådan måde, at det fremgår, at de er egnede til dette formål« (artikel 1, stk. 2, litra a)), og som definerede FSMF som en kategori af »levnedsmidler bestemt til særlig ernæring«.

| 64. | I den forbindelse havde den sidste del af den gamle definition af FSMF (»ernæringsbehov, som ikke kan opfyldes ved hjælp af en ændring af den normale kost, af andre levnedsmidler til særlige ernæringsformål eller ved en kombination heraf«) til formål at beskrive alle muligheder for at styre kosten for patienter gennem fødevarer, som ikke er FSMF. Mere specifikt henviste »ændring af den normale kost« til eventuelle tilpasninger af kosten ved at indtage almindelige fødevarer (dvs. levnedsmidler, som ikke er »levnedsmidler til særlige ernæringsformål«). Dette blev med henvisning til mulig indtagelse af »levnedsmidler til særlige ernæringsformål«, som er forskellige fra FSMF, suppleret med ordene (»af andre levnedsmidler til særlige ernæringsformål«) og kombinationen af alle andre fødevarer end FSMF (»eller ved en kombination heraf«). |
| --- | --- |

64.

I den forbindelse havde den sidste del af den gamle definition af FSMF (»ernæringsbehov, som ikke kan opfyldes ved hjælp af en ændring af den normale kost, af andre levnedsmidler til særlige ernæringsformål eller ved en kombination heraf«) til formål at beskrive alle muligheder for at styre kosten for patienter gennem fødevarer, som ikke er FSMF. Mere specifikt henviste »ændring af den normale kost« til eventuelle tilpasninger af kosten ved at indtage almindelige fødevarer (dvs. levnedsmidler, som ikke er »levnedsmidler til særlige ernæringsformål«). Dette blev med henvisning til mulig indtagelse af »levnedsmidler til særlige ernæringsformål«, som er forskellige fra FSMF, suppleret med ordene (»af andre levnedsmidler til særlige ernæringsformål«) og kombinationen af alle andre fødevarer end FSMF (»eller ved en kombination heraf«).

| 65. | Vedtagelsen af lovgivningen om kosttilskud i 2002 eller om berigede fødevarer i 2006 ændrede ikke den grundlæggende sondring mellem almindelige fødevarer og FSMF. Kosttilskud er defineret i artikel 2, litra a), i direktiv 2002/46/EF som »fødevarer, som har til formål at supplere den normale kost (...)«. Ved at supplere den normale kost bliver de en del af den normale kost og er således egnede til at ændre den normale kost. Det samme ræsonnement gælder for fødevarer, der er omfattet af forordning (EF) nr. 1925/2006. Denne forordning handler om tilsætning af vitaminer og mineraler samt visse andre stoffer til fødevarer. Det er klart, at en sådan tilføjelse ikke berører klassificeringen af sådanne fødevarer som normale fødevarer, som indgår i den normale kost og er egnede til at ændre den. |
| --- | --- |

65.

Vedtagelsen af lovgivningen om kosttilskud i 2002 eller om berigede fødevarer i 2006 ændrede ikke den grundlæggende sondring mellem almindelige fødevarer og FSMF. Kosttilskud er defineret i artikel 2, litra a), i direktiv 2002/46/EF som »fødevarer, som har til formål at supplere den normale kost (...)«. Ved at supplere den normale kost bliver de en del af den normale kost og er således egnede til at ændre den normale kost. Det samme ræsonnement gælder for fødevarer, der er omfattet af forordning (EF) nr. 1925/2006. Denne forordning handler om tilsætning af vitaminer og mineraler samt visse andre stoffer til fødevarer. Det er klart, at en sådan tilføjelse ikke berører klassificeringen af sådanne fødevarer som normale fødevarer, som indgår i den normale kost og er egnede til at ændre den.

| 66. | Definitionen af FSMF i FSG-forordningen er forblevet næsten uændret, og de ændringer, der er blevet indført, er hovedsagelig knyttet til afskaffelsen af begrebet »levnedsmidler til særlige ernæringsformål«. Det sidste sætningsled i definitionen (»ernæringsmæssige behov, som ikke kan opfyldes ved en ændring af den normale kost alene«) er lidt forskelligt fra den tidligere affattelse. Den beskriver dog stadig på en enklere måde alle muligheder for at styre kosten for patienter ved hjælp af FSMF, der ikke er fødevarer, herunder kosttilskud og berigede fødevarer. |
| --- | --- |

66.

Definitionen af FSMF i FSG-forordningen er forblevet næsten uændret, og de ændringer, der er blevet indført, er hovedsagelig knyttet til afskaffelsen af begrebet »levnedsmidler til særlige ernæringsformål«. Det sidste sætningsled i definitionen (»ernæringsmæssige behov, som ikke kan opfyldes ved en ændring af den normale kost alene«) er lidt forskelligt fra den tidligere affattelse. Den beskriver dog stadig på en enklere måde alle muligheder for at styre kosten for patienter ved hjælp af FSMF, der ikke er fødevarer, herunder kosttilskud og berigede fødevarer.

ii.   Hvordan bør muligheden for at ændre kosten vurderes?

| 67. | Selv om definitionen af FSMF skal fortolkes snævert, skal fødevarevirksomhedslederne og de nationale kompetente myndigheder holde sig betydningen af en række overvejelser for øje, når de beslutter, om et produkt skal klassificeres som FSMF eller ej. Disse betragtninger er navnlig vigtige ved vurderingen af, om den ernæringsmæssige behandling af de pågældende patienter »ikke kan opfyldes ved en ændring af den normale kost alene«. |
| --- | --- |

67.

Selv om definitionen af FSMF skal fortolkes snævert, skal fødevarevirksomhedslederne og de nationale kompetente myndigheder holde sig betydningen af en række overvejelser for øje, når de beslutter, om et produkt skal klassificeres som FSMF eller ej. Disse betragtninger er navnlig vigtige ved vurderingen af, om den ernæringsmæssige behandling af de pågældende patienter »ikke kan opfyldes ved en ændring af den normale kost alene«.

| 68. | Selv om det i visse tilfælde kunne være teoretisk muligt at finde alternative måder til at opfylde de ernæringsmæssige behov hos patienter, der lider af en bestemt sygdom, lidelse eller medicinsk tilstand, som FSMF er bestemt til, ville disse alternativer måske være urealistiske eller uhensigtsmæssige uden indtagelse af FSMF. Dette er navnlig tilfældet for ernæringsmæssigt ufuldstændige FSMF.
  Ét eksempel er cystisk fibrose. Uden FSMF kunne en patient, der lider af cystisk fibrose, i teorien opfylde det øgede behov for mikronæringsstoffer, der følger af sygdommen, ved at indtage en kombination af almindelige fødevarer, berigede fødevarer eller kosttilskud. På grund af den meget store forskel i behovet mellem raske mennesker og mennesker, der lider af cystisk fibrose, er det ikke praktisk muligt at opfylde de ernæringsmæssige behov hos disse patienter alene ved indtagelse af andre fødevarer end FSMF (f.eks. indtagelse af store mængder kosttilskud med A-vitamin, der markedsføres over for den raske befolkning). |
| --- | --- |

68.

Selv om det i visse tilfælde kunne være teoretisk muligt at finde alternative måder til at opfylde de ernæringsmæssige behov hos patienter, der lider af en bestemt sygdom, lidelse eller medicinsk tilstand, som FSMF er bestemt til, ville disse alternativer måske være urealistiske eller uhensigtsmæssige uden indtagelse af FSMF. Dette er navnlig tilfældet for ernæringsmæssigt ufuldstændige FSMF.

Ét eksempel er cystisk fibrose. Uden FSMF kunne en patient, der lider af cystisk fibrose, i teorien opfylde det øgede behov for mikronæringsstoffer, der følger af sygdommen, ved at indtage en kombination af almindelige fødevarer, berigede fødevarer eller kosttilskud. På grund af den meget store forskel i behovet mellem raske mennesker og mennesker, der lider af cystisk fibrose, er det ikke praktisk muligt at opfylde de ernæringsmæssige behov hos disse patienter alene ved indtagelse af andre fødevarer end FSMF (f.eks. indtagelse af store mængder kosttilskud med A-vitamin, der markedsføres over for den raske befolkning).

| 69. | Ved overvejelser af en eventuel klassificering af et produkt som FSMF bør sætningen »som ikke kan opfyldes ved en ændring af den normale kost alene« derfor fortolkes restriktivt, men ikke i en grad, så det bliver en absolut umulighed. Det skal vurderes pragmatisk, hvorvidt det er muligt at opfylde de ernæringsmæssige behov hos patienter, der lider af en bestemt sygdom, lidelse eller medicinsk tilstand, uden FSMF. |
| --- | --- |

69.

Ved overvejelser af en eventuel klassificering af et produkt som FSMF bør sætningen »som ikke kan opfyldes ved en ændring af den normale kost alene« derfor fortolkes restriktivt, men ikke i en grad, så det bliver en absolut umulighed. Det skal vurderes pragmatisk, hvorvidt det er muligt at opfylde de ernæringsmæssige behov hos patienter, der lider af en bestemt sygdom, lidelse eller medicinsk tilstand, uden FSMF.

| 70. | Det kan i den forbindelse være nyttigt at analysere, om det er mere sikkert eller hensigtsmæssigt at anvende et bestemt produkt, end udelukkende at anvende fødevarer, som ikke er FSMF, eller om det indebærer en ernæringsmæssig eller klinisk fordel for patienten. Denne vurdering kræver en konkret analyse fra fødevarevirksomhedsledernes og de nationale kompetente myndigheders side og bør tage hensyn til faktorer såsom:






  — | sygdommens, lidelsens eller den medicinske tilstands udviklingsstadium eller alvor (f.eks. kan det være, at kræftpatienter først får behov for FSMF, efterhånden som sygdommen skrider frem) |
| --- | --- | --- |

70.

Det kan i den forbindelse være nyttigt at analysere, om det er mere sikkert eller hensigtsmæssigt at anvende et bestemt produkt, end udelukkende at anvende fødevarer, som ikke er FSMF, eller om det indebærer en ernæringsmæssig eller klinisk fordel for patienten. Denne vurdering kræver en konkret analyse fra fødevarevirksomhedsledernes og de nationale kompetente myndigheders side og bør tage hensyn til faktorer såsom:

—

sygdommens, lidelsens eller den medicinske tilstands udviklingsstadium eller alvor (f.eks. kan det være, at kræftpatienter først får behov for FSMF, efterhånden som sygdommen skrider frem)

| — | følgerne for patienternes sundhed af i et bestemt tidsrum ikke at opfylde deres ernæringsmæssige behov, og i hvilket omfang dette kan være tilfældet |
| --- | --- |

—

følgerne for patienternes sundhed af i et bestemt tidsrum ikke at opfylde deres ernæringsmæssige behov, og i hvilket omfang dette kan være tilfældet

| — | det specifikke produkts rolle og de måder, hvorpå det adskiller sig fra fødevarer, som ikke er FSMF, under hensyntagen til produktets sammensætning, dets påtænkte anvendelse og de foreslåede brugsanvisninger (herunder forbrugsmønstre) |
| --- | --- |

—

det specifikke produkts rolle og de måder, hvorpå det adskiller sig fra fødevarer, som ikke er FSMF, under hensyntagen til produktets sammensætning, dets påtænkte anvendelse og de foreslåede brugsanvisninger (herunder forbrugsmønstre)

| — | tilgængeligheden af andre fødevarer (herunder kosttilskud og berigede fødevarer) med en tilsvarende sammensætning (f.eks. ville det være vanskeligt at betragte et produkt i dosisform, der indeholder koncentrerede mængder af en række mikronæringsstoffer til ernæringsmæssig behandling af en bestemt sygdom, lidelse eller medicinsk tilstand, som FSMF, når der findes kosttilskud med samme eller tilsvarende sammensætning) |
| --- | --- |

—

tilgængeligheden af andre fødevarer (herunder kosttilskud og berigede fødevarer) med en tilsvarende sammensætning (f.eks. ville det være vanskeligt at betragte et produkt i dosisform, der indeholder koncentrerede mængder af en række mikronæringsstoffer til ernæringsmæssig behandling af en bestemt sygdom, lidelse eller medicinsk tilstand, som FSMF, når der findes kosttilskud med samme eller tilsvarende sammensætning)

| — | de praktiske vanskeligheder ved at ændre kosten uden FSMF og sikre opfyldelsen af patienternes særlige ernæringsmæssige behov. |
| --- | --- |

—

de praktiske vanskeligheder ved at ændre kosten uden FSMF og sikre opfyldelsen af patienternes særlige ernæringsmæssige behov.

7.   Sammensætningen af FSMF og dets klassificering i kategorier

| 71. | Det hedder i betragtning 4 og 5 i delegeret forordning (EU) 2016/128, at:






  »(4) | Sammensætningen af fødevarer til særlige medicinske formål kan variere i ganske betydelig grad, blandt andet afhængigt af hvilken sygdom, lidelse eller medicinsk tilstand fødevaren er bestemt til at regulere, patienternes alder og det sted, hvor de modtager sundhedspleje, samt produktets påtænkte anvendelse. Frem for alt kan fødevarer til særlige medicinske formål inddeles i forskellige kategorier, alt efter om fødevaren har en standardsammensætning eller en sygdoms- eller funktionsspecifik næringsstofsammensætning, og alt efter hvorvidt den fungerer som eneste ernæringskilde for de personer, den er tiltænkt. |
| --- | --- | --- |

71.

Det hedder i betragtning 4 og 5 i delegeret forordning (EU) 2016/128, at:

»(4)

Sammensætningen af fødevarer til særlige medicinske formål kan variere i ganske betydelig grad, blandt andet afhængigt af hvilken sygdom, lidelse eller medicinsk tilstand fødevaren er bestemt til at regulere, patienternes alder og det sted, hvor de modtager sundhedspleje, samt produktets påtænkte anvendelse. Frem for alt kan fødevarer til særlige medicinske formål inddeles i forskellige kategorier, alt efter om fødevaren har en standardsammensætning eller en sygdoms- eller funktionsspecifik næringsstofsammensætning, og alt efter hvorvidt den fungerer som eneste ernæringskilde for de personer, den er tiltænkt.

| (5) | På grund af den store mangfoldighed af fødevarer til særlige medicinske formål, den rivende udvikling i den videnskabelige viden, som sådanne fødevarer er baseret på, og nødvendigheden af at sikre den fornødne fleksibilitet til at udvikle innovative produkter er det ikke hensigtsmæssigt at fastsætte detaljerede regler vedrørende sammensætningen af disse fødevarer. Det er imidlertid vigtigt, på grundlag af almindeligt anerkendte videnskabelige data, at fastsætte principper og krav, der er specifikke for disse produkter, med henblik på at sikre, at de er sikre, gavnlige og effektive for de personer, de er tiltænkt.« |
| --- | --- |

(5)

På grund af den store mangfoldighed af fødevarer til særlige medicinske formål, den rivende udvikling i den videnskabelige viden, som sådanne fødevarer er baseret på, og nødvendigheden af at sikre den fornødne fleksibilitet til at udvikle innovative produkter er det ikke hensigtsmæssigt at fastsætte detaljerede regler vedrørende sammensætningen af disse fødevarer. Det er imidlertid vigtigt, på grundlag af almindeligt anerkendte videnskabelige data, at fastsætte principper og krav, der er specifikke for disse produkter, med henblik på at sikre, at de er sikre, gavnlige og effektive for de personer, de er tiltænkt.«

| 72. | Derfor har bestemmelserne i delegeret forordning (EU) 2016/128 til formål at etablere en fleksibel ramme for at give fødevarevirksomhedslederne mulighed for at udvikle innovative produkter til dækning af en lang række særlige ernæringsbehov, der hver især afhænger af den pågældende sygdoms, lidelses eller medicinske tilstands art, symptomer og følger. I den forbindelse skal opfattelsen af, hvad der kan udgøre FSMF (dvs. definitionen), fortolkes snævert for at sondre mellem FSMF og andre fødevarer end FSMF (se afsnit 6), mens der er behov for fleksibilitet ved overvejelser om den specifikke sygdom, lidelse eller medicinske tilstand, der giver anledning til patientens ernæringsmæssige behov, som kun kan opfyldes ved indtagelse af FSMF (dvs. patientmålgruppen). |
| --- | --- |

72.

Derfor har bestemmelserne i delegeret forordning (EU) 2016/128 til formål at etablere en fleksibel ramme for at give fødevarevirksomhedslederne mulighed for at udvikle innovative produkter til dækning af en lang række særlige ernæringsbehov, der hver især afhænger af den pågældende sygdoms, lidelses eller medicinske tilstands art, symptomer og følger. I den forbindelse skal opfattelsen af, hvad der kan udgøre FSMF (dvs. definitionen), fortolkes snævert for at sondre mellem FSMF og andre fødevarer end FSMF (se afsnit 6), mens der er behov for fleksibilitet ved overvejelser om den specifikke sygdom, lidelse eller medicinske tilstand, der giver anledning til patientens ernæringsmæssige behov, som kun kan opfyldes ved indtagelse af FSMF (dvs. patientmålgruppen).

| 73. | For at give en indikation af de forskellige typer af FSMF, der findes, er der i artikel 2, stk. 1, i delegeret forordning (EU) 2016/128 opregnet de tre kategorier, som FSMF kan klassificeres i:






  a) | ernæringsmæssigt fuldgyldige fødevarer med en standardnæringsstofsammensætning, som, når de anvendes i overensstemmelse med fabrikantens anvisninger, kan fungere som eneste ernæringskilde for de personer, de er tiltænkt |
| --- | --- | --- |

73.

For at give en indikation af de forskellige typer af FSMF, der findes, er der i artikel 2, stk. 1, i delegeret forordning (EU) 2016/128 opregnet de tre kategorier, som FSMF kan klassificeres i:

a)

ernæringsmæssigt fuldgyldige fødevarer med en standardnæringsstofsammensætning, som, når de anvendes i overensstemmelse med fabrikantens anvisninger, kan fungere som eneste ernæringskilde for de personer, de er tiltænkt

| b) | ernæringsmæssigt fuldgyldige fødevarer med en sygdoms- eller funktionsspecifik næringsstofsammensætning, som, når de anvendes i overensstemmelse med fabrikantens anvisninger, kan fungere som eneste ernæringskilde for de personer, de er tiltænkt |
| --- | --- |

b)

ernæringsmæssigt fuldgyldige fødevarer med en sygdoms- eller funktionsspecifik næringsstofsammensætning, som, når de anvendes i overensstemmelse med fabrikantens anvisninger, kan fungere som eneste ernæringskilde for de personer, de er tiltænkt

| c) | ernæringsmæssigt ikke fuldgyldige fødevarer med en standardsammensætning eller en sygdoms- eller funktionsspecifik næringsstofsammensætning, som ikke er egnede til at fungere som eneste ernæringskilde (33). |
| --- | --- |

c)

ernæringsmæssigt ikke fuldgyldige fødevarer med en standardsammensætning eller en sygdoms- eller funktionsspecifik næringsstofsammensætning, som ikke er egnede til at fungere som eneste ernæringskilde (33).

| 74. | Det kan være nyttigt for fødevarevirksomhedslederne/de nationale kompetente myndigheder at forstå de forskellige kategorier, når de gør sig overvejelser om, hvorvidt et bestemt produkt svarer til definitionen af FSMF eller ej. Med dette in mente gives der nedenfor en kort redegørelse for de vigtigste karakteristika ved de tre kategorier af FSMF.






  a) | Ernæringsmæssigt fuldgyldige produkter med en standardnæringssammensætning: Disse produkter indeholder alle de nødvendige næringsstoffer i et passende omfang, så de kan anvendes som eneste ernæringskilde for en patient, når de indtages i tilstrækkelig mængde. Denne mængde vil bl.a. afhænge af patientens alder, kropsvægt og medicinske tilstand som anbefalet af en sundhedsprofessionel. De kan anvendes som eneste ernæringskilde som kosterstatning, enten oralt eller via en enteral sonde. De kan også udgøre hele eller en del af kosten hos patienten afhængigt af de ernæringsmæssige behov og i overensstemmelse med anbefalingerne fra den sundhedsprofessionelle. |
| --- | --- | --- |

74.

Det kan være nyttigt for fødevarevirksomhedslederne/de nationale kompetente myndigheder at forstå de forskellige kategorier, når de gør sig overvejelser om, hvorvidt et bestemt produkt svarer til definitionen af FSMF eller ej. Med dette in mente gives der nedenfor en kort redegørelse for de vigtigste karakteristika ved de tre kategorier af FSMF.

a)

Ernæringsmæssigt fuldgyldige produkter med en standardnæringssammensætning: Disse produkter indeholder alle de nødvendige næringsstoffer i et passende omfang, så de kan anvendes som eneste ernæringskilde for en patient, når de indtages i tilstrækkelig mængde. Denne mængde vil bl.a. afhænge af patientens alder, kropsvægt og medicinske tilstand som anbefalet af en sundhedsprofessionel. De kan anvendes som eneste ernæringskilde som kosterstatning, enten oralt eller via en enteral sonde. De kan også udgøre hele eller en del af kosten hos patienten afhængigt af de ernæringsmæssige behov og i overensstemmelse med anbefalingerne fra den sundhedsprofessionelle.

| b) | Ernæringsmæssigt fuldgyldige produkter med en tilpasset næringssammensætning: Disse produkter har til formål at tage hensyn til særlige ernæringsmæssige behov i forbindelse med en sygdom eller en række af sygdomme, forstyrrelser eller medicinske tilstande. De indeholder alle de nødvendige næringsstoffer i et passende omfang, så de kan anvendes som eneste ernæringskilde for en patient, når de indtages i tilstrækkelig mængde. De kan også udgøre hele eller en del af kosten hos patienten i overensstemmelse med anbefalingerne fra den sundhedsprofessionelle. Denne kategori omfatter f.eks. FSMF, der er udviklet til fra fødslen at dække de ernæringsmæssige behov hos spædbørn, som lider af bestemte sygdomme, lidelser eller medicinske tilstande, hvor amning (eller forbrug af modermælkserstatninger til sunde spædbørn) ikke anbefales af de sundhedsprofessionelle. |
| --- | --- |

b)

Ernæringsmæssigt fuldgyldige produkter med en tilpasset næringssammensætning: Disse produkter har til formål at tage hensyn til særlige ernæringsmæssige behov i forbindelse med en sygdom eller en række af sygdomme, forstyrrelser eller medicinske tilstande. De indeholder alle de nødvendige næringsstoffer i et passende omfang, så de kan anvendes som eneste ernæringskilde for en patient, når de indtages i tilstrækkelig mængde. De kan også udgøre hele eller en del af kosten hos patienten i overensstemmelse med anbefalingerne fra den sundhedsprofessionelle. Denne kategori omfatter f.eks. FSMF, der er udviklet til fra fødslen at dække de ernæringsmæssige behov hos spædbørn, som lider af bestemte sygdomme, lidelser eller medicinske tilstande, hvor amning (eller forbrug af modermælkserstatninger til sunde spædbørn) ikke anbefales af de sundhedsprofessionelle.

| c) | Ernæringsmæssigt ikke fuldgyldige produkter med en standardsammensætning eller tilpasset næringssammensætning: Disse produkter indeholder enten ikke alle de væsentlige næringsstoffer eller indeholder dem i mængder eller i et blandingsforhold, som ikke er egnet til at fungere som eneste ernæringskilde. De anvendes som en del af kosten og indtages af patienten ud over almindelige fødevarer, en tilpasset kost, andre FSMF eller parenteral ernæring. |
| --- | --- |

c)

Ernæringsmæssigt ikke fuldgyldige produkter med en standardsammensætning eller tilpasset næringssammensætning: Disse produkter indeholder enten ikke alle de væsentlige næringsstoffer eller indeholder dem i mængder eller i et blandingsforhold, som ikke er egnet til at fungere som eneste ernæringskilde. De anvendes som en del af kosten og indtages af patienten ud over almindelige fødevarer, en tilpasset kost, andre FSMF eller parenteral ernæring.

8.   Hvilke data er nødvendige for at påvise, at et produkt markedsføres korrekt som FSMF
   (34)
  ?

| 75. | Det er ikke muligt på forhånd at beskrive, hvilke oplysninger der er nødvendige for at påvise, at et produkt markedsføres korrekt som FSMF. Denne analyse skal foretages individuelt af fødevarevirksomhedslederen (ved udformningen, fremstillingen og distributionen af FSMF) og af den nationale kompetente myndighed (ved håndhævelsen af den relevante lovgivning). Disse data bør imidlertid objektivt påvise, at produktet svarer til definitionen af FSMF. Med andre ord bør dataene på en objektiv måde påvise, at de patienter, der lider af den sygdom, lidelse eller medicinske tilstand, som FSMF'en er bestemt til,






  — | på grund af denne sygdom, lidelse eller medicinske tilstand har en begrænset eller nedsat eller forstyrret evne til at indtage, fordøje, absorbere, metabolisere eller udskille almindelige fødevarer eller bestemte næringsstoffer deri eller metabolitter, eller |
| --- | --- | --- |

75.

Det er ikke muligt på forhånd at beskrive, hvilke oplysninger der er nødvendige for at påvise, at et produkt markedsføres korrekt som FSMF. Denne analyse skal foretages individuelt af fødevarevirksomhedslederen (ved udformningen, fremstillingen og distributionen af FSMF) og af den nationale kompetente myndighed (ved håndhævelsen af den relevante lovgivning). Disse data bør imidlertid objektivt påvise, at produktet svarer til definitionen af FSMF. Med andre ord bør dataene på en objektiv måde påvise, at de patienter, der lider af den sygdom, lidelse eller medicinske tilstand, som FSMF'en er bestemt til,

—

på grund af denne sygdom, lidelse eller medicinske tilstand har en begrænset eller nedsat eller forstyrret evne til at indtage, fordøje, absorbere, metabolisere eller udskille almindelige fødevarer eller bestemte næringsstoffer deri eller metabolitter, eller

| — | har andre lægeligt bestemte ernæringsbehov i forbindelse med sygdommen, lidelsen eller den medicinske tilstand, som de lider af, og |
| --- | --- |

—

har andre lægeligt bestemte ernæringsbehov i forbindelse med sygdommen, lidelsen eller den medicinske tilstand, som de lider af, og

| — | at det i begge tilfælde er umuligt, uhensigtsmæssigt, usikkert eller ernæringsmæssigt/klinisk ufordelagtigt for disse patienter at opfylde deres ernæringsmæssige behov udelukkende ved indtagelse af fødevarer, der ikke er FSMF. |
| --- | --- |

—

at det i begge tilfælde er umuligt, uhensigtsmæssigt, usikkert eller ernæringsmæssigt/klinisk ufordelagtigt for disse patienter at opfylde deres ernæringsmæssige behov udelukkende ved indtagelse af fødevarer, der ikke er FSMF.

| 76. | Dataene skal derfor påvise, at den særlige gruppe af patienter, der lider af en sygdom, lidelse eller medicinsk tilstand, som produktet er bestemt til, har ernæringsmæssige behov, som det er umuligt, uhensigtsmæssigt, usikkert eller ernæringsmæssigt/klinisk ufordelagtigt at opfylde alene ved indtagelse af andre fødevarer end FSMF. I den forbindelse bør en person, for hvem indtagelse af FSMF er nødvendigt/nyttigt, klart kunne identificeres som forskellig fra andre personer, der ikke har behov for produktet. Muligheden for at ændre den normale kost gennem andre fødevarer end FSMF skal vurderes individuelt ved henvisning til en typisk person, der lider af den sygdom, lidelse eller medicinske tilstand, som FSMF er bestemt til. |
| --- | --- |

76.

Dataene skal derfor påvise, at den særlige gruppe af patienter, der lider af en sygdom, lidelse eller medicinsk tilstand, som produktet er bestemt til, har ernæringsmæssige behov, som det er umuligt, uhensigtsmæssigt, usikkert eller ernæringsmæssigt/klinisk ufordelagtigt at opfylde alene ved indtagelse af andre fødevarer end FSMF. I den forbindelse bør en person, for hvem indtagelse af FSMF er nødvendigt/nyttigt, klart kunne identificeres som forskellig fra andre personer, der ikke har behov for produktet. Muligheden for at ændre den normale kost gennem andre fødevarer end FSMF skal vurderes individuelt ved henvisning til en typisk person, der lider af den sygdom, lidelse eller medicinske tilstand, som FSMF er bestemt til.

| 77. | Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) udsendte videnskabelig og teknisk rådgivning om fødevarer til særlige medicinske formål inden for rammerne af artikel 3 i forordning (EU) nr. 609/2013 (35). I henhold til artikel 3 i FSG-forordningen kan Kommissionen vedtage afgørelser om, hvorvidt et bestemt produkt, der markedsføres som FSMF, er passende klassificeret som sådan eller ej. I den forbindelse kan Kommissionen beslutte at indhente videnskabelig rådgivning hos EFSA, og den vejledning, som EFSA har vedtaget, giver en indikation af den type data, som EFSA behøver ved besvarelsen af sådanne anmodninger fra Kommissionen. |
| --- | --- |

77.

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) udsendte videnskabelig og teknisk rådgivning om fødevarer til særlige medicinske formål inden for rammerne af artikel 3 i forordning (EU) nr. 609/2013 (35). I henhold til artikel 3 i FSG-forordningen kan Kommissionen vedtage afgørelser om, hvorvidt et bestemt produkt, der markedsføres som FSMF, er passende klassificeret som sådan eller ej. I den forbindelse kan Kommissionen beslutte at indhente videnskabelig rådgivning hos EFSA, og den vejledning, som EFSA har vedtaget, giver en indikation af den type data, som EFSA behøver ved besvarelsen af sådanne anmodninger fra Kommissionen.

| 78. | Selv om vejledningen først og fremmest blev vedtaget for at skabe åbenhed om EFSA's arbejde i forbindelse med eventuelle fremtidige afgørelser i henhold til artikel 3, kan den også være nyttig for fødevarevirksomhederne og de nationale kompetente myndigheder i forbindelse med overvejelser om den type data, der kunne være relevant for vurderingen af, om et produkt er korrekt markedsført som FSMF eller ej. |
| --- | --- |

78.

Selv om vejledningen først og fremmest blev vedtaget for at skabe åbenhed om EFSA's arbejde i forbindelse med eventuelle fremtidige afgørelser i henhold til artikel 3, kan den også være nyttig for fødevarevirksomhederne og de nationale kompetente myndigheder i forbindelse med overvejelser om den type data, der kunne være relevant for vurderingen af, om et produkt er korrekt markedsført som FSMF eller ej.

---

(1)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 af 12. juni 2013 om fødevarer bestemt til spædbørn og småbørn, fødevarer til særlige medicinske formål og kosterstatning til vægtkontrol og om ophævelse af Rådets direktiv 92/52/EØF, Kommissionens direktiv 96/8/EF, 1999/21/EF, 2006/125/EF og 2006/141/EF, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/39/EF og Kommissionens forordning (EF) nr. 41/2009 og (EF) nr. 953/2009 (EUT L 181 af 29.6.2013, s. 35).

(2)  Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/128 af 25. september 2015 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 for så vidt angår de særlige krav til sammensætningen af og oplysning om fødevarer til særlige medicinske formål (EUT L 25 af 2.2.2016, s. 30).

(3)  Undtagen for så vidt angår fødevarer til særlige medicinske formål, der er udviklet til at opfylde spædbørns ernæringsmæssige behov, som den finder anvendelse på fra den 22. februar 2020.

(4)  Kommissionens direktiv 1999/21/EF af 25. marts 1999 om diætpræparater til særlige medicinske formål (EFT L 91 af 7.4.1999, s. 29).

(5)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/39/EF af 6. maj 2009 om fødevarer bestemt til særlig ernæring (EUT L 124 af 20.5.2009, s. 21). Fødevarer bestemt til særlig ernæring (også kaldet »diætetiske fødevarer«) var defineret i artikel 1, stk. 2, i direktiv 2009/39/EF som »(...) fødevarer, som på grund af deres særlige sammensætning eller den særlige måde, hvorpå de er fremstillet, klart adskiller sig fra almindelige fødevarer, er egnede til det angivne ernæringsmæssige formål og forhandles på en sådan måde, at det fremgår, at de er egnede til dette formål«, og FSMF blev betragtet som én kategori af diætetiske fødevarer. Med FSG-forordningen, der fandt anvendelse fra den 20. juli 2016, blev begrebet diætetiske fødevarer afskaffet, direktiv 2009/39/EF blev ophævet, FSMF blev medtaget i dens anvendelsesområde, og Kommissionen blev anmodet om at overføre reglerne i Kommissionens direktiv 1999/21/EF til FSG-rammen og i givet fald tilpasse dem. Dette skete ved vedtagelsen af Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/128.

(6)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 af 20. december 2006 om ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer (EUT L 404 af 30.12.2006, s. 9).

(7)  Som nævnt i artikel 2, stk. 1, andet afsnit kan »fødevarer (...) som omhandlet i litra a) og b), (...) også anvendes som delvis erstatning af eller som supplement til patientens kost«.

(8)  Med undtagelse af fødevarer til særlige medicinske formål, der er udviklet til at dække spædbørns ernæringsmæssige behov, for hvilke den finder anvendelse fra den 22. februar 2020.

(9)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1).

(10)  »For at sikre en ensartet gennemførelse af denne forordning kan Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter afgøre: a) om en given fødevare omfattes af denne forordnings anvendelsesområde, b) hvilken af de specifikke kategorier af fødevarer, [der henhører under forordningen], en given fødevare hører under. (...)«. Under alle omstændigheder kan afgørelser truffet af nationale myndigheder og Europa-Kommissionen anfægtes ved domstolene, og det endelige ansvar for fortolkningen af EU-lovgivningen ligger hos EU-Domstolen.

(11)  »Nærhedsprincippet« og »proportionalitetsprincippet« er fastsat i artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I medfør af »nærhedsprincippet« handler Unionen på de områder, der ikke hører ind under dens enekompetence, kun hvis og i det omfang målene for den påtænkte handling ikke i tilstrækkelig grad kan opfyldes af medlemsstaterne på centralt, regionalt eller lokalt plan, men på grund af at den påtænkte handlings omfang eller virkninger bedre kan nås på EU-plan. I medfør af »proportionalitetsprincippet« går indholdet og formen af Unionens handling ikke videre end nødvendigt for at nå målene i traktaterne.

(12)  Det hedder som følger i artikel 17, stk. 1, i traktaten om Den Europæiske Union: »Kommissionen fremmer Unionens almene interesser og tager passende initiativer med henblik herpå. Den drager omsorg for gennemførelsen af traktaterne og af de foranstaltninger, der vedtages af institutionerne på grundlag heraf. Den fører tilsyn med gennemførelsen af EU-retten under Den Europæiske Unions Domstols kontrol. (...)«.

(13)  Domstolens dom af 20. februar 1979 — Rewe-Zentral AG mod Bundesmonopolverwaltung für Branntwein — sag 120/78, Sml. 1979-00649.

(14)  Meddelelse fra Kommissionen angående konsekvenserne af Domstolens dom af 20. februar 1979 i sag 120/78 (»Cassis de Dijon«) (EFT C 256 af 3.10.1980, s. 2). Oplysninger om den praktiske gennemførelse af dette princip findes i Kommissionens fortolkningsmeddelelse — Lettere adgang for varer til andre medlemsstaters marked: gensidig anerkendelse i praksis (2003/C 265/02) (EUT C 265 af 4.11.2003, s. 2).

(15)  Aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS), der trådte i kraft den 1. januar 1994, samler EU-medlemsstaterne og de tre EØS-/EFTA-stater (Island, Liechtenstein og Norge).

(16)  Ved en teknisk forskrift forstås en teknisk specifikation, hvori der fastlægges karakteristika for en vare, f.eks. dens sammensætning (kvalitet, brugsegenskaber, effekt, sikkerhed, størrelse osv.), præsentation (handelsnavn, emballage, mærkning) eller afprøvninger og afprøvningsmetoder som led i overensstemmelsesvurderingen, som det retligt eller i praksis er obligatorisk at overholde i forbindelse med markedsføring eller anvendelse af varen i bestemmelsesmedlemsstaten. (Kommissionens fortolkningsmeddelelse — Lettere adgang for varer til andre medlemsstaters marked: gensidig anerkendelse i praksis (2003/C 265/02)).

(17)  Se f.eks. præmis 32 i Domstolens dom af 13. december 2001, DaimlerChrysler AG mod Land Baden-Württemberg, sag C-324/99, Sml. 2001, s. I-9897.

(18)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (EFT L 43 af 14.2.1997, s. 1).

(19)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 af 25. november 2015 om nye fødevarer, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1852/2001 (EUT L 327 af 11.12.2015, s. 1).

(20)  Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2014/423/EU af 1. juli 2014 om tilladelse til markedsføring af citicolin som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (EUT L 196 af 3.7.2014, s. 24).

(21)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67).

(22)  Rådets direktiv 65/65/EØF og 92/73/EØF blev ophævet ved og erstattet af direktiv 2001/83/EF.

(23)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 af 25. oktober 2011 om fødevareinformation til forbrugerne, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 og (EF) nr. 1925/2006 og om ophævelse af Kommissionens direktiv 87/250/EØF, Rådets direktiv 90/496/EØF, Kommissionens direktiv 1999/10/EF, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/13/EF, Kommissionens direktiv 2002/67/EF og 2008/5/EF og Kommissionens forordning (EF) nr. 608/2004 (EUT L 304 af 22.11.2011, s. 18). Dette er et generelt princip i fødevarelovgivningen, som også findes i FSG-forordningen (artikel 9, stk. 5).

(24)  Se f.eks. sag C-211/03, HLH Warenvertriebs GmbH m.fl. mod Bundesrepublik Deutschland, EU:C:2005:370, præmis 30. For yderligere oplysninger om afgrænsningen mellem lægemidler og andre produkter henvises til »vejledningen om afgrænsning mellem direktiv 76/768/EØF om kosmetiske midler og direktiv 2001/83/EF om lægemidler som aftalt mellem Kommissionens tjenestegrene og medlemsstaternes kompetente myndigheder«, http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/doc/guidance_doc_cosm-medicinal_en.pdf

(25)  Sag C-319/05, Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber mod Den Hellenske Republik, præmis 43-46.

(26)  Dette er i overensstemmelse med definitionen af »forarbejdning« i artikel 2, stk. 1, litra m), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 852/2004 af 29. april 2004 om fødevarehygiejne (EUT L 139 af 30.4.2004, s. 1), idet der ved »forarbejdning« forstås »enhver handling, der sikrer en væsentlig ændring af det oprindelige produkt (...)«.

(27)  Ud over henvisningen i definitionen er det fastsat i artikel 5, stk. 2, litra a), i delegeret forordning (EU) 2016/128, at ét obligatorisk mærkningskrav for FSMF er »en oplysning om, at produktet skal anvendes under lægelig overvågning«.

(28)  I begge bullets henvises til »næringsstoffer« eller »ernæringsmæssig«. Mens FSMF-lovgivningen ikke indeholder nogen definition af »næringsstof«, er »næringsstof« i forordning (EU) nr. 1169/2011 om fødevareinformation til forbrugerne defineret som »protein, kulhydrat, fedt, kostfibre, natrium, vitaminer og mineraler opført i nr. 1, del A i bilag XIII til denne forordning samt stoffer, der tilhører, eller er bestanddele af en af disse kategorier« (artikel 2, stk. 2, litra s)). Samme definition findes i artikel 2, stk. 2, nr. 2), i forordning (EF) nr. 1924/2006 om ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer.

(29)  F.eks. i konklusionerne fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed af 10. februar 2014 (punkt A.04) https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/safety/docs/reg-com_gfl_20140210_sum.pdf.

(30)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF af 10. juni 2002 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om kosttilskud (EFT L 183 af 12.7.2002, s. 51).

(31)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1925/2006 af 20. december 2006 om tilsætning af vitaminer og mineraler samt visse andre stoffer til fødevarer (EUT L 404 af 30.12.2006, s. 26).

(32)  Rådets direktiv 89/398/EØF af 3. maj 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om levnedsmidler bestemt til særlig ernæring (EFT L 186 af 30.6.1989, s. 27). Dette direktiv blev senere omarbejdet til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/39/EF af 6. maj 2009 om fødevarer bestemt til særlig ernæring (EUT L 124 af 20.5.2009, s. 21).

(33)  Fødevarer som omhandlet i litra a) og b) kan også anvendes som delvis erstatning af eller som supplement til patientens kost.

(34)  Som forklaret i afsnit 3 er en fødevarevirksomhedsleder, der markedsfører et produkt som FSMF, i overensstemmelse med artikel 17, stk. 1, i forordning (EF) nr. 178/2002 ansvarlig for at sikre, at produktet opfylder alle de relevante krav i fødevarelovgivningen, og for at kontrollere, at disse krav er opfyldt. Dette afsnit fokuserer kun på de data, der er nødvendige for at påvise, at et produkt er korrekt klassificeret som FSMF (dvs. svarer til den definition, der er fastsat i lovgivningen), og kommer ikke nærmere ind på, hvilke data der er nødvendige for at påvise overensstemmelse med alle de andre relevante krav i EU's fødevarelovgivning vedrørende FSMF, da sidstnævnte ikke er omfattet af Kommissionens meddelelse.

(35)  EFSA's NDA-panel (ekspertpanelet for diætetiske produkter, ernæring og allergier), 2015. Videnskabelig og teknisk rådgivning om fødevarer til særlige medicinske formål inden for rammerne af artikel 3 i forordning (EU) nr. 609/2013. EFSA Journal 2015, 13(11): 4300, 24 s.doi:10.2903/j.efsa.2015.4300.

---

| 25.11.2017 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 401/16 |
| --- | --- | --- | --- |

25.11.2017

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 401/16

---

Beslutning om ikke at gøre indsigelse mod en anmeldt fusion

(Sag M.8254 — HP/Printer business of Samsung Electronics)

(EØS-relevant tekst)

(2017/C 401/02)

Den 4. april 2017 besluttede Kommissionen ikke at gøre indsigelse mod ovennævnte anmeldte fusion og erklære den forenelig med det indre marked. Beslutningen er truffet efter artikel 6, stk. 1, litra b), i Rådets forordning (EF) nr. 139/2004 (1). Beslutningens fulde ordlyd foreligger kun på engelsk og vil blive offentliggjort, efter at eventuelle forretningshemmeligheder er udeladt. Den vil kunne ses:

| — | under fusioner på Kommissionens websted for konkurrence (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Dette websted giver forskellige muligheder for at finde de konkrete fusionsbeslutninger, idet de er opstillet efter bl.a. virksomhedens navn, sagsnummer, dato og sektor |
| --- | --- |

—

under fusioner på Kommissionens websted for konkurrence (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Dette websted giver forskellige muligheder for at finde de konkrete fusionsbeslutninger, idet de er opstillet efter bl.a. virksomhedens navn, sagsnummer, dato og sektor

| — | i elektronisk form på EUR-Lex-webstedet (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=da) under dokumentnummer 32017M8254. EUR-Lex giver onlineadgang til EU-retten. |
| --- | --- |

—

i elektronisk form på EUR-Lex-webstedet (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=da) under dokumentnummer 32017M8254. EUR-Lex giver onlineadgang til EU-retten.

---

(1)  EUT L 24 af 29.1.2004, s. 1.

---

| 25.11.2017 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 401/16 |
| --- | --- | --- | --- |

25.11.2017

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 401/16

---

Beslutning om ikke at gøre indsigelse mod en anmeldt fusion

(Sag M.8637 — APG/Hines/JV)

(EØS-relevant tekst)

(2017/C 401/03)

Den 17. november 2017 besluttede Kommissionen ikke at gøre indsigelse mod ovennævnte anmeldte fusion og erklære den forenelig med det indre marked. Beslutningen er truffet efter artikel 6, stk. 1, litra b), i Rådets forordning (EF) nr. 139/2004 (1). Beslutningens fulde ordlyd foreligger kun på engelsk og vil blive offentliggjort, efter at eventuelle forretningshemmeligheder er udeladt. Den vil kunne ses:

| — | under fusioner på Kommissionens websted for konkurrence (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Dette websted giver forskellige muligheder for at finde de konkrete fusionsbeslutninger, idet de er opstillet efter bl.a. virksomhedens navn, sagsnummer, dato og sektor |
| --- | --- |

—

under fusioner på Kommissionens websted for konkurrence (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Dette websted giver forskellige muligheder for at finde de konkrete fusionsbeslutninger, idet de er opstillet efter bl.a. virksomhedens navn, sagsnummer, dato og sektor

| — | i elektronisk form på EUR-Lex-webstedet (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=da) under dokumentnummer 32017M8637. EUR-Lex giver onlineadgang til EU-retten. |
| --- | --- |

—

i elektronisk form på EUR-Lex-webstedet (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=da) under dokumentnummer 32017M8637. EUR-Lex giver onlineadgang til EU-retten.

---

(1)  EUT L 24 af 29.1.2004, s. 1.

---

| 25.11.2017 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 401/17 |
| --- | --- | --- | --- |

25.11.2017

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 401/17

---

Beslutning om ikke at gøre indsigelse mod en anmeldt fusion

(Sag M.8683 — Apollo Capital Management/Intertoys Holding)

(EØS-relevant tekst)

(2017/C 401/04)

Den 22. november 2017 besluttede Kommissionen ikke at gøre indsigelse mod ovennævnte anmeldte fusion og erklære den forenelig med det indre marked. Beslutningen er truffet efter artikel 6, stk. 1, litra b), i Rådets forordning (EF) nr. 139/2004 (1). Beslutningens fulde ordlyd foreligger kun på engelsk og vil blive offentliggjort, efter at eventuelle forretningshemmeligheder er udeladt. Den vil kunne ses:

| — | under fusioner på Kommissionens websted for konkurrence (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Dette websted giver forskellige muligheder for at finde de konkrete fusionsbeslutninger, idet de er opstillet efter bl.a. virksomhedens navn, sagsnummer, dato og sektor |
| --- | --- |

—

under fusioner på Kommissionens websted for konkurrence (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Dette websted giver forskellige muligheder for at finde de konkrete fusionsbeslutninger, idet de er opstillet efter bl.a. virksomhedens navn, sagsnummer, dato og sektor

| — | i elektronisk form på EUR-Lex-webstedet (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=da) under dokumentnummer 32017M8683. EUR-Lex giver onlineadgang til EU-retten. |
| --- | --- |

—

i elektronisk form på EUR-Lex-webstedet (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=da) under dokumentnummer 32017M8683. EUR-Lex giver onlineadgang til EU-retten.

---

(1)  EUT L 24 af 29.1.2004, s. 1.

---

| 25.11.2017 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 401/17 |
| --- | --- | --- | --- |

25.11.2017

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 401/17

---

Beslutning om ikke at gøre indsigelse mod en anmeldt fusion

(Sag M.8472 — Nippon Yusen Kabushiki Kaisha/Mitsui Osk Lines/Kawasaki Kisen Kaisha/JV)

(EØS-relevant tekst)

(2017/C 401/05)

Den 28. juni 2017 besluttede Kommissionen ikke at gøre indsigelse mod ovennævnte anmeldte fusion og erklære den forenelig med det indre marked. Beslutningen er truffet efter artikel 6, stk. 1, litra b), i Rådets forordning (EF) nr. 139/2004 (1). Beslutningens fulde ordlyd foreligger kun på engelsk og vil blive offentliggjort, efter at eventuelle forretningshemmeligheder er udeladt. Den vil kunne ses:

| — | under fusioner på Kommissionens websted for konkurrence (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Dette websted giver forskellige muligheder for at finde de konkrete fusionsbeslutninger, idet de er opstillet efter bl.a. virksomhedens navn, sagsnummer, dato og sektor |
| --- | --- |

—

under fusioner på Kommissionens websted for konkurrence (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Dette websted giver forskellige muligheder for at finde de konkrete fusionsbeslutninger, idet de er opstillet efter bl.a. virksomhedens navn, sagsnummer, dato og sektor

| — | i elektronisk form på EUR-Lex-webstedet (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=da) under dokumentnummer 32017M8472. EUR-Lex giver onlineadgang til EU-retten. |
| --- | --- |

—

i elektronisk form på EUR-Lex-webstedet (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=da) under dokumentnummer 32017M8472. EUR-Lex giver onlineadgang til EU-retten.

---

(1)  EUT L 24 af 29.1.2004, s. 1.

---

IV Oplysninger

OPLYSNINGER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER

Europa-Kommissionen

| 25.11.2017 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 401/18 |
| --- | --- | --- | --- |

25.11.2017

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 401/18

---

Euroens vekselkurs (1)

24. november 2017

(2017/C 401/06)

1 euro =

| | Valuta | Kurs |
| --- | --- | --- |
| USD | amerikanske dollar | 1,1877 |
| JPY | japanske yen | 132,24 |
| DKK | danske kroner | 7,4421 |
| GBP | pund sterling | 0,89120 |
| SEK | svenske kroner | 9,8638 |
| CHF | schweiziske franc | 1,1650 |
| ISK | islandske kroner | |
| NOK | norske kroner | 9,6608 |
| BGN | bulgarske lev | 1,9558 |
| CZK | tjekkiske koruna | 25,413 |
| HUF | ungarske forint | 311,83 |
| PLN | polske zloty | 4,2109 |
| RON | rumænske leu | 4,6434 |
| TRY | tyrkiske lira | 4,6826 |
| AUD | australske dollar | 1,5585 |
| CAD | canadiske dollar | 1,5093 |
| HKD | hongkongske dollar | 9,2744 |
| NZD | newzealandske dollar | 1,7256 |
| SGD | singaporeanske dollar | 1,5987 |
| KRW | sydkoreanske won | 1 287,36 |
| ZAR | sydafrikanske rand | 16,6203 |
| CNY | kinesiske renminbi yuan | 7,8447 |
| HRK | kroatiske kuna | 7,5635 |
| IDR | indonesiske rupiah | 16 056,52 |
| MYR | malaysiske ringgit | 4,8921 |
| PHP | filippinske pesos | 60,145 |
| RUB | russiske rubler | 69,4559 |
| THB | thailandske bath | 38,802 |
| BRL | brasilianske real | 3,8379 |
| MXN | mexicanske pesos | 22,1096 |
| INR | indiske rupee | 76,8205 |

Valuta

Kurs

USD

amerikanske dollar

1,1877

JPY

japanske yen

132,24

DKK

danske kroner

7,4421

GBP

pund sterling

0,89120

SEK

svenske kroner

9,8638

CHF

schweiziske franc

1,1650

ISK

islandske kroner

NOK

norske kroner

9,6608

BGN

bulgarske lev

1,9558

CZK

tjekkiske koruna

25,413

HUF

ungarske forint

311,83

PLN

polske zloty

4,2109

RON

rumænske leu

4,6434

TRY

tyrkiske lira

4,6826

AUD

australske dollar

1,5585

CAD

canadiske dollar

1,5093

HKD

hongkongske dollar

9,2744

NZD

newzealandske dollar

1,7256

SGD

singaporeanske dollar

1,5987

KRW

sydkoreanske won

1 287,36

ZAR

sydafrikanske rand

16,6203

CNY

kinesiske renminbi yuan

7,8447

HRK

kroatiske kuna

7,5635

IDR

indonesiske rupiah

16 056,52

MYR

malaysiske ringgit

4,8921

PHP

filippinske pesos

60,145

RUB

russiske rubler

69,4559

THB

thailandske bath

38,802

BRL

brasilianske real

3,8379

MXN

mexicanske pesos

22,1096

INR

indiske rupee

76,8205

---

(1)  Kilde: Referencekurs offentliggjort af Den Europæiske Centralbank.

---

Revisionsretten

| 25.11.2017 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 401/19 |
| --- | --- | --- | --- |

25.11.2017

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 401/19

---

Særberetning nr. 15/2017

»Forhåndsbetingelser og resultatreserve på samhørighedsområdet: Instrumenterne er innovative, men endnu ikke effektive«

(2017/C 401/07)

Den Europæiske Revisionsrets særberetning nr. 15/2017 »Forhåndsbetingelser og resultatreserve på samhørighedsområdet: Instrumenterne er innovative, men endnu ikke effektive« er netop blevet offentliggjort.

Beretningen kan læses på eller downloades fra Den Europæiske Revisionsrets websted: http://eca.europa.eu

---

V Øvrige meddelelser

PROCEDURER VEDRØRENDE GENNEMFØRELSEN AF KONKURRENCEPOLITIKKEN

Europa-Kommissionen

| 25.11.2017 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 401/20 |
| --- | --- | --- | --- |

25.11.2017

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 401/20

---

Anmeldelse af en planlagt fusion

(Sag M.8679 — Blackstone/Banco Popular real estate business)

Behandles eventuelt efter den forenklede procedure

(EØS-relevant tekst)

(2017/C 401/08)

| 1. | Den 17. november 2017 modtog Europa-Kommissionen i overensstemmelse med artikel 4 i Rådets forordning (EF) nr. 139/2004 (1) anmeldelse af en planlagt fusion.
  Anmeldelsen vedrører virksomhederne:






  — | Blackstone Group L.P. (»Blackstone«, USA) |
| --- | --- | --- |

1.

Den 17. november 2017 modtog Europa-Kommissionen i overensstemmelse med artikel 4 i Rådets forordning (EF) nr. 139/2004 (1) anmeldelse af en planlagt fusion.

Anmeldelsen vedrører virksomhederne:

—

Blackstone Group L.P. (»Blackstone«, USA)

| — | visse lån og ejendomme, der tilhører Banco Popular Español SA (Spanien) og dens ejendomsforvaltningsselskab Aliseda Servicios de Gestión Inmobiliaria, SL (Spanien) (samlet benævnt »målvirksomheden«). |
| --- | --- |

—

visse lån og ejendomme, der tilhører Banco Popular Español SA (Spanien) og dens ejendomsforvaltningsselskab Aliseda Servicios de Gestión Inmobiliaria, SL (Spanien) (samlet benævnt »målvirksomheden«).

Blackstone erhverver kontrol, jf. fusionsforordningens artikel 3, stk. 1, litra b), over hele målvirksomheden.

Den planlagte fusion gennemføres gennem opkøb af aktier.

| 2. | De deltagende virksomheder er aktive på følgende områder:
  —   Blackstone: verdensomspændende formueforvalter
  —   Målvirksomheden: Banco Populars spanske ejendomsselskab, der omfatter den spanske portefølje af beslaglagte ejendomme, misligholdte lån inden for ejendomssektoren og andre aktiver, der vedrører disse aktiviteter (herunder udskudte skatteaktiver), og som ejes af Banco Popular og dens tilknyttede selskaber, samt visse aktiver og forretninger, som tilhører Banco Populars ejendomsforvaltningsselskab Aliseda, der yder tjenester til ejendomsselskabet. |
| --- | --- |

2.

De deltagende virksomheder er aktive på følgende områder:

—   Blackstone: verdensomspændende formueforvalter

—   Målvirksomheden: Banco Populars spanske ejendomsselskab, der omfatter den spanske portefølje af beslaglagte ejendomme, misligholdte lån inden for ejendomssektoren og andre aktiver, der vedrører disse aktiviteter (herunder udskudte skatteaktiver), og som ejes af Banco Popular og dens tilknyttede selskaber, samt visse aktiver og forretninger, som tilhører Banco Populars ejendomsforvaltningsselskab Aliseda, der yder tjenester til ejendomsselskabet.

| 3. | Efter en foreløbig gennemgang af sagen finder Europa-Kommissionen, at den anmeldte fusion muligvis er omfattet af fusionsforordningen. Den har dog endnu ikke taget endelig stilling hertil.
  Det bemærkes, at denne sag eventuelt vil blive behandlet efter den forenklede procedure i overensstemmelse med meddelelse fra Kommissionen om en forenklet procedure for behandling af bestemte fusioner efter Rådets forordning (EF) nr. 139/2004 (2). |
| --- | --- |

3.

Efter en foreløbig gennemgang af sagen finder Europa-Kommissionen, at den anmeldte fusion muligvis er omfattet af fusionsforordningen. Den har dog endnu ikke taget endelig stilling hertil.

Det bemærkes, at denne sag eventuelt vil blive behandlet efter den forenklede procedure i overensstemmelse med meddelelse fra Kommissionen om en forenklet procedure for behandling af bestemte fusioner efter Rådets forordning (EF) nr. 139/2004 (2).

| 4. | Europa-Kommissionen opfordrer alle interesserede tredjeparter til at fremsætte eventuelle bemærkninger til den planlagte fusion.
  Alle bemærkninger skal være Europa-Kommissionen i hænde senest 10 dage efter offentliggørelsen af denne meddelelse. Angiv altid referencen:
  M.8679 — Blackstone/Banco Popular real estate business
  Bemærkningerne kan sendes til Europa-Kommissionen pr. e-mail, fax eller brev. Benyt venligst følgende kontaktoplysninger:





  E-mail: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu |
| --- | --- |
| Fax +32 22964301 |
| Postadresse: |
| Europa-Kommissionen |
| Generaldirektoratet for Konkurrence |
| Registreringskontoret for fusioner |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIEN |

4.

Europa-Kommissionen opfordrer alle interesserede tredjeparter til at fremsætte eventuelle bemærkninger til den planlagte fusion.

Alle bemærkninger skal være Europa-Kommissionen i hænde senest 10 dage efter offentliggørelsen af denne meddelelse. Angiv altid referencen:

M.8679 — Blackstone/Banco Popular real estate business

Bemærkningerne kan sendes til Europa-Kommissionen pr. e-mail, fax eller brev. Benyt venligst følgende kontaktoplysninger:

E-mail: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu

Fax +32 22964301

Postadresse:

Europa-Kommissionen

Generaldirektoratet for Konkurrence

Registreringskontoret for fusioner

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIEN

---

(1)  EUT L 24 af 29.1.2004, s. 1 (»fusionsforordningen«).

(2)  EUT C 366 af 14.12.2013, s. 5.

---

| 25.11.2017 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 401/22 |
| --- | --- | --- | --- |

25.11.2017

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 401/22

---

Anmeldelse af en planlagt fusion

(Sag M.8689 — Rubis/Phillips 66/Zeller & Cie)

(EØS-relevant tekst)

(2017/C 401/09)

| 1. | Den 17. november 2017 modtog Europa-Kommissionen i overensstemmelse med artikel 4 i Rådets forordning (EF) nr. 139/2004 (1) anmeldelse af en planlagt fusion.
  Anmeldelsen vedrører virksomhederne:






  — | Rubis Terminal (Frankrig), som tilhører Rubiskoncernen |
| --- | --- | --- |

1.

Den 17. november 2017 modtog Europa-Kommissionen i overensstemmelse med artikel 4 i Rådets forordning (EF) nr. 139/2004 (1) anmeldelse af en planlagt fusion.

Anmeldelsen vedrører virksomhederne:

—

Rubis Terminal (Frankrig), som tilhører Rubiskoncernen

| — | Phillips 66 Central Europe Inc. (USA), som tilhører Phillips 66-koncernen |
| --- | --- |

—

Phillips 66 Central Europe Inc. (USA), som tilhører Phillips 66-koncernen

| — | Zeller et Compagnie (Frankrig). |
| --- | --- |

—

Zeller et Compagnie (Frankrig).

Rubis Terminal og Phillips 66 Central Europe Inc. erhverver fælles kontrol, jf. fusionsforordningens artikel 3, stk. 1, litra b), og artikel 3, stk. 4, over hele Zeller et Compagnie.

Den planlagte fusion gennemføres gennem opkøb af aktier.

| 2. | De deltagende virksomheder er aktive på følgende områder:
  —   Rubis Terminal: oplagring af olieprodukter, kemikalier, landbrugsprodukter og gødningsstoffer i Europa
  —   Phillips 66 Central Europe Inc.: bearbejdning, transport, oplagring og salg af gas- og olieprodukter på det globale marked
  —   Zeller et Compagnie: salg uden for nettet af brændstoffer, bitumen samt olie og andre olieprodukter i Alsace og Grand Est-regionen i Frankrig. |
| --- | --- |

2.

De deltagende virksomheder er aktive på følgende områder:

—   Rubis Terminal: oplagring af olieprodukter, kemikalier, landbrugsprodukter og gødningsstoffer i Europa

—   Phillips 66 Central Europe Inc.: bearbejdning, transport, oplagring og salg af gas- og olieprodukter på det globale marked

—   Zeller et Compagnie: salg uden for nettet af brændstoffer, bitumen samt olie og andre olieprodukter i Alsace og Grand Est-regionen i Frankrig.

| 3. | Efter en foreløbig gennemgang af sagen finder Europa-Kommissionen, at den anmeldte fusion muligvis falder ind under fusionsforordningen. Den har dog endnu ikke taget endelig stilling hertil. |
| --- | --- |

3.

Efter en foreløbig gennemgang af sagen finder Europa-Kommissionen, at den anmeldte fusion muligvis falder ind under fusionsforordningen. Den har dog endnu ikke taget endelig stilling hertil.

| 4. | Europa-Kommissionen opfordrer hermed alle interesserede til at fremsætte deres eventuelle bemærkninger til den planlagte fusion.
  Alle bemærkninger skal være Europa-Kommissionen i hænde senest 10 dage efter offentliggørelsen af denne meddelelse Angiv altid referencen:
  M.8689 — Rubis/Phillips 66/Zeller & Cie
  Bemærkningerne kan sendes til Europa-Kommissionen pr. e-mail, fax eller brev. Benyt venligst følgende kontaktoplysninger:





  E-mail: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu |
| --- | --- |
| Fax +32 22964301 |
| Postadresse: |
| Europa-Kommissionen |
| Generaldirektoratet for Konkurrence |
| Registreringskontoret for fusioner |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIEN |

4.

Europa-Kommissionen opfordrer hermed alle interesserede til at fremsætte deres eventuelle bemærkninger til den planlagte fusion.

Alle bemærkninger skal være Europa-Kommissionen i hænde senest 10 dage efter offentliggørelsen af denne meddelelse Angiv altid referencen:

M.8689 — Rubis/Phillips 66/Zeller & Cie

Bemærkningerne kan sendes til Europa-Kommissionen pr. e-mail, fax eller brev. Benyt venligst følgende kontaktoplysninger:

E-mail: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu

Fax +32 22964301

Postadresse:

Europa-Kommissionen

Generaldirektoratet for Konkurrence

Registreringskontoret for fusioner

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIEN

---

(1)  EUT L 24 af 29.1.2004, s. 1 (»fusionsforordningen«).

---

| 25.11.2017 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 401/23 |
| --- | --- | --- | --- |

25.11.2017

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 401/23

---

Anmeldelse af en planlagt fusion

(Sag M.8706 — CVC/Providence/Skybox)

Behandles eventuelt efter den forenklede procedure

(EØS-relevant tekst)

(2017/C 401/10)

| 1. | Den 17. november 2017 modtog Europa-Kommissionen i overensstemmelse med artikel 4 i Rådets forordning (EF) nr. 139/2004 (1) anmeldelse af en planlagt fusion.
  Denne meddelelse vedrører virksomhederne:






  — | CVC Capital Partners SICAV-FIS SA (»CVC«, Luxembourg) |
| --- | --- | --- |

1.

Den 17. november 2017 modtog Europa-Kommissionen i overensstemmelse med artikel 4 i Rådets forordning (EF) nr. 139/2004 (1) anmeldelse af en planlagt fusion.

Denne meddelelse vedrører virksomhederne:

—

CVC Capital Partners SICAV-FIS SA (»CVC«, Luxembourg)

| — | Providence Equity Partners LLC (»Providence«, USA) |
| --- | --- |

—

Providence Equity Partners LLC (»Providence«, USA)

| — | Skybox Security, Inc. (»Skybox«, USA). |
| --- | --- |

—

Skybox Security, Inc. (»Skybox«, USA).

CVC og Providence erhverver fælles kontrol, jf. fusionsforordningens artikel 3, stk. 1, litra b), og artikel 3, stk. 4, over Skybox.

Den planlagte fusion gennemføres gennem opkøb af aktier.

| 2. | De deltagende virksomheder er aktive på følgende områder:
  —   CVC: investeringsrådgivning til og/eller forvaltning af investeringer på vegne af visse investeringsfonde og -platforme
  —   Providence: global kapitalfond, der fokuserer på investeringer i medie- og kommunikationssektorerne
  —   Skybox: tilbyder sikkerheds- og sårbarhedsforvaltning, dvs. vurdering, gennemgang og revision af dens kunders eksisterende sikkerheds- og sårbarhedsbeskyttelse og håndhævelsesværktøjer, samt konkret viden om IT-svagheder. |
| --- | --- |

2.

De deltagende virksomheder er aktive på følgende områder:

—   CVC: investeringsrådgivning til og/eller forvaltning af investeringer på vegne af visse investeringsfonde og -platforme

—   Providence: global kapitalfond, der fokuserer på investeringer i medie- og kommunikationssektorerne

—   Skybox: tilbyder sikkerheds- og sårbarhedsforvaltning, dvs. vurdering, gennemgang og revision af dens kunders eksisterende sikkerheds- og sårbarhedsbeskyttelse og håndhævelsesværktøjer, samt konkret viden om IT-svagheder.

| 3. | Efter en foreløbig gennemgang af sagen finder Europa-Kommissionen, at den anmeldte fusion muligvis falder ind under fusionsforordningen. Den har dog endnu ikke taget endelig stilling hertil.
  Det bemærkes, at denne sag eventuelt vil blive behandlet efter den forenklede procedure i overensstemmelse med meddelelse fra Kommissionen om en forenklet procedure for behandling af bestemte fusioner efter Rådets forordning (EF) nr. 139/2004 (2). |
| --- | --- |

3.

Efter en foreløbig gennemgang af sagen finder Europa-Kommissionen, at den anmeldte fusion muligvis falder ind under fusionsforordningen. Den har dog endnu ikke taget endelig stilling hertil.

Det bemærkes, at denne sag eventuelt vil blive behandlet efter den forenklede procedure i overensstemmelse med meddelelse fra Kommissionen om en forenklet procedure for behandling af bestemte fusioner efter Rådets forordning (EF) nr. 139/2004 (2).

| 4. | Europa-Kommissionen opfordrer alle interesserede til at fremsætte eventuelle bemærkninger til den planlagte fusion.
  Alle bemærkninger skal være Europa-Kommissionen i hænde senest 10 dage efter offentliggørelsen af denne meddelelse. Angiv altid referencen:
  M.8706 — CVC/Providence/Skybox
  Bemærkningerne kan sendes til Europa-Kommissionen pr. e-mail, fax eller brev. Brug venligst følgende kontaktoplysninger:





  E-mail: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu |
| --- | --- |
| Fax +32 22964301 |
| Postadresse: |
| Europa-Kommissionen |
| Generaldirektoratet for Konkurrence |
| Registreringskontoret for fusioner |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIEN |

4.

Europa-Kommissionen opfordrer alle interesserede til at fremsætte eventuelle bemærkninger til den planlagte fusion.

Alle bemærkninger skal være Europa-Kommissionen i hænde senest 10 dage efter offentliggørelsen af denne meddelelse. Angiv altid referencen:

M.8706 — CVC/Providence/Skybox

Bemærkningerne kan sendes til Europa-Kommissionen pr. e-mail, fax eller brev. Brug venligst følgende kontaktoplysninger:

E-mail: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu

Fax +32 22964301

Postadresse:

Europa-Kommissionen

Generaldirektoratet for Konkurrence

Registreringskontoret for fusioner

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIEN

---

(1)  EUT L 24 af 29.1.2004, s. 1 (»fusionsforordningen«).

(2)  EUT C 366 af 14.12.2013, s. 5.

---

| 25.11.2017 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 401/24 |
| --- | --- | --- | --- |

25.11.2017

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 401/24

---

Anmeldelse af en planlagt fusion

(Sag M.8703 — Porsche Digital/Axel Springer/JV)

Behandles eventuelt efter den forenklede procedure

(EØS-relevant tekst)

(2017/C 401/11)

| 1. | Den 17. november 2017 modtog Europa-Kommissionen i overensstemmelse med artikel 4 i Rådets forordning (EF) nr. 139/2004 (1) anmeldelse af en planlagt fusion.
  Anmeldelsen vedrører virksomhederne:






  — | Porsche Digital GmbH (»Porsche Digital«, Tyskland), der fuldt ud ejes af Dr. Ing. h.c. F. Porsche Aktiengesellschaft (»Porsche«, Tyskland), der ligesom Porsche Digital tilhører koncernen Volkswagen Aktiengesellschaft (»VW«, Tyskland) |
| --- | --- | --- |

1.

Den 17. november 2017 modtog Europa-Kommissionen i overensstemmelse med artikel 4 i Rådets forordning (EF) nr. 139/2004 (1) anmeldelse af en planlagt fusion.

Anmeldelsen vedrører virksomhederne:

—

Porsche Digital GmbH (»Porsche Digital«, Tyskland), der fuldt ud ejes af Dr. Ing. h.c. F. Porsche Aktiengesellschaft (»Porsche«, Tyskland), der ligesom Porsche Digital tilhører koncernen Volkswagen Aktiengesellschaft (»VW«, Tyskland)

| — | Axel Springer Digital Ventures GmbH (»ASDV«, Tyskland), der fuldt ud ejes af Axel Springer SE (»Axel Springer«, Tyskland) |
| --- | --- |

—

Axel Springer Digital Ventures GmbH (»ASDV«, Tyskland), der fuldt ud ejes af Axel Springer SE (»Axel Springer«, Tyskland)

| — | et nystiftet joint venture, der vil være aktivt inden for erhvervelse og finansiering af nystartede virksomheder og udvikling af nystartede virksomheder gennem en fælles accelerator for (tidlige) startkapitalinvesteringer. |
| --- | --- |

—

et nystiftet joint venture, der vil være aktivt inden for erhvervelse og finansiering af nystartede virksomheder og udvikling af nystartede virksomheder gennem en fælles accelerator for (tidlige) startkapitalinvesteringer.

Efter at fusionen er gennemført, vil Porsche (på vegne af VW) og Axel Springer kunne udøve fælles kontrol over det nye joint venture. Der er derved tale om en fusion efter fusionsforordningens artikel 3, stk. 1, litra b).

| 2. | De deltagende virksomheder er aktive på følgende områder:
  —   Porsche Digital: aktiv inden for digitale kapitalinvesteringer og både et ventureselskab og et digitalt kompetencecenter for Porsche. Porsche er en bilproducent med speciale i design, fremstilling og distribution af højtydende sportsvogne, SUV-køretøjer og sedaner. VW's aktiviteter omfatter design, fremstilling og distribution af personbiler, lette erhvervskøretøjer, lastbiler, busser og motorcykler
  —   ASDV: aktiv inden for digitale venturekapitalinvesteringer og Axel Springers primære digitale ventureselskab. Axel Springer er en integreret multimedievirksomhed med digitale aktiviteter på forskellige områder og er Europas største bladudgiver
  —   det nye joint venture: vil være aktivt inden for erhvervelse og finansiering af nystartede virksomheder og udvikling af nystartede virksomheder gennem en fælles accelerator for (tidlige) startkapitalinvesteringer. |
| --- | --- |

2.

De deltagende virksomheder er aktive på følgende områder:

—   Porsche Digital: aktiv inden for digitale kapitalinvesteringer og både et ventureselskab og et digitalt kompetencecenter for Porsche. Porsche er en bilproducent med speciale i design, fremstilling og distribution af højtydende sportsvogne, SUV-køretøjer og sedaner. VW's aktiviteter omfatter design, fremstilling og distribution af personbiler, lette erhvervskøretøjer, lastbiler, busser og motorcykler

—   ASDV: aktiv inden for digitale venturekapitalinvesteringer og Axel Springers primære digitale ventureselskab. Axel Springer er en integreret multimedievirksomhed med digitale aktiviteter på forskellige områder og er Europas største bladudgiver

—   det nye joint venture: vil være aktivt inden for erhvervelse og finansiering af nystartede virksomheder og udvikling af nystartede virksomheder gennem en fælles accelerator for (tidlige) startkapitalinvesteringer.

| 3. | Efter en foreløbig gennemgang af sagen finder Europa-Kommissionen, at den anmeldte fusion muligvis er omfattet af fusionsforordningen. Den har dog endnu ikke taget endelig stilling hertil.
  Det bemærkes, at denne sag eventuelt vil blive behandlet efter den forenklede procedure i overensstemmelse med meddelelse fra Kommissionen om en forenklet procedure for behandling af bestemte fusioner efter Rådets forordning (EF) nr. 139/2004 (2). |
| --- | --- |

3.

Efter en foreløbig gennemgang af sagen finder Europa-Kommissionen, at den anmeldte fusion muligvis er omfattet af fusionsforordningen. Den har dog endnu ikke taget endelig stilling hertil.

Det bemærkes, at denne sag eventuelt vil blive behandlet efter den forenklede procedure i overensstemmelse med meddelelse fra Kommissionen om en forenklet procedure for behandling af bestemte fusioner efter Rådets forordning (EF) nr. 139/2004 (2).

| 4. | Europa-Kommissionen opfordrer alle interesserede tredjeparter til at fremsætte eventuelle bemærkninger til den planlagte fusion.
  Alle bemærkninger skal være Europa-Kommissionen i hænde senest 10 dage efter offentliggørelsen af denne meddelelse. Angiv altid referencen:
  M.8703 — Porsche Digital/Axel Springer/JV
  Bemærkningerne kan sendes til Europa-Kommissionen pr. e-mail, fax eller brev. Benyt venligst følgende kontaktoplysninger:





  E-mail: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu |
| --- | --- |
| Fax: +32 22964301 |
| Postadresse: |
| Europa-Kommissionen |
| Generaldirektoratet for Konkurrence |
| Registreringskontoret for fusioner |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIEN |

4.

Europa-Kommissionen opfordrer alle interesserede tredjeparter til at fremsætte eventuelle bemærkninger til den planlagte fusion.

Alle bemærkninger skal være Europa-Kommissionen i hænde senest 10 dage efter offentliggørelsen af denne meddelelse. Angiv altid referencen:

M.8703 — Porsche Digital/Axel Springer/JV

Bemærkningerne kan sendes til Europa-Kommissionen pr. e-mail, fax eller brev. Benyt venligst følgende kontaktoplysninger:

E-mail: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu

Fax: +32 22964301

Postadresse:

Europa-Kommissionen

Generaldirektoratet for Konkurrence

Registreringskontoret for fusioner

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIEN

---

(1)  EUT L 24 af 29.1.2004, s. 1 (»fusionsforordningen«).

(2)  EUT C 366 af 14.12.2013, s. 5.

---

ANDET

Europa-Kommissionen

| 25.11.2017 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 401/26 |
| --- | --- | --- | --- |

25.11.2017

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 401/26

---

Offentliggørelse af en ansøgning om godkendelse af en mindre ændring i henhold til artikel 53, stk. 2, andet afsnit, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1151/2012 om kvalitetsordninger for landbrugsprodukter og fødevarer

(2017/C 401/12)

Kommissionen har godkendt denne mindre ændring i henhold til artikel 6, stk. 2, tredje afsnit, i Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 664/2014 (1).

ANSØGNING OM GODKENDELSE AF EN MINDRE ÆNDRING

Ansøgning om godkendelse af en mindre ændring i overensstemmelse med artikel 53, stk. 2, andet afsnit, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1151/2012
   (2)

»CIPOLLA BIANCA DI MARGHERITA«

EU-nr.: PGI-IT-01231-AM01 — 4.8.2017

BOB ( ) BGB ( X ) GTS ( )

1.   Ansøgende sammenslutning og legitim interesse

| Consorzio di valorizzazione e tutela della Cipolla bianca di Margherita IGP |
| --- |
| Via Ronzino, n. 4 |
| 76016 Margherita di Savoia (BT) |
| ITALIEN |
| Tlf. +39 0883654882 |
| Fax +39 0883657784 |
| E-mail: info@consorziocipollabiancamargheritaigp.it |

Consorzio di valorizzazione e tutela della Cipolla bianca di Margherita IGP

Via Ronzino, n. 4

76016 Margherita di Savoia (BT)

ITALIEN

Tlf. +39 0883654882

Fax +39 0883657784

E-mail: info@consorziocipollabiancamargheritaigp.it

Konsortiet til fremme og beskyttelse af »Cipolla bianca di Margherita« BGB (Consorzio di valorizzazione e tutela della Cipolla bianca di Margherita IGP) er berettiget til at indgive ansøgning om ændring i medfør af artikel 13, stk. 1, i dekret fra det italienske ministerium for landbrugs-, fødevare- og skovbrugspolitik nr. 12511 af 14.10.2013.

2.   Medlemsstat eller tredjeland

Italien

3.   Afsnit i varespecifikationen, som berøres af ændringen

| — | ☒ | Beskrivelse af produktet |
| --- | --- | --- |
| — | ☐ | Bevis for oprindelse |
| — | ☐ | Produktionsmetode |
| — | ☐ | Tilknytning |
| — | ☐ | Mærkning |
| — | ☒ | Andet: emballering |

—

☒

Beskrivelse af produktet

—

☐

Bevis for oprindelse

—

☐

Produktionsmetode

—

☐

Tilknytning

—

☐

Mærkning

—

☒

Andet: emballering

4.   Type ændring(er)

| — | ☐ | Ændring af varespecifikationen for en registreret BOB eller BGB, som betegnes som mindre i overensstemmelse med artikel 53, stk. 2, tredje afsnit, i forordning (EU) nr. 1151/2012, og som ikke kræver ændring af det offentliggjorte enhedsdokument. |
| --- | --- | --- |
| — | ☒ | Ændring af varespecifikationen for en registreret BOB eller BGB, som betegnes som mindre i overensstemmelse med artikel 53, stk. 2, tredje afsnit, i forordning (EU) nr. 1151/2012, og som kræver ændring af det offentliggjorte enhedsdokument. |
| — | ☐ | Ændring af varespecifikationen for en registreret BOB eller BGB, som betegnes som mindre i overensstemmelse med artikel 53, stk. 2, tredje afsnit, i forordning (EU) nr. 1151/2012, for hvilken et enhedsdokument (eller lignende) ikke er blevet offentliggjort. |
| — | ☐ | Ændring af varespecifikationen for en registreret GTS, som betegnes som mindre i overensstemmelse med artikel 53, stk. 2, fjerde afsnit, i forordning (EU) nr. 1151/2012. |

—

☐

Ændring af varespecifikationen for en registreret BOB eller BGB, som betegnes som mindre i overensstemmelse med artikel 53, stk. 2, tredje afsnit, i forordning (EU) nr. 1151/2012, og som ikke kræver ændring af det offentliggjorte enhedsdokument.

—

☒

Ændring af varespecifikationen for en registreret BOB eller BGB, som betegnes som mindre i overensstemmelse med artikel 53, stk. 2, tredje afsnit, i forordning (EU) nr. 1151/2012, og som kræver ændring af det offentliggjorte enhedsdokument.

—

☐

Ændring af varespecifikationen for en registreret BOB eller BGB, som betegnes som mindre i overensstemmelse med artikel 53, stk. 2, tredje afsnit, i forordning (EU) nr. 1151/2012, for hvilken et enhedsdokument (eller lignende) ikke er blevet offentliggjort.

—

☐

Ændring af varespecifikationen for en registreret GTS, som betegnes som mindre i overensstemmelse med artikel 53, stk. 2, fjerde afsnit, i forordning (EU) nr. 1151/2012.

5.   Ændring(er)

Beskrivelse af produktet

| — | Artikel 2 i varespecifikationen

  »opløselige faste stoffer: 6,4 – 9,2 mg 100 g -1 friskvægt« |
| --- | --- |

—

Artikel 2 i varespecifikationen

»opløselige faste stoffer: 6,4 – 9,2 mg 100 g -1 friskvægt«

| — | Punkt 3.2 i enhedsdokumentet

  »opløselige faste stoffer: 6,4 – 9,2 mg pr. 100 gram friskvægt« |
| --- | --- |

—

Punkt 3.2 i enhedsdokumentet

»opløselige faste stoffer: 6,4 – 9,2 mg pr. 100 gram friskvægt«

ændres således:

»opløselige faste stoffer: 6,4 – 9,2 °Brix.«

Med denne ændring korrigeres en dobbeltfejl ved angivelsen af måleenheden for parameteren »opløselige faste stoffer« (fejl ved den måleenhed, der er angivet i varespecifikationen »mg 100 g -1« og uoverensstemmelse mellem varespecifikationen og enhedsdokumentet). Parameteren »opløselige faste stoffer« udtrykkes almindeligvis i »°Brix«, og det er derfor nødvendigt at ændre varespecifikationen.

Andet

Andet

Emballering

| — | Artikel 5 i varespecifikationen — punkt 3.5 i enhedsdokumentet |
| --- | --- |

—

Artikel 5 i varespecifikationen — punkt 3.5 i enhedsdokumentet

Sætningen:

»Produktet må pakkes i kasser med et indhold på 10 kg eller 5 kg, i net med et indhold på 0,5 kg eller 1,0 kg, i bakker med et indhold på 1,0 kg, i »fletninger« med forskellig vægt, hvor der mindst er 5 løg.«

ændres til:

»Produktet må pakkes i net, bakker og kasser med forskellige indholdsmængder og i flettede ranker med mindst 3 løg.«

I varespecifikationen udgår vægtbegrænsningerne for de enkelte typer emballage. Formålet med ændringen er at give producenterne større fleksibilitet, således at de kan reagere på markedets behov.

Ved løg, der pakkes i fletninger, nedsættes minimumsantallet pr. ranke. Også med denne ændring er det formålet at imødekomme behovet hos de store detailhandelsvirksomheder, der i stadig stigende grad efterspørger et færdigpakket produkt med mindre indholdsmængder.

ENHEDSDOKUMENT

»CIPOLLA BIANCA DI MARGHERITA«

»CIPOLLA BIANCA DI MARGHERITA«

EU-nr.: PGI-IT-01231-AM01 — 4.8.2017

EU-nr.: PGI-IT-01231-AM01 — 4.8.2017

BOB ( ) BGB ( X )

BOB ( ) BGB ( X )

1.   Betegnelse(r)

Betegnelse(r)

»Cipolla bianca di Margherita«

2.   Medlemsstat eller tredjeland

Medlemsstat eller tredjeland

Italien

3.   Beskrivelse af landbrugsproduktet eller fødevaren

Beskrivelse af landbrugsproduktet eller fødevaren

3.1.   Produkttype

Produkttype

Kategori 1.6 — Frugt, grøntsager og korn, også forarbejdet

3.2.   Beskrivelse af produktet med betegnelsen i punkt 1

Beskrivelse af produktet med betegnelsen i punkt 1

Betegnelsen »Cipolla bianca di Margherita« anvendes om løg af arten Allium cepa L., som produceres i det afgrænsede område. Der er tale om et frisk produkt, som udmærker sig ved sine sarte hvide løg og et højt sukkerindhold. Afhængigt af dyrkningsperioden skelnes der mellem fire lokale økotyper: »Marzaiola« eller »Aprilatica«, »Maggiaiola«, »Giugniese« og »Lugliatica«.

Allium cepa

De forskellige økotyper har følgende kendetegn:

| — | »Marzaiola« eller »Aprilatica«: tidlig type (høsttid fra midten af marts), form: fladtrykt foroven og forneden |
| --- | --- |

—

»Marzaiola« eller »Aprilatica«: tidlig type (høsttid fra midten af marts), form: fladtrykt foroven og forneden

| — | »Maggiaiola«: knap så tidlig og mindre fladtrykt form end ovennævnte økotype (høsttid i maj) |
| --- | --- |

—

»Maggiaiola«: knap så tidlig og mindre fladtrykt form end ovennævnte økotype (høsttid i maj)

| — | »Giugniese«, »Lugliatica«: senere type (høsttid: juni til midten af juli), form: mere rundagtig. |
| --- | --- |

—

»Giugniese«, »Lugliatica«: senere type (høsttid: juni til midten af juli), form: mere rundagtig.

På høsttidspunktet skal produktet udvise følgende målelige egenskaber:

| — | opløselige faste stoffer: 6,4-9,2 °Brix. |
| --- | --- |

—

opløselige faste stoffer: 6,4-9,2 °Brix.

| — | tørstof: 6,2-8,9 gram pr. 100 gram friskvægt |
| --- | --- |

—

tørstof: 6,2-8,9 gram pr. 100 gram friskvægt

| — | størrelse: mindst 20 mm og højst 100 mm |
| --- | --- |

—

størrelse: mindst 20 mm og højst 100 mm

| — | fysiske egenskaber: hvid farve |
| --- | --- |

—

fysiske egenskaber: hvid farve

| — | smag sødlig og saftig. Det samlede indhold af reducerede sukkerarter skal ligge over 3,8 gram pr. 100 gram friskvægt |
| --- | --- |

—

smag sødlig og saftig. Det samlede indhold af reducerede sukkerarter skal ligge over 3,8 gram pr. 100 gram friskvægt

| — | konsistens: blød og sprød. |
| --- | --- |

—

konsistens: blød og sprød.

3.3.   Foder (kun for produkter af animalsk oprindelse) og råvarer (kun for forarbejdede produkter)

Foder (kun for produkter af animalsk oprindelse) og råvarer (kun for forarbejdede produkter)

—

3.4.   Specifikke etaper af produktionen, som skal finde sted i det afgrænsede geografiske område

Specifikke etaper af produktionen, som skal finde sted i det afgrænsede geografiske område

Alle trin i produktionen af »Cipolla bianca di Margherita« skal finde sted inden for det afgrænsede geografiske område.

3.5.   Særlige regler vedrørende skiveskæring, rivning og emballering osv. vedrørende det produkt, som den registrerede betegnelse henviser til

Særlige regler vedrørende skiveskæring, rivning og emballering osv. vedrørende det produkt, som den registrerede betegnelse henviser til

Pakningen af produktet skal foregå umiddelbart efter høsten i det område, der er henvist til i punkt 4, og en senere ompakning uden for det geografiske område er ikke tilladt. Dermed undgås det, at der ved transport og overflødige håndteringer af produktet i løs vægt ikke forårsages mekaniske skader som tryk- og stødskader og beskadigelser. Sådanne skader kan føre til skimmeldannelse og tab af fasthed og dermed forårsage en kvalitetsforringelse af »Cipolla bianca di Margherita«.

Produktet må pakkes i net, bakker og kasser med forskellige indholdsmængder og i »fletninger« med mindst 3 løg.

3.6.   Særlige regler for mærkning af det produkt, den registrerede betegnelse henviser til

Særlige regler for mærkning af det produkt, den registrerede betegnelse henviser til

Beholderne skal være forsynet med teksten »Cipolla bianca di Margherita« BGB efterfulgt af logoet for betegnelsen og EU-mærket for BGB. På beholderne skal være anført producentens og pakkevirksomhedens navn, firmanavn, og adresse.

Det er forbudt at tilføje en hvilken som helst kvalitetsbetegnelse, som ikke er udtrykkelig tilladt i varespecifikationen.

Dog er det tilladt at anvende personnavne, firmanavne eller private mærker, forudsat at de ikke vildleder forbrugerne.

4.   Præcis afgrænsning af det geografiske område

Præcis afgrænsning af det geografiske område

Området, hvor »Cipolla bianca di Margherita« produceres, omfatter en kyststrækning langs Adriaterhavet fra syd mod nord bestående af følgende administrative enheder:

| — | kommunen Margherita di Savoia |
| --- | --- |

—

kommunen Margherita di Savoia

| — | kommunen Zapponeta |
| --- | --- |

—

kommunen Zapponeta

| — | kommunen Manfredonia. |
| --- | --- |

—

kommunen Manfredonia.

5.   Tilknytning til det geografiske område

Tilknytning til det geografiske område

I jordbundmæssig henseende består produktionsområdet for »Cipolla bianca di Margherita« BGB hovedsagelig af sandjord uden jordskelet, som er indvundet ved opdyrkning af en saltsump og opfyldning med sand fra de nærliggende klitter. Da vandspejlet ligger tæt på overfladen, er det muligt at dyrke grøntsagsafgrøder uden kunstig vanding.

Klimamæssigt adskiller produktionsområdet sig på grund af saltmarsken mod vest og af forbjerget Gargano mod nord tydeligt fra klimaet i regionen Puglia og de tilgrænsende landsbyer. »... Der er tale om et meget tørt og næsten steppeagtigt klima med meget varme somre og meget milde vintre. Klimaet har ligheder med det klima, der findes i områderne på begge sider af vendekredsene ... I Middelhavsbækkenet finder man klimaforhold, som er sammenlignelige med klimaforholdene i det geografiske område langs den afro-asiatiske kyst mellem halvøen Sirte og byen Tel Aviv.« (BONIFICA, 1993. M. CALDARA, D. CAPOLONGO, C. DAPOTE, L. PENNETTA).

De forskellige økotyper af »Cipolla bianca di Margherita« har en stor evne til at tilpasse sig disse særlige jordbunds- og klimaforhold, og udfolder kun deres fulde kvalitets- og udbyttemæssige produktionspotentiale i disse områder. Denne evne til at tilpasse sig disse særlige jordbunds- og klimaforhold kommer blandt andet til udtryk i, at de udvikler et rodsystem, som kan trænge dybt ned i sandjorde. Forsøg på at dyrke andre løgsorter og/eller -hybrider i området har ført til et meget tilfredsstillende produktionsudbytte.

»Cipolla bianca di Margherita« har fået sine særlige genetiske kendetegn gennem de populationer, som for flere århundreder siden blev udvalgt og reproduceret af de lokale jordbrugere samt gennem de særlige jordbunds- og klimaforhold.

De mest karakteristiske egenskaber er dem, som fremkom i en undersøgelse, der blev gennemført ved Università degli Studi di Foggia, hvor »Cipolla bianca di Margherita« blev sammenlignet med andre hvide løgsorter, som avles uden for det geografiske område, der er henvist til i punkt 4:

| — | lavt indhold af tørstof og af opløselige faste stoffer, hvilket forklarer, at det i sensorisk henseende opleves som sprød og saftig |
| --- | --- |

—

lavt indhold af tørstof og af opløselige faste stoffer, hvilket forklarer, at det i sensorisk henseende opleves som sprød og saftig

| — | ringe skarphed i produktet |
| --- | --- |

—

ringe skarphed i produktet

| — | højt indhold af reducerede sukkerarter, hvorved der ved sensoriske analyser blev fastslået en mere udtalt sødme end ved andre løg, som var genstand for undersøgelsen ved Università degli Studi di Foggia |
| --- | --- |

—

højt indhold af reducerede sukkerarter, hvorved der ved sensoriske analyser blev fastslået en mere udtalt sødme end ved andre løg, som var genstand for undersøgelsen ved Università degli Studi di Foggia

| — | tidligere høst end i andre dyrkningsområder. |
| --- | --- |

—

tidligere høst end i andre dyrkningsområder.

Takket være den ringe mekaniske modstand i sandjorderne i dyrkningsområdet kan løgene vokse og antage den form, som er typisk for økotypen, uden nogen form for deformation. Andelen af løg med grønfarvning øverst på løget er lav, eftersom den anvendte dyrkningsteknik indebærer, at løgene sættes manuelt i en dybde, som fremmer en fuldstændig blegning af produktet.

Klimaforholdene ved kysten med særlig milde vintre og forår fører til en hurtig opvarmning af de sandholdige jorder, hvilket muliggør tidlig høst sammenlignet med i andre landbrugsområder.

Sandjordene og det meget overfladenære grundvandsspejl er to faktorer, som skaber et kontrolleret vandstress hos planten og fremmer en relativt begrænset plantetilvækst og et lavt tørstofindhold.

På grund af sandjordenes »selvdækkende evne« vokser den spiselige del af produktet i et tørt jordlag, hvilket er fremmende for produktets sundhed.

De ovennævnte særlige organoleptiske kendetegn findes ikke uden for produktionsområdet. Det bekræftes gennem resultaterne af de kvalitative analyser, som blev gennemført i juli 2012 ved Università degli Studi di Foggia og som viser, at genotypen »Cipolla bianca di Margherita« har sensoriske kvalitetsegenskaber, som tydeligt adskiller sig fra andre hvide løg.

Henvisning til offentliggørelsen af varespecifikationen

Henvisning til offentliggørelsen af varespecifikationen

(Artikel 6, stk. 1, andet afsnit, i nærværende forordning)

De italienske myndigheder har indledt den nationale indsigelsesprocedure ved at offentliggøre forslaget om ændring af den beskyttede geografiske betegnelse »Cipolla bianca di Margherita« i Gazzetta ufficiale (den italienske stats Tidende) nr. 59 af 11. marts 2017.

Gazzetta ufficiale

Den konsoliderede udgave af varespecifikationen kan ses på: http://www.politicheagricole.it/flex/cm/pages/ServeBLOB.php/L/IT/IDPagina/3335

eller:

ved at gå direkte til webstedet for det italienske ministerium for landbrugs-, fødevare- og skovbrugspolitik (www.politicheagricole.it) og klikke på »Prodotti DOP e IGP« (øverst til højre), derefter på »Prodotti DOP, IGP e STG« (i venstre side) og til sidst på »Disciplinari di produzione all’esame dell’UE«.

---

(1)  EUT L 179 af 19.6.2014, s. 17.

1

(2)  EUT L 343 af 14.12.2012, s. 1.

2

---