# Úradný vestník C 408/30.

| | ISSN 1977-1037 |
| --- | --- |
| Úradný vestník
  Európskej únie | C 408 |
| | |
| Slovenské vydanie | Informácie a oznámenia | Ročník 6030. novembra 2017 |

ISSN 1977-1037

Úradný vestník

Európskej únie

C 408

Slovenské vydanie

Informácie a oznámenia

Ročník 6030. novembra 2017

---

| Číslo oznamu | Obsah | Strana |
| --- | --- | --- |
| | |
| | EURÓPSKY PARLAMENT
  ZASADANIE 2014 – 2015Schôdza 2. a 3. apríla 2014
  Zápisnica z tejto schôdze bola uverejnená v
  Ú. v. EÚ C 100, 26.3.2015 .
  Prijaté texty z 3. apríla 2014 o absolutóriu za rozpočtový rok 2012 boli uverejnené v  Ú. v. EÚ L 266, 5.9.2014 .PRIJATÉ TEXTY | 1 |

Číslo oznamu

Obsah

Strana

EURÓPSKY PARLAMENT
  ZASADANIE 2014 – 2015Schôdza 2. a 3. apríla 2014
  Zápisnica z tejto schôdze bola uverejnená v
  Ú. v. EÚ C 100, 26.3.2015 .
  Prijaté texty z 3. apríla 2014 o absolutóriu za rozpočtový rok 2012 boli uverejnené v  Ú. v. EÚ L 266, 5.9.2014 .PRIJATÉ TEXTY

EURÓPSKY PARLAMENT

Zápisnica z tejto schôdze bola uverejnená v

Ú. v. EÚ C 100, 26.3.2015

Prijaté texty z 3. apríla 2014 o absolutóriu za rozpočtový rok 2012 boli uverejnené v

Ú. v. EÚ L 266, 5.9.2014

1

---

| | I   Uznesenia, odporúčania a stanoviská |
| --- | --- |
| | UZNESENIA |
| | Európsky parlament |
| | Streda 2. apríla 2014 |
| 2017/C 408/01 | Uznesenie Európskeho parlamentu z 2. apríla 2014 o zavedení nástrojov na monitorovanie účinnosti výdavkov z Európskeho sociálneho fondu na starších pracovníkov (osobitná správa Dvora audítorov č. 25/2012) (2013/2173(INI)) | 2 |
| 2017/C 408/02 | Uznesenie Európskeho parlamentu z 2. apríla 2014 o hodnotení Štokholmského programu v polovici obdobia (2013/2024(INI)) | 8 |
| | Štvrtok 3. apríla 2014 |
| 2017/C 408/03 | Uznesenie Európskeho parlamentu z 3. apríla 2014 o komplexnom prístupe EÚ a jeho vplyvoch na ucelenosť vonkajšej činnosti EÚ (2013/2146(INI)) | 21 |
| 2017/C 408/04 | Uznesenie Európskeho parlamentu z 3. apríla 2014 o výročnej správe o ochrane finančných záujmov Európskej únie – o boji proti podvodom za rok 2012 (2013/2132(INI)) | 28 |
| 2017/C 408/05 | Uznesenie Európskeho parlamentu z 3. apríla 2014 o stratégii EÚ pre Irán (2014/2625(RSP)) | 39 |
| | ODPORÚČANIA |
| | Európsky parlament |
| | Streda 2. apríla 2014 |
| 2017/C 408/06 | Odporúčanie Európskeho parlamentu Rade z 2. apríla 2014 o zavedení spoločných vízových obmedzení pre ruských úradníkov zapojených do prípadu Sergeja Magnitského (2014/2016(INI)) | 43 |
| 2017/C 408/07 | Odporúčanie Európskeho parlamentu Rade z 2. apríla 2014 k 69. zasadnutiu Valného zhromaždenia Organizácie Spojených národov (2014/2017(INI)) | 46 |
| 2017/C 408/08 | Odporúčanie Európskeho parlamentu Rade, Komisii a Európskej službe pre vonkajšiu činnosť z 2. apríla 2014 o úlohe vysielacích médií pri zobrazovaní EÚ a jej hodnôt (2013/2187(INI)) | 54 |

I   Uznesenia, odporúčania a stanoviská

UZNESENIA

Európsky parlament

Streda 2. apríla 2014

2017/C 408/01

Uznesenie Európskeho parlamentu z 2. apríla 2014 o zavedení nástrojov na monitorovanie účinnosti výdavkov z Európskeho sociálneho fondu na starších pracovníkov (osobitná správa Dvora audítorov č. 25/2012) (2013/2173(INI))

2

2017/C 408/02

Uznesenie Európskeho parlamentu z 2. apríla 2014 o hodnotení Štokholmského programu v polovici obdobia (2013/2024(INI))

8

Štvrtok 3. apríla 2014

2017/C 408/03

Uznesenie Európskeho parlamentu z 3. apríla 2014 o komplexnom prístupe EÚ a jeho vplyvoch na ucelenosť vonkajšej činnosti EÚ (2013/2146(INI))

21

2017/C 408/04

Uznesenie Európskeho parlamentu z 3. apríla 2014 o výročnej správe o ochrane finančných záujmov Európskej únie – o boji proti podvodom za rok 2012 (2013/2132(INI))

28

2017/C 408/05

Uznesenie Európskeho parlamentu z 3. apríla 2014 o stratégii EÚ pre Irán (2014/2625(RSP))

39

ODPORÚČANIA

Európsky parlament

Streda 2. apríla 2014

2017/C 408/06

Odporúčanie Európskeho parlamentu Rade z 2. apríla 2014 o zavedení spoločných vízových obmedzení pre ruských úradníkov zapojených do prípadu Sergeja Magnitského (2014/2016(INI))

43

2017/C 408/07

Odporúčanie Európskeho parlamentu Rade z 2. apríla 2014 k 69. zasadnutiu Valného zhromaždenia Organizácie Spojených národov (2014/2017(INI))

46

2017/C 408/08

Odporúčanie Európskeho parlamentu Rade, Komisii a Európskej službe pre vonkajšiu činnosť z 2. apríla 2014 o úlohe vysielacích médií pri zobrazovaní EÚ a jej hodnôt (2013/2187(INI))

54

---

| | II   Oznámenia |
| --- | --- |
| | OZNÁMENIA INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE |
| | Európsky parlament |
| | Streda 2. apríla 2014 |
| 2017/C 408/09 | Rozhodnutie Európskeho parlamentu z 2. apríla 2014 o žiadosti o ochranu imunity a výsad Maria Borghezia (2013/2279(IMM)) | 59 |

II   Oznámenia

OZNÁMENIA INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE

Európsky parlament

Streda 2. apríla 2014

2017/C 408/09

Rozhodnutie Európskeho parlamentu z 2. apríla 2014 o žiadosti o ochranu imunity a výsad Maria Borghezia (2013/2279(IMM))

59

---

| | III   Prípravné akty |
| --- | --- |
| | EURÓPSKY PARLAMENT |
| | Streda 2. apríla 2014 |
| 2017/C 408/10 | Legislatívne uznesenie Európskeho parlamentu z 2. apríla 2014 o pozícii Rady v prvom čítaní na účely prijatia nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o hladine zvuku motorových vozidiel a o náhradných systémoch tlmenia hluku a zmene smernice 2007/46/ES a zrušení smernice 70/157/EHS (17695/1/2013 – C7-0060/2014 – 2011/0409(COD)) | 61 |
| 2017/C 408/11 | P7_TA(2014)0262Elektronická identifikácia hovädzieho dobytka ***ILegislatívne uznesenie Európskeho parlamentu z 2. apríla 2014 o zmenenom návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa mení nariadenie (ES) č. 1760/2000, pokiaľ ide o elektronickú identifikáciu hovädzieho dobytka, a ktorým sa vypúšťajú ustanovenia týkajúce sa dobrovoľného označovania hovädzieho mäsa (COM(2012)0162 – C7-0114/2012 – 2011/0229(COD))P7_TC1-COD(2011)0229Pozícia Európskeho parlamentu prijatá v prvom čítaní 2. apríla 2014 na účely prijatia nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. .../2014, ktorým sa mení nariadenie (ES) č. 1760/2000, pokiaľ ide o elektronickú identifikáciu hovädzieho dobytka a označovanie hovädzieho mäsa | 62 |
| 2017/C 408/12 | P7_TA(2014)0263Počítačové databázy, ktoré sú súčasťou sietí dohľadu v členských štátoch ***ILegislatívne uznesenie Európskeho parlamentu z 2. apríla 2014 o návrhu smernice Európskeho parlamentu a Rady, ktorou sa mení smernica Rady 64/432/EHS, pokiaľ ide o počítačové databázy, ktoré sú súčasťou sietí dohľadu v členských štátoch (COM(2011)0524 – C7-0229/2011 – 2011/0228(COD))P7_TC1-COD(2011)0228Pozícia Európskeho parlamentu prijatá v prvom čítaní 2. apríla 2014 na účely prijatia smernice Európskeho parlamentu a Rady 2014/.../EÚ, ktorou sa mení smernica Rady 64/432/EHS, pokiaľ ide o počítačové databázy, ktoré sú súčasťou sietí dohľadu v členských štátoch | 63 |
| 2017/C 408/13 | P7_TA(2014)0264Uplatňovanie a presadzovanie pravidiel medzinárodného obchodu ***ILegislatívne uznesenie Európskeho parlamentu z 2. apríla 2014 o návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o výkone práv Únie na účely uplatňovania a presadzovania pravidiel medzinárodného obchodu (COM(2012)0773 – C7-0415/2012 – 2012/0359(COD))P7_TC1-COD(2012)0359Pozícia Európskeho parlamentu prijatá v prvom čítaní 2. apríla 2014 na účely prijatia nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. .../2014 o výkone práv Únie na účely uplatňovania a presadzovania pravidiel medzinárodného obchodu, ktorým sa mení nariadenie Rady (ES) č. 3286/94 stanovujúce postupy Spoločenstva v oblasti spoločnej obchodnej politiky s cieľom zaistenia uplatňovania práv Spoločenstva podľa pravidiel medzinárodného obchodu, najmä tých, ktoré boli vytvorené pod záštitou Svetovej obchodnej organizácie | 64 |
| 2017/C 408/14 | P7_TA(2014)0265Dovoz ryže s pôvodom v Bangladéši ***ILegislatívne uznesenie Európskeho parlamentu z 2. apríla 2014 o návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o dovoze ryže s pôvodom v Bangladéši (COM(2012)0172 – C7-0102/2012 – 2012/0085(COD))P7_TC1-COD(2012)0085Pozícia Európskeho parlamentu prijatá v prvom čítaní 2. apríla 2014 na účely prijatia nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. .../2014 o dovoze ryže s pôvodom v Bangladéši, ktorým sa zrušuje nariadenie Rady (EHS) č. 3491/90 | 66 |
| 2017/C 408/15 | P7_TA(2014)0266Zdravotnícke pomôcky ***ILegislatívne uznesenie Európskeho parlamentu z 2. apríla 2014 o návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o zdravotníckych pomôckach a ktorým sa mení smernica 2001/83/ES, nariadenie (ES) č. 178/2002 a nariadenie (ES) č. 1223/2009 (COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD))P7_TC1-COD(2012)0266Pozícia Európskeho parlamentu prijatá v prvom čítaní 2. apríla 2014 na účely prijatia nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. .../2014 o zdravotníckych pomôckach a ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, nariadenie (ES) č. 178/2002 a nariadenie (ES) č. 1223/2009 (
  1
  ) | 68 |
| 2017/C 408/16 | P7_TA(2014)0267Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro ***ILegislatívne uznesenie Európskeho parlamentu z 2. apríla 2014 o návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro (COM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD))P7_TC1-COD(2012)0267Pozícia Európskeho parlamentu prijatá v prvom čítaní 2. apríla 2014 na účely prijatia nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. .../2014 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro (
  1
  ) | 222 |
| 2017/C 408/17 | P7_TA(2014)0268Európske environmentálne ekonomické účty ***ILegislatívne uznesenie Európskeho parlamentu z 2. apríla 2014 o návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 691/2011 o európskych environmentálnych ekonomických účtoch (COM(2013)0247 – C7-0120/2013 – 2013/0130(COD))P7_TC1-COD(2013)0130Pozícia Európskeho parlamentu prijatá v prvom čítaní 2. apríla 2014 na účely prijatia nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. .../2014, ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 691/2011 o európskych environmentálnych ekonomických účtoch | 362 |
| 2017/C 408/18 | P7_TA(2014)0269Európsky rok rozvoja (2015) ***ILegislatívne uznesenie Európskeho parlamentu z 2. apríla 2014 o návrhu rozhodnutia Európskeho parlamentu a Rady o Európskom roku rozvoja (2015) (COM(2013)0509 – C7-0229/2013 – 2013/0238(COD))P7_TC1-COD(2013)0238Pozícia Európskeho parlamentu prijatá v prvom čítaní 2. apríla 2014 na účely prijatia rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady č. .../2014/EÚ o Európskom roku rozvoja (2015) | 363 |
| 2017/C 408/19 | P7_TA(2014)0270Rámec na podporu dohľadu nad kozmickým priestorom a sledovania tohto priestoru ***ILegislatívne uznesenie Európskeho parlamentu z 2. apríla 2014 o návrhu rozhodnutia Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa zriaďuje program na podporu dohľadu nad kozmickým priestorom a sledovania tohto priestoru (COM(2013)0107 – C7-0061/2013 – 2013/0064(COD))P7_TC1-COD(2013)0064Pozícia Európskeho parlamentu prijatá v prvom čítaní 2. apríla 2014 na účely prijatia rozhodnutia Európskeho parlamentu a Rady č. .../2014/EÚ, ktorým sa zriaďuje rámec na podporu dohľadu nad kozmickým priestorom a sledovania tohto priestoru | 364 |
| 2017/C 408/20 | P7_TA(2014)0271Hospodárenie s výdavkami týkajúcimi sa potravinového reťazca, zdravia a dobrých životných podmienok zvierat, ako aj zdravia rastlín a rastlinného rozmnožovacieho materiálu ***ILegislatívne uznesenie Európskeho parlamentu z 2. apríla 2014 o návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa stanovuje hospodárenie s výdavkami týkajúcimi sa z potravinového reťazca, zdravia a dobrých životných podmienok zvierat, ako aj zdravia rastlín a rastlinného rozmnožovacieho materiálu a ktorým sa menia smernice Rady 98/56/ES, 2000/29/ES a 2008/90/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002, (ES) č. 882/2004 a (ES) č. 396/2005, smernica 2009/128/ES a nariadenie (ES) č. 1107/2009 a zrušujú rozhodnutia Rady 66/399/EHS, 76/894/EHS a 2009/470/ES (COM(2013)0327 – C7-0167/2013 – 2013/0169(COD))P7_TC1-COD(2013)0169Pozícia Európskeho parlamentu prijatá v prvom čítaní 2. apríla 2014 na účely prijatia nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. .../2014, ktorým sa stanovuje hospodárenie s výdavkami týkajúcimi sa potravinového reťazca, zdravia a dobrých životných podmienok zvierat, ako aj zdravia rastlín a rastlinného rozmnožovacieho materiálu a ktorým sa menia smernice Rady 98/56/ES, 2000/29/ES a 2008/90/ES, nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002, (ES) č. 882/2004 a (ES) č. 396/2005, smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/128/ES a nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 a zrušujú rozhodnutia Rady 66/399/EHS, 76/894/EHS a 2009/470/ES | 365 |
| 2017/C 408/21 | P7_TA(2014)0272Dovoz dreva ***ILegislatívne uznesenie Európskeho parlamentu z 2. apríla 2014 o návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa mení nariadenie Rady (ES) č. 2173/2005 o vytvorení licenčného systému FLEGT na dovoz dreva do Európskeho spoločenstva (COM(2013)0015 – C7-0021/2013 – 2013/0010(COD))P7_TC1-COD(2013)0010Pozícia Európskeho parlamentu prijatá v prvom čítaní 2. apríla 2014 na účely prijatia nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. .../2014, ktorým sa mení nariadenie Rady (ES) č. 2173/2005, pokiaľ ide o delegované a vykonávacie právomoci udelené Komisii | 368 |
| 2017/C 408/22 | P7_TA(2014)0273Klinické skúšanie liekov na humánne použitie ***ILegislatívne uznesenie Európskeho parlamentu z 2. apríla 2014 o návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES (COM(2012)0369 – C7-0194/2012 – 2012/0192(COD))P7_TC1-COD(2012)0192Pozícia Európskeho parlamentu prijatá v prvom čítaní 2. apríla 2014 na účely prijatia nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. .../2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES | 370 |
| 2017/C 408/23 | Legislatívne uznesenie Európskeho parlamentu z 2. apríla 2014 o návrhu smernice Rady, ktorou sa mení smernica Rady 2009/71/Euratom, ktorou sa zriaďuje rámec Spoločenstva pre jadrovú bezpečnosť jadrových zariadení (COM(2013)0715 – C7-0385/2013 – 2013/0340(NLE)) | 371 |
| 2017/C 408/24 | Legislatívne uznesenie Európskeho parlamentu z 2. apríla 2014 o návrhu smernice Rady, ktorou sa mení smernica Rady 2011/96/EÚ o spoločnom systéme zdaňovania uplatňovanom v prípade materských spoločností a dcérskych spoločností v rozličných členských štátoch (COM(2013)0814 – C7-0464/2013 – 2013/0400(CNS)) | 397 |
| | Štvrtok 3. apríla 2014 |
| 2017/C 408/25 | Legislatívne uznesenie Európskeho parlamentu z 3. apríla 2014 o pozícii Rady v prvom čítaní na účely prijatia nariadenia Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 428/2009, ktorým sa stanovuje režim Spoločenstva na kontrolu vývozov, prepravy, sprostredkovania a tranzitu položiek s dvojakým použitím (18086/1/2013 – C7-0093/2014 – 2011/0310(COD)) | 402 |
| 2017/C 408/26 | P7_TA(2014)0278Obchodovanie s emisnými kvótami skleníkových plynov (emisie z medzinárodnej leteckej dopravy) ***ILegislatívne uznesenie Európskeho parlamentu z 3. apríla 2014 o návrhu smernice Európskeho parlamentu a Rady, ktorou sa mení smernica 2003/87/ES o vytvorení systému obchodovania s emisnými kvótami skleníkových plynov v Spoločenstve s cieľom do roku 2020 implementovať medzinárodnú dohodu, ktorou sa na emisie z medzinárodnej leteckej dopravy uplatňuje jednotné globálne trhové opatrenie (COM(2013)0722 – C7-0374/2013 – 2013/0344(COD))P7_TC1-COD(2013)0344Pozícia Európskeho parlamentu prijatá v prvom čítaní 3. apríla 2014 na účely prijatia nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. .../2014, ktorým sa mení smernica 2003/87/ES o vytvorení systému obchodovania s emisnými kvótami skleníkových plynov v Spoločenstve s cieľom vykonať do roku 2020 medzinárodnú dohodu, ktorou sa na emisie z medzinárodnej leteckej dopravy uplatňuje jednotné globálne trhové opatrenie | 404 |
| 2017/C 408/27 | Pozmeňujúce návrhy prijaté Európskym parlamentom 3. apríla 2014 k návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o výmenných poplatkoch za platobné transakcie viazané na kartu (COM(2013)0550 – C7-0241/2013 – 2013/0265(COD)) | 405 |
| 2017/C 408/28 | Pozmeňujúce návrhy prijaté Európskym parlamentom 3. apríla 2014 k návrhu smernice Európskeho parlamentu a Rady o platobných službách na vnútornom trhu, ktorou sa menia smernice 2002/65/ES, 2013/36/EÚ a 2009/110/ES a ktorou sa zrušuje smernica 2007/64/ES (COM(2013)0547 – C7-0230/2013 – 2013/0264(COD)) | 429 |
| 2017/C 408/29 | P7_TA(2014)0281Jednotný európsky trh s elektronickými komunikáciami ***ILegislatívne uznesenie Európskeho parlamentu z 3. apríla 2014 o návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa stanovujú opatrenia týkajúce sa jednotného európskeho trhu s elektronickými komunikáciami a na dosiahnutie prepojeného kontinentu a ktorým sa menia smernice 2002/20/ES, 2002/21/ES, 2002/22/ES a nariadenia (ES) č. 1211/2009 a (EÚ) č. 531/2012 (COM(2013)0627 – C7-0267/2013 – 2013/0309(COD))P7_TC1-COD(2013)0309Pozícia Európskeho parlamentu prijatá v prvom čítaní 3. apríla 2014 na účely prijatia nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. .../2014, ktorým sa stanovujú opatrenia týkajúce sa jednotného európskeho trhu s elektronickými komunikáciami a na dosiahnutie prepojeného kontinentu a ktorým sa menia smernice 2002/20/ES, 2002/21/ES a 2002/22/ES, a nariadenia (ES) č. 1211/2009 a (EÚ) č. 531/2012 a rozhodnutie č. 243/2012/EÚ [PN 1] (
  1
  ) | 512 |
| 2017/C 408/30 | P7_TA(2014)0282Elektronická identifikácia a dôveryhodné služby pre elektronické transakcie na vnútornom trhu ***ILegislatívne uznesenie Európskeho parlamentu z 3. apríla 2014 o návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o elektronickej identifikácii a dôveryhodných službách pre elektronické transakcie na vnútornom trhu (COM(2012)0238 – C7-0133/2012 – 2012/0146(COD))P7_TC1-COD(2012)0146Pozícia Európskeho parlamentu prijatá v prvom čítaní 3. apríla 2014 na účely prijatia nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. .../2014 o elektronickej identifikácii a dôveryhodných službách pre elektronické transakcie na vnútornom trhu a o zrušení smernice 1999/93/ES | 595 |
| 2017/C 408/31 | P7_TA(2014)0283Štatutárny audit subjektov verejného záujmu ***ILegislatívne uznesenie Európskeho parlamentu z 3. apríla 2014 o návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o osobitných požiadavkách týkajúcich sa štatutárneho auditu subjektov verejného záujmu (COM(2011)0779 – C7-0470/2011 – 2011/0359(COD))P7_TC1-COD(2011)0359Pozícia Európskeho parlamentu prijatá v prvom čítaní 3. apríla 2014 na účely prijatia nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. .../2014, o osobitných požiadavkách týkajúcich sa štatutárneho auditu subjektov verejného záujmu a zrušení rozhodnutia Komisie 2005/909/ES | 596 |
| 2017/C 408/32 | P7_TA(2014)0284Štatutárny audit ročných účtovných závierok a konsolidované účtovné závierky ***ILegislatívne uznesenie Európskeho parlamentu z 3. apríla 2014 o návrhu smernice Európskeho parlamentu a Rady, ktorou sa mení smernica 2006/43/ES o štatutárnom audite ročných účtovných závierok a konsolidovaných účtovných závierok (COM(2011)0778 – C7-0461/2011 – 2011/0389(COD))P7_TC1-COD(2011)0389Pozícia Európskeho parlamentu prijatá v prvom čítaní 3. apríla 2014 na účely prijatia smernice Európskeho parlamentu a Rady 2014/.../EÚ, ktorou sa mení smernica 2006/43/ES o štatutárnom audite ročných účtovných závierok a konsolidovaných účtovných závierok | 597 |
| 2017/C 408/33 | P7_TA(2014)0285Zníženie alebo odstránenie ciel na tovar s pôvodom na Ukrajine ***ILegislatívne uznesenie Európskeho parlamentu z 3. apríla 2014 o návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o znížení alebo odstránení ciel na tovar s pôvodom na Ukrajine (COM(2014)0166 – C7-0103/2014 – 2014/0090(COD))P7_TC1-COD(2014)0090Pozícia Európskeho parlamentu prijatá v prvom čítaní 3. apríla 2014 na účely prijatia nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. .../2014 o znížení alebo odstránení ciel na tovar s pôvodom na Ukrajine | 598 |

III   Prípravné akty

EURÓPSKY PARLAMENT

Streda 2. apríla 2014

2017/C 408/10

Legislatívne uznesenie Európskeho parlamentu z 2. apríla 2014 o pozícii Rady v prvom čítaní na účely prijatia nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o hladine zvuku motorových vozidiel a o náhradných systémoch tlmenia hluku a zmene smernice 2007/46/ES a zrušení smernice 70/157/EHS (17695/1/2013 – C7-0060/2014 – 2011/0409(COD))

61

2017/C 408/11

P7_TA(2014)0262Elektronická identifikácia hovädzieho dobytka ***ILegislatívne uznesenie Európskeho parlamentu z 2. apríla 2014 o zmenenom návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa mení nariadenie (ES) č. 1760/2000, pokiaľ ide o elektronickú identifikáciu hovädzieho dobytka, a ktorým sa vypúšťajú ustanovenia týkajúce sa dobrovoľného označovania hovädzieho mäsa (COM(2012)0162 – C7-0114/2012 – 2011/0229(COD))P7_TC1-COD(2011)0229Pozícia Európskeho parlamentu prijatá v prvom čítaní 2. apríla 2014 na účely prijatia nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. .../2014, ktorým sa mení nariadenie (ES) č. 1760/2000, pokiaľ ide o elektronickú identifikáciu hovädzieho dobytka a označovanie hovädzieho mäsa

62

2017/C 408/12

P7_TA(2014)0263Počítačové databázy, ktoré sú súčasťou sietí dohľadu v členských štátoch ***ILegislatívne uznesenie Európskeho parlamentu z 2. apríla 2014 o návrhu smernice Európskeho parlamentu a Rady, ktorou sa mení smernica Rady 64/432/EHS, pokiaľ ide o počítačové databázy, ktoré sú súčasťou sietí dohľadu v členských štátoch (COM(2011)0524 – C7-0229/2011 – 2011/0228(COD))P7_TC1-COD(2011)0228Pozícia Európskeho parlamentu prijatá v prvom čítaní 2. apríla 2014 na účely prijatia smernice Európskeho parlamentu a Rady 2014/.../EÚ, ktorou sa mení smernica Rady 64/432/EHS, pokiaľ ide o počítačové databázy, ktoré sú súčasťou sietí dohľadu v členských štátoch

63

2017/C 408/13

P7_TA(2014)0264Uplatňovanie a presadzovanie pravidiel medzinárodného obchodu ***ILegislatívne uznesenie Európskeho parlamentu z 2. apríla 2014 o návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o výkone práv Únie na účely uplatňovania a presadzovania pravidiel medzinárodného obchodu (COM(2012)0773 – C7-0415/2012 – 2012/0359(COD))P7_TC1-COD(2012)0359Pozícia Európskeho parlamentu prijatá v prvom čítaní 2. apríla 2014 na účely prijatia nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. .../2014 o výkone práv Únie na účely uplatňovania a presadzovania pravidiel medzinárodného obchodu, ktorým sa mení nariadenie Rady (ES) č. 3286/94 stanovujúce postupy Spoločenstva v oblasti spoločnej obchodnej politiky s cieľom zaistenia uplatňovania práv Spoločenstva podľa pravidiel medzinárodného obchodu, najmä tých, ktoré boli vytvorené pod záštitou Svetovej obchodnej organizácie

64

2017/C 408/14

P7_TA(2014)0265Dovoz ryže s pôvodom v Bangladéši ***ILegislatívne uznesenie Európskeho parlamentu z 2. apríla 2014 o návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o dovoze ryže s pôvodom v Bangladéši (COM(2012)0172 – C7-0102/2012 – 2012/0085(COD))P7_TC1-COD(2012)0085Pozícia Európskeho parlamentu prijatá v prvom čítaní 2. apríla 2014 na účely prijatia nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. .../2014 o dovoze ryže s pôvodom v Bangladéši, ktorým sa zrušuje nariadenie Rady (EHS) č. 3491/90

66

2017/C 408/15

P7_TA(2014)0266Zdravotnícke pomôcky ***ILegislatívne uznesenie Európskeho parlamentu z 2. apríla 2014 o návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o zdravotníckych pomôckach a ktorým sa mení smernica 2001/83/ES, nariadenie (ES) č. 178/2002 a nariadenie (ES) č. 1223/2009 (COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD))P7_TC1-COD(2012)0266Pozícia Európskeho parlamentu prijatá v prvom čítaní 2. apríla 2014 na účely prijatia nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. .../2014 o zdravotníckych pomôckach a ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, nariadenie (ES) č. 178/2002 a nariadenie (ES) č. 1223/2009 (
  1
  )

1

68

2017/C 408/16

P7_TA(2014)0267Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro ***ILegislatívne uznesenie Európskeho parlamentu z 2. apríla 2014 o návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro (COM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD))P7_TC1-COD(2012)0267Pozícia Európskeho parlamentu prijatá v prvom čítaní 2. apríla 2014 na účely prijatia nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. .../2014 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro (
  1
  )

1

222

2017/C 408/17

P7_TA(2014)0268Európske environmentálne ekonomické účty ***ILegislatívne uznesenie Európskeho parlamentu z 2. apríla 2014 o návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 691/2011 o európskych environmentálnych ekonomických účtoch (COM(2013)0247 – C7-0120/2013 – 2013/0130(COD))P7_TC1-COD(2013)0130Pozícia Európskeho parlamentu prijatá v prvom čítaní 2. apríla 2014 na účely prijatia nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. .../2014, ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 691/2011 o európskych environmentálnych ekonomických účtoch

362

2017/C 408/18

P7_TA(2014)0269Európsky rok rozvoja (2015) ***ILegislatívne uznesenie Európskeho parlamentu z 2. apríla 2014 o návrhu rozhodnutia Európskeho parlamentu a Rady o Európskom roku rozvoja (2015) (COM(2013)0509 – C7-0229/2013 – 2013/0238(COD))P7_TC1-COD(2013)0238Pozícia Európskeho parlamentu prijatá v prvom čítaní 2. apríla 2014 na účely prijatia rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady č. .../2014/EÚ o Európskom roku rozvoja (2015)

363

2017/C 408/19

P7_TA(2014)0270Rámec na podporu dohľadu nad kozmickým priestorom a sledovania tohto priestoru ***ILegislatívne uznesenie Európskeho parlamentu z 2. apríla 2014 o návrhu rozhodnutia Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa zriaďuje program na podporu dohľadu nad kozmickým priestorom a sledovania tohto priestoru (COM(2013)0107 – C7-0061/2013 – 2013/0064(COD))P7_TC1-COD(2013)0064Pozícia Európskeho parlamentu prijatá v prvom čítaní 2. apríla 2014 na účely prijatia rozhodnutia Európskeho parlamentu a Rady č. .../2014/EÚ, ktorým sa zriaďuje rámec na podporu dohľadu nad kozmickým priestorom a sledovania tohto priestoru

364

2017/C 408/20

P7_TA(2014)0271Hospodárenie s výdavkami týkajúcimi sa potravinového reťazca, zdravia a dobrých životných podmienok zvierat, ako aj zdravia rastlín a rastlinného rozmnožovacieho materiálu ***ILegislatívne uznesenie Európskeho parlamentu z 2. apríla 2014 o návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa stanovuje hospodárenie s výdavkami týkajúcimi sa z potravinového reťazca, zdravia a dobrých životných podmienok zvierat, ako aj zdravia rastlín a rastlinného rozmnožovacieho materiálu a ktorým sa menia smernice Rady 98/56/ES, 2000/29/ES a 2008/90/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002, (ES) č. 882/2004 a (ES) č. 396/2005, smernica 2009/128/ES a nariadenie (ES) č. 1107/2009 a zrušujú rozhodnutia Rady 66/399/EHS, 76/894/EHS a 2009/470/ES (COM(2013)0327 – C7-0167/2013 – 2013/0169(COD))P7_TC1-COD(2013)0169Pozícia Európskeho parlamentu prijatá v prvom čítaní 2. apríla 2014 na účely prijatia nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. .../2014, ktorým sa stanovuje hospodárenie s výdavkami týkajúcimi sa potravinového reťazca, zdravia a dobrých životných podmienok zvierat, ako aj zdravia rastlín a rastlinného rozmnožovacieho materiálu a ktorým sa menia smernice Rady 98/56/ES, 2000/29/ES a 2008/90/ES, nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002, (ES) č. 882/2004 a (ES) č. 396/2005, smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/128/ES a nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 a zrušujú rozhodnutia Rady 66/399/EHS, 76/894/EHS a 2009/470/ES

365

2017/C 408/21

P7_TA(2014)0272Dovoz dreva ***ILegislatívne uznesenie Európskeho parlamentu z 2. apríla 2014 o návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa mení nariadenie Rady (ES) č. 2173/2005 o vytvorení licenčného systému FLEGT na dovoz dreva do Európskeho spoločenstva (COM(2013)0015 – C7-0021/2013 – 2013/0010(COD))P7_TC1-COD(2013)0010Pozícia Európskeho parlamentu prijatá v prvom čítaní 2. apríla 2014 na účely prijatia nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. .../2014, ktorým sa mení nariadenie Rady (ES) č. 2173/2005, pokiaľ ide o delegované a vykonávacie právomoci udelené Komisii

368

2017/C 408/22

P7_TA(2014)0273Klinické skúšanie liekov na humánne použitie ***ILegislatívne uznesenie Európskeho parlamentu z 2. apríla 2014 o návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES (COM(2012)0369 – C7-0194/2012 – 2012/0192(COD))P7_TC1-COD(2012)0192Pozícia Európskeho parlamentu prijatá v prvom čítaní 2. apríla 2014 na účely prijatia nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. .../2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES

370

2017/C 408/23

Legislatívne uznesenie Európskeho parlamentu z 2. apríla 2014 o návrhu smernice Rady, ktorou sa mení smernica Rady 2009/71/Euratom, ktorou sa zriaďuje rámec Spoločenstva pre jadrovú bezpečnosť jadrových zariadení (COM(2013)0715 – C7-0385/2013 – 2013/0340(NLE))

371

2017/C 408/24

Legislatívne uznesenie Európskeho parlamentu z 2. apríla 2014 o návrhu smernice Rady, ktorou sa mení smernica Rady 2011/96/EÚ o spoločnom systéme zdaňovania uplatňovanom v prípade materských spoločností a dcérskych spoločností v rozličných členských štátoch (COM(2013)0814 – C7-0464/2013 – 2013/0400(CNS))

397

Štvrtok 3. apríla 2014

2017/C 408/25

Legislatívne uznesenie Európskeho parlamentu z 3. apríla 2014 o pozícii Rady v prvom čítaní na účely prijatia nariadenia Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 428/2009, ktorým sa stanovuje režim Spoločenstva na kontrolu vývozov, prepravy, sprostredkovania a tranzitu položiek s dvojakým použitím (18086/1/2013 – C7-0093/2014 – 2011/0310(COD))

402

2017/C 408/26

P7_TA(2014)0278Obchodovanie s emisnými kvótami skleníkových plynov (emisie z medzinárodnej leteckej dopravy) ***ILegislatívne uznesenie Európskeho parlamentu z 3. apríla 2014 o návrhu smernice Európskeho parlamentu a Rady, ktorou sa mení smernica 2003/87/ES o vytvorení systému obchodovania s emisnými kvótami skleníkových plynov v Spoločenstve s cieľom do roku 2020 implementovať medzinárodnú dohodu, ktorou sa na emisie z medzinárodnej leteckej dopravy uplatňuje jednotné globálne trhové opatrenie (COM(2013)0722 – C7-0374/2013 – 2013/0344(COD))P7_TC1-COD(2013)0344Pozícia Európskeho parlamentu prijatá v prvom čítaní 3. apríla 2014 na účely prijatia nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. .../2014, ktorým sa mení smernica 2003/87/ES o vytvorení systému obchodovania s emisnými kvótami skleníkových plynov v Spoločenstve s cieľom vykonať do roku 2020 medzinárodnú dohodu, ktorou sa na emisie z medzinárodnej leteckej dopravy uplatňuje jednotné globálne trhové opatrenie

404

2017/C 408/27

Pozmeňujúce návrhy prijaté Európskym parlamentom 3. apríla 2014 k návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o výmenných poplatkoch za platobné transakcie viazané na kartu (COM(2013)0550 – C7-0241/2013 – 2013/0265(COD))

405

2017/C 408/28

Pozmeňujúce návrhy prijaté Európskym parlamentom 3. apríla 2014 k návrhu smernice Európskeho parlamentu a Rady o platobných službách na vnútornom trhu, ktorou sa menia smernice 2002/65/ES, 2013/36/EÚ a 2009/110/ES a ktorou sa zrušuje smernica 2007/64/ES (COM(2013)0547 – C7-0230/2013 – 2013/0264(COD))

429

2017/C 408/29

P7_TA(2014)0281Jednotný európsky trh s elektronickými komunikáciami ***ILegislatívne uznesenie Európskeho parlamentu z 3. apríla 2014 o návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa stanovujú opatrenia týkajúce sa jednotného európskeho trhu s elektronickými komunikáciami a na dosiahnutie prepojeného kontinentu a ktorým sa menia smernice 2002/20/ES, 2002/21/ES, 2002/22/ES a nariadenia (ES) č. 1211/2009 a (EÚ) č. 531/2012 (COM(2013)0627 – C7-0267/2013 – 2013/0309(COD))P7_TC1-COD(2013)0309Pozícia Európskeho parlamentu prijatá v prvom čítaní 3. apríla 2014 na účely prijatia nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. .../2014, ktorým sa stanovujú opatrenia týkajúce sa jednotného európskeho trhu s elektronickými komunikáciami a na dosiahnutie prepojeného kontinentu a ktorým sa menia smernice 2002/20/ES, 2002/21/ES a 2002/22/ES, a nariadenia (ES) č. 1211/2009 a (EÚ) č. 531/2012 a rozhodnutie č. 243/2012/EÚ [PN 1] (
  1
  )

na dosiahnutie prepojeného kontinentu a

a

a rozhodnutie č. 243/2012/EÚ

1

512

2017/C 408/30

P7_TA(2014)0282Elektronická identifikácia a dôveryhodné služby pre elektronické transakcie na vnútornom trhu ***ILegislatívne uznesenie Európskeho parlamentu z 3. apríla 2014 o návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o elektronickej identifikácii a dôveryhodných službách pre elektronické transakcie na vnútornom trhu (COM(2012)0238 – C7-0133/2012 – 2012/0146(COD))P7_TC1-COD(2012)0146Pozícia Európskeho parlamentu prijatá v prvom čítaní 3. apríla 2014 na účely prijatia nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. .../2014 o elektronickej identifikácii a dôveryhodných službách pre elektronické transakcie na vnútornom trhu a o zrušení smernice 1999/93/ES

595

2017/C 408/31

P7_TA(2014)0283Štatutárny audit subjektov verejného záujmu ***ILegislatívne uznesenie Európskeho parlamentu z 3. apríla 2014 o návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o osobitných požiadavkách týkajúcich sa štatutárneho auditu subjektov verejného záujmu (COM(2011)0779 – C7-0470/2011 – 2011/0359(COD))P7_TC1-COD(2011)0359Pozícia Európskeho parlamentu prijatá v prvom čítaní 3. apríla 2014 na účely prijatia nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. .../2014, o osobitných požiadavkách týkajúcich sa štatutárneho auditu subjektov verejného záujmu a zrušení rozhodnutia Komisie 2005/909/ES

596

2017/C 408/32

P7_TA(2014)0284Štatutárny audit ročných účtovných závierok a konsolidované účtovné závierky ***ILegislatívne uznesenie Európskeho parlamentu z 3. apríla 2014 o návrhu smernice Európskeho parlamentu a Rady, ktorou sa mení smernica 2006/43/ES o štatutárnom audite ročných účtovných závierok a konsolidovaných účtovných závierok (COM(2011)0778 – C7-0461/2011 – 2011/0389(COD))P7_TC1-COD(2011)0389Pozícia Európskeho parlamentu prijatá v prvom čítaní 3. apríla 2014 na účely prijatia smernice Európskeho parlamentu a Rady 2014/.../EÚ, ktorou sa mení smernica 2006/43/ES o štatutárnom audite ročných účtovných závierok a konsolidovaných účtovných závierok

597

2017/C 408/33

P7_TA(2014)0285Zníženie alebo odstránenie ciel na tovar s pôvodom na Ukrajine ***ILegislatívne uznesenie Európskeho parlamentu z 3. apríla 2014 o návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o znížení alebo odstránení ciel na tovar s pôvodom na Ukrajine (COM(2014)0166 – C7-0103/2014 – 2014/0090(COD))P7_TC1-COD(2014)0090Pozícia Európskeho parlamentu prijatá v prvom čítaní 3. apríla 2014 na účely prijatia nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. .../2014 o znížení alebo odstránení ciel na tovar s pôvodom na Ukrajine

598

---

| Vysvetlivky k použitým symbolom






  - | Konzultácia |
| --- | --- |
| *** | Súhlas |
| ***I | Riadny legislatívny postup: prvé čítanie |
| ***II | Riadny legislatívny postup: druhé čítanie |
| ***III | Riadny legislatívny postup: tretie čítanie |

Vysvetlivky k použitým symbolom

*

Konzultácia

***

Súhlas

***I

Riadny legislatívny postup: prvé čítanie

***II

Riadny legislatívny postup: druhé čítanie

***III

Riadny legislatívny postup: tretie čítanie

(Typ postupu závisí od právneho základu navrhnutého v návrhu aktu.)

Pozmeňujúce návrhy Európskeho parlamentu:

Nové časti textu sa označujú
  hrubou kurzívou
  . Vypustené časti textu sa označujú symbolom ▌ alebo sa prečiarknu. V prípade nahradenia sa nový text vyznačí
  hrubou kurzívou
  a nahradený text sa vymaže alebo sa prečiarkne.

hrubou kurzívou

hrubou kurzívou

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významom pre EHP. |

---

(1)   Text s významom pre EHP.

1

| SK | |
| --- | --- |

SK

---

30.11.2017

| 30.11.2017 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 408/1 |
| --- | --- | --- | --- |

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 408/1

---

EURÓPSKY PARLAMENT

ZASADANIE 2014 – 2015

Schôdza 2. a 3. apríla 2014

Zápisnica z tejto schôdze bola uverejnená v

  Ú. v. EÚ C 100, 26.3.2015
  .

Prijaté texty z 3. apríla 2014 o absolutóriu za rozpočtový rok 2012 boli uverejnené v 
  Ú. v. EÚ L 266, 5.9.2014
  .

PRIJATÉ TEXTY

---

I Uznesenia, odporúčania a stanoviská

UZNESENIA

Európsky parlament

Streda 2. apríla 2014

| 30.11.2017 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 408/2 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 408/2

---

P7_TA(2014)0256

Účinnosť výdavkov z Európskeho sociálneho fondu na starších pracovníkov (osobitná správa Dvora audítorov č. 25/2012)

Uznesenie Európskeho parlamentu z 2. apríla 2014 o zavedení nástrojov na monitorovanie účinnosti výdavkov z Európskeho sociálneho fondu na starších pracovníkov (osobitná správa Dvora audítorov č. 25/2012) (2013/2173(INI))

(2017/C 408/01)

Európsky parlament,

| — | so zreteľom na osobitnú správu Dvora audítorov č. 25/2012 na tému „Zaviedli sa nástroje na monitorovanie účinnosti výdavkov z Európskeho sociálneho fondu na starších pracovníkov?“, |
| --- | --- |

—

so zreteľom na osobitnú správu Dvora audítorov č. 25/2012 na tému „Zaviedli sa nástroje na monitorovanie účinnosti výdavkov z Európskeho sociálneho fondu na starších pracovníkov?“,

| — | so zreteľom na Európsku nadáciu pre zlepšovanie životných a pracovných podmienok, a najmä na jej analýzu z roku 2012 týkajúcu sa vývoja a politík zamestnanosti starších pracovníkov v období recesie, |
| --- | --- |

—

so zreteľom na Európsku nadáciu pre zlepšovanie životných a pracovných podmienok, a najmä na jej analýzu z roku 2012 týkajúcu sa vývoja a politík zamestnanosti starších pracovníkov v období recesie,

| — | so zreteľom na prínos Európskej agentúry pre bezpečnosť a ochranu zdravia pri práci v súvislosti s prioritnými skupinami, najmä staršími pracovníkmi, |
| --- | --- |

—

so zreteľom na prínos Európskej agentúry pre bezpečnosť a ochranu zdravia pri práci v súvislosti s prioritnými skupinami, najmä staršími pracovníkmi,

| — | so zreteľom na štúdiu nadácie Eurofound z roku 2013 týkajúcu sa úlohy vlád a sociálnych partnerov v udržaní starších pracovníkov na trhu práce, |
| --- | --- |

—

so zreteľom na štúdiu nadácie Eurofound z roku 2013 týkajúcu sa úlohy vlád a sociálnych partnerov v udržaní starších pracovníkov na trhu práce,

| — | so zreteľom na prvý medzinárodný prieskum zručností dospelých, ktorý vykonali Komisia a OECD v roku 2013 v rámci programu pre medzinárodné posúdenie kompetencií dospelých (PIAAC), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na prvý medzinárodný prieskum zručností dospelých, ktorý vykonali Komisia a OECD v roku 2013 v rámci programu pre medzinárodné posúdenie kompetencií dospelých (PIAAC),

| — | so zreteľom na hlavné zásady uvedené v nových európskych nariadeniach o Európskom sociálnom fonde na programové obdobie 2014 – 2020, ktoré prijal Parlament 20. novembra 2013, |
| --- | --- |

—

so zreteľom na hlavné zásady uvedené v nových európskych nariadeniach o Európskom sociálnom fonde na programové obdobie 2014 – 2020, ktoré prijal Parlament 20. novembra 2013,

| — | so zreteľom na článok 48 a článok 119 ods. 2 rokovacieho poriadku, |
| --- | --- |

—

so zreteľom na článok 48 a článok 119 ods. 2 rokovacieho poriadku,

| — | so zreteľom na správu Výboru pre kontrolu rozpočtu a stanovisko Výboru pre zamestnanosť a sociálne veci (A7-0151/2014), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na správu Výboru pre kontrolu rozpočtu a stanovisko Výboru pre zamestnanosť a sociálne veci (A7-0151/2014),

| A. | keďže starnutie populácie, meniace sa pracovné podmienky, stále existujúce stimuly na predčasný odchod do dôchodku, finančná kríza a zmeny vo výrobných modeloch, ako aj dopyt po vyššej konkurencieschopnosti si vyžadujú rozhodné riešenia, aby starší pracovníci mohli byť aj naďalej aktívni na trhu práce, a to aj po prekročení dôchodkového veku, ak si to želajú; |
| --- | --- |

A.

keďže starnutie populácie, meniace sa pracovné podmienky, stále existujúce stimuly na predčasný odchod do dôchodku, finančná kríza a zmeny vo výrobných modeloch, ako aj dopyt po vyššej konkurencieschopnosti si vyžadujú rozhodné riešenia, aby starší pracovníci mohli byť aj naďalej aktívni na trhu práce, a to aj po prekročení dôchodkového veku, ak si to želajú;

| B. | keďže v lisabonskej agende sa vymedzuje pojem „starší pracovník“ ako akákoľvek osoba v produktívnom veku od 55 do 64 rokov; |
| --- | --- |

B.

keďže v lisabonskej agende sa vymedzuje pojem „starší pracovník“ ako akákoľvek osoba v produktívnom veku od 55 do 64 rokov;

| C. | keďže v roku 2012 bola miera zamestnanosti osôb vo veku 55 – 64 rokov v Európskej únii nižšia než 50 % (54,4 % u mužov a 41,8 % u žien) a keďže v niektorých členských štátoch klesla až na úroveň približne 30 %; keďže príčinou tohto trendu by mohlo byť niekoľko činiteľov, ako sú napríklad zastarané zručnosti a kvalifikácie, postoj zamestnávateľov k starším pracovníkom, ťažkosti so zosúladením pracovného a rodinného života a zhoršujúce sa zdravie; |
| --- | --- |

C.

keďže v roku 2012 bola miera zamestnanosti osôb vo veku 55 – 64 rokov v Európskej únii nižšia než 50 % (54,4 % u mužov a 41,8 % u žien) a keďže v niektorých členských štátoch klesla až na úroveň približne 30 %; keďže príčinou tohto trendu by mohlo byť niekoľko činiteľov, ako sú napríklad zastarané zručnosti a kvalifikácie, postoj zamestnávateľov k starším pracovníkom, ťažkosti so zosúladením pracovného a rodinného života a zhoršujúce sa zdravie;

| D. | keďže staršia pracovná sila a dlhší produktívny vek môžu byť pozitívnym príspevkom k oživeniu a budúcemu rastu; |
| --- | --- |

D.

keďže staršia pracovná sila a dlhší produktívny vek môžu byť pozitívnym príspevkom k oživeniu a budúcemu rastu;

| E. | keďže starší ľudia sú nenahraditeľní, pokiaľ ide o odovzdávanie poznatkov a skúseností budúcim generáciám; |
| --- | --- |

E.

keďže starší ľudia sú nenahraditeľní, pokiaľ ide o odovzdávanie poznatkov a skúseností budúcim generáciám;

| F. | keďže lisabonská agenda (1) a stratégia Európa 2020 (2) prijatá v roku 2010, ktorou sa ustanovujú hospodárske a sociálne stratégie Európskej únie, obsahujú akčné plány pre väčší rast a zvýšenie počtu pracovných miest a stanovujú ciele, najmä pokiaľ ide o zamestnanosť; |
| --- | --- |

F.

keďže lisabonská agenda (1) a stratégia Európa 2020 (2) prijatá v roku 2010, ktorou sa ustanovujú hospodárske a sociálne stratégie Európskej únie, obsahujú akčné plány pre väčší rast a zvýšenie počtu pracovných miest a stanovujú ciele, najmä pokiaľ ide o zamestnanosť;

| G. | keďže zachovanie zamestnateľnosti starších pracovníkov, ako aj udržanie vysokého podielu obyvateľstva pracujúceho až do vyššieho veku je kľúčové pre riešenie demografických problémov a pre dosiahnutie cieľa EÚ, aby bolo do roku 2020 zamestnaných 75 % obyvateľov vo veku 20 – 64 rokov; |
| --- | --- |

G.

keďže zachovanie zamestnateľnosti starších pracovníkov, ako aj udržanie vysokého podielu obyvateľstva pracujúceho až do vyššieho veku je kľúčové pre riešenie demografických problémov a pre dosiahnutie cieľa EÚ, aby bolo do roku 2020 zamestnaných 75 % obyvateľov vo veku 20 – 64 rokov;

| H. | keďže v záujme podpory nedávnych zmien dôchodkového systému, vyplývajúcich zo zvyšovania dôchodkového veku, je nevyhnutné zaviesť na trhu práce a na pracoviskách opatrenia na podporu dlhšej kariéry a zabezpečenie možnosti pracovať až do dôchodkového veku; |
| --- | --- |

H.

keďže v záujme podpory nedávnych zmien dôchodkového systému, vyplývajúcich zo zvyšovania dôchodkového veku, je nevyhnutné zaviesť na trhu práce a na pracoviskách opatrenia na podporu dlhšej kariéry a zabezpečenie možnosti pracovať až do dôchodkového veku;

| I. | keďže súčasný demografický posun, v rámci ktorého sa zvyšuje priemerný vek obyvateľstva, spôsobil, že v Európe sa bude podiel pracovníkov vo veku 55 – 64 rokov stále zvyšovať; |
| --- | --- |

I.

keďže súčasný demografický posun, v rámci ktorého sa zvyšuje priemerný vek obyvateľstva, spôsobil, že v Európe sa bude podiel pracovníkov vo veku 55 – 64 rokov stále zvyšovať;

| J. | keďže vzhľadom na niekoľko rokov trvajúcu hospodársku a finančnú krízu sú opatrenia Európskeho sociálneho fondu (ESF) dôležitejšie než kedykoľvek predtým ako jeden z nástrojov na riešenie vysokej nezamestnanosti a pri zavedení nových programov od roku 2014 bude zásadné poučenie z vykonávania predchádzajúcich opatrení; |
| --- | --- |

J.

keďže vzhľadom na niekoľko rokov trvajúcu hospodársku a finančnú krízu sú opatrenia Európskeho sociálneho fondu (ESF) dôležitejšie než kedykoľvek predtým ako jeden z nástrojov na riešenie vysokej nezamestnanosti a pri zavedení nových programov od roku 2014 bude zásadné poučenie z vykonávania predchádzajúcich opatrení;

| K. | keďže Európsky sociálny fond (ESF), ktorý v programovom období 2007 – 2013 predstavoval 8 % z celkového rozpočtu EÚ, je kľúčovým finančným nástrojom zameraným na pomoc členským štátom pri napĺňaní cieľov EÚ v oblasti politiky zamestnanosti a sociálneho začlenenia a keďže spoľahlivé údaje sú potrebné na posúdenie účinnosti využívania zdrojov ESF; |
| --- | --- |

K.

keďže Európsky sociálny fond (ESF), ktorý v programovom období 2007 – 2013 predstavoval 8 % z celkového rozpočtu EÚ, je kľúčovým finančným nástrojom zameraným na pomoc členským štátom pri napĺňaní cieľov EÚ v oblasti politiky zamestnanosti a sociálneho začlenenia a keďže spoľahlivé údaje sú potrebné na posúdenie účinnosti využívania zdrojov ESF;

| L. | keďže, čo sa týka obdobia od roku 2007 do konca roku 2013, ani členské štáty, ani Komisia nedokážu určiť, koľko starších pracovníkov získalo novú kvalifikáciu, našlo si pracovné miesto alebo si ho udržalo po tom, ako sa zúčastnili programu financovaného z ESF; |
| --- | --- |

L.

keďže, čo sa týka obdobia od roku 2007 do konca roku 2013, ani členské štáty, ani Komisia nedokážu určiť, koľko starších pracovníkov získalo novú kvalifikáciu, našlo si pracovné miesto alebo si ho udržalo po tom, ako sa zúčastnili programu financovaného z ESF;

| M. | keďže opatrenia v oblasti celoživotného vzdelávania podporované z ESF sa celkovo dobre hodia na udržiavanie ľudí v zamestnaní (napr. prostredníctvom odbornej prípravy zameranej na zamestnateľnosť alebo prostredníctvom rekvalifikácie); |
| --- | --- |

M.

keďže opatrenia v oblasti celoživotného vzdelávania podporované z ESF sa celkovo dobre hodia na udržiavanie ľudí v zamestnaní (napr. prostredníctvom odbornej prípravy zameranej na zamestnateľnosť alebo prostredníctvom rekvalifikácie);

| N. | keďže starší pracovníci tvoria menej než 5 % účastníkov na aktivitách v oblasti celoživotného vzdelávania podporovaných z ESF, čo poukazuje na menšiu účasť na programoch vzdelávania, nie však na chýbajúce vzdelávanie alebo odborné poznatky týchto pracovníkov; |
| --- | --- |

N.

keďže starší pracovníci tvoria menej než 5 % účastníkov na aktivitách v oblasti celoživotného vzdelávania podporovaných z ESF, čo poukazuje na menšiu účasť na programoch vzdelávania, nie však na chýbajúce vzdelávanie alebo odborné poznatky týchto pracovníkov;

| O. | keďže členské štáty určia riadiace orgány na vykonávanie viacročných operačných programov, ktoré pripravili členské štáty po konzultácii so zúčastnenými stranami a po dvojstranných stretnutiach s Komisiou a ktoré boli nakoniec prijaté vo forme rozhodnutí Komisie, a zriaďujú a udržujú systémy finančného riadenia a kontroly na plánovanie programov, vykonávanie kontrol, monitorovanie a podávanie správ; |
| --- | --- |

O.

keďže členské štáty určia riadiace orgány na vykonávanie viacročných operačných programov, ktoré pripravili členské štáty po konzultácii so zúčastnenými stranami a po dvojstranných stretnutiach s Komisiou a ktoré boli nakoniec prijaté vo forme rozhodnutí Komisie, a zriaďujú a udržujú systémy finančného riadenia a kontroly na plánovanie programov, vykonávanie kontrol, monitorovanie a podávanie správ;

| P. | keďže operačné programy vo všeobecnosti zahŕňajú rozličné skupiny nezamestnaných [mladí ľudia, starší pracovníci, dlhodobo nezamestnaní a osoby, ktoré nie sú zamestnané ani zapojené do procesu vzdelávania alebo odbornej prípravy (NEET)]; |
| --- | --- |

P.

keďže operačné programy vo všeobecnosti zahŕňajú rozličné skupiny nezamestnaných [mladí ľudia, starší pracovníci, dlhodobo nezamestnaní a osoby, ktoré nie sú zamestnané ani zapojené do procesu vzdelávania alebo odbornej prípravy (NEET)];

| Q. | keďže je nevyhnutné, aby realizácia ESF bola v súlade s nariadeniami EÚ o rozpočtových pravidlách, najmä so základnými zásadami riadneho finančného hospodárenia, t. j. hospodárnosť, efektívnosť, účinnosť; |
| --- | --- |

Q.

keďže je nevyhnutné, aby realizácia ESF bola v súlade s nariadeniami EÚ o rozpočtových pravidlách, najmä so základnými zásadami riadneho finančného hospodárenia, t. j. hospodárnosť, efektívnosť, účinnosť;

| 1. | je znepokojený skutočnosťou, že v operačných programoch na obdobie rokov 2007 – 2013 sa nepoužíva jednotne vymedzenie pojmu „starší pracovníci“; poznamenáva, že viaceré riadiace orgány nepoužívajú vo svojich príslušných operačných programoch vymedzenie pojmu „starší pracovníci“ tak, ako bolo vymedzené v lisabonskej agende, teda akákoľvek osoba v produktívnom veku od 55 do 64 rokov, namiesto toho používajú rozličné vekové skupiny; zastáva názor, že definícia starších pracovníkov by mala byť vždy prispôsobená tomu, aký je v ktorom členskom štáte najvyšší zákonný vek odchodu do dôchodku; |
| --- | --- |

1.

je znepokojený skutočnosťou, že v operačných programoch na obdobie rokov 2007 – 2013 sa nepoužíva jednotne vymedzenie pojmu „starší pracovníci“; poznamenáva, že viaceré riadiace orgány nepoužívajú vo svojich príslušných operačných programoch vymedzenie pojmu „starší pracovníci“ tak, ako bolo vymedzené v lisabonskej agende, teda akákoľvek osoba v produktívnom veku od 55 do 64 rokov, namiesto toho používajú rozličné vekové skupiny; zastáva názor, že definícia starších pracovníkov by mala byť vždy prispôsobená tomu, aký je v ktorom členskom štáte najvyšší zákonný vek odchodu do dôchodku;

| 2. | vyjadruje poľutovanie nad skutočnosťou, že nie sú k dispozícii úplné a spoľahlivé údaje, a to aj údaje diferencované podľa pohlavia, ako základ pre vyhodnotenie účinnosti výdavkov ESF vynaložených na starších pracovníkov; zastáva názor, že používanie rozpočtových prostriedkov ESF musí byť transparentné; zdôrazňuje, že informácie o financovaných programoch, o dosahovaní ich cieľov a o príslušnej sume zahrnutej do rozpočtu by mali byť občanom k dispozícii na verejných internetových stránkach spôsobom, ktorý je ľahko prístupný; |
| --- | --- |

2.

vyjadruje poľutovanie nad skutočnosťou, že nie sú k dispozícii úplné a spoľahlivé údaje, a to aj údaje diferencované podľa pohlavia, ako základ pre vyhodnotenie účinnosti výdavkov ESF vynaložených na starších pracovníkov; zastáva názor, že používanie rozpočtových prostriedkov ESF musí byť transparentné; zdôrazňuje, že informácie o financovaných programoch, o dosahovaní ich cieľov a o príslušnej sume zahrnutej do rozpočtu by mali byť občanom k dispozícii na verejných internetových stránkach spôsobom, ktorý je ľahko prístupný;

| 3. | uznáva, že členské štáty v závislosti od svojej špecifickej sociálno-ekonomickej a demografickej situácie používajú na vymedzenie pojmu starších pracovníkov odlišné vekové skupiny; považuje však za poľutovaniahodné, že toto vymedzenie nepoužívajú vždy jednotne počas celého programového procesu v danom členskom štáte; nabáda preto členské štáty, aby v nadchádzajúcom programovom období (2014 – 2020) zabezpečili, že vekové skupiny použité na analýzu potrieb budú rovnaké ako vekové skupiny použité v programoch a/alebo v súvisiacich opatreniach a cieľoch; |
| --- | --- |

3.

uznáva, že členské štáty v závislosti od svojej špecifickej sociálno-ekonomickej a demografickej situácie používajú na vymedzenie pojmu starších pracovníkov odlišné vekové skupiny; považuje však za poľutovaniahodné, že toto vymedzenie nepoužívajú vždy jednotne počas celého programového procesu v danom členskom štáte; nabáda preto členské štáty, aby v nadchádzajúcom programovom období (2014 – 2020) zabezpečili, že vekové skupiny použité na analýzu potrieb budú rovnaké ako vekové skupiny použité v programoch a/alebo v súvisiacich opatreniach a cieľoch;

| 4. | zdôrazňuje, že uplatňovanie ESF musí byť v súlade s nariadením EÚ o rozpočtových pravidlách, a najmä so základnými zásadami riadneho finančného hospodárenia, ako je účinnosť, ktorá by sa mala chápať ako plnenie stanovených konkrétnych cieľov a dosiahnutie plánovaných výsledkov; |
| --- | --- |

4.

zdôrazňuje, že uplatňovanie ESF musí byť v súlade s nariadením EÚ o rozpočtových pravidlách, a najmä so základnými zásadami riadneho finančného hospodárenia, ako je účinnosť, ktorá by sa mala chápať ako plnenie stanovených konkrétnych cieľov a dosiahnutie plánovaných výsledkov;

| 5. | vyzýva členské štáty, aby sa pri analýze sociálno-ekonomickej situácie starších pracovníkov väčšmi opierali o kvantitatívne a kvalitatívne údaje a aby stanovili merateľnú príčinnú súvislosť medzi činnosťami, ktoré sú uvedené v rámci operačných programov, a sledovanými cieľmi, čím by sa uľahčilo overenie súdržnosti medzi uvedenými potrebami, zvolenou stratégiou a stanovenými konkrétnymi cieľmi a umožnilo prijímanie správnych rozhodnutí s ohľadom na budúcnosť; |
| --- | --- |

5.

vyzýva členské štáty, aby sa pri analýze sociálno-ekonomickej situácie starších pracovníkov väčšmi opierali o kvantitatívne a kvalitatívne údaje a aby stanovili merateľnú príčinnú súvislosť medzi činnosťami, ktoré sú uvedené v rámci operačných programov, a sledovanými cieľmi, čím by sa uľahčilo overenie súdržnosti medzi uvedenými potrebami, zvolenou stratégiou a stanovenými konkrétnymi cieľmi a umožnilo prijímanie správnych rozhodnutí s ohľadom na budúcnosť;

| 6. | vyjadruje poľutovanie nad nespoľahlivými a kvantitatívne nedostačujúcimi údajmi poskytovanými zo strany členských štátov, ktoré sú potrebné na posúdenie súčasnej situácie zamestnávania starších pracovníkov, vyhodnotenie budúceho vývoja a prijatie opatrení na dosahovanie stanovených cieľov; vyzýva na prijatie opatrení, ktoré budú členské štáty motivovať, aby poskytovali spoľahlivé a kvalitné údaje; |
| --- | --- |

6.

vyjadruje poľutovanie nad nespoľahlivými a kvantitatívne nedostačujúcimi údajmi poskytovanými zo strany členských štátov, ktoré sú potrebné na posúdenie súčasnej situácie zamestnávania starších pracovníkov, vyhodnotenie budúceho vývoja a prijatie opatrení na dosahovanie stanovených cieľov; vyzýva na prijatie opatrení, ktoré budú členské štáty motivovať, aby poskytovali spoľahlivé a kvalitné údaje;

| 7. | poznamenáva, že finančné informácie sa v súčasnom právnom rámci (2007 – 2013) vyžadujú len na úrovni prioritnej osi a žiadny zo skúmaných operačných programov nemá prioritnú os osobitne pre „starších pracovníkov“; vyjadruje poľutovanie nad ťažkosťami pri presnom posúdení otázky, koľko finančných prostriedkov sa poskytlo na opatrenia, na ktoré boli určené, najmä na „starších pracovníkov“; |
| --- | --- |

7.

poznamenáva, že finančné informácie sa v súčasnom právnom rámci (2007 – 2013) vyžadujú len na úrovni prioritnej osi a žiadny zo skúmaných operačných programov nemá prioritnú os osobitne pre „starších pracovníkov“; vyjadruje poľutovanie nad ťažkosťami pri presnom posúdení otázky, koľko finančných prostriedkov sa poskytlo na opatrenia, na ktoré boli určené, najmä na „starších pracovníkov“;

| 8. | poznamenáva, že na obdobie rokov 2007 – 2013 nie sú do operačných programov začlenené prioritné témy týkajúce sa iniciatív pre starších pracovníkov, ako sú „opatrenia na podporu aktívneho starnutia a dlhšieho pracovného života“, najmä z dôvodu odlišných výkladov formy, ktorú by mala mať takáto priorita; |
| --- | --- |

8.

poznamenáva, že na obdobie rokov 2007 – 2013 nie sú do operačných programov začlenené prioritné témy týkajúce sa iniciatív pre starších pracovníkov, ako sú „opatrenia na podporu aktívneho starnutia a dlhšieho pracovného života“, najmä z dôvodu odlišných výkladov formy, ktorú by mala mať takáto priorita;

| 9. | zastáva názor, že konkrétne skupiny pracovníkov, ako napríklad pracovníci pracujúci na zmeny alebo v ťažkom priemysle, potrebujú osobitné prispôsobené programy a projekty, ktoré sú odlišné od programov pre pracovníkov vykonávajúcich fyzicky menej náročnú prácu, napríklad pracovníkov v odvetviach služieb; ďalej poukazuje na to, že treba zohľadňovať pohlavie ako politický faktor; |
| --- | --- |

9.

zastáva názor, že konkrétne skupiny pracovníkov, ako napríklad pracovníci pracujúci na zmeny alebo v ťažkom priemysle, potrebujú osobitné prispôsobené programy a projekty, ktoré sú odlišné od programov pre pracovníkov vykonávajúcich fyzicky menej náročnú prácu, napríklad pracovníkov v odvetviach služieb; ďalej poukazuje na to, že treba zohľadňovať pohlavie ako politický faktor;

| 10. | je pevne presvedčený, že skúsenosti starších pracovníkov sú hodnotou, ktorá by sa mala čo najlepšie využívať, a to nielen z hľadiska toho, aby mohli jednotliví pracovníci ďalej aktívne pôsobiť na trhu práce vo svojom zamestnaní, ale aj preto, aby mohli využiť svoje získané skúsenosti pri zmene zamestnania; |
| --- | --- |

10.

je pevne presvedčený, že skúsenosti starších pracovníkov sú hodnotou, ktorá by sa mala čo najlepšie využívať, a to nielen z hľadiska toho, aby mohli jednotliví pracovníci ďalej aktívne pôsobiť na trhu práce vo svojom zamestnaní, ale aj preto, aby mohli využiť svoje získané skúsenosti pri zmene zamestnania;

| 11. | vyjadruje znepokojenie nad skutočnosťou, že aj keď sú „starší pracovníci“ v operačných programoch určení ako cieľová skupina, nemajú vždy svoje vlastné ukazovatele alebo cieľové hodnoty a výsledkom je situácia, keď je ťažké, alebo dokonca nemožné posúdiť účinnosť opatrení určených na riešenie potrieb starších pracovníkov; poznamenáva, že aj keď sú ukazovatele v projektoch v skutočnosti prítomné, väčšinou sa vzťahujú na výstup, ako je počet účastníkov a výsledky, a nie na osobitné vplyvy; |
| --- | --- |

11.

vyjadruje znepokojenie nad skutočnosťou, že aj keď sú „starší pracovníci“ v operačných programoch určení ako cieľová skupina, nemajú vždy svoje vlastné ukazovatele alebo cieľové hodnoty a výsledkom je situácia, keď je ťažké, alebo dokonca nemožné posúdiť účinnosť opatrení určených na riešenie potrieb starších pracovníkov; poznamenáva, že aj keď sú ukazovatele v projektoch v skutočnosti prítomné, väčšinou sa vzťahujú na výstup, ako je počet účastníkov a výsledky, a nie na osobitné vplyvy;

| 12. | žiada Komisiu, aby kládla väčší dôraz na boj proti diskriminácii starších pracovníkov z dôvodu veku a aby využila svoje právomoci v rámci existujúcich zákonných nástrojov na boj proti očividným formám diskriminácie z dôvodu veku v určitých členských štátoch a v určitých odvetviach hospodárstva; |
| --- | --- |

12.

žiada Komisiu, aby kládla väčší dôraz na boj proti diskriminácii starších pracovníkov z dôvodu veku a aby využila svoje právomoci v rámci existujúcich zákonných nástrojov na boj proti očividným formám diskriminácie z dôvodu veku v určitých členských štátoch a v určitých odvetviach hospodárstva;

| 13. | požaduje opatrenia zamerané nielen na posúdenie zamestnateľnosti, ale aj na pokroku v súvislosti so zručnosťami (vrátane tzv. sociálnych zručností), s vyššou sebaúctou a s väčšou motiváciou; konštatuje, že odovzdávanie životných zručností a poskytovanie neformálneho odborného vzdelávania môže v tejto súvislosti predstavovať veľký príspevok; |
| --- | --- |

13.

požaduje opatrenia zamerané nielen na posúdenie zamestnateľnosti, ale aj na pokroku v súvislosti so zručnosťami (vrátane tzv. sociálnych zručností), s vyššou sebaúctou a s väčšou motiváciou; konštatuje, že odovzdávanie životných zručností a poskytovanie neformálneho odborného vzdelávania môže v tejto súvislosti predstavovať veľký príspevok;

| 14. | žiada, aby boli monitorované a odstránené všetky prekážky, ktoré zabraňujú aktívnemu starnutiu, a aby sa podporovalo celoživotné vzdelávanie, najmä pokiaľ ide o získavanie nových kvalifikácií a technických zručností, ako sú počítačové zručnosti a ovládanie cudzích jazykov; zdôrazňuje, že aktívne starnutie a celoživotné vzdelávanie starších mužov a žien by sa malo stať bežnou súčasťou pracovného života a že tieto politiky by sa mali neustále monitorovať, vyhodnocovať a vylepšovať; |
| --- | --- |

14.

žiada, aby boli monitorované a odstránené všetky prekážky, ktoré zabraňujú aktívnemu starnutiu, a aby sa podporovalo celoživotné vzdelávanie, najmä pokiaľ ide o získavanie nových kvalifikácií a technických zručností, ako sú počítačové zručnosti a ovládanie cudzích jazykov; zdôrazňuje, že aktívne starnutie a celoživotné vzdelávanie starších mužov a žien by sa malo stať bežnou súčasťou pracovného života a že tieto politiky by sa mali neustále monitorovať, vyhodnocovať a vylepšovať;

| 15. | požaduje v nových operačných programoch jednotnejší prístup k výberu cieľových skupín a používanie údajov z trhu práce na vnútroštátnej úrovni s cieľom stanoviť ambiciózne, no realistické ciele; konštatuje, že vzhľadom na budúci význam zväčšujúcej sa skupiny starších pracovníkov by prípravy na operačné programy mali zahŕňať aj dialóg o určení poradia dôležitosti cieľových skupín. |
| --- | --- |

15.

požaduje v nových operačných programoch jednotnejší prístup k výberu cieľových skupín a používanie údajov z trhu práce na vnútroštátnej úrovni s cieľom stanoviť ambiciózne, no realistické ciele; konštatuje, že vzhľadom na budúci význam zväčšujúcej sa skupiny starších pracovníkov by prípravy na operačné programy mali zahŕňať aj dialóg o určení poradia dôležitosti cieľových skupín.

| 16. | vyjadruje znepokojenie nad skutočnosťou, že niektoré ciele a ukazovatele použité v projektoch nemajú priamu súvislosť so zásahmi ESF, a teda je ťažké posúdiť ich účinnosť, napríklad určiť, či sú úspešné alebo neúspešné vzhľadom na dosahovanie makroekonomických cieľov stanovených v operačných programoch, ak je to mimo pôsobnosti opatrení ESF, keďže vo veľkej miere závisia od vonkajších faktorov, ako sú hospodárske prostredie, systémy sociálnej ochrany a podmienky týkajúce sa miestnych verejných alebo súkromných investícií; |
| --- | --- |

16.

vyjadruje znepokojenie nad skutočnosťou, že niektoré ciele a ukazovatele použité v projektoch nemajú priamu súvislosť so zásahmi ESF, a teda je ťažké posúdiť ich účinnosť, napríklad určiť, či sú úspešné alebo neúspešné vzhľadom na dosahovanie makroekonomických cieľov stanovených v operačných programoch, ak je to mimo pôsobnosti opatrení ESF, keďže vo veľkej miere závisia od vonkajších faktorov, ako sú hospodárske prostredie, systémy sociálnej ochrany a podmienky týkajúce sa miestnych verejných alebo súkromných investícií;

| 17. | považuje za poľutovaniahodné, že v nijakom operačnom pláne sa neuvádzali ani strednodobé medzníky, ani primeraná hierarchia medzi rozličnými číselne vyjadrenými dosahovanými cieľmi, na základe ktorých by riadiace orgány mohli čo najskôr vykonať nápravné opatrenie; |
| --- | --- |

17.

považuje za poľutovaniahodné, že v nijakom operačnom pláne sa neuvádzali ani strednodobé medzníky, ani primeraná hierarchia medzi rozličnými číselne vyjadrenými dosahovanými cieľmi, na základe ktorých by riadiace orgány mohli čo najskôr vykonať nápravné opatrenie;

| 18. | vyjadruje poľutovanie nad skutočnosťou, že vzhľadom na to Komisia nemôže primerane podať správu o celkových výsledkoch a vplyve opatrení, ktoré sú zamerané na zlepšenie situácie starších pracovníkov v členských štátoch a financované z ESF; |
| --- | --- |

18.

vyjadruje poľutovanie nad skutočnosťou, že vzhľadom na to Komisia nemôže primerane podať správu o celkových výsledkoch a vplyve opatrení, ktoré sú zamerané na zlepšenie situácie starších pracovníkov v členských štátoch a financované z ESF;

| 19. | je pevne presvedčený, že Komisia by mala posilniť spôsob posúdenia výkonnosti operačných programov; v súvislosti s budúcimi programami pevne podporuje zavedenie jednoznačne stanovených štandardizovaných (spoľahlivých, overiteľných a včasných) údajov o výkonnosti, ktoré by sa v súvislosti s programovým obdobím 2014 – 2020 mohli v prípade potreby zoskupovať na úrovni EÚ; |
| --- | --- |

19.

je pevne presvedčený, že Komisia by mala posilniť spôsob posúdenia výkonnosti operačných programov; v súvislosti s budúcimi programami pevne podporuje zavedenie jednoznačne stanovených štandardizovaných (spoľahlivých, overiteľných a včasných) údajov o výkonnosti, ktoré by sa v súvislosti s programovým obdobím 2014 – 2020 mohli v prípade potreby zoskupovať na úrovni EÚ;

| 20. | víta, že fondy spoločného strategického rámca v nasledujúcom programovom období rokov 2014 – 2020 budú orientované na výsledky, čo znamená, že všetky navrhované opatrenia sa budú musieť opierať o dosiahnutie konkrétneho cieľa; |
| --- | --- |

20.

víta, že fondy spoločného strategického rámca v nasledujúcom programovom období rokov 2014 – 2020 budú orientované na výsledky, čo znamená, že všetky navrhované opatrenia sa budú musieť opierať o dosiahnutie konkrétneho cieľa;

| 21. | trvá na tom, aby pri stanovovaní jasných priorít v nových operačných programoch v záujme dosahovania výsledkov bolo možné mobilizovať synergie medzi rôznymi fondmi a ďalšími zdrojmi financovania, čo pomôže dosahovať optimálny vplyv navrhovaných cieľov v rámci krajiny, ako aj medzi krajinami; |
| --- | --- |

21.

trvá na tom, aby pri stanovovaní jasných priorít v nových operačných programoch v záujme dosahovania výsledkov bolo možné mobilizovať synergie medzi rôznymi fondmi a ďalšími zdrojmi financovania, čo pomôže dosahovať optimálny vplyv navrhovaných cieľov v rámci krajiny, ako aj medzi krajinami;

| 22. | považuje za potrebné, aby v rámci skupiny definovaných ukazovateľov nové operačné programy zahŕňali výstražné ukazovatele na finančnej a fyzickej úrovni; víta, že tieto ukazovatele sú predmetom osobitného dohľadu, aby v prípade, že sa odchyľujú od určitej hranice v súvislosti s programovými cieľmi, útvar vyhodnocovania v spolupráci so sprostredkovateľskými subjektmi v oblasti programov zanalyzoval príčiny týchto odchýlok, pričom by mal posúdiť, či ide o prechodné situácie alebo problémy štrukturálneho charakteru, ktoré si vyžadujú dôkladnejšie posúdenie a prípadnú úpravu programu; |
| --- | --- |

22.

považuje za potrebné, aby v rámci skupiny definovaných ukazovateľov nové operačné programy zahŕňali výstražné ukazovatele na finančnej a fyzickej úrovni; víta, že tieto ukazovatele sú predmetom osobitného dohľadu, aby v prípade, že sa odchyľujú od určitej hranice v súvislosti s programovými cieľmi, útvar vyhodnocovania v spolupráci so sprostredkovateľskými subjektmi v oblasti programov zanalyzoval príčiny týchto odchýlok, pričom by mal posúdiť, či ide o prechodné situácie alebo problémy štrukturálneho charakteru, ktoré si vyžadujú dôkladnejšie posúdenie a prípadnú úpravu programu;

| 23. | takisto považuje za potrebné sledovať, či vznikajú zmeny v sociálno-hospodárskom kontexte, vo vnútroštátnych prioritách a/alebo prioritách Únie alebo problémy pri vykonávaní operačných programov, ktoré si rovnako vyžadujú hodnotiacu analýzu a podstatnú úpravu programu; |
| --- | --- |

23.

takisto považuje za potrebné sledovať, či vznikajú zmeny v sociálno-hospodárskom kontexte, vo vnútroštátnych prioritách a/alebo prioritách Únie alebo problémy pri vykonávaní operačných programov, ktoré si rovnako vyžadujú hodnotiacu analýzu a podstatnú úpravu programu;

| 24. | požaduje, aby sa príslušné ukazovatele výkonnosti, ako sú operačné ciele, výsledné ciele a osobitné ciele vplyvu, systematicky používali už od projektovej fázy tak, aby prostredníctvom programov ESF na obdobie rokov 2014 – 2020 bolo možné zlepšiť nielen množstvo a kvalitu získaných údajov o „starších pracovníkoch“ na trhu práce, ale takisto proces rozhodovania; |
| --- | --- |

24.

požaduje, aby sa príslušné ukazovatele výkonnosti, ako sú operačné ciele, výsledné ciele a osobitné ciele vplyvu, systematicky používali už od projektovej fázy tak, aby prostredníctvom programov ESF na obdobie rokov 2014 – 2020 bolo možné zlepšiť nielen množstvo a kvalitu získaných údajov o „starších pracovníkoch“ na trhu práce, ale takisto proces rozhodovania;

| 25. | vyzýva členské štáty, aby v nasledujúcom programovom období uplatnili a vhodným spôsobom doplnili spoločné ukazovatele stanovené v nariadení o ESF s cieľom určiť, koľko starších pracovníkov, s rozdelením podľa pohlavia, sa zúčastnilo na projektoch financovaných z ESF so zameraním na prispôsobenie pracoviska, získanie zručností, zlepšenie situácie jednotlivcov na trhu práce alebo nájdenie zamestnania a koľko z nich nadobudlo nové kvalifikácie, zlepšilo svoju situáciu na trhu práce alebo si našlo zamestnanie po tom, ako využili projekty financované z ESF; |
| --- | --- |

25.

vyzýva členské štáty, aby v nasledujúcom programovom období uplatnili a vhodným spôsobom doplnili spoločné ukazovatele stanovené v nariadení o ESF s cieľom určiť, koľko starších pracovníkov, s rozdelením podľa pohlavia, sa zúčastnilo na projektoch financovaných z ESF so zameraním na prispôsobenie pracoviska, získanie zručností, zlepšenie situácie jednotlivcov na trhu práce alebo nájdenie zamestnania a koľko z nich nadobudlo nové kvalifikácie, zlepšilo svoju situáciu na trhu práce alebo si našlo zamestnanie po tom, ako využili projekty financované z ESF;

| 26. | pripomína, že vo všeobecnosti je nevyhnutné, aby projekty náležite vyjadrovali ciele operačných programov, aby sa znížilo riziko nesplnenia stanovených počiatočných cieľov; vyzýva riadiace orgány, aby systematicky kontrolovali existenciu tejto súvislosti s cieľom vybrať najlepšie projekty; |
| --- | --- |

26.

pripomína, že vo všeobecnosti je nevyhnutné, aby projekty náležite vyjadrovali ciele operačných programov, aby sa znížilo riziko nesplnenia stanovených počiatočných cieľov; vyzýva riadiace orgány, aby systematicky kontrolovali existenciu tejto súvislosti s cieľom vybrať najlepšie projekty;

| 27. | pevne podporuje zainteresované strany, aby v prípade potreby zlepšili metodiku s cieľom dosiahnuť posun od zjednodušujúceho prístupu týkajúceho sa vyplatenia alebo skutočných nákladov k integrovanému prístupu zameranému na lepšiu výkonnosť projektov riadenia; |
| --- | --- |

27.

pevne podporuje zainteresované strany, aby v prípade potreby zlepšili metodiku s cieľom dosiahnuť posun od zjednodušujúceho prístupu týkajúceho sa vyplatenia alebo skutočných nákladov k integrovanému prístupu zameranému na lepšiu výkonnosť projektov riadenia;

| 28. | vyzýva Komisiu, aby dôkladnejšie overovala predkladanie a kvalitu údajov, ktoré sa poskytujú prostredníctvom operačných programov, a vytvorila usmernenia obsahujúce operačné poradenstvo, ktoré majú členské štáty k dispozícii; |
| --- | --- |

28.

vyzýva Komisiu, aby dôkladnejšie overovala predkladanie a kvalitu údajov, ktoré sa poskytujú prostredníctvom operačných programov, a vytvorila usmernenia obsahujúce operačné poradenstvo, ktoré majú členské štáty k dispozícii;

| 29. | domnieva sa, že v rámci všetkých monitorovacích systémov by sa mala používať účinná dokumentácia kontrol operačných programov s cieľom získať uspokojivú úroveň poistenia; |
| --- | --- |

29.

domnieva sa, že v rámci všetkých monitorovacích systémov by sa mala používať účinná dokumentácia kontrol operačných programov s cieľom získať uspokojivú úroveň poistenia;

| 30. | víta skutočnosť, že riadiace orgány vo všeobecnosti určili, ktoré údaje o monitorovaní jednoznačne požadujú; pripomína však, že je potrebné, aby na základe systémov monitorovania a hodnotenia bolo možné včasné a pravidelné overenie dosiahnutého pokroku v plnení stanovených cieľov s možnosťou rýchlo reagovať na podstatné odchýlky od týchto cieľov; |
| --- | --- |

30.

víta skutočnosť, že riadiace orgány vo všeobecnosti určili, ktoré údaje o monitorovaní jednoznačne požadujú; pripomína však, že je potrebné, aby na základe systémov monitorovania a hodnotenia bolo možné včasné a pravidelné overenie dosiahnutého pokroku v plnení stanovených cieľov s možnosťou rýchlo reagovať na podstatné odchýlky od týchto cieľov;

| 31. | požaduje, aby sa určili presnejšie regulačné požiadavky týkajúce sa hodnotenia, ktoré vyžadujú riadiace orgány, a súbor minimálnych tém operačných programov a aby sa zahrnuli do procesu hodnotenia; požaduje, aby sa vyvinulo úsilie s cieľom zabezpečiť, aby sa v budúcom rozhodovaní náležite zohľadnilo poučenie z riadenia programov; |
| --- | --- |

31.

požaduje, aby sa určili presnejšie regulačné požiadavky týkajúce sa hodnotenia, ktoré vyžadujú riadiace orgány, a súbor minimálnych tém operačných programov a aby sa zahrnuli do procesu hodnotenia; požaduje, aby sa vyvinulo úsilie s cieľom zabezpečiť, aby sa v budúcom rozhodovaní náležite zohľadnilo poučenie z riadenia programov;

| 32. | vyzýva Komisiu, aby postupne vyvážila a zlepšila svoje nástroje riadenia tak, aby sa v budúcom období 2014 – 2020 dosiahol posun od jednoduchého monitorovania dodržiavania pravidiel – na základe zásad zákonnosti – k meraniu pokroku pri dosahovaní cieľových hodnôt a účinnosti využívania ESF; pripomína, že v záujme dosiahnutia maximálneho vplyvu na rast a pracovné miesta je rozhodujúce úspešné vytvorenie pevného rámca účinnosti s jasnými a merateľnými cieľmi a cieľovými hodnotami, prostredníctvom ktorých sa zabezpečí zodpovednosť a výsledky, a na vytvorenie tohto rámca je nevyhnutné spoločné a rovnocenné úsilie Komisie a členských štátov; |
| --- | --- |

32.

vyzýva Komisiu, aby postupne vyvážila a zlepšila svoje nástroje riadenia tak, aby sa v budúcom období 2014 – 2020 dosiahol posun od jednoduchého monitorovania dodržiavania pravidiel – na základe zásad zákonnosti – k meraniu pokroku pri dosahovaní cieľových hodnôt a účinnosti využívania ESF; pripomína, že v záujme dosiahnutia maximálneho vplyvu na rast a pracovné miesta je rozhodujúce úspešné vytvorenie pevného rámca účinnosti s jasnými a merateľnými cieľmi a cieľovými hodnotami, prostredníctvom ktorých sa zabezpečí zodpovednosť a výsledky, a na vytvorenie tohto rámca je nevyhnutné spoločné a rovnocenné úsilie Komisie a členských štátov;

| 33. | víta návrh Komisie zlepšiť hodnotenie výkonnosti operačných programov v programovom období 2014 – 2020 a začlenenie súboru spoločných ukazovateľov výstupov a výsledkov vrátane dlhodobých ukazovateľov výsledkov do nariadenia o ESF; |
| --- | --- |

33.

víta návrh Komisie zlepšiť hodnotenie výkonnosti operačných programov v programovom období 2014 – 2020 a začlenenie súboru spoločných ukazovateľov výstupov a výsledkov vrátane dlhodobých ukazovateľov výsledkov do nariadenia o ESF;

| 34. | nabáda v tejto súvislosti Komisiu, aby na základe osobitných hodnotení súvisiacich so znevýhodnenými skupinami alebo zraniteľnými skupinami pracovníkov zintenzívnila svoju spoluprácu s ostatnými medzinárodnými inštitúciami, ako je OECD, a prostredníctvom určenia konkrétnych opatrení pomohla členským štátom lepšie vymedziť hlavné priority, stratégie a trvalo udržateľné projekty oprávnené na financovanie z ESF v budúcom období 2014 – 2020; |
| --- | --- |

34.

nabáda v tejto súvislosti Komisiu, aby na základe osobitných hodnotení súvisiacich so znevýhodnenými skupinami alebo zraniteľnými skupinami pracovníkov zintenzívnila svoju spoluprácu s ostatnými medzinárodnými inštitúciami, ako je OECD, a prostredníctvom určenia konkrétnych opatrení pomohla členským štátom lepšie vymedziť hlavné priority, stratégie a trvalo udržateľné projekty oprávnené na financovanie z ESF v budúcom období 2014 – 2020;

| 35. | poveruje svojho predsedu, aby postúpil toto uznesenie Rade a Komisii. |
| --- | --- |

35.

poveruje svojho predsedu, aby postúpil toto uznesenie Rade a Komisii.

---

(1)  Cieľom lisabonskej agendy bolo zabezpečiť, aby sa EÚ do roku 2010 stala „najkonkurencieschopnejšou a najdynamickejšou znalostnou ekonomikou na svete, schopnou zabezpečiť trvalo udržateľný hospodársky rast a zvyšovať počet a kvalitu pracovných miest, ako aj sociálnu súdržnosť“.

(2)  Stratégia Európa 2020, ktorá sa začala v roku 2010, nahradila lisabonskú agendu. Jej cieľom je zaistiť inteligentný, udržateľný a inkluzívny rast. Stratégia je zameraná na päť cieľov v oblasti zamestnanosti, inovácií, vzdelávania, znižovania chudoby a klímy/energetiky, ktoré sa majú dosiahnuť do roku 2020.

---

| 30.11.2017 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 408/8 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 408/8

---

P7_TA(2014)0276

Priebežné hodnotenie Štokholmského programu

Uznesenie Európskeho parlamentu z 2. apríla 2014 o hodnotení Štokholmského programu v polovici obdobia (2013/2024(INI))

(2017/C 408/02)

Európsky parlament,

| — | so zreteľom na svoje uznesenie z 25. novembra 2009 o oznámení Komisie Európskemu parlamentu a Rade – Priestor slobody, bezpečnosti a spravodlivosti pre občanov – Štokholmský program (1), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na svoje uznesenie z 25. novembra 2009 o oznámení Komisie Európskemu parlamentu a Rade – Priestor slobody, bezpečnosti a spravodlivosti pre občanov – Štokholmský program (1),

| — | so zreteľom na Štokholmský program – otvorená a bezpečná Európa, ktorá slúži občanom a chráni ich, ktorý prijala Európska rada (2), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na Štokholmský program – otvorená a bezpečná Európa, ktorá slúži občanom a chráni ich, ktorý prijala Európska rada (2),

| — | so zreteľom na článok 48 rokovacieho poriadku, |
| --- | --- |

—

so zreteľom na článok 48 rokovacieho poriadku,

| — | so zreteľom na spoločné schôdze Výboru pre právne veci, Výboru pre občianske slobody, spravodlivosť a vnútorné veci a Výboru pre ústavné veci podľa článku 51 rokovacieho poriadku, |
| --- | --- |

—

so zreteľom na spoločné schôdze Výboru pre právne veci, Výboru pre občianske slobody, spravodlivosť a vnútorné veci a Výboru pre ústavné veci podľa článku 51 rokovacieho poriadku,

| — | so zreteľom na správu Výboru pre právne veci, Výboru pre občianske slobody, spravodlivosť a vnútorné veci a Výboru pre ústavné veci a stanoviská Výboru pre zahraničné veci a Výboru pre práva žien a rodovú rovnosť (A7-0153/2014), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na správu Výboru pre právne veci, Výboru pre občianske slobody, spravodlivosť a vnútorné veci a Výboru pre ústavné veci a stanoviská Výboru pre zahraničné veci a Výboru pre práva žien a rodovú rovnosť (A7-0153/2014),

Štokholmský program a Lisabonská zmluva

| 1. | domnieva sa, že Lisabonská zmluva a uznanie právnej záväznosti Charty základných práv Európskej únie priniesli dôležité zlepšenia a posilnili ústavný základ inštitúcií EÚ a členských štátov s cieľom dosiahnuť cieľ vytvorenia priestoru slobody, bezpečnosti a spravodlivosti, no nazdáva sa, že niektoré oblasti si vyžadujú ešte ďalšie úsilie, najmä pokiaľ ide o ich vykonávanie; domnieva sa, že tento cieľ si vyžaduje zhodné uplatňovanie zmlúv a sekundárneho práva v celej EÚ; súhlasí preto s tým, že by sa malo zabrániť zvláštnym výnimkám a osobitným režimom a ak je to možné, mali by sa odstrániť; žiada Komisiu a predsedníctvo Rady, aby si lepšie plnili povinnosť bezodkladne a úplne informovať Parlament vo všetkých fázach postupu pri uzatváraní medzinárodných dohôd; vyjadruje poľutovanie nad oneskoreniami v zosúlaďovaní aktov pôvodného tretieho piliera s novou hierarchiou noriem – základnými, delegovanými a vykonávacími aktmi – podľa Lisabonskej zmluvy a novej inštitucionálnej štruktúry; |
| --- | --- |

1.

domnieva sa, že Lisabonská zmluva a uznanie právnej záväznosti Charty základných práv Európskej únie priniesli dôležité zlepšenia a posilnili ústavný základ inštitúcií EÚ a členských štátov s cieľom dosiahnuť cieľ vytvorenia priestoru slobody, bezpečnosti a spravodlivosti, no nazdáva sa, že niektoré oblasti si vyžadujú ešte ďalšie úsilie, najmä pokiaľ ide o ich vykonávanie; domnieva sa, že tento cieľ si vyžaduje zhodné uplatňovanie zmlúv a sekundárneho práva v celej EÚ; súhlasí preto s tým, že by sa malo zabrániť zvláštnym výnimkám a osobitným režimom a ak je to možné, mali by sa odstrániť; žiada Komisiu a predsedníctvo Rady, aby si lepšie plnili povinnosť bezodkladne a úplne informovať Parlament vo všetkých fázach postupu pri uzatváraní medzinárodných dohôd; vyjadruje poľutovanie nad oneskoreniami v zosúlaďovaní aktov pôvodného tretieho piliera s novou hierarchiou noriem – základnými, delegovanými a vykonávacími aktmi – podľa Lisabonskej zmluvy a novej inštitucionálnej štruktúry;

Právo Komisie predkladať právne predpisy a riadny legislatívny postup

| 2. | zastáva názor, že rozšírené využívanie riadneho legislatívneho postupu zvýšilo legitímnosť tvorby právnych predpisov a priblížilo ju občanom tým, že zabezpečuje Európskemu parlamentu, jedinej demokraticky volenej inštitúcii Únie, väčšiu mieru vplyvu; nazdáva sa, že v budúcej revízii zmluvy by sa mali odstrániť zostávajúce výnimky pri využívaní riadneho legislatívneho postupu; |
| --- | --- |

2.

zastáva názor, že rozšírené využívanie riadneho legislatívneho postupu zvýšilo legitímnosť tvorby právnych predpisov a priblížilo ju občanom tým, že zabezpečuje Európskemu parlamentu, jedinej demokraticky volenej inštitúcii Únie, väčšiu mieru vplyvu; nazdáva sa, že v budúcej revízii zmluvy by sa mali odstrániť zostávajúce výnimky pri využívaní riadneho legislatívneho postupu;

| 3. | konštatuje, že v oznámení z 20. apríla 2010 s názvom Vytvorenie priestoru slobody, bezpečnosti a spravodlivosti pre občanov Európy – akčný plán na implementáciu Štokholmského programu (COM(2010)0171), sa Komisia vyslovila za ambicióznejšiu odozvu na každodenné obavy a priania európskych občanov a zdôraznila, že Únia musí byť schopná reagovať na neočakávané udalosti a musí rýchlo využívať príležitosti a predvídať budúce trendy a prispôsobovať sa im; |
| --- | --- |

3.

konštatuje, že v oznámení z 20. apríla 2010 s názvom Vytvorenie priestoru slobody, bezpečnosti a spravodlivosti pre občanov Európy – akčný plán na implementáciu Štokholmského programu (COM(2010)0171), sa Komisia vyslovila za ambicióznejšiu odozvu na každodenné obavy a priania európskych občanov a zdôraznila, že Únia musí byť schopná reagovať na neočakávané udalosti a musí rýchlo využívať príležitosti a predvídať budúce trendy a prispôsobovať sa im;

| 4. | pripomína, že zásadné uplatňovanie riadneho legislatívneho postupu EÚ, ktorý zahŕňa rozhodovací proces v širokom spektre politík týkajúcich sa priestoru slobody, bezpečnosti a spravodlivosti, požiadavku zmluvy prijímať rozhodnutia čo najotvorenejšie a čo najbližšie občanom, ako aj vyššiu potrebu flexibility; vyzýva Komisiu, aby využívala svoje právo navrhovať právne predpisy pri plnom rešpektovaní jej právomocí stanovených v zmluvách a zásad v nich zakotvených, vrátane zásady subsidiarity a v úzkej spolupráci so spoluzákonodarcami; |
| --- | --- |

4.

pripomína, že zásadné uplatňovanie riadneho legislatívneho postupu EÚ, ktorý zahŕňa rozhodovací proces v širokom spektre politík týkajúcich sa priestoru slobody, bezpečnosti a spravodlivosti, požiadavku zmluvy prijímať rozhodnutia čo najotvorenejšie a čo najbližšie občanom, ako aj vyššiu potrebu flexibility; vyzýva Komisiu, aby využívala svoje právo navrhovať právne predpisy pri plnom rešpektovaní jej právomocí stanovených v zmluvách a zásad v nich zakotvených, vrátane zásady subsidiarity a v úzkej spolupráci so spoluzákonodarcami;

Národné parlamenty

| 5. | zastáva názor, že väčšia úloha národných parlamentov v činnostiach Európskej únie, ako je zakotvená v protokoloch č. 1 (o úlohe národných parlamentov v Európskej únii) a č. 2 (o uplatňovaní zásad subsidiarity a proporcionality) priložených k Zmluve o Európskej únii a Zmluve o fungovaní Európskej únie, má pozitívny vplyv najmä na rozvoj a fungovanie priestoru slobody, bezpečnosti a spravodlivosti, a to nielen preto, že je pravdepodobnejšie, že zásada subsidiarity sa bude dodržiavať, ale tiež preto, že rozsiahlejšie a užšie zapojenie európskych národov do demokratického procesu významne prispieva k tvorbe právnych predpisov a tvorbe politík na európskej úrovni; |
| --- | --- |

5.

zastáva názor, že väčšia úloha národných parlamentov v činnostiach Európskej únie, ako je zakotvená v protokoloch č. 1 (o úlohe národných parlamentov v Európskej únii) a č. 2 (o uplatňovaní zásad subsidiarity a proporcionality) priložených k Zmluve o Európskej únii a Zmluve o fungovaní Európskej únie, má pozitívny vplyv najmä na rozvoj a fungovanie priestoru slobody, bezpečnosti a spravodlivosti, a to nielen preto, že je pravdepodobnejšie, že zásada subsidiarity sa bude dodržiavať, ale tiež preto, že rozsiahlejšie a užšie zapojenie európskych národov do demokratického procesu významne prispieva k tvorbe právnych predpisov a tvorbe politík na európskej úrovni;

| 6. | požaduje posilnenie spolupráce a dialógu medzi národnými parlamentmi a Európskym parlamentom, ako aj medzi inštitúciami a orgánmi EÚ vo všeobecnosti a národnými parlamentmi s cieľom zabezpečiť, aby inštitúcie a orgány EÚ poskytovali, pokiaľ je to možné, národným parlamentom informácie o iniciatívach EÚ priamo a bezodkladne; |
| --- | --- |

6.

požaduje posilnenie spolupráce a dialógu medzi národnými parlamentmi a Európskym parlamentom, ako aj medzi inštitúciami a orgánmi EÚ vo všeobecnosti a národnými parlamentmi s cieľom zabezpečiť, aby inštitúcie a orgány EÚ poskytovali, pokiaľ je to možné, národným parlamentom informácie o iniciatívach EÚ priamo a bezodkladne;

Jednotné volebné právo pre voľby do Európskeho parlamentu

| 7. | konštatuje, že aj pri absencii dohody o jednotnom volebnom postupe pre voľby do Európskeho parlamentu sa volebné systémy na seba čoraz viac podobajú, a to najmä v dôsledku vytvorenia politických strán a politických nadácií na úrovni EÚ, práce na vypracúvaní európskeho štatútu na základe návrhu Komisie na reformu pravidiel upravujúcich činnosť európskych politických strán a zákazu dvojitého mandátu, na základe čoho je funkcia poslanca Európskeho parlamentu nezlučiteľná s funkciou poslanca národného parlamentu; podporuje transparentnejšie postupy menovania kandidátov, ktoré zaručia ich nezávislosť; |
| --- | --- |

7.

konštatuje, že aj pri absencii dohody o jednotnom volebnom postupe pre voľby do Európskeho parlamentu sa volebné systémy na seba čoraz viac podobajú, a to najmä v dôsledku vytvorenia politických strán a politických nadácií na úrovni EÚ, práce na vypracúvaní európskeho štatútu na základe návrhu Komisie na reformu pravidiel upravujúcich činnosť európskych politických strán a zákazu dvojitého mandátu, na základe čoho je funkcia poslanca Európskeho parlamentu nezlučiteľná s funkciou poslanca národného parlamentu; podporuje transparentnejšie postupy menovania kandidátov, ktoré zaručia ich nezávislosť;

| 8. | zastáva názor, že verejnosť by mala byť viac informovaná o demokratickej úlohe Parlamentu a že európske volebné kampane by sa mali sa zamerať na skutočné európske otázky; |
| --- | --- |

8.

zastáva názor, že verejnosť by mala byť viac informovaná o demokratickej úlohe Parlamentu a že európske volebné kampane by sa mali sa zamerať na skutočné európske otázky;

| 9. | domnieva sa preto, že v budúcnosti bude potrebná reforma volebného postupu, aby sa zvýšila legitímnosť a účinnosť Parlamentu, v súlade so zásadami stanovenými v zmluvách; domnieva sa, že reforma tohto druhu zvýši motiváciu občanov zúčastniť sa na voľbách do Európskeho parlamentu v členskom štáte svojho bydliska, pokiaľ nie sú štátnymi príslušníkmi tohto štátu; |
| --- | --- |

9.

domnieva sa preto, že v budúcnosti bude potrebná reforma volebného postupu, aby sa zvýšila legitímnosť a účinnosť Parlamentu, v súlade so zásadami stanovenými v zmluvách; domnieva sa, že reforma tohto druhu zvýši motiváciu občanov zúčastniť sa na voľbách do Európskeho parlamentu v členskom štáte svojho bydliska, pokiaľ nie sú štátnymi príslušníkmi tohto štátu;

| 10. | ako prvý krok však víta prijatie smernice Rady 2013/1/EÚ z 20. decembra 2012, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 93/109/ES, pokiaľ ide o niektoré podrobnosti uplatňovania práva byť volený vo voľbách do Európskeho parlamentu pre občanov Únie s bydliskom v členskom štáte, ktorého nie sú štátnymi príslušníkmi (3), v tom, že zmierňuje požiadavky, ktoré musia občania EÚ s bydliskom v členskom štáte, ktorého nie sú štátnymi príslušníkmi, spĺňať, ak chcú kandidovať v európskych voľbách; naliehavo vyzýva na odstránenie byrokratických prekážok pri voľbách do Európskeho parlamentu, ktoré stále bránia účasti občanov EÚ s bydliskom v členskom štáte, ktorého nie sú štátnymi príslušníkmi, a nabáda k spolupráci medzi členskými štátmi na prekonanie tohto závažného nedostatku, ktorý ohrozuje demokratické normy EÚ; opätovne pripomína, že je potrebné prijať ďalšie kroky, aby bolo zaručené právo každého občana EÚ voliť bez ohľadu na jeho skutočné bydlisko; |
| --- | --- |

10.

ako prvý krok však víta prijatie smernice Rady 2013/1/EÚ z 20. decembra 2012, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 93/109/ES, pokiaľ ide o niektoré podrobnosti uplatňovania práva byť volený vo voľbách do Európskeho parlamentu pre občanov Únie s bydliskom v členskom štáte, ktorého nie sú štátnymi príslušníkmi (3), v tom, že zmierňuje požiadavky, ktoré musia občania EÚ s bydliskom v členskom štáte, ktorého nie sú štátnymi príslušníkmi, spĺňať, ak chcú kandidovať v európskych voľbách; naliehavo vyzýva na odstránenie byrokratických prekážok pri voľbách do Európskeho parlamentu, ktoré stále bránia účasti občanov EÚ s bydliskom v členskom štáte, ktorého nie sú štátnymi príslušníkmi, a nabáda k spolupráci medzi členskými štátmi na prekonanie tohto závažného nedostatku, ktorý ohrozuje demokratické normy EÚ; opätovne pripomína, že je potrebné prijať ďalšie kroky, aby bolo zaručené právo každého občana EÚ voliť bez ohľadu na jeho skutočné bydlisko;

Európska iniciatíva občanov

| 11. | víta prijatie nariadenia o iniciatíve európskych občanov (4), ktorý občanom udeľuje rovnaké právomoci v predkladaní návrhov politík, aké už má Parlament a Rada; |
| --- | --- |

11.

víta prijatie nariadenia o iniciatíve európskych občanov (4), ktorý občanom udeľuje rovnaké právomoci v predkladaní návrhov politík, aké už má Parlament a Rada;

| 12. | zastáva názor, že občianska iniciatíva môže zohrať kľúčovú úlohu pri určovaní záležitostí, ktoré by sa mali riešiť na úrovni EÚ, a posilňuje legitímnosť rozhodovacieho postupu na úrovni EÚ; |
| --- | --- |

12.

zastáva názor, že občianska iniciatíva môže zohrať kľúčovú úlohu pri určovaní záležitostí, ktoré by sa mali riešiť na úrovni EÚ, a posilňuje legitímnosť rozhodovacieho postupu na úrovni EÚ;

| 13. | vyjadruje však poľutovanie nad technickými problémami, s ktorými sa stretávajú organizátori iniciatívy občanov, a vyzýva Komisiu, aby ich riešila; |
| --- | --- |

13.

vyjadruje však poľutovanie nad technickými problémami, s ktorými sa stretávajú organizátori iniciatívy občanov, a vyzýva Komisiu, aby ich riešila;

| 14. | zdôrazňuje, že účinnému uplatňovaniu iniciatívy občanov bránia nielen technické problémy, ale aj finančné problémy vyplývajúce z nedostatku rozpočtových prostriedkov; |
| --- | --- |

14.

zdôrazňuje, že účinnému uplatňovaniu iniciatívy občanov bránia nielen technické problémy, ale aj finančné problémy vyplývajúce z nedostatku rozpočtových prostriedkov;

Hodnotenie Štokholmského programu a jeho vykonávania

Základné práva

| 15. | nazdáva sa, že EÚ by mala podporovať čo najvyššiu úroveň ochrany ľudských práv a základných slobôd pre všetkých; nazdáva sa, že kapitola Štokholmského programu o presadzovaní občianskych práv je v súlade s touto ambíciou; konštatuje však, že napriek dosiahnutému pokroku sa plnenie tejto kapitoly musí ešte viac zintenzívniť; |
| --- | --- |

15.

nazdáva sa, že EÚ by mala podporovať čo najvyššiu úroveň ochrany ľudských práv a základných slobôd pre všetkých; nazdáva sa, že kapitola Štokholmského programu o presadzovaní občianskych práv je v súlade s touto ambíciou; konštatuje však, že napriek dosiahnutému pokroku sa plnenie tejto kapitoly musí ešte viac zintenzívniť;

| 16. | berie na vedomie oznámenie Komisie a pripomína pozície, ktoré Parlament prijal v súvislosti s vytvorením nového rámca pre právny štát s cieľom posilniť schopnosť Únie riešiť takzvanú kodanskú dilemu, teda situáciu, keď Únia stanoví vysoké normy pre kandidátske krajiny, ale chýbajú jej fungujúce nástroje pre existujúce členské štáty; ktorých cieľom musí byť zaistiť dodržiavanie spoločných hodnôt zakotvených v článku 2 ZEÚ všetkými členskými štátmi, kontinuitu tzv. kodanských kritérií, kým sa nezmení nariadenie, ktorým sa zriaďuje Agentúra pre základné práva (5), ako o to Parlament opakovane žiadal; |
| --- | --- |

16.

berie na vedomie oznámenie Komisie a pripomína pozície, ktoré Parlament prijal v súvislosti s vytvorením nového rámca pre právny štát s cieľom posilniť schopnosť Únie riešiť takzvanú kodanskú dilemu, teda situáciu, keď Únia stanoví vysoké normy pre kandidátske krajiny, ale chýbajú jej fungujúce nástroje pre existujúce členské štáty; ktorých cieľom musí byť zaistiť dodržiavanie spoločných hodnôt zakotvených v článku 2 ZEÚ všetkými členskými štátmi, kontinuitu tzv. kodanských kritérií, kým sa nezmení nariadenie, ktorým sa zriaďuje Agentúra pre základné práva (5), ako o to Parlament opakovane žiadal;

| 17. | v tejto súvislosti víta oznámenie Komisie s názvom Nový rámec EÚ na posilnenie právneho štátu (COM(2014)0158) a teší sa na spoluprácu s Komisiou pri účinnom vykonávaní tohto rámca; zdôrazňuje však, že je naďalej potrebné pravidelne vyhodnocovať, či členské štáty dodržiavajú základné hodnoty EÚ uvedené v článku 2 ZEÚ; uznáva osobitný význam, ktorý sa priraďuje odborným poznatkom Benátskej komisie a poradenstvu, ktoré poskytuje, a pripomína, že k vyhodnocovaniu hrozieb, ktorým je vystavený právny štát, by mala prispievať aj agentúra FRA, justičné siete a iné nezávislé odborné subjekty; |
| --- | --- |

17.

v tejto súvislosti víta oznámenie Komisie s názvom Nový rámec EÚ na posilnenie právneho štátu (COM(2014)0158) a teší sa na spoluprácu s Komisiou pri účinnom vykonávaní tohto rámca; zdôrazňuje však, že je naďalej potrebné pravidelne vyhodnocovať, či členské štáty dodržiavajú základné hodnoty EÚ uvedené v článku 2 ZEÚ; uznáva osobitný význam, ktorý sa priraďuje odborným poznatkom Benátskej komisie a poradenstvu, ktoré poskytuje, a pripomína, že k vyhodnocovaniu hrozieb, ktorým je vystavený právny štát, by mala prispievať aj agentúra FRA, justičné siete a iné nezávislé odborné subjekty;

| 18. | obáva sa, že hospodárska kríza sa môže rozvinúť do krízy demokracie a verí, že bude potrebný silný politický impulz a transparentné fungovanie demokratických inštitúcií na úrovni jednotlivých štátov a EÚ s cieľom hájiť demokraciu, právny štát a základné práva, bojovať proti rastu populizmu v Európe a ešte viac posilniť európske občianstvo; je znepokojený postojom niektorých členských štátov, ktoré otvorene prejavujú neznášanlivosť voči mobilite občanov EÚ, zameranú na oslabenie práv pracovníkov z niektorých nových členských štátoch; |
| --- | --- |

18.

obáva sa, že hospodárska kríza sa môže rozvinúť do krízy demokracie a verí, že bude potrebný silný politický impulz a transparentné fungovanie demokratických inštitúcií na úrovni jednotlivých štátov a EÚ s cieľom hájiť demokraciu, právny štát a základné práva, bojovať proti rastu populizmu v Európe a ešte viac posilniť európske občianstvo; je znepokojený postojom niektorých členských štátov, ktoré otvorene prejavujú neznášanlivosť voči mobilite občanov EÚ, zameranú na oslabenie práv pracovníkov z niektorých nových členských štátoch;

| 19. | domnieva sa, že väčšiu pozornosť treba venovať reagovaniu na osobitnú situáciu zraniteľných skupín a posilneniu boja proti rasizmu, xenofóbii, antisemitizmu, náboženskej neznášanlivosti, islamofóbii, neznášanlivosti voči Rómom, homofóbii a transfóbii; |
| --- | --- |

19.

domnieva sa, že väčšiu pozornosť treba venovať reagovaniu na osobitnú situáciu zraniteľných skupín a posilneniu boja proti rasizmu, xenofóbii, antisemitizmu, náboženskej neznášanlivosti, islamofóbii, neznášanlivosti voči Rómom, homofóbii a transfóbii;

| 20. | zastáva názor, že prvoradé je prijatie a účinné vykonávanie právnych predpisov v oblasti riešenia problematiky trestných činov z nenávisti a tých, ktorí propagujú, podporujú a páchajú trestné činy z nenávisti a žiada, aby sa tieto právne predpisy ďalej rozvíjali v plnom súlade so zásadou subsidiarity; |
| --- | --- |

20.

zastáva názor, že prvoradé je prijatie a účinné vykonávanie právnych predpisov v oblasti riešenia problematiky trestných činov z nenávisti a tých, ktorí propagujú, podporujú a páchajú trestné činy z nenávisti a žiada, aby sa tieto právne predpisy ďalej rozvíjali v plnom súlade so zásadou subsidiarity;

| 21. | vyjadruje poľutovanie nad nedostatočným pokrokom vnútroštátnych stratégií integrácie Rómov a nad pretrvávajúcimi prejavmi rasizmu a diskriminácie voči Rómom v celej EÚ vrátane segregácie rómskych detí v oblasti vzdelávania; vyzýva členské štáty, aby zvýšili svoje úsilie o presadzovanie základných práv a sociálneho začleňovania Rómov prostredníctvom čo najskoršieho plnenia odporúčaní stanovených v odporúčaní Rady z 9. decembra 2013 o účinných opatreniach na integráciu Rómov v členských štátoch (6); vyzýva Komisiu a členské štáty, aby finančne podporovali a zapájali rómske organizácie do všetkých politík, ktoré sa ich týkajú; |
| --- | --- |

21.

vyjadruje poľutovanie nad nedostatočným pokrokom vnútroštátnych stratégií integrácie Rómov a nad pretrvávajúcimi prejavmi rasizmu a diskriminácie voči Rómom v celej EÚ vrátane segregácie rómskych detí v oblasti vzdelávania; vyzýva členské štáty, aby zvýšili svoje úsilie o presadzovanie základných práv a sociálneho začleňovania Rómov prostredníctvom čo najskoršieho plnenia odporúčaní stanovených v odporúčaní Rady z 9. decembra 2013 o účinných opatreniach na integráciu Rómov v členských štátoch (6); vyzýva Komisiu a členské štáty, aby finančne podporovali a zapájali rómske organizácie do všetkých politík, ktoré sa ich týkajú;

| 22. | zdôrazňuje skutočnosť, že zásada univerzálnosti sa vzťahuje na základné práva a rovnaké zaobchádzanie; naliehavo preto žiada Radu, aby prijala návrh smernice o boji proti diskriminácii; vyjadruje poľutovanie nad neprimeranosťou politík na integráciu ľudí so zdravotným postihnutím a rozsahom, do akého sa ich práva zohľadňujú; |
| --- | --- |

22.

zdôrazňuje skutočnosť, že zásada univerzálnosti sa vzťahuje na základné práva a rovnaké zaobchádzanie; naliehavo preto žiada Radu, aby prijala návrh smernice o boji proti diskriminácii; vyjadruje poľutovanie nad neprimeranosťou politík na integráciu ľudí so zdravotným postihnutím a rozsahom, do akého sa ich práva zohľadňujú;

| 23. | víta prijatie smernice 2012/29/EÚ, ktorou sa stanovujú minimálne normy v oblasti práv, podpory a ochrany obetí trestných činov (7) a v ktorej sa osobitná pozornosť venuje ochrane znevýhodnených osôb, ako sú ženy a deti; zdôrazňuje, že práve tieto skupiny sa často stávajú obeťami všetkých typov násilia vrátane domáceho násilia; odporúča dôkladné prešetrenie, identifikáciu a stíhanie takýchto závažných porušení ľudských práv; víta prijatie smernice 2011/99/EÚ o európskom ochrannom príkaze (8) a smernice 2011/36/EÚ o prevencii obchodovania s ľuďmi a boji proti nemu a o ochrane obetí obchodovania (9) (smernica o boji proti obchodovaniu s ľuďmi); žiada členské štáty, aby čo najskôr uskutočnili transpozíciu týchto smerníc a aby ich čo najskôr začali vykonávať; |
| --- | --- |

23.

víta prijatie smernice 2012/29/EÚ, ktorou sa stanovujú minimálne normy v oblasti práv, podpory a ochrany obetí trestných činov (7) a v ktorej sa osobitná pozornosť venuje ochrane znevýhodnených osôb, ako sú ženy a deti; zdôrazňuje, že práve tieto skupiny sa často stávajú obeťami všetkých typov násilia vrátane domáceho násilia; odporúča dôkladné prešetrenie, identifikáciu a stíhanie takýchto závažných porušení ľudských práv; víta prijatie smernice 2011/99/EÚ o európskom ochrannom príkaze (8) a smernice 2011/36/EÚ o prevencii obchodovania s ľuďmi a boji proti nemu a o ochrane obetí obchodovania (9) (smernica o boji proti obchodovaniu s ľuďmi); žiada členské štáty, aby čo najskôr uskutočnili transpozíciu týchto smerníc a aby ich čo najskôr začali vykonávať;

| 24. | poukazuje na vyšetrovanie hromadného elektronického sledovania občanov EÚ; potvrdzuje vážne obavy vyjadrené v uznesení zo 4. júla 2013 o programe sledovania Národnej bezpečnostnej agentúry USA, orgánoch a programoch sledovania v rôznych členských štátoch a ich vplyve na súkromie občanov EÚ (10); nazdáva sa, že hromadné sledovanie predstavuje vážny problém pre zásady Únie v oblasti demokracie, právneho štátu a základných práv, a trvá na tom, aby sa zorganizoval riadny a účinný parlamentný a súdny dohľad a bezpečnosť na úrovni EÚ aj jednotlivých štátov; považuje za dôležité, aby sa zabezpečilo viac kontrol a väčšia rovnováha, najmä prijatím právneho rámca EÚ v oblasti ochrany údajov, ktorý by zabezpečil úplné dodržiavanie základných práv; domnieva sa, že sa musia prijať opatrenia v súvislosti so sledovaním, ktoré ohrozuje vnútornú bezpečnosť EÚ; vyzýva Európsku radu, aby sa zaoberala odporúčaniami a výzvami z uznesenia o programe sledovania Národnej bezpečnostnej agentúry Spojených štátov amerických, orgánoch sledovania v jednotlivých členských štátoch a ich vplyve na základné práva občanov EÚ a na transatlantickú spoluprácu v oblasti spravodlivosti a vnútorných vecí z 12. marca 2014; |
| --- | --- |

24.

poukazuje na vyšetrovanie hromadného elektronického sledovania občanov EÚ; potvrdzuje vážne obavy vyjadrené v uznesení zo 4. júla 2013 o programe sledovania Národnej bezpečnostnej agentúry USA, orgánoch a programoch sledovania v rôznych členských štátoch a ich vplyve na súkromie občanov EÚ (10); nazdáva sa, že hromadné sledovanie predstavuje vážny problém pre zásady Únie v oblasti demokracie, právneho štátu a základných práv, a trvá na tom, aby sa zorganizoval riadny a účinný parlamentný a súdny dohľad a bezpečnosť na úrovni EÚ aj jednotlivých štátov; považuje za dôležité, aby sa zabezpečilo viac kontrol a väčšia rovnováha, najmä prijatím právneho rámca EÚ v oblasti ochrany údajov, ktorý by zabezpečil úplné dodržiavanie základných práv; domnieva sa, že sa musia prijať opatrenia v súvislosti so sledovaním, ktoré ohrozuje vnútornú bezpečnosť EÚ; vyzýva Európsku radu, aby sa zaoberala odporúčaniami a výzvami z uznesenia o programe sledovania Národnej bezpečnostnej agentúry Spojených štátov amerických, orgánoch sledovania v jednotlivých členských štátoch a ich vplyve na základné práva občanov EÚ a na transatlantickú spoluprácu v oblasti spravodlivosti a vnútorných vecí z 12. marca 2014;

| 25. | zastáva názor, že náležitý proces zabezpečenia zodpovednosti je rozhodujúci pre účinnú ochranu a podporu ľudských práv a pre zabezpečenie legitímnej a účinnej bezpečnostnej politiky založenej na zásadách právneho štátu; vyzýva Komisiu, aby navrhla mechanizmus v oblasti zodpovednosti zameraný na posilnenie kapacít EÚ a členských štátov v oblasti predchádzania porušovaniu ľudských práv a jeho vyšetrovania a nápravy na úrovni EÚ, a to najmä pokiaľ ide o porušovanie, ktoré bolo spáchané v súvislosti s údajným prevozom a nezákonným zadržiavaním väzňov v európskych štátoch zo strany CIA; |
| --- | --- |

25.

zastáva názor, že náležitý proces zabezpečenia zodpovednosti je rozhodujúci pre účinnú ochranu a podporu ľudských práv a pre zabezpečenie legitímnej a účinnej bezpečnostnej politiky založenej na zásadách právneho štátu; vyzýva Komisiu, aby navrhla mechanizmus v oblasti zodpovednosti zameraný na posilnenie kapacít EÚ a členských štátov v oblasti predchádzania porušovaniu ľudských práv a jeho vyšetrovania a nápravy na úrovni EÚ, a to najmä pokiaľ ide o porušovanie, ktoré bolo spáchané v súvislosti s údajným prevozom a nezákonným zadržiavaním väzňov v európskych štátoch zo strany CIA;

| 26. | zdôrazňuje, že pristúpenie Únie k Európskemu dohovoru o ochrane ľudských práv a základných slobôd, ako je stanovené v článku 6 ods. 2 Zmluvy o Európskej únii, ešte viac posilní ochranu základných práv v Únii, ako zaručuje Charta základných práv Európskej únie a judikatúra Súdneho dvora; |
| --- | --- |

26.

zdôrazňuje, že pristúpenie Únie k Európskemu dohovoru o ochrane ľudských práv a základných slobôd, ako je stanovené v článku 6 ods. 2 Zmluvy o Európskej únii, ešte viac posilní ochranu základných práv v Únii, ako zaručuje Charta základných práv Európskej únie a judikatúra Súdneho dvora;

| 27. | konštatuje, že pristúpenie k tomuto dohovoru poskytne občanom, ako aj iným ľuďom, za ktorých Únia nesie zodpovednosť, ochranu v kontexte opatrení Únie podobnú tej, ktorú už majú v súvislosti s opatreniami jednotlivých členských štátov; poukazuje na to, že je to ešte relevantnejšie, keďže členské štáty preniesli na Úniu významné právomoci, najmä v oblastiach politiky, ktoré spadajú pod priestor slobody, bezpečnosti a spravodlivosti; |
| --- | --- |

27.

konštatuje, že pristúpenie k tomuto dohovoru poskytne občanom, ako aj iným ľuďom, za ktorých Únia nesie zodpovednosť, ochranu v kontexte opatrení Únie podobnú tej, ktorú už majú v súvislosti s opatreniami jednotlivých členských štátov; poukazuje na to, že je to ešte relevantnejšie, keďže členské štáty preniesli na Úniu významné právomoci, najmä v oblastiach politiky, ktoré spadajú pod priestor slobody, bezpečnosti a spravodlivosti;

| 28. | víta návrh dohody dosiahnutej 47 členskými štátmi Rady Európy a EÚ o jej pristúpení k Európskemu dohovoru o ľudských právach a očakáva pozitívne stanovisko Súdneho dvora Európskej únie k dohodnutému textu; vyzýva Parlament a Radu na rýchlu ratifikáciu dohody na základe konečného rozhodnutia Súdneho dvora EÚ; |
| --- | --- |

28.

víta návrh dohody dosiahnutej 47 členskými štátmi Rady Európy a EÚ o jej pristúpení k Európskemu dohovoru o ľudských právach a očakáva pozitívne stanovisko Súdneho dvora Európskej únie k dohodnutému textu; vyzýva Parlament a Radu na rýchlu ratifikáciu dohody na základe konečného rozhodnutia Súdneho dvora EÚ;

| 29. | víta skutočnosť, že pristúpenie k Dohovoru ponúkne občanom, ako aj iným ľuďom, za ktorých Únia nesie zodpovednosť, dôležitú mimoriadnu ochranu, najmä v rámci priestoru slobody, bezpečnosti a spravodlivosti; zdôrazňuje, že lehoty na ukončenie rokovaní o pristúpení sú príliš dlhé, a vyjadruje poľutovanie nad skutočnosťou, že EÚ ešte stále nepristúpila účinne k tomuto Dohovoru; pripomína, že pristúpenie EÚ závisí nielen na ratifikácii členských štátov EÚ, ale aj všetkých štátov, ktoré sú stranami Dohovoru; vyzýva všetky zúčastnené strany, aby čo najskôr pokračovali v ratifikácii; |
| --- | --- |

29.

víta skutočnosť, že pristúpenie k Dohovoru ponúkne občanom, ako aj iným ľuďom, za ktorých Únia nesie zodpovednosť, dôležitú mimoriadnu ochranu, najmä v rámci priestoru slobody, bezpečnosti a spravodlivosti; zdôrazňuje, že lehoty na ukončenie rokovaní o pristúpení sú príliš dlhé, a vyjadruje poľutovanie nad skutočnosťou, že EÚ ešte stále nepristúpila účinne k tomuto Dohovoru; pripomína, že pristúpenie EÚ závisí nielen na ratifikácii členských štátov EÚ, ale aj všetkých štátov, ktoré sú stranami Dohovoru; vyzýva všetky zúčastnené strany, aby čo najskôr pokračovali v ratifikácii;

| 30. | dôrazne odsudzuje blokovanie a omeškanie, ku ktorému došlo v rámci rokovaní o pristúpení EÚ k EDĽP, a vyzýva inštitúcie EÚ a členské štáty, aby urýchlili postupy pre pristúpenie EÚ k EDĽP a odmietli akékoľvek ďalšie pokusy o oslabenie úlohy, kompetencií a právomoci EDĽP vo vzťahu k ľudským právam a základným slobodám občanov a obyvateľov; |
| --- | --- |

30.

dôrazne odsudzuje blokovanie a omeškanie, ku ktorému došlo v rámci rokovaní o pristúpení EÚ k EDĽP, a vyzýva inštitúcie EÚ a členské štáty, aby urýchlili postupy pre pristúpenie EÚ k EDĽP a odmietli akékoľvek ďalšie pokusy o oslabenie úlohy, kompetencií a právomoci EDĽP vo vzťahu k ľudským právam a základným slobodám občanov a obyvateľov;

| 31. | žiada, aby sa na základe návrhov Parlamentu prijala revízia nariadenia o prístupe k dokumentom (11); |
| --- | --- |

31.

žiada, aby sa na základe návrhov Parlamentu prijala revízia nariadenia o prístupe k dokumentom (11);

| 32. | žiada Komisiu a členské štáty, aby vypracovali osobitné nástroje založené na nových informačných a komunikačných technológiách s cieľom vymieňať si osvedčené postupy v boji proti diskriminácii na európskej úrovni; |
| --- | --- |

32.

žiada Komisiu a členské štáty, aby vypracovali osobitné nástroje založené na nových informačných a komunikačných technológiách s cieľom vymieňať si osvedčené postupy v boji proti diskriminácii na európskej úrovni;

| 33. | poukazuje na význam zohľadnenia rodovej diskriminácie vo všetkých stratégiách zameraných na integráciu osôb so zdravotným postihnutím, prisťahovalcov, rómskeho obyvateľstva a ostatných menšín a vylúčených ľudí; |
| --- | --- |

33.

poukazuje na význam zohľadnenia rodovej diskriminácie vo všetkých stratégiách zameraných na integráciu osôb so zdravotným postihnutím, prisťahovalcov, rómskeho obyvateľstva a ostatných menšín a vylúčených ľudí;

Justičná spolupráca v občianskych a trestných veciach

| 34. | konštatuje, že Štokholmský program si kladie za cieľ uľahčiť voľný pohyb občanov a obyvateľov EÚ tým, že háji a dodržiava všetky práva a povinnosti vyplývajúce z európskeho priestoru spravodlivosti, a že súdna spolupráca predstavuje hlavný nástroj na dosiahnutie tohto cieľa; |
| --- | --- |

34.

konštatuje, že Štokholmský program si kladie za cieľ uľahčiť voľný pohyb občanov a obyvateľov EÚ tým, že háji a dodržiava všetky práva a povinnosti vyplývajúce z európskeho priestoru spravodlivosti, a že súdna spolupráca predstavuje hlavný nástroj na dosiahnutie tohto cieľa;

| 35. | uznáva, že iniciatívy v oblasti vzájomného uznávania právnych stavov, rozsudkov a dokumentov zohrávajú veľmi dôležitú úlohu v tomto ohľade, keďže vzájomné uznávanie ponecháva právne systémy členských štátov nezmenené, ale znižuje finančné a byrokratické zaťaženie, zmierňuje právne prekážky pre občanov, rodiny a podniky pri výkone slobôd vyplývajúcich zo zmluvy a zároveň dodržiava zásady právneho štátu a základné práva; |
| --- | --- |

35.

uznáva, že iniciatívy v oblasti vzájomného uznávania právnych stavov, rozsudkov a dokumentov zohrávajú veľmi dôležitú úlohu v tomto ohľade, keďže vzájomné uznávanie ponecháva právne systémy členských štátov nezmenené, ale znižuje finančné a byrokratické zaťaženie, zmierňuje právne prekážky pre občanov, rodiny a podniky pri výkone slobôd vyplývajúcich zo zmluvy a zároveň dodržiava zásady právneho štátu a základné práva;

| 36. | pripomína, že Štokholmský program obsahuje viacero významných iniciatív v oblasti občianskeho práva vrátane jednoduchšieho uznávania súdnych rozhodnutí, platnosti závetov v rámci celej Únie, jednoduchších postupov pre prijímanie verejných listín, jednoduchšieho cezhraničného vymáhania dlhov a iniciatív Únie v oblasti právneho vzdelávania; |
| --- | --- |

36.

pripomína, že Štokholmský program obsahuje viacero významných iniciatív v oblasti občianskeho práva vrátane jednoduchšieho uznávania súdnych rozhodnutí, platnosti závetov v rámci celej Únie, jednoduchších postupov pre prijímanie verejných listín, jednoduchšieho cezhraničného vymáhania dlhov a iniciatív Únie v oblasti právneho vzdelávania;

| 37. | konštatuje, že v tejto oblasti boli prijaté iba tri právne predpisy, konkrétne prepracované nariadenie Brusel I (12), nariadenie o dedičstve (13) a nariadenie Rím III (14), z ktorých len tretie je dodnes použiteľné, a že hoci Komisia vypracovala významný počet návrhov, na ktorých vypracovanie vyzýval Štokholmský program, niekoľko hlavných návrhov stále zostáva nevypracovaných vrátane tých, ktoré sa týkajú vzájomného uznávania účinkov dokladov o občianskom stave a 14. smernice o obchodnom práve; |
| --- | --- |

37.

konštatuje, že v tejto oblasti boli prijaté iba tri právne predpisy, konkrétne prepracované nariadenie Brusel I (12), nariadenie o dedičstve (13) a nariadenie Rím III (14), z ktorých len tretie je dodnes použiteľné, a že hoci Komisia vypracovala významný počet návrhov, na ktorých vypracovanie vyzýval Štokholmský program, niekoľko hlavných návrhov stále zostáva nevypracovaných vrátane tých, ktoré sa týkajú vzájomného uznávania účinkov dokladov o občianskom stave a 14. smernice o obchodnom práve;

| 38. | domnieva sa, že vzájomné uznávanie si vyžaduje, aby občania a právnici navzájom dôverovali svojim právnym inštitúciám; konštatuje, že posilnenie skutočnej európskej právnej kultúry, ktorá plne rešpektuje základné práva a zásady subsidiarity a nezávislosti súdnictva, stanovenie spoločných noriem a chápanie iných právnych systémov, predovšetkým prostredníctvom odbornej prípravy, zohráva veľmi dôležitú úlohu pri podpore vzájomného uznávania a dôvery; poukazuje na to, že vzájomné uznávanie a dôvera môžu viesť k postupnej zmene vo vnútroštátnych občianskoprávnych tradíciách prostredníctvom výmeny najlepších postupov medzi členskými štátmi; domnieva sa, že táto výmena by nemala mať vplyv na hodnotu právnych tradícií jednotlivých štátov; |
| --- | --- |

38.

domnieva sa, že vzájomné uznávanie si vyžaduje, aby občania a právnici navzájom dôverovali svojim právnym inštitúciám; konštatuje, že posilnenie skutočnej európskej právnej kultúry, ktorá plne rešpektuje základné práva a zásady subsidiarity a nezávislosti súdnictva, stanovenie spoločných noriem a chápanie iných právnych systémov, predovšetkým prostredníctvom odbornej prípravy, zohráva veľmi dôležitú úlohu pri podpore vzájomného uznávania a dôvery; poukazuje na to, že vzájomné uznávanie a dôvera môžu viesť k postupnej zmene vo vnútroštátnych občianskoprávnych tradíciách prostredníctvom výmeny najlepších postupov medzi členskými štátmi; domnieva sa, že táto výmena by nemala mať vplyv na hodnotu právnych tradícií jednotlivých štátov;

| 39. | konštatuje, že legislatívne iniciatívy v oblasti občianskeho práva sa doteraz zameriavali prevažne na hmotné právo; požaduje, aby sa v budúcnosti kládol väčší dôraz na procesné právo; |
| --- | --- |

39.

konštatuje, že legislatívne iniciatívy v oblasti občianskeho práva sa doteraz zameriavali prevažne na hmotné právo; požaduje, aby sa v budúcnosti kládol väčší dôraz na procesné právo;

| 40. | nabáda Komisiu, aby účinne pracovala na ustanovení dohovoru o medzinárodnej platnosti rozsudkov, ktorý by sledoval podobné ciele ako nariadenie Brusel I; |
| --- | --- |

40.

nabáda Komisiu, aby účinne pracovala na ustanovení dohovoru o medzinárodnej platnosti rozsudkov, ktorý by sledoval podobné ciele ako nariadenie Brusel I;

| 41. | víta návrh smernice o zlepšení rodovej vyváženosti medzi nevýkonnými riadiacimi pracovníkmi spoločností kótovaných na burze (15); zdôrazňuje, že je potrebné bojovať proti pretrvávajúcemu „sklenému stropu“, ktorý pretrváva ako jedna z hlavných prekážok brániacich ženám v rozvoji kariéry; |
| --- | --- |

41.

víta návrh smernice o zlepšení rodovej vyváženosti medzi nevýkonnými riadiacimi pracovníkmi spoločností kótovaných na burze (15); zdôrazňuje, že je potrebné bojovať proti pretrvávajúcemu „sklenému stropu“, ktorý pretrváva ako jedna z hlavných prekážok brániacich ženám v rozvoji kariéry;

| 42. | víta návrh Komisie na nariadenie o podporovaní voľného pohybu občanov a podnikov prostredníctvom zjednodušenia prijímania určitých verejných listín, čím sa odstraňuje byrokracia a existujúci odstup medzi inštitúciami a občanmi EÚ; |
| --- | --- |

42.

víta návrh Komisie na nariadenie o podporovaní voľného pohybu občanov a podnikov prostredníctvom zjednodušenia prijímania určitých verejných listín, čím sa odstraňuje byrokracia a existujúci odstup medzi inštitúciami a občanmi EÚ;

| 43. | vyzýva Komisiu v súlade s predchádzajúcimi záväzkami a v nadväznosti na opakované žiadosti Parlamentu, aby po prijatí súhrnného prístupu vypracovala návrh nariadenia o vzájomnom uznávaní účinkov všetkých dokladov o občianskom stave v EÚ, s cieľom odstrániť diskriminačné právne a administratívne prekážky, ktoré bránia občanom a ich rodinám pri uplatňovaní práva na voľný pohyb, a aby európski občania a obyvatelia a ich rodiny mohli v rámci celej Únie vykonávať existujúce práva spojené s občianskym stavom, ktoré boli už právne uznané v niekoľkých európskych jurisdikciách; |
| --- | --- |

43.

vyzýva Komisiu v súlade s predchádzajúcimi záväzkami a v nadväznosti na opakované žiadosti Parlamentu, aby po prijatí súhrnného prístupu vypracovala návrh nariadenia o vzájomnom uznávaní účinkov všetkých dokladov o občianskom stave v EÚ, s cieľom odstrániť diskriminačné právne a administratívne prekážky, ktoré bránia občanom a ich rodinám pri uplatňovaní práva na voľný pohyb, a aby európski občania a obyvatelia a ich rodiny mohli v rámci celej Únie vykonávať existujúce práva spojené s občianskym stavom, ktoré boli už právne uznané v niekoľkých európskych jurisdikciách;

| 44. | opakuje svoju výzvu na prijatie Európskeho kódexu medzinárodného práva súkromného; |
| --- | --- |

44.

opakuje svoju výzvu na prijatie Európskeho kódexu medzinárodného práva súkromného;

| 45. | žiada Komisiu, aby ďalej rozvíjala program elektronickej justície, aby tak poskytla občanom priamy prístup k právnym informáciám a spravodlivosti; |
| --- | --- |

45.

žiada Komisiu, aby ďalej rozvíjala program elektronickej justície, aby tak poskytla občanom priamy prístup k právnym informáciám a spravodlivosti;

| 46. | uznáva pokrok, ktorý sa dosiahol k dnešnému dňu pri plnení plánu uplatňovania procesných práv podozrivých a obvinených osôb v trestnom konaní vrátane prijatia smerníc o práve na tlmočenie a preklad (16), o práve na informácie v trestnom konaní (17) a o práve na prístup k advokátovi v trestnom konaní (18).; požaduje ich včasnú a správnu transpozíciu, ako aj vyškolenie štátnych úradníkov, sudcov, vyšetrovateľov a obhajcov; opakuje, že tieto opatrenia majú zásadný význam pre riadne fungovanie súdnej spolupráce EÚ v trestných veciach, najmä pokiaľ ide o vykonávanie opatrení založených na zásade vzájomného uznávania, ako je európsky zatykač, a že je nutný neustály pokrok v ochrane práv podozrivých osôb a obhajcov; berie na vedomie návrhy o právnej pomoci, prezumpcii neviny a o zárukách pre deti; je pevne presvedčený, že predovšetkým právna pomoc musí byť účinne zaručená, ak sa má zabezpečiť účinné vykonávanie smernice o práve na prístup k advokátovi; požaduje diskusiu o ochrane svedkov a informátorov; žiada, aby sa posilnili procesné práva podozrivých aj obvinených osôb v trestnom konaní tak, aby sa stali prioritou Štokholmského programu a pripomína, že plán nie je vyčerpávajúci; |
| --- | --- |

46.

uznáva pokrok, ktorý sa dosiahol k dnešnému dňu pri plnení plánu uplatňovania procesných práv podozrivých a obvinených osôb v trestnom konaní vrátane prijatia smerníc o práve na tlmočenie a preklad (16), o práve na informácie v trestnom konaní (17) a o práve na prístup k advokátovi v trestnom konaní (18).; požaduje ich včasnú a správnu transpozíciu, ako aj vyškolenie štátnych úradníkov, sudcov, vyšetrovateľov a obhajcov; opakuje, že tieto opatrenia majú zásadný význam pre riadne fungovanie súdnej spolupráce EÚ v trestných veciach, najmä pokiaľ ide o vykonávanie opatrení založených na zásade vzájomného uznávania, ako je európsky zatykač, a že je nutný neustály pokrok v ochrane práv podozrivých osôb a obhajcov; berie na vedomie návrhy o právnej pomoci, prezumpcii neviny a o zárukách pre deti; je pevne presvedčený, že predovšetkým právna pomoc musí byť účinne zaručená, ak sa má zabezpečiť účinné vykonávanie smernice o práve na prístup k advokátovi; požaduje diskusiu o ochrane svedkov a informátorov; žiada, aby sa posilnili procesné práva podozrivých aj obvinených osôb v trestnom konaní tak, aby sa stali prioritou Štokholmského programu a pripomína, že plán nie je vyčerpávajúci;

| 47. | vyjadruje poľutovanie nad tým, že ešte veľa práce zostáva nedokončenej vo vzťahu k vyšetrovacej väzbe, administratívnemu zaisteniu a zaisteniu maloletých, vo vzťahu ku ktorým normy v mnohých členských štátoch nedosahujú úroveň noriem dodržiavania ľudských práv a ostatných medzinárodných noriem; uznáva potrebu posúdenia efektívnosti nelegislatívnych prác na existujúcich rámcových rozhodnutiach, všeobecného uznania problémov týkajúcich sa právnych predpisov a zvyklostí v oblasti vyšetrovacej väzby v rámci celej Európy identifikovaných v rámci konzultácií s Komisiou, a prijatia záväzku opätovne preskúmať dôvody pre stanovenie minimálnych a vymáhateľných noriem vo vzťahu k vyšetrovacej väzbe prostredníctvom legislatívnych opatrení; vyzýva Komisiu, aby opätovne preskúmala dôvody pre stanovenie noriem vo vzťahu k vyšetrovacej väzbe, administratívnemu zaisteniu a zaisteniu maloletých prostredníctvom legislatívnych opatrení; |
| --- | --- |

47.

vyjadruje poľutovanie nad tým, že ešte veľa práce zostáva nedokončenej vo vzťahu k vyšetrovacej väzbe, administratívnemu zaisteniu a zaisteniu maloletých, vo vzťahu ku ktorým normy v mnohých členských štátoch nedosahujú úroveň noriem dodržiavania ľudských práv a ostatných medzinárodných noriem; uznáva potrebu posúdenia efektívnosti nelegislatívnych prác na existujúcich rámcových rozhodnutiach, všeobecného uznania problémov týkajúcich sa právnych predpisov a zvyklostí v oblasti vyšetrovacej väzby v rámci celej Európy identifikovaných v rámci konzultácií s Komisiou, a prijatia záväzku opätovne preskúmať dôvody pre stanovenie minimálnych a vymáhateľných noriem vo vzťahu k vyšetrovacej väzbe prostredníctvom legislatívnych opatrení; vyzýva Komisiu, aby opätovne preskúmala dôvody pre stanovenie noriem vo vzťahu k vyšetrovacej väzbe, administratívnemu zaisteniu a zaisteniu maloletých prostredníctvom legislatívnych opatrení;

| 48. | pevne verí, že dôslednosť v zásadách uplatňovaných v rozvoji oblasti trestného súdnictva v EÚ by mala byť prioritou, a že inštitúcie EÚ by mali v tomto smere navzájom úzko spolupracovať, ako je uvedené v uznesení Parlamentu z 22. mája 2012 o prístupe EÚ k trestnému právu (19); |
| --- | --- |

48.

pevne verí, že dôslednosť v zásadách uplatňovaných v rozvoji oblasti trestného súdnictva v EÚ by mala byť prioritou, a že inštitúcie EÚ by mali v tomto smere navzájom úzko spolupracovať, ako je uvedené v uznesení Parlamentu z 22. mája 2012 o prístupe EÚ k trestnému právu (19);

| 49. | domnieva sa, že vzájomná dôvera medzi členskými štátmi sa musí posilniť harmonizáciou dodržiavania základných práv v súvislosti s trestným konaním a prijatím spoločných opatrení na zabezpečenie riadnej správy súdnictva a väzenstva, ktoré sú často príčinou nedostatočnej dôvery medzi členskými štátmi, a že vzájomné uznávanie a harmonizácia trestného práva EÚ nemôžu postupovať bez skutočnej spätnej väzby na úrovni členských štátov, pokiaľ ide o vykonávanie týchto pravidiel; |
| --- | --- |

49.

domnieva sa, že vzájomná dôvera medzi členskými štátmi sa musí posilniť harmonizáciou dodržiavania základných práv v súvislosti s trestným konaním a prijatím spoločných opatrení na zabezpečenie riadnej správy súdnictva a väzenstva, ktoré sú často príčinou nedostatočnej dôvery medzi členskými štátmi, a že vzájomné uznávanie a harmonizácia trestného práva EÚ nemôžu postupovať bez skutočnej spätnej väzby na úrovni členských štátov, pokiaľ ide o vykonávanie týchto pravidiel;

| 50. | víta návrh nariadenia Rady o zriadení Európskej prokuratúry (COM(2013)0534); je presvedčený, že zriadenie európskej prokuratúry bude znamenať dôležitý krok pre ďalší rozvoj priestoru slobody, bezpečnosti a spravodlivosti EÚ; ďalej víta návrh nariadenia o Agentúre Európskej únie pre justičnú spoluprácu v trestných veciach (Eurojust) (COM(2013)0535); |
| --- | --- |

50.

víta návrh nariadenia Rady o zriadení Európskej prokuratúry (COM(2013)0534); je presvedčený, že zriadenie európskej prokuratúry bude znamenať dôležitý krok pre ďalší rozvoj priestoru slobody, bezpečnosti a spravodlivosti EÚ; ďalej víta návrh nariadenia o Agentúre Európskej únie pre justičnú spoluprácu v trestných veciach (Eurojust) (COM(2013)0535);

| 51. | je presvedčený, že je potrebné zvýšiť úsilie na vykonávanie zásady vzájomného uznávania súdnych rozhodnutí v oblasti výkonu trestných rozsudkov; |
| --- | --- |

51.

je presvedčený, že je potrebné zvýšiť úsilie na vykonávanie zásady vzájomného uznávania súdnych rozhodnutí v oblasti výkonu trestných rozsudkov;

| 52. | verí, že účinný, dostupný a spravodlivý systém justície, ktorý je v súlade so základnými právami, predstavuje silný motor demokracie, dôvery a blahobytu občanov a prosperujúceho hospodárstva; |
| --- | --- |

52.

verí, že účinný, dostupný a spravodlivý systém justície, ktorý je v súlade so základnými právami, predstavuje silný motor demokracie, dôvery a blahobytu občanov a prosperujúceho hospodárstva;

| 53. | víta nepretržité úsilie inštitúcií EÚ a členských štátov o posilnenie všeobecnej podpory a spolupráce s Medzinárodným trestným súdom, ktorý je základným nástrojom na zabezpečenie spravodlivosti obetiam trestných činov podľa medzinárodného práva a na podporu dodržiavania medzinárodných právnych predpisov v humanitárnej oblasti a oblasti ľudských práv; povzbudzuje všetky členské štáty k tomu, aby s Medzinárodným trestným súdom uzatvorili rámcové dohody o premiestňovaní svedkov, predbežnom prepustení, premiestňovaní oslobodených osôb a o výkone rozsudkov; vyzýva členské štáty EÚ ako štáty, ktoré sú zmluvnými stranami Rímskeho štatútu Medzinárodného trestného súdu, aby tomuto súdu zabezpečili potrebné zdroje na plnenie jeho mandátu a zabezpečovanie spravodlivosti rozhodným, spravodlivým a transparentným spôsobom; |
| --- | --- |

53.

víta nepretržité úsilie inštitúcií EÚ a členských štátov o posilnenie všeobecnej podpory a spolupráce s Medzinárodným trestným súdom, ktorý je základným nástrojom na zabezpečenie spravodlivosti obetiam trestných činov podľa medzinárodného práva a na podporu dodržiavania medzinárodných právnych predpisov v humanitárnej oblasti a oblasti ľudských práv; povzbudzuje všetky členské štáty k tomu, aby s Medzinárodným trestným súdom uzatvorili rámcové dohody o premiestňovaní svedkov, predbežnom prepustení, premiestňovaní oslobodených osôb a o výkone rozsudkov; vyzýva členské štáty EÚ ako štáty, ktoré sú zmluvnými stranami Rímskeho štatútu Medzinárodného trestného súdu, aby tomuto súdu zabezpečili potrebné zdroje na plnenie jeho mandátu a zabezpečovanie spravodlivosti rozhodným, spravodlivým a transparentným spôsobom;

| 54. | zdôrazňuje potrebu zabezpečiť vhodnú odbornú prípravu pre úradníkov (políciu, zdravotnícky personál, zamestnancov súdov a podobne), u ktorých je pravdepodobné, že prídu do kontaktu s prípadmi, pri ktorých je možno ohrozená fyzická, duševná a sexuálna integrita osoby, najmä v prípadoch žien, ktoré sú obeťami rodového násilia; žiada členské štáty, aby podporili prácu občianskej spoločnosti, najmä mimovládnych organizácií, združení žien a ostatných dobrovoľníckych organizácií, ktoré poskytujú špecializovanú podporu, a aby spolupracovali s takýmito organizáciami pri poskytovaní podpory pre ženské obete rodového násilia; |
| --- | --- |

54.

zdôrazňuje potrebu zabezpečiť vhodnú odbornú prípravu pre úradníkov (políciu, zdravotnícky personál, zamestnancov súdov a podobne), u ktorých je pravdepodobné, že prídu do kontaktu s prípadmi, pri ktorých je možno ohrozená fyzická, duševná a sexuálna integrita osoby, najmä v prípadoch žien, ktoré sú obeťami rodového násilia; žiada členské štáty, aby podporili prácu občianskej spoločnosti, najmä mimovládnych organizácií, združení žien a ostatných dobrovoľníckych organizácií, ktoré poskytujú špecializovanú podporu, a aby spolupracovali s takýmito organizáciami pri poskytovaní podpory pre ženské obete rodového násilia;

| 55. | vyzýva členské štáty, aby ratifikovali istanbulský Dohovor o predchádzaní násiliu na ženách a domácemu násiliu a o boji proti nemu, a vyzýva Komisiu, aby bezodkladne navrhla usmernenia k rokovaniam týkajúcim sa pristúpenia EÚ k tomuto dohovoru; |
| --- | --- |

55.

vyzýva členské štáty, aby ratifikovali istanbulský Dohovor o predchádzaní násiliu na ženách a domácemu násiliu a o boji proti nemu, a vyzýva Komisiu, aby bezodkladne navrhla usmernenia k rokovaniam týkajúcim sa pristúpenia EÚ k tomuto dohovoru;

Vnútorná bezpečnosť

| 56. | berie na vedomie pokrok dosiahnutý členskými štátmi a Komisiou v rámci stratégie vnútornej bezpečnosti (ISS) a cyklu politiky EÚ o organizovanej a závažnej medzinárodnej trestnej činnosti, najmä v týchto oblastiach: boj proti terorizmu, nadnárodná trestná činnosť (vrátane hospodárskej trestnej činnosti), počítačová kriminalita a trestná činnosť, ktorú uľahčuje používanie počítačov, ako je detská pornografia; ochrana kritickej infraštruktúry; a boj proti korupcii, praniu špinavých peňazí, financovaniu terorizmu, radikalizácii násilia a obchodu s nelegálnymi strelnými zbraňami; zdôrazňuje však, že je potrebný ďalší pokrok vo všetkých týchto oblastiach; |
| --- | --- |

56.

berie na vedomie pokrok dosiahnutý členskými štátmi a Komisiou v rámci stratégie vnútornej bezpečnosti (ISS) a cyklu politiky EÚ o organizovanej a závažnej medzinárodnej trestnej činnosti, najmä v týchto oblastiach: boj proti terorizmu, nadnárodná trestná činnosť (vrátane hospodárskej trestnej činnosti), počítačová kriminalita a trestná činnosť, ktorú uľahčuje používanie počítačov, ako je detská pornografia; ochrana kritickej infraštruktúry; a boj proti korupcii, praniu špinavých peňazí, financovaniu terorizmu, radikalizácii násilia a obchodu s nelegálnymi strelnými zbraňami; zdôrazňuje však, že je potrebný ďalší pokrok vo všetkých týchto oblastiach;

| 57. | zdôrazňuje, že obchodovanie s ľuďmi je závažným trestným činom, ktorý sa osobitne týka žien a ktorý je porušením ľudských práv a ľudskej dôstojnosti, aké Únia nemôže tolerovať; vyjadruje poľutovanie nad skutočnosťou, že stúpa počet ľudí, ktorí sú v rámci obchodovania s ľuďmi privážaní do EÚ a z nej odvážaní, a to i napriek tomu, že v decembri 2011 nadobudla účinnosť smernica proti obchodovaniu s ľuďmi; vyzýva členské štáty, aby zvýšili svoje úsilie o obmedzenie tohto znepokojivého trendu, a to tak, že zabezpečia, aby bola v súlade so smernicou vypracovaná a vykonávaná spoločná, koordinovaná a ambiciózna európska stratégia, ako aj právne predpisy a opatrenia na boj proti pašovaniu ľudí a obchodovaniu s nimi a proti medzinárodným sieťam organizovanej trestnej činnosti v tejto oblasti, zamerané predovšetkým na ženy a maloleté osoby; zdôrazňuje, že kroky na boj proti pašovaniu ľudí a obchodovaniu s nimi, nútenej práci a nezákonnému prevážaniu sa musia sústrediť na hlavné príčiny; |
| --- | --- |

57.

zdôrazňuje, že obchodovanie s ľuďmi je závažným trestným činom, ktorý sa osobitne týka žien a ktorý je porušením ľudských práv a ľudskej dôstojnosti, aké Únia nemôže tolerovať; vyjadruje poľutovanie nad skutočnosťou, že stúpa počet ľudí, ktorí sú v rámci obchodovania s ľuďmi privážaní do EÚ a z nej odvážaní, a to i napriek tomu, že v decembri 2011 nadobudla účinnosť smernica proti obchodovaniu s ľuďmi; vyzýva členské štáty, aby zvýšili svoje úsilie o obmedzenie tohto znepokojivého trendu, a to tak, že zabezpečia, aby bola v súlade so smernicou vypracovaná a vykonávaná spoločná, koordinovaná a ambiciózna európska stratégia, ako aj právne predpisy a opatrenia na boj proti pašovaniu ľudí a obchodovaniu s nimi a proti medzinárodným sieťam organizovanej trestnej činnosti v tejto oblasti, zamerané predovšetkým na ženy a maloleté osoby; zdôrazňuje, že kroky na boj proti pašovaniu ľudí a obchodovaniu s nimi, nútenej práci a nezákonnému prevážaniu sa musia sústrediť na hlavné príčiny;

| 58. | ľutuje skutočnosť, že akčný plán EÚ na posilnenie chemickej, biologickej, rádiologickej a jadrovej bezpečnosti na obdobie 2010 – 2013 (COM(2009)0273) nebol v plnej miere implementovaný ani zahrnutý do vnútroštátnych politík členských štátov; vyzýva preto EÚ a členské štáty, aby posilnili spoluprácu a koordináciu na regionálnej aj európskej úrovni v oblasti CBRN a v tejto súvislosti tiež vyzýva Radu, aby zaistila koordináciu medzi vnútroštátnymi orgánmi a koordinátorom pre boj proti terorizmu; |
| --- | --- |

58.

ľutuje skutočnosť, že akčný plán EÚ na posilnenie chemickej, biologickej, rádiologickej a jadrovej bezpečnosti na obdobie 2010 – 2013 (COM(2009)0273) nebol v plnej miere implementovaný ani zahrnutý do vnútroštátnych politík členských štátov; vyzýva preto EÚ a členské štáty, aby posilnili spoluprácu a koordináciu na regionálnej aj európskej úrovni v oblasti CBRN a v tejto súvislosti tiež vyzýva Radu, aby zaistila koordináciu medzi vnútroštátnymi orgánmi a koordinátorom pre boj proti terorizmu;

| 59. | naliehavo vyzýva Komisiu, aby zintenzívnila a posilnila svoje úsilie o ochranu finančných záujmov Únie a dokončila oneskorené reformy Európskeho úradu pre boj proti podvodom plnou integráciou ochrany dát a práv podozrivých na základe vlastných trestnoprávnych definícií; |
| --- | --- |

59.

naliehavo vyzýva Komisiu, aby zintenzívnila a posilnila svoje úsilie o ochranu finančných záujmov Únie a dokončila oneskorené reformy Európskeho úradu pre boj proti podvodom plnou integráciou ochrany dát a práv podozrivých na základe vlastných trestnoprávnych definícií;

| 60. | víta dosiahnutú dohodu o návrhu smernice o zmrazení a konfiškácií príjmov z trestnej činnosti v Európskej únii (COM(2012)0085); poukazuje na to, že konfiškácia majetku pochádzajúceho z trestnej činnosti je jedným z najúčinnejších spôsobov boja proti zločineckým organizáciám; |
| --- | --- |

60.

víta dosiahnutú dohodu o návrhu smernice o zmrazení a konfiškácií príjmov z trestnej činnosti v Európskej únii (COM(2012)0085); poukazuje na to, že konfiškácia majetku pochádzajúceho z trestnej činnosti je jedným z najúčinnejších spôsobov boja proti zločineckým organizáciám;

| 61. | je pevne presvedčený, že politika EÚ v oblasti boja proti terorizmu sa musí zaoberať problémom radikalizácie skupín/jednotlivcov v európskych spoločnostiach a zjavným trendom smerujúcim k individualizácii teroristických aktivít v našej spoločnosti; požaduje lepšiu koordináciu všetkých služieb EÚ so zodpovednosťou za vykonávanie politík EÚ v oblasti boja proti terorizmu, a to predovšetkým koordinátora EÚ pre boj proti terorizmu, Europolu, Stáleho výboru pre operačnú spoluprácu v oblasti vnútornej bezpečnosti (COSI), pracovnej skupiny pre boj proti terorizmu (vonkajšie aspekty), komisie COTER a Eurojustu; |
| --- | --- |

61.

je pevne presvedčený, že politika EÚ v oblasti boja proti terorizmu sa musí zaoberať problémom radikalizácie skupín/jednotlivcov v európskych spoločnostiach a zjavným trendom smerujúcim k individualizácii teroristických aktivít v našej spoločnosti; požaduje lepšiu koordináciu všetkých služieb EÚ so zodpovednosťou za vykonávanie politík EÚ v oblasti boja proti terorizmu, a to predovšetkým koordinátora EÚ pre boj proti terorizmu, Europolu, Stáleho výboru pre operačnú spoluprácu v oblasti vnútornej bezpečnosti (COSI), pracovnej skupiny pre boj proti terorizmu (vonkajšie aspekty), komisie COTER a Eurojustu;

| 62. | vyjadruje poľutovanie nad tým, že oznámenie Komisie z 10. apríla 2013 s názvom Druhá správa o vykonávaní stratégie vnútornej bezpečnosti EÚ (COM(2013)0179) je málo kritické ku krokom uskutočneným v rámci stratégie vnútornej bezpečnosti a opäť potvrdzuje rovnaké priority ako v pôvodnom oznámení z novembra 2010 bez toho, aby zohľadnilo predovšetkým dôsledky začlenenia Charty základných práv, ktorá sa vo väčšine svojich článkov týka nielen európskych občanov, ale aj všetkých osôb, ktoré sa nachádzajú na území EÚ; |
| --- | --- |

62.

vyjadruje poľutovanie nad tým, že oznámenie Komisie z 10. apríla 2013 s názvom Druhá správa o vykonávaní stratégie vnútornej bezpečnosti EÚ (COM(2013)0179) je málo kritické ku krokom uskutočneným v rámci stratégie vnútornej bezpečnosti a opäť potvrdzuje rovnaké priority ako v pôvodnom oznámení z novembra 2010 bez toho, aby zohľadnilo predovšetkým dôsledky začlenenia Charty základných práv, ktorá sa vo väčšine svojich článkov týka nielen európskych občanov, ale aj všetkých osôb, ktoré sa nachádzajú na území EÚ;

| 63. | pripomína, že Parlament je teraz plnohodnotným inštitucionálnym aktérom v oblasti bezpečnostnej politiky, a preto je oprávnený aktívne sa zúčastňovať na určovaní základných prvkov a priorít stratégie vnútornej bezpečnosti a na vyhodnocovaní týchto nástrojov, a to aj kontrolou vykonávania stratégie vnútornej bezpečnosti, ktorú majú spoločne uskutočňovať Európsky parlament, národné parlamenty a Rada v súlade s článkami 70 a 71 ZFEÚ; domnieva sa, že Parlament by mal zohrávať kľúčovú úlohu pri hodnotení a určovaní vnútorných bezpečnostných politík, pretože tie majú veľký vplyv na základné práva všetkých ľudí žijúcich v EÚ; zdôrazňuje preto, že je potrebné zabezpečiť, aby tieto politiky patrili do kompetencie jedinej priamo volenej európskej inštitúcie, ktorá je zodpovedná za kontrolu a demokratický dohľad; |
| --- | --- |

63.

pripomína, že Parlament je teraz plnohodnotným inštitucionálnym aktérom v oblasti bezpečnostnej politiky, a preto je oprávnený aktívne sa zúčastňovať na určovaní základných prvkov a priorít stratégie vnútornej bezpečnosti a na vyhodnocovaní týchto nástrojov, a to aj kontrolou vykonávania stratégie vnútornej bezpečnosti, ktorú majú spoločne uskutočňovať Európsky parlament, národné parlamenty a Rada v súlade s článkami 70 a 71 ZFEÚ; domnieva sa, že Parlament by mal zohrávať kľúčovú úlohu pri hodnotení a určovaní vnútorných bezpečnostných politík, pretože tie majú veľký vplyv na základné práva všetkých ľudí žijúcich v EÚ; zdôrazňuje preto, že je potrebné zabezpečiť, aby tieto politiky patrili do kompetencie jedinej priamo volenej európskej inštitúcie, ktorá je zodpovedná za kontrolu a demokratický dohľad;

| 64. | domnieva sa, že náležité hodnotenie vykonávania, účinkov a konkrétnych výsledkov politík a právnych predpisov v oblasti vnútornej bezpečnosti, ako aj na analýza bezpečnostných hrozieb sú zásadným predpokladom efektívnej stratégie vnútornej bezpečnosti; |
| --- | --- |

64.

domnieva sa, že náležité hodnotenie vykonávania, účinkov a konkrétnych výsledkov politík a právnych predpisov v oblasti vnútornej bezpečnosti, ako aj na analýza bezpečnostných hrozieb sú zásadným predpokladom efektívnej stratégie vnútornej bezpečnosti;

| 65. | pripomína, že súčasná stratégia vnútornej bezpečnosti sa skončí v roku 2014; vyzýva Komisiu, aby začala pripravovať novú stratégiu vnútornej bezpečnosti na roky 2015 – 2019, v ktorej sa zohľadní nadobudnutie platnosti Lisabonskej zmluvy a začlenenie Charty základných práv do právnych predpisov Únie; vyzýva Radu, aby pred prijatím novej stratégie náležite zohľadnila príspevky Parlamentu v súvislosti s novou stratégiou vnútornej bezpečnosti; v tejto súvislosti berie do úvahy analýzy, ktoré uskutočnil Europol, vrátane analýzy rizika; |
| --- | --- |

65.

pripomína, že súčasná stratégia vnútornej bezpečnosti sa skončí v roku 2014; vyzýva Komisiu, aby začala pripravovať novú stratégiu vnútornej bezpečnosti na roky 2015 – 2019, v ktorej sa zohľadní nadobudnutie platnosti Lisabonskej zmluvy a začlenenie Charty základných práv do právnych predpisov Únie; vyzýva Radu, aby pred prijatím novej stratégie náležite zohľadnila príspevky Parlamentu v súvislosti s novou stratégiou vnútornej bezpečnosti; v tejto súvislosti berie do úvahy analýzy, ktoré uskutočnil Europol, vrátane analýzy rizika;

| 66. | uznáva, že cezhraničná trestná činnosť je v EÚ na vzostupe a poukazuje preto na význam dostatočného financovania orgánov, ktoré pracujú v oblasti spolupráce pri presadzovaní práva; domnieva sa, že súčasný stav pozostávajúci z rôznych nástrojov, kanálov a pomôcok na výmenu informácií o presadzovaní európskeho práva je zložitý a nesúrodý, čo vedie k neefektívnemu využívaniu dostupných nástrojov a nedostatočnému demokratickému dohľadu a nedostatočnej demokratickej zodpovednosti na úrovni EÚ; požaduje víziu orientovanú na budúcnosť o tom, ako utvárať a optimalizovať výmenu informácií o presadzovaní práva v EÚ a zároveň zabezpečiť základné práva vrátane ochrany údajov na vysokej úrovni; konštatuje, že je potrebné posilniť vzájomnú dôveru voči orgánom na presadzovanie práva, aby sa posilnila výmena informácií; |
| --- | --- |

66.

uznáva, že cezhraničná trestná činnosť je v EÚ na vzostupe a poukazuje preto na význam dostatočného financovania orgánov, ktoré pracujú v oblasti spolupráce pri presadzovaní práva; domnieva sa, že súčasný stav pozostávajúci z rôznych nástrojov, kanálov a pomôcok na výmenu informácií o presadzovaní európskeho práva je zložitý a nesúrodý, čo vedie k neefektívnemu využívaniu dostupných nástrojov a nedostatočnému demokratickému dohľadu a nedostatočnej demokratickej zodpovednosti na úrovni EÚ; požaduje víziu orientovanú na budúcnosť o tom, ako utvárať a optimalizovať výmenu informácií o presadzovaní práva v EÚ a zároveň zabezpečiť základné práva vrátane ochrany údajov na vysokej úrovni; konštatuje, že je potrebné posilniť vzájomnú dôveru voči orgánom na presadzovanie práva, aby sa posilnila výmena informácií;

| 67. | odmieta pojem prediktívneho policajného dozoru bez počiatočného podozrenia, najmä na návrh o osobných záznamoch o cestujúcich v EÚ a myšlienku systému EÚ na sledovanie financovania terorizmu; vyzýva Komisiu, aby zrušila smernicu o uchovávaní údajov (20); |
| --- | --- |

67.

odmieta pojem prediktívneho policajného dozoru bez počiatočného podozrenia, najmä na návrh o osobných záznamoch o cestujúcich v EÚ a myšlienku systému EÚ na sledovanie financovania terorizmu; vyzýva Komisiu, aby zrušila smernicu o uchovávaní údajov (20);

| 68. | vyzýva Komisiu, aby podporila členské štáty v zriaďovaní centier pomoci v notoricky známych oblastiach prostitúcie s cieľom zabezpečiť obetiam okamžitú psychickú a fyzickú pomoc; |
| --- | --- |

68.

vyzýva Komisiu, aby podporila členské štáty v zriaďovaní centier pomoci v notoricky známych oblastiach prostitúcie s cieľom zabezpečiť obetiam okamžitú psychickú a fyzickú pomoc;

| 69. | vyzýva Komisiu, aby urýchlene predložila návrhy na zahrnutie existujúcich nástrojov cezhraničnej policajnej spolupráce, ktoré boli prijaté v rámci bývalého tretieho piliera, ako je prümské rozhodnutie a švédska iniciatíva, do právneho rámca Lisabonskej zmluvy; |
| --- | --- |

69.

vyzýva Komisiu, aby urýchlene predložila návrhy na zahrnutie existujúcich nástrojov cezhraničnej policajnej spolupráce, ktoré boli prijaté v rámci bývalého tretieho piliera, ako je prümské rozhodnutie a švédska iniciatíva, do právneho rámca Lisabonskej zmluvy;

| 70. | víta návrh Komisie na nové nariadenie o Europole, vychádzajúce z nového právneho základu určeného v Lisabonskej zmluve a dúfa v rýchle pokročenie tohto dôležitého legislatívneho balíka v súlade so zásadami tejto zmluvy tak, aby Europol mohol efektívnejšie plniť svoju úlohu v boji proti cezhraničnej organizovanej trestnej činnosti; |
| --- | --- |

70.

víta návrh Komisie na nové nariadenie o Europole, vychádzajúce z nového právneho základu určeného v Lisabonskej zmluve a dúfa v rýchle pokročenie tohto dôležitého legislatívneho balíka v súlade so zásadami tejto zmluvy tak, aby Europol mohol efektívnejšie plniť svoju úlohu v boji proti cezhraničnej organizovanej trestnej činnosti;

| 71. | vyjadruje poľutovanie nad tým, že EÚ doteraz nemá vhodné zdroje na zabránenie prírodným alebo človekom spôsobeným katastrofám a na reakcie na ne; |
| --- | --- |

71.

vyjadruje poľutovanie nad tým, že EÚ doteraz nemá vhodné zdroje na zabránenie prírodným alebo človekom spôsobeným katastrofám a na reakcie na ne;

Hranice a víza

| 72. | víta uzavretie rokovaní o balíku správy schengenského priestoru; vyzýva Komisiu, aby v plnej miere plnila svoje úlohy koordinátora schengenských hodnotení a strážcu zmlúv, aby sa zabránilo akejkoľvek situácii, ktorá by mohla ohroziť fungovanie schengenského priestoru; pripomína, že schengenský priestor závisí na vzájomnej dôvere a že každý členský štát si plní svoje povinnosti vrátane kontroly vonkajších hraníc v súlade s ustanoveniami Kódexu schengenských hraníc, ktorý zahŕňa aj využívanie dostupných technológií; zdôrazňuje význam boja proti obchodovaniu s ľuďmi a pašovaniu na hraniciach vrátane boja proti obchodovaniu s migrantmi; opakuje svoje stanovisko, že schengenský priestor by sa mal bez ďalšieho oneskorenia rozšíriť o Rumunsko a Bulharsko; |
| --- | --- |

72.

víta uzavretie rokovaní o balíku správy schengenského priestoru; vyzýva Komisiu, aby v plnej miere plnila svoje úlohy koordinátora schengenských hodnotení a strážcu zmlúv, aby sa zabránilo akejkoľvek situácii, ktorá by mohla ohroziť fungovanie schengenského priestoru; pripomína, že schengenský priestor závisí na vzájomnej dôvere a že každý členský štát si plní svoje povinnosti vrátane kontroly vonkajších hraníc v súlade s ustanoveniami Kódexu schengenských hraníc, ktorý zahŕňa aj využívanie dostupných technológií; zdôrazňuje význam boja proti obchodovaniu s ľuďmi a pašovaniu na hraniciach vrátane boja proti obchodovaniu s migrantmi; opakuje svoje stanovisko, že schengenský priestor by sa mal bez ďalšieho oneskorenia rozšíriť o Rumunsko a Bulharsko;

| 73. | považuje absenciu kontrol na vnútorných hraniciach za jeden z najväčších úspechov európskej integrácie; žiada Komisiu, aby venovala osobitnú pozornosť absencii kontrol na vnútorných hraniciach a dôrazne odmieta všetky pokusy o obmedzenie voľného pohybu osôb, ktoré nie sú v súlade s acquis; |
| --- | --- |

73.

považuje absenciu kontrol na vnútorných hraniciach za jeden z najväčších úspechov európskej integrácie; žiada Komisiu, aby venovala osobitnú pozornosť absencii kontrol na vnútorných hraniciach a dôrazne odmieta všetky pokusy o obmedzenie voľného pohybu osôb, ktoré nie sú v súlade s acquis;

| 74. | uznáva, že schengenský priestor je jedinečný a že doposiaľ sa vyvíjal postupne; nazdáva sa však, že je potrebné zamyslieť sa z dlhodobého hľadiska nad jeho ďalším rozvojom; zastáva názor, že vonkajšie hranice schengenského priestoru by sa mali v budúcnosti strážiť s podporou členov európskej pohraničnej stráže, ktorých odborná príprava zahŕňa normy pre ľudské práva; |
| --- | --- |

74.

uznáva, že schengenský priestor je jedinečný a že doposiaľ sa vyvíjal postupne; nazdáva sa však, že je potrebné zamyslieť sa z dlhodobého hľadiska nad jeho ďalším rozvojom; zastáva názor, že vonkajšie hranice schengenského priestoru by sa mali v budúcnosti strážiť s podporou členov európskej pohraničnej stráže, ktorých odborná príprava zahŕňa normy pre ľudské práva;

| 75. | víta reformu mandátu agentúry Frontex a dohodu Eurosur; víta nové pravidlá pre sledovanie námorných hraníc, ktorými sa záchrana životov migrantov, ako aj dodržiavanie ľudských práv migrantov a žiadateľov o azyl vrátane zásady zákazu vrátenia alebo vyhostenia stali tiež prioritami; pripomína, že Únia a jej členské štáty by mali pri zásahoch na šírom mori alebo pri vykonávaní dozoru na vonkajších hraniciach Únie dodržiavať medzinárodné právo, acquis a najmä judikatúru Európskeho súdu pre ľudské práva; |
| --- | --- |

75.

víta reformu mandátu agentúry Frontex a dohodu Eurosur; víta nové pravidlá pre sledovanie námorných hraníc, ktorými sa záchrana životov migrantov, ako aj dodržiavanie ľudských práv migrantov a žiadateľov o azyl vrátane zásady zákazu vrátenia alebo vyhostenia stali tiež prioritami; pripomína, že Únia a jej členské štáty by mali pri zásahoch na šírom mori alebo pri vykonávaní dozoru na vonkajších hraniciach Únie dodržiavať medzinárodné právo, acquis a najmä judikatúru Európskeho súdu pre ľudské práva;

| 76. | vyjadruje hlboký smútok a poľutovanie nad tragickými stratami na životoch na hraniciach EÚ, najmä v Stredozemnom mori; opakuje svoj názor, že udalosti na ostrove Lampedusa by mali pre EÚ predstavovať skutočný míľnik a že jediný spôsob, ako zabrániť ďalšej tragédii, je prijať koordinovaný prístup založený na solidarite a zodpovednosti, podporovaný spoločnými nástrojmi; |
| --- | --- |

76.

vyjadruje hlboký smútok a poľutovanie nad tragickými stratami na životoch na hraniciach EÚ, najmä v Stredozemnom mori; opakuje svoj názor, že udalosti na ostrove Lampedusa by mali pre EÚ predstavovať skutočný míľnik a že jediný spôsob, ako zabrániť ďalšej tragédii, je prijať koordinovaný prístup založený na solidarite a zodpovednosti, podporovaný spoločnými nástrojmi;

| 77. | vyzýva Komisiu, aby poskytla informácie o situácii a dodržiavaní ľudských práv v detenčných centrách a aby predložila iniciatívy týkajúce sa budúcej činnosti týchto centier; |
| --- | --- |

77.

vyzýva Komisiu, aby poskytla informácie o situácii a dodržiavaní ľudských práv v detenčných centrách a aby predložila iniciatívy týkajúce sa budúcej činnosti týchto centier;

| 78. | vyjadruje svoje pobúrenie nad počtom smrteľných obetí, najmä na mori, a počtom prípadov porušovania ľudských práv pri pokusoch nelegálnych migrantov o vstup do EÚ; žiada Komisiu, aby pred uzatvorením akejkoľvek dohody medzi agentúrou Frontex a treťou krajinou informovala Parlament; trvá na tom, aby tieto dohody poskytovali zvýšenú ochranu, ktorá zabezpečí plnú mieru dodržiavania noriem ľudských práv, a to i pokiaľ ide o operácie navracania migrantov, spoločné hliadkovacie, pátracie a záchranné či záchytné operácie; |
| --- | --- |

78.

vyjadruje svoje pobúrenie nad počtom smrteľných obetí, najmä na mori, a počtom prípadov porušovania ľudských práv pri pokusoch nelegálnych migrantov o vstup do EÚ; žiada Komisiu, aby pred uzatvorením akejkoľvek dohody medzi agentúrou Frontex a treťou krajinou informovala Parlament; trvá na tom, aby tieto dohody poskytovali zvýšenú ochranu, ktorá zabezpečí plnú mieru dodržiavania noriem ľudských práv, a to i pokiaľ ide o operácie navracania migrantov, spoločné hliadkovacie, pátracie a záchranné či záchytné operácie;

| 79. | pripomína kľúčovú úlohu agentúry Frontex a Európskej policajnej akadémie vo vzdelávaní pracovníkov orgánov presadzovania práva a pohraničnej stráže s cieľom vykonávať európsku justíciu a európske presadzovanie práva tak, aby sa dodržiavali ľudské práva migrantov; |
| --- | --- |

79.

pripomína kľúčovú úlohu agentúry Frontex a Európskej policajnej akadémie vo vzdelávaní pracovníkov orgánov presadzovania práva a pohraničnej stráže s cieľom vykonávať európsku justíciu a európske presadzovanie práva tak, aby sa dodržiavali ľudské práva migrantov;

| 80. | rozhodne podporuje výzvu Európskej rady posilniť úlohu agentúry Frontex v súlade so Štokholmským programom s cieľom zvýšiť jeho schopnosť účinnejšie reagovať na meniace sa migračné toky; |
| --- | --- |

80.

rozhodne podporuje výzvu Európskej rady posilniť úlohu agentúry Frontex v súlade so Štokholmským programom s cieľom zvýšiť jeho schopnosť účinnejšie reagovať na meniace sa migračné toky;

| 81. | ľutuje neskorý prechod na Schengenský informačný systém II a s tým spojené vyššie náklady; víta pokračujúce zavádzanie vízového informačného systému a zriadenie agentúry eu-LISA na ich operačné riadenie; zdôrazňuje, že tieto nové systémy teraz musia byť odskúšané každodenným používaním; pripomína požiadavku, aby sa nové nástroje riadenia hraníc alebo rozsiahle systémy uchovávania údajov nezačali uplatňovať, pokiaľ existujúce nástroje fungujú v plnej miere a sú potrebné, bezpečné a spoľahlivé; vyjadruje hlboké poľutovanie nad nahlásenými prípadmi pirátstva do schengenského informačného systému a nazdáva sa, že by sa mala prediskutovať otázka zadávania činností externým dodávateľom, pokiaľ ide o riadenie a prevádzku rozsiahlych európskych počítačových systémov; vyzýva Komisiu, aby včas predložila hodnotenia týchto systémov, ktoré sú určené v príslušných právnych nástrojoch; ľutuje nedostatočný pokrok v oblasti využívania bezpečných východiskových dokumentov; |
| --- | --- |

81.

ľutuje neskorý prechod na Schengenský informačný systém II a s tým spojené vyššie náklady; víta pokračujúce zavádzanie vízového informačného systému a zriadenie agentúry eu-LISA na ich operačné riadenie; zdôrazňuje, že tieto nové systémy teraz musia byť odskúšané každodenným používaním; pripomína požiadavku, aby sa nové nástroje riadenia hraníc alebo rozsiahle systémy uchovávania údajov nezačali uplatňovať, pokiaľ existujúce nástroje fungujú v plnej miere a sú potrebné, bezpečné a spoľahlivé; vyjadruje hlboké poľutovanie nad nahlásenými prípadmi pirátstva do schengenského informačného systému a nazdáva sa, že by sa mala prediskutovať otázka zadávania činností externým dodávateľom, pokiaľ ide o riadenie a prevádzku rozsiahlych európskych počítačových systémov; vyzýva Komisiu, aby včas predložila hodnotenia týchto systémov, ktoré sú určené v príslušných právnych nástrojoch; ľutuje nedostatočný pokrok v oblasti využívania bezpečných východiskových dokumentov;

| 82. | víta pokrok dosiahnutý v oblasti vízového acquis, no žiada lepšie vykonávanie existujúcich pravidiel; konštatuje, že sa ukázalo, že spoločné centrá pre podávanie žiadostí o víza sú užitočným nástrojom, ktoré by sa mohli stať v budúcnosti štandardnými; domnieva sa, že medziinštitucionálna diskusia o cieľoch spoločnej vízovej politiky by mala stanoviť kroky k ďalšej harmonizácii vízových postupov vrátane spoločných pravidiel pre vydávanie víz; žiada, aby sa uzatvorili ďalšie dohody o uľahčení vízového režimu a aby sa sledovali a zlepšovali existujúce dohody; |
| --- | --- |

82.

víta pokrok dosiahnutý v oblasti vízového acquis, no žiada lepšie vykonávanie existujúcich pravidiel; konštatuje, že sa ukázalo, že spoločné centrá pre podávanie žiadostí o víza sú užitočným nástrojom, ktoré by sa mohli stať v budúcnosti štandardnými; domnieva sa, že medziinštitucionálna diskusia o cieľoch spoločnej vízovej politiky by mala stanoviť kroky k ďalšej harmonizácii vízových postupov vrátane spoločných pravidiel pre vydávanie víz; žiada, aby sa uzatvorili ďalšie dohody o uľahčení vízového režimu a aby sa sledovali a zlepšovali existujúce dohody;

| 83. | vyzýva členské štáty, aby využili súčasné ustanovenia vízového kódexu a Kódexu schengenských hraníc umožňujúce vydávanie humanitárnych víz a aby uľahčili poskytovanie dočasného útočiska obhajcom ľudských práv, ktorí sú v tretích krajinách ohrození; |
| --- | --- |

83.

vyzýva členské štáty, aby využili súčasné ustanovenia vízového kódexu a Kódexu schengenských hraníc umožňujúce vydávanie humanitárnych víz a aby uľahčili poskytovanie dočasného útočiska obhajcom ľudských práv, ktorí sú v tretích krajinách ohrození;

| 84. | vyzýva inštitúcie EÚ a členské štáty, aby zvýšili mobilitu pracovníkov poskytovaním dočasných víz a uľahčením postupu pri obnovovaní žiadosti tým osobám, ktoré sa už nachádzajú v systéme; nazdáva sa, že by sa tým účinne zvýšila mobilita pracovníkov zabezpečením právnej istoty a zvýšením vnútornej mobility v EÚ; |
| --- | --- |

84.

vyzýva inštitúcie EÚ a členské štáty, aby zvýšili mobilitu pracovníkov poskytovaním dočasných víz a uľahčením postupu pri obnovovaní žiadosti tým osobám, ktoré sa už nachádzajú v systéme; nazdáva sa, že by sa tým účinne zvýšila mobilita pracovníkov zabezpečením právnej istoty a zvýšením vnútornej mobility v EÚ;

| 85. | vyzýva Komisiu, aby ďalej zlepšovala existujúce dohody o zjednodušení vízového režimu medzi Úniou a jej východnými susedmi a usilovala sa o vybudovanie oblasti bezvízového styku v záujme zintenzívnenia medziľudských kontaktov; |
| --- | --- |

85.

vyzýva Komisiu, aby ďalej zlepšovala existujúce dohody o zjednodušení vízového režimu medzi Úniou a jej východnými susedmi a usilovala sa o vybudovanie oblasti bezvízového styku v záujme zintenzívnenia medziľudských kontaktov;

Azyl a prisťahovalectvo

| 86. | pripomína, že v Štokholmskom programe Európska rada zdôraznila, že správne riadená migrácia môže prinášať úžitok všetkým zainteresovaným stranám; očakáva ďalší pokrok pri prijímaní právnych predpisov v oblasti zákonnej migrácie a vzhľadom na demografické výzvy a potreby hospodárstva žiada väčšie úsilie do budúcnosti; domnieva sa tiež, že integrácia migrantov si vyžaduje väčšiu pozornosť; |
| --- | --- |

86.

pripomína, že v Štokholmskom programe Európska rada zdôraznila, že správne riadená migrácia môže prinášať úžitok všetkým zainteresovaným stranám; očakáva ďalší pokrok pri prijímaní právnych predpisov v oblasti zákonnej migrácie a vzhľadom na demografické výzvy a potreby hospodárstva žiada väčšie úsilie do budúcnosti; domnieva sa tiež, že integrácia migrantov si vyžaduje väčšiu pozornosť;

| 87. | vyzýva európske inštitúcie a vlády členských štátov, aby upozorňovali širokú verejnosť a zamestnávateľov na Imigračný portál EÚ; vyzýva Komisiu, aby sledovala transpozíciu smernice EÚ o modrej karte a podávala správu o jej uplatňovaní tak, ako určuje smernica; |
| --- | --- |

87.

vyzýva európske inštitúcie a vlády členských štátov, aby upozorňovali širokú verejnosť a zamestnávateľov na Imigračný portál EÚ; vyzýva Komisiu, aby sledovala transpozíciu smernice EÚ o modrej karte a podávala správu o jej uplatňovaní tak, ako určuje smernica;

| 88. | naliehavo žiada väčšiu transparentnosť, v rámci ktorej by každý členský štát mal každoročne za každú menšinu podávať správy o jej pokroku v otázkach integrácie na trhu práce a dopadov politiky rovnosti; nabáda Európsku komisiu, aby predložila „výročnú správu o trendoch“ odrážajúcu porovnateľné ukazovatele o sociálnej súdržnosti, ktoré boli dohodnuté a predložené, ako sú okrem iného ciele celoeurópskeho sledovania situácie prišelcov, dlhodobých obyvateľov, naturalizovaných migrantov, detí migrantov a osôb rozdelených na základe rovnosti (napr. etnikum/rasa, náboženstvo/presvedčenie, pohlavie, vek, sexuálna orientácia a zdravotné postihnutie) tak, aby bolo možné v priebehu času zmerať pokrok v politikách sociálneho začleňovania; nazdáva sa, že na tento účel by sa mala použiť otvorená metóda koordinácie; |
| --- | --- |

88.

naliehavo žiada väčšiu transparentnosť, v rámci ktorej by každý členský štát mal každoročne za každú menšinu podávať správy o jej pokroku v otázkach integrácie na trhu práce a dopadov politiky rovnosti; nabáda Európsku komisiu, aby predložila „výročnú správu o trendoch“ odrážajúcu porovnateľné ukazovatele o sociálnej súdržnosti, ktoré boli dohodnuté a predložené, ako sú okrem iného ciele celoeurópskeho sledovania situácie prišelcov, dlhodobých obyvateľov, naturalizovaných migrantov, detí migrantov a osôb rozdelených na základe rovnosti (napr. etnikum/rasa, náboženstvo/presvedčenie, pohlavie, vek, sexuálna orientácia a zdravotné postihnutie) tak, aby bolo možné v priebehu času zmerať pokrok v politikách sociálneho začleňovania; nazdáva sa, že na tento účel by sa mala použiť otvorená metóda koordinácie;

| 89. | uznáva, že nedávne zmeny a nepokoje v severnej Afrike a na Blízkom východe viedli k zosilneniu tlaku na východnú a južnú hranicu EÚ; |
| --- | --- |

89.

uznáva, že nedávne zmeny a nepokoje v severnej Afrike a na Blízkom východe viedli k zosilneniu tlaku na východnú a južnú hranicu EÚ;

| 90. | víta prijatie balíka právnych predpisov o azyle; vyzýva Komisiu, aby sledovala, či ho členské štáty správne vykonávajú od dátumu začatia jeho uplatňovania, a aby prijala potrebné opatrenia na zabezpečenie toho, aby vnútroštátne právne predpisy boli v súlade s judikatúrou; navrhuje, aby Európsky podporný úrad pre azyl (EASO) preto zahrnul tieto nové právne predpisy do svojich programov odbornej prípravy; |
| --- | --- |

90.

víta prijatie balíka právnych predpisov o azyle; vyzýva Komisiu, aby sledovala, či ho členské štáty správne vykonávajú od dátumu začatia jeho uplatňovania, a aby prijala potrebné opatrenia na zabezpečenie toho, aby vnútroštátne právne predpisy boli v súlade s judikatúrou; navrhuje, aby Európsky podporný úrad pre azyl (EASO) preto zahrnul tieto nové právne predpisy do svojich programov odbornej prípravy;

| 91. | požaduje zriadenie kontaktného miesta pre rodové otázky v rámci EASO; |
| --- | --- |

91.

požaduje zriadenie kontaktného miesta pre rodové otázky v rámci EASO;

| 92. | vyjadruje poľutovanie nad pokračujúcou a systematickou praxou zadržiavania migrantov v detenčných centrách, ako nedávno zdôraznila Rada OSN pre ľudské práva; vyzýva na ďalší rozvoj a vykonávanie alternatív k zadržiavaniu vrátane legalizácie nelegálnych migrantov na základe jasných kritérií; |
| --- | --- |

92.

vyjadruje poľutovanie nad pokračujúcou a systematickou praxou zadržiavania migrantov v detenčných centrách, ako nedávno zdôraznila Rada OSN pre ľudské práva; vyzýva na ďalší rozvoj a vykonávanie alternatív k zadržiavaniu vrátane legalizácie nelegálnych migrantov na základe jasných kritérií;

| 93. | domnieva sa, že v rámci dublinského systému by sa mala v budúcnosti zvážiť možnosť pozastaviť presun do členských štátov pod značným tlakom; |
| --- | --- |

93.

domnieva sa, že v rámci dublinského systému by sa mala v budúcnosti zvážiť možnosť pozastaviť presun do členských štátov pod značným tlakom;

| 94. | vyjadruje hlboké znepokojenie nad tým, že sa nepodarilo v praxi uplatňovať zásady solidarity a spravodlivej účasti na zodpovednosti, ako sa stanovuje v článku 80 ZFEÚ; verí, že v budúcnosti budú potrebné posilnené a konkrétnejšie opatrenia, najmä pre tie členské štáty, ktoré prijímajú väčší počet migrantov a žiadateľov o azyl; požaduje zavedenie uceleného systému dobrovoľného trvalého premiestnenia v rámci EÚ pre osoby požívajúce medzinárodnú ochranu; |
| --- | --- |

94.

vyjadruje hlboké znepokojenie nad tým, že sa nepodarilo v praxi uplatňovať zásady solidarity a spravodlivej účasti na zodpovednosti, ako sa stanovuje v článku 80 ZFEÚ; verí, že v budúcnosti budú potrebné posilnené a konkrétnejšie opatrenia, najmä pre tie členské štáty, ktoré prijímajú väčší počet migrantov a žiadateľov o azyl; požaduje zavedenie uceleného systému dobrovoľného trvalého premiestnenia v rámci EÚ pre osoby požívajúce medzinárodnú ochranu;

| 95. | domnieva sa, že by sa mal rozšíriť vonkajší rozmer azylovej politiky vo vzťahu k presídľovaniu a postupom chráneného vstupu; vyjadruje poľutovanie nad doposiaľ obmedzeným zapojením členských štátov do presídľovania; |
| --- | --- |

95.

domnieva sa, že by sa mal rozšíriť vonkajší rozmer azylovej politiky vo vzťahu k presídľovaniu a postupom chráneného vstupu; vyjadruje poľutovanie nad doposiaľ obmedzeným zapojením členských štátov do presídľovania;

| 96. | vyjadruje hlboké znepokojenie nad osudom štátnych príslušníkov tretích krajín a osôb bez štátnej príslušnosti, ktorí boli spätne prevzatí na základe readmisných dohôd, a to i v prípade časovo neobmedzeného zadržiavania, právneho vákua či ich navracania do krajiny pôvodu, a požaduje vyňatie ustanovení o štátnych príslušníkov tretích krajín z týchto dohôd; podčiarkuje dôležitosť vykonávania odporúčaní vyplývajúcich z hodnotení readmisných dohôd, ktoré vypracovala Komisia; |
| --- | --- |

96.

vyjadruje hlboké znepokojenie nad osudom štátnych príslušníkov tretích krajín a osôb bez štátnej príslušnosti, ktorí boli spätne prevzatí na základe readmisných dohôd, a to i v prípade časovo neobmedzeného zadržiavania, právneho vákua či ich navracania do krajiny pôvodu, a požaduje vyňatie ustanovení o štátnych príslušníkov tretích krajín z týchto dohôd; podčiarkuje dôležitosť vykonávania odporúčaní vyplývajúcich z hodnotení readmisných dohôd, ktoré vypracovala Komisia;

Vonkajší rozmer priestoru slobody, bezpečnosti a spravodlivosti

| 97. | poukazuje na význam posilneného vonkajšieho rozmeru európskych politík v oblasti slobody, bezpečnosti a spravodlivosti a žiada, aby sa posilnila spolupráca s tretími krajinami na všetkých úrovniach v oblastiach bezpečnosti, migrácie, základných práv a riadenia hraníc; |
| --- | --- |

97.

poukazuje na význam posilneného vonkajšieho rozmeru európskych politík v oblasti slobody, bezpečnosti a spravodlivosti a žiada, aby sa posilnila spolupráca s tretími krajinami na všetkých úrovniach v oblastiach bezpečnosti, migrácie, základných práv a riadenia hraníc;

| 98. | poukazuje na to, že Európska únia a členské štáty by mali naďalej zahŕňať problematiku prisťahovalectva do rozvojovej spolupráce a posilňovať dohody o partnerstve s cieľom podporovať spoluprácu s tretími krajinami pôvodu a tranzitnými krajinami, pokiaľ ide o boj proti obchodovaniu s ľuďmi a nelegálnemu prisťahovalectvu, obnovenie rodinných väzieb, návrat a readmisiu, a to v rámci pravidelného dialógu, ktorý Európska únia rozvíja s týmito krajinami a v rámci činnosti, ktorú vykonáva Európska služba pre vonkajšiu činnosť (ESVČ); vyzýva na solidaritu s tretími štátmi nachádzajúcimi sa v blízkosti krajín, v ktorých prebieha občiansky konflikt, a ktoré prijímajú utečencov unikajúcich pred týmto konfliktom; |
| --- | --- |

98.

poukazuje na to, že Európska únia a členské štáty by mali naďalej zahŕňať problematiku prisťahovalectva do rozvojovej spolupráce a posilňovať dohody o partnerstve s cieľom podporovať spoluprácu s tretími krajinami pôvodu a tranzitnými krajinami, pokiaľ ide o boj proti obchodovaniu s ľuďmi a nelegálnemu prisťahovalectvu, obnovenie rodinných väzieb, návrat a readmisiu, a to v rámci pravidelného dialógu, ktorý Európska únia rozvíja s týmito krajinami a v rámci činnosti, ktorú vykonáva Európska služba pre vonkajšiu činnosť (ESVČ); vyzýva na solidaritu s tretími štátmi nachádzajúcimi sa v blízkosti krajín, v ktorých prebieha občiansky konflikt, a ktoré prijímajú utečencov unikajúcich pred týmto konfliktom;

| 99. | zdôrazňuje, že je potrebné podporovať politiku dobrovoľného návratu; |
| --- | --- |

99.

zdôrazňuje, že je potrebné podporovať politiku dobrovoľného návratu;

| 100. | zdôrazňuje, že Zmluvou o EÚ (ZEÚ) sa základné práva, demokracia a právny štát dostali do centra vnútorných aj vonkajších politík EÚ, ako sa ustanovuje v článkoch 2, 3 a 21 ZEÚ, a preto je presvedčený, že dodržiavanie, ochrana a presadzovanie týchto hodnôt by sa mali jednotne rozvíjať, a tak zabezpečiť dôveryhodnosť EÚ vo svete; považuje za poľutovaniahodné, že Komisia opakovane odmieta navrhnúť akčný plán pre ľudské práva, ktorým by sa podporovali hodnoty EÚ vo vonkajšom rozmere politík slobody, bezpečnosti a spravodlivosti, ako sa požadovalo v Štokholmskom programe; |
| --- | --- |

100.

zdôrazňuje, že Zmluvou o EÚ (ZEÚ) sa základné práva, demokracia a právny štát dostali do centra vnútorných aj vonkajších politík EÚ, ako sa ustanovuje v článkoch 2, 3 a 21 ZEÚ, a preto je presvedčený, že dodržiavanie, ochrana a presadzovanie týchto hodnôt by sa mali jednotne rozvíjať, a tak zabezpečiť dôveryhodnosť EÚ vo svete; považuje za poľutovaniahodné, že Komisia opakovane odmieta navrhnúť akčný plán pre ľudské práva, ktorým by sa podporovali hodnoty EÚ vo vonkajšom rozmere politík slobody, bezpečnosti a spravodlivosti, ako sa požadovalo v Štokholmskom programe;

| 101. | naliehavo žiada Komisiu a ESVČ, aby prijali praktické opatrenia na zabezpečenie väčšej súdržnosti a jednotnosti medzi vonkajšími a vnútornými politikami EÚ; |
| --- | --- |

101.

naliehavo žiada Komisiu a ESVČ, aby prijali praktické opatrenia na zabezpečenie väčšej súdržnosti a jednotnosti medzi vonkajšími a vnútornými politikami EÚ;

| 102. | je pevne presvedčený o tom, že EÚ a jej členské štáty by nemali s tretími krajinami podpisovať dohody v oblasti slobody, bezpečnosti a spravodlivosti, ak existuje vážne riziko porušovania ľudských práv a ak sa nedodržiavajú zásady právneho štátu; zdôrazňuje, že akékoľvek dohody v tejto oblasti by mali byť uzavreté po dôkladnom vyhodnotení vplyvu na ľudské práva a mali by obsahovať doložku o pozastavení vo vzťahu k ľudským právam; |
| --- | --- |

102.

je pevne presvedčený o tom, že EÚ a jej členské štáty by nemali s tretími krajinami podpisovať dohody v oblasti slobody, bezpečnosti a spravodlivosti, ak existuje vážne riziko porušovania ľudských práv a ak sa nedodržiavajú zásady právneho štátu; zdôrazňuje, že akékoľvek dohody v tejto oblasti by mali byť uzavreté po dôkladnom vyhodnotení vplyvu na ľudské práva a mali by obsahovať doložku o pozastavení vo vzťahu k ľudským právam;

| 103. | vyjadruje znepokojenie nad tým, že na susedné krajiny sa kladú čoraz vyššie nároky, pokiaľ ide o politiky EÚ v oblasti migrácie a správy hraníc; žiada, aby sa prístup k migrácii a správe hraníc EÚ zakladal na dodržiavaní ľudských práv, aby sa vždy v prvom rade zohľadňovali práva legálnych a nelegálnych migrantov a iných zraniteľných skupín; pripomína, že Európsky dohovor o ľudských právach je pri vykonávaní migračnej politiky EÚ platný aj mimo územia Spoločenstva, ako o tom rozhodol Európsky súd pre ľudské práva; |
| --- | --- |

103.

vyjadruje znepokojenie nad tým, že na susedné krajiny sa kladú čoraz vyššie nároky, pokiaľ ide o politiky EÚ v oblasti migrácie a správy hraníc; žiada, aby sa prístup k migrácii a správe hraníc EÚ zakladal na dodržiavaní ľudských práv, aby sa vždy v prvom rade zohľadňovali práva legálnych a nelegálnych migrantov a iných zraniteľných skupín; pripomína, že Európsky dohovor o ľudských právach je pri vykonávaní migračnej politiky EÚ platný aj mimo územia Spoločenstva, ako o tom rozhodol Európsky súd pre ľudské práva;

| 104. | žiada lepšiu koordináciu medzi dialógmi o ľudských právach a podvýbormi pre spravodlivosť, slobodu a bezpečnosť zriadenými v rámci dohôd s tretími krajinami, najmä krajinami patriacimi do pôsobnosti európskej susedskej politiky, a zo všeobecnejšieho hľadiska všetkými, ktorých sa readmisné dohody týkajú; |
| --- | --- |

104.

žiada lepšiu koordináciu medzi dialógmi o ľudských právach a podvýbormi pre spravodlivosť, slobodu a bezpečnosť zriadenými v rámci dohôd s tretími krajinami, najmä krajinami patriacimi do pôsobnosti európskej susedskej politiky, a zo všeobecnejšieho hľadiska všetkými, ktorých sa readmisné dohody týkajú;

| 105. | žiada Komisiu, aby navrhla opatrenia na ochranu a poskytovanie pomoci ženám, ktoré sú obeťami obchodovania s ľuďmi a sexuálneho vykorisťovania, a to prostredníctvom opatrení zahŕňajúcich vypracovanie systémov kompenzácie, bezpečného návratu, pomoc pri opätovnom začleňovaní v hosťovskej krajine v prípadoch dobrovoľného návratu, pomoc a podporu počas ich pobytu v EÚ a spoluprácu s orgánmi v krajinách pôvodu s cieľom chrániť rodiny obetí obchodovania s ľuďmi a sexuálneho vykorisťovania; |
| --- | --- |

105.

žiada Komisiu, aby navrhla opatrenia na ochranu a poskytovanie pomoci ženám, ktoré sú obeťami obchodovania s ľuďmi a sexuálneho vykorisťovania, a to prostredníctvom opatrení zahŕňajúcich vypracovanie systémov kompenzácie, bezpečného návratu, pomoc pri opätovnom začleňovaní v hosťovskej krajine v prípadoch dobrovoľného návratu, pomoc a podporu počas ich pobytu v EÚ a spoluprácu s orgánmi v krajinách pôvodu s cieľom chrániť rodiny obetí obchodovania s ľuďmi a sexuálneho vykorisťovania;

Metódy, nástroje a procesy

| 106. | domnieva sa, že proces tvorby politiky musí mať čo najvyššie normy; nazdáva sa, že definícia problémov, diskusia o možných riešeniach a výber medzi možnými variantmi by mali prebiehať postupne za sebou; konštatuje, že je potrebný väčší výskum na európskej úrovni a že užšia spolupráca a lepšia výmena informácií medzi európskymi inštitúciami a agentúrami a členskými štátmi by zlepšila tvorbu a vykonávanie politiky; |
| --- | --- |

106.

domnieva sa, že proces tvorby politiky musí mať čo najvyššie normy; nazdáva sa, že definícia problémov, diskusia o možných riešeniach a výber medzi možnými variantmi by mali prebiehať postupne za sebou; konštatuje, že je potrebný väčší výskum na európskej úrovni a že užšia spolupráca a lepšia výmena informácií medzi európskymi inštitúciami a agentúrami a členskými štátmi by zlepšila tvorbu a vykonávanie politiky;

| 107. | vyjadruje poľutovanie nad tým, že neexistuje objektívne hodnotenie pokroku na ceste k priestoru slobody, bezpečnosti a spravodlivosti a spoľahlivé informácie o vykonávaní acquis členskými štátmi; |
| --- | --- |

107.

vyjadruje poľutovanie nad tým, že neexistuje objektívne hodnotenie pokroku na ceste k priestoru slobody, bezpečnosti a spravodlivosti a spoľahlivé informácie o vykonávaní acquis členskými štátmi;

| 108. | navrhuje systematické, objektívne a nezávislé hodnotenie ex-post právneho predpisu a jeho vykonávania, ktoré by malo tiež posúdiť pretrvávajúcu potrebu legislatívy v tejto oblasti; poukazuje najmä na význam vykonávania posúdení vplyvu na tento účel v Komisii, Parlamente a Rade, pričom sa zachovajú normy a zabráni sa zbytočnej byrokracii; |
| --- | --- |

108.

navrhuje systematické, objektívne a nezávislé hodnotenie ex-post právneho predpisu a jeho vykonávania, ktoré by malo tiež posúdiť pretrvávajúcu potrebu legislatívy v tejto oblasti; poukazuje najmä na význam vykonávania posúdení vplyvu na tento účel v Komisii, Parlamente a Rade, pričom sa zachovajú normy a zabráni sa zbytočnej byrokracii;

| 109. | víta iniciatívu Komisie na vypracovanie porovnávacieho prehľadu EÚ v oblasti justície, ktorého cieľom je zabezpečiť kvalitný súdny systém v oblasti občianskeho, obchodného a správneho práva, pretože v konečnom dôsledku je konkrétne uplatňovanie zákonov v rukách súdov; |
| --- | --- |

109.

víta iniciatívu Komisie na vypracovanie porovnávacieho prehľadu EÚ v oblasti justície, ktorého cieľom je zabezpečiť kvalitný súdny systém v oblasti občianskeho, obchodného a správneho práva, pretože v konečnom dôsledku je konkrétne uplatňovanie zákonov v rukách súdov;

| 110. | zdôrazňuje, že kvalitné súdne systémy môžu zohrávať kľúčovú úlohu pri obnovovaní dôvery, zabezpečení návratu k rastu a prispievaní k dôvere a stabilite; poukazuje na to, že predvídateľné, včasné a vymáhateľné súdne rozhodnutia sú dôležitými štrukturálnymi prvkami atraktívneho podnikateľského prostredia, ako je uvedené v oznámení Komisie s názvom Porovnávací prehľad EÚ v oblasti justície, Nástroj na podporu účinnej justície a rastu (COM(2013)0160); |
| --- | --- |

110.

zdôrazňuje, že kvalitné súdne systémy môžu zohrávať kľúčovú úlohu pri obnovovaní dôvery, zabezpečení návratu k rastu a prispievaní k dôvere a stabilite; poukazuje na to, že predvídateľné, včasné a vymáhateľné súdne rozhodnutia sú dôležitými štrukturálnymi prvkami atraktívneho podnikateľského prostredia, ako je uvedené v oznámení Komisie s názvom Porovnávací prehľad EÚ v oblasti justície, Nástroj na podporu účinnej justície a rastu (COM(2013)0160);

| 111. | žiada Komisiu, aby kládla väčší dôraz na dohľad nad konkrétnym vykonávaním právnych predpisov EÚ zo strany členských štátov a na zabezpečenie ich vykonávania; nazdáva sa, že to musí byť politická priorita vzhľadom na veľkú medzeru, ktorú často badať medzi politikami prijatými na európskej úrovni a ich vykonávaním na úrovni jednotlivých štátov; zdôrazňuje, že každé strategické plánovanie musí vychádzať zo skúseností predchádzajúcej implementácie a že takéto plánovanie preto nesmie pozostávať len zo zoznamu cieľov a priorít, ale že musí oveľa viac plánovať vopred so zreteľom na hodnotenie vykonávania; konštatuje, že pokiaľ ide o práva občanov a obyvateľov, treba to robiť odo dňa nadobudnutia účinnosti zákona; nazdáva sa, že na dosiahnutie náležitej implementácie treba urobiť viac, a to aj prostredníctvom koordinácie a spolupráce medzi Komisiou, členskými štátmi a agentúrami, ako aj prostredníctvom pomoci členským štátom usmerneniami, praktickou podporou a výmenou najlepších postupov; nazdáva sa, že ak sa právne predpisy EÚ neplnia, treba zistiť, odôvodniť a riešiť dôvody tohto neplnenia, v prípade potreby aj prostredníctvom konania o porušení predpisov; |
| --- | --- |

111.

žiada Komisiu, aby kládla väčší dôraz na dohľad nad konkrétnym vykonávaním právnych predpisov EÚ zo strany členských štátov a na zabezpečenie ich vykonávania; nazdáva sa, že to musí byť politická priorita vzhľadom na veľkú medzeru, ktorú často badať medzi politikami prijatými na európskej úrovni a ich vykonávaním na úrovni jednotlivých štátov; zdôrazňuje, že každé strategické plánovanie musí vychádzať zo skúseností predchádzajúcej implementácie a že takéto plánovanie preto nesmie pozostávať len zo zoznamu cieľov a priorít, ale že musí oveľa viac plánovať vopred so zreteľom na hodnotenie vykonávania; konštatuje, že pokiaľ ide o práva občanov a obyvateľov, treba to robiť odo dňa nadobudnutia účinnosti zákona; nazdáva sa, že na dosiahnutie náležitej implementácie treba urobiť viac, a to aj prostredníctvom koordinácie a spolupráce medzi Komisiou, členskými štátmi a agentúrami, ako aj prostredníctvom pomoci členským štátom usmerneniami, praktickou podporou a výmenou najlepších postupov; nazdáva sa, že ak sa právne predpisy EÚ neplnia, treba zistiť, odôvodniť a riešiť dôvody tohto neplnenia, v prípade potreby aj prostredníctvom konania o porušení predpisov;

| 112. | zastáva názor, že zlepšenie kvality právnych predpisov EÚ v oblasti slobody, bezpečnosti a spravodlivosti si vyžaduje spoločné úsilie členských štátov a európskych inštitúcií s cieľom zlepšiť výmenu informácií o jednotlivých vnútroštátnych systémoch a poskytovať presné právne informácie (o vnútroštátnych/regionálnych platných právnych predpisoch a normách), ako aj informácie o vykonávaní a postupoch; vyzýva na lepšiu medziinštitucionálnu koordináciu; |
| --- | --- |

112.

zastáva názor, že zlepšenie kvality právnych predpisov EÚ v oblasti slobody, bezpečnosti a spravodlivosti si vyžaduje spoločné úsilie členských štátov a európskych inštitúcií s cieľom zlepšiť výmenu informácií o jednotlivých vnútroštátnych systémoch a poskytovať presné právne informácie (o vnútroštátnych/regionálnych platných právnych predpisoch a normách), ako aj informácie o vykonávaní a postupoch; vyzýva na lepšiu medziinštitucionálnu koordináciu;

| 113. | vyjadruje poľutovanie nad tým, že Rada užšie nezapája Parlament do vypracúvania strategických dokumentov, ako je napríklad stratégia v oblasti boja proti drogám a stratégia vnútornej bezpečnosti; |
| --- | --- |

113.

vyjadruje poľutovanie nad tým, že Rada užšie nezapája Parlament do vypracúvania strategických dokumentov, ako je napríklad stratégia v oblasti boja proti drogám a stratégia vnútornej bezpečnosti;

| 114. | domnieva sa, že rozvoj európskej justičnej kultúry je základným predpokladom pre dosiahnutie toho, aby sa priestor slobody, bezpečnosti a spravodlivosti stal pre občanov skutočnosťou a zaručil lepšie uplatňovanie práva EÚ; požaduje, so zreteľom na uvedené skutočnosti, aby sa oveľa väčší dôraz kládol na odbornú prípravu EÚ v oblasti súdnictva pre všetkých právnych odborníkov a aby sa na ňu vyčlenili prostriedky; upozorňuje na význam uplatňovania prístupu zdola nahor v prípade programov vzdelávania v oblasti súdnictva, zabezpečenia väčšej dostupnosti európskych zdrojov právnych informácií prostredníctvom internetových technológií (t. j. portál e-justice), zlepšenia znalostí o európskom práve a jazykových zručností medzi sudcami a vytvorenia a udržiavania sietí v tejto oblasti a akýchkoľvek iných opatrení s cieľom uľahčiť ich každodennú spoluprácu v záujme zaručenia vzájomnej dôvery a dôslednej spolupráce a vzájomného uznávania; |
| --- | --- |

114.

domnieva sa, že rozvoj európskej justičnej kultúry je základným predpokladom pre dosiahnutie toho, aby sa priestor slobody, bezpečnosti a spravodlivosti stal pre občanov skutočnosťou a zaručil lepšie uplatňovanie práva EÚ; požaduje, so zreteľom na uvedené skutočnosti, aby sa oveľa väčší dôraz kládol na odbornú prípravu EÚ v oblasti súdnictva pre všetkých právnych odborníkov a aby sa na ňu vyčlenili prostriedky; upozorňuje na význam uplatňovania prístupu zdola nahor v prípade programov vzdelávania v oblasti súdnictva, zabezpečenia väčšej dostupnosti európskych zdrojov právnych informácií prostredníctvom internetových technológií (t. j. portál e-justice), zlepšenia znalostí o európskom práve a jazykových zručností medzi sudcami a vytvorenia a udržiavania sietí v tejto oblasti a akýchkoľvek iných opatrení s cieľom uľahčiť ich každodennú spoluprácu v záujme zaručenia vzájomnej dôvery a dôslednej spolupráce a vzájomného uznávania;

Ďalšie kroky

| 115. | zastáva názor, že je potrebné riadenie, jednotnosť a kritériá pre priestor slobody, bezpečnosti a spravodlivosti; nazdáva sa, že takéto ciele si vyžadujú, aby budúce programy boli pripravované v duchu Lisabonskej zmluvy a spoločne medzi Parlamentom, Radou a Komisiou; |
| --- | --- |

115.

zastáva názor, že je potrebné riadenie, jednotnosť a kritériá pre priestor slobody, bezpečnosti a spravodlivosti; nazdáva sa, že takéto ciele si vyžadujú, aby budúce programy boli pripravované v duchu Lisabonskej zmluvy a spoločne medzi Parlamentom, Radou a Komisiou;

o

o o

| 116. | poveruje svojho predsedu, aby postúpil toto uznesenie Rade a Komisii. |
| --- | --- |

116.

poveruje svojho predsedu, aby postúpil toto uznesenie Rade a Komisii.

---

(1)  Ú. v. EÚ C 285 E, 21.10.2010, s. 12.

(2)  Ú. v. EÚ C 115, 4.5.2010, s. 1.

(3)  Ú. v. EÚ L 26, 26.1.2013, s. 27.

(4)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 211/2011 zo 16. februára 2011 o iniciatíve občanov (Ú. v. EÚ L 65, 11.3.2011, s. 1).

(5)  Nariadenie Rady (ES) č. 168/2007 zo 15. februára 2007, ktorým sa zriaďuje Agentúra Európskej únie pre základné práva (Ú. v. EÚ L 53, 22.2.2007, s. 1).

(6)  Ú. v. EÚ C 378, 24.12.2013, s. 1.

(7)  Ú. v. EÚ L 315, 14.11.2012, s. 57.

(8)  Ú. v. EÚ L 338, 21.12.2011, s. 2.

(9)  Ú. v. EÚ L 101, 15.4.2011, s. 1.

(10)  Prijaté texty, P7_TA(2013)0322.

(11)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 z 30. mája 2001 o prístupe verejnosti k dokumentom Európskeho parlamentu, Rady a Komisie (Ú. v. ES L 145, 31.5.2001, s. 43).

(12)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1215/2012 z 12. decembra 2012 o právomoci a o uznávaní a výkone rozsudkov v občianskych a obchodných veciach (prepracované znenie), (Ú. v. EÚ L 351, 20.12.2012, s. 1).

(13)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 650/2012 zo 4. júla 2012 o právomoci, rozhodnom práve, uznávaní a výkone rozhodnutí a prijatí a výkone verejných listín v dedičských veciach a o zavedení európskeho osvedčenia o dedičstve (Ú. v. EÚ L 201, 27.7.2012, s. 107).

(14)  Nariadenie Rady (EÚ) č. 1259/2010 z 20. decembra 2010, ktorým sa vykonáva posilnená spolupráca v oblasti rozhodného práva pre rozvod a rozluku (Ú. v. EÚ L 343, 29.12.2010, s. 10).

(15)  COM(2012)0614.

(16)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2010/64/EÚ z 20. októbra 2010 o práve na tlmočenie a preklad v trestnom konaní (Ú. v. EÚ L 280, 26.10.2010, s. 1).

(17)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2012/13/EÚ z 22. mája 2012 o práve na informácie v trestnom konaní (Ú. v. EÚ L 142, 1.6.2012, s. 1).

(18)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2013/48/EÚ z 22. októbra 2013 o práve na prístup k obhajcovi v trestnom konaní a v konaní o európskom zatykači a o práve na informovanie tretej osoby po pozbavení osobnej slobody a na komunikáciu s tretími osobami a s konzulárnymi úradmi po pozbavení osobnej slobody (Ú. v. EÚ L 294, 6.11.2013, s. 1).

(19)  Ú. v. EÚ C 264 E, 13.9.2013, s. 7.

(20)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2006/24/ES z 15. marca 2006 o uchovávaní údajov vytvorených alebo spracovaných v súvislosti s poskytovaním verejne dostupných elektronických komunikačných služieb alebo verejných komunikačných sietí a o zmene a doplnení smernice 2002/58/ES (Ú. v. EÚ L 105, 13.4.2006, s. 54).

---

Štvrtok 3. apríla 2014

| 30.11.2017 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 408/21 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 408/21

---

P7_TA(2014)0286

Komplexný prístup EÚ a súdržnosť vonkajšej činnosti EÚ

Uznesenie Európskeho parlamentu z 3. apríla 2014 o komplexnom prístupe EÚ a jeho vplyvoch na ucelenosť vonkajšej činnosti EÚ (2013/2146(INI))

(2017/C 408/03)

Európsky parlament,

| — | so zreteľom na výročnú správu Rady pre Európsky parlament o spoločnej zahraničnej a bezpečnostnej politike, |
| --- | --- |

—

so zreteľom na výročnú správu Rady pre Európsky parlament o spoločnej zahraničnej a bezpečnostnej politike,

| — | so zreteľom na články 2, 3, 21, 24 a 36 Zmluvy o Európskej únii (ZEÚ), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na články 2, 3, 21, 24 a 36 Zmluvy o Európskej únii (ZEÚ),

| — | so zreteľom na hlavu V Zmluvy o Európskej únii a na Zmluvu o fungovaní Európskej únie (ZFEÚ), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na hlavu V Zmluvy o Európskej únii a na Zmluvu o fungovaní Európskej únie (ZFEÚ),

| — | so zreteľom na článok 21 ods. 3 ZEÚ, v ktorom sa stanovuje, že vysoký predstaviteľ pomáha Rade a Komisii pri zabezpečovaní súladu medzi rôznymi oblasťami vonkajšej činnosti Únie, |
| --- | --- |

—

so zreteľom na článok 21 ods. 3 ZEÚ, v ktorom sa stanovuje, že vysoký predstaviteľ pomáha Rade a Komisii pri zabezpečovaní súladu medzi rôznymi oblasťami vonkajšej činnosti Únie,

| — | so zreteľom na článok 24 ods. 3 ZEÚ, v ktorom sa ustanovuje, že členské štáty aktívne a bezpodmienečne podporujú zahraničnú a bezpečnostnú politiku v duchu lojálnosti a vzájomnej solidarity a rešpektujú činnosť Únie v tejto oblasti, že členské štáty sa zdržia akéhokoľvek konania, ktoré je v rozpore so záujmami Únie alebo ktoré by mohlo znížiť účinnosť jej pôsobenia ako súdržnej sily v medzinárodných vzťahoch, a že Rada a vysoký predstaviteľ zabezpečujú dodržiavanie týchto zásad, |
| --- | --- |

—

so zreteľom na článok 24 ods. 3 ZEÚ, v ktorom sa ustanovuje, že členské štáty aktívne a bezpodmienečne podporujú zahraničnú a bezpečnostnú politiku v duchu lojálnosti a vzájomnej solidarity a rešpektujú činnosť Únie v tejto oblasti, že členské štáty sa zdržia akéhokoľvek konania, ktoré je v rozpore so záujmami Únie alebo ktoré by mohlo znížiť účinnosť jej pôsobenia ako súdržnej sily v medzinárodných vzťahoch, a že Rada a vysoký predstaviteľ zabezpečujú dodržiavanie týchto zásad,

| — | so zreteľom na závery Európskej rady zo 14. decembra 2012, |
| --- | --- |

—

so zreteľom na závery Európskej rady zo 14. decembra 2012,

| — | so zreteľom na závery medziparlamentnej konferencie pre spoločnú zahraničnú a bezpečnostnú politiku a spoločnú bezpečnostnú a obrannú politiku zo 6. septembra 2013, |
| --- | --- |

—

so zreteľom na závery medziparlamentnej konferencie pre spoločnú zahraničnú a bezpečnostnú politiku a spoločnú bezpečnostnú a obrannú politiku zo 6. septembra 2013,

| — | so zreteľom na spoločné oznámenie Komisie a VP/PK Európskemu parlamentu a Rade z 11. decembra 2013 o komplexnom prístupe EÚ k vonkajším konfliktom a krízam (JOIN(2013)0030), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na spoločné oznámenie Komisie a VP/PK Európskemu parlamentu a Rade z 11. decembra 2013 o komplexnom prístupe EÚ k vonkajším konfliktom a krízam (JOIN(2013)0030),

| — | so zreteľom na svoje odporúčanie z 13. júna 2013 vysokej predstaviteľke Únie pre zahraničné veci a bezpečnostnú politiku a podpredsedníčke Komisie, Rade a Komisii o hodnotení organizácie a fungovania ESVČ (1) uskutočnenom v roku 2013 a na správu ESVČ za rok 2013 predloženú vysokou predstaviteľkou v júli 2013 (2), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na svoje odporúčanie z 13. júna 2013 vysokej predstaviteľke Únie pre zahraničné veci a bezpečnostnú politiku a podpredsedníčke Komisie, Rade a Komisii o hodnotení organizácie a fungovania ESVČ (1) uskutočnenom v roku 2013 a na správu ESVČ za rok 2013 predloženú vysokou predstaviteľkou v júli 2013 (2),

| — | so zreteľom na uznesenia Európskeho parlamentu o SZBP a SBOP, najmä na svoje uznesenie o úlohe spoločnej bezpečnostnej a obrannej politiky v prípade krízy súvisiacej s klímou a prírodných katastrof, ktoré bolo prijaté 22. novembra 2012 (3), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na uznesenia Európskeho parlamentu o SZBP a SBOP, najmä na svoje uznesenie o úlohe spoločnej bezpečnostnej a obrannej politiky v prípade krízy súvisiacej s klímou a prírodných katastrof, ktoré bolo prijaté 22. novembra 2012 (3),

| — | so zreteľom na Európsky konsenzus o rozvoji, |
| --- | --- |

—

so zreteľom na Európsky konsenzus o rozvoji,

| — | so zreteľom na správu z 15. októbra 2013 vysokej predstaviteľky/podpredsedníčky Komisie o spoločnej bezpečnostnej a obrannej politike, |
| --- | --- |

—

so zreteľom na správu z 15. októbra 2013 vysokej predstaviteľky/podpredsedníčky Komisie o spoločnej bezpečnostnej a obrannej politike,

| — | so zreteľom na správu ESVČ o revízii postupov krízového riadenia SBOP, ktorú 18. júna 2013 prijal Politický a bezpečnostný výbor, |
| --- | --- |

—

so zreteľom na správu ESVČ o revízii postupov krízového riadenia SBOP, ktorú 18. júna 2013 prijal Politický a bezpečnostný výbor,

| — | so zreteľom na Chartu OSN, |
| --- | --- |

—

so zreteľom na Chartu OSN,

| — | so zreteľom na článok 48 rokovacieho poriadku, |
| --- | --- |

—

so zreteľom na článok 48 rokovacieho poriadku,

| — | so zreteľom na správu Výboru pre zahraničné veci a stanoviská Výboru pre rozvoj a Výboru pre práva žien a rodovú rovnosť (A7-0138/2014), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na správu Výboru pre zahraničné veci a stanoviská Výboru pre rozvoj a Výboru pre práva žien a rodovú rovnosť (A7-0138/2014),

| A. | keďže je už teraz požiadavkou Lisabonskej zmluvy a súčasných rozhodovacích procesov, aby sa zabezpečila súdržnosť medzi rôznymi oblasťami vonkajšej činnosti Únie a medzi týmito činnosťami a inými politikami Únie; keďže väčšia úloha Európskeho parlamentu v oblasti vonkajších vzťahov by bola prínosom pri dosahovaní tohto cieľa; |
| --- | --- |

A.

keďže je už teraz požiadavkou Lisabonskej zmluvy a súčasných rozhodovacích procesov, aby sa zabezpečila súdržnosť medzi rôznymi oblasťami vonkajšej činnosti Únie a medzi týmito činnosťami a inými politikami Únie; keďže väčšia úloha Európskeho parlamentu v oblasti vonkajších vzťahov by bola prínosom pri dosahovaní tohto cieľa;

| B. | keďže komplexnosť sa týka nielen spoločného využívania nástrojov a zdrojov EÚ, ale aj spoločnej zodpovednosti subjektov na úrovni EÚ a členských štátov, ktorých politiky, konanie a podpora by mali prispievať k súdržnejšej a efektívnejšej vonkajšej činnosti EÚ; |
| --- | --- |

B.

keďže komplexnosť sa týka nielen spoločného využívania nástrojov a zdrojov EÚ, ale aj spoločnej zodpovednosti subjektov na úrovni EÚ a členských štátov, ktorých politiky, konanie a podpora by mali prispievať k súdržnejšej a efektívnejšej vonkajšej činnosti EÚ;

| C. | keďže na základe Lisabonskej zmluvy získala EÚ nedávno nové nástroje na vonkajšiu činnosť, ktoré jej umožňujú uplatňovať aktívnejšiu, jednotnejšiu a skutočnú zahraničnú politiku EÚ; |
| --- | --- |

C.

keďže na základe Lisabonskej zmluvy získala EÚ nedávno nové nástroje na vonkajšiu činnosť, ktoré jej umožňujú uplatňovať aktívnejšiu, jednotnejšiu a skutočnú zahraničnú politiku EÚ;

EÚ v meniacom sa svete

| 1. | domnieva sa, že príčinou súčasných výrazných geostrategických zmien je najmä vznik multipolárnej medzinárodnej scény s novými subjektmi, ktoré sa usilujú o dosiahnutie svojich ambícií v oblasti hospodárskej súťaže na regionálnej aj svetovej úrovni, narastajúca vzájomná závislosť, vznik viacrozmerných asymetrických hrozieb, zameranie bezpečnostnej politiky Spojených štátov na ázijské a tichomorské štáty, rastúci boj o energetickú a zdrojovú bezpečnosť, čoraz vážnejšie vplyvy zmeny klímy a závažná a dlhotrvajúca celosvetová finančná a hospodárska kríza, ktorá má vplyv na všetky členské štáty EÚ; |
| --- | --- |

1.

domnieva sa, že príčinou súčasných výrazných geostrategických zmien je najmä vznik multipolárnej medzinárodnej scény s novými subjektmi, ktoré sa usilujú o dosiahnutie svojich ambícií v oblasti hospodárskej súťaže na regionálnej aj svetovej úrovni, narastajúca vzájomná závislosť, vznik viacrozmerných asymetrických hrozieb, zameranie bezpečnostnej politiky Spojených štátov na ázijské a tichomorské štáty, rastúci boj o energetickú a zdrojovú bezpečnosť, čoraz vážnejšie vplyvy zmeny klímy a závažná a dlhotrvajúca celosvetová finančná a hospodárska kríza, ktorá má vplyv na všetky členské štáty EÚ;

| 2. | zdôrazňuje, že je nevyhnutné, aby EÚ v tomto geopolitickom prostredí zachovala a podporovala svoje hodnoty, záujmy a stabilitu na celosvetovej úrovni a tiež chránila bezpečnosť a prosperitu svojich občanov; zdôrazňuje, že toto si v spolupráci s našimi strategickými partnermi vyžaduje nový prístup k formovaniu nového multipolárneho usporiadania sveta, ktorý bude inkluzívny, dôveryhodný, spravodlivý, spolupracujúci, ktorého základom bude dodržiavanie ľudských práv, právneho štátu a demokracie a ktorého cieľom bude vyriešenie sporov bez nutnosti viesť ozbrojený konflikt; |
| --- | --- |

2.

zdôrazňuje, že je nevyhnutné, aby EÚ v tomto geopolitickom prostredí zachovala a podporovala svoje hodnoty, záujmy a stabilitu na celosvetovej úrovni a tiež chránila bezpečnosť a prosperitu svojich občanov; zdôrazňuje, že toto si v spolupráci s našimi strategickými partnermi vyžaduje nový prístup k formovaniu nového multipolárneho usporiadania sveta, ktorý bude inkluzívny, dôveryhodný, spravodlivý, spolupracujúci, ktorého základom bude dodržiavanie ľudských práv, právneho štátu a demokracie a ktorého cieľom bude vyriešenie sporov bez nutnosti viesť ozbrojený konflikt;

Komplexný prístup EÚ: súčasný stav vykonávania politického rámca

| 3. | zdôrazňuje, že sila EÚ spočíva v jej potenciáli mobilizovať zdroje v celom rozsahu diplomatických, bezpečnostných, obranných, hospodárskych, obchodných, rozvojových a humanitárnych nástrojov – v úplnom súlade s ustanoveniami Charty OSN – a že používanie týchto nástrojov v rámci komplexného prístupu poskytuje Európskej únii jedinečnú pružnosť na účinné riešenie najdôležitejších medzinárodných problémov a dosahovanie vlastných politických cieľov; |
| --- | --- |

3.

zdôrazňuje, že sila EÚ spočíva v jej potenciáli mobilizovať zdroje v celom rozsahu diplomatických, bezpečnostných, obranných, hospodárskych, obchodných, rozvojových a humanitárnych nástrojov – v úplnom súlade s ustanoveniami Charty OSN – a že používanie týchto nástrojov v rámci komplexného prístupu poskytuje Európskej únii jedinečnú pružnosť na účinné riešenie najdôležitejších medzinárodných problémov a dosahovanie vlastných politických cieľov;

| 4. | zdôrazňuje význam účinnej koordinácie a ucelenosti v rámci vonkajšej činnosti Európskej únie; súhlasí s názorom, že oblasti rozvoja, politiky a bezpečnosti sú vzájomne prepojené a že pridaná hodnota, ktorú poskytuje EÚ v zložitých núdzových situáciách, spočíva v jej schopnosti vytvárať synergický účinok medzi rozličnými sektormi a inštitúciami s cieľom dosahovať v príslušných oblastiach udržateľné výsledky a zabezpečiť plnenie dlhodobých strategických cieľov; |
| --- | --- |

4.

zdôrazňuje význam účinnej koordinácie a ucelenosti v rámci vonkajšej činnosti Európskej únie; súhlasí s názorom, že oblasti rozvoja, politiky a bezpečnosti sú vzájomne prepojené a že pridaná hodnota, ktorú poskytuje EÚ v zložitých núdzových situáciách, spočíva v jej schopnosti vytvárať synergický účinok medzi rozličnými sektormi a inštitúciami s cieľom dosahovať v príslušných oblastiach udržateľné výsledky a zabezpečiť plnenie dlhodobých strategických cieľov;

| 5. | zdôrazňuje, že všetky príslušné medzinárodné subjekty (vrátane mnohostranných organizácií a štátov) považujú komplexný prístup za najlepší spôsob vytvorenia účinnej reakcie na viacrozmerné krízy a celosvetovej podpory ľudskej bezpečnosti, ktorý priamo vyplýva z dlhodobého uznávania toho, že je pravdepodobné, že úsilie o zabezpečenie stability prostredníctvom len jedného prístupu nebude úspešné; |
| --- | --- |

5.

zdôrazňuje, že všetky príslušné medzinárodné subjekty (vrátane mnohostranných organizácií a štátov) považujú komplexný prístup za najlepší spôsob vytvorenia účinnej reakcie na viacrozmerné krízy a celosvetovej podpory ľudskej bezpečnosti, ktorý priamo vyplýva z dlhodobého uznávania toho, že je pravdepodobné, že úsilie o zabezpečenie stability prostredníctvom len jedného prístupu nebude úspešné;

| 6. | pripomína najmä to, že od roku 2006 Organizácia Spojených národov vypracúva koncepciu tzv. integrovaného prístupu ku konfliktným a pokonfliktným situáciám a že členovia NATO na samite v Lisabone v roku 2010 prijali novú strategickú koncepciu, v ktorej sa požaduje komplexný prístup k riadeniu krízy; |
| --- | --- |

6.

pripomína najmä to, že od roku 2006 Organizácia Spojených národov vypracúva koncepciu tzv. integrovaného prístupu ku konfliktným a pokonfliktným situáciám a že členovia NATO na samite v Lisabone v roku 2010 prijali novú strategickú koncepciu, v ktorej sa požaduje komplexný prístup k riadeniu krízy;

| 7. | zdôrazňuje skutočnosť, že Lisabonská zmluva poskytuje Únii rámec na dosiahnutie súdržnejšieho, prepojenejšieho a komplexnejšieho prístupu na účinnú činnosť v oblasti vonkajších vzťahov Únie, a to aj prostredníctvom vytvorenia postu vysokého predstaviteľa Európskej únie pre zahraničné veci a bezpečnostnú politiku s tromi funkciami, ktorý je tiež podpredsedom Komisie a predsedom Rady pre zahraničné veci, a prostredníctvom vytvorenia zjednocujúcej a účinnej Európskej služby pre vonkajšiu činnosť (ESVČ); |
| --- | --- |

7.

zdôrazňuje skutočnosť, že Lisabonská zmluva poskytuje Únii rámec na dosiahnutie súdržnejšieho, prepojenejšieho a komplexnejšieho prístupu na účinnú činnosť v oblasti vonkajších vzťahov Únie, a to aj prostredníctvom vytvorenia postu vysokého predstaviteľa Európskej únie pre zahraničné veci a bezpečnostnú politiku s tromi funkciami, ktorý je tiež podpredsedom Komisie a predsedom Rady pre zahraničné veci, a prostredníctvom vytvorenia zjednocujúcej a účinnej Európskej služby pre vonkajšiu činnosť (ESVČ);

| 8. | vyjadruje poľutovanie, že napriek inováciám, ktoré sa zaviedli v Lisabonskej zmluve, sa stále nedosiahol pokrok v súdržnosti vonkajšej činnosti Únie v oblastiach súvisiacich s bezpečnosťou, humanitárnymi záležitosťami, rozvojom, obchodom, energetikou, životným prostredím, migráciou a inými globálnymi otázkami; vyjadruje znepokojenie nad skutočnosťou, že Komisia často zaujíma reštriktívny prístup, chráni si vlastné kompetencie v týchto oblastiach a minimalizuje koordinačné funkcie s ESVČ; |
| --- | --- |

8.

vyjadruje poľutovanie, že napriek inováciám, ktoré sa zaviedli v Lisabonskej zmluve, sa stále nedosiahol pokrok v súdržnosti vonkajšej činnosti Únie v oblastiach súvisiacich s bezpečnosťou, humanitárnymi záležitosťami, rozvojom, obchodom, energetikou, životným prostredím, migráciou a inými globálnymi otázkami; vyjadruje znepokojenie nad skutočnosťou, že Komisia často zaujíma reštriktívny prístup, chráni si vlastné kompetencie v týchto oblastiach a minimalizuje koordinačné funkcie s ESVČ;

| 9. | nalieha na členské štáty, aby splnili svoje záväzky vyplývajúce zo zmluvy, teda aby aktívne podporovali vonkajšie vzťahy Únie v duchu vzájomnej solidarity a pri vykonávaní svojich vlastných politík zladili svoju činnosť s činnosťou Únie v tejto oblasti; vyzýva členské štáty, aby zohrávali konštruktívnu úlohu prostredníctvom podpory strategickej koordinácie politiky na úrovni EÚ; zdôrazňuje, že zahraničná politika EÚ môže byť účinná len vtedy, keď budú členské štáty chcieť a môcť formulovať spoločné politické smerovanie, najmä v nadnárodných organizáciách, ako je OSN; |
| --- | --- |

9.

nalieha na členské štáty, aby splnili svoje záväzky vyplývajúce zo zmluvy, teda aby aktívne podporovali vonkajšie vzťahy Únie v duchu vzájomnej solidarity a pri vykonávaní svojich vlastných politík zladili svoju činnosť s činnosťou Únie v tejto oblasti; vyzýva členské štáty, aby zohrávali konštruktívnu úlohu prostredníctvom podpory strategickej koordinácie politiky na úrovni EÚ; zdôrazňuje, že zahraničná politika EÚ môže byť účinná len vtedy, keď budú členské štáty chcieť a môcť formulovať spoločné politické smerovanie, najmä v nadnárodných organizáciách, ako je OSN;

| 10. | víta spoločné oznámenie o komplexnom prístupe EÚ k vonkajším konfliktom a krízam z 11. decembra 2013; vyjadruje však poľutovanie, že sa v ňom viac opiera o existujúce procesy a nepokúša sa veľmi o preskúmanie nových konkrétnych spôsobov uľahčenia inštitucionálnej a praktickej spolupráce; |
| --- | --- |

10.

víta spoločné oznámenie o komplexnom prístupe EÚ k vonkajším konfliktom a krízam z 11. decembra 2013; vyjadruje však poľutovanie, že sa v ňom viac opiera o existujúce procesy a nepokúša sa veľmi o preskúmanie nových konkrétnych spôsobov uľahčenia inštitucionálnej a praktickej spolupráce;

| 11. | trvá na tom, že komplexný prístup je spoločná úloha všetkých subjektov EÚ v inštitúciách EÚ, v členských štátoch EÚ a v tretích krajinách a že je súčasne nevyhnutné, aby sa v rámci tohto prístupu úplne rešpektovali osobitné právomoci každej inštitúcie a subjektu; |
| --- | --- |

11.

trvá na tom, že komplexný prístup je spoločná úloha všetkých subjektov EÚ v inštitúciách EÚ, v členských štátoch EÚ a v tretích krajinách a že je súčasne nevyhnutné, aby sa v rámci tohto prístupu úplne rešpektovali osobitné právomoci každej inštitúcie a subjektu;

| 12. | požaduje aktívnu účasť občanov a občianskej spoločnosti a dialóg s nimi, aby sa zaistila legitímnosť a spoločné pochopenie komplexného prístupu a zahraničnej politiky EÚ všeobecne; |
| --- | --- |

12.

požaduje aktívnu účasť občanov a občianskej spoločnosti a dialóg s nimi, aby sa zaistila legitímnosť a spoločné pochopenie komplexného prístupu a zahraničnej politiky EÚ všeobecne;

| 13. | domnieva sa, že pri prechode od pojmov k činom zameraným na dosiahnutie komplexného prístupu je nevyhnutné zaoberať sa týmito štyrmi oblasťami; |
| --- | --- |

13.

domnieva sa, že pri prechode od pojmov k činom zameraným na dosiahnutie komplexného prístupu je nevyhnutné zaoberať sa týmito štyrmi oblasťami;

1.   Inštitucionálna súdržnosť

| 14. | domnieva sa, že pojem komplexný prístup by sa mal chápať ako koordinovaná činnosť všetkých príslušných inštitúcií (ESVČ, príslušných útvarov Komisie vrátane ECHO, DEVCO, TRADE a ELARG, ale aj Parlamentu a Rady), ktoré sa usilujú o dosiahnutie spoločných cieľov v rámci dohodnutého rámca vytvoreného na úrovni EÚ a ktoré v prípade, že je to z hľadiska bezpečnostnej situácie nevyhnutné, mobilizujú svoje najdôležitejšie nástroje vrátane SBOP; domnieva sa, že inštitucionálne a procesné problémy doposiaľ vo veľkej miere bránili takej súdržnej vonkajšej činnosti EÚ vo väčšine krízových oblastí, v ktorých EÚ pôsobila, čo poškodzuje dôveryhodnosť EÚ ako globálneho aktéra a poskytovateľa bezpečnosti; |
| --- | --- |

14.

domnieva sa, že pojem komplexný prístup by sa mal chápať ako koordinovaná činnosť všetkých príslušných inštitúcií (ESVČ, príslušných útvarov Komisie vrátane ECHO, DEVCO, TRADE a ELARG, ale aj Parlamentu a Rady), ktoré sa usilujú o dosiahnutie spoločných cieľov v rámci dohodnutého rámca vytvoreného na úrovni EÚ a ktoré v prípade, že je to z hľadiska bezpečnostnej situácie nevyhnutné, mobilizujú svoje najdôležitejšie nástroje vrátane SBOP; domnieva sa, že inštitucionálne a procesné problémy doposiaľ vo veľkej miere bránili takej súdržnej vonkajšej činnosti EÚ vo väčšine krízových oblastí, v ktorých EÚ pôsobila, čo poškodzuje dôveryhodnosť EÚ ako globálneho aktéra a poskytovateľa bezpečnosti;

| 15. | pripomína, že na základe Lisabonskej zmluvy sa vytvorili ESVČ a post vysokého predstaviteľa/podpredsedu Komisie s tromi funkciami s cieľom zabezpečiť jednotu, súdržnosť, viditeľnosť a účinnosť vonkajšej činnosti EÚ; poukazuje na skutočnosť, že potenciál všetkých troch úloh sa doposiaľ nevyužil naplno; požaduje, aby sa dôležitá koordinačná úloha vysokého predstaviteľa ako podpredsedu Komisie posilnila aj v rámci Komisie prostredníctvom inštitucionalizovaných pravidelných zasadnutí kolégia komisárov RELEX, ktorým bude predsedať vysoký predstaviteľ/podpredseda Komisie a na ktorých sa tiež zúčastnia ostatní príslušní komisári; vyzýva na okamžitú reformu ESVČ na základe preskúmania z roku 2013 a usmernení Parlamentu, aby mohla čo najlepšie využívať obmedzené finančné zdroje; |
| --- | --- |

15.

pripomína, že na základe Lisabonskej zmluvy sa vytvorili ESVČ a post vysokého predstaviteľa/podpredsedu Komisie s tromi funkciami s cieľom zabezpečiť jednotu, súdržnosť, viditeľnosť a účinnosť vonkajšej činnosti EÚ; poukazuje na skutočnosť, že potenciál všetkých troch úloh sa doposiaľ nevyužil naplno; požaduje, aby sa dôležitá koordinačná úloha vysokého predstaviteľa ako podpredsedu Komisie posilnila aj v rámci Komisie prostredníctvom inštitucionalizovaných pravidelných zasadnutí kolégia komisárov RELEX, ktorým bude predsedať vysoký predstaviteľ/podpredseda Komisie a na ktorých sa tiež zúčastnia ostatní príslušní komisári; vyzýva na okamžitú reformu ESVČ na základe preskúmania z roku 2013 a usmernení Parlamentu, aby mohla čo najlepšie využívať obmedzené finančné zdroje;

| 16. | zdôrazňuje, že aj keď je spolupráca dôležitá, je nevyhnutné úplne rešpektovať právomoci a postupy všetkých inštitúcií a členských štátov; vzhľadom na to vyzýva všetky subjekty EÚ, aby konali v dobrej viere a vyvinuli maximálne úsilie s cieľom umožniť uskutočnenie komplexného prístupu; |
| --- | --- |

16.

zdôrazňuje, že aj keď je spolupráca dôležitá, je nevyhnutné úplne rešpektovať právomoci a postupy všetkých inštitúcií a členských štátov; vzhľadom na to vyzýva všetky subjekty EÚ, aby konali v dobrej viere a vyvinuli maximálne úsilie s cieľom umožniť uskutočnenie komplexného prístupu;

| 17. | domnieva sa, že v súvislosti s komplexným prístupom sú nevyhnutné citlivé, pružné a účinné štruktúry v ESVČ; pripomína svoj názor, že by sa mala racionalizovať inštitucionálna organizácia ESVČ s cieľom zabezpečiť účinné rozhodovanie a použitie jej nástrojov vrátane civilných a vojenských nástrojov SBOP, ako sa požaduje v správe Parlamentu za rok 2013, týkajúcej sa tejto otázky; |
| --- | --- |

17.

domnieva sa, že v súvislosti s komplexným prístupom sú nevyhnutné citlivé, pružné a účinné štruktúry v ESVČ; pripomína svoj názor, že by sa mala racionalizovať inštitucionálna organizácia ESVČ s cieľom zabezpečiť účinné rozhodovanie a použitie jej nástrojov vrátane civilných a vojenských nástrojov SBOP, ako sa požaduje v správe Parlamentu za rok 2013, týkajúcej sa tejto otázky;

| 18. | zdôrazňuje, že rozvoj komplexného prístupu by mal tiež zabezpečiť uplatňovanie hľadiska rodovej rovnosti a rovnováhy vo formulácii, vypracovaní a vykonávaní všetkých vonkajších činností Únie; |
| --- | --- |

18.

zdôrazňuje, že rozvoj komplexného prístupu by mal tiež zabezpečiť uplatňovanie hľadiska rodovej rovnosti a rovnováhy vo formulácii, vypracovaní a vykonávaní všetkých vonkajších činností Únie;

| 19. | zdôrazňuje dôležitú úlohu mediácie a dialógu pri predchádzaní a riešení konfliktov mierovou cestou; chváli pokrok, ktorý ESVČ dosiahla pri posilňovaní svojich mediačných kapacít, opakuje svoju podporu ďalšieho posilňovania kapacít Európy v tejto oblasti a požaduje, aby sa mediácia stala dôležitou štandardnou funkciou akéhokoľvek budúceho komplexného prístupu pre špecifický krízový región; poukazuje na úlohu Parlamentu pri formulovaní a sledovaní spoločnej zahraničnej politiky a vyzýva ďalší Parlament, aby zaistil jej efektívnosť a predovšetkým jej súdržnosť; upriamuje pozornosť na záväzok Parlamentu aktívne sa zúčastňovať na pozorovaní volieb, mediácii a podpore demokracie; je presvedčený, že zapojenie Parlamentu do procesu mediácie na Ukrajine a v bývalej Juhoslovanskej republike Macedónsko poukázalo na významnú úlohu, ktorú môžu poslanci v tejto oblasti zohrávať; |
| --- | --- |

19.

zdôrazňuje dôležitú úlohu mediácie a dialógu pri predchádzaní a riešení konfliktov mierovou cestou; chváli pokrok, ktorý ESVČ dosiahla pri posilňovaní svojich mediačných kapacít, opakuje svoju podporu ďalšieho posilňovania kapacít Európy v tejto oblasti a požaduje, aby sa mediácia stala dôležitou štandardnou funkciou akéhokoľvek budúceho komplexného prístupu pre špecifický krízový región; poukazuje na úlohu Parlamentu pri formulovaní a sledovaní spoločnej zahraničnej politiky a vyzýva ďalší Parlament, aby zaistil jej efektívnosť a predovšetkým jej súdržnosť; upriamuje pozornosť na záväzok Parlamentu aktívne sa zúčastňovať na pozorovaní volieb, mediácii a podpore demokracie; je presvedčený, že zapojenie Parlamentu do procesu mediácie na Ukrajine a v bývalej Juhoslovanskej republike Macedónsko poukázalo na významnú úlohu, ktorú môžu poslanci v tejto oblasti zohrávať;

| 20. | pripomína, že je nevyhnutné venovať osobitnú pozornosť dodržiavaniu zásad humanitárnej pomoci (nezávislosť, nestrannosť, neutralita); domnieva sa, že bezpečný prístup k postihnutému obyvateľstvu a bezpečnosť humanitárnych pracovníkov závisia najmä od toho, ako ich vnímajú vplyvné subjekty v oblasti a že by sa mali považovať za nezávislých od všetkých straníckych politických úvah; poukazuje však na to, že útvar Komisie pre humanitárnu pomoc a civilnú ochranu (ECHO) je ešte stále súčasťou EÚ, a preto je pevne presvedčený, že je nevyhnutné vyvinúť väčšie úsilie na zlepšenie spolupráce a koordinácie medzi ECHO a ESVČ; |
| --- | --- |

20.

pripomína, že je nevyhnutné venovať osobitnú pozornosť dodržiavaniu zásad humanitárnej pomoci (nezávislosť, nestrannosť, neutralita); domnieva sa, že bezpečný prístup k postihnutému obyvateľstvu a bezpečnosť humanitárnych pracovníkov závisia najmä od toho, ako ich vnímajú vplyvné subjekty v oblasti a že by sa mali považovať za nezávislých od všetkých straníckych politických úvah; poukazuje však na to, že útvar Komisie pre humanitárnu pomoc a civilnú ochranu (ECHO) je ešte stále súčasťou EÚ, a preto je pevne presvedčený, že je nevyhnutné vyvinúť väčšie úsilie na zlepšenie spolupráce a koordinácie medzi ECHO a ESVČ;

| 21. | Víta spoločné oznámenie z 11. decembra 2013 s názvom Komplexný prístup EÚ k vonkajším konfliktom a krízam (JOIN(2013)0030), ktoré je príležitosťou na objasnenie a sprevádzkovanie tohto prístupu v novom post-lisabonskom inštitucionálnom usporiadaní, ako aj upevnenie záväzku EÚ, pokiaľ ide o komplexný pracovný rámec v oblasti vonkajších vzťahov; uznáva značné výzvy charakteristické pre podporu a vykonávanie takejto ambicióznej politiky; víta najmä dôraz, ktorý je tým kladený na spojenie medzi bezpečnosťou a rozvojom, ktoré by malo byť základným princípom pri uplatňovaní komplexného prístupu EÚ; |
| --- | --- |

21.

Víta spoločné oznámenie z 11. decembra 2013 s názvom Komplexný prístup EÚ k vonkajším konfliktom a krízam (JOIN(2013)0030), ktoré je príležitosťou na objasnenie a sprevádzkovanie tohto prístupu v novom post-lisabonskom inštitucionálnom usporiadaní, ako aj upevnenie záväzku EÚ, pokiaľ ide o komplexný pracovný rámec v oblasti vonkajších vzťahov; uznáva značné výzvy charakteristické pre podporu a vykonávanie takejto ambicióznej politiky; víta najmä dôraz, ktorý je tým kladený na spojenie medzi bezpečnosťou a rozvojom, ktoré by malo byť základným princípom pri uplatňovaní komplexného prístupu EÚ;

| 22. | výrazne podporuje myšlienku ucelenejšej vonkajšej činnosti; zdôrazňuje, že EÚ by nemala prijať úzku definíciu komplexného prístupu; víta skutočnosť, že spoločné oznámenie podporuje pochopenie komplexného prístupu, ktorý zahŕňa všetky štádiá cyklu konfliktov alebo iných vonkajších kríz prostredníctvom skorých varovaní a pripravenosti, predchádzania konfliktom, reakcie na krízu a riadenia s cieľom skorej obnovy a stabilizácie a budovania mieru s cieľom pomôcť krajinám robiť správne kroky smerom k udržateľnému a dlhodobému rozvoju; pripomína, že ciele zahraničnej politiky by sa nemali dávať do protikladu k zásadám rozvoja a principiálnej humanitárnej činnosti, pretože všetky tieto tri ciele sú komplementárne; |
| --- | --- |

22.

výrazne podporuje myšlienku ucelenejšej vonkajšej činnosti; zdôrazňuje, že EÚ by nemala prijať úzku definíciu komplexného prístupu; víta skutočnosť, že spoločné oznámenie podporuje pochopenie komplexného prístupu, ktorý zahŕňa všetky štádiá cyklu konfliktov alebo iných vonkajších kríz prostredníctvom skorých varovaní a pripravenosti, predchádzania konfliktom, reakcie na krízu a riadenia s cieľom skorej obnovy a stabilizácie a budovania mieru s cieľom pomôcť krajinám robiť správne kroky smerom k udržateľnému a dlhodobému rozvoju; pripomína, že ciele zahraničnej politiky by sa nemali dávať do protikladu k zásadám rozvoja a principiálnej humanitárnej činnosti, pretože všetky tieto tri ciele sú komplementárne;

| 23. | pripomína, že v článku 208 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (ZFEÚ) sa stanovuje zásada súdržnosti politík v záujme rozvoja a zdôrazňuje potenciálne napätie medzi touto zásadou na jednej strane a komplexným prístupom k riešeniu krízových situácií mimo EÚ na strane druhej; zdôrazňuje, že hlavným cieľom rozvojovej politiky EÚ je odstránenie chudoby a že je preto mimoriadne dôležité, aby sa v rámci zahraničnej politiky EÚ nezabúdalo na ciele v oblasti boja proti chudobe a aby komplexný prístup nenarúšal civilný charakter rozvojovej spolupráce; berie na vedomie skutočnosť, že spoločné oznámenie poveruje PK/VP a predsedu Komisie zodpovednosťou za zabezpečenie strategickej a operačnej koherencie vo vonkajších vzťahoch vrátane posúdenia vonkajšieho vplyvu vnútorných politík; vyzýva PK/VP a predsedu Komisie, aby sa zaviazali to vykonávať; |
| --- | --- |

23.

pripomína, že v článku 208 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (ZFEÚ) sa stanovuje zásada súdržnosti politík v záujme rozvoja a zdôrazňuje potenciálne napätie medzi touto zásadou na jednej strane a komplexným prístupom k riešeniu krízových situácií mimo EÚ na strane druhej; zdôrazňuje, že hlavným cieľom rozvojovej politiky EÚ je odstránenie chudoby a že je preto mimoriadne dôležité, aby sa v rámci zahraničnej politiky EÚ nezabúdalo na ciele v oblasti boja proti chudobe a aby komplexný prístup nenarúšal civilný charakter rozvojovej spolupráce; berie na vedomie skutočnosť, že spoločné oznámenie poveruje PK/VP a predsedu Komisie zodpovednosťou za zabezpečenie strategickej a operačnej koherencie vo vonkajších vzťahoch vrátane posúdenia vonkajšieho vplyvu vnútorných politík; vyzýva PK/VP a predsedu Komisie, aby sa zaviazali to vykonávať;

| 24. | poukazuje na to, že článok 214 ZFEÚ, ako aj Európsky konsenzus o humanitárnej pomoci, chránia principiálnu humanitárnu činnosť; žiada chrániť humanitárne zásady humanity, neutrality, nestrannosti a nezávislosti, ktoré majú kľúčový význam z hľadiska účinnosti humanitárnej činnosti a bezpečnosti zainteresovaných strán; pevne zdôrazňuje, že politika v oblasti boja proti terorizmu a bezpečnosti nesmie obmedziť schopnosť humanitárnych subjektov poskytovať pomoc a že humanitárna pomoc by za žiadnych okolností nemala slúžiť na plnenie politických cieľov a ani by sa nemala považovať za nástroj krízového riadenia; upozorňuje, že na to, aby bolo možné získať prístup k obyvateľom, ktorí potrebujú pomoc, humanitárna pomoc musí byť nielen neutrálna, ale musí byť za takú aj vnímaná; uznáva, že humanitárna pomoc založená na potrebách by mala dostať určitý manévrovací priestor, a zároveň žiada o väčšiu spoluprácu s humanitárnymi subjektmi s cieľom lepšieho stanovenia parametrov ich vzťahu pomocou komplexného prístupu; |
| --- | --- |

24.

poukazuje na to, že článok 214 ZFEÚ, ako aj Európsky konsenzus o humanitárnej pomoci, chránia principiálnu humanitárnu činnosť; žiada chrániť humanitárne zásady humanity, neutrality, nestrannosti a nezávislosti, ktoré majú kľúčový význam z hľadiska účinnosti humanitárnej činnosti a bezpečnosti zainteresovaných strán; pevne zdôrazňuje, že politika v oblasti boja proti terorizmu a bezpečnosti nesmie obmedziť schopnosť humanitárnych subjektov poskytovať pomoc a že humanitárna pomoc by za žiadnych okolností nemala slúžiť na plnenie politických cieľov a ani by sa nemala považovať za nástroj krízového riadenia; upozorňuje, že na to, aby bolo možné získať prístup k obyvateľom, ktorí potrebujú pomoc, humanitárna pomoc musí byť nielen neutrálna, ale musí byť za takú aj vnímaná; uznáva, že humanitárna pomoc založená na potrebách by mala dostať určitý manévrovací priestor, a zároveň žiada o väčšiu spoluprácu s humanitárnymi subjektmi s cieľom lepšieho stanovenia parametrov ich vzťahu pomocou komplexného prístupu;

| 25. | zastáva názor, že existuje silné prepojenie medzi rozvojom a prevenciou konfliktov, keďže chudoba je často hlavným zdrojom a dôsledkom konfliktov; zdôrazňuje, že prevencia prispieva k mieru, bezpečnosti a udržateľnému rozvoju; víta zameranie na prevenciu v spoločnom oznámení a vyzýva na posilnenie systémov včasného varovania EÚ; vyzýva EÚ, aby naďalej podporovala krajiny v nestabilnej situácii s cieľom odstrániť hlavné príčiny a zriadiť fungujúce a zodpovedné orgány, ktoré budú môcť poskytovať základné služby a podporovať znižovanie chudoby; zdôrazňuje potrebu vypracovania stratégie EÚ pre nestabilné štáty, ktorá by do systému EÚ zaradila zásady nestabilných štátov OECD/DAC, ako aj ciele Novej dohody o angažovanosti v nestabilných štátoch, ktorá bola dosiahnutá v decembri 2011 v Pusane; |
| --- | --- |

25.

zastáva názor, že existuje silné prepojenie medzi rozvojom a prevenciou konfliktov, keďže chudoba je často hlavným zdrojom a dôsledkom konfliktov; zdôrazňuje, že prevencia prispieva k mieru, bezpečnosti a udržateľnému rozvoju; víta zameranie na prevenciu v spoločnom oznámení a vyzýva na posilnenie systémov včasného varovania EÚ; vyzýva EÚ, aby naďalej podporovala krajiny v nestabilnej situácii s cieľom odstrániť hlavné príčiny a zriadiť fungujúce a zodpovedné orgány, ktoré budú môcť poskytovať základné služby a podporovať znižovanie chudoby; zdôrazňuje potrebu vypracovania stratégie EÚ pre nestabilné štáty, ktorá by do systému EÚ zaradila zásady nestabilných štátov OECD/DAC, ako aj ciele Novej dohody o angažovanosti v nestabilných štátoch, ktorá bola dosiahnutá v decembri 2011 v Pusane;

| 26. | víta záväzok k dlhodobej stratégii vyjadrený v spoločnom oznámení, keďže iba dlhodobá angažovanosť a udržateľný rozvoj môžu presadzovať mier a bezpečnosť; žiada o lepšiu koordináciu krátkodobých a dlhodobých cieľov politík EÚ so zreteľom na názory zainteresovaných strán na miestnej úrovni; |
| --- | --- |

26.

víta záväzok k dlhodobej stratégii vyjadrený v spoločnom oznámení, keďže iba dlhodobá angažovanosť a udržateľný rozvoj môžu presadzovať mier a bezpečnosť; žiada o lepšiu koordináciu krátkodobých a dlhodobých cieľov politík EÚ so zreteľom na názory zainteresovaných strán na miestnej úrovni;

| 27. | zdôrazňuje, že s cieľom dosiahnutia účinnosti by sa mal komplexný prístup EÚ z čo najväčšej časti zakladať na spoločnej analýze, hodnotení a plánovaní v rámci systému EÚ s jasným rozdelením zodpovedností; v tejto súvislosti zdôrazňuje význam spoločného programovania ako nástroja na dosiahnutie súladu vonkajších činností; |
| --- | --- |

27.

zdôrazňuje, že s cieľom dosiahnutia účinnosti by sa mal komplexný prístup EÚ z čo najväčšej časti zakladať na spoločnej analýze, hodnotení a plánovaní v rámci systému EÚ s jasným rozdelením zodpovedností; v tejto súvislosti zdôrazňuje význam spoločného programovania ako nástroja na dosiahnutie súladu vonkajších činností;

| 28. | domnieva sa, že komplexný prístup musí byť založený na spoločnej vízii všetkých subjektov EÚ o rozvíjajúcom sa strategickom kontexte, ktorého súčasťou je činnosť EÚ; vzhľadom na to požaduje pravidelnejšiu a transparentnejšiu výmenu informácií, koordináciu politík a tímovú prácu medzi subjektmi EÚ vo všetkých fázach činnosti EÚ; požaduje okrem toho vytvorenie formálnych štruktúr, v ktorých by sa mohli realizovať tieto výmeny a v ktorých by sa mohlo vykonávať včasné varovanie, analýza situácie a monitorovanie krízy a obdobia po kríze, a do ktorých by sa prípadne mohli začleniť existujúce štruktúry (ako sú SitRoom EÚ, Koordinačné centrum pre reakcie na krízové situácie a ARGUS); znovu zdôrazňuje, že v rámci ESVČ je potrebné vytvoriť Výbor pre krízové opatrenia, ktorému by predsedal vysoký predstaviteľ/podpredseda Komisie a ktorý by zahŕňal všetky subjekty dôležité pre krízové riadenie; |
| --- | --- |

28.

domnieva sa, že komplexný prístup musí byť založený na spoločnej vízii všetkých subjektov EÚ o rozvíjajúcom sa strategickom kontexte, ktorého súčasťou je činnosť EÚ; vzhľadom na to požaduje pravidelnejšiu a transparentnejšiu výmenu informácií, koordináciu politík a tímovú prácu medzi subjektmi EÚ vo všetkých fázach činnosti EÚ; požaduje okrem toho vytvorenie formálnych štruktúr, v ktorých by sa mohli realizovať tieto výmeny a v ktorých by sa mohlo vykonávať včasné varovanie, analýza situácie a monitorovanie krízy a obdobia po kríze, a do ktorých by sa prípadne mohli začleniť existujúce štruktúry (ako sú SitRoom EÚ, Koordinačné centrum pre reakcie na krízové situácie a ARGUS); znovu zdôrazňuje, že v rámci ESVČ je potrebné vytvoriť Výbor pre krízové opatrenia, ktorému by predsedal vysoký predstaviteľ/podpredseda Komisie a ktorý by zahŕňal všetky subjekty dôležité pre krízové riadenie;

| 29. | domnieva sa, že na vykonávanie komplexného prístupu je tiež nevyhnutné, aby sa pod vedením podpredsedu Komisie/vysokého predstaviteľa zlepšila koordinácia v rámci vnútorných politík EÚ, ktoré majú významný zahranično-politický rozmer, ako sú napríklad vnútorný trh, migrácia, životné prostredie a energetika; |
| --- | --- |

29.

domnieva sa, že na vykonávanie komplexného prístupu je tiež nevyhnutné, aby sa pod vedením podpredsedu Komisie/vysokého predstaviteľa zlepšila koordinácia v rámci vnútorných politík EÚ, ktoré majú významný zahranično-politický rozmer, ako sú napríklad vnútorný trh, migrácia, životné prostredie a energetika;

| 30. | požaduje lepšie zosúladenie obchodnej politiky a spoločnej zahraničnej politiky vrátane ľudských práv a rozvoja; |
| --- | --- |

30.

požaduje lepšie zosúladenie obchodnej politiky a spoločnej zahraničnej politiky vrátane ľudských práv a rozvoja;

| 31. | zdôrazňuje, že nedostatočné vykonávanie zahraničných politík EÚ je čiastočne spôsobené nedostatočnou koordináciou a plánovaním politík medzi príslušnými inštitúciami; konštatuje, že sa to zlepšuje, keďže delegácie EÚ prevzali funkciu koordinátora v tejto oblasti, treba však dosiahnuť väčší pokrok, aby sa ďalej posilnilo vykonávanie zahraničných politík EÚ v praxi, najmä pokiaľ ide o krízové regióny a v súvislosti s činnosťami SZBP; |
| --- | --- |

31.

zdôrazňuje, že nedostatočné vykonávanie zahraničných politík EÚ je čiastočne spôsobené nedostatočnou koordináciou a plánovaním politík medzi príslušnými inštitúciami; konštatuje, že sa to zlepšuje, keďže delegácie EÚ prevzali funkciu koordinátora v tejto oblasti, treba však dosiahnuť väčší pokrok, aby sa ďalej posilnilo vykonávanie zahraničných politík EÚ v praxi, najmä pokiaľ ide o krízové regióny a v súvislosti s činnosťami SZBP;

| 32. | požaduje posilnenie kapacít EÚ na riešenie celosvetových problémov, najmä diplomacie v oblasti klímy; vyzýva ESVČ, aby identifikovala politické kompromisy a dosiahla politické dohody prepojením klimatických a iných aspektov vzťahov EÚ s partnerskými krajinami; dúfa, že počas prípravy na konferenciu OSN o klíme, ktorá sa bude konať v roku 2015 v Paríži, začne ESVČ využívať svoju rozsiahlu sieť delegácií EÚ po celom svete, aby prehĺbila európske chápanie záujmov a domácich politík v oblasti klímy v partnerských krajinách; |
| --- | --- |

32.

požaduje posilnenie kapacít EÚ na riešenie celosvetových problémov, najmä diplomacie v oblasti klímy; vyzýva ESVČ, aby identifikovala politické kompromisy a dosiahla politické dohody prepojením klimatických a iných aspektov vzťahov EÚ s partnerskými krajinami; dúfa, že počas prípravy na konferenciu OSN o klíme, ktorá sa bude konať v roku 2015 v Paríži, začne ESVČ využívať svoju rozsiahlu sieť delegácií EÚ po celom svete, aby prehĺbila európske chápanie záujmov a domácich politík v oblasti klímy v partnerských krajinách;

2.   Finančná súdržnosť

| 33. | poukazuje na odhodlanosť Parlamentu zabezpečiť, aby boli vonkajšie finančné nástroje Únie na obdobie rokov 2014 – 2020 navrhnuté tak, aby v rámci vonkajších vzťahov Únie uľahčili vykonávanie komplexného prístupu najmä prostredníctvom vytvorenia nástrojov, ktoré fungujú v súvislosti s predchádzaním konfliktom, krízovým riadením, budovaním mieru, rozvojovou spoluprácou a posilnením strategických partnerstiev; zdôrazňuje, že nový nástroj partnerstva poskytuje EÚ tiež nástroj, ktorý môže finančne doplniť činnosti v oblasti zahraničnej politiky s tretími krajinami; poukazuje na svoju odhodlanosť v plnom rozsahu vykonávať demokratickú kontrolu vykonávania týchto nástrojov s cieľom zabezpečiť, aby sa dôležité, ale obmedzené zdroje Únie využívali v záujme dosiahnutia výsledkov účinne a hospodárne; poukazuje na právo Parlamentu preskúmať v rámci strednodobého preskúmania vonkajších finančných nástrojov vykonávanie nástrojov a vykonať všetky nevyhnutné zmeny; |
| --- | --- |

33.

poukazuje na odhodlanosť Parlamentu zabezpečiť, aby boli vonkajšie finančné nástroje Únie na obdobie rokov 2014 – 2020 navrhnuté tak, aby v rámci vonkajších vzťahov Únie uľahčili vykonávanie komplexného prístupu najmä prostredníctvom vytvorenia nástrojov, ktoré fungujú v súvislosti s predchádzaním konfliktom, krízovým riadením, budovaním mieru, rozvojovou spoluprácou a posilnením strategických partnerstiev; zdôrazňuje, že nový nástroj partnerstva poskytuje EÚ tiež nástroj, ktorý môže finančne doplniť činnosti v oblasti zahraničnej politiky s tretími krajinami; poukazuje na svoju odhodlanosť v plnom rozsahu vykonávať demokratickú kontrolu vykonávania týchto nástrojov s cieľom zabezpečiť, aby sa dôležité, ale obmedzené zdroje Únie využívali v záujme dosiahnutia výsledkov účinne a hospodárne; poukazuje na právo Parlamentu preskúmať v rámci strednodobého preskúmania vonkajších finančných nástrojov vykonávanie nástrojov a vykonať všetky nevyhnutné zmeny;

| 34. | vyjadruje poľutovanie nad nedostatočnou rozpočtovou ambicióznosťou EÚ v oblasti vonkajšej činnosti na obdobie rokov 2014 až 2020; požaduje lepšie predvídanie finančných prostriedkov potrebných na vykonanie stratégií EÚ; vyjadruje poľutovanie, že v niektorých prípadoch sa opatrenia EÚ vykonali z finančných dôvodov neskoro; požaduje, aby sa tieto štrukturálne problémy v budúcnosti odstránili, pričom by sa takisto mali uplatniť nové ustanovenia o posilnení kapacít na účasť a nasadenie v civilných stabilizačných misiách (článok 4c) v rámci nástroja stability a mieru (ISP); takisto pripomína potrebu revidovať mechanizmus financovania vojenských operácií SBOP (známy ako mechanizmus ATHENA), aby sa umožnilo primeranejšie a spravodlivejšie rozdelenie nákladov na vojenské operácie EÚ, čo by umožnilo všetkým členským štátom prispievať formovaním vojenských jednotiek alebo financovaním podporných nákladov; |
| --- | --- |

34.

vyjadruje poľutovanie nad nedostatočnou rozpočtovou ambicióznosťou EÚ v oblasti vonkajšej činnosti na obdobie rokov 2014 až 2020; požaduje lepšie predvídanie finančných prostriedkov potrebných na vykonanie stratégií EÚ; vyjadruje poľutovanie, že v niektorých prípadoch sa opatrenia EÚ vykonali z finančných dôvodov neskoro; požaduje, aby sa tieto štrukturálne problémy v budúcnosti odstránili, pričom by sa takisto mali uplatniť nové ustanovenia o posilnení kapacít na účasť a nasadenie v civilných stabilizačných misiách (článok 4c) v rámci nástroja stability a mieru (ISP); takisto pripomína potrebu revidovať mechanizmus financovania vojenských operácií SBOP (známy ako mechanizmus ATHENA), aby sa umožnilo primeranejšie a spravodlivejšie rozdelenie nákladov na vojenské operácie EÚ, čo by umožnilo všetkým členským štátom prispievať formovaním vojenských jednotiek alebo financovaním podporných nákladov;

| 35. | pripomína PK/VP, že Európsky parlament revidoval vonkajšie finančné nástroje Únie na obdobie rokov 2014 až 2020, aby umožnil posilňovanie kapacít podobne zmýšľajúcich medzinárodných, regionálnych, vládnych subjektov a subjektov z občianskej spoločnosti, ktoré chcú spolupracovať s Úniou na dosahovaní cieľov a súčasne na dodržiavaní našich základných hodnôt, ako je podpora demokracie; |
| --- | --- |

35.

pripomína PK/VP, že Európsky parlament revidoval vonkajšie finančné nástroje Únie na obdobie rokov 2014 až 2020, aby umožnil posilňovanie kapacít podobne zmýšľajúcich medzinárodných, regionálnych, vládnych subjektov a subjektov z občianskej spoločnosti, ktoré chcú spolupracovať s Úniou na dosahovaní cieľov a súčasne na dodržiavaní našich základných hodnôt, ako je podpora demokracie;

3.   Súdržnosť v praxi

| 36. | víta nedávne vytvorenie regionálnych stratégií EÚ s cieľom vymedziť politické priority, oznámiť ciele politík, koordinovať politické reakcie, budovať partnerstvá a zamerať sa na realizáciu zdrojov; požaduje systematické vypracovanie stratégií EÚ s cieľom formulovať činnosti EÚ a zabezpečiť ich súdržnosť, ktoré navrhuje spoločne ESVČ a príslušné útvary Komisie (konkrétne DEVCO a ECHO) a pod vedením vysokého predstaviteľa/podpredsedu Komisie; vyzýva Komisiu, aby sa aktívne zapájala do svojich oblastí kompetencií od samotného začiatku tejto koordinácie; |
| --- | --- |

36.

víta nedávne vytvorenie regionálnych stratégií EÚ s cieľom vymedziť politické priority, oznámiť ciele politík, koordinovať politické reakcie, budovať partnerstvá a zamerať sa na realizáciu zdrojov; požaduje systematické vypracovanie stratégií EÚ s cieľom formulovať činnosti EÚ a zabezpečiť ich súdržnosť, ktoré navrhuje spoločne ESVČ a príslušné útvary Komisie (konkrétne DEVCO a ECHO) a pod vedením vysokého predstaviteľa/podpredsedu Komisie; vyzýva Komisiu, aby sa aktívne zapájala do svojich oblastí kompetencií od samotného začiatku tejto koordinácie;

| 37. | trvá na tom, aby sa v týchto stratégiách jasne stanovili ciele a priority EÚ a osobitný časový rámec na ich vykonanie a určili najvhodnejšie nástroje pre opatrenie (počnúc napríklad humanitárnou a rozvojovou pomocou cez diplomatické opatrenia a mediáciu po hospodárske sankcie a SBOP); trvá na tom, aby boli úloha a prínos SBOP súčasťou počiatočnej analýzy politiky a vymedzenia cieľov politiky, na základe toho sa v prípade potreby uľahčí včasné zapojenie plánovačov SBOP a príslušných parlamentných orgánov na európskej a vnútroštátnej úrovni; víta v tejto súvislosti pozitívny vývoj politického rámca pre krízový prístup pre misie a operácie SBOP a požaduje jeho rozšírenie na všetky iniciatívy v oblasti reakcie na krízy; |
| --- | --- |

37.

trvá na tom, aby sa v týchto stratégiách jasne stanovili ciele a priority EÚ a osobitný časový rámec na ich vykonanie a určili najvhodnejšie nástroje pre opatrenie (počnúc napríklad humanitárnou a rozvojovou pomocou cez diplomatické opatrenia a mediáciu po hospodárske sankcie a SBOP); trvá na tom, aby boli úloha a prínos SBOP súčasťou počiatočnej analýzy politiky a vymedzenia cieľov politiky, na základe toho sa v prípade potreby uľahčí včasné zapojenie plánovačov SBOP a príslušných parlamentných orgánov na európskej a vnútroštátnej úrovni; víta v tejto súvislosti pozitívny vývoj politického rámca pre krízový prístup pre misie a operácie SBOP a požaduje jeho rozšírenie na všetky iniciatívy v oblasti reakcie na krízy;

| 38. | víta najmä strategický rámec EÚ pre Africký roh, ktorého cieľom je v spolupráci s príslušnými partnermi v oblasti zabezpečiť stabilitu v tomto strategickom regióne prostredníctvom boja proti pirátstvu a jeho základným príčinám, vytvorenia zákonných orgánov v Somálsku a podpory regionálnej spolupráce so súčasným využitím vonkajších nástrojov EÚ; pripomína však, že činnosť EÚ v regióne je založená na priekopníckych iniciatívach SBOP (konkrétne EUNAVFOR Atalanta a EUTM Somalia), na ktoré nadväzujú ďalšie nástroje, a výsledkom je, že komplexný prístup v Africkom rohu je skôr empirický a pragmatický úspech ex post než dobre vytvorená a plánovaná stratégia; je pevne presvedčený, že je nevyhnutné v budúcnosti vypracovať stratégie EÚ, skôr než sa EÚ aktívne zapojí do činnosti v regióne, nie až potom; |
| --- | --- |

38.

víta najmä strategický rámec EÚ pre Africký roh, ktorého cieľom je v spolupráci s príslušnými partnermi v oblasti zabezpečiť stabilitu v tomto strategickom regióne prostredníctvom boja proti pirátstvu a jeho základným príčinám, vytvorenia zákonných orgánov v Somálsku a podpory regionálnej spolupráce so súčasným využitím vonkajších nástrojov EÚ; pripomína však, že činnosť EÚ v regióne je založená na priekopníckych iniciatívach SBOP (konkrétne EUNAVFOR Atalanta a EUTM Somalia), na ktoré nadväzujú ďalšie nástroje, a výsledkom je, že komplexný prístup v Africkom rohu je skôr empirický a pragmatický úspech ex post než dobre vytvorená a plánovaná stratégia; je pevne presvedčený, že je nevyhnutné v budúcnosti vypracovať stratégie EÚ, skôr než sa EÚ aktívne zapojí do činnosti v regióne, nie až potom;

| 39. | vyjadruje poľutovanie, že aj keď sú stratégie vymedzené, EÚ ich často nevie vykonať a namiesto toho musí prijať pohotovostné a núdzové opatrenia; pripomína, že sa to týka najmä sahelského regiónu, pre ktorý sa jednomyseľne schválil veľmi komplexný a dobre vytvorený strategický dokument EÚ (stratégia EÚ pre bezpečnosť a rozvoj v regióne Sahel z roku 2011), ktorého výsledkom však nebolo uspokojivé vykonanie, až kým sa prudko nezmenila situácia v Mali; požaduje vykonať analýzu tohto konkrétneho prípadu a vo všeobecnosti lepšiu analýzu včasného varovania v prípade hlavných nestálych regiónov s cieľom vytvoriť konkrétne iniciatívy na predchádzanie konfliktom a mediáciu a na základe toho zlepšiť predchádzajúcu činnosť, a to prostredníctvom prechodu z prístupov sústredených na reakcie na primeranejší a účinnejší prístup zameraný na prevenciu; |
| --- | --- |

39.

vyjadruje poľutovanie, že aj keď sú stratégie vymedzené, EÚ ich často nevie vykonať a namiesto toho musí prijať pohotovostné a núdzové opatrenia; pripomína, že sa to týka najmä sahelského regiónu, pre ktorý sa jednomyseľne schválil veľmi komplexný a dobre vytvorený strategický dokument EÚ (stratégia EÚ pre bezpečnosť a rozvoj v regióne Sahel z roku 2011), ktorého výsledkom však nebolo uspokojivé vykonanie, až kým sa prudko nezmenila situácia v Mali; požaduje vykonať analýzu tohto konkrétneho prípadu a vo všeobecnosti lepšiu analýzu včasného varovania v prípade hlavných nestálych regiónov s cieľom vytvoriť konkrétne iniciatívy na predchádzanie konfliktom a mediáciu a na základe toho zlepšiť predchádzajúcu činnosť, a to prostredníctvom prechodu z prístupov sústredených na reakcie na primeranejší a účinnejší prístup zameraný na prevenciu;

| 40. | poukazuje na to, že mnohé súčasné vnútroštátne, regionálne a medzinárodné konflikty sú tiež spôsobené zmenou klímy a že v dôsledku toho sa do komplexného prístupu musí začleniť koncepcia bezpečnosti ľudí; pripomína analýzu situácie v sahelskom regióne, ktorú v decembri 2011 publikoval UNEP a v ktorej uviedol, že rastúce teploty viedli k nedostatku vody a najmä vystavili miestne obyvateľstvo, ktorého živobytie, napríklad poľnohospodárstvo, rybolov a pasenie dobytka, závisí od prírodných zdrojov, silnému tlaku, ktorý v niektorých prípadoch vyústil do násilia a ozbrojeného konfliktu; |
| --- | --- |

40.

poukazuje na to, že mnohé súčasné vnútroštátne, regionálne a medzinárodné konflikty sú tiež spôsobené zmenou klímy a že v dôsledku toho sa do komplexného prístupu musí začleniť koncepcia bezpečnosti ľudí; pripomína analýzu situácie v sahelskom regióne, ktorú v decembri 2011 publikoval UNEP a v ktorej uviedol, že rastúce teploty viedli k nedostatku vody a najmä vystavili miestne obyvateľstvo, ktorého živobytie, napríklad poľnohospodárstvo, rybolov a pasenie dobytka, závisí od prírodných zdrojov, silnému tlaku, ktorý v niektorých prípadoch vyústil do násilia a ozbrojeného konfliktu;

| 41. | je presvedčený, že v prípadoch, keď kríze nemožno predísť, je nevyhnutné, aby bola EÚ schopná plánovať a použiť primerané civilné a vojenské prostriedky, ako aj mobilizovať doplnkové nástroje EÚ, a to rýchlo a účinne v celom rozsahu operácií krízového riadenia vrátane prípadov humanitárnych kríz; požaduje vykonanie príslušných článkov zmluvy v oblasti rýchlej reakcie vrátane článku 44 ZEÚ; zdôrazňuje v tejto súvislosti, že v príslušných delegáciách EÚ sú potrební politickí a bezpečnostní odborníci; |
| --- | --- |

41.

je presvedčený, že v prípadoch, keď kríze nemožno predísť, je nevyhnutné, aby bola EÚ schopná plánovať a použiť primerané civilné a vojenské prostriedky, ako aj mobilizovať doplnkové nástroje EÚ, a to rýchlo a účinne v celom rozsahu operácií krízového riadenia vrátane prípadov humanitárnych kríz; požaduje vykonanie príslušných článkov zmluvy v oblasti rýchlej reakcie vrátane článku 44 ZEÚ; zdôrazňuje v tejto súvislosti, že v príslušných delegáciách EÚ sú potrební politickí a bezpečnostní odborníci;

| 42. | trvá na tom, že je potrebné, aby EÚ bola schopná dlhodobo upevniť mier a stabilitu; požaduje, aby sa dlho vopred určili jasné stratégie prechodu medzi krátkodobými nástrojmi reakcie na krízu (najmä diplomatickými nástrojmi, nástrojmi SBOP, ECHO a novým nástrojom stability a mieru) a nástrojmi v období po kríze (konkrétne nástrojom stability a mieru a rozvojovou pomocou) s cieľom zachovať pokrok, ktorý sa v oblasti dosiahol; víta, ako prvý hlavný nástroj, účinnú spoluprácu medzi ESVČ a Komisiou v súvislosti s podporou misie SBOP v Mali a skoré úvahy o stratégii na ukončenie EUTM Mali; |
| --- | --- |

42.

trvá na tom, že je potrebné, aby EÚ bola schopná dlhodobo upevniť mier a stabilitu; požaduje, aby sa dlho vopred určili jasné stratégie prechodu medzi krátkodobými nástrojmi reakcie na krízu (najmä diplomatickými nástrojmi, nástrojmi SBOP, ECHO a novým nástrojom stability a mieru) a nástrojmi v období po kríze (konkrétne nástrojom stability a mieru a rozvojovou pomocou) s cieľom zachovať pokrok, ktorý sa v oblasti dosiahol; víta, ako prvý hlavný nástroj, účinnú spoluprácu medzi ESVČ a Komisiou v súvislosti s podporou misie SBOP v Mali a skoré úvahy o stratégii na ukončenie EUTM Mali;

| 43. | vyzýva EÚ, aby dosiahla väčší pokrok, pokiaľ ide o jednotné konanie na úrovni krajiny, s jasne rozdelenými úlohami a pod vedením vedúceho delegácie, ktorý je zodpovedný za vykonanie vonkajšej politiky EÚ v krajine a súčasne za miestnu koordináciu s členskými štátmi a hostiteľskými vládami, občianskou spoločnosťou a ostatnými medzinárodnými partnermi; vyzýva členské štáty, aby sa zaviazali spoločne konať v tretích krajinách a aby zabezpečili, že koordinácia a reálne kroky v teréne budú náležite zosúladené s inštitúciami EÚ, najmä Komisiou a ESVČ; v tejto súvislosti vyjadruje poľutovanie nad tým, že samostatné kroky členských štátov v tretích krajinách, najmä v krajinách po konfliktoch a v procesoch demokratizácie, bez riadneho zosúladenia medzi nimi a miestnou delegáciou EÚ sa ukázali ako škodlivé z hľadiska cieľov a záujmov EÚ, ako aj jej dôveryhodnosti voči tretím štátom a iným medzinárodným partnerom; |
| --- | --- |

43.

vyzýva EÚ, aby dosiahla väčší pokrok, pokiaľ ide o jednotné konanie na úrovni krajiny, s jasne rozdelenými úlohami a pod vedením vedúceho delegácie, ktorý je zodpovedný za vykonanie vonkajšej politiky EÚ v krajine a súčasne za miestnu koordináciu s členskými štátmi a hostiteľskými vládami, občianskou spoločnosťou a ostatnými medzinárodnými partnermi; vyzýva členské štáty, aby sa zaviazali spoločne konať v tretích krajinách a aby zabezpečili, že koordinácia a reálne kroky v teréne budú náležite zosúladené s inštitúciami EÚ, najmä Komisiou a ESVČ; v tejto súvislosti vyjadruje poľutovanie nad tým, že samostatné kroky členských štátov v tretích krajinách, najmä v krajinách po konfliktoch a v procesoch demokratizácie, bez riadneho zosúladenia medzi nimi a miestnou delegáciou EÚ sa ukázali ako škodlivé z hľadiska cieľov a záujmov EÚ, ako aj jej dôveryhodnosti voči tretím štátom a iným medzinárodným partnerom;

4.   Partnerstvá

| 44. | zdôrazňuje, že v súvislosti s úspešným komplexným prístupom je nevyhnutné vytvoriť partnerstvá mimo inštitúcií Únie a členských štátov s cieľom zapojiť ostatných medzinárodných a viacstranných partnerov, strategických partnerov, hostiteľské krajiny, regionálne organizácie, subjekty občianskej spoločnosti a súkromného sektora, pričom je potrebné náležite rešpektovať autonómiu rozhodovania EÚ; |
| --- | --- |

44.

zdôrazňuje, že v súvislosti s úspešným komplexným prístupom je nevyhnutné vytvoriť partnerstvá mimo inštitúcií Únie a členských štátov s cieľom zapojiť ostatných medzinárodných a viacstranných partnerov, strategických partnerov, hostiteľské krajiny, regionálne organizácie, subjekty občianskej spoločnosti a súkromného sektora, pričom je potrebné náležite rešpektovať autonómiu rozhodovania EÚ;

| 45. | naliehavo vyzýva EÚ, aby zaistila účinnú účasť EÚ na práci VZ OSN s využitím všetkých kompetencií, ktoré sú jej zverené na základe jej štatútu organizácie regionálnej integrácie; |
| --- | --- |

45.

naliehavo vyzýva EÚ, aby zaistila účinnú účasť EÚ na práci VZ OSN s využitím všetkých kompetencií, ktoré sú jej zverené na základe jej štatútu organizácie regionálnej integrácie;

| 46. | opakuje, že v súlade s cieľmi Lisabonskej zmluvy posilňovať zahraničnú politiku EÚ a jej úlohu v otázkach celosvetového mieru zostáva pridelenie stáleho miesta v rozšírenej BR OSN pre EÚ dlhodobým cieľom Európskej únie; vyzýva PK/VP, aby sa v tejto súvislosti ujala iniciatívy vypracovať spoločnú pozíciu členských štátov; v záujme dosiahnutia tohto cieľa v budúcnosti navrhuje pracovať na predbežnej koordinácii pozícií v Rade EÚ k začleňovaniu nových členov do BR OSN, ako aj k reforme jej systému rozhodovania, tak, aby sa podarilo zaviesť rozhodovanie kvalifikovanou väčšinou; |
| --- | --- |

46.

opakuje, že v súlade s cieľmi Lisabonskej zmluvy posilňovať zahraničnú politiku EÚ a jej úlohu v otázkach celosvetového mieru zostáva pridelenie stáleho miesta v rozšírenej BR OSN pre EÚ dlhodobým cieľom Európskej únie; vyzýva PK/VP, aby sa v tejto súvislosti ujala iniciatívy vypracovať spoločnú pozíciu členských štátov; v záujme dosiahnutia tohto cieľa v budúcnosti navrhuje pracovať na predbežnej koordinácii pozícií v Rade EÚ k začleňovaniu nových členov do BR OSN, ako aj k reforme jej systému rozhodovania, tak, aby sa podarilo zaviesť rozhodovanie kvalifikovanou väčšinou;

o

o o

| 47. | poveruje svojho predsedu, aby postúpil toto uznesenie Rade a Komisii. |
| --- | --- |

47.

poveruje svojho predsedu, aby postúpil toto uznesenie Rade a Komisii.

---

(1)  Prijaté texty, P7_TA(2013)0278.

(2)  http://eeas.europa.eu/library/publications/2013/3/2013_eeas_review_en.pdf

(3)  Prijaté texty, P7_TA(2012)0458.

---

| 30.11.2017 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 408/28 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 408/28

---

P7_TA(2014)0338

Výročná správa za rok 2012 o ochrane finančných záujmov EÚ – boj proti podvodom

Uznesenie Európskeho parlamentu z 3. apríla 2014 o výročnej správe o ochrane finančných záujmov Európskej únie – o boji proti podvodom za rok 2012 (2013/2132(INI))

(2017/C 408/04)

Európsky parlament,

| — | so zreteľom na svoje uznesenia o predchádzajúcich výročných správach Komisie a Európskeho úradu pre boj proti podvodom (OLAF), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na svoje uznesenia o predchádzajúcich výročných správach Komisie a Európskeho úradu pre boj proti podvodom (OLAF),

| — | so zreteľom na správu Komisie Európskemu parlamentu a Rade z 24. júla 2013 s názvom Ochrana finančných záujmov Európskej únie – Boj proti podvodom – Výročná správa za rok 2012 (COM(2013)0548) a jej sprievodné dokumenty (SWD(2013)0283, SWD(2013)0284, SWD(2013)0285 a SWD(2013)0286, SWD(2013)0287), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na správu Komisie Európskemu parlamentu a Rade z 24. júla 2013 s názvom Ochrana finančných záujmov Európskej únie – Boj proti podvodom – Výročná správa za rok 2012 (COM(2013)0548) a jej sprievodné dokumenty (SWD(2013)0283, SWD(2013)0284, SWD(2013)0285 a SWD(2013)0286, SWD(2013)0287),

| — | so zreteľom na správu úradu OLAF – Výročná správa za rok 2012, |
| --- | --- |

—

so zreteľom na správu úradu OLAF – Výročná správa za rok 2012,

| — | so zreteľom na výročnú správu Dvora audítorov o plnení rozpočtu za rozpočtový rok 2012 spolu s odpoveďami inštitúcií, (1), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na výročnú správu Dvora audítorov o plnení rozpočtu za rozpočtový rok 2012 spolu s odpoveďami inštitúcií, (1),

| — | so zreteľom na návrh nariadenia Rady o zriadení Európskej prokuratúry (COM(2013)0534), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na návrh nariadenia Rady o zriadení Európskej prokuratúry (COM(2013)0534),

| — | so zreteľom na oznámenie Komisie zo 17. júla 2013 s názvom Zlepšenie riadenia úradu OLAF a posilnenie procesných záruk pri vyšetrovaniach: koncepcia postupných sprievodných krokov k zriadeniu Európskej prokuratúry (COM(2013)0533), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na oznámenie Komisie zo 17. júla 2013 s názvom Zlepšenie riadenia úradu OLAF a posilnenie procesných záruk pri vyšetrovaniach: koncepcia postupných sprievodných krokov k zriadeniu Európskej prokuratúry (COM(2013)0533),

| — | so zreteľom na oznámenie Komisie zo 17. júla 2013 s názvom Lepšia ochrana finančných záujmov Únie: zriadenie Európskej prokuratúry a reforma Eurojustu (COM(2013)0532), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na oznámenie Komisie zo 17. júla 2013 s názvom Lepšia ochrana finančných záujmov Únie: zriadenie Európskej prokuratúry a reforma Eurojustu (COM(2013)0532),

| — | so zreteľom na oznámenie Komisie z 26. mája 2011 o ochrane finančných záujmov Európskej únie pomocou trestného práva a administratívnymi vyšetrovaniami – Integrovaná politika ochrany peňazí daňových poplatníkov (COM(2011)0293), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na oznámenie Komisie z 26. mája 2011 o ochrane finančných záujmov Európskej únie pomocou trestného práva a administratívnymi vyšetrovaniami – Integrovaná politika ochrany peňazí daňových poplatníkov (COM(2011)0293),

| — | so zreteľom na oznámenie Komisie z 24. júna 2011 o stratégii Komisie pre boj proti podvodom (COM(2011)0376) |
| --- | --- |

—

so zreteľom na oznámenie Komisie z 24. júna 2011 o stratégii Komisie pre boj proti podvodom (COM(2011)0376)

| — | so zreteľom na oznámenie Komisie zo 6. decembra 2012 s názvom Akčný plán na posilnenie boja proti daňovým podvodom a daňovým únikom (COM(2012)0722), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na oznámenie Komisie zo 6. decembra 2012 s názvom Akčný plán na posilnenie boja proti daňovým podvodom a daňovým únikom (COM(2012)0722),

| — | so zreteľom na oznámenie Komisie z 26. septembra 2013 s názvom Ochrana rozpočtu Európskej únie do konca roka 2012 (COM(2013)0682), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na oznámenie Komisie z 26. septembra 2013 s názvom Ochrana rozpočtu Európskej únie do konca roka 2012 (COM(2013)0682),

| — | so zreteľom na oznámenie Komisie z 13. decembra 2013 s názvom Uplatňovanie čistých finančných opráv na členské štáty v poľnohospodárstve a v politike súdržnosti (COM(2013)0934), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na oznámenie Komisie z 13. decembra 2013 s názvom Uplatňovanie čistých finančných opráv na členské štáty v poľnohospodárstve a v politike súdržnosti (COM(2013)0934),

| — | so zreteľom na správu Komisie Rade a Európskemu parlamentu s názvom Správa EÚ o boji proti korupcii (COM(2014)0038), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na správu Komisie Rade a Európskemu parlamentu s názvom Správa EÚ o boji proti korupcii (COM(2014)0038),

| — | so zreteľom na smernicu Rady 2013/43/EÚ z 22. júla 2013, ktorou sa mení smernica 2006/112/ES o spoločnom systéme dane z pridanej hodnoty, pokiaľ ide o voliteľné a dočasné uplatňovanie mechanizmu prenesenia daňovej povinnosti v súvislosti s dodaním určitého tovaru a poskytovaním určitých služieb, ktoré sú náchylné na podvod (2), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na smernicu Rady 2013/43/EÚ z 22. júla 2013, ktorou sa mení smernica 2006/112/ES o spoločnom systéme dane z pridanej hodnoty, pokiaľ ide o voliteľné a dočasné uplatňovanie mechanizmu prenesenia daňovej povinnosti v súvislosti s dodaním určitého tovaru a poskytovaním určitých služieb, ktoré sú náchylné na podvod (2),

| — | so zreteľom na smernicu Rady 2013/42/EÚ z 22. júla 2013, ktorou sa mení smernica 2006/112/ES o spoločnom systéme dane z pridanej hodnoty, čo sa týka mechanizmu rýchlej reakcie proti podvodom v oblasti DPH (3), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na smernicu Rady 2013/42/EÚ z 22. júla 2013, ktorou sa mení smernica 2006/112/ES o spoločnom systéme dane z pridanej hodnoty, čo sa týka mechanizmu rýchlej reakcie proti podvodom v oblasti DPH (3),

| — | so zreteľom na návrh smernice Európskeho parlamentu a Rady o boji proti podvodom poškodzujúcim finančné záujmy Únie prostredníctvom trestného práva (COM(2012)0363), ktorý predložila Komisia, |
| --- | --- |

—

so zreteľom na návrh smernice Európskeho parlamentu a Rady o boji proti podvodom poškodzujúcim finančné záujmy Únie prostredníctvom trestného práva (COM(2012)0363), ktorý predložila Komisia,

| — | so zreteľom na návrh nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 250/2014 z 26. februára 2014, ktorým sa zriaďuje program na podporu činností v oblasti ochrany finančných záujmov Európskej únie (program Hercules III) a zrušuje rozhodnutie č. 804/2004/ES (4), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na návrh nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 250/2014 z 26. februára 2014, ktorým sa zriaďuje program na podporu činností v oblasti ochrany finančných záujmov Európskej únie (program Hercules III) a zrušuje rozhodnutie č. 804/2004/ES (4),

| — | so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2014/23/EÚ z 26. februára 2014 o udeľovaní koncesií (5), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2014/23/EÚ z 26. februára 2014 o udeľovaní koncesií (5),

| — | so zreteľom na článok 325 ods. 5 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, |
| --- | --- |

—

so zreteľom na článok 325 ods. 5 Zmluvy o fungovaní Európskej únie,

| — | so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ, Euratom) č. 883/2013 z 11. septembra 2013 o vyšetrovaniach vykonávaných Európskym úradom pre boj proti podvodom (OLAF), ktorým sa zrušuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1073/1999 a nariadenie Rady (Euratom) č. 1074/1999 (6), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ, Euratom) č. 883/2013 z 11. septembra 2013 o vyšetrovaniach vykonávaných Európskym úradom pre boj proti podvodom (OLAF), ktorým sa zrušuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1073/1999 a nariadenie Rady (Euratom) č. 1074/1999 (6),

| — | so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ, Euratom) č. 966/2012 z 25. októbra 2012 o rozpočtových pravidlách, ktoré sa vzťahujú na všeobecný rozpočet Únie (7), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ, Euratom) č. 966/2012 z 25. októbra 2012 o rozpočtových pravidlách, ktoré sa vzťahujú na všeobecný rozpočet Únie (7),

| — | so zreteľom na stanovisko č. 1/2014 dozorného výboru Európskeho úradu pre boj proti podvodom (OLAF) k prioritám politiky úradu OLAF v oblasti vyšetrovania, |
| --- | --- |

—

so zreteľom na stanovisko č. 1/2014 dozorného výboru Európskeho úradu pre boj proti podvodom (OLAF) k prioritám politiky úradu OLAF v oblasti vyšetrovania,

| — | so zreteľom na nariadenie Rady (ES, Euratom) č. 2988/95 z 18. decembra 1995 o ochrane finančných záujmov Európskych spoločenstiev (8), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na nariadenie Rady (ES, Euratom) č. 2988/95 z 18. decembra 1995 o ochrane finančných záujmov Európskych spoločenstiev (8),

| — | so zreteľom na svoje uznesenie z 3. júla 2013 o výročnej správe o ochrane finančných záujmov EÚ – boji proti podvodom za rok 2011 (9), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na svoje uznesenie z 3. júla 2013 o výročnej správe o ochrane finančných záujmov EÚ – boji proti podvodom za rok 2011 (9),

| — | so zreteľom na svoje uznesenie z 15. septembra 2011 o úsilí Európskej únie v odstraňovaní rozdielov medzi protikorupčnými právnymi predpismi a skutočnosťou (10), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na svoje uznesenie z 15. septembra 2011 o úsilí Európskej únie v odstraňovaní rozdielov medzi protikorupčnými právnymi predpismi a skutočnosťou (10),

| — | so zreteľom na svoje vyhlásenie z 18. mája 2010 o úsilí Európskej únie v boji proti korupcii (11), a na oznámenie Komisie zo 6. júna 2011 s názvom Boj proti korupcii v EÚ (COM(2011)0308), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na svoje vyhlásenie z 18. mája 2010 o úsilí Európskej únie v boji proti korupcii (11), a na oznámenie Komisie zo 6. júna 2011 s názvom Boj proti korupcii v EÚ (COM(2011)0308),

| — | so zreteľom na svoje uznesenie z 23. októbra 2013 o organizovanej trestnej činnosti, korupcii a praní špinavých peňazí: odporúčania týkajúce sa opatrení a iniciatív, ktoré sa majú vykonať (12), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na svoje uznesenie z 23. októbra 2013 o organizovanej trestnej činnosti, korupcii a praní špinavých peňazí: odporúčania týkajúce sa opatrení a iniciatív, ktoré sa majú vykonať (12),

| — | so zreteľom na článok 48 rokovacieho poriadku, |
| --- | --- |

—

so zreteľom na článok 48 rokovacieho poriadku,

| — | so zreteľom na správu Výboru pre kontrolu rozpočtu (A7-0195/2014), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na správu Výboru pre kontrolu rozpočtu (A7-0195/2014),

| A. | keďže podľa odhadov Komisie sa v EÚ každý rok v rámci daňových podvodov, daňových únikov, vyhýbania sa daňovým povinnostiam a agresívneho daňového plánovania stráca na potenciálnych daňových príjmoch suma vo výške 1 miliardy EUR, čo ročne predstavuje sumu asi 2 000 EUR na každého európskeho občana; |
| --- | --- |

A.

keďže podľa odhadov Komisie sa v EÚ každý rok v rámci daňových podvodov, daňových únikov, vyhýbania sa daňovým povinnostiam a agresívneho daňového plánovania stráca na potenciálnych daňových príjmoch suma vo výške 1 miliardy EUR, čo ročne predstavuje sumu asi 2 000 EUR na každého európskeho občana;

| B. | keďže ochrana finančných záujmov EÚ je kľúčovým prvkom politickej agendy EÚ posilniť a zvýšiť dôveru občanov a zabezpečiť, aby sa ich peniaze využívali náležite; |
| --- | --- |

B.

keďže ochrana finančných záujmov EÚ je kľúčovým prvkom politickej agendy EÚ posilniť a zvýšiť dôveru občanov a zabezpečiť, aby sa ich peniaze využívali náležite;

| C. | keďže Lisabonská zmluva značne posilnila dostupné nástroje na ochranu finančných záujmov EÚ, ktoré si vyžadujú, aby EÚ aj jej členské štáty bojovali proti všetkým formám nezákonnej činnosti, ktorá má vplyv na finančné záujmy EÚ; |
| --- | --- |

C.

keďže Lisabonská zmluva značne posilnila dostupné nástroje na ochranu finančných záujmov EÚ, ktoré si vyžadujú, aby EÚ aj jej členské štáty bojovali proti všetkým formám nezákonnej činnosti, ktorá má vplyv na finančné záujmy EÚ;

| D. | keďže široká rôznorodosť právnych systémov a tradícií v rámci EÚ znamená, že ochrana jej finančných záujmov proti podvodom a akejkoľvek inej nezákonnej činnosti je mimoriadne náročnou a neodvratnou výzvou; |
| --- | --- |

D.

keďže široká rôznorodosť právnych systémov a tradícií v rámci EÚ znamená, že ochrana jej finančných záujmov proti podvodom a akejkoľvek inej nezákonnej činnosti je mimoriadne náročnou a neodvratnou výzvou;

| E. | keďže na ochranu finančných záujmov Únie a boj proti podvodom je potrebné prijať integrovaný prístup vrátane stratégií na boj proti podvodom a korupcii prostredníctvom právnych, účinných, jednotných a rovnocenných opatrení v celej Únii; keďže ide o spoločnú zodpovednosť EÚ a členských štátov a úzka spolupráca medzi Komisiou a členskými štátmi je dokonca dôležitejšia práve v čase rozpočtových obmedzení; |
| --- | --- |

E.

keďže na ochranu finančných záujmov Únie a boj proti podvodom je potrebné prijať integrovaný prístup vrátane stratégií na boj proti podvodom a korupcii prostredníctvom právnych, účinných, jednotných a rovnocenných opatrení v celej Únii; keďže ide o spoločnú zodpovednosť EÚ a členských štátov a úzka spolupráca medzi Komisiou a členskými štátmi je dokonca dôležitejšia práve v čase rozpočtových obmedzení;

| F. | keďže Európsky úrad pre boj proti podvodom (OLAF) zodpovedá za ochranu finančných záujmov Únie na základe vyšetrovania podvodov, korupcie a iných protiprávnych konaní a keďže jeho dozorný výbor sa vytvoril s cieľom posilniť a zaručiť nezávislosť úradu OLAF pravidelným monitorovaním vykonávania vyšetrovacej funkcie úradu OLAF; |
| --- | --- |

F.

keďže Európsky úrad pre boj proti podvodom (OLAF) zodpovedá za ochranu finančných záujmov Únie na základe vyšetrovania podvodov, korupcie a iných protiprávnych konaní a keďže jeho dozorný výbor sa vytvoril s cieľom posilniť a zaručiť nezávislosť úradu OLAF pravidelným monitorovaním vykonávania vyšetrovacej funkcie úradu OLAF;

| G. | keďže členské štáty sú primárne zodpovedné za plnenie približne 80 % rozpočtu Únie; |
| --- | --- |

G.

keďže členské štáty sú primárne zodpovedné za plnenie približne 80 % rozpočtu Únie;

| H. | keďže členské štáty sú zodpovedné za stanovenie harmonizovaného základu DPH, zmenu sadzieb DPH a výber vlastných zdrojov a keďže tieto tri prvky majú vplyv na rozpočet Únie; |
| --- | --- |

H.

keďže členské štáty sú zodpovedné za stanovenie harmonizovaného základu DPH, zmenu sadzieb DPH a výber vlastných zdrojov a keďže tieto tri prvky majú vplyv na rozpočet Únie;

| I. | keďže Komisia nedávno prijala na žiadosť Parlamentu niekoľko dôležitých iniciatív týkajúcich sa strategických opatrení proti podvodom; |
| --- | --- |

I.

keďže Komisia nedávno prijala na žiadosť Parlamentu niekoľko dôležitých iniciatív týkajúcich sa strategických opatrení proti podvodom;

| J. | keďže rozsah podvodov a daňových únikov v každej forme a korupcie v EÚ oslabuje dôveru občanov v Úniu; keďže treba posilniť záruky integrity a transparentnosti, čo sa týka verejných výdavkov; |
| --- | --- |

J.

keďže rozsah podvodov a daňových únikov v každej forme a korupcie v EÚ oslabuje dôveru občanov v Úniu; keďže treba posilniť záruky integrity a transparentnosti, čo sa týka verejných výdavkov;

Posilnenie mechanizmov Európskej únie na boj proti podvodom

| 1. | zdôrazňuje, že Komisia aj členské štáty v súlade s ustanoveniami Zmluvy o fungovaní Európskej únie zodpovedajú za vyvinutie maximálneho úsilia v boji proti podvodom, korupcii a ďalším formám nezákonnej činnosti poškodzujúcej finančné záujmy Únie; pripomína, že úzka spolupráca a koordinácia medzi Komisiou a členskými štátmi je nevyhnutná na zabezpečenie účinnej ochrany finančných záujmov Únie, a preto ju treba v prvom rade posilniť a čo najviac zefektívniť; pripomína, že ochrana finančných záujmov Únie vyžaduje rovnakú úroveň ostražitosti na strane zdrojov aj výdavkov; |
| --- | --- |

1.

zdôrazňuje, že Komisia aj členské štáty v súlade s ustanoveniami Zmluvy o fungovaní Európskej únie zodpovedajú za vyvinutie maximálneho úsilia v boji proti podvodom, korupcii a ďalším formám nezákonnej činnosti poškodzujúcej finančné záujmy Únie; pripomína, že úzka spolupráca a koordinácia medzi Komisiou a členskými štátmi je nevyhnutná na zabezpečenie účinnej ochrany finančných záujmov Únie, a preto ju treba v prvom rade posilniť a čo najviac zefektívniť; pripomína, že ochrana finančných záujmov Únie vyžaduje rovnakú úroveň ostražitosti na strane zdrojov aj výdavkov;

| 2. | zdôrazňuje, že podvod je zámerné protiprávne konanie, ktoré je trestným činom, zatiaľ čo nezrovnalosť znamená nedodržanie pravidla; považuje za poľutovaniahodnú skutočnosť, že v správe Komisie chýba podrobná úvaha o podvodoch a zameriava sa väčšinou na nezrovnalosti; pripomína, že článok 325 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (ZFEÚ) sa týka podvodu, a nie nezrovnalostí, a požaduje, aby sa rozlišovalo medzi podvodom a chybami či nezrovnalosťami; |
| --- | --- |

2.

zdôrazňuje, že podvod je zámerné protiprávne konanie, ktoré je trestným činom, zatiaľ čo nezrovnalosť znamená nedodržanie pravidla; považuje za poľutovaniahodnú skutočnosť, že v správe Komisie chýba podrobná úvaha o podvodoch a zameriava sa väčšinou na nezrovnalosti; pripomína, že článok 325 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (ZFEÚ) sa týka podvodu, a nie nezrovnalostí, a požaduje, aby sa rozlišovalo medzi podvodom a chybami či nezrovnalosťami;

| 3. | berie na vedomie správu Komisie Európskemu parlamentu a Rade s názvom Ochrana finančných záujmov Európskej únie – Boj proti podvodom – Výročná správa za rok 2012 (ďalej len „výročná správa Komisie“); na žiadosť Európskeho parlamentu berie na vedomie, že správa upozorňuje na dva nové prvky;






  (i) | prehodnotenie vzťahu medzi zisťovaním a oznamovaním nezrovnalostí členskými štátmi a |
| --- | --- | --- |

3.

berie na vedomie správu Komisie Európskemu parlamentu a Rade s názvom Ochrana finančných záujmov Európskej únie – Boj proti podvodom – Výročná správa za rok 2012 (ďalej len „výročná správa Komisie“); na žiadosť Európskeho parlamentu berie na vedomie, že správa upozorňuje na dva nové prvky;

(i)

prehodnotenie vzťahu medzi zisťovaním a oznamovaním nezrovnalostí členskými štátmi a

| (ii) | podrobnejšia analýza nezrovnalostí oznámených ako podvody; |
| --- | --- |

(ii)

podrobnejšia analýza nezrovnalostí oznámených ako podvody;

poznamenáva, že cieľom tohto prístupu je lepšie pochopiť rozsah a povahu nezrovnalostí a spôsob, akým členské štáty tieto nezrovnalosti riešia;

| 4. | vyzýva Komisiu, aby v čase začatia postupu na predloženie výročnej správy o ochrane finančných záujmov predložila Parlamentu správu o monitorovaní a vykonávaní odporúčaní prijatých Parlamentom po predložení správy o ochrane finančných záujmov z predchádzajúceho roka a aby poskytla odôvodnené vysvetlenie o odporúčaniach, ktoré nezohľadnila alebo nedokázala splniť; vyzýva OLAF, aby urobili to isté, čo sa týka opatrení, ktoré Parlament v tejto správe odporúča; |
| --- | --- |

4.

vyzýva Komisiu, aby v čase začatia postupu na predloženie výročnej správy o ochrane finančných záujmov predložila Parlamentu správu o monitorovaní a vykonávaní odporúčaní prijatých Parlamentom po predložení správy o ochrane finančných záujmov z predchádzajúceho roka a aby poskytla odôvodnené vysvetlenie o odporúčaniach, ktoré nezohľadnila alebo nedokázala splniť; vyzýva OLAF, aby urobili to isté, čo sa týka opatrení, ktoré Parlament v tejto správe odporúča;

| 5. | víta hlavné iniciatívy, ktoré prijala Komisia na žiadosť Parlamentu s cieľom formovať nové právne prostredie EÚ v oblasti politiky boja proti podvodom, a najmä návrh smernice o boji proti podvodom poškodzujúcim finančné záujmy Únie prostredníctvom trestného práva, ktorého cieľom je objasniť a zladiť trestné právo členských štátov, čo sa týka trestných činov týkajúcich sa rozpočtu EÚ (COM(2012)0363), návrh nariadenia Rady o zriadení Európskej prokuratúry (COM(2013)0534) a návrh nariadenia o Agentúre Európskej únie pre justičnú spoluprácu v trestných veciach Eurojust (COM(2013)0535), ako aj zmenu nariadenia (ES) č. 1073/1999 o vyšetrovaniach vykonávaných Európskym úradom pre boj proti podvodom (OLAF) a o posilnených zákonných právach pre osoby, na ktoré sa vzťahujú vyšetrovania úradu OLAF; uznáva, že je dôležité, aby sa tieto rôzne právne predpisy dobre vyvážili a dôsledne vyhodnotili; vyzýva Radu, aby si vzala potrebný čas a neskončila rokovania náhlivo, ak sa má vypracovať spoľahlivý európsky právny rámec a ak sa majú posilniť existujúce inštitucionálne nástroje na ochranu finančných záujmov Únie; zdôrazňuje, že sa treba vyhnúť predčasnému prechodu na postup posilnenej spolupráce; víta aj akčný plán na zintenzívnenie boja proti daňovým podvodom a daňovým únikom, ako aj plán na reformu systému DPH v EÚ, ktoré sa začali v roku 2011; |
| --- | --- |

5.

víta hlavné iniciatívy, ktoré prijala Komisia na žiadosť Parlamentu s cieľom formovať nové právne prostredie EÚ v oblasti politiky boja proti podvodom, a najmä návrh smernice o boji proti podvodom poškodzujúcim finančné záujmy Únie prostredníctvom trestného práva, ktorého cieľom je objasniť a zladiť trestné právo členských štátov, čo sa týka trestných činov týkajúcich sa rozpočtu EÚ (COM(2012)0363), návrh nariadenia Rady o zriadení Európskej prokuratúry (COM(2013)0534) a návrh nariadenia o Agentúre Európskej únie pre justičnú spoluprácu v trestných veciach Eurojust (COM(2013)0535), ako aj zmenu nariadenia (ES) č. 1073/1999 o vyšetrovaniach vykonávaných Európskym úradom pre boj proti podvodom (OLAF) a o posilnených zákonných právach pre osoby, na ktoré sa vzťahujú vyšetrovania úradu OLAF; uznáva, že je dôležité, aby sa tieto rôzne právne predpisy dobre vyvážili a dôsledne vyhodnotili; vyzýva Radu, aby si vzala potrebný čas a neskončila rokovania náhlivo, ak sa má vypracovať spoľahlivý európsky právny rámec a ak sa majú posilniť existujúce inštitucionálne nástroje na ochranu finančných záujmov Únie; zdôrazňuje, že sa treba vyhnúť predčasnému prechodu na postup posilnenej spolupráce; víta aj akčný plán na zintenzívnenie boja proti daňovým podvodom a daňovým únikom, ako aj plán na reformu systému DPH v EÚ, ktoré sa začali v roku 2011;

| 6. | konštatuje, že počet nezrovnalostí sa s 1 231 nezrovnalosťami oznámenými v roku 2012 ako podvody v porovnaní s rokom 2011 prakticky nezmenil, zatiaľ čo ich finančný dosah mierne poklesol na celkovú sumu 392 miliónov EUR; konštatuje prevahu podvodov v oblastiach politiky súdržnosti a poľnohospodárskej politiky (najmä v súvislosti s rozvojom vidieka a rybárstva), ktoré sú stále sektormi spôsobujúcimi najväčšie obavy, pričom finančný dôsledok z podvodov sa odhaduje na 279 miliónov EUR v prípade politiky súdržnosti a 143 miliónov EUR v prípade poľnohospodárskej politiky; zdôrazňuje však, že počet oznámených podvodných nezrovnalostí a zodpovedajúce sumy vo všeobecnosti vychádzajú z chápania podvodu v tom najširšom zmysle a nemali by sa považovať za spoľahlivé meradlo úrovne podvodov; žiada, aby sa vo výročnej správe o ochrane finančných záujmov Európskej únie – o boji proti podvodom za rok 2013 robil jasný rozdiel medzi podvodmi, chybami alebo nezrovnalosťami; |
| --- | --- |

6.

konštatuje, že počet nezrovnalostí sa s 1 231 nezrovnalosťami oznámenými v roku 2012 ako podvody v porovnaní s rokom 2011 prakticky nezmenil, zatiaľ čo ich finančný dosah mierne poklesol na celkovú sumu 392 miliónov EUR; konštatuje prevahu podvodov v oblastiach politiky súdržnosti a poľnohospodárskej politiky (najmä v súvislosti s rozvojom vidieka a rybárstva), ktoré sú stále sektormi spôsobujúcimi najväčšie obavy, pričom finančný dôsledok z podvodov sa odhaduje na 279 miliónov EUR v prípade politiky súdržnosti a 143 miliónov EUR v prípade poľnohospodárskej politiky; zdôrazňuje však, že počet oznámených podvodných nezrovnalostí a zodpovedajúce sumy vo všeobecnosti vychádzajú z chápania podvodu v tom najširšom zmysle a nemali by sa považovať za spoľahlivé meradlo úrovne podvodov; žiada, aby sa vo výročnej správe o ochrane finančných záujmov Európskej únie – o boji proti podvodom za rok 2013 robil jasný rozdiel medzi podvodmi, chybami alebo nezrovnalosťami;

| 7. | konštatuje, že v roku 2012 sa počet nezrovnalostí, ktoré nesúvisia s podvodmi a ktoré sa oznámili Komisii, zvýšil oproti roku 2011 o približne 6 %, pričom ich finančný dosah zodpovedal sume vo výške približne 2,9 miliardy EUR (viac ako dvojnásobok sumy z roku 2011, a to najmä v oblasti politiky súdržnosti a priamych výdavkov); vyjadruje znepokojenie, že toto zvýšenie odráža najmä vplyv nezrovnalostí týkajúcich sa vysokých súm, ale zároveň súvisí so systémovými nezrovnalosťami, ktoré sa oznámili pri dokončovaní programov; |
| --- | --- |

7.

konštatuje, že v roku 2012 sa počet nezrovnalostí, ktoré nesúvisia s podvodmi a ktoré sa oznámili Komisii, zvýšil oproti roku 2011 o približne 6 %, pričom ich finančný dosah zodpovedal sume vo výške približne 2,9 miliardy EUR (viac ako dvojnásobok sumy z roku 2011, a to najmä v oblasti politiky súdržnosti a priamych výdavkov); vyjadruje znepokojenie, že toto zvýšenie odráža najmä vplyv nezrovnalostí týkajúcich sa vysokých súm, ale zároveň súvisí so systémovými nezrovnalosťami, ktoré sa oznámili pri dokončovaní programov;

| 8. | berie na vedomie, že opravné opatrenia, ktoré prijala Komisia voči členským štátom, sa v roku 2012 značne zvýšili, najmä v oblasti politiky súdržnosti, a dosiahli výšku 3,7 miliardy EUR, čo súvisí aj so skončením programového obdobia na roky 2000 – 2006; |
| --- | --- |

8.

berie na vedomie, že opravné opatrenia, ktoré prijala Komisia voči členským štátom, sa v roku 2012 značne zvýšili, najmä v oblasti politiky súdržnosti, a dosiahli výšku 3,7 miliardy EUR, čo súvisí aj so skončením programového obdobia na roky 2000 – 2006;

| 9. | konštatuje, že odporúčania, ktoré Komisia adresovala členským štátom v roku 2011 – najmä v súvislosti s oznamovaním podvodných a nepodvodných nezrovnalostí, vymáhaním neoprávnene vyplatených súm, monitorovaním výsledkov vyšetrovaní trestnej činnosti a zlepšením ich štatistík o podvodoch –, boli vo všeobecnosti primerané, hoci vyjadruje poľutovanie nad skutočnosťou, že niektoré obavy sa nezohľadnili v plnej miere; vyzýva členské štáty, aby sa zaoberali odporúčaniami, ktoré Komisia vydala v rokoch 2011 a 2012, aby zabezpečili úplné splnenie odporúčaní, ktoré im Komisia adresovala vo svojej správe za rok 2012, a aby poskytli odôvodnené vysvetlenie, keď tieto odporúčania nemôžu splniť; |
| --- | --- |

9.

konštatuje, že odporúčania, ktoré Komisia adresovala členským štátom v roku 2011 – najmä v súvislosti s oznamovaním podvodných a nepodvodných nezrovnalostí, vymáhaním neoprávnene vyplatených súm, monitorovaním výsledkov vyšetrovaní trestnej činnosti a zlepšením ich štatistík o podvodoch –, boli vo všeobecnosti primerané, hoci vyjadruje poľutovanie nad skutočnosťou, že niektoré obavy sa nezohľadnili v plnej miere; vyzýva členské štáty, aby sa zaoberali odporúčaniami, ktoré Komisia vydala v rokoch 2011 a 2012, aby zabezpečili úplné splnenie odporúčaní, ktoré im Komisia adresovala vo svojej správe za rok 2012, a aby poskytli odôvodnené vysvetlenie, keď tieto odporúčania nemôžu splniť;

| 10. | navrhuje, aby sa preskúmala možnosť vytvorenia tímu európskych colných úradníkov, ktorí by sa špecializovali na boj proti podvodom, pričom tento tím by spolupracoval s vnútroštátnymi colnými orgánmi; |
| --- | --- |

10.

navrhuje, aby sa preskúmala možnosť vytvorenia tímu európskych colných úradníkov, ktorí by sa špecializovali na boj proti podvodom, pričom tento tím by spolupracoval s vnútroštátnymi colnými orgánmi;

| 11. | uznáva, že v oblasti tradičných vlastných zdrojov suma, ktorá sa má vymôcť v nadväznosti na prípady podvodu a iné nezrovnalosti zistené v roku 2012, dosiahla 444 miliónov EUR, z ktorých 208 miliónov EUR už členské štáty vymohli; konštatuje, že ďalších 83 miliónov EUR sa vymohlo v roku 2012 v súvislosti s prípadmi, ktoré sa zistili v rokoch 1989 až 2011; |
| --- | --- |

11.

uznáva, že v oblasti tradičných vlastných zdrojov suma, ktorá sa má vymôcť v nadväznosti na prípady podvodu a iné nezrovnalosti zistené v roku 2012, dosiahla 444 miliónov EUR, z ktorých 208 miliónov EUR už členské štáty vymohli; konštatuje, že ďalších 83 miliónov EUR sa vymohlo v roku 2012 v súvislosti s prípadmi, ktoré sa zistili v rokoch 1989 až 2011;

Príjmy – vlastné zdroje

| 12. | vyjadruje poľutovanie nad tým, že vlastné zdroje už nie sú hlavným zdrojom príjmov rozpočtu EÚ, pričom tvoria 20 % z nich, v dôsledku čoho riadny výber DPH a cla má priamy vplyv nielen na hospodárstva členských štátov a na rozpočet Európskej únie, ale aj na európskych daňových poplatníkov; pripomína, že podľa odhadov Komisie prichádza EÚ kvôli daňovým únikom a daňovým podvodom približne o 1 bilión EUR ročne, t. j. približne o 2 000 EUR na každého občana EÚ; |
| --- | --- |

12.

vyjadruje poľutovanie nad tým, že vlastné zdroje už nie sú hlavným zdrojom príjmov rozpočtu EÚ, pričom tvoria 20 % z nich, v dôsledku čoho riadny výber DPH a cla má priamy vplyv nielen na hospodárstva členských štátov a na rozpočet Európskej únie, ale aj na európskych daňových poplatníkov; pripomína, že podľa odhadov Komisie prichádza EÚ kvôli daňovým únikom a daňovým podvodom približne o 1 bilión EUR ročne, t. j. približne o 2 000 EUR na každého občana EÚ;

| 13. | víta akčný plán Komisie na zintenzívnenie boja proti daňovým podvodom a daňovým únikom; zdôrazňuje, že Komisia aj členské štáty by mali naďalej za absolútnu prioritu považovať boj proti podvodom a daňovým únikom, pre ktorý treba vytvoriť stratégiu na posilnenú a viacrozmernú spoluprácu a koordináciu medzi členskými štátmi a s Komisiou, aby sa umožnilo lepšie využívanie existujúcich nástrojov, konsolidácia existujúcej legislatívy, prijatie návrhov v legislatívnom procese a administratívna spolupráca; poznamenáva, že posilnená spolupráca medzi daňovými, policajnými a súdnymi orgánmi v rámci jednej krajiny je tiež nevyhnutná; požaduje, aby sa osobitná pozornosť venovala rozvoju mechanizmov na prevenciu a včasné zisťovanie, hodnotenie výsledkov, zlepšovanie výberu daní a účinnejšie monitorovanie colného tranzitu, čo je jedna z oblastí, ktoré sú ešte stále postihnuté najvyššími mierami systémovej korupcie v Európe; vyzýva Komisiu a členské štáty, aby boli aktívnejší na medzinárodnej úrovni, aby sa tak zaviedli normy spolupráce založené predovšetkým na zásadách transparentnosti, dobrého spravovania verejných vecí a výmeny informácií; |
| --- | --- |

13.

víta akčný plán Komisie na zintenzívnenie boja proti daňovým podvodom a daňovým únikom; zdôrazňuje, že Komisia aj členské štáty by mali naďalej za absolútnu prioritu považovať boj proti podvodom a daňovým únikom, pre ktorý treba vytvoriť stratégiu na posilnenú a viacrozmernú spoluprácu a koordináciu medzi členskými štátmi a s Komisiou, aby sa umožnilo lepšie využívanie existujúcich nástrojov, konsolidácia existujúcej legislatívy, prijatie návrhov v legislatívnom procese a administratívna spolupráca; poznamenáva, že posilnená spolupráca medzi daňovými, policajnými a súdnymi orgánmi v rámci jednej krajiny je tiež nevyhnutná; požaduje, aby sa osobitná pozornosť venovala rozvoju mechanizmov na prevenciu a včasné zisťovanie, hodnotenie výsledkov, zlepšovanie výberu daní a účinnejšie monitorovanie colného tranzitu, čo je jedna z oblastí, ktoré sú ešte stále postihnuté najvyššími mierami systémovej korupcie v Európe; vyzýva Komisiu a členské štáty, aby boli aktívnejší na medzinárodnej úrovni, aby sa tak zaviedli normy spolupráce založené predovšetkým na zásadách transparentnosti, dobrého spravovania verejných vecí a výmeny informácií;

| 14. | vyzýva Komisiu, aby pravidelne vykonávala porovnávaciu analýzu rozdielov v účinnosti vnútroštátnych systémov pre výber tradičných vlastných zdrojov vrátane identifikácie a šírenia najlepších postupov, čo sa týka efektívnych postupov vymáhania vo všetkých členských štátoch, a aby v prípade potreby navrhla vhodné opatrenia; |
| --- | --- |

14.

vyzýva Komisiu, aby pravidelne vykonávala porovnávaciu analýzu rozdielov v účinnosti vnútroštátnych systémov pre výber tradičných vlastných zdrojov vrátane identifikácie a šírenia najlepších postupov, čo sa týka efektívnych postupov vymáhania vo všetkých členských štátoch, a aby v prípade potreby navrhla vhodné opatrenia;

| 15. | vyjadruje znepokojenie nad tým, že počet nepodvodných nezrovnalostí oznámených v roku 2012, ktoré ovplyvnili príjem z tradičných vlastných zdrojov, zostal síce stabilný, ale celkové množstvo je stále o 20 % vyššie ako priemer za obdobie 2008 – 2012; |
| --- | --- |

15.

vyjadruje znepokojenie nad tým, že počet nepodvodných nezrovnalostí oznámených v roku 2012, ktoré ovplyvnili príjem z tradičných vlastných zdrojov, zostal síce stabilný, ale celkové množstvo je stále o 20 % vyššie ako priemer za obdobie 2008 – 2012;

| 16. | požaduje hlbšiu analýzu odchýlok medzi úrovňou teoretických príjmov a výškou skutočných príjmov z DPH a jej zapracovanie do správy Komisie s cieľom získania lepšieho prehľadu o deficite vo financiách Únie; pripomína, že boj proti daňových únikom a tieňovej ekonomike musí pre Komisiu a členské štáty ostať trvalým cieľom; |
| --- | --- |

16.

požaduje hlbšiu analýzu odchýlok medzi úrovňou teoretických príjmov a výškou skutočných príjmov z DPH a jej zapracovanie do správy Komisie s cieľom získania lepšieho prehľadu o deficite vo financiách Únie; pripomína, že boj proti daňových únikom a tieňovej ekonomike musí pre Komisiu a členské štáty ostať trvalým cieľom;

Kontrolný systém pohybu tovaru podliehajúceho spotrebnej dani (KSPT)

| 17. | s uspokojením konštatuje, že 98 % zistených súm tradičných vlastných zdrojov sa vyberá bežným spôsobom, ale vyzýva Komisiu, aby pokračovala v úsilí aj pri zostávajúcich 2 %, ktoré sú predmetom podvodov a nezrovnalostí; |
| --- | --- |

17.

s uspokojením konštatuje, že 98 % zistených súm tradičných vlastných zdrojov sa vyberá bežným spôsobom, ale vyzýva Komisiu, aby pokračovala v úsilí aj pri zostávajúcich 2 %, ktoré sú predmetom podvodov a nezrovnalostí;

| 18. | konštatuje, že orgány presadzovania práva zaznamenali zvýšené zneužívanie kontrolného systému pohybu tovaru podliehajúceho spotrebnej dani (KSPT) zločineckými skupinami; je presvedčený, že chýbajú fyzické kontroly tovaru prepravovaného v rámci KSPT; zdôrazňuje, že dodatočné investície do kontrol môžu mať za následok zvýšenie vybraných daní a vo väčšej miere zabrániť daňovým únikom; ďalej konštatuje, že podľa článku 21 bodu 3 a článku 24 bodu 3 smernice Rady 2008/118/ES príslušné orgány členského štátu odoslania a určenia elektronicky overujú údaje v návrhu elektronického správneho dokladu (e-AD) a v správe o prijatí; je pevne presvedčený, že by sa mali určiť kritériá, podľa ktorých tovar podliehajúci spotrebnej dani pripravený na odoslanie a/alebo prijatie musí fyzicky skontrolovať príslušná inštitúcia členského štátu; |
| --- | --- |

18.

konštatuje, že orgány presadzovania práva zaznamenali zvýšené zneužívanie kontrolného systému pohybu tovaru podliehajúceho spotrebnej dani (KSPT) zločineckými skupinami; je presvedčený, že chýbajú fyzické kontroly tovaru prepravovaného v rámci KSPT; zdôrazňuje, že dodatočné investície do kontrol môžu mať za následok zvýšenie vybraných daní a vo väčšej miere zabrániť daňovým únikom; ďalej konštatuje, že podľa článku 21 bodu 3 a článku 24 bodu 3 smernice Rady 2008/118/ES príslušné orgány členského štátu odoslania a určenia elektronicky overujú údaje v návrhu elektronického správneho dokladu (e-AD) a v správe o prijatí; je pevne presvedčený, že by sa mali určiť kritériá, podľa ktorých tovar podliehajúci spotrebnej dani pripravený na odoslanie a/alebo prijatie musí fyzicky skontrolovať príslušná inštitúcia členského štátu;

| 19. | chápe, že posilnené inšpekcie by mohli mať dodatočnú výhodu spočívajúcu v odstránení podnikov alebo krycích spoločností, ktoré založili zločinci iba na uľahčenie podvodov; konštatuje, že samotné obchodujúce subjekty potvrdzujú v rámci KSPT aktuálne informácie o odoslaní a prijatí tovaru podliehajúceho spotrebnej dani; žiada Komisiu, aby prijala iniciatívu na sprísnenie prístupových práv do KSPT s cieľom zahrnúť rozsiahlu históriu súladu pred obchodovaním tak, aby sa obchodujúcim subjektom mohol priznať štatút „splnomocneného hospodárskeho subjektu“ („dôveryhodného obchodujúceho subjektu“), aby iba tieto subjekty mohli priamo samy používať KSPT; žiada Komisiu, aby predložila výsledky súčasných vyšetrovaní týkajúcich sa potreby na zmenu smernice 2008/118/ES; |
| --- | --- |

19.

chápe, že posilnené inšpekcie by mohli mať dodatočnú výhodu spočívajúcu v odstránení podnikov alebo krycích spoločností, ktoré založili zločinci iba na uľahčenie podvodov; konštatuje, že samotné obchodujúce subjekty potvrdzujú v rámci KSPT aktuálne informácie o odoslaní a prijatí tovaru podliehajúceho spotrebnej dani; žiada Komisiu, aby prijala iniciatívu na sprísnenie prístupových práv do KSPT s cieľom zahrnúť rozsiahlu históriu súladu pred obchodovaním tak, aby sa obchodujúcim subjektom mohol priznať štatút „splnomocneného hospodárskeho subjektu“ („dôveryhodného obchodujúceho subjektu“), aby iba tieto subjekty mohli priamo samy používať KSPT; žiada Komisiu, aby predložila výsledky súčasných vyšetrovaní týkajúcich sa potreby na zmenu smernice 2008/118/ES;

| 20. | žiada, aby overovacie kontroly, ktoré členské štáty uplatňujú na osoby a spoločnosti žiadajúce o zahrnutie do tohto registra, boli spoľahlivejšie a komplexnejšie; chápe, že tovar možno ľahko chybne deklarovať s cieľom vyhnúť sa spotrebnej dani; v tejto súvislosti žiada o vyšší stupeň spolupráce s daňovými orgánmi; |
| --- | --- |

20.

žiada, aby overovacie kontroly, ktoré členské štáty uplatňujú na osoby a spoločnosti žiadajúce o zahrnutie do tohto registra, boli spoľahlivejšie a komplexnejšie; chápe, že tovar možno ľahko chybne deklarovať s cieľom vyhnúť sa spotrebnej dani; v tejto súvislosti žiada o vyšší stupeň spolupráce s daňovými orgánmi;

| 21. | domnieva sa, že povolené lehoty na presun tovaru podliehajúceho spotrebnej dani medzi autorizovanými skladmi sú neskutočne dlhé; chápe, že tieto časové limity umožňujú viacnásobné presuny v rámci rovnakej deklarácie a presmerovanie pred vložením dátumu dodávky do systému; žiada, aby odosielateľ povinne informoval príslušné orgány členského štátu deklarovaného ako miesto určenia a nové miesto určenia o zmenách; ďalej žiada, aby maximálny povolený čas na predloženie správy o prijatí tovaru podliehajúceho spotrebnej dani bol jeden pracovný deň a navyše aby sa čas cesty vypočítal a stanovil pre každú dodávku podľa typu použitého dopravného prostriedku a vzdialenosti medzi miestami odoslania a určenia; |
| --- | --- |

21.

domnieva sa, že povolené lehoty na presun tovaru podliehajúceho spotrebnej dani medzi autorizovanými skladmi sú neskutočne dlhé; chápe, že tieto časové limity umožňujú viacnásobné presuny v rámci rovnakej deklarácie a presmerovanie pred vložením dátumu dodávky do systému; žiada, aby odosielateľ povinne informoval príslušné orgány členského štátu deklarovaného ako miesto určenia a nové miesto určenia o zmenách; ďalej žiada, aby maximálny povolený čas na predloženie správy o prijatí tovaru podliehajúceho spotrebnej dani bol jeden pracovný deň a navyše aby sa čas cesty vypočítal a stanovil pre každú dodávku podľa typu použitého dopravného prostriedku a vzdialenosti medzi miestami odoslania a určenia;

| 22. | uvedomuje si, že záruky požadované na zriadenie colných skladov sú príliš nízke v porovnaní s hodnotou tovaru podliehajúceho spotrebnej dani; je presvedčený, že by sa mal stanoviť premenná podľa druhu tovaru a aktuálnej úrovne obchodu; |
| --- | --- |

22.

uvedomuje si, že záruky požadované na zriadenie colných skladov sú príliš nízke v porovnaní s hodnotou tovaru podliehajúceho spotrebnej dani; je presvedčený, že by sa mal stanoviť premenná podľa druhu tovaru a aktuálnej úrovne obchodu;

| 23. | je znepokojený tým, že členské štáty zaviedli svoje vlastné systémy KSPT podľa široko vymedzených požiadaviek Komisie; v tejto súvislosti žiada Komisiu, aby prijala iniciatívu na vytvorenie jednotnejšieho systému v celej EÚ; |
| --- | --- |

23.

je znepokojený tým, že členské štáty zaviedli svoje vlastné systémy KSPT podľa široko vymedzených požiadaviek Komisie; v tejto súvislosti žiada Komisiu, aby prijala iniciatívu na vytvorenie jednotnejšieho systému v celej EÚ;

DPH

| 24. | berie na vedomie skutočnosť, že podľa novej štúdie o výpadku DPH uverejnenej v roku 2013, ktorú financovala Komisia v rámci svojej práce zameranej na reformu systému DPH v Európe a odstránenie daňových únikov, došlo v roku 2011 z dôvodu nesúladu alebo nevymáhania k strate príjmov z DPH vo výške 193 miliárd EUR (1,5 % HDP); zdôrazňuje však, že výpadok DPH nespôsobujú len podvody, ale aj iné faktory, napríklad vyhlásenie konkurzu a platobná neschopnosť, štatistické chyby, oneskorené platby a daňové úniky; v tejto súvislosti poukazuje na to, že podľa všetkého je teda zrejmé, že účinný boj proti výpadku DPH si vyžaduje multidisciplinárny a zladený prístup; poukazuje na význam plnenia nových stratégií a účinnejšieho využívania existujúcich štruktúr Únie na posilnenie boja proti podvodom v oblasti DPH; |
| --- | --- |

24.

berie na vedomie skutočnosť, že podľa novej štúdie o výpadku DPH uverejnenej v roku 2013, ktorú financovala Komisia v rámci svojej práce zameranej na reformu systému DPH v Európe a odstránenie daňových únikov, došlo v roku 2011 z dôvodu nesúladu alebo nevymáhania k strate príjmov z DPH vo výške 193 miliárd EUR (1,5 % HDP); zdôrazňuje však, že výpadok DPH nespôsobujú len podvody, ale aj iné faktory, napríklad vyhlásenie konkurzu a platobná neschopnosť, štatistické chyby, oneskorené platby a daňové úniky; v tejto súvislosti poukazuje na to, že podľa všetkého je teda zrejmé, že účinný boj proti výpadku DPH si vyžaduje multidisciplinárny a zladený prístup; poukazuje na význam plnenia nových stratégií a účinnejšieho využívania existujúcich štruktúr Únie na posilnenie boja proti podvodom v oblasti DPH;

| 25. | víta skutočnosť, že vďaka reforme DPH, ktorá sa začala v decembri 2011, sa už vytvorili dôležité nástroje na zabezpečenie lepšej ochrany pred podvodmi v oblasti DPH; v tejto súvislosti víta skutočnosť, že smernica o mechanizme rýchlej reakcie proti podvodom v oblasti DPH a smernica o voliteľnom a dočasnom uplatňovaní mechanizmu prenesenia daňovej povinnosti v súvislosti s dodaním určitého tovaru a poskytovaním určitých služieb, ktoré sú náchylné na podvod, sa napokon v júli 2013 prijali a vyzýva členské štáty na ich bezodkladné vykonávanie; |
| --- | --- |

25.

víta skutočnosť, že vďaka reforme DPH, ktorá sa začala v decembri 2011, sa už vytvorili dôležité nástroje na zabezpečenie lepšej ochrany pred podvodmi v oblasti DPH; v tejto súvislosti víta skutočnosť, že smernica o mechanizme rýchlej reakcie proti podvodom v oblasti DPH a smernica o voliteľnom a dočasnom uplatňovaní mechanizmu prenesenia daňovej povinnosti v súvislosti s dodaním určitého tovaru a poskytovaním určitých služieb, ktoré sú náchylné na podvod, sa napokon v júli 2013 prijali a vyzýva členské štáty na ich bezodkladné vykonávanie;

| 26. | je presvedčený aj o tom, že sa treba zamerať na zjednodušenie systému DPH pre podniky v celej Európe; v tejto súvislosti víta nové opatrenia zamerané na zjednodušenie elektronickej fakturácie, ako aj osobitné ustanovenia pre malé podniky, ktoré nadobudli účinnosť v roku 2013, a očakáva zavedenie štandardného formulára pre daňové priznanie k DPH v celej Únii; vyjadruje nádej, že jednotné kontaktné miesto pre elektronické služby a telekomunikačné spoločnosti, ktoré začne fungovať v roku 2015, skutočne podporí súlad zjednodušením postupov týkajúcich sa DPH pre podniky; |
| --- | --- |

26.

je presvedčený aj o tom, že sa treba zamerať na zjednodušenie systému DPH pre podniky v celej Európe; v tejto súvislosti víta nové opatrenia zamerané na zjednodušenie elektronickej fakturácie, ako aj osobitné ustanovenia pre malé podniky, ktoré nadobudli účinnosť v roku 2013, a očakáva zavedenie štandardného formulára pre daňové priznanie k DPH v celej Únii; vyjadruje nádej, že jednotné kontaktné miesto pre elektronické služby a telekomunikačné spoločnosti, ktoré začne fungovať v roku 2015, skutočne podporí súlad zjednodušením postupov týkajúcich sa DPH pre podniky;

| 27. | vyzýva členské štáty, aby zreformovali vnútroštátne daňové systémy, zjednodušili ich, urobili ich spravodlivejšími a efektívnejšími v záujme zabezpečenia súladu, predchádzania daňovým podvodom a únikom a ich postihovania a zvyšovania efektívnosti vyberania daní; žiada členské štáty aj o to, aby zvážili osobitné odporúčania pre jednotlivé krajiny, ktoré Komisia vydala v roku 2013; víta opakovanú výzvu Komisie určenú členským štátom, aby rozšírili svoje základy dane a obmedzili oslobodenie od dane a znižovanie základu dane, čo by členským štátom umožnilo nielen zjednodušiť daňové systémy, ale tiež vyhnúť sa zvyšovaniu štandardných sadzieb DPH; |
| --- | --- |

27.

vyzýva členské štáty, aby zreformovali vnútroštátne daňové systémy, zjednodušili ich, urobili ich spravodlivejšími a efektívnejšími v záujme zabezpečenia súladu, predchádzania daňovým podvodom a únikom a ich postihovania a zvyšovania efektívnosti vyberania daní; žiada členské štáty aj o to, aby zvážili osobitné odporúčania pre jednotlivé krajiny, ktoré Komisia vydala v roku 2013; víta opakovanú výzvu Komisie určenú členským štátom, aby rozšírili svoje základy dane a obmedzili oslobodenie od dane a znižovanie základu dane, čo by členským štátom umožnilo nielen zjednodušiť daňové systémy, ale tiež vyhnúť sa zvyšovaniu štandardných sadzieb DPH;

Nezrovnalosti oznámené ako podvody poškodzujúce rozpočet Európskej únie

| 28. | zdôrazňuje, že počet podvodných nezrovnalostí oznámených v roku 2012 a ich dosah skutočne ostali na prakticky rovnakej úrovni ako v predchádzajúcom roku; |
| --- | --- |

28.

zdôrazňuje, že počet podvodných nezrovnalostí oznámených v roku 2012 a ich dosah skutočne ostali na prakticky rovnakej úrovni ako v predchádzajúcom roku;

| 29. | konštatuje, že trvá v priemere dva roky a sedem mesiacov od začiatku podvodného konania po moment jeho zistenia; navyše konštatuje, že ďalších sedem alebo osem mesiacov uplynie, kým sa nezrovnalosť oznámi Komisii; je znepokojený tým, že predpisy o lehotách, v rámci ktorých členské štáty úradu OLAF oznamujú podvodné nezrovnalosti alebo iné nezrovnalosti, ak takéto predpisy v členskom štáte vôbec existujú, sa líšia nielen v jednotlivých členských štátoch, ale tiež medzi jednotlivými oblasťami politiky; očakáva, že Komisia vypracuje celoeurópske predpisy na oznamovanie podvodných nezrovnalostí alebo iných nezrovnalostí úradu OLAF; pripomína, že zamestnanci európskych inštitúcií by mali bezodkladne a bez toho, aby z toho vyplývalo spochybnenie ich zodpovednosti, informovať úrad OLAF o všetkých podvodoch, ktoré zistili počas plnenia svojich úloh; |
| --- | --- |

29.

konštatuje, že trvá v priemere dva roky a sedem mesiacov od začiatku podvodného konania po moment jeho zistenia; navyše konštatuje, že ďalších sedem alebo osem mesiacov uplynie, kým sa nezrovnalosť oznámi Komisii; je znepokojený tým, že predpisy o lehotách, v rámci ktorých členské štáty úradu OLAF oznamujú podvodné nezrovnalosti alebo iné nezrovnalosti, ak takéto predpisy v členskom štáte vôbec existujú, sa líšia nielen v jednotlivých členských štátoch, ale tiež medzi jednotlivými oblasťami politiky; očakáva, že Komisia vypracuje celoeurópske predpisy na oznamovanie podvodných nezrovnalostí alebo iných nezrovnalostí úradu OLAF; pripomína, že zamestnanci európskych inštitúcií by mali bezodkladne a bez toho, aby z toho vyplývalo spochybnenie ich zodpovednosti, informovať úrad OLAF o všetkých podvodoch, ktoré zistili počas plnenia svojich úloh;

| 30. | poznamenáva, že z hľadiska príjmov je počet podvodov oznámených v roku 2012 o 20 % nižší ako priemerný počet za obdobie rokov 2008 – 2012; víta skutočnosť, že z analýz Komisie vyplýva jasný trend znižovania počtu prípadov podvodu za toto obdobie; |
| --- | --- |

30.

poznamenáva, že z hľadiska príjmov je počet podvodov oznámených v roku 2012 o 20 % nižší ako priemerný počet za obdobie rokov 2008 – 2012; víta skutočnosť, že z analýz Komisie vyplýva jasný trend znižovania počtu prípadov podvodu za toto obdobie;

| 31. | čo sa týka výdavkov, konštatuje, že nárast prípadov nezrovnalostí oznámených ako podvody je nízky čo do počtu aj hodnoty, pričom predstavuje už stanovené postupy, a že za obdobie rokov 2008 – 2012 sa podvod preukázal v 5 % oznámených prípadov; poznamenáva, že podobne ako v predchádzajúcich rokoch bola väčšina podvodných nezrovnalostí odhalená v oblasti politiky súdržnosti: 50 % celkového počtu a 63 % súvisiacich súm; zdôrazňuje, že z 1 194 nezrovnalostí oznámených ako podvody sa 9 týka prípadov korupcie a že všetky tieto prípady boli odhalené v oblasti politiky súdržnosti; je znepokojený tým, že ich počet sa zvyšuje; so znepokojením zdôrazňuje, že tento posun smerom k jednoduchším podvodom môže pravdepodobne odrážať pokusy o podvod v súvislosti s hospodárskou krízou podnikané zo strany príjemcov finančných prostriedkov, ktorí by za bežných okolností trestný čin nespáchali; domnieva sa, že tieto trendy by sa mali v priebehu budúcich rokov monitorovať a skúmať; |
| --- | --- |

31.

čo sa týka výdavkov, konštatuje, že nárast prípadov nezrovnalostí oznámených ako podvody je nízky čo do počtu aj hodnoty, pričom predstavuje už stanovené postupy, a že za obdobie rokov 2008 – 2012 sa podvod preukázal v 5 % oznámených prípadov; poznamenáva, že podobne ako v predchádzajúcich rokoch bola väčšina podvodných nezrovnalostí odhalená v oblasti politiky súdržnosti: 50 % celkového počtu a 63 % súvisiacich súm; zdôrazňuje, že z 1 194 nezrovnalostí oznámených ako podvody sa 9 týka prípadov korupcie a že všetky tieto prípady boli odhalené v oblasti politiky súdržnosti; je znepokojený tým, že ich počet sa zvyšuje; so znepokojením zdôrazňuje, že tento posun smerom k jednoduchším podvodom môže pravdepodobne odrážať pokusy o podvod v súvislosti s hospodárskou krízou podnikané zo strany príjemcov finančných prostriedkov, ktorí by za bežných okolností trestný čin nespáchali; domnieva sa, že tieto trendy by sa mali v priebehu budúcich rokov monitorovať a skúmať;

| 32. | požaduje, aby sa prípady korupcie s dosahom na finančné záujmy Európskej únie považovali za podvod na účely článku 325 ods. 5 ZFEÚ a aby sa zahrnuli do výročnej správy Komisie o ochrane finančných záujmov Európskej únie – o boji proti podvodom; |
| --- | --- |

32.

požaduje, aby sa prípady korupcie s dosahom na finančné záujmy Európskej únie považovali za podvod na účely článku 325 ods. 5 ZFEÚ a aby sa zahrnuli do výročnej správy Komisie o ochrane finančných záujmov Európskej únie – o boji proti podvodom;

| 33. | konštatuje, že v oblasti prírodných zdrojov (poľnohospodárstvo, rozvoj vidieka a rybárstvo) vzrástol počet nezrovnalostí oznámených ako podvody v roku 2012 v porovnaní s rokom 2011 takmer o 50 %, v dôsledku toho, že jedna krajina oznámila 56 prípadov, pričom všetky predstavovali rovnaký postup, súviseli s tým istým vyšetrovaním a týkali sa výhradne Európskeho poľnohospodárskeho záručného fondu (EPZF); konštatuje, že miera zistených podvodov je mierne vyššia v poľnohospodárstve – približne 6 % všetkých prípadov oznámených v období rokov 2008 – 2012 – než inde; |
| --- | --- |

33.

konštatuje, že v oblasti prírodných zdrojov (poľnohospodárstvo, rozvoj vidieka a rybárstvo) vzrástol počet nezrovnalostí oznámených ako podvody v roku 2012 v porovnaní s rokom 2011 takmer o 50 %, v dôsledku toho, že jedna krajina oznámila 56 prípadov, pričom všetky predstavovali rovnaký postup, súviseli s tým istým vyšetrovaním a týkali sa výhradne Európskeho poľnohospodárskeho záručného fondu (EPZF); konštatuje, že miera zistených podvodov je mierne vyššia v poľnohospodárstve – približne 6 % všetkých prípadov oznámených v období rokov 2008 – 2012 – než inde;

| 34. | uznáva, že v oblasti poľnohospodárstva a rozvoja vidieka členské štáty získali späť od príjemcov 169,4 milióna EUR počas rozpočtového roka 2012, zatiaľ čo ešte 1 216,8 milióna EUR majú ešte vymôcť od príjemcov na konci uvedeného rozpočtového roka; konštatuje, že miera uspokojenia pohľadávok vo výške 43 % je výrazne ovplyvnená nízkymi mierami uspokojenia pohľadávok (menej ako 30 %) vykázanými v šiestich členských štátoch (13); vyzýva tieto členské štáty, aby prijali primerané opatrenia s cieľom zabezpečenia podstatne vyššej miery uspokojovania pohľadávok; |
| --- | --- |

34.

uznáva, že v oblasti poľnohospodárstva a rozvoja vidieka členské štáty získali späť od príjemcov 169,4 milióna EUR počas rozpočtového roka 2012, zatiaľ čo ešte 1 216,8 milióna EUR majú ešte vymôcť od príjemcov na konci uvedeného rozpočtového roka; konštatuje, že miera uspokojenia pohľadávok vo výške 43 % je výrazne ovplyvnená nízkymi mierami uspokojenia pohľadávok (menej ako 30 %) vykázanými v šiestich členských štátoch (13); vyzýva tieto členské štáty, aby prijali primerané opatrenia s cieľom zabezpečenia podstatne vyššej miery uspokojovania pohľadávok;

| 35. | uznáva, že politika súdržnosti sa ukázala ako najkritickejší sektor už po niekoľko rozpočtových rokov, pričom najviac postihnutou bola politika regionálneho rozvoja, ale aspoň počet nezrovnalostí oznámených ako podvody ostáva za uplynulé tri roky stabilný; konštatuje, že miera preukázaných podvodov je nižšia ako priemer a predstavuje približne 4 % v období rokov 2008 – 2012; víta skutočnosť, že úsilie Komisie s vnútroštátnymi orgánmi vynakladané v posledných rokoch spolu na zlepšenie informovanosti o podvodoch v tomto sektore podľa všetkého prinieslo výsledky a že právne predpisy Únie prispeli v 59 % prípadov k odhaleniu podvodných nezrovnalostí; žiada Komisiu, aby zintenzívnila a upevnila svoju spoločnú stratégiu na boj proti podvodom, ktorú iniciovala v roku 2008; víta aj skrátenie času medzi zistením podvodov a ich oznámením; |
| --- | --- |

35.

uznáva, že politika súdržnosti sa ukázala ako najkritickejší sektor už po niekoľko rozpočtových rokov, pričom najviac postihnutou bola politika regionálneho rozvoja, ale aspoň počet nezrovnalostí oznámených ako podvody ostáva za uplynulé tri roky stabilný; konštatuje, že miera preukázaných podvodov je nižšia ako priemer a predstavuje približne 4 % v období rokov 2008 – 2012; víta skutočnosť, že úsilie Komisie s vnútroštátnymi orgánmi vynakladané v posledných rokoch spolu na zlepšenie informovanosti o podvodoch v tomto sektore podľa všetkého prinieslo výsledky a že právne predpisy Únie prispeli v 59 % prípadov k odhaleniu podvodných nezrovnalostí; žiada Komisiu, aby zintenzívnila a upevnila svoju spoločnú stratégiu na boj proti podvodom, ktorú iniciovala v roku 2008; víta aj skrátenie času medzi zistením podvodov a ich oznámením;

| 36. | vyjadruje však poľutovanie nad nedostatkom informácií o sumách, ktoré sa majú vymáhať, a o mierach uspokojenia pohľadávok súvisiacich s politikou súdržnosti na rozpočtový rok 2012; vyzýva Komisiu, aby v tejto súvislosti poskytla podrobné informácie v budúcej výročnej správe; |
| --- | --- |

36.

vyjadruje však poľutovanie nad nedostatkom informácií o sumách, ktoré sa majú vymáhať, a o mierach uspokojenia pohľadávok súvisiacich s politikou súdržnosti na rozpočtový rok 2012; vyzýva Komisiu, aby v tejto súvislosti poskytla podrobné informácie v budúcej výročnej správe;

| 37. | víta skutočností, že počet oznámených nezrovnalostí za posledné tri roky v rámci predvstupovej pomoci sústavne klesal, a konštatuje, že dvanásť nových členských štátov postupne vystúpilo z programov poskytovania predvstupovej pomoci, ktorá je takmer dokončená; všíma si však výrazný nárast súvisiacej sumy, a to v dôsledku dvoch prípadov, ktoré oznámil jeden členský štát; konštatuje, že v súčasnom programovom období sa zaznamenal mierny pokles pri oznamovaní podvodných nezrovnalostí týkajúcich sa nástroja predvstupovej pomoci, pravdepodobne z dôvodu oneskoreného uplatňovania; |
| --- | --- |

37.

víta skutočností, že počet oznámených nezrovnalostí za posledné tri roky v rámci predvstupovej pomoci sústavne klesal, a konštatuje, že dvanásť nových členských štátov postupne vystúpilo z programov poskytovania predvstupovej pomoci, ktorá je takmer dokončená; všíma si však výrazný nárast súvisiacej sumy, a to v dôsledku dvoch prípadov, ktoré oznámil jeden členský štát; konštatuje, že v súčasnom programovom období sa zaznamenal mierny pokles pri oznamovaní podvodných nezrovnalostí týkajúcich sa nástroja predvstupovej pomoci, pravdepodobne z dôvodu oneskoreného uplatňovania;

| 38. | zdôrazňuje, že prístup členských štátov k podvodom je naďalej veľmi odlišný, a to najmä z dôvodu právnych a organizačných rozdielov, ktoré sa líšia nielen medzi jednotlivými členskými štátmi, ale aj medzi administratívnymi jednotkami v tej istej krajine, ale aj z dôvodu rozličných prístupov k odhaľovaniu podvodov; je veľmi znepokojený tým, že niektoré členské štáty v prípadoch podvodných nezrovnalostí obmedzujú opatrenia na uplatnenie finančných opráv namiesto vyšetrovania možného trestného činu; zdôrazňuje, že nedostatočné vyšetrovanie trestných činov by mohlo povzbudiť podvodné správanie, a tým oslabiť boj proti podvodom a podvodníkom; vyzýva príslušné členské štáty, aby investovali viac prostriedkov na boj proti podvodom, a to aj prostredníctvom trestného konania; žiada Komisiu, aby aj naďalej pozorne sledovala činnosť a efektívnosť systémov dohľadu a kontroly platných v jednotlivých členských štátoch, a zdôrazňuje, že je dôležité, aby Komisia stanovila jednotné zásady oznamovania vo všetkých členských štátoch; vyzýva členské štáty, aby zrealizovali odporúčania Komisie, najmä čo sa týka včasného zisťovania, zjednodušenia noriem a rýchleho oznamovania; |
| --- | --- |

38.

zdôrazňuje, že prístup členských štátov k podvodom je naďalej veľmi odlišný, a to najmä z dôvodu právnych a organizačných rozdielov, ktoré sa líšia nielen medzi jednotlivými členskými štátmi, ale aj medzi administratívnymi jednotkami v tej istej krajine, ale aj z dôvodu rozličných prístupov k odhaľovaniu podvodov; je veľmi znepokojený tým, že niektoré členské štáty v prípadoch podvodných nezrovnalostí obmedzujú opatrenia na uplatnenie finančných opráv namiesto vyšetrovania možného trestného činu; zdôrazňuje, že nedostatočné vyšetrovanie trestných činov by mohlo povzbudiť podvodné správanie, a tým oslabiť boj proti podvodom a podvodníkom; vyzýva príslušné členské štáty, aby investovali viac prostriedkov na boj proti podvodom, a to aj prostredníctvom trestného konania; žiada Komisiu, aby aj naďalej pozorne sledovala činnosť a efektívnosť systémov dohľadu a kontroly platných v jednotlivých členských štátoch, a zdôrazňuje, že je dôležité, aby Komisia stanovila jednotné zásady oznamovania vo všetkých členských štátoch; vyzýva členské štáty, aby zrealizovali odporúčania Komisie, najmä čo sa týka včasného zisťovania, zjednodušenia noriem a rýchleho oznamovania;

| 39. | poukazuje ďalej aj na to, že členské štáty stále neposkytujú údaje včas alebo poskytujú nepresné údaje; navyše pripomína, že členské štáty využívajú rozličné definície pre podobné druhy priestupkov a nie všetky zbierajú podobné a podrobné štatistické údaje na základe spoločných kritérií, čím sa sťažuje zber spoľahlivých a porovnateľných štatistických údajov na úrovni EÚ a zároveň porovnávanie a objektívne hodnotenie rozsahu podvodov v jednotlivých krajinách; pripomína ľútosť, že Parlament, Komisia ani úrad OLAF nemôžu v dôsledku toho riadne plniť úlohy pri hodnotení skutočného celkového rozsahu nezrovnalostí a podvodov v jednotlivých členských štátoch a pri formulovaní odporúčaní; vyjadruje poľutovanie, že táto situácia zisťovaniu a postihovaniu členských štátov s najvyššou úrovňou nezrovnalostí a podvodov, čo Parlament opakovane požadoval; konštatuje, že Komisia vyzvala členské štáty, aby zlepšili svoje štatistiky podvodov a zaviazali sa venovať väčší dôraz tejto otázke; zdôrazňuje dôležitosť toho, aby Komisia vypracovala jednotné zásady na vypracúvanie správ vo všetkých členských štátoch v záujme zabezpečenia porovnateľnosti, spoľahlivosti a dostatočnosti zozbieraných údajov; vyzýva preto Komisiu, aby informovala Parlament o opatreniach, ktoré sa začali vykonávať s cieľom zaviesť vyšší stupeň jednotnosti a porovnateľnosti štatistických údajov získaných na vnútroštátnej úrovni; naliehavo vyzýva členské štáty, aby včas predkladali čo najúplnejšie informácie, ktoré primerane odrážajú skutočnú úroveň podvodov; žiada Dvor audítorov, aby nadviazal na svoje predchádzajúce osobitné správy o výkonnosti úradu OLAF s cieľom určenia dôsledkov reorganizácie; |
| --- | --- |

39.

poukazuje ďalej aj na to, že členské štáty stále neposkytujú údaje včas alebo poskytujú nepresné údaje; navyše pripomína, že členské štáty využívajú rozličné definície pre podobné druhy priestupkov a nie všetky zbierajú podobné a podrobné štatistické údaje na základe spoločných kritérií, čím sa sťažuje zber spoľahlivých a porovnateľných štatistických údajov na úrovni EÚ a zároveň porovnávanie a objektívne hodnotenie rozsahu podvodov v jednotlivých krajinách; pripomína ľútosť, že Parlament, Komisia ani úrad OLAF nemôžu v dôsledku toho riadne plniť úlohy pri hodnotení skutočného celkového rozsahu nezrovnalostí a podvodov v jednotlivých členských štátoch a pri formulovaní odporúčaní; vyjadruje poľutovanie, že táto situácia zisťovaniu a postihovaniu členských štátov s najvyššou úrovňou nezrovnalostí a podvodov, čo Parlament opakovane požadoval; konštatuje, že Komisia vyzvala členské štáty, aby zlepšili svoje štatistiky podvodov a zaviazali sa venovať väčší dôraz tejto otázke; zdôrazňuje dôležitosť toho, aby Komisia vypracovala jednotné zásady na vypracúvanie správ vo všetkých členských štátoch v záujme zabezpečenia porovnateľnosti, spoľahlivosti a dostatočnosti zozbieraných údajov; vyzýva preto Komisiu, aby informovala Parlament o opatreniach, ktoré sa začali vykonávať s cieľom zaviesť vyšší stupeň jednotnosti a porovnateľnosti štatistických údajov získaných na vnútroštátnej úrovni; naliehavo vyzýva členské štáty, aby včas predkladali čo najúplnejšie informácie, ktoré primerane odrážajú skutočnú úroveň podvodov; žiada Dvor audítorov, aby nadviazal na svoje predchádzajúce osobitné správy o výkonnosti úradu OLAF s cieľom určenia dôsledkov reorganizácie;

| 40. | zdôrazňuje skutočnosť, že väčšia transparentnosť, ktorá umožní primeranú kontrolu, je kľúčom na zisťovanie podvodných mechanizmov; pripomína, že v uplynulých rokoch Parlament naliehavo vyzýval Komisiu, aby prijala opatrenia na zabezpečenie všeobecnej transparentnosti všetkých príjemcov finančných prostriedkov EÚ zo všetkých členských štátov tým, že na internetovej stránke Komisie zverejní zoznam všetkých príjemcov, a to nezávisle od správcu fondov a na základe štandardných kategórií informácií, ktoré majú poskytnúť všetky členské štáty aspoň v jednom pracovnom jazyku Únie; vyzýva členské štáty, aby spolupracovali s Komisiou a aby jej poskytovali úplné a spoľahlivé informácie o príjemcoch finančných prostriedkov EÚ spravovaných členskými štátmi; ľutuje, že toto opatrenie sa nerealizovalo, a vyzýva Komisiu, aby tak čo najrýchlejšie urobila; |
| --- | --- |

40.

zdôrazňuje skutočnosť, že väčšia transparentnosť, ktorá umožní primeranú kontrolu, je kľúčom na zisťovanie podvodných mechanizmov; pripomína, že v uplynulých rokoch Parlament naliehavo vyzýval Komisiu, aby prijala opatrenia na zabezpečenie všeobecnej transparentnosti všetkých príjemcov finančných prostriedkov EÚ zo všetkých členských štátov tým, že na internetovej stránke Komisie zverejní zoznam všetkých príjemcov, a to nezávisle od správcu fondov a na základe štandardných kategórií informácií, ktoré majú poskytnúť všetky členské štáty aspoň v jednom pracovnom jazyku Únie; vyzýva členské štáty, aby spolupracovali s Komisiou a aby jej poskytovali úplné a spoľahlivé informácie o príjemcoch finančných prostriedkov EÚ spravovaných členskými štátmi; ľutuje, že toto opatrenie sa nerealizovalo, a vyzýva Komisiu, aby tak čo najrýchlejšie urobila;

| 41. | konštatuje, že úrad OLAF v roku 2012 vydal 54 odporúčaní na súdne kroky, ktoré zaslal vnútroštátnym orgánom, a odporučil na vymáhanie sumu približne 284 000 000 EUR; vyjadruje poľutovanie nad nedostatkom informácií o počte začatých súdnych konaní a objeme súm, ktoré sa skutočne vymohli na základe odporúčaní úradu OLAF, ako aj o miere usvedčenia páchateľov v prípadoch týkajúcich sa trestných činov poškodzujúcich rozpočet Únie; znovu vyzýva Komisiu a členské štáty, aby zabezpečili účinné a včasné uskutočnenie odporúčaní vydaných, len čo úrad OLAF prípady vyšetril; |
| --- | --- |

41.

konštatuje, že úrad OLAF v roku 2012 vydal 54 odporúčaní na súdne kroky, ktoré zaslal vnútroštátnym orgánom, a odporučil na vymáhanie sumu približne 284 000 000 EUR; vyjadruje poľutovanie nad nedostatkom informácií o počte začatých súdnych konaní a objeme súm, ktoré sa skutočne vymohli na základe odporúčaní úradu OLAF, ako aj o miere usvedčenia páchateľov v prípadoch týkajúcich sa trestných činov poškodzujúcich rozpočet Únie; znovu vyzýva Komisiu a členské štáty, aby zabezpečili účinné a včasné uskutočnenie odporúčaní vydaných, len čo úrad OLAF prípady vyšetril;

| 42. | je však vážne znepokojený tým, že v niektorých prípadoch úrad OLAF prípady zamietol a postúpil ich späť generálnym riaditeľstvám na prijatie vhodných opatrení, hoci tieto riaditeľstvá nemajú vyšetrovacie právomoci; |
| --- | --- |

42.

je však vážne znepokojený tým, že v niektorých prípadoch úrad OLAF prípady zamietol a postúpil ich späť generálnym riaditeľstvám na prijatie vhodných opatrení, hoci tieto riaditeľstvá nemajú vyšetrovacie právomoci;

OLAF

| 43. | vyjadruje spokojnosť, že sa nakoniec prijala reforma pravidiel, ktorými sa upravuje fungovanie úradu OLAF, a víta aj oznámenie s názvom Zlepšenie riadenia úradu OLAF a posilnenie procesných záruk pri vyšetrovaniach: koncepcia postupných sprievodných krokov k zriadeniu Európskej prokuratúry; berie na vedomie prvé účinky reorganizácie a reštrukturalizácie vyšetrovacích postupov úradu OLAF, ktorých výsledkom by malo byť vyjasnenie procedurálnych práv vyšetrovaných subjektov, lepšia spolupráca a dialóg s partnermi úradu OLAF, efektívnejšie vyšetrovacie postupy a skrátenie priemerného trvania vyšetrovania, najmä vo fáze výberu prípadov; konštatuje však, že 1. februára 2012 sa celkovo naraz otvorilo a neskôr počas roku 2012 uzavrelo 421 prípadov, pričom väčšina z nich bola bez odporúčania; ďalej si všíma, že okrem toho mnoho prípadov starších ako 24 mesiacov sa v roku 2012 uzavrelo, pričom odporúčania sa v čase ich uzatvorenia nemuseli vydať; navyše konštatuje, že tento jednorazový účinok má za následok kratšie priemerné trvanie vyšetrovania; |
| --- | --- |

43.

vyjadruje spokojnosť, že sa nakoniec prijala reforma pravidiel, ktorými sa upravuje fungovanie úradu OLAF, a víta aj oznámenie s názvom Zlepšenie riadenia úradu OLAF a posilnenie procesných záruk pri vyšetrovaniach: koncepcia postupných sprievodných krokov k zriadeniu Európskej prokuratúry; berie na vedomie prvé účinky reorganizácie a reštrukturalizácie vyšetrovacích postupov úradu OLAF, ktorých výsledkom by malo byť vyjasnenie procedurálnych práv vyšetrovaných subjektov, lepšia spolupráca a dialóg s partnermi úradu OLAF, efektívnejšie vyšetrovacie postupy a skrátenie priemerného trvania vyšetrovania, najmä vo fáze výberu prípadov; konštatuje však, že 1. februára 2012 sa celkovo naraz otvorilo a neskôr počas roku 2012 uzavrelo 421 prípadov, pričom väčšina z nich bola bez odporúčania; ďalej si všíma, že okrem toho mnoho prípadov starších ako 24 mesiacov sa v roku 2012 uzavrelo, pričom odporúčania sa v čase ich uzatvorenia nemuseli vydať; navyše konštatuje, že tento jednorazový účinok má za následok kratšie priemerné trvanie vyšetrovania;

| 44. | konštatuje, že úrad OLAF od roku 2012 každoročne stanovuje priority politiky v oblasti vyšetrovania s cieľom zlepšenia postupu výberu prípadov na vyšetrovanie; zaznamenáva výrazné zmeny medzi prioritami politiky v oblasti vyšetrovania vybranými v rokoch 2012, 2013 a 2014, a preto je znepokojený rizikom nedostatku konzistentnosti v celkovom postupe výberu prípadov na vyšetrovanie; zastáva názor, že budúce priority politiky v oblasti vyšetrovania by mali byť vždy predmetom dôkladného hodnotenia založeného na konkrétnych potrebách, merateľných ukazovateľoch a skúsenostiach získaných z minulých priorít politiky v oblasti vyšetrovania; vyzýva úrad OLAF, aby poskytol podrobné informácie o spôsobe, akým rozhoduje o prioritách politiky v oblasti vyšetrovania; |
| --- | --- |

44.

konštatuje, že úrad OLAF od roku 2012 každoročne stanovuje priority politiky v oblasti vyšetrovania s cieľom zlepšenia postupu výberu prípadov na vyšetrovanie; zaznamenáva výrazné zmeny medzi prioritami politiky v oblasti vyšetrovania vybranými v rokoch 2012, 2013 a 2014, a preto je znepokojený rizikom nedostatku konzistentnosti v celkovom postupe výberu prípadov na vyšetrovanie; zastáva názor, že budúce priority politiky v oblasti vyšetrovania by mali byť vždy predmetom dôkladného hodnotenia založeného na konkrétnych potrebách, merateľných ukazovateľoch a skúsenostiach získaných z minulých priorít politiky v oblasti vyšetrovania; vyzýva úrad OLAF, aby poskytol podrobné informácie o spôsobe, akým rozhoduje o prioritách politiky v oblasti vyšetrovania;

| 45. | berie na vedomie výročnú správu úradu OLAF za rok 2012 a konštatuje, že v tomto období úrad OLAF začal 431 vyšetrovaní a 287 prípadov koordinácie, uzavrel 465 prípadov, odporučil vnútroštátnym orgánom súdne konanie v 54 prípadoch a odporučil vymáhanie takmer 284 miliónov EUR (165,8 milióna v oblasti príjmov a 118,2 milióna v oblasti výdavkov), a:






  (i) | požaduje, aby sa viac analyzovali zdroje informácií získaných vo fáze výberu v záujme lepšieho porozumenia rozdelenia týchto údajov pochádzajúcich z verejného a súkromného sektora, ako aj vysokej variabilite v počte ohlásení podľa jednotlivých členských štátov; |
| --- | --- | --- |

45.

berie na vedomie výročnú správu úradu OLAF za rok 2012 a konštatuje, že v tomto období úrad OLAF začal 431 vyšetrovaní a 287 prípadov koordinácie, uzavrel 465 prípadov, odporučil vnútroštátnym orgánom súdne konanie v 54 prípadoch a odporučil vymáhanie takmer 284 miliónov EUR (165,8 milióna v oblasti príjmov a 118,2 milióna v oblasti výdavkov), a:

(i)

požaduje, aby sa viac analyzovali zdroje informácií získaných vo fáze výberu v záujme lepšieho porozumenia rozdelenia týchto údajov pochádzajúcich z verejného a súkromného sektora, ako aj vysokej variabilite v počte ohlásení podľa jednotlivých členských štátov;

| (ii) | uznáva, že nárast množstva informácií z verejného sektora môže byť pozitívnym signálom lepšej spolupráce s členskými štátmi; konštatuje, že úrad OLAF zmenil spôsob analyzovania prichádzajúcich informácií; konštatuje, že vzhľadom na životný cyklus programového obdobia oznámili orgány verejnej moci väčší počet podvodných nezrovnalostí v roku 2012, pretože sa programy skončili; |
| --- | --- |

(ii)

uznáva, že nárast množstva informácií z verejného sektora môže byť pozitívnym signálom lepšej spolupráce s členskými štátmi; konštatuje, že úrad OLAF zmenil spôsob analyzovania prichádzajúcich informácií; konštatuje, že vzhľadom na životný cyklus programového obdobia oznámili orgány verejnej moci väčší počet podvodných nezrovnalostí v roku 2012, pretože sa programy skončili;

| (iii) | opakuje svoju požiadavku na získanie komplexnejších informácií o ďalších krokoch v súvislosti s odporúčaniami úradu OLAF, ako aj o počte prípadov úradu OLAF, keď vnútroštátne súdy nedokázali urobiť ďalšie kroky vzhľadom na a) nedostatočné dôkazy, b) nízku prioritu, c) neexistenciu právneho základu, d) chýbajúci verejný záujem, e) premlčanie, f) procesné chyby, g) iné dôvody; |
| --- | --- |

(iii)

opakuje svoju požiadavku na získanie komplexnejších informácií o ďalších krokoch v súvislosti s odporúčaniami úradu OLAF, ako aj o počte prípadov úradu OLAF, keď vnútroštátne súdy nedokázali urobiť ďalšie kroky vzhľadom na a) nedostatočné dôkazy, b) nízku prioritu, c) neexistenciu právneho základu, d) chýbajúci verejný záujem, e) premlčanie, f) procesné chyby, g) iné dôvody;

| (iv) | opakuje požiadavku, aby dostával viac informácií o počte kontrol na mieste, ktoré sa uskutočnili v jednotlivých členských štátoch; |
| --- | --- |

(iv)

opakuje požiadavku, aby dostával viac informácií o počte kontrol na mieste, ktoré sa uskutočnili v jednotlivých členských štátoch;

| (v) | opakuje požiadavku, aby dostával informácie o počte vyšetrovaní v každej oblasti vyšetrovania (poľnohospodárstvo, cigarety, clá, vnútorné politiky EÚ, vonkajšia pomoc, interné vyšetrovania, štrukturálne fondy, DPH) za každý členský štát; |
| --- | --- |

(v)

opakuje požiadavku, aby dostával informácie o počte vyšetrovaní v každej oblasti vyšetrovania (poľnohospodárstvo, cigarety, clá, vnútorné politiky EÚ, vonkajšia pomoc, interné vyšetrovania, štrukturálne fondy, DPH) za každý členský štát;

| (vi) | opakuje požiadavku, aby sa do výročných správ zapracovali podrobné informácie o trvaní vyšetrovaní, rozdelené na externé, interné, koordinačné prípady a prípady pomoci v trestných veciach a ďalej zoskupené do pokračujúcich prípadov a prípadov uzavretých koncom roka; |
| --- | --- |

(vi)

opakuje požiadavku, aby sa do výročných správ zapracovali podrobné informácie o trvaní vyšetrovaní, rozdelené na externé, interné, koordinačné prípady a prípady pomoci v trestných veciach a ďalej zoskupené do pokračujúcich prípadov a prípadov uzavretých koncom roka;

| (vii) | opakuje požiadavku, aby dostával informácie o počte pokračujúcich a uzavretých vyšetrovaní v každej inštitúcii EÚ; |
| --- | --- |

(vii)

opakuje požiadavku, aby dostával informácie o počte pokračujúcich a uzavretých vyšetrovaní v každej inštitúcii EÚ;

| 46. | berie na vedomie stanovisko dozorného výboru č. 1/2014 k prioritám úradu OLAF v oblasti politiky vyšetrovania a podporuje jeho odporúčania, najmä čo sa týka vypracovanie pravidiel na uplatňovanie finančných ukazovateľov ako kritéria proporcionality, ktorým by sa útvaru zodpovednému za výber prípadov poskytol jasnejší návod v tejto súvislosti; okrem toho očakáva, že budúci vývoj priorít politiky v oblasti vyšetrovania bude zahŕňať pravidelný dialóg medzi generálnym riaditeľom úradu OLAF a generálnymi riaditeľmi, na ktorých politické oblasti sa vzťahujú priority politiky v oblasti vyšetrovania a finančné ukazovatele stanovené v týchto prioritách; |
| --- | --- |

46.

berie na vedomie stanovisko dozorného výboru č. 1/2014 k prioritám úradu OLAF v oblasti politiky vyšetrovania a podporuje jeho odporúčania, najmä čo sa týka vypracovanie pravidiel na uplatňovanie finančných ukazovateľov ako kritéria proporcionality, ktorým by sa útvaru zodpovednému za výber prípadov poskytol jasnejší návod v tejto súvislosti; okrem toho očakáva, že budúci vývoj priorít politiky v oblasti vyšetrovania bude zahŕňať pravidelný dialóg medzi generálnym riaditeľom úradu OLAF a generálnymi riaditeľmi, na ktorých politické oblasti sa vzťahujú priority politiky v oblasti vyšetrovania a finančné ukazovatele stanovené v týchto prioritách;

| 47. | berie na vedomie pripomienky dozorného výboru, čo sa týka politiky de minimis úradu OLAF; pripomína, že politika de minimis nie je jediným kritériom na výber prípadov a že jej cieľom je zabezpečiť, aby OLAF sústreďoval úsilie a zdroje na závažnejšie a komplexnejšie prípady a aby sa ľudské zdroje prideľovali v záujme maximalizovania vymáhania neoprávnene použitých finančných prostriedkov z rozpočtu EÚ; vyzýva generálneho riaditeľa, aby stanoviská dozorného výboru vzal do úvahy pri revízii politiky de minimis úradu OLAF; očakáva, že bude riadne informovaný o rozhodnutí generálneho riaditeľa v tejto veci; |
| --- | --- |

47.

berie na vedomie pripomienky dozorného výboru, čo sa týka politiky de minimis úradu OLAF; pripomína, že politika de minimis nie je jediným kritériom na výber prípadov a že jej cieľom je zabezpečiť, aby OLAF sústreďoval úsilie a zdroje na závažnejšie a komplexnejšie prípady a aby sa ľudské zdroje prideľovali v záujme maximalizovania vymáhania neoprávnene použitých finančných prostriedkov z rozpočtu EÚ; vyzýva generálneho riaditeľa, aby stanoviská dozorného výboru vzal do úvahy pri revízii politiky de minimis úradu OLAF; očakáva, že bude riadne informovaný o rozhodnutí generálneho riaditeľa v tejto veci;

| 48. | požaduje zlepšenie riadenia úradu OLAF prostredníctvom trvalej revízie a konsolidácie jeho hlavných vyšetrovacích postupov; v tejto súvislosti zdôrazňuje, že osobitný význam prikladá monitorovaniu dodržiavania procesných záruk a základných práv osôb, ktorých sa vyšetrovanie týka; |
| --- | --- |

48.

požaduje zlepšenie riadenia úradu OLAF prostredníctvom trvalej revízie a konsolidácie jeho hlavných vyšetrovacích postupov; v tejto súvislosti zdôrazňuje, že osobitný význam prikladá monitorovaniu dodržiavania procesných záruk a základných práv osôb, ktorých sa vyšetrovanie týka;

Nový rozsah európskej politiky a programov boja proti podvodom

| 49. | víta všetky iniciatívy Komisie na celkovo efektívnejší boj proti podvodom, pričom by sa mali podnikať inovatívne kroky v súvislosti s postihmi, ktoré budú dopĺňať úsilie zamerané na prevenciu a zisťovanie; chápe zapracovanie doložiek o boji proti podvodom do medzinárodných dohôd, do dohôd o administratívnej spolupráci a do oblasti verejného obstarávania ako významný krok pri ochrane finančných záujmov Únie a v boji proti korupcii; |
| --- | --- |

49.

víta všetky iniciatívy Komisie na celkovo efektívnejší boj proti podvodom, pričom by sa mali podnikať inovatívne kroky v súvislosti s postihmi, ktoré budú dopĺňať úsilie zamerané na prevenciu a zisťovanie; chápe zapracovanie doložiek o boji proti podvodom do medzinárodných dohôd, do dohôd o administratívnej spolupráci a do oblasti verejného obstarávania ako významný krok pri ochrane finančných záujmov Únie a v boji proti korupcii;

| 50. | pripomína, že podľa článku 5 nariadenia Komisie (ES) č. 1848/2006 zo 14. decembra 2006 členské štáty musia poskytovať informácie o začatí alebo prerušení všetkých konaní na uloženie administratívnych alebo trestných postihov súvisiacich s oznámenými nezrovnalosťami, ako aj o hlavných výsledkoch týchto konaní; ďalej pripomína, že v týchto informáciách sa musí uvádzať charakter uplatnených postihov alebo to, či dané postihy súvisia s uplatňovaním právnych predpisov Spoločenstva alebo vnútroštátnych právnych predpisov, vrátane odkazu na pravidlá Spoločenstva alebo vnútroštátne pravidlá, v ktorých sú postihy zakotvene; žiada, aby dostával podrobné informácie spolu s komplexnou analýzou správ doručených podľa článku 5 nariadenia Komisie (ES) č. 1848/2006; konštatuje, že členské štáty musia zaviesť postupy monitorovania na boj proti podvodom a že štatistiky týkajúce sa trestných činov a ich výsledkov sú neúplné, čo sťažuje posudzovanie postupov vyšetrovania a trestného stíhania podvodov v členských štátoch a účinnosti budúcich základných politík; |
| --- | --- |

50.

pripomína, že podľa článku 5 nariadenia Komisie (ES) č. 1848/2006 zo 14. decembra 2006 členské štáty musia poskytovať informácie o začatí alebo prerušení všetkých konaní na uloženie administratívnych alebo trestných postihov súvisiacich s oznámenými nezrovnalosťami, ako aj o hlavných výsledkoch týchto konaní; ďalej pripomína, že v týchto informáciách sa musí uvádzať charakter uplatnených postihov alebo to, či dané postihy súvisia s uplatňovaním právnych predpisov Spoločenstva alebo vnútroštátnych právnych predpisov, vrátane odkazu na pravidlá Spoločenstva alebo vnútroštátne pravidlá, v ktorých sú postihy zakotvene; žiada, aby dostával podrobné informácie spolu s komplexnou analýzou správ doručených podľa článku 5 nariadenia Komisie (ES) č. 1848/2006; konštatuje, že členské štáty musia zaviesť postupy monitorovania na boj proti podvodom a že štatistiky týkajúce sa trestných činov a ich výsledkov sú neúplné, čo sťažuje posudzovanie postupov vyšetrovania a trestného stíhania podvodov v členských štátoch a účinnosti budúcich základných politík;

| 51. | víta skutočnosť, že Komisia vo februári 2014 zverejnila prvú správu o boji EÚ proti podvodom, v ktorej sa naznačuje, že korupcia postihuje rozličným spôsobom všetky členské štáty, čo ekonomiku EÚ stojí každoročne asi 120 miliárd EUR, a takisto víta všetky návrhy na zintenzívnenie výmen súčasných osvedčených postupov a na určovanie dôležitých nových opatrení, ktoré sa majú prijímať na úrovni EÚ; v tejto súvislosti zdôrazňuje, že európski občania požadujú záruky úplnej integrity a transparentnosti verejných výdavkov, najmä vzhľadom na súčasné problémy, ktoré vyplývajú z hospodárskej a finančnej krízy; súhlasí s Komisiou, že výsledky iniciatív sú veľmi rozdielne a že by sa malo urobiť viac, aby sa predchádzalo korupcii a aby sa korupcia postihovala; vyjadruje však poľutovanie nad tým, že obsah tejto správy podáva len obmedzený prehľad korupcie v EÚ; požaduje vyvinutie ďalšieho úsilia primeraného na riešenie hlavných sociálnych a hospodárskych otázok s cieľom prevencie a účinného postihovania korupcie, ktorá vážne poškodzuje európske hospodárstvo a sociálny model, daňové príjmy členských štátov a oslabuje dôveru občanov v ich inštitúcie; |
| --- | --- |

51.

víta skutočnosť, že Komisia vo februári 2014 zverejnila prvú správu o boji EÚ proti podvodom, v ktorej sa naznačuje, že korupcia postihuje rozličným spôsobom všetky členské štáty, čo ekonomiku EÚ stojí každoročne asi 120 miliárd EUR, a takisto víta všetky návrhy na zintenzívnenie výmen súčasných osvedčených postupov a na určovanie dôležitých nových opatrení, ktoré sa majú prijímať na úrovni EÚ; v tejto súvislosti zdôrazňuje, že európski občania požadujú záruky úplnej integrity a transparentnosti verejných výdavkov, najmä vzhľadom na súčasné problémy, ktoré vyplývajú z hospodárskej a finančnej krízy; súhlasí s Komisiou, že výsledky iniciatív sú veľmi rozdielne a že by sa malo urobiť viac, aby sa predchádzalo korupcii a aby sa korupcia postihovala; vyjadruje však poľutovanie nad tým, že obsah tejto správy podáva len obmedzený prehľad korupcie v EÚ; požaduje vyvinutie ďalšieho úsilia primeraného na riešenie hlavných sociálnych a hospodárskych otázok s cieľom prevencie a účinného postihovania korupcie, ktorá vážne poškodzuje európske hospodárstvo a sociálny model, daňové príjmy členských štátov a oslabuje dôveru občanov v ich inštitúcie;

| 52. | vyzýva Dvor audítorov, aby preskúmal tento problém a na základe vlastných názorov a skúseností vydal odporúčania v podobe jednej správy alebo viacerých správ o hlavných problémoch, ktoré sa určili v správe Komisie o korupcii, berúc do úvahy najmä zistenia v prípade jednotlivých krajín; |
| --- | --- |

52.

vyzýva Dvor audítorov, aby preskúmal tento problém a na základe vlastných názorov a skúseností vydal odporúčania v podobe jednej správy alebo viacerých správ o hlavných problémoch, ktoré sa určili v správe Komisie o korupcii, berúc do úvahy najmä zistenia v prípade jednotlivých krajín;

| 53. | víta návrh na nariadenie o zriadení Európskej prokuratúry; zdôrazňuje potrebu vytvorenia konzistentného a komplementárneho systému na ochranu finančných záujmov Únie; naliehavo vyzýva Komisiu, aby úrovni EÚ riadne vymedzila úlohy a oblasti pôsobnosti budúcej Európskej prokuratúry, agentúry Eurojust a úradu OLAF; |
| --- | --- |

53.

víta návrh na nariadenie o zriadení Európskej prokuratúry; zdôrazňuje potrebu vytvorenia konzistentného a komplementárneho systému na ochranu finančných záujmov Únie; naliehavo vyzýva Komisiu, aby úrovni EÚ riadne vymedzila úlohy a oblasti pôsobnosti budúcej Európskej prokuratúry, agentúry Eurojust a úradu OLAF;

| 54. | víta skutočnosť, že Komisia na žiadosť Parlamentu zverejnila štúdiu Zisťovanie a obmedzovanie korupcie pri verejnom obstarávaní v EÚ, v ktorej je vypracovaná metodika merania nákladov vyplývajúcich z korupcie pri verejnom obstarávaní, čo sa týka finančných prostriedkov Únie; konštatuje, že celkové priame náklady vyplývajúce z korupcie pri verejnom obstarávaní za rok 2010 sa odhadujú na 1,4 až 2,2 miliardy EUR v piatich sektoroch sledovaných v ôsmich členských štátoch (14); zdôrazňuje skutočnosť, že v štúdii sa okrem iného odporúča ďalšie posilnenie transparentnosti v procese verejného obstarávania, zlepšenie mechanizmov auditu a hodnotenia, rozvoj centrálneho zberu údajov o verejnom obstarávaní, aktualizáciu elektronickej databázy verejných súťaží (Tenders Electronic Daily database), ako aj lepšiu ochranu informátorov; vyzýva Komisiu, aby poskytla informácie o politikách a opatreniach, ktoré sa realizovali pri riešení týchto odporúčaní; |
| --- | --- |

54.

víta skutočnosť, že Komisia na žiadosť Parlamentu zverejnila štúdiu Zisťovanie a obmedzovanie korupcie pri verejnom obstarávaní v EÚ, v ktorej je vypracovaná metodika merania nákladov vyplývajúcich z korupcie pri verejnom obstarávaní, čo sa týka finančných prostriedkov Únie; konštatuje, že celkové priame náklady vyplývajúce z korupcie pri verejnom obstarávaní za rok 2010 sa odhadujú na 1,4 až 2,2 miliardy EUR v piatich sektoroch sledovaných v ôsmich členských štátoch (14); zdôrazňuje skutočnosť, že v štúdii sa okrem iného odporúča ďalšie posilnenie transparentnosti v procese verejného obstarávania, zlepšenie mechanizmov auditu a hodnotenia, rozvoj centrálneho zberu údajov o verejnom obstarávaní, aktualizáciu elektronickej databázy verejných súťaží (Tenders Electronic Daily database), ako aj lepšiu ochranu informátorov; vyzýva Komisiu, aby poskytla informácie o politikách a opatreniach, ktoré sa realizovali pri riešení týchto odporúčaní;

| 55. | konštatuje, že podľa oficiálnych odhadov členské štáty strácajú vyše 11 miliárd EUR za rok v daňových príjmoch v dôsledku pašovania cigariet na prospech sietí organizovanej trestnej činnosti, a trvá na tom, aby sa obnovili úrovne zdrojov a odborné znalosti uplatňované v tejto oblasti v minulosti v rámci úradu OLAF; rozhodne podporuje Komisiu a úrad OLAF pri zavádzaní akčného plánu na boj proti pašovaniu cigariet; v tejto súvislosti požaduje lepšiu spoluprácu medzi úradom OLAF a Europol; |
| --- | --- |

55.

konštatuje, že podľa oficiálnych odhadov členské štáty strácajú vyše 11 miliárd EUR za rok v daňových príjmoch v dôsledku pašovania cigariet na prospech sietí organizovanej trestnej činnosti, a trvá na tom, aby sa obnovili úrovne zdrojov a odborné znalosti uplatňované v tejto oblasti v minulosti v rámci úradu OLAF; rozhodne podporuje Komisiu a úrad OLAF pri zavádzaní akčného plánu na boj proti pašovaniu cigariet; v tejto súvislosti požaduje lepšiu spoluprácu medzi úradom OLAF a Europol;

| 56. | považuje za veľmi dôležité, aby úrad OLAF vytvoril sieť styčných úradníkov pre krajiny, kde je najväčšie riziko pašovania; |
| --- | --- |

56.

považuje za veľmi dôležité, aby úrad OLAF vytvoril sieť styčných úradníkov pre krajiny, kde je najväčšie riziko pašovania;

| 57. | požaduje, aby dostával informácie o každom vývoji v diskusiách týkajúcich sa možného opätovného prerokovania existujúcich dohôd, a požaduje, aby sa vypracovala nezávislá štúdia týkajúca sa dohôd s tabakovým priemyslom s cieľom vyčísliť vplyv nezákonného obchodu s tabakom na vlastné zdroje a zvážiť možné rozšírenie súčasných dohôd aj na výrobcov, na ktorých sa tieto dohody v súčasnosti nevzťahujú, na ľahšie sledovanie tabakových produktov od výroby po distribúciu; |
| --- | --- |

57.

požaduje, aby dostával informácie o každom vývoji v diskusiách týkajúcich sa možného opätovného prerokovania existujúcich dohôd, a požaduje, aby sa vypracovala nezávislá štúdia týkajúca sa dohôd s tabakovým priemyslom s cieľom vyčísliť vplyv nezákonného obchodu s tabakom na vlastné zdroje a zvážiť možné rozšírenie súčasných dohôd aj na výrobcov, na ktorých sa tieto dohody v súčasnosti nevzťahujú, na ľahšie sledovanie tabakových produktov od výroby po distribúciu;

| 58. | víta prijatie nariadenia, ktorým sa zriaďuje program Hercule III na finančné obdobie rokov 2014 – 2020; konštatuje, že s rozpočtom vyše 104 miliónov EUR bude tento program spolufinancovať okrem iného snímacie zariadenia na identifikáciu pašovaného tovaru v nákladných automobiloch a automatizované systémy rozpoznávania kódu kontajnera a evidenčného čísla vozidla s cieľom posilnenia boja proti pašovaniu a falšovaniu; vyjadruje poľutovanie nad nedostatkom transparentnosti u príjemcov, ktorý sa zistil počas realizácie programu Hercule II pri nákupe a používaní technického zariadenia, a pripomína, že táto situácia prinútila Parlament, aby zadržal v rezerve časť rozpočtových prostriedkov úradu OLAF z rozpočtu Únie na roky 2013 a 2014, až kým nedostane príslušné informácie v tejto veci; vyzýva úrad OLAF, aby aj naďalej poskytoval tieto informácie vrátane podrobných údajov o súčasnom stave a vplyve financovaného zariadenia a aby pri realizácii programu Hercule III prejavil väčšiu transparentnosť; |
| --- | --- |

58.

víta prijatie nariadenia, ktorým sa zriaďuje program Hercule III na finančné obdobie rokov 2014 – 2020; konštatuje, že s rozpočtom vyše 104 miliónov EUR bude tento program spolufinancovať okrem iného snímacie zariadenia na identifikáciu pašovaného tovaru v nákladných automobiloch a automatizované systémy rozpoznávania kódu kontajnera a evidenčného čísla vozidla s cieľom posilnenia boja proti pašovaniu a falšovaniu; vyjadruje poľutovanie nad nedostatkom transparentnosti u príjemcov, ktorý sa zistil počas realizácie programu Hercule II pri nákupe a používaní technického zariadenia, a pripomína, že táto situácia prinútila Parlament, aby zadržal v rezerve časť rozpočtových prostriedkov úradu OLAF z rozpočtu Únie na roky 2013 a 2014, až kým nedostane príslušné informácie v tejto veci; vyzýva úrad OLAF, aby aj naďalej poskytoval tieto informácie vrátane podrobných údajov o súčasnom stave a vplyve financovaného zariadenia a aby pri realizácii programu Hercule III prejavil väčšiu transparentnosť;

o

o o

| 59. | poveruje svojho predsedu, aby postúpil toto uznesenie Rade, Komisii, Súdnemu dvoru Európskej únie, Európskemu dvoru audítorov, dozornému výboru úradu OLAF a úradu OLAF. |
| --- | --- |

59.

poveruje svojho predsedu, aby postúpil toto uznesenie Rade, Komisii, Súdnemu dvoru Európskej únie, Európskemu dvoru audítorov, dozornému výboru úradu OLAF a úradu OLAF.

---

(1)  . Ú. v. EÚ C 331, 14.11.2013, s. 1.

(2)  Ú. v. EÚ L 201, 26.7.2013, s. 4.

(3)  Ú. v. EÚ L 201, 26.7.2013, s. 1.

(4)  Ú. v. EÚ L 84, 20.3.2014, s. 6.

(5)  Ú. v. EÚ L 94, 28.3.2014, s. 1.

(6)  Ú. v. EÚ L 248, 18.9.2013, s. 1.

(7)  Ú. v. EÚ L 298, 26.10.2012, s. 1.

(8)  Ú. v. ES L 312, 23.12.1995, s. 1.

(9)  Prijaté texty, P7_TA(2013)0318.

(10)  Ú. v. EÚ C 51 E, 22.2.2013, s. 121.

(11)  Ú. v. EÚ C 161 E, 31.5.2011, s. 62.

(12)  Prijaté texty, P7_TA(2013)0444.

(13)  Belgicko (23 %), Bulharsko (4 %), Grécko (18 %), Francúzsko (22 %), Slovinsko (25 %) a Slovensko (26 %).

(14)  Cesty a železnice, voda a odpad, mestská výstavba a budovanie verejnej infraštruktúry, odborná príprava a výskum a vývoj vo Francúzsku, v Maďarsku, Taliansku, Litve, Holandsku, Poľsku, Rumunsku a Španielsku.

---

| 30.11.2017 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 408/39 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 408/39

---

P7_TA(2014)0339

Situácia v Iráne

Uznesenie Európskeho parlamentu z 3. apríla 2014 o stratégii EÚ pre Irán (2014/2625(RSP))

(2017/C 408/05)

Európsky parlament,

| — | so zreteľom na svoje predchádzajúce uznesenia o Iráne, najmä uznesenia z 10. marca 2011 o postoji EÚ k Iránu (1), zo 17. novembra 2011 o Iráne – nedávnych prípadoch porušovania ľudských práv (2), z 2. februára 2012 o Iráne a jeho jadrovom programe (3) a zo 14. júna 2012 o situácii etnických menšín v Iráne (4), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na svoje predchádzajúce uznesenia o Iráne, najmä uznesenia z 10. marca 2011 o postoji EÚ k Iránu (1), zo 17. novembra 2011 o Iráne – nedávnych prípadoch porušovania ľudských práv (2), z 2. februára 2012 o Iráne a jeho jadrovom programe (3) a zo 14. júna 2012 o situácii etnických menšín v Iráne (4),

| — | o zreteľom na spoločné vyhlásenie podpredsedníčky Komisie/vysokej predstaviteľky Únie pre zahraničné veci a bezpečnostnú politiku (PK/VP) Catherine Ashtonovej a ministra zahraničných vecí Iránu Mohamada Džavada Zarífa z 24. novembra 2013 v Ženeve, a na vyhlásenie PK/VP z 12. januára 2014, |
| --- | --- |

—

o zreteľom na spoločné vyhlásenie podpredsedníčky Komisie/vysokej predstaviteľky Únie pre zahraničné veci a bezpečnostnú politiku (PK/VP) Catherine Ashtonovej a ministra zahraničných vecí Iránu Mohamada Džavada Zarífa z 24. novembra 2013 v Ženeve, a na vyhlásenie PK/VP z 12. januára 2014,

| — | so zreteľom na závery Rady z 15. októbra 2012 a zo 16. decembra 2013 a zmeny reštriktívnych opatrení, ktoré sa zaviedli voči Iránu, ako Rada rozhodla na svojom zasadnutí 20. januára 2014, |
| --- | --- |

—

so zreteľom na závery Rady z 15. októbra 2012 a zo 16. decembra 2013 a zmeny reštriktívnych opatrení, ktoré sa zaviedli voči Iránu, ako Rada rozhodla na svojom zasadnutí 20. januára 2014,

| — | so zreteľom na závery Rady z 21. marca 2011, v ktorých sa oznamuje zavedenie reštriktívnych opatrení voči osobám zodpovedným za závažné porušovanie ľudských práv v Iráne; |
| --- | --- |

—

so zreteľom na závery Rady z 21. marca 2011, v ktorých sa oznamuje zavedenie reštriktívnych opatrení voči osobám zodpovedným za závažné porušovanie ľudských práv v Iráne;

| — | so zreteľom na vyhlásenie PK/VP z 19. septembra 2013 o oslobodení Nasrín Sutúde a ďalších väzňov svedomia v Iráne; |
| --- | --- |

—

so zreteľom na vyhlásenie PK/VP z 19. septembra 2013 o oslobodení Nasrín Sutúde a ďalších väzňov svedomia v Iráne;

| — | so zreteľom na správu osobitného spravodajcu OSN o situácii v oblasti ľudských práv v Iránskej islamskej republike zo 4. októbra 2013, na jeho nedávne vyhlásenie z 22. januára 2014, v ktorom varoval pred „prudkým nárastom počtu obesení v Iráne“ a na správu generálneho tajomníka OSN z 10. septembra 2013 o situácii ľudských práv v Iránskej islamskej republike (5), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na správu osobitného spravodajcu OSN o situácii v oblasti ľudských práv v Iránskej islamskej republike zo 4. októbra 2013, na jeho nedávne vyhlásenie z 22. januára 2014, v ktorom varoval pred „prudkým nárastom počtu obesení v Iráne“ a na správu generálneho tajomníka OSN z 10. septembra 2013 o situácii ľudských práv v Iránskej islamskej republike (5),

| — | so zreteľom na svoje uznesenie z 11. decembra 2012 o stratégii digitálnej slobody v zahraničnej politike EÚ (6), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na svoje uznesenie z 11. decembra 2012 o stratégii digitálnej slobody v zahraničnej politike EÚ (6),

| — | so zreteľom na vyhlásenie kritérií slobodných a spravodlivých voľbách, ktoré 26. marca 1994 schválila Medziparlamentná únia, ktorej členom je aj iránsky parlament, |
| --- | --- |

—

so zreteľom na vyhlásenie kritérií slobodných a spravodlivých voľbách, ktoré 26. marca 1994 schválila Medziparlamentná únia, ktorej členom je aj iránsky parlament,

| — | so zreteľom na rezolúciu Valného zhromaždenia OSN z 18. decembra 2013 o situácii ľudských práv v Iránskej islamskej republike (7), ktorá „vyjadruje hlboké znepokojenie nad vážnymi a pokračujúcimi porušeniami ľudských práv v Iránskej islamskej republike“ vrátane o. i. svojvoľného, častého a pokračujúceho využívania trestu smrti, |
| --- | --- |

—

so zreteľom na rezolúciu Valného zhromaždenia OSN z 18. decembra 2013 o situácii ľudských práv v Iránskej islamskej republike (7), ktorá „vyjadruje hlboké znepokojenie nad vážnymi a pokračujúcimi porušeniami ľudských práv v Iránskej islamskej republike“ vrátane o. i. svojvoľného, častého a pokračujúceho využívania trestu smrti,

| — | so zreteľom na rezolúciu Valného zhromaždenia OSN z 18. decembra 2013 o svete bez násilia a násilného extrémizmu (8), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na rezolúciu Valného zhromaždenia OSN z 18. decembra 2013 o svete bez násilia a násilného extrémizmu (8),

| — | so zreteľom na článok 110 ods. 2 rokovacieho poriadku, |
| --- | --- |

—

so zreteľom na článok 110 ods. 2 rokovacieho poriadku,

| A. | keďže 24. novembra 2013 v Ženeve dosiahla podpredsedníčka Komisie/vysoká predstaviteľka Catherine Ashton spolu s ministrami zahraničných vecí E3/EÚ+3 dočasnú dohodu s Iránskou islamskou republikou (ďalej len Irán) o jadrovej otázke (podrobné informácie v spoločnom akčnom pláne); keďže skupina E3/EÚ+3 dosiahla 10. januára 2014 dohodu o podmienkach vykonávania spoločného akčného plánu; keďže šesťmesačné obdobie vykonávania spoločného akčného plánu je mimoriadne dôležité a vyžaduje si súbežné a recipročné kroky oboch strán; |
| --- | --- |

A.

keďže 24. novembra 2013 v Ženeve dosiahla podpredsedníčka Komisie/vysoká predstaviteľka Catherine Ashton spolu s ministrami zahraničných vecí E3/EÚ+3 dočasnú dohodu s Iránskou islamskou republikou (ďalej len Irán) o jadrovej otázke (podrobné informácie v spoločnom akčnom pláne); keďže skupina E3/EÚ+3 dosiahla 10. januára 2014 dohodu o podmienkach vykonávania spoločného akčného plánu; keďže šesťmesačné obdobie vykonávania spoločného akčného plánu je mimoriadne dôležité a vyžaduje si súbežné a recipročné kroky oboch strán;

| B. | keďže prezidentské voľby sa nekonali v súlade s demokratickými normami, ktoré EÚ uznáva; keďže prezident Hasan Rúhání však naznačil, že je pripravený na otvorenejšie a konštruktívnejšie vzťahy medzi Iránom a Západom; keďže okrem jadrovej dohody treba medzi EÚ a Iránom prediskutovať rôzne témy vrátane ľudských práv a regionálnej bezpečnosti; |
| --- | --- |

B.

keďže prezidentské voľby sa nekonali v súlade s demokratickými normami, ktoré EÚ uznáva; keďže prezident Hasan Rúhání však naznačil, že je pripravený na otvorenejšie a konštruktívnejšie vzťahy medzi Iránom a Západom; keďže okrem jadrovej dohody treba medzi EÚ a Iránom prediskutovať rôzne témy vrátane ľudských práv a regionálnej bezpečnosti;

| C. | keďže záväzky vyplývajúce zo spoločného akčného plánu sú len prvým krokom ku komplexnejšiemu riešeniu iránskej jadrovej otázky a sú zamerané na zmiernenie súčasného napätia, získanie času a vytvorenie priestoru na komplexnejšie diplomatické riešenie; keďže jadrové činnosti Iránu sú v rozpore s predchádzajúcimi rezolúciami Bezpečnostnej rady OSN; |
| --- | --- |

C.

keďže záväzky vyplývajúce zo spoločného akčného plánu sú len prvým krokom ku komplexnejšiemu riešeniu iránskej jadrovej otázky a sú zamerané na zmiernenie súčasného napätia, získanie času a vytvorenie priestoru na komplexnejšie diplomatické riešenie; keďže jadrové činnosti Iránu sú v rozpore s predchádzajúcimi rezolúciami Bezpečnostnej rady OSN;

| D. | keďže vývoj udalostí na domácej politickej scéne v Iráne a dočasná dohoda o jadrovej otázke vytvorili novú príležitosť na reformy v Iráne, ako aj na zlepšenie vonkajších vzťahov s EÚ; |
| --- | --- |

D.

keďže vývoj udalostí na domácej politickej scéne v Iráne a dočasná dohoda o jadrovej otázke vytvorili novú príležitosť na reformy v Iráne, ako aj na zlepšenie vonkajších vzťahov s EÚ;

| E. | keďže rokovania o komplexnej dohode o obchode a spolupráci a o dohode o politickom dialógu medzi EÚ a Iránom začali v roku 2002; keďže tento proces bol v roku 2005 prerušený v dôsledku zistení týkajúcich sa ilegálnych jadrových činností Iránu a toho, že krajina odmietla v plnej miere spolupracovať s Medzinárodnou agentúrou pre atómovú energiu (MAAE); |
| --- | --- |

E.

keďže rokovania o komplexnej dohode o obchode a spolupráci a o dohode o politickom dialógu medzi EÚ a Iránom začali v roku 2002; keďže tento proces bol v roku 2005 prerušený v dôsledku zistení týkajúcich sa ilegálnych jadrových činností Iránu a toho, že krajina odmietla v plnej miere spolupracovať s Medzinárodnou agentúrou pre atómovú energiu (MAAE);

| F. | keďže pokiaľ ide o situáciu v Iráne v oblasti ľudských práv, naďalej dochádza k systematickému porušovaniu základných práv; |
| --- | --- |

F.

keďže pokiaľ ide o situáciu v Iráne v oblasti ľudských práv, naďalej dochádza k systematickému porušovaniu základných práv;

| G. | keďže Irán má jednu z najmladších populácií na svete vrátane viac ako 7 miliónov detí mladších ako šesť rokov; |
| --- | --- |

G.

keďže Irán má jednu z najmladších populácií na svete vrátane viac ako 7 miliónov detí mladších ako šesť rokov;

| H. | keďže Irán stále odmieta spolupracovať s niektorými orgánmi OSN v otázke ľudských práv, napr. tak, že odmieta udeliť vízum osobitnému spravodajcovi OSN o situácii v oblasti ľudských práv v Iránskej islamskej republike a bráni mu vo výkone mandátu nezávislým spôsobom; |
| --- | --- |

H.

keďže Irán stále odmieta spolupracovať s niektorými orgánmi OSN v otázke ľudských práv, napr. tak, že odmieta udeliť vízum osobitnému spravodajcovi OSN o situácii v oblasti ľudských práv v Iránskej islamskej republike a bráni mu vo výkone mandátu nezávislým spôsobom;

Jadrová otázka

| 1. | víta dočasnú dohodu medzi E3/EÚ+3 a Iránom o iránskom jadrovom programe uzavretú v Ženeve; považuje za nesmierne dôležité, aby všetky strany naďalej pristupovali konštruktívne k procesu rokovaní, aby tak bolo možné uzavrieť konečnú komplexnú dohodu v dohodnutom časovom rámci; |
| --- | --- |

1.

víta dočasnú dohodu medzi E3/EÚ+3 a Iránom o iránskom jadrovom programe uzavretú v Ženeve; považuje za nesmierne dôležité, aby všetky strany naďalej pristupovali konštruktívne k procesu rokovaní, aby tak bolo možné uzavrieť konečnú komplexnú dohodu v dohodnutom časovom rámci;

| 2. | zdôrazňuje, že k vyriešeniu obáv medzinárodného spoločenstva, pokiaľ ide o výlučne mierovú povahu jadrového programu Iránu a regionálne otázky, nie je možné dospieť inak ako prostredníctvom mierových rokovaní; |
| --- | --- |

2.

zdôrazňuje, že k vyriešeniu obáv medzinárodného spoločenstva, pokiaľ ide o výlučne mierovú povahu jadrového programu Iránu a regionálne otázky, nie je možné dospieť inak ako prostredníctvom mierových rokovaní;

| 3. | víta rozhodnutia, ktoré Rada prijala na svojom zasadnutí 20. januára 2014, s cieľom vykonávať spoločný akčný plán, najmä ustanovenia o čiastočnom uvoľnení sankcií; zdôrazňuje kľúčový význam dôveryhodného monitorovania plnenia záväzkov Iránu vyplývajúcich zo spoločného akčného plánu; domnieva sa, že keď sa dosiahne komplexná dohoda zaručujúca výlučne mierový charakter iránskeho jadrového programu, všetky sankcie voči Iránu týkajúce sa jadrových činností by sa mali postupne zrušiť; |
| --- | --- |

3.

víta rozhodnutia, ktoré Rada prijala na svojom zasadnutí 20. januára 2014, s cieľom vykonávať spoločný akčný plán, najmä ustanovenia o čiastočnom uvoľnení sankcií; zdôrazňuje kľúčový význam dôveryhodného monitorovania plnenia záväzkov Iránu vyplývajúcich zo spoločného akčného plánu; domnieva sa, že keď sa dosiahne komplexná dohoda zaručujúca výlučne mierový charakter iránskeho jadrového programu, všetky sankcie voči Iránu týkajúce sa jadrových činností by sa mali postupne zrušiť;

Perspektívy vzťahov EÚ – Irán

| 4. | zdôrazňuje, že konštruktívnejšie vzťahy s Iránom sú podmienené pokrokom pri plnení záväzkov Iránu v rámci spoločného akčného plánu; dúfa, že pokrok v realizácii spoločného akčného plánu a na rokovaniach o dohode zo Ženevy pripraví cestu pre konštruktívnejšie vzťahy medzi EÚ a Iránom, a to aj pokiaľ ide o otázky regionálneho záujmu, ako sú občianska vojna v Sýrii a boj proti všetkým formám terorizmu a jeho príčinám, ale aj v oblastiach, ako sú hospodársky rozvoj, obchodné dohody, právny štát a podpora ľudských práv; |
| --- | --- |

4.

zdôrazňuje, že konštruktívnejšie vzťahy s Iránom sú podmienené pokrokom pri plnení záväzkov Iránu v rámci spoločného akčného plánu; dúfa, že pokrok v realizácii spoločného akčného plánu a na rokovaniach o dohode zo Ženevy pripraví cestu pre konštruktívnejšie vzťahy medzi EÚ a Iránom, a to aj pokiaľ ide o otázky regionálneho záujmu, ako sú občianska vojna v Sýrii a boj proti všetkým formám terorizmu a jeho príčinám, ale aj v oblastiach, ako sú hospodársky rozvoj, obchodné dohody, právny štát a podpora ľudských práv;

| 5. | vyzýva Európsku službu pre vonkajšiu činnosť (ESVČ), aby vykonala všetky prípravné práce na otvorenie delegácie Únie v Teheráne do konca roku 2014; pevne verí, že by bolo účinným nástrojom vplyvu na iránske politiky a zároveň by podporilo dialóg o takých otázkach ako sú ľudské a menšinové práva; |
| --- | --- |

5.

vyzýva Európsku službu pre vonkajšiu činnosť (ESVČ), aby vykonala všetky prípravné práce na otvorenie delegácie Únie v Teheráne do konca roku 2014; pevne verí, že by bolo účinným nástrojom vplyvu na iránske politiky a zároveň by podporilo dialóg o takých otázkach ako sú ľudské a menšinové práva;

| 6. | vyzýva Radu, s výhradou podstatného pokroku v rokovaniach o jadrovej otázke, aby začala diskusiu o konkrétnych krokoch, ktoré by mohli viesť ku zlepšeniu bilaterálnych vzťahov medzi EÚ a Iránom, vrátane prípadného budúceho zmluvného rámca týchto vzťahov a rozvoja sektorovej spolupráce, zameranej napríklad na rozvoj občianskej spoločnosti a súkromného sektora v Iráne, rovnako ako na oblasti boja proti drogám (pri súčasnom zabezpečení toho, aby podozrivé osoby získali spravodlivý proces a neboli vystavené trestu smrti), spolupráce v oblasti životného prostredia, transferu technológií, rozvoja infraštruktúry a plánovania, vzdelávania a kultúry, ochrany detí a zdravia a spoločných iniciatív na podporu a ochranu ľudských práv; je znepokojený možným prepuknutím infekčných chorôb, ako sú obrna a osýpky, najmä medzi deťmi, a naliehavo žiada EÚ, aby zvýšila prístup k príslušným liečivám, ktorých získanie bolo vzhľadom na sankcie problematické; |
| --- | --- |

6.

vyzýva Radu, s výhradou podstatného pokroku v rokovaniach o jadrovej otázke, aby začala diskusiu o konkrétnych krokoch, ktoré by mohli viesť ku zlepšeniu bilaterálnych vzťahov medzi EÚ a Iránom, vrátane prípadného budúceho zmluvného rámca týchto vzťahov a rozvoja sektorovej spolupráce, zameranej napríklad na rozvoj občianskej spoločnosti a súkromného sektora v Iráne, rovnako ako na oblasti boja proti drogám (pri súčasnom zabezpečení toho, aby podozrivé osoby získali spravodlivý proces a neboli vystavené trestu smrti), spolupráce v oblasti životného prostredia, transferu technológií, rozvoja infraštruktúry a plánovania, vzdelávania a kultúry, ochrany detí a zdravia a spoločných iniciatív na podporu a ochranu ľudských práv; je znepokojený možným prepuknutím infekčných chorôb, ako sú obrna a osýpky, najmä medzi deťmi, a naliehavo žiada EÚ, aby zvýšila prístup k príslušným liečivám, ktorých získanie bolo vzhľadom na sankcie problematické;

| 7. | s osobitným znepokojením konštatuje, že v Iráne sa zhoršuje environmentálna situácia, najmä pokiaľ ide o nedostatok vody, dezertifikáciu a znečistenie ovzdušia, a vyzýva EÚ, aby uľahčila spoluprácu medzi európskymi a iránskymi výskumnými inštitútmi, environmentálnymi organizáciami a mestami; |
| --- | --- |

7.

s osobitným znepokojením konštatuje, že v Iráne sa zhoršuje environmentálna situácia, najmä pokiaľ ide o nedostatok vody, dezertifikáciu a znečistenie ovzdušia, a vyzýva EÚ, aby uľahčila spoluprácu medzi európskymi a iránskymi výskumnými inštitútmi, environmentálnymi organizáciami a mestami;

| 8. | konštatuje význam obchodu s Iránom pre mnohé európske stredné podniky a zdôrazňuje, že tento obchod by mal pozitívne prispievať k vykonávaniu spoločného akčného plánu; |
| --- | --- |

8.

konštatuje význam obchodu s Iránom pre mnohé európske stredné podniky a zdôrazňuje, že tento obchod by mal pozitívne prispievať k vykonávaniu spoločného akčného plánu;

| 9. | vyzýva Komisiu a ESVČ, aby medzičasom využili všetky nástroje, ktoré má k dispozícii EÚ, aby spoločne pracovali na posilňovaní postavenia a rozvoji občianskej spoločnosti v Iráne, na zvýšení počtu výmen študentov, umelcov a ďalších návštevníkov, ako aj kultúrnych a akademických výmen, a na podpore účasti mladých ľudí a občianskej angažovanosti; na tento účel vyzýva na väčšiu výmenu a spoluprácu medzi ESVČ a príslušnými útvarmi Komisie, ako napríklad jeho generálnym riaditeľstvom pre rozvojovú spoluprácu – EuropeAid; |
| --- | --- |

9.

vyzýva Komisiu a ESVČ, aby medzičasom využili všetky nástroje, ktoré má k dispozícii EÚ, aby spoločne pracovali na posilňovaní postavenia a rozvoji občianskej spoločnosti v Iráne, na zvýšení počtu výmen študentov, umelcov a ďalších návštevníkov, ako aj kultúrnych a akademických výmen, a na podpore účasti mladých ľudí a občianskej angažovanosti; na tento účel vyzýva na väčšiu výmenu a spoluprácu medzi ESVČ a príslušnými útvarmi Komisie, ako napríklad jeho generálnym riaditeľstvom pre rozvojovú spoluprácu – EuropeAid;

| 10. | vyzýva na nezávislejšiu politiku EÚ voči Iránu a koordináciu so spojencami a s partnermi; |
| --- | --- |

10.

vyzýva na nezávislejšiu politiku EÚ voči Iránu a koordináciu so spojencami a s partnermi;

Regionálne otázky

| 11. | domnieva sa, že Irán by mal využiť svoj významný vplyv v Sýrii na zastavenie krvavej občianskej vojny, a vyzýva vedenie Iránu, aby prijalo konštruktívnu úlohu v medzinárodnom úsilí o nájdenie riešenia sýrskej krízy; domnieva sa, že Irán by mal byť zapojený do všetkých diskusií na tento účel, za predpokladu, že bude odhodlaný nájsť diplomatické riešenie kríz v Sýrii a v regióne; |
| --- | --- |

11.

domnieva sa, že Irán by mal využiť svoj významný vplyv v Sýrii na zastavenie krvavej občianskej vojny, a vyzýva vedenie Iránu, aby prijalo konštruktívnu úlohu v medzinárodnom úsilí o nájdenie riešenia sýrskej krízy; domnieva sa, že Irán by mal byť zapojený do všetkých diskusií na tento účel, za predpokladu, že bude odhodlaný nájsť diplomatické riešenie kríz v Sýrii a v regióne;

| 12. | domnieva sa, že väčšia angažovanosť medzi EÚ a Iránom na základe dôveryhodného vykonávania spoločného akčného plánu a v budúcnosti komplexnej dohody by mohla byť prospešná, pokiaľ ide o stabilizáciu situácie na Blízkom východe; predovšetkým EÚ vyzýva, aby podporovala dialóg medzi Iránom a členmi Rady pre spoluprácu v Perzskom zálive; |
| --- | --- |

12.

domnieva sa, že väčšia angažovanosť medzi EÚ a Iránom na základe dôveryhodného vykonávania spoločného akčného plánu a v budúcnosti komplexnej dohody by mohla byť prospešná, pokiaľ ide o stabilizáciu situácie na Blízkom východe; predovšetkým EÚ vyzýva, aby podporovala dialóg medzi Iránom a členmi Rady pre spoluprácu v Perzskom zálive;

| 13. | domnieva sa, že EÚ, Spojené štáty a Irán by mali rozvíjať svoju spoluprácu v Afganistane, najmä v otázke obchodu s drogami a v humanitárnych otázkach, ako sú ochrana utečencov, a s cieľom zabezpečiť ochranu výdobytkov v oblasti ľudských práv, aby bolo možné dosiahnuť udržateľné mierové riešenie konfliktu; pripomína, že v Iráne sú približne 3 milióny afganských utečencov a vyzýva Irán, agentúry OSN a medzinárodné spoločenstvo, aby zabezpečili dodržiavanie ich základných práv; |
| --- | --- |

13.

domnieva sa, že EÚ, Spojené štáty a Irán by mali rozvíjať svoju spoluprácu v Afganistane, najmä v otázke obchodu s drogami a v humanitárnych otázkach, ako sú ochrana utečencov, a s cieľom zabezpečiť ochranu výdobytkov v oblasti ľudských práv, aby bolo možné dosiahnuť udržateľné mierové riešenie konfliktu; pripomína, že v Iráne sú približne 3 milióny afganských utečencov a vyzýva Irán, agentúry OSN a medzinárodné spoločenstvo, aby zabezpečili dodržiavanie ich základných práv;

Ľudské práva

| 14. | víta prepustenie niekoľkých väzňov svedomia v Iráne vrátane obhajkyne ľudských práv a laureátky Nasrín Sotúdeovej a vyzýva iránske orgány, aby prepustili všetkých uväznených ochrancov ľudských práv, politických väzňov, odborárov a pracovných aktivistov a osoby zadržané po prezidentských voľbách v roku 2009; berie so záujmom na vedomie iniciatívu prezidenta Hasana Rúháního vypracovať chartu občianskych práv; vyjadruje pokračujúce vážne obavy, pokiaľ ide o situáciu v oblasti ľudských práv v Iráne, najmä rozšírené obvinenia z mučenia, nespravodlivých súdnych procesov – vrátane právnikov a obhajcov ľudských práv – a beztrestnosť porušovania ľudských práv; vyjadruje znepokojenie nad vysokým počtom popráv v rokoch 2013 a 2014 vrátane popráv mladistvých; konštatuje, že väčšina popráv v roku 2013 bola vykonaná počas prvých piatich mesiacov roka; odsudzuje obmedzovanie slobody informácií, slobody združovania, slobody prejavu, slobody zhromažďovania, slobody náboženského vyznania, akademickej slobody, slobody vzdelávania a slobodu pohybu, ako aj represie a diskrimináciu na základe náboženského vyznania, viery, etnického pôvodu, pohlavia alebo sexuálnej orientácie, ktoré pretrvávajú okrem iného proti bahájskemu spoločenstvu, kresťanom, odpadlíkom a konvertitom; |
| --- | --- |

14.

víta prepustenie niekoľkých väzňov svedomia v Iráne vrátane obhajkyne ľudských práv a laureátky Nasrín Sotúdeovej a vyzýva iránske orgány, aby prepustili všetkých uväznených ochrancov ľudských práv, politických väzňov, odborárov a pracovných aktivistov a osoby zadržané po prezidentských voľbách v roku 2009; berie so záujmom na vedomie iniciatívu prezidenta Hasana Rúháního vypracovať chartu občianskych práv; vyjadruje pokračujúce vážne obavy, pokiaľ ide o situáciu v oblasti ľudských práv v Iráne, najmä rozšírené obvinenia z mučenia, nespravodlivých súdnych procesov – vrátane právnikov a obhajcov ľudských práv – a beztrestnosť porušovania ľudských práv; vyjadruje znepokojenie nad vysokým počtom popráv v rokoch 2013 a 2014 vrátane popráv mladistvých; konštatuje, že väčšina popráv v roku 2013 bola vykonaná počas prvých piatich mesiacov roka; odsudzuje obmedzovanie slobody informácií, slobody združovania, slobody prejavu, slobody zhromažďovania, slobody náboženského vyznania, akademickej slobody, slobody vzdelávania a slobodu pohybu, ako aj represie a diskrimináciu na základe náboženského vyznania, viery, etnického pôvodu, pohlavia alebo sexuálnej orientácie, ktoré pretrvávajú okrem iného proti bahájskemu spoločenstvu, kresťanom, odpadlíkom a konvertitom;

| 15. | domnieva sa, že charta občianskych práv by mala byť v plnom súlade s medzinárodnými záväzkami Iránu, najmä pokiaľ ide o nediskrimináciu a právo na život, posilnenie zákazu mučenia, zabezpečenie plnej slobody náboženstva a viery a zaručenie slobody prejavu, ktorú v súčasnosti obmedzuje vágne formulované ustanovenie o „priestupkoch súvisiacich s národnou bezpečnosťou“; |
| --- | --- |

15.

domnieva sa, že charta občianskych práv by mala byť v plnom súlade s medzinárodnými záväzkami Iránu, najmä pokiaľ ide o nediskrimináciu a právo na život, posilnenie zákazu mučenia, zabezpečenie plnej slobody náboženstva a viery a zaručenie slobody prejavu, ktorú v súčasnosti obmedzuje vágne formulované ustanovenie o „priestupkoch súvisiacich s národnou bezpečnosťou“;

| 16. | žiada preto, aby EÚ zohľadňovala ľudské práva vo všetkých aspektoch svojich vzťahoch s Iránom; domnieva sa, že inkluzívny dialóg s Iránom o ľudských právach na vysokej úrovni by mal byť súčasťou budúceho politického rámca bilaterálnych vzťahov EÚ s Iránom; žiada EÚ, aby začala dialóg o ľudských právach s Iránom, ktorý zahrnie súdnictvo a bezpečnostné sily a určí jasne vymedzené ukazovatele na meranie pokroku; žida EÚ, aby plne podporovala prácu osobitného spravodajcu OSN o situácii v oblasti ľudských práv v Iránskej islamskej republike, a Irán, aby mu udelil okamžité a nepodmienečné vstupné víza; nabáda Navi Pillayovú, vysokú komisárku OSN, aby prijala pozvanie iránskych orgánov na návštevu Iránu; vyzýva Irán, aby vyhlásil 6-mesačné moratórium na trest smrti; |
| --- | --- |

16.

žiada preto, aby EÚ zohľadňovala ľudské práva vo všetkých aspektoch svojich vzťahoch s Iránom; domnieva sa, že inkluzívny dialóg s Iránom o ľudských právach na vysokej úrovni by mal byť súčasťou budúceho politického rámca bilaterálnych vzťahov EÚ s Iránom; žiada EÚ, aby začala dialóg o ľudských právach s Iránom, ktorý zahrnie súdnictvo a bezpečnostné sily a určí jasne vymedzené ukazovatele na meranie pokroku; žida EÚ, aby plne podporovala prácu osobitného spravodajcu OSN o situácii v oblasti ľudských práv v Iránskej islamskej republike, a Irán, aby mu udelil okamžité a nepodmienečné vstupné víza; nabáda Navi Pillayovú, vysokú komisárku OSN, aby prijala pozvanie iránskych orgánov na návštevu Iránu; vyzýva Irán, aby vyhlásil 6-mesačné moratórium na trest smrti;

| 17. | zdôrazňuje, že všetky prípadné budúce návštevy Parlamentu v Iráne by sa mali usilovať o stretnutia s členmi politickej opozície a aktivistami občianskej spoločnosti, a o prístup k politickým väzňom; |
| --- | --- |

17.

zdôrazňuje, že všetky prípadné budúce návštevy Parlamentu v Iráne by sa mali usilovať o stretnutia s členmi politickej opozície a aktivistami občianskej spoločnosti, a o prístup k politickým väzňom;

| 18. | zdôrazňuje, že je dôležité vytvoriť prostredie, ktoré umožní riadne fungovanie organizácií občianskej spoločnosti vrátane prepracovaného rámca právnych predpisov; žiada EÚ, aby maximálne globálne využívala usmernenia EÚ v oblasti ľudských práv vrátane usmernení EÚ týkajúcich sa obhajcov ľudských práv, novú flexibilitu stanovenú v európskom nástroji na podporu demokracie a ľudské práva (EIDHR) 2014 – 2020 a potenciál Európskej nadácie na podporu demokracie, ktorú nedávno založila EÚ a jej členské štáty, na podporu iránskych obhajcov ľudských práv a organizácií občianskej spoločnosti; |
| --- | --- |

18.

zdôrazňuje, že je dôležité vytvoriť prostredie, ktoré umožní riadne fungovanie organizácií občianskej spoločnosti vrátane prepracovaného rámca právnych predpisov; žiada EÚ, aby maximálne globálne využívala usmernenia EÚ v oblasti ľudských práv vrátane usmernení EÚ týkajúcich sa obhajcov ľudských práv, novú flexibilitu stanovenú v európskom nástroji na podporu demokracie a ľudské práva (EIDHR) 2014 – 2020 a potenciál Európskej nadácie na podporu demokracie, ktorú nedávno založila EÚ a jej členské štáty, na podporu iránskych obhajcov ľudských práv a organizácií občianskej spoločnosti;

| 19. | pripája sa k naliehavej výzve 772 iránskych novinárov určenej iránskemu prezidentovi, aby dodržal svoj sľub a umožnil opätovné otvorenie asociácie iránskych novinárov; |
| --- | --- |

19.

pripája sa k naliehavej výzve 772 iránskych novinárov určenej iránskemu prezidentovi, aby dodržal svoj sľub a umožnil opätovné otvorenie asociácie iránskych novinárov;

| 20. | nabáda EÚ, aby v partnerstve s medzinárodnými organizáciami preskúmala možnosť rozšírenia pomoci pre Irán s cieľom pomôcť pri reforme trestného súdneho poriadku, ktorú plánuje iránsky parlament; vyjadruje znepokojenie najmä nad nemožnosťou prístupu zadržiavaných k advokátom pri výsluchu, nad závažnými obvineniami zo zlého zaobchádzania počas zadržiavania a vo vyšetrovacej väzbe, a nad procesmi s civilistami pred revolučnými súdmi; zdôrazňuje, že nezávislosť od politických zásahov a zabezpečenie spravodlivého procesu sú kľúčom k modernému trestnému zákonníku a nevyhnutné na riešenie otázok ľudských práv; |
| --- | --- |

20.

nabáda EÚ, aby v partnerstve s medzinárodnými organizáciami preskúmala možnosť rozšírenia pomoci pre Irán s cieľom pomôcť pri reforme trestného súdneho poriadku, ktorú plánuje iránsky parlament; vyjadruje znepokojenie najmä nad nemožnosťou prístupu zadržiavaných k advokátom pri výsluchu, nad závažnými obvineniami zo zlého zaobchádzania počas zadržiavania a vo vyšetrovacej väzbe, a nad procesmi s civilistami pred revolučnými súdmi; zdôrazňuje, že nezávislosť od politických zásahov a zabezpečenie spravodlivého procesu sú kľúčom k modernému trestnému zákonníku a nevyhnutné na riešenie otázok ľudských práv;

| 21. | vyzýva Irán, aby spolupracoval s medzinárodnými organizáciami v oblasti ľudských práv a MVO tým, že bude konať podľa odporúčaní OSN a všeobecného pravidelného preskúmania (UPR), ako aj umožnil vykonávať misie medzinárodných organizácií v oblasti ľudských práv; |
| --- | --- |

21.

vyzýva Irán, aby spolupracoval s medzinárodnými organizáciami v oblasti ľudských práv a MVO tým, že bude konať podľa odporúčaní OSN a všeobecného pravidelného preskúmania (UPR), ako aj umožnil vykonávať misie medzinárodných organizácií v oblasti ľudských práv;

| 22. | zastáva názor, že v akomkoľvek dialógu medzi EÚ a Iránom by sa mal bez výnimky osobitný dôraz klásť na práva žien; domnieva sa, že napriek už dosiahnutému pokroku situáciu žien v Iráne naďalej sťažuje neprijateľná diskriminácia, najmä v právnych veciach i pokiaľ ide o rodinné právo a účasť žien na hospodárskom a politickom živote; |
| --- | --- |

22.

zastáva názor, že v akomkoľvek dialógu medzi EÚ a Iránom by sa mal bez výnimky osobitný dôraz klásť na práva žien; domnieva sa, že napriek už dosiahnutému pokroku situáciu žien v Iráne naďalej sťažuje neprijateľná diskriminácia, najmä v právnych veciach i pokiaľ ide o rodinné právo a účasť žien na hospodárskom a politickom živote;

o

o o

| 23. | poveruje svojho predsedu, aby postúpil toto uznesenie Rade, Komisii, Európskej službe pre vonkajšiu činnosť, vládam a parlamentom členských štátov a vláde a parlamentu Iránskej islamskej republiky. |
| --- | --- |

23.

poveruje svojho predsedu, aby postúpil toto uznesenie Rade, Komisii, Európskej službe pre vonkajšiu činnosť, vládam a parlamentom členských štátov a vláde a parlamentu Iránskej islamskej republiky.

---

(1)  Ú. v. EÚ C 199 E, 7.7.2012, s. 163.

(2)  Ú. v. EÚ C 153 E, 31.5.2013, s. 157.

(3)  Ú. v. EÚ C 239 E, 20.8.2013, s. 43.

(4)  Ú. v. EÚ C 332 E, 15.11.2013, s. 102.

(5)  A/RES/68/377.

(6)  Prijaté texty, P7_TA(2012)0470.

(7)  A/RES/68/184.

(8)  A/RES/68/127.

---

ODPORÚČANIA

Európsky parlament

Streda 2. apríla 2014

| 30.11.2017 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 408/43 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 408/43

---

P7_TA(2014)0258

Spoločné vízové obmedzenia pre ruských úradníkov zapojených do prípadu Sergeja Magnitského

Odporúčanie Európskeho parlamentu Rade z 2. apríla 2014 o zavedení spoločných vízových obmedzení pre ruských úradníkov zapojených do prípadu Sergeja Magnitského (2014/2016(INI))

(2017/C 408/06)

Európsky parlament,

| — | so zreteľom na článok 215 ZFEÚ, |
| --- | --- |

—

so zreteľom na článok 215 ZFEÚ,

| — | so zreteľom na návrh odporúčania Rade o zavedení spoločných vízových obmedzení pre ruských úradníkov zapojených do prípadu Sergeja Magnitského, ktorí predložili Guy Verhofstadt a Kristiina Ojuland v mene skupiny ALDE (B7-0473/2013), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na návrh odporúčania Rade o zavedení spoločných vízových obmedzení pre ruských úradníkov zapojených do prípadu Sergeja Magnitského, ktorí predložili Guy Verhofstadt a Kristiina Ojuland v mene skupiny ALDE (B7-0473/2013),

| — | so zreteľom na odporúčanie Európskeho parlamentu Rade z 2. februára 2012 o jednotnej politike voči autoritárskym režimom, proti ktorým EÚ uplatňuje reštriktívne opatrenia (1), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na odporúčanie Európskeho parlamentu Rade z 2. februára 2012 o jednotnej politike voči autoritárskym režimom, proti ktorým EÚ uplatňuje reštriktívne opatrenia (1),

| — | so zreteľom na svoje odporúčanie Rade z 23. októbra 2012 o zavedení spoločných vízových obmedzení pre ruských úradníkov zapojených do prípadu Sergeja Magnitského (2), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na svoje odporúčanie Rade z 23. októbra 2012 o zavedení spoločných vízových obmedzení pre ruských úradníkov zapojených do prípadu Sergeja Magnitského (2),

| — | so zreteľom na vyhlásenie podpredsedníčky Komisie a vysokej predstaviteľky Únie pre zahraničné veci a bezpečnostnú politiku (PK/VP) Catherine Ashtonovej z 20. marca 2013 o prípade Magnitského v Ruskej federácii, |
| --- | --- |

—

so zreteľom na vyhlásenie podpredsedníčky Komisie a vysokej predstaviteľky Únie pre zahraničné veci a bezpečnostnú politiku (PK/VP) Catherine Ashtonovej z 20. marca 2013 o prípade Magnitského v Ruskej federácii,

| — | so zreteľom na vyhlásenie hovorcu PK/VP Catherine Ashtonovej z 12. júla 2013 o prípade Sergeja Magnitského, |
| --- | --- |

—

so zreteľom na vyhlásenie hovorcu PK/VP Catherine Ashtonovej z 12. júla 2013 o prípade Sergeja Magnitského,

| — | so zreteľom na uznesenie a odporúčanie Parlamentného zhromaždenia Rady Európy z 28. januára 2014 o odmietnutí beztrestnosti vrahov Sergeja Magnitského, |
| --- | --- |

—

so zreteľom na uznesenie a odporúčanie Parlamentného zhromaždenia Rady Európy z 28. januára 2014 o odmietnutí beztrestnosti vrahov Sergeja Magnitského,

| — | so zreteľom na rozhodnutia Spojených štátov amerických zaviesť cestovné obmedzenia pre viacerých úradníkov, ktorí sú zapojení do prípadu Sergeja Magnitského, a na podobné postupy v mnohých ďalších krajinách, |
| --- | --- |

—

so zreteľom na rozhodnutia Spojených štátov amerických zaviesť cestovné obmedzenia pre viacerých úradníkov, ktorí sú zapojení do prípadu Sergeja Magnitského, a na podobné postupy v mnohých ďalších krajinách,

| — | so zreteľom na svoje uznesenie z 11. decembra 2013 o výročnej správe o ľudských právach a demokracii vo svete v roku 2012 a politike Európskej únie v tejto oblasti (3), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na svoje uznesenie z 11. decembra 2013 o výročnej správe o ľudských právach a demokracii vo svete v roku 2012 a politike Európskej únie v tejto oblasti (3),

| — | so zreteľom na článok 121 ods. 3 rokovacieho poriadku, |
| --- | --- |

—

so zreteľom na článok 121 ods. 3 rokovacieho poriadku,

| — | so zreteľom na správu Výboru pre zahraničné veci (A7-0215/2014), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na správu Výboru pre zahraničné veci (A7-0215/2014),

| A. | keďže zatknutie Sergeja Magnitského a jeho následná smrť vo väzení sú riadne zdokumentovaným a závažným prípadom porušovania ľudských práv a základných slobôd v Rusku, vzbudzujú pochybnosti o nezávislosti a nestrannosti súdnych inštitúcií a pripomínajú preukázané nedostatky v oblasti dodržiavania zásad právneho štátu v Rusku; |
| --- | --- |

A.

keďže zatknutie Sergeja Magnitského a jeho následná smrť vo väzení sú riadne zdokumentovaným a závažným prípadom porušovania ľudských práv a základných slobôd v Rusku, vzbudzujú pochybnosti o nezávislosti a nestrannosti súdnych inštitúcií a pripomínajú preukázané nedostatky v oblasti dodržiavania zásad právneho štátu v Rusku;

| B. | keďže v dvoch nezávislých vyšetrovaniach vykonaných Komisiou pre verejný dohľad nad dodržiavaním ľudských práv v moskovských nápravných zariadeniach a Ruskou prezidentskou radou pre rozvoj občianskej spoločnosti a ľudských práv sa zistilo, že Sergej Magnitský bol vystavený neľudským podmienkam, úmyselnému zanedbávaniu a mučeniu; |
| --- | --- |

B.

keďže v dvoch nezávislých vyšetrovaniach vykonaných Komisiou pre verejný dohľad nad dodržiavaním ľudských práv v moskovských nápravných zariadeniach a Ruskou prezidentskou radou pre rozvoj občianskej spoločnosti a ľudských práv sa zistilo, že Sergej Magnitský bol vystavený neľudským podmienkam, úmyselnému zanedbávaniu a mučeniu;

| C. | keďže Rusko sa ako člen niekoľkých medzinárodných organizácií, napr. Rady Európy, Organizácie pre bezpečnosť a spoluprácu v Európe a Organizácie Spojených národov zaviazalo chrániť a podporovať ľudské práva, základné slobody a zásady právneho štátu a keďže Európska únia opakovane ponúkla Rusku dodatočnú pomoc a skúsenosti pri modernizácii krajiny a dodržiavaní ústavného a právneho poriadku v súlade s normami Rady Európy; |
| --- | --- |

C.

keďže Rusko sa ako člen niekoľkých medzinárodných organizácií, napr. Rady Európy, Organizácie pre bezpečnosť a spoluprácu v Európe a Organizácie Spojených národov zaviazalo chrániť a podporovať ľudské práva, základné slobody a zásady právneho štátu a keďže Európska únia opakovane ponúkla Rusku dodatočnú pomoc a skúsenosti pri modernizácii krajiny a dodržiavaní ústavného a právneho poriadku v súlade s normami Rady Európy;

| D. | keďže narastá potreba zaviesť prísnu, súdržnú a komplexnú politiku na úrovni EÚ voči Rusku s podporou všetkých členských štátov, ktorá bude ponúkať pomoc a podporu spolu s prísnou a spravodlivou kritikou a v prípade potreby aj so sankciami a reštriktívnymi opatreniami; |
| --- | --- |

D.

keďže narastá potreba zaviesť prísnu, súdržnú a komplexnú politiku na úrovni EÚ voči Rusku s podporou všetkých členských štátov, ktorá bude ponúkať pomoc a podporu spolu s prísnou a spravodlivou kritikou a v prípade potreby aj so sankciami a reštriktívnymi opatreniami;

| E. | keďže vízové obmedzenia a ostatné reštriktívne opatrenia nie sú bežnými trestnými sankciami, no napriek tomu predstavujú politický signál, ktorým EÚ vyjadruje svoje znepokojenie širšiemu cieľovému publiku, a teda aj naďalej zostávajú aj potrebným a legitímnym nástrojom zahraničnej politiky; |
| --- | --- |

E.

keďže vízové obmedzenia a ostatné reštriktívne opatrenia nie sú bežnými trestnými sankciami, no napriek tomu predstavujú politický signál, ktorým EÚ vyjadruje svoje znepokojenie širšiemu cieľovému publiku, a teda aj naďalej zostávajú aj potrebným a legitímnym nástrojom zahraničnej politiky;

| F. | keďže vysoká predstaviteľka nezaradila túto otázku do programu Rady pre zahraničné veci a keďže v nadväznosti na odporúčanie Európskeho parlament z 26. októbra 2012 sa nepodnikli žiadne oficiálne kroky; |
| --- | --- |

F.

keďže vysoká predstaviteľka nezaradila túto otázku do programu Rady pre zahraničné veci a keďže v nadväznosti na odporúčanie Európskeho parlament z 26. októbra 2012 sa nepodnikli žiadne oficiálne kroky;

| 1. | predkladá Rade tieto odporúčania:






  a) | vytvoriť spoločný zoznam EÚ, pokiaľ ide o úradníkov zodpovedných za smrť Sergeja Magnitského, za následné krytie trestného činu súdnymi orgánmi a za pretrvávajúce prenasledovanie jeho matky a manželky; |
| --- | --- | --- |

1.

predkladá Rade tieto odporúčania:

a)

vytvoriť spoločný zoznam EÚ, pokiaľ ide o úradníkov zodpovedných za smrť Sergeja Magnitského, za následné krytie trestného činu súdnymi orgánmi a za pretrvávajúce prenasledovanie jeho matky a manželky;

| b) | zaviesť a uplatňovať zákaz vydávania víz týmto úradníkom v celej EÚ a zmraziť ich všetok finančný majetok, ktorý oni alebo ich najbližší príbuzní môžu mať v Európskej únii; |
| --- | --- |

b)

zaviesť a uplatňovať zákaz vydávania víz týmto úradníkom v celej EÚ a zmraziť ich všetok finančný majetok, ktorý oni alebo ich najbližší príbuzní môžu mať v Európskej únii;

| c) | umožniť pravidelné prehodnocovanie navrhovaného zoznamu osôb, ktorým je zakázané udeliť víza; |
| --- | --- |

c)

umožniť pravidelné prehodnocovanie navrhovaného zoznamu osôb, ktorým je zakázané udeliť víza;

| d) | zaradiť osoby, na ktoré sa vzťahuje zákon o právnej zodpovednosti za Sergeja Magnitského podľa zásad právneho štátu z roku 2012, na zoznam, ktorým EÚ zakazuje udelenie víz, a zabaviť ich finančný majetok, ktorý môžu vlastniť v EÚ;
  ALISOV, Igor, narodený 11. marca 1968;
  DROGANOV, Alexej (alias DROGANOV, Alexei), narodený 11. októbra 1975;
  JEGOROVOVÁ, Oľga, (alias EGOROVA, Olga), narodená 29. júna 1955;
  GAUS, Alexandra, narodená 29. marca 1975;
  GERASIMOVOVÁ, Anastasia (alias GERASIMOVA, Anastasia), narodená 22. januára 1982;
  GRIN, Viktor (alias GRIN, Victor), narodený 1. januára 1951;
  KARPOV, Pavel, narodený 27. augusta 1977;
  CHIMINOVÁ, Jelena (alias KHIMINA, Elena), narodená 11. februára 1953;
  KĽUJEV, Dmitrij (alias KLYUEV, Dmitry alebo KLYUEV, Dmitri), narodený 10. augusta 1967;
  KOMNOV, Dmitrij (alias KOMNOV, Dmitri), narodený 17. mája 1977;
  KRIVORUČKO, Alexej (alias KRIVORUCHKO, Alex alebo KRIVORUCHKO, Alexei), narodený 25. augusta 1977;
  KUZNECOV, Arťom (alias KUZNETSOV, Artem), narodený 28. februára 1975;
  LOGUNOV, Oleg, narodený 4. februára 1962;
  MAJOROVOVÁ, Julija (alias MAYOROVA, Julia), narodená 23. apríla 1979;
  PAVLOV, Andrej (alias PAVLOV, Andrei), narodený 7. augusta 1977;
  PEČEGIN, Andrej (alias PECHEGIN, Andrei), narodený 24. septembra 1965;
  PODOPRIGOROV, Sergej (alias PODOPRIGOROV, Sergei), narodený 8. Januára 1974;
  PONOMARIOV, Konstantin, (alias PONOMAREV, Konstantin), narodený 14. augusta 1971;
  PROKOPENKO, Ivan Pavlovič (alias PROKOPENKO, Ivan Pavlovitch), narodený 28. septembra 1973;
  REZNIČENKO, Michail (alias REZNICHENKO, Mikhail), narodený 20. Februára 1985;
  SAPUNOVOVÁ, Marina (alias SAPUNOVA, Marina, narodená 19. júna 1971;
  ŠUPOLOVSKIJ, Michail (alias SHUPOLOVSKY, Mikhail), narodený 28. september 1983;
  SILČENKO, Oleg (alias SILCHENKO, Oleg) narodený 25. júna 1977;
  STAŠINOVÁ, Jelena (alias STASHINA, Elena alebo STASHINA, Helen), narodená 5. novembra 1963;
  STEPANOVOVÁ, Oľga (alias STEPANOVA, Olga), narodená 29. júla 1962;
  STROJITELEV, Denis (alias STROITELEV, Denis), narodený 23. januára 1973;
  TAGIJEV, Fichret (alias TAGIEV, Fikhret), narodený 3. apríla 1962;
  TOLČINSKIJ, Dmitrij (alias TOLCHINSKY, Dmitry alebo TOLCHINSKIJ, Dmitri), narodený 11. mája 1982;
  UCHNAĽOVOVÁ, Svetlana (alias UKHNALEV, Svetlana alebo UKHNALEVA, Svetlana V.), narodená 14. marca 1973;
  URŽUMCEV, Oleg (alias URZHUMTSEV, Oleg), narodený 22. októbra 1968;
  VINOGRADOVOVÁ, Natália (alias VINOGRADOVA, Natalya), narodená 16. júna 1973;
  VORONIN, Viktor (alias VORONIN, Victor), narodený 11. februára 1958; |
| --- | --- |

d)

zaradiť osoby, na ktoré sa vzťahuje zákon o právnej zodpovednosti za Sergeja Magnitského podľa zásad právneho štátu z roku 2012, na zoznam, ktorým EÚ zakazuje udelenie víz, a zabaviť ich finančný majetok, ktorý môžu vlastniť v EÚ;

ALISOV, Igor, narodený 11. marca 1968;

DROGANOV, Alexej (alias DROGANOV, Alexei), narodený 11. októbra 1975;

JEGOROVOVÁ, Oľga, (alias EGOROVA, Olga), narodená 29. júna 1955;

GAUS, Alexandra, narodená 29. marca 1975;

GERASIMOVOVÁ, Anastasia (alias GERASIMOVA, Anastasia), narodená 22. januára 1982;

GRIN, Viktor (alias GRIN, Victor), narodený 1. januára 1951;

KARPOV, Pavel, narodený 27. augusta 1977;

CHIMINOVÁ, Jelena (alias KHIMINA, Elena), narodená 11. februára 1953;

KĽUJEV, Dmitrij (alias KLYUEV, Dmitry alebo KLYUEV, Dmitri), narodený 10. augusta 1967;

KOMNOV, Dmitrij (alias KOMNOV, Dmitri), narodený 17. mája 1977;

KRIVORUČKO, Alexej (alias KRIVORUCHKO, Alex alebo KRIVORUCHKO, Alexei), narodený 25. augusta 1977;

KUZNECOV, Arťom (alias KUZNETSOV, Artem), narodený 28. februára 1975;

LOGUNOV, Oleg, narodený 4. februára 1962;

MAJOROVOVÁ, Julija (alias MAYOROVA, Julia), narodená 23. apríla 1979;

PAVLOV, Andrej (alias PAVLOV, Andrei), narodený 7. augusta 1977;

PEČEGIN, Andrej (alias PECHEGIN, Andrei), narodený 24. septembra 1965;

PODOPRIGOROV, Sergej (alias PODOPRIGOROV, Sergei), narodený 8. Januára 1974;

PONOMARIOV, Konstantin, (alias PONOMAREV, Konstantin), narodený 14. augusta 1971;

PROKOPENKO, Ivan Pavlovič (alias PROKOPENKO, Ivan Pavlovitch), narodený 28. septembra 1973;

REZNIČENKO, Michail (alias REZNICHENKO, Mikhail), narodený 20. Februára 1985;

SAPUNOVOVÁ, Marina (alias SAPUNOVA, Marina, narodená 19. júna 1971;

ŠUPOLOVSKIJ, Michail (alias SHUPOLOVSKY, Mikhail), narodený 28. september 1983;

SILČENKO, Oleg (alias SILCHENKO, Oleg) narodený 25. júna 1977;

STAŠINOVÁ, Jelena (alias STASHINA, Elena alebo STASHINA, Helen), narodená 5. novembra 1963;

STEPANOVOVÁ, Oľga (alias STEPANOVA, Olga), narodená 29. júla 1962;

STROJITELEV, Denis (alias STROITELEV, Denis), narodený 23. januára 1973;

TAGIJEV, Fichret (alias TAGIEV, Fikhret), narodený 3. apríla 1962;

TOLČINSKIJ, Dmitrij (alias TOLCHINSKY, Dmitry alebo TOLCHINSKIJ, Dmitri), narodený 11. mája 1982;

UCHNAĽOVOVÁ, Svetlana (alias UKHNALEV, Svetlana alebo UKHNALEVA, Svetlana V.), narodená 14. marca 1973;

URŽUMCEV, Oleg (alias URZHUMTSEV, Oleg), narodený 22. októbra 1968;

VINOGRADOVOVÁ, Natália (alias VINOGRADOVA, Natalya), narodená 16. júna 1973;

VORONIN, Viktor (alias VORONIN, Victor), narodený 11. februára 1958;

| e) | naliehavo vyzvať Rusko, aby vykonalo dôveryhodné, dôkladné a nezávislé vyšetrovanie prípadu smrti Sergeja Magnitského vo vyšetrovacej väzbe a postavilo všetky zodpovedné osoby pred súd; |
| --- | --- |

e)

naliehavo vyzvať Rusko, aby vykonalo dôveryhodné, dôkladné a nezávislé vyšetrovanie prípadu smrti Sergeja Magnitského vo vyšetrovacej väzbe a postavilo všetky zodpovedné osoby pred súd;

| f) | vyzvať Rusko, aby uzavrelo posmrtný súdny proces so Sergejom Magnitským a prestalo vyvíjať tlak na jeho matku a vdovu po ňom nutnou účasťou na súdnych pojednávaniach; |
| --- | --- |

f)

vyzvať Rusko, aby uzavrelo posmrtný súdny proces so Sergejom Magnitským a prestalo vyvíjať tlak na jeho matku a vdovu po ňom nutnou účasťou na súdnych pojednávaniach;

| 2. | poveruje svojho predsedu, aby postúpil toto odporúčanie Rade a Komisii, vládam členských štátov a Štátnej dume a vláde Ruska. |
| --- | --- |

2.

poveruje svojho predsedu, aby postúpil toto odporúčanie Rade a Komisii, vládam členských štátov a Štátnej dume a vláde Ruska.

---

(1)  Ú. v. EÚ C 239 E, 20.8.2013, s. 11.

(2)  Ú. v. EÚ C 68 E, 7.3.2014, s. 13.

(3)  Prijaté texty, P7_TA(2013)0575.

---

| 30.11.2017 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 408/46 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 408/46

---

P7_TA(2014)0259

69. zasadnutie Valného zhromaždenia Organizácie Spojených národov

Odporúčanie Európskeho parlamentu Rade z 2. apríla 2014 k 69. zasadnutiu Valného zhromaždenia Organizácie Spojených národov (2014/2017(INI))

(2017/C 408/07)

Európsky parlament,

| — | so zreteľom na Zmluvu o Európskej únii (ZEÚ), a najmä na jej články 21 a 34, |
| --- | --- |

—

so zreteľom na Zmluvu o Európskej únii (ZEÚ), a najmä na jej články 21 a 34,

| — | so zreteľom na návrh odporúčania Rade k 69. zasadnutiu Valného zhromaždenia Organizácie Spojených národov (VZ OSN), ktorý v mene skupiny ALDE predložil Alexander Graf Lambsdorff (B7-0014/2014), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na návrh odporúčania Rade k 69. zasadnutiu Valného zhromaždenia Organizácie Spojených národov (VZ OSN), ktorý v mene skupiny ALDE predložil Alexander Graf Lambsdorff (B7-0014/2014),

| — | so zreteľom na 68. zasadnutie VZ OSN, |
| --- | --- |

—

so zreteľom na 68. zasadnutie VZ OSN,

| — | so zreteľom na svoje odporúčanie Rade z 11. júna 2013 k 68. zasadnutiu VZ OSN (1), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na svoje odporúčanie Rade z 11. júna 2013 k 68. zasadnutiu VZ OSN (1),

| — | so zreteľom na priority EÚ na 68. zasadnutie Valného zhromaždenia Organizácie Spojených národov, ktoré Rada prijala 24. júna 2013 (2), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na priority EÚ na 68. zasadnutie Valného zhromaždenia Organizácie Spojených národov, ktoré Rada prijala 24. júna 2013 (2),

| — | so zreteľom na rezolúciu VZ OSN z 3. mája 2011 o účasti Európskej únie na práci Organizácie Spojených národov (3), a na uznesenie Európskeho parlamentu z 11. mája 2011 o EÚ ako globálnom aktérovi: jej úloha v multilaterálnych organizáciách (4), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na rezolúciu VZ OSN z 3. mája 2011 o účasti Európskej únie na práci Organizácie Spojených národov (3), a na uznesenie Európskeho parlamentu z 11. mája 2011 o EÚ ako globálnom aktérovi: jej úloha v multilaterálnych organizáciách (4),

| — | so zreteľom na svoje uznesenie z 25. novembra 2010 o desiatom výročí rezolúcie Bezpečnostnej rady Organizácie Spojených národov č. 1325 (2000) o ženách, mieri a bezpečnosti (5), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na svoje uznesenie z 25. novembra 2010 o desiatom výročí rezolúcie Bezpečnostnej rady Organizácie Spojených národov č. 1325 (2000) o ženách, mieri a bezpečnosti (5),

| — | so zreteľom na svoje uznesenie zo 7. júla 2011 o vonkajších politikách EÚ na podporu demokratizácie (6), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na svoje uznesenie zo 7. júla 2011 o vonkajších politikách EÚ na podporu demokratizácie (6),

| — | so zreteľom na rezolúciu Bezpečnostnej rady OSN č. 2106 z 24. júna 2013 o zvýšení úsilia zameraného proti beztrestnosti páchateľov sexuálneho násilia a na predchádzajúce rezolúcie na túto tému (7), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na rezolúciu Bezpečnostnej rady OSN č. 2106 z 24. júna 2013 o zvýšení úsilia zameraného proti beztrestnosti páchateľov sexuálneho násilia a na predchádzajúce rezolúcie na túto tému (7),

| — | so zreteľom na svoje odporúčanie Rade z 18. apríla 2013 o zásade zodpovednosti za ochranu stanovenej OSN (8), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na svoje odporúčanie Rade z 18. apríla 2013 o zásade zodpovednosti za ochranu stanovenej OSN (8),

| — | so zreteľom na svoje uznesenie z 8. októbra 2013 o korupcii vo verejnom a súkromnom sektore: vplyv na ľudské práva v tretích krajinách (9), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na svoje uznesenie z 8. októbra 2013 o korupcii vo verejnom a súkromnom sektore: vplyv na ľudské práva v tretích krajinách (9),

| — | so zreteľom na svoje uznesenie zo 7. februára 2013 o 22. zasadnutí Rady Organizácie Spojených národov pre ľudské práva (10), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na svoje uznesenie zo 7. februára 2013 o 22. zasadnutí Rady Organizácie Spojených národov pre ľudské práva (10),

| — | so zreteľom na článok 121 ods. 3 a článok 97 rokovacieho poriadku, |
| --- | --- |

—

so zreteľom na článok 121 ods. 3 a článok 97 rokovacieho poriadku,

| — | so zreteľom na správu Výboru pre zahraničné veci a stanovisko Výboru pre rozvoj (A7-0250/2014), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na správu Výboru pre zahraničné veci a stanovisko Výboru pre rozvoj (A7-0250/2014),

| A. | keďže záväzok uplatňovať účinný multilateralizmus, ktorého jadro tvorí OSN, je neodlučiteľnou súčasťou vonkajšej politiky EÚ a vychádza z presvedčenia, že účinný multilaterálny systém je potrebný na dosahovanie spoločných cieľov a riešenie svetových kríz, výziev a hrozieb; |
| --- | --- |

A.

keďže záväzok uplatňovať účinný multilateralizmus, ktorého jadro tvorí OSN, je neodlučiteľnou súčasťou vonkajšej politiky EÚ a vychádza z presvedčenia, že účinný multilaterálny systém je potrebný na dosahovanie spoločných cieľov a riešenie svetových kríz, výziev a hrozieb;

| B. | keďže EÚ a jej členské štáty sú ako celok najväčším poskytovateľom finančných príspevkov do systému OSN (pravidelný rozpočet, programy a finančné prostriedky OSN, rozpočet na udržanie mieru); |
| --- | --- |

B.

keďže EÚ a jej členské štáty sú ako celok najväčším poskytovateľom finančných príspevkov do systému OSN (pravidelný rozpočet, programy a finančné prostriedky OSN, rozpočet na udržanie mieru);

| C. | keďže pevné a stabilné partnerstvo medzi EÚ a OSN je základom práce OSN v rámci všetkých troch pilierov – mier a bezpečnosť, ľudské práva a rozvoj – a je tiež veľmi dôležité pre úlohu EÚ ako globálneho aktéra; |
| --- | --- |

C.

keďže pevné a stabilné partnerstvo medzi EÚ a OSN je základom práce OSN v rámci všetkých troch pilierov – mier a bezpečnosť, ľudské práva a rozvoj – a je tiež veľmi dôležité pre úlohu EÚ ako globálneho aktéra;

| D. | keďže ľudské práva a demokracia sú základné hodnoty EÚ a zásady a ciele európskej vonkajšej činnosti; keďže dodržiavanie, podpora a ochrana univerzálnej platnosti a nedeliteľnosti ľudských práv sú základnými kameňmi európskej jednoty a integrity; |
| --- | --- |

D.

keďže ľudské práva a demokracia sú základné hodnoty EÚ a zásady a ciele európskej vonkajšej činnosti; keďže dodržiavanie, podpora a ochrana univerzálnej platnosti a nedeliteľnosti ľudských práv sú základnými kameňmi európskej jednoty a integrity;

| E. | keďže súčasné trajektórie emisií podľa správy Svetovej banky s názvom Turn Down the Heat pravdepodobne povedú k otepleniu o 2 oC v období 20 až 30 rokov a o 4 oC do roku 2100; keďže generálny tajomník OSN Pan Ki-mun vyzval hlavy štátov k účasti na samite o zmene klímy v septembri 2014 s cieľom prijať jasné záväzky na ďalšie kroky v oblasti zmeny klímy; |
| --- | --- |

E.

keďže súčasné trajektórie emisií podľa správy Svetovej banky s názvom Turn Down the Heat pravdepodobne povedú k otepleniu o 2 oC v období 20 až 30 rokov a o 4 oC do roku 2100; keďže generálny tajomník OSN Pan Ki-mun vyzval hlavy štátov k účasti na samite o zmene klímy v septembri 2014 s cieľom prijať jasné záväzky na ďalšie kroky v oblasti zmeny klímy;

| F. | keďže EÚ ako hlavný svetový darca podporuje intenzívnejšie úsilie o dodržanie termínu na dosiahnutie miléniových rozvojových cieľov (MRC), ktorým je rok 2015, ako aj spoločný prístup zameraný na odstránenie chudoby a trvalo udržateľný rozvoj; |
| --- | --- |

F.

keďže EÚ ako hlavný svetový darca podporuje intenzívnejšie úsilie o dodržanie termínu na dosiahnutie miléniových rozvojových cieľov (MRC), ktorým je rok 2015, ako aj spoločný prístup zameraný na odstránenie chudoby a trvalo udržateľný rozvoj;

| G. | keďže prioritnou témou 58. zasadnutia Komisie o postavení žien budú problémy a úspechy pri vykonávaní miléniových rozvojových cieľov, pokiaľ ide o ženy a dievčatá; |
| --- | --- |

G.

keďže prioritnou témou 58. zasadnutia Komisie o postavení žien budú problémy a úspechy pri vykonávaní miléniových rozvojových cieľov, pokiaľ ide o ženy a dievčatá;

| H. | keďže korupciou vo verejnom aj súkromnom sektore sa zachovávajú a prehlbujú rozdiely a diskriminácia v oblasti rovnakého využívania občianskych, politických, hospodárskych, sociálnych a kultúrnych práv a je dokázané, že korupčné činy a prípady porušovania ľudských práv zahŕňajú zneužívanie moci, nedostatočnú zodpovednosť a rôzne formy diskriminácie; |
| --- | --- |

H.

keďže korupciou vo verejnom aj súkromnom sektore sa zachovávajú a prehlbujú rozdiely a diskriminácia v oblasti rovnakého využívania občianskych, politických, hospodárskych, sociálnych a kultúrnych práv a je dokázané, že korupčné činy a prípady porušovania ľudských práv zahŕňajú zneužívanie moci, nedostatočnú zodpovednosť a rôzne formy diskriminácie;

| I. | keďže rozvíjanie zásady zodpovednosti za ochranu je významným krokom smerom k predvídaniu genocídy, vojnových zločinov, etnických čistiek a zločinov proti ľudskosti, ich predchádzaniu a reakciám na ne; keďže tieto zásady by sa mali uplatňovať čo najdôslednejšie a najjednotnejšie; |
| --- | --- |

I.

keďže rozvíjanie zásady zodpovednosti za ochranu je významným krokom smerom k predvídaniu genocídy, vojnových zločinov, etnických čistiek a zločinov proti ľudskosti, ich predchádzaniu a reakciám na ne; keďže tieto zásady by sa mali uplatňovať čo najdôslednejšie a najjednotnejšie;

| J. | keďže ratifikácia zmien z konferencie v Kampale zo strany štátov a poskytnutie právomoci Medzinárodnému trestnému súdu v súvislosti s trestným činom agresie ďalej prispeje k skoncovaniu s beztrestnosťou pre páchateľov týchto trestných činov; |
| --- | --- |

J.

keďže ratifikácia zmien z konferencie v Kampale zo strany štátov a poskytnutie právomoci Medzinárodnému trestnému súdu v súvislosti s trestným činom agresie ďalej prispeje k skoncovaniu s beztrestnosťou pre páchateľov týchto trestných činov;

| K. | keďže v situáciách, v ktorých sa uplatňuje zásada zodpovednosti za ochranu, je veľmi dôležité rozlišovať úlohy príslušníkov vojenských jednotiek a humanitárnych pracovníkov, aby boli všetci humanitárni pracovníci považovaní za neutrálnych a nestranných a aby sa neohrozilo účinné poskytovanie pomoci; |
| --- | --- |

K.

keďže v situáciách, v ktorých sa uplatňuje zásada zodpovednosti za ochranu, je veľmi dôležité rozlišovať úlohy príslušníkov vojenských jednotiek a humanitárnych pracovníkov, aby boli všetci humanitárni pracovníci považovaní za neutrálnych a nestranných a aby sa neohrozilo účinné poskytovanie pomoci;

| 1. | predkladá Rade tieto odporúčania: |
| --- | --- |

1.

predkladá Rade tieto odporúčania:

Ľudské práva, demokracia a právny štát

| a) | aktívne podporovať konkrétne nadväzné opatrenia a vykonávanie vyhlásenia, ktoré bolo prijaté na zasadnutí na vysokej úrovni o zákonnosti na vnútroštátnej a medzinárodnej úrovni konanom 24. septembra 2012, a preskúmať, do akej miery môže byť právny štát prepojený s prebiehajúcimi úvahami o MRC po roku 2015; |
| --- | --- |

a)

aktívne podporovať konkrétne nadväzné opatrenia a vykonávanie vyhlásenia, ktoré bolo prijaté na zasadnutí na vysokej úrovni o zákonnosti na vnútroštátnej a medzinárodnej úrovni konanom 24. septembra 2012, a preskúmať, do akej miery môže byť právny štát prepojený s prebiehajúcimi úvahami o MRC po roku 2015;

| b) | posilniť medzinárodné snahy zabezpečiť, aby sa všetky ľudské práva dohodnuté v rámci dohovorov OSN považovali za všeobecne platné, nedeliteľné, vzájomne súvisiace a vzájomne prepojené a aby sa presadzovalo ich dodržiavanie; podporovať začleňovanie otázky ľudských práv a základných slobôd do všetkých aspektov práce OSN; |
| --- | --- |

b)

posilniť medzinárodné snahy zabezpečiť, aby sa všetky ľudské práva dohodnuté v rámci dohovorov OSN považovali za všeobecne platné, nedeliteľné, vzájomne súvisiace a vzájomne prepojené a aby sa presadzovalo ich dodržiavanie; podporovať začleňovanie otázky ľudských práv a základných slobôd do všetkých aspektov práce OSN;

| c) | usilovať sa o posilnenie postupu univerzálneho periodického hodnotenia (UPR) tým, že sa príslušné odporúčania začlenia do dvojstranných a viacstranných dialógov s členskými štátmi OSN, najmä do dialógov v oblasti ľudských práv; podporovať prostredie, ktoré mimovládnym organizáciám umožňuje, aby sa zapájali do rôznych fáz postupu UPR; |
| --- | --- |

c)

usilovať sa o posilnenie postupu univerzálneho periodického hodnotenia (UPR) tým, že sa príslušné odporúčania začlenia do dvojstranných a viacstranných dialógov s členskými štátmi OSN, najmä do dialógov v oblasti ľudských práv; podporovať prostredie, ktoré mimovládnym organizáciám umožňuje, aby sa zapájali do rôznych fáz postupu UPR;

| d) | podporovať rozsiahle zapojenie občianskej spoločnosti do rozličných mechanizmov OSN v oblasti ľudských práv vrátane rôznych štádií procesu univerzálneho periodického hodnotenia; poskytnúť podporu na budovanie kapacít pre inštitúcie pre ľudské práva s cieľom zabezpečiť protitlak alebo dokonca odvetné opatrenia a zároveň pozorne monitorovať takéto potenciálne prípady týkajúce sa mimovládnych organizácií a občianskej spoločnosti; |
| --- | --- |

d)

podporovať rozsiahle zapojenie občianskej spoločnosti do rozličných mechanizmov OSN v oblasti ľudských práv vrátane rôznych štádií procesu univerzálneho periodického hodnotenia; poskytnúť podporu na budovanie kapacít pre inštitúcie pre ľudské práva s cieľom zabezpečiť protitlak alebo dokonca odvetné opatrenia a zároveň pozorne monitorovať takéto potenciálne prípady týkajúce sa mimovládnych organizácií a občianskej spoločnosti;

| e) | pripomenúť svoju plnú podporu Medzinárodnému trestnému súdu a zachovať obozretnosť, pokiaľ ide o akékoľvek pokusy oslabiť legitimitu, univerzálnosť a integritu systému Rímskeho štatútu; aktívne zapojiť štáty, ktoré nie sú stranami tohto systému s cieľom dosiahnuť rýchle podpísanie a ratifikáciu štatútu; viesť aktívnu kampaň za ratifikáciu zmien z konferencie v Kampale konanej v roku 2010 týkajúcich sa trestného činu agresie, a to aj všetkými členskými štátmi; |
| --- | --- |

e)

pripomenúť svoju plnú podporu Medzinárodnému trestnému súdu a zachovať obozretnosť, pokiaľ ide o akékoľvek pokusy oslabiť legitimitu, univerzálnosť a integritu systému Rímskeho štatútu; aktívne zapojiť štáty, ktoré nie sú stranami tohto systému s cieľom dosiahnuť rýchle podpísanie a ratifikáciu štatútu; viesť aktívnu kampaň za ratifikáciu zmien z konferencie v Kampale konanej v roku 2010 týkajúcich sa trestného činu agresie, a to aj všetkými členskými štátmi;

| f) | aktívne sa zasadzovať o to, aby Dohovor OSN proti korupcii a Dohovor OSN proti nadnárodnému organizovanému zločinu ratifikovali všetky členské štáty OSN; zintenzívniť snahy o ukončenie rokovaní o komplexnom dohovore o medzinárodnom terorizme; podporiť vytvorenie funkcie osobitného spravodajcu OSN pre finančné trestné činy, korupciu a ľudské práva; |
| --- | --- |

f)

aktívne sa zasadzovať o to, aby Dohovor OSN proti korupcii a Dohovor OSN proti nadnárodnému organizovanému zločinu ratifikovali všetky členské štáty OSN; zintenzívniť snahy o ukončenie rokovaní o komplexnom dohovore o medzinárodnom terorizme; podporiť vytvorenie funkcie osobitného spravodajcu OSN pre finančné trestné činy, korupciu a ľudské práva;

| g) | vyzvať členov VZ OSN, aby zabezpečili, že plná transparentnosť vykazovania podnikmi a boj proti korupcii, praniu špinavých peňazí, daňovým rajom, nezákonným finančným tokom a škodlivým daňovým štruktúram bude najdôležitejšou prioritou programov medzinárodných inštitúcií v oblasti financií a rozvoja; |
| --- | --- |

g)

vyzvať členov VZ OSN, aby zabezpečili, že plná transparentnosť vykazovania podnikmi a boj proti korupcii, praniu špinavých peňazí, daňovým rajom, nezákonným finančným tokom a škodlivým daňovým štruktúram bude najdôležitejšou prioritou programov medzinárodných inštitúcií v oblasti financií a rozvoja;

| h) | zdôrazniť, že výsledky dosiahnuté v oblasti rozvoja nebudú udržateľné bez existencie dobrej správy vecí verejných a zodpovedných a demokratických inštitúcií a právneho štátu; zabezpečiť teda, aby sa v novom rámci odrážalo jasné odhodlanie presadzovať demokratickú správu; |
| --- | --- |

h)

zdôrazniť, že výsledky dosiahnuté v oblasti rozvoja nebudú udržateľné bez existencie dobrej správy vecí verejných a zodpovedných a demokratických inštitúcií a právneho štátu; zabezpečiť teda, aby sa v novom rámci odrážalo jasné odhodlanie presadzovať demokratickú správu;

| i) | podporiť predchádzanie ukrutnostiam a vážnym porušeniam formou transformácie Rady OSN pre ľudské práva na mechanizmus včasného varovania a prevencie, aby už nebola len reaktívnym orgánom, čím sa dá predísť ďalšiemu stupňovaniu porušovania ľudských práv; |
| --- | --- |

i)

podporiť predchádzanie ukrutnostiam a vážnym porušeniam formou transformácie Rady OSN pre ľudské práva na mechanizmus včasného varovania a prevencie, aby už nebola len reaktívnym orgánom, čím sa dá predísť ďalšiemu stupňovaniu porušovania ľudských práv;

| j) | zaviesť iniciatívy týkajúce sa jednotlivých tém podporujúce zodpovednosť za porušovanie ľudských práv a prijatie príslušných opatrení zacielených na problematiku hlavných ľudských práv vrátane úsilia o zrušenie trestu smrti a ochranu práv ľudí v zraniteľných situáciách, ako sú napríklad deti, ženy, osoby LGBTI alebo pôvodné obyvateľstvo; |
| --- | --- |

j)

zaviesť iniciatívy týkajúce sa jednotlivých tém podporujúce zodpovednosť za porušovanie ľudských práv a prijatie príslušných opatrení zacielených na problematiku hlavných ľudských práv vrátane úsilia o zrušenie trestu smrti a ochranu práv ľudí v zraniteľných situáciách, ako sú napríklad deti, ženy, osoby LGBTI alebo pôvodné obyvateľstvo;

| k) | odsúdiť systematické porušovanie ľudských práv v Iránskej islamskej republike; |
| --- | --- |

k)

odsúdiť systematické porušovanie ľudských práv v Iránskej islamskej republike;

Mučenie

| l) | opakovane poukazovať na význam boja proti mučeniu a iným formám zlého zaobchádzania a na to, že pre EÚ je to prioritná téma, najmä s ohľadom na deti; obnoviť mandát osobitného spravodajcu na ďalšie tri roky a zaistiť účinné nadviazanie na minulé uznesenia o mučení; preukázať spoločný záväzok k odstráneniu mučenia a podpore obetí, a to najmä ďalším prispievaním alebo začatím prispievania do dobrovoľného fondu OSN pre obete mučenia a do osobitného fondu zriadeného na základe opčného protokolu k Dohovoru OSN proti mučeniu; |
| --- | --- |

l)

opakovane poukazovať na význam boja proti mučeniu a iným formám zlého zaobchádzania a na to, že pre EÚ je to prioritná téma, najmä s ohľadom na deti; obnoviť mandát osobitného spravodajcu na ďalšie tri roky a zaistiť účinné nadviazanie na minulé uznesenia o mučení; preukázať spoločný záväzok k odstráneniu mučenia a podpore obetí, a to najmä ďalším prispievaním alebo začatím prispievania do dobrovoľného fondu OSN pre obete mučenia a do osobitného fondu zriadeného na základe opčného protokolu k Dohovoru OSN proti mučeniu;

Trest smrti

| m) | pokračovať v boji proti používaniu trestu smrti a dôrazne podporovať moratórium ako krok smerujúci k zrušeniu; naďalej presadzovať zrušenie na celom svete; dôrazne nabádať krajiny, ktoré stále vykonávajú trest smrti, aby zverejnili jasné a presné čísla o počte odsúdených a o počte popráv; |
| --- | --- |

m)

pokračovať v boji proti používaniu trestu smrti a dôrazne podporovať moratórium ako krok smerujúci k zrušeniu; naďalej presadzovať zrušenie na celom svete; dôrazne nabádať krajiny, ktoré stále vykonávajú trest smrti, aby zverejnili jasné a presné čísla o počte odsúdených a o počte popráv;

Práva lesbičiek, homosexuálov, bisexuálov, transrodových a intersexuálnych osôb

| n) | vyjadriť obavy z nedávneho zvýšenia počtu diskriminačných zákonov a praktík a násilných aktov páchaných na jednotlivcoch na základe ich sexuálnej orientácie a rodovej identity; nabádať na dôsledné monitorovanie situácie v Nigérii a Ugande, kde nové zákony vážne ohrozujú slobodu sexuálnych menšín; znovu potvrdiť svoju podporu pokračujúcej práce vysokého komisára pre ľudské práva v oblasti boja proti týmto diskriminačným zákonom a praktikám a všeobecnejšej práci OSN v tejto oblasti; odporučiť aktívnu účasť na boji proti týmto pokusom o ohrozenie týchto práv; |
| --- | --- |

n)

vyjadriť obavy z nedávneho zvýšenia počtu diskriminačných zákonov a praktík a násilných aktov páchaných na jednotlivcoch na základe ich sexuálnej orientácie a rodovej identity; nabádať na dôsledné monitorovanie situácie v Nigérii a Ugande, kde nové zákony vážne ohrozujú slobodu sexuálnych menšín; znovu potvrdiť svoju podporu pokračujúcej práce vysokého komisára pre ľudské práva v oblasti boja proti týmto diskriminačným zákonom a praktikám a všeobecnejšej práci OSN v tejto oblasti; odporučiť aktívnu účasť na boji proti týmto pokusom o ohrozenie týchto práv;

Ozbrojené bezpilotné lietadlá

| o) | podporiť medzinárodné úsilie o podporu transparentného a zodpovedného používania ozbrojených bezpilotných lietadiel v súlade so stanoveným medzinárodným právnym rámcom a pokračovať v podpore vyšetrovania cieleného zabíjania; pokračovať v podpore vyšetrovania cieleného zabíjania a nadviazať na odporúčania osobitných spravodajcov OSN o mimosúdnych, hromadných alebo svojvoľných popravách a o boji proti terorizmu; |
| --- | --- |

o)

podporiť medzinárodné úsilie o podporu transparentného a zodpovedného používania ozbrojených bezpilotných lietadiel v súlade so stanoveným medzinárodným právnym rámcom a pokračovať v podpore vyšetrovania cieleného zabíjania; pokračovať v podpore vyšetrovania cieleného zabíjania a nadviazať na odporúčania osobitných spravodajcov OSN o mimosúdnych, hromadných alebo svojvoľných popravách a o boji proti terorizmu;

Mier a bezpečnosť

| p) | s cieľom poskytnúť OSN efektívnejšie nástroje na obmedzenie eskalácie podporovať presadzovanie mieru a mierové misie, a to podľa potreby formou zvýšenia pomoci EÚ (technickou alebo finančnou pomocou, vybavením alebo silami EÚ); |
| --- | --- |

p)

s cieľom poskytnúť OSN efektívnejšie nástroje na obmedzenie eskalácie podporovať presadzovanie mieru a mierové misie, a to podľa potreby formou zvýšenia pomoci EÚ (technickou alebo finančnou pomocou, vybavením alebo silami EÚ);

| q) | zaistiť, aby mandáty na zachovanie mieru rešpektovali dlhodobé potreby budovania štátu a inštitúcií a podporu demokracie, a zamerať sa na komplexný prístup s cieľom umožniť upriamiť pozornosť na korene konfliktov a zraniteľnosť štátu; |
| --- | --- |

q)

zaistiť, aby mandáty na zachovanie mieru rešpektovali dlhodobé potreby budovania štátu a inštitúcií a podporu demokracie, a zamerať sa na komplexný prístup s cieľom umožniť upriamiť pozornosť na korene konfliktov a zraniteľnosť štátu;

| r) | spolupracovať na posilňovaní úlohy a kapacity regionálnych organizácií v súvislosti s udržiavaním mieru, predchádzaním vzniku konfliktov, civilným a vojenským krízovým riadením a s riešením konfliktov; |
| --- | --- |

r)

spolupracovať na posilňovaní úlohy a kapacity regionálnych organizácií v súvislosti s udržiavaním mieru, predchádzaním vzniku konfliktov, civilným a vojenským krízovým riadením a s riešením konfliktov;

| s) | požadovať od všetkých strán ozbrojeného konfliktu, aby v plnej miere rešpektovali svoje povinnosti podľa medzinárodného práva vrátane neobmedzeného prístupu k humanitárnej pomoci; |
| --- | --- |

s)

požadovať od všetkých strán ozbrojeného konfliktu, aby v plnej miere rešpektovali svoje povinnosti podľa medzinárodného práva vrátane neobmedzeného prístupu k humanitárnej pomoci;

| t) | zaistiť, že rozvojovým rámcom po roku 2015 sa bude podporovať udržateľný mier prostredníctvom riešenia kľúčových faktorov konfliktov, aby bolo možné vytvoriť požadované podmienky podporujúce rozvoj a uplatňovanie práv; |
| --- | --- |

t)

zaistiť, že rozvojovým rámcom po roku 2015 sa bude podporovať udržateľný mier prostredníctvom riešenia kľúčových faktorov konfliktov, aby bolo možné vytvoriť požadované podmienky podporujúce rozvoj a uplatňovanie práv;

| u) | sústrediť sa na zastavenie terorizmu, či už sponzorovaného štátom, alebo iného; |
| --- | --- |

u)

sústrediť sa na zastavenie terorizmu, či už sponzorovaného štátom, alebo iného;

| v) | zaistiť, že konferencia OSN o vytvorení zóny bez zbraní hromadného ničenia na Blízkom východe, ktorá sa v roku 2012 nekonala na základe rozhodnutia z konferencie o revízii NPT v roku 2010, sa uskutoční v roku 2014; |
| --- | --- |

v)

zaistiť, že konferencia OSN o vytvorení zóny bez zbraní hromadného ničenia na Blízkom východe, ktorá sa v roku 2012 nekonala na základe rozhodnutia z konferencie o revízii NPT v roku 2010, sa uskutoční v roku 2014;

| w) | podporiť rezolúcie VZ OSN o zbraniach obsahujúcich ochudobnený urán a vypracovať spoločnú pozíciu EÚ, ktorá by lepšie vyjadrovala opakované výzvy Parlamentu na predbežné globálne moratórium a vypracovanie spoločného konsenzu o možných zdravotných rizikách pre občanov, zložitom riadení situácií po konfliktoch a finančných nákladoch spojených s ich používaním; |
| --- | --- |

w)

podporiť rezolúcie VZ OSN o zbraniach obsahujúcich ochudobnený urán a vypracovať spoločnú pozíciu EÚ, ktorá by lepšie vyjadrovala opakované výzvy Parlamentu na predbežné globálne moratórium a vypracovanie spoločného konsenzu o možných zdravotných rizikách pre občanov, zložitom riadení situácií po konfliktoch a finančných nákladoch spojených s ich používaním;

| x) | zabezpečiť, aby proces preskúmania 2015 v súvislosti so štruktúrou OSN pre budovanie mieru podporoval zásadu zodpovednosti za ochranu a úlohu žien pri budovaní mieru; |
| --- | --- |

x)

zabezpečiť, aby proces preskúmania 2015 v súvislosti so štruktúrou OSN pre budovanie mieru podporoval zásadu zodpovednosti za ochranu a úlohu žien pri budovaní mieru;

Zodpovednosť za ochranu

| y) | usilovať sa o zavedenie zodpovednosti za ochranu ako medzinárodnej normy, pričom sa zároveň bude dbať na citlivú vyváženosť úloh dotknutých štátov a medzinárodného spoločenstva a v prvom rade sa sústredí na prevenciu konfliktov a použitie ozbrojených síl bude až poslednou možnosťou; |
| --- | --- |

y)

usilovať sa o zavedenie zodpovednosti za ochranu ako medzinárodnej normy, pričom sa zároveň bude dbať na citlivú vyváženosť úloh dotknutých štátov a medzinárodného spoločenstva a v prvom rade sa sústredí na prevenciu konfliktov a použitie ozbrojených síl bude až poslednou možnosťou;

| z) | zabezpečiť v tejto súvislosti, aby zodpovednosť za predchádzanie genocíde a hromadným krutostiam, ako aj ich ukončenie niesli v prvom rade dotknuté štáty, ale zároveň aby bola úloha medzinárodného spoločenstva nadradená dovolávaniu sa suverenity; |
| --- | --- |

z)

zabezpečiť v tejto súvislosti, aby zodpovednosť za predchádzanie genocíde a hromadným krutostiam, ako aj ich ukončenie niesli v prvom rade dotknuté štáty, ale zároveň aby bola úloha medzinárodného spoločenstva nadradená dovolávaniu sa suverenity;

| aa) | presadzovať kľúčovú myšlienku, že prevencia si vyžaduje rozdelenie zodpovednosti medzi zúčastnené členské štáty a medzinárodné spoločenstvo a podporu ich vzájomnej spolupráce; |
| --- | --- |

aa)

presadzovať kľúčovú myšlienku, že prevencia si vyžaduje rozdelenie zodpovednosti medzi zúčastnené členské štáty a medzinárodné spoločenstvo a podporu ich vzájomnej spolupráce;

| ab) | v spolupráci so všetkými medzinárodnými partnermi zabezpečiť, aby prípadné ďalšie rozvíjanie koncepcie „zodpovednosť za ochranu“ bolo v plnom súlade a jednotné s medzinárodným humanitárnym právom; |
| --- | --- |

ab)

v spolupráci so všetkými medzinárodnými partnermi zabezpečiť, aby prípadné ďalšie rozvíjanie koncepcie „zodpovednosť za ochranu“ bolo v plnom súlade a jednotné s medzinárodným humanitárnym právom;

| ac) | usilovať sa o začlenenie ochrany civilistov do mandátov misií na udržanie mieru organizovaných pod záštitou OSN; |
| --- | --- |

ac)

usilovať sa o začlenenie ochrany civilistov do mandátov misií na udržanie mieru organizovaných pod záštitou OSN;

Ženy a deti

| ad) | opätovne potvrdiť svoj záväzok vykonávať rezolúcie Bezpečnostnej Rady OSN o ženách, mieri a bezpečnosti (11), v ktorých sa uznáva neprimeraný dosah vojny na ženy, ale aj ich hlavná úloha, pokiaľ ide o zvládanie konfliktov, riešenie konfliktov a udržateľnosť mieru; |
| --- | --- |

ad)

opätovne potvrdiť svoj záväzok vykonávať rezolúcie Bezpečnostnej Rady OSN o ženách, mieri a bezpečnosti (11), v ktorých sa uznáva neprimeraný dosah vojny na ženy, ale aj ich hlavná úloha, pokiaľ ide o zvládanie konfliktov, riešenie konfliktov a udržateľnosť mieru;

| ae) | výrazne podporovať a presadzovať plné vykonávanie rezolúcie OSN č. 2106 o boji proti beztrestnosti v prípadoch sexuálneho násilia súvisiaceho s konfliktami a zabezpečiť upevnenie väčšej zodpovednosti, preventívnych opatrení a preventívnych opatrení v oblasti sexuálnych zločinov a sexuálneho zneužívania a podporu pre ich obete; |
| --- | --- |

ae)

výrazne podporovať a presadzovať plné vykonávanie rezolúcie OSN č. 2106 o boji proti beztrestnosti v prípadoch sexuálneho násilia súvisiaceho s konfliktami a zabezpečiť upevnenie väčšej zodpovednosti, preventívnych opatrení a preventívnych opatrení v oblasti sexuálnych zločinov a sexuálneho zneužívania a podporu pre ich obete;

| af) | stanoviť ako prioritu zastavenie detských manželstiev; |
| --- | --- |

af)

stanoviť ako prioritu zastavenie detských manželstiev;

| ag) | zabezpečiť, aby ženy boli zastúpené vo všetkých fázach budovania mieru a zapojené do preventívnej diplomacie, včasného varovania a monitorovania bezpečnosti a činnosti vyšetrovacích komisií v situáciách po skončení konfliktov; |
| --- | --- |

ag)

zabezpečiť, aby ženy boli zastúpené vo všetkých fázach budovania mieru a zapojené do preventívnej diplomacie, včasného varovania a monitorovania bezpečnosti a činnosti vyšetrovacích komisií v situáciách po skončení konfliktov;

| ah) | zaistiť zameranie sa na vzdelávanie dievčat; |
| --- | --- |

ah)

zaistiť zameranie sa na vzdelávanie dievčat;

| ai) | aktívne sa zúčastňovať na 58. zasadnutí Komisie o postavení žien, aby sa neohrozil „acquis“ Pekinskej akčnej platformy OSN, napríklad prístup k vzdelávaniu a zdraviu ako základné ľudské právo; dôrazne odsudzuje sexuálne násilie páchané na ženách, ktoré sa používa ako vojnová taktika, vrátane takých trestných činov, akými sú masové znásilňovanie, sexuálne otroctvo, nútená prostitúcia, rodovo založené prenasledovanie vrátane mrzačenia ženských pohlavných orgánov, obchodovanie s ľuďmi, skoré a nútené manželstvá, vraždenie v mene cti a všetky ostatné formy sexuálneho násilia porovnateľnej závažnosti; podpísať a ratifikovať Dohovor Rady Európy o predchádzaní násiliu na ženách a domácemu násiliu a o boji proti nemu; |
| --- | --- |

ai)

aktívne sa zúčastňovať na 58. zasadnutí Komisie o postavení žien, aby sa neohrozil „acquis“ Pekinskej akčnej platformy OSN, napríklad prístup k vzdelávaniu a zdraviu ako základné ľudské právo; dôrazne odsudzuje sexuálne násilie páchané na ženách, ktoré sa používa ako vojnová taktika, vrátane takých trestných činov, akými sú masové znásilňovanie, sexuálne otroctvo, nútená prostitúcia, rodovo založené prenasledovanie vrátane mrzačenia ženských pohlavných orgánov, obchodovanie s ľuďmi, skoré a nútené manželstvá, vraždenie v mene cti a všetky ostatné formy sexuálneho násilia porovnateľnej závažnosti; podpísať a ratifikovať Dohovor Rady Európy o predchádzaní násiliu na ženách a domácemu násiliu a o boji proti nemu;

| aj) | požiadať členské štáty, aby ratifikovali 3. opčný protokol k Dohovoru OSN o právach dieťaťa, ktorý by umožnil deťom predkladať výboru svoje sťažnosti; |
| --- | --- |

aj)

požiadať členské štáty, aby ratifikovali 3. opčný protokol k Dohovoru OSN o právach dieťaťa, ktorý by umožnil deťom predkladať výboru svoje sťažnosti;

Rozvojový program po roku 2015

| ak) | uznať, že došlo k významnému a podstatnému pokroku v dosahovaní miléniových rozvojových cieľov; využiť čo najlepšie fázu príprav na samit o programe po roku 2015, ktorý sa má konať v septembri 2015, a zabezpečiť jednotnosť a koordináciu medzi členskými štátmi, pokiaľ ide o ťažiskové oblasti a ciele, ktoré chce EÚ podporovať, aby sa zabránilo nejednotnosti a neprehľadnosti, ktoré by mohol spôsobiť rozsiahly zoznam cieľov; zdôrazniť, že osobitne sa treba zamerať na potreby najmenej rozvinutých krajín a krajín, v ktorých konflikt prebieha alebo v ktorých sa konflikt skončil; zabezpečiť, že rozvojové krajiny prevezmú zodpovednosť za tieto ciele; |
| --- | --- |

ak)

uznať, že došlo k významnému a podstatnému pokroku v dosahovaní miléniových rozvojových cieľov; využiť čo najlepšie fázu príprav na samit o programe po roku 2015, ktorý sa má konať v septembri 2015, a zabezpečiť jednotnosť a koordináciu medzi členskými štátmi, pokiaľ ide o ťažiskové oblasti a ciele, ktoré chce EÚ podporovať, aby sa zabránilo nejednotnosti a neprehľadnosti, ktoré by mohol spôsobiť rozsiahly zoznam cieľov; zdôrazniť, že osobitne sa treba zamerať na potreby najmenej rozvinutých krajín a krajín, v ktorých konflikt prebieha alebo v ktorých sa konflikt skončil; zabezpečiť, že rozvojové krajiny prevezmú zodpovednosť za tieto ciele;

| al) | zdôrazniť skutočnosť, že globálne úsilie o dosiahnutie MRC by sa malo počas zvyšného obdobia do stanoveného termínu, teda roku 2015, posilniť a zamerať sa na oblasti, v ktorých proces zaostáva najviac; |
| --- | --- |

al)

zdôrazniť skutočnosť, že globálne úsilie o dosiahnutie MRC by sa malo počas zvyšného obdobia do stanoveného termínu, teda roku 2015, posilniť a zamerať sa na oblasti, v ktorých proces zaostáva najviac;

| am) | zabezpečiť, aby odstránenie chudoby bolo naďalej prioritou nového jednotného a integrovaného rámca spolu s bojom proti nerovnostiam a podporou trvalo udržateľného rozvoja, potravinovej bezpečnosti a rodovej rovnosti; |
| --- | --- |

am)

zabezpečiť, aby odstránenie chudoby bolo naďalej prioritou nového jednotného a integrovaného rámca spolu s bojom proti nerovnostiam a podporou trvalo udržateľného rozvoja, potravinovej bezpečnosti a rodovej rovnosti;

| an) | spolupracovať na prijatí jednotného, komplexného a integrovaného rámca pre miléniové rozvojové ciele po roku 2015 s jasnými referenčnými hodnotami zahŕňajúcimi kľúčové otázky rozvoja a udržateľnosti; zabezpečiť, aby bol tento rámec univerzálny a globálny a aby podporoval prosperitu, ľudské práva a blaho pre všetkých; |
| --- | --- |

an)

spolupracovať na prijatí jednotného, komplexného a integrovaného rámca pre miléniové rozvojové ciele po roku 2015 s jasnými referenčnými hodnotami zahŕňajúcimi kľúčové otázky rozvoja a udržateľnosti; zabezpečiť, aby bol tento rámec univerzálny a globálny a aby podporoval prosperitu, ľudské práva a blaho pre všetkých;

| ao) | uplatňovať prístup založený na ľudských právach a zaručiť, aby ľudské práva a ich univerzálnosť boli ťažiskom rámca na obdobie po roku 2015; |
| --- | --- |

ao)

uplatňovať prístup založený na ľudských právach a zaručiť, aby ľudské práva a ich univerzálnosť boli ťažiskom rámca na obdobie po roku 2015;

| ap) | vyzvať na súdržný a komplexný medzinárodný prístup k financovaniu po roku 2015, ktorým by sa predvídateľným spôsobom riešili všetky aspekty udržateľného rozvoja, a v súlade so závermi Rady z decembra 2013 ďalej podporovať v rámci OSN úvahy o alternatívnych zdrojoch financovania a iných prostriedkoch vykonávania pomoci, najmä súkromných investíciách a nefinančných prostriedkoch; |
| --- | --- |

ap)

vyzvať na súdržný a komplexný medzinárodný prístup k financovaniu po roku 2015, ktorým by sa predvídateľným spôsobom riešili všetky aspekty udržateľného rozvoja, a v súlade so závermi Rady z decembra 2013 ďalej podporovať v rámci OSN úvahy o alternatívnych zdrojoch financovania a iných prostriedkoch vykonávania pomoci, najmä súkromných investíciách a nefinančných prostriedkoch;

| aq) | zabezpečiť, aby sa nové ambiciózne ciele opierali o rovnako ambiciózne a inovatívne financovanie rozvoja; |
| --- | --- |

aq)

zabezpečiť, aby sa nové ambiciózne ciele opierali o rovnako ambiciózne a inovatívne financovanie rozvoja;

| ar) | vzhľadom na to, že environmentálne a rozvojové otázky sa väčšinou na globálnej úrovni riešia samostatne, hľadať nové cesty, ako prekonať tento rozkol a budovať mosty medzi týmito úzko vzájomne prepojenými oblasťami, okrem iného aj z inštitucionálneho hľadiska; |
| --- | --- |

ar)

vzhľadom na to, že environmentálne a rozvojové otázky sa väčšinou na globálnej úrovni riešia samostatne, hľadať nové cesty, ako prekonať tento rozkol a budovať mosty medzi týmito úzko vzájomne prepojenými oblasťami, okrem iného aj z inštitucionálneho hľadiska;

| as) | pripomenúť záväzok, ktorý prijali vyspelé krajiny na konferencii COP 16 v Kankúne (2010), podľa ktorého majú poskytovať nové a dodatočné finančné prostriedky vo výške 100 miliárd USD ročne, a to až do roku 2020 s cieľom riešiť potreby rozvojových krajín v oblasti zmeny klímy; poukázať na to, že tieto prostriedky by mali byť rovnomerne rozdelené na prispôsobovanie sa zmene klímy a na jej zmiernenie; |
| --- | --- |

as)

pripomenúť záväzok, ktorý prijali vyspelé krajiny na konferencii COP 16 v Kankúne (2010), podľa ktorého majú poskytovať nové a dodatočné finančné prostriedky vo výške 100 miliárd USD ročne, a to až do roku 2020 s cieľom riešiť potreby rozvojových krajín v oblasti zmeny klímy; poukázať na to, že tieto prostriedky by mali byť rovnomerne rozdelené na prispôsobovanie sa zmene klímy a na jej zmiernenie;

Iné

Súkromie v digitálnom veku

| at) | prijať všetky potrebné legislatívne a administratívne opatrenia na plné vykonávanie odporúčaní uvedených v rezolúcii VZ OSN (12) s cieľom zaručiť, že občania budú mať rovnaké práva na internete aj mimo neho, predovšetkým preskúmanie postupov, spôsobov práce a právnych predpisov a zriadenie nezávislého a účinného mechanizmu dohľadu, pričom treba poukázať na význam ochrany údajov; |
| --- | --- |

at)

prijať všetky potrebné legislatívne a administratívne opatrenia na plné vykonávanie odporúčaní uvedených v rezolúcii VZ OSN (12) s cieľom zaručiť, že občania budú mať rovnaké práva na internete aj mimo neho, predovšetkým preskúmanie postupov, spôsobov práce a právnych predpisov a zriadenie nezávislého a účinného mechanizmu dohľadu, pričom treba poukázať na význam ochrany údajov;

| au) | s cieľom opätovne potvrdiť záväzok EÚ v tejto súvislosti na svetovej úrovni aktívne podporovať konkrétne kroky všetkých členských štátov OSN nadväzujúce na rezolúciu; |
| --- | --- |

au)

s cieľom opätovne potvrdiť záväzok EÚ v tejto súvislosti na svetovej úrovni aktívne podporovať konkrétne kroky všetkých členských štátov OSN nadväzujúce na rezolúciu;

Zmluva o obchode so zbraňami

| av) | aktívne podporovať rýchle podpísanie a ratifikáciu Zmluvy o obchode so zbraňami všetkými členskými štátmi OSN a členskými štátmi EÚ, aby medzinárodné spoločenstvo mohlo účinne riešiť negatívne účinky chýbajúcej transparentnosti a slabej regulácie obchodu s konvenčnými zbraňami a muníciou a nebezpečnými technológiami, ktoré podnecujú svetové ozbrojené konflikty a používajú sa na porušovanie ľudských práv; zapojiť ostatné významné štáty, regionálne a medzinárodné organizácie a občiansku spoločnosť s cieľom v tejto súvislosti aktívne podporovať ďalšie rozšírenie pôsobnosti Zmluvy o obchode so zbraňami; |
| --- | --- |

av)

aktívne podporovať rýchle podpísanie a ratifikáciu Zmluvy o obchode so zbraňami všetkými členskými štátmi OSN a členskými štátmi EÚ, aby medzinárodné spoločenstvo mohlo účinne riešiť negatívne účinky chýbajúcej transparentnosti a slabej regulácie obchodu s konvenčnými zbraňami a muníciou a nebezpečnými technológiami, ktoré podnecujú svetové ozbrojené konflikty a používajú sa na porušovanie ľudských práv; zapojiť ostatné významné štáty, regionálne a medzinárodné organizácie a občiansku spoločnosť s cieľom v tejto súvislosti aktívne podporovať ďalšie rozšírenie pôsobnosti Zmluvy o obchode so zbraňami;

EÚ v OSN

| aw) | aktívne podporovať rozsiahlu reformu systému OSN, najmä Bezpečnostnej rady OSN (BR OSN), s cieľom posilniť jej legitímnosť, regionálne zastúpenie, zodpovednosť a účinnosť; pracovať na plnení dlhodobého cieľa EÚ, ktorým je kreslo v rozšírenej BR OSN; |
| --- | --- |

aw)

aktívne podporovať rozsiahlu reformu systému OSN, najmä Bezpečnostnej rady OSN (BR OSN), s cieľom posilniť jej legitímnosť, regionálne zastúpenie, zodpovednosť a účinnosť; pracovať na plnení dlhodobého cieľa EÚ, ktorým je kreslo v rozšírenej BR OSN;

| ax) | zaistiť súdržnosť a efektívnosť EÚ ako globálneho hráča s cieľom konať rýchlo a komplexne a vystupovať jednotne zlepšením koordinácie pozícií medzi členskými štátmi a spolupráce medzi ESVČ a členskými štátmi; v tejto súvislosti podporovať ESVČ, najmä prostredníctvom delegácií EÚ v New Yorku a Ženeve, aby EÚ vystupovala súdržnejšie; |
| --- | --- |

ax)

zaistiť súdržnosť a efektívnosť EÚ ako globálneho hráča s cieľom konať rýchlo a komplexne a vystupovať jednotne zlepšením koordinácie pozícií medzi členskými štátmi a spolupráce medzi ESVČ a členskými štátmi; v tejto súvislosti podporovať ESVČ, najmä prostredníctvom delegácií EÚ v New Yorku a Ženeve, aby EÚ vystupovala súdržnejšie;

| ay) | podporovať úlohu parlamentov a regionálnych zhromaždení v systéme OSN a globálny parlamentarizmus; |
| --- | --- |

ay)

podporovať úlohu parlamentov a regionálnych zhromaždení v systéme OSN a globálny parlamentarizmus;

| az) | pokračovať v plodnej spolupráci v oblasti podpory mnohostrannosti a globálnej správy a zdôrazniť význam strategického partnerstva medzi EÚ a UNDP, ktoré oslávilo vo februári 2014 desiate výročie; |
| --- | --- |

az)

pokračovať v plodnej spolupráci v oblasti podpory mnohostrannosti a globálnej správy a zdôrazniť význam strategického partnerstva medzi EÚ a UNDP, ktoré oslávilo vo februári 2014 desiate výročie;

| ba) | šíriť informovanosť o tom, že rok 2015 bude vyhlásený za Európsky rok rozvoja, čo bude bezprecedentnou príležitosťou na zvyšovanie informovanosti verejnosti v Európe o globálnych výzvach a význame nových rozvojových cieľov, ktoré majú byť dohodnuté; |
| --- | --- |

ba)

šíriť informovanosť o tom, že rok 2015 bude vyhlásený za Európsky rok rozvoja, čo bude bezprecedentnou príležitosťou na zvyšovanie informovanosti verejnosti v Európe o globálnych výzvach a význame nových rozvojových cieľov, ktoré majú byť dohodnuté;

Zmena klímy

| bb) | poukázať na to, že naďalej existujú globálne výzvy a dá sa počítať s ich nárastom a že hrozí, že zmena klímy a ničenie životného prostredia oslabia napredovanie pri dosahovaní MRC; posilniť preto opatrenia v oblasti zmeny klímy na samite OSN o klíme v roku 2014 s cieľom vybudovať pevný základ pre úspešné rokovania a sústavný pokrok pri znižovaní emisií a posilňovaní stratégií na prispôsobenie sa zmene klímy ako súčasť Rámcového dohovoru OSN o zmene klímy v roku 2015; byť príkladom a prijať ambiciózny záväzný politický rámec v oblasti klímy s cieľmi včas pred samitom, aby sa dosiahol pozitívny vplyv na rokovania; |
| --- | --- |

bb)

poukázať na to, že naďalej existujú globálne výzvy a dá sa počítať s ich nárastom a že hrozí, že zmena klímy a ničenie životného prostredia oslabia napredovanie pri dosahovaní MRC; posilniť preto opatrenia v oblasti zmeny klímy na samite OSN o klíme v roku 2014 s cieľom vybudovať pevný základ pre úspešné rokovania a sústavný pokrok pri znižovaní emisií a posilňovaní stratégií na prispôsobenie sa zmene klímy ako súčasť Rámcového dohovoru OSN o zmene klímy v roku 2015; byť príkladom a prijať ambiciózny záväzný politický rámec v oblasti klímy s cieľmi včas pred samitom, aby sa dosiahol pozitívny vplyv na rokovania;

| bc) | aktívne sa zapojiť do diskusie o vymedzení pojmu „klimatický utečenec“ vrátane možného právneho vymedzenia tohto pojmu v medzinárodnom práve alebo v inej právne záväznej medzinárodnej dohode; |
| --- | --- |

bc)

aktívne sa zapojiť do diskusie o vymedzení pojmu „klimatický utečenec“ vrátane možného právneho vymedzenia tohto pojmu v medzinárodnom práve alebo v inej právne záväznej medzinárodnej dohode;

| bd) | pripomenúť na tretej medzinárodnej konferencii v septembri 2014 podporu EÚ v prospech malých ostrovných rozvojových štátov; |
| --- | --- |

bd)

pripomenúť na tretej medzinárodnej konferencii v septembri 2014 podporu EÚ v prospech malých ostrovných rozvojových štátov;

Sýria

| be) | usilovať sa o dosiahnutie udržateľného politického riešenia pre Sýriu, ktorým sa zastaví násilie a podporí demokratický prechod, ktorý splní oprávnené očakávania sýrskeho ľudu; podporiť úplné vykonávanie záverov z 1. Ženevskej konferencie a majúc na zreteli význam 2. Ženevskej konferencie ako jedinečného fóra, ktoré stranám v konflikte umožnilo priame rokovania o mieri a prechode na demokraciu, podporiť pokračovanie procesu druhého kola ženevských rozhovorov; |
| --- | --- |

be)

usilovať sa o dosiahnutie udržateľného politického riešenia pre Sýriu, ktorým sa zastaví násilie a podporí demokratický prechod, ktorý splní oprávnené očakávania sýrskeho ľudu; podporiť úplné vykonávanie záverov z 1. Ženevskej konferencie a majúc na zreteli význam 2. Ženevskej konferencie ako jedinečného fóra, ktoré stranám v konflikte umožnilo priame rokovania o mieri a prechode na demokraciu, podporiť pokračovanie procesu druhého kola ženevských rozhovorov;

| bf) | pracovať na zapojení všetkých významných celosvetových a regionálnych aktérov do 2. Ženevskej konferencie, pričom treba uznať, že mnohí aktéri rôzneho charakteru zohrávajú rozhodujúcu úlohu v sýrskej kríze; |
| --- | --- |

bf)

pracovať na zapojení všetkých významných celosvetových a regionálnych aktérov do 2. Ženevskej konferencie, pričom treba uznať, že mnohí aktéri rôzneho charakteru zohrávajú rozhodujúcu úlohu v sýrskej kríze;

| bg) | zvolať medzinárodnú konferenciu o kríze sýrskych utečencov s dôrazom na humanitárne kroky, pričom prioritou bude podporovanie hostiteľských krajín v regióne a posilnenie účasti EÚ na diplomatických snahách o ukončenie konfliktu; |
| --- | --- |

bg)

zvolať medzinárodnú konferenciu o kríze sýrskych utečencov s dôrazom na humanitárne kroky, pričom prioritou bude podporovanie hostiteľských krajín v regióne a posilnenie účasti EÚ na diplomatických snahách o ukončenie konfliktu;

| bh) | usilovať sa o rýchle vykonávanie rezolúcie BR OSN č. 2139 o humanitárnej situácii v Sýrii, aby sa konečne umožnil bezpečný, neobmedzený a okamžitý prístup k ľuďom, ktorý potrebujú pomoc, a to aj v konfliktných zónach a na hraniciach; zaistiť úplne transparentné odstránenie, presun a likvidáciu chemických zbraní objavených v Sýrii; |
| --- | --- |

bh)

usilovať sa o rýchle vykonávanie rezolúcie BR OSN č. 2139 o humanitárnej situácii v Sýrii, aby sa konečne umožnil bezpečný, neobmedzený a okamžitý prístup k ľuďom, ktorý potrebujú pomoc, a to aj v konfliktných zónach a na hraniciach; zaistiť úplne transparentné odstránenie, presun a likvidáciu chemických zbraní objavených v Sýrii;

| bi) | rozvíjať medzinárodnú spoluprácu, čo sa týka ničenia sýrskych chemických zbraní, a vyzvať na riadne vykonávanie rozhodnutia Výkonnej rady Organizácie pre zákaz chemických zbraní z 27. septembra 2013; |
| --- | --- |

bi)

rozvíjať medzinárodnú spoluprácu, čo sa týka ničenia sýrskych chemických zbraní, a vyzvať na riadne vykonávanie rozhodnutia Výkonnej rady Organizácie pre zákaz chemických zbraní z 27. septembra 2013;

| bj) | podporiť všetky snahy o zaistenie zodpovednosti za porušovanie ľudských práv a medzinárodného humanitárneho práva v Sýrii a aktívne podporovať sprostredkovanie situácie v Sýrii Bezpečnostnou radou Medzinárodnému trestnému súdu; |
| --- | --- |

bj)

podporiť všetky snahy o zaistenie zodpovednosti za porušovanie ľudských práv a medzinárodného humanitárneho práva v Sýrii a aktívne podporovať sprostredkovanie situácie v Sýrii Bezpečnostnou radou Medzinárodnému trestnému súdu;

Južný Sudán

| bk) | podporovať všetky strany v tom, aby dodržiavali dohodu o zastavení vojnového stavu a o prímerí podpísanú 23. januára 2014 vrátane ustanovení, podľa ktorých sa vyžaduje, aby sa aktéri konfliktu zdržali útokov na civilistov a aby zaistili bezpečný prístup humanitárnych pracovníkov do oblastí Južného Sudánu zasiahnutých konfliktom; zdôrazniť, že táto dohoda je len prvým krokom smerujúcim k mieru a uzmiereniu, pričom treba brať do úvahy situáciu v Južnom Sudáne vrátane politického boja o vodcovstvo v krajine, ktorý vyprovokoval čoraz častejšie etnické zrážky a viedol k vysídleniu viac ako 650 000 ľudí; |
| --- | --- |

bk)

podporovať všetky strany v tom, aby dodržiavali dohodu o zastavení vojnového stavu a o prímerí podpísanú 23. januára 2014 vrátane ustanovení, podľa ktorých sa vyžaduje, aby sa aktéri konfliktu zdržali útokov na civilistov a aby zaistili bezpečný prístup humanitárnych pracovníkov do oblastí Južného Sudánu zasiahnutých konfliktom; zdôrazniť, že táto dohoda je len prvým krokom smerujúcim k mieru a uzmiereniu, pričom treba brať do úvahy situáciu v Južnom Sudáne vrátane politického boja o vodcovstvo v krajine, ktorý vyprovokoval čoraz častejšie etnické zrážky a viedol k vysídleniu viac ako 650 000 ľudí;

| bl) | podporiť program budovania štátu, pokiaľ ide o Južný Sudán, ako aj skutočný proces uzmierenia a inkluzívny mierový proces s cieľom zabezpečiť jeho trvalú stabilitu; ponúknuť pomoc pri riešení problematiky korupcie, ktorá brzdí vyhliadky na vytvorenie slobodnej a spravodlivej demokracie, stability, udržateľného rozvoja a hospodárskeho rastu; |
| --- | --- |

bl)

podporiť program budovania štátu, pokiaľ ide o Južný Sudán, ako aj skutočný proces uzmierenia a inkluzívny mierový proces s cieľom zabezpečiť jeho trvalú stabilitu; ponúknuť pomoc pri riešení problematiky korupcie, ktorá brzdí vyhliadky na vytvorenie slobodnej a spravodlivej demokracie, stability, udržateľného rozvoja a hospodárskeho rastu;

| bm) | odsúdiť rozsiahle porušovanie ľudských práv a spáchané činy; oceniť a podporiť úsilie osobitného zástupcu EÚ pre Africký roh Alexandra Rondosa, osobitnej predstaviteľky OSN Hilde Johnsonovej a Africkej únie, ako aj posilnenie vyšetrovacích kapacít misie OSN v Juhosudánskej republike; |
| --- | --- |

bm)

odsúdiť rozsiahle porušovanie ľudských práv a spáchané činy; oceniť a podporiť úsilie osobitného zástupcu EÚ pre Africký roh Alexandra Rondosa, osobitnej predstaviteľky OSN Hilde Johnsonovej a Africkej únie, ako aj posilnenie vyšetrovacích kapacít misie OSN v Juhosudánskej republike;

| bn) | odsúdiť útoky na pracovníkov poskytujúcich pomoc a na majetok, zásahy do poskytovania pomoci a rozsiahle rabovanie dodávok, ku ktorým dochádza v Južnom Sudáne a ktoré vážne narúšajú úsilie o to, aby sa pomoc dostala k postihnutému civilnému obyvateľstvu; |
| --- | --- |

bn)

odsúdiť útoky na pracovníkov poskytujúcich pomoc a na majetok, zásahy do poskytovania pomoci a rozsiahle rabovanie dodávok, ku ktorým dochádza v Južnom Sudáne a ktoré vážne narúšajú úsilie o to, aby sa pomoc dostala k postihnutému civilnému obyvateľstvu;

| bo) | žiadať zriadenie nezávislej medzinárodnej vyšetrovacej komisie, ktorá by vyšetrila všetky údajné porušenia medzinárodných ľudských práv a humanitárneho práva spáchané od začiatku konfliktu; Trvať na tom, aby zodpovedné osoby boli brané na zodpovednosť; |
| --- | --- |

bo)

žiadať zriadenie nezávislej medzinárodnej vyšetrovacej komisie, ktorá by vyšetrila všetky údajné porušenia medzinárodných ľudských práv a humanitárneho práva spáchané od začiatku konfliktu; Trvať na tom, aby zodpovedné osoby boli brané na zodpovednosť;

Stredoafrická republika

| bp) | zaistiť dobrú spoluprácu a vzájomne dopĺňanie sa medzinárodnej činnosti potrebnej na stabilizáciu Stredoafrickej republiky a pracovať na prijatí komplexného prístupu k tejto mnohofaktorovej kríze; podporovať proces politického prechodu a prispieť k zriadeniu demokratických inštitúcií schopných potláčať porušovanie ľudských práv, chrániť občanov, zastaviť násilie a upokojiť sektárske napätie v krajine; naďalej poskytovať potrebnú finančnú pomoc, aby sa zabezpečil realizovateľný hospodársky rozvoj; presadzovať úsilie zamerané na schopnosť reagovať na nevídanú humanitárnu krízu, ktorú krajina zažíva, poskytnutím dostatočnej finančnej pomoci; |
| --- | --- |

bp)

zaistiť dobrú spoluprácu a vzájomne dopĺňanie sa medzinárodnej činnosti potrebnej na stabilizáciu Stredoafrickej republiky a pracovať na prijatí komplexného prístupu k tejto mnohofaktorovej kríze; podporovať proces politického prechodu a prispieť k zriadeniu demokratických inštitúcií schopných potláčať porušovanie ľudských práv, chrániť občanov, zastaviť násilie a upokojiť sektárske napätie v krajine; naďalej poskytovať potrebnú finančnú pomoc, aby sa zabezpečil realizovateľný hospodársky rozvoj; presadzovať úsilie zamerané na schopnosť reagovať na nevídanú humanitárnu krízu, ktorú krajina zažíva, poskytnutím dostatočnej finančnej pomoci;

| bq) | podporiť úsilie o stabilizáciu krajiny, ktoré vyvíja medzinárodné spoločenstvo, najmä Africká únia, OSN a Francúzsko, ako aj stredoafrické orgány; pružne vykonávať rozhodnutie EÚ z 20. januára 2014, ktorým sa zriaďuje misia EUFOR CAR, a zrýchliť postupy rozmiestňovania jednotiek na mieste; |
| --- | --- |

bq)

podporiť úsilie o stabilizáciu krajiny, ktoré vyvíja medzinárodné spoločenstvo, najmä Africká únia, OSN a Francúzsko, ako aj stredoafrické orgány; pružne vykonávať rozhodnutie EÚ z 20. januára 2014, ktorým sa zriaďuje misia EUFOR CAR, a zrýchliť postupy rozmiestňovania jednotiek na mieste;

Izraelsko–palestínsky konflikt

| br) | podporovať prebiehajúci proces rokovaní a súčasné snahy o nájdenie riešení konfliktu a zároveň zamerať činnosť na palestínsky proces zmierenia s cieľom opätovne zjednotiť Palestíncov, ktorí žijú na západnom brehu Jordánu, vo východnom Jeruzaleme a v pásme Gazy; |
| --- | --- |

br)

podporovať prebiehajúci proces rokovaní a súčasné snahy o nájdenie riešení konfliktu a zároveň zamerať činnosť na palestínsky proces zmierenia s cieľom opätovne zjednotiť Palestíncov, ktorí žijú na západnom brehu Jordánu, vo východnom Jeruzaleme a v pásme Gazy;

| bs) | zabezpečiť, že VZ OSN poskytne v spolupráci s EÚ a USA všetky nástroje, ktorými sa zabezpečí, aby riešenie založené na existencii dvoch štátov v hraniciach z roku 1967 s Jeruzalemom ako hlavným mestom oboch štátov a s Izraelským štátom s bezpečnými a uznávanými hranicami a nezávislým, demokratickým, priľahlým a životaschopným Palestínskym štátom, ktoré budú fungovať vedľa seba v mieri a bezpečnosti, bolo udržateľné a účinné; |
| --- | --- |

bs)

zabezpečiť, že VZ OSN poskytne v spolupráci s EÚ a USA všetky nástroje, ktorými sa zabezpečí, aby riešenie založené na existencii dvoch štátov v hraniciach z roku 1967 s Jeruzalemom ako hlavným mestom oboch štátov a s Izraelským štátom s bezpečnými a uznávanými hranicami a nezávislým, demokratickým, priľahlým a životaschopným Palestínskym štátom, ktoré budú fungovať vedľa seba v mieri a bezpečnosti, bolo udržateľné a účinné;

| 2. | poveruje svojho predsedu, aby postúpil toto odporúčanie podpredsedníčke Komisie/vysokej predstaviteľke Únie pre zahraničné veci a bezpečnostnú politiku, osobitnému zástupcovi EÚ pre ľudské práva, Rade a pre informáciu Komisii. |
| --- | --- |

2.

poveruje svojho predsedu, aby postúpil toto odporúčanie podpredsedníčke Komisie/vysokej predstaviteľke Únie pre zahraničné veci a bezpečnostnú politiku, osobitnému zástupcovi EÚ pre ľudské práva, Rade a pre informáciu Komisii.

---

(1)  Prijaté texty, P7_TA(2013)0234.

(2)  Rada Európskej únie 11521/13.

(3)  Rezolúcia VZ OSN A/RES/65/276.

(4)  Ú. v. EÚ C 377 E, 7.12.2012, s. 66.

(5)  Ú. v. EÚ C 99 E, 3.4.2012, s. 56.

(6)  Ú. v. EÚ C 33 E, 5.2.2013, s. 165.

(7)  Rezolúcia Bezpečnostnej rady OSN č. S/RES/2106(2013).

(8)  Prijaté texty, P7_TA(2013)0180.

(9)  Prijaté texty, P7_TA(2013)0394.

(10)  Prijaté texty, P7_TA(2013)0055.

(11)  Rezolúcia Bezpečnostnej rady OSN č. S/RES/1325(2000), č. S/RES/1820(2008), S/RES/1888(2009), S/RES/1889 (2009), S/RES/1960(2010), S/RES/2106(2013) a S/RES/2122(2013).

(12)  Rezolúcia Valného zhromaždenia OSN A/C.3/68/L.45/Rev.1.

---

| 30.11.2017 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 408/54 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 408/54

---

P7_TA(2014)0260

Úloha vysielacích médií pri zobrazovaní EÚ a jej hodnôt

Odporúčanie Európskeho parlamentu Rade, Komisii a Európskej službe pre vonkajšiu činnosť z 2. apríla 2014 o úlohe vysielacích médií pri zobrazovaní EÚ a jej hodnôt (2013/2187(INI))

(2017/C 408/08)

Európsky parlament,

| — | so zreteľom na články 2 a 21 ZEÚ, |
| --- | --- |

—

so zreteľom na články 2 a 21 ZEÚ,

| — | so zreteľom na článok 167 ZFEÚ, |
| --- | --- |

—

so zreteľom na článok 167 ZFEÚ,

| — | so zreteľom na Všeobecnú deklaráciu ľudských práv, ktorú Valné zhromaždenie OSN prijalo 10. decembra 1948, a na všetky príslušné medzinárodné nástroje v oblasti ľudských práv vrátane Medzinárodného paktu o občianskych a politických právach a Medzinárodného paktu o hospodárskych, sociálnych a kultúrnych právach, |
| --- | --- |

—

so zreteľom na Všeobecnú deklaráciu ľudských práv, ktorú Valné zhromaždenie OSN prijalo 10. decembra 1948, a na všetky príslušné medzinárodné nástroje v oblasti ľudských práv vrátane Medzinárodného paktu o občianskych a politických právach a Medzinárodného paktu o hospodárskych, sociálnych a kultúrnych právach,

| — | so zreteľom na protokol č. 29 o systéme verejnoprávneho vysielania v členských štátoch, priložený k Zmluve o EÚ, |
| --- | --- |

—

so zreteľom na protokol č. 29 o systéme verejnoprávneho vysielania v členských štátoch, priložený k Zmluve o EÚ,

| — | so zreteľom na Chartu základných práv Európskej únie, najmä na jej článok 11, |
| --- | --- |

—

so zreteľom na Chartu základných práv Európskej únie, najmä na jej článok 11,

| — | so zreteľom na usmernenia EÚ o ľudských právach, |
| --- | --- |

—

so zreteľom na usmernenia EÚ o ľudských právach,

| — | so zreteľom na strategický rámec a akčný plán pre ľudské práva a demokraciu, ktorý Rada schválila 25. júna 2012 (1), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na strategický rámec a akčný plán pre ľudské práva a demokraciu, ktorý Rada schválila 25. júna 2012 (1),

| — | so zreteľom na odporúčanie Komisie z 3. októbra 2007 s názvom Komunikovanie o Európe v partnerstve (COM(2007)0568) a návrh Komisie na medziinštitucionálnu dohodu o komunikovaní o Európe v partnerstve z 3. októbra 2007 (COM(2007)0569), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na odporúčanie Komisie z 3. októbra 2007 s názvom Komunikovanie o Európe v partnerstve (COM(2007)0568) a návrh Komisie na medziinštitucionálnu dohodu o komunikovaní o Európe v partnerstve z 3. októbra 2007 (COM(2007)0569),

| — | so zreteľom na svoje uznesenie z 25. novembra 2010 o verejnoprávnom vysielaní v digitálnom veku: budúcnosť duálneho systému (2), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na svoje uznesenie z 25. novembra 2010 o verejnoprávnom vysielaní v digitálnom veku: budúcnosť duálneho systému (2),

| — | so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2010/13/EÚ z 10. marca 2010 o koordinácii niektorých ustanovení upravených zákonom, iným právnym predpisom alebo správnym opatrením v členských štátoch týkajúcich sa poskytovania audiovizuálnych mediálnych služieb (smernica o audiovizuálnych mediálnych službách) (3), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2010/13/EÚ z 10. marca 2010 o koordinácii niektorých ustanovení upravených zákonom, iným právnym predpisom alebo správnym opatrením v členských štátoch týkajúcich sa poskytovania audiovizuálnych mediálnych služieb (smernica o audiovizuálnych mediálnych službách) (3),

| — | so zreteľom na svoje uznesenie z 12. mája 2011 o kultúrnych rozmeroch vonkajšej činnosti EÚ (4), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na svoje uznesenie z 12. mája 2011 o kultúrnych rozmeroch vonkajšej činnosti EÚ (4),

| — | so zreteľom na svoje uznesenie z 11. decembra 2012 o stratégii digitálnej slobody v zahraničnej politike EÚ (5), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na svoje uznesenie z 11. decembra 2012 o stratégii digitálnej slobody v zahraničnej politike EÚ (5),

| — | so zreteľom na svoje uznesenie z 13. júna 2013 o slobode tlače a médií vo svete (6), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na svoje uznesenie z 13. júna 2013 o slobode tlače a médií vo svete (6),

| — | so zreteľom na svoje uznesenie o výročnej správe Rady pre Európsky parlament o spoločnej zahraničnej a bezpečnostnej politike z 24. októbra 2013 (7), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na svoje uznesenie o výročnej správe Rady pre Európsky parlament o spoločnej zahraničnej a bezpečnostnej politike z 24. októbra 2013 (7),

| — | so zreteľom na svoje uznesenie z 11. decembra 2013 o výročnej správe o ľudských právach a demokracii vo svete v roku 2012 a politike Európskej únie v tejto oblasti (8), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na svoje uznesenie z 11. decembra 2013 o výročnej správe o ľudských právach a demokracii vo svete v roku 2012 a politike Európskej únie v tejto oblasti (8),

| — | so zreteľom na Európsku chartu slobody tlače, |
| --- | --- |

—

so zreteľom na Európsku chartu slobody tlače,

| — | so zreteľom na svoje uznesenia z 22. novembra 2012 o rozširovaní: politiky, kritériá a strategické záujmy EÚ (9), z 12. decembra 2013 o správe o pokroku Albánska za rok 2012 (10), zo 6. februára 2014 o správe o pokroku Bosny a Hercegoviny za rok 2013 (11), zo 6. februára 2014 o správe o pokroku Bývalej juhoslovanskej republiky Macedónsko za rok 2013 (12), zo 16. januára 2014 o správe o pokroku Islandu za rok 2012 a výhľade na obdobie po voľbách (13), zo 16. januára 2014 o procese integrácie Kosova do EÚ (14), zo 6. februára 2014 o správe o pokroku Čiernej hory za rok 2013 (15), zo 16. januára 2014 o správe o pokroku Srbska za rok 2013 (16), z 12. marca 2014 o správe o pokroku Turecka za rok 2013 (17), z 23. októbra 2013 o európskej susedskej politike: smerom k posilneniu partnerstva. Pozícia Európskeho parlamentu k správam za rok 2012 (18), z 23. mája 2013 o vymáhaní majetku pre krajiny Arabskej jari v procese transformácie (19), zo 14. marca 2013 o vzťahoch medzi EÚ a Čínou (20) a z 13. decembra 2012 s odporúčaniami Európskeho parlamentu Rade, Komisii a Európskej službe pre vonkajšiu činnosť týkajúcimi sa rokovaní o novej dohode medzi EÚ a Ruskom (21), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na svoje uznesenia z 22. novembra 2012 o rozširovaní: politiky, kritériá a strategické záujmy EÚ (9), z 12. decembra 2013 o správe o pokroku Albánska za rok 2012 (10), zo 6. februára 2014 o správe o pokroku Bosny a Hercegoviny za rok 2013 (11), zo 6. februára 2014 o správe o pokroku Bývalej juhoslovanskej republiky Macedónsko za rok 2013 (12), zo 16. januára 2014 o správe o pokroku Islandu za rok 2012 a výhľade na obdobie po voľbách (13), zo 16. januára 2014 o procese integrácie Kosova do EÚ (14), zo 6. februára 2014 o správe o pokroku Čiernej hory za rok 2013 (15), zo 16. januára 2014 o správe o pokroku Srbska za rok 2013 (16), z 12. marca 2014 o správe o pokroku Turecka za rok 2013 (17), z 23. októbra 2013 o európskej susedskej politike: smerom k posilneniu partnerstva. Pozícia Európskeho parlamentu k správam za rok 2012 (18), z 23. mája 2013 o vymáhaní majetku pre krajiny Arabskej jari v procese transformácie (19), zo 14. marca 2013 o vzťahoch medzi EÚ a Čínou (20) a z 13. decembra 2012 s odporúčaniami Európskeho parlamentu Rade, Komisii a Európskej službe pre vonkajšiu činnosť týkajúcimi sa rokovaní o novej dohode medzi EÚ a Ruskom (21),

| — | so zreteľom na článok 97 rokovacieho poriadku, |
| --- | --- |

—

so zreteľom na článok 97 rokovacieho poriadku,

| — | so zreteľom na odporúčanie Výboru pre zahraničné veci (A7-0248/2014), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na odporúčanie Výboru pre zahraničné veci (A7-0248/2014),

| A. | keďže európske mediálne vysielanie ponúka verejnosti – v Európe aj na celom svete –spoločnú víziu, podporuje hodnoty zakotvené v zmluvách EÚ, ako sú ľudské práva a základné slobody vrátane slobody prejavu a podporuje pluralizmus, nezávislé myslenie, kultúrnu rozmanitosť, pluralitu vízií a základnú hodnotu podporovania nenásilného riešenia konfliktov, tolerancie a rešpektu tak v EÚ, ako aj v rámci jej vonkajších vzťahov; |
| --- | --- |

A.

keďže európske mediálne vysielanie ponúka verejnosti – v Európe aj na celom svete –spoločnú víziu, podporuje hodnoty zakotvené v zmluvách EÚ, ako sú ľudské práva a základné slobody vrátane slobody prejavu a podporuje pluralizmus, nezávislé myslenie, kultúrnu rozmanitosť, pluralitu vízií a základnú hodnotu podporovania nenásilného riešenia konfliktov, tolerancie a rešpektu tak v EÚ, ako aj v rámci jej vonkajších vzťahov;

| B. | keďže každé ohrozenie nezávislosti médií, či už prostredníctvom vládneho zásahu, zastrašovania novinárov, nedostatočnej transparentnosti vo vlastníckych štruktúrach alebo prevládajúcich obchodných záujmov, narúša celkový stav slobody a pluralizmu médií v každej krajine; |
| --- | --- |

B.

keďže každé ohrozenie nezávislosti médií, či už prostredníctvom vládneho zásahu, zastrašovania novinárov, nedostatočnej transparentnosti vo vlastníckych štruktúrach alebo prevládajúcich obchodných záujmov, narúša celkový stav slobody a pluralizmu médií v každej krajine;

| C. | keďže aj napriek úlohe, ktorú EÚ zohráva v rámci dohľadu nad uplatňovaním článku 11 Charty základných práv Európskej únie pri vykonávaní právnych predpisov EÚ zo strany členských štátov, hlavnú zodpovednosť za zaručenie a ochranu slobody prejavu a médií nesú vlády; keďže v právnych predpisoch EÚ, najmä v protokole č. 29 priloženom k Zmluve o EÚ, je zakotvené, že systém verejnoprávneho vysielania v členských štátoch je priamo spojený s demokratickými, sociálnymi a kultúrnymi potrebami každej spoločnosti, ako aj s potrebou zachovania pluralizmu médií; |
| --- | --- |

C.

keďže aj napriek úlohe, ktorú EÚ zohráva v rámci dohľadu nad uplatňovaním článku 11 Charty základných práv Európskej únie pri vykonávaní právnych predpisov EÚ zo strany členských štátov, hlavnú zodpovednosť za zaručenie a ochranu slobody prejavu a médií nesú vlády; keďže v právnych predpisoch EÚ, najmä v protokole č. 29 priloženom k Zmluve o EÚ, je zakotvené, že systém verejnoprávneho vysielania v členských štátoch je priamo spojený s demokratickými, sociálnymi a kultúrnymi potrebami každej spoločnosti, ako aj s potrebou zachovania pluralizmu médií;

| D. | keďže rozhlasové a televízne vysielanie, čoraz viac dopĺňané online mediálnymi službami, je účinný a nákladovo efektívny spôsob, ako sa priblížiť verejnosti v Európe a v tretích krajinách, a pre väčšinu občanov v EÚ aj mimo nej predstavuje hlavný zdroj informácií; |
| --- | --- |

D.

keďže rozhlasové a televízne vysielanie, čoraz viac dopĺňané online mediálnymi službami, je účinný a nákladovo efektívny spôsob, ako sa priblížiť verejnosti v Európe a v tretích krajinách, a pre väčšinu občanov v EÚ aj mimo nej predstavuje hlavný zdroj informácií;

| E. | keďže nové digitálne a online mediálne platformy prispievajú k väčšej rozmanitosti a pluralizmu a majú osobitný význam v krajinách, v ktorých je prístup k tradičnejším zdrojom informácií obmedzený; |
| --- | --- |

E.

keďže nové digitálne a online mediálne platformy prispievajú k väčšej rozmanitosti a pluralizmu a majú osobitný význam v krajinách, v ktorých je prístup k tradičnejším zdrojom informácií obmedzený;

| F. | keďže európske médiá, ktoré vysielajú na medzinárodnej úrovni, môžu zohrávať významnú úlohu pri propagovaní európskych hodnôt demokracie, slobody médií a ľudských práv na celom svete, a to tým, že vysvetľujú rôzne ponímanie, sprostredkúvajú politiky EÚ, budujú skutočnú európsku perspektívu a poskytujú publiku spoľahlivé a kvalitné informácie, predovšetkým prostredníctvom silnej a nezlomnej oddanosti zásade novinárskej objektívnosti; |
| --- | --- |

F.

keďže európske médiá, ktoré vysielajú na medzinárodnej úrovni, môžu zohrávať významnú úlohu pri propagovaní európskych hodnôt demokracie, slobody médií a ľudských práv na celom svete, a to tým, že vysvetľujú rôzne ponímanie, sprostredkúvajú politiky EÚ, budujú skutočnú európsku perspektívu a poskytujú publiku spoľahlivé a kvalitné informácie, predovšetkým prostredníctvom silnej a nezlomnej oddanosti zásade novinárskej objektívnosti;

| G. | keďže vysielanie na účely demokratizácie a podpory ľudských práv v tretích krajinách nespadá výlučne do právomoci politiky EÚ v oblasti médií; |
| --- | --- |

G.

keďže vysielanie na účely demokratizácie a podpory ľudských práv v tretích krajinách nespadá výlučne do právomoci politiky EÚ v oblasti médií;

| H. | keďže v rámci vonkajších vzťahov EÚ je potrebné zaviesť ucelenú európsku mediálnu stratégiu vysielania s cieľom podporovať základné hodnoty a ciele EÚ ako globálneho aktéra, ako aj formovať diskusie a budovať chápanie otázok zahraničnej politiky; |
| --- | --- |

H.

keďže v rámci vonkajších vzťahov EÚ je potrebné zaviesť ucelenú európsku mediálnu stratégiu vysielania s cieľom podporovať základné hodnoty a ciele EÚ ako globálneho aktéra, ako aj formovať diskusie a budovať chápanie otázok zahraničnej politiky;

| I. | keďže poskytnutie počiatočných finančných prostriedkov EÚ pre Európske rádio pre Bielorusko a trvalej projektovej podpory nezávislých vysielacích médií v tretích krajinách sú dobrými príkladmi propagácie slobody prejavu a iných základných práv a slobôd v rámci spoločnej zahraničnej a bezpečnostnej politiky (SZBP); |
| --- | --- |

I.

keďže poskytnutie počiatočných finančných prostriedkov EÚ pre Európske rádio pre Bielorusko a trvalej projektovej podpory nezávislých vysielacích médií v tretích krajinách sú dobrými príkladmi propagácie slobody prejavu a iných základných práv a slobôd v rámci spoločnej zahraničnej a bezpečnostnej politiky (SZBP);

| J. | keďže vytvorenie európskej rozhlasovej služby na celosvetovej úrovni by mohlo byť veľmi užitočné ako komplexný nástroj pre vonkajšie vzťahy EÚ a propagácia všeobecných demokratických hodnôt a ľudských práv; keďže používanie online technológií by mohlo túto iniciatívu uľahčiť; |
| --- | --- |

J.

keďže vytvorenie európskej rozhlasovej služby na celosvetovej úrovni by mohlo byť veľmi užitočné ako komplexný nástroj pre vonkajšie vzťahy EÚ a propagácia všeobecných demokratických hodnôt a ľudských práv; keďže používanie online technológií by mohlo túto iniciatívu uľahčiť;

| K. | keďže EÚ podporuje medzinárodný spravodajský kanál Euronews, ktorý vysiela v 13 jazykoch, rozumie mu 53 % svetovej populácie, je rozširovaný do 410 miliónov domácností v 155 krajinách, má celosvetové satelitné pokrytie, je popredným kanálom z hľadiska potenciálnych poslucháčov v Európe a na nearabských spravodajských kanáloch v arabských krajinách a subsaharskej Afrike a je celosvetovo bezplatne dostupný na rôznych mobilných zariadeniach; |
| --- | --- |

K.

keďže EÚ podporuje medzinárodný spravodajský kanál Euronews, ktorý vysiela v 13 jazykoch, rozumie mu 53 % svetovej populácie, je rozširovaný do 410 miliónov domácností v 155 krajinách, má celosvetové satelitné pokrytie, je popredným kanálom z hľadiska potenciálnych poslucháčov v Európe a na nearabských spravodajských kanáloch v arabských krajinách a subsaharskej Afrike a je celosvetovo bezplatne dostupný na rôznych mobilných zariadeniach;

| L. | keďže EÚ má od roku 2005 uzavretú zmluvu na poskytovanie služieb so stanicou Euronews, na základe ktorej zabezpečuje základné financovanie vo výške 5 miliónov EUR ročne na výrobu a vysielanie viacerých programov o európskych záležitostiach; keďže dve ďalšie zmluvy na poskytovanie služieb v hodnote 5 miliónov EUR ročne na obdobie piatich rokov boli podpísané v roku 2007 a 2009 na vysielania stanice Euronews v arabčine a perzštine; keďže v decembri 2010 podpísali EÚ a stanica Euronews viacročnú rámcovú dohodu o partnerstve; keďže finančný príspevok Komisie pre stanicu Euronews na rok 2013 bol stanovený v rozhodnutí Komisie z 8. mája 2013 o prijatí rámcového programu v oblasti komunikácií v znení jeho zmien, ktoré slúži ako rozhodnutie o financovaní (C(2013)2631); keďže odhadované príjmy stanice Euronews na rok 2014 pozostávajú z licenčných poplatkov akcionárov (9 %), obchodného zisku (49 %) a financovania Komisie a viacerých jej generálnych riaditeľstiev (42 %); |
| --- | --- |

L.

keďže EÚ má od roku 2005 uzavretú zmluvu na poskytovanie služieb so stanicou Euronews, na základe ktorej zabezpečuje základné financovanie vo výške 5 miliónov EUR ročne na výrobu a vysielanie viacerých programov o európskych záležitostiach; keďže dve ďalšie zmluvy na poskytovanie služieb v hodnote 5 miliónov EUR ročne na obdobie piatich rokov boli podpísané v roku 2007 a 2009 na vysielania stanice Euronews v arabčine a perzštine; keďže v decembri 2010 podpísali EÚ a stanica Euronews viacročnú rámcovú dohodu o partnerstve; keďže finančný príspevok Komisie pre stanicu Euronews na rok 2013 bol stanovený v rozhodnutí Komisie z 8. mája 2013 o prijatí rámcového programu v oblasti komunikácií v znení jeho zmien, ktoré slúži ako rozhodnutie o financovaní (C(2013)2631); keďže odhadované príjmy stanice Euronews na rok 2014 pozostávajú z licenčných poplatkov akcionárov (9 %), obchodného zisku (49 %) a financovania Komisie a viacerých jej generálnych riaditeľstiev (42 %);

| M. | keďže redakčná nezávislosť od akéhokoľvek politického zasahovania, nestrannosť, rozmanitosť a rešpektovanie divákov sú kľúčovými prvkami výročného vyhlásenia stanice Euronews o záväzku voči divákom (22); |
| --- | --- |

M.

keďže redakčná nezávislosť od akéhokoľvek politického zasahovania, nestrannosť, rozmanitosť a rešpektovanie divákov sú kľúčovými prvkami výročného vyhlásenia stanice Euronews o záväzku voči divákom (22);

| N. | keďže v roku 2009 Komisia vykonala hodnotenie vzorovej zmluvy stanice Euronews, prostredníctvom ktorého sa potvrdilo jedinečné a nákladovo efektívne postavenie stanice Euronews ako celoeurópskeho poskytovateľa spravodajstva, ktorému sa v Európe podarilo osloviť viac divákov ako jeho konkurenčným medzinárodným spravodajským kanálom (23); |
| --- | --- |

N.

keďže v roku 2009 Komisia vykonala hodnotenie vzorovej zmluvy stanice Euronews, prostredníctvom ktorého sa potvrdilo jedinečné a nákladovo efektívne postavenie stanice Euronews ako celoeurópskeho poskytovateľa spravodajstva, ktorému sa v Európe podarilo osloviť viac divákov ako jeho konkurenčným medzinárodným spravodajským kanálom (23);

| 1. | predkladá Rade, Komisii a Európskej službe pre vonkajšiu činnosť tieto odporúčania:






  a) | pochopiť význam slobodných európskych médií a najmä finančne udržateľného a nezávislého verejnoprávneho vysielania pri podpore demokratických hodnôt EÚ a informovaní verejnosti o politikách v oblasti SZBP, najmä podporovaním lepšieho chápania otázok, ktoré zjednocujú a rozdeľujú Európu, a zjednotením európskych občanov, pokiaľ ide o ich chápanie zahraničnej politiky; |
| --- | --- | --- |

1.

predkladá Rade, Komisii a Európskej službe pre vonkajšiu činnosť tieto odporúčania:

a)

pochopiť význam slobodných európskych médií a najmä finančne udržateľného a nezávislého verejnoprávneho vysielania pri podpore demokratických hodnôt EÚ a informovaní verejnosti o politikách v oblasti SZBP, najmä podporovaním lepšieho chápania otázok, ktoré zjednocujú a rozdeľujú Európu, a zjednotením európskych občanov, pokiaľ ide o ich chápanie zahraničnej politiky;

| b) | vytvoriť ucelenú a významnú mediálnu stratégiu vysielania EÚ v kontexte vonkajších vzťahov EÚ, čím sa podporí sloboda prejavu a mediálneho pluralizmu a zachová a posilní demokracia a ľudské práva v Európe aj v tretích krajinách; vytvoriť z tejto stratégie vysielania integrovaný nástroj SZBP; |
| --- | --- |

b)

vytvoriť ucelenú a významnú mediálnu stratégiu vysielania EÚ v kontexte vonkajších vzťahov EÚ, čím sa podporí sloboda prejavu a mediálneho pluralizmu a zachová a posilní demokracia a ľudské práva v Európe aj v tretích krajinách; vytvoriť z tejto stratégie vysielania integrovaný nástroj SZBP;

| c) | vymedziť ako súčasť tejto stratégie osobitný prístup k európskym vysielacím médiám – bez ohľadu na nezávislosť médií a právomoc členských štátov udeľovať, vymedzovať a organizovať pôsobnosť verejnoprávneho vysielania –, ktorý:






  (i) | upevní priaznivé mediálne prostredie pre rozvoj nezávislých a odborných vysielacích médií v tretích krajinách; |
| --- | --- | --- |

c)

vymedziť ako súčasť tejto stratégie osobitný prístup k európskym vysielacím médiám – bez ohľadu na nezávislosť médií a právomoc členských štátov udeľovať, vymedzovať a organizovať pôsobnosť verejnoprávneho vysielania –, ktorý:

(i)

upevní priaznivé mediálne prostredie pre rozvoj nezávislých a odborných vysielacích médií v tretích krajinách;

| (ii) | povzbudí európske médiá vysielajúce na medzinárodnej úrovni, aby:






  — | pôsobili v pluralitnom a konkurencieschopnom mediálnom prostredí – s okamžitým prístupom k aktualitám z prvej ruky, s možnosťou využiť výhody najnovších technológií a zostať v čele digitálnej revolúcie – a vytvárali pôvodný a diverzifikovaný obsah; |
| --- | --- | --- |

(ii)

povzbudí európske médiá vysielajúce na medzinárodnej úrovni, aby:

—

pôsobili v pluralitnom a konkurencieschopnom mediálnom prostredí – s okamžitým prístupom k aktualitám z prvej ruky, s možnosťou využiť výhody najnovších technológií a zostať v čele digitálnej revolúcie – a vytvárali pôvodný a diverzifikovaný obsah;

| — | boli redakčne nezávislé; |
| --- | --- |

—

boli redakčne nezávislé;

| — | dodržiavali chartu pre vysielanie, ktorá vyžaduje presné a objektívne spravodajstvo a vyvážené a komplexné zobrazenia rozmanitosti EÚ a jej členských štátov, dodržiavali novinársky kódex s osobitným dôrazom na politiky zamerané na zaručenie novinárskej nezávislosti, presnosti a vyváženosti a v tejto súvislosti vytvárali vlastné nezávislé kódexy správania a vymedzovali redakčné línie; |
| --- | --- |

—

dodržiavali chartu pre vysielanie, ktorá vyžaduje presné a objektívne spravodajstvo a vyvážené a komplexné zobrazenia rozmanitosti EÚ a jej členských štátov, dodržiavali novinársky kódex s osobitným dôrazom na politiky zamerané na zaručenie novinárskej nezávislosti, presnosti a vyváženosti a v tejto súvislosti vytvárali vlastné nezávislé kódexy správania a vymedzovali redakčné línie;

| — | poskytovali platformu na výmenu názorov a diskusií týkajúcich sa otázok dôležitých zo spoločenského a/alebo politického hľadiska, čo bude viesť a formovať diskusie z európskeho hľadiska vďaka širokej sieti korešpondentov a bude stimulovať záujem verejnosti a účasť občanov; |
| --- | --- |

—

poskytovali platformu na výmenu názorov a diskusií týkajúcich sa otázok dôležitých zo spoločenského a/alebo politického hľadiska, čo bude viesť a formovať diskusie z európskeho hľadiska vďaka širokej sieti korešpondentov a bude stimulovať záujem verejnosti a účasť občanov;

| — | využívali rôzne metódy vysielania spravodajských a mienkotvorných programov vrátane televízie, rozhlasu, internetu, vysielania online, sociálnych médií a mobilných platforiem s cieľom zabezpečiť čo najširší dosah na publikum mimo EÚ; |
| --- | --- |

—

využívali rôzne metódy vysielania spravodajských a mienkotvorných programov vrátane televízie, rozhlasu, internetu, vysielania online, sociálnych médií a mobilných platforiem s cieľom zabezpečiť čo najširší dosah na publikum mimo EÚ;

| — | náležite odrážali rozmanitosť názorov a kontextov v EÚ vrátane názorov a reality novších členských štátov; |
| --- | --- |

—

náležite odrážali rozmanitosť názorov a kontextov v EÚ vrátane názorov a reality novších členských štátov;

| — | boli aktívne v odbornej príprave popredných európskych aj neeurópskych novinárov; |
| --- | --- |

—

boli aktívne v odbornej príprave popredných európskych aj neeurópskych novinárov;

| — | sa nebáli dôkladne riešiť závažné otázky a predstavovať objektívnu realitu z rôznych uhlov pohľadu; |
| --- | --- |

—

sa nebáli dôkladne riešiť závažné otázky a predstavovať objektívnu realitu z rôznych uhlov pohľadu;

| d) | vziať do úvahy, že stanica Euronews so širokou sieťou prevádzkovateľov vnútroštátneho vysielania a rozsiahlou distribúciou má potenciál zohrávať dôležitú úlohu v mediálnom prostredí a v stimulovaní diskusií o Európe, a to aj v tretích krajinách; uznať však tiež, že aby stanica Euronews mohla zohrávať túto úlohu, mala by:






  (i) | mať prostriedky na pokračovanie prevádzky v rôznych jazykoch vrátane neeurópskych; |
| --- | --- | --- |

d)

vziať do úvahy, že stanica Euronews so širokou sieťou prevádzkovateľov vnútroštátneho vysielania a rozsiahlou distribúciou má potenciál zohrávať dôležitú úlohu v mediálnom prostredí a v stimulovaní diskusií o Európe, a to aj v tretích krajinách; uznať však tiež, že aby stanica Euronews mohla zohrávať túto úlohu, mala by:

(i)

mať prostriedky na pokračovanie prevádzky v rôznych jazykoch vrátane neeurópskych;

| (ii) | naďalej sa snažiť o posilnenie svojej redakčnej nezávislosti; |
| --- | --- |

(ii)

naďalej sa snažiť o posilnenie svojej redakčnej nezávislosti;

| (iii) | mať prostriedky na podporu príležitostí odborného vzdelávania pre svojich novinárov v súvislosti s európskymi témami a pokračovať v ponuke možností odborného vzdelávania externých novinárov, najmä prostredníctvom svojho projektu Euronews Network; |
| --- | --- |

(iii)

mať prostriedky na podporu príležitostí odborného vzdelávania pre svojich novinárov v súvislosti s európskymi témami a pokračovať v ponuke možností odborného vzdelávania externých novinárov, najmä prostredníctvom svojho projektu Euronews Network;

| (iv) | dostávať ešte väčšiu finančnú a štruktúrnu podporu, aby dokázala fungovať na porovnateľnej úrovni s celosvetovými spravodajskými kanálmi; |
| --- | --- |

(iv)

dostávať ešte väčšiu finančnú a štruktúrnu podporu, aby dokázala fungovať na porovnateľnej úrovni s celosvetovými spravodajskými kanálmi;

| (v) | zverejňovať na svojej webovej stránke prehľad svojich príjmov s cieľom zabezpečiť transparentnosť svojej prevádzky; |
| --- | --- |

(v)

zverejňovať na svojej webovej stránke prehľad svojich príjmov s cieľom zabezpečiť transparentnosť svojej prevádzky;

| e) | zamerať financovanie projektov EÚ v oblasti vonkajšej pomoci na tých prevádzkovateľov vysielania, ktorí už dodržiavajú najvyššie normy novinárskej nezávislosti, presnosti a vyváženosti a pracujú v súlade s nimi a ktorí podporujú hodnoty EÚ, ako aj na projekty, vďaka ktorým by tí prevádzkovatelia vysielania, ktorí zaostávajú z hľadiska nezávislosti, presnosti a udržateľnosti, dosiahli tieto normy, s prihliadnutím na to, že hodnotenie výkonnosti podľa merateľných kritérií by malo byť predpokladom akéhokoľvek ďalšieho financovania; |
| --- | --- |

e)

zamerať financovanie projektov EÚ v oblasti vonkajšej pomoci na tých prevádzkovateľov vysielania, ktorí už dodržiavajú najvyššie normy novinárskej nezávislosti, presnosti a vyváženosti a pracujú v súlade s nimi a ktorí podporujú hodnoty EÚ, ako aj na projekty, vďaka ktorým by tí prevádzkovatelia vysielania, ktorí zaostávajú z hľadiska nezávislosti, presnosti a udržateľnosti, dosiahli tieto normy, s prihliadnutím na to, že hodnotenie výkonnosti podľa merateľných kritérií by malo byť predpokladom akéhokoľvek ďalšieho financovania;

| f) | začať na úrovni EÚ uvažovať o európskej rozhlasovej službe pôsobiacej na celosvetovej úrovni; |
| --- | --- |

f)

začať na úrovni EÚ uvažovať o európskej rozhlasovej službe pôsobiacej na celosvetovej úrovni;

| g) | systematicky riešiť otázku obmedzovania slobody médií počas všetkých dvojstranných stretnutí s príslušnými tretími krajinami s cieľom maximalizovať vplyv navrhovanej stratégie vysielania EÚ v rámci vonkajších vzťahov EÚ; |
| --- | --- |

g)

systematicky riešiť otázku obmedzovania slobody médií počas všetkých dvojstranných stretnutí s príslušnými tretími krajinami s cieľom maximalizovať vplyv navrhovanej stratégie vysielania EÚ v rámci vonkajších vzťahov EÚ;

| h) | zvyšovať povedomie členských štátov o dôležitosti vysielacích médií pre vonkajšie vzťahy EÚ a hľadať spôsoby, ako skoordinovať navrhovanú stratégiu EÚ s opatreniami a stratégiami členských štátov v danej oblasti s cieľom posilniť súdržnosť; |
| --- | --- |

h)

zvyšovať povedomie členských štátov o dôležitosti vysielacích médií pre vonkajšie vzťahy EÚ a hľadať spôsoby, ako skoordinovať navrhovanú stratégiu EÚ s opatreniami a stratégiami členských štátov v danej oblasti s cieľom posilniť súdržnosť;

| i) | snažiť sa o vytvorenie priaznivého mediálneho prostredia v tretích krajinách a rozvoj nezávislých a odborných vysielacích médií; |
| --- | --- |

i)

snažiť sa o vytvorenie priaznivého mediálneho prostredia v tretích krajinách a rozvoj nezávislých a odborných vysielacích médií;

| j) | rýchlo zareagovať, keď sú satelitné signály európskych médií vysielajúcich na medzinárodnej úrovni rušené v tretích krajinách, ako aj vtedy, keď vlády tretích krajín pozastavia vysielanie európskych médií; |
| --- | --- |

j)

rýchlo zareagovať, keď sú satelitné signály európskych médií vysielajúcich na medzinárodnej úrovni rušené v tretích krajinách, ako aj vtedy, keď vlády tretích krajín pozastavia vysielanie európskych médií;

| 2. | poveruje svojho predsedu, aby toto odporúčanie postúpil Rade, Komisii a Európskej službe pre vonkajšiu službu a pre informáciu aj členským štátom. |
| --- | --- |

2.

poveruje svojho predsedu, aby toto odporúčanie postúpil Rade, Komisii a Európskej službe pre vonkajšiu službu a pre informáciu aj členským štátom.

---

(1)  Dokument Rady 11855/2012.

(2)  Ú. v. EÚ C 99 E, 3.4.2012, s. 50.

(3)  Ú. v. EÚ L 95, 15.4.2010, s. 1.

(4)  Ú. v. EÚ C 377 E, 7.12.2012, s. 135.

(5)  Prijaté texty, P7_TA(2012)0470.

(6)  Prijaté texty, P7_TA(2013)0274.

(7)  Prijaté texty, P7_TA(2013)0453.

(8)  Prijaté texty, P7_TA(2013)0575.

(9)  Prijaté texty, P7_TA(2012)0453.

(10)  Prijaté texty, P7_TA(2013)0596.

(11)  Prijaté texty, P7_TA(2014)0102.

(12)  Prijaté texty, P7_TA(2014)0103.

(13)  Prijaté texty, P7_TA(2014)0041.

(14)  Prijaté texty, P7_TA(2014)0040.

(15)  Prijaté texty, P7_TA(2014)0104.

(16)  Prijaté texty, P7_TA(2014)0039.

(17)  Prijaté texty, P7_TA(2014)0235.

(18)  Prijaté texty, P7_TA(2013)0446.

(19)  Prijaté texty, P7_TA(2013)0224.

(20)  Prijaté texty, P7_TA(2013)0097.

(21)  Prijaté texty, P7_TA(2012)0505.

(22)  http://www.euronews.com/services-ue/

(23)  http://www.europarl.europa.eu/sides/getAllAnswers.do?reference=E-2010-3324

---

II Oznámenia

OZNÁMENIA INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE

Európsky parlament

Streda 2. apríla 2014

| 30.11.2017 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 408/59 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 408/59

---

P7_TA(2014)0257

Žiadosť o ochranu poslaneckej imunity Maria Borghezia

Rozhodnutie Európskeho parlamentu z 2. apríla 2014 o žiadosti o ochranu imunity a výsad Maria Borghezia (2013/2279(IMM))

(2017/C 408/09)

Európsky parlament,

| — | so zreteľom na žiadosť Maria Borghezia o ochranu svojej imunity, ktorú podal 21. novembra 2013 v súvislosti s vyšetrovaním jeho osoby vykonávaným súdom v Miláne a ktorá bola oznámená na plenárnej schôdzi 21. novembra 2013 (ref. č. 47917/13), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na žiadosť Maria Borghezia o ochranu svojej imunity, ktorú podal 21. novembra 2013 v súvislosti s vyšetrovaním jeho osoby vykonávaným súdom v Miláne a ktorá bola oznámená na plenárnej schôdzi 21. novembra 2013 (ref. č. 47917/13),

| — | po vypočutí Carla Casiniho, ktorý zastupoval Maria Borghezia v súlade s článkom 7 ods. 5 rokovacieho poriadku, |
| --- | --- |

—

po vypočutí Carla Casiniho, ktorý zastupoval Maria Borghezia v súlade s článkom 7 ods. 5 rokovacieho poriadku,

| — | so zreteľom na články 1, 11 a 21 Charty základných práv Európskej únie, |
| --- | --- |

—

so zreteľom na články 1, 11 a 21 Charty základných práv Európskej únie,

| — | so zreteľom na článok 153 rokovacieho poriadku, |
| --- | --- |

—

so zreteľom na článok 153 rokovacieho poriadku,

| — | so zreteľom na článok 8 Protokolu č. 7 o výsadách a imunitách Európskej únie, ako aj na článok 6 ods. 2 Aktu z 20. septembra 1976 o priamych a všeobecných voľbách poslancov Európskeho parlamentu , |
| --- | --- |

—

so zreteľom na článok 8 Protokolu č. 7 o výsadách a imunitách Európskej únie, ako aj na článok 6 ods. 2 Aktu z 20. septembra 1976 o priamych a všeobecných voľbách poslancov Európskeho parlamentu ,

| — | so zreteľom na rozsudky Súdneho dvora Európskej únie z 12. mája 1964, 10. júla 1986, 15. a 21. októbra 2008, 19. marca 2010 a 6. septembra 2011 (1), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na rozsudky Súdneho dvora Európskej únie z 12. mája 1964, 10. júla 1986, 15. a 21. októbra 2008, 19. marca 2010 a 6. septembra 2011 (1),

| — | so zreteľom na taliansky trestný poriadok, |
| --- | --- |

—

so zreteľom na taliansky trestný poriadok,

| — | so zreteľom na článok 5 ods. 2 a články 6a a 7 rokovacieho poriadku, |
| --- | --- |

—

so zreteľom na článok 5 ods. 2 a články 6a a 7 rokovacieho poriadku,

| — | so zreteľom na správu Výboru pre právne veci (A7-0245/2014), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na správu Výboru pre právne veci (A7-0245/2014),

| A. | keďže poslanec Európskeho parlamentu Mario Borghezio požiadal o ochranu poslaneckej imunity v súvislosti s konaním na talianskom súde; |
| --- | --- |

A.

keďže poslanec Európskeho parlamentu Mario Borghezio požiadal o ochranu poslaneckej imunity v súvislosti s konaním na talianskom súde;

| B. | keďže podľa článku 8 Protokolu o výsadách a imunitách Európskej únie poslanci Európskeho parlamentu nepodliehajú žiadnej forme vyšetrovania, zadržania alebo súdneho stíhania vo vzťahu k vyjadreným názorom alebo hlasovaniu pri výkone svojich úloh; |
| --- | --- |

B.

keďže podľa článku 8 Protokolu o výsadách a imunitách Európskej únie poslanci Európskeho parlamentu nepodliehajú žiadnej forme vyšetrovania, zadržania alebo súdneho stíhania vo vzťahu k vyjadreným názorom alebo hlasovaniu pri výkone svojich úloh;

| C. | keďže účelom týchto ustanovení je zabezpečiť, aby poslanci Európskeho parlamentu mohli v zásade vždy uplatňovať slobodu prejavu, pričom ale toto právo nepovoľuje ohováranie, osočovanie, podnecovanie k nenávisti alebo spochybňovanie dobrého mena iných ani akékoľvek vyhlásenia v rozpore s článkom 21 Charty základných práv Európskej únie; |
| --- | --- |

C.

keďže účelom týchto ustanovení je zabezpečiť, aby poslanci Európskeho parlamentu mohli v zásade vždy uplatňovať slobodu prejavu, pričom ale toto právo nepovoľuje ohováranie, osočovanie, podnecovanie k nenávisti alebo spochybňovanie dobrého mena iných ani akékoľvek vyhlásenia v rozpore s článkom 21 Charty základných práv Európskej únie;

| D. | keďže žiadosť, ktorú podal Mario Borghezio, sa týka trestného vyšetrovania voči jeho osobe, ktoré vedie prokuratúra na súde v Miláne v súvislosti s jeho vyhláseniami, ktoré údajne predniesol počas rozhlasového rozhovoru 8. apríla 2013; |
| --- | --- |

D.

keďže žiadosť, ktorú podal Mario Borghezio, sa týka trestného vyšetrovania voči jeho osobe, ktoré vedie prokuratúra na súde v Miláne v súvislosti s jeho vyhláseniami, ktoré údajne predniesol počas rozhlasového rozhovoru 8. apríla 2013;

| E. | keďže Mario Borghezio bol v čase rozhovoru poslancom Európskeho parlamentu; |
| --- | --- |

E.

keďže Mario Borghezio bol v čase rozhovoru poslancom Európskeho parlamentu;

| F. | keďže podľa oznámenia prokuratúry sú predmetné vyhlásenia trestné podľa článku 81 ods. 1 a článku 595 ods. 1 talianskeho trestného poriadku, článku 3 ods. 1 zákona č. 205/1993 a článku 3 ods. 1 písm. a) zákona č. 654/1975, t. j. v prípade opakovaného ohovárania na verejnosti a šírenia diskriminačných myšlienok založených na nadradenosti alebo rasovej nenávisti; |
| --- | --- |

F.

keďže podľa oznámenia prokuratúry sú predmetné vyhlásenia trestné podľa článku 81 ods. 1 a článku 595 ods. 1 talianskeho trestného poriadku, článku 3 ods. 1 zákona č. 205/1993 a článku 3 ods. 1 písm. a) zákona č. 654/1975, t. j. v prípade opakovaného ohovárania na verejnosti a šírenia diskriminačných myšlienok založených na nadradenosti alebo rasovej nenávisti;

| G. | keďže uvedené vyhlásenia sa týkajú údajných charakteristických vlastností rómskej etnickej skupiny; |
| --- | --- |

G.

keďže uvedené vyhlásenia sa týkajú údajných charakteristických vlastností rómskej etnickej skupiny;

| H. | keďže záznamy parlamentnej činnosti Mária Borghezia ukazujú, že prejavuje záujem o rómske otázky, ale okolnosti veci, ktoré sú uvedené v oznámení prokuratúry a ktoré boli zaznamenané pri vypočutí vo Výbore pre právne veci, svedčia o tom, že vyhlásenia prednesené počas rozhovoru nemajú priamu alebo zrejmú súvislosť s jeho parlamentnou činnosťou; |
| --- | --- |

H.

keďže záznamy parlamentnej činnosti Mária Borghezia ukazujú, že prejavuje záujem o rómske otázky, ale okolnosti veci, ktoré sú uvedené v oznámení prokuratúry a ktoré boli zaznamenané pri vypočutí vo Výbore pre právne veci, svedčia o tom, že vyhlásenia prednesené počas rozhovoru nemajú priamu alebo zrejmú súvislosť s jeho parlamentnou činnosťou;

| I. | keďže údajné vyhlásenia prekračujú tón, akým sa vo všeobecnosti vedú politické diskusie, a navyše nie sú vôbec parlamentného rázu; keďže tieto vyhlásenia sú v rozpore s článkom 21 Charty základných práv Európskej únie, a preto sa nemôžu považovať za vyhlásenia prednesené pri výkone úloh poslanca Európskeho parlamentu; |
| --- | --- |

I.

keďže údajné vyhlásenia prekračujú tón, akým sa vo všeobecnosti vedú politické diskusie, a navyše nie sú vôbec parlamentného rázu; keďže tieto vyhlásenia sú v rozpore s článkom 21 Charty základných práv Európskej únie, a preto sa nemôžu považovať za vyhlásenia prednesené pri výkone úloh poslanca Európskeho parlamentu;

| J. | keďže také vyhlásenia, ako sú vyhlásenia Maria Borghezia, by sa mohli potrestať podľa článku 153 rokovacieho poriadku, keby boli prednesené na parlamentnom zasadnutí; keďže poslanecká imunita by sa teda nemala vzťahovať na takéto vyhlásenia, ak sú prednesené mimo Parlamentu; |
| --- | --- |

J.

keďže také vyhlásenia, ako sú vyhlásenia Maria Borghezia, by sa mohli potrestať podľa článku 153 rokovacieho poriadku, keby boli prednesené na parlamentnom zasadnutí; keďže poslanecká imunita by sa teda nemala vzťahovať na takéto vyhlásenia, ak sú prednesené mimo Parlamentu;

| K. | keďže sa teda nemožno domnievať, že Mario Borghezio v danom prípade vykonával úlohy poslanca Európskeho parlamentu; |
| --- | --- |

K.

keďže sa teda nemožno domnievať, že Mario Borghezio v danom prípade vykonával úlohy poslanca Európskeho parlamentu;

| 1. | rozhodol sa neochraňovať imunitu a výsady Maria Borghezia; |
| --- | --- |

1.

rozhodol sa neochraňovať imunitu a výsady Maria Borghezia;

| 2. | poveruje svojho predsedu, aby bezodkladne postúpil toto rozhodnutie a správu gestorského výboru príslušným orgánom Talianskej republiky a Mariovi Borgheziovi. |
| --- | --- |

2.

poveruje svojho predsedu, aby bezodkladne postúpil toto rozhodnutie a správu gestorského výboru príslušným orgánom Talianskej republiky a Mariovi Borgheziovi.

---

(1)  Rozsudok z 12. mája 1964 vo veci 101/63, Wagner proti Fohrmannovi a Krierovi (Zbierka 1964, s. 387); rozsudok z 10. júla 1986 vo veci 149/85, Wybot proti Faureovi a iným (Zbierka 1986, s. 2391); rozsudok z 15. októbra 2008 vo veci T-345/05, Mote proti Parlamentu (Zbierka 2008, s. II-2849); rozsudok z 21. októbra 2008 v spoločných veciach C-200/07 a C-201/07, Marra proti De Gregoriovi a Clementovi (Zbierka 2008, s. I-7929); rozsudok z 19. marca 2010 vo veci T-42/06, Gollnisch proti Parlamentu (Zbierka 2010, s. II-1135); rozsudok zo 6. Septembra 2011 vo veci C-163/10, Patriciello (Zbierka 2011, s. I-7565).

---

III Prípravné akty

EURÓPSKY PARLAMENT

Streda 2. apríla 2014

| 30.11.2017 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 408/61 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 408/61

---

P7_TA(2014)0261

Hladina hluku motorových vozidiel ***II

Legislatívne uznesenie Európskeho parlamentu z 2. apríla 2014 o pozícii Rady v prvom čítaní na účely prijatia nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o hladine zvuku motorových vozidiel a o náhradných systémoch tlmenia hluku a zmene smernice 2007/46/ES a zrušení smernice 70/157/EHS (17695/1/2013 – C7-0060/2014 – 2011/0409(COD))

(Riadny legislatívny postup: druhé čítanie)

(2017/C 408/10)

Európsky parlament,

| — | so zreteľom na pozíciu Rady v prvom čítaní (17695/1/2013 – C7-0060/2014), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na pozíciu Rady v prvom čítaní (17695/1/2013 – C7-0060/2014),

| — | so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru z 25. apríla 2012 (1), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru z 25. apríla 2012 (1),

| — | so zreteľom na svoju pozíciu v prvom čítaní (2) k návrhu Komisie pre Európsky parlament a Radu (COM(2011)0856), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na svoju pozíciu v prvom čítaní (2) k návrhu Komisie pre Európsky parlament a Radu (COM(2011)0856),

| — | so zreteľom na článok 294 ods. 7 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, |
| --- | --- |

—

so zreteľom na článok 294 ods. 7 Zmluvy o fungovaní Európskej únie,

| — | so zreteľom na článok 72 rokovacieho poriadku, |
| --- | --- |

—

so zreteľom na článok 72 rokovacieho poriadku,

| — | so zreteľom na odporúčanie do druhého čítania Výboru pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín (A7-0239/2014), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na odporúčanie do druhého čítania Výboru pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín (A7-0239/2014),

| 1. | schvaľuje pozíciu Rady v prvom čítaní; |
| --- | --- |

1.

schvaľuje pozíciu Rady v prvom čítaní;

| 2. | konštatuje, že akt bol prijatý v súlade s pozíciou Rady; |
| --- | --- |

2.

konštatuje, že akt bol prijatý v súlade s pozíciou Rady;

| 3. | poveruje svojho predsedu, aby podpísal akt spoločne s predsedom Rady v súlade s článkom 297 ods. 1 Zmluvy o fungovaní Európskej únie; |
| --- | --- |

3.

poveruje svojho predsedu, aby podpísal akt spoločne s predsedom Rady v súlade s článkom 297 ods. 1 Zmluvy o fungovaní Európskej únie;

| 4. | poveruje svojho generálneho tajomníka, aby podpísal akt hneď potom, čo sa overí, že všetky postupy boli náležite ukončené, a aby s generálnym tajomníkom Rady zabezpečil jeho uverejnenie v Úradnom vestníku Európskej únie; |
| --- | --- |

4.

poveruje svojho generálneho tajomníka, aby podpísal akt hneď potom, čo sa overí, že všetky postupy boli náležite ukončené, a aby s generálnym tajomníkom Rady zabezpečil jeho uverejnenie v Úradnom vestníku Európskej únie;

| 5. | poveruje svojho predsedu, aby postúpil túto pozíciu Rade, Komisii a národným parlamentom. |
| --- | --- |

5.

poveruje svojho predsedu, aby postúpil túto pozíciu Rade, Komisii a národným parlamentom.

---

(1)  Ú. v. EÚ C 191, 29.6.2012, s. 76.

(2)  Prijaté texty, 6.2.2013, P7_TA(2013)0041.

---

| 30.11.2017 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 408/62 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 408/62

---

P7_TA(2014)0262

Elektronická identifikácia hovädzieho dobytka ***I

Legislatívne uznesenie Európskeho parlamentu z 2. apríla 2014 o zmenenom návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa mení nariadenie (ES) č. 1760/2000, pokiaľ ide o elektronickú identifikáciu hovädzieho dobytka, a ktorým sa vypúšťajú ustanovenia týkajúce sa dobrovoľného označovania hovädzieho mäsa (COM(2012)0162 – C7-0114/2012 – 2011/0229(COD))

(Riadny legislatívny postup: prvé čítanie)

(2017/C 408/11)

Európsky parlament,

| — | so zreteľom na návrh Komisie pre Európsky parlament a Radu (COM(2011)0525) a na zmenený a doplnený návrh (COM(2012)0162), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na návrh Komisie pre Európsky parlament a Radu (COM(2011)0525) a na zmenený a doplnený návrh (COM(2012)0162),

| — | so zreteľom na článok 294 ods. 2, článok 43 ods. 2 a článok 168 ods. 4 písm. b) Zmluvy o fungovaní Európskej únie, v súlade s ktorými Komisia predložila návrh Európskemu parlamentu (C7–0114/2012), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na článok 294 ods. 2, článok 43 ods. 2 a článok 168 ods. 4 písm. b) Zmluvy o fungovaní Európskej únie, v súlade s ktorými Komisia predložila návrh Európskemu parlamentu (C7–0114/2012),

| — | so zreteľom na článok 294 ods. 3 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, |
| --- | --- |

—

so zreteľom na článok 294 ods. 3 Zmluvy o fungovaní Európskej únie,

| — | so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru zo 7. decembra 2011 (1), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru zo 7. decembra 2011 (1),

| — | po porade s Výborom regiónov, |
| --- | --- |

—

po porade s Výborom regiónov,

| — | so zreteľom na záväzok zástupcu Rady, vyjadrený v liste z 10. júla 2013, schváliť pozíciu Európskeho parlamentu v súlade s článkom 294 ods. 4 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, |
| --- | --- |

—

so zreteľom na záväzok zástupcu Rady, vyjadrený v liste z 10. júla 2013, schváliť pozíciu Európskeho parlamentu v súlade s článkom 294 ods. 4 Zmluvy o fungovaní Európskej únie,

| — | so zreteľom na článok 55 rokovacieho poriadku, |
| --- | --- |

—

so zreteľom na článok 55 rokovacieho poriadku,

| — | so zreteľom na správu Výboru pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín a stanovisko Výboru pre poľnohospodárstvo a rozvoj vidieka (A7–0199/2012), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na správu Výboru pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín a stanovisko Výboru pre poľnohospodárstvo a rozvoj vidieka (A7–0199/2012),

| 1. | prijíma nasledujúcu pozíciu v prvom čítaní (2); |
| --- | --- |

1.

prijíma nasledujúcu pozíciu v prvom čítaní (2);

| 2. | žiada Komisiu, aby mu vec znovu predložila, ak má v úmysle podstatne zmeniť svoj návrh alebo ho nahradiť iným textom; |
| --- | --- |

2.

žiada Komisiu, aby mu vec znovu predložila, ak má v úmysle podstatne zmeniť svoj návrh alebo ho nahradiť iným textom;

| 3. | poveruje svojho predsedu, aby postúpil túto pozíciu Rade, Komisii a národným parlamentom. |
| --- | --- |

3.

poveruje svojho predsedu, aby postúpil túto pozíciu Rade, Komisii a národným parlamentom.

---

(1)  Ú. v. EÚ C 43, 15.2.2012, s. 64.

(2)  Táto pozícia nahrádza pozmeňujúce návrhy prijaté 11. septembra 2012 (Prijaté texty, P7_TA(2012)0312).

---

P7_TC1-COD(2011)0229

Pozícia Európskeho parlamentu prijatá v prvom čítaní 2. apríla 2014 na účely prijatia nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. .../2014, ktorým sa mení nariadenie (ES) č. 1760/2000, pokiaľ ide o elektronickú identifikáciu hovädzieho dobytka a označovanie hovädzieho mäsa

(Keďže bola dosiahnutá dohoda medzi Európskym parlamentom a Radou, pozícia Európskeho parlamentu zodpovedá záverečnému legislatívnemu aktu, nariadeniu (EÚ) č. 653/2014.)

---

| 30.11.2017 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 408/63 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 408/63

---

P7_TA(2014)0263

Počítačové databázy, ktoré sú súčasťou sietí dohľadu v členských štátoch ***I

Legislatívne uznesenie Európskeho parlamentu z 2. apríla 2014 o návrhu smernice Európskeho parlamentu a Rady, ktorou sa mení smernica Rady 64/432/EHS, pokiaľ ide o počítačové databázy, ktoré sú súčasťou sietí dohľadu v členských štátoch (COM(2011)0524 – C7-0229/2011 – 2011/0228(COD))

(Riadny legislatívny postup: prvé čítanie)

(2017/C 408/12)

Európsky parlament,

| — | so zreteľom na návrh Komisie pre Európsky parlament a Radu (COM(2011)0524), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na návrh Komisie pre Európsky parlament a Radu (COM(2011)0524),

| — | so zreteľom na článok 294 ods. 2 a článok 43 ods. 2 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, v súlade s ktorými Komisia predložila návrh Európskemu parlamentu (C7–0229/2011), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na článok 294 ods. 2 a článok 43 ods. 2 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, v súlade s ktorými Komisia predložila návrh Európskemu parlamentu (C7–0229/2011),

| — | so zreteľom na článok 294 ods. 3 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, |
| --- | --- |

—

so zreteľom na článok 294 ods. 3 Zmluvy o fungovaní Európskej únie,

| — | so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru zo 7. decembra 2011 (1), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru zo 7. decembra 2011 (1),

| — | so zreteľom na záväzok zástupcu Rady, vyjadrený v liste z 10. júla 2013, schváliť pozíciu Európskeho parlamentu v súlade s článkom 294 ods. 4 Zmluvy o fungovaní Európskej únie |
| --- | --- |

—

so zreteľom na záväzok zástupcu Rady, vyjadrený v liste z 10. júla 2013, schváliť pozíciu Európskeho parlamentu v súlade s článkom 294 ods. 4 Zmluvy o fungovaní Európskej únie

| — | so zreteľom na článok 55 rokovacieho poriadku, |
| --- | --- |

—

so zreteľom na článok 55 rokovacieho poriadku,

| — | so zreteľom na správu Výboru pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín a stanovisko Výboru pre poľnohospodárstvo a rozvoj vidieka (A7-0201/2012), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na správu Výboru pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín a stanovisko Výboru pre poľnohospodárstvo a rozvoj vidieka (A7-0201/2012),

| 1. | prijíma nasledujúcu pozíciu v prvom čítaní; |
| --- | --- |

1.

prijíma nasledujúcu pozíciu v prvom čítaní;

| 2. | žiada Komisiu, aby mu vec znovu predložila, ak má v úmysle podstatne zmeniť svoj návrh alebo ho nahradiť iným textom; |
| --- | --- |

2.

žiada Komisiu, aby mu vec znovu predložila, ak má v úmysle podstatne zmeniť svoj návrh alebo ho nahradiť iným textom;

| 3. | poveruje svojho predsedu, aby postúpil túto pozíciu Rade, Komisii a národným parlamentom. |
| --- | --- |

3.

poveruje svojho predsedu, aby postúpil túto pozíciu Rade, Komisii a národným parlamentom.

---

(1)  Ú. v. EÚ C 43, 15.2.2012, s. 64.

---

P7_TC1-COD(2011)0228

Pozícia Európskeho parlamentu prijatá v prvom čítaní 2. apríla 2014 na účely prijatia smernice Európskeho parlamentu a Rady 2014/.../EÚ, ktorou sa mení smernica Rady 64/432/EHS, pokiaľ ide o počítačové databázy, ktoré sú súčasťou sietí dohľadu v členských štátoch

(Keďže bola dosiahnutá dohoda medzi Európskym parlamentom a Radou, pozícia Európskeho parlamentu zodpovedá záverečnému legislatívnemu aktu, smernici 2014/64/EÚ.)

---

| 30.11.2017 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 408/64 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 408/64

---

P7_TA(2014)0264

Uplatňovanie a presadzovanie pravidiel medzinárodného obchodu ***I

Legislatívne uznesenie Európskeho parlamentu z 2. apríla 2014 o návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o výkone práv Únie na účely uplatňovania a presadzovania pravidiel medzinárodného obchodu (COM(2012)0773 – C7-0415/2012 – 2012/0359(COD))

(Riadny legislatívny postup: prvé čítanie)

(2017/C 408/13)

Európsky parlament,

| — | so zreteľom na návrh Komisie pre Európsky parlament a Radu (COM(2012)0773), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na návrh Komisie pre Európsky parlament a Radu (COM(2012)0773),

| — | so zreteľom na článok 294 ods. 2 a článok 207 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, v súlade s ktorými Komisia predložila návrh Európskemu parlamentu (C7-0415/2012), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na článok 294 ods. 2 a článok 207 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, v súlade s ktorými Komisia predložila návrh Európskemu parlamentu (C7-0415/2012),

| — | so zreteľom na článok 294 ods. 3 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, |
| --- | --- |

—

so zreteľom na článok 294 ods. 3 Zmluvy o fungovaní Európskej únie,

| — | so zreteľom na záväzok zástupcu Rady, vyjadrený v liste z 5. februára 2014, schváliť pozíciu Európskeho parlamentu v súlade s článkom 294 ods. 4 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, |
| --- | --- |

—

so zreteľom na záväzok zástupcu Rady, vyjadrený v liste z 5. februára 2014, schváliť pozíciu Európskeho parlamentu v súlade s článkom 294 ods. 4 Zmluvy o fungovaní Európskej únie,

| — | so zreteľom na článok 55 rokovacieho poriadku, |
| --- | --- |

—

so zreteľom na článok 55 rokovacieho poriadku,

| — | so zreteľom na správu Výboru pre medzinárodný obchod (A7-0308/2013), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na správu Výboru pre medzinárodný obchod (A7-0308/2013),

| 1. | prijíma nasledujúcu pozíciu v prvom čítaní (1); |
| --- | --- |

1.

prijíma nasledujúcu pozíciu v prvom čítaní (1);

| 2. | berie na vedomie vyhlásenie Komisie, ktoré je uvedené v prílohe k tomuto uzneseniu; |
| --- | --- |

2.

berie na vedomie vyhlásenie Komisie, ktoré je uvedené v prílohe k tomuto uzneseniu;

| 3. | žiada Komisiu, aby mu vec znovu predložila, ak má v úmysle podstatne zmeniť svoj návrh alebo ho nahradiť iným textom; |
| --- | --- |

3.

žiada Komisiu, aby mu vec znovu predložila, ak má v úmysle podstatne zmeniť svoj návrh alebo ho nahradiť iným textom;

| 4. | poveruje svojho predsedu, aby postúpil túto pozíciu Rade, Komisii a národným parlamentom. |
| --- | --- |

4.

poveruje svojho predsedu, aby postúpil túto pozíciu Rade, Komisii a národným parlamentom.

---

(1)  Táto pozícia nahrádza pozmeňujúce návrhy prijaté 23. októbra 2013 (Prijaté texty, P7_TA(2013)0439).

---

P7_TC1-COD(2012)0359

Pozícia Európskeho parlamentu prijatá v prvom čítaní 2. apríla 2014 na účely prijatia nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. .../2014 o výkone práv Únie na účely uplatňovania a presadzovania pravidiel medzinárodného obchodu, ktorým sa mení nariadenie Rady (ES) č. 3286/94 stanovujúce postupy Spoločenstva v oblasti spoločnej obchodnej politiky s cieľom zaistenia uplatňovania práv Spoločenstva podľa pravidiel medzinárodného obchodu, najmä tých, ktoré boli vytvorené pod záštitou Svetovej obchodnej organizácie

(Keďže bola dosiahnutá dohoda medzi Európskym parlamentom a Radou, pozícia Európskeho parlamentu zodpovedá záverečnému legislatívnemu aktu, nariadeniu (EÚ) č. 654/2014.)

---

PRÍLOHA K LEGISLATÍVNEMU UNZNESENIU

VYHLÁSENIE KOMISIE

Komisia víta prijatie nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o výkone práv Únie na účely uplatňovania a presadzovania pravidiel medzinárodného obchodu, a ktorým sa mení nariadenie Rady (ES) č. 3286/94.

Podľa tohto nariadenia je Komisia splnomocnená prijímať vykonávacie akty v určitých osobitných situáciách na základe objektívnych kritérií a pod kontrolou členských štátov. Pri vykonávaní tohto splnomocnenia má Komisia v úmysle konať v súlade s týmto vyhlásením.

Pri príprave návrhov vykonávacích aktov Komisia uskutoční rozsiahle konzultácie s cieľom zabezpečiť, aby sa náležite zohľadnili všetky príslušné záujmy. Komisia očakáva, že prostredníctvom týchto konzultácií získa informácie od súkromných zainteresovaných strán, ktoré sú dotknuté opatreniami tretej krajiny alebo prípadnými opatreniami obchodnej politiky, ktoré sa majú prijať na úrovni Únie. Komisia takisto očakáva, že získa informácie od verejných orgánov, ktoré sa môžu podieľať na vykonávaní týchto prípadných opatrení obchodnej politiky, ktoré sa majú prijať na úrovni Únie. V prípade opatrení v oblasti verejného obstarávania sa pri vypracovávaní návrhov vykonávacích aktov náležite zohľadnia najmä informácie poskytnuté verejnými orgánmi členských štátov.

Komisia uznáva, že je dôležité, aby sa pri zvažovaní prijatia vykonávacích aktov podľa tohto nariadenia členským štátom poskytli včasné informácie, čím sa im umožní prispievať k plne informovaným rozhodnutiam, a bude konať v záujme dosiahnutia tohto cieľa.

Komisia potvrdzuje, že urýchlene zašle Európskemu parlamentu a Rade návrhy vykonávacích aktov predkladaných výboru členských štátov. Podobne po získaní stanoviska výboru bezodkladne predloží Európskemu parlamentu a Rade konečné návrhy vykonávacích aktov.

Komisia bude Európsky parlament a Radu pravidelne informovať o medzinárodnom vývoji, ktorý môže viesť k situáciám vyžadujúcim si prijatie opatrení na základe nariadenia. To sa bude zabezpečovať prostredníctvom príslušných výborov v Rade a Európskom parlamente.

Komisia víta zámer Európskeho parlamentu podporiť štruktúrovaný dialóg o urovnávaní sporov a presadzovaní práv a bude sa v plnej miere zapájať do osobitných stretnutí s príslušným parlamentným výborom s cieľom vymieňať si názory o obchodných sporoch a opatreniach na presadzovanie práv, aj pokiaľ ide o vplyvy na priemyselné odvetvia Únie.

Komisia potvrdzuje, že pripisuje veľký význam zabezpečeniu, aby nariadenie bolo účinným a efektívnym nástrojom na presadzovanie práv Únie v rámci medzinárodných obchodných dohôd, a to aj v oblasti obchodu so službami. Komisia preto v súlade s ustanoveniami nariadenia preskúma rozsah pôsobnosti článku 5 s cieľom pokryť dodatočné opatrenia obchodnej politiky týkajúce sa obchodu so službami, hneď ako nastanú vhodné podmienky na zabezpečenie funkčnosti a účinnosti takýchto opatrení.

---

| 30.11.2017 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 408/66 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 408/66

---

P7_TA(2014)0265

Dovoz ryže s pôvodom v Bangladéši ***I

Legislatívne uznesenie Európskeho parlamentu z 2. apríla 2014 o návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o dovoze ryže s pôvodom v Bangladéši (COM(2012)0172 – C7-0102/2012 – 2012/0085(COD))

(Riadny legislatívny postup: prvé čítanie)

(2017/C 408/14)

Európsky parlament,

| — | so zreteľom na návrh Komisie pre Európsky parlament a Radu (COM(2012)0172), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na návrh Komisie pre Európsky parlament a Radu (COM(2012)0172),

| — | so zreteľom na článok 294 ods. 2 a článok 207 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, v súlade s ktorými Komisia predložila návrh Európskemu parlamentu (C7-0102/2012), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na článok 294 ods. 2 a článok 207 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, v súlade s ktorými Komisia predložila návrh Európskemu parlamentu (C7-0102/2012),

| — | so zreteľom na článok 294 ods. 3 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, |
| --- | --- |

—

so zreteľom na článok 294 ods. 3 Zmluvy o fungovaní Európskej únie,

| — | so zreteľom na záväzok zástupcu Rady, vyjadrený v liste zo 17. februára 2014, schváliť pozíciu Európskeho parlamentu v súlade s článkom 294 ods. 4 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, |
| --- | --- |

—

so zreteľom na záväzok zástupcu Rady, vyjadrený v liste zo 17. februára 2014, schváliť pozíciu Európskeho parlamentu v súlade s článkom 294 ods. 4 Zmluvy o fungovaní Európskej únie,

| — | so zreteľom na článok 55 rokovacieho poriadku, |
| --- | --- |

—

so zreteľom na článok 55 rokovacieho poriadku,

| — | so zreteľom na správu Výboru pre medzinárodný obchod (A7-0304/2013), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na správu Výboru pre medzinárodný obchod (A7-0304/2013),

| 1. | prijíma nasledujúcu pozíciu v prvom čítaní (1); |
| --- | --- |

1.

prijíma nasledujúcu pozíciu v prvom čítaní (1);

| 2. | berie na vedomie vyhlásenie Komisie, ktoré je uvedené v prílohe k tomuto uzneseniu; |
| --- | --- |

2.

berie na vedomie vyhlásenie Komisie, ktoré je uvedené v prílohe k tomuto uzneseniu;

| 3. | žiada Komisiu, aby mu vec znovu predložila, ak má v úmysle podstatne zmeniť svoj návrh alebo ho nahradiť iným textom; |
| --- | --- |

3.

žiada Komisiu, aby mu vec znovu predložila, ak má v úmysle podstatne zmeniť svoj návrh alebo ho nahradiť iným textom;

| 4. | poveruje svojho predsedu, aby postúpil túto pozíciu Rade, Komisii a národným parlamentom. |
| --- | --- |

4.

poveruje svojho predsedu, aby postúpil túto pozíciu Rade, Komisii a národným parlamentom.

---

(1)  Táto pozícia nahrádza pozmeňujúce návrhy prijaté 10. decembra 2013 (Prijaté texty, P7_TA(2013)0542).

---

P7_TC1-COD(2012)0085

Pozícia Európskeho parlamentu prijatá v prvom čítaní 2. apríla 2014 na účely prijatia nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. .../2014 o dovoze ryže s pôvodom v Bangladéši, ktorým sa zrušuje nariadenie Rady (EHS) č. 3491/90

(Keďže bola dosiahnutá dohoda medzi Európskym parlamentom a Radou, pozícia Európskeho parlamentu zodpovedá záverečnému legislatívnemu aktu, nariadeniu (EÚ) č. 539/2014.)

---

PRÍLOHA K LEGISLATÍVNEMU UZNESENIU

VYHLÁSENIE KOMISIE K DELEGOVANÝM AKTOM

V kontexte nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 539/2014 o dovoze ryže s pôvodom v Bangladéši, ktorým sa zrušuje nariadenie Rady (EHS) č. 3491/90 Komisia pripomína svoj záväzok uvedený v odseku 15 Rámcovej dohody o vzťahoch medzi Európskym parlamentom a Európskou komisiou, podľa ktorého Európskemu parlamentu predloží kompletné informácie a dokumentáciu o svojich stretnutiach s národnými expertmi v rámci svojej práce na príprave delegovaných aktov.

---

| 30.11.2017 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 408/68 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 408/68

---

P7_TA(2014)0266

Zdravotnícke pomôcky ***I

Legislatívne uznesenie Európskeho parlamentu z 2. apríla 2014 o návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o zdravotníckych pomôckach a ktorým sa mení smernica 2001/83/ES, nariadenie (ES) č. 178/2002 a nariadenie (ES) č. 1223/2009 (COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD))

(Riadny legislatívny postup: prvé čítanie)

(2017/C 408/15)

Európsky parlament,

| — | so zreteľom na návrh Komisie pre Európsky parlament a Radu (COM(2012)0542), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na návrh Komisie pre Európsky parlament a Radu (COM(2012)0542),

| — | so zreteľom na článok 294 ods. 2, článok 114 a článok 168 ods. 4 písm. c) Zmluvy o fungovaní Európskej únie, v súlade s ktorými Komisia predložila návrh Európskemu parlamentu (C7-0318/2012), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na článok 294 ods. 2, článok 114 a článok 168 ods. 4 písm. c) Zmluvy o fungovaní Európskej únie, v súlade s ktorými Komisia predložila návrh Európskemu parlamentu (C7-0318/2012),

| — | so zreteľom na článok 294 ods. 3 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, |
| --- | --- |

—

so zreteľom na článok 294 ods. 3 Zmluvy o fungovaní Európskej únie,

| — | so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru zo 14. februára 2013 (1), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru zo 14. februára 2013 (1),

| — | po porade s Výborom regiónov, |
| --- | --- |

—

po porade s Výborom regiónov,

| — | so zreteľom na článok 55 rokovacieho poriadku, |
| --- | --- |

—

so zreteľom na článok 55 rokovacieho poriadku,

| — | so zreteľom na správu Výboru pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín a stanoviská Výboru pre zamestnanosť a sociálne veci a Výboru pre vnútorný trh a ochranu spotrebiteľa (A7-0324/2013), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na správu Výboru pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín a stanoviská Výboru pre zamestnanosť a sociálne veci a Výboru pre vnútorný trh a ochranu spotrebiteľa (A7-0324/2013),

| 1. | ako svoju pozíciu v prvom čítaní prijíma text prijatý 22. októbra 2013 (2); |
| --- | --- |

1.

ako svoju pozíciu v prvom čítaní prijíma text prijatý 22. októbra 2013 (2);

| 2. | žiada Komisiu, aby mu vec znovu predložila, ak má v úmysle podstatne zmeniť svoj návrh alebo ho nahradiť iným textom; |
| --- | --- |

2.

žiada Komisiu, aby mu vec znovu predložila, ak má v úmysle podstatne zmeniť svoj návrh alebo ho nahradiť iným textom;

| 3. | poveruje svojho predsedu, aby postúpil túto pozíciu Rade, Komisii a národným parlamentom. |
| --- | --- |

3.

poveruje svojho predsedu, aby postúpil túto pozíciu Rade, Komisii a národným parlamentom.

---

(1)  Ú. v. EÚ C 133, 9.5.2013, s. 52.

(2)  Prijaté texty, P7_TA(2013)0428.

---

P7_TC1-COD(2012)0266

Pozícia Európskeho parlamentu prijatá v prvom čítaní 2. apríla 2014 na účely prijatia nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. .../2014 o zdravotníckych pomôckach a ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, nariadenie (ES) č. 178/2002 a nariadenie (ES) č. 1223/2009

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 114 a článok 168 ods. 4 písm. c),

so zreteľom na návrh Európskej komisie,

po postúpení návrhu legislatívneho aktu národným parlamentom,

so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru (1),

konajúc v súlade s riadnym legislatívnym postupom (2),

keďže:

| (1) | Smernica Rady 90/385/EHS (3) a smernica Rady 93/42/EHS (4) tvoria regulačný rámec Únie pre zdravotnícke pomôcky iné ako diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Je však potrebné uvedené smernice od základov zrevidovať v záujme vytvorenia solídneho, transparentného, predvídateľného a udržateľného regulačného rámca pre zdravotnícke pomôcky, čím by sa zabezpečila vysoká úroveň bezpečnosti a zdravia pri zachovaní podpory inováciám. |
| --- | --- |

(1)

Smernica Rady 90/385/EHS (3) a smernica Rady 93/42/EHS (4) tvoria regulačný rámec Únie pre zdravotnícke pomôcky iné ako diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Je však potrebné uvedené smernice od základov zrevidovať v záujme vytvorenia solídneho, transparentného, predvídateľného a udržateľného regulačného rámca pre zdravotnícke pomôcky, čím by sa zabezpečila vysoká úroveň bezpečnosti a zdravia pri zachovaní podpory inováciám.

| (1a) | Túžba zabezpečiť urýchlený prístup pacientov k novým zdravotníckym pomôckam by nikdy nemala mať prednosť pred potrebou zaistiť bezpečnosť pacientov. [PN 1] |
| --- | --- |

(1a)

Túžba zabezpečiť urýchlený prístup pacientov k novým zdravotníckym pomôckam by nikdy nemala mať prednosť pred potrebou zaistiť bezpečnosť pacientov. [PN 1]

| (2) | Toto nariadenie má za cieľ zabezpečiť fungovanie vnútorného trhu, pokiaľ ide o zdravotnícke pomôcky, pričom vysokú úroveň ochrany zdravia
  pacientov, používateľov a personálu obsluhujúceho zdravotnícke pomôcky
  si kladie za základnú prioritu. Zároveň sa týmto nariadením stanovujú vysoké normy kvality a bezpečnosti zdravotníckych pomôcok s cieľom riešiť všeobecné bezpečnostné obavy v súvislosti s týmito výrobkami. Oba ciele sa v ňom sledujú súčasne, sú neoddeliteľne spojené, pričom jeden nie je podriadený druhému. Pokiaľ ide o článok 114 ZFEÚ, týmto nariadením sa harmonizujú pravidlá uvádzania zdravotníckych pomôcok a ich príslušenstva do používania a na trh Únie, aby mohli požívať výhodu zásady voľného pohybu tovaru. Pokiaľ ide o článok 168 ods. 4 písm. c) ZFEÚ, týmto nariadením sa stanovujú vysoké normy kvality a bezpečnosti pre zdravotnícke pomôcky, pričom sa zároveň zabezpečuje okrem iného spoľahlivosť a robustnosť údajov získaných pri klinických skúšaniach pomôcok ako aj ochrana bezpečnosti účastníkov klinických skúšaní pomôcok. [PN 2] |
| --- | --- |

(2)

Toto nariadenie má za cieľ zabezpečiť fungovanie vnútorného trhu, pokiaľ ide o zdravotnícke pomôcky, pričom vysokú úroveň ochrany zdravia
  pacientov, používateľov a personálu obsluhujúceho zdravotnícke pomôcky
  si kladie za základnú prioritu. Zároveň sa týmto nariadením stanovujú vysoké normy kvality a bezpečnosti zdravotníckych pomôcok s cieľom riešiť všeobecné bezpečnostné obavy v súvislosti s týmito výrobkami. Oba ciele sa v ňom sledujú súčasne, sú neoddeliteľne spojené, pričom jeden nie je podriadený druhému. Pokiaľ ide o článok 114 ZFEÚ, týmto nariadením sa harmonizujú pravidlá uvádzania zdravotníckych pomôcok a ich príslušenstva do používania a na trh Únie, aby mohli požívať výhodu zásady voľného pohybu tovaru. Pokiaľ ide o článok 168 ods. 4 písm. c) ZFEÚ, týmto nariadením sa stanovujú vysoké normy kvality a bezpečnosti pre zdravotnícke pomôcky, pričom sa zároveň zabezpečuje okrem iného spoľahlivosť a robustnosť údajov získaných pri klinických skúšaniach pomôcok ako aj ochrana bezpečnosti účastníkov klinických skúšaní pomôcok. [PN 2]

| (2a) | Smernica Rady 2010/32/EÚ

   (5)

  zaručuje bezpečnosť nielen pacientom, ale aj osobám, ktoré používajú ostré ihly. Smernica Európskeho parlamentu a Rady

   (6)

  2010/63/EÚ stanovuje, že testy na stavovcoch sa musia nahradiť, obmedziť alebo skultivovať. [PN 3 a 4] |
| --- | --- |

(2a)

Smernica Rady 2010/32/EÚ

   (5)

  zaručuje bezpečnosť nielen pacientom, ale aj osobám, ktoré používajú ostré ihly. Smernica Európskeho parlamentu a Rady

   (6)

  2010/63/EÚ stanovuje, že testy na stavovcoch sa musia nahradiť, obmedziť alebo skultivovať. [PN 3 a 4]

| (3) | Mali by byť významne posilnené kľúčové prvky existujúceho regulačného prístupu, napr. dozor nad notifikovanými subjektmi, postupy posudzovania zhody, klinické skúšania pomôcok a klinické hodnotenia, vigilancia a dohľad nad trhom, a zároveň zavedené ustanovenia na zabezpečenie transparentnosti a vysledovateľnosti pomôcok v snahe zvýšiť úroveň zdravia a bezpečnosti
  zdravotníckych pracovníkov, pacientov, používateľov a personálu obsluhujúceho zdravotnícke pomôcky, a to aj v rámci reťazca likvidácie odpadu
  . [PN 5] |
| --- | --- |

(3)

Mali by byť významne posilnené kľúčové prvky existujúceho regulačného prístupu, napr. dozor nad notifikovanými subjektmi, postupy posudzovania zhody, klinické skúšania pomôcok a klinické hodnotenia, vigilancia a dohľad nad trhom, a zároveň zavedené ustanovenia na zabezpečenie transparentnosti a vysledovateľnosti pomôcok v snahe zvýšiť úroveň zdravia a bezpečnosti
  zdravotníckych pracovníkov, pacientov, používateľov a personálu obsluhujúceho zdravotnícke pomôcky, a to aj v rámci reťazca likvidácie odpadu
  . [PN 5]

| (3a) | V oblasti zdravotníckych pomôcok pôsobí mnoho MSP. To by sa malo pri regulovaní odvetvia zohľadňovať bez ohrozenia bezpečnostných a zdravotných aspektov. [PN 6] |
| --- | --- |

(3a)

V oblasti zdravotníckych pomôcok pôsobí mnoho MSP. To by sa malo pri regulovaní odvetvia zohľadňovať bez ohrozenia bezpečnostných a zdravotných aspektov. [PN 6]

| (4) | Mali by sa maximálne zohľadňovať usmernenia pre zdravotnícke pomôcky na medzinárodnej úrovni, najmä v kontexte Osobitnej skupiny pre globálnu harmonizáciu a jej následnej iniciatívy Medzinárodného fóra regulačných orgánov zdravotníckych pomôcok, a to v snahe presadzovať všeobecné zbližovanie regulačných predpisov prispievajúce k vysokej úrovni celosvetovej ochrany bezpečnosti a uľahčovať obchod, najmä v ustanoveniach týkajúcich sa unikátnej identifikácie pomôcky, všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon, technickej dokumentácie, klasifikačných kritérií, postupov posudzovania zhody a klinických skúšaní pomôcok. |
| --- | --- |

(4)

Mali by sa maximálne zohľadňovať usmernenia pre zdravotnícke pomôcky na medzinárodnej úrovni, najmä v kontexte Osobitnej skupiny pre globálnu harmonizáciu a jej následnej iniciatívy Medzinárodného fóra regulačných orgánov zdravotníckych pomôcok, a to v snahe presadzovať všeobecné zbližovanie regulačných predpisov prispievajúce k vysokej úrovni celosvetovej ochrany bezpečnosti a uľahčovať obchod, najmä v ustanoveniach týkajúcich sa unikátnej identifikácie pomôcky, všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon, technickej dokumentácie, klasifikačných kritérií, postupov posudzovania zhody a klinických skúšaní pomôcok.

| (5) | Z historických dôvodov aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky, upravené smernicou 90/385/EHS, a ostatné zdravotnícke pomôcky, v pôsobnosti smernice 93/42/EHS, boli právne regulované dvoma samostatnými právnymi nástrojmi. V záujme zjednodušenia by mali byť obe smernice, viackrát menené a dopĺňané, nahradené jediným legislatívnym aktom uplatniteľným na všetky zdravotnícke pomôcky iné ako diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. |
| --- | --- |

(5)

Z historických dôvodov aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky, upravené smernicou 90/385/EHS, a ostatné zdravotnícke pomôcky, v pôsobnosti smernice 93/42/EHS, boli právne regulované dvoma samostatnými právnymi nástrojmi. V záujme zjednodušenia by mali byť obe smernice, viackrát menené a dopĺňané, nahradené jediným legislatívnym aktom uplatniteľným na všetky zdravotnícke pomôcky iné ako diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro.

| (6) | Nariadenie predstavuje vhodný právny nástroj, keďže ukladá jasné a podrobné pravidlá, vďaka ktorým nie je priestor na odlišnú transpozíciu členskými štátmi. Okrem toho je nariadenie zárukou, že právne požiadavky sa budú v celej Únii vykonávať v rovnakom čase. |
| --- | --- |

(6)

Nariadenie predstavuje vhodný právny nástroj, keďže ukladá jasné a podrobné pravidlá, vďaka ktorým nie je priestor na odlišnú transpozíciu členskými štátmi. Okrem toho je nariadenie zárukou, že právne požiadavky sa budú v celej Únii vykonávať v rovnakom čase.

| (7) | Rozsah pôsobnosti tohto nariadenia by mal byť jasne oddelený od ostatnej harmonizačnej legislatívy Únie týkajúcej sa výrobkov, napr. od diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, liekov, kozmetiky a potravín. Preto by sa nariadenie

  Keďže v niektorých prípadoch je ťažké odlíšiť zdravotnícke pomôcky od kozmetických, zdravotníckych alebo potravinových výrobkov, mala
  by sa
  aj do nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009

   (7)

  , smernice Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES

   (8)

  , nariadenia
  Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 (9)
  z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín, malo

  a smernice Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES

   (10)

  začleniť možnosť prijať rozhodnutie na úrovni Únie týkajúce sa regulačného statusu výrobku
  .
  Tieto právne predpisy Únie by sa preto mali
  zmeniť a doplniť, aby sa zdravotnícke pomôcky vylúčili z rozsahu jeho pôsobnosti. [PN 7] |
| --- | --- |

(7)

Rozsah pôsobnosti tohto nariadenia by mal byť jasne oddelený od ostatnej harmonizačnej legislatívy Únie týkajúcej sa výrobkov, napr. od diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, liekov, kozmetiky a potravín. Preto by sa nariadenie

  Keďže v niektorých prípadoch je ťažké odlíšiť zdravotnícke pomôcky od kozmetických, zdravotníckych alebo potravinových výrobkov, mala
  by sa
  aj do nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009

   (7)

  , smernice Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES

   (8)

  , nariadenia
  Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 (9)
  z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín, malo

  a smernice Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES

   (10)

  začleniť možnosť prijať rozhodnutie na úrovni Únie týkajúce sa regulačného statusu výrobku
  .
  Tieto právne predpisy Únie by sa preto mali
  zmeniť a doplniť, aby sa zdravotnícke pomôcky vylúčili z rozsahu jeho pôsobnosti. [PN 7]

| (7a) | Mal by sa zriadiť multidisciplinárny poradný výbor pre zdravotnícke pomôcky (MDAC) zložený z odborníkov a zástupcov relevantných zainteresovaných strán, ktorý by Komisii, Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky (MDCG) a členským štátom poskytoval podľa potreby vedecké poradenstvo týkajúce sa zdravotníckych technológií, regulačného statusu pomôcok a ďalších aspektov vykonávania tohto nariadenia. [PN 8] |
| --- | --- |

(7a)

Mal by sa zriadiť multidisciplinárny poradný výbor pre zdravotnícke pomôcky (MDAC) zložený z odborníkov a zástupcov relevantných zainteresovaných strán, ktorý by Komisii, Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky (MDCG) a členským štátom poskytoval podľa potreby vedecké poradenstvo týkajúce sa zdravotníckych technológií, regulačného statusu pomôcok a ďalších aspektov vykonávania tohto nariadenia. [PN 8]

| (8) | Malo

  Aby sa zabezpečila jednotná klasifikácia vo všetkých členských štátoch, najmä pokiaľ ide o hraničné prípady, do zodpovednosti Komisie
  by
  po konzultácii s MDCG a MDAC malo
  patriť do zodpovednosti členských štátov, pokiaľ ide o rozhodnutie, či výrobok
  alebo skupina výrobkov
  patrí alebo nepatrí do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia, a to od prípadu k prípadu. V prípade potreby, od prípadu k prípadu, môže rozhodnúť Komisia, či výrobok patrí alebo nepatrí do pojmového vymedzenia zdravotníckej pomôcky alebo príslušenstva zdravotníckej pomôcky. Keďže v určitých prípadoch je ťažké odlíšiť zdravotnícku pomôcku od kozmetického výrobku, mala by sa aj do nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 z 30. novembra 2009 o kozmetických výrobkoch začleniť možnosť prijať rozhodnutie na úrovni EÚ, pokiaľ ide o regulačný status výrobku.

  Členské štáty by tiež mali mať možnosť žiadať Komisiu, aby rozhodla o vhodnom regulačnom statuse výrobku alebo kategórie alebo skupiny výrobkov. [PN 9] |
| --- | --- |

(8)

Malo

  Aby sa zabezpečila jednotná klasifikácia vo všetkých členských štátoch, najmä pokiaľ ide o hraničné prípady, do zodpovednosti Komisie
  by
  po konzultácii s MDCG a MDAC malo
  patriť do zodpovednosti členských štátov, pokiaľ ide o rozhodnutie, či výrobok
  alebo skupina výrobkov
  patrí alebo nepatrí do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia, a to od prípadu k prípadu. V prípade potreby, od prípadu k prípadu, môže rozhodnúť Komisia, či výrobok patrí alebo nepatrí do pojmového vymedzenia zdravotníckej pomôcky alebo príslušenstva zdravotníckej pomôcky. Keďže v určitých prípadoch je ťažké odlíšiť zdravotnícku pomôcku od kozmetického výrobku, mala by sa aj do nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 z 30. novembra 2009 o kozmetických výrobkoch začleniť možnosť prijať rozhodnutie na úrovni EÚ, pokiaľ ide o regulačný status výrobku.

  Členské štáty by tiež mali mať možnosť žiadať Komisiu, aby rozhodla o vhodnom regulačnom statuse výrobku alebo kategórie alebo skupiny výrobkov. [PN 9]

| (9) | Výrobky, ktoré sú kombináciou lieku alebo liečivej látky a zdravotníckej pomôcky, sú upravované buď týmto nariadením, alebo smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES (11). Malo by sa zabezpečiť vhodné prepojenie medzi oboma legislatívnymi aktmi, pokiaľ ide o konzultácie počas posudzovania pred uvedením na trh a o výmenu informácií o nehodách v rámci vigilancie, ktoré sa vyskytujú pri kombinovaných výrobkoch. Pri liekoch, ktorých súčasťou je zdravotnícka pomôcka, by sa malo posudzovať dodržiavanie všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon pomôcky, a to adekvátne v kontexte udeľovania povolenia na uvedenie na trh. Smernica 2001/83/ES by sa preto mala zmeniť a doplniť. |
| --- | --- |

(9)

Výrobky, ktoré sú kombináciou lieku alebo liečivej látky a zdravotníckej pomôcky, sú upravované buď týmto nariadením, alebo smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES (11). Malo by sa zabezpečiť vhodné prepojenie medzi oboma legislatívnymi aktmi, pokiaľ ide o konzultácie počas posudzovania pred uvedením na trh a o výmenu informácií o nehodách v rámci vigilancie, ktoré sa vyskytujú pri kombinovaných výrobkoch. Pri liekoch, ktorých súčasťou je zdravotnícka pomôcka, by sa malo posudzovať dodržiavanie všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon pomôcky, a to adekvátne v kontexte udeľovania povolenia na uvedenie na trh. Smernica 2001/83/ES by sa preto mala zmeniť a doplniť.

| (10) | Legislatíva Únie nie je kompletná, pokiaľ ide o určité výrobky vyrábané používaním neživých ľudských tkanív alebo buniek, ktoré prešli zásadnou úpravou a nie sú v pôsobnosti nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 (12). Zatiaľ čo darovanie, odoberanie a testovanie ľudských tkanív a buniek používaných pri výrobe týchto výrobkov by mali zostať v rozsahu pôsobnosti smernice Európskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES (13), výsledné výrobky by mali patriť do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia. Ľudské tkanivá a bunky, ktoré neprešli zásadnou úpravou, napr. ľudská demineralizovaná kostná matrix, a výrobky získané z takýchto tkanív a buniek, by nemali patriť do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia. |
| --- | --- |

(10)

Legislatíva Únie nie je kompletná, pokiaľ ide o určité výrobky vyrábané používaním neživých ľudských tkanív alebo buniek, ktoré prešli zásadnou úpravou a nie sú v pôsobnosti nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 (12). Zatiaľ čo darovanie, odoberanie a testovanie ľudských tkanív a buniek používaných pri výrobe týchto výrobkov by mali zostať v rozsahu pôsobnosti smernice Európskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES (13), výsledné výrobky by mali patriť do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia. Ľudské tkanivá a bunky, ktoré neprešli zásadnou úpravou, napr. ľudská demineralizovaná kostná matrix, a výrobky získané z takýchto tkanív a buniek, by nemali patriť do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia.

| (11) | Určité implantovateľné a iné invazívne výrobky, ktorým výrobca priradil iba estetický alebo iný nezdravotný účel, ktoré sú však podobné zdravotníckym pomôckam, pokiaľ ide o ich fungovanie a rizikový profil, by mali byť v pôsobnosti tohto nariadenia. |
| --- | --- |

(11)

Určité implantovateľné a iné invazívne výrobky, ktorým výrobca priradil iba estetický alebo iný nezdravotný účel, ktoré sú však podobné zdravotníckym pomôckam, pokiaľ ide o ich fungovanie a rizikový profil, by mali byť v pôsobnosti tohto nariadenia.

| (11a) | Neregulované neintruzívne pomôcky, ako napríklad nekorektívne kontaktné šošovky na kozmetické účely, môžu spôsobovať zdravotné komplikácie, napríklad mikróbový zápal rohovky, ak sú vyrobené alebo používané nesprávne. Je nutné zaviesť vhodné bezpečnostné normy na ochranu bezpečnosti spotrebiteľov, ktorí sa rozhodnú tieto výrobky používať. [PN 10] |
| --- | --- |

(11a)

Neregulované neintruzívne pomôcky, ako napríklad nekorektívne kontaktné šošovky na kozmetické účely, môžu spôsobovať zdravotné komplikácie, napríklad mikróbový zápal rohovky, ak sú vyrobené alebo používané nesprávne. Je nutné zaviesť vhodné bezpečnostné normy na ochranu bezpečnosti spotrebiteľov, ktorí sa rozhodnú tieto výrobky používať. [PN 10]

| (12) | Takisto pri výrobkoch, ktoré obsahujú živé tkanivá alebo bunky ľudského či živočíšneho pôvodu a ktoré sú explicitne vylúčené zo smerníc 90/385/EHS a 93/42/EHS a teda aj z tohto nariadenia, by sa malo vyjasniť, že výrobky, ktoré obsahujú živé biologické substancie iného pôvodu,
  ktoré dosahujú zamýšľaný účinok farmakologickými, imunologickými alebo metabolickými prostriedkami,
  takisto nepatria do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia. [PN 11] |
| --- | --- |

(12)

Takisto pri výrobkoch, ktoré obsahujú živé tkanivá alebo bunky ľudského či živočíšneho pôvodu a ktoré sú explicitne vylúčené zo smerníc 90/385/EHS a 93/42/EHS a teda aj z tohto nariadenia, by sa malo vyjasniť, že výrobky, ktoré obsahujú živé biologické substancie iného pôvodu,
  ktoré dosahujú zamýšľaný účinok farmakologickými, imunologickými alebo metabolickými prostriedkami,
  takisto nepatria do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia. [PN 11]

| (12a) | Pomôcky určené na použitie pri darovaní krvi a krvnej liečbe by mali spĺňať požiadavky uvedené v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES

   (14)
  . [PN 12] |
| --- | --- |

(12a)

Pomôcky určené na použitie pri darovaní krvi a krvnej liečbe by mali spĺňať požiadavky uvedené v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES

   (14)
  . [PN 12]

| (12b) | Reklama na kozmetickú chirurgiu by sa mala lepšie regulovať, a to s cieľom zaistiť, aby pacienti vedeli o všetkých rizikách aj prínosoch. [PN 13] |
| --- | --- |

(12b)

Reklama na kozmetickú chirurgiu by sa mala lepšie regulovať, a to s cieľom zaistiť, aby pacienti vedeli o všetkých rizikách aj prínosoch. [PN 13]

| (13) | Vo vedeckej obci panuje neistota, pokiaľ ide o riziká a výhody nanomateriálov používaných v zdravotníckych pomôckach. V úsilí zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia,
  a bezpečnosti zdravotníckych pracovníkov, personálu obsluhujúceho zdravotnícke pomôcky a pacientov,
  voľný pohyb tovaru a, právnu istotu pre výrobcov
  a ich zodpovednosť
  je potrebné zaviesť jednotné pojmové vymedzenie nanomateriálov, vychádzajúc z odporúčania Komisie 2011/696/EÚ (15), pri zachovaní potrebnej flexibility prispôsobiť toto vymedzenie pojmov vedeckému a technickému pokroku a následnému regulačnému vývoju v Únii a na medzinárodnej úrovni. Pri navrhovaní a výrobe zdravotníckych pomôcok by výrobcovia mali zvlášť opatrne postupovať pri používaní nanočastíc, ktoré by mohli byť uvoľnené

  sú určené na zámerné uvoľňovanie
  do ľudského tela, a takéto pomôcky by mali podliehať najprísnejším postupom posudzovania zhody. [PN 14] |
| --- | --- |

(13)

Vo vedeckej obci panuje neistota, pokiaľ ide o riziká a výhody nanomateriálov používaných v zdravotníckych pomôckach. V úsilí zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia,
  a bezpečnosti zdravotníckych pracovníkov, personálu obsluhujúceho zdravotnícke pomôcky a pacientov,
  voľný pohyb tovaru a, právnu istotu pre výrobcov
  a ich zodpovednosť
  je potrebné zaviesť jednotné pojmové vymedzenie nanomateriálov, vychádzajúc z odporúčania Komisie 2011/696/EÚ (15), pri zachovaní potrebnej flexibility prispôsobiť toto vymedzenie pojmov vedeckému a technickému pokroku a následnému regulačnému vývoju v Únii a na medzinárodnej úrovni. Pri navrhovaní a výrobe zdravotníckych pomôcok by výrobcovia mali zvlášť opatrne postupovať pri používaní nanočastíc, ktoré by mohli byť uvoľnené

  sú určené na zámerné uvoľňovanie
  do ľudského tela, a takéto pomôcky by mali podliehať najprísnejším postupom posudzovania zhody. [PN 14]

| (13a) | Zdravotnícke pomôcky používané pri darovaní látok ľudského pôvodu a ich následnom používaní pri liečbe musia byť v súlade s právnymi predpismi Únie v oblasti verejného zdravia zabezpečujúcimi minimálne normy kvality a bezpečnosti, vrátane smernice 2002/98/ES, ktorou sa stanovujú normy kvality a bezpečnosti pre odber, skúšanie, spracovanie, uskladňovanie a distribúciu ľudskej krvi a zložiek krvi a jej dodatkovými smernicami. [PN 15] |
| --- | --- |

(13a)

Zdravotnícke pomôcky používané pri darovaní látok ľudského pôvodu a ich následnom používaní pri liečbe musia byť v súlade s právnymi predpismi Únie v oblasti verejného zdravia zabezpečujúcimi minimálne normy kvality a bezpečnosti, vrátane smernice 2002/98/ES, ktorou sa stanovujú normy kvality a bezpečnosti pre odber, skúšanie, spracovanie, uskladňovanie a distribúciu ľudskej krvi a zložiek krvi a jej dodatkovými smernicami. [PN 15]

| (14) | Aspekty riešené smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/108/ES (16) a aspekty riešené smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2006/42/ES (17) sú integrálnou súčasťou všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon zdravotníckych pomôcok. V dôsledku uvedeného by sa toto nariadenie malo pokladať za lex specialis vo vzťahu k uvedeným smerniciam. |
| --- | --- |

(14)

Aspekty riešené smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/108/ES (16) a aspekty riešené smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2006/42/ES (17) sú integrálnou súčasťou všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon zdravotníckych pomôcok. V dôsledku uvedeného by sa toto nariadenie malo pokladať za lex specialis vo vzťahu k uvedeným smerniciam.

| (15) | Do tohto nariadenia by sa mali začleniť požiadavky týkajúce sa konštrukčného návrhu a výroby zdravotníckych pomôcok vydávajúcich ionizačné žiarenie bez toho, aby bolo dotknuté uplatňovanie smernice Rady 96/29/Euratom (18), ani uplatňovanie smernice Rady 97/43/Euratom (19), ktoré sledujú iné ciele. |
| --- | --- |

(15)

Do tohto nariadenia by sa mali začleniť požiadavky týkajúce sa konštrukčného návrhu a výroby zdravotníckych pomôcok vydávajúcich ionizačné žiarenie bez toho, aby bolo dotknuté uplatňovanie smernice Rady 96/29/Euratom (18), ani uplatňovanie smernice Rady 97/43/Euratom (19), ktoré sledujú iné ciele.

| (15a) | Súčasťou toho nariadenia sú požiadavky na dizajn, bezpečnosť a výkon zdravotníckych pomôcok, ktorých účelom je predísť poraneniam pri výkone povolania, ako sa stanovuje v smernici 2010/32/EÚ. [PN 16] |
| --- | --- |

(15a)

Súčasťou toho nariadenia sú požiadavky na dizajn, bezpečnosť a výkon zdravotníckych pomôcok, ktorých účelom je predísť poraneniam pri výkone povolania, ako sa stanovuje v smernici 2010/32/EÚ. [PN 16]

| (16) | Malo by sa dať jasne najavo, že požiadavky stanovené v tomto nariadení platia aj pre krajiny, ktoré vstúpili do takých medzinárodných dohôd s Úniou, že sa krajine priznáva štatút členského štátu na účely uplatňovania tohto nariadenia, v súčasnosti je to prípad Dohody o Európskom hospodárskom priestore (20), Dohody medzi Európskym spoločenstvom a Švajčiarskou konfederáciou o vzájomnom uznávaní v súvislosti s posudzovaním zhody (21) a Dohody o pridružení medzi Európskym hospodárskym spoločenstvom a Tureckom z 12. septembra 1963 (22). |
| --- | --- |

(16)

Malo by sa dať jasne najavo, že požiadavky stanovené v tomto nariadení platia aj pre krajiny, ktoré vstúpili do takých medzinárodných dohôd s Úniou, že sa krajine priznáva štatút členského štátu na účely uplatňovania tohto nariadenia, v súčasnosti je to prípad Dohody o Európskom hospodárskom priestore (20), Dohody medzi Európskym spoločenstvom a Švajčiarskou konfederáciou o vzájomnom uznávaní v súvislosti s posudzovaním zhody (21) a Dohody o pridružení medzi Európskym hospodárskym spoločenstvom a Tureckom z 12. septembra 1963 (22).

| (17) | Malo by sa dať jasne najavo, že zdravotnícke pomôcky ponúkané osobám v Únii prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti v zmysle smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/34/ES (23), ako aj pomôcky používané v rámci obchodnej činnosti na poskytnutie diagnostickej alebo terapeutickej služby osobám v Únii musia byť v súlade s požiadavkami tohto nariadenia najneskôr vtedy, keď je výrobok uvedený na trh alebo služba poskytovaná v Únii. |
| --- | --- |

(17)

Malo by sa dať jasne najavo, že zdravotnícke pomôcky ponúkané osobám v Únii prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti v zmysle smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/34/ES (23), ako aj pomôcky používané v rámci obchodnej činnosti na poskytnutie diagnostickej alebo terapeutickej služby osobám v Únii musia byť v súlade s požiadavkami tohto nariadenia najneskôr vtedy, keď je výrobok uvedený na trh alebo služba poskytovaná v Únii.

| (18) | Je vhodné prispôsobiť všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon technickému a vedeckému pokroku, napr. pre softvér, ktorý je výrobcom špecificky určený na použitie na jeden alebo viac zdravotných účelov stanovených vo vymedzení pojmu zdravotnícka pomôcka. |
| --- | --- |

(18)

Je vhodné prispôsobiť všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon technickému a vedeckému pokroku, napr. pre softvér, ktorý je výrobcom špecificky určený na použitie na jeden alebo viac zdravotných účelov stanovených vo vymedzení pojmu zdravotnícka pomôcka.

| (19) | Uznávajúc dôležitú úlohu normalizácie
  a vysledovateľnosti
  v oblasti zdravotníckych pomôcok, dodržiavanie harmonizovaných noriem, ako sa vymedzuje v nariadení
  Európskeho parlamentu a Rady
  (EÚ) č. 
  1025/2012

   (24) by malo byť pre výrobcov prostriedkom na preukázanie súladu so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon ako aj s ďalšími právnymi požiadavkami, napr. s požiadavkami na systémy riadenia kvality a rizík. [PN 17] |
| --- | --- |

(19)

Uznávajúc dôležitú úlohu normalizácie
  a vysledovateľnosti
  v oblasti zdravotníckych pomôcok, dodržiavanie harmonizovaných noriem, ako sa vymedzuje v nariadení
  Európskeho parlamentu a Rady
  (EÚ) č. 
  1025/2012

   (24) by malo byť pre výrobcov prostriedkom na preukázanie súladu so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon ako aj s ďalšími právnymi požiadavkami, napr. s požiadavkami na systémy riadenia kvality a rizík. [PN 17]

| (19a) | V prípade pomôcok tvorených viac než jednou implantovateľnou časťou, ako sú implantáty bedrových kĺbov, by sa mala zaistiť kompatibilita častí od rôznych výrobcov, aby sa predišlo nahradeniu funkčnej časti pomôcky a teda zbytočnému riziku a nepohodliu pacientov. Komisia by mala preskúmať potrebu ďalších opatrení na zaistenie kompatibility rovnocenných častí bedrových implantátov od rôznych výrobcov, pričom by mala zohľadniť, že operácie bedier sa najčastejšie vykonávajú na starších ľuďoch, v prípade ktorých sú zdravotné riziká operácií vyššie. [PN 18] |
| --- | --- |

(19a)

V prípade pomôcok tvorených viac než jednou implantovateľnou časťou, ako sú implantáty bedrových kĺbov, by sa mala zaistiť kompatibilita častí od rôznych výrobcov, aby sa predišlo nahradeniu funkčnej časti pomôcky a teda zbytočnému riziku a nepohodliu pacientov. Komisia by mala preskúmať potrebu ďalších opatrení na zaistenie kompatibility rovnocenných častí bedrových implantátov od rôznych výrobcov, pričom by mala zohľadniť, že operácie bedier sa najčastejšie vykonávajú na starších ľuďoch, v prípade ktorých sú zdravotné riziká operácií vyššie. [PN 18]

| (20) | Smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES (25) umožňuje Komisii prijať spoločné technické špecifikácie pre osobitné kategórie diagnostických zdravotných pomôcok in vitro. V oblastiach, kde neexistujú harmonizované normy alebo kde sú nedostatočné, by Komisia mala byť splnomocnená vymedziť technické špecifikácie, ktoré poskytujú prostriedok dodržiavania všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon a požiadaviek pre klinické hodnotenie a/alebo klinické sledovanie po uvedení na trh. |
| --- | --- |

(20)

Smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES (25) umožňuje Komisii prijať spoločné technické špecifikácie pre osobitné kategórie diagnostických zdravotných pomôcok in vitro. V oblastiach, kde neexistujú harmonizované normy alebo kde sú nedostatočné, by Komisia mala byť splnomocnená vymedziť technické špecifikácie, ktoré poskytujú prostriedok dodržiavania všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon a požiadaviek pre klinické hodnotenie a/alebo klinické sledovanie po uvedení na trh.

| (21) | Vymedzenia pojmov v oblasti zdravotníckych pomôcok, napr. pokiaľ ide o hospodárske subjekty, klinické skúšania pomôcok a vigilanciu, by mali byť zjednotené s etablovanou praxou na medzinárodnej i EÚ úrovni v úsilí posilniť právnu istotu. |
| --- | --- |

(21)

Vymedzenia pojmov v oblasti zdravotníckych pomôcok, napr. pokiaľ ide o hospodárske subjekty, klinické skúšania pomôcok a vigilanciu, by mali byť zjednotené s etablovanou praxou na medzinárodnej i EÚ úrovni v úsilí posilniť právnu istotu.

| (21a) | S cieľom zabezpečiť primeranú ochranu osôb pracujúcich v blízkosti zariadení zobrazovacej magnetickej rezonancie (MRI), ktoré sú v prevádzke, by sa mala zohľadniť smernica Európskeho parlamentu a Rady 2013/35/EÚ

   (26)
  . [PN 19] |
| --- | --- |

(21a)

S cieľom zabezpečiť primeranú ochranu osôb pracujúcich v blízkosti zariadení zobrazovacej magnetickej rezonancie (MRI), ktoré sú v prevádzke, by sa mala zohľadniť smernica Európskeho parlamentu a Rady 2013/35/EÚ

   (26)
  . [PN 19]

| (22) | Pravidlá uplatniteľné pre zdravotnícke pomôcky by mali byť zjednotené v prípade potreby s novým legislatívnym rámcom pre uvádzanie výrobkov na trh, ktorý tvorí nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 (27), a rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady č. 768/2008/ES (28). |
| --- | --- |

(22)

Pravidlá uplatniteľné pre zdravotnícke pomôcky by mali byť zjednotené v prípade potreby s novým legislatívnym rámcom pre uvádzanie výrobkov na trh, ktorý tvorí nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 (27), a rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady č. 768/2008/ES (28).

| (23) | Pravidlá dohľadu nad trhom Únie a kontroly výrobkov vstupujúcich na trh Únie stanovené v nariadení (ES) č. 765/2008 platia pre zdravotnícke pomôcky a ich príslušenstvá v pôsobnosti tohto nariadenia, ktoré nebráni členským štátom vybrať príslušný orgán na výkon uvedených úloh. |
| --- | --- |

(23)

Pravidlá dohľadu nad trhom Únie a kontroly výrobkov vstupujúcich na trh Únie stanovené v nariadení (ES) č. 765/2008 platia pre zdravotnícke pomôcky a ich príslušenstvá v pôsobnosti tohto nariadenia, ktoré nebráni členským štátom vybrať príslušný orgán na výkon uvedených úloh.

| (24) | Je vhodné jasne vymedziť všeobecné povinnosti rozličných hospodárskych subjektov vrátane dovozcov a distribútorov, ako sa uvádza v novom legislatívnom rámci pre uvádzanie výrobkov na trh, bez toho, aby tým boli dotknuté konkrétne povinnosti vymedzené v rozličných častiach tohto nariadenia, a to v záujme posilnenia pochopenia právnych požiadaviek, čo prispeje k dodržiavaniu regulačných požiadaviek príslušnými hospodárskymi subjektmi.
  Mali by sa vytvoriť podmienky umožňujúce malým a stredným podnikom s inteligentnou špecializáciou ľahší prístup na tento trh. [PN 20] |
| --- | --- |

(24)

Je vhodné jasne vymedziť všeobecné povinnosti rozličných hospodárskych subjektov vrátane dovozcov a distribútorov, ako sa uvádza v novom legislatívnom rámci pre uvádzanie výrobkov na trh, bez toho, aby tým boli dotknuté konkrétne povinnosti vymedzené v rozličných častiach tohto nariadenia, a to v záujme posilnenia pochopenia právnych požiadaviek, čo prispeje k dodržiavaniu regulačných požiadaviek príslušnými hospodárskymi subjektmi.
  Mali by sa vytvoriť podmienky umožňujúce malým a stredným podnikom s inteligentnou špecializáciou ľahší prístup na tento trh. [PN 20]

| (25) | Viaceré z povinností výrobcov, napr. klinické hodnotenie alebo hlásenie nehôd v rámci vigilancie, ktoré boli vymedzené iba v prílohách k smerniciam 90/385/EHS a 93/42/EHS, by mali byť v záujme posilnenia právnej istoty zapracované priamo do normatívnych ustanovení tohto nariadenia. |
| --- | --- |

(25)

Viaceré z povinností výrobcov, napr. klinické hodnotenie alebo hlásenie nehôd v rámci vigilancie, ktoré boli vymedzené iba v prílohách k smerniciam 90/385/EHS a 93/42/EHS, by mali byť v záujme posilnenia právnej istoty zapracované priamo do normatívnych ustanovení tohto nariadenia.

| (25a) | Na zaistenie toho, aby poškodení pacienti dostali náhradu za akúkoľvek škodu a súvisiacu liečbu v súvislosti s chybnými zdravotníckymi pomôckami, aby sa riziko škody, ako i riziko platobnej neschopnosti výrobcu nepresúvali na pacientov poškodených chybnými zdravotníckymi pomôckami, by výrobcovia mali mať povinnosť uzatvoriť poistenie zodpovednosti za škodu s dostatočným minimálnym poistným krytím. [PN 21] |
| --- | --- |

(25a)

Na zaistenie toho, aby poškodení pacienti dostali náhradu za akúkoľvek škodu a súvisiacu liečbu v súvislosti s chybnými zdravotníckymi pomôckami, aby sa riziko škody, ako i riziko platobnej neschopnosti výrobcu nepresúvali na pacientov poškodených chybnými zdravotníckymi pomôckami, by výrobcovia mali mať povinnosť uzatvoriť poistenie zodpovednosti za škodu s dostatočným minimálnym poistným krytím. [PN 21]

| (26) | Všetci výrobcovia by mali mať zavedený systém riadenia kvality a plán trhového dohľadu, oba primerané rizikovej triede a typu zdravotníckej pomôcky, v snahe zabezpečiť, aby zdravotnícke pomôcky vyrábané sériovo boli neustále v zhode s požiadavkami tohto nariadenia a aby sa vo výrobnom procese zohľadňovali skúsenosti z používania ich zdravotníckych pomôcok. |
| --- | --- |

(26)

Všetci výrobcovia by mali mať zavedený systém riadenia kvality a plán trhového dohľadu, oba primerané rizikovej triede a typu zdravotníckej pomôcky, v snahe zabezpečiť, aby zdravotnícke pomôcky vyrábané sériovo boli neustále v zhode s požiadavkami tohto nariadenia a aby sa vo výrobnom procese zohľadňovali skúsenosti z používania ich zdravotníckych pomôcok.

| (27) | Je potrebné zabezpečiť, aby dohľad nad výrobou zdravotníckych pomôcok a jej kontrolu vykonávala vo výrobcovom podniku osoba, ktorá spĺňa minimálne kvalifikačné požiadavky.
  Táto osoba by okrem zodpovednosti za dodržiavanie regulačných požiadaviek mala mať aj zodpovednosť za dodržiavanie požiadaviek v ďalších oblastiach, napr. v oblasti výrobných postupov a posudzovania kvality. Požadovanými kvalifikáciami osoby zodpovednej za dodržiavanie regulačných požiadaviek by nemali byť dotknuté vnútroštátne ustanovenia týkajúce sa odborných kvalifikácií, najmä pokiaľ ide o výrobcov pomôcok na mieru, v prípade ktorých by sa tieto požiadavky mohli splniť prostredníctvom rôznych systémov vzdelávania a odbornej prípravy na národnej úrovni. [PN 22] |
| --- | --- |

(27)

Je potrebné zabezpečiť, aby dohľad nad výrobou zdravotníckych pomôcok a jej kontrolu vykonávala vo výrobcovom podniku osoba, ktorá spĺňa minimálne kvalifikačné požiadavky.
  Táto osoba by okrem zodpovednosti za dodržiavanie regulačných požiadaviek mala mať aj zodpovednosť za dodržiavanie požiadaviek v ďalších oblastiach, napr. v oblasti výrobných postupov a posudzovania kvality. Požadovanými kvalifikáciami osoby zodpovednej za dodržiavanie regulačných požiadaviek by nemali byť dotknuté vnútroštátne ustanovenia týkajúce sa odborných kvalifikácií, najmä pokiaľ ide o výrobcov pomôcok na mieru, v prípade ktorých by sa tieto požiadavky mohli splniť prostredníctvom rôznych systémov vzdelávania a odbornej prípravy na národnej úrovni. [PN 22]

| (28) | Pre výrobcov, ktorí nie sú usadení v Únii, zohráva splnomocnený zástupca kľúčovú úlohu pri zabezpečovaní súladu zdravotníckych pomôcok vyrábaných týmito výrobcami s právnymi predpismi Únie a slúži ako ich kontaktná osoba usadená v Únii. Úlohy splnomocneného zástupcu by mali byť vymedzené v písomnom splnomocnení výrobcu a môžu umožňovať tomuto splnomocnenému zástupcovi napr. podať žiadosť o začatie postupu posudzovania zhody, hlásiť udalosti v rámci systému vigilancie či registrovať pomôcky uvádzané na trh Únie. Toto splnomocnenie by malo oprávňovať splnomocnených zástupcov riadne vykonávať určité vymedzené úlohy. Vzhľadom na postavenie splnomocnených zástupcov by mali byť jasne vymedzené minimálne požiadavky, ktoré musia spĺňať, vrátane požiadavky mať k dispozícii osobu, ktorá spĺňa minimálne kvalifikačné požiadavky podobné požiadavkám na kvalifikovanú osobu výrobcu, ale vzhľadom na úlohy splnomocneného zástupcu by táto osoba mohla mať aj právnické vzdelanie. |
| --- | --- |

(28)

Pre výrobcov, ktorí nie sú usadení v Únii, zohráva splnomocnený zástupca kľúčovú úlohu pri zabezpečovaní súladu zdravotníckych pomôcok vyrábaných týmito výrobcami s právnymi predpismi Únie a slúži ako ich kontaktná osoba usadená v Únii. Úlohy splnomocneného zástupcu by mali byť vymedzené v písomnom splnomocnení výrobcu a môžu umožňovať tomuto splnomocnenému zástupcovi napr. podať žiadosť o začatie postupu posudzovania zhody, hlásiť udalosti v rámci systému vigilancie či registrovať pomôcky uvádzané na trh Únie. Toto splnomocnenie by malo oprávňovať splnomocnených zástupcov riadne vykonávať určité vymedzené úlohy. Vzhľadom na postavenie splnomocnených zástupcov by mali byť jasne vymedzené minimálne požiadavky, ktoré musia spĺňať, vrátane požiadavky mať k dispozícii osobu, ktorá spĺňa minimálne kvalifikačné požiadavky podobné požiadavkám na kvalifikovanú osobu výrobcu, ale vzhľadom na úlohy splnomocneného zástupcu by táto osoba mohla mať aj právnické vzdelanie.

| (29) | V záujme zabezpečenia právnej istoty, pokiaľ ide o povinnosti hospodárskych subjektov, je potrebné vyjasniť, kedy sa distribútor, dovozca alebo iná osoba pokladajú za výrobcu zdravotníckej pomôcky. |
| --- | --- |

(29)

V záujme zabezpečenia právnej istoty, pokiaľ ide o povinnosti hospodárskych subjektov, je potrebné vyjasniť, kedy sa distribútor, dovozca alebo iná osoba pokladajú za výrobcu zdravotníckej pomôcky.

| (30) | Paralelný obchod s výrobkami už uvedenými na trh patrí medzi legálne formy obchodu na vnútornom trhu na základe článku 34 ZFEÚ s prihliadnutím na obmedzenia vyžadované ochranou zdravia a bezpečnosti a ochranou práv duševného vlastníctva, ako sa stanovuje v článku 36 ZFEÚ. Uplatňovanie tejto zásady však podlieha rozličnému výkladu v členských štátoch. V tomto nariadení by sa preto mali jasne špecifikovať príslušné podmienky, najmä požiadavky na preznačovanie a prebaľovanie, zohľadňujúc judikatúru Európskeho súdneho dvora (29) v ostatných relevantných odvetviach, ako aj existujúce osvedčené postupy v oblasti zdravotníckych pomôcok. |
| --- | --- |

(30)

Paralelný obchod s výrobkami už uvedenými na trh patrí medzi legálne formy obchodu na vnútornom trhu na základe článku 34 ZFEÚ s prihliadnutím na obmedzenia vyžadované ochranou zdravia a bezpečnosti a ochranou práv duševného vlastníctva, ako sa stanovuje v článku 36 ZFEÚ. Uplatňovanie tejto zásady však podlieha rozličnému výkladu v členských štátoch. V tomto nariadení by sa preto mali jasne špecifikovať príslušné podmienky, najmä požiadavky na preznačovanie a prebaľovanie, zohľadňujúc judikatúru Európskeho súdneho dvora (29) v ostatných relevantných odvetviach, ako aj existujúce osvedčené postupy v oblasti zdravotníckych pomôcok.

| (31) | Zo zistení Vedeckého výboru pre vznikajúce a novo identifikované zdravotné riziká zriadeného rozhodnutím Komisie 2008/721/ES (30), uvedených vo vedeckom stanovisku z 15. apríla 2010 o bezpečnosti repasovaných zdravotníckych pomôcok uvedených na trh na jedno použitie, ako aj zo zistení Komisie uvedených v správe Európskemu parlamentu a Rade z 27. augusta 2010 o problematike opätovného použitia (repasovania) zdravotníckych pomôcok v Európskej únii podľa článku 12a smernice 93/42/EHS (31) vyplýva, že je potrebná regulácia repasovaných pomôcok na jedno použitie v záujme zabezpečenia vysokej úrovne ochrany zdravia a bezpečnosti pri zachovaní ďalšieho vývoja tejto praxe za jasných podmienok. Repasovaním pomôcky na jedno použitie sa jej účel určenia mení a vykonávateľ repasovania by mal byť preto pokladaný za výrobcu repasovanej pomôcky. |
| --- | --- |

(31)

Zo zistení Vedeckého výboru pre vznikajúce a novo identifikované zdravotné riziká zriadeného rozhodnutím Komisie 2008/721/ES (30), uvedených vo vedeckom stanovisku z 15. apríla 2010 o bezpečnosti repasovaných zdravotníckych pomôcok uvedených na trh na jedno použitie, ako aj zo zistení Komisie uvedených v správe Európskemu parlamentu a Rade z 27. augusta 2010 o problematike opätovného použitia (repasovania) zdravotníckych pomôcok v Európskej únii podľa článku 12a smernice 93/42/EHS (31) vyplýva, že je potrebná regulácia repasovaných pomôcok na jedno použitie v záujme zabezpečenia vysokej úrovne ochrany zdravia a bezpečnosti pri zachovaní ďalšieho vývoja tejto praxe za jasných podmienok. Repasovaním pomôcky na jedno použitie sa jej účel určenia mení a vykonávateľ repasovania by mal byť preto pokladaný za výrobcu repasovanej pomôcky.

| (31a) | Aktuálna možnosť repasovania zdravotníckych pomôcok označených ako pomôcky na jedno použitie nie je prijateľná z bezpečnostného hľadiska. Repasovať by sa preto mali len pomôcky označené ako pomôcky na viacnásobné použitie. Zdravotnícke pomôcky označené ako pomôcky na jedno použitie by sa preto skutočne mali použiť iba jeden raz a mali by existovať len dve možné situácie: na jedno použitie alebo na viacnásobné použitie. S cieľom zabrániť systematickému označovaniu pomôcok za pomôcky na jedno použitie by malo byť pravidlom, že všetky pomôcky by mohli byť opätovne použité, okrem pomôcok uvedených na zozname kategórií a skupín, ktoré sú nevhodné na repasovanie, ktorý zostavila Komisia po konzultácii s MDAC. Repasovanie pomôcok zahŕňa rozličné činnosti s cieľom zabezpečiť, aby mohla byť zdravotnícka pomôcka bezpečne opätovne použitá, od dekontaminácie, sterilizácie, čistenia, demontáže, opravy, nahradenia súčiastky po balenie. Tieto činnosti by mali podliehať porovnateľným a transparentným normám. [PN 24] |
| --- | --- |

(31a)

Aktuálna možnosť repasovania zdravotníckych pomôcok označených ako pomôcky na jedno použitie nie je prijateľná z bezpečnostného hľadiska. Repasovať by sa preto mali len pomôcky označené ako pomôcky na viacnásobné použitie. Zdravotnícke pomôcky označené ako pomôcky na jedno použitie by sa preto skutočne mali použiť iba jeden raz a mali by existovať len dve možné situácie: na jedno použitie alebo na viacnásobné použitie. S cieľom zabrániť systematickému označovaniu pomôcok za pomôcky na jedno použitie by malo byť pravidlom, že všetky pomôcky by mohli byť opätovne použité, okrem pomôcok uvedených na zozname kategórií a skupín, ktoré sú nevhodné na repasovanie, ktorý zostavila Komisia po konzultácii s MDAC. Repasovanie pomôcok zahŕňa rozličné činnosti s cieľom zabezpečiť, aby mohla byť zdravotnícka pomôcka bezpečne opätovne použitá, od dekontaminácie, sterilizácie, čistenia, demontáže, opravy, nahradenia súčiastky po balenie. Tieto činnosti by mali podliehať porovnateľným a transparentným normám. [PN 24]

| (32) | Pacienti, ktorí majú implantovanú pomôcku, by mali disponovať
  jasnými a ľahko dostupnými
  základnými informáciami o nej, ktoré im umožňujú ju identifikovať a ktoré obsahujú
  informácie o hlavných vlastnostiach pomôcky a
  všetky potrebné výstrahy
  týkajúce sa zdravotných rizík
  alebo preventívne opatrenia, ktorými je potrebné sa riadiť, napr. musí byť uvedené, či je pomôcka kompatibilná s určitými diagnostickými zariadeniami alebo so skenermi používanými pri bezpečnostných kontrolách. [PN 25] |
| --- | --- |

(32)

Pacienti, ktorí majú implantovanú pomôcku, by mali disponovať
  jasnými a ľahko dostupnými
  základnými informáciami o nej, ktoré im umožňujú ju identifikovať a ktoré obsahujú
  informácie o hlavných vlastnostiach pomôcky a
  všetky potrebné výstrahy
  týkajúce sa zdravotných rizík
  alebo preventívne opatrenia, ktorými je potrebné sa riadiť, napr. musí byť uvedené, či je pomôcka kompatibilná s určitými diagnostickými zariadeniami alebo so skenermi používanými pri bezpečnostných kontrolách. [PN 25]

| (33) | Zdravotnícke pomôcky by spravidla mali mať označenie CE, preukazujúce ich súlad s týmto nariadením, len tak sa môžu voľne pohybovať v Únii a používať v súlade s účelom určenia. Členské štáty by nemali klásť prekážky ich uvádzaniu na trh ani ich používaniu z dôvodov súvisiacich s požiadavkami stanovenými v tomto nariadení.
  Členské štáty by však mali mať možnosť rozhodnúť sa, či obmedzia používanie akéhokoľvek konkrétneho typu zdravotníckych pomôcok vo vzťahu k aspektom, ktoré nespadajú do pôsobnosti tohto nariadenia. [PN 26] |
| --- | --- |

(33)

Zdravotnícke pomôcky by spravidla mali mať označenie CE, preukazujúce ich súlad s týmto nariadením, len tak sa môžu voľne pohybovať v Únii a používať v súlade s účelom určenia. Členské štáty by nemali klásť prekážky ich uvádzaniu na trh ani ich používaniu z dôvodov súvisiacich s požiadavkami stanovenými v tomto nariadení.
  Členské štáty by však mali mať možnosť rozhodnúť sa, či obmedzia používanie akéhokoľvek konkrétneho typu zdravotníckych pomôcok vo vzťahu k aspektom, ktoré nespadajú do pôsobnosti tohto nariadenia. [PN 26]

| (34) | Vysledovateľnosť zdravotníckej pomôcky prostredníctvom unikátnej identifikácie pomôcky, systému založeného na medzinárodných usmerneniach, by mala výrazne posilniť účinnosť bezpečnosti zdravotníckych pomôcok po uvedení na trh vďaka kvalitnejšiemu ohlasovaniu nehôd, cieleným bezpečnostným nápravným opatreniam a lepšiemu monitorovaniu príslušnými orgánmi. Malo by to pomôcť znížiť počet lekárskych omylov a bojovať proti falšovaným pomôckam. Používanie systému unikátnej identifikácie pomôcky by malo zlepšiť nákupnú politiku a zásobovanie nemocníc
  , veľkoobchodníkov a farmaceutov, a malo by byť zlučiteľné s ustanoveniami o bezpečnosti, ako sú vymedzené v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2011/62/EÚ

   (32)

  a ostatnými systémami overovania, ktoré sú už v tejto súvislosti zavedené
  . [PN 27] |
| --- | --- |

(34)

Vysledovateľnosť zdravotníckej pomôcky prostredníctvom unikátnej identifikácie pomôcky, systému založeného na medzinárodných usmerneniach, by mala výrazne posilniť účinnosť bezpečnosti zdravotníckych pomôcok po uvedení na trh vďaka kvalitnejšiemu ohlasovaniu nehôd, cieleným bezpečnostným nápravným opatreniam a lepšiemu monitorovaniu príslušnými orgánmi. Malo by to pomôcť znížiť počet lekárskych omylov a bojovať proti falšovaným pomôckam. Používanie systému unikátnej identifikácie pomôcky by malo zlepšiť nákupnú politiku a zásobovanie nemocníc
  , veľkoobchodníkov a farmaceutov, a malo by byť zlučiteľné s ustanoveniami o bezpečnosti, ako sú vymedzené v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2011/62/EÚ

   (32)

  a ostatnými systémami overovania, ktoré sú už v tejto súvislosti zavedené
  . [PN 27]

| (35) | Transparentnosť a lepšia informovanosť

  primeraný prístup k informáciám, ktoré sú náležite prezentované zamýšľanému používateľovi,
  sú silnou zbraňou pacientov
  , používateľov
  i zdravotníckych pracovníkov a umožňujú im prijímať informované rozhodnutia, poskytovať podložené argumenty v rozhodovacom procese regulácie a budovať dôveru v regulačný systém. [PN 28] |
| --- | --- |

(35)

Transparentnosť a lepšia informovanosť

  primeraný prístup k informáciám, ktoré sú náležite prezentované zamýšľanému používateľovi,
  sú silnou zbraňou pacientov
  , používateľov
  i zdravotníckych pracovníkov a umožňujú im prijímať informované rozhodnutia, poskytovať podložené argumenty v rozhodovacom procese regulácie a budovať dôveru v regulačný systém. [PN 28]

| (36) | Jedným z kľúčových aspektov je vytvorenie centrálnej databázy, ktorá by mala do seba zakomponovať odlišné elektronické systémy (unikátna identifikácia pomôcky je jej integrálnou súčasťou) a zhromažďovať a spracúvať informácie týkajúce sa zdravotníckych pomôcok na trhu a príslušných hospodárskych subjektov, certifikátov, klinických skúšaní pomôcok, vigilancie a dohľadu nad trhom. Cieľom databázy je posilniť celkovú transparentnosť
  lepším prístupom k informáciám pre verejnosť a zdravotníckych pracovníkov
  , zjednodušiť a uľahčiť tok informácií medzi hospodárskymi subjektmi, notifikovanými subjektmi či zadávateľmi a členskými štátmi, ako aj medzi samotnými členskými štátmi a pri komunikácii s Komisiou, ďalej zabrániť duplicitným požiadavkám podávania správ a posilniť koordináciu medzi členskými štátmi. Na vnútornom trhu možno uvedené účinne dosiahnuť iba na úrovni Únie a Komisia by preto mala ďalej vyvíjať a riadiť Európsku databanku zdravotníckych pomôcok (Eudamed) zriadenú rozhodnutím Komisie 2010/227/EÚ (33). [PN 29] |
| --- | --- |

(36)

Jedným z kľúčových aspektov je vytvorenie centrálnej databázy, ktorá by mala do seba zakomponovať odlišné elektronické systémy (unikátna identifikácia pomôcky je jej integrálnou súčasťou) a zhromažďovať a spracúvať informácie týkajúce sa zdravotníckych pomôcok na trhu a príslušných hospodárskych subjektov, certifikátov, klinických skúšaní pomôcok, vigilancie a dohľadu nad trhom. Cieľom databázy je posilniť celkovú transparentnosť
  lepším prístupom k informáciám pre verejnosť a zdravotníckych pracovníkov
  , zjednodušiť a uľahčiť tok informácií medzi hospodárskymi subjektmi, notifikovanými subjektmi či zadávateľmi a členskými štátmi, ako aj medzi samotnými členskými štátmi a pri komunikácii s Komisiou, ďalej zabrániť duplicitným požiadavkám podávania správ a posilniť koordináciu medzi členskými štátmi. Na vnútornom trhu možno uvedené účinne dosiahnuť iba na úrovni Únie a Komisia by preto mala ďalej vyvíjať a riadiť Európsku databanku zdravotníckych pomôcok (Eudamed) zriadenú rozhodnutím Komisie 2010/227/EÚ (33). [PN 29]

| (37) | Elektronický systém Eudamed registrujúci pomôcky, príslušné hospodárske subjekty a certifikáty by mal poskytnúť verejnosti adekvátnu informovanosť o pomôckach na trhu Únie.
  Je nevyhnutné, aby verejnosť a zdravotnícki pracovníci mali adekvátny prístup do tých častí elektronického systému Eudamed, ktoré poskytujú kľúčové informácie o zdravotníckych pomôckach, ktoré môžu byť rizikové pre verejné zdravie a bezpečnosť. V prípade obmedzenia takéhoto prístupu by malo byť na základe odôvodnenej žiadosti možné zverejniť existujúce informácie o zdravotníckych pomôckach, s výnimkou prípadov, keď je obmedzenie prístupu oprávnené z dôvodu dôvernosti.
  Elektronický systém klinického skúšania pomôcok by mal byť nástrojom spolupráce medzi členskými štátmi a mal by umožniť zadávateľom podať, na základe dobrovoľnosti, jedinú žiadosť pre viaceré členské štáty a, v tomto prípade, ohlasovať závažné nežiaduce udalosti. Elektronický systém vigilancie by mal umožniť výrobcom hlásiť závažné nehody a iné ohlasovacie udalosti a napomáhať koordináciu posudzovania týchto udalostí príslušnými vnútroštátnymi subjektmi. Elektronický systém dohľadu nad trhom by mal byť nástrojom na výmenu informácií medzi príslušnými subjektmi.
  Zdravotníckym odborníkom a verejnosti by sa mal sprístupniť pravidelný prehľad informácií v oblasti vigilancie a dohľadu nad trhom. [PN 30] |
| --- | --- |

(37)

Elektronický systém Eudamed registrujúci pomôcky, príslušné hospodárske subjekty a certifikáty by mal poskytnúť verejnosti adekvátnu informovanosť o pomôckach na trhu Únie.
  Je nevyhnutné, aby verejnosť a zdravotnícki pracovníci mali adekvátny prístup do tých častí elektronického systému Eudamed, ktoré poskytujú kľúčové informácie o zdravotníckych pomôckach, ktoré môžu byť rizikové pre verejné zdravie a bezpečnosť. V prípade obmedzenia takéhoto prístupu by malo byť na základe odôvodnenej žiadosti možné zverejniť existujúce informácie o zdravotníckych pomôckach, s výnimkou prípadov, keď je obmedzenie prístupu oprávnené z dôvodu dôvernosti.
  Elektronický systém klinického skúšania pomôcok by mal byť nástrojom spolupráce medzi členskými štátmi a mal by umožniť zadávateľom podať, na základe dobrovoľnosti, jedinú žiadosť pre viaceré členské štáty a, v tomto prípade, ohlasovať závažné nežiaduce udalosti. Elektronický systém vigilancie by mal umožniť výrobcom hlásiť závažné nehody a iné ohlasovacie udalosti a napomáhať koordináciu posudzovania týchto udalostí príslušnými vnútroštátnymi subjektmi. Elektronický systém dohľadu nad trhom by mal byť nástrojom na výmenu informácií medzi príslušnými subjektmi.
  Zdravotníckym odborníkom a verejnosti by sa mal sprístupniť pravidelný prehľad informácií v oblasti vigilancie a dohľadu nad trhom. [PN 30]

| (38) | Pokiaľ ide o údaje zhromažďované a spracúvané elektronickým systémom Eudamed, spracúvanie osobných údajov vykonávané v členských štátoch pod dohľadom príslušných orgánov členských štátov, najmä verejných nezávislých orgánov ustanovených členskými štátmi, sa riadi smernicou Európskeho parlamentu a Rady 95/46/ES (34). Spracúvanie osobných údajov vykonávané Komisiou v rámci tohto nariadenia, pod dohľadom európskeho dozorného úradníka pre ochranu údajov, sa riadi nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 (35). V súlade s článkom 2 písm. d) nariadenia (ES) č. 45/2001 Komisia by mala byť ustanovená prevádzkovateľom Eudamedu a jeho elektronických systémov. |
| --- | --- |

(38)

Pokiaľ ide o údaje zhromažďované a spracúvané elektronickým systémom Eudamed, spracúvanie osobných údajov vykonávané v členských štátoch pod dohľadom príslušných orgánov členských štátov, najmä verejných nezávislých orgánov ustanovených členskými štátmi, sa riadi smernicou Európskeho parlamentu a Rady 95/46/ES (34). Spracúvanie osobných údajov vykonávané Komisiou v rámci tohto nariadenia, pod dohľadom európskeho dozorného úradníka pre ochranu údajov, sa riadi nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 (35). V súlade s článkom 2 písm. d) nariadenia (ES) č. 45/2001 Komisia by mala byť ustanovená prevádzkovateľom Eudamedu a jeho elektronických systémov.

| (39) | Pre vysokorizikové zdravotnícke pomôcky by
  v záujme väčšej transparentnosti
  mali výrobcovia zosumarizovať hlavné bezpečnostné a výkonové aspekty

  vypracovať správu o bezpečnostných a výkonových aspektoch
  pomôcky, ako aj výsledky

  výsledkoch
  klinického hodnotenia v jednom dokumente, ktorý

  . Súhrn správy o bezpečnosti a výkonnosti
  by mal byť verejne prístupný
  prostredníctvom systému Eudamed
  . [PN 31] |
| --- | --- |

(39)

Pre vysokorizikové zdravotnícke pomôcky by
  v záujme väčšej transparentnosti
  mali výrobcovia zosumarizovať hlavné bezpečnostné a výkonové aspekty

  vypracovať správu o bezpečnostných a výkonových aspektoch
  pomôcky, ako aj výsledky

  výsledkoch
  klinického hodnotenia v jednom dokumente, ktorý

  . Súhrn správy o bezpečnosti a výkonnosti
  by mal byť verejne prístupný
  prostredníctvom systému Eudamed
  . [PN 31]

| (39a) | Podľa politiky o prístupe k dokumentom Európskej agentúry pre lieky (EMA), poskytuje EMA na požiadanie dokumenty predložené ako súčasť žiadostí o povolenie na uvedenie liekov na trh, vrátane správ o klinickom skúšaní, a to po ukončení rozhodovacieho procesu týkajúceho sa daného lieku. Mali by sa zachovať a posilniť príslušné normy transparentnosti a prístupu k dokumentom pre vysokorizikové zdravotnícke pomôcky, najmä keďže nepodliehajú povoľovaniu pred uvedením na trh. Na účely tohto nariadenia vo všeobecnosti údaje zahrnuté do klinických skúšaní pomôcok by sa nemali považovať za citlivé obchodné informácie, ak bol preukázaný súlad s uplatniteľnými požiadavkami v nadväznosti na uplatniteľný postup posudzovania zhody. Toto by malo byť bez toho, aby boli dotknuté práva duševného vlastníctva týkajúce sa údajov v klinických skúšaniach pomôcok výrobcom, pokiaľ ide o použitie týchto údajov inými výrobcami. [PN 32] |
| --- | --- |

(39a)

Podľa politiky o prístupe k dokumentom Európskej agentúry pre lieky (EMA), poskytuje EMA na požiadanie dokumenty predložené ako súčasť žiadostí o povolenie na uvedenie liekov na trh, vrátane správ o klinickom skúšaní, a to po ukončení rozhodovacieho procesu týkajúceho sa daného lieku. Mali by sa zachovať a posilniť príslušné normy transparentnosti a prístupu k dokumentom pre vysokorizikové zdravotnícke pomôcky, najmä keďže nepodliehajú povoľovaniu pred uvedením na trh. Na účely tohto nariadenia vo všeobecnosti údaje zahrnuté do klinických skúšaní pomôcok by sa nemali považovať za citlivé obchodné informácie, ak bol preukázaný súlad s uplatniteľnými požiadavkami v nadväznosti na uplatniteľný postup posudzovania zhody. Toto by malo byť bez toho, aby boli dotknuté práva duševného vlastníctva týkajúce sa údajov v klinických skúšaniach pomôcok výrobcom, pokiaľ ide o použitie týchto údajov inými výrobcami. [PN 32]

| (39b) | V prípade invazívnych pomôcok s diagnostickou a meracou funkciou je vhodné, aby členské štáty podnikli všetky potrebné opatrenia na zabránenie riziku infekcie a mikróbovej kontaminácie medzi pacientmi. Preto by členské štáty mali odstrániť známe alebo predvídateľné riziká pre bezpečnosť pacientov, a to predovšetkým odporúčaním najbezpečnejších úrovní a protokolov dezinfekcie a zabezpečením ich účinného uplatňovania užívateľmi a zdravotníckymi zariadeniami. V súlade s týmto nariadením by Komisia mala zabezpečiť, aby tieto preventívne opatrenia na ochranu zdravia boli primerané. [PN 33] |
| --- | --- |

(39b)

V prípade invazívnych pomôcok s diagnostickou a meracou funkciou je vhodné, aby členské štáty podnikli všetky potrebné opatrenia na zabránenie riziku infekcie a mikróbovej kontaminácie medzi pacientmi. Preto by členské štáty mali odstrániť známe alebo predvídateľné riziká pre bezpečnosť pacientov, a to predovšetkým odporúčaním najbezpečnejších úrovní a protokolov dezinfekcie a zabezpečením ich účinného uplatňovania užívateľmi a zdravotníckymi zariadeniami. V súlade s týmto nariadením by Komisia mala zabezpečiť, aby tieto preventívne opatrenia na ochranu zdravia boli primerané. [PN 33]

| (40) | Pre zabezpečenie vysokej úrovne ochrany zdravia a bezpečnosti
  zdravotníckych pracovníkov, pacientov, používateľov a personálu obsluhujúceho zdravotnícke pomôcky, a to aj v rámci reťazca likvidácie odpadu,
  ako aj dôvery občanov v systém je rozhodujúce správne fungovanie notifikovaných subjektov. Určenie a monitorovanie notifikovaných subjektov členskými štátmi
  a v prípade potreby EMA
  , v súlade s podrobnými a prísnymi kritériami, by preto malo podliehať kontrolám na úrovni Únie. [PN 34] |
| --- | --- |

(40)

Pre zabezpečenie vysokej úrovne ochrany zdravia a bezpečnosti
  zdravotníckych pracovníkov, pacientov, používateľov a personálu obsluhujúceho zdravotnícke pomôcky, a to aj v rámci reťazca likvidácie odpadu,
  ako aj dôvery občanov v systém je rozhodujúce správne fungovanie notifikovaných subjektov. Určenie a monitorovanie notifikovaných subjektov členskými štátmi
  a v prípade potreby EMA
  , v súlade s podrobnými a prísnymi kritériami, by preto malo podliehať kontrolám na úrovni Únie. [PN 34]

| (41) | Na zabezpečenie toho, aby výrobcovia po získaní úvodnej certifikácie naďalej dodržiavali príslušné právne predpisy by sa malo posilniť postavenie notifikovaných subjektov voči výrobcom, vrátane ich práva a povinnosti uskutočňovať neoznámené inšpekcie tovární a vykonávať na zdravotníckych pomôckach mechanické či laboratórne testy. |
| --- | --- |

(41)

Na zabezpečenie toho, aby výrobcovia po získaní úvodnej certifikácie naďalej dodržiavali príslušné právne predpisy by sa malo posilniť postavenie notifikovaných subjektov voči výrobcom, vrátane ich práva a povinnosti uskutočňovať neoznámené inšpekcie tovární a vykonávať na zdravotníckych pomôckach mechanické či laboratórne testy.

| (42) | Pri vysokorizikových zdravotníckych pomôckach by mali byť orgány zavčasu informované o pomôckach, ktoré podliehajú posudzovaniu zhody, a mali by mať právo na základe vedecky podložených dôvodov podrobne preskúmať predbežné posúdenie vykonané notifikovanými subjektmi, najmä pokiaľ ide o novátorské pomôcky, pomôcky, v ktorých sú použité novátorské technológie, pomôcky patriace do kategórie pomôcok so zvýšenou mierou závažných nehôd alebo o pomôcky, pri ktorých notifikované subjekty zistili významné nezrovnalosti v posudzovaniach zhody vo vzťahu k výrazne podobným pomôckam. Postupy stanovené v tomto nariadení nebránia výrobcovi, aby dobrovoľne informoval príslušný orgán o svojom zámere podať žiadosť o posúdenie zhody vysokorizikovej zdravotníckej pomôcky a až potom predložil žiadosť notifikovanému subjektu.
  [PN 35] |
| --- | --- |

(42)

Pri vysokorizikových zdravotníckych pomôckach by mali byť orgány zavčasu informované o pomôckach, ktoré podliehajú posudzovaniu zhody, a mali by mať právo na základe vedecky podložených dôvodov podrobne preskúmať predbežné posúdenie vykonané notifikovanými subjektmi, najmä pokiaľ ide o novátorské pomôcky, pomôcky, v ktorých sú použité novátorské technológie, pomôcky patriace do kategórie pomôcok so zvýšenou mierou závažných nehôd alebo o pomôcky, pri ktorých notifikované subjekty zistili významné nezrovnalosti v posudzovaniach zhody vo vzťahu k výrazne podobným pomôckam. Postupy stanovené v tomto nariadení nebránia výrobcovi, aby dobrovoľne informoval príslušný orgán o svojom zámere podať žiadosť o posúdenie zhody vysokorizikovej zdravotníckej pomôcky a až potom predložil žiadosť notifikovanému subjektu.
  [PN 35]

| (42a) | V prípade vysoko rizikových zdravotníckych pomôcok, akými sú pomôcky triedy III, implantovateľné pomôcky a pomôcky na podávanie liekov, v prípade ktorých by zlyhanie alebo nesprávne fungovanie malo závažný vplyv na zdravie a bezpečnosť, by za posúdenie zhody mali zodpovedať osobitné notifikované subjekty. Tieto osobitné notifikované subjekty by mala určiť agentúra EMA na základe posilnených požiadaviek na kvalifikáciu a odbornú prípravu zamestnancov uvedenú v oddiele 3.5a prílohy VI. Tieto osobitné notifikované subjekty by mali vytvoriť sieť s cieľom výmeny osvedčených postupov a zabezpečenia zbližovania ich práce. Výbor pre posudzovanie zdravotníckych pomôcok (ACMD) vydáva stanovisko ku spoľahlivosti klinických údajov prostredníctvom posúdenia v špecifických prípadoch. Potreba takého dodatočného posúdenia by mala klesať po úplnom zavedení a uplatňovaní nových pravidiel, ktoré sa týkajú najmä všetkých notifikovaných subjektov, a keď sa vypracujú spoločné technické normy. Komisia by preto mala po piatich rokoch preskúmať fungovanie postupu dodatočného posudzovania a skúsenosti s týmto postupom s cieľom posúdiť, či je možné jeho ďalšie obmedzenie. [PN 363 a 370] |
| --- | --- |

(42a)

V prípade vysoko rizikových zdravotníckych pomôcok, akými sú pomôcky triedy III, implantovateľné pomôcky a pomôcky na podávanie liekov, v prípade ktorých by zlyhanie alebo nesprávne fungovanie malo závažný vplyv na zdravie a bezpečnosť, by za posúdenie zhody mali zodpovedať osobitné notifikované subjekty. Tieto osobitné notifikované subjekty by mala určiť agentúra EMA na základe posilnených požiadaviek na kvalifikáciu a odbornú prípravu zamestnancov uvedenú v oddiele 3.5a prílohy VI. Tieto osobitné notifikované subjekty by mali vytvoriť sieť s cieľom výmeny osvedčených postupov a zabezpečenia zbližovania ich práce. Výbor pre posudzovanie zdravotníckych pomôcok (ACMD) vydáva stanovisko ku spoľahlivosti klinických údajov prostredníctvom posúdenia v špecifických prípadoch. Potreba takého dodatočného posúdenia by mala klesať po úplnom zavedení a uplatňovaní nových pravidiel, ktoré sa týkajú najmä všetkých notifikovaných subjektov, a keď sa vypracujú spoločné technické normy. Komisia by preto mala po piatich rokoch preskúmať fungovanie postupu dodatočného posudzovania a skúsenosti s týmto postupom s cieľom posúdiť, či je možné jeho ďalšie obmedzenie. [PN 363 a 370]

| (42b) | Keďže toto nariadenie teraz spája aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky upravené smernicou 90/385/EHS a implantovateľné zdravotnícke pomôcky upravené smernicou 93/42/EHS a zaraďuje všetky aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky a implantovateľné zdravotnícke pomôcky dôležité pre verejné zdravie do triedy s najvyšším rizikom (trieda III) vyžadujúcej najprísnejšie kontroly, a keďže veľká väčšina implantovateľných pomôcok triedy IIb, ako sú kolíky, kostné skrutky, doštičky, svorky atď., sa už dlho bezpečne implantuje do ľudského tela, a keďže osobitné notifikované subjekty budú osobitne určené pre takéto implantovateľné pomôcky triedy IIb, implantovateľné pomôcky triedy IIb nemusia podliehať kontrolnému postupu. [PN 379] |
| --- | --- |

(42b)

Keďže toto nariadenie teraz spája aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky upravené smernicou 90/385/EHS a implantovateľné zdravotnícke pomôcky upravené smernicou 93/42/EHS a zaraďuje všetky aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky a implantovateľné zdravotnícke pomôcky dôležité pre verejné zdravie do triedy s najvyšším rizikom (trieda III) vyžadujúcej najprísnejšie kontroly, a keďže veľká väčšina implantovateľných pomôcok triedy IIb, ako sú kolíky, kostné skrutky, doštičky, svorky atď., sa už dlho bezpečne implantuje do ľudského tela, a keďže osobitné notifikované subjekty budú osobitne určené pre takéto implantovateľné pomôcky triedy IIb, implantovateľné pomôcky triedy IIb nemusia podliehať kontrolnému postupu. [PN 379]

| (42c) | ACMD by sa mal skladať z klinických odborníkov v lekárskych odboroch, ktoré sú relevantné pre posudzovanú zdravotnícku pomôcku, jedného zástupcu EMA a jedného zástupcu organizácií pacientov. ACMD by sa mal stretávať na žiadosť MDCG alebo Komisie a jeho schôdzam by mal predsedať zástupca Komisie. Komisia by mala poskytovať logistickú podporu sekretariátu a činnostiam ACMD. [PN 364] |
| --- | --- |

(42c)

ACMD by sa mal skladať z klinických odborníkov v lekárskych odboroch, ktoré sú relevantné pre posudzovanú zdravotnícku pomôcku, jedného zástupcu EMA a jedného zástupcu organizácií pacientov. ACMD by sa mal stretávať na žiadosť MDCG alebo Komisie a jeho schôdzam by mal predsedať zástupca Komisie. Komisia by mala poskytovať logistickú podporu sekretariátu a činnostiam ACMD. [PN 364]

| (43) | Je potrebné, najmä na účel postupu posudzovania zhody, zachovať rozdelenie zdravotníckych pomôcok do štyroch tried výrobkov v súlade s medzinárodnou praxou. Pravidlá klasifikácie, zohľadňujúce citlivosť ľudského tela v súvislosti s rizikom spojeným s konštrukčným návrhom a výrobou pomôcok, je potrebné prispôsobiť technickému pokroku a skúsenostiam získaným pri výkone vigilancie a dohľadu nad trhom. V snahe udržať rovnakú úroveň bezpečnosti, akú poskytuje smernica 90/385/EHS, aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky a ich príslušenstvo by mali patriť do najvyššej rizikovej triedy. |
| --- | --- |

(43)

Je potrebné, najmä na účel postupu posudzovania zhody, zachovať rozdelenie zdravotníckych pomôcok do štyroch tried výrobkov v súlade s medzinárodnou praxou. Pravidlá klasifikácie, zohľadňujúce citlivosť ľudského tela v súvislosti s rizikom spojeným s konštrukčným návrhom a výrobou pomôcok, je potrebné prispôsobiť technickému pokroku a skúsenostiam získaným pri výkone vigilancie a dohľadu nad trhom. V snahe udržať rovnakú úroveň bezpečnosti, akú poskytuje smernica 90/385/EHS, aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky a ich príslušenstvo by mali patriť do najvyššej rizikovej triedy.

| (44) | Postup posudzovania zhody pomôcok triedy I by mal byť spravidla vykonávaný samotným výrobcom, keďže tieto výrobky predstavujú nízky stupeň ohrozenia. Pri zdravotníckych pomôckach v triedach IIa, IIb a III by mala byť istá primeraná úroveň zahrnutia notifikovaného subjektu do postupu povinná, pričom pre pomôcky v triede III sa vyžaduje explicitné schválenie ich konštrukčného návrhu a výroby, až potom môžu byť uvedené na trh. |
| --- | --- |

(44)

Postup posudzovania zhody pomôcok triedy I by mal byť spravidla vykonávaný samotným výrobcom, keďže tieto výrobky predstavujú nízky stupeň ohrozenia. Pri zdravotníckych pomôckach v triedach IIa, IIb a III by mala byť istá primeraná úroveň zahrnutia notifikovaného subjektu do postupu povinná, pričom pre pomôcky v triede III sa vyžaduje explicitné schválenie ich konštrukčného návrhu a výroby, až potom môžu byť uvedené na trh.

| (45) | Postupy posudzovania zhody by mali byť zjednodušené

  posilnené
  a zjednotené, pričom požiadavky pre notifikované subjekty, pokiaľ ide o výkon posudzovaní zhody, by mali byť jasne vymedzené s cieľom zabezpečiť rovnaké podmienky pre všetkých. [PN 38] |
| --- | --- |

(45)

Postupy posudzovania zhody by mali byť zjednodušené

  posilnené
  a zjednotené, pričom požiadavky pre notifikované subjekty, pokiaľ ide o výkon posudzovaní zhody, by mali byť jasne vymedzené s cieľom zabezpečiť rovnaké podmienky pre všetkých. [PN 38]

| (46) | V záujme zabezpečenia vysokej úrovne bezpečnosti a výkonu by malo preukázanie dodržiavania všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon vychádzať z klinických údajov, ktoré by mali pre zdravotnícke pomôcky triedy III a pre implantovateľné zdravotnícke pomôcky spravidla pochádzať z klinických skúšaní pomôcky vykonávaných pod vedením zadávateľa, ktorým môže byť výrobca alebo iná právnická či fyzická osoba, ktorá preberá zodpovednosť za uvedené klinické skúšanie. |
| --- | --- |

(46)

V záujme zabezpečenia vysokej úrovne bezpečnosti a výkonu by malo preukázanie dodržiavania všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon vychádzať z klinických údajov, ktoré by mali pre zdravotnícke pomôcky triedy III a pre implantovateľné zdravotnícke pomôcky spravidla pochádzať z klinických skúšaní pomôcky vykonávaných pod vedením zadávateľa, ktorým môže byť výrobca alebo iná právnická či fyzická osoba, ktorá preberá zodpovednosť za uvedené klinické skúšanie.

| (47) | Pravidlá pre klinické skúšanie pomôcky by mali byť v súlade s hlavnými medzinárodnými usmerneniami v tejto oblasti, napr. s medzinárodnou normou ISO 14155:2011
  alebo akoukoľvek jej následnou verziou
  pre správnu klinickú prax pri klinickom skúšaní zdravotníckych pomôcok na humánne použitie a s najnovším znením (2008) Helsinskej deklarácie Svetovej asociácie lekárov o etických princípoch pre medicínsky výskum na ľuďoch, na zabezpečenie toho, aby klinické skúšania zdravotníckej pomôcky vykonávané v Únii boli akceptované všade inde a klinické skúšania zdravotníckej pomôcky vykonávané mimo Únie v súlade s medzinárodnými usmerneniami boli akceptovateľné v zmysle tohto nariadenia. [PN 39] |
| --- | --- |

(47)

Pravidlá pre klinické skúšanie pomôcky by mali byť v súlade s hlavnými medzinárodnými usmerneniami v tejto oblasti, napr. s medzinárodnou normou ISO 14155:2011
  alebo akoukoľvek jej následnou verziou
  pre správnu klinickú prax pri klinickom skúšaní zdravotníckych pomôcok na humánne použitie a s najnovším znením (2008) Helsinskej deklarácie Svetovej asociácie lekárov o etických princípoch pre medicínsky výskum na ľuďoch, na zabezpečenie toho, aby klinické skúšania zdravotníckej pomôcky vykonávané v Únii boli akceptované všade inde a klinické skúšania zdravotníckej pomôcky vykonávané mimo Únie v súlade s medzinárodnými usmerneniami boli akceptovateľné v zmysle tohto nariadenia. [PN 39]

| (47a) | Helsinská deklarácia Svetovej asociácie lekárov

   (36)

  uvádza v článku 23, že „výskumný protokol musí byť predložený na posúdenie, pripomienkovanie, vypracovanie pokynov a schválenie výskumnej etickej komisii“. Klinické skúšania zahŕňajúce riziko pre subjekt by sa mali povoliť až po posúdení a schválení etickou komisiou. Spravodajský členský štát a ostatné dotknuté členské štáty sa musia organizovať takým spôsobom, aby dotknutý príslušný orgán získal schválenie etickou komisiou o protokole o štúdii klinického výkonu. [PN 40] |
| --- | --- |

(47a)

Helsinská deklarácia Svetovej asociácie lekárov

   (36)

  uvádza v článku 23, že „výskumný protokol musí byť predložený na posúdenie, pripomienkovanie, vypracovanie pokynov a schválenie výskumnej etickej komisii“. Klinické skúšania zahŕňajúce riziko pre subjekt by sa mali povoliť až po posúdení a schválení etickou komisiou. Spravodajský členský štát a ostatné dotknuté členské štáty sa musia organizovať takým spôsobom, aby dotknutý príslušný orgán získal schválenie etickou komisiou o protokole o štúdii klinického výkonu. [PN 40]

| (48) | Na úrovni Únie by mal byť zriadený elektronický systém na zabezpečenie toho, aby každé klinické skúšanie pomôcky bolo registrované vo verejne prístupnej databáze. V záujme dodržiavania práva na ochranu osobných údajov, priznaným v článku 8 Charty základných práv Európskej únie, by nemali byť do tohto elektronického systému zapísané žiadne osobné údaje účastníkov klinického skúšania pomôcky. Na zabezpečenie súčinnosti s oblasťou klinického skúšania liekov by mal byť elektronický systém klinického skúšania pomôcok prepojený s databázou EÚ, ktorá sa má zriadiť pre klinické skúšania liekov na humánne použitie. |
| --- | --- |

(48)

Na úrovni Únie by mal byť zriadený elektronický systém na zabezpečenie toho, aby každé klinické skúšanie pomôcky bolo registrované vo verejne prístupnej databáze. V záujme dodržiavania práva na ochranu osobných údajov, priznaným v článku 8 Charty základných práv Európskej únie, by nemali byť do tohto elektronického systému zapísané žiadne osobné údaje účastníkov klinického skúšania pomôcky. Na zabezpečenie súčinnosti s oblasťou klinického skúšania liekov by mal byť elektronický systém klinického skúšania pomôcok prepojený s databázou EÚ, ktorá sa má zriadiť pre klinické skúšania liekov na humánne použitie.

| (48a) | S cieľom transparentnosti by zadávatelia mali predkladať výsledky klinického skúšania pomôcky spolu so zhrnutím pre laikov v lehotách stanovených v nariadení. Komisia by mala byť splnomocnená prijímať delegované akty o príprave zhrnutia pre laikov a oznamovaní správy o klinickom skúšaní pomôcky. Komisia by mala poskytnúť usmernenia o riadení a uľahčení zdieľania prvotných údajov všetkých klinických skúšaní. [PN 41] |
| --- | --- |

(48a)

S cieľom transparentnosti by zadávatelia mali predkladať výsledky klinického skúšania pomôcky spolu so zhrnutím pre laikov v lehotách stanovených v nariadení. Komisia by mala byť splnomocnená prijímať delegované akty o príprave zhrnutia pre laikov a oznamovaní správy o klinickom skúšaní pomôcky. Komisia by mala poskytnúť usmernenia o riadení a uľahčení zdieľania prvotných údajov všetkých klinických skúšaní. [PN 41]

| (49) | Zadávatelia klinických skúšaní pomôcky, ktoré sa majú vykonávať vo viac ako jednom členskom štáte, by mali mať možnosť podať jedinú žiadosť v záujme zníženia administratívneho zaťaženia. V snahe umožniť spoločné využívanie zdrojov a zabezpečiť konzistentnosť pri posudzovaní zdravotných a bezpečnostných aspektov skúšanej pomôcky a vedeckého návrhu klinického skúšania pomôcky, ktoré sa má vykonávať vo viacerých členských štátoch, by takáto jediná žiadosť mala uľahčiť koordináciu medzi členskými štátmi pod vedením koordinujúceho členského štátu. Koordinované posudzovanie by nemalo zahŕňať posudzovanie jednoznačne vnútroštátnych, miestnych a etických aspektov klinického skúšania pomôcky vrátane informovaného súhlasu. Každý členský štát by si mal ponechať výlučnú zodpovednosť za rozhodovanie, či sa klinické skúšanie pomôcky môže vykonať na jeho území. |
| --- | --- |

(49)

Zadávatelia klinických skúšaní pomôcky, ktoré sa majú vykonávať vo viac ako jednom členskom štáte, by mali mať možnosť podať jedinú žiadosť v záujme zníženia administratívneho zaťaženia. V snahe umožniť spoločné využívanie zdrojov a zabezpečiť konzistentnosť pri posudzovaní zdravotných a bezpečnostných aspektov skúšanej pomôcky a vedeckého návrhu klinického skúšania pomôcky, ktoré sa má vykonávať vo viacerých členských štátoch, by takáto jediná žiadosť mala uľahčiť koordináciu medzi členskými štátmi pod vedením koordinujúceho členského štátu. Koordinované posudzovanie by nemalo zahŕňať posudzovanie jednoznačne vnútroštátnych, miestnych a etických aspektov klinického skúšania pomôcky vrátane informovaného súhlasu. Každý členský štát by si mal ponechať výlučnú zodpovednosť za rozhodovanie, či sa klinické skúšanie pomôcky môže vykonať na jeho území.

| (50) | Zadávatelia by mali hlásiť určité nežiaduce udalosti vyskytujúce sa pri klinických skúšaniach pomôcky príslušným členským štátom, ktoré by mali mať

  majú
  možnosť ukončiť alebo pozastaviť klinické skúšanie, ak je to potrebné v záujme zabezpečenia vysokej úrovne ochrany účastníkov klinického skúšania. Tieto informácie by sa mali sprístupniť

  sa sprístupňujú
  ostatným členským štátom
  , MDCG a Komisii
  . [PN 43] |
| --- | --- |

(50)

Zadávatelia by mali hlásiť určité nežiaduce udalosti vyskytujúce sa pri klinických skúšaniach pomôcky príslušným členským štátom, ktoré by mali mať

  majú
  možnosť ukončiť alebo pozastaviť klinické skúšanie, ak je to potrebné v záujme zabezpečenia vysokej úrovne ochrany účastníkov klinického skúšania. Tieto informácie by sa mali sprístupniť

  sa sprístupňujú
  ostatným členským štátom
  , MDCG a Komisii
  . [PN 43]

| (51) | Toto nariadenie by sa malo vzťahovať iba na tie klinické skúšania pomôcok, ktoré sledujú regulačné účely vymedzené v tomto nariadení. |
| --- | --- |

(51)

Toto nariadenie by sa malo vzťahovať iba na tie klinické skúšania pomôcok, ktoré sledujú regulačné účely vymedzené v tomto nariadení.

| (51a) | Prísne pravidlá pre osoby, ktoré nemôžu dať informovaný súhlas, ako sú deti a invalidné osoby, by sa mali určiť na rovnakej úrovni ako v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/20/ES

   (37)
  . [PN 44] |
| --- | --- |

(51a)

Prísne pravidlá pre osoby, ktoré nemôžu dať informovaný súhlas, ako sú deti a invalidné osoby, by sa mali určiť na rovnakej úrovni ako v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/20/ES

   (37)
  . [PN 44]

| (52) | V záujme lepšej ochrany zdravia
  zdravotníckych pracovníkov, pacientov, používateľov a personálu obsluhujúceho zdravotnícke pomôcky, a to najmä v rámci reťazca likvidácie odpadu,
  a bezpečnosti v súvislosti s pomôckami na trhu, systém vigilancie pre zdravotnícke pomôcky by mal byť účinnejší po vytvorení centrálneho portálu na úrovni Únie, kde by sa hlásili závažné nehody a bezpečnostné nápravné opatrenia. [PN 45] |
| --- | --- |

(52)

V záujme lepšej ochrany zdravia
  zdravotníckych pracovníkov, pacientov, používateľov a personálu obsluhujúceho zdravotnícke pomôcky, a to najmä v rámci reťazca likvidácie odpadu,
  a bezpečnosti v súvislosti s pomôckami na trhu, systém vigilancie pre zdravotnícke pomôcky by mal byť účinnejší po vytvorení centrálneho portálu na úrovni Únie, kde by sa hlásili závažné nehody a bezpečnostné nápravné opatrenia. [PN 45]

| (53) | Členské by mali prijať všetky nevyhnutné opatrenia na zvýšenie informovanosti zdravotníckych pracovníkov, používateľov a pacientov o dôležitosti ohlasovania nehôd.
  Zdravotnícki pracovníci,
  používatelia
  a pacienti by mali disponovať možnosťou hlásiť podozrenia na závažné

  byť oprávnení a mali by mať možnosť ohlasovať takéto
  nehody na vnútroštátnej úrovni prostredníctvom harmonizovaných formátov.
  a prípadne so zaručením anonymity. Aby sa minimalizoval opätovný výskyt takýchto nehôd,
  príslušné vnútroštátne orgány by mali informovať výrobcov a vymieňať si informácie s partnermi

  a prípadne ich dcérske podniky a subdodávateľov a oznamovať informácie prostredníctvom elektronického systému v rámci systému Eudamed
  v prípade, keď potvrdia výskyt závažnej nehody, aby sa minimalizoval opätovný výskyt tejto nehody. [PN 46] |
| --- | --- |

(53)

Členské by mali prijať všetky nevyhnutné opatrenia na zvýšenie informovanosti zdravotníckych pracovníkov, používateľov a pacientov o dôležitosti ohlasovania nehôd.
  Zdravotnícki pracovníci,
  používatelia
  a pacienti by mali disponovať možnosťou hlásiť podozrenia na závažné

  byť oprávnení a mali by mať možnosť ohlasovať takéto
  nehody na vnútroštátnej úrovni prostredníctvom harmonizovaných formátov.
  a prípadne so zaručením anonymity. Aby sa minimalizoval opätovný výskyt takýchto nehôd,
  príslušné vnútroštátne orgány by mali informovať výrobcov a vymieňať si informácie s partnermi

  a prípadne ich dcérske podniky a subdodávateľov a oznamovať informácie prostredníctvom elektronického systému v rámci systému Eudamed
  v prípade, keď potvrdia výskyt závažnej nehody, aby sa minimalizoval opätovný výskyt tejto nehody. [PN 46]

| (54) | Posudzovanie ohlásených závažných nehôd a bezpečnostných nápravných opatrení by sa malo vykonávať na vnútroštátnej úrovni, mala by však byť zabezpečená koordinácia

  ale
  v prípade, ak sa podobné nehody vyskytnú alebo podobné bezpečnostné nápravné opatrenia majú vykonať vo viac ako jednom členskom štáte, a to

  mala by sa
  s cieľom spoločného využívania zdrojov a zabezpečenia konzistentnosti nápravných opatrení
  zabezpečiť koordinácia a transparentnosť postupov
  . [PN 47] |
| --- | --- |

(54)

Posudzovanie ohlásených závažných nehôd a bezpečnostných nápravných opatrení by sa malo vykonávať na vnútroštátnej úrovni, mala by však byť zabezpečená koordinácia

  ale
  v prípade, ak sa podobné nehody vyskytnú alebo podobné bezpečnostné nápravné opatrenia majú vykonať vo viac ako jednom členskom štáte, a to

  mala by sa
  s cieľom spoločného využívania zdrojov a zabezpečenia konzistentnosti nápravných opatrení
  zabezpečiť koordinácia a transparentnosť postupov
  . [PN 47]

| (54a) | Výrobcovia by mali podávať pravidelné správy o zdravotníckych pomôckach zaradených do triedy III, pokiaľ ide o údaje relevantné pre pomer rizika a prínosov a vystavenie obyvateľstva s cieľom posúdiť, či sú potrebné akékoľvek kroky v oblasti príslušnej zdravotníckej pomôcky. [PN 48] |
| --- | --- |

(54a)

Výrobcovia by mali podávať pravidelné správy o zdravotníckych pomôckach zaradených do triedy III, pokiaľ ide o údaje relevantné pre pomer rizika a prínosov a vystavenie obyvateľstva s cieľom posúdiť, či sú potrebné akékoľvek kroky v oblasti príslušnej zdravotníckej pomôcky. [PN 48]

| (55) | Hlásenie závažných nežiaducich udalostí počas klinických skúšaní pomôcok a hlásenie závažných nehôd vyskytujúcich sa po uvedení zdravotníckych pomôcok na trh by sa malo jasne odlišovať v snahe predchádzať duplicitnému ohlasovaniu. |
| --- | --- |

(55)

Hlásenie závažných nežiaducich udalostí počas klinických skúšaní pomôcok a hlásenie závažných nehôd vyskytujúcich sa po uvedení zdravotníckych pomôcok na trh by sa malo jasne odlišovať v snahe predchádzať duplicitnému ohlasovaniu.

| (56) | V snahe posilniť právomoci a zodpovednosť príslušných vnútroštátnych orgánov, zabezpečiť účinnú koordináciu ich činnosti v oblasti dohľadu nad trhom a vyjasniť uplatniteľné postupy by sa mali do tohto nariadenia začleniť pravidlá týkajúce sa dohľadu nad trhom.
  Komisia by mala jasne vymedziť spôsob uskutočňovania týchto inšpekcií s cieľom zaistiť ich plnohodnotné a harmonizované vykonávanie v rámci Únie. [PN 49] |
| --- | --- |

(56)

V snahe posilniť právomoci a zodpovednosť príslušných vnútroštátnych orgánov, zabezpečiť účinnú koordináciu ich činnosti v oblasti dohľadu nad trhom a vyjasniť uplatniteľné postupy by sa mali do tohto nariadenia začleniť pravidlá týkajúce sa dohľadu nad trhom.
  Komisia by mala jasne vymedziť spôsob uskutočňovania týchto inšpekcií s cieľom zaistiť ich plnohodnotné a harmonizované vykonávanie v rámci Únie. [PN 49]

| (57) | Členské štáty by mali vyberať poplatky za určenie a monitorovanie notifikovaných subjektov v záujme zabezpečenia udržateľnosti monitorovania týchto subjektov členskými štátmi a vytvorenia rovnakých podmienok pre všetky notifikované subjekty.
  Tieto poplatky by mali byť porovnateľné medzi členskými štátmi a mali by za zverejňovať. [PN 50] |
| --- | --- |

(57)

Členské štáty by mali vyberať poplatky za určenie a monitorovanie notifikovaných subjektov v záujme zabezpečenia udržateľnosti monitorovania týchto subjektov členskými štátmi a vytvorenia rovnakých podmienok pre všetky notifikované subjekty.
  Tieto poplatky by mali byť porovnateľné medzi členskými štátmi a mali by za zverejňovať. [PN 50]

| (57a) | Členské štáty sa vyzývajú k tomu, aby stanovili a presadzovali prísne sankcie voči výrobcom, ktorí v oblasti zdravotníckych pomôcok podvádzajú. Tieto sankcie by mali byť aspoň rovnako vysoké ako príjmy z podvodov. Medzi sankcie môže patriť aj odňatie slobody. [PN 51] |
| --- | --- |

(57a)

Členské štáty sa vyzývajú k tomu, aby stanovili a presadzovali prísne sankcie voči výrobcom, ktorí v oblasti zdravotníckych pomôcok podvádzajú. Tieto sankcie by mali byť aspoň rovnako vysoké ako príjmy z podvodov. Medzi sankcie môže patriť aj odňatie slobody. [PN 51]

| (58) | Zatiaľ čo týmto nariadením nie sú dotknuté práva členských štátov vyberať poplatky za činnosti na vnútroštátnej úrovni, členské štáty by mali informovať Komisiu a ostatné členské štáty pred rozhodnutím o výške a štruktúre

  zavedením porovnateľnej výšky a štruktúry
  týchto poplatkov s cieľom zabezpečiť transparentnosť. [PN 52] |
| --- | --- |

(58)

Zatiaľ čo týmto nariadením nie sú dotknuté práva členských štátov vyberať poplatky za činnosti na vnútroštátnej úrovni, členské štáty by mali informovať Komisiu a ostatné členské štáty pred rozhodnutím o výške a štruktúre

  zavedením porovnateľnej výšky a štruktúry
  týchto poplatkov s cieľom zabezpečiť transparentnosť. [PN 52]

| (58a) | Členské štáty by mali prijať ustanovenia o štandardných poplatkoch pre notifikované subjekty, ktoré by mali byť porovnateľné vo všetkých členských štátoch. Komisia by mala poskytnúť usmernenia na uľahčenie porovnateľnosti týchto poplatkov. Členské štáty by mali postúpiť zoznam štandardných poplatkov Komisii a zabezpečiť, aby notifikované subjekty registrované na ich území zverejnili zoznamy štandardných poplatkov za svoje činnosti posudzovania zhody. [PN 53] |
| --- | --- |

(58a)

Členské štáty by mali prijať ustanovenia o štandardných poplatkoch pre notifikované subjekty, ktoré by mali byť porovnateľné vo všetkých členských štátoch. Komisia by mala poskytnúť usmernenia na uľahčenie porovnateľnosti týchto poplatkov. Členské štáty by mali postúpiť zoznam štandardných poplatkov Komisii a zabezpečiť, aby notifikované subjekty registrované na ich území zverejnili zoznamy štandardných poplatkov za svoje činnosti posudzovania zhody. [PN 53]

| (59) | Mal

  Mala
  by sa zriadiť výbor expertov nazvaný Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky, tvorený

  tvorená
  členmi určenými členskými štátmi na základe úlohy zohrávanej na poli zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, ako aj na základe skúseností v tejto oblasti, aby plnil

  plnila
  úlohy, ktoré mu

  jej
  budú zverené týmto nariadením a nariadením (EÚ) [.../...] o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro
   (38), radil

  radila
  Komisii a pomáhal

  pomáhala
  Komisii a členským štátom pri zabezpečení harmonizovaného vykonávania tohto nariadenia. [PN 54] |
| --- | --- |

(59)

Mal

  Mala
  by sa zriadiť výbor expertov nazvaný Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky, tvorený

  tvorená
  členmi určenými členskými štátmi na základe úlohy zohrávanej na poli zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, ako aj na základe skúseností v tejto oblasti, aby plnil

  plnila
  úlohy, ktoré mu

  jej
  budú zverené týmto nariadením a nariadením (EÚ) [.../...] o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro
   (38), radil

  radila
  Komisii a pomáhal

  pomáhala
  Komisii a členským štátom pri zabezpečení harmonizovaného vykonávania tohto nariadenia. [PN 54]

| (60) | Na zabezpečenie konzistentne vysokej úrovne zdravia a bezpečnosti na vnútornom trhu, najmä v oblastiach klinického skúšania pomôcok a vigilancie, je nevyhnutná užšia koordinácia medzi príslušnými vnútroštátnymi orgánmi vykonávaná pomocou výmeny informácií a koordinovaných posudzovaní pod vedením koordinujúceho orgánu. Malo by to viesť k účinnejšiemu využívaniu nepočetných zdrojov na vnútroštátnej úrovni. |
| --- | --- |

(60)

Na zabezpečenie konzistentne vysokej úrovne zdravia a bezpečnosti na vnútornom trhu, najmä v oblastiach klinického skúšania pomôcok a vigilancie, je nevyhnutná užšia koordinácia medzi príslušnými vnútroštátnymi orgánmi vykonávaná pomocou výmeny informácií a koordinovaných posudzovaní pod vedením koordinujúceho orgánu. Malo by to viesť k účinnejšiemu využívaniu nepočetných zdrojov na vnútroštátnej úrovni.

| (61) | Komisia by mala poskytovať vedeckú, technickú a zodpovedajúcu logistickú podporu koordinujúcemu národnému orgánu a zabezpečiť, aby bol regulačný systém pre zdravotnícke pomôcky účinne
  a jednotne
  vykonávaný na úrovni Únie na základe dôveryhodných vedeckých dôkazov. [PN 55] |
| --- | --- |

(61)

Komisia by mala poskytovať vedeckú, technickú a zodpovedajúcu logistickú podporu koordinujúcemu národnému orgánu a zabezpečiť, aby bol regulačný systém pre zdravotnícke pomôcky účinne
  a jednotne
  vykonávaný na úrovni Únie na základe dôveryhodných vedeckých dôkazov. [PN 55]

| (62) | Únia by mala aktívne participovať na medzinárodnej regulačnej spolupráci v oblasti zdravotníckych pomôcok, aby sa uľahčila výmena informácií týkajúcich sa bezpečnosti zdravotníckych pomôcok a podporil ďalší vývoj medzinárodných regulačných usmernení presadzujúcich prijatie takých ustanovení inými jurisdikciami, ktorých úroveň ochrany zdravia a bezpečnosti by bola porovnateľná s normami vymedzenými v tomto nariadení. |
| --- | --- |

(62)

Únia by mala aktívne participovať na medzinárodnej regulačnej spolupráci v oblasti zdravotníckych pomôcok, aby sa uľahčila výmena informácií týkajúcich sa bezpečnosti zdravotníckych pomôcok a podporil ďalší vývoj medzinárodných regulačných usmernení presadzujúcich prijatie takých ustanovení inými jurisdikciami, ktorých úroveň ochrany zdravia a bezpečnosti by bola porovnateľná s normami vymedzenými v tomto nariadení.

| (63) | Toto nariadenie rešpektuje základné práva a dodržiava zásady uznané predovšetkým v Charte základných práv Európskej únie, najmä pokiaľ ide o ľudskú dôstojnosť, nedotknuteľnosť osoby,
  zásadu slobodného a informovaného súhlasu,
  ochranu osobných údajov, slobodu vied a umení, slobodu podnikať a o právo vlastniť majetok,
  ako aj Európsky dohovor o ľudských právach
  . Členské štáty by mali toto nariadenie uplatňovať v súlade s uvedenými právami a zásadami. [PN 56] |
| --- | --- |

(63)

Toto nariadenie rešpektuje základné práva a dodržiava zásady uznané predovšetkým v Charte základných práv Európskej únie, najmä pokiaľ ide o ľudskú dôstojnosť, nedotknuteľnosť osoby,
  zásadu slobodného a informovaného súhlasu,
  ochranu osobných údajov, slobodu vied a umení, slobodu podnikať a o právo vlastniť majetok,
  ako aj Európsky dohovor o ľudských právach
  . Členské štáty by mali toto nariadenie uplatňovať v súlade s uvedenými právami a zásadami. [PN 56]

| (64) | S cieľom zachovať vysokú úroveň zdravia a bezpečnosti by mala byť na Komisiu prevedená právomoc prijímať akty v súlade s článkom 290 ZFEÚ, pokiaľ ide o výrobky podliehajúce tomuto nariadeniu, ktoré sú podobné zdravotníckym pomôckam, nemajú však nevyhnutne zdravotný účel; o prispôsobenie pojmového vymedzenia nanomateriálu technickému pokroku a vývoju v Únii a na medzinárodnej úrovni; o prispôsobenie všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon, prvkov riešených v technickej dokumentácii, povinného obsahu vyhlásenia o zhode EÚ a certifikátov vydávaných notifikovanými subjektmi, minimálnych požiadaviek na notifikované subjekty, pravidiel klasifikácie, postupov posudzovania zhody a dokumentácie predkladanej na schválenie klinického skúšania pomôcky technickému pokroku; o zriadenie systému unikátnej identifikácie pomôcky; o informácie predkladané pri registrácii zdravotníckych pomôcok a určitých hospodárskych subjektov; o úroveň a štruktúru poplatkov za určenie a monitorovanie notifikovaných subjektov; o verejne prístupné informácie v súvislosti s klinickými skúšaniami pomôcok; o prijatie preventívnych opatrení na ochranu zdravia na úrovni EÚ; a o úlohy a kritériá pre referenčné laboratóriá Európskej únie a o úroveň a štruktúru poplatkov za nimi vydávané vedecké stanoviská.
  Podstatné prvky tohto nariadenia, ako sú všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon, prvky riešené v technickej dokumentácii a požiadavky na certifikát značky CE, ako aj akékoľvek ich zmeny alebo doplnenia, by sa však mali meniť len riadnym legislatívnym postupom.
  Je osobitne dôležité, aby Komisia počas prípravných prác uskutočnila náležité konzultácie, a to aj na úrovni expertov v danej problematike. Pri príprave a vypracúvaní delegovaných aktov by mala Komisia zabezpečiť paralelné, včasné a náležité postúpenie príslušných dokumentov Európskemu parlamentu a Rade. [PN 57] |
| --- | --- |

(64)

S cieľom zachovať vysokú úroveň zdravia a bezpečnosti by mala byť na Komisiu prevedená právomoc prijímať akty v súlade s článkom 290 ZFEÚ, pokiaľ ide o výrobky podliehajúce tomuto nariadeniu, ktoré sú podobné zdravotníckym pomôckam, nemajú však nevyhnutne zdravotný účel; o prispôsobenie pojmového vymedzenia nanomateriálu technickému pokroku a vývoju v Únii a na medzinárodnej úrovni; o prispôsobenie všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon, prvkov riešených v technickej dokumentácii, povinného obsahu vyhlásenia o zhode EÚ a certifikátov vydávaných notifikovanými subjektmi, minimálnych požiadaviek na notifikované subjekty, pravidiel klasifikácie, postupov posudzovania zhody a dokumentácie predkladanej na schválenie klinického skúšania pomôcky technickému pokroku; o zriadenie systému unikátnej identifikácie pomôcky; o informácie predkladané pri registrácii zdravotníckych pomôcok a určitých hospodárskych subjektov; o úroveň a štruktúru poplatkov za určenie a monitorovanie notifikovaných subjektov; o verejne prístupné informácie v súvislosti s klinickými skúšaniami pomôcok; o prijatie preventívnych opatrení na ochranu zdravia na úrovni EÚ; a o úlohy a kritériá pre referenčné laboratóriá Európskej únie a o úroveň a štruktúru poplatkov za nimi vydávané vedecké stanoviská.
  Podstatné prvky tohto nariadenia, ako sú všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon, prvky riešené v technickej dokumentácii a požiadavky na certifikát značky CE, ako aj akékoľvek ich zmeny alebo doplnenia, by sa však mali meniť len riadnym legislatívnym postupom.
  Je osobitne dôležité, aby Komisia počas prípravných prác uskutočnila náležité konzultácie, a to aj na úrovni expertov v danej problematike. Pri príprave a vypracúvaní delegovaných aktov by mala Komisia zabezpečiť paralelné, včasné a náležité postúpenie príslušných dokumentov Európskemu parlamentu a Rade. [PN 57]

| (65) | S cieľom zabezpečiť jednotné podmienky vykonávania tohto nariadenia by sa mali na Komisiu preniesť vykonávacie právomoci. Uvedené právomoci by sa mali vykonávať v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011 (39). |
| --- | --- |

(65)

S cieľom zabezpečiť jednotné podmienky vykonávania tohto nariadenia by sa mali na Komisiu preniesť vykonávacie právomoci. Uvedené právomoci by sa mali vykonávať v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011 (39).

| (66) | Mal by sa použiť konzultačný postup pri prijímaní návrhu a prezentácie tých prvkov výrobcovho súhrnu parametrov bezpečnosti a klinického výkonu, ktoré súvisia s údajmi; kódov vymedzujúcich rozsah pôsobnosti notifikovaných subjektov; a vzoru pre osvedčenia o voľnom predaji, keďže uvedené akty majú procedurálny charakter a nemajú priamy vplyv na zdravie a bezpečnosť na úrovni Únie. |
| --- | --- |

(66)

Mal by sa použiť konzultačný postup pri prijímaní návrhu a prezentácie tých prvkov výrobcovho súhrnu parametrov bezpečnosti a klinického výkonu, ktoré súvisia s údajmi; kódov vymedzujúcich rozsah pôsobnosti notifikovaných subjektov; a vzoru pre osvedčenia o voľnom predaji, keďže uvedené akty majú procedurálny charakter a nemajú priamy vplyv na zdravie a bezpečnosť na úrovni Únie.

| (67) | Komisia by mala bezodkladne prijať uplatniteľné vykonávacie akty, keď si to v riadne odôvodnených prípadoch súvisiacich s rozšírením vnútroštátnych výnimiek z uplatniteľných postupov posudzovania zhody na územie celej Únie vo výnimočných prípadoch; súvisiacich so stanoviskom Komisie, bez ohľadu na to, či predbežné vnútroštátne opatrenie proti zdravotníckej pomôcke prezentujúcej riziko alebo predbežné opatrenie na ochranu zdravia sú alebo nie sú odôvodnené; a súvisiacich s prijatím opatrenia Únie proti zdravotníckej pomôcke prezentujúcej riziko, vyžadujú závažné naliehavé dôvody. |
| --- | --- |

(67)

Komisia by mala bezodkladne prijať uplatniteľné vykonávacie akty, keď si to v riadne odôvodnených prípadoch súvisiacich s rozšírením vnútroštátnych výnimiek z uplatniteľných postupov posudzovania zhody na územie celej Únie vo výnimočných prípadoch; súvisiacich so stanoviskom Komisie, bez ohľadu na to, či predbežné vnútroštátne opatrenie proti zdravotníckej pomôcke prezentujúcej riziko alebo predbežné opatrenie na ochranu zdravia sú alebo nie sú odôvodnené; a súvisiacich s prijatím opatrenia Únie proti zdravotníckej pomôcke prezentujúcej riziko, vyžadujú závažné naliehavé dôvody.

| (68) | Aby bolo hospodárskym subjektom, notifikovaným subjektom, členským štátom a Komisii

  najmä MSP,
  umožnené prispôsobiť sa zmenám zavedeným týmto nariadením,
  a zabezpečiť jeho riadne uplatňovanie
  je vhodné stanoviť dostatočné prechodné obdobie na toto prispôsobenie a na prijatie organizačných opatrení v záujme jeho správneho uplatňovania.
  Avšak tie časti nariadenia, ktoré sa priamo týkajú členských štátov a Komisie, by sa mali vykonať čo najskôr.
  Je osobitne dôležité, aby bol ku dňu začatia jeho uplatňovania určený dostatočný počet notifikovaných subjektov v súlade s novými požiadavkami a aby nenastal nedostatok zdravotníckych pomôcok na trhu.
  Ku dňu začatia jeho uplatňovania taktiež existujúce notifikované orgány riešiace pomôcky triedy III podliehajú uplatňovaniu povinnosti podať žiadosť o notifikáciu v súlade s týmto nariadením. [PN 58] |
| --- | --- |

(68)

Aby bolo hospodárskym subjektom, notifikovaným subjektom, členským štátom a Komisii

  najmä MSP,
  umožnené prispôsobiť sa zmenám zavedeným týmto nariadením,
  a zabezpečiť jeho riadne uplatňovanie
  je vhodné stanoviť dostatočné prechodné obdobie na toto prispôsobenie a na prijatie organizačných opatrení v záujme jeho správneho uplatňovania.
  Avšak tie časti nariadenia, ktoré sa priamo týkajú členských štátov a Komisie, by sa mali vykonať čo najskôr.
  Je osobitne dôležité, aby bol ku dňu začatia jeho uplatňovania určený dostatočný počet notifikovaných subjektov v súlade s novými požiadavkami a aby nenastal nedostatok zdravotníckych pomôcok na trhu.
  Ku dňu začatia jeho uplatňovania taktiež existujúce notifikované orgány riešiace pomôcky triedy III podliehajú uplatňovaniu povinnosti podať žiadosť o notifikáciu v súlade s týmto nariadením. [PN 58]

| (69) | V záujme zabezpečenia hladkého prechodu k registrácii zdravotníckych pomôcok, príslušných hospodárskych subjektov a certifikátov by mala povinnosť vkladať príslušné informácie do elektronických systémov zavedených týmto nariadením na úrovni Únie nadobudnúť účinnosť až 18 mesiacov po dátume začatia uplatňovania tohto nariadenia. Počas tohto prechodného obdobia zostávajú v platnosti článok 10a a článok 10b ods. 1 písm. a) smernice 90/385/EHS a článok 14 ods. 1 a 2 a článok 14a ods. 1 písm. a) a b) smernice 93/42/EHS. Avšak hospodárske subjekty a notifikované subjekty, ktoré sa zaregistrujú v príslušných elektronických systémoch zriadených na úrovni Únie, by mali byť pokladané za dodržiavajúce registračné požiadavky prijaté členskými štátmi podľa ustanovení uvedených smerníc, aby sa zabránilo duplicitným registráciám. |
| --- | --- |

(69)

V záujme zabezpečenia hladkého prechodu k registrácii zdravotníckych pomôcok, príslušných hospodárskych subjektov a certifikátov by mala povinnosť vkladať príslušné informácie do elektronických systémov zavedených týmto nariadením na úrovni Únie nadobudnúť účinnosť až 18 mesiacov po dátume začatia uplatňovania tohto nariadenia. Počas tohto prechodného obdobia zostávajú v platnosti článok 10a a článok 10b ods. 1 písm. a) smernice 90/385/EHS a článok 14 ods. 1 a 2 a článok 14a ods. 1 písm. a) a b) smernice 93/42/EHS. Avšak hospodárske subjekty a notifikované subjekty, ktoré sa zaregistrujú v príslušných elektronických systémoch zriadených na úrovni Únie, by mali byť pokladané za dodržiavajúce registračné požiadavky prijaté členskými štátmi podľa ustanovení uvedených smerníc, aby sa zabránilo duplicitným registráciám.

| (70) | Smernice 90/385/EHS a 93/42/EHS by sa mali zrušiť v snahe zabezpečiť, aby pre uvádzanie zdravotníckych pomôcok na trh a pre súvisiace aspekty v pôsobnosti tohto nariadenia platil jediný súbor pravidiel. |
| --- | --- |

(70)

Smernice 90/385/EHS a 93/42/EHS by sa mali zrušiť v snahe zabezpečiť, aby pre uvádzanie zdravotníckych pomôcok na trh a pre súvisiace aspekty v pôsobnosti tohto nariadenia platil jediný súbor pravidiel.

| (71) | Keďže cieľ tohto nariadenia, a to zabezpečenie dodržiavania prísnych noriem kvality a bezpečnosti zdravotníckych pomôcok, čo pomôže zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia a bezpečnosti pacientov, používateľov a ďalších osôb, nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni jednotlivých členských štátov, ale z dôvodov rozsahu opatrení ho možno lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, môže Únia prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 Zmluvy o Európskej únii. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku toto nariadenie neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie tohto cieľa, |
| --- | --- |

(71)

Keďže cieľ tohto nariadenia, a to zabezpečenie dodržiavania prísnych noriem kvality a bezpečnosti zdravotníckych pomôcok, čo pomôže zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia a bezpečnosti pacientov, používateľov a ďalších osôb, nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni jednotlivých členských štátov, ale z dôvodov rozsahu opatrení ho možno lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, môže Únia prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 Zmluvy o Európskej únii. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku toto nariadenie neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie tohto cieľa,

| (71a) | Európsky dozorný úradník pre ochranu údajov bol konzultovaný v súlade s článkom 28 ods. 2 nariadenia (ES) č. 45/2001 a vydal stanovisko 8. februára 2013 (40), |
| --- | --- |

(71a)

Európsky dozorný úradník pre ochranu údajov bol konzultovaný v súlade s článkom 28 ods. 2 nariadenia (ES) č. 45/2001 a vydal stanovisko 8. februára 2013 (40),

PRIJALI TOTO NARIADENIE:

B9.1

Kapitola I

Vymedzenie pojmov a rozsah pôsobnosti

Článok 1

Rozsah pôsobnosti

1.   Toto nariadenie zavádza pravidlá, ktoré spĺňajú zdravotnícke pomôcky a 
  určené pre ľudí
  , príslušenstvá zdravotníckych pomôcok
  a zdravotnícke pomôcky na estetické účely
  , ktoré sú uvádzané na trh alebo do používania v Únii a sú určené pre ľudí. [PN 59]

Na účely tohto nariadenia sa zdravotnícke pomôcky a príslušenstvá zdravotníckych pomôcok
  a pomôcky na estetické účely
  uvádzajú v ďalšom texte ako „pomôcky“. [PN 60]

2.   Toto nariadenie sa neuplatňuje na:

| a) | diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro v pôsobnosti nariadenia (EÚ) [.../...]; |
| --- | --- |

a)

diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro v pôsobnosti nariadenia (EÚ) [.../...];

| b) | lieky upravené smernicou 2001/83/ES a lieky na inovatívnu liečbu v pôsobnosti nariadenia (ES) č. 1394/2007. Pri rozhodovaní, či výrobok spadá do rozsahu pôsobnosti smernice 2001/83/ES alebo nariadenia (ES) č. 1394/2007 alebo tohto nariadenia sa prihliada najmä na hlavný mechanizmus pôsobenia výrobku; |
| --- | --- |

b)

lieky upravené smernicou 2001/83/ES a lieky na inovatívnu liečbu v pôsobnosti nariadenia (ES) č. 1394/2007. Pri rozhodovaní, či výrobok spadá do rozsahu pôsobnosti smernice 2001/83/ES alebo nariadenia (ES) č. 1394/2007 alebo tohto nariadenia sa prihliada najmä na hlavný mechanizmus pôsobenia výrobku;

| c) | ľudskú krv, výrobky z krvi, plazmu ani krvné bunky ľudského pôvodu ani pomôcky, ktoré pri uvádzaní na trh alebo pri používaní v súlade s návodom na použitie od výrobcu obsahujú takéto výrobky z krvi, plazmu alebo bunky, s výnimkou pomôcok uvedených v odseku 4; |
| --- | --- |

c)

ľudskú krv, výrobky z krvi, plazmu ani krvné bunky ľudského pôvodu ani pomôcky, ktoré pri uvádzaní na trh alebo pri používaní v súlade s návodom na použitie od výrobcu obsahujú takéto výrobky z krvi, plazmu alebo bunky, s výnimkou pomôcok uvedených v odseku 4;

| d) | kozmetické výrobky v pôsobnosti nariadenia (ES) č. 1223/2009; |
| --- | --- |

d)

kozmetické výrobky v pôsobnosti nariadenia (ES) č. 1223/2009;

| e) | transplantáty, tkanivá ani bunky ľudského či živočíšneho pôvodu ani ich deriváty, ani výrobky ich obsahujúce či nimi tvorené, s výnimkou pomôcok vyrobených použitím tkanív alebo buniek ľudského alebo živočíšneho pôvodu alebo ich derivátov, ktoré sú neživé alebo usmrtené.
  Avšak ľudské tkanivá a bunky, ktoré sú neživé alebo usmrtené a ktoré prešli iba takou úpravou, ktorá nie je zásadná, medzi ktoré patria najmä úpravy vymenované v prílohe I nariadenia (ES) č. 1394/2007, a deriváty takýchto tkanív a buniek sa nepokladajú za pomôcky vyrábané použitím tkanív či buniek ľudského pôvodu alebo ich derivátov; |
| --- | --- |

e)

transplantáty, tkanivá ani bunky ľudského či živočíšneho pôvodu ani ich deriváty, ani výrobky ich obsahujúce či nimi tvorené, s výnimkou pomôcok vyrobených použitím tkanív alebo buniek ľudského alebo živočíšneho pôvodu alebo ich derivátov, ktoré sú neživé alebo usmrtené.

Avšak ľudské tkanivá a bunky, ktoré sú neživé alebo usmrtené a ktoré prešli iba takou úpravou, ktorá nie je zásadná, medzi ktoré patria najmä úpravy vymenované v prílohe I nariadenia (ES) č. 1394/2007, a deriváty takýchto tkanív a buniek sa nepokladajú za pomôcky vyrábané použitím tkanív či buniek ľudského pôvodu alebo ich derivátov;

| f) | všetky
  výrobky, ktoré obsahujú alebo sú zložené z biologického materiálu alebo z organizmov iných ako tých uvedených v písm. c) a e), ktoré sú živé
  a ktoré dosahujú svoj zamýšľaný účinok farmakologickými, imunologickými alebo metabolickými prostriedkami
  vrátane
  určitých
  živých mikroorganizmov, baktérií, húb alebo vírusov; [PN 61] |
| --- | --- |

f)

všetky
  výrobky, ktoré obsahujú alebo sú zložené z biologického materiálu alebo z organizmov iných ako tých uvedených v písm. c) a e), ktoré sú živé
  a ktoré dosahujú svoj zamýšľaný účinok farmakologickými, imunologickými alebo metabolickými prostriedkami
  vrátane
  určitých
  živých mikroorganizmov, baktérií, húb alebo vírusov; [PN 61]

| g) | potraviny v pôsobnosti nariadenia (ES) č. 178/2002. |
| --- | --- |

g)

potraviny v pôsobnosti nariadenia (ES) č. 178/2002.

3.   Akákoľvek pomôcka, ktorá pri uvádzaní na trh alebo pri používaní v súlade s návodom na použitie od výrobcu obsahuje ako svoju integrálnu súčasť diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro v zmysle vymedzenia pojmov v článku 2 nariadenia (EÚ) [.../...] [o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro], patrí do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia, ak nie je v pôsobnosti článku 1 ods. 3 uvedeného nariadenia. Pokiaľ ide o bezpečnosť a výkon časti zodpovedajúcej diagnostickej zdravotníckej pomôcke in vitro, uplatňujú sa príslušné všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon vymedzené v prílohe I uvedeného nariadenia.

4.   Ak pomôcka pri uvádzaní na trh alebo pri používaní v súlade s návodom na použitie od výrobcu obsahuje ako svoju integrálnu súčasť látku, ktorá by sa pri samostatnom používaní pokladala za liek v zmysle vymedzenia pojmov v článku 1 ods. 2 smernice 2001/83/ES vrátane liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy, ako sa vymedzuje v článku 1 ods. 10 uvedenej smernice, s účinkom podružným účinku pomôcky, táto pomôcka sa posudzuje a povoľuje v súlade s týmto nariadením
  po konzultácii s vnútroštátnym orgánom pre lieky alebo s EMA
  . [PN 62]

Ak však účinok liečivej látky nie je podružný účinku pomôcky, výrobok sa riadi smernicou 2001/83/ES. V tomto prípade sa príslušné všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon vymedzené v prílohe I tohto nariadenia uplatňujú len, pokiaľ ide o bezpečnosť a výkon časti zodpovedajúcej pomôcke.

5.   Ak je pomôcka určená na podanie lieku v zmysle vymedzenia pojmov v článku 1 ods. 2 smernice 2001/83/ES, táto pomôcka sa riadi týmto nariadením bez toho, aby tým boli dotknuté ustanovenia smernice 2001/83/ES týkajúce sa daného lieku.

Ak je však takáto pomôcka určená na podanie lieku a tento liek sa uvádza na trh takým spôsobom, že pomôcka a liek tvoria jeden neoddeliteľný výrobok, ktorý je určený na použitie výlučne v danej kombinácii a ktorý nie je určený na viacnásobné použitie, tento výrobok sa riadi smernicou 2001/83/ES. V tomto prípade sa príslušné všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon vymedzené v prílohe I tohto nariadenia uplatňujú len, pokiaľ ide o bezpečnosť a výkon časti zodpovedajúcej pomôcke.

5a.
     
  Toto nariadenie nebráni v tom, aby sa naďalej uplatňovali opatrenia v rámci smernice 2002/98/ES a jej piatich dcérskych smerníc, ktorými sa určujú normy kvality a bezpečnosti pre odber, skúšanie, spracovanie, uskladňovanie a distribúciu ľudskej krvi a zložiek krvi.

Články 10 (Personál), 14 (Spätné sledovanie), 15 (Hlásenie závažných nežiaducich udalostí a reakcií), 19 (Vyšetrenie darcov) a 29 (Technické požiadavky a ich prispôsobenie vedeckému a technickému pokroku) smernice 2002/98/ES zaisťujú bezpečnosť darcov a pacientov a ako také tieto existujúce normy musia zostať zachované. [PN 63]

6.   Toto nariadenie patrí medzi špecifickú legislatívu Únie v zmysle článku 1 ods. 4 smernice 2004/108/ES a v zmysle článku 3 smernice 2006/42/ES.

7.   Týmto nariadením nie je dotknuté uplatňovanie smernice 96/29/Euratom ani smernice 97/43/Euratom.

7a.
     
  Regulácia zdravotníckych pomôcok na úrovni Únie nesmie zasahovať do slobodnej možnosti členských štátov rozhodnúť o tom, či obmedziť používanie akéhokoľvek konkrétneho typu pomôcky z hľadiska aspektov, ktorých sa toto nariadenie netýka. [PN 64]

8.   Týmto nariadením nie sú dotknuté vnútroštátne právne predpisy, ktoré vyžadujú, aby určité pomôcky boli k dispozícii iba na lekársky predpis.

9.   Odkazy na členské štáty v tomto nariadení sa rozumejú ako odkazy aj na akúkoľvek inú krajinu, ktorá s Úniou uzatvorila dohodu, ktorá tejto krajine prepožičiava status členského štátu na účely uplatňovania tohto nariadenia.

Článok 2

Vymedzenie pojmov

1.   Na účely tohto nariadenia sa uplatňuje toto vymedzenie pojmov:

Vymedzenie pojmov súvisiacich s pomôckami:

| (1) | „zdravotnícka pomôcka“ je akýkoľvek nástroj, prístroj, zariadenie, softvér, implantát, reagencia, materiál alebo iný predmet, ktorý je výrobcom určený, sám alebo v kombinácii, na používanie ľuďmi, a to na jeden alebo viacero z týchto špecifických
  priamych alebo nepriamych
  zdravotných účelov: [PN 65]







  — | diagnóza, prevencia, monitorovanie,
  predikcia,
  liečba alebo zmiernenie choroby, [PN 66] |
| --- | --- | --- |

(1)

„zdravotnícka pomôcka“ je akýkoľvek nástroj, prístroj, zariadenie, softvér, implantát, reagencia, materiál alebo iný predmet, ktorý je výrobcom určený, sám alebo v kombinácii, na používanie ľuďmi, a to na jeden alebo viacero z týchto špecifických
  priamych alebo nepriamych
  zdravotných účelov: [PN 65]

—

diagnóza, prevencia, monitorovanie,
  predikcia,
  liečba alebo zmiernenie choroby, [PN 66]

| — | diagnóza, monitorovanie, liečba, zmiernenie alebo kompenzácia zranenia alebo zdravotného postihnutia, |
| --- | --- |

—

diagnóza, monitorovanie, liečba, zmiernenie alebo kompenzácia zranenia alebo zdravotného postihnutia,

| — | vyšetrovanie, nahradenie alebo úprava anatómie tela alebo fyziologického procesu alebo stavu, |
| --- | --- |

—

vyšetrovanie, nahradenie alebo úprava anatómie tela alebo fyziologického procesu alebo stavu,

| — | kontrola alebo regulácia počatia, |
| --- | --- |

—

kontrola alebo regulácia počatia,

| — | dezinfekcia alebo sterilizácia ktoréhokoľvek z výrobkov uvedených vyššie, |
| --- | --- |

—

dezinfekcia alebo sterilizácia ktoréhokoľvek z výrobkov uvedených vyššie,

a ktorého hlavný zamýšľaný účinok sa nedosahuje farmakologickými, imunologickými ani metabolickými prostriedkami pôsobiacimi v ľudskom tele alebo na ňom, fungovanie ktorého však môže byť týmito prostriedkami napomáhané.

Implantovateľné alebo iné invazívne výrobky
  , ako aj výrobky, ktoré využívajú vonkajšie fyzikálne činidlá,
  určené na používanie ľuďmi, ktoré sú vymenované
  v neúplnom znení
  v prílohe XV, sa pokladajú za zdravotnícke pomôcky
  na účely tohto nariadenia
  bez ohľadu na to, či sú alebo nie sú výrobcom určené na používanie na zdravotný účel; [PN 67]

| (2) | „príslušenstvo zdravotníckej pomôcky“ je predmet, ktorý hoci nie je zdravotníckou pomôckou, je výrobcom určený na používanie spolu s jednou alebo viacerými konkrétnymi zdravotníckymi pomôckami so špecifickým cieľom umožniť alebo pomôcť tejto/týmto pomôcke(-am), aby sa dala(-i) používať v súlade s jej/ich účelom(-mi) určenia;
  alebo so špecifickým cieľom pomôcť s fungovaním tejto/týchto pomôcky(-ok) z hľadiska jej/ich účelom(-mi) určenia; [PN 68] |
| --- | --- |

(2)

„príslušenstvo zdravotníckej pomôcky“ je predmet, ktorý hoci nie je zdravotníckou pomôckou, je výrobcom určený na používanie spolu s jednou alebo viacerými konkrétnymi zdravotníckymi pomôckami so špecifickým cieľom umožniť alebo pomôcť tejto/týmto pomôcke(-am), aby sa dala(-i) používať v súlade s jej/ich účelom(-mi) určenia;
  alebo so špecifickým cieľom pomôcť s fungovaním tejto/týchto pomôcky(-ok) z hľadiska jej/ich účelom(-mi) určenia; [PN 68]

| (2a) | „pomôcka na estetické účely“ je akýkoľvek nástroj, prístroj, zariadenie, softvér, implantát, materiál, látka alebo iný predmet určený výrobcom na použitie zamerané na zmenu telesného vzhľadu človeka, samostatne alebo v kombinácii, bez akéhokoľvek liečebného alebo rekonštrukčného zámeru, a to jeho implantovaním do ľudského tela, priložením k povrchu oka alebo vyvolaním tkanivovej alebo bunkovej reakcie na povrchových alebo nepovrchových častiach ľudského tela.



  Za pomôcky na estetické účely sa nepovažujú tetovacie výrobky a piercingy; [PN 69] |
| --- | --- |

(2a)

„pomôcka na estetické účely“ je akýkoľvek nástroj, prístroj, zariadenie, softvér, implantát, materiál, látka alebo iný predmet určený výrobcom na použitie zamerané na zmenu telesného vzhľadu človeka, samostatne alebo v kombinácii, bez akéhokoľvek liečebného alebo rekonštrukčného zámeru, a to jeho implantovaním do ľudského tela, priložením k povrchu oka alebo vyvolaním tkanivovej alebo bunkovej reakcie na povrchových alebo nepovrchových častiach ľudského tela.

| (3) | „pomôcka na mieru“ je akákoľvek pomôcka, ktorá je
  osobitne
  vyrobená v súlade s osobitným písomným predpisom

  primerane kvalifikovanou osobou tak, aby spĺňala individuálne požiadavky a potreby pacienta. Predovšetkým možno pomôcku na mieru vyrobiť na základe písomného predpisu
  lekára, zubára alebo akejkoľvek inej osoby splnomocnenej vnútroštátnymi právnymi predpismi na základe jej odbornej kvalifikácie, uvádzajúcim na zodpovednosť tejto osoby špecifické charakteristické vlastnosti konštrukčného návrhu pomôcky, a ktorá je určená na používanie jedným konkrétnym pacientom.
  Avšak sériovo vyrábané pomôcky, ktoré je potrebné prispôsobiť, aby spĺňali špecifické požiadavky lekára, zubára alebo akéhokoľvek iného odborného používateľa, a pomôcky, ktoré sú vyrábané sériovo v priemyselnom výrobnom procese v súlade s písomným predpisom lekára, zubára alebo inej splnomocnenej osoby, sa nepokladajú za pomôcky na mieru
  ; [PN 70] |
| --- | --- |

(3)

„pomôcka na mieru“ je akákoľvek pomôcka, ktorá je
  osobitne
  vyrobená v súlade s osobitným písomným predpisom

  primerane kvalifikovanou osobou tak, aby spĺňala individuálne požiadavky a potreby pacienta. Predovšetkým možno pomôcku na mieru vyrobiť na základe písomného predpisu
  lekára, zubára alebo akejkoľvek inej osoby splnomocnenej vnútroštátnymi právnymi predpismi na základe jej odbornej kvalifikácie, uvádzajúcim na zodpovednosť tejto osoby špecifické charakteristické vlastnosti konštrukčného návrhu pomôcky, a ktorá je určená na používanie jedným konkrétnym pacientom.
  Avšak sériovo vyrábané pomôcky, ktoré je potrebné prispôsobiť, aby spĺňali špecifické požiadavky lekára, zubára alebo akéhokoľvek iného odborného používateľa, a pomôcky, ktoré sú vyrábané sériovo v priemyselnom výrobnom procese v súlade s písomným predpisom lekára, zubára alebo inej splnomocnenej osoby, sa nepokladajú za pomôcky na mieru
  ; [PN 70]

| (4) | „aktívna pomôcka“ je akákoľvek pomôcka, ktorej prevádzka závisí od zdroja elektrickej energie alebo od akéhokoľvek zdroja energie inej od energie produkovanej priamo
  ľudským telom alebo
  zemskou príťažlivosťou a ktorá pôsobí zmenou hustoty tejto energie alebo jej premenou. Pomôcky určené na prenos energie, látok alebo iných prvkov medzi aktívnou pomôckou a pacientom, bez akejkoľvek významnej zmeny, sa nepokladajú za aktívne pomôcky. [PN 71]

  Samostatný softvér sa pokladá za aktívnu pomôcku;
  [PN 72] |
| --- | --- |

(4)

„aktívna pomôcka“ je akákoľvek pomôcka, ktorej prevádzka závisí od zdroja elektrickej energie alebo od akéhokoľvek zdroja energie inej od energie produkovanej priamo
  ľudským telom alebo
  zemskou príťažlivosťou a ktorá pôsobí zmenou hustoty tejto energie alebo jej premenou. Pomôcky určené na prenos energie, látok alebo iných prvkov medzi aktívnou pomôckou a pacientom, bez akejkoľvek významnej zmeny, sa nepokladajú za aktívne pomôcky. [PN 71]

| (5) | „implantovateľná pomôcka“ je akákoľvek pomôcka vrátane čiastočne alebo úplne absorbovateľných pomôcok, ktorá je určená






  — | na úplné zavedenie do ľudského tela alebo |
| --- | --- | --- |

(5)

„implantovateľná pomôcka“ je akákoľvek pomôcka vrátane čiastočne alebo úplne absorbovateľných pomôcok, ktorá je určená

—

na úplné zavedenie do ľudského tela alebo

| — | na nahradenie epitelového povrchu alebo povrchu oka |
| --- | --- |

—

na nahradenie epitelového povrchu alebo povrchu oka

klinickým zákrokom a má zostať na mieste po zákroku.

Za implantovateľnú pomôcku sa pokladá aj akákoľvek pomôcka určená na čiastočné zavedenie do ľudského tela klinickým zákrokom, ktorá má po zákroku zostať na mieste aspoň 30 dní;

| (6) | „invazívna pomôcka“ je akákoľvek pomôcka, ktorá úplne alebo sčasti preniká dovnútra tela buď telesným otvorom, alebo povrchom tela; |
| --- | --- |

(6)

„invazívna pomôcka“ je akákoľvek pomôcka, ktorá úplne alebo sčasti preniká dovnútra tela buď telesným otvorom, alebo povrchom tela;

| (7) | „všeobecná skupina pomôcok“ je súbor pomôcok majúcich rovnaký alebo podobný účel určenia alebo vyznačujúcich sa spoločným technologickým prvkom, čo im umožňuje byť klasifikované všeobecným spôsobom bez ohľadu na ich špecifické charakteristické vlastnosti; |
| --- | --- |

(7)

„všeobecná skupina pomôcok“ je súbor pomôcok majúcich rovnaký alebo podobný účel určenia alebo vyznačujúcich sa spoločným technologickým prvkom, čo im umožňuje byť klasifikované všeobecným spôsobom bez ohľadu na ich špecifické charakteristické vlastnosti;

| (8) | „pomôcka na jedno použitie“ je pomôcka určená na použitie na jednotlivom pacientovi počas jednej procedúry
  a ktorá bola testovaná a ukázalo sa, že nie je možné jej opätovné použitie
  . [PN 73]

  Jedna procedúra môže byť tvorená viacerými použitiami alebo dlhodobejším použitím na tom istom pacientovi; |
| --- | --- |

(8)

„pomôcka na jedno použitie“ je pomôcka určená na použitie na jednotlivom pacientovi počas jednej procedúry
  a ktorá bola testovaná a ukázalo sa, že nie je možné jej opätovné použitie
  . [PN 73]

Jedna procedúra môže byť tvorená viacerými použitiami alebo dlhodobejším použitím na tom istom pacientovi;

| (8a) | „pomôcka na viacnásobné použitie“ je pomôcka, ktorá je vhodná na repasovanie a ktorá je určená na použitie na viacerých pacientoch alebo počas viacerých postupov; [PN 357] |
| --- | --- |

(8a)

„pomôcka na viacnásobné použitie“ je pomôcka, ktorá je vhodná na repasovanie a ktorá je určená na použitie na viacerých pacientoch alebo počas viacerých postupov; [PN 357]

| (9) | „chirurgicky invazívna pomôcka na jedno použitie“ je pomôcka na jedno použitie určená na použitie pri chirurgicky invazívnych zdravotníckych výkonoch;
  [PN 75] |
| --- | --- |

(9)

„chirurgicky invazívna pomôcka na jedno použitie“ je pomôcka na jedno použitie určená na použitie pri chirurgicky invazívnych zdravotníckych výkonoch;
  [PN 75]

| (10) | „účel určenia“ je použitie, na ktoré je pomôcka určená podľa údajov dodaných výrobcom nachádzajúcich sa na označení,

  klinického hodnotenia, ktoré sa má zohľadniť v osvedčení zhody, v rámci označenia výrobku, v návode na použitie alebo

  a prípadne
  v reklamných materiáloch či tvrdeniach; [PN 354] |
| --- | --- |

(10)

„účel určenia“ je použitie, na ktoré je pomôcka určená podľa údajov dodaných výrobcom nachádzajúcich sa na označení,

  klinického hodnotenia, ktoré sa má zohľadniť v osvedčení zhody, v rámci označenia výrobku, v návode na použitie alebo

  a prípadne
  v reklamných materiáloch či tvrdeniach; [PN 354]

| (11) | „označenie“ je písomná, tlačená alebo grafická informácia nachádzajúca sa buď na samotnej pomôcke, alebo na jednotlivom obale každej pomôcky či na spoločnom obale viacerých pomôcok; |
| --- | --- |

(11)

„označenie“ je písomná, tlačená alebo grafická informácia nachádzajúca sa buď na samotnej pomôcke, alebo na jednotlivom obale každej pomôcky či na spoločnom obale viacerých pomôcok;

| (12) | „návod na použitie“ je informácia poskytnutá výrobcom, ktorá informuje používateľa o účele určenia pomôcky, o jej správnom používaní a o akýchkoľvek preventívnych opatreniach, ktoré je potrebné prijať; |
| --- | --- |

(12)

„návod na použitie“ je informácia poskytnutá výrobcom, ktorá informuje používateľa o účele určenia pomôcky, o jej správnom používaní a o akýchkoľvek preventívnych opatreniach, ktoré je potrebné prijať;

| (13) | „unikátna identifikácia pomôcky“ („UDI“) je sled numerických alebo alfanumerických znakov, ktorý je vytvorený prostredníctvom medzinárodne akceptovanej identifikácie pomôcky a kódovacích štandardov a umožňuje jednoznačnú identifikáciu konkrétnych pomôcok na trhu; |
| --- | --- |

(13)

„unikátna identifikácia pomôcky“ („UDI“) je sled numerických alebo alfanumerických znakov, ktorý je vytvorený prostredníctvom medzinárodne akceptovanej identifikácie pomôcky a kódovacích štandardov a umožňuje jednoznačnú identifikáciu konkrétnych pomôcok na trhu;

| (14) | „neživý“ je nemajúci žiadnu schopnosť metabolizmu ani rozmnožovania; |
| --- | --- |

(14)

„neživý“ je nemajúci žiadnu schopnosť metabolizmu ani rozmnožovania;

| (15) | „nanomateriál“ je prírodný, náhodne získaný alebo vyrábaný materiál obsahujúci častice v neviazanom stave alebo ako agregát alebo ako aglomerát, pričom pre 50 % alebo viac častíc v zložení materiálu podľa veľkosti a počtu častíc sa jeden alebo viac vonkajších rozmerov nachádza vo veľkostnom rozsahu od 1 do 100 nm.
  Fullerény, grafénové vločky a jednostenné uhlíkové nanorúrky, ktorých jeden alebo viac vonkajších rozmerov nedosahuje 1 nm, sa pokladajú za nanomateriály.
  Na účely vymedzenia pojmu nanomateriál sa pojmy „častica“, „aglomerát“ a „agregát“ vymedzujú takto:






  — | „častica“ je miniatúrna časť hmoty s vymedzenými fyzickými hranicami; |
| --- | --- | --- |

(15)

„nanomateriál“ je prírodný, náhodne získaný alebo vyrábaný materiál obsahujúci častice v neviazanom stave alebo ako agregát alebo ako aglomerát, pričom pre 50 % alebo viac častíc v zložení materiálu podľa veľkosti a počtu častíc sa jeden alebo viac vonkajších rozmerov nachádza vo veľkostnom rozsahu od 1 do 100 nm.

Fullerény, grafénové vločky a jednostenné uhlíkové nanorúrky, ktorých jeden alebo viac vonkajších rozmerov nedosahuje 1 nm, sa pokladajú za nanomateriály.

Na účely vymedzenia pojmu nanomateriál sa pojmy „častica“, „aglomerát“ a „agregát“ vymedzujú takto:

—

„častica“ je miniatúrna časť hmoty s vymedzenými fyzickými hranicami;

| — | „aglomerát“ je zhluk slabo viazaných častíc alebo agregátov, ktorého výsledný obsah plochy vonkajšieho povrchu je podobný súčtu obsahu povrchových plôch jednotlivých zložiek; |
| --- | --- |

—

„aglomerát“ je zhluk slabo viazaných častíc alebo agregátov, ktorého výsledný obsah plochy vonkajšieho povrchu je podobný súčtu obsahu povrchových plôch jednotlivých zložiek;

| — | „agregát“ je častica pozostávajúca zo silne viazaných alebo zlúčených častíc. |
| --- | --- |

—

„agregát“ je častica pozostávajúca zo silne viazaných alebo zlúčených častíc.

Vymedzenie pojmov súvisiacich so sprístupnením pomôcok na trhu:

| (16) | „sprístupnenie na trhu“ je akákoľvek dodávka pomôcky, inej ako skúšanej pomôcky, na distribúciu, spotrebu alebo použitie na trhu Únie v rámci obchodnej činnosti, či už za odplatu, alebo bezplatne; [PN 76] |
| --- | --- |

(16)

„sprístupnenie na trhu“ je akákoľvek dodávka pomôcky, inej ako skúšanej pomôcky, na distribúciu, spotrebu alebo použitie na trhu Únie v rámci obchodnej činnosti, či už za odplatu, alebo bezplatne; [PN 76]

| (17) | „uvedenie na trh“ je prvé sprístupnenie pomôcky, inej ako skúšanej pomôcky, na trhu Únie; |
| --- | --- |

(17)

„uvedenie na trh“ je prvé sprístupnenie pomôcky, inej ako skúšanej pomôcky, na trhu Únie;

| (18) | „uvedenie do používania“ je štádium, v ktorom je pomôcka, iná ako skúšaná pomôcka, už sprístupnená koncovému používateľovi a je pripravená na používanie na trhu Únie po prvýkrát na svoj účel určenia. |
| --- | --- |

(18)

„uvedenie do používania“ je štádium, v ktorom je pomôcka, iná ako skúšaná pomôcka, už sprístupnená koncovému používateľovi a je pripravená na používanie na trhu Únie po prvýkrát na svoj účel určenia.

Vymedzenie pojmov súvisiacich s hospodárskymi subjektmi, používateľmi a osobitnými postupmi:

| (19) | „výrobca“ je fyzická alebo právnická osoba, ktorá vyrába či úplne renovuje pomôcku alebo má navrhnutú, vyrobenú alebo úplne zrenovovanú pomôcku a uvádza túto pomôcku na trh pod svojím menom/názvom alebo ochrannou známkou.
  Na účely vymedzenia pojmu výrobca sa úplné zrenovovanie vymedzuje ako úplné prerobenie pomôcky už uvedenej na trh alebo do používania alebo vyrobenie novej pomôcky z použitých pomôcok s cieľom priviesť ju do súladu s týmto nariadením spolu s priradením nového životného cyklu zrenovovanej pomôcke; |
| --- | --- |

(19)

„výrobca“ je fyzická alebo právnická osoba, ktorá vyrába či úplne renovuje pomôcku alebo má navrhnutú, vyrobenú alebo úplne zrenovovanú pomôcku a uvádza túto pomôcku na trh pod svojím menom/názvom alebo ochrannou známkou.

Na účely vymedzenia pojmu výrobca sa úplné zrenovovanie vymedzuje ako úplné prerobenie pomôcky už uvedenej na trh alebo do používania alebo vyrobenie novej pomôcky z použitých pomôcok s cieľom priviesť ju do súladu s týmto nariadením spolu s priradením nového životného cyklu zrenovovanej pomôcke;

| (20) | „splnomocnený zástupca“ je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba usadená v Únii, ktorá dostala a prijala písomné splnomocnenie od výrobcu konať v jeho mene vo vzťahu k vymedzeným úlohám v súvislosti s povinnosťami výrobcu v zmysle tohto nariadenia; |
| --- | --- |

(20)

„splnomocnený zástupca“ je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba usadená v Únii, ktorá dostala a prijala písomné splnomocnenie od výrobcu konať v jeho mene vo vzťahu k vymedzeným úlohám v súvislosti s povinnosťami výrobcu v zmysle tohto nariadenia;

| (21) | „dovozca“ je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba usadená v Únii, ktorá uvádza pomôcku z tretej krajiny na trh Únie; |
| --- | --- |

(21)

„dovozca“ je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba usadená v Únii, ktorá uvádza pomôcku z tretej krajiny na trh Únie;

| (22) | „distribútor“ je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba v dodávateľskom reťazci, iná ako výrobca alebo dovozca, ktorá sprístupňuje pomôcku na trhu; |
| --- | --- |

(22)

„distribútor“ je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba v dodávateľskom reťazci, iná ako výrobca alebo dovozca, ktorá sprístupňuje pomôcku na trhu;

| (23) | „hospodárske subjekty“ sú výrobca, splnomocnený zástupca, dovozca a distribútor; |
| --- | --- |

(23)

„hospodárske subjekty“ sú výrobca, splnomocnený zástupca, dovozca a distribútor;

| (24) | „zdravotnícke zariadenie“ je organizácia, ktorej primárny účel je starostlivosť o pacientov alebo liečba pacientov alebo presadzovanie verejného zdravia; [PN 77] |
| --- | --- |

(24)

„zdravotnícke zariadenie“ je organizácia, ktorej primárny účel je starostlivosť o pacientov alebo liečba pacientov alebo presadzovanie verejného zdravia; [PN 77]

| (25) | „používateľ“ je akýkoľvek zdravotnícky pracovník alebo laická osoba, ktorá používa pomôcku; |
| --- | --- |

(25)

„používateľ“ je akýkoľvek zdravotnícky pracovník alebo laická osoba, ktorá používa pomôcku;

| (26) | „laická osoba“ je jednotlivec, ktorý nemá oficiálne vyštudovanú príslušnú oblasť zdravotnej starostlivosti ani lekársku disciplínu; |
| --- | --- |

(26)

„laická osoba“ je jednotlivec, ktorý nemá oficiálne vyštudovanú príslušnú oblasť zdravotnej starostlivosti ani lekársku disciplínu;

| (27) | „repasovanie“ je postup vykonávaný na použitej pomôcke s cieľom umožniť jej bezpečné opakované použitie, zahŕňajúci čistenie, dezinfekciu, sterilizáciu a súvisiace úkony, ako aj testovanie a obnovu technickej a funkčnej bezpečnosti použitej pomôcky.
  toto vymedzenie nepokrýva rutinné činnosti v oblasti údržby a servisu pomôcky; [PN 78] |
| --- | --- |

(27)

„repasovanie“ je postup vykonávaný na použitej pomôcke s cieľom umožniť jej bezpečné opakované použitie, zahŕňajúci čistenie, dezinfekciu, sterilizáciu a súvisiace úkony, ako aj testovanie a obnovu technickej a funkčnej bezpečnosti použitej pomôcky.
  toto vymedzenie nepokrýva rutinné činnosti v oblasti údržby a servisu pomôcky; [PN 78]

Vymedzenie pojmov súvisiacich s posudzovaním zhody:

| (28) | „posudzovanie zhody“ je postup preukazovania, či boli splnené požiadavky tohto nariadenia v súvislosti s pomôckou; |
| --- | --- |

(28)

„posudzovanie zhody“ je postup preukazovania, či boli splnené požiadavky tohto nariadenia v súvislosti s pomôckou;

| (29) | „orgán posudzovania zhody“ je orgán, ktorý vykonáva činnosti posudzovania zhody z pohľadu tretej strany vrátane kalibrácie, testovania, certifikácie a inšpekcie; |
| --- | --- |

(29)

„orgán posudzovania zhody“ je orgán, ktorý vykonáva činnosti posudzovania zhody z pohľadu tretej strany vrátane kalibrácie, testovania, certifikácie a inšpekcie;

| (30) | „notifikovaný subjekt“ je orgán posudzovania zhody určený v súlade s týmto nariadením; |
| --- | --- |

(30)

„notifikovaný subjekt“ je orgán posudzovania zhody určený v súlade s týmto nariadením;

| (31) | „označenie zhody CE“ alebo „označenie CE“ je označenie, ktorým výrobca uvádza, že pomôcka je v zhode s uplatniteľnými požiadavkami stanovenými v tomto nariadení a v ostatných uplatniteľných harmonizačných právnych predpisoch Únie, týkajúcimi sa pridelenia tohto označenia. |
| --- | --- |

(31)

„označenie zhody CE“ alebo „označenie CE“ je označenie, ktorým výrobca uvádza, že pomôcka je v zhode s uplatniteľnými požiadavkami stanovenými v tomto nariadení a v ostatných uplatniteľných harmonizačných právnych predpisoch Únie, týkajúcimi sa pridelenia tohto označenia.

| (31a) | „výkon“ je akákoľvek technická charakteristika, akékoľvek účinky a akékoľvek prínosy pomôcky, ak sa používa v súlade s účelom určenia a podľa návodu na použitie; [PN 79] |
| --- | --- |

(31a)

„výkon“ je akákoľvek technická charakteristika, akékoľvek účinky a akékoľvek prínosy pomôcky, ak sa používa v súlade s účelom určenia a podľa návodu na použitie; [PN 79]

| (31b) | „prínos“ je pozitívny vplyv zdravotníckej pomôcky na zdravie na základe klinických a neklinických údajov; [PN 80] |
| --- | --- |

(31b)

„prínos“ je pozitívny vplyv zdravotníckej pomôcky na zdravie na základe klinických a neklinických údajov; [PN 80]

Vymedzenie pojmov súvisiacich s klinickým hodnotením a s klinickým skúšaním pomôcky:

| (32) | „klinické hodnotenie“ je posúdenie a analýza klinických údajov týkajúcich sa pomôcky s cieľom overiť bezpečnosť a, výkon pomôcky
  a klinický úžitok
  pri jej používaní na účel určený výrobcom; [PN 82] |
| --- | --- |

(32)

„klinické hodnotenie“ je posúdenie a analýza klinických údajov týkajúcich sa pomôcky s cieľom overiť bezpečnosť a, výkon pomôcky
  a klinický úžitok
  pri jej používaní na účel určený výrobcom; [PN 82]

| (33) | „klinické skúšanie pomôcky“ je akékoľvek systematické skúšanie pomôcky na jednom alebo viacerých ľudských účastníkoch, vykonávané s cieľom posúdiť bezpečnosť alebo výkon pomôcky;

  V prípadoch, keď je klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok povinné podľa tohto nariadenia, je jeho súčasťou klinické skúšanie v prostredí príslušnej cieľovej populácie, ako aj kontrolované skúšanie; [PN 83] |
| --- | --- |

(33)

„klinické skúšanie pomôcky“ je akékoľvek systematické skúšanie pomôcky na jednom alebo viacerých ľudských účastníkoch, vykonávané s cieľom posúdiť bezpečnosť alebo výkon pomôcky;

| (34) | „skúšaná pomôcka“ je akákoľvek pomôcka, ktorej bezpečnosť a/alebo výkon sú posudzované v rámci klinického skúšania pomôcky; |
| --- | --- |

(34)

„skúšaná pomôcka“ je akákoľvek pomôcka, ktorej bezpečnosť a/alebo výkon sú posudzované v rámci klinického skúšania pomôcky;

| (35) | „plán klinického skúšania“ je dokumentácia vymedzujúca dôvody, ciele, formu a navrhovanú analýzu, metodiku, monitorovanie, vykonávanie a zaznamenávanie klinického skúšania pomôcky; |
| --- | --- |

(35)

„plán klinického skúšania“ je dokumentácia vymedzujúca dôvody, ciele, formu a navrhovanú analýzu, metodiku, monitorovanie, vykonávanie a zaznamenávanie klinického skúšania pomôcky;

| (36) | „klinické údaje“ sú
  všetky
  informácie týkajúce sa bezpečnosti alebo výkonu, ktoré prináša používanie pomôcky a ktoré pochádzajú z týchto zdrojov: [PN 84]







  — | klinické skúšanie(-ia) príslušnej pomôcky, |
| --- | --- | --- |

(36)

„klinické údaje“ sú
  všetky
  informácie týkajúce sa bezpečnosti alebo výkonu, ktoré prináša používanie pomôcky a ktoré pochádzajú z týchto zdrojov: [PN 84]

—

klinické skúšanie(-ia) príslušnej pomôcky,

| — | klinické skúšanie(-ia) pomôcky alebo iné štúdie uvedené vo vedeckej literatúre týkajúce sa podobnej pomôcky, ktorej rovnocennosť s príslušnou pomôckou možno preukázať, |
| --- | --- |

—

klinické skúšanie(-ia) pomôcky alebo iné štúdie uvedené vo vedeckej literatúre týkajúce sa podobnej pomôcky, ktorej rovnocennosť s príslušnou pomôckou možno preukázať,

| — | uverejnené a/alebo neuverejnené správy o ďalších skúsenostiach z klinickej praxe buď s príslušnou pomôckou, alebo s podobnou pomôckou, ktorej rovnocennosť s príslušnou pomôckou možno preukázať; |
| --- | --- |

—

uverejnené a/alebo neuverejnené správy o ďalších skúsenostiach z klinickej praxe buď s príslušnou pomôckou, alebo s podobnou pomôckou, ktorej rovnocennosť s príslušnou pomôckou možno preukázať;

| (37) | „zadávateľ“ je jednotlivec, spoločnosť, inštitúcia alebo organizácia, ktorá preberá zodpovednosť za začatie a riadenie
  , uskutočňovanie alebo financovanie
  klinického skúšania pomôcky; [PN 86] |
| --- | --- |

(37)

„zadávateľ“ je jednotlivec, spoločnosť, inštitúcia alebo organizácia, ktorá preberá zodpovednosť za začatie a riadenie
  , uskutočňovanie alebo financovanie
  klinického skúšania pomôcky; [PN 86]

| (37a) | „posudzovanie zhody“ v súvislosti s klinickou štúdiou je kontrola relevantných oficiálnych dokumentov, zariadení a záznamov a kontrola existencie dostatočného poistného krytia príslušnými orgánmi. Takáto kontrola sa môže uskutočniť v priestoroch zadávateľa a/alebo výskumného zariadenia alebo kdekoľvek tam, kde zodpovedný orgán považuje kontrolu za potrebnú; [PN 87] |
| --- | --- |

(37a)

„posudzovanie zhody“ v súvislosti s klinickou štúdiou je kontrola relevantných oficiálnych dokumentov, zariadení a záznamov a kontrola existencie dostatočného poistného krytia príslušnými orgánmi. Takáto kontrola sa môže uskutočniť v priestoroch zadávateľa a/alebo výskumného zariadenia alebo kdekoľvek tam, kde zodpovedný orgán považuje kontrolu za potrebnú; [PN 87]

| (37b) | „etická komisia“ je nezávislý orgán v členskom štáte, ktorý tvoria zdravotnícki odborníci a osoby nepôsobiace v zdravotníckej oblasti, medzi ktorých patrí aspoň jeden skúsený, informovaný pacient alebo zástupca pacientov. Jej úlohou je chrániť práva, bezpečnosť a fyzickú a psychickú nedotknuteľnosť, dôstojnosť a celkovú duševnú a fyzickú pohodu subjektov zapojených do klinického skúšania a poskytnúť plne transparentnú verejnú záruku tejto ochrany. V prípadoch týchto skúšaní, ktorých sa zúčastňujú neplnoleté osoby, je členom etickej komisie aspoň jeden zdravotnícky odborník s pediatrickým odborným zameraním; [PN 88] |
| --- | --- |

(37b)

„etická komisia“ je nezávislý orgán v členskom štáte, ktorý tvoria zdravotnícki odborníci a osoby nepôsobiace v zdravotníckej oblasti, medzi ktorých patrí aspoň jeden skúsený, informovaný pacient alebo zástupca pacientov. Jej úlohou je chrániť práva, bezpečnosť a fyzickú a psychickú nedotknuteľnosť, dôstojnosť a celkovú duševnú a fyzickú pohodu subjektov zapojených do klinického skúšania a poskytnúť plne transparentnú verejnú záruku tejto ochrany. V prípadoch týchto skúšaní, ktorých sa zúčastňujú neplnoleté osoby, je členom etickej komisie aspoň jeden zdravotnícky odborník s pediatrickým odborným zameraním; [PN 88]

| (38) | „nežiaduca udalosť“ je akýkoľvek neočakávaný lekársky nález, nezamýšľaná choroba alebo zranenie alebo akékoľvek neočakávané klinické symptómy vrátane abnormálnych laboratórnych zistení u účastníkov, používateľov alebo iných osôb v kontexte klinického skúšania pomôcky, bez ohľadu na to, či udalosť súvisí, alebo nesúvisí so skúšanou pomôckou; |
| --- | --- |

(38)

„nežiaduca udalosť“ je akýkoľvek neočakávaný lekársky nález, nezamýšľaná choroba alebo zranenie alebo akékoľvek neočakávané klinické symptómy vrátane abnormálnych laboratórnych zistení u účastníkov, používateľov alebo iných osôb v kontexte klinického skúšania pomôcky, bez ohľadu na to, či udalosť súvisí, alebo nesúvisí so skúšanou pomôckou;

| (39) | „závažná nežiaduca udalosť“ je akákoľvek nežiaduca udalosť, ktorá vyústila do niektorej z týchto príhod:






  — | úmrtie, |
| --- | --- | --- |

(39)

„závažná nežiaduca udalosť“ je akákoľvek nežiaduca udalosť, ktorá vyústila do niektorej z týchto príhod:

—

úmrtie,

| — | závažné zhoršenie zdravotného stavu účastníka, ktorého výsledkom bola niektorá z týchto príhod:






  i) | život ohrozujúce ochorenie alebo zranenie, |
| --- | --- | --- |

—

závažné zhoršenie zdravotného stavu účastníka, ktorého výsledkom bola niektorá z týchto príhod:

i)

život ohrozujúce ochorenie alebo zranenie,

| ii) | trvalé poškodenie stavby tela alebo telesnej funkcie, |
| --- | --- |

ii)

trvalé poškodenie stavby tela alebo telesnej funkcie,

| iii) | hospitalizácia alebo predĺženie trvania hospitalizácie
  pacienta
  , [PN 89] |
| --- | --- |

iii)

hospitalizácia alebo predĺženie trvania hospitalizácie
  pacienta
  , [PN 89]

| iv) | zdravotnícky alebo chirurgický zákrok s cieľom predísť výskytu život ohrozujúceho ochorenia alebo zranenia alebo trvalého poškodenia stavby tela alebo telesnej funkcie, |
| --- | --- |

iv)

zdravotnícky alebo chirurgický zákrok s cieľom predísť výskytu život ohrozujúceho ochorenia alebo zranenia alebo trvalého poškodenia stavby tela alebo telesnej funkcie,

| — | ohrozenie plodu, smrť plodu alebo vrodená anomália

  telesná alebo duševná odchýlka
  alebo chyba; [PN 90] |
| --- | --- |

—

ohrozenie plodu, smrť plodu alebo vrodená anomália

  telesná alebo duševná odchýlka
  alebo chyba; [PN 90]

| (40) | „nedostatok pomôcky“ je akýkoľvek nedostatok v identifikácii, kvalite, trvanlivosti, spoľahlivosti, bezpečnosti alebo vo výkone skúšanej pomôcky
  podľa bodov 1 až 6 tohto odseku,
  vrátane jej nesprávneho fungovania, chýb pri používaní alebo nedostatočnosti v informáciách

  nedostatočných informácií
  dodaných výrobcom; [PN 91] |
| --- | --- |

(40)

„nedostatok pomôcky“ je akýkoľvek nedostatok v identifikácii, kvalite, trvanlivosti, spoľahlivosti, bezpečnosti alebo vo výkone skúšanej pomôcky
  podľa bodov 1 až 6 tohto odseku,
  vrátane jej nesprávneho fungovania, chýb pri používaní alebo nedostatočnosti v informáciách

  nedostatočných informácií
  dodaných výrobcom; [PN 91]

Vymedzenie pojmov súvisiacich s vigilanciou a dohľadom nad trhom:

| (41) | „stiahnutie z používania“ je akékoľvek opatrenie, ktorého cieľom je dosiahnuť vrátenie pomôcky, ktorá už bola sprístupnená koncovému používateľovi; |
| --- | --- |

(41)

„stiahnutie z používania“ je akékoľvek opatrenie, ktorého cieľom je dosiahnuť vrátenie pomôcky, ktorá už bola sprístupnená koncovému používateľovi;

| (42) | „stiahnutie z trhu“ je akékoľvek opatrenie, ktorého cieľom je zabrániť, aby pomôcka v dodávateľskom reťazci bola naďalej sprístupnená na trhu; |
| --- | --- |

(42)

„stiahnutie z trhu“ je akékoľvek opatrenie, ktorého cieľom je zabrániť, aby pomôcka v dodávateľskom reťazci bola naďalej sprístupnená na trhu;

| (43) | „nehoda“ je akékoľvek nesprávne fungovanie pomôcky sprístupnenej na trhu alebo zhoršenie jej charakteristických vlastností alebo jej výkonu, akákoľvek nedostatočnosť v informáciách dodaných výrobcom a akýkoľvek neočakávaný neželaný vedľajší účinok; |
| --- | --- |

(43)

„nehoda“ je akékoľvek nesprávne fungovanie pomôcky sprístupnenej na trhu alebo zhoršenie jej charakteristických vlastností alebo jej výkonu, akákoľvek nedostatočnosť v informáciách dodaných výrobcom a akýkoľvek neočakávaný neželaný vedľajší účinok;

| (44) | „závažná nehoda“ je akákoľvek nehoda, ktorá priamo alebo nepriamo vyústila, mohla vyústiť alebo môže vyústiť do niektorej z týchto príhod:






  — | úmrtie pacienta, používateľa alebo inej osoby, |
| --- | --- | --- |

(44)

„závažná nehoda“ je akákoľvek nehoda, ktorá priamo alebo nepriamo vyústila, mohla vyústiť alebo môže vyústiť do niektorej z týchto príhod:

—

úmrtie pacienta, používateľa alebo inej osoby,

| — | dočasné alebo trvalé závažné zhoršenie zdravotného stavu pacienta, používateľa alebo inej osoby, |
| --- | --- |

—

dočasné alebo trvalé závažné zhoršenie zdravotného stavu pacienta, používateľa alebo inej osoby,

| — | závažné ohrozenie verejného zdravia; |
| --- | --- |

—

závažné ohrozenie verejného zdravia;

| (45) | „nápravné opatrenie“ je opatrenie prijaté na odstránenie príčiny možného alebo existujúceho nesúladu s regulačnými požiadavkami alebo inej nežiaducej situácie; |
| --- | --- |

(45)

„nápravné opatrenie“ je opatrenie prijaté na odstránenie príčiny možného alebo existujúceho nesúladu s regulačnými požiadavkami alebo inej nežiaducej situácie;

| (46) | „bezpečnostné nápravné opatrenie“ je nápravné opatrenie prijaté výrobcom z technických a zdravotných dôvodov s cieľom zabrániť alebo znížiť riziko výskytu závažnej nehody vo vzťahu k pomôcke sprístupnenej na trhu; |
| --- | --- |

(46)

„bezpečnostné nápravné opatrenie“ je nápravné opatrenie prijaté výrobcom z technických a zdravotných dôvodov s cieľom zabrániť alebo znížiť riziko výskytu závažnej nehody vo vzťahu k pomôcke sprístupnenej na trhu;

| (47) | „bezpečnostný oznam“ je oznámenie poslané výrobcom používateľom alebo spotrebiteľom vo vzťahu k bezpečnostnému nápravnému opatreniu; |
| --- | --- |

(47)

„bezpečnostný oznam“ je oznámenie poslané výrobcom používateľom alebo spotrebiteľom vo vzťahu k bezpečnostnému nápravnému opatreniu;

| (48) | „dohľad nad trhom“ je činnosť vykonávaná orgánmi verejnej moci a opatrenia nimi prijímané na zabezpečenie toho, aby boli výrobky v súlade s požiadavkami stanovenými v príslušných harmonizačných právnych predpisoch Únie a neohrozovali zdravie, bezpečnosť ani iné aspekty ochrany verejného záujmu. |
| --- | --- |

(48)

„dohľad nad trhom“ je činnosť vykonávaná orgánmi verejnej moci a opatrenia nimi prijímané na zabezpečenie toho, aby boli výrobky v súlade s požiadavkami stanovenými v príslušných harmonizačných právnych predpisoch Únie a neohrozovali zdravie, bezpečnosť ani iné aspekty ochrany verejného záujmu.

| (48a) | „neoznámené inšpekcie“ sú inšpekcie vykonávané bez predchádzajúceho upozornenia; [PN 92] |
| --- | --- |

(48a)

„neoznámené inšpekcie“ sú inšpekcie vykonávané bez predchádzajúceho upozornenia; [PN 92]

Vymedzenie pojmov súvisiacich s normami a inými technickými špecifikáciami:

| (49) | „harmonizovaná norma“ je európska norma vymedzená v článku 2 ods. 1 písm. c) nariadenia (EÚ) č. [.../...]; |
| --- | --- |

(49)

„harmonizovaná norma“ je európska norma vymedzená v článku 2 ods. 1 písm. c) nariadenia (EÚ) č. [.../...];

| (50) | „spoločné technické špecifikácie“ je dokument iný ako norma, v ktorom sú stanovené technické požiadavky, ktorých dodržiavanie zabezpečí súlad s právnymi požiadavkami platnými pre pomôcku, postup alebo systém. |
| --- | --- |

(50)

„spoločné technické špecifikácie“ je dokument iný ako norma, v ktorom sú stanovené technické požiadavky, ktorých dodržiavanie zabezpečí súlad s právnymi požiadavkami platnými pre pomôcku, postup alebo systém.

2.   Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 89 s cieľom meniť a dopĺňať zoznam v prílohe XV uvedenej v odseku 1 bode 1 poslednom pododseku, so zreteľom na technický pokrok a zohľadňujúc eventuálnu podobnosť medzi zdravotníckou pomôckou a výrobkom, ktorý nemá zdravotný účel, pokiaľ ide o ich charakteristické vlastnosti a riziká.

3.   Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 89 s cieľom prispôsobiť vymedzenie pojmu nanomateriál uvedené v odseku 1 bode 15 s ohľadom na technický a vedecký pokrok a zohľadňujúc vymedzenia pojmov dohodnuté na EÚ i medzinárodnej úrovni.

Článok 3

Regulačný status výrobkov

1.   Komisia môže
  z vlastnej iniciatívy rozhodnúť alebo
  na požiadanie členského štátu alebo z vlastnej iniciatívy rozhodnúť prostredníctvom vykonávacích aktov
  na základe stanovísk MDCG a MDAC, uvedených v článku 78 a 78a,
  či konkrétny výrobok alebo kategória alebo skupina výrobkov
  vrátane hraničných výrobkov
  spadajú alebo nespadajú do vymedzení pojmov „zdravotnícka pomôcka“ alebo „príslušenstvo zdravotníckej pomôcky“. Uvedené vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 88 ods. 3.

2.   Komisia zabezpečí výmenu odborných skúseností medzi členskými štátmi v oblasti zdravotníckych pomôcok, diagnostických zdravotníckych pomôcok

  in vitro

  , liekov, ľudských tkanív a buniek, kozmetiky, biocídov, potravín a v prípade potreby aj v oblastiach týkajúcich sa iných výrobkov v záujme určenia vhodného regulačného statusu výrobku alebo kategórie alebo skupiny výrobkov.
  [PN 93]

Kapitola V

  II

Klasifikácia a posudzovanie zhody

  zdravotníckych pomôcok [PN 260]

Článok 41

Klasifikácia zdravotníckych pomôcok

1.   Pomôcky sú rozdelené do tried I, IIa, IIb a III na základe ich účelu určenia a inherentných rizík. Klasifikácia prebieha v súlade s kritériami klasifikácie stanovenými v prílohe VII. Klasifikácia prebieha v súlade s kritériami klasifikácie stanovenými v prílohe VII.

2.   Akýkoľvek spor medzi výrobcom a príslušným notifikovaným subjektom, ktorý vyplýva z uplatňovania kritérií klasifikácie, sa postupujú na rozhodnutie príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom má výrobca zaregistrované miesto podnikania. V prípade, že výrobca nemá zaregistrované miesto podnikania v Únii a ešte nevymenoval svojho splnomocneného zástupcu, vec sa postúpi príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom má splnomocnený zástupca uvedený v poslednej zarážke písm. b) oddielu 3.2 prílohy VIII svoje zaregistrované miesto podnikania.

Aspoň 14 dní pred prijatím akéhokoľvek rozhodnutia príslušný orgán úradne oznamuje Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky a Komisii svoje plánované rozhodnutie.
  Konečné rozhodnutie sa zverejní v Eudamede. [PN 150]

3.   Komisia môže na žiadosť členského štátu alebo z vlastnej iniciatívy prostredníctvom vykonávacích aktov rozhodnúť o uplatňovaní kritérií klasifikácie stanovených v prílohe VII na danú pomôcku alebo kategóriu či skupinu pomôcok s cieľom stanoviť ich klasifikáciu.
  Takéto rozhodnutie by sa malo prijať najmä s cieľom vyriešiť rozdielne rozhodnutia členských štátov. [PN 151]

Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 88 ods. 3.
  Pred prijatím vykonávacích aktov Komisia uskutoční konzultácie s relevantnými zainteresovanými subjektmi a zohľadní ich návrhy. [PN 152]

4.   Vzhľadom na technický pokrok a všetky informácie, ktoré sa sprístupňujú v priebehu činností spojených s vigilanciou a dohľadom nad trhom opísaných v článkoch 61 až 75, je Komisia
  po konzultácii s príslušnými zúčastnenými stranami vrátane organizácií zdravotníckych pracovníkov
  splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 89, pokiaľ ide o: [PN 153]

| a) | rozhodovanie o tom, či by pomôcka alebo kategória či skupina pomôcok mala byť odchylne od kritérií klasifikácie stanovených v prílohe VII klasifikovaná v inej triede; |
| --- | --- |

a)

rozhodovanie o tom, či by pomôcka alebo kategória či skupina pomôcok mala byť odchylne od kritérií klasifikácie stanovených v prílohe VII klasifikovaná v inej triede;

| b) | zmenu a/alebo doplnenie kritérií klasifikácie stanovených v prílohe VII. |
| --- | --- |

b)

zmenu a/alebo doplnenie kritérií klasifikácie stanovených v prílohe VII.

Kapitola IIa

Posudzovanie zhody [PN 261]

Článok 26

Súhrn parametrov

  Správa o
  bezpečnosti a klinického výkonu

  klinickom výkone

1.   V prípade pomôcok zaradených do triedy III a implantovateľných pomôcok, iných ako pomôcok na mieru a skúšaných pomôcok, výrobca vypracuje súhrn parametrov

  správu o
  bezpečnosti a klinického výkonu. Súhrn je

  klinickom výkone pomôcky vychádzajúcu zo všetkých informácií zozbieraných počas klinického skúšania
  .
  Výrobca vypracuje aj súhrn tejto správy
  napísaný spôsobom
  ľahko
  zrozumiteľným zamýšľanému používateľovi
  pre laika v úradnom jazyku (úradných jazykoch) krajiny, v ktorej bola zdravotnícka pomôcka sprístupnená na trhu
  . Prvá verzia tohto súhrnu

  správy
  tvorí súčasť dokumentácie, ktorá sa predkladá
  konkrétnemu
  notifikovanému subjektu zahrnutému do posudzovania zhody v súlade s článkom 42

  43a
  , a tento subjekt ju schvaľuje.

1a.
     
  Súhrn uvedený v odseku 1 sa sprístupňuje verejnosti prostredníctvom Eudamedu v súlade s ustanoveniami článku 27 ods. 2 písm. b) a prílohy V, časti A bodu 18.

2.   Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov vymedziť návrh a prezentáciu

  formu prezentácie
  jednotlivých prvkov údajov, ktoré je potrebné zahrnúť do
  správy a
  súhrnu parametrov bezpečnosti a klinického výkonu

  podľa odseku 1
  . Uvedené vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s konzultačným postupom uvedeným v článku 88 ods. 2. [PN 130]

Článok 42

Postupy posudzovania zhody

1.   Výrobcovia sa zaväzujú, že pre uvedením pomôcky na trh sa v súvislosti s danou pomôckou vykoná posúdenie zhody. Postupy posudzovania zhody sú stanovené v prílohách VIII až XI.

2.   Na výrobcov pomôcok klasifikovaných v triede III, s výnimkou pomôcok na mieru alebo skúšaných pomôcok, sa vzťahuje posudzovanie zhody založené na úplnom zabezpečení kvality a preskúmaní spisu konštrukčného návrhu pomôcky, ako sa stanovuje v prílohe VIII. Ako alternatívu môže výrobca zvoliť posúdenie zhody na základe typového preskúmania, ako sa stanovuje v prílohe IX, spojené s posúdením zhody na základe overenia zhody výrobku, ako sa stanovuje v prílohe X.

V prípade výrobkov uvedených v článku 1 ods. 4 prvom pododseku postupuje notifikovaný subjekt podľa konzultačného postupu špecifikovaného v oddiele 6.1 kapitoly II prílohy VIII alebo, podľa uplatniteľného prípadu, v oddiele 6 prílohy IX.

V prípade pomôcok, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie v súlade s článkom 1 ods. 2 písm. e) postupuje notifikovaný subjekt podľa konzultačného postupu špecifikovaného v oddiele 6.2 kapitoly II prílohy VIII alebo oddiele 6 prílohy IX, podľa vhodnosti.

3.   Na výrobcov pomôcok klasifikovaných v triede IIb, s výnimkou pomôcok na mieru alebo skúšaných pomôcok, sa vzťahuje posudzovanie zhody založené na úplnom zabezpečení kvality, ako sa stanovuje v prílohe VIII okrem jej kapitoly II, spolu s posudzovaním dokumentácie konštrukčného návrhu v rámci technickej dokumentácie na reprezentatívnom základe. Ako alternatívu môže výrobca zvoliť posúdenie zhody na základe typového preskúmania, ako sa stanovuje v prílohe IX, spojené s posúdením zhody na základe overenia zhody výrobkov, ako sa stanovuje v prílohe X.

4.   Na výrobcov pomôcok klasifikovaných v triede IIa, s výnimkou pomôcok na mieru alebo skúšaných pomôcok, sa vzťahuje posudzovanie zhody založené na úplnom zabezpečení kvality, ako sa stanovuje v prílohe VIII okrem jej kapitoly II, spolu s posudzovaním
  prototypu a
  dokumentácie konštrukčného návrhu v rámci technickej dokumentácie na reprezentatívnom základe. Ako alternatívu môže výrobca zvoliť vypracovanie technickej dokumentácie stanovenej v prílohe II spojené s posúdením zhody na základe overenia zhody výrobkov, ako sa stanovuje v oddiele 7 časti A alebo oddiele 8 časti B prílohy X. [PN 154]

5.   Výrobcovia pomôcok klasifikovaných v triede I, s výnimkou pomôcok na mieru alebo skúšaných pomôcok, vyhlasujú zhodu svojich výrobkov formou vydania vyhlásenia o zhode EÚ uvedenom v článku 17 po vypracovaní technickej dokumentácie stanovenej v prílohe II. Ak sa pomôcky uvádzajú na trh v sterilnom stave alebo majú meraciu funkciu, výrobca uplatňuje postupy stanovené v prílohe VIII okrem jej kapitoly II alebo v časti A prílohy X. Zapojenie notifikovaných subjektov je však obmedzené:

| a) | v prípade pomôcok uvedených na trh v sterilnom stave na aspekty výroby spojené so zabezpečením a zachovaním sterilného stavu; |
| --- | --- |

a)

v prípade pomôcok uvedených na trh v sterilnom stave na aspekty výroby spojené so zabezpečením a zachovaním sterilného stavu;

| b) | v prípade pomôcok s meracou funkciou na aspekty výroby spojené s dosiahnutím zhody týchto pomôcok s metrologickými požiadavkami. |
| --- | --- |

b)

v prípade pomôcok s meracou funkciou na aspekty výroby spojené s dosiahnutím zhody týchto pomôcok s metrologickými požiadavkami.

6.   Výrobcovia sa môžu rozhodnúť pre uplatnenie postupu posudzovania zhody, ktorý sa vzťahuje na pomôcky vyššej triedy ako je predmetná pomôcka.

7.   Výrobcovia pomôcok na mieru uplatňujú postup stanovený v prílohe XI a pred uvedením pomôcky na trh vypracujú prehlásenie stanovené v uvedenej prílohe.

8.   Členský štát, v ktorom je notifikovaný subjekt usadený, môže stanoviť, aby všetky alebo niektoré dokumenty vrátane technickej dokumentácie, audítorskej správy, hodnotiacej správy a správy z inšpekcie, ktoré sa týkajú postupov uvedených v odsekoch 1 až 6, boli prístupné v úradnom jazyku Únie. Inak sú k dispozícii v úradnom jazyku Únie prijateľnom pre notifikovaný subjekt.

9.   Skúšané pomôcky podliehajú požiadavkám stanoveným v článkoch 50 až 60.

10.   Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov špecifikovať

  špecifikuje
  modality a aspekty postupu s cieľom zabezpečiť harmonizované uplatňovanie postupov posudzovania zhody zo strany notifikovaných subjektov v súvislosti s ktorýmkoľvek z nasledujúcich aspektov: [PN 155]

| — | frekvencia a základ výberu vzoriek pri posudzovaní dokumentácie konštrukčného návrhu v rámci technickej dokumentácie na reprezentatívnom základe, ako sa stanovuje v oddiele 3.3 písm. c) a oddiele 4.5 prílohy VIII v prípade pomôcok v triedach IIa a IIb, a v oddiele 7.2 časti A prílohy X v prípade pomôcok v triede IIa, |
| --- | --- |

—

frekvencia a základ výberu vzoriek pri posudzovaní dokumentácie konštrukčného návrhu v rámci technickej dokumentácie na reprezentatívnom základe, ako sa stanovuje v oddiele 3.3 písm. c) a oddiele 4.5 prílohy VIII v prípade pomôcok v triedach IIa a IIb, a v oddiele 7.2 časti A prílohy X v prípade pomôcok v triede IIa,

| — | minimálna frekvencia neoznámených inšpekcií v podniku a kontrol vzoriek, ktoré majú vykonávať notifikované subjekty v súlade s oddielom 4.4 prílohy VIII pri zohľadnení rizikovej triedy a typu pomôcky,
  [PN 156] |
| --- | --- |

—

minimálna frekvencia neoznámených inšpekcií v podniku a kontrol vzoriek, ktoré majú vykonávať notifikované subjekty v súlade s oddielom 4.4 prílohy VIII pri zohľadnení rizikovej triedy a typu pomôcky,
  [PN 156]

| — | fyzické, laboratórne alebo iné testy, ktoré majú vykonávať notifikované subjekty v kontexte kontrol vzoriek, preskúmania spisu konštrukčného návrhu a typového preskúmania v súlade s oddielmi 4.4 a 5.3 prílohy VIII, oddielom 3 prílohy IX a oddielom 5 časti B prílohy X. |
| --- | --- |

—

fyzické, laboratórne alebo iné testy, ktoré majú vykonávať notifikované subjekty v kontexte kontrol vzoriek, preskúmania spisu konštrukčného návrhu a typového preskúmania v súlade s oddielmi 4.4 a 5.3 prílohy VIII, oddielom 3 prílohy IX a oddielom 5 časti B prílohy X.

Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 88 ods. 3.

10a.
     
  Neohlásené inšpekcie sa z hľadiska ich charakteru a rozsahu môžu považovať za pravidelné inšpekcie, pričom sa tak vykompenzujú náklady hospodárskych subjektov vyplývajúce z neohlásených inšpekcií, a to za predpokladu, že sa počas neohlásených inšpekcií nezistia žiadne závažné nezhody. Pri objednávaní neohlásených inšpekcií a ich vykonávaní sa musí stále zohľadňovať zásada proporcionality s náležitým ohľadom najmä na rizikový potenciál každého individuálneho produktu. [PN 157]

11.   Vzhľadom na technický pokrok a akékoľvek informácie, ktoré sa sprístupnia v priebehu určovania alebo monitorovania notifikovaných subjektov podľa článkov 28 až 40, alebo na činnosti spojené s vigilanciou a dohľadom nad trhom opísané v článkoch 61 až 75, je Komisia splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 89, ktorými sa menia a/alebo dopĺňajú postupy posudzovania zhody stanovené v prílohách VIII až XI.
  [PN 158]

Článok 44

Mechanizmus kontroly určitých posúdení zhody

1.   Notifikované subjekty úradne oznamujú Komisii žiadosti o posúdenie zhody pomôcok klasifikovaných v triede III s výnimkou žiadostí o doplnenie alebo obnovenie existujúcich certifikátov. K oznámeniu je priložený návrh návodu na použitie uvedený v oddiele 19.3 prílohy I a návrh súhrnu parametrov bezpečnosti a klinického výkonu uvedený v článku 26. Notifikovaný subjekt vo svojom oznámení uvádza predpokladaný dátum, do ktorého by sa posúdenie zhody malo vykonať. Komisia bezodkladne zašle oznámenie a sprievodnú dokumentáciu Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky.

2.   Do 28 dní od doručenia informácií uvedených v odseku 1 môže Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky požiadať notifikovaný subjekt, aby predložil súhrn predbežného posúdenia zhody pred vydaním certifikátu. Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky rozhoduje na základe návrhu ktoréhokoľvek svojho člena alebo Komisie o takejto žiadosti v súlade s postupom stanoveným v článku 78 ods. 4. Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky vo svojej žiadosti uvádza vedecky podložené zdravotné odôvodnenie výberu konkrétneho spisu na účely predloženia súhrnu predbežného posúdenia zhody. Pri výbere konkrétneho spisu na predloženie by sa mala riadne zohľadniť zásada rovnakého zaobchádzania.

Do 5 dní od prijatia žiadosti od Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky notifikovaný subjekt o nej informuje výrobcu.

3.   Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky môže predložiť pripomienky k súhrnu predbežného posúdenia zhody najneskôr 60 dní po predložení tohto súhrnu. Počas tejto lehoty a najneskôr 30 dní po predložení môže Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky požiadať o predloženie dodatočných informácií, ktoré sú na základe vedecky podloženého odôvodnenia potrebné na analýzu predbežného posúdenia zhody notifikovaným subjektom. Môže zahŕňať žiadosť o vzorky alebo návštevu priestorov výrobcu na mieste. Do predloženia požadovaných dodatočných informácií sa pozastavuje obdobie na pripomienkovanie uvedené v prvej vete tohto pododseku. Ďalšími žiadosťami o dodatočné informácie od Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky nepozastavujú obdobie na predkladanie pripomienok.

4.   Notifikovaný subjekt venuje náležitú pozornosť všetkým pripomienkam doručeným v súlade s odsekom 3. Poskytne Komisii vysvetlenie, akým spôsobom boli pripomienky zohľadnené vrátane riadneho odôvodnenia, prečo sa podľa doručených pripomienok nepostupovalo, ako aj svoje konečné rozhodnutie týkajúce sa predmetného posúdenia zhody. Komisia bezodkladne zašle tieto informácie Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky.

5.   Ak sa to pokladá za potrebné z hľadiska ochrany bezpečnosti pacienta a verejného zdravia, Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov určiť špecifické kategórie alebo skupiny pomôcok s výnimkou pomôcok triedy III, na ktoré sa vo vopred vymedzenom období uplatňujú odseky 1 až 4. Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 88 ods. 3.

Opatrenia podľa tohto odseku môžu byť odôvodnené len jedným alebo viacerými z týchto kritérií:

| a) | novátorstvo pomôcky alebo technológie, na ktorej je založená, a jej významný klinický vplyv alebo vplyv na verejné zdravie; |
| --- | --- |

a)

novátorstvo pomôcky alebo technológie, na ktorej je založená, a jej významný klinický vplyv alebo vplyv na verejné zdravie;

| b) | nepriaznivá zmena v profile rizík a prínosov špecifickej kategórie alebo skupiny pomôcok v dôsledku vedecky podložených zdravotných obáv týkajúcich sa zložiek alebo zdrojového materiálu alebo vplyvov na zdravie v prípade zlyhania; |
| --- | --- |

b)

nepriaznivá zmena v profile rizík a prínosov špecifickej kategórie alebo skupiny pomôcok v dôsledku vedecky podložených zdravotných obáv týkajúcich sa zložiek alebo zdrojového materiálu alebo vplyvov na zdravie v prípade zlyhania;

| c) | zvýšená miera závažných nehôd ohlasovaných v súlade s článkom 61 v súvislosti so špecifickou kategóriou alebo skupinou pomôcok; |
| --- | --- |

c)

zvýšená miera závažných nehôd ohlasovaných v súlade s článkom 61 v súvislosti so špecifickou kategóriou alebo skupinou pomôcok;

| d) | značné rozdiely v posúdeniach zhody vykonaných rôznymi notifikovanými subjektmi na pomôckach, ktoré sú v podstate podobné; |
| --- | --- |

d)

značné rozdiely v posúdeniach zhody vykonaných rôznymi notifikovanými subjektmi na pomôckach, ktoré sú v podstate podobné;

| e) | obavy o verejné zdravie súvisiace so špecifickou kategóriou alebo skupinou pomôcok alebo s technológiou, na ktorej sú založené. |
| --- | --- |

e)

obavy o verejné zdravie súvisiace so špecifickou kategóriou alebo skupinou pomôcok alebo s technológiou, na ktorej sú založené.

6.   Komisia urobí súhrn pripomienok predložených v súlade s odsekom 3 a výsledok postupu posúdenia zhody sprístupní verejnosti. Neuverejňuje žiadne osobné údaje ani dôverné informácie obchodnej povahy.

7.   Komisia zavedie technickú infraštruktúru na elektronickú výmenu údajov medzi notifikovanými subjektmi a Koordinačnou skupinou pre zdravotnícke pomôcky na účely tohto článku.

8.   Komisia môže prijať prostredníctvom vykonávacích aktov modality a aspekty postupu týkajúce sa predkladania a analýzy súhrnu predbežného posúdenia zhody v súlade s odsekmi 2 a 3. Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 88 ods. 3.
  [PN 165]

Článok 44a

Postup posudzovania zhody v osobitných prípadoch

1.
     
  Osobitné notifikované subjekty Komisii oznamujú žiadosti o posúdení zhody implantovateľných pomôcok triedy III, pomôcok triedy IIb určených na podanie a/alebo odstránenie liekov, ako sa uvádza v článku 1 ods. 5 a v bode 5.3 prílohy VII (článok 11), a pomôcok vyrábaných použitím tkanív alebo buniek humánneho či živočíšneho pôvodu, alebo ich derivátov, ktoré sú neživé alebo usmrtené, s výnimkou žiadostí o doplnenie alebo obnovenie existujúcich certifikátov a pomôcok, pre ktoré boli špecifikácie uvedené v článkoch 6 a 7 publikované na účely klinického hodnotenia a klinického sledovania po uvedení na trh. K oznámeniu je priložený návrh návodu na použitie uvedený v oddiele 19.3 prílohy I a návrh súhrnu parametrov bezpečnosti a klinického výkonu uvedený v článku 26. Osobitný notifikovaný subjekt vo svojom oznámení uvedie predpokladaný dátum, do ktorého sa posúdenie zhody má vykonať. Komisia bezodkladne zašle oznámenie a sprievodnú dokumentáciu Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky, aby k nemu zaujala stanovisko. Pri vypracúvaní stanoviska môže Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky požadovať klinické posúdenie od príslušných odborníkov Výboru pre posudzovanie zdravotníckych pomôcok uvedeného v článku 78.

2.
     
  Do 20 dní od doručenia informácií uvedených v odseku 1 môže Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky požiadať osobitný notifikovaný subjekt, aby pred vydaním certifikátu predložil tieto dokumenty:

| — | správu o klinickom hodnotení uvedenú v prílohe XIII vrátane správy o klinickom skúšaní uvedenom v prílohe XIV, |
| --- | --- |

—

správu o klinickom hodnotení uvedenú v prílohe XIII vrátane správy o klinickom skúšaní uvedenom v prílohe XIV,

| — | plán klinického hodnotenia a klinického sledovania po uvedení na trh uvedeného v prílohe XIII, a |
| --- | --- |

—

plán klinického hodnotenia a klinického sledovania po uvedení na trh uvedeného v prílohe XIII, a

| — | všetky informácie týkajúce sa uvedenia alebo neuvedenia pomôcky na trh v tretích krajinách, prípadne výsledky hodnotenia vykonaného príslušnými orgánmi v týchto krajinách. |
| --- | --- |

—

všetky informácie týkajúce sa uvedenia alebo neuvedenia pomôcky na trh v tretích krajinách, prípadne výsledky hodnotenia vykonaného príslušnými orgánmi v týchto krajinách.

Členovia Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky rozhodnú o podaní takejto žiadosti len na základe týchto kritérií:

| a) | novosť pomôcky s možnými významnými klinickými alebo zdravotnými dosahmi; |
| --- | --- |

a)

novosť pomôcky s možnými významnými klinickými alebo zdravotnými dosahmi;

| b) | nepriaznivá zmena v profile rizík a prínosov špecifickej kategórie alebo skupiny pomôcok v dôsledku vedecky podložených zdravotných obáv týkajúcich sa zložiek alebo zdrojového materiálu alebo vplyvov na zdravie v prípade zlyhania; |
| --- | --- |

b)

nepriaznivá zmena v profile rizík a prínosov špecifickej kategórie alebo skupiny pomôcok v dôsledku vedecky podložených zdravotných obáv týkajúcich sa zložiek alebo zdrojového materiálu alebo vplyvov na zdravie v prípade zlyhania;

| c) | zvýšená miera závažných nehôd ohlasovaných v súlade s článkom 61 v súvislosti so špecifickou kategóriou alebo skupinou pomôcok. |
| --- | --- |

c)

zvýšená miera závažných nehôd ohlasovaných v súlade s článkom 61 v súvislosti so špecifickou kategóriou alebo skupinou pomôcok.

Vzhľadom na technický pokrok a akékoľvek nové dostupné informácie je Komisia splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 89, ktorými sa menia alebo dopĺňajú tieto kritériá.

Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky vo svojej žiadosti uvádza vedecky podložené zdravotné odôvodnenie výberu konkrétneho spisu.

Osobitný notifikovaný subjekt môže pokračovať v postupe posudzovania zhody, ak Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky nepredloží žiadosť do 20 dní od získania informácií uvedených v odseku 1.

3.
     
  Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky na základe konzultácie s Výborom pre posudzovanie zdravotníckych pomôcok vydá stanovisko k dokumentom uvedeným v odseku 2 najneskôr 60 dní po ich predložení. Počas tejto lehoty a najneskôr 30 dní po predložení môže Výbor pre posudzovanie zdravotníckych pomôcok prostredníctvom Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky požiadať o predloženie dodatočných informácií, ktoré sú na základe vedecky podloženého odôvodnenia potrebné na analýzu predbežného dokumentov uvedených v odseku 2. Môže zahŕňať žiadosť o vzorky alebo návštevu priestorov výrobcu na mieste. Do predloženia požadovaných dodatočných informácií sa pozastavuje obdobie na pripomienkovanie uvedené v prvej vete tohto odseku. Ďalšími žiadosťami o dodatočné informácie od Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky sa nepozastavuje obdobie na predkladanie pripomienok.

4.
     
  Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky vo svojom stanovisku zohľadní klinické hodnotenia Výboru pre posudzovanie zdravotníckych pomôcok. Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky môže odporučiť úpravy dokumentov uvedených v odseku 2.

5.
     
  Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky o svojom stanovisku okamžite informuje Komisiu, osobitný notifikovaný orgán a výrobcu.

6.
     
  Osobitný notifikovaný subjekt do 15 dní od doručenia stanoviska uvedeného v odseku 5 uvedie, či súhlasí so stanoviskom Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky alebo nie. Ak nesúhlasí, môže Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky písomne oznámiť, že chce požiadať o opätovné preskúmanie stanoviska. V tom prípade osobitný notifikovaný subjekt zašle Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky podrobné zdôvodnenie tejto žiadosti do 30 dní od prijatia stanoviska. Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky bezodkladne zašle tieto informácie Výboru pre posudzovanie zdravotníckych pomôcok a Komisii.

Do 30 dní od prijatia dôvodov žiadosti Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky opätovne posúdi svoje stanovisko, a to v prípade potreby po konzultácii s Výborom pre posudzovanie zdravotníckych pomôcok. Dôvody záveru, ku ktorému sa dospelo, sa priložia ku konečnému stanovisku.

7.
     
  Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky bezodkladne zašle svoje konečné stanovisko Komisii, osobitnému notifikovanému subjektu a výrobcovi.

8.
     
  V prípade priaznivého vedeckého stanoviska Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky môže osobitný notifikovaný subjekt pristúpiť k udeleniu certifikátu.

Ak je však priaznivé stanovisko Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky podmienené uplatnením osobitných opatrení (napríklad úpravou plánu klinického sledovania po uvedení na trh, certifikáciou v rámci určitej lehoty), osobitný notifikovaný subjekt vydá osvedčenie o zhode len pod podmienkou, že tieto opatrenia sa plne vykonajú.

Po prijatí priaznivého stanoviska Komisia vždy preskúma možnosť prijatia spoločných technických noriem pre dotknutú pomôcku alebo skupinu pomôcok a ak je to možné, tieto normy prijme (v súlade s článkom 7).

V prípade nepriaznivého stanoviska Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky osobitný notifikovaný subjekt osvedčenie o zhode zatiaľ nevydá. Osobitný notifikovaný subjekt však môže predložiť nové informácie v reakcii na vysvetlenia obsiahnuté v hodnotení Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky. Ak sú nové informácie výrazne odlišné od tých, ktoré boli pôvodne predložené, Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky žiadosť prehodnotí.

Na žiadosť výrobcu Komisia usporiada vypočutie umožňujúce diskusiu o vedeckých dôvodoch nepriaznivého vedeckého hodnotenia a akýchkoľvek opatreniach, ktoré výrobca môže prijať, alebo údajoch, ktoré môžu byť predložené na vyriešenie obáv Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky.

9.
     
  Ak sa to pokladá za potrebné z hľadiska ochrany bezpečnosti pacienta a verejného zdravia, Komisia je splnomocnená v súlade s článkom 89 prijímať delegované akty s cieľom určiť špecifické kategórie alebo skupiny pomôcok s výnimkou pomôcok uvedených v odseku 1, na ktoré sa vo vopred vymedzenom období uplatňujú odseky 1 až 8.

Opatrenia podľa tohto odseku môžu byť odôvodnené len jedným alebo viacerými kritériami uvedenými v odseku 2.

10.
     
  Komisia zverejní súhrn stanoviska uvedeného v odseku 6 a 7. Nezverejňuje žiadne osobné údaje ani dôverné informácie obchodnej povahy.

11.
     
  Komisia zavedie technickú infraštruktúru na elektronickú výmenu údajov medzi Koordinačnou skupinou pre zdravotnícke pomôcky, osobitnými notifikovanými subjektmi a Výborom pre posudzovanie zdravotníckych pomôcok a medzi Výborom pre posudzovanie zdravotníckych pomôcok a Komisiou na účely tohto článku.

12.
     
  Komisia môže prijať prostredníctvom vykonávacích aktov modality a procesné aspekty týkajúce sa predkladania a analýzy dokumentov predkladaných v súlade s týmto článkom. Tieto vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 88 ods. 3.

13.
     
  Dotknutej spoločnosti nebudú účtované dodatočné náklady, ktoré vzniknú z dôvodu tohto posúdenia. [PN 374/rev]

Článok 44b

Päť rokov po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia Komisia uverejní správu o skúsenostiach nadobudnutých na základe uplatňovania postupu uvedeného v článku 44a. Správa posúdi najmä to, pri koľkých výrobkoch sa vykonalo dodatočné posúdenie, aké boli dôvody posúdenia a aké bolo konečné rozhodnutie o výrobku. Poskytne tiež analýzu celkového vplyvu nových pravidiel na osobitné notifikované subjekty v súvislosti s dodatočnými posúdeniami. [PN 369]

Článok 45

Certifikáty

1.   
  Pred udelením akéhokoľvek certifikátu musí notifikovaný subjekt poverený posúdením zhody zohľadniť prípadné výsledky uvedené v správe o klinickom skúšaní podľa článku 59 ods. 4.
  Certifikáty vydané notifikovaným subjektom v súlade s prílohami VIII, IX a X sú vyhotovené v úradnom jazyku Únie určenom členským štátom, v ktorom je notifikovaný subjekt usadený, alebo inak v úradnom jazyku Únie prijateľnom pre daný notifikovaný subjekt. Povinný obsah certifikátov je stanovený v prílohe VII. [PN 167]

2.   Certifikáty sú platné na obdobie, ktoré je v nich uvedené a ktoré neprekročí trvanie piatich rokov. Na žiadosť výrobcu možno platnosť certifikátu predĺžiť na ďalšie obdobia, z ktorých žiadne neprekročí päť rokov, a to na základe opätovného posúdenia v súlade s uplatniteľnými postupmi posudzovania zhody. Platnosť dodatku k certifikátu neskončí skôr, ako platnosť samotného certifikátu, ktorého je dodatok súčasťou.

3.   Ak notifikovaný subjekt zistí, že výrobca už nespĺňa požiadavky tohto nariadenia, berúc do úvahy zásadu proporcionality, pozastaví platnosť vydaného certifikátu alebo ho stiahne alebo naň uloží obmedzenia, pokiaľ sa nezabezpečí plnenie takýchto požiadaviek vhodnými nápravnými opatreniami prijatými výrobcom v primeranej lehote stanovenej notifikovaným subjektom. Notifikovaný subjekt poskytne zdôvodnenie svojho rozhodnutia
  a informuje o ňom príslušné orgány členských štátov, na území ktorých sa zdravotnícka pomôcka vyrába a uvádza na trh, Komisiu a MDCG
  . [PN 168]

4.   Komisia zriadi a spravuje v spolupráci s členskými štátmi elektronický systém zhromažďovania a spracúvania informácií o certifikátoch vydaných notifikovanými subjektmi. Notifikovaný subjekt vkladá do tohto elektronického systému informácie týkajúce sa vydaných certifikátov vrátane zmien a doplnení a dodatkov, ako aj informácie o pozastavených, obnovených, stiahnutých alebo zamietnutých certifikátoch a obmedzeniach uložených na certifikáty. Tieto informácie sa sprístupnia verejnosti.

5.   Vzhľadom na technický pokrok je Komisia splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 89, ktorými sa mení a/alebo dopĺňa povinný obsah certifikátov stanovených v prílohe XII.

Článok 46

Dobrovoľná zmena notifikovaného subjektu

1.   V prípadoch, keď výrobca ukončí zmluvu s notifikovaným subjektom a uzavrie zmluvu s iným notifikovaným subjektom týkajúcu sa posudzovania zhody tej istej pomôcky, sú modality zmeny notifikovaného subjektu jasne uvedené v dohode medzi výrobcom, pôvodným notifikovaným subjektom a novým notifikovaným subjektom. V tejto zmluve sa venuje pozornosť aspoň týmto aspektom:

| a) | dátum ukončenia platnosti certifikátov vydaných pôvodným notifikovaným subjektom. |
| --- | --- |

a)

dátum ukončenia platnosti certifikátov vydaných pôvodným notifikovaným subjektom.

| b) | dátum, do ktorého sa môže identifikačné číslo pôvodného notifikovaného subjektu uvádzať v informáciách predkladaných výrobcom vrátane reklamných materiálov; |
| --- | --- |

b)

dátum, do ktorého sa môže identifikačné číslo pôvodného notifikovaného subjektu uvádzať v informáciách predkladaných výrobcom vrátane reklamných materiálov;

| c) | predanie dokumentov vrátane aspektov týkajúcich sa dôvernosti a vlastníckych práv; |
| --- | --- |

c)

predanie dokumentov vrátane aspektov týkajúcich sa dôvernosti a vlastníckych práv;

| d) | dátum, od ktorého nový notifikovaný subjekt preberá plnú zodpovednosť za úlohy posudzovania zhody. |
| --- | --- |

d)

dátum, od ktorého nový notifikovaný subjekt preberá plnú zodpovednosť za úlohy posudzovania zhody.

2.   Ku dňu ukončenia platnosti pôvodný notifikovaný subjekt stiahne certifikáty, ktoré vydal pre predmetnú pomôcku.

2a.
     
  Informuje príslušné orgány členských štátov, ktorých sa týka výroba zdravotníckej pomôcky a jej uvádzanie na trh, ako aj Komisiu a MDCG. [PN 169]

Článok 47

Výnimka z postupov posudzovania zhody

1.   Odchylne od článku 42 môže akýkoľvek príslušný orgán na základe riadne odôvodnenej žiadosti povoliť, aby na území dotknutého členského štátu bola uvedená na trh alebo do používania špecifická pomôcka, v prípade ktorej sa neuplatnili postupy uvedené v článku 42 a ktorej používanie je v záujme ochrany verejného zdravia a bezpečnosti pacientov
  , pokiaľ ju povolila MDCG
  .
  Túto výnimku je možné uplatniť, iba ak výrobca v stanovenom termíne predloží príslušnému orgánu potrebné klinické údaje.
  . [PN 170]

2.   Členský štát informuje Komisiu
  , notifikovaný subjekt poverený posudzovaním príslušnej zdravotníckej pomôcky, MDCG
  a ostatné členské štáty o každom rozhodnutí, ktorým sa povoľuje uvedenie na trh alebo do používania pomôcky v súlade s odsekom 1, ak sa takéto povolenie udeľuje na iné používanie ako na pre jediného pacienta. [PN 171]

3.   Na žiadosť členského štátu a v prípade, že je to v záujme verejného zdravia alebo bezpečnosti pacienta vo viac ako jednom členskom štáte, môže Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov predĺžiť na stanovené obdobie platnosť povolenia udeleného členským štátom v súlade s odsekom 1 na území Únie a stanoviť podmienky, za ktorých sa pomôcka môže uvádzať na trh alebo do používania. Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 88 ods. 3.

V prípade riadne odôvodnených vážnych a naliehavých dôvodov týkajúcich sa zdravia a bezpečnosti osôb Komisia prijíma vykonávacie akty s okamžitou platnosťou v súlade s postupom uvedeným v článku 88 ods. 4.

Článok 48

Osvedčenie o voľnom predaji

1.   Na účely vývozu a na žiadosť výrobcu vydáva členský štát, v ktorom má výrobca zaregistrované miesto podnikania, osvedčenie o voľnom predaji, v ktorom sa vyhlasuje, že výrobca je riadne usadený a že predmetná pomôcka s označením CE v súlade s týmto nariadením sa môže legálne uvádzať na trh v Únii. Osvedčenie o voľnom predaji je platné na obdobie v ňom uvedené, ktoré neprekročí päť rokov a takisto neprekročí platnosť certifikátu uvedeného v článku 45 vydaného pre predmetnú pomôcku.

2.   Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov stanoviť vzor osvedčení o voľnom predaji, pričom zohľadní medzinárodnú prax pri používaní osvedčení o voľnom predaji. Tieto vykonávacie akty sa prijmú v súlade s konzultačným postupom uvedeným v článku 88 ods. 2.

Kapitola IV [PN 259]

Notifikované subjekty

ODDIEL 1 – NOTIFIKOVANÉ SUBJEKTY

Článok 28

Vnútroštátne orgány zodpovedné za notifikované subjekty

1.   Členský štát, ktorý má v úmysle určiť orgán posudzovania zhody ako notifikovaný subjekt, alebo už určil notifikovaný subjekt, aby vykonával úlohy posudzovania zhody z pohľadu tretej strany v zmysle tohto nariadenia, určí orgán, ktorý bude zodpovedný za stanovovanie a vykonávanie postupov potrebných na posudzovanie, určovanie a notifikáciu orgánov posudzovania zhody, ako aj za monitorovanie notifikovaných subjektov vrátane subdodávateľov alebo dcérskych spoločností týchto orgánov (ďalej len „vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty“).

2.   Vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty sa zriaďuje, organizuje a riadi tak, aby bola zabezpečená objektivita a nestrannosť jeho činností a aby sa zabránilo akémukoľvek konfliktu záujmov s orgánmi posudzovania zhody.

3.   Na základe jeho organizácie každé rozhodnutie týkajúce sa notifikácie orgánov posudzovania zhody prijímajú iní pracovníci ako sú tí, ktorí vykonali posúdenie orgánu posudzovania zhody.

4.   Vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty nevykonáva žiadne činnosti, ktoré vykonávajú orgány posudzovania zhody, ani neposkytuje poradenské služby na komerčnom či konkurenčnom základe.

5.   Vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty zaručuje dôvernosť

  dôverné aspekty
  informácií, ktoré sú mu poskytované. S ostatnými členskými štátmi a s Komisiou si však vymieňa informácie o notifikovanom subjekte.

6.   Vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty má k dispozícii

  interne trvalo zamestnáva
  dostatočný počet odborne spôsobilých zamestnancov na riadne vykonávanie svojich úloh.
  Splnenie tejto požiadavky sa posúdi v partnerskom preskúmaní podľa článku 8.

Zamestnanci vnútroštátneho orgánu zodpovedného za vykonávanie auditu práce zamestnancov notifikovaných subjektov poverených vykonávaním kontrol súvisiacich s výrobkom majú rovnocennú kvalifikáciu ako zamestnanci notifikovaných subjektov podľa bodu 3.2.5. prílohy VI.

Podobne, zamestnanci vnútroštátneho orgánu zodpovedného za vykonávanie auditu práce zamestnancov notifikovaných subjektov poverených vykonávaním auditov systémov riadenia kvality výrobcu majú rovnocennú kvalifikáciu ako zamestnanci notifikovaných subjektov podľa bodu 3.2.6. prílohy VI.

Bez toho, aby bol dotknutý článok 33 ods. 3, Ak je vnútroštátny orgán zodpovedný za určenie notifikovaných subjektov v oblasti iných výrobkov, ako sú zdravotnícke pomôcky, s príslušným orgánom pre zdravotnícke pomôcky sa konzultuje o všetkých aspektoch, ktoré sa osobitne týkajú zdravotníckych pomôcok.

7.   
  Konečnú zodpovednosť za notifikované subjekty a vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty má členský štát, v ktorom sa nachádzajú. Členský štát je povinný kontrolovať, aby určený vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty vykonával svoju činnosť v oblasti posudzovania, určovania a notifikovania subjektov na posudzovanie zhody a monitorovania notifikovaných subjektov riadne, a aby určený vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty pracoval nestranne a objektívne.
  Členské štáty informujú Komisiu a ostatné členské štáty

  poskytujú Komisii a ostatným členským štátom všetky informácie, ktoré požadujú,
  o svojich postupoch posudzovania, určovania a notifikovania orgánov posudzovania zhody, o postupoch monitorovania notifikovaných subjektov, ako aj o všetkých zmenách týkajúcich sa týchto informácií.
  Tieto informácie sa zverejňujú s výhradou ustanovení článku 84.

8.   Každý druhý rok sa vykoná partnerské preskúmanie vnútroštátneho orgánu zodpovedného za notifikované subjekty. Uvedené partnerské preskúmanie zahŕňa návštevu na mieste orgánu posudzovania zhody alebo notifikovaného subjektu, za ktorý je zodpovedný orgán podrobený preskúmaniu. V prípade uvedenom v odseku 6 druhom pododseku sa na partnerskom preskúmaní zúčastňuje príslušný orgán pre zdravotnícke pomôcky.

Členské štáty vypracúvajú ročný plán partnerského preskúmania, pričom zaručujú vhodnú rotáciu, pokiaľ ide o orgány, ktoré vykonávajú preskúmanie, a orgány, ktoré sú predmetom preskúmania, a predkladajú ho Komisii. Komisia sa môže zúčastniť

  zúčastňuje
  na preskúmaní. Výsledok partnerského preskúmania sa oznamuje všetkým členským štátom a Komisii a súhrn výsledkov sa verejne sprístupňuje. [PN 132]

Článok 29

Požiadavky týkajúce sa notifikovaných subjektov

1.   Notifikované subjekty musia spĺňať organizačné a všeobecné požiadavky, ako aj požiadavky týkajúce sa riadenia kvality, zdrojov a postupov potrebné na splnenie úloh, na vykonávanie ktorých boli určené v súlade s týmto nariadením.
  V tejto súvislosti sa zabezpečia stáli interní administratívni, technickí a vedeckí pracovníci so zdravotníckymi, technickými a podľa potreby farmakologickými znalosťami. Využije sa stály interný personál, ale notifikované subjekty môžu v prípade potreby dočasne zamestnať externých odborníkov len pre určitý prípad.
  Minimálne požiadavky, ktoré notifikované subjekty musia spĺňať, sú stanovené v prílohe VI.
  V súlade s bodom 1.2. prílohy VI je notifikovaný subjekt organizovaný a riadený spôsobom, ktorý zaručuje nezávislosť, objektívnosť a nestrannosť jeho činností a zabraňuje konfliktom záujmov.

Notifikovaný subjekt zverejňuje zoznam svojich pracovníkov zodpovedných za posudzovanie zhody a certifikáciu zdravotníckych pomôcok. Zoznam obsahuje prinajmenšom kvalifikácie, životopis a vyhlásenie o záujmoch každého pracovníka. Zoznam sa zasiela vnútroštátnemu orgánu zodpovednému za notifikované subjekty, ktorý overí, či pracovníci spĺňajú požiadavky stanovené v tomto nariadení. Zoznam sa zasiela aj Komisii. [PN 133]

2.   Komisia je splnomocnená prijímať v súlade s článkom 89 delegované akty, ktorými sa menia a/alebo dopĺňajú minimálne požiadavky stanovené v prílohe VI vzhľadom na technický pokrok a na minimálne požiadavky potrebné na posudzovanie špecifických pomôcok alebo kategórií či skupín pomôcok.

Článok 30

Dcérske spoločnosti a subdodávatelia

-1.
     
  Notifikované subjekty zamestnávajú stály interný odbornými personál s odbornými znalosťami v technickej oblasti v súvislosti s posudzovaním výkonu pomôcok, ako aj v medicínskej oblasti. Personál je schopný interne posúdiť kvalitu subdodávateľov.

Môžu sa uzatvárať zmluvy s externými odborníkmi na posudzovanie zdravotníckych pomôcok alebo technológií, najmä v prípade obmedzených odborných znalostí z klinickej praxe.

1.   V prípade, že notifikovaný subjekt zadáva špecifické úlohy spojené s posudzovaním zhody subdodávateľovi alebo sa so špecifickými úlohami spojenými s posudzovaním zhody obracia na dcérsku spoločnosť, overí, či subdodávateľ alebo dcérska spoločnosť spĺňajú príslušné požiadavky stanovené v prílohe VI, a náležitým spôsobom o tom informuje vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty.

2.   Notifikované subjekty nesú plnú zodpovednosť za úlohy, ktoré v ich mene plnia subdodávatelia alebo dcérske spoločnosti.

2a.
     
  Notifikované subjekty zverejňujú zoznam subdodávateľov alebo dcérskych spoločností, konkrétne úlohy, za ktoré sú zodpovední, a vyhlásenia o záujmoch ich zamestnancov.

3.   Činnosti posudzovania zhody sa môžu zadávať subdodávateľovi alebo ich môže vykonávať dcérska spoločnosť len so

  s výslovným
  súhlasom právnickej alebo fyzickej osoby, ktorá požiadala o posúdenie zhody.

4.   Notifikované subjekty uchovávajú pre vnútroštátne orgány zodpovedné

  aspoň raz ročne predkladajú vnútroštátnym orgánom zodpovedným
  za notifikované subjekty príslušnú dokumentáciu týkajúcu sa overenia kvalifikácií subdodávateľa alebo dcérskej spoločnosti a práce vykonanej subdodávateľom alebo dcérskou spoločnosťou v zmysle tohto nariadenia.

4a.
     
  Každoročné posudzovanie notifikovaných subjektov podľa článku 35 ods. 3 zahŕňa overenie toho, či subdodávatelia alebo dcérske spoločnosti notifikovaných subjektov plnia požiadavky uvedené v prílohe VI. [PN 134]

Článok 30a

Elektronický systém registrácie dcérskych spoločností a subdodávateľov

1.
     
  Komisia v spolupráci s členskými štátmi vytvorí a spravuje elektronický systém na zber a spracovanie informácií o subdodávateľoch a dcérskych spoločnostiach, ako aj o konkrétnych úlohách, za ktoré zodpovedajú.

2.
     
  Skôr, než sa môže uskutočniť zadanie subdodávky, notifikovaný subjekt, ktorý zamýšľa zadať konkrétne úlohy spojené s posudzovaním zhody subdodávateľom alebo využíva na konkrétne úlohy spojené s posudzovaním zhody dcérsku spoločnosť, zaregistruje ich mená či názvy spolu s ich konkrétnymi úlohami.

3.
     
  Do jedného týždňa od akejkoľvek zmeny, ktorá sa vyskytne v súvislosti s informáciami uvedenými v odseku 1, príslušný hospodársky subjekt aktualizuje údaje v elektronickom systéme.

4.
     
  Údaje obsiahnuté v elektronickom systéme sú dostupné verejnosti. [PN 135]

Článok 31

Žiadosť orgánu posudzovania zhody o notifikáciu

1.   Orgán posudzovania zhody predkladá vnútroštátnemu orgánu zodpovednému za notifikované subjekty členského štátu, v ktorom je usadený, žiadosť o notifikáciu.

V prípade, že orgán posudzovania zhody požaduje notifikáciu v súvislosti s pomôckami uvedenými v článku 43a ods. 1, oznámi to a predloží žiadosť o notifikáciu agentúre EMA v súlade s článkom 43a. [PN 136]

2.   V uvedenej žiadosti sú špecifikované činnosti posudzovania zhody, postupy posudzovania zhody a pomôcky, na ktoré je orgán posudzovania zhody podľa svojho tvrdenia kompetentný, a je podložená dokumentáciou, ktorá preukazuje splnenie všetkých požiadaviek stanovených v prílohe VI.

Pokiaľ ide o organizačné a všeobecné požiadavky a požiadavky týkajúce sa riadenia kvality stanovené v oddieloch 1 a 2 prílohy VI, môže byť príslušná dokumentácia predložená vo forme platného certifikátu a zodpovedajúcej hodnotiacej správy vydanej vnútroštátnym akreditačným orgánom v súlade s nariadením (ES) č. 765/2008. Predpokladá sa, že orgán posudzovania zhody spĺňa požiadavky zahrnuté v certifikáte vydanom takýmto akreditačným orgánom.

3.   Notifikovaný subjekt po svojom určení aktualizuje dokumentáciu uvedenú v odseku 2 vždy, keď dôjde k podstatným zmenám, čím sa vnútroštátnemu orgánu zodpovednému za notifikované subjekty umožní monitorovať a overovať nepretržité plnenie všetkých požiadaviek stanovených v prílohe VI.

Článok 32

Posúdenie žiadosti

1.   Vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty skontroluje, či je žiadosť uvedená v článku 31 úplná, a vypracuje predbežnú hodnotiacu správu.

2.   Predbežnú hodnotiacu správu predloží Komisii, ktorá ju priamo zašle Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky (Medical Device Coordination Group, MDCG) zriadenej článkom 78. Na žiadosť Komisie predkladá orgán správu v maximálne troch úradných jazykoch EÚ.

3.   Do 14 dní od predloženia uvedeného v odseku 2 Komisia určí spoločnú skupinu pre posudzovanie, ktorá pozostáva aspoň z dvoch

  troch
  expertov vybratých zo zoznamu expertov kvalifikovaných v oblasti posudzovania orgánov posudzovania zhody
  , ktorí nemajú konflikt záujmov so žiadajúcim orgánom posudzovania zhody
  . Zoznam vypracúva Komisia v spolupráci s Koordinačnou skupinou pre zdravotnícke pomôcky. Aspoň jeden z uvedených expertov je zástupca Komisie, ktorý

  a aspoň jeden ďalší je z iného členského štátu, než v ktorom je usadený žiadajúci orgán posudzovania zhody. Zástupca Komisie
  stojí na čele spoločnej skupiny pre posudzovanie.
  V prípade, že orgán posudzovania zhody požiadal o notifikáciu o pomôckach, ako sa uvádza v článku 43a ods. 1, EMA je tiež súčasťou spoločnej skupiny pre posudzovanie.

4.   Do 90 dní po určení spoločnej skupiny pre posudzovanie vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty a spoločná skupina pre posudzovanie preskúmajú dokumentáciu predloženú so žiadosťou v súlade s článkom 31 a vykonajú posúdenie žiadajúceho orgánu posudzovania zhody na mieste a v prípade potreby aj posúdenie dcérskych spoločností a subdodávateľov, ktorí sa nachádzajú v Únii či mimo Únie a majú sa zapojiť do procesu posudzovania zhody. Takéto hodnotenie na mieste sa netýka požiadaviek, pre ktoré žiadajúci orgán posudzovania zhody dostal certifikát vydaný vnútroštátnym akreditačným orgánom uvedeným v článku 31 ods. 2, pokiaľ zástupca Komisie uvedený v článku 32 ods. 3 nevyžaduje posúdenie na mieste.

Zistenia týkajúce sa nesplnenia požiadaviek stanovených v prílohe VI
  žiadajúcim
  orgánom
  posudzovania zhody
  sa predložia počas procesu posudzovania a vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty ich prediskutuje so spoločnou skupinou pre posudzovanie v záujme dosiahnutia dohody vo veci posúdenia žiadosti. Odlišné názory sa uvedú v.
  Vnútroštátny orgán v hodnotiacej správe určí opatrenia, ktoré má prijať notifikovaný subjekt s cieľom zabezpečiť splnenie požiadaviek stanovených v prílohe VI týmto žiadajúcim orgánom posudzovania zhody. V prípade nedosiahnutia dohody sa k
  hodnotiacej správe zodpovedného vnútroštátneho orgánu
  pripojí samostatné stanovisko skupiny pre posudzovanie, v ktorom vyjadrí svoje výhrady k notifikácii
  .

5.   Vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty predloží svoju hodnotiacu správu a návrh notifikácie Komisii, ktorá uvedené dokumenty zasiela priamo Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky a členom spoločnej skupiny pre posudzovanie.
  Ak skupina pre posudzovanie vypracuje samostatné stanovisko, aj to sa predkladá Komisii, aby ho postúpila Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky.
  Na žiadosť Komisie predkladá orgán uvedené dokumenty v maximálne troch úradných jazykoch EÚ.

6.   Spoločná skupina pre posudzovanie poskytne svoje
  konečné
  stanovisko k hodnotiacej správe a k návrhu notifikácie
  a prípadne k samostatnému stanovisku vypracovanému skupinou pre posudzovanie
  do 21 dní od prijatia uvedených dokumentov a Komisia bezodkladne predloží svoje stanovisko Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky. Do 21 dní po prijatí stanoviska spoločnej skupiny pre posudzovanie vypracuje Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky odporúčanie týkajúce sa návrhu notifikácie, ktoré. Príslušný vnútroštátny orgán náležite zohľadní pri svojom rozhodovaní o určení notifikovaného subjektu
  vychádza z tohto odporúčania Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky
  .
  Ak sa rozhodnutie odlišuje od odporúčania MDCG, príslušný vnútroštátny orgán predloží MDCG písomne akékoľvek potrebné odôvodnenie svojho rozhodnutia
  . [PN 137]

7.   Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov prijímať opatrenia, ktorými stanoví modality predkladania žiadostí o notifikáciu uvedených v článku 31 a postupy pri posudzovaní žiadostí stanovenom v tomto článku. Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 88 ods. 3.

Článok 33

Notifikačný postup

1.   Členské štáty úradne informujú Komisiu a ostatné členské štáty o orgánoch posudzovania zhody, ktoré určili, pričom využívajú elektronický notifikačný nástroj, ktorý vyvinula a spravuje Komisia.

2.   Členské štáty môžu úradne oznamovať

  oznamujú
  len tie orgány posudzovania zhody, ktoré spĺňajú požiadavky stanovené v prílohe VI
  a v prípade ktorých sa ukončil postup posúdenia žiadosti v súlade s článkom 32
  .

3.   V prípade, že vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty je zodpovedný za určenie notifikovaných subjektov v oblasti iných výrobkov ako zdravotnícke pomôcky, príslušný orgán pre zdravotnícke pomôcky poskytne pred notifikáciou pozitívne stanovisko k notifikácii a jej rozsahu pôsobnosti.

4.   V notifikácii sa jasne špecifikuje rozsah určenia uvedením činností posudzovania zhody, postupov posudzovania zhody,
  triedy rizika
  a typu pomôcok, ktorý je notifikovaný subjekt oprávnený posudzovať.

Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov vytvoriť zoznam kódov a zodpovedajúcich
  rizikových tried a
   typov pomôcok s cieľom vymedziť rozsah určenia notifikovaných subjektov, ktorý členské štáty uvádzajú vo svojej notifikácii. Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s konzultačným postupom uvedeným v článku 88 ods. 2.

5.   K notifikácii je priložená záverečná hodnotiaca správa vnútroštátneho orgánu zodpovedného za notifikované subjekty, stanovisko spoločnej skupiny pre posudzovanie a odporúčanie Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky. Ak členský štát nepostupuje v súlade s odporúčaním Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky, poskytne riadne podložené odôvodnenie.

6.   Notifikujúci členský štát poskytne Komisii a ostaným členským štátom dokumentáciu, ktorá je dôkazom toho, že zaviedol opatrenia na zabezpečenie pravidelného monitorovania notifikovaného subjektu a ďalšieho plnenia požiadaviek stanovených v prílohe VI. Okrem toho preloží dôkaz o tom, že má zamestnancov spôsobilých na monitorovanie notifikovaného subjektu v súlade s článkom 28 ods. 6.

7.   Do 28 dní od notifikácie môže členský štát alebo Komisia vzniesť písomné námietky, v ktorých uvedie svoje argumenty týkajúce sa notifikovaného subjektu alebo jeho monitorovania, ktoré vykonáva vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty.

8.   Ak členský štát alebo Komisia vznesú námietky v súlade s odsekom 7, účinnosť notifikácie sa
  ihneď
  pozastavuje. V tomto prípade Komisia predloží vec Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky do 15 dní od uplynutia lehoty uvedenej v odseku 7. Po konzultácii so zúčastnenými stranami poskytne Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky svoje stanovisko, najneskôr do 28 dní po tom, ako jej vec bola predložená. Ak notifikujúci členský štát nesúhlasí so stanoviskom Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky, môže požiadať Komisiu, aby poskytla svoje stanovisko.

9.   Ak nie je v súlade s odsekom 7 vznesená námietka, alebo ak Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky alebo Komisia, s ktorými v súlade s odsekom 8 prebehli konzultácie, vyjadria stanovisko, že oznámenie sa môže úplne alebo čiastočne prijať, Komisia notifikáciu náležitým spôsobom uverejňuje

  uverejní
  .

Súbežné s tým Komisia taktiež zadá informácie o notifikácii notifikovaného subjektu do elektronického systému uvedeného v článku 27 ods. 2. K tomuto zverejneniu sa pripojí záverečná hodnotiaca správa vnútroštátneho orgánu zodpovedného za notifikované subjekty, stanovisko spoločnej skupiny pre posudzovanie a odporúčanie Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky uvedené v tomto článku.

Všetky podrobnosti o notifikácii vrátane triedy a typológie pomôcok, ako aj prílohy sa sprístupnia verejnosti. [PN 138]

10.   Notifikácia je platná prvým dňom po jej uverejnení v databáze notifikovaných subjektov, ktorú vyvinula a spravuje Komisia. Uverejnená notifikácia určuje rozsah zákonnej činnosti notifikovaného subjektu.

Článok 34

Identifikačné číslo a zoznam notifikovaných subjektov

1.   Komisia pridelí identifikačné číslo každému notifikovanému subjektu, v prípade ktorého bola prijatá notifikácia v súlade s článkom 33. Pridelí mu jediné identifikačné číslo, aj keď je orgán notifikovaný podľa niekoľkých aktov Únie.
  Ak sa ich notifikácia úspešne obnoví, subjektom notifikovaným podľa smerníc 90/385/EHS a 93/42/EHS zostáva identifikačné číslo, ktoré im bolo pridelené. [PN 139]

2.   Komisia sprístupňuje

  zabezpečí bezproblémové sprístupnenie
  verejnosti zoznam

  zoznamu
  orgánov notifikovaných v zmysle tohto nariadenia vrátane identifikačných čísiel, ktoré im boli pridelené, a činností, v súvislosti s ktorými boli notifikované. Komisia zabezpečuje aktualizáciu tohto zoznamu. [PN 140]

Článok 35

Monitorovanie notifikovaných subjektov

1.   Vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty
  a v náležitom prípade EMA
  nepretržite monitoruje notifikované subjekty, aby zabezpečil

  sa zabezpečilo
  stále plnenie požiadaviek stanovených v prílohe VI. Notifikované subjekty poskytujú na požiadanie všetky príslušné informácie a dokumenty potrebné na to, daný orgán mohol overovať plnenie uvedených kritérií.

Notifikované subjekty bezodkladne
  a najneskôr do 15 dní
  informujú vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty o všetkých zmenách, najmä zmenách týkajúcich sa zamestnancov, zariadení, dcérskych spoločností alebo subdodávateľov, ktoré môžu mať vplyv na plnenie požiadaviek stanovených v prílohe VI alebo na ich schopnosť vykonávať postupy posudzovania zhody týkajúce sa pomôcok, pre ktoré boli určené.

2.   Notifikované subjekty bezodkladne odpovedajú
  a najneskôr do 15 dní
  na žiadosti predložené orgánom ktoréhokoľvek členského štátu alebo Komisiou týkajúce sa posudzovania zhody, ktoré vykonali. Vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty členského štátu, v ktorom je orgán zriadený, realizuje žiadosti predložené orgánmi ktoréhokoľvek iného členského štátu alebo Komisiou, pokiaľ neexistuje.
  Ak existuje
  legitímny dôvod na to, aby tak nekonal, v takom prípade sa môžu obe strany poradiť

  notifikované subjekty písomne vysvetlia tieto dôvody a poradia sa
  s Koordinačnou skupinou pre zdravotnícke pomôcky. Notifikovaný subjekt alebo ich vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty môže požiadať, aby sa so všetkými informáciami zaslanými orgánom iného členského štátu alebo Komisii zaobchádzalo ako s informáciami dôverného charakteru

  , ktorá následne vydá odporúčanie. Vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty splní odporúčanie Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky.

3.   Vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty posudzuje minimálne jeden raz za rok, či každý notifikovaný subjekt, ktorý spadá do jeho zodpovednosti, naďalej spĺňa požiadavky stanovené v prílohe VI
  , vrátane posúdenia toho, či tieto požiadavky plnia jeho subdodávatelia a dcérske spoločnosti
  . Toto posúdenie zahŕňa návštevu

  neoznámenú inšpekciu prostredníctvom návštevy každého
  notifikovaného subjektu na mieste,
  a prípadne aj každej jeho dcérskej spoločnosti alebo každého subdodávateľov v Únii alebo mimo Únie
  .

Posúdenie taktiež zahŕňa revíziu vzoriek posúdení spisu konštrukčného návrhu uskutočnených notifikovaným subjektom s cieľom určiť, či je notifikovaný subjekt naďalej kompetentný a ako kvalitné sú jeho posúdenia, predovšetkým z hľadiska schopnosti notifikovaného subjektu hodnotiť a posudzovať klinické dôkazy.

4.   Tri

  Dva
  roky po notifikovaní notifikovaného subjektu a potom každé tri

  dva
  roky vykonáva vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty členského štátu, v ktorom je subjekt usadený, a spoločná skupina pre posudzovanie, ustanovená v súlade s postupom opísaným v článku 32 ods. 3 a 4, posúdenie, na základe ktorého sa zistí, či notifikovaný subjekt
  a jeho dcérske spoločnosti a subdodávatelia
  naďalej spĺňa

  spĺňajú
  požiadavky stanovené v prílohe VI. Na žiadosť Komisie alebo členského štátu môže Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky iniciovať postup posudzovania opísaný v tomto odseku kedykoľvek, keď vznikne opodstatnená obava súvisiaca s trvalým plnením požiadaviek stanovených v prílohe VI zo strany notifikovaného subjektu
  alebo dcérskej spoločnosti, či subdodávateľa notifikovaného subjektu

V prípade osobitných notifikovaných subjektov v zmysle článku 43a sa posúdenie stanovené v tomto odseku vykonáva každý rok
  .

Súhrnné výsledky posúdenia sa zverejnia.

5.   Členské štáty podávajú Komisii a ostatným členským štátom aspoň raz za rok správu o svojich monitorovacích činnostiach. V tejto správe je uvedený súhrn, ktorý sa verejne sprístupňuje.

5a.
     
  Notifikované subjekty odovzdávajú každý rok výročnú správu o činnosti obsahujúcu informácie uvedené v bode 3.5 prílohy VI príslušnému orgánu a Komisii, ktorá ju postúpi MDCG. [PN 141]

Článok 35a

Sankcie

Členské štáty zabezpečia, aby mali zavedený systém sankcií pre prípad, že notifikované subjekty neplnia minimálne požiadavky. Tento systém by mal byť transparentný a primeraný povahe a úrovni neplnenia. [PN 142]

Článok 36

Zmeny notifikácií

1.   Komisii a ostatným členským štátom sa úradne oznamujú všetky následné relevantné zmeny týkajúce sa notifikácie. Postupy uvedené v článku 32 ods. 2 až 6 a v článku 33 sa uplatňujú na zmeny, ktoré vedú k rozšíreniu rozsahu pôsobnosti notifikácie. Vo všetkých ostatných prípadoch Komisia bezodkladne uverejňuje zmenené a doplnené notifikácie v elektronickom notifikačnom nástroji uvedenom v článku 33 ods. 10.

2.   Ak vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty zistí, že notifikovaný subjekt už nespĺňa požiadavky stanovené v prílohe VI alebo neplní svoje povinnosti, notifikujúci orgán pozastaví, obmedzí, alebo úplne či čiastočne stiahne notifikáciu, podľa toho, do akej miery bolo neplnenie uvedených požiadaviek alebo povinností závažné. Pozastavenie nesmie prekročiť obdobie jedného roka a je možné ho raz predĺžiť na rovnaké obdobie

  sa uplatňuje dovtedy, kým MDCG neprijme rozhodnutie o pozastavení, ktoré vydá na základe posúdenia stanovenej spoločnej skupiny pre posudzovanie v súlade s postupom uvedeným v článku 32 ods. 3
  . Ak notifikovaný subjekt ukončil svoju činnosť, vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty stiahne notifikáciu.

Vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty bezodkladne
  a najneskôr do 10 dní
  informuje Komisiu a, ostatné členské štáty
  , dotknutých výrobcov a zdravotníckych pracovníkov
  o každom pozastavení, obmedzení či stiahnutí notifikácie.

3.   V prípade obmedzenia, pozastavenia alebo stiahnutia notifikácie členský štát
  informuje Komisiu a
  prijme vhodné opatrenia, ktorými zabezpečí, aby dokumentáciu príslušného notifikovaného subjektu spracoval iný notifikovaný subjekt, alebo aby bola na požiadanie k dispozícii vnútroštátnym orgánom zodpovedným za notifikované subjekty a za dohľad nad trhom.

4.   Vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty posudzuje, či dôvody, ktoré viedli k zmene v notifikácii

  k pozastaveniu, obmedzeniu či stiahnutiu notifikácie
  , majú vplyv na certifikáty vydané notifikovaným subjektom, a do troch mesiacov po úradnom oznámení zmien v notifikácii predloží Komisii a ostatným členským štátom správu o svojich zisteniach. V prípade, že je potrebné zaistiť bezpečnosť pomôcok na trhu, daný orgán dá notifikovanému subjektu pokyn, aby v primeranej lehote, ktorú orgán stanoví,
  a najneskôr 30 dní po uverejnení správy
  pozastavil platnosť všetkých certifikátov, ktoré boli vydané bez riadneho splnenia podmienok ich vydania, alebo aby takéto certifikáty stiahol. Ak notifikovaný subjekt nesplní tento pokyn v stanovenej lehote alebo ak ukončí svoju činnosť, samotný vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty pozastaví platnosť certifikátov, ktoré boli vydané bez riadneho splnenia podmienok ich vydania, alebo takéto certifikáty stiahne.

S cieľom zistiť, či dôvody pozastavenia, obmedzenia alebo stiahnutia notifikácie majú vplyv na vydané certifikáty, požiada príslušný vnútroštátny orgán príslušných výrobcov, aby dodali dôkazy o zhode pri notifikácii, a výrobcovia majú 30 dní na odpoveď na túto žiadosť.

5.   Certifikáty, ktoré vydal notifikovaný subjekt, v prípade ktorého bola notifikácia pozastavená, obmedzená alebo stiahnutá, s výnimkou certifikátov, ktoré boli vydané bez riadneho splnenia podmienok ich vydania, zostávajú platné za týchto okolností:

| a) | v prípade pozastavenia notifikácie: pod podmienkou, že príslušný orgán pre zdravotnícke pomôcky v členskom štáte, v ktorom je výrobca pomôcky, na ktorú sa certifikát vzťahuje, usadený, alebo iný notifikovaný subjekt do troch mesiacov od pozastavenia písomne potvrdí, že počas príslušného obdobia pozastavenia prevezme úlohy notifikovaného subjektu; |
| --- | --- |

a)

v prípade pozastavenia notifikácie: pod podmienkou, že príslušný orgán pre zdravotnícke pomôcky v členskom štáte, v ktorom je výrobca pomôcky, na ktorú sa certifikát vzťahuje, usadený, alebo iný notifikovaný subjekt do troch mesiacov od pozastavenia písomne potvrdí, že počas príslušného obdobia pozastavenia prevezme úlohy notifikovaného subjektu;

| b) | v prípade obmedzenia alebo stiahnutia notifikácie: na obdobie troch mesiacov po obmedzení alebo stiahnutí. Príslušný orgán pre zdravotnícke pomôcky v členskom štáte, v ktorom je výrobca pomôcky, na ktorú sa certifikát vzťahuje, usadený, môže predĺžiť obdobie platnosti certifikátu na ďalšie obdobia troch mesiacov, ktoré spolu nesmú prekročiť dvanásť mesiacov, a to za predpokladu, že počas tohto obdobia prevezme úlohy notifikovaného subjektu. |
| --- | --- |

b)

v prípade obmedzenia alebo stiahnutia notifikácie: na obdobie troch mesiacov po obmedzení alebo stiahnutí. Príslušný orgán pre zdravotnícke pomôcky v členskom štáte, v ktorom je výrobca pomôcky, na ktorú sa certifikát vzťahuje, usadený, môže predĺžiť obdobie platnosti certifikátu na ďalšie obdobia troch mesiacov, ktoré spolu nesmú prekročiť dvanásť mesiacov, a to za predpokladu, že počas tohto obdobia prevezme úlohy notifikovaného subjektu.

Orgán alebo notifikovaný subjekt preberajúci úlohy notifikovaného subjektu, ktorého sa týka zmena notifikácie, o tom bezodkladne
  a najneskôr do 10 dní
  informuje Komisiu, ostatné členské štáty a ostatné notifikované subjekty.

Komisia bezodkladne a najneskôr do 10 dní zadá informácie o zmenách notifikácie notifikovaného subjektu do elektronického systému uvedeného v článku 27 ods. 2. [PN 143]

Článok 37

Problém odbornej spôsobilosti notifikovaných subjektov

1.   Komisia prešetrí všetky prípady, kedy bola upozornená na to, že existujú obavy v súvislosti s trvalým plnením požiadaviek zo strany notifikovaného subjektu stanovených v prílohe VI alebo povinností, ktoré sa naň vzťahujú. Prešetrenie môže začať aj z vlastnej iniciatívy.

2.   Notifikujúci členský štát poskytuje Komisii na požiadanie všetky informácie týkajúce sa notifikácie príslušného notifikovaného subjektu.

3.   Ak Komisia zistí, že notifikovaný subjekt už nespĺňa požiadavky na jeho notifikáciu, náležitým spôsobom o tom informuje notifikujúci členský štát a požiada ho, aby prijal potrebné nápravné opatrenia vrátane pozastavenia, obmedzenia alebo stiahnutia notifikácie, ak je to potrebné.
  Komisia zverejní správu so stanoviskami členských štátov po vypracovaní posúdenia. [PN 144]

Ak členský štát neprijme potrebné nápravné opatrenia, Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov pozastaviť, obmedziť alebo stiahnuť notifikáciu. Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 88 ods. 3. Komisia úradne informuje príslušný členský štát o svojom rozhodnutí a aktualizuje databázu a zoznam notifikovaných subjektov.

Článok 38

Výmena skúseností medzi vnútroštátnymi orgánmi zodpovednými za notifikované subjekty

Komisia zabezpečuje, aby medzi vnútroštátnymi orgánmi zodpovednými za notifikované subjekty prebiehala výmena skúseností a existovala koordinácia administratívnej praxe v zmysle toho nariadenia.

Článok 39

Koordinácia notifikovaných subjektov

Komisia
  po porade s MDCG
  zabezpečuje zavedenie primeranej koordinácie a spolupráce medzi notifikovanými subjektmi a ich realizáciu vo forme koordinačnej skupiny notifikovaných subjektov v oblasti zdravotníckych pomôcok vrátane diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro.
  Táto skupina sa pravidelne stretáva najmenej dvakrát ročne. [PN 145]

Orgány notifikované v zmysle tohto nariadenia sú zapojené do činnosti tejto skupiny.

Komisia alebo Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky si môžu vyžiadať účasť ktoréhokoľvek notifikovaného subjektu. [PN 146]

Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov prijať opatrenia určujúce spôsob fungovania koordinačnej skupiny notifikovaných subjektov v zmysle tohto článku. Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 84 ods. 3. [PN 147]

Článok 40

Poplatky
  za činnosti vnútroštátnych orgánov

1.   Členský štát, v ktorom sú orgány/subjekty zriadené/usadené, vyberá od žiadajúcich orgánov posudzovania zhody a notifikovaných subjektov poplatky. Uvedené poplatky pokrývajú v plnej miere alebo čiastočne náklady súvisiace s činnosťami, ktoré vykonávajú vnútroštátne orgány zodpovedné za notifikované subjekty v súlade s týmto nariadením.

2.   Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 89 s cieľom stanoviť štruktúru a úroveň poplatkov uvedených v odseku 1, pričom zohľadňuje ciele ochrany ľudského zdravia a bezpečnosti, podpory inovácie a nákladovej efektívnosti
  a potrebu vytvoriť rovnaké podmienky v členských štátoch
  . Osobitná pozornosť sa venuje záujmom notifikovaných subjektov, ktoré predložili platný certifikát vydaný vnútroštátnym akreditačným orgánom, ako sa uvádza v článku 31 ods. 2, a notifikovaných subjektov, ktorými sú malé a stredné podniky, ako sa vymedzuje v odporúčaní Komisie 2003/361/ES (41).

Tieto poplatky sú primerané a zodpovedajú vnútroštátnej životnej úrovni. Výška poplatkov sa zverejňuje. [PN 148]

Článok 40a

Transparentnosť poplatkov vyberaných notifikovanými subjektmi za činnosti posudzovania zhody

1.
     
  Členské štáty prijmú ustanovenia o štandardných poplatkoch pre notifikované subjekty.

2.
     
  Poplatky sú porovnateľné medzi členskými štátmi. Komisia poskytne usmernenia na uľahčenie porovnateľnosti týchto poplatkov do 24 mesiacov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.

3.
     
  Členské štáty postúpia zoznam svojich štandardných poplatkov Komisii.

4.
     
  Vnútroštátny orgán zabezpečí, že notifikované subjekty sprístupnia verejnosti zoznamy štandardných poplatkov za činnosti posudzovania zhody. [PN 149]

ODDIEL 2 – POSUDZOVANIE ZHODY

Článok 43

Zapojenie notifikovaných subjektov
  do postupov posudzovania zhody

1.   Ak postup posudzovania zhody vyžaduje zapojenie notifikovaného subjektu, výrobca
  iných pomôcok, ako sú uvedené v článku 43a ods. 1,
  môže požiadať notifikovaný subjekt podľa svojho výberu za predpokladu, že orgán je notifikovaný pre činnosti posudzovania zhody, postupy posudzovania zhody a príslušné pomôcky.
  Ak výrobca požiada notifikovaný subjekt v inom členskom štáte než v tom, v ktorom je registrovaný, informuje o žiadosti svoj príslušný vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty.
  Žiadosť nemôže byť podaná paralelne viac ako jednému notifikovanému subjektu v súvislosti s tou istou činnosťou posudzovania zhody. [PN 159]

2.   Príslušný notifikovaný subjekt informuje ostatné notifikované subjekty o každom výrobcovi, ktorý stiahne svoju žiadosť pred tým, ako notifikovaný subjekt rozhodne o posudzovaní zhody.
  Okrem toho o tom ihneď informuje všetky vnútroštátne príslušné orgány. [PN 160]

3.   Notifikovaný subjekt môže žiadať akékoľvek informácie alebo údaje od výrobcu, ktoré sú potrebné na riadne uskutočnenie vybraného postupu posudzovania zhody.

4.   Notifikované subjekty a zamestnanci notifikovaných subjektov vykonávajú činnosti posudzovania zhody na najvyššej úrovni odbornej integrity a nevyhnutnej technickej odbornej spôsobilosti v danej oblasti a nesmú podliehať žiadnym tlakom a stimulom, najmä finančným, ktoré by mohli ovplyvniť ich úsudok alebo výsledky činností posudzovania zhody, najmä zo strany osôb alebo skupín osôb, ktoré majú záujem na výsledkoch týchto činností.

ODDIEL 2A – DODATOČNÉ USTANOVENIA TÝKAJÚCE SA POSUDZOVANIA ZHODY VYSOKO RIZIKOVÝCH POMÔCOK: ZAPOJENIE OSOBITNÝCH NOTIFIKOVANÝCH SUBJEKTOV [PN 161]

Článok 43a

Zapojenie osobitných notifikovaných subjektov do postupov posudzovania zhody vysoko rizikových pomôcok

1.
     
  Len osobitné notifikované subjekty sú oprávnené na vykonávanie posúdenia zhody týchto pomôcok:

| a) | implantovateľné pomôcky; |
| --- | --- |

a)

implantovateľné pomôcky;

| b) | pomôcky obsahujúce látku, ako sa uvádza v článku 1 ods. 4 a v bode 6.1. prílohy VII (pravidlo 13); |
| --- | --- |

b)

pomôcky obsahujúce látku, ako sa uvádza v článku 1 ods. 4 a v bode 6.1. prílohy VII (pravidlo 13);

| c) | pomôcky triedy IIb určené na podanie a/alebo odstránenie liekov, ako sa uvádza v článku 1 ods. 5 a v bode 5.3. prílohy VII (pravidlo 11); |
| --- | --- |

c)

pomôcky triedy IIb určené na podanie a/alebo odstránenie liekov, ako sa uvádza v článku 1 ods. 5 a v bode 5.3. prílohy VII (pravidlo 11);

| d) | pomôcky vyrábané použitím tkanív alebo buniek ľudského alebo živočíšneho pôvodu, alebo ich derivátov, ktoré sú neživé alebo usmrtené; alebo |
| --- | --- |

d)

pomôcky vyrábané použitím tkanív alebo buniek ľudského alebo živočíšneho pôvodu, alebo ich derivátov, ktoré sú neživé alebo usmrtené; alebo

| e) | všetky ostatné pomôcky triedy III. |
| --- | --- |

e)

všetky ostatné pomôcky triedy III.

2.
     
  Žiadajúce osobitné notifikované subjekty, ktoré sa domnievajú, že spĺňajú požiadavky pre osobitné notifikované subjekty uvedené v prílohe VI bode 3.6, predložia svoju žiadosť Európskej agentúre pre lieky.

3.
     
  Súčasťou žiadosti je poplatok splatný EMA na pokrytie nákladov spojených s posudzovaním žiadosti.

4.
     
  EMA určí osobitný notifikovaný subjekt alebo subjekty v súlade s požiadavkami uvedenými v prílohe VI a prijme stanovisko o vydaní povolenia na vykonávanie posudzovania zhody pre pomôcky vymenované v odseku 1, a to do 90 dní, ktoré zašle Komisii.

5.
     
  Komisia potom zverejní notifikáciu a názvy osobitného notifikovaného subjektu alebo subjektov.

6.
     
  Notifikácia je platná od prvého dňa po jej uverejnení v databáze notifikovaných subjektov, ktorú vyvinula a spravuje Komisia. Uverejnená notifikácia určuje rozsah zákonnej činnosti osobitného notifikovaného subjektu.

Táto notifikácia je platná päť rokov a na základe novej žiadosti adresovanej EMA sa každých päť rokov obnovuje.

7.
     
  Výrobca pomôcok uvedených v odseku 1 môže žiadosť predložiť osobitnému notifikovanému subjektu, ktorého názov je v elektronickom systéme uvedenom v článku 43b, podľa vlastného výberu.

8.
     
  Žiadosť nemôže byť podaná paralelne viac ako jednému osobitnému notifikovanému subjektu v súvislosti s tou istou činnosťou posudzovania zhody.

9.
     
  Osobitný notifikovaný subjekt informuje Komisiu o žiadostiach o posúdenie zhody pomôcok uvedených v odseku 1.

10.
     
  Článok 43 ods. 2, 3 a 4 sa vzťahuje na osobitné notifikované subjekty. [PN 360 a 371]

Článok 43b

Elektronický systém osobitných notifikovaných subjektov

1.
     
  Komisia zriadi a pravidelne aktualizuje elektronický registračný systém na:

| — | registráciu žiadostí a vydaných povolení na vykonávanie posúdenia zhody ako osobitné notifikované subjekty podľa tohto oddielu a na zhromažďovanie a spracúvanie informácií v mene osobitných notifikovaných subjektov; |
| --- | --- |

—

registráciu žiadostí a vydaných povolení na vykonávanie posúdenia zhody ako osobitné notifikované subjekty podľa tohto oddielu a na zhromažďovanie a spracúvanie informácií v mene osobitných notifikovaných subjektov;

| — | výmenu informácií s vnútroštátnymi orgánmi a |
| --- | --- |

—

výmenu informácií s vnútroštátnymi orgánmi a

| — | uverejňovanie správ o posúdení. |
| --- | --- |

—

uverejňovanie správ o posúdení.

2.
     
  Informácie zhromaždené a spracované elektronickým systémom, ktoré sa týkajú postupu podávania žiadostí osobitných notifikovaných subjektov, zadáva do elektronického registračného systému EMA.

3.
     
  Informácie zhromaždené a spracované v elektronickom systéme, ktoré sa týkajú osobitných notifikovaných subjektov, sú prístupné verejnosti.

4.
     
  Komisia pravidelne aktualizuje systém. [PN 372]

Článok 43c

Sieť osobitných notifikovaných subjektov

1.
     
  Komisia a Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky zriadia, prevádzkujú, koordinujú a spravujú sieť osobitných notifikovaných subjektov.

2.
     
  Sieť má tieto ciele:

| a) | pomáhať napĺňať potenciál európskej spolupráce týkajúci sa vysoko špecializovaných zdravotníckych technológií v oblasti zdravotníckych pomôcok; |
| --- | --- |

a)

pomáhať napĺňať potenciál európskej spolupráce týkajúci sa vysoko špecializovaných zdravotníckych technológií v oblasti zdravotníckych pomôcok;

| b) | prispievať k spoločnému využívaniu poznatkov o zdravotníckych pomôckach; |
| --- | --- |

b)

prispievať k spoločnému využívaniu poznatkov o zdravotníckych pomôckach;

| c) | nabádať na rozvoj kritérií posudzovania zhody a pomáhať pri vytváraní a šírení najlepších postupov v rámci siete a mimo nej; |
| --- | --- |

c)

nabádať na rozvoj kritérií posudzovania zhody a pomáhať pri vytváraní a šírení najlepších postupov v rámci siete a mimo nej;

| d) | pomáhať určiť odborníkov v inovačných oblastiach; |
| --- | --- |

d)

pomáhať určiť odborníkov v inovačných oblastiach;

| e) | rozvíjať a aktualizovať pravidlá konfliktu záujmov; |
| --- | --- |

e)

rozvíjať a aktualizovať pravidlá konfliktu záujmov;

| f) | nájsť spoločné odpovede na podobné otázky týkajúce sa vykonávania postupov posudzovania zhody v inovačných technológiách a |
| --- | --- |

f)

nájsť spoločné odpovede na podobné otázky týkajúce sa vykonávania postupov posudzovania zhody v inovačných technológiách a

| g) | odhaľovať a oznamovať výrazné nezrovnalosti v posudzovaniach zhody vykonaných rôznymi osobitnými notifikovanými subjektmi pri pomôckach, ktoré sú v podstate podobné, a informovať o nich Koordinačnú skupinu pre zdravotnícke pomôcky. |
| --- | --- |

g)

odhaľovať a oznamovať výrazné nezrovnalosti v posudzovaniach zhody vykonaných rôznymi osobitnými notifikovanými subjektmi pri pomôckach, ktoré sú v podstate podobné, a informovať o nich Koordinačnú skupinu pre zdravotnícke pomôcky.

3.
     
  Zasadnutia siete sa zvolávajú vždy, keď o ne požiadajú aspoň dvaja jej členovia alebo EMA. Sieť zasadá aspoň dvakrát do roka. [PN 361 a 373]

Kapitola VI

  V [PN 262]

Klinické hodnotenie a klinické skúšanie pomôcky

Článok 49

Klinické hodnotenie

1.   Výrobcovia vykonávajú klinické hodnotenie v súlade so zásadami stanovenými v tomto článku a časti A prílohy XIII.

2.   Klinické hodnotenie prebieha v súlade s vymedzeným a metodicky solídnym postupom založenom na:

| a) | kritickom hodnotení v súčasnosti dostupnej relevantnej vedeckej literatúry zaoberajúcej sa bezpečnosťou, výkonom, charakteristickými vlastnosťami konštrukčného návrhu a účelom určenia pomôcky, ak sú splnené nasledujúce podmienky:






  — | je preukázané, že pomôcka, ktorá je predmetom hodnotenia je rovnocenná s pomôckou, na ktorú sa vzťahujú údaje, |
| --- | --- | --- |

a)

kritickom hodnotení v súčasnosti dostupnej relevantnej vedeckej literatúry zaoberajúcej sa bezpečnosťou, výkonom, charakteristickými vlastnosťami konštrukčného návrhu a účelom určenia pomôcky, ak sú splnené nasledujúce podmienky:

—

je preukázané, že pomôcka, ktorá je predmetom hodnotenia je rovnocenná s pomôckou, na ktorú sa vzťahujú údaje,

| — | údaje adekvátnym spôsobom preukazujú splnenie príslušných všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon, alebo |
| --- | --- |

—

údaje adekvátnym spôsobom preukazujú splnenie príslušných všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon, alebo

| b) | klinickom hodnotení všetkých výsledkov klinických skúšaní pomôcok vykonaných v súlade s článkami 50 až 60 a prílohou XIV, alebo |
| --- | --- |

b)

klinickom hodnotení všetkých výsledkov klinických skúšaní pomôcok vykonaných v súlade s článkami 50 až 60 a prílohou XIV, alebo

| c) | klinickom hodnotení kombinovaných klinických údajov uvedené v písm. a) a b). |
| --- | --- |

c)

klinickom hodnotení kombinovaných klinických údajov uvedené v písm. a) a b).

3.   Ak sa preukázanie zhody so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon na základe klinických údajov nepokladajú za primerané,
  s výnimkou pomôcok triedy III,
  poskytne sa adekvátne odôvodnenie každej takejto výnimky na základe výsledkov výrobcovho riadenia rizík a na základe zváženia špecifík interakcie medzi pomôckou a ľudským organizmom, plánovanými klinickými výkonmi a požiadavkami výrobcu. Primeranosť preukázania zhody so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon založenými na výsledkoch samotných neklinických testovacích metód vrátane hodnotenia výkonu, laboratórneho testovania („bench testing“) a predklinického hodnotenia musí byť náležite odôvodnená v technickej dokumentácii uvedenej v prílohe II.

Výnimka z preukázania zhody so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon na základe klinických údajov podľa prvého pododseku podlieha predchádzajúcemu schváleniu príslušného orgánu. [PN 172]

4.   Klinické hodnotenie a jeho dokumentácia sa počas životného cyklu príslušnej zdravotníckej pomôcky aktualizujú na základe údajov získaných pri vykonávaní výrobcovho plánu trhového dohľadu uvedeného v článku 8 ods. 6.

5.   Klinické hodnotenie a jeho výsledok sa zdokumentujú v správe o klinickom hodnotení uvedenej v oddiele 6 časti A prílohy XIII, ktorá sa zahrnie alebo sa na ňu uvedie plný odkaz v technickej dokumentácii uvedenej v prílohe II týkajúcej sa príslušnej pomôcky.

V prípade pomôcok klasifikovaných ako trieda III a implantovateľných pomôcok sa súhrn bezpečnosti a klinického výkonu podľa článku 26 ods. 1 aktualizuje minimálne raz ročne prostredníctvom správ o klinickom hodnotení. [PN 173]

Článok 50

Všeobecné požiadavky týkajúce sa klinických skúšaní pomôcok

1.   Na klinické skúšania pomôcok sa vzťahujú články 50 až 60 a príloha XIV, ak sa vykonávajú na jeden alebo viacero z uvedených účelov:

| a) | overiť, či sú pomôcky za bežných podmienok používania navrhnuté, vyrobené a zabalené tak, aby boli vhodné na jeden alebo viacero špecifických účelov zdravotníckej pomôcky uvedenej pod číslom 1) v článku 2 ods. 1 a či dosahujú určené výkony stanovené výrobcom
  alebo zadávateľom
  ; [PN 174] |
| --- | --- |

a)

overiť, či sú pomôcky za bežných podmienok používania navrhnuté, vyrobené a zabalené tak, aby boli vhodné na jeden alebo viacero špecifických účelov zdravotníckej pomôcky uvedenej pod číslom 1) v článku 2 ods. 1 a či dosahujú určené výkony stanovené výrobcom
  alebo zadávateľom
  ; [PN 174]

| b) | overiť, či pomôcky prinášajú pacientom plánovaný úžitok tak, ako to špecifikuje výrobca

  klinickú bezpečnosť a účinnosť pomôcky vrátane plánovaného úžitku pre pacientov, ak sa používa na účel určenia v cieľovej populácii a v súlade s návodom na použitie
  ; [PN 175] |
| --- | --- |

b)

overiť, či pomôcky prinášajú pacientom plánovaný úžitok tak, ako to špecifikuje výrobca

  klinickú bezpečnosť a účinnosť pomôcky vrátane plánovaného úžitku pre pacientov, ak sa používa na účel určenia v cieľovej populácii a v súlade s návodom na použitie
  ; [PN 175]

| c) | zistiť všetky nežiaduce vedľajšie účinky za bežných podmienok používania a posúdiť, či vzhľadom na určené prínosy, ktoré sa pomôckou majú dosiahnuť, predstavujú prijateľné riziká. |
| --- | --- |

c)

zistiť všetky nežiaduce vedľajšie účinky za bežných podmienok používania a posúdiť, či vzhľadom na určené prínosy, ktoré sa pomôckou majú dosiahnuť, predstavujú prijateľné riziká.

2.   Ak zadávateľ nie je usadený v Únii, zabezpečí, aby kontaktná osoba bola usadená v Únii. Uvedená kontaktná osoba je adresátom všetkej komunikácie so zadávateľom stanovenej v tomto nariadení. Každá komunikácia s uvedenou kontaktnou osobou sa považuje za komunikáciu so zadávateľom.

3.   Klinické skúšania pomôcok sú koncipované a vykonávané tak, aby boli chránené práva, bezpečnosť a blaho subjektov zúčastnených na klinickom skúšaní a aby klinické údaje získané na základe klinického skúšania boli spoľahlivé a solídne.

4.   Klinické skúšania pomôcok sú koncipované, vykonávané, zaznamenávané a ohlasované v súlade s ustanoveniami článkov 50 až 60 a prílohy XIV.

Článok 51

Žiadosť o klinické skúšania pomôcok

1.   Pred prvou žiadosťou zadávateľ získa z elektronického systému uvedeného v článku 53 jediné identifikačné číslo na klinické skúšanie pomôcky vykonávané na jednom alebo viacerých miestach v jednom alebo viacerých členských štátoch. Zadávateľ použije toto jediné identifikačné číslo pri registrácii klinického skúšania pomôcky v súlade s článkom 52.

2.   Zadávateľ klinického skúšania pomôcky predloží členskému(-ým) štátu(-om), v ktorom(-ých) sa má skúšanie vykonať, žiadosť, ku ktorej je pripojená dokumentácia uvedená v kapitole II prílohy XIV. Do šiestich

  14
  dní po prijatí žiadosti príslušný členský štát úradne informuje zadávateľa o tom, či klinické skúšanie pomôcky spadá do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia a či je žiadosť úplná.

Ak existuje viac ako jeden príslušný členský štát a ak členský štát nesúhlasí s koordinujúcim členským štátom v tom, či sa má klinické skúšanie schváliť, a to z iných dôvodov ako jednoznačne vnútroštátnych, miestnych alebo etických aspektov, príslušné členské štáty sa pokúsia dohodnúť sa na závere. Ak sa nedospeje k záveru, Komisia prijme rozhodnutie po konzultácii s príslušnými členskými štátmi a v prípade potreby na základe odporúčania MDCG. Ak príslušné členské štáty namietajú proti klinickému skúšaniu z jednoznačne vnútroštátnych, miestnych alebo etických aspektov, klinické skúšanie by sa v príslušných členských štátoch nemalo vykonávať.

Ak členský štát úradne neinformuje zadávateľa v lehote uvedenej v prvom pododseku, klinické skúšanie pomôcky sa považuje za spadajúce do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia a žiadosť sa pokladá za úplnú. [PN 177]

3.   Ak členský štát zistí, že klinické skúšanie pomôcky, o ktoré bola podaná žiadosť, nespadá do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia alebo že žiadosť nie je úplná, informuje o tom zadávateľa a stanoví obdobie maximálne šiestich dní, počas ktorého môže zadávateľ predložiť pripomienky alebo skompletizovať žiadosť.

Ak zadávateľ nepredložil pripomienky, ani nedoplnil žiadosť v časovej lehote uvedenej v prvom pododseku, žiadosť sa považuje za stiahnutú.

Ak členský štát úradne neinformuje zadávateľa v súlade s odsekom 2 do troch

  šiestich
  dní od prijatia pripomienok alebo úplnej žiadosti, klinické skúšanie pomôcky sa považuje za spadajúce do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia a žiadosť sa pokladá za úplnú. [PN 178]

4.   Na účely tejto kapitoly je dátumom validácie žiadosti dátum doručenia úradného oznámenia zadávateľovi v súlade s odsekom 2. V prípade, že zadávateľovi nie je úradné oznámenie doručené, dátumom validácie je posledný deň časových lehôt uvedených v odsekoch 2 a 3.

5.   Zadávateľ môže začať klinické skúšanie pomôcky za týchto okolností:

| a) | v prípade skúšaných pomôcok klasifikovaných v triede III a implantovateľných alebo invazívnych pomôcok na dlhodobé používanie klasifikovaných v triede IIa alebo IIb, hneď potom, ako príslušný členský štát úradne informoval zadávateľa o svojom schválení; |
| --- | --- |

a)

v prípade skúšaných pomôcok klasifikovaných v triede III a implantovateľných alebo invazívnych pomôcok na dlhodobé používanie klasifikovaných v triede IIa alebo IIb, hneď potom, ako príslušný členský štát úradne informoval zadávateľa o svojom schválení;

| b) | v prípade skúšaných pomôcok okrem pomôcok uvedených v písm. a) bezodkladne po dátume podania žiadosti za predpokladu, že príslušný členský štát sa tak rozhodol a že sa poskytne dôkaz o tom, že sú chránené práva, bezpečnosť a blaho subjektov zúčastnených na klinickom skúšaní pomôcky; |
| --- | --- |

b)

v prípade skúšaných pomôcok okrem pomôcok uvedených v písm. a) bezodkladne po dátume podania žiadosti za predpokladu, že príslušný členský štát sa tak rozhodol a že sa poskytne dôkaz o tom, že sú chránené práva, bezpečnosť a blaho subjektov zúčastnených na klinickom skúšaní pomôcky;

| c) | po uplynutí 35

  60
  dní po dátume validácie uvedenom v odseku 4, pokiaľ príslušný členský štát úradne neinformoval zadávateľa v uvedenej lehote o svojom zamietnutí z dôvodu prihliadnutia na verejné zdravie, bezpečnosť pacienta a verejnú politiku. [PN 179] |
| --- | --- |

c)

po uplynutí 35

  60
  dní po dátume validácie uvedenom v odseku 4, pokiaľ príslušný členský štát úradne neinformoval zadávateľa v uvedenej lehote o svojom zamietnutí z dôvodu prihliadnutia na verejné zdravie, bezpečnosť pacienta a verejnú politiku. [PN 179]

6.   Členské štáty zabezpečujú, aby osoby posudzujúce žiadosť neboli osobami s konfliktom záujmov, aby boli nezávislé od zadávateľa, od inštitúcie, pod ktorú patrí(-ia) pracovisko(-iská) klinického skúšania, a od zapojených skúšajúcich, ako aj od akéhokoľvek iného nežiaduceho vplyvu.

Členské štáty zabezpečujú, aby posúdenie vykonával spoločne primeraný počet osôb, ktoré ako kolektív disponujú potrebnými kvalifikáciami a skúsenosťami. V posúdení sa zohľadňuje názor aspoň jednej osoby, ktorej hlavná oblasť záujmu nemá vedecký charakter. Zohľadňuje sa názor aspoň jedného pacienta

  pacientov
  .

Zadávateľovi sa sprístupní zoznam posudzovateľov. [PN 180]

6a.
     
  Každý krok v rámci klinického skúšania, od prvej úvahy o potrebe a odôvodnenosti vypracovania štúdie až po uverejnenie výsledkov, sa musí vykonať v súlade s uznanými etickými zásadami, akými sú zásady stanovené v Helsinskej deklarácii Svetovej asociácie lekárov o etických princípoch pre medicínsky výskum na ľuďoch, prijatej na 18. Valnom zhromaždení Svetovej asociácie lekárov v Helsinkách v roku 1964, naposledy zmenenej na 59. Valnom zhromaždení Svetovej asociácie lekárov v Soule v Kórei v roku 2008.

6b.
     
  Povolenie príslušného členského štátu na vykonanie klinického skúšania podľa tohto článku sa udeľuje len po preskúmaní a schválení nezávislou etickou komisiou v súlade s Helsinskou deklaráciou Svetovej asociácie lekárov.

6c.
     
  Preskúmanie etickej komisie obsahuje najmä lekárske odôvodnenie klinického skúšania, súhlas testovacích subjektov zúčastnených na klinickom skúšaní po poskytnutí všetkých informácií o klinickom skúšaní a vhodnosti výskumných pracovníkov a výskumných zariadení.

Etická komisia koná v súlade s príslušnými zákonmi a predpismi krajiny alebo krajín, v ktorých sa má skúšanie uskutočniť, a musí dodržiavať všetky príslušné medzinárodné normy a štandardy. Pracuje tak efektívne, aby príslušným členským štátom umožnil dodržiavať procesné termíny stanovené v tejto kapitole.

Etická komisia má primeraný počet členov, ktorí majú potrebnú kvalifikáciu a skúsenosti na to, aby mohli hodnotiť vedecké, lekárske a etické aspekty klinického vyšetrovania, ktoré je predmetom záujmu.

Členovia etickej komisie posudzujúci žiadosť o klinické skúšanie sú nezávislí od zadávateľa, od inštitúcie, pod ktorú patrí pracovisko klinického skúšania, a od zapojených skúšajúcich, ako aj od akéhokoľvek iného nežiaduceho vplyvu. Mená, kvalifikácia a vyhlásenie o záujmoch osôb posudzujúcich žiadosť sú prístupné verejnosti.

6d.
     
  Členské štáty prijmú všetky potrebné opatrenia na zriadenie etických komisií v oblasti klinického skúšania, ak takéto komisie neexistujú, a uľahčujú ich prácu.

6e.
     
  Komisia uľahčuje spoluprácu etických komisií a výmenu osvedčených postupov v súvislosti s etickými otázkami vrátane postupov a zásad etického hodnotenia.

Komisia vypracúva usmernenia o účasti pacienta v etických komisiách, pričom vychádza z existujúcich osvedčených postupov. [PN 181]

7.   Komisia je splnomocnená prijímať v súlade s článkom 89 delegované akty, ktorými sa vzhľadom na technický pokrok a globálny vývoj v oblasti regulácie menia a/alebo dopĺňajú požiadavky na dokumentáciu, ktorá sa má predkladať spolu so žiadosťou o klinické skúšanie pomôcky, ktorá je stanovená v kapitole II prílohy XIV.

Článok 52

Registrácia klinických skúšaní pomôcok

1.   Pred začatím klinického skúšania pomôcky zadávateľ vloží do elektronického systému uvedeného v článku 53 tieto informácie o klinickom skúšaní:

| a) | jediné identifikačné číslo klinického skúšania pomôcky; |
| --- | --- |

a)

jediné identifikačné číslo klinického skúšania pomôcky;

| b) | meno a kontaktné údaje o zadávateľovi a v uplatniteľnom prípade o jeho kontaktnej osobe usadenej v Únii; |
| --- | --- |

b)

meno a kontaktné údaje o zadávateľovi a v uplatniteľnom prípade o jeho kontaktnej osobe usadenej v Únii;

| c) | meno a kontaktné údaje o fyzickej a právnickej osobe zodpovednej za výrobu skúšanej pomôcky, ak ide o inú osobu, ako je zadávateľ; |
| --- | --- |

c)

meno a kontaktné údaje o fyzickej a právnickej osobe zodpovednej za výrobu skúšanej pomôcky, ak ide o inú osobu, ako je zadávateľ;

| d) | opis skúšanej pomôcky; |
| --- | --- |

d)

opis skúšanej pomôcky;

| e) | v uplatniteľnom prípadne opis komparátora(-ov); |
| --- | --- |

e)

v uplatniteľnom prípadne opis komparátora(-ov);

| f) | účel klinického skúšania pomôcky; |
| --- | --- |

f)

účel klinického skúšania pomôcky;

| g) | status klinického skúšania pomôcky; |
| --- | --- |

g)

status klinického skúšania pomôcky;

| ga) | použitá metodika, počet zúčastnených subjektov a plánovaný výsledok štúdie. [PN 182] |
| --- | --- |

ga)

použitá metodika, počet zúčastnených subjektov a plánovaný výsledok štúdie. [PN 182]

2.   V prípade akejkoľvek zmeny v informáciách uvedených v odseku 1 zadávateľ do jedného týždňa aktualizuje príslušné údaje v elektronickom systéme uvedenom v článku 53.

2a.
     
  Po dokončení klinického skúšania zadávateľ vloží do elektronického systému uvedeného v článku 53a súhrn výsledkov vypracovaný spôsobom, ktorý je ľahko zrozumiteľný pre laika. [PN 183]

3.   Informácie sú prístupné verejnosti pomocou elektronického systému uvedeného v článku 53, pokiaľ všetky informácie alebo ich časti nemajú dôverný charakter opodstatnený týmito dôvodmi:

| a) | ochrana osobných údajov v súlade s nariadením (ES) č. 45/2001; |
| --- | --- |

a)

ochrana osobných údajov v súlade s nariadením (ES) č. 45/2001;

| b) | ochrana citlivých obchodných informácií;
  údaje o nepriaznivých účinkoch a bezpečnosti sa nepovažujú za citlivé obchodné informácie; [PN 184] |
| --- | --- |

b)

ochrana citlivých obchodných informácií;
  údaje o nepriaznivých účinkoch a bezpečnosti sa nepovažujú za citlivé obchodné informácie; [PN 184]

| c) | účinný dohľad nad vykonávaním klinického skúšania pomôcky zo strany príslušného(-ých) členského(-ých) štátu(-ov). |
| --- | --- |

c)

účinný dohľad nad vykonávaním klinického skúšania pomôcky zo strany príslušného(-ých) členského(-ých) štátu(-ov).

4.   Žiadne osobné údaje o subjektoch zapojených do klinických skúšaní pomôcok sa verejne nesprístupňujú.

Článok 53

Elektronický systém klinických skúšaní pomôcok

1.   Komisia v spolupráci s členskými štátmi zriaďuje a spravuje elektronický systém vytvárania jediných identifikačných čísel na účely klinických skúšaní pomôcok uvedených v článku 51 ods. 1 a zhromažďovania a spracúvania týchto informácií:

| a) | registrácia klinických skúšaní pomôcok v súlade s článkom 52; |
| --- | --- |

a)

registrácia klinických skúšaní pomôcok v súlade s článkom 52;

| b) | výmena informácií medzi členskými štátmi a medzi členskými štátmi a Komisiou v súlade s článkom 56; |
| --- | --- |

b)

výmena informácií medzi členskými štátmi a medzi členskými štátmi a Komisiou v súlade s článkom 56;

| c) | informácie súvisiace s klinickými skúšaniami pomôcok vykonávané vo viac ako jednom členskom štáte v prípade jedinej žiadosti v súlade s článkom 58; |
| --- | --- |

c)

informácie súvisiace s klinickými skúšaniami pomôcok vykonávané vo viac ako jednom členskom štáte v prípade jedinej žiadosti v súlade s článkom 58;

| d) | správy o závažných nežiaducich udalostiach a nedostatkoch pomôcok uvedených v článku 59 ods. 2 v prípade jedinej žiadosti v súlade s článkom 58; |
| --- | --- |

d)

správy o závažných nežiaducich udalostiach a nedostatkoch pomôcok uvedených v článku 59 ods. 2 v prípade jedinej žiadosti v súlade s článkom 58;

| da) | správa o klinickom skúšaní a súhrn, ktoré predložil zadávateľ v súlade s článkom 57 ods. 3. |
| --- | --- |

da)

správa o klinickom skúšaní a súhrn, ktoré predložil zadávateľ v súlade s článkom 57 ods. 3.

2.   Pri zriaďovaní elektronického systému uvedeného v odseku 1 Komisia zabezpečí, aby bol prepojený s databázou EÚ pre klinické skúšania liekov na humánne použitie zriadenou v súlade s článkom [...] nariadenia (EÚ) č. [.../...]. S výnimkou informácií uvedených v článku 52
  a v odseku 1 písm. d) a da)
  sa informácie zhromažďované a spracúvané v elektronickom systéme sprístupňujú len členským štátom a Komisii.
  Komisia tiež zabezpečí, aby mali zdravotnícki pracovníci prístup k elektronickému systému.

Informácie uvedené v odseku 1 písm. d) a da) sa sprístupnia verejnosti v súlade s článkom 52 ods. 3 a 4.

2a.
     
  Na základe odôvodnenej žiadosti sa všetky informácie o predmetnej zdravotníckej pomôcke, ktoré sú dostupné v elektronickom systéme, sprístupňujú strane, ktorá o ne požiadala, okrem prípadov, ak je dôvernosť súboru informácií alebo jeho častí odôvodnená v súlade s článkom 52 ods. 3. [PN 185]

3.   Komisia je splnomocnená prijímať v súlade s článkom 89 delegované akty, ktorými stanovuje, ktoré ďalšie informácie týkajúce sa klinických skúšaní pomôcok zhromažďované a spracúvané v elektronickom systéme sa verejne sprístupňujú s cieľom umožniť prepojenie s databázou EÚ pre klinické skúšania liekov na humánne použitie zriadenou nariadením EÚ č. [.../...]. Uplatňuje sa článok 52 ods. 3 a 4.

Článok 54

Klinické skúšania s pomôckami schválenými, aby na nich bolo uvedené označenie CE

1.   Ak sa má vykonať klinické skúšanie pomôcky s cieľom ďalšieho posúdenia pomôcky, ktorá je schválená v súlade s článkom 42, aby na nej bolo uvedené označenie CE, a v rámci svojho účelu určenia uvedeného v príslušnom postupe posudzovania zhody, (ďalej len „klinické skúšanie po uvedení na trh“), zadávateľ úradne informuje príslušné členské štáty aspoň 30 dní pred jeho začatím, či skúšanie nevystaví subjekty ďalším invazívnym alebo zaťažujúcim postupom. Uplatňuje sa článok 50 ods. 1 až 3, článok 52, článok 55, článok 56 ods. 1, článok 57 ods. 1, článok 57 ods. 2 prvý pododsek a príslušné ustanovenia prílohy XIV.

2.   Ak je cieľom klinického skúšania pomôcky, pokiaľ ide o pomôcku schválenú v súlade s článkom 42, aby na nej bolo uvedené označenie CE, posúdiť takúto pomôcku na iné účely ako je účel uvedený v informácii, ktorú poskytol výrobca v súlade s oddielom 19 prílohy I a v príslušnom postupe posudzovania zhody, uplatňujú sa články 50 až 60.

Článok 55

Podstatné zmeny v klinických skúšaniach pomôcok

1.   Ak zadávateľ vykoná zmeny v klinickom skúšaní pomôcky, ktoré môžu mať podstatný vplyv na bezpečnosť alebo práva subjektov alebo na solídnosť či spoľahlivosť klinických údajov získaných skúšaním, úradne informuje príslušný(-é) členský(-é) štát(-y) o dôvodoch a obsahu takýchto zmien. K oznámeniu priloží aktualizovanú verziu príslušnej dokumentácie uvedenej v kapitole II prílohy XIV.

2.   Zadávateľ môže vykonať zmeny uvedené v odseku 1 najskôr 30 dní po uvedenom úradnom oznámení, pokiaľ príslušný členský štát úradne neinformoval zadávateľa o svojom zamietnutí z dôvodu prihliadnutia na verejné zdravie, bezpečnosť pacienta a verejnú politiku.

2a.
     
  Posudzovanie žiadosti zadávateľa o podstatnú zmenu klinického skúšania vykonáva členský štát v súlade s článkom 51 ods. 6. [PN 186]

Článok 56

Výmena informácií medzi členskými štátmi

1.   Ak členský štát zamietol, pozastavil alebo ukončil klinické skúšanie pomôcky, alebo ak žiadal o vykonanie podstatných zmien alebo o dočasné pozastavenie klinického skúšania, alebo v prípade, že mu zadávateľ úradne oznámil predčasné ukončenie klinického skúšania z dôvodov bezpečnosti
  alebo efektívnosti
  , tento členský štát oznamuje
  tieto skutočnosti a
  svoje rozhodnutie a dôvody, ktoré ho k nemu viedli,

  tohto rozhodnutia
  všetkým členským štátom a Komisii pomocou elektronického systému uvedeného v článku 53. [PN 187]

2.   V prípade, že zadávateľ stiahne žiadosť predtým, ako členský štát prijme rozhodnutie, predmetný členský štát informuje o tejto skutočnosti všetky ostatné členské štáty a Komisiu pomocou elektronického systému uvedeného v článku 53.

Článok 57

Informácie od zadávateľa v prípade dočasného pozastavenia alebo ukončenia klinického skúšania pomôcky

1.   Ak zadávateľ dočasne pozastavil klinické skúšanie pomôcky z dôvodov bezpečnosti
  alebo efektívnosti
  , informuje príslušné členské štáty do 15 dní od dočasného pozastavenia. [PN 188]

2.   Zadávateľ úradne informuje každý príslušný členský štát o ukončení klinického skúšania pomôcky súvisiaceho s daným členským štátom a v prípade predčasného ukončenia poskytuje odôvodnenie
  , aby mohli všetky členské štáty informovať zadávateľov, ktorí v rovnakom čase vykonávajú podobné klinické skúšanie v rámci Únie, o výsledkoch týchto klinických skúšaní
  . Vykoná tak do 15 dní od ukončenia klinického skúšania pomôcky v súvislosti s daným členským štátom.

Ak sa skúšanie vykonáva vo viac ako jednom členskom štáte, zadávateľ úradne informuje všetky príslušné členské štáty
  o predčasnom ukončení v jednom členskom štáte a
   o celkovom ukončení klinického skúšania pomôcky.
  Informácie o dôvodoch na predčasné ukončenie klinických skúšaní sa tiež poskytnú všetkým členským štátom, aby mohli všetky členské štáty informovať zadávateľov, ktorí vykonávajú v rámci Únie v rovnakom čase podobné klinické skúšania, o výsledkoch týchto klinických skúšaní.
  Vykoná tak do 15 dní od celkového ukončenia klinického skúšania pomôcky
  v jednom alebo viacerých členských štátoch
  . [PN 189]

3.   Do jedného roka od ukončenia klinického skúšania pomôcky

  štúdie klinického výkonu alebo jej predčasného ukončenia
  zadávateľ
  bez ohľadu na výsledok klinického skúšania
  predloží príslušným členským štátom súhrn výsledkov

  výsledky
  klinického skúšania vo forme správy o klinickom skúšaní uvedenej v oddiele 2.7 kapitoly I prílohy XIV.
  Prikladá sa k nej súhrn sformulovaný tak, aby bol ľahko zrozumiteľný pre laika. Správa aj súhrn sa predkladajú zadávateľovi prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 53.
  Ak z 
  podložených
  vedeckých dôvodov nie je možné predložiť správu o klinickom skúšaní pomôcky do jedného roka, predloží sa hneď, ako bude k dispozícii. V takomto prípade sa v pláne klinického skúšania uvedenom v oddiele 3 kapitoly II prílohy XIV špecifikuje, kedy sa predkladajú výsledky klinického skúšania pomôcky spolu s vysvetlením

  odôvodnením
  .

3a.
     
  Komisia je v súlade s článkom 89 splnomocnená prijať delegované akty s cieľom vymedziť obsah a štruktúru súhrnu pre laikov.

Komisia má v súlade s článkom 89 právomoc prijať delegované akty s cieľom stanoviť pravidlá pre oznámenie o správe o klinickom skúšaní.

Ak sa zadávateľ dobrovoľne rozhodne zdieľať prvotné údaje, vypracuje Komisia usmernenia týkajúce sa ich formy a výmeny. [PN 190]

Článok 58

Klinické skúšania pomôcok vykonávané vo viac ako jednom členskom štáte

1.   Pomocou elektronického systému uvedeného v článku 53 môže zadávateľ klinického skúšania pomôcky, ktoré sa má vykonať vo viac ako jednom členskom štáte, predložiť na účely článku 51 jedinú žiadosť, ktorá sa po prijatí elektronicky zašle príslušným členským štátom. [PN 191]

2.   V tejto jednej žiadosti zadávateľ navrhne jeden z príslušných členských štátov za koordinujúci členský štát. Ak príslušný členský štát nemá záujem byť koordinujúcim členským štátom, dohodne

  Príslušné členské štáty
  sa do šiestich dní od predloženia jedinej žiadosti s iným príslušným členským štátom na tom, že

  dohodnú, ktorý členský štát bude
  koordinujúcim členským štátom bude tento iný členský štát. Ak žiaden iný členský štát neprijme funkciu

  Členské štáty a Komisia sa v rámci rozdelenia úloh v Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky dohodnú na jasných pravidlách vymenovania
  koordinujúceho členského štátu, koordinujúcim členským štátom je členský štát navrhnutý zadávateľom. Ak sa koordinujúcim členským štátom stane iný členský štát ako ten, ktorý navrhol zadávateľ, lehota uvedená v článku 51 ods. 2 začína dňom nasledujúcim po prijatí. [PN 192]

3.   Príslušné členské štáty koordinujú pod vedením koordinujúceho členského štátu uvedeného v odseku 2 svoje posudzovanie žiadosti, najmä dokumentácie predloženej v súlade s kapitolou II prílohy XIV, s výnimkou oddielov 3.1.3, 4.2, 4.3 a 4.4, ktoré posudzuje každý príslušný členský štát osobitne.

Koordinujúci členský štát:

| a) | do 6 dní od prijatia jedinej žiadosti úradne oznamuje zadávateľovi, či klinické skúšanie pomôcky spadá do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia a či je žiadosť úplná, s výnimkou dokumentácie predloženej v súlade s oddielmi 3.1.3, 4.2, 4.3 a 4.4 kapitoly II prílohy XIV, v prípade ktorej každý členský štát overí úplnosť. Článok 51 ods. 2 až 4 sa uplatňuje na koordinujúci členský štát, pokiaľ ide o overenie, či klinické skúšanie pomôcky spadá do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia a či je žiadosť úplná, s výnimkou dokumentácie predloženej v súlade s oddielmi 3.1.3, 4.2, 4.3 a 4.4 kapitoly II prílohy XIV. Článok 51 ods. 2 až 4 sa uplatňuje na každý členský štát v súvislosti s overením, či je dokumentácia predložená v súlade s oddielmi 3.1.3, 4.2, 4.3 a 4.4 kapitoly II prílohy XIV úplná; |
| --- | --- |

a)

do 6 dní od prijatia jedinej žiadosti úradne oznamuje zadávateľovi, či klinické skúšanie pomôcky spadá do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia a či je žiadosť úplná, s výnimkou dokumentácie predloženej v súlade s oddielmi 3.1.3, 4.2, 4.3 a 4.4 kapitoly II prílohy XIV, v prípade ktorej každý členský štát overí úplnosť. Článok 51 ods. 2 až 4 sa uplatňuje na koordinujúci členský štát, pokiaľ ide o overenie, či klinické skúšanie pomôcky spadá do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia a či je žiadosť úplná, s výnimkou dokumentácie predloženej v súlade s oddielmi 3.1.3, 4.2, 4.3 a 4.4 kapitoly II prílohy XIV. Článok 51 ods. 2 až 4 sa uplatňuje na každý členský štát v súvislosti s overením, či je dokumentácia predložená v súlade s oddielmi 3.1.3, 4.2, 4.3 a 4.4 kapitoly II prílohy XIV úplná;

| b) | uvádza výsledky koordinovaného posudzovania v správe, ktorú majú ostatné príslušné členské štáty zohľadniť

  schváliť
  pri rozhodovaní o žiadosti zadávateľa v súlade s článkom 51 ods. 5. [PN 193] |
| --- | --- |

b)

uvádza výsledky koordinovaného posudzovania v správe, ktorú majú ostatné príslušné členské štáty zohľadniť

  schváliť
  pri rozhodovaní o žiadosti zadávateľa v súlade s článkom 51 ods. 5. [PN 193]

4.   Podstatné zmeny uvedené v článku 55 sa úradne oznamujú príslušným členským štátom prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 53. Každé posúdenie, pokiaľ ide o to, či existujú dôvody na zamietnutie, ako sa uvádza v článku 55, sa vykonáva pod vedením koordinujúceho členského štátu.

5.   Na účely článku 57 ods. 3 zadávateľ predkladá správu o klinickom skúšaní pomôcky príslušným členským štátom prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 53.
  [PN 194]

6.   Komisia poskytuje administratívnu podporu koordinujúcemu členskému štátu pri plnení úloh stanovených v tejto kapitole.

Článok 59

Zaznamenávanie a ohlasovanie udalostí, ku ktorým dochádza počas klinických skúšaní pomôcok

1.   Zadávateľ plne zaznamenáva tieto udalosti:

| a) | nežiaduca udalosť identifikovaná v pláne klinického skúšania ako kritická pre hodnotenie výsledkov klinického skúšania vzhľadom na účely uvedené v článku 50 ods. 1; |
| --- | --- |

a)

nežiaduca udalosť identifikovaná v pláne klinického skúšania ako kritická pre hodnotenie výsledkov klinického skúšania vzhľadom na účely uvedené v článku 50 ods. 1;

| b) | závažná nežiaduca udalosť; |
| --- | --- |

b)

závažná nežiaduca udalosť;

| c) | nedostatok pomôcky, ktorý by mohol viesť k závažnej nežiaducej udalosti, ak by sa neprijalo vhodné opatrenie, ak by nedošlo k zákroku, alebo v prípade menej priaznivých okolností; |
| --- | --- |

c)

nedostatok pomôcky, ktorý by mohol viesť k závažnej nežiaducej udalosti, ak by sa neprijalo vhodné opatrenie, ak by nedošlo k zákroku, alebo v prípade menej priaznivých okolností;

| d) | nové zistenia súvisiace s ktoroukoľvek udalosťou uvedenou v písm. a) až c). |
| --- | --- |

d)

nové zistenia súvisiace s ktoroukoľvek udalosťou uvedenou v písm. a) až c).

Zhromažďujú sa aj informácie týkajúce sa nehôd spôsobených chybou používateľa, keďže sú hlavným zdrojom nehôd so zdravotníckymi pomôckami. Tieto informácie prispievajú k zlepšeniu bezpečnosti a poznatkov o pomôcke. [PN 195]

Členské štáty zavedú aj neelektronické formáty správ s cieľom zaistiť, aby sa k správe dostali aj pacienti, ktorí nemajú prístup on-line. [PN 196]

2.   V prípade, že sa klinické skúšanie pomôcky vykonáva bez omeškania, zadávateľ ohlasuje všetkým členským štátom:

| a) | závažnú nežiaducu udalosť, ktorá má kauzálny vzťah so skúšanou pomôckou, komparátorom alebo postupom skúšania, alebo ak existuje dôvodná možnosť takéhoto kauzálneho vzťahu; |
| --- | --- |

a)

závažnú nežiaducu udalosť, ktorá má kauzálny vzťah so skúšanou pomôckou, komparátorom alebo postupom skúšania, alebo ak existuje dôvodná možnosť takéhoto kauzálneho vzťahu;

| b) | nedostatok pomôcky, ktorý by mohol viesť k závažnej nežiaducej udalosti, ak by sa neprijalo vhodné opatrenie, ak by nedošlo k zákroku, alebo v prípade menej priaznivých okolností; |
| --- | --- |

b)

nedostatok pomôcky, ktorý by mohol viesť k závažnej nežiaducej udalosti, ak by sa neprijalo vhodné opatrenie, ak by nedošlo k zákroku, alebo v prípade menej priaznivých okolností;

| c) | nové zistenia súvisiace s ktoroukoľvek udalosťou uvedenou v písm. a) až b). |
| --- | --- |

c)

nové zistenia súvisiace s ktoroukoľvek udalosťou uvedenou v písm. a) až b).

Lehota na nahlasovanie zohľadňuje závažnosť udalosti. V prípade, že je potrebné zabezpečiť včasné hlásenie, môže zadávateľ predložiť prvotnú neúplnú správu, po ktorej predloží úplnú správu.

3.   Zadávateľ takisto ohlasuje príslušným členským štátom všetky udalosti uvedené v odseku 2, ktoré nastanú v tretích krajinách, v ktorých sa vykonáva klinické skúšanie pomôcok podľa rovnakého plánu klinického skúšania, ako je plán uplatňujúci sa na klinické skúšanie pomôcok v zmysle tohto nariadenia.

4.   V prípade klinického skúšania pomôcky, pre ktoré zadávateľ použil jedinú žiadosť uvedenú v článku 58, zadávateľ ohlasuje každú udalosť, ako sa uvádza v odseku

  odsekoch 1 a
   2, pomocou elektronického systému uvedeného v článku 53. Po tom, ako sa táto správa príjme, sa elektronicky odošle všetkým príslušným členským štátom. [PN 197]

Pod vedením koordinujúceho členského štátu uvedeného v článku 58 ods. 2 členské štáty koordinujú svoje posudzovanie závažných nežiaducich udalostí a nedostatkov pomôcok s cieľom zistiť, či je potrebné klinické skúšanie pomôcky ukončiť, pozastaviť, dočasne pozastaviť alebo upraviť.

Tento odsek nemá vplyv na práva ostatných členských štátov vykonávať vlastné hodnotenie a prijímať opatrenia v súlade s týmto nariadením v záujme ochrany verejného zdravia a bezpečnosti pacientov. Koordinujúci členský štát a Komisia sú stále informované o výsledkoch každého takéhoto hodnotenia a o prijímaní akýchkoľvek takýchto opatrení.

5.   V prípade klinických skúšaní po uvedení na trh uvedených v článku 54 ods. 1 sa namiesto tohto článku uplatňujú ustanovenia o vigilancii obsiahnuté v článkoch 61 až 66.

Článok 60

Vykonávacie akty

Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov prijímať modality a aspekty postupu potrebné na vykonávanie tejto kapitoly, pokiaľ ide o:

| a) | harmonizované formuláre žiadostí o klinické skúšania pomôcok a ich posudzovanie uvedené v článkoch 51 a 58, pričom zohľadňuje špecifické kategórie alebo skupiny pomôcok; |
| --- | --- |

a)

harmonizované formuláre žiadostí o klinické skúšania pomôcok a ich posudzovanie uvedené v článkoch 51 a 58, pričom zohľadňuje špecifické kategórie alebo skupiny pomôcok;

| b) | fungovanie elektronického systému uvedeného v článku 53; |
| --- | --- |

b)

fungovanie elektronického systému uvedeného v článku 53;

| c) | harmonizované formuláre pre notifikáciu klinických skúšaní po uvedení na trh podľa článku 54 ods. 1 a podstatných zmien podľa článku 55; |
| --- | --- |

c)

harmonizované formuláre pre notifikáciu klinických skúšaní po uvedení na trh podľa článku 54 ods. 1 a podstatných zmien podľa článku 55;

| d) | výmenu informácií medzi členskými štátmi uvedenú v článku 56; |
| --- | --- |

d)

výmenu informácií medzi členskými štátmi uvedenú v článku 56;

| e) | harmonizované formuláre ohlasovania na ohlasovanie závažných nežiaducich udalostí a nedostatkov pomôcok podľa článku 59; |
| --- | --- |

e)

harmonizované formuláre ohlasovania na ohlasovanie závažných nežiaducich udalostí a nedostatkov pomôcok podľa článku 59;

| f) | lehoty pre ohlasovanie závažných nežiaducich udalostí a nedostatkov pomôcok s ohľadom na závažnosť udalosti, ktorá sa nahlasuje, ako sa uvádza v článku 59. |
| --- | --- |

f)

lehoty pre ohlasovanie závažných nežiaducich udalostí a nedostatkov pomôcok s ohľadom na závažnosť udalosti, ktorá sa nahlasuje, ako sa uvádza v článku 59.

Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 88 ods. 3.

Kapitola II

  VI [PN 256]

Sprístupnenie pomôcok, povinnosti hospodárskych subjektov, repasovanie, označenie CE, voľný pohyb

Článok 4

Uvedenie na trh a uvedenie do používania

1.   Pomôcka môže byť uvedená na trh a uvedená do používania iba vtedy, ak spĺňa požiadavky tohto nariadenia a je riadne dodaná a správne nainštalovaná, udržiavaná a používaná v súlade s jej účelom určenia.

2.   Pomôcka spĺňa všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon, ktoré pre ňu platia, zohľadňujúc jej účel určenia. Všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon sú vymedzené v prílohe I.

3.   Preukázanie zhody so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon zahŕňa klinické hodnotenie v súlade s článkom 49.

4.   Pomôcky, ktoré sú vyrábané a používané v rámci jedného zdravotníckeho zariadenia, sa pokladajú za uvedené do používania. Pre tieto pomôcky neplatia ustanovenia týkajúce sa označenia CE uvedené v článku 18 a povinnosti vymedzené v článkoch 23 až

  , 26 a
   27 za predpokladu, že výroba a používanie týchto pomôcok sú zastrešené jedným systémom riadenia kvality tohto zdravotníckeho zariadenia. [PN 94]

5.   Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 89, ktorými sa menia a dopĺňajú všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon vymedzené v prílohe I vrátane požadovaných informácií dodávaných výrobcom, a to so zreteľom na technický pokrok a zohľadňujúc zamýšľaných používateľov alebo pacientov.
  [PN 95]

Článok 5

Predaj na diaľku

1.   Pomôcka ponúkaná prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti, ako sa vymedzuje v článku 1 ods. 2 smernice 98/34/ES, fyzickej alebo právnickej osobe usadenej v Únii spĺňa požiadavky tohto nariadenia najneskôr vtedy

  v deň
  , keď je táto pomôcka uvedená na trh. [PN 96]

2.   Bez toho, aby boli dotknuté vnútroštátne právne predpisy, pokiaľ ide o výkon zdravotníckej profesie, pomôcka, ktorá nie je uvedená na trh, ale používa sa v rámci obchodnej činnosti na poskytovanie diagnostických alebo terapeutických služieb ponúkaných prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti, ako sa vymedzuje v článku 1 ods. 2 smernice 98/34/ES, alebo prostredníctvom iných spôsobov komunikácie fyzickej alebo právnickej osobe usadenej v Únii, musí spĺňať požiadavky tohto nariadenia.

2a.
     
  Poskytovatelia služieb, ktorí poskytujú prostriedky komunikácie na diaľku, sú na žiadosť príslušného orgánu povinní poskytnúť informácie o subjektoch zapojených do predaja na diaľku. [PN 97]

2b.
     
  Zakazuje sa uvádzanie na trh, uvádzanie do používania, distribúcia, dodávanie a sprístupňovanie výrobkov, ktorých názvy, označenie alebo návod na použitie môžu v oblasti charakteristík a účinkov výrobku zavádzať tým, že:

| a) | pripisujú výrobku charakteristiky, funkcie a účinky, ktoré výrobok nemá; |
| --- | --- |

a)

pripisujú výrobku charakteristiky, funkcie a účinky, ktoré výrobok nemá;

| b) | vytvárajú falošný dojem, že liečba alebo diagnostika pomocou výrobku je určite úspešná, alebo neinformujú o pravdepodobnom riziku spojenom s používaním výrobku v súlade s jeho zamýšľaným použitím alebo počas dlhšieho než očakávaného obdobia; |
| --- | --- |

b)

vytvárajú falošný dojem, že liečba alebo diagnostika pomocou výrobku je určite úspešná, alebo neinformujú o pravdepodobnom riziku spojenom s používaním výrobku v súlade s jeho zamýšľaným použitím alebo počas dlhšieho než očakávaného obdobia;

| (c) | uvádzajú iné spôsoby použitia alebo charakteristiky výrobku než tie, ktoré deklarovali pri uskutočňovaní posudzovania zhody. |
| --- | --- |

(c)

uvádzajú iné spôsoby použitia alebo charakteristiky výrobku než tie, ktoré deklarovali pri uskutočňovaní posudzovania zhody.

Propagačné materiály, prezentácie a informácie o výrobkoch nesmú byť zavádzajúce spôsobom uvedeným v prvom pododseku. [PN 98]

Článok 6

Harmonizované normy

1.   Pomôcky, ktoré sú v zhode s príslušnými harmonizovanými normami alebo ich časťami, ktorých odkazy boli uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie, sa pokladajú za pomôcky, ktoré sú v zhode s požiadavkami tohto nariadenia, ktoré sú predmetom uvedených noriem alebo ich častí.

Prvý pododsek sa uplatňuje aj na systémové alebo procesné požiadavky, ktoré majú spĺňať hospodárske subjekty alebo zadávatelia v súlade s týmto nariadením, vrátane požiadaviek týkajúcich sa systému riadenia kvality, riadenia rizík, plánu trhového dohľadu, klinického skúšania pomôcky, klinického hodnotenia alebo klinického sledovania po uvedení na trh.

2.   Odkaz na harmonizované normy zahŕňa aj monografie Európskeho liekopisu prijaté v súlade s Dohovorom o vypracovaní Európskeho liekopisu, najmä pokiaľ ide o chirurgický šijací materiál a o interakcie medzi liekmi, ktoré pomôcka obsahuje, a materiálmi, z ktorých je pomôcka zložená.

Článok 7

Spoločné technické špecifikácie

1.   Ak neexistujú harmonizované normy alebo ak príslušné harmonizované normy nie sú dostatočné

  je potrebné riešiť problémy v oblasti verejného zdravia
  , Komisia je splnomocnená prijať
  po konzultácii s MDCG a MDAC
  spoločné technické špecifikácie (ďalej len „STŠ“), pokiaľ ide o všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon vymedzené v prílohe I, o technickú dokumentáciu vymedzenú v prílohe II alebo o klinické hodnotenie a klinické sledovanie po uvedení na trh vymedzené v prílohe XIII. STŠ sa prijímajú prostredníctvom vykonávacích aktov v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 88 ods. 3.

1a.
     
  Pred prijatím STŠ uvedených v odseku 1 Komisia zabezpečí, aby vývoj STŠ náležite podporili príslušné zainteresované strany a aby STŠ boli koherentné s európskym a medzinárodným systémom normalizácie. STŠ sú súdržné, ak nie sú v rozpore s európskymi normami, čo znamená, že sa týkajú oblastí, v ktorých neexistujú žiadne harmonizované normy, prijatie nových európskych noriem nie je plánované v primeranom časovom horizonte, ak existujúce normy nedosiahli prijatie na trhu alebo ak sa tieto normy stali zastaranými, alebo boli na základe údajov o vigilancii alebo údajov získaných sledovaním označené za jasne nepostačujúce a ak transpozícia technických špecifikácií do dokumentov v oblasti európskej normalizácie nie je plánovaná v primeranom časovom horizonte. [PN 99]

2.   Pomôcky, ktoré sú v zhode so STŠ uvedenými v odseku 1, sa pokladajú za pomôcky, ktoré sú v zhode s požiadavkami tohto nariadenia, ktoré sú predmetom uvedených STŠ alebo ich častí.

3.   Výrobcovia dodržiavajú STŠ s výnimkou prípadov, keď vedia riadne odôvodniť, že prijali riešenia zabezpečujúce takú úroveň bezpečnosti a výkonu, ktorá je minimálne rovnaká ako úroveň vyžadovaná STŠ.

Článok 8

Všeobecné povinnosti výrobcu

1.   Výrobcovia pri uvádzaní pomôcok na trh alebo do používania zabezpečujú, že tieto pomôcky boli navrhnuté a vyrobené v súlade s požiadavkami tohto nariadenia.

2.   Výrobcovia vypracujú technickú dokumentáciu, ktorá umožní posudzovanie zhody pomôcky s požiadavkami tohto nariadenia. Technická dokumentácia obsahuje prvky vymedzené v prílohe II.

Komisia je splnomocnená prijímať v súlade s článkom 89 delegované akty, ktorými sa menia alebo dopĺňajú prvky požadované v technickej dokumentácii vymedzenej v prílohe II, a to so zreteľom na technický pokrok.
  [PN 100]

3.   Ak bola preukázaná zhoda pomôcky s uplatniteľnými požiadavkami po uskutočnení uplatniteľného postupu posudzovania zhody, výrobcovia pomôcok, iných ako pomôcok na mieru alebo skúšaných pomôcok, vypracujú vyhlásenie o zhode EÚ v súlade s článkom 17 a pripevnia označenie zhody CE v súlade s článkom 18.

4.   Výrobcovia uchovávajú technickú dokumentáciu, vyhlásenie o zhode EÚ a, v uplatniteľnom prípade, kópiu príslušného certifikátu vrátane akéhokoľvek dodatku vydaných v súlade s článkom 45 na poskytnutie príslušným orgánom počas minimálne päťročného obdobia potom, čo bola ich posledná pomôcka, ktorá je predmetom vyhlásenia o zhode, uvedená na trh. V prípade implantovateľných pomôcok je toto obdobie minimálne 15 rokov od uvedenia poslednej pomôcky na trh.

Ak je technická dokumentácia rozsiahla alebo uchovávaná na viacerých miestach, výrobca poskytne príslušnému orgánu na požiadanie súhrn technickej dokumentácie a umožní na požiadanie prístup k úplnej technickej dokumentácii.

5.   Výrobcovia zabezpečia, aby sa zaviedli postupy s cieľom udržať sériovú výrobu v zhode s požiadavkami tohto nariadenia. Náležite sa zohľadňujú zmeny v konštrukčnom návrhu výrobku alebo v jeho charakteristických vlastnostiach a zmeny v harmonizovaných normách alebo v STŠ, vo vzťahu ku ktorým je vyhlásená zhoda výrobku. Primerane rizikovej triede a typu pomôcky, výrobcovia pomôcok, iných ako pomôcok na mieru a skúšaných pomôcok, zriadia a aktualizujú systém riadenia kvality, ktorý rieši minimálne tieto aspekty:

| a) | zodpovednosť riadiaceho personálu; |
| --- | --- |

a)

zodpovednosť riadiaceho personálu;

| b) | riadenie zdrojov vrátane selekcie a kontroly dodávateľov a subdodávateľov; |
| --- | --- |

b)

riadenie zdrojov vrátane selekcie a kontroly dodávateľov a subdodávateľov;

| c) | realizácia výrobku; |
| --- | --- |

c)

realizácia výrobku;

| d) | postupy monitorovania a merania výstupov, analýza údajov a vylepšovanie výrobku. |
| --- | --- |

d)

postupy monitorovania a merania výstupov, analýza údajov a vylepšovanie výrobku.

6.   Primerane rizikovej triede a typu pomôcky, výrobcovia pomôcok, iných ako pomôcok na mieru, zriadia a aktualizujú systematický postup zhromažďovania a skúmania skúseností získaných z uvedenia svojich pomôcok na trh a do používania a uplatňujú akékoľvek potrebné nápravné opatrenia, čo sa odteraz uvádza ako „plán trhového dohľadu“. Plán trhového dohľadu vymedzuje postupy zhromažďovania, zaznamenávania a vyšetrovania sťažností a hlásení od zdravotníckych pracovníkov, pacientov alebo používateľov, pokiaľ ide o podozrenia na nehody týkajúce sa pomôcky, postupy registrácie výrobkov, ktoré nie sú v zhode, a prípadov stiahnutia výrobkov z používania alebo stiahnutia výrobkov z trhu, a ak sa to pokladá za vhodné z dôvodu charakteru pomôcky, postupy testovania vzoriek pomôcok uvádzaných na trh. Súčasťou plánu trhového dohľadu je plán klinického sledovania po uvedení na trh v súlade s časťou B prílohy XIII. Ak klinické sledovanie po uvedení na trh nie je pokladané za potrebné, táto skutočnosť sa riadne odôvodní a zdokumentuje v pláne trhového dohľadu.

Ak sa počas dohľadu po uvedení na trh vyskytne potreba nápravného opatrenia, výrobca vykoná náležité opatrenia
  vrátane okamžitého upozornenia databanky Eudamed stanovenej v článku 27
  . [PN 101]

7.   Výrobcovia zabezpečujú, že pomôcka je dodávaná spolu s informáciami dodávanými v súlade s oddielom 19 prílohy I, a to v úradnom jazyku Únie, ktorý je zrozumiteľný zamýšľanému používateľovi alebo pacientovi. O jazyku(-och) informácií dodávaných výrobcom môže rozhodnúť prostredníctvom právnych predpisov členský štát, kde sa pomôcka sprístupňuje pre používateľa alebo pacienta.

8.   Výrobcovia, ktorí sa domnievajú alebo majú dôvod domnievať sa, že pomôcka, ktorú uviedli na trh, nie je v zhode s týmto nariadením, bezodkladne prijmú potrebné nápravné opatrenie s cieľom dosiahnuť podľa potreby zhodu tejto pomôcky, stiahnuť ju z trhu alebo ju stiahnuť z používania. Informujú distribútorov,
  dovozcov
  a v uplatniteľnom prípade aj splnomocneného zástupcu. [PN 102]

9.   Výrobcovia poskytnú príslušnému orgánu na základe odôvodnenej žiadosti všetky informácie a dokumentáciu potrebné na preukázanie zhody pomôcky v úradnom jazyku Únie, ktorý je pre tento orgán zrozumiteľný. Na požiadanie orgánu s ním spolupracujú na akomkoľvek nápravnom opatrení prijatom s cieľom odstrániť riziká, ktoré predstavujú pomôcky, ktoré uviedli na trh alebo do používania.

Ak sa príslušný orgán domnieva alebo má dôvod domnievať sa, že pomôcka spôsobila škodu, v prípade, že tak nie je ešte stanovené vnútroštátnymi občianskymi sporovými alebo trestnými konaniami, zaručí, aby potenviálne poškodený používateľ, právny nástupca používateľa, zdravotná poisťovňa používateľa alebo iné tretie strany dotknuté škodou spôsobenou používateľovi mohli od výrobcu alebo jeho oprávneného zástupcu požadovať informácie uvedené v prvom pododseku, pričom sa zabezpečí riadne dodržiavanie práv duševného vlastníctva. [PN 103]

10.   Ak výrobcovia dávajú svoje pomôcky navrhovať a vyrábať inej právnickej alebo fyzickej osobe, súčasťou informácií predkladaných v súlade s článkom 25 je aj informácia o totožnosti tejto osoby.

10a.
     
  Pred uvedením zdravotníckej pomôcky na trh výrobcovia zabezpečia uzavretie príslušného poistenia zodpovednosti, ktoré pokrýva akékoľvek poškodenie pacientov alebo používateľov, ktoré možno priamo pripísať výrobnej chybe tejto zdravotníckej pomôcky, a ktorého miera pokrytia je úmerná potenciálnym rizikám spojeným s vyrobenou zdravotníckou pomôckou a ktoré je v súlade so smernicou Rady 85/374/EHS

   (42)
  . [PN 104]

Článok 9

Splnomocnený zástupca

1.   Výrobca pomôcky uvedenej na trh Únie alebo nesúcej označenie CE bez toho, aby bola uvedená na trh Únie, ktorý nemá zaregistrované miesto podnikania v členskom štáte ani nevykonáva príslušné činnosti na zaregistrovanom mieste podnikania v členskom štáte, určí jedného splnomocneného zástupcu.

2.   Určenie je platné len vtedy, keď je písomne akceptované splnomocneným zástupcom, a je účinné minimálne pre všetky pomôcky tej istej všeobecnej skupiny pomôcok.

3.   Splnomocnený zástupca vykonáva úlohy vymedzené v splnomocnení dohodnutom medzi výrobcom a splnomocneným zástupcom.

Toto splnomocnenie umožňuje splnomocnenému zástupcovi a zároveň od neho vyžaduje vykonávať minimálne tieto úlohy vo vzťahu k pomôckam, ktoré splnomocnenie upravuje:

| a) | uchovávať technickú dokumentáciu, vyhlásenie o zhode EÚ a, v uplatniteľnom prípade, kópiu príslušného certifikátu vrátane akéhokoľvek dodatku vydaných v súlade s článkom 45 na poskytnutie príslušným orgánom počas obdobia uvedeného v článku 8 ods. 4; |
| --- | --- |

a)

uchovávať technickú dokumentáciu, vyhlásenie o zhode EÚ a, v uplatniteľnom prípade, kópiu príslušného certifikátu vrátane akéhokoľvek dodatku vydaných v súlade s článkom 45 na poskytnutie príslušným orgánom počas obdobia uvedeného v článku 8 ods. 4;

| b) | na odôvodnenú žiadosť príslušného orgánu poskytnúť tomuto príslušnému orgánu všetky informácie a dokumentáciu potrebné na preukázanie zhody pomôcky; |
| --- | --- |

b)

na odôvodnenú žiadosť príslušného orgánu poskytnúť tomuto príslušnému orgánu všetky informácie a dokumentáciu potrebné na preukázanie zhody pomôcky;

| c) | spolupracovať s príslušnými orgánmi na akomkoľvek nápravnom opatrení prijatom s cieľom odstrániť riziká, ktoré predstavujú pomôcky; |
| --- | --- |

c)

spolupracovať s príslušnými orgánmi na akomkoľvek nápravnom opatrení prijatom s cieľom odstrániť riziká, ktoré predstavujú pomôcky;

| d) | bezodkladne informovať výrobcu o sťažnostiach a hláseniach od zdravotníckych pracovníkov, pacientov a používateľov, pokiaľ ide o podozrenia na nehody týkajúce sa pomôcky, pre ktorú bol určený; |
| --- | --- |

d)

bezodkladne informovať výrobcu o sťažnostiach a hláseniach od zdravotníckych pracovníkov, pacientov a používateľov, pokiaľ ide o podozrenia na nehody týkajúce sa pomôcky, pre ktorú bol určený;

| e) | vypovedať splnomocnenie, ak výrobca koná v rozpore so svojimi povinnosťami v zmysle tohto nariadenia. |
| --- | --- |

e)

vypovedať splnomocnenie, ak výrobca koná v rozpore so svojimi povinnosťami v zmysle tohto nariadenia.

S cieľom umožniť splnomocnenému zástupcovi vykonávať úlohy uvedené v tomto odseku, výrobca zabezpečí minimálne to, aby mal splnomocnený zástupca trvalý a okamžitý prístup k potrebnej dokumentácii v jednom z úradných jazykov Únie.

4.   Splnomocnenie uvedené v odseku 3 nezahŕňa prenesenie povinností výrobcu vymedzených v článku 8 ods. 1, 2, 5, 6, 7 a 8.

5.   Splnomocnený zástupca, ktorý vypovie splnomocnenie z dôvodov uvedených v ods. 3 písm. e), bezodkladne informuje príslušný orgán členského štátu, v ktorom je usadený, a, v uplatniteľnom prípade, aj notifikovaný subjekt, ktorý bol zapojený do posudzovania zhody pomôcky, o vypovedaní splnomocnenia a o príslušných dôvodoch.

6.   Akýkoľvek odkaz v tomto nariadení na príslušný orgán členského štátu, kde má výrobca zaregistrované miesto podnikania, sa rozumie ako odkaz na príslušný orgán členského štátu, kde má zaregistrované miesto podnikania splnomocnený zástupca určený výrobcom, ako sa uvádza v odseku 1.

Článok 10

Výmena splnomocneného zástupcu

Podmienky výmeny splnomocneného zástupcu sú jasne vymedzené v dohode medzi výrobcom, odstupujúcim splnomocneným zástupcom a nastupujúcim splnomocneným zástupcom. Táto dohoda rieši minimálne tieto aspekty:

| a) | dátum vypovedania splnomocnenia odstupujúcim splnomocneným zástupcom a dátum nadobudnutia platnosti splnomocnenia nastupujúceho splnomocneného zástupcu; |
| --- | --- |

a)

dátum vypovedania splnomocnenia odstupujúcim splnomocneným zástupcom a dátum nadobudnutia platnosti splnomocnenia nastupujúceho splnomocneného zástupcu;

| b) | dátum, do ktorého odstupujúci splnomocnený zástupca môže byť uvádzaný v informáciách dodávaných výrobcom vrátane akéhokoľvek reklamného materiálu; |
| --- | --- |

b)

dátum, do ktorého odstupujúci splnomocnený zástupca môže byť uvádzaný v informáciách dodávaných výrobcom vrátane akéhokoľvek reklamného materiálu;

| c) | prevod dokumentov vrátane aspektu dôvernosti a majetkových práv; |
| --- | --- |

c)

prevod dokumentov vrátane aspektu dôvernosti a majetkových práv;

| d) | povinnosť odstupujúceho splnomocneného zástupcu po vypovedaní splnomocnenia preposlať výrobcovi alebo nastupujúcemu splnomocnenému zástupcovi akékoľvek sťažnosti alebo hlásenia od zdravotníckych pracovníkov, pacientov alebo používateľov, pokiaľ ide o podozrenia na nehody týkajúce sa pomôcky, pre ktorú bol určený ako splnomocnený zástupca. |
| --- | --- |

d)

povinnosť odstupujúceho splnomocneného zástupcu po vypovedaní splnomocnenia preposlať výrobcovi alebo nastupujúcemu splnomocnenému zástupcovi akékoľvek sťažnosti alebo hlásenia od zdravotníckych pracovníkov, pacientov alebo používateľov, pokiaľ ide o podozrenia na nehody týkajúce sa pomôcky, pre ktorú bol určený ako splnomocnený zástupca.

Článok 11

Všeobecné povinnosti dovozcov

1.   Dovozcovia uvádzajú na trh Únie iba pomôcky, ktoré sú v zhode s týmto nariadením.

2.   Pred uvedením pomôcky na trh sa dovozcovia ubezpečia:

| -a) | že výrobca je identifikovateľný a má technickú, vedeckú a finančnú spôsobilosť na výrobu zdravotníckych pomôcok vyhovujúcich tomuto nariadeniu a že dovozcovia sprístupňujú vnútroštátnym orgánom a na svojej webovej stránke správu o postupoch skúšania na potvrdenie odbornosti výrobcu; [PN 105]







  a) | že výrobca uskutočnil náležitý postup posudzovania zhody; |
| --- | --- | --- |

-a)

že výrobca je identifikovateľný a má technickú, vedeckú a finančnú spôsobilosť na výrobu zdravotníckych pomôcok vyhovujúcich tomuto nariadeniu a že dovozcovia sprístupňujú vnútroštátnym orgánom a na svojej webovej stránke správu o postupoch skúšania na potvrdenie odbornosti výrobcu; [PN 105]

a)

že výrobca uskutočnil náležitý postup posudzovania zhody;

| b) | že výrobca určil splnomocneného zástupcu v súlade s článkom 9; |
| --- | --- |

b)

že výrobca určil splnomocneného zástupcu v súlade s článkom 9;

| c) | že výrobca vypracoval vyhlásenie o zhode EÚ a technickú dokumentáciu; |
| --- | --- |

c)

že výrobca vypracoval vyhlásenie o zhode EÚ a technickú dokumentáciu;

| d) | že pomôcka nesie požadované označenie zhody CE; |
| --- | --- |

d)

že pomôcka nesie požadované označenie zhody CE;

| e) | že pomôcka je označená v súlade s týmto nariadením a dodávaná s požadovaným návodom na použitie a vyhlásením o zhode EÚ; |
| --- | --- |

e)

že pomôcka je označená v súlade s týmto nariadením a dodávaná s požadovaným návodom na použitie a vyhlásením o zhode EÚ;

| f) | že výrobca, v uplatniteľnom prípade, priradil pomôcke unikátnu identifikáciu pomôcky v súlade s článkom 24; |
| --- | --- |

f)

že výrobca, v uplatniteľnom prípade, priradil pomôcke unikátnu identifikáciu pomôcky v súlade s článkom 24;

| fa) | že výrobca má uzatvorené primerané poistenie zodpovednosti v zmysle článku 8 ods. 10a, pokiaľ dovozca sám nezabezpečuje dostatočné krytie vyhovujúce požiadavkám uvedeného odseku. [PN 106] |
| --- | --- |

fa)

že výrobca má uzatvorené primerané poistenie zodpovednosti v zmysle článku 8 ods. 10a, pokiaľ dovozca sám nezabezpečuje dostatočné krytie vyhovujúce požiadavkám uvedeného odseku. [PN 106]

Ak sa dovozca domnieva alebo má dôvod domnievať sa, že pomôcka nie je v zhode s požiadavkami tohto nariadenia, nesmie uviesť pomôcku na trh, kým sa nezaručí požadovaná zhoda. Ak pomôcka predstavuje riziko, dovozca o tom informuje výrobcu a jeho splnomocneného zástupcu, ako aj príslušný orgán členského štátu, v ktorom je usadený.

3.   Dovozcovia uvedú na pomôcke alebo na jej obale alebo na sprievodnom dokumente svoje meno/názov, zaregistrované obchodné meno alebo zaregistrovanú ochrannú známku a adresu zaregistrovaného miesta podnikania, kde ich možno kontaktovať a zastihnúť. Dovozcovia sa ubezpečia, že informácie na označení dodanom výrobcom neprekrýva žiadne iné označenie.

4.   Dovozcovia sa ubezpečia, že pomôcka bola zaregistrovaná v elektronickom systéme v súlade s článkom 25 ods. 2.

5.   Dovozcovia sa ubezpečia, že v čase, kým sú za pomôcku zodpovední, skladovacie ani prepravné podmienky neohrozia dodržanie všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon vymedzených v prílohe I.

6.   Keď sa to pokladá za potrebné s ohľadom na riziká predstavované pomôckou, dovozcovia, v záujme ochrany zdravia a bezpečnosti pacientov a používateľov, vykonávajú testovanie vzoriek výrobkov uvádzaných na trh, prešetrujú a registrujú sťažnosti, výrobky, ktoré nie sú v zhode, a prípady stiahnutia výrobkov z používania a z trhu a informujú výrobcu, splnomocneného zástupcu a distribútorov o tomto monitorovaní.

7.   Dovozcovia, ktorí sa domnievajú alebo majú dôvod domnievať sa, že pomôcka, ktorú uviedli na trh, nie je v zhode s týmto nariadením, bezodkladne informujú výrobcu a jeho splnomocneného zástupcu a, v prípade potreby, prijmú

  zabezpečia, aby bolo prijaté
  potrebné nápravné opatrenie s cieľom dosiahnuť zhodu tejto pomôcky, stiahnuť ju z trhu alebo ju stiahnuť z používania
  a vykonajú toto opatrenie
  . Keď pomôcka predstavuje riziko, bezodkladne informujú príslušné orgány členských štátov, v ktorých sprístupnili pomôcku, a, v uplatniteľnom prípade, aj notifikovaný subjekt, ktorý vydal certifikát pre príslušnú pomôcku v súlade s článkom 45, uvádzajúc podrobnosti najmä o nedodržaní uplatniteľných požiadaviek a o akomkoľvek prijatom

  vykonanom
  nápravnom opatrení. [PN 107]

8.   Dovozcovia, ktorým boli doručené sťažnosti alebo hlásenia od zdravotníckych pracovníkov, pacientov alebo používateľov, pokiaľ ide o podozrenia na nehody týkajúce sa pomôcky, ktorú uviedli na trh, bezodkladne prepošlú tieto informácie výrobcovi a jeho splnomocnenému zástupcovi.

9.   Dovozcovia, počas obdobia uvedeného v článku 8 ods. 4, uchovávajú kópiu vyhlásenia o zhode EÚ na poskytnutie orgánom dohľadu nad trhom a zabezpečia, aby bola týmto orgánom na požiadanie sprístupnená technická dokumentácia a, v uplatniteľnom prípade, aj kópia príslušného certifikátu vrátane akéhokoľvek dodatku vydaných v súlade s článkom 45. Prostredníctvom písomného splnomocnenia sa dovozca a splnomocnený zástupca pre príslušnú pomôcku môžu dohodnúť, že sa táto povinnosť prevádza na splnomocneného zástupcu.

10.   Na odôvodnenú žiadosť príslušného vnútroštátneho orgánu dovozcovia poskytnú tomuto orgánu všetky informácie a dokumentáciu potrebné na preukázanie zhody výrobku. Táto povinnosť sa pokladá za splnenú, keď splnomocnený zástupca pre príslušnú pomôcku poskytne požadované informácie. Na požiadanie príslušného vnútroštátneho orgánu s ním dovozcovia spolupracujú na akomkoľvek opatrení prijatom s cieľom odstrániť riziká, ktoré predstavujú výrobky, ktoré uviedli na trh.

Článok 12

Všeobecné povinnosti distribútorov

1.   Pri sprístupňovaní pomôcky na trhu distribútori pristupujú k uplatniteľným požiadavkám s náležitou starostlivosťou.

2.   Pred sprístupnením pomôcky na trhu distribútori overia, či sú splnené tieto požiadavky:

| a) | výrobok nesie požadované označenie zhody CE; |
| --- | --- |

a)

výrobok nesie požadované označenie zhody CE;

| b) | výrobok je dodávaný spolu s informáciami dodávanými výrobcom v súlade s článkom 8 ods. 7; |
| --- | --- |

b)

výrobok je dodávaný spolu s informáciami dodávanými výrobcom v súlade s článkom 8 ods. 7;

| c) | výrobca a, v uplatniteľnom prípade, aj dovozca splnili požiadavky vymedzené v článku 24 a v článku 11 ods. 3 v uvedenom poradí. [PN 108] |
| --- | --- |

c)

výrobca a, v uplatniteľnom prípade, aj dovozca splnili požiadavky vymedzené v článku 24 a v článku 11 ods. 3 v uvedenom poradí. [PN 108]

Ak sa distribútor domnieva alebo má dôvod domnievať sa, že pomôcka nie je v zhode s požiadavkami tohto nariadenia, nesmie pomôcku sprístupniť na trhu, kým sa nezaručí požadovaná zhoda. Ak pomôcka predstavuje riziko, distribútor o tom informuje výrobcu a, v uplatniteľnom prípade, aj jeho splnomocneného zástupcu a dovozcu, ako aj príslušný orgán členského štátu, v ktorom je usadený.

3.   Distribútori sa ubezpečia, že v čase, kým sú za pomôcku zodpovední, skladovacie ani prepravné podmienky neohrozia dodržanie všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon vymedzených v prílohe I.

4.   Distribútori, ktorí sa domnievajú alebo majú dôvod domnievať sa, že pomôcka, ktorú sprístupnili na trhu, nie je v zhode s týmto nariadením, bezodkladne informujú výrobcu a, v uplatniteľnom prípade, jeho splnomocneného zástupcu a dovozcu a zabezpečia
  v rozsahu svojich vlastných činností
  prijatie potrebného nápravného opatrenia s cieľom dosiahnuť zhodu tejto pomôcky, prípadne ju podľa potreby stiahnuť z trhu alebo z používania. Keď pomôcka predstavuje riziko, bezodkladne informujú príslušné orgány členských štátov, v ktorých sprístupnili pomôcku, a uvedú podrobnosti najmä o nedodržaní uplatniteľných požiadaviek a o akomkoľvek prijatom nápravnom opatrení. [PN 109]

5.   Distribútori, ktorým boli doručené sťažnosti alebo ohlásenia od zdravotníckych pracovníkov, pacientov alebo používateľov, pokiaľ ide o podozrenia na nehody týkajúce sa pomôcky, ktorú uviedli na trh, bezodkladne prepošlú tieto informácie výrobcovi a, v uplatniteľnom prípade, aj jeho splnomocnenému zástupcovi.

6.   Na odôvodnenú žiadosť príslušného vnútroštátneho orgánu distribútori poskytnú tomuto orgánu všetky informácie a dokumentáciu potrebné na preukázanie zhody pomôcky. Táto povinnosť sa pokladá za splnenú, keď splnomocnený zástupca pre príslušnú pomôcku, v uplatniteľnom prípade, poskytne požadované informácie. Na požiadanie príslušného vnútroštátneho orgánu s ním distribútori spolupracujú na akomkoľvek opatrení prijatom s cieľom odstrániť riziká, ktoré predstavujú pomôcky, ktoré sprístupnili na trhu.

Článok 13

Osoba zodpovedná za dodržiavanie regulačných požiadaviek

1.   Výrobcovia majú v rámci svojho podniku k dispozícii minimálne jednu kvalifikovanú osobu
  zodpovednú za dodržiavanie regulačných požiadaviek
  , ktorá disponuje
  požadovanými
  odbornými znalosťami v oblasti zdravotníckych pomôcok.
  Požadované
  odborné znalosti možno preukázať niektorou z týchto kvalifikácií:

| a) | diplom, osvedčenie alebo iný doklad o formálnej kvalifikácii priznaný po ukončení univerzitného alebo iného ekvivalentného štúdia v oblasti
  práva,
  prírodných vied, medicíny, farmácie, strojárstva alebo v inej náležitej disciplíne a aspoň dva roky odbornej praxe v problematike regulácie alebo systémov riadenia kvality v súvislosti so zdravotníckymi pomôckami; |
| --- | --- |

a)

diplom, osvedčenie alebo iný doklad o formálnej kvalifikácii priznaný po ukončení univerzitného alebo iného ekvivalentného štúdia v oblasti
  práva,
  prírodných vied, medicíny, farmácie, strojárstva alebo v inej náležitej disciplíne a aspoň dva roky odbornej praxe v problematike regulácie alebo systémov riadenia kvality v súvislosti so zdravotníckymi pomôckami;

| b) | päť rokov

  tri roky
  odbornej praxe v problematike regulácie alebo systémov riadenia kvality v súvislosti so zdravotníckymi pomôckami. |
| --- | --- |

b)

päť rokov

  tri roky
  odbornej praxe v problematike regulácie alebo systémov riadenia kvality v súvislosti so zdravotníckymi pomôckami.

Bez toho, aby boli dotknuté vnútroštátne ustanovenia týkajúce sa odborných kvalifikácií, výrobcovia pomôcok na mieru môžu preukázať odborné znalosti uvedené v prvom pododseku minimálne dvomi rokmi odbornej praxe získanej v príslušnom odvetví výroby.

Tento odsek neplatí pre výrobcov pomôcok na mieru, ktorí sú mikropodnikmi v zmysle vymedzenia v odporúčaní 2003/361/ES.

2.   Kvalifikovaná Osoba
  zodpovedná za dodržiavanie požiadaviek
  je zodpovedná za zabezpečenie minimálne týchto záležitostí:

| a) | aby bola pred uvoľnením výrobnej šarže pomôcok náležite posúdená zhoda týchto pomôcok; |
| --- | --- |

a)

aby bola pred uvoľnením výrobnej šarže pomôcok náležite posúdená zhoda týchto pomôcok;

| b) | aby boli vypracované a pravidelne aktualizované technická dokumentácia a vyhlásenie o zhode; |
| --- | --- |

b)

aby boli vypracované a pravidelne aktualizované technická dokumentácia a vyhlásenie o zhode;

| c) | aby boli splnené ohlasovacie povinnosti v súlade s článkami 61 až 66; |
| --- | --- |

c)

aby boli splnené ohlasovacie povinnosti v súlade s článkami 61 až 66;

| d) | aby bolo v prípade skúšaných pomôcok vydané prehlásenie uvedené v bode 4.1 kapitoly II prílohy XIV.

  Ak sú v súlade s odsekmi 1 a 2 za dodržiavanie regulačných požiadaviek spoločne zodpovedné viaceré osoby, ich príslušné oblasti zodpovednosti sa stanovia písomne. |
| --- | --- |

d)

aby bolo v prípade skúšaných pomôcok vydané prehlásenie uvedené v bode 4.1 kapitoly II prílohy XIV.

3.   Kvalifikovaná Osoba
  zodpovedná za dodržiavanie regulačných požiadaviek
  nesmie byť vo výrobcovom podniku žiadnym spôsobom znevýhodňovaná, pokiaľ ide o riadne plnenie svojich povinností.

4.   Splnomocnení zástupcovia majú v rámci svojho podniku k dispozícii minimálne jednu kvalifikovanú osobu
  zodpovednú za dodržiavanie regulačných požiadaviek
  , ktorá disponuje
  požadovanými
  odbornými znalosťami, pokiaľ ide o regulačné požiadavky pre

  na
  zdravotnícke pomôcky v Únii.
  Požadované
  odborné znalosti možno preukázať

  sa preukazujú
  niektorou z týchto kvalifikácií:

| a) | diplom, osvedčenie alebo iný doklad o formálnej kvalifikácii priznaný po ukončení univerzitného alebo iného ekvivalentného štúdia v oblasti práva, prírodných vied, medicíny, farmácie, strojárstva alebo v inej náležitej disciplíne a aspoň dva roky odbornej praxe v problematike regulácie alebo systémov riadenia kvality v súvislosti s zdravotníckymi pomôckami; |
| --- | --- |

a)

diplom, osvedčenie alebo iný doklad o formálnej kvalifikácii priznaný po ukončení univerzitného alebo iného ekvivalentného štúdia v oblasti práva, prírodných vied, medicíny, farmácie, strojárstva alebo v inej náležitej disciplíne a aspoň dva roky odbornej praxe v problematike regulácie alebo systémov riadenia kvality v súvislosti s zdravotníckymi pomôckami;

| b) | päť rokov

  tri roky
  odbornej praxe v problematike regulácie alebo systémov riadenia kvality v súvislosti s zdravotníckymi pomôckami. [PN 110] |
| --- | --- |

b)

päť rokov

  tri roky
  odbornej praxe v problematike regulácie alebo systémov riadenia kvality v súvislosti s zdravotníckymi pomôckami. [PN 110]

Článok 14

Prípady, keď povinnosti výrobcov platia pre dovozcov, distribútorov alebo pre iné osoby

1.   Distribútor, dovozca alebo iná fyzická alebo právnická osoba preberajú povinnosti vlastné výrobcom, ak pre nich platí ktorákoľvek z týchto možností:

| a) | sprístupňujú na trhu pomôcku pod svojím menom/názvom, zaregistrovaným obchodným menom alebo zaregistrovanou ochrannou známkou; |
| --- | --- |

a)

sprístupňujú na trhu pomôcku pod svojím menom/názvom, zaregistrovaným obchodným menom alebo zaregistrovanou ochrannou známkou;

| b) | menia účel určenia pomôcky už uvedenej na trh alebo do používania; |
| --- | --- |

b)

menia účel určenia pomôcky už uvedenej na trh alebo do používania;

| c) | upravujú pomôcku už uvedenú na trh alebo do používania takým spôsobom, že by mohol byť ovplyvnený súlad s uplatniteľnými požiadavkami. |
| --- | --- |

c)

upravujú pomôcku už uvedenú na trh alebo do používania takým spôsobom, že by mohol byť ovplyvnený súlad s uplatniteľnými požiadavkami.

Distribútor, dovozca alebo iná fyzická alebo právnická osoba preberajú povinnosti uložené výrobcom v zmysle písmena a) prvého pododseku len vtedy, ak príslušná pomôcka bola vyrobená mimo Únie. V prípade pomôcky vyrobenej v Únii postačuje doklad výrobcu o súlade s týmto nariadením. [PN 111]

Prvý pododsek neplatí pre osobu, ktorá, hoci sa nepokladá za výrobcu v zmysle vymedzenia pojmov v článku 2 ods. 1 bode 19, upravuje alebo prispôsobuje pomôcku už uvedenú na trh účelu určenia pre potreby individuálneho pacienta.

2.   Na účely odseku 1 písm. c) sa za úpravu pomôcky, ktorá by mohla ovplyvniť jej súlad s uplatniteľnými požiadavkami, nepokladá toto:

| a) | poskytovanie informácií dodávaných výrobcom v súlade s oddielom 19 prílohy I vrátane ich prekladu v súvislosti s pomôckou už uvedenou na trh, ako ani ďalších informácií, ktoré sú potrebné na uvádzanie výrobku na trh v príslušnom členskom štáte; |
| --- | --- |

a)

poskytovanie informácií dodávaných výrobcom v súlade s oddielom 19 prílohy I vrátane ich prekladu v súvislosti s pomôckou už uvedenou na trh, ako ani ďalších informácií, ktoré sú potrebné na uvádzanie výrobku na trh v príslušnom členskom štáte;

| b) | zmeny na vonkajšom obale pomôcky už uvedenej na trh vrátane zmeny veľkosti obalu, ak je prebaľovanie potrebné v záujme uvedenia výrobku na trh v príslušnom členskom štáte a ak sa vykonáva za takých podmienok, že to nemôže ovplyvniť pôvodný stav pomôcky. V prípade pomôcok uvádzaných na trh v sterilnom stave sa predpokladá, že ak sa obal, ktorý má zaručovať sterilné podmienky, pri prebaľovaní otvorí, poškodí alebo negatívne ovplyvní iným spôsobom, pôvodný stav pomôcky sa týmto nežiaducim spôsobom ovplyvní. |
| --- | --- |

b)

zmeny na vonkajšom obale pomôcky už uvedenej na trh vrátane zmeny veľkosti obalu, ak je prebaľovanie potrebné v záujme uvedenia výrobku na trh v príslušnom členskom štáte a ak sa vykonáva za takých podmienok, že to nemôže ovplyvniť pôvodný stav pomôcky. V prípade pomôcok uvádzaných na trh v sterilnom stave sa predpokladá, že ak sa obal, ktorý má zaručovať sterilné podmienky, pri prebaľovaní otvorí, poškodí alebo negatívne ovplyvní iným spôsobom, pôvodný stav pomôcky sa týmto nežiaducim spôsobom ovplyvní.

3.   Distribútor alebo dovozca, ktorý vykonáva niektorú z činností uvedených v odseku 2 písm. a) a b), uvedie na pomôcke alebo, ak to nie je možné uviesť na pomôcke, tak na jej obale alebo na sprievodnom dokumente vykonanú činnosť spolu so svojím menom/názvom, zaregistrovaným obchodným menom alebo zaregistrovanou ochrannou známkou a adresu, kde ho možno kontaktovať a zastihnúť.

Zabezpečí zavedenie systému riadenia kvality vrátane postupov, ktoré zabezpečujú, aby bol preklad informácií správny a aktuálny, aby boli činnosti uvedené v odseku 2 písm. a) a b) vykonávané takými prostriedkami a za takých podmienok, že sa zachová pôvodný stav pomôcky, a aby obal prebaľovanej pomôcky nebol chybný, nekvalitný či nečistý. Súčasťou systému riadenia kvality sú postupy zabezpečujúce, aby bol distribútor alebo dovozca informovaný o akomkoľvek nápravnom opatrení prijatom výrobcom v súvislosti s príslušnou pomôckou s cieľom vyriešiť bezpečnostné problémy alebo dosiahnuť zhodu pomôcky s týmto nariadením.

4.   
  Aspoň 28 kalendárnych dní
  pred sprístupnením preznačenej alebo prebalenej pomôcky distribútor alebo dovozca uvedení v odseku 3 informujú výrobcu a príslušný orgán členského štátu, v ktorom plánujú sprístupniť pomôcku, a na požiadanie im poskytnú vzorku alebo maketu preznačenej alebo prebalenej pomôcky vrátane akéhokoľvek preloženého označenia a návodov na použitie.
  V rámci tej istej lehoty 28 kalendárnych dní
  predložia príslušnému orgánu certifikát vydaný notifikovaným subjektom uvedeným v článku 29, určeným pre typ pomôcok, ktoré podliehajú činnostiam uvedeným v odseku 2 písm. a) a b), potvrdzujúc, že systém riadenia kvality je v súlade s požiadavkami vymedzenými v odseku 3. [PN 112]

Článok 16

Karta implantátu
  a informácie o implantovateľných pomôckach

1.   Výrobca implantovateľnej pomôcky poskytuje spolu s pomôckou kartu implantátu, ktorá je k dispozícii konkrétnemu pacientovi, ktorému bola pomôcka voperovaná.

  zdravotníckemu pracovníkovi, ktorý implantuje pomôcku a ktorý je zodpovedný za:

| — | poskytnutie tejto karty implantátu pacientovi a |
| --- | --- |

—

poskytnutie tejto karty implantátu pacientovi a

| — | zaznamenanie všetkých informácií uvedených na karte implantátu do lekárskych záznamov pacienta. |
| --- | --- |

—

zaznamenanie všetkých informácií uvedených na karte implantátu do lekárskych záznamov pacienta.

Karta implantátu je k dispozícii aj výrobcovi v elektronickom formáte a členské štáty zaistia, aby nemocnice a kliniky uchovávali elektronickú verziu záznamu.

Z tejto povinnosti sú oslobodené tieto implantáty: stehy, svorky, zubné implantáty, skrutky a doštičky.

Komisia je splnomocnená v súlade s článkom 89 prijať delegované akty týkajúce sa zmeny alebo doplnenia zoznamu implantátov, ktoré sú oslobodené.

2.   Táto karta obsahuje:

| a) | informácie umožňujúce identifikáciu pomôcky vrátane unikátnej identifikácie pomôcky; |
| --- | --- |

a)

informácie umožňujúce identifikáciu pomôcky vrátane unikátnej identifikácie pomôcky;

| b) | všetky varovania, výstrahy alebo opatrenia, ktoré príslušný pacient alebo zdravotnícky pracovník musia prijať, vzhľadom na vzájomnú interferenciu s logicky predvídateľnými vonkajšími vplyvmi alebo s podmienkami životného prostredia; |
| --- | --- |

b)

všetky varovania, výstrahy alebo opatrenia, ktoré príslušný pacient alebo zdravotnícky pracovník musia prijať, vzhľadom na vzájomnú interferenciu s logicky predvídateľnými vonkajšími vplyvmi alebo s podmienkami životného prostredia;

| ba) | opis prípadných nepriaznivých účinkov; |
| --- | --- |

ba)

opis prípadných nepriaznivých účinkov;

| c) | akékoľvek informácie o očakávanej životnosti pomôcky a akékoľvek nevyhnutné následné opatrenia; |
| --- | --- |

c)

akékoľvek informácie o očakávanej životnosti pomôcky a akékoľvek nevyhnutné následné opatrenia;

| ca) | hlavné vlastnosti pomôcky vrátane použitých materiálov; |
| --- | --- |

ca)

hlavné vlastnosti pomôcky vrátane použitých materiálov;

Členské štáty môžu zaviesť vnútroštátne ustanovenia vyžadujúce, aby karta implantátu obsahovala aj informácie o opatreniach pooperačnej starostlivosti.

Tieto informácie sú napísané spôsobom zrozumiteľným laickej osobe. [PN 120]

Článok 17

Vyhlásenie o zhode EÚ

1.   Vo vyhlásení o zhode EÚ sa potvrdzuje, že bolo preukázané splnenie požiadaviek vymedzených v tomto nariadení. Vyhlásenie je pravidelne aktualizované. Povinný obsah vyhlásenia o zhode EÚ je vymedzený v prílohe III. Musí sa preložiť do toho úradného jazyka alebo tých úradných jazykov Únie, ktoré sú požadované v členskom štáte, kde sa pomôcka sprístupňuje.

2.   Ak v súvislosti s aspektmi neupravenými týmto nariadením pomôcky podliehajú iným právnym predpisom Únie, ktoré takisto vyžadujú od výrobcu vyhlásenie o zhode potvrdzujúce, že bolo preukázané splnenie požiadaviek vymedzených v uvedených právnych predpisoch, vypracuje sa jediné vyhlásenie o zhode EÚ pre všetky akty Únie uplatniteľné na pomôcku, obsahujúce všetky informácie potrebné na to, aby bolo možné identifikovať právny predpis Únie, na ktorý sa príslušné vyhlásenie vzťahuje.

3.   Vypracovaním vyhlásenia o zhode EÚ výrobca preberá zodpovednosť za dodržiavanie požiadaviek tohto nariadenia a všetkých ostatných právnych predpisov Únie uplatniteľných na pomôcku.

4.   Komisia je splnomocnená prijímať v súlade s článkom 89 delegované akty, ktorými sa mení alebo dopĺňa povinný obsah vyhlásenia o zhode EÚ vymedzený v prílohe III, a to so zreteľom na technický pokrok.

Článok 18

Označenie zhody CE

1.   Pomôcky, iné ako pomôcky na mieru alebo skúšané pomôcky, pokladané za také, ktoré sú v zhode s požiadavkami tohto nariadenia, nesú označenie zhody CE v zmysle prílohy IV.

2.   Označenie CE podlieha všeobecným zásadám vymedzeným v článku 30 nariadenia (ES) č. 765/2008.

3.   Označenie CE sa pripevní na pomôcku alebo na jej sterilné balenie, a to spôsobom viditeľným, čitateľným a neodstrániteľným. Ak uvedené s ohľadom na charakter pomôcky nie je možné či zaistiteľné, označenie CE sa pripevní na obal. Označenie CE sa nachádza aj v návode na použitie a na spotrebiteľskom obale, ak existujú.

4.   Označenie CE sa pripevní predtým, ako sa pomôcka uvedie na trh. Za ním môže nasledovať piktogram alebo akákoľvek iná značka svedčiaca o osobitnom riziku alebo použití.

5.   V uplatniteľnom prípade za označením CE nasleduje identifikačné číslo notifikovaného subjektu zodpovedného za postupy posudzovania zhody vymedzené v článku 42. Identifikačné číslo sa uvádza aj v akomkoľvek reklamnom materiáli, v ktorom sa nachádza informácia, že pomôcka spĺňa právne požiadavky pre označenie CE.

6.   Ak v súvislosti s inými aspektmi pomôcky podliehajú iným právnym predpisom Únie, ktoré takisto vyžadujú pripevnenie označenia CE, v označení CE sa uvádza, že pomôcky spĺňajú aj ustanovenia uvedených iných právnych predpisov.

Článok 19

Pomôcky na osobitné účely

1.   Členské štáty nekladú prekážky týmto pomôckam:

| a) | skúšaným pomôckam, ktoré sa poskytnú lekárovi, zubárovi alebo splnomocnenej osobe na účely klinického skúšania, ak spĺňajú podmienky vymedzené v článkoch 50 až 60 a v prílohe XIV; |
| --- | --- |

a)

skúšaným pomôckam, ktoré sa poskytnú lekárovi, zubárovi alebo splnomocnenej osobe na účely klinického skúšania, ak spĺňajú podmienky vymedzené v článkoch 50 až 60 a v prílohe XIV;

| b) | pomôckam na mieru, ktoré sú sprístupnené na trhu, ak sú v súlade s článkom 42 ods. 7 a s prílohou XI. |
| --- | --- |

b)

pomôckam na mieru, ktoré sú sprístupnené na trhu, ak sú v súlade s článkom 42 ods. 7 a s prílohou XI.

Tieto pomôcky nemajú označenie CE s výnimkou pomôcok uvedených v článku 54.

2.   K pomôckam na mieru je priložené vyhlásenie uvedené v prílohe XI, ktoré je k dispozícii konkrétnemu pacientovi alebo používateľovi, identifikovaných menom, skratkou alebo numerickým kódom.

Členské štáty môžu vyžadovať od výrobcu pomôcky na mieru, aby predložil príslušnému orgánu zoznam takýchto pomôcok, ktoré boli sprístupnené na ich území.

3.   Členské štáty nekladú prekážky vystavovaniu pomôcok, ktoré nie sú v zhode s týmto nariadením, na obchodných veľtrhoch, výstavách, praktických ukážkach a podobných podujatiach za predpokladu, že je viditeľne uvedené, že tieto pomôcky sú určené len na prezentáciu alebo na praktickú ukážku a nemôžu byť sprístupnené na trhu, kým nebudú v zhode s požiadavkami tohto nariadenia.

Článok 20

Systémy a súpravy pomôcok

1.   Ak akákoľvek fyzická alebo právnická osoba montuje pomôcky nesúce označenie CE spolu s nasledujúcimi pomôckami alebo inými výrobkami v súlade s účelom určenia týchto pomôcok alebo iných výrobkov a v rámci obmedzení použitia vymedzeného ich výrobcami, a to s cieľom uviesť ich na trh ako systém alebo súpravu pomôcok, vypracuje vyhlásenie uvedené v odseku 2. Uvedené nasledujúce pomôcky a iné výrobky sú tieto:

| — | iné pomôcky nesúce označenie CE, |
| --- | --- |

—

iné pomôcky nesúce označenie CE,

| — | diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro nesúce označenie CE v súlade s nariadením (EÚ) [.../...], |
| --- | --- |

—

diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro nesúce označenie CE v súlade s nariadením (EÚ) [.../...],

| — | iné výrobky, ktoré sú v súlade s právnymi predpismi uplatniteľnými na tieto výrobky. |
| --- | --- |

—

iné výrobky, ktoré sú v súlade s právnymi predpismi uplatniteľnými na tieto výrobky.

2.   V uvedenom vyhlásení osoba uvedená v odseku 1 vyhlási toto:

| a) | že overila vzájomnú kompatibilnosť pomôcok a, v uplatniteľnom prípade, aj iných výrobkov v súlade s pokynmi výrobcu a uskutočnila pracovný postup v súlade s týmito pokynmi; |
| --- | --- |

a)

že overila vzájomnú kompatibilnosť pomôcok a, v uplatniteľnom prípade, aj iných výrobkov v súlade s pokynmi výrobcu a uskutočnila pracovný postup v súlade s týmito pokynmi;

| b) | že zabalila systém alebo súpravu pomôcok a dodala používateľovi príslušné informácie vrátane informácií dodávaných výrobcami pomôcok alebo iných výrobkov, ktoré boli zmontované dohromady; |
| --- | --- |

b)

že zabalila systém alebo súpravu pomôcok a dodala používateľovi príslušné informácie vrátane informácií dodávaných výrobcami pomôcok alebo iných výrobkov, ktoré boli zmontované dohromady;

| c) | že činnosť montovania pomôcok a, v uplatniteľnom prípade, iných výrobkov do systému alebo súpravy pomôcok podliehala náležitým metódam vnútorného monitorovania, overovania a schvaľovania. |
| --- | --- |

c)

že činnosť montovania pomôcok a, v uplatniteľnom prípade, iných výrobkov do systému alebo súpravy pomôcok podliehala náležitým metódam vnútorného monitorovania, overovania a schvaľovania.

3.   Akákoľvek fyzická alebo právnická osoba, ktorá sterilizuje systémy alebo súpravy pomôcok uvedené v odseku 1 na účely ich uvedenia na trh, dodrží na základe vlastného výberu jeden z postupov uvedených v prílohe VIII alebo v časti A prílohy X. Uplatnenie týchto príloh a zahrnutie notifikovaného subjektu sa obmedzí na aspekty postupu súvisiaceho so zabezpečením sterility dovtedy, kým sa sterilný obal neotvorí alebo nepoškodí. Osoba vypracuje vyhlásenie, v ktorom vyhlási, že sterilizácia bola vykonaná v súlade s pokynmi výrobcu.

4.   Ak systém alebo súprava pomôcok zahŕňajú pomôcky, ktoré nemajú označenie CE, alebo ak zvolená kombinácia pomôcok nie je kompatibilná z hľadiska ich pôvodného účelu určenia, systém alebo súprava pomôcok sa pokladajú za autonómnu pomôcku a podliehajú príslušnému postupu posudzovania zhody podľa článku 42.

5.   Systémy alebo súpravy pomôcok uvedené v odseku 1 nemajú ako také vlastné označenie CE, označia sa však menom/názvom, zaregistrovaným obchodným menom alebo zaregistrovanou ochrannou známkou osoby uvedenej v odseku 1 ako aj adresou, kde ju možno kontaktovať a zastihnúť. K systémom alebo súpravám pomôcok sú priložené informácie uvedené v oddiele 19 prílohy I. Vyhlásenie uvedené v odseku 2 tohto článku sa uchováva na poskytnutie príslušným orgánom od okamihu, keď boli systém alebo súprava pomôcok zmontované, na obdobie, ktoré platí pre jednotlivé zmontované pomôcky v súlade s článkom 8 ods. 4. Keď sa tieto obdobia líšia, platí najdlhšie obdobie.

Článok 21

Časti a komponenty

1.   Akákoľvek fyzická alebo právnická osoba, ktorá sprístupňuje na trhu tovar určený konkrétne na to, aby nahradil identickú alebo podobnú časť alebo komponent chybnej alebo opotrebovanej pomôcky s cieľom zachovať alebo obnoviť funkčnosť tejto pomôcky bez významnej zmeny jej výkonu či bezpečnostných charakteristík, zabezpečí, aby tento tovar neovplyvňoval negatívnym spôsobom parametre bezpečnosti alebo výkonu pomôcky.
  Ak je tovar súčasťou implantovateľnej pomôcky, fyzická alebo právnická osoba, ktorá ho sprístupní na trhu, spolupracuje s výrobcom pomôcky, aby zabezpečila jej kompatibilitu s funkčnou časťou pomôcky, s cieľom zamedziť nahradeniu celej pomôcky a súvisiacim dôsledkom pre bezpečnosť pacienta.
  Príslušné odôvodňujúce dôkazy sa uchovajú na poskytnutie príslušným orgánom členských štátov. [PN 121]

2.   Tovar, ktorý je určený konkrétne na to, aby nahradil časť alebo komponent pomôcky, ktorý však významne mení parametre bezpečnosti alebo výkonu pomôcky, sa pokladá za pomôcku
  a musí spĺňať požiadavky stanovené v tomto nariadení
  . [PN 122]

Článok 22

Voľný pohyb

Členské štáty neodmietajú, nezakazujú ani neobmedzujú sprístupňovanie pomôcok na trhu ani uvádzanie pomôcok do používania na svojom území, pokiaľ ide o pomôcky, ktoré sú v zhode s požiadavkami tohto nariadenia.

Kapitola VIa

Označovanie a bezpečné repasovanie zdravotníckych pomôcok [PN 257]

Článok 15

Pomôcky na jedno použitie a ich repasovanie

1.   Akákoľvek fyzická alebo právnická osoba, ktorá repasuje pomôcku na jedno použitie s cieľom urobiť z nej pomôcku vhodnú na ďalšie použitie v Únii, sa pokladá za výrobcu repasovanej pomôcky a preberá povinnosti vlastné výrobcom vymedzené v tomto nariadení.

2.   Možno repasovať iba tie pomôcky na jedno použitie, ktoré boli uvedené na trh Únie v súlade s týmto nariadením alebo pred [dátum začatia uplatňovania tohto nariadenia] v súlade so smernicou 90/385/EHS alebo smernicou 93/42/EHS.

3.   V prípade repasovania chirurgicky invazívnych pomôcok na jedno použitie možno vykonávať iba také repasovanie, ktoré je pokladané za bezpečné podľa najnovších vedeckých dôkazov.

4.   Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov vytvorí a pravidelne aktualizuje zoznam kategórií alebo skupín tých chirurgicky invazívnych pomôcok na jedno použitie, ktoré môžu byť repasované v súlade s odsekom 3. Uvedené vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 88 ods. 3.

5.   Meno/názov a adresa právnickej alebo fyzickej osoby uvedenej v odseku 1 ako aj ďalšie náležité informácie v súlade s oddielom 19 prílohy I sa uvádzajú na označení a, v uplatniteľnom prípade, v návode na použitie repasovanej pomôcky.

Meno/názov a adresa výrobcu pôvodnej pomôcky na jedno použitie sa už neuvádzajú na označení, uvedú sa však v návode na použitie repasovanej pomôcky.

6.   Členský štát môže zachovať alebo zaviesť vnútroštátne ustanovenia, ktorými sa na jeho území z dôvodov ochrany verejného zdravia špecifických pre tento členský štát zakazuje toto:

| a) | repasovanie pomôcok na jedno použitie a prenos pomôcok na jedno použitie do iného členského štátu alebo do tretej krajiny s perspektívou ich repasovania; |
| --- | --- |

a)

repasovanie pomôcok na jedno použitie a prenos pomôcok na jedno použitie do iného členského štátu alebo do tretej krajiny s perspektívou ich repasovania;

| b) | sprístupňovanie repasovaných pomôcok na jedno použitie. |
| --- | --- |

b)

sprístupňovanie repasovaných pomôcok na jedno použitie.

Členské štáty oznamujú Komisii a ostatným členským štátom vnútroštátne ustanovenia a dôvody na ich zavedenie. Komisia je zodpovedná za to, aby boli tieto informácie trvalo dostupné verejnosti.
  [PN 113]

Článok 15a

Všeobecné zásady bezpečného repasovania

1.
     
  Akákoľvek fyzická alebo právnická osoba vrátane zdravotníckych zariadení podľa článku 4 ods. 4, ktorá by chcela repasovať pomôcku na jedno použitie s cieľom urobiť z nej pomôcku vhodnú na ďalšie použitie v Únii a ktorá môže predložiť vedecký dôkaz o tom, že takáto pomôcka môže byť bezpečne repasovaná, sa považuje za výrobcu repasovanej pomôcky a preberá zodpovednosť za svoje činnosti spojené s repasovaním. Fyzická alebo právnická osoba zaistí vysledovateľnosť repasovanej pomôcky a preberie povinnosti uložené výrobcom v zmysle tohto nariadenia s výnimkou povinností spojených s postupom posúdenia zhody.

2.
     
  Repasovať sa môžu iba pomôcky na viacnásobné použitie, ktoré boli uvedené na trh Únie v súlade s týmto nariadením alebo pred [dátum začatia uplatňovania tohto nariadenia] v súlade so smernicou 90/385/EHS alebo smernicou 93/42/EHS.

3.
     
  Pokiaľ nie sú zaradené na zoznam pomôcok na jedno použitie uvedený v článku 15b, všetky zdravotnícke pomôcky sa považujú za pomôcky vhodné na viacnásobné použitie v súlade s ustanoveniami uvedenými v článku 15c a za predpokladu, že sa zaručí bezpečnosť pacientov na najvyššej úrovni;

4.
     
  Členský štát môže zachovať alebo zaviesť vnútroštátne ustanovenia, ktorými sa na jeho území z dôvodov ochrany verejného zdravia špecifických pre tento členský štát zakazuje toto:

| a) | repasovanie pomôcok na jedno použitie a prenos pomôcok na jedno použitie do iného členského štátu alebo do tretej krajiny s perspektívou ich repasovania; |
| --- | --- |

a)

repasovanie pomôcok na jedno použitie a prenos pomôcok na jedno použitie do iného členského štátu alebo do tretej krajiny s perspektívou ich repasovania;

| b) | sprístupňovanie repasovaných pomôcok na jedno použitie. |
| --- | --- |

b)

sprístupňovanie repasovaných pomôcok na jedno použitie.

Členské štáty oznamujú Komisii a ostatným členským štátom vnútroštátne ustanovenia a dôvody na ich zavedenie. Komisia je zodpovedná za to, aby boli tieto informácie trvalo dostupné verejnosti. [PN 358]

Článok 15b

Zoznam pomôcok na jedno použitie, ktoré sú nevhodné na repasovanie

1.
     
  V súlade s článkom 15a ods. 3 a po povinnej konzultácii s MDAC Komisia prostredníctvom delegovaných aktov vytvorí zoznam zdravotníckych pomôcok alebo typov zdravotníckych pomôcok, ktoré nie sú vhodné na repasovanie. Komisia zoznam pravidelne aktualizuje vrátane pridávania alebo odstraňovania jeho položiek. Prvý zoznam vytvorí najneskôr šesť mesiacov pred nadobudnutím účinnosti tohto nariadenia.

2.
     
  Rozhodnutie zaradiť do zoznamu alebo z neho vyškrtnúť akúkoľvek zdravotnícku pomôcku alebo akýkoľvek typ zdravotníckej pomôcky sa prijme najmä so zreteľom na:

| — | ich zamýšľané použitie v ľudskom tele alebo na ňom a jeho častiach, s ktorými prídu do kontaktu; |
| --- | --- |

—

ich zamýšľané použitie v ľudskom tele alebo na ňom a jeho častiach, s ktorými prídu do kontaktu;

| — | podmienky ich použitia; |
| --- | --- |

—

podmienky ich použitia;

| — | ich účel určenia; |
| --- | --- |

—

ich účel určenia;

| — | materiál, z ktorého sú zložené; |
| --- | --- |

—

materiál, z ktorého sú zložené;

| — | závažnosť liečenej choroby; |
| --- | --- |

—

závažnosť liečenej choroby;

| — | skutočné bezpečnostné riziká; a |
| --- | --- |

—

skutočné bezpečnostné riziká; a

| — | najnovší vedecký a technický pokrok v príslušných oblastiach a disciplínach. |
| --- | --- |

—

najnovší vedecký a technický pokrok v príslušných oblastiach a disciplínach.

3.
     
  Delegované akty uvedené v odseku 1 sa prijmú v súlade s článkom 89. [PN 359]

Článok 15c

Repasovanie zdravotníckych pomôcok označených ako pomôcky na viacnásobné použitie

1.
     
  Akákoľvek fyzická alebo právnická osoba vrátane zdravotníckych zariadení podľa článku 4 ods. 4, ktorá repasuje pomôcku označenú ako „pomôcku na viacnásobné použitie“:

| — | dodržiava normy EÚ uvedené v odseku 2; |
| --- | --- |

—

dodržiava normy EÚ uvedené v odseku 2;

| — | zabezpečí, aby v prípade vyškrtnutia pomôcky na jedno použitie zo zoznamu uvedeného v článku 15b bola pomôcka na viacnásobné použitie repasovaná v súlade so stanoviskom referenčného laboratória EÚ; |
| --- | --- |

—

zabezpečí, aby v prípade vyškrtnutia pomôcky na jedno použitie zo zoznamu uvedeného v článku 15b bola pomôcka na viacnásobné použitie repasovaná v súlade so stanoviskom referenčného laboratória EÚ;

| — | zabezpečí, aby pomôcka na viacnásobné použitie nebola repasovaná viackrát, ako je maximálne povolené v súvislosti s konkrétnou pomôckou. |
| --- | --- |

—

zabezpečí, aby pomôcka na viacnásobné použitie nebola repasovaná viackrát, ako je maximálne povolené v súvislosti s konkrétnou pomôckou.

2.
     
  Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov a v spolupráci s Medzinárodným fórom regulačných orgánov pre zdravotnícke pomôcky a s medzinárodnými normalizačnými orgánmi stanoví jasný súbor prísnych bezpečnostných a kvalitatívnych noriem na repasovanie pomôcok na jedno použitie vrátane osobitných požiadaviek na výrobcov repasovaných pomôcok.

3.
     
  Komisia pri vypracúvaní týchto noriem kvality a bezpečnosti zohľadní predovšetkým:

| — | postupy čistenia, dezinfekcie a sterilizácie v súlade s posúdením rizík v prípade príslušných pomôcok, |
| --- | --- |

—

postupy čistenia, dezinfekcie a sterilizácie v súlade s posúdením rizík v prípade príslušných pomôcok,

| — | požiadavky týkajúce sa systémov z hľadiska hygieny, prevencie infekcií, riadenia kvality a dokumentácie vzťahujúcej sa na fyzické alebo právnické osoby vykonávajúce repasovanie zdravotníckych pomôcok
  ; |
| --- | --- |

—

požiadavky týkajúce sa systémov z hľadiska hygieny, prevencie infekcií, riadenia kvality a dokumentácie vzťahujúcej sa na fyzické alebo právnické osoby vykonávajúce repasovanie zdravotníckych pomôcok
  ;

| — | testovanie funkčnosti pomôcok po repasovaní. |
| --- | --- |

—

testovanie funkčnosti pomôcok po repasovaní.

Tieto normy zodpovedajú najnovším vedeckým dôkazom a zaručujú čo najvyššiu úroveň kvality a bezpečnosti v súlade so závažnosťou situácie, ktorú odrážajú európske normy európskych normalizačných organizácií, pričom tieto organizácie zohľadňujú ustanovenia príslušných medzinárodných noriem, najmä noriem ISO a IEC, alebo akékoľvek iné medzinárodné technické normy umožňujúce prinajmenšom zabezpečiť vyššiu úroveň kvality, bezpečnosti a výkonnosti ako normy ISO a IEC.

4.
     
  Fyzická alebo právnická osoba uvedená v odseku 1 dodržiava normy EÚ uvedené v odseku 1 s cieľom zaručiť kvalitu repasovania zdravotníckych pomôcok označených ako pomôcky „na viacnásobné použitie“, ako aj bezpečnosť repasovaných pomôcok.

5.
     
  Ak neexistujú harmonizované normy alebo ak príslušné harmonizované normy nie sú vyhovujúce, Komisia je splnomocnená prijať STŠ uvedené v článku 7 ods. 1. [PN 118]

Článok 15d

Správa o fungovaní systému

Najneskôr štyri roky od dátumu uplatňovania tohto nariadenia ho Komisia posúdi a vypracuje hodnotiacu správu. Správa sa predloží Európskemu parlamentu a Rade. V prípade potreby sa k správe pripojí legislatívny návrh. [PN 377]

Kapitola III

  VIII

Identifikácia a vysledovateľnosť pomôcok, registrácia pomôcok a hospodárskych subjektov, súhrn parametrov bezpečnosti a klinického výkonu, Európska databanka zdravotníckych pomôcok [PN 258]

Článok 23

Identifikácia v rámci dodávateľského reťazca

Pri pomôckach, iných ako pomôckach na mieru alebo skúšaných pomôckach, hospodárske subjekty dokážu počas obdobia uvedeného v článku 8 ods. 4 identifikovať:

| a) | akýkoľvek hospodársky subjekt, ktorému dodali pomôcku; |
| --- | --- |

a)

akýkoľvek hospodársky subjekt, ktorému dodali pomôcku;

| b) | akýkoľvek hospodársky subjekt, ktorý dodal pomôcku im; |
| --- | --- |

b)

akýkoľvek hospodársky subjekt, ktorý dodal pomôcku im;

| c) | akékoľvek zdravotnícke zariadenie alebo zdravotníckeho pracovníka, ktorým dodali pomôcku. |
| --- | --- |

c)

akékoľvek zdravotnícke zariadenie alebo zdravotníckeho pracovníka, ktorým dodali pomôcku.

Na požiadanie o tom informujú príslušné orgány.

Článok 24

Systém unikátnej identifikácie pomôcky

1.   Pre pomôcky, iné ako pomôcky na mieru a skúšané pomôcky, sa v Únii zavedie
  jednotný
  systém unikátnej identifikácie pomôcky (ďalej aj „systém UDI“). Systém unikátnej identifikácie pomôcky umožní identifikáciu a vysledovateľnosť pomôcok
  , je pokiaľ možno v súlade s celosvetovým prístupom k regulácii UDI v zdravotníckych pomôckach
  a zahŕňa: [PN 123]

| a) | vytvorenie unikátnej identifikácie pomôcky, ktorá pozostáva:






  i) | z identifikátora pomôcky špecifického pre výrobcu a pre model pomôcky, ktorý umožňuje prístup k informáciám vymedzeným v časti B prílohy V; |
| --- | --- | --- |

a)

vytvorenie unikátnej identifikácie pomôcky, ktorá pozostáva:

i)

z identifikátora pomôcky špecifického pre výrobcu a pre model pomôcky, ktorý umožňuje prístup k informáciám vymedzeným v časti B prílohy V;

| ii) | z identifikátora výroby, ktorý umožňuje identifikáciu údajov týkajúcich sa jednotky výroby pomôcky; |
| --- | --- |

ii)

z identifikátora výroby, ktorý umožňuje identifikáciu údajov týkajúcich sa jednotky výroby pomôcky;

| b) | umiestnenie unikátnej identifikácie pomôcky na označenie pomôcky; |
| --- | --- |

b)

umiestnenie unikátnej identifikácie pomôcky na označenie pomôcky;

| c) | uchovávanie unikátnej identifikácie pomôcky hospodárskymi subjektmi a zdravotníckymi zariadeniami, a to elektronickými prostriedkami; |
| --- | --- |

c)

uchovávanie unikátnej identifikácie pomôcky hospodárskymi subjektmi a zdravotníckymi zariadeniami, a to elektronickými prostriedkami;

| d) | zriadenie elektronického systému unikátnej identifikácie pomôcky. |
| --- | --- |

d)

zriadenie elektronického systému unikátnej identifikácie pomôcky.

1a.
     
  Systém UDI sa aktualizuje na základe výsledkov hodnotiacej správy o klinickom sledovaní po uvedení na trh podľa oddielu 3 časti B prílohy XIII. [PN 124]

2.   Komisia ustanoví jednu alebo viacero organizácií, ktoré prevádzkujú systém prideľovania unikátnych identifikácií pomôcky podľa tohto nariadenia a ktoré vyhovujú týmto kritériám:

| a) | príslušná organizácia má právnu subjektivitu; |
| --- | --- |

a)

príslušná organizácia má právnu subjektivitu;

| b) | jej systém prideľovania unikátnych identifikácií pomôcky je dostatočný na identifikáciu pomôcky pri jej distribúcii a používaní v súlade s požiadavkami tohto nariadenia; |
| --- | --- |

b)

jej systém prideľovania unikátnych identifikácií pomôcky je dostatočný na identifikáciu pomôcky pri jej distribúcii a používaní v súlade s požiadavkami tohto nariadenia;

| c) | jej systém prideľovania unikátnych identifikácií pomôcky vyhovuje príslušným medzinárodným normám; |
| --- | --- |

c)

jej systém prideľovania unikátnych identifikácií pomôcky vyhovuje príslušným medzinárodným normám;

| d) | organizácia umožňuje prístup do svojho systému prideľovania unikátnych identifikácií pomôcky všetkým zainteresovaným používateľom na základe súboru vopred stanovených a transparentných podmienok; |
| --- | --- |

d)

organizácia umožňuje prístup do svojho systému prideľovania unikátnych identifikácií pomôcky všetkým zainteresovaným používateľom na základe súboru vopred stanovených a transparentných podmienok;

| e) | organizácia vykonáva tieto činnosti:






  i) | prevádzkuje svoj systém prideľovania unikátnych identifikácií pomôcky počas obdobia, ktoré sa určí pri jej ustanovení a ktoré trvá minimálne tri roky

  päť rokov
  po jej ustanovení; [PN 125] |
| --- | --- | --- |

e)

organizácia vykonáva tieto činnosti:

i)

prevádzkuje svoj systém prideľovania unikátnych identifikácií pomôcky počas obdobia, ktoré sa určí pri jej ustanovení a ktoré trvá minimálne tri roky

  päť rokov
  po jej ustanovení; [PN 125]

| ii) | na požiadanie Komisie a členských štátov im sprístupňuje informácie týkajúce sa tak systému prideľovania unikátnych identifikácií pomôcky, ako aj výrobcov, ktorí umiestňujú unikátnu identifikáciu pomôcky na označenie svojej pomôcky v súlade so systémom tejto organizácie; |
| --- | --- |

ii)

na požiadanie Komisie a členských štátov im sprístupňuje informácie týkajúce sa tak systému prideľovania unikátnych identifikácií pomôcky, ako aj výrobcov, ktorí umiestňujú unikátnu identifikáciu pomôcky na označenie svojej pomôcky v súlade so systémom tejto organizácie;

| iii) | zachováva súlad s kritériami a podmienkami svojho ustanovenia počas obdobia, na ktoré bola ustanovená. |
| --- | --- |

iii)

zachováva súlad s kritériami a podmienkami svojho ustanovenia počas obdobia, na ktoré bola ustanovená.

3.   Pred uvedením pomôcky na trh výrobca pridelí pomôcke unikátnu identifikáciu pomôcky poskytnutú organizáciou ustanovenou Komisiou v súlade s odsekom 2, ak táto pomôcka patrí medzi pomôcky, kategórie alebo skupiny pomôcok určené opatrením uvedeným v odseku 7 písm. a).

4.   Unikátna identifikácia pomôcky sa umiestni na označenie pomôcky v súlade s podmienkami vymedzenými opatrením uvedeným v odseku 7 písm. c). Použije sa pri hlásení závažných nehôd a bezpečnostných nápravných opatrení v súlade s článkom 61 a tvorí súčasť karty implantátu uvedenej v článku 16. Identifikátor pomôcky sa nachádza na vyhlásení o zhode EÚ uvedenom v článku 17 a v technickej dokumentácii uvedenej v prílohe II.

5.   Hospodárske subjekty a zdravotnícke zariadenia ukladajú a uchovávajú elektronickými prostriedkami identifikátor pomôcky a identifikátor výroby pomôcok, ktoré dodali alebo ktoré boli dodané im, ak tieto pomôcky patria medzi pomôcky, kategórie alebo skupiny pomôcok určené opatrením uvedeným v odseku 7 písm. a).

6.   Komisia v spolupráci s členskými štátmi zriadi a riadi elektronický systém unikátnej identifikácie pomôcky určený na zhromažďovanie a spracúvanie informácií uvedených v časti B prílohy V. Tieto informácie sú prístupné verejnosti.

7.   Komisia je splnomocnená prijímať v súlade s článkom 89 delegované akty:

| a) | ktorými sa určujú pomôcky, kategórie alebo skupiny pomôcok, ktorých identifikácia je založená na systéme unikátnej identifikácie pomôcky, ako sa stanovuje v odsekoch 1 až 6, ako aj lehoty na vykonanie uvedeného. Sledujúc prístup založený na zohľadňovaní rizík, vykonávanie systému unikátnej identifikácie pomôcky je postupné a začína pri pomôckach patriacich do najvyššej rizikovej triedy; |
| --- | --- |

a)

ktorými sa určujú pomôcky, kategórie alebo skupiny pomôcok, ktorých identifikácia je založená na systéme unikátnej identifikácie pomôcky, ako sa stanovuje v odsekoch 1 až 6, ako aj lehoty na vykonanie uvedeného. Sledujúc prístup založený na zohľadňovaní rizík, vykonávanie systému unikátnej identifikácie pomôcky je postupné a začína pri pomôckach patriacich do najvyššej rizikovej triedy;

| b) | ktorými sa vymedzujú údaje, ktoré je potrebné začleniť do identifikátora výroby, ktorý sa na základe prístupu založeného na zohľadňovaní rizík môže rôzniť v závislosti od rizikovej triedy pomôcky; |
| --- | --- |

b)

ktorými sa vymedzujú údaje, ktoré je potrebné začleniť do identifikátora výroby, ktorý sa na základe prístupu založeného na zohľadňovaní rizík môže rôzniť v závislosti od rizikovej triedy pomôcky;

| c) | ktorými sa vymedzujú povinnosti hospodárskych subjektov, zdravotníckych zariadení a zdravotníckych pracovníkov používateľov, najmä pokiaľ ide o prideľovanie numerických alebo alfanumerických znakov, umiestňovanie unikátnej identifikácie pomôcky na označenie, uchovávanie informácií v elektronickom systéme unikátnej identifikácie pomôcky, používanie unikátnej identifikácie pomôcky v dokumentácii a o ohlasovanie týkajúce sa pomôcky podľa požiadaviek tohto nariadenia; |
| --- | --- |

c)

ktorými sa vymedzujú povinnosti hospodárskych subjektov, zdravotníckych zariadení a zdravotníckych pracovníkov používateľov, najmä pokiaľ ide o prideľovanie numerických alebo alfanumerických znakov, umiestňovanie unikátnej identifikácie pomôcky na označenie, uchovávanie informácií v elektronickom systéme unikátnej identifikácie pomôcky, používanie unikátnej identifikácie pomôcky v dokumentácii a o ohlasovanie týkajúce sa pomôcky podľa požiadaviek tohto nariadenia;

| d) | ktorými sa mení alebo dopĺňa zoznam informácií vymedzených v časti B prílohy V so zreteľom na technický pokrok. |
| --- | --- |

d)

ktorými sa mení alebo dopĺňa zoznam informácií vymedzených v časti B prílohy V so zreteľom na technický pokrok.

8.   Pri prijímaní opatrení uvedených v odseku 7 Komisia zohľadňuje tieto skutočnosti:

| a) | ochranu osobných údajov; |
| --- | --- |

a)

ochranu osobných údajov;

| b) | oprávnený záujem chrániť citlivé obchodné informácie
  za predpokladu, že to nie je v rozpore s ochranou verejného zdravia
  ; [PN 126] |
| --- | --- |

b)

oprávnený záujem chrániť citlivé obchodné informácie
  za predpokladu, že to nie je v rozpore s ochranou verejného zdravia
  ; [PN 126]

| c) | prístup založený na zohľadňovaní rizík; |
| --- | --- |

c)

prístup založený na zohľadňovaní rizík;

| d) | nákladovú efektívnosť opatrení; |
| --- | --- |

d)

nákladovú efektívnosť opatrení;

| e) | zbližovanie systémov unikátnej identifikácie pomôcky vyvinutých na medzinárodnej úrovni; |
| --- | --- |

e)

zbližovanie systémov unikátnej identifikácie pomôcky vyvinutých na medzinárodnej úrovni;

| ea) | kompatibilitu s inými systémami sledovateľnosti, ktoré využívajú zainteresované strany pracujúce so zdravotníckymi pomôckami; [PN 127] |
| --- | --- |

ea)

kompatibilitu s inými systémami sledovateľnosti, ktoré využívajú zainteresované strany pracujúce so zdravotníckymi pomôckami; [PN 127]

| eb) | kompatibilitu systémov UDI s bezpečnostnými funkciami zavedenými v zmysle smernice 2011/62/EÚ. [PN 128] |
| --- | --- |

eb)

kompatibilitu systémov UDI s bezpečnostnými funkciami zavedenými v zmysle smernice 2011/62/EÚ. [PN 128]

Článok 25

Elektronický systém registrácie pomôcok a hospodárskych subjektov

1.   Komisia v spolupráci s členskými štátmi zriadi a riadi elektronický systém určený na zhromažďovanie a spracúvanie informácií, ktoré sú potrebné a vhodné na účel identifikácie pomôcky, výrobcu a, v uplatniteľnom prípade, aj splnomocneného zástupcu a dovozcu. Podrobnosti týkajúce sa informácií, ktoré majú poskytovať hospodárske subjekty, sú vymedzené v časti A prílohy V.

2.   Predtým, ako sa pomôcka, iná ako pomôcka na mieru alebo skúšaná pomôcka, uvedie na trh, výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca vložia do elektronického systému informácie uvedené v odseku 1.

Je nutné podniknúť kroky na zabezpečenie toho, aby neboli potrebné žiadne ďalšie vnútroštátne registračné postupy. [PN 129]

3.   Do jedného týždňa po uvedení pomôcky, inej ako pomôcky na mieru alebo skúšanej pomôcky, na trh vloží dovozca do elektronického systému informácie uvedené v odseku 1.

4.   Do jedného týždňa od akejkoľvek zmeny, ktorá sa vyskytne v súvislosti s informáciami uvedenými v odseku 1, príslušný hospodársky subjekt aktualizuje údaje v elektronickom systéme.

5.   Najneskôr do dvoch rokov po vložení informácií v súlade s odsekmi 2 a 3 a potom každý druhý rok potvrdzuje príslušný hospodársky subjekt správnosť údajov. V prípade nepotvrdenia správnosti údajov ani do šiestich mesiacov od stanoveného dátumu ktorýkoľvek členský štát môže prijať opatrenia s cieľom pozastaviť alebo inak obmedziť sprístupňovanie príslušnej pomôcky na trhu na svojom území, až kým nebude splnená povinnosť uvedená v tomto odseku.

6.   Údaje obsiahnuté v elektronickom systéme sú dostupné verejnosti.

7.   Komisia je splnomocnená prijímať v súlade s článkom 89 delegované akty, ktorými sa mení a dopĺňa zoznam informácií, ktoré sa majú poskytovať, ako sa vymedzuje v časti A prílohy V, a to so zreteľom na technický pokrok..

Článok 27

Európska databanka

1.   Komisia vyvinie a riadi Európsku databanku zdravotníckych pomôcok (Eudamed), a to na tieto účely:

| a) | umožniť adekvátnu informovanosť verejnosti o pomôckach uvedených na trh
  alebo stiahnutých z trhu
  , o príslušných certifikátoch vydaných notifikovanými subjektmi a o príslušných hospodárskych subjektoch
  s náležitým zreteľom na obchodnú dôvernosť v odôvodnených prípadoch
  ; |
| --- | --- |

a)

umožniť adekvátnu informovanosť verejnosti o pomôckach uvedených na trh
  alebo stiahnutých z trhu
  , o príslušných certifikátoch vydaných notifikovanými subjektmi a o príslušných hospodárskych subjektoch
  s náležitým zreteľom na obchodnú dôvernosť v odôvodnených prípadoch
  ;

| b) | umožniť vysledovateľnosť pomôcok na vnútornom trhu; |
| --- | --- |

b)

umožniť vysledovateľnosť pomôcok na vnútornom trhu;

| c) | umožniť adekvátnu informovanosť verejnosti o klinických skúšaniach pomôcok
  a prehľad údajov o vigilancii a činnostiach v rámci dohľadu nad trhom, ako aj primeraný prístup zdravotníckych pracovníkov k výsledkom klinických skúšaní pomôcok
  a umožniť zadávateľom klinických skúšaní pomôcok, ktoré sa majú vykonávať vo viac ako jednom členskom štáte, aby mohli dodržať informačné povinnosti podľa článkov 50 až 60; |
| --- | --- |

c)

umožniť adekvátnu informovanosť verejnosti o klinických skúšaniach pomôcok
  a prehľad údajov o vigilancii a činnostiach v rámci dohľadu nad trhom, ako aj primeraný prístup zdravotníckych pracovníkov k výsledkom klinických skúšaní pomôcok
  a umožniť zadávateľom klinických skúšaní pomôcok, ktoré sa majú vykonávať vo viac ako jednom členskom štáte, aby mohli dodržať informačné povinnosti podľa článkov 50 až 60;

| d) | umožniť výrobcom, aby mohli dodržať informačné povinnosti podľa článkov 61 až 66; |
| --- | --- |

d)

umožniť výrobcom, aby mohli dodržať informačné povinnosti podľa článkov 61 až 66;

| e) | umožniť príslušným orgánom členských štátov a Komisii, aby mohli vykonávať úlohy, ktoré im plynú z tohto nariadenia, v atmosfére dostatočnej informovanosti a posilniť spoluprácu medzi nimi. |
| --- | --- |

e)

umožniť príslušným orgánom členských štátov a Komisii, aby mohli vykonávať úlohy, ktoré im plynú z tohto nariadenia, v atmosfére dostatočnej informovanosti a posilniť spoluprácu medzi nimi.

2.   Eudamed obsahuje tieto integrálne súčasti:

| a) | elektronický systém unikátnej identifikácie pomôcky uvedený v článku 24; |
| --- | --- |

a)

elektronický systém unikátnej identifikácie pomôcky uvedený v článku 24;

| b) | elektronický systém registrácie pomôcok a hospodárskych subjektov uvedený v článku 25; |
| --- | --- |

b)

elektronický systém registrácie pomôcok a hospodárskych subjektov uvedený v článku 25;

| c) | elektronický systém informácií o certifikátoch uvedený v článku 45 ods. 4; |
| --- | --- |

c)

elektronický systém informácií o certifikátoch uvedený v článku 45 ods. 4;

| d) | elektronický systém klinických skúšaní pomôcok uvedený v článku 53; |
| --- | --- |

d)

elektronický systém klinických skúšaní pomôcok uvedený v článku 53;

| e) | elektronický systém vigilancie uvedený v článku 62; |
| --- | --- |

e)

elektronický systém vigilancie uvedený v článku 62;

| f) | elektronický systém dohľadu nad trhom uvedený v článku 68; |
| --- | --- |

f)

elektronický systém dohľadu nad trhom uvedený v článku 68;

| fa) | elektronický systém registrácie dcérskych spoločností a subdodávateľov uvedený v článku 30a; |
| --- | --- |

fa)

elektronický systém registrácie dcérskych spoločností a subdodávateľov uvedený v článku 30a;

| fb) | elektronický systém osobitných notifikovaných subjektov podľa článku 43b |
| --- | --- |

fb)

elektronický systém osobitných notifikovaných subjektov podľa článku 43b

3.   Údaje do Eudamedu vkladajú
  Komisia,
  členské štáty, notifikované subjekty, hospodárske subjekty a, zadávatelia
  a zdravotnícki pracovníci
  , ako sa vymedzuje v ustanoveniach týkajúcich sa elektronických systémov uvedených v odseku 2.

4.   Všetky informácie zhromaždené a spracované v Eudamede sú prístupné členským štátom a Komisii. Informácie sú prístupné notifikovaným subjektom, hospodárskym subjektom, zadávateľom,
  zdravotníkom
  a verejnosti v takom rozsahu, ako sa vymedzuje v ustanoveniach uvedených v odseku 2.

5.   Eudamed obsahuje osobné údaje len v takom rozsahu, v akom sú nevyhnutné na to, aby elektronické systémy uvedené v odseku 2 mohli zhromažďovať a spracúvať informácie v súlade s týmto nariadením. Osobné údaje sa uchovávajú v podobe, ktorá umožňuje identifikáciu údajov dotknutých osôb počas obdobia, ktoré nepresahuje obdobia uvedené v článku 8 ods. 4.

6.   Komisia a členské štáty zabezpečia, aby dotknuté osoby mohli účinne uplatňovať svoje právo na informácie, právo na prístup, právo na opravu údajov a právo namietať v súlade s nariadením (ES) č. 45/2001 a so smernicou 95/46/ES v uvedenom poradí. Zabezpečia, aby dotknuté osoby mohli účinne uplatňovať svoje právo na prístup k údajom, ktoré sa ich týkajú, a právo na to, aby boli nepresné alebo neúplné údaje opravené a vymazané. V rámci svojich príslušných povinností Komisia a členské štáty zabezpečia, aby boli nepresné a nezákonne spracované údaje vymazané v súlade s uplatniteľnými právnymi predpismi. Opravy a vymazania sa vykonajú čo najskôr, ale určite nie neskôr ako do 60 dní po vznesení požiadavky dotknutej osoby.

7.   Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov stanoví podmienky potrebné na vývoj a riadenie Eudamedu. Uvedené vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 88 ods. 3.

7a.
     
  Informácie, ktoré obsahuje Európska databanka, sú spoľahlivé, transparentné a užívateľsky prívetivé, pričom musia verejnosti a zdravotníkom umožniť porovnávať informácie o registrovaných pomôckach, hospodárskych subjektoch, klinickom skúšaní pomôcok, údajoch v oblasti vigilancie a činnostiach v oblasti dohľadu nad trhom.

Pri rozvíjaní a riadení Eudamedu Komisia na základe konzultácií s príslušnými zainteresovanými stranami vrátane organizácií pacientov a spotrebiteľov zabezpečí, aby boli všetky verejne prístupné časti Eudamedu prezentované v podobe vhodnej pre používateľov.

8.   V súvislosti so svojimi povinnosťami podľa tohto článku a so spracúvaním príslušných údajov sa Komisia pokladá za prevádzkovateľa Eudamedu a jeho elektronických systémov. [PN 131]

Kapitola VII

  IX [PN 263]

Vigilancia a dohľad nad trhom

ODDIEL 1 – VIGILANCIA

Článok 61

Ohlasovanie nehôd a bezpečnostné nápravné opatrenia

1.   Výrobcovia iných pomôcok, ako sú pomôcky na mieru alebo skúšané pomôcky, ohlasujú pomocou elektronického systému uvedeného v článku 62:

| a) | každú závažnú nehodu súvisiacu s pomôckami sprístupnenými na trhu Únie
  vrátane dátumu a miesta nehody a s uvedením, či ide o závažnú nehodu v súlade s vymedzením v článku 2
  ;
  výrobca pripojí aj informácie o pacientovi alebo používateľovi a zdravotníckom pracovníkovi zainteresovanom na nehode, ak sú tieto informácie k dispozícii; |
| --- | --- |

a)

každú závažnú nehodu súvisiacu s pomôckami sprístupnenými na trhu Únie
  vrátane dátumu a miesta nehody a s uvedením, či ide o závažnú nehodu v súlade s vymedzením v článku 2
  ;
  výrobca pripojí aj informácie o pacientovi alebo používateľovi a zdravotníckom pracovníkovi zainteresovanom na nehode, ak sú tieto informácie k dispozícii;

| b) | každé bezpečnostné nápravné opatrenie súvisiace s pomôckami sprístupnenými na trhu Únie vrátane každého bezpečnostného nápravného opatrenia prijatého v tretej krajine v súvislosti s pomôckou, ktorá je takisto legálne sprístupnená na trhu Únie, ak dôvod bezpečnostného nápravného opatrenia nie je obmedzený na pomôcku sprístupnenú na trhu v tretej krajine. |
| --- | --- |

b)

každé bezpečnostné nápravné opatrenie súvisiace s pomôckami sprístupnenými na trhu Únie vrátane každého bezpečnostného nápravného opatrenia prijatého v tretej krajine v súvislosti s pomôckou, ktorá je takisto legálne sprístupnená na trhu Únie, ak dôvod bezpečnostného nápravného opatrenia nie je obmedzený na pomôcku sprístupnenú na trhu v tretej krajine.

Výrobcovia ohlasujú situácie uvedené v prvom pododseku bez omeškania a najneskôr 15 dní po zistení udalosti a kauzálneho vzťahu s pomôckou alebo zistení, že existuje dôvodná možnosť takéhoto kauzálneho vzťahu. Lehota na ohlasovanie zohľadňuje závažnosť nehody. V prípade, že je potrebné zabezpečiť včasné podanie správy, výrobca môže predložiť prvotnú neúplnú správu, po ktorej predloží úplnú správu.

2.   V prípade podobných závažných nehôd, ktoré sa objavia v súvislosti s tou istou pomôckou alebo tým istým typom pomôcky a pri ktorých sa zistila základná príčina alebo vykonali bezpečnostné nápravné opatrenia, môžu výrobcovia poskytovať pravidelné súhrnné správy namiesto jednotlivých správ o udalostiach za podmienky, že príslušné orgány uvedené v článku 62 ods. 5 písm. a), b) a c) sa dohodli s výrobcom na forme, obsahu a frekvencii pravidelného podávania súhrnných správ.

3.   Členské štáty prijímajú všetky náležité opatrenia
  vrátane cielených informačných kampaní
  , ktorými zdravotníckych pracovníkov
  vrátane lekárov a lekárnikov
  , používateľov a pacientov povzbudzujú k ohlasovaniu suspektných závažných

  podozrení z
  nehôd uvedených v odseku 1 písm. a) 
  a zároveň im toto ohlasovanie umožňujú
  .
  O týchto opatreniach informujú Komisiu
  .

Takéto správy

  Príslušné orgány členských štátov
  zaznamenávajú
  takéto správy
  centrálne na vnútroštátnej úrovni. Keď príslušný orgán členského štátu dostane takúto správu, prijme potrebné kroky k zabezpečeniu, aby bol príslušný výrobca

  bezodkladne informuje príslušného výrobcu
  pomôcky o nehode informovaný. Výrobca zabezpečí vhodný následný postup.

Príslušný orgán členského štátu bezodkladne oznámi správy uvedené v prvom pododseku do elektronického systému uvedeného v článku 62, pokiaľ túto nehodu už neohlásil výrobca.

Členské štáty medzi sebou koordinujú vývoj štandardných internetových formulárov na

  Komisia v spolupráci s členskými štátmi a po konzultácii s príslušnými zúčastnenými stranami vyvinie štandardné formuláre
  na
  elektronické a neelektronické
  ohlasovanie závažných nehôd zo strany zdravotníckych pracovníkov, používateľov a pacientov.

4.   Výrobcovia pomôcok na mieru
  okamžite
  ohlasujú všetky závažné nehody a bezpečnostné nápravné opatrenia uvedené v odseku 1 príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom bola predmetná pomôcka sprístupnená. [PN 198]

Článok 62

Elektronický systém vigilancie

1.   Komisia zriadi a spravuje v spolupráci s členskými štátmi elektronický systém na zhromažďovanie a spracúvanie týchto informácií:

| a) | správy výrobcov o závažných nehodách a bezpečnostných nápravných opatreniach uvedených v článku 61 ods. 1; |
| --- | --- |

a)

správy výrobcov o závažných nehodách a bezpečnostných nápravných opatreniach uvedených v článku 61 ods. 1;

| b) | pravidelné súhrnné správy výrobcov uvedené v článku 61 ods. 2; |
| --- | --- |

b)

pravidelné súhrnné správy výrobcov uvedené v článku 61 ods. 2;

| c) | správy príslušných orgánov o závažných nehodách uvedené v článku 63 ods. 1 druhom pododseku; |
| --- | --- |

c)

správy príslušných orgánov o závažných nehodách uvedené v článku 63 ods. 1 druhom pododseku;

| d) | správy výrobcov o trendoch uvedené v článku 64; |
| --- | --- |

d)

správy výrobcov o trendoch uvedené v článku 64;

| da) | pravidelne aktualizované správy o bezpečnosti vypracúvané výrobcami, ako sa uvádza článku 63a; |
| --- | --- |

da)

pravidelne aktualizované správy o bezpečnosti vypracúvané výrobcami, ako sa uvádza článku 63a;

| e) | bezpečnostné oznamy výrobcov uvedené v článku 63 ods. 5; |
| --- | --- |

e)

bezpečnostné oznamy výrobcov uvedené v článku 63 ods. 5;

| f) | informácie, ktoré si majú príslušné orgány členských štátov vymieňať medzi sebou a s Komisiou podľa článku 63 ods. 4 a 7. |
| --- | --- |

f)

informácie, ktoré si majú príslušné orgány členských štátov vymieňať medzi sebou a s Komisiou podľa článku 63 ods. 4 a 7.

2.   Informácie zhromaždené a spracované elektronickým systémom sa sprístupňujú príslušným orgánom členských štátov, Komisii a notifikovaným subjektom
  , zdravotníckym pracovníkom a výrobcovi, pokiaľ sa informácie týkajú ich vlastného produktu
  .

3.   Komisia zabezpečuje, aby zdravotnícki pracovníci a verejnosť mali

  mala
  na primeranej úrovni prístup k elektronickému systému.
  V prípade, že sa požadujú informácie týkajúce sa určitej zdravotníckej pomôcky, sa tieto informácie sprístupnia bezodkladne a najneskôr do 15 dní.

4.   Na základe dohôd medzi Komisiou a príslušnými orgánmi tretích krajín alebo medzinárodnými organizáciami môže Komisia udeliť týmto príslušným orgánom alebo medzinárodným organizáciám prístup k databáze na vhodnej úrovni. Uvedené dohody sú založená na reciprocite a zabezpečujú dôvernosť a ochranu údajov, ktoré sú na rovnakej úrovni, ako je dôvernosť a ochrana údajov zabezpečená v Únii.

5.   Správy o závažných nehodách a bezpečnostných nápravných opatreniach uvedené v písm. a) a b) článku 61 ods. 1, pravidelné súhrnné správy uvedené v článku 61 ods. 2, správy o závažných udalostiach uvedené v článku 63 ods. 1 druhom pododseku a správy o trendoch uvedené v článku 64 sa po prijatí automaticky zasielajú pomocou elektronického systému príslušným orgánom týchto členských štátov:

| a) | členský štát, v ktorom k nehode došlo; |
| --- | --- |

a)

členský štát, v ktorom k nehode došlo;

| b) | členský štát, v ktorom sa prijíma alebo má prijať bezpečnostné nápravné opatrenie; |
| --- | --- |

b)

členský štát, v ktorom sa prijíma alebo má prijať bezpečnostné nápravné opatrenie;

| c) | členský štát, v ktorom má výrobca zaregistrované miesto podnikania; |
| --- | --- |

c)

členský štát, v ktorom má výrobca zaregistrované miesto podnikania;

| d) | v uplatniteľnom prípade členský štát, v ktorom je notifikovaný subjekt, ktorý vydal certifikát pre predmetnú pomôcku v súlade s článkom 45, usadený. |
| --- | --- |

d)

v uplatniteľnom prípade členský štát, v ktorom je notifikovaný subjekt, ktorý vydal certifikát pre predmetnú pomôcku v súlade s článkom 45, usadený.

5a.
     
  Správy a informácie uvedené v článku 62 ods. 5 týkajúce sa danej pomôcky sa automaticky zasielajú prostredníctvom elektronického systému notifikovanému subjektu, ktorý vydal osvedčenie v súlade s článkom 45. [PN 199]

Článok 63

Analýza závažných nehôd a bezpečnostných nápravných opatrení

1.   Členské štáty prijímajú potrebné opatrenia na zabezpečenie toho, aby všetky informácie týkajúce sa závažnej nehody, ktorá nastala na ich území, alebo nápravného bezpečnostného opatrenia, ktoré sa prijalo alebo sa má prijať na ich území, a ktoré sa im oznamujú v súlade s článkom 61, boli na vnútroštátnej úrovni centrálne vyhodnotené príslušným orgánom, podľa možnosti spoločne s výrobcom.
  Príslušný orgán pritom zohľadňuje názory všetkých dotknutých zúčastnených strán vrátane organizácií pacientov a zdravotníckych pracovníkov. [PN 200]

Ak v prípade správ, ktoré boli prijaté v súlade s článkom 61 ods. 3, príslušný orgán zistí, že správy sa týkajú závažnej nehody, bezodkladne o nich úradne informuje prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 62, pokiaľ túto udalosť už neohlásil výrobca.
  [PN 201]

2.   Vnútroštátne príslušné orgány vykonávajú posúdenie rizika s ohľadom na ohlásené závažné nehody alebo bezpečnostné nápravné opatrenia, pričom zohľadňujú kritériá ako kauzálny vzťah, zistiteľnosť a pravdepodobnosť opätovného výskytu problému, frekvencia používania pomôcky, pravdepodobnosť ujmy a závažnosť ujmy, klinický prínos pomôcky, plánovaní a potenciálni používatelia a dotknutá skupina obyvateľstva. Hodnotia primeranosť bezpečnostného nápravného opatrenia plánovaného alebo prijatého výrobcom a potrebu a druh akéhokoľvek iného nápravného opatrenia. Monitorujú výrobcove vyšetrovanie nehody
  a zohľadňujú názory pacientov
  . [PN 202]

3.   V prípade pomôcok uvedených v článku 1 ods. 4 prvom pododseku a vtedy, ak závažná nehoda alebo bezpečnostné nápravné opatrenie môžu súvisieť s látkou, ktorá by sa, ak sa používa samostatne, pokladala za liek, hodnotiaci príslušný orgán alebo koordinujúci príslušný orgán uvedený v odseku 6 informuje príslušný orgán pre zdravotnícke pomôcky alebo Európsku agentúru pre lieky

  EMA
  , že s ním notifikovaný subjekt konzultoval v súlade s článkom 42 ods. 2 druhým pododsekom. [PN 203]

V prípade pomôcok, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie v súlade s písm. e) článku 1 ods. 2 a v prípade, že závažná nehoda alebo bezpečnostné nápravné opatrenie môžu súvisieť s tkanivami alebo bunkami ľudského pôvodu použitými na výrobu pomôcky, príslušný orgán alebo koordinujúci príslušný orgán uvedený v odseku 6 informuje relevantný príslušný orgán pre ľudské tkanivá a bunky, s ktorým notifikovaný subjekt konzultoval v súlade s článkom 42 ods. 2 tretím pododsekom. [PN 204]

4.   Po vykonaní posúdenia hodnotiaci príslušný orgán bezodkladne informuje prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 62 ostatné príslušné orgány o nápravnom opatrení, ktoré bolo prijaté alebo plánované zo strany výrobcu alebo mu bolo uložené s cieľom znížiť riziko opätovného výskytu závažnej nehody na minimum, pričom poskytne aj informácie o udalostiach, ktoré mali významný súvis s nehodou, a o výsledkoch svojho posúdenia. [PN 205]

5.   Výrobca zabezpečí, aby používatelia predmetnej pomôcky boli bezodkladne informovaní o nápravnom opatrení prijatom pomocou bezpečnostného oznamu. S výnimkou naliehavých prípadov sa obsah návrhu bezpečnostného oznamu predkladá na pripomienkovanie hodnotiacemu príslušnému orgánu alebo v prípadoch uvedených v odseku 6 tohto článku koordinujúcemu príslušnému orgánu. Pokiaľ to nie je opodstatnené situáciou jednotlivých členských štátov, musí byť obsah bezpečnostného oznamu konzistentný vo všetkých členských štátoch.

Výrobca vkladá bezpečnostný oznam do elektronického systému uvedeného v článku 62, prostredníctvom ktorého sa oznam sprístupní verejnosti.

6.   Príslušné orgány určujú koordinujúci príslušný orgán, aby koordinoval ich posúdenia uvedené v odseku 2 v týchto prípadoch:

| a) | v prípade, že k závažným nehodám súvisiacim s tou istou pomôckou alebo typom pomôcky toho istého výrobcu dochádza vo viac ako jednom členskom štáte; [PN 206 sa netýka všetkých jazykov] |
| --- | --- |

a)

v prípade, že k závažným nehodám súvisiacim s tou istou pomôckou alebo typom pomôcky toho istého výrobcu dochádza vo viac ako jednom členskom štáte; [PN 206 sa netýka všetkých jazykov]

| b) | v prípade, že bezpečnostné nápravné opatrenie sa prijíma alebo má prijať vo viac ako jednom členskom štáte. |
| --- | --- |

b)

v prípade, že bezpečnostné nápravné opatrenie sa prijíma alebo má prijať vo viac ako jednom členskom štáte.

Pokiaľ sa príslušné orgány nedohodnú inak, koordinujúci príslušný orgán je orgánom toho členského štátu, v ktorom má výrobca zaregistrované miesto podnikania.

Koordinujúci príslušný orgán informuje výrobcu, ostatné príslušné orgány a Komisiu o tom, že prijal úlohu koordinujúceho orgánu.

7.   Koordinujúci príslušný orgán vykonáva tieto úlohy:

| a) | monitoruje vyšetrovanie závažných nehôd zo strany výrobcu a nápravné opatrenia, ktoré sa majú prijať; [PN 207 sa netýka všetkých jazykov] |
| --- | --- |

a)

monitoruje vyšetrovanie závažných nehôd zo strany výrobcu a nápravné opatrenia, ktoré sa majú prijať; [PN 207 sa netýka všetkých jazykov]

| b) | konzultuje s príslušným orgánom, ktorý vydal certifikát pre predmetnú pomôcku v súlade s článkom 45, o vplyve závažnej nehody na certifikát; [PN 208] |
| --- | --- |

b)

konzultuje s príslušným orgánom, ktorý vydal certifikát pre predmetnú pomôcku v súlade s článkom 45, o vplyve závažnej nehody na certifikát; [PN 208]

| c) | dojednáva s výrobcom a ostatnými príslušnými orgánmi uvedenými v písm. a) až c) článku 62 ods. 5 formát, obsah a frekvenciu pravidelných súhrnných správ v súlade s článkom 61 ods. 3; |
| --- | --- |

c)

dojednáva s výrobcom a ostatnými príslušnými orgánmi uvedenými v písm. a) až c) článku 62 ods. 5 formát, obsah a frekvenciu pravidelných súhrnných správ v súlade s článkom 61 ods. 3;

| d) | dojednáva s výrobcom a ostatnými predmetnými príslušnými orgánmi vykonanie vhodných bezpečnostných nápravných opatrení; |
| --- | --- |

d)

dojednáva s výrobcom a ostatnými predmetnými príslušnými orgánmi vykonanie vhodných bezpečnostných nápravných opatrení;

| e) | informuje ostatné príslušné orgány a Komisiu pomocou elektronického systému uvedeného v článku 62 o vývoji a výsledku svojho posúdenia. |
| --- | --- |

e)

informuje ostatné príslušné orgány a Komisiu pomocou elektronického systému uvedeného v článku 62 o vývoji a výsledku svojho posúdenia.

Určenie koordinujúceho príslušného orgánu nemá vplyv na práva ostatných príslušných orgánov vykonávať vlastné hodnotenie a prijímať opatrenia v súlade s týmto nariadením v záujme zabezpečenia ochrany verejného zdravia a bezpečnosti pacientov. Koordinujúci príslušný orgán a Komisia sú stále informované o výsledkoch každého takéhoto posúdenia a o prijímaní akýchkoľvek takýchto opatrení.

8.   Komisia poskytuje administratívnu podporu koordinujúcemu príslušnému orgánu štátu pri plnení úloh v zmysle tejto kapitoly.

Článok 63a

Pravidelne aktualizované správy o bezpečnosti

1.
     
  Výrobcovia zdravotníckych pomôcok klasifikovaných ako trieda III predkladajú správy pomocou elektronického systému uvedeného v článku 62:

| a) | súhrny údajov týkajúcich sa prínosov a rizík zdravotníckych pomôcok vrátane výsledkov všetkých štúdií so zreteľom na ich potenciálny vplyv na certifikáciu; |
| --- | --- |

a)

súhrny údajov týkajúcich sa prínosov a rizík zdravotníckych pomôcok vrátane výsledkov všetkých štúdií so zreteľom na ich potenciálny vplyv na certifikáciu;

| b) | vedecké hodnotenie pomeru rizika a prínosu zdravotníckej pomôcky; |
| --- | --- |

b)

vedecké hodnotenie pomeru rizika a prínosu zdravotníckej pomôcky;

| c) | všetky údaje týkajúce sa objemu predaja zdravotníckych pomôcok vrátane odhadu počtu osôb, u ktorých sa zdravotnícka pomôcka použije. |
| --- | --- |

c)

všetky údaje týkajúce sa objemu predaja zdravotníckych pomôcok vrátane odhadu počtu osôb, u ktorých sa zdravotnícka pomôcka použije.

2.
     
  Výrobcovia bezodkladne po požiadaní alebo aspoň jedenkrát do roka počas prvých dvoch rokov od prvotného uvedenia uvedenej zdravotníckej pomôcky na trh predkladajú pravidelné aktualizované správy o bezpečnosti.

3.
     
  Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky hodnotí pravidelné aktualizované správy o bezpečnosti s cieľom zistiť, či sa nevyskytujú nové riziká, či sa riziká nezmenili alebo či v nedošlo k zmene pomeru rizika a prínosu zdravotníckej pomôcky.

4.
     
  Po vyhodnotení pravidelných aktualizovaných správ o bezpečnosti MDCG zváži, či so zreteľom na príslušnú zdravotnícku pomôcku nie je potrebné prijať nejaké opatrenie. MDCG informuje notifikovaný orgán v prípade nepriaznivého vedeckého hodnotenia. V tomto prípade notifikovaný subjekt podľa potreby povolenie zachová, zmení, pozastaví alebo zruší. [PN 209]

Článok 64

Podávanie správ o trendoch

Výrobcovia pomôcok klasifikovaných v triede IIb a III podávajú pomocou elektronického systému uvedeného v článku 62 správy o každom štatisticky významnom zvýšení frekvencie alebo závažnosti
  všetkých
  nehôd, ktoré nie sú závažnými nehodami, alebo o očakávaných nepriaznivých vedľajších účinkoch, ktoré majú významný vplyv na analýzu rizík a prínosov uvedenú v oddieloch 1 a 5 prílohy I a ktoré viedli alebo môžu viesť k neprijateľným rizikám pre zdravie alebo bezpečnosť pacientov, používateľov alebo iných osôb vzhľadom na ich plánovaný úžitok Významné zvýšenie sa stanovuje v porovnaní s predvídateľnou frekvenciou alebo závažnosťou takýchto nehôd alebo očakávaných nežiaducich vedľajších účinkov súvisiacich s predmetnou pomôckou alebo kategóriou či skupinou pomôcok počas špecifického obdobia, ako sa stanovuje vo výrobcovom posúdení zhody. Uplatňuje sa článok 63. [PN 210]

Článok 64a

Zdravotnícke pomôcky, ktoré patria do pôsobnosti právnych aktov Európskej únie o kvalite a bezpečnosti krvi

1.
     
  Toto nariadenie nemá vplyv na súčasné ustanovenia, ktoré súvisia s odberom, testovaním, prípravou, skladovaním a distribúciou krvi a zložiek krvi a už sa uplatňujú na európskej úrovni.

2.
     
  Toto nariadenie nemá vplyv na vnútroštátne právne predpisy a právne predpisy Únie v oblasti sledovania a obozretnosti v oblasti krvi a krvných zložiek, ktoré majú vyšší štandard, ako toto nariadenie. Tieto opatrenia by sa mali v záujme pacientov zachovať. [PN 211]

Článok 65

Dokumentácia údajov o vigilancii

Výrobcovia aktualizujú svoju technickú dokumentáciu informáciami o nehodách, ktoré dostávajú od zdravotníckych pracovníkov, pacientov a používateľov, o závažných nehodách, bezpečnostných nápravných opatreniach, pravidelných súhrnných správach uvedených v článku 61, správach o trendoch uvedených v článku 64 a bezpečnostných oznamoch uvedených v článku 63 ods. 5. Túto dokumentáciu sprístupňujú svojim notifikovaným subjektom, ktoré posudzujú vplyv údajov o vigilancii na posudzovanie zhody a vydaný certifikát.

Článok 66

Vykonávacie akty

Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov prijímať modality a aspekty postupu potrebné na vykonávanie článkov 61 až 65, pokiaľ ide o:

| a) | typológiu závažných nehôd a bezpečnostných nápravných opatrení v súvislosti so špecifickými pomôckami alebo kategóriami alebo skupinami pomôcok; [PN 212] |
| --- | --- |

a)

typológiu závažných nehôd a bezpečnostných nápravných opatrení v súvislosti so špecifickými pomôckami alebo kategóriami alebo skupinami pomôcok; [PN 212]

| b) | harmonizované formuláre ohlasovania závažných nehôd a bezpečnostných nápravných opatrení, pravidelných súhrnných správ a správ o trendoch zo strany výrobcov, ako sa uvádza v článkoch 61 až 64; [PN 213] |
| --- | --- |

b)

harmonizované formuláre ohlasovania závažných nehôd a bezpečnostných nápravných opatrení, pravidelných súhrnných správ a správ o trendoch zo strany výrobcov, ako sa uvádza v článkoch 61 až 64; [PN 213]

| c) | lehoty pre ohlasovanie závažných nehôd a bezpečnostných nápravných opatrení, pravidelných súhrnných správ a správ o trendoch zo strany výrobcov s ohľadom na závažnosť nehôd, ktoré sa majú ohlasovať tak, ako sa uvádza v článkoch 61 až 64; [PN 214] |
| --- | --- |

c)

lehoty pre ohlasovanie závažných nehôd a bezpečnostných nápravných opatrení, pravidelných súhrnných správ a správ o trendoch zo strany výrobcov s ohľadom na závažnosť nehôd, ktoré sa majú ohlasovať tak, ako sa uvádza v článkoch 61 až 64; [PN 214]

| d) | harmonizované formuláre na výmenu informácií medzi príslušným orgánmi, ako sa uvádza v článku 63. |
| --- | --- |

d)

harmonizované formuláre na výmenu informácií medzi príslušným orgánmi, ako sa uvádza v článku 63.

Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 88 ods. 3.

Pri vypracúvaní vykonávacích aktov sa Komisia vopred radí s Poradným výborom pre zdravotnícke pomôcky (MDAC). [PN 215]

ODDIEL 2 – DOHĽAD NAD TRHOM

Článok 67

Činnosti súvisiace s dohľadom nad trhom

1.   Príslušné orgány vykonávajú náležité kontroly charakteristických vlastností a výkonu pomôcok a v uplatniteľnom prípade kontrolujú aj dokumentáciu a vykonávajú fyzické a laboratórne kontroly na základe vhodných vzoriek. Zohľadňujú stanovené zásady týkajúce sa posudzovania rizika a riadenia rizika, údaje o vigilancii a sťažnosti. Príslušné orgány môžu od hospodárskych subjektov vyžadovať, aby sprístupnili dokumentáciu a informácie potrebné na účely vykonávania svojich činností, a ak je to potrebné a odôvodnené, vstupujú do priestorov hospodárskych subjektov
  a uskutočňujú ich inšpekcie
  a odoberajú potrebné vzorky pomôcok
  na analýzu v oficiálnom laboratóriu
  . Ak to považujú za potrebné, môžu zničiť alebo inak znefunkčniť pomôcky predstavujúce vážne riziko.

1a.
     
  Príslušné orgány vymenujú inšpektorov, ktorí majú právomoc vykonávať kontroly uvedené v odseku 1. Kontroly vykonávajú inšpektori členského štátu, v ktorom má hospodársky subjekt sídlo. Týmto inšpektorom môžu pomáhať odborníci vymenovaní príslušnými orgánmi.

1b.
     
  Môžu sa tiež vykonávať neohlásené inšpekcie. Organizácia a vykonávanie neohlásených inšpekcií zohľadňuje zásadou proporcionality, a to najmä pokiaľ ide o prípadné riziká určitého výrobku.

1c.
     
  Po každej inšpekcii podľa odseku 1 vypracuje príslušný orgán správu o tom, ako kontrolovaný hospodársky subjekt dodržiava právne a technické požiadavky uplatniteľné v súlade s týmto nariadením, a o všetkých potrebných nápravných opatreniach.

1d.
     
  Príslušný orgán, ktorý uskutočnil inšpekciu, oznámi obsah tejto správy kontrolovanému hospodárskemu subjektu. Pred prijatím správy dá príslušný orgán kontrolovanému hospodárskemu subjektu možnosť predložiť pripomienky. Konečná správa o inšpekcii uvedená v odseku 1b sa vkladá do elektronického systému uvedeného v článku 68.

1e.
     
  Bez toho, aby boli dotknuté medzinárodné dohody uzatvorené medzi Úniou a tretími krajinami, sa kontroly uvedené v odseku 1 môžu uskutočniť aj priestoroch hospodárskeho subjektu so sídlom v tretej krajine, pokiaľ sa pomôcka má sprístupniť na trhu Únie.

2.   Členské štáty
  vypracujú strategické plány dohľadu, ktoré zahŕňajú ich plánované činnosti dohľadu, ako aj ľudské a materiálne zdroje potrebné na vykonávanie týchto činností
  .
  Členské štáty
  pravidelne skúmajú a posudzujú fungovanie

  vxkonávanie
  svojich činností súvisiacich s dohľadom

  plánov dohľadu
  . Takéto preskúmania a posúdenia sa vykonávajú aspoň každé štyri

  dva
  roky a ich výsledky sa oznamujú ostatným členským štátom a Komisii. Príslušný členský štát sprístupní súhrn výsledkov

  Komisia môže navrhnúť úpravy plánov dohľadu. Členské štáty sprístupnia
  verejnosti
  súhrn výsledkov a návrhy Komisie
  . [PN 216]

3.   Príslušné orgány členských štátov koordinujú svoje činnosti súvisiace s dohľadom nad trhom, navzájom spolupracujú a výsledky týchto činností si vymieňajú medzi sebou, ako aj s Komisiou. V uplatniteľnom prípade sa príslušné orgány členských štátov dohodnú na spoločnej práci a špecializácii.

4.   Ak je v členskom štáte za dohľad nad trhom a kontroly vonkajších hraníc zodpovedný viac ako jeden orgán, tieto orgány navzájom spolupracujú tak, že si vymieňajú informácie relevantné z hľadiska svojej úlohy a funkcií.

5.   Príslušné orgány členských štátov spolupracujú s príslušnými orgánmi tretích krajín v záujme výmeny informácií a technickej podpory a podpory činností súvisiacich s dohľadom nad trhom.

Článok 68

Elektronický systém dohľadu nad trhom

1.   Komisia zriadi a spravuje v spolupráci s členskými štátmi elektronický systém na zhromažďovanie a spracúvanie týchto informácií:

| a) | informácie súvisiace s nevyhovujúcimi pomôckami, ktoré predstavujú riziko pre zdravie a bezpečnosť uvedené v článku 70 ods. 2, 4 a 6. |
| --- | --- |

a)

informácie súvisiace s nevyhovujúcimi pomôckami, ktoré predstavujú riziko pre zdravie a bezpečnosť uvedené v článku 70 ods. 2, 4 a 6.

| b) | informácie súvisiace s vyhovujúcimi pomôckami, ktoré predstavujú riziko pre zdravie a bezpečnosť uvedené v článku 72 ods. 2. |
| --- | --- |

b)

informácie súvisiace s vyhovujúcimi pomôckami, ktoré predstavujú riziko pre zdravie a bezpečnosť uvedené v článku 72 ods. 2.

| c) | informácie súvisiace s formálnym nesúladom výrobkov uvedených v článku 73 ods. 2; |
| --- | --- |

c)

informácie súvisiace s formálnym nesúladom výrobkov uvedených v článku 73 ods. 2;

| d) | informácie súvisiace s preventívnymi opatreniami na ochranu zdravia uvedenými v článku 74 ods. 2; |
| --- | --- |

d)

informácie súvisiace s preventívnymi opatreniami na ochranu zdravia uvedenými v článku 74 ods. 2;

2.   Informácie uvedené v odseku 1 sa bezodkladne zasielajú všetkým príslušným orgánom prostredníctvom elektronického systému a sprístupňujú členským štátom a, Komisii

  , Komisii, notifikovaným subjektom, EMA a zdravotníckym pracovníkom
  .
  Komisia tiež zabezpečuje, aby verejnosť mala na primeranej úrovni prístup k elektronickému systému. Zabezpečuje najmä to, aby v prípade, že sa požadujú informácie týkajúce sa určitej zdravotníckej pomôcky, sa tieto informácie sprístupnili bezodkladne v priebehu 15 dní. Komisia na základe konzultácie s Koordinačnou skupinou pre zdravotnícke pomôcky poskytuje každých šesť mesiacov prehľad týchto informácií verejnosti a zdravotníckym pracovníkom. Tieto informácie sa sprístupnia prostredníctvom európskej databanky v článku 27. [PN 217]

Informácie uvedené v odseku 1 písm. a), b), c) a d) sa sprístupňujú MDCG, ktorá ich oznámi na prvom zasadnutí MDAC po tom, čo sú informácie k dispozícii. [PN 218]

Článok 69

Hodnotenie týkajúce sa pomôcok predstavujúcich riziko pre zdravie a bezpečnosť na úrovni jednotlivých členských štátov

Ak majú príslušné orgány členského štátu na základe údajov o vigilancii alebo iných informácií dostatočný dôvod domnievať sa, že pomôcka predstavuje riziko pre zdravie alebo bezpečnosť pacientov, používateľov alebo iných osôb, vykonajú hodnotenie súvisiace s predmetnou pomôckou zahŕňajúce všetky požiadavky stanovené v tomto nariadení relevantné pre riziko, ktoré pomôcka predstavuje. Dotknuté hospodárske subjekty podľa potreby spolupracujú s príslušnými orgánmi.
  V rámci tohto hodnotenia príslušné orgány informujú notifikované subjekty poverené posúdením, ak ide o pomôcku triedy IIa, IIb a III, ako aj iné príslušné orgány, o výsledkoch hodnotenia a opatreniach, ktoré budú prijaté podľa výsledkov hodnotenia. [PN 219]

Ak majú príslušné orgány členského štátu na základe údajov o vigilancii alebo iných informácií dôvod domnievať sa, že pomôcka predstavuje riziko pre zdravie alebo bezpečnosť pacientov, používateľov alebo iných osôb, vykonajú hodnotenie súvisiace s touto pomôckou zahŕňajúce všetky požiadavky stanovené v tomto nariadení dôležité z hľadiska rizika, ktoré pomôcka predstavuje. Dotknuté hospodárske subjekty podľa potreby spolupracujú s príslušnými orgánmi. [PN 220]

Článok 70

Postup pri nevyhovujúcich pomôckach predstavujúcich riziko pre zdravie a bezpečnosť

1.   Ak po vykonaní hodnotenia podľa článku 69 príslušné orgány zistia, že pomôcka, ktorá predstavuje riziko pre zdravie alebo bezpečnosť pacientov, používateľov alebo iných osôb, nespĺňa požiadavky stanovené v tomto nariadení, bezodkladne

  okamžite
  vyžadujú od príslušného hospodárskeho subjektu, aby prijal všetky vhodné a riadne odôvodnené nápravné opatrenia, na základe ktorých uvedie pomôcku do súladu s týmito požiadavkami, zakáže alebo obmedzí sprístupňovanie pomôcky na trhu, podrobí uvedené sprístupnenie špecifickým požiadavkám alebo stiahne pomôcku z trhu alebo z používania v primeranej lehote
  , ktorá sa jasne stanoví a oznámi príslušnému hospodárskemu subjektu,
  úmernej povahe rizika. [PN 221]

2.   Ak sa príslušné orgány domnievajú, že nesúlad sa neobmedzuje len na územie ich členského štátu,
  okamžite
  informujú Komisiu a ostatné členské štáty prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 68 o výsledkoch hodnotenia a opatreniach, ktoré vyžadujú od príslušných hospodárskych subjektov. [PN 222]

3.   Hospodárske subjekty
  bezodkladne
  zabezpečujú prijatie všetkých vhodných nápravných opatrení v súvislosti s dotknutými pomôckami, ktoré sprístupnili na trhu v celej Únii. [PN 223]

Ak má dôjsť k stiahnutiu príslušných pomôcok, hospodársky subjekt vynaloží maximálne primerané úsilie na dokončenie procesu pred ukončením jasne vymedzeného obdobia, ktoré mu príslušný orgán oznámil, ako sa uvádza v odseku 1. [PN 224]

4.   Ak príslušný hospodársky subjekt neprijme v lehote uvedenej v odseku 1 náležité nápravné opatrenia, príslušné orgány prijmú všetky príslušné predbežné opatrenia s cieľom zakázať alebo obmedziť sprístupnenie pomôcky na ich vnútroštátnom trhu alebo takúto pomôcku stiahnuť z tohto trhu alebo z používania.

Bezodkladne Tieto opatrenia úradne

  okamžite
  oznamujú Komisii a ostatným členským štátom prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 68. [PN 225 sa netýka všetkých jazykov]

5.   Notifikácia uvedená v odseku 4 zahŕňa všetky podrobné údaje, ktoré sú k dispozícii, najmä údaje potrebné na identifikáciu nevyhovujúcej pomôcky, pôvodu pomôcky, informácie o charaktere a dôvodoch uvádzaného nesúladu a o riziku, charaktere a trvaní prijatých vnútroštátnych opatrení a o stanoviskách, ktoré predložil príslušný hospodársky subjekt.

6.   Členské štáty, okrem tých, ktoré iniciujú postup, bezodkladne informujú Komisiu a ostatné členské štáty o všetkých ďalších informáciách, ktoré majú k dispozícii a ktoré sa týkajú nesúladu príslušnej pomôcky, a o všetkých opatreniach, ktoré prijali v súvislosti s predmetnou pomôckou. V prípade nesúhlasu s úradne oznámeným vnútroštátnym opatrením bezodkladne

  okamžite
  informujú Komisiu a ostatné členské štáty o svojich námietkach prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 68. [PN 226 sa netýka všetkých jazykov]

7.   Ak členský štát alebo Komisia nevznesie do dvoch mesiacov

  jedného mesiaca
  od oznámenia uvedeného v odseku 4 námietku v súvislosti s predbežným opatrením prijatým členským štátom, opatrenie sa považuje za odôvodnené. [PN 227]

8.   Členské štáty zabezpečujú bezodkladné

  okamžité
  prijatie primeraných reštriktívnych opatrení vo vzťahu k príslušnej pomôcke. [PN 228 sa netýka všetkých jazykov]

Článok 71

Postup na úrovni Únie

1.   Ak členský štát nevznesie do dvoch mesiacov

  jedného mesiaca
  od oznámenia uvedeného v článku 70 ods. 4 námietky proti predbežnému opatreniu prijatému iným členským štátom, alebo ak Komisia pokladá dané opatrenie za opatrenie v rozpore s právnymi predpismi Únie, Komisia toto vnútroštátne opatrenie zhodnotí. Na základe výsledkov tohto hodnotenia Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov rozhodne, či vnútroštátne opatrenie je alebo nie je odôvodnené. Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 88 ods. 3. [PN 229]

2.   Ak sa vnútroštátne opatrenie pokladá za odôvodnené, uplatňuje sa článok 70 ods. 8. Ak sa vnútroštátne opatrenie považuje za neodôvodnené, príslušný členský štát toto opatrenie stiahne. Ak sa, v situáciách uvedených v článkoch 70 a 72, členský štát alebo Komisia nazdáva, že riziko pre zdravie a bezpečnosť, ktoré predstavuje predmetná pomôcka, nemožno uspokojivo zvládnuť pomocou opatrení prijatých príslušným(-i) členským(-i) štátom(-mi), Komisia môže na žiadosť členského štátu alebo z vlastnej iniciatívy prijať prostredníctvom vykonávacích aktov potrebné a riadne odôvodnené opatrenia na zabezpečenie ochrany zdravia a bezpečnosti vrátane opatrení, ktorými sa obmedzuje alebo zakazuje uvádzanie predmetnej pomôcky na trh alebo do používania. Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 88 ods. 3.

3.   V prípade riadne odôvodnených vážnych a naliehavých dôvodov súvisiacich s zdravím a bezpečnosťou ľudí Komisia bezodkladne prijíma uplatniteľné vykonávacie akty uvedené v odsekoch 1 a 2 v súlade s postupom uvedeným v článku 88 ods. 4.

Článok 72

Postup pri vyhovujúcich pomôckach predstavujúcich riziko pre zdravie a bezpečnosť

1.   Ak po vykonaní hodnotenia podľa článku 69 členský štát zistí, že hoci pomôcka bola zákonne uvedená na trh alebo do používania, predstavuje riziko pre zdravie alebo bezpečnosť pacientov, používateľov alebo iných osôb, alebo pre iné aspekty ochrany verejného zdravia,
  okamžite
  vyžaduje od príslušného(-ých) hospodárskeho(-ych) subjektu(-ov), aby prijal(-i) všetky náležité predbežné opatrenia, ktorými zabezpečí(-ia), že ak sa predmetná pomôcka uvedie na trh alebo do používania, nebude už predstavovať toto riziko, alebo aby predmetnú pomôcku stiahli z trhu alebo z používania v primeranej lehote úmernej povahe rizika. [PN 230]

2.   Tieto prijaté opatrenia bezodkladne oznamuje Komisii a ostatným členským štátom prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 68. Tieto informácie zahŕňajú údaje potrebné na identifikáciu predmetnej pomôcky, jej pôvodu a dodávateľského reťazca, ako aj zistenia členského štátu, ku ktorým členský štát dospel na základe hodnotenia a ktoré zahŕňajú špecifikáciu povahy príslušného rizika a povahy a trvania prijatých vnútroštátnych opatrení.

3.   Komisia zhodnotí predbežné opatrenia prijaté na vnútroštátnej úrovni. Na základe výsledkov tohto hodnotenia Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov rozhodne, či je vnútroštátne opatrenie opodstatnené. Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 88 ods. 3. V prípade riadne odôvodnených vážnych a naliehavých dôvodov týkajúcich sa zdravia a bezpečnosti osôb Komisia prijíma vykonávacie akty s okamžitou platnosťou v súlade s postupom uvedeným v článku 88 ods. 4.

4.   Ak sa vnútroštátne opatrenie pokladá za opodstatnené, uplatňuje sa článok 70 ods. 8. Ak sa vnútroštátne opatrenie považuje za neopodstatnené, príslušný členský štát toto opatrenie stiahne.

Článok 73

Formálny nesúlad

1.   Bez toho, aby bol dotknutý článok 70, členský štát od príslušného hospodárskeho subjektu vyžaduje, aby odstránil príslušný nesúlad v primeranej lehote,
  ktorá je jasne vymedzená a oznámená a
   ktorá je úmerná nesúladu, v prípade, že dospeje k týmto zisteniam: [PN 231]

| a) | označenie CE bolo pripevnené v rozpore s formálnymi požiadavkami stanovenými v článku 18; |
| --- | --- |

a)

označenie CE bolo pripevnené v rozpore s formálnymi požiadavkami stanovenými v článku 18;

| b) | označenie CE nebolo pripevnené na pomôcku, čo je v rozpore s článkom 18; |
| --- | --- |

b)

označenie CE nebolo pripevnené na pomôcku, čo je v rozpore s článkom 18;

| c) | označenie CE bolo v súlade s postupmi stanovenými v tomto nariadení nenáležite pripevnené na výrobok, na ktorý sa nevzťahuje toto nariadenie; |
| --- | --- |

c)

označenie CE bolo v súlade s postupmi stanovenými v tomto nariadení nenáležite pripevnené na výrobok, na ktorý sa nevzťahuje toto nariadenie;

| d) | vyhlásenie o zhode EÚ nebolo vypracované alebo nie je úplné; |
| --- | --- |

d)

vyhlásenie o zhode EÚ nebolo vypracované alebo nie je úplné;

| e) | informácie, ktoré poskytol výrobca na označení alebo v návode na použitie, nie sú k dispozícii, nie sú úplné, alebo nie sú poskytnuté v požadovanom(-ých) jazyku(-och); |
| --- | --- |

e)

informácie, ktoré poskytol výrobca na označení alebo v návode na použitie, nie sú k dispozícii, nie sú úplné, alebo nie sú poskytnuté v požadovanom(-ých) jazyku(-och);

| f) | technická dokumentácia vrátane klinického hodnotenia nie je k dispozícii, alebo nie je úplná. |
| --- | --- |

f)

technická dokumentácia vrátane klinického hodnotenia nie je k dispozícii, alebo nie je úplná.

2.   Ak hospodársky subjekt neodstráni nesúlad v lehote uvedenej v odseku 1, príslušný členský štát
  okamžite
  prijme všetky náležité opatrenia, ktorými obmedzí alebo zakáže sprístupnenie výrobku na trhu alebo zabezpečí jeho stiahnutie z používania alebo stiahnutie z trhu. O týchto opatreniach bezodkladne

  okamžite
  informuje Komisiu a ostatné členské štáty prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 68. [PN 232]

Článok 74

Preventívne opatrenia na ochranu zdravia

1.   Ak sa členský štát po vykonaní hodnotenia, ktoré poukazuje na potenciálne riziko súvisiace s pomôckou alebo špecifickou kategóriou alebo skupinou pomôcok, domnieva, že sprístupnenie takejto pomôcky alebo špecifickej kategórie alebo skupiny pomôcok na trhu alebo ich uvedenie do používania by sa malo zakázať, obmedziť alebo by malo podliehať osobitným požiadavkám, alebo že takáto pomôcka alebo kategória alebo skupina pomôcok by sa mala stiahnuť z trhu alebo z používania v záujme ochrany zdravia a bezpečnosti pacientov, používateľov alebo iných osôb alebo v záujme iných aspektov verejného zdravia, môže prijať

  prijme
  všetky potrebné a odôvodnené predbežné opatrenia. [PN 233]

2.   Bezodkladne o tom úradne informuje Komisiu a všetky ostatné členské štáty prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 68, pričom uvedie dôvody svojho rozhodnutia.

3.   Komisia posúdi predbežné opatrenia prijaté na vnútroštátnej úrovni. Komisia rozhodne prostredníctvom vykonávacích aktov, či vnútroštátne opatrenia sú alebo nie sú odôvodnené. Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 88 ods. 3.

V prípade riadne odôvodnených vážnych a naliehavých dôvodov súvisiacich s zdravím a bezpečnosťou ľudí môže Komisia prijímať uplatniteľné vykonávacie akty s okamžitou platnosťou v súlade s postupom uvedeným v článku 88 ods. 4.

4.   Ak posúdenie uvedené v odseku 3 preukáže, že sprístupnenie pomôcky, špecifickej kategórie alebo skupiny pomôcok na trhu alebo ich uvedenie do používania by sa malo zakázať, obmedziť, alebo by malo podliehať osobitným požiadavkám, alebo že by členské štáty mali takúto pomôcku alebo kategóriu alebo skupinu pomôcok stiahnuť z trhu alebo z používania v záujme ochrany zdravia a bezpečnosti pacientov, používateľov alebo iných osôb alebo v záujme iných aspektov verejného zdravia, Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 89 s cieľom prijímať potrebné a riadne odôvodnené opatrenia.

Ak sa to v tomto prípade vyžaduje z vážnych a naliehavých dôvodov, na delegované akty prijaté podľa tohto odseku sa uplatňuje postup stanovený v článku 90.

Článok 75

Dobrá administratívna prax

1.   V každom opatrení, ktoré príjmu príslušné orgány členských štátov podľa článku 70 až 74, sa uvádzajú presné dôvody, na ktorých je založené. Ak je určené konkrétnemu hospodárskemu subjektu, predmetný hospodársky subjekt je o ňom bezodkladne úradne informovaný a zároveň je informovaný o nápravných prostriedkoch, ktoré má k dispozícii podľa právnych predpisov príslušného členského štátu, a o lehotách, v rámci ktorých sa tieto nápravné prostriedky uplatňujú. Ak má opatrenie všeobecnú povahu, náležitým spôsobom sa uverejňuje.

2.   S výnimkou prípadov, keď je z dôvodov závažného rizika pre ľudské zdravie alebo bezpečnosť potrebné prijať okamžité opatrenia, hospodárskemu subjektu sa poskytne možnosť predložiť pripomienky príslušnému orgánu v primeranej lehote
  , ktorá je jasne vymedzená,
  predtým, ako sa príjme

  prijme
  akékoľvek opatrenie. Ak sa opatrenie prijalo bez vypočutia hospodárskeho subjektu, umožní sa mu predložiť pripomienky čo najskôr a prijaté opatrenie sa následne promptne preskúma. [PN 234]

3.   Každé prijaté opatrenie sa stiahne alebo zmení a doplní bezodkladne po tom, ako hospodársky subjekt
  uspokojivo
  preukáže, že prijal účinné nápravné opatrenie. [PN 235]

4.   Ak sa opatrenie prijaté podľa článkov 70 až 74 týka výrobku, v prípade ktorého bol do posudzovania zhody zapojený notifikovaný subjekt, príslušné orgány informujú predmetný notifikovaný subjekt o prijatom opatrení.

Kapitola VIII

  IXa

Spolupráca medzi členskými štátmi, Koordinačnou skupinou pre zdravotnícke pomôcky,
  Poradným výborom pre zdravotnícke pomôcky,
  referenčnými laboratóriami EÚ, registrami pomôcok [PN 264]

Článok 76

Príslušné orgány

1.   Členské štáty určujú príslušný orgán alebo príslušné orgány zodpovedné za vykonávanie tohto nariadenia. Týmto príslušným orgánom udeľujú právomoci, poskytujú zdroje, vybavenie a poznatky potrebné na riadne vykonávanie ich úloh podľa tohto nariadenia. Členské štáty informujú o príslušných orgánoch Komisiu, ktorá uverejňuje zoznam príslušných orgánov
  a ich kontaktné údaje
  . [PN 236]

2.   Na účely vykonávania článku 50 až 60 môžu členské štáty určiť národné kontaktné miesto, ktoré nie je vnútroštátny orgán. V tomto prípade sa odkazy na príslušný orgán v tomto nariadení chápu takisto ako odkazy na národné kontaktné miesto.

Článok 77

Spolupráca

1.   Príslušné orgány členských štátov spolupracujú medzi sebou a s Komisiou
  a podľa potreby aj s Koordinačnou skupinou pre zdravotnícke pomôcky
  a vymieňajú si navzájom
  a s Komisiou
  informácie potrebné na jednotné uplatňovanie tohto nariadenia. [PN 237]

2.   Členské štáty a Komisia sa zapájajú do iniciatív, ktoré sa vyvíjajú na medzinárodnej úrovni s cieľom zabezpečiť spoluprácu medzi regulačnými orgánmi v oblasti zdravotníckych pomôcok.

Článok 78

Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky

1.   Týmto sa zriaďuje Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky.

2.   Každý členský štát určí na trojročné obdobie, ktoré je obnoviteľné, jedného člena a jedného náhradníka s odbornými znalosťami v oblasti pôsobnosti tohto nariadenia a jedného člena a jedného náhradníka s odbornými znalosťami v oblasti pôsobnosti nariadenia (EÚ) č. [.../...] [o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro]. Členský štát sa môže rozhodnúť, že určí len jedného člena a jedného náhradníka s odbornými znalosťami pre obe oblasti.

Členovia Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky sa vyberajú na základe kompetencií a skúseností v oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro. Zastupujú príslušné orgány členských štátov. Komisia uverejňuje mená a príslušnosť týchto členov.

Náhradníci zastupujú členov a hlasujú za nich v prípade ich neprítomnosti.

Komisia overí spôsobilosť členov Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky. Komisia zverejňuje výsledky svojho overovania pre každý prípad overovania a poskytuje informácie o spôsobilosti členov Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky. [PN 238]

3.   Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky sa stretáva pravidelne a na požiadanie Komisie alebo členského štátu, vždy, keď si to vyžaduje situácia. Na stretnutiach sa zúčastňujú buď členovia vymenovaní do svojich funkcií s príslušnými odbornými znalosťami v oblasti pôsobnosti tohto nariadenia alebo členovia vymenovaní na základe odborných znalostí v oblasti pôsobnosti nariadenia (EÚ) č. [.../...] [o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro], alebo členovia vymenovaní pre obe nariadenia, podľa potreby.

4.   Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky urobí maximum pre dosiahnutie konsenzu. Ak nie je možné dosiahnuť konsenzus, Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky rozhoduje na základe väčšiny svojich členov. Členovia s odlišnými stanoviskami môžu žiadať, aby ich stanoviská a dôvody, na ktorých sú založené, boli zaznamenané v stanovisku Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky

5.   Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky predsedá zástupca Komisie. Predseda sa nezúčastňuje na hlasovaní Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky.

6.   Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky môže od prípadu k prípadu prizvať expertov a iné tretie strany, aby sa zúčastnili na stretnutiach alebo poskytli písomné príspevky.
  [PN 239]

7.   Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky môže zriadiť stále alebo dočasné podskupiny. V prípade potreby sú do takýchto podskupín ako pozorovatelia prizvané organizácie zastupujúce záujmy odvetvia zdravotníckych pomôcok, zdravotnícki pracovníci, laboratóriá, pacienti a spotrebitelia na úrovni Únie.

8.   Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky stanovuje svoj rokovací poriadok, v ktorom sa stanovujú najmä postupy týkajúce sa:

| — | prijímania stanovísk alebo odporúčaní alebo iných stanovísk zo strany Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky vrátane naliehavých prípadov, |
| --- | --- |

—

prijímania stanovísk alebo odporúčaní alebo iných stanovísk zo strany Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky vrátane naliehavých prípadov,

| — | delegovania úloh na ohlasujúcich a spoluohlasujúcich členov, |
| --- | --- |

—

delegovania úloh na ohlasujúcich a spoluohlasujúcich členov,

| — | fungovania podskupín. |
| --- | --- |

—

fungovania podskupín.

Rokovací poriadok nadobúda platnosť po prijatí priaznivého stanoviska od Komisie.

Článok 78a

Poradný výbor pre zdravotnícke pomôcky

1.
     
  Komisia zriadi multidisciplinárny poradný výbor pre zdravotnícke pomôcky (MDAC) zložený z expertov a zástupcov relevantných zainteresovaných strán s cieľom poskytovať Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky, Komisii a členským štátom podporu, poradenstvo a odborné znalosti týkajúce sa technických, vedeckých, sociálnych a hospodárskych aspektov regulácie zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, napríklad v oblasti zdravotníckych technológií, hraničných prípadov týkajúcich sa liekov, ľudských tkanív a buniek, kozmetiky, biocídov, potravín a v prípade potreby iných produktov, ako aj ďalších aspektov vykonávania tohto nariadenia.

2.
     
  Komisia pri zriaďovaní MDAC zaistí široké, vhodné a vyvážené zastúpenie disciplín s významom pre zdravotnícke pomôcky. MDAC môže v rámci svojej zodpovednosti zriadiť skupiny expertov pre špecifické zdravotnícke disciplíny.

3.
     
  MDAC predsedá zástupca Komisie. Komisia poskytuje logistickú podporu pre jeho fungovanie.

4.
     
  MDAC stanoví svoj rokovací poriadok, ktorý nadobudne účinnosť po vyjadrení súhlasného stanoviska Komisie.

5.
     
  MDAC zaistí vhodnú úroveň konzultácií s EMA a EFSA pri riešení hraničných prípadov týkajúcich sa liekov a potravín.

6.
     
  MDAC zverejní vyhlásenia o záujmoch svojich členov. [PN 240]

Článok 78b

Výbor pre posudzovanie zdravotníckych pomôcok

1.
     
  Týmto sa zriaďuje Výbor pre posudzovanie zdravotníckych pomôcok (ACMD) založený na zásadách najvyššej vedeckej spôsobilosti, nestrannosti, transparentnosti a predchádzania potenciálnym konfliktom záujmov.

2.
     
  Výbor ACDM sa skladá z:

| — | najmenej jedného člena zastupujúceho každý odbor medicíny uvedený v odseku 3. Tento člen je uznávaným odborníkom vo svojom odbore a je schopný v prípade potreby využiť aj ďalšie odborné znalosti. Týchto odborníkov vymenúva Komisia na základe výzvy na vyjadrenie záujmu na trojročné obdobie, ktoré možno raz predĺžiť; |
| --- | --- |

—

najmenej jedného člena zastupujúceho každý odbor medicíny uvedený v odseku 3. Tento člen je uznávaným odborníkom vo svojom odbore a je schopný v prípade potreby využiť aj ďalšie odborné znalosti. Týchto odborníkov vymenúva Komisia na základe výzvy na vyjadrenie záujmu na trojročné obdobie, ktoré možno raz predĺžiť;

| — | jedného zástupcu EMA; |
| --- | --- |

—

jedného zástupcu EMA;

| — | jedného zástupcu Komisie; |
| --- | --- |

—

jedného zástupcu Komisie;

| — | troch zástupcov organizácií pacientov vymenovaných Komisiou na základe výzvy Komisie na vyjadrenie záujmu. |
| --- | --- |

—

troch zástupcov organizácií pacientov vymenovaných Komisiou na základe výzvy Komisie na vyjadrenie záujmu.

ACMD zasadá na žiadosť MDCG a Komisie a jeho schôdzam predsedá zástupca Komisie.

Komisia zabezpečí, aby zloženie výboru ACMD bolo v súlade s odbornými znalosťami, ktoré sa vyžadujú na účely postupu posudzovania v špecifických prípadoch.

Komisia zaisťuje sekretariát tohto výboru.

3.
     
  Členovia ACMD sa vyberajú na základe kompetencií a skúseností v príslušnej odbore:

| — | anestéziológia; |
| --- | --- |

—

anestéziológia;

| — | určovanie krvnej skupiny alebo typu tkaniva; |
| --- | --- |

—

určovanie krvnej skupiny alebo typu tkaniva;

| — | transfúzia krvi a transplantácia; |
| --- | --- |

—

transfúzia krvi a transplantácia;

| — | kardiológia; |
| --- | --- |

—

kardiológia;

| — | prenosné ochorenia; |
| --- | --- |

—

prenosné ochorenia;

| — | stomatológia; |
| --- | --- |

—

stomatológia;

| — | dermatológia; |
| --- | --- |

—

dermatológia;

| — | ušné/nosné/krčné lekárstvo (ORL); |
| --- | --- |

—

ušné/nosné/krčné lekárstvo (ORL);

| — | endokrinológia; |
| --- | --- |

—

endokrinológia;

| — | gastroenterológia; |
| --- | --- |

—

gastroenterológia;

| — | všeobecná/plastická chirurgia; |
| --- | --- |

—

všeobecná/plastická chirurgia;

| — | lekárska genetika; |
| --- | --- |

—

lekárska genetika;

| — | nefrológia/urológia; |
| --- | --- |

—

nefrológia/urológia;

| — | neurológia; |
| --- | --- |

—

neurológia;

| — | pôrodníctvo/gynekológia; |
| --- | --- |

—

pôrodníctvo/gynekológia;

| — | onkológia; |
| --- | --- |

—

onkológia;

| — | oftalmológia; |
| --- | --- |

—

oftalmológia;

| — | ortopédia; |
| --- | --- |

—

ortopédia;

| — | fyzikálna medicína; |
| --- | --- |

—

fyzikálna medicína;

| — | pneumológia; |
| --- | --- |

—

pneumológia;

| — | rádiológia. |
| --- | --- |

—

rádiológia.

Členovia výboru ACMD plnia svoje úlohy nestranne a objektívne. Sú úplne nezávislí a nežiadajú ani neprijímajú pokyny od žiadnej vlády, notifikovaného subjektu alebo výrobcu. Každý člen vypracuje vyhlásenie o záujmoch, ktoré sa sprístupní verejnosti.

Vzhľadom na technický pokrok a akékoľvek nové dostupné informácie je Komisia splnomocnená v súlade s článkom 89 prijímať delegované akty, ktorými sa menia, vypúšťajú alebo nahrádzajú odbory uvedené v prvom pododseku.

4.
     
  ACMD plní úlohy vymedzené v článku 44a. Členovia výboru ACMD pri schvaľovaní klinického posúdenia urobia maximum na dosiahnutie konsenzu. Ak nie je možné dosiahnuť konsenzus, výbor ACMD rozhoduje na základe väčšiny svojich členov. V prípade koordinačnej skupiny sa Komisia nezúčastňuje na hlasovaní. Odchyľujúce sa názory sa pripoja k stanovisku výboru ACMD.

5.
     
  Výbor ACMD vypracuje svoj rokovací poriadok, v ktorom sa stanovujú najmä postupy týkajúce sa:

| — | schvaľovania klinických posúdení, a to aj v naliehavých prípadoch; |
| --- | --- |

—

schvaľovania klinických posúdení, a to aj v naliehavých prípadoch;

| — | prideľovania úloh členom. [PN 367] |
| --- | --- |

—

prideľovania úloh členom. [PN 367]

Článok 79

Podpora zo strany Komisie

Komisia podporuje fungovanie spolupráce medzi vnútroštátnymi príslušnými orgánmi a poskytuje technickú, vedeckú a logistickú podporu Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky a jej podskupinám. Organizuje stretnutia Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky a jej podskupín, zúčastňuje sa na týchto stretnutiach a zabezpečuje vhodnú následnú činnosť

Článok 80

Úlohy Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky

Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky má tieto úlohy:

| -a) | vydávať regulačné stanoviská na základe klinického posúdenia poskytnutého v súlade s článkom 44a; |
| --- | --- |

-a)

vydávať regulačné stanoviská na základe klinického posúdenia poskytnutého v súlade s článkom 44a;

| a) | prispievať k posudzovaniu žiadajúcich orgánov posudzovania zhody a notifikovaných subjektov podľa ustanovení stanovených v kapitole IV; |
| --- | --- |

a)

prispievať k posudzovaniu žiadajúcich orgánov posudzovania zhody a notifikovaných subjektov podľa ustanovení stanovených v kapitole IV;

| aa) | stanoviť a zdokumentovať hlavné zásady spôsobilosti a kvalifikácie a postupy výberu a schvaľovania osôb zapojených do činností posudzovania zhody (vedomosti, prax a iné požadované spôsobilosti) a nevyhnutnú odbornú prípravu (úvodné a priebežné školenia). Kvalifikačné kritériá sa týkajú rôznych funkcií v rámci procesu posudzovania zhody, ako aj pomôcok, technológií a oblastí v pôsobnosti určenia; |
| --- | --- |

aa)

stanoviť a zdokumentovať hlavné zásady spôsobilosti a kvalifikácie a postupy výberu a schvaľovania osôb zapojených do činností posudzovania zhody (vedomosti, prax a iné požadované spôsobilosti) a nevyhnutnú odbornú prípravu (úvodné a priebežné školenia). Kvalifikačné kritériá sa týkajú rôznych funkcií v rámci procesu posudzovania zhody, ako aj pomôcok, technológií a oblastí v pôsobnosti určenia;

| ab) | revidovať a schvaľovať kritériá príslušných orgánov členských štátov podľa písmena aa) tohto článku; |
| --- | --- |

ab)

revidovať a schvaľovať kritériá príslušných orgánov členských štátov podľa písmena aa) tohto článku;

| ac) | dohliadať na koordinačnú skupinu notifikovaných subjektov v zmysle článku 39; |
| --- | --- |

ac)

dohliadať na koordinačnú skupinu notifikovaných subjektov v zmysle článku 39;

| ad) | podporovať Komisiu pri poskytovaní prehľadu údajov o vigilancii a činností dohľadu nad trhom vrátane prijatých opatrení na ochranu zdravia, a to každých šesť mesiacov. Tieto informácie sa sprístupnia prostredníctvom európskej databanky uvedenej v článku 27; |
| --- | --- |

ad)

podporovať Komisiu pri poskytovaní prehľadu údajov o vigilancii a činností dohľadu nad trhom vrátane prijatých opatrení na ochranu zdravia, a to každých šesť mesiacov. Tieto informácie sa sprístupnia prostredníctvom európskej databanky uvedenej v článku 27;

| b) | prispievať ku kontrole určitých posúdení zhody podľa článku 44;
  [PN 366 a 368] |
| --- | --- |

b)

prispievať ku kontrole určitých posúdení zhody podľa článku 44;
  [PN 366 a 368]

| c) | prispievať k vytváraniu pokynov s cieľom zabezpečiť účinné a harmonizované vykonávanie tohto nariadenia, najmä pokiaľ ide o určovanie a monitorovanie notifikovaných subjektov, uplatňovanie všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon a vykonávanie klinického hodnotenia výrobcami a posudzovania notifikovanými subjektmi; |
| --- | --- |

c)

prispievať k vytváraniu pokynov s cieľom zabezpečiť účinné a harmonizované vykonávanie tohto nariadenia, najmä pokiaľ ide o určovanie a monitorovanie notifikovaných subjektov, uplatňovanie všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon a vykonávanie klinického hodnotenia výrobcami a posudzovania notifikovanými subjektmi;

| d) | pomáhať príslušným orgánom členských štátov pri ich koordinačných činnostiach v oblastiach klinických skúšaní pomôcok, vigilancie a dohľadu nad trhom; |
| --- | --- |

d)

pomáhať príslušným orgánom členských štátov pri ich koordinačných činnostiach v oblastiach klinických skúšaní pomôcok, vigilancie a dohľadu nad trhom;

| e) | poskytovať poradenstvo a pomáhať Komisii na jej žiadosť pri posudzovaní akýchkoľvek otázok týkajúcich sa vykonávania tohto nariadenia; |
| --- | --- |

e)

poskytovať poradenstvo a pomáhať Komisii na jej žiadosť pri posudzovaní akýchkoľvek otázok týkajúcich sa vykonávania tohto nariadenia;

| f) | prispievať k harmonizovanej administratívnej praxi súvisiacej so zdravotníckymi pomôckami v členských štátoch. |
| --- | --- |

f)

prispievať k harmonizovanej administratívnej praxi súvisiacej so zdravotníckymi pomôckami v členských štátoch.

Článok 81

Referenčné laboratóriá Európskej únie

1.   Pri špecifických pomôckach alebo kategórii či skupine pomôcok alebo v prípade špecifických nebezpečenstiev spojených s kategóriou alebo skupinou pomôcok môže Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov určiť jedno alebo viac referenčných laboratórií Európskej únie (ďalej len „referenčné laboratóriá EÚ“), ktoré spĺňajú kritériá stanovené v odseku 3. Komisia určí len tie laboratóriá, v prípade ktorých členský štát alebo Spoločné výskumné centrum Komisie predložili žiadosť o určenie.

2.   V rámci rozsahu svojho určenia majú referenčné laboratóriá EÚ v prípade potreby tieto úlohy:

| a) | poskytovať vedeckú a technickú pomoc Komisii, členským štátom a notifikovaným subjektom v súvislosti s vykonávaním tohto nariadenia; |
| --- | --- |

a)

poskytovať vedeckú a technickú pomoc Komisii, členským štátom a notifikovaným subjektom v súvislosti s vykonávaním tohto nariadenia;

| b) | poskytovať vedecké poradenstvo
  a technickú pomoc
  , pokiaľ ide o aktuálny vývoj v oblasti špecifických pomôcok

  vymedzenie aktuálneho vývoja vo vzťahu ku konkrétnym pomôckam
  alebo špecifickej kategórie

  kategórii či skupine
  pomôcok; [PN 243] |
| --- | --- |

b)

poskytovať vedecké poradenstvo
  a technickú pomoc
  , pokiaľ ide o aktuálny vývoj v oblasti špecifických pomôcok

  vymedzenie aktuálneho vývoja vo vzťahu ku konkrétnym pomôckam
  alebo špecifickej kategórie

  kategórii či skupine
  pomôcok; [PN 243]

| c) | zriadiť a spravovať sieť národných referenčných laboratórií a uverejňovať zoznam zúčastnených národných referenčných laboratórií a ich príslušných úloh; |
| --- | --- |

c)

zriadiť a spravovať sieť národných referenčných laboratórií a uverejňovať zoznam zúčastnených národných referenčných laboratórií a ich príslušných úloh;

| d) | prispievať k vyvíjaniu primeraných testovacích a analytických metód, ktoré sa majú používať pri postupoch posudzovania zhody a dohľadu nad trhom; |
| --- | --- |

d)

prispievať k vyvíjaniu primeraných testovacích a analytických metód, ktoré sa majú používať pri postupoch posudzovania zhody a dohľadu nad trhom;

| e) | spolupracovať s notifikovanými subjektmi na vývoji najlepších postupov pre vykonávanie posudzovania zhody; |
| --- | --- |

e)

spolupracovať s notifikovanými subjektmi na vývoji najlepších postupov pre vykonávanie posudzovania zhody;

| f) | prispievať k vývoju
  STŠ, ako aj medzinárodných
  noriem na medzinárodnej úrovni; [PN 244] |
| --- | --- |

f)

prispievať k vývoju
  STŠ, ako aj medzinárodných
  noriem na medzinárodnej úrovni; [PN 244]

| g) | poskytovať vedecké stanoviská v reakcii na konzultácie notifikovaných subjektov v súlade s týmto nariadením; |
| --- | --- |

g)

poskytovať vedecké stanoviská v reakcii na konzultácie notifikovaných subjektov v súlade s týmto nariadením;

| ga) | poskytovať Komisii vedecké stanoviská a technickú pomoc vo vzťahu k zmene pomôcok na jedno použitie na pomôcky na viacnásobné použitie. [PN 245] |
| --- | --- |

ga)

poskytovať Komisii vedecké stanoviská a technickú pomoc vo vzťahu k zmene pomôcok na jedno použitie na pomôcky na viacnásobné použitie. [PN 245]

3.   Referenčné laboratóriá EÚ spĺňajú tieto kritériá:

| a) | majú primerane kvalifikovaných pracovníkov so zodpovedajúcimi znalosťami a skúsenosťami v oblasti zdravotníckych pomôcok, pre ktoré sú určení; |
| --- | --- |

a)

majú primerane kvalifikovaných pracovníkov so zodpovedajúcimi znalosťami a skúsenosťami v oblasti zdravotníckych pomôcok, pre ktoré sú určení;

| b) | disponujú potrebným zariadením a referenčným materiálom na vykonávanie pridelených úloh; |
| --- | --- |

b)

disponujú potrebným zariadením a referenčným materiálom na vykonávanie pridelených úloh;

| c) | disponujú potrebnými znalosťami o medzinárodných normách a najlepších postupoch; |
| --- | --- |

c)

disponujú potrebnými znalosťami o medzinárodných normách a najlepších postupoch;

| d) | majú vhodnú administratívnu organizáciu a štruktúru; |
| --- | --- |

d)

majú vhodnú administratívnu organizáciu a štruktúru;

| e) | zabezpečujú, aby ich zamestnanci rešpektovali dôvernosť informácií a údajov získaných pri vykonávaní svojich úloh. |
| --- | --- |

e)

zabezpečujú, aby ich zamestnanci rešpektovali dôvernosť informácií a údajov získaných pri vykonávaní svojich úloh.

4.   Referenčným laboratóriám EÚ sa môže udeliť finančný príspevok.

Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov prijať modality a sumu, ktorú predstavuje grant v rámci príspevku Európskej únie na referenčné laboratóriá EÚ, pričom zohľadňuje ciele zamerané na ochranu zdravia a bezpečnosti, podporu inovácie a nákladovej účinnosti. Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 88 ods. 3.

5.   Ak notifikované subjekty alebo členské štáty požiadajú referenčné laboratórium EÚ o vedeckú alebo technickú pomoc alebo vedecké stanovisko, môže sa od nich vyžadovať, aby zaplatili poplatky, ktorými sa úplne alebo čiastočne pokryjú náklady vynaložené daným laboratóriom na vykonávanie požadovanej úlohy podľa súboru vopred stanovených a transparentných podmienok.

6.   Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 89 na tieto účely:

| a) | zmena a/alebo doplnenie úloh referenčných laboratórií EÚ uvedených v odseku 2 a kritérií, ktoré referenčné laboratóriá EÚ majú spĺňať, uvedených v odseku 3; |
| --- | --- |

a)

zmena a/alebo doplnenie úloh referenčných laboratórií EÚ uvedených v odseku 2 a kritérií, ktoré referenčné laboratóriá EÚ majú spĺňať, uvedených v odseku 3;

| b) | stanovenie štruktúry a úrovne poplatkov uvedených v odseku 5, ktoré referenčné laboratórium EÚ môže vyberať za poskytovanie vedeckých stanovísk v reakcii na konzultácie notifikovaných subjektov v súlade s týmto nariadením, pričom sa zohľadňujú ciele zamerané na ochranu ľudského zdravia a bezpečnosti, podporu inovácie a nákladovej účinnosti. |
| --- | --- |

b)

stanovenie štruktúry a úrovne poplatkov uvedených v odseku 5, ktoré referenčné laboratórium EÚ môže vyberať za poskytovanie vedeckých stanovísk v reakcii na konzultácie notifikovaných subjektov v súlade s týmto nariadením, pričom sa zohľadňujú ciele zamerané na ochranu ľudského zdravia a bezpečnosti, podporu inovácie a nákladovej účinnosti.

7.   Referenčné laboratóriá EÚ podliehajú kontrolám vrátane kontrol na mieste a auditom, ktoré vykonáva Komisia s cieľom overiť plnenie požiadaviek vyplývajúcich z tohto nariadenia. Ak sa na základe týchto kontrol zistí, že laboratórium nespĺňa tie požiadavky, na základe ktorých došlo k určeniu laboratória, Komisia prijme pomocou delegovaných aktov náležité opatrenia vrátane zrušenia takéhoto určenia.

Článok 82

Konflikty záujmov

1.   Členovia Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky
  , poradenských panelov Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky
  a referenčných laboratórií EÚ nesmú mať finančné ani iné záujmy v odvetví zdravotníckych pomôcok
  alebo v dodávateľskom reťazci
  , ktoré by mohli ovplyvniť ich nestrannosť. Zaväzujú sa konať vo verejnom záujme a nezávisle. Urobia vyhlásenie o akýchkoľvek priamych a nepriamych záujmoch, ktoré môžu mať v odvetví zdravotníckych pomôcok
  alebo v dodávateľskom reťazci
  , a toto vyhlásenie aktualizujú vždy, keď nastanú relevantné zmeny. Na požiadanie sprístupnia uvedené vyhlásenie

  Vyhlásenie o záujmoch sa sprístupní
  verejnosti. Tento článok sa nevzťahuje na zástupcov organizácií zainteresovaných strán, ktoré sú zapojené do podskupín Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky

  na webovej stránke Komisie
  . [PN 246]

2.   Od expertov a ostatných tretích strán prizvaných do Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky na báze od prípadu k prípadu

  , ktorí sa podieľajú na práci poradného výboru uvedeného v článku 78a,
  sa uvedené vyhlásenie vyžaduje
  vyhlásenie o záujmoch v predmetnej otázke
  . [PN 247]

Článok 83

Registre pomôcok

Komisia a členské štáty prijímajú všetky vhodné opatrenia, aby podporili

  zaistili
  zavedenie
  koordinovaných a harmonizovaných
  registrov pre špecifické typy pomôcok

  zdravotnícke pomôcky
  s cieľom zozbierať skúsenosti s používaním takýchto pomôcok po ich uvedení na trh.
  Registre pre zdravotnícke pomôcky v triedach IIb a III sa zriaďujú systematicky.
  Uvedené registre prispievajú k nezávislému hodnoteniu dlhodobej bezpečnosti a výkonu pomôcok. [PN 248]

Kapitola IX

  IXb [PN 265]

Dôvernosť, ochrana údajov, financovanie, sankcie

Článok 84

Dôvernosť

1.   Pokiaľ sa v tomto nariadení nestanovuje inak, a bez toho, aby boli dotknuté platné vnútroštátne predpisy a praktiky v členských štátoch o lekárskom tajomstve, rešpektujú všetky strany zapojené do uplatňovania tohto nariadenia dôverný charakter informácií a údajov získaných pri vykonávaní svojich úloh v záujme ochrany:

| a) | osobných údajov v súlade so smernicou 95/46/ES a nariadením (ES) č. 45/2001; |
| --- | --- |

a)

osobných údajov v súlade so smernicou 95/46/ES a nariadením (ES) č. 45/2001;

| b) | obchodných záujmov fyzickej alebo právnickej osoby vrátane práv duševného vlastníctva; |
| --- | --- |

b)

obchodných záujmov fyzickej alebo právnickej osoby vrátane práv duševného vlastníctva;

| c) | účinného vykonávania tohto nariadenia, najmä na účely inšpekcií, vyšetrovaní alebo auditov. |
| --- | --- |

c)

účinného vykonávania tohto nariadenia, najmä na účely inšpekcií, vyšetrovaní alebo auditov.

2.   Bez toho, aby bol dotknutý odsek 1, zostávajú informácie, ktoré si vymieňajú príslušné orgány medzi sebou a s Komisiou pod podmienkou zachovania dôvernosti, dôverné, pokiaľ subjekt, ktorý informácie poskytol, nedá súhlas k ich sprístupneniu.

3.   Odseky 1 a 2 nemajú vplyv na práva a povinnosti Komisie, členských štátov a notifikovaných subjektov, pokiaľ ide o výmenu informácií a šírenie výstrah, ani na povinnosti príslušných osôb, ktoré majú poskytovať informácie v zmysle trestného práva.

4.   Komisia a členské štáty si môžu vymieňať dôverné informácie s regulačnými orgánmi tretích krajín, s ktorými môžu mať uzavreté bilaterálne alebo multilaterálne zmluvy o zachovaní dôvernosti.

Článok 85

Ochrana údajov

1.   Členské štáty uplatňujú smernicu 95/46/ES na spracovávanie osobných údajov vykonávané v členských štátoch podľa tohto nariadenia.

2.   Na spracovanie osobných údajov, ktoré vykonáva Komisia podľa tohto nariadenia, sa uplatňuje nariadenie (ES) č. 45/2001.

Článok 86

Vyberanie poplatkov

Týmto nariadením nie je dotknutá možnosť členských štátov vyberať poplatky za činnosti stanovené v tomto nariadení za predpokladu, že výška poplatkov je stanovená transparentným spôsobom a na základe zásady navrátenia

  pokrytia
  nákladov. Členské štáty informujú Komisiu a ostatné členské štáty aspoň tri mesiace pred prijatím štruktúry a stanovením výšky poplatkov.
  Štruktúra a úroveň poplatkov sa na požiadanie zverejnia. [PN 249]

Článok 87

Sankcie

Členské štáty prijímajú ustanovenia o sankciách uplatniteľných v prípade porušenia ustanovení tohto nariadenia a prijímajú všetky opatrenia potrebné na zabezpečenie ich vykonávania. Stanovené sankcie musia byť účinné, proporcionálne a odrádzajúce.
  Odrádzajúci charakter sankcie sa určuje s ohľadom na finančný výnos získaný v dôsledku porušenia.
  Členské štáty úradne oznamujú tieto ustanovenia Komisii do [3 mesiacov pred dátumom uplatňovania nariadenia] a bezodkladne jej úradne oznamujú každú nasledujúcu zmenu, ktorá má na ne vplyv. [PN 250]

Kapitola X

Záverečné ustanovenia

Článok 88

Postup výboru

1.   Komisii pomáha Výbor pre zdravotnícke pomôcky. Tento výbor je výborom v zmysle nariadenia (EÚ) č. 182/2011.

2.   Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 4 nariadenia (EÚ) č. 182/2011.

3.   Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 5 nariadenia (EÚ) č. 182/2011.

4.   Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 8 nariadenia (EÚ) č. 182/2011 v spojení s článkom 4 alebo článkom 5, podľa potreby.

Článok 89

Výkon delegovania právomocí

1.   Právomoc prijímať delegované akty uvedené v článkoch

  článku
  2 ods. 2 a 3, 4 ods. 5, 8 ods. 2,

  článku 15b ods. 1
  ,
  článku 16 ods. 1
  ,
  článku
  17 ods. 4,
  článku
  24 ods. 7,
  článku
  25 ods. 7,
  článku
  29 ods. 2,
  článku
  40 ods. 2,
  článku
  41 ods. 4, 42 ods. 11,

  článku 44a ods. 2, článku 44a ods. 9, článku
  45 ods. 5,
  článku
  51 ods. 7,
  článku
  53 ods. 3,
  článku 57 ods. 3a
  ,
  článku
  74 ods. 4
  , článku 78b ods. 3
  a v článku 81 ods. 6 sa prenáša na Komisiu

  Komisii udeľuje
  za podmienok stanovených v tomto článku. [PN 251]

Pri vypracúvaní delegovaných aktov sa Komisia radí s Koordinačnou skupinou pre zdravotnícke pomôcky. [PN 254]

2.   Delegovanie právomocí uvedených

  právomoci uvedené
  v článkoch

  článku
  2 ods. 2 a 3, 4 ods. 5, 8 ods. 2,

  článku 15b ods. 1
  ,
  článku 16 ods. 1
  ,
  článku
  17 ods. 4,
  článku
  24 ods. 7,
  článku
  25 ods. 7,
  článku
  29 ods. 2,
  článku
  40 ods. 2,
  článku
  41 ods. 4, 42 ods. 11,

  článku 44a ods. 2, článku 44a ods. 9, článku
  45 ods. 5,
  článku
  51 ods. 7,
  článku
  53 ods. 3,
  článku 57 ods. 3a
  ,
  článku
  74 ods. 4
  , článku 78b ods. 3
  a v článku 81 ods. 6 sa prenáša na Komisiu

  Komisii udeľuje
  na neurčité obdobie od
  dátumu
  nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia. [PN 252]

3.   Delegovanie právomocí uvedených

  právomoci uvedené
  v článkoch

  článku
  2 ods. 2 a 3, 4 ods. 5, 8 ods. 2,

  článku 15b ods. 1
  ,
  článku 16 ods. 1
  ,
  článku
  17 ods. 4,
  článku
  24 ods. 7,
  článku
  25 ods. 7,
  článku
  29 ods. 2,
  článku
  40 ods. 2,
  článku
  41 ods. 4, 42 ods. 11,

  článku 44a ods. 2, článku 44a ods. 9, článku
  45 ods. 5,
  článku
  51 ods. 7,
  článku
  53 ods. 3,
  článku 57 ods. 3a
  ,
  článku
  74 ods. 4
  , článku 78b ods. 3
  a v článku 81 ods. 6 môže kedykoľvek odvolať Európsky parlament alebo Rada
  kedykoľvek odvolať
  . Rozhodnutím o odvolaní sa ukončuje delegovanie právomoci v ňom uvedenej

  , ktoré sa v ňom uvádza
  . Rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie alebo k neskoršiemu dátumu, ktorý je v ňom určený. Nie je ním dotknutá platnosť delegovaných aktov, ktoré už nadobudli účinnosť. [PN 253]

4.   Komisia oznamuje delegovaný akt Európskemu parlamentu a Rade súčasne, a to hneď po jeho prijatí.

5.   Delegovaný akt prijatý podľa ktoréhokoľvek z článkov uvedených v odseku 1 nadobúda účinnosť, len ak Európsky parlament alebo Rada voči nemu nevzniesli námietku v lehote dvoch mesiacov odo dňa oznámenia uvedeného aktu Európskemu parlamentu a Rade alebo ak pred uplynutím uvedenej lehoty Európsky parlament a Rada informovali Komisiu o svojom rozhodnutí nevzniesť námietku. Na podnet Európskeho parlamentu alebo Rady sa táto lehota môže predĺžiť o dva mesiace.

Článok 90

Postup pre naliehavé prípady pri delegovaných aktoch

1.   Delegované akty prijaté podľa tohto článku nadobúdajú účinnosť okamžite a uplatňujú sa, pokiaľ voči nim nie je v súlade s odsekom 2 vznesená námietka. V oznámení delegovaného aktu Európskemu parlamentu a Rade sa uvedú dôvody použitia postupu pre naliehavé prípady.

2.   Proti delegovanému aktu môže namietať Európsky parlament alebo Rada v súlade s postupom uvedeným v článku 89. Komisia v takom prípade na základe oznámenia Európskeho parlamentu alebo Rady o vznesení námietky bezodkladne daný akt zruší.

Článok 91

Zmeny a doplnenia smernice 2001/83/ES

V prílohe I k smernici 2001/83/ES sa bod 12 v oddiele 3.2. nahrádza takto:

| „(12) | Ak sa výrobok riadi touto smernicou v súlade s druhým pododsekom článku 1 ods. 4 alebo druhým pododsekom článku 1 ods. 5 nariadenia (EÚ) č. [.../...] o zdravotníckych pomôckach (43), v spise o udelení povolenia na uvedenie na trh sa v prípade, že sú k dispozícii, uvedú výsledky posúdenia zhody časti pomôcky s príslušnými všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon pomôcky stanovenými v prílohe I k danému nariadeniu, ktoré sú súčasťou výrobcovho vyhlásenia o zhode EÚ alebo príslušného certifikátu vydaného notifikovaným subjektom, ktorým sa výrobcovi povoľuje označiť zdravotnícku pomôcku označením CE.
  Ak spis neobsahuje výsledky posúdenia zhody uvedené v prvom odseku a v prípade, že sa na posúdení zhody pomôcky, ak sa používa osobitne, vyžaduje v súlade s nariadením (EÚ) č. [.../...] účasť notifikovaného subjektu, príslušný orgán požiada žiadateľa o predloženie stanoviska k zhode časti pomôcky s príslušnými všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon pomôcky stanovenými v prílohe I k danému nariadeniu vydaného notifikovaným subjektom určeným pre typ dotknutej pomôcky v súlade s daným nariadením, pokiaľ príslušnému orgánu nebolo jeho odborníkmi na zdravotnícke pomôcky odporučené, že účasť notifikovaného subjektu nie je potrebná.“ |
| --- | --- |

„(12)

Ak sa výrobok riadi touto smernicou v súlade s druhým pododsekom článku 1 ods. 4 alebo druhým pododsekom článku 1 ods. 5 nariadenia (EÚ) č. [.../...] o zdravotníckych pomôckach (43), v spise o udelení povolenia na uvedenie na trh sa v prípade, že sú k dispozícii, uvedú výsledky posúdenia zhody časti pomôcky s príslušnými všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon pomôcky stanovenými v prílohe I k danému nariadeniu, ktoré sú súčasťou výrobcovho vyhlásenia o zhode EÚ alebo príslušného certifikátu vydaného notifikovaným subjektom, ktorým sa výrobcovi povoľuje označiť zdravotnícku pomôcku označením CE.

Ak spis neobsahuje výsledky posúdenia zhody uvedené v prvom odseku a v prípade, že sa na posúdení zhody pomôcky, ak sa používa osobitne, vyžaduje v súlade s nariadením (EÚ) č. [.../...] účasť notifikovaného subjektu, príslušný orgán požiada žiadateľa o predloženie stanoviska k zhode časti pomôcky s príslušnými všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon pomôcky stanovenými v prílohe I k danému nariadeniu vydaného notifikovaným subjektom určeným pre typ dotknutej pomôcky v súlade s daným nariadením, pokiaľ príslušnému orgánu nebolo jeho odborníkmi na zdravotnícke pomôcky odporučené, že účasť notifikovaného subjektu nie je potrebná.“

Článok 92

Zmeny a doplnenia nariadenia (ES) č. 178/2002

Do tretieho pododseku článku 2 nariadenia (ES) č. 178/2002 sa dopĺňa tento bod i):

| „i) | zdravotnícke pomôcky v zmysle nariadenia (EÚ) č. [.../...] (44).“ |
| --- | --- |

„i)

zdravotnícke pomôcky v zmysle nariadenia (EÚ) č. [.../...] (44).“

44

Článok 93

Zmeny a doplnenia nariadenia (ES) č. 1223/2009

Do článku 2 nariadenia (ES) č. 1223/2009 sa dopĺňa tento odsek:

„4.   V súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 32 ods. 2 Komisia môže na žiadosť členského štátu alebo z vlastnej iniciatívy prijať potrebné opatrenia, aby mohla určiť, či sa na konkrétny výrobok alebo skupinu výrobkov vzťahuje vymedzenie pojmu ‚kozmetický výrobok‘.“

Článok 94

Prechodné ustanovenia

1.   Odo dňa uplatňovania tohto nariadenia sa každá uverejnená notifikácia, pokiaľ ide o notifikovaný subjekt v súlade so smernicami 90/385/EHS a 93/42/EHS stáva neplatnou.

2.   Certifikáty vydané notifikovanými subjektmi v súlade so smernicami 90/385/EHS a 93/42/EHS pred nadobudnutím účinnosti tohto nariadenia zostávajú v platnosti až do konca obdobia uvedeného na certifikáte okrem certifikátov vydaných v súlade s prílohou 4 k smernici 90/385/EHS alebo prílohou IV k smernici 93/42/EHS, ktoré sa stávajú neplatnými najneskôr dva roky po dátume, od ktorého sa uplatňuje toto nariadenie.

Certifikáty vydané notifikovanými subjektmi v súlade so smernicami 90/385/EHS a 93/42/EHS po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia sa stávajú neplatnými najneskôr dva roky po dátume, od ktorého sa uplatňuje toto nariadenie.

3.   Odchylne od smerníc 90/385/EHS a 93/42/EHS sa pomôcky, ktoré sú v súlade s týmto nariadením, môžu uvádzať na trh pred dátumom jeho uplatňovania.

4.   Odchylne od smerníc 90/385/EHS a 93/42/EHS sa subjekty posudzovania zhody, ktoré sú v súlade s týmto nariadením, môžu určiť a notifikovať pred dátumom jeho uplatňovania. Notifikované subjekty, ktoré sú určené a notifikované v súlade s týmto nariadením, môžu uplatňovať postupy posudzovania zhody stanovené v tomto nariadení a vydávať certifikáty v súlade s týmto nariadením pred dátumom jeho uplatňovania
  , ak sa vykonali príslušné delegované akty a vykonávacie akty
  . [PN 255]

, ak sa vykonali príslušné delegované akty a vykonávacie akty

[PN 255]

5.   Odchylne od článku 10a a článku 10b ods. 1 písm. a) smernice 90/385/EHS a článku 14 ods. 1 a ods. 2 a článku 14a ods. 1 písm. a) a b) smernice 93/42/EHS sa výrobcovia, splnomocnení zástupcovia, dovozcovia a notifikované subjekty, ktorí v období od [dátum uplatňovania] do [18 mesiacov od dátumu uplatňovania] spĺňajú požiadavky článku 25 ods. 2 a ods. 3 a článku 45 ods. 4 tohto nariadenia považujú za výrobcov, splnomocnených zástupcov, dovozcov a notifikované subjekty v súlade so zákonmi a predpismi, ktoré členské štáty prijali podľa článku 10a smernice 90/385/EHS, resp. článku 14 ods. 1 a ods. 2 smernice 93/42/EHS a podľa článku 10b ods. 1 písm. a) smernice 90/385/EHS, resp. článku 14a ods. 1 písm. a) a b) smernice 93/42/EHS tak, ako je vymedzené v rozhodnutí 2010/227/EÚ.

6.   Povolenia udelené príslušnými orgánmi členských štátov v súlade s článkom 9 ods. 9 smernice 90/385/EHS alebo článkom 11 ods. 13 smernice 93/42/EHS zostávajú v platnosti do dátumu uvedenom na povolení.

7.   Pomôcky, na ktoré sa vzťahuje rozsah pôsobnosti tohto nariadenia v súlade s článkom 1 ods. 2 písm. e) a ktoré boli legálne uvedené na trh alebo do používania v súlade s platnými pravidlami v členských štátoch pred dátumom uplatňovania tohto nariadenia, sa v príslušných členských štátoch môžu aj naďalej uvádzať na trh a do používania.

8.   Klinické skúšky, ktoré sa začali vykonávať v súlade s článkom 10 smernice 90/385/EHS alebo článkom 15 smernice 93/42/EHS pred dátumom uplatňovania tohto nariadenia sa môžu vykonávať aj naďalej. Od dátumu uplatňovania tohto nariadenia však ohlasovanie závažných nežiaducich udalostí a nedostatkov pomôcok prebieha v súlade s týmto nariadením.

Článok 95

Zhodnotenie

Najneskôr sedem rokov od dátumu uplatňovania tohto nariadenia Komisia posúdi jeho uplatňovanie a vypracuje hodnotiacu správu o pokroku pri dosahovaní cieľov nariadenia vrátane posúdenia zdrojov nevyhnutných na jeho vykonávanie.

Článok 96

Zrušenie

Smernice 90/385/EHS a 93/42/EHS sa zrušujú s účinnosťou od [dátumu uplatňovania tohto nariadenia] s výnimkou článku 10a a článku 10b ods. 1 písm. a) smernice 90/385/EHS a článku 14 ods. 1 a ods. 2 a článku 14a ods. 1 písm. a) a b) smernice 93/42/EHS, ktoré sa zrušujú s účinnosťou od [18 mesiacov od dátumu uplatňovania].

Odkazy na zrušené smernice Rady sa chápu ako odkazy na toto nariadenie a vykladajú sa v súlade s tabuľkou zhody stanovenou v prílohe XVI.

Článok 97

Nadobudnutie účinnosti a dátum uplatňovania

1.   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Úradnom vestníku Európskej únie

2.   Uplatňuje sa od [tri roky od nadobudnutia účinnosti].

3.   Odchylne od odseku 2 platia tieto podmienky:

| a) | článok 25 ods. 2 a ods. 3 a článok 45 ods. 4 sa uplatňujú od [18 mesiacov po dátume uplatňovania uvedeného v odseku 2]; |
| --- | --- |

a)

článok 25 ods. 2 a ods. 3 a článok 45 ods. 4 sa uplatňujú od [18 mesiacov po dátume uplatňovania uvedeného v odseku 2];

| b) | články 28 až 40 a článok 78 sa uplatňujú od [šesť mesiacov po nadobudnutí účinnosti]. Povinnosti notifikovaných subjektov vyplývajúce z ustanovení článkov 28 až 40 sa však v období pred [dátum uplatňovania uvedený v odseku 2] uplatňujú len v prípade tých subjektov, ktorých žiadosť o notifikáciu bola predložená v súlade s článkom 31 tohto nariadenia. |
| --- | --- |

b)

články 28 až 40 a článok 78 sa uplatňujú od [šesť mesiacov po nadobudnutí účinnosti]. Povinnosti notifikovaných subjektov vyplývajúce z ustanovení článkov 28 až 40 sa však v období pred [dátum uplatňovania uvedený v odseku 2] uplatňujú len v prípade tých subjektov, ktorých žiadosť o notifikáciu bola predložená v súlade s článkom 31 tohto nariadenia.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V

Za Európsky parlament

predseda

Za Radu

predseda

---

(1)  Ú. v. EÚ C 133, 9.5.2013, s. 52.

1

(2)  Pozícia Európskeho parlamentu z 2. apríla 2014.

2

(3)  Smernica Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľnýchzdravotníckych pomôckach (Ú. v. ES L 189, 20.7.1990, s. 17).

3

(4)  Smernica Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach (Ú. v. ES L 169, 12.7.1993, s. 1).

4

(5)  
  Smernica Rady 2010/32/EÚ z 10. mája 2010, ktorou sa vykonáva Rámcová dohoda o prevencii poranení ostrými predmetmi v nemocničnom a zdravotníckom sektore, uzavretá medzi HOSPEEM a EPSU (Ú. v. EÚ L 134, 1.6.2010, s. 66).

5

Smernica Rady 2010/32/EÚ z 10. mája 2010, ktorou sa vykonáva Rámcová dohoda o prevencii poranení ostrými predmetmi v nemocničnom a zdravotníckom sektore, uzavretá medzi HOSPEEM a EPSU (Ú. v. EÚ L 134, 1.6.2010, s. 66).

(6)  
  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2010/63/EÚ z 22. septembra 2010 o ochrane zvierat používaných na vedecké účely (Ú. v. EÚ L 276, 20.10.2010, s. 33).

6

Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2010/63/EÚ z 22. septembra 2010 o ochrane zvierat používaných na vedecké účely (Ú. v. EÚ L 276, 20.10.2010, s. 33).

(7)  
  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 z 30. novembra 2009 o kozmetických výrobkoch (Ú. v. EÚ L 342, 22.12.2009, s. 59).

7

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 z 30. novembra 2009 o kozmetických výrobkoch (Ú. v. EÚ L 342, 22.12.2009, s. 59).

(8)  
  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES z 31. marca 2004, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES o právnych predpisoch spoločenstva, týkajúcich sa liekov na humánne použitie (Ú. v. ES L 136, 30.4.2004, s. 34).

8

Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES z 31. marca 2004, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES o právnych predpisoch spoločenstva, týkajúcich sa liekov na humánne použitie (Ú. v. ES L 136, 30.4.2004, s. 34).

(9)  
  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín (Ú. v. ES L 31, 1.2.2002, s. 1).

9

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín (Ú. v. ES L 31, 1.2.2002, s. 1).

(10)  
  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES z 10. júna 2002 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinových doplnkov (Ú. v. ES L 183, 12.7.2002, s. 51).

10

Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES z 10. júna 2002 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinových doplnkov (Ú. v. ES L 183, 12.7.2002, s. 51).

(11)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67).

11

(12)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 z 13. novembra 2007 o liekoch na inovatívnu liečbu, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 324, 10.12.2007, s. 121).

12

(13)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES z 31. marca 2004 ustanovujúca normy kvality a bezpečnosti pri darovaní, odoberaní, testovaní, spracovávaní, konzervovaní, skladovaní a distribúcii ľudských tkanív a buniek (Ú. v. EÚ L 102, 7.4.2004, s. 48).

13

(14)  
  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES z 27. januára 2003, ktorou sa ustanovujú normy kvality a bezpečnosti pre odber, skúšanie, spracovanie, uskladňovanie a distribúciu ľudskej krvi a zložiek krvi a ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES (Ú. v. EÚ L 33, 8.2.2003, s. 30).

14

Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES z 27. januára 2003, ktorou sa ustanovujú normy kvality a bezpečnosti pre odber, skúšanie, spracovanie, uskladňovanie a distribúciu ľudskej krvi a zložiek krvi a ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES (Ú. v. EÚ L 33, 8.2.2003, s. 30).

(15)  Odporúčanie Komisie 2011/696/EÚ z 18. októbra 2011 o vymedzení pojmu nanomateriál (Ú. v. EÚ L 275, 20.10.2011, s. 38).

15

(16)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/108/ES z 15. decembra 2004 o aproximácii právnych predpisov členských štátov vzťahujúcich sa na elektromagnetickú kompatibilitu a o zrušení smernice 89/336/EHS (Ú. v. EÚ L 390, 31.12.2004, s. 24).

16

(17)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2006/42/ES zo 17. mája 2006 o strojových zariadeniach a o zmene a doplnení smernice 95/16/ES (Ú. v. EÚ L 157, 9.6.2006, s. 24).

17

(18)  Smernica Rady 96/29/Euratom z 13. mája 1996, ktorá stanovuje základné bezpečnostné normy ochrany zdravia pracovníkov a obyvateľstva pred nebezpečenstvami vznikajúcimi v dôsledku ionizujúceho žiarenia (Ú. v. ES L 159, 29.6.1996, s. 1).

18

(19)  Smernica Rady 97/43/Euratom z 30. júna 1997 o ochrane zdravia jednotlivcov pred účinkami ionizujúceho žiarenia na lekárske účely, ktorou sa zrušuje smernica 84/466/Euratom (Ú. v. ES L 180, 9.7.1997, s. 22).

19

(20)  Ú. v. ES L 1, 3.1.1994, s. 3.

20

(21)  Ú. v. ES L 114, 30.4.2002, s. 369.

21

(22)  Ú. v. ES 217, 29.12.1964, s. 3687.

22

(23)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/34/ES z 22. júna 1998 o postupe pri poskytovaní informácií v oblasti technických noriem a predpisov (Ú. v. ES L 204, 21.7.1998, s. 37), zmenená a doplnená smernicou Európskeho parlamentu a Rady 98/48/ES (Ú. v. ES L 217, 5.8.1998, s. 18).

23

(24)  
  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1025/2012 z 25. októbra 2012 o európskej normalizácii, ktorým sa menia a dopĺňajú smernice Rady 89/686/EHS a 93/15/EHS a smernice Európskeho parlamentu a Rady 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES a 2009/105/ES a ktorým sa zrušuje rozhodnutie Rady 87/95/EHS a rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady č. 1673/2006/ES (Ú. v. EÚ L 316, 14.11.2012, s. 12).

24

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1025/2012 z 25. októbra 2012 o európskej normalizácii, ktorým sa menia a dopĺňajú smernice Rady 89/686/EHS a 93/15/EHS a smernice Európskeho parlamentu a Rady 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES a 2009/105/ES a ktorým sa zrušuje rozhodnutie Rady 87/95/EHS a rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady č. 1673/2006/ES (Ú. v. EÚ L 316, 14.11.2012, s. 12).

(25)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro (Ú. v. ES L 331, 7.12.1998, s. 1).

25

(26)  
  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2013/35/EÚ z 26. júna 2013 o minimálnych zdravotných a bezpečnostných požiadavkách týkajúcich sa vystavenia pracovníkov rizikám vyplývajúcim z fyzikálnych činidiel (elektromagnetické polia) (20. samostatná smernica v zmysle článku 16 ods. 1 smernice 89/391/EHS) a o zrušení smernice 2004/40/ES (Ú. v. EÚ L 179, 29.6.2013, s. 1).

26

Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2013/35/EÚ z 26. júna 2013 o minimálnych zdravotných a bezpečnostných požiadavkách týkajúcich sa vystavenia pracovníkov rizikám vyplývajúcim z fyzikálnych činidiel (elektromagnetické polia) (20. samostatná smernica v zmysle článku 16 ods. 1 smernice 89/391/EHS) a o zrušení smernice 2004/40/ES (Ú. v. EÚ L 179, 29.6.2013, s. 1).

(27)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 z 9. júla 2008, ktorým sa stanovujú požiadavky akreditácie a dohľadu nad trhom v súvislosti s uvádzaním výrobkov na trh a ktorým sa zrušuje nariadenie (EHS) č. 339/93 (Ú. v. EÚ L 218, 13.8.2008, s. 30).

27

(28)  Rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady č. 768/2008/ES z 9. júla 2008 o spoločnom rámci na uvádzanie výrobkov na trh a o zrušení rozhodnutia 93/465/EHS (Ú. v. EÚ L 218, 13.8.2008, s. 82.)

28

(29)  Rozsudok Súdneho dvora z 28. júla 2011 v spojených veciach C-400/09 a C-207/10.

29

(30)  Rozhodnutie Komisie 2008/721/ES z 5. augusta 2008, ktorým sa stanovuje poradná štruktúra vedeckých výborov a expertov v oblasti bezpečnosti spotrebiteľov, verejného zdravia a životného prostredia a ruší rozhodnutie 2004/210/ES (Ú. v. EÚ L 241, 10.9.2008, s. 21).

30

(31)  COM(2010)0443.

31

(32)  
  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2011/62/EÚ z 8. júna 2011, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, pokiaľ ide o predchádzanie vstupu falšovaných liekov do legálneho dodávateľského reťazca (Ú. v. EÚ L 174, 1.7.2011, s. 74)

32

Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2011/62/EÚ z 8. júna 2011, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, pokiaľ ide o predchádzanie vstupu falšovaných liekov do legálneho dodávateľského reťazca (Ú. v. EÚ L 174, 1.7.2011, s. 74)

(33)  Rozhodnutie Komisie 2010/227/EÚ z 19. apríla 2010 o Európskej databanke zdravotníckych pomôcok (Eudamed) (Ú. v. EÚ L 102, 23.4.2010, s. 45).

33

(34)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 95/46/ES z 24. októbra 1995 o ochrane fyzických osôb pri spracovaní osobných údajov a voľnom pohybe týchto údajov (Ú. v. ES L 281, 23.11.1995, s. 31).

34

(35)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 z 18. decembra 2000 o ochrane jednotlivcov so zreteľom na spracovanie osobných údajov inštitúciami a orgánmi spoločenstva a o voľnom pohybe takýchto údajov (Ú. v. ES L 8, 12.1.2001, s. 1.)

35

(36)  
  Helsinská deklarácia Svetovej asociácie lekárov – etické princípy pre medicínsky výskum na ľuďoch, prijaté na 18. valnom zhromaždení SAL, Helsinki, Fínsko, jún 1964 a naposledy zmenená na 59. Valnom zhromaždení v Soule v Kórei v októbri 2008.

36

Helsinská deklarácia Svetovej asociácie lekárov – etické princípy pre medicínsky výskum na ľuďoch, prijaté na 18. valnom zhromaždení SAL, Helsinki, Fínsko, jún 1964 a naposledy zmenená na 59. Valnom zhromaždení v Soule v Kórei v októbri 2008.

http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage]

http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage]

(37)  
  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/20/ES zo 4. apríla 2001 o aproximácii zákonov, nariadení a správnych ustanovení členských štátov týkajúcich sa vykonávania dobrej klinickej praxe počas klinických pokusov s medicínskymi produktmi na použitie ľuďmi (Ú. v. ES L 121, 1.5.2001, s. 34).

37

Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/20/ES zo 4. apríla 2001 o aproximácii zákonov, nariadení a správnych ustanovení členských štátov týkajúcich sa vykonávania dobrej klinickej praxe počas klinických pokusov s medicínskymi produktmi na použitie ľuďmi (Ú. v. ES L 121, 1.5.2001, s. 34).

(38)  Ú. v. EÚ L [...], [...], s. [...].

38

(39)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011 zo 16. februára 2011, ktorým sa ustanovujú pravidlá a všeobecné zásady mechanizmu, na základe ktorého členské štáty kontrolujú vykonávanie vykonávacích právomocí Komisie (Ú. v. EÚ L 55, 28.2.2011, s. 13).

39

(40)  Ú. v. EÚ C 358, 7.12.2013, s. 10.

40

(41)  Ú. v. ES L 124, 20.5.2003, s. 36.

41

(42)  
  Smernica Rady 85/374/EHS z 25. júla 1985 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a opatrení členských štátov o zodpovednosti za chybné výrobky (Ú. v. ES L 210, 7.8.1985, s. 29).

42

Smernica Rady 85/374/EHS z 25. júla 1985 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a opatrení členských štátov o zodpovednosti za chybné výrobky (Ú. v. ES L 210, 7.8.1985, s. 29).

(43)  Ú. v. EÚ L [...], [...], s. [...].

43

(44)  Ú. v. EÚ L [...], [...], s. [...].

44

PRÍLOHA I

VŠEOBECNÉ POŽIADAVKY NA BEZPEČNOSŤ A VÝKON

I.   Všeobecné požiadavky

| 1. | Pomôcky dosahujú výkon plánovaný výrobcom a sú navrhované a vyrábané tak, aby za bežných prevádzkových podmienok mohli plniť svoj účel určenia s prihliadnutím na všeobecne uznávaný stupeň rozvoja techniky. Nesmú ohrozovať klinický stav alebo bezpečnosť pacientov, ani bezpečnosť a zdravie používateľov prípadne iných osôb za predpokladu, že akékoľvek riziká, ktoré môžu byť spojené s ich používaním, sú prijateľné v porovnaní s výhodami pre pacienta a zodpovedajú vysokej úrovni ochrany zdravia a bezpečnosti.
  To zahŕňa:






  — | podľa možnosti čo najviac obmedziť riziko chybovosti pri používaní spôsobené ergonomickými vlastnosťami pomôcky a prostredím, v ktorom sa má pomôcka používať (konštrukčný návrh zohľadňujúci bezpečnosť pacienta) a |
| --- | --- | --- |

1.

Pomôcky dosahujú výkon plánovaný výrobcom a sú navrhované a vyrábané tak, aby za bežných prevádzkových podmienok mohli plniť svoj účel určenia s prihliadnutím na všeobecne uznávaný stupeň rozvoja techniky. Nesmú ohrozovať klinický stav alebo bezpečnosť pacientov, ani bezpečnosť a zdravie používateľov prípadne iných osôb za predpokladu, že akékoľvek riziká, ktoré môžu byť spojené s ich používaním, sú prijateľné v porovnaní s výhodami pre pacienta a zodpovedajú vysokej úrovni ochrany zdravia a bezpečnosti.

To zahŕňa:

—

podľa možnosti čo najviac obmedziť riziko chybovosti pri používaní spôsobené ergonomickými vlastnosťami pomôcky a prostredím, v ktorom sa má pomôcka používať (konštrukčný návrh zohľadňujúci bezpečnosť pacienta) a

| — | zvážiť technické poznatky, skúsenosti, vzdelanie a zaškolenie a zdravotný a fyzický stav predpokladaných používateľov (konštrukčný návrh pre laikov, profesionálov, zdravotne postihnuté osoby alebo iných používateľov). |
| --- | --- |

—

zvážiť technické poznatky, skúsenosti, vzdelanie a zaškolenie a zdravotný a fyzický stav predpokladaných používateľov (konštrukčný návrh pre laikov, profesionálov, zdravotne postihnuté osoby alebo iných používateľov).

| 2. | Riešenia prijaté výrobcom pri navrhovaní a výrobe pomôcok sú v zhode s bezpečnostnými zásadami s prihliadnutím na všeobecne uznávaný stupeň rozvoja techniky. S cieľom obmedziť riziká výrobca riadi riziká tak, aby sa reziduálne riziko spojené s každým ohrozením, ako aj celkové reziduálne riziko považovali za prijateľné. Výrobca uplatňuje tieto zásady zoradené podľa priorít:






  a) | identifikácia známych a možných rizík a odhad rizík súvisiacich s účelom určenia a možným neprávnym používaním, |
| --- | --- | --- |

2.

Riešenia prijaté výrobcom pri navrhovaní a výrobe pomôcok sú v zhode s bezpečnostnými zásadami s prihliadnutím na všeobecne uznávaný stupeň rozvoja techniky. S cieľom obmedziť riziká výrobca riadi riziká tak, aby sa reziduálne riziko spojené s každým ohrozením, ako aj celkové reziduálne riziko považovali za prijateľné. Výrobca uplatňuje tieto zásady zoradené podľa priorít:

a)

identifikácia známych a možných rizík a odhad rizík súvisiacich s účelom určenia a možným neprávnym používaním,

| b) | podľa možnosti čo najviac eliminovať riziká od základu bezpečným konštrukčným návrhom a výrobou, |
| --- | --- |

b)

podľa možnosti čo najviac eliminovať riziká od základu bezpečným konštrukčným návrhom a výrobou,

| c) | podľa možnosti čo najviac obmedziť zostávajúce riziká prijatím vhodných ochranných opatrení vrátane poplašných zariadení
  ; do úvahy by sa teda mali vziať najnovšie nástroje a koncepcie vypracované v oblasti posúdenia nebezpečenstva a rizika na základe modelov relevantných pre človeka, mechanizmov toxicity, mechanizmov nepriaznivých výsledkov a toxikológie na základe dôkazov
  a [PN 266] |
| --- | --- |

c)

podľa možnosti čo najviac obmedziť zostávajúce riziká prijatím vhodných ochranných opatrení vrátane poplašných zariadení
  ; do úvahy by sa teda mali vziať najnovšie nástroje a koncepcie vypracované v oblasti posúdenia nebezpečenstva a rizika na základe modelov relevantných pre človeka, mechanizmov toxicity, mechanizmov nepriaznivých výsledkov a toxikológie na základe dôkazov
  a [PN 266]

| d) | zaškoliť používateľov a/alebo ich informovať o reziduálnych rizikách. |
| --- | --- |

d)

zaškoliť používateľov a/alebo ich informovať o reziduálnych rizikách.

Písmená a), b), c) a d) tohto bodu neobmedzujú nutnosť, aby sa klinické skúšanie a klinické sledovanie po uvedení na trh primerane zaoberali rizikami, nebezpečenstvami a výkonom pomôcok. [PN 267]

| 3. | Vlastnosti a výkon pomôcky sa nesmú nežiaducim spôsobom zmeniť do takej miery, aby bolo ohrozené zdravie alebo bezpečnosť pacienta alebo používateľa a prípadne iných osôb počas výrobcom stanovenej životnosti pomôcky v prípade, že je pomôcka vystavovaná záťažovým situáciám, ktoré sa môžu objaviť v bežných prevádzkových podmienkach, pričom jej technický stav sa udržiava podľa pokynov výrobcu. Ak nie je stanovená životnosť pomôcky, to isté platí aj pre životnosť, ktorú možno logicky očakávať v prípade pomôcky tohto typu vzhľadom na účel určenia a predpokladaný spôsob používania pomôcok |
| --- | --- |

3.

Vlastnosti a výkon pomôcky sa nesmú nežiaducim spôsobom zmeniť do takej miery, aby bolo ohrozené zdravie alebo bezpečnosť pacienta alebo používateľa a prípadne iných osôb počas výrobcom stanovenej životnosti pomôcky v prípade, že je pomôcka vystavovaná záťažovým situáciám, ktoré sa môžu objaviť v bežných prevádzkových podmienkach, pričom jej technický stav sa udržiava podľa pokynov výrobcu. Ak nie je stanovená životnosť pomôcky, to isté platí aj pre životnosť, ktorú možno logicky očakávať v prípade pomôcky tohto typu vzhľadom na účel určenia a predpokladaný spôsob používania pomôcok

| 4. | Pomôcky sú navrhované, vyrábané a balené tak, aby ich vlastnosti a výkon počas používania na ich účel určenia neboli nepriaznivo ovplyvnené podmienkami prepravy a skladovania (napr. zmeny teploty a vlhkosti), s prihliadnutím na pokyny a informácie od výrobcu. |
| --- | --- |

4.

Pomôcky sú navrhované, vyrábané a balené tak, aby ich vlastnosti a výkon počas používania na ich účel určenia neboli nepriaznivo ovplyvnené podmienkami prepravy a skladovania (napr. zmeny teploty a vlhkosti), s prihliadnutím na pokyny a informácie od výrobcu.

| 5. | Všetky známe a možné riziká, ako aj všetky nežiaduce vedľajšie účinky je potrebné minimalizovať a akceptovať v porovnaní s výhodami pre pacienta, ktoré sa dosiahnu výkonom pomôcky za bežných prevádzkových podmienok. |
| --- | --- |

5.

Všetky známe a možné riziká, ako aj všetky nežiaduce vedľajšie účinky je potrebné minimalizovať a akceptovať v porovnaní s výhodami pre pacienta, ktoré sa dosiahnu výkonom pomôcky za bežných prevádzkových podmienok.

| 6. | V prípade pomôcok uvedených v prílohe XV, pri ktorých výrobca neuvádza zdravotný účel, sa všeobecné podmienky stanovené v oddieloch 1 a 5 chápu tak, že pomôcka používaná za daných podmienok a na svoj účel určenia nesmie predstavovať žiadne, príp. len minimálne prijateľné riziká výrobku vyplývajúce z jeho používania v súlade s vysokým stupňom ochrany bezpečnosti a zdravia osôb |
| --- | --- |

6.

V prípade pomôcok uvedených v prílohe XV, pri ktorých výrobca neuvádza zdravotný účel, sa všeobecné podmienky stanovené v oddieloch 1 a 5 chápu tak, že pomôcka používaná za daných podmienok a na svoj účel určenia nesmie predstavovať žiadne, príp. len minimálne prijateľné riziká výrobku vyplývajúce z jeho používania v súlade s vysokým stupňom ochrany bezpečnosti a zdravia osôb

| 6a. | Toto nariadenie teraz spája aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky upravené smernicou 90/385/EHS a implantovateľné zdravotnícke pomôcky upravené smernicou 93/42/EHS a zaraďuje všetky aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky a implantovateľné zdravotnícke pomôcky dôležité pre verejné zdravie do triedy s najvyšším rizikom (trieda III) vyžadujúcej najprísnejšie kontroly, a keďže veľká väčšina implantovateľných pomôcok triedy IIb, ako sú kolíky, kostné skrutky, doštičky, svorky atď., sa už dlho bezpečne implantuje do ľudského tela, a keďže osobitné notifikované subjekty budú osobitne určené pre takéto implantovateľné pomôcky triedy IIb, implantovateľné pomôcky triedy IIb nemusia podliehať kontrolnému postupu. [PN 378] |
| --- | --- |

6a.

II.   Požiadavky na návrh a konštrukciu

7.   Chemické, fyzikálne a biologické vlastnosti

| 7.1. | Pomôcky sú navrhované a vyrábané tak, aby zaručovali vlastnosti a výkon uvedené v kapitole I „Všeobecné požiadavky“. Osobitná pozornosť sa venuje:






  a) | výberu použitých materiálov, najmä z hľadiska ich toxicity a v odôvodnených prípadoch aj horľavosti; |
| --- | --- | --- |

7.1.

Pomôcky sú navrhované a vyrábané tak, aby zaručovali vlastnosti a výkon uvedené v kapitole I „Všeobecné požiadavky“. Osobitná pozornosť sa venuje:

a)

výberu použitých materiálov, najmä z hľadiska ich toxicity a v odôvodnených prípadoch aj horľavosti;

| b) | vzájomnej zlučiteľnosti použitých materiálov s biologickými tkanivami, bunkami a telesnými tekutinami s prihliadnutím na účel určenia pomôcky; |
| --- | --- |

b)

vzájomnej zlučiteľnosti použitých materiálov s biologickými tkanivami, bunkami a telesnými tekutinami s prihliadnutím na účel určenia pomôcky;

| ba) | fyzickej kompatibilite medzi súčasťami pomôcok od rôznych výrobcov, ktoré pozostávajú z viac ako jednej implantovateľnej časti; [PN 268] |
| --- | --- |

ba)

fyzickej kompatibilite medzi súčasťami pomôcok od rôznych výrobcov, ktoré pozostávajú z viac ako jednej implantovateľnej časti; [PN 268]

| c) | podľa potreby výsledkom biofyzikálneho alebo modelového výskumu, ktorých platnosť bola vopred preukázaná; |
| --- | --- |

c)

podľa potreby výsledkom biofyzikálneho alebo modelového výskumu, ktorých platnosť bola vopred preukázaná;

| d) | výberu použitých materiálov vykazujúcich v prípade potreby vlastnosti ako tvrdosť, opotrebovanie a únavová sila. |
| --- | --- |

d)

výberu použitých materiálov vykazujúcich v prípade potreby vlastnosti ako tvrdosť, opotrebovanie a únavová sila.

| 7.2. | Pomôcky sú navrhované, vyrábané a balené tak, aby sa minimalizovali riziká, ktoré pre pacientov a osoby prichádzajúce do styku s prepravou, skladovaním a používaním pomôcok predstavujú znečisťujúce látky a rezíduá vzhľadom na účel určenia pomôcky. Osobitná pozornosť sa venuje exponovaným tkanivám a dĺžke a frekvencii expozície. |
| --- | --- |

7.2.

Pomôcky sú navrhované, vyrábané a balené tak, aby sa minimalizovali riziká, ktoré pre pacientov a osoby prichádzajúce do styku s prepravou, skladovaním a používaním pomôcok predstavujú znečisťujúce látky a rezíduá vzhľadom na účel určenia pomôcky. Osobitná pozornosť sa venuje exponovaným tkanivám a dĺžke a frekvencii expozície.

| 7.3. | Pomôcky sú navrhované a vyrábané tak, aby sa mohli bezpečne používať spolu s materiálmi a látkami vrátane plynov, s ktorými prichádzajú do styku v priebehu ich bežného používania alebo rutinných postupov; ak ide o pomôcky určené na podávanie liekov, navrhujú a vyrábajú sa tak, aby boli zlučiteľné s príslušnými liekmi v súlade s ustanoveniami a obmedzeniami týkajúcimi sa daných liekov a aby sa zachovala tak účinnosť liekov, ako aj výkon pomôcok v súlade s ich uvádzanými indikáciami, resp. s ich predpokladaným použitím. |
| --- | --- |

7.3.

Pomôcky sú navrhované a vyrábané tak, aby sa mohli bezpečne používať spolu s materiálmi a látkami vrátane plynov, s ktorými prichádzajú do styku v priebehu ich bežného používania alebo rutinných postupov; ak ide o pomôcky určené na podávanie liekov, navrhujú a vyrábajú sa tak, aby boli zlučiteľné s príslušnými liekmi v súlade s ustanoveniami a obmedzeniami týkajúcimi sa daných liekov a aby sa zachovala tak účinnosť liekov, ako aj výkon pomôcok v súlade s ich uvádzanými indikáciami, resp. s ich predpokladaným použitím.

| 7.4. | Pomôcky sú navrhované a vyrábané tak, aby sa podľa možnosti čo najviac a tým najvhodnejším spôsobom obmedzili riziká vyplývajúce z látok, ktoré môžu presakovať alebo sa uvoľňovať z pomôcky. Osobitná pozornosť sa venuje látkam

  Zdravotnícke pomôcky alebo ich časti, ktoré sú invazívne alebo sa dostávajú do kontaktu s telom pacienta, alebo (opakovane) podávajú lieky, telesné tekutiny alebo iné látky vrátane plynov do/z tela alebo prepravujú alebo ukladajú takéto látky, telesné tekutiny alebo látky vrátane plynov, ktoré sa majú (opakovane) podať telu, nesmú obsahovať, v koncentráciách vyšších ako 0,1 % hm. homogénneho materiálu, látky
  , ktoré sú karcinogénne, mutagénne alebo toxické pre reprodukciu v súlade s časťou 3 prílohy VI k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (1), a látkam

  alebo látky
  s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém, pri ktorých existujú vedecké dôkazy o možných vážnych účinkoch na ľudské zdravie, a ktoré sú určené v súlade s postupom stanoveným v článku 59 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (2),
  alebo ktoré narúšajú endokrinný systém podľa odporúčania Komisie (.../.../EÚ) o kritériách identifikácie látok narúšajúcich endokrinný systém
  .


  Komisia je splnomocnená v súlade s článkom 89 prijímať delegované akty týkajúce sa povolenia používať tieto látky počas najviac štvorročného obdobia, ak je splnená ktorákoľvek z týchto podmienok:








  — | ich odstránenie alebo nahradenie prostredníctvom zmien dizajnu alebo materiálov a zložiek, ktoré nevyžadujú žiadnu z týchto látok, je technicky neuskutočniteľné; |
| --- | --- | --- |

7.4.

Pomôcky sú navrhované a vyrábané tak, aby sa podľa možnosti čo najviac a tým najvhodnejším spôsobom obmedzili riziká vyplývajúce z látok, ktoré môžu presakovať alebo sa uvoľňovať z pomôcky. Osobitná pozornosť sa venuje látkam

  Zdravotnícke pomôcky alebo ich časti, ktoré sú invazívne alebo sa dostávajú do kontaktu s telom pacienta, alebo (opakovane) podávajú lieky, telesné tekutiny alebo iné látky vrátane plynov do/z tela alebo prepravujú alebo ukladajú takéto látky, telesné tekutiny alebo látky vrátane plynov, ktoré sa majú (opakovane) podať telu, nesmú obsahovať, v koncentráciách vyšších ako 0,1 % hm. homogénneho materiálu, látky
  , ktoré sú karcinogénne, mutagénne alebo toxické pre reprodukciu v súlade s časťou 3 prílohy VI k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (1), a látkam

  alebo látky
  s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém, pri ktorých existujú vedecké dôkazy o možných vážnych účinkoch na ľudské zdravie, a ktoré sú určené v súlade s postupom stanoveným v článku 59 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (2),
  alebo ktoré narúšajú endokrinný systém podľa odporúčania Komisie (.../.../EÚ) o kritériách identifikácie látok narúšajúcich endokrinný systém
  .

Komisia je splnomocnená v súlade s článkom 89 prijímať delegované akty týkajúce sa povolenia používať tieto látky počas najviac štvorročného obdobia, ak je splnená ktorákoľvek z týchto podmienok:

—

ich odstránenie alebo nahradenie prostredníctvom zmien dizajnu alebo materiálov a zložiek, ktoré nevyžadujú žiadnu z týchto látok, je technicky neuskutočniteľné;

| — | nie je zabezpečená spoľahlivosť náhrad, |
| --- | --- |

—

nie je zabezpečená spoľahlivosť náhrad,

| — | spojený negatívny vplyv na zdravie a bezpečnosť pacienta spôsobený náhradou pravdepodobne preváži jej spojené pozitívne účinky na zdravie a bezpečnosť pacienta. |
| --- | --- |

—

spojený negatívny vplyv na zdravie a bezpečnosť pacienta spôsobený náhradou pravdepodobne preváži jej spojené pozitívne účinky na zdravie a bezpečnosť pacienta.

Komisia je splnomocnená v súlade s článkom 89 prijímať delegované akty týkajúce sa predĺženia výnimky, ak sú kritériá v druhom pododseku splnené aj naďalej.

Výrobcovia, ktorí chcú požiadať o výnimku, predĺženie výnimky alebo jej odňatie, predložia Komisii tieto informácie:

| a) | meno, adresu a kontaktné údaje žiadateľa; |
| --- | --- |

a)

meno, adresu a kontaktné údaje žiadateľa;

| b) | informácie o zdravotníckej pomôcke a osobitných použitiach látky v materiáli alebo súčiastkach zdravotníckej pomôcky, pre ktorú sa žiada výnimka alebo jej odňatie, ako aj jej špecifické vlastnosti; |
| --- | --- |

b)

informácie o zdravotníckej pomôcke a osobitných použitiach látky v materiáli alebo súčiastkach zdravotníckej pomôcky, pre ktorú sa žiada výnimka alebo jej odňatie, ako aj jej špecifické vlastnosti;

| c) | overiteľné a podložené odôvodnenie výnimky alebo jej odňatia v súlade s podmienkami stanovenými v druhom pododseku; |
| --- | --- |

c)

overiteľné a podložené odôvodnenie výnimky alebo jej odňatia v súlade s podmienkami stanovenými v druhom pododseku;

| d) | analýzu prípadných alternatívnych látok, materiálov alebo návrhov vrátane prípadných informácií z nezávislého výskumu, partnerského skúmania a vývojových aktivít žiadateľa a analýzu dostupnosti takýchto alternatív; |
| --- | --- |

d)

analýzu prípadných alternatívnych látok, materiálov alebo návrhov vrátane prípadných informácií z nezávislého výskumu, partnerského skúmania a vývojových aktivít žiadateľa a analýzu dostupnosti takýchto alternatív;

| e) | iné podstatné informácie; |
| --- | --- |

e)

iné podstatné informácie;

| f) | navrhované akcie s cieľom vyvíjať, požadovať vývoj a/alebo realizovať prípadné alternatívy vrátane harmonogramu takýchto akcií zo strany žiadateľa; |
| --- | --- |

f)

navrhované akcie s cieľom vyvíjať, požadovať vývoj a/alebo realizovať prípadné alternatívy vrátane harmonogramu takýchto akcií zo strany žiadateľa;

| g) | prípadné uvedenie informácií, ktoré by sa mali považovať za vlastníctvo, spolu s overiteľným odôvodnením. |
| --- | --- |

g)

prípadné uvedenie informácií, ktoré by sa mali považovať za vlastníctvo, spolu s overiteľným odôvodnením.

Ak pomôcky alebo ich časti, ktoré sa majú používať

  ako sa uvádza v prvom pododseku,

| — | ako invazívne pomôcky a prichádzať do krátko- alebo dlhodobého kontaktu s telom pacienta, alebo |
| --- | --- |

—

ako invazívne pomôcky a prichádzať do krátko- alebo dlhodobého kontaktu s telom pacienta, alebo

| — | na podanie (aj opakované) liekov, telesných tekutín, príp. iných látok vrátane plynov do alebo von z tela, alebo |
| --- | --- |

—

na podanie (aj opakované) liekov, telesných tekutín, príp. iných látok vrátane plynov do alebo von z tela, alebo

| — | na prepravu alebo skladovanie takých liekov, telesných tekutín alebo látok vrátane plynov podávaných (aj opakovane) do tela, |
| --- | --- |

—

na prepravu alebo skladovanie takých liekov, telesných tekutín alebo látok vrátane plynov podávaných (aj opakovane) do tela,

obsahujú v koncentrácii 0,1 % hm. mäkčeného materiálu, alebo vyššej, ftaláty

  homogénneho materiálu
  ,
  látky
  klasifikované ako karcinogénne, mutagénne alebo toxické pre reprodukciu kategórie 1A alebo 1B v súlade s časťou 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008, tieto pomôcky sa

  alebo látky, ktoré narúšajú endokrinný systém podľa prvého pododseku a bola im udelená výnimka podľa druhého a tretieho pododseku,
  označia
  sa
  priamo na pomôcke a/alebo na obale každej jednotky prípadne na obchodnom obale ako pomôcky obsahujúce ftaláty. Ak do účelu určenia týchto pomôcok patrí liečba detí alebo liečba tehotných, príp. dojčiacich žien,

  takéto látky.
  Výrobca poskytne osobitné odôvodnenie použitia týchto látok s ohľadom na súlad so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon, zvlášť s požiadavkami tohto odseku, a v technickej dokumentácii a v návode na použitie musí uviesť informácie o reziduálnych rizikách pre tieto skupiny pacientov a podľa potreby aj informácie o príslušných preventívnych opatreniach. [PN 355]

| 7.5. | Pomôcky sú navrhované a vyrábané tak, aby sa podľa možnosti čo najviac a tým najvhodnejším spôsobom obmedzili riziká spôsobené neúmyselnou penetráciou látok do a von z pomôcky s prihliadnutím na pomôcku a charakter prostredia, v ktorom sa má používať. |
| --- | --- |

7.5.

Pomôcky sú navrhované a vyrábané tak, aby sa podľa možnosti čo najviac a tým najvhodnejším spôsobom obmedzili riziká spôsobené neúmyselnou penetráciou látok do a von z pomôcky s prihliadnutím na pomôcku a charakter prostredia, v ktorom sa má používať.

| 7.6. | Pomôcky sú navrhované a vyrábané tak, aby sa podľa možnosti čo najviac obmedzilo riziko spojené s veľkosťou a vlastnosťami použitých častíc. Osobitnú pozornosť treba venovať pomôckam obsahujúcim alebo zloženým z nanomateriálu, ktorý sa môže uvoľniť do tela pacienta alebo používateľa. |
| --- | --- |

7.6.

Pomôcky sú navrhované a vyrábané tak, aby sa podľa možnosti čo najviac obmedzilo riziko spojené s veľkosťou a vlastnosťami použitých častíc. Osobitnú pozornosť treba venovať pomôckam obsahujúcim alebo zloženým z nanomateriálu, ktorý sa môže uvoľniť do tela pacienta alebo používateľa.

8.   Infekcia a mikrobiálna kontaminácia

| 8.1. | Pomôcky a výrobné postupy sú navrhované tak, aby sa odstránilo alebo podľa možnosti čo najviac obmedzilo riziko nákazy pacientov, používateľov, prípadne iných osôb. Konštrukčný návrh zaručuje:






  a) | jednoduché zaobchádzanie, |
| --- | --- | --- |

8.1.

Pomôcky a výrobné postupy sú navrhované tak, aby sa odstránilo alebo podľa možnosti čo najviac obmedzilo riziko nákazy pacientov, používateľov, prípadne iných osôb. Konštrukčný návrh zaručuje:

a)

jednoduché zaobchádzanie,

| aa) | byť plne v súlade s požiadavkami uplatniteľných smerníc Únie týkajúcich sa bezpečnosti pri práci, ako je napríklad smernica 2010/32/EÚ, [PN 271]

  a, v nevyhnutných prípadoch,
  [PN 272] |
| --- | --- |

aa)

byť plne v súlade s požiadavkami uplatniteľných smerníc Únie týkajúcich sa bezpečnosti pri práci, ako je napríklad smernica 2010/32/EÚ, [PN 271]

| b) | podľa možnosti čo najviac a tým najvhodnejším spôsobom zamedzuje mikrobiálnemu úniku z pomôcky a/alebo mikrobiálnej expozícii počas jej používania, |
| --- | --- |

b)

podľa možnosti čo najviac a tým najvhodnejším spôsobom zamedzuje mikrobiálnemu úniku z pomôcky a/alebo mikrobiálnej expozícii počas jej používania,

| c) | zabraňuje mikrobiálnej kontaminácii pomôcky alebo vzorky. |
| --- | --- |

c)

zabraňuje mikrobiálnej kontaminácii pomôcky alebo vzorky.

| 8.2. | Pomôcky označené ako pomôcky v špeciálnom mikrobiologickom stave sú navrhované, vyrábané a balené tak, aby sa zaručilo, že tento stav zostane zachovaný aj po ich uvedení na trh a takisto v podmienkach ich prepravy a skladovania určených výrobcom. |
| --- | --- |

8.2.

Pomôcky označené ako pomôcky v špeciálnom mikrobiologickom stave sú navrhované, vyrábané a balené tak, aby sa zaručilo, že tento stav zostane zachovaný aj po ich uvedení na trh a takisto v podmienkach ich prepravy a skladovania určených výrobcom.

| 8.3. | Pomôcky dodávané v sterilnom stave sú navrhované, vyrábané a balené do jednorazových obalov a/alebo primeranými postupmi tak, aby sa zaručilo, že zostanú sterilné aj po ich uvedení na trh a takisto v podmienkach ich prepravy a skladovania uvádzaných výrobcom, až do poškodenia alebo otvorenia ochranného obalu. |
| --- | --- |

8.3.

Pomôcky dodávané v sterilnom stave sú navrhované, vyrábané a balené do jednorazových obalov a/alebo primeranými postupmi tak, aby sa zaručilo, že zostanú sterilné aj po ich uvedení na trh a takisto v podmienkach ich prepravy a skladovania uvádzaných výrobcom, až do poškodenia alebo otvorenia ochranného obalu.

| 8.4. | Pomôcky označené buď ako sterilné, alebo ako pomôcky v špeciálnom mikrobiologickom stave sú spracovávané, vyrábané a podľa potreby aj sterilizované vhodnými schválenými metódami. |
| --- | --- |

8.4.

Pomôcky označené buď ako sterilné, alebo ako pomôcky v špeciálnom mikrobiologickom stave sú spracovávané, vyrábané a podľa potreby aj sterilizované vhodnými schválenými metódami.

| 8.5. | Pomôcky, ktoré sú určené na sterilizáciu, sú vyrábané v primerane kontrolovaných podmienkach (napr. z hľadiska životného prostredia). |
| --- | --- |

8.5.

Pomôcky, ktoré sú určené na sterilizáciu, sú vyrábané v primerane kontrolovaných podmienkach (napr. z hľadiska životného prostredia).

| 8.6. | Baliace systémy pre nesterilné pomôcky zachovávajú celistvosť a čistotu výrobku, a ak sa pomôcky majú pred použitím sterilizovať, maximálne obmedzujú riziko mikrobiálnej kontaminácie, pričom baliaci systém je z hľadiska metódy sterilizácie uvádzanej výrobcom vyhovujúci. |
| --- | --- |

8.6.

Baliace systémy pre nesterilné pomôcky zachovávajú celistvosť a čistotu výrobku, a ak sa pomôcky majú pred použitím sterilizovať, maximálne obmedzujú riziko mikrobiálnej kontaminácie, pričom baliaci systém je z hľadiska metódy sterilizácie uvádzanej výrobcom vyhovujúci.

| 8.7. | Na označení pomôcky je potrebné zreteľne odlíšiť rovnaké a podobné výrobky uvádzané na trh tak v sterilných, ako aj nesterilných podmienkach. |
| --- | --- |

8.7.

Na označení pomôcky je potrebné zreteľne odlíšiť rovnaké a podobné výrobky uvádzané na trh tak v sterilných, ako aj nesterilných podmienkach.

| 8.7a. | Výrobcovia zdravotníckych pomôcok informujú ich používateľov o úrovniach dezinfekcie, ktoré sú potrebné na zaistenie bezpečnosti pacientov, a o všetkých dostupných metódach umožňujúcich tieto úrovne dosiahnuť. Od výrobcov sa vyžaduje, aby svoje pomôcky skúšali všetkými metódami, ktoré sú navrhnuté na zaistenie bezpečnosti pacientov, a odôvodnili akékoľvek rozhodnutie o odmietnutí daného riešenia buď tak, že preukážu jeho neúčinnosť, alebo tým, že preukážu, že toto riešenie spôsobí škody obmedzujúce zdravotnícky prínos ich pomôcok vo výrazne väčšej miere než iné riešenia, ktoré sami odporúčajú. [PN 273] |
| --- | --- |

8.7a.

9.   Pomôcky obsahujúce látku považovanú za liek. a pomôcky zložené z látok alebo ich kombinácie, ktoré sú určené na prehltnutie, inhaláciu alebo aplikované rektálne, príp. vaginálne
  [PN 274]

| 9.1. | V prípade pomôcok uvedených v článku 1 ods. 4 v prvom pododseku, kvalita, bezpečnosť a užitočnosť látky, ktorú, ak sa používa osobitne, možno považovať za liek v zmysle článku 1 smernice 2001/83/ES, sa overuje analogicky s metódami určenými v prílohe I k smernici 2001/83/ES tak, ako je stanovené v príslušnom postupe posudzovania zhody v tomto nariadení. |
| --- | --- |

9.1.

V prípade pomôcok uvedených v článku 1 ods. 4 v prvom pododseku, kvalita, bezpečnosť a užitočnosť látky, ktorú, ak sa používa osobitne, možno považovať za liek v zmysle článku 1 smernice 2001/83/ES, sa overuje analogicky s metódami určenými v prílohe I k smernici 2001/83/ES tak, ako je stanovené v príslušnom postupe posudzovania zhody v tomto nariadení.

| 9.2. | Pomôcky zložené z látok alebo ich kombinácie, ktoré sú určené na prehltnutie, inhaláciu alebo aplikované rektálne, príp. vaginálne a ktoré ľudské telo absorbuje, príp. sa v ňom rozptýlia, spĺňajú analogicky príslušné požiadavky stanovené v prílohe I k smernici 2001/83/ES.
  [PN 275] |
| --- | --- |

9.2.

10.   Pomôcky obsahujúce materiály biologického pôvodu

| 10.1. | V prípade pomôcok vyrábaných použitím tkanív alebo buniek, príp. ich derivátov pochádzajúcich z ľudského tela, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie v súlade s článkom 1 ods. 2 písm. e), platí:






  a) | Darcovstvo, odoberanie a testovanie tkanív a buniek ľudského pôvodu používaných na výrobu pomôcok prebieha v súlade so smernicou 2004/23/ES. |
| --- | --- | --- |

10.1.

V prípade pomôcok vyrábaných použitím tkanív alebo buniek, príp. ich derivátov pochádzajúcich z ľudského tela, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie v súlade s článkom 1 ods. 2 písm. e), platí:

a)

Darcovstvo, odoberanie a testovanie tkanív a buniek ľudského pôvodu používaných na výrobu pomôcok prebieha v súlade so smernicou 2004/23/ES.

| b) | Spracovanie, konzervovanie a akékoľvek iné zaobchádzanie s týmito tkanivami a bunkami sa vykonáva tak, aby bola zabezpečená optimálna úroveň bezpečnosti pacientov, používateľov, prípadne iných osôb. Osobitne je potrebné zabezpečiť bezpečnosť z hľadiska vírusov a iných prenosných pôvodcov nákazy použitím schválených metód ich eliminácie alebo inaktivácie v priebehu výrobného procesu. |
| --- | --- |

b)

Spracovanie, konzervovanie a akékoľvek iné zaobchádzanie s týmito tkanivami a bunkami sa vykonáva tak, aby bola zabezpečená optimálna úroveň bezpečnosti pacientov, používateľov, prípadne iných osôb. Osobitne je potrebné zabezpečiť bezpečnosť z hľadiska vírusov a iných prenosných pôvodcov nákazy použitím schválených metód ich eliminácie alebo inaktivácie v priebehu výrobného procesu.

| c) | Je potrebné zabezpečiť, aby systém vysledovateľnosti pomôcok vyrobených použitím ľudských tkanív a buniek dopĺňal a zodpovedal požiadavkám na vysledovateľnosť a ochranu údajov stanovených v smernici 2004/23/ES a smernici 2002/98/ES. |
| --- | --- |

c)

Je potrebné zabezpečiť, aby systém vysledovateľnosti pomôcok vyrobených použitím ľudských tkanív a buniek dopĺňal a zodpovedal požiadavkám na vysledovateľnosť a ochranu údajov stanovených v smernici 2004/23/ES a smernici 2002/98/ES.

| 10.2. | V prípade pomôcok vyrábaných použitím tkanív alebo buniek, príp. ich derivátov pochádzajúcich zo zvierat, ktoré sú neživé alebo usmrtené, platí:






  a) | Pokiaľ je to možné, s ohľadom na dané živočíšne druhy, tkanivá a bunky živočíšneho pôvodu pochádzajú zo zvierat, ktoré sa podrobili veterinárnym kontrolám prispôsobeným účelu určenia tkanív. Informácie o geografickom pôvode zvierat je potrebné uchovávať. |
| --- | --- | --- |

10.2.

V prípade pomôcok vyrábaných použitím tkanív alebo buniek, príp. ich derivátov pochádzajúcich zo zvierat, ktoré sú neživé alebo usmrtené, platí:

a)

Pokiaľ je to možné, s ohľadom na dané živočíšne druhy, tkanivá a bunky živočíšneho pôvodu pochádzajú zo zvierat, ktoré sa podrobili veterinárnym kontrolám prispôsobeným účelu určenia tkanív. Informácie o geografickom pôvode zvierat je potrebné uchovávať.

| aa) | Mali by sa presadzovať metódy, ktoré nezahŕňajú zvieratá. Testovanie na zvieratách by sa malo čo najviac obmedziť a testy na stavovcoch by sa mali vykonávať len ako posledná možnosť. V súlade so smernicou 2010/63/EÚ sa testy na stavovcoch musia nahradiť, obmedziť alebo spresniť. Komisia by mala stanoviť pravidlá na zabránenie opakovanému testovaniu, a duplicita testov a štúdií na stavovcoch by sa mala zakázať. [PN 276] |
| --- | --- |

aa)

Mali by sa presadzovať metódy, ktoré nezahŕňajú zvieratá. Testovanie na zvieratách by sa malo čo najviac obmedziť a testy na stavovcoch by sa mali vykonávať len ako posledná možnosť. V súlade so smernicou 2010/63/EÚ sa testy na stavovcoch musia nahradiť, obmedziť alebo spresniť. Komisia by mala stanoviť pravidlá na zabránenie opakovanému testovaniu, a duplicita testov a štúdií na stavovcoch by sa mala zakázať. [PN 276]

| b) | Spracovanie, konzervovanie, testovanie a zaobchádzanie s tkanivami, bunkami a látkami pochádzajúcimi zo zvierat sa vykonáva tak, aby bola zabezpečená optimálna úroveň bezpečnosti pacientov, používateľov, prípadne iných osôb. Osobitne je potrebné zabezpečiť bezpečnosť z hľadiska vírusov a iných prenosných pôvodcov nákazy použitím schválených metód eliminácie alebo inaktivácie v priebehu výrobného procesu. |
| --- | --- |

b)

Spracovanie, konzervovanie, testovanie a zaobchádzanie s tkanivami, bunkami a látkami pochádzajúcimi zo zvierat sa vykonáva tak, aby bola zabezpečená optimálna úroveň bezpečnosti pacientov, používateľov, prípadne iných osôb. Osobitne je potrebné zabezpečiť bezpečnosť z hľadiska vírusov a iných prenosných pôvodcov nákazy použitím schválených metód eliminácie alebo inaktivácie v priebehu výrobného procesu.

| c) | V prípade pomôcok vyrábaných použitím tkanív alebo buniek pochádzajúcich zo zvierat v zmysle nariadenia Komisie (EÚ) č. 722/2012 (3) sa uplatňujú špecifické požiadavky stanovené v tomto nariadení. |
| --- | --- |

c)

V prípade pomôcok vyrábaných použitím tkanív alebo buniek pochádzajúcich zo zvierat v zmysle nariadenia Komisie (EÚ) č. 722/2012 (3) sa uplatňujú špecifické požiadavky stanovené v tomto nariadení.

| 10.3. | V prípade pomôcok vyrábaných použitím neživých biologických látok platí:
  ak ide o iné biologické látky ako tie, ktoré sú uvedené v oddieloch 10.1 a 10.2, spracovanie, konzervovanie, testovanie a zaobchádzanie s týmito látkami sa vykonáva tak, aby bola zabezpečená optimálna úroveň bezpečnosti pacientov, používateľov, prípadne iných osôb
  , a to aj v rámci reťazca likvidácie odpadu
  . Osobitne je potrebné zabezpečiť bezpečnosť z hľadiska vírusov a iných prenosných pôvodcov nákazy použitím schválených metód eliminácie alebo inaktivácie v priebehu výrobného procesu. [PN 277] |
| --- | --- |

10.3.

V prípade pomôcok vyrábaných použitím neživých biologických látok platí:

ak ide o iné biologické látky ako tie, ktoré sú uvedené v oddieloch 10.1 a 10.2, spracovanie, konzervovanie, testovanie a zaobchádzanie s týmito látkami sa vykonáva tak, aby bola zabezpečená optimálna úroveň bezpečnosti pacientov, používateľov, prípadne iných osôb
  , a to aj v rámci reťazca likvidácie odpadu
  . Osobitne je potrebné zabezpečiť bezpečnosť z hľadiska vírusov a iných prenosných pôvodcov nákazy použitím schválených metód eliminácie alebo inaktivácie v priebehu výrobného procesu. [PN 277]

11.   Interakcia pomôcok s ich prostredím

| 11.1. | Ak je pomôcka určená na používanie v kombinácii s inými pomôckami alebo zariadením, je potrebné, aby bola celá kombinácia vrátane systému spájacích prvkov bezpečná a neznižovala stanovený výkon pomôcok. Akékoľvek obmedzenia používania takýchto kombinácií sa vyznačia na označení a/alebo v návode na použitie. Spájacie prvky, ktoré musí ovládať používateľ, ako napr. prívod tekutiny, plynu alebo mechanické spojky, sú navrhované a skonštruované tak, aby minimalizovali všetky možné riziká vyplývajúce z nesprávneho spojenia. |
| --- | --- |

11.1.

Ak je pomôcka určená na používanie v kombinácii s inými pomôckami alebo zariadením, je potrebné, aby bola celá kombinácia vrátane systému spájacích prvkov bezpečná a neznižovala stanovený výkon pomôcok. Akékoľvek obmedzenia používania takýchto kombinácií sa vyznačia na označení a/alebo v návode na použitie. Spájacie prvky, ktoré musí ovládať používateľ, ako napr. prívod tekutiny, plynu alebo mechanické spojky, sú navrhované a skonštruované tak, aby minimalizovali všetky možné riziká vyplývajúce z nesprávneho spojenia.

| 11.2. | Pomôcky sú navrhované a vyrábané tak, aby sa odstránilo alebo pokiaľ možno čo najviac a tým najvhodnejším spôsobom obmedzilo:






  a) | riziko úrazu pacienta, používateľa alebo iných osôb spôsobeného fyzikálnymi a ergonomickými vlastnosťami pomôcok; |
| --- | --- | --- |

11.2.

Pomôcky sú navrhované a vyrábané tak, aby sa odstránilo alebo pokiaľ možno čo najviac a tým najvhodnejším spôsobom obmedzilo:

a)

riziko úrazu pacienta, používateľa alebo iných osôb spôsobeného fyzikálnymi a ergonomickými vlastnosťami pomôcok;

| b) | riziko pochybenia spôsobené ergonomickými vlastnosťami, ľudskými faktormi a prostredím, v ktorom sa má daná pomôcka používať; |
| --- | --- |

b)

riziko pochybenia spôsobené ergonomickými vlastnosťami, ľudskými faktormi a prostredím, v ktorom sa má daná pomôcka používať;

| c) | riziká spojené s logicky predvídateľnými vonkajšími vplyvmi alebo okolitými podmienkami, ako sú napr. magnetické polia, vonkajšie elektrické a elektromagnetické vplyvy, elektrostatické výboje, žiarenie spôsobené diagnostickými alebo terapeutickými procesmi, tlak, vlhkosť, teplota, zmeny tlaku a zrýchlenia alebo interferencie rádiových signálov; |
| --- | --- |

c)

riziká spojené s logicky predvídateľnými vonkajšími vplyvmi alebo okolitými podmienkami, ako sú napr. magnetické polia, vonkajšie elektrické a elektromagnetické vplyvy, elektrostatické výboje, žiarenie spôsobené diagnostickými alebo terapeutickými procesmi, tlak, vlhkosť, teplota, zmeny tlaku a zrýchlenia alebo interferencie rádiových signálov;

| d) | riziká spojené s používaním pomôcky vo chvíli, keď sa dostane do styku s materiálmi, tekutinami a látkami vrátane plynov, ktorým je vystavovaná v bežných prevádzkových podmienkach; |
| --- | --- |

d)

riziká spojené s používaním pomôcky vo chvíli, keď sa dostane do styku s materiálmi, tekutinami a látkami vrátane plynov, ktorým je vystavovaná v bežných prevádzkových podmienkach;

| e) | riziko spojené s možným negatívnym vzájomným pôsobením softvéru a okolia, v ktorom pracuje a ktoré (ho) ovplyvňuje; |
| --- | --- |

e)

riziko spojené s možným negatívnym vzájomným pôsobením softvéru a okolia, v ktorom pracuje a ktoré (ho) ovplyvňuje;

| f) | riziká náhodného vniknutia látky do pomôcky; |
| --- | --- |

f)

riziká náhodného vniknutia látky do pomôcky;

| g) | riziká vzájomnej interferencie s inými pomôckami, ktoré sa bežne používajú v priebehu skúšania alebo predpísanej liečby; |
| --- | --- |

g)

riziká vzájomnej interferencie s inými pomôckami, ktoré sa bežne používajú v priebehu skúšania alebo predpísanej liečby;

| h) | riziká vyplývajúce z opotrebovania použitých materiálov alebo zo straty presnosti meracieho alebo kontrolného mechanizmu, ak údržba alebo kalibrácia nie sú možné (napr. pri implantovateľných pomôckach). |
| --- | --- |

h)

riziká vyplývajúce z opotrebovania použitých materiálov alebo zo straty presnosti meracieho alebo kontrolného mechanizmu, ak údržba alebo kalibrácia nie sú možné (napr. pri implantovateľných pomôckach).

| 11.2a. | Pomôcky, pri ktorých by sa mohli zdravotnícki pracovníci, pacienti či iné osoby v prípade náhodného porezania či bodnutia, napríklad poranenia injekčnou ihlou, nakaziť potenciálne smrteľnými infekciami prenášanými krvou, sú vybavené príslušnými bezpečnostnými ochrannými mechanizmami v súlade so smernicou 2010/32/EÚ. Pritom sa však musia rešpektovať špecifiká spojené s povolaním zubného lekára. [PN 278] |
| --- | --- |

11.2a.

| 11.3. | Pomôcky sú navrhované a vyrábané tak, aby sa podľa možnosti čo najviac znížilo riziko vzniku požiaru alebo explózie pri bežnom používaní a v prípade ojedinelej poruchy. Osobitná pozornosť sa venuje pomôckam, ktorých účel určenia si vyžaduje manipuláciu s horľavými látkami, príp. látkami, ktoré môžu vyvolať požiar, a vystavenie ich účinkom. |
| --- | --- |

11.3.

Pomôcky sú navrhované a vyrábané tak, aby sa podľa možnosti čo najviac znížilo riziko vzniku požiaru alebo explózie pri bežnom používaní a v prípade ojedinelej poruchy. Osobitná pozornosť sa venuje pomôckam, ktorých účel určenia si vyžaduje manipuláciu s horľavými látkami, príp. látkami, ktoré môžu vyvolať požiar, a vystavenie ich účinkom.

| 11.4 | Pomôcky sú navrhované a vyrábané tak, aby sa ich nastavenie, kalibrácia a údržba, ak sú potrebné na dosiahnutie predpokladaného výkonu, mohli vykonať bezpečne. |
| --- | --- |

11.4

Pomôcky sú navrhované a vyrábané tak, aby sa ich nastavenie, kalibrácia a údržba, ak sú potrebné na dosiahnutie predpokladaného výkonu, mohli vykonať bezpečne.

| 11.5. | Pomôcky, ktoré majú fungovať spolu s inými pomôckami alebo výrobkami, sú navrhované a vyrábané tak, aby ich súčinnosť bola spoľahlivá a bezpečná. |
| --- | --- |

11.5.

Pomôcky, ktoré majú fungovať spolu s inými pomôckami alebo výrobkami, sú navrhované a vyrábané tak, aby ich súčinnosť bola spoľahlivá a bezpečná.

| 11.6. | Všetky meracie, kontrolné alebo zobrazovacie stupnice sú navrhované v súlade s ergonomických zásadami s prihliadnutím na účel určenia pomôcky. |
| --- | --- |

11.6.

Všetky meracie, kontrolné alebo zobrazovacie stupnice sú navrhované v súlade s ergonomických zásadami s prihliadnutím na účel určenia pomôcky.

| 11.7. | Pomôcky sú navrhované a vyrábané tak, aby uľahčovali bezpečnú likvidáciu pomôcky
  a látok, ktorých vplyvu bola pomôcka vystavená,
  a/alebo všetkých odpadových látok používateľom, pacientom alebo inou osobou
  , a ak je to možné a vhodné, nahradené pomôckami a metódami s lepšími bezpečnostnými parametrami a charakteristikami s cieľom čo najviac znížiť mieru vystavenia pacientov, používateľov a iných osôb potenciálne škodlivým látkam, ako sú chemické alebo jadrové materiály
  . [PN 279] |
| --- | --- |

11.7.

Pomôcky sú navrhované a vyrábané tak, aby uľahčovali bezpečnú likvidáciu pomôcky
  a látok, ktorých vplyvu bola pomôcka vystavená,
  a/alebo všetkých odpadových látok používateľom, pacientom alebo inou osobou
  , a ak je to možné a vhodné, nahradené pomôckami a metódami s lepšími bezpečnostnými parametrami a charakteristikami s cieľom čo najviac znížiť mieru vystavenia pacientov, používateľov a iných osôb potenciálne škodlivým látkam, ako sú chemické alebo jadrové materiály
  . [PN 279]

12.   Pomôcky s diagnostickými a meracími funkciami

| 12.1. | Diagnostické pomôcky a pomôcky s meracími funkciami sú navrhované a vyrábané tak, aby pri svojom účele určenia zaručovali dostatočnú mieru presnosti, precíznosti a stability založenú na zodpovedajúcich vedeckých a technických metódach. Medze presnosti sú uvádzané výrobcom. |
| --- | --- |

12.1.

Diagnostické pomôcky a pomôcky s meracími funkciami sú navrhované a vyrábané tak, aby pri svojom účele určenia zaručovali dostatočnú mieru presnosti, precíznosti a stability založenú na zodpovedajúcich vedeckých a technických metódach. Medze presnosti sú uvádzané výrobcom.

| 12.2. | Merania použitím pomôcok s meracími funkciami, ktoré sú vyjadrené v uzákonených jednotkách, zodpovedajú ustanoveniam smernice Rady 80/181/EHS (4). |
| --- | --- |

12.2.

Merania použitím pomôcok s meracími funkciami, ktoré sú vyjadrené v uzákonených jednotkách, zodpovedajú ustanoveniam smernice Rady 80/181/EHS (4).

13.   Ochrana pred žiarením

13.1.   Všeobecne

| a) | Pomôcky sú navrhované a vyrábané tak, aby sa v súlade s účelom ich určenia pokiaľ možno čo najviac a tým najvhodnejším spôsobom obmedzila expozícia pacientov, používateľov a iných osôb uvoľňovanému žiareniu,
  a ak je to možné, tieto použitia sa nahradia použitiami, ktoré spĺňajú vyššie bezpečnostné normy,
  bez akéhokoľvek obmedzenia použitia

  toho, aby sa obmedzilo použitie
  špecifických dávok zodpovedajúcich terapeutickým alebo diagnostickým účelom. [PN 280] |
| --- | --- |

a)

Pomôcky sú navrhované a vyrábané tak, aby sa v súlade s účelom ich určenia pokiaľ možno čo najviac a tým najvhodnejším spôsobom obmedzila expozícia pacientov, používateľov a iných osôb uvoľňovanému žiareniu,
  a ak je to možné, tieto použitia sa nahradia použitiami, ktoré spĺňajú vyššie bezpečnostné normy,
  bez akéhokoľvek obmedzenia použitia

  toho, aby sa obmedzilo použitie
  špecifických dávok zodpovedajúcich terapeutickým alebo diagnostickým účelom. [PN 280]

| b) | Návod na použitie pomôcok vyžarujúcich žiarenie obsahuje podrobné informácie o charaktere uvoľňovaného žiarenia, spôsoboch ochrany pacienta a používateľa, o predchádzaní chybnému zaobchádzaniu s pomôckou a o odstraňovaní rizík spojených s inštaláciou. |
| --- | --- |

b)

Návod na použitie pomôcok vyžarujúcich žiarenie obsahuje podrobné informácie o charaktere uvoľňovaného žiarenia, spôsoboch ochrany pacienta a používateľa, o predchádzaní chybnému zaobchádzaniu s pomôckou a o odstraňovaní rizík spojených s inštaláciou.

13.2.   Nevyhnutné žiarenie

| a) | Ak sú pomôcky navrhované tak, aby vyžarovali nebezpečné alebo potenciálne nebezpečné dávky viditeľného a/alebo neviditeľného žiarenia potrebného na konkrétny zdravotný účel, ktorého výhody prevyšujú riziká vyplývajúce zo žiarenia, je potrebné, aby mal používateľ možnosť uvoľňované žiarenie kontrolovať. Takéto pomôcky sú navrhované a vyrábané tak, aby zaručovali reprodukovateľnosť príslušných premenlivých parametrov v medziach tolerancie. |
| --- | --- |

a)

Ak sú pomôcky navrhované tak, aby vyžarovali nebezpečné alebo potenciálne nebezpečné dávky viditeľného a/alebo neviditeľného žiarenia potrebného na konkrétny zdravotný účel, ktorého výhody prevyšujú riziká vyplývajúce zo žiarenia, je potrebné, aby mal používateľ možnosť uvoľňované žiarenie kontrolovať. Takéto pomôcky sú navrhované a vyrábané tak, aby zaručovali reprodukovateľnosť príslušných premenlivých parametrov v medziach tolerancie.

| b) | Ak sú pomôcky určené na vyžarovanie potenciálne škodlivého žiarenia, viditeľného alebo neviditeľného, sú v prípade možnosti vybavené vizuálnymi a/alebo zvukovými indikátormi signalizujúcimi uvoľňovanie žiarenia. |
| --- | --- |

b)

Ak sú pomôcky určené na vyžarovanie potenciálne škodlivého žiarenia, viditeľného alebo neviditeľného, sú v prípade možnosti vybavené vizuálnymi a/alebo zvukovými indikátormi signalizujúcimi uvoľňovanie žiarenia.

13.3.   Nežiaduce žiarenie

Pomôcky sú navrhované a vyrábané tak, aby sa pokiaľ možno čo najviac a tým najvhodnejším spôsobom obmedzila expozícia pacientov, používateľov a iných osôb nežiaducemu
  bludnému alebo difúznemu
  žiareniu, parazitárnemu alebo difúznemu:
  ak je to možné, mali by sa zvoliť metódy, ktoré znižujú vystavenie žiareniu pre pacientov, používateľov a iné osoby, ktoré môžu byť zasiahnuté
  . [PN 281]

13.4.   Ionizujúce žiarenie

| a) | Pomôcky určené na vyžarovanie ionizujúceho žiarenia sú navrhované a vyrábané tak, aby sa v prípade možnosti zaručila regulácia a kontrola kvantity, geometrie a energetickej distribúcie (alebo kvality) uvoľňovaného žiarenia s ohľadom na predpokladané použitie
  , a pokiaľ je to možné, mali by sa používať pomôcky, ktoré umožňujú vyžarované žiarenie počas ošetrenia i po ňom stále sledovať
  . [PN 282] |
| --- | --- |

a)

Pomôcky určené na vyžarovanie ionizujúceho žiarenia sú navrhované a vyrábané tak, aby sa v prípade možnosti zaručila regulácia a kontrola kvantity, geometrie a energetickej distribúcie (alebo kvality) uvoľňovaného žiarenia s ohľadom na predpokladané použitie
  , a pokiaľ je to možné, mali by sa používať pomôcky, ktoré umožňujú vyžarované žiarenie počas ošetrenia i po ňom stále sledovať
  . [PN 282]

| b) | Pomôcky vyžarujúce ionizujúce žiarenie určené na rádiodiagnostiku sú navrhované a vyrábané tak, aby sa dosiahla kvalita zobrazenia a/alebo výsledku zodpovedajúca predpokladanému zdravotnému účelu a zároveň minimalizovala expozícia pacienta a používateľa žiareniu. |
| --- | --- |

b)

Pomôcky vyžarujúce ionizujúce žiarenie určené na rádiodiagnostiku sú navrhované a vyrábané tak, aby sa dosiahla kvalita zobrazenia a/alebo výsledku zodpovedajúca predpokladanému zdravotnému účelu a zároveň minimalizovala expozícia pacienta a používateľa žiareniu.

| c) | Pomôcky vyžarujúce ionizujúce žiarenie určené na rádioterapiu sú navrhované a vyrábané tak, aby sa umožnilo spoľahlivé monitorovanie a kontrola použitých dávok, vlastností lúča z hľadiska druhov žiarení, energie zväzku, prípadne energetickej distribúcie. |
| --- | --- |

c)

Pomôcky vyžarujúce ionizujúce žiarenie určené na rádioterapiu sú navrhované a vyrábané tak, aby sa umožnilo spoľahlivé monitorovanie a kontrola použitých dávok, vlastností lúča z hľadiska druhov žiarení, energie zväzku, prípadne energetickej distribúcie.

14.   Softvéry, ktoré sú súčasťou pomôcok, a samostatné softvéry

| 14.1. | Pomôcky obsahujúce elektronické programovateľné systémy vrátane softvéru, alebo samostatné softvéry, ktoré sú samy osebe pomôckami, sú navrhované tak, aby zaručovali opakovateľnosť, spoľahlivosť a výkon zodpovedajúci ich predpokladanému použitiu. V prípade, že sa na systéme vyskytne ojedinelá porucha, je potrebné prijať primerané opatrenia, ktoré by pokiaľ možno čo najviac a tým najvhodnejším spôsobom odstránili alebo obmedzili riziká vyplývajúce z tejto poruchy. |
| --- | --- |

14.1.

Pomôcky obsahujúce elektronické programovateľné systémy vrátane softvéru, alebo samostatné softvéry, ktoré sú samy osebe pomôckami, sú navrhované tak, aby zaručovali opakovateľnosť, spoľahlivosť a výkon zodpovedajúci ich predpokladanému použitiu. V prípade, že sa na systéme vyskytne ojedinelá porucha, je potrebné prijať primerané opatrenia, ktoré by pokiaľ možno čo najviac a tým najvhodnejším spôsobom odstránili alebo obmedzili riziká vyplývajúce z tejto poruchy.

| 14.2. | V prípade pomôcok so zabudovaným softvérom, alebo v prípade samostatného softvéru, ktorý je sám osebe pomôckou, sú softvéry navrhované a vyrábané podľa stupňa rozvoja techniky s prihliadnutím na zásady dĺžky ich vývoja, riadenia rizík, overovania a validácie. |
| --- | --- |

14.2.

V prípade pomôcok so zabudovaným softvérom, alebo v prípade samostatného softvéru, ktorý je sám osebe pomôckou, sú softvéry navrhované a vyrábané podľa stupňa rozvoja techniky s prihliadnutím na zásady dĺžky ich vývoja, riadenia rizík, overovania a validácie.

| 14.3. | Softvéry, na ktoré sa odvoláva tento oddiel a ktoré sa majú používať v kombinácii s mobilnými počítačovými platformami, sú navrhované a vyrábané tak, aby boli zohľadnené špecifické vlastnosti mobilných platforiem (napr. rozmer a kontrastný pomer obrazovky), ako aj vonkajšie faktory súvisiace s ich používaním (zmeny okolia v závislosti od svetla či hluku). |
| --- | --- |

14.3.

Softvéry, na ktoré sa odvoláva tento oddiel a ktoré sa majú používať v kombinácii s mobilnými počítačovými platformami, sú navrhované a vyrábané tak, aby boli zohľadnené špecifické vlastnosti mobilných platforiem (napr. rozmer a kontrastný pomer obrazovky), ako aj vonkajšie faktory súvisiace s ich používaním (zmeny okolia v závislosti od svetla či hluku).

15.   Aktívne pomôcky a pomôcky k nim pripojené

| 15.1. | Ak sa v prípade aktívnych pomôcok vyskytne ojedinelá porucha, je potrebné prijať primerané opatrenia, ktoré by pokiaľ možno čo najviac a tým najvhodnejším spôsobom odstránili alebo obmedzili riziká vyplývajúce z tejto poruchy. |
| --- | --- |

15.1.

Ak sa v prípade aktívnych pomôcok vyskytne ojedinelá porucha, je potrebné prijať primerané opatrenia, ktoré by pokiaľ možno čo najviac a tým najvhodnejším spôsobom odstránili alebo obmedzili riziká vyplývajúce z tejto poruchy.

| 15.2. | Pomôcky s vnútorným zdrojom energie, od ktorého závisí bezpečnosť pacientov, sú vybavené zariadením umožňujúcim určiť stav tohto zdroja. |
| --- | --- |

15.2.

Pomôcky s vnútorným zdrojom energie, od ktorého závisí bezpečnosť pacientov, sú vybavené zariadením umožňujúcim určiť stav tohto zdroja.

| 15.3. | Pomôcky napojené na vonkajší zdroj energie, od ktorého závisí bezpečnosť pacientov, obsahujú poplašný systém signalizujúci každú poruchu zdroja. |
| --- | --- |

15.3.

Pomôcky napojené na vonkajší zdroj energie, od ktorého závisí bezpečnosť pacientov, obsahujú poplašný systém signalizujúci každú poruchu zdroja.

| 15.4. | Pomôcky určené na monitorovanie jedného alebo viacerých klinických parametrov pacienta sú vybavené vhodným poplašným systémom, ktorý upozorní používateľa na situácie, ktoré by mohli spôsobiť smrť pacienta alebo závažné zhoršenie jeho zdravotného stavu. |
| --- | --- |

15.4.

Pomôcky určené na monitorovanie jedného alebo viacerých klinických parametrov pacienta sú vybavené vhodným poplašným systémom, ktorý upozorní používateľa na situácie, ktoré by mohli spôsobiť smrť pacienta alebo závažné zhoršenie jeho zdravotného stavu.

| 15.5. | Pomôcky sú navrhované a vyrábané tak, aby sa pokiaľ možno čo najviac a tým najvhodnejším spôsobom obmedzili riziká vzniku elektromagnetického rušenia, ktoré by mohlo zhoršiť fungovanie pomôcky, príp. ďalších pomôcok a zariadení v prostredí, v ktorom sa majú používať. |
| --- | --- |

15.5.

Pomôcky sú navrhované a vyrábané tak, aby sa pokiaľ možno čo najviac a tým najvhodnejším spôsobom obmedzili riziká vzniku elektromagnetického rušenia, ktoré by mohlo zhoršiť fungovanie pomôcky, príp. ďalších pomôcok a zariadení v prostredí, v ktorom sa majú používať.

| 15.6. | Pomôcky sú navrhované a vyrábané tak, aby poskytovali takú úroveň vnútornej imunity proti elektromagnetickým poruchám, ktorá im umožní fungovať podľa ich účelu určenia. |
| --- | --- |

15.6.

Pomôcky sú navrhované a vyrábané tak, aby poskytovali takú úroveň vnútornej imunity proti elektromagnetickým poruchám, ktorá im umožní fungovať podľa ich účelu určenia.

| 15.7. | Pomôcky sú navrhované a vyrábané tak, aby sa v najväčšej možnej miere predišlo riziku náhlych elektrických výbojov ohrozujúcich pacienta, používateľa alebo ktorúkoľvek inú osobu tak pri bežnom používaní pomôcky, ako aj v prípade ojedinelej poruchy za predpokladu, že sa inštalácia a údržba pomôcky riadili pokynmi výrobcu. |
| --- | --- |

15.7.

Pomôcky sú navrhované a vyrábané tak, aby sa v najväčšej možnej miere predišlo riziku náhlych elektrických výbojov ohrozujúcich pacienta, používateľa alebo ktorúkoľvek inú osobu tak pri bežnom používaní pomôcky, ako aj v prípade ojedinelej poruchy za predpokladu, že sa inštalácia a údržba pomôcky riadili pokynmi výrobcu.

16.   Ochrana pred mechanickými a tepelnými rizikami

| 16.1. | Pomôcky sú navrhované a vyrábané tak, aby bol pacient a používateľ chránený pred mechanickými rizikami spojenými napr. s odporom proti pohybu, nestabilitou a pohyblivými časťami. |
| --- | --- |

16.1.

Pomôcky sú navrhované a vyrábané tak, aby bol pacient a používateľ chránený pred mechanickými rizikami spojenými napr. s odporom proti pohybu, nestabilitou a pohyblivými časťami.

| 16.2. | Pomôcky sú navrhované a vyrábané tak, aby sa riziká vyplývajúce z vibrácií spôsobených pomôckami zmenšili na najnižšiu možnú mieru, pričom sa prihliada na technický pokrok a dostupné prostriedky na zníženie vibrácií, zvlášť pri zdroji, okrem prípadov, keď sú vibrácie súčasťou stanoveného výkonu. |
| --- | --- |

16.2.

Pomôcky sú navrhované a vyrábané tak, aby sa riziká vyplývajúce z vibrácií spôsobených pomôckami zmenšili na najnižšiu možnú mieru, pričom sa prihliada na technický pokrok a dostupné prostriedky na zníženie vibrácií, zvlášť pri zdroji, okrem prípadov, keď sú vibrácie súčasťou stanoveného výkonu.

| 16.3. | Pomôcky sú navrhované a vyrábané tak, aby sa riziká vyplývajúce z ich hlučnosti obmedzili na najnižšiu možnú mieru, pričom sa prihliada na technický pokrok a dostupné prostriedky na zníženie hluku, najmä pri zdroji, okrem prípadov, keď je šírenie zvuku súčasťou predpokladaného výkonu. |
| --- | --- |

16.3.

Pomôcky sú navrhované a vyrábané tak, aby sa riziká vyplývajúce z ich hlučnosti obmedzili na najnižšiu možnú mieru, pričom sa prihliada na technický pokrok a dostupné prostriedky na zníženie hluku, najmä pri zdroji, okrem prípadov, keď je šírenie zvuku súčasťou predpokladaného výkonu.

| 16.4. | Terminály a prípojky na zdroj elektrickej, plynovej, hydraulickej alebo pneumatickej energie, s ktorými musí narábať používateľ alebo iná osoba, sú navrhované a vyrábané tak, aby sa minimalizovali všetky možné riziká. |
| --- | --- |

16.4.

Terminály a prípojky na zdroj elektrickej, plynovej, hydraulickej alebo pneumatickej energie, s ktorými musí narábať používateľ alebo iná osoba, sú navrhované a vyrábané tak, aby sa minimalizovali všetky možné riziká.

| 16.5. | Chyby, ktoré sa môžu vyskytnúť pri montáži alebo opätovnej montáži, príp. zapájaní alebo opätovnom zapájaní určitých častí pred alebo počas používania, ktoré by mohli byť zdrojom rizika, sa musia vylúčiť návrhom a konštrukciou týchto častí alebo, ak sa to nepodarí, poskytnutím informácií na samotných častiach a/alebo na ich krytoch.
  Rovnaké informácie musia byť uvedené na pohyblivých častiach a/alebo na ich krytoch tam, kde musí byť známy smer pohybu, aby nedošlo k ohrozeniu. |
| --- | --- |

16.5.

Chyby, ktoré sa môžu vyskytnúť pri montáži alebo opätovnej montáži, príp. zapájaní alebo opätovnom zapájaní určitých častí pred alebo počas používania, ktoré by mohli byť zdrojom rizika, sa musia vylúčiť návrhom a konštrukciou týchto častí alebo, ak sa to nepodarí, poskytnutím informácií na samotných častiach a/alebo na ich krytoch.

Rovnaké informácie musia byť uvedené na pohyblivých častiach a/alebo na ich krytoch tam, kde musí byť známy smer pohybu, aby nedošlo k ohrozeniu.

| 16.6. | Prístupné časti pomôcok (s výnimkou častí alebo zón určených na dodávku tepla alebo dosiahnutie danej teploty) a ich okolie nesmú v bežných prevádzkových podmienkach dosiahnuť teplotu, ktorá by predstavovala nebezpečenstvo. |
| --- | --- |

16.6.

Prístupné časti pomôcok (s výnimkou častí alebo zón určených na dodávku tepla alebo dosiahnutie danej teploty) a ich okolie nesmú v bežných prevádzkových podmienkach dosiahnuť teplotu, ktorá by predstavovala nebezpečenstvo.

17.   Ochrana pred rizikami, ktoré pre pacienta alebo používateľa predstavuje dodávka energie alebo podávanie látok

| 17.1. | Pomôcky určené na dodávku energie alebo podávanie látok pacientovi sú navrhované a skonštruované tak, aby bolo možné nastaviť a zachovať množstvo dodávanej energie, príp. podávanej látky s dostatočnou presnosťou, ktorá zaručuje bezpečnosť pacienta a používateľa. |
| --- | --- |

17.1.

Pomôcky určené na dodávku energie alebo podávanie látok pacientovi sú navrhované a skonštruované tak, aby bolo možné nastaviť a zachovať množstvo dodávanej energie, príp. podávanej látky s dostatočnou presnosťou, ktorá zaručuje bezpečnosť pacienta a používateľa.

| 17.2. | Pomôcky sú vybavené prostriedkami na prevenciu a/alebo signalizáciu každej odchýlky pri dodávke energie, príp. podaní látky, ktorá by mohla predstavovať nebezpečenstvo. Pomôcky sú vybavené primeranými prostriedkami na prevenciu tak, aby sa v najvyššej možnej miere zabránilo náhlemu uvoľneniu nebezpečných hladín energie alebo látky zo zdroja energie a/alebo látky. |
| --- | --- |

17.2.

Pomôcky sú vybavené prostriedkami na prevenciu a/alebo signalizáciu každej odchýlky pri dodávke energie, príp. podaní látky, ktorá by mohla predstavovať nebezpečenstvo. Pomôcky sú vybavené primeranými prostriedkami na prevenciu tak, aby sa v najvyššej možnej miere zabránilo náhlemu uvoľneniu nebezpečných hladín energie alebo látky zo zdroja energie a/alebo látky.

| 17.3. | Funkcie kontroliek a indikátorov sú zreteľne uvedené na pomôckach. Ak sú na pomôcke uvedené potrebné inštrukcie o jej fungovaní, prípadne parametre funkčnosti alebo regulovania pomocou vizuálneho systému, je potrebné, aby tieto informácie boli zrozumiteľné pre používateľa a v prípade potreby aj pre pacienta. |
| --- | --- |

17.3.

Funkcie kontroliek a indikátorov sú zreteľne uvedené na pomôckach. Ak sú na pomôcke uvedené potrebné inštrukcie o jej fungovaní, prípadne parametre funkčnosti alebo regulovania pomocou vizuálneho systému, je potrebné, aby tieto informácie boli zrozumiteľné pre používateľa a v prípade potreby aj pre pacienta.

18.   Ochrana pred rizikami, ktoré predstavujú zdravotnícke pomôcky určené výrobcom pre laikov

| 18.1. | Pomôcky určené pre laikov sú navrhované a vyrábané tak, aby správne plnili účel určenia, pričom sa prihliada na zručnosť a prostriedky dostupné laikom, ako aj na vplyv následkov odlišnosti techník a prostredia, ktoré sa u laikov dajú očakávať. Je potrebné, aby informácie a pokyny od výrobcu boli pre laika ľahko zrozumiteľné a použiteľné. |
| --- | --- |

18.1.

Pomôcky určené pre laikov sú navrhované a vyrábané tak, aby správne plnili účel určenia, pričom sa prihliada na zručnosť a prostriedky dostupné laikom, ako aj na vplyv následkov odlišnosti techník a prostredia, ktoré sa u laikov dajú očakávať. Je potrebné, aby informácie a pokyny od výrobcu boli pre laika ľahko zrozumiteľné a použiteľné.

| 18.2. | Pomôcky určené pre laikov sú navrhované a vyrábané tak, aby:






  — | zaručovali, že pomôcku dokáže predpokladaný používateľ ľahko používať v každej fáze jej obsluhy a |
| --- | --- | --- |

18.2.

Pomôcky určené pre laikov sú navrhované a vyrábané tak, aby:

—

zaručovali, že pomôcku dokáže predpokladaný používateľ ľahko používať v každej fáze jej obsluhy a

| — | ako sa stanovuje v smernici 2010/32/EÚ, čo najviac znižovali riziká poranenia a infekcie pre ostatné osoby uplatňovaním bezpečnostných ochranných mechanizmov, ktorými sa má predchádzať poraneniu ihlou a iným poraneniam spôsobeným ostrými predmetmi a [PN 283] |
| --- | --- |

—

ako sa stanovuje v smernici 2010/32/EÚ, čo najviac znižovali riziká poranenia a infekcie pre ostatné osoby uplatňovaním bezpečnostných ochranných mechanizmov, ktorými sa má predchádzať poraneniu ihlou a iným poraneniam spôsobeným ostrými predmetmi a [PN 283]

| — | pokiaľ možno čo najviac obmedzovali riziko chyby spôsobenej predpokladaným používateľom pri narábaní s pomôckou a pri interpretácii výsledkov. |
| --- | --- |

—

pokiaľ možno čo najviac obmedzovali riziko chyby spôsobenej predpokladaným používateľom pri narábaní s pomôckou a pri interpretácii výsledkov.

| 18.3. | Pomôcky určené pre laikov by tam, kde je to objektívne možné, mali obsahovať postup, ktorým laik:






  — | môže v každom momente používania pomôcky zistiť, či pracuje tak, ako to predpokladal výrobca a |
| --- | --- | --- |

18.3.

Pomôcky určené pre laikov by tam, kde je to objektívne možné, mali obsahovať postup, ktorým laik:

—

môže v každom momente používania pomôcky zistiť, či pracuje tak, ako to predpokladal výrobca a

| — | v prípade potreby dostane upozornenie o tom, že pomôcka nemohla poskytnúť spoľahlivý výsledok. |
| --- | --- |

—

v prípade potreby dostane upozornenie o tom, že pomôcka nemohla poskytnúť spoľahlivý výsledok.

III.   Požiadavky týkajúce sa informácií dodávaných s pomôckou

19.   Označenie a návod na použitie

19.1.   Všeobecné požiadavky týkajúce sa informácií poskytovaných výrobcom

Ku každej pomôcke sú priložené informácie potrebné na identifikáciu pomôcky a jej výrobcu, ako aj informácie o bezpečnosti a výkone určené jej používateľovi, profesionálovi alebo laikovi, prípadne inej osobe. Tieto informácie môžu byť uvedené na samotnej pomôcke, na jej obale alebo v návode na použitie, pričom sa zohľadňujú tieto skutočnosti:

| a) | Použitý materiál, formát, obsah, čitateľnosť a umiestnenie označenia a návodu na použitie zodpovedajú danej pomôcke, jej účelu určenia a technickým poznatkom, skúsenostiam, vzdelaniu alebo zaškoleniu predpokladaného používateľa, resp. používateľov. Zvlášť návod na použitie je napísaný štýlom, ktorému dokáže predpokladaný používateľ ihneď porozumieť, a v prípade potreby môže byť doplnený obrázkami a diagramami. Niektoré pomôcky môžu obsahovať informácie určené zvlášť profesionálnym používateľom a zvlášť laikom. |
| --- | --- |

a)

Použitý materiál, formát, obsah, čitateľnosť a umiestnenie označenia a návodu na použitie zodpovedajú danej pomôcke, jej účelu určenia a technickým poznatkom, skúsenostiam, vzdelaniu alebo zaškoleniu predpokladaného používateľa, resp. používateľov. Zvlášť návod na použitie je napísaný štýlom, ktorému dokáže predpokladaný používateľ ihneď porozumieť, a v prípade potreby môže byť doplnený obrázkami a diagramami. Niektoré pomôcky môžu obsahovať informácie určené zvlášť profesionálnym používateľom a zvlášť laikom.

| b) | Informácie, ktoré musia byť na označení, sú aj na samotnej pomôcke. Pokiaľ to nie je prakticky možné alebo vhodné, môžu sa niektoré alebo všetky informácie uvádzať na individuálnom obale každej jednotky a/alebo na spoločnom obale viacerých pomôcok.
  V prípade dodávky viacerých pomôcok jedinému používateľovi a/alebo zariadeniu, je možné po dohode s kupujúcim poskytnúť mu iba jednu kópiu návodu na použitie, pričom kupujúci môže kedykoľvek požiadať o poskytnutie ďalších kópií. |
| --- | --- |

b)

Informácie, ktoré musia byť na označení, sú aj na samotnej pomôcke. Pokiaľ to nie je prakticky možné alebo vhodné, môžu sa niektoré alebo všetky informácie uvádzať na individuálnom obale každej jednotky a/alebo na spoločnom obale viacerých pomôcok.

V prípade dodávky viacerých pomôcok jedinému používateľovi a/alebo zariadeniu, je možné po dohode s kupujúcim poskytnúť mu iba jednu kópiu návodu na použitie, pričom kupujúci môže kedykoľvek požiadať o poskytnutie ďalších kópií.

| c) | V prípade pomôcok triedy I a IIa sa návod na použitie nevyžaduje, príp. môže byť v skrátenej podobe, ak sa pomôcka dá používať bezpečne a na účely predpokladané výrobcom aj bez takéhoto návodu na použitie. |
| --- | --- |

c)

V prípade pomôcok triedy I a IIa sa návod na použitie nevyžaduje, príp. môže byť v skrátenej podobe, ak sa pomôcka dá používať bezpečne a na účely predpokladané výrobcom aj bez takéhoto návodu na použitie.

| d) | Označenia sú uvádzané v podobe čitateľnej pre človeka, ale môžu byť

  a sú
  doplnené o podoby čitateľné strojom, ako sú napr. rádiofrekvenčná identifikácia (RFID) alebo čiarkové kódy. [PN 284] |
| --- | --- |

d)

Označenia sú uvádzané v podobe čitateľnej pre človeka, ale môžu byť

  a sú
  doplnené o podoby čitateľné strojom, ako sú napr. rádiofrekvenčná identifikácia (RFID) alebo čiarkové kódy. [PN 284]

| e) | Návod na použitie môže používateľ dostať aj v inej ako papierovej podobe (napr. v elektronickom formáte) v rozsahu a za podmienok stanovených v nariadení Komisie (EÚ) č. 207/2012 (5). |
| --- | --- |

e)

Návod na použitie môže používateľ dostať aj v inej ako papierovej podobe (napr. v elektronickom formáte) v rozsahu a za podmienok stanovených v nariadení Komisie (EÚ) č. 207/2012 (5).

| f) | Reziduálne riziká, ktoré sa musia oznámiť používateľovi a/alebo inej osobe, je potrebné uvádzať v informáciách dodávaných výrobcom ako obmedzenia, kontraindikácie, preventívne opatrenia alebo upozornenia. |
| --- | --- |

f)

Reziduálne riziká, ktoré sa musia oznámiť používateľovi a/alebo inej osobe, je potrebné uvádzať v informáciách dodávaných výrobcom ako obmedzenia, kontraindikácie, preventívne opatrenia alebo upozornenia.

| g) | V prípade potreby sa môžu tieto informácie uvádzať v podobe medzinárodne uznaných symbolov. Každý symbol alebo použitá identifikačná farba zodpovedajú harmonizovaným normám alebo spoločným technickým špecifikáciám (STŠ). V oblastiach, v ktorých neexistujú normy ani STŠ sú symboly a farby vysvetlené v materiáloch dodaných s pomôckou. |
| --- | --- |

g)

V prípade potreby sa môžu tieto informácie uvádzať v podobe medzinárodne uznaných symbolov. Každý symbol alebo použitá identifikačná farba zodpovedajú harmonizovaným normám alebo spoločným technickým špecifikáciám (STŠ). V oblastiach, v ktorých neexistujú normy ani STŠ sú symboly a farby vysvetlené v materiáloch dodaných s pomôckou.

19.2.   Informácie na označení

Na označení sa uvádzajú tieto skutočnosti:

| a) | názov alebo obchodné meno pomôcky; |
| --- | --- |

a)

názov alebo obchodné meno pomôcky;

| aa) | vyhlásenie „Tento výrobok je zdravotnícka pomôcka“; [PN 285] |
| --- | --- |

aa)

vyhlásenie „Tento výrobok je zdravotnícka pomôcka“; [PN 285]

| b) | podrobnosti, ktoré sú nevyhnutné výlučne na to, aby používateľ mohol identifikovať pomôcku, obsah balenia a, pokiaľ to používateľovi nie je zrejmé, aj účel určenia pomôcky
  a v náležitých prípadoch aj informáciu o tom, že pomôcka sa má použiť len počas jednej procedúry
  ; [PN 286] |
| --- | --- |

b)

podrobnosti, ktoré sú nevyhnutné výlučne na to, aby používateľ mohol identifikovať pomôcku, obsah balenia a, pokiaľ to používateľovi nie je zrejmé, aj účel určenia pomôcky
  a v náležitých prípadoch aj informáciu o tom, že pomôcka sa má použiť len počas jednej procedúry
  ; [PN 286]

| c) | meno, registrované obchodného meno alebo registrovaná ochranná známka výrobcu a adresa jeho registrovaného miesta podnikania, na ktorom je ho možné kontaktovať a zastihnúť; |
| --- | --- |

c)

meno, registrované obchodného meno alebo registrovaná ochranná známka výrobcu a adresa jeho registrovaného miesta podnikania, na ktorom je ho možné kontaktovať a zastihnúť;

| d) | v prípade dovážaných pomôcok: meno, registrované obchodného meno alebo registrovaná ochranná známka splnomocneného zástupcu usadeného v Únii, ako aj adresa jeho registrovaného miesta podnikania, na ktorom je ho možné kontaktovať a zastihnúť; |
| --- | --- |

d)

v prípade dovážaných pomôcok: meno, registrované obchodného meno alebo registrovaná ochranná známka splnomocneného zástupcu usadeného v Únii, ako aj adresa jeho registrovaného miesta podnikania, na ktorom je ho možné kontaktovať a zastihnúť;

| e) | v prípade potreby sa uvedie, že pomôcka obsahuje alebo je zložená:






  — | z liečivej látky vrátane ľudskej krvi alebo derivátu krvnej plazmy, alebo |
| --- | --- | --- |

e)

v prípade potreby sa uvedie, že pomôcka obsahuje alebo je zložená:

—

z liečivej látky vrátane ľudskej krvi alebo derivátu krvnej plazmy, alebo

| — | z tkanív alebo buniek, príp. z ich derivátov, ľudského pôvodu, alebo |
| --- | --- |

—

z tkanív alebo buniek, príp. z ich derivátov, ľudského pôvodu, alebo

| — | z tkanív alebo buniek, príp. z ich derivátov, živočíšneho pôvodu uvedených v nariadení (EÚ) č. 722/2012; |
| --- | --- |

—

z tkanív alebo buniek, príp. z ich derivátov, živočíšneho pôvodu uvedených v nariadení (EÚ) č. 722/2012;

| f) | v prípade potreby sa uvedie, že pomôcka je zložená alebo obsahuje nanomateriály, pokiaľ tento nanomateriál nie je obalený alebo viazaný takým spôsobom, že nemôže dôjsť k jeho uvoľneniu do tela pacienta alebo používateľa v prípade, že sa pomôcka používa v rámci svojho účelu určenia; |
| --- | --- |

f)

v prípade potreby sa uvedie, že pomôcka je zložená alebo obsahuje nanomateriály, pokiaľ tento nanomateriál nie je obalený alebo viazaný takým spôsobom, že nemôže dôjsť k jeho uvoľneniu do tela pacienta alebo používateľa v prípade, že sa pomôcka používa v rámci svojho účelu určenia;

| g) | kód výrobnej šarže/číslo výrobnej dávky alebo sériové číslo pomôcky, ktoré nasleduje po nápisoch „LOT“ alebo „SERIAL NUMBER“, prípadne po rovnocenných symboloch; |
| --- | --- |

g)

kód výrobnej šarže/číslo výrobnej dávky alebo sériové číslo pomôcky, ktoré nasleduje po nápisoch „LOT“ alebo „SERIAL NUMBER“, prípadne po rovnocenných symboloch;

| h) | v prípade potreby unikátna identifikácia pomôcky (UDI), |
| --- | --- |

h)

v prípade potreby unikátna identifikácia pomôcky (UDI),

| i) | v relevantných prípadoch jednoznačným spôsobom uvedený dátum, do ktorého je možné pomôcku bezpečne používať, vyjadrený aspoň vo formáte rok a mesiac; |
| --- | --- |

i)

v relevantných prípadoch jednoznačným spôsobom uvedený dátum, do ktorého je možné pomôcku bezpečne používať, vyjadrený aspoň vo formáte rok a mesiac;

| j) | ak nie je uvedený dátum, do ktorého je možné pomôcku bezpečne používať, uvedie sa rok výroby; tento rok výrobok je možné priradiť k číslu výrobnej šarže alebo k sériovému číslu za predpokladu, že dátum je možné jasne identifikovať; |
| --- | --- |

j)

ak nie je uvedený dátum, do ktorého je možné pomôcku bezpečne používať, uvedie sa rok výroby; tento rok výrobok je možné priradiť k číslu výrobnej šarže alebo k sériovému číslu za predpokladu, že dátum je možné jasne identifikovať;

| k) | uvedenie všetkých osobitných podmienok skladovania/zaobchádzania, ktoré sa na pomôcku vzťahujú; |
| --- | --- |

k)

uvedenie všetkých osobitných podmienok skladovania/zaobchádzania, ktoré sa na pomôcku vzťahujú;

| l) | ak ide o sterilnú pomôcku, uvedie sa jej sterilný stav a metóda sterilizácie; |
| --- | --- |

l)

ak ide o sterilnú pomôcku, uvedie sa jej sterilný stav a metóda sterilizácie;

| m) | upozornenia alebo preventívne opatrenia, o ktorých musí byť používateľ pomôcky, príp. iná osoba, bezpodmienečne informovaný; tieto informácie je možné obmedziť na minimum, ale v tom prípade by v návode na použitie mali byť uvedené podrobnejšie informácie; |
| --- | --- |

m)

upozornenia alebo preventívne opatrenia, o ktorých musí byť používateľ pomôcky, príp. iná osoba, bezpodmienečne informovaný; tieto informácie je možné obmedziť na minimum, ale v tom prípade by v návode na použitie mali byť uvedené podrobnejšie informácie;

| n) | ak je pomôcka určená na jedno použitie, táto skutočnosť sa uvedie; je potrebné, aby označenie pomôcky na jedno použitie výrobcom bolo konzistentné v celej Únii; |
| --- | --- |

n)

ak je pomôcka určená na jedno použitie, táto skutočnosť sa uvedie; je potrebné, aby označenie pomôcky na jedno použitie výrobcom bolo konzistentné v celej Únii;

| o) | ak ide o repasovanú pomôcku na jedno použitie, uvedie sa táto skutočnosť, počet už vykonaných cyklov repasovania a všetky obmedzenia vyplývajúce z počtu cyklov repasovania;
  [PN 287] |
| --- | --- |

o)

ak ide o repasovanú pomôcku na jedno použitie, uvedie sa táto skutočnosť, počet už vykonaných cyklov repasovania a všetky obmedzenia vyplývajúce z počtu cyklov repasovania;
  [PN 287]

| p) | ak ide o pomôcku na mieru, táto skutočnosť sa uvedie; |
| --- | --- |

p)

ak ide o pomôcku na mieru, táto skutočnosť sa uvedie;

| q) | ak ide o pomôcku určenú len na klinické skúšanie, táto skutočnosť sa uvedie. |
| --- | --- |

q)

ak ide o pomôcku určenú len na klinické skúšanie, táto skutočnosť sa uvedie.

19.3.   Informácie v návode na použitie

Návod na použitie obsahuje tieto skutočnosti:

| a) | skutočnosti uvedené v bode 19.2. písm. a), c), e), f), k), l) a n); |
| --- | --- |

a)

skutočnosti uvedené v bode 19.2. písm. a), c), e), f), k), l) a n);

| b) | podľa potreby účel určenia pomôcky vrátane predpokladaného používateľa (napr. profesionála alebo laika); |
| --- | --- |

b)

podľa potreby účel určenia pomôcky vrátane predpokladaného používateľa (napr. profesionála alebo laika);

| c) | výkon pomôcky uvádzaný výrobcom; |
| --- | --- |

c)

výkon pomôcky uvádzaný výrobcom;

| d) | všetky reziduálne riziká, kontraindikácie, ako aj všetky očakávané a predpovedateľné nežiaduce vedľajšie účinky vrátane informácií určených pacientovi v tejto súvislosti; |
| --- | --- |

d)

všetky reziduálne riziká, kontraindikácie, ako aj všetky očakávané a predpovedateľné nežiaduce vedľajšie účinky vrátane informácií určených pacientovi v tejto súvislosti;

| e) | charakteristiky, ktoré používateľ potrebuje na správne používanie pomôcky napr. ak ide o pomôcku s meracou funkciou, stupeň presnosti, ktorý má dosahovať; |
| --- | --- |

e)

charakteristiky, ktoré používateľ potrebuje na správne používanie pomôcky napr. ak ide o pomôcku s meracou funkciou, stupeň presnosti, ktorý má dosahovať;

| f) | podrobnosti o každom postupe prípravy alebo zaobchádzania s pomôckou pred jej použitím (napríklad sterilizácia, definitívna montáž, kalibrácia atď.); |
| --- | --- |

f)

podrobnosti o každom postupe prípravy alebo zaobchádzania s pomôckou pred jej použitím (napríklad sterilizácia, definitívna montáž, kalibrácia atď.);

| g) | všetky požiadavky týkajúce sa osobitného vybavenia alebo osobitného zaškolenia alebo špeciálnych zručností používateľa pomôcky a/alebo iných osôb; |
| --- | --- |

g)

všetky požiadavky týkajúce sa osobitného vybavenia alebo osobitného zaškolenia alebo špeciálnych zručností používateľa pomôcky a/alebo iných osôb;

| h) | informácie potrebné na overenie skutočnosti, či je pomôcka správne nainštalovaná a či je schopná bezpečnej prevádzky na účel určený výrobcom, a v relevantných prípadoch aj:






  — | podrobnosti o charaktere a frekvencii vykonávania preventívnej a pravidelnej údržby a o prípadnom čistení alebo dezinfekcii pred uvedením pomôcky do prevádzky, |
| --- | --- | --- |

h)

informácie potrebné na overenie skutočnosti, či je pomôcka správne nainštalovaná a či je schopná bezpečnej prevádzky na účel určený výrobcom, a v relevantných prípadoch aj:

—

podrobnosti o charaktere a frekvencii vykonávania preventívnej a pravidelnej údržby a o prípadnom čistení alebo dezinfekcii pred uvedením pomôcky do prevádzky,

| — | označenie všetkých požívateľných častí a spôsob ich výmeny, |
| --- | --- |

—

označenie všetkých požívateľných častí a spôsob ich výmeny,

| — | informácie o všetkých nevyhnutných kalibráciách, ktoré zabezpečia správnu a bezpečnú prevádzku pomôcky v priebehu jej predpokladanej životnosti, |
| --- | --- |

—

informácie o všetkých nevyhnutných kalibráciách, ktoré zabezpečia správnu a bezpečnú prevádzku pomôcky v priebehu jej predpokladanej životnosti,

| — | spôsoby odstránenia rizík, ktoré môžu ohroziť osoby zapojené do inštalácie, kalibrácie alebo opravy pomôcky, |
| --- | --- |

—

spôsoby odstránenia rizík, ktoré môžu ohroziť osoby zapojené do inštalácie, kalibrácie alebo opravy pomôcky,

| i) | ak ide o pomôcku dodávanú v sterilnom stave, uvedú sa pokyny v prípade poškodenia sterilného obalu pred jej použitím; |
| --- | --- |

i)

ak ide o pomôcku dodávanú v sterilnom stave, uvedú sa pokyny v prípade poškodenia sterilného obalu pred jej použitím;

| j) | ak nejde o pomôcku dodávanú v sterilnom stave, ktorá sa má pred použitím sterilizovať, uvedú sa vhodné pokyny na jej sterilizáciu; |
| --- | --- |

j)

ak nejde o pomôcku dodávanú v sterilnom stave, ktorá sa má pred použitím sterilizovať, uvedú sa vhodné pokyny na jej sterilizáciu;

| k) | ak ide o pomôcku na viacnásobné použitie, uvedú sa informácie o vhodných postupoch umožňujúcich opakované použitie vrátane čistenia, dezinfekcie, dekontaminácie, balenia
  , maximálneho počtu povolených opätovných použití
  a v prípade potreby aj schválená metóda opätovnej sterilizácie; mali by sa uviesť informácie, na základe ktorých je možné zistiť, kedy už viac nie je možné danú pomôcku použiť napr. známky opotrebovania materiálu alebo maximálny počet dovolených opakovaných použití; [PN 288] |
| --- | --- |

k)

ak ide o pomôcku na viacnásobné použitie, uvedú sa informácie o vhodných postupoch umožňujúcich opakované použitie vrátane čistenia, dezinfekcie, dekontaminácie, balenia
  , maximálneho počtu povolených opätovných použití
  a v prípade potreby aj schválená metóda opätovnej sterilizácie; mali by sa uviesť informácie, na základe ktorých je možné zistiť, kedy už viac nie je možné danú pomôcku použiť napr. známky opotrebovania materiálu alebo maximálny počet dovolených opakovaných použití; [PN 288]

| l) | s výnimkou pomôcok uvedených v článku 15b platí, že
  ak je na pomôcke vyznačené, že ide o pomôcku na jedno použitie, uvedú sa
  dôkazy uvedené v článku 15c ods. 1 odôvodňujúce skutočnosť, že pomôcku nie je možné bezpečne repasovať, a zahŕňajúce všetky
  informácie o známych vlastnostiach a technických faktoroch známych výrobcovi, ktoré by mohli predstavovať riziko v prípade opakovaného použitia pomôcky, ak

  . Ak
  v súlade s oddielom 19.1 písm. c) nie je potrebný návod na použitie, informácie sa používateľovi poskytnú na požiadanie; [PN 289] |
| --- | --- |

l)

s výnimkou pomôcok uvedených v článku 15b platí, že
  ak je na pomôcke vyznačené, že ide o pomôcku na jedno použitie, uvedú sa
  dôkazy uvedené v článku 15c ods. 1 odôvodňujúce skutočnosť, že pomôcku nie je možné bezpečne repasovať, a zahŕňajúce všetky
  informácie o známych vlastnostiach a technických faktoroch známych výrobcovi, ktoré by mohli predstavovať riziko v prípade opakovaného použitia pomôcky, ak

  . Ak
  v súlade s oddielom 19.1 písm. c) nie je potrebný návod na použitie, informácie sa používateľovi poskytnú na požiadanie; [PN 289]

| la) | návod na použitie je zrozumiteľný aj pre laikov a skontrolujú ho zástupcovia príslušných zainteresovaných strán vrátane organizácií pacientov a zdravotníckych pracovníkov; [PN 290] |
| --- | --- |

la)

návod na použitie je zrozumiteľný aj pre laikov a skontrolujú ho zástupcovia príslušných zainteresovaných strán vrátane organizácií pacientov a zdravotníckych pracovníkov; [PN 290]

| m) | v prípade pomôcok, ktoré sa majú používať s inými pomôckami a/alebo s viacúčelovými zariadeniami:






  — | informácie na identifikáciu takýchto pomôcok alebo zariadení, aby mohlo dôjsť k ich bezpečnej kombinácii a/alebo |
| --- | --- | --- |

m)

v prípade pomôcok, ktoré sa majú používať s inými pomôckami a/alebo s viacúčelovými zariadeniami:

—

informácie na identifikáciu takýchto pomôcok alebo zariadení, aby mohlo dôjsť k ich bezpečnej kombinácii a/alebo

| — | informácie o všetkých známych obmedzeniach týkajúcich sa kombinácie pomôcok so zariadeniami; |
| --- | --- |

—

informácie o všetkých známych obmedzeniach týkajúcich sa kombinácie pomôcok so zariadeniami;

| n) | ak pomôcka vyžaruje škodlivé alebo potenciálne škodlivé úrovne žiarenia na zdravotné účely:






  — | podrobné informácie o povahe, type a v prípade potreby aj o intenzite a distribúcii emitovaného žiarenia, |
| --- | --- | --- |

n)

ak pomôcka vyžaruje škodlivé alebo potenciálne škodlivé úrovne žiarenia na zdravotné účely:

—

podrobné informácie o povahe, type a v prípade potreby aj o intenzite a distribúcii emitovaného žiarenia,

| — | spôsob ochrany pacienta, používateľa alebo inej osoby pred nežiaducim žiarením počas používania pomôcky; |
| --- | --- |

—

spôsob ochrany pacienta, používateľa alebo inej osoby pred nežiaducim žiarením počas používania pomôcky;

| o) | informácie, ktoré umožňujú používateľovi a/alebo pacientovi poznať všetky upozornenia, preventívne opatrenia, pokyny, ktoré treba dodržať, a obmedzenia týkajúce sa používania pomôcky, by v prípade potreby mali obsahovať:






  — | upozornenia, preventívne opatrenia a/alebo pokyny, ktoré treba dodržať v prípade poruchy pomôcky alebo zmien jej výkonu, ktoré môžu ovplyvniť bezpečnosť, |
| --- | --- | --- |

o)

informácie, ktoré umožňujú používateľovi a/alebo pacientovi poznať všetky upozornenia, preventívne opatrenia, pokyny, ktoré treba dodržať, a obmedzenia týkajúce sa používania pomôcky, by v prípade potreby mali obsahovať:

—

upozornenia, preventívne opatrenia a/alebo pokyny, ktoré treba dodržať v prípade poruchy pomôcky alebo zmien jej výkonu, ktoré môžu ovplyvniť bezpečnosť,

| — | upozornenia, preventívne opatrenia a/alebo pokyny, ktoré treba dodržať, pokiaľ ide o expozíciu účinkom logicky predvídateľných vonkajších vplyvov a okolitých podmienok ako napr. magnetických polí, vonkajších elektrických a elektromagnetických vplyvov, elektrostatických výbojov, žiarenia spôsobeného diagnostickými alebo terapeutickými procesmi, a takisto o tlak, vlhkosť alebo teplotu, |
| --- | --- |

—

upozornenia, preventívne opatrenia a/alebo pokyny, ktoré treba dodržať, pokiaľ ide o expozíciu účinkom logicky predvídateľných vonkajších vplyvov a okolitých podmienok ako napr. magnetických polí, vonkajších elektrických a elektromagnetických vplyvov, elektrostatických výbojov, žiarenia spôsobeného diagnostickými alebo terapeutickými procesmi, a takisto o tlak, vlhkosť alebo teplotu,

| — | upozornenia, preventívne opatrenia a/alebo pokyny, ktoré treba dodržať, pokiaľ ide o riziká interferencie, ktoré predstavuje logicky predvídateľná prítomnosť pomôcky počas špecifických diagnostických vyšetrení, hodnotení alebo terapeutickej liečby, príp. iných postupov (napr. elektromagnetické signály vysielané pomôckou, ktoré ovplyvňujú činnosť iných zariadení), |
| --- | --- |

—

upozornenia, preventívne opatrenia a/alebo pokyny, ktoré treba dodržať, pokiaľ ide o riziká interferencie, ktoré predstavuje logicky predvídateľná prítomnosť pomôcky počas špecifických diagnostických vyšetrení, hodnotení alebo terapeutickej liečby, príp. iných postupov (napr. elektromagnetické signály vysielané pomôckou, ktoré ovplyvňujú činnosť iných zariadení),

| — | ak ide o pomôcku určenú na podávanie liekov, tkanív alebo buniek, príp. ich derivátov ľudského alebo živočíšneho pôvodu, alebo biologických látok, uvedú sa všetky obmedzenia alebo nezlučiteľné prípady súvisiace s výberom podávaných látok, |
| --- | --- |

—

ak ide o pomôcku určenú na podávanie liekov, tkanív alebo buniek, príp. ich derivátov ľudského alebo živočíšneho pôvodu, alebo biologických látok, uvedú sa všetky obmedzenia alebo nezlučiteľné prípady súvisiace s výberom podávaných látok,

| — | upozornenia, preventívne opatrenia a/alebo obmedzenia týkajúce sa liečivých látok alebo biologického materiálu, ktoré tvoria neoddeliteľnú súčasť pomôcky, |
| --- | --- |

—

upozornenia, preventívne opatrenia a/alebo obmedzenia týkajúce sa liečivých látok alebo biologického materiálu, ktoré tvoria neoddeliteľnú súčasť pomôcky,

| — | preventívne opatrenia týkajúce sa materiálov, ktoré sú súčasťou pomôcky a majú karcinogénne, mutagénne, toxické vlastnosti alebo schopnosť narušiť endokrinný systém alebo môžu u pacienta alebo používateľa vyvolať alergickú reakciu; |
| --- | --- |

—

preventívne opatrenia týkajúce sa materiálov, ktoré sú súčasťou pomôcky a majú karcinogénne, mutagénne, toxické vlastnosti alebo schopnosť narušiť endokrinný systém alebo môžu u pacienta alebo používateľa vyvolať alergickú reakciu;

| p) | upozornenia alebo preventívne opatrenia, ktoré treba dodržať, aby mohlo dôjsť k bezpečnej likvidácii pomôcky, jej príslušenstva, prípadne požívateľných látok v nej obsiahnutých; tieto informácie by sa, v prípade potreby, mali týkať:






  — | infekčných a mikrobiálnych rizík (napr. explantátov, ihiel alebo chirurgických nástrojov kontaminovaných potenciálne infekčnými látkami ľudského pôvodu), |
| --- | --- | --- |

p)

upozornenia alebo preventívne opatrenia, ktoré treba dodržať, aby mohlo dôjsť k bezpečnej likvidácii pomôcky, jej príslušenstva, prípadne požívateľných látok v nej obsiahnutých; tieto informácie by sa, v prípade potreby, mali týkať:

—

infekčných a mikrobiálnych rizík (napr. explantátov, ihiel alebo chirurgických nástrojov kontaminovaných potenciálne infekčnými látkami ľudského pôvodu),

| — | rizika poranenia (napr. porezaním); |
| --- | --- |

—

rizika poranenia (napr. porezaním);

| q) | v prípade pomôcok určených laikom sa uvedú okolnosti, za ktorých by sa mali obrátiť na zdravotníckeho pracovníka; |
| --- | --- |

q)

v prípade pomôcok určených laikom sa uvedú okolnosti, za ktorých by sa mali obrátiť na zdravotníckeho pracovníka;

| r) | v prípade pomôcok uvedených v prílohe XV, pri ktorých výrobca neuvádza zdravotný účel, sa uvedú informácie týkajúce sa absencie klinických výhod, ako aj riziká súvisiace s používaním pomôcky; |
| --- | --- |

r)

v prípade pomôcok uvedených v prílohe XV, pri ktorých výrobca neuvádza zdravotný účel, sa uvedú informácie týkajúce sa absencie klinických výhod, ako aj riziká súvisiace s používaním pomôcky;

| s) | dátum vydania návodu na použitie alebo, v prípade že ide o jeho revíziu, dátum vydania a identifikačné číslo poslednej revízie návodu; |
| --- | --- |

s)

dátum vydania návodu na použitie alebo, v prípade že ide o jeho revíziu, dátum vydania a identifikačné číslo poslednej revízie návodu;

| t) | poznámka pre používateľa a/alebo pacienta, že v prípade závažnej nehody spôsobenej pomôckou by mal túto udalosť ohlásiť výrobcovi a príslušnému orgánu v členskom štáte, v ktorom má používateľ a/alebo pacient svoje bydlisko. |
| --- | --- |

t)

poznámka pre používateľa a/alebo pacienta, že v prípade závažnej nehody spôsobenej pomôckou by mal túto udalosť ohlásiť výrobcovi a príslušnému orgánu v členskom štáte, v ktorom má používateľ a/alebo pacient svoje bydlisko.

---

(1)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 z 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006 (Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1).

(2)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1.)

(3)  Nariadenie Komisie (EÚ) č. 722/2012 z 8. augusta 2012 o osobitných požiadavkách týkajúcich sa požiadaviek stanovených v smerniciach Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS na aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky a na zdravotnícke pomôcky vyrábané z tkanív živočíšneho pôvodu (Ú. v. EÚ L 212, 9.8.2012, s. 3).

(4)  Ú. v. ES L 39, 15.2.1980, s. 40.

(5)  Nariadenie Komisie (EÚ) č. 207/2012 z 9. marca 2012 o elektronických pokynoch na používanie zdravotníckych pomôcok (Ú. v. EÚ L 72, 10.3.2012, s. 28).

PRÍLOHA II

TECHNICKÁ DOKUMENTÁCIA

Technická dokumentácia a v prípade potreby aj súhrnná technická dokumentácia (STED) vypracovaná výrobcom obsahuje najmä tieto skutočnosti:

1.   OPIS POMÔCKY A JEJ ŠPECIFIKÁCIA VRÁTANE VERZIÍ A PRÍSLUŠENSTVA

1.1.   Opis pomôcky a jej špecifikácia

| a) | názov alebo obchodné meno výrobku a všeobecný opis pomôcky vrátane jej účelu určenia; |
| --- | --- |

a)

názov alebo obchodné meno výrobku a všeobecný opis pomôcky vrátane jej účelu určenia;

| b) | unikátna identifikácia pomôcky (UDI) v zmysle článku 24 ods. 1 písm. a) bodu i), ktorý výrobca danej pomôcke pridelí potom, čo identifikáciu pomôcky umožní systém UDI, alebo iný viditeľný identifikátor v podobe výrobného kódu, katalógového čísla alebo iného jednoznačného referenčného prvku, ktorý umožňuje jej vysledovateľnosť; |
| --- | --- |

b)

unikátna identifikácia pomôcky (UDI) v zmysle článku 24 ods. 1 písm. a) bodu i), ktorý výrobca danej pomôcke pridelí potom, čo identifikáciu pomôcky umožní systém UDI, alebo iný viditeľný identifikátor v podobe výrobného kódu, katalógového čísla alebo iného jednoznačného referenčného prvku, ktorý umožňuje jej vysledovateľnosť;

| c) | predpokladaná skupina pacientov a zdravotný stav, ktorý sa má diagnostikovať a/alebo liečiť, ako aj ďalšie skutočnosti napr. kritériá výberu pacientov; |
| --- | --- |

c)

predpokladaná skupina pacientov a zdravotný stav, ktorý sa má diagnostikovať a/alebo liečiť, ako aj ďalšie skutočnosti napr. kritériá výberu pacientov;

| d) | princíp fungovania pomôcky; |
| --- | --- |

d)

princíp fungovania pomôcky;

| e) | riziková trieda a zodpovedajúce pravidlá klasifikácie podľa prílohy VII; |
| --- | --- |

e)

riziková trieda a zodpovedajúce pravidlá klasifikácie podľa prílohy VII;

| f) | vysvetlenie nových prvkov; |
| --- | --- |

f)

vysvetlenie nových prvkov;

| g) | opis príslušenstva, iných zdravotníckych pomôcok a iných výrobkov, ktoré nie sú zdravotníckymi pomôckami, určených na používanie v kombinácii s pomôckou; |
| --- | --- |

g)

opis príslušenstva, iných zdravotníckych pomôcok a iných výrobkov, ktoré nie sú zdravotníckymi pomôckami, určených na používanie v kombinácii s pomôckou;

| h) | opis alebo úplný zoznam rôznych nastavení/verzií, ktoré pomôcka umožňuje; |
| --- | --- |

h)

opis alebo úplný zoznam rôznych nastavení/verzií, ktoré pomôcka umožňuje;

| i) | všeobecný opis hlavných funkčných prvkov napr. jej častí/komponentov (v prípade potreby aj vrátane softvéru), jej zostavy, jej zloženia, jej funkčnosti; v prípade potreby je opis potrebné doplniť názornými ukážkami (napr. diagramom, fotografiami a obrázkami) s popisom, na ktorých sú jasne zobrazené kľúčové časti/komponenty vrátane vysvetlení, z ktorých je možné dané obrázky a diagramy pochopiť; |
| --- | --- |

i)

všeobecný opis hlavných funkčných prvkov napr. jej častí/komponentov (v prípade potreby aj vrátane softvéru), jej zostavy, jej zloženia, jej funkčnosti; v prípade potreby je opis potrebné doplniť názornými ukážkami (napr. diagramom, fotografiami a obrázkami) s popisom, na ktorých sú jasne zobrazené kľúčové časti/komponenty vrátane vysvetlení, z ktorých je možné dané obrázky a diagramy pochopiť;

| j) | opis materiálov (surovín), z ktorých sú zložené hlavné funkčné prvky, ako aj tých, ktoré sa dostávajú do priameho kontaktu, alebo do nepriameho kontaktu s ľudským telom napr. v prípade mimotelového obehu telesných tekutín; |
| --- | --- |

j)

opis materiálov (surovín), z ktorých sú zložené hlavné funkčné prvky, ako aj tých, ktoré sa dostávajú do priameho kontaktu, alebo do nepriameho kontaktu s ľudským telom napr. v prípade mimotelového obehu telesných tekutín;

| k) | technické špecifikácie (vlastnosti, rozmery a ukazovatele výkonu) zdravotníckej pomôcky a všetky verzie a príslušenstvá, ktoré možno považovať za typickú súčasť špecifikácie výrobku tak, ako je dostupná používateľovi napr. v reklamných prospektoch, katalógoch a pod. |
| --- | --- |

k)

technické špecifikácie (vlastnosti, rozmery a ukazovatele výkonu) zdravotníckej pomôcky a všetky verzie a príslušenstvá, ktoré možno považovať za typickú súčasť špecifikácie výrobku tak, ako je dostupná používateľovi napr. v reklamných prospektoch, katalógoch a pod.

1.2.   Odkaz na predchádzajúce a podobné modely pomôcky

| a) | prehľad predchádzajúceho modelu, resp. modelov pomôcky vyrobených výrobcom v prípade, že existujú, |
| --- | --- |

a)

prehľad predchádzajúceho modelu, resp. modelov pomôcky vyrobených výrobcom v prípade, že existujú,

| b) | prehľad podobných pomôcok vyrobených výrobcom, ktoré sú sprístupnené na trhu EÚ alebo na medzinárodných trhoch v prípade, že existujú. |
| --- | --- |

b)

prehľad podobných pomôcok vyrobených výrobcom, ktoré sú sprístupnené na trhu EÚ alebo na medzinárodných trhoch v prípade, že existujú.

2.   INFORMÁCIE DODÁVANÉ VÝROBCOM

| a) | úplný súbor






  — | označenia, resp. označení na pomôcke a jej obale, |
| --- | --- | --- |

a)

úplný súbor

—

označenia, resp. označení na pomôcke a jej obale,

| — | návod na použitie, |
| --- | --- |

—

návod na použitie,

| b) | zoznam jazykových verzií členských štátov, v ktorých sa má pomôcka uviesť na trh. |
| --- | --- |

b)

zoznam jazykových verzií členských štátov, v ktorých sa má pomôcka uviesť na trh.

3.   INFORMÁCIE O KONŠTRUKČNOM NÁVRHU A VÝROBE

| a) | informácie umožňujúce všeobecné pochopenie jednotlivých fáz navrhovania pomôcky a informácie o procese výroby ako napr. samotná výroba, montáž, výstupná kontrola výrobku a balenie konečného výrobku, podrobnejšie informácie je potrebné predložiť v prípade auditu systému riadenia kvality, príp. ďalších uplatniteľných postupov posudzovania zhody; |
| --- | --- |

a)

informácie umožňujúce všeobecné pochopenie jednotlivých fáz navrhovania pomôcky a informácie o procese výroby ako napr. samotná výroba, montáž, výstupná kontrola výrobku a balenie konečného výrobku, podrobnejšie informácie je potrebné predložiť v prípade auditu systému riadenia kvality, príp. ďalších uplatniteľných postupov posudzovania zhody;

| b) | identifikácia všetkých závodov, v ktorých dochádza k navrhovaniu a výrobe, vrátane dodávateľov a subdodávateľov. |
| --- | --- |

b)

identifikácia všetkých závodov, v ktorých dochádza k navrhovaniu a výrobe, vrátane dodávateľov a subdodávateľov.

4.   VŠEOBECNÉ POŽIADAVKY NA BEZPEČNOSŤ A VÝKON

Dokumentácia obsahuje informácie týkajúce sa riešení prijatých v snahe dodržať všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon stanovené v prílohe I. Tieto informácie môžu mať podobu kontrolného zoznamu s uvedením:

| a) | všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon, ktoré sa vzťahujú na pomôcku, a vysvetlenie, prečo sa iné nevzťahujú; |
| --- | --- |

a)

všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon, ktoré sa vzťahujú na pomôcku, a vysvetlenie, prečo sa iné nevzťahujú;

| b) | metóda, resp. metódy použité na preukázanie súladu s každou všeobecnou požiadavkou na bezpečnosť a výkon, ktorá sa na pomôcku vzťahuje; |
| --- | --- |

b)

metóda, resp. metódy použité na preukázanie súladu s každou všeobecnou požiadavkou na bezpečnosť a výkon, ktorá sa na pomôcku vzťahuje;

| c) | použité harmonizované normy alebo STŠ, príp. iná použitá metóda, resp. metódy; |
| --- | --- |

c)

použité harmonizované normy alebo STŠ, príp. iná použitá metóda, resp. metódy;

| d) | presný pôvod každého dokumentu o kontrole, ktorý dokazuje zhodu s každou harmonizovanou normou, STŠ alebo inou metódou použitou na preukázanie súladu so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon; tieto informácie obsahujú krížové odkazy na miesto uloženia týchto dôkazov v rámci úplnej technickej dokumentácie, prípadne súhrnnej technickej dokumentácie. |
| --- | --- |

d)

presný pôvod každého dokumentu o kontrole, ktorý dokazuje zhodu s každou harmonizovanou normou, STŠ alebo inou metódou použitou na preukázanie súladu so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon; tieto informácie obsahujú krížové odkazy na miesto uloženia týchto dôkazov v rámci úplnej technickej dokumentácie, prípadne súhrnnej technickej dokumentácie.

5.   ANALÝZA RIZÍK/VÝHOD A RIADENIE RIZÍK

Dokumentácia obsahuje súhrn

  všetky dostupné informácie týkajúce sa: [PN 291]

| a) | analýzy rizík/výhod, na ktorú sa odvoláva oddiel 1 a oddiel 5 prílohy I a |
| --- | --- |

a)

analýzy rizík/výhod, na ktorú sa odvoláva oddiel 1 a oddiel 5 prílohy I a

| b) | prijatých riešení a výsledkov riadenia rizík, na ktoré sa odvoláva oddiel 2 prílohy I. |
| --- | --- |

b)

prijatých riešení a výsledkov riadenia rizík, na ktoré sa odvoláva oddiel 2 prílohy I.

6.   OVEROVANIE A VALIDÁCIA VÝROBKU

Dokumentácia obsahuje výsledky overovania a validácie testov a/alebo štúdií vykonaných s úmyslom preukázať zhodu pomôcky s požiadavkami tohto nariadenia, najmä so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon, ktoré sa na danú pomôcku vzťahujú.

6.1.   Predklinické a klinické údaje

| a) | výsledky testov (technických, laboratórnych, simulovanej prevádzky, na zvieratách) a hodnotenie uverejnených prác týkajúcich sa danej pomôcky, príp. veľmi podobných pomôcok v súvislosti s predklinickou bezpečnosťou pomôcky a jej zhodou so špecifikáciami; |
| --- | --- |

a)

výsledky testov (technických, laboratórnych, simulovanej prevádzky, na zvieratách) a hodnotenie uverejnených prác týkajúcich sa danej pomôcky, príp. veľmi podobných pomôcok v súvislosti s predklinickou bezpečnosťou pomôcky a jej zhodou so špecifikáciami;

| b) | podrobné informácie o testoch konštrukčného návrhu, úplných testoch alebo skúšobných protokoloch, metódach analýzy údajov a takisto súhrn údajov a závery testov týkajúcich sa






  — | biokompatibility (je potrebné identifikovať všetky materiály, ktoré sú v priamom alebo nepriamom kontakte s pacientom alebo používateľom), |
| --- | --- | --- |

b)

podrobné informácie o testoch konštrukčného návrhu, úplných testoch alebo skúšobných protokoloch, metódach analýzy údajov a takisto súhrn údajov a závery testov týkajúcich sa

—

biokompatibility (je potrebné identifikovať všetky materiály, ktoré sú v priamom alebo nepriamom kontakte s pacientom alebo používateľom),

| — | fyzikálnych, chemických a mikrobiologických vlastností, |
| --- | --- |

—

fyzikálnych, chemických a mikrobiologických vlastností,

| — | elektrickej bezpečnosti a elektromagnetickej kompatibility, |
| --- | --- |

—

elektrickej bezpečnosti a elektromagnetickej kompatibility,

| — | overovania a validácie softvérov (opis návrhu a procesu vývoja softvéru a dôkazy o validácii softvéru, ktorý sa používa v konečnom výrobku); tieto informácie by obyčajne mali obsahovať súhrnné výsledky všetkých overovaní, validácie a testovania vykonaných tak v závode, ako aj v simulovanom alebo skutočnom užívateľskom prostredí pred samotným vydaním softvéru, mali by sa týkať aj všetkých možných nastavení hardvéru a v prípade potreby aj operačných systémov, ktoré sa nachádzajú v informáciách poskytnutých výrobcom, |
| --- | --- |

—

overovania a validácie softvérov (opis návrhu a procesu vývoja softvéru a dôkazy o validácii softvéru, ktorý sa používa v konečnom výrobku); tieto informácie by obyčajne mali obsahovať súhrnné výsledky všetkých overovaní, validácie a testovania vykonaných tak v závode, ako aj v simulovanom alebo skutočnom užívateľskom prostredí pred samotným vydaním softvéru, mali by sa týkať aj všetkých možných nastavení hardvéru a v prípade potreby aj operačných systémov, ktoré sa nachádzajú v informáciách poskytnutých výrobcom,

| — | stability/skladovateľnosti. |
| --- | --- |

—

stability/skladovateľnosti.

V prípade potreby je potrebné preukázať zhodu s ustanoveniami smernice Európskeho parlamentu a Rady 2004/10/ES (1),

v prípade, že takéto testy neboli vykonané sa v dokumentácii uvedú dôvody, ktoré viedli k tomuto rozhodnutiu napr. testovanie biokompatibility na rovnakých materiáloch sa vykonalo v čase, keď sa stali súčasťou predchádzajúcej verzie pomôcky, ktorá bola legálne uvedená na trh alebo do používania;

| c) | správa o klinickom hodnotení v súlade s článkom 49 ods. 5 a časti A prílohy XIII; |
| --- | --- |

c)

správa o klinickom hodnotení v súlade s článkom 49 ods. 5 a časti A prílohy XIII;

| d) | plán klinického sledovania po uvedení na trh a hodnotiaca správa plánu klinického sledovania po uvedení na trh
  vrátane prehľadu hodnotiacej správy plánu klinického sledovania po uvedení na trh, ktorú vypracoval nezávislý vedecký subjekt pre triedu III zdravotníckych pomôcok,
  v súlade s časťou B prílohy XIII alebo akékoľvek iné zdôvodnenie skutočnosti, prečo sa plán klinického sledovania po uvedení na trh nepovažoval za potrebný alebo vhodný. [PN 292] |
| --- | --- |

d)

plán klinického sledovania po uvedení na trh a hodnotiaca správa plánu klinického sledovania po uvedení na trh
  vrátane prehľadu hodnotiacej správy plánu klinického sledovania po uvedení na trh, ktorú vypracoval nezávislý vedecký subjekt pre triedu III zdravotníckych pomôcok,
  v súlade s časťou B prílohy XIII alebo akékoľvek iné zdôvodnenie skutočnosti, prečo sa plán klinického sledovania po uvedení na trh nepovažoval za potrebný alebo vhodný. [PN 292]

6.2.   Dodatočné informácie v špecifických prípadoch

| a) | Ak je neoddeliteľnou súčasťou pomôcky látka, ktorú, ak sa používa osobitne, možno považovať za liek v zmysle článku 1 smernice 2001/83/ES vrátane lieku vyrobeného z ľudskej krvi alebo krvnej plazmy podľa článku 1 ods. 4 prvého pododseku, táto skutočnosť sa uvedie. V tomto prípade je potrebné v dokumentácii identifikovať pôvod danej látky a uviesť údaje o testoch vykonaných na posúdenie jej bezpečnosti, kvality a užitočnosti z hľadiska účelu určenia pomôcky. |
| --- | --- |

a)

Ak je neoddeliteľnou súčasťou pomôcky látka, ktorú, ak sa používa osobitne, možno považovať za liek v zmysle článku 1 smernice 2001/83/ES vrátane lieku vyrobeného z ľudskej krvi alebo krvnej plazmy podľa článku 1 ods. 4 prvého pododseku, táto skutočnosť sa uvedie. V tomto prípade je potrebné v dokumentácii identifikovať pôvod danej látky a uviesť údaje o testoch vykonaných na posúdenie jej bezpečnosti, kvality a užitočnosti z hľadiska účelu určenia pomôcky.

| b) | V prípade pomôcok vyrábaných použitím tkanív alebo buniek ľudského alebo živočíšneho pôvodu, príp. ich derivátov, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie v súlade s článkom 1 ods. 2 písm. e), platí, že: v tomto prípade je potrebné v dokumentácii identifikovať všetky použité materiály ľudského alebo živočíšneho pôvodu a poskytnúť podrobné informácie týkajúce sa súladu s oddielom 10.1. alebo 10.2. prílohy I. |
| --- | --- |

b)

V prípade pomôcok vyrábaných použitím tkanív alebo buniek ľudského alebo živočíšneho pôvodu, príp. ich derivátov, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie v súlade s článkom 1 ods. 2 písm. e), platí, že: v tomto prípade je potrebné v dokumentácii identifikovať všetky použité materiály ľudského alebo živočíšneho pôvodu a poskytnúť podrobné informácie týkajúce sa súladu s oddielom 10.1. alebo 10.2. prílohy I.

| c) | V prípade, že je na trh uvádzaná pomôcka v sterilnom, príp. v presne určenom mikrobiologickom stave, uvedie sa opis okolitých podmienok v jednotlivých fázach výroby. V prípade, že je na trh uvádzaná sterilná pomôcka, uvedie sa opis použitých metód vrátane správ o ich validácii, pokiaľ ide o balenie, sterilizáciu a udržanie sterilného stavu. Správa o validácii obsahuje aj testy na biozáťaž, pyrogénne testy a v prípade potreby aj testy na rezíduá sterilizačnej látky. |
| --- | --- |

c)

V prípade, že je na trh uvádzaná pomôcka v sterilnom, príp. v presne určenom mikrobiologickom stave, uvedie sa opis okolitých podmienok v jednotlivých fázach výroby. V prípade, že je na trh uvádzaná sterilná pomôcka, uvedie sa opis použitých metód vrátane správ o ich validácii, pokiaľ ide o balenie, sterilizáciu a udržanie sterilného stavu. Správa o validácii obsahuje aj testy na biozáťaž, pyrogénne testy a v prípade potreby aj testy na rezíduá sterilizačnej látky.

| d) | V prípade, že je na trh uvádzaná pomôcka s funkciou merania, uvedie sa opis použitých metód, ktoré majú zaručiť presnosť uvádzanú v špecifikáciách. |
| --- | --- |

d)

V prípade, že je na trh uvádzaná pomôcka s funkciou merania, uvedie sa opis použitých metód, ktoré majú zaručiť presnosť uvádzanú v špecifikáciách.

| e) | Ak sa má pomôcka pripojiť k inej pomôcke, resp. pomôckam tak, aby spĺňala svoj účel určenia, uvedie sa opis kombinácie pomôcok vrátane dôkazu o tom, že pomôcka vyhovuje všeobecným požiadavkám na bezpečnosť a výkon, pokiaľ ide o vlastnosti uvádzané výrobcom, keď je pripojená na ktorúkoľvek pomôcku, resp. pomôcky. |
| --- | --- |

e)

Ak sa má pomôcka pripojiť k inej pomôcke, resp. pomôckam tak, aby spĺňala svoj účel určenia, uvedie sa opis kombinácie pomôcok vrátane dôkazu o tom, že pomôcka vyhovuje všeobecným požiadavkám na bezpečnosť a výkon, pokiaľ ide o vlastnosti uvádzané výrobcom, keď je pripojená na ktorúkoľvek pomôcku, resp. pomôcky.

---

(1)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/10/ES z 11. februára 2004 o zosúlaďovaní zákonov, predpisov a správnych opatrení uplatňovaných na zásady správnej laboratórnej praxe a overovanie ich uplatňovania pri testoch chemických látok (Ú. v. EÚ L 50, 20.2.2004, s. 44).

PRÍLOHA III

VYHLÁSENIE O ZHODE EÚ

| 1. | Meno, registrované obchodného meno alebo registrovaná ochranná známka výrobcu a v prípade potreby aj jeho splnomocneného zástupcu, adresa ich registrovaného sídla podnikania, na ktorej je ich možné kontaktovať a zastihnúť; |
| --- | --- |

1.

Meno, registrované obchodného meno alebo registrovaná ochranná známka výrobcu a v prípade potreby aj jeho splnomocneného zástupcu, adresa ich registrovaného sídla podnikania, na ktorej je ich možné kontaktovať a zastihnúť;

| 2. | prehlásenie o tom, že vyhlásenie o zhode sa vydáva na výhradnú zodpovednosť výrobcu; |
| --- | --- |

2.

prehlásenie o tom, že vyhlásenie o zhode sa vydáva na výhradnú zodpovednosť výrobcu;

| 3. | identifikátor pomôcky v systéme UDI podľa článku 24 ods. 1 písm. a) bodu i) potom, čo identifikáciu pomôcky, na ktorú sa vzťahuje vyhlásenie o zhode, umožní systém UDI; |
| --- | --- |

3.

identifikátor pomôcky v systéme UDI podľa článku 24 ods. 1 písm. a) bodu i) potom, čo identifikáciu pomôcky, na ktorú sa vzťahuje vyhlásenie o zhode, umožní systém UDI;

| 4. | obchodné meno výrobku, kód výrobku, katalógové číslo alebo iný jednoznačný referenčný prvok umožňujúci identifikáciu a vysledovateľnosť pomôcky, na ktorú sa vzťahuje dané vyhlásenie (v odôvodnených prípadoch môže ísť aj o fotografiu), okrem názvu výrobku alebo jeho obchodného mena môžu byť súčasťou identifikácie pomôcky uvedenej v bode 3 aj informácie umožňujúce identifikáciu a vysledovateľnosť; |
| --- | --- |

4.

obchodné meno výrobku, kód výrobku, katalógové číslo alebo iný jednoznačný referenčný prvok umožňujúci identifikáciu a vysledovateľnosť pomôcky, na ktorú sa vzťahuje dané vyhlásenie (v odôvodnených prípadoch môže ísť aj o fotografiu), okrem názvu výrobku alebo jeho obchodného mena môžu byť súčasťou identifikácie pomôcky uvedenej v bode 3 aj informácie umožňujúce identifikáciu a vysledovateľnosť;

| 5. | riziková trieda pomôcky v súlade s prílohou VII; |
| --- | --- |

5.

riziková trieda pomôcky v súlade s prílohou VII;

| 6. | prehlásenie, že pomôcka, na ktorú sa predložené vyhlásenie vzťahuje, je v súlade s nariadením a v prípade potreby aj s inými právnymi predpismi Únie, ktorými sa stanovuje vydávanie vyhlásení o zhode; |
| --- | --- |

6.

prehlásenie, že pomôcka, na ktorú sa predložené vyhlásenie vzťahuje, je v súlade s nariadením a v prípade potreby aj s inými právnymi predpismi Únie, ktorými sa stanovuje vydávanie vyhlásení o zhode;

| 7. | odkazy na príslušné harmonizované normy alebo spoločné technické špecifikácie, na základe ktorých sa vydáva vyhlásenie o zhode; |
| --- | --- |

7.

odkazy na príslušné harmonizované normy alebo spoločné technické špecifikácie, na základe ktorých sa vydáva vyhlásenie o zhode;

| 8. | v prípade potreby názov a identifikačné číslo notifikovaného subjektu, opis použitého postupu posudzovania zhody a identifikácia vydaného certifikátu, resp. certifikátov; |
| --- | --- |

8.

v prípade potreby názov a identifikačné číslo notifikovaného subjektu, opis použitého postupu posudzovania zhody a identifikácia vydaného certifikátu, resp. certifikátov;

| 9. | v prípade potreby doplňujúce informácie; |
| --- | --- |

9.

v prípade potreby doplňujúce informácie;

| 10. | miesto a dátum vydania, meno a funkcia podpisujúcej osoby a takisto informácia o tom pre koho a v mene koho daná osoba vyhlásenie podpisuje, a podpis. |
| --- | --- |

10.

miesto a dátum vydania, meno a funkcia podpisujúcej osoby a takisto informácia o tom pre koho a v mene koho daná osoba vyhlásenie podpisuje, a podpis.

PRÍLOHA IV

OZNAČENIE ZHODY CE

| 1. | Označenie CE sa skladá z veľkých písmen „CE“
  doplnených pojmom „Zdravotnícka pomôcka“
  v tejto podobe: [PN 293] |
| --- | --- |

1.

Označenie CE sa skladá z veľkých písmen „CE“
  doplnených pojmom „Zdravotnícka pomôcka“
  v tejto podobe: [PN 293]

Image

| 2. | Ak sa označenie CE zmenší alebo zväčší, je potrebné dodržať pomer veľkosti znázornený na uvedenom nákrese s mriežkou. |
| --- | --- |

2.

Ak sa označenie CE zmenší alebo zväčší, je potrebné dodržať pomer veľkosti znázornený na uvedenom nákrese s mriežkou.

| 3. | Jednotlivé prvky označenia CE majú v princípe rovnaký vertikálny rozmer, ktorý nesmie byť menší ako 5 mm. Pri pomôckach malých rozmerov možno od požiadavky najmenšieho rozmeru upustiť. |
| --- | --- |

3.

Jednotlivé prvky označenia CE majú v princípe rovnaký vertikálny rozmer, ktorý nesmie byť menší ako 5 mm. Pri pomôckach malých rozmerov možno od požiadavky najmenšieho rozmeru upustiť.

PRÍLOHA V

INFORMÁCIE PREDKLADANÉ PRI REGISTRÁCII POMÔCOK A HOSPODÁRSKYCH SUBJEKTOV V SÚLADE S ČLÁNKOM 25

A

DÁTOVÉ PRVKY IDENTIFIKÁTORA POMÔCKY V SYSTÉME UDI V SÚLADE S ČLÁNKOM 24

ČASŤ A

INFORMÁCIE PREDKLADANÉ PRI REGISTRÁCII POMÔCOK V SÚLADE S ČLÁNKOM 25

Výrobcovia alebo, v prípade potreby, ich splnomocnení zástupcovia a, v prípade potreby, dovozcovia predkladajú tieto informácie:

| 1. | funkcia hospodárskeho subjektu (výrobca, splnomocnený zástupca alebo dovozca), |
| --- | --- |

1.

funkcia hospodárskeho subjektu (výrobca, splnomocnený zástupca alebo dovozca),

| 2. | meno/názov, adresa a kontaktné údaje hospodárskeho subjektu, |
| --- | --- |

2.

meno/názov, adresa a kontaktné údaje hospodárskeho subjektu,

| 3. | v prípade, že informácie predkladá iná osoba v mene niektorého z hospodárskych subjektov uvedených v bode 1, meno/názov, adresa a kontaktné údaje danej osoby, |
| --- | --- |

3.

v prípade, že informácie predkladá iná osoba v mene niektorého z hospodárskych subjektov uvedených v bode 1, meno/názov, adresa a kontaktné údaje danej osoby,

| 4. | identifikátor pomôcky v systéme (UDI), alebo ak identifikácia pomôcky nie je založená na systéme UDI, tak dátové prvky uvedené v bodoch 5 až 21 časti B tejto prílohy, |
| --- | --- |

4.

identifikátor pomôcky v systéme (UDI), alebo ak identifikácia pomôcky nie je založená na systéme UDI, tak dátové prvky uvedené v bodoch 5 až 21 časti B tejto prílohy,

| 5. | typ, číslo a dátum skončenia platnosti certifikátu a názov alebo identifikačné číslo notifikovaného subjektu, ktorý certifikát vydal (a odkaz na informácie uvedené na certifikáte, ktoré notifikovaný subjekt vložil do elektronického systému certifikátov), |
| --- | --- |

5.

typ, číslo a dátum skončenia platnosti certifikátu a názov alebo identifikačné číslo notifikovaného subjektu, ktorý certifikát vydal (a odkaz na informácie uvedené na certifikáte, ktoré notifikovaný subjekt vložil do elektronického systému certifikátov),

| 6. | členský štát, v ktorom sa pomôcka má uviesť na trh, prípadne v ktorom už bola na trh Únie uvedená, |
| --- | --- |

6.

členský štát, v ktorom sa pomôcka má uviesť na trh, prípadne v ktorom už bola na trh Únie uvedená,

| 7. | v prípade pomôcok klasifikovaných do tried IIa, IIb alebo III: členský štát, na území ktorého je pomôcka sprístupnená alebo sa sprístupní, |
| --- | --- |

7.

v prípade pomôcok klasifikovaných do tried IIa, IIb alebo III: členský štát, na území ktorého je pomôcka sprístupnená alebo sa sprístupní,

| 8. | v prípade dovážanej pomôcky: krajina pôvodu, |
| --- | --- |

8.

v prípade dovážanej pomôcky: krajina pôvodu,

| 9. | riziková trieda pomôcky, |
| --- | --- |

9.

riziková trieda pomôcky,

| 10. | repasovaná pomôcka na jedno použitie (áno/nie), |
| --- | --- |

10.

repasovaná pomôcka na jedno použitie (áno/nie),

| 11. | prítomnosť látky, ktorú, ak sa používa osobitne, možno považovať za liek, a jej názov, |
| --- | --- |

11.

prítomnosť látky, ktorú, ak sa používa osobitne, možno považovať za liek, a jej názov,

| 12. | prítomnosť látky, ktorú, ak sa používa osobitne, možno považovať za liek vyrobený z ľudskej krvi alebo krvnej plazmy, a jej názov, |
| --- | --- |

12.

prítomnosť látky, ktorú, ak sa používa osobitne, možno považovať za liek vyrobený z ľudskej krvi alebo krvnej plazmy, a jej názov,

| 13. | prítomnosť ľudských tkanív alebo buniek, príp. ich derivátov (áno/nie), |
| --- | --- |

13.

prítomnosť ľudských tkanív alebo buniek, príp. ich derivátov (áno/nie),

| 14. | prítomnosť tkanív alebo buniek zo zvierat, príp. ich derivátov podľa nariadenia Komisie (EÚ) č. 722/2012 (áno/nie), |
| --- | --- |

14.

prítomnosť tkanív alebo buniek zo zvierat, príp. ich derivátov podľa nariadenia Komisie (EÚ) č. 722/2012 (áno/nie),

| 15. | v prípade potreby jediné identifikačné číslo klinického skúšania, resp. skúšaní vykonaných v súvislosti s pomôckou (alebo odkaz na registráciu klinického skúšania v elektronickom systéme klinických skúšaní), |
| --- | --- |

15.

v prípade potreby jediné identifikačné číslo klinického skúšania, resp. skúšaní vykonaných v súvislosti s pomôckou (alebo odkaz na registráciu klinického skúšania v elektronickom systéme klinických skúšaní),

| 16. | v prípade pomôcok uvedených v prílohe XV je potrebné špecifikovať, či sa účel určenia pomôcky líši od zdravotného účelu, |
| --- | --- |

16.

v prípade pomôcok uvedených v prílohe XV je potrebné špecifikovať, či sa účel určenia pomôcky líši od zdravotného účelu,

| 17. | v prípade pomôcok navrhovaných a vyrábaných inou právnickou alebo fyzickou osobou podľa článku 8 ods. 10, meno/názov, adresa a kontaktné údaje danej právnickej alebo fyzickej osoby, |
| --- | --- |

17.

v prípade pomôcok navrhovaných a vyrábaných inou právnickou alebo fyzickou osobou podľa článku 8 ods. 10, meno/názov, adresa a kontaktné údaje danej právnickej alebo fyzickej osoby,

| 18. | v prípade pomôcok klasifikovaných v triede III alebo implantovateľných pomôcok, súhrn bezpečnosti a parametrov klinického výkonu, |
| --- | --- |

18.

v prípade pomôcok klasifikovaných v triede III alebo implantovateľných pomôcok, súhrn bezpečnosti a parametrov klinického výkonu,

| 19. | status pomôcky (je na trhu, už sa nevyrába, bola stiahnutá z trhu alebo z používania). |
| --- | --- |

19.

status pomôcky (je na trhu, už sa nevyrába, bola stiahnutá z trhu alebo z používania).

ČASŤ B

DÁTOVÉ PRVKY IDENTIFIKÁTORA POMÔCKY V SYSTÉME UDI V SÚLADE S ČLÁNKOM 24

Identifikátor pomôcky v systéme UDI umožňuje prístup k týmto informáciám súvisiacim s výrobcom alebo modelom pomôcky:

| 1. | množstvo v jednom balení, |
| --- | --- |

1.

množstvo v jednom balení,

| 2. | v prípade potreby alternatívny alebo doplňujúci identifikátor, resp. identifikátory |
| --- | --- |

2.

v prípade potreby alternatívny alebo doplňujúci identifikátor, resp. identifikátory

| 3. | spôsob kontroly výroby pomôcky (dátum expirácie alebo dátum výroby, číslo výrobnej dávky alebo šarže, číslo série), |
| --- | --- |

3.

spôsob kontroly výroby pomôcky (dátum expirácie alebo dátum výroby, číslo výrobnej dávky alebo šarže, číslo série),

| 4. | v prípade potreby identifikátor pomôcky vo viacdávkovom balení (pokiaľ nebola pomôcke, na úrovni viacdávkového balenia, ktorého je súčasťou, pridelená unikátna identifikácia, pridelí sa identifikátor „pomôcky vo viacdávkovom balení“ tak, aby bolo možné priradiť používanie pomôcky k danému pacientom), |
| --- | --- |

4.

v prípade potreby identifikátor pomôcky vo viacdávkovom balení (pokiaľ nebola pomôcke, na úrovni viacdávkového balenia, ktorého je súčasťou, pridelená unikátna identifikácia, pridelí sa identifikátor „pomôcky vo viacdávkovom balení“ tak, aby bolo možné priradiť používanie pomôcky k danému pacientom),

| 5. | meno/názov a adresa výrobcu (ako je uvedená na označení výrobku), |
| --- | --- |

5.

meno/názov a adresa výrobcu (ako je uvedená na označení výrobku),

| 6. | v prípade potreby meno/názov a adresa splnomocneného zástupcu (ako je uvedená na označení výrobku), |
| --- | --- |

6.

v prípade potreby meno/názov a adresa splnomocneného zástupcu (ako je uvedená na označení výrobku),

| 7. | kód v Jednotnom názvosloví zdravotníckych pomôcok (GMDN) alebo v medzinárodne uznanom názvosloví, |
| --- | --- |

7.

kód v Jednotnom názvosloví zdravotníckych pomôcok (GMDN) alebo v medzinárodne uznanom názvosloví,

| 8. | v prípade potreby obchodné meno/názov značky, |
| --- | --- |

8.

v prípade potreby obchodné meno/názov značky,

| 9. | v prípade potreby model pomôcky, referenčný prvok alebo katalógové číslo, |
| --- | --- |

9.

v prípade potreby model pomôcky, referenčný prvok alebo katalógové číslo,

| 10. | v prípade potreby klinické rozmery (vrátane hlasitosti, dĺžky, prierezu, priemeru), |
| --- | --- |

10.

v prípade potreby klinické rozmery (vrátane hlasitosti, dĺžky, prierezu, priemeru),

| 11. | dodatočný opis výrobku (nepovinný), |
| --- | --- |

11.

dodatočný opis výrobku (nepovinný),

| 12. | v prípade potreby podmienky skladovania a/alebo zaobchádzania (ako sú uvedené na označení výrobku a v návode na použitie), |
| --- | --- |

12.

v prípade potreby podmienky skladovania a/alebo zaobchádzania (ako sú uvedené na označení výrobku a v návode na použitie),

| 13. | v prípade potreby ďalšie obchodné mená pomôcky, |
| --- | --- |

13.

v prípade potreby ďalšie obchodné mená pomôcky,

| 14. | označenie pomôcky ako pomôcka na jedno použitie (áno/nie), |
| --- | --- |

14.

označenie pomôcky ako pomôcka na jedno použitie (áno/nie),

| 15. | v prípade potreby maximálny počet opakovaných použití, |
| --- | --- |

15.

v prípade potreby maximálny počet opakovaných použití,

| 16. | pomôcka v sterilnom obale (áno/nie), |
| --- | --- |

16.

pomôcka v sterilnom obale (áno/nie),

| 17. | potreba sterilizácie pomôcky pred jej použitím (áno/nie), |
| --- | --- |

17.

potreba sterilizácie pomôcky pred jej použitím (áno/nie),

| 18. | označenie pomôcky ako pomôcka s obsahom latexu (áno/nie), |
| --- | --- |

18.

označenie pomôcky ako pomôcka s obsahom latexu (áno/nie),

| 19. | označenie pomôcky ako pomôcka s obsahom DEHP (áno/nie), |
| --- | --- |

19.

označenie pomôcky ako pomôcka s obsahom DEHP (áno/nie),

| 20. | webová adresa, na ktorej sú uvedené dodatočné informácie, napr. návod na použitie v elektronickej podobe (nepovinné), |
| --- | --- |

20.

webová adresa, na ktorej sú uvedené dodatočné informácie, napr. návod na použitie v elektronickej podobe (nepovinné),

| 21. | v prípade potreby dôležité upozornenia alebo kontraindikácie. |
| --- | --- |

21.

v prípade potreby dôležité upozornenia alebo kontraindikácie.

PRÍLOHA VI

MINIMÁLNE POŽIADAVKY NA NOTIFIKOVANÉ SUBJEKTY

1.   ORGANIZAČNÉ A VŠEOBECNÉ POŽIADAVKY

1.1.   Právny štatút a organizačná štruktúra

| 1.1.1. | Notifikovaný subjekt je zriaďovaný podľa vnútroštátnych právnych predpisov členského štátu alebo právnych predpisov tretej krajiny, s ktorou má Únia v tejto veci uzavretú dohodu, a disponuje úplnou dokumentáciou o svojej právnej subjektivite a právnom štatúte. Súčasťou dokumentácie sú aj informácie o vlastníckych pomeroch a právnickej alebo fyzickej osobe, ktorá notifikovaný subjekt riadi. |
| --- | --- |

1.1.1.

Notifikovaný subjekt je zriaďovaný podľa vnútroštátnych právnych predpisov členského štátu alebo právnych predpisov tretej krajiny, s ktorou má Únia v tejto veci uzavretú dohodu, a disponuje úplnou dokumentáciou o svojej právnej subjektivite a právnom štatúte. Súčasťou dokumentácie sú aj informácie o vlastníckych pomeroch a právnickej alebo fyzickej osobe, ktorá notifikovaný subjekt riadi.

| 1.1.2. | Ak je notifikovaný subjekt právnym subjektom, ktorý je súčasťou väčšej organizácie, je potrebné jasne preukázať činnosti tejto organizácie, ako aj jej organizačnú štruktúru a správu a takisto jej vzťah k notifikovanému subjektu. |
| --- | --- |

1.1.2.

Ak je notifikovaný subjekt právnym subjektom, ktorý je súčasťou väčšej organizácie, je potrebné jasne preukázať činnosti tejto organizácie, ako aj jej organizačnú štruktúru a správu a takisto jej vzťah k notifikovanému subjektu.

| 1.1.3. | Ak je notifikovaný subjekt jediným alebo podielovým vlastníkom právnych subjektov so sídlom v členskom štáte alebo v tretej krajine, je potrebné jasne vymedziť a preukázať činnosti a mieru zodpovednosti týchto subjektov, ako aj ich právne a organizačné vzťahy k notifikovanému subjektu. |
| --- | --- |

1.1.3.

Ak je notifikovaný subjekt jediným alebo podielovým vlastníkom právnych subjektov so sídlom v členskom štáte alebo v tretej krajine, je potrebné jasne vymedziť a preukázať činnosti a mieru zodpovednosti týchto subjektov, ako aj ich právne a organizačné vzťahy k notifikovanému subjektu.

| 1.1.4. | Organizačná štruktúra, rozdelenie právomocí a fungovanie notifikovaného subjektu sa zabezpečujú tak, aby bola zaručená dôvera týkajúca sa realizovania a výsledkov vykonávaných činností posudzovania zhody.
  Je potrebné jasne preukázať organizačnú štruktúru, ako aj funkcie, právomoci a rozdelenie zodpovednosti vrcholového manažmentu a ostatných zamestnancov, ktorí ovplyvňujú realizovanie a výsledky činností posudzovania zhody.
  Tieto informácie sa zverejnia. |
| --- | --- |

1.1.4.

Organizačná štruktúra, rozdelenie právomocí a fungovanie notifikovaného subjektu sa zabezpečujú tak, aby bola zaručená dôvera týkajúca sa realizovania a výsledkov vykonávaných činností posudzovania zhody.

Je potrebné jasne preukázať organizačnú štruktúru, ako aj funkcie, právomoci a rozdelenie zodpovednosti vrcholového manažmentu a ostatných zamestnancov, ktorí ovplyvňujú realizovanie a výsledky činností posudzovania zhody.
  Tieto informácie sa zverejnia.

1.2.   Nezávislosť a nestrannosť

| 1.2.1. | Notifikovaný subjekt vystupuje ako tretia strana nezávislá od výrobcu výrobku, ktorý je predmetom činností posudzovania zhody vykonávaných notifikovaným subjektom. Notifikovaný subjekt je takisto nezávislý od všetkých hospodárskych subjektov so záujmami týkajúcimi sa daného výrobku, ako aj od všetkých konkurentov jeho výrobcu.
  Uvedené notifikovanému subjektu nebráni vo vykonávaní činností posudzovania zhody pre rôzne hospodárske subjekty vyrábajúce rôzne alebo podobné produkty. |
| --- | --- |

1.2.1.

Notifikovaný subjekt vystupuje ako tretia strana nezávislá od výrobcu výrobku, ktorý je predmetom činností posudzovania zhody vykonávaných notifikovaným subjektom. Notifikovaný subjekt je takisto nezávislý od všetkých hospodárskych subjektov so záujmami týkajúcimi sa daného výrobku, ako aj od všetkých konkurentov jeho výrobcu.
  Uvedené notifikovanému subjektu nebráni vo vykonávaní činností posudzovania zhody pre rôzne hospodárske subjekty vyrábajúce rôzne alebo podobné produkty.

| 1.2.2. | Notifikovaný subjekt má takú organizačnú štruktúru a funguje takým spôsobom, aby zaručoval objektivitu a nestrannosť svojich činností. Notifikovaný subjekt disponuje zavedenými postupmi, ktoré účinne zaručujú odhalenie, vyšetrenie a vyriešenie všetkých prípadov možného konfliktu záujmov vrátane účasti danej osoby na poradenskej činnosti v oblasti zdravotníckych pomôcok skôr, ako sa stala zamestnancom notifikovaného subjektu. |
| --- | --- |

1.2.2.

Notifikovaný subjekt má takú organizačnú štruktúru a funguje takým spôsobom, aby zaručoval objektivitu a nestrannosť svojich činností. Notifikovaný subjekt disponuje zavedenými postupmi, ktoré účinne zaručujú odhalenie, vyšetrenie a vyriešenie všetkých prípadov možného konfliktu záujmov vrátane účasti danej osoby na poradenskej činnosti v oblasti zdravotníckych pomôcok skôr, ako sa stala zamestnancom notifikovaného subjektu.

| 1.2.3. | Notifikovaný subjekt, jeho vrcholový manažment a zamestnanci zodpovední za vykonávanie úloh posudzovania zhody nesmú:






  — | byť konštruktérom, výrobcom, dodávateľom, montážnym technikom, kupujúcim, vlastníkom, používateľom alebo osobou zodpovednou za údržbu výrobkov, ani splnomocneným zástupcom, ktorejkoľvek z týchto osôb; táto skutočnosť nesmie vylučovať nákup a používanie posúdených výrobkov nevyhnutných na zabezpečenie prevádzky notifikovaného subjektu (ako sú napr. meracie zariadenia), vykonávanie posudzovania zhody alebo používanie týchto výrobkov na osobné účely, |
| --- | --- | --- |

1.2.3.

Notifikovaný subjekt, jeho vrcholový manažment a zamestnanci zodpovední za vykonávanie úloh posudzovania zhody nesmú:

—

byť konštruktérom, výrobcom, dodávateľom, montážnym technikom, kupujúcim, vlastníkom, používateľom alebo osobou zodpovednou za údržbu výrobkov, ani splnomocneným zástupcom, ktorejkoľvek z týchto osôb; táto skutočnosť nesmie vylučovať nákup a používanie posúdených výrobkov nevyhnutných na zabezpečenie prevádzky notifikovaného subjektu (ako sú napr. meracie zariadenia), vykonávanie posudzovania zhody alebo používanie týchto výrobkov na osobné účely,

| — | byť priamo zapojení do návrhu, výroby alebo konštrukcie, uvádzania na trh, inštalácie, používania alebo údržby výrobkov, ktoré posudzujú, alebo zastupovať strany zapojené do týchto činností; nesmú sa zapojiť do žiadnych činností, ktoré by mohli ovplyvniť nezávislosť ich úsudku alebo ich bezúhonnosť vo vzťahu k činnostiam posudzovania zhody, pre ktoré boli notifikované, |
| --- | --- |

—

byť priamo zapojení do návrhu, výroby alebo konštrukcie, uvádzania na trh, inštalácie, používania alebo údržby výrobkov, ktoré posudzujú, alebo zastupovať strany zapojené do týchto činností; nesmú sa zapojiť do žiadnych činností, ktoré by mohli ovplyvniť nezávislosť ich úsudku alebo ich bezúhonnosť vo vzťahu k činnostiam posudzovania zhody, pre ktoré boli notifikované,

| — | ponúkať ani zabezpečovať služby, ktoré by ohrozovali dôveru v ich nezávislosť, nestrannosť alebo objektivitu; predovšetkým nesmú ponúkať ani zabezpečovať poradenské služby určené výrobcovi, jeho splnomocnenému zástupcovi, dodávateľovi alebo obchodnému konkurentovi v oblasti návrhu, konštrukcie, predaja alebo údržby výrobkov či postupov, ktoré sú predmetom posudzovania; táto skutočnosť nesmie vylučovať organizovanie všeobecných školiacich činností týkajúcich sa predpisov o zdravotníckych pomôckach alebo príslušných noriem, ktoré nesúvisia s konkrétnym zákazníkom. |
| --- | --- |

—

ponúkať ani zabezpečovať služby, ktoré by ohrozovali dôveru v ich nezávislosť, nestrannosť alebo objektivitu; predovšetkým nesmú ponúkať ani zabezpečovať poradenské služby určené výrobcovi, jeho splnomocnenému zástupcovi, dodávateľovi alebo obchodnému konkurentovi v oblasti návrhu, konštrukcie, predaja alebo údržby výrobkov či postupov, ktoré sú predmetom posudzovania; táto skutočnosť nesmie vylučovať organizovanie všeobecných školiacich činností týkajúcich sa predpisov o zdravotníckych pomôckach alebo príslušných noriem, ktoré nesúvisia s konkrétnym zákazníkom.

Notifikovaný subjekt zverejní vyhlásenia o záujmoch svojho vrcholového manažmentu a zamestnancov zodpovedných za vykonávanie úloh posudzovania zhody. Vnútroštátny orgán dvakrát ročne a plne transparentným spôsobom overí dodržiavanie ustanovení tohto bodu notifikovaným subjektom a podá Komisii správu.

| 1.2.4. | Je potrebné zaručiť nestrannosť notifikovaných subjektov, ich vrcholového manažmentu a, zamestnancov, ktorí vykonávajú posudzovanie
  , a zmluvných partnerov
  . Odmeňovanie vrcholového manažmentu a, zamestnancov notifikovaného subjektu vykonávajúcich posudzovanie
  a zmluvných partnerov
  nesmie závisieť od výsledkov posudzovania. |
| --- | --- |

1.2.4.

Je potrebné zaručiť nestrannosť notifikovaných subjektov, ich vrcholového manažmentu a, zamestnancov, ktorí vykonávajú posudzovanie
  , a zmluvných partnerov
  . Odmeňovanie vrcholového manažmentu a, zamestnancov notifikovaného subjektu vykonávajúcich posudzovanie
  a zmluvných partnerov
  nesmie závisieť od výsledkov posudzovania.

| 1.2.5. | Ak je vlastníkom notifikovaného subjektu verejný subjekt alebo verejná inštitúcia, musí byť zaručená a písomne podložená nezávislosť a absencia konfliktu záujmov medzi vnútroštátnym orgánom zodpovedným za notifikované subjekty a/alebo príslušným orgánom na strane jednej a notifikovaným subjektom na strane druhej. |
| --- | --- |

1.2.5.

Ak je vlastníkom notifikovaného subjektu verejný subjekt alebo verejná inštitúcia, musí byť zaručená a písomne podložená nezávislosť a absencia konfliktu záujmov medzi vnútroštátnym orgánom zodpovedným za notifikované subjekty a/alebo príslušným orgánom na strane jednej a notifikovaným subjektom na strane druhej.

| 1.2.6. | Notifikovaný subjekt zaručí a písomne podloží, že všetky činnosti jeho dcérskych spoločností alebo zmluvných partnerov, príp. subjektov, s ktorými je vo vzťahu, neovplyvňujú nezávislosť, nestrannosť alebo objektivitu ním vykonávaných činností posudzovania zhody.
  Notifikovaný subjekt poskytne vnútroštátnemu orgánu dôkazy o tom, že spĺňa podmienky tohto bodu. |
| --- | --- |

1.2.6.

Notifikovaný subjekt zaručí a písomne podloží, že všetky činnosti jeho dcérskych spoločností alebo zmluvných partnerov, príp. subjektov, s ktorými je vo vzťahu, neovplyvňujú nezávislosť, nestrannosť alebo objektivitu ním vykonávaných činností posudzovania zhody.
  Notifikovaný subjekt poskytne vnútroštátnemu orgánu dôkazy o tom, že spĺňa podmienky tohto bodu.

| 1.2.7. | Notifikovaný subjekt vykonáva svoju činnosť v súlade so súborom ucelených, spravodlivých a primeraných pravidiel a podmienok a zohľadňuje záujmy malých a stredne veľkých podnikov v zmysle odporúčania 2003/361/ES. |
| --- | --- |

1.2.7.

Notifikovaný subjekt vykonáva svoju činnosť v súlade so súborom ucelených, spravodlivých a primeraných pravidiel a podmienok a zohľadňuje záujmy malých a stredne veľkých podnikov v zmysle odporúčania 2003/361/ES.

| 1.2.8. | Podmienky tohto oddielu nesmú v žiadnom prípade vylučovať výmenu technických poznatkov a regulačných pokynov medzi notifikovaným subjektom a výrobcom, ktorý ho žiada o posúdenie zhody. |
| --- | --- |

1.2.8.

Podmienky tohto oddielu nesmú v žiadnom prípade vylučovať výmenu technických poznatkov a regulačných pokynov medzi notifikovaným subjektom a výrobcom, ktorý ho žiada o posúdenie zhody.

1.3.   Ochrana utajovaných skutočností

Zamestnanci notifikovaného subjektu zachovávajú profesionálne tajomstvo, pokiaľ ide o informácie získané pri výkone ich úloh vyplývajúcich z tohto nariadenia
  iba v odôvodnených prípadoch a
  s výnimkou prípadov, kedy sú adresované vnútroštátnym orgánom zodpovedným za notifikované subjekty, príslušným orgánom alebo Komisii. Vlastnícke práva sú chránené. Na tento účel disponuje notifikovaný subjekt písomne podloženými dôkazmi o zavedených postupoch.

Ak verejnosť alebo zdravotnícki pracovníci žiadajú notifikovaný subjekt o informácie a údaje a táto žiadosť je zamietnutá, notifikovaný subjekt zdôvodní, prečo sa tieto informácie nezverejňujú, a svoje odôvodnenie zverejní.

1.4.   Právna zodpovednosť

Notifikovaný subjekt uzatvorí primerané poistenie zodpovednosti v prípade vykonávania činností posudzovania zhody, pre ktoré bol notifikovaný, vrátane možného pozastavenia, obmedzenia alebo odňatia certifikátu, ako aj v súvislosti s geografickým rozsahom jeho činností, ak na seba v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi neprevzal právnu zodpovednosť štát alebo ak za posudzovanie zhody nezodpovedá samotný členský štát.

1.5.   Finančné požiadavky

Notifikovaný subjekt
  vrátane jeho dcérskych spoločností
  disponuje finančnými zdrojmi potrebnými na vykonávanie činností posudzovania zhody a s tým súvisiacich obchodných transakcií. Písomne podloží a dôkazmi preukáže svoju platobnú schopnosť a udržateľnú ekonomickú životaschopnosť s prihliadnutím na špecifické okolnosti týkajúce sa štartovacej fázy.

1.6.   Účasť na koordinačných činnostiach

| 1.6.1. | Notifikovaný subjekt sa zúčastňuje, príp. zabezpečí, aby boli o tom jeho zamestnanci vykonávajúci posudzovanie
  vrátane subdodávateeľov
  informovaní
  a odborne vyškolení
  , na príslušných činnostiach v oblasti normalizácie a činnostiach koordinačnej skupiny notifikovaného subjektu a zabezpečí, aby jeho zamestnanci vykonávajúci posudzovanie a prijímajúci rozhodnutia boli informovaní o príslušných právnych predpisoch,
  normách,
  pokynoch a dokumentoch týkajúcich sa osvedčených postupov prijatých v rámci tohto nariadenia.
  Notifikovaný subjekt zaznamená opatrenia, ktoré prijme na informovanie svojich zamestnancov. |
| --- | --- |

1.6.1.

Notifikovaný subjekt sa zúčastňuje, príp. zabezpečí, aby boli o tom jeho zamestnanci vykonávajúci posudzovanie
  vrátane subdodávateeľov
  informovaní
  a odborne vyškolení
  , na príslušných činnostiach v oblasti normalizácie a činnostiach koordinačnej skupiny notifikovaného subjektu a zabezpečí, aby jeho zamestnanci vykonávajúci posudzovanie a prijímajúci rozhodnutia boli informovaní o príslušných právnych predpisoch,
  normách,
  pokynoch a dokumentoch týkajúcich sa osvedčených postupov prijatých v rámci tohto nariadenia.
  Notifikovaný subjekt zaznamená opatrenia, ktoré prijme na informovanie svojich zamestnancov.

| 1.6.2. | Notifikovaný subjekt dodržiava etický kódex týkajúci sa okrem iného etiky obchodných vzťahov notifikovaného subjektu v oblasti zdravotníckych pomôcok, ktorý schválili vnútroštátne orgány zodpovedné za notifikované subjekty. Súčasťou etického kódexu je aj spôsob monitorovania a overovania jeho dodržiavania notifikovanými subjektmi. |
| --- | --- |

1.6.2.

Notifikovaný subjekt dodržiava etický kódex týkajúci sa okrem iného etiky obchodných vzťahov notifikovaného subjektu v oblasti zdravotníckych pomôcok, ktorý schválili vnútroštátne orgány zodpovedné za notifikované subjekty. Súčasťou etického kódexu je aj spôsob monitorovania a overovania jeho dodržiavania notifikovanými subjektmi.

2.   POŽIADAVKY TÝKAJÚCE SA RIADENIA KVALITY

| 2.1. | Notifikovaný subjekt stanoví, písomne podloží, zavedie, udržiava a vykonáva systém riadenia kvality, ktorý zodpovedá povahe, oblasti a šírke ním vykonávaných činností posudzovania zhody, a je schopný podporiť a preukázať sústavné dodržiavanie požiadaviek tohto nariadenia. |
| --- | --- |

2.1.

Notifikovaný subjekt stanoví, písomne podloží, zavedie, udržiava a vykonáva systém riadenia kvality, ktorý zodpovedá povahe, oblasti a šírke ním vykonávaných činností posudzovania zhody, a je schopný podporiť a preukázať sústavné dodržiavanie požiadaviek tohto nariadenia.

| 2.2. | Systém kvality riadenia notifikovaného subjektu
  a jeho subdodávateľov
  zahŕňa aspoň tieto skutočnosti:






  — | politiky prideľovania činností zamestnancom a ich právomoci, |
| --- | --- | --- |

2.2.

Systém kvality riadenia notifikovaného subjektu
  a jeho subdodávateľov
  zahŕňa aspoň tieto skutočnosti:

—

politiky prideľovania činností zamestnancom a ich právomoci,

| — | proces prijímania rozhodnutí v súlade s úlohami, právomocami a funkciou vrcholového manažmentu a ďalších zamestnancov notifikovaného subjektu, |
| --- | --- |

—

proces prijímania rozhodnutí v súlade s úlohami, právomocami a funkciou vrcholového manažmentu a ďalších zamestnancov notifikovaného subjektu,

| — | kontrola dokumentov, |
| --- | --- |

—

kontrola dokumentov,

| — | kontrola záznamov, |
| --- | --- |

—

kontrola záznamov,

| — | revízia správy systému, |
| --- | --- |

—

revízia správy systému,

| — | vnútorné audity, |
| --- | --- |

—

vnútorné audity,

| — | nápravné a preventívne opatrenia, |
| --- | --- |

—

nápravné a preventívne opatrenia,

| — | sťažnosti a odvolania, |
| --- | --- |

—

sťažnosti a odvolania,

| — | priebežná odborná príprava. [PN 294] |
| --- | --- |

—

priebežná odborná príprava. [PN 294]

3.   POŽIADAVKY NA ZDROJE

3.1.   Všeobecne

| 3.1.1. | Notifikovaný orgán je schopný

  a jeho zmluvní partneri sú schopní
  vykonávať všetky úlohy, ktoré sú mu pridelené týmto nariadením, na najvyššej úrovni odbornej integrity a nevyhnutnej technickej odbornej spôsobilosti v danej oblasti bez ohľadu na to, či dané úlohy vykonáva samotný notifikovaný subjekt alebo sa vykonávajú v jeho mene a v jeho zodpovednosti.
  V súlade s článkom 35 sa táto požiadavka monitoruje, aby sa zabezpečila požadovaná kvalita.


  Predovšetkým disponuje dostatočným počtom zamestnancov a vlastní alebo má prístup ku všetkému vybaveniu a všetkým zariadeniam potrebným na správne vykonávanie technických
  , vedeckých
  a administratívnych úloh súvisiacich s činnosťami posudzovania zhody, pre ktoré bol notifikovaný.
  Z tohto dôvodu sa predpokladá, že v jeho organizačnej štruktúre je
  trvalý
  dostatok vedeckého personálu, ktorý má skúsenosti
  , univerzitné vzdelanie
  a vedomosti postačujúce na posúdenie lekárskej funkčnosti a výkonu pomôcok, pre ktoré bol notifikovaný, s prihliadnutím na požiadavky tohto nariadenia a najmä tie, ktoré sú vymedzené v prílohe I.


  Využíva sa trvalý interný personál. V súlade s článkom 30 však notifikované subjekty môžu najímať externých odborníkov na ad hoc účely a na dočasnom základe za predpokladu, že môžu zverejniť zoznam týchto odborníkov, ako aj ich vyhlásenia o záujmoch a konkrétne úlohy, za ktoré sú zodpovední.




  Notifikované subjekty aspoň raz za rok uskutočňujú neohlásenú kontrolu na všetkých miestach výroby zdravotníckych pomôcok, ktoré patria do ich oblasti pôsobnosti.




  Notifikovaný subjekt zodpovedný za vykonávanie úloh posudzovania zhody informuje ostatné členské štáty o výsledkoch vykonaných ročných kontrol. Tieto výsledky sa uvádzajú v správe.




  Záznam o vykonaných ročných kontrolách zašle aj príslušnému zodpovednému vnútroštátnemu orgánu. |
| --- | --- |

3.1.1.

Notifikovaný orgán je schopný

  a jeho zmluvní partneri sú schopní
  vykonávať všetky úlohy, ktoré sú mu pridelené týmto nariadením, na najvyššej úrovni odbornej integrity a nevyhnutnej technickej odbornej spôsobilosti v danej oblasti bez ohľadu na to, či dané úlohy vykonáva samotný notifikovaný subjekt alebo sa vykonávajú v jeho mene a v jeho zodpovednosti.
  V súlade s článkom 35 sa táto požiadavka monitoruje, aby sa zabezpečila požadovaná kvalita.

Predovšetkým disponuje dostatočným počtom zamestnancov a vlastní alebo má prístup ku všetkému vybaveniu a všetkým zariadeniam potrebným na správne vykonávanie technických
  , vedeckých
  a administratívnych úloh súvisiacich s činnosťami posudzovania zhody, pre ktoré bol notifikovaný.

Z tohto dôvodu sa predpokladá, že v jeho organizačnej štruktúre je
  trvalý
  dostatok vedeckého personálu, ktorý má skúsenosti
  , univerzitné vzdelanie
  a vedomosti postačujúce na posúdenie lekárskej funkčnosti a výkonu pomôcok, pre ktoré bol notifikovaný, s prihliadnutím na požiadavky tohto nariadenia a najmä tie, ktoré sú vymedzené v prílohe I.

Využíva sa trvalý interný personál. V súlade s článkom 30 však notifikované subjekty môžu najímať externých odborníkov na ad hoc účely a na dočasnom základe za predpokladu, že môžu zverejniť zoznam týchto odborníkov, ako aj ich vyhlásenia o záujmoch a konkrétne úlohy, za ktoré sú zodpovední.

Notifikované subjekty aspoň raz za rok uskutočňujú neohlásenú kontrolu na všetkých miestach výroby zdravotníckych pomôcok, ktoré patria do ich oblasti pôsobnosti.

Notifikovaný subjekt zodpovedný za vykonávanie úloh posudzovania zhody informuje ostatné členské štáty o výsledkoch vykonaných ročných kontrol. Tieto výsledky sa uvádzajú v správe.

Záznam o vykonaných ročných kontrolách zašle aj príslušnému zodpovednému vnútroštátnemu orgánu.

| 3.1.2. | Vždy a pre každý prípad postupu posudzovania zhody a pre každý druh alebo kategóriu výrobku, pre ktorý bol notifikovaný, má notifikovaný subjekt vo svojej organizačnej štruktúre potrebný počet administratívnych, odborných a vedeckých zamestnancov s odbornými

  medicínskymi, technickými a podľa potreby aj farmakologickými
  znalosťami a s dostatočnými a primeranými skúsenosťami z oblasti zdravotníckych pomôcok, ako aj zodpovedajúce technické vybavenie na vykonávanie úloh posudzovania zhody vrátane posudzovania klinických údajov
  alebo zhodnotenia posúdenia vykonaného zmluvným partnerom
  . |
| --- | --- |

3.1.2.

Vždy a pre každý prípad postupu posudzovania zhody a pre každý druh alebo kategóriu výrobku, pre ktorý bol notifikovaný, má notifikovaný subjekt vo svojej organizačnej štruktúre potrebný počet administratívnych, odborných a vedeckých zamestnancov s odbornými

  medicínskymi, technickými a podľa potreby aj farmakologickými
  znalosťami a s dostatočnými a primeranými skúsenosťami z oblasti zdravotníckych pomôcok, ako aj zodpovedajúce technické vybavenie na vykonávanie úloh posudzovania zhody vrátane posudzovania klinických údajov
  alebo zhodnotenia posúdenia vykonaného zmluvným partnerom
  .

| 3.1.3. | Notifikovaný subjekt jasne preukáže rozsah a hranice povinností, právomocí a odbornosti zamestnancov
  , ako aj všetkých zmluvných partnerov, dcérskych spoločností a externých odborníkov
  vykonávajúcich činnosti posudzovania zhody a informuje o nich tých zamestnancov, ktorí o to požiadajú. |
| --- | --- |

3.1.3.

Notifikovaný subjekt jasne preukáže rozsah a hranice povinností, právomocí a odbornosti zamestnancov
  , ako aj všetkých zmluvných partnerov, dcérskych spoločností a externých odborníkov
  vykonávajúcich činnosti posudzovania zhody a informuje o nich tých zamestnancov, ktorí o to požiadajú.

| 3.1.3.a | Notifikovaný subjekt sprístupní zoznam svojich zamestnancov vykonávajúcich činnosti posudzovania zhody a ich odborné znalosti Komisii a aj ďalším stranám, ak o to požiadajú. Daný zoznam sa priebežne aktualizuje. [PN 295] |
| --- | --- |

3.1.3.a

3.2.   Kvalifikačné kritériá pre zamestnancov

| 3.2.1. | Notifikovaný subjekt

  MDCG
  zavedie a písomne podloží
  zásady týkajúce kompetencie na vysokej úrovni a
  kvalifikačné kritériá a postupy výberu a schvaľovania osôb vykonávajúcich činnosti posudzovania zhody (vedomosti, prax a iné požadované spôsobilosti), ako aj nevyhnutnú odbornú prípravu (úvodné alebo priebežné školenia). Súčasťou kvalifikačných kritérií sú aj rôzne funkcie v rámci postupu posudzovania zhody (napr. audit, kontrola/testovanie výrobku, kontrola súboru/spisu konštrukčného návrhu, prijímanie rozhodnutí), ako aj znalosť pomôcok, technológií a oblastí (napr. biokompatibilita, sterilizácia, tkanivá a bunky ľudského a živočíšneho pôvodu, klinické hodnotenie
  , riadenie rizika
  ), ktoré vyplývajú z určenia právomocí notifikovaného subjektu. |
| --- | --- |

3.2.1.

Notifikovaný subjekt

  MDCG
  zavedie a písomne podloží
  zásady týkajúce kompetencie na vysokej úrovni a
  kvalifikačné kritériá a postupy výberu a schvaľovania osôb vykonávajúcich činnosti posudzovania zhody (vedomosti, prax a iné požadované spôsobilosti), ako aj nevyhnutnú odbornú prípravu (úvodné alebo priebežné školenia). Súčasťou kvalifikačných kritérií sú aj rôzne funkcie v rámci postupu posudzovania zhody (napr. audit, kontrola/testovanie výrobku, kontrola súboru/spisu konštrukčného návrhu, prijímanie rozhodnutí), ako aj znalosť pomôcok, technológií a oblastí (napr. biokompatibilita, sterilizácia, tkanivá a bunky ľudského a živočíšneho pôvodu, klinické hodnotenie
  , riadenie rizika
  ), ktoré vyplývajú z určenia právomocí notifikovaného subjektu.

| 3.2.2. | Kvalifikačné kritériá vyplývajú z určenia právomocí notifikovaného subjektu v súlade s opisom ich určenia, ktorý použil členský štát na notifikáciu podľa článku 33, a sú dostatočne podrobné pre požadovanú kvalifikáciu v rámci jednotlivých kategórií opisu rozsahu.
  V prípade posudzovania hľadísk biokompatibility,
  bezpečnosti,
  klinického skúšania a rôznych typov sterilizačných procesov je potrebné určiť špecifické kvalifikačné kritériá. |
| --- | --- |

3.2.2.

Kvalifikačné kritériá vyplývajú z určenia právomocí notifikovaného subjektu v súlade s opisom ich určenia, ktorý použil členský štát na notifikáciu podľa článku 33, a sú dostatočne podrobné pre požadovanú kvalifikáciu v rámci jednotlivých kategórií opisu rozsahu.

V prípade posudzovania hľadísk biokompatibility,
  bezpečnosti,
  klinického skúšania a rôznych typov sterilizačných procesov je potrebné určiť špecifické kvalifikačné kritériá.

| 3.2.3. | Zamestnanci, ktorí povoľujú iným zamestnancom vykonávať špecifické činnosti posudzovania zhody, alebo poverujú zamestnancov prevzatím plnej zodpovednosti za záverečnú kontrolu a rozhodovanie v prípade certifikátov, sú zamestnancami notifikovaného subjektu a nie zmluvnými partnermi. Každý z týchto zamestnancov preukáže vedomosti a skúsenosti v týchto oblastiach:






  — | právne predpisy Únie týkajúce sa zdravotníckych pomôcok a príslušné usmernenia, |
| --- | --- | --- |

3.2.3.

Zamestnanci, ktorí povoľujú iným zamestnancom vykonávať špecifické činnosti posudzovania zhody, alebo poverujú zamestnancov prevzatím plnej zodpovednosti za záverečnú kontrolu a rozhodovanie v prípade certifikátov, sú zamestnancami notifikovaného subjektu a nie zmluvnými partnermi. Každý z týchto zamestnancov preukáže vedomosti a skúsenosti v týchto oblastiach:

—

právne predpisy Únie týkajúce sa zdravotníckych pomôcok a príslušné usmernenia,

| — | postupy posudzovania zhody v súlade s týmto nariadením, |
| --- | --- |

—

postupy posudzovania zhody v súlade s týmto nariadením,

| — | rozsiahle poznatky o technológiách v oblasti zdravotníckych pomôcok, o odvetví zdravotníckych pomôcok a o navrhovaní a výrobe zdravotníckych pomôcok, |
| --- | --- |

—

rozsiahle poznatky o technológiách v oblasti zdravotníckych pomôcok, o odvetví zdravotníckych pomôcok a o navrhovaní a výrobe zdravotníckych pomôcok,

| — | systém riadenia kvality notifikovaného subjektu a s ním súvisiace postupy, |
| --- | --- |

—

systém riadenia kvality notifikovaného subjektu a s ním súvisiace postupy,

| — | typ kvalifikácie (vedomosti, prax, iné spôsobilosti) vyžadovanej na vykonávanie posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok, ako aj príslušné kvalifikačné kritériá, |
| --- | --- |

—

typ kvalifikácie (vedomosti, prax, iné spôsobilosti) vyžadovanej na vykonávanie posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok, ako aj príslušné kvalifikačné kritériá,

| — | odborná príprava zamestnancov vykonávajúcich činnosti posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok, |
| --- | --- |

—

odborná príprava zamestnancov vykonávajúcich činnosti posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok,

| — | schopnosť vyhotoviť certifikáty, záznamy a správy, ktoré svedčia o tom, že kontroly boli správne vykonané, |
| --- | --- |

—

schopnosť vyhotoviť certifikáty, záznamy a správy, ktoré svedčia o tom, že kontroly boli správne vykonané,

| — | aspoň trojročné zodpovedajúce skúsenosti v oblasti posudzovania zhody v rámci notifikovaného subjektu, |
| --- | --- |

—

aspoň trojročné zodpovedajúce skúsenosti v oblasti posudzovania zhody v rámci notifikovaného subjektu,

| — | primeraný vek/minimálne trojročné skúsenosti v oblasti posudzovania zhody podľa tohto nariadenia alebo predchádzajúcich platných smerníc získané v rámci notifikovaného subjektu. Zamestnanci notifikovaného subjektu zapojení do rozhodovania o certifikátoch sa nepodieľajú na posudzovaní zhody, v prípade ktorej sa má prijať rozhodnutie o udelení certifikátu. |
| --- | --- |

—

primeraný vek/minimálne trojročné skúsenosti v oblasti posudzovania zhody podľa tohto nariadenia alebo predchádzajúcich platných smerníc získané v rámci notifikovaného subjektu. Zamestnanci notifikovaného subjektu zapojení do rozhodovania o certifikátoch sa nepodieľajú na posudzovaní zhody, v prípade ktorej sa má prijať rozhodnutie o udelení certifikátu.

| 3.2.4. | Znalci z klinickej praxe:
  Notifikované subjekty disponujú zamestnancami s odborným znalosťami z klinickej praxe

  v oblasti koncepcie klinického skúšania, zdravotníckej štatistiky, vedenia klinických pacientov a správnej klinickej praxe v oblasti klinického skúšania
  .
  Využíva sa stály interný personál
  .
  Notifikované subjekty však v súlade s článkom 30 môžu zamestnať externých znalcov len pre určitý prípad a na dobu určitú s podmienkou, že zoznam týchto znalcov, ako aj ich špecifické úlohy, za ktoré zodpovedajú, môžu zverejniť
  . Títo zamestnanci sa pravidelne zúčastňujú rozhodovacích procesov notifikovaného subjektu, aby:






  — | určili, kedy je v súvislosti s posúdením
  plánu klinického skúšania a
  klinického hodnotenia vykonaného výrobcom potrebné obrátiť sa na špecialistu a takisto určili dostatočne kvalifikovaných odborníkov, |
| --- | --- | --- |

3.2.4.

Znalci z klinickej praxe:
  Notifikované subjekty disponujú zamestnancami s odborným znalosťami z klinickej praxe

  v oblasti koncepcie klinického skúšania, zdravotníckej štatistiky, vedenia klinických pacientov a správnej klinickej praxe v oblasti klinického skúšania
  .
  Využíva sa stály interný personál
  .
  Notifikované subjekty však v súlade s článkom 30 môžu zamestnať externých znalcov len pre určitý prípad a na dobu určitú s podmienkou, že zoznam týchto znalcov, ako aj ich špecifické úlohy, za ktoré zodpovedajú, môžu zverejniť
  . Títo zamestnanci sa pravidelne zúčastňujú rozhodovacích procesov notifikovaného subjektu, aby:

—

určili, kedy je v súvislosti s posúdením
  plánu klinického skúšania a
  klinického hodnotenia vykonaného výrobcom potrebné obrátiť sa na špecialistu a takisto určili dostatočne kvalifikovaných odborníkov,

| — | primerane zaškolili externých znalcov z klinickej praxe v oblasti príslušných požiadaviek tohto nariadenia, delegovaných a/alebo vykonávacích aktov, harmonizovaných noriem, STŠ, ako aj príslušných usmernení a zároveň zaručili, že externí odborníci z klinickej praxe si plne uvedomujú súvislosti a dôsledky ich posúdenia a poskytnutých rád, |
| --- | --- |

—

primerane zaškolili externých znalcov z klinickej praxe v oblasti príslušných požiadaviek tohto nariadenia, delegovaných a/alebo vykonávacích aktov, harmonizovaných noriem, STŠ, ako aj príslušných usmernení a zároveň zaručili, že externí odborníci z klinickej praxe si plne uvedomujú súvislosti a dôsledky ich posúdenia a poskytnutých rád,

| — | boli schopní diskutovať
  o odôvodnení plánovanej koncepcie štúdie, plánoch klinického skúšania a voľbe kontrolných zásahov
  s výrobcom a s externými znalcami z klinickej praxe o klinických údajoch, ktoré sú obsahom klinického hodnotenia vykonaného výrobcom, a takisto vhodným spôsobom usmerňovali externých odborníkov z klinickej praxe pri posudzovaní klinického hodnotenia, |
| --- | --- |

—

boli schopní diskutovať
  o odôvodnení plánovanej koncepcie štúdie, plánoch klinického skúšania a voľbe kontrolných zásahov
  s výrobcom a s externými znalcami z klinickej praxe o klinických údajoch, ktoré sú obsahom klinického hodnotenia vykonaného výrobcom, a takisto vhodným spôsobom usmerňovali externých odborníkov z klinickej praxe pri posudzovaní klinického hodnotenia,

| — | boli schopní vedecky spochybniť predložené
  plány klinického skúšania a
   klinické údaje a výsledky posúdenia klinického hodnotenia výrobcu vypracovaného externými znalcami z klinickej praxe, |
| --- | --- |

—

boli schopní vedecky spochybniť predložené
  plány klinického skúšania a
   klinické údaje a výsledky posúdenia klinického hodnotenia výrobcu vypracovaného externými znalcami z klinickej praxe,

| — | boli schopní zaistiť porovnateľnosť a konzistentnosť klinických posudkov vypracovaných odborníkmi z klinickej praxe, |
| --- | --- |

—

boli schopní zaistiť porovnateľnosť a konzistentnosť klinických posudkov vypracovaných odborníkmi z klinickej praxe,

| — | boli schopní objektívneho klinického úsudku o posúdení klinického hodnotenia vykonaného výrobcom a pripravili odporúčania pre zamestnancov, ktorí v notifikovanom subjekte prijímajú rozhodnutia, |
| --- | --- |

—

boli schopní objektívneho klinického úsudku o posúdení klinického hodnotenia vykonaného výrobcom a pripravili odporúčania pre zamestnancov, ktorí v notifikovanom subjekte prijímajú rozhodnutia,

| — | zabezpečili nezávislosť a objektívnosť a oznámili prípadné konflikty záujmov |
| --- | --- |

—

zabezpečili nezávislosť a objektívnosť a oznámili prípadné konflikty záujmov

| 3.2.5. | Hodnotitelia výrobkov:
  zamestnanci zodpovední za vykonávanie kontrol súvisiacich s výrobkom (napr. kontrola spisu konštrukčného návrhu, technickej dokumentácie alebo typovej skúšky vrátane hľadísk, ako sú klinické hodnotenia, biologická bezpečnosť, sterilizácia, validácia softvéru) majú preukázané

  odborné
  kvalifikácie v týchto oblastiach

  , ktoré by mali zahŕňať:







  — | úspešne ukončené univerzitné vzdelanie alebo odborné vysokoškolské vzdelanie, prípadne rovnocennú kvalifikáciu v podobných študijných programoch napr. medicína, prírodné vedy alebo strojárstvo, |
| --- | --- | --- |

3.2.5.

Hodnotitelia výrobkov:
  zamestnanci zodpovední za vykonávanie kontrol súvisiacich s výrobkom (napr. kontrola spisu konštrukčného návrhu, technickej dokumentácie alebo typovej skúšky vrátane hľadísk, ako sú klinické hodnotenia, biologická bezpečnosť, sterilizácia, validácia softvéru) majú preukázané

  odborné
  kvalifikácie v týchto oblastiach

  , ktoré by mali zahŕňať:

—

úspešne ukončené univerzitné vzdelanie alebo odborné vysokoškolské vzdelanie, prípadne rovnocennú kvalifikáciu v podobných študijných programoch napr. medicína, prírodné vedy alebo strojárstvo,

| — | štyri roky odbornej praxe v oblasti zdravotníckych výrobkov alebo v súvisiacich odvetviach (napr. priemysel, audit, zdravotníctvo, výskum), pričom dva roky tejto praxe sú v oblasti navrhovania, výroby, testovania alebo používania pomôcky
  (ako sa uvádza pri všeobecnej skupine pomôcok)
  alebo technológií, ktoré majú byť predmetom posudzovania, príp. súvisia s vedeckými hľadiskami, ktoré sa majú posudzovať, |
| --- | --- |

—

štyri roky odbornej praxe v oblasti zdravotníckych výrobkov alebo v súvisiacich odvetviach (napr. priemysel, audit, zdravotníctvo, výskum), pričom dva roky tejto praxe sú v oblasti navrhovania, výroby, testovania alebo používania pomôcky
  (ako sa uvádza pri všeobecnej skupine pomôcok)
  alebo technológií, ktoré majú byť predmetom posudzovania, príp. súvisia s vedeckými hľadiskami, ktoré sa majú posudzovať,

| — | zodpovedajúce znalosti všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon stanovených v prílohe I, ako aj súvisiacich delegovaných a/alebo vykonávacích aktov, harmonizovaných noriem, STŠ a príslušných usmernení, |
| --- | --- |

—

zodpovedajúce znalosti všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon stanovených v prílohe I, ako aj súvisiacich delegovaných a/alebo vykonávacích aktov, harmonizovaných noriem, STŠ a príslušných usmernení,

| — | kvalifikáciu založenú na technickej alebo vedeckej oblasti (napr. sterilizácia, biokompatibilita, zvieracie tkanivá, ľudské tkanivá, softvér, funkčná bezpečnosť, klinické hodnotenie, elektrická bezpečnosť, balenie), |
| --- | --- |

—

kvalifikáciu založenú na technickej alebo vedeckej oblasti (napr. sterilizácia, biokompatibilita, zvieracie tkanivá, ľudské tkanivá, softvér, funkčná bezpečnosť, klinické hodnotenie, elektrická bezpečnosť, balenie),

| — | zodpovedajúce znalosti a skúsenosti v oblasti riadenia rizík a súvisiacich noriem týkajúcich sa zdravotníckych pomôcok, ako aj príslušných usmernení, |
| --- | --- |

—

zodpovedajúce znalosti a skúsenosti v oblasti riadenia rizík a súvisiacich noriem týkajúcich sa zdravotníckych pomôcok, ako aj príslušných usmernení,

| — | zodpovedajúce znalosti a skúsenosti v oblasti klinického hodnotenia, |
| --- | --- |

—

zodpovedajúce znalosti a skúsenosti v oblasti klinického hodnotenia,

| — | zodpovedajúce znalosti a skúsenosti v oblasti postupov posudzovania zhody stanovených v prílohách VIII až X, najmä tých aspektov, ktoré sa týkajú ich poverenia, ako aj zodpovedajúca odbornosť dané posúdenia vykonať. |
| --- | --- |

—

zodpovedajúce znalosti a skúsenosti v oblasti postupov posudzovania zhody stanovených v prílohách VIII až X, najmä tých aspektov, ktoré sa týkajú ich poverenia, ako aj zodpovedajúca odbornosť dané posúdenia vykonať.

| 3.2.6. | Audítor:
  Zamestnanci zodpovední za vykonávanie auditov systému riadenia

  zabezpečenia
  kvality výrobcu majú preukázané

  odborné
  kvalifikácie v týchto oblastiach

  , ktoré ba mali zahŕňať
  :






  — | úspešne ukončené univerzitné vzdelanie alebo odborné vysokoškolské vzdelanie, prípadne rovnocennú kvalifikáciu v podobných študijných programoch napr. medicína, prírodné vedy alebo strojárstvo, |
| --- | --- | --- |

3.2.6.

Audítor:
  Zamestnanci zodpovední za vykonávanie auditov systému riadenia

  zabezpečenia
  kvality výrobcu majú preukázané

  odborné
  kvalifikácie v týchto oblastiach

  , ktoré ba mali zahŕňať
  :

—

úspešne ukončené univerzitné vzdelanie alebo odborné vysokoškolské vzdelanie, prípadne rovnocennú kvalifikáciu v podobných študijných programoch napr. medicína, prírodné vedy alebo strojárstvo,

| — | štyri roky odbornej praxe v oblasti zdravotníckych výrobkov alebo v súvisiacich odvetviach (napr. priemysel, audit, zdravotníctvo, výskum), pričom dva roky tejto praxe sú v oblasti riadenia kvality, |
| --- | --- |

—

štyri roky odbornej praxe v oblasti zdravotníckych výrobkov alebo v súvisiacich odvetviach (napr. priemysel, audit, zdravotníctvo, výskum), pričom dva roky tejto praxe sú v oblasti riadenia kvality,

| — | príslušné znalosti technológií, ako sú technológie vymedzené v rámci kódovania IAF/EAC alebo na rovnocennom stupni, [PN 296] |
| --- | --- |

—

príslušné znalosti technológií, ako sú technológie vymedzené v rámci kódovania IAF/EAC alebo na rovnocennom stupni, [PN 296]

| — | zodpovedajúce znalosti právnych predpisov týkajúcich sa zdravotníckych pomôcok, ako aj súvisiacich delegovaných a/alebo vykonávacích aktov, harmonizovaných noriem, STŠ a príslušných usmernení, |
| --- | --- |

—

zodpovedajúce znalosti právnych predpisov týkajúcich sa zdravotníckych pomôcok, ako aj súvisiacich delegovaných a/alebo vykonávacích aktov, harmonizovaných noriem, STŠ a príslušných usmernení,

| — | zodpovedajúce znalosti a skúsenosti v oblasti riadenia rizík a súvisiacich noriem týkajúcich sa zdravotníckych pomôcok, ako aj príslušných usmernení, |
| --- | --- |

—

zodpovedajúce znalosti a skúsenosti v oblasti riadenia rizík a súvisiacich noriem týkajúcich sa zdravotníckych pomôcok, ako aj príslušných usmernení,

| — | zodpovedajúce znalosti systémov riadenia kvality a súvisiacich noriem a príslušných usmernení, |
| --- | --- |

—

zodpovedajúce znalosti systémov riadenia kvality a súvisiacich noriem a príslušných usmernení,

| — | zodpovedajúce znalosti a skúsenosti v oblasti postupov posudzovania zhody stanovených v prílohách VIII až X, najmä tých aspektov, ktoré sa týkajú ich poverenia, ako aj zodpovedajúca odbornosť dané audity vykonať, |
| --- | --- |

—

zodpovedajúce znalosti a skúsenosti v oblasti postupov posudzovania zhody stanovených v prílohách VIII až X, najmä tých aspektov, ktoré sa týkajú ich poverenia, ako aj zodpovedajúca odbornosť dané audity vykonať,

| — | odborná príprava v oblasti techník auditu, ktorá im umožňuje nájsť chyby v systémoch riadenia kvality. |
| --- | --- |

—

odborná príprava v oblasti techník auditu, ktorá im umožňuje nájsť chyby v systémoch riadenia kvality.

3.3.   Písomné dôkazy o kvalifikácii, odbornej príprave a poverení zamestnancov

| 3.3.1. | Notifikovaný subjekt má zavedený postup archivácie všetkých dôkazov o kvalifikácii každého zamestnanca vykonávajúceho činnosti posudzovania zhody, ako aj o tom, že spĺňa kvalifikačné kritériá podľa oddielu 3.2. Ak vo výnimočných prípadoch nie je možné plne preukázať splnenie kvalifikačných kritérií podľa oddielu 3.2, notifikovaný subjekt primeraným spôsobom zdôvodní, prečo týchto zamestnancov poveril vykonávaním špecifických činností posudzovania zhody. |
| --- | --- |

3.3.1.

Notifikovaný subjekt má zavedený postup archivácie všetkých dôkazov o kvalifikácii každého zamestnanca vykonávajúceho činnosti posudzovania zhody, ako aj o tom, že spĺňa kvalifikačné kritériá podľa oddielu 3.2. Ak vo výnimočných prípadoch nie je možné plne preukázať splnenie kvalifikačných kritérií podľa oddielu 3.2, notifikovaný subjekt primeraným spôsobom zdôvodní, prečo týchto zamestnancov poveril vykonávaním špecifických činností posudzovania zhody.

| 3.3.2. | V prípade zamestnancov uvedených v oddieloch 3.2.3 až 3.2.6 notifikovaný subjekt zavedie a aktualizuje:






  — | tabuľku s presnými právomocami zamestnancov v súvislosti s činnosťami posudzovania zhody, |
| --- | --- | --- |

3.3.2.

V prípade zamestnancov uvedených v oddieloch 3.2.3 až 3.2.6 notifikovaný subjekt zavedie a aktualizuje:

—

tabuľku s presnými právomocami zamestnancov v súvislosti s činnosťami posudzovania zhody,

| — | záznamy preukazujúce úroveň vedomostí a skúseností požadovanú na vykonávanie činnosti posudzovania zhody, ktorou boli poverení. |
| --- | --- |

—

záznamy preukazujúce úroveň vedomostí a skúseností požadovanú na vykonávanie činnosti posudzovania zhody, ktorou boli poverení.

3.4.   Zmluvní partneri a externí znalci

| 3.4.1. | Bez toho, aby boli dotknuté obmedzenia vyplývajúce z oddielu 3.2, notifikované subjekty môžu uzatvárať zmluvy v prípade jasne vymedzeného obsahu činností posudzovania zhody,
  najmä ak je klinická znalosť obmedzená
  . Uzatváranie zmlúv na audit systémov riadenia kvality alebo na akékoľvek kontroly súvisiace s výrobkom nie je povolené. |
| --- | --- |

3.4.1.

Bez toho, aby boli dotknuté obmedzenia vyplývajúce z oddielu 3.2, notifikované subjekty môžu uzatvárať zmluvy v prípade jasne vymedzeného obsahu činností posudzovania zhody,
  najmä ak je klinická znalosť obmedzená
  . Uzatváranie zmlúv na audit systémov riadenia kvality alebo na akékoľvek kontroly súvisiace s výrobkom nie je povolené.

| 3.4.2. | Ak notifikovaný subjekt uzavrie zmluvu na činnosti posudzovania zhody buď s organizáciou, alebo jednotlivcom, je potrebné, aby mal pravidlá opisujúce podmienky, za ktorých je možné túto zmluvu uzavrieť. Akékoľvek uzavretie zmluvy alebo konzultáciu externého znalca je potrebné riadne písomne podložiť
  , zverejniť
  a podmieniť písomnou dohodou, ktorej súčasťou sú okrem iného ochrana utajovaných skutočností a konflikt záujmov. |
| --- | --- |

3.4.2.

Ak notifikovaný subjekt uzavrie zmluvu na činnosti posudzovania zhody buď s organizáciou, alebo jednotlivcom, je potrebné, aby mal pravidlá opisujúce podmienky, za ktorých je možné túto zmluvu uzavrieť. Akékoľvek uzavretie zmluvy alebo konzultáciu externého znalca je potrebné riadne písomne podložiť
  , zverejniť
  a podmieniť písomnou dohodou, ktorej súčasťou sú okrem iného ochrana utajovaných skutočností a konflikt záujmov.

| 3.4.3. | Ak sa pri posudzovaní zhody využívajú služby zmluvných partnerov alebo externých znalcov, najmä ak ide o novátorské, invazívne alebo implantovateľné zdravotnícke pomôcky alebo technológie, je potrebné, aby bol notifikovaný subjekt sám dostatočne kompetentný v každej z oblastí výrobkov,
  liečby alebo zdravotníckej špecializácie,
  pre ktoré bol určený, a dokázal viesť posudzovanie zhody, overiť opodstatnenosť a správnosť názorov znalcov a vedel rozhodnúť o udelení certifikátu. |
| --- | --- |

3.4.3.

Ak sa pri posudzovaní zhody využívajú služby zmluvných partnerov alebo externých znalcov, najmä ak ide o novátorské, invazívne alebo implantovateľné zdravotnícke pomôcky alebo technológie, je potrebné, aby bol notifikovaný subjekt sám dostatočne kompetentný v každej z oblastí výrobkov,
  liečby alebo zdravotníckej špecializácie,
  pre ktoré bol určený, a dokázal viesť posudzovanie zhody, overiť opodstatnenosť a správnosť názorov znalcov a vedel rozhodnúť o udelení certifikátu.

| 3.4.4. | Notifikovaný subjekt zavedie postupy na posudzovanie a monitorovanie spôsobilosti všetkých svojich zmluvných partnerov a externých znalcov. |
| --- | --- |

3.4.4.

Notifikovaný subjekt zavedie postupy na posudzovanie a monitorovanie spôsobilosti všetkých svojich zmluvných partnerov a externých znalcov.

| 3.4.4a. | Politika a postupy v rámci bodov 3.4.2. a 3.4.4. sa oznámia vnútroštátnemu orgánu ešte pred zadaním akejkoľvek subdodávky. [PN 297] |
| --- | --- |

3.4.4a.

3.5.   Monitorovanie spôsobilosti zamestnancov a odborná príprava

| 3.5.1. | Notifikovaný subjekt zodpovedajúcim spôsobom monitoruje spoľahlivé vykonávanie činností posudzovania zhody svojimi zamestnancami. |
| --- | --- |

3.5.1.

Notifikovaný subjekt zodpovedajúcim spôsobom monitoruje spoľahlivé vykonávanie činností posudzovania zhody svojimi zamestnancami.

| 3.5.2. | Kontroluje spôsobilosť svojich zamestnancov a identifikuje potreby odbornej prípravy tak, aby dodržiaval

  a zabezpečuje, aby boli zodpovedajúcim spôsobom prijaté potrebné opatrenia s cieľom dodržať
  požadovanú úroveň ich kvalifikácie a vedomostí. [PN 298] |
| --- | --- |

3.5.2.

Kontroluje spôsobilosť svojich zamestnancov a identifikuje potreby odbornej prípravy tak, aby dodržiaval

  a zabezpečuje, aby boli zodpovedajúcim spôsobom prijaté potrebné opatrenia s cieľom dodržať
  požadovanú úroveň ich kvalifikácie a vedomostí. [PN 298]

3.5a
     
  Dodatočné požiadavky pre osobitné notifikované subjekty

3.5a 1.
     
  Klinickí znalci pre osobitné notifikované subjekty

Osobitné notifikované subjekty disponujú zamestnancami s odborným znalosťami v oblasti koncepcie klinického skúšania, zdravotníckej štatistiky, vedenia klinických pacientov a správnej klinickej praxe v oblasti klinického skúšania a farmakológie. Využíva sa stály interný personál. Notifikované subjekty však v súlade s článkom 30 môžu zamestnať externých odborníkov len pre určitý prípad a na dobu určitú s podmienkou, že zoznam týchto odborníkov, ako aj ich špecifické úlohy, za ktoré zodpovedajú, môžu zverejniť. Títo zamestnanci sa pravidelne zúčastňujú rozhodovacích procesov notifikovaného subjektu, aby:

| — | určili, kedy je v súvislosti s posúdením plánu klinického skúšania a klinického hodnotenia vykonaného výrobcom potrebné obrátiť sa na špecialistu a určili dostatočne kvalifikovaných odborníkov, |
| --- | --- |

—

určili, kedy je v súvislosti s posúdením plánu klinického skúšania a klinického hodnotenia vykonaného výrobcom potrebné obrátiť sa na špecialistu a určili dostatočne kvalifikovaných odborníkov,

| — | primerane zaškolili externých znalcov z klinickej praxe v oblasti príslušných požiadaviek tohto nariadenia, delegovaných a/alebo vykonávacích aktov, harmonizovaných noriem, STŠ, ako aj príslušných usmernení a zároveň zaručili, že externí odborníci z klinickej praxe si plne uvedomujú súvislosti a dôsledky ich posúdenia a poskytnutých rád, |
| --- | --- |

—

primerane zaškolili externých znalcov z klinickej praxe v oblasti príslušných požiadaviek tohto nariadenia, delegovaných a/alebo vykonávacích aktov, harmonizovaných noriem, STŠ, ako aj príslušných usmernení a zároveň zaručili, že externí odborníci z klinickej praxe si plne uvedomujú súvislosti a dôsledky ich posúdenia a poskytnutých rád,

| — | boli schopní diskutovať o odôvodnení plánovanej koncepcie štúdie, plánoch klinického skúšania a voľbe kontrolných zásahov s výrobcom a s externými znalcami z klinickej praxe a takisto vhodným spôsobom usmerňovali externých znalcov z klinickej praxe pri posudzovaní klinického hodnotenia, |
| --- | --- |

—

boli schopní diskutovať o odôvodnení plánovanej koncepcie štúdie, plánoch klinického skúšania a voľbe kontrolných zásahov s výrobcom a s externými znalcami z klinickej praxe a takisto vhodným spôsobom usmerňovali externých znalcov z klinickej praxe pri posudzovaní klinického hodnotenia,

| — | boli schopní vedecky spochybniť predložené plány klinického skúšania a klinické údaje a výsledky posúdenia klinického hodnotenia výrobcu vypracovaného externými znalcami z klinickej praxe, |
| --- | --- |

—

boli schopní vedecky spochybniť predložené plány klinického skúšania a klinické údaje a výsledky posúdenia klinického hodnotenia výrobcu vypracovaného externými znalcami z klinickej praxe,

| — | boli schopní zaistiť porovnateľnosť a konzistentnosť klinických posudkov vypracovaných znalcami z klinickej praxe, |
| --- | --- |

—

boli schopní zaistiť porovnateľnosť a konzistentnosť klinických posudkov vypracovaných znalcami z klinickej praxe,

| — | boli schopní objektívneho klinického úsudku o posúdení klinického hodnotenia vykonaného výrobcom a pripravili odporúčania pre zamestnancov, ktorí v notifikovanom subjekte prijímajú rozhodnutia, |
| --- | --- |

—

boli schopní objektívneho klinického úsudku o posúdení klinického hodnotenia vykonaného výrobcom a pripravili odporúčania pre zamestnancov, ktorí v notifikovanom subjekte prijímajú rozhodnutia,

| — | rozumeli účinným látkam, |
| --- | --- |

—

rozumeli účinným látkam,

| — | zabezpečili nezávislosť a objektívnosť a zistili prípadné konflikty záujmov. |
| --- | --- |

—

zabezpečili nezávislosť a objektívnosť a zistili prípadné konflikty záujmov.

3.5a.2.
     
  Špecialisti v oblasti výrobkov pre osobitné notifikované subjekty

Zamestnanci zodpovední za vykonávanie kontrol súvisiacich s výrobkom (napr. kontrola spisu konštrukčného návrhu, technickej dokumentácie alebo typovej skúšky) pre pomôcky uvedené v článku 43a majú preukázané kvalifikácie špecialistu v oblasti výrobkov v týchto oblastiach:

| — | spĺňajú požiadavky určené vyššie pre hodnotiteľov výrobkov, |
| --- | --- |

—

spĺňajú požiadavky určené vyššie pre hodnotiteľov výrobkov,

| — | majú vyšší vysokoškolský titul v oblasti súvisiacej so zdravotníckymi pomôckami alebo náležitú šesťročnú prax v oblasti zdravotníckych pomôcok alebo v s nimi súvisiacej oblasti, |
| --- | --- |

—

majú vyšší vysokoškolský titul v oblasti súvisiacej so zdravotníckymi pomôckami alebo náležitú šesťročnú prax v oblasti zdravotníckych pomôcok alebo v s nimi súvisiacej oblasti,

| — | dokážu identifikovať kľúčové riziká výrobkov v rámci kategórií odborných výrobkov bez predchádzajúcej konzultácie špecifikácie výrobcu alebo analýzy rizík, |
| --- | --- |

—

dokážu identifikovať kľúčové riziká výrobkov v rámci kategórií odborných výrobkov bez predchádzajúcej konzultácie špecifikácie výrobcu alebo analýzy rizík,

| — | dokážu posudzovať na základe kľúčových požiadaviek, keď chýbajú harmonizované alebo zavedené vnútroštátne normy, |
| --- | --- |

—

dokážu posudzovať na základe kľúčových požiadaviek, keď chýbajú harmonizované alebo zavedené vnútroštátne normy,

| — | odborné skúsenosti by mali získať v prvej kategórii výrobkov, na ktorej sa zakladá ich kvalifikácia, a týkajú sa kategórie výrobkov určených notifikovaným subjektom, pričom majú dostatočné znalosti a skúsenosti na dôkladnú analýzu návrhu, testovania validácie a overovania a klinického použitia, s dobrým porozumením návrhu, výroby, testovaniu, klinickému používaniu a rizikám spojeným s touto pomôckou, |
| --- | --- |

—

odborné skúsenosti by mali získať v prvej kategórii výrobkov, na ktorej sa zakladá ich kvalifikácia, a týkajú sa kategórie výrobkov určených notifikovaným subjektom, pričom majú dostatočné znalosti a skúsenosti na dôkladnú analýzu návrhu, testovania validácie a overovania a klinického použitia, s dobrým porozumením návrhu, výroby, testovaniu, klinickému používaniu a rizikám spojeným s touto pomôckou,

| — | chýbajúca odborná skúsenosť pre ďalšie kategórie výrobkov úzko súvisiacich s prvou kategóriou výrobkov môže byť nahradená internými programami osobitného odborného vzdelávania v oblasti produktov; |
| --- | --- |

—

chýbajúca odborná skúsenosť pre ďalšie kategórie výrobkov úzko súvisiacich s prvou kategóriou výrobkov môže byť nahradená internými programami osobitného odborného vzdelávania v oblasti produktov;

| — | pre produktových špecialistov s kvalifikáciou v oblasti osobitnej technológie, napr. sterilizácia, ľudské a živočíšne tkanivá a bunky, kombinované produkty, by odborná skúsenosť mala byť získaná v oblasti osobitnej technológie, ktorá súvisí s oblasťou pôsobnosti notifikovaného subjektu. |
| --- | --- |

—

pre produktových špecialistov s kvalifikáciou v oblasti osobitnej technológie, napr. sterilizácia, ľudské a živočíšne tkanivá a bunky, kombinované produkty, by odborná skúsenosť mala byť získaná v oblasti osobitnej technológie, ktorá súvisí s oblasťou pôsobnosti notifikovaného subjektu.

Pre každú kategóriu výrobkov v pôsobnosti osobitného notifikovaného subjektu, bude mať tento subjekt aspoň dvoch produktových špecialistov, z toho aspoň jedného interného zamestnanca, na prieskum prostriedkov uvedených v článku 43a ods. 1. Pre tieto pomôcky musia byť k dispozícii interní produktoví špecialisti pre označené technologické oblasti (napr. kombinované výrobky, sterilizácia, ľudské alebo živočíšne tkanivá a bunky), na ktoré sa vzťahuje podávanie správ.

3.5a.3.
     
  Odborná príprava produktových špecialistov

Produktoví špecialisti musia absolvovať aspoň 36 hodinovú odbornú prípravu týkajúcu zdravotníckych pomôcok, predpisov o diagnostických zdravotníckych pomôckach a zásadách posudzovania a certifikácie vrátane prípravy v oblasti overovania vyrobených výrobkov.

Aby bol produktový špecialista kvalifikovaný, zabezpečí notifikovaný subjekt to, aby produktový špecialista absolvoval zodpovedajúcu odbornú prípravu týkajúcu sa relevantných postupov systémov riadenia kvality notifikovaného subjektu a aby táto príprava prebiehala na základe vzdelávacieho plánu, ktorý bude obsahovať dostatočný počet sledovaní prieskumu zložky k návrhu prostredníctvom dohľadu a odborného prieskumu pred vypracovaním kvalifikujúceho a úplne nezávislého prieskumu.

Pre každú kategóriu výrobkov, pre ktorú sa požaduje kvalifikácia, musí notifikovaný subjekt preukázať, že má zodpovedajúce znalosti v tejto kategórii výrobkov. Pre prvú kategóriu výrobkov je potrebné vykonať aspoň päť zložiek k návrhu (z toho aspoň dve pôvodné žiadosti alebo zásadné rozšírenie certifikácie). Pre následnú kvalifikáciu pri ďalších kategóriách výrobkov je potrebné preukázať zodpovedajúce znalosti výrobku a praxi.

3.5a.4.
     
  Udržiavanie kvalifikácie pre produktových špecialistov

Kvalifikácie produktových špecialistov sa každoročne preskúmavajú je potrebné preukázať aspoň štyri prieskumy zložky k návrhu ako kĺzavý priemer bez ohľadu na počet kategórií výrobkov, na ktoré sa kvalifikácia vzťahuje. Prieskumy zásadných zmien schválených koncepcií (nie úplne preskúmané koncepcie), ako aj dohľad nad prieskumami, sa započítajú ako 50 %.

Ďalej sa môže od produktového špecialistu žiadať, aby preukázal znalosti o najnovších výrobkoch, skúsenosti s prieskumami v každej kategórii výrobkov, pre ktoré existuje kvalifikácia. Je potrebné preukázať každoročnú odbornú prípravu v oblasti najnovších právnych predpisov, harmonizovaných noriem, zodpovedajúcich pokynov, klinických skúšok, hodnotení funkčnej spôsobilosti a požiadaviek spoločných technických špecifikácií.

Ak nie sú splnené požiadavky na obnovu kvalifikácie, tak sa táto kvalifikácia pozastaví. Prvý ďalší prieskum zložky k návrhu sa vykoná pod dohľadom a rekvalifikácia bude potvrdená na základe výsledku tohto prieskumu. [PN 299]

4.   PROCESNÉ POŽIADAVKY

| 4.1. | Je potrebné, aby bol rozhodovací proces v notifikovanom subjekte vrátane procesu vydávania, pozastavenia, predĺženia platnosti, odňatia alebo zamietnutia certifikátov posudzovania zhody, ich zmien alebo obmedzení, ako aj vydaných dodatkov
  bol transparentný a
  jasne písomne podložený
  a jeho výsledky verejne prístupné
  . [PN 300] |
| --- | --- |

4.1.

Je potrebné, aby bol rozhodovací proces v notifikovanom subjekte vrátane procesu vydávania, pozastavenia, predĺženia platnosti, odňatia alebo zamietnutia certifikátov posudzovania zhody, ich zmien alebo obmedzení, ako aj vydaných dodatkov
  bol transparentný a
  jasne písomne podložený
  a jeho výsledky verejne prístupné
  . [PN 300]

| 4.2. | Notifikovaný subjekt má zdokumentovaný proces vykonávania postupov posudzovania zhody, ktoré sú predmetom jeho určenia, s prihliadnutím na ich rozdielnu špecifickosť vrátane právne predpísaných konzultácií týkajúcich sa rôznych kategórií pomôcok v rámci rozsahu pôsobnosti ich notifikácie, ktorý zaručuje transparentnosť a reprodukovateľnosť týchto postupov. |
| --- | --- |

4.2.

Notifikovaný subjekt má zdokumentovaný proces vykonávania postupov posudzovania zhody, ktoré sú predmetom jeho určenia, s prihliadnutím na ich rozdielnu špecifickosť vrátane právne predpísaných konzultácií týkajúcich sa rôznych kategórií pomôcok v rámci rozsahu pôsobnosti ich notifikácie, ktorý zaručuje transparentnosť a reprodukovateľnosť týchto postupov.

| 4.3. | Notifikovaný subjekt má zdokumentované postupy
  , ktoré sú verejne prístupné,
  týkajúce sa aspoň:






  — | žiadosti výrobcu alebo splnomocneného zástupcu o posúdenie zhody, |
| --- | --- | --- |

4.3.

Notifikovaný subjekt má zdokumentované postupy
  , ktoré sú verejne prístupné,
  týkajúce sa aspoň:

—

žiadosti výrobcu alebo splnomocneného zástupcu o posúdenie zhody,

| — | spracovania žiadosti vrátane overovania úplnosti dokumentácie, kvalifikácie výrobku ako pomôcky a jej klasifikácie
  , ako aj odporúčané obdobie na uskutočnenie posúdenia zhody, [PN 301] |
| --- | --- |

—

spracovania žiadosti vrátane overovania úplnosti dokumentácie, kvalifikácie výrobku ako pomôcky a jej klasifikácie
  , ako aj odporúčané obdobie na uskutočnenie posúdenia zhody, [PN 301]

| — | jazyka žiadosti, korešpondencie a dokumentácie, ktorú je potrebné predložiť, |
| --- | --- |

—

jazyka žiadosti, korešpondencie a dokumentácie, ktorú je potrebné predložiť,

| — | zmluvných podmienok s výrobcom alebo splnomocneným zástupcom, |
| --- | --- |

—

zmluvných podmienok s výrobcom alebo splnomocneným zástupcom,

| — | poplatkov za činnosti posudzovania zhody, |
| --- | --- |

—

poplatkov za činnosti posudzovania zhody,

| — | posúdenia príslušných zmien, ktoré treba predložiť pred schválením, |
| --- | --- |

—

posúdenia príslušných zmien, ktoré treba predložiť pred schválením,

| — | plánovania dohľadu, |
| --- | --- |

—

plánovania dohľadu,

| — | obnovenia certifikátov. |
| --- | --- |

—

obnovenia certifikátov.

| 4a. | Odporúčané obdobie na posúdenie zhody, ktoré vykonávajú notifikované subjekty |
| --- | --- |

4a.

| 4a.1. | Notifikované subjekty určia pre každý žiadajúci orgán a každého certifikovaného klienta trvanie auditu, pokiaľ ide o úvodné audity v rámci štádia 1 a štádia 2 a audity v rámci dohľadu. |
| --- | --- |

4a.1.

| 4a.2. | Trvanie auditu sa určí okrem iného podľa skutočného počtu zamestnancov organizácie, zložitosti postupov v rámci organizácie, povahy a charakteristík zdravotníckych pomôcok, na ktoré sa rozsah auditu vzťahuje, a rôznych technológií používaných pri výrobe a kontrole zdravotníckych pomôcok. Trvanie auditu sa môže upraviť podľa všetkých podstatných faktorov, ktoré sa osobitne uplatňujú na organizáciu podliehajúcu auditu. Notifikovaný subjekt zabezpečí, aby žiadne rozdiely v trvaní auditu nenarušili efektívnosť auditov. |
| --- | --- |

4a.2.

| 4a.3. | Trvanie akéhokoľvek auditu vykonávaného na mieste je minimálne jeden audítor/deň. |
| --- | --- |

4a.3.

| 4a.4. | Certifikácia viacerých miest v rámci jedného systému zabezpečenia kvality sa nemôže zakladať na systéme výberu vzorky. [PN 302] |
| --- | --- |

4a.4.

PRÍLOHA VII

KLASIFIKAČNÉ KRITÉRIÁ

I.   OSOBITNÉ VYMEDZENIA PRAVIDIEL KLASIFIKÁCIE

1.   DĹŽKA DOBY POUŽÍVANIA

| 1.1. | „Prechodné“ znamená zvyčajne určené na neprerušené používanie po dobu kratšiu ako 60 minút. |
| --- | --- |

1.1.

„Prechodné“ znamená zvyčajne určené na neprerušené používanie po dobu kratšiu ako 60 minút.

| 1.2. | „Krátkodobé“ znamená zvyčajne určené na neprerušené používanie po dobu 60 minút až 30 dní. |
| --- | --- |

1.2.

„Krátkodobé“ znamená zvyčajne určené na neprerušené používanie po dobu 60 minút až 30 dní.

| 1.3. | „Dlhodobé“ znamená zvyčajne určené na neprerušené používanie po dobu viac ako 30 dní. |
| --- | --- |

1.3.

„Dlhodobé“ znamená zvyčajne určené na neprerušené používanie po dobu viac ako 30 dní.

2.   INVAZÍVNA POMÔCKA A AKTÍVNA POMÔCKA

| 2.1. | „Telesný otvor“ je každý prirodzený otvor tela ako aj vonkajší povrch očnej buľvy alebo každý trvalý umelý otvor, napr. stóma alebo trvalá trachetómia. |
| --- | --- |

2.1.

„Telesný otvor“ je každý prirodzený otvor tela ako aj vonkajší povrch očnej buľvy alebo každý trvalý umelý otvor, napr. stóma alebo trvalá trachetómia.

| 2.2. | „Chirurgicky invazívna pomôcka“ je






  a) | invazívna pomôcka, ktorá preniká do vnútra tela cez povrch tela, a to pomocou chirurgického zákroku alebo v rámci chirurgického zákroku; |
| --- | --- | --- |

2.2.

„Chirurgicky invazívna pomôcka“ je

a)

invazívna pomôcka, ktorá preniká do vnútra tela cez povrch tela, a to pomocou chirurgického zákroku alebo v rámci chirurgického zákroku;

| b) | pomôcka, v dôsledku použitia ktorej dochádza k preniknutiu do vnútra tela inak ako cez telesný otvor. |
| --- | --- |

b)

pomôcka, v dôsledku použitia ktorej dochádza k preniknutiu do vnútra tela inak ako cez telesný otvor.

| 2.3. | „Chirurgické nástroje určené na viacnásobné použitie“ sú nástroje určené na vykonanie chirurgického zákroku, ako sú rezanie, vŕtanie, pílenie, škrabanie, zoškrabovanie, svorkovanie, retrahovanie alebo pridŕžanie a podobné postupy, bez toho, aby bol taký nástroj pripojený na aktívnu zdravotnícku pomôcku a ktorý je podľa výrobcu určený na opätovné použitie po vykonaní náležitých postupov čistenia a/alebo sterilizácie. |
| --- | --- |

2.3.

„Chirurgické nástroje určené na viacnásobné použitie“ sú nástroje určené na vykonanie chirurgického zákroku, ako sú rezanie, vŕtanie, pílenie, škrabanie, zoškrabovanie, svorkovanie, retrahovanie alebo pridŕžanie a podobné postupy, bez toho, aby bol taký nástroj pripojený na aktívnu zdravotnícku pomôcku a ktorý je podľa výrobcu určený na opätovné použitie po vykonaní náležitých postupov čistenia a/alebo sterilizácie.

| 2.4. | „Aktívna terapeutická pomôcka“ je každá aktívna zdravotnícka pomôcka používaná samostatne alebo v kombinácii s inými zdravotníckymi pomôckami na podporu, zmenu, nahradenie alebo obnovenie funkcií alebo biologických štruktúr na účely liečby alebo zmiernenia ochorenia, zranenia alebo postihnutia. |
| --- | --- |

2.4.

„Aktívna terapeutická pomôcka“ je každá aktívna zdravotnícka pomôcka používaná samostatne alebo v kombinácii s inými zdravotníckymi pomôckami na podporu, zmenu, nahradenie alebo obnovenie funkcií alebo biologických štruktúr na účely liečby alebo zmiernenia ochorenia, zranenia alebo postihnutia.

| 2.5. | „Aktívna diagnostická pomôcka“ je každá aktívna zdravotnícka pomôcka používaná samostatne alebo v kombinácii s inými zdravotníckymi pomôckami na získavanie informácií pri zisťovaní, stanovovaní diagnózy, monitorovaní alebo liečbe fyziologického stavu, zdravotného stavu, ochorenia alebo vrodených chýb. |
| --- | --- |

2.5.

„Aktívna diagnostická pomôcka“ je každá aktívna zdravotnícka pomôcka používaná samostatne alebo v kombinácii s inými zdravotníckymi pomôckami na získavanie informácií pri zisťovaní, stanovovaní diagnózy, monitorovaní alebo liečbe fyziologického stavu, zdravotného stavu, ochorenia alebo vrodených chýb.

| 2.6. | „Centrálny obehový systém“ znamená tieto cievy: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aorta, aorta descendens do bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior. |
| --- | --- |

2.6.

„Centrálny obehový systém“ znamená tieto cievy: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aorta, aorta descendens do bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior.

| 2.7. | „Centrálny nervový systém“ znamená mozog, meningy a miecha. |
| --- | --- |

2.7.

„Centrálny nervový systém“ znamená mozog, meningy a miecha.

II.   Vykonávacie pravidlá pre pravidlá klasifikácie

| 1. | Použitie pravidiel klasifikácie sa riadi účelom určenia pomôcok. |
| --- | --- |

1.

Použitie pravidiel klasifikácie sa riadi účelom určenia pomôcok.

| 2. | Ak je pomôcka určená na používanie v kombinácii s inou pomôckou, pravidlá klasifikácie sa použijú pre každú pomôcku zvlášť. Príslušenstvo sa klasifikuje nezávisle od pomôcok, s ktorými sa používa. |
| --- | --- |

2.

Ak je pomôcka určená na používanie v kombinácii s inou pomôckou, pravidlá klasifikácie sa použijú pre každú pomôcku zvlášť. Príslušenstvo sa klasifikuje nezávisle od pomôcok, s ktorými sa používa.

| 3. | Samostatný počítačový program riadiaci pomôcku alebo ovplyvňujúci používanie pomôcky sa automaticky zaraďuje do rovnakej triedy. Ak je samostatný počítačový program nezávislý od akejkoľvek inej pomôcky, klasifikuje sa nezávisle od klasifikácie týchto pomôcok. |
| --- | --- |

3.

Samostatný počítačový program riadiaci pomôcku alebo ovplyvňujúci používanie pomôcky sa automaticky zaraďuje do rovnakej triedy. Ak je samostatný počítačový program nezávislý od akejkoľvek inej pomôcky, klasifikuje sa nezávisle od klasifikácie týchto pomôcok.

| 4. | Ak nie je pomôcka určená na používanie výhradne alebo zásadne na špecifickej časti tela, musí sa pri klasifikácii zohľadňovať najkritickejšie špecifikované používanie. |
| --- | --- |

4.

Ak nie je pomôcka určená na používanie výhradne alebo zásadne na špecifickej časti tela, musí sa pri klasifikácii zohľadňovať najkritickejšie špecifikované používanie.

| 5. | Ak na rovnakú pomôcku možno použiť viac pravidiel alebo v rámci toho istého pravidla viac čiastkových pravidiel, a to na základe účelu určenia pomôcky, použije sa najprísnejšie pravidlo a/alebo čiastkové pravidlo vedúce ku klasifikácii do vyššej triedy. |
| --- | --- |

5.

Ak na rovnakú pomôcku možno použiť viac pravidiel alebo v rámci toho istého pravidla viac čiastkových pravidiel, a to na základe účelu určenia pomôcky, použije sa najprísnejšie pravidlo a/alebo čiastkové pravidlo vedúce ku klasifikácii do vyššej triedy.

| 6. | Pri výpočte doby uvedenej v kapitole I oddiele 1 neprerušené používanie znamená:






  a) | celú dobu používania tej istej pomôcky bez ohľadu na dočasné prerušenie používania počas postupu alebo dočasného odstránenia na také účely ako je čistenie alebo dezinfekcia pomôcky. Či je prerušenie používania alebo odstránenie pomôcky dočasné, sa určí vo vzťahu k dĺžke používania pred dobou a po dobe, počas ktorej došlo k prerušeniu používania pomôcky alebo odstráneniu pomôcky, |
| --- | --- | --- |

6.

Pri výpočte doby uvedenej v kapitole I oddiele 1 neprerušené používanie znamená:

a)

celú dobu používania tej istej pomôcky bez ohľadu na dočasné prerušenie používania počas postupu alebo dočasného odstránenia na také účely ako je čistenie alebo dezinfekcia pomôcky. Či je prerušenie používania alebo odstránenie pomôcky dočasné, sa určí vo vzťahu k dĺžke používania pred dobou a po dobe, počas ktorej došlo k prerušeniu používania pomôcky alebo odstráneniu pomôcky,

| b) | akumulovanú dobu používania pomôcky, pri ktorej výrobca určil jej okamžité nahradenie inou pomôckou toho istého typu. |
| --- | --- |

b)

akumulovanú dobu používania pomôcky, pri ktorej výrobca určil jej okamžité nahradenie inou pomôckou toho istého typu.

| 7. | Pomôcka sa považuje za spôsobilú na stanovenie priamej diagnózy, ak sa ňou samotnou dá určiť diagnóza choroby alebo stavu alebo keď sa pomocou nej dajú získať rozhodujúce informácie potrebné pre diagnózu. |
| --- | --- |

7.

Pomôcka sa považuje za spôsobilú na stanovenie priamej diagnózy, ak sa ňou samotnou dá určiť diagnóza choroby alebo stavu alebo keď sa pomocou nej dajú získať rozhodujúce informácie potrebné pre diagnózu.

III.   Pravidlá klasifikácie

3.   NEINVÁZNE POMÔCKY

3.1.   Pravidlo 1

Všetky neinvázne pomôcky sa klasifikujú do triedy I, pokiaľ sa neuplatňuje niektoré z ďalej uvedených pravidiel.

3.2.   Pravidlo 2

Všetky neinvázne pomôcky určené na rozvod alebo skladovanie krvi, telesných tekutín alebo tkanív, tekutín alebo plynov na prípadnú infúziu, podanie alebo zavedenie do tela sa klasifikujú do triedy IIa:

| — | ak sa môžu napojiť na aktívnu zdravotnícku pomôcku triedy IIa alebo vyššej triedy, |
| --- | --- |

—

ak sa môžu napojiť na aktívnu zdravotnícku pomôcku triedy IIa alebo vyššej triedy,

| — | ak sú určené na skladovanie, alebo rozvod krvi, alebo iných telesných tekutín, alebo na skladovanie orgánov, častí orgánov alebo telesných tkanív. |
| --- | --- |

—

ak sú určené na skladovanie, alebo rozvod krvi, alebo iných telesných tekutín, alebo na skladovanie orgánov, častí orgánov alebo telesných tkanív.

Vo všetkých ostatných prípadoch sa klasifikujú do triedy I.

3.3.   Pravidlo 3

Všetky neinvázne pomôcky určené na modifikovanie biologického alebo chemického zloženia ľudských tkanív alebo buniek, krvi, iných telesných tekutín alebo iných tekutín určených na implantovanie alebo infúziu do tela sa klasifikujú do triedy IIb, pokiaľ liečba nespočíva vo filtrácii, odstredení alebo výmene plynov alebo tepla, v týchto prípadoch sa klasifikujú do triedy IIa.

Všetky neinvazívne pomôcky určené na používanie pri in vitro fertilizácii (IVF) alebo technikách asistovanej reprodukcie (ART), u ktorých je pravdepodobné, že budú pôsobiť v tesnom styku s vnútornými alebo vonkajšími bunkami počas IVF/ART, akými sú napríklad umývanie, separácia, imobilizácia spermií, riešenia kryoochrany, sa klasifikujú do triedy IIb.

3.4.   Pravidlo 4

Všetky neinvázne pomôcky, ktoré prichádzajú do styku s poškodenou kožou:

| — | sa klasifikujú do triedy I, ak sú určené na používanie vo funkcii mechanickej bariéry, na stlačenie alebo na absorbovanie exudátov, |
| --- | --- |

—

sa klasifikujú do triedy I, ak sú určené na používanie vo funkcii mechanickej bariéry, na stlačenie alebo na absorbovanie exudátov,

| — | sa klasifikujú do triedy IIb, ak sú zásadne určené na používanie na rany s poškodením kože a ktoré sa môžu zahojiť iba sekundárne, |
| --- | --- |

—

sa klasifikujú do triedy IIb, ak sú zásadne určené na používanie na rany s poškodením kože a ktoré sa môžu zahojiť iba sekundárne,

| — | sa klasifikujú do triedy IIa vo všetkých ostatných prípadoch vrátane pomôcok určených hlavne na pôsobenie v mikroprostredí rany. |
| --- | --- |

—

sa klasifikujú do triedy IIa vo všetkých ostatných prípadoch vrátane pomôcok určených hlavne na pôsobenie v mikroprostredí rany.

4.   INVAZÍVNE POMÔCKY

4.1.   Pravidlo 5

Všetky invazívne pomôcky vo vzťahu k telesným otvorom, okrem chirurgických invazívnych pomôcok a pomôcok, ktoré nie sú určené na pripojenie na aktívnu zdravotnícku pomôcku alebo ktoré sú určené na pripojenie na aktívnu zdravotnícku pomôcku triedy I sa klasifikujú:

| — | do triedy I, ak sú určené na prechodné používanie, |
| --- | --- |

—

do triedy I, ak sú určené na prechodné používanie,

| — | do triedy IIa, ak sú určené na krátkodobé používanie, okrem prípadov, keď sa používajú v ústnej dutine až po hltan, vo vonkajšom zvukovode až po ušný bubienok alebo v nosovej dutine, kedy sa klasifikujú do triedy I, |
| --- | --- |

—

do triedy IIa, ak sú určené na krátkodobé používanie, okrem prípadov, keď sa používajú v ústnej dutine až po hltan, vo vonkajšom zvukovode až po ušný bubienok alebo v nosovej dutine, kedy sa klasifikujú do triedy I,

| — | do triedy IIb, ak sú určené na dlhodobé používanie, okrem tých, ktoré sa používajú v ústnej dutine až po hltan, vo vonkajšom zvukovode až po ušný bubienok alebo v nosovej dutine a u ktorých nie je pravdepodobné, že budú absorbované sliznicou, kedy sa klasifikujú do triedy IIa. |
| --- | --- |

—

do triedy IIb, ak sú určené na dlhodobé používanie, okrem tých, ktoré sa používajú v ústnej dutine až po hltan, vo vonkajšom zvukovode až po ušný bubienok alebo v nosovej dutine a u ktorých nie je pravdepodobné, že budú absorbované sliznicou, kedy sa klasifikujú do triedy IIa.

Všetky invazívne pomôcky vo vzťahu k telesným otvorom, okrem chirurgických invazívnych pomôcok, určené na pripojenie na aktívnu zdravotnícku pomôcku triedy IIa alebo vyššej triedy, sa klasifikujú do triedy IIa.

4.2.   Pravidlo 6

Všetky chirurgické invazívne pomôcky určené na dočasné používanie sa klasifikujú do triedy IIa, pokiaľ:

| — | nie sú určené na kontrolu, stanovenie diagnózy, sledovanie alebo nápravu chyby srdca alebo centrálneho obehového systému priamym stykom s týmito časťami tela, kedy sa klasifikujú do triedy III, |
| --- | --- |

—

nie sú určené na kontrolu, stanovenie diagnózy, sledovanie alebo nápravu chyby srdca alebo centrálneho obehového systému priamym stykom s týmito časťami tela, kedy sa klasifikujú do triedy III,

| — | nie sú chirurgickými nástrojmi na opakované použitie, kedy sa klasifikujú do triedy I, |
| --- | --- |

—

nie sú chirurgickými nástrojmi na opakované použitie, kedy sa klasifikujú do triedy I,

| — | nie sú špecificky určené na použitie v priamom styku s centrálnym nervovým systémom, kedy sa klasifikujú do triedy III, |
| --- | --- |

—

nie sú špecificky určené na použitie v priamom styku s centrálnym nervovým systémom, kedy sa klasifikujú do triedy III,

| — | nie sú určené na dodávanie energie formou ionizujúceho žiarenia, v tomto prípade sa klasifikujú do triedy IIb, |
| --- | --- |

—

nie sú určené na dodávanie energie formou ionizujúceho žiarenia, v tomto prípade sa klasifikujú do triedy IIb,

| — | nemajú biologický účinok alebo nie sú úplne alebo z prevažnej časti absorbované, kedy sa klasifikujú do triedy IIb, |
| --- | --- |

—

nemajú biologický účinok alebo nie sú úplne alebo z prevažnej časti absorbované, kedy sa klasifikujú do triedy IIb,

| — | nie sú určené na podávanie liekov pomocou dávkovacieho systému, pričom tento spôsob podávania môže predstavovať riziko, kedy sa klasifikujú do triedy IIb. |
| --- | --- |

—

nie sú určené na podávanie liekov pomocou dávkovacieho systému, pričom tento spôsob podávania môže predstavovať riziko, kedy sa klasifikujú do triedy IIb.

4.3.   Pravidlo 7

Všetky chirurgické invazívne pomôcky určené na krátkodobé používanie sa klasifikujú do triedy IIa, pokiaľ:

| — | nie sú špecificky určené na kontrolu, stanovenie diagnózy, sledovanie alebo nápravu chyby srdca alebo centrálneho obehového systému priamym stykom s týmito časťami tela, kedy sa klasifikujú do triedy III, |
| --- | --- |

—

nie sú špecificky určené na kontrolu, stanovenie diagnózy, sledovanie alebo nápravu chyby srdca alebo centrálneho obehového systému priamym stykom s týmito časťami tela, kedy sa klasifikujú do triedy III,

| — | nie sú špecificky určené na použitie priamym stykom s centrálnym nervovým systémom, kedy sa klasifikujú do triedy III, |
| --- | --- |

—

nie sú špecificky určené na použitie priamym stykom s centrálnym nervovým systémom, kedy sa klasifikujú do triedy III,

| — | nie sú určené na dodávanie energie formou ionizujúceho žiarenia, kedy sa klasifikujú do triedy IIb, |
| --- | --- |

—

nie sú určené na dodávanie energie formou ionizujúceho žiarenia, kedy sa klasifikujú do triedy IIb,

| — | nemajú biologický účinok alebo sú úplne alebo z prevažnej časti absorbované, kedy sa klasifikujú do triedy III, |
| --- | --- |

—

nemajú biologický účinok alebo sú úplne alebo z prevažnej časti absorbované, kedy sa klasifikujú do triedy III,

| — | nie sú určené na podrobenie sa chemickej premene v tele, okrem tých prípadov, keď sú umiestnené v zuboch alebo sú určené na podávanie liekov, kedy sa klasifikujú do triedy IIb. |
| --- | --- |

—

nie sú určené na podrobenie sa chemickej premene v tele, okrem tých prípadov, keď sú umiestnené v zuboch alebo sú určené na podávanie liekov, kedy sa klasifikujú do triedy IIb.

4.4.   Pravidlo 8

Všetky implantovateľné pomôcky a chirurgické invazívne pomôcky na dlhodobé používanie sa klasifikujú do triedy IIb, pokiaľ:

| — | nie sú určené na umiestnenie do zubov, kedy sa klasifikujú do triedy IIa, |
| --- | --- |

—

nie sú určené na umiestnenie do zubov, kedy sa klasifikujú do triedy IIa,

| — | nie sú určené na používanie v priamom styku so srdcom, centrálnym obehovým systémom alebo centrálnym nervovým systémom, kedy

  keď
  sa klasifikujú do triedy III,
  s výnimkou šijacieho materiálu a chirurgických svoriek
  , [PN 303] |
| --- | --- |

—

nie sú určené na používanie v priamom styku so srdcom, centrálnym obehovým systémom alebo centrálnym nervovým systémom, kedy

  keď
  sa klasifikujú do triedy III,
  s výnimkou šijacieho materiálu a chirurgických svoriek
  , [PN 303]

| — | nemajú biologický účinok alebo nie sú úplne alebo z prevažnej časti absorbované, kedy sa klasifikujú do triedy III, |
| --- | --- |

—

nemajú biologický účinok alebo nie sú úplne alebo z prevažnej časti absorbované, kedy sa klasifikujú do triedy III,

| — | nie sú určené na podrobenie sa chemickej premene v tele, okrem tých, ktoré sú umiestnené v zuboch alebo sú určené na podávanie liekov, kedy sa klasifikujú do triedy III, |
| --- | --- |

—

nie sú určené na podrobenie sa chemickej premene v tele, okrem tých, ktoré sú umiestnené v zuboch alebo sú určené na podávanie liekov, kedy sa klasifikujú do triedy III,

| — | nie sú aktívnymi implantovateľnými zdravotníckymi pomôckami alebo implantovateľným príslušenstvom k aktívnym implantovateľným zdravotníckym pomôckam, kedy sa klasifikujú do triedy III, |
| --- | --- |

—

nie sú aktívnymi implantovateľnými zdravotníckymi pomôckami alebo implantovateľným príslušenstvom k aktívnym implantovateľným zdravotníckym pomôckam, kedy sa klasifikujú do triedy III,

| — | nie sú prsníkovými implatátmi, v tomto prípade sa klasifikujú do triedy III, |
| --- | --- |

—

nie sú prsníkovými implatátmi, v tomto prípade sa klasifikujú do triedy III,

| — | nie sú úplnou alebo čiastočnou náhradou bedrového, kolenného alebo ramenného kĺbu, kedy sa klasifikujú do triedy III, okrem pomocných súčastí, akými sú napríklad skrutky, kliny, doštičky a nástroje, |
| --- | --- |

—

nie sú úplnou alebo čiastočnou náhradou bedrového, kolenného alebo ramenného kĺbu, kedy sa klasifikujú do triedy III, okrem pomocných súčastí, akými sú napríklad skrutky, kliny, doštičky a nástroje,

| — | nie sú náhradnými implantátmi medzistavcových platničiek a implantovateľnými pomôckami, ktoré prichádzajú do styku s chrbticou, kedy sa klasifikujú do triedy III. |
| --- | --- |

—

nie sú náhradnými implantátmi medzistavcových platničiek a implantovateľnými pomôckami, ktoré prichádzajú do styku s chrbticou, kedy sa klasifikujú do triedy III.

5.   AKTÍVNE POMÔCKY

5.1.   Pravidlo 9

Všetky aktívne terapeutické pomôcky určené na dodávanie alebo výmenu energie sa klasifikujú do triedy IIa, pokiaľ ich charakteristické vlastnosti nie sú so zreteľom na charakter, hustotu a miesto uplatňovania energie také, že môžu dodávať alebo vymieňať energiu do ľudského tela alebo z ľudského tela potenciálne nebezpečným spôsobom, kedy sa klasifikujú do triedy IIb.

Všetky aktívne pomôcky určené na kontrolu a monitorovanie výkonu aktívnych terapeutických pomôcok triedy IIb, alebo určené na priame ovplyvňovanie výkonu týchto pomôcok sa klasifikujú do triedy IIb.

Všetky aktívne pomôcky určené na kontrolu, monitorovanie alebo priame ovplyvňovanie výkonu aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok sa klasifikujú do triedy III.

5.2.   Pravidlo 10

Aktívne pomôcky určené na stanovenie diagnózy sa klasifikujú do triedy IIa:

| — | ak sú určené na dodávanie energie, ktorú absorbuje ľudské telo, s výnimkou pomôcok používaných na osvetlenie tela pacienta vo viditeľnom spektre, |
| --- | --- |

—

ak sú určené na dodávanie energie, ktorú absorbuje ľudské telo, s výnimkou pomôcok používaných na osvetlenie tela pacienta vo viditeľnom spektre,

| — | ak sú určené na zobrazenie rozdelenia rádioaktívnych liekov in vivo, |
| --- | --- |

—

ak sú určené na zobrazenie rozdelenia rádioaktívnych liekov in vivo,

| — | ak sú určené na umožnenie priameho stanovenia diagnózy alebo monitorovania životne dôležitých fyziologických procesov, pokiaľ nie sú špecificky určené na monitorovanie životne dôležitých fyziologických parametrov, ak charakter zmien týchto parametrov, napríklad parametrov činnosti srdca, dýchania alebo činnosti centrálneho nervového systému, môže predstavovať okamžité nebezpečenstvo pre život pacienta, kedy sa klasifikujú do triedy IIb. |
| --- | --- |

—

ak sú určené na umožnenie priameho stanovenia diagnózy alebo monitorovania životne dôležitých fyziologických procesov, pokiaľ nie sú špecificky určené na monitorovanie životne dôležitých fyziologických parametrov, ak charakter zmien týchto parametrov, napríklad parametrov činnosti srdca, dýchania alebo činnosti centrálneho nervového systému, môže predstavovať okamžité nebezpečenstvo pre život pacienta, kedy sa klasifikujú do triedy IIb.

Aktívne pomôcky určené na vyžarovanie ionizujúceho žiarenia a určené na diagnostickú alebo terapeutickú intervenčnú rádiológiu vrátane pomôcok, ktoré kontrolujú, alebo monitorujú tieto pomôcky, alebo priamo ovplyvňujú ich výkon, sa klasifikujú do triedy IIb.

5.3.   Pravidlo 11

Všetky aktívne pomôcky určené na podávanie liekov, telesných tekutín alebo iných látok do tela a/alebo na ich odstránenie z tela sa klasifikujú do triedy IIa, pokiaľ sa uvedené nevykonáva potenciálne nebezpečným spôsobom so zreteľom na charakter používaných látok, príslušnú časť tela a spôsob vykonania, kedy sa klasifikujú do triedy IIb.

5.4.   Pravidlo 12

Všetky ostatné aktívne pomôcky sa klasifikujú do triedy I.

6.   OSOBITNÉ PRAVIDLÁ

6.1.   Pravidlo 13

Všetky pomôcky obsahujúce ako neoddeliteľnú časť látku, ktorá, ak sa použije oddelene, sa môže považovať za liek v zmysle článku 1 smernice Rady 2001/83/ES, ako aj za liek vyrobený z ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy, a účinok lieku je podružný účinku pomôcky, sa klasifikujú do triedy III.

6.2.   Pravidlo 14

Všetky pomôcky používané na antikoncepciu alebo na prevenciu prenosu pohlavných prenosných ochorení sa klasifikujú do triedy IIb, pokiaľ nejde o implantovateľné pomôcky alebo invazívne pomôcky na dlhodobé používanie, kedy sa klasifikujú do triedy III.

6.3.   Pravidlo 15

Všetky pomôcky určené na dezinfekciu, čistenie, vyplachovanie alebo prípadne na hydratáciu očných šošoviek sa klasifikujú do triedy IIb.

Všetky pomôcky špecificky určené na použitie na dezinfekciu alebo sterilizáciu zdravotníckych pomôcok sú klasifikované do triedy IIa, pokiaľ nejde o dezinfekčné roztoky alebo dezinfekčné umývacie zariadenia špecificky určené na použitie na dezinfekciu invazívnych zdravotníckych pomôcok v konečnej fáze procesu, kedy sú klasifikované do triedy IIb.

Toto pravidlo sa nepoužije na pomôcky určené na čistenie zdravotníckych pomôcok, ktoré nie sú kontaktnými šošovkami, len fyzikálnymi metódami.

6.4.   Pravidlo 16

Pomôcky špecificky určené na zaznamenávanie diagnostických zobrazení získaných prostredníctvom röntgenu, magnetickej rezonancie, ultrazvuku alebo iných diagnostických pomôcok sú klasifikované do triedy IIa.

6.5.   Pravidlo 17

Všetky pomôcky vyrábané použitím tkanív alebo buniek ľudského alebo živočíšneho pôvodu, alebo ich deriváty, ktoré sú neživé alebo usmrtené, sú klasifikované do triedy III, pokiaľ sa také pomôcky nevyrábajú použitím tkanív alebo buniek živočíšneho pôvodu, alebo ich derivátov, ktoré sú neživé alebo usmrtené a ktoré sú určené na prichádzanie do styku len s nepoškodenou kožou.

6.6.   Pravidlo 18

Odchylne od ostatných pravidiel, krvné vaky sa klasifikujú do triedy IIb.

6.7.   Pravidlo 19

Všetky pomôcky obsahujúce nanomateriál alebo pozostávajúce z nanomateriálu
  , ktorý sa má cielene uvoľňovať do ľudského tela,
  sa klasifikujú do triedy III, pokiaľ tento nanomateriál nie je opuzdrený alebo viazaný takým spôsobom, že nie je možné jeho uvoľnenie do pacientovho alebo používateľovho tela v prípadoch, keď sa pomôcka používa v rámci účelu určenia. [PN 304]

6.8.   Pravidlo 20

Všetky pomôcky určené na použitie na aferéziu, ako napríklad aferézne prístroje, sady, prípojky a roztoky, sa klasifikujú do triedy III.
  [PN 305]

6.9.   Pravidlo 21

Pomôcky tvorené látkami alebo kombináciou látok, ktoré sú určené na požitie, vdychovanie alebo podanie konečníkovým alebo vaginálnym otvorom a ktoré sú čiastočne alebo úplne absorbované ľudským telom alebo sa v ňom rozptýlia, sa klasifikujú do triedy III.
  [PN 306]

PRÍLOHA VIII

POSUDZOVANIE ZHODY ZALOŽENÉ NA ÚPLNOM ZABEZPEČENÍ KVALITY A PRESKÚMANÍ KONŠTRUKČNÉHO NÁVRHU

Kapitola I: Systém úplného zabezpečenia kvality

| 1. | Výrobca musí zabezpečiť uplatňovanie systému riadenia kvality schváleného pre konštrukčný návrh, výrobu a výstupnú kontrolu príslušných výrobkov opísaného v oddiele 3, ktorý podlieha auditu podľa oddielov 3.3 a 3.4 a dohľadu podľa oddielu 4. |
| --- | --- |

1.

Výrobca musí zabezpečiť uplatňovanie systému riadenia kvality schváleného pre konštrukčný návrh, výrobu a výstupnú kontrolu príslušných výrobkov opísaného v oddiele 3, ktorý podlieha auditu podľa oddielov 3.3 a 3.4 a dohľadu podľa oddielu 4.

| 2. | Výrobca, ktorý dodržiava povinnosti uložené oddielom 1 vypracúva a uchováva vyhlásenie o zhode EÚ podľa článku 17 a prílohy III týkajúce sa modelu pomôcky, na ktorý sa vzťahuje postup posudzovania zhody. Vydaním vyhlásenia o zhode výrobca zabezpečuje a vyhlasuje, že príslušné pomôcky spĺňajú ustanovenia tohto nariadenia, ktoré sa na ne uplatňuje. |
| --- | --- |

2.

Výrobca, ktorý dodržiava povinnosti uložené oddielom 1 vypracúva a uchováva vyhlásenie o zhode EÚ podľa článku 17 a prílohy III týkajúce sa modelu pomôcky, na ktorý sa vzťahuje postup posudzovania zhody. Vydaním vyhlásenia o zhode výrobca zabezpečuje a vyhlasuje, že príslušné pomôcky spĺňajú ustanovenia tohto nariadenia, ktoré sa na ne uplatňuje.

3.   Systém riadenia kvality

| 3.1. | Výrobca predloží žiadosť o posúdenie svojho systému riadenia kvality notifikovanému subjektu. Žiadosť musí obsahovať:






  — | meno a adresu výrobcu a každej ďalšej výrobnej prevádzky, na ktorú sa vzťahuje systém riadenia kvality, a ak žiadosť predkladá splnomocnený zástupca, aj jeho meno a adresu, |
| --- | --- | --- |

3.1.

Výrobca predloží žiadosť o posúdenie svojho systému riadenia kvality notifikovanému subjektu. Žiadosť musí obsahovať:

—

meno a adresu výrobcu a každej ďalšej výrobnej prevádzky, na ktorú sa vzťahuje systém riadenia kvality, a ak žiadosť predkladá splnomocnený zástupca, aj jeho meno a adresu,

| — | všetky príslušné informácie o pomôcke alebo kategórii pomôcok, na ktoré sa vzťahuje postup, |
| --- | --- |

—

všetky príslušné informácie o pomôcke alebo kategórii pomôcok, na ktoré sa vzťahuje postup,

| — | písomné vyhlásenie, že žiadnemu inému notifikovanému subjektu nebola predložená žiadosť týkajúca sa toho istého systému riadenia kvality súvisiaceho s pomôckou, alebo informácie o každej predošlej žiadosti o posúdenie toho istého systému riadenia kvality súvisiaceho s pomôckou, ktorá bola zamietnutá iným notifikovaným subjektom, |
| --- | --- |

—

písomné vyhlásenie, že žiadnemu inému notifikovanému subjektu nebola predložená žiadosť týkajúca sa toho istého systému riadenia kvality súvisiaceho s pomôckou, alebo informácie o každej predošlej žiadosti o posúdenie toho istého systému riadenia kvality súvisiaceho s pomôckou, ktorá bola zamietnutá iným notifikovaným subjektom,

| — | dokumentáciu o systéme riadenia kvality, |
| --- | --- |

—

dokumentáciu o systéme riadenia kvality,

| — | opis platných postupov na dodržiavanie povinností uložených schváleným systémom riadenia kvality a záväzok výrobcu uplatňovať tieto postupy, |
| --- | --- |

—

opis platných postupov na dodržiavanie povinností uložených schváleným systémom riadenia kvality a záväzok výrobcu uplatňovať tieto postupy,

| — | opis platných postupov na zachovanie adekvátnosti a účinnosti schváleného systému riadenia kvality a záväzok výrobcu uplatňovať tieto postupy, |
| --- | --- |

—

opis platných postupov na zachovanie adekvátnosti a účinnosti schváleného systému riadenia kvality a záväzok výrobcu uplatňovať tieto postupy,

| — | dokumentácia o pláne trhového dohľadu vrátane, v uplatniteľnom prípade, plánu klinického sledovania po uvedení na trh, a platné postupy na zabezpečenie dodržiavania povinností vyplývajúcich z ustanovení o vigilancii podľa článkov 61 až 66, |
| --- | --- |

—

dokumentácia o pláne trhového dohľadu vrátane, v uplatniteľnom prípade, plánu klinického sledovania po uvedení na trh, a platné postupy na zabezpečenie dodržiavania povinností vyplývajúcich z ustanovení o vigilancii podľa článkov 61 až 66,

| — | opis platných postupov na zachovávanie aktuálnosti plánu trhového dohľadu vrátane, v uplatniteľnom prípade, plánu klinického sledovania po uvedení na trh, a postupy na zabezpečenie dodržiavania povinností vyplývajúcich z ustanovení o vigilancii podľa článkov 61 až 66 ako aj záväzok výrobcu uplatňovať tieto postupy. |
| --- | --- |

—

opis platných postupov na zachovávanie aktuálnosti plánu trhového dohľadu vrátane, v uplatniteľnom prípade, plánu klinického sledovania po uvedení na trh, a postupy na zabezpečenie dodržiavania povinností vyplývajúcich z ustanovení o vigilancii podľa článkov 61 až 66 ako aj záväzok výrobcu uplatňovať tieto postupy.

| 3.2. | Uplatňovanie systému riadenia kvality musí zabezpečovať, že pomôcky sú v zhode s ustanoveniami tohto nariadenia, ktoré sa na ne uplatňuje vo všetkých štádiách od konštrukčného návrhu po výstupnú inšpekciu
  a dodanie
  . Všetky prvky, požiadavky a ustanovenia prijaté výrobcom pre jeho systém riadenia kvality musia byť systematicky a usporiadane zdokumentované vo forme spísaných zásad a postupov, akými sú programy kvality, plány kvality, manuály kvality a záznamy o kvalite. [PN 307]

  Okrem toho musí dokumentácia, ktorá sa má predložiť na posúdenie systému riadenia kvality, zahŕňať dostatočný opis najmä:






  a) | výrobcových cieľov kvality; |
| --- | --- | --- |

3.2.

Uplatňovanie systému riadenia kvality musí zabezpečovať, že pomôcky sú v zhode s ustanoveniami tohto nariadenia, ktoré sa na ne uplatňuje vo všetkých štádiách od konštrukčného návrhu po výstupnú inšpekciu
  a dodanie
  . Všetky prvky, požiadavky a ustanovenia prijaté výrobcom pre jeho systém riadenia kvality musia byť systematicky a usporiadane zdokumentované vo forme spísaných zásad a postupov, akými sú programy kvality, plány kvality, manuály kvality a záznamy o kvalite. [PN 307]

Okrem toho musí dokumentácia, ktorá sa má predložiť na posúdenie systému riadenia kvality, zahŕňať dostatočný opis najmä:

a)

výrobcových cieľov kvality;

| b) | organizácie podniku a najmä:






  — | organizačných štruktúr, zodpovednosti vedúcich pracovníkov a ich organizačnej hierarchie z hľadiska kvality konštrukčného návrhu a výroby príslušných výrobkov, |
| --- | --- | --- |

b)

organizácie podniku a najmä:

—

organizačných štruktúr, zodpovednosti vedúcich pracovníkov a ich organizačnej hierarchie z hľadiska kvality konštrukčného návrhu a výroby príslušných výrobkov,

| — | metód monitorovania účinného fungovania systému riadenia kvality, a najmä jeho spôsobilosť dosiahnuť požadovanú kvalitu konštrukčného návrhu a výrobku vrátane zisťovania nevyhovujúcich výrobkov, |
| --- | --- |

—

metód monitorovania účinného fungovania systému riadenia kvality, a najmä jeho spôsobilosť dosiahnuť požadovanú kvalitu konštrukčného návrhu a výrobku vrátane zisťovania nevyhovujúcich výrobkov,

| — | ak konštrukčný návrh, výrobu a/alebo výstupnú kontrolu a testovanie výrobkov alebo ich prvkov vykonáva iná strana, metód monitorovania účinného fungovania systému riadenia kvality a najmä typu a rozsahu kontroly uplatňovanej na inú stranu, |
| --- | --- |

—

ak konštrukčný návrh, výrobu a/alebo výstupnú kontrolu a testovanie výrobkov alebo ich prvkov vykonáva iná strana, metód monitorovania účinného fungovania systému riadenia kvality a najmä typu a rozsahu kontroly uplatňovanej na inú stranu,

| — | ak výrobca nemá zaregistrované miesto podnikania v členskom štáte, návrhu splnomocnenia určujúceho splnomocneného zástupcu a list o úmysle splnomocneného zástupcu prijať splnomocnenie, |
| --- | --- |

—

ak výrobca nemá zaregistrované miesto podnikania v členskom štáte, návrhu splnomocnenia určujúceho splnomocneného zástupcu a list o úmysle splnomocneného zástupcu prijať splnomocnenie,

| c) | postupov a techník monitorovania, overovania, potvrdzovania a kontrolovania konštrukčných návrhov pomôcok vrátane zodpovedajúcej dokumentácie ako aj údajov a záznamov vyplývajúcich z týchto postupov a techník; |
| --- | --- |

c)

postupov a techník monitorovania, overovania, potvrdzovania a kontrolovania konštrukčných návrhov pomôcok vrátane zodpovedajúcej dokumentácie ako aj údajov a záznamov vyplývajúcich z týchto postupov a techník;

| d) | techník inšpekcie a zabezpečenia kvality v štádiu výroby a najmä:






  — | procesov a postupov, ktoré sa budú používať, najmä pokiaľ ide o sterilizáciu, nákupy a príslušné dokumenty, |
| --- | --- | --- |

d)

techník inšpekcie a zabezpečenia kvality v štádiu výroby a najmä:

—

procesov a postupov, ktoré sa budú používať, najmä pokiaľ ide o sterilizáciu, nákupy a príslušné dokumenty,

| — | postupov identifikácie
  a vysledovateľnosti
  výrobku, ktoré sa vypracúvajú a aktualizujú na základe výkresov, špecifikácií a iných príslušných dokumentov v každom štádiu výroby; [PN 308] |
| --- | --- |

—

postupov identifikácie
  a vysledovateľnosti
  výrobku, ktoré sa vypracúvajú a aktualizujú na základe výkresov, špecifikácií a iných príslušných dokumentov v každom štádiu výroby; [PN 308]

| e) | vhodných testov a skúšok, ktoré sa uskutočnia pred výrobou, počas nej a po jej skončení, frekvencie, s akou sa budú vykonávať, a použitých testovacích zariadení; musí byť možné dostatočným spôsobom spätne vysledovať kalibráciu skúšobných zariadení. |
| --- | --- |

e)

vhodných testov a skúšok, ktoré sa uskutočnia pred výrobou, počas nej a po jej skončení, frekvencie, s akou sa budú vykonávať, a použitých testovacích zariadení; musí byť možné dostatočným spôsobom spätne vysledovať kalibráciu skúšobných zariadení.

Okrem toho výrobca umožní notifikovanému subjektu prístup k technickej dokumentácii uvedenej v prílohe II.

3.3.   Audit

| a) | Notifikovaný subjekt musí vykonávať audit systému riadenia kvality, aby sa zistilo, či zodpovedá požiadavkám uvedeným v oddiele 3.2. Ak neexistujú náležité dôvody pre opačný záver, notifikovaný subjekt predpokladá, že systémy riadenia kvality, ktoré spĺňajú príslušné harmonizované normy alebo spoločné technické špecifikácie, sú v zhode s požiadavkami, na ktoré sa vzťahujú tieto normy alebo spoločné technické špecifikácie. |
| --- | --- |

a)

Notifikovaný subjekt musí vykonávať audit systému riadenia kvality, aby sa zistilo, či zodpovedá požiadavkám uvedeným v oddiele 3.2. Ak neexistujú náležité dôvody pre opačný záver, notifikovaný subjekt predpokladá, že systémy riadenia kvality, ktoré spĺňajú príslušné harmonizované normy alebo spoločné technické špecifikácie, sú v zhode s požiadavkami, na ktoré sa vzťahujú tieto normy alebo spoločné technické špecifikácie.

| b) | V skupine pre posudzovanie musí byť aspoň jeden člen so skúsenosťami s posudzovaním príslušnej technológie. »Postup posudzovania musí zahŕňať audit priestorov výrobcu a v prípade potreby priestorov dodávateľov a/alebo subdodávateľov výrobcu na účely inšpekcie výrobných a iných príslušných procesov. |
| --- | --- |

b)

V skupine pre posudzovanie musí byť aspoň jeden člen so skúsenosťami s posudzovaním príslušnej technológie. »Postup posudzovania musí zahŕňať audit priestorov výrobcu a v prípade potreby priestorov dodávateľov a/alebo subdodávateľov výrobcu na účely inšpekcie výrobných a iných príslušných procesov.

| c) | Okrem toho postup auditu v prípade pomôcok v triedach IIa alebo IIb musí zahŕňať posúdenie, na reprezentatívnom základe, dokumentácie konštrukčného návrhu v rámci technickej dokumentácie príslušnej(-ých) pomôcky (-ok), ako sa uvádza v prílohe II. Notifikovaný subjekt pri výbere reprezentatívnej(-ych) vzorky(-iek) zohľadní novátorstvo technológie, podobnosť konštrukčného návrhu, technológie, výroby a metód sterilizácie, určené použitie a výsledky všetkých príslušných predchádzajúcich posúdení (napr. pokiaľ ide o fyzikálne, chemické alebo biologické vlastnosti) vykonaných v súlade s týmto nariadením. Notifikovaný subjekt musí zdokumentovať svoje dôvody výberu danej(-ých) vzorky (-iek). |
| --- | --- |

c)

Okrem toho postup auditu v prípade pomôcok v triedach IIa alebo IIb musí zahŕňať posúdenie, na reprezentatívnom základe, dokumentácie konštrukčného návrhu v rámci technickej dokumentácie príslušnej(-ých) pomôcky (-ok), ako sa uvádza v prílohe II. Notifikovaný subjekt pri výbere reprezentatívnej(-ych) vzorky(-iek) zohľadní novátorstvo technológie, podobnosť konštrukčného návrhu, technológie, výroby a metód sterilizácie, určené použitie a výsledky všetkých príslušných predchádzajúcich posúdení (napr. pokiaľ ide o fyzikálne, chemické alebo biologické vlastnosti) vykonaných v súlade s týmto nariadením. Notifikovaný subjekt musí zdokumentovať svoje dôvody výberu danej(-ých) vzorky (-iek).

| d) | Ak je systém riadenia kvality v zhode s príslušnými ustanoveniami tohto nariadenia, notifikovaný subjekt vydá certifikát EÚ o úplnom zabezpečení kvality. Rozhodnutie sa oznámi výrobcovi. Musí obsahovať závery auditu a odôvodnené posúdenie. |
| --- | --- |

d)

Ak je systém riadenia kvality v zhode s príslušnými ustanoveniami tohto nariadenia, notifikovaný subjekt vydá certifikát EÚ o úplnom zabezpečení kvality. Rozhodnutie sa oznámi výrobcovi. Musí obsahovať závery auditu a odôvodnené posúdenie.

| 3.4. | Výrobca musí informovať notifikovaný subjekt, ktorý schválil systém riadenia kvality, o akejkoľvek plánovanej podstatnej zmene systému riadenia kvality alebo dotknutého radu výrobkov. Notifikovaný subjekt posúdi navrhované zmeny a overí, či systém riadenia kvality po vykonaní týchto zmien ešte spĺňa požiadavky uvedené v oddiele 3.2. Oznámi výrobcovi svoje rozhodnutie, ktoré musí obsahovať závery auditu a odôvodnené posúdenie. Schválenie každej podstatnej zmeny systému riadenia kvality alebo dotknutého radu výrobkov musí byť vo forme dodatku k certifikátu EÚ o úplnom zabezpečení kvality. |
| --- | --- |

3.4.

Výrobca musí informovať notifikovaný subjekt, ktorý schválil systém riadenia kvality, o akejkoľvek plánovanej podstatnej zmene systému riadenia kvality alebo dotknutého radu výrobkov. Notifikovaný subjekt posúdi navrhované zmeny a overí, či systém riadenia kvality po vykonaní týchto zmien ešte spĺňa požiadavky uvedené v oddiele 3.2. Oznámi výrobcovi svoje rozhodnutie, ktoré musí obsahovať závery auditu a odôvodnené posúdenie. Schválenie každej podstatnej zmeny systému riadenia kvality alebo dotknutého radu výrobkov musí byť vo forme dodatku k certifikátu EÚ o úplnom zabezpečení kvality.

4.   Posudzovanie dohľadu

| 4.1. | Cieľom dohľadu je zabezpečiť, aby výrobca náležite dodržiaval
  všetky
  povinnosti, ktoré ukladá schválený systém riadenia kvality. [PN 309] |
| --- | --- |

4.1.

Cieľom dohľadu je zabezpečiť, aby výrobca náležite dodržiaval
  všetky
  povinnosti, ktoré ukladá schválený systém riadenia kvality. [PN 309]

| 4.2. | Výrobca splnomocní notifikovaný subjekt na vykonanie všetkých potrebných auditov vrátane inšpekcií a dodá mu všetky príslušné informácie, najmä:






  — | dokumentáciu o systéme riadenia kvality, |
| --- | --- | --- |

4.2.

Výrobca splnomocní notifikovaný subjekt na vykonanie všetkých potrebných auditov vrátane inšpekcií a dodá mu všetky príslušné informácie, najmä:

—

dokumentáciu o systéme riadenia kvality,

| — | dokumentáciu o pláne trhového dohľadu vrátane klinického sledovania po uvedení na trh, ako aj, v uplatniteľnom prípade, každom zistení vyplývajúcom z uplatňovania plánu trhového dohľadu vrátane klinického sledovania po uvedení na trh a z uplatňovania ustanovení o vigilancii podľa článkov 61 až 66, |
| --- | --- |

—

dokumentáciu o pláne trhového dohľadu vrátane klinického sledovania po uvedení na trh, ako aj, v uplatniteľnom prípade, každom zistení vyplývajúcom z uplatňovania plánu trhového dohľadu vrátane klinického sledovania po uvedení na trh a z uplatňovania ustanovení o vigilancii podľa článkov 61 až 66,

| — | údaje stanovené v časti systému riadenia kvality týkajúce sa konštrukčného návrhu, ako sú výsledky analýz, výpočtov, testov, riešení prijatých v súvislosti s riadením rizík uvedené v oddiele 2 prílohy I, predklinického a klinického hodnotenia, |
| --- | --- |

—

údaje stanovené v časti systému riadenia kvality týkajúce sa konštrukčného návrhu, ako sú výsledky analýz, výpočtov, testov, riešení prijatých v súvislosti s riadením rizík uvedené v oddiele 2 prílohy I, predklinického a klinického hodnotenia,

| — | údaje stanovené v časti o systéme riadenia kvality súvisiace s výrobou, ako sú správy o inšpekcii a údaje o skúškach, údaje o kalibrovaní, správy o kvalifikácii príslušných pracovníkov atď. |
| --- | --- |

—

údaje stanovené v časti o systéme riadenia kvality súvisiace s výrobou, ako sú správy o inšpekcii a údaje o skúškach, údaje o kalibrovaní, správy o kvalifikácii príslušných pracovníkov atď.

| 4.3. | Notifikovaný subjekt musí pravidelne, najmenej raz za 12 mesiacov, vykonávať primerané audity a posúdenia, aby zabezpečil, že výrobca uplatňuje schválený systém riadenia kvality a plán trhového dohľadu, a dodá výrobcovi správu o posúdení. Táto správa zahŕňa inšpekcie priestorov výrobcu a, v prípade potreby, dodávateľov a/alebo subdodávateľov výrobcu. V čase inšpekcií notifikovaný subjekt, ak je to potrebné, vykonáva testy s cieľom skontrolovania správnosti fungovania systému riadenia kvality alebo požiada o vykonanie takých testov. Notifikovaný subjekt musí výrobcovi poskytnúť správu o inšpekcii a v prípade vykonania testu aj správu o teste. |
| --- | --- |

4.3.

Notifikovaný subjekt musí pravidelne, najmenej raz za 12 mesiacov, vykonávať primerané audity a posúdenia, aby zabezpečil, že výrobca uplatňuje schválený systém riadenia kvality a plán trhového dohľadu, a dodá výrobcovi správu o posúdení. Táto správa zahŕňa inšpekcie priestorov výrobcu a, v prípade potreby, dodávateľov a/alebo subdodávateľov výrobcu. V čase inšpekcií notifikovaný subjekt, ak je to potrebné, vykonáva testy s cieľom skontrolovania správnosti fungovania systému riadenia kvality alebo požiada o vykonanie takých testov. Notifikovaný subjekt musí výrobcovi poskytnúť správu o inšpekcii a v prípade vykonania testu aj správu o teste.

| 4.4. | Notifikovaný subjekt vykonáva
  aspoň raz za päť rokov a v prípade každého výrobcu a každej všeobecnej skupiny pomôcok
  náhodné neoznámené inšpekcie tovární výrobcu

  príslušných výrobných miest
  a, v prípade potreby, tovární dodávateľov a/alebo subdodávateľov výrobcu, ktoré je možné spojiť s pravidelným posúdením dohľadu uvedeným v oddiele 4.3 alebo vykonať popri takom posúdení dohľadu. Notifikovaný subjekt stanoví plán neoznámených inšpekcií
  s periodicitou minimálne jednej inšpekcie ročne
  , ktorý sa nesmie sprístupniť výrobcovi.
  Počas takýchto inšpekcií notifikovaný subjekt vykonáva testy s cieľom skontrolovania správnosti fungovania systému riadenia kvality alebo požiada o vykonanie takých testov. Notifikovaný subjekt poskytne výrobcovi správu o inšpekcii a o testoch. [PN 310]

  V rámci takýchto neoznámených inšpekcií notifikovaný subjekt kontroluje dostatočnú vzorku z výroby alebo výrobného procesu s cieľom overiť, že vyrábaná pomôcka je v zhode s technickou dokumentáciou a/alebo spisom konštrukčného návrhu. Notifikovaný subjekt pred uskutočnením neoznámenej inšpekcie špecifikuje príslušné kritériá výberu vzorky a postup testu.
  Notifikovaný subjekt namiesto výberu vzorku z výroby, alebo popri výbere vzorky z výroby, vyberie vzorky pomôcok z trhu s cieľom overiť, že vyrábaná pomôcka je v zhode s technickou dokumentáciou a/alebo spisom konštrukčného návrhu. Notifikovaný subjekt pred uskutočnením výberu vzorky špecifikuje príslušné kritériá výberu vzorky a postup testu.
  Notifikovaný subjekt poskytne výrobcovi správu o inšpekcii, ktorá bude zahŕňať, v uplatniteľnom prípade, výsledok kontroly vzorky.
  Táto správa sa zverejní. [PN 311] |
| --- | --- |

4.4.

Notifikovaný subjekt vykonáva
  aspoň raz za päť rokov a v prípade každého výrobcu a každej všeobecnej skupiny pomôcok
  náhodné neoznámené inšpekcie tovární výrobcu

  príslušných výrobných miest
  a, v prípade potreby, tovární dodávateľov a/alebo subdodávateľov výrobcu, ktoré je možné spojiť s pravidelným posúdením dohľadu uvedeným v oddiele 4.3 alebo vykonať popri takom posúdení dohľadu. Notifikovaný subjekt stanoví plán neoznámených inšpekcií
  s periodicitou minimálne jednej inšpekcie ročne
  , ktorý sa nesmie sprístupniť výrobcovi.
  Počas takýchto inšpekcií notifikovaný subjekt vykonáva testy s cieľom skontrolovania správnosti fungovania systému riadenia kvality alebo požiada o vykonanie takých testov. Notifikovaný subjekt poskytne výrobcovi správu o inšpekcii a o testoch. [PN 310]

V rámci takýchto neoznámených inšpekcií notifikovaný subjekt kontroluje dostatočnú vzorku z výroby alebo výrobného procesu s cieľom overiť, že vyrábaná pomôcka je v zhode s technickou dokumentáciou a/alebo spisom konštrukčného návrhu. Notifikovaný subjekt pred uskutočnením neoznámenej inšpekcie špecifikuje príslušné kritériá výberu vzorky a postup testu.

Notifikovaný subjekt namiesto výberu vzorku z výroby, alebo popri výbere vzorky z výroby, vyberie vzorky pomôcok z trhu s cieľom overiť, že vyrábaná pomôcka je v zhode s technickou dokumentáciou a/alebo spisom konštrukčného návrhu. Notifikovaný subjekt pred uskutočnením výberu vzorky špecifikuje príslušné kritériá výberu vzorky a postup testu.

Notifikovaný subjekt poskytne výrobcovi správu o inšpekcii, ktorá bude zahŕňať, v uplatniteľnom prípade, výsledok kontroly vzorky.
  Táto správa sa zverejní. [PN 311]

| 4.5. | Posudzovanie dohľadu zahŕňa v prípade pomôcok klasifikovaných do triedy IIa alebo triedy IIb aj posudzovanie dokumentácie konštrukčného návrhu v rámci technickej dokumentácie príslušnej pomôcky(-ok) na základe ďalšej(-ých) reprezentatívnej(-ych) vzorky(-iek) vybraného(-ých) v súlade so zdokumentovanými dôvodmi notifikovaným subjektom v súlade s oddielom 3.3 písm. c).

  Posudzovanie dohľadu zahŕňa v prípade pomôcok klasifikovaných do triedy III kontrolu schválených častí a/alebo materiálov, ktoré majú podstatný význam pre celistvosť pomôcky vrátane, v prípade potreby, spojitosti medzi množstvami vyrobených alebo nakúpených častí a/alebo materiálov a množstvami dokončených výrobkov.
  [PN 312] |
| --- | --- |

4.5.

Posudzovanie dohľadu zahŕňa v prípade pomôcok klasifikovaných do triedy IIa alebo triedy IIb aj posudzovanie dokumentácie konštrukčného návrhu v rámci technickej dokumentácie príslušnej pomôcky(-ok) na základe ďalšej(-ých) reprezentatívnej(-ych) vzorky(-iek) vybraného(-ých) v súlade so zdokumentovanými dôvodmi notifikovaným subjektom v súlade s oddielom 3.3 písm. c).

Posudzovanie dohľadu zahŕňa v prípade pomôcok klasifikovaných do triedy III kontrolu schválených častí a/alebo materiálov, ktoré majú podstatný význam pre celistvosť pomôcky vrátane, v prípade potreby, spojitosti medzi množstvami vyrobených alebo nakúpených častí a/alebo materiálov a množstvami dokončených výrobkov.
  [PN 312]

| 4.6. | Notifikovaný subjekt zabezpečí, aby zloženie skupiny pre posudzovanie predstavovalo záruku skúseností s príslušnou technológiou, nepretržitej objektívnosti a nestrannosti; to zahŕňa rotáciu členov skupiny pre posudzovanie v primeraných intervaloch. Hlavný audítor vo vzťahu k tomu istému výrobcovi spravidla nevedie audit a nezúčastňuje sa na ňom dlhšie ako tri po sebe idúce roky. |
| --- | --- |

4.6.

Notifikovaný subjekt zabezpečí, aby zloženie skupiny pre posudzovanie predstavovalo záruku skúseností s príslušnou technológiou, nepretržitej objektívnosti a nestrannosti; to zahŕňa rotáciu členov skupiny pre posudzovanie v primeraných intervaloch. Hlavný audítor vo vzťahu k tomu istému výrobcovi spravidla nevedie audit a nezúčastňuje sa na ňom dlhšie ako tri po sebe idúce roky.

| 4.7. | Ak notifikovaný subjekt zistí rozdiel medzi vzorkou vzatou z výroby alebo z trhu a špecifikáciami stanovenými v technickej dokumentácii alebo schválenom konštrukčnom návrhu, pozastaví platnosť príslušného certifikátu alebo ho stiahne alebo naň uloží obmedzenia. |
| --- | --- |

4.7.

Ak notifikovaný subjekt zistí rozdiel medzi vzorkou vzatou z výroby alebo z trhu a špecifikáciami stanovenými v technickej dokumentácii alebo schválenom konštrukčnom návrhu, pozastaví platnosť príslušného certifikátu alebo ho stiahne alebo naň uloží obmedzenia.

Kapitola II: Preskúmanie spisu konštrukčného návrhu

5.   Preskúmanie konštrukčného návrhu pomôcky, uplatniteľné na pomôcky klasifikované do triedy III

| 5.1. | Okrem povinností uložených v oddiele 3 platí, že výrobca predloží notifikovanému subjektu uvedenému v oddiele 3.1 žiadosť o preskúmanie spisu konštrukčného návrhu vzťahujúceho sa na pomôcku, ktorú plánuje vyrábať a ktorá patrí do kategórie pomôcok, na ktoré sa vzťahuje systém riadenia kvality uvedený v oddiele 3. |
| --- | --- |

5.1.

Okrem povinností uložených v oddiele 3 platí, že výrobca predloží notifikovanému subjektu uvedenému v oddiele 3.1 žiadosť o preskúmanie spisu konštrukčného návrhu vzťahujúceho sa na pomôcku, ktorú plánuje vyrábať a ktorá patrí do kategórie pomôcok, na ktoré sa vzťahuje systém riadenia kvality uvedený v oddiele 3.

| 5.2. | Žiadosť musí obsahovať opis konštrukčného návrhu, výroby a parametre výkonu príslušnej pomôcky. Musí obsahovať technickú dokumentáciu uvedenú v prílohe II; ak je technická dokumentácia objemná a/alebo uchovávaná na viacerých miestach, výrobca predloží súhrn technickej dokumentácie a umožní na požiadanie prístup k úplnej technickej dokumentácii. |
| --- | --- |

5.2.

Žiadosť musí obsahovať opis konštrukčného návrhu, výroby a parametre výkonu príslušnej pomôcky. Musí obsahovať technickú dokumentáciu uvedenú v prílohe II; ak je technická dokumentácia objemná a/alebo uchovávaná na viacerých miestach, výrobca predloží súhrn technickej dokumentácie a umožní na požiadanie prístup k úplnej technickej dokumentácii.

| 5.3. | Notifikovaný subjekt musí preskúmať žiadosť prostredníctvom zamestnancov, ktorí majú preukázateľné vedomosti a skúsenosti vzťahujúce sa na príslušnú technológiu.
  Notifikovaný orgán zabezpečí, aby žiadosť výrobcu obsahovala vhodný opis návrhu, výroby a výkonu pomôcky, čo umožní posúdiť, či výrobok spĺňa požiadavky stanovené v tomto nariadení. Notifikovaný orgán sa vyjadruje k zhode týchto bodov:








  — | všeobecný opis výrobku, |
| --- | --- | --- |

5.3.

Notifikovaný subjekt musí preskúmať žiadosť prostredníctvom zamestnancov, ktorí majú preukázateľné vedomosti a skúsenosti vzťahujúce sa na príslušnú technológiu.
  Notifikovaný orgán zabezpečí, aby žiadosť výrobcu obsahovala vhodný opis návrhu, výroby a výkonu pomôcky, čo umožní posúdiť, či výrobok spĺňa požiadavky stanovené v tomto nariadení. Notifikovaný orgán sa vyjadruje k zhode týchto bodov:

—

všeobecný opis výrobku,

| — | špecifikácie návrhu vrátane opisu riešení prijatých na splnenie základných požiadaviek, |
| --- | --- |

—

špecifikácie návrhu vrátane opisu riešení prijatých na splnenie základných požiadaviek,

| — | systematické postupy uplatňované v rámci procesu navrhovania a techniky používané na kontrolu, monitorovanie a overovanie návrhu pomôcky. |
| --- | --- |

—

systematické postupy uplatňované v rámci procesu navrhovania a techniky používané na kontrolu, monitorovanie a overovanie návrhu pomôcky.

Notifikovaný subjekt môže požiadať o doplnenie žiadosti o ďalšie testy alebo iné dôkazy, ktoré umožnia posudzovanie zhody s požiadavkami nariadenia. Notifikovaný subjekt musí vykonať zodpovedajúce fyzikálne alebo laboratórne testy týkajúce sa pomôcky alebo požiada o ich vykonanie výrobcu. [PN 313]

Notifikovaný subjekt poskytne výrobcovi správu EÚ o preskúmaní konštrukčného návrhu.

| 5.3 | a. V prípade pomôcok triedy III posúdi klinickú časť spisu príslušný klinický znalec, ktorý je uvedený na zozname vytvorenom Koordinačnou skupinou pre zdravotnícke pomôcky podľa článku 80 písm. g). [PN 314] |
| --- | --- |

5.3

| 5.4. | Ak je pomôcka v zhode s príslušnými ustanoveniami tohto nariadenia, notifikovaný subjekt vydá certifikát EÚ o preskúmaní konštrukčného návrhu. Certifikát musí obsahovať závery preskúmania, podmienky platnosti, údaje potrebné na identifikáciu schváleného konštrukčného návrhu, v prípade potreby, opis účelu určenia pomôcky. |
| --- | --- |

5.4.

Ak je pomôcka v zhode s príslušnými ustanoveniami tohto nariadenia, notifikovaný subjekt vydá certifikát EÚ o preskúmaní konštrukčného návrhu. Certifikát musí obsahovať závery preskúmania, podmienky platnosti, údaje potrebné na identifikáciu schváleného konštrukčného návrhu, v prípade potreby, opis účelu určenia pomôcky.

| 5.5. | Zmeny schváleného konštrukčného návrhu podliehajú ďalšiemu schvaľovaniu notifikovaným subjektom, ktorý vydal certifikát EÚ o preskúmaní konštrukčného návrhu, vždy, ak by tieto zmeny mohli ovplyvniť zhodu so všeobecnými požiadavkami nariadenia na bezpečnosť a výkon alebo s podmienkami predpísanými na používanie pomôcky. Žiadateľ musí informovať notifikovaný subjekt, ktorý vydal certifikát EÚ o preskúmaní konštrukčného návrhu, o každej plánovanej zmene schváleného konštrukčného návrhu. Notifikovaný subjekt musí preskúmať plánované zmeny, oznámiť výrobcovi svoje rozhodnutie a poskytnúť mu dodatok k správe EÚ o preskúmaní konštrukčného návrhu. Schválenie každej zmeny schváleného konštrukčného plánu musí byť vo forme dodatku k certifikátu EÚ o preskúmaní konštrukčného návrhu. |
| --- | --- |

5.5.

Zmeny schváleného konštrukčného návrhu podliehajú ďalšiemu schvaľovaniu notifikovaným subjektom, ktorý vydal certifikát EÚ o preskúmaní konštrukčného návrhu, vždy, ak by tieto zmeny mohli ovplyvniť zhodu so všeobecnými požiadavkami nariadenia na bezpečnosť a výkon alebo s podmienkami predpísanými na používanie pomôcky. Žiadateľ musí informovať notifikovaný subjekt, ktorý vydal certifikát EÚ o preskúmaní konštrukčného návrhu, o každej plánovanej zmene schváleného konštrukčného návrhu. Notifikovaný subjekt musí preskúmať plánované zmeny, oznámiť výrobcovi svoje rozhodnutie a poskytnúť mu dodatok k správe EÚ o preskúmaní konštrukčného návrhu. Schválenie každej zmeny schváleného konštrukčného plánu musí byť vo forme dodatku k certifikátu EÚ o preskúmaní konštrukčného návrhu.

6.   Osobitné postupy

6.1.   Postup v prípade pomôcok obsahujúcich liečivú látku

| a) | Ak pomôcka obsahuje ako svoju integrálnu súčasť látku, ktorá sa pri samostatnom používaní môže považovať za liek v zmysle článku 1 smernice 2001/83/ES vrátane liekov, ktoré sú získané z ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy, a účinok lieku je podružný účinku pomôcky, musí sa overiť kvalita, bezpečnosť a užitočnosť tejto látky analogicky metódami uvedenými v prílohe I k smernici 2001/83/ES. |
| --- | --- |

a)

Ak pomôcka obsahuje ako svoju integrálnu súčasť látku, ktorá sa pri samostatnom používaní môže považovať za liek v zmysle článku 1 smernice 2001/83/ES vrátane liekov, ktoré sú získané z ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy, a účinok lieku je podružný účinku pomôcky, musí sa overiť kvalita, bezpečnosť a užitočnosť tejto látky analogicky metódami uvedenými v prílohe I k smernici 2001/83/ES.

| b) | Notifikovaný subjekt si pred vydaním certifikátu EÚ o preskúmaní konštrukčného návrhu, po overení užitočnosti látky ako súčasti pomôcky a zohľadnení účelu určenia pomôcky, vyžiada od jedného z príslušných orgánov určených členskými štátmi podľa smernice 2001/83/ES (ďalej len „príslušný orgán pre lieky“) alebo od Európskej agentúry pre lieky (ďalej len „EMA“), a to najmä prostredníctvom Stáleho výboru pre lieky na humánne použitie podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), vedecké stanovisko ku kvalite a bezpečnosti látky vrátane pomeru prínosu a rizika zahrnutia látky do pomôcky. Ak pomôcka obsahuje derivát ľudskej krvi alebo plazmy alebo látku, ktorá sa pri samostatnom používaní môže považovať za liek spadajúci výlučne do rozsahu pôsobnosti prílohy k nariadeniu (ES) č. 726/2004, notifikovaný subjekt konzultuje s EMA. |
| --- | --- |

b)

Notifikovaný subjekt si pred vydaním certifikátu EÚ o preskúmaní konštrukčného návrhu, po overení užitočnosti látky ako súčasti pomôcky a zohľadnení účelu určenia pomôcky, vyžiada od jedného z príslušných orgánov určených členskými štátmi podľa smernice 2001/83/ES (ďalej len „príslušný orgán pre lieky“) alebo od Európskej agentúry pre lieky (ďalej len „EMA“), a to najmä prostredníctvom Stáleho výboru pre lieky na humánne použitie podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), vedecké stanovisko ku kvalite a bezpečnosti látky vrátane pomeru prínosu a rizika zahrnutia látky do pomôcky. Ak pomôcka obsahuje derivát ľudskej krvi alebo plazmy alebo látku, ktorá sa pri samostatnom používaní môže považovať za liek spadajúci výlučne do rozsahu pôsobnosti prílohy k nariadeniu (ES) č. 726/2004, notifikovaný subjekt konzultuje s EMA.

| c) | Príslušný orgán pre lieky alebo EMA pri vydaní svojho stanoviska zohľadní výrobný proces a údaje o užitočnosti zahrnutia látky do pomôcky, ako stanovil Notifikovaný subjekt. |
| --- | --- |

c)

Príslušný orgán pre lieky alebo EMA pri vydaní svojho stanoviska zohľadní výrobný proces a údaje o užitočnosti zahrnutia látky do pomôcky, ako stanovil Notifikovaný subjekt.

| d) | Stanovisko príslušného orgánu pre lieky alebo EMA sa musí vypracovať






  — | do 150 dní po prijatí platnej dokumentácie, ak látka, ktorá je predmetom konzultácie, je povolenou látkou podľa smernice 2001/83/ES; or |
| --- | --- | --- |

d)

Stanovisko príslušného orgánu pre lieky alebo EMA sa musí vypracovať

—

do 150 dní po prijatí platnej dokumentácie, ak látka, ktorá je predmetom konzultácie, je povolenou látkou podľa smernice 2001/83/ES; or

| — | do 210 dní po prijatí platnej dokumentácie v ostatných prípadoch. |
| --- | --- |

—

do 210 dní po prijatí platnej dokumentácie v ostatných prípadoch.

| e) | Súčasťou dokumentácie notifikovaného subjektu týkajúcej sa pomôcky musí byť vedecké stanovisko príslušného orgánu pre lieky alebo EMA ako aj každá prípadná aktualizácia tohto stanoviska. Notifikovaný subjekt pri prijímaní rozhodnutia riadne zváži názory vyjadrené vo vedeckom stanovisku. Notifikovaný subjekt nemôže vydať certifikát v prípade nepriaznivého vedeckého stanoviska. Svoje konečné rozhodnutie doručí dotknutému príslušnému orgánu pre lieky alebo EMA. |
| --- | --- |

e)

Súčasťou dokumentácie notifikovaného subjektu týkajúcej sa pomôcky musí byť vedecké stanovisko príslušného orgánu pre lieky alebo EMA ako aj každá prípadná aktualizácia tohto stanoviska. Notifikovaný subjekt pri prijímaní rozhodnutia riadne zváži názory vyjadrené vo vedeckom stanovisku. Notifikovaný subjekt nemôže vydať certifikát v prípade nepriaznivého vedeckého stanoviska. Svoje konečné rozhodnutie doručí dotknutému príslušnému orgánu pre lieky alebo EMA.

| f) | Predtým, ako sa vykonajú zmeny v súvislosti s látkou s podružným účinkom zahrnutou do pomôcky, najmä v súvislosti s jej výrobným procesom, výrobca musí o týchto zmenách informovať notifikovaný subjekt, ktorý konzultuje s príslušným orgánom pre lieky, ktorý bol zapojený do prvotných konzultácií, aby sa potvrdilo, že sa zachovala kvalita a bezpečnosť látky s podružným účinkom. Príslušný orgán pre lieky zohľadní údaje o užitočnosti zahrnutia látky do pomôcky, ako stanovil notifikovaný subjekt, aby sa zabezpečilo, že zmeny nebudú mať žiadny negatívny vplyv na zistený pomer prínosu a rizika pridania látky do pomôcky. Svoje stanovisko poskytne do 30 dní od prijatia platnej dokumentácie týkajúcej sa zmien. |
| --- | --- |

f)

Predtým, ako sa vykonajú zmeny v súvislosti s látkou s podružným účinkom zahrnutou do pomôcky, najmä v súvislosti s jej výrobným procesom, výrobca musí o týchto zmenách informovať notifikovaný subjekt, ktorý konzultuje s príslušným orgánom pre lieky, ktorý bol zapojený do prvotných konzultácií, aby sa potvrdilo, že sa zachovala kvalita a bezpečnosť látky s podružným účinkom. Príslušný orgán pre lieky zohľadní údaje o užitočnosti zahrnutia látky do pomôcky, ako stanovil notifikovaný subjekt, aby sa zabezpečilo, že zmeny nebudú mať žiadny negatívny vplyv na zistený pomer prínosu a rizika pridania látky do pomôcky. Svoje stanovisko poskytne do 30 dní od prijatia platnej dokumentácie týkajúcej sa zmien.

| g) | Ak príslušný orgán pre lieky, ktorý bol zapojený do prvotných konzultácií, získa informácie o látke s podružným účinkom, ktoré by mohli mať vplyv na zistený pomer prínosu a rizika pridania látky do pomôcky, poskytne notifikovanému subjektu radu o tom, či tieto informácie majú alebo nemajú vplyv na zistený pomer medzi prínosom a rizikom pridania látky do pomôcky. Notifikovaný subjekt zohľadní aktualizované vedecké stanovisko pri prehodnotení svojho posúdenia postupu posudzovania zhody. |
| --- | --- |

g)

Ak príslušný orgán pre lieky, ktorý bol zapojený do prvotných konzultácií, získa informácie o látke s podružným účinkom, ktoré by mohli mať vplyv na zistený pomer prínosu a rizika pridania látky do pomôcky, poskytne notifikovanému subjektu radu o tom, či tieto informácie majú alebo nemajú vplyv na zistený pomer medzi prínosom a rizikom pridania látky do pomôcky. Notifikovaný subjekt zohľadní aktualizované vedecké stanovisko pri prehodnotení svojho posúdenia postupu posudzovania zhody.

6.2.   Postup v prípade pomôcok vyrábaných použitím tkanív alebo buniek ľudského alebo živočíšneho pôvodu, alebo ich derivátov, ktoré sú neživé alebo usmrtené

| a) | V prípade pomôcok vyrábaných použitím tkanív alebo buniek ľudského pôvodu, alebo ich derivátov, ktoré sú uvedené v tomto nariadení v článku 1 ods. 2 písm. e), notifikovaný subjekt pred vydaním certifikátu EÚ o preskúmaní konštrukčného návrhu predloží príslušnému orgánu určenému členským štátom v súlade so smernicou 2004/23/ES (ďalej len „príslušný orgán pre ľudské tkanivá a bunky“), v ktorej je uvedených súhrn predbežného posúdenia zhody, ktoré bude okrem iného obsahovať informácie o povahe neživých/usmrtených ľudských tkanív alebo buniek, ich darovaní, odoberaní, testovaní a pomere prínosu a rizika zahrnutia ľudských tkanív alebo buniek do pomôcky. |
| --- | --- |

a)

V prípade pomôcok vyrábaných použitím tkanív alebo buniek ľudského pôvodu, alebo ich derivátov, ktoré sú uvedené v tomto nariadení v článku 1 ods. 2 písm. e), notifikovaný subjekt pred vydaním certifikátu EÚ o preskúmaní konštrukčného návrhu predloží príslušnému orgánu určenému členským štátom v súlade so smernicou 2004/23/ES (ďalej len „príslušný orgán pre ľudské tkanivá a bunky“), v ktorej je uvedených súhrn predbežného posúdenia zhody, ktoré bude okrem iného obsahovať informácie o povahe neživých/usmrtených ľudských tkanív alebo buniek, ich darovaní, odoberaní, testovaní a pomere prínosu a rizika zahrnutia ľudských tkanív alebo buniek do pomôcky.

| b) | Príslušný orgán pre ľudské tkanivá a bunky môže do 90 dní od prijatia platnej dokumentácie predložiť pripomienky o aspektoch týkajúcich sa darovania, odoberania, testovania a/alebo pomeru prínosu a rizika zahrnutia ľudských tkanív alebo buniek do pomôcky. |
| --- | --- |

b)

Príslušný orgán pre ľudské tkanivá a bunky môže do 90 dní od prijatia platnej dokumentácie predložiť pripomienky o aspektoch týkajúcich sa darovania, odoberania, testovania a/alebo pomeru prínosu a rizika zahrnutia ľudských tkanív alebo buniek do pomôcky.

| c) | Notifikovaný subjekt náležite uváži všetky pripomienky prijaté v súlade s písmenom b). Príslušnému orgánu pre ľudské tkanivá a bunky doručí vysvetlenie uvedeného uváženia vrátane riadneho odôvodnenia v prípade, že sa rozhodne nepostupovať podľa prijatej pripomienky, a konečné rozhodnutie o danom posúdení zhody. Pripomienky príslušného orgánu pre ľudské tkanivá a bunky tvoria súčasť dokumentácie notifikovaného subjektu o pomôcke. |
| --- | --- |

c)

Notifikovaný subjekt náležite uváži všetky pripomienky prijaté v súlade s písmenom b). Príslušnému orgánu pre ľudské tkanivá a bunky doručí vysvetlenie uvedeného uváženia vrátane riadneho odôvodnenia v prípade, že sa rozhodne nepostupovať podľa prijatej pripomienky, a konečné rozhodnutie o danom posúdení zhody. Pripomienky príslušného orgánu pre ľudské tkanivá a bunky tvoria súčasť dokumentácie notifikovaného subjektu o pomôcke.

7.   Overenie výrobnej šarže v prípade pomôcok obsahujúcich liečivú látku, ktorá sa pri samostatnom používaní môže považovať za liek vyrobený z ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy uvedený v článku 1 ods. 4

Výrobca musí pri dokončení výroby každej výrobnej šarže pomôcok obsahujúcich liečivú látku, ktorú je pri samostatnom používaní možné považovať za liek vyrobený z ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy uvedený v článku 1 odseku 4 prvom pododseku, oznámiť notifikovanému subjektu prepustenie výrobnej šarže pomôcok a zaslať mu oficiálny certifikát o prepustení výrobnej šarže derivátu ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy používaného v pomôcke, ktorý vydáva štátne laboratórium alebo laboratórium určené na ten účel členským štátom v súlade s článkom 114 ods. 2 smernice 2001/83/ES.

Kapitola III: Správne ustanovenia

| 8. | Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca musí uchovávať pre príslušné orgány minimálne päť rokov a v prípade implantovateľných pomôcok minimálne 15 rokov od dátumu uvedenia poslednej pomôcky

  počas obdobia životnosti zdravotníckej pomôcky podľa určenia výrobcu, nie však menej ako 10 rokov od dátumu, keď výrobca uvoľnil výrobok
  na trh: [PN 315]







  — | vyhlásenie o zhode, |
| --- | --- | --- |

8.

Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca musí uchovávať pre príslušné orgány minimálne päť rokov a v prípade implantovateľných pomôcok minimálne 15 rokov od dátumu uvedenia poslednej pomôcky

  počas obdobia životnosti zdravotníckej pomôcky podľa určenia výrobcu, nie však menej ako 10 rokov od dátumu, keď výrobca uvoľnil výrobok
  na trh: [PN 315]

—

vyhlásenie o zhode,

| — | dokumentáciu uvedenú v oddiele 3.1 štvrtej zarážke a najmä údaje a záznamy vyplývajúce z postupov uvedených v oddiele 3.2 písm. c), |
| --- | --- |

—

dokumentáciu uvedenú v oddiele 3.1 štvrtej zarážke a najmä údaje a záznamy vyplývajúce z postupov uvedených v oddiele 3.2 písm. c),

| — | zmeny uvedené v oddiele 3.4, |
| --- | --- |

—

zmeny uvedené v oddiele 3.4,

| — | dokumentáciu uvedenú v oddiele 5.2, a |
| --- | --- |

—

dokumentáciu uvedenú v oddiele 5.2, a

| — | rozhodnutia a správy notifikovaného subjektu uvedené v oddieloch 3.3, 4.3, 4.4, 5.3, 5.4 a 5.5. |
| --- | --- |

—

rozhodnutia a správy notifikovaného subjektu uvedené v oddieloch 3.3, 4.3, 4.4, 5.3, 5.4 a 5.5.

| 9. | Každý členský štát stanoví, aby sa táto dokumentácia uchovávala pre príslušné orgány po obdobie uvedené v prvej vete predchádzajúceho odseku, v prípade, že výrobca, alebo jeho splnomocnený zástupca, usadený na jeho území vstúpi do konkurzu alebo ukončí svoju podnikateľskú činnosť pred uplynutím uvedeného obdobia. |
| --- | --- |

9.

Každý členský štát stanoví, aby sa táto dokumentácia uchovávala pre príslušné orgány po obdobie uvedené v prvej vete predchádzajúceho odseku, v prípade, že výrobca, alebo jeho splnomocnený zástupca, usadený na jeho území vstúpi do konkurzu alebo ukončí svoju podnikateľskú činnosť pred uplynutím uvedeného obdobia.

---

(1)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1).

PRÍLOHA IX

POSUDZOVANIE ZHODY ZALOŽENÉ NA TYPOVOM PRESKÚMANÍ

| 1. | Typové preskúmanie EÚ je postup, ktorým notifikovaný subjekt zisťuje a osvedčuje, že reprezentatívna vzorka predmetnej výroby spĺňa príslušné ustanovenia tohto nariadenia. |
| --- | --- |

1.

Typové preskúmanie EÚ je postup, ktorým notifikovaný subjekt zisťuje a osvedčuje, že reprezentatívna vzorka predmetnej výroby spĺňa príslušné ustanovenia tohto nariadenia.

2.   Žiadosť

Žiadosť musí obsahovať:

| — | meno a adresu výrobcu, a ak žiadosť podáva splnomocnený zástupca, aj jeho meno a adresu, |
| --- | --- |

—

meno a adresu výrobcu, a ak žiadosť podáva splnomocnený zástupca, aj jeho meno a adresu,

| — | technickú dokumentáciu uvedenú v prílohe II potrebnú na posúdenie zhody reprezentatívnej vzorky predmetnej výroby (ďalej len „typ“) s požiadavkami tohto nariadenia; ak je technická dokumentácia objemná a/alebo uchovávaná na viacerých miestach, výrobca predloží súhrn technickej dokumentácie a umožní na požiadanie prístup k úplnej technickej dokumentácii. Žiadateľ musí „typ“ sprístupniť notifikovanému subjektu. Notifikovaný subjekt môže v prípade potreby požiadať o iné vzorky, |
| --- | --- |

—

technickú dokumentáciu uvedenú v prílohe II potrebnú na posúdenie zhody reprezentatívnej vzorky predmetnej výroby (ďalej len „typ“) s požiadavkami tohto nariadenia; ak je technická dokumentácia objemná a/alebo uchovávaná na viacerých miestach, výrobca predloží súhrn technickej dokumentácie a umožní na požiadanie prístup k úplnej technickej dokumentácii. Žiadateľ musí „typ“ sprístupniť notifikovanému subjektu. Notifikovaný subjekt môže v prípade potreby požiadať o iné vzorky,

| — | písomné vyhlásenie, že žiadnemu inému notifikovanému subjektu nebola predložená žiadosť týkajúca sa toho istého typu, alebo informácie o každej predošlej žiadosti týkajúca sa toho istého typu, ktorá bola zamietnutá iným notifikovaným subjektom. |
| --- | --- |

—

písomné vyhlásenie, že žiadnemu inému notifikovanému subjektu nebola predložená žiadosť týkajúca sa toho istého typu, alebo informácie o každej predošlej žiadosti týkajúca sa toho istého typu, ktorá bola zamietnutá iným notifikovaným subjektom.

3.   Posudzovanie

Notifikovaný subjekt musí:

| 3.1. | preskúmať a posúdiť technickú dokumentáciu a overiť, či typ bol vyrobený v zhode s touto dokumentáciou; zaznamenať položky navrhnuté v zhode s platnými špecifikáciami noriem, ktoré sú uvedené v článku 6, alebo so spoločnými technickými špecifikáciami, ako aj položky, ktoré nie sú navrhnuté na základe príslušných ustanovení vyššie uvedených noriem; |
| --- | --- |

3.1.

preskúmať a posúdiť technickú dokumentáciu a overiť, či typ bol vyrobený v zhode s touto dokumentáciou; zaznamenať položky navrhnuté v zhode s platnými špecifikáciami noriem, ktoré sú uvedené v článku 6, alebo so spoločnými technickými špecifikáciami, ako aj položky, ktoré nie sú navrhnuté na základe príslušných ustanovení vyššie uvedených noriem;

| 3.2. | vykonať alebo zariadiť vykonanie primeraných posúdení a fyzikálnych alebo laboratórnych testov potrebných na overenie, či výrobcom prijaté riešenia spĺňajú všeobecné požiadavky tohto nariadenia na bezpečnosť a výkon, ak sa neuplatnili normy uvedené v článku 6 alebo spoločné technické špecifikácie; ak pomôcka má byť pripojená na inú(-é) pomôcku(-ky), aby mohla fungovať v súlade s účelom určenia, musí sa poskytnúť dôkaz o tom, že počas pripojenia na ktorúkoľvek z týchto pomôcok je v zhode so všeobecnými požiadavkami bezpečnosti a výkonu, pričom má charakteristické vlastnosti špecifikované výrobcom; |
| --- | --- |

3.2.

vykonať alebo zariadiť vykonanie primeraných posúdení a fyzikálnych alebo laboratórnych testov potrebných na overenie, či výrobcom prijaté riešenia spĺňajú všeobecné požiadavky tohto nariadenia na bezpečnosť a výkon, ak sa neuplatnili normy uvedené v článku 6 alebo spoločné technické špecifikácie; ak pomôcka má byť pripojená na inú(-é) pomôcku(-ky), aby mohla fungovať v súlade s účelom určenia, musí sa poskytnúť dôkaz o tom, že počas pripojenia na ktorúkoľvek z týchto pomôcok je v zhode so všeobecnými požiadavkami bezpečnosti a výkonu, pričom má charakteristické vlastnosti špecifikované výrobcom;

| 3.3. | vykonať alebo zariadiť vykonanie primeraných posúdení a fyzikálnych alebo laboratórnych testov potrebných na overenie, či boli skutočne uplatnené príslušné normy, ktoré sa výrobca rozhodol použiť; |
| --- | --- |

3.3.

vykonať alebo zariadiť vykonanie primeraných posúdení a fyzikálnych alebo laboratórnych testov potrebných na overenie, či boli skutočne uplatnené príslušné normy, ktoré sa výrobca rozhodol použiť;

| 3.4. | dohodnúť sa so žiadateľom na mieste, na ktorom sa vykonajú potrebné posúdenia a testy. |
| --- | --- |

3.4.

dohodnúť sa so žiadateľom na mieste, na ktorom sa vykonajú potrebné posúdenia a testy.

4.   Certifikát

Ak je typ v zhode s ustanoveniami tohto nariadenia, notifikovaný subjekt vydá certifikát EÚ o typovom preskúmaní. Certifikát musí obsahovať meno a adresu výrobcu, závery posúdenia, podmienky platnosti a údaje potrebné na identifikáciu schváleného typu. Príslušné časti dokumentácie sa musia pripojiť k certifikátu a jednu kópiu si ponecháva notifikovaný subjekt.

5.   Zmeny typu

| 5.1. | Žiadateľ musí informovať notifikovaný subjekt, ktorý vydal certifikát EÚ o typovom preskúmaní, o každej plánovanej zmene schváleného typu. |
| --- | --- |

5.1.

Žiadateľ musí informovať notifikovaný subjekt, ktorý vydal certifikát EÚ o typovom preskúmaní, o každej plánovanej zmene schváleného typu.

| 5.2. | Zmeny schváleného výrobku musia vždy podliehať ďalšiemu schvaľovaniu notifikovaným subjektom, ktorý vydal certifikát EÚ o typovom preskúmaní, ak by zmeny mohli ovplyvniť zhodu so všeobecnými požiadavkami bezpečnosti a výkonu alebo s predpísanými podmienkami používania výrobku. Notifikovaný subjekt musí preskúmať plánované zmeny, oznámiť výrobcovi svoje rozhodnutie a poskytnúť mu dodatok k správe EÚ o typovom preskúmaní. Schválenie každej zmeny schváleného typu musí byť vo forme dodatku k prvotnému certifikátu EÚ o typovom preskúmaní. |
| --- | --- |

5.2.

Zmeny schváleného výrobku musia vždy podliehať ďalšiemu schvaľovaniu notifikovaným subjektom, ktorý vydal certifikát EÚ o typovom preskúmaní, ak by zmeny mohli ovplyvniť zhodu so všeobecnými požiadavkami bezpečnosti a výkonu alebo s predpísanými podmienkami používania výrobku. Notifikovaný subjekt musí preskúmať plánované zmeny, oznámiť výrobcovi svoje rozhodnutie a poskytnúť mu dodatok k správe EÚ o typovom preskúmaní. Schválenie každej zmeny schváleného typu musí byť vo forme dodatku k prvotnému certifikátu EÚ o typovom preskúmaní.

6.   Osobitné postupy

Ustanovenia týkajúce sa osobitných postupov v prípade pomôcok obsahujúcich liečivú látku, alebo pomôcok vyrábaných použitím tkanív alebo buniek ľudského alebo živočíšneho pôvodu, alebo ich deriváty, ktoré sú neživé alebo usmrtené, uvedené v prílohe VIII oddiele 6, sa uplatňujú s predbežnou podmienkou, že každý odkaz na certifikát EÚ o preskúmaní konštrukčného návrhu sa považuje za odkaz na certifikát EÚ o typovom preskúmaní.

7.   Správne ustanovenia

Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca musí uchovávať pre príslušné orgány minimálne päť rokov a v prípade implantovateľných pomôcok minimálne 15 rokov od dátumu uvedenia poslednej pomôcky

  počas obdobia životnosti zdravotníckej pomôcky podľa určenia výrobcu, nie však menej ako 10 rokov od dátumu, keď výrobca uvoľnil výrobok
  na trh: [PN 316]

| — | dokumentáciu uvedenú v druhej zarážke oddielu 2, |
| --- | --- |

—

dokumentáciu uvedenú v druhej zarážke oddielu 2,

| — | zmeny uvedené v oddiele 5, |
| --- | --- |

—

zmeny uvedené v oddiele 5,

| — | kópie certifikátov EÚ o typovom preskúmaní a ich dodatky. |
| --- | --- |

—

kópie certifikátov EÚ o typovom preskúmaní a ich dodatky.

Uplatňuje sa oddiel 9 prílohy VIII.

PRÍLOHA X

POSUDZOVANIE ZHODY ZALOŽENÉ NA OVERENÍ ZHODY VÝROBKU

| 1. | Cieľom posúdenia zhody založeného na overení zhody výrobku je zabezpečiť zhodu pomôcok s typom, na ktorý bol vydaný certifikát EÚ o typovom preskúmaní, a splnenie ustanovení tohto nariadenia, ktoré sa na ne uplatňuje. |
| --- | --- |

1.

Cieľom posúdenia zhody založeného na overení zhody výrobku je zabezpečiť zhodu pomôcok s typom, na ktorý bol vydaný certifikát EÚ o typovom preskúmaní, a splnenie ustanovení tohto nariadenia, ktoré sa na ne uplatňuje.

| 2. | Ak bol vydaný certifikát EÚ o typovom preskúmaní v súlade s prílohou IX, výrobca môže uplatniť stanovený postup buď podľa časti A (zabezpečenie kvality výroby) alebo podľa časti B (overenie výrobku). |
| --- | --- |

2.

Ak bol vydaný certifikát EÚ o typovom preskúmaní v súlade s prílohou IX, výrobca môže uplatniť stanovený postup buď podľa časti A (zabezpečenie kvality výroby) alebo podľa časti B (overenie výrobku).

| 3. | Odchylne od oddielov 1 a 2 platí, že túto prílohu môžu tiež uplatňovať výrobcovia pomôcok klasifikovaných do triedy IIa, pričom môžu vypracovať technickú dokumentáciu stanovenú v prílohe II. |
| --- | --- |

3.

Odchylne od oddielov 1 a 2 platí, že túto prílohu môžu tiež uplatňovať výrobcovia pomôcok klasifikovaných do triedy IIa, pričom môžu vypracovať technickú dokumentáciu stanovenú v prílohe II.

ČASŤ A: ZABEZPEČENIE KVALITY VÝROBY

| 1. | Výrobca musí zabezpečiť uplatňovanie systému riadenia kvality schváleného na výrobu príslušných pomôcok a vykonať výstupnú inšpekciu, ako ju špecifikuje oddiel 3. Výrobca podlieha dohľadu podľa oddielu 4. |
| --- | --- |

1.

Výrobca musí zabezpečiť uplatňovanie systému riadenia kvality schváleného na výrobu príslušných pomôcok a vykonať výstupnú inšpekciu, ako ju špecifikuje oddiel 3. Výrobca podlieha dohľadu podľa oddielu 4.

| 2. | Výrobca, ktorý plní povinnosti uložené oddielom 1, vypracúva a uchováva vyhlásenie o zhode EÚ podľa článku 17 a prílohy III týkajúce sa modelu pomôcky, na ktorý sa vzťahuje postup posudzovania zhody. Vydaním vyhlásenia o zhode EÚ výrobca zabezpečuje a vyhlasuje, že príslušné pomôcky sú v zhode s typom opísaným v certifikáte EÚ o typovom preskúmaní a spĺňajú ustanovenia tohto nariadenia, ktoré sa na ne uplatňuje. |
| --- | --- |

2.

Výrobca, ktorý plní povinnosti uložené oddielom 1, vypracúva a uchováva vyhlásenie o zhode EÚ podľa článku 17 a prílohy III týkajúce sa modelu pomôcky, na ktorý sa vzťahuje postup posudzovania zhody. Vydaním vyhlásenia o zhode EÚ výrobca zabezpečuje a vyhlasuje, že príslušné pomôcky sú v zhode s typom opísaným v certifikáte EÚ o typovom preskúmaní a spĺňajú ustanovenia tohto nariadenia, ktoré sa na ne uplatňuje.

3.   Systém riadenia kvality

| 3.1. | Výrobca predloží žiadosť o posúdenie svojho systému riadenia kvality notifikovanému subjektu. Žiadosť musí obsahovať:






  — | všetky prvky uvedené v oddiele 3.1 prílohy VIII, |
| --- | --- | --- |

3.1.

Výrobca predloží žiadosť o posúdenie svojho systému riadenia kvality notifikovanému subjektu. Žiadosť musí obsahovať:

—

všetky prvky uvedené v oddiele 3.1 prílohy VIII,

| — | technickú dokumentáciu uvedenú v prílohe II týkajúcu sa schválených typov; ak je technická dokumentácia objemná a/alebo uchovávaná na viacerých miestach, výrobca predloží súhrn technickej dokumentácie a umožní na požiadanie prístup k úplnej technickej dokumentácii. |
| --- | --- |

—

technickú dokumentáciu uvedenú v prílohe II týkajúcu sa schválených typov; ak je technická dokumentácia objemná a/alebo uchovávaná na viacerých miestach, výrobca predloží súhrn technickej dokumentácie a umožní na požiadanie prístup k úplnej technickej dokumentácii.

| — | kópiu certifikátov EÚ o typovom preskúmaní uvedenú v oddiele 4 prílohy IX; ak notifikovaný subjekt, ktorý vydal certifikáty EÚ o typovom preskúmaní, je tým istým notifikovaným subjektom, ktorému bola predložená žiadosť, stačí odkaz na technickú dokumentáciu a vydané certifikáty. |
| --- | --- |

—

kópiu certifikátov EÚ o typovom preskúmaní uvedenú v oddiele 4 prílohy IX; ak notifikovaný subjekt, ktorý vydal certifikáty EÚ o typovom preskúmaní, je tým istým notifikovaným subjektom, ktorému bola predložená žiadosť, stačí odkaz na technickú dokumentáciu a vydané certifikáty.

| 3.2. | Uplatňovanie systému riadenia kvality musí zabezpečovať, že pomôcky sú v zhode s typom opísaným v certifikáte EÚ o typovom preskúmaní a s ustanoveniami tohto nariadenia, ktoré sa na ne uplatňuje vo všetkých štádiách. Všetky prvky, požiadavky a ustanovenia prijaté výrobcom pre jeho systém riadenia kvality musia byť systematicky a usporiadane zdokumentované vo forme spísaných zásad a postupov, ako sú programy kvality, plány kvality, manuály kvality a záznamy o kvalite.
  To musí zahŕňať najmä dostatočný opis všetkých prvkov uvedených v písmenách a), b), d) a e) oddielu 3.2 prílohy VIII. |
| --- | --- |

3.2.

Uplatňovanie systému riadenia kvality musí zabezpečovať, že pomôcky sú v zhode s typom opísaným v certifikáte EÚ o typovom preskúmaní a s ustanoveniami tohto nariadenia, ktoré sa na ne uplatňuje vo všetkých štádiách. Všetky prvky, požiadavky a ustanovenia prijaté výrobcom pre jeho systém riadenia kvality musia byť systematicky a usporiadane zdokumentované vo forme spísaných zásad a postupov, ako sú programy kvality, plány kvality, manuály kvality a záznamy o kvalite.

To musí zahŕňať najmä dostatočný opis všetkých prvkov uvedených v písmenách a), b), d) a e) oddielu 3.2 prílohy VIII.

| 3.3. | Uplatňujú sa ustanovenia v písmenách a) a b) oddielu 3.3 prílohy VIII.
  Ak systém riadenia kvality zabezpečuje, že pomôcky sú v zhode s typom opísaným v certifikáte EÚ o typovom preskúmaní a s príslušnými ustanoveniami tohto nariadenia, notifikovaný subjekt vydá certifikát EÚ o zabezpečení kvality Rozhodnutie sa oznámi výrobcovi. Musí obsahovať závery inšpekcie a odôvodnené posúdenie. |
| --- | --- |

3.3.

Uplatňujú sa ustanovenia v písmenách a) a b) oddielu 3.3 prílohy VIII.

Ak systém riadenia kvality zabezpečuje, že pomôcky sú v zhode s typom opísaným v certifikáte EÚ o typovom preskúmaní a s príslušnými ustanoveniami tohto nariadenia, notifikovaný subjekt vydá certifikát EÚ o zabezpečení kvality Rozhodnutie sa oznámi výrobcovi. Musí obsahovať závery inšpekcie a odôvodnené posúdenie.

| 3.4. | Uplatňujú sa ustanovenia oddielu 3.4 prílohy VIII. |
| --- | --- |

3.4.

Uplatňujú sa ustanovenia oddielu 3.4 prílohy VIII.

4.   Dohľad

Uplatňujú sa ustanovenia oddielu 4.1, prvá, druhá a štvrtá zarážka oddielu 4.2, oddiel 4.3, oddiel 4.4, oddiel 4.6 a oddiel 4.7 prílohy VIII.

V prípade pomôcok klasifikovaných do triedy III musí dohľad zahŕňať aj kontrolu súdržnosti medzi množstvom vyrobenej alebo nakúpenej suroviny alebo rozhodujúcich zložiek schválených pre typ a množstvo dokončených výrobkov.
  [PN 317]

5.   Overenie výrobnej šarže v prípade pomôcok obsahujúcich liečivú látku, ktorá sa pri samostatnom používaní môže považovať za liek vyrobený z ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy uvedený v článku 1 ods. 4

Výrobca musí pri dokončení výroby každej výrobnej šarže pomôcok obsahujúcich liečivú látku, ktorú je pri samostatnom používaní možné považovať za liek vyrobený z ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy uvedený v článku 1 odseku 4 prvom pododseku, oznámiť notifikovanému subjektu prepustenie výrobnej šarže pomôcok a zaslať mu oficiálny certifikát o prepustení výrobnej šarže derivátu ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy používaného v pomôcke, ktorý vydáva štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel členským štátom v súlade s článkom 114 ods. 2 smernice 2001/83/ES.

6.   Správne ustanovenia

Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca musí uchovávať pre príslušné orgány minimálne päť rokov a v prípade implantovateľných pomôcok minimálne 15 rokov od dátumu uvedenia poslednej pomôcky

  počas obdobia životnosti zdravotníckej pomôcky podľa určenia výrobcu, nie však menej ako 10 rokov od dátumu, keď výrobca uvoľnil výrobok
  na trh: [PN 318]

| — | vyhlásenie o zhode, |
| --- | --- |

—

vyhlásenie o zhode,

| — | dokumentáciu uvedenú v štvrtej zarážke oddielu 3.1 prílohy VIII, |
| --- | --- |

—

dokumentáciu uvedenú v štvrtej zarážke oddielu 3.1 prílohy VIII,

| — | dokumentáciu uvedenú v siedmej zarážke oddielu 3.1 prílohy VIII vrátane certifikátu EÚ o typovom preskúmaní uvedeného v prílohe IX, |
| --- | --- |

—

dokumentáciu uvedenú v siedmej zarážke oddielu 3.1 prílohy VIII vrátane certifikátu EÚ o typovom preskúmaní uvedeného v prílohe IX,

| — | zmeny uvedené v oddiele 3.4 prílohy VIII, a |
| --- | --- |

—

zmeny uvedené v oddiele 3.4 prílohy VIII, a

| — | rozhodnutia a správy notifikovaného subjektu uvedené v oddieloch 3.3, 4.3 a 4.4 prílohy VIII. |
| --- | --- |

—

rozhodnutia a správy notifikovaného subjektu uvedené v oddieloch 3.3, 4.3 a 4.4 prílohy VIII.

Uplatňuje sa oddiel 9 prílohy VIII.

7.   Uplatňovanie na pomôcky klasifikované do triedy IIa

| 7.1. | Odchylne od oddielu 2 platí, že na základe vyhlásenia o zhode EÚ výrobca zabezpečuje a vyhlasuje, že pomôcky klasifikované do triedy IIa sú vyrábané v zhode s technickou dokumentáciou uvedenou v prílohe II a spĺňajú požiadavky tohto nariadenia, ktoré sa na ne uplatňuje. |
| --- | --- |

7.1.

Odchylne od oddielu 2 platí, že na základe vyhlásenia o zhode EÚ výrobca zabezpečuje a vyhlasuje, že pomôcky klasifikované do triedy IIa sú vyrábané v zhode s technickou dokumentáciou uvedenou v prílohe II a spĺňajú požiadavky tohto nariadenia, ktoré sa na ne uplatňuje.

| 7.2. | Notifikovaný subjekt v prípade pomôcok klasifikovaných do triedy IIa posúdi, v rámci posúdenia podľa oddielu 3.3, na reprezentatívnom základe, technickú dokumentáciu uvedenú v prílohe II z hľadiska súladu s ustanoveniami tohto nariadenia; ak je technická dokumentácia objemná a/alebo uchovávaná na viacerých miestach, výrobca predloží súhrn technickej dokumentácie a umožní na požiadanie prístup k úplnej technickej dokumentácii.
  Notifikovaný subjekt pri výbere reprezentatívnej(-ych) vzorky(-iek) zohľadní novátorstvo technológie, podobnosti konštrukčného návrhu, technológie, výroby a metód sterilizácie, určené použitie a výsledky všetkých príslušných predchádzajúcich posúdení (napr. pokiaľ ide o fyzikálne, chemické alebo biologické vlastnosti) vykonaných v súlade s týmto nariadením. Notifikovaný subjekt musí zdokumentovať svoje dôvody výberu danej(-ých) vzorky(-iek). |
| --- | --- |

7.2.

Notifikovaný subjekt v prípade pomôcok klasifikovaných do triedy IIa posúdi, v rámci posúdenia podľa oddielu 3.3, na reprezentatívnom základe, technickú dokumentáciu uvedenú v prílohe II z hľadiska súladu s ustanoveniami tohto nariadenia; ak je technická dokumentácia objemná a/alebo uchovávaná na viacerých miestach, výrobca predloží súhrn technickej dokumentácie a umožní na požiadanie prístup k úplnej technickej dokumentácii.

Notifikovaný subjekt pri výbere reprezentatívnej(-ych) vzorky(-iek) zohľadní novátorstvo technológie, podobnosti konštrukčného návrhu, technológie, výroby a metód sterilizácie, určené použitie a výsledky všetkých príslušných predchádzajúcich posúdení (napr. pokiaľ ide o fyzikálne, chemické alebo biologické vlastnosti) vykonaných v súlade s týmto nariadením. Notifikovaný subjekt musí zdokumentovať svoje dôvody výberu danej(-ých) vzorky(-iek).

| 7.3. | Ak posúdenie podľa oddielu 7.2 potvrdí, že pomôcky klasifikované do triedy IIa sú v zhode s technickou dokumentáciou uvedenou v prílohe II a spĺňajú požiadavky tohto nariadenia, ktoré sa na ne uplatňuje, notifikovaný subjekt vydá certifikát podľa tohto oddielu tejto prílohy. |
| --- | --- |

7.3.

Ak posúdenie podľa oddielu 7.2 potvrdí, že pomôcky klasifikované do triedy IIa sú v zhode s technickou dokumentáciou uvedenou v prílohe II a spĺňajú požiadavky tohto nariadenia, ktoré sa na ne uplatňuje, notifikovaný subjekt vydá certifikát podľa tohto oddielu tejto prílohy.

| 7.4. | Ďalšie vzorky notifikovaný subjekt posúdi v rámci posúdenia dohľadu uvedeného v oddiele 4. |
| --- | --- |

7.4.

Ďalšie vzorky notifikovaný subjekt posúdi v rámci posúdenia dohľadu uvedeného v oddiele 4.

| 7.5. | Odchylne od oddielu 6 platí, že výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca musí uchovávať pre príslušné orgány minimálne päť rokov od dátumu uvedenia poslednej pomôcky

  počas obdobia životnosti zdravotníckej pomôcky podľa určenia výrobcu, nie však menej ako 10 rokov od dátumu, keď výrobca uvoľnil výrobok
  na trh: [PN 319]







  — | vyhlásenie o zhode, |
| --- | --- | --- |

7.5.

Odchylne od oddielu 6 platí, že výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca musí uchovávať pre príslušné orgány minimálne päť rokov od dátumu uvedenia poslednej pomôcky

  počas obdobia životnosti zdravotníckej pomôcky podľa určenia výrobcu, nie však menej ako 10 rokov od dátumu, keď výrobca uvoľnil výrobok
  na trh: [PN 319]

—

vyhlásenie o zhode,

| — | technickú dokumentáciu uvedenú v prílohe II, |
| --- | --- |

—

technickú dokumentáciu uvedenú v prílohe II,

| — | certifikát uvedený v oddiele 7.3. |
| --- | --- |

—

certifikát uvedený v oddiele 7.3.

Uplatňuje sa oddiel 9 prílohy VIII.

ČASŤ B: OVERENIE VÝROBKU

| 1. | Overenie výrobku je postup, ktorým po preskúmaní každej vyrobenej pomôcky výrobca vydaním vyhlásenia o zhode EÚ v súlade s článkom 17 a prílohou III zabezpečuje a vyhlasuje, že pomôcky, na ktoré sa uplatnil postup stanovený v oddieloch 4 a 5, sú v zhode s typom opísaným v certifikáte EÚ o typovom preskúmaní a spĺňajú požiadavky tohto nariadenia, ktoré sa na ne uplatňuje. |
| --- | --- |

1.

Overenie výrobku je postup, ktorým po preskúmaní každej vyrobenej pomôcky výrobca vydaním vyhlásenia o zhode EÚ v súlade s článkom 17 a prílohou III zabezpečuje a vyhlasuje, že pomôcky, na ktoré sa uplatnil postup stanovený v oddieloch 4 a 5, sú v zhode s typom opísaným v certifikáte EÚ o typovom preskúmaní a spĺňajú požiadavky tohto nariadenia, ktoré sa na ne uplatňuje.

| 2. | Výrobca musí prijať všetky potrebné opatrenia na zabezpečenie, aby sa vo výrobnom procese vyrábali pomôcky, ktoré sú v zhode s typom opísaným v certifikáte EÚ o typovom preskúmaní a s požiadavkami nariadenia, ktoré sa na ne vzťahuje. Výrobca musí pred začatím výroby pripraviť dokumentáciu, v ktorej sa vymedzuje výrobný proces, v prípade potreby najmä sterilizácia, spolu so všetkými bežnými, predbežnými opatreniami, ktoré sa majú vykonávať s cieľom zabezpečiť rovnorodosť výroby a, v prípade potreby, zhodu výrobkov s typom opísaným v certifikáte EÚ o typovom preskúmaní a s požiadavkami tohto nariadenia, ktoré sa na ne vzťahuje.
  Navyše, v prípade výrobkov uvádzaných na trh v sterilnom stave a len pre tie aspekty výrobného procesu, ktoré sú určené na zaistenie a udržanie sterility, výrobca musí uplatňovať ustanovenia oddielu 3 a oddielu 4 časti A tejto prílohy. |
| --- | --- |

2.

Výrobca musí prijať všetky potrebné opatrenia na zabezpečenie, aby sa vo výrobnom procese vyrábali pomôcky, ktoré sú v zhode s typom opísaným v certifikáte EÚ o typovom preskúmaní a s požiadavkami nariadenia, ktoré sa na ne vzťahuje. Výrobca musí pred začatím výroby pripraviť dokumentáciu, v ktorej sa vymedzuje výrobný proces, v prípade potreby najmä sterilizácia, spolu so všetkými bežnými, predbežnými opatreniami, ktoré sa majú vykonávať s cieľom zabezpečiť rovnorodosť výroby a, v prípade potreby, zhodu výrobkov s typom opísaným v certifikáte EÚ o typovom preskúmaní a s požiadavkami tohto nariadenia, ktoré sa na ne vzťahuje.

Navyše, v prípade výrobkov uvádzaných na trh v sterilnom stave a len pre tie aspekty výrobného procesu, ktoré sú určené na zaistenie a udržanie sterility, výrobca musí uplatňovať ustanovenia oddielu 3 a oddielu 4 časti A tejto prílohy.

| 3. | Výrobca sa zaväzuje zaviesť a aktualizovať plán trhového dohľadu vrátane klinického sledovania po uvedení na trh, a postupy na zabezpečenie dodržiavania povinností vyplývajúcich z ustanovení o vigilancii podľa článkov 61 až 66. |
| --- | --- |

3.

Výrobca sa zaväzuje zaviesť a aktualizovať plán trhového dohľadu vrátane klinického sledovania po uvedení na trh, a postupy na zabezpečenie dodržiavania povinností vyplývajúcich z ustanovení o vigilancii podľa článkov 61 až 66.

| 4. | Notifikovaný subjekt vykonáva primerané preskúmania a testy, aby sa overila

  posúdila
  zhoda pomôcky s požiadavkami nariadenia preskúmaním a testovaním každého výrobku tak, ako sa uvádza v oddiele 5,
  alebo štatistickým preskúmaním a testovaním výrobkov, ako sa uvádza v oddiele 6
  . [PN 320]

  Uvedené overovania sa nepoužijú na tie aspekty výrobného procesu, ktoré sú určené na zaistenie sterility. |
| --- | --- |

4.

Notifikovaný subjekt vykonáva primerané preskúmania a testy, aby sa overila

  posúdila
  zhoda pomôcky s požiadavkami nariadenia preskúmaním a testovaním každého výrobku tak, ako sa uvádza v oddiele 5,
  alebo štatistickým preskúmaním a testovaním výrobkov, ako sa uvádza v oddiele 6
  . [PN 320]

Uvedené overovania sa nepoužijú na tie aspekty výrobného procesu, ktoré sú určené na zaistenie sterility.

5.   Overovanie preskúmaním a testovaním každého výrobku

| 5.1. | Každý výrobok sa skúma jednotlivo a vhodné fyzikálne a laboratórne testy vymedzené v príslušnej norme(-ách) uvedenej(-ých) v článku 6 alebo rovnocenné testy sa vykonávajú na overenie, v prípade potreby, zhody pomôcok s typom opísaným v certifikáte EÚ o typovom preskúmaní a s požiadavkami tohto nariadenia, ktoré sa na ne vzťahuje. |
| --- | --- |

5.1.

Každý výrobok sa skúma jednotlivo a vhodné fyzikálne a laboratórne testy vymedzené v príslušnej norme(-ách) uvedenej(-ých) v článku 6 alebo rovnocenné testy sa vykonávajú na overenie, v prípade potreby, zhody pomôcok s typom opísaným v certifikáte EÚ o typovom preskúmaní a s požiadavkami tohto nariadenia, ktoré sa na ne vzťahuje.

| 5.2. | Notifikovaný subjekt umiestni alebo nechá umiestniť svoje identifikačné číslo na každú schválenú pomôcku a vypracúva certifikát EÚ o overení výrobku vzťahujúci sa na vykonané testy. |
| --- | --- |

5.2.

Notifikovaný subjekt umiestni alebo nechá umiestniť svoje identifikačné číslo na každú schválenú pomôcku a vypracúva certifikát EÚ o overení výrobku vzťahujúci sa na vykonané testy.

| 5a. | Štatistické overovanie zhody [PN 321] |
| --- | --- |

5a.

| 5a.1. | Výrobca predkladá vyrobené výrobky vo forme homogénnych šarží. Potvrdenie o homogénnosti predložených výrobkov tvorí súčasť dokumentácie o šaržách. [PN 322] |
| --- | --- |

5a.1.

| 5a.2. | Z každej šarže sa vyberie náhodná vzorka. Výrobky, z ktorých sa vzorka vybrala, sa skúmajú jednotlivo a vykonávajú sa vhodné fyzikálne a laboratórne testy vymedzené v príslušnej norme (príslušných normách) uvedenej (uvedených) v článku 6 alebo rovnocenné testy na overenie zhody pomôcok s typom opísaným v certifikáte EÚ o typovom preskúmaní a s požiadavkami tohto nariadenia, ktoré sa na ne vzťahuje. [PN 323] |
| --- | --- |

5a.2.

| 5a.3. | Štatistická kontrola výrobkov sa uskutoční na základe ukazovateľov a/alebo premenných zahrnutých do systémov vzorkovania s prevádzkovými vlastnosťami, ktoré zabezpečia vysokú úroveň bezpečnosti a výkonnosti zodpovedajúcu stupňu rozvoja. Systémy vzorkovania budú zriadené harmonizovanými normami alebo rovnocennými testami uvedenými v článku 6 so zohľadnením osobitnej povahy príslušných kategórii výrobkov. [PN 324] |
| --- | --- |

5a.3.

| 5a.4. | Notifikovaný subjekt umiestni alebo nechá umiestniť svoje identifikačné číslo na každú schválenú pomôcku a vypracuje certifikát EÚ o overení výrobku vzťahujúci sa na vykonané testy.



  Všetky výrobky v šarži môžu byť umiestnené na trh s výnimkou každej takej vzorky, ktorá nebola v zhode.




  Ak je šarža zamietnutá, príslušný notifikovaný orgán musí prijať náležité opatrenia na zabránenie umiestnenia šarže na trh.




  V prípade častého zamietnutia šarží môže notifikovaný orgán zastaviť štatistické overovanie. [PN 325] |
| --- | --- |

5a.4.

Všetky výrobky v šarži môžu byť umiestnené na trh s výnimkou každej takej vzorky, ktorá nebola v zhode.

Ak je šarža zamietnutá, príslušný notifikovaný orgán musí prijať náležité opatrenia na zabránenie umiestnenia šarže na trh.

V prípade častého zamietnutia šarží môže notifikovaný orgán zastaviť štatistické overovanie. [PN 325]

6.   Overenie výrobnej šarže v prípade pomôcok obsahujúcich liečivú látku, ktorá sa pri samostatnom používaní môže považovať za liek vyrobený z ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy uvedený v článku 1 ods. 4

Výrobca musí pri dokončení výroby každej výrobnej šarže pomôcok obsahujúcich liečivú látku, ktorú je pri samostatnom používaní možné považovať za liek vyrobený z ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy uvedený v článku 1 odseku 4 prvom pododseku, oznámiť notifikovanému subjektu prepustenie výrobnej šarže pomôcok a zaslať mu oficiálny certifikát o prepustení výrobnej šarže derivátu ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy používaného v pomôcke, ktorý vydáva štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel členským štátom v súlade s článkom 114 ods. 2 smernice 2001/83/ES

7.   Správne ustanovenia

Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca musí uchovávať pre príslušné orgány minimálne päť rokov a v prípade implantovateľných pomôcok minimálne 15 rokov od dátumu uvedenia poslednej pomôcky na trh

  počas obdobia životnosti zdravotníckej pomôcky podľa určenia výrobcu, nie však menej ako 10 rokov od dátumu, keď výrobca uvoľnil výrobok na trh
  : [PN 326]

| — | vyhlásenie o zhode, |
| --- | --- |

—

vyhlásenie o zhode,

| — | dokumentáciu uvedenú v oddiele 2, |
| --- | --- |

—

dokumentáciu uvedenú v oddiele 2,

| — | certifikát uvedený v oddiele 5.2, |
| --- | --- |

—

certifikát uvedený v oddiele 5.2,

| — | certifikát EÚ o typovom preskúmaní uvedený v prílohe IX. |
| --- | --- |

—

certifikát EÚ o typovom preskúmaní uvedený v prílohe IX.

Uplatňuje sa oddiel 9 prílohy VIII.

8.   Uplatňovanie na pomôcky klasifikované do triedy IIa

| 8.1. | Odchylne od oddielu 1 platí, že na základe vyhlásenia o zhode EÚ výrobca zabezpečuje a vyhlasuje, že pomôcky klasifikované do triedy IIa sú vyrábané v zhode s technickou dokumentáciou uvedenou v prílohe II a spĺňajú požiadavky tohto nariadenia, ktoré sa na ne uplatňuje. |
| --- | --- |

8.1.

Odchylne od oddielu 1 platí, že na základe vyhlásenia o zhode EÚ výrobca zabezpečuje a vyhlasuje, že pomôcky klasifikované do triedy IIa sú vyrábané v zhode s technickou dokumentáciou uvedenou v prílohe II a spĺňajú požiadavky tohto nariadenia, ktoré sa na ne uplatňuje.

| 8.2. | Overenie vykonávané notifikovaným subjektom podľa oddielu 4 je určené na potvrdenie zhody pomôcok klasifikovaných do triedy IIa s technickou dokumentáciou uvedenou v prílohe II a s požiadavkami tohto nariadenia, ktoré sa ne uplatňuje. |
| --- | --- |

8.2.

Overenie vykonávané notifikovaným subjektom podľa oddielu 4 je určené na potvrdenie zhody pomôcok klasifikovaných do triedy IIa s technickou dokumentáciou uvedenou v prílohe II a s požiadavkami tohto nariadenia, ktoré sa ne uplatňuje.

| 8.3. | Ak overenie podľa oddielu 8.2 potvrdí, že pomôcky klasifikované do triedy IIa sú v zhode s technickou dokumentáciou uvedenou v prílohe II a spĺňajú požiadavky tohto nariadenia, ktoré sa na ne uplatňuje, notifikovaný subjekt vydá certifikát podľa tohto oddielu tejto prílohy. |
| --- | --- |

8.3.

Ak overenie podľa oddielu 8.2 potvrdí, že pomôcky klasifikované do triedy IIa sú v zhode s technickou dokumentáciou uvedenou v prílohe II a spĺňajú požiadavky tohto nariadenia, ktoré sa na ne uplatňuje, notifikovaný subjekt vydá certifikát podľa tohto oddielu tejto prílohy.

| 8.4. | Odchylne od oddielu 7 platí, že výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca musí uchovávať pre príslušné orgány minimálne päť rokov od dátumu uvedenia poslednej pomôcky na trh

  počas obdobia životnosti zdravotníckej pomôcky podľa určenia výrobcu, nie však menej ako 10 rokov od dátumu, keď výrobca uvoľnil výrobok na trh
  : [PN 327]







  — | vyhlásenie o zhode, |
| --- | --- | --- |

8.4.

Odchylne od oddielu 7 platí, že výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca musí uchovávať pre príslušné orgány minimálne päť rokov od dátumu uvedenia poslednej pomôcky na trh

  počas obdobia životnosti zdravotníckej pomôcky podľa určenia výrobcu, nie však menej ako 10 rokov od dátumu, keď výrobca uvoľnil výrobok na trh
  : [PN 327]

—

vyhlásenie o zhode,

| — | technickú dokumentáciu uvedenú v prílohe II, |
| --- | --- |

—

technickú dokumentáciu uvedenú v prílohe II,

| — | certifikát uvedený v oddiele 8.3. |
| --- | --- |

—

certifikát uvedený v oddiele 8.3.

Uplatňuje sa oddiel 9 prílohy VIII.

PRÍLOHA XI

POSTUP POSUDZOVANIA ZHODY PRE POMÔCKY NA MIERU

| 1. | V prípade pomôcok na mieru výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca vypracuje vyhlásenie obsahujúce tieto informácie:






  — | názov a adresa výrobcu a všetkých ďalších výrobných prevádzok, |
| --- | --- | --- |

1.

V prípade pomôcok na mieru výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca vypracuje vyhlásenie obsahujúce tieto informácie:

—

názov a adresa výrobcu a všetkých ďalších výrobných prevádzok,

| — | názov a adresa prípadného splnomocneného zástupcu,. |
| --- | --- |

—

názov a adresa prípadného splnomocneného zástupcu,.

| — | údaje umožňujúce identifikáciu príslušnej pomôcky, |
| --- | --- |

—

údaje umožňujúce identifikáciu príslušnej pomôcky,

| — | vyhlásenie, že pomôcka je určená na výlučné používanie konkrétnym pacientom alebo používateľom, ktorý je identifikovaný menom, skratkou alebo numerickým kódom, |
| --- | --- |

—

vyhlásenie, že pomôcka je určená na výlučné používanie konkrétnym pacientom alebo používateľom, ktorý je identifikovaný menom, skratkou alebo numerickým kódom,

| — | meno lekára, stomatológa alebo akejkoľvek inej osoby splnomocnenej právnymi predpismi na základe jej odbornej kvalifikácie, ktorá vystavila lekársky predpis a, v uplatniteľnom prípade, meno príslušnej zdravotnej inštitúcie, |
| --- | --- |

—

meno lekára, stomatológa alebo akejkoľvek inej osoby splnomocnenej právnymi predpismi na základe jej odbornej kvalifikácie, ktorá vystavila lekársky predpis a, v uplatniteľnom prípade, meno príslušnej zdravotnej inštitúcie,

| — | špecifické charakteristické vlastnosti výrobku tak, ako sú uvedené na lekárskom predpise, |
| --- | --- |

—

špecifické charakteristické vlastnosti výrobku tak, ako sú uvedené na lekárskom predpise,

| — | vyhlásenie o tom, že príslušná pomôcka je v zhode so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon stanovenými v prílohe I a v uplatniteľnom prípade uvedenie tých všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon, ktoré nie sú úplne splnené, spolu s uvedením dôvodov, |
| --- | --- |

—

vyhlásenie o tom, že príslušná pomôcka je v zhode so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon stanovenými v prílohe I a v uplatniteľnom prípade uvedenie tých všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon, ktoré nie sú úplne splnené, spolu s uvedením dôvodov,

| — | v uplatniteľnom prípade uvedenie, že pomôcka obsahuje alebo zahŕňa liečivú látku vrátane derivátu ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy, alebo tkanivá alebo bunky ľudského pôvodu alebo živočíšneho pôvodu uvedené nariadení (EÚ) č. 722/2012. |
| --- | --- |

—

v uplatniteľnom prípade uvedenie, že pomôcka obsahuje alebo zahŕňa liečivú látku vrátane derivátu ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy, alebo tkanivá alebo bunky ľudského pôvodu alebo živočíšneho pôvodu uvedené nariadení (EÚ) č. 722/2012.

| 2. | Výrobca sa zaväzuje uchovávať pre príslušné vnútroštátne orgány dokumentáciu, v ktorej sa uvádza výrobná(-é) prevádzka(-ky) a ktorá umožňuje pochopenie konštrukčného návrhu, výroby a parametrov výkonu výrobku vrátane očakávaných parametrov výkonu, aby bolo možné posúdenie zhody s požiadavkami tohto nariadenia.
  Výrobca prijme všetky potrebné opatrenia na zabezpečenie, aby sa vo výrobnom procese vyrábali výrobky v súlade s dokumentáciou uvedenou v prvom odseku. |
| --- | --- |

2.

Výrobca sa zaväzuje uchovávať pre príslušné vnútroštátne orgány dokumentáciu, v ktorej sa uvádza výrobná(-é) prevádzka(-ky) a ktorá umožňuje pochopenie konštrukčného návrhu, výroby a parametrov výkonu výrobku vrátane očakávaných parametrov výkonu, aby bolo možné posúdenie zhody s požiadavkami tohto nariadenia.

Výrobca prijme všetky potrebné opatrenia na zabezpečenie, aby sa vo výrobnom procese vyrábali výrobky v súlade s dokumentáciou uvedenou v prvom odseku.

| 3. | Informácie obsiahnuté v príslušnom vyhlásení podľa tejto prílohy sa uchovávajú minimálne päť rokov od dátumu uvedenia poslednej pomôcky na trh. V prípade implantovateľných pomôcok je toto obdobie najmenej 15 rokov.
  Uplatňuje sa oddiel 9 prílohy VIII. |
| --- | --- |

3.

Informácie obsiahnuté v príslušnom vyhlásení podľa tejto prílohy sa uchovávajú minimálne päť rokov od dátumu uvedenia poslednej pomôcky na trh. V prípade implantovateľných pomôcok je toto obdobie najmenej 15 rokov.

Uplatňuje sa oddiel 9 prílohy VIII.

| 4. | Výrobca sa zaväzuje preskúmať a zdokumentovať skúsenosti získané v povýrobnej fáze vrátane klinického sledovania po uvedení na trh uvedeného v časti B prílohy XIII a použiť vhodné prostriedky na uplatnenie všetkých potrebných nápravných opatrení. Tento záväzok musí obsahovať povinnosť výrobcu oznámiť príslušným orgánom v súlade s článkom 61 ods. 4 každú závažnú nehodu a/alebo nápravné bezpečnostné opatrenie hneď po tom, ako sa o nich dozvie. |
| --- | --- |

4.

Výrobca sa zaväzuje preskúmať a zdokumentovať skúsenosti získané v povýrobnej fáze vrátane klinického sledovania po uvedení na trh uvedeného v časti B prílohy XIII a použiť vhodné prostriedky na uplatnenie všetkých potrebných nápravných opatrení. Tento záväzok musí obsahovať povinnosť výrobcu oznámiť príslušným orgánom v súlade s článkom 61 ods. 4 každú závažnú nehodu a/alebo nápravné bezpečnostné opatrenie hneď po tom, ako sa o nich dozvie.

PRÍLOHA XII

POVINNÉ ÚDAJE V OBSAHU CERTIFIKÁTOV VYDÁVANÝCH NOTIFIKOVANÝM SUBJEKTOM

| 1. | Meno, adresa a identifikačné číslo notifikovaného subjektu; |
| --- | --- |

1.

Meno, adresa a identifikačné číslo notifikovaného subjektu;

| 2. | meno a adresu výrobcu a v uplatniteľnom prípade splnomocneného zástupcu; |
| --- | --- |

2.

meno a adresu výrobcu a v uplatniteľnom prípade splnomocneného zástupcu;

| 3. | unikátne identifikačné číslo certifikátu; |
| --- | --- |

3.

unikátne identifikačné číslo certifikátu;

| 4. | dátum vydania; |
| --- | --- |

4.

dátum vydania;

| 5. | dátum uplynutia platnosti; |
| --- | --- |

5.

dátum uplynutia platnosti;

| 6. | údaje potrebné na identifikáciu pomôcky(-ok) alebo kategórií pomôcok, na ktorú(-é) sa certifikát vzťahuje, vrátane účelu určenia pomôcky(-ok) a kódu(-ov) GMDN alebo medzinárodne uznávaného nomenklatúrneho kódu(-ov); |
| --- | --- |

6.

údaje potrebné na identifikáciu pomôcky(-ok) alebo kategórií pomôcok, na ktorú(-é) sa certifikát vzťahuje, vrátane účelu určenia pomôcky(-ok) a kódu(-ov) GMDN alebo medzinárodne uznávaného nomenklatúrneho kódu(-ov);

| 7. | v uplatniteľnom prípade výrobné zariadenia, na ktoré sa certifikát vzťahuje; |
| --- | --- |

7.

v uplatniteľnom prípade výrobné zariadenia, na ktoré sa certifikát vzťahuje;

| 8. | odkaz na toto nariadenie a príslušnú prílohu, podľa ktorej bolo vykonané posúdenie zhody; |
| --- | --- |

8.

odkaz na toto nariadenie a príslušnú prílohu, podľa ktorej bolo vykonané posúdenie zhody;

| 9. | vykonané preskúmania a testy, napr. odkaz na príslušné normy/správy o testoch/správu (správy) o audite; |
| --- | --- |

9.

vykonané preskúmania a testy, napr. odkaz na príslušné normy/správy o testoch/správu (správy) o audite;

| 10. | v uplatniteľnom prípade odkaz na príslušné časti technickej dokumentácie alebo iné certifikáty požadované na uvedenie predmetnej pomôcky(-ok) na trh; |
| --- | --- |

10.

v uplatniteľnom prípade odkaz na príslušné časti technickej dokumentácie alebo iné certifikáty požadované na uvedenie predmetnej pomôcky(-ok) na trh;

| 11. | v uplatniteľnom prípade informácie o dohľade notifikovaného subjektu; |
| --- | --- |

11.

v uplatniteľnom prípade informácie o dohľade notifikovaného subjektu;

| 12. | závery posudzovania, preskúmania alebo inšpekcie, ktoré vykonal notifikovaný subjekt; |
| --- | --- |

12.

závery posudzovania, preskúmania alebo inšpekcie, ktoré vykonal notifikovaný subjekt;

| 13. | podmienky alebo obmedzenia platnosti certifikátu; |
| --- | --- |

13.

podmienky alebo obmedzenia platnosti certifikátu;

| 14. | právne záväzný podpis notifikovaného subjektu v súlade s uplatniteľnými vnútroštátnym právnymi predpismi. |
| --- | --- |

14.

právne záväzný podpis notifikovaného subjektu v súlade s uplatniteľnými vnútroštátnym právnymi predpismi.

PRÍLOHA XIII

KLINICKÉ HODNOTENIE A KLINICKÉ SLEDOVANIE PO UVEDENÍ NA TRH

ČASŤ A: KLINICKÉ HODNOTENIE

| 1. | Aby sa vykonalo klinické hodnotenie, výrobca musí:






  — | identifikovať všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon, ktoré je potrebné podoprieť príslušnými klinickými údajmi, |
| --- | --- | --- |

1.

Aby sa vykonalo klinické hodnotenie, výrobca musí:

—

identifikovať všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon, ktoré je potrebné podoprieť príslušnými klinickými údajmi,

| — | identifikovať dostupné klinické údaje relevantné pre pomôcku a jej určené použitie, a to prostredníctvom vyhľadania informácií vo vedeckej literatúre, klinických skúseností a/alebo klinického skúšania, |
| --- | --- |

—

identifikovať dostupné klinické údaje relevantné pre pomôcku a jej určené použitie, a to prostredníctvom vyhľadania informácií vo vedeckej literatúre, klinických skúseností a/alebo klinického skúšania,

| — | vyhodnotiť súbory klinických údajov prostredníctvom hodnotenia ich vhodnosti pre stanovenie bezpečnosti a výkonu pomôcky, |
| --- | --- |

—

vyhodnotiť súbory klinických údajov prostredníctvom hodnotenia ich vhodnosti pre stanovenie bezpečnosti a výkonu pomôcky,

| — | získať všetky nové alebo dodatočné klinické údaje potrebné na riešenie nevyriešených problémov, |
| --- | --- |

—

získať všetky nové alebo dodatočné klinické údaje potrebné na riešenie nevyriešených problémov,

| — | analyzovať všetky príslušné klinické údaje na vyvodenie záverov o bezpečnosti a výkone pomôcky. |
| --- | --- |

—

analyzovať všetky príslušné klinické údaje na vyvodenie záverov o bezpečnosti a výkone pomôcky.

| 2. | Potvrdenie zhody s požiadavkami na charakteristické vlastnosti a parametre výkonu uvedené v oddiele 1 prílohy I za bežných podmienok používania pomôcky, a vyhodnotenie nežiaducich vedľajších účinkov a prijateľnosti pomeru prínosu a rizika podľa oddielov 1 a 5 prílohy I sa musia zakladať na klinických údajoch.


  Zohľadnia sa aj údaje nezávislých vedeckých inštitúcií alebo zdravotných spoločností zozbierané na základe vlastného zberu klinických údajov. [PN 328] |
| --- | --- |

2.

Potvrdenie zhody s požiadavkami na charakteristické vlastnosti a parametre výkonu uvedené v oddiele 1 prílohy I za bežných podmienok používania pomôcky, a vyhodnotenie nežiaducich vedľajších účinkov a prijateľnosti pomeru prínosu a rizika podľa oddielov 1 a 5 prílohy I sa musia zakladať na klinických údajoch.

Zohľadnia sa aj údaje nezávislých vedeckých inštitúcií alebo zdravotných spoločností zozbierané na základe vlastného zberu klinických údajov. [PN 328]

| 3. | Klinické hodnotenie musí byť komplexné a objektívne, musia sa v ňom zohľadniť priaznivé aj nepriaznivé údaje. Hĺbka a rozsah klinického hodnotenia musí byť primerané a zodpovedajúce povahe, klasifikácii, určenému použitiu, výrobcovým tvrdeniam a rizikám príslušnej pomôcky. |
| --- | --- |

3.

Klinické hodnotenie musí byť komplexné a objektívne, musia sa v ňom zohľadniť priaznivé aj nepriaznivé údaje. Hĺbka a rozsah klinického hodnotenia musí byť primerané a zodpovedajúce povahe, klasifikácii, určenému použitiu, výrobcovým tvrdeniam a rizikám príslušnej pomôcky.

| 4. | Klinické údaje týkajúce sa inej pomôcky môžu byť relevantné v prípade, že sa preukáže rovnocennosť pomôcky podrobenej klinickému hodnoteniu s pomôckou, ktorej sa týkajú tieto údaje. Rovnocennosť je možné preukázať len ak pomôcka, ktorá je podrobená klinickému hodnoteniu, a pomôcka, ktorej sa týkajú existujúce klinické údaje, majú rovnaký účel určenia a ak technické a biologické charakteristické vlastnosti pomôcok a uplatňované zdravotnícke výkony sú podobné do tej miery, že nenastane z klinického hľadiska významný rozdiel v bezpečnosti a výkone pomôcok. |
| --- | --- |

4.

Klinické údaje týkajúce sa inej pomôcky môžu byť relevantné v prípade, že sa preukáže rovnocennosť pomôcky podrobenej klinickému hodnoteniu s pomôckou, ktorej sa týkajú tieto údaje. Rovnocennosť je možné preukázať len ak pomôcka, ktorá je podrobená klinickému hodnoteniu, a pomôcka, ktorej sa týkajú existujúce klinické údaje, majú rovnaký účel určenia a ak technické a biologické charakteristické vlastnosti pomôcok a uplatňované zdravotnícke výkony sú podobné do tej miery, že nenastane z klinického hľadiska významný rozdiel v bezpečnosti a výkone pomôcok.

| 5. | V prípade implantovateľných pomôcok a pomôcok triedy III

  pomôcok spadajúcich pod článok 43a ods. 1 s výnimkou tých na krátkodobé použitie
  sa vykoná klinické skúšanie; toto klinické skúšanie sa nevykoná, ak sa je možné s riadnym odôvodnením spoľahnúť len na existujúce klinické údaje. Preukázanie rovnocennosti podľa oddielu 4 sa vo všeobecnosti nepovažuje za dostatočné odôvodnenie v zmysle prvej vety tohto odseku. [PN 329] |
| --- | --- |

5.

V prípade implantovateľných pomôcok a pomôcok triedy III

  pomôcok spadajúcich pod článok 43a ods. 1 s výnimkou tých na krátkodobé použitie
  sa vykoná klinické skúšanie; toto klinické skúšanie sa nevykoná, ak sa je možné s riadnym odôvodnením spoľahnúť len na existujúce klinické údaje. Preukázanie rovnocennosti podľa oddielu 4 sa vo všeobecnosti nepovažuje za dostatočné odôvodnenie v zmysle prvej vety tohto odseku. [PN 329]

| 5a. | Všetky klinické údaje zhromaždené výrobcami ako súčasť klinického sledovania po uvedení na trh by sa mali sprístupniť zdravotníckym pracovníkom. [PN 330] |
| --- | --- |

5a.

| 6. | Výsledky klinického hodnotenia a klinické údaje, na ktorých je založené, sa zdokumentujú v správe o klinickom hodnotení, ktorá slúži na podporu posúdenia zhody danej pomôcky.
  Klinické údaje spolu s neklinickými údajmi získanými z neklinických testovacích metód a inej príslušnej dokumentácie musia výrobcovi umožniť preukázať zhodu so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon a tvoria súčasť technickej dokumentácie príslušnej pomôcky. |
| --- | --- |

6.

Výsledky klinického hodnotenia a klinické údaje, na ktorých je založené, sa zdokumentujú v správe o klinickom hodnotení, ktorá slúži na podporu posúdenia zhody danej pomôcky.

Klinické údaje spolu s neklinickými údajmi získanými z neklinických testovacích metód a inej príslušnej dokumentácie musia výrobcovi umožniť preukázať zhodu so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon a tvoria súčasť technickej dokumentácie príslušnej pomôcky.

ČASŤ B: KLINICKÉ SLEDOVANIE PO UVEDENÍ NA TRH

| 1. | Klinické sledovanie po uvedení na trh je nepretržitý proces aktualizácie klinického hodnotenia uvedeného v článku 49 a časti A tejto prílohy a tvorí súčasť výrobcovho plánu trhového dohľadu. Na tento účel výrobca aktívne zhromažďuje,
  registruje v elektronickom systéme vigilancie podľa článku 62
  a hodnotí klinické údaje týkajúce sa používania pomôcky s oprávnením niesť označenie CE v ľuďoch alebo na ľuďoch, v rámci jej účelu určenia uvedeného v príslušnom postupe posudzovania zhody, s cieľom potvrdiť bezpečnosť a výkon počas predpokladanej životnosti pomôcky, trvajúcu prijateľnosť identifikovaných rizík a odhaliť vznikajúce riziká na základe faktických dôkazov. [PN 331] |
| --- | --- |

1.

Klinické sledovanie po uvedení na trh je nepretržitý proces aktualizácie klinického hodnotenia uvedeného v článku 49 a časti A tejto prílohy a tvorí súčasť výrobcovho plánu trhového dohľadu. Na tento účel výrobca aktívne zhromažďuje,
  registruje v elektronickom systéme vigilancie podľa článku 62
  a hodnotí klinické údaje týkajúce sa používania pomôcky s oprávnením niesť označenie CE v ľuďoch alebo na ľuďoch, v rámci jej účelu určenia uvedeného v príslušnom postupe posudzovania zhody, s cieľom potvrdiť bezpečnosť a výkon počas predpokladanej životnosti pomôcky, trvajúcu prijateľnosť identifikovaných rizík a odhaliť vznikajúce riziká na základe faktických dôkazov. [PN 331]

| 2. | Klinické sledovanie po uvedení na trh sa musí vykonávať v súlade so zdokumentovanou metódou stanovenou v pláne klinického sledovania po uvedení na trh. |
| --- | --- |

2.

Klinické sledovanie po uvedení na trh sa musí vykonávať v súlade so zdokumentovanou metódou stanovenou v pláne klinického sledovania po uvedení na trh.

| 2.1. | V pláne klinického sledovania po uvedení na trh sa musia špecifikovať metódy a postupy aktívneho zhromažďovania a hodnotenia klinických údajov s cieľom






  a) | potvrdiť bezpečnosť a výkon pomôcky počas jej predpokladanej životnosti; |
| --- | --- | --- |

2.1.

V pláne klinického sledovania po uvedení na trh sa musia špecifikovať metódy a postupy aktívneho zhromažďovania a hodnotenia klinických údajov s cieľom

a)

potvrdiť bezpečnosť a výkon pomôcky počas jej predpokladanej životnosti;

| b) | identifikovať predtým neznáme vedľajšie účinky a monitorovať identifikované vedľajšie účinky a kontraindikácie; |
| --- | --- |

b)

identifikovať predtým neznáme vedľajšie účinky a monitorovať identifikované vedľajšie účinky a kontraindikácie;

| c) | identifikovať a analyzovať vznikajúce riziká na základe faktických dôkazov; |
| --- | --- |

c)

identifikovať a analyzovať vznikajúce riziká na základe faktických dôkazov;

| d) | zabezpečovať trvajúcu prijateľnosť pomeru prínosu a rizika podľa oddielov 1 a 5 prílohy I, a |
| --- | --- |

d)

zabezpečovať trvajúcu prijateľnosť pomeru prínosu a rizika podľa oddielov 1 a 5 prílohy I, a

| e) | identifikovať prípadné systematické nesprávne použitie pomôcky alebo jej použitie bez označenia s cieľom overiť správnosť jej účelu určenia. |
| --- | --- |

e)

identifikovať prípadné systematické nesprávne použitie pomôcky alebo jej použitie bez označenia s cieľom overiť správnosť jej účelu určenia.

| 2.2. | Plán klinického sledovania po uvedení na trh stanovuje najmä:






  a) | všeobecné metódy a postupy klinického sledovania po uvedení na trh, ktoré sa majú uplatňovať, ako je napríklad zhromažďovanie získaných klinických skúseností, spätná väzba od používateľov, vyhľadávanie informácií vo vedeckej literatúre a iných zdrojoch klinických údajov; |
| --- | --- | --- |

2.2.

Plán klinického sledovania po uvedení na trh stanovuje najmä:

a)

všeobecné metódy a postupy klinického sledovania po uvedení na trh, ktoré sa majú uplatňovať, ako je napríklad zhromažďovanie získaných klinických skúseností, spätná väzba od používateľov, vyhľadávanie informácií vo vedeckej literatúre a iných zdrojoch klinických údajov;

| b) | špecifické metódy a postupy klinického sledovania po uvedení na trh, ktoré sa majú uplatňovať, ako je napríklad hodnotenie vhodných registrov alebo štúdií klinického sledovania po uvedení na trh; |
| --- | --- |

b)

špecifické metódy a postupy klinického sledovania po uvedení na trh, ktoré sa majú uplatňovať, ako je napríklad hodnotenie vhodných registrov alebo štúdií klinického sledovania po uvedení na trh;

| c) | dôvody vhodnosti metód a postupov uvedených v písm. a) a b); |
| --- | --- |

c)

dôvody vhodnosti metód a postupov uvedených v písm. a) a b);

| d) | odkaz na príslušné časti správy o klinickom hodnotení uvedenej v oddiele 6 časti A tejto prílohy a na riadenie rizika uvedené v oddiele 2 prílohy I; |
| --- | --- |

d)

odkaz na príslušné časti správy o klinickom hodnotení uvedenej v oddiele 6 časti A tejto prílohy a na riadenie rizika uvedené v oddiele 2 prílohy I;

| e) | špecifické ciele, ktorým sa má venovať pozornosť prostredníctvom klinického sledovania po uvedení na trh; |
| --- | --- |

e)

špecifické ciele, ktorým sa má venovať pozornosť prostredníctvom klinického sledovania po uvedení na trh;

| f) | hodnotenie klinických údajov vzťahujúcich sa na rovnocenné alebo podobné pomôcky; |
| --- | --- |

f)

hodnotenie klinických údajov vzťahujúcich sa na rovnocenné alebo podobné pomôcky;

| g) | odkaz na príslušné normy a usmernenie týkajúce sa klinického sledovania po uvedení na trh. |
| --- | --- |

g)

odkaz na príslušné normy a usmernenie týkajúce sa klinického sledovania po uvedení na trh.

| 3. | Výrobca musí analyzovať zistenia vyplývajúce z klinického sledovania po uvedení na trh a zadokumentovať výsledky v správe o hodnotení klinického sledovania po uvedení na trh, ktorá tvorí súčasť technickej dokumentácie
  a posiela sa pravidelne dotknutým členským štátom
  .


  Pre zdravotnícke pomôcky triedy III preskúma hodnotiacu správu výrobcu týkajúcu sa plánu klinického sledovania tretia strana alebo vonkajší odborník podľa zásad najvyššej vedeckej odbornosti a nestrannosti. Na účely preskúmania poskytne výrobca tretej strane alebo vonkajšiemu odborníkovi potrebné údaje. Aj hodnotiaca správa výrobcu týkajúca sa plánu klinického sledovania po uvedení na trh a aj jej preskúmanie nezávislým subjektom sú súčasťou technickej dokumentácie zdravotníckych pomôcok triedy III. [PN 332] |
| --- | --- |

3.

Výrobca musí analyzovať zistenia vyplývajúce z klinického sledovania po uvedení na trh a zadokumentovať výsledky v správe o hodnotení klinického sledovania po uvedení na trh, ktorá tvorí súčasť technickej dokumentácie
  a posiela sa pravidelne dotknutým členským štátom
  .

Pre zdravotnícke pomôcky triedy III preskúma hodnotiacu správu výrobcu týkajúcu sa plánu klinického sledovania tretia strana alebo vonkajší odborník podľa zásad najvyššej vedeckej odbornosti a nestrannosti. Na účely preskúmania poskytne výrobca tretej strane alebo vonkajšiemu odborníkovi potrebné údaje. Aj hodnotiaca správa výrobcu týkajúca sa plánu klinického sledovania po uvedení na trh a aj jej preskúmanie nezávislým subjektom sú súčasťou technickej dokumentácie zdravotníckych pomôcok triedy III. [PN 332]

| 4. | Závery správy o hodnotení klinického sledovania po uvedení na trh
  , a prípadne preskúmania vykonaného treťou stranou alebo vonkajším odborníkom podľa odseku 3,
  sa zohľadnia pri klinickom hodnotení uvedenom v článku 49 a časti A tejto prílohy a v riadení rizika uvedenom v oddiele 2 prílohy I. Ak sa prostredníctvom klinického sledovania po uvedení na trh identifikuje potreba nápravných opatrení, výrobca ich musí vykonať

  vykoná a informuje príslušné členské štáty
  . [PN 333] |
| --- | --- |

4.

Závery správy o hodnotení klinického sledovania po uvedení na trh
  , a prípadne preskúmania vykonaného treťou stranou alebo vonkajším odborníkom podľa odseku 3,
  sa zohľadnia pri klinickom hodnotení uvedenom v článku 49 a časti A tejto prílohy a v riadení rizika uvedenom v oddiele 2 prílohy I. Ak sa prostredníctvom klinického sledovania po uvedení na trh identifikuje potreba nápravných opatrení, výrobca ich musí vykonať

  vykoná a informuje príslušné členské štáty
  . [PN 333]

PRÍLOHA XIV

KLINICKÉ SKÚŠANIE

I.   Všeobecné požiadavky

1.   Etické hľadiská

Každý krok v rámci klinického skúšania, od prvej úvahy o potrebe a odôvodnenosti štúdie po uverejnenie výsledkov, sa musí vykonať v súlade s uznanými etickými zásadami, akými sú napríklad zásady stanovené v Helsinskej deklarácii Svetovej asociácie lekárov o etických princípoch pre medicínsky výskum na ľuďoch, prijatej na 18. Valnom zhromaždení Svetovej asociácie lekárov v Helsinkách vo Fínsku v roku 1964, naposledy zmenenej a doplnenej na 59. Valnom zhromaždení Svetovej asociácie lekárov v Soule v Kórei v roku 2008.
  Zhoda s uvedenými zásadami sa udeľuje po preskúmaní vykonanom príslušným etickým výborom. Úprava presnejších podmienok v súvislosti s účasťou dobrovoľníkov na klinickom skúšaní by mala spadať do pôsobnosti členských štátov. [PN 334]

2.   Metódy

| 2.1. | Klinické skúšanie sa musí vykonávať na základe primeraného plánu skúšania, ktorý zodpovedá najnovším vedeckým a technickým poznatkom a je vymedzený tak, aby sa potvrdili alebo vyvrátili

  potvrdil alebo vyvrátil technický výkon pomôcky, jej klinickú bezpečnosť a účinnosť, keď ju cieľová populácia používa na účel určenia a v súlade s návodom na použitie, a
  tvrdenia výrobcu o pomôcke, ako aj bezpečnosť, výkon a aspekty súvisiace s pomerom prínosu a rizika uvedené v článku 50 ods. 1; toto skúšanie musí zahŕňať dostatočný počet pozorovaní, aby sa zabezpečila vedecká platnosť záverov. [PN 335] |
| --- | --- |

2.1.

Klinické skúšanie sa musí vykonávať na základe primeraného plánu skúšania, ktorý zodpovedá najnovším vedeckým a technickým poznatkom a je vymedzený tak, aby sa potvrdili alebo vyvrátili

  potvrdil alebo vyvrátil technický výkon pomôcky, jej klinickú bezpečnosť a účinnosť, keď ju cieľová populácia používa na účel určenia a v súlade s návodom na použitie, a
  tvrdenia výrobcu o pomôcke, ako aj bezpečnosť, výkon a aspekty súvisiace s pomerom prínosu a rizika uvedené v článku 50 ods. 1; toto skúšanie musí zahŕňať dostatočný počet pozorovaní, aby sa zabezpečila vedecká platnosť záverov. [PN 335]

| 2.2. | Postupy používané na vykonávanie skúšania musia byť primerané pomôcke, ktorá je predmetom preskúmania. |
| --- | --- |

2.2.

Postupy používané na vykonávanie skúšania musia byť primerané pomôcke, ktorá je predmetom preskúmania.

| 2.3. | Klinické skúšanie sa musí vykonávať za podmienok podobných bežným podmienkam používania pomôcky
  cieľovou populáciou na účel určenia
  . [PN 336] |
| --- | --- |

2.3.

Klinické skúšanie sa musí vykonávať za podmienok podobných bežným podmienkam používania pomôcky
  cieľovou populáciou na účel určenia
  . [PN 336]

| 2.4. | Musia sa preskúmať všetky náležité vlastnosti vrátane tých, ktoré sa týkajú bezpečnosti a parametrov výkonu pomôcky, a ich vplyv na pacientov. |
| --- | --- |

2.4.

Musia sa preskúmať všetky náležité vlastnosti vrátane tých, ktoré sa týkajú bezpečnosti a parametrov výkonu pomôcky, a ich vplyv na pacientov.

| 2.5. | Skúšanie sa musí vykonávať pod vedením lekára alebo inej oprávnenej kvalifikovanej osoby vo vhodnom prostredí. |
| --- | --- |

2.5.

Skúšanie sa musí vykonávať pod vedením lekára alebo inej oprávnenej kvalifikovanej osoby vo vhodnom prostredí.

| 2.6. | Lekár alebo iná oprávnená osoba musí mať prístup k technickým a klinickým údajom o pomôcke. |
| --- | --- |

2.6.

Lekár alebo iná oprávnená osoba musí mať prístup k technickým a klinickým údajom o pomôcke.

| 2.7. | Správa o klinickom skúšaní, podpísaná lekárom alebo inou oprávnenou zodpovednou osobou, musí obsahovať kritické hodnotenie všetkých údajov získaných

  obsahuje všetky klinické údaje získané
  v priebehu klinického skúšania
  a kritické hodnotenie týchto údajov
  vrátane negatívnych zistení. [PN 337] |
| --- | --- |

2.7.

Správa o klinickom skúšaní, podpísaná lekárom alebo inou oprávnenou zodpovednou osobou, musí obsahovať kritické hodnotenie všetkých údajov získaných

  obsahuje všetky klinické údaje získané
  v priebehu klinického skúšania
  a kritické hodnotenie týchto údajov
  vrátane negatívnych zistení. [PN 337]

1.
     
  Právne nespôsobilé subjekty

V prípade právne nespôsobilých subjektov, ktoré neudelili alebo neodmietli udeliť informovaný súhlas pred začiatkom ich právnej nespôsobilosti, sa klinické skúšanie môže vykonať, len pokiaľ sú popri všeobecných podmienkach splnené všetky tieto podmienky:

| — | bol získaný informovaný súhlas právneho zástupcu; súhlas musí predstavovať predpokladanú vôľu subjektu a kedykoľvek možno tento súhlas odvolať bez toho, aby subjekt pocítil ujmu; |
| --- | --- |

—

bol získaný informovaný súhlas právneho zástupcu; súhlas musí predstavovať predpokladanú vôľu subjektu a kedykoľvek možno tento súhlas odvolať bez toho, aby subjekt pocítil ujmu;

| — | právne nespôsobilý subjekt získal od skúšajúceho alebo jeho zástupcu primerané informácie o skúšaní, rizikách a prínosoch, zodpovedajúce jeho schopnosti porozumenia, a to v súlade s vnútroštátnym právom príslušného členského štátu; |
| --- | --- |

—

právne nespôsobilý subjekt získal od skúšajúceho alebo jeho zástupcu primerané informácie o skúšaní, rizikách a prínosoch, zodpovedajúce jeho schopnosti porozumenia, a to v súlade s vnútroštátnym právom príslušného členského štátu;

| — | skúšajúci zohľadní výslovné želanie právne nespôsobilého subjektu, ktorý je schopný vyjadriť stanovisko a zhodnotiť tieto informácie do tej miery, aby odmietol účasť na klinickom skúšaní alebo od klinického skúšania kedykoľvek odstúpil, a to bez uvedenia dôvodu a bez akejkoľvek zodpovednosti alebo dôsledkov, ktoré by z toho vyplývali pre subjekt alebo jeho právneho zástupcu; |
| --- | --- |

—

skúšajúci zohľadní výslovné želanie právne nespôsobilého subjektu, ktorý je schopný vyjadriť stanovisko a zhodnotiť tieto informácie do tej miery, aby odmietol účasť na klinickom skúšaní alebo od klinického skúšania kedykoľvek odstúpil, a to bez uvedenia dôvodu a bez akejkoľvek zodpovednosti alebo dôsledkov, ktoré by z toho vyplývali pre subjekt alebo jeho právneho zástupcu;

| — | okrem náhrady sa neposkytuje žiadna výhoda ani finančný stimul za účasť na klinickom skúšaní, |
| --- | --- |

—

okrem náhrady sa neposkytuje žiadna výhoda ani finančný stimul za účasť na klinickom skúšaní,

| — | takýto výskum je podstatný na účely validácie údajov získaných pri klinickom skúšaní na osobách schopných poskytnúť informovaný súhlas alebo inými výskumnými metódami; |
| --- | --- |

—

takýto výskum je podstatný na účely validácie údajov získaných pri klinickom skúšaní na osobách schopných poskytnúť informovaný súhlas alebo inými výskumnými metódami;

| — | takýto výskum sa priamo týka indikácie, na ktorú trpí príslušná osoba; |
| --- | --- |

—

takýto výskum sa priamo týka indikácie, na ktorú trpí príslušná osoba;

| — | klinické skúšanie bolo navrhnuté tak, aby minimalizovalo bolesť, nepríjemné pocity, strach a všetky predvídateľné riziká v súvislosti s chorobou a stupňom jej vývoja, pričom prah rizika, ako aj stupeň úzkosti sú osobitne vymedzené a neustále sledované, |
| --- | --- |

—

klinické skúšanie bolo navrhnuté tak, aby minimalizovalo bolesť, nepríjemné pocity, strach a všetky predvídateľné riziká v súvislosti s chorobou a stupňom jej vývoja, pričom prah rizika, ako aj stupeň úzkosti sú osobitne vymedzené a neustále sledované,

| — | výskum je potrebný na podporu zdravia populácie, ktorej sa týka štúdia klinického výkonu, a nemôže byť namiesto toho vykonávaný na právne spôsobilých subjektoch; |
| --- | --- |

—

výskum je potrebný na podporu zdravia populácie, ktorej sa týka štúdia klinického výkonu, a nemôže byť namiesto toho vykonávaný na právne spôsobilých subjektoch;

| — | je odôvodnený predpoklad, že účasť na klinickom skúšaní bude mať taký prínos pre právne nespôsobilý subjekt, ktorý vyváži riziká, alebo bude predstavovať len minimálne riziko. |
| --- | --- |

—

je odôvodnený predpoklad, že účasť na klinickom skúšaní bude mať taký prínos pre právne nespôsobilý subjekt, ktorý vyváži riziká, alebo bude predstavovať len minimálne riziko.

| — | etická komisia s odborným zameraním na príslušnú chorobu a dotknutú populáciu pacientov alebo poskytujúca poradenstvo o klinických, etických a psychologicko-sociálnych otázkach v súvislosti s danou chorobou a dotknutou populáciou pacientov schválila protokol,




  subjekt, ktorý sa zúčastňuje testovania, je v najvyššej možnej miere zapojený do procesu udelenia súhlasu. [PN 338] |
| --- | --- |

—

etická komisia s odborným zameraním na príslušnú chorobu a dotknutú populáciu pacientov alebo poskytujúca poradenstvo o klinických, etických a psychologicko-sociálnych otázkach v súvislosti s danou chorobou a dotknutou populáciou pacientov schválila protokol,

subjekt, ktorý sa zúčastňuje testovania, je v najvyššej možnej miere zapojený do procesu udelenia súhlasu. [PN 338]

2.
     
  Maloleté osoby

Klinické skúšanie na maloletých osobách sa môže vykonať, len pokiaľ sú popri všeobecných podmienkach splnené všetky tieto podmienky:

| — | bol získaný písomný súhlas právneho zástupcu alebo právnych zástupcov, ktorý je v súlade s predpokladanou vôľou maloletej osoby; |
| --- | --- |

—

bol získaný písomný súhlas právneho zástupcu alebo právnych zástupcov, ktorý je v súlade s predpokladanou vôľou maloletej osoby;

| — | bol získaný informovaný a výslovný súhlas maloletej osoby, ak dokáže udeliť súhlas podľa vnútroštátnych právnych predpisov, |
| --- | --- |

—

bol získaný informovaný a výslovný súhlas maloletej osoby, ak dokáže udeliť súhlas podľa vnútroštátnych právnych predpisov,

| — | maloletá osoba získala od lekára (skúšajúceho alebo člena tímu uskutočňujúceho skúšanie) odborne pripraveného alebo skúseného v oblasti práce s deťmi všetky relevantné informácie o skúšaní, jeho rizikách a prínosoch podané spôsobom, ktorý je primeraný jej veku a zrelosti, |
| --- | --- |

—

maloletá osoba získala od lekára (skúšajúceho alebo člena tímu uskutočňujúceho skúšanie) odborne pripraveného alebo skúseného v oblasti práce s deťmi všetky relevantné informácie o skúšaní, jeho rizikách a prínosoch podané spôsobom, ktorý je primeraný jej veku a zrelosti,

| — | bez toho, aby bola dotknutá druhá zarážka, skúšajúci vezme náležite do úvahy výslovné želanie maloletého subjektu, ktorý je schopný vyjadriť stanovisko a zhodnotiť tieto informácie do tej miery, aby odmietol účasť na klinickom skúšaní alebo od klinického skúšania kedykoľvek odstúpil; |
| --- | --- |

—

bez toho, aby bola dotknutá druhá zarážka, skúšajúci vezme náležite do úvahy výslovné želanie maloletého subjektu, ktorý je schopný vyjadriť stanovisko a zhodnotiť tieto informácie do tej miery, aby odmietol účasť na klinickom skúšaní alebo od klinického skúšania kedykoľvek odstúpil;

| — | okrem náhrady sa neposkytuje žiadna výhoda ani finančný stimul za účasť na klinickom skúšaní, |
| --- | --- |

—

okrem náhrady sa neposkytuje žiadna výhoda ani finančný stimul za účasť na klinickom skúšaní,

| — | takýto výskum sa priamo týka indikácie, na ktorú trpí maloletá osoba, alebo ho možno vzhľadom na jeho povahu vykonávať len na maloletých, |
| --- | --- |

—

takýto výskum sa priamo týka indikácie, na ktorú trpí maloletá osoba, alebo ho možno vzhľadom na jeho povahu vykonávať len na maloletých,

| — | klinické skúšanie bolo navrhnuté tak, aby minimalizovalo bolesť, nepríjemné pocity, strach a všetky predvídateľné riziká v súvislosti s chorobou a stupňom jej vývoja, pričom prah rizika, ako aj miera utrpenia sú osobitne vymedzené a neustále sledované, |
| --- | --- |

—

klinické skúšanie bolo navrhnuté tak, aby minimalizovalo bolesť, nepríjemné pocity, strach a všetky predvídateľné riziká v súvislosti s chorobou a stupňom jej vývoja, pričom prah rizika, ako aj miera utrpenia sú osobitne vymedzené a neustále sledované,

| — | existujú dôvody sa domnievať, že klinické skúšanie môže predstavovať priamy prínos pre kategóriu pacientov, na ktorú sa klinické skúšanie zameriava, |
| --- | --- |

—

existujú dôvody sa domnievať, že klinické skúšanie môže predstavovať priamy prínos pre kategóriu pacientov, na ktorú sa klinické skúšanie zameriava,

| — | dodržiavajú sa príslušné vedecké usmernenia agentúry, |
| --- | --- |

—

dodržiavajú sa príslušné vedecké usmernenia agentúry,

| — | záujem pacienta má vždy prednosť pred záujmami vedy a spoločnosti; |
| --- | --- |

—

záujem pacienta má vždy prednosť pred záujmami vedy a spoločnosti;

| — | klinické skúšanie nereplikuje iné štúdie založené na rovnakej hypotéze a používa sa technológia primeraná veku; |
| --- | --- |

—

klinické skúšanie nereplikuje iné štúdie založené na rovnakej hypotéze a používa sa technológia primeraná veku;

| — | etická komisia s pediatrickým odborným zameraním alebo po poskytnutí poradenstva o klinických, etických a psychologicko-sociálnych problémoch v pediatrickej oblasti schválila protokol. |
| --- | --- |

—

etická komisia s pediatrickým odborným zameraním alebo po poskytnutí poradenstva o klinických, etických a psychologicko-sociálnych problémoch v pediatrickej oblasti schválila protokol.

Maloletá osoba sa zúčastňuje procesu týkajúceho sa udelenia súhlasu spôsobom primeraným jej veku a zrelosti. Maloleté osoby, ktoré dokážu udeliť súhlas v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi tiež udelia informovaný a výslovný súhlas s účasťou na štúdii.

Ak počas klinického skúšania maloletá osoba dosiahne vek plnoletosti podľa vnútroštátnych právnych predpisoch príslušného členského štátu, je nevyhnutné získať jej výslovný informovaný súhlas, než bude možné pokračovať v klinickom skúšaní. [PN 339]

II.   Dokumentácia týkajúca sa žiadosti o klinické skúšanie

V prípade skúšaných pomôcok uvedených v článku 50 zadávateľ vypracuje a predloží žiadosť podľa článku 51 spolu s touto dokumentáciou:

1.   Formulár žiadosti

Formulár žiadosti musí byť riadne vyplnený, pričom musí obsahovať tieto informácie:

| 1.1. | meno, adresa a kontaktné údaje zadávateľa a, v uplatniteľnom prípade, meno, adresa a kontaktné údaje jeho kontaktnej osoby usadenej v Únii. |
| --- | --- |

1.1.

meno, adresa a kontaktné údaje zadávateľa a, v uplatniteľnom prípade, meno, adresa a kontaktné údaje jeho kontaktnej osoby usadenej v Únii.

| 1.2. | ak ide o inú osobu ako je osoba podľa bodu 1.1., meno, adresa a kontaktné údaje výrobcu pomôcky určenej na klinické skúšanie a, v uplatniteľnom prípade, jeho splnomocneného zástupcu. |
| --- | --- |

1.2.

ak ide o inú osobu ako je osoba podľa bodu 1.1., meno, adresa a kontaktné údaje výrobcu pomôcky určenej na klinické skúšanie a, v uplatniteľnom prípade, jeho splnomocneného zástupcu.

| 1.3. | Názov klinického skúšania. |
| --- | --- |

1.3.

Názov klinického skúšania.

| 1.4. | Jediné identifikačné číslo podľa článku 51 ods. 1. |
| --- | --- |

1.4.

Jediné identifikačné číslo podľa článku 51 ods. 1.

| 1.5. | Status klinického skúšania (napr. prvé predloženie, opätovné predloženie, významná zmena). |
| --- | --- |

1.5.

Status klinického skúšania (napr. prvé predloženie, opätovné predloženie, významná zmena).

| 1.6. | Ak ide o opätovné predloženie týkajúce sa tej istej pomôcky, predchádzajúci(-e) dátum(-y) a referenčné číslo(-a) skoršieho(-ích) predloženia(-í), resp. v prípade významnej zmeny odkaz na pôvodné predloženie. |
| --- | --- |

1.6.

Ak ide o opätovné predloženie týkajúce sa tej istej pomôcky, predchádzajúci(-e) dátum(-y) a referenčné číslo(-a) skoršieho(-ích) predloženia(-í), resp. v prípade významnej zmeny odkaz na pôvodné predloženie.

| 1.7. | Ak ide o súbežné predloženie na klinické skúšanie liekov podľa nariadenia (EÚ) č. [.../...] [o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie], odkaz na oficiálne registračné číslo klinického skúšania. |
| --- | --- |

1.7.

Ak ide o súbežné predloženie na klinické skúšanie liekov podľa nariadenia (EÚ) č. [.../...] [o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie], odkaz na oficiálne registračné číslo klinického skúšania.

| 1.8. | Identifikácia členských štátov, krajín EZVO, Turecka a tretích krajín, v ktorých sa vykonáva klinické skúšanie ako súčasť multicentrálnej/mnohonárodnej štúdie v čase žiadosti. |
| --- | --- |

1.8.

Identifikácia členských štátov, krajín EZVO, Turecka a tretích krajín, v ktorých sa vykonáva klinické skúšanie ako súčasť multicentrálnej/mnohonárodnej štúdie v čase žiadosti.

| 1.9. | Stručný opis skúšanej pomôcky (napr. meno, kód GMDN alebo medzinárodne uznávaný nomenklatúrny kód, účel určenia, riziková trieda a uplatniteľné pravidlo klasifikácie podľa prílohy VII). |
| --- | --- |

1.9.

Stručný opis skúšanej pomôcky (napr. meno, kód GMDN alebo medzinárodne uznávaný nomenklatúrny kód, účel určenia, riziková trieda a uplatniteľné pravidlo klasifikácie podľa prílohy VII).

| 1.10. | Informácie o tom, či pomôcka obsahuje liečivú látku vrátane derivátu ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy, alebo či je vyrábaná použitím neživých tkanív alebo buniek ľudského alebo živočíšneho pôvodu, alebo ich derivátov. |
| --- | --- |

1.10.

Informácie o tom, či pomôcka obsahuje liečivú látku vrátane derivátu ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy, alebo či je vyrábaná použitím neživých tkanív alebo buniek ľudského alebo živočíšneho pôvodu, alebo ich derivátov.

| 1.11. | Súhrn plánu klinického skúšania (cieľ(-e) klinického skúšania, počet a pohlavie subjektov, kritériá výberu subjektov, subjekty mladšie ako 18 rokov, koncept skúšania, akým sú napr. riadené a/alebo náhodné štúdie, plánované dátumy začatia a ukončenia klinického skúšania).
  Keďže randomizované kontrolované skúšanie obvykle poskytne viac dôkazov o klinickej účinnosti a bezpečnosti, musí byť uplatnenie akéhokoľvek iného usporiadania či štúdie odôvodnené. Voľba kontrolného zásahu musí byť tiež odôvodnená. Obe odôvodnenia vypracujú nezávislí odborníci s potrebnou kvalifikáciou a odbornými znalosťami. [PN 340] |
| --- | --- |

1.11.

Súhrn plánu klinického skúšania (cieľ(-e) klinického skúšania, počet a pohlavie subjektov, kritériá výberu subjektov, subjekty mladšie ako 18 rokov, koncept skúšania, akým sú napr. riadené a/alebo náhodné štúdie, plánované dátumy začatia a ukončenia klinického skúšania).
  Keďže randomizované kontrolované skúšanie obvykle poskytne viac dôkazov o klinickej účinnosti a bezpečnosti, musí byť uplatnenie akéhokoľvek iného usporiadania či štúdie odôvodnené. Voľba kontrolného zásahu musí byť tiež odôvodnená. Obe odôvodnenia vypracujú nezávislí odborníci s potrebnou kvalifikáciou a odbornými znalosťami. [PN 340]

| 1.12. | V uplatniteľnom prípade, informácie o komparátorovi (napr. pomôcky alebo lieku v úlohe komparátora) |
| --- | --- |

1.12.

V uplatniteľnom prípade, informácie o komparátorovi (napr. pomôcky alebo lieku v úlohe komparátora)

2.   Príručka pre skúšajúceho

Príručka pre skúšajúceho musí obsahovať klinické a neklinické informácie o skúšanej pomôcke, ktoré sú relevantné pre skúšanie a dostupné v čase žiadosti. Musí byť jasne identifikovaná a musí obsahovať najmä tieto informácie:

| 2.1. | Identifikácia a opis pomôcky vrátane informácií o účele určenia, klasifikácii rizika a uplatniteľnom pravidle klasifikácie podľa prílohy VII, konštrukčnom návrhu a výrobe pomôcky a odkaz na predošlé a podobné generácie pomôcky. |
| --- | --- |

2.1.

Identifikácia a opis pomôcky vrátane informácií o účele určenia, klasifikácii rizika a uplatniteľnom pravidle klasifikácie podľa prílohy VII, konštrukčnom návrhu a výrobe pomôcky a odkaz na predošlé a podobné generácie pomôcky.

| 2.2. | Návod výrobcu na inštaláciu a používanie vrátane požiadaviek na skladovanie a manipuláciu, ako aj označenie a návod na používanie v rozsahu dostupnosti týchto informácií. |
| --- | --- |

2.2.

Návod výrobcu na inštaláciu a používanie vrátane požiadaviek na skladovanie a manipuláciu, ako aj označenie a návod na používanie v rozsahu dostupnosti týchto informácií.

| 2.3. | Údaje o predklinickom testovaní a skúšaní najmä údaje týkajúce sa výpočtov konštrukčného návrhu, testov in vitro, testov ex vivo, testov na zvieratách, mechanických alebo elektrických testov, testov spoľahlivosti, overovania a validácie softvéru, testov výkonu, hodnotenia biokompatibility a biologickej bezpečnosti. |
| --- | --- |

2.3.

Údaje o predklinickom testovaní a skúšaní najmä údaje týkajúce sa výpočtov konštrukčného návrhu, testov in vitro, testov ex vivo, testov na zvieratách, mechanických alebo elektrických testov, testov spoľahlivosti, overovania a validácie softvéru, testov výkonu, hodnotenia biokompatibility a biologickej bezpečnosti.

| 2.4. | Existujúce klinické údaje, najmä






  — | údaje príslušnej dostupnej vedeckej literatúry o bezpečnosti, výkone, charakteristických vlastnostiach konštrukčného návrhu a účele určenia pomôcky a/alebo rovnocenných alebo podobných pomôcok, |
| --- | --- | --- |

2.4.

Existujúce klinické údaje, najmä

—

údaje príslušnej dostupnej vedeckej literatúry o bezpečnosti, výkone, charakteristických vlastnostiach konštrukčného návrhu a účele určenia pomôcky a/alebo rovnocenných alebo podobných pomôcok,

| — | iné príslušné klinické dostupné údaje o bezpečnosti, výkone, charakteristických vlastnostiach konštrukčného návrhu a účele určenia rovnocenných alebo podobných pomôcok od toho istého výrobcu vrátane dĺžky obdobia, počas ktorého sú na trhu, a preskúmania otázok spojených s výkonom a bezpečnosťou a každého prijatého nápravného opatrenia. |
| --- | --- |

—

iné príslušné klinické dostupné údaje o bezpečnosti, výkone, charakteristických vlastnostiach konštrukčného návrhu a účele určenia rovnocenných alebo podobných pomôcok od toho istého výrobcu vrátane dĺžky obdobia, počas ktorého sú na trhu, a preskúmania otázok spojených s výkonom a bezpečnosťou a každého prijatého nápravného opatrenia.

| 2.5. | Súhrn analýzy pomeru prínosu a rizika a riadenia rizík vrátane informácií o známych alebo predvídateľných rizikách, všetkých nežiaducich účinkoch, kontraindikáciách a varovaniach. |
| --- | --- |

2.5.

Súhrn analýzy pomeru prínosu a rizika a riadenia rizík vrátane informácií o známych alebo predvídateľných rizikách, všetkých nežiaducich účinkoch, kontraindikáciách a varovaniach.

| 2.6. | V prípade pomôcok, ktoré obsahujú liečivú látku vrátane derivátu ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy, alebo pomôcok vyrábaných použitím neživých tkanív alebo buniek ľudského alebo živočíšneho pôvodu, alebo ich derivátov, podrobné informácie o liečivej látke alebo o tkanivách alebo bunkách, a o spĺňaní príslušných všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon a o riadení osobitného rizika v súvislosti s danou látkou alebo tkanivami alebo bunkami. |
| --- | --- |

2.6.

V prípade pomôcok, ktoré obsahujú liečivú látku vrátane derivátu ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy, alebo pomôcok vyrábaných použitím neživých tkanív alebo buniek ľudského alebo živočíšneho pôvodu, alebo ich derivátov, podrobné informácie o liečivej látke alebo o tkanivách alebo bunkách, a o spĺňaní príslušných všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon a o riadení osobitného rizika v súvislosti s danou látkou alebo tkanivami alebo bunkami.

| 2.7. | Odkaz na úplne alebo čiastočne spĺňané harmonizované alebo iné medzinárodne uznávané normy. |
| --- | --- |

2.7.

Odkaz na úplne alebo čiastočne spĺňané harmonizované alebo iné medzinárodne uznávané normy.

| 2.8. | Ustanovenie, že každá aktualizácia príručky pre skúšajúceho alebo všetkých iných relevantných informácií, ktoré sú najnovšie dostupné, sa dá na vedomie skúšajúcim. |
| --- | --- |

2.8.

Ustanovenie, že každá aktualizácia príručky pre skúšajúceho alebo všetkých iných relevantných informácií, ktoré sú najnovšie dostupné, sa dá na vedomie skúšajúcim.

3.   Plán klinického skúšania

Plán klinického skúšania vymedzuje dôvody, ciele, návrh a navrhovanú analýzu, metodiku, monitorovanie, vykonávanie a zaznamenávanie klinického skúšania pomôcky. Musí obsahovať najmä ďalej uvedené informácie. Ak sa časť týchto informácií predkladá v samostatnom dokumente, plán klinického skúšania musí obsahovať odkaz na tento samostatný dokument.

| 3.1. | Všeobecné |
| --- | --- |

3.1.

Všeobecné

| 3.1.1. | Identifikácia klinického skúšania a plánu klinického skúšania. |
| --- | --- |

3.1.1.

Identifikácia klinického skúšania a plánu klinického skúšania.

| 3.1.2. | Identifikácia zadávateľa. |
| --- | --- |

3.1.2.

Identifikácia zadávateľa.

| 3.1.3. | Informácie o hlavnom skúšajúcom, koordinujúcom skúšajúcom, vrátane ich kvalifikácie, a o pracovisku(-ách) skúšania
  a informácie o zmluve medzi investorom a zariadením, kde sa skúšanie vykonáva a detaily financovania
  . [PN 343] |
| --- | --- |

3.1.3.

Informácie o hlavnom skúšajúcom, koordinujúcom skúšajúcom, vrátane ich kvalifikácie, a o pracovisku(-ách) skúšania
  a informácie o zmluve medzi investorom a zariadením, kde sa skúšanie vykonáva a detaily financovania
  . [PN 343]

| 3.1.4. | Celkový súhrn klinického skúšania
  v štátnom jazyku dotknutého štátu
  . [PN 344] |
| --- | --- |

3.1.4.

Celkový súhrn klinického skúšania
  v štátnom jazyku dotknutého štátu
  . [PN 344]

| 3.2. | Identifikácia a opis pomôcky vrátane účelu určenia, jej výrobcu, jej vysledovateľnosti, cieľovej populácie, materiálov prichádzajúcich do styku s ľudským telom, zdravotníckych alebo chirurgických výkonov zahrnutých do používania pomôcky a školenia a skúseností potrebných na jej používanie. |
| --- | --- |

3.2.

Identifikácia a opis pomôcky vrátane účelu určenia, jej výrobcu, jej vysledovateľnosti, cieľovej populácie, materiálov prichádzajúcich do styku s ľudským telom, zdravotníckych alebo chirurgických výkonov zahrnutých do používania pomôcky a školenia a skúseností potrebných na jej používanie.

| 3.3. | Odôvodnenie návrhu klinického skúšania. |
| --- | --- |

3.3.

Odôvodnenie návrhu klinického skúšania.

| 3.4. | Riziká a prínosy pomôcky a klinického skúšania. |
| --- | --- |

3.4.

Riziká a prínosy pomôcky a klinického skúšania.

| 3.5. | Ciele a hypotézy klinického skúšania. |
| --- | --- |

3.5.

Ciele a hypotézy klinického skúšania.

| 3.6. | Návrh klinického skúšania. |
| --- | --- |

3.6.

Návrh klinického skúšania.

| 3.6.1. | Všeobecné informácie ako napr. typ skúšania s uvedením dôvodov výberu, koncových bodov, premenných. |
| --- | --- |

3.6.1.

Všeobecné informácie ako napr. typ skúšania s uvedením dôvodov výberu, koncových bodov, premenných.

| 3.6.2. | Informácie o pomôcke, ktorá sa má použiť na účely klinického skúšania, o akomkoľvek komparátorovi a o akejkoľvek inej pomôcke alebo lieku. |
| --- | --- |

3.6.2.

Informácie o pomôcke, ktorá sa má použiť na účely klinického skúšania, o akomkoľvek komparátorovi a o akejkoľvek inej pomôcke alebo lieku.

| 3.6.3. | Informácie o subjektoch vrátane veľkosti skupiny obyvateľstva, ktorá je predmetom klinického skúšania a, v uplatniteľnom prípade, informácie o zraniteľných skupinách obyvateľstva. |
| --- | --- |

3.6.3.

Informácie o subjektoch vrátane veľkosti skupiny obyvateľstva, ktorá je predmetom klinického skúšania a, v uplatniteľnom prípade, informácie o zraniteľných skupinách obyvateľstva.

| 3.6.4. | Opis postupov súvisiacich s klinickým skúšaním. |
| --- | --- |

3.6.4.

Opis postupov súvisiacich s klinickým skúšaním.

| 3.6.5. | Plán monitorovania |
| --- | --- |

3.6.5.

Plán monitorovania

| 3.7. | Štatistické hľadiská. |
| --- | --- |

3.7.

Štatistické hľadiská.

| 3.8. | Správa údajov. |
| --- | --- |

3.8.

Správa údajov.

| 3.9. | Informácie o každej zmene plánu klinického skúšania. |
| --- | --- |

3.9.

Informácie o každej zmene plánu klinického skúšania.

| 3.10. | Politika týkajúca sa odchýlok od plánu klinického skúšania. |
| --- | --- |

3.10.

Politika týkajúca sa odchýlok od plánu klinického skúšania.

| 3.11. | Zodpovednosť za pomôcku, najmä kontrola prístupu k pomôcke, následná činnosť vo vzťahu k pomôcke použitej v klinickom skúšaní a vrátenie nepoužitých, expirovaných alebo nesprávne fungujúcich pomôcok. |
| --- | --- |

3.11.

Zodpovednosť za pomôcku, najmä kontrola prístupu k pomôcke, následná činnosť vo vzťahu k pomôcke použitej v klinickom skúšaní a vrátenie nepoužitých, expirovaných alebo nesprávne fungujúcich pomôcok.

| 3.12. | Vyhlásenie o spĺňaní uznaných etických zásad pre medicínsky výskum na ľuďoch a zásad pre správnu klinickú prax pri klinickom skúšaní zdravotníckych pomôcok ako aj uplatniteľných regulačných požiadaviek. |
| --- | --- |

3.12.

Vyhlásenie o spĺňaní uznaných etických zásad pre medicínsky výskum na ľuďoch a zásad pre správnu klinickú prax pri klinickom skúšaní zdravotníckych pomôcok ako aj uplatniteľných regulačných požiadaviek.

| 3.13. | Postup informovaného súhlasu. |
| --- | --- |

3.13.

Postup informovaného súhlasu.

| 3.14. | Bezpečnostné ohlasovanie vrátane vymedzenia nežiaducich udalostí a závažných nežiaducich udalostí, postupov a harmonogramov ohlasovania. |
| --- | --- |

3.14.

Bezpečnostné ohlasovanie vrátane vymedzenia nežiaducich udalostí a závažných nežiaducich udalostí, postupov a harmonogramov ohlasovania.

| 3.15. | Kritéria a postupy pre pozastavenie alebo predčasné ukončenie klinického skúšania. |
| --- | --- |

3.15.

Kritéria a postupy pre pozastavenie alebo predčasné ukončenie klinického skúšania.

| 3.15a. | Plán ďalšieho ošetrovania subjektov po ukončení klinického skúšania. [PN 347] |
| --- | --- |

3.15a.

| 3.16. | Stratégia vypracovania správy o klinickom skúšaní a uverejnenie výsledkov v súlade s právnymi požiadavkami a etickými zásadami uvedenými v oddiele 1 kapitoly 1. |
| --- | --- |

3.16.

Stratégia vypracovania správy o klinickom skúšaní a uverejnenie výsledkov v súlade s právnymi požiadavkami a etickými zásadami uvedenými v oddiele 1 kapitoly 1.

| 3.17. | Bibliografia. |
| --- | --- |

3.17.

Bibliografia.

4.   Ďalšie informácie

| 4.1. | Podpísané vyhlásenie fyzickej alebo právnickej osoby zodpovednej za výrobu skúšanej pomôcky, že príslušná pomôcka je v zhode so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon popri aspektoch, na ktoré sa vzťahuje klinické skúšanie, a že sa, pokiaľ ide o tieto aspekty, prijali všetky predbežné opatrenia na ochranu zdravia a bezpečnosti subjektu.
  Toto vyhlásenie môže byť podložené osvedčením, ktoré vydal notifikovaný subjekt. |
| --- | --- |

4.1.

Podpísané vyhlásenie fyzickej alebo právnickej osoby zodpovednej za výrobu skúšanej pomôcky, že príslušná pomôcka je v zhode so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon popri aspektoch, na ktoré sa vzťahuje klinické skúšanie, a že sa, pokiaľ ide o tieto aspekty, prijali všetky predbežné opatrenia na ochranu zdravia a bezpečnosti subjektu.

Toto vyhlásenie môže byť podložené osvedčením, ktoré vydal notifikovaný subjekt.

| 4.2. | V uplatniteľnom prípade v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi kópia stanoviska(-ísk) príslušného(-ých) etického(-ých) výboru(-ov), hneď ako bude(-ú) dostupné. |
| --- | --- |

4.2.

V uplatniteľnom prípade v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi kópia stanoviska(-ísk) príslušného(-ých) etického(-ých) výboru(-ov), hneď ako bude(-ú) dostupné.

| 4.3. | Doklad o poistnom krytí alebo odškodnení subjektov v prípade zranenia, v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi. |
| --- | --- |

4.3.

Doklad o poistnom krytí alebo odškodnení subjektov v prípade zranenia, v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi.

| 4.4. | Dokumenty a postupy, ktoré sa použijú na získanie informovaného súhlasu. |
| --- | --- |

4.4.

Dokumenty a postupy, ktoré sa použijú na získanie informovaného súhlasu.

| 4.5. | Opis opatrení na dodržanie uplatniteľných pravidiel o ochrane a dôvernosti osobných údajov, najmä:






  — | organizačné a technické opatrenia, ktoré sa budú vykonávať s cieľom zabrániť nepovolenému prístupu k spracovávaným informáciám a osobným údajom, ich nepovolenému zverejneniu, šíreniu, meneniu alebo strate, |
| --- | --- | --- |

4.5.

Opis opatrení na dodržanie uplatniteľných pravidiel o ochrane a dôvernosti osobných údajov, najmä:

—

organizačné a technické opatrenia, ktoré sa budú vykonávať s cieľom zabrániť nepovolenému prístupu k spracovávaným informáciám a osobným údajom, ich nepovolenému zverejneniu, šíreniu, meneniu alebo strate,

| — | opis opatrení, ktoré sa vykonajú s cieľom zabezpečiť dôvernosť záznamov o príslušných subjektoch v klinickom skúšaní a ich osobných údajov, |
| --- | --- |

—

opis opatrení, ktoré sa vykonajú s cieľom zabezpečiť dôvernosť záznamov o príslušných subjektoch v klinickom skúšaní a ich osobných údajov,

| — | opis opatrení, ktoré sa vykonajú v prípade porušenia bezpečnosti údajov s cieľom zmierniť možné nepriaznivé dôsledky. |
| --- | --- |

—

opis opatrení, ktoré sa vykonajú v prípade porušenia bezpečnosti údajov s cieľom zmierniť možné nepriaznivé dôsledky.

III.   Iné povinnosti zadávateľa

| 1. | Zadávateľ sa zaväzuje zachovávať pre príslušné vnútroštátne orgány všetku dokumentáciu potrebnú na poskytnutie dôkazov pre dokumentáciu uvedenú v kapitole II tejto prílohy. Ak zadávateľom nie je fyzická alebo právnická osoba zodpovedná za výrobu skúšanej pomôcky, túto povinnosť môže v mene zadávateľa splniť táto osoba. |
| --- | --- |

1.

Zadávateľ sa zaväzuje zachovávať pre príslušné vnútroštátne orgány všetku dokumentáciu potrebnú na poskytnutie dôkazov pre dokumentáciu uvedenú v kapitole II tejto prílohy. Ak zadávateľom nie je fyzická alebo právnická osoba zodpovedná za výrobu skúšanej pomôcky, túto povinnosť môže v mene zadávateľa splniť táto osoba.

| 2. | Skúšajúci musí(-ia) hlásiť ohlasovacie udalosti včas. |
| --- | --- |

2.

Skúšajúci musí(-ia) hlásiť ohlasovacie udalosti včas.

| 3. | Dokumentácia uvedená v tejto prílohe sa uchováva najmenej päť rokov po ukončení klinického skúšania príslušnej pomôcky, alebo v prípade, že pomôcka sa následne uvedie na trh, najmenej päť rokov po uvedení poslednej pomôcky na trh. V prípade implantovateľných pomôcok je toto obdobie najmenej 15 rokov.
  Každý členský štát stanoví, aby sa táto dokumentácia uchovávala pre príslušné orgány po obdobie uvedené v prvej vete predchádzajúceho odseku v prípade, že zadávateľ, alebo jeho kontaktná osoba, usadený na území členského štátu vstúpi do konkurzu alebo ukončí svoju podnikateľskú činnosť pred uplynutím uvedeného obdobia. |
| --- | --- |

3.

Dokumentácia uvedená v tejto prílohe sa uchováva najmenej päť rokov po ukončení klinického skúšania príslušnej pomôcky, alebo v prípade, že pomôcka sa následne uvedie na trh, najmenej päť rokov po uvedení poslednej pomôcky na trh. V prípade implantovateľných pomôcok je toto obdobie najmenej 15 rokov.

Každý členský štát stanoví, aby sa táto dokumentácia uchovávala pre príslušné orgány po obdobie uvedené v prvej vete predchádzajúceho odseku v prípade, že zadávateľ, alebo jeho kontaktná osoba, usadený na území členského štátu vstúpi do konkurzu alebo ukončí svoju podnikateľskú činnosť pred uplynutím uvedeného obdobia.

PRÍLOHA XV

ZOZNAM VÝROBKOV, NA KTORÉ SA VZŤAHUJE POSLEDNÝ PODODSEK VYMEDZENIA POJMU ZDRAVOTNÍCKA POMÔCKA UVEDENÉHO POD ČÍSLOM 1 V ČLÁNKU 2 ODSEKU 1

| 1. | Kontaktné šošovky; |
| --- | --- |

1.

Kontaktné šošovky;

| 2. | Implantáty na modifikáciu alebo fixáciu častí tela; |
| --- | --- |

2.

Implantáty na modifikáciu alebo fixáciu častí tela;

| 3. | Tvárové alebo iné kožné výplne alebo výplne slizníc; |
| --- | --- |

3.

Tvárové alebo iné kožné výplne alebo výplne slizníc;

| 4. | Zariadenia na liposukciu; |
| --- | --- |

4.

Zariadenia na liposukciu;

| 5. | Invazívne laserové zariadenia určené na používanie na ľudskom tele; |
| --- | --- |

5.

Invazívne laserové zariadenia určené na používanie na ľudskom tele;

| 6. | Zariadenia s intenzívne pulzujúcim svetlom. |
| --- | --- |

6.

Zariadenia s intenzívne pulzujúcim svetlom.

PRÍLOHA XVI

TABUĽKA ZHODY

| Smernica 90/385/EHS | Smernica 93/42/EHS | Toto nariadenie |
| --- | --- | --- |
| článok 1 ods. 1 | článok 1 ods. 1 | článok 1 ods. 1 |
| článok 1 ods. 2 | článok 1 ods. 2 | článok 2 ods. 1 |
| článok 1 ods. 3 | článok 1 ods. 3 prvý pododsek | článok 1 ods. 5 prvý pododsek |
| — | článok 1 ods. 3 druhý pododsek | článok 1 ods. 5 druhý pododsek |
| článok 1 ods. 4 a článok 4a | článok 1 ods. 4 a článok 4a | článok 1 ods. 4 prvý pododsek |
| článok 1 ods. 5 | článok 1 ods. 7 | článok 1 ods. 6 |
| článok 1 ods. 6 | článok 1 ods. 5 | článok 1 ods. 2 |
| — | článok 1 ods. 6 | — |
| | článok 1 ods. 8 | článok 1 ods. 7 |
| článok 2 | článok 2 | článok 4 ods. 1 |
| článok 3 prvý pododsek | článok 3 prvý pododsek | článok 4 ods. 2 |
| článok 3 druhý pododsek | článok 3 druhý pododsek | — |
| článok 4 ods. 1 | článok 4 ods. 1 | článok 22 |
| článok 4 ods. 2 | článok 4 ods. 2 | článok 19 ods. 1 a 2 |
| článok 4 ods. 3 | článok 4 ods. 3 | článok 19 ods. 3 |
| článok 4 ods. 4 | článok 4 ods. 4 | článok 8 ods. 7 |
| článok 4 ods. 5 písm. a) | článok 4 ods. 5 prvý pododsek | článok 18 ods. 6 |
| článok 4 ods. 5 písm. b) | článok 4 ods. 5 druhý pododsek | — |
| článok 5 ods. 1 | článok 5 ods. 1 | článok 6 ods. 1 |
| článok 5 ods. 2 | článok 5 ods. 2 | článok 6 ods. 2 |
| článok 6 ods. 1 | článok 5 ods. 3, článok 6 | — |
| článok 6 ods. 2 | článok 7 ods. 1 | článok 88 |
| článok 7 | článok 8 | články 69 až 72 |
| — | článok 9 | článok 41 |
| článok 8 ods. 1 | článok 10 ods. 1 | číslo 43 a číslo 44 v článku 2 ods. 1, článok 61 ods. 1, článok 63 ods. 1 |
| článok 8 ods. 2 | článok 10 ods. 2 | článok 61 ods. 3 a článok 63 ods. 1 druhý pododsek |
| článok 8 ods. 3 | článok 10 ods. 3 | článok 63 ods. 2 a 4 |
| článok 8 ods. 4 | článok 10 ods. 4 | článok 66 |
| článok 9 ods. 1 | článok 11 ods. 1 | článok 42 ods. 2 |
| — | článok 11 ods. 2 | článok 42 ods. 4 |
| — | článok 11 ods. 3 | článok 42 ods. 3 |
| — | článok 11 ods. 4 | — |
| — | článok 11 ods. 5 | článok 42 ods. 5 |
| článok 9 ods. 2 | článok 11 ods. 6 | článok 42 ods. 7 |
| článok 9 ods. 3 | článok 11 ods. 8 | článok 9 ods. 3 |
| článok 9 ods. 4 | článok 11 ods. 12 | článok 42 ods. 8 |
| článok 9 ods. 5 | článok 11 ods. 7 | — |
| článok 9 ods. 6 | článok 11 ods. 9 | článok 43 ods. 1 |
| článok 9 ods. 7 | článok 11 ods. 10 | článok 43 ods. 3 |
| článok 9 ods. 8 | článok 11 ods. 11 | článok 45 ods. 2 |
| článok 9 ods. 9 | článok 11 ods. 13 | článok 47 ods. 1 |
| článok 9 ods. 10 | článok 11 ods. 14 | — |
| — | článok 12 | článok 20 |
| — | Článok 12a | článok 15 |
| článok 9a ods. 1 prvá zarážka | článok 13 ods. 1 písm. c) | — |
| článok 9a ods. 1 druhá zarážka | článok 13 ods. 1 písm. d) | článok 3 ods. 1 |
| — | článok 13 ods. 1 písm. a) | článok 41 ods. 3 |
| — | článok 13 ods. 1 písm. b) | článok 41 ods. 4 písm. a) |
| článok 10 | článok 15 | články 50 až 60 |
| článok 10a | článok 14 | článok 25 |
| článok 10b | článok 14a | článok 27 |
| článok 10c | článok 14b | článok 74 |
| článok 11 ods. 1 | článok 16 ods. 1 | Články 33 a 34 |
| článok 11 ods. 2 | článok 16 ods. 2 | článok 29 |
| článok 11 ods. 3 | článok 16 ods. 3 | článok 36 ods. 2 |
| článok 11 ods. 4 | článok 16 ods. 4 | — |
| článok 11 ods. 5 | článok 16 ods. 5 | článok 45 ods. 4 |
| článok 11 ods. 6 | článok 16 ods. 6 | článok 45 ods. 3 |
| článok 11 ods. 7 | článok 16 ods. 7 | článok 31 ods. 2 a článok 35 ods. 1 |
| článok 12 | článok 17 | článok 18 |
| článok 13 | článok 18 | článok 73 |
| článok 14 | článok 19 | článok 75 |
| článok 15 | článok 20 | článok 84 |
| článok 15a | článok 20a | článok 77 |
| článok 16 | článok 22 | — |
| článok 17 | článok 23 | — |
| — | článok 21 | — |

Smernica 90/385/EHS

Smernica 93/42/EHS

Toto nariadenie

článok 1 ods. 1

článok 1 ods. 1

článok 1 ods. 1

článok 1 ods. 2

článok 1 ods. 2

článok 2 ods. 1

článok 1 ods. 3

článok 1 ods. 3 prvý pododsek

článok 1 ods. 5 prvý pododsek

—

článok 1 ods. 3 druhý pododsek

článok 1 ods. 5 druhý pododsek

článok 1 ods. 4 a článok 4a

článok 1 ods. 4 a článok 4a

článok 1 ods. 4 prvý pododsek

článok 1 ods. 5

článok 1 ods. 7

článok 1 ods. 6

článok 1 ods. 6

článok 1 ods. 5

článok 1 ods. 2

—

článok 1 ods. 6

—

článok 1 ods. 8

článok 1 ods. 7

článok 2

článok 2

článok 4 ods. 1

článok 3 prvý pododsek

článok 3 prvý pododsek

článok 4 ods. 2

článok 3 druhý pododsek

článok 3 druhý pododsek

—

článok 4 ods. 1

článok 4 ods. 1

článok 22

článok 4 ods. 2

článok 4 ods. 2

článok 19 ods. 1 a 2

článok 4 ods. 3

článok 4 ods. 3

článok 19 ods. 3

článok 4 ods. 4

článok 4 ods. 4

článok 8 ods. 7

článok 4 ods. 5 písm. a)

článok 4 ods. 5 prvý pododsek

článok 18 ods. 6

článok 4 ods. 5 písm. b)

článok 4 ods. 5 druhý pododsek

—

článok 5 ods. 1

článok 5 ods. 1

článok 6 ods. 1

článok 5 ods. 2

článok 5 ods. 2

článok 6 ods. 2

článok 6 ods. 1

článok 5 ods. 3, článok 6

—

článok 6 ods. 2

článok 7 ods. 1

článok 88

článok 7

článok 8

články 69 až 72

—

článok 9

článok 41

článok 8 ods. 1

článok 10 ods. 1

číslo 43 a číslo 44 v článku 2 ods. 1, článok 61 ods. 1, článok 63 ods. 1

článok 8 ods. 2

článok 10 ods. 2

článok 61 ods. 3 a článok 63 ods. 1 druhý pododsek

článok 8 ods. 3

článok 10 ods. 3

článok 63 ods. 2 a 4

článok 8 ods. 4

článok 10 ods. 4

článok 66

článok 9 ods. 1

článok 11 ods. 1

článok 42 ods. 2

—

článok 11 ods. 2

článok 42 ods. 4

—

článok 11 ods. 3

článok 42 ods. 3

—

článok 11 ods. 4

—

—

článok 11 ods. 5

článok 42 ods. 5

článok 9 ods. 2

článok 11 ods. 6

článok 42 ods. 7

článok 9 ods. 3

článok 11 ods. 8

článok 9 ods. 3

článok 9 ods. 4

článok 11 ods. 12

článok 42 ods. 8

článok 9 ods. 5

článok 11 ods. 7

—

článok 9 ods. 6

článok 11 ods. 9

článok 43 ods. 1

článok 9 ods. 7

článok 11 ods. 10

článok 43 ods. 3

článok 9 ods. 8

článok 11 ods. 11

článok 45 ods. 2

článok 9 ods. 9

článok 11 ods. 13

článok 47 ods. 1

článok 9 ods. 10

článok 11 ods. 14

—

—

článok 12

článok 20

—

Článok 12a

článok 15

článok 9a ods. 1 prvá zarážka

článok 13 ods. 1 písm. c)

—

článok 9a ods. 1 druhá zarážka

článok 13 ods. 1 písm. d)

článok 3 ods. 1

—

článok 13 ods. 1 písm. a)

článok 41 ods. 3

—

článok 13 ods. 1 písm. b)

článok 41 ods. 4 písm. a)

článok 10

článok 15

články 50 až 60

článok 10a

článok 14

článok 25

článok 10b

článok 14a

článok 27

článok 10c

článok 14b

článok 74

článok 11 ods. 1

článok 16 ods. 1

Články 33 a 34

článok 11 ods. 2

článok 16 ods. 2

článok 29

článok 11 ods. 3

článok 16 ods. 3

článok 36 ods. 2

článok 11 ods. 4

článok 16 ods. 4

—

článok 11 ods. 5

článok 16 ods. 5

článok 45 ods. 4

článok 11 ods. 6

článok 16 ods. 6

článok 45 ods. 3

článok 11 ods. 7

článok 16 ods. 7

článok 31 ods. 2 a článok 35 ods. 1

článok 12

článok 17

článok 18

článok 13

článok 18

článok 73

článok 14

článok 19

článok 75

článok 15

článok 20

článok 84

článok 15a

článok 20a

článok 77

článok 16

článok 22

—

článok 17

článok 23

—

—

článok 21

—

---

| 30.11.2017 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 408/222 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 408/222

---

P7_TA(2014)0267

Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro ***I

Legislatívne uznesenie Európskeho parlamentu z 2. apríla 2014 o návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro (COM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD))

(Riadny legislatívny postup: prvé čítanie)

(2017/C 408/16)

Európsky parlament,

| — | so zreteľom na návrh Komisie pre Európsky parlament a Radu (COM(2012)0541), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na návrh Komisie pre Európsky parlament a Radu (COM(2012)0541),

| — | so zreteľom na článok 294 ods. 2, článok 114 a článok 168 ods. 4 písm. c) Zmluvy o fungovaní Európskej únie, v súlade s ktorými Komisia predložila návrh Európskemu parlamentu (C7-0317/2012), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na článok 294 ods. 2, článok 114 a článok 168 ods. 4 písm. c) Zmluvy o fungovaní Európskej únie, v súlade s ktorými Komisia predložila návrh Európskemu parlamentu (C7-0317/2012),

| — | so zreteľom na článok 294 ods. 3 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, |
| --- | --- |

—

so zreteľom na článok 294 ods. 3 Zmluvy o fungovaní Európskej únie,

| — | so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru zo 14. februára 2013 (1), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru zo 14. februára 2013 (1),

| — | po porade s Výborom regiónov, |
| --- | --- |

—

po porade s Výborom regiónov,

| — | so zreteľom na článok 55 rokovacieho poriadku, |
| --- | --- |

—

so zreteľom na článok 55 rokovacieho poriadku,

| — | so zreteľom na správu Výboru pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín a stanoviská Výboru pre zamestnanosť a sociálne veci a Výboru pre vnútorný trh a ochranu spotrebiteľa (A7-0327/2013), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na správu Výboru pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín a stanoviská Výboru pre zamestnanosť a sociálne veci a Výboru pre vnútorný trh a ochranu spotrebiteľa (A7-0327/2013),

| 1. | ako svoju pozíciu v prvom čítaní prijíma text prijatý 22. októbra 2013 (2); |
| --- | --- |

1.

ako svoju pozíciu v prvom čítaní prijíma text prijatý 22. októbra 2013 (2);

| 2. | žiada Komisiu, aby mu vec znovu predložila, ak má v úmysle podstatne zmeniť svoj návrh alebo ho nahradiť iným textom; |
| --- | --- |

2.

žiada Komisiu, aby mu vec znovu predložila, ak má v úmysle podstatne zmeniť svoj návrh alebo ho nahradiť iným textom;

| 3. | poveruje svojho predsedu, aby postúpil túto pozíciu Rade, Komisii a národným parlamentom. |
| --- | --- |

3.

poveruje svojho predsedu, aby postúpil túto pozíciu Rade, Komisii a národným parlamentom.

---

(1)  Ú. v. EÚ C 133, 9.5.2013, s. 52.

(2)  Prijaté texty, P7_TA(2013)0427.

---

P7_TC1-COD(2012)0267

Pozícia Európskeho parlamentu prijatá v prvom čítaní 2. apríla 2014 na účely prijatia nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. .../2014 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 114 a článok 168 ods. 4 písm. c),

so zreteľom na návrh Európskej komisie,

po postúpení návrhu legislatívneho aktu národným parlamentom,

so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru (1),

po porade s Výborom regiónov,

po porade s európskym dozorným úradníkom pre ochranu údajov (2),

konajúc v súlade s riadnym legislatívnym postupom (3),

keďže:

| (1) | Smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES (4) tvorí regulačný rámec Únie pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Je však potrebné uvedenú smernicu od základov zrevidovať v záujme vytvorenia solídneho, transparentného, predvídateľného a udržateľného regulačného rámca pre pomôcky, čím by sa zabezpečila vysoká úroveň bezpečnosti a zdravia pri zachovaní podpory inováciám. |
| --- | --- |

(1)

Smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES (4) tvorí regulačný rámec Únie pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Je však potrebné uvedenú smernicu od základov zrevidovať v záujme vytvorenia solídneho, transparentného, predvídateľného a udržateľného regulačného rámca pre pomôcky, čím by sa zabezpečila vysoká úroveň bezpečnosti a zdravia pri zachovaní podpory inováciám.

| (2) | Toto nariadenie má za cieľ zabezpečiť fungovanie vnútorného trhu, pokiaľ ide o diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro, pričom vysokú úroveň ochrany zdravia
  pacientov, používateľov a personálu obsluhujúceho zdravotnícke pomôcky
  si kladie za základnú prioritu. Zároveň sa týmto nariadením stanovujú vysoké normy kvality a bezpečnosti pomôcok s cieľom riešiť všeobecné bezpečnostné obavy v súvislosti s týmito výrobkami. Oba ciele sa v ňom sledujú súčasne, sú neoddeliteľne spojené, pričom jeden nie je podriadený druhému. Pokiaľ ide o článok 114 Zmluvy o fungovaní Európskej únie
  (ZFEÚ)
  , týmto nariadením sa harmonizujú pravidlá uvádzania diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro a ich príslušenstva do používania a na trh Únie, aby mohli požívať výhodu zásady voľného pohybu tovaru. Pokiaľ ide o článok 168 ods. 4 písm. c) Zmluvy o fungovaní Európskej únie

  ZFEÚ
  , týmto nariadením sa stanovujú vysoké normy kvality a bezpečnosti pre uvedené pomôcky, pričom sa zároveň zabezpečuje okrem iného spoľahlivosť a robustnosť údajov získaných pri štúdiách klinického výkonu ako aj ochrana bezpečnosti účastníkov týchto štúdií klinického výkonu. [PN 1] |
| --- | --- |

(2)

Toto nariadenie má za cieľ zabezpečiť fungovanie vnútorného trhu, pokiaľ ide o diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro, pričom vysokú úroveň ochrany zdravia
  pacientov, používateľov a personálu obsluhujúceho zdravotnícke pomôcky
  si kladie za základnú prioritu. Zároveň sa týmto nariadením stanovujú vysoké normy kvality a bezpečnosti pomôcok s cieľom riešiť všeobecné bezpečnostné obavy v súvislosti s týmito výrobkami. Oba ciele sa v ňom sledujú súčasne, sú neoddeliteľne spojené, pričom jeden nie je podriadený druhému. Pokiaľ ide o článok 114 Zmluvy o fungovaní Európskej únie
  (ZFEÚ)
  , týmto nariadením sa harmonizujú pravidlá uvádzania diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro a ich príslušenstva do používania a na trh Únie, aby mohli požívať výhodu zásady voľného pohybu tovaru. Pokiaľ ide o článok 168 ods. 4 písm. c) Zmluvy o fungovaní Európskej únie

  ZFEÚ
  , týmto nariadením sa stanovujú vysoké normy kvality a bezpečnosti pre uvedené pomôcky, pričom sa zároveň zabezpečuje okrem iného spoľahlivosť a robustnosť údajov získaných pri štúdiách klinického výkonu ako aj ochrana bezpečnosti účastníkov týchto štúdií klinického výkonu. [PN 1]

| (3) | Mali by byť významne posilnené kľúčové prvky existujúceho regulačného prístupu, napr. dozor nad notifikovanými subjektmi, klasifikácia rizika, postupy posudzovania zhody, klinické
  skúšanie a
   klinické dôkazy

  hodnotenie
  , vigilancia a dohľad nad trhom, a zároveň zavedené ustanovenia na zabezpečenie transparentnosti a vysledovateľnosti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro v snahe zvýšiť úroveň zdravia a bezpečnosti
  zdravotníckych pracovníkov, pacientov, používateľov a personálu obsluhujúceho zdravotnícke pomôcky, a to aj v rámci reťazca likvidácie odpadu
  . [PN 2] |
| --- | --- |

(3)

Mali by byť významne posilnené kľúčové prvky existujúceho regulačného prístupu, napr. dozor nad notifikovanými subjektmi, klasifikácia rizika, postupy posudzovania zhody, klinické
  skúšanie a
   klinické dôkazy

  hodnotenie
  , vigilancia a dohľad nad trhom, a zároveň zavedené ustanovenia na zabezpečenie transparentnosti a vysledovateľnosti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro v snahe zvýšiť úroveň zdravia a bezpečnosti
  zdravotníckych pracovníkov, pacientov, používateľov a personálu obsluhujúceho zdravotnícke pomôcky, a to aj v rámci reťazca likvidácie odpadu
  . [PN 2]

| (4) | Mali by sa maximálne zohľadňovať usmernenia pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro na medzinárodnej úrovni, najmä v kontexte Osobitnej skupiny pre globálnu harmonizáciu a jej následnej iniciatívy Medzinárodného fóra regulačných orgánov zdravotníckych pomôcok, a to v snahe presadzovať všeobecné zbližovanie regulačných predpisov prispievajúce k vysokej úrovni celosvetovej bezpečnosti a uľahčovať obchod, najmä v ustanoveniach týkajúcich sa unikátnej identifikácie pomôcky, všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon, technickej dokumentácie, klasifikačných kritérií, postupov posudzovania zhody a klinických dôkazov. |
| --- | --- |

(4)

Mali by sa maximálne zohľadňovať usmernenia pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro na medzinárodnej úrovni, najmä v kontexte Osobitnej skupiny pre globálnu harmonizáciu a jej následnej iniciatívy Medzinárodného fóra regulačných orgánov zdravotníckych pomôcok, a to v snahe presadzovať všeobecné zbližovanie regulačných predpisov prispievajúce k vysokej úrovni celosvetovej bezpečnosti a uľahčovať obchod, najmä v ustanoveniach týkajúcich sa unikátnej identifikácie pomôcky, všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon, technickej dokumentácie, klasifikačných kritérií, postupov posudzovania zhody a klinických dôkazov.

| (5) | Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro majú špecifické črty, najmä pokiaľ ide o klasifikáciu rizika, postupy posudzovania zhody a klinické dôkazy, a tieto špecifické črty týchto pomôcok ako aj ich odvetvia si vyžadujú prijatie špecifickej legislatívy odlišujúcej sa od legislatívy o ostatných zdravotníckych pomôckach, zatiaľ čo horizontálne aspekty spoločné obom odvetviam by sa mali zjednotiť
  bez toho, aby to malo vplyv na potrebu inovácie v Únii
  . [PN 3] |
| --- | --- |

(5)

Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro majú špecifické črty, najmä pokiaľ ide o klasifikáciu rizika, postupy posudzovania zhody a klinické dôkazy, a tieto špecifické črty týchto pomôcok ako aj ich odvetvia si vyžadujú prijatie špecifickej legislatívy odlišujúcej sa od legislatívy o ostatných zdravotníckych pomôckach, zatiaľ čo horizontálne aspekty spoločné obom odvetviam by sa mali zjednotiť
  bez toho, aby to malo vplyv na potrebu inovácie v Únii
  . [PN 3]

| (5a) | Pri regulácii tejto oblasti treba brať do úvahy veľký počet malých a stredných podnikov (MSP) aktívnych v oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, čím sa môže zabrániť vytváraniu zdravotných a bezpečnostných rizík. [PN 4] |
| --- | --- |

(5a)

Pri regulácii tejto oblasti treba brať do úvahy veľký počet malých a stredných podnikov (MSP) aktívnych v oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, čím sa môže zabrániť vytváraniu zdravotných a bezpečnostných rizík. [PN 4]

| (6) | Nariadenie predstavuje vhodný právny nástroj, keďže ukladá jasné a podrobné pravidlá, vďaka ktorým nie je priestor na odlišnú transpozíciu členskými štátmi. Okrem toho je nariadenie zárukou, že právne požiadavky sa budú v celej Únii vykonávať v rovnakom čase. |
| --- | --- |

(6)

Nariadenie predstavuje vhodný právny nástroj, keďže ukladá jasné a podrobné pravidlá, vďaka ktorým nie je priestor na odlišnú transpozíciu členskými štátmi. Okrem toho je nariadenie zárukou, že právne požiadavky sa budú v celej Únii vykonávať v rovnakom čase.

| (7) | Rozsah pôsobnosti tohto nariadenia by mal byť jasne oddelený od ostatnej legislatívy týkajúcej sa výrobkov, napr. zdravotníckych pomôcok, výrobkov určených na všeobecné laboratórne použitie a výrobkov určených výlučne na výskum. |
| --- | --- |

(7)

Rozsah pôsobnosti tohto nariadenia by mal byť jasne oddelený od ostatnej legislatívy týkajúcej sa výrobkov, napr. zdravotníckych pomôcok, výrobkov určených na všeobecné laboratórne použitie a výrobkov určených výlučne na výskum.

| (7a) | Mal by sa zriadiť multidisciplinárny poradný výbor pre zdravotnícke pomôcky (MDAC) zložený z odborníkov a zástupcov zainteresovaných strán, ktorý by Komisii, Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky (MDCG) a členským štátom poskytoval podľa potreby vedecké poradenstvo týkajúce sa zdravotníckych technológií, regulačného statusu pomôcok a ďalších aspektov vykonávania tohto nariadenia. [PN 5] |
| --- | --- |

(7a)

Mal by sa zriadiť multidisciplinárny poradný výbor pre zdravotnícke pomôcky (MDAC) zložený z odborníkov a zástupcov zainteresovaných strán, ktorý by Komisii, Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky (MDCG) a členským štátom poskytoval podľa potreby vedecké poradenstvo týkajúce sa zdravotníckych technológií, regulačného statusu pomôcok a ďalších aspektov vykonávania tohto nariadenia. [PN 5]

| (8) | Malo by patriť do zodpovednosti

  Aby sa zabezpečila jednotná klasifikácia vo všetkých
  členských štátov

  štátoch
  ,
  najmä
  pokiaľ ide o rozhodnutie

  hraničné prípady
  ,
  do zodpovednosti Komisie by malo po konzultácii s MDCG a MDAC patriť rozhodovanie o tom,
  či výrobok
  alebo skupina výrobkov
  patrí alebo nepatrí do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia, a to od prípadu k prípadu. V prípade potreby, od prípadu k prípadu, môže rozhodnúť Komisia, či výrobok patrí

  Členské štáty by tiež mali mať možnosť požiadať Komisiu o prijatie rozhodnutia o príslušnom regulačnom statuse výrobku
  ,
  kategórie
  alebo nepatrí do pojmového vymedzenia diagnostickej zdravotníckej pomôcky

  in vitro

  alebo príslušenstva diagnostickej zdravotníckej pomôcky

  in vitro


  skupiny výrobkov
  . [PN 6] |
| --- | --- |

(8)

Malo by patriť do zodpovednosti

  Aby sa zabezpečila jednotná klasifikácia vo všetkých
  členských štátov

  štátoch
  ,
  najmä
  pokiaľ ide o rozhodnutie

  hraničné prípady
  ,
  do zodpovednosti Komisie by malo po konzultácii s MDCG a MDAC patriť rozhodovanie o tom,
  či výrobok
  alebo skupina výrobkov
  patrí alebo nepatrí do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia, a to od prípadu k prípadu. V prípade potreby, od prípadu k prípadu, môže rozhodnúť Komisia, či výrobok patrí

  Členské štáty by tiež mali mať možnosť požiadať Komisiu o prijatie rozhodnutia o príslušnom regulačnom statuse výrobku
  ,
  kategórie
  alebo nepatrí do pojmového vymedzenia diagnostickej zdravotníckej pomôcky

  in vitro

  alebo príslušenstva diagnostickej zdravotníckej pomôcky

  in vitro


  skupiny výrobkov
  . [PN 6]

| (9) | V záujme zabezpečenia najvyššieho stupňa ochrany zdravia by sa mali vyjasniť a sprísniť pravidlá týkajúce diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, ktoré sú vyrábané a používané, vrátane merania a poskytovania výsledkov, v rámci jediného zdravotníckeho zariadenia. |
| --- | --- |

(9)

V záujme zabezpečenia najvyššieho stupňa ochrany zdravia by sa mali vyjasniť a sprísniť pravidlá týkajúce diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, ktoré sú vyrábané a používané, vrátane merania a poskytovania výsledkov, v rámci jediného zdravotníckeho zariadenia.

| (9a) | V prípade akútnych alebo neliečených chorôb pacientov, ako sú vznikajúce patogény a zriedkavé ochorenia, by jediné zdravotnícke zariadenie malo mať možnosť interne vyrábať, upravovať a používať pomôcky a preto sa v kontexte nekomerčného a flexibilného rámca zaoberá špecifickými potrebami, ktoré nemožno uspokojiť pomocou dostupného zariadenia s označením CE. [PN 7] |
| --- | --- |

(9a)

V prípade akútnych alebo neliečených chorôb pacientov, ako sú vznikajúce patogény a zriedkavé ochorenia, by jediné zdravotnícke zariadenie malo mať možnosť interne vyrábať, upravovať a používať pomôcky a preto sa v kontexte nekomerčného a flexibilného rámca zaoberá špecifickými potrebami, ktoré nemožno uspokojiť pomocou dostupného zariadenia s označením CE. [PN 7]

| (9b) | Toto nariadenie by sa však malo vzťahovať na pomôcky, ktoré sa vyrábajú v laboratóriách iných ako zdravotníckych zariadení a zavádzajú sa bez toho, aby boli uvedené na trh. [PN 8] |
| --- | --- |

(9b)

Toto nariadenie by sa však malo vzťahovať na pomôcky, ktoré sa vyrábajú v laboratóriách iných ako zdravotníckych zariadení a zavádzajú sa bez toho, aby boli uvedené na trh. [PN 8]

| (10) | Malo by sa objasniť, že softvér špecificky určený výrobcom na použitie na jeden alebo viac zdravotných účelov vymedzených vo vymedzení pojmu diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro sa pokladá za diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro, zatiaľ čo softvér určený na všeobecné účely, aj keď sa používa v rámci zdravotnej starostlivosti, alebo softvér určený na aplikácie v zariadeniach poskytujúcich služby fyzickej a duševnej pohody sa nepokladá za diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro. |
| --- | --- |

(10)

Malo by sa objasniť, že softvér špecificky určený výrobcom na použitie na jeden alebo viac zdravotných účelov vymedzených vo vymedzení pojmu diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro sa pokladá za diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro, zatiaľ čo softvér určený na všeobecné účely, aj keď sa používa v rámci zdravotnej starostlivosti, alebo softvér určený na aplikácie v zariadeniach poskytujúcich služby fyzickej a duševnej pohody sa nepokladá za diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro.

| (11) | Malo by sa dať jasne najavo, že všetky testy poskytujúce informácie o predispozícii na určitý zdravotný stav alebo chorobu (napr. genetické testy) a testy poskytujúce informácie na predpovedanie odozvy alebo reakcie na liečbu, napr. sprievodná diagnostika, sú diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. |
| --- | --- |

(11)

Malo by sa dať jasne najavo, že všetky testy poskytujúce informácie o predispozícii na určitý zdravotný stav alebo chorobu (napr. genetické testy) a testy poskytujúce informácie na predpovedanie odozvy alebo reakcie na liečbu, napr. sprievodná diagnostika, sú diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro.

| (12) | Aspekty riešené smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/108/ES (5) a aspekty riešené smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2006/42/ES (6) sú integrálnou súčasťou všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro. V dôsledku uvedeného by sa toto nariadenie malo pokladať za lex specialis v súvislosti s uvedenými smernicami. |
| --- | --- |

(12)

Aspekty riešené smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/108/ES (5) a aspekty riešené smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2006/42/ES (6) sú integrálnou súčasťou všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro. V dôsledku uvedeného by sa toto nariadenie malo pokladať za lex specialis v súvislosti s uvedenými smernicami.

| (13) | Do tohto nariadenia by sa mali začleniť požiadavky týkajúce sa konštrukčného návrhu a výroby diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro emitujúcich ionizačné žiarenie bez toho, aby tým bolo dotknuté uplatňovanie smernice Rady 96/29/Euratom (7), ani uplatňovanie smernice Rady 97/43/Euratom (8), ktoré sledujú iné ciele. |
| --- | --- |

(13)

Do tohto nariadenia by sa mali začleniť požiadavky týkajúce sa konštrukčného návrhu a výroby diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro emitujúcich ionizačné žiarenie bez toho, aby tým bolo dotknuté uplatňovanie smernice Rady 96/29/Euratom (7), ani uplatňovanie smernice Rady 97/43/Euratom (8), ktoré sledujú iné ciele.

| (13a) | S cieľom zabezpečiť primeranú ochranu osôb pracujúcich v blízkosti zariadení zobrazovacej magnetickej rezonancie, ktoré sú v prevádzke, je referenčným textom smernica Európskeho parlamentu a Rady 2013/35/EÚ

   (9)
  . [PN 9] |
| --- | --- |

(13a)

S cieľom zabezpečiť primeranú ochranu osôb pracujúcich v blízkosti zariadení zobrazovacej magnetickej rezonancie, ktoré sú v prevádzke, je referenčným textom smernica Európskeho parlamentu a Rady 2013/35/EÚ

   (9)
  . [PN 9]

| (14) | Malo by sa dať jasne najavo, že požiadavky stanovené v tomto nariadení platia aj pre krajiny, ktoré vstúpili do takých medzinárodných dohôd s Úniou, že sa krajine priznáva štatút členského štátu na účely uplatňovania tohto nariadenia, v súčasnosti je to prípad Dohody o Európskom hospodárskom priestore (10), Dohody medzi Európskym spoločenstvom a Švajčiarskou konfederáciou o vzájomnom uznávaní v súvislosti s posudzovaním zhody (11) a Dohody o pridružení medzi Európskym hospodárskym spoločenstvom a Tureckom z 12. septembra 1963 (12). |
| --- | --- |

(14)

Malo by sa dať jasne najavo, že požiadavky stanovené v tomto nariadení platia aj pre krajiny, ktoré vstúpili do takých medzinárodných dohôd s Úniou, že sa krajine priznáva štatút členského štátu na účely uplatňovania tohto nariadenia, v súčasnosti je to prípad Dohody o Európskom hospodárskom priestore (10), Dohody medzi Európskym spoločenstvom a Švajčiarskou konfederáciou o vzájomnom uznávaní v súvislosti s posudzovaním zhody (11) a Dohody o pridružení medzi Európskym hospodárskym spoločenstvom a Tureckom z 12. septembra 1963 (12).

| (15) | Malo by sa dať jasne najavo, že diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro ponúkané osobám v Únii prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti v zmysle smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/34/ES (13), ako aj pomôcky používané v rámci obchodnej činnosti na poskytnutie diagnostickej alebo terapeutickej služby osobám v Únii musia byť v súlade s požiadavkami tohto nariadenia najneskôr vtedy, keď je výrobok uvedený na trh alebo služba poskytovaná v Únii. |
| --- | --- |

(15)

Malo by sa dať jasne najavo, že diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro ponúkané osobám v Únii prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti v zmysle smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/34/ES (13), ako aj pomôcky používané v rámci obchodnej činnosti na poskytnutie diagnostickej alebo terapeutickej služby osobám v Únii musia byť v súlade s požiadavkami tohto nariadenia najneskôr vtedy, keď je výrobok uvedený na trh alebo služba poskytovaná v Únii.

| (16) | Ak sa má uznať dôležitá úloha normalizácie v oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, dodržiavanie harmonizovaných noriem, ako sa vymedzuje v nariadení (EÚ) č. [odkaz na budúce nariadenie o európskej normalizácii] o európskej normalizácii (14), by malo byť pre výrobcov prostriedkom na preukázanie súladu so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon ako aj s ďalšími právnymi požiadavkami, napr. s požiadavkami na systémy riadenia kvality a rizík. |
| --- | --- |

(16)

Ak sa má uznať dôležitá úloha normalizácie v oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, dodržiavanie harmonizovaných noriem, ako sa vymedzuje v nariadení (EÚ) č. [odkaz na budúce nariadenie o európskej normalizácii] o európskej normalizácii (14), by malo byť pre výrobcov prostriedkom na preukázanie súladu so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon ako aj s ďalšími právnymi požiadavkami, napr. s požiadavkami na systémy riadenia kvality a rizík.

| (17) | Vymedzenia pojmov v oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, napr. pokiaľ ide o hospodárske subjekty, klinické dôkazy a vigilanciu, by mali byť zjednotené s etablovanou praxou na úrovni Únie a medzinárodnej úrovni v úsilí posilniť právnu istotu. |
| --- | --- |

(17)

Vymedzenia pojmov v oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, napr. pokiaľ ide o hospodárske subjekty, klinické dôkazy a vigilanciu, by mali byť zjednotené s etablovanou praxou na úrovni Únie a medzinárodnej úrovni v úsilí posilniť právnu istotu.

| (18) | Pravidlá uplatniteľné pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro by mali byť zjednotené v prípade potreby s novým legislatívnym rámcom pre uvádzanie výrobkov na trh, ktorý tvorí nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 (15), a rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady č. 768/2008/ES (16). |
| --- | --- |

(18)

Pravidlá uplatniteľné pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro by mali byť zjednotené v prípade potreby s novým legislatívnym rámcom pre uvádzanie výrobkov na trh, ktorý tvorí nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 (15), a rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady č. 768/2008/ES (16).

| (19) | Pravidlá dohľadu nad trhom Únie a kontroly výrobkov vstupujúcich na trh Únie stanovené v nariadení (ES) č. 765/2008 platia pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro a ich príslušenstvá v pôsobnosti tohto nariadenia, ktoré nebráni členským štátom vybrať príslušný orgán na výkon uvedených úloh. |
| --- | --- |

(19)

Pravidlá dohľadu nad trhom Únie a kontroly výrobkov vstupujúcich na trh Únie stanovené v nariadení (ES) č. 765/2008 platia pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro a ich príslušenstvá v pôsobnosti tohto nariadenia, ktoré nebráni členským štátom vybrať príslušný orgán na výkon uvedených úloh.

| (20) | Je vhodné jasne vymedziť všeobecné povinnosti rozličných hospodárskych subjektov vrátane dovozcov a distribútorov, ako sa uvádza v novom legislatívnom rámci pre uvádzanie výrobkov na trh, bez toho, aby tým boli dotknuté konkrétne povinnosti vymedzené v rozličných častiach tohto nariadenia, a to v záujme posilnenia pochopenia právnych požiadaviek, čo prispeje k dodržiavaniu regulačných požiadaviek príslušnými hospodárskymi subjektmi. |
| --- | --- |

(20)

Je vhodné jasne vymedziť všeobecné povinnosti rozličných hospodárskych subjektov vrátane dovozcov a distribútorov, ako sa uvádza v novom legislatívnom rámci pre uvádzanie výrobkov na trh, bez toho, aby tým boli dotknuté konkrétne povinnosti vymedzené v rozličných častiach tohto nariadenia, a to v záujme posilnenia pochopenia právnych požiadaviek, čo prispeje k dodržiavaniu regulačných požiadaviek príslušnými hospodárskymi subjektmi.

| (21) | Všetci výrobcovia by mali mať zavedený systém riadenia kvality a plán trhového dohľadu, oba primerané rizikovej triede a typu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, v snahe zabezpečiť, aby diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro vyrábané sériovo boli neustále v zhode s požiadavkami tohto nariadenia a aby sa vo výrobnom procese zohľadňovali skúsenosti z používania ich diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro. |
| --- | --- |

(21)

Všetci výrobcovia by mali mať zavedený systém riadenia kvality a plán trhového dohľadu, oba primerané rizikovej triede a typu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, v snahe zabezpečiť, aby diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro vyrábané sériovo boli neustále v zhode s požiadavkami tohto nariadenia a aby sa vo výrobnom procese zohľadňovali skúsenosti z používania ich diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro.

| (22) | Je potrebné zabezpečiť, aby dohľad nad výrobou diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro a jej kontrolu vykonávala vo výrobcovom podniku osoba, ktorá spĺňa minimálne kvalifikačné požiadavky.
  Okrem dodržiavania právnych predpisov, môže byť táto osoba tiež zodpovedná za dodržiavanie v iných oblastiach, ako sú výrobné procesy a hodnotenie kvality. Požadovanou kvalifikáciou osoby zodpovednej za dodržiavanie predpisov by nemali byť dotknuté vnútroštátne právne predpisy týkajúce sa odbornej kvalifikácie, najmä pre výrobcov pomôcok na mieru, ak by sa tieto požiadavky mohli splniť prostredníctvom rôznych vzdelávacích a odborných vzdelávacích systémov na vnútroštátnej úrovni. [PN 10] |
| --- | --- |

(22)

Je potrebné zabezpečiť, aby dohľad nad výrobou diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro a jej kontrolu vykonávala vo výrobcovom podniku osoba, ktorá spĺňa minimálne kvalifikačné požiadavky.
  Okrem dodržiavania právnych predpisov, môže byť táto osoba tiež zodpovedná za dodržiavanie v iných oblastiach, ako sú výrobné procesy a hodnotenie kvality. Požadovanou kvalifikáciou osoby zodpovednej za dodržiavanie predpisov by nemali byť dotknuté vnútroštátne právne predpisy týkajúce sa odbornej kvalifikácie, najmä pre výrobcov pomôcok na mieru, ak by sa tieto požiadavky mohli splniť prostredníctvom rôznych vzdelávacích a odborných vzdelávacích systémov na vnútroštátnej úrovni. [PN 10]

| (23) | Pre výrobcov, ktorí nie sú usadení v Únii, zohráva splnomocnený zástupca kľúčovú úlohu pri zabezpečovaní súladu diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro vyrábaných týmito výrobcami s právnymi predpismi Únie a slúži ako ich kontaktná osoba usadená v Únii. Úlohy splnomocneného zástupcu by mali byť vymedzené v písomnom splnomocnení výrobcu a môžu umožňovať tomuto splnomocnenému zástupcovi napr. podať žiadosť o začatie postupu posudzovania zhody, hlásiť udalosti v rámci systému vigilancie či registrovať pomôcky uvádzané na trh Únie. Toto splnomocnenie by malo oprávňovať splnomocnených zástupcov riadne vykonávať určité vymedzené úlohy. Vzhľadom na postavenie splnomocnených zástupcov by mali byť jasne vymedzené minimálne požiadavky, ktoré musia spĺňať, vrátane požiadavky mať k dispozícii osobu, ktorá spĺňa minimálne kvalifikačné požiadavky podobné požiadavkám na kvalifikovanú osobu výrobcu, ale vzhľadom na úlohy splnomocneného zástupcu by táto osoba mohla mať aj právnické vzdelanie. |
| --- | --- |

(23)

Pre výrobcov, ktorí nie sú usadení v Únii, zohráva splnomocnený zástupca kľúčovú úlohu pri zabezpečovaní súladu diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro vyrábaných týmito výrobcami s právnymi predpismi Únie a slúži ako ich kontaktná osoba usadená v Únii. Úlohy splnomocneného zástupcu by mali byť vymedzené v písomnom splnomocnení výrobcu a môžu umožňovať tomuto splnomocnenému zástupcovi napr. podať žiadosť o začatie postupu posudzovania zhody, hlásiť udalosti v rámci systému vigilancie či registrovať pomôcky uvádzané na trh Únie. Toto splnomocnenie by malo oprávňovať splnomocnených zástupcov riadne vykonávať určité vymedzené úlohy. Vzhľadom na postavenie splnomocnených zástupcov by mali byť jasne vymedzené minimálne požiadavky, ktoré musia spĺňať, vrátane požiadavky mať k dispozícii osobu, ktorá spĺňa minimálne kvalifikačné požiadavky podobné požiadavkám na kvalifikovanú osobu výrobcu, ale vzhľadom na úlohy splnomocneného zástupcu by táto osoba mohla mať aj právnické vzdelanie.

| (24) | V záujme zabezpečenia právnej istoty, pokiaľ ide o povinnosti vlastné hospodárskym subjektom, je potrebné vyjasniť, kedy sa distribútor, dovozca alebo iná osoba pokladajú za výrobcu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro. |
| --- | --- |

(24)

V záujme zabezpečenia právnej istoty, pokiaľ ide o povinnosti vlastné hospodárskym subjektom, je potrebné vyjasniť, kedy sa distribútor, dovozca alebo iná osoba pokladajú za výrobcu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro.

| (25) | Paralelný obchod s výrobkami už uvedenými na trh patrí medzi legálne formy obchodu na vnútornom trhu na základe článku 34 Zmluvy o fungovaní Európskej únie s prihliadnutím na obmedzenia vyžadované ochranou zdravia a bezpečnosti a ochranou práv duševného vlastníctva, ako sa stanovuje v článku 36 Zmluvy o fungovaní Európskej únie. Uplatňovanie tejto zásady však podlieha rozličnému výkladu v členských štátoch. V tomto nariadení by sa preto mali jasne špecifikovať príslušné podmienky, najmä požiadavky na preznačovanie a prebaľovanie, zohľadňujúc judikatúru Európskeho súdneho dvora (17) v ostatných relevantných odvetviach, ako aj existujúce osvedčené postupy v oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro. |
| --- | --- |

(25)

Paralelný obchod s výrobkami už uvedenými na trh patrí medzi legálne formy obchodu na vnútornom trhu na základe článku 34 Zmluvy o fungovaní Európskej únie s prihliadnutím na obmedzenia vyžadované ochranou zdravia a bezpečnosti a ochranou práv duševného vlastníctva, ako sa stanovuje v článku 36 Zmluvy o fungovaní Európskej únie. Uplatňovanie tejto zásady však podlieha rozličnému výkladu v členských štátoch. V tomto nariadení by sa preto mali jasne špecifikovať príslušné podmienky, najmä požiadavky na preznačovanie a prebaľovanie, zohľadňujúc judikatúru Európskeho súdneho dvora (17) v ostatných relevantných odvetviach, ako aj existujúce osvedčené postupy v oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro.

| (25a) | Aby sa zaručilo odškodnenie poškodených pacientov za akúkoľvek škodu a súvisiace ošetrenie v dôsledku chybných diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, že riziko poškodenia, ako aj riziko platobnej neschopnosti výrobcu sa nepresunú na pacienta poškodeného chybnými diagnostickými zdravotníckymi pomôckami in vitro by výrobcovia mali mať povinnosť uzatvoriť poistenie zodpovednosti za škodu s primeraným minimálnym plnením. [PN 11] |
| --- | --- |

(25a)

Aby sa zaručilo odškodnenie poškodených pacientov za akúkoľvek škodu a súvisiace ošetrenie v dôsledku chybných diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, že riziko poškodenia, ako aj riziko platobnej neschopnosti výrobcu sa nepresunú na pacienta poškodeného chybnými diagnostickými zdravotníckymi pomôckami in vitro by výrobcovia mali mať povinnosť uzatvoriť poistenie zodpovednosti za škodu s primeraným minimálnym plnením. [PN 11]

| (26) | Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro by spravidla mali mať označenie CE, preukazujúce ich súlad s týmto nariadením, len tak sa môžu voľne pohybovať v Únii a používať v súlade s ich účelom určenia. Členské štáty by nemali klásť prekážky ich uvádzaniu na trh ani ich používaniu z dôvodov súvisiacich s požiadavkami stanovenými v tomto nariadení.
  Členské štáty by mali mať možnosť na rozhodovanie, či obmedziť používanie konkrétneho typu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro v súvislosti s hľadiskami, ktoré nie sú zahrnuté do tohto nariadenia. [PN 12] |
| --- | --- |

(26)

Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro by spravidla mali mať označenie CE, preukazujúce ich súlad s týmto nariadením, len tak sa môžu voľne pohybovať v Únii a používať v súlade s ich účelom určenia. Členské štáty by nemali klásť prekážky ich uvádzaniu na trh ani ich používaniu z dôvodov súvisiacich s požiadavkami stanovenými v tomto nariadení.
  Členské štáty by mali mať možnosť na rozhodovanie, či obmedziť používanie konkrétneho typu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro v súvislosti s hľadiskami, ktoré nie sú zahrnuté do tohto nariadenia. [PN 12]

| (27) | Vysledovateľnosť diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro prostredníctvom unikátnej identifikácie pomôcky, systému založeného na medzinárodných usmerneniach, by mala výrazne posilniť účinnosť bezpečnosti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro po uvedení na trh vďaka kvalitnejšiemu ohlasovaniu nehôd, cieleným bezpečnostným nápravným opatreniam a lepšiemu monitorovaniu príslušnými orgánmi. Malo by to pomôcť znížiť počet lekárskych omylov a bojovať proti falšovaným pomôckam. Používanie systému unikátnej identifikácie pomôcky by malo
  tiež
  zlepšiť nákupnú politiku a 
  politiku likvidácie odpadu a riadenie zásob

  zásobovanie nemocníc
  , veľkoobchodníkov a lekárnikov, a malo by byť podľa možností zlučiteľné s ostatnými systémami overovania, ktoré sú už v tejto súvislosti zavedené
  . [PN 13] |
| --- | --- |

(27)

Vysledovateľnosť diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro prostredníctvom unikátnej identifikácie pomôcky, systému založeného na medzinárodných usmerneniach, by mala výrazne posilniť účinnosť bezpečnosti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro po uvedení na trh vďaka kvalitnejšiemu ohlasovaniu nehôd, cieleným bezpečnostným nápravným opatreniam a lepšiemu monitorovaniu príslušnými orgánmi. Malo by to pomôcť znížiť počet lekárskych omylov a bojovať proti falšovaným pomôckam. Používanie systému unikátnej identifikácie pomôcky by malo
  tiež
  zlepšiť nákupnú politiku a 
  politiku likvidácie odpadu a riadenie zásob

  zásobovanie nemocníc
  , veľkoobchodníkov a lekárnikov, a malo by byť podľa možností zlučiteľné s ostatnými systémami overovania, ktoré sú už v tejto súvislosti zavedené
  . [PN 13]

| (28) | Transparentnosť a lepšia informovanosť

  primeraný prístup k informáciám, ktoré
  sú
  náležite prezentované zamýšľanému používateľovi, sú
  silnou zbraňou pacientov
  , a
   zdravotníckych pracovníkov a 
  všetkých ostatných dotknutých osôb a
  umožňujú im prijímať informované rozhodnutia, poskytovať podložené argumenty v rozhodovacom procese regulácie a budovať dôveru v regulačný systém. [PN 14] |
| --- | --- |

(28)

Transparentnosť a lepšia informovanosť

  primeraný prístup k informáciám, ktoré
  sú
  náležite prezentované zamýšľanému používateľovi, sú
  silnou zbraňou pacientov
  , a
   zdravotníckych pracovníkov a 
  všetkých ostatných dotknutých osôb a
  umožňujú im prijímať informované rozhodnutia, poskytovať podložené argumenty v rozhodovacom procese regulácie a budovať dôveru v regulačný systém. [PN 14]

| (29) | Jedným z kľúčových aspektov je vytvorenie centrálnej databázy, ktorá by mala do seba zakomponovať odlišné elektronické systémy (unikátna identifikácia pomôcky je jej integrálnou súčasťou) a zhromažďovať a spracúvať informácie týkajúce sa diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro na trhu a príslušných hospodárskych subjektov, certifikátov, intervenčných štúdií klinického výkonu a iných štúdií klinického výkonu, v rámci ktorých účastníci podstupujú riziko, vigilancie a dohľadu nad trhom. Cieľom databázy je posilniť celkovú transparentnosť
  lepším prístupom k informáciám pre verejnosť a zdravotníckych pracovníkov
  , zjednodušiť a uľahčiť tok informácií medzi hospodárskymi subjektmi, notifikovanými subjektmi či zadávateľmi a členskými štátmi, ako aj medzi samotnými členskými štátmi a pri komunikácii s Komisiou, ďalej zabrániť duplicitným ohlasovacím požiadavkám a posilniť koordináciu medzi členskými štátmi. Na vnútornom trhu možno uvedené účinne dosiahnuť iba na úrovni Únie a Komisia by preto mala ďalej vyvíjať a riadiť Európsku databanku zdravotníckych pomôcok (Eudamed) ďalším vyvíjaním databanky zriadenej rozhodnutím Komisie 2010/227/EÚ (18). [PN 15] |
| --- | --- |

(29)

Jedným z kľúčových aspektov je vytvorenie centrálnej databázy, ktorá by mala do seba zakomponovať odlišné elektronické systémy (unikátna identifikácia pomôcky je jej integrálnou súčasťou) a zhromažďovať a spracúvať informácie týkajúce sa diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro na trhu a príslušných hospodárskych subjektov, certifikátov, intervenčných štúdií klinického výkonu a iných štúdií klinického výkonu, v rámci ktorých účastníci podstupujú riziko, vigilancie a dohľadu nad trhom. Cieľom databázy je posilniť celkovú transparentnosť
  lepším prístupom k informáciám pre verejnosť a zdravotníckych pracovníkov
  , zjednodušiť a uľahčiť tok informácií medzi hospodárskymi subjektmi, notifikovanými subjektmi či zadávateľmi a členskými štátmi, ako aj medzi samotnými členskými štátmi a pri komunikácii s Komisiou, ďalej zabrániť duplicitným ohlasovacím požiadavkám a posilniť koordináciu medzi členskými štátmi. Na vnútornom trhu možno uvedené účinne dosiahnuť iba na úrovni Únie a Komisia by preto mala ďalej vyvíjať a riadiť Európsku databanku zdravotníckych pomôcok (Eudamed) ďalším vyvíjaním databanky zriadenej rozhodnutím Komisie 2010/227/EÚ (18). [PN 15]

| (30) | Elektronický systém Euamed registrujúci pomôcky, príslušné hospodárske subjekty a certifikáty

  Eudamed
  by mal poskytnúť verejnosti
  a zdravotníckym pracovníkom
  adekvátnu informovanosť o pomôckach na trhu Únie.
  Je nevyhnutné, aby verejnosť a zdravotnícki pracovníci mali adekvátny prístup do tých častí elektronického systému Eudamed, ktoré poskytujú kľúčové informácie o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro, ktoré môžu byť rizikové pre verejné zdravie a bezpečnosť. V prípade obmedzenia takéhoto prístupu by malo byť na základe odôvodnenej žiadosti možné zverejniť existujúce informácie o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro, s výnimkou prípadov, keď je obmedzenie prístupu oprávnené z dôvodu dôvernosti.
  Elektronický systém štúdií klinického výkonu by mal byť nástrojom spolupráce medzi členskými štátmi a mal by umožniť zadávateľom podať, na základe dobrovoľnosti, jedinú žiadosť pre viaceré členské štáty a, v tomto prípade, hlásiť závažné nežiaduce udalosti. Elektronický systém vigilancie by mal umožniť výrobcom hlásiť závažné nehody a iné ohlasovacie udalosti a napomáhať koordináciu posudzovania týchto udalostí príslušnými vnútroštátnymi orgánmi. Elektronický systém dohľadu nad trhom by mal byť nástrojom na výmenu informácií medzi príslušnými orgánmi.
  Pravidelný prehľad o informáciách týkajúcich sa dohľadu a kontroly nad trhom by sa mal sprístupniť zdravotníckym pracovníkom a verejnosti. [PN 16] |
| --- | --- |

(30)

Elektronický systém Euamed registrujúci pomôcky, príslušné hospodárske subjekty a certifikáty

  Eudamed
  by mal poskytnúť verejnosti
  a zdravotníckym pracovníkom
  adekvátnu informovanosť o pomôckach na trhu Únie.
  Je nevyhnutné, aby verejnosť a zdravotnícki pracovníci mali adekvátny prístup do tých častí elektronického systému Eudamed, ktoré poskytujú kľúčové informácie o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro, ktoré môžu byť rizikové pre verejné zdravie a bezpečnosť. V prípade obmedzenia takéhoto prístupu by malo byť na základe odôvodnenej žiadosti možné zverejniť existujúce informácie o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro, s výnimkou prípadov, keď je obmedzenie prístupu oprávnené z dôvodu dôvernosti.
  Elektronický systém štúdií klinického výkonu by mal byť nástrojom spolupráce medzi členskými štátmi a mal by umožniť zadávateľom podať, na základe dobrovoľnosti, jedinú žiadosť pre viaceré členské štáty a, v tomto prípade, hlásiť závažné nežiaduce udalosti. Elektronický systém vigilancie by mal umožniť výrobcom hlásiť závažné nehody a iné ohlasovacie udalosti a napomáhať koordináciu posudzovania týchto udalostí príslušnými vnútroštátnymi orgánmi. Elektronický systém dohľadu nad trhom by mal byť nástrojom na výmenu informácií medzi príslušnými orgánmi.
  Pravidelný prehľad o informáciách týkajúcich sa dohľadu a kontroly nad trhom by sa mal sprístupniť zdravotníckym pracovníkom a verejnosti. [PN 16]

| (31) | Pokiaľ ide o údaje zhromažďované a spracúvané elektronickým systémom Eudamed, spracúvanie osobných údajov vykonávané v členských štátoch pod dohľadom príslušných orgánov členských štátov, najmä verejných nezávislých orgánov určených členskými štátmi, sa riadi smernicou Európskeho Parlamentu a Rady 95/46/ES (19). Spracúvanie osobných údajov vykonávané Komisiou v rámci tohto nariadenia, pod dohľadom európskeho dozorného úradníka pre ochranu údajov, sa riadi nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 (20). V súlade s článkom 2 písm. d) nariadenia (ES) č. 45/2001 Komisia by mala byť ustanovená prevádzkovateľom Eudamedu a jeho elektronických systémov. |
| --- | --- |

(31)

Pokiaľ ide o údaje zhromažďované a spracúvané elektronickým systémom Eudamed, spracúvanie osobných údajov vykonávané v členských štátoch pod dohľadom príslušných orgánov členských štátov, najmä verejných nezávislých orgánov určených členskými štátmi, sa riadi smernicou Európskeho Parlamentu a Rady 95/46/ES (19). Spracúvanie osobných údajov vykonávané Komisiou v rámci tohto nariadenia, pod dohľadom európskeho dozorného úradníka pre ochranu údajov, sa riadi nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 (20). V súlade s článkom 2 písm. d) nariadenia (ES) č. 45/2001 Komisia by mala byť ustanovená prevádzkovateľom Eudamedu a jeho elektronických systémov.

| (32) | Pre vysokorizikové diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro by
  v záujme väčšej transparentnosti
  mali výrobcovia zosumarizovať hlavné bezpečnostné

  vypracovať správu o bezpečnostných
  a výkonové aspekty

  výkonových aspektoch
  pomôcky ako aj výsledky klinického hodnotenia
  . Súhrn správy o bezpečnosti a výkonnosti
  v jednom dokumente, ktorý by mal byť verejne prístupný
  prostredníctvom systému Eudamed
  . [PN 17] |
| --- | --- |

(32)

Pre vysokorizikové diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro by
  v záujme väčšej transparentnosti
  mali výrobcovia zosumarizovať hlavné bezpečnostné

  vypracovať správu o bezpečnostných
  a výkonové aspekty

  výkonových aspektoch
  pomôcky ako aj výsledky klinického hodnotenia
  . Súhrn správy o bezpečnosti a výkonnosti
  v jednom dokumente, ktorý by mal byť verejne prístupný
  prostredníctvom systému Eudamed
  . [PN 17]

| (32a) | Podľa politiky o prístupe k dokumentom Európskej agentúry pre lieky (EMA), poskytuje EMA na požiadanie dokumenty predložené ako súčasť žiadostí o povolenie liekov na uvedenie na trh, vrátane správ o klinickom skúšaní, a to po ukončení rozhodovacieho procesu týkajúceho sa daného lieku. Pre vysokorizikové diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro by sa mali dodržať a posilniť príslušné normy transparentnosti a prístupu k dokumentom, najmä preto, že nie sú predmetom schvaľovania pred uvedením na trh. Na účely tohto nariadenia by sa vo všeobecnosti údaje zo štúdií klinického výkonu nemali považovať za obchodne citlivé za podmienky, že bola preukázaná zhoda pomôcky s uplatniteľnými požiadavkami po uskutočnení uplatniteľného postupu posudzovania zhody. Nemali by tým byť dotknuté práva duševného vlastníctva týkajúce sa použitia údajov výrobcu zo štúdií klinického výkonu ostatnými výrobcami. [PN 18] |
| --- | --- |

(32a)

Podľa politiky o prístupe k dokumentom Európskej agentúry pre lieky (EMA), poskytuje EMA na požiadanie dokumenty predložené ako súčasť žiadostí o povolenie liekov na uvedenie na trh, vrátane správ o klinickom skúšaní, a to po ukončení rozhodovacieho procesu týkajúceho sa daného lieku. Pre vysokorizikové diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro by sa mali dodržať a posilniť príslušné normy transparentnosti a prístupu k dokumentom, najmä preto, že nie sú predmetom schvaľovania pred uvedením na trh. Na účely tohto nariadenia by sa vo všeobecnosti údaje zo štúdií klinického výkonu nemali považovať za obchodne citlivé za podmienky, že bola preukázaná zhoda pomôcky s uplatniteľnými požiadavkami po uskutočnení uplatniteľného postupu posudzovania zhody. Nemali by tým byť dotknuté práva duševného vlastníctva týkajúce sa použitia údajov výrobcu zo štúdií klinického výkonu ostatnými výrobcami. [PN 18]

| (33) | Pre zabezpečenie vysokej úrovne ochrany zdravia a bezpečnosti ako aj dôvery občanov v systém je rozhodujúce správne fungovanie notifikovaných subjektov. Určenie a monitorovanie notifikovaných subjektov členskými štátmi
  a v prípade potreby EMA
  , v súlade s podrobnými a prísnymi kritériami, by preto malo podliehať kontrolám na úrovni Únie. [PN 19] |
| --- | --- |

(33)

Pre zabezpečenie vysokej úrovne ochrany zdravia a bezpečnosti ako aj dôvery občanov v systém je rozhodujúce správne fungovanie notifikovaných subjektov. Určenie a monitorovanie notifikovaných subjektov členskými štátmi
  a v prípade potreby EMA
  , v súlade s podrobnými a prísnymi kritériami, by preto malo podliehať kontrolám na úrovni Únie. [PN 19]

| (34) | Na zabezpečenie toho, aby výrobcovia po získaní úvodnej certifikácie naďalej dodržiavali príslušné právne predpisy by sa malo posilniť postavenie notifikovaných subjektov voči výrobcom, vrátane ich práva a povinnosti uskutočňovať neoznámené inšpekcie tovární a vykonávať na diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro mechanické či laboratórne testy. |
| --- | --- |

(34)

Na zabezpečenie toho, aby výrobcovia po získaní úvodnej certifikácie naďalej dodržiavali príslušné právne predpisy by sa malo posilniť postavenie notifikovaných subjektov voči výrobcom, vrátane ich práva a povinnosti uskutočňovať neoznámené inšpekcie tovární a vykonávať na diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro mechanické či laboratórne testy.

| (35) | Pri vysokorizikových diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro by mali byť orgány zavčasu informované o pomôckach, ktoré podliehajú posudzovaniu zhody, a mali by mať právo na základe vedecky podložených dôvodov podrobne preskúmať predbežné posúdenie vykonané notifikovanými subjektmi, najmä pokiaľ ide o pomôcky, pre ktoré neexistujú spoločné technické špecifikácie, o pomôcky, ktoré sú novátorské alebo v ktorých sú použité novátorské technológie, o pomôcky patriace do kategórie pomôcok so zvýšenou mierou závažných nehôd alebo o pomôcky, pri ktorých notifikované subjekty zistili významné nezrovnalosti v posudzovaniach zhody vo vzťahu k výrazne podobným pomôckam. Postupy stanovené v tomto nariadení nebránia výrobcovi, aby dobrovoľne informoval príslušný orgán o svojom zámere podať žiadosť o posúdenie zhody vysokorizikovej diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro a až potom predložil žiadosť notifikovanému subjektu.
  [PN 20] |
| --- | --- |

(35)

Pri vysokorizikových diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro by mali byť orgány zavčasu informované o pomôckach, ktoré podliehajú posudzovaniu zhody, a mali by mať právo na základe vedecky podložených dôvodov podrobne preskúmať predbežné posúdenie vykonané notifikovanými subjektmi, najmä pokiaľ ide o pomôcky, pre ktoré neexistujú spoločné technické špecifikácie, o pomôcky, ktoré sú novátorské alebo v ktorých sú použité novátorské technológie, o pomôcky patriace do kategórie pomôcok so zvýšenou mierou závažných nehôd alebo o pomôcky, pri ktorých notifikované subjekty zistili významné nezrovnalosti v posudzovaniach zhody vo vzťahu k výrazne podobným pomôckam. Postupy stanovené v tomto nariadení nebránia výrobcovi, aby dobrovoľne informoval príslušný orgán o svojom zámere podať žiadosť o posúdenie zhody vysokorizikovej diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro a až potom predložil žiadosť notifikovanému subjektu.
  [PN 20]

| (36) | V záujme posilnenia bezpečnosti pacienta a riadneho zohľadnenia technologického pokroku by sa mal od základov zmeniť klasifikačný systém diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro prihliadajúci na ich riziko, stanovený v smernici 98/79/ES, a to v súlade s medzinárodnou praxou, zodpovedajúcim spôsobom by sa mali zmeniť príslušné postupy posudzovania zhody. |
| --- | --- |

(36)

V záujme posilnenia bezpečnosti pacienta a riadneho zohľadnenia technologického pokroku by sa mal od základov zmeniť klasifikačný systém diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro prihliadajúci na ich riziko, stanovený v smernici 98/79/ES, a to v súlade s medzinárodnou praxou, zodpovedajúcim spôsobom by sa mali zmeniť príslušné postupy posudzovania zhody.

| (37) | Je nevyhnutné, najmä na účely postupov posudzovania zhody, klasifikovať diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro do štyroch rizikových tried a zaviesť súbor solídnych klasifikačných pravidiel založený na zohľadňovaní rizík, a to v súlade s medzinárodnou praxou. |
| --- | --- |

(37)

Je nevyhnutné, najmä na účely postupov posudzovania zhody, klasifikovať diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro do štyroch rizikových tried a zaviesť súbor solídnych klasifikačných pravidiel založený na zohľadňovaní rizík, a to v súlade s medzinárodnou praxou.

| (38) | Postup posudzovania zhody diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro triedy A by mal byť spravidla vykonávaný samotným výrobcom, keďže tieto pomôcky predstavujú pre pacientov iba nízke riziko. Pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro v triedach B, C a D by mala byť istá primeraná úroveň zahrnutia notifikovaného subjektu do postupu povinná. |
| --- | --- |

(38)

Postup posudzovania zhody diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro triedy A by mal byť spravidla vykonávaný samotným výrobcom, keďže tieto pomôcky predstavujú pre pacientov iba nízke riziko. Pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro v triedach B, C a D by mala byť istá primeraná úroveň zahrnutia notifikovaného subjektu do postupu povinná.

| (39) | Postupy posudzovania zhody by mali byť ďalej rozvinuté, pričom požiadavky pre notifikované subjekty, pokiaľ ide o výkon posudzovaní zhody, by mali byť jasne vymedzené s cieľom zabezpečiť rovnaké podmienky pre všetkých. |
| --- | --- |

(39)

Postupy posudzovania zhody by mali byť ďalej rozvinuté, pričom požiadavky pre notifikované subjekty, pokiaľ ide o výkon posudzovaní zhody, by mali byť jasne vymedzené s cieľom zabezpečiť rovnaké podmienky pre všetkých.

| (40) | Je nevyhnutné objasniť požiadavky týkajúce sa overovania pri uvoľnení výrobnej šarže diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro s najvyšším stupňom rizika. |
| --- | --- |

(40)

Je nevyhnutné objasniť požiadavky týkajúce sa overovania pri uvoľnení výrobnej šarže diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro s najvyšším stupňom rizika.

| (40a) | Notifikované subjekty, osobitné notifikované subjekty a MDCG by mali mať primerané klinické odborné poznatky a vedomosti o špecializovaných výrobkoch, pokiaľ ide o špecifikácie diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro. Klinickí odborníci by mali mať odborné poznatky v oblasti klinickej interpretácie výsledkov diagnostiky in vitro, metrológie a správnej laboratórnej praxe. Klinickí odborníci a produktoví odborníci by mali mať odborné poznatky v oblastiach ako virológia, hematológia, klinická analýza a genetika. [PN 262] |
| --- | --- |

(40a)

Notifikované subjekty, osobitné notifikované subjekty a MDCG by mali mať primerané klinické odborné poznatky a vedomosti o špecializovaných výrobkoch, pokiaľ ide o špecifikácie diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro. Klinickí odborníci by mali mať odborné poznatky v oblasti klinickej interpretácie výsledkov diagnostiky in vitro, metrológie a správnej laboratórnej praxe. Klinickí odborníci a produktoví odborníci by mali mať odborné poznatky v oblastiach ako virológia, hematológia, klinická analýza a genetika. [PN 262]

| (41) | Referenčné laboratóriá Európskej únie by mali mať možnosť overovať súlad takýchto pomôcok s uplatniteľnými spoločnými technickými špecifikáciami, ak sú tieto spoločné technické špecifikácie k dispozícii, alebo s inými riešeniami zvolenými výrobcom na zabezpečenie minimálne rovnakej úrovne bezpečnosti a výkonu. |
| --- | --- |

(41)

Referenčné laboratóriá Európskej únie by mali mať možnosť overovať súlad takýchto pomôcok s uplatniteľnými spoločnými technickými špecifikáciami, ak sú tieto spoločné technické špecifikácie k dispozícii, alebo s inými riešeniami zvolenými výrobcom na zabezpečenie minimálne rovnakej úrovne bezpečnosti a výkonu.

| (42) | V záujme zabezpečenia vysokej úrovne bezpečnosti a výkonu by malo preukázanie dodržiavania všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon vychádzať z klinických dôkazov. Je nevyhnutné objasniť požiadavky na takéto dôkazy. Klinické dôkazy by mali spravidla pochádzať zo štúdií klinického výkonu vykonávaných pod vedením zadávateľa, ktorým môže byť výrobca alebo iná právnická či fyzická osoba, ktorá preberá zodpovednosť za uvedenú štúdiu klinického výkonu. |
| --- | --- |

(42)

V záujme zabezpečenia vysokej úrovne bezpečnosti a výkonu by malo preukázanie dodržiavania všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon vychádzať z klinických dôkazov. Je nevyhnutné objasniť požiadavky na takéto dôkazy. Klinické dôkazy by mali spravidla pochádzať zo štúdií klinického výkonu vykonávaných pod vedením zadávateľa, ktorým môže byť výrobca alebo iná právnická či fyzická osoba, ktorá preberá zodpovednosť za uvedenú štúdiu klinického výkonu.

| (43) | Pravidlá pre štúdie klinického výkonu by mali byť v súlade s hlavnými medzinárodnými usmerneniami, napr. s medzinárodnou normou ISO 14155:2011 pre správnu klinickú prax pri klinickom skúšaní zdravotníckych pomôcok na humánne použitie a s najnovším znením (2008) Helsinskej deklarácie Svetovej asociácie lekárov o etických princípoch pre medicínsky výskum na ľuďoch, na zabezpečenie toho, aby štúdie klinického výkonu pomôcky vykonávané v Únii boli akceptované všade inde a štúdie klinického výkonu vykonávané mimo Únie v súlade s medzinárodnými usmerneniami boli akceptovateľné v zmysle tohto nariadenia. |
| --- | --- |

(43)

Pravidlá pre štúdie klinického výkonu by mali byť v súlade s hlavnými medzinárodnými usmerneniami, napr. s medzinárodnou normou ISO 14155:2011 pre správnu klinickú prax pri klinickom skúšaní zdravotníckych pomôcok na humánne použitie a s najnovším znením (2008) Helsinskej deklarácie Svetovej asociácie lekárov o etických princípoch pre medicínsky výskum na ľuďoch, na zabezpečenie toho, aby štúdie klinického výkonu pomôcky vykonávané v Únii boli akceptované všade inde a štúdie klinického výkonu vykonávané mimo Únie v súlade s medzinárodnými usmerneniami boli akceptovateľné v zmysle tohto nariadenia.

| (43a) | V Helsinskej deklarácii Svetovej asociácie lekárov

   (21)

  sa v článku 23 uvádza, že „Výskumný protokol sa musí pred začatím štúdie postúpiť na posúdenie, pripomienkovanie, usmernenie a schválenie Výboru pre etiku vo výskume.“ Intervenčné štúdie klinického výkonu a iné štúdie klinického výkonu, ktoré zahŕňajú riziká pre subjekt, by sa mali povoľovať iba po vyhodnotení a schválení etickým výborom. Oznamujúci členský štát a ostatné príslušné členské štáty sa musia zariadiť tak, aby príslušnému orgánu etický výbor udelil súhlas s protokolom o štúdii klinického výkonu. [PN 22] |
| --- | --- |

(43a)

V Helsinskej deklarácii Svetovej asociácie lekárov

   (21)

  sa v článku 23 uvádza, že „Výskumný protokol sa musí pred začatím štúdie postúpiť na posúdenie, pripomienkovanie, usmernenie a schválenie Výboru pre etiku vo výskume.“ Intervenčné štúdie klinického výkonu a iné štúdie klinického výkonu, ktoré zahŕňajú riziká pre subjekt, by sa mali povoľovať iba po vyhodnotení a schválení etickým výborom. Oznamujúci členský štát a ostatné príslušné členské štáty sa musia zariadiť tak, aby príslušnému orgánu etický výbor udelil súhlas s protokolom o štúdii klinického výkonu. [PN 22]

| (44) | Na úrovni Únie by mal byť zriadený elektronický systém na zabezpečenie toho, aby všetky intervenčné štúdie klinického výkonu a iné štúdie klinického výkonu, v rámci ktorých účastníci podstupujú riziko, boli registrované vo verejne prístupnej databáze. V záujme dodržiavania práva na ochranu osobných údajov, priznaným v článku 8 Charty základných práv Európskej únie, by nemali byť do tohto elektronického systému zapísané žiadne osobné údaje účastníkov štúdií klinického výkonu. Na zabezpečenie súčinnosti s oblasťou klinického skúšania liekov by mal byť elektronický systém štúdií klinického výkonu diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro prepojený s databázou EÚ, ktorá sa má zriadiť pre klinické skúšania liekov na humánne použitie. |
| --- | --- |

(44)

Na úrovni Únie by mal byť zriadený elektronický systém na zabezpečenie toho, aby všetky intervenčné štúdie klinického výkonu a iné štúdie klinického výkonu, v rámci ktorých účastníci podstupujú riziko, boli registrované vo verejne prístupnej databáze. V záujme dodržiavania práva na ochranu osobných údajov, priznaným v článku 8 Charty základných práv Európskej únie, by nemali byť do tohto elektronického systému zapísané žiadne osobné údaje účastníkov štúdií klinického výkonu. Na zabezpečenie súčinnosti s oblasťou klinického skúšania liekov by mal byť elektronický systém štúdií klinického výkonu diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro prepojený s databázou EÚ, ktorá sa má zriadiť pre klinické skúšania liekov na humánne použitie.

| (44a) | V záujme transparentnosti by zadávatelia mali predložiť výsledky štúdie klinického výkonu spolu so zhrnutím laikov v lehotách stanovených nariadením. Komisia by mala byť splnomocnená prijať delegované akty týkajúce sa prípravy zhrnutia laikov a oznámenia výsledku štúdie klinického výkonu. Komisia by mala poskytnúť usmernenia pre riadenie a uľahčovanie spoločného využívania základných údajov všetkých klinických štúdií. [PN 23] |
| --- | --- |

(44a)

V záujme transparentnosti by zadávatelia mali predložiť výsledky štúdie klinického výkonu spolu so zhrnutím laikov v lehotách stanovených nariadením. Komisia by mala byť splnomocnená prijať delegované akty týkajúce sa prípravy zhrnutia laikov a oznámenia výsledku štúdie klinického výkonu. Komisia by mala poskytnúť usmernenia pre riadenie a uľahčovanie spoločného využívania základných údajov všetkých klinických štúdií. [PN 23]

| (45) | Zadávatelia intervenčných štúdií klinického výkonu a iných štúdií klinického výkonu, v rámci ktorých účastníci podstupujú riziko, ktoré sa majú vykonávať vo viac ako jednom členskom štáte, by mali mať možnosť podať jedinú žiadosť v záujme zníženia administratívneho zaťaženia. V snahe umožniť spoločné využívanie zdrojov a zabezpečiť konzistentnosť pri posudzovaní zdravotných a bezpečnostných aspektov pomôcky na hodnotenie výkonu a vedeckého návrhu štúdie klinického výkonu, ktorá sa má vykonávať vo viacerých členských štátoch, by takáto jediná žiadosť mala uľahčiť koordináciu medzi členskými štátmi pod vedením koordinujúceho členského štátu. Koordinované posudzovanie by nemalo zahŕňať posudzovanie jednoznačne vnútroštátnych, miestnych a etických aspektov štúdie klinického výkonu vrátane informovaného súhlasu. Každý členský štát by si mal ponechať výlučnú zodpovednosť za rozhodovanie, či sa štúdia klinického výkonu môže vykonať na jeho území. [PN 24] |
| --- | --- |

(45)

Zadávatelia intervenčných štúdií klinického výkonu a iných štúdií klinického výkonu, v rámci ktorých účastníci podstupujú riziko, ktoré sa majú vykonávať vo viac ako jednom členskom štáte, by mali mať možnosť podať jedinú žiadosť v záujme zníženia administratívneho zaťaženia. V snahe umožniť spoločné využívanie zdrojov a zabezpečiť konzistentnosť pri posudzovaní zdravotných a bezpečnostných aspektov pomôcky na hodnotenie výkonu a vedeckého návrhu štúdie klinického výkonu, ktorá sa má vykonávať vo viacerých členských štátoch, by takáto jediná žiadosť mala uľahčiť koordináciu medzi členskými štátmi pod vedením koordinujúceho členského štátu. Koordinované posudzovanie by nemalo zahŕňať posudzovanie jednoznačne vnútroštátnych, miestnych a etických aspektov štúdie klinického výkonu vrátane informovaného súhlasu. Každý členský štát by si mal ponechať výlučnú zodpovednosť za rozhodovanie, či sa štúdia klinického výkonu môže vykonať na jeho území. [PN 24]

| (45a) | Treba vypracovať prísne pravidlá pre osoby, ktoré nedokážu dať informovaný súhlas, ako sú deti a právne nespôsobilé osoby, a to na rovnakej úrovni ako v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/20/ES

   (22)
  . [PN 25] |
| --- | --- |

(45a)

Treba vypracovať prísne pravidlá pre osoby, ktoré nedokážu dať informovaný súhlas, ako sú deti a právne nespôsobilé osoby, a to na rovnakej úrovni ako v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/20/ES

   (22)
  . [PN 25]

| (46) | Zadávatelia by mali hlásiť určité nežiaduce udalosti vyskytujúce sa pri intervenčných štúdiách klinického výkonu a iných štúdiách klinického výkonu, v rámci ktorých účastníci podstupujú riziko, príslušným členským štátom, ktoré by mali mať možnosť ukončiť alebo pozastaviť tieto štúdie, ak je to potrebné v záujme zabezpečenia vysokej úrovne ochrany účastníkov štúdií. Tieto informácie by sa mali sprístupniť ostatným členským štátom. |
| --- | --- |

(46)

Zadávatelia by mali hlásiť určité nežiaduce udalosti vyskytujúce sa pri intervenčných štúdiách klinického výkonu a iných štúdiách klinického výkonu, v rámci ktorých účastníci podstupujú riziko, príslušným členským štátom, ktoré by mali mať možnosť ukončiť alebo pozastaviť tieto štúdie, ak je to potrebné v záujme zabezpečenia vysokej úrovne ochrany účastníkov štúdií. Tieto informácie by sa mali sprístupniť ostatným členským štátom.

| (47) | Toto nariadenie by sa malo vzťahovať iba na tie štúdie klinického výkonu, ktoré sledujú regulačné účely vymedzené v tomto nariadení. |
| --- | --- |

(47)

Toto nariadenie by sa malo vzťahovať iba na tie štúdie klinického výkonu, ktoré sledujú regulačné účely vymedzené v tomto nariadení.

| (48) | V záujme lepšej ochrany zdravia a bezpečnosti v súvislosti s pomôckami na trhu, systém vigilancie diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro by mal byť účinnejší po vytvorení centrálneho portálu na úrovni Únie, kde by sa hlásili závažné nehody a bezpečnostné nápravné opatrenia
  v Únii i mimo nej
  . [PN 26] |
| --- | --- |

(48)

V záujme lepšej ochrany zdravia a bezpečnosti v súvislosti s pomôckami na trhu, systém vigilancie diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro by mal byť účinnejší po vytvorení centrálneho portálu na úrovni Únie, kde by sa hlásili závažné nehody a bezpečnostné nápravné opatrenia
  v Únii i mimo nej
  . [PN 26]

| (49) | Členské by mali prijať všetky nevyhnutné opatrenia na zvýšenie informovanosti zdravotníckych pracovníkov, používateľov a pacientov o dôležitosti ohlasovania nehôd.
  Zdravotnícki pracovníci
  , používatelia
  a pacienti by mali disponovať možnosťou hlásiť podozrenia na závažné

  byť oprávnení a mali by mať možnosť ohlasovať
  nehody na vnútroštátnej úrovni prostredníctvom harmonizovaných formátov
  a pri prípadnom zaručení anonymity
  .
  S cieľom minimalizovať opätovný výskyt takýchto nehôd,

  . Ppríslušné vnútroštátne orgány by mali informovať výrobcov a vymieňať si

  prípadne ich dcérske spoločnosti a subdodávateľov a ohlasovať
  informácie s partnermi

  prostredníctvom príslušného elektronického systému Eudamed
  v prípade, keď potvrdia výskyt závažnej nehody, aby sa minimalizoval opätovný výskyt tejto nehody. [PN 27] |
| --- | --- |

(49)

Členské by mali prijať všetky nevyhnutné opatrenia na zvýšenie informovanosti zdravotníckych pracovníkov, používateľov a pacientov o dôležitosti ohlasovania nehôd.
  Zdravotnícki pracovníci
  , používatelia
  a pacienti by mali disponovať možnosťou hlásiť podozrenia na závažné

  byť oprávnení a mali by mať možnosť ohlasovať
  nehody na vnútroštátnej úrovni prostredníctvom harmonizovaných formátov
  a pri prípadnom zaručení anonymity
  .
  S cieľom minimalizovať opätovný výskyt takýchto nehôd,

  . Ppríslušné vnútroštátne orgány by mali informovať výrobcov a vymieňať si

  prípadne ich dcérske spoločnosti a subdodávateľov a ohlasovať
  informácie s partnermi

  prostredníctvom príslušného elektronického systému Eudamed
  v prípade, keď potvrdia výskyt závažnej nehody, aby sa minimalizoval opätovný výskyt tejto nehody. [PN 27]

| (50) | Posudzovanie hlásených závažných nehôd a bezpečnostných nápravných opatrení by sa malo vykonávať na vnútroštátnej úrovni, mala by však byť zabezpečená koordinácia v prípade, ak sa podobné nehody vyskytnú alebo podobné bezpečnostné nápravné opatrenia majú vykonať vo viac ako jednom členskom štáte, a to s cieľom spoločného využívania zdrojov a zabezpečenia konzistentnosti nápravných opatrení. |
| --- | --- |

(50)

Posudzovanie hlásených závažných nehôd a bezpečnostných nápravných opatrení by sa malo vykonávať na vnútroštátnej úrovni, mala by však byť zabezpečená koordinácia v prípade, ak sa podobné nehody vyskytnú alebo podobné bezpečnostné nápravné opatrenia majú vykonať vo viac ako jednom členskom štáte, a to s cieľom spoločného využívania zdrojov a zabezpečenia konzistentnosti nápravných opatrení.

| (51) | Hlásenie závažných nežiaducich udalostí pri intervenčných štúdiách klinického výkonu a iných štúdiách klinického výkonu, v rámci ktorých účastníci podstupujú riziko, a hlásenie závažných nehôd vyskytujúcich sa po uvedení diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro na trh by sa malo jasne odlišovať v snahe predchádzať duplicitnému ohlasovaniu. |
| --- | --- |

(51)

Hlásenie závažných nežiaducich udalostí pri intervenčných štúdiách klinického výkonu a iných štúdiách klinického výkonu, v rámci ktorých účastníci podstupujú riziko, a hlásenie závažných nehôd vyskytujúcich sa po uvedení diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro na trh by sa malo jasne odlišovať v snahe predchádzať duplicitnému ohlasovaniu.

| (52) | V snahe posilniť právomoci a zodpovednosť príslušných vnútroštátnych orgánov, zabezpečiť účinnú koordináciu ich činnosti v oblasti dohľadu nad trhom a vyjasniť uplatniteľné postupy by sa mali do tohto nariadenia začleniť pravidlá týkajúce sa dohľadu nad trhom. |
| --- | --- |

(52)

V snahe posilniť právomoci a zodpovednosť príslušných vnútroštátnych orgánov, zabezpečiť účinnú koordináciu ich činnosti v oblasti dohľadu nad trhom a vyjasniť uplatniteľné postupy by sa mali do tohto nariadenia začleniť pravidlá týkajúce sa dohľadu nad trhom.

| (53) | Členské štáty by mali vyberať poplatky za určenie a monitorovanie notifikovaných subjektov v záujme zabezpečenia udržateľnosti monitorovania týchto subjektov členskými štátmi a vytvorenia rovnakých podmienok pre všetky notifikované subjekty.
  Tieto poplatky by mali byť porovnateľné medzi členskými štátmi a mali by za zverejňovať. [PN 28] |
| --- | --- |

(53)

Členské štáty by mali vyberať poplatky za určenie a monitorovanie notifikovaných subjektov v záujme zabezpečenia udržateľnosti monitorovania týchto subjektov členskými štátmi a vytvorenia rovnakých podmienok pre všetky notifikované subjekty.
  Tieto poplatky by mali byť porovnateľné medzi členskými štátmi a mali by za zverejňovať. [PN 28]

| (54) | Zatiaľ čo týmto nariadením nie sú dotknuté práva členských štátov vyberať poplatky za činnosti na vnútroštátnej úrovni, členské štáty by mali informovať Komisiu a ostatné členské štáty pred rozhodnutím o 
  porovnateľnej
  výške a štruktúre týchto poplatkov s cieľom zabezpečiť transparentnosť. [PN 29] |
| --- | --- |

(54)

Zatiaľ čo týmto nariadením nie sú dotknuté práva členských štátov vyberať poplatky za činnosti na vnútroštátnej úrovni, členské štáty by mali informovať Komisiu a ostatné členské štáty pred rozhodnutím o 
  porovnateľnej
  výške a štruktúre týchto poplatkov s cieľom zabezpečiť transparentnosť. [PN 29]

| (54a) | Členské štáty by mali prijať ustanovenia o štandardných poplatkoch pre notifikované subjekty, ktoré by mali byť porovnateľné vo všetkých členských štátoch. Komisia by mala poskytnúť usmernenia na uľahčenie porovnateľnosti týchto poplatkov. Členské štáty by mali postúpiť zoznam štandardných poplatkov Komisii a zabezpečiť, aby notifikované subjekty registrované na ich území zverejnili zoznamy štandardných poplatkov za svoje činnosti posudzovania zhody. [PN 30] |
| --- | --- |

(54a)

Členské štáty by mali prijať ustanovenia o štandardných poplatkoch pre notifikované subjekty, ktoré by mali byť porovnateľné vo všetkých členských štátoch. Komisia by mala poskytnúť usmernenia na uľahčenie porovnateľnosti týchto poplatkov. Členské štáty by mali postúpiť zoznam štandardných poplatkov Komisii a zabezpečiť, aby notifikované subjekty registrované na ich území zverejnili zoznamy štandardných poplatkov za svoje činnosti posudzovania zhody. [PN 30]

| (55) | V súlade s podmienkami a postupmi vymedzenými v článku 78 nariadenia (EÚ) č. .../... [odkaz na budúce nariadenie o zdravotníckych pomôckach] o zdravotníckych pomôckach (23) by sa mal

  mala
  zriadiť výbor expertov nazvaný Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky, tvorený

  MDCG tvorená
  členmi určenými členskými štátmi na základe úlohy zohrávanej na poli zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro ako aj na základe skúseností v tejto oblasti, aby plnil

  plnila
  úlohy, ktoré mu

  jej
  budú zverené týmto nariadením a nariadením (EÚ) č. .../... [odkaz na budúce nariadenie o zdravotníckych pomôckach] o zdravotníckych pomôckach, radil

  radila
  Komisii a pomáhal

  pomáhala
  Komisii a členským štátom pri zabezpečení harmonizovaného vykonávania tohto nariadenia.
  Pred tým, ako začnú vykonávať svoje úlohy, členovia MDCG by mali vydať vyhlásenie o záväzkoch a vyhlásenie o záujmoch, pričom by mali uviesť, že neexistujú záujmy, ktoré by sa mohli považovať za škodlivé pre ich nezávislosť, ani žiadne priame ani nepriame záujmy, ktoré by mohli poškodzovať ich nezávislosť. Komisia by mala tieto vyhlásenia overiť. [PN 31] |
| --- | --- |

(55)

V súlade s podmienkami a postupmi vymedzenými v článku 78 nariadenia (EÚ) č. .../... [odkaz na budúce nariadenie o zdravotníckych pomôckach] o zdravotníckych pomôckach (23) by sa mal

  mala
  zriadiť výbor expertov nazvaný Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky, tvorený

  MDCG tvorená
  členmi určenými členskými štátmi na základe úlohy zohrávanej na poli zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro ako aj na základe skúseností v tejto oblasti, aby plnil

  plnila
  úlohy, ktoré mu

  jej
  budú zverené týmto nariadením a nariadením (EÚ) č. .../... [odkaz na budúce nariadenie o zdravotníckych pomôckach] o zdravotníckych pomôckach, radil

  radila
  Komisii a pomáhal

  pomáhala
  Komisii a členským štátom pri zabezpečení harmonizovaného vykonávania tohto nariadenia.
  Pred tým, ako začnú vykonávať svoje úlohy, členovia MDCG by mali vydať vyhlásenie o záväzkoch a vyhlásenie o záujmoch, pričom by mali uviesť, že neexistujú záujmy, ktoré by sa mohli považovať za škodlivé pre ich nezávislosť, ani žiadne priame ani nepriame záujmy, ktoré by mohli poškodzovať ich nezávislosť. Komisia by mala tieto vyhlásenia overiť. [PN 31]

| (56) | Na zabezpečenie jednotnej vysokej úrovne zdravia a bezpečnosti na vnútornom trhu, najmä v oblastiach štúdií klinického výkonu a vigilancie, je nevyhnutná užšia koordinácia medzi príslušnými vnútroštátnymi orgánmi vykonávaná pomocou výmeny informácií a koordinovaných posudzovaní pod vedením koordinujúceho orgánu. Malo by to viesť k účinnejšiemu využívaniu nepočetných zdrojov na vnútroštátnej úrovni. |
| --- | --- |

(56)

Na zabezpečenie jednotnej vysokej úrovne zdravia a bezpečnosti na vnútornom trhu, najmä v oblastiach štúdií klinického výkonu a vigilancie, je nevyhnutná užšia koordinácia medzi príslušnými vnútroštátnymi orgánmi vykonávaná pomocou výmeny informácií a koordinovaných posudzovaní pod vedením koordinujúceho orgánu. Malo by to viesť k účinnejšiemu využívaniu nepočetných zdrojov na vnútroštátnej úrovni.

| (57) | Komisia by mala poskytovať vedeckú, technickú a zodpovedajúcu logistickú podporu koordinujúcemu národnému orgánu a zabezpečiť, aby bol regulačný systém pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro účinne vykonávaný na úrovni Únie na základe dôveryhodných vedeckých dôkazov. |
| --- | --- |

(57)

Komisia by mala poskytovať vedeckú, technickú a zodpovedajúcu logistickú podporu koordinujúcemu národnému orgánu a zabezpečiť, aby bol regulačný systém pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro účinne vykonávaný na úrovni Únie na základe dôveryhodných vedeckých dôkazov.

| (58) | Únia by mala aktívne participovať na medzinárodnej regulačnej spolupráci v oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, aby sa uľahčila výmena informácií týkajúcich sa bezpečnosti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro a podporil ďalší vývoj medzinárodných regulačných usmernení presadzujúcich prijatie takých ustanovení inými jurisdikciami, ktorých úroveň ochrany zdravia a bezpečnosti by bola porovnateľná s normami vymedzenými v tomto nariadení. |
| --- | --- |

(58)

Únia by mala aktívne participovať na medzinárodnej regulačnej spolupráci v oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, aby sa uľahčila výmena informácií týkajúcich sa bezpečnosti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro a podporil ďalší vývoj medzinárodných regulačných usmernení presadzujúcich prijatie takých ustanovení inými jurisdikciami, ktorých úroveň ochrany zdravia a bezpečnosti by bola porovnateľná s normami vymedzenými v tomto nariadení.

| (59) | Toto nariadenie rešpektuje základné práva a dodržiava zásady uznané predovšetkým v Charte základných práv Európskej únie, najmä pokiaľ ide o ľudskú dôstojnosť,
  zásadu vydávania dobrovoľného a informovaného súhlasu príslušných osôb,
  nedotknuteľnosť osoby, ochranu osobných údajov, slobodu vied a umení, slobodu podnikať a o právo vlastniť majetok
  , ako aj Európsky dohovor o ľudských právach a biomedicíne, ako aj doplnkový protokol k tomuto dohovoru týkajúci sa genetického testovania na zdravotné účely
  . Členské štáty by mali toto nariadenie uplatňovať v súlade s uvedenými právami a zásadami. [PN 32] |
| --- | --- |

(59)

Toto nariadenie rešpektuje základné práva a dodržiava zásady uznané predovšetkým v Charte základných práv Európskej únie, najmä pokiaľ ide o ľudskú dôstojnosť,
  zásadu vydávania dobrovoľného a informovaného súhlasu príslušných osôb,
  nedotknuteľnosť osoby, ochranu osobných údajov, slobodu vied a umení, slobodu podnikať a o právo vlastniť majetok
  , ako aj Európsky dohovor o ľudských právach a biomedicíne, ako aj doplnkový protokol k tomuto dohovoru týkajúci sa genetického testovania na zdravotné účely
  . Členské štáty by mali toto nariadenie uplatňovať v súlade s uvedenými právami a zásadami. [PN 32]

| (59a) | Sú dôležité jasné pravidlá uplatňovania testov DNA. Je však vhodné, aby sa regulovali iba niektoré základné prvky a členským štátom sa ponechal priestor na konkrétnejšiu reguláciu v tejto oblasti. Členské štáty by mali napríklad regulovať, že všetky pomôcky, ktoré poukazujú na genetické ochorenie rozvíjajúce sa v dospelosti alebo ktoré má vplyv plánované rodičovstvo, sa nemôžu používať u neplnoletých osôb, pokiaľ nie je k dispozícii preventívna liečba. [PN 33] |
| --- | --- |

(59a)

Sú dôležité jasné pravidlá uplatňovania testov DNA. Je však vhodné, aby sa regulovali iba niektoré základné prvky a členským štátom sa ponechal priestor na konkrétnejšiu reguláciu v tejto oblasti. Členské štáty by mali napríklad regulovať, že všetky pomôcky, ktoré poukazujú na genetické ochorenie rozvíjajúce sa v dospelosti alebo ktoré má vplyv plánované rodičovstvo, sa nemôžu používať u neplnoletých osôb, pokiaľ nie je k dispozícii preventívna liečba. [PN 33]

| (59b) | Zatiaľ čo genetické poradenstvo by malo byť v určitých konkrétnych prípadoch povinné, nemalo by byť povinné v prípadoch, keď je diagnóza pacienta už trpiaceho ochorením potvrdená genetickým testom alebo ak sa použije sprievodná diagnostika. [PN 34] |
| --- | --- |

(59b)

Zatiaľ čo genetické poradenstvo by malo byť v určitých konkrétnych prípadoch povinné, nemalo by byť povinné v prípadoch, keď je diagnóza pacienta už trpiaceho ochorením potvrdená genetickým testom alebo ak sa použije sprievodná diagnostika. [PN 34]

| (59c) | Toto nariadenie je v súlade s Dohovorom Organizácie spojených národov z 13. decembra 2006 o právach zdravotne postihnutých osôb, ktorý Európska únia ratifikovala 23. decembra 2010 a podľa ktorého sa signatári zaväzujú najmä na to, že budú podporovať úplné a rovnoprávne uplatňovanie všetkých ľudských práv a základných slobôd všetkými postihnutými osobami, na podporovanie a zabezpečovanie a rešpektovanie ich vrodenej dôstojnosti, okrem iného podporovaním uvedomovania si schopností a príspevku zdravotne postihnutých osôb. [PN 35] |
| --- | --- |

(59c)

Toto nariadenie je v súlade s Dohovorom Organizácie spojených národov z 13. decembra 2006 o právach zdravotne postihnutých osôb, ktorý Európska únia ratifikovala 23. decembra 2010 a podľa ktorého sa signatári zaväzujú najmä na to, že budú podporovať úplné a rovnoprávne uplatňovanie všetkých ľudských práv a základných slobôd všetkými postihnutými osobami, na podporovanie a zabezpečovanie a rešpektovanie ich vrodenej dôstojnosti, okrem iného podporovaním uvedomovania si schopností a príspevku zdravotne postihnutých osôb. [PN 35]

| (59d) | Keďže vzhľadom na potrebu chrániť integritu človeka počas odberu vzorky, zberu a používania látok pochádzajúcich z ľudského tela je vhodné uplatňovať zásady ustanovené v Dohovore Rady Európy o ochrane ľudských práv a dôstojnosti človeka v súvislosti s aplikáciou biológie a medicíny. [PN 270] |
| --- | --- |

(59d)

Keďže vzhľadom na potrebu chrániť integritu človeka počas odberu vzorky, zberu a používania látok pochádzajúcich z ľudského tela je vhodné uplatňovať zásady ustanovené v Dohovore Rady Európy o ochrane ľudských práv a dôstojnosti človeka v súvislosti s aplikáciou biológie a medicíny. [PN 270]

| (60) | S cieľom zachovať vysokú úroveň zdravia a bezpečnosti by sa mala na Komisiu delegovať právomoc prijímať akty v súlade s článkom 290 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, pokiaľ ide o prispôsobenie všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon, prvkov riešených v technickej dokumentácii, povinného obsahu vyhlásenia o zhode EÚ a certifikátov vydávaných notifikovanými subjektmi, minimálnych požiadaviek

  minimálne požiadavky
  na notifikované subjekty, pravidiel

  pravidlá
  klasifikácie, postupov posudzovania zhody a dokumentácie predkladanej a 
  dokumentáciu predkladanú
  na schválenie štúdií klinického výkonu technickému pokroku; o zriadenie systému unikátnej identifikácie pomôcky; o informácie predkladané pri registrácii diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro a určitých hospodárskych subjektov; o úroveň a štruktúru poplatkov za určenie a monitorovanie notifikovaných subjektov; o verejne prístupné informácie v súvislosti so štúdiami klinického výkonu; o prijatie preventívnych opatrení na ochranu zdravia na úrovni EÚ; a o úlohy a kritériá pre referenčné laboratóriá Európskej únie a o úroveň a štruktúru poplatkov za nimi vydávané vedecké stanoviská.
  Základné prvky tohto nariadenia, ako sú všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon, prvky riešené v technickej dokumentácii, povinný obsah vyhlásenia o zhode EÚ a zmena alebo doplnenie postupov posudzovania zhody, by sa mali meniť len riadnym legislatívnym postupom.
  Je osobitne dôležité, aby Komisia počas prípravných prác uskutočnila príslušné konzultácie, a to aj na úrovni expertov v danej problematike. Pri príprave a vypracúvaní delegovaných aktov by mala Komisia zabezpečiť, aby sa príslušné dokumenty súčasne, vo vhodnom čase a vhodným spôsobom postúpili Európskemu parlamentu a Rade. [PN 36] |
| --- | --- |

(60)

S cieľom zachovať vysokú úroveň zdravia a bezpečnosti by sa mala na Komisiu delegovať právomoc prijímať akty v súlade s článkom 290 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, pokiaľ ide o prispôsobenie všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon, prvkov riešených v technickej dokumentácii, povinného obsahu vyhlásenia o zhode EÚ a certifikátov vydávaných notifikovanými subjektmi, minimálnych požiadaviek

  minimálne požiadavky
  na notifikované subjekty, pravidiel

  pravidlá
  klasifikácie, postupov posudzovania zhody a dokumentácie predkladanej a 
  dokumentáciu predkladanú
  na schválenie štúdií klinického výkonu technickému pokroku; o zriadenie systému unikátnej identifikácie pomôcky; o informácie predkladané pri registrácii diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro a určitých hospodárskych subjektov; o úroveň a štruktúru poplatkov za určenie a monitorovanie notifikovaných subjektov; o verejne prístupné informácie v súvislosti so štúdiami klinického výkonu; o prijatie preventívnych opatrení na ochranu zdravia na úrovni EÚ; a o úlohy a kritériá pre referenčné laboratóriá Európskej únie a o úroveň a štruktúru poplatkov za nimi vydávané vedecké stanoviská.
  Základné prvky tohto nariadenia, ako sú všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon, prvky riešené v technickej dokumentácii, povinný obsah vyhlásenia o zhode EÚ a zmena alebo doplnenie postupov posudzovania zhody, by sa mali meniť len riadnym legislatívnym postupom.
  Je osobitne dôležité, aby Komisia počas prípravných prác uskutočnila príslušné konzultácie, a to aj na úrovni expertov v danej problematike. Pri príprave a vypracúvaní delegovaných aktov by mala Komisia zabezpečiť, aby sa príslušné dokumenty súčasne, vo vhodnom čase a vhodným spôsobom postúpili Európskemu parlamentu a Rade. [PN 36]

| (61) | S cieľom zabezpečiť jednotné podmienky vykonávania tohto nariadenia by sa mali na Komisiu preniesť vykonávacie právomoci. Uvedené právomoci by sa mali vykonávať v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011 (24). |
| --- | --- |

(61)

S cieľom zabezpečiť jednotné podmienky vykonávania tohto nariadenia by sa mali na Komisiu preniesť vykonávacie právomoci. Uvedené právomoci by sa mali vykonávať v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011 (24).

| (62) | Mal by sa použiť konzultačný postup pri prijímaní návrhu a prezentácie tých prvkov výrobcovho súhrnu parametrov bezpečnosti a klinického výkonu, ktoré súvisia s údajmi, kódov vymedzujúcich rozsah pôsobnosti notifikovaných subjektov, a vzoru pre osvedčenia o voľnom predaji, keďže uvedené akty majú procedurálny charakter a nemajú priamy vplyv na zdravie a bezpečnosť na úrovni Únie. |
| --- | --- |

(62)

Mal by sa použiť konzultačný postup pri prijímaní návrhu a prezentácie tých prvkov výrobcovho súhrnu parametrov bezpečnosti a klinického výkonu, ktoré súvisia s údajmi, kódov vymedzujúcich rozsah pôsobnosti notifikovaných subjektov, a vzoru pre osvedčenia o voľnom predaji, keďže uvedené akty majú procedurálny charakter a nemajú priamy vplyv na zdravie a bezpečnosť na úrovni Únie.

| (63) | Komisia by mala bezodkladne prijať uplatniteľné vykonávacie akty, keď si to v riadne odôvodnených prípadoch súvisiacich s rozšírením vnútroštátnych výnimiek z uplatniteľných postupov posudzovania zhody na územie celej Únie vo výnimočných prípadoch; súvisiacich so stanoviskom Komisie, bez ohľadu na to, či predbežné vnútroštátne opatrenie proti diagnostickej zdravotníckej pomôcke in vitro prezentujúcej riziko alebo predbežné opatrenie na ochranu zdravia sú alebo nie sú odôvodnené; a súvisiacich s prijatím opatrenia Únie proti diagnostickej zdravotníckej pomôcke in vitro prezentujúcej riziko, vyžadujú závažné naliehavé dôvody. |
| --- | --- |

(63)

Komisia by mala bezodkladne prijať uplatniteľné vykonávacie akty, keď si to v riadne odôvodnených prípadoch súvisiacich s rozšírením vnútroštátnych výnimiek z uplatniteľných postupov posudzovania zhody na územie celej Únie vo výnimočných prípadoch; súvisiacich so stanoviskom Komisie, bez ohľadu na to, či predbežné vnútroštátne opatrenie proti diagnostickej zdravotníckej pomôcke in vitro prezentujúcej riziko alebo predbežné opatrenie na ochranu zdravia sú alebo nie sú odôvodnené; a súvisiacich s prijatím opatrenia Únie proti diagnostickej zdravotníckej pomôcke in vitro prezentujúcej riziko, vyžadujú závažné naliehavé dôvody.

| (64) | Aby bolo hospodárskym subjektom, notifikovaným subjektom, členským štátom a Komisii umožnené prispôsobiť

  Na to
  ,
  aby
  sa
  hospodárske subjekty, najmä MSP mohli prispôsobiť
  zmenám zavedeným týmto nariadením,
  a aby sa zaručilo jeho riadne uplatňovanie,
  je vhodné stanoviť dostatočné

  poskytnúťdostatočne dlhé
  prechodné obdobie na toto prispôsobenie a na prijatie

  , ktoré umožní realizáciu
  organizačných opatrení v záujme jeho správneho uplatňovania.
  Časti nariadenia týkajúce sa členských štátov a Komisie by sa však mali začať uplatňovať čo najskôr.
  Je osobitne dôležité, aby bol ku dňu začatia jeho uplatňovania určený

  sa čo najskôr určil
  dostatočný počet notifikovaných subjektov v súlade s novými požiadavkami, aby nenastal nedostatok diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro na trhu. [PN 37] |
| --- | --- |

(64)

Aby bolo hospodárskym subjektom, notifikovaným subjektom, členským štátom a Komisii umožnené prispôsobiť

  Na to
  ,
  aby
  sa
  hospodárske subjekty, najmä MSP mohli prispôsobiť
  zmenám zavedeným týmto nariadením,
  a aby sa zaručilo jeho riadne uplatňovanie,
  je vhodné stanoviť dostatočné

  poskytnúťdostatočne dlhé
  prechodné obdobie na toto prispôsobenie a na prijatie

  , ktoré umožní realizáciu
  organizačných opatrení v záujme jeho správneho uplatňovania.
  Časti nariadenia týkajúce sa členských štátov a Komisie by sa však mali začať uplatňovať čo najskôr.
  Je osobitne dôležité, aby bol ku dňu začatia jeho uplatňovania určený

  sa čo najskôr určil
  dostatočný počet notifikovaných subjektov v súlade s novými požiadavkami, aby nenastal nedostatok diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro na trhu. [PN 37]

| (65) | V záujme zabezpečenia hladkého prechodu k registrácii diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, príslušných hospodárskych subjektov a certifikátov by mala povinnosť vkladať príslušné informácie

  sa mali čo najskôr uviesť
  do elektronických systémov zavedených

  prevádzky elektronické systémy zavedené
  týmto nariadením na úrovni Únie nadobudnúť účinnosť až 18 mesiacov po dátume začatia uplatňovania tohto nariadenia. Počas tohto prechodného obdobia by mali zostať v platnosti článok 10 a článok 12 ods. 1 písm. a) a b) smernice 98/79/ES. Avšak Hospodárske subjekty a notifikované subjekty, ktoré sa zaregistrujú v príslušných elektronických systémoch zriadených na úrovni Únie, by mali byť považované za subjekty dodržiavajúce registračné požiadavky prijaté členskými štátmi podľa ustanovení uvedenej smernice, aby sa zabránilo duplicitným registráciám. [PN 38] |
| --- | --- |

(65)

V záujme zabezpečenia hladkého prechodu k registrácii diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, príslušných hospodárskych subjektov a certifikátov by mala povinnosť vkladať príslušné informácie

  sa mali čo najskôr uviesť
  do elektronických systémov zavedených

  prevádzky elektronické systémy zavedené
  týmto nariadením na úrovni Únie nadobudnúť účinnosť až 18 mesiacov po dátume začatia uplatňovania tohto nariadenia. Počas tohto prechodného obdobia by mali zostať v platnosti článok 10 a článok 12 ods. 1 písm. a) a b) smernice 98/79/ES. Avšak Hospodárske subjekty a notifikované subjekty, ktoré sa zaregistrujú v príslušných elektronických systémoch zriadených na úrovni Únie, by mali byť považované za subjekty dodržiavajúce registračné požiadavky prijaté členskými štátmi podľa ustanovení uvedenej smernice, aby sa zabránilo duplicitným registráciám. [PN 38]

| (66) | Smernica 98/79/ES by sa mala zrušiť v snahe zabezpečiť, aby pre uvádzanie diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro na trh a pre súvisiace aspekty v pôsobnosti tohto nariadenia platil jediný súbor pravidiel. |
| --- | --- |

(66)

Smernica 98/79/ES by sa mala zrušiť v snahe zabezpečiť, aby pre uvádzanie diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro na trh a pre súvisiace aspekty v pôsobnosti tohto nariadenia platil jediný súbor pravidiel.

| (67) | Keďže cieľ tohto nariadenia, a to zabezpečenie dodržiavania prísnych noriem kvality a bezpečnosti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, čo pomôže zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia a bezpečnosti pacientov, používateľov a ďalších osôb, nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni samotných členských štátov, ale z dôvodov rozsahu opatrení ho možno lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, môže Únia prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 Zmluvy o Európskej únii. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku toto nariadenie neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie tohto cieľa. |
| --- | --- |

(67)

Keďže cieľ tohto nariadenia, a to zabezpečenie dodržiavania prísnych noriem kvality a bezpečnosti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, čo pomôže zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia a bezpečnosti pacientov, používateľov a ďalších osôb, nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni samotných členských štátov, ale z dôvodov rozsahu opatrení ho možno lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, môže Únia prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 Zmluvy o Európskej únii. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku toto nariadenie neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie tohto cieľa.

| (67a) | Dlhodobou politikou Únie je nezasahovať do vnútroštátnej politiky, ktorou sa na vnútroštátnej úrovni povoľujú, zakazujú či limitujú eticky kontroverzné technológie ako genetické testovanie pred implantáciou. Nariadenie by nemalo narúšať túto zásadu, a preto by rozhodnutie o povolení, zakázaní či obmedzení týchto technológií malo zostať na vnútroštátnej úrovni. Ak členský štát povolí tieto technológie, či už s obmedzením, alebo bez neho, mali by sa uplatňovať normy zakotvené v tomto nariadení. [PN 39] |
| --- | --- |

(67a)

Dlhodobou politikou Únie je nezasahovať do vnútroštátnej politiky, ktorou sa na vnútroštátnej úrovni povoľujú, zakazujú či limitujú eticky kontroverzné technológie ako genetické testovanie pred implantáciou. Nariadenie by nemalo narúšať túto zásadu, a preto by rozhodnutie o povolení, zakázaní či obmedzení týchto technológií malo zostať na vnútroštátnej úrovni. Ak členský štát povolí tieto technológie, či už s obmedzením, alebo bez neho, mali by sa uplatňovať normy zakotvené v tomto nariadení. [PN 39]

| (67b) | Hoci sa toto nariadenie nevzťahuje na medzinárodne certifikované referenčné materiály a materiály používané pri systémoch externého hodnotenia kvality, ciachovacie zariadenia a kontrolné materiály, ktoré užívateľ potrebuje na zistenie alebo overenie funkcie pomôcok, sa zaraďujú medzi diagnostické zdravotné pomôcky in vitro. [PN 272] |
| --- | --- |

(67b)

Hoci sa toto nariadenie nevzťahuje na medzinárodne certifikované referenčné materiály a materiály používané pri systémoch externého hodnotenia kvality, ciachovacie zariadenia a kontrolné materiály, ktoré užívateľ potrebuje na zistenie alebo overenie funkcie pomôcok, sa zaraďujú medzi diagnostické zdravotné pomôcky in vitro. [PN 272]

PRIJALI TOTO NARIADENIE:

Kapitola I

Vymedzenie pojmov a rozsah pôsobnosti

Článok 1

Rozsah pôsobnosti

1.   Toto nariadenie zavádza pravidlá, ktoré spĺňajú diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro a príslušenstvá diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, ktoré sú uvádzané na trh alebo do používania v Únii a sú určené pre ľudí.

Na účely tohto nariadenia sa diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro a príslušenstvá diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro uvádzajú v ďalšom texte ako „pomôcky“.

2.   Toto nariadenie sa neuplatňuje na:

| a) | výrobky na všeobecné laboratórne použitie, pokiaľ takéto výrobky vzhľadom na ich charakteristické vlastnosti nie sú výrobcom špecificky určené na diagnostické vyšetrenie in vitro; |
| --- | --- |

a)

výrobky na všeobecné laboratórne použitie, pokiaľ takéto výrobky vzhľadom na ich charakteristické vlastnosti nie sú výrobcom špecificky určené na diagnostické vyšetrenie in vitro;

| b) | invazívne vzorkovacie pomôcky ani na tie, ktoré sa aplikujú priamo na ľudské telo na účely odobratia vzorky; |
| --- | --- |

b)

invazívne vzorkovacie pomôcky ani na tie, ktoré sa aplikujú priamo na ľudské telo na účely odobratia vzorky;

| c) | referenčné materiály vyššieho metrologického poriadku. |
| --- | --- |

c)

referenčné materiály vyššieho metrologického poriadku.

3.   Akákoľvek pomôcka, ktorá pri uvádzaní na trh alebo pri používaní v súlade s návodom na použitie od výrobcu obsahuje ako svoju integrálnu súčasť zdravotnícku pomôcku v zmysle vymedzenia pojmov v článku 2 nariadenia (EÚ) č. .../... [odkaz na budúce nariadenie o zdravotníckych pomôckach] o zdravotníckych pomôckach, ktorá nie je diagnostickou zdravotníckou pomôcku in vitro, patrí do pôsobnosti tohto nariadenia za predpokladu, že hlavný účel určenia tejto kombinácie je účelom určenia diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro uvedeným v článku 2 ods. 2 tohto nariadenia. V tomto prípade sa príslušné všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon vymedzené v prílohe I nariadenia (EÚ) č. .../... [odkaz na budúce nariadenie o zdravotníckych pomôckach] uplatňujú len, pokiaľ ide o bezpečnosť a výkon časti zdravotníckej pomôcky, ktorá nie je diagnostickou zdravotníckou pomôcku in vitro.

4.   Toto nariadenie patrí medzi špecifickú legislatívu Únie v zmysle článku 1 ods. 4 smernice 2004/108/ES a v zmysle článku 3 smernice 2006/42/ES.

5.   Týmto nariadením nie je dotknuté uplatňovanie smernice 96/29/Euratom ani smernice 97/43/Euratom.

6.   Týmto nariadením
  sa umožňuje, aby určité pomôcky boli vydané iba na lekársky predpis, pričom
  nie sú dotknuté vnútroštátne právne predpisy, ktoré vyžadujú, aby určité
  iné
  pomôcky boli k dispozícii iba na lekársky predpis.
  Propagovanie pomôcok klasifikovaných na predpis priamo spotrebiteľom iba na základe tohto nariadenia je nezákonné.

Na lekársky predpis možno vydať iba tieto pomôcky:

| 1) | pomôcky triedy D; |
| --- | --- |

1)

pomôcky triedy D;

| 2) | pomôcky triedy C v týchto kategóriách:










  a) | pomôcky na genetické testovanie; |
| --- | --- | --- |

2)

pomôcky triedy C v týchto kategóriách:

a)

pomôcky na genetické testovanie;

| b) | sprievodná diagnostika. |
| --- | --- |

b)

sprievodná diagnostika.

Odchylne od toho môžu členské štáty z dôvodu dosiahnutia vysokej úrovne ochrany verejného zdravia ponechať alebo zaviesť vnútroštátne ustanovenia umožňujúce vydávanie zvláštnych testov triedy D aj bez lekárskeho predpisu. V takom prípade sú povinné riadne informovať Komisiu.

Komisia je splnomocnená v súlade s článkom 85 prijímať delegované akty s cieľom rozhodnúť, že ostatné testy kategórie C sa môžu vydávať iba na základe lekárskeho predpisu po konzultácii so zúčastnenými stranami. [PN 268]

7.   Odkazy na členské štáty v tomto nariadení sa rozumejú ako odkazy aj na akúkoľvek inú krajinu, ktorá s Úniou uzatvorila dohodu, ktorá tejto krajine prepožičiava štatút členského štátu na účely uplatňovania tohto nariadenia.

7a.
     
  Nariadenie o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro na úrovni Únie nezasahuje do toho, aby sa členské štáty dobrovoľne rozhodli, či treba obmedziť používanie konkrétneho typu diagnostickej pomôcky in vitro v súvislosti s aspektmi, ktoré nie sú zahrnuté v tomto nariadení. [PN 41]

Článok 2

Vymedzenie pojmov

Na účely tohto nariadenia sa uplatňuje toto vymedzenie pojmov:

Vymedzenie pojmov súvisiacich s pomôckami:

| 1. | „zdravotnícka pomôcka“ je akýkoľvek nástroj, prístroj, zariadenie, softvér, implantát, reagencia, materiál alebo iný predmet, ktorý je výrobcom určený, sám alebo v kombinácii, na používanie ľuďmi, a to na jeden alebo viacero z týchto špecifických
  priamych alebo nepriamych
  zdravotných účelov:






  — | diagnóza, prevencia, monitorovanie,
  predikcia, prognóza,
  liečba alebo zmiernenie choroby, |
| --- | --- | --- |

1.

„zdravotnícka pomôcka“ je akýkoľvek nástroj, prístroj, zariadenie, softvér, implantát, reagencia, materiál alebo iný predmet, ktorý je výrobcom určený, sám alebo v kombinácii, na používanie ľuďmi, a to na jeden alebo viacero z týchto špecifických
  priamych alebo nepriamych
  zdravotných účelov:

—

diagnóza, prevencia, monitorovanie,
  predikcia, prognóza,
  liečba alebo zmiernenie choroby,

| — | diagnóza, monitorovanie, liečba, zmiernenie alebo kompenzácia zranenia alebo zdravotného postihnutia, |
| --- | --- |

—

diagnóza, monitorovanie, liečba, zmiernenie alebo kompenzácia zranenia alebo zdravotného postihnutia,

| — | vyšetrovanie, nahradenie alebo úprava anatómie tela alebo fyziologického procesu alebo stavu, |
| --- | --- |

—

vyšetrovanie, nahradenie alebo úprava anatómie tela alebo fyziologického procesu alebo stavu,

| — | kontrola alebo regulácia počatia, |
| --- | --- |

—

kontrola alebo regulácia počatia,

| — | dezinfekcia alebo sterilizácia ktoréhokoľvek z výrobkov uvedených vyššie, |
| --- | --- |

—

dezinfekcia alebo sterilizácia ktoréhokoľvek z výrobkov uvedených vyššie,

| — | poskytovanie informácií o priamych a nepriamych vplyvoch na zdravie, |
| --- | --- |

—

poskytovanie informácií o priamych a nepriamych vplyvoch na zdravie,

a ktorého hlavný zamýšľaný účinok sa nedosahuje farmakologickými, imunologickými ani metabolickými prostriedkami pôsobiacimi v ľudskom tele alebo na ňom, zamýšľané fungovanie ktorého však môže byť týmito prostriedkami napomáhané; [PN 42 a 43]

| 2. | „diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro“ je akákoľvek zdravotnícka pomôcka, ktorá je reagenciou, reagenčným výrobkom, kalibrátorom, kontrolným materiálom, súpravou, nástrojom, prístrojom, vybavením, softvérom alebo systémom, používanými samostatne alebo v kombinácii, a ktorá je určená výrobcom na použitie in vitro na vyšetrenie vzoriek, vrátane krvi a tkaniva od darcov, získaných z ľudského tela, výhradne alebo hlavne na účely poskytnutia informácií:






  — | o fyziologickom alebo patologickom stave, |
| --- | --- | --- |

2.

„diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro“ je akákoľvek zdravotnícka pomôcka, ktorá je reagenciou, reagenčným výrobkom, kalibrátorom, kontrolným materiálom, súpravou, nástrojom, prístrojom, vybavením, softvérom alebo systémom, používanými samostatne alebo v kombinácii, a ktorá je určená výrobcom na použitie in vitro na vyšetrenie vzoriek, vrátane krvi a tkaniva od darcov, získaných z ľudského tela, výhradne alebo hlavne na účely poskytnutia informácií:

—

o fyziologickom alebo patologickom stave,

| — | o vrodenej anomálii

  vrodených telesných alebo duševných postihnutiach
  , [PN 44] |
| --- | --- |

—

o vrodenej anomálii

  vrodených telesných alebo duševných postihnutiach
  , [PN 44]

| — | o predispozícii na určitý zdravotný stav alebo chorobu, |
| --- | --- |

—

o predispozícii na určitý zdravotný stav alebo chorobu,

| — | na určenie úrovne bezpečnosti a zlučiteľnosti s potenciálnymi recipientmi, |
| --- | --- |

—

na určenie úrovne bezpečnosti a zlučiteľnosti s potenciálnymi recipientmi,

| — | na predpovedanie odozvy alebo reakcie na liečbu, |
| --- | --- |

—

na predpovedanie odozvy alebo reakcie na liečbu,

| — | na stanovenie alebo monitorovanie terapeutických opatrení. |
| --- | --- |

—

na stanovenie alebo monitorovanie terapeutických opatrení.

Nádobky na vzorky sa pokladajú za diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Na účely tohto nariadenia je „nádobka na vzorky“ pomôcka, či už vákuového alebo iného typu, ktorá je výrobcom špecificky určená na primárne zachytenie a uschovanie vzoriek získaných z ľudského tela na účely diagnostického vyšetrenia in vitro.

| 3. | „príslušenstvo diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro“ je predmet, ktorý hoci nie je diagnostickou zdravotníckou pomôckou in vitro, je výrobcom určený na používanie spolu s jednou alebo viacerými konkrétnymi diagnostickými zdravotníckymi pomôckami in vitro so špecifickým cieľom umožniť alebo pomôcť tejto/týmto diagnostickej(-kým) pomôcke(-am) in vitro, aby sa dala(-i) používať v súlade s jej/ich účelom(-mi) určenia; |
| --- | --- |

3.

„príslušenstvo diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro“ je predmet, ktorý hoci nie je diagnostickou zdravotníckou pomôckou in vitro, je výrobcom určený na používanie spolu s jednou alebo viacerými konkrétnymi diagnostickými zdravotníckymi pomôckami in vitro so špecifickým cieľom umožniť alebo pomôcť tejto/týmto diagnostickej(-kým) pomôcke(-am) in vitro, aby sa dala(-i) používať v súlade s jej/ich účelom(-mi) určenia;

| 4. | „pomôcka na samotestovanie“ je akákoľvek pomôcka určená výrobcom na používanie laickými osobami
  vrátane testovacích služieb poskytovaných laikom prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti
  ; [PN 46] |
| --- | --- |

4.

„pomôcka na samotestovanie“ je akákoľvek pomôcka určená výrobcom na používanie laickými osobami
  vrátane testovacích služieb poskytovaných laikom prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti
  ; [PN 46]

| 5. | „pomôcka na delokalizovanú diagnostiku“ je akákoľvek pomôcka, ktorá nie je určená na samotestovanie, ale je určená na výkon testovania mimo laboratórneho prostredia, spravidla v susedstve alebo v blízkosti pacienta; |
| --- | --- |

5.

„pomôcka na delokalizovanú diagnostiku“ je akákoľvek pomôcka, ktorá nie je určená na samotestovanie, ale je určená na výkon testovania mimo laboratórneho prostredia, spravidla v susedstve alebo v blízkosti pacienta;

| 6. | „sprievodná diagnostika“ je pomôcka špecificky určená
  a nevyhnutná
  na to, aby vyberala

  výber
  pacientov s predtým

  vopred
  diagnostikovaným zdravotným stavom alebo predispozíciou ako vhodných
  alebo nevhodných
  na cielenú

  špecifickú
  liečbu
  liekom alebo skupinou liekov
  ; [PN 47] |
| --- | --- |

6.

„sprievodná diagnostika“ je pomôcka špecificky určená
  a nevyhnutná
  na to, aby vyberala

  výber
  pacientov s predtým

  vopred
  diagnostikovaným zdravotným stavom alebo predispozíciou ako vhodných
  alebo nevhodných
  na cielenú

  špecifickú
  liečbu
  liekom alebo skupinou liekov
  ; [PN 47]

| 7. | „všeobecná skupina pomôcok“ je súbor pomôcok majúcich rovnaký alebo podobný účel určenia alebo vyznačujúcich sa spoločným technologickým prvkom, čo im umožňuje byť klasifikované všeobecným spôsobom bez ohľadu na ich špecifické charakteristické vlastnosti; |
| --- | --- |

7.

„všeobecná skupina pomôcok“ je súbor pomôcok majúcich rovnaký alebo podobný účel určenia alebo vyznačujúcich sa spoločným technologickým prvkom, čo im umožňuje byť klasifikované všeobecným spôsobom bez ohľadu na ich špecifické charakteristické vlastnosti;

| 8. | „pomôcka na jedno použitie“ je pomôcka určená na použitie na jednotlivom pacientovi počas jednej procedúry.
  Jedna procedúra môže byť tvorená viacerými použitiami alebo dlhodobejším použitím na tom istom pacientovi. |
| --- | --- |

8.

„pomôcka na jedno použitie“ je pomôcka určená na použitie na jednotlivom pacientovi počas jednej procedúry.

Jedna procedúra môže byť tvorená viacerými použitiami alebo dlhodobejším použitím na tom istom pacientovi.

| 9. | „účel určenia“ je použitie, na ktoré je pomôcka určená podľa údajov dodaných výrobcom nachádzajúcich sa na označení, v návode na použitie alebo v reklamných materiáloch či tvrdeniach; |
| --- | --- |

9.

„účel určenia“ je použitie, na ktoré je pomôcka určená podľa údajov dodaných výrobcom nachádzajúcich sa na označení, v návode na použitie alebo v reklamných materiáloch či tvrdeniach;

| 10. | „označenie“ je písomná, tlačená alebo grafická informácia nachádzajúca sa buď na samotnej pomôcke, alebo na jednotlivom obale každej pomôcky či na spoločnom obale viacerých pomôcok; |
| --- | --- |

10.

„označenie“ je písomná, tlačená alebo grafická informácia nachádzajúca sa buď na samotnej pomôcke, alebo na jednotlivom obale každej pomôcky či na spoločnom obale viacerých pomôcok;

| 11. | „návod na použitie“ je informácia poskytnutá výrobcom, ktorá informuje používateľa o účele určenia pomôcky, o jej správnom používaní a o akýchkoľvek preventívnych opatreniach, ktoré je potrebné prijať; |
| --- | --- |

11.

„návod na použitie“ je informácia poskytnutá výrobcom, ktorá informuje používateľa o účele určenia pomôcky, o jej správnom používaní a o akýchkoľvek preventívnych opatreniach, ktoré je potrebné prijať;

| 12. | „unikátna identifikácia pomôcky“ („UDI“) je sled numerických alebo alfanumerických znakov, ktorý je vytvorený prostredníctvom medzinárodne akceptovanej identifikácie pomôcky a kódovacích štandardov a umožňuje jednoznačnú identifikáciu konkrétnych pomôcok na trhu; |
| --- | --- |

12.

„unikátna identifikácia pomôcky“ („UDI“) je sled numerických alebo alfanumerických znakov, ktorý je vytvorený prostredníctvom medzinárodne akceptovanej identifikácie pomôcky a kódovacích štandardov a umožňuje jednoznačnú identifikáciu konkrétnych pomôcok na trhu;

| 12a. | „nová pomôcka“ je:








  — | pomôcka, ktorá obsahuje technológiu (analyt, technológia alebo tester), ktorá nebola použitá na diagnostiku, alebo; |
| --- | --- | --- |

12a.

„nová pomôcka“ je:

—

pomôcka, ktorá obsahuje technológiu (analyt, technológia alebo tester), ktorá nebola použitá na diagnostiku, alebo;

| — | existujúca pomôcka, ktorá sa po prvýkrát používa na nový vyhranený účel; [PN 48] |
| --- | --- |

—

existujúca pomôcka, ktorá sa po prvýkrát používa na nový vyhranený účel; [PN 48]

| 12b. | „pomôcka na genetické testovanie“ je diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro, ktorej účelom je identifikovať dedičné genetické znaky osoby alebo znaky získané v období prenatálneho vývoja; [PN 49] |
| --- | --- |

12b.

„pomôcka na genetické testovanie“ je diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro, ktorej účelom je identifikovať dedičné genetické znaky osoby alebo znaky získané v období prenatálneho vývoja; [PN 49]

Vymedzenie pojmov súvisiacich so sprístupnením pomôcok na trhu:

| 13. | „sprístupnenie na trhu“ je akákoľvek dodávka pomôcky, inej ako pomôcky na hodnotenie výkonu, na distribúciu, spotrebu alebo použitie na trhu Únie v rámci obchodnej činnosti, či už za odplatu, alebo bezplatne; |
| --- | --- |

13.

„sprístupnenie na trhu“ je akákoľvek dodávka pomôcky, inej ako pomôcky na hodnotenie výkonu, na distribúciu, spotrebu alebo použitie na trhu Únie v rámci obchodnej činnosti, či už za odplatu, alebo bezplatne;

| 14. | „uvedenie na trh“ je prvé sprístupnenie pomôcky, inej ako pomôcky na hodnotenie výkonu, na trhu Únie; |
| --- | --- |

14.

„uvedenie na trh“ je prvé sprístupnenie pomôcky, inej ako pomôcky na hodnotenie výkonu, na trhu Únie;

| 15. | „uvedenie do používania“ je štádium, v ktorom je pomôcka, iná ako pomôcka na hodnotenie výkonu, už sprístupnená koncovému používateľovi a je pripravená na používanie na trhu Únie po prvýkrát na svoj účel určenia. |
| --- | --- |

15.

„uvedenie do používania“ je štádium, v ktorom je pomôcka, iná ako pomôcka na hodnotenie výkonu, už sprístupnená koncovému používateľovi a je pripravená na používanie na trhu Únie po prvýkrát na svoj účel určenia.

| 15a. | „služba informačnej spoločnosti“ je každá služba, ktorá sa bežne poskytuje za odmenu, na diaľku, elektronickým spôsobom a na základe individuálnej žiadosti príjemcu služieb; [PN 50] |
| --- | --- |

15a.

„služba informačnej spoločnosti“ je každá služba, ktorá sa bežne poskytuje za odmenu, na diaľku, elektronickým spôsobom a na základe individuálnej žiadosti príjemcu služieb; [PN 50]

Vymedzenie pojmov súvisiacich s hospodárskymi subjektmi, používateľmi a osobitnými postupmi:

| 16. | „výrobca“ je fyzická alebo právnická osoba, ktorá vyrába či úplne renovuje pomôcku alebo má navrhnutú, vyrobenú alebo úplne zrenovovanú pomôcku

  zodpovedná za návrh
  ,
  výrobu
  ,
  balenie
  a uvádza túto pomôcku

  označenie pomôcky pred jej uvedením
  na trh pod svojím menom/názvom

  vlastným menom
  alebo
  názvom tejto osoby, a to bez ohľadu na to, či tieto činnosti vykonáva táto osoba alebo tretia osoba v jej mene. Povinnosti vyplývajúce z tohto nariadenia pre výrobcov sa vzťahujú aj na fyzickú alebo právnickú osobu, ktorá zostavuje, balí, spracúva, úplne obnovuje alebo označuje hotové výrobky alebo ich určí na použitie ako pomôcky na daný účel, s cieľom uviesť ich na trh pod menom tejto osoby alebo
  ochrannou známkou. [PN 51]

  Na účely vymedzenia pojmu výrobca sa úplné zrenovovanie vymedzuje ako úplné prerobenie pomôcky už uvedenej na trh alebo do používania alebo vyrobenie novej pomôcky z použitých pomôcok s cieľom priviesť ju do súladu s týmto nariadením spolu s priradením novej dĺžky životnosti zrenovovanej pomôcke; |
| --- | --- |

16.

„výrobca“ je fyzická alebo právnická osoba, ktorá vyrába či úplne renovuje pomôcku alebo má navrhnutú, vyrobenú alebo úplne zrenovovanú pomôcku

  zodpovedná za návrh
  ,
  výrobu
  ,
  balenie
  a uvádza túto pomôcku

  označenie pomôcky pred jej uvedením
  na trh pod svojím menom/názvom

  vlastným menom
  alebo
  názvom tejto osoby, a to bez ohľadu na to, či tieto činnosti vykonáva táto osoba alebo tretia osoba v jej mene. Povinnosti vyplývajúce z tohto nariadenia pre výrobcov sa vzťahujú aj na fyzickú alebo právnickú osobu, ktorá zostavuje, balí, spracúva, úplne obnovuje alebo označuje hotové výrobky alebo ich určí na použitie ako pomôcky na daný účel, s cieľom uviesť ich na trh pod menom tejto osoby alebo
  ochrannou známkou. [PN 51]

Na účely vymedzenia pojmu výrobca sa úplné zrenovovanie vymedzuje ako úplné prerobenie pomôcky už uvedenej na trh alebo do používania alebo vyrobenie novej pomôcky z použitých pomôcok s cieľom priviesť ju do súladu s týmto nariadením spolu s priradením novej dĺžky životnosti zrenovovanej pomôcke;

| 17. | „splnomocnený zástupca“ je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba usadená v Únii, ktorá dostala a prijala písomné splnomocnenie od výrobcu konať v jeho mene vo vzťahu k vymedzeným úlohám v súvislosti s povinnosťami výrobcu v zmysle tohto nariadenia; |
| --- | --- |

17.

„splnomocnený zástupca“ je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba usadená v Únii, ktorá dostala a prijala písomné splnomocnenie od výrobcu konať v jeho mene vo vzťahu k vymedzeným úlohám v súvislosti s povinnosťami výrobcu v zmysle tohto nariadenia;

| 18. | „dovozca“ je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba usadená v Únii, ktorá uvádza pomôcku z tretej krajiny na trh Únie; |
| --- | --- |

18.

„dovozca“ je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba usadená v Únii, ktorá uvádza pomôcku z tretej krajiny na trh Únie;

| 19. | „distribútor“ je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba v dodávateľskom reťazci, iná ako výrobca alebo dovozca, ktorá sprístupňuje pomôcku na trhu; |
| --- | --- |

19.

„distribútor“ je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba v dodávateľskom reťazci, iná ako výrobca alebo dovozca, ktorá sprístupňuje pomôcku na trhu;

| 20. | „hospodárske subjekty“ sú výrobca, splnomocnený zástupca, dovozca a distribútor; |
| --- | --- |

20.

„hospodárske subjekty“ sú výrobca, splnomocnený zástupca, dovozca a distribútor;

| 21. | „zdravotnícke zariadenie“ je organizácia, ktorej primárny účel je starostlivosť o pacientov alebo liečba pacientov alebo presadzovanie verejného zdravia

  a má právnu spôsobilosť na vykonávanie týchto činností
  ;
  komerčné laboratóriá, ktoré poskytujú diagnostické služby, sa nepovažujú za zdravotnícke inštitúcie
  ; [PN 52] |
| --- | --- |

21.

„zdravotnícke zariadenie“ je organizácia, ktorej primárny účel je starostlivosť o pacientov alebo liečba pacientov alebo presadzovanie verejného zdravia

  a má právnu spôsobilosť na vykonávanie týchto činností
  ;
  komerčné laboratóriá, ktoré poskytujú diagnostické služby, sa nepovažujú za zdravotnícke inštitúcie
  ; [PN 52]

| 22. | „používateľ“ je akýkoľvek zdravotnícky pracovník alebo laická osoba, ktorá používa pomôcku; |
| --- | --- |

22.

„používateľ“ je akýkoľvek zdravotnícky pracovník alebo laická osoba, ktorá používa pomôcku;

| 23. | „laická osoba“ je jednotlivec, ktorý nemá oficiálne vyštudovanú príslušnú oblasť zdravotnej starostlivosti ani lekársku disciplínu. |
| --- | --- |

23.

„laická osoba“ je jednotlivec, ktorý nemá oficiálne vyštudovanú príslušnú oblasť zdravotnej starostlivosti ani lekársku disciplínu.

Vymedzenie pojmov súvisiacich s posudzovaním zhody:

| 24. | „posudzovanie zhody“ je postup preukazovania, či boli splnené požiadavky tohto nariadenia v súvislosti s pomôckou; |
| --- | --- |

24.

„posudzovanie zhody“ je postup preukazovania, či boli splnené požiadavky tohto nariadenia v súvislosti s pomôckou;

| 25. | „orgán posudzovania zhody“ je orgán, ktorý vykonáva činnosti posudzovania zhody z pohľadu tretej strany vrátane kalibrácie, testovania, certifikácie a inšpekcie; [PN 53] |
| --- | --- |

25.

„orgán posudzovania zhody“ je orgán, ktorý vykonáva činnosti posudzovania zhody z pohľadu tretej strany vrátane kalibrácie, testovania, certifikácie a inšpekcie; [PN 53]

| 26. | „notifikovaný subjekt“ je orgán posudzovania zhody určený v súlade s týmto nariadením; |
| --- | --- |

26.

„notifikovaný subjekt“ je orgán posudzovania zhody určený v súlade s týmto nariadením;

| 27. | „označenie zhody CE“ alebo „označenie CE“ je označenie, ktorým výrobca uvádza, že pomôcka je v zhode s uplatniteľnými požiadavkami stanovenými v tomto nariadení a v ostatných uplatniteľných harmonizačných právnych predpisoch Únie týkajúcimi sa pridelania tohto označenia. |
| --- | --- |

27.

„označenie zhody CE“ alebo „označenie CE“ je označenie, ktorým výrobca uvádza, že pomôcka je v zhode s uplatniteľnými požiadavkami stanovenými v tomto nariadení a v ostatných uplatniteľných harmonizačných právnych predpisoch Únie týkajúcimi sa pridelania tohto označenia.

Vymedzenie pojmov súvisiacich s klinickými dôkazmi:

| 28. | „klinický dôkaz“je informácia, ktorá dodáva váhu

  sú pozitívne a negatívne údaje
  ,
  ktoré podporujú vyhodnotenie
  vedeckej platnosti a výkonu pomôcky v súlade s jej účelom určenia od výrobcu; [PN 54] |
| --- | --- |

28.

„klinický dôkaz“je informácia, ktorá dodáva váhu

  sú pozitívne a negatívne údaje
  ,
  ktoré podporujú vyhodnotenie
  vedeckej platnosti a výkonu pomôcky v súlade s jej účelom určenia od výrobcu; [PN 54]

| 29. | „vedecká platnosť analytu“ je priradenie analytu ku klinickému alebo psychologickému stavu; |
| --- | --- |

29.

„vedecká platnosť analytu“ je priradenie analytu ku klinickému alebo psychologickému stavu;

| 30. | „výkon pomôcky“ je schopnosť pomôcky dosahovať jej účel určenia stanovený výrobcom. Pozostáva z analytického a, z 
  dosiahnutia technických možností
  ,
  analytického výkonu a
  v uplatniteľnom prípade, z klinického výkonu, dodávajúc váhu účelu určenia pomôcky; [PN 55] |
| --- | --- |

30.

„výkon pomôcky“ je schopnosť pomôcky dosahovať jej účel určenia stanovený výrobcom. Pozostáva z analytického a, z 
  dosiahnutia technických možností
  ,
  analytického výkonu a
  v uplatniteľnom prípade, z klinického výkonu, dodávajúc váhu účelu určenia pomôcky; [PN 55]

| 31. | „analytický výkon“ je schopnosť pomôcky správne zistiť alebo zmerať konkrétny analyt; |
| --- | --- |

31.

„analytický výkon“ je schopnosť pomôcky správne zistiť alebo zmerať konkrétny analyt;

| 32. | „klinický výkon“ je schopnosť pomôcky poskytnúť výsledky, ktoré korelujú s konkrétnym klinickým alebo fyziologickým stavom v súlade s cieľovou populáciou a zamýšľaným používateľom; |
| --- | --- |

32.

„klinický výkon“ je schopnosť pomôcky poskytnúť výsledky, ktoré korelujú s konkrétnym klinickým alebo fyziologickým stavom v súlade s cieľovou populáciou a zamýšľaným používateľom;

| 33. | „štúdia klinického výkonu“ je štúdia, ktorá sa uskutočňuje s cieľom stanoviť alebo potvrdiť klinický výkon pomôcky; |
| --- | --- |

33.

„štúdia klinického výkonu“ je štúdia, ktorá sa uskutočňuje s cieľom stanoviť alebo potvrdiť klinický výkon pomôcky;

| 34. | „protokol o štúdii klinického výkonu“ je dokumentácia vymedzujúca dôvody, ciele, návrh a navrhovanú analýzu, metodiku, monitorovanie, vykonávanie a zaznamenávanie štúdie klinického výkonu; |
| --- | --- |

34.

„protokol o štúdii klinického výkonu“ je dokumentácia vymedzujúca dôvody, ciele, návrh a navrhovanú analýzu, metodiku, monitorovanie, vykonávanie a zaznamenávanie štúdie klinického výkonu;

| 35. | „hodnotenie výkonu“ je posudzovanie a analýza údajov s cieľom stanoviť alebo overiť analytický a,
  že výkon pomôcky je
  v 
  súlade s jej účelom určenia od výrobcu vrátane technického, analytického a
  v uplatniteľnom prípade, klinický výkon

  klinického výkonu
  pomôcky; [PN 56] |
| --- | --- |

35.

„hodnotenie výkonu“ je posudzovanie a analýza údajov s cieľom stanoviť alebo overiť analytický a,
  že výkon pomôcky je
  v 
  súlade s jej účelom určenia od výrobcu vrátane technického, analytického a
  v uplatniteľnom prípade, klinický výkon

  klinického výkonu
  pomôcky; [PN 56]

| 36. | „pomôcka na hodnotenie výkonu“ je pomôcka výrobcom určená na to, aby bola podrobená jednej alebo viacerým štúdiám hodnotenia výkonu v laboratóriách určených na výkon zdravotných analýz alebo v inom vhodnom prostredí mimo vlastných priestorov výrobcu. Pomôcky určené na výskumné účely bez akéhokoľvek zdravotného účelu sa nepokladajú za pomôcky na hodnotenie výkonu; |
| --- | --- |

36.

„pomôcka na hodnotenie výkonu“ je pomôcka výrobcom určená na to, aby bola podrobená jednej alebo viacerým štúdiám hodnotenia výkonu v laboratóriách určených na výkon zdravotných analýz alebo v inom vhodnom prostredí mimo vlastných priestorov výrobcu. Pomôcky určené na výskumné účely bez akéhokoľvek zdravotného účelu sa nepokladajú za pomôcky na hodnotenie výkonu;

| 37. | „intervenčná štúdia klinického výkonu“ je štúdia klinického výkonu, ktorej výsledky testov môžu ovplyvniť rozhodnutia o liečbe pacientov a/alebo sa môžu použiť na usmernenie liečby; |
| --- | --- |

37.

„intervenčná štúdia klinického výkonu“ je štúdia klinického výkonu, ktorej výsledky testov môžu ovplyvniť rozhodnutia o liečbe pacientov a/alebo sa môžu použiť na usmernenie liečby;

| 37a. | „etický výbor“ je nezávislý orgán v členskom štáte, ktorý tvoria zdravotnícki odborníci a osoby nepôsobiace v zdravotníckej oblasti, medzi ktorých patrí aspoň jeden skúsený, informovaný pacient alebo zástupca pacientov. Jej zodpovednosťou je chrániť práva, bezpečnosť, telesnú a duševnú integritu a pohodu subjektov zapojených do intervenčných štúdií klinického výkonu a iných štúdií klinického výkonu, pri ktorých je subjekt vystavený riziku, a poskytovať plne transparentnú verejnú záruku tejto ochrany. V prípadoch klinických štúdií, ktorých sa zúčastňujú neplnoleté osoby, je členom etického výboru aspoň jeden zdravotnícky odborník s pediatrickým odborným zameraním; [PN 57] |
| --- | --- |

37a.

„etický výbor“ je nezávislý orgán v členskom štáte, ktorý tvoria zdravotnícki odborníci a osoby nepôsobiace v zdravotníckej oblasti, medzi ktorých patrí aspoň jeden skúsený, informovaný pacient alebo zástupca pacientov. Jej zodpovednosťou je chrániť práva, bezpečnosť, telesnú a duševnú integritu a pohodu subjektov zapojených do intervenčných štúdií klinického výkonu a iných štúdií klinického výkonu, pri ktorých je subjekt vystavený riziku, a poskytovať plne transparentnú verejnú záruku tejto ochrany. V prípadoch klinických štúdií, ktorých sa zúčastňujú neplnoleté osoby, je členom etického výboru aspoň jeden zdravotnícky odborník s pediatrickým odborným zameraním; [PN 57]

| 38. | „diagnostická špecificita“ je schopnosť pomôcky rozoznať neprítomnosť cieľového markera spájaného s konkrétnou chorobou alebo zdravotným stavom; |
| --- | --- |

38.

„diagnostická špecificita“ je schopnosť pomôcky rozoznať neprítomnosť cieľového markera spájaného s konkrétnou chorobou alebo zdravotným stavom;

| 39. | „diagnostická citlivosť“ je schopnosť pomôcky identifikovať prítomnosť cieľového markera spájaného s konkrétnou chorobou alebo zdravotným stavom; |
| --- | --- |

39.

„diagnostická citlivosť“ je schopnosť pomôcky identifikovať prítomnosť cieľového markera spájaného s konkrétnou chorobou alebo zdravotným stavom;

| 40. | „prediktívna hodnota“ je pravdepodobnosť, že osoba s pozitívnym výsledkom testu vykonávaného pomôckou má daný skúmaný zdravotný stav, alebo že osoba s negatívnym výsledkom testu vykonávaného pomôckou nemá daný zdravotný stav; |
| --- | --- |

40.

„prediktívna hodnota“ je pravdepodobnosť, že osoba s pozitívnym výsledkom testu vykonávaného pomôckou má daný skúmaný zdravotný stav, alebo že osoba s negatívnym výsledkom testu vykonávaného pomôckou nemá daný zdravotný stav;

| 41. | „pozitívna prediktívna hodnota“ je schopnosť pomôcky oddeliť správne pozitívne výsledky od falošne pozitívnych výsledkov pre daný atribút v danej populácii; |
| --- | --- |

41.

„pozitívna prediktívna hodnota“ je schopnosť pomôcky oddeliť správne pozitívne výsledky od falošne pozitívnych výsledkov pre daný atribút v danej populácii;

| 42. | „negatívna prediktívna hodnota“ je schopnosť pomôcky oddeliť správne negatívne výsledky od falošne negatívnych výsledkov pre daný atribút v danej populácii; |
| --- | --- |

42.

„negatívna prediktívna hodnota“ je schopnosť pomôcky oddeliť správne negatívne výsledky od falošne negatívnych výsledkov pre daný atribút v danej populácii;

| 43. | „miera pravdepodobnosti“ je pravdepodobnosť, že sa daný výsledok očakáva u jednotlivca so skúmaným klinickým alebo fyziologickým stavom, v porovnaní s pravdepodobnosťou, že sa ten istý výsledok očakáva u jednotlivca, ktorý nemá tento klinický alebo fyziologický stav; |
| --- | --- |

43.

„miera pravdepodobnosti“ je pravdepodobnosť, že sa daný výsledok očakáva u jednotlivca so skúmaným klinickým alebo fyziologickým stavom, v porovnaní s pravdepodobnosťou, že sa ten istý výsledok očakáva u jednotlivca, ktorý nemá tento klinický alebo fyziologický stav;

| 43a. | „kalibrátor“ je norma na meranie používaná pri kalibrácii pomôcky; [PN 58] |
| --- | --- |

43a.

„kalibrátor“ je norma na meranie používaná pri kalibrácii pomôcky; [PN 58]

| 44. | „kalibrátory a kontrolné materiály

  kontrolný materiál
  “ je akákoľvek látka, materiál alebo predmet určené

  určený jeho
  výrobcom buď na stanovenie meracích vzťahov, alebo

  ktorý sa má použiť
  na overenie

  overovanie
  parametrov výkonu pomôcky z hľadiska účelu určenia tejto pomôcky; [PN 59] |
| --- | --- |

44.

„kalibrátory a kontrolné materiály

  kontrolný materiál
  “ je akákoľvek látka, materiál alebo predmet určené

  určený jeho
  výrobcom buď na stanovenie meracích vzťahov, alebo

  ktorý sa má použiť
  na overenie

  overovanie
  parametrov výkonu pomôcky z hľadiska účelu určenia tejto pomôcky; [PN 59]

| 45. | „zadávateľ“ je jednotlivec, spoločnosť, inštitúcia alebo organizácia, ktorá preberá zodpovednosť za začatie a, riadenie
  , realizáciu či financovanie
  štúdie klinického výkonu; [PN 60] |
| --- | --- |

45.

„zadávateľ“ je jednotlivec, spoločnosť, inštitúcia alebo organizácia, ktorá preberá zodpovednosť za začatie a, riadenie
  , realizáciu či financovanie
  štúdie klinického výkonu; [PN 60]

| 46. | „nežiaduca udalosť“ je akýkoľvek neočakávaný lekársky nález, nezamýšľaná choroba alebo zranenie alebo akékoľvek neočakávané klinické symptómy vrátane abnormálnych laboratórnych zistení u účastníkov, používateľov alebo iných osôb v kontexte štúdie klinického výkonu, bez ohľadu na to, či udalosť súvisí, alebo nesúvisí s pomôckou na hodnotenie výkonu; |
| --- | --- |

46.

„nežiaduca udalosť“ je akýkoľvek neočakávaný lekársky nález, nezamýšľaná choroba alebo zranenie alebo akékoľvek neočakávané klinické symptómy vrátane abnormálnych laboratórnych zistení u účastníkov, používateľov alebo iných osôb v kontexte štúdie klinického výkonu, bez ohľadu na to, či udalosť súvisí, alebo nesúvisí s pomôckou na hodnotenie výkonu;

| 47. | „závažná nežiaduca udalosť“ je akákoľvek nežiaduca udalosť, ktorá vyústila do niektorej z týchto príhod:






  — | úmrtie, |
| --- | --- | --- |

47.

„závažná nežiaduca udalosť“ je akákoľvek nežiaduca udalosť, ktorá vyústila do niektorej z týchto príhod:

—

úmrtie,

| — | závažné zhoršenie zdravotného stavu účastníka, ktorého výsledkom bola niektorá z týchto príhod:






  i) | život ohrozujúce ochorenie alebo zranenie, |
| --- | --- | --- |

—

závažné zhoršenie zdravotného stavu účastníka, ktorého výsledkom bola niektorá z týchto príhod:

i)

život ohrozujúce ochorenie alebo zranenie,

| ii) | trvalé poškodenie stavby tela alebo telesnej funkcie, |
| --- | --- |

ii)

trvalé poškodenie stavby tela alebo telesnej funkcie,

| iii) | hospitalizácia alebo predĺženie trvania hospitalizácie
  pacienta
  , [PN 61] |
| --- | --- |

iii)

hospitalizácia alebo predĺženie trvania hospitalizácie
  pacienta
  , [PN 61]

| iv) | zdravotnícky alebo chirurgický zákrok s cieľom predísť výskytu život ohrozujúceho ochorenia alebo zranenia alebo trvalého poškodenia stavby tela alebo telesnej funkcie, |
| --- | --- |

iv)

zdravotnícky alebo chirurgický zákrok s cieľom predísť výskytu život ohrozujúceho ochorenia alebo zranenia alebo trvalého poškodenia stavby tela alebo telesnej funkcie,

| — | ohrozenie plodu, smrť plodu alebo vrodená anomália alebo chyba; |
| --- | --- |

—

ohrozenie plodu, smrť plodu alebo vrodená anomália alebo chyba;

| 48. | „nedostatok pomôcky“ je akýkoľvek nedostatok v identifikácii, kvalite, trvanlivosti

  stabilite
  , spoľahlivosti, bezpečnosti alebo vo výkone pomôcky na hodnotenie výkonu vrátane jej nesprávneho fungovania, chýb pri používaní alebo nedostatočnosti v informáciách dodaných výrobcom. [PN 62] |
| --- | --- |

48.

„nedostatok pomôcky“ je akýkoľvek nedostatok v identifikácii, kvalite, trvanlivosti

  stabilite
  , spoľahlivosti, bezpečnosti alebo vo výkone pomôcky na hodnotenie výkonu vrátane jej nesprávneho fungovania, chýb pri používaní alebo nedostatočnosti v informáciách dodaných výrobcom. [PN 62]

| 48a. | „inšpekcia“ je oficiálne hodnotenie dokumentov, zariadenia, záznamov, opatrení zabezpečenia kvality a iných zdrojov vykonávané príslušným orgánom, ktoré sa týkajú štúdie klinického výkonu a ktoré môžu byť umiestnené na pracovisku klinického skúšania, v zariadení zadávateľa alebo zmluvnej výskumnej organizácie alebo v iných zariadeniach, ktorých inšpekciu považuje príslušný orgán za vhodnú; [PN 63] |
| --- | --- |

48a.

„inšpekcia“ je oficiálne hodnotenie dokumentov, zariadenia, záznamov, opatrení zabezpečenia kvality a iných zdrojov vykonávané príslušným orgánom, ktoré sa týkajú štúdie klinického výkonu a ktoré môžu byť umiestnené na pracovisku klinického skúšania, v zariadení zadávateľa alebo zmluvnej výskumnej organizácie alebo v iných zariadeniach, ktorých inšpekciu považuje príslušný orgán za vhodnú; [PN 63]

Vymedzenie pojmov súvisiacich s vigilanciou a dohľadom nad trhom:

| 49. | „stiahnutie z používania“ je akékoľvek opatrenie, ktorého cieľom je dosiahnuť vrátenie pomôcky, ktorá už bola sprístupnená koncovému používateľovi; |
| --- | --- |

49.

„stiahnutie z používania“ je akékoľvek opatrenie, ktorého cieľom je dosiahnuť vrátenie pomôcky, ktorá už bola sprístupnená koncovému používateľovi;

| 50. | „stiahnutie z trhu“ je akékoľvek opatrenie, ktorého cieľom je zabrániť, aby pomôcka v dodávateľskom reťazci bola naďalej sprístupnená na trhu; |
| --- | --- |

50.

„stiahnutie z trhu“ je akékoľvek opatrenie, ktorého cieľom je zabrániť, aby pomôcka v dodávateľskom reťazci bola naďalej sprístupnená na trhu;

| 51. | „nehoda“ je akékoľvek nesprávne fungovanie pomôcky sprístupnenej na trhu alebo zhoršenie jej charakteristických vlastností alebo jej výkonu, akákoľvek nedostatočnosť v informáciách dodaných výrobcom a akýkoľvek neočakávaný neželaný vedľajší účinok; |
| --- | --- |

51.

„nehoda“ je akékoľvek nesprávne fungovanie pomôcky sprístupnenej na trhu alebo zhoršenie jej charakteristických vlastností alebo jej výkonu, akákoľvek nedostatočnosť v informáciách dodaných výrobcom a akýkoľvek neočakávaný neželaný vedľajší účinok;

| 52. | „závažná nehoda“ je akákoľvek nehoda, ktorá priamo alebo nepriamo vyústila, mohla vyústiť alebo môže vyústiť do niektorej z týchto príhod:






  — | úmrtie pacienta, používateľa alebo inej osoby, |
| --- | --- | --- |

52.

„závažná nehoda“ je akákoľvek nehoda, ktorá priamo alebo nepriamo vyústila, mohla vyústiť alebo môže vyústiť do niektorej z týchto príhod:

—

úmrtie pacienta, používateľa alebo inej osoby,

| — | dočasné alebo trvalé závažné zhoršenie zdravotného stavu pacienta, používateľa alebo inej osoby, |
| --- | --- |

—

dočasné alebo trvalé závažné zhoršenie zdravotného stavu pacienta, používateľa alebo inej osoby,

| — | závažné ohrozenie verejného zdravia; |
| --- | --- |

—

závažné ohrozenie verejného zdravia;

| 53. | „nápravné opatrenie“ je opatrenie prijaté na odstránenie príčiny možného alebo existujúceho nesúladu s regulačnými požiadavkami alebo inej nežiaducej situácie; |
| --- | --- |

53.

„nápravné opatrenie“ je opatrenie prijaté na odstránenie príčiny možného alebo existujúceho nesúladu s regulačnými požiadavkami alebo inej nežiaducej situácie;

| 54. | „bezpečnostné nápravné opatrenie“ je nápravné opatrenie prijaté výrobcom z technických a zdravotných dôvodov s cieľom zabrániť alebo znížiť riziko výskytu závažnej nehody vo vzťahu k pomôcke sprístupnenej na trhu; |
| --- | --- |

54.

„bezpečnostné nápravné opatrenie“ je nápravné opatrenie prijaté výrobcom z technických a zdravotných dôvodov s cieľom zabrániť alebo znížiť riziko výskytu závažnej nehody vo vzťahu k pomôcke sprístupnenej na trhu;

| 55. | „bezpečnostný oznam“ je oznámenie poslané výrobcom

  , ktoré výrobca posiela
  používateľom
  , personálu manipulujúcemu s odpadom
  alebo spotrebiteľom vo vzťahu k bezpečnostnému nápravnému opatreniu; [PN 64] |
| --- | --- |

55.

„bezpečnostný oznam“ je oznámenie poslané výrobcom

  , ktoré výrobca posiela
  používateľom
  , personálu manipulujúcemu s odpadom
  alebo spotrebiteľom vo vzťahu k bezpečnostnému nápravnému opatreniu; [PN 64]

| 56. | „dohľad nad trhom“ je činnosť vykonávaná orgánmi verejnej moci a opatrenia nimi prijímané na zabezpečenie toho, aby boli výrobky v súlade s požiadavkami stanovenými v príslušných harmonizačných právnych predpisoch Únie a neohrozovali zdravie, bezpečnosť ani iné aspekty ochrany verejného záujmu; |
| --- | --- |

56.

„dohľad nad trhom“ je činnosť vykonávaná orgánmi verejnej moci a opatrenia nimi prijímané na zabezpečenie toho, aby boli výrobky v súlade s požiadavkami stanovenými v príslušných harmonizačných právnych predpisoch Únie a neohrozovali zdravie, bezpečnosť ani iné aspekty ochrany verejného záujmu;

| 56a. | „neohlásená inšpekcia“ je inšpekcia bez predchádzajúceho oznámenia; [PN 65] |
| --- | --- |

56a.

„neohlásená inšpekcia“ je inšpekcia bez predchádzajúceho oznámenia; [PN 65]

Vymedzenie pojmov súvisiacich s normami a inými technickými špecifikáciami:

| 57. | „harmonizovaná norma“ je európska norma vymedzená v článku 2 ods. 1 písm. c) nariadenia (EÚ) č. .../... [odkaz na budúce nariadenie o európskej normalizácii]; |
| --- | --- |

57.

„harmonizovaná norma“ je európska norma vymedzená v článku 2 ods. 1 písm. c) nariadenia (EÚ) č. .../... [odkaz na budúce nariadenie o európskej normalizácii];

| 58. | „spoločné technické špecifikácie“ je dokument iný ako norma, v ktorom sú stanovené technické požiadavky, ktorých dodržiavanie zabezpečí súlad s právnymi požiadavkami platnými pre pomôcku, postup alebo systém. |
| --- | --- |

58.

„spoločné technické špecifikácie“ je dokument iný ako norma, v ktorom sú stanovené technické požiadavky, ktorých dodržiavanie zabezpečí súlad s právnymi požiadavkami platnými pre pomôcku, postup alebo systém.

Článok 3

Regulačný status výrobkov

1.   Komisia môže
  z vlastnej iniciatívy alebo musí
  na požiadanie členského štátu alebo z vlastnej iniciatívy rozhodnúť prostredníctvom vykonávacích aktov
  na základe stanovísk MDCG a MDAC uvedených v článkoch 76 a 76a rozhodnúť
  , či konkrétny výrobok alebo kategória alebo skupina výrobkov
  vrátane hraničných výrobkov
  spadajú alebo nespadajú do vymedzení pojmov „diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro“ alebo „príslušenstvo diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro“. Uvedené vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 84 ods. 3.

2.   Komisia zabezpečí výmenu odborných skúseností medzi členskými štátmi v oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok

  in vitro

  , zdravotníckych pomôcok, liekov, ľudských tkanív a buniek, kozmetiky, biocídov, potravín a v prípade potreby aj v oblastiach týkajúcich sa iných výrobkov v záujme určenia vhodného regulačného statusu výrobku alebo kategórie alebo skupiny výrobkov.
  [PN 66]

ODDIEL 1 Kapitola II

KLASIFIKÁCIA DIAGNOSTICKÝCH ZDRAVOTNÍCKYCH POMÔCOK IN VITRO [PN 135]

Článok 39

Klasifikácia diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro

1.   Pomôcky sú rozdelené do tried A, B, C a D na základe ich účelu určenia
  , novátorstva, zložitosti
  a inherentných rizík Klasifikácia prebieha

  sa vykonáva
  v súlade s kritériami klasifikácie stanovenými v prílohe VII. [PN 136]

2.   Akýkoľvek spor medzi výrobcom a príslušným notifikovaným subjektom, ktorý vyplýva z uplatňovania kritérií klasifikácie, sa postupujú na rozhodnutie príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom má výrobca zaregistrované miesto podnikania. V prípade, že výrobca nemá zaregistrované miesto podnikania v Únii a ešte nevymenoval svojho splnomocneného zástupcu, vec sa postúpi príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom má splnomocnený zástupca uvedený v poslednej zarážke písm. b) oddielu 3.2 prílohy VIII svoje zaregistrované miesto podnikania.

Aspoň 14 dní pred prijatím akéhokoľvek rozhodnutia príslušný orgán

  Príslušný orgán aspoň 14 dní pred prijatím každého rozhodnutia
  oznamuje MDCG a Komisii svoje plánované rozhodnutie.
  Toto rozhodnutie sa zverejní v európskej databáze. [PN 137]

3.   Komisia môže na žiadosť

  z vlastnej iniciatívy alebo musí na žiadosť
  členského štátu alebo z vlastnej iniciatívy prostredníctvom vykonávacích aktov rozhodnúť o uplatňovaní kritérií klasifikácie stanovených v prílohe VII na danú pomôcku alebo kategóriu či skupinu pomôcok s cieľom stanoviť ich klasifikáciu.
  Toto rozhodnutie sa prijíma najmä preto, aby sa vyriešil problém rozdielnosti rozhodnutí medzi členskými štátmi týkajúcich sa klasifikácie pomôcok. [PN 138]

Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 84 ods. 3.

4.   Vzhľadom na technický pokrok a všetky informácie, ktoré sa sprístupňujú v priebehu

  v rámci
  činností spojených s vigilanciou a dohľadom nad trhom opísaných v článkoch 59 až 73, je Komisia
  , po konzultácii s príslušnými zúčastnenými stranami vrátane organizácií zdravotníckych pracovníkov a združení výrobcov,
  splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 85, pokiaľ

  , ak
  ide o: [PN 139]

| a) | rozhodovanie o tom, či by pomôcka alebo kategória či skupina pomôcok mala byť odchylne od kritérií klasifikácie stanovených v prílohe VII klasifikovaná v inej triede; |
| --- | --- |

a)

rozhodovanie o tom, či by pomôcka alebo kategória či skupina pomôcok mala byť odchylne od kritérií klasifikácie stanovených v prílohe VII klasifikovaná v inej triede;

| b) | zmenu alebo doplnenie kritérií klasifikácie stanovených v prílohe VII. |
| --- | --- |

b)

zmenu alebo doplnenie kritérií klasifikácie stanovených v prílohe VII.

Kapitola V
  III

Klasifikácia a posudzovanie
  Posudzovanie zhody [PN 134]

ODDIEL 2 – POSUDZOVANIE ZHODY

Článok 40

Postupy posudzovania zhody

1.   Výrobcovia sa zaväzujú, že pre uvedením pomôcky na trh sa v súvislosti s danou pomôckou vykoná posúdenie zhody. Postupy posudzovania zhody sú stanovené v prílohách VIII až X.

2.   Na výrobcov pomôcok klasifikovaných v triede D, s výnimkou pomôcok na hodnotenie výkonu, sa vzťahuje posudzovanie zhody založené na úplnom zabezpečení kvality, preskúmaní spisu konštrukčného návrhu pomôcky a overení výrobnej šarže, ako sa stanovuje v prílohe VIII. Ako alternatívu môže výrobca zvoliť posúdenie zhody na základe typového preskúmania, ako sa stanovuje v prílohe IX, spojené s posúdením zhody na základe zabezpečenia kvality výroby vrátane overenia výrobnej šarže, ako sa stanovuje v prílohe X.

Okrem toho, ak je v súlade s článkom 78 určené referenčné laboratórium, notifikovaný subjekt vykonávajúci posúdenie zhody požiada uvedené referenčné laboratórium, aby
  pomocou laboratórneho testu
  overilo súlad pomôcky s platnými spoločnými technickými špecifikáciami, ak sú k dispozícii, alebo s inými riešeniami, ktoré zvolil výrobca v záujme zabezpečenia takej úrovne bezpečnosti a výkonu, ktorá je minimálne ekvivalentná, ako sa stanovuje v oddiele 5.4 prílohy VIII a v oddiele 3.5 prílohy IX

  , ako sa stanovuje v oddiele 5.4 prílohy VIII a oddiele 3.5 prílohy IX
  .
  Laboratórne testy, ktoré vykonáva referenčné laboratórium, sa zameriavajú najmä na analytickú citlivosť a špecifickosť na základe referenčných materiálov a diagnostickú citlivosť a špecifickosť na základe vzoriek z počiatočnej a stanovenej fázy infekcie. [PN 140]

V prípade sprievodnej diagnostiky určenej na použitie pri posudzovaní vhodnosti pacienta na liečbu špecifickým liekom notifikovaný subjekt konzultuje s jedným z príslušných orgánov určených členskými štátmi v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES (25), alebo s Európskou agentúrou pre lieky (EMA) v súlade s postupmi stanovenými v oddiele 6.2 prílohy VIII a oddiele 3.6 prílohy IX.

3.   Na výrobcov pomôcok klasifikovaných v triede C, s výnimkou pomôcok na hodnotenie výkonu, sa vzťahuje posudzovanie zhody založené na úplnom zabezpečení kvality, ako sa stanovuje v prílohe VIII, spolu s posudzovaním dokumentácie konštrukčného návrhu v rámci technickej dokumentácie na reprezentatívnom základe. Ako alternatívu môže výrobca zvoliť posúdenie zhody na základe typového preskúmania, ako sa stanovuje v prílohe IX, spojené s posúdením zhody na základe zabezpečenia kvality výroby, ako sa stanovuje v prílohe X.

Okrem toho v prípade pomôcok na samotestovanie a pomôcok na delokalizovanú diagnostiku musí výrobca spĺňať dodatočné požiadavky stanovené v oddiele 6.1 prílohy VIII albo v oddiele 2 prílohy IX.

V prípade sprievodnej diagnostiky určenej na použitie pri posudzovaní vhodnosti pacienta na liečbu špecifickým liekom notifikovaný subjekt konzultuje s jedným z príslušných orgánov určených členskými štátmi v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES alebo s Európskou agentúrou pre lieky (EMA) v súlade s postupmi stanovenými v oddiele 6.2 prílohy VIII a oddiele 3.6 prílohy IX.

4.   Na výrobcov pomôcok klasifikovaných v triede B, s výnimkou pomôcok na hodnotenie výkonu, sa vzťahuje posudzovanie zhody založené na úplnom zabezpečení kvality, ako sa stanovuje v prílohe VIII.

Okrem toho v prípade pomôcok na samotestovanie a pomôcok na delokalizovanú diagnostiku musí výrobca spĺňať dodatočné požiadavky stanovené v oddiele 6.1 prílohy VIII. [PN 141]

5.   Výrobcovia pomôcok klasifikovaných v triede A, s výnimkou pomôcok na hodnotenie výkonu, vyhlasujú zhodu svojich výrobkov formou vydania vyhlásenia o zhode EÚ uvedenom v článku 15 po vypracovaní technickej dokumentácie stanovenej v prílohe II.

Ak sú však pomôcky určené na delokalizovanú diagnostiku, alebo ak sú uvedené na trh v sterilnom stave alebo majú meraciu funkciu, výrobca uplatňuje postupy stanovené v prílohe VIII alebo prílohe X. Zapojenie notifikovaných subjektov je obmedzené:

| a) | v prípade pomôcok na delokalizovanú diagnostiku na požiadavky stanovené v oddiele 6.1 prílohy VIII;
  [PN 142] |
| --- | --- |

a)

v prípade pomôcok na delokalizovanú diagnostiku na požiadavky stanovené v oddiele 6.1 prílohy VIII;
  [PN 142]

| b) | v prípade pomôcok uvedených na trh v sterilnom stave na aspekty výroby spojené so zabezpečením a zachovaním sterilného stavu; |
| --- | --- |

b)

v prípade pomôcok uvedených na trh v sterilnom stave na aspekty výroby spojené so zabezpečením a zachovaním sterilného stavu;

| c) | v prípade pomôcok s meracou funkciou na aspekty výroby spojené s dosiahnutím zhody týchto pomôcok s metrologickými požiadavkami.
  [PN 143] |
| --- | --- |

c)

v prípade pomôcok s meracou funkciou na aspekty výroby spojené s dosiahnutím zhody týchto pomôcok s metrologickými požiadavkami.
  [PN 143]

6.   Výrobcovia sa môžu rozhodnúť pre uplatnenie postupu posudzovania zhody, ktorý sa vzťahuje na pomôcky vyššej triedy ako je predmetná pomôcka.

7.   Pomôcky na hodnotenie výkonu podliehajú požiadavkám stanoveným v článkoch 48 až 58.

8.   Členský štát, v ktorom je notifikovaný subjekt usadený, môže stanoviť, aby všetky alebo niektoré dokumenty vrátane technickej dokumentácie, audítorskej správy, hodnotiacej správy a správy z inšpekcie, ktoré sa týkajú postupov uvedených v odsekoch 1 až 6, boli prístupné v úradnom jazyku Únie. Inak sú k dispozícii v úradnom jazyku Únie prijateľnom pre notifikovaný subjekt.

9.   Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov špecifikovať modality a aspekty postupu s cieľom zabezpečiť harmonizované uplatňovanie postupov posudzovania zhody zo strany notifikovaných subjektov v súvislosti s ktorýmkoľvek z nasledujúcich aspektov:

| — | frekvencia a základ výberu vzoriek pri posudzovaní dokumentácie konštrukčného návrhu v rámci technickej dokumentácie na reprezentatívnom základe, ako sa stanovuje v oddiele 3.3 písm. c) a oddiele 4.5 prílohy VIII v prípade pomôcok klasifikovaných v triede C, |
| --- | --- |

—

frekvencia a základ výberu vzoriek pri posudzovaní dokumentácie konštrukčného návrhu v rámci technickej dokumentácie na reprezentatívnom základe, ako sa stanovuje v oddiele 3.3 písm. c) a oddiele 4.5 prílohy VIII v prípade pomôcok klasifikovaných v triede C,

| — | minimálna frekvencia neoznámených inšpekcií v podniku a kontrol vzoriek, ktoré majú vykonávať notifikované subjekty v súlade s oddielom 4.4 prílohy VIII pri zohľadnení rizikovej triedy a typu pomôcky, |
| --- | --- |

—

minimálna frekvencia neoznámených inšpekcií v podniku a kontrol vzoriek, ktoré majú vykonávať notifikované subjekty v súlade s oddielom 4.4 prílohy VIII pri zohľadnení rizikovej triedy a typu pomôcky,

| — | frekvencia odberu vzoriek z vyrobených pomôcok alebo výrobných šarží pomôcok klasifikovaných v triede D, ktoré sa majú poslať do referenčného laboratória určeného v zmysle článku 78 v súlade s oddielom 5.7 prílohy VIII a s oddielom 5.1 prílohy X alebo |
| --- | --- |

—

frekvencia odberu vzoriek z vyrobených pomôcok alebo výrobných šarží pomôcok klasifikovaných v triede D, ktoré sa majú poslať do referenčného laboratória určeného v zmysle článku 78 v súlade s oddielom 5.7 prílohy VIII a s oddielom 5.1 prílohy X alebo

| — | fyzické, laboratórne alebo iné testy, ktoré majú vykonávať notifikované subjekty v kontexte kontrol vzoriek, preskúmania spisu konštrukčného návrhu a typového preskúmania v súlade s oddielmi 4.4 a 5.3 prílohy VIII a oddielmi 3.2 a 3.3 prílohy IX. |
| --- | --- |

—

fyzické, laboratórne alebo iné testy, ktoré majú vykonávať notifikované subjekty v kontexte kontrol vzoriek, preskúmania spisu konštrukčného návrhu a typového preskúmania v súlade s oddielmi 4.4 a 5.3 prílohy VIII a oddielmi 3.2 a 3.3 prílohy IX.

Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 84 ods. 3.

10.   Vzhľadom na technický pokrok a akékoľvek informácie, ktoré sa sprístupnia v priebehu určovania alebo monitorovania notifikovaných subjektov podľa článkov 26 až 38, alebo na činnosti spojené s vigilanciou a dohľadom nad trhom opísané v článkoch 59 až 73 je Komisia splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 85, ktorými sa menia a/alebo dopĺňajú postupy posudzovania zhody stanovené v prílohách VIII až X.
  [PN 144]

Článok 41

Zapojenie notifikovaných subjektov

  do postupu posudzovania zhody

1.   Ak postup posudzovania zhody vyžaduje zapojenie notifikovaného subjektu, výrobca
  pomôcok, ktoré nie sú uvedené v článku 41a ods. 1,
  môže požiadať notifikovaný subjekt podľa svojho výberu za predpokladu, že orgán je notifikovaný pre činnosti posudzovania zhody, postupy posudzovania zhody a príslušné pomôcky.
  Ak výrobca podá žiadosť notifikovanému subjektu so sídlom v členskom štáte, v ktorom nie je registrovaný, výrobca to oznámi príslušnému vnútroštátnemu orgánu zodpovednému za notifikované subjekty, ktorých sa žiadosť týka.
  Žiadosť nemôže byť podaná paralelne viac ako jednému notifikovanému subjektu

  nemožno podať paralelne viacerým notifikovaným subjektom
  v súvislosti s tou istou činnosťou posudzovania zhody. [PN 145]

2.   Príslušný notifikovaný subjekt informuje ostatné notifikované subjekty o každom výrobcovi, ktorý stiahne svoju žiadosť pred tým, ako notifikovaný subjekt rozhodne o posudzovaní zhody.

3.   Notifikovaný subjekt môže žiadať akékoľvek informácie alebo údaje od výrobcu, ktoré sú potrebné na riadne uskutočnenie vybraného postupu posudzovania zhody.

4.   Notifikované subjekty a zamestnanci notifikovaných subjektov vykonávajú činnosti posudzovania zhody na najvyššej úrovni odbornej integrity a nevyhnutnej technickej odbornej spôsobilosti v danej oblasti a nesmú podliehať žiadnym tlakom a stimulom, najmä finančným, ktoré by mohli ovplyvniť ich úsudok alebo výsledky činností posudzovania zhody, najmä zo strany osôb alebo skupín osôb, ktoré majú záujem na výsledkoch týchto činností.

ODDIEL 2A – ĎALŠIE PRAVIDLÁ NA POSUDZOVANIE ZHODY VYSOKORIZIKOVÝCH POMÔCOK: ZAPOJENIE OSOBITNÝCH NOTIFIKOVANÝCH SUBJEKTOV [PN 146]

Článok 41a

Zapojenie osobitných notifikovaných subjektov do postupu posudzovania zhody vysokorizikových pomôcok

1.
     
  Len osobitné notifikované subjekty (ONS) majú oprávnenie na vykonávanie posudzovania zhody pre pomôcky triedy D.

2.
     
  Uchádzajúce sa osobitné notifikované subjekty, ktoré sa domnievajú, že spĺňajú požiadavky na osobitné notifikované subjekty uvedené v prílohe VI v bode 3.6, pošlú žiadosť agentúre EMA.

3.
     
  Spolu so žiadosťou sa agentúre EMA platí poplatok na pokrytie nákladov súvisiacich s posúdením žiadosti.

4.
     
  EMA vyberie osobitné notifikované subjekty spomedzi uchádzačov v súlade s požiadavkami uvedenými v prílohe VI a prijme rozhodnutie o vydaní povolenia na vykonávanie posudzovania zhody pre pomôcky uvedené v odseku 1, a to do 90 dní, ktoré zašle Komisii.

5.
     
  Komisia potom zverejní notifikáciu a názvy osobitných notifikovaných subjektov.

6.
     
  Táto notifikácia sa stáva platnou prvým dňom po zverejnení v databáze notifikovaných subjektov, ktorú vyvinula a spravuje Komisia. Zverejnená notifikácia určuje rozsah zákonnej činnosti osobitného notifikovaného subjektu.

Táto notifikácia platí päť rokov a možno ju obnovovať po piatich rokoch na základe novej žiadosti predloženej agentúre EMA.

7.
     
  Výrobca pomôcok vymenovaných v odseku 1 môže požiadať osobitný notifikovaný subjekt podľa vlastného výberu, ktorého názov sa objaví v elektronickom systéme podľa článku 41b.

8.
     
  Žiadosť nemožno podať paralelne viacerým notifikovaným subjektom v súvislosti s tou istou činnosťou posudzovania zhody.

9.
     
  Osobitný notifikovaný subjekt informuje agentúru EMA a Komisiu o žiadostiach o posúdenie zhody pre pomôcky uvedené v odseku 1.

10.
     
  Článok 41 ods. 2, 3 a 4 sa vzťahuje na osobitné notifikované subjekty. [PN 147]

Článok 41b

Elektronický systém určený osobitným notifikovaným subjektom

1.
     
  Komisia v spolupráci s agentúrou zriadi a pravidelne aktualizuje elektronický registračný systém na:

| — | registráciu žiadostí a udelených povolení na vykonávanie posudzovania zhody ako osobitné notifikované subjekty podľa tohto oddielu a na zber a spracúvanie informácií o mene osobitných notifikovaných subjektov; |
| --- | --- |

—

registráciu žiadostí a udelených povolení na vykonávanie posudzovania zhody ako osobitné notifikované subjekty podľa tohto oddielu a na zber a spracúvanie informácií o mene osobitných notifikovaných subjektov;

| — | výmenu informácií s vnútroštátnymi orgánmi; a |
| --- | --- |

—

výmenu informácií s vnútroštátnymi orgánmi; a

| — | zverejňovanie hodnotiacich správ. |
| --- | --- |

—

zverejňovanie hodnotiacich správ.

2.
     
  EMA vkladá do elektronického registračného systému informácie zozbierané a spracované v elektronickom systéme, ktorý súvisí s osobitnými notifikovanými subjektmi.

3.
     
  Zozbierané a spracované informácie v elektronickom systéme, ktoré sa týkajú osobitných notifikovaných subjektov, sú verejne dostupné. [PN 148]

Článok 41c

Sieť osobitných notifikovaných subjektov

1.
     
  EMA zriadi, hostí, koordinuje a spravuje sieť osobitných notifikovaných subjektov.

2.
     
  Sieť má tieto ciele:

| a) | pomáhať pri realizovaní budúcej európskej spolupráce, čo sa týka vysoko špecializovaných zdravotníckych technológií v oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro; |
| --- | --- |

a)

pomáhať pri realizovaní budúcej európskej spolupráce, čo sa týka vysoko špecializovaných zdravotníckych technológií v oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro;

| b) | prispievať k hromadeniu poznatkov, čo sa týka diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro; |
| --- | --- |

b)

prispievať k hromadeniu poznatkov, čo sa týka diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro;

| c) | podporovať posilňovanie kritérií na posudzovanie zhody a pomáhať pri rozvoji a šírení najlepších postupov v rámci siete a mimo nej; |
| --- | --- |

c)

podporovať posilňovanie kritérií na posudzovanie zhody a pomáhať pri rozvoji a šírení najlepších postupov v rámci siete a mimo nej;

| d) | pomáhať pri hľadaní odborníkov v inovatívnych oblastiach; |
| --- | --- |

d)

pomáhať pri hľadaní odborníkov v inovatívnych oblastiach;

| e) | vypracovať a aktualizovať pravidlá týkajúce sa konfliktu záujmov, ako aj |
| --- | --- |

e)

vypracovať a aktualizovať pravidlá týkajúce sa konfliktu záujmov, ako aj

| f) | hľadať spoločné odpovede na podobné problémy súvisiace s vykonávaním postupov posudzovania zhody v inovatívnych technológiách. |
| --- | --- |

f)

hľadať spoločné odpovede na podobné problémy súvisiace s vykonávaním postupov posudzovania zhody v inovatívnych technológiách.

3.
     
  Stretnutia siete sa zvolávajú na žiadosť aspoň dvoch jej členov alebo agentúry EMA. Schádza aspoň dvakrát do roka. [PN 149]

Článok 42

Mechanizmus kontroly určitých posúdení zhody

1.   Notifikované subjekty úradne oznamujú Komisii žiadosti o posúdenie zhody pomôcok klasifikovaných v triede D s výnimkou žiadostí o doplnenie alebo obnovenie existujúcich certifikátov. K oznámeniu je priložený návrh návodu na použitie uvedený v oddiele 17.3 prílohy I a návrh súhrnu parametrov bezpečnosti a výkonu uvedený v článku 24. Notifikovaný subjekt vo svojom oznámení uvádza predpokladaný dátum, do ktorého by sa posúdenie zhody malo vykonať. Komisia bezodkladne zašle oznámenie a sprievodnú dokumentáciu Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky.

2.   Do 28 dní od doručenia informácií uvedených v odseku 1 môže Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky požiadať notifikovaný subjekt, aby predložil súhrn predbežného posúdenia zhody pred vydaním certifikátu. Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky rozhoduje na základe návrhu ktoréhokoľvek svojho člena alebo Komisie o takejto žiadosti v súlade s postupom stanoveným v článku 78 ods. 4 nariadenia [odkaz na budúce nariadenie o zdravotníckych pomôckach]. Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky vo svojej žiadosti uvádza vedecky podložené zdravotné odôvodnenie výberu konkrétneho spisu na účely predloženia súhrnu predbežného posúdenia zhody. Pri výbere konkrétneho spisu na predloženie by sa mala riadne zohľadniť zásada rovnakého zaobchádzania.

Do 5 dní od prijatia žiadosti od Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky notifikovaný subjekt o nej informuje výrobcu.

3.   Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky môže predložiť pripomienky k súhrnu predbežného posúdenia zhody najneskôr 60 dní po predložení tohto súhrnu. Počas tejto lehoty a najneskôr 30 dní po predložení môže Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky požiadať o predloženie dodatočných informácií, ktoré sú na základe vedecky podloženého odôvodnenia potrebné na analýzu predbežného posúdenia zhody notifikovaným subjektom. Môže zahŕňať žiadosť o vzorky alebo návštevu priestorov výrobcu na mieste. Do predloženia požadovaných dodatočných informácií sa pozastavuje obdobie na pripomienkovanie uvedené v prvej vete tohto pododseku. Ďalšími žiadosťami o dodatočné informácie od Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky nepozastavujú obdobie na predkladanie pripomienok.

4.   Notifikovaný subjekt venuje náležitú pozornosť všetkým pripomienkam doručeným v súlade s odsekom 3. Poskytne Komisii vysvetlenie, akým spôsobom boli pripomienky zohľadnené vrátane riadneho odôvodnenia, prečo sa podľa doručených pripomienok nepostupovalo, ako aj svoje konečné rozhodnutie týkajúce sa predmetného posúdenia zhody. Komisia bezodkladne zašle tieto informácie Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky.

5.   Ak sa to pokladá za potrebné z hľadiska ochrany bezpečnosti pacienta a verejného zdravia, Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov určiť špecifické kategórie alebo skupiny pomôcok s výnimkou pomôcok klasifikovaných v triede D, na ktoré sa vo vopred vymedzenom období uplatňujú odseky 1 až 4. Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 84 ods. 3.

Opatrenia podľa tohto odseku môžu byť odôvodnené len jedným alebo viacerými z týchto kritérií:

| a) | novátorstvo pomôcky alebo technológie, na ktorej je založená, a jej významný klinický vplyv alebo vplyv na verejné zdravie; |
| --- | --- |

a)

novátorstvo pomôcky alebo technológie, na ktorej je založená, a jej významný klinický vplyv alebo vplyv na verejné zdravie;

| b) | nepriaznivá zmena v profile rizík a prínosov špecifickej kategórie alebo skupiny pomôcok v dôsledku vedecky podložených zdravotných obáv týkajúcich sa zložiek alebo zdrojového materiálu alebo vplyvov na zdravie v prípade zlyhania; |
| --- | --- |

b)

nepriaznivá zmena v profile rizík a prínosov špecifickej kategórie alebo skupiny pomôcok v dôsledku vedecky podložených zdravotných obáv týkajúcich sa zložiek alebo zdrojového materiálu alebo vplyvov na zdravie v prípade zlyhania;

| c) | zvýšená miera závažných nehôd ohlasovaných v súlade s článkom 59 v súvislosti so špecifickou kategóriou alebo skupinou pomôcok; |
| --- | --- |

c)

zvýšená miera závažných nehôd ohlasovaných v súlade s článkom 59 v súvislosti so špecifickou kategóriou alebo skupinou pomôcok;

| d) | značné rozdiely v posúdeniach zhody vykonaných rôznymi notifikovanými subjektmi na pomôckach, ktoré sú v podstate podobné; |
| --- | --- |

d)

značné rozdiely v posúdeniach zhody vykonaných rôznymi notifikovanými subjektmi na pomôckach, ktoré sú v podstate podobné;

| e) | obavy o verejné zdravie súvisiace so špecifickou kategóriou alebo skupinou pomôcok alebo s technológiou, na ktorej sú založené. |
| --- | --- |

e)

obavy o verejné zdravie súvisiace so špecifickou kategóriou alebo skupinou pomôcok alebo s technológiou, na ktorej sú založené.

6.   Komisia urobí súhrn pripomienok predložených v súlade s odsekom 3 a výsledok postupu posúdenia zhody sprístupní verejnosti. Neuverejňuje žiadne osobné údaje ani dôverné informácie obchodnej povahy.

7.   Komisia zavedie technickú infraštruktúru na elektronickú výmenu údajov medzi notifikovanými subjektmi a Koordinačnou skupinou pre zdravotnícke pomôcky na účely tohto článku.

8.   Komisia môže prijať prostredníctvom vykonávacích aktov modality a aspekty postupu týkajúce sa predkladania a analýzy súhrnu predbežného posúdenia zhody v súlade s odsekmi 2 a 3. Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 84 ods. 3.
  [PN 150]

Článok 42a

Postup posudzovania v jednotlivých prípadoch posudzovania zhody niektorých vysokorizikových pomôcok

1.
     
  Osobitné notifikované subjekty oznamujú Komisii žiadosti o posúdenie zhody pomôcok triedy D s výnimkou žiadostí o obnovenie existujúcich certifikátov. K oznámeniu sa prikladá návrh návodu na použitie uvedený v oddiele 17.3 prílohy I a návrh súhrnu parametrov bezpečnosti a klinického výkonu uvedený v článku 24. Osobitný notifikovaný subjekt vo svojom oznámení uvádza predpokladaný dátum, dokedy by sa posúdenie zhody malo vykonať. Komisia bezodkladne vyšle notifikáciu a sprievodnú dokumentáciu Koordinačnej skupine (KS) Posudkového výboru pre zdravotnícke pomôcky (ACMD) uvedeného v článku 76a. KS bezodkladne zašle notifikáciu a sprievodnú dokumentáciu príslušným podskupinám.

2.
     
  KS do 20 dní od prijatia informácií uvedených v odseku 1 môže rozhodnúť, na základe návrhu aspoň troch členov príslušných podskupín ACMD alebo Komisie, o tom, o tom, že požiada osobitný notifikovaný subjekt o poskytnutie nasledujúcich dokumentov pred vydaním certifikátu:

| — | súhrnu predbežného posúdenia zhody, |
| --- | --- |

—

súhrnu predbežného posúdenia zhody,

| — | správy o klinickom dôkaze a správy o štúdii klinického výkonu, ako sa uvádza v prílohe XII, |
| --- | --- |

—

správy o klinickom dôkaze a správy o štúdii klinického výkonu, ako sa uvádza v prílohe XII,

| — | údajov získaných zo sledovania po uvedení na trh uvedeného v prílohe XII, ako aj |
| --- | --- |

—

údajov získaných zo sledovania po uvedení na trh uvedeného v prílohe XII, ako aj

| — | všetkých informácií týkajúcich sa uvedenia alebo neuvedenia pomôcky na trhy tretích krajín a podľa možnosti výsledkov hodnotenia, ktoré vykonali príslušné orgány v týchto krajinách. |
| --- | --- |

—

všetkých informácií týkajúcich sa uvedenia alebo neuvedenia pomôcky na trhy tretích krajín a podľa možnosti výsledkov hodnotenia, ktoré vykonali príslušné orgány v týchto krajinách.

Členovia príslušných podskupín ACMD rozhodujú o predkladaní žiadostí v jednotlivých prípadoch na základe týchto kritérií:

| a) | novátorstvo pomôcky alebo technológie, na ktorej je založená, a jej významný klinický vplyv alebo vplyv na verejné zdravie; |
| --- | --- |

a)

novátorstvo pomôcky alebo technológie, na ktorej je založená, a jej významný klinický vplyv alebo vplyv na verejné zdravie;

| b) | nepriaznivá zmena v profile rizík a prínosov špecifickej kategórie alebo skupiny pomôcok v dôsledku vedecky podložených zdravotných obáv týkajúcich sa zložiek alebo zdrojového materiálu alebo vplyvov na zdravie v prípade zlyhania; |
| --- | --- |

b)

nepriaznivá zmena v profile rizík a prínosov špecifickej kategórie alebo skupiny pomôcok v dôsledku vedecky podložených zdravotných obáv týkajúcich sa zložiek alebo zdrojového materiálu alebo vplyvov na zdravie v prípade zlyhania;

| c) | zvýšená miera závažných nehôd ohlasovaných v súlade s článkom 61 v súvislosti so špecifickou kategóriou alebo skupinou pomôcok; |
| --- | --- |

c)

zvýšená miera závažných nehôd ohlasovaných v súlade s článkom 61 v súvislosti so špecifickou kategóriou alebo skupinou pomôcok;

| d) | značné rozdiely v posúdeniach zhody, ktoré vykonali rozličné osobitné notifikované subjekty v prípade pomôcok, ktoré sú v podstate podobné. |
| --- | --- |

d)

značné rozdiely v posúdeniach zhody, ktoré vykonali rozličné osobitné notifikované subjekty v prípade pomôcok, ktoré sú v podstate podobné.

Vzhľadom na technický pokrok a na základe všetkých dostupných informácií je Komisia splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 89, ktorými sa menia alebo dopĺňajú tieto kritériá.

ACMD v žiadosti naznačí vedecky platné zdravotné dôvody na to, že si vybral konkrétny súbor.

Ak ACMD nepredloží žiadosť do 20 dní od prijatia informácií uvedených v odseku 1, osobitný notifikovaný subjekt prikročí k postupu posúdenia zhody.

3.
     
  ACMD na základe konzultácie s príslušnými podskupinami vydá stanovisko k dokumentom uvedeným v odseku 2 najneskôr do 60 dní od ich predloženia. Počas tejto lehoty a najneskôr 30 dní po predložení môže ACMD požiadať o predloženie dodatočných informácií, ktoré sú na základe vedecky podloženého odôvodnenia potrebné na analýzu predbežného posúdenia zhody osobitným notifikovaným subjektom. Toto môže zahŕňať žiadosť o vzorky alebo návštevu priestorov výrobcu na mieste. Do predloženia požadovaných dodatočných informácií sa pozastavuje obdobie na pripomienkovanie uvedené v prvej vete tohto odseku. Ďalšie žiadosti o dodatočné informácie od ACMD nepozastavujú obdobie na predkladanie pripomienok.

4.
     
  ACMD môže v stanovisku odporučiť úpravy dokumentov uvedených v odseku 2.

5.
     
  ACMD informuje Komisiu, osobitný notifikovaný subjekt a výrobcu o svojom stanovisku do piatich dní od prijatia.

6.
     
  Osobitný notifikovaný subjekt v lehote 15 dní odo dňa prijatia stanoviska uvedeného v odseku 5 oznámi, či súhlasí so stanoviskom ACMD. Ak s ním nesúhlasí, môže písomne oznámiť ACMD, že chce požiadať o prehodnotenie stanoviska. V tomto prípade osobitný notifikovaný subjekt pošle ACMD podrobné zdôvodnenie tejto žiadosti do 30 dní od prijatia stanoviska. ACMD bezodkladne zašle tieto informácie Komisii.

ACMD do 30 dní od prijatia dôvodov žiadosti prehodnotí svoje stanovisko. Dôvody prijatého záveru sa pripoja ku konečnému stanovisku.

7.
     
  ACMD pošle svoje konečné stanovisko Komisii, osobitnému notifikovanému subjektu a výrobcovi do 15 dní od prijatia.

8.
     
  Komisia do 15 dní od prijatia stanoviska uvedeného v odseku 6 v prípade súhlasu osobitného notifikovaného subjektu alebo konečného stanoviska uvedeného v odseku 7 pripraví, na základe stanoviska, návrh rozhodnutia, ktoré sa má prijať v súvislosti so preskúmanou žiadosťou o posúdenie zhody. Návrh rozhodnutia obsahuje stanovisko uvedené v odsekoch 6 a 7, prípadne sa naň odvoláva. Ak návrh rozhodnutia nie je v súlade so stanoviskom ACMD, Komisia priloží podrobné vysvetlenie príčin rozdielov.

Návrh rozhodnutia sa postupuje členským štátom, osobitnému notifikovanému subjektu a výrobcovi.

Komisia prijme konečné rozhodnutie v súlade s postupom posúdenia zhody, uvedeným v článku 84 ods. 3, a to do 15 dní od jeho skončenia.

9.
     
  Ak sa to pokladá za potrebné z hľadiska ochrany bezpečnosti pacienta a verejného zdravia, Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 85 na určenie špecifických kategórií alebo skupín pomôcok, ktoré nie sú pomôckami uvedenými v odseku 1, na ktoré sa vo vopred vymedzenom období vzťahujú odseky 1 až 8.

Opatrenia podľa tohto odseku možno odôvodniť len jedným alebo viacerými z kritérií uvedených v odseku 2.

10.
     
  Komisia zverejní súhrn stanovísk uvedených v odsekoch 6 a 7. Neuverejňuje nijaké osobné údaje ani dôverné informácie obchodnej povahy.

11.
     
  Komisia zavedie technickú infraštruktúru na elektronickú výmenu údajov medzi osobitnými notifikovanými subjektmi a ACMD a medzi ACMD a ňou na účely tohto článku.

12.
     
  Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov prijať modality a aspekty postupu týkajúce sa predkladania a analýzy dokumentácie poskytovanej v súlade s týmto článkom. Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 84 ods. 3.

13.
     
  Osobitné notifikované subjekty oznamujú Komisii žiadosti o posúdenie zhody pomôcok triedy D s výnimkou žiadostí o obnovenie existujúcich certifikátov. K oznámeniu sa prikladá návrh návodu na použitie uvedený v oddiele 17.3 prílohy I a návrh súhrnu parametrov bezpečnosti a klinického výkonu uvedený v článku 24. Osobitný notifikovaný subjekt vo svojom oznámení uvádza predpokladaný dátum, dokedy by sa posúdenie zhody malo vykonať. Komisia bezodkladne vyšle notifikáciu a sprievodnú dokumentáciu Koordinačnej skupine (KS) Posudkového výboru pre zdravotnícke pomôcky (ACMD) uvedeného v článku 76a. KS bezodkladne zašle notifikáciu a sprievodnú dokumentáciu príslušným podskupinám. [PN 151]

Článok 43

Certifikáty

1.   Certifikáty vydané notifikovaným subjektom v súlade s prílohami VIII, IX a X sú vyhotovené v úradnom jazyku Únie určenom členským štátom, v ktorom je notifikovaný subjekt usadený, alebo inak v úradnom jazyku Únie prijateľnom pre daný notifikovaný subjekt. Povinný obsah certifikátov je stanovený v prílohe XI.

2.   Certifikáty sú platné na obdobie, ktoré je v nich uvedené a ktoré neprekročí trvanie piatich rokov. Na žiadosť výrobcu možno platnosť certifikátu predĺžiť na ďalšie obdobia, z ktorých žiadne neprekročí päť rokov, a to na základe opätovného posúdenia v súlade s uplatniteľnými postupmi posudzovania zhody. Platnosť dodatku k certifikátu neskončí skôr, ako platnosť samotného certifikátu, ktorého je dodatok súčasťou.

3.   Ak notifikovaný subjekt zistí, že výrobca už nespĺňa požiadavky tohto nariadenia, berúc do úvahy zásadu proporcionality, pozastaví platnosť vydaného certifikátu alebo ho stiahne alebo naň uloží obmedzenia, pokiaľ sa nezabezpečí plnenie takýchto požiadaviek vhodnými nápravnými opatreniami prijatými výrobcom v primeranej lehote stanovenej notifikovaným subjektom. Notifikovaný subjekt poskytne zdôvodnenie svojho rozhodnutia.

4.   Komisia zriadi a spravuje v spolupráci s členskými štátmi elektronický systém zhromažďovania a spracúvania informácií o certifikátoch vydaných notifikovanými subjektmi. Notifikovaný subjekt vkladá do elektronického systému informácie týkajúce sa vydaných certifikátov vrátane zmien a doplnení a dodatkov, ako aj informácie o pozastavených, obnovených, stiahnutých alebo zamietnutých certifikátoch a obmedzeniach uložených na certifikáty. Tieto informácie sa sprístupnia verejnosti.

5.   Vzhľadom na technický pokrok je Komisia splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 85, ktorými sa mení a/alebo dopĺňa povinný obsah certifikátov stanovených v prílohe XI.

Článok 44

Dobrovoľná zmena notifikovaného subjektu

1.   V prípadoch, keď

  Keď sa
  výrobca ukončí zmluvu

  rozhodne odstúpiť od zmluvy
  s notifikovaným subjektom a uzavrie zmluvu s iným notifikovaným subjektom týkajúcu sa posudzovania zhody tej istej pomôcky, sú modality

  oznámi túto zmenu svojmu vnútroštátnemu orgánu zodpovednému za notifikované subjekty
  .
  Modality
  zmeny notifikovaného subjektu jasne uvedené v dohode medzi výrobcom, pôvodným notifikovaným subjektom a novým notifikovaným subjektom. V tejto zmluve sa venuje pozornosť aspoň týmto aspektom: [PN 152]

| a) | dátum ukončenia platnosti certifikátov vydaných pôvodným notifikovaným subjektom; |
| --- | --- |

a)

dátum ukončenia platnosti certifikátov vydaných pôvodným notifikovaným subjektom;

| b) | dátum, do ktorého sa môže identifikačné číslo pôvodného notifikovaného subjektu uvádzať v informáciách predkladaných výrobcom vrátane reklamných materiálov; |
| --- | --- |

b)

dátum, do ktorého sa môže identifikačné číslo pôvodného notifikovaného subjektu uvádzať v informáciách predkladaných výrobcom vrátane reklamných materiálov;

| c) | odovzdanie dokumentov vrátane aspektov týkajúcich sa dôvernosti a vlastníckych práv; |
| --- | --- |

c)

odovzdanie dokumentov vrátane aspektov týkajúcich sa dôvernosti a vlastníckych práv;

| d) | dátum, od ktorého nový notifikovaný subjekt preberá plnú zodpovednosť za úlohy posudzovania zhody. |
| --- | --- |

d)

dátum, od ktorého nový notifikovaný subjekt preberá plnú zodpovednosť za úlohy posudzovania zhody.

2.   Ku dňu ukončenia platnosti pôvodný notifikovaný subjekt stiahne certifikáty, ktoré vydal pre predmetnú pomôcku.

Článok 44a

Dodatočný hodnotiaci postup v mimoriadnych prípadoch

1.
     
  Osobitné notifikované subjekty Komisii oznamujú žiadosti o posúdenie zhody pomôcok triedy D, ak neexistujú štandardné STŠ, s výnimkou žiadostí o obnovenie alebo doplnenie existujúcich certifikátov. K oznámeniu je priložený návrh návodu na použitie uvedený v oddiele 17.3 prílohy I a návrh súhrnu parametrov bezpečnosti a klinického výkonu uvedený v článku 24. Notifikovaný subjekt vo svojom oznámení uvádza predpokladaný dátum, do ktorého by sa posúdenie zhody malo vykonať. Komisia bezodkladne zašle oznámenie a sprievodnú dokumentáciu Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky. Pri vypracúvaní stanoviska môže Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky (MDCG) požadovať klinické posúdenie od príslušných odborníkov Výboru pre posudzovanie zdravotníckych pomôcok (ACMD) uvedeného v článku 76a.

2.
     
  Do 20 dní od doručenia informácií uvedených v odseku 1 môže MDCG požiadať osobitný notifikovaný subjekt, aby pred vydaním certifikátu predložil tieto dokumenty:

| — | správy o klinickom dôkaze a správy o štúdii klinického výkonu, ako sa uvádza v prílohe XII, |
| --- | --- |

—

správy o klinickom dôkaze a správy o štúdii klinického výkonu, ako sa uvádza v prílohe XII,

| — | údaje získané zo sledovania po uvedení na trh uvedeného v prílohe XII a |
| --- | --- |

—

údaje získané zo sledovania po uvedení na trh uvedeného v prílohe XII a

| — | všetky informácie týkajúce sa uvedenia alebo neuvedenia pomôcky na trhy tretích krajín a podľa možnosti výsledky hodnotenia, ktoré vykonali príslušné orgány v týchto krajinách. |
| --- | --- |

—

všetky informácie týkajúce sa uvedenia alebo neuvedenia pomôcky na trhy tretích krajín a podľa možnosti výsledky hodnotenia, ktoré vykonali príslušné orgány v týchto krajinách.

Členovia MDCG rozhodujú o predložení takejto žiadosti na základe týchto kritérií:

| a) | novátorstvo pomôcky s možnými významnými klinickými alebo zdravotnými dosahmi; |
| --- | --- |

a)

novátorstvo pomôcky s možnými významnými klinickými alebo zdravotnými dosahmi;

| b) | nepriaznivá zmena v profile rizík a prínosov špecifickej kategórie alebo skupiny pomôcok v dôsledku vedecky podložených zdravotných obáv týkajúcich sa zložiek alebo zdrojového materiálu alebo vplyvov na zdravie v prípade zlyhania; |
| --- | --- |

b)

nepriaznivá zmena v profile rizík a prínosov špecifickej kategórie alebo skupiny pomôcok v dôsledku vedecky podložených zdravotných obáv týkajúcich sa zložiek alebo zdrojového materiálu alebo vplyvov na zdravie v prípade zlyhania;

| c) | zvýšená miera závažných nehôd ohlasovaných v súlade s článkom 61 v súvislosti so špecifickou kategóriou alebo skupinou pomôcok;



  Vzhľadom na technický pokrok a na základe všetkých dostupných informácií je Komisia splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 89, ktorými sa menia tieto kritériá.


  MDCG v žiadosti uvádza vedecky podložené zdravotné odôvodnenie výberu konkrétneho spisu.


  Ak MDCG nepredloží žiadosť do 20 dní od prijatia informácií uvedených v odseku 1, osobitný notifikovaný subjekt začne postup posúdenia zhody. |
| --- | --- |

c)

zvýšená miera závažných nehôd ohlasovaných v súlade s článkom 61 v súvislosti so špecifickou kategóriou alebo skupinou pomôcok;

3.
     
  MDCG na základe konzultácie s ACMD vydá svoje stanovisko k dokumentom uvedeným v odseku 2 najneskôr do 60 dní od jej predloženia. V tejto lehote a najneskôr 30 dní po predložení môže ACMD prostredníctvom MDCG požiadať o predloženie dodatočných informácií, ktoré sú na základe vedecky podloženého odôvodnenia potrebné na analýzu dokumentov uvedených v odseku 2. Môže zahŕňať žiadosť o vzorky alebo návštevu priestorov výrobcu na mieste. Do predloženia požadovaných dodatočných informácií sa pozastavuje obdobie na pripomienkovanie uvedené v prvej vete tohto odseku. Ďalšími žiadosťami o dodatočné informácie od MDCG nepozastavujú obdobie na predkladanie pripomienok.

4.
     
  Vo svojom stanovisku MDCG zohľadní klinické posúdenie ACMD. MDCG môže odporučiť úpravy dokumentov uvedených v odseku 2.

5.
     
  MDCG informuje Komisiu, osobitný notifikovaný subjekt a výrobcu o svojom stanovisku.

6.
     
  Osobitný notifikovaný subjekt v lehote 15 dní odo dňa prijatia stanoviska uvedeného v odseku 5 oznámi, či súhlasí so stanoviskom MDCG. Ak s ním nesúhlasí, môže písomne oznámiť MDCG, že chce požiadať o prehodnotenie stanoviska. V tomto prípade osobitný notifikovaný subjekt pošle MDCG podrobné zdôvodnenie tejto žiadosti do 30 dní od prijatia stanoviska. MDCG zašle tieto informácie bezodkladne Komisii.

Do 30 dní od prijatia dôvodov pre žiadosť Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky opätovne posúdi svoje stanovisko. Dôvody prijatého záveru sa pripoja ku konečnému stanovisku.

7.
     
  MDCG pošle svoje konečné stanovisko Komisii, osobitnému notifikovanému subjektu a výrobcovi ihneď po jeho prijatí.

8.
     
  V prípade priaznivého stanoviska MDCG môže notifikovaný subjekt pristúpiť k udeleniu certifikátu.

Ak však kladné stanovisko MDCG závisí od uplatnenia konkrétnych opatrení (ako napr. prispôsobenie plánu klinických krokov nadväzujúcich na uvedenie na trh alebo časovo obmedzená certifikácia), osobitný notifikovaný subjekt osvedčenie o zhode udelí len pod podmienkou úplného uskutočnenia týchto opatrení.

Po prijatí priaznivého stanoviska Komisia vždy preskúma možnosť prijatia spoločných technických noriem pre pomôcku alebo skupinu dotknutých pomôcok a ak je to možné, prijme ich.

V prípade nepriaznivého stanoviska MDCG osobitný notifikovaný subjekt osvedčenie o zhode neudelí. Osobitný notifikovaný subjekt však môže predložiť nové informácie reagujúce na vysvetlenie, ktoré je súčasťou posúdenia MDCG. Ak sú nové informácie výrazne odlišné od tých, ktoré boli pôvodne predložené, MDCG žiadosť prehodnotí.

Na žiadosť výrobcu Komisia zorganizuje vypočutie umožňujúce diskusiu o vedeckých dôvodoch nepriaznivého vedeckého posúdenia a akýchkoľvek krokoch, ktoré výrobca môže podniknúť, alebo údajoch, ktoré môže predložiť, v reakcii na obavy MDCG.

9.
     
  Ak sa to pokladá za potrebné z hľadiska ochrany bezpečnosti pacienta a verejného zdravia, Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 85 na určenie špecifických kategórií alebo skupín pomôcok, ktoré nie sú pomôckami uvedenými v odseku 1, na ktoré sa vo vopred vymedzenom období vzťahujú odseky 1 až 8.

Opatrenia podľa tohto odseku možno odôvodniť len jedným alebo viacerými z kritérií uvedených v odseku 2.

10.
     
  Komisia zverejní súhrn stanovísk uvedených v odsekoch 6 a 7. Neuverejňuje žiadne osobné údaje ani dôverné informácie obchodnej povahy.

11.
     
  Komisia zavedie technickú infraštruktúru na elektronickú výmenu údajov medzi MDCG, osobitnými notifikovanými subjektmi a ACMD a medzi ACMD a ňou na účely tohto článku.

12.
     
  Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov prijať modality a aspekty postupu týkajúce sa predkladania a analýzy dokumentácie poskytovanej v súlade s týmto článkom. Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 84 ods. 3.

13.
     
  Dotknutej spoločnosti nebudú účtované dodatočné náklady z dôvodu tohto posúdenia. [PN 259 a 269]

Článok 45

Výnimka z postupov posudzovania zhody

1.   Odchylne od článku 40 môže akýkoľvek príslušný orgán na základe riadne odôvodnenej žiadosti povoliť, aby na území dotknutého členského štátu bola uvedená na trh alebo do používania špecifická pomôcka, v prípade ktorej sa neuplatnili postupy uvedené v článku 40 a ktorej používanie je v záujme ochrany verejného zdravia a bezpečnosti pacientov.

2.   Členský štát informuje Komisiu a ostatné členské štáty o každom rozhodnutí, ktorým sa povoľuje uvedenie na trh alebo do používania pomôcky v súlade s odsekom 1, ak sa takéto povolenie udeľuje na iné používanie ako na pre jediného pacienta.

3.   Na žiadosť členského štátu a v prípade, že je to v záujme verejného zdravia alebo bezpečnosti pacienta vo viac ako jednom členskom štáte, môže Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov predĺžiť na stanovené obdobie platnosť povolenia udeleného členským štátom v súlade s odsekom 1 na území Únie a stanoviť podmienky, za ktorých sa pomôcka môže uvádzať na trh a do používania. Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 84 ods. 3.

V prípade riadne odôvodnených vážnych a naliehavých dôvodov týkajúcich sa zdravia a bezpečnosti osôb Komisia prijíma vykonávacie akty s okamžitou platnosťou v súlade s postupom uvedeným v článku 84 ods. 4.

Článok 46

Osvedčenie o voľnom predaji

1.   Na účely vývozu a na žiadosť výrobcu vydáva členský štát, v ktorom má výrobca zaregistrované miesto podnikania, osvedčenie o voľnom predaji, v ktorom sa vyhlasuje, že výrobca je riadne usadený a že predmetná pomôcka s označením CE v súlade s týmto nariadením sa môže legálne uvádzať na trh v Únii. Osvedčenie o voľnom predaji je platné na obdobie v ňom uvedené, ktoré neprekročí päť rokov a takisto neprekročí platnosť certifikátu uvedeného v článku 43 vydaného pre predmetnú pomôcku.

2.   Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov stanoviť vzor osvedčení o voľnom predaji, pričom zohľadní medzinárodnú prax pri používaní osvedčení o voľnom predaji. Tieto vykonávacie akty sa prijmú v súlade s konzultačným postupom uvedeným v článku 84 ods. 2.

Kapitola IV

Notifikované subjekty

Článok 26

Vnútroštátne orgány zodpovedné za notifikované subjekty

1.   Členský štát, ktorý má v úmysle určiť orgán posudzovania zhody ako notifikovaný subjekt, alebo už určil notifikovaný subjekt, aby vykonával úlohy posudzovania zhody z pohľadu tretej strany v zmysle tohto nariadenia, určí orgán, ktorý bude zodpovedný za stanovovanie a vykonávanie postupov potrebných na posudzovanie, určovanie a notifikáciu orgánov posudzovania zhody, ako aj za monitorovanie notifikovaných subjektov vrátane subdodávateľov alebo dcérskych spoločností týchto orgánov (ďalej len „vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty“).

2.   Vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty sa zriaďuje, organizuje a riadi tak, aby bola zabezpečená objektivita a nestrannosť jeho činností a aby sa zabránilo akémukoľvek konfliktu záujmov s orgánmi posudzovania zhody.

3.   Na základe jeho organizácie každé rozhodnutie týkajúce sa notifikácie orgánov posudzovania zhody prijímajú iní pracovníci ako sú tí, ktorí vykonali posúdenie orgánu posudzovania zhody.

4.   Vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty nevykonáva žiadne činnosti, ktoré vykonávajú orgány posudzovania zhody, ani neposkytuje poradenské služby na komerčnom či konkurenčnom základe.

5.   Vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty zaručuje dôvernosť

  dôverné aspekty
  informácií, ktoré sú mu poskytované

  sa mu poskytujú
  . S ostatnými členskými štátmi a s Komisiou si však vymieňa informácie o notifikovanom subjekte. [PN 104]

6.   Vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty má k dispozícii dostatočný

  interne zamestnáva dostatočný
  počet
  stálych a
  odborne spôsobilých zamestnancov na riadne vykonávanie svojich úloh.
  Splnenie tejto požiadavky sa posúdi v partnerskom preskúmaní podľa článku 8.

Zamestnanci vnútroštátneho orgánu zodpovedného za vykonávanie auditu práce zamestnancov notifikovaných subjektov poverených vykonávaním kontrol súvisiacich s výrobkom majú rovnocennú kvalifikáciu ako zamestnanci notifikovaných subjektov podľa bodu 3.2.5. prílohy VI.

Podobne, zamestnanci vnútroštátneho orgánu zodpovedného za vykonávanie auditu práce zamestnancov notifikovaných subjektov poverených vykonávaním auditov systémov riadenia kvality výrobcu majú rovnocennú kvalifikáciu ako zamestnanci notifikovaných subjektov podľa bodu 3.2.6. prílohy VI.

Bez toho, aby bol dotknutý článok 31 ods. 3, ak

  Ak
  je vnútroštátny orgán zodpovedný za určenie notifikovaných subjektov v oblasti iných výrobkov, ako sú diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro, s príslušným orgánom pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro sa konzultuje o všetkých aspektoch, ktoré sa osobitne týkajú takýchto pomôcok. [PN 105]

7.   
  Hlavnú zodpovednosť za notifikované subjekty a vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty má členský štát, v ktorom sa nachádzajú. Členský štát kontroluje, aby určený vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty riadne vykonával svoju činnosť v oblasti posudzovania, určovania a notifikovania orgánov na posudzovanie zhody a monitorovania notifikovaných orgánov a aby určený vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty pracoval nestranne a objektívne.
  Členské štáty informujú

  poskytujú
  Komisii a ostatným členským štátom
  všetky informácie, o ktoré žiadajú,
  o svojich postupoch posudzovania, určovania a notifikovania orgánov posudzovania zhody, o postupoch monitorovania notifikovaných subjektov, ako aj o všetkých zmenách týkajúcich sa týchto informácií.
  Tieto informácie sa zverejňujú na základe článku 80. [PN 106]

8.   Každý druhý rok sa vykoná partnerské preskúmanie vnútroštátneho orgánu zodpovedného za notifikované subjekty. Uvedené partnerské preskúmanie zahŕňa návštevu na mieste orgánu posudzovania zhody alebo notifikovaného subjektu, ktorý je v zodpovednosti orgánu podrobenému preskúmaniu. V prípade uvedenom v druhom pododseku odseku 6 sa na partnerskom preskúmaní zúčastňuje príslušný orgán pre zdravotnícke pomôcky.

Členské štáty vypracúvajú ročný plán partnerského preskúmania, pričom zaručujú vhodnú rotáciu, pokiaľ

  ak
  ide o orgány, ktoré vykonávajú preskúmanie, a orgány, ktoré sú predmetom preskúmania, a predkladajú ho Komisii. Komisia sa môže zúčastniť

  sa zúčastňuje
  na preskúmaní. Výsledok partnerského preskúmania sa oznamuje všetkým členským štátom a Komisii a súhrn výsledkov sa verejne sprístupňuje

  zverejňuje
  . [PN 107]

Článok 27

Požiadavky týkajúce sa notifikovaných subjektov

1.   Notifikované subjekty musia spĺňať organizačné a všeobecné požiadavky, ako aj požiadavky týkajúce sa riadenia kvality, zdrojov a postupov potrebné na splnenie úloh, na vykonávanie ktorých boli určené v súlade s týmto nariadením.
  V tejto súvislosti sa zabezpečujú stáli interní administratívni, technickí a vedeckí pracovníci so zdravotníckymi, technickými a podľa potreby lekárenskými znalosťami. Využívajú sa stáli interní pracovníci, ale notifikované subjekty môžu v prípade potreby najímať ad hoc a dočasne externých odborníkov.
  Minimálne požiadavky, ktoré notifikované subjekty musia spĺňať, sú stanovené v prílohe VI.
  Konkrétne, v súlade s bodom 1.2. prílohy VI sa notifikovaný subjekt organizuje a riadi spôsobom, ktorý zaručuje nezávislosť, objektívnosť a nestrannosť jeho činností a zabraňuje konfliktom záujmov.

Notifikovaný subjekt zverejňuje zoznam svojich pracovníkov zodpovedných za posudzovanie zhody a certifikáciu zdravotníckych pomôcok. Zoznam obsahuje aspoň kvalifikáciu, životopis a vyhlásenie o konflikte záujmov každého pracovníka. Zoznam sa zasiela vnútroštátnemu orgánu zodpovednému za notifikované subjekty, ktorý overí, či pracovníci vyhovujú požiadavkám tohto nariadenia. Zoznam sa zasiela aj Komisii. [PN 108]

2.   Komisia je splnomocnená prijímať v súlade s článkom 85 delegované akty, ktorými sa menia a/alebo dopĺňajú minimálne požiadavky stanovené v prílohe VI vzhľadom na technický pokrok a na minimálne požiadavky potrebné na posudzovanie špecifických pomôcok alebo kategórií či skupín pomôcok.

Článok 28

Dcérske spoločnosti a subdodávatelia

-1.
     
  Notifikované subjekty zamestnávajú stály interný odborný personál s odbornými znalosťami v technickej oblasti v súvislosti s posudzovaním výkonu pomôcok, ako aj v zdravotníckej oblasti. Personál musí dokázať interne posúdiť kvalitu subdodávateľov.

Zmluvy sa môžu uzatvárať aj s externými odborníkmi na posudzovanie diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro alebo technológií, najmä vtedy, keď klinická expertíza je limitovaná.

1.   V prípade, že

  keď
  notifikovaný subjekt zadáva špecifické úlohy spojené s posudzovaním zhody subdodávateľovi alebo sa so špecifickými úlohami spojenými s posudzovaním zhody obracia na dcérsku spoločnosť, overí, či subdodávateľ alebo dcérska spoločnosť spĺňajú príslušné požiadavky stanovené v prílohe VI, a náležitým spôsobom o tom informuje vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty.

2.   Notifikované subjekty nesú plnú zodpovednosť za úlohy, ktoré v ich mene plnia subdodávatelia alebo dcérske spoločnosti.

2a.
     
  Notifikované subjekty zverejňujú zoznam subdodávateľov alebo dcérskych spoločností, ako aj konkrétne úlohy, za ktoré zodpovedajú, a vyhlásenia o konflikte záujmov svojich pracovníkov.

3.   Činnosti posudzovania zhody sa môžu zadávať subdodávateľovi alebo ich môže vykonávať dcérska spoločnosť len so

  s výslovným
  súhlasom právnickej alebo fyzickej osoby, ktorá požiadala o posúdenie zhody.

4.   Notifikované subjekty uchovávajú pre vnútroštátne orgány zodpovedné

  aspoň raz za rok predkladajú vnútroštátnym orgánom zodpovedným
  za notifikované subjekty príslušnú dokumentáciu týkajúcu sa overenia kvalifikácií subdodávateľa alebo dcérskej spoločnosti a práce vykonanej subdodávateľom alebo dcérskou spoločnosťou v zmysle tohto nariadenia.

4a.
     
  Každoročné posudzovanie notifikovaných subjektov podľa článku 33 ods. 3 zahŕňa overenie toho, či subdodávatelia alebo dcérske spoločnosti notifikovaných subjektov vyhovujú požiadavkám uvedeným v prílohe VI. [PN 109]

Článok 28a

Elektronický systém registrácie dcérskych spoločností a subdodávateľov

1.
     
  Komisia v spolupráci s členskými štátmi vytvorí a spravuje elektronický systém na zber a spracovanie informácií o subdodávateľoch a dcérskych spoločnostiach, ako aj o konkrétnych úlohách, za ktoré zodpovedajú.

2.
     
  Skôr, než sa môže uskutočniť subdodávateľské postúpenie činnosti, notifikovaný subjekt, ktorý zamýšľa zadať konkrétne úlohy spojené s posudzovaním zhody subdodávateľom alebo využíva na konkrétne úlohy spojené s posudzovaním zhody dcérsku spoločnosť, zaregistruje ich mená či názvy spolu s ich konkrétnymi úlohami.

3.
     
  Do jedného týždňa od každej zmeny, ktorá sa vyskytne v súvislosti s informáciami uvedenými v odseku 1, príslušný hospodársky subjekt aktualizuje údaje v elektronickom systéme.

4.
     
  Údaje obsiahnuté v elektronickom systéme sú dostupné verejnosti. [PN 110]

Článok 29

Žiadosť orgánu posudzovania zhody o notifikáciu

1.   Orgán posudzovania zhody predkladá vnútroštátnemu orgánu zodpovednému za notifikované subjekty členského štátu, v ktorom je usadený, žiadosť o notifikáciu.

V prípade, ak orgán posudzovania zhody chce dostávať informácie o pomôckach uvedených v článku 41a ods. 1, naznačí to a žiadosť o informácie predloží agentúre EMA v súlade s článkom 41a ods. 2. [PN 111]

2.   V uvedenej žiadosti sú špecifikované činnosti posudzovania zhody, postupy posudzovania zhody a pomôcky, na ktoré je orgán posudzovania zhody podľa svojho tvrdenia kompetentný, a je podložená dokumentáciou, ktorá preukazuje splnenie všetkých požiadaviek stanovených v prílohe VI.

Pokiaľ ide o organizačné a všeobecné požiadavky a požiadavky týkajúce sa riadenia kvality stanovené v oddieloch 1 a 2 prílohy VI, môže byť príslušná dokumentácia predložená vo forme platného certifikátu a zodpovedajúcej hodnotiacej správy vydanej vnútroštátnym akreditačným orgánom v súlade s nariadením (ES) č. 765/2008. Predpokladá sa, že orgán posudzovania zhody spĺňa požiadavky zahrnuté v certifikáte vydanom takýmto akreditačným orgánom.

3.   Notifikovaný subjekt po svojom určení aktualizuje dokumentáciu uvedenú v odseku 2 vždy, keď dôjde k podstatným zmenám, čím sa vnútroštátnemu orgánu zodpovednému za notifikované subjekty umožní monitorovať a overovať nepretržité plnenie všetkých požiadaviek stanovených v prílohe VI.

Článok 30

Posúdenie žiadosti

1.   Vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty skontroluje, či je žiadosť uvedená v článku 29 úplná, a vypracuje predbežnú hodnotiacu správu.

2.   Predbežnú hodnotiacu správu predloží Komisii, ktorá ju priamo zašle Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky (Medical Device Coordination Group, MDCG) uvedenej v článku 76. Na žiadosť Komisie predkladá orgán správu v maximálne troch úradných jazykoch EÚ.

3.   Do 14 dní od predloženia uvedeného v odseku 2 Komisia určí spoločnú skupinu pre posudzovanie, ktorá pozostáva aspoň z dvoch

  troch
  expertov vybratých zo zoznamu expertov kvalifikovaných v oblasti posudzovania orgánov posudzovania zhody
  a ktorí nemajú konflikt záujmov so žiadajúcim orgánom posudzovania zhody
  . Zoznam vypracúva Komisia v spolupráci s MDCG. Aspoň jeden z uvedených expertov je zástupca Komisie, ktorý

  a aspoň jeden ďalší je z iného členského štátu, kde nie je usadený žiadajúci orgán posudzovania zhody
  .
  Zástupca Komisie
  stojí na čele spoločnej skupiny pre posudzovanie.
  Ako orgán posudzovania zhody požiadal o informácie o pomôckach uvedených v článku 41a ods. 1, EMA je súčasťou spoločnej skupiny pre posudzovanie. [PN 112]

4.   Do 90 dní po určení spoločnej skupiny pre posudzovanie vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty a spoločná skupina pre posudzovanie preskúmajú dokumentáciu predloženú so žiadosťou v súlade s článkom 29 a vykonajú posúdenie žiadajúceho orgánu posudzovania zhody na mieste a v prípade potreby aj posúdenie dcérskych spoločností a subdodávateľov, ktorí sa nachádzajú v Únii či mimo Únie a majú sa zapojiť do procesu posudzovania zhody. Takéto hodnotenie na mieste sa netýka požiadaviek, pre ktoré žiadajúci orgán posudzovania zhody dostal certifikát vydaný vnútroštátnym akreditačným orgánom uvedeným v článku 29 ods. 2, pokiaľ zástupca Komisie uvedený v článku 30 ods. 3 nevyžaduje posúdenie na mieste.

Zistenia týkajúce sa nesplnenia požiadaviek stanovených v prílohe VI orgánom

  žiadajúcim orgánom posudzovania zhody
  sa predložia počas procesu posudzovania a vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty ich prediskutuje so spoločnou skupinou pre posudzovanie v záujme dosiahnutia dohody vo veci posúdenia žiadosti. Odlišné názory sa uvedú v

  Vnútroštátny orgán v hodnotiacej správe určí opatrenia, ktoré notifikovaný orgán prijme s cieľom zabezpečiť, aby žiadajúci orgán posudzovania zhody splnil požiadavky stanovené v prílohe VI. V prípade nedosiahnutia dohody sa k
  hodnotiacej správe zodpovedného vnútroštátneho orgánu
  pripojí samostatné stanovisko vypracované skupinou pre posudzovanie, v ktorom vyjadrí svoje výhrady k notifikácii
  . [PN 113]

5.   Vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty predloží svoju hodnotiacu správu a návrh notifikácie Komisii, ktorá uvedené dokumenty zasiela priamo MDCG a členom spoločnej skupiny pre posudzovanie.
  Ak skupina pre posudzovanie vypracuje samostatné stanovisko, aj to sa predkladá Komisii, aby ho postúpila MDCG.
  Na žiadosť Komisie predkladá orgán uvedené dokumenty v maximálne troch úradných jazykoch Únie. [PN 114]

6.   Spoločná skupina pre posudzovanie poskytne svoje
  konečné
  stanovisko k hodnotiacej správe a, k návrhu notifikácie
  a prípadne k samostatnému stanovisku vypracovanému skupinou pre posudzovanie
  do 21 dní od prijatia uvedených dokumentov a Komisia bezodkladne predloží svoje stanovisko MDCG. Do 21 dní po prijatí stanoviska spoločnej skupiny pre posudzovanie vypracuje MDCG odporúčanie týkajúce sa návrhu notifikácie, ktoré príslušný

  . Príslušný
  vnútroštátny orgán náležite zohľadní pri svojom rozhodovaní o určení notifikovaného subjektu
  vychádza z odporúčania MDCG
  .
  Ak sa jeho rozhodnutie líši od odporúčania MDCG, príslušný vnútroštátny orgán poskytne MDCGy písomné odôvodnenie svojho rozhodnutia. [PN 115]

7.   Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov prijímať opatrenia, ktorými stanoví modality predkladania žiadostí o notifikáciu uvedených v článku 29 a postupy pri posudzovaní žiadostí stanovenom v tomto článku. Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 84 ods. 3.

Článok 31

Notifikačný postup

1.   Členské štáty informujú Komisiu a ostatné členské štáty o orgánoch posudzovania zhody, ktoré určili, pričom využívajú elektronický notifikačný nástroj, ktorý vyvinula a spravuje Komisia.

2.   Členské štáty môžu úradne oznamovať

  informujú
  len tie orgány posudzovania zhody, ktoré spĺňajú požiadavky stanovené v prílohe VI
  a v prípade ktorých sa postup posudzovania zhody dokončil v súlade s článkom 30
  . [PN 116]

3.   V prípade, že vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty je zodpovedný za určenie notifikovaných subjektov v oblasti iných výrobkov ako diagnostické zdravotnícke pomôcky

  in vitro

  , príslušný orgán pre diagnostické zdravotnícke pomôcky

  in vitro

  poskytne pred notifikáciou pozitívne stanovisko k notifikácii a jej rozsahu pôsobnosti.
  [PN 117]

4.   V notifikácii sa jasne špecifikuje rozsah určenia uvedením činností posudzovania zhody, postupy posudzovania zhody
  , trieda rizika
  a typ pomôcok, ktorý je notifikovaný subjekt oprávnený posudzovať. [PN 118]

Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov vytvoriť zoznam kódov a zodpovedajúcich typov pomôcok s cieľom vymedziť rozsah určenia notifikovaných subjektov, ktorý členské štáty uvádzajú vo svojej notifikácii. Tieto vykonávacie akty sa prijmú v súlade s konzultačným postupom uvedeným v článku 84 ods. 2.

5.   K notifikácii je priložená záverečná hodnotiaca správa vnútroštátneho orgánu zodpovedného za notifikované subjekty, stanovisko spoločnej skupiny pre posudzovanie a odporúčanie MDCG. Ak členský štát nepostupuje v súlade s odporúčaním MDCG, poskytne riadne podložené odôvodnenie.

6.   Notifikujúci členský štát poskytne Komisii a ostaným členským štátom dokumentáciu, ktorá je dôkazom toho, že zaviedol opatrenia na zabezpečenie pravidelného monitorovania notifikovaného subjektu a ďalšieho plnenia požiadaviek stanovených v prílohe VI. Okrem toho preloží dôkaz o tom, že má zamestnancov spôsobilých na monitorovanie notifikovaného subjektu v súlade s článkom 26 ods. 6.

7.   Do 28 dní od notifikácie môže členský štát alebo Komisia vzniesť písomné námietky, v ktorých uvedie svoje argumenty týkajúce sa notifikovaného subjektu alebo jeho monitorovania, ktoré vykonáva vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty.

8.   Ak členský štát alebo Komisia vznesú námietky v súlade s odsekom 7, účinnosť notifikácie sa
  okamžite
  pozastavuje. V tomto prípade Komisia predloží vec MDCG do 15 dní od uplynutia lehoty uvedenej v odseku 7. Po konzultácii so zúčastnenými stranami poskytne Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky svoje stanovisko, najneskôr do 28 dní po tom, ako jej vec bola predložená. Ak notifikujúci členský štát nesúhlasí so stanoviskom MDCG, môže požiadať Komisiu, aby poskytla svoje stanovisko. [PN 119]

9.   Ak nie je v súlade s odsekom 7 vznesená námietka, alebo ak MDCG alebo Komisia, s ktorými v súlade s odsekom 8 prebehli konzultácie, vyjadria stanovisko, že oznámenie sa môže úplne alebo čiastočne prijať, Komisia notifikáciu náležitým spôsobom uverejní.

Komisia zároveň vkladá informácie o notifikácii notifikovaného subjektu do elektronického systému uvedeného v druhom pododseku článku 25. K týmto informáciám sa prikladá záverečná hodnotiaca správa vnútroštátneho orgánu zodpovedného za notifikované subjekty, stanovisko spoločnej skupiny pre posudzovanie a odporúčanie MDCG uvedené v tomto článku.

Všetky podrobnosti notifikácie vrátane triedy a typológie pomôcok, ako aj prílohy sa zverejňujú. [PN 120]

10.   Notifikácia je platná prvým dňom po jej uverejnení v databáze notifikovaných subjektov, ktorú vyvinula a spravuje Komisia. Uverejnená notifikácia určuje rozsah zákonnej činnosti notifikovaného subjektu.

Článok 32

Identifikačné číslo a zoznam notifikovaných subjektov

1.   Komisia pridelí identifikačné číslo každému notifikovanému subjektu, v prípade ktorého bola prijatá notifikácia v súlade s článkom 31. Pridelí mu jediné identifikačné číslo, aj keď je orgán notifikovaný podľa niekoľkých aktov Únie.

2.   Komisia sprístupňuje 
  zľahčuje prístup
  verejnosti zoznam

  k zoznamu
  orgánov notifikovaných v zmysle tohto nariadenia vrátane identifikačných čísiel, ktoré im boli pridelené, a činností, v súvislosti s ktorými boli notifikované
  , a ku všetkým dokumentom pre postup notifikácie, ako sa uvádza v článku 31 ods. 5
  . Komisia zabezpečuje aktualizáciu tohto zoznamu. [PN 121]

Článok 33

Monitorovanie notifikovaných subjektov

1.   Vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty nepretržite monitoruje notifikované subjekty
  , prípadne EMA,
  aby zabezpečil stále plnenie požiadaviek stanovených v prílohe VI. Notifikované subjekty poskytujú na požiadanie všetky príslušné informácie a dokumenty potrebné na to, aby daný orgán mohol overovať plnenie uvedených kritérií.

Notifikované subjekty bezodkladne
  , najneskôr do 15 dní,
  informujú vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty o všetkých zmenách, najmä zmenách týkajúcich sa zamestnancov, zariadení, dcérskych spoločností alebo subdodávateľov, ktoré môžu mať vplyv na plnenie požiadaviek stanovených v prílohe VI alebo na ich schopnosť vykonávať činnosti posudzovania zhody týkajúce sa pomôcok, pre ktoré boli určené.

2.   Notifikované subjekty bezodkladne
  a najneskôr do 15 dní,
  odpovedajú na žiadosti predložené orgánom ktoréhokoľvek členského štátu alebo Komisiou týkajúce sa posudzovania zhody, ktoré vykonali. Vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty členského štátu, v ktorom je orgán zriadený, realizuje žiadosti predložené orgánmi ktoréhokoľvek iného členského štátu alebo Komisiou. , pokiaľ neexistuje

  Ak existuje
  legitímny dôvod na to, aby tak nekonal, v takom prípade sa môžu obe strany poradiť

  notifikované subjekty písomne vysvetlia tieto dôvody a poradia sa
  s MDCG.
  , ktorá potom vydá odporúčanie.

  Notifikovaný subjekt alebo ich vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty môže požiadať, aby sa so všetkými informáciami zaslanými orgánom iného členského štátu alebo Komisii zaobchádzalo ako s dôvernými.

  Vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty splní odporúčanie MDCG.

3.   Vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty posudzuje minimálne jeden raz za rok, či každý notifikovaný subjekt, ktorý spadá do jeho zodpovednosti, naďalej spĺňa požiadavky stanovené v prílohe VI
  , vrátane posúdenia toho, či tieto požiadavky plnia jeho subdodávatelia a dcérske spoločnosti
  . Toto posúdenie zahŕňa návštevu

  neohlásenú inšpekciu
  notifikovaného subjektu na mieste
  a v prípade potreby aj každej dcérskej spoločnosti alebo subdodávateľa v rámci alebo mimo Únie
  .

Posúdenie zahŕňa aj revíziu vzoriek posúdení spisu konštrukčného návrhu uskutočnených notifikovaným subjektom s cieľom určiť, či je notifikovaný subjekt naďalej kompetentný a ako kvalitné sú jeho posúdenia, predovšetkým z hľadiska schopnosti notifikovaného subjektu hodnotiť a posudzovať klinické dôkazy.

4.   Tri

  Dva
  roky po notifikovaní notifikovaného subjektu a potom každé tri

  dva
  roky vykonáva vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty členského štátu, v ktorom je subjekt usadený, a spoločná skupina pre posudzovanie, ustanovená v súlade s postupom opísaným v článku 30 ods. 3 a 4, posúdenie, na základe ktorého sa zistí, či notifikovaný subjekt
  a jeho dcérske spoločnosti a subdodávatelia
  naďalej spĺňa

  spĺňajú
  požiadavky stanovené v prílohe VI. Na žiadosť Komisie alebo členského štátu môže MDCG iniciovať postup posudzovania opísaný v tomto odseku kedykoľvek, keď vznikne opodstatnená obava súvisiaca s trvalým plnením požiadaviek stanovených v prílohe VI zo strany notifikovaného subjektu
  alebo dcérskej spoločnosti či subdodávateľa notifikovaného subjektu
  .

V prípade osobitných notifikovaných subjektov podľa článku 41 a sa posudzovanie uvedené v tomto odseku vykonáva každý rok.

Všetky výsledky posúdenia sa zverejňujú.

5.   Členské štáty podávajú Komisii a ostatným členským štátom aspoň raz za rok správu o svojich ich monitorovacích činnostiach. V tejto správe je uvedený súhrn, ktorý sa verejne sprístupňuje.

5a.
     
  Notifikované subjekty každoročne predkladajú výročnú správu o činnosti obsahujúcu informácie uvedené v bode 5 prílohy VI príslušnému orgánu a Komisii, ktorá ju postupuje MDCG. [PN 122]

Článok 34

Zmeny notifikácií

1.   Komisii a ostatným členským štátom sa oznamujú všetky následné relevantné zmeny týkajúce sa notifikácie. Postupy uvedené v článku 30 ods. 2 až 6 a v článku 31 sa uplatňujú na zmeny, ktoré vedú k rozšíreniu rozsahu pôsobnosti notifikácie. Vo všetkých ostatných prípadoch Komisia bezodkladne uverejňuje zmenené a doplnené notifikácie v elektronickom notifikačnom nástroji uvedenom v článku 31 ods. 10.

2.   Ak vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty zistí, že notifikovaný subjekt už nespĺňa požiadavky stanovené v prílohe VI alebo neplní svoje povinnosti, notifikujúci orgán pozastaví, obmedzí, alebo úplne či čiastočne stiahne notifikáciu, podľa toho, do akej miery bolo neplnenie uvedených požiadaviek alebo povinností závažné. Pozastavenie nesmie prekročiť obdobie jedného roka a je možné ho raz predĺžiť na rovnaké obdobie

  sa platí dovtedy, kým MDCG neprijme rozhodnutie o zrušení, ktoré vydá na základe posúdenia spoločnej skupiny pre posudzovanie vymenovanej v súlade s postupom opísaným v článku 30 ods. 3
  . Ak notifikovaný subjekt ukončil

  skončil
  svoju činnosť, vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty stiahne notifikáciu.

Vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty bezodkladne
  a najneskôr do 10 dní
  informuje Komisiu a, ostatné členské
  , príslušných výrobcov a zdravotníckych odborníkov
  štáty o každom pozastavení, obmedzení či stiahnutí notifikácie. [PN 123]

3.   V prípade obmedzenia, pozastavenia alebo stiahnutia notifikácie členský štát
  informuje Komisiu a
  prijme vhodné opatrenia, ktorými zabezpečí, aby dokumentáciu príslušného notifikovaného subjektu spracoval iný notifikovaný subjekt, alebo aby bola na požiadanie k dispozícii vnútroštátnym orgánom zodpovedným za notifikované subjekty a za dohľad nad trhom. [PN 124]

4.   Vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty posudzuje, či dôvody, ktoré viedli k zmene v notifikácii

  k pozastaveniu, obmedzeniu či stiahnutiu notifikácie
  , majú vplyv na certifikáty vydané notifikovaným subjektom, a do troch mesiacov po úradnom oznámení zmien v notifikácii predloží Komisii a ostatným členským štátom správu o svojich zisteniach. V prípade, že je potrebné

  Ak je potrebné
  zaistiť bezpečnosť pomôcok na trhu, daný orgán dá notifikovanému subjektu pokyn, aby v primeranej lehote, ktorú orgán stanoví,
  a najneskôr 30 dní po uverejnení správy
  pozastavil platnosť všetkých certifikátov, ktoré boli vydané bez riadneho splnenia podmienok ich vydania, alebo aby takéto certifikáty stiahol. Ak notifikovaný subjekt nesplní tento pokyn v stanovenej lehote alebo ak ukončí

  skončí
  svoju činnosť, samotný vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty pozastaví platnosť certifikátov, ktoré boli vydané bez riadneho splnenia podmienok ich vydania, alebo takéto certifikáty stiahne.

Príslušný vnútroštátny orgán v záujme overenia toho, či dôvody pozastavenia, obmedzenia alebo stiahnutia notifikácie majú vplyv na vydané certifikáty, požiada príslušných výrobcov, aby dodali dôkazy o zhode pri notifikácii, a výrobcovia majú 30 dní na odpoveď na túto žiadosť. [PN 125]

5.   Certifikáty, ktoré vydal notifikovaný subjekt, v prípade ktorého bola notifikácia pozastavená, obmedzená alebo stiahnutá, s výnimkou certifikátov, ktoré boli vydané bez riadneho splnenia podmienok ich vydania, zostávajú platné za týchto okolností:

| a) | v prípade pozastavenia notifikácie: pod podmienkou, že príslušný orgán pre diagnostické zdravotnícke pomôcky

  in vitro

  v členskom štáte, v ktorom je výrobca pomôcky, na ktorú sa certifikát vzťahuje, usadený, alebo iný notifikovaný subjekt zodpovedný za diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro do troch mesiacov od pozastavenia písomne potvrdí, že počas príslušného obdobia pozastavenia prevezme úlohy notifikovaného subjektu; |
| --- | --- |

a)

v prípade pozastavenia notifikácie: pod podmienkou, že príslušný orgán pre diagnostické zdravotnícke pomôcky

  in vitro

  v členskom štáte, v ktorom je výrobca pomôcky, na ktorú sa certifikát vzťahuje, usadený, alebo iný notifikovaný subjekt zodpovedný za diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro do troch mesiacov od pozastavenia písomne potvrdí, že počas príslušného obdobia pozastavenia prevezme úlohy notifikovaného subjektu;

| b) | v prípade obmedzenia alebo stiahnutia notifikácie: na obdobie troch mesiacov po obmedzení alebo stiahnutí. Príslušný orgán pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro v členskom štáte, v ktorom je výrobca pomôcky, na ktorú sa certifikát vzťahuje, usadený, môže predĺžiť obdobie platnosti certifikátu na ďalšie obdobia troch mesiacov, ktoré spolu nesmú prekročiť dvanásť mesiacov, a to za predpokladu, že počas tohto obdobia prevezme úlohy notifikovaného subjektu. |
| --- | --- |

b)

v prípade obmedzenia alebo stiahnutia notifikácie: na obdobie troch mesiacov po obmedzení alebo stiahnutí. Príslušný orgán pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro v členskom štáte, v ktorom je výrobca pomôcky, na ktorú sa certifikát vzťahuje, usadený, môže predĺžiť obdobie platnosti certifikátu na ďalšie obdobia troch mesiacov, ktoré spolu nesmú prekročiť dvanásť mesiacov, a to za predpokladu, že počas tohto obdobia prevezme úlohy notifikovaného subjektu.

Orgán alebo notifikovaný subjekt preberajúci úlohy notifikovaného subjektu, ktorého sa týka zmena notifikácie, o tom bezodkladne
  a najneskôr do 10 dní
  informuje Komisiu, ostatné členské štáty a ostatné notifikované subjekty.

Komisia bezodkladne a najneskôr do 10 dní vloží informácie o zmenách v notifikácii notifikovaného subjektu do elektronického systému uvedeného v druhom odseku článku 25. [PN 126]

Článok 35

Problém odbornej spôsobilosti notifikovaných subjektov

1.   Komisia prešetrí všetky prípady, kedy bola upozornená na to, že existujú obavy v súvislosti s trvalým plnením požiadaviek zo strany notifikovaného subjektu stanovených v prílohe VI alebo povinností, ktoré sa naň vzťahujú. Prešetrenie môže začať aj z vlastnej iniciatívy
  vrátane neohlásených inšpekcií notifikovaného subjektu spoločnou skupinou pre posudzovanie, ktorej zloženie je v súlade s podmienkami stanovenými v článku 30 ods. 3
  . [PN 127]

2.   Notifikujúci členský štát poskytuje Komisii na požiadanie všetky informácie týkajúce sa notifikácie príslušného notifikovaného subjektu.

3.   Ak Komisia zistí

  na základe konzultácie s MDCG rozhodne
  , že notifikovaný subjekt už nespĺňa požiadavky na jeho notifikáciu, náležitým spôsobom o tom informuje notifikujúci členský štát a požiada ho, aby prijal potrebné nápravné opatrenia vrátane pozastavenia, obmedzenia alebo stiahnutia notifikácie, ak je to potrebné
  , v súlade s článkom 34 ods. 2
  . [PN 128]

Ak členský štát neprijme potrebné nápravné opatrenia, Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov pozastaviť, obmedziť alebo stiahnuť notifikáciu. Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 84 ods. 3. Komisia oznámi príslušnému členskému štátu svoje rozhodnutie a aktualizuje databázu a zoznam notifikovaných subjektov.

Článok 36

Výmena skúseností medzi vnútroštátnymi orgánmi zodpovednými za notifikované subjekty

Komisia zabezpečuje, aby medzi vnútroštátnymi orgánmi zodpovednými za notifikované subjekty prebiehala výmena skúseností a existovala koordinácia administratívnej praxe v zmysle toho nariadenia.

Článok 37

Koordinácia notifikovaných subjektov

Komisia
  na základe konzultácie s MDGC
  zabezpečuje zavedenie primeranej koordinácie a spolupráce medzi notifikovanými subjektmi a ich realizáciu vo forme koordinačnej skupiny notifikovaných subjektov uvedenej v článku 39 nariadenia [odkaz na budúce nariadenie o zdravotníckych pomôckach].
  Táto skupina sa stretáva pravidelne a najmenej dvakrát ročne. [PN 129]

Orgány notifikované v zmysle tohto nariadenia sú zapojené do činnosti tejto skupiny.

Komisia alebo MDCG môže požiadať o účasť ktorýkoľvek notifikovaný subjekt. [PN 130]

Pozmeňujúci návrh Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov prijímať opatrenia, ktorými stanoví modality fungovania koordinačnej skupiny notifikovaných subjektov uvedených v tomto článku. Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 84 ods. 3. [PN 132]

Článok 38

Poplatky

  za činnosti vnútroštátnych orgánov

1.   Členský štát, v ktorom sú orgány/subjekty zriadené/usadené, vyberá od žiadajúcich orgánov posudzovania zhody a notifikovaných subjektov poplatky. Uvedené poplatky pokrývajú v plnej miere alebo čiastočne náklady súvisiace s činnosťami, ktoré vykonávajú vnútroštátne orgány zodpovedné za notifikované subjekty v súlade s týmto nariadením.

2.   Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 85 s cieľom stanoviť štruktúru a úroveň poplatkov uvedených v odseku 1, pričom zohľadňuje ciele ochrany ľudského zdravia a bezpečnosti, podpory inovácie a nákladovej efektívnosti
  a potrebu vytvoriť rovnaké podmienky vo všetkých členských štátoch
  . Osobitná pozornosť sa venuje záujmom notifikovaných subjektov, ktoré dostali certifikát vydaný vnútroštátnym akreditačným orgánom, ako sa uvádza v článku 29 ods. 2, a notifikovaným subjektom, ktorými sú malé a stredné podniky, ako sa vymedzuje v odporúčaní Komisie 2003/361/ES (26).

Poplatky sú úmerné a zodpovedajú životnej úrovni štátu. Výška poplatkov sa zverejňuje. [PN 132]

Článok 38a

Transparentnosť poplatkov vyberaných notifikovanými subjektmi za činnosti posudzovania zhody

1.
     
  Členské štáty prijmú pravidlá na vyberanie štandardných poplatkov pre notifikované subjekty.

2.
     
  Poplatky sú porovnateľné medzi členskými štátmi. Komisia vypracuje návod na uľahčenie porovnateľnosti týchto poplatkov do ...

   (*1).

3.
     
  Členské štáty postúpia zoznam svojich štandardných poplatkov Komisii.

4.
     
  Vnútroštátny orgán zabezpečí, že notifikované subjekty zverejnia zoznamy štandardných poplatkov za činnosti posudzovania zhody. [PN 133]

Kapitola VI
  V

Klinické dôkazy [PN 153]

Článok 47

Všeobecné požiadavky na klinické dôkazy

1.   Preukázanie zhody so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon, stanovenými v prílohe I, za bežných podmienok používania je založené na klinických dôkazoch
  alebo dodatočných bezpečnostných údajoch na všeobecnú bezpečnosť a výkonové požiadavku, ktoré nie sú zahrnuté v klinických dôkazoch
  . [PN 154]

2.   Klinické dôkazy podporujú účel určenia pomôcky uvedený výrobcom.

3.   Klinické dôkazy zahŕňajú všetky informácie podporujúce vedeckú platnosť analytu, analytický výkon a v uplatniteľnom prípade klinický výkon pomôcky, ako sa opisuje v oddiele 1 časti A prílohy XII.

3a.
     
  Ak výrobca obhajuje, resp. opisuje klinické využívanie, potom k požiadavkám patrí aj dôkaz svedčiaci o tomto využívaní. [PN 155]

4.   Ak sa preukázanie zhody so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon na základe údajov o klinickom výkone alebo ich častí nepokladá za primerané, poskytne sa adekvátne odôvodnenie každej takejto výnimky na základe výsledkov výrobcovho riadenia rizika a zohľadnenia charakteristických vlastností pomôcky, a najmä jej účelu(-ov) určenia, určeného výkonu a tvrdení výrobcu. Primeranosť preukázania zhody so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon len na základe výsledkov hodnotenia analytického výkonu musí byť náležite odôvodnená v technickej dokumentácii uvedenej v prílohe II.

Výnimka z preukázania zhody so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon na základe klinických údajov podľa prvého pododseku podlieha predchádzajúcemu schváleniu príslušným orgánom. [PN 156]

5.   Údaje o vedeckej platnosti, analytickom výkone a v uplatniteľnom prípade aj údaje o klinickom výkone sú zhrnuté ako súčasť správy o klinických dôkazoch uvedenej v oddiele 3 časti A prílohy XII. Správa o klinických dôkazoch je zahrnutá v technickej dokumentácii uvedenej v prílohe II, pokiaľ

  ak
  ide o predmetnú pomôcku, alebo je na ňu v tejto technickej dokumentácii plný odkaz. [PN 157]

6.   Klinické dôkazy a ich dokumentácia sa počas životného cyklu predmetnej pomôcky aktualizujú pomocou údajov získaných pri vykonávaní výrobcovho plánu trhového dohľadu uvedeného v článku 8 ods. 6.

7.   Výrobca zabezpečuje, aby pomôcka na hodnotenie výkonu spĺňala všeobecné požiadavky tohto nariadenia, ako aj aspekty, na ktoré sa vzťahuje hodnotenie výkonu, a aby vzhľadom na tieto aspekty boli prijaté všetky preventívne opatrenia na ochranu zdravia a bezpečnosti pacienta, používateľa a iných osôb.

Výrobca sa zaväzuje mať k dispozícii pre príslušné orgány a referenčné laboratóriá EÚ dokumentáciu, ktorá umožňuje porozumieť konštrukčnému návrhu, výrobe a výkonom pomôcky vrátane očakávaného výkonu, aby sa umožnilo posúdenie zhody s požiadavkami tohto nariadenia. Dokumentácia sa uchováva aspoň päť rokov po ukončení hodnotenia výkonu predmetnej pomôcky.

Článok 48

Všeobecné požiadavky na štúdie klinického výkonu

1.   Na štúdie klinického výkonu sa vzťahuje toto nariadenie, ak sa vykonávajú na jeden alebo viacero z týchto účelov:

| a) | overiť, či sú pomôcky za bežných podmienok používania navrhnuté, vyrobené a zabalené tak, aby boli vhodné na jeden alebo viacero špecifických účelov diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro uvedenej pod číslom 2) v článku 2 a či dosahujú určený výkon stanovený výrobcom
  alebo zadávateľom
  ; [PN 158] |
| --- | --- |

a)

overiť, či sú pomôcky za bežných podmienok používania navrhnuté, vyrobené a zabalené tak, aby boli vhodné na jeden alebo viacero špecifických účelov diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro uvedenej pod číslom 2) v článku 2 a či dosahujú určený výkon stanovený výrobcom
  alebo zadávateľom
  ; [PN 158]

| b) | overiť, či pomôcky prinášajú pacientom plánovaný úžitok tak, ako to špecifikuje výrobca

  klinickú bezpečnosť a účinnosť pomôcky vrátane plánovaného úžitku pre pacientov, ak sa používa na plánovaný účel, v cieľovej populácii a v súlade s návodom na použitie
  ; [PN 159] |
| --- | --- |

b)

overiť, či pomôcky prinášajú pacientom plánovaný úžitok tak, ako to špecifikuje výrobca

  klinickú bezpečnosť a účinnosť pomôcky vrátane plánovaného úžitku pre pacientov, ak sa používa na plánovaný účel, v cieľovej populácii a v súlade s návodom na použitie
  ; [PN 159]

| c) | zistiť všetky obmedzenia výkonu pomôcok za bežných podmienok používania. |
| --- | --- |

c)

zistiť všetky obmedzenia výkonu pomôcok za bežných podmienok používania.

2.   Štúdie klinického výkonu sa vykonávajú za okolností podobných bežným podmienkam používania pomôcky.

3.   Ak zadávateľ nie je usadený v Únii, zabezpečí, aby kontaktná osoba bola usadená v Únii. Uvedená kontaktná osoba je adresátom všetkej komunikácie so zadávateľom stanovenej v tomto nariadení. Každá komunikácia s uvedenou kontaktnou osobou sa považuje za komunikáciu so zadávateľom.

4.   Všetky štúdie klinického výkonu sú koncipované a vykonávané tak, aby boli chránené práva, bezpečnosť a blaho subjektov zúčastnených na štúdiách klinického výkonu a aby klinické údaje získané na základe štúdie klinického výkonu boli spoľahlivé a solídne.
  Tieto štúdie sa nevykonávajú, ak riziká súvisiace s vyšetrovaním nie sú lekársky opodstatnené z hľadiska možných výhod pomôcky. [PN 160]

5.   Všetky štúdie klinického výkonu sú koncipované, vykonávané, zaznamenávané a ohlasované v súlade s oddielom 2 prílohy XII.

6.   V prípade intervenčných štúdií klinického výkonu vymedzených pod číslom 37 v článku 2 a iných štúdií klinického výkonu, pri ktorých vykonávanie štúdie vrátane zbierania vzoriek zahŕňa invazívne postupy alebo iné riziká pre subjekty týchto štúdií, sa okrem povinností stanovených v tomto článku uplatňujú požiadavky stanovené v článkoch 49 až 58 a v prílohe XIII.
  Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 85, týkajúce sa poskytnutia zoznamu so zanedbateľnými rizikami, čo umožňuje urobiť výnimku z príslušného článku. [PN 161]

Článok 49

Žiadosť o intervenčné štúdie klinického výkonu a iné štúdie klinického výkonu, ktoré zahŕňajú riziká pre účastníkov štúdií

1.   Pred prvou žiadosťou zadávateľ získa z elektronického systému uvedeného v článku 51 jediné identifikačné číslo na štúdiu klinického výkonu vykonávanú na jednom alebo viacerých miestach v jednom alebo viacerých členských štátoch. Zadávateľ použije toto jediné identifikačné číslo pri registrácii štúdie klinického výkonu v súlade s článkom 50.

2.   Zadávateľ štúdie klinického výkonu predloží členskému(-ým) štátu(-om), v ktorom(-ých) sa má štúdia vykonať, žiadosť, ku ktorej je pripojená dokumentácia uvedená prílohe XIII. Do šiestich

  14
  dní po prijatí žiadosti príslušný členský štát informuje zadávateľa o tom, či štúdia klinického výkonu spadá do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia a či je žiadosť úplná.

Ak v prípade viac ako jedného príslušného členského štátu existuje nezhoda, keď členský štát nesúhlasí s koordinujúcim členským štátom v otázke, či treba schváliť štúdiu klinického výkonu, na inom základe, ako na základe čisto vnútroštátnych, miestnych alebo etických obáv, príslušné členské štáty sa usilujú dospieť k dohode. Ak sa nedospeje k dohode, Komisia prijme rozhodnutie po konzultácii s príslušnými členskými štátmi a v prípade potreby na základe odporúčania MDCG.

Ak príslušné členské štáty namietajú voči štúdii klinického výkonu na základe čisto vnútroštátnych, miestnych alebo etických obáv, štúdia klinického výkonu sa neuskutoční v príslušnom členskom štáte. [PN 162]

Ak členský štát neinformuje zadávateľa v lehote uvedenej v prvom pododseku, štúdia klinického výkonu sa považuje za spadajúcu do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia a žiadosť sa pokladá za úplnú.

3.   Ak členský štát zistí, že štúdia klinického výkonu, o ktorú bola podaná žiadosť, nespadá do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia alebo že žiadosť nie je úplná, informuje o tom zadávateľa a stanoví obdobie maximálne šiestich

  desiatich
  dní, počas ktorého môže zadávateľ predložiť pripomienky alebo skompletizovať žiadosť. [PN 163]

Ak zadávateľ nepredložil pripomienky, ani nedoplnil žiadosť v časovej lehote uvedenej v prvom pododseku, žiadosť sa považuje za stiahnutú.

Ak členský štát neinformuje zadávateľa v súlade s odsekom 2 do troch

  siedmich
  dní od prijatia pripomienok alebo úplnej žiadosti, štúdia klinického výkonu sa považuje za spadajúcu do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia a žiadosť sa pokladá za úplnú. [PN 164]

4.   Na účely tejto kapitoly je dátumom validácie žiadosti dátum doručenia úradného oznámenia zadávateľovi v súlade s odsekom 2. V prípade, že zadávateľovi nie je úradné oznámenie doručené, dátumom validácie je posledný deň časových lehôt uvedených v odsekoch 2 a 3.

5.   Zadávateľ môže začať štúdiu klinického výkonu za týchto okolností:

| a) | v prípade pomôcok na hodnotenie výkonu klasifikovaných v triede C alebo D hneď potom, ako príslušný členský štát informoval zadávateľa o svojom schválení; |
| --- | --- |

a)

v prípade pomôcok na hodnotenie výkonu klasifikovaných v triede C alebo D hneď potom, ako príslušný členský štát informoval zadávateľa o svojom schválení;

| b) | v prípade pomôcok na hodnotenie výkonu klasifikovaných v triede A alebo B bezodkladne po dátume podania žiadosti za predpokladu, že príslušný členský štát sa tak rozhodol a že sa poskytne dôkaz o tom, že sú chránené práva, bezpečnosť a blaho subjektov zúčastnených na štúdii klinického výkonu; |
| --- | --- |

b)

v prípade pomôcok na hodnotenie výkonu klasifikovaných v triede A alebo B bezodkladne po dátume podania žiadosti za predpokladu, že príslušný členský štát sa tak rozhodol a že sa poskytne dôkaz o tom, že sú chránené práva, bezpečnosť a blaho subjektov zúčastnených na štúdii klinického výkonu;

| c) | po uplynutí 35

  60
  dní po dátume validácie uvedenom v odseku 4, pokiaľ príslušný členský štát neinformoval zadávateľa v uvedenej lehote o svojom zamietnutí z dôvodu prihliadnutia na verejné zdravie, bezpečnosť pacienta a verejnú politiku. |
| --- | --- |

c)

po uplynutí 35

  60
  dní po dátume validácie uvedenom v odseku 4, pokiaľ príslušný členský štát neinformoval zadávateľa v uvedenej lehote o svojom zamietnutí z dôvodu prihliadnutia na verejné zdravie, bezpečnosť pacienta a verejnú politiku.

5a.
     
  Členské štáty zabezpečujú, aby sa štúdia klinického výkonu pozastavila, zrušila prípadne dočasne prerušila, ak na základe nových skutočnosti by ju príslušné orgány neschválili, alebo by už nedostala priaznivé stanovisko etického výboru. [PN 166]

6.   Členské štáty zabezpečujú, aby osoby posudzujúce žiadosť neboli osobami s konfliktom záujmov, aby boli nezávislé od zadávateľa, od inštitúcie, pod ktorú patrí(-ia) pracovisko(-iská), kde sa štúdia vykonáva, a od zapojených skúšajúcich, ako aj od akéhokoľvek iného nežiaduceho vplyvu.

Členské štáty zabezpečujú, aby posúdenie vykonával spoločne primeraný počet osôb, ktoré ako kolektív disponujú potrebnými kvalifikáciami a skúsenosťami. V posúdení sa zohľadňuje názor aspoň jednej osoby, ktorej hlavná oblasť záujmu nemá vedecký charakter. Zohľadňuje sa názor aspoň jedného pacienta.

6a.
     
  Každý krok v rámci štúdie klinického výkonu, od prvej úvahy o potrebe a odôvodnenosti vypracovania štúdie až po uverejnenie výsledkov, sa musí vykonať v súlade s uznanými etickými zásadami, akými sú zásady stanovené v Helsinskej deklarácii Svetovej asociácie lekárov o etických princípoch pre medicínsky výskum na ľuďoch, prijatej na 18. Valnom zhromaždení Svetovej asociácie lekárov v Helsinkách v roku 1964, naposledy zmenenej na 59. Valnom zhromaždení Svetovej asociácie lekárov v Soule v Kórei v roku 2008.

6b.
     
  Povolenie vykonania štúdie klinického výkonu príslušným členským štátom podľa tohto článku sa udelí až po preskúmaní a schválení nezávislým etickým výborom v súlade s Helsinskou deklaráciou Svetovej asociácie lekárov.

6c.
     
  Preskúmanie etického výboru by obsahuje najmä lekárske odôvodnenie štúdie, súhlas testovacích subjektov zúčastnených na štúdii klinického výkonu po poskytnutí všetkých informácií o štúdii klinického výkonu a vhodnosti výskumných pracovníkov a výskumných zariadení.

Etický výbor koná v súlade s príslušnými zákonmi a predpismi krajiny alebo krajín, v ktorých sa má štúdia uskutočniť, a musí dodržiavať všetky relevantné medzinárodné normy a štandardy. Jeho efektívna práca umožňuje, aby príslušný členský štát mohol dodržať procesné termíny stanovené v tejto kapitole.

Etický výbor má primeraný počet členov, ktorí majú potrebnú kvalifikáciu a skúsenosti na to, aby mohli hodnotiť vedecké, lekárske a etické aspekty klinického vyšetrovania, ktoré je predmetom záujmu.

Členovia etického výboru posudzujúci žiadosť o štúdiu klinického výkonu sú nezávislí od zadávateľa, od inštitúcie miesta, kde sa štúdia výkonu vykonáva, a od zapojených výskumných pracovníkov, ako aj od akéhokoľvek iného nežiaduceho vplyvu. Mená, kvalifikácia a vyhlásenie o záujmoch osôb posudzujúcich žiadosť sa zverejnia.

6d.
     
  Členské štáty prijmú potrebné opatrenia na zriadenie etických výborov v oblasti štúdií klinického výkonu, ak také výbory neexistujú, a uľahčujú ich prácu.

6e.
     
  Komisia uľahčuje spoluprácu etických výborov a výmenu osvedčených postupov v súvislosti s etickými otázkami vrátane postupov a zásad etického hodnotenia.

Komisia vypracuje usmernenia o účasti pacienta v etických výboroch, pričom vychádza z existujúcich osvedčených postupov. [PN 167]

7.   Komisia je splnomocnená prijímať v súlade s článkom 85 delegované akty, ktorými sa vzhľadom na technický pokrok a globálny vývoj v oblasti regulácie menia a/alebo dopĺňajú požiadavky na dokumentáciu, ktorá sa má predkladať spolu so žiadosťou o štúdiu klinického výkonu, ktorá je stanovená v kapitole I prílohy XIII.

Článok 49a

Dohľad zo strany členského štátu

1.
     
  Členské štáty vymenúvajú inšpektorov, ktorí dohliadajú na súlad s týmto nariadením, a zabezpečujú, aby títo inšpektor mali primeranú kvalifikáciu a odbornú prípravu.

2.
     
  Za vykonávanie inšpekcií zodpovedá členský štát, v ktorom sa inšpekcia vykonáva.

3.
     
  Ak členský štát plánuje vykonať inšpekciu v súvislosti s jednou intervenčnou štúdiou klinického výkonu alebo viacerými štúdiami, ktoré sa vypracúvajú vo viacerých členských štátoch, tento zámer oznamuje ostatným príslušným členským štátom, Komisii a EMA prostredníctvom portálu Únie a po inšpekcii ich informuje o svojich zisteniach.

4.
     
  MDCG koordinuje spoluprácu v oblasti inšpekcií medzi členskými štátmi a inšpekcií, ktoré členské štáty vykonávajú v tretích krajinách.

5.
     
  Členský štát zodpovedný za vykonanie inšpekcie po jej vykonaní vyhotovuje správu z inšpekcie. Tento členský štát predkladá správu z inšpekcie zadávateľovi príslušného klinického skúšania a vkladá ju prostredníctvom portálu Únie do databázy Únie. Príslušný členský štát pri predkladaní správy z inšpekcie zadávateľovi zabezpečuje ochranu dôvernosti.

6.
     
  Komisia stanovuje podrobné opatrenia procedúr inšpekcie prostredníctvom vykonávacích aktov v súlade s článkom 85. [PN 168]

Článok 50

Registrácia intervenčných štúdií klinického výkonu a iných štúdií klinického výkonu, ktoré zahŕňajú riziká pre účastníkov štúdií

1.   Pred začatím štúdie klinického výkonu zadávateľ vloží do elektronického systému uvedeného v článku 51 tieto informácie o štúdii klinického výkonu:

| a) | jediné identifikačné číslo štúdie klinického výkonu; |
| --- | --- |

a)

jediné identifikačné číslo štúdie klinického výkonu;

| b) | meno a kontaktné údaje o zadávateľovi a v uplatniteľnom prípade o jeho kontaktnej osobe usadenej v Únii; |
| --- | --- |

b)

meno a kontaktné údaje o zadávateľovi a v uplatniteľnom prípade o jeho kontaktnej osobe usadenej v Únii;

| c) | meno a kontaktné údaje o fyzickej a právnickej osobe zodpovednej za výrobu pomôcky na hodnotenie výkonu, ak ide o inú osobu, ako je zadávateľ; |
| --- | --- |

c)

meno a kontaktné údaje o fyzickej a právnickej osobe zodpovednej za výrobu pomôcky na hodnotenie výkonu, ak ide o inú osobu, ako je zadávateľ;

| d) | opis pomôcky na hodnotenie výkonu; |
| --- | --- |

d)

opis pomôcky na hodnotenie výkonu;

| e) | v uplatniteľnom prípadne opis komparátora(-ov); |
| --- | --- |

e)

v uplatniteľnom prípadne opis komparátora(-ov);

| f) | účel štúdie klinického výkonu; |
| --- | --- |

f)

účel štúdie klinického výkonu;

| g) | status štúdie klinického výkonu; |
| --- | --- |

g)

status štúdie klinického výkonu;

| ga) | metodika, ktorá sa použije, počet zúčastnených subjektov a predpokladané výsledky štúdie. [PN 169] |
| --- | --- |

ga)

metodika, ktorá sa použije, počet zúčastnených subjektov a predpokladané výsledky štúdie. [PN 169]

2.   V prípade akejkoľvek zmeny v informáciách uvedených v odseku 1 zadávateľ do jedného týždňa aktualizuje príslušné údaje v elektronickom systéme uvedenom v článku 51.

3.   Informácie sú prístupné verejnosti pomocou elektronického systému uvedeného v článku 51, pokiaľ všetky informácie alebo ich časti nemajú dôverný charakter opodstatnený týmito dôvodmi:

| a) | ochrana osobných údajov v súlade s nariadením (ES) č. 45/2001; |
| --- | --- |

a)

ochrana osobných údajov v súlade s nariadením (ES) č. 45/2001;

| b) | ochrana citlivých obchodných informácií; |
| --- | --- |

b)

ochrana citlivých obchodných informácií;

| c) | účinný dohľad nad vykonávaním štúdie klinického výkonu zo strany príslušného(-ých) členského(-ých) štátu(-ov). |
| --- | --- |

c)

účinný dohľad nad vykonávaním štúdie klinického výkonu zo strany príslušného(-ých) členského(-ých) štátu(-ov).

4.   Žiadne osobné údaje o subjektoch zapojených do štúdie klinického výkonu sa verejne nesprístupňujú.

Článok 51

Elektronický systém intervenčných štúdií klinického výkonu a iných štúdií klinického výkonu, ktoré zahŕňajú riziká pre účastníkov štúdií

1.   Komisia v spolupráci s členskými štátmi zriaďuje a spravuje elektronický systém intervenčných štúdií klinického výkonu a iných štúdií klinického výkonu, ktoré zahŕňajú riziká pre účastníkov štúdií, na účely vytvárania jediných identifikačných čísel pre takéto štúdie klinického výkonu uvedené v článku 49 ods. 1 a zhromažďovanie a spracúvanie týchto informácií:

| a) | registrácia štúdií klinického výkonu v súlade s článkom 50; |
| --- | --- |

a)

registrácia štúdií klinického výkonu v súlade s článkom 50;

| b) | výmena informácií medzi členskými štátmi a medzi členskými štátmi a Komisiou v súlade s článkom 54; |
| --- | --- |

b)

výmena informácií medzi členskými štátmi a medzi členskými štátmi a Komisiou v súlade s článkom 54;

| c) | informácie súvisiace so štúdiami klinického výkonu vykonávanými vo viac ako jednom členskom štáte v prípade jedinej žiadosti v súlade s článkom 56; |
| --- | --- |

c)

informácie súvisiace so štúdiami klinického výkonu vykonávanými vo viac ako jednom členskom štáte v prípade jedinej žiadosti v súlade s článkom 56;

| d) | správy o závažných nežiaducich udalostiach a nedostatkoch pomôcok uvedených v článku 57 ods. 2 v prípade jedinej žiadosti v súlade s článkom 56. |
| --- | --- |

d)

správy o závažných nežiaducich udalostiach a nedostatkoch pomôcok uvedených v článku 57 ods. 2 v prípade jedinej žiadosti v súlade s článkom 56.

| da) | správa o štúdii klinického výkonu a súhrn predkladané zadávateľom v súlade s článkom 55 ods. 3; |
| --- | --- |

da)

správa o štúdii klinického výkonu a súhrn predkladané zadávateľom v súlade s článkom 55 ods. 3;

2.   Pri zriaďovaní elektronického systému uvedeného v odseku 1 Komisia zabezpečí, aby bol prepojený s databázou EÚ pre klinické skúšania liekov na humánne použitie zriadenou v súlade s článkom [...] nariadenia (EÚ) č. .../... [odkaz na budúce nariadenie o klinickom skúšaní]. S výnimkou informácií uvedených v článku 50 a v 
  odseku 1 písm. d) a da) tohto článku
  sa informácie zhromažďované a spracúvané v elektronickom systéme sprístupňujú len členským štátom a Komisii.
  Komisia takisto zabezpečí, aby prístup k elektronickému systému mali aj zdravotnícki pracovníci.

Informácie uvedené v odseku 1 písm. d) a da) tohto článku sú verejne prístupné v súlade s článkom 50 ods. 3 a 4.

2a.
     
  Na základe odôvodnenej žiadosti sa všetky informácie o predmetnej zdravotníckej pomôcke in vitro, ktoré sú dostupné v elektronickom systéme, sprístupňujú strane, ktorá o ne požiadala, okrem prípadov, keď je dôvernosť súboru informácií alebo jeho častí odôvodnená v súlade s článkom 50 ods. 3.[PN 170]

3.   Komisia je splnomocnená prijímať v súlade s článkom 85
  prijať
  delegované akty, ktorými stanovuje, ktoré ďalšie informácie týkajúce sa štúdií klinického výkonu zhromažďované a spracúvané v elektronickom systéme sa verejne sprístupňujú s cieľom umožniť prepojenie s databázou EÚ pre klinické skúšania liekov na humánne použitie zriadenou nariadením EÚ č. .../... [odkaz na budúce nariadenie o klinickom skúšaní]. Uplatňuje sa článok 50 ods. 3 a 4. [PN 170]

Článok 52

Intervenčné štúdie klinického výkonu a iné štúdie klinického výkonu, ktoré zahŕňajú riziká pre účastníkov štúdií, s pomôckami schválenými, aby na nich bolo uvedené označenie CE

1.   Ak sa má vykonať štúdia klinického výkonu s cieľom ďalšieho posúdenia pomôcok, ktoré sú schválené v súlade s článkom 40, aby na nich bolo uvedené označenie CE, a v rámci svojho účelu určenia uvedeného v príslušnom postupe posudzovania zhody (ďalej len „štúdia výkonu po uvedení na trh“), zadávateľ informuje príslušné členské štáty aspoň 30 dní pred jej začatím, či skúška nevystaví subjekty ďalším invazívnym alebo zaťažujúcim postupom. Uplatňujú sa články 48 ods. 1 až 5, článok 50, článok 53, článok 54 ods. 1 a článok 55 ods. 1, článok 55 ods. 2 prvý pododsek a príslušné ustanovenia príloh XII a XIII.

2.   Ak je cieľom štúdie klinického výkonu, pokiaľ ide o pomôcku schválenú v súlade s článkom 40, aby na nej bolo uvedené označenie CE, posúdiť takúto pomôcku na iné účely ako je účel uvedený v informácii, ktorú poskytol výrobca v súlade s oddielom 17 prílohy I a v príslušnom postupe posudzovania zhody, uplatňujú sa články 48 až 58.

Článok 53

Podstatné zmeny intervenčných štúdií klinického výkonu a iných štúdií klinického výkonu, ktoré zahŕňajú riziká pre účastníkov štúdií

1.   Ak zadávateľ vykoná zmeny v štúdii klinického výkonu, ktoré môžu mať podstatný vplyv na bezpečnosť alebo práva účastníkov alebo na solídnosť či spoľahlivosť klinických údajov získaných štúdiou, oznamuje príslušnému(-ým) členskému(-ým) štátu(-om) dôvody a obsah takýchto zmien. K oznámeniu priloží aktualizovanú verziu príslušnej dokumentácie uvedenej prílohe XIII.

2.   Zadávateľ môže vykonať zmeny uvedené v odseku 1 najskôr 30 dní po uvedenom úradnom oznámení, pokiaľ príslušný členský štát neinformoval zadávateľa o svojom zamietnutí z dôvodu prihliadnutia na verejné zdravie, bezpečnosť pacienta a verejnú politiku.

Článok 54

Výmena informácií medzi členskými štátmi o intervenčných štúdiách klinického výkonu a iných štúdiách klinického výkonu, ktoré zahŕňajú riziká pre účastníkov štúdií

1.   Ak členský štát zamietol, pozastavil alebo ukončil štúdiu klinického výkonu, alebo ak žiadal o vykonanie podstatných zmien alebo o dočasné pozastavenie štúdie klinického výkonu, alebo v prípade, že mu zadávateľ oznámil predčasné ukončenie štúdie klinického výkonu z dôvodov bezpečnosti
  alebo účinnosti
  , tento členský štát oznamuje
  tieto skutočnosti a
  svoje rozhodnutie a 
  jeho
  dôvody, ktoré ho k nemu viedli, všetkým členským štátom a Komisii pomocou elektronického systému uvedeného v článku 51. [PN 171]

2.   V prípade, že zadávateľ stiahne žiadosť predtým, ako členský štát prijme rozhodnutie, predmetný členský štát informuje o tejto skutočnosti všetky ostatné členské štáty a Komisiu pomocou elektronického systému uvedeného v článku 51.

Článok 55

Informácie od zadávateľa v prípade dočasného pozastavenia alebo ukončenia intervenčných štúdií klinického výkonu alebo iných štúdií klinického výkonu, ktoré zahŕňajú riziká pre účastníkov štúdií

1.   Ak zadávateľ dočasne pozastavil štúdiu klinického výkonu z dôvodov bezpečnosti
  alebo účinnosti
  , informuje príslušné členské štáty do 15 dní od dočasného pozastavenia. [PN 172]

2.   Zadávateľ informuje každý príslušný členský štát o ukončení štúdie klinického výkonu súvisiacej s daným členským štátom a v prípade predčasného ukončenia poskytuje odôvodnenie
  , aby všetky členské štáty mohli informovať zadávateľov, ktorí v rovnakom čase vykonávajú podobné štúdie klinického výkonu v rámci Únie, o výsledkoch danej štúdie
  . Vykoná tak do 15 dní od ukončenia štúdie klinického výkonu v súvislosti s daným členským štátom. [PN 173]

Ak sa štúdia vykonáva vo viac ako jednom členskom štáte, zadávateľ informuje všetky príslušné členské štáty o celkovom ukončení štúdie klinického výkonu.
  Informácie o dôvodoch na predčasné ukončenie štúdie klinického výkonu sa takisto poskytnú všetkým členským štátom, aby mohli informovať zadávateľov, ktorí vykonávajú v rámci Únie v rovnakom čase podobné štúdie klinického výkonu, o výsledkoch štúdie klinického výkonu.
  Vykoná tak do 15 dní od celkového ukončenia štúdie klinického výkonu. [PN 174]

3.   
  Bez ohľadu na výsledok štúdie klinického výkonu,

  Ddo jedného roka od ukončenia štúdie klinického výkonu
  alebo od jej predčasného ukončenia
  zadávateľ predloží príslušným členským štátom súhrn výsledkov

  výsledky
  štúdie klinického výkonu vo forme správy o štúdii klinického výkonu uvedenej v oddiele 2.3.3 časti A prílohy XII.
  Jej prílohou
  je
  súhrn
  v 
  pojmoch
  ,
  ktoré sú ľahko zrozumiteľné pre laikov
  .
  Správu i súhrn predkladá zadávateľ prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 51.

Ak z 
  odôvodnených
  vedeckých dôvodov nie je možné predložiť správu o štúdii klinického výkonu do jedného roka, predloží sa hneď, ako bude k dispozícii. V takomto prípade sa v protokole o štúdii klinického výkonu uvedenom v oddiele 2.3.2 časti A prílohy XII špecifikuje, kedy sa predkladajú výsledky štúdie klinického výkonu spolu s vysvetlením

  odôvodnením
  .

3a.
     
  Komisia je splnomocnená v súlade s článkom 85 prijímať delegované akty s cieľom vymedziť obsah a štruktúru súhrnu pre laikov.

Komisia je splnomocnená v súlade s článkom 85 prijímať delegované akty s cieľom stanoviť pravidlá oznámenia správy o štúdii klinického výkonu.

Ak sa zadávateľ dobrovoľne rozhodne spoločne využívať základné údaje, Komisia vypracuje usmernenia týkajúce sa ich formátu a výmeny. [PN 175]

Článok 56

Intervenčné štúdie klinického výkonu a iné štúdie klinického výkonu, ktoré zahŕňajú riziká pre účastníkov štúdií a ktoré sa vykonávajú vo viac ako jednom členskom štáte

1.   Pomocou elektronického systému uvedeného v článku 51 môže zadávateľ štúdie klinického výkonu, ktorá sa má vykonať vo viac ako jednom členskom štáte, predložiť na účely článku 49 jedinú žiadosť, ktorá sa po prijatí elektronicky zašle príslušným členským štátom.

2.   V tejto jednej žiadosti zadávateľ navrhne jeden z príslušných členských štátov za koordinujúci členský štát. Ak príslušný členský štát nemá záujem byť koordinujúcim členským štátom, dohodne

  Príslušné členské štáty
  sa do šiestich dní od predloženia jedinej žiadosti s iným príslušným členským štátom na tom

  dohodnú
  ,
  ktorý členský štát bude

  , že koordinujúcim členským štátom bude tento iný členský štát. Ak žiaden iný členský štát neprijme funkciu.

  Členské štáty a Komisia sa v rámci kompetencií Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky dohodnú o jasných pravidlách na určenie
  koordinujúceho členského štátu, koordinujúcim členským štátom je členský štát navrhnutý zadávateľom. Ak sa koordinujúcim členským štátom stane iný členský štát ako ten, ktorý navrhol zadávateľ, lehoty uvedené v článku 49 ods. 2 začínajú dňom nasledujúcim po prijatí. [PN 176]

3.   Príslušné členské štáty koordinujú pod vedením koordinujúceho členského štátu uvedeného v odseku 2 svoje posudzovanie žiadosti, najmä dokumentácie predloženej v súlade s kapitolou I prílohy XIII, s výnimkou oddielov 4.2, 4.3 a 4.4, ktoré posudzuje každý príslušný členský štát osobitne.

Koordinujúci členský štát:

| a) | do 6 dní od prijatia jedinej žiadosti oznamuje zadávateľovi, či štúdia klinického výkonu spadá do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia a či je žiadosť úplná, s výnimkou dokumentácie predloženej v súlade s oddielmi 4.2, 4.3 a 4.4 kapitoly I prílohy XIII, v prípade ktorej každý členský štát overí úplnosť. Článok 49 ods. 2 až 4 sa uplatňuje na koordinujúci členský štát, pokiaľ ide o overenie, či štúdia klinického výkonu spadá do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia a či je žiadosť úplná, s výnimkou dokumentácie predloženej v súlade s oddielmi 4.2, 4.3 a 4.4 kapitoly I prílohy XIII. Článok 49 ods. 2 až 4 sa uplatňuje na každý členský štát v súvislosti s overením, či je dokumentácia predložená v súlade s oddielmi 4.2, 4.3 a 4.4 kapitoly I prílohy XIII úplná; |
| --- | --- |

a)

do 6 dní od prijatia jedinej žiadosti oznamuje zadávateľovi, či štúdia klinického výkonu spadá do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia a či je žiadosť úplná, s výnimkou dokumentácie predloženej v súlade s oddielmi 4.2, 4.3 a 4.4 kapitoly I prílohy XIII, v prípade ktorej každý členský štát overí úplnosť. Článok 49 ods. 2 až 4 sa uplatňuje na koordinujúci členský štát, pokiaľ ide o overenie, či štúdia klinického výkonu spadá do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia a či je žiadosť úplná, s výnimkou dokumentácie predloženej v súlade s oddielmi 4.2, 4.3 a 4.4 kapitoly I prílohy XIII. Článok 49 ods. 2 až 4 sa uplatňuje na každý členský štát v súvislosti s overením, či je dokumentácia predložená v súlade s oddielmi 4.2, 4.3 a 4.4 kapitoly I prílohy XIII úplná;

| b) | uvádza výsledky koordinovaného posudzovania v správe, ktorú majú ostatné príslušné členské štáty zohľadniť pri rozhodovaní o žiadosti zadávateľa v súlade s článkom 49 ods. 5. |
| --- | --- |

b)

uvádza výsledky koordinovaného posudzovania v správe, ktorú majú ostatné príslušné členské štáty zohľadniť pri rozhodovaní o žiadosti zadávateľa v súlade s článkom 49 ods. 5.

4.   Podstatné zmeny uvedené v článku 53 sa oznamujú príslušným členským štátom prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 51. Každé posúdenie, pokiaľ ide o to, či existujú dôvody na zamietnutie, ako sa uvádza v článku 53, sa vykonáva pod vedením koordinujúceho členského štátu.

5.   Na účely článku 55 ods. 3 zadávateľ predkladá správu o štúdii klinického výkonu príslušným členským štátom prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 51.
  [PN 177]

6.   Komisia poskytuje administratívnu podporu koordinujúcemu členskému štátu pri plnení úloh stanovených v tejto kapitole.

Článok 57

Zaznamenávanie a ohlasovanie udalostí, ku ktorým dochádza počas intervenčných štúdií klinického výkonu a iných štúdií klinického výkonu, ktoré zahŕňajú riziká pre účastníkov štúdií

1.   Zadávateľ plne zaznamenáva tieto udalosti:

| a) | nežiaduca udalosť identifikovaná v protokole o štúdii klinického výkonu ako kritická pre hodnotenie výsledkov štúdie klinického výkonu vzhľadom na účely uvedené v článku 48 ods. 1; |
| --- | --- |

a)

nežiaduca udalosť identifikovaná v protokole o štúdii klinického výkonu ako kritická pre hodnotenie výsledkov štúdie klinického výkonu vzhľadom na účely uvedené v článku 48 ods. 1;

| b) | závažná nežiaduca udalosť; |
| --- | --- |

b)

závažná nežiaduca udalosť;

| c) | nedostatok pomôcky, ktorý by mohol viesť k závažnej nežiaducej udalosti, ak by sa neprijalo vhodné opatrenie, ak by nedošlo k zákroku, alebo v prípade menej priaznivých okolností; |
| --- | --- |

c)

nedostatok pomôcky, ktorý by mohol viesť k závažnej nežiaducej udalosti, ak by sa neprijalo vhodné opatrenie, ak by nedošlo k zákroku, alebo v prípade menej priaznivých okolností;

| d) | nové zistenia súvisiace s ktoroukoľvek udalosťou uvedenou v písmenách a) až c). |
| --- | --- |

d)

nové zistenia súvisiace s ktoroukoľvek udalosťou uvedenou v písmenách a) až c).

2.   V prípade, že sa štúdia klinického výkonu vykonáva bez omeškania, zadávateľ ohlasuje všetkým členským štátom:

| a) | závažnú

  každú
  nežiaducu udalosť, ktorá je v kauzálnom vzťahu s pomôckou na hodnotenie výkonu, komparátorom alebo postupom štúdie, alebo ak existuje dôvodná možnosť takéhoto kauzálneho vzťahu; [PN 178] |
| --- | --- |

a)

závažnú

  každú
  nežiaducu udalosť, ktorá je v kauzálnom vzťahu s pomôckou na hodnotenie výkonu, komparátorom alebo postupom štúdie, alebo ak existuje dôvodná možnosť takéhoto kauzálneho vzťahu; [PN 178]

| b) | nedostatok pomôcky, ktorý by mohol viesť k závažnej nežiaducej udalosti, ak by sa neprijalo vhodné opatrenie, ak by nedošlo k zákroku, alebo v prípade menej priaznivých okolností; |
| --- | --- |

b)

nedostatok pomôcky, ktorý by mohol viesť k závažnej nežiaducej udalosti, ak by sa neprijalo vhodné opatrenie, ak by nedošlo k zákroku, alebo v prípade menej priaznivých okolností;

| c) | nové zistenia súvisiace s ktoroukoľvek udalosťou uvedenou v písmenách a) až b). |
| --- | --- |

c)

nové zistenia súvisiace s ktoroukoľvek udalosťou uvedenou v písmenách a) až b).

Lehota na nahlasovanie zohľadňuje závažnosť udalosti. V prípade, že je potrebné zabezpečiť včasné hlásenie, môže zadávateľ predložiť prvotnú neúplnú správu, po ktorej predloží úplnú správu.

3.   Zadávateľ takisto ohlasuje príslušným členským štátom všetky udalosti uvedené v odseku 2, ktoré nastanú v tretích krajinách, v ktorých sa vykonáva štúdia klinického výkonu podľa rovnakého protokolu o štúdii klinického výkonu, ako je protokol o štúdii uplatňujúci sa na štúdiu klinického výkonu v zmysle tohto nariadenia.

4.   V prípade štúdie klinického výkonu, pre ktorú zadávateľ použil jedinú žiadosť uvedenú v článku 56, zadávateľ ohlasuje každú udalosť, ako sa uvádza v odseku 2, pomocou elektronického systému uvedeného v článku 51. Po tom, ako sa táto správa príjme, sa elektronicky odošle všetkým príslušným členským štátom.

Pod vedením koordinujúceho členského štátu uvedeného v článku 56 ods. 2 členské štáty koordinujú svoje posudzovanie závažných nežiaducich udalostí a nedostatkov pomôcok s cieľom zistiť, či je potrebné štúdiu klinického výkonu ukončiť, pozastaviť, dočasne pozastaviť alebo upraviť.

Tento odsek nemá vplyv na práva ostatných členských štátov vykonávať vlastné hodnotenie a prijímať opatrenia v súlade s týmto nariadením v záujme ochrany verejného zdravia a bezpečnosti pacientov. Koordinujúci členský štát a Komisia sú stále informované o výsledkoch každého takéhoto hodnotenia a o prijímaní akýchkoľvek takýchto opatrení.

5.   V prípade štúdie výkonu po uvedení na trh uvedenej v článku 52 ods. 1 sa namiesto tohto článku uplatňujú ustanovenia o vigilancii obsiahnuté v článkoch 59 až 64.

Článok 58

Vykonávacie akty

Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov prijímať modality a aspekty postupu potrebné na vykonávanie tejto kapitoly, pokiaľ ide o:

| a) | harmonizované formuláre žiadostí o štúdie klinického výkonu a ich posudzovanie uvedené v článkoch 49 a 56, pričom zohľadňuje špecifické kategórie alebo skupiny pomôcok; |
| --- | --- |

a)

harmonizované formuláre žiadostí o štúdie klinického výkonu a ich posudzovanie uvedené v článkoch 49 a 56, pričom zohľadňuje špecifické kategórie alebo skupiny pomôcok;

| b) | fungovanie elektronického systému uvedeného v článku 51; |
| --- | --- |

b)

fungovanie elektronického systému uvedeného v článku 51;

| c) | harmonizované formuláre pre notifikáciu štúdií výkonu po uvedení na trh podľa článku 52 ods. 1 a podstatných zmien podľa článku 53; |
| --- | --- |

c)

harmonizované formuláre pre notifikáciu štúdií výkonu po uvedení na trh podľa článku 52 ods. 1 a podstatných zmien podľa článku 53;

| d) | výmenu informácií medzi členskými štátmi uvedenú v článku 54; |
| --- | --- |

d)

výmenu informácií medzi členskými štátmi uvedenú v článku 54;

| e) | harmonizované formuláre ohlasovania na ohlasovanie závažných nežiaducich udalostí a nedostatkov pomôcok podľa článku 57; |
| --- | --- |

e)

harmonizované formuláre ohlasovania na ohlasovanie závažných nežiaducich udalostí a nedostatkov pomôcok podľa článku 57;

| f) | lehoty pre ohlasovanie závažných nežiaducich udalostí a nedostatkov pomôcok s ohľadom na závažnosť udalosti, ktorá sa nahlasuje, ako sa uvádza v článku 57. |
| --- | --- |

f)

lehoty pre ohlasovanie závažných nežiaducich udalostí a nedostatkov pomôcok s ohľadom na závažnosť udalosti, ktorá sa nahlasuje, ako sa uvádza v článku 57.

Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 84 ods. 3.

Kapitola II
  VI

Sprístupnenie a používanie pomôcok, povinnosti hospodárskych subjektov, označenie CE, voľný pohyb [PN 67]

Článok 4

Uvedenie na trh a uvedenie do používania

1.   Pomôcka môže byť uvedená na trh a uvedená do používania iba vtedy, ak spĺňa požiadavky tohto nariadenia a je riadne dodaná a správne nainštalovaná, udržiavaná a používaná v súlade s jej účelom určenia.

2.   Pomôcka spĺňa všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon, ktoré pre ňu platia, zohľadňujúc jej účel určenia. Všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon sú vymedzené v prílohe I.

3.   Preukázanie zhody so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon je založené na klinických dôkazoch

  zahŕňa klinické dôkazy
  v súlade s článkom 47. [PN 68]

4.   Pomôcky, ktoré sú vyrábané a používané v rámci jedného zdravotníckeho zariadenia, sa pokladajú za uvedené do používania.

5.   S výnimkou článku 59 ods. 4, požiadavky tohto nariadenia neplatia pre pomôcky klasifikované do tried A, B, a C v súlade s pravidlami stanovenými v prílohe VII, ktoré sú vyrábané a používané iba v rámci jediného zdravotníckeho zariadenia za predpokladu, že výroba a používanie týchto pomôcok sú zastrešené jedným systémom riadenia kvality tohto zdravotníckeho zariadenia a zdravotnícke zariadenie spĺňa normu

  je akreditované podľa normy
  EN ISO 15189 alebo akúkoľvek inú ekvivalentnú uznanú normu.
  Požiadavky tohto nariadenia sa však naďalej uplatňujú na laboratóriá klinickej alebo komerčnej patológie, ktoré neposkytujú zdravotnú starostlivosť (t. j. starostlivosť o pacientov a ich liečbu) alebo presadzovanie verejného zdravia ako svoj prvoradý cieľ.
  Členské štáty môžu

  vyžadujú
  , aby toto zdravotnícke zariadenie predložilo príslušnému orgánu zoznam takýchto pomôcok, ktoré boli vyrobené a používané na ich území, a môžu

  vyžadujú
  , aby výroba a používanie príslušných pomôcok spĺňali ďalšie požiadavky na bezpečnosť. [PN 69]

Pomôcky klasifikované do triedy D v súlade s pravidlami stanovenými v prílohe VII musia spĺňať požiadavky

  byť vyňaté z požiadaviek
  tohto nariadenia, aj keď sú vyrábané a používané iba v rámci jediného zdravotníckeho zariadenia
  , s výnimkou

  . Avšak ustanovenia týkajúce sa označenia CE uvedené v článku 16 a povinnosti vymedzené v článkoch 21 až 25 pre tieto pomôcky neplatia.

  59 ods
  .
  4 a všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť výkonu stanovenými v prílohe I za predpokladu, že boli splnené tieto podmienky:

| a) | konkrétne podmienky prijímajúceho pacienta alebo skupiny pacientov nemožno splniť pomocou dostupnej pomôcky s označením CE ako takej, a preto sa musí pomôcka s označením CE upraviť alebo treba vyrobiť novú pomôcku s označením CE; |
| --- | --- |

a)

konkrétne podmienky prijímajúceho pacienta alebo skupiny pacientov nemožno splniť pomocou dostupnej pomôcky s označením CE ako takej, a preto sa musí pomôcka s označením CE upraviť alebo treba vyrobiť novú pomôcku s označením CE;

| b) | zdravotnícke zariadenie dodržiava normu ISO 15189 systému riadenia kvality alebo akúkoľvek ekvivalentnú uznanú normu; |
| --- | --- |

b)

zdravotnícke zariadenie dodržiava normu ISO 15189 systému riadenia kvality alebo akúkoľvek ekvivalentnú uznanú normu;

| c) | zdravotnícke zariadenie poskytuje Komisii a príslušnému orgánu uvedenému v článku 26 zoznam takýchto pomôcok, ktorý obsahuje zdôvodnenie ich výroby, úpravy alebo použitia. Tento zoznam sa pravidelne aktualizuje. |
| --- | --- |

c)

zdravotnícke zariadenie poskytuje Komisii a príslušnému orgánu uvedenému v článku 26 zoznam takýchto pomôcok, ktorý obsahuje zdôvodnenie ich výroby, úpravy alebo použitia. Tento zoznam sa pravidelne aktualizuje.

Komisia overí, či sú pomôcky na tomto zozname oprávnené na výnimku v súlade s požiadavkami podľa tohto odseku.

Informácie o vyňatých pomôckach sa zverejnia.

Členské štáty si ponechajú právo obmedziť internú výrobu a používanie konkrétneho typu diagnostických pomôcok in vitro v súvislosti s aspektmi, na ktoré sa toto nariadenie nevzťahuje, pričom výroba a používanie príslušných pomôcok môže podliehať aj ďalším požiadavkám týkajúcim sa bezpečnosti. V takýchto prípadoch členské štáty primerane informujú Komisiu a ostatné členské štáty. [PN 70]

6.   Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 85, ktorými sa menia a dopĺňajú všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon vymedzené v prílohe I vrátane požadovaných informácií dodávaných výrobcom, a to so zreteľom na technický pokrok a zohľadňujúc zamýšľaných používateľov alebo pacientov.
  [PN 71]

Článok 4a

Genetické informácie, poradenstvo a informovaný súhlas

1.
     
  Pomôcka sa môže používať na účely genetického testovania iba vtedy, keď testovanie vykonávajú osoby prijaté do zdravotníckeho povolania podľa platných vnútroštátnych právnych predpisov po osobnej konzultácii.

2.
     
  Pomôcka sa môže používať na účely genetického testovania iba vtedy, keď sú chránené práva, bezpečnosť a blaho subjektov a keď sa predpokladá, že klinické údaje získané počas genetického testovania budú spoľahlivé a stabilné.

3.
     
  Informovanosť. Pred použitím pomôcky na účely genetického testu osoba uvedená v odseku 1 poskytne príslušnej osobe potrebné informácie o povahe, význame a dôsledkoch genetického testu.

4.
     
  Genetické poradenstvo. Primerané genetické poradenstvo je povinné pred použitím pomôcky na účely prognostického alebo prenatálneho testovania a po diagnostikovaní genetických predpokladov. Zahŕňa zdravotné, etické, sociálne, psychologické a právne aspekty a vykonávajú ho lekári alebo iná osoba oprávnená poskytovať genetické poradenstvo v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi.

Forma a rozsah genetického poradenstva sa vymedzuje podľa dôsledkov výsledkov testu a ich významu pre osobu alebo jej príbuzných.

5.
     
  Súhlas. Pomôcka sa môže používať na účely genetického testu iba vtedy, keď príslušná osoba dala na to dobrovoľný a informovaný súhlas. Tento súhlas sa vydáva výslovne a v písomnej podobe. Súhlas možno odvolať kedykoľvek, a to písomne alebo ústne.

6.
     
  Testovanie neplnoletých a právne nespôsobilých osôb. V prípade neplnoletých osôb sa získava informovaný súhlas rodičov alebo právneho zástupcu alebo samotných neplnoletých osôb v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi; tento súhlas musí predstavovať predpokladanú vôľu neplnoletej osoby a možno ho kedykoľvek odvolať bez ujmy pre neplnoletú osobu. V prípade právne nespôsobilých osôb, ktoré nie sú schopné dať právoplatný informovaný súhlas, sa získava informovaný súhlas právneho zástupcu; Súhlas musí predstavovať predpokladanú vôľu právne nespôsobilej osoby a možno ho kedykoľvek odvolať bez ujmy pre túto osobu.

7.
     
  Pomôcku možno použiť na zistenie pohlavia v rámci prenatálnej diagnózy iba vtedy, keď zistenie napĺňa zdravotnícky účel a keď existuje riziko vážnych dedičných chorôb súvisiacich s pohlavím. Odchylne od článku 2 ods. 1 a 2 rovnaké obmedzenia platia pre výrobky, ktoré nie sú určené na naplnenie konkrétneho zdravotníckeho účelu.

8.
     
  Ustanovenia tohto článku o používaní pomôcky na účely genetických testov nebránia členským štátom v tom, aby z dôvodov ochrany zdravia či verejného poriadku ďalej uplatňovali alebo zavádzali prísnejšie vnútroštátne právne predpisy pre túto oblasť. [PN 271]

Článok 5

Predaj na diaľku

1.   Pomôcka ponúkaná prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti, ako sa vymedzuje v článku 1 ods. 2 smernice 98/34/ES, fyzickej alebo právnickej osobe usadenej v Únii spĺňa požiadavky tohto nariadenia najneskôr vtedy, keď je táto pomôcka uvedená na trh.

2.   Bez toho, aby boli dotknuté vnútroštátne právne predpisy, pokiaľ ide o výkon zdravotníckej profesie, pomôcka, ktorá nie je uvedená na trh, ale používa sa v rámci obchodnej činnosti na poskytovanie diagnostických alebo terapeutických služieb ponúkaných prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti, ako sa vymedzuje v článku 1 ods. 2 smernice 98/34/ES, alebo prostredníctvom iných spôsobov komunikácie fyzickej alebo právnickej osobe usadenej v Únii, musí spĺňať požiadavky tohto nariadenia.

2a.
     
  Poskytovatelia služieb, ktorí zabezpečujú prostriedky komunikácie na diaľku sú po prijatí žiadosti od príslušného orgánu povinní uverejniť údaje o subjektoch vykonávajúcich predaj na diaľku. [PN 73]

2b.
     
  Predaj, používanie, distribúcia, dodávka a sprístupňovanie výrobkov, ktorých názvy, označenie alebo návod na používanie môžu byť zavádzajúce, sú zakázané, pokiaľ ide o charakteristické vlastnosti a účinky výrobku na základe:

| a) | prisudzovania vlastností, funkcií alebo účinkov výrobku, ktoré daný výrobok nemá; |
| --- | --- |

a)

prisudzovania vlastností, funkcií alebo účinkov výrobku, ktoré daný výrobok nemá;

| b) | vytvárania falošného dojmu, že liečba alebo diagnóza pomocou tohto výrobku bude určite úspešná, alebo neinformovania o pravdepodobných rizikách spojených s používaním výrobku v súlade s jeho zamýšľaným použitím alebo na dlhšie obdobie, ako sa predpokladalo; |
| --- | --- |

b)

vytvárania falošného dojmu, že liečba alebo diagnóza pomocou tohto výrobku bude určite úspešná, alebo neinformovania o pravdepodobných rizikách spojených s používaním výrobku v súlade s jeho zamýšľaným použitím alebo na dlhšie obdobie, ako sa predpokladalo;

| c) | návrhu iného použitia alebo iných charakteristických vlastností výrobku, ako sú tie, ktoré boli uvedené pri posudzované zhody. |
| --- | --- |

c)

návrhu iného použitia alebo iných charakteristických vlastností výrobku, ako sú tie, ktoré boli uvedené pri posudzované zhody.

Propagačné materiály, prezentácie a informácie o výrobkoch nesmú byť zavádzajúce spôsobom uvedeným v prvom pododseku. [PN 74]

Článok 6

Harmonizované normy

1.   Pomôcky, ktoré sú v zhode s príslušnými harmonizovanými normami alebo ich časťami, ktorých odkazy boli uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie, sa pokladajú za pomôcky, ktoré sú v zhode s požiadavkami tohto nariadenia, ktoré sú predmetom uvedených noriem alebo ich častí.

Prvý pododsek sa uplatňuje aj na systémové alebo procesné požiadavky, ktoré majú spĺňať hospodárske subjekty alebo zadávatelia v súlade s týmto nariadením, vrátane požiadaviek týkajúcich sa systému riadenia kvality, riadenia rizík, plánu trhového dohľadu, štúdií klinického výkonu, klinických dôkazov alebo sledovania po uvedení na trh.

2.   Odkaz na harmonizované normy zahŕňa aj monografie Európskeho liekopisu prijaté v súlade s Dohovorom o vypracovaní Európskeho liekopisu.

Článok 7

Spoločné technické špecifikácie

1.   Ak neexistujú harmonizované normy alebo ak príslušné harmonizované normy nie sú dostatočné

  nie je potrebné zaoberať sa obavami z ohrozenia verejného zdravia
  , Komisia je
  po konzultovaní s MDCG a MDAC
  splnomocnená prijať spoločné technické špecifikácie (ďalej len „STŠ“), pokiaľ ide o všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon vymedzené v prílohe I, o technickú dokumentáciu vymedzenú v prílohe II alebo o klinické dôkazy a sledovanie po uvedení na trh vymedzené v prílohe XII. STŠ sa prijímajú prostredníctvom vykonávacích aktov v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 84 ods. 3.

1a.
     
  Pred prijatím STŠ uvedených v odseku 1 Komisia zaručí, aby STŠ boli vypracované za náležitej podpory príslušných zainteresovaných subjektov a aby boli súdržné s európskym a medzinárodným systémom normalizácie. STŠ sú súdržné, ak nie sú v rozpore s európskymi normami, teda ak sa týkajú oblastí, pre ktoré neexistujú žiadne harmonizované normy, prijatie nových európskych noriem sa v primeranej lehote neplánuje, kde sa existujúce normy na trhu nepresadili alebo kde sa tieto normy stali prekonanými alebo sa podľa údajov vigilancie alebo dohľadu preukázala ich zjavná nedostatočnosť, a kde sa v primeranej lehote neplánuje transpozícia technických špecifikácií do produktov európskej normalizácie. [PN 75]

2.   Pomôcky, ktoré sú v zhode so STŠ uvedenými v odseku 1, sa pokladajú za pomôcky, ktoré sú v zhode s požiadavkami tohto nariadenia, ktoré sú predmetom uvedených STŠ alebo ich častí.

3.   Výrobcovia dodržiavajú STŠ s výnimkou prípadov, keď vedia riadne odôvodniť, že prijali riešenia zabezpečujúce takú úroveň bezpečnosti a výkonu, ktorá je minimálne rovnaká ako úroveň vyžadovaná STŠ.

Článok 8

Všeobecné povinnosti výrobcu

1.   Výrobcovia pri uvádzaní pomôcok na trh alebo do používania zabezpečujú, že tieto pomôcky boli navrhnuté a vyrobené v súlade s požiadavkami tohto nariadenia.

2.   Výrobcovia vypracujú technickú dokumentáciu, ktorá umožní posudzovanie zhody pomôcky s požiadavkami tohto nariadenia. Technická dokumentácia obsahuje prvky vymedzené v prílohe II.

Komisia je splnomocnená prijímať v súlade s článkom 85 delegované akty, ktorými sa menia alebo dopĺňajú prvky požadované v technickej dokumentácii vymedzenej v prílohe II, a to so zreteľom na technický pokrok.
  [PN 76]

3.   Ak bola preukázaná zhoda pomôcky s uplatniteľnými požiadavkami po uskutočnení uplatniteľného postupu posudzovania zhody, výrobcovia pomôcok, iných ako pomôcok na hodnotenie výkonu, vypracujú vyhlásenie o zhode EÚ v súlade s článkom 15 a pripevnia označenie zhody CE v súlade s článkom 16.

4.   Výrobcovia uchovávajú technickú dokumentáciu, vyhlásenie o zhode EÚ a, v uplatniteľnom prípade, kópiu príslušného certifikátu vrátane akéhokoľvek dodatku vydaných v súlade s článkom 43 na poskytnutie príslušným orgánom počas minimálne päťročného obdobia potom, čo bola ich posledná pomôcka, ktorá je predmetom vyhlásenia o zhode, uvedená na trh.

Ak je technická dokumentácia rozsiahla alebo uchovávaná na viacerých miestach, výrobca poskytne príslušnému orgánu na požiadanie súhrn technickej dokumentácie a umožní na požiadanie prístup k úplnej technickej dokumentácii.

5.   Výrobcovia zabezpečia, aby sa zaviedli postupy s cieľom udržať sériovú výrobu v zhode s požiadavkami tohto nariadenia. Náležite sa zohľadňujú zmeny v konštrukčnom návrhu výrobku alebo v jeho charakteristických vlastnostiach a zmeny v harmonizovaných normách alebo v STŠ, vo vzťahu ku ktorým je vyhlásená zhoda výrobku. Primerane rizikovej triede a typu pomôcky, výrobcovia pomôcok, iných ako pomôcok na hodnotenie výkonu, zriadia a aktualizujú systém riadenia kvality, ktorý rieši minimálne tieto aspekty:

| a) | zodpovednosť riadiaceho personálu; |
| --- | --- |

a)

zodpovednosť riadiaceho personálu;

| b) | riadenie zdrojov vrátane selekcie a kontroly dodávateľov a subdodávateľov; |
| --- | --- |

b)

riadenie zdrojov vrátane selekcie a kontroly dodávateľov a subdodávateľov;

| c) | realizácia výrobku; |
| --- | --- |

c)

realizácia výrobku;

| d) | postupy monitorovania a merania výstupov, analýza údajov a vylepšovanie výrobku. |
| --- | --- |

d)

postupy monitorovania a merania výstupov, analýza údajov a vylepšovanie výrobku.

6.   Primerane rizikovej triede a typu pomôcky, výrobcovia pomôcok zriadia a aktualizujú systematický postup zhromažďovania a skúmania skúseností získaných z uvedenia svojich pomôcok na trh a do používania a uplatňujú akékoľvek potrebné nápravné opatrenia, čo sa odteraz uvádza ako „plán trhového dohľadu“. Plán trhového dohľadu vymedzuje postupy zhromažďovania, zaznamenávania
  , oznamovania do elektronického systému vigilancie uvedeného v článku 60
  a vyšetrovania sťažností a hlásení od zdravotníckych pracovníkov, pacientov alebo používateľov, pokiaľ ide o podozrenia na nehody týkajúce sa pomôcky, postupy registrácie výrobkov, ktoré nie sú v zhode, a prípadov stiahnutia výrobkov z používania

  od používateľa
  alebo stiahnutia výrobkov z trhu, a ak sa to pokladá za vhodné z dôvodu charakteru pomôcky, postupy testovania vzoriek pomôcok uvádzaných na trh. Súčasťou plánu trhového dohľadu je plán sledovania po uvedení na trh v súlade s časťou B prílohy XII. Ak sledovanie po uvedení na trh nie je pokladané za potrebné, táto skutočnosť sa riadne odôvodní a zdokumentuje v pláne trhového dohľadu
  a podlieha schváleniu príslušného orgánu
  . [PN 77]

Ak sa počas dohľadu po uvedení na trh vyskytne potreba nápravného opatrenia, výrobca vykoná náležité opatrenia.

7.   Výrobcovia zabezpečujú, že pomôcka je dodávaná spolu s informáciami dodávanými

  informácie, ktoré majú byť priložené k pomôcke
  v súlade s oddielom 17 prílohy I, a to

  , sa poskytujú
  v úradnom jazyku Únie, ktorý je zrozumiteľný zamýšľanému používateľovi. O jazyku(-och) informácií dodávaných)
  , v ktorom(-ých) majú byť informácie poskytnuté
  výrobcom, môže rozhodnúť prostredníctvom právnych predpisov členský štát, kde sa pomôcka sprístupňuje pre používateľa.

Pre pomôcky na samotestovanie alebo na delokalizovanú diagnostiku sa informácie dodávané

  priložené
  v súlade s oddielom 17 prílohy I poskytujú v 
  ľahko zrozumiteľnej podobe a v úradnom(-ých)
  jazyku(-och) toho členského štátu, kde pomôcka prichádza do kontaktu so zamýšľaným používateľom. [PN 78, 79 a 263]

8.   Výrobcovia, ktorí sa domnievajú alebo majú dôvod domnievať sa, že pomôcka, ktorú uviedli na trh, nie je v zhode s týmto nariadením, bezodkladne prijmú potrebné nápravné opatrenie s cieľom dosiahnuť podľa potreby zhodu tejto pomôcky, stiahnuť ju z trhu alebo ju stiahnuť z používania

  od používateľa
  . Informujú
  príslušný kompetentný vnútroštátny orgán,
  distribútorov
  , dovozcov
  a, v uplatniteľnom prípade, aj splnomocneného zástupcu. [PN 80]

9.   Výrobcovia poskytnú príslušnému orgánu na základe odôvodnenej žiadosti všetky informácie a dokumentáciu potrebné na preukázanie zhody pomôcky v úradnom jazyku Únie, ktorý je pre tento orgán zrozumiteľný. Na požiadanie orgánu s ním spolupracujú na akomkoľvek nápravnom opatrení prijatom s cieľom odstrániť riziká, ktoré predstavujú pomôcky, ktoré uviedli na trh alebo do používania.

Ak sa príslušný orgán domnieva alebo má dôvod domnievať sa, že pomôcka spôsobila škodu, zaistí, aby si v prípade, že tak nie je stanovené vo vnútroštátnom občianskom sporovom alebo trestnom súdnom poriadku, potenciálne poškodený používateľ, jeho právny nástupca, jeho zdravotná poisťovňa alebo iné tretie strany, ktorých sa škoda spôsobená používateľovi týka, mohli od výrobcu alebo od jeho splnomocneného zástupcu vyžiadať informácie uvedené v prvom pododseku, pri súčasnom náležitom zohľadnení práv duševného vlastníctva. [PN 81]

Ak existujú skutočnosti, ktoré umožňujú domnievať sa, že zdravotnícka pomôcka in vitro spôsobila škodu, potenciálne poškodený používateľ, jeho právny zástupca, povinné zdravotné poistenie alebo iné tretie strany zasiahnuté touto škodou môžu výrobcu alebo jeho splnomocneného zástupcu takisto požiadať o informácie uvedené v prvom pododseku.

Toto právo na informácie sa pod podmienkami uvedenými v prvom pododseku uplatňuje aj voči príslušným orgánom členských štátov, ktoré sú zodpovedné za dohľad nad príslušnou zdravotníckou pomôckou, ako aj voči ktorémukoľvek notifikovanému subjektu, ktorý vydal osvedčenie v zmysle článku 45 alebo bol inak zapojený do postupu posudzovania zhody predmetnej zdravotníckej pomôcky. [PN 82]

10.   Ak výrobcovia dávajú svoje pomôcky navrhovať a vyrábať inej právnickej alebo fyzickej osobe, súčasťou informácií predkladaných v súlade s článkom 23 je aj informácia o totožnosti tejto osoby.

10a.
     
  Pred uvedením diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro na trh výrobcovia zaručia, aby boli krytí príslušným poistením zodpovednosti za škodu, ktoré kryje riziko platobnej neschopnosti a akékoľvek škody spôsobené pacientom alebo používateľom, ktoré možno priamo pripísať výrobnej vade tej istej zdravotníckej pomôcky, s úrovňou poistného plnenia úmernou potenciálnemu riziku súvisiacemu s vyrobenou diagnostickou zdravotníckou pomôckou in vitro a v súlade so smernicou Rady 85/374/EHS

   (27)
  . [PN 83]

Článok 9

Splnomocnený zástupca

1.   Výrobca pomôcky uvedenej na trh Únie alebo nesúcej označenie CE bez toho, aby bola uvedená na trh Únie, ktorý nemá zaregistrované miesto podnikania v členskom štáte ani nevykonáva príslušné činnosti na zaregistrovanom mieste podnikania v členskom štáte, určí jedného splnomocneného zástupcu.

2.   Určenie je platné len vtedy, keď je písomne akceptované splnomocneným zástupcom, a je účinné minimálne pre všetky pomôcky tej istej všeobecnej skupiny pomôcok.

3.   Splnomocnený zástupca vykonáva úlohy vymedzené v splnomocnení dohodnutom medzi výrobcom a splnomocneným zástupcom.

Toto splnomocnenie umožňuje splnomocnenému zástupcovi a zároveň od neho vyžaduje vykonávať minimálne tieto úlohy vo vzťahu k pomôckam, ktoré splnomocnenie upravuje:

| a) | uchovávať
  existujúci súhrn technickej dokumentácie (STED) alebo na požiadanie
  technickú dokumentáciu, vyhlásenie o zhode EÚ a, v uplatniteľnom prípade,

  podľa potreby
  kópiu príslušného certifikátu vrátane akéhokoľvek dodatku vydaných v súlade s článkom 43 na poskytnutie príslušným orgánom počas obdobia uvedeného v článku 8 ods. 4; [PN 84] |
| --- | --- |

a)

uchovávať
  existujúci súhrn technickej dokumentácie (STED) alebo na požiadanie
  technickú dokumentáciu, vyhlásenie o zhode EÚ a, v uplatniteľnom prípade,

  podľa potreby
  kópiu príslušného certifikátu vrátane akéhokoľvek dodatku vydaných v súlade s článkom 43 na poskytnutie príslušným orgánom počas obdobia uvedeného v článku 8 ods. 4; [PN 84]

| b) | na odôvodnenú žiadosť príslušného orgánu poskytnúť tomuto príslušnému orgánu všetky informácie a dokumentáciu potrebné na preukázanie zhody pomôcky; |
| --- | --- |

b)

na odôvodnenú žiadosť príslušného orgánu poskytnúť tomuto príslušnému orgánu všetky informácie a dokumentáciu potrebné na preukázanie zhody pomôcky;

| c) | spolupracovať s príslušnými orgánmi na akomkoľvek nápravnom opatrení prijatom s cieľom odstrániť riziká, ktoré predstavujú pomôcky; |
| --- | --- |

c)

spolupracovať s príslušnými orgánmi na akomkoľvek nápravnom opatrení prijatom s cieľom odstrániť riziká, ktoré predstavujú pomôcky;

| d) | bezodkladne informovať výrobcu o sťažnostiach a hláseniach od zdravotníckych pracovníkov, pacientov a používateľov, pokiaľ ide o podozrenia na nehody týkajúce sa pomôcky, pre ktoré bol určený; |
| --- | --- |

d)

bezodkladne informovať výrobcu o sťažnostiach a hláseniach od zdravotníckych pracovníkov, pacientov a používateľov, pokiaľ ide o podozrenia na nehody týkajúce sa pomôcky, pre ktoré bol určený;

| e) | vypovedať splnomocnenie, ak výrobca koná v rozpore so svojimi povinnosťami v zmysle tohto nariadenia. |
| --- | --- |

e)

vypovedať splnomocnenie, ak výrobca koná v rozpore so svojimi povinnosťami v zmysle tohto nariadenia.

S cieľom umožniť splnomocnenému zástupcovi vykonávať úlohy uvedené v tomto odseku, výrobca zabezpečí minimálne to, aby mal splnomocnený zástupca trvalý a okamžitý prístup k potrebnej dokumentácii v jednom z úradných jazykov Únie.

4.   Splnomocnenie uvedené v odseku 3 nezahŕňa prenesenie povinností výrobcu vymedzených v článku 8 ods. 1, 2, 5, 6, 7 a 8.

5.   Splnomocnený zástupca, ktorý vypovie splnomocnenie z dôvodov uvedených v ods. 3 písm. e), bezodkladne informuje príslušný orgán členského štátu, v ktorom je usadený, a, v uplatniteľnom prípade, aj notifikovaný subjekt, ktorý bol zapojený do posudzovania zhody pomôcky, o vypovedaní splnomocnenia a o príslušných dôvodoch.

6.   Akýkoľvek odkaz v tomto nariadení na príslušný orgán členského štátu, kde má výrobca zaregistrované miesto podnikania, sa rozumie ako odkaz na príslušný orgán členského štátu, kde má zaregistrované miesto podnikania splnomocnený zástupca určený výrobcom, ako sa uvádza v odseku 1.

Článok 10

Výmena splnomocneného zástupcu

Podmienky výmeny splnomocneného zástupcu sú jasne vymedzené v dohode medzi výrobcom, odstupujúcim splnomocneným zástupcom a nastupujúcim splnomocneným zástupcom. Táto dohoda rieši minimálne tieto aspekty:

| a) | dátum vypovedania splnomocnenia odstupujúcim splnomocneným zástupcom a dátum nadobudnutia platnosti splnomocnenia nastupujúceho splnomocneného zástupcu; |
| --- | --- |

a)

dátum vypovedania splnomocnenia odstupujúcim splnomocneným zástupcom a dátum nadobudnutia platnosti splnomocnenia nastupujúceho splnomocneného zástupcu;

| b) | dátum, do ktorého odstupujúci splnomocnený zástupca môže byť uvádzaný v informáciách dodávaných výrobcom vrátane akéhokoľvek reklamného materiálu; |
| --- | --- |

b)

dátum, do ktorého odstupujúci splnomocnený zástupca môže byť uvádzaný v informáciách dodávaných výrobcom vrátane akéhokoľvek reklamného materiálu;

| c) | prevod dokumentov vrátane aspektu dôvernosti a majetkových práv; |
| --- | --- |

c)

prevod dokumentov vrátane aspektu dôvernosti a majetkových práv;

| d) | povinnosť odstupujúceho splnomocneného zástupcu po vypovedaní splnomocnenia preposlať výrobcovi alebo nastupujúcemu splnomocnenému zástupcovi akékoľvek sťažnosti alebo hlásenia od zdravotníckych pracovníkov, pacientov alebo používateľov, pokiaľ ide o podozrenia na nehody týkajúce sa pomôcky, vo vzťahu ku ktorým bol menovaný ako splnomocnený zástupca. |
| --- | --- |

d)

povinnosť odstupujúceho splnomocneného zástupcu po vypovedaní splnomocnenia preposlať výrobcovi alebo nastupujúcemu splnomocnenému zástupcovi akékoľvek sťažnosti alebo hlásenia od zdravotníckych pracovníkov, pacientov alebo používateľov, pokiaľ ide o podozrenia na nehody týkajúce sa pomôcky, vo vzťahu ku ktorým bol menovaný ako splnomocnený zástupca.

Článok 11

Všeobecné povinnosti dovozcov

1.   Dovozcovia uvádzajú na trh Únie iba pomôcky, ktoré sú v zhode s týmto nariadením.

2.   Pred uvedením pomôcky na trh sa dovozcovia ubezpečia:

| a) | že výrobca uskutočnil náležitý postup posudzovania zhody; |
| --- | --- |

a)

že výrobca uskutočnil náležitý postup posudzovania zhody;

| b) | že výrobca menoval

  je identifikovaný a že určil
  splnomocneného zástupcu v súlade s článkom 9; [PN 85] |
| --- | --- |

b)

že výrobca menoval

  je identifikovaný a že určil
  splnomocneného zástupcu v súlade s článkom 9; [PN 85]

| c) | že výrobca vypracoval vyhlásenie o zhode EÚ a technickú dokumentáciu; |
| --- | --- |

c)

že výrobca vypracoval vyhlásenie o zhode EÚ a technickú dokumentáciu;

| d) | že pomôcka nesie požadované označenie zhody CE; |
| --- | --- |

d)

že pomôcka nesie požadované označenie zhody CE;

| e) | že pomôcka je označená v súlade s týmto nariadením a dodávaná s požadovaným návodom na použitie a vyhlásením o zhode EÚ; [PN 86] |
| --- | --- |

e)

že pomôcka je označená v súlade s týmto nariadením a dodávaná s požadovaným návodom na použitie a vyhlásením o zhode EÚ; [PN 86]

| f) | že výrobca, v uplatniteľnom prípade, priradil pomôcke unikátnu identifikáciu pomôcky v súlade s článkom 22; |
| --- | --- |

f)

že výrobca, v uplatniteľnom prípade, priradil pomôcke unikátnu identifikáciu pomôcky v súlade s článkom 22;

| fa) | že výrobca má uzatvorené primerané poistenie zodpovednosti za škodu v zmysle článku 8 ods. 10a, pokiaľ dovozca sám nezabezpečuje dostatočné krytie vyhovujúce požiadavkám tohto ustanovenia. [PN 87] |
| --- | --- |

fa)

že výrobca má uzatvorené primerané poistenie zodpovednosti za škodu v zmysle článku 8 ods. 10a, pokiaľ dovozca sám nezabezpečuje dostatočné krytie vyhovujúce požiadavkám tohto ustanovenia. [PN 87]

Ak sa dovozca domnieva alebo má dôvod domnievať sa, že pomôcka nie je v zhode s požiadavkami tohto nariadenia, nesmie uviesť pomôcku na trh, kým sa nezaručí požadovaná zhoda. Ak pomôcka predstavuje riziko, dovozca o tom informuje výrobcu a jeho splnomocneného zástupcu, ako aj príslušný orgán členského štátu, v ktorom je usadený.

3.   Dovozcovia uvedú na pomôcke alebo na jej obale alebo na sprievodnom dokumente svoje meno/názov, zaregistrované obchodné meno alebo zaregistrovanú ochrannú známku a adresu zaregistrovaného miesta podnikania, kde ich možno kontaktovať a zastihnúť. Dovozcovia sa ubezpečia, že informácie na označení dodanom výrobcom neprekrýva žiadne iné označenie.

4.   Dovozcovia sa ubezpečia, že pomôcka bola zaregistrovaná v elektronickom systéme v súlade s článkom 23 ods. 2.

5.   Dovozcovia sa ubezpečia, že v čase, kým sú za pomôcku zodpovední, skladovacie ani prepravné podmienky neohrozia dodržanie všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon vymedzených v prílohe I.

6.   Keď sa to pokladá za potrebné s ohľadom na riziká predstavované pomôckou, dovozcovia, v záujme ochrany zdravia a bezpečnosti pacientov a používateľov, vykonávajú testovanie vzoriek výrobkov uvádzaných na trh, prešetrujú a registrujú sťažnosti, výrobky, ktoré nie sú v zhode, a prípady stiahnutia výrobkov z používania a z trhu a informujú výrobcu, splnomocneného zástupcu a distribútorov o tomto monitorovaní.

7.   Dovozcovia, ktorí sa domnievajú alebo majú dôvod domnievať sa, že pomôcka, ktorú uviedli na trh, nie je v zhode s týmto nariadením, bezodkladne informujú výrobcu a 
  v náležitých prípadoch
  jeho splnomocneného zástupcu a, v prípade potreby
  zabezpečia
  ,
  aby boli prijaté

  , prijmú potrebné nápravné opatrenie

  opatrenia
  s cieľom dosiahnuť zhodu tejto pomôcky, stiahnuť ju z trhu alebo ju stiahnuť z používania

  od používateľa, a vykonajú tieto opatrenia
  . Keď pomôcka predstavuje riziko, bezodkladne informujú príslušné orgány členských štátov, v ktorých sprístupnili pomôcku, a, v uplatniteľnom prípade, aj notifikovaný subjekt, ktorý vydal certifikát pre príslušnú pomôcku v súlade s článkom 43, uvádzajúc podrobnosti najmä o nedodržaní uplatniteľných požiadaviek a o akomkoľvek prijatom nápravnom opatrení
  , ktoré vykonali
  . [PN 88]

8.   Dovozcovia, ktorým boli doručené sťažnosti alebo hlásenia od zdravotníckych pracovníkov, pacientov alebo používateľov, pokiaľ ide o podozrenia na nehody týkajúce sa pomôcky, ktorú uviedli na trh, bezodkladne zašlú tieto informácie výrobcovi a jeho splnomocnenému zástupcovi.

9.   Dovozcovia, počas obdobia uvedeného v článku 8 ods. 4, uchovávajú kópiu vyhlásenia o zhode EÚ na poskytnutie orgánom dohľadu nad trhom a zabezpečia, aby bola týmto orgánom na požiadanie sprístupnená technická dokumentácia a, v uplatniteľnom prípade, aj kópia príslušného certifikátu vrátane akéhokoľvek dodatku vydaných v súlade s článkom 43. Prostredníctvom písomného splnomocnenia sa dovozca a splnomocnený zástupca pre príslušnú pomôcku môžu dohodnúť, že sa táto povinnosť prevádza na splnomocneného zástupcu.

10.   Na odôvodnenú žiadosť príslušného vnútroštátneho orgánu dovozcovia poskytnú tomuto orgánu všetky informácie a dokumentáciu potrebné na preukázanie zhody výrobku. Táto povinnosť sa pokladá za splnenú, keď splnomocnený zástupca pre príslušnú pomôcku poskytne požadované informácie. Na požiadanie príslušného vnútroštátneho orgánu s ním dovozcovia spolupracujú na akomkoľvek opatrení prijatom s cieľom odstrániť riziká, ktoré predstavujú výrobky, ktoré uviedli na trh.

Článok 12

Všeobecné povinnosti distribútorov

1.   Pri sprístupňovaní pomôcky na trhu distribútori pristupujú k uplatniteľným požiadavkám s náležitou starostlivosťou.

2.   Pred sprístupnením pomôcky na trhu distribútori overia, či sú splnené tieto požiadavky:

| a) | výrobok nesie požadované označenie zhody CE; |
| --- | --- |

a)

výrobok nesie požadované označenie zhody CE;

| b) | výrobok je dodávaný spolu s informáciami dodávanými výrobcom v súlade s článkom 8 ods. 7; |
| --- | --- |

b)

výrobok je dodávaný spolu s informáciami dodávanými výrobcom v súlade s článkom 8 ods. 7;

| c) | výrobca a, v uplatniteľnom prípade, aj dovozca splnili požiadavky vymedzené v článku 22 a v článku 11 ods. 3. |
| --- | --- |

c)

výrobca a, v uplatniteľnom prípade, aj dovozca splnili požiadavky vymedzené v článku 22 a v článku 11 ods. 3.

Ak sa distribútor domnieva alebo má dôvod domnievať sa, že pomôcka nie je v zhode s požiadavkami tohto nariadenia, nesmie pomôcku sprístupniť na trhu, kým sa nezaručí požadovaná zhoda. Ak pomôcka predstavuje riziko, distribútor o tom informuje výrobcu a, v uplatniteľnom prípade, aj jeho splnomocneného zástupcu a dovozcu, ako aj príslušný orgán členského štátu, v ktorom je usadený.

3.   Distribútori sa ubezpečia, že v čase, kým sú za pomôcku zodpovední, skladovacie ani prepravné podmienky neohrozia dodržanie všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon vymedzených v prílohe I.

4.   Distribútori, ktorí sa domnievajú alebo majú dôvod domnievať sa, že pomôcka, ktorú sprístupnili na trhu, nie je v zhode s týmto nariadením, bezodkladne informujú výrobcu a, v uplatniteľnom prípade, jeho splnomocneného zástupcu a dovozcu a 
  v rámci jeho príslušných aktivít
  zabezpečia prijatie potrebného nápravného opatrenia s cieľom dosiahnuť zhodu tejto pomôcky, prípadne ju podľa potreby stiahnuť z trhu alebo z používania

  od používateľa
  . Keď pomôcka predstavuje riziko, bezodkladne informujú príslušné orgány členských štátov, v ktorých sprístupnili pomôcku, a uvedú podrobnosti najmä o nedodržaní uplatniteľných požiadaviek a o akomkoľvek prijatom nápravnom opatrení. [PN 89]

5.   Distribútori, ktorým boli doručené sťažnosti alebo hlásenia od zdravotníckych pracovníkov, pacientov alebo používateľov, pokiaľ ide o podozrenia na nehody týkajúce sa pomôcky, ktorú uviedli na trh, bezodkladne zašlú tieto informácie výrobcovi a, v uplatniteľnom prípade, aj jeho splnomocnenému zástupcovi.

6.   Na odôvodnenú žiadosť príslušného vnútroštátneho orgánu distribútori poskytnú tomuto orgánu všetky informácie a dokumentáciu potrebné na preukázanie zhody pomôcky. Táto povinnosť sa pokladá za splnenú, keď splnomocnený zástupca pre príslušnú pomôcku, v uplatniteľnom prípade, poskytne požadované informácie. Na požiadanie príslušného vnútroštátneho orgánu s ním distribútori spolupracujú na akomkoľvek opatrení prijatom s cieľom odstrániť riziká, ktoré predstavujú pomôcky, ktoré sprístupnili na trhu.

Článok 13

Osoba zodpovedná za dodržiavanie regulačných požiadaviek

1.   Výrobcovia majú v rámci svojho podniku k dispozícii minimálne jednu kvalifikovanú osobu
  zodpovednú za dodržiavanie regulačných požiadaviek
  , ktorá disponuje
  požadovanými
  odbornými znalosťami v oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro.

  Požadované

  Oodborné znalosti možno preukázať niektorou z týchto kvalifikácií:

| a) | diplom, osvedčenie alebo iný doklad o formálnej kvalifikácii priznaný po ukončení univerzitného alebo iného ekvivalentného štúdia v oblasti
  práva,
  prírodných vied, medicíny, farmácie, strojárstva alebo v inej náležitej disciplíne a aspoň dva roky odbornej praxe v problematike regulácie alebo systémov riadenia kvality v súvislosti s diagnostickými zdravotníckymi pomôckami

  in vitro
  ; |
| --- | --- |

a)

diplom, osvedčenie alebo iný doklad o formálnej kvalifikácii priznaný po ukončení univerzitného alebo iného ekvivalentného štúdia v oblasti
  práva,
  prírodných vied, medicíny, farmácie, strojárstva alebo v inej náležitej disciplíne a aspoň dva roky odbornej praxe v problematike regulácie alebo systémov riadenia kvality v súvislosti s diagnostickými zdravotníckymi pomôckami

  in vitro
  ;

| b) | päť rokov

  tri roky
  odbornej praxe v problematike regulácie alebo systémov riadenia kvality v súvislosti s diagnostickými zdravotníckymi pomôckami in vitro. |
| --- | --- |

b)

päť rokov

  tri roky
  odbornej praxe v problematike regulácie alebo systémov riadenia kvality v súvislosti s diagnostickými zdravotníckymi pomôckami in vitro.

2.   Kvalifikovaná oOsoba
  zodpovedná za dodržiavanie regulačných požiadaviek
  je zodpovedná za zabezpečenie minimálne týchto záležitostí

  náležitostí
  ::

| a) | aby bola pred uvoľnením výrobnej šarže pomôcok náležite posúdená zhoda týchto pomôcok; |
| --- | --- |

a)

aby bola pred uvoľnením výrobnej šarže pomôcok náležite posúdená zhoda týchto pomôcok;

| b) | aby boli vypracované a pravidelne aktualizované technická dokumentácia a vyhlásenie o zhode; |
| --- | --- |

b)

aby boli vypracované a pravidelne aktualizované technická dokumentácia a vyhlásenie o zhode;

| c) | aby boli splnené ohlasovacie povinnosti v súlade s článkami 59 až 64; |
| --- | --- |

c)

aby boli splnené ohlasovacie povinnosti v súlade s článkami 59 až 64;

| d) | aby bolo v prípade pomôcok na hodnotenie výkonu, ktoré sa majú použiť v kontexte intervenčných štúdií klinického výkonu a iných štúdií klinického výkonu, v rámci ktorých účastníci podstupujú riziko, vydané vyhlásenie uvedené v oddiele 4.1 prílohy XIII. |
| --- | --- |

d)

aby bolo v prípade pomôcok na hodnotenie výkonu, ktoré sa majú použiť v kontexte intervenčných štúdií klinického výkonu a iných štúdií klinického výkonu, v rámci ktorých účastníci podstupujú riziko, vydané vyhlásenie uvedené v oddiele 4.1 prílohy XIII.

Ak sú v súvislosti s odsekmi 1 a 2 za dodržiavanie regulačných požiadaviek spoločne zodpovedné viaceré osoby, ich príslušné oblasti zodpovednosti sa dohodnú písomne.

3.   Kvalifikovaná oOsoba
  zodpovedná za dodržiavanie regulačných požiadaviek
  nesmie byť vo výrobcovom podniku žiadnym spôsobom znevýhodňovaná, pokiaľ ide o riadne plnenie svojich
  jej
  povinností.

4.   Splnomocnení zástupcovia majú v rámci svojho podniku k dispozícii minimálne jednu kvalifikovanú osobu
  zodpovednú za dodržiavanie regulačných požiadaviek
  , ktorá disponuje
  požadovanými
  odbornými znalosťami, pokiaľ ide o regulačné požiadavky pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro v Únii.
  Požadované

  Oodborné znalosti možno preukázať niektorou z týchto kvalifikácií:

| a) | diplom, osvedčenie alebo iný doklad o formálnej kvalifikácii priznaný po ukončení univerzitného alebo iného ekvivalentného štúdia v oblasti práva, prírodných vied, medicíny, farmácie, strojárstva alebo v inej náležitej disciplíne a aspoň dva roky odbornej praxe v problematike regulácie alebo systémov riadenia kvality v súvislosti s diagnostickými zdravotníckymi pomôckami

  in vitro
  ; |
| --- | --- |

a)

diplom, osvedčenie alebo iný doklad o formálnej kvalifikácii priznaný po ukončení univerzitného alebo iného ekvivalentného štúdia v oblasti práva, prírodných vied, medicíny, farmácie, strojárstva alebo v inej náležitej disciplíne a aspoň dva roky odbornej praxe v problematike regulácie alebo systémov riadenia kvality v súvislosti s diagnostickými zdravotníckymi pomôckami

  in vitro
  ;

| b) | päť rokov

  tri roky
  odbornej praxe v problematike regulácie alebo systémov riadenia kvality v súvislosti s diagnostickými zdravotníckymi pomôckami in vitro.
  [PN 90] |
| --- | --- |

b)

päť rokov

  tri roky
  odbornej praxe v problematike regulácie alebo systémov riadenia kvality v súvislosti s diagnostickými zdravotníckymi pomôckami in vitro.
  [PN 90]

Článok 14

Prípady, keď povinnosti výrobcov platia pre dovozcov, distribútorov alebo pre iné osoby

1.   Distribútor, dovozca alebo iná fyzická alebo právnická osoba preberajú povinnosti vlastné výrobcom, ak pre nich platí ktorákoľvek z týchto možností:

| a) | sprístupňujú na trhu pomôcku pod svojím menom/názvom, zaregistrovaným obchodným menom alebo zaregistrovanou ochrannou známkou; |
| --- | --- |

a)

sprístupňujú na trhu pomôcku pod svojím menom/názvom, zaregistrovaným obchodným menom alebo zaregistrovanou ochrannou známkou;

| b) | menia účel určenia pomôcky už uvedenej na trh alebo do používania; |
| --- | --- |

b)

menia účel určenia pomôcky už uvedenej na trh alebo do používania;

| c) | upravujú pomôcku už uvedenú na trh alebo do používania takým spôsobom, že by mohol byť ovplyvnený súlad s uplatniteľnými požiadavkami. |
| --- | --- |

c)

upravujú pomôcku už uvedenú na trh alebo do používania takým spôsobom, že by mohol byť ovplyvnený súlad s uplatniteľnými požiadavkami.

Prvý pododsek neplatí pre osobu, ktorá, hoci sa nepokladá za výrobcu v zmysle vymedzenia pojmov v článku 2 bode 16, upravuje alebo prispôsobuje pomôcku už uvedenú na trh účelu určenia pre potreby individuálneho pacienta
  alebo konkrétnu limitovanú skupinu pacientov v rámci jedného zdravotníckeho zariadenia
  . [PN 91]

2.   Na účely odseku 1 písm. c) sa za úpravu pomôcky, ktorá by mohla ovplyvniť jej súlad s uplatniteľnými požiadavkami, nepokladá toto:

| a) | poskytovanie informácií dodávaných výrobcom v súlade s oddielom 17 prílohy I vrátane ich prekladu v súvislosti s pomôckou už uvedenou na trh, ako ani ďalších informácií, ktoré sú potrebné na uvádzanie výrobku na trh v príslušnom členskom štáte; |
| --- | --- |

a)

poskytovanie informácií dodávaných výrobcom v súlade s oddielom 17 prílohy I vrátane ich prekladu v súvislosti s pomôckou už uvedenou na trh, ako ani ďalších informácií, ktoré sú potrebné na uvádzanie výrobku na trh v príslušnom členskom štáte;

| b) | zmeny na vonkajšom obale pomôcky už uvedenej na trh vrátane zmeny veľkosti obalu, ak je prebaľovanie potrebné v záujme uvedenia výrobku na trh v príslušnom členskom štáte a ak sa vykonáva za takých podmienok, že to nemôže ovplyvniť pôvodný stav pomôcky. V prípade pomôcok uvádzaných na trh v sterilnom stave sa predpokladá, že ak sa obal, ktorý má zaručovať sterilné podmienky, pri prebaľovaní otvorí, poškodí alebo negatívne ovplyvní iným spôsobom, pôvodný stav pomôcky sa týmto nežiaducim spôsobom ovplyvní. |
| --- | --- |

b)

zmeny na vonkajšom obale pomôcky už uvedenej na trh vrátane zmeny veľkosti obalu, ak je prebaľovanie potrebné v záujme uvedenia výrobku na trh v príslušnom členskom štáte a ak sa vykonáva za takých podmienok, že to nemôže ovplyvniť pôvodný stav pomôcky. V prípade pomôcok uvádzaných na trh v sterilnom stave sa predpokladá, že ak sa obal, ktorý má zaručovať sterilné podmienky, pri prebaľovaní otvorí, poškodí alebo negatívne ovplyvní iným spôsobom, pôvodný stav pomôcky sa týmto nežiaducim spôsobom ovplyvní.

3.   Distribútor alebo dovozca, ktorý vykonáva niektorú z činností uvedených v odseku 2 písm. a) a b), uvedie na pomôcke alebo, ak to nie je možné uviesť na pomôcke, tak na jej obale alebo na sprievodnom dokumente vykonanú činnosť spolu so svojím menom/názvom, zaregistrovaným obchodným menom alebo zaregistrovanou ochrannou známkou a adresu, kde ho možno kontaktovať a zastihnúť.

Zabezpečí zavedenie systému riadenia kvality vrátane postupov, ktoré zabezpečujú, aby bol preklad informácií správny a aktuálny, aby boli činnosti uvedené v odseku 2 písm. a) a b) vykonávané takými prostriedkami a za takých podmienok, že sa zachová pôvodný stav pomôcky, a aby obal prebaľovanej pomôcky nebol chybný, nekvalitný či nečistý. Súčasťou systému riadenia kvality sú postupy zabezpečujúce, aby bol distribútor alebo dovozca informovaný o akomkoľvek nápravnom opatrení prijatom výrobcom v súvislosti s príslušnou pomôckou s cieľom vyriešiť bezpečnostné problémy alebo dosiahnuť zhodu pomôcky s týmto nariadením.

4.   Pred sprístupnením preznačenej alebo prebalenej pomôcky distribútor alebo dovozca uvedení v odseku 3 informujú výrobcu a príslušný orgán členského štátu, v ktorom plánujú sprístupniť pomôcku, a na požiadanie im poskytnú vzorku alebo maketu preznačenej alebo prebalenej pomôcky vrátane akéhokoľvek preloženého označenia a návodov na použitie. Predložia príslušnému orgánu certifikát vydaný notifikovaným subjektom uvedeným v článku 27, určeným pre typ pomôcok, ktoré podliehajú činnostiam uvedeným v odseku 2 písm. a) a b), potvrdzujúc, že systém riadenia kvality je v súlade s požiadavkami vymedzenými v odseku 3.

4a.
     
  Distribútori alebo pobočky, ktorí v mene výrobcu vykonávajú jednu alebo viacero činností uvedených v odseku 2 písm. a) a b), sú oslobodení od ďalších požiadaviek podľa odsekov 3 a 4. [PN 92]

Článok 15

Vyhlásenie o zhode EÚ

1.   Vo vyhlásení o zhode EÚ sa potvrdzuje, že bolo preukázané splnenie požiadaviek vymedzených v tomto nariadení. Vyhlásenie je pravidelne aktualizované. Povinný obsah vyhlásenia o zhode EÚ je vymedzený v prílohe III. Musí sa preložiť do toho úradného jazyka alebo tých

  Vydáva sa v jednom z
   úradných jazykov Únie, ktoré sú požadované v členskom štáte, kde sa pomôcka sprístupňuje. [PN 264]

2.   Ak v súvislosti s aspektmi neupravenými týmto nariadením pomôcky podliehajú iným právnym predpisom Únie, ktoré takisto vyžadujú od výrobcu vyhlásenie o zhode potvrdzujúce, že bolo preukázané splnenie požiadaviek vymedzených v uvedených právnych predpisoch, vypracuje sa jediné vyhlásenie o zhode EÚ pre všetky akty Únie uplatniteľné na pomôcku, obsahujúce všetky informácie potrebné na to, aby bolo možné identifikovať právny predpis Únie, na ktorý sa príslušné vyhlásenie vzťahuje.

3.   Vypracovaním vyhlásenia o zhode EÚ výrobca preberá zodpovednosť za dodržiavanie požiadaviek tohto nariadenia a všetkých ostatných právnych predpisov Únie uplatniteľných na pomôcku.

4.   Komisia je splnomocnená prijímať v súlade s článkom 85 delegované akty, ktorými sa mení alebo dopĺňa povinný obsah vyhlásenia o zhode EÚ vymedzený v prílohe III, a to so zreteľom na technický pokrok.
  [PN 93]

Článok 16

Označenie zhody CE

1.   Pomôcky, iné ako pomôcky na hodnotenie výkonu, pokladané za také, ktoré sú v zhode s požiadavkami tohto nariadenia, nesú označenie zhody CE v zmysle prílohy IV.

2.   Označenie CE podlieha všeobecným zásadám vymedzeným v článku 30 nariadenia (ES) č. 765/2008.

3.   Označenie CE sa pripevní na pomôcku alebo na jej sterilné balenie, a to spôsobom viditeľným, čitateľným a neodstrániteľným. Ak uvedené s ohľadom na charakter pomôcky nie je možné či zaistiteľné, označenie CE sa pripevní na obal. Označenie CE sa nachádza aj v návode na použitie a na spotrebiteľskom obale, ak existujú.

4.   Označenie CE sa pripevní predtým, ako sa pomôcka uvedie na trh. Za ním môže nasledovať piktogram alebo akákoľvek iná značka svedčiaca o osobitnom riziku alebo použití.

5.   V uplatniteľnom prípade za označením CE nasleduje identifikačné číslo notifikovaného subjektu zodpovedného za postupy posudzovania zhody vymedzené v článku 40. Identifikačné číslo sa uvádza aj v akomkoľvek reklamnom materiáli, v ktorom sa nachádza informácia, že pomôcka spĺňa právne požiadavky pre označenie CE.

6.   Ak v súvislosti s inými aspektmi pomôcky podliehajú iným právnym predpisom Únie, ktoré takisto vyžadujú pripevnenie označenia CE, v označení CE sa uvádza, že pomôcky spĺňajú aj ustanovenia uvedených iných právnych predpisov.

Článok 17

Pomôcky na osobitné účely

1.   Členské štáty nekladú prekážky pomôckam na hodnotenie výkonu, ktoré sú dodávané na tento účel laboratóriám alebo iným inštitúciám, ak spĺňajú podmienky vymedzené v článkoch 48 až 58.

2.   Tieto pomôcky nemajú označenie CE s výnimkou pomôcok uvedených v článku 52.

3.   Členské štáty nekladú prekážky vystavovaniu pomôcok, ktoré nie sú v zhode s týmto nariadením, na obchodných veľtrhoch, výstavách, praktických ukážkach a podobných podujatiach za predpokladu, že tieto pomôcky sa nepoužívajú na odoberanie vzoriek z účastníkov a že je viditeľne uvedené, že tieto pomôcky sú určené len na prezentáciu alebo na praktickú ukážku a nemôžu byť sprístupnené na trhu, kým nebudú v zhode s požiadavkami tohto nariadenia.

Článok 18

Systémy a súpravy pomôcok

1.   Každá fyzická alebo právnická osoba vypracuje vyhlásenie uvedené v odseku 2, ak montuje pomôcky nesúce označenie CE spolu s nasledujúcimi pomôckami alebo inými výrobkami, v súlade s účelom určenia týchto pomôcok alebo iných výrobkov a v rámci obmedzení použitia vymedzeného ich výrobcami s cieľom uviesť ich na trh ako systém alebo súpravu pomôcok:

| — | iné pomôcky nesúce označenie CE, |
| --- | --- |

—

iné pomôcky nesúce označenie CE,

| — | zdravotnícke pomôcky nesúce označenie CE v súlade s nariadením (EÚ) č. .../... [odkaz na budúce nariadenie o zdravotníckych pomôckach], |
| --- | --- |

—

zdravotnícke pomôcky nesúce označenie CE v súlade s nariadením (EÚ) č. .../... [odkaz na budúce nariadenie o zdravotníckych pomôckach],

| — | iné výrobky, ktoré sú v súlade s právnymi predpismi uplatniteľnými na tieto výrobky. |
| --- | --- |

—

iné výrobky, ktoré sú v súlade s právnymi predpismi uplatniteľnými na tieto výrobky.

2.   V uvedenom vyhlásení osoba uvedená v odseku 1 vyhlási:

| a) | že overila vzájomnú kompatibilnosť pomôcok a, v uplatniteľnom prípade, aj iných výrobkov v súlade s pokynmi výrobcu a uskutočnila pracovný postup v súlade s týmito pokynmi; |
| --- | --- |

a)

že overila vzájomnú kompatibilnosť pomôcok a, v uplatniteľnom prípade, aj iných výrobkov v súlade s pokynmi výrobcu a uskutočnila pracovný postup v súlade s týmito pokynmi;

| b) | že zabalila systém alebo súpravu pomôcok a dodala používateľovi príslušné informácie vrátane informácií dodávaných výrobcami pomôcok alebo iných výrobkov, ktoré boli zmontované dohromady; |
| --- | --- |

b)

že zabalila systém alebo súpravu pomôcok a dodala používateľovi príslušné informácie vrátane informácií dodávaných výrobcami pomôcok alebo iných výrobkov, ktoré boli zmontované dohromady;

| c) | že činnosť montovania pomôcok a, v uplatniteľnom prípade, iných výrobkov do systému alebo súpravy pomôcok podliehala náležitým metódam vnútorného monitorovania, overovania a schvaľovania. |
| --- | --- |

c)

že činnosť montovania pomôcok a, v uplatniteľnom prípade, iných výrobkov do systému alebo súpravy pomôcok podliehala náležitým metódam vnútorného monitorovania, overovania a schvaľovania.

3.   Akákoľvek fyzická alebo právnická osoba, ktorá sterilizuje systémy alebo súpravy pomôcok uvedené v odseku 1 na účely ich uvedenia na trh, dodrží na základe vlastného výberu jeden z postupov uvedených v prílohe VIII alebo v prílohe X. Uplatnenie týchto príloh a zahrnutie notifikovaného subjektu sa obmedzí na aspekty postupu súvisiaceho so zabezpečením sterility dovtedy, kým sa sterilný obal neotvorí alebo nepoškodí. Osoba vypracuje vyhlásenie, v ktorom vyhlási, že sterilizácia bola vykonaná v súlade s pokynmi výrobcu.

4.   Ak systém alebo súprava pomôcok zahŕňajú pomôcky, ktoré nemajú označenie CE, alebo ak zvolená kombinácia pomôcok nie je kompatibilná z hľadiska ich pôvodného účelu určenia, systém alebo súprava pomôcok sa pokladajú za autonómnu pomôcku a podliehajú príslušnému postupu posudzovania zhody podľa článku 40.

5.   Systémy alebo súpravy pomôcok uvedené v odseku 1 nemajú ako také vlastné označenie CE, označia sa však menom/názvom, zaregistrovaným obchodným menom alebo zaregistrovanou ochrannou známkou osoby uvedenej v odseku 1 ako aj adresou, kde ju možno kontaktovať a zastihnúť. K systémom alebo súpravám pomôcok sú priložené informácie uvedené v oddiele 17 prílohy I. Vyhlásenie uvedené v odseku 2 tohto článku sa uchováva na poskytnutie príslušným orgánom od okamihu, keď boli systém alebo súprava pomôcok zmontované, na obdobie, ktoré platí pre jednotlivé zmontované pomôcky v súlade s článkom 8 ods. 4. Keď sa tieto obdobia líšia, platí najdlhšie obdobie.

Článok 19

Časti a komponenty

1.   Akákoľvek fyzická alebo právnická osoba, ktorá sprístupňuje na trhu tovar určený konkrétne na to, aby nahradil identickú alebo podobnú časť alebo komponent chybnej alebo opotrebovanej pomôcky s cieľom zachovať alebo obnoviť funkčnosť tejto pomôcky bez významnej zmeny jej parametrov výkonu či bezpečnosti, zabezpečí, aby tento tovar neovplyvňoval negatívnym spôsobom bezpečnosť a výkon pomôcky. Príslušné odôvodňujúce dôkazy sa uchovajú na poskytnutie príslušným orgánom členských štátov. [PN 94]

2.   Tovar, ktorý je určený konkrétne na to, aby nahradil časť alebo komponent pomôcky, ktoré však významne menia

  a ktorý mení
  parametre výkonu či

  alebo
  bezpečnosti pomôcky, sa pokladá za pomôcku
  a spĺňa požiadavky stanovené v tomto nariadení
  . [PN 95]

Článok 20

Voľný pohyb

Členské štáty neodmietajú, nezakazujú ani neobmedzujú sprístupňovanie pomôcok na trhu ani uvádzanie pomôcok do používania na svojom území, pokiaľ ide o pomôcky, ktoré sú v zhode s požiadavkami tohto nariadenia.

Kapitola III
  VII

Identifikácia a vysledovateľnosť pomôcok, registrácia pomôcok a hospodárskych subjektov, súhrn parametrov bezpečnosti a výkonu, Európska databanka zdravotníckych pomôcok [PN 101]

Článok 21

Identifikácia v rámci dodávateľského reťazca

Pri pomôckach, iných ako pomôckach na hodnotenie výkonu, hospodárske subjekty dokážu počas obdobia uvedeného v článku 8 ods. 4 identifikovať:

| a) | akýkoľvek hospodársky subjekt, ktorému dodali pomôcku; |
| --- | --- |

a)

akýkoľvek hospodársky subjekt, ktorému dodali pomôcku;

| b) | akýkoľvek hospodársky subjekt, ktorý dodal pomôcku im; |
| --- | --- |

b)

akýkoľvek hospodársky subjekt, ktorý dodal pomôcku im;

| c) | akékoľvek zdravotnícke zariadenie alebo zdravotníckeho pracovníka, ktorým dodali pomôcku. |
| --- | --- |

c)

akékoľvek zdravotnícke zariadenie alebo zdravotníckeho pracovníka, ktorým dodali pomôcku.

Na požiadanie o tom informujú príslušné orgány.

Článok 22

Systém unikátnej identifikácie pomôcky

1.   Pre pomôcky, iné ako pomôcky na hodnotenie výkonu, sa v Únii zavedie systém unikátnej identifikácie pomôcky. Systém unikátnej identifikácie pomôcky umožní identifikáciu a vysledovateľnosť pomôcok a zahŕňa:

| a) | vytvorenie unikátnej identifikácie pomôcky, ktorá pozostáva:






  i) | z identifikátora pomôcky špecifického pre výrobcu a pre model pomôcky, ktorý umožňuje prístup k informáciám vymedzeným v časti B prílohy V; |
| --- | --- | --- |

a)

vytvorenie unikátnej identifikácie pomôcky, ktorá pozostáva:

i)

z identifikátora pomôcky špecifického pre výrobcu a pre model pomôcky, ktorý umožňuje prístup k informáciám vymedzeným v časti B prílohy V;

| ii) | z identifikátora výroby, ktorý umožňuje identifikáciu údajov týkajúcich sa jednotky výroby pomôcky; |
| --- | --- |

ii)

z identifikátora výroby, ktorý umožňuje identifikáciu údajov týkajúcich sa jednotky výroby pomôcky;

| b) | umiestnenie unikátnej identifikácie pomôcky na označenie pomôcky; |
| --- | --- |

b)

umiestnenie unikátnej identifikácie pomôcky na označenie pomôcky;

| c) | uchovávanie unikátnej identifikácie pomôcky hospodárskymi subjektmi a zdravotníckymi zariadeniami, a to elektronickými prostriedkami; |
| --- | --- |

c)

uchovávanie unikátnej identifikácie pomôcky hospodárskymi subjektmi a zdravotníckymi zariadeniami, a to elektronickými prostriedkami;

| d) | zriadenie elektronického systému unikátnej identifikácie pomôcky. |
| --- | --- |

d)

zriadenie elektronického systému unikátnej identifikácie pomôcky.

2.   Komisia ustanoví jednu alebo viacero organizácií, ktoré prevádzkujú systém prideľovania unikátnych identifikácií pomôcky podľa tohto nariadenia a ktoré vyhovujú týmto kritériám:

| a) | príslušná organizácia má právnu subjektivitu; |
| --- | --- |

a)

príslušná organizácia má právnu subjektivitu;

| b) | jej systém prideľovania unikátnych identifikácií pomôcky je dostatočný na identifikáciu pomôcky pri jej distribúcii a používaní v súlade s požiadavkami tohto nariadenia; |
| --- | --- |

b)

jej systém prideľovania unikátnych identifikácií pomôcky je dostatočný na identifikáciu pomôcky pri jej distribúcii a používaní v súlade s požiadavkami tohto nariadenia;

| c) | jej systém prideľovania unikátnych identifikácií pomôcky vyhovuje príslušným medzinárodným normám; |
| --- | --- |

c)

jej systém prideľovania unikátnych identifikácií pomôcky vyhovuje príslušným medzinárodným normám;

| d) | organizácia umožňuje prístup do svojho systému prideľovania unikátnych identifikácií pomôcky všetkým zainteresovaným používateľom na základe súboru vopred stanovených a transparentných podmienok; |
| --- | --- |

d)

organizácia umožňuje prístup do svojho systému prideľovania unikátnych identifikácií pomôcky všetkým zainteresovaným používateľom na základe súboru vopred stanovených a transparentných podmienok;

| e) | organizácia vykonáva tieto činnosti:






  i) | prevádzkuje svoj systém prideľovania unikátnych identifikácií pomôcky počas obdobia, ktoré sa určí pri jej ustanovení a ktoré trvá minimálne tri roky

  päť rokov
  po jej ustanovení; [PN 96] |
| --- | --- | --- |

e)

organizácia vykonáva tieto činnosti:

i)

prevádzkuje svoj systém prideľovania unikátnych identifikácií pomôcky počas obdobia, ktoré sa určí pri jej ustanovení a ktoré trvá minimálne tri roky

  päť rokov
  po jej ustanovení; [PN 96]

| ii) | na požiadanie Komisie a členských štátov im sprístupňuje informácie týkajúce sa tak systému prideľovania unikátnych identifikácií pomôcky, ako aj výrobcov, ktorí umiestňujú unikátnu identifikáciu pomôcky na označenie svojej pomôcky v súlade so systémom tejto organizácie; |
| --- | --- |

ii)

na požiadanie Komisie a členských štátov im sprístupňuje informácie týkajúce sa tak systému prideľovania unikátnych identifikácií pomôcky, ako aj výrobcov, ktorí umiestňujú unikátnu identifikáciu pomôcky na označenie svojej pomôcky v súlade so systémom tejto organizácie;

| iii) | zachováva súlad s kritériami a podmienkami svojho ustanovenia počas obdobia, na ktoré bola ustanovená. |
| --- | --- |

iii)

zachováva súlad s kritériami a podmienkami svojho ustanovenia počas obdobia, na ktoré bola ustanovená.

3.   Pred uvedením pomôcky na trh výrobca pridelí pomôcke unikátnu identifikáciu pomôcky poskytnutú organizáciou ustanovenou Komisiou v súlade s odsekom 2, ak táto pomôcka patrí medzi pomôcky, kategórie alebo skupiny pomôcok určené opatrením uvedeným v odseku 7 písm. a).

4.   Unikátna identifikácia pomôcky sa umiestni na označenie pomôcky v súlade s podmienkami vymedzenými opatrením uvedeným v odseku 7 písm. c). Použije sa pri hlásení závažných nehôd a bezpečnostných nápravných opatrení v súlade s článkom 59. Identifikátor pomôcky sa nachádza na vyhlásení o zhode EÚ uvedenom v článku 15 a v technickej dokumentácii uvedenej v prílohe II.

5.   Hospodárske subjekty a zdravotnícke zariadenia ukladajú a uchovávajú elektronickými prostriedkami identifikátor pomôcky a identifikátor výroby pomôcok, ktoré dodali alebo ktoré boli dodané im, ak tieto pomôcky patria medzi pomôcky, kategórie alebo skupiny pomôcok určené opatrením uvedeným v odseku 7 písm. a).

6.   Komisia v spolupráci s členskými štátmi zriadi a riadi elektronický systém unikátnej identifikácie pomôcky určený na zhromažďovanie a spracúvanie informácií uvedených v časti B prílohy V. Tieto informácie sú prístupné verejnosti.

7.   Komisia je splnomocnená prijímať v súlade s článkom 85 delegované akty:

| a) | ktorými sa určujú pomôcky, kategórie alebo skupiny pomôcok, ktorých identifikácia je založená na systéme unikátnej identifikácie pomôcky, ako sa stanovuje v odsekoch 1 až 6, ako aj lehoty na vykonanie uvedeného. Sledujúc prístup založený na zohľadňovaní rizík, vykonávanie systému unikátnej identifikácie pomôcky je postupné a začína pri pomôckach patriacich do najvyššej rizikovej triedy; |
| --- | --- |

a)

ktorými sa určujú pomôcky, kategórie alebo skupiny pomôcok, ktorých identifikácia je založená na systéme unikátnej identifikácie pomôcky, ako sa stanovuje v odsekoch 1 až 6, ako aj lehoty na vykonanie uvedeného. Sledujúc prístup založený na zohľadňovaní rizík, vykonávanie systému unikátnej identifikácie pomôcky je postupné a začína pri pomôckach patriacich do najvyššej rizikovej triedy;

| b) | ktorými sa vymedzujú údaje, ktoré je potrebné začleniť do identifikátora výroby, ktorý sa na základe prístupu založeného na zohľadňovaní rizík môže rôzniť v závislosti od rizikovej triedy pomôcky; |
| --- | --- |

b)

ktorými sa vymedzujú údaje, ktoré je potrebné začleniť do identifikátora výroby, ktorý sa na základe prístupu založeného na zohľadňovaní rizík môže rôzniť v závislosti od rizikovej triedy pomôcky;

| c) | ktorými sa vymedzujú povinnosti hospodárskych subjektov, zdravotníckych zariadení a zdravotníckych pracovníkov používateľov, najmä pokiaľ ide o prideľovanie numerických alebo alfanumerických znakov, umiestňovanie unikátnej identifikácie pomôcky na označenie, uchovávanie informácií v elektronickom systéme unikátnej identifikácie pomôcky, používanie unikátnej identifikácie pomôcky v dokumentácii a o hlásenia týkajúce sa pomôcky podľa požiadaviek tohto nariadenia; |
| --- | --- |

c)

ktorými sa vymedzujú povinnosti hospodárskych subjektov, zdravotníckych zariadení a zdravotníckych pracovníkov používateľov, najmä pokiaľ ide o prideľovanie numerických alebo alfanumerických znakov, umiestňovanie unikátnej identifikácie pomôcky na označenie, uchovávanie informácií v elektronickom systéme unikátnej identifikácie pomôcky, používanie unikátnej identifikácie pomôcky v dokumentácii a o hlásenia týkajúce sa pomôcky podľa požiadaviek tohto nariadenia;

| d) | ktorými sa mení zoznam informácií vymedzených v časti B prílohy V so zreteľom na technický pokrok. |
| --- | --- |

d)

ktorými sa mení zoznam informácií vymedzených v časti B prílohy V so zreteľom na technický pokrok.

8.   Pri prijímaní opatrení uvedených v odseku 7 Komisia zohľadňuje tieto skutočnosti:

| a) | ochranu osobných údajov; |
| --- | --- |

a)

ochranu osobných údajov;

| b) | oprávnený záujem chrániť citlivé obchodné informácie
  v takom rozsahu, aby to neohrozilo ochranu verejného zdravia
  ; [PN 97] |
| --- | --- |

b)

oprávnený záujem chrániť citlivé obchodné informácie
  v takom rozsahu, aby to neohrozilo ochranu verejného zdravia
  ; [PN 97]

| c) | prístup založený na zohľadňovaní rizík; |
| --- | --- |

c)

prístup založený na zohľadňovaní rizík;

| d) | nákladovú efektívnosť opatrení; |
| --- | --- |

d)

nákladovú efektívnosť opatrení;

| e) | zbližovanie systémov unikátnej identifikácie pomôcky vyvinutých na medzinárodnej úrovni; |
| --- | --- |

e)

zbližovanie systémov unikátnej identifikácie pomôcky vyvinutých na medzinárodnej úrovni;

| ea) | kompatibilita so systémami identifikácie zdravotníckych pomôcok, ktoré sú už na trhu; [PN 98] |
| --- | --- |

ea)

kompatibilita so systémami identifikácie zdravotníckych pomôcok, ktoré sú už na trhu; [PN 98]

| eb) | kompatibilitu s ostatnými systémami vysledovateľnosti používanými zainteresovanými stranami v oblasti zdravotníckych pomôcok. [PN 99] |
| --- | --- |

eb)

kompatibilitu s ostatnými systémami vysledovateľnosti používanými zainteresovanými stranami v oblasti zdravotníckych pomôcok. [PN 99]

Článok 23

Elektronický systém na registráciu pomôcok a hospodárskych subjektov

1.   Komisia v spolupráci s členskými štátmi zriadi a riadi elektronický systém určený na zhromažďovanie

  zber
  a spracúvanie informácií, ktoré sú potrebné a vhodné na účel identifikácie pomôcky, výrobcu a, v uplatniteľnom prípade, aj splnomocneného zástupcu a dovozcu
  , a na zaistenie transparentnosti a jeho bezpečného a efektívneho využívania tým, že používateľom sprístupní súčasný dôkaz o klinickej platnosti a v prípade potreby aj užitočnosti tejto pomôcky
  . Podrobnosti týkajúce sa informácií, ktoré majú poskytovať hospodárske subjekty, sú vymedzené v časti A prílohy V. [PN 100]

2.   Predtým, ako sa pomôcka, iná ako pomôcka na hodnotenie výkonu, uvedie na trh, výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca vložia do elektronického systému informácie uvedené v odseku 1.

3.   Do jedného týždňa po uvedení pomôcky, inej ako pomôcky na hodnotenie výkonu, na trh vloží dovozca do elektronického systému informácie uvedené v odseku 1.

4.   Do jedného týždňa od akejkoľvek zmeny, ktorá sa vyskytne v súvislosti s informáciami uvedenými v odseku 1, príslušný hospodársky subjekt aktualizuje údaje v elektronickom systéme.

5.   Najneskôr do dvoch rokov po vložení informácií v súlade s odsekmi 2 a 3 a potom každý druhý rok potvrdzuje príslušný hospodársky subjekt správnosť údajov. V prípade nepotvrdenia správnosti údajov ani do šiestich mesiacov od stanoveného dátumu ktorýkoľvek členský štát môže prijať opatrenia s cieľom pozastaviť alebo inak obmedziť sprístupňovanie príslušnej pomôcky na trhu na svojom území, až kým nebude splnená povinnosť uvedená v tomto odseku.

6.   Údaje obsiahnuté v elektronickom systéme sú dostupné verejnosti.

7.   Komisia je splnomocnená prijímať v súlade s článkom 85 delegované akty, ktorými sa mení a dopĺňa zoznam informácií, ktoré sa majú poskytovať, ako sa vymedzuje v časti A prílohy V, a to so zreteľom na technický pokrok..

Článok 24

Súhrn parametrov bezpečnosti a výkonu


  Správa o bezpečnosti a klinickom výkone

1.   V prípade pomôcok klasifikovaných do tried C a D, iných ako pomôcok na hodnotenie výkonu, výrobca vypracuje súhrn parametrov bezpečnosti a výkonu. Súhrn je napísaný spôsobom zrozumiteľným zamýšľanému používateľovi

  správu o bezpečnosti a klinickom výkone pomôcky, a to na základe všetkých informácií zozbieraných počas štúdie klinického výkonu
  .
  Výrobca tiež vypracuje súhrn uvedenej správy, ktorý musí byť napísaný spôsobom ľahko zrozumiteľným laikovi v úradnom(-ch) jazyku(-och) krajiny, ktorá uviedla prístroj na trh.

  tohto súhrnu

  Návrh správy
  tvorí súčasť dokumentácie, ktorá sa predkladá
  na schválenie
  notifikovanému subjektu
  a podľa potreby osobitnému notifikovanému subjektu
  zahrnutému do posudzovania zhody v súlade s článkom

  s článkami
  40, a tento subjekt ju schvaľuje

  a 43a
  .

1a.


  Súhrn uvedený v odseku 1 sa sprístupňuje verejnosti prostredníctvom Eudamedu v súlade s článkom 25 písm. b) druhého odseku a prílohy V, časť A, bod 15.

2.   Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov vymedziť návrh a prezentáciu

  stanoviť formu prezentácie
  jednotlivých prvkov údajov, ktoré je potrebné sa majú zahrnúť do súhrnu parametrov bezpečnosti a výkonu

  správy a súhrnu uvedeným v odseku 1
  . Uvedené vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s konzultačným postupom uvedeným v článku 84 ods. 2. [PN 102]

Článok 25

Európska databanka

Komisia vyvinie a riadi Európsku databanku zdravotníckych pomôcok (Eudamed) v súlade s podmienkami a postupmi vymedzenými v článku 27 nariadenia (EÚ) [odkaz na budúce nariadenie o zdravotníckych pomôckach].

Eudamed obsahuje tieto integrálne súčasti:

| a) | elektronický systém unikátnej identifikácie pomôcky uvedený v článku 22; |
| --- | --- |

a)

elektronický systém unikátnej identifikácie pomôcky uvedený v článku 22;

| b) | elektronický systém na registráciu pomôcok a hospodárskych subjektov uvedený v článku 23; |
| --- | --- |

b)

elektronický systém na registráciu pomôcok a hospodárskych subjektov uvedený v článku 23;

| c) | elektronický systém informácií o certifikátoch uvedený v článku 43 ods. 4; |
| --- | --- |

c)

elektronický systém informácií o certifikátoch uvedený v článku 43 ods. 4;

| d) | elektronický systém intervenčných štúdií klinického výkonu a iných štúdií klinického výkonu, v rámci ktorých účastníci podstupujú riziko, uvedený v článku 51; |
| --- | --- |

d)

elektronický systém intervenčných štúdií klinického výkonu a iných štúdií klinického výkonu, v rámci ktorých účastníci podstupujú riziko, uvedený v článku 51;

| e) | elektronický systém vigilancie uvedený v článku 60; |
| --- | --- |

e)

elektronický systém vigilancie uvedený v článku 60;

| f) | elektronický systém dohľadu nad trhom uvedený v článku 66; |
| --- | --- |

f)

elektronický systém dohľadu nad trhom uvedený v článku 66;

| fa) | elektronický systém registrácie dcérskych spoločností a subdodávateľov uvedený v článku 28a; |
| --- | --- |

fa)

elektronický systém registrácie dcérskych spoločností a subdodávateľov uvedený v článku 28a;

| fb) | elektronický systém pre „osobitné notifikované subjekty“ uvedený v článku 41b. [PN 103] |
| --- | --- |

fb)

elektronický systém pre „osobitné notifikované subjekty“ uvedený v článku 41b. [PN 103]

Kapitola VII
  VIII

Vigilancia a dohľad nad trhom [PN 179]

ODDIEL 1 – VIGILANCIA

Článok 59

Ohlasovanie nehôd a bezpečnostné nápravné opatrenia

1.   Výrobcovia iných pomôcok, ako sú pomôcky na hodnotenie výkonu, ohlasujú pomocou elektronického systému uvedeného v článku 60:

| (a) | každú
  nehodu, vrátane dátumu a miesta nehody, s uvedením, či ide o
   závažnú nehodu
  podľa vymedzenia v článku 2,
  súvisiacu s pomôckami sprístupnenými na trhu Únie;;
  výrobca pripojí aj informácie o pacientovi alebo používateľovi a zdravotníckom pracovníkovi zainteresovanom na nehode, ak sú tieto informácie k dispozícii; |
| --- | --- |

(a)

každú
  nehodu, vrátane dátumu a miesta nehody, s uvedením, či ide o
   závažnú nehodu
  podľa vymedzenia v článku 2,
  súvisiacu s pomôckami sprístupnenými na trhu Únie;;
  výrobca pripojí aj informácie o pacientovi alebo používateľovi a zdravotníckom pracovníkovi zainteresovanom na nehode, ak sú tieto informácie k dispozícii;

| b) | každé bezpečnostné nápravné opatrenie súvisiace s pomôckami sprístupnenými na trhu Únie vrátane každého bezpečnostného nápravného opatrenia prijatého v tretej krajine v súvislosti s pomôckou, ktorá je takisto legálne sprístupnená na trhu Únie, ak dôvod bezpečnostného nápravného opatrenia nie je obmedzený na pomôcku sprístupnenú na trhu v tretej krajine. |
| --- | --- |

b)

každé bezpečnostné nápravné opatrenie súvisiace s pomôckami sprístupnenými na trhu Únie vrátane každého bezpečnostného nápravného opatrenia prijatého v tretej krajine v súvislosti s pomôckou, ktorá je takisto legálne sprístupnená na trhu Únie, ak dôvod bezpečnostného nápravného opatrenia nie je obmedzený na pomôcku sprístupnenú na trhu v tretej krajine.

Výrobcovia ohlasujú situácie uvedené v prvom pododseku bez omeškania a najneskôr 15 dní po zistení udalosti a kauzálneho vzťahu s pomôckou alebo zistení, že existuje dôvodná možnosť takéhoto kauzálneho vzťahu. Lehota na ohlasovanie zohľadňuje závažnosť nehody. V prípade, že je potrebné zabezpečiť včasné podanie správy, výrobca môže predložiť prvotnú neúplnú správu, po ktorej predloží úplnú správu.

2.   V prípade podobných závažných nehôd, ktoré sa objavia v súvislosti s tou istou pomôckou alebo tým istým typom pomôcky a pri ktorých sa zistila základná príčina alebo vykonali bezpečnostné nápravné opatrenia, môžu výrobcovia poskytovať pravidelné súhrnné správy namiesto jednotlivých správ o udalostiach za podmienky, že príslušné orgány uvedené v písm. a), b) a c) článku 60 ods. 5 sa dohodli s výrobcom na forme, obsahu a frekvencii pravidelného podávania súhrnných správ.

3.   Členské štáty prijímajú všetky náležité opatrenia,
  vrátane cielených informačných kampaní,
  ktorými zdravotníckych pracovníkov,
  vrátane lekárov a lekárnikov
  používateľov a pacientov povzbudzujú k ohlasovaniu suspektných závažných nehôd

  podozrení na závažné nehody
  uvedené v odseku 1 písm. a) príslušným orgánom
  a zároveň im toto ohlasovanie umožňujú
  .
  Informujú komisiu o týchto opatreniach.

Príslušné orgány členských štátov zaznamenávajú

  Ttakéto správy zaznamenávajú centrálne na vnútroštátnej úrovni. Keď príslušný orgán členského štátu dostane takúto správu, prijme potrebné kroky k zabezpečeniu, aby bol príslušný výrobca

  bezodkladne informuje príslušného výrobcu
  pomôcky o nehode informovaný. Výrobca zabezpečí vhodný následný postup.

Príslušný orgán členského bezodkladne informuje o správach uvedených v prvom pododseku prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 60, pokiaľ tú istú nehodu už neohlásil výrobca.

Členské štáty medzi sebou koordinujú vývoj štandardných internetových formulárov

  Komisia v spolupráci s členskými štátmi a po konzultácii s príslušnými zainteresovanými subjektmi vypracuje štandardné formuláre
  na
  elektronické a neelektronické
  ohlasovanie závažných nehôd zo strany zdravotníckych pracovníkov, používateľov a pacientov.

4.   Zdravotnícke zariadenia, ktoré vyrábajú a používajú pomôcky uvedené v článku 4 ods. 4,
  okamžite
  ohlasujú všetky závažné nehody a bezpečnostné nápravné opatrenia uvedené v odseku 1 príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom sa zdravotnícke zariadenie nachádza. [PN 180]

Článok 60

Elektronický systém vigilancie

1.   Komisia zriadi a spravuje v spolupráci s členskými štátmi elektronický systém na zhromažďovanie a spracúvanie týchto informácií:

| a) | správy výrobcov o závažných nehodách a bezpečnostných nápravných opatreniach uvedených v článku 59 ods. 1; |
| --- | --- |

a)

správy výrobcov o závažných nehodách a bezpečnostných nápravných opatreniach uvedených v článku 59 ods. 1;

| b) | pravidelné súhrnné správy výrobcov uvedené v článku 59 ods. 2; |
| --- | --- |

b)

pravidelné súhrnné správy výrobcov uvedené v článku 59 ods. 2;

| c) | správy príslušných orgánov o závažných nehodách uvedené v článku 61 ods. 1 druhom pododseku; |
| --- | --- |

c)

správy príslušných orgánov o závažných nehodách uvedené v článku 61 ods. 1 druhom pododseku;

| d) | správy výrobcov o trendoch uvedené v článku 62; |
| --- | --- |

d)

správy výrobcov o trendoch uvedené v článku 62;

| e) | bezpečnostné oznamy výrobcov uvedené v článku 61 ods. 4; |
| --- | --- |

e)

bezpečnostné oznamy výrobcov uvedené v článku 61 ods. 4;

| f) | informácie, ktoré si majú príslušné orgány členských štátov vymieňať medzi sebou a s Komisiou podľa článku 61 ods. 3 a 6. |
| --- | --- |

f)

informácie, ktoré si majú príslušné orgány členských štátov vymieňať medzi sebou a s Komisiou podľa článku 61 ods. 3 a 6.

| fa) | správy príslušných orgánov o závažných nehodách a bezpečnostných nápravných opatreniach prijatých v zdravotníckych zariadeniach vrátane pomôcok uvedených v článku 4 ods. 4. |
| --- | --- |

fa)

správy príslušných orgánov o závažných nehodách a bezpečnostných nápravných opatreniach prijatých v zdravotníckych zariadeniach vrátane pomôcok uvedených v článku 4 ods. 4.

2.   Informácie zhromaždené a spracované elektronickým systémom sa sprístupňujú príslušným orgánom členských štátov, Komisii a, notifikovaným subjektom
  , zdravotníckym pracovníkom a výrobcovi, pokiaľ sa informácie týkajú vlastného produktu
  .

3.   Komisia zabezpečuje, aby zdravotnícki pracovníci a verejnosť mali

  mala
  na primeranej úrovni prístup k elektronickému systému.
  Ak sa požadujú informácie týkajúce sa konkrétnej diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, tieto informácie sa sprístupnia bezodkladne, najneskôr do 15 dní.

4.   Na základe dohôd medzi Komisiou a príslušnými orgánmi tretích krajín alebo medzinárodnými organizáciami môže Komisia udeliť týmto príslušným orgánom alebo medzinárodným organizáciám prístup k databáze na vhodnej úrovni. Uvedené dohody sú založená na reciprocite a zabezpečujú dôvernosť a ochranu údajov, ktoré sú na rovnakej úrovni, ako je dôvernosť a ochrana údajov zabezpečená v Únii.

5.   Správy o závažných nehodách a bezpečnostných nápravných opatreniach uvedené v písm. a) a b) článku 59 ods. 1, pravidelné súhrnné správy uvedené v článku 59 ods. 2, správy o závažných udalostiach uvedené v článku 61 ods. 1 druhom pododseku a správy o trendoch uvedené v článku 62 sa po prijatí automaticky zasielajú pomocou elektronického systému príslušným orgánom týchto členských štátov:

| a) | členský štát, v ktorom k nehode došlo; |
| --- | --- |

a)

členský štát, v ktorom k nehode došlo;

| b) | členský štát, v ktorom sa prijíma alebo má prijať bezpečnostné nápravné opatrenie; |
| --- | --- |

b)

členský štát, v ktorom sa prijíma alebo má prijať bezpečnostné nápravné opatrenie;

| c) | členský štát, v ktorom má výrobca zaregistrované miesto podnikania; |
| --- | --- |

c)

členský štát, v ktorom má výrobca zaregistrované miesto podnikania;

| d) | v uplatniteľnom prípade členský štát, v ktorom je notifikovaný subjekt, ktorý vydal certifikát pre predmetnú pomôcku v súlade s článkom 43, usadený. |
| --- | --- |

d)

v uplatniteľnom prípade členský štát, v ktorom je notifikovaný subjekt, ktorý vydal certifikát pre predmetnú pomôcku v súlade s článkom 43, usadený.

5a.
     
  Správy a informácie uvedené v článku 60 ods. 5 sa automaticky pre danú pomôcku zasielajú prostredníctvom elektronického systému notifikovanému subjektu, ktorý vydal osvedčenie v súlade s článkom 43. [PN 181]

Článok 61

Analýza závažných nehôd a bezpečnostných nápravných opatrení

1.   Členské štáty prijímajú potrebné opatrenia na zabezpečenie toho, aby všetky informácie týkajúce sa závažnej nehody, ktorá nastala na ich území, alebo nápravného bezpečnostného opatrenia, ktoré sa prijalo alebo sa má prijať na ich území, a ktoré sa im oznamujú v súlade s článkom 59, boli na vnútroštátnej úrovni centrálne vyhodnotené príslušným orgánom, podľa možnosti spoločne s výrobcom.
  Príslušný orgán pritom zohľadňuje názory všetkých relevantných zainteresovaných subjektov vrátane organizácií pacientov alebo zdravotníckych pracovníkov a združení výrobcov. [PN 182]

Ak v prípade správ, ktoré boli prijaté v súlade s článkom 59 ods. 3, príslušný orgán zistí, že správy sa týkajú závažnej nehody, bezodkladne o nich úradne informuje prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 60, pokiaľ túto udalosť už neohlásil výrobca.
  [PN 183]

2.   Vnútroštátne príslušné orgány vykonávajú posúdenie rizika s ohľadom na ohlásené závažné nehody alebo bezpečnostné nápravné opatrenia, pričom zohľadňujú kritériá ako kauzálny vzťah, zistiteľnosť a pravdepodobnosť opätovného výskytu problému, frekvencia používania pomôcky, pravdepodobnosť ujmy a závažnosť ujmy, klinický prínos pomôcky, zamýšľaní a potenciálni používatelia a dotknutá skupina obyvateľstva. Hodnotia primeranosť bezpečnostného nápravného opatrenia plánovaného alebo prijatého výrobcom a potrebu a druh akéhokoľvek iného nápravného opatrenia. Monitorujú výrobcove vyšetrovanie
  vážnej
  nehody. [PN 184]

3.   Po vykonaní posúdenia hodnotiaci príslušný orgán bezodkladne informuje prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 60 ostatné príslušné orgány o nápravnom opatrení, ktoré bolo prijaté alebo plánované zo strany výrobcu alebo mu bolo uložené s cieľom znížiť riziko opätovného výskytu závažnej nehody na minimum, pričom poskytne aj informácie o udalostiach, ktoré mali významný súvis s nehodou, a o výsledkoch svojho posúdenia.

4.   Výrobca zabezpečí, aby používatelia predmetnej pomôcky boli bezodkladne informovaní o nápravnom opatrení prijatom pomocou bezpečnostného oznamu. S výnimkou naliehavých prípadov sa obsah návrhu bezpečnostného oznamu predkladá na pripomienkovanie hodnotiacemu príslušnému orgánu alebo v prípadoch uvedených v odseku 5 tohto článku koordinujúcemu príslušnému orgánu. Pokiaľ to nie je opodstatnené situáciou jednotlivých členských štátov, musí byť obsah bezpečnostného oznamu konzistentný vo všetkých členských štátoch.

Výrobca vkladá bezpečnostný oznam do elektronického systému uvedeného v článku 60, prostredníctvom ktorého sa oznam sprístupní verejnosti.

5.   Príslušné orgány určujú koordinujúci príslušný orgán, aby koordinoval ich posúdenia uvedené v odseku 2 v týchto prípadoch:

| a) | v prípade, že k závažným nehodám súvisiacim s tou istou pomôckou alebo typom pomôcky toho istého výrobcu dochádza vo viac ako jednom členskom štáte; |
| --- | --- |

a)

v prípade, že k závažným nehodám súvisiacim s tou istou pomôckou alebo typom pomôcky toho istého výrobcu dochádza vo viac ako jednom členskom štáte;

| b) | v prípade, že bezpečnostné nápravné opatrenie sa prijíma alebo má prijať vo viac ako jednom členskom štáte. |
| --- | --- |

b)

v prípade, že bezpečnostné nápravné opatrenie sa prijíma alebo má prijať vo viac ako jednom členskom štáte.

Pokiaľ sa príslušné orgány nedohodnú inak, koordinujúci príslušný orgán je orgánom toho členského štátu, v ktorom má výrobca zaregistrované miesto podnikania.

Koordinujúci príslušný orgán informuje výrobcu, ostatné príslušné orgány a Komisiu o tom, že prijal úlohu koordinujúceho orgánu.

6.   Koordinujúci príslušný orgán vykonáva tieto úlohy:

| a) | monitoruje vyšetrovanie závažných nehôd zo strany výrobcu a nápravné opatrenia, ktoré sa majú prijať; |
| --- | --- |

a)

monitoruje vyšetrovanie závažných nehôd zo strany výrobcu a nápravné opatrenia, ktoré sa majú prijať;

| b) | konzultuje s príslušným orgánom, ktorý vydal certifikát pre predmetnú pomôcku v súlade s článkom 43, o vplyve závažnej nehody na certifikát; |
| --- | --- |

b)

konzultuje s príslušným orgánom, ktorý vydal certifikát pre predmetnú pomôcku v súlade s článkom 43, o vplyve závažnej nehody na certifikát;

| c) | dojednáva s výrobcom a ostatnými príslušnými orgánmi uvedenými v písm. a) až c) článku 60 ods. 5 formát, obsah a frekvenciu pravidelných súhrnných správ v súlade s článkom 59 ods. 2; |
| --- | --- |

c)

dojednáva s výrobcom a ostatnými príslušnými orgánmi uvedenými v písm. a) až c) článku 60 ods. 5 formát, obsah a frekvenciu pravidelných súhrnných správ v súlade s článkom 59 ods. 2;

| d) | dojednáva s výrobcom a ostatnými predmetnými príslušnými orgánmi vykonanie vhodných bezpečnostných nápravných opatrení; |
| --- | --- |

d)

dojednáva s výrobcom a ostatnými predmetnými príslušnými orgánmi vykonanie vhodných bezpečnostných nápravných opatrení;

| e) | informuje ostatné príslušné orgány a Komisiu pomocou elektronického systému uvedeného v článku 60 o vývoji a výsledku svojho posúdenia. |
| --- | --- |

e)

informuje ostatné príslušné orgány a Komisiu pomocou elektronického systému uvedeného v článku 60 o vývoji a výsledku svojho posúdenia.

Určenie koordinujúceho príslušného orgánu nemá vplyv na práva ostatných príslušných orgánov vykonávať vlastné hodnotenie a prijímať opatrenia v súlade s týmto nariadením v záujme zabezpečenia ochrany verejného zdravia a bezpečnosti pacientov. Koordinujúci príslušný orgán a Komisia sú stále informované o výsledkoch každého takéhoto posúdenia a o prijímaní akýchkoľvek takýchto opatrení.

7.   Komisia poskytuje administratívnu podporu koordinujúcemu príslušnému orgánu štátu pri plnení úloh v zmysle tejto kapitoly.

Článok 62

Podávanie správ o trendoch

Výrobcovia pomôcok klasifikovaných v triede C alebo D podávajú pomocou elektronického systému uvedeného v článku 60 správy o každom štatisticky významnom zvýšení frekvencie alebo závažnosti nehôd, ktoré nie sú závažnými nehodami, alebo o očakávaných nežiaducich účinkoch, ktoré majú významný vplyv na analýzu rizík a prínosov uvedenú v oddieloch 1 a 5 prílohy I a ktoré viedli alebo môžu viesť k neprijateľným rizikám pre zdravie alebo bezpečnosť pacientov, používateľov alebo iných osôb vzhľadom na ich plánovaný úžitok Významné zvýšenie sa stanovuje v porovnaní s predvídateľnou frekvenciou alebo závažnosťou takýchto nehôd alebo očakávaných nežiaducich účinkov súvisiacich s predmetnou pomôckou alebo kategóriou či skupinou pomôcok počas špecifického obdobia, ako sa stanovuje vo výrobcovom posúdení zhody. Uplatňuje sa článok 61.

Článok 63

Dokumentácia údajov o vigilancii

Výrobcovia aktualizujú svoju technickú dokumentáciu informáciami o nehodách, ktoré dostávajú od zdravotníckych pracovníkov, pacientov a používateľov, o závažných nehodách, bezpečnostných nápravných opatreniach, pravidelných súhrnných správach uvedených v článku 59, správach o trendoch uvedených v článku 62 a bezpečnostných oznamoch uvedených v článku 61 ods. 4. Túto dokumentáciu sprístupňujú svojim notifikovaným subjektom, ktoré posudzujú vplyv údajov o vigilancii na posudzovanie zhody a vydaný certifikát.

Článok 64

Vykonávacie akty

Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov prijímať modality a aspekty postupu potrebné na vykonávanie článkov 59 až 63, pokiaľ ide o:

| a) | typológiu závažných nehôd a bezpečnostných nápravných opatrení v súvislosti so špecifickými pomôckami alebo kategóriami alebo skupinami pomôcok; |
| --- | --- |

a)

typológiu závažných nehôd a bezpečnostných nápravných opatrení v súvislosti so špecifickými pomôckami alebo kategóriami alebo skupinami pomôcok;

| b) | harmonizované formuláre ohlasovania závažných nehôd a bezpečnostných nápravných opatrení, pravidelných súhrnných správ a správ o trendoch zo strany výrobcov, ako sa uvádza v článkoch 59 až 62; |
| --- | --- |

b)

harmonizované formuláre ohlasovania závažných nehôd a bezpečnostných nápravných opatrení, pravidelných súhrnných správ a správ o trendoch zo strany výrobcov, ako sa uvádza v článkoch 59 až 62;

| c) | lehoty pre ohlasovanie závažných nehôd a bezpečnostných nápravných opatrení, pravidelných súhrnných správ a správ o trendoch zo strany výrobcov s ohľadom na závažnosť nehôd, ktoré sa majú ohlasovať tak, ako sa uvádza v článkoch 59 až 62; |
| --- | --- |

c)

lehoty pre ohlasovanie závažných nehôd a bezpečnostných nápravných opatrení, pravidelných súhrnných správ a správ o trendoch zo strany výrobcov s ohľadom na závažnosť nehôd, ktoré sa majú ohlasovať tak, ako sa uvádza v článkoch 59 až 62;

| d) | harmonizované formuláre na výmenu informácií medzi príslušným orgánmi, ako sa uvádza v článku 61. |
| --- | --- |

d)

harmonizované formuláre na výmenu informácií medzi príslušným orgánmi, ako sa uvádza v článku 61.

Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 84 ods. 3.

ODDIEL 2 – DOHĽAD NAD TRHOM

Článok 65

Činnosti súvisiace s dohľadom nad trhom

1.   Príslušné orgány vykonávajú náležité kontroly charakteristických vlastností a výkonu pomôcok a v uplatniteľnom prípade kontrolujú aj dokumentáciu a vykonávajú fyzické a laboratórne kontroly na základe vhodných vzoriek. Zohľadňujú stanovené zásady týkajúce sa posudzovania rizika a riadenia rizika, údaje o vigilancii a sťažnosti. Príslušné orgány môžu od hospodárskych subjektov vyžadovať, aby sprístupnili dokumentáciu a informácie potrebné na účely vykonávania svojich činností, a ak je to potrebné a odôvodnené, vstupujú

  vstupovať
  do priestorov hospodárskych subjektov
  , vykonávať v nich inšpekciu
  a odoberajú

  odoberať
  potrebné vzorky pomôcok
  na analýzu v oficiálnom laboratóriu
  . Ak to považujú za potrebné, môžu zničiť alebo inak znefunkčniť pomôcky predstavujúce vážne riziko.

1a.
     
  Príslušné orgány vymenujú inšpektorov, ktorí majú právomoc vykonávať kontroly uvedené v odseku 1. Kontroly vykonávajú inšpektori členského štátu, v ktorom sa nachádza hospodársky subjekt. Týmto inšpektorom môžu pomáhať odborníci vymenovaní príslušnými orgánmi.

1b.
     
  Môžu sa vykonávať aj neohlásené inšpekcie. Organizácia a vykonávanie takýchto inšpekcií sa riadi zásadou proporcionality, a musia sa zohľadniť predovšetkým na riziká súvisiace s pomôckou.

1c.
     
  Po každej inšpekcii vykonanej podľa odseku 1 príslušný orgán vypracuje správu o tom, ako hospodársky subjekt, u ktorého sa inšpekcia vykonáva, dodržiava právne a technické požiadavky uplatniteľné podľa tohto nariadenia, a o akýchkoľvek nápravných krokoch, ktoré sú potrebné.

1d.
     
  Príslušný orgán, ktorý uskutočnil inšpekciu, oznámi obsah tejto správy hospodárskemu subjektu, u ktorého bola inšpekcia vykonaná. Pred prijatím správy umožní príslušný orgán hospodárskemu subjektu, u ktorého bola inšpekcia vykonaná, predložiť pripomienky. Konečná správa o inšpekcii uvedená v odseku 1b sa zadáva do elektronického systému uvedeného v článku 66.

1e.
     
  Bez toho, aby boli dotknuté medzinárodné dohody uzatvorené medzi Úniou a tretími krajinami, sa kontroly uvedené v odseku 1 môžu uskutočniť aj priestoroch hospodárskeho subjektu so sídlom v tretej krajine, pokiaľ sa pomôcka má sprístupniť na trhu Únie.

2.   Členské štáty pravidelne skúmajú a posudzujú fungovanie svojich

  vypracujú strategické plány dohľadu týkajúce sa ich plánovaných
  činností súvisiacich s dohľadom

  dohľadu, ako aj ľudských a materiálnych zdrojov potrebných na vykonanie týchto činností
  .
  Členské štáty pravidelne preskúmavajú a hodnotia vykonávanie svojich plánov dohľadu.
  Takéto preskúmania a posúdenia sa vykonávajú aspoň každé štyri

  dva
  roky a ich výsledky sa oznamujú ostatným členským štátom a Komisii. Príslušný členský štát sprístupní

  Komisia môže odporučiť úpravy plánov dohľadu. Členské štáty zverejnia
  súhrn výsledkov verejnosti

  a odporúčania Komisie
  . [PN 185]

3.   Príslušné orgány členských štátov koordinujú svoje činnosti súvisiace s dohľadom nad trhom, navzájom spolupracujú a výsledky týchto činností si vymieňajú medzi sebou, ako aj s Komisiou. V uplatniteľnom prípade sa príslušné orgány členských štátov dohodnú na spoločnej práci a špecializácii.

4.   Ak je v členskom štáte za dohľad nad trhom a kontroly vonkajších hraníc zodpovedný viac ako jeden orgán, tieto orgány navzájom spolupracujú tak, že si vymieňajú informácie relevantné z hľadiska svojej úlohy a funkcií.

5.   Príslušné orgány členských štátov spolupracujú s príslušnými orgánmi tretích krajín v záujme výmeny informácií a technickej podpory a podpory činností súvisiacich s dohľadom nad trhom.

Článok 66

Elektronický systém dohľadu nad trhom

1.   Komisia zriadi a spravuje v spolupráci s členskými štátmi elektronický systém na zhromažďovanie a spracúvanie týchto informácií:

| a) | informácie súvisiace s nevyhovujúcimi pomôckami, ktoré predstavujú riziko pre zdravie a bezpečnosť uvedené v článku 68 ods. 2, 4 a 6. |
| --- | --- |

a)

informácie súvisiace s nevyhovujúcimi pomôckami, ktoré predstavujú riziko pre zdravie a bezpečnosť uvedené v článku 68 ods. 2, 4 a 6.

| b) | informácie súvisiace s vyhovujúcimi pomôckami, ktoré predstavujú riziko pre zdravie a bezpečnosť uvedené v článku 70 ods. 2. |
| --- | --- |

b)

informácie súvisiace s vyhovujúcimi pomôckami, ktoré predstavujú riziko pre zdravie a bezpečnosť uvedené v článku 70 ods. 2.

| c) | informácie súvisiace s formálnym nesúladom výrobkov uvedených v článku 71 ods. 2; |
| --- | --- |

c)

informácie súvisiace s formálnym nesúladom výrobkov uvedených v článku 71 ods. 2;

| d) | informácie súvisiace s preventívnymi opatreniami na ochranu zdravia uvedenými v článku 72 ods. 2; |
| --- | --- |

d)

informácie súvisiace s preventívnymi opatreniami na ochranu zdravia uvedenými v článku 72 ods. 2;

2.   Informácie uvedené v odseku 1 sa bezodkladne zasielajú všetkým príslušným orgánom prostredníctvom elektronického systému a sprístupňujú členským štátom a Komisii
  , agentúre a zdravotníckym pracovníkom
  .
  Komisia takisto zabezpečuje, aby verejnosť mala na primeranej úrovni prístup k elektronickému systému. Zabezpečuje najmä to, aby v prípade, že sa požadujú informácie týkajúce sa určitej zdravotníckej pomôcky in vitro, boli tieto informácie sprístupnené bezodkladne v priebehu 15 dní. Komisia, po porade s Koordinačnou skupinou pre zdravotnícke pomôcky, poskytuje každých šesť mesiacov prehľad týchto informácií pre verejnosť a zdravotníckych pracovníkov. Tieto informácie sa zverejnia prostredníctvom Európskej databanky uvedenej v článku 25. [PN 186]

Článok 67

Hodnotenie týkajúce sa pomôcok predstavujúcich riziko pre zdravie a bezpečnosť na úrovni jednotlivých členských štátov

Ak majú príslušné orgány členského štátu na základe údajov o vigilancii alebo iných informácií dostatočný dôvod domnievať sa, že pomôcka predstavuje riziko pre zdravie alebo bezpečnosť pacientov, používateľov alebo iných osôb, vykonajú hodnotenie súvisiace s predmetnou pomôckou zahŕňajúce všetky požiadavky stanovené v tomto nariadení relevantné pre riziko, ktoré pomôcka predstavuje. Dotknuté hospodárske subjekty podľa potreby spolupracujú s príslušnými orgánmi.

Článok 68

Postup pri nevyhovujúcich pomôckach predstavujúcich riziko pre zdravie a bezpečnosť

1.   Ak po vykonaní hodnotenia podľa článku 67 príslušné orgány zistia, že pomôcka, ktorá predstavuje riziko pre zdravie alebo bezpečnosť pacientov, používateľov alebo iných osôb, nespĺňa požiadavky stanovené v tomto nariadení, bezodkladne vyžadujú od príslušného hospodárskeho subjektu, aby prijal všetky vhodné a riadne odôvodnené nápravné opatrenia, na základe ktorých uvedie pomôcku do súladu s týmito požiadavkami, zakáže alebo obmedzí sprístupňovanie pomôcky na trhu, podrobí uvedené sprístupnenie špecifickým požiadavkám alebo stiahne pomôcku z trhu alebo z používania v primeranej lehote úmernej povahe rizika.

2.   Ak sa príslušné orgány domnievajú, že nesúlad sa neobmedzuje len na územie ich členského štátu, informujú Komisiu a ostatné členské štáty prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 66 o výsledkoch hodnotenia a opatreniach, ktoré vyžadujú od príslušných hospodárskych subjektov.

3.   Hospodárske subjekty zabezpečujú prijatie všetkých vhodných nápravných opatrení v súvislosti s dotknutými pomôckami, ktoré sprístupnili na trhu v celej Únii.

4.   Ak príslušný hospodársky subjekt neprijme v lehote uvedenej v odseku 1 náležité nápravné opatrenia, príslušné orgány prijmú všetky príslušné predbežné opatrenia s cieľom zakázať alebo obmedziť sprístupnenie pomôcky na ich vnútroštátnom trhu alebo takúto pomôcku stiahnuť z tohto trhu alebo z používania.

Bezodkladne o týchto opatreniach úradne informujú Komisiu a ostatné členské štáty prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 66.

5.   Notifikácia uvedená v odseku 4 zahŕňa všetky podrobné údaje, ktoré sú k dispozícii, najmä údaje potrebné na identifikáciu nevyhovujúcej pomôcky, pôvodu pomôcky, informácie o charaktere a dôvodoch uvádzaného nesúladu a o riziku, charaktere a trvaní prijatých vnútroštátnych opatrení a o stanoviskách, ktoré predložil príslušný hospodársky subjekt.

6.   Členské štáty, okrem tých, ktoré iniciujú postup, bezodkladne informujú Komisiu a ostatné členské štáty o všetkých ďalších informáciách, ktoré majú k dispozícii a ktoré sa týkajú nesúladu príslušnej pomôcky, a o všetkých opatreniach, ktoré prijali v súvislosti s predmetnou pomôckou. V prípade nesúhlasu s úradne oznámeným vnútroštátnym opatrením bezodkladne informujú Komisiu a ostatné členské štáty o svojich námietkach prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 66.

7.   Ak členský štát alebo Komisia nevznesie do dvoch mesiacov od oznámenia uvedeného v odseku 4 námietku v súvislosti s predbežným opatrením prijatým členským štátom, opatrenie sa považuje za odôvodnené.

8.   Členské štáty zabezpečujú bezodkladné prijatie primeraných reštriktívnych opatrení vo vzťahu k príslušnej pomôcke.

Článok 69

Postup na úrovni Únie

1.   Ak členský štát nevznesie do dvoch mesiacov od oznámenia uvedeného v článku 68 ods. 4 námietky proti predbežnému opatreniu prijatému iným členským štátom, alebo ak Komisia pokladá dané opatrenie za opatrenie v rozpore s právnymi predpismi Únie, Komisia toto vnútroštátne opatrenie zhodnotí. Na základe výsledkov tohto hodnotenia Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov rozhodne, či vnútroštátne opatrenie je alebo nie je odôvodnené. Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 84 ods. 3.

2.   Ak sa vnútroštátne opatrenie pokladá za odôvodnené, uplatňuje sa článok 68 ods. 8. Ak sa vnútroštátne opatrenie považuje za neodôvodnené, príslušný členský štát toto opatrenie stiahne. Ak sa, v situáciách uvedených v článkoch 68 a 70, členský štát alebo Komisia nazdáva, že riziko pre zdravie a bezpečnosť, ktoré predstavuje predmetná pomôcka, nemožno uspokojivo zvládnuť pomocou opatrení prijatých príslušným(-i) členským(-i) štátom(-mi), Komisia môže na žiadosť členského štátu alebo z vlastnej iniciatívy prijať prostredníctvom vykonávacích aktov potrebné a riadne odôvodnené opatrenia na zabezpečenie ochrany zdravia a bezpečnosti vrátane opatrení, ktorými sa obmedzuje alebo zakazuje uvádzanie predmetnej pomôcky na trh alebo do používania. Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 84 ods. 3.

3.   V prípade riadne odôvodnených vážnych a naliehavých dôvodov súvisiacich s zdravím a bezpečnosťou ľudí Komisia bezodkladne prijíma uplatniteľné vykonávacie akty uvedené v odsekoch 1 a 2 v súlade s postupom uvedeným v článku 84 ods. 4.

Článok 70

Postup pri vyhovujúcich pomôckach predstavujúcich riziko pre zdravie a bezpečnosť

1.   Ak po vykonaní hodnotenia podľa článku 67 členský štát zistí, že hoci pomôcka bola zákonne uvedená na trh alebo do používania, predstavuje riziko pre zdravie alebo bezpečnosť pacientov, používateľov alebo iných osôb, alebo pre iné aspekty ochrany verejného zdravia, vyžaduje od príslušného(-ých) hospodárskeho(-ych) subjektu(-ov), aby prijal(-i) všetky náležité predbežné opatrenia, ktorými zabezpečí(-ia), že ak sa predmetná pomôcka uvedie na trh alebo do používania, nebude už predstavovať toto riziko, alebo aby predmetnú pomôcku stiahli z trhu alebo z používania v primeranej lehote úmernej povahe rizika.

2.   O týchto prijatých opatreniach bezodkladne informuje Komisiu a ostatné členské štáty prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 66. Tieto informácie zahŕňajú údaje potrebné na identifikáciu predmetnej pomôcky, jej pôvodu a dodávateľského reťazca, ako aj zistenia členského štátu, ku ktorým členský štát dospel na základe hodnotenia a ktoré zahŕňajú špecifikáciu povahy príslušného rizika a povahy a trvania prijatých vnútroštátnych opatrení.

3.   Komisia zhodnotí predbežné opatrenia prijaté na vnútroštátnej úrovni. Na základe výsledkov tohto hodnotenia Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov rozhodne, či je vnútroštátne opatrenie opodstatnené. Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 84 ods. 3. V prípade riadne odôvodnených vážnych a naliehavých dôvodov týkajúcich sa zdravia a bezpečnosti osôb Komisia prijíma vykonávacie akty s okamžitou platnosťou v súlade s postupom uvedeným v článku 84 ods. 4.

4.   Ak sa vnútroštátne opatrenie pokladá za opodstatnené, uplatňuje sa článok 68 ods. 8. Ak sa vnútroštátne opatrenie považuje za neopodstatnené, príslušný členský štát toto opatrenie stiahne.

Článok 71

Formálny nesúlad

1.   Bez toho, aby bol dotknutý článok 68, členský štát od príslušného hospodárskeho subjektu vyžaduje, aby odstránil príslušný nesúlad v primeranej lehote, ktorá je úmerná nesúladu, v prípade, že dospeje k týmto zisteniam:

| a) | označenie CE bolo pripevnené v rozpore s formálnymi požiadavkami stanovenými v článku 16; |
| --- | --- |

a)

označenie CE bolo pripevnené v rozpore s formálnymi požiadavkami stanovenými v článku 16;

| b) | označenie CE nebolo pripevnené na pomôcku, čo je v rozpore s článkom 16; |
| --- | --- |

b)

označenie CE nebolo pripevnené na pomôcku, čo je v rozpore s článkom 16;

| c) | označenie CE bolo v súlade s postupmi stanovenými v tomto nariadení nenáležite pripevnené na výrobok, na ktorý sa nevzťahuje toto nariadenie; |
| --- | --- |

c)

označenie CE bolo v súlade s postupmi stanovenými v tomto nariadení nenáležite pripevnené na výrobok, na ktorý sa nevzťahuje toto nariadenie;

| d) | vyhlásenie o zhode EÚ nebolo vypracované alebo nie je úplné; |
| --- | --- |

d)

vyhlásenie o zhode EÚ nebolo vypracované alebo nie je úplné;

| e) | informácie, ktoré má poskytnúť výrobca na označení alebo v návode na použitie, nie sú k dispozícii, nie sú úplné, alebo nie sú poskytnuté v požadovanom(-ých) jazyku(-och); |
| --- | --- |

e)

informácie, ktoré má poskytnúť výrobca na označení alebo v návode na použitie, nie sú k dispozícii, nie sú úplné, alebo nie sú poskytnuté v požadovanom(-ých) jazyku(-och);

| f) | technická dokumentácia vrátane klinického hodnotenia nie je k dispozícii, alebo nie je úplná. |
| --- | --- |

f)

technická dokumentácia vrátane klinického hodnotenia nie je k dispozícii, alebo nie je úplná.

2.   Ak hospodársky subjekt neodstráni nesúlad v lehote uvedenej v odseku 1, príslušný členský štát prijme všetky náležité opatrenia, ktorými obmedzí alebo zakáže sprístupnenie výrobku na trhu alebo zabezpečí jeho stiahnutie z používania alebo stiahnutie z trhu. O týchto opatreniach bezodkladne informuje Komisiu a ostatné členské štáty prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 66.

Článok 72

Preventívne opatrenia na ochranu zdravia

1.   Ak sa členský štát po vykonaní hodnotenia, ktoré poukazuje na potenciálne riziko súvisiace s pomôckou alebo špecifickou kategóriou alebo skupinou pomôcok, domnieva, že sprístupnenie takejto pomôcky alebo špecifickej kategórie alebo skupiny pomôcok na trhu alebo ich uvedenie do používania by sa malo zakázať, obmedziť alebo by malo podliehať osobitným požiadavkám, alebo že takáto pomôcka alebo kategória alebo skupina pomôcok by sa mala stiahnuť z trhu alebo z používania v záujme ochrany zdravia a bezpečnosti pacientov, používateľov alebo iných osôb alebo v záujme iných aspektov verejného zdravia, môže prijať všetky potrebné a odôvodnené predbežné opatrenia.

2.   Bezodkladne o tom úradne informuje Komisiu a všetky ostatné členské štáty prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 66, pričom uvedie dôvody svojho rozhodnutia.

3.   Komisia posúdi predbežné opatrenia prijaté na vnútroštátnej úrovni. Komisia rozhodne prostredníctvom vykonávacích aktov, či vnútroštátne opatrenia sú alebo nie sú odôvodnené. Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 84 ods. 3.

V prípade riadne odôvodnených vážnych a naliehavých dôvodov týkajúcich sa zdravia a bezpečnosti osôb Komisia môže prijímať vykonávacie akty s okamžitou platnosťou v súlade s postupom uvedeným v článku 84 ods. 4.

4.   Ak posúdenie uvedené v odseku 3 preukáže, že sprístupnenie pomôcky, špecifickej kategórie alebo skupiny pomôcok na trhu alebo ich uvedenie do používania by sa malo zakázať, obmedziť, alebo by malo podliehať osobitným požiadavkám, alebo že by členské štáty mali takúto pomôcku alebo kategóriu alebo skupinu pomôcok stiahnuť z trhu alebo z používania v záujme ochrany zdravia a bezpečnosti pacientov, používateľov alebo iných osôb alebo v záujme iných aspektov verejného zdravia, Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 85 s cieľom prijímať potrebné a riadne odôvodnené opatrenia.

Ak sa to v tomto prípade vyžaduje z vážnych a naliehavých dôvodov, na delegované akty prijaté podľa tohto odseku sa uplatňuje postup stanovený v článku 86.

Článok 73

Dobrá administratívna prax

1.   V každom opatrení, ktoré príjmu príslušné orgány členských štátov podľa článku 68 až 72, sa uvádzajú presné dôvody, na ktorých je založené. Ak je určené konkrétnemu hospodárskemu subjektu, predmetný hospodársky subjekt je o ňom bezodkladne úradne informovaný a zároveň je informovaný o nápravných prostriedkoch, ktoré má k dispozícii podľa právnych predpisov príslušného členského štátu, a o lehotách, v rámci ktorých sa tieto nápravné prostriedky uplatňujú. Ak má opatrenie všeobecnú povahu, náležitým spôsobom sa uverejňuje.

2.   S výnimkou prípadov, keď je z dôvodov závažného rizika pre ľudské zdravie alebo bezpečnosť potrebné prijať okamžité opatrenia, hospodárskemu subjektu sa poskytne možnosť predložiť pripomienky príslušnému orgánu v primeranej lehote predtým, ako sa príjme akékoľvek opatrenie. Ak sa opatrenie prijalo bez vypočutia hospodárskeho subjektu, umožní sa mu predložiť pripomienky čo najskôr a prijaté opatrenie sa následne promptne preskúma.

3.   Každé prijaté opatrenie sa stiahne alebo zmení a doplní bezodkladne po tom, ako hospodársky subjekt preukáže, že prijal účinné nápravné opatrenie.

4.   Ak sa opatrenie prijaté podľa článkov 68 až 72 týka výrobku, v prípade ktorého bol do posudzovania zhody zapojený notifikovaný subjekt, príslušné orgány informujú predmetný notifikovaný subjekt o prijatom opatrení.

Kapitola VIII
  IX

Spolupráca medzi členskými štátmi, Koordinačnou skupinou pre zdravotnícke pomôcky, Poradným výborom pre zdravotnícke pomôcky, referenčnými laboratóriami EÚ, registrami pomôcok [PN 187]

Článok 74

Príslušné orgány

1.   Členské štáty určujú príslušný orgán alebo príslušné orgány zodpovedné za vykonávanie tohto nariadenia. Týmto príslušným orgánom udeľujú právomoci, poskytujú zdroje, vybavenie a poznatky potrebné na riadne vykonávanie ich úloh podľa tohto nariadenia. Členské štáty informujú o príslušných orgánoch Komisiu, ktorá uverejňuje zoznam príslušných orgánov.

2.   Na účely vykonávania článku 48 až 58 môžu členské štáty určiť národné kontaktné miesto, ktoré nie je vnútroštátny orgán. V tomto prípade sa odkazy na príslušný orgán v tomto nariadení chápu takisto ako odkazy na národné kontaktné miesto.

Článok 75

Spolupráca

1.   Príslušné orgány členských štátov spolupracujú medzi sebou a s Komisiou a vymieňajú si navzájom informácie potrebné na jednotné uplatňovanie tohto nariadenia.

2.   Členské štáty a Komisia sa zapájajú do iniciatív, ktoré sa vyvíjajú na medzinárodnej úrovni s cieľom zabezpečiť spoluprácu medzi regulačnými orgánmi v oblasti zdravotníckych pomôcok.

Článok 76

Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky

Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky zriadená v súlade s podmienkami a modalitami stanovenými v článku 78 nariadenia (EÚ) č. .../... [odkaz na budúce nariadenie o zdravotníckych pomôckach] vykonáva s podporou Komisie, ako sa stanovuje v článku 79 uvedeného nariadenia, úlohy, ktoré jej boli pridelené týmto nariadením.

Článok 76a

Poradný výbor pre zdravotnícke pomôcky

Poradný výbor pre zdravotnícke pomôcky (ďalej len „MDAC“) zriadený v súlade s podmienkami a modalitami stanovenými v článku 78a nariadenia (EÚ) č. ...

   (*2)

  . vykonáva s podporou Komisie úlohy, ktoré mu boli zverené týmto nariadením. [PN 188]

Článok 76b

Výbor pre posudzovanie zdravotníckych pomôcok

1.
     
  Týmto sa zriaďuje Výbor pre posudzovanie zdravotníckych pomôcok (ďalej len „ACMD“) založený na zásadách najvyššej vedeckej spôsobilosti, nestrannosti, transparentnosti a predchádzania potenciálnym konfliktom záujmov.

2.
     
  V prípade vykonávania klinického posudzovania konkrétnej pomôcky sa ACMD bude skladať z:

| — | najmenej piatich klinických odborníkov v oblasti, ktorá je predmetom požiadavky posudzovania a odporúčania; |
| --- | --- |

—

najmenej piatich klinických odborníkov v oblasti, ktorá je predmetom požiadavky posudzovania a odporúčania;

| — | jedného zástupcu Európskej agentúry pre lieky (EMA); |
| --- | --- |

—

jedného zástupcu Európskej agentúry pre lieky (EMA);

| — | jedného zástupcu Komisie; |
| --- | --- |

—

jedného zástupcu Komisie;

| — | jedného zástupcu organizácie pacientov, ktorého transparentným spôsobom vymenuje Komisia po zverejnení výzvy na vyjadrenie záujmu na trojročné obdobie, ktoré môže byť predĺžené. |
| --- | --- |

—

jedného zástupcu organizácie pacientov, ktorého transparentným spôsobom vymenuje Komisia po zverejnení výzvy na vyjadrenie záujmu na trojročné obdobie, ktoré môže byť predĺžené.

ACMD zasadá na žiadosť MDCG a Komisie a jeho schôdzam predsedá zástupca Komisie.

Komisia zabezpečí, aby zloženie ACMD zodpovedalo odborným poznatkom, ktoré sa vyžadujú na účely klinického posudzovania a odporúčania.

Komisia je zodpovedná za sekretariát tohto výboru

3.
     
  Komisia vytvorí skupinu klinických odborníkov v zdravotníckych oblastiach, ktoré sú relevantné z hľadiska diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, ktoré bude posudzovať ACMD.

S cieľom uskutočniť klinické posudzovanie a odporúčanie môže každý členský štát navrhnúť jedného odborníka na základe výzvy na vyjadrenie záujmu na úrovni celej Únie, pričom Komisia jasne zadefinuje požadovaný profil. Uverejnenie výzvy sa široko spropaguje. Vymenovanie každého odborníka na trojročné obdobie s možnosťou opätovného vymenovania bude schvaľovať Komisia.

Členovia ACMD sa vyberú na základe kompetencií a skúseností v príslušnej oblasti. Svoje úlohy plnia nestranne a objektívne. Musia byť úplne nezávislí a nesmú žiadať ani prijať pokyny od žiadnej vlády, notifikovaného orgánu alebo výrobcu. Každý člen vypracuje vyhlásenie o záujmoch, ktoré sa sprístupní verejnosti.

Vzhľadom na technický pokrok a akékoľvek nové sprístupnené informácie je Komisia splnomocnená v súlade s článkom 85 prijímať delegované akty, ktorými sa menia alebo dopĺňajú oblasti uvedené v prvom pododseku tohto odseku.

4.
     
  ACMD plní úlohy vymedzené v článku 44a. Pri prijímaní klinického posúdenia a odporúčania členovia ACMD urobia maximum, aby sa dosiahol konsenzus. Ak nie je možné dosiahnuť konsenzus, ACMD rozhoduje na základe väčšiny svojich členov. Odchyľujúce sa názory sa pripoja k stanovisku ACMD.

5.
     
  ACMD stanovuje svoj rokovací poriadok, v ktorom sa stanovujú najmä postupy týkajúce sa:

| — | prijímania stanovísk, a to aj v naliehavých prípadoch; |
| --- | --- |

—

prijímania stanovísk, a to aj v naliehavých prípadoch;

| — | delegovania úloh na ohlasujúcich a spoluohlasujúcich členov. [PN 260] |
| --- | --- |

—

delegovania úloh na ohlasujúcich a spoluohlasujúcich členov. [PN 260]

Článok 77

Úlohy MDCG

MDCG má tieto úlohy:

| (-a) | poskytovať regulačné stanoviská na základe vedeckého posúdenia určitých typov diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro podľa článku 44a; |
| --- | --- |

(-a)

poskytovať regulačné stanoviská na základe vedeckého posúdenia určitých typov diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro podľa článku 44a;

| a) | prispievať k posudzovaniu žiadajúcich orgánov posudzovania zhody a notifikovaných subjektov podľa ustanovení stanovených v kapitole IV; |
| --- | --- |

a)

prispievať k posudzovaniu žiadajúcich orgánov posudzovania zhody a notifikovaných subjektov podľa ustanovení stanovených v kapitole IV;

| (aa) | vytvoriť a dokumentovať prísne zásady kompetencie a kvalifikácie a postupy výberu a schvaľovania osôb zapojených do činností posudzovania zhody (vedomosti, prax a iné požadované spôsobilosti) a nevyhnutnú odbornú prípravu (úvodné alebo priebežné školenia). Kvalifikačné kritériá zahŕňajú rôzne funkcie v rámci procesu posudzovania zhody, ako aj pomôcky, technológie a oblasti v rozsahu určenia; |
| --- | --- |

(aa)

vytvoriť a dokumentovať prísne zásady kompetencie a kvalifikácie a postupy výberu a schvaľovania osôb zapojených do činností posudzovania zhody (vedomosti, prax a iné požadované spôsobilosti) a nevyhnutnú odbornú prípravu (úvodné alebo priebežné školenia). Kvalifikačné kritériá zahŕňajú rôzne funkcie v rámci procesu posudzovania zhody, ako aj pomôcky, technológie a oblasti v rozsahu určenia;

| (ab) | revidovať a schvaľovať kritériá príslušných orgánov členských štátov v súvislosti s písmenom aa); |
| --- | --- |

(ab)

revidovať a schvaľovať kritériá príslušných orgánov členských štátov v súvislosti s písmenom aa);

| (ac) | dohliadať na koordinačnú skupinu notifikovaných subjektov v zmysle článku 37; |
| --- | --- |

(ac)

dohliadať na koordinačnú skupinu notifikovaných subjektov v zmysle článku 37;

| (ad) | podporovať Komisiu pri poskytovaní prehľadu údajov vigilancii a činností dohľadu nad trhom vrátane prijatých opatrení na ochranu zdravia, a to každých šesť mesiacov. tieto informácie sa sprístupnia verejnosti prostredníctvom Európskej databázy v zmysle článku 25; [PN 261] |
| --- | --- |

(ad)

podporovať Komisiu pri poskytovaní prehľadu údajov vigilancii a činností dohľadu nad trhom vrátane prijatých opatrení na ochranu zdravia, a to každých šesť mesiacov. tieto informácie sa sprístupnia verejnosti prostredníctvom Európskej databázy v zmysle článku 25; [PN 261]

| b) | prispievať ku kontrole určitých posúdení zhody podľa článku 42;
  [PN 190] |
| --- | --- |

b)

prispievať ku kontrole určitých posúdení zhody podľa článku 42;
  [PN 190]

| c) | prispievať k vytváraniu pokynov s cieľom zabezpečiť účinné a harmonizované vykonávanie tohto nariadenia, najmä pokiaľ ide o určovanie a monitorovanie notifikovaných subjektov, uplatňovanie všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon a vykonávanie klinického hodnotenia výrobcami a posudzovania notifikovanými subjektmi; |
| --- | --- |

c)

prispievať k vytváraniu pokynov s cieľom zabezpečiť účinné a harmonizované vykonávanie tohto nariadenia, najmä pokiaľ ide o určovanie a monitorovanie notifikovaných subjektov, uplatňovanie všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon a vykonávanie klinického hodnotenia výrobcami a posudzovania notifikovanými subjektmi;

| d) | pomáhať príslušným orgánom členských štátov pri ich koordinačných činnostiach v oblastiach štúdií klinického výkonu, vigilancie a dohľadu nad trhom; |
| --- | --- |

d)

pomáhať príslušným orgánom členských štátov pri ich koordinačných činnostiach v oblastiach štúdií klinického výkonu, vigilancie a dohľadu nad trhom;

| e) | poskytovať poradenstvo a pomáhať Komisii na jej žiadosť pri posudzovaní akýchkoľvek otázok týkajúcich sa vykonávania tohto nariadenia; |
| --- | --- |

e)

poskytovať poradenstvo a pomáhať Komisii na jej žiadosť pri posudzovaní akýchkoľvek otázok týkajúcich sa vykonávania tohto nariadenia;

| f) | prispievať k harmonizovanej administratívnej praxi súvisiacej s diagnostickými zdravotníckymi pomôckami in vitro v členských štátoch. |
| --- | --- |

f)

prispievať k harmonizovanej administratívnej praxi súvisiacej s diagnostickými zdravotníckymi pomôckami in vitro v členských štátoch.

Článok 78

Referenčné laboratóriá Európskej únie

1.   Pri špecifických pomôckach alebo kategórii či skupine pomôcok alebo v prípade špecifických nebezpečenstiev spojených s kategóriou alebo skupinou pomôcok môže Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov určiť jedno alebo viac referenčných laboratórií Európskej únie (ďalej len „referenčné laboratóriá EÚ“), ktoré spĺňajú kritériá stanovené v odseku 3. Komisia určí len tie laboratóriá, v prípade ktorých členský štát alebo Spoločné výskumné centrum Komisie predložili žiadosť o určenie.

2.   V rámci rozsahu svojho určenia majú referenčné laboratóriá EÚ v prípade potreby tieto úlohy:

| a) | overovať súlad pomôcok triedy D s uplatniteľnými spoločnými technickými špecifikáciami, ak sú k dispozícii, alebo s riešeniami, ktoré zvolil výrobca s cieľom zabezpečiť takú úroveň bezpečnosti a výkonu, ktorá je minimálne rovnocenná, ako sa stanovuje v článku 40 ods. 2 druhom pododseku; |
| --- | --- |

a)

overovať súlad pomôcok triedy D s uplatniteľnými spoločnými technickými špecifikáciami, ak sú k dispozícii, alebo s riešeniami, ktoré zvolil výrobca s cieľom zabezpečiť takú úroveň bezpečnosti a výkonu, ktorá je minimálne rovnocenná, ako sa stanovuje v článku 40 ods. 2 druhom pododseku;

| b) | vykonávať náležité
  laboratórne
  testy na vzorkách vyrobených pomôcok triedy D alebo výrobných šarží pomôcok triedy D, ako sa stanovuje v oddiele 5.7 D 
  na žiadosť príslušných orgánov na vzorkách zozbieraných
  v 
  rámci dohľadu nad trhom v súlade s článkom 65 a na žiadosť notifikovaných subjektov na vzorkách zozbieraných počas neohlásených inšpekcií podľa oddielu 4.4
  prílohy VIII a v oddiele 5.1 prílohy X; [PN 191] |
| --- | --- |

b)

vykonávať náležité
  laboratórne
  testy na vzorkách vyrobených pomôcok triedy D alebo výrobných šarží pomôcok triedy D, ako sa stanovuje v oddiele 5.7 D 
  na žiadosť príslušných orgánov na vzorkách zozbieraných
  v 
  rámci dohľadu nad trhom v súlade s článkom 65 a na žiadosť notifikovaných subjektov na vzorkách zozbieraných počas neohlásených inšpekcií podľa oddielu 4.4
  prílohy VIII a v oddiele 5.1 prílohy X; [PN 191]

| c) | poskytovať vedeckú a technickú pomoc Komisii, členským štátom a notifikovaným subjektom v súvislosti s vykonávaním tohto nariadenia; |
| --- | --- |

c)

poskytovať vedeckú a technickú pomoc Komisii, členským štátom a notifikovaným subjektom v súvislosti s vykonávaním tohto nariadenia;

| d) | poskytovať vedecké poradenstvo
  a technickú pomoc
  , pokiaľ ide o aktuálny vývoj

  vymedzenie aktuálneho vývoja
  v oblasti špecifických pomôcok alebo špecifickej kategórie
  či skupiny
  pomôcok; [PN 192] |
| --- | --- |

d)

poskytovať vedecké poradenstvo
  a technickú pomoc
  , pokiaľ ide o aktuálny vývoj

  vymedzenie aktuálneho vývoja
  v oblasti špecifických pomôcok alebo špecifickej kategórie
  či skupiny
  pomôcok; [PN 192]

| e) | zriadiť a spravovať sieť národných referenčných laboratórií a uverejňovať zoznam zúčastnených národných referenčných laboratórií a ich príslušných úloh; |
| --- | --- |

e)

zriadiť a spravovať sieť národných referenčných laboratórií a uverejňovať zoznam zúčastnených národných referenčných laboratórií a ich príslušných úloh;

| f) | prispievať k vyvíjaniu primeraných testovacích a analytických metód, ktoré sa majú používať pri postupoch posudzovania zhody
  , predovšetkým pri overení výrobnej šarže pomôcok triedy D
  a dohľadu

  pri dohľade
  nad trhom; [PN 193] |
| --- | --- |

f)

prispievať k vyvíjaniu primeraných testovacích a analytických metód, ktoré sa majú používať pri postupoch posudzovania zhody
  , predovšetkým pri overení výrobnej šarže pomôcok triedy D
  a dohľadu

  pri dohľade
  nad trhom; [PN 193]

| g) | spolupracovať s notifikovanými subjektmi na vývoji najlepších postupov pre vykonávanie posudzovania zhody; |
| --- | --- |

g)

spolupracovať s notifikovanými subjektmi na vývoji najlepších postupov pre vykonávanie posudzovania zhody;

| h) | poskytovať odporúčania týkajúce sa vhodných materiálov a postupov referenčných meraní vyššieho metrologického poriadku. |
| --- | --- |

h)

poskytovať odporúčania týkajúce sa vhodných materiálov a postupov referenčných meraní vyššieho metrologického poriadku.

| i) | prispievať k vývoju
  STŠ a tiež medzinárodných
  noriem na medzinárodnej úrovni; [PN 194] |
| --- | --- |

i)

prispievať k vývoju
  STŠ a tiež medzinárodných
  noriem na medzinárodnej úrovni; [PN 194]

| j) | poskytovať vedecké stanoviská v reakcii na konzultácie notifikovaných subjektov v súlade s týmto nariadením. |
| --- | --- |

j)

poskytovať vedecké stanoviská v reakcii na konzultácie notifikovaných subjektov v súlade s týmto nariadením.

3.   Referenčné laboratóriá EÚ spĺňajú tieto kritériá:

| a) | majú primerane kvalifikovaných pracovníkov so zodpovedajúcimi znalosťami a skúsenosťami v oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, pre ktoré sú určení;
  primerané znalosti a skúsenosti sa zakladajú na:










  i) | skúsenostiach s posudzovaním vysokorizikových IVD ZP a vykonávaním príslušných laboratórnych testov; |
| --- | --- | --- |

a)

majú primerane kvalifikovaných pracovníkov so zodpovedajúcimi znalosťami a skúsenosťami v oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, pre ktoré sú určení;
  primerané znalosti a skúsenosti sa zakladajú na:

i)

skúsenostiach s posudzovaním vysokorizikových IVD ZP a vykonávaním príslušných laboratórnych testov;

| ii) | dôkladnej znalosti vysokorizikových diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro a príslušných technológií; |
| --- | --- |

ii)

dôkladnej znalosti vysokorizikových diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro a príslušných technológií;

| iii) | preukázaných laboratórnych skúsenostiach v jednej z nasledujúcich oblastí: testovacie alebo kalibračné laboratórium, orgán alebo inštitúcia dohľadu, národné referenčné laboratórium pre pomôcky triedy D, kontrola kvality diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, príprava referenčných materiálov pre IVD ZP, kalibrácia diagnostických zdravotníckych pomôcok; laboratóriá alebo krvné banky, ktoré experimentálne posudzujú a používajú vysokorizikové IVD ZP alebo (podľa okolností) ich interne vyrábajú; |
| --- | --- |

iii)

preukázaných laboratórnych skúsenostiach v jednej z nasledujúcich oblastí: testovacie alebo kalibračné laboratórium, orgán alebo inštitúcia dohľadu, národné referenčné laboratórium pre pomôcky triedy D, kontrola kvality diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, príprava referenčných materiálov pre IVD ZP, kalibrácia diagnostických zdravotníckych pomôcok; laboratóriá alebo krvné banky, ktoré experimentálne posudzujú a používajú vysokorizikové IVD ZP alebo (podľa okolností) ich interne vyrábajú;

| iv) | znalosti a skúsenosti v oblasti testovania produktov a výrobných šarží, kontroly kvality, dizajnu, výroby a použitia IVD ZP; |
| --- | --- |

iv)

znalosti a skúsenosti v oblasti testovania produktov a výrobných šarží, kontroly kvality, dizajnu, výroby a použitia IVD ZP;

| v) | znalosti o zdravotných rizikách pre pacientov, ich partnerov a príjemcov krvi/orgánov/tkaniva od darcov/prípravkov, súvisiacich s použitím a predovšetkým nefunkčnosťou vysokorizikových IVD ZP; |
| --- | --- |

v)

znalosti o zdravotných rizikách pre pacientov, ich partnerov a príjemcov krvi/orgánov/tkaniva od darcov/prípravkov, súvisiacich s použitím a predovšetkým nefunkčnosťou vysokorizikových IVD ZP;

| vi) | znalosti týkajúce sa tohto nariadenia a platných právnych predpisov, pravidiel a usmernení, poznanie STŠ, platných harmonizovaných noriem, požiadaviek na konkrétne produkty a príslušných usmernení; |
| --- | --- |

vi)

znalosti týkajúce sa tohto nariadenia a platných právnych predpisov, pravidiel a usmernení, poznanie STŠ, platných harmonizovaných noriem, požiadaviek na konkrétne produkty a príslušných usmernení;

| vii) | účasť v príslušných externých a interných systémoch hodnotenia kvality organizovaných medzinárodnými alebo vnútroštátnymi organizáciami. [PN 195] |
| --- | --- |

vii)

účasť v príslušných externých a interných systémoch hodnotenia kvality organizovaných medzinárodnými alebo vnútroštátnymi organizáciami. [PN 195]

| b) | disponujú potrebným zariadením a referenčným materiálom na vykonávanie pridelených úloh; |
| --- | --- |

b)

disponujú potrebným zariadením a referenčným materiálom na vykonávanie pridelených úloh;

| c) | disponujú potrebnými znalosťami o medzinárodných normách a najlepších postupoch; |
| --- | --- |

c)

disponujú potrebnými znalosťami o medzinárodných normách a najlepších postupoch;

| d) | majú vhodnú administratívnu organizáciu a štruktúru; |
| --- | --- |

d)

majú vhodnú administratívnu organizáciu a štruktúru;

| e) | zabezpečujú, aby ich zamestnanci rešpektovali dôvernosť informácií a údajov získaných pri vykonávaní svojich úloh; |
| --- | --- |

e)

zabezpečujú, aby ich zamestnanci rešpektovali dôvernosť informácií a údajov získaných pri vykonávaní svojich úloh;

| f) | konajú vo verejnom záujme a nezávisle; |
| --- | --- |

f)

konajú vo verejnom záujme a nezávisle;

| g) | zabezpečovať, aby ich pracovníci nemali finančné ani iné záujmy v odvetví diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, ktoré by mohli ovplyvniť ich nestrannosť, urobiť vyhlásenie o akýchkoľvek iných priamych a nepriamych záujmoch, ktoré môžu mať v odvetví diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, a toto vyhlásenie aktualizovať vždy, keď nastanú relevantné zmeny. |
| --- | --- |

g)

zabezpečovať, aby ich pracovníci nemali finančné ani iné záujmy v odvetví diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, ktoré by mohli ovplyvniť ich nestrannosť, urobiť vyhlásenie o akýchkoľvek iných priamych a nepriamych záujmoch, ktoré môžu mať v odvetví diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, a toto vyhlásenie aktualizovať vždy, keď nastanú relevantné zmeny.

4.   Referenčným laboratóriám EÚ sa môže udeliť finančný príspevok.

Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov prijať modality a sumu, ktorú predstavuje grant v rámci príspevku Európskej únie na referenčné laboratóriá EÚ, pričom zohľadňuje ciele zamerané na ochranu zdravia a bezpečnosti, podporu inovácie a nákladovej účinnosti. Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 84 ods. 3.

5.   Ak notifikované subjekty alebo členské štáty požiadajú referenčné laboratórium EÚ o vedeckú alebo technickú pomoc alebo vedecké stanovisko, môže

  vyžaduje
  sa od nich vyžadovať, aby zaplatili poplatky, ktorými sa úplne alebo čiastočne pokryjú náklady vynaložené daným laboratóriom na vykonávanie požadovanej úlohy podľa súboru vopred stanovených a transparentných podmienok. [PN 196]

6.   Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 85 na tieto účely:

| a) | zmena alebo doplnenie úloh referenčných laboratórií EÚ uvedených v odseku 2 a kritérií, ktoré referenčné laboratóriá EÚ majú spĺňať, uvedených v odseku 3; |
| --- | --- |

a)

zmena alebo doplnenie úloh referenčných laboratórií EÚ uvedených v odseku 2 a kritérií, ktoré referenčné laboratóriá EÚ majú spĺňať, uvedených v odseku 3;

| b) | stanovenie štruktúry a úrovne poplatkov uvedených v odseku 5, ktoré referenčné laboratórium EÚ môže vyberať za poskytovanie vedeckých stanovísk v reakcii na konzultácie notifikovaných subjektov v súlade s týmto nariadením, pričom sa zohľadňujú ciele zamerané na ochranu ľudského zdravia a bezpečnosti, podporu inovácie a nákladovej účinnosti. |
| --- | --- |

b)

stanovenie štruktúry a úrovne poplatkov uvedených v odseku 5, ktoré referenčné laboratórium EÚ môže vyberať za poskytovanie vedeckých stanovísk v reakcii na konzultácie notifikovaných subjektov v súlade s týmto nariadením, pričom sa zohľadňujú ciele zamerané na ochranu ľudského zdravia a bezpečnosti, podporu inovácie a nákladovej účinnosti.

7.   Referenčné laboratóriá EÚ podliehajú kontrolám vrátane kontrol na mieste a auditom, ktoré vykonáva Komisia s cieľom overiť plnenie požiadaviek vyplývajúcich z tohto nariadenia. Ak sa na základe týchto kontrol zistí, že laboratórium nespĺňa tie požiadavky, na základe ktorých došlo k určeniu laboratória, Komisia prijme pomocou delegovaných aktov náležité opatrenia vrátane zrušenia takéhoto určenia.

Článok 79

Registre pomôcok

Komisia a členské štáty prijímajú všetky vhodné opatrenia, aby podporili

  zaistili
  zavedenie registrov pre špecifické typy pomôcok

  diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro
  s cieľom zozbierať skúsenosti s používaním takýchto pomôcok po ich uvedení na trh.
  Registre pre pomôcky zaradené do triedy C a D sa systematicky potvrdzujú.
  Uvedené registre prispievajú k nezávislému hodnoteniu dlhodobej bezpečnosti a výkonu pomôcok. [PN 197]

Kapitola IX
  X

Dôvernosť, ochrana údajov, financovanie, sankcie [PN 200]

Článok 80

Dôvernosť

1.   Pokiaľ sa v tomto nariadení nestanovuje inak, a bez toho, aby boli dotknuté platné vnútroštátne predpisy a praktiky v členských štátoch o lekárskom tajomstve, rešpektujú všetky strany zapojené do uplatňovania tohto nariadenia dôverný charakter informácií a údajov získaných pri vykonávaní svojich úloh v záujme ochrany:

| a) | osobných údajov v súlade so smernicou 95/46/ES a nariadením (ES) č. 45/2001; |
| --- | --- |

a)

osobných údajov v súlade so smernicou 95/46/ES a nariadením (ES) č. 45/2001;

| b) | obchodných záujmov fyzickej alebo právnickej osoby vrátane práv duševného vlastníctva; |
| --- | --- |

b)

obchodných záujmov fyzickej alebo právnickej osoby vrátane práv duševného vlastníctva;

| c) | účinného vykonávania tohto nariadenia, najmä na účely inšpekcií, vyšetrovaní alebo auditov. |
| --- | --- |

c)

účinného vykonávania tohto nariadenia, najmä na účely inšpekcií, vyšetrovaní alebo auditov.

2.   Bez toho, aby bol dotknutý odsek 1, zostávajú informácie, ktoré si vymieňajú príslušné orgány medzi sebou a s Komisiou pod podmienkou zachovania dôvernosti, dôverné, pokiaľ subjekt, ktorý informácie poskytol, nedá súhlas k ich sprístupneniu.

3.   Odseky 1 a 2 nemajú vplyv na práva a povinnosti Komisie, členských štátov a notifikovaných subjektov, pokiaľ ide o výmenu informácií a šírenie výstrah, ani na povinnosti príslušných osôb, ktoré majú poskytovať informácie v zmysle trestného práva.

4.   Komisia a členské štáty si môžu vymieňať dôverné informácie s regulačnými orgánmi tretích krajín, s ktorými môžu mať uzavreté bilaterálne alebo multilaterálne zmluvy o zachovaní dôvernosti.

Článok 81

Ochrana údajov

1.   Členské štáty uplatňujú smernicu 95/46/ES na spracovávanie osobných údajov vykonávané v členských štátoch podľa tohto nariadenia.

2.   Na spracovanie osobných údajov, ktoré vykonáva Komisia podľa tohto nariadenia, sa uplatňuje nariadenie (ES) č. 45/2001.

Článok 82

Vyberanie poplatkov

Týmto nariadením nie je dotknutá možnosť členských štátov vyberať poplatky za činnosti stanovené v tomto nariadení za predpokladu, že výška poplatkov je
  porovnateľná a
  stanovená transparentným spôsobom a na základe zásady navrátenia nákladov. Členské štáty informujú Komisiu a ostatné členské štáty aspoň tri mesiace pred prijatím štruktúry a stanovením výšky poplatkov. [PN 198]

Článok 83

Sankcie

Členské štáty prijímajú ustanovenia o sankciách uplatniteľných v prípade porušenia ustanovení tohto nariadenia a prijímajú všetky opatrenia potrebné na zabezpečenie ich vykonávania. Stanovené sankcie musia byť účinné, proporcionálne a odrádzajúce.
  Odrádzajúci charakter sankcie sa určuje vo vzťahu k finančnej výhode získanej v dôsledku porušenia ustanovení.
  Členské štáty úradne oznamujú tieto ustanovenia Komisii do ... (*3) a bezodkladne jej úradne oznamujú každú nasledujúcu zmenu, ktorá má na ne vplyv. [PN 199]

Kapitola X
  XI

Záverečné ustanovenia [PN 201]

Článok 84

Postup výboru

1.   Komisii pomáha Výbor pre zdravotnícke pomôcky zriadený článkom 88 nariadenia (EÚ) [odkaz na budúce nariadenie o zdravotníckych pomôckach].

2.   Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 4 nariadenia (EÚ) č. 182/2011.

3.   Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 5 nariadenia (EÚ) č. 182/2011.

4.   Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 8 nariadenia (EÚ) č. 182/2011 v spojení s článkom 4 alebo článkom 5, podľa potreby.

Článok 85

Výkon delegovania právomocí

1.   Právomoc prijímať delegované akty uvedené v článkoch 4 ods. 6, 8 ods. 2, 15 ods. 4, 22 ods. 7, 23 ods. 7, 27 ods. 2, 38 ods. 2, 39 ods. 4, 40 ods. 10, 43 ods. 5, 49 ods. 7, 51 ods. 3, 72 ods. 4 a v článku 78 ods. 6 sa prenáša na Komisiu za podmienok stanovených v tomto článku.

2.   Delegovanie právomocí uvedených v článkoch 4 ods. 6, 8 ods. 2, 15 ods. 4, 22 ods. 7, 23 ods. 7, 27 ods. 2, 38 ods. 2, 39 ods. 4, 40 ods. 10, 43 ods. 5, 49 ods. 7, 51 ods. 3, 72 ods. 4 a v článku 78 ods. 6 sa prenáša na Komisiu na neurčité obdobie od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.

3.   Delegovanie právomocí uvedených v článkoch 4 ods. 6, 8 ods. 2, 15 ods. 4, 22 ods. 7, 23 ods. 7, 27 ods. 2, 38 ods. 2, 39 ods. 4, 40 ods. 10, 43 ods. 5, 49 ods. 7, 51 ods. 3, 72 ods. 4 a v článku 78 ods. 6 môže Európsky parlament alebo Rada kedykoľvek odvolať. Rozhodnutím o odvolaní sa ukončuje delegovanie právomoci v ňom uvedenej. Rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie alebo k neskoršiemu dátumu, ktorý je v ňom určený. Nie je ním dotknutá platnosť delegovaných aktov, ktoré už nadobudli účinnosť.

4.   Komisia oznamuje delegovaný akt Európskemu parlamentu a Rade súčasne, a to hneď po jeho prijatí.

5.   Delegovaný akt prijatý podľa ktoréhokoľvek z článkov uvedených v odseku 1 nadobúda účinnosť, len ak Európsky parlament alebo Rada voči nemu nevzniesli námietku v lehote dvoch mesiacov odo dňa oznámenia uvedeného aktu Európskemu parlamentu a Rade alebo ak pred uplynutím uvedenej lehoty Európsky parlament a Rada informovali Komisiu o svojom rozhodnutí nevzniesť námietku. Na podnet Európskeho parlamentu alebo Rady sa táto lehota môže predĺžiť o dva mesiace.

Článok 86

Postup pre naliehavé prípady pri delegovaných aktoch

1.   Delegované akty prijaté podľa tohto článku nadobúdajú účinnosť okamžite a uplatňujú sa, pokiaľ voči nim nie je v súlade s odsekom 2 vznesená námietka. V oznámení delegovaného aktu Európskemu parlamentu a Rade sa uvedú dôvody použitia postupu pre naliehavé prípady.

2.   Proti delegovanému aktu môže namietať Európsky parlament alebo Rada v súlade s postupom uvedeným v článku 85. Komisia v takom prípade na základe oznámenia Európskeho parlamentu alebo Rady o vznesení námietky bezodkladne daný akt zruší.

Článok 87

Prechodné ustanovenia

1.   Od ... (*4) sa každá uverejnená notifikácia, pokiaľ ide o notifikovaný subjekt v súlade so smernicou 98/79/ES, stáva neplatnou.

2.   Certifikáty vydané notifikovanými subjektmi v súlade so smernicou 98/79/ES pred nadobudnutím účinnosti tohto nariadenia zostávajú v platnosti až do konca obdobia uvedeného na certifikáte okrem certifikátov vydaných v súlade s prílohou VI k smernici 98/79/ES, ktoré sa stávajú neplatnými najneskôr dva roky po dátume, od ktorého sa uplatňuje toto nariadenie.

Certifikáty vydané notifikovanými subjektmi v súlade so smernicou 98/79/ES po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia sa stávajú neplatnými najneskôr dva roky po dátume, od ktorého sa uplatňuje toto nariadenie.

3.   Odchylne od smernice 98/79/ES sa pomôcky, ktoré sú v súlade s týmto nariadením, môžu uvádzať na trh pred dátumom jeho uplatňovania.

4.   Odchylne od smernice 98/79/ES sa orgány posudzovania zhody, ktoré sú v súlade s týmto nariadením, môžu určiť a notifikovať pred dátumom jeho uplatňovania. Notifikované subjekty, ktoré sú určené a notifikované v súlade s týmto nariadením, môžu uplatňovať postupy posudzovania zhody stanovené v tomto nariadení a vydávať certifikáty v súlade s týmto nariadením pred dátumom jeho uplatňovania.

5.   Odchylne od článku 10 a článku 12 ods. 1 písm. a) a b) smernice 98/79/ES sa výrobcovia, splnomocnení zástupcovia, dovozcovia a notifikované subjekty, ktorí v období od [dátum uplatňovania] do [18 mesiacov od dátumu uplatňovania] spĺňajú požiadavky článku 23 ods. 2 a ods. 3 a článku 43 ods. 4 tohto nariadenia považujú za výrobcov, splnomocnených zástupcov, dovozcov a notifikované subjekty v súlade so zákonmi a predpismi, ktoré členské štáty prijali v súlade s článkom 10 a článkom 12 ods. 1 písm. a) a b) smernice 98/79/ES tak, ako je vymedzené v rozhodnutí 2010/227/EÚ.

6.   Povolenia udelené príslušnými orgánmi členských štátov v súlade s článkom 9 ods. 12 smernice 98/79/ES zostávajú v platnosti do dátumu uvedenom na povolení.

Článok 88

Zhodnotenie

Najneskôr do... (*5) Komisia posúdi uplatňovanie tohto nariadenia a vypracuje hodnotiacu správu o pokroku pri dosahovaní cieľov nariadenia vrátane posúdenia zdrojov nevyhnutných na jeho vykonávanie.

Článok 89

Zrušenie

Smernica 98/79/ES sa zrušuje s účinnosťou od ... (*6) s výnimkou článku 10 a článku 12 ods. 1 písm. a) a b) smernice 98/79/ES, ktoré sa zrušujú s účinnosťou od ... (*7).

Odkazy na zrušenú smernicu sa chápu ako odkazy na toto nariadenie a vykladajú sa v súlade s tabuľkou zhody stanovenou v prílohe XIV.

Článok 90

Nadobudnutie účinnosti a dátum uplatňovania

1.   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

2.   Uplatňuje sa od ... (*8).

3.   Odchylne od odseku 2 platia tieto podmienky:

| a) | článok 23 ods. 2 a ods. 3 a článok 43 ods. 4 sa uplatňujú

  1 sa uplatňuje
  od ... (*9); |
| --- | --- |

a)

článok 23 ods. 2 a ods. 3 a článok 43 ods. 4 sa uplatňujú

  1 sa uplatňuje
  od ... (*9);

| b) | články 26 až 38 sa uplatňujú od ... (*10). Povinnosti notifikovaných subjektov vyplývajúce z ustanovení článkov 26 až 38 sa však v období pred ... (*11) uplatňujú len v prípade tých subjektov, ktorých žiadosť o notifikáciu bola predložená v súlade s článkom 29 tohto nariadenia. |
| --- | --- |

b)

články 26 až 38 sa uplatňujú od ... (*10). Povinnosti notifikovaných subjektov vyplývajúce z ustanovení článkov 26 až 38 sa však v období pred ... (*11) uplatňujú len v prípade tých subjektov, ktorých žiadosť o notifikáciu bola predložená v súlade s článkom 29 tohto nariadenia.

| ba) | článok 74 sa uplatňuje od ...

   (*12)
  ; |
| --- | --- |

ba)

článok 74 sa uplatňuje od ...

   (*12)
  ;

| bb) | články 75 až 77 sa uplatňujú od ...

   (*13)
  ; |
| --- | --- |

bb)

články 75 až 77 sa uplatňujú od ...

   (*13)
  ;

| bc) | články 59 až 64 sa uplatňujú od ...

   (*14); |
| --- | --- |

bc)

články 59 až 64 sa uplatňujú od ...

   (*14);

| bd) | článok 78 sa uplatňuje od ....

   (*14) |
| --- | --- |

bd)

článok 78 sa uplatňuje od ....

   (*14)

3a.
     
  Vykonávacie akty uvedené v článku 31 ods. 4, článku 40 ods. 9, článku 42 ods. 8, článku 46 ods. 2 a v článkoch 58 a 64 sa prijmú do ...

   (*15)
  [PN 202]

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V

Za Európsky parlament

predseda

Za Radu

predseda

---

(1)  Ú. v. EÚ C 133, 9.5.2013, s. 52.

1

(2)  Ú. v. EÚ C 358, 7.12.2013, s. 10.

2

(3)  Pozícia Európskeho parlamentu z 2. apríla 2014.

3

(4)  Smernica 98/79/ES Európskeho parlamentu a Rady z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro (Ú. v. ES L 331, 7.12.1998, s. 1).

4

in vitro

(5)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/108/ES z 15. decembra 2004 o aproximácii právnych predpisov členských štátov vzťahujúcich sa na elektromagnetickú kompatibilitu a o zrušení smernice 89/336/EHS (Ú. v. EÚ L 390, 31.12.2004, s. 24).

5

(6)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2006/42/ES zo 17. mája 2006 o strojových zariadeniach a o zmene a doplnení smernice 95/16/ES (Ú. v. EÚ L 157, 9.6.2006, s. 24).

6

(7)  Smernica rady č. 96/29/Euratom z 13. mája 1996, ktorá stanovuje základné bezpečnostné normy ochrany zdravia pracovníkov a obyvateľstva pred nebezpečenstvami vznikajúcimi v dôsledku ionizujúceho žiarenia (Ú. v. ES L 159, 29.6.1996, s. 1).

7

(8)  Smernica Rady 97/43/Euratom z 30. júna 1997 o ochrane zdravia jednotlivcov pred účinkami ionizujúceho žiarenia na lekárske účely, ktorou sa zrušuje smernica 84/466/Euratom (Ú. v. ES L 180, 9.7.1997, s. 22).

8

(9)  
  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2013/35/EÚ z 26. júna 2013 o minimálnych zdravotných a bezpečnostných požiadavkách týkajúcich sa vystavenia pracovníkov rizikám vyplývajúcim z fyzikálnych činidiel (elektromagnetické polia) (20. samostatná smernica v zmysle článku 16 ods. 1 smernice 89/391/EHS) a o zrušení smernice 2004/40/ES (Ú. v. EÚ L 179, 29.6.2013, s. 1).

9

Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2013/35/EÚ z 26. júna 2013 o minimálnych zdravotných a bezpečnostných požiadavkách týkajúcich sa vystavenia pracovníkov rizikám vyplývajúcim z fyzikálnych činidiel (elektromagnetické polia) (20. samostatná smernica v zmysle článku 16 ods. 1 smernice 89/391/EHS) a o zrušení smernice 2004/40/ES (Ú. v. EÚ L 179, 29.6.2013, s. 1).

(10)  Ú. v. ES L 1, 3.1.1994, s. 3.

10

(11)  Ú. v. ES L 114, 30.4.2002, s. 369.

11

(12)  Ú. v. ES 217, 29.12.1964, s. 3687.

12

(13)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/34/ES z 22. júna 1998 o postupe pri poskytovaní informácií v oblasti technických noriem a predpisov (Ú. v. ES L 204, 21.7.1998, s. 37), zmenená smernicou Európskeho parlamentu a Rady 98/48/ES (Ú. v. ES L 217, 5.8.1998, s. 18).

13

(14)  Ú. v. EÚ L [...], [...], s. [...].

14

(15)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 z 9. júla 2008, ktorým sa stanovujú požiadavky akreditácie a dohľadu nad trhom v súvislosti s uvádzaním výrobkov na trh a ktorým sa zrušuje nariadenie (EHS) č. 339/93 (Ú. v. EÚ L 218, 13.8.2008, s. 30).

15

(16)  Rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady č. 768/2008/ES z 9. júla 2008 o spoločnom rámci na uvádzanie výrobkov na trh a o zrušení rozhodnutia 93/465/EHS (Ú. v. EÚ L 218, 13.8.2008, s. 82).

16

(17)  Rozsudok Súdneho dvora z 28. júla 2011 v spojených veciach C-400/09 a C-207/10.

17

(18)  Rozhodnutie Komisie 2010/227/EÚ z 19. apríla 2010 o Európskej databanke zdravotníckych pomôcok (Ú. v. EÚ L 102, 23.4.2010, s. 45).

18

(19)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 95/46/ES z 24. októbra 1995 o ochrane fyzických osôb pri spracovaní osobných údajov a voľnom pohybe týchto údajov (Ú. v. ES L 281, 23.11.1995, s. 31).

19

(20)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 z 18. decembra 2000 o ochrane jednotlivcov so zreteľom na spracovanie osobných údajov inštitúciami a orgánmi spoločenstva a o voľnom pohybe takýchto údajov (Ú. v. ES L 8, 12.1.2001, s. 1).

20

(21)  
  Helsinská deklarácia Svetovej asociácie lekárov – etické princípy pre medicínsky výskum na ľuďoch, prijatá na 18. Valnom zhromaždení Svetovej asociácie lekárov v Helsinkách vo Fínsku v roku 1964, naposledy zmenená na 59. Valnom zhromaždení Svetovej asociácie lekárov v Soule v Kórei v októbri 2008.

21

Helsinská deklarácia Svetovej asociácie lekárov – etické princípy pre medicínsky výskum na ľuďoch, prijatá na 18. Valnom zhromaždení Svetovej asociácie lekárov v Helsinkách vo Fínsku v roku 1964, naposledy zmenená na 59. Valnom zhromaždení Svetovej asociácie lekárov v Soule v Kórei v októbri 2008.

http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage
  ]

http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage

(22)  
  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/20/ES zo 4. apríla 2001 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa uplatňovania dobrej klinickej praxe počas klinických pokusov s humánnymi liekmi (Ú. v. ES L 121, 1.5.2001, s. 34).

22

Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/20/ES zo 4. apríla 2001 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa uplatňovania dobrej klinickej praxe počas klinických pokusov s humánnymi liekmi (Ú. v. ES L 121, 1.5.2001, s. 34).

(23)  Ú. v. EÚ L [...], [...], s. [...].

23

(24)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011 zo 16. februára 2011, ktorým sa ustanovujú pravidlá a všeobecné zásady mechanizmu, na základe ktorého členské štáty kontrolujú vykonávanie vykonávacích právomocí Komisie (Ú. v. EÚ L 55, 28.2.2011, s. 13).

24

(25)  Smernica 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67).

25

(26)  Ú. v. EÚ L 124, 20.5.2003, s. 36

26

(*1)  
  24 mesiacov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.

*1

24 mesiacov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.

(27)  Smernica Rady 85/374/EHS z 25. júla 1985 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov o zodpovednosti za chybné výrobky (Ú. v. ES L 210, 7.8.1985, s. 29).

27

(*2)  
  Odkaz, dátum atď.

*2

Odkaz, dátum atď.

(*3)  3 mesiace pred dátumom uplatňovania tohto nariadenia.

*3

(*4)  Dátum uplatňovania tohto nariadenia.

*4

(*5)  Päť rokov od dátumu uplatňovania tohto nariadenia.

*5

(*6)  Dátum uplatňovania tohto nariadenia.

*6

(*7)  18 mesiacov od dátumu uplatňovania tohto nariadenia.

*7

(*8)  Päť

  tri

  rokov

  roky
  odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.

*8

Päť

tri

rokov

roky

(*9)  18

  30
  mesiacov po dátume uplatňovania uvedeného v odseku 2

  nadobudnutí účinnosti
  tohto nariadenia.

*9

18

30

dátume uplatňovania uvedeného v odseku 2

nadobudnutí účinnosti

(*10)  Šesť mesiacov odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.

*10

(*11)  Dátum uplatňovania tohto nariadenia.

*11

(*12)  
  Šesť mesiacov odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.

*12

Šesť mesiacov odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.

(*13)  
  12 mesiacov odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.

*13

12 mesiacov odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.

(*14)  
  24 mesiacov odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.

*14

24 mesiacov odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.

(*15)  
  12 mesiacov odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.

*15

12 mesiacov odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.

PRÍLOHY

| I | Všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon |
| --- | --- |

I

Všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon

| II | Technická dokumentácia |
| --- | --- |

II

Technická dokumentácia

| III | Vyhlásenie o zhode EÚ |
| --- | --- |

III

Vyhlásenie o zhode EÚ

| IV | Označenie zhody CE |
| --- | --- |

IV

Označenie zhody CE

| V | Informácie predkladané pri registrácii pomôcok a hospodárskych subjektov v súlade s článkom 23 a dátové prvky identifikátora pomôcky v systéme UDI v súlade s článkom 22 |
| --- | --- |

V

Informácie predkladané pri registrácii pomôcok a hospodárskych subjektov v súlade s článkom 23 a dátové prvky identifikátora pomôcky v systéme UDI v súlade s článkom 22

| VI | Minimálne požiadavky na notifikované orgány |
| --- | --- |

VI

Minimálne požiadavky na notifikované orgány

| VII | Klasifikačné kritériá |
| --- | --- |

VII

Klasifikačné kritériá

| VIII | Posudzovanie zhody založené na úplnom zabezpečení kvality a preskúmaní konštrukčného návrhu |
| --- | --- |

VIII

Posudzovanie zhody založené na úplnom zabezpečení kvality a preskúmaní konštrukčného návrhu

| IX | Posudzovanie zhody založené na typovom preskúmaní |
| --- | --- |

IX

Posudzovanie zhody založené na typovom preskúmaní

| X | Posudzovanie zhody založené na zabezpečení kvality výroby |
| --- | --- |

X

Posudzovanie zhody založené na zabezpečení kvality výroby

| XI | Povinné údaje v obsahu certifikátov vydávaných notifikovaným subjektom |
| --- | --- |

XI

Povinné údaje v obsahu certifikátov vydávaných notifikovaným subjektom

| XII | Klinický dôkaz a sledovanie po uvedení na trh |
| --- | --- |

XII

Klinický dôkaz a sledovanie po uvedení na trh

| XIII | Intervenčné štúdie klinického výkonu a iné štúdie klinického výkonu, v rámci ktorých účastníci podstupujú riziko |
| --- | --- |

XIII

Intervenčné štúdie klinického výkonu a iné štúdie klinického výkonu, v rámci ktorých účastníci podstupujú riziko

| XIV | Tabuľka zhody |
| --- | --- |

XIV

Tabuľka zhody

PRÍLOHA I

VŠEOBECNÉ POŽIADAVKY NA BEZPEČNOSŤ A VÝKON

I.   VŠEOBECNÉ POŽIADAVKY

| 1. | Pomôcky dosahujú výkon predpokladaný výrobcom a sú navrhované a vyrábané tak, aby za bežných prevádzkových podmienok mohli plniť svoj účel určenia s prihliadnutím na všeobecne uznávaný stupeň rozvoja techniky. Nesmú ohrozovať, priamo či nepriamo, klinický stav alebo bezpečnosť pacientov, ani bezpečnosť alebo zdravie používateľov prípadne iných osôb za predpokladu, že akékoľvek riziká alebo obmedzenia výkonu, ktoré môžu byť spojené s ich používaním, sú v porovnaní s výhodami pre pacienta prijateľné a zodpovedajú vysokej úrovni ochrany zdravia a bezpečnosti.
  To zahŕňa:






  — | podľa možnosti čo najväčšie obmedziť riziko chybovosti spôsobené ergonomickými vlastnosťami pomôcky a prostredím, v ktorom sa má pomôcka používať (konštrukčný návrh zohľadňujúci bezpečnosť pacienta) a |
| --- | --- | --- |

1.

Pomôcky dosahujú výkon predpokladaný výrobcom a sú navrhované a vyrábané tak, aby za bežných prevádzkových podmienok mohli plniť svoj účel určenia s prihliadnutím na všeobecne uznávaný stupeň rozvoja techniky. Nesmú ohrozovať, priamo či nepriamo, klinický stav alebo bezpečnosť pacientov, ani bezpečnosť alebo zdravie používateľov prípadne iných osôb za predpokladu, že akékoľvek riziká alebo obmedzenia výkonu, ktoré môžu byť spojené s ich používaním, sú v porovnaní s výhodami pre pacienta prijateľné a zodpovedajú vysokej úrovni ochrany zdravia a bezpečnosti.

To zahŕňa:

—

podľa možnosti čo najväčšie obmedziť riziko chybovosti spôsobené ergonomickými vlastnosťami pomôcky a prostredím, v ktorom sa má pomôcka používať (konštrukčný návrh zohľadňujúci bezpečnosť pacienta) a

| — | zvážiť technické poznatky, skúsenosti, vzdelanie alebo zaškolenie a zdravotný a fyzický stav predpokladaných používateľov (konštrukčný návrh pre laikov, profesionálov, zdravotne postihnuté osoby alebo iných používateľov). |
| --- | --- |

—

zvážiť technické poznatky, skúsenosti, vzdelanie alebo zaškolenie a zdravotný a fyzický stav predpokladaných používateľov (konštrukčný návrh pre laikov, profesionálov, zdravotne postihnuté osoby alebo iných používateľov).

| 2. | Riešenia prijaté výrobcom pri navrhovaní a výrobe pomôcok sú v zhode s bezpečnostnými zásadami s prihliadnutím na všeobecne uznávaný stupeň rozvoja techniky. S cieľom obmedziť riziká výrobca riadi riziká tak, aby sa reziduálne riziko spojené s každým ohrozením, ako aj celkové reziduálne riziko považovali za prijateľné. Výrobca uplatňuje tieto zásady zoradené podľa priorít:






  a) | identifikácia známych a možných rizík a odhad rizík spojených s účelom určenia a možným nesprávnym použitím; |
| --- | --- | --- |

2.

Riešenia prijaté výrobcom pri navrhovaní a výrobe pomôcok sú v zhode s bezpečnostnými zásadami s prihliadnutím na všeobecne uznávaný stupeň rozvoja techniky. S cieľom obmedziť riziká výrobca riadi riziká tak, aby sa reziduálne riziko spojené s každým ohrozením, ako aj celkové reziduálne riziko považovali za prijateľné. Výrobca uplatňuje tieto zásady zoradené podľa priorít:

a)

identifikácia známych a možných rizík a odhad rizík spojených s účelom určenia a možným nesprávnym použitím;

| b) | podľa možnosti čo najviac obmedziť mieru rizika od základu bezpečným konštrukčným návrhom a výrobou; |
| --- | --- |

b)

podľa možnosti čo najviac obmedziť mieru rizika od základu bezpečným konštrukčným návrhom a výrobou;

| c) | podľa možnosti čo najviac obmedziť zostávajúce riziká prijatím vhodných ochranných opatrení vrátane poplašných zariadení a |
| --- | --- |

c)

podľa možnosti čo najviac obmedziť zostávajúce riziká prijatím vhodných ochranných opatrení vrátane poplašných zariadení a

| d) | zaškoliť používateľov a/alebo ich informovať o reziduálnych rizikách. |
| --- | --- |

d)

zaškoliť používateľov a/alebo ich informovať o reziduálnych rizikách.

| 3. | Vlastnosti a výkon pomôcky sa nesmú nežiaducim spôsobom zmeniť do takej miery, aby bolo ohrozené zdravie alebo bezpečnosť pacienta alebo používateľa a prípadne iných osôb počas výrobcom stanovenej životnosti pomôcky v prípade, že je pomôcka vystavovaná záťažovým situáciám, ktoré sa môžu objaviť v bežných prevádzkových podmienkach, pričom jej technický stav sa udržiava podľa pokynov výrobcu. Ak nie je stanovená životnosť pomôcky, to isté platí aj pre životnosť, ktorú možno logicky očakávať v prípade pomôcky tohto typu vzhľadom na účel určenia a predpokladaný spôsob používania pomôcky. |
| --- | --- |

3.

Vlastnosti a výkon pomôcky sa nesmú nežiaducim spôsobom zmeniť do takej miery, aby bolo ohrozené zdravie alebo bezpečnosť pacienta alebo používateľa a prípadne iných osôb počas výrobcom stanovenej životnosti pomôcky v prípade, že je pomôcka vystavovaná záťažovým situáciám, ktoré sa môžu objaviť v bežných prevádzkových podmienkach, pričom jej technický stav sa udržiava podľa pokynov výrobcu. Ak nie je stanovená životnosť pomôcky, to isté platí aj pre životnosť, ktorú možno logicky očakávať v prípade pomôcky tohto typu vzhľadom na účel určenia a predpokladaný spôsob používania pomôcky.

| 4. | Pomôcky sú navrhované, vyrábané a balené tak, aby ich vlastnosti a výkon počas používania na ich účel určenia neboli nepriaznivo ovplyvnené podmienkami prepravy a skladovania (napr. zmeny teploty a vlhkosti), s prihliadnutím na pokyny a informácie od výrobcu. |
| --- | --- |

4.

Pomôcky sú navrhované, vyrábané a balené tak, aby ich vlastnosti a výkon počas používania na ich účel určenia neboli nepriaznivo ovplyvnené podmienkami prepravy a skladovania (napr. zmeny teploty a vlhkosti), s prihliadnutím na pokyny a informácie od výrobcu.

| 5. | Všetky známe a možné riziká, ako aj všetky nežiaduce vedľajšie účinky je potrebné minimalizovať a akceptovať v porovnaní s výhodami pre pacientov, ktoré sa dosiahnu predpokladaným výkonom pomôcky za bežných prevádzkových podmienok. |
| --- | --- |

5.

Všetky známe a možné riziká, ako aj všetky nežiaduce vedľajšie účinky je potrebné minimalizovať a akceptovať v porovnaní s výhodami pre pacientov, ktoré sa dosiahnu predpokladaným výkonom pomôcky za bežných prevádzkových podmienok.

II.   POŽIADAVKY NA NÁVRH A KONŠTRUKCIU

6.   Parametre výkonu

| 6.1. | Pomôcky sú navrhované a vyrábané tak, aby ich parametre výkonu zodpovedali účelu určenia na základe vedeckých a technických metód. Pomôcky dosahujú výkon udávaný výrobcom a tam, kde je to vhodné, najmä:






  a) | analytického výkon ako napr. presnosť (pravdivosť a precíznosť), odchýlka, analytická senzitivita, analytická špecificita, detekčné a kvantifikačné limity, meracie rozpätie, lineárnosť, hraničné hodnoty, opakovateľnosť, reprodukovateľnosť vrátane určenia vhodných kritérií výberu vzorky, ako aj odstraňovania a kontroly príslušných endogénnych a exogénnych interferencií, krížových reakcií a |
| --- | --- | --- |

6.1.

Pomôcky sú navrhované a vyrábané tak, aby ich parametre výkonu zodpovedali účelu určenia na základe vedeckých a technických metód. Pomôcky dosahujú výkon udávaný výrobcom a tam, kde je to vhodné, najmä:

a)

analytického výkon ako napr. presnosť (pravdivosť a precíznosť), odchýlka, analytická senzitivita, analytická špecificita, detekčné a kvantifikačné limity, meracie rozpätie, lineárnosť, hraničné hodnoty, opakovateľnosť, reprodukovateľnosť vrátane určenia vhodných kritérií výberu vzorky, ako aj odstraňovania a kontroly príslušných endogénnych a exogénnych interferencií, krížových reakcií a

| b) | klinický výkon
  , vrátane opatrení týkajúcich sa klinickej platnosti,
  ako diagnostická senzitivita, diagnostická špecificita, pozitívna a negatívna prediktívna hodnota, miera pravdepodobnosti, očakávané hodnoty u bežnej a postihnutej populácie
  ; a ak je to vhodné, opatrenia klinickej úžitkovosti. V prípade sprievodnej diagnostiky sa vyžaduje dôkaz o klinickej úžitkovej hodnote pomôcky pre zamýšľaný účel (výber pacientov s predbežne diagnostikovaným zdravotným stavom alebo predispozíciou vhodných pre cielenú liečbu). V prípade sprievodnej diagnostiky musí výrobca predložiť klinický dôkaz o vplyve pozitívneho alebo negatívneho testu na (1) starostlivosť o pacienta; a (2) zdravotné výsledky, ak sa používa podľa pokynov s uvedeným liečebným zásahom
  . [PN 203] |
| --- | --- |

b)

klinický výkon
  , vrátane opatrení týkajúcich sa klinickej platnosti,
  ako diagnostická senzitivita, diagnostická špecificita, pozitívna a negatívna prediktívna hodnota, miera pravdepodobnosti, očakávané hodnoty u bežnej a postihnutej populácie
  ; a ak je to vhodné, opatrenia klinickej úžitkovosti. V prípade sprievodnej diagnostiky sa vyžaduje dôkaz o klinickej úžitkovej hodnote pomôcky pre zamýšľaný účel (výber pacientov s predbežne diagnostikovaným zdravotným stavom alebo predispozíciou vhodných pre cielenú liečbu). V prípade sprievodnej diagnostiky musí výrobca predložiť klinický dôkaz o vplyve pozitívneho alebo negatívneho testu na (1) starostlivosť o pacienta; a (2) zdravotné výsledky, ak sa používa podľa pokynov s uvedeným liečebným zásahom
  . [PN 203]

| 6.2. | Je potrebné, aby sa parametre výkonu pomôcky zachovali počas jej životnosti tak, ako ich udáva výrobca. |
| --- | --- |

6.2.

Je potrebné, aby sa parametre výkonu pomôcky zachovali počas jej životnosti tak, ako ich udáva výrobca.

| 6.3. | V prípade, že výkon pomôcok závisí od použitia kalibrátorov a/alebo kontrolných materiálov, sa metrologická vysledovateľnosť hodnôt priradených týmto kalibrátorom a/alebo kontrolným materiálom pre daný analyt potvrdí dostupnými a vhodnými referenčnými meraniami a/alebo dostupnými a vhodnými referenčnými materiálmi vyššieho metrologického poriadku. Pomôcka je navrhovaná a vyrábaná tak, aby používateľovi umožňovala dosahovať výsledky meraní na vzorkách pacientov, ktoré sú metrologicky vysledovateľné v dostupných a vhodných referenčných materiáloch vyššieho metrologického poriadku a/alebo v postupoch referenčných meraní podľa návodu a informácií, ktoré poskytol výrobca. |
| --- | --- |

6.3.

V prípade, že výkon pomôcok závisí od použitia kalibrátorov a/alebo kontrolných materiálov, sa metrologická vysledovateľnosť hodnôt priradených týmto kalibrátorom a/alebo kontrolným materiálom pre daný analyt potvrdí dostupnými a vhodnými referenčnými meraniami a/alebo dostupnými a vhodnými referenčnými materiálmi vyššieho metrologického poriadku. Pomôcka je navrhovaná a vyrábaná tak, aby používateľovi umožňovala dosahovať výsledky meraní na vzorkách pacientov, ktoré sú metrologicky vysledovateľné v dostupných a vhodných referenčných materiáloch vyššieho metrologického poriadku a/alebo v postupoch referenčných meraní podľa návodu a informácií, ktoré poskytol výrobca.

7.   Chemické, fyzikálne a biologické vlastnosti

| 7.1. | Pomôcky sú navrhované a vyrábané tak, aby zaručovali vlastnosti a výkon uvedené v kapitole I „Všeobecné požiadavky“.
  Osobitnú pozornosť treba venovať možnosti zhoršenia analytického výkonu pre nezlučiteľnosť použitých materiálov so získanými vzorkami a/alebo analytom (ako sú biologické tkanivá, bunky, telesné tekutiny a mikroorganizmy) vzhľadom na účel určenia pomôcky. |
| --- | --- |

7.1.

Pomôcky sú navrhované a vyrábané tak, aby zaručovali vlastnosti a výkon uvedené v kapitole I „Všeobecné požiadavky“.

Osobitnú pozornosť treba venovať možnosti zhoršenia analytického výkonu pre nezlučiteľnosť použitých materiálov so získanými vzorkami a/alebo analytom (ako sú biologické tkanivá, bunky, telesné tekutiny a mikroorganizmy) vzhľadom na účel určenia pomôcky.

| 7.2. | Pomôcky sú navrhované, vyrábané a balené tak, aby sa minimalizovali riziká, ktoré pre pacientov a osoby prichádzajúce do styku s prepravou, skladovaním a používaním pomôcok predstavujú znečisťujúce látky a rezíduá vzhľadom na účel určenia pomôcky. Osobitná pozornosť sa venuje exponovaným tkanivám a dĺžke a frekvencii expozície. |
| --- | --- |

7.2.

Pomôcky sú navrhované, vyrábané a balené tak, aby sa minimalizovali riziká, ktoré pre pacientov a osoby prichádzajúce do styku s prepravou, skladovaním a používaním pomôcok predstavujú znečisťujúce látky a rezíduá vzhľadom na účel určenia pomôcky. Osobitná pozornosť sa venuje exponovaným tkanivám a dĺžke a frekvencii expozície.

| 7.3. | Pomôcky sú navrhované a vyrábané tak, aby sa podľa možnosti čo najviac obmedzili riziká vyplývajúce z látok, ktoré môžu presakovať alebo sa uvoľňovať z pomôcky. Osobitná pozornosť sa venuje látkam, ktoré sú karcinogénne, mutagénne alebo toxické pre reprodukciu v súlade s časťou 3 prílohy VI k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (1), a látkam s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém, pri ktorých existujú vedecké dôkazy o možných vážnych účinkoch na ľudské zdravie, a ktoré sú určené v súlade s postupom stanoveným v článku 59 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (2). |
| --- | --- |

7.3.

Pomôcky sú navrhované a vyrábané tak, aby sa podľa možnosti čo najviac obmedzili riziká vyplývajúce z látok, ktoré môžu presakovať alebo sa uvoľňovať z pomôcky. Osobitná pozornosť sa venuje látkam, ktoré sú karcinogénne, mutagénne alebo toxické pre reprodukciu v súlade s časťou 3 prílohy VI k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (1), a látkam s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém, pri ktorých existujú vedecké dôkazy o možných vážnych účinkoch na ľudské zdravie, a ktoré sú určené v súlade s postupom stanoveným v článku 59 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (2).

| 7.4. | Pomôcky sú navrhované a vyrábané tak, aby sa podľa možnosti čo najviac obmedzili riziká spôsobené neúmyselnou penetráciou látok do a von z pomôcky s prihliadnutím na pomôcku a charakter prostredia, v ktorom sa má používať. |
| --- | --- |

7.4.

Pomôcky sú navrhované a vyrábané tak, aby sa podľa možnosti čo najviac obmedzili riziká spôsobené neúmyselnou penetráciou látok do a von z pomôcky s prihliadnutím na pomôcku a charakter prostredia, v ktorom sa má používať.

8.   Infekcia a mikrobiálna kontaminácia

| 8.1. | Pomôcky a výrobné postupy sú navrhované tak, aby sa odstránilo alebo podľa možnosti čo najviac obmedzilo riziko nákazy používateľa, zdravotníckeho pracovníka alebo laika, prípadne iných osôb.
  Konštrukčný návrh zaručuje:






  a) | jednoduché zaobchádzanie
  a v nevyhnutných prípadoch, |
| --- | --- | --- |

8.1.

Pomôcky a výrobné postupy sú navrhované tak, aby sa odstránilo alebo podľa možnosti čo najviac obmedzilo riziko nákazy používateľa, zdravotníckeho pracovníka alebo laika, prípadne iných osôb.

Konštrukčný návrh zaručuje:

a)

jednoduché zaobchádzanie

a v nevyhnutných prípadoch,

| b) | podľa možnosti čo najviac a tým najvhodnejším spôsobom zamedzuje mikrobiálnemu úniku z pomôcky a/alebo mikrobiálnej expozícii počas jej používania, |
| --- | --- |

b)

podľa možnosti čo najviac a tým najvhodnejším spôsobom zamedzuje mikrobiálnemu úniku z pomôcky a/alebo mikrobiálnej expozícii počas jej používania,

| c) | zabraňuje mikrobiálnej kontaminácii pomôcky alebo vzorky. |
| --- | --- |

c)

zabraňuje mikrobiálnej kontaminácii pomôcky alebo vzorky.

| 8.2. | Pomôcky označené buď ako sterilné, alebo ako pomôcky v špeciálnom mikrobiologickom stave sú navrhované, vyrábané a balené tak, aby sa zaručilo, že tento stav zostane zachovaný aj po ich uvedení na trh a takisto v podmienkach ich prepravy a skladovania udávaných výrobcom, až do poškodenia alebo otvorenia ochranného obalu. |
| --- | --- |

8.2.

Pomôcky označené buď ako sterilné, alebo ako pomôcky v špeciálnom mikrobiologickom stave sú navrhované, vyrábané a balené tak, aby sa zaručilo, že tento stav zostane zachovaný aj po ich uvedení na trh a takisto v podmienkach ich prepravy a skladovania udávaných výrobcom, až do poškodenia alebo otvorenia ochranného obalu.

| 8.3. | Pomôcky označené buď ako sterilné, alebo ako pomôcky v špeciálnom mikrobiologickom stave sú spracovávané, vyrábané a podľa potreby aj sterilizované vhodnými schválenými metódami. |
| --- | --- |

8.3.

Pomôcky označené buď ako sterilné, alebo ako pomôcky v špeciálnom mikrobiologickom stave sú spracovávané, vyrábané a podľa potreby aj sterilizované vhodnými schválenými metódami.

| 8.4. | Pomôcky, ktoré sú určené na sterilizáciu, sú vyrábané v primerane kontrolovaných podmienkach (napr. z hľadiska životného prostredia). |
| --- | --- |

8.4.

Pomôcky, ktoré sú určené na sterilizáciu, sú vyrábané v primerane kontrolovaných podmienkach (napr. z hľadiska životného prostredia).

| 8.5. | Baliace systémy pre nesterilné pomôcky zachovávajú celistvosť a čistotu pomôcky udávanú výrobcom a ak sa pomôcky majú pred použitím sterilizovať, maximálne obmedzujú riziko mikrobiálnej kontaminácie, pričom baliaci systém je z hľadiska metódy sterilizácie uvádzanej výrobcom vyhovujúci. |
| --- | --- |

8.5.

Baliace systémy pre nesterilné pomôcky zachovávajú celistvosť a čistotu pomôcky udávanú výrobcom a ak sa pomôcky majú pred použitím sterilizovať, maximálne obmedzujú riziko mikrobiálnej kontaminácie, pričom baliaci systém je z hľadiska metódy sterilizácie uvádzanej výrobcom vyhovujúci.

| 8.6. | Na označení pomôcok je potrebné zreteľne odlíšiť rovnaké a podobné výrobky uvádzané na trh tak v sterilných, ako aj nesterilných podmienkach. |
| --- | --- |

8.6.

Na označení pomôcok je potrebné zreteľne odlíšiť rovnaké a podobné výrobky uvádzané na trh tak v sterilných, ako aj nesterilných podmienkach.

9.   Pomôcky obsahujúce materiály biologického pôvodu

| 9.1. | V prípade, že pomôcky obsahujú tkanivá, bunky a látky pochádzajúce zo zvierat, spracovanie, konzervovanie, testovanie a zaobchádzanie s tkanivami, bunkami a látkami takéhoto pôvodu sa vykonávajú tak, aby bola zabezpečená optimálna úroveň bezpečnosti používateľa, profesionála alebo laika, prípadne inej osoby.
  Osobitne je potrebné zabezpečiť bezpečnosť z hľadiska vírusov a iných prenosných pôvodcov nákazy použitím schválených metód ich eliminácie alebo inaktivácie v priebehu výrobného procesu. Táto skutočnosť sa nemusí vzťahovať na určité pomôcky v prípade, že aktivita vírusu a iného prenosného činiteľa tvorí súčasť účelu určenia pomôcky alebo v prípade, že by proces eliminácie alebo inaktivácie ohrozil výkon pomôcky. |
| --- | --- |

9.1.

V prípade, že pomôcky obsahujú tkanivá, bunky a látky pochádzajúce zo zvierat, spracovanie, konzervovanie, testovanie a zaobchádzanie s tkanivami, bunkami a látkami takéhoto pôvodu sa vykonávajú tak, aby bola zabezpečená optimálna úroveň bezpečnosti používateľa, profesionála alebo laika, prípadne inej osoby.

Osobitne je potrebné zabezpečiť bezpečnosť z hľadiska vírusov a iných prenosných pôvodcov nákazy použitím schválených metód ich eliminácie alebo inaktivácie v priebehu výrobného procesu. Táto skutočnosť sa nemusí vzťahovať na určité pomôcky v prípade, že aktivita vírusu a iného prenosného činiteľa tvorí súčasť účelu určenia pomôcky alebo v prípade, že by proces eliminácie alebo inaktivácie ohrozil výkon pomôcky.

| 9.2. | V prípade, že súčasťou pomôcok sú ľudské tkanivá, bunky alebo látky, výber zdrojov, darcov a/alebo látok ľudského pôvodu, spracovanie, konzervovanie, testovanie a zaobchádzanie s tkanivami, bunkami a látkami takéhoto pôvodu sa vykonávajú tak, aby bola zabezpečená optimálna úroveň bezpečnosti používateľa, profesionála alebo laika, prípadne inej osoby.
  Osobitne je potrebné zabezpečiť bezpečnosť z hľadiska vírusov a iných prenosných pôvodcov nákazy použitím schválených metód ich eliminácie alebo inaktivácie v priebehu výrobného procesu. Táto skutočnosť sa nemusí vzťahovať na určité pomôcky v prípade, že aktivita vírusu a iného prenosného činiteľa tvorí súčasť účelu určenia pomôcky alebo v prípade, že by proces eliminácie alebo inaktivácie ohrozil výkon pomôcky. |
| --- | --- |

9.2.

V prípade, že súčasťou pomôcok sú ľudské tkanivá, bunky alebo látky, výber zdrojov, darcov a/alebo látok ľudského pôvodu, spracovanie, konzervovanie, testovanie a zaobchádzanie s tkanivami, bunkami a látkami takéhoto pôvodu sa vykonávajú tak, aby bola zabezpečená optimálna úroveň bezpečnosti používateľa, profesionála alebo laika, prípadne inej osoby.

Osobitne je potrebné zabezpečiť bezpečnosť z hľadiska vírusov a iných prenosných pôvodcov nákazy použitím schválených metód ich eliminácie alebo inaktivácie v priebehu výrobného procesu. Táto skutočnosť sa nemusí vzťahovať na určité pomôcky v prípade, že aktivita vírusu a iného prenosného činiteľa tvorí súčasť účelu určenia pomôcky alebo v prípade, že by proces eliminácie alebo inaktivácie ohrozil výkon pomôcky.

| 9.3. | V prípade, že pomôcky obsahujú bunky alebo látky mikrobiálneho pôvodu, spracovanie, konzervovanie, testovanie a zaobchádzanie s bunkami a látkami sa vykonávajú tak, aby bola zabezpečená optimálna úroveň bezpečnosti používateľa, profesionála alebo laika, prípadne inej osoby.
  Osobitne je potrebné zabezpečiť bezpečnosť z hľadiska vírusov a iných prenosných pôvodcov nákazy použitím schválených metód ich eliminácie alebo inaktivácie v priebehu výrobného procesu. Táto skutočnosť sa nemusí vzťahovať na určité pomôcky v prípade, že aktivita vírusu a iného prenosného činiteľa tvorí súčasť účelu určenia pomôcky alebo v prípade, že by proces eliminácie alebo inaktivácie ohrozil výkon pomôcky. |
| --- | --- |

9.3.

V prípade, že pomôcky obsahujú bunky alebo látky mikrobiálneho pôvodu, spracovanie, konzervovanie, testovanie a zaobchádzanie s bunkami a látkami sa vykonávajú tak, aby bola zabezpečená optimálna úroveň bezpečnosti používateľa, profesionála alebo laika, prípadne inej osoby.

Osobitne je potrebné zabezpečiť bezpečnosť z hľadiska vírusov a iných prenosných pôvodcov nákazy použitím schválených metód ich eliminácie alebo inaktivácie v priebehu výrobného procesu. Táto skutočnosť sa nemusí vzťahovať na určité pomôcky v prípade, že aktivita vírusu a iného prenosného činiteľa tvorí súčasť účelu určenia pomôcky alebo v prípade, že by proces eliminácie alebo inaktivácie ohrozil výkon pomôcky.

10.   Interakcia pomôcok s ich prostredím

| 10.1. | Ak je pomôcka určená na používanie v kombinácii s inými pomôckami alebo zariadením, je potrebné, aby bola celá kombinácia vrátane systému spájacích prvkov bezpečná a nesmie znižovať stanovený výkon pomôcok. Akékoľvek obmedzenia používania takýchto kombinácií sa vyznačia na označení a/alebo v návode na použitie. Spájacie prvky, ktoré musí ovládať používateľ, sú navrhované a skonštruované tak, aby minimalizovali všetky možné riziká vyplývajúce z nesprávneho spojenia. |
| --- | --- |

10.1.

Ak je pomôcka určená na používanie v kombinácii s inými pomôckami alebo zariadením, je potrebné, aby bola celá kombinácia vrátane systému spájacích prvkov bezpečná a nesmie znižovať stanovený výkon pomôcok. Akékoľvek obmedzenia používania takýchto kombinácií sa vyznačia na označení a/alebo v návode na použitie. Spájacie prvky, ktoré musí ovládať používateľ, sú navrhované a skonštruované tak, aby minimalizovali všetky možné riziká vyplývajúce z nesprávneho spojenia.

| 10.2. | Pomôcky sú navrhované a vyrábané tak, aby sa odstránilo alebo pokiaľ možno čo najviac a najvhodnejším spôsobom obmedzili:






  a) | riziká úrazu používateľa, profesionála alebo laika, príp. inej osoby spôsobeného fyzikálnymi a ergonomickými vlastnosťami pomôcok; |
| --- | --- | --- |

10.2.

Pomôcky sú navrhované a vyrábané tak, aby sa odstránilo alebo pokiaľ možno čo najviac a najvhodnejším spôsobom obmedzili:

a)

riziká úrazu používateľa, profesionála alebo laika, príp. inej osoby spôsobeného fyzikálnymi a ergonomickými vlastnosťami pomôcok;

| b) | riziká pochybenia spôsobené ergonomickými vlastnosťami, ľudskými faktormi a prostredím, v ktorom sa má daná pomôcka používať; |
| --- | --- |

b)

riziká pochybenia spôsobené ergonomickými vlastnosťami, ľudskými faktormi a prostredím, v ktorom sa má daná pomôcka používať;

| c) | rizika spojené s logicky predvídateľnými vonkajšími vplyvmi alebo okolitými podmienkami, ako sú napr. magnetické polia, vonkajšie elektrické a elektromagnetické vplyvy, elektrostatické výboje, tlak, vlhkosť, zmeny teploty alebo interferencia rádiových signálov; |
| --- | --- |

c)

rizika spojené s logicky predvídateľnými vonkajšími vplyvmi alebo okolitými podmienkami, ako sú napr. magnetické polia, vonkajšie elektrické a elektromagnetické vplyvy, elektrostatické výboje, tlak, vlhkosť, zmeny teploty alebo interferencia rádiových signálov;

| d) | riziká spojené s používaním pomôcky vo chvíli, keď sa dostane do styku s materiálmi, tekutinami a látkami vrátane plynov, ktorým je vystavovaná v bežných prevádzkových podmienkach; |
| --- | --- |

d)

riziká spojené s používaním pomôcky vo chvíli, keď sa dostane do styku s materiálmi, tekutinami a látkami vrátane plynov, ktorým je vystavovaná v bežných prevádzkových podmienkach;

| e) | riziká spojené s možným negatívnym vzájomným pôsobením softvéru a okolia, v ktorom pracuje a ktoré (ho) ovplyvňuje; |
| --- | --- |

e)

riziká spojené s možným negatívnym vzájomným pôsobením softvéru a okolia, v ktorom pracuje a ktoré (ho) ovplyvňuje;

| f) | riziká náhodného vniknutia látky do pomôcky; |
| --- | --- |

f)

riziká náhodného vniknutia látky do pomôcky;

| g) | riziko nesprávnej identifikácie vzorky; |
| --- | --- |

g)

riziko nesprávnej identifikácie vzorky;

| h) | riziká akýchkoľvek predvídateľných interferencií s inými pomôckami. |
| --- | --- |

h)

riziká akýchkoľvek predvídateľných interferencií s inými pomôckami.

| 10.3. | Pomôcky sú navrhované a vyrábané tak, aby sa podľa možnosti čo najviac znížilo riziko vzniku požiaru alebo explózie pri bežnom používaní a v prípade ojedinelej poruchy. Osobitná pozornosť sa venuje pomôckam, ktorých účel určenia si vyžaduje manipuláciu s horľavými látkami, príp. látkami, ktoré môžu vyvolať požiar, a vystavenie ich účinkom. |
| --- | --- |

10.3.

Pomôcky sú navrhované a vyrábané tak, aby sa podľa možnosti čo najviac znížilo riziko vzniku požiaru alebo explózie pri bežnom používaní a v prípade ojedinelej poruchy. Osobitná pozornosť sa venuje pomôckam, ktorých účel určenia si vyžaduje manipuláciu s horľavými látkami, príp. látkami, ktoré môžu vyvolať požiar, a vystavenie ich účinkom.

| 10.4. | Pomôcky sú navrhované a vyrábané tak, aby sa ich nastavenie, kalibrácia a údržba, ak sú potrebné na dosiahnutie predpokladaného výkonu, mohli vykonať bezpečne. |
| --- | --- |

10.4.

Pomôcky sú navrhované a vyrábané tak, aby sa ich nastavenie, kalibrácia a údržba, ak sú potrebné na dosiahnutie predpokladaného výkonu, mohli vykonať bezpečne.

| 10.5. | Pomôcky, ktoré majú fungovať spolu s inými pomôckami alebo výrobkami sú navrhované a vyrábané tak, aby ich súčinnosť bola spoľahlivá a bezpečná. |
| --- | --- |

10.5.

Pomôcky, ktoré majú fungovať spolu s inými pomôckami alebo výrobkami sú navrhované a vyrábané tak, aby ich súčinnosť bola spoľahlivá a bezpečná.

| 10.6. | Pomôcky sú navrhované a vyrábané tak, aby uľahčovali bezpečnú likvidáciu pomôcky a/alebo všetkých odpadových látok používateľom, profesionálom alebo laikom, príp. inou osobou. |
| --- | --- |

10.6.

Pomôcky sú navrhované a vyrábané tak, aby uľahčovali bezpečnú likvidáciu pomôcky a/alebo všetkých odpadových látok používateľom, profesionálom alebo laikom, príp. inou osobou.

| 10.7. | Meracia, monitorovacia alebo zobrazovacia škála (vrátane zmien farieb a iných vizuálnych indikátorov) je navrhovaná a vyrábaná v súlade s ergonomickými zásadami s prihliadnutím na účel určenia pomôcky. |
| --- | --- |

10.7.

Meracia, monitorovacia alebo zobrazovacia škála (vrátane zmien farieb a iných vizuálnych indikátorov) je navrhovaná a vyrábaná v súlade s ergonomickými zásadami s prihliadnutím na účel určenia pomôcky.

11.   Pomôcky s meracou funkciou

| 11.1. | Pomôcky, ktoré primárne plnia analytickú funkciu, sú navrhované a vyrábané tak, aby poskytovali zodpovedajúcu presnosť, precíznosť a stabilitu merania v rámci primeraných limitov presnosti vzhľadom na účel určenia pomôcky a dostupné a vhodné referenčné meracie postupy a materiály. Limity presnosti stanoví výrobca. |
| --- | --- |

11.1.

Pomôcky, ktoré primárne plnia analytickú funkciu, sú navrhované a vyrábané tak, aby poskytovali zodpovedajúcu presnosť, precíznosť a stabilitu merania v rámci primeraných limitov presnosti vzhľadom na účel určenia pomôcky a dostupné a vhodné referenčné meracie postupy a materiály. Limity presnosti stanoví výrobca.

| 11.2. | Merania použitím pomôcok s meracími funkciami, ktoré sú vyjadrené v uzákonených jednotkách, zodpovedajú ustanoveniam smernice Rady 80/181/EHS (3). |
| --- | --- |

11.2.

Merania použitím pomôcok s meracími funkciami, ktoré sú vyjadrené v uzákonených jednotkách, zodpovedajú ustanoveniam smernice Rady 80/181/EHS (3).

12.   Ochrana pred žiarením

| 12.1. | Pomôcky sú navrhované, vyrábané a balené tak, aby sa pokiaľ možno čo najviac obmedzila expozícia používateľa, profesionála alebo laika, príp. inej osoby uvoľňovanému žiareniu (nevyhnutnému, nežiaducemu, parazitárnemu alebo difúznemu). |
| --- | --- |

12.1.

Pomôcky sú navrhované, vyrábané a balené tak, aby sa pokiaľ možno čo najviac obmedzila expozícia používateľa, profesionála alebo laika, príp. inej osoby uvoľňovanému žiareniu (nevyhnutnému, nežiaducemu, parazitárnemu alebo difúznemu).

| 12.2. | Ak sú pomôcky určené na vyžarovanie potenciálne škodlivého žiarenia, viditeľného a/alebo neviditeľného, sú podľa v najväčšej možnej miere:






  a) | navrhnuté a vyrobené tak, aby sa zabezpečilo, že vlastnosti a množstvo emitovaného žiarenia môžu byť kontrolované a/alebo upravované a |
| --- | --- | --- |

12.2.

Ak sú pomôcky určené na vyžarovanie potenciálne škodlivého žiarenia, viditeľného a/alebo neviditeľného, sú podľa v najväčšej možnej miere:

a)

navrhnuté a vyrobené tak, aby sa zabezpečilo, že vlastnosti a množstvo emitovaného žiarenia môžu byť kontrolované a/alebo upravované a

| b) | vybavené zobrazovacím zariadením a/alebo zvukovým signálom varujúcim pred takýmito emisiami. |
| --- | --- |

b)

vybavené zobrazovacím zariadením a/alebo zvukovým signálom varujúcim pred takýmito emisiami.

| 12.3. | Návod na obsluhu pomôcok emitujúcich žiarenie obsahuje podrobné informácie o povahe emitovaného žiarenia, prostriedkoch ochrany pre používateľa, o spôsoboch, ako sa vyhnúť nesprávnemu použitiu a o eliminovaní rizík, ku ktorým môže dôjsť pri inštalácii. |
| --- | --- |

12.3.

Návod na obsluhu pomôcok emitujúcich žiarenie obsahuje podrobné informácie o povahe emitovaného žiarenia, prostriedkoch ochrany pre používateľa, o spôsoboch, ako sa vyhnúť nesprávnemu použitiu a o eliminovaní rizík, ku ktorým môže dôjsť pri inštalácii.

13.   Softvéry, ktoré sú súčasťou pomôcok, a samostatné softvéry

| 13.1. | Pomôcky obsahujúce elektronické programovateľné systémy vrátane softvéru, alebo samostatné softvéry, ktoré sú samy osebe pomôckami, sú navrhované tak, aby zaručovali opakovateľnosť, spoľahlivosť a výkon zodpovedajúci ich predpokladanému použitiu. V prípade, že sa na systéme vyskytne ojedinelá porucha, je potrebné prijať primerané opatrenia, ktoré by pokiaľ možno čo najviac a tým najvhodnejším spôsobom odstránili alebo obmedzili riziká vyplývajúce z tejto poruchy. |
| --- | --- |

13.1.

Pomôcky obsahujúce elektronické programovateľné systémy vrátane softvéru, alebo samostatné softvéry, ktoré sú samy osebe pomôckami, sú navrhované tak, aby zaručovali opakovateľnosť, spoľahlivosť a výkon zodpovedajúci ich predpokladanému použitiu. V prípade, že sa na systéme vyskytne ojedinelá porucha, je potrebné prijať primerané opatrenia, ktoré by pokiaľ možno čo najviac a tým najvhodnejším spôsobom odstránili alebo obmedzili riziká vyplývajúce z tejto poruchy.

| 13.2. | V prípade pomôcok so zabudovaným softvérom, alebo v prípade samostatného softvéru, ktorý je sám osebe pomôckou, sú softvéry navrhované a vyrábané podľa stupňa rozvoja techniky s prihliadnutím na zásady dĺžky ich vývoja, riadenia rizík, overovania a validácie. |
| --- | --- |

13.2.

V prípade pomôcok so zabudovaným softvérom, alebo v prípade samostatného softvéru, ktorý je sám osebe pomôckou, sú softvéry navrhované a vyrábané podľa stupňa rozvoja techniky s prihliadnutím na zásady dĺžky ich vývoja, riadenia rizík, overovania a validácie.

| 13.3. | Softvéry, na ktoré sa odvoláva tento oddiel a ktoré sa majú používať v kombinácii s mobilným počítačovými platformami, sú navrhované a vyrábané tak, aby boli zohľadnené špecifické vlastnosti mobilných platforiem (napr. rozmer a kontrastný pomer obrazovky), ako aj vonkajšie faktory súvisiace s ich používaním (zmeny okolia v závislosti od svetla či hluku). |
| --- | --- |

13.3.

Softvéry, na ktoré sa odvoláva tento oddiel a ktoré sa majú používať v kombinácii s mobilným počítačovými platformami, sú navrhované a vyrábané tak, aby boli zohľadnené špecifické vlastnosti mobilných platforiem (napr. rozmer a kontrastný pomer obrazovky), ako aj vonkajšie faktory súvisiace s ich používaním (zmeny okolia v závislosti od svetla či hluku).

14.   Pomôcky napojené na energetický zdroj alebo s vlastným energetickým zdrojom

| 14.1. | Ak sa v prípade pomôcok napojených na energetický zdroj alebo s vlastným energetickým zdrojom vyskytne ojedinelá porucha, je potrebné prijať primerané opatrenia, ktoré by pokiaľ možno čo najviac a tým najvhodnejším spôsobom odstránili alebo obmedzili mieru rizík vyplývajúcich z tejto poruchy. |
| --- | --- |

14.1.

Ak sa v prípade pomôcok napojených na energetický zdroj alebo s vlastným energetickým zdrojom vyskytne ojedinelá porucha, je potrebné prijať primerané opatrenia, ktoré by pokiaľ možno čo najviac a tým najvhodnejším spôsobom odstránili alebo obmedzili mieru rizík vyplývajúcich z tejto poruchy.

| 14.2. | Pomôcky pri ktorých bezpečnosť pacienta závisí od vnútorného zdroja energie, sú vybavené zariadením, ktoré umožní určiť stav tohto zdroja. |
| --- | --- |

14.2.

Pomôcky pri ktorých bezpečnosť pacienta závisí od vnútorného zdroja energie, sú vybavené zariadením, ktoré umožní určiť stav tohto zdroja.

| 14.3. | Pomôcky sú navrhované a vyrábané tak, aby sa pokiaľ možno čo najviac obmedzili riziká vzniku elektromagnetického rušenia, ktoré by mohlo zhoršiť fungovanie pomôcky, príp. ďalších pomôcok a zariadení v prostredí, v ktorom sa majú používať. |
| --- | --- |

14.3.

Pomôcky sú navrhované a vyrábané tak, aby sa pokiaľ možno čo najviac obmedzili riziká vzniku elektromagnetického rušenia, ktoré by mohlo zhoršiť fungovanie pomôcky, príp. ďalších pomôcok a zariadení v prostredí, v ktorom sa majú používať.

| 14.4. | Pomôcky sú navrhované a vyrábané tak, aby poskytovali takú úroveň vnútornej imunity proti elektromagnetickým poruchám, ktorá im umožní fungovať podľa ich účelu určenia. |
| --- | --- |

14.4.

Pomôcky sú navrhované a vyrábané tak, aby poskytovali takú úroveň vnútornej imunity proti elektromagnetickým poruchám, ktorá im umožní fungovať podľa ich účelu určenia.

| 14.5. | Pomôcky sú navrhované a vyrábané tak, aby sa v najväčšej možnej miere predišlo riziku náhlych elektrických výbojov ohrozujúcich používateľa, profesionála alebo laika, príp. inú osobu tak pri bežnom používaní pomôcky, ako aj v prípade ojedinelej poruchy za predpokladu, že sa inštalácia a údržba pomôcky riadili pokynmi výrobcu. |
| --- | --- |

14.5.

Pomôcky sú navrhované a vyrábané tak, aby sa v najväčšej možnej miere predišlo riziku náhlych elektrických výbojov ohrozujúcich používateľa, profesionála alebo laika, príp. inú osobu tak pri bežnom používaní pomôcky, ako aj v prípade ojedinelej poruchy za predpokladu, že sa inštalácia a údržba pomôcky riadili pokynmi výrobcu.

15.   Ochrana pred mechanickými a tepelnými rizikami

| 15.1. | Pomôcky sú navrhované a vyrábané tak, aby bol používateľ, profesionál alebo laik, príp. iná osoba chránený pred mechanickými rizikami. |
| --- | --- |

15.1.

Pomôcky sú navrhované a vyrábané tak, aby bol používateľ, profesionál alebo laik, príp. iná osoba chránený pred mechanickými rizikami.

| 15.2. | Je potrebné, aby boli pomôcky dostatočne stabilné v podmienkach, v ktorých sa predpokladá ich fungovanie. Sú schopné odolávať tlakom, ktoré existujú v predpokladanom pracovnom prostredí a zachovávať si túto schopnosť v priebehu ich očakávanej životnosti pri kontrole a údržbe vykonávanej podľa pokynov výrobcu. |
| --- | --- |

15.2.

Je potrebné, aby boli pomôcky dostatočne stabilné v podmienkach, v ktorých sa predpokladá ich fungovanie. Sú schopné odolávať tlakom, ktoré existujú v predpokladanom pracovnom prostredí a zachovávať si túto schopnosť v priebehu ich očakávanej životnosti pri kontrole a údržbe vykonávanej podľa pokynov výrobcu.

| 15.3. | Tam, kde existujú riziká spôsobené prítomnosťou pohyblivých častí, riziká v dôsledku rozbitia alebo odpojenia, prípadne presakovania látok, je potrebné, aby boli súčasťou pomôcok primerané ochranné prvky.
  Všetky ochranné prvky alebo iné ochranné prostriedky, ktoré sú súčasťou pomôcky, najmä pokiaľ ide o pohyblivé časti, sú bezpečné a nesmú brániť v zabezpečovaní bežnej prevádzky pomôcky ani obmedzovať rutinnú údržbu pomôcky predpísanú výrobcom. |
| --- | --- |

15.3.

Tam, kde existujú riziká spôsobené prítomnosťou pohyblivých častí, riziká v dôsledku rozbitia alebo odpojenia, prípadne presakovania látok, je potrebné, aby boli súčasťou pomôcok primerané ochranné prvky.

Všetky ochranné prvky alebo iné ochranné prostriedky, ktoré sú súčasťou pomôcky, najmä pokiaľ ide o pohyblivé časti, sú bezpečné a nesmú brániť v zabezpečovaní bežnej prevádzky pomôcky ani obmedzovať rutinnú údržbu pomôcky predpísanú výrobcom.

| 15.4. | Pomôcky sú navrhované a vyrábané tak, aby sa na najnižšiu možnú mieru znížili riziká vyplývajúce z vibrácií spôsobených pomôckami s prihliadnutím na technický pokrok a dostupné spôsoby obmedzovania vibrácií, najmä pri zdroji, okrem prípadov, keď sú vibrácie súčasťou predpísaného výkonu. |
| --- | --- |

15.4.

Pomôcky sú navrhované a vyrábané tak, aby sa na najnižšiu možnú mieru znížili riziká vyplývajúce z vibrácií spôsobených pomôckami s prihliadnutím na technický pokrok a dostupné spôsoby obmedzovania vibrácií, najmä pri zdroji, okrem prípadov, keď sú vibrácie súčasťou predpísaného výkonu.

| 15.5. | Pomôcky sú navrhované a vyrábané tak, aby sa na najnižšiu možnú mieru znížili riziká vyplývajúce z ich hlučnosti s prihliadnutím na technický pokrok a dostupné prostriedky na znižovanie hluku, najmä pri zdroji, okrem prípadov, keď je šírenie zvuku súčasťou predpísaného výkonu. |
| --- | --- |

15.5.

Pomôcky sú navrhované a vyrábané tak, aby sa na najnižšiu možnú mieru znížili riziká vyplývajúce z ich hlučnosti s prihliadnutím na technický pokrok a dostupné prostriedky na znižovanie hluku, najmä pri zdroji, okrem prípadov, keď je šírenie zvuku súčasťou predpísaného výkonu.

| 15.6. | Terminály a prípojky na zdroj elektrickej, plynovej alebo hydraulickej a pneumatickej energie, s ktorými musí narábať používateľ, profesionál alebo laik, príp. iná osoba sú navrhované a vyrábané tak, aby sa minimalizovali všetky možné riziká. |
| --- | --- |

15.6.

Terminály a prípojky na zdroj elektrickej, plynovej alebo hydraulickej a pneumatickej energie, s ktorými musí narábať používateľ, profesionál alebo laik, príp. iná osoba sú navrhované a vyrábané tak, aby sa minimalizovali všetky možné riziká.

| 15.7. | Chyby, ktoré sa môžu vyskytnúť pri montáži alebo opätovnej montáži, príp. zapájaní alebo opätovnom zapájaní určitých častí pred alebo počas používania, ktoré by mohli byť zdrojom rizika, sa musia vylúčiť návrhom a konštrukciou týchto častí alebo, ak sa to nepodarí, poskytnutím informácií na samotných častiach a/alebo na ich krytoch.
  Rovnaké informácie musia byť uvedené na pohyblivých častiach a/alebo na ich krytoch tam, kde musí byť známy smer pohybu, aby nedošlo k ohrozeniu. |
| --- | --- |

15.7.

Chyby, ktoré sa môžu vyskytnúť pri montáži alebo opätovnej montáži, príp. zapájaní alebo opätovnom zapájaní určitých častí pred alebo počas používania, ktoré by mohli byť zdrojom rizika, sa musia vylúčiť návrhom a konštrukciou týchto častí alebo, ak sa to nepodarí, poskytnutím informácií na samotných častiach a/alebo na ich krytoch.

Rovnaké informácie musia byť uvedené na pohyblivých častiach a/alebo na ich krytoch tam, kde musí byť známy smer pohybu, aby nedošlo k ohrozeniu.

| 15.8. | Prístupné časti pomôcok (s výnimkou častí alebo zón určených na dodávku tepla alebo dosiahnutie danej teploty) a ich okolie nesmú v bežných prevádzkových podmienkach dosiahnuť teplotu, ktorá by predstavovala nebezpečenstvo. |
| --- | --- |

15.8.

Prístupné časti pomôcok (s výnimkou častí alebo zón určených na dodávku tepla alebo dosiahnutie danej teploty) a ich okolie nesmú v bežných prevádzkových podmienkach dosiahnuť teplotu, ktorá by predstavovala nebezpečenstvo.

16.   Ochrana pred rizikami, ktoré predstavujú pomôcky určené výrobcom na samotestovanie a delokalizovanú diagnostiku

| 16.1. | Pomôcky na samotestovanie alebo delokalizovanú diagnostiku sú navrhované a vyrábané tak, aby správne plnili svoj účel určenia s prihliadnutím na zručnosť a prostriedky dostupné predpokladanému používateľovi, ako aj na vplyvy spôsobené odchýlkami, ktoré je možné logicky očakávať v technike a okolí predpokladaného používateľa. Je potrebné, aby informácie a pokyny od výrobcu boli pre laika ľahko zrozumiteľné a použiteľné. |
| --- | --- |

16.1.

Pomôcky na samotestovanie alebo delokalizovanú diagnostiku sú navrhované a vyrábané tak, aby správne plnili svoj účel určenia s prihliadnutím na zručnosť a prostriedky dostupné predpokladanému používateľovi, ako aj na vplyvy spôsobené odchýlkami, ktoré je možné logicky očakávať v technike a okolí predpokladaného používateľa. Je potrebné, aby informácie a pokyny od výrobcu boli pre laika ľahko zrozumiteľné a použiteľné.

| 16.2. | Pomôcky určené na samotestovanie alebo delokalizovanú diagnostiku sú navrhované a vyrábané tak, aby:






  — | zaručovali, že pomôcku dokáže predpokladaný používateľ ľahko používať v každej fáze jej obsluhy a |
| --- | --- | --- |

16.2.

Pomôcky určené na samotestovanie alebo delokalizovanú diagnostiku sú navrhované a vyrábané tak, aby:

—

zaručovali, že pomôcku dokáže predpokladaný používateľ ľahko používať v každej fáze jej obsluhy a

| — | pokiaľ možno čo najviac obmedzovali riziko chyby spôsobenej predpokladaným používateľom pri narábaní s pomôckou, prípadne so vzorkou a takisto pri interpretácii výsledkov. |
| --- | --- |

—

pokiaľ možno čo najviac obmedzovali riziko chyby spôsobenej predpokladaným používateľom pri narábaní s pomôckou, prípadne so vzorkou a takisto pri interpretácii výsledkov.

| 16.3. | Súčasťou pomôcok určených na samotestovanie a delokalizovanú diagnostiku by tam, kde je to objektívne možné, mal byť postup, ktorým predpokladaný používateľ môže: [PN 204]







  — | v každom momente jej používania zistiť, či pomôcka pracuje tak, ako to predpokladal výrobca a |
| --- | --- | --- |

16.3.

Súčasťou pomôcok určených na samotestovanie a delokalizovanú diagnostiku by tam, kde je to objektívne možné, mal byť postup, ktorým predpokladaný používateľ môže: [PN 204]

—

v každom momente jej používania zistiť, či pomôcka pracuje tak, ako to predpokladal výrobca a

| — | byť upozornený na to, že pomôcka nedokázala poskytnúť spoľahlivý výsledok. |
| --- | --- |

—

byť upozornený na to, že pomôcka nedokázala poskytnúť spoľahlivý výsledok.

III.   POŽIADAVKY TÝKAJÚCE SA INFORMÁCIÍ DODÁVANÝCH S POMÔCKOU

17.   Označenie a návod na použitie

17.1.   Všeobecné požiadavky týkajúce sa informácií poskytovaných výrobcom

Ku každej pomôcke sú priložené informácie potrebné na identifikáciu pomôcky a jej výrobcu, ako aj informácie o bezpečnosti a výkone určené jej používateľovi, profesionálovi alebo laikovi, prípadne inej osobe. Tieto informácie môžu byť uvedené na samotnej pomôcke, na jej obale alebo v návode na použitie
  a musia byť k dispozícii na webovej lokalite výrobcu
  , pričom sa zohľadňujú tieto skutočnosti: [PN 206]

| i) | použitý materiál, formát, obsah, čitateľnosť a umiestnenie označenia a návodu na použitie zodpovedajú danej pomôcke, jej účelu určenia a technickým poznatkom, skúsenostiam, vzdelaniu alebo zaškoleniu predpokladaného používateľa, resp. používateľov. Zvlášť návod na použitie je napísaný štýlom, ktorému dokáže predpokladaný používateľ ihneď porozumieť, a v prípade potreby ho môžu dopĺňať kresby a diagramy. Niektoré pomôcky môžu obsahovať informácie určené zvlášť profesionálnym používateľom a zvlášť laikom. |
| --- | --- |

i)

použitý materiál, formát, obsah, čitateľnosť a umiestnenie označenia a návodu na použitie zodpovedajú danej pomôcke, jej účelu určenia a technickým poznatkom, skúsenostiam, vzdelaniu alebo zaškoleniu predpokladaného používateľa, resp. používateľov. Zvlášť návod na použitie je napísaný štýlom, ktorému dokáže predpokladaný používateľ ihneď porozumieť, a v prípade potreby ho môžu dopĺňať kresby a diagramy. Niektoré pomôcky môžu obsahovať informácie určené zvlášť profesionálnym používateľom a zvlášť laikom.

| ii) | Informácie, ktoré musia byť na označení, sú aj na samotnej pomôcke. Pokiaľ to nie je prakticky možné alebo vhodné, môžu sa niektoré alebo všetky informácie uvádzať na individuálnom obale každej jednotky a/alebo na spoločnom obale viacerých pomôcok.
  V prípade dodávky viacerých pomôcok jedinému používateľovi a/alebo zariadeniu, je možné po dohode s kupujúcim poskytnúť mu iba jednu kópiu návodu na použitie, pričom kupujúci môže kedykoľvek požiadať o poskytnutie ďalších kópií. |
| --- | --- |

ii)

Informácie, ktoré musia byť na označení, sú aj na samotnej pomôcke. Pokiaľ to nie je prakticky možné alebo vhodné, môžu sa niektoré alebo všetky informácie uvádzať na individuálnom obale každej jednotky a/alebo na spoločnom obale viacerých pomôcok.

V prípade dodávky viacerých pomôcok jedinému používateľovi a/alebo zariadeniu, je možné po dohode s kupujúcim poskytnúť mu iba jednu kópiu návodu na použitie, pričom kupujúci môže kedykoľvek požiadať o poskytnutie ďalších kópií.

| iii) | V riadne odôvodnených a vo výnimočných prípadoch sa návod na použitie nemusí vyžadovať, príp. môže byť v skrátenej podobe, ak sa pomôcka dá používať bezpečne a na účely určené výrobcom aj bez takéhoto návodu na použitie. |
| --- | --- |

iii)

V riadne odôvodnených a vo výnimočných prípadoch sa návod na použitie nemusí vyžadovať, príp. môže byť v skrátenej podobe, ak sa pomôcka dá používať bezpečne a na účely určené výrobcom aj bez takéhoto návodu na použitie.

| iv) | Označenia sú uvádzané v podobe čitateľnej pre človeka, ale môžu byť doplnené o podoby čitateľné strojom, ako sú napr. rádiofrekvenčná identifikácia (RFID) alebo čiarkové kódy. |
| --- | --- |

iv)

Označenia sú uvádzané v podobe čitateľnej pre človeka, ale môžu byť doplnené o podoby čitateľné strojom, ako sú napr. rádiofrekvenčná identifikácia (RFID) alebo čiarkové kódy.

| v) | V prípade, že je pomôcka určená len na profesionálne účely, je možné používateľovi poskytnúť návod na použitie aj v inej ako papierovej podobe (napr. elektronicky) s výnimkou pomôcok určených na delokalizovanú diagnostiku. |
| --- | --- |

v)

V prípade, že je pomôcka určená len na profesionálne účely, je možné používateľovi poskytnúť návod na použitie aj v inej ako papierovej podobe (napr. elektronicky) s výnimkou pomôcok určených na delokalizovanú diagnostiku.

| vi) | Reziduálne riziká, ktoré sa musia oznámiť používateľovi a/alebo inej osobe, je potrebné uvádzať v informáciách dodávaných výrobcom ako obmedzenia, kontraindikácie, preventívne opatrenia alebo upozornenia. [PN 207] |
| --- | --- |

vi)

Reziduálne riziká, ktoré sa musia oznámiť používateľovi a/alebo inej osobe, je potrebné uvádzať v informáciách dodávaných výrobcom ako obmedzenia, kontraindikácie, preventívne opatrenia alebo upozornenia. [PN 207]

| vii) | V prípade potreby sa môžu tieto informácie uvádzať v podobe medzinárodne uznaných symbolov. Každý symbol alebo použitá identifikačná farba zodpovedajú harmonizovaným normám alebo STŠ. V oblastiach, v ktorých neexistujú normy ani STŠ sú symboly a farby vysvetlené v materiáloch dodaných s pomôckou. |
| --- | --- |

vii)

V prípade potreby sa môžu tieto informácie uvádzať v podobe medzinárodne uznaných symbolov. Každý symbol alebo použitá identifikačná farba zodpovedajú harmonizovaným normám alebo STŠ. V oblastiach, v ktorých neexistujú normy ani STŠ sú symboly a farby vysvetlené v materiáloch dodaných s pomôckou.

| viii) | V prípade pomôcok obsahujúcich látku alebo zmes, ktorá môže byť považovaná za nebezpečnú vzhľadom na povahu a množstvo jej zložiek a formu, v ktorej sú prítomné, sa uplatňujú príslušné symboly označujúce nebezpečenstvo, ako aj požiadavky na označovanie v nariadení (ES) č. 1272/2008. V prípade, že nie je dostatok priestoru na umiestnenie všetkých informácií priamo na pomôcke alebo jej označení, príslušné symboly označujúce nebezpečenstvo sa umiestnenia na označenie a ostatné informácie, ktoré vyžaduje uvedené nariadenie, sa uvedú v návode na použitie. |
| --- | --- |

viii)

V prípade pomôcok obsahujúcich látku alebo zmes, ktorá môže byť považovaná za nebezpečnú vzhľadom na povahu a množstvo jej zložiek a formu, v ktorej sú prítomné, sa uplatňujú príslušné symboly označujúce nebezpečenstvo, ako aj požiadavky na označovanie v nariadení (ES) č. 1272/2008. V prípade, že nie je dostatok priestoru na umiestnenie všetkých informácií priamo na pomôcke alebo jej označení, príslušné symboly označujúce nebezpečenstvo sa umiestnenia na označenie a ostatné informácie, ktoré vyžaduje uvedené nariadenie, sa uvedú v návode na použitie.

| ix) | Ustanovenia nariadenia (ES) č. 1907/2006 o karte bezpečnostných údajov sa uplatňujú v prípade, že všetky príslušné informácie ešte neboli uvedené v návode na použitie. |
| --- | --- |

ix)

Ustanovenia nariadenia (ES) č. 1907/2006 o karte bezpečnostných údajov sa uplatňujú v prípade, že všetky príslušné informácie ešte neboli uvedené v návode na použitie.

17.2.   Informácie na označení

Na označení sa uvádzajú tieto podrobnosti:

| i) | názov alebo obchodné meno pomôcky; |
| --- | --- |

i)

názov alebo obchodné meno pomôcky;

| ii) | podrobnosti, ktoré sú nevyhnutné výlučne na to, aby používateľ mohol identifikovať pomôcku, obsah balenia a, pokiaľ to používateľovi nie je zrejmé, aj účel určenia pomôcky; |
| --- | --- |

ii)

podrobnosti, ktoré sú nevyhnutné výlučne na to, aby používateľ mohol identifikovať pomôcku, obsah balenia a, pokiaľ to používateľovi nie je zrejmé, aj účel určenia pomôcky;

| iii) | meno, registrované obchodného meno alebo registrovaná ochranná známka výrobcu a adresa jeho registrovaného miesta podnikania, na ktorom je ho možné kontaktovať a zastihnúť; |
| --- | --- |

iii)

meno, registrované obchodného meno alebo registrovaná ochranná známka výrobcu a adresa jeho registrovaného miesta podnikania, na ktorom je ho možné kontaktovať a zastihnúť;

| iv) | v prípade dovážaných pomôcok: meno, registrované obchodného meno alebo registrovaná ochranná známka splnomocneného zástupcu usadeného v Únii, ako aj adresa jeho registrovaného miesta podnikania, na ktorom je ho možné kontaktovať a zastihnúť; |
| --- | --- |

iv)

v prípade dovážaných pomôcok: meno, registrované obchodného meno alebo registrovaná ochranná známka splnomocneného zástupcu usadeného v Únii, ako aj adresa jeho registrovaného miesta podnikania, na ktorom je ho možné kontaktovať a zastihnúť;

| v) | označenie, že ide o pomôcku na diagnostické účely in vitro, |
| --- | --- |

v)

označenie, že ide o pomôcku na diagnostické účely in vitro,

| vi) | kód výrobnej šarže/číslo výrobnej dávky alebo sériové číslo pomôcky, ktoré nasleduje po nápisoch „LOT“ alebo „SERIAL NUMBER“, prípadne po rovnocenných symboloch; |
| --- | --- |

vi)

kód výrobnej šarže/číslo výrobnej dávky alebo sériové číslo pomôcky, ktoré nasleduje po nápisoch „LOT“ alebo „SERIAL NUMBER“, prípadne po rovnocenných symboloch;

| vii) | v prípade potreby unikátna identifikácia pomôcky (UDI); |
| --- | --- |

vii)

v prípade potreby unikátna identifikácia pomôcky (UDI);

| viii) | jednoznačným spôsobom uvedený dátum, do ktorého je možné pomôcku používať bezpečne bez zhoršenia jej výkonu, vyjadrený aspoň vo formáte rok a mesiac a v relevantných prípadoch aj deň v uvedenom poradí; |
| --- | --- |

viii)

jednoznačným spôsobom uvedený dátum, do ktorého je možné pomôcku používať bezpečne bez zhoršenia jej výkonu, vyjadrený aspoň vo formáte rok a mesiac a v relevantných prípadoch aj deň v uvedenom poradí;

| ix) | ak nie je uvedený dátum, do ktorého je možné pomôcku bezpečne používať, uvedie sa rok výroby; tento rok výroby je možné priradiť k číslu výrobnej šarže alebo k sériovému číslu za predpokladu, že dátum je možné jasne identifikovať; |
| --- | --- |

ix)

ak nie je uvedený dátum, do ktorého je možné pomôcku bezpečne používať, uvedie sa rok výroby; tento rok výroby je možné priradiť k číslu výrobnej šarže alebo k sériovému číslu za predpokladu, že dátum je možné jasne identifikovať;

| x) | v relevantných prípadoch označenie obsiahnutého čistého množstva vyjadreného ako hmotnosť alebo objem, číselný údaj, prípadne akákoľvek kombináciou týchto možností, alebo inými spôsobmi, ktoré presne udávajú obsah balenia; |
| --- | --- |

x)

v relevantných prípadoch označenie obsiahnutého čistého množstva vyjadreného ako hmotnosť alebo objem, číselný údaj, prípadne akákoľvek kombináciou týchto možností, alebo inými spôsobmi, ktoré presne udávajú obsah balenia;

| xi) | uvedenie všetkých osobitných podmienok skladovania/zaobchádzania, ktoré sa na pomôcku vzťahujú; |
| --- | --- |

xi)

uvedenie všetkých osobitných podmienok skladovania/zaobchádzania, ktoré sa na pomôcku vzťahujú;

| xii) | v prípade potreby označenie sterilného stavu pomôcky a sterilizačnej metódy alebo oznámenie o špeciálnom mikrobiologickom stave alebo stupni čistoty; |
| --- | --- |

xii)

v prípade potreby označenie sterilného stavu pomôcky a sterilizačnej metódy alebo oznámenie o špeciálnom mikrobiologickom stave alebo stupni čistoty;

| xiii) | upozornenia alebo preventívne opatrenia, o ktorých musí byť používateľ, profesionál alebo laik, príp. iná osoba, bezpodmienečne informovaný; tieto informácie je možné obmedziť na minimum, ale v tom prípade sa v návode na použitie uvedú podrobnejšie informácie; |
| --- | --- |

xiii)

upozornenia alebo preventívne opatrenia, o ktorých musí byť používateľ, profesionál alebo laik, príp. iná osoba, bezpodmienečne informovaný; tieto informácie je možné obmedziť na minimum, ale v tom prípade sa v návode na použitie uvedú podrobnejšie informácie;

| xiv) | v prípade potreby všetky špeciálne prevádzkové pokyny; |
| --- | --- |

xiv)

v prípade potreby všetky špeciálne prevádzkové pokyny;

| xv) | ak je pomôcka určená na jedno použitie, táto skutočnosť sa uvedie; označenie pomôcky na jedno použitie výrobcom musí byť konzistentné v celej Únii;
  [PN 208] |
| --- | --- |

xv)

ak je pomôcka určená na jedno použitie, táto skutočnosť sa uvedie; označenie pomôcky na jedno použitie výrobcom musí byť konzistentné v celej Únii;
  [PN 208]

| xvi) | ak je pomôcka určená na samotestovanie alebo delokalizovanú diagnostiku, táto skutočnosť sa uvedie; |
| --- | --- |

xvi)

ak je pomôcka určená na samotestovanie alebo delokalizovanú diagnostiku, táto skutočnosť sa uvedie;

| xvii) | ak je pomôcka určená len na hodnotenie výkonu, táto skutočnosť sa uvedie; |
| --- | --- |

xvii)

ak je pomôcka určená len na hodnotenie výkonu, táto skutočnosť sa uvedie;

| xviii) | v prípade, že súčasťou výbavy pomôcky sú samostatné reagencie a predmety, ktoré môžu byť dostupné aj ako individuálne pomôcky, je potrebné, aby každá z týchto pomôcok spĺňala požiadavky na označovanie uvedené v tomto oddiele; |
| --- | --- |

xviii)

v prípade, že súčasťou výbavy pomôcky sú samostatné reagencie a predmety, ktoré môžu byť dostupné aj ako individuálne pomôcky, je potrebné, aby každá z týchto pomôcok spĺňala požiadavky na označovanie uvedené v tomto oddiele;

| xix) | v objektívnych a realizovateľných prípadoch sa označia pomôcky a jednotlivé komponenty, v prípade potreby, formou výrobných šarží, aby sa zodpovedajúcim spôsobom dalo zistiť každé možné riziko, ktoré predstavujú pomôcky a oddeliteľné komponenty. |
| --- | --- |

xix)

v objektívnych a realizovateľných prípadoch sa označia pomôcky a jednotlivé komponenty, v prípade potreby, formou výrobných šarží, aby sa zodpovedajúcim spôsobom dalo zistiť každé možné riziko, ktoré predstavujú pomôcky a oddeliteľné komponenty.

17.3.   Informácie v návode na použitie

| 17.3.1. | Návod na použitie obsahuje tieto skutočnosti:






  i) | Názov alebo obchodné meno pomôcky; |
| --- | --- | --- |

17.3.1.

Návod na použitie obsahuje tieto skutočnosti:

i)

Názov alebo obchodné meno pomôcky;

| ii) | Účel určenia pomôcky
  , ktorým môže byť
  : [PN 209]







  — | čo sa zisťuje a/alebo meria, |
| --- | --- | --- |

ii)

Účel určenia pomôcky
  , ktorým môže byť
  : [PN 209]

—

čo sa zisťuje a/alebo meria,

| — | jej funkcia (napr. skríning, monitorovanie, určovanie diagnózy alebo pomoc pri určovaní diagnózy
  , prognóza, sprievodná diagnostika
  ), [PN 210] |
| --- | --- |

—

jej funkcia (napr. skríning, monitorovanie, určovanie diagnózy alebo pomoc pri určovaní diagnózy
  , prognóza, sprievodná diagnostika
  ), [PN 210]

| — | špecifická porucha, sledovaný stav alebo rizikový faktor, ktorý sa má určiť, definovať alebo rozlíšiť, |
| --- | --- |

—

špecifická porucha, sledovaný stav alebo rizikový faktor, ktorý sa má určiť, definovať alebo rozlíšiť,

| — | či je automatizovaný alebo nie, |
| --- | --- |

—

či je automatizovaný alebo nie,

| — | či je kvalitatívny, čiastočne kvantitatívny alebo kvantitatívny, |
| --- | --- |

—

či je kvalitatívny, čiastočne kvantitatívny alebo kvantitatívny,

| — | typ požadovanej vzorky, resp. vzoriek |
| --- | --- |

—

typ požadovanej vzorky, resp. vzoriek

| — | v prípade potreby skúšobná skupina; a |
| --- | --- |

—

v prípade potreby skúšobná skupina; a

| — | v prípade sprievodnej diagnostiky príslušná cieľová populácia a návod na použitie s príslušnými terapeutickými postupmi; [PN 211] |
| --- | --- |

—

v prípade sprievodnej diagnostiky príslušná cieľová populácia a návod na použitie s príslušnými terapeutickými postupmi; [PN 211]

| iii) | označenie, že ide o pomôcku na diagnostické účely in vitro; |
| --- | --- |

iii)

označenie, že ide o pomôcku na diagnostické účely in vitro;

| iv) | predpokladaný používateľ, podľa potreby (napr. zdravotnícky pracovník, laik); |
| --- | --- |

iv)

predpokladaný používateľ, podľa potreby (napr. zdravotnícky pracovník, laik);

| v) | princíp testovania; |
| --- | --- |

v)

princíp testovania;

| vi) | opis reagencií, kalibrátorov, kontrolných materiálov a všetky obmedzenia spojené s ich použitím (napr. vhodný len pre špecializovaný nástroj); |
| --- | --- |

vi)

opis reagencií, kalibrátorov, kontrolných materiálov a všetky obmedzenia spojené s ich použitím (napr. vhodný len pre špecializovaný nástroj);

| vii) | zoznam dodávaných materiálov a zoznam požadovaných špeciálnych materiálov, ktoré nie sú dodávané; |
| --- | --- |

vii)

zoznam dodávaných materiálov a zoznam požadovaných špeciálnych materiálov, ktoré nie sú dodávané;

| viii) | v prípade pomôcok, ktoré sa majú používať s inými pomôckami a/alebo s viacúčelovými zariadeniami:






  — | informácie na identifikáciu takýchto pomôcok alebo zariadení, aby mohlo dôjsť k ich bezpečnej kombinácii a/alebo |
| --- | --- | --- |

viii)

v prípade pomôcok, ktoré sa majú používať s inými pomôckami a/alebo s viacúčelovými zariadeniami:

—

informácie na identifikáciu takýchto pomôcok alebo zariadení, aby mohlo dôjsť k ich bezpečnej kombinácii a/alebo

| — | informácie o všetkých známych obmedzeniach týkajúcich sa kombinácie pomôcok so zariadeniami; |
| --- | --- |

—

informácie o všetkých známych obmedzeniach týkajúcich sa kombinácie pomôcok so zariadeniami;

| ix) | uvedenie všetkých osobitných podmienok skladovania (napr. teplota, svetlo, vlhkosť atď.) a/alebo zaobchádzania, ktoré sa na pomôcku vzťahujú; |
| --- | --- |

ix)

uvedenie všetkých osobitných podmienok skladovania (napr. teplota, svetlo, vlhkosť atď.) a/alebo zaobchádzania, ktoré sa na pomôcku vzťahujú;

| x) | stabilita v pripravenom stave, ktorej súčasťou môžu byť podmienky skladovania a dĺžka skladovateľnosti po prvom otvorení primárneho kontajneru, v relevantných prípadoch spolu s podmienkami skladovania a stabilitou aktívnych roztokov; |
| --- | --- |

x)

stabilita v pripravenom stave, ktorej súčasťou môžu byť podmienky skladovania a dĺžka skladovateľnosti po prvom otvorení primárneho kontajneru, v relevantných prípadoch spolu s podmienkami skladovania a stabilitou aktívnych roztokov;

| xi) | ak ide o sterilnú pomôcku, uvedie sa jej sterilný stav, sterilizačná metóda a pokyny v prípade poškodenia sterilného obalu pred jej použitím; |
| --- | --- |

xi)

ak ide o sterilnú pomôcku, uvedie sa jej sterilný stav, sterilizačná metóda a pokyny v prípade poškodenia sterilného obalu pred jej použitím;

| xii) | informácie, vďaka ktorým vie používateľ o všetkých upozorneniach, bezpečnostných opatreniach, pokynoch, ktoré treba dodržať, a takisto o obmedzeniach týkajúcich sa používania pomôcky; tieto informácie by, v prípade potreby, mali zahŕňať:






  — | upozornenia, preventívne opatrenia a/alebo pokyny, ktoré treba dodržať v prípade poruchy pomôcky alebo zhoršenia jej výkonu vyplývajúceho zo zmien jej vzhľadu, ktoré môžu ovplyvniť bezpečnosť, |
| --- | --- | --- |

xii)

informácie, vďaka ktorým vie používateľ o všetkých upozorneniach, bezpečnostných opatreniach, pokynoch, ktoré treba dodržať, a takisto o obmedzeniach týkajúcich sa používania pomôcky; tieto informácie by, v prípade potreby, mali zahŕňať:

—

upozornenia, preventívne opatrenia a/alebo pokyny, ktoré treba dodržať v prípade poruchy pomôcky alebo zhoršenia jej výkonu vyplývajúceho zo zmien jej vzhľadu, ktoré môžu ovplyvniť bezpečnosť,

| — | upozornenia, preventívne opatrenia a/alebo pokyny, ktoré treba dodržať, pokiaľ ide o expozíciu účinkom logicky predvídateľných vonkajších vplyvov a okolitých podmienok ako napr. magnetických polí, vonkajších elektrických a elektromagnetických vplyvov, elektrostatických výbojov, žiarenia spôsobeného diagnostickými alebo terapeutickými procesmi, a takisto o tlak, vlhkosť alebo teplotu, |
| --- | --- |

—

upozornenia, preventívne opatrenia a/alebo pokyny, ktoré treba dodržať, pokiaľ ide o expozíciu účinkom logicky predvídateľných vonkajších vplyvov a okolitých podmienok ako napr. magnetických polí, vonkajších elektrických a elektromagnetických vplyvov, elektrostatických výbojov, žiarenia spôsobeného diagnostickými alebo terapeutickými procesmi, a takisto o tlak, vlhkosť alebo teplotu,

| — | upozornenia, preventívne opatrenia a/alebo pokyny, ktoré treba dodržať, pokiaľ ide o riziká interferencie, ktoré predstavuje logicky predvídateľná prítomnosť pomôcky počas špecifických diagnostických vyšetrení, hodnotení alebo terapeutickej liečby, príp. iných postupov (napr. elektromagnetické signály vysielané pomôckou, ktoré ovplyvňujú činnosť iných zariadení), |
| --- | --- |

—

upozornenia, preventívne opatrenia a/alebo pokyny, ktoré treba dodržať, pokiaľ ide o riziká interferencie, ktoré predstavuje logicky predvídateľná prítomnosť pomôcky počas špecifických diagnostických vyšetrení, hodnotení alebo terapeutickej liečby, príp. iných postupov (napr. elektromagnetické signály vysielané pomôckou, ktoré ovplyvňujú činnosť iných zariadení),

| — | bezpečnostné pokyny týkajúce sa materiálov, ktoré sú súčasťou pomôcky a majú karcinogénne, mutagénne, toxické vlastnosti alebo schopnosť narušiť endokrinný systém alebo môžu u pacienta alebo používateľa vyvolať alergickú reakciu, |
| --- | --- |

—

bezpečnostné pokyny týkajúce sa materiálov, ktoré sú súčasťou pomôcky a majú karcinogénne, mutagénne, toxické vlastnosti alebo schopnosť narušiť endokrinný systém alebo môžu u pacienta alebo používateľa vyvolať alergickú reakciu,

| — | ak je pomôcka určená na jedno použitie, táto skutočnosť sa uvedie; označenie pomôcky na jedno použitie výrobcom je konzistentné v celej Únii, |
| --- | --- |

—

ak je pomôcka určená na jedno použitie, táto skutočnosť sa uvedie; označenie pomôcky na jedno použitie výrobcom je konzistentné v celej Únii,

| — | ak ide o pomôcku na viacnásobné použitie, uvedú sa informácie o vhodných postupoch umožňujúcich opakované použitie vrátane čistenia, dezinfekcie, dekontaminácie, balenia a v prípade potreby aj schválená metóda opätovnej sterilizácie; uvedú sa informácie, na základe ktorých je možné zistiť, kedy už viac nie je možné danú pomôcku použiť napr. známky opotrebovania materiálu alebo maximálny počet dovolených opakovaných použití; |
| --- | --- |

—

ak ide o pomôcku na viacnásobné použitie, uvedú sa informácie o vhodných postupoch umožňujúcich opakované použitie vrátane čistenia, dezinfekcie, dekontaminácie, balenia a v prípade potreby aj schválená metóda opätovnej sterilizácie; uvedú sa informácie, na základe ktorých je možné zistiť, kedy už viac nie je možné danú pomôcku použiť napr. známky opotrebovania materiálu alebo maximálny počet dovolených opakovaných použití;

| xiii) | všetky upozornenia a/alebo bezpečnostné opatrenia týkajúce sa potenciálne infekčného materiálu, ktorý je súčasťou pomôcky; |
| --- | --- |

xiii)

všetky upozornenia a/alebo bezpečnostné opatrenia týkajúce sa potenciálne infekčného materiálu, ktorý je súčasťou pomôcky;

| xiv) | v relevantných prípadoch požiadavky na špeciálne priestory (napr. čistá izba) alebo špeciálne školenia (napr. o ochrane pred žiarením), prípadne špecifické zručnosti, ktoré má mať predpokladaný používateľ pomôcky; |
| --- | --- |

xiv)

v relevantných prípadoch požiadavky na špeciálne priestory (napr. čistá izba) alebo špeciálne školenia (napr. o ochrane pred žiarením), prípadne špecifické zručnosti, ktoré má mať predpokladaný používateľ pomôcky;

| xv) | podmienky odberu vzorky, zaobchádzania so vzorkou a jej prípravy; |
| --- | --- |

xv)

podmienky odberu vzorky, zaobchádzania so vzorkou a jej prípravy;

| xvi) | podrobnosti o každom postupe prípravy alebo zaobchádzania s pomôckou pred jej samotným použitím (napríklad sterilizácia, definitívna montáž, kalibrácia atď.); |
| --- | --- |

xvi)

podrobnosti o každom postupe prípravy alebo zaobchádzania s pomôckou pred jej samotným použitím (napríklad sterilizácia, definitívna montáž, kalibrácia atď.);

| xvii) | informácie potrebné na overenie skutočnosti, či je pomôcka správne nainštalovaná a či je schopná bezpečnej prevádzky podľa pokynov výrobcu, a v relevantných prípadoch aj:






  — | podrobnosti o charaktere a frekvencii vykonávania preventívnej a pravidelnej údržby vrátane čistenia a dezinfekcie, |
| --- | --- | --- |

xvii)

informácie potrebné na overenie skutočnosti, či je pomôcka správne nainštalovaná a či je schopná bezpečnej prevádzky podľa pokynov výrobcu, a v relevantných prípadoch aj:

—

podrobnosti o charaktere a frekvencii vykonávania preventívnej a pravidelnej údržby vrátane čistenia a dezinfekcie,

| — | označenie všetkých požívateľných častí a spôsob ich výmeny, |
| --- | --- |

—

označenie všetkých požívateľných častí a spôsob ich výmeny,

| — | informácie o všetkých nevyhnutných kalibráciách, ktoré zabezpečia správnu a bezpečnú prevádzku pomôcky v priebehu jej predpokladanej životnosti, |
| --- | --- |

—

informácie o všetkých nevyhnutných kalibráciách, ktoré zabezpečia správnu a bezpečnú prevádzku pomôcky v priebehu jej predpokladanej životnosti,

| — | spôsoby obmedzenia rizík, ktoré môžu ohroziť osoby zapojené do inštalácie, kalibrácie alebo opravy pomôcky; |
| --- | --- |

—

spôsoby obmedzenia rizík, ktoré môžu ohroziť osoby zapojené do inštalácie, kalibrácie alebo opravy pomôcky;

| xviii) | v relevantných prípadoch odporúčania týkajúce sa postupov kontroly kvality, |
| --- | --- |

xviii)

v relevantných prípadoch odporúčania týkajúce sa postupov kontroly kvality,

| xix) | metrologická vysledovateľnosť hodnôt priradených kalibrátorom a kontrola pravdivosti materiálov vrátane identifikácie použiteľných referenčných materiálov a referenčných meracích metód vyššieho metrologického poriadku; |
| --- | --- |

xix)

metrologická vysledovateľnosť hodnôt priradených kalibrátorom a kontrola pravdivosti materiálov vrátane identifikácie použiteľných referenčných materiálov a referenčných meracích metód vyššieho metrologického poriadku;

| xx) | priebeh analýzy vrátane výpočtov a interpretácie výsledkov a v relevantných prípadoch aj to, či je potrebné zvážiť vykonanie potvrdzujúcich testov; |
| --- | --- |

xx)

priebeh analýzy vrátane výpočtov a interpretácie výsledkov a v relevantných prípadoch aj to, či je potrebné zvážiť vykonanie potvrdzujúcich testov;

| xxi) | špecifikácie analytického výkonu ako senzitivita, špecificita a presnosť, opakovateľnosť, reprodukovateľnosť, detekčné limity a rozsah merania vrátane informácií potrebných na kontrolu známych relevantných interferencií, nedostatky danej metódy a informácie o využití dostupných referenčných meracích metód a materiálov používateľom; |
| --- | --- |

xxi)

špecifikácie analytického výkonu ako senzitivita, špecificita a presnosť, opakovateľnosť, reprodukovateľnosť, detekčné limity a rozsah merania vrátane informácií potrebných na kontrolu známych relevantných interferencií, nedostatky danej metódy a informácie o využití dostupných referenčných meracích metód a materiálov používateľom;

| xxii) | v relevantných prípadoch špecifikácie klinického výkonu ako napr. diagnostickej senzitivity a diagnostickej špecificity; |
| --- | --- |

xxii)

v relevantných prípadoch špecifikácie klinického výkonu ako napr. diagnostickej senzitivity a diagnostickej špecificity;

| xxiii) | v relevantných prípadoch referenčné intervaly; |
| --- | --- |

xxiii)

v relevantných prípadoch referenčné intervaly;

| xxiv) | informácie o interferujúcich látkach alebo obmedzeniach (napr. viditeľný dôkaz o hyperlipidémii alebo hemolýze, vek vzorky), ktoré môžu ovplyvniť výkon pomôcky; |
| --- | --- |

xxiv)

informácie o interferujúcich látkach alebo obmedzeniach (napr. viditeľný dôkaz o hyperlipidémii alebo hemolýze, vek vzorky), ktoré môžu ovplyvniť výkon pomôcky;

| xxv) | upozornenia alebo preventívne opatrenia, ktoré treba dodržať, aby mohlo dôjsť k bezpečnej likvidácii pomôcky, jej príslušenstva, prípadne požívateľných látok v nej obsiahnutých; tieto informácie by, v prípade potreby, mali zahŕňať:






  — | infekčné a mikrobiálne riziká (napr. požívateľné látky kontaminované potenciálne infekčnými látkami ľudského pôvodu), |
| --- | --- | --- |

xxv)

upozornenia alebo preventívne opatrenia, ktoré treba dodržať, aby mohlo dôjsť k bezpečnej likvidácii pomôcky, jej príslušenstva, prípadne požívateľných látok v nej obsiahnutých; tieto informácie by, v prípade potreby, mali zahŕňať:

—

infekčné a mikrobiálne riziká (napr. požívateľné látky kontaminované potenciálne infekčnými látkami ľudského pôvodu),

| — | environmentálnych rizík (napr. batérie alebo materiály, ktoré emitujú potenciálne škodlivé množstvo žiarenia), |
| --- | --- |

—

environmentálnych rizík (napr. batérie alebo materiály, ktoré emitujú potenciálne škodlivé množstvo žiarenia),

| — | riziká úrazu (napr. výbuchom); |
| --- | --- |

—

riziká úrazu (napr. výbuchom);

| xxvi) | meno, registrované obchodného meno alebo registrovaná ochranná známka výrobcu a adresa jeho registrovaného miesta podnikania, na ktorom je ho možné kontaktovať a zastihnúť, spolu s telefónnym číslom a/alebo číslom faxu a/alebo webovou stránkou, na ktorých možno žiadať o technickú pomoc; |
| --- | --- |

xxvi)

meno, registrované obchodného meno alebo registrovaná ochranná známka výrobcu a adresa jeho registrovaného miesta podnikania, na ktorom je ho možné kontaktovať a zastihnúť, spolu s telefónnym číslom a/alebo číslom faxu a/alebo webovou stránkou, na ktorých možno žiadať o technickú pomoc;

| xxvii) | dátum vydania návodu na použitie alebo, v prípade že ide o jeho revíziu, dátum vydania a identifikačné číslo poslednej revízie návodu; |
| --- | --- |

xxvii)

dátum vydania návodu na použitie alebo, v prípade že ide o jeho revíziu, dátum vydania a identifikačné číslo poslednej revízie návodu;

| xxviii) | poznámka pre používateľa, profesionála alebo laika, že v prípade závažnej nehody spôsobenej pomôckou by mal túto nehodu ohlásiť výrobcovi a príslušnému orgánu v členskom štáte, v ktorom má používateľ a/alebo pacient svoje bydlisko; |
| --- | --- |

xxviii)

poznámka pre používateľa, profesionála alebo laika, že v prípade závažnej nehody spôsobenej pomôckou by mal túto nehodu ohlásiť výrobcovi a príslušnému orgánu v členskom štáte, v ktorom má používateľ a/alebo pacient svoje bydlisko;

| xxix) | v prípade, že súčasťou výbavy pomôcky sú samostatné reagencie a predmety, ktoré môžu byť dostupné aj ako individuálne pomôcky, je potrebné, aby každá z týchto pomôcok spĺňala požiadavky týkajúce sa návodu na použitie uvedené v tomto oddiele. |
| --- | --- |

xxix)

v prípade, že súčasťou výbavy pomôcky sú samostatné reagencie a predmety, ktoré môžu byť dostupné aj ako individuálne pomôcky, je potrebné, aby každá z týchto pomôcok spĺňala požiadavky týkajúce sa návodu na použitie uvedené v tomto oddiele.

| 17.3.2. | Návod na použitie pomôcok určených na samotestovanie alebo delokalizovanú diagnostiku navyše obsahuje tieto skutočnosti:






  i) | je potrebné uviesť podrobnosti o testovacom procese vrátane prípravy všetkých reagencií, odberu a/alebo prípravy vzorky a informácií o tom, ako vykonať test a vyhodnotiť jeho výsledky; |
| --- | --- | --- |

17.3.2.

Návod na použitie pomôcok určených na samotestovanie alebo delokalizovanú diagnostiku navyše obsahuje tieto skutočnosti:

i)

je potrebné uviesť podrobnosti o testovacom procese vrátane prípravy všetkých reagencií, odberu a/alebo prípravy vzorky a informácií o tom, ako vykonať test a vyhodnotiť jeho výsledky;

| ia) | návod na použitie je zrozumiteľný aj pre laikov a skontrolujú ho zástupcovia príslušných zúčastnených strán vrátane organizácií pacientov a zdravotníckych pracovníkov a združení výrobcov; [PN 212] |
| --- | --- |

ia)

návod na použitie je zrozumiteľný aj pre laikov a skontrolujú ho zástupcovia príslušných zúčastnených strán vrátane organizácií pacientov a zdravotníckych pracovníkov a združení výrobcov; [PN 212]

| ii) | výsledky je potrebné vyjadriť a prezentovať spôsobom, ktorý je pre predpokladaného používateľa dobre zrozumiteľný; |
| --- | --- |

ii)

výsledky je potrebné vyjadriť a prezentovať spôsobom, ktorý je pre predpokladaného používateľa dobre zrozumiteľný;

| iii) | je potrebné poskytnúť informácie, ktoré používateľovi poradia, ako postupovať (v prípade pozitívneho, negatívneho alebo neutrálneho výsledku), a takisto informácie o nedostatkoch testu, ako aj o možnosti získať výsledok, ktorý je omylom pozitívny alebo negatívny; je potrebné poskytnúť aj informácie o všetkých faktoroch, ktoré môžu ovplyvniť výsledok testu (napr. vek, pohlavie, menštruácia, infekcia, cvičenie, pôst, diétna strava, príp. užívanie liekov); |
| --- | --- |

iii)

je potrebné poskytnúť informácie, ktoré používateľovi poradia, ako postupovať (v prípade pozitívneho, negatívneho alebo neutrálneho výsledku), a takisto informácie o nedostatkoch testu, ako aj o možnosti získať výsledok, ktorý je omylom pozitívny alebo negatívny; je potrebné poskytnúť aj informácie o všetkých faktoroch, ktoré môžu ovplyvniť výsledok testu (napr. vek, pohlavie, menštruácia, infekcia, cvičenie, pôst, diétna strava, príp. užívanie liekov);

| iv) | v prípade pomôcok určených na samotestovanie obsahujú poskytnuté informácie aj vyhlásenie, ktoré používateľa upozorní na to, aby neprijímal žiadne rozhodnutia súvisiace s jeho zdravím bez toho, aby sa najskôr neporadil so zdravotníckym pracovníkom; |
| --- | --- |

iv)

v prípade pomôcok určených na samotestovanie obsahujú poskytnuté informácie aj vyhlásenie, ktoré používateľa upozorní na to, aby neprijímal žiadne rozhodnutia súvisiace s jeho zdravím bez toho, aby sa najskôr neporadil so zdravotníckym pracovníkom;

| v) | v prípade pomôcok určených na samotestovanie, ktoré sa používajú na monitorovanie existujúcej choroby, je v informáciách potrebné uviesť, že pacient by si mal prispôsobiť liečbu len v prípade, že bol riadne zaškolený, ako to má urobiť. |
| --- | --- |

v)

v prípade pomôcok určených na samotestovanie, ktoré sa používajú na monitorovanie existujúcej choroby, je v informáciách potrebné uviesť, že pacient by si mal prispôsobiť liečbu len v prípade, že bol riadne zaškolený, ako to má urobiť.

---

(1)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006 (Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1).

(2)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1).

(3)  Ú. v. ES L 39, 15.2.1980.

PRÍLOHA II

TECHNICKÁ DOKUMENTÁCIA

Technická dokumentácia a v prípade potreby aj súhrnná technická dokumentácia (STED) vypracovaná výrobcom obsahuje najmä tieto skutočnosti:

1.   OPIS POMÔCKY A JEJ ŠPECIFIKÁCIA VRÁTANE MODELOV A PRÍSLUŠENSTVA

1.1.   Opis pomôcky a jej špecifikácia

| a) | názov alebo obchodný názov výrobku a všeobecný opis pomôcky vrátane jej účelu určenia; |
| --- | --- |

a)

názov alebo obchodný názov výrobku a všeobecný opis pomôcky vrátane jej účelu určenia;

| b) | unikátna identifikácia pomôcky (UDI) v zmysle článku 22 ods. 1 písm. a) bodu i), ktorý výrobca danej pomôcke pridelí potom, čo identifikáciu pomôcku umožní systém UDI, alebo iný viditeľný identifikátor v podobe výrobného kódu, katalógového čísla alebo iného jednoznačného znaku, ktorý umožňuje jej vysledovateľnosť; |
| --- | --- |

b)

unikátna identifikácia pomôcky (UDI) v zmysle článku 22 ods. 1 písm. a) bodu i), ktorý výrobca danej pomôcke pridelí potom, čo identifikáciu pomôcku umožní systém UDI, alebo iný viditeľný identifikátor v podobe výrobného kódu, katalógového čísla alebo iného jednoznačného znaku, ktorý umožňuje jej vysledovateľnosť;

| c) | účel určenia pomôcky, ktorý môže obsahovať:






  i) | čo sa zisťuje a/alebo meria, |
| --- | --- | --- |

c)

účel určenia pomôcky, ktorý môže obsahovať:

i)

čo sa zisťuje a/alebo meria,

| ii) | jej funkciu (napr. skríning, monitorovanie, určovanie diagnózy alebo pomoc pri určovaní diagnózy
  , prognóza, sprievodná diagnostika
  ), [PN 213] |
| --- | --- |

ii)

jej funkciu (napr. skríning, monitorovanie, určovanie diagnózy alebo pomoc pri určovaní diagnózy
  , prognóza, sprievodná diagnostika
  ), [PN 213]

| iii) | špecifickú poruchu, sledovaný stav alebo rizikový faktor, ktorý sa má určiť, definovať alebo rozlíšiť, |
| --- | --- |

iii)

špecifickú poruchu, sledovaný stav alebo rizikový faktor, ktorý sa má určiť, definovať alebo rozlíšiť,

| iv) | či je automatizovaný alebo nie, |
| --- | --- |

iv)

či je automatizovaný alebo nie,

| v) | či je kvalitatívny, čiastočne kvantitatívny alebo kvantitatívny, |
| --- | --- |

v)

či je kvalitatívny, čiastočne kvantitatívny alebo kvantitatívny,

| vi) | typ požadovanej vzorky, resp. vzoriek |
| --- | --- |

vi)

typ požadovanej vzorky, resp. vzoriek

| vii) | v prípade potreby skúšobnú skupinu, |
| --- | --- |

vii)

v prípade potreby skúšobnú skupinu,

| viii) | predpokladaného používateľa; |
| --- | --- |

viii)

predpokladaného používateľa;

| viiia) | v prípade sprievodnej diagnostiky príslušná cieľová populácia a návod na použitie s príslušnými terapeutickými postupmi; [PN 214] |
| --- | --- |

viiia)

v prípade sprievodnej diagnostiky príslušná cieľová populácia a návod na použitie s príslušnými terapeutickými postupmi; [PN 214]

| d) | opis princípu analytickej metódy alebo princípu fungovania nástrojov; |
| --- | --- |

d)

opis princípu analytickej metódy alebo princípu fungovania nástrojov;

| e) | riziková trieda pomôcky a zodpovedajúce klasifikačné pravidlá klasifikácie podľa prílohy VII; |
| --- | --- |

e)

riziková trieda pomôcky a zodpovedajúce klasifikačné pravidlá klasifikácie podľa prílohy VII;

| f) | opis komponentov a v prípade potreby aj opis reagujúcich zložiek príslušných komponentov (ako napr. protilátok, antigénov, primérov nukleových kyselín);
  a prípadne: |
| --- | --- |

f)

opis komponentov a v prípade potreby aj opis reagujúcich zložiek príslušných komponentov (ako napr. protilátok, antigénov, primérov nukleových kyselín);

a prípadne:

| g) | opis odberu vzoriek a prepravy materiálov dodávaný s pomôckou, príp. opisy špecifikácií, ktoré sa odporúča použiť; |
| --- | --- |

g)

opis odberu vzoriek a prepravy materiálov dodávaný s pomôckou, príp. opisy špecifikácií, ktoré sa odporúča použiť;

| h) | v prípade nástrojov na automatizovanú analýzu: opis charakteristických vlastností príslušnej analýzy alebo špecializovaných analýz; |
| --- | --- |

h)

v prípade nástrojov na automatizovanú analýzu: opis charakteristických vlastností príslušnej analýzy alebo špecializovaných analýz;

| i) | v prípade automatizovaných analýz: opis charakteristických vlastností príslušného nástrojového vybavenia alebo špecializovaného nástrojového vybavenia; |
| --- | --- |

i)

v prípade automatizovaných analýz: opis charakteristických vlastností príslušného nástrojového vybavenia alebo špecializovaného nástrojového vybavenia;

| j) | opis každého softvéru, ktorý sa používa s pomôckou; |
| --- | --- |

j)

opis každého softvéru, ktorý sa používa s pomôckou;

| k) | opis alebo úplný zoznam rôznych nastavení/verzií, ktoré pomôcka umožňuje; |
| --- | --- |

k)

opis alebo úplný zoznam rôznych nastavení/verzií, ktoré pomôcka umožňuje;

| l) | opis príslušenstva, iných diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro a ďalších výrobkov, ktoré sa majú používať v kombinácii s pomôckou. |
| --- | --- |

l)

opis príslušenstva, iných diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro a ďalších výrobkov, ktoré sa majú používať v kombinácii s pomôckou.

1.2.   Odkaz na predchádzajúce a podobné modely pomôcky

| a) | prehľad predchádzajúceho modelu, resp. modelov pomôcky vyrobených výrobcom v prípade, že existujú, |
| --- | --- |

a)

prehľad predchádzajúceho modelu, resp. modelov pomôcky vyrobených výrobcom v prípade, že existujú,

| b) | prehľad podobných pomôcok vyrobených výrobcom, ktoré sú sprístupnené na trhu EÚ alebo na medzinárodných trhoch v prípade, že existujú. |
| --- | --- |

b)

prehľad podobných pomôcok vyrobených výrobcom, ktoré sú sprístupnené na trhu EÚ alebo na medzinárodných trhoch v prípade, že existujú.

2.   INFORMÁCIE DODÁVANÉ VÝROBCOM

| a) | úplný súbor






  — | označenia, resp. označení na pomôcke a jej obale, |
| --- | --- | --- |

a)

úplný súbor

—

označenia, resp. označení na pomôcke a jej obale,

| — | návod na použitie, |
| --- | --- |

—

návod na použitie,

| b) | zoznam jazykových verzií členských štátov, v ktorých sa má pomôcka uviesť na trh. |
| --- | --- |

b)

zoznam jazykových verzií členských štátov, v ktorých sa má pomôcka uviesť na trh.

3.   INFORMÁCIE O KONŠTRUKČNOM NÁVRHU A VÝROBE

3.1.   Informácie o konštrukčnom návrhu

Informácie umožňujú získať všeobecný obraz o jednotlivých fázach navrhovania pomôcky.

To zahŕňa:

| a) | opis dôležitých zložiek pomôcky ako napr. protilátok, antigénov, enzýmov a primérov nukleových kyselín, ktoré sú buď dodávané, alebo sa odporúčajú použiť s pomôckou; |
| --- | --- |

a)

opis dôležitých zložiek pomôcky ako napr. protilátok, antigénov, enzýmov a primérov nukleových kyselín, ktoré sú buď dodávané, alebo sa odporúčajú použiť s pomôckou;

| b) | v prípade nástrojov opis hlavných podsystémov, analytickej technológie (napr. princípov fungovania, kontrolných mechanizmov), špecializovaného počítačového hardvéru a softvéru; |
| --- | --- |

b)

v prípade nástrojov opis hlavných podsystémov, analytickej technológie (napr. princípov fungovania, kontrolných mechanizmov), špecializovaného počítačového hardvéru a softvéru;

| c) | prehľad celého systému v prípade nástrojov a softvérov; |
| --- | --- |

c)

prehľad celého systému v prípade nástrojov a softvérov;

| d) | opis metódy (t. j. algoritmu) interpretovania údajov v prípade samostatných softvérov; |
| --- | --- |

d)

opis metódy (t. j. algoritmu) interpretovania údajov v prípade samostatných softvérov;

| e) | v prípade pomôcok určených na samotestovanie alebo delokalizovanú diagnostiku opis aspektov konštrukčného návrhu, vďaka ktorým sú vhodné na samotestovanie alebo delokalizovanú diagnostiku. |
| --- | --- |

e)

v prípade pomôcok určených na samotestovanie alebo delokalizovanú diagnostiku opis aspektov konštrukčného návrhu, vďaka ktorým sú vhodné na samotestovanie alebo delokalizovanú diagnostiku.

3.2.   Informácie o výrobe

| a) | informácie umožňujúce získať všeobecný obraz o výrobných procesoch ako napr. samotná výroba, montáž, výstupná kontrola výrobku a balenie konečného výrobku; podrobnejšie informácie je potrebné predložiť v prípade auditu systému riadenia kvality, príp. ďalších uplatniteľných postupov posudzovania zhody; |
| --- | --- |

a)

informácie umožňujúce získať všeobecný obraz o výrobných procesoch ako napr. samotná výroba, montáž, výstupná kontrola výrobku a balenie konečného výrobku; podrobnejšie informácie je potrebné predložiť v prípade auditu systému riadenia kvality, príp. ďalších uplatniteľných postupov posudzovania zhody;

| b) | identifikácia všetkých závodov, v ktorých dochádza k

  ku kritickej
  výrobe, vrátane dodávateľov a subdodávateľov. [PN 265] |
| --- | --- |

b)

identifikácia všetkých závodov, v ktorých dochádza k

  ku kritickej
  výrobe, vrátane dodávateľov a subdodávateľov. [PN 265]

4.   VŠEOBECNÉ POŽIADAVKY NA BEZPEČNOSŤ A VÝKON

Dokumentácia obsahuje informácie týkajúce sa riešení prijatých v snahe dodržať všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon stanovené v prílohe I. Tieto informácie môžu mať podobu kontrolného zoznamu, na ktorom sú s uvedené:

| a) | všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon, ktoré sa vzťahujú na pomôcku, a vysvetlenie, prečo sa iné nevzťahujú; |
| --- | --- |

a)

všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon, ktoré sa vzťahujú na pomôcku, a vysvetlenie, prečo sa iné nevzťahujú;

| b) | metóda, resp. metódy použité na dôkaz súladu s každou všeobecnou požiadavkou na bezpečnosť a výkon, ktorá sa na pomôcku vzťahuje; |
| --- | --- |

b)

metóda, resp. metódy použité na dôkaz súladu s každou všeobecnou požiadavkou na bezpečnosť a výkon, ktorá sa na pomôcku vzťahuje;

| c) | použité harmonizované normy alebo STŠ, príp. iná použitá metóda, resp. metódy; |
| --- | --- |

c)

použité harmonizované normy alebo STŠ, príp. iná použitá metóda, resp. metódy;

| d) | presný pôvod každého dokumentu o kontrole, ktorý dokazuje zhodu s každou harmonizovanou normou, STŠ alebo inou metódou použitou na preukázanie súladu so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon; tieto informácie obsahujú krížové odkazy na miesto uloženia týchto dôkazov v rámci úplnej technickej dokumentácie, prípadne súhrnnej technickej dokumentácie. |
| --- | --- |

d)

presný pôvod každého dokumentu o kontrole, ktorý dokazuje zhodu s každou harmonizovanou normou, STŠ alebo inou metódou použitou na preukázanie súladu so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon; tieto informácie obsahujú krížové odkazy na miesto uloženia týchto dôkazov v rámci úplnej technickej dokumentácie, prípadne súhrnnej technickej dokumentácie.

5.   ANALÝZA RIZÍK/VÝHOD A RIADENIE RIZÍK

Dokumentácia obsahuje súhrn

| a) | analýzy rizík/výhod podľa oddielu 1 a oddielu 5 prílohy I a |
| --- | --- |

a)

analýzy rizík/výhod podľa oddielu 1 a oddielu 5 prílohy I a

| b) | prijatých riešení a výsledkov riadenia rizík podľa oddielu 2 prílohy I. |
| --- | --- |

b)

prijatých riešení a výsledkov riadenia rizík podľa oddielu 2 prílohy I.

6.   OVERENIE A VALIDÁCIA VÝROBKU

Dokumentácia obsahuje výsledky overovania a validácie testov a/alebo štúdií vykonaných s úmyslom preukázať zhodu pomôcky s požiadavkami tohto nariadenia, najmä so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon, ktoré sa na danú pomôcku vzťahujú.

To zahŕňa:

6.1   Informácie o analytickom výkone

| 6.1.1 | Typ vzorky
  V tejto časti sa opíšu rozdielne typy vzoriek, ktoré je možné použiť, vrátane ich stability (napr. skladovanie, príp. podmienky prepravy) a podmienok skladovania (napr. dĺžka skladovateľnosti, teplotné rozhrania a cykly zmrazovania/rozmrazovania). |
| --- | --- |

6.1.1

Typ vzorky

V tejto časti sa opíšu rozdielne typy vzoriek, ktoré je možné použiť, vrátane ich stability (napr. skladovanie, príp. podmienky prepravy) a podmienok skladovania (napr. dĺžka skladovateľnosti, teplotné rozhrania a cykly zmrazovania/rozmrazovania).

| 6.1.2 | Vlastnosti analytického výkonu |
| --- | --- |

6.1.2

Vlastnosti analytického výkonu

| 6.1.2.1 | Presnosť merania






  a) | Pravdivosť merania
  V tejto časti sa poskytnú informácie o pravdivosti meracej metódy a zhrnú údaje tak, aby boli dostatočne podrobné na posúdenie primeranosti výberu daných prostriedkov, na základe ktorých má byť pravdivosť stanovená. Opatrenia týkajúce sa pravdivosti merania platia tak pre kvantitatívne, ako aj kvalitatívne analýzy len v prípade, že je dostupná referenčná norma alebo metóda. |
| --- | --- | --- |

6.1.2.1

Presnosť merania

a)

Pravdivosť merania

V tejto časti sa poskytnú informácie o pravdivosti meracej metódy a zhrnú údaje tak, aby boli dostatočne podrobné na posúdenie primeranosti výberu daných prostriedkov, na základe ktorých má byť pravdivosť stanovená. Opatrenia týkajúce sa pravdivosti merania platia tak pre kvantitatívne, ako aj kvalitatívne analýzy len v prípade, že je dostupná referenčná norma alebo metóda.

| b) | Precíznosť merania
  V tejto časti sa opíšu štúdie opakovateľnosti a reprodukovateľnosti. |
| --- | --- |

b)

Precíznosť merania

V tejto časti sa opíšu štúdie opakovateľnosti a reprodukovateľnosti.

| 6.1.2.2 | Analytická senzitivita
  V tejto časti sa uvedú informácie o štúdii konštrukčného návrhu a jej výsledky. Uvedie sa v nich opis typu vzoriek a ich príprava vrátane matrice, množstiev analytu a metódy ich stanovenia. Uvedie sa aj počet opakovaných testov pri každej koncentrácii a takisto opis výpočtu použitého na stanovenie senzitivity analýzy. |
| --- | --- |

6.1.2.2

Analytická senzitivita

V tejto časti sa uvedú informácie o štúdii konštrukčného návrhu a jej výsledky. Uvedie sa v nich opis typu vzoriek a ich príprava vrátane matrice, množstiev analytu a metódy ich stanovenia. Uvedie sa aj počet opakovaných testov pri každej koncentrácii a takisto opis výpočtu použitého na stanovenie senzitivity analýzy.

| 6.1.2.3 | Analytická špecificita
  V tejto časti sa opíšu štúdie interferencií a vzájomných reakcií na stanovenie analytickej špecificity v prítomnosti iných látok/agensov vo vzorke.
  Uvedú sa informácie o hodnotení látok/agensov potenciálne interferujúcich a vzájomne reagujúcich na analýzu, o type látky/agensu a testovanej koncentrácii, o type vzoriek, koncentrácii pri teste analytu a o výsledkoch.
  Interferencie a vzájomné reakcie látok/agensov, ktoré sa výrazne líšia v závislosti od typu a postupu analýzy, môžu spôsobovať exogénne alebo endogénne zdroje ako napr.:






  a) | látky použité na liečbu pacienta (napr. lieky);. |
| --- | --- | --- |

6.1.2.3

Analytická špecificita

V tejto časti sa opíšu štúdie interferencií a vzájomných reakcií na stanovenie analytickej špecificity v prítomnosti iných látok/agensov vo vzorke.

Uvedú sa informácie o hodnotení látok/agensov potenciálne interferujúcich a vzájomne reagujúcich na analýzu, o type látky/agensu a testovanej koncentrácii, o type vzoriek, koncentrácii pri teste analytu a o výsledkoch.

Interferencie a vzájomné reakcie látok/agensov, ktoré sa výrazne líšia v závislosti od typu a postupu analýzy, môžu spôsobovať exogénne alebo endogénne zdroje ako napr.:

a)

látky použité na liečbu pacienta (napr. lieky);.

| b) | látky, ktoré pacient konzumoval (napr. alkohol, jedlo); |
| --- | --- |

b)

látky, ktoré pacient konzumoval (napr. alkohol, jedlo);

| c) | látky pridané počas prípravy vzorky (napr. konzervačné látky, stabilizátory); |
| --- | --- |

c)

látky pridané počas prípravy vzorky (napr. konzervačné látky, stabilizátory);

| d) | látky, ktoré sa nachádzajú v špecifických typoch vzoriek (napr. hemoglobín, lipidy, bilirubín, proteíny); |
| --- | --- |

d)

látky, ktoré sa nachádzajú v špecifických typoch vzoriek (napr. hemoglobín, lipidy, bilirubín, proteíny);

| e) | analyty podobných štruktúr (napr. prekurzory, metabolity) alebo zdravotné stavy, ktoré nesúvisia s testovacími podmienkami, vrátane vzoriek negatívnych v prípade analýzy, ale pozitívnych v podmienkach, ktoré sa môžu nápadne podobať testovacím podmienkam. |
| --- | --- |

e)

analyty podobných štruktúr (napr. prekurzory, metabolity) alebo zdravotné stavy, ktoré nesúvisia s testovacími podmienkami, vrátane vzoriek negatívnych v prípade analýzy, ale pozitívnych v podmienkach, ktoré sa môžu nápadne podobať testovacím podmienkam.

| 6.1.2.4 | Metrologická vysledovateľnosť hodnôt kalibrátora a kontrolného materiálu |
| --- | --- |

6.1.2.4

Metrologická vysledovateľnosť hodnôt kalibrátora a kontrolného materiálu

| 6.1.2.5 | Merací rozsah analýzy
  V tejto časti sa uvedú informácie o meracom rozsahu (lineárne a nelinéarne systémy merania) vrátane detekčného limitu, ako aj informácie o tom, akým spôsobom boli stanovené.
  Súčasťou informácií je opis typu vzorky, číslo vzorky, počet opakovaní a príprava vrátane informácií o matrici, množstvách analytu a ich stanovení. V prípade potreby sa doplnia aj informácie o znížení hodnôt spôsobenom vysokou dávkou (tzv. „hook efekt“) a kroky umožňujúce minimalizáciu vplyvov (napr. riedenie). |
| --- | --- |

6.1.2.5

Merací rozsah analýzy

V tejto časti sa uvedú informácie o meracom rozsahu (lineárne a nelinéarne systémy merania) vrátane detekčného limitu, ako aj informácie o tom, akým spôsobom boli stanovené.

Súčasťou informácií je opis typu vzorky, číslo vzorky, počet opakovaní a príprava vrátane informácií o matrici, množstvách analytu a ich stanovení. V prípade potreby sa doplnia aj informácie o znížení hodnôt spôsobenom vysokou dávkou (tzv. „hook efekt“) a kroky umožňujúce minimalizáciu vplyvov (napr. riedenie).

| 6.1.2.6 | Vymedzenie hraničných hodnôt analýzy
  V tejto časti sa uvedie súhrn analytických údajov s opisom štúdie konštrukčného návrhu s metódami určovania hraničných hodnôt analýzy vrátane:






  a) | skupina, resp. skupiny, ktoré sú predmetom štúdie (demografické údaje/výber/kritériá na zaradenie a vylúčenie/počet zaradených jednotlivcov); |
| --- | --- | --- |

6.1.2.6

Vymedzenie hraničných hodnôt analýzy

V tejto časti sa uvedie súhrn analytických údajov s opisom štúdie konštrukčného návrhu s metódami určovania hraničných hodnôt analýzy vrátane:

a)

skupina, resp. skupiny, ktoré sú predmetom štúdie (demografické údaje/výber/kritériá na zaradenie a vylúčenie/počet zaradených jednotlivcov);

| b) | metódy alebo spôsobu charakterizovania vzoriek a |
| --- | --- |

b)

metódy alebo spôsobu charakterizovania vzoriek a

| c) | štatistických metód napr. metódy optimalizácie hraničných hodnôt (Receiver Operator Characteristic – ROC), použitých na získanie výsledkov a v uplatniteľnom prípade aj vymedzenie šedej zóny/neurčitého výsledku. |
| --- | --- |

c)

štatistických metód napr. metódy optimalizácie hraničných hodnôt (Receiver Operator Characteristic – ROC), použitých na získanie výsledkov a v uplatniteľnom prípade aj vymedzenie šedej zóny/neurčitého výsledku.

6.2   Informácie o klinickom výkone

V uplatniteľnom prípade obsahuje dokumentácia aj údaje o klinickom výkone pomôcky.

Správa o klinickom dôkaze podľa oddielu 3 prílohy XII sa začlení do technickej dokumentácie pomôcky a/alebo sa na ňu technická dokumentácia pomôcky
  sa na ňu v plnej miere
  odvoláva. [PN 215]

6.3   Stabilita (okrem stability vzorky)

V tejto časti sa opíšu štúdie týkajúce sa stanovenej doby skladovateľnosti, stability v pripravenom stave a stability počas prepravy zásielky.

| 6.3.1 | Stanovená doba skladovateľnosti
  V tejto časti sa uvedú informácie o štúdiách testov stability, ktoré odôvodňujú stanovenú dobu skladovateľnosti. Testy sa vykonávajú najmenej na troch rôznych dávkach vyrobených v podmienkach, ktoré sú rovnocenné s bežnými výrobnými podmienkami (nemusí ísť o po sebe nasledujúce dávky). Štúdie v zrýchlenom režime a údaje odvodené z údajov získaných v reálnom čase sa môžu použiť na stanovenie prvej doby skladovateľnosti, ale je potrebné, aby po nich nasledovali štúdie stability v reálnom čase.
  Tieto podrobné informácie opisujú:






  a) | správu zo štúdie (vrátane protokolu, čísiel dávok, kritérií akceptovateľnosti a testovacích intervalov), |
| --- | --- | --- |

6.3.1

Stanovená doba skladovateľnosti

V tejto časti sa uvedú informácie o štúdiách testov stability, ktoré odôvodňujú stanovenú dobu skladovateľnosti. Testy sa vykonávajú najmenej na troch rôznych dávkach vyrobených v podmienkach, ktoré sú rovnocenné s bežnými výrobnými podmienkami (nemusí ísť o po sebe nasledujúce dávky). Štúdie v zrýchlenom režime a údaje odvodené z údajov získaných v reálnom čase sa môžu použiť na stanovenie prvej doby skladovateľnosti, ale je potrebné, aby po nich nasledovali štúdie stability v reálnom čase.

Tieto podrobné informácie opisujú:

a)

správu zo štúdie (vrátane protokolu, čísiel dávok, kritérií akceptovateľnosti a testovacích intervalov),

| b) | v prípade, že boli štúdie v zrýchlenom režime vykonané ako príprava na štúdie v reálnom čase, aj metódu použitú v štúdiách v zrýchlenom režime, |
| --- | --- |

b)

v prípade, že boli štúdie v zrýchlenom režime vykonané ako príprava na štúdie v reálnom čase, aj metódu použitú v štúdiách v zrýchlenom režime,

| c) | záverov a stanovenej doby skladovateľnosti. |
| --- | --- |

c)

záverov a stanovenej doby skladovateľnosti.

| 6.3.2 | Stabilita v pripravenom stave
  V tejto časti sa uvedú informácie o štúdiách stability v pripravenom stave vykonaných na jednej výrobnej dávke reprezentujúcej bežné používanie pomôcky v praxi (skutočné alebo simulované). Ich súčasťou môžu byť aj informácie o stabilite otvorenej liekovky a/alebo v prípade automatizovaných nástrojov stabilite „on board“.
  V prípade automatizovaných nástrojov so stanovenou stabilitou kalibrácie je potrebné doplniť potvrdzujúce údaje.
  Tieto podrobné informácie opisujú:






  a) | správu zo štúdie (vrátane protokolu, kritérií akceptovateľnosti a testovacích intervalov); |
| --- | --- | --- |

6.3.2

Stabilita v pripravenom stave

V tejto časti sa uvedú informácie o štúdiách stability v pripravenom stave vykonaných na jednej výrobnej dávke reprezentujúcej bežné používanie pomôcky v praxi (skutočné alebo simulované). Ich súčasťou môžu byť aj informácie o stabilite otvorenej liekovky a/alebo v prípade automatizovaných nástrojov stabilite „on board“.

V prípade automatizovaných nástrojov so stanovenou stabilitou kalibrácie je potrebné doplniť potvrdzujúce údaje.

Tieto podrobné informácie opisujú:

a)

správu zo štúdie (vrátane protokolu, kritérií akceptovateľnosti a testovacích intervalov);

| b) | závery a stanovenú stabilitu v pripravenom stave. |
| --- | --- |

b)

závery a stanovenú stabilitu v pripravenom stave.

| 6.3.3 | Stabilita počas prepravy zásielka
  V tejto časti sa uvedú informácie o štúdiách stability počas prepravy zásielky vykonaných na jednej výrobnej dávke s cieľom vyhodnotiť toleranciu výrobkov z hľadiska očakávaných podmienok prepravy zásielky.
  Štúdie je možné vykonať v reálnych a/alebo simulovaných podmienkach, ktorých súčasťou sú zmeny podmienok počas prepravy zásielky ako napr. extrémna horúčava a/alebo extrémna zima.
  Tieto informácie opisujú:






  a) | správu zo štúdie (vrátane protokolu, kritérií akceptovateľnosti); |
| --- | --- | --- |

6.3.3

Stabilita počas prepravy zásielka

V tejto časti sa uvedú informácie o štúdiách stability počas prepravy zásielky vykonaných na jednej výrobnej dávke s cieľom vyhodnotiť toleranciu výrobkov z hľadiska očakávaných podmienok prepravy zásielky.

Štúdie je možné vykonať v reálnych a/alebo simulovaných podmienkach, ktorých súčasťou sú zmeny podmienok počas prepravy zásielky ako napr. extrémna horúčava a/alebo extrémna zima.

Tieto informácie opisujú:

a)

správu zo štúdie (vrátane protokolu, kritérií akceptovateľnosti);

| b) | metódu použitú v simulovaných podmienkach; |
| --- | --- |

b)

metódu použitú v simulovaných podmienkach;

| c) | záver a odporúčané podmienky prepravy zásielky. |
| --- | --- |

c)

záver a odporúčané podmienky prepravy zásielky.

6.4   Overenie a validácia softvéru

Dokumentácia obsahuje dôkazy o validácii verzie softvéru, ktorá je použitá v konečnej pomôcke. Súčasťou týchto informácií sú obyčajne súhrnné výsledky všetkých overovaní, validácie a interného testovania softvérov v reálnom užívateľskom prostredí pred vydaním ich konečnej verzie. Uvedené informácie sa zároveň týkajú všetkých možných nastavení hardvéru a v prípade potreby aj operačných systémov uvedených na označení.

6.5   Doplňujúce informácie v špecifických prípadoch

| a) | V prípade, že je na trh uvádzaná pomôcka v sterilnom, príp. v presne určenom mikrobiologickom stave, uvedie sa opis okolitých podmienok v jednotlivých fázach výroby. V prípade, že je na trh uvádzaná pomôcka v sterilnom stave, uvedie sa opis použitých metód vrátane správ o ich validácii, pokiaľ ide o balenie, sterilizáciu a zachovanie sterilného stavu. Správa o validácii obsahuje aj testy na biozáťaž, pyrogénne testy a v prípade potreby aj testy na rezíduá sterilizačnej látky. |
| --- | --- |

a)

V prípade, že je na trh uvádzaná pomôcka v sterilnom, príp. v presne určenom mikrobiologickom stave, uvedie sa opis okolitých podmienok v jednotlivých fázach výroby. V prípade, že je na trh uvádzaná pomôcka v sterilnom stave, uvedie sa opis použitých metód vrátane správ o ich validácii, pokiaľ ide o balenie, sterilizáciu a zachovanie sterilného stavu. Správa o validácii obsahuje aj testy na biozáťaž, pyrogénne testy a v prípade potreby aj testy na rezíduá sterilizačnej látky.

| b) | V prípade pomôcok obsahujúcich tkanivá, bunky a látky živočíšneho, ľudského alebo mikrobiálneho pôvodu, sa uvedú informácie o pôvode takéhoto materiálu a o podmienkach, za ktorých bol odobraný. |
| --- | --- |

b)

V prípade pomôcok obsahujúcich tkanivá, bunky a látky živočíšneho, ľudského alebo mikrobiálneho pôvodu, sa uvedú informácie o pôvode takéhoto materiálu a o podmienkach, za ktorých bol odobraný.

| c) | V prípade, že je na trh uvádzaná pomôcka s funkciou merania, uvedie sa opis použitých metód, ktoré majú zaručiť presnosť udávanú v špecifikáciách. |
| --- | --- |

c)

V prípade, že je na trh uvádzaná pomôcka s funkciou merania, uvedie sa opis použitých metód, ktoré majú zaručiť presnosť udávanú v špecifikáciách.

| d) | Ak sa má pomôcka pripojiť na iné zariadenie tak, aby spĺňala účel určenia, uvedie sa opis kombinácie pomôcok vrátane dôkazu o tom, že pomôcka vyhovuje všeobecným požiadavkám na bezpečnosť a výkon, pokiaľ ide o vlastnosti udávané výrobcom, keď je pripojená na akékoľvek zariadenie. |
| --- | --- |

d)

Ak sa má pomôcka pripojiť na iné zariadenie tak, aby spĺňala účel určenia, uvedie sa opis kombinácie pomôcok vrátane dôkazu o tom, že pomôcka vyhovuje všeobecným požiadavkám na bezpečnosť a výkon, pokiaľ ide o vlastnosti udávané výrobcom, keď je pripojená na akékoľvek zariadenie.

PRÍLOHA III

VYHLÁSENIE O ZHODE EÚ

| 1. | Meno, registrované obchodného meno alebo registrovaná ochranná známka výrobcu a v prípade potreby aj jeho splnomocneného zástupcu, adresa ich registrovaného miesta podnikania, na ktorej je ich možné kontaktovať a zastihnúť; |
| --- | --- |

1.

Meno, registrované obchodného meno alebo registrovaná ochranná známka výrobcu a v prípade potreby aj jeho splnomocneného zástupcu, adresa ich registrovaného miesta podnikania, na ktorej je ich možné kontaktovať a zastihnúť;

| 2. | prehlásenie o tom, že vyhlásenie o zhode sa vydáva na výhradnú zodpovednosť výrobcu; |
| --- | --- |

2.

prehlásenie o tom, že vyhlásenie o zhode sa vydáva na výhradnú zodpovednosť výrobcu;

| 3. | identifikátor pomôcky v systéme UDI podľa článku 22 ods. 1 písm. a) bodu i) potom, čo identifikáciu pomôcky, na ktorú sa vzťahuje vyhlásenie o zhode, umožní systém UDI; |
| --- | --- |

3.

identifikátor pomôcky v systéme UDI podľa článku 22 ods. 1 písm. a) bodu i) potom, čo identifikáciu pomôcky, na ktorú sa vzťahuje vyhlásenie o zhode, umožní systém UDI;

| 4. | obchodné meno alebo názov výrobku, kód výrobku, katalógové číslo alebo iný jednoznačný referenčný prvok umožňujúci identifikáciu a vysledovateľnosť pomôcky, na ktorú sa vzťahuje dané vyhlásenie (v odôvodnených prípadoch môže ísť aj o fotografiu), okrem názvu výrobku alebo jeho obchodného mena môžu byť súčasťou identifikácie pomôcky uvedenej v bode 3 aj informácie umožňujúce identifikáciu a vysledovateľnosť; |
| --- | --- |

4.

obchodné meno alebo názov výrobku, kód výrobku, katalógové číslo alebo iný jednoznačný referenčný prvok umožňujúci identifikáciu a vysledovateľnosť pomôcky, na ktorú sa vzťahuje dané vyhlásenie (v odôvodnených prípadoch môže ísť aj o fotografiu), okrem názvu výrobku alebo jeho obchodného mena môžu byť súčasťou identifikácie pomôcky uvedenej v bode 3 aj informácie umožňujúce identifikáciu a vysledovateľnosť;

| 5. | riziková trieda pomôcky v súlade s pravidlami stanovenými v prílohe VII; |
| --- | --- |

5.

riziková trieda pomôcky v súlade s pravidlami stanovenými v prílohe VII;

| 6. | prehlásenie, že pomôcka, na ktorú sa predložené vyhlásenie vzťahuje, je v súlade s nariadením a v prípade potreby aj s inými právnymi predpismi Únie, ktorými sa stanovuje vydávanie vyhlásení o zhode; |
| --- | --- |

6.

prehlásenie, že pomôcka, na ktorú sa predložené vyhlásenie vzťahuje, je v súlade s nariadením a v prípade potreby aj s inými právnymi predpismi Únie, ktorými sa stanovuje vydávanie vyhlásení o zhode;

| 7. | odkazy na príslušné harmonizované normy alebo spoločné technické špecifikácie, na základe ktorých sa vydáva vyhlásenie o zhode;
  [PN 266] |
| --- | --- |

7.

| 8. | v prípade potreby názov a identifikačné číslo notifikovaného subjektu, opis použitého postupu posudzovania zhody a identifikácia vydaného certifikátu, resp. certifikátov; |
| --- | --- |

8.

v prípade potreby názov a identifikačné číslo notifikovaného subjektu, opis použitého postupu posudzovania zhody a identifikácia vydaného certifikátu, resp. certifikátov;

| 9. | v prípade potreby doplňujúce informácie; |
| --- | --- |

9.

v prípade potreby doplňujúce informácie;

| 10. | miesto a dátum vydania, meno a funkcia podpisujúcej osoby a takisto informácia o tom pre koho a v mene koho daná osoba vyhlásenie podpisuje, a podpis. |
| --- | --- |

10.

miesto a dátum vydania, meno a funkcia podpisujúcej osoby a takisto informácia o tom pre koho a v mene koho daná osoba vyhlásenie podpisuje, a podpis.

PRÍLOHA IV

OZNAČENIE ZHODY CE

| 1. | Označenie CE sa skladá z veľkých písmen „CE“ v tejto podobe: |
| --- | --- |

1.

Označenie CE sa skladá z veľkých písmen „CE“ v tejto podobe:

Image

| 2. | Ak sa označenie CE zmenší alebo zväčší, je potrebné dodržať pomer veľkosti znázornený na uvedenom nákrese s mriežkou. |
| --- | --- |

2.

Ak sa označenie CE zmenší alebo zväčší, je potrebné dodržať pomer veľkosti znázornený na uvedenom nákrese s mriežkou.

| 3. | Jednotlivé prvky symbolu CE majú v princípe rovnaký vertikálny rozmer, ktorý nesmie byť menší ako 5 mm. Pri pomôckach malých rozmerov možno od požiadavky najmenšieho rozmeru upustiť. |
| --- | --- |

3.

Jednotlivé prvky symbolu CE majú v princípe rovnaký vertikálny rozmer, ktorý nesmie byť menší ako 5 mm. Pri pomôckach malých rozmerov možno od požiadavky najmenšieho rozmeru upustiť.

PRÍLOHA V

INFORMÁCIE PREDKLADANÉ PRI REGISTRÁCII POMÔCOK A HOSPODÁRSKYCH SUBJEKTOV V SÚLADE S ČLÁNKOM 23

A

DÁTOVÉ PRVKY IDENTIFIKÁTORA POMÔCKY V SYSTÉME UDI V SÚLADE S ČLÁNKOM 22

Časť A

Informácie predkladané pri registrácii pomôcok v súlade s článkom 23

Výrobcovia alebo, v prípade potreby, ich splnomocnení zástupcovia a, v prípade potreby, dovozcovia predkladajú tieto informácie:

| 1. | funkcia hospodárskeho subjektu (výrobca, splnomocnený zástupca alebo dovozca); |
| --- | --- |

1.

funkcia hospodárskeho subjektu (výrobca, splnomocnený zástupca alebo dovozca);

| 2. | názov, adresa a kontaktné údaje hospodárskeho subjektu; |
| --- | --- |

2.

názov, adresa a kontaktné údaje hospodárskeho subjektu;

| 3. | v prípade, že informácie predkladá iná osoba v mene niektorého z hospodárskych subjektov uvedených v bode 1, meno, adresa a kontaktné údaje danej osoby; |
| --- | --- |

3.

v prípade, že informácie predkladá iná osoba v mene niektorého z hospodárskych subjektov uvedených v bode 1, meno, adresa a kontaktné údaje danej osoby;

| 4. | identifikátor pomôcky v systéme UDI, alebo ak identifikácia pomôcky nie je založená na systéme UDI, tak dátové prvky uvedené v bodoch 5 až 18 v časti B tejto prílohy; |
| --- | --- |

4.

identifikátor pomôcky v systéme UDI, alebo ak identifikácia pomôcky nie je založená na systéme UDI, tak dátové prvky uvedené v bodoch 5 až 18 v časti B tejto prílohy;

| 5. | typ, číslo a dátum skončenia platnosti certifikátu a názov alebo identifikačné číslo notifikovaného subjektu, ktorý certifikát vydal (a odkaz na informácie uvedené na certifikáte, ktoré notifikovaný subjekt vložil do elektronického certifikačného systému); |
| --- | --- |

5.

typ, číslo a dátum skončenia platnosti certifikátu a názov alebo identifikačné číslo notifikovaného subjektu, ktorý certifikát vydal (a odkaz na informácie uvedené na certifikáte, ktoré notifikovaný subjekt vložil do elektronického certifikačného systému);

| 6. | členský štát, v ktorom sa pomôcka má uviesť na trh, prípadne v ktorom už bola na trh Únie uvedená; |
| --- | --- |

6.

členský štát, v ktorom sa pomôcka má uviesť na trh, prípadne v ktorom už bola na trh Únie uvedená;

| 7. | v prípade pomôcky klasifikovanej do tried B, C alebo D: členský štát, na území ktorého je pomôcka sprístupnená alebo sa sprístupní; |
| --- | --- |

7.

v prípade pomôcky klasifikovanej do tried B, C alebo D: členský štát, na území ktorého je pomôcka sprístupnená alebo sa sprístupní;

| 8. | v prípade dovážanej pomôcky: krajina pôvodu; |
| --- | --- |

8.

v prípade dovážanej pomôcky: krajina pôvodu;

| 9. | prítomnosť tkanív, buniek alebo látok ľudského pôvodu (áno/nie); |
| --- | --- |

9.

prítomnosť tkanív, buniek alebo látok ľudského pôvodu (áno/nie);

| 10. | prítomnosť tkanív, buniek alebo látok živočíšneho pôvodu (áno/nie); |
| --- | --- |

10.

prítomnosť tkanív, buniek alebo látok živočíšneho pôvodu (áno/nie);

| 11. | prítomnosť buniek alebo látok mikrobiálneho pôvodu (áno/nie); |
| --- | --- |

11.

prítomnosť buniek alebo látok mikrobiálneho pôvodu (áno/nie);

| 12. | riziková trieda pomôcky v súlade s pravidlami stanovenými v prílohe VII; |
| --- | --- |

12.

riziková trieda pomôcky v súlade s pravidlami stanovenými v prílohe VII;

| 13. | v uplatniteľnom prípade jediné identifikačné číslo intervenčnej štúdie klinického výkonu a iných štúdií klinického výkonu vrátane rizík, ktorým boli vystavení účastníci danej štúdie vykonanej v súvislosti s pomôckou (prípadne odkaz na registráciu štúdie klinického výkonu v elektronickom systéme týkajúcom sa štúdií klinického výkonu); |
| --- | --- |

13.

v uplatniteľnom prípade jediné identifikačné číslo intervenčnej štúdie klinického výkonu a iných štúdií klinického výkonu vrátane rizík, ktorým boli vystavení účastníci danej štúdie vykonanej v súvislosti s pomôckou (prípadne odkaz na registráciu štúdie klinického výkonu v elektronickom systéme týkajúcom sa štúdií klinického výkonu);

| 14. | v prípade pomôcok navrhovaných a vyrábaných inou právnickou alebo fyzickou osobou podľa článku 8 ods. 10, meno/názov, adresa a kontaktné údaje danej právnickej alebo fyzickej osoby; |
| --- | --- |

14.

v prípade pomôcok navrhovaných a vyrábaných inou právnickou alebo fyzickou osobou podľa článku 8 ods. 10, meno/názov, adresa a kontaktné údaje danej právnickej alebo fyzickej osoby;

| 15. | v prípade pomôcok klasifikovaných v triede C alebo D súhrn parametrov bezpečnosti a klinického výkonu
  a úplný súhrn údajov zhromaždených počas klinickej štúdie a klinického sledovania po uvedení na trh
  ; [PN 216] |
| --- | --- |

15.

v prípade pomôcok klasifikovaných v triede C alebo D súhrn parametrov bezpečnosti a klinického výkonu
  a úplný súhrn údajov zhromaždených počas klinickej štúdie a klinického sledovania po uvedení na trh
  ; [PN 216]

| 16. | status pomôcky (je na trhu, už sa nevyrába, bola stiahnutá z trhu alebo z používania); |
| --- | --- |

16.

status pomôcky (je na trhu, už sa nevyrába, bola stiahnutá z trhu alebo z používania);

| 17. | v prípade potreby označenie, že ide o „novú“ pomôcku,
  pomôcka sa považuje za novú ak:






  a) | táto pomôcka pre príslušný analyt alebo iný parameter nebola v predchádzajúcich troch rokoch za sebou dostupná na trhu Únie, |
| --- | --- | --- |

17.

v prípade potreby označenie, že ide o „novú“ pomôcku,

pomôcka sa považuje za novú ak:

a)

táto pomôcka pre príslušný analyt alebo iný parameter nebola v predchádzajúcich troch rokoch za sebou dostupná na trhu Únie,

| b) | ide o proces zahŕňajúci analytickú technológiu, ktorá sa s daným analytom alebo s iným parametrom nepoužívala na trhu Únie tri predchádzajúce roky za sebou; |
| --- | --- |

b)

ide o proces zahŕňajúci analytickú technológiu, ktorá sa s daným analytom alebo s iným parametrom nepoužívala na trhu Únie tri predchádzajúce roky za sebou;

| 18. | V prípade potreby označenie, že ide o pomôcku určenú na samotestovanie a delokalizovanú diagnostiku. |
| --- | --- |

18.

V prípade potreby označenie, že ide o pomôcku určenú na samotestovanie a delokalizovanú diagnostiku.

| 18a. | Úplná technická dokumentácia a správa o klinickom výkone. [PN 217] |
| --- | --- |

18a.

Úplná technická dokumentácia a správa o klinickom výkone. [PN 217]

Časť B

Dátové prvky identifikátora pomôcky v systéme UDI v súlade s článkom 22

Identifikátor pomôcky (UDI) umožňuje prístup k týmto informáciám súvisiacim s výrobcom alebo modelom pomôcky:

| 1. | množstvo v jednom balení, |
| --- | --- |

1.

množstvo v jednom balení,

| 2. | v prípade potreby alternatívny alebo doplňujúci identifikátor, resp. identifikátory, |
| --- | --- |

2.

v prípade potreby alternatívny alebo doplňujúci identifikátor, resp. identifikátory,

| 3. | spôsob kontroly výroby pomôcky (dátum expirácie alebo dátum výroby, číslo výrobnej dávky alebo šarže, číslo série), |
| --- | --- |

3.

spôsob kontroly výroby pomôcky (dátum expirácie alebo dátum výroby, číslo výrobnej dávky alebo šarže, číslo série),

| 4. | v prípade potreby identifikátor pomôcky „vo viacdávkovom balení“ (pokiaľ nebol pomôcke na úrovni „viacdávkového balenia“, ktorého je súčasťou, pridelený UDI, pridelí sa identifikátor pomôcky „vo viacdávkovom balení“ tak, aby bolo možné spojiť používanie pomôcky s daným pacientom), |
| --- | --- |

4.

v prípade potreby identifikátor pomôcky „vo viacdávkovom balení“ (pokiaľ nebol pomôcke na úrovni „viacdávkového balenia“, ktorého je súčasťou, pridelený UDI, pridelí sa identifikátor pomôcky „vo viacdávkovom balení“ tak, aby bolo možné spojiť používanie pomôcky s daným pacientom),

| 5. | meno/názov a adresa výrobcu (ako je uvedená na označení výrobku), |
| --- | --- |

5.

meno/názov a adresa výrobcu (ako je uvedená na označení výrobku),

| 6. | v prípade potreby meno/názov a adresa splnomocneného zástupcu (ako je uvedená na označení výrobku), |
| --- | --- |

6.

v prípade potreby meno/názov a adresa splnomocneného zástupcu (ako je uvedená na označení výrobku),

| 7. | kód v Jednotnom názvosloví zdravotníckych pomôcok (GMDN) alebo v medzinárodne uznanom názvosloví, |
| --- | --- |

7.

kód v Jednotnom názvosloví zdravotníckych pomôcok (GMDN) alebo v medzinárodne uznanom názvosloví,

| 8. | v prípade potreby obchodné meno/názov značky, |
| --- | --- |

8.

v prípade potreby obchodné meno/názov značky,

| 9. | v prípade potreby model pomôcky, referenčný prvok alebo katalógové číslo, |
| --- | --- |

9.

v prípade potreby model pomôcky, referenčný prvok alebo katalógové číslo,

| 10. | dodatočný opis výrobku (nepovinný), |
| --- | --- |

10.

dodatočný opis výrobku (nepovinný),

| 11. | v prípade potreby podmienky skladovania a/alebo zaobchádzania (ako sú uvedené na označení výrobku a v návode na použitie), |
| --- | --- |

11.

v prípade potreby podmienky skladovania a/alebo zaobchádzania (ako sú uvedené na označení výrobku a v návode na použitie),

| 12. | v prípade potreby ďalšie obchodné mená pomôcky, |
| --- | --- |

12.

v prípade potreby ďalšie obchodné mená pomôcky,

| 13. | označenie pomôcky ako pomôcka na jedno použitie (áno/nie), |
| --- | --- |

13.

označenie pomôcky ako pomôcka na jedno použitie (áno/nie),

| 14. | v prípade potreby maximálny počet opakovaných použití, |
| --- | --- |

14.

v prípade potreby maximálny počet opakovaných použití,

| 15. | pomôcka v sterilnom obale (áno/nie), |
| --- | --- |

15.

pomôcka v sterilnom obale (áno/nie),

| 16. | povinná sterilizácia pomôcky pred jej použitím (áno/nie), |
| --- | --- |

16.

povinná sterilizácia pomôcky pred jej použitím (áno/nie),

| 17. | webová adresa, na ktorej sú uvedené dodatočné informácie, napr. návod na použitie v elektronickej podobe (nepovinné), |
| --- | --- |

17.

webová adresa, na ktorej sú uvedené dodatočné informácie, napr. návod na použitie v elektronickej podobe (nepovinné),

| 18. | v prípade potreby dôležité upozornenia alebo kontraindikácie. |
| --- | --- |

18.

v prípade potreby dôležité upozornenia alebo kontraindikácie.

PRÍLOHA VI

MINIMÁLNE POŽIADAVKY NA NOTIFIKOVANÉ SUBJEKTY

1.   ORGANIZAČNÉ A VŠEOBECNÉ POŽIADAVKY

1.1.   Právny štatút a organizačná štruktúra

| 1.1.1. | Notifikovaný subjekt je zriaďovaný podľa vnútroštátnych právnych predpisov členského štátu alebo právnych predpisov tretej krajiny, s ktorou má Únia v tejto veci uzavretú dohodu, a disponuje úplnou dokumentáciou o svojej právnej subjektivite a právnom štatúte. Súčasťou dokumentácie sú aj informácie o vlastníckych pomeroch a právnickej alebo fyzickej osobe, ktorá notifikovaný subjekt riadi. |
| --- | --- |

1.1.1.

Notifikovaný subjekt je zriaďovaný podľa vnútroštátnych právnych predpisov členského štátu alebo právnych predpisov tretej krajiny, s ktorou má Únia v tejto veci uzavretú dohodu, a disponuje úplnou dokumentáciou o svojej právnej subjektivite a právnom štatúte. Súčasťou dokumentácie sú aj informácie o vlastníckych pomeroch a právnickej alebo fyzickej osobe, ktorá notifikovaný subjekt riadi.

| 1.1.2. | Ak je notifikovaný subjekt právnym subjektom, ktorý je súčasťou väčšej organizácie, je potrebné jasne preukázať činnosti tejto organizácie, ako aj jej organizačnú štruktúru a správu a takisto jej vzťah k notifikovanému subjektu. |
| --- | --- |

1.1.2.

Ak je notifikovaný subjekt právnym subjektom, ktorý je súčasťou väčšej organizácie, je potrebné jasne preukázať činnosti tejto organizácie, ako aj jej organizačnú štruktúru a správu a takisto jej vzťah k notifikovanému subjektu.

| 1.1.3. | Ak je notifikovaný subjekt jediným alebo podielovým vlastníkom právnych subjektov so sídlom v členskom štáte alebo v tretej krajine, je potrebné jasne vymedziť a preukázať činnosti a mieru zodpovednosti týchto subjektov, ako aj ich právne a organizačné vzťahy k notifikovanému subjektu. |
| --- | --- |

1.1.3.

Ak je notifikovaný subjekt jediným alebo podielovým vlastníkom právnych subjektov so sídlom v členskom štáte alebo v tretej krajine, je potrebné jasne vymedziť a preukázať činnosti a mieru zodpovednosti týchto subjektov, ako aj ich právne a organizačné vzťahy k notifikovanému subjektu.

| 1.1.4. | Organizačná štruktúra, rozdelenie právomocí a fungovanie notifikovaného subjektu sa zabezpečujú tak, aby bola zaručená dôvera týkajúca sa realizovania a výsledkov vykonávaných činností posudzovania zhody.
  Je potrebné jasne preukázať organizačnú štruktúru, ako aj funkcie, právomoci a rozdelenie zodpovednosti vrcholového manažmentu a ostatných zamestnancov, ktorí ovplyvňujú realizovanie a výsledky činností posudzovania zhody.
  Tieto informácie sa zverejnia. |
| --- | --- |

1.1.4.

Organizačná štruktúra, rozdelenie právomocí a fungovanie notifikovaného subjektu sa zabezpečujú tak, aby bola zaručená dôvera týkajúca sa realizovania a výsledkov vykonávaných činností posudzovania zhody.

Je potrebné jasne preukázať organizačnú štruktúru, ako aj funkcie, právomoci a rozdelenie zodpovednosti vrcholového manažmentu a ostatných zamestnancov, ktorí ovplyvňujú realizovanie a výsledky činností posudzovania zhody.
  Tieto informácie sa zverejnia.

1.2.   Nezávislosť a nestrannosť

| 1.2.1. | Notifikovaný subjekt vystupuje ako tretia strana nezávislá od výrobcu výrobku, ktorý je predmetom činností posudzovania zhody vykonávaných notifikovaným subjektom. Notifikovaný subjekt je takisto nezávislý od všetkých hospodárskych subjektov so záujmami týkajúcimi sa daného výrobku, ako aj od všetkých konkurentov jeho výrobcu.
  Nebráni to notifikovanému subjektu vo vykonávaní činností posudzovania zhody pre rôzne hospodárske subjekty vyrábajúce rôzne alebo podobné produkty. |
| --- | --- |

1.2.1.

Notifikovaný subjekt vystupuje ako tretia strana nezávislá od výrobcu výrobku, ktorý je predmetom činností posudzovania zhody vykonávaných notifikovaným subjektom. Notifikovaný subjekt je takisto nezávislý od všetkých hospodárskych subjektov so záujmami týkajúcimi sa daného výrobku, ako aj od všetkých konkurentov jeho výrobcu.
  Nebráni to notifikovanému subjektu vo vykonávaní činností posudzovania zhody pre rôzne hospodárske subjekty vyrábajúce rôzne alebo podobné produkty.

| 1.2.2. | Notifikovaný subjekt má takú organizačnú štruktúru a funguje takým spôsobom, aby zaručoval objektivitu a nestrannosť svojich činností. Notifikovaný subjekt disponuje zavedenými postupmi, ktoré účinne zaručujú odhalenie, vyšetrenie a uzavretie všetkých prípadov možného konfliktu záujmov vrátane účasti danej osoby na poradenskej činnosti v oblasti zdravotníckych pomôcok skôr, ako sa stala zamestnancom notifikovaného subjektu. |
| --- | --- |

1.2.2.

Notifikovaný subjekt má takú organizačnú štruktúru a funguje takým spôsobom, aby zaručoval objektivitu a nestrannosť svojich činností. Notifikovaný subjekt disponuje zavedenými postupmi, ktoré účinne zaručujú odhalenie, vyšetrenie a uzavretie všetkých prípadov možného konfliktu záujmov vrátane účasti danej osoby na poradenskej činnosti v oblasti zdravotníckych pomôcok skôr, ako sa stala zamestnancom notifikovaného subjektu.

| 1.2.3. | Notifikovaný subjekt, jeho vrcholový manažment a zamestnanci zodpovední za vykonávanie úloh posudzovania zhody nesmú:






  — | byť konštruktérom, výrobcom, dodávateľom, montážnym technikom, kupujúcim, vlastníkom, používateľom alebo osobou zodpovednou za údržbu výrobkov, ani splnomocneným zástupcom, ktorejkoľvek z týchto osôb; táto skutočnosť nesmie vylučovať nákup a používanie posúdených výrobkov nevyhnutných na zabezpečenie prevádzky notifikovaného subjektu (ako sú napr. meracie zariadenia), vykonávanie posudzovania zhody alebo používanie týchto výrobkov na osobné účely, |
| --- | --- | --- |

1.2.3.

Notifikovaný subjekt, jeho vrcholový manažment a zamestnanci zodpovední za vykonávanie úloh posudzovania zhody nesmú:

—

byť konštruktérom, výrobcom, dodávateľom, montážnym technikom, kupujúcim, vlastníkom, používateľom alebo osobou zodpovednou za údržbu výrobkov, ani splnomocneným zástupcom, ktorejkoľvek z týchto osôb; táto skutočnosť nesmie vylučovať nákup a používanie posúdených výrobkov nevyhnutných na zabezpečenie prevádzky notifikovaného subjektu (ako sú napr. meracie zariadenia), vykonávanie posudzovania zhody alebo používanie týchto výrobkov na osobné účely,

| — | byť priamo zapojení do návrhu, výroby alebo konštrukcie, uvádzania na trh, inštalácie, používania alebo údržby výrobkov, ktoré posudzujú, alebo zastupovať strany zapojené do týchto činností; nesmú sa zapojiť do žiadnych činností, ktoré by mohli ovplyvniť nezávislosť ich úsudku alebo ich bezúhonnosť vo vzťahu k činnostiam posudzovania zhody, pre ktoré boli notifikované, |
| --- | --- |

—

byť priamo zapojení do návrhu, výroby alebo konštrukcie, uvádzania na trh, inštalácie, používania alebo údržby výrobkov, ktoré posudzujú, alebo zastupovať strany zapojené do týchto činností; nesmú sa zapojiť do žiadnych činností, ktoré by mohli ovplyvniť nezávislosť ich úsudku alebo ich bezúhonnosť vo vzťahu k činnostiam posudzovania zhody, pre ktoré boli notifikované,

| — | ponúkať ani zabezpečovať služby, ktoré by ohrozovali dôveru v ich nezávislosť, nestrannosť alebo objektivitu; predovšetkým nesmú ponúkať ani zabezpečovať poradenské služby určené výrobcovi, jeho splnomocnenému zástupcovi, dodávateľovi alebo obchodnému konkurentovi v oblasti návrhu, konštrukcie, predaja alebo údržby výrobkov či postupov, ktoré sú predmetom posudzovania; táto skutočnosť nesmie vylučovať organizovanie všeobecných školiacich činností týkajúcich sa predpisov o zdravotníckych pomôckach alebo príslušných noriem, ktoré nesúvisia s konkrétnym zákazníkom. |
| --- | --- |

—

ponúkať ani zabezpečovať služby, ktoré by ohrozovali dôveru v ich nezávislosť, nestrannosť alebo objektivitu; predovšetkým nesmú ponúkať ani zabezpečovať poradenské služby určené výrobcovi, jeho splnomocnenému zástupcovi, dodávateľovi alebo obchodnému konkurentovi v oblasti návrhu, konštrukcie, predaja alebo údržby výrobkov či postupov, ktoré sú predmetom posudzovania; táto skutočnosť nesmie vylučovať organizovanie všeobecných školiacich činností týkajúcich sa predpisov o zdravotníckych pomôckach alebo príslušných noriem, ktoré nesúvisia s konkrétnym zákazníkom.

Notifikovaný subjekt sprístupní pre verejnosť vyhlásenie o záujmoch jeho vrcholového manažmentu a zamestnancov zodpovedných za vykonávanie úloh posudzovanie zhody. Vnútroštátny orgán overí súlad notifikovaného subjektu s ustanoveniami podľa tohto bodu a dvakrát ročne podá Komisii správu, pričom sa zachová úplná transparentnosť.

| 1.2.4. | Je potrebné zaručiť nestrannosť notifikovaných subjektov, ich vrcholového manažmentu a zamestnancov, ktorí vykonávajú posudzovanie
  , a zmluvných partnerov
  . Odmeňovanie vrcholového manažmentu a zamestnancov notifikovaného subjektu vykonávajúcich posudzovanie nesmie závisieť od výsledkov posudzovania. |
| --- | --- |

1.2.4.

Je potrebné zaručiť nestrannosť notifikovaných subjektov, ich vrcholového manažmentu a zamestnancov, ktorí vykonávajú posudzovanie
  , a zmluvných partnerov
  . Odmeňovanie vrcholového manažmentu a zamestnancov notifikovaného subjektu vykonávajúcich posudzovanie nesmie závisieť od výsledkov posudzovania.

| 1.2.5. | Ak je vlastníkom notifikovaného subjektu verejný subjekt alebo verejná inštitúcia, je potrebné zaručiť a písomne podložiť nezávislosť a absenciu konfliktu záujmov medzi vnútroštátnym orgánom zodpovedným za notifikované subjekty a/alebo príslušným orgánom na strane jednej a notifikovaným subjektom na strane druhej. |
| --- | --- |

1.2.5.

Ak je vlastníkom notifikovaného subjektu verejný subjekt alebo verejná inštitúcia, je potrebné zaručiť a písomne podložiť nezávislosť a absenciu konfliktu záujmov medzi vnútroštátnym orgánom zodpovedným za notifikované subjekty a/alebo príslušným orgánom na strane jednej a notifikovaným subjektom na strane druhej.

| 1.2.6. | Notifikovaný subjekt zaručí a písomne podloží, že všetky činnosti jeho dcérskych spoločností alebo zmluvných partnerov, príp. subjektov, s ktorými je vo vzťahu, neovplyvňujú nezávislosť, nestrannosť alebo objektivitu ním vykonávaných činností posudzovania zhody.
  Notifikovaný subjekt poskytne vnútroštátnym orgánom dôkazy o tom, že spĺňa podmienky tohto bodu. |
| --- | --- |

1.2.6.

Notifikovaný subjekt zaručí a písomne podloží, že všetky činnosti jeho dcérskych spoločností alebo zmluvných partnerov, príp. subjektov, s ktorými je vo vzťahu, neovplyvňujú nezávislosť, nestrannosť alebo objektivitu ním vykonávaných činností posudzovania zhody.
  Notifikovaný subjekt poskytne vnútroštátnym orgánom dôkazy o tom, že spĺňa podmienky tohto bodu.

| 1.2.7. | Notifikovaný subjekt vykonáva svoju činnosť v súlade so súborom ucelených, spravodlivých a primeraných pravidiel a podmienok a zohľadňuje záujmy malých a stredne veľkých podnikov v zmysle odporúčania 2003/361/ES. |
| --- | --- |

1.2.7.

Notifikovaný subjekt vykonáva svoju činnosť v súlade so súborom ucelených, spravodlivých a primeraných pravidiel a podmienok a zohľadňuje záujmy malých a stredne veľkých podnikov v zmysle odporúčania 2003/361/ES.

| 1.2.8. | Podmienky tohto oddielu nesmú v žiadnom prípade vylučovať výmenu technických poznatkov a regulačných pokynov medzi notifikovaným subjektom a výrobcom, ktorý ho žiada o posúdenie zhody. |
| --- | --- |

1.2.8.

Podmienky tohto oddielu nesmú v žiadnom prípade vylučovať výmenu technických poznatkov a regulačných pokynov medzi notifikovaným subjektom a výrobcom, ktorý ho žiada o posúdenie zhody.

1.3.   Ochrana utajovaných skutočností

Zamestnanci notifikovaného subjektu zachovávajú profesionálne tajomstvo, pokiaľ ide o informácie získané pri výkone ich úloh vyplývajúcich z tohto nariadenia
  , iba v odôvodnených prípadoch a
  s výnimkou prípadov, kedy sú adresované vnútroštátnym orgánom zodpovedným za notifikované subjekty, príslušným orgánom alebo Komisii. Vlastnícke práva sú chránené. Na tento účel disponuje notifikovaný subjekt písomne podloženými dôkazmi o zavedených postupoch.

Ak verejnosť alebo zdravotnícki pracovníci žiadajú notifikovaný subjekt o informácie a údaje a keď je táto žiadosť zamietnutá, zdôvodní notifikovaný subjekt, prečo tieto informácie a údaje nezverejnil a toto zdôvodnenie sprístupní verejnosti.

1.4.   Právna zodpovednosť

Notifikovaný subjekt uzatvorí primerané poistenie zodpovednosti v prípade vykonávania činností posudzovania zhody, pre ktoré bol notifikovaný, vrátane možného pozastavenia, obmedzenia alebo odňatia certifikátu, ako aj v súvislosti s geografickým rozsahom jeho činností, ak na seba v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi neprevzal právnu zodpovednosť štát alebo ak za posudzovanie zhody nezodpovedá samotný členský štát.

1.5.   Finančné požiadavky

Notifikovaný subjekt
  vrátane jeho dcérskych spoločností
  disponuje finančnými zdrojmi potrebnými na vykonávanie činností posudzovania zhody a s tým súvisiacich obchodných transakcií. Písomne podloží a dôkazmi preukáže svoju platobnú schopnosť a udržateľnú ekonomickú životaschopnosť s prihliadnutím na špecifické okolnosti týkajúce sa štartovacej fázy.

1.6.   Účasť na koordinačných činnostiach

| 1.6.1. | Notifikovaný subjekt sa zúčastňuje, príp. zabezpečí, aby boli jeho zamestnanci vykonávajúci posudzovanie
  vrátane subdodávateľov
  informovaní a vyškolení o príslušných činnostiach v oblasti normalizácie a činnostiach koordinačnej skupiny notifikovaného subjektu a zabezpečí, aby jeho zamestnanci vykonávajúci posudzovanie a prijímajúci rozhodnutia boli informovaní o príslušných právnych predpisoch,
  normách,
  pokynoch a dokumentoch týkajúcich sa osvedčených postupov prijatých v rámci tohto nariadenia.
  Notifikovaný subjekt zaznamená opatrenia, ktoré prijme, aby informoval svojich zamestnancov. [PN 218] |
| --- | --- |

1.6.1.

Notifikovaný subjekt sa zúčastňuje, príp. zabezpečí, aby boli jeho zamestnanci vykonávajúci posudzovanie
  vrátane subdodávateľov
  informovaní a vyškolení o príslušných činnostiach v oblasti normalizácie a činnostiach koordinačnej skupiny notifikovaného subjektu a zabezpečí, aby jeho zamestnanci vykonávajúci posudzovanie a prijímajúci rozhodnutia boli informovaní o príslušných právnych predpisoch,
  normách,
  pokynoch a dokumentoch týkajúcich sa osvedčených postupov prijatých v rámci tohto nariadenia.
  Notifikovaný subjekt zaznamená opatrenia, ktoré prijme, aby informoval svojich zamestnancov. [PN 218]

| 1.6.2. | Notifikovaný subjekt dodržiava etický kódex týkajúci sa okrem iného etiky obchodných vzťahov notifikovaného subjektu v oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, ktorý schválili vnútroštátne orgány zodpovedné za notifikované subjekty. Súčasťou etického kódexu je aj spôsob monitorovania a overovania jeho dodržiavania notifikovanými subjektmi. |
| --- | --- |

1.6.2.

Notifikovaný subjekt dodržiava etický kódex týkajúci sa okrem iného etiky obchodných vzťahov notifikovaného subjektu v oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, ktorý schválili vnútroštátne orgány zodpovedné za notifikované subjekty. Súčasťou etického kódexu je aj spôsob monitorovania a overovania jeho dodržiavania notifikovanými subjektmi.

2.   POŽIADAVKY TÝKAJÚCE SA RIADENIA KVALITY

| 2.1. | Notifikovaný subjekt stanoví, písomne podloží, zavedie, udržiava a vykonáva systém riadenia kvality, ktorý zodpovedá povahe, oblasti a šírke ním vykonávaných činností posudzovania zhody, a je schopný podporiť a preukázať sústavné dodržiavanie požiadaviek tohto nariadenia. |
| --- | --- |

2.1.

Notifikovaný subjekt stanoví, písomne podloží, zavedie, udržiava a vykonáva systém riadenia kvality, ktorý zodpovedá povahe, oblasti a šírke ním vykonávaných činností posudzovania zhody, a je schopný podporiť a preukázať sústavné dodržiavanie požiadaviek tohto nariadenia.

| 2.2. | Systém riadenia kvality notifikovaného subjektu
  a jeho subdodávateľov
  zahŕňa aspoň tieto skutočnosti:






  — | politiky prideľovania činností zamestnancom a ich právomoci, |
| --- | --- | --- |

2.2.

Systém riadenia kvality notifikovaného subjektu
  a jeho subdodávateľov
  zahŕňa aspoň tieto skutočnosti:

—

politiky prideľovania činností zamestnancom a ich právomoci,

| — | proces prijímania rozhodnutí v súlade s úlohami, právomocami a funkciou vrcholového manažmentu a ďalších zamestnancov notifikovaného subjektu, |
| --- | --- |

—

proces prijímania rozhodnutí v súlade s úlohami, právomocami a funkciou vrcholového manažmentu a ďalších zamestnancov notifikovaného subjektu,

| — | kontrola dokumentov, |
| --- | --- |

—

kontrola dokumentov,

| — | kontrola záznamov, |
| --- | --- |

—

kontrola záznamov,

| — | revízia správy systému, |
| --- | --- |

—

revízia správy systému,

| — | vnútorné audity, |
| --- | --- |

—

vnútorné audity,

| — | nápravné a preventívne opatrenia, |
| --- | --- |

—

nápravné a preventívne opatrenia,

| — | sťažnosti a odvolania; |
| --- | --- |

—

sťažnosti a odvolania;

| — | neustála odborná príprava. [PN 219] |
| --- | --- |

—

neustála odborná príprava. [PN 219]

3.   POŽIADAVKY NA ZDROJE

3.1.   Všeobecne

| 3.1.1. | Notifikovaný orgán
  a jeho subdodávatelia
  sú schopní vykonávať všetky úlohy, ktoré sú mu pridelené týmto nariadením, na najvyššej úrovni odbornej integrity a nevyhnutnej technickej odbornej spôsobilosti v danej oblasti bez ohľadu na to, či dané úlohy vykonáva samotný notifikovaný subjekt alebo sa vykonávajú v jeho mene a v jeho zodpovednosti.
  V súlade s článkom 35 sa táto požiadavka monitoruje, aby sa zabezpečila požadovaná kvalita.


  Predovšetkým disponuje dostatočným počtom zamestnancov a vlastní alebo má prístup ku všetkému vybaveniu a všetkým zariadeniam potrebným na správne vykonávanie technických
  , vedeckých
  a administratívnych úloh súvisiacich s činnosťami posudzovania zhody, pre ktoré bol notifikovaný.
  Z tohto dôvodu sa predpokladá, že v jeho organizačnej štruktúre je
  permanentne
  dostatok vedeckého personálu, ktorý má skúsenosti
  , univerzitné vzdelanie
  a vedomosti postačujúce na posúdenie zdravotnej funkčnosti a výkonu pomôcok, pre ktoré bol notifikovaný, s prihliadnutím na požiadavky tohto nariadenia a najmä tie, ktoré sú vymedzené v prílohe I.


  Využívajú sa stáli interní pracovníci. V súlade s článkom 30 však môžu notifikované subjekty ad hoc a dočasne najímať externých odborníkov, ak môžu zverejniť zoznam týchto expertov, ich vyhlásenie o záujmoch a konkrétne úlohy, za ktoré sú zodpovední.




  Notifikované subjekty aspoň raz ročne vykonajú neohlásené kontroly vo všetkých priestoroch, kde sa zdravotnícke pomôcky, ktorých sa posudzovanie týka, vyrábajú.




  Notifikovaný subjekt zodpovedný za vykonávanie úloh súvisiacich s posudzovaním, oznámi ostatným členským štátom skutočnosti zistené pri každoročných inšpekciách. Tieto výsledky sa uvádzajú v správe.




  Okrem toho sa v správe musia popísať každoročné inšpekcie uskutočnené príslušným zodpovedným vnútroštátnym orgánom. |
| --- | --- |

3.1.1.

Notifikovaný orgán
  a jeho subdodávatelia
  sú schopní vykonávať všetky úlohy, ktoré sú mu pridelené týmto nariadením, na najvyššej úrovni odbornej integrity a nevyhnutnej technickej odbornej spôsobilosti v danej oblasti bez ohľadu na to, či dané úlohy vykonáva samotný notifikovaný subjekt alebo sa vykonávajú v jeho mene a v jeho zodpovednosti.
  V súlade s článkom 35 sa táto požiadavka monitoruje, aby sa zabezpečila požadovaná kvalita.

Predovšetkým disponuje dostatočným počtom zamestnancov a vlastní alebo má prístup ku všetkému vybaveniu a všetkým zariadeniam potrebným na správne vykonávanie technických
  , vedeckých
  a administratívnych úloh súvisiacich s činnosťami posudzovania zhody, pre ktoré bol notifikovaný.

Z tohto dôvodu sa predpokladá, že v jeho organizačnej štruktúre je
  permanentne
  dostatok vedeckého personálu, ktorý má skúsenosti
  , univerzitné vzdelanie
  a vedomosti postačujúce na posúdenie zdravotnej funkčnosti a výkonu pomôcok, pre ktoré bol notifikovaný, s prihliadnutím na požiadavky tohto nariadenia a najmä tie, ktoré sú vymedzené v prílohe I.

Využívajú sa stáli interní pracovníci. V súlade s článkom 30 však môžu notifikované subjekty ad hoc a dočasne najímať externých odborníkov, ak môžu zverejniť zoznam týchto expertov, ich vyhlásenie o záujmoch a konkrétne úlohy, za ktoré sú zodpovední.

Notifikované subjekty aspoň raz ročne vykonajú neohlásené kontroly vo všetkých priestoroch, kde sa zdravotnícke pomôcky, ktorých sa posudzovanie týka, vyrábajú.

Notifikovaný subjekt zodpovedný za vykonávanie úloh súvisiacich s posudzovaním, oznámi ostatným členským štátom skutočnosti zistené pri každoročných inšpekciách. Tieto výsledky sa uvádzajú v správe.

Okrem toho sa v správe musia popísať každoročné inšpekcie uskutočnené príslušným zodpovedným vnútroštátnym orgánom.

| 3.1.2 | Vždy a pre každý prípad postupu posudzovania zhody a pre každý druh alebo kategóriu výrobku, pre ktorý bol notifikovaný, má notifikovaný subjekt vo svojej organizačnej štruktúre potrebný počet administratívnych, odborných a vedeckých zamestnancov
  so zdravotníckymi,

  s odbornými
  a prípadne farmakologickými
  znalosťami a s dostatočnými a primeranými skúsenosťami z oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, ako aj zodpovedajúce technické vybavenie na vykonávanie úloh posudzovania zhody vrátane posudzovania klinických údajov
  alebo zhodnotenia posúdenia vykonaného zmluvným partnerom
  . |
| --- | --- |

3.1.2

Vždy a pre každý prípad postupu posudzovania zhody a pre každý druh alebo kategóriu výrobku, pre ktorý bol notifikovaný, má notifikovaný subjekt vo svojej organizačnej štruktúre potrebný počet administratívnych, odborných a vedeckých zamestnancov
  so zdravotníckymi,

  s odbornými
  a prípadne farmakologickými
  znalosťami a s dostatočnými a primeranými skúsenosťami z oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, ako aj zodpovedajúce technické vybavenie na vykonávanie úloh posudzovania zhody vrátane posudzovania klinických údajov
  alebo zhodnotenia posúdenia vykonaného zmluvným partnerom
  .

| 3.1.3 | Notifikovaný subjekt jasne preukáže rozsah a hranice povinností, právomocí a odbornosti zamestnancov
  vrátane všetkých zmluvných partnerov, dcérskych spoločností a externých odborníkov
  vykonávajúcich činnosti posudzovania zhody a informuje o nich tých zamestnancov, ktorí o to požiadajú. |
| --- | --- |

3.1.3

Notifikovaný subjekt jasne preukáže rozsah a hranice povinností, právomocí a odbornosti zamestnancov
  vrátane všetkých zmluvných partnerov, dcérskych spoločností a externých odborníkov
  vykonávajúcich činnosti posudzovania zhody a informuje o nich tých zamestnancov, ktorí o to požiadajú.

| 3.1.3a. | Notifikovaný subjekt sprístupní zoznam svojich zamestnancov vykonávajúcich činnosti posudzovania zhody a ich odborných znalostí Komisii a aj ďalším stranám, ak o to požiadajú. Daný zoznam sa priebežne aktualizuje. [PN 220] |
| --- | --- |

3.1.3a.

3.2.   Kvalifikačné kritériá pre zamestnancov

| 3.2.1. | Notifikovaný subjekt

  MDCG
  zavedie a písomne podloží
  zásady týkajúce kompetencie na vysokej úrovni a
   kvalifikačné kritériá a postupy výberu a schvaľovania osôb vykonávajúcich činnosti posudzovania zhody (vedomosti, prax a iné požadované spôsobilosti), ako aj nevyhnutnú odbornú prípravu (úvodné alebo priebežné školenia).Súčasťou kvalifikačných kritérií sú aj rôzne funkcie v rámci postupu posudzovania zhody (napr. audit, kontrola/testovanie výrobku, kontrola súboru/spisu konštrukčného návrhu, prijímanie rozhodnutí), ako aj znalosť pomôcok, technológií a oblastí, ktoré vyplývajú z určenia právomocí notifikovaného subjektu. |
| --- | --- |

3.2.1.

Notifikovaný subjekt

  MDCG
  zavedie a písomne podloží
  zásady týkajúce kompetencie na vysokej úrovni a
   kvalifikačné kritériá a postupy výberu a schvaľovania osôb vykonávajúcich činnosti posudzovania zhody (vedomosti, prax a iné požadované spôsobilosti), ako aj nevyhnutnú odbornú prípravu (úvodné alebo priebežné školenia).Súčasťou kvalifikačných kritérií sú aj rôzne funkcie v rámci postupu posudzovania zhody (napr. audit, kontrola/testovanie výrobku, kontrola súboru/spisu konštrukčného návrhu, prijímanie rozhodnutí), ako aj znalosť pomôcok, technológií a oblastí, ktoré vyplývajú z určenia právomocí notifikovaného subjektu.

| 3.2.2. | Kvalifikačné kritériá vyplývajú z určenia právomocí notifikovaného subjektu v súlade s opisom ich určenia, ktorý použil členský štát na notifikáciu podľa článku 31, a sú dostatočne podrobné pre požadovanú kvalifikáciu v rámci jednotlivých kategórií opisu rozsahu.
  V prípade posudzovania hľadísk biokompatibility,
  bezpečnosti,
  klinického skúšania a rôznych typov sterilizačných procesov je potrebné určiť špecifické kvalifikačné kritériá. |
| --- | --- |

3.2.2.

Kvalifikačné kritériá vyplývajú z určenia právomocí notifikovaného subjektu v súlade s opisom ich určenia, ktorý použil členský štát na notifikáciu podľa článku 31, a sú dostatočne podrobné pre požadovanú kvalifikáciu v rámci jednotlivých kategórií opisu rozsahu.

V prípade posudzovania hľadísk biokompatibility,
  bezpečnosti,
  klinického skúšania a rôznych typov sterilizačných procesov je potrebné určiť špecifické kvalifikačné kritériá.

| 3.2.3 | Zamestnanci, ktorí povoľujú iným zamestnancom vykonávať špecifické činnosti posudzovania zhody, alebo poverujú zamestnancov prevzatím plnej zodpovednosti za záverečnú kontrolu a rozhodovanie v prípade certifikátov, sú zamestnancami notifikovaného subjektu a nie zmluvnými partnermi. Všetci zamestnanci preukazujú vedomosti a skúsenosti v týchto oblastiach:






  — | právne predpisy Únie týkajúce sa diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro a príslušné usmernenia, |
| --- | --- | --- |

3.2.3

Zamestnanci, ktorí povoľujú iným zamestnancom vykonávať špecifické činnosti posudzovania zhody, alebo poverujú zamestnancov prevzatím plnej zodpovednosti za záverečnú kontrolu a rozhodovanie v prípade certifikátov, sú zamestnancami notifikovaného subjektu a nie zmluvnými partnermi. Všetci zamestnanci preukazujú vedomosti a skúsenosti v týchto oblastiach:

—

právne predpisy Únie týkajúce sa diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro a príslušné usmernenia,

| — | postupy posudzovania zhody v súlade s týmto nariadením, |
| --- | --- |

—

postupy posudzovania zhody v súlade s týmto nariadením,

| — | rozsiahle poznatky o technológiách v oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, o odvetví diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro a o navrhovaní a výrobe diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, |
| --- | --- |

—

rozsiahle poznatky o technológiách v oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, o odvetví diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro a o navrhovaní a výrobe diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro,

| — | systém riadenia kvality notifikovaného subjektu a s ním súvisiace postupy, |
| --- | --- |

—

systém riadenia kvality notifikovaného subjektu a s ním súvisiace postupy,

| — | typ kvalifikácie (vedomosti, prax, iné spôsobilosti) vyžadovanej na vykonávanie posudzovania zhody diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, ako aj príslušné kvalifikačné kritériá, |
| --- | --- |

—

typ kvalifikácie (vedomosti, prax, iné spôsobilosti) vyžadovanej na vykonávanie posudzovania zhody diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, ako aj príslušné kvalifikačné kritériá,

| — | odborná príprava zamestnancov vykonávajúcich činnosti posudzovania zhody diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, |
| --- | --- |

—

odborná príprava zamestnancov vykonávajúcich činnosti posudzovania zhody diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro,

| — | schopnosť vyhotoviť certifikáty, záznamy a správy, ktoré svedčia o tom, že kontroly boli správne vykonané; |
| --- | --- |

—

schopnosť vyhotoviť certifikáty, záznamy a správy, ktoré svedčia o tom, že kontroly boli správne vykonané;

| — | aspoň trojročné zodpovedajúce skúsenosti v oblasti posudzovania zhody v rámci notifikovaného subjektu, |
| --- | --- |

—

aspoň trojročné zodpovedajúce skúsenosti v oblasti posudzovania zhody v rámci notifikovaného subjektu,

| — | primeraný vek/minimálne trojročné skúsenosti v oblasti posudzovania zhody podľa tohto nariadenia alebo predchádzajúceho uplatniteľného práva získané v rámci notifikovaného subjektu. Zamestnanci notifikovaného subjektu zapojení do rozhodovania o certifikátoch sa nepodieľajú na posudzovaní zhody, v prípade ktorej sa má prijať rozhodnutie o udelení certifikátu. |
| --- | --- |

—

primeraný vek/minimálne trojročné skúsenosti v oblasti posudzovania zhody podľa tohto nariadenia alebo predchádzajúceho uplatniteľného práva získané v rámci notifikovaného subjektu. Zamestnanci notifikovaného subjektu zapojení do rozhodovania o certifikátoch sa nepodieľajú na posudzovaní zhody, v prípade ktorej sa má prijať rozhodnutie o udelení certifikátu.

| 3.2.4. | Znalci z klinickej praxe:

  Nnotifikované subjekty disponujú zamestnancami s odborným znalosťami
  v oblasti koncepcie klinického skúšania, zdravotníckej štatistiky, vedenia klinických pacientov a správnej

  z klinickej praxe
  v oblasti klinického skúšania
  .
  Využívajú sa stáli interní pracovníci. V súlade s článkom 28 však môžu notifikované subjekty ad hoc a dočasne najímať externých odborníkov, ak môžu zverejniť zoznam týchto expertov, ako aj konkrétne úlohy, za ktoré sú zodpovední.
  Títo zamestnanci sa pravidelne zúčastňujú rozhodovacích procesov notifikovaného subjektu, aby:






  — | určili, kedy je v súvislosti s posúdením
  plánu klinického skúšania a
  klinického hodnotenia vykonaného výrobcom potrebné obrátiť sa na špecialistu a takisto určili dostatočne kvalifikovaných odborníkov, |
| --- | --- | --- |

3.2.4.

Znalci z klinickej praxe:

  Nnotifikované subjekty disponujú zamestnancami s odborným znalosťami
  v oblasti koncepcie klinického skúšania, zdravotníckej štatistiky, vedenia klinických pacientov a správnej

  z klinickej praxe
  v oblasti klinického skúšania
  .
  Využívajú sa stáli interní pracovníci. V súlade s článkom 28 však môžu notifikované subjekty ad hoc a dočasne najímať externých odborníkov, ak môžu zverejniť zoznam týchto expertov, ako aj konkrétne úlohy, za ktoré sú zodpovední.
  Títo zamestnanci sa pravidelne zúčastňujú rozhodovacích procesov notifikovaného subjektu, aby:

—

určili, kedy je v súvislosti s posúdením
  plánu klinického skúšania a
  klinického hodnotenia vykonaného výrobcom potrebné obrátiť sa na špecialistu a takisto určili dostatočne kvalifikovaných odborníkov,

| — | primerane zaškolili externých znalcov z klinickej praxe v oblasti príslušných požiadaviek tohto nariadenia, delegovaných a/alebo vykonávacích aktov, harmonizovaných noriem, STŠ, ako aj príslušných usmernení a zároveň zaručili, že externí odborníci z klinickej praxe si plne uvedomujú súvislosti a dôsledky ich posúdenia a poskytnutých rád, |
| --- | --- |

—

primerane zaškolili externých znalcov z klinickej praxe v oblasti príslušných požiadaviek tohto nariadenia, delegovaných a/alebo vykonávacích aktov, harmonizovaných noriem, STŠ, ako aj príslušných usmernení a zároveň zaručili, že externí odborníci z klinickej praxe si plne uvedomujú súvislosti a dôsledky ich posúdenia a poskytnutých rád,

| — | boli schopní diskutovať
  o odôvodnení plánovanej koncepcie štúdie, plánoch klinického skúšania a voľbe kontrolných zásahov
  s výrobcom a s externými znalcami z klinickej praxe o klinických údajoch, ktoré sú obsahom klinického hodnotenia vykonaného výrobcom, a takisto vhodným spôsobom usmerňovali externých odborníkov z klinickej praxe pri posudzovaní klinického hodnotenia, |
| --- | --- |

—

boli schopní diskutovať
  o odôvodnení plánovanej koncepcie štúdie, plánoch klinického skúšania a voľbe kontrolných zásahov
  s výrobcom a s externými znalcami z klinickej praxe o klinických údajoch, ktoré sú obsahom klinického hodnotenia vykonaného výrobcom, a takisto vhodným spôsobom usmerňovali externých odborníkov z klinickej praxe pri posudzovaní klinického hodnotenia,

| — | boli schopní vedecky spochybniť predložené
  plány klinického skúšania a
   klinické údaje a výsledky posúdenia klinického hodnotenia výrobcu vypracovaného externými znalcami z klinickej praxe, |
| --- | --- |

—

boli schopní vedecky spochybniť predložené
  plány klinického skúšania a
   klinické údaje a výsledky posúdenia klinického hodnotenia výrobcu vypracovaného externými znalcami z klinickej praxe,

| — | boli schopní zaistiť porovnateľnosť a konzistentnosť klinických posudkov vypracovaných odborníkmi z klinickej praxe, |
| --- | --- |

—

boli schopní zaistiť porovnateľnosť a konzistentnosť klinických posudkov vypracovaných odborníkmi z klinickej praxe,

| — | boli schopní objektívneho klinického úsudku o posúdení klinického hodnotenia vykonaného výrobcom a pripravili odporúčania pre zamestnancov, ktorí v notifikovanom subjekte prijímajú rozhodnutia; |
| --- | --- |

—

boli schopní objektívneho klinického úsudku o posúdení klinického hodnotenia vykonaného výrobcom a pripravili odporúčania pre zamestnancov, ktorí v notifikovanom subjekte prijímajú rozhodnutia;

| — | zabezpečili nezávislosť a objektívnosť a zistili prípadné konflikty záujmov. |
| --- | --- |

—

zabezpečili nezávislosť a objektívnosť a zistili prípadné konflikty záujmov.

| 3.2.5. | Hodnotitelia výrobkov:

  Zzamestnanci zodpovední za vykonávanie kontrol súvisiacich s výrobkom (napr. kontrola spisu konštrukčného návrhu, technickej dokumentácie alebo typovej skúšky vrátane hľadísk, ako sú klinické hodnotenie, sterilizácia, validácia softvéru) majú preukázané kvalifikácie v týchto oblastiach

  osobitnú kvalifikáciu, ktorá by mala obsahovať
  :






  — | úspešne ukončené univerzitné vzdelanie alebo odborné vysokoškolské vzdelanie, prípadne rovnocennú kvalifikáciu v podobných študijných programoch napr. medicína, prírodné vedy alebo strojárstvo, |
| --- | --- | --- |

3.2.5.

Hodnotitelia výrobkov:

  Zzamestnanci zodpovední za vykonávanie kontrol súvisiacich s výrobkom (napr. kontrola spisu konštrukčného návrhu, technickej dokumentácie alebo typovej skúšky vrátane hľadísk, ako sú klinické hodnotenie, sterilizácia, validácia softvéru) majú preukázané kvalifikácie v týchto oblastiach

  osobitnú kvalifikáciu, ktorá by mala obsahovať
  :

—

úspešne ukončené univerzitné vzdelanie alebo odborné vysokoškolské vzdelanie, prípadne rovnocennú kvalifikáciu v podobných študijných programoch napr. medicína, prírodné vedy alebo strojárstvo,

| — | štyri roky odbornej praxe v oblasti zdravotníckych výrobkov alebo v súvisiacich odvetviach (napr. priemysel, audit, zdravotníctvo, výskum), pričom dva roky tejto praxe sú v oblasti navrhovania, výroby, testovania alebo používania pomôcky
  (ako sa uvádza pri všeobecnej skupine pomôcok)
  alebo technológií, ktoré majú byť predmetom posudzovania, príp. súvisia s vedeckými hľadiskami, ktoré sa majú posudzovať, |
| --- | --- |

—

štyri roky odbornej praxe v oblasti zdravotníckych výrobkov alebo v súvisiacich odvetviach (napr. priemysel, audit, zdravotníctvo, výskum), pričom dva roky tejto praxe sú v oblasti navrhovania, výroby, testovania alebo používania pomôcky
  (ako sa uvádza pri všeobecnej skupine pomôcok)
  alebo technológií, ktoré majú byť predmetom posudzovania, príp. súvisia s vedeckými hľadiskami, ktoré sa majú posudzovať,

| — | zodpovedajúce znalosti všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon stanovených v prílohe I, ako aj súvisiacich delegovaných a/alebo vykonávacích aktov, harmonizovaných noriem, STŠ a príslušných usmernení, |
| --- | --- |

—

zodpovedajúce znalosti všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon stanovených v prílohe I, ako aj súvisiacich delegovaných a/alebo vykonávacích aktov, harmonizovaných noriem, STŠ a príslušných usmernení,

| — | kvalifikáciu na základe technického alebo vedeckého pozadia, napr. sterilizácia, biokompatibilita, zvieracie tkanivá, ľudské tkanivá, softvér, funkčná bezpečnosť, klinické hodnotenie, elektrická bezpečnosť, balenie, |
| --- | --- |

—

kvalifikáciu na základe technického alebo vedeckého pozadia, napr. sterilizácia, biokompatibilita, zvieracie tkanivá, ľudské tkanivá, softvér, funkčná bezpečnosť, klinické hodnotenie, elektrická bezpečnosť, balenie,

| — | zodpovedajúce znalosti a skúsenosti v oblasti riadenia rizík a súvisiacich noriem týkajúcich sa diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, ako aj príslušných usmernení, |
| --- | --- |

—

zodpovedajúce znalosti a skúsenosti v oblasti riadenia rizík a súvisiacich noriem týkajúcich sa diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, ako aj príslušných usmernení,

| — | zodpovedajúce znalosti a skúsenosti v oblasti klinického hodnotenia, |
| --- | --- |

—

zodpovedajúce znalosti a skúsenosti v oblasti klinického hodnotenia,

| — | zodpovedajúce znalosti a skúsenosti v oblasti postupov posudzovania zhody stanovených v prílohách VIII až X, najmä tých aspektov, ktoré sa týkajú ich poverenia, ako aj zodpovedajúca odbornosť dané posúdenia vykonať. |
| --- | --- |

—

zodpovedajúce znalosti a skúsenosti v oblasti postupov posudzovania zhody stanovených v prílohách VIII až X, najmä tých aspektov, ktoré sa týkajú ich poverenia, ako aj zodpovedajúca odbornosť dané posúdenia vykonať.

| 3.2.6. | Audítor:

  Zzamestnanci zodpovední za vykonávanie auditov systému riadenia

  zabezpečenia
  kvality výrobcu majú preukázané

  osobitné
  kvalifikácie v týchto oblastiach

  , ktoré by mali obsahovať
  :






  — | úspešne ukončené univerzitné vzdelanie alebo odborné vysokoškolské vzdelanie, prípadne rovnocennú kvalifikáciu v podobných študijných programoch napr. medicína, prírodné vedy alebo strojárstvo, |
| --- | --- | --- |

3.2.6.

Audítor:

  Zzamestnanci zodpovední za vykonávanie auditov systému riadenia

  zabezpečenia
  kvality výrobcu majú preukázané

  osobitné
  kvalifikácie v týchto oblastiach

  , ktoré by mali obsahovať
  :

—

úspešne ukončené univerzitné vzdelanie alebo odborné vysokoškolské vzdelanie, prípadne rovnocennú kvalifikáciu v podobných študijných programoch napr. medicína, prírodné vedy alebo strojárstvo,

| — | štyri roky odbornej praxe v oblasti zdravotníckych výrobkov alebo v súvisiacich odvetviach (napr. priemysel, audit, zdravotníctvo, výskum), pričom dva roky tejto praxe sú v oblasti riadenia kvality, |
| --- | --- |

—

štyri roky odbornej praxe v oblasti zdravotníckych výrobkov alebo v súvisiacich odvetviach (napr. priemysel, audit, zdravotníctvo, výskum), pričom dva roky tejto praxe sú v oblasti riadenia kvality,

| — | zodpovedajúce znalosti technológií definovaných v kódovaní IAF/EAC alebo podobných, [PN 221] |
| --- | --- |

—

zodpovedajúce znalosti technológií definovaných v kódovaní IAF/EAC alebo podobných, [PN 221]

| — | zodpovedajúce znalosti právnych predpisov týkajúcich sa diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, ako aj súvisiacich delegovaných a/alebo vykonávacích aktov, harmonizovaných noriem, STŠ a príslušných usmernení, |
| --- | --- |

—

zodpovedajúce znalosti právnych predpisov týkajúcich sa diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, ako aj súvisiacich delegovaných a/alebo vykonávacích aktov, harmonizovaných noriem, STŠ a príslušných usmernení,

| — | zodpovedajúce znalosti a skúsenosti v oblasti riadenia rizík a súvisiacich noriem týkajúcich sa diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, ako aj príslušných usmernení, |
| --- | --- |

—

zodpovedajúce znalosti a skúsenosti v oblasti riadenia rizík a súvisiacich noriem týkajúcich sa diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, ako aj príslušných usmernení,

| — | zodpovedajúce znalosti systémov riadenia kvality a súvisiacich noriem a príslušných usmernení, |
| --- | --- |

—

zodpovedajúce znalosti systémov riadenia kvality a súvisiacich noriem a príslušných usmernení,

| — | zodpovedajúce znalosti a skúsenosti v oblasti postupov posudzovania zhody stanovených v prílohách VIII až X, najmä tých aspektov, ktoré sa týkajú ich poverenia, ako aj zodpovedajúca odbornosť dané audity vykonať, |
| --- | --- |

—

zodpovedajúce znalosti a skúsenosti v oblasti postupov posudzovania zhody stanovených v prílohách VIII až X, najmä tých aspektov, ktoré sa týkajú ich poverenia, ako aj zodpovedajúca odbornosť dané audity vykonať,

| — | odborná príprava v oblasti techník auditu, ktorá im umožňuje nájsť chyby v systémoch riadenia kvality. |
| --- | --- |

—

odborná príprava v oblasti techník auditu, ktorá im umožňuje nájsť chyby v systémoch riadenia kvality.

3.3.   Písomné doklady o kvalifikácii, odbornej príprave a poverení zamestnancov

| 3.3.1. | Notifikovaný subjekt má zavedený postup archivácie všetkých dokladov o kvalifikácii každého zamestnanca vykonávajúceho činnosti posudzovania zhody, ako aj o tom, že spĺňa kvalifikačné kritériá podľa oddielu 3.2. Ak vo výnimočných prípadoch nie je možné plne preukázať splnenie kvalifikačných kritérií podľa oddielu 3.2, notifikovaný subjekt primeraným spôsobom zdôvodní, prečo týchto zamestnancov poveril vykonávaním špecifických činností posudzovania zhody. |
| --- | --- |

3.3.1.

Notifikovaný subjekt má zavedený postup archivácie všetkých dokladov o kvalifikácii každého zamestnanca vykonávajúceho činnosti posudzovania zhody, ako aj o tom, že spĺňa kvalifikačné kritériá podľa oddielu 3.2. Ak vo výnimočných prípadoch nie je možné plne preukázať splnenie kvalifikačných kritérií podľa oddielu 3.2, notifikovaný subjekt primeraným spôsobom zdôvodní, prečo týchto zamestnancov poveril vykonávaním špecifických činností posudzovania zhody.

| 3.3.2. | V prípade zamestnancov uvedených v oddieloch 3.2.3 až 3.2.6 notifikovaný subjekt zavedie a aktualizuje:






  — | tabuľku s presnými právomocami zamestnancov v súvislosti s činnosťami posudzovania zhody, |
| --- | --- | --- |

3.3.2.

V prípade zamestnancov uvedených v oddieloch 3.2.3 až 3.2.6 notifikovaný subjekt zavedie a aktualizuje:

—

tabuľku s presnými právomocami zamestnancov v súvislosti s činnosťami posudzovania zhody,

| — | záznamy preukazujúce úroveň vedomostí a skúseností požadovanú na vykonávanie činnosti posudzovania zhody, ktorou boli poverení. |
| --- | --- |

—

záznamy preukazujúce úroveň vedomostí a skúseností požadovanú na vykonávanie činnosti posudzovania zhody, ktorou boli poverení.

3.4.   Zmluvní partneri a externí znalci

| 3.4.1. | Bez toho, aby boli dotknuté obmedzenia vyplývajúce z oddielu 3.2, notifikované subjekty môžu uzatvárať zmluvy v prípade jasne vymedzeného rozsahu činností posudzovania zhody
  , najmä keď sú odborné znalosti z oblasti klinickej praxe obmedzené
  . Uzatváranie zmlúv na audit systémov riadenia kvality alebo na akékoľvek kontroly súvisiace s výrobkom nie je povolené. |
| --- | --- |

3.4.1.

Bez toho, aby boli dotknuté obmedzenia vyplývajúce z oddielu 3.2, notifikované subjekty môžu uzatvárať zmluvy v prípade jasne vymedzeného rozsahu činností posudzovania zhody
  , najmä keď sú odborné znalosti z oblasti klinickej praxe obmedzené
  . Uzatváranie zmlúv na audit systémov riadenia kvality alebo na akékoľvek kontroly súvisiace s výrobkom nie je povolené.

| 3.4.2. | Ak notifikovaný subjekt uzavrie zmluvu na činnosti posudzovania zhody buď s organizáciou, alebo jednotlivcom, je potrebné, aby mal pravidlá opisujúce podmienky, za ktorých je možné túto zmluvu uzavrieť. Akékoľvek uzavretie zmluvy alebo konzultáciu externého znalca je potrebné riadne písomne podložiť
  , zverejniť
  a podmieniť písomnou dohodou, ktorej súčasťou sú okrem iného ochrana utajovaných skutočností a konflikt záujmov. |
| --- | --- |

3.4.2.

Ak notifikovaný subjekt uzavrie zmluvu na činnosti posudzovania zhody buď s organizáciou, alebo jednotlivcom, je potrebné, aby mal pravidlá opisujúce podmienky, za ktorých je možné túto zmluvu uzavrieť. Akékoľvek uzavretie zmluvy alebo konzultáciu externého znalca je potrebné riadne písomne podložiť
  , zverejniť
  a podmieniť písomnou dohodou, ktorej súčasťou sú okrem iného ochrana utajovaných skutočností a konflikt záujmov.

| 3.4.3. | Ak sa pri posudzovaní zhody využívajú služby zmluvných partnerov alebo externých znalcov, je potrebné, aby bol notifikovaný subjekt sám dostatočne kompetentný v každej z oblastí výrobkov,
  liečby alebo zdravotníckej špecializácie,
  pre ktoré bol určený, a dokázal viesť posudzovanie zhody, overiť opodstatnenosť a správnosť názorov znalcov a vedel rozhodnúť o udelení certifikátu. |
| --- | --- |

3.4.3.

Ak sa pri posudzovaní zhody využívajú služby zmluvných partnerov alebo externých znalcov, je potrebné, aby bol notifikovaný subjekt sám dostatočne kompetentný v každej z oblastí výrobkov,
  liečby alebo zdravotníckej špecializácie,
  pre ktoré bol určený, a dokázal viesť posudzovanie zhody, overiť opodstatnenosť a správnosť názorov znalcov a vedel rozhodnúť o udelení certifikátu.

| 3.4.4. | Notifikovaný subjekt zavedie postupy na posudzovanie a monitorovanie spôsobilosti všetkých použitých svojich partnerov a externých znalcov. |
| --- | --- |

3.4.4.

Notifikovaný subjekt zavedie postupy na posudzovanie a monitorovanie spôsobilosti všetkých použitých svojich partnerov a externých znalcov.

| 3.4.4a. | Politika a postupy v rámci bodov 3.4.2. a 3.4.4. sa oznámia vnútroštátnemu orgánu ešte pred zadaním akejkoľvek zmluvnej dodávky. [PN 222] |
| --- | --- |

3.4.4a.

3.5.   Monitorovanie spôsobilosti zamestnancov a odborná príprava

| 3.5.1. | Notifikovaný subjekt zodpovedajúcim spôsobom monitoruje spoľahlivé vykonávanie činností posudzovania zhody svojimi zamestnancami. |
| --- | --- |

3.5.1.

Notifikovaný subjekt zodpovedajúcim spôsobom monitoruje spoľahlivé vykonávanie činností posudzovania zhody svojimi zamestnancami.

| 3.5.2. | Kontroluje spôsobilosť svojich zamestnancov, a identifikuje potreby odbornej prípravy
  a zabezpečuje, aby boli zodpovedajúcim spôsobom prijaté potrebné opatrenia
  tak, aby dodržiaval požadovanú úroveň ich kvalifikácie a vedomostí. [PN 223] |
| --- | --- |

3.5.2.

Kontroluje spôsobilosť svojich zamestnancov, a identifikuje potreby odbornej prípravy
  a zabezpečuje, aby boli zodpovedajúcim spôsobom prijaté potrebné opatrenia
  tak, aby dodržiaval požadovanú úroveň ich kvalifikácie a vedomostí. [PN 223]

3.5a.
     
  Dodatočné požiadavky pre osobitné notifikované subjekty

3.5a.1.
     
  Znalci z klinickej praxe pre osobitné notifikované subjekty

Notifikované subjekty disponujú zamestnancami s odborným znalosťami v oblasti koncepcie klinického skúšania, zdravotníckej štatistiky, vedenia klinických pacientov a správnej klinickej praxe v oblasti klinického skúšania a farmakológie. Využívajú sa stáli interní pracovníci. V súlade s článkom 30 však môžu notifikované subjekty ad hoc a dočasne najímať externých odborníkov, ak môžu zverejniť zoznam týchto expertov, ako aj konkrétne úlohy, za ktoré sú zodpovední. Títo zamestnanci sa pravidelne zúčastňujú rozhodovacích procesov notifikovaného subjektu, aby:

| — | určili, kedy je v súvislosti s posúdením plánu klinického skúšania a klinického hodnotenia vykonaného výrobcom potrebné obrátiť sa na špecialistu a takisto určili dostatočne kvalifikovaných odborníkov, |
| --- | --- |

—

určili, kedy je v súvislosti s posúdením plánu klinického skúšania a klinického hodnotenia vykonaného výrobcom potrebné obrátiť sa na špecialistu a takisto určili dostatočne kvalifikovaných odborníkov,

| — | primerane zaškolili externých znalcov z klinickej praxe v oblasti príslušných požiadaviek tohto nariadenia, delegovaných a/alebo vykonávacích aktov, harmonizovaných noriem, STŠ, ako aj príslušných usmernení a zároveň zaručili, že externí odborníci z klinickej praxe si plne uvedomujú súvislosti a dôsledky ich posúdenia a poskytnutých rád, |
| --- | --- |

—

primerane zaškolili externých znalcov z klinickej praxe v oblasti príslušných požiadaviek tohto nariadenia, delegovaných a/alebo vykonávacích aktov, harmonizovaných noriem, STŠ, ako aj príslušných usmernení a zároveň zaručili, že externí odborníci z klinickej praxe si plne uvedomujú súvislosti a dôsledky ich posúdenia a poskytnutých rád,

| — | boli schopní diskutovať o odôvodnení plánovanej koncepcie štúdie, plánoch klinického skúšania a voľbe kontrolných zásahov s výrobcom a s externými znalcami z klinickej praxe a takisto vhodným spôsobom usmerňovali externých odborníkov z klinickej praxe pri posudzovaní klinického hodnotenia, |
| --- | --- |

—

boli schopní diskutovať o odôvodnení plánovanej koncepcie štúdie, plánoch klinického skúšania a voľbe kontrolných zásahov s výrobcom a s externými znalcami z klinickej praxe a takisto vhodným spôsobom usmerňovali externých odborníkov z klinickej praxe pri posudzovaní klinického hodnotenia,

| — | boli schopní vedecky spochybniť predložené plány klinického skúšania a klinické údaje a výsledky posúdenia klinického hodnotenia výrobcu vypracovaného externými znalcami z klinickej praxe, |
| --- | --- |

—

boli schopní vedecky spochybniť predložené plány klinického skúšania a klinické údaje a výsledky posúdenia klinického hodnotenia výrobcu vypracovaného externými znalcami z klinickej praxe,

| — | boli schopní zaistiť porovnateľnosť a konzistentnosť klinických posudkov vypracovaných odborníkmi z klinickej praxe, |
| --- | --- |

—

boli schopní zaistiť porovnateľnosť a konzistentnosť klinických posudkov vypracovaných odborníkmi z klinickej praxe,

| — | boli schopní objektívneho klinického úsudku o posúdení klinického hodnotenia vykonaného výrobcom a pripravili odporúčania pre zamestnancov, ktorí v notifikovanom subjekte prijímajú rozhodnutia, |
| --- | --- |

—

boli schopní objektívneho klinického úsudku o posúdení klinického hodnotenia vykonaného výrobcom a pripravili odporúčania pre zamestnancov, ktorí v notifikovanom subjekte prijímajú rozhodnutia,

| — | mali vedomosti o účinných látkach, |
| --- | --- |

—

mali vedomosti o účinných látkach,

| — | zabezpečili nezávislosť a objektívnosť a zistili prípadné konflikty záujmov. [PN 224] |
| --- | --- |

—

zabezpečili nezávislosť a objektívnosť a zistili prípadné konflikty záujmov. [PN 224]

3.5a.2.
     
  Produktoví špecialisti pre osobitné notifikované subjekty

Zamestnanci zodpovední za vykonávanie kontrol súvisiacich s výrobkom (napr. kontrola spisu konštrukčného návrhu, technickej dokumentácie alebo typovej skúšky) pre pomôcky uvedené v článku 41a majú preukázanú kvalifikáciu produktového špecialistu:

| — | spĺňajú požiadavky na hodnotiteľov výrobkov, |
| --- | --- |

—

spĺňajú požiadavky na hodnotiteľov výrobkov,

| — | majú rozsiahle vysokoškolské vzdelanie v oblasti súvisiacej so zdravotníckymi pomôckami alebo šesť rokov zodpovedajúcej praxe v oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro alebo v súvisiacich odvetviach, |
| --- | --- |

—

majú rozsiahle vysokoškolské vzdelanie v oblasti súvisiacej so zdravotníckymi pomôckami alebo šesť rokov zodpovedajúcej praxe v oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro alebo v súvisiacich odvetviach,

| — | majú schopnosť identifikovať kľúčové riziká produktov v rámci produktových kategórií, na ktoré sa zameriava, a to bez predchádzajúceho odkazu na špecifikácie výrobcu alebo analýzy rizík, |
| --- | --- |

—

majú schopnosť identifikovať kľúčové riziká produktov v rámci produktových kategórií, na ktoré sa zameriava, a to bez predchádzajúceho odkazu na špecifikácie výrobcu alebo analýzy rizík,

| — | majú schopnosť posúdiť základné požiadavky, ak nie sú k dispozícii harmonizované normy alebo normy ustanovené na vnútroštátnej úrovni, |
| --- | --- |

—

majú schopnosť posúdiť základné požiadavky, ak nie sú k dispozícii harmonizované normy alebo normy ustanovené na vnútroštátnej úrovni,

| — | odborné skúsenosti by mali byť získané v prvej produktovej kategórii, na ktorej sa zakladá ich kvalifikácia a ktorá je podstatná pre produktovú kategóriu v pôsobnosti oznámeného subjektu, a poskytujú dostatočnú znalosť a skúsenosť k dôkladnej analýze koncepcie, hodnotenia, skúšobného overovania a klinického používania a dôkladné pochopenie koncepcie, výroby, testovania, klinického používania a rizík súvisiacich s podobnou pomôckou, |
| --- | --- |

—

odborné skúsenosti by mali byť získané v prvej produktovej kategórii, na ktorej sa zakladá ich kvalifikácia a ktorá je podstatná pre produktovú kategóriu v pôsobnosti oznámeného subjektu, a poskytujú dostatočnú znalosť a skúsenosť k dôkladnej analýze koncepcie, hodnotenia, skúšobného overovania a klinického používania a dôkladné pochopenie koncepcie, výroby, testovania, klinického používania a rizík súvisiacich s podobnou pomôckou,

| — | chýbajúca odborná skúsenosť pre ďalšie kategórie výrobkov úzko súvisiacich s prvou kategóriou výrobkov môže byť nahradená internými programami osobitného odborného vzdelávania v oblasti produktov, |
| --- | --- |

—

chýbajúca odborná skúsenosť pre ďalšie kategórie výrobkov úzko súvisiacich s prvou kategóriou výrobkov môže byť nahradená internými programami osobitného odborného vzdelávania v oblasti produktov,

| — | pre produktových špecialistov s kvalifikáciou v oblasti osobitnej technológie by odborná skúsenosť mala byť získaná v oblasti osobitnej technológie, ktorá súvisí s oblasťou pôsobnosti notifikovaného subjektu. |
| --- | --- |

—

pre produktových špecialistov s kvalifikáciou v oblasti osobitnej technológie by odborná skúsenosť mala byť získaná v oblasti osobitnej technológie, ktorá súvisí s oblasťou pôsobnosti notifikovaného subjektu.

Pre každú kategóriu výrobkov v pôsobnosti osobitného notifikovaného subjektu bude mať tento subjekt aspoň dvoch produktových špecialistov, z toho aspoň jedného interného zamestnanca, na prieskum pomôcok uvedených v článku 41a ods. 1. Pre tieto pomôcky musia byť k dispozícii interní produktoví špecialisti pre označené technologické oblasti, na ktoré sa vzťahuje podávanie správ. [PN 267]

3.5a.3.
     
  Odborná príprava produktových špecialistov

Produktoví špecialisti musia absolvovať aspoň 36 hodinovú odbornú prípravu týkajúcu sa diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, predpisov o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a zásadách posudzovania a certifikácie, vrátane prípravy v oblasti overovania vyrobeného výrobku.

Aby bol produktový špecialista kvalifikovaný, zabezpečí notifikovaný subjekt to, aby špecialista absolvoval zodpovedajúcu odbornú prípravu týkajúcu sa relevantných postupov systémov riadenia kvality notifikovaného subjektu a aby táto príprava prebiehala na základe vzdelávacieho plánu, ktorý bude obsahovať dostatočný počet sledovaní prieskumu zložky k návrhu prostredníctvom dohľadu a odborného prieskumu pred vypracovaním kvalifikujúceho a úplne nezávislého prieskumu.

Pre každú kategóriu výrobkov, pre ktorú sa požaduje kvalifikácia, musí notifikovaný subjekt preukázať, že má zodpovedajúce znalosti v tejto kategórii výrobkov. Pre prvú kategóriu výrobkov je potrebné vykonať aspoň päť zložiek k návrhu (z toho aspoň dve pôvodné žiadosti alebo zásadné rozšírenie certifikácie). Pre následnú kvalifikáciu pri ďalších kategóriách výrobkov je potrebné preukázať zodpovedajúce znalosti výrobku a praxi. [PN 226]

3.5a.4.
     
  Udržiavanie kvalifikácie pre produktových špecialistov

Kvalifikácie produktových špecialistov sa každoročne preskúmavajú je potrebné preukázať aspoň štyri prieskumy zložky k návrhu ako kĺzavý priemer bez ohľadu na počet kategórií výrobkov, na ktoré sa kvalifikácia vzťahuje. Prieskumy zásadných zmien schválených koncepcií (nie úplne preskúmané koncepcie), ako aj dohľad nad prieskumami, sa započítajú ako 50 %.

Ďalej sa môže od produktového špecialistu žiadať, aby preukázal znalosti o najnovších výrobkoch, skúsenosti s prieskumami v každej kategórii výrobkov, pre ktoré existuje kvalifikácia. Je potrebné preukázať každoročnú odbornú prípravu v oblasti najnovších právnych predpisov, harmonizovaných noriem, zodpovedajúcich pokynov, klinických skúšok, hodnotení funkčnej spôsobilosti a požiadaviek spoločných technických špecifikácií.

Ak nie sú splnené požiadavky na obnovu kvalifikácie, tak sa táto kvalifikácia pozastaví. Prvý ďalší prieskum zložky k návrhu sa vykoná pod dohľadom a rekvalifikácia bude potvrdená na základe výsledku tohto prieskumu. [PN 227]

4.   PROCESNÉ POŽIADAVKY

| 4.1. | Je potrebné, aby bol rozhodovací proces v notifikovanom subjekte vrátane procesu vydávania

  vydania
  , pozastavenia, predĺženia platnosti, odňatia alebo zamietnutia certifikátov posudzovania zhody, ich zmien alebo obmedzení, ako aj vydaných dodatkov
  transparentný a
  jasne písomne podložený
  jeho výsledok verejne dostupný
  . |
| --- | --- |

4.1.

Je potrebné, aby bol rozhodovací proces v notifikovanom subjekte vrátane procesu vydávania

  vydania
  , pozastavenia, predĺženia platnosti, odňatia alebo zamietnutia certifikátov posudzovania zhody, ich zmien alebo obmedzení, ako aj vydaných dodatkov
  transparentný a
  jasne písomne podložený
  jeho výsledok verejne dostupný
  .

| 4.2. | Notifikovaný subjekt má zdokumentovaný proces vykonávania postupov posudzovania zhody, ktoré sú predmetom jeho určenia, s prihliadnutím na ich rozdielnu špecifickosť vrátane právne predpísaných konzultácií týkajúcich sa rôznych kategórií pomôcok v rámci rozsahu pôsobnosti ich notifikácie, ktorý zaručuje transparentnosť a reprodukovateľnosť týchto postupov. |
| --- | --- |

4.2.

Notifikovaný subjekt má zdokumentovaný proces vykonávania postupov posudzovania zhody, ktoré sú predmetom jeho určenia, s prihliadnutím na ich rozdielnu špecifickosť vrátane právne predpísaných konzultácií týkajúcich sa rôznych kategórií pomôcok v rámci rozsahu pôsobnosti ich notifikácie, ktorý zaručuje transparentnosť a reprodukovateľnosť týchto postupov.

| 4.3. | Notifikovaný subjekt má zdokumentované
  verejne dostupné
  postupy týkajúce sa aspoň:






  — | žiadosti výrobcu alebo splnomocneného zástupcu o posúdenie zhody, |
| --- | --- | --- |

4.3.

Notifikovaný subjekt má zdokumentované
  verejne dostupné
  postupy týkajúce sa aspoň:

—

žiadosti výrobcu alebo splnomocneného zástupcu o posúdenie zhody,

| — | spracovania žiadosti vrátane overovania úplnosti dokumentácie, kvalifikácie výrobku ako diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro a jej klasifikácie,
  ako aj odporúčanú dobu trvania vykonania posúdenia zhody
  , [PN 228] |
| --- | --- |

—

spracovania žiadosti vrátane overovania úplnosti dokumentácie, kvalifikácie výrobku ako diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro a jej klasifikácie,
  ako aj odporúčanú dobu trvania vykonania posúdenia zhody
  , [PN 228]

| — | jazyka žiadosti, korešpondencie a dokumentácie, ktorú je potrebné predložiť, |
| --- | --- |

—

jazyka žiadosti, korešpondencie a dokumentácie, ktorú je potrebné predložiť,

| — | zmluvných podmienok s výrobcom alebo splnomocneným zástupcom, |
| --- | --- |

—

zmluvných podmienok s výrobcom alebo splnomocneným zástupcom,

| — | poplatkov za činnosti posudzovania zhody, |
| --- | --- |

—

poplatkov za činnosti posudzovania zhody,

| — | posúdenia príslušných zmien, ktoré treba predložiť pred schválením, |
| --- | --- |

—

posúdenia príslušných zmien, ktoré treba predložiť pred schválením,

| — | plánovania dohľadu, |
| --- | --- |

—

plánovania dohľadu,

| — | obnovenia certifikátov. |
| --- | --- |

—

obnovenia certifikátov.

4a.
     
  ODPORÚČANÁ DOBA NA VYKONANIE POSÚDENIA ZHODY NOTIFIKOVANÝMI SUBJEKTAMI

| 4.1. | Notifikované subjekty určia pre každý žiadajúci orgán a každého certifikovaného klienta trvanie auditu, pokiaľ ide o úvodné audity v rámci štádia 1 a štádia 2 a audity v rámci dohľadu. |
| --- | --- |

4.1.

| 4.2. | Trvanie auditu sa určuje okrem iného podľa skutočného počtu zamestnancov organizácie, zložitosti postupov v rámci organizácie, povahy a charakteristík zdravotníckych pomôcok, na ktoré sa rozsah auditu vzťahuje, a rôznych technológií používaných pri výrobe a kontrole zdravotníckych pomôcok. Trvanie auditu môže byť upravené podľa všetkých podstatných faktorov, ktoré sa osobitne uplatňujú na organizáciu podliehajúcu auditu. Notifikovaný subjekt zabezpečí, aby žiadna úprava trvania auditu neohrozila jeho účinnosť. |
| --- | --- |

4.2.

| 4.3. | Trvanie akéhokoľvek auditu vykonávaného na mieste nemôže mať menší rozsah ako 1 audítor/deň. |
| --- | --- |

4.3.

| 4.4. | Certifikácia viacerých miest v rámci jedného systému zabezpečenia kvality sa nemôže zakladať na systéme výberu vzorky. [PN 229] |
| --- | --- |

4.4.

PRÍLOHA VII

KLASIFIKAČNÉ KRITÉRIÁ

1.   VYKONÁVACIE PRAVIDLÁ PRE PRAVIDLÁ KLASIFIKÁCIE

| 1.1. | Pravidlá klasifikácie sa použijú v závislosti od účelu určenia pomôcok
  , ich novátorstva, komplexnosti a inherentného rizika
  . [PN 230] |
| --- | --- |

1.1.

Pravidlá klasifikácie sa použijú v závislosti od účelu určenia pomôcok
  , ich novátorstva, komplexnosti a inherentného rizika
  . [PN 230]

| 1.2. | Ak je pomôcka určená na používanie v kombinácii s inou pomôckou, klasifikačné pravidlá sa použijú pre každú pomôcku zvlášť. |
| --- | --- |

1.2.

Ak je pomôcka určená na používanie v kombinácii s inou pomôckou, klasifikačné pravidlá sa použijú pre každú pomôcku zvlášť.

| 1.3. | Príslušenstvo sa klasifikuje nezávisle od pomôcok, s ktorými sa používa. |
| --- | --- |

1.3.

Príslušenstvo sa klasifikuje nezávisle od pomôcok, s ktorými sa používa.

| 1.4. | Samostatný počítačový softvér riadiaci pomôcku alebo ovplyvňujúci používanie pomôcky sa automaticky zaraďuje do rovnakej triedy ako pomôcka. Ak je samostatný počítačový softvér nezávislý od akejkoľvek inej pomôcky, klasifikuje sa nezávisle od klasifikácie týchto pomôcok. |
| --- | --- |

1.4.

Samostatný počítačový softvér riadiaci pomôcku alebo ovplyvňujúci používanie pomôcky sa automaticky zaraďuje do rovnakej triedy ako pomôcka. Ak je samostatný počítačový softvér nezávislý od akejkoľvek inej pomôcky, klasifikuje sa nezávisle od klasifikácie týchto pomôcok.

| 1.5. | Kalibrátory určené na používanie s pomôckou sa klasifikujú do tej istej triedy ako daná pomôcka. |
| --- | --- |

1.5.

Kalibrátory určené na používanie s pomôckou sa klasifikujú do tej istej triedy ako daná pomôcka.

| 1.6. | Samostatné kontrolné materiály s kvantitatívne alebo kvalitatívne pridelenými hodnotami určené na jeden konkrétny analyt alebo viaceré analyty sa klasifikujú do tej istej triedy ako príslušná pomôcka. |
| --- | --- |

1.6.

Samostatné kontrolné materiály s kvantitatívne alebo kvalitatívne pridelenými hodnotami určené na jeden konkrétny analyt alebo viaceré analyty sa klasifikujú do tej istej triedy ako príslušná pomôcka.

| 1.7. | Výrobca musí zohľadňovať všetky pravidlá v záujme riadnej klasifikácie danej pomôcky. |
| --- | --- |

1.7.

Výrobca musí zohľadňovať všetky pravidlá v záujme riadnej klasifikácie danej pomôcky.

| 1.8. | Ak má pomôcka viaceré účely určenia uvádzané výrobcom, na základe čoho pomôcka patrí do viac ako jednej triedy, klasifikuje sa do vyššej triedy. |
| --- | --- |

1.8.

Ak má pomôcka viaceré účely určenia uvádzané výrobcom, na základe čoho pomôcka patrí do viac ako jednej triedy, klasifikuje sa do vyššej triedy.

| 1.9. | Ak na tú istú pomôcku možno použiť viac pravidiel klasifikácie, použije sa pravidlo vedúce k vyššej klasifikácii. |
| --- | --- |

1.9.

Ak na tú istú pomôcku možno použiť viac pravidiel klasifikácie, použije sa pravidlo vedúce k vyššej klasifikácii.

2.   PRAVIDLÁ KLASIFIKÁCIE

2.1.   Pravidlo 1

Do triedy D sa klasifikujú pomôcky určené na nasledujúce účely:

| — | Pomôcky určené na používanie pri zisťovaní prítomnosti prenosného agensu alebo zisťovaní expozície prenosnému agensu v krvi, zložkách krvi bunkách, tkanivách alebo orgánoch, alebo v akomkoľvek z ich derivátov, s cieľom posudzovať ich vhodnosť na transfúziu alebo transplantáciu. |
| --- | --- |

—

Pomôcky určené na používanie pri zisťovaní prítomnosti prenosného agensu alebo zisťovaní expozície prenosnému agensu v krvi, zložkách krvi bunkách, tkanivách alebo orgánoch, alebo v akomkoľvek z ich derivátov, s cieľom posudzovať ich vhodnosť na transfúziu alebo transplantáciu.

| — | Pomôcky určené na používanie pri zisťovaní prítomnosti prenosného agensu alebo zisťovaní expozície prenosnému agensu, ktorý spôsobuje život ohrozujúcu chorobu s vysokým alebo v súčasnosti neznámym rizikom šírenia. |
| --- | --- |

—

Pomôcky určené na používanie pri zisťovaní prítomnosti prenosného agensu alebo zisťovaní expozície prenosnému agensu, ktorý spôsobuje život ohrozujúcu chorobu s vysokým alebo v súčasnosti neznámym rizikom šírenia.

Toto pravidlo sa použije na prvotné skúšky vzorky, potvrdzujúce skúšky vzorky a doplňujúce skúšky vzorky.

2.2.   Pravidlo 2

Pomôcky určené na používanie pri určovaní krvnej skupiny alebo typu tkaniva, aby sa zabezpečila imunologická kompatibilita krvi, krvných zložiek, buniek, tkaniva alebo orgánov určených na transfúziu alebo transplantáciu, sú klasifikované do triedy C; to neplatí, ak slúžia na určenie niektorého z týchto markerov:

| — | systém ABO [A (AB01), B (AB02), AB (AB03)], |
| --- | --- |

—

systém ABO [A (AB01), B (AB02), AB (AB03)],

| — | systém Rhesus [RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)], |
| --- | --- |

—

systém Rhesus [RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)],

| — | systém Kell [Kel1 (K)], |
| --- | --- |

—

systém Kell [Kel1 (K)],

| — | systém Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)], |
| --- | --- |

—

systém Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)],

| — | systém Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)], |
| --- | --- |

—

systém Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)],

v takomto prípade sú klasifikované do triedy D.

2.3.   Pravidlo 3

Pomôcky sú klasifikované do triedy C, ak sú určené na:

| a) | zisťovanie prítomnosti pohlavne prenosného agensu alebo zisťovanie expozície pohlavne prenosnému agensu; |
| --- | --- |

a)

zisťovanie prítomnosti pohlavne prenosného agensu alebo zisťovanie expozície pohlavne prenosnému agensu;

| b) | zisťovanie prítomnosti mozgovomiechovej tekutiny alebo krvi s infekčným agensom s rizikom obmedzeného šírenia; |
| --- | --- |

b)

zisťovanie prítomnosti mozgovomiechovej tekutiny alebo krvi s infekčným agensom s rizikom obmedzeného šírenia;

| c) | zisťovanie prítomnosti infekčného agensu, ak existuje významné riziko, že chybný výsledok by spôsobil smrť alebo vážne zdravotné postihnutie testovaného jednotlivca alebo, plodu
  alebo embrya
  , alebo smrť alebo vážne zdravotné postihnutie potomka daného jednotlivca; [PN 231] |
| --- | --- |

c)

zisťovanie prítomnosti infekčného agensu, ak existuje významné riziko, že chybný výsledok by spôsobil smrť alebo vážne zdravotné postihnutie testovaného jednotlivca alebo, plodu
  alebo embrya
  , alebo smrť alebo vážne zdravotné postihnutie potomka daného jednotlivca; [PN 231]

| d) | prenatálne vyšetrenie žien s cieľom určiť stav ich imunity vo vzťahu k prenosným agensom; |
| --- | --- |

d)

prenatálne vyšetrenie žien s cieľom určiť stav ich imunity vo vzťahu k prenosným agensom;

| e) | určovanie stavu infekčnej choroby alebo stavu imunity, ak existuje riziko, že chybný výsledok by viedol k rozhodnutiu o liečbe pacienta, ktorého výsledkom by bola bezprostredná život ohrozujúca situácia pre pacienta alebo potomka pacienta; |
| --- | --- |

e)

určovanie stavu infekčnej choroby alebo stavu imunity, ak existuje riziko, že chybný výsledok by viedol k rozhodnutiu o liečbe pacienta, ktorého výsledkom by bola bezprostredná život ohrozujúca situácia pre pacienta alebo potomka pacienta;

| f) | výber pacientov, t. j.






  i) | pomôcky určené na používanie na sprievodnú diagnostiku; alebo |
| --- | --- | --- |

f)

výber pacientov, t. j.

i)

pomôcky určené na používanie na sprievodnú diagnostiku; alebo

| ii) | pomôcky určené na používanie pri stanovovaní jednotlivých štádií choroby,
  alebo prognózy
  ; alebo[PN 232] |
| --- | --- |

ii)

pomôcky určené na používanie pri stanovovaní jednotlivých štádií choroby,
  alebo prognózy
  ; alebo[PN 232]

| iii) | pomôcky určené na používanie pri vyšetrení na zistenie rakoviny alebo pri jej diagnóze. |
| --- | --- |

iii)

pomôcky určené na používanie pri vyšetrení na zistenie rakoviny alebo pri jej diagnóze.

| g) | ľudské genetické testovanie; |
| --- | --- |

g)

ľudské genetické testovanie;

| h) | monitorovanie úrovní liekov, liečivých látok alebo biologických zložiek, ak existuje riziko, že chybný výsledok by viedol k rozhodnutiu o liečbe pacienta, ktorého výsledkom by bola bezprostredná život ohrozujúca situácia pre pacienta alebo potomka pacienta; |
| --- | --- |

h)

monitorovanie úrovní liekov, liečivých látok alebo biologických zložiek, ak existuje riziko, že chybný výsledok by viedol k rozhodnutiu o liečbe pacienta, ktorého výsledkom by bola bezprostredná život ohrozujúca situácia pre pacienta alebo potomka pacienta;

| i) | liečbu pacientov trpiacich na život ohrozujúcu infekčnú chorobu; |
| --- | --- |

i)

liečbu pacientov trpiacich na život ohrozujúcu infekčnú chorobu;

| j) | vyšetrenie na zistenie vrodených chýb plodu
  alebo embrya
  . [PN 233] |
| --- | --- |

j)

vyšetrenie na zistenie vrodených chýb plodu
  alebo embrya
  . [PN 233]

2.4.   Pravidlo 4

| a) | Pomôcky určené na samotestovanie sa klasifikujú do triedy C, okrem tých pomôcok, výsledkom ktorých nie je určenie zdravotne závažného stavu, alebo tento výsledok je predbežný a vyžaduje následné sledovanie vhodným laboratórnym testom, v tomto prípade sú tieto pomôcky klasifikované do triedy B. |
| --- | --- |

a)

Pomôcky určené na samotestovanie sa klasifikujú do triedy C, okrem tých pomôcok, výsledkom ktorých nie je určenie zdravotne závažného stavu, alebo tento výsledok je predbežný a vyžaduje následné sledovanie vhodným laboratórnym testom, v tomto prípade sú tieto pomôcky klasifikované do triedy B.

| b) | Pomôcky určené na zisťovanie plynov v krvi a cukru krvi v rámci delokoalizovanej diagnostiky sú v triede C. Ostatné pomôcky určené na delokalizovanú diagnostiku sa klasifikujú samostatne. |
| --- | --- |

b)

Pomôcky určené na zisťovanie plynov v krvi a cukru krvi v rámci delokoalizovanej diagnostiky sú v triede C. Ostatné pomôcky určené na delokalizovanú diagnostiku sa klasifikujú samostatne.

2.5.   Pravidlo 5

Do triedy A sa klasifikujú tieto pomôcky:

| a) | reagencie alebo iné položky so špecifickými charakteristickými vlastnosťami, určené výrobcom na to, aby boli vhodné pre diagnostické výkony in vitro súvisiace so špecifickým vyšetrením; |
| --- | --- |

a)

reagencie alebo iné položky so špecifickými charakteristickými vlastnosťami, určené výrobcom na to, aby boli vhodné pre diagnostické výkony in vitro súvisiace so špecifickým vyšetrením;

| b) | nástroje určené výrobcom výslovne na použitie pri diagnostických výkonoch in vitro; |
| --- | --- |

b)

nástroje určené výrobcom výslovne na použitie pri diagnostických výkonoch in vitro;

| c) | nádoby na vzorky. |
| --- | --- |

c)

nádoby na vzorky.

2.6.   Pravidlo 6

Pomôcky, na ktoré sa nevzťahujú vyššie uvedené pravidlá klasifikácie, sa klasifikujú do triedy B.

2.7.   Pravidlo 7

Pomôcky, ktoré sú kontrolnými prostriedkami, bez kvantitatívne alebo kvalitatívne pridelenej hodnoty, sú klasifikované do triedy B.

PRÍLOHA VIII

POSUDZOVANIE ZHODY ZALOŽENÉ NA ÚPLNOM ZABEZPEČENÍ KVALITY A PRESKÚMANÍ KONŠTRUKČNÉHO NÁVRHU

Kapitola I: Systém úplného zabezpečenia kvality

| 1. | Výrobca musí zabezpečiť uplatňovanie systému riadenia kvality schváleného pre konštrukčný návrh, výrobu a výstupnú kontrolu príslušných výrobkov opísaného v oddiele 3, ktorý podlieha auditu podľa oddielov 3.3 a 3.4 a dohľadu podľa oddielu 4. |
| --- | --- |

1.

Výrobca musí zabezpečiť uplatňovanie systému riadenia kvality schváleného pre konštrukčný návrh, výrobu a výstupnú kontrolu príslušných výrobkov opísaného v oddiele 3, ktorý podlieha auditu podľa oddielov 3.3 a 3.4 a dohľadu podľa oddielu 4.

| 2. | Výrobca, ktorý dodržiava povinnosti uložené oddielom 1, vypracúva a uchováva vyhlásenie o zhode EÚ podľa článku 15 a prílohy III týkajúce sa modelu pomôcky, na ktorý sa vzťahuje postup posudzovania zhody Vydaním vyhlásenia o zhode výrobca zabezpečuje a vyhlasuje, že príslušné pomôcky spĺňajú ustanovenia tohto nariadenia, ktoré sa na ne uplatňuje. |
| --- | --- |

2.

Výrobca, ktorý dodržiava povinnosti uložené oddielom 1, vypracúva a uchováva vyhlásenie o zhode EÚ podľa článku 15 a prílohy III týkajúce sa modelu pomôcky, na ktorý sa vzťahuje postup posudzovania zhody Vydaním vyhlásenia o zhode výrobca zabezpečuje a vyhlasuje, že príslušné pomôcky spĺňajú ustanovenia tohto nariadenia, ktoré sa na ne uplatňuje.

3.   Systém riadenia kvality

| 3.1. | Výrobca predloží žiadosť o posúdenie svojho systému riadenia kvality notifikovanému subjektu. Žiadosť musí obsahovať:






  — | meno a adresu výrobcu a každú ďalšiu výrobnú prevádzku, na ktorú sa vzťahuje systém riadenia kvality, a ak žiadosť predkladá splnomocnený zástupca, aj jeho meno a adresu, |
| --- | --- | --- |

3.1.

Výrobca predloží žiadosť o posúdenie svojho systému riadenia kvality notifikovanému subjektu. Žiadosť musí obsahovať:

—

meno a adresu výrobcu a každú ďalšiu výrobnú prevádzku, na ktorú sa vzťahuje systém riadenia kvality, a ak žiadosť predkladá splnomocnený zástupca, aj jeho meno a adresu,

| — | všetky príslušné informácie o pomôcke alebo kategórii pomôcok, na ktoré sa vzťahuje postup, |
| --- | --- |

—

všetky príslušné informácie o pomôcke alebo kategórii pomôcok, na ktoré sa vzťahuje postup,

| — | písomné vyhlásenie, že žiadnemu inému notifikovanému subjektu nebola predložená žiadosť týkajúca sa toho istého systému riadenia kvality súvisiaceho s pomôckou, alebo informácie o každej predchádzajúcej žiadosti o posúdenie toho istého systému riadenia kvality súvisiaceho s pomôckou, ktorá bola zamietnutá iným notifikovaným subjektom, |
| --- | --- |

—

písomné vyhlásenie, že žiadnemu inému notifikovanému subjektu nebola predložená žiadosť týkajúca sa toho istého systému riadenia kvality súvisiaceho s pomôckou, alebo informácie o každej predchádzajúcej žiadosti o posúdenie toho istého systému riadenia kvality súvisiaceho s pomôckou, ktorá bola zamietnutá iným notifikovaným subjektom,

| — | dokumentáciu o systéme riadenia kvality, |
| --- | --- |

—

dokumentáciu o systéme riadenia kvality,

| — | opis platných postupov na dodržiavanie povinností uložených schváleným systémom riadenia kvality a záväzok výrobcu uplatňovať tieto postupy, |
| --- | --- |

—

opis platných postupov na dodržiavanie povinností uložených schváleným systémom riadenia kvality a záväzok výrobcu uplatňovať tieto postupy,

| — | opis platných postupov na zachovanie adekvátnosti a účinnosti schváleného systému riadenia kvality a záväzok výrobcu uplatňovať tieto postupy, |
| --- | --- |

—

opis platných postupov na zachovanie adekvátnosti a účinnosti schváleného systému riadenia kvality a záväzok výrobcu uplatňovať tieto postupy,

| — | dokumentácia o pláne trhového dohľadu vrátane, v uplatniteľnom prípade, plánu sledovania po uvedení na trh, a platné postupy na zabezpečenie dodržiavania povinností vyplývajúcich z ustanovení o vigilancii podľa článkov 59 až 64, |
| --- | --- |

—

dokumentácia o pláne trhového dohľadu vrátane, v uplatniteľnom prípade, plánu sledovania po uvedení na trh, a platné postupy na zabezpečenie dodržiavania povinností vyplývajúcich z ustanovení o vigilancii podľa článkov 59 až 64,

| — | opis platných postupov na zachovávanie aktuálnosti plánu trhového dohľadu vrátane, v uplatniteľnom prípade, plánu sledovania po uvedení na trh, a postupy na zabezpečenie dodržiavania povinností vyplývajúcich z ustanovení o vigilancii podľa článkov 59 až 64 ako aj záväzok výrobcu uplatňovať tieto postupy. |
| --- | --- |

—

opis platných postupov na zachovávanie aktuálnosti plánu trhového dohľadu vrátane, v uplatniteľnom prípade, plánu sledovania po uvedení na trh, a postupy na zabezpečenie dodržiavania povinností vyplývajúcich z ustanovení o vigilancii podľa článkov 59 až 64 ako aj záväzok výrobcu uplatňovať tieto postupy.

| 3.2. | Uplatňovanie systému riadenia kvality musí zabezpečovať, že pomôcky sú v zhode s ustanoveniami tohto nariadenia, ktoré sa na ne uplatňuje vo všetkých štádiách od konštrukčného návrhu po výstupnú kontrolu. Všetky prvky, požiadavky a ustanovenia prijaté výrobcom pre jeho systém riadenia kvality musia byť systematicky a usporiadane zdokumentované vo forme spísaných zásad a postupov, akými sú programy kvality, plány kvality, manuály kvality a záznamy o kvalite.
  Okrem toho musí dokumentácia, ktorá sa má predložiť na posúdenie systému riadenia kvality, zahŕňať dostatočný opis najmä:






  a) | výrobcových cieľov kvality; |
| --- | --- | --- |

3.2.

Uplatňovanie systému riadenia kvality musí zabezpečovať, že pomôcky sú v zhode s ustanoveniami tohto nariadenia, ktoré sa na ne uplatňuje vo všetkých štádiách od konštrukčného návrhu po výstupnú kontrolu. Všetky prvky, požiadavky a ustanovenia prijaté výrobcom pre jeho systém riadenia kvality musia byť systematicky a usporiadane zdokumentované vo forme spísaných zásad a postupov, akými sú programy kvality, plány kvality, manuály kvality a záznamy o kvalite.

Okrem toho musí dokumentácia, ktorá sa má predložiť na posúdenie systému riadenia kvality, zahŕňať dostatočný opis najmä:

a)

výrobcových cieľov kvality;

| b) | organizácie podniku a najmä:






  — | organizačných štruktúr, zodpovednosti vedúcich pracovníkov a ich organizačnej hierarchie z hľadiska kvality konštrukčného návrhu a výroby príslušných výrobkov, |
| --- | --- | --- |

b)

organizácie podniku a najmä:

—

organizačných štruktúr, zodpovednosti vedúcich pracovníkov a ich organizačnej hierarchie z hľadiska kvality konštrukčného návrhu a výroby príslušných výrobkov,

| — | metód monitorovania účinného fungovania systému riadenia kvality a najmä jeho spôsobilosti dosiahnuť požadovanú kvalitu konštrukčného návrhu a výrobku vrátane zisťovania nevyhovujúcich výrobkov, |
| --- | --- |

—

metód monitorovania účinného fungovania systému riadenia kvality a najmä jeho spôsobilosti dosiahnuť požadovanú kvalitu konštrukčného návrhu a výrobku vrátane zisťovania nevyhovujúcich výrobkov,

| — | ak vypracovanie konštrukčného návrhu, výrobu a/alebo výstupnú kontrolu a skúšanie výrobkov alebo ich prvkov vykonáva iná strana, metód monitorovania účinného fungovania systému riadenia kvality a najmä typu a rozsahu kontroly uplatňovanej na inú stranu, |
| --- | --- |

—

ak vypracovanie konštrukčného návrhu, výrobu a/alebo výstupnú kontrolu a skúšanie výrobkov alebo ich prvkov vykonáva iná strana, metód monitorovania účinného fungovania systému riadenia kvality a najmä typu a rozsahu kontroly uplatňovanej na inú stranu,

| — | ak výrobca nemá zaregistrované miesto podnikania v členskom štáte, návrhu splnomocnenia určujúceho splnomocneného zástupcu a list o úmysle splnomocneného zástupcu prijať splnomocnenie; |
| --- | --- |

—

ak výrobca nemá zaregistrované miesto podnikania v členskom štáte, návrhu splnomocnenia určujúceho splnomocneného zástupcu a list o úmysle splnomocneného zástupcu prijať splnomocnenie;

| c) | postupov a techník monitorovania, overovania, potvrdzovania a kontrolovania konštrukčných návrhov pomôcok vrátane zodpovedajúcej dokumentácie ako aj údajov a záznamov vyplývajúcich z týchto postupov a techník; |
| --- | --- |

c)

postupov a techník monitorovania, overovania, potvrdzovania a kontrolovania konštrukčných návrhov pomôcok vrátane zodpovedajúcej dokumentácie ako aj údajov a záznamov vyplývajúcich z týchto postupov a techník;

| d) | techník kontroly a zabezpečenia kvality v štádiu výroby a najmä:






  — | procesov a postupov, ktoré sa budú používať, najmä pokiaľ ide o sterilizáciu, nákupy a príslušné dokumenty, |
| --- | --- | --- |

d)

techník kontroly a zabezpečenia kvality v štádiu výroby a najmä:

—

procesov a postupov, ktoré sa budú používať, najmä pokiaľ ide o sterilizáciu, nákupy a príslušné dokumenty,

| — | postupov identifikácie
  a vysledovateľnosti
  výrobku, ktoré sa vypracúvajú a aktualizujú na základe výkresov, špecifikácií a iných príslušných dokumentov v každom štádiu výroby; [PN 235] |
| --- | --- |

—

postupov identifikácie
  a vysledovateľnosti
  výrobku, ktoré sa vypracúvajú a aktualizujú na základe výkresov, špecifikácií a iných príslušných dokumentov v každom štádiu výroby; [PN 235]

| e) | vhodných testov a skúšaní, ktoré sa uskutočnia pred, počas a po skončení výroby, frekvencie, s akou sa budú vykonávať, a použitých testovacích zariadení; musí byť možné dostatočným spôsobom spätne vysledovať kalibráciu skúšobných zariadení. |
| --- | --- |

e)

vhodných testov a skúšaní, ktoré sa uskutočnia pred, počas a po skončení výroby, frekvencie, s akou sa budú vykonávať, a použitých testovacích zariadení; musí byť možné dostatočným spôsobom spätne vysledovať kalibráciu skúšobných zariadení.

Okrem toho, výrobca umožní notifikovanému subjektu prístup k technickej dokumentácii uvedenej v prílohe II.

| 3.3. | Audit






  a) | Notifikovaný subjekt musí vykonávať audit systému kvality, aby sa určilo, či zodpovedá požiadavkám uvedeným v oddiele 3.2. Ak neexistujú náležité dôvody pre opačný záver, notifikovaný subjekt predpokladá, že systémy riadenia kvality, ktoré spĺňajú príslušné harmonizované normy alebo spoločné technické špecifikácie, sú v zhode s požiadavkami, na ktoré sa vzťahujú tieto normy alebo spoločné technické špecifikácie. |
| --- | --- | --- |

3.3.

a)

Notifikovaný subjekt musí vykonávať audit systému kvality, aby sa určilo, či zodpovedá požiadavkám uvedeným v oddiele 3.2. Ak neexistujú náležité dôvody pre opačný záver, notifikovaný subjekt predpokladá, že systémy riadenia kvality, ktoré spĺňajú príslušné harmonizované normy alebo spoločné technické špecifikácie, sú v zhode s požiadavkami, na ktoré sa vzťahujú tieto normy alebo spoločné technické špecifikácie.

| b) | V posudzujúcom tíme musí byť aspoň jeden člen so skúsenosťami s posudzovaním príslušnej technológie. Postup posudzovania musí zahŕňať audit priestorov výrobcu a v prípade potreby priestorov dodávateľov a/alebo subdodávateľov výrobcu na účely inšpekcie výrobného a iných príslušných procesov. |
| --- | --- |

b)

V posudzujúcom tíme musí byť aspoň jeden člen so skúsenosťami s posudzovaním príslušnej technológie. Postup posudzovania musí zahŕňať audit priestorov výrobcu a v prípade potreby priestorov dodávateľov a/alebo subdodávateľov výrobcu na účely inšpekcie výrobného a iných príslušných procesov.

| c) | Okrem toho postup auditu v prípade pomôcok klasifikovaných do triedy C musí zahŕňať posúdenie, na reprezentatívnom základe, dokumentácie konštrukčného návrhu v rámci technickej dokumentácie príslušnej pomôcky (pomôcok), ako sa uvádza v prílohe II. Notifikovaný subjekt pri výbere reprezentatívnej vzorky (vzoriek) zohľadní novosť technológie, podobnosť konštrukčného návrhu, technológie, výroby a metód sterilizácie, účel určenia a výsledky všetkých príslušných predchádzajúcich posúdení vykonaných v súlade s týmto nariadením. Notifikovaný subjekt musí zdokumentovať svoje dôvody výberu danej vzorky (vzoriek). |
| --- | --- |

c)

Okrem toho postup auditu v prípade pomôcok klasifikovaných do triedy C musí zahŕňať posúdenie, na reprezentatívnom základe, dokumentácie konštrukčného návrhu v rámci technickej dokumentácie príslušnej pomôcky (pomôcok), ako sa uvádza v prílohe II. Notifikovaný subjekt pri výbere reprezentatívnej vzorky (vzoriek) zohľadní novosť technológie, podobnosť konštrukčného návrhu, technológie, výroby a metód sterilizácie, účel určenia a výsledky všetkých príslušných predchádzajúcich posúdení vykonaných v súlade s týmto nariadením. Notifikovaný subjekt musí zdokumentovať svoje dôvody výberu danej vzorky (vzoriek).

| d) | Ak je systém riadenia kvality v zhode s príslušnými ustanoveniami tohto nariadenia, notifikovaný subjekt vydá certifikát EÚ o úplnom zabezpečení kvality. Rozhodnutie sa oznámi výrobcovi. Musí obsahovať závery auditu a odôvodnené posúdenie. |
| --- | --- |

d)

Ak je systém riadenia kvality v zhode s príslušnými ustanoveniami tohto nariadenia, notifikovaný subjekt vydá certifikát EÚ o úplnom zabezpečení kvality. Rozhodnutie sa oznámi výrobcovi. Musí obsahovať závery auditu a odôvodnené posúdenie.

| 3.4. | Výrobca musí informovať notifikovaný subjekt, ktorý schválil systém riadenia kvality, o akejkoľvek plánovanej podstatnej zmene systému riadenia kvality alebo dotknutého radu výrobkov. Notifikovaný subjekt posúdi navrhované zmeny a overí, či systém riadenia kvality po vykonaní týchto zmien ešte spĺňa požiadavky uvedené v oddiele 3.2. Oznámi výrobcovi svoje rozhodnutie, ktoré musí obsahovať závery auditu a odôvodnené posúdenie. Schválenie každej podstatnej zmeny systému riadenia kvality alebo dotknutého radu výrobkov musí byť vo forme dodatku k certifikátu EÚ o úplnom zabezpečení kvality. |
| --- | --- |

3.4.

Výrobca musí informovať notifikovaný subjekt, ktorý schválil systém riadenia kvality, o akejkoľvek plánovanej podstatnej zmene systému riadenia kvality alebo dotknutého radu výrobkov. Notifikovaný subjekt posúdi navrhované zmeny a overí, či systém riadenia kvality po vykonaní týchto zmien ešte spĺňa požiadavky uvedené v oddiele 3.2. Oznámi výrobcovi svoje rozhodnutie, ktoré musí obsahovať závery auditu a odôvodnené posúdenie. Schválenie každej podstatnej zmeny systému riadenia kvality alebo dotknutého radu výrobkov musí byť vo forme dodatku k certifikátu EÚ o úplnom zabezpečení kvality.

4.   Posudzovanie v rámci trhového dohľadu uplatniteľné na pomôcky klasifikované do tried C a D

| 4.1. | Cieľom dohľadu je zabezpečiť, aby výrobca náležite dodržiaval povinnosti, ktoré ukladá schválený systém riadenia kvality. |
| --- | --- |

4.1.

Cieľom dohľadu je zabezpečiť, aby výrobca náležite dodržiaval povinnosti, ktoré ukladá schválený systém riadenia kvality.

| 4.2. | Výrobca splnomocní notifikovaný subjekt na vykonanie všetkých potrebných auditov vrátane inšpekcií a kontrol a dodá mu všetky príslušné informácie, najmä:






  — | dokumentáciu o systéme riadenia kvality, |
| --- | --- | --- |

4.2.

Výrobca splnomocní notifikovaný subjekt na vykonanie všetkých potrebných auditov vrátane inšpekcií a kontrol a dodá mu všetky príslušné informácie, najmä:

—

dokumentáciu o systéme riadenia kvality,

| — | dokumentáciu o pláne trhového dohľadu vrátane sledovania po uvedení na trh, ako aj, v uplatniteľnom prípade, každom zistení vyplývajúcom z uplatňovania plánu trhového dohľadu vrátane sledovania po uvedení na trh a z uplatňovania ustanovení o vigilancii podľa článkov 59 až 64, |
| --- | --- |

—

dokumentáciu o pláne trhového dohľadu vrátane sledovania po uvedení na trh, ako aj, v uplatniteľnom prípade, každom zistení vyplývajúcom z uplatňovania plánu trhového dohľadu vrátane sledovania po uvedení na trh a z uplatňovania ustanovení o vigilancii podľa článkov 59 až 64,

| — | údaje stanovené v časti systému riadenia kvality týkajúcej sa konštrukčného návrhu, ako sú výsledky analýz, výpočtov, skúšok, riešení prijatých v súvislosti s riadením rizík, ako sa uvádza v oddiele 2 prílohy I, |
| --- | --- |

—

údaje stanovené v časti systému riadenia kvality týkajúcej sa konštrukčného návrhu, ako sú výsledky analýz, výpočtov, skúšok, riešení prijatých v súvislosti s riadením rizík, ako sa uvádza v oddiele 2 prílohy I,

| — | údaje stanovené v časti o systéme riadenia kvality súvisiacej s výrobou, ako sú správy o inšpekcii/kontrole a údaje o skúškach, údaje o kalibrovaní, správy o kvalifikácii príslušných pracovníkov atď. |
| --- | --- |

—

údaje stanovené v časti o systéme riadenia kvality súvisiacej s výrobou, ako sú správy o inšpekcii/kontrole a údaje o skúškach, údaje o kalibrovaní, správy o kvalifikácii príslušných pracovníkov atď.

| 4.3. | Notifikovaný subjekt musí pravidelne, najmenej raz za 12 mesiacov, vykonávať primerané audity a posúdenia, aby zabezpečil, že výrobca uplatňuje schválený systém riadenia kvality a plán trhového dohľadu, a dodá výrobcovi správu o posúdení. Táto správa zahŕňa inšpekcie priestorov výrobcu a, v prípade potreby, dodávateľov a/alebo subdodávateľov výrobcu. V čase inšpekcií notifikovaný subjekt, ak je to potrebné, vykonáva skúšky s cieľom skontrolovania správnosti fungovania systému riadenia kvality alebo požiada o vykonanie takých skúšok. Notifikovaný subjekt musí výrobcovi poskytnúť správu o inšpekcii/kontrole a v prípade vykonania skúšky aj správu o skúške. |
| --- | --- |

4.3.

Notifikovaný subjekt musí pravidelne, najmenej raz za 12 mesiacov, vykonávať primerané audity a posúdenia, aby zabezpečil, že výrobca uplatňuje schválený systém riadenia kvality a plán trhového dohľadu, a dodá výrobcovi správu o posúdení. Táto správa zahŕňa inšpekcie priestorov výrobcu a, v prípade potreby, dodávateľov a/alebo subdodávateľov výrobcu. V čase inšpekcií notifikovaný subjekt, ak je to potrebné, vykonáva skúšky s cieľom skontrolovania správnosti fungovania systému riadenia kvality alebo požiada o vykonanie takých skúšok. Notifikovaný subjekt musí výrobcovi poskytnúť správu o inšpekcii/kontrole a v prípade vykonania skúšky aj správu o skúške.

| 4.4. | Notifikovaný subjekt vykonáva
  u každého

  náhodné neoznámené inšpekcie tovární výrobcu
  a v rámci každej všeobecnej skupiny pomôcok náhodné neoznámené inšpekcie v príslušných výrobných prevádzkach
  a, v prípade potreby, výrobcových

  u
   dodávateľov a/alebo subdodávateľov, ktoré je možné kombinovať s pravidelným posudzovaním v rámci trhového dohľadu, ako sa uvádza v oddiele 4.3. alebo vykonávať popri uvedenom posudzovaní v rámci trhového dohľadu

  výrobcu
  . Notifikovaný subjekt stanoví plán neoznámených inšpekcií/kontrol, ktorý sa nesmie sprístupniť výrobcovi.
  V čase takýchto inšpekcií notifikovaný subjekt vykonáva testy alebo požiada o vykonanie testov s cieľom skontrolovať správnosť fungovania systému riadenia kvality. Notifikovaný subjekt poskytne výrobcovi správu o inšpekcii a správu o teste. Notifikovaný subjekt vykonáva tieto inšpekcie aspoň raz za tri roky. [PN 236]

  V rámci takých neoznámených inšpekcií/kontrol notifikovaný subjekt kontroluje dostatočnú vzorku z výroby alebo výrobného procesu s cieľom overiť, že vyrábaná pomôcka je v zhode s technickou dokumentáciou a/alebo spisom konštrukčného návrhu. Notifikovaný subjekt pred uskutočnením neoznámenej inšpekcie/kontroly špecifikuje príslušné kritériá výberu vzorky a postup testovania.
  Notifikovaný subjekt namiesto výberu vzorky z výroby, alebo popri výbere vzorky z výroby, vyberie vzorky pomôcok z trhu s cieľom overiť, že vyrábaná pomôcka je v zhode s technickou dokumentáciou a/alebo spisom konštrukčného návrhu. Notifikovaný subjekt pred uskutočnením výberu vzorky špecifikuje príslušné kritériá výberu vzorky a postup testovania.
  Notifikovaný subjekt poskytne výrobcovi správu o inšpekcii/kontrole, ktorá, v uplatniteľnom prípade, zahŕňa výsledok kontroly vzorky. |
| --- | --- |

4.4.

Notifikovaný subjekt vykonáva
  u každého

  náhodné neoznámené inšpekcie tovární výrobcu
  a v rámci každej všeobecnej skupiny pomôcok náhodné neoznámené inšpekcie v príslušných výrobných prevádzkach
  a, v prípade potreby, výrobcových

  u
   dodávateľov a/alebo subdodávateľov, ktoré je možné kombinovať s pravidelným posudzovaním v rámci trhového dohľadu, ako sa uvádza v oddiele 4.3. alebo vykonávať popri uvedenom posudzovaní v rámci trhového dohľadu

  výrobcu
  . Notifikovaný subjekt stanoví plán neoznámených inšpekcií/kontrol, ktorý sa nesmie sprístupniť výrobcovi.
  V čase takýchto inšpekcií notifikovaný subjekt vykonáva testy alebo požiada o vykonanie testov s cieľom skontrolovať správnosť fungovania systému riadenia kvality. Notifikovaný subjekt poskytne výrobcovi správu o inšpekcii a správu o teste. Notifikovaný subjekt vykonáva tieto inšpekcie aspoň raz za tri roky. [PN 236]

V rámci takých neoznámených inšpekcií/kontrol notifikovaný subjekt kontroluje dostatočnú vzorku z výroby alebo výrobného procesu s cieľom overiť, že vyrábaná pomôcka je v zhode s technickou dokumentáciou a/alebo spisom konštrukčného návrhu. Notifikovaný subjekt pred uskutočnením neoznámenej inšpekcie/kontroly špecifikuje príslušné kritériá výberu vzorky a postup testovania.

Notifikovaný subjekt namiesto výberu vzorky z výroby, alebo popri výbere vzorky z výroby, vyberie vzorky pomôcok z trhu s cieľom overiť, že vyrábaná pomôcka je v zhode s technickou dokumentáciou a/alebo spisom konštrukčného návrhu. Notifikovaný subjekt pred uskutočnením výberu vzorky špecifikuje príslušné kritériá výberu vzorky a postup testovania.

Notifikovaný subjekt poskytne výrobcovi správu o inšpekcii/kontrole, ktorá, v uplatniteľnom prípade, zahŕňa výsledok kontroly vzorky.

| 4.5. | Posudzovanie v rámci trhového dohľadu zahŕňa v prípade pomôcok klasifikovaných do triedy C aj posudzovanie dokumentácie konštrukčného návrhu v rámci technickej dokumentácie príslušnej pomôcky (pomôcok) na základe ďalšej reprezentatívnej vzorky (vzoriek) vybranej (vybraných) v súlade so zdokumentovanými dôvodmi notifikovaným subjektom v súlade s oddielom 3.3 písm. c). |
| --- | --- |

4.5.

Posudzovanie v rámci trhového dohľadu zahŕňa v prípade pomôcok klasifikovaných do triedy C aj posudzovanie dokumentácie konštrukčného návrhu v rámci technickej dokumentácie príslušnej pomôcky (pomôcok) na základe ďalšej reprezentatívnej vzorky (vzoriek) vybranej (vybraných) v súlade so zdokumentovanými dôvodmi notifikovaným subjektom v súlade s oddielom 3.3 písm. c).

| 4.6. | Notifikovaný subjekt zabezpečí, aby zloženie posudzujúceho tímu predstavovalo záruku skúseností s príslušnou technológiou, nepretržitej objektívnosti a nestrannosti; to zahŕňa rotáciu členov posudzujúceho tímu v primeraných intervaloch. Hlavný audítor vo vzťahu k tomu istému výrobcovi spravidla nevedie audit a nezúčastňuje sa na ňom dlhšie ako tri po sebe idúce roky. |
| --- | --- |

4.6.

Notifikovaný subjekt zabezpečí, aby zloženie posudzujúceho tímu predstavovalo záruku skúseností s príslušnou technológiou, nepretržitej objektívnosti a nestrannosti; to zahŕňa rotáciu členov posudzujúceho tímu v primeraných intervaloch. Hlavný audítor vo vzťahu k tomu istému výrobcovi spravidla nevedie audit a nezúčastňuje sa na ňom dlhšie ako tri po sebe idúce roky.

| 4.7. | Ak notifikovaný subjekt zistí rozdiel medzi vzorkou vzatou z výroby alebo z trhu a špecifikáciami stanovenými v technickej dokumentácii alebo schválenom konštrukčnom návrhu, pozastaví platnosť príslušného certifikátu alebo ho stiahne alebo naň uloží obmedzenia. |
| --- | --- |

4.7.

Ak notifikovaný subjekt zistí rozdiel medzi vzorkou vzatou z výroby alebo z trhu a špecifikáciami stanovenými v technickej dokumentácii alebo schválenom konštrukčnom návrhu, pozastaví platnosť príslušného certifikátu alebo ho stiahne alebo naň uloží obmedzenia.

Kapitola II: Preskúmanie spisu konštrukčného návrhu

5.   Preskúmanie konštrukčného návrhu pomôcky a overenie výrobnej šarže, uplatniteľné na pomôcky triedy D

| 5.1. | Okrem povinností uložených v oddiele 3 platí, že výrobca pomôcok klasifikovaných do triedy D predloží notifikovanému subjektu uvedenému v oddiele 3.1 žiadosť o preskúmanie spisu konštrukčného návrhu vzťahujúceho sa na pomôcku, ktorú plánuje vyrábať a ktorá patrí do kategórie pomôcok, na ktoré sa vzťahuje systém riadenia kvality uvedený v oddiele 3. |
| --- | --- |

5.1.

Okrem povinností uložených v oddiele 3 platí, že výrobca pomôcok klasifikovaných do triedy D predloží notifikovanému subjektu uvedenému v oddiele 3.1 žiadosť o preskúmanie spisu konštrukčného návrhu vzťahujúceho sa na pomôcku, ktorú plánuje vyrábať a ktorá patrí do kategórie pomôcok, na ktoré sa vzťahuje systém riadenia kvality uvedený v oddiele 3.

| 5.2. | Žiadosť musí obsahovať opis konštrukčného návrhu, výroby a parametre výkonu príslušnej pomôcky. Musí obsahovať technickú dokumentáciu uvedenú v prílohe II; ak je technická dokumentácia objemná a/alebo uchovávaná na viacerých miestach, výrobca predloží súhrn technickej dokumentácie a umožní na požiadanie prístup k úplnej technickej dokumentácii.
  Žiadosť musí v prípade pomôcok na samotestovanie alebo pomôcok na delokalizovanú diagnostiku zahŕňať aj aspekty uvedené v oddiele 6.1 písm. b). |
| --- | --- |

5.2.

Žiadosť musí obsahovať opis konštrukčného návrhu, výroby a parametre výkonu príslušnej pomôcky. Musí obsahovať technickú dokumentáciu uvedenú v prílohe II; ak je technická dokumentácia objemná a/alebo uchovávaná na viacerých miestach, výrobca predloží súhrn technickej dokumentácie a umožní na požiadanie prístup k úplnej technickej dokumentácii.

Žiadosť musí v prípade pomôcok na samotestovanie alebo pomôcok na delokalizovanú diagnostiku zahŕňať aj aspekty uvedené v oddiele 6.1 písm. b).

| 5.3. | Notifikovaný subjekt musí preskúmať žiadosť prostredníctvom zamestnancov, ktorí majú preukázateľné vedomosti a skúsenosti vzťahujúce sa na príslušnú technológiu.
  Notifikovaný subjekt zaručí, aby žiadosť výrobcu primerane popisovala pôvod, výrobu a výkon pomôcky, čím sa umožní posúdenie súladu výrobku s požiadavkami stanovenými v tomto nariadení. Notifikovaný subjekt sa vyjadrí k súladu v týchto bodoch:








  — | všeobecný opis výrobku, |
| --- | --- | --- |

5.3.

Notifikovaný subjekt musí preskúmať žiadosť prostredníctvom zamestnancov, ktorí majú preukázateľné vedomosti a skúsenosti vzťahujúce sa na príslušnú technológiu.
  Notifikovaný subjekt zaručí, aby žiadosť výrobcu primerane popisovala pôvod, výrobu a výkon pomôcky, čím sa umožní posúdenie súladu výrobku s požiadavkami stanovenými v tomto nariadení. Notifikovaný subjekt sa vyjadrí k súladu v týchto bodoch:

—

všeobecný opis výrobku,

| — | osobitosti návrhu vrátane opisu riešení prijatých na splnenie základných požiadaviek, |
| --- | --- |

—

osobitosti návrhu vrátane opisu riešení prijatých na splnenie základných požiadaviek,

| — | systematické postupy používané na procesy a techniky návrhu použité na kontrolu, monitorovanie a overovanie návrhu pomôcky. [PN 237] |
| --- | --- |

—

systematické postupy používané na procesy a techniky návrhu použité na kontrolu, monitorovanie a overovanie návrhu pomôcky. [PN 237]

Notifikovaný subjekt môže požiadať o doplnenie žiadosti o ďalšie skúšky alebo iné dôkazy, ktoré umožnia posudzovanie zhody s požiadavkami tohto nariadenia. Notifikovaný subjekt musí vykonať zodpovedajúce fyzikálne alebo laboratórne skúšky týkajúce sa pomôcky alebo požiada o ich vykonanie výrobcu.

| 5.4. | Notifikovaný subjekt pred vydaním certifikátu EÚ o preskúmaní konštrukčného návrhu požiada referenčné laboratórium, ak je v súlade s článkom 78 určené, o overenie, či pomôcka spĺňa spoločné technické špecifikácie, ak sú k dispozícii, alebo iné riešenia zvolené výrobcom s cieľom zabezpečiť minimálne rovnocennú úroveň bezpečnosti a výkonu.
  Referenčné laboratórium poskytne svoje vedecké stanovisko do 30 dní.
  Vedecké stanovisko referenčného laboratória a každá jeho aktualizácia musí byť súčasťou dokumentácie notifikovaného subjektu o pomôcke. Notifikovaný subjekt riadne zváži pri prijímaní svojho rozhodnutia názory vyjadrené vo vedeckom stanovisku. Notifikovaný subjekt certifikát nevydá, ak je vedecké stanovisko nepriaznivé. |
| --- | --- |

5.4.

Notifikovaný subjekt pred vydaním certifikátu EÚ o preskúmaní konštrukčného návrhu požiada referenčné laboratórium, ak je v súlade s článkom 78 určené, o overenie, či pomôcka spĺňa spoločné technické špecifikácie, ak sú k dispozícii, alebo iné riešenia zvolené výrobcom s cieľom zabezpečiť minimálne rovnocennú úroveň bezpečnosti a výkonu.

Referenčné laboratórium poskytne svoje vedecké stanovisko do 30 dní.

Vedecké stanovisko referenčného laboratória a každá jeho aktualizácia musí byť súčasťou dokumentácie notifikovaného subjektu o pomôcke. Notifikovaný subjekt riadne zváži pri prijímaní svojho rozhodnutia názory vyjadrené vo vedeckom stanovisku. Notifikovaný subjekt certifikát nevydá, ak je vedecké stanovisko nepriaznivé.

| 5.5. | Notifikovaný subjekt poskytne výrobcovi správu EÚ o preskúmaní konštrukčného návrhu.
  Ak je pomôcka v zhode s príslušnými ustanoveniami tohto nariadenia, notifikovaný subjekt vydá certifikát EÚ o preskúmaní konštrukčného návrhu. Certifikát musí obsahovať závery preskúmania, podmienky platnosti, údaje potrebné na identifikáciu schváleného konštrukčného návrhu, v prípade potreby, opis účelu určenia pomôcky. |
| --- | --- |

5.5.

Notifikovaný subjekt poskytne výrobcovi správu EÚ o preskúmaní konštrukčného návrhu.

Ak je pomôcka v zhode s príslušnými ustanoveniami tohto nariadenia, notifikovaný subjekt vydá certifikát EÚ o preskúmaní konštrukčného návrhu. Certifikát musí obsahovať závery preskúmania, podmienky platnosti, údaje potrebné na identifikáciu schváleného konštrukčného návrhu, v prípade potreby, opis účelu určenia pomôcky.

| 5.6. | Zmeny schváleného konštrukčného návrhu podliehajú ďalšiemu schvaľovaniu notifikovaným subjektom, ktorý vydal certifikát EÚ o preskúmaní konštrukčného návrhu, vždy, ak by tieto zmeny mohli ovplyvniť zhodu so všeobecnými požiadavkami tohto nariadenia na bezpečnosť a výkon alebo s podmienkami predpísanými na používanie pomôcky. Žiadateľ musí informovať notifikovaný subjekt, ktorý vydal certifikát EÚ o preskúmaní konštrukčného návrhu, o každej plánovanej zmene schváleného konštrukčného návrhu. Notifikovaný subjekt musí preskúmať plánované zmeny, oznámiť výrobcovi svoje rozhodnutie a poskytnúť mu dodatok k správe EÚ o preskúmaní konštrukčného návrhu.
  Ak by zmeny mohli mať vplyv na spĺňanie spoločných technických špecifikácií alebo iných riešení zvolených výrobcom, ktoré boli schválené prostredníctvom certifikátu EÚ o preskúmaní konštrukčného návrhu, notifikovaný subjekt konzultuje s referenčným laboratóriom zapojeným do prvotných konzultácií, s cieľom potvrdiť, či sú naďalej spĺňané spoločné technické špecifikácie alebo iné riešenia zvolené výrobcom s cieľom zabezpečiť minimálne rovnocennú úroveň bezpečnosti a výkonu.
  Referenčné laboratórium poskytne vedecké stanovisko do 30 dní.
  Schválenie každej zmeny schváleného konštrukčného plánu musí byť vo forme dodatku k certifikátu EÚ o preskúmaní konštrukčného návrhu. |
| --- | --- |

5.6.

Zmeny schváleného konštrukčného návrhu podliehajú ďalšiemu schvaľovaniu notifikovaným subjektom, ktorý vydal certifikát EÚ o preskúmaní konštrukčného návrhu, vždy, ak by tieto zmeny mohli ovplyvniť zhodu so všeobecnými požiadavkami tohto nariadenia na bezpečnosť a výkon alebo s podmienkami predpísanými na používanie pomôcky. Žiadateľ musí informovať notifikovaný subjekt, ktorý vydal certifikát EÚ o preskúmaní konštrukčného návrhu, o každej plánovanej zmene schváleného konštrukčného návrhu. Notifikovaný subjekt musí preskúmať plánované zmeny, oznámiť výrobcovi svoje rozhodnutie a poskytnúť mu dodatok k správe EÚ o preskúmaní konštrukčného návrhu.

Ak by zmeny mohli mať vplyv na spĺňanie spoločných technických špecifikácií alebo iných riešení zvolených výrobcom, ktoré boli schválené prostredníctvom certifikátu EÚ o preskúmaní konštrukčného návrhu, notifikovaný subjekt konzultuje s referenčným laboratóriom zapojeným do prvotných konzultácií, s cieľom potvrdiť, či sú naďalej spĺňané spoločné technické špecifikácie alebo iné riešenia zvolené výrobcom s cieľom zabezpečiť minimálne rovnocennú úroveň bezpečnosti a výkonu.

Referenčné laboratórium poskytne vedecké stanovisko do 30 dní.

Schválenie každej zmeny schváleného konštrukčného plánu musí byť vo forme dodatku k certifikátu EÚ o preskúmaní konštrukčného návrhu.

| 5.7. | Výrobca na účely overenia zhody vyrábaných pomôcok klasifikovaných do triedy D vykonáva skúšky na vyrábaných pomôckach alebo každej výrobnej šarži pomôcok. Po ukončení kontrol a skúšok bezodkladne zašle notifikovanému subjektu príslušné správy o týchto skúškach. Okrem toho, výrobca sprístupní vzorky vyrábaných pomôcok alebo výrobných šarží pomôcok notifikovanému subjektu v súlade s vopred dohodnutými podmienkami a modalitami, súčasťou ktorých je dojednanie, že notifikovaný subjekt alebo výrobca zasiela v pravidelných intervaloch vzorky vyrobených pomôcok alebo výrobných šarží pomôcok referenčnému laboratóriu, ak je v súlade s článkom 78 určené, aby vykonalo náležité skúšky. Referenčné laboratórium informuje notifikovaný subjekt o svojich zisteniach. [PN 238] |
| --- | --- |

5.7.

Výrobca na účely overenia zhody vyrábaných pomôcok klasifikovaných do triedy D vykonáva skúšky na vyrábaných pomôckach alebo každej výrobnej šarži pomôcok. Po ukončení kontrol a skúšok bezodkladne zašle notifikovanému subjektu príslušné správy o týchto skúškach. Okrem toho, výrobca sprístupní vzorky vyrábaných pomôcok alebo výrobných šarží pomôcok notifikovanému subjektu v súlade s vopred dohodnutými podmienkami a modalitami, súčasťou ktorých je dojednanie, že notifikovaný subjekt alebo výrobca zasiela v pravidelných intervaloch vzorky vyrobených pomôcok alebo výrobných šarží pomôcok referenčnému laboratóriu, ak je v súlade s článkom 78 určené, aby vykonalo náležité skúšky. Referenčné laboratórium informuje notifikovaný subjekt o svojich zisteniach. [PN 238]

| 5.8. | Výrobca môže uviesť pomôcky na trh, pokiaľ mu notifikovaný subjekt v dohodnutom časovom rámci, najneskôr však do 30 dní po prijatí vzoriek, neoznámi akékoľvek iné rozhodnutie vrátane najmä akýchkoľvek podmienok týkajúcich sa platnosti doručených certifikátov. |
| --- | --- |

5.8.

Výrobca môže uviesť pomôcky na trh, pokiaľ mu notifikovaný subjekt v dohodnutom časovom rámci, najneskôr však do 30 dní po prijatí vzoriek, neoznámi akékoľvek iné rozhodnutie vrátane najmä akýchkoľvek podmienok týkajúcich sa platnosti doručených certifikátov.

6.   Preskúmanie konštrukčného návrhu osobitných typov pomôcok

| 6.1. | Preskúmanie konštrukčného návrhu pomôcok na samotestovanie a pomôcok na diagnostiku klasifikovaných do tried A, B alebo C 
  a pomôcok na delokalizovanú diagnostiku klasifikovaných do triedy C [PN 239]







  a) | Výrobca pomôcok na samotestovanie alebo pomôcok na delokalizovanú diagnostiku klasifikovaných do tried A, B alebo C 
  a pomôcok na delokalizovanú diagnostiku klasifikovaných do triedy C
  predloží notifikovanému subjektu uvedenému v oddiele 3.1 žiadosť o preskúmanie konštrukčného návrhu. [PN 240] |
| --- | --- | --- |

6.1.

Preskúmanie konštrukčného návrhu pomôcok na samotestovanie a pomôcok na diagnostiku klasifikovaných do tried A, B alebo C 
  a pomôcok na delokalizovanú diagnostiku klasifikovaných do triedy C [PN 239]

a)

Výrobca pomôcok na samotestovanie alebo pomôcok na delokalizovanú diagnostiku klasifikovaných do tried A, B alebo C 
  a pomôcok na delokalizovanú diagnostiku klasifikovaných do triedy C
  predloží notifikovanému subjektu uvedenému v oddiele 3.1 žiadosť o preskúmanie konštrukčného návrhu. [PN 240]

| b) | Na základe žiadosti musí byť možné porozumieť konštrukčnému návrhu pomôcky a tiež posúdiť, či je pomôcka v zhode s požiadavkami tohto nariadenia týkajúcimi sa konštrukčného návrhu. Žiadosť musí obsahovať:






  — | správy o skúškach vrátane výsledkov štúdií vykonaných so zamýšľanými používateľmi, |
| --- | --- | --- |

b)

Na základe žiadosti musí byť možné porozumieť konštrukčnému návrhu pomôcky a tiež posúdiť, či je pomôcka v zhode s požiadavkami tohto nariadenia týkajúcimi sa konštrukčného návrhu. Žiadosť musí obsahovať:

—

správy o skúškach vrátane výsledkov štúdií vykonaných so zamýšľanými používateľmi,

| — | ak je to uskutočniteľné, exemplár danej pomôcky; ak sa to požaduje, pomôcka by sa mala po ukončení preskúmania konštrukčného návrhu vrátiť, |
| --- | --- |

—

ak je to uskutočniteľné, exemplár danej pomôcky; ak sa to požaduje, pomôcka by sa mala po ukončení preskúmania konštrukčného návrhu vrátiť,

| — | údaje o vhodnosti manipulácie s pomôckou vzhľadom na jej účel určenia na samotestovanie alebo na delokalizovanú diagnostiku, |
| --- | --- |

—

údaje o vhodnosti manipulácie s pomôckou vzhľadom na jej účel určenia na samotestovanie alebo na delokalizovanú diagnostiku,

| — | informácie, ktoré sa majú poskytnúť spolu s pomôckou na jej označení alebo v návode na použitie. |
| --- | --- |

—

informácie, ktoré sa majú poskytnúť spolu s pomôckou na jej označení alebo v návode na použitie.

Notifikovaný subjekt môže požiadať o doplnenie žiadosti o ďalšie skúšky alebo iné dôkazy, ktoré umožnia posudzovanie zhody s požiadavkami tohto nariadenia.

| c) | Notifikovaný subjekt musí preskúmať žiadosť prostredníctvom zamestnancov, ktorí majú preukázateľné vedomosti a skúsenosti vzťahujúce sa na príslušnú technológiu a musí výrobcovi poskytnúť správu EÚ o preskúmaní konštrukčného návrhu. |
| --- | --- |

c)

Notifikovaný subjekt musí preskúmať žiadosť prostredníctvom zamestnancov, ktorí majú preukázateľné vedomosti a skúsenosti vzťahujúce sa na príslušnú technológiu a musí výrobcovi poskytnúť správu EÚ o preskúmaní konštrukčného návrhu.

| d) | Ak je pomôcka v zhode s príslušnými ustanoveniami tohto nariadenia, notifikovaný subjekt vydá certifikát EÚ o preskúmaní konštrukčného návrhu. Certifikát musí obsahovať závery preskúmania, podmienky platnosti, údaje potrebné na identifikáciu schváleného konštrukčného návrhu, v prípade potreby, opis účelu určenia pomôcky. |
| --- | --- |

d)

Ak je pomôcka v zhode s príslušnými ustanoveniami tohto nariadenia, notifikovaný subjekt vydá certifikát EÚ o preskúmaní konštrukčného návrhu. Certifikát musí obsahovať závery preskúmania, podmienky platnosti, údaje potrebné na identifikáciu schváleného konštrukčného návrhu, v prípade potreby, opis účelu určenia pomôcky.

| e) | Zmeny schváleného konštrukčného návrhu podliehajú ďalšiemu schvaľovaniu notifikovaným subjektom, ktorý vydal certifikát EÚ o preskúmaní konštrukčného návrhu, vždy, ak by tieto zmeny mohli ovplyvniť zhodu so všeobecnými požiadavkami tohto nariadenia na bezpečnosť a výkon alebo s podmienkami predpísanými na používanie pomôcky. Žiadateľ musí informovať notifikovaný subjekt, ktorý vydal certifikát EÚ o preskúmaní konštrukčného návrhu, o každej plánovanej zmene schváleného konštrukčného návrhu. Notifikovaný subjekt musí preskúmať plánované zmeny, oznámiť výrobcovi svoje rozhodnutie a poskytnúť mu dodatok k správe EÚ o preskúmaní konštrukčného návrhu. Schválenie každej zmeny schváleného konštrukčného plánu musí byť vo forme dodatku k certifikátu EÚ o preskúmaní konštrukčného návrhu. |
| --- | --- |

e)

Zmeny schváleného konštrukčného návrhu podliehajú ďalšiemu schvaľovaniu notifikovaným subjektom, ktorý vydal certifikát EÚ o preskúmaní konštrukčného návrhu, vždy, ak by tieto zmeny mohli ovplyvniť zhodu so všeobecnými požiadavkami tohto nariadenia na bezpečnosť a výkon alebo s podmienkami predpísanými na používanie pomôcky. Žiadateľ musí informovať notifikovaný subjekt, ktorý vydal certifikát EÚ o preskúmaní konštrukčného návrhu, o každej plánovanej zmene schváleného konštrukčného návrhu. Notifikovaný subjekt musí preskúmať plánované zmeny, oznámiť výrobcovi svoje rozhodnutie a poskytnúť mu dodatok k správe EÚ o preskúmaní konštrukčného návrhu. Schválenie každej zmeny schváleného konštrukčného plánu musí byť vo forme dodatku k certifikátu EÚ o preskúmaní konštrukčného návrhu.

| 6.2. | Preskúmanie konštrukčného návrhu pomôcky na sprievodnú diagnostiku






  a) | Výrobca pomôcok na sprievodnú diagnostiku predloží notifikovanému subjektu uvedenému v oddiele 3.1 žiadosť o preskúmanie konštrukčného návrhu. |
| --- | --- | --- |

6.2.

Preskúmanie konštrukčného návrhu pomôcky na sprievodnú diagnostiku

a)

Výrobca pomôcok na sprievodnú diagnostiku predloží notifikovanému subjektu uvedenému v oddiele 3.1 žiadosť o preskúmanie konštrukčného návrhu.

| b) | Na základe žiadosti musí byť možné porozumieť konštrukčnému návrhu pomôcky a tiež posúdiť, či je pomôcka v zhode s požiadavkami tohto nariadenia týkajúcimi sa konštrukčného návrhu, najmä v súvislosti s vhodnosťou pomôcky vo vzťahu k príslušnému lieku. |
| --- | --- |

b)

Na základe žiadosti musí byť možné porozumieť konštrukčnému návrhu pomôcky a tiež posúdiť, či je pomôcka v zhode s požiadavkami tohto nariadenia týkajúcimi sa konštrukčného návrhu, najmä v súvislosti s vhodnosťou pomôcky vo vzťahu k príslušnému lieku.

| c) | V prípade pomôcok na sprievodnú diagnostiku určených na používanie pri posudzovaní vhodnosti pacientov na liečbu špecifickými liekmi, notifikovaný subjekt pred vydaním certifikátu EÚ o preskúmaní konštrukčného návrhu a na základe návrhu súhrnu parametrov bezpečnosti a výkonu a návrhu návodu na použitie konzultuje s jedným z príslušných orgánov určených členskými štátmi podľa smernice 2001/83/ES (ďalej len „príslušný orgán pre lieky“) alebo s Európskou agentúrou pre lieky (ďalej len „EMA“) zriadenou nariadením (ES) č. 726/2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (1), pokiaľ ide o vhodnosť pomôcky vo vzťahu k príslušnému lieku. Ak daný liek spadá výlučne do rozsahu pôsobnosti prílohy k nariadeniu (ES) č. 726/2004, notifikovaný subjekt konzultuje s EMA. |
| --- | --- |

c)

V prípade pomôcok na sprievodnú diagnostiku určených na používanie pri posudzovaní vhodnosti pacientov na liečbu špecifickými liekmi, notifikovaný subjekt pred vydaním certifikátu EÚ o preskúmaní konštrukčného návrhu a na základe návrhu súhrnu parametrov bezpečnosti a výkonu a návrhu návodu na použitie konzultuje s jedným z príslušných orgánov určených členskými štátmi podľa smernice 2001/83/ES (ďalej len „príslušný orgán pre lieky“) alebo s Európskou agentúrou pre lieky (ďalej len „EMA“) zriadenou nariadením (ES) č. 726/2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (1), pokiaľ ide o vhodnosť pomôcky vo vzťahu k príslušnému lieku. Ak daný liek spadá výlučne do rozsahu pôsobnosti prílohy k nariadeniu (ES) č. 726/2004, notifikovaný subjekt konzultuje s EMA.

| d) | Ak príslušný orgán pre lieky alebo EMA vydajú svoje stanovisko, musia tak urobiť do 60 dní od prijatia platnej dokumentácie. Túto 60-dňová lehotu je možné predĺžiť len raz o ďalších 60 dní a to na základe vedecky platných dôvodov. Stanovisko príslušného orgánu pre lieky alebo EMA a každá jeho prípadná aktualizácia musí byť súčasťou dokumentácie notifikovaného subjektu o pomôcke. |
| --- | --- |

d)

Ak príslušný orgán pre lieky alebo EMA vydajú svoje stanovisko, musia tak urobiť do 60 dní od prijatia platnej dokumentácie. Túto 60-dňová lehotu je možné predĺžiť len raz o ďalších 60 dní a to na základe vedecky platných dôvodov. Stanovisko príslušného orgánu pre lieky alebo EMA a každá jeho prípadná aktualizácia musí byť súčasťou dokumentácie notifikovaného subjektu o pomôcke.

| e) | Notifikovaný subjekt riadne zváži pri prijímaní svojho rozhodnutia stanovisko, ak bolo vôbec vydané, dotknutého príslušného orgánu pre lieky alebo EMA
  o vedeckej vhodnosti sprievodnej diagnózy
  .
  Ak sa notifikovaný subjekt odchyľuje od uvedeného stanoviska,

  . S svoje rozhodnutie doručí

  odôvodní
  dotknutému príslušnému orgánu pre lieky alebo EMA.
  Ak sa nedosiahne dohoda, notifikovaný subjekt o tom informuje MDCG.
  Certifikát o preskúmaní konštrukčného návrhu sa doručí v súlade s oddielom 6.1. písm. d). [PN 241] |
| --- | --- |

e)

Notifikovaný subjekt riadne zváži pri prijímaní svojho rozhodnutia stanovisko, ak bolo vôbec vydané, dotknutého príslušného orgánu pre lieky alebo EMA
  o vedeckej vhodnosti sprievodnej diagnózy
  .
  Ak sa notifikovaný subjekt odchyľuje od uvedeného stanoviska,

  . S svoje rozhodnutie doručí

  odôvodní
  dotknutému príslušnému orgánu pre lieky alebo EMA.
  Ak sa nedosiahne dohoda, notifikovaný subjekt o tom informuje MDCG.
  Certifikát o preskúmaní konštrukčného návrhu sa doručí v súlade s oddielom 6.1. písm. d). [PN 241]

| f) | Výrobca pred vykonaním zmien ovplyvňujúcich vhodnosť pomôcky vo vzťahu k príslušnému lieku informuje o týchto zmenách notifikovaný subjekt, ktorý musí konzultovať s príslušným orgánom pre lieky zapojeným do prvotných konzultácií alebo s EMA. Ak príslušný orgán pre lieky alebo EMA vydajú svoje stanovisko, musia tak urobiť do 30 dní od prijatia platnej dokumentácie týkajúcej sa zmien. Dodatok k certifikátu EÚ o preskúmaní konštrukčného návrhu sa doručí v súlade s oddielom 6.1. písm. e). |
| --- | --- |

f)

Výrobca pred vykonaním zmien ovplyvňujúcich vhodnosť pomôcky vo vzťahu k príslušnému lieku informuje o týchto zmenách notifikovaný subjekt, ktorý musí konzultovať s príslušným orgánom pre lieky zapojeným do prvotných konzultácií alebo s EMA. Ak príslušný orgán pre lieky alebo EMA vydajú svoje stanovisko, musia tak urobiť do 30 dní od prijatia platnej dokumentácie týkajúcej sa zmien. Dodatok k certifikátu EÚ o preskúmaní konštrukčného návrhu sa doručí v súlade s oddielom 6.1. písm. e).

Kapitola III: Administratívne ustanovenia

| 7. | Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca musia uchovávať pre príslušné orgány minimálne päť rokov od dátumu uvedenia poslednej pomôcky na trh:






  — | vyhlásenie o zhode, |
| --- | --- | --- |

7.

Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca musia uchovávať pre príslušné orgány minimálne päť rokov od dátumu uvedenia poslednej pomôcky na trh:

—

vyhlásenie o zhode,

| — | dokumentáciu uvedenú v štvrtej zarážke oddielu 3.1 a najmä údaje a záznamy vyplývajúce z postupov uvedených v oddiele 3.2 písm. c), |
| --- | --- |

—

dokumentáciu uvedenú v štvrtej zarážke oddielu 3.1 a najmä údaje a záznamy vyplývajúce z postupov uvedených v oddiele 3.2 písm. c),

| — | zmeny uvedené v oddiele 3.4, |
| --- | --- |

—

zmeny uvedené v oddiele 3.4,

| — | dokumentáciu uvedenú v oddiele 5.2 a v oddiele 6.1 písm. b), a |
| --- | --- |

—

dokumentáciu uvedenú v oddiele 5.2 a v oddiele 6.1 písm. b), a

| — | rozhodnutia a správy notifikovaného subjektu uvedené v oddieloch 3.3, 4.3, 4.4, 5.5, 5.6, 5.8 , v oddiele 6.1 písm. c), d) a e) a v oddiele 6.2 písm. e) a f). |
| --- | --- |

—

rozhodnutia a správy notifikovaného subjektu uvedené v oddieloch 3.3, 4.3, 4.4, 5.5, 5.6, 5.8 , v oddiele 6.1 písm. c), d) a e) a v oddiele 6.2 písm. e) a f).

| 8. | Každý členský štát stanoví, aby sa táto dokumentácia uchovávala pre príslušné orgány počas obdobia uvedeného v prvej vete predchádzajúceho odseku v prípade, že výrobca, alebo jeho splnomocnený zástupca, usadený na jeho území vstúpia do konkurzu alebo ukončia svoju podnikateľskú činnosť pred uplynutím uvedeného obdobia. |
| --- | --- |

8.

Každý členský štát stanoví, aby sa táto dokumentácia uchovávala pre príslušné orgány počas obdobia uvedeného v prvej vete predchádzajúceho odseku v prípade, že výrobca, alebo jeho splnomocnený zástupca, usadený na jeho území vstúpia do konkurzu alebo ukončia svoju podnikateľskú činnosť pred uplynutím uvedeného obdobia.

---

(1)  Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1.

PRÍLOHA IX

POSÚDENIE ZHODY ZALOŽENÉ NA TYPOVOM PRESKÚMANÍ

| 1. | Typové preskúmanie EÚ je postup, ktorým notifikovaný subjekt zisťuje a osvedčuje, že reprezentatívna vzorka predmetnej výroby spĺňa príslušné ustanovenia tohto nariadenia. |
| --- | --- |

1.

Typové preskúmanie EÚ je postup, ktorým notifikovaný subjekt zisťuje a osvedčuje, že reprezentatívna vzorka predmetnej výroby spĺňa príslušné ustanovenia tohto nariadenia.

2.   Žiadosť

Žiadosť musí obsahovať:

| — | meno a adresu výrobcu, a ak žiadosť podáva splnomocnený zástupca, aj jeho meno a adresu, |
| --- | --- |

—

meno a adresu výrobcu, a ak žiadosť podáva splnomocnený zástupca, aj jeho meno a adresu,

| — | technickú dokumentáciu uvedenú v prílohe II potrebnú na posúdenie zhody reprezentatívnej vzorky predmetnej výroby (ďalej len „typ“) s požiadavkami tohto nariadenia; ak je technická dokumentácia objemná a/alebo uchovávaná na viacerých miestach, výrobca predloží súhrn technickej dokumentácie a umožní na požiadanie prístup k úplnej technickej dokumentácii. Žiadateľ musí „typ“ sprístupniť notifikovanému subjektu. Notifikovaný subjekt môže v prípade potreby požiadať o iné vzorky, |
| --- | --- |

—

technickú dokumentáciu uvedenú v prílohe II potrebnú na posúdenie zhody reprezentatívnej vzorky predmetnej výroby (ďalej len „typ“) s požiadavkami tohto nariadenia; ak je technická dokumentácia objemná a/alebo uchovávaná na viacerých miestach, výrobca predloží súhrn technickej dokumentácie a umožní na požiadanie prístup k úplnej technickej dokumentácii. Žiadateľ musí „typ“ sprístupniť notifikovanému subjektu. Notifikovaný subjekt môže v prípade potreby požiadať o iné vzorky,

| — | v prípade pomôcok na samotestovanie alebo pomôcok na delokalizovanú diagnostiku správy o skúškach vrátane výsledkov štúdií vykonaných so zamýšľanými používateľmi, a údaje o vhodnosti manipulácie s pomôckou vzhľadom na jej účel určenia na samotestovanie alebo na delokalizovanú diagnostiku, |
| --- | --- |

—

v prípade pomôcok na samotestovanie alebo pomôcok na delokalizovanú diagnostiku správy o skúškach vrátane výsledkov štúdií vykonaných so zamýšľanými používateľmi, a údaje o vhodnosti manipulácie s pomôckou vzhľadom na jej účel určenia na samotestovanie alebo na delokalizovanú diagnostiku,

| — | písomné vylásenie, že žiadnemu inému notifikovanému subjektu nebola predložená žiadosť týkajúca sa toho istého typu, alebo informácie o každej predošlej žiadosti týkajúcej sa toho istého typu, ktorá bola zamietnutá iným notifikovaným subjektom. |
| --- | --- |

—

písomné vylásenie, že žiadnemu inému notifikovanému subjektu nebola predložená žiadosť týkajúca sa toho istého typu, alebo informácie o každej predošlej žiadosti týkajúcej sa toho istého typu, ktorá bola zamietnutá iným notifikovaným subjektom.

3.   Posudzovanie

Notifikovaný subjekt musí:

| 3.1. | preskúmať a posúdiť technickú dokumentáciu a overiť, či typ bol vyrobený v zhode s touto dokumentáciou; zaznamenať položky navrhnuté v zhode s uplatniteľnými špecifikáciami noriem, ktoré sú uvedené v článku 6, alebo so spoločnými technickými špecifikáciami, ako aj položky, ktoré nie sú navrhnuté na základe príslušných ustanovení vyššie uvedených noriem; |
| --- | --- |

3.1.

preskúmať a posúdiť technickú dokumentáciu a overiť, či typ bol vyrobený v zhode s touto dokumentáciou; zaznamenať položky navrhnuté v zhode s uplatniteľnými špecifikáciami noriem, ktoré sú uvedené v článku 6, alebo so spoločnými technickými špecifikáciami, ako aj položky, ktoré nie sú navrhnuté na základe príslušných ustanovení vyššie uvedených noriem;

| 3.2. | vykonať alebo zariadiť vykonanie primeraných posúdení a fyzikálnych alebo laboratórnych skúšok potrebných na overenie, či výrobcom prijaté riešenia spĺňajú spoločné požiadavky tohto nariadenia na bezpečnosť a výkon, ak sa neuplatnili normy uvedené v článku 6 alebo spoločné technické špecifikácie; ak pomôcka má byť pripojená na iné zariadenie, aby mohla fungovať v súlade s účelom určenia, musí sa poskytnúť dôkaz o tom, že počas pripojenia na akékoľvek také zariadenie s charakteristickými vlastnosťami špecifikovanými výrobcom je v zhode so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon; |
| --- | --- |

3.2.

vykonať alebo zariadiť vykonanie primeraných posúdení a fyzikálnych alebo laboratórnych skúšok potrebných na overenie, či výrobcom prijaté riešenia spĺňajú spoločné požiadavky tohto nariadenia na bezpečnosť a výkon, ak sa neuplatnili normy uvedené v článku 6 alebo spoločné technické špecifikácie; ak pomôcka má byť pripojená na iné zariadenie, aby mohla fungovať v súlade s účelom určenia, musí sa poskytnúť dôkaz o tom, že počas pripojenia na akékoľvek také zariadenie s charakteristickými vlastnosťami špecifikovanými výrobcom je v zhode so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon;

| 3.3. | vykonať alebo zariadiť vykonanie primeraných posúdení a fyzikálnych alebo laboratórnych skúšok potrebných na overenie, či boli skutočne uplatnené príslušné normy, ktoré sa výrobca rozhodol použiť; |
| --- | --- |

3.3.

vykonať alebo zariadiť vykonanie primeraných posúdení a fyzikálnych alebo laboratórnych skúšok potrebných na overenie, či boli skutočne uplatnené príslušné normy, ktoré sa výrobca rozhodol použiť;

| 3.4. | dohodnúť sa so žiadateľom o mieste, na ktorom sa vykonajú potrebné posúdenia a skúšky; |
| --- | --- |

3.4.

dohodnúť sa so žiadateľom o mieste, na ktorom sa vykonajú potrebné posúdenia a skúšky;

| 3.5. | v prípade pomôcok klasifikovaných do triedy D 
  alebo pomôcok na sprievodnú diagnostiku
  požiadať referenčné laboratórium, ak je v súlade s článkom 78 určené, o overenie, či pomôcka spĺňa spoločné technické špecifikácie alebo iné riešenia zvolené výrobcom s cieľom zabezpečiť minimálne rovnocennú úroveň bezpečnosti a výkonu. Referenčné laboratórium poskytne vedecké stanovisko do 30 dní. Vedecké stanovisko referenčného laboratória a každá jeho prípadná aktualizácia musí byť súčasťou dokumentácie notifikovaného subjektu o pomôcke. Notifikovaný subjekt riadne zváži pri prijímaní svojho rozhodnutia názory vyjadrené vo vedeckom stanovisku. Notifikovaný subjekt certifikát nevydá, ak je vedecké stanovisko nepriaznivé. [PN 242] |
| --- | --- |

3.5.

v prípade pomôcok klasifikovaných do triedy D 
  alebo pomôcok na sprievodnú diagnostiku
  požiadať referenčné laboratórium, ak je v súlade s článkom 78 určené, o overenie, či pomôcka spĺňa spoločné technické špecifikácie alebo iné riešenia zvolené výrobcom s cieľom zabezpečiť minimálne rovnocennú úroveň bezpečnosti a výkonu. Referenčné laboratórium poskytne vedecké stanovisko do 30 dní. Vedecké stanovisko referenčného laboratória a každá jeho prípadná aktualizácia musí byť súčasťou dokumentácie notifikovaného subjektu o pomôcke. Notifikovaný subjekt riadne zváži pri prijímaní svojho rozhodnutia názory vyjadrené vo vedeckom stanovisku. Notifikovaný subjekt certifikát nevydá, ak je vedecké stanovisko nepriaznivé. [PN 242]

| 3.6. | V prípade pomôcok na sprievodnú diagnostiku určených na používanie pri posudzovaní vhodnosti pacientov na liečbu špecifickými liekmi, notifikovaný subjekt na základe návrhu súhrnu parametrov bezpečnosti a výkonu a návrhu návodu na použitie vyžiada stanovisko jedného z príslušných orgánov určených členskými štátmi podľa smernice 2001/83/ES (ďalej len „príslušný orgán pre lieky“) alebo Európskej agentúry pre lieky (ďalej len „EMA“) o vhodnosti pomôcky vo vzťahu k príslušnému lieku. Ak daný liek spadá výlučne do rozsahu pôsobnosti prílohy k nariadeniu (ES) č. 726/2004, notifikovaný subjekt konzultuje s EMA. Ak príslušný orgán pre lieky alebo EMA vydajú svoje stanovisko, musia tak urobiť do 60 dní od prijatia platnej dokumentácie. Túto 60-dňová lehotu je možné predĺžiť len raz o ďalších 60 dní a to na základe vedecky platných dôvodov. Stanovisko príslušného orgánu pre lieky alebo EMA a každá jeho prípadná aktualizácia musí byť súčasťou dokumentácie notifikovaného subjektu o pomôcke. Notifikovaný subjekt riadne zváži pri prijímaní svojho rozhodnutia stanovisko, ak bolo vôbec vydané, dotknutého príslušného orgánu pre lieky alebo EMA. Svoje konečné rozhodnutie doručí dotknutému príslušnému orgánu pre lieky alebo EMA.
  [PN 243] |
| --- | --- |

3.6.

4.   Certifikát

Ak je typ v zhode s ustanoveniami tohto nariadenia, notifikovaný subjekt vydá certifikát EÚ o typovom preskúmaní. Certifikát musí obsahovať meno a adresu výrobcu, závery posúdenia, podmienky platnosti a údaje potrebné na identifikáciu schváleného typu. Príslušné časti dokumentácie sa musia pripojiť k certifikátu a jednu kópiu si ponecháva notifikovaný subjekt.

5.   Zmeny typu

| 5.1. | Žiadateľ musí informovať notifikovaný subjekt, ktorý vydal certifikát EÚ o typovom preskúmaní, o každej plánovanej zmene schváleného typu. |
| --- | --- |

5.1.

Žiadateľ musí informovať notifikovaný subjekt, ktorý vydal certifikát EÚ o typovom preskúmaní, o každej plánovanej zmene schváleného typu.

| 5.2. | Zmeny schváleného výrobku musia vždy podliehať ďalšiemu schvaľovaniu notifikovaným subjektom, ktorý vydal certifikát EÚ o typovom preskúmaní, ak by zmeny mohli ovplyvniť zhodu so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon alebo s predpísanými podmienkami používania výrobku. Notifikovaný subjekt musí preskúmať plánované zmeny, oznámiť výrobcovi svoje rozhodnutie a poskytnúť mu dodatok k správe EÚ o typovom preskúmaní. Schválenie každej zmeny schváleného typu musí byť vo forme dodatku k prvotnému certifikátu EÚ o typovom preskúmaní. |
| --- | --- |

5.2.

Zmeny schváleného výrobku musia vždy podliehať ďalšiemu schvaľovaniu notifikovaným subjektom, ktorý vydal certifikát EÚ o typovom preskúmaní, ak by zmeny mohli ovplyvniť zhodu so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon alebo s predpísanými podmienkami používania výrobku. Notifikovaný subjekt musí preskúmať plánované zmeny, oznámiť výrobcovi svoje rozhodnutie a poskytnúť mu dodatok k správe EÚ o typovom preskúmaní. Schválenie každej zmeny schváleného typu musí byť vo forme dodatku k prvotnému certifikátu EÚ o typovom preskúmaní.

| 5.3. | Ak by zmeny mohli mať vplyv na spĺňanie spoločných technických špecifikácií alebo iných riešení zvolených výrobcom, ktoré boli schválené prostredníctvom certifikátu EÚ o typovom preskúmaní, notifikovaný subjekt konzultuje s referenčným laboratóriom zapojeným do prvotných konzultácií, s cieľom potvrdiť, či sú naďalej spĺňané spoločné technické špecifikácie, ak sú k dispozícii, alebo iné riešenia zvolené výrobcom s cieľom zabezpečiť minimálne rovnocennú úroveň bezpečnosti a výkonu. |
| --- | --- |

5.3.

Ak by zmeny mohli mať vplyv na spĺňanie spoločných technických špecifikácií alebo iných riešení zvolených výrobcom, ktoré boli schválené prostredníctvom certifikátu EÚ o typovom preskúmaní, notifikovaný subjekt konzultuje s referenčným laboratóriom zapojeným do prvotných konzultácií, s cieľom potvrdiť, či sú naďalej spĺňané spoločné technické špecifikácie, ak sú k dispozícii, alebo iné riešenia zvolené výrobcom s cieľom zabezpečiť minimálne rovnocennú úroveň bezpečnosti a výkonu.

Referenčné laboratórium poskytne vedecké stanovisko do 30 dní.

| 5.4. | Ak zmeny majú vplyv na pomôcky na sprievodnú diagnostiku schválené prostredníctvom certifikátu EÚ o typovom preskúmaní v súvislosti s vhodnosťou pomôcky vo vzťahu k lieku, notifikovaný subjekt konzultuje s príslušným orgánom pre lieky zapojeným do prvotných konzultácií alebo s EMA. Ak príslušný orgán pre lieky alebo EMA vydajú svoje stanovisko, musia tak urobiť do 30 dní od prijatia platnej dokumentácie týkajúcej sa zmien. Schválenie každej zmeny schváleného typu musí byť vo forme dodatku k prvotnému certifikátu EÚ o typovom preskúmaní.
  [PN 244] |
| --- | --- |

5.4.

6.   Administratívne ustanovenia

Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca musia uchovávať pre príslušné orgány minimálne päť rokov od dátumu uvedenia poslednej pomôcky na trh:

| — | dokumentáciu uvedenú v druhej zarážke oddielu 2, |
| --- | --- |

—

dokumentáciu uvedenú v druhej zarážke oddielu 2,

| — | zmeny uvedené v oddiele 5, |
| --- | --- |

—

zmeny uvedené v oddiele 5,

| — | kópie certifikátov EÚ o typovom preskúmaní a ich dodatky. |
| --- | --- |

—

kópie certifikátov EÚ o typovom preskúmaní a ich dodatky.

Uplatňuje sa oddiel 8 prílohy VIII.

PRÍLOHA X

POSUDZOVANIE ZHODY ZALOŽENÉ NA ZABEZPEČENÍ KVALITY VÝROBY

| 1. | Výrobca musí zabezpečiť uplatňovanie systému riadenia kvality schváleného na výrobu príslušných pomôcok a vykonať výstupnú kontrolu, ako ju špecifikuje oddiel 3. Výrobca podlieha dohľadu podľa oddielu 4. |
| --- | --- |

1.

Výrobca musí zabezpečiť uplatňovanie systému riadenia kvality schváleného na výrobu príslušných pomôcok a vykonať výstupnú kontrolu, ako ju špecifikuje oddiel 3. Výrobca podlieha dohľadu podľa oddielu 4.

| 2. | Výrobca, ktorý plní povinnosti uložené oddielom 1, vypracúva a uchováva vyhlásenie o zhode EÚ podľa článku 15 a prílohy III týkajúce sa modelu pomôcky, na ktorý sa vzťahuje postup posudzovania zhody. Vydaním vyhlásenia o zhode EÚ výrobca zabezpečuje a vyhlasuje, že príslušné pomôcky sú v zhode s typom opísaným v certifikáte EÚ o typovom preskúmaní a spĺňajú ustanovenia tohto nariadenia, ktoré sa na ne uplatňujú. |
| --- | --- |

2.

Výrobca, ktorý plní povinnosti uložené oddielom 1, vypracúva a uchováva vyhlásenie o zhode EÚ podľa článku 15 a prílohy III týkajúce sa modelu pomôcky, na ktorý sa vzťahuje postup posudzovania zhody. Vydaním vyhlásenia o zhode EÚ výrobca zabezpečuje a vyhlasuje, že príslušné pomôcky sú v zhode s typom opísaným v certifikáte EÚ o typovom preskúmaní a spĺňajú ustanovenia tohto nariadenia, ktoré sa na ne uplatňujú.

3.   Systém riadenia kvality

| 3.1. | Výrobca predloží žiadosť o posúdenie svojho systému riadenia kvality notifikovanému subjektu.
  Žiadosť musí obsahovať:






  — | všetky prvky uvedené v oddiele 3.1 prílohy VIII, |
| --- | --- | --- |

3.1.

Výrobca predloží žiadosť o posúdenie svojho systému riadenia kvality notifikovanému subjektu.

Žiadosť musí obsahovať:

—

všetky prvky uvedené v oddiele 3.1 prílohy VIII,

| — | technickú dokumentáciu uvedenú v prílohe II týkajúcu sa schválených typov; ak je technická dokumentácia objemná a/alebo uchovávaná na viacerých miestach, výrobca predloží súhrn technickej dokumentácie a umožní na požiadanie prístup k úplnej technickej dokumentácii; |
| --- | --- |

—

technickú dokumentáciu uvedenú v prílohe II týkajúcu sa schválených typov; ak je technická dokumentácia objemná a/alebo uchovávaná na viacerých miestach, výrobca predloží súhrn technickej dokumentácie a umožní na požiadanie prístup k úplnej technickej dokumentácii;

| — | kópiu certifikátov EÚ o typovom preskúmaní uvedenú v oddiele 4 prílohy IX; ak notifikovaný subjekt, ktorý vydal certifikáty EÚ o typovom preskúmaní, je tým istým notifikovaným subjektom, ktorému bola predložená žiadosť, stačí odkaz na technickú dokumentáciu a vydané certifikáty. |
| --- | --- |

—

kópiu certifikátov EÚ o typovom preskúmaní uvedenú v oddiele 4 prílohy IX; ak notifikovaný subjekt, ktorý vydal certifikáty EÚ o typovom preskúmaní, je tým istým notifikovaným subjektom, ktorému bola predložená žiadosť, stačí odkaz na technickú dokumentáciu a vydané certifikáty.

| 3.2. | Uplatňovanie systému riadenia kvality musí zabezpečovať, že pomôcky sú v zhode s typom opísaným v certifikáte EÚ o typovom preskúmaní a s ustanoveniami tohto nariadenia, ktoré sa na ne uplatňuje vo všetkých štádiách. Všetky prvky, požiadavky a ustanovenia prijaté výrobcom pre jeho systém riadenia kvality musia byť systematicky a usporiadane zdokumentované vo forme spísaných zásad a postupov, ako sú programy kvality, plány kvality, manuály kvality a záznamy o kvalite.
  To musí zahŕňať najmä dostatočný opis všetkých prvkov uvedených v písmenách a), b), d) a e) oddielu 3.2 prílohy VIII. |
| --- | --- |

3.2.

Uplatňovanie systému riadenia kvality musí zabezpečovať, že pomôcky sú v zhode s typom opísaným v certifikáte EÚ o typovom preskúmaní a s ustanoveniami tohto nariadenia, ktoré sa na ne uplatňuje vo všetkých štádiách. Všetky prvky, požiadavky a ustanovenia prijaté výrobcom pre jeho systém riadenia kvality musia byť systematicky a usporiadane zdokumentované vo forme spísaných zásad a postupov, ako sú programy kvality, plány kvality, manuály kvality a záznamy o kvalite.

To musí zahŕňať najmä dostatočný opis všetkých prvkov uvedených v písmenách a), b), d) a e) oddielu 3.2 prílohy VIII.

| 3.3. | Uplatňujú sa ustanovenia v písmenách a) a b) oddielu 3.3 prílohy VIII.
  Ak systém riadenia kvality zabezpečuje, že pomôcky sú v zhode s typom opísaným v certifikáte EÚ o typovom preskúmaní a s príslušnými ustanoveniami tohto nariadenia, notifikovaný subjekt vydá certifikát EÚ o zabezpečení kvality. Rozhodnutie sa oznámi výrobcovi. Musí obsahovať závery kontroly/inšpekcie a odôvodnené posúdenie. |
| --- | --- |

3.3.

Uplatňujú sa ustanovenia v písmenách a) a b) oddielu 3.3 prílohy VIII.

Ak systém riadenia kvality zabezpečuje, že pomôcky sú v zhode s typom opísaným v certifikáte EÚ o typovom preskúmaní a s príslušnými ustanoveniami tohto nariadenia, notifikovaný subjekt vydá certifikát EÚ o zabezpečení kvality. Rozhodnutie sa oznámi výrobcovi. Musí obsahovať závery kontroly/inšpekcie a odôvodnené posúdenie.

| 3.4. | Uplatňujú sa ustanovenia oddielu 3.4 prílohy VIII. |
| --- | --- |

3.4.

Uplatňujú sa ustanovenia oddielu 3.4 prílohy VIII.

4.   Dohľad

Uplatňujú sa ustanovenia oddielu 4.1, prvá, druhá a štvrtá zarážka oddielu 4.2, oddiel 4.3, oddiel 4.4, oddiel 4.6 a oddiel 4.7 prílohy VIII.

5.   Overenie vyrábaných pomôcok klasifikovaných do triedy D

| 5.1. | Výrobca v prípade pomôcok klasifikovaných do triedy D vykonáva skúšky na vyrábaných pomôckach alebo každej výrobnej šarži pomôcok. Po ukončení kontrol a skúšok bezodkladne zašle notifikovanému subjektu príslušné správy o týchto skúškach. Okrem toho, výrobca sprístupní vzorky vyrábaných pomôcok alebo výrobných šarží pomôcok notifikovanému subjektu v súlade s vopred dohodnutými podmienkami a modalitami, súčasťou ktorých je dojednanie, že notifikovaný subjekt alebo výrobca zasiela v pravidelných intervaloch vzorky vyrábaných pomôcok alebo výrobných šarží pomôcok referenčnému laboratóriu, ak je v súlade s článkom 78 určené, aby vykonalo náležité
  laboratórne
  skúšky. Referenčné laboratórium informuje notifikovaný subjekt o svojich zisteniach. [PN 245] |
| --- | --- |

5.1.

Výrobca v prípade pomôcok klasifikovaných do triedy D vykonáva skúšky na vyrábaných pomôckach alebo každej výrobnej šarži pomôcok. Po ukončení kontrol a skúšok bezodkladne zašle notifikovanému subjektu príslušné správy o týchto skúškach. Okrem toho, výrobca sprístupní vzorky vyrábaných pomôcok alebo výrobných šarží pomôcok notifikovanému subjektu v súlade s vopred dohodnutými podmienkami a modalitami, súčasťou ktorých je dojednanie, že notifikovaný subjekt alebo výrobca zasiela v pravidelných intervaloch vzorky vyrábaných pomôcok alebo výrobných šarží pomôcok referenčnému laboratóriu, ak je v súlade s článkom 78 určené, aby vykonalo náležité
  laboratórne
  skúšky. Referenčné laboratórium informuje notifikovaný subjekt o svojich zisteniach. [PN 245]

| 5.2. | Výrobca môže uviesť pomôcky na trh, pokiaľ mu notifikovaný subjekt v dohodnutom časovom rámci, najneskôr však do 30 dní po prijatí vzoriek, neoznámi akékoľvek iné rozhodnutie vrátane najmä akýchkoľvek podmienok týkajúcich sa platnosti doručených certifikátov. |
| --- | --- |

5.2.

Výrobca môže uviesť pomôcky na trh, pokiaľ mu notifikovaný subjekt v dohodnutom časovom rámci, najneskôr však do 30 dní po prijatí vzoriek, neoznámi akékoľvek iné rozhodnutie vrátane najmä akýchkoľvek podmienok týkajúcich sa platnosti doručených certifikátov.

6.   Administratívne ustanovenia

Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca musí uchovávať pre príslušné orgány minimálne päť rokov od dátumu uvedenia poslednej pomôcky na trh:

| — | vyhlásenie o zhode, |
| --- | --- |

—

vyhlásenie o zhode,

| — | dokumentáciu uvedenú v štvrtej zarážke oddielu 3.1 prílohy VIII, |
| --- | --- |

—

dokumentáciu uvedenú v štvrtej zarážke oddielu 3.1 prílohy VIII,

| — | dokumentáciu uvedenú v siedmej zarážke oddielu 3.1 prílohy VIII vrátane certifikátu EÚ o typovom preskúmaní uvedeného v prílohe IX, |
| --- | --- |

—

dokumentáciu uvedenú v siedmej zarážke oddielu 3.1 prílohy VIII vrátane certifikátu EÚ o typovom preskúmaní uvedeného v prílohe IX,

| — | zmeny uvedené v oddiele 3.4 prílohy VIII a |
| --- | --- |

—

zmeny uvedené v oddiele 3.4 prílohy VIII a

| — | rozhodnutia a správy notifikovaných orgánov uvedené v oddieloch 3.3, 4.3 a 4.4 prílohy VIII. |
| --- | --- |

—

rozhodnutia a správy notifikovaných orgánov uvedené v oddieloch 3.3, 4.3 a 4.4 prílohy VIII.

Uplatňuje sa oddiel 8 prílohy VIII.

PRÍLOHA XI

POVINNÉ ÚDAJE V OBSAHU CERTIFIKÁTOV VYDÁVANÝCH NOTIFIKOVANÝM SUBJEKTOM

| 1. | Meno, adresa a identifikačné číslo notifikovaného subjektu; |
| --- | --- |

1.

Meno, adresa a identifikačné číslo notifikovaného subjektu;

| 2. | meno a adresu výrobcu a v uplatniteľnom prípade splnomocneného zástupcu; |
| --- | --- |

2.

meno a adresu výrobcu a v uplatniteľnom prípade splnomocneného zástupcu;

| 3. | unikátne identifikačné číslo certifikátu; |
| --- | --- |

3.

unikátne identifikačné číslo certifikátu;

| 4. | dátum vydania; |
| --- | --- |

4.

dátum vydania;

| 5. | dátum uplynutia platnosti; |
| --- | --- |

5.

dátum uplynutia platnosti;

| 6. | údaje potrebné na identifikáciu pomôcky (pomôcok) alebo kategórií pomôcok, na ktorú/ktoré sa certifikát vzťahuje, vrátane účelu určenia pomôcky (pomôcok) a kódu/kódov GMDN alebo medzinárodne uznávaného nomenklatúrneho kódu (kódov); |
| --- | --- |

6.

údaje potrebné na identifikáciu pomôcky (pomôcok) alebo kategórií pomôcok, na ktorú/ktoré sa certifikát vzťahuje, vrátane účelu určenia pomôcky (pomôcok) a kódu/kódov GMDN alebo medzinárodne uznávaného nomenklatúrneho kódu (kódov);

| 7. | v uplatniteľnom prípade výrobné zariadenia, na ktoré sa certifikát vzťahuje; |
| --- | --- |

7.

v uplatniteľnom prípade výrobné zariadenia, na ktoré sa certifikát vzťahuje;

| 8. | odkaz na toto nariadenie a príslušnú prílohu, podľa ktorej bolo vykonané posúdenie zhody; |
| --- | --- |

8.

odkaz na toto nariadenie a príslušnú prílohu, podľa ktorej bolo vykonané posúdenie zhody;

| 9. | vykonané preskúmania a skúšky, napr. odkaz na príslušné normy/správy o testoch/správu (správy) o audite; |
| --- | --- |

9.

vykonané preskúmania a skúšky, napr. odkaz na príslušné normy/správy o testoch/správu (správy) o audite;

| 10. | v uplatniteľnom prípade odkaz na príslušné časti technickej dokumentácie alebo iné certifikáty požadované na uvedenie predmetnej pomôcky (pomôcok) na trh; |
| --- | --- |

10.

v uplatniteľnom prípade odkaz na príslušné časti technickej dokumentácie alebo iné certifikáty požadované na uvedenie predmetnej pomôcky (pomôcok) na trh;

| 11. | v uplatniteľnom prípade informácie o dohľade notifikovaného subjektu; |
| --- | --- |

11.

v uplatniteľnom prípade informácie o dohľade notifikovaného subjektu;

| 12. | závery posudzovania, preskúmania alebo inšpekcie/kontroly, ktoré vykonal notifikovaný subjekt; |
| --- | --- |

12.

závery posudzovania, preskúmania alebo inšpekcie/kontroly, ktoré vykonal notifikovaný subjekt;

| 13. | podmienky alebo obmedzenia platnosti certifikátu; |
| --- | --- |

13.

podmienky alebo obmedzenia platnosti certifikátu;

| 14. | právne záväzný podpis notifikovaného subjektu v súlade s uplatniteľnými vnútroštátnym právnymi predpismi. |
| --- | --- |

14.

právne záväzný podpis notifikovaného subjektu v súlade s uplatniteľnými vnútroštátnym právnymi predpismi.

PRÍLOHA XII

KLINICKÝ DÔKAZ A SLEDOVANIE PO UVEDENÍ NA TRH

Časť A: Klinický dôkaz

Preukázanie zhody so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon stanovenými v prílohe I, za normálnych podmienok používania pomôcky, sa musí zakladať na klinickom dôkaze.

Klinický dôkaz zahŕňa všetky informácie, ktoré podporujú vedeckú platnosť analytu, analytický výkon a, v uplatniteľnom prípade, klinický výkon pomôcky na jej účel určenia tak, ako uvádza výrobca.

1.   URČENIE VEDECKEJ PLATNOSTI A HODNOTENIE VÝKONU

1.1.   Určenie vedeckej platnosti

| 1.1.1. | Vedecká platnosť sa vzťahuje na spojitosť analytu s klinickým stavom alebo fyziologickým stavom. |
| --- | --- |

1.1.1.

Vedecká platnosť sa vzťahuje na spojitosť analytu s klinickým stavom alebo fyziologickým stavom.

| 1.1.2. | Určenie vedeckej platnosti nemusí byť potrebné, ak spojitosť analytu s klinickým stavom alebo fyziologickým stavom je dobre známa, a to na základe dostupných informácií, akými sú napríklad odborne recenzovaná literatúra, historické údaje a skúsenosti. |
| --- | --- |

1.1.2.

Určenie vedeckej platnosti nemusí byť potrebné, ak spojitosť analytu s klinickým stavom alebo fyziologickým stavom je dobre známa, a to na základe dostupných informácií, akými sú napríklad odborne recenzovaná literatúra, historické údaje a skúsenosti.

| 1.1.3. | Vedecká platnosť sa v prípade nového analytu a/alebo nového účelu určenia preukazuje na základe jedného z týchto zdrojov alebo ich kombinácie:






  — | informácie o pomôckach merajúcich ten istý analyt s tým istým účelom určenia, ktoré už boli v minulosti uvedené na trh, |
| --- | --- | --- |

1.1.3.

Vedecká platnosť sa v prípade nového analytu a/alebo nového účelu určenia preukazuje na základe jedného z týchto zdrojov alebo ich kombinácie:

—

informácie o pomôckach merajúcich ten istý analyt s tým istým účelom určenia, ktoré už boli v minulosti uvedené na trh,

| — | literatúra, |
| --- | --- |

—

literatúra,

| — | stanoviská odborníkov, |
| --- | --- |

—

stanoviská odborníkov,

| — | výsledky štúdií o dôkazoch platnosti konceptu, |
| --- | --- |

—

výsledky štúdií o dôkazoch platnosti konceptu,

| — | výsledky štúdií klinického výkonu. |
| --- | --- |

—

výsledky štúdií klinického výkonu.

| 1.1.4. | Súhrn informácií podporujúcich vedeckú platnosť analytu musí byť súčasťou správy o klinickom dôkaze. |
| --- | --- |

1.1.4.

Súhrn informácií podporujúcich vedeckú platnosť analytu musí byť súčasťou správy o klinickom dôkaze.

1.2.   Hodnotenie výkonu

Hodnotenie výkonu pomôcky je proces, pri ktorom sa posudzujú a analyzujú získané údaje s cieľom preukázať analytický výkon a, v uplatniteľnom prípade, klinický výkon takej pomôcky na jej účel určenia tak, ako uvádza výrobca.

Intervenčné štúdie výkonu a ostatné štúdie klinického výkonu, v rámci ktorých účastníci podstupujú riziko, sa vykonávajú až po tom, ako bol stanovený analytický výkon pomôcky a bolo rozhodnuté, že je prijateľný.

1.2.1.   Analytický výkon

| 1.2.1.1 | Charakteristické vlastnosti analytického výkonu sú opísané v písm. a) oddielu 6.1 prílohy I. |
| --- | --- |

1.2.1.1

Charakteristické vlastnosti analytického výkonu sú opísané v písm. a) oddielu 6.1 prílohy I.

| 1.2.1.2 | Analytický výkon sa spravidla vždy preukazuje na základe štúdií analytického výkonu. |
| --- | --- |

1.2.1.2

Analytický výkon sa spravidla vždy preukazuje na základe štúdií analytického výkonu.

| 1.2.1.3 | V prípade novátorských pomôcok nemusí byť možné preukázať správnosť, keďže nemusia byť dostupné referenčné materiály vyššieho rádu alebo vhodná komparatívna metóda. Ak neexistujú žiadne komparatívne metódy, môžu sa použiť rôzne prístupy (napr. porovnanie s niektorou inou dobre zdokumentovanou metódou, porovnanie s kompozitnou referenčnou metódou). V prípade neexistencie takých prístupov by bola potrebná štúdia klinického výkonu, ktorou sa porovnáva testovaný výkon so súčasnou klinickou štandardnou praxou. |
| --- | --- |

1.2.1.3

V prípade novátorských pomôcok nemusí byť možné preukázať správnosť, keďže nemusia byť dostupné referenčné materiály vyššieho rádu alebo vhodná komparatívna metóda. Ak neexistujú žiadne komparatívne metódy, môžu sa použiť rôzne prístupy (napr. porovnanie s niektorou inou dobre zdokumentovanou metódou, porovnanie s kompozitnou referenčnou metódou). V prípade neexistencie takých prístupov by bola potrebná štúdia klinického výkonu, ktorou sa porovnáva testovaný výkon so súčasnou klinickou štandardnou praxou.

| 1.2.1.4 | Súhrn

  Úplný súbor
  údajov o analytickom výkone musí byť súčasťou správy

  sa priloží k správe
  o klinickom dôkaze
  a možno ho zhrnúť ako jej súčasť
  . [PN 246] |
| --- | --- |

1.2.1.4

Súhrn

  Úplný súbor
  údajov o analytickom výkone musí byť súčasťou správy

  sa priloží k správe
  o klinickom dôkaze
  a možno ho zhrnúť ako jej súčasť
  . [PN 246]

1.2.2   Klinický výkon

| 1.2.2.1 | Charakteristické vlastnosti klinického výkonu sú opísané v písm. b) oddielu 6.1 prílohy I. |
| --- | --- |

1.2.2.1

Charakteristické vlastnosti klinického výkonu sú opísané v písm. b) oddielu 6.1 prílohy I.

| 1.2.2.2 | Údaje o klinickom výkone sa nemusia vyžadovať v prípade obvyklých a štandardizovaných pomôcok a pomôcok klasifikovaných do triedy A podľa pravidiel stanovených v prílohe VII. |
| --- | --- |

1.2.2.2

Údaje o klinickom výkone sa nemusia vyžadovať v prípade obvyklých a štandardizovaných pomôcok a pomôcok klasifikovaných do triedy A podľa pravidiel stanovených v prílohe VII.

| 1.2.2.3 | Klinický výkon pomôcky sa preukazuje na základe jedného z týchto zdrojov alebo ich kombinácie:






  — | štúdie klinického výkonu, |
| --- | --- | --- |

1.2.2.3

Klinický výkon pomôcky sa preukazuje na základe jedného z týchto zdrojov alebo ich kombinácie:

—

štúdie klinického výkonu,

| — | literatúra, |
| --- | --- |

—

literatúra,

| — | skúsenosti získané testovaním na účely bežnej diagnostiky. |
| --- | --- |

—

skúsenosti získané testovaním na účely bežnej diagnostiky.

| 1.2.2.4 | Štúdie klinického výkonu sa vykonávajú v tom prípade, že neexistujú riadne dôvody umožňujúce opierať sa o iné zdroje údajov o klinickom výkone. |
| --- | --- |

1.2.2.4

Štúdie klinického výkonu sa vykonávajú v tom prípade, že neexistujú riadne dôvody umožňujúce opierať sa o iné zdroje údajov o klinickom výkone.

| 1.2.2.5 | Súhrn

  Úplný súbor
  údajov o klinickom výkone musí byť súčasťou správy o klinickom dôkaze

  priložený k správe o klinických dôkazoch a možno ho zhrnúť ako jej súčasť
  . [PN 247] |
| --- | --- |

1.2.2.5

Súhrn

  Úplný súbor
  údajov o klinickom výkone musí byť súčasťou správy o klinickom dôkaze

  priložený k správe o klinických dôkazoch a možno ho zhrnúť ako jej súčasť
  . [PN 247]

| 1.2.2.6 | Ak hodnotenie klinického výkonu zahŕňa štúdiu klinického výkonu, miera podrobnosti správy o štúdii klinického výkonu uvedenej v oddiele 2.3.3 tejto prílohy bude rôzna v závislosti od rizikovej triedy pomôcky určenej podľa pravidiel stanovených v prílohe VII:






  — | pokiaľ ide o pomôcky klasifikované v súlade s pravidlami stanovenými v prílohe VII do triedy B, správa o štúdii klinického výkonu sa môže obmedziť na súhrn protokolu o štúdii, výsledkov a záveru štúdie, |
| --- | --- | --- |

1.2.2.6

Ak hodnotenie klinického výkonu zahŕňa štúdiu klinického výkonu, miera podrobnosti správy o štúdii klinického výkonu uvedenej v oddiele 2.3.3 tejto prílohy bude rôzna v závislosti od rizikovej triedy pomôcky určenej podľa pravidiel stanovených v prílohe VII:

—

pokiaľ ide o pomôcky klasifikované v súlade s pravidlami stanovenými v prílohe VII do triedy B, správa o štúdii klinického výkonu sa môže obmedziť na súhrn protokolu o štúdii, výsledkov a záveru štúdie,

| — | pokiaľ ide o pomôcky klasifikované v súlade s pravidlami stanovenými v prílohe VII do triedy C, správa o štúdii klinického výkonu zahŕňa metódu analýzy údajov, záver štúdie a príslušné podrobné údaje protokolu o štúdii
  a úplný súbor údajov
  , [PN 248] |
| --- | --- |

—

pokiaľ ide o pomôcky klasifikované v súlade s pravidlami stanovenými v prílohe VII do triedy C, správa o štúdii klinického výkonu zahŕňa metódu analýzy údajov, záver štúdie a príslušné podrobné údaje protokolu o štúdii
  a úplný súbor údajov
  , [PN 248]

| — | pokiaľ ide o pomôcky klasifikované v súlade s pravidlami stanovenými v prílohe VII do triedy D, správa o štúdii klinického výkonu zahŕňa metódu analýzy údajov, záver štúdie, príslušné podrobné údaje protokolu o štúdii a jednotlivé referenčné body

  úplný súbor údajov
  . [PN 249] |
| --- | --- |

—

pokiaľ ide o pomôcky klasifikované v súlade s pravidlami stanovenými v prílohe VII do triedy D, správa o štúdii klinického výkonu zahŕňa metódu analýzy údajov, záver štúdie, príslušné podrobné údaje protokolu o štúdii a jednotlivé referenčné body

  úplný súbor údajov
  . [PN 249]

2.   ŠTÚDIE KLINICKÉHO VÝKONU

2.1.   Účel štúdií klinického výkonu

Účelom štúdií klinického výkonu je stanoviť alebo potvrdiť aspekty výkonu pomôcky, ktoré nie je možné určiť na základe štúdií analytického výkonu, literatúry a/alebo predchádzajúcich skúseností získaných testovaním na účely bežnej diagnostiky. Tieto informácie sa používajú na preukázanie spĺňania príslušných všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon v súvislosti s klinickým výkonom. Ak sa vykonávajú štúdie klinického výkonu, získané údaje sa použijú v procese hodnotenia výkonu a tvoria súčasť klinického dôkazu pre pomôcku.

2.2.   Etické hľadiská štúdií klinického výkonu

Každý krok v rámci štúdie klinického výkonu, od prvej úvahy o potrebe a odôvodnenosti štúdie po uverejnenie výsledkov, sa musí vykonať v súlade s uznanými etickými zásadami, akými sú napríklad zásady stanovené v Helsinskej deklarácii Svetovej asociácie lekárov o etických princípoch pre medicínsky výskum na ľuďoch, prijatej na 18. Valnom zhromaždení Svetovej asociácie lekárov v Helsinkách vo Fínsku v roku 1964, naposledy zmenenej a doplnenej na 59. Valnom zhromaždení Svetovej asociácie lekárov v Soule v Kórei v roku 2008.
  Zhoda s uvedenými zásadami sa udeľuje po preskúmaní vykonanom príslušným etickým výborom. [PN 250]

2.3.   Metódy štúdií klinického výkonu

2.3.1.   Typ návrhu štúdie klinického výkonu

Štúdie klinického výkonu sa navrhujú tak, aby sa maximalizovala relevantnosť údajov a súčasne minimalizovali prípadné faktory neobjektívnosti. Návrh štúdie musí poskytnúť potrebné údaje z hľadiska klinického výkonu pomôcky.

2.3.2.   Protokol o štúdii klinického výkonu

Štúdie klinického výkonu sa vykonávajú na základe primeraného „protokolu o štúdii klinického výkonu“.

Protokol o štúdii klinického výkonu stanoví plánovaný spôsob vykonania štúdie. Musí obsahovať informácie o návrhu štúdie, ako napríklad informácie o účele, cieľoch, veľkosti skupiny obyvateľstva, ktorá je predmetom štúdie, o opise skúšobných metód a výklade výsledkov, o odbornej príprave na pracovisku a monitorovaní pracoviska, o type vzorky, o odbere, príprave, manipulácii a uskladnení vzorky, o kritériách zahrnutia a vylúčenia, o obmedzeniach, výstrahách a preventívnych opatreniach, o zhromažďovaní/spravovaní údajov, o analýze údajov, o požadovaných materiáloch, o počte pracovísk, kde sa vykonávala štúdia a, v uplatniteľnom prípade, o klinických koncových bodoch/výsledkoch a o požiadavkách na sledovanie pacientov.

Okrem toho, protokol o štúdii klinického výkonu musí identifikovať kľúčové faktory s možným vplyvom na úplnosť a relevantnosť výsledkov, ako napríklad zamýšľané postupy sledovania účastníka, rozhodovacie algoritmy, proces riešenia nezrovnalostí, zaslepenie, prístupy štatistickej analýzy, metódy zaznamenávania koncových bodov/výsledkov a, v prípade potreby, oznamovanie výsledkov skúšok.

2.3.3.   Správa o štúdii klinického výkonu

„Správa o štúdii klinického výkonu“, podpísaná lekárom alebo inou oprávnenou zodpovednou osobou, musí obsahovať zdokumentované informácie o protokole o štúdii klinického výkonu, výsledkoch a záveroch štúdie klinického výkonu vrátane negatívnych zistení. Výsledky a závery musia byť transparentné, objektívne a klinicky relevantné. Správa musí obsahovať dostatočné informácie umožňujúce jej zrozumiteľnosť pre nezávislú stranu bez odkazu na iné dokumenty. Súčasťou správy je tiež podľa potreby každá úprava protokolu alebo odchýlka od protokolu a tiež vylúčenie údajov s uvedením primeraných dôvodov.
  K správe sa priloží správa o klinickom dôkaze, ako je opísaná v bode 3.1, a je prístupná prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 51. [PN 251]

3.   SPRÁVA O KLINICKOM DÔKAZE

| 3.1 | Správa o klinickom dôkaze obsahuje údaje o vedeckej platnosti, údaje o analytickom výkone a, v uplatniteľnom prípade, údaje o klinickom výkone. Ak sa prijme záver, že údaje o analytickom výkone sú dostatočné na vyhlásenie zhody so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon stanovenými v prílohe I, a to bez potreby údajov o klinickom výkone, mali by sa zdokumentovať dôvody a zahrnúť sa do správy o klinickom dôkaze. |
| --- | --- |

3.1

Správa o klinickom dôkaze obsahuje údaje o vedeckej platnosti, údaje o analytickom výkone a, v uplatniteľnom prípade, údaje o klinickom výkone. Ak sa prijme záver, že údaje o analytickom výkone sú dostatočné na vyhlásenie zhody so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon stanovenými v prílohe I, a to bez potreby údajov o klinickom výkone, mali by sa zdokumentovať dôvody a zahrnúť sa do správy o klinickom dôkaze.

| 3.2 | V správe o klinickom dôkaze sa uvádza najmä:






  — | odôvodnenie použitého prístupu na zber klinických dôkazov, |
| --- | --- | --- |

3.2

V správe o klinickom dôkaze sa uvádza najmä:

—

odôvodnenie použitého prístupu na zber klinických dôkazov,

| — | technológia, na ktorej je pomôcka založená, účel určenia pomôcky a všetky tvrdené skutočnosti o klinickom výkone alebo bezpečnosti pomôcky, |
| --- | --- |

—

technológia, na ktorej je pomôcka založená, účel určenia pomôcky a všetky tvrdené skutočnosti o klinickom výkone alebo bezpečnosti pomôcky,

| — | povaha a rozsah vyhodnotených údajov o vedeckej platnosti a výkone, |
| --- | --- |

—

povaha a rozsah vyhodnotených údajov o vedeckej platnosti a výkone,

| — | ako uvádzané informácie preukazujú klinický výkon a bezpečnosť danej pomôcky, |
| --- | --- |

—

ako uvádzané informácie preukazujú klinický výkon a bezpečnosť danej pomôcky,

| — | metodika vyhľadávania v literatúre, ak vyhľadávanie v literatúre je použitou metódou zberu klinických dôkazov. |
| --- | --- |

—

metodika vyhľadávania v literatúre, ak vyhľadávanie v literatúre je použitou metódou zberu klinických dôkazov.

| 3.3 | Klinické dôkazy

  Údaje o klinických dôkazoch
  a ich dokumentácia sa aktualizujú v priebehu životného cyklu príslušnej pomôcky údajmi získanými na základe vykonávania výrobcovho plánu trhového dohľadu uvedeného v článku 8 ods. 5, ktorého súčasťou je plán sledovania pomôcky po uvedení na trh podľa časti B tejto prílohy.
  Údaje o klinickom dôkaze a ich následné aktualizácie prostredníctvom sledovania po uvedení na trh sa sprístupnia prostredníctvom elektronických systémov uvedených v článkoch 51 a 60. [PN 252] |
| --- | --- |

3.3

Klinické dôkazy

  Údaje o klinických dôkazoch
  a ich dokumentácia sa aktualizujú v priebehu životného cyklu príslušnej pomôcky údajmi získanými na základe vykonávania výrobcovho plánu trhového dohľadu uvedeného v článku 8 ods. 5, ktorého súčasťou je plán sledovania pomôcky po uvedení na trh podľa časti B tejto prílohy.
  Údaje o klinickom dôkaze a ich následné aktualizácie prostredníctvom sledovania po uvedení na trh sa sprístupnia prostredníctvom elektronických systémov uvedených v článkoch 51 a 60. [PN 252]

Časť B: Sledovanie po uvedení na trh

| 1. | Výrobcovia zavedú postupy, ktoré im umožnia zber a hodnotenie informácií o vedeckej platnosti ako aj o analytickom a klinickom výkone ich pomôcok na základe údajov získaných zo sledovania po uvedení na trh. |
| --- | --- |

1.

Výrobcovia zavedú postupy, ktoré im umožnia zber a hodnotenie informácií o vedeckej platnosti ako aj o analytickom a klinickom výkone ich pomôcok na základe údajov získaných zo sledovania po uvedení na trh.

| 2. | Ak sa také informácie stanú pre výrobcu dostupné, vykoná sa náležité posúdenie rizika a zodpovedajúcim spôsobom sa upraví správa o klinickom dôkaze. |
| --- | --- |

2.

Ak sa také informácie stanú pre výrobcu dostupné, vykoná sa náležité posúdenie rizika a zodpovedajúcim spôsobom sa upraví správa o klinickom dôkaze.

| 3. | Ak sú potrebné zmeny na pomôckach, záver sledovania po uvedení na trh sa zohľadní v rámci klinického dôkazu podľa časti A tejto prílohy a posúdenia rizika podľa oddielu 2 prílohy I. Ak je to potrebné, klinický dôkaz alebo riadenie rizík sa aktualizuje a/alebo sa vykonajú nápravné opatrenia. |
| --- | --- |

3.

Ak sú potrebné zmeny na pomôckach, záver sledovania po uvedení na trh sa zohľadní v rámci klinického dôkazu podľa časti A tejto prílohy a posúdenia rizika podľa oddielu 2 prílohy I. Ak je to potrebné, klinický dôkaz alebo riadenie rizík sa aktualizuje a/alebo sa vykonajú nápravné opatrenia.

| 4. | Každý nový účel určenia musí byť podporený aktualizovanou správou o klinickom dôkaze. |
| --- | --- |

4.

Každý nový účel určenia musí byť podporený aktualizovanou správou o klinickom dôkaze.

PRÍLOHA XIII

INTERVENČNÉ ŠTÚDIE KLINICKÉHO VÝKONU A OSTATNÉ ŠTÚDIE KLINICKÉHO VÝKONU, V RÁMCI KTORÝCH ÚČASTNÍCI PODSTUPUJÚ RIZIKO

I.   Dokumentácia o uplatňovaní intervenčných štúdií klinického výkonu a ostatných štúdií klinického výkonu, v rámci ktorých účastníci podstupujú riziko

Zadávateľ v prípade pomôcok na hodnotenie výkonu určených na používanie v kontexte intervenčných štúdií klinického výkonu a ostatných štúdií klinického výkonu, v rámci ktorých účastníci podstupujú riziko, vypracúva a predkladá žiadosť podľa článku 49 spolu s touto dokumentáciou:

1.   Formulár žiadosti

Formulár žiadosti musí byť riadne vyplnený a musí obsahovať tieto informácie:

| 1.1. | Meno, adresa a kontaktné údaje zadávateľa a, v uplatniteľnom prípade, meno, adresu a kontaktné údaje jeho kontaktnej osoby usadenej v Únii. |
| --- | --- |

1.1.

Meno, adresa a kontaktné údaje zadávateľa a, v uplatniteľnom prípade, meno, adresu a kontaktné údaje jeho kontaktnej osoby usadenej v Únii.

| 1.2. | Ak ide o inú osobu, ako je osoba podľa bodu 1.1., meno, adresa a kontaktné údaje výrobcu pomôcky určenej na hodnotenie výkonu a, v uplatniteľnom prípade, jeho splnomocneného zástupcu. |
| --- | --- |

1.2.

Ak ide o inú osobu, ako je osoba podľa bodu 1.1., meno, adresa a kontaktné údaje výrobcu pomôcky určenej na hodnotenie výkonu a, v uplatniteľnom prípade, jeho splnomocneného zástupcu.

| 1.3. | Názov štúdie klinického výkonu. |
| --- | --- |

1.3.

Názov štúdie klinického výkonu.

| 1.4. | Jediné identifikačné číslo podľa článku 49 ods. 1. |
| --- | --- |

1.4.

Jediné identifikačné číslo podľa článku 49 ods. 1.

| 1.5. | Status štúdie klinického výkonu (napr. prvé predloženie, opätovné predloženie, významná zmena). |
| --- | --- |

1.5.

Status štúdie klinického výkonu (napr. prvé predloženie, opätovné predloženie, významná zmena).

| 1.6. | Ak ide o opätovné predloženie týkajúce sa tej istej pomôcky, predchádzajúci(-e) dátum(-y) a referenčné číslo(-a) skoršieho(-ích) predloženia(-í), resp. v prípade významnej zmeny odkaz na pôvodné predloženie. |
| --- | --- |

1.6.

Ak ide o opätovné predloženie týkajúce sa tej istej pomôcky, predchádzajúci(-e) dátum(-y) a referenčné číslo(-a) skoršieho(-ích) predloženia(-í), resp. v prípade významnej zmeny odkaz na pôvodné predloženie.

| 1.7. | Ak ide o súbežné predloženie na klinické skúšanie lieku podľa nariadenia (EÚ) č. [odkaz na budúce nariadenie o klinickom skúšaní], odkaz na oficiálne registračné číslo klinického skúšania. |
| --- | --- |

1.7.

Ak ide o súbežné predloženie na klinické skúšanie lieku podľa nariadenia (EÚ) č. [odkaz na budúce nariadenie o klinickom skúšaní], odkaz na oficiálne registračné číslo klinického skúšania.

| 1.8. | Identifikácia členských štátov, krajín EZVO, Turecka a tretích krajín, v ktorých sa má vykonávať štúdia klinického výkonu ako súčasť multicentrálnej/mnohonárodnej štúdie v čase žiadosti. |
| --- | --- |

1.8.

Identifikácia členských štátov, krajín EZVO, Turecka a tretích krajín, v ktorých sa má vykonávať štúdia klinického výkonu ako súčasť multicentrálnej/mnohonárodnej štúdie v čase žiadosti.

| 1.9. | Stručný opis pomôcky na hodnotenie výkonu (napr. meno, kód GMDN alebo medzinárodne uznávaný nomenklatúrny kód, účel určenia, riziková trieda a uplatniteľné pravidlo klasifikácie podľa prílohy VII). |
| --- | --- |

1.9.

Stručný opis pomôcky na hodnotenie výkonu (napr. meno, kód GMDN alebo medzinárodne uznávaný nomenklatúrny kód, účel určenia, riziková trieda a uplatniteľné pravidlo klasifikácie podľa prílohy VII).

| 1.10 | Súhrn protokolu o štúdii klinického výkonu. |
| --- | --- |

1.10

Súhrn protokolu o štúdii klinického výkonu.

| 1.11. | V uplatniteľnom prípade, informácie o komparátorovi. |
| --- | --- |

1.11.

V uplatniteľnom prípade, informácie o komparátorovi.

2.   Príručka pre skúšajúceho

Príručka pre skúšajúceho musí obsahovať informácie o pomôcke na hodnotenie výkonu, ktoré sú relevantné pre štúdiu a dostupné v čase žiadosti. Jej obsah musí byť jasne vymedzený a musí obsahovať najmä tieto informácie:

| 2.1. | Identifikácia a opis pomôcky vrátane informácií o účele určenia, klasifikácii rizika a uplatniteľnom pravidle klasifikácie podľa prílohy VII, konštrukčnom návrhu a výrobe pomôcky a odkaz na predošlé a podobné generácie pomôcky. |
| --- | --- |

2.1.

Identifikácia a opis pomôcky vrátane informácií o účele určenia, klasifikácii rizika a uplatniteľnom pravidle klasifikácie podľa prílohy VII, konštrukčnom návrhu a výrobe pomôcky a odkaz na predošlé a podobné generácie pomôcky.

| 2.2. | Návod výrobcu na inštaláciu a použitie vrátane požiadaviek na skladovanie a manipuláciu, ako aj označenie a návod na použitie v rozsahu dostupnosti týchto informácií. |
| --- | --- |

2.2.

Návod výrobcu na inštaláciu a použitie vrátane požiadaviek na skladovanie a manipuláciu, ako aj označenie a návod na použitie v rozsahu dostupnosti týchto informácií.

| 2.3. | Údaje o predklinickom testovaní a skúšaní |
| --- | --- |

2.3.

Údaje o predklinickom testovaní a skúšaní

| 2.4. | Existujúce klinické údaje, najmä tieto:






  — | príslušná dostupná vedecká literatúra o bezpečnosti, výkone, charakteristických vlastnostiach konštrukčného návrhu a účele určenia pomôcky a/alebo rovnocenných alebo podobných pomôckach, |
| --- | --- | --- |

2.4.

Existujúce klinické údaje, najmä tieto:

—

príslušná dostupná vedecká literatúra o bezpečnosti, výkone, charakteristických vlastnostiach konštrukčného návrhu a účele určenia pomôcky a/alebo rovnocenných alebo podobných pomôckach,

| — | iné príslušné klinické dostupné údaje o bezpečnosti, výkone, charakteristických vlastnostiach konštrukčného návrhu a účele určenia rovnocenných alebo podobných pomôcok od toho istého výrobcu vrátane dĺžky času výskytu na trhu a preskúmania otázok spojených s výkonom a bezpečnosťou a každého prijatého nápravného opatrenia. |
| --- | --- |

—

iné príslušné klinické dostupné údaje o bezpečnosti, výkone, charakteristických vlastnostiach konštrukčného návrhu a účele určenia rovnocenných alebo podobných pomôcok od toho istého výrobcu vrátane dĺžky času výskytu na trhu a preskúmania otázok spojených s výkonom a bezpečnosťou a každého prijatého nápravného opatrenia.

| 2.5. | Súhrn analýzy pomeru medzi výhodami a rizikami a riadenie rizík vrátane informácií o známych alebo predvídateľných rizikách a výstrahách. |
| --- | --- |

2.5.

Súhrn analýzy pomeru medzi výhodami a rizikami a riadenie rizík vrátane informácií o známych alebo predvídateľných rizikách a výstrahách.

| 2.6. | V prípade pomôcok, ktoré obsahujú tkanivá, bunky a látky ľudského, živočíšneho alebo mikrobiologického pôvodu, podrobné informácie o tkanivách, bunkách a látkach, a o spĺňaní príslušných všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon a o riadení osobitných rizík v súvislosti s danými tkanivami, bunkami alebo látkami. |
| --- | --- |

2.6.

V prípade pomôcok, ktoré obsahujú tkanivá, bunky a látky ľudského, živočíšneho alebo mikrobiologického pôvodu, podrobné informácie o tkanivách, bunkách a látkach, a o spĺňaní príslušných všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon a o riadení osobitných rizík v súvislosti s danými tkanivami, bunkami alebo látkami.

| 2.7. | Odkaz na úplne alebo čiastočne spĺňané harmonizované alebo iné medzinárodne uznávané normy. |
| --- | --- |

2.7.

Odkaz na úplne alebo čiastočne spĺňané harmonizované alebo iné medzinárodne uznávané normy.

| 2.8. | Ustanovenie, že každá aktualizácia príručky pre skúšajúceho alebo všetkých iných relevantných informácií, ktoré sú najnovšie dostupné, sa dá na vedomie skúšajúcim. |
| --- | --- |

2.8.

Ustanovenie, že každá aktualizácia príručky pre skúšajúceho alebo všetkých iných relevantných informácií, ktoré sú najnovšie dostupné, sa dá na vedomie skúšajúcim.

| 3. | Protokol o štúdii klinického výkonu, ako sa uvádza v oddiele 2.3.2 prílohy XII. |
| --- | --- |

3.

Protokol o štúdii klinického výkonu, ako sa uvádza v oddiele 2.3.2 prílohy XII.

4.   Ďalšie informácie:

| 4.1. | Podpísané vyhlásenie fyzickej alebo právnickej osoby zodpovednej za výrobu pomôcky na hodnotenie výkonu, že príslušná pomôcka je v zhode so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon popri aspektoch, na ktoré sa vzťahuje štúdia klinického výkonu a že sa, pokiaľ ide o tieto aspekty, prijali všetky predbežné opatrenia na ochranu zdravia a bezpečnosti účastníka. Toto vyhlásenie môže byť podporené osvedčením, ktoré vydal notifikovaný subjekt. |
| --- | --- |

4.1.

Podpísané vyhlásenie fyzickej alebo právnickej osoby zodpovednej za výrobu pomôcky na hodnotenie výkonu, že príslušná pomôcka je v zhode so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon popri aspektoch, na ktoré sa vzťahuje štúdia klinického výkonu a že sa, pokiaľ ide o tieto aspekty, prijali všetky predbežné opatrenia na ochranu zdravia a bezpečnosti účastníka. Toto vyhlásenie môže byť podporené osvedčením, ktoré vydal notifikovaný subjekt.

| 4.2. | V uplatniteľnom prípade v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi kópia stanoviska(-ísk) príslušného(-ých) etického(-ých) výboru(-ov), len čo je (sú) dostupné. |
| --- | --- |

4.2.

V uplatniteľnom prípade v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi kópia stanoviska(-ísk) príslušného(-ých) etického(-ých) výboru(-ov), len čo je (sú) dostupné.

| 4.3. | Doklad o poistnom krytí alebo odškodnení účastníkov v prípade zranenia, v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi. |
| --- | --- |

4.3.

Doklad o poistnom krytí alebo odškodnení účastníkov v prípade zranenia, v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi.

| 4.4. | Dokumenty a postupy, ktoré sa použijú na získanie informovaného súhlasu. |
| --- | --- |

4.4.

Dokumenty a postupy, ktoré sa použijú na získanie informovaného súhlasu.

| 4.5 | Opis opatrení na dodržanie uplatniteľných pravidiel ochrany a dôvernosti osobných údajov, najmä:






  — | organizačné a technické opatrenia, ktoré sa budú vykonávať s cieľom zabrániť nepovolenému prístupu k spracovávaným informáciám a osobným údajom, ich nepovolenému zverejneniu, šíreniu, meneniu alebo strate, |
| --- | --- | --- |

4.5

Opis opatrení na dodržanie uplatniteľných pravidiel ochrany a dôvernosti osobných údajov, najmä:

—

organizačné a technické opatrenia, ktoré sa budú vykonávať s cieľom zabrániť nepovolenému prístupu k spracovávaným informáciám a osobným údajom, ich nepovolenému zverejneniu, šíreniu, meneniu alebo strate,

| — | opis opatrení, ktoré sa vykonajú s cieľom zabezpečiť dôvernosť záznamov o príslušných účastníkoch štúdií klinického výkonu a ich osobných údajov, |
| --- | --- |

—

opis opatrení, ktoré sa vykonajú s cieľom zabezpečiť dôvernosť záznamov o príslušných účastníkoch štúdií klinického výkonu a ich osobných údajov,

| — | opis opatrení, ktoré sa vykonajú v prípade porušenia bezpečnosti údajov s cieľom zmierniť možné nepriaznivé dôsledky. |
| --- | --- |

—

opis opatrení, ktoré sa vykonajú v prípade porušenia bezpečnosti údajov s cieľom zmierniť možné nepriaznivé dôsledky.

Ia.
     
  Právne nespôsobilé subjekty a neplnoleté osoby

1.
     
  Právne nespôsobilé subjekty

V prípade právne nespôsobilých subjektov, ktoré neposkytli alebo neodmietli poskytnúť informovaný súhlas pred začiatkom ich právnej nespôsobilosti, štúdie intervenčného klinického výkonu a iné štúdie klinického výkonu sa môžu vykonať len vtedy, keď sú okrem všeobecných podmienok splnené aj tieto podmienky:

| — | právny zástupca dal informovaný súhlas; – súhlas predstavuje predpokladanú vôľu subjektu a kedykoľvek možno tento súhlas odvolať bez toho, aby subjekt pocítil ujmu; |
| --- | --- |

—

právny zástupca dal informovaný súhlas; – súhlas predstavuje predpokladanú vôľu subjektu a kedykoľvek možno tento súhlas odvolať bez toho, aby subjekt pocítil ujmu;

| — | právne nespôsobilý subjekt získal od skúšajúceho alebo jeho zástupcu primerané informácie o štúdii, jej rizikách a prínosoch, zodpovedajúce jeho schopnosti porozumenia, a to v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi príslušného členského štátu; |
| --- | --- |

—

právne nespôsobilý subjekt získal od skúšajúceho alebo jeho zástupcu primerané informácie o štúdii, jej rizikách a prínosoch, zodpovedajúce jeho schopnosti porozumenia, a to v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi príslušného členského štátu;

| — | skúšajúci zohľadní výslovné želanie právne nespôsobilého subjektu, ktorý je schopný vyjadriť stanovisko a zhodnotiť tieto informácie do tej miery, aby odmietol účasť na klinickom skúšaní alebo od klinického skúšania kedykoľvek odstúpil, a to bez uvedenia dôvodu a bez akejkoľvek zodpovednosti alebo dôsledkov, ktoré by z toho vyplývali pre subjekt alebo jeho právneho zástupcu; |
| --- | --- |

—

skúšajúci zohľadní výslovné želanie právne nespôsobilého subjektu, ktorý je schopný vyjadriť stanovisko a zhodnotiť tieto informácie do tej miery, aby odmietol účasť na klinickom skúšaní alebo od klinického skúšania kedykoľvek odstúpil, a to bez uvedenia dôvodu a bez akejkoľvek zodpovednosti alebo dôsledkov, ktoré by z toho vyplývali pre subjekt alebo jeho právneho zástupcu;

| — | okrem náhrady za účasť na štúdii klinického výkonu sa neposkytujú nijaké iné stimuly ani finančné výhody; |
| --- | --- |

—

okrem náhrady za účasť na štúdii klinického výkonu sa neposkytujú nijaké iné stimuly ani finančné výhody;

| — | tento výskum je dôležitý v záujme validácie údajov získaných v štúdii klinického výkonu na osobách schopných poskytnúť informovaný súhlas alebo pomocou iných výskumných metód; |
| --- | --- |

—

tento výskum je dôležitý v záujme validácie údajov získaných v štúdii klinického výkonu na osobách schopných poskytnúť informovaný súhlas alebo pomocou iných výskumných metód;

| — | takýto výskum sa priamo týka zdravotného problému, ktorým príslušná osoba trpí; |
| --- | --- |

—

takýto výskum sa priamo týka zdravotného problému, ktorým príslušná osoba trpí;

| — | štúdia klinického výkonu je navrhnutá tak, aby minimalizovala bolesť, nepohodlie, strach a všetky predvídateľné riziká v súvislosti s chorobou a stupňom jej vývoja, a prah rizika, ako aj stupeň úzkosti sú osobitne vymedzené a neustále sledované; |
| --- | --- |

—

štúdia klinického výkonu je navrhnutá tak, aby minimalizovala bolesť, nepohodlie, strach a všetky predvídateľné riziká v súvislosti s chorobou a stupňom jej vývoja, a prah rizika, ako aj stupeň úzkosti sú osobitne vymedzené a neustále sledované;

| — | výskum je potrebný na podporu zdravia populácie, ktorej sa klinické skúšanie týka, a nemôže byť namiesto toho vykonávaný na právne spôsobilých subjektoch; |
| --- | --- |

—

výskum je potrebný na podporu zdravia populácie, ktorej sa klinické skúšanie týka, a nemôže byť namiesto toho vykonávaný na právne spôsobilých subjektoch;

| — | je odôvodnený predpoklad, že účasť na štúdii klinického výkonu bude mať taký prínos pre právne nespôsobilý subjekt, ktorý vyváži riziká alebo bude predstavovať len minimálne riziko; |
| --- | --- |

—

je odôvodnený predpoklad, že účasť na štúdii klinického výkonu bude mať taký prínos pre právne nespôsobilý subjekt, ktorý vyváži riziká alebo bude predstavovať len minimálne riziko;

| — | etický výbor, špecializovaný na príslušné ochorenie a príslušnú populáciu pacientov alebo po konzultovaní klinických, etických a psychosociálnych problémov vo vzťahu k príslušnej chorobe a príslušnej populácii pacientov, schválila protokol; |
| --- | --- |

—

etický výbor, špecializovaný na príslušné ochorenie a príslušnú populáciu pacientov alebo po konzultovaní klinických, etických a psychosociálnych problémov vo vzťahu k príslušnej chorobe a príslušnej populácii pacientov, schválila protokol;

Testovací subjekt je čo najviac zapojený do procesu týkajúceho sa udelenia súhlasu. [PN 253]

2.
     
  Neplnoleté osoby

Štúdia intervenčného klinického výkonu na neplnoletých osobách a iné štúdie klinického výkonu, ktoré zahrňujú riziká pre neplnoleté osoby sa môžu vykonať len vtedy, keď sú okrem všeobecných podmienok splnené všetky tieto podmienky:

| — | bol získaný písomný súhlas právneho zástupcu alebo právnych zástupcov, ktorý je v súlade s predpokladanou vôľou neplnoletej osoby; |
| --- | --- |

—

bol získaný písomný súhlas právneho zástupcu alebo právnych zástupcov, ktorý je v súlade s predpokladanou vôľou neplnoletej osoby;

| — | bol získaný informovaný a výslovný súhlas neplnoletej osoby, v prípade, že vnútroštátne právne predpisy umožňujú neplnoletej osobe udeliť súhlas; |
| --- | --- |

—

bol získaný informovaný a výslovný súhlas neplnoletej osoby, v prípade, že vnútroštátne právne predpisy umožňujú neplnoletej osobe udeliť súhlas;

| — | neplnoletá osoba získala od lekára (skúšajúceho alebo člena tímu uskutočňujúceho skúšanie) odborne pripraveného alebo skúseného v oblasti práce s deťmi všetky relevantné informácie o skúšaní, jeho rizikách a prínosoch podané spôsobom, ktorý je primeraný jej veku a zrelosti; |
| --- | --- |

—

neplnoletá osoba získala od lekára (skúšajúceho alebo člena tímu uskutočňujúceho skúšanie) odborne pripraveného alebo skúseného v oblasti práce s deťmi všetky relevantné informácie o skúšaní, jeho rizikách a prínosoch podané spôsobom, ktorý je primeraný jej veku a zrelosti;

| — | bez toho, aby bola dotknutá druhá zarážka, skúšajúci vezme náležite do úvahy výslovné želanie neplnoletej osoby, ktorá je schopná zaujať stanovisko a zhodnotiť tieto informácie do tej miery, aby odmietla účasť na klinickom skúšaní alebo od klinického skúšania kedykoľvek odstúpila; |
| --- | --- |

—

bez toho, aby bola dotknutá druhá zarážka, skúšajúci vezme náležite do úvahy výslovné želanie neplnoletej osoby, ktorá je schopná zaujať stanovisko a zhodnotiť tieto informácie do tej miery, aby odmietla účasť na klinickom skúšaní alebo od klinického skúšania kedykoľvek odstúpila;

| — | okrem náhrady za účasť v štúdii klinického výkonu sa neposkytujú nijaké iné stimuly ani finančné výhody; |
| --- | --- |

—

okrem náhrady za účasť v štúdii klinického výkonu sa neposkytujú nijaké iné stimuly ani finančné výhody;

| — | tento výskum sa buď priamo týka indikácie, ktorou trpí neplnoletá osoba, alebo ho možno vzhľadom na jeho povahu vykonávať len na neplnoletých osobách; |
| --- | --- |

—

tento výskum sa buď priamo týka indikácie, ktorou trpí neplnoletá osoba, alebo ho možno vzhľadom na jeho povahu vykonávať len na neplnoletých osobách;

| — | štúdia klinického výkonu je navrhnutá tak, aby minimalizovala bolesť, nepohodlie, strach a všetky predvídateľné riziká v súvislosti s chorobou a stupňom jej vývoja, a prah rizika, ako aj stupeň úzkosti sú osobitne vymedzené a neustále sledované; |
| --- | --- |

—

štúdia klinického výkonu je navrhnutá tak, aby minimalizovala bolesť, nepohodlie, strach a všetky predvídateľné riziká v súvislosti s chorobou a stupňom jej vývoja, a prah rizika, ako aj stupeň úzkosti sú osobitne vymedzené a neustále sledované;

| — | existujú dôvody sa domnievať, že klinické skúšanie môže predstavovať priamy prínos pre kategóriu pacientov, na ktorú sa skúšanie zameriava; |
| --- | --- |

—

existujú dôvody sa domnievať, že klinické skúšanie môže predstavovať priamy prínos pre kategóriu pacientov, na ktorú sa skúšanie zameriava;

| — | boli dodržané príslušné vedecké usmernenia agentúry; |
| --- | --- |

—

boli dodržané príslušné vedecké usmernenia agentúry;

| — | záujmy pacienta majú vždy prednosť pred záujmami vedy a spoločnosti; |
| --- | --- |

—

záujmy pacienta majú vždy prednosť pred záujmami vedy a spoločnosti;

| — | štúdia klinickej výkonnosti nekopíruje iné štúdie založené na rovnakej hypotéze a je použitá technológia primeraná veku; |
| --- | --- |

—

štúdia klinickej výkonnosti nekopíruje iné štúdie založené na rovnakej hypotéze a je použitá technológia primeraná veku;

| — | etický výbor špecializovaná na pediatriu alebo po porade o klinických, etických a psychosociálnych problémoch v oblasti pediatrie schválila protokol; |
| --- | --- |

—

etický výbor špecializovaná na pediatriu alebo po porade o klinických, etických a psychosociálnych problémoch v oblasti pediatrie schválila protokol;

Neplnoletá osoba sa zúčastňuje procesu týkajúceho sa udelenia súhlasu spôsobom primeraným jej veku a zrelosti. Neplnoleté osoby, ktorým vnútroštátne právne predpisy umožňujú udeliť súhlas, takisto udelia ich informovaný a výslovný súhlas zúčastniť sa na štúdii.

Ak počas klinického skúšania neplnoletá osoba dosiahne vek plnoletosti, ako je vymedzené vo vnútroštátnych právnych predpisoch príslušného členského štátu, je nevyhnutné získať jej výslovný informovaný súhlas, než bude možné pokračovať v skúšaní. [PN 254]

II.   Iné povinnosti zadávateľa

| 1. | Zadávateľ sa zaväzuje zachovávať pre príslušné vnútroštátne orgány všetku dokumentáciu potrebnú na poskytnutie dôkazov pre dokumentáciu uvedenú v kapitole I tejto prílohy. Ak zadávateľ nie je tá fyzická alebo právnická osoba, ktorá je zodpovedná za výrobu pomôcky určenej na hodnotenie výkonu, túto povinnosť môže v mene zadávateľa splniť táto osoba. |
| --- | --- |

1.

Zadávateľ sa zaväzuje zachovávať pre príslušné vnútroštátne orgány všetku dokumentáciu potrebnú na poskytnutie dôkazov pre dokumentáciu uvedenú v kapitole I tejto prílohy. Ak zadávateľ nie je tá fyzická alebo právnická osoba, ktorá je zodpovedná za výrobu pomôcky určenej na hodnotenie výkonu, túto povinnosť môže v mene zadávateľa splniť táto osoba.

| 2. | Skúšajúci musí (musia) hlásiť ohlasovacie udalosti včas. |
| --- | --- |

2.

Skúšajúci musí (musia) hlásiť ohlasovacie udalosti včas.

| 3. | Dokumentácia uvedená v tejto prílohe sa uchováva najmenej päť rokov po ukončení štúdie klinického výkonu príslušnej pomôcky, alebo v prípade, že pomôcka sa následne uvedie na trh, najmenej päť rokov po uvedení poslednej pomôcky na trh.
  Každý členský štát stanoví, aby sa táto dokumentácia uchovávala pre príslušné orgány po obdobie uvedené v predchádzajúcej vete v prípade, že zadávateľ, alebo jeho kontaktná osoba, usadení na území členského štátu vstúpia do konkurzu alebo ukončia svoju podnikateľskú činnosť pred uplynutím uvedeného obdobia. |
| --- | --- |

3.

Dokumentácia uvedená v tejto prílohe sa uchováva najmenej päť rokov po ukončení štúdie klinického výkonu príslušnej pomôcky, alebo v prípade, že pomôcka sa následne uvedie na trh, najmenej päť rokov po uvedení poslednej pomôcky na trh.

Každý členský štát stanoví, aby sa táto dokumentácia uchovávala pre príslušné orgány po obdobie uvedené v predchádzajúcej vete v prípade, že zadávateľ, alebo jeho kontaktná osoba, usadení na území členského štátu vstúpia do konkurzu alebo ukončia svoju podnikateľskú činnosť pred uplynutím uvedeného obdobia.

PRÍLOHA XIV

TABUĽKA ZHODY

| Smernica 98/79/ES | Toto nariadenie |
| --- | --- |
| článok 1 ods. 1 | článok 1 ods. 1 |
| článok 1 ods. 2 | článok 2 |
| článok 1 ods. 3 | číslo 36 článku 2 |
| článok 1 ods. 4 | — |
| článok 1 ods. 5 | článok 4 ods. 4 a ods. 5 |
| článok 1 ods. 6 | článok 1 ods. 6 |
| článok 1 ods. 7 | článok 1 ods. 4 |
| článok 2 | článok 4 ods. 1 |
| článok 3 | článok 4 ods. 2 |
| článok 4 ods. 1 | článok 20 |
| článok 4 ods. 2 | článok 17 ods. 1 |
| článok 4 ods. 3 | článok 17 ods. 3 |
| článok 4 ods. 4 | článok 8 ods. 7 |
| článok 4 ods. 5 | článok 16 ods. 6 |
| článok 5 ods. 1 | článok 6 ods. 1 |
| článok 5 ods. 2 | — |
| článok 5 ods. 3 | článok 7 |
| článok 6 | — |
| článok 7 | článok 84 |
| článok 8 | články 67 až 70 |
| článok 9 ods. 1 prvý pododsek | článok 40 ods. 5 prvý pododsek |
| článok 9 ods. 1 druhý pododsek | článok 40 ods. 3 druhý pododsek a ods. 4 druhý pododsek |
| článok 9 ods. 2 | článok 40 ods. 2 |
| článok 9 ods. 3 | článok 40 ods. 3 |
| článok 9 ods. 4 | článok 40 ods. 7 |
| článok 9 ods. 5 | — |
| článok 9 ods. 6 | článok 9 ods. 3 |
| článok 9 ods. 7 | článok 8 ods. 4 |
| článok 9 ods. 8 | článok 41 ods. 1 |
| článok 9 ods. 9 | článok 41 ods. 3 |
| článok 9 ods. 10 | článok 43 ods. 2 |
| článok 9 ods. 11 | článok 40 ods. 8 |
| článok 9 ods. 12 | článok 45 ods. 1 |
| článok 9 ods. 13 | článok 5 ods. 2 |
| článok 10 | článok 23 |
| článok 11 ods. 1 | číslo 43 a číslo 44 článku 2, článok 59 ods. 1, článok 61 ods. 1 |
| článok 11 ods. 2 | článok 59 ods. 3 a článok 61 ods. 1 druhý pododsek |
| článok 11 ods. 3 | článok 61 ods. 2 a ods. 3 |
| článok 11 ods. 4 | — |
| článok 11 ods. 5 | článok 61 ods. 3 a článok 64 |
| článok 12 | článok 25 |
| článok 13 | článok 72 |
| článok 14 odsek 1 písmeno a) | článok 39 ods. 4 |
| článok 14 ods. 1 písm. b) | — |
| článok 14 ods. 2 | — |
| článok 14 ods. 3 | — |
| článok 15 ods. 1 | článok 31 a článok 32 |
| článok 15 ods. 2 | článok 27 |
| článok 15 ods. 3 | článok 33 ods. 1 a článok 34 ods. 2 |
| článok 15 ods. 4 | — |
| článok 15 ods. 5 | článok 43 ods. 4 |
| článok 15 ods. 6 | článok 43 ods. 3 |
| článok 15 ods. 7 | článok 29 ods. 2 a článok 33 ods. 1 |
| článok 16 | článok 16 |
| článok 17 | článok 71 |
| článok 18 | článok 73 |
| článok 19 | článok 80 |
| článok 20 | článok 75 |
| článok 21 | — |
| článok 22 | — |
| článok 23 | článok 90 |
| článok 24 | — |

Smernica 98/79/ES

Toto nariadenie

článok 1 ods. 1

článok 1 ods. 1

článok 1 ods. 2

článok 2

článok 1 ods. 3

číslo 36 článku 2

článok 1 ods. 4

—

článok 1 ods. 5

článok 4 ods. 4 a ods. 5

článok 1 ods. 6

článok 1 ods. 6

článok 1 ods. 7

článok 1 ods. 4

článok 2

článok 4 ods. 1

článok 3

článok 4 ods. 2

článok 4 ods. 1

článok 20

článok 4 ods. 2

článok 17 ods. 1

článok 4 ods. 3

článok 17 ods. 3

článok 4 ods. 4

článok 8 ods. 7

článok 4 ods. 5

článok 16 ods. 6

článok 5 ods. 1

článok 6 ods. 1

článok 5 ods. 2

—

článok 5 ods. 3

článok 7

článok 6

—

článok 7

článok 84

článok 8

články 67 až 70

článok 9 ods. 1 prvý pododsek

článok 40 ods. 5 prvý pododsek

článok 9 ods. 1 druhý pododsek

článok 40 ods. 3 druhý pododsek a ods. 4 druhý pododsek

článok 9 ods. 2

článok 40 ods. 2

článok 9 ods. 3

článok 40 ods. 3

článok 9 ods. 4

článok 40 ods. 7

článok 9 ods. 5

—

článok 9 ods. 6

článok 9 ods. 3

článok 9 ods. 7

článok 8 ods. 4

článok 9 ods. 8

článok 41 ods. 1

článok 9 ods. 9

článok 41 ods. 3

článok 9 ods. 10

článok 43 ods. 2

článok 9 ods. 11

článok 40 ods. 8

článok 9 ods. 12

článok 45 ods. 1

článok 9 ods. 13

článok 5 ods. 2

článok 10

článok 23

článok 11 ods. 1

číslo 43 a číslo 44 článku 2, článok 59 ods. 1, článok 61 ods. 1

článok 11 ods. 2

článok 59 ods. 3 a článok 61 ods. 1 druhý pododsek

článok 11 ods. 3

článok 61 ods. 2 a ods. 3

článok 11 ods. 4

—

článok 11 ods. 5

článok 61 ods. 3 a článok 64

článok 12

článok 25

článok 13

článok 72

článok 14 odsek 1 písmeno a)

článok 39 ods. 4

článok 14 ods. 1 písm. b)

—

článok 14 ods. 2

—

článok 14 ods. 3

—

článok 15 ods. 1

článok 31 a článok 32

článok 15 ods. 2

článok 27

článok 15 ods. 3

článok 33 ods. 1 a článok 34 ods. 2

článok 15 ods. 4

—

článok 15 ods. 5

článok 43 ods. 4

článok 15 ods. 6

článok 43 ods. 3

článok 15 ods. 7

článok 29 ods. 2 a článok 33 ods. 1

článok 16

článok 16

článok 17

článok 71

článok 18

článok 73

článok 19

článok 80

článok 20

článok 75

článok 21

—

článok 22

—

článok 23

článok 90

článok 24

—

---

| 30.11.2017 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 408/362 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 408/362

---

P7_TA(2014)0268

Európske environmentálne ekonomické účty ***I

Legislatívne uznesenie Európskeho parlamentu z 2. apríla 2014 o návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 691/2011 o európskych environmentálnych ekonomických účtoch (COM(2013)0247 – C7-0120/2013 – 2013/0130(COD))

(Riadny legislatívny postup: prvé čítanie)

(2017/C 408/17)

Európsky parlament,

| — | so zreteľom na návrh Komisie pre Európsky parlament a Radu (COM(2013)0247), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na návrh Komisie pre Európsky parlament a Radu (COM(2013)0247),

| — | so zreteľom na článok 294 ods. 2 a článok 338 ods. 1 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, v súlade s ktorými Komisia predložila návrh Európskemu parlamentu (C7-0120/2013), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na článok 294 ods. 2 a článok 338 ods. 1 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, v súlade s ktorými Komisia predložila návrh Európskemu parlamentu (C7-0120/2013),

| — | so zreteľom na článok 294 ods. 3 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, |
| --- | --- |

—

so zreteľom na článok 294 ods. 3 Zmluvy o fungovaní Európskej únie,

| — | so zreteľom na záväzok zástupcu Rady, vyjadrený v liste z 12. februára 2014, schváliť pozíciu Európskeho parlamentu v súlade s článkom 294 ods. 4 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, |
| --- | --- |

—

so zreteľom na záväzok zástupcu Rady, vyjadrený v liste z 12. februára 2014, schváliť pozíciu Európskeho parlamentu v súlade s článkom 294 ods. 4 Zmluvy o fungovaní Európskej únie,

| — | so zreteľom na článok 55 rokovacieho poriadku, |
| --- | --- |

—

so zreteľom na článok 55 rokovacieho poriadku,

| — | so zreteľom na správu Výboru pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín (A7-0420/2013), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na správu Výboru pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín (A7-0420/2013),

| 1. | prijíma nasledujúcu pozíciu v prvom čítaní; |
| --- | --- |

1.

prijíma nasledujúcu pozíciu v prvom čítaní;

| 2. | žiada Komisiu, aby mu vec znovu predložila, ak má v úmysle podstatne zmeniť svoj návrh alebo ho nahradiť iným textom; |
| --- | --- |

2.

žiada Komisiu, aby mu vec znovu predložila, ak má v úmysle podstatne zmeniť svoj návrh alebo ho nahradiť iným textom;

| 3. | poveruje svojho predsedu, aby postúpil túto pozíciu Rade, Komisii a národným parlamentom. |
| --- | --- |

3.

poveruje svojho predsedu, aby postúpil túto pozíciu Rade, Komisii a národným parlamentom.

---

P7_TC1-COD(2013)0130

Pozícia Európskeho parlamentu prijatá v prvom čítaní 2. apríla 2014 na účely prijatia nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. .../2014, ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 691/2011 o európskych environmentálnych ekonomických účtoch

(Keďže bola dosiahnutá dohoda medzi Európskym parlamentom a Radou, pozícia Európskeho parlamentu zodpovedá záverečnému legislatívnemu aktu, nariadeniu (EÚ) č. 538/2014.)

---

| 30.11.2017 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 408/363 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 408/363

---

P7_TA(2014)0269

Európsky rok rozvoja (2015) ***I

Legislatívne uznesenie Európskeho parlamentu z 2. apríla 2014 o návrhu rozhodnutia Európskeho parlamentu a Rady o Európskom roku rozvoja (2015) (COM(2013)0509 – C7-0229/2013 – 2013/0238(COD))

(Riadny legislatívny postup: prvé čítanie)

(2017/C 408/18)

Európsky parlament,

| — | so zreteľom na návrh Komisie pre Európsky parlament a Radu (COM(2013)0509), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na návrh Komisie pre Európsky parlament a Radu (COM(2013)0509),

| — | so zreteľom na článok 294 ods. 2, článok 209 a článok 210 ods. 2 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, v súlade s ktorými Komisia predložila návrh Európskemu parlamentu (C7-0229/2013), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na článok 294 ods. 2, článok 209 a článok 210 ods. 2 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, v súlade s ktorými Komisia predložila návrh Európskemu parlamentu (C7-0229/2013),

| — | so zreteľom na článok 294 ods. 3 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, |
| --- | --- |

—

so zreteľom na článok 294 ods. 3 Zmluvy o fungovaní Európskej únie,

| — | so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru z 10. decembra 2013 (1), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru z 10. decembra 2013 (1),

| — | so zreteľom na záväzok zástupcu Rady, vyjadrený v liste z 20. februára 2014, schváliť pozíciu Európskeho parlamentu v súlade s článkom 294 ods. 4 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, |
| --- | --- |

—

so zreteľom na záväzok zástupcu Rady, vyjadrený v liste z 20. februára 2014, schváliť pozíciu Európskeho parlamentu v súlade s článkom 294 ods. 4 Zmluvy o fungovaní Európskej únie,

| — | so zreteľom na článok 55 rokovacieho poriadku, |
| --- | --- |

—

so zreteľom na článok 55 rokovacieho poriadku,

| — | so zreteľom na správu Výboru pre rozvoj a stanovisko Výboru pre práva žien a rodovú rovnosť (A7-0384/2013), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na správu Výboru pre rozvoj a stanovisko Výboru pre práva žien a rodovú rovnosť (A7-0384/2013),

| 1. | prijíma nasledujúcu pozíciu v prvom čítaní; |
| --- | --- |

1.

prijíma nasledujúcu pozíciu v prvom čítaní;

| 2. | žiada Komisiu, aby mu vec znovu predložila, ak má v úmysle podstatne zmeniť svoj návrh alebo ho nahradiť iným textom; |
| --- | --- |

2.

žiada Komisiu, aby mu vec znovu predložila, ak má v úmysle podstatne zmeniť svoj návrh alebo ho nahradiť iným textom;

| 3. | poveruje svojho predsedu, aby postúpil túto pozíciu Rade, Komisii a národným parlamentom. |
| --- | --- |

3.

poveruje svojho predsedu, aby postúpil túto pozíciu Rade, Komisii a národným parlamentom.

---

(1)  Stanovisko zatiaľ neuverejnené v úradnom vestníku.

---

P7_TC1-COD(2013)0238

Pozícia Európskeho parlamentu prijatá v prvom čítaní 2. apríla 2014 na účely prijatia rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady č. .../2014/EÚ o Európskom roku rozvoja (2015)

(Keďže bola dosiahnutá dohoda medzi Európskym parlamentom a Radou, pozícia Európskeho parlamentu zodpovedá záverečnému legislatívnemu aktu, rozhodnutiu č. 472/2014/EÚ.)

---

| 30.11.2017 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 408/364 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 408/364

---

P7_TA(2014)0270

Rámec na podporu dohľadu nad kozmickým priestorom a sledovania tohto priestoru ***I

Legislatívne uznesenie Európskeho parlamentu z 2. apríla 2014 o návrhu rozhodnutia Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa zriaďuje program na podporu dohľadu nad kozmickým priestorom a sledovania tohto priestoru (COM(2013)0107 – C7-0061/2013 – 2013/0064(COD))

(Riadny legislatívny postup: prvé čítanie)

(2017/C 408/19)

Európsky parlament,

| — | so zreteľom na návrh Komisie pre Európsky parlament a Radu (COM(2013)0107), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na návrh Komisie pre Európsky parlament a Radu (COM(2013)0107),

| — | so zreteľom na článok 294 ods. 2 a článok 189 ods. 2 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, v súlade s ktorými Komisia predložila návrh Európskemu parlamentu (C7-0061/2013), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na článok 294 ods. 2 a článok 189 ods. 2 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, v súlade s ktorými Komisia predložila návrh Európskemu parlamentu (C7-0061/2013),

| — | so zreteľom na článok 294 ods. 3 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, |
| --- | --- |

—

so zreteľom na článok 294 ods. 3 Zmluvy o fungovaní Európskej únie,

| — | so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru z 10. júla 2013 (1), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru z 10. júla 2013 (1),

| — | so zreteľom na záväzok zástupcu Rady, vyjadrený v liste z 5. februára 2014, schváliť pozíciu Európskeho parlamentu v súlade s článkom 294 ods. 4 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, |
| --- | --- |

—

so zreteľom na záväzok zástupcu Rady, vyjadrený v liste z 5. februára 2014, schváliť pozíciu Európskeho parlamentu v súlade s článkom 294 ods. 4 Zmluvy o fungovaní Európskej únie,

| — | so zreteľom na článok 55 rokovacieho poriadku, |
| --- | --- |

—

so zreteľom na článok 55 rokovacieho poriadku,

| — | so zreteľom na správu Výboru pre priemysel, výskum a energetiku a stanoviská Výboru pre zahraničné veci a Výboru pre rozpočet (A7-0030/2014), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na správu Výboru pre priemysel, výskum a energetiku a stanoviská Výboru pre zahraničné veci a Výboru pre rozpočet (A7-0030/2014),

| 1. | prijíma nasledujúcu pozíciu v prvom čítaní; |
| --- | --- |

1.

prijíma nasledujúcu pozíciu v prvom čítaní;

| 2. | žiada Komisiu, aby mu vec znovu predložila, ak má v úmysle podstatne zmeniť svoj návrh alebo ho nahradiť iným textom; |
| --- | --- |

2.

žiada Komisiu, aby mu vec znovu predložila, ak má v úmysle podstatne zmeniť svoj návrh alebo ho nahradiť iným textom;

| 3. | poveruje svojho predsedu, aby postúpil túto pozíciu Rade, Komisii a národným parlamentom. |
| --- | --- |

3.

poveruje svojho predsedu, aby postúpil túto pozíciu Rade, Komisii a národným parlamentom.

---

(1)  Ú. v. EÚ C 327, 12.11.2013, s. 38.

---

P7_TC1-COD(2013)0064

Pozícia Európskeho parlamentu prijatá v prvom čítaní 2. apríla 2014 na účely prijatia rozhodnutia Európskeho parlamentu a Rady č. .../2014/EÚ, ktorým sa zriaďuje rámec na podporu dohľadu nad kozmickým priestorom a sledovania tohto priestoru

(Keďže bola dosiahnutá dohoda medzi Európskym parlamentom a Radou, pozícia Európskeho parlamentu zodpovedá záverečnému legislatívnemu aktu, rozhodnutiu č. 541/2014/EÚ.)

---

| 30.11.2017 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 408/365 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 408/365

---

P7_TA(2014)0271

Hospodárenie s výdavkami týkajúcimi sa potravinového reťazca, zdravia a dobrých životných podmienok zvierat, ako aj zdravia rastlín a rastlinného rozmnožovacieho materiálu ***I

Legislatívne uznesenie Európskeho parlamentu z 2. apríla 2014 o návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa stanovuje hospodárenie s výdavkami týkajúcimi sa z potravinového reťazca, zdravia a dobrých životných podmienok zvierat, ako aj zdravia rastlín a rastlinného rozmnožovacieho materiálu a ktorým sa menia smernice Rady 98/56/ES, 2000/29/ES a 2008/90/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002, (ES) č. 882/2004 a (ES) č. 396/2005, smernica 2009/128/ES a nariadenie (ES) č. 1107/2009 a zrušujú rozhodnutia Rady 66/399/EHS, 76/894/EHS a 2009/470/ES (COM(2013)0327 – C7-0167/2013 – 2013/0169(COD))

(Riadny legislatívny postup: prvé čítanie)

(2017/C 408/20)

Európsky parlament,

| — | so zreteľom na návrh Komisie pre Európsky parlament a Radu (COM(2013)0327), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na návrh Komisie pre Európsky parlament a Radu (COM(2013)0327),

| — | so zreteľom na článok 294 ods. 2, článok 43 ods. 2 a článok 168 ods. 4 písm. b) Zmluvy o fungovaní Európskej únie, v súlade s ktorými Komisia predložila návrh Európskemu parlamentu (C7-0167/2013), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na článok 294 ods. 2, článok 43 ods. 2 a článok 168 ods. 4 písm. b) Zmluvy o fungovaní Európskej únie, v súlade s ktorými Komisia predložila návrh Európskemu parlamentu (C7-0167/2013),

| — | so zreteľom na článok 294 ods. 3 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, |
| --- | --- |

—

so zreteľom na článok 294 ods. 3 Zmluvy o fungovaní Európskej únie,

| — | so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru zo 16. októbra 2013 (1), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru zo 16. októbra 2013 (1),

| — | po porade s Výborom regiónov, |
| --- | --- |

—

po porade s Výborom regiónov,

| — | so zreteľom na záväzok zástupcu Rady, vyjadrený v liste z 5. februára 2014, schváliť pozíciu Európskeho parlamentu v súlade s článkom 294 ods. 4 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, |
| --- | --- |

—

so zreteľom na záväzok zástupcu Rady, vyjadrený v liste z 5. februára 2014, schváliť pozíciu Európskeho parlamentu v súlade s článkom 294 ods. 4 Zmluvy o fungovaní Európskej únie,

| — | so zreteľom na článok 55 rokovacieho poriadku, |
| --- | --- |

—

so zreteľom na článok 55 rokovacieho poriadku,

| — | so zreteľom na správu Výboru pre poľnohospodárstvo a rozvoj vidieka a stanoviská Výboru pre rozpočet a Výboru pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín (A7-0424/2013), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na správu Výboru pre poľnohospodárstvo a rozvoj vidieka a stanoviská Výboru pre rozpočet a Výboru pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín (A7-0424/2013),

| 1. | prijíma nasledujúcu pozíciu v prvom čítaní; |
| --- | --- |

1.

prijíma nasledujúcu pozíciu v prvom čítaní;

| 2. | berie na vedomie vyhlásenie Komisie, ktoré je uvedené v prílohe k tomuto uzneseniu; |
| --- | --- |

2.

berie na vedomie vyhlásenie Komisie, ktoré je uvedené v prílohe k tomuto uzneseniu;

| 3. | žiada Komisiu, aby mu vec znovu predložila, ak má v úmysle podstatne zmeniť svoj návrh alebo ho nahradiť iným textom; |
| --- | --- |

3.

žiada Komisiu, aby mu vec znovu predložila, ak má v úmysle podstatne zmeniť svoj návrh alebo ho nahradiť iným textom;

| 4. | poveruje svojho predsedu, aby postúpil túto pozíciu Rade, Komisii a národným parlamentom. |
| --- | --- |

4.

poveruje svojho predsedu, aby postúpil túto pozíciu Rade, Komisii a národným parlamentom.

---

(1)  Ú. v. EÚ C 67, 6.3.2014, s. 166.

---

P7_TC1-COD(2013)0169

Pozícia Európskeho parlamentu prijatá v prvom čítaní 2. apríla 2014 na účely prijatia nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. .../2014, ktorým sa stanovuje hospodárenie s výdavkami týkajúcimi sa potravinového reťazca, zdravia a dobrých životných podmienok zvierat, ako aj zdravia rastlín a rastlinného rozmnožovacieho materiálu a ktorým sa menia smernice Rady 98/56/ES, 2000/29/ES a 2008/90/ES, nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002, (ES) č. 882/2004 a (ES) č. 396/2005, smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/128/ES a nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 a zrušujú rozhodnutia Rady 66/399/EHS, 76/894/EHS a 2009/470/ES

(Keďže bola dosiahnutá dohoda medzi Európskym parlamentom a Radou, pozícia Európskeho parlamentu zodpovedá záverečnému legislatívnemu aktu, nariadeniu (EÚ) č. 652/2014.)

---

PRÍLOHA K LEGISLATÍVNEMU UZNESENIU

VYHLÁSENIE KOMISIE

o postupoch schvaľovania veterinárnych a fytosanitárnych programov

S cieľom lepšie informovať členské štáty Komisia zvolá každoročnú schôdzu Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, ktorá sa bude zaoberať výsledkami postupu hodnotenia programov. Uvedená schôdza sa uskutoční najneskôr 30. novembra roka, ktorý predchádza vykonávaniu programov.

V súvislosti s uvedenou schôdzou Komisia predloží zoznam programov, ktoré boli technicky schválené a navrhnuté na spolufinancovanie. O finančných, ako aj o technických podrobnostiach sa bude rokovať s národnými delegáciami a ich pripomienky budú zohľadnené.

Komisia navyše pred prijatím svojho končeného rozhodnutia počas januárovej schôdze Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá oznámi členským štátom konečný zoznam programov vybraných na spolufinancovanie, ako aj konečnú sumu pridelenú na každý program.

Prípravné práce potrebné na zostavenie pracovného programu vykonávania opatrení uvedených v článkoch 9, 19 a 25 sa za účasti expertov z členských štátov uskutočnia každoročne začiatkom februára s cieľom poskytnúť členským štátom príslušné informácie potrebné na vypracovanie programov eradikácie a sledovania.

---

| 30.11.2017 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 408/368 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 408/368

---

P7_TA(2014)0272

Dovoz dreva ***I

Legislatívne uznesenie Európskeho parlamentu z 2. apríla 2014 o návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa mení nariadenie Rady (ES) č. 2173/2005 o vytvorení licenčného systému FLEGT na dovoz dreva do Európskeho spoločenstva (COM(2013)0015 – C7-0021/2013 – 2013/0010(COD))

(Riadny legislatívny postup: prvé čítanie)

(2017/C 408/21)

Európsky parlament,

| — | so zreteľom na návrh Komisie pre Európsky parlament a Radu (COM(2013)0015), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na návrh Komisie pre Európsky parlament a Radu (COM(2013)0015),

| — | so zreteľom na článok 294 ods. 2 a článok 207 ods. 2 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, v súlade s ktorými Komisia predložila návrh Európskemu parlamentu (C7-0021/2013), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na článok 294 ods. 2 a článok 207 ods. 2 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, v súlade s ktorými Komisia predložila návrh Európskemu parlamentu (C7-0021/2013),

| — | so zreteľom na článok 294 ods. 3 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, |
| --- | --- |

—

so zreteľom na článok 294 ods. 3 Zmluvy o fungovaní Európskej únie,

| — | so zreteľom na záväzok zástupcu Rady, vyjadrený v liste z 19. februára 2014, schváliť pozíciu Európskeho parlamentu v súlade s článkom 294 ods. 4 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, |
| --- | --- |

—

so zreteľom na záväzok zástupcu Rady, vyjadrený v liste z 19. februára 2014, schváliť pozíciu Európskeho parlamentu v súlade s článkom 294 ods. 4 Zmluvy o fungovaní Európskej únie,

| — | so zreteľom na článok 55 rokovacieho poriadku, |
| --- | --- |

—

so zreteľom na článok 55 rokovacieho poriadku,

| — | so zreteľom na správu Výboru pre medzinárodný obchod a stanovisko Výboru pre rozvoj (A7-0429/2013), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na správu Výboru pre medzinárodný obchod a stanovisko Výboru pre rozvoj (A7-0429/2013),

| 1. | prijíma nasledujúcu pozíciu v prvom čítaní; |
| --- | --- |

1.

prijíma nasledujúcu pozíciu v prvom čítaní;

| 2. | berie na vedomie vyhlásenie Komisie, ktoré je uvedené v prílohe k tomuto uzneseniu; |
| --- | --- |

2.

berie na vedomie vyhlásenie Komisie, ktoré je uvedené v prílohe k tomuto uzneseniu;

| 3. | žiada Komisiu, aby mu vec znovu predložila, ak má v úmysle podstatne zmeniť svoj návrh alebo ho nahradiť iným textom; |
| --- | --- |

3.

žiada Komisiu, aby mu vec znovu predložila, ak má v úmysle podstatne zmeniť svoj návrh alebo ho nahradiť iným textom;

| 4. | poveruje svojho predsedu, aby postúpil túto pozíciu Rade, Komisii a národným parlamentom. |
| --- | --- |

4.

poveruje svojho predsedu, aby postúpil túto pozíciu Rade, Komisii a národným parlamentom.

---

P7_TC1-COD(2013)0010

Pozícia Európskeho parlamentu prijatá v prvom čítaní 2. apríla 2014 na účely prijatia nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. .../2014, ktorým sa mení nariadenie Rady (ES) č. 2173/2005, pokiaľ ide o delegované a vykonávacie právomoci udelené Komisii

(Keďže bola dosiahnutá dohoda medzi Európskym parlamentom a Radou, pozícia Európskeho parlamentu zodpovedá záverečnému legislatívnemu aktu, nariadeniu (EÚ) č. 657/2014.)

---

PRÍLOHA K LEGISLATÍVNEMU UZNESENIU

Vyhlásenie Komisie k delegovaným aktom

Komisia v súvislosti s týmto nariadením pripomína záväzok, ktorý prijala v odseku 15 rámcovej dohody o vzťahoch medzi Európskym parlamentom a Európskou komisiou, poskytovať Európskemu parlamentu úplné informácie a dokumentáciu o svojich zasadnutiach s národnými expertmi v rámci svojej práce na príprave delegovaných aktov.

---

| 30.11.2017 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 408/370 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 408/370

---

P7_TA(2014)0273

Klinické skúšanie liekov na humánne použitie ***I

Legislatívne uznesenie Európskeho parlamentu z 2. apríla 2014 o návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES (COM(2012)0369 – C7-0194/2012 – 2012/0192(COD))

(Riadny legislatívny postup: prvé čítanie)

(2017/C 408/22)

Európsky parlament,

| — | so zreteľom na návrh Komisie pre Európsky parlament a Radu COM(2012)0369), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na návrh Komisie pre Európsky parlament a Radu COM(2012)0369),

| — | so zreteľom na článok 294 ods. 2 a článok 114 a článok 168 ods. 4 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, v súlade s ktorými Komisia predložila návrh Európskemu parlamentu (C7-0194/2012), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na článok 294 ods. 2 a článok 114 a článok 168 ods. 4 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, v súlade s ktorými Komisia predložila návrh Európskemu parlamentu (C7-0194/2012),

| — | so zreteľom na článok 294 ods. 3 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, |
| --- | --- |

—

so zreteľom na článok 294 ods. 3 Zmluvy o fungovaní Európskej únie,

| — | so zreteľom na odôvodnené stanovisko predložené na základe Protokolu č. 2 o uplatňovaní zásad subsidiarity a proporcionality poľským Sejmom, ktorý tvrdí že návrh legislatívneho aktu nie je v súlade so zásadou subsidiarity, |
| --- | --- |

—

so zreteľom na odôvodnené stanovisko predložené na základe Protokolu č. 2 o uplatňovaní zásad subsidiarity a proporcionality poľským Sejmom, ktorý tvrdí že návrh legislatívneho aktu nie je v súlade so zásadou subsidiarity,

| — | so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru z 12. decembra 2012 (1), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru z 12. decembra 2012 (1),

| — | po porade s Výborom regiónov, |
| --- | --- |

—

po porade s Výborom regiónov,

| — | so zreteľom na záväzok zástupcu Rady, vyjadrený v liste z 20. decembra 2013, schváliť pozíciu Európskeho parlamentu v súlade s článkom 294 ods. 4 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, |
| --- | --- |

—

so zreteľom na záväzok zástupcu Rady, vyjadrený v liste z 20. decembra 2013, schváliť pozíciu Európskeho parlamentu v súlade s článkom 294 ods. 4 Zmluvy o fungovaní Európskej únie,

| — | so zreteľom na článok 55 rokovacieho poriadku, |
| --- | --- |

—

so zreteľom na článok 55 rokovacieho poriadku,

| — | so zreteľom na správu Výboru pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín a stanoviská Výboru pre priemysel, výskum a energetiku, Výboru pre vnútorný trh a ochranu spotrebiteľa a Výboru pre občianske slobody, spravodlivosť a vnútorné veci(A7-0208/2013), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na správu Výboru pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín a stanoviská Výboru pre priemysel, výskum a energetiku, Výboru pre vnútorný trh a ochranu spotrebiteľa a Výboru pre občianske slobody, spravodlivosť a vnútorné veci(A7-0208/2013),

| 1. | prijíma nasledujúcu pozíciu v prvom čítaní; |
| --- | --- |

1.

prijíma nasledujúcu pozíciu v prvom čítaní;

| 2. | žiada Komisiu, aby mu vec znovu predložila, ak má v úmysle podstatne zmeniť svoj návrh alebo ho nahradiť iným textom; |
| --- | --- |

2.

žiada Komisiu, aby mu vec znovu predložila, ak má v úmysle podstatne zmeniť svoj návrh alebo ho nahradiť iným textom;

| 3. | poveruje svojho predsedu, aby postúpil túto pozíciu Rade, Komisii a národným parlamentom. |
| --- | --- |

3.

poveruje svojho predsedu, aby postúpil túto pozíciu Rade, Komisii a národným parlamentom.

---

(1)  Ú. v. EÚ C 44, 15.2.2013, s. 99.

---

P7_TC1-COD(2012)0192

Pozícia Európskeho parlamentu prijatá v prvom čítaní 2. apríla 2014 na účely prijatia nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. .../2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES

(Keďže bola dosiahnutá dohoda medzi Európskym parlamentom a Radou, pozícia Európskeho parlamentu zodpovedá záverečnému legislatívnemu aktu, nariadeniu (EÚ) č. 536/2014.)

---

| 30.11.2017 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 408/371 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 408/371

---

P7_TA(2014)0274

Rámec Spoločenstva pre jadrovú bezpečnosť jadrových zariadení *

Legislatívne uznesenie Európskeho parlamentu z 2. apríla 2014 o návrhu smernice Rady, ktorou sa mení smernica Rady 2009/71/Euratom, ktorou sa zriaďuje rámec Spoločenstva pre jadrovú bezpečnosť jadrových zariadení (COM(2013)0715 – C7-0385/2013 – 2013/0340(NLE))

(Konzultácia)

(2017/C 408/23)

Európsky parlament,

| — | so zreteľom na návrh Komisie pre Radu (COM(2013)0715), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na návrh Komisie pre Radu (COM(2013)0715),

| — | so zreteľom na články 31 a 32 Zmluvy o Euratome, v súlade s ktorými Rada konzultovala s Európskym parlamentom (C7-0385/2013), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na články 31 a 32 Zmluvy o Euratome, v súlade s ktorými Rada konzultovala s Európskym parlamentom (C7-0385/2013),

| — | so zreteľom na stanovisko Výboru pre právne veci k navrhnutému právnemu základu, |
| --- | --- |

—

so zreteľom na stanovisko Výboru pre právne veci k navrhnutému právnemu základu,

| — | so zreteľom na článok 55 rokovacieho poriadku, |
| --- | --- |

—

so zreteľom na článok 55 rokovacieho poriadku,

| — | so zreteľom na správu Výboru pre priemysel, výskum a energetiku (A7-0252/2014), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na správu Výboru pre priemysel, výskum a energetiku (A7-0252/2014),

| 1. | schvaľuje zmenený návrh Komisie; |
| --- | --- |

1.

schvaľuje zmenený návrh Komisie;

| 2. | vyzýva Komisiu, aby zmenila svoj návrh v súlade s článkom 293 ods. 2 Zmluvy o fungovaní Európskej únie a článkom 106a Zmluvy o Euratome; |
| --- | --- |

2.

vyzýva Komisiu, aby zmenila svoj návrh v súlade s článkom 293 ods. 2 Zmluvy o fungovaní Európskej únie a článkom 106a Zmluvy o Euratome;

| 3. | vyzýva Radu, aby oznámila Európskemu parlamentu, ak má v úmysle odchýliť sa od ním schváleného textu; |
| --- | --- |

3.

vyzýva Radu, aby oznámila Európskemu parlamentu, ak má v úmysle odchýliť sa od ním schváleného textu;

| 4. | žiada Radu o opätovnú konzultáciu, ak má v úmysle podstatne zmeniť návrh Komisie; |
| --- | --- |

4.

žiada Radu o opätovnú konzultáciu, ak má v úmysle podstatne zmeniť návrh Komisie;

| 5. | poveruje svojho predsedu, aby postúpil túto pozíciu Rade a Komisii. |
| --- | --- |

5.

poveruje svojho predsedu, aby postúpil túto pozíciu Rade a Komisii.

Pozmeňujúci návrh 1

Návrh smernice

Citácia 4 a (nová)

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| | — | so zreteľom na Aarhuský dohovor o prístupe k informáciám, účasti verejnosti na rozhodovacom procese a prístupe k spravodlivosti v záležitostiach životného prostredia, ktorý podpísalo Európske spoločenstvo a všetky členské štáty v roku 1998, |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

—

so zreteľom na Aarhuský dohovor o prístupe k informáciám, účasti verejnosti na rozhodovacom procese a prístupe k spravodlivosti v záležitostiach životného prostredia, ktorý podpísalo Európske spoločenstvo a všetky členské štáty v roku 1998,

Pozmeňujúci návrh 2

Návrh smernice

Citácia 4 b (nová)

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| | — | so zreteľom na vykonávanie Aarhuského dohovoru v súvislosti s jadrovou bezpečnosťou v rámci iniciatívy „Aarhuský dohovor a jadrová energia“, ktorou sa od členských štátov požaduje, aby zverejnili kľúčové informácie týkajúce sa jadrovej bezpečnosti a zapojili verejnosť do rozhodovacieho procesu, |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

—

so zreteľom na vykonávanie Aarhuského dohovoru v súvislosti s jadrovou bezpečnosťou v rámci iniciatívy „Aarhuský dohovor a jadrová energia“, ktorou sa od členských štátov požaduje, aby zverejnili kľúčové informácie týkajúce sa jadrovej bezpečnosti a zapojili verejnosť do rozhodovacieho procesu,

Pozmeňujúci návrh 3

Návrh smernice

Odôvodnenie 6

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| (6) | Smernica Rady 2011/70/Euratom z 19. júla 2011, ktorou sa zriaďuje rámec Spoločenstva pre zodpovedné a bezpečné nakladanie s vyhoretým palivom a rádioaktívnym odpadom (33), ukladá členským štátom povinnosť zriadiť a udržiavať vnútroštátny rámec pre nakladanie s vyhoretým palivom a rádioaktívnym odpadom. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(6)

Smernica Rady 2011/70/Euratom z 19. júla 2011, ktorou sa zriaďuje rámec Spoločenstva pre zodpovedné a bezpečné nakladanie s vyhoretým palivom a rádioaktívnym odpadom (33), ukladá členským štátom povinnosť zriadiť a udržiavať vnútroštátny rámec pre nakladanie s vyhoretým palivom a rádioaktívnym odpadom.

| (6) | Smernica Rady 2011/70/Euratom z 19. júla 2011, ktorou sa zriaďuje rámec Spoločenstva pre zodpovedné a bezpečné nakladanie s vyhoretým palivom a rádioaktívnym odpadom (33), ukladá členským štátom povinnosť zriadiť a udržiavať vnútroštátny rámec pre nakladanie s vyhoretým palivom a rádioaktívnym odpadom.
  V uznesení Európskeho parlamentu zo 14. marca 2013 o posúdeniach rizika a bezpečnosti („záťažových testoch“) vykonaných v jadrových elektrárňach v Európskej únii a o súvisiacich činnostiach

   (33a)

  sa pripomína, že jadrová havária vo Fukušime opäť upozornila na nebezpečenstvo jadrového odpadu. |
| --- | --- |

(6)

Smernica Rady 2011/70/Euratom z 19. júla 2011, ktorou sa zriaďuje rámec Spoločenstva pre zodpovedné a bezpečné nakladanie s vyhoretým palivom a rádioaktívnym odpadom (33), ukladá členským štátom povinnosť zriadiť a udržiavať vnútroštátny rámec pre nakladanie s vyhoretým palivom a rádioaktívnym odpadom.
  V uznesení Európskeho parlamentu zo 14. marca 2013 o posúdeniach rizika a bezpečnosti („záťažových testoch“) vykonaných v jadrových elektrárňach v Európskej únii a o súvisiacich činnostiach

   (33a)

  sa pripomína, že jadrová havária vo Fukušime opäť upozornila na nebezpečenstvo jadrového odpadu.

Pozmeňujúci návrh 4

Návrh smernice

Odôvodnenie 7

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| (7) | V záveroch Rady z 8. mája 2007 o jadrovej bezpečnosti a bezpečnom nakladaní s vyhoreným jadrovým palivom a rádioaktívnym odpadom (34) sa zdôraznilo, že „jadrová bezpečnosť patrí medzi vnútroštátne právomoci, ktoré sa, ak je to vhodné, vykonávajú v rámci EÚ. Rozhodnutia o činnosti v oblasti bezpečnosti a dohľadu nad jadrovými zariadeniami zostávajú výlučne úlohou prevádzkovateľov a vnútroštátnych orgánov“. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(7)

V záveroch Rady z 8. mája 2007 o jadrovej bezpečnosti a bezpečnom nakladaní s vyhoreným jadrovým palivom a rádioaktívnym odpadom (34) sa zdôraznilo, že „jadrová bezpečnosť patrí medzi vnútroštátne právomoci, ktoré sa, ak je to vhodné, vykonávajú v rámci EÚ. Rozhodnutia o činnosti v oblasti bezpečnosti a dohľadu nad jadrovými zariadeniami zostávajú výlučne úlohou prevádzkovateľov a vnútroštátnych orgánov“.

| (7) | V záveroch Rady z 8. mája 2007 o jadrovej bezpečnosti a bezpečnom nakladaní s vyhoreným jadrovým palivom a rádioaktívnym odpadom (34) sa zdôraznilo, že „jadrová bezpečnosť patrí medzi vnútroštátne právomoci, ktoré sa, ak je to vhodné, vykonávajú v rámci EÚ. Rozhodnutia o činnosti v oblasti bezpečnosti a dohľadu nad jadrovými zariadeniami zostávajú výlučne úlohou prevádzkovateľov a vnútroštátnych orgánov“.
  Európsky parlament vo svojom uznesení zo 14. marca 2013 o posúdeniach rizika a bezpečnosti („záťažových testoch“) vykonaných v jadrových elektrárňach v Európskej únii a o súvisiacich činnostiach však poukazuje na cezhraničný význam jadrovej bezpečnosti, napríklad prostredníctvom odporúčania, aby periodické hodnotenia bezpečnosti vychádzali zo spoločných bezpečnostných noriem alebo aby bola zaistená cezhraničnú bezpečnosť a dohľad. Uznesením vyzval na vymedzenie a uplatňovanie záväzných noriem jadrovej bezpečnosti. |
| --- | --- |

(7)

V záveroch Rady z 8. mája 2007 o jadrovej bezpečnosti a bezpečnom nakladaní s vyhoreným jadrovým palivom a rádioaktívnym odpadom (34) sa zdôraznilo, že „jadrová bezpečnosť patrí medzi vnútroštátne právomoci, ktoré sa, ak je to vhodné, vykonávajú v rámci EÚ. Rozhodnutia o činnosti v oblasti bezpečnosti a dohľadu nad jadrovými zariadeniami zostávajú výlučne úlohou prevádzkovateľov a vnútroštátnych orgánov“.
  Európsky parlament vo svojom uznesení zo 14. marca 2013 o posúdeniach rizika a bezpečnosti („záťažových testoch“) vykonaných v jadrových elektrárňach v Európskej únii a o súvisiacich činnostiach však poukazuje na cezhraničný význam jadrovej bezpečnosti, napríklad prostredníctvom odporúčania, aby periodické hodnotenia bezpečnosti vychádzali zo spoločných bezpečnostných noriem alebo aby bola zaistená cezhraničnú bezpečnosť a dohľad. Uznesením vyzval na vymedzenie a uplatňovanie záväzných noriem jadrovej bezpečnosti.

Pozmeňujúci návrh 5

Návrh smernice

Odôvodnenie 15

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| (15) | Silný a nezávislý príslušný regulačný orgán je základnou podmienkou európskeho regulačného rámca jadrovej bezpečnosti. Jeho nezávislosť a nestranné a transparentné vykonávanie právomocí sú kľúčovými faktormi zabezpečenia vysokej úrovne jadrovej bezpečnosti. Mali by sa stanoviť objektívne regulačné rozhodnutia a opatrenia na presadzovanie práva bez akéhokoľvek nepriaznivého vonkajšieho vplyvu, ktorý by mohol ohroziť bezpečnosť, napríklad tlakov spojených s meniacimi sa politickými, hospodárskymi a spoločenskými podmienkami alebo tlaku ministerstiev či akýchkoľvek iných verejných alebo súkromných subjektov. Negatívne dôsledky nedostatočnej nezávislosti boli v prípade havárie vo Fukušime evidentné. Ustanovenia smernice 2009/71/Euratom týkajúce sa funkčného oddelenia príslušných regulačných orgánov by sa mali posilniť, aby sa zabezpečila skutočná nezávislosť regulačných orgánov a aby sa zaručilo, že sa im poskytnú aj primerané prostriedky a kompetencie na riadne vykonávanie úloh, ktoré im boli pridelené. Regulačný orgán by mal mať najmä dostatočnú právomoc, dostatočný personál a dostatočné finančné zdroje na náležité plnenie zverených úloh. Posilnenie požiadaviek zameraných na zabezpečenie nezávislosti pri plnení regulačných úloh by sa však nemalo dotýkať prípadnej úzkej spolupráce s inými príslušnými vnútroštátnymi orgánmi ani všeobecných politických usmernení, ktoré vydáva vláda
  a ktoré sa netýkajú regulačných právomocí a povinností
  . |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(15)

Silný a nezávislý príslušný regulačný orgán je základnou podmienkou európskeho regulačného rámca jadrovej bezpečnosti. Jeho nezávislosť a nestranné a transparentné vykonávanie právomocí sú kľúčovými faktormi zabezpečenia vysokej úrovne jadrovej bezpečnosti. Mali by sa stanoviť objektívne regulačné rozhodnutia a opatrenia na presadzovanie práva bez akéhokoľvek nepriaznivého vonkajšieho vplyvu, ktorý by mohol ohroziť bezpečnosť, napríklad tlakov spojených s meniacimi sa politickými, hospodárskymi a spoločenskými podmienkami alebo tlaku ministerstiev či akýchkoľvek iných verejných alebo súkromných subjektov. Negatívne dôsledky nedostatočnej nezávislosti boli v prípade havárie vo Fukušime evidentné. Ustanovenia smernice 2009/71/Euratom týkajúce sa funkčného oddelenia príslušných regulačných orgánov by sa mali posilniť, aby sa zabezpečila skutočná nezávislosť regulačných orgánov a aby sa zaručilo, že sa im poskytnú aj primerané prostriedky a kompetencie na riadne vykonávanie úloh, ktoré im boli pridelené. Regulačný orgán by mal mať najmä dostatočnú právomoc, dostatočný personál a dostatočné finančné zdroje na náležité plnenie zverených úloh. Posilnenie požiadaviek zameraných na zabezpečenie nezávislosti pri plnení regulačných úloh by sa však nemalo dotýkať prípadnej úzkej spolupráce s inými príslušnými vnútroštátnymi orgánmi ani všeobecných politických usmernení, ktoré vydáva vláda
  a ktoré sa netýkajú regulačných právomocí a povinností
  .

| (15) | Silný a nezávislý príslušný regulačný orgán je základnou podmienkou európskeho regulačného rámca jadrovej bezpečnosti. Jeho
  právna
  nezávislosť a nestranné a transparentné vykonávanie právomocí sú kľúčovými faktormi zabezpečenia vysokej úrovne jadrovej bezpečnosti. Mali by sa stanoviť objektívne regulačné rozhodnutia a opatrenia na presadzovanie práva bez akéhokoľvek nepriaznivého vonkajšieho vplyvu, ktorý by mohol ohroziť bezpečnosť, napríklad tlakov spojených s meniacimi sa politickými, hospodárskymi a spoločenskými podmienkami alebo tlaku ministerstiev či akýchkoľvek iných verejných alebo súkromných subjektov. Negatívne dôsledky nedostatočnej nezávislosti boli v prípade havárie vo Fukušime evidentné. Ustanovenia smernice 2009/71/Euratom týkajúce sa funkčného oddelenia príslušných regulačných orgánov by sa mali posilniť, aby sa zabezpečila skutočná nezávislosť regulačných orgánov a aby sa zaručilo, že sa im poskytnú aj primerané prostriedky a kompetencie na riadne vykonávanie úloh, ktoré im boli pridelené. Regulačný orgán by mal mať najmä dostatočnú právomoc, dostatočný personál a dostatočné finančné zdroje na náležité plnenie zverených úloh. Posilnenie požiadaviek zameraných na zabezpečenie nezávislosti pri plnení regulačných úloh by sa však nemalo dotýkať prípadnej úzkej spolupráce s inými príslušnými vnútroštátnymi orgánmi
  a Komisiou
  ani všeobecných politických usmernení, ktoré vydáva vláda
  a ktoré nenarúšajú regulačné právomoci a povinnosti vnútroštátnych orgánov
  . |
| --- | --- |

(15)

Silný a nezávislý príslušný regulačný orgán je základnou podmienkou európskeho regulačného rámca jadrovej bezpečnosti. Jeho
  právna
  nezávislosť a nestranné a transparentné vykonávanie právomocí sú kľúčovými faktormi zabezpečenia vysokej úrovne jadrovej bezpečnosti. Mali by sa stanoviť objektívne regulačné rozhodnutia a opatrenia na presadzovanie práva bez akéhokoľvek nepriaznivého vonkajšieho vplyvu, ktorý by mohol ohroziť bezpečnosť, napríklad tlakov spojených s meniacimi sa politickými, hospodárskymi a spoločenskými podmienkami alebo tlaku ministerstiev či akýchkoľvek iných verejných alebo súkromných subjektov. Negatívne dôsledky nedostatočnej nezávislosti boli v prípade havárie vo Fukušime evidentné. Ustanovenia smernice 2009/71/Euratom týkajúce sa funkčného oddelenia príslušných regulačných orgánov by sa mali posilniť, aby sa zabezpečila skutočná nezávislosť regulačných orgánov a aby sa zaručilo, že sa im poskytnú aj primerané prostriedky a kompetencie na riadne vykonávanie úloh, ktoré im boli pridelené. Regulačný orgán by mal mať najmä dostatočnú právomoc, dostatočný personál a dostatočné finančné zdroje na náležité plnenie zverených úloh. Posilnenie požiadaviek zameraných na zabezpečenie nezávislosti pri plnení regulačných úloh by sa však nemalo dotýkať prípadnej úzkej spolupráce s inými príslušnými vnútroštátnymi orgánmi
  a Komisiou
  ani všeobecných politických usmernení, ktoré vydáva vláda
  a ktoré nenarúšajú regulačné právomoci a povinnosti vnútroštátnych orgánov
  .

Pozmeňujúci návrh 6

Návrh smernice

Odôvodnenie 22

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| (22) | S cieľom zabezpečiť osvojenie riadnych zručností a dosiahnutie a udržanie primeranej úrovne spôsobilosti by všetky strany mali zabezpečiť, aby všetci zamestnanci (vrátane subdodávateľov), ktorí plnia úlohy v súvislosti s jadrovou bezpečnosťou jadrových zariadení a havarijnou pripravenosťou a odozvou na mieste, absolvovali trvalý proces vzdelávania. To je možné dosiahnuť prostredníctvom zriadenia vzdelávacích programov a plánov odbornej prípravy, postupov pre periodické hodnotenia a aktualizácie vzdelávacích programov, ako aj primeraných rozpočtových prostriedkov pre odbornú prípravu. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(22)

S cieľom zabezpečiť osvojenie riadnych zručností a dosiahnutie a udržanie primeranej úrovne spôsobilosti by všetky strany mali zabezpečiť, aby všetci zamestnanci (vrátane subdodávateľov), ktorí plnia úlohy v súvislosti s jadrovou bezpečnosťou jadrových zariadení a havarijnou pripravenosťou a odozvou na mieste, absolvovali trvalý proces vzdelávania. To je možné dosiahnuť prostredníctvom zriadenia vzdelávacích programov a plánov odbornej prípravy, postupov pre periodické hodnotenia a aktualizácie vzdelávacích programov, ako aj primeraných rozpočtových prostriedkov pre odbornú prípravu.

| (22) | S cieľom zabezpečiť osvojenie riadnych zručností a dosiahnutie a udržanie primeranej úrovne spôsobilosti by všetky strany mali zabezpečiť, aby všetci zamestnanci (vrátane subdodávateľov), ktorí plnia úlohy v súvislosti s jadrovou bezpečnosťou jadrových zariadení a havarijnou pripravenosťou a odozvou na mieste, absolvovali trvalý proces vzdelávania. To je možné dosiahnuť prostredníctvom zriadenia vzdelávacích programov a plánov odbornej prípravy, postupov pre periodické hodnotenia a aktualizácie vzdelávacích programov
  a prostredníctvom výmen know-how medzi krajinami v Únii aj mimo nej
  , ako aj primeraných rozpočtových prostriedkov pre odbornú prípravu. |
| --- | --- |

(22)

S cieľom zabezpečiť osvojenie riadnych zručností a dosiahnutie a udržanie primeranej úrovne spôsobilosti by všetky strany mali zabezpečiť, aby všetci zamestnanci (vrátane subdodávateľov), ktorí plnia úlohy v súvislosti s jadrovou bezpečnosťou jadrových zariadení a havarijnou pripravenosťou a odozvou na mieste, absolvovali trvalý proces vzdelávania. To je možné dosiahnuť prostredníctvom zriadenia vzdelávacích programov a plánov odbornej prípravy, postupov pre periodické hodnotenia a aktualizácie vzdelávacích programov
  a prostredníctvom výmen know-how medzi krajinami v Únii aj mimo nej
  , ako aj primeraných rozpočtových prostriedkov pre odbornú prípravu.

Pozmeňujúci návrh 7

Návrh smernice

Odôvodnenie 23

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| (23) | Ďalším kľúčovým poučením z jadrovej havárie vo Fukušime je význam zvyšovania transparentnosti v oblasti jadrovej bezpečnosti. Transparentnosť je takisto dôležitým prostriedkom na podporu nezávislosti pri regulačnom rozhodovaní. Preto by súčasné ustanovenia smernice 2009/71/Euratom o informáciách, ktoré sa majú poskytnúť verejnosti, mali byť jednoznačnejšie, pokiaľ ide o druh informácií, ktoré by mali ako minimum poskytnúť príslušný regulačný orgán a držiteľ licencie, a o lehoty, v ktorých by to mali urobiť. Na tento účel by sa napríklad mal určiť druh informácií, ktoré by ako minimum mal poskytovať príslušný regulačný orgán a držiteľ licencie v rámci svojich stratégií širšej transparentnosti. Informácie by sa mali zverejňovať včas, najmä v prípade
  mimoriadnych udalostí
  a havárií. Výsledky periodických hodnotení bezpečnosti a medzinárodných partnerských preskúmaní by sa takisto mali zverejňovať. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(23)

Ďalším kľúčovým poučením z jadrovej havárie vo Fukušime je význam zvyšovania transparentnosti v oblasti jadrovej bezpečnosti. Transparentnosť je takisto dôležitým prostriedkom na podporu nezávislosti pri regulačnom rozhodovaní. Preto by súčasné ustanovenia smernice 2009/71/Euratom o informáciách, ktoré sa majú poskytnúť verejnosti, mali byť jednoznačnejšie, pokiaľ ide o druh informácií, ktoré by mali ako minimum poskytnúť príslušný regulačný orgán a držiteľ licencie, a o lehoty, v ktorých by to mali urobiť. Na tento účel by sa napríklad mal určiť druh informácií, ktoré by ako minimum mal poskytovať príslušný regulačný orgán a držiteľ licencie v rámci svojich stratégií širšej transparentnosti. Informácie by sa mali zverejňovať včas, najmä v prípade
  mimoriadnych udalostí
  a havárií. Výsledky periodických hodnotení bezpečnosti a medzinárodných partnerských preskúmaní by sa takisto mali zverejňovať.

| (23) | Ďalším kľúčovým poučením z jadrovej havárie vo Fukušime je význam zvyšovania transparentnosti v oblasti jadrovej bezpečnosti. Transparentnosť je takisto dôležitým prostriedkom na podporu nezávislosti pri regulačnom rozhodovaní. Preto by súčasné ustanovenia smernice 2009/71/Euratom o informáciách, ktoré sa majú poskytnúť verejnosti, mali byť jednoznačnejšie, pokiaľ ide o druh informácií, ktoré by mali ako minimum poskytnúť príslušný regulačný orgán a držiteľ licencie, a o lehoty, v ktorých by to mali urobiť. Na tento účel by sa napríklad mal určiť druh informácií, ktoré by ako minimum mal poskytovať príslušný regulačný orgán a držiteľ licencie v rámci svojich stratégií širšej transparentnosti. Informácie by sa mali zverejňovať včas, najmä v prípade
  nehôd a
  havárií. Výsledky periodických hodnotení bezpečnosti a medzinárodných partnerských preskúmaní by sa takisto mali zverejňovať.
  Európsky parlament vo svojom uznesení zo 14. marca 2013 o posúdeniach rizika a bezpečnosti („záťažových testoch“) vykonaných v jadrových elektrárňach v Európskej únii a o súvisiacich činnostiach požaduje, aby boli občania Únie v plnej miere informovaní a zúčastňovali sa konzultácií o jadrovej bezpečnosti v Únii. |
| --- | --- |

(23)

Ďalším kľúčovým poučením z jadrovej havárie vo Fukušime je význam zvyšovania transparentnosti v oblasti jadrovej bezpečnosti. Transparentnosť je takisto dôležitým prostriedkom na podporu nezávislosti pri regulačnom rozhodovaní. Preto by súčasné ustanovenia smernice 2009/71/Euratom o informáciách, ktoré sa majú poskytnúť verejnosti, mali byť jednoznačnejšie, pokiaľ ide o druh informácií, ktoré by mali ako minimum poskytnúť príslušný regulačný orgán a držiteľ licencie, a o lehoty, v ktorých by to mali urobiť. Na tento účel by sa napríklad mal určiť druh informácií, ktoré by ako minimum mal poskytovať príslušný regulačný orgán a držiteľ licencie v rámci svojich stratégií širšej transparentnosti. Informácie by sa mali zverejňovať včas, najmä v prípade
  nehôd a
  havárií. Výsledky periodických hodnotení bezpečnosti a medzinárodných partnerských preskúmaní by sa takisto mali zverejňovať.
  Európsky parlament vo svojom uznesení zo 14. marca 2013 o posúdeniach rizika a bezpečnosti („záťažových testoch“) vykonaných v jadrových elektrárňach v Európskej únii a o súvisiacich činnostiach požaduje, aby boli občania Únie v plnej miere informovaní a zúčastňovali sa konzultácií o jadrovej bezpečnosti v Únii.

Pozmeňujúci návrh 8

Návrh smernice

Odôvodnenie 24

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| (24) | Požiadavky tejto smernice týkajúce sa transparentnosti dopĺňajú existujúce právne predpisy Euratomu. Rozhodnutie Rady 87/600/Euratom zo 14. decembra 1987 o opatreniach Spoločenstva pre rýchlu výmenu informácií v prípade rádiologickej havarijnej situácie (42) ukladá členským štátom povinnosť oznamovania a poskytovania informácií Komisii a ostatným členským štátom v prípade rádiologickej havárie na vlastnom území, pričom smernica Rady 89/618/Euratom z 27. novembra 1989 (43) obsahuje požiadavky na členské štáty, aby informovali verejnosť o opatreniach na ochranu zdravia, ktoré sa majú uplatniť, a o krokoch, ktoré sa majú vykonať v prípade rádiologickej havarijnej situácie, a aby poskytli včasné a priebežné informácie obyvateľstvu, ktoré by mohlo byť postihnuté v prípade takejto havarijnej situácie. Okrem informácií, ktoré sa majú poskytnúť v takomto prípade, by však členské štáty mali podľa tejto smernice prijať ustanovenia o primeranej transparentnosti a rýchlom a pravidelnom aktualizovaní uverejňovaných informácií, aby tak zabezpečili, že pracovníci a široká verejnosť budú pravidelne informovaní o všetkých udalostiach týkajúcich sa jadrovej bezpečnosti vrátane
  mimoriadnych udalostí
  alebo havarijných podmienok.
  Navyše by verejnosť mala mať príležitosť efektívne sa zapájať do postupu udeľovania licencií jadrovým zariadeniam a príslušný regulačný orgán by mal poskytovať všetky informácie týkajúce sa bezpečnosti nezávisle, bez potreby predchádzajúceho súhlasu akéhokoľvek iného verejného alebo súkromného subjektu. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(24)

Požiadavky tejto smernice týkajúce sa transparentnosti dopĺňajú existujúce právne predpisy Euratomu. Rozhodnutie Rady 87/600/Euratom zo 14. decembra 1987 o opatreniach Spoločenstva pre rýchlu výmenu informácií v prípade rádiologickej havarijnej situácie (42) ukladá členským štátom povinnosť oznamovania a poskytovania informácií Komisii a ostatným členským štátom v prípade rádiologickej havárie na vlastnom území, pričom smernica Rady 89/618/Euratom z 27. novembra 1989 (43) obsahuje požiadavky na členské štáty, aby informovali verejnosť o opatreniach na ochranu zdravia, ktoré sa majú uplatniť, a o krokoch, ktoré sa majú vykonať v prípade rádiologickej havarijnej situácie, a aby poskytli včasné a priebežné informácie obyvateľstvu, ktoré by mohlo byť postihnuté v prípade takejto havarijnej situácie. Okrem informácií, ktoré sa majú poskytnúť v takomto prípade, by však členské štáty mali podľa tejto smernice prijať ustanovenia o primeranej transparentnosti a rýchlom a pravidelnom aktualizovaní uverejňovaných informácií, aby tak zabezpečili, že pracovníci a široká verejnosť budú pravidelne informovaní o všetkých udalostiach týkajúcich sa jadrovej bezpečnosti vrátane
  mimoriadnych udalostí
  alebo havarijných podmienok.
  Navyše by verejnosť mala mať príležitosť efektívne sa zapájať do postupu udeľovania licencií jadrovým zariadeniam a príslušný regulačný orgán by mal poskytovať všetky informácie týkajúce sa bezpečnosti nezávisle, bez potreby predchádzajúceho súhlasu akéhokoľvek iného verejného alebo súkromného subjektu.

| (24) | Požiadavky tejto smernice týkajúce sa transparentnosti dopĺňajú existujúce právne predpisy Euratomu. Rozhodnutie Rady 87/600/Euratom zo 14. decembra 1987 o opatreniach Spoločenstva pre rýchlu výmenu informácií v prípade rádiologickej havarijnej situácie (42) ukladá členským štátom povinnosť oznamovania a poskytovania informácií Komisii a ostatným členským štátom v prípade rádiologickej havárie na vlastnom území, pričom smernica Rady 89/618/Euratom z 27. novembra 1989 (43) obsahuje požiadavky na členské štáty, aby informovali verejnosť o opatreniach na ochranu zdravia, ktoré sa majú uplatniť, a o krokoch, ktoré sa majú vykonať v prípade rádiologickej havarijnej situácie, a aby poskytli včasné a priebežné informácie obyvateľstvu, ktoré by mohlo byť postihnuté v prípade takejto havarijnej situácie. Okrem informácií, ktoré sa majú poskytnúť v takomto prípade, by však členské štáty mali podľa tejto smernice prijať ustanovenia o primeranej transparentnosti a rýchlom a pravidelnom aktualizovaní uverejňovaných informácií, aby tak zabezpečili, že pracovníci a široká verejnosť budú pravidelne informovaní o všetkých udalostiach týkajúcich sa jadrovej bezpečnosti vrátane
  nehôd
  alebo havarijných podmienok. |
| --- | --- |

(24)

Požiadavky tejto smernice týkajúce sa transparentnosti dopĺňajú existujúce právne predpisy Euratomu. Rozhodnutie Rady 87/600/Euratom zo 14. decembra 1987 o opatreniach Spoločenstva pre rýchlu výmenu informácií v prípade rádiologickej havarijnej situácie (42) ukladá členským štátom povinnosť oznamovania a poskytovania informácií Komisii a ostatným členským štátom v prípade rádiologickej havárie na vlastnom území, pričom smernica Rady 89/618/Euratom z 27. novembra 1989 (43) obsahuje požiadavky na členské štáty, aby informovali verejnosť o opatreniach na ochranu zdravia, ktoré sa majú uplatniť, a o krokoch, ktoré sa majú vykonať v prípade rádiologickej havarijnej situácie, a aby poskytli včasné a priebežné informácie obyvateľstvu, ktoré by mohlo byť postihnuté v prípade takejto havarijnej situácie. Okrem informácií, ktoré sa majú poskytnúť v takomto prípade, by však členské štáty mali podľa tejto smernice prijať ustanovenia o primeranej transparentnosti a rýchlom a pravidelnom aktualizovaní uverejňovaných informácií, aby tak zabezpečili, že pracovníci a široká verejnosť budú pravidelne informovaní o všetkých udalostiach týkajúcich sa jadrovej bezpečnosti vrátane
  nehôd
  alebo havarijných podmienok.

Pozmeňujúci návrh 9

Návrh smernice

Odôvodnenie 25

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| (25) | Smernicou 2009/71/Euratom sa zavádza právne záväzný rámec Spoločenstva pre právny, administratívny a organizačný systém jadrovej bezpečnosti. Nezahŕňa osobitné požiadavky týkajúce sa jadrových zariadení. Vzhľadom na technický pokrok, ktorá dosiahla MAAE a Združenie západoeurópskych regulačných orgánov v oblasti jadrovej energie (WENRA), a iné zdroje odborných znalostí vrátane poučení získaných zo záťažových testov a vyšetrovania jadrovej havárie vo Fukušime, smernica 2009/71/Euratom by sa mala zmeniť tak, aby zahŕňala ciele Spoločenstva v oblasti jadrovej bezpečnosti pokrývajúce všetky štádiá životnosti jadrových zariadení (umiestňovanie, projektovanie, výstavbu, uvádzanie do prevádzky, prevádzku, vyraďovanie). |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(25)

Smernicou 2009/71/Euratom sa zavádza právne záväzný rámec Spoločenstva pre právny, administratívny a organizačný systém jadrovej bezpečnosti. Nezahŕňa osobitné požiadavky týkajúce sa jadrových zariadení. Vzhľadom na technický pokrok, ktorá dosiahla MAAE a Združenie západoeurópskych regulačných orgánov v oblasti jadrovej energie (WENRA), a iné zdroje odborných znalostí vrátane poučení získaných zo záťažových testov a vyšetrovania jadrovej havárie vo Fukušime, smernica 2009/71/Euratom by sa mala zmeniť tak, aby zahŕňala ciele Spoločenstva v oblasti jadrovej bezpečnosti pokrývajúce všetky štádiá životnosti jadrových zariadení (umiestňovanie, projektovanie, výstavbu, uvádzanie do prevádzky, prevádzku, vyraďovanie).

| (25) | Smernicou 2009/71/Euratom sa zavádza právne záväzný rámec Spoločenstva pre právny, administratívny a organizačný systém jadrovej bezpečnosti. Nezahŕňa osobitné požiadavky týkajúce sa jadrových zariadení. Vzhľadom na technický pokrok, ktorý dosiahla MAAE a Združenie západoeurópskych regulačných orgánov v oblasti jadrovej energie (WENRA), a iné zdroje odborných znalostí vrátane poučení získaných zo záťažových testov a vyšetrovania jadrovej havárie vo Fukušime smernica 2009/71/Euratom by sa mala zmeniť tak, aby zahŕňala
  právne záväzné
  ciele Spoločenstva v oblasti jadrovej bezpečnosti pokrývajúce všetky štádiá životnosti jadrových zariadení (umiestňovanie, projektovanie, výstavbu, uvádzanie do prevádzky, prevádzku, vyraďovanie). |
| --- | --- |

(25)

Smernicou 2009/71/Euratom sa zavádza právne záväzný rámec Spoločenstva pre právny, administratívny a organizačný systém jadrovej bezpečnosti. Nezahŕňa osobitné požiadavky týkajúce sa jadrových zariadení. Vzhľadom na technický pokrok, ktorý dosiahla MAAE a Združenie západoeurópskych regulačných orgánov v oblasti jadrovej energie (WENRA), a iné zdroje odborných znalostí vrátane poučení získaných zo záťažových testov a vyšetrovania jadrovej havárie vo Fukušime smernica 2009/71/Euratom by sa mala zmeniť tak, aby zahŕňala
  právne záväzné
  ciele Spoločenstva v oblasti jadrovej bezpečnosti pokrývajúce všetky štádiá životnosti jadrových zariadení (umiestňovanie, projektovanie, výstavbu, uvádzanie do prevádzky, prevádzku, vyraďovanie).

Pozmeňujúci návrh 10

Návrh smernice

Odôvodnenie 28

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| (28) | Pri novom type reaktorov existuje jasné očakávanie, že sa v pôvodnom projekte vyrieši to, čo nebolo možné riešiť v rámci projektov predchádzajúcich generácií reaktorov. Podmienky rozšírenia projektu sú havarijné podmienky, ktoré sa neberú do úvahy v prípade havárie v prípade projektovej havárie, ale sa zohľadňujú v procese projektovania zariadení v súlade s metodikou najlepšieho odhadu, a v prípade ktorých sa uvoľňovanie rádioaktívneho materiálu udržiava v rámci prijateľných limitov. Podmienky rozšírenia projektu by
  mohli
  obsahovať
  ťažké
  havarijné podmienky. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(28)

Pri novom type reaktorov existuje jasné očakávanie, že sa v pôvodnom projekte vyrieši to, čo nebolo možné riešiť v rámci projektov predchádzajúcich generácií reaktorov. Podmienky rozšírenia projektu sú havarijné podmienky, ktoré sa neberú do úvahy v prípade havárie v prípade projektovej havárie, ale sa zohľadňujú v procese projektovania zariadení v súlade s metodikou najlepšieho odhadu, a v prípade ktorých sa uvoľňovanie rádioaktívneho materiálu udržiava v rámci prijateľných limitov. Podmienky rozšírenia projektu by
  mohli
  obsahovať
  ťažké
  havarijné podmienky.

| (28) | Pri novom type reaktorov existuje jasné očakávanie, že sa v pôvodnom projekte vyrieši to, čo nebolo možné riešiť v rámci projektov predchádzajúcich generácií reaktorov. Podmienky rozšírenia projektu sú havarijné podmienky, ktoré sa neberú do úvahy v prípade projektovej havárie, ale sa zohľadňujú v procese projektovania zariadení v súlade s metodikou najlepšieho odhadu, a v prípade ktorých sa uvoľňovanie rádioaktívneho materiálu udržiava v rámci prijateľných limitov. Podmienky rozšírenia projektu by
  mali
  obsahovať
  vážne
  havarijné podmienky. |
| --- | --- |

(28)

Pri novom type reaktorov existuje jasné očakávanie, že sa v pôvodnom projekte vyrieši to, čo nebolo možné riešiť v rámci projektov predchádzajúcich generácií reaktorov. Podmienky rozšírenia projektu sú havarijné podmienky, ktoré sa neberú do úvahy v prípade projektovej havárie, ale sa zohľadňujú v procese projektovania zariadení v súlade s metodikou najlepšieho odhadu, a v prípade ktorých sa uvoľňovanie rádioaktívneho materiálu udržiava v rámci prijateľných limitov. Podmienky rozšírenia projektu by
  mali
  obsahovať
  vážne
  havarijné podmienky.

Pozmeňujúci návrh 11

Návrh smernice

Odôvodnenie 29

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| (29) | Uplatňovanie pojmu ochrana do hĺbky (defence-in-depth) v organizačných, behaviorálnych, alebo projektových činnostiach týkajúcich sa jadrového zariadenia zabezpečuje, aby činnosti súvisiace s bezpečnosťou podliehali nezávislým vrstvám zaisťovacích opatrení, ktoré by v prípade poruchy umožnili jej detegovanie a vykompenzovanie primeranými opatreniami. Nezávislá účinnosť každej z rôznych vrstiev je podstatnou súčasťou ochrany do hĺbky zameranej na predchádzanie haváriám a zmierňovanie ich dôsledkov, ak k nim predsa len dôjde. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(29)

Uplatňovanie pojmu ochrana do hĺbky (defence-in-depth) v organizačných, behaviorálnych, alebo projektových činnostiach týkajúcich sa jadrového zariadenia zabezpečuje, aby činnosti súvisiace s bezpečnosťou podliehali nezávislým vrstvám zaisťovacích opatrení, ktoré by v prípade poruchy umožnili jej detegovanie a vykompenzovanie primeranými opatreniami. Nezávislá účinnosť každej z rôznych vrstiev je podstatnou súčasťou ochrany do hĺbky zameranej na predchádzanie haváriám a zmierňovanie ich dôsledkov, ak k nim predsa len dôjde.

| (29) | Uplatňovanie pojmu ochrana do hĺbky (defence-in-depth) v organizačných, behaviorálnych, alebo projektových činnostiach týkajúcich sa jadrového zariadenia zabezpečuje, aby činnosti súvisiace s bezpečnosťou podliehali nezávislým vrstvám zaisťovacích opatrení, ktoré by v prípade poruchy umožnili jej detegovanie a vykompenzovanie
  alebo opravu
  primeranými opatreniami. Nezávislá účinnosť každej z rôznych vrstiev je podstatnou súčasťou ochrany do hĺbky zameranej na predchádzanie haváriám,
  detegovanie a riadenie odchýlok
  a zmierňovanie ich dôsledkov, ak k nim predsa len dôjde. |
| --- | --- |

(29)

Uplatňovanie pojmu ochrana do hĺbky (defence-in-depth) v organizačných, behaviorálnych, alebo projektových činnostiach týkajúcich sa jadrového zariadenia zabezpečuje, aby činnosti súvisiace s bezpečnosťou podliehali nezávislým vrstvám zaisťovacích opatrení, ktoré by v prípade poruchy umožnili jej detegovanie a vykompenzovanie
  alebo opravu
  primeranými opatreniami. Nezávislá účinnosť každej z rôznych vrstiev je podstatnou súčasťou ochrany do hĺbky zameranej na predchádzanie haváriám,
  detegovanie a riadenie odchýlok
  a zmierňovanie ich dôsledkov, ak k nim predsa len dôjde.

Pozmeňujúci návrh 12

Návrh smernice

Odôvodnenie 33

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| (33) | Táto smernica zavádza nové ustanovenia o vlastnom hodnotení a partnerskom preskúmaní jadrových zariadení založenom na vybraných témach jadrovej bezpečnosti pokrývajúcich ich celú životnosť. Na medzinárodnej úrovni existujú už overené skúseností s vykonávaním takýchto partnerských preskúmaní jadrových elektrární. Na úrovni EÚ skúseností z záťažového testovania ukazujú význam koordinovaného plnenia úloh pre posúdenie a preskúmanie bezpečnosti jadrových elektrární EÚ. Mal by sa tu uplatniť podobný mechanizmus založený na spolupráci medzi regulačnými orgánmi členských štátov a Komisiou. Preto by príslušné regulačné orgány s úlohou koordinátorov v rámci expertných skupín, ako napríklad ENSREG, mohli prispieť svojimi odbornými znalosťami k určovaniu relevantných bezpečnostných otázok a k vykonávaniu týchto partnerských preskúmaní. Ak členské štáty spoločne nevyberú aspoň jednu oblasť, Komisia by mala vybrať jednu alebo viacero oblastí, ktoré sa stanú predmetom partnerského preskúmania. Účasť ostatných zainteresovaných strán, ako napríklad organizácií poskytujúcich technickú podporu, medzinárodných pozorovateľov alebo mimovládnych organizácií, by mohla dodať partnerským preskúmaniam pridanú hodnotu. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(33)

Táto smernica zavádza nové ustanovenia o vlastnom hodnotení a partnerskom preskúmaní jadrových zariadení založenom na vybraných témach jadrovej bezpečnosti pokrývajúcich ich celú životnosť. Na medzinárodnej úrovni existujú už overené skúseností s vykonávaním takýchto partnerských preskúmaní jadrových elektrární. Na úrovni EÚ skúseností z záťažového testovania ukazujú význam koordinovaného plnenia úloh pre posúdenie a preskúmanie bezpečnosti jadrových elektrární EÚ. Mal by sa tu uplatniť podobný mechanizmus založený na spolupráci medzi regulačnými orgánmi členských štátov a Komisiou. Preto by príslušné regulačné orgány s úlohou koordinátorov v rámci expertných skupín, ako napríklad ENSREG, mohli prispieť svojimi odbornými znalosťami k určovaniu relevantných bezpečnostných otázok a k vykonávaniu týchto partnerských preskúmaní. Ak členské štáty spoločne nevyberú aspoň jednu oblasť, Komisia by mala vybrať jednu alebo viacero oblastí, ktoré sa stanú predmetom partnerského preskúmania. Účasť ostatných zainteresovaných strán, ako napríklad organizácií poskytujúcich technickú podporu, medzinárodných pozorovateľov alebo mimovládnych organizácií, by mohla dodať partnerským preskúmaniam pridanú hodnotu.

| (33) | Táto smernica zavádza nové ustanovenia o vlastnom hodnotení a partnerskom preskúmaní jadrových zariadení založenom na vybraných témach jadrovej bezpečnosti pokrývajúcich ich celú životnosť. Na medzinárodnej úrovni existujú už overené skúseností s vykonávaním takýchto partnerských preskúmaní jadrových elektrární. Na úrovni EÚ skúseností zo záťažového testovania ukazujú význam koordinovaného plnenia úloh pre posúdenie a preskúmanie bezpečnosti jadrových elektrární EÚ. Mal by sa tu uplatniť podobný mechanizmus založený na spolupráci medzi regulačnými orgánmi členských štátov a Komisiou
  v rámci skupiny ENSREG
  . Preto by príslušné regulačné orgány s úlohou koordinátorov v rámci expertných skupín, ako napríklad ENSREG, mohli prispieť svojimi odbornými znalosťami k určovaniu relevantných bezpečnostných otázok a k vykonávaniu týchto partnerských preskúmaní. Ak členské štáty spoločne nevyberú aspoň jednu oblasť, Komisia by mala vybrať jednu alebo viacero oblastí, ktoré sa stanú predmetom partnerského preskúmania. Účasť ostatných zainteresovaných strán, ako napríklad organizácií poskytujúcich technickú podporu, medzinárodných pozorovateľov alebo mimovládnych organizácií, by mohla dodať partnerským preskúmaniam pridanú hodnotu. |
| --- | --- |

(33)

Táto smernica zavádza nové ustanovenia o vlastnom hodnotení a partnerskom preskúmaní jadrových zariadení založenom na vybraných témach jadrovej bezpečnosti pokrývajúcich ich celú životnosť. Na medzinárodnej úrovni existujú už overené skúseností s vykonávaním takýchto partnerských preskúmaní jadrových elektrární. Na úrovni EÚ skúseností zo záťažového testovania ukazujú význam koordinovaného plnenia úloh pre posúdenie a preskúmanie bezpečnosti jadrových elektrární EÚ. Mal by sa tu uplatniť podobný mechanizmus založený na spolupráci medzi regulačnými orgánmi členských štátov a Komisiou
  v rámci skupiny ENSREG
  . Preto by príslušné regulačné orgány s úlohou koordinátorov v rámci expertných skupín, ako napríklad ENSREG, mohli prispieť svojimi odbornými znalosťami k určovaniu relevantných bezpečnostných otázok a k vykonávaniu týchto partnerských preskúmaní. Ak členské štáty spoločne nevyberú aspoň jednu oblasť, Komisia by mala vybrať jednu alebo viacero oblastí, ktoré sa stanú predmetom partnerského preskúmania. Účasť ostatných zainteresovaných strán, ako napríklad organizácií poskytujúcich technickú podporu, medzinárodných pozorovateľov alebo mimovládnych organizácií, by mohla dodať partnerským preskúmaniam pridanú hodnotu.

Pozmeňujúci návrh 13

Návrh smernice

Odôvodnenie 33 a (nové)

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| | (33a) | Vzhľadom na riziká duplicity existujúcich postupov partnerského preskúmania a na riziko zasahovania do práce nezávislých vnútroštátnych regulačných orgánov by tematické partnerské preskúmania mali byť založené na skúsenostiach, ktoré získali ENSREG a WENRA počas opätovného posúdenia európskej bezpečnosti po havárii vo Fukušime. Členské štáty by mali poveriť ENSREG výberom tém, organizáciou tematického partnerského preskúmania, jeho vykonávaním a následnými opatreniami. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(33a)

Vzhľadom na riziká duplicity existujúcich postupov partnerského preskúmania a na riziko zasahovania do práce nezávislých vnútroštátnych regulačných orgánov by tematické partnerské preskúmania mali byť založené na skúsenostiach, ktoré získali ENSREG a WENRA počas opätovného posúdenia európskej bezpečnosti po havárii vo Fukušime. Členské štáty by mali poveriť ENSREG výberom tém, organizáciou tematického partnerského preskúmania, jeho vykonávaním a následnými opatreniami.

Pozmeňujúci návrh 14

Návrh smernice

Odôvodnenie 35

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| (35) | Mal by sa vytvoriť vhodný mechanizmus následných opatrení, aby sa zabezpečilo, že výsledky týchto partnerských preskúmaní sa správne implementujú. Partnerské preskúmania by mali pomôcť zlepšiť bezpečnosť jednotlivých jadrových zariadení a zároveň pomôcť formulovať všeobecné technické bezpečnostné odporúčania a usmernenia platné v celej Únii. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(35)

Mal by sa vytvoriť vhodný mechanizmus následných opatrení, aby sa zabezpečilo, že výsledky týchto partnerských preskúmaní sa správne implementujú. Partnerské preskúmania by mali pomôcť zlepšiť bezpečnosť jednotlivých jadrových zariadení a zároveň pomôcť formulovať všeobecné technické bezpečnostné odporúčania a usmernenia platné v celej Únii.

| (35) | Mal by sa vytvoriť vhodný mechanizmus následných opatrení, aby sa zabezpečilo, že výsledky týchto partnerských preskúmaní sa správne implementujú. Partnerské preskúmania by mali pomôcť zlepšiť bezpečnosť jednotlivých jadrových zariadení
  v súvislosti s rôznym uplatňovaním
  a zároveň pomôcť formulovať všeobecné technické bezpečnostné odporúčania a usmernenia platné v celej Únii. |
| --- | --- |

(35)

Mal by sa vytvoriť vhodný mechanizmus následných opatrení, aby sa zabezpečilo, že výsledky týchto partnerských preskúmaní sa správne implementujú. Partnerské preskúmania by mali pomôcť zlepšiť bezpečnosť jednotlivých jadrových zariadení
  v súvislosti s rôznym uplatňovaním
  a zároveň pomôcť formulovať všeobecné technické bezpečnostné odporúčania a usmernenia platné v celej Únii.

Pozmeňujúci návrh 15

Návrh smernice

Odôvodnenie 36

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| (36) | V prípade, že Komisia zistí značné odchýlky alebo oneskorenia v realizácii technických odporúčaní na základe postupu partnerského preskúmania, Komisia by mala vyzvať príslušné regulačné úrady členských štátov, ktoré ním nie sú dotknuté, aby organizovali a vykonávali overovacie misie s cieľom získať úplný obraz o situácii a informovať príslušný členský štát o možných opatreniach na odstránenie akýchkoľvek zistených nedostatkov. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(36)

V prípade, že Komisia zistí značné odchýlky alebo oneskorenia v realizácii technických odporúčaní na základe postupu partnerského preskúmania, Komisia by mala vyzvať príslušné regulačné úrady členských štátov, ktoré ním nie sú dotknuté, aby organizovali a vykonávali overovacie misie s cieľom získať úplný obraz o situácii a informovať príslušný členský štát o možných opatreniach na odstránenie akýchkoľvek zistených nedostatkov.

| (36) | V prípade, že Komisia zistí
  v úzkej koordinácii s ENSREG
  značné odchýlky alebo oneskorenia v realizácii technických odporúčaní na základe postupu partnerského preskúmania, mala by vyzvať príslušné regulačné úrady členských štátov, ktoré ním nie sú dotknuté, aby organizovali a vykonávali overovacie misie s cieľom získať úplný obraz o situácii a informovať príslušný členský štát o možných opatreniach na odstránenie akýchkoľvek zistených nedostatkov. |
| --- | --- |

(36)

V prípade, že Komisia zistí
  v úzkej koordinácii s ENSREG
  značné odchýlky alebo oneskorenia v realizácii technických odporúčaní na základe postupu partnerského preskúmania, mala by vyzvať príslušné regulačné úrady členských štátov, ktoré ním nie sú dotknuté, aby organizovali a vykonávali overovacie misie s cieľom získať úplný obraz o situácii a informovať príslušný členský štát o možných opatreniach na odstránenie akýchkoľvek zistených nedostatkov.

Pozmeňujúci návrh 16

Návrh smernice

Odôvodnenie 42 a (nové)

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| | (42a) | Skupina ENSREG, ktorá má skúsenosti s vykonávaním európskych záťažových testov a ktorú tvoria regulačné orgány Únie z oblasti jadrovej bezpečnosti a Komisia, by mala byť úzko zapojená do výberu tém pre pravidelné partnerské preskúmania, do organizácie takýchto tematických partnerských preskúmaní a zabezpečenia následných krokov, najmä pokiaľ ide o vykonávanie prijatých odporúčaní. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(42a)

Skupina ENSREG, ktorá má skúsenosti s vykonávaním európskych záťažových testov a ktorú tvoria regulačné orgány Únie z oblasti jadrovej bezpečnosti a Komisia, by mala byť úzko zapojená do výberu tém pre pravidelné partnerské preskúmania, do organizácie takýchto tematických partnerských preskúmaní a zabezpečenia následných krokov, najmä pokiaľ ide o vykonávanie prijatých odporúčaní.

Pozmeňujúci návrh 17

Návrh smernice

Článok 1 – bod 2

Smernica 2009/71/Euratom

Článok 1 – písmeno c

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| (c) | zabezpečiť, aby členské štáty prijali primerané vnútroštátne opatrenia s cieľom, aby sa jadrové zariadenia projektovali, umiestňovali, budovali, uvádzali do prevádzky, prevádzkovali alebo vyraďovali tak, aby sa
  zabránilo
  nepovolenému uvoľňovaniu rádioaktívnych látok. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(c)

zabezpečiť, aby členské štáty prijali primerané vnútroštátne opatrenia s cieľom, aby sa jadrové zariadenia projektovali, umiestňovali, budovali, uvádzali do prevádzky, prevádzkovali alebo vyraďovali tak, aby sa
  zabránilo
  nepovolenému uvoľňovaniu rádioaktívnych látok.

| (c) | zabezpečiť, aby členské štáty prijali primerané vnútroštátne opatrenia s cieľom, aby sa jadrové zariadenia projektovali, umiestňovali, budovali, uvádzali do prevádzky, prevádzkovali alebo vyraďovali tak, aby sa
  na minimum obmedzilo
  nepovolené uvoľňovanie rádioaktívnych látok. |
| --- | --- |

(c)

zabezpečiť, aby členské štáty prijali primerané vnútroštátne opatrenia s cieľom, aby sa jadrové zariadenia projektovali, umiestňovali, budovali, uvádzali do prevádzky, prevádzkovali alebo vyraďovali tak, aby sa
  na minimum obmedzilo
  nepovolené uvoľňovanie rádioaktívnych látok.

Pozmeňujúci návrh 18

Návrh smernice

Článok 1 – bod 2 a (nový)

Smernica 2009/71/Euratom

Článok 1 – písmeno d (nové)

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| | (2a) | V článku 1 sa dopĺňa toto písmeno:









  „(d) | podporiť a zlepšiť kultúru jadrovej bezpečnosti.“; |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(2a)

„(d)

podporiť a zlepšiť kultúru jadrovej bezpečnosti.“;

Pozmeňujúci návrh 19

Návrh smernice

Článok 1 – bod 4

Smernica 2009/71/Euratom

Článok 3 – bod 7

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| 7. | „mimoriadna udalosť“ je akýkoľvek nezamýšľaný stav, ktorého dôsledky alebo potenciálne dôsledky nie sú zanedbateľné z hľadiska ochrany alebo jadrovej bezpečnosti; |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

7.

vypúšťa sa

Pozmeňujúci návrh 20

Návrh smernice

Článok 1 – bod 4

Smernica 2009/71/Euratom

Článok 3 – bod 7 a (nový)

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| | 7a. | „nehoda“ je každá neplánovaná udalosť vrátane prevádzkových chýb, porúch zariadenia, iniciačných udalostí, prekurzorov havárií, prípadov bezprostrednej hrozby závažných havárií a iných nehôd alebo neoprávnených aktov, svojvoľných alebo neúmyselných, ktorej dôsledky alebo potenciálne dôsledky nie sú zanedbateľné z hľadiska ochrany alebo jadrovej bezpečnosti; |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

7a.

Pozmeňujúci návrh 21

Návrh smernice

Článok 1 – bod 4

Smernica 2009/71/Euratom

Článok 3 – bod 8

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| 8. | „havária“ je každá
  neplánovaná
  udalosť vrátane prevádzkových chýb, zlyhaní zariadenia a iných nehôd, ktorej dôsledky alebo potenciálne dôsledky nie sú zanedbateľné z hľadiska ochrany a jadrovej bezpečnosti; |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

8.

„havária“ je každá
  neplánovaná
  udalosť vrátane prevádzkových chýb, zlyhaní zariadenia a iných nehôd, ktorej dôsledky alebo potenciálne dôsledky nie sú zanedbateľné z hľadiska ochrany a jadrovej bezpečnosti;

| 8. | „havária“ je každá
  nezamýšľaná
  udalosť vrátane prevádzkových chýb, zlyhaní zariadenia a iných nehôd, ktorej dôsledky alebo potenciálne dôsledky nie sú zanedbateľné z hľadiska ochrany a jadrovej bezpečnosti; |
| --- | --- |

8.

„havária“ je každá
  nezamýšľaná
  udalosť vrátane prevádzkových chýb, zlyhaní zariadenia a iných nehôd, ktorej dôsledky alebo potenciálne dôsledky nie sú zanedbateľné z hľadiska ochrany a jadrovej bezpečnosti;

Pozmeňujúci návrh 22

Návrh smernice

Článok 1 – bod 4

Smernica 2009/71/Euratom

Článok 3 – bod 8 a (nový)

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| | 8a. | „podmienky havárie“ sú odchýlky od bežnej prevádzky, ktoré sú menej časté a závažnejšie než predpokladané prevádzkové udalosti a ktoré zahŕňajú projektové havárie a podmienky rozšírenia projektu; |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

8a.

Pozmeňujúci návrh 23

Návrh smernice

Článok 1 – bod 4

Smernica 2009/71/Euratom

Článok 3 – bod 12

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| 12. | „rozumne
  dosiahnuteľný
  “ znamená, že okrem splnenia požiadaviek osvedčených postupov v oblasti inžinierstva by sa mali hľadať ďalšie bezpečnostné opatrenia alebo opatrenia na zníženie rizík pri projektovaní, uvedení do prevádzky, prevádzkovaní alebo vyradení jadrového zariadenia a že tieto opatrenia by sa mali implementovať, ak
  nie je možné preukázať
  , že
  sú
  zjavne neprimerané vzhľadom na svoj prínos k zvýšeniu bezpečnosti; |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

12.

„rozumne
  dosiahnuteľný
  “ znamená, že okrem splnenia požiadaviek osvedčených postupov v oblasti inžinierstva by sa mali hľadať ďalšie bezpečnostné opatrenia alebo opatrenia na zníženie rizík pri projektovaní, uvedení do prevádzky, prevádzkovaní alebo vyradení jadrového zariadenia a že tieto opatrenia by sa mali implementovať, ak
  nie je možné preukázať
  , že
  sú
  zjavne neprimerané vzhľadom na svoj prínos k zvýšeniu bezpečnosti;

| 12. | „rozumne
  uskutočniteľný
  “ znamená, že okrem splnenia požiadaviek osvedčených postupov v oblasti inžinierstva by sa mali hľadať ďalšie bezpečnostné opatrenia alebo opatrenia na zníženie rizík pri projektovaní, uvedení do prevádzky, prevádzkovaní alebo vyradení jadrového zariadenia a že tieto opatrenia by sa mali vykonávať, ak
  vnútroštátne regulačné orgány neuznajú
  , že
  bolo preukázané, že sú
  zjavne neprimerané vzhľadom na svoj prínos k zvýšeniu bezpečnosti; |
| --- | --- |

12.

„rozumne
  uskutočniteľný
  “ znamená, že okrem splnenia požiadaviek osvedčených postupov v oblasti inžinierstva by sa mali hľadať ďalšie bezpečnostné opatrenia alebo opatrenia na zníženie rizík pri projektovaní, uvedení do prevádzky, prevádzkovaní alebo vyradení jadrového zariadenia a že tieto opatrenia by sa mali vykonávať, ak
  vnútroštátne regulačné orgány neuznajú
  , že
  bolo preukázané, že sú
  zjavne neprimerané vzhľadom na svoj prínos k zvýšeniu bezpečnosti;

(V celom texte sa „rozumne dosiahnuteľný“ mení na „rozumne uskutočniteľný“. Prijatie tohto PN si vyžiada príslušné zmeny v celom texte.)

Pozmeňujúci návrh 24

Návrh smernice

Článok 1 – bod 4

Smernica 2009/71/Euratom

Článok 3 – bod 13

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| 13. | „projektová základňa“ znamená rad podmienok a udalostí výslovne zohľadňovaných pri projektovaní zariadenia podľa stanovených kritérií, aby im zariadenie bolo schopné odolávať bez prekročenia povolených limitov v rámci plánovanej prevádzky bezpečnostných systémov. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

13.

„projektová základňa“ znamená rad podmienok a udalostí výslovne zohľadňovaných pri projektovaní zariadenia podľa stanovených kritérií, aby im zariadenie bolo schopné odolávať bez prekročenia povolených limitov v rámci plánovanej prevádzky bezpečnostných systémov.

| 13. | „projektová základňa“ znamená rad podmienok a udalostí výslovne zohľadňovaných pri projektovaní zariadenia podľa stanovených kritérií
  a ich kumulatívny účinok
  , aby im zariadenie bolo schopné odolávať bez prekročenia povolených limitov v rámci plánovanej prevádzky bezpečnostných systémov. |
| --- | --- |

13.

„projektová základňa“ znamená rad podmienok a udalostí výslovne zohľadňovaných pri projektovaní zariadenia podľa stanovených kritérií
  a ich kumulatívny účinok
  , aby im zariadenie bolo schopné odolávať bez prekročenia povolených limitov v rámci plánovanej prevádzky bezpečnostných systémov.

Pozmeňujúci návrh 25

Návrh smernice

Článok 1 – bod 4

Smernica 2009/71/Euratom

Článok 3 – bod 14

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| 14. | „projektová havária“ znamená podmienky havárie, so zohľadnením ktorých je zariadenie projektované podľa stanovených kritérií
  a v rámci ktorých poškodenie paliva
  a úniky rádioaktívnych látok nepresiahnu rámec povolených limitov; |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

14.

„projektová havária“ znamená podmienky havárie, so zohľadnením ktorých je zariadenie projektované podľa stanovených kritérií
  a v rámci ktorých poškodenie paliva
  a úniky rádioaktívnych látok nepresiahnu rámec povolených limitov;

| 14. | „projektová havária“ znamená
  haváriu spôsobujúcu
  podmienky havárie, so zohľadnením ktorých je zariadenie projektované podľa stanovených
  projektových
  kritérií
  a konzervatívnej metodiky a v prípade ktorých
  úniky rádioaktívnych látok nepresiahnu rámec
  prijateľných
  limitov; |
| --- | --- |

14.

„projektová havária“ znamená
  haváriu spôsobujúcu
  podmienky havárie, so zohľadnením ktorých je zariadenie projektované podľa stanovených
  projektových
  kritérií
  a konzervatívnej metodiky a v prípade ktorých
  úniky rádioaktívnych látok nepresiahnu rámec
  prijateľných
  limitov;

Pozmeňujúci návrh 26

Návrh smernice

Článok 1 – bod 4

Smernica 2009/71/Euratom

Článok 3 – bod 15

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| 15. | „nadprojektová havária“ je havária, ktorá je možná, ale nebola plne zohľadnená pri projektovaní, pretože sa posúdila ako príliš nepravdepodobná; |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

15.

vypúšťa sa

Pozmeňujúci návrh 27

Návrh smernice

Článok 1 – bod 4

Smernica 2009/71/Euratom

Článok 3 – bod 16 a (nový)

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| | 16a. | „podmienky rozšírenia projektu“ sú havarijné podmienky, ktoré sa neberú do úvahy v prípade projektovej havárie, zohľadňujú sa však v procese projektovania zariadení v súlade s metodikou najlepšieho odhadu, a v prípade ktorých sa uvoľňovanie rádioaktívneho materiálu udržiava v rámci prijateľných limitov. Podmienky rozšírenia projektu by mohli obsahovať vážne havarijné podmienky. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

16a.

Pozmeňujúci návrh 28

Návrh smernice

Článok 1 – bod 4

Smernica 2009/71/Euratom

Článok 3 – bod 17 a (nový)

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| | 17a. | „overenie“ znamená proces vyšetrovania, v rámci ktorého sa zabezpečí, aby produkty určitej fázy systému, komponent systému, metóda, výpočtový nástroj, počítačový program, vývoj a výroba spĺňali všetky požiadavky predchádzajúcej fázy; |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

17a.

Pozmeňujúci návrh 29

Návrh smernice

Článok 1 – bod 4

Smernica 2009/71/Euratom

Článok 3 – bod 17 b (nový)

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| | 17b. | „vážna havária“ je havarijná situácia, ktorá je závažnejšia než projektová havária a je spojená s degradáciou jadra; |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

17b.

Pozmeňujúci návrh 30

Návrh smernice

Článok 1 – bod 6 – písmeno a

Smernica 2009/71/Euratom

Článok 4 – odsek 1

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| 1.   Členské štáty zriadia a udržujú vnútroštátny právny, regulačný a organizačný rámec (ďalej len „vnútroštátny rámec“) jadrovej bezpečnosti jadrových zariadení, ktorým sa vymedzia zodpovednosti a zabezpečí koordinácia medzi príslušnými štátnymi orgánmi. Vo vnútroštátnom rámci sa stanovia najmä: | 1.   Členské štáty zriadia a udržujú vnútroštátny právny, regulačný
  , administratívny
  a organizačný rámec (ďalej len „vnútroštátny rámec“) jadrovej bezpečnosti jadrových zariadení, ktorým sa vymedzia zodpovednosti a zabezpečí koordinácia medzi príslušnými štátnymi orgánmi. Vo vnútroštátnom rámci sa stanovia najmä: |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1.   Členské štáty zriadia a udržujú vnútroštátny právny, regulačný a organizačný rámec (ďalej len „vnútroštátny rámec“) jadrovej bezpečnosti jadrových zariadení, ktorým sa vymedzia zodpovednosti a zabezpečí koordinácia medzi príslušnými štátnymi orgánmi. Vo vnútroštátnom rámci sa stanovia najmä:

1.   Členské štáty zriadia a udržujú vnútroštátny právny, regulačný
  , administratívny
  a organizačný rámec (ďalej len „vnútroštátny rámec“) jadrovej bezpečnosti jadrových zariadení, ktorým sa vymedzia zodpovednosti a zabezpečí koordinácia medzi príslušnými štátnymi orgánmi. Vo vnútroštátnom rámci sa stanovia najmä:

Pozmeňujúci návrh 31

Návrh smernice

Článok 1 – bod 7

Smernica 2009/71/Euratom

Článok 5 – odsek 2 – písmeno a

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| (a) | bol
  funkčne
  oddelený od akéhokoľvek iného verejného alebo súkromného subjektu, zaoberajúceho sa podporou alebo využívaním jadrovej energie alebo výroby elektrickej energie; |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(a)

bol
  funkčne
  oddelený od akéhokoľvek iného verejného alebo súkromného subjektu, zaoberajúceho sa podporou alebo využívaním jadrovej energie alebo výroby elektrickej energie;

| (a) | bol
  právne
  oddelený od akéhokoľvek iného verejného alebo súkromného subjektu, zaoberajúceho sa podporou alebo využívaním jadrovej energie alebo výroby elektrickej energie; |
| --- | --- |

(a)

bol
  právne
  oddelený od akéhokoľvek iného verejného alebo súkromného subjektu, zaoberajúceho sa podporou alebo využívaním jadrovej energie alebo výroby elektrickej energie;

Pozmeňujúci návrh 32

Návrh smernice

Článok 1 – bod 7

Smernica 2009/71/Euratom

Článok 5 – odsek 2 – písmeno c

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| (c) | prijímal regulačné rozhodnutia založené
  na objektívnych a overiteľných kritériách súvisiacich s bezpečnosťou; |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(c)

prijímal regulačné rozhodnutia založené
  na objektívnych a overiteľných kritériách súvisiacich s bezpečnosťou;

| (c) | zaviedol transparentný regulačný rozhodovací proces založený
  na objektívnych a overiteľných kritériách súvisiacich s bezpečnosťou; |
| --- | --- |

(c)

zaviedol transparentný regulačný rozhodovací proces založený
  na objektívnych a overiteľných kritériách súvisiacich s bezpečnosťou;

Pozmeňujúci návrh 33

Návrh smernice

Článok 1 – bod 7

Smernica 2009/71/Euratom

Článok 5 – odsek 2 – písmeno d

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| (d) | mal svoje vlastné príslušné rozpočtové prostriedky a bol nezávislý pri realizácii prideleného rozpočtu. Mechanizmus financovania a postup prideľovania rozpočtu musia byť jasne vymedzené vo vnútroštátnom rámci; |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(d)

mal svoje vlastné príslušné rozpočtové prostriedky a bol nezávislý pri realizácii prideleného rozpočtu. Mechanizmus financovania a postup prideľovania rozpočtu musia byť jasne vymedzené vo vnútroštátnom rámci;

| (d) | mal svoje vlastné príslušné rozpočtové prostriedky a bol nezávislý pri realizácii prideleného rozpočtu. Mechanizmus financovania a postup prideľovania rozpočtu musia byť jasne vymedzené vo vnútroštátnom rámci
  a mali by zahŕňať ustanovenia pre náležitú tvorbu nových a riadenie existujúcich poznatkov, odborných znalostí a zručností
  ; |
| --- | --- |

(d)

mal svoje vlastné príslušné rozpočtové prostriedky a bol nezávislý pri realizácii prideleného rozpočtu. Mechanizmus financovania a postup prideľovania rozpočtu musia byť jasne vymedzené vo vnútroštátnom rámci
  a mali by zahŕňať ustanovenia pre náležitú tvorbu nových a riadenie existujúcich poznatkov, odborných znalostí a zručností
  ;

Pozmeňujúci návrh 34

Návrh smernice

Článok 1 – bod 7

Smernica 2009/71/Euratom

Článok 5 – odsek 2 – písmeno e

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| (e) | zamestnával primeraný počet zamestnancov, ktorí majú potrebnú kvalifikáciu, skúsenosti a odborné znalosti; |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(e)

zamestnával primeraný počet zamestnancov, ktorí majú potrebnú kvalifikáciu, skúsenosti a odborné znalosti;

| (e) | zamestnával primeraný počet zamestnancov, pričom
  všetci, ale najmä politicky vymenovaní členovia rád
  musia mať potrebnú kvalifikáciu, skúsenosti a odborné znalosti
  nevyhnutné na plnenie svojich povinností, a mal by prístup k externým vedeckým a technickým zdrojom a odborným znalostiam, ak to považuje za potrebné na podporu plnenia svojich regulačných funkcií a v súlade so zásadami transparentnosti, nezávislosti a ucelenosti regulačných postupov
  ; |
| --- | --- |

(e)

zamestnával primeraný počet zamestnancov, pričom
  všetci, ale najmä politicky vymenovaní členovia rád
  musia mať potrebnú kvalifikáciu, skúsenosti a odborné znalosti
  nevyhnutné na plnenie svojich povinností, a mal by prístup k externým vedeckým a technickým zdrojom a odborným znalostiam, ak to považuje za potrebné na podporu plnenia svojich regulačných funkcií a v súlade so zásadami transparentnosti, nezávislosti a ucelenosti regulačných postupov
  ;

Pozmeňujúci návrh 35

Návrh smernice

Článok 1 – bod 7

Smernica 2009/71/Euratom

Článok 5 – odsek 3 a (nový)

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| | 3a.
     
  Osoby s výkonnou právomocou v príslušnom regulačnom orgáne musia byť vymenované v súlade s jasne definovanými postupmi a požiadavkami na ich vymenovanie. Počas svojho pôsobenia môžu byť odvolané, ak nespĺňajú požiadavky nezávislosti stanovené v tomto článku alebo sa dopustili chýb na základe vnútroštátneho práva. Pri pozíciách s potenciálnym konfliktom záujmov je potrebné stanoviť primeranú lehotu na zváženie. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

3a.
     
  Osoby s výkonnou právomocou v príslušnom regulačnom orgáne musia byť vymenované v súlade s jasne definovanými postupmi a požiadavkami na ich vymenovanie. Počas svojho pôsobenia môžu byť odvolané, ak nespĺňajú požiadavky nezávislosti stanovené v tomto článku alebo sa dopustili chýb na základe vnútroštátneho práva. Pri pozíciách s potenciálnym konfliktom záujmov je potrebné stanoviť primeranú lehotu na zváženie.

Pozmeňujúci návrh 36

Návrh smernice

Článok 1 – bod 7

Smernica 2009/71/Euratom

Článok 5 – odsek 3 – písmeno e

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| (e) | prijímať opatrenia na presadzovanie práva vrátane pozastavenia prevádzky jadrového zariadenia v súlade s podmienkami vymedzenými vo vnútroštátnom rámci uvedenom v článku 4 ods. 1. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(e)

prijímať opatrenia na presadzovanie práva vrátane pozastavenia prevádzky jadrového zariadenia v súlade s podmienkami vymedzenými vo vnútroštátnom rámci uvedenom v článku 4 ods. 1.

| (e) | prijímať opatrenia na presadzovanie práva
  vrátane uloženia sankcií v súlade s článkom 9a a
  pozastavenia prevádzky jadrového zariadenia v súlade s podmienkami vymedzenými vo vnútroštátnom rámci uvedenom v článku 4 ods. 1; |
| --- | --- |

(e)

prijímať opatrenia na presadzovanie práva
  vrátane uloženia sankcií v súlade s článkom 9a a
  pozastavenia prevádzky jadrového zariadenia v súlade s podmienkami vymedzenými vo vnútroštátnom rámci uvedenom v článku 4 ods. 1;

Pozmeňujúci návrh 37

Návrh smernice

Článok 1 – bod 7

Smernica 2009/71/Euratom

Článok 5 – odsek 3 – písmeno f (nové)

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| | (f) | poskytnúť vhodné podmienky na činnosti spojené s výskumom a vývojom, ktoré sú potrebné na rozvoj nevyhnutnej vedomostnej základne a na podporu riadenia odborných poznatkov v oblasti regulačného procesu. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(f)

poskytnúť vhodné podmienky na činnosti spojené s výskumom a vývojom, ktoré sú potrebné na rozvoj nevyhnutnej vedomostnej základne a na podporu riadenia odborných poznatkov v oblasti regulačného procesu.

Pozmeňujúci návrh 64

Návrh smernice

Článok 1 – bod 8 – písmeno a

Smernica 2009/71/Euratom

Článok 6 – odsek 1

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| 1.   Členské štáty zabezpečia, aby sa vo vnútroštátnom rámci vyžadovalo, aby
  primárnu
  zodpovednosť za jadrovú bezpečnosť jadrového zariadenia niesol držiteľ licencie. Túto zodpovednosť nie je možné delegovať. | 1.   Členské štáty zabezpečia, aby sa vo vnútroštátnom rámci vyžadovalo, aby
  výlučnú
  zodpovednosť za jadrovú bezpečnosť jadrového zariadenia niesol držiteľ licencie. Túto zodpovednosť nie je možné delegovať.
  Prevádzkovatelia jadrových elektrární a držitelia licencií na nakladanie s odpadom sú v plnej miere poistení a všetky poistné náklady, ako aj záväzky a náklady za škody spôsobené v prípade havárií ľuďom a životnému prostrediu v plnej miere znášajú prevádzkovatelia a držitelia licencií. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1.   Členské štáty zabezpečia, aby sa vo vnútroštátnom rámci vyžadovalo, aby
  primárnu
  zodpovednosť za jadrovú bezpečnosť jadrového zariadenia niesol držiteľ licencie. Túto zodpovednosť nie je možné delegovať.

1.   Členské štáty zabezpečia, aby sa vo vnútroštátnom rámci vyžadovalo, aby
  výlučnú
  zodpovednosť za jadrovú bezpečnosť jadrového zariadenia niesol držiteľ licencie. Túto zodpovednosť nie je možné delegovať.
  Prevádzkovatelia jadrových elektrární a držitelia licencií na nakladanie s odpadom sú v plnej miere poistení a všetky poistné náklady, ako aj záväzky a náklady za škody spôsobené v prípade havárií ľuďom a životnému prostrediu v plnej miere znášajú prevádzkovatelia a držitelia licencií.

Pozmeňujúci návrh 65

Návrh smernice

Článok 1 – bod 8 – písmeno b

Smernica 2009/71/Euratom

Článok 6 – odsek 2

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| 2.   Členské štáty zabezpečia, aby sa vo vnútroštátnom rámci vyžadovalo, aby držitelia licencií
  v čo najväčšej rozumnej miere
  pravidelne systematicky a pod dohľadom príslušného regulačného orgánu posudzovali a overovali a neustále zdokonaľovali jadrovú bezpečnosť svojich jadrových zariadení. | 2.   Členské štáty zabezpečia, aby sa vo vnútroštátnom rámci vyžadovalo, aby držitelia licencií pravidelne systematicky a pod dohľadom príslušného regulačného orgánu posudzovali a overovali a neustále zdokonaľovali jadrovú bezpečnosť svojich jadrových zariadení. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2.   Členské štáty zabezpečia, aby sa vo vnútroštátnom rámci vyžadovalo, aby držitelia licencií
  v čo najväčšej rozumnej miere
  pravidelne systematicky a pod dohľadom príslušného regulačného orgánu posudzovali a overovali a neustále zdokonaľovali jadrovú bezpečnosť svojich jadrových zariadení.

2.   Členské štáty zabezpečia, aby sa vo vnútroštátnom rámci vyžadovalo, aby držitelia licencií pravidelne systematicky a pod dohľadom príslušného regulačného orgánu posudzovali a overovali a neustále zdokonaľovali jadrovú bezpečnosť svojich jadrových zariadení.

Pozmeňujúci návrh 38

Návrh smernice

Článok 1 – bod 8 – písmeno d

Smernica 2009/71/Euratom

Článok 6 – odsek 4

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| 4.   Členské štáty zabezpečia, aby sa vo vnútroštátnom rámci vyžadovalo, aby držitelia licencie zriadili a uplatňovali systémy riadenia, v ktorých má jadrová bezpečnosť náležitú prioritu a ktoré pravidelne preveruje príslušný regulačný orgán. | 4.   Členské štáty zabezpečia, aby sa vo vnútroštátnom rámci vyžadovalo, aby držitelia licencie zriadili a uplatňovali systémy riadenia, v ktorých má jadrová bezpečnosť náležitú prioritu,
  vrátane podpory a zlepšenia kultúry jadrovej bezpečnosti,
  a ktoré pravidelne preveruje príslušný regulačný orgán. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

4.   Členské štáty zabezpečia, aby sa vo vnútroštátnom rámci vyžadovalo, aby držitelia licencie zriadili a uplatňovali systémy riadenia, v ktorých má jadrová bezpečnosť náležitú prioritu a ktoré pravidelne preveruje príslušný regulačný orgán.

4.   Členské štáty zabezpečia, aby sa vo vnútroštátnom rámci vyžadovalo, aby držitelia licencie zriadili a uplatňovali systémy riadenia, v ktorých má jadrová bezpečnosť náležitú prioritu,
  vrátane podpory a zlepšenia kultúry jadrovej bezpečnosti,
  a ktoré pravidelne preveruje príslušný regulačný orgán.

Pozmeňujúci návrh 39

Návrh smernice

Článok 1 – bod 8 – písmeno f

Smernica 2009/71/Euratom

Článok 6 – odsek 5

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| 5.   Členské štáty zabezpečia, aby sa vo vnútroštátnom rámci vyžadovalo, aby držitelia licencie zabezpečili a udržiavali náležité finančné a ľudské zdroje s vhodnou kvalifikáciou, odbornými znalosťami a zručnosťami na plnenie svojich povinností v súvislosti s jadrovou bezpečnosťou jadrového zariadenia stanovených v odsekoch 1 až 4a tohto článku a článkoch 8a až 8d tejto smernice. Tieto povinnosti sa vzťahujú aj na externých pracovníkov. | 5.   Členské štáty zabezpečia, aby sa vo vnútroštátnom rámci vyžadovalo, aby držitelia licencie zabezpečili a udržiavali náležité finančné a ľudské zdroje s vhodnou kvalifikáciou, odbornými znalosťami a zručnosťami na plnenie svojich povinností v súvislosti s jadrovou bezpečnosťou jadrového zariadenia stanovených v odsekoch 1 až 4a tohto článku a článkoch 8a až 8d tejto smernice,
  a to počas vyraďovania z prevádzky aj po ňom
  . Tieto povinnosti sa vzťahujú aj na externých pracovníkov. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

5.   Členské štáty zabezpečia, aby sa vo vnútroštátnom rámci vyžadovalo, aby držitelia licencie zabezpečili a udržiavali náležité finančné a ľudské zdroje s vhodnou kvalifikáciou, odbornými znalosťami a zručnosťami na plnenie svojich povinností v súvislosti s jadrovou bezpečnosťou jadrového zariadenia stanovených v odsekoch 1 až 4a tohto článku a článkoch 8a až 8d tejto smernice. Tieto povinnosti sa vzťahujú aj na externých pracovníkov.

5.   Členské štáty zabezpečia, aby sa vo vnútroštátnom rámci vyžadovalo, aby držitelia licencie zabezpečili a udržiavali náležité finančné a ľudské zdroje s vhodnou kvalifikáciou, odbornými znalosťami a zručnosťami na plnenie svojich povinností v súvislosti s jadrovou bezpečnosťou jadrového zariadenia stanovených v odsekoch 1 až 4a tohto článku a článkoch 8a až 8d tejto smernice,
  a to počas vyraďovania z prevádzky aj po ňom
  . Tieto povinnosti sa vzťahujú aj na externých pracovníkov.

Pozmeňujúci návrh 40

Návrh smernice

Článok 1 – bod 9

Smernica 2009/71/Euratom

Článok 7

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| Členské štáty zabezpečia, aby sa vo vnútroštátnom rámci vyžadovalo, aby všetky strany prijali opatrenia na vzdelávanie, odbornú prípravu a výcvik svojich pracovníkov, ktorí plnia úlohy v súvislosti s jadrovou bezpečnosťou jadrových zariadení a s havarijnou pripravenosťou a odozvou na mieste s cieľom vybudovať, udržiavať a ďalej rozvíjať aktuálne a vzájomne uznávané odborné znalosti a zručnosti v oblasti jadrovej bezpečnosti. | Členské štáty zabezpečia, aby sa vo vnútroštátnom rámci vyžadovalo, aby všetky strany prijali opatrenia na vzdelávanie,
  nepretržitú
  odbornú prípravu a výcvik svojich pracovníkov, ktorí plnia úlohy v súvislosti s jadrovou bezpečnosťou jadrových zariadení a s havarijnou pripravenosťou a odozvou na mieste s cieľom vybudovať, udržiavať a ďalej rozvíjať aktuálne a vzájomne uznávané odborné znalosti a zručnosti v oblasti jadrovej bezpečnosti. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Členské štáty zabezpečia, aby sa vo vnútroštátnom rámci vyžadovalo, aby všetky strany prijali opatrenia na vzdelávanie, odbornú prípravu a výcvik svojich pracovníkov, ktorí plnia úlohy v súvislosti s jadrovou bezpečnosťou jadrových zariadení a s havarijnou pripravenosťou a odozvou na mieste s cieľom vybudovať, udržiavať a ďalej rozvíjať aktuálne a vzájomne uznávané odborné znalosti a zručnosti v oblasti jadrovej bezpečnosti.

Členské štáty zabezpečia, aby sa vo vnútroštátnom rámci vyžadovalo, aby všetky strany prijali opatrenia na vzdelávanie,
  nepretržitú
  odbornú prípravu a výcvik svojich pracovníkov, ktorí plnia úlohy v súvislosti s jadrovou bezpečnosťou jadrových zariadení a s havarijnou pripravenosťou a odozvou na mieste s cieľom vybudovať, udržiavať a ďalej rozvíjať aktuálne a vzájomne uznávané odborné znalosti a zručnosti v oblasti jadrovej bezpečnosti.

Pozmeňujúci návrh 41

Návrh smernice

Článok 1 – bod 9

Smernica 2009/71/Euratom

Článok 8

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| Transparentnosť | Transparentnosť |
| 1.   Členské štáty zabezpečia, aby sa aktuálne
  a včasné
  informácie v súvislosti s jadrovou bezpečnosťou jadrových zariadení a súvisiacimi rizikami sprístupnili pracovníkom a širokej verejnosti, s osobitným zreteľom na tých, ktorí žijú v blízkosti jadrového zariadenia. | 1.   Členské štáty zabezpečia, aby sa aktuálne informácie v súvislosti s jadrovou bezpečnosťou jadrových zariadení a súvisiacimi rizikami sprístupnili
  bez zbytočného odkladu
  pracovníkom a širokej verejnosti s osobitným zreteľom na tých, ktorí žijú v blízkosti jadrového zariadenia.
  Zabezpečí sa rozsiahly a transparentný proces komunikácie podľa okolností spojený s pravidelným poskytovaním informácií občanom a konzultovaním s nimi. |
| Medzi povinnosti uvedené v prvom pododseku patrí zabezpečenie, aby príslušný regulačný orgán a držitelia licencie v rámci svojich oblastí zodpovednosti, vypracovali, zverejnili a implementovali stratégiu transparentnosti, ktorá okrem iného zahŕňa informácie o bežných prevádzkových podmienkach jadrových zariadení,
  nepovinné
  konzultačné činnosti zamerané na pracovníkov a širokú verejnosť a komunikáciu v prípade
  mimoriadnych udalostí
  a havárií. | Medzi povinnosti uvedené v prvom pododseku patrí zabezpečenie, aby príslušný regulačný orgán a držitelia licencie v rámci svojich oblastí zodpovednosti, vypracovali, zverejnili a vykonávali stratégiu transparentnosti, ktorá okrem iného zahŕňa informácie o bežných prevádzkových podmienkach jadrových zariadení, konzultačné činnosti zamerané na pracovníkov
  a prípadne širokú
  verejnosť a 
  okamžitú
  komunikáciu v prípade
  nehôd
  a havárií.
  Vzťahuje sa to aj na významné informácie, napr. pokiaľ ide o umiestňovanie, výstavbu, rozširovanie, uvedenie do prevádzky, prevádzku, prevádzku nad rámec projektovanej prevádzkovej životnosti, konečné odstavenie a vyraďovanie. |
| 2.   Informovanie verejnosti sa uskutočňuje v súlade s uplatniteľnými únijnými a vnútroštátnymi právnymi predpismi a medzinárodnými záväzkami, pokiaľ sa ním neohrozujú iné dôležitejšie záujmy, napríklad bezpečnostné záujmy uznané vo vnútroštátnych právnych predpisoch alebo medzinárodných záväzkoch. | 2.   Informovanie verejnosti sa uskutočňuje v súlade s uplatniteľnými únijnými a vnútroštátnymi právnymi predpismi a medzinárodnými záväzkami, pokiaľ sa ním neohrozujú iné dôležitejšie záujmy, napríklad bezpečnostné záujmy uznané vo vnútroštátnych právnych predpisoch alebo medzinárodných záväzkoch. |
| 3.   Členské štáty zabezpečia, aby verejnosť mala príležitosť na včasnú a efektívnu účasť na
  procese povoľovania
  jadrových zariadení v súlade s príslušnými právnymi predpismi Únie a vnútroštátnymi právnymi predpismi a medzinárodnými záväzkami.“. | 3.   Členské štáty zabezpečia, aby verejnosť mala príležitosť na včasnú a efektívnu účasť na
  posudzovaní vplyvu jadrových zariadení na životné prostredie
  v súlade s príslušnými právnymi predpismi Únie a vnútroštátnymi právnymi predpismi a medzinárodnými záväzkami,
  najmä s Aarhuským dohovorom
  . |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Transparentnosť

Transparentnosť

1.   Členské štáty zabezpečia, aby sa aktuálne
  a včasné
  informácie v súvislosti s jadrovou bezpečnosťou jadrových zariadení a súvisiacimi rizikami sprístupnili pracovníkom a širokej verejnosti, s osobitným zreteľom na tých, ktorí žijú v blízkosti jadrového zariadenia.

1.   Členské štáty zabezpečia, aby sa aktuálne informácie v súvislosti s jadrovou bezpečnosťou jadrových zariadení a súvisiacimi rizikami sprístupnili
  bez zbytočného odkladu
  pracovníkom a širokej verejnosti s osobitným zreteľom na tých, ktorí žijú v blízkosti jadrového zariadenia.
  Zabezpečí sa rozsiahly a transparentný proces komunikácie podľa okolností spojený s pravidelným poskytovaním informácií občanom a konzultovaním s nimi.

Medzi povinnosti uvedené v prvom pododseku patrí zabezpečenie, aby príslušný regulačný orgán a držitelia licencie v rámci svojich oblastí zodpovednosti, vypracovali, zverejnili a implementovali stratégiu transparentnosti, ktorá okrem iného zahŕňa informácie o bežných prevádzkových podmienkach jadrových zariadení,
  nepovinné
  konzultačné činnosti zamerané na pracovníkov a širokú verejnosť a komunikáciu v prípade
  mimoriadnych udalostí
  a havárií.

Medzi povinnosti uvedené v prvom pododseku patrí zabezpečenie, aby príslušný regulačný orgán a držitelia licencie v rámci svojich oblastí zodpovednosti, vypracovali, zverejnili a vykonávali stratégiu transparentnosti, ktorá okrem iného zahŕňa informácie o bežných prevádzkových podmienkach jadrových zariadení, konzultačné činnosti zamerané na pracovníkov
  a prípadne širokú
  verejnosť a 
  okamžitú
  komunikáciu v prípade
  nehôd
  a havárií.
  Vzťahuje sa to aj na významné informácie, napr. pokiaľ ide o umiestňovanie, výstavbu, rozširovanie, uvedenie do prevádzky, prevádzku, prevádzku nad rámec projektovanej prevádzkovej životnosti, konečné odstavenie a vyraďovanie.

2.   Informovanie verejnosti sa uskutočňuje v súlade s uplatniteľnými únijnými a vnútroštátnymi právnymi predpismi a medzinárodnými záväzkami, pokiaľ sa ním neohrozujú iné dôležitejšie záujmy, napríklad bezpečnostné záujmy uznané vo vnútroštátnych právnych predpisoch alebo medzinárodných záväzkoch.

2.   Informovanie verejnosti sa uskutočňuje v súlade s uplatniteľnými únijnými a vnútroštátnymi právnymi predpismi a medzinárodnými záväzkami, pokiaľ sa ním neohrozujú iné dôležitejšie záujmy, napríklad bezpečnostné záujmy uznané vo vnútroštátnych právnych predpisoch alebo medzinárodných záväzkoch.

3.   Členské štáty zabezpečia, aby verejnosť mala príležitosť na včasnú a efektívnu účasť na
  procese povoľovania
  jadrových zariadení v súlade s príslušnými právnymi predpismi Únie a vnútroštátnymi právnymi predpismi a medzinárodnými záväzkami.“.

3.   Členské štáty zabezpečia, aby verejnosť mala príležitosť na včasnú a efektívnu účasť na
  posudzovaní vplyvu jadrových zariadení na životné prostredie
  v súlade s príslušnými právnymi predpismi Únie a vnútroštátnymi právnymi predpismi a medzinárodnými záväzkami,
  najmä s Aarhuským dohovorom
  .

Pozmeňujúci návrh 42

Návrh smernice

Článok 1 – bod 10

Smernica 2009/71/Euratom

Článok 8a

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| Cieľ bezpečnosti jadrových zariadení | Cieľ bezpečnosti jadrových zariadení |
| 1.   Členské štáty zabezpečia, aby sa vo vnútroštátnom rámci vyžadovalo, aby sa jadrové zariadenia projektovali, umiestňovali, budovali, uvádzali do prevádzky, prevádzkovali a vyraďovali s cieľom
  zabrániť možnému
  uvoľňovaniu rádioaktívnych látok tým, že sa: | 1.   Členské štáty zabezpečia, aby sa vo vnútroštátnom rámci vyžadovalo, aby sa jadrové zariadenia projektovali, umiestňovali, budovali, uvádzali do prevádzky, prevádzkovali a vyraďovali s cieľom
  predchádzať haváriám a
   uvoľňovaniu rádioaktívnych látok
  a zmierňovať ich následky, ak by k nim došlo, a zabrániť rozsiahlej, dlhodobej kontaminácii okolia areálu jadrového zariadenia
  tým, že sa: |
| (a) | prakticky vylúči výskyt všetkých sekvencií havárie, ktoré by viedli k skorým alebo veľkým únikom. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Cieľ bezpečnosti jadrových zariadení

Cieľ bezpečnosti jadrových zariadení

1.   Členské štáty zabezpečia, aby sa vo vnútroštátnom rámci vyžadovalo, aby sa jadrové zariadenia projektovali, umiestňovali, budovali, uvádzali do prevádzky, prevádzkovali a vyraďovali s cieľom
  zabrániť možnému
  uvoľňovaniu rádioaktívnych látok tým, že sa:

1.   Členské štáty zabezpečia, aby sa vo vnútroštátnom rámci vyžadovalo, aby sa jadrové zariadenia projektovali, umiestňovali, budovali, uvádzali do prevádzky, prevádzkovali a vyraďovali s cieľom
  predchádzať haváriám a
   uvoľňovaniu rádioaktívnych látok
  a zmierňovať ich následky, ak by k nim došlo, a zabrániť rozsiahlej, dlhodobej kontaminácii okolia areálu jadrového zariadenia
  tým, že sa:

(a)

prakticky vylúči výskyt všetkých sekvencií havárie, ktoré by viedli k skorým alebo veľkým únikom.

| (a) | prakticky vylúči výskyt všetkých sekvencií havárie, ktoré by viedli k skorým alebo veľkým únikom,
  na čo najnižšiu rozumne uskutočniteľnú úroveň
  ; |
| --- | --- |

(a)

prakticky vylúči výskyt všetkých sekvencií havárie, ktoré by viedli k skorým alebo veľkým únikom,
  na čo najnižšiu rozumne uskutočniteľnú úroveň
  ;

| (b) | v prípade
  havárií, ktoré neboli prakticky vylúčené,
  implementujú konštrukčné opatrenia tak, aby boli potrebné iba časovo a priestorovo obmedzené ochranné opatrenia pre verejnosť a aby bol dostatočný čas na implementáciu týchto opatrení a aby sa početnosť takýchto
  nehôd
  minimalizovala. |
| --- | --- |

(b)

v prípade
  havárií, ktoré neboli prakticky vylúčené,
  implementujú konštrukčné opatrenia tak, aby boli potrebné iba časovo a priestorovo obmedzené ochranné opatrenia pre verejnosť a aby bol dostatočný čas na implementáciu týchto opatrení a aby sa početnosť takýchto
  nehôd
  minimalizovala.

| (b) | v prípade
  havárie
  implementujú konštrukčné opatrenia tak, aby boli potrebné iba časovo a priestorovo obmedzené ochranné opatrenia pre verejnosť a aby bol dostatočný čas na implementáciu týchto opatrení a aby sa početnosť takýchto
  havárií
  minimalizovala. |
| --- | --- |

(b)

v prípade
  havárie
  implementujú konštrukčné opatrenia tak, aby boli potrebné iba časovo a priestorovo obmedzené ochranné opatrenia pre verejnosť a aby bol dostatočný čas na implementáciu týchto opatrení a aby sa početnosť takýchto
  havárií
  minimalizovala.

2.   Členské štáty zabezpečia, aby sa vo vnútroštátnom rámci vyžadovalo, aby sa cieľ stanovený v odseku 1 vzťahoval na existujúce jadrové zariadenia v čo najväčšom rozsahu, aký možno primeraným spôsobom
  dosiahnuť
  .

2.   Členské štáty zabezpečia, aby sa vo vnútroštátnom rámci vyžadovalo, aby sa cieľ stanovený v odseku 1 vzťahoval
  v plnej miere na jadrové zariadenia, ktoré dostali stavebné povolenie prvýkrát po ...

   (*1)

  , a
  na existujúce jadrové zariadenia v čo najväčšom rozsahu, aký možno primeraným spôsobom
  uskutočniť
  .

Pozmeňujúci návrh 43

Návrh smernice

Článok 1 – bod 10

Smernica 2009/71/Euratom

Článok 8b

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| Implementácia cieľa bezpečnosti jadrových zariadení | Implementácia cieľa bezpečnosti jadrových zariadení |
| V záujme dosiahnutia cieľa bezpečnosti uvedeného v článku 8a členské štáty zabezpečia, aby sa vo vnútroštátnom rámci vyžadovalo, aby sa jadrové zariadenia: | V záujme dosiahnutia cieľa bezpečnosti uvedeného v článku 8a členské štáty zabezpečia, aby sa vo vnútroštátnom rámci vyžadovalo, aby sa jadrové zariadenia: |
| (a) | umiestňovali s patričným ohľadom na to, aby
  sa predišlo, pokiaľ je to možné,
  vonkajším prírodným a ľudskou činnosťou spôsobeným hrozbám a aby sa minimalizoval ich vplyv; |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Implementácia cieľa bezpečnosti jadrových zariadení

Implementácia cieľa bezpečnosti jadrových zariadení

V záujme dosiahnutia cieľa bezpečnosti uvedeného v článku 8a členské štáty zabezpečia, aby sa vo vnútroštátnom rámci vyžadovalo, aby sa jadrové zariadenia:

V záujme dosiahnutia cieľa bezpečnosti uvedeného v článku 8a členské štáty zabezpečia, aby sa vo vnútroštátnom rámci vyžadovalo, aby sa jadrové zariadenia:

(a)

umiestňovali s patričným ohľadom na to, aby
  sa predišlo, pokiaľ je to možné,
  vonkajším prírodným a ľudskou činnosťou spôsobeným hrozbám a aby sa minimalizoval ich vplyv;

| (a) | umiestňovali s patričným ohľadom na to, aby sa
  zabránilo
  vonkajším prírodným a ľudskou činnosťou spôsobeným hrozbám a aby sa minimalizoval ich vplyv; |
| --- | --- |

(a)

umiestňovali s patričným ohľadom na to, aby sa
  zabránilo
  vonkajším prírodným a ľudskou činnosťou spôsobeným hrozbám a aby sa minimalizoval ich vplyv;

| (b) | projektovali, budovali, uvádzali do prevádzky, prevádzkovali a vyraďovali na základe koncepcie ochrany do hĺbky tak, aby: |
| --- | --- |

(b)

projektovali, budovali, uvádzali do prevádzky, prevádzkovali a vyraďovali na základe koncepcie ochrany do hĺbky tak, aby:

| (b) | projektovali, budovali, uvádzali do prevádzky, prevádzkovali a vyraďovali na základe koncepcie ochrany do hĺbky tak, aby: |
| --- | --- |

(b)

projektovali, budovali, uvádzali do prevádzky, prevádzkovali a vyraďovali na základe koncepcie ochrany do hĺbky tak, aby:

| | (i) | radiačné dávky pre pracovníkov a širokú verejnosť nepresahovali
  predpísané
  limity a udržiavali sa na takej nízkej úrovni, akú je možné rozumne
  dosiahnuť
  ; |
| --- | --- | --- |

(i)

radiačné dávky pre pracovníkov a širokú verejnosť nepresahovali
  predpísané
  limity a udržiavali sa na takej nízkej úrovni, akú je možné rozumne
  dosiahnuť
  ;

| | (i) | radiačné dávky pre pracovníkov a širokú verejnosť nepresahovali
  povolené
  limity a udržiavali sa na takej nízkej úrovni, akú je možné rozumne
  uskutočniť
  ; |
| --- | --- | --- |

(i)

radiačné dávky pre pracovníkov a širokú verejnosť nepresahovali
  povolené
  limity a udržiavali sa na takej nízkej úrovni, akú je možné rozumne
  uskutočniť
  ;

| | (ii) | vznik
  mimoriadnych udalostí
  bol obmedzený na minimum; |
| --- | --- | --- |

(ii)

vznik
  mimoriadnych udalostí
  bol obmedzený na minimum;

| | (ii) | vznik
  nehôd
  bol obmedzený na minimum; |
| --- | --- | --- |

(ii)

vznik
  nehôd
  bol obmedzený na minimum;

| | (iii) | potenciál prerastania mimoriadnych udalostí do havarijných situácií sa znížil zlepšením schopnosti jadrových zariadení účinne riadiť a zvládať
  mimoriadne udalosti
  ; |
| --- | --- | --- |

(iii)

potenciál prerastania mimoriadnych udalostí do havarijných situácií sa znížil zlepšením schopnosti jadrových zariadení účinne riadiť a zvládať
  mimoriadne udalosti
  ;

| | (iii) | potenciál prerastania mimoriadnych udalostí do havarijných situácií sa znížil zlepšením schopnosti jadrových zariadení účinne riadiť a zvládať
  nehody, ak by sa predsa len vyskytli
  ; |
| --- | --- | --- |

(iii)

potenciál prerastania mimoriadnych udalostí do havarijných situácií sa znížil zlepšením schopnosti jadrových zariadení účinne riadiť a zvládať
  nehody, ak by sa predsa len vyskytli
  ;

| | (iv) | škodlivé následky
  mimoriadnych udalostí
  a projektových havárií, ak sa vyskytnú, boli zmierňované tak, aby sa zabezpečilo, že nebudú mať nijaký, alebo budú mať len minimálny radiačný vplyv na okolie; |
| --- | --- | --- |

(iv)

škodlivé následky
  mimoriadnych udalostí
  a projektových havárií, ak sa vyskytnú, boli zmierňované tak, aby sa zabezpečilo, že nebudú mať nijaký, alebo budú mať len minimálny radiačný vplyv na okolie;

| | (iv) | škodlivé následky
  nehôd
  a projektových havárií, ak sa
  predsa len
  vyskytnú, boli zmierňované tak, aby sa zabezpečilo, že nebudú mať žiadny alebo budú mať len minimálny radiačný vplyv na okolie; |
| --- | --- | --- |

(iv)

škodlivé následky
  nehôd
  a projektových havárií, ak sa
  predsa len
  vyskytnú, boli zmierňované tak, aby sa zabezpečilo, že nebudú mať žiadny alebo budú mať len minimálny radiačný vplyv na okolie;

| | (v) | sa
  podľa možnosti predišlo vonkajším prírodným
  a ľudskou činnosťou
  spôsobeným hrozbám
  a aby sa
  minimalizoval
  ich vplyv. |
| --- | --- | --- |

(v)

sa
  podľa možnosti predišlo vonkajším prírodným
  a ľudskou činnosťou
  spôsobeným hrozbám
  a aby sa
  minimalizoval
  ich vplyv.

| | (v) | sa
  minimalizovala početnosť vonkajších prírodných
  a ľudskou činnosťou
  spôsobených hrozieb
  a ich vplyv
  na čo najnižšiu rozumne uskutočniteľnú úroveň
  . |
| --- | --- | --- |

(v)

sa
  minimalizovala početnosť vonkajších prírodných
  a ľudskou činnosťou
  spôsobených hrozieb
  a ich vplyv
  na čo najnižšiu rozumne uskutočniteľnú úroveň
  .

Pozmeňujúci návrh 44

Návrh smernice

Článok 1 – bod 10

Smernica 2009/71/Euratom

Článok 8c

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| Metodika pre umiestňovanie, projektovanie, výstavbu, uvedenie do prevádzky, prevádzku a vyraďovanie jadrových zariadení | Metodika pre umiestňovanie, projektovanie, výstavbu, uvedenie do prevádzky, prevádzku a vyraďovanie jadrových zariadení |
| 1.   Členské štáty zabezpečia, aby sa vo vnútroštátnom rámci vyžadovalo, aby držiteľ licencie pod dohľadom príslušného regulačného orgánu: | 1.   Členské štáty zabezpečia, aby sa vo vnútroštátnom rámci vyžadovalo, aby držiteľ licencie pod dohľadom príslušného regulačného orgánu: |
| (a) | pravidelne vyhodnocoval rádiologický vplyv jadrového zariadenia na pracovníkov, širokú verejnosť a ovzdušie, vodu a pôdy, tak počas bežnej prevádzky, ako aj v prevádzkových a havarijných podmienkach; |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Metodika pre umiestňovanie, projektovanie, výstavbu, uvedenie do prevádzky, prevádzku a vyraďovanie jadrových zariadení

Metodika pre umiestňovanie, projektovanie, výstavbu, uvedenie do prevádzky, prevádzku a vyraďovanie jadrových zariadení

1.   Členské štáty zabezpečia, aby sa vo vnútroštátnom rámci vyžadovalo, aby držiteľ licencie pod dohľadom príslušného regulačného orgánu:

1.   Členské štáty zabezpečia, aby sa vo vnútroštátnom rámci vyžadovalo, aby držiteľ licencie pod dohľadom príslušného regulačného orgánu:

(a)

pravidelne vyhodnocoval rádiologický vplyv jadrového zariadenia na pracovníkov, širokú verejnosť a ovzdušie, vodu a pôdy, tak počas bežnej prevádzky, ako aj v prevádzkových a havarijných podmienkach;

| (a) | pravidelne vyhodnocoval rádiologický vplyv jadrového zariadenia na pracovníkov, širokú verejnosť a ovzdušie, vodu a pôdy, tak počas bežnej prevádzky, ako aj v prevádzkových a havarijných podmienkach; |
| --- | --- |

(a)

pravidelne vyhodnocoval rádiologický vplyv jadrového zariadenia na pracovníkov, širokú verejnosť a ovzdušie, vodu a pôdy, tak počas bežnej prevádzky, ako aj v prevádzkových a havarijných podmienkach;

| (b) | vymedzoval, dokumentoval a opätovne posudzoval pravidelne a najmenej raz za
  desať
  rokov projektovú základňu jadrových zariadení prostredníctvom periodického hodnotenia bezpečnosti a dopĺňal ju nadprojektovou analýzou, aby sa zabezpečilo, že všetky reálne uskutočniteľné opatrenia na zlepšenie sú implementované; |
| --- | --- |

(b)

vymedzoval, dokumentoval a opätovne posudzoval pravidelne a najmenej raz za
  desať
  rokov projektovú základňu jadrových zariadení prostredníctvom periodického hodnotenia bezpečnosti a dopĺňal ju nadprojektovou analýzou, aby sa zabezpečilo, že všetky reálne uskutočniteľné opatrenia na zlepšenie sú implementované;

| (b) | vymedzoval, dokumentoval a opätovne posudzoval pravidelne a najmenej raz za
  osem
  rokov projektovú základňu jadrových zariadení prostredníctvom periodického hodnotenia bezpečnosti a dopĺňal ju nadprojektovou analýzou, aby sa zabezpečilo, že všetky reálne uskutočniteľné opatrenia na zlepšenie budú implementované; |
| --- | --- |

(b)

vymedzoval, dokumentoval a opätovne posudzoval pravidelne a najmenej raz za
  osem
  rokov projektovú základňu jadrových zariadení prostredníctvom periodického hodnotenia bezpečnosti a dopĺňal ju nadprojektovou analýzou, aby sa zabezpečilo, že všetky reálne uskutočniteľné opatrenia na zlepšenie budú implementované;

| (c) | zabezpečoval, aby nadprojektová analýza zahŕňala všetky
  nehody
  , udalostí a kombinácie udalostí vrátane vnútorných a vonkajších prírodných alebo ľudskou činnosťou spôsobených hrozieb a vážnych
  nehôd
  , ktoré vedú k vzniku podmienok presahujúcich projektové havárie; |
| --- | --- |

(c)

zabezpečoval, aby nadprojektová analýza zahŕňala všetky
  nehody
  , udalostí a kombinácie udalostí vrátane vnútorných a vonkajších prírodných alebo ľudskou činnosťou spôsobených hrozieb a vážnych
  nehôd
  , ktoré vedú k vzniku podmienok presahujúcich projektové havárie;

| (c) | zabezpečoval, aby nadprojektová analýza zahŕňala všetky
  havárie
  , udalosti a kombinácie udalostí vrátane vnútorných a vonkajších prírodných alebo ľudskou činnosťou spôsobených hrozieb a vážnych
  havárií
  , ktoré vedú k vzniku podmienok presahujúcich projektové havárie; |
| --- | --- |

(c)

zabezpečoval, aby nadprojektová analýza zahŕňala všetky
  havárie
  , udalosti a kombinácie udalostí vrátane vnútorných a vonkajších prírodných alebo ľudskou činnosťou spôsobených hrozieb a vážnych
  havárií
  , ktoré vedú k vzniku podmienok presahujúcich projektové havárie;

| (d) | vytváral a implementoval stratégie na zmiernenie projektových a 
  nad projektových
  havárií; |
| --- | --- |

(d)

vytváral a implementoval stratégie na zmiernenie projektových a 
  nad projektových
  havárií;

| (d) | vytváral a implementoval stratégie na zmiernenie projektových a 
  nadprojektových
  havárií; |
| --- | --- |

(d)

vytváral a implementoval stratégie na zmiernenie projektových a 
  nadprojektových
  havárií;

| (e) | implementoval usmernenia týkajúce sa riadenia ťažkých havárií pre všetky jadrové elektrárne, a ak je to vhodné, iné jadrové zariadenia, pokrývajúce všetky prevádzkové podmienky, havárie v bazénoch vyhoretého paliva a dlhotrvajúce udalosti; |
| --- | --- |

(e)

implementoval usmernenia týkajúce sa riadenia ťažkých havárií pre všetky jadrové elektrárne, a ak je to vhodné, iné jadrové zariadenia, pokrývajúce všetky prevádzkové podmienky, havárie v bazénoch vyhoretého paliva a dlhotrvajúce udalosti;

| (e) | implementoval usmernenia týkajúce sa riadenia
  vážnych
  havárií pre všetky jadrové elektrárne, a ak je to vhodné, iné jadrové zariadenia, pokrývajúce všetky prevádzkové podmienky, havárie v bazénoch vyhoreného paliva a dlhotrvajúce udalosti; |
| --- | --- |

(e)

implementoval usmernenia týkajúce sa riadenia
  vážnych
  havárií pre všetky jadrové elektrárne, a ak je to vhodné, iné jadrové zariadenia, pokrývajúce všetky prevádzkové podmienky, havárie v bazénoch vyhoreného paliva a dlhotrvajúce udalosti;

| (f) | vykonával osobitné preskúmanie bezpečnosti jadrových zariadení, ktoré sa podľa príslušného regulačného orgánu blížia k hranici prevádzkovej životnosti, s akou sa pôvodne počítalo, a pre ktoré sa požaduje predĺženie životnosti. |
| --- | --- |

(f)

vykonával osobitné preskúmanie bezpečnosti jadrových zariadení, ktoré sa podľa príslušného regulačného orgánu blížia k hranici prevádzkovej životnosti, s akou sa pôvodne počítalo, a pre ktoré sa požaduje predĺženie životnosti.

| (f) | vykonával osobitné preskúmanie bezpečnosti jadrových zariadení, ktoré sa podľa príslušného regulačného orgánu blížia k hranici prevádzkovej životnosti, s akou sa pôvodne počítalo, a pre ktoré sa požaduje predĺženie životnosti.
  Všetky opatrenia, ktorými ho poveril regulačný orgán s cieľom predchádzať nadprojektovým haváriám, sa vykonajú skôr, než sa povolí požadované predĺženie životnosti. |
| --- | --- |

(f)

vykonával osobitné preskúmanie bezpečnosti jadrových zariadení, ktoré sa podľa príslušného regulačného orgánu blížia k hranici prevádzkovej životnosti, s akou sa pôvodne počítalo, a pre ktoré sa požaduje predĺženie životnosti.
  Všetky opatrenia, ktorými ho poveril regulačný orgán s cieľom predchádzať nadprojektovým haváriám, sa vykonajú skôr, než sa povolí požadované predĺženie životnosti.

2.   Členské štáty zabezpečia, aby sa vo vnútroštátnom rámci vyžadovalo, aby udelenie alebo preskúmanie licencie na výstavbu a/alebo prevádzku jadrového zariadenia opieralo o príslušné posúdenie bezpečnosti lokalít a zariadení.

2.   Členské štáty zabezpečia, aby sa vo vnútroštátnom rámci vyžadovalo, aby sa udelenie alebo preskúmanie licencie na výstavbu a/alebo prevádzku jadrového zariadenia opieralo o príslušné posúdenie bezpečnosti lokalít a zariadení
  vrátane inšpekcií vnútroštátneho orgánu vykonaných na mieste
  .

3.   Členské štáty zabezpečia, aby sa vo vnútroštátnom rámci vyžadovalo, aby
  pokiaľ ide o jadrové elektrárne
  a ak je to uplatniteľné,
  zariadenia
  s výskumným reaktorom,
  v prípade ktorých
  sa žiada prvýkrát o stavebné povolenie, príslušný regulačný orgán uložil žiadateľovi povinnosť preukázať, že projekt prakticky obmedzuje účinky poškodenia aktívnej zóny reaktora na oblasť kontajnmentu.

3.   Členské štáty zabezpečia, aby sa vo vnútroštátnom rámci vyžadovalo,
  aby v prípade
  jadrových elektrární a ak je to uplatniteľné
  v prípade
  zariadení s výskumným reaktorom,
  pre ktoré sa
  prvýkrát žiada o stavebné povolenie, príslušný regulačný orgán uložil žiadateľovi povinnosť preukázať, že projekt prakticky obmedzuje účinky poškodenia aktívnej zóny reaktora na oblasť kontajnmentu.

Pozmeňujúci návrh 45

Návrh smernice

Článok 1 – bod 10

Smernica 2009/71/Euratom

Článok 8d

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| Havarijná pripravenosť a odozva na mieste | Havarijná pripravenosť a odozva na mieste |
| Členské štáty zabezpečia, aby sa vo vnútroštátnom rámci vyžadovalo, aby držiteľ licencie pod dohľadom príslušného regulačného orgánu: | Členské štáty zabezpečia, aby sa vo vnútroštátnom rámci vyžadovalo, aby držiteľ licencie pod dohľadom príslušného regulačného orgánu: |
| (a) | pripravil a pravidelne aktualizoval havarijný plán na mieste, ktorý: |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Havarijná pripravenosť a odozva na mieste

Havarijná pripravenosť a odozva na mieste

Členské štáty zabezpečia, aby sa vo vnútroštátnom rámci vyžadovalo, aby držiteľ licencie pod dohľadom príslušného regulačného orgánu:

Členské štáty zabezpečia, aby sa vo vnútroštátnom rámci vyžadovalo, aby držiteľ licencie pod dohľadom príslušného regulačného orgánu:

(a)

pripravil a pravidelne aktualizoval havarijný plán na mieste, ktorý:

| (a) | pripravil a pravidelne
  , najmenej raz za osem rokov,
  aktualizoval havarijný plán na mieste, ktorý: |
| --- | --- |

(a)

pripravil a pravidelne
  , najmenej raz za osem rokov,
  aktualizoval havarijný plán na mieste, ktorý:

| | (i) | vychádza z posúdenia udalostí a 
  situácie
  , ktoré môžu vyžadovať ochranné opatrenia na mieste alebo mimo neho; |
| --- | --- | --- |

(i)

vychádza z posúdenia udalostí a 
  situácie
  , ktoré môžu vyžadovať ochranné opatrenia na mieste alebo mimo neho;

| | (i) | vychádza z posúdenia udalostí a 
  situácií
  , ktoré môžu vyžadovať ochranné opatrenia na mieste alebo mimo neho; |
| --- | --- | --- |

(i)

vychádza z posúdenia udalostí a 
  situácií
  , ktoré môžu vyžadovať ochranné opatrenia na mieste alebo mimo neho;

| | (ii) | sa koordinuje so všetkými ostatnými zainteresovanými subjektmi a vychádza z poučenia získaného zo spätnej väzby sprostredkujúcej skúsenosti zo závažných udalostí, ak by k nim došlo. |
| --- | --- | --- |

(ii)

sa koordinuje so všetkými ostatnými zainteresovanými subjektmi a vychádza z poučenia získaného zo spätnej väzby sprostredkujúcej skúsenosti zo závažných udalostí, ak by k nim došlo.

| | (ii) | sa koordinuje so všetkými ostatnými zainteresovanými subjektmi a vychádza z poučenia získaného zo spätnej väzby sprostredkujúcej skúsenosti zo závažných udalostí, ak by k nim došlo. |
| --- | --- | --- |

(ii)

sa koordinuje so všetkými ostatnými zainteresovanými subjektmi a vychádza z poučenia získaného zo spätnej väzby sprostredkujúcej skúsenosti zo závažných udalostí, ak by k nim došlo.

| | (iii) | rieši predovšetkým udalosti, ktoré by mohli ovplyvniť viaceré súčasti jadrového zariadenia. |
| --- | --- | --- |

(iii)

rieši predovšetkým udalosti, ktoré by mohli ovplyvniť viaceré súčasti jadrového zariadenia.

| | (iii) | rieši predovšetkým udalosti, ktoré by mohli ovplyvniť viaceré súčasti jadrového zariadenia. |
| --- | --- | --- |

(iii)

rieši predovšetkým udalosti, ktoré by mohli ovplyvniť viaceré súčasti jadrového zariadenia.

| | (iiia) | zohľadňuje kumulatívne riziká súvisiace s prítomnosťou iných nebezpečných priemyselných zariadení v blízkosti jadrového zariadenia (smernica Seveso III); |
| --- | --- | --- |

(iiia)

zohľadňuje kumulatívne riziká súvisiace s prítomnosťou iných nebezpečných priemyselných zariadení v blízkosti jadrového zariadenia (smernica Seveso III);

| (b) | vytvorila
  organizačnú štruktúru potrebnú pre jasné rozdelenie zodpovednosti a 
  zabezpečuje
  dostupnosť potrebných zdrojov a aktív; |
| --- | --- |

(b)

vytvorila
  organizačnú štruktúru potrebnú pre jasné rozdelenie zodpovednosti a 
  zabezpečuje
  dostupnosť potrebných zdrojov a aktív;

| (b) | vytvoril
  organizačnú štruktúru potrebnú pre jasné rozdelenie zodpovednosti a 
  zabezpečil
  dostupnosť potrebných zdrojov a aktív; |
| --- | --- |

(b)

vytvoril
  organizačnú štruktúru potrebnú pre jasné rozdelenie zodpovednosti a 
  zabezpečil
  dostupnosť potrebných zdrojov a aktív;

| (c) | zaviedol opatrenia na koordináciu činností na mieste a spoluprácu s orgánmi a agentúrami zodpovednými za havarijnú odozvu počas všetkých fáz havarijnej situácie, ktoré by sa mali pravidelne precvičovať; |
| --- | --- |

(c)

zaviedol opatrenia na koordináciu činností na mieste a spoluprácu s orgánmi a agentúrami zodpovednými za havarijnú odozvu počas všetkých fáz havarijnej situácie, ktoré by sa mali pravidelne precvičovať;

| (c) | zaviedol opatrenia na koordináciu činností na mieste a spoluprácu s orgánmi a agentúrami zodpovednými za havarijnú odozvu počas všetkých fáz havarijnej situácie, ktoré by sa mali pravidelne precvičovať; |
| --- | --- |

(c)

zaviedol opatrenia na koordináciu činností na mieste a spoluprácu s orgánmi a agentúrami zodpovednými za havarijnú odozvu počas všetkých fáz havarijnej situácie, ktoré by sa mali pravidelne precvičovať;

| (d) | stanovil opatrenia na dosiahnutie pripravenosti pracovníkov na mieste, pokiaľ ide o potenciálne
  mimoriadne udalosti
  a havárie; |
| --- | --- |

(d)

stanovil opatrenia na dosiahnutie pripravenosti pracovníkov na mieste, pokiaľ ide o potenciálne
  mimoriadne udalosti
  a havárie;

| (d) | stanovil opatrenia na dosiahnutie pripravenosti pracovníkov na mieste, pokiaľ ide o potenciálne
  nehody
  a havárie; |
| --- | --- |

(d)

stanovil opatrenia na dosiahnutie pripravenosti pracovníkov na mieste, pokiaľ ide o potenciálne
  nehody
  a havárie;

| (e) | stanovil dojednania týkajúce sa cezhraničnej a medzinárodnej spolupráce vrátane vopred vymedzených opatrení na prijímanie vonkajšej pomoci na mieste, ak je to potrebné; |
| --- | --- |

(e)

stanovil dojednania týkajúce sa cezhraničnej a medzinárodnej spolupráce vrátane vopred vymedzených opatrení na prijímanie vonkajšej pomoci na mieste, ak je to potrebné;

| (e) | stanovil dojednania týkajúce sa cezhraničnej a medzinárodnej spolupráce vrátane vopred vymedzených opatrení na prijímanie vonkajšej pomoci na mieste, ak je to potrebné; |
| --- | --- |

(e)

stanovil dojednania týkajúce sa cezhraničnej a medzinárodnej spolupráce vrátane vopred vymedzených opatrení na prijímanie vonkajšej pomoci na mieste, ak je to potrebné;

| (f) | zriadil centrum havarijnej odozvy na mieste, dostatočne chránené pred prírodnými nebezpečenstvami a rádioaktivitou, aby sa zabezpečila jeho obývateľnosť; |
| --- | --- |

(f)

zriadil centrum havarijnej odozvy na mieste, dostatočne chránené pred prírodnými nebezpečenstvami a rádioaktivitou, aby sa zabezpečila jeho obývateľnosť;

| (f) | zriadil centrum havarijnej odozvy na mieste, dostatočne chránené pred prírodnými nebezpečenstvami a rádioaktivitou, aby sa zabezpečila jeho obývateľnosť
  v prípade nevyhnutnosti riadenia krízy a počas celého jeho priebehu
  ; |
| --- | --- |

(f)

zriadil centrum havarijnej odozvy na mieste, dostatočne chránené pred prírodnými nebezpečenstvami a rádioaktivitou, aby sa zabezpečila jeho obývateľnosť
  v prípade nevyhnutnosti riadenia krízy a počas celého jeho priebehu
  ;

| (g) | prijal ochranné opatrenia v prípade núdze s cieľom zmierniť akékoľvek následky pre ľudské zdravie a pre vzduch, vodu a pôdu. |
| --- | --- |

(g)

prijal ochranné opatrenia v prípade núdze s cieľom zmierniť akékoľvek následky pre ľudské zdravie a pre vzduch, vodu a pôdu.

| (g) | prijal ochranné opatrenia v prípade núdze s cieľom zmierniť akékoľvek následky pre ľudské zdravie a pre vzduch, vodu a pôdu. |
| --- | --- |

(g)

prijal ochranné opatrenia v prípade núdze s cieľom zmierniť akékoľvek následky pre ľudské zdravie a pre vzduch, vodu a pôdu.

Pozmeňujúci návrh 46

Návrh smernice

Článok 1 – bod 11

Smernica 2009/71/Euratom

Článok 8e

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| Partnerské preskúmania | Partnerské preskúmania |
| 1.   S cieľom neustále zvyšovať jadrovú bezpečnosť zabezpečia členské štáty aspoň raz za
  desať
  rokov periodické vlastné hodnotenie svojich vnútroštátnych rámcov a príslušných regulačných orgánov a vyzvú na medzinárodné partnerské preskúmanie relevantných častí svojich vnútroštátnych rámcov a príslušných regulačných orgánov. Výsledky akýchkoľvek partnerských preskúmaní sa oznamujú členským štátom a Komisii. | 1.   S cieľom neustále zvyšovať jadrovú bezpečnosť zabezpečia členské štáty aspoň raz za
  osem
  rokov periodické vlastné hodnotenie svojich vnútroštátnych rámcov a príslušných regulačných orgánov a vyzvú na medzinárodné partnerské preskúmanie relevantných častí svojich vnútroštátnych rámcov a príslušných regulačných orgánov. Výsledky partnerských preskúmaní sa oznamujú členským štátom a Komisii.
  Európsky parlament je pravidelne informovaný o výsledkoch partnerských preskúmaní, ako aj o súvisiacich opatreniach a plánoch. |
| 2.   Členské štáty s podporou príslušných regulačných orgánov periodicky organizujú aspoň každých šesť rokov systém aktuálneho partnerského preskúmania a dohodnú sa na časovom horizonte a spôsoboch vykonávania. Členské štáty na tento účel: | 2.   Členské štáty s podporou príslušných regulačných orgánov periodicky organizujú aspoň každých šesť rokov systém aktuálneho partnerského preskúmania a dohodnú sa na časovom horizonte a spôsoboch vykonávania. Členské štáty
  v rámci skupiny ENSREG
  na tento účel: |
| (a) | spoločne
  a v úzkej koordinácii s Komisiou
  vyberú jednu alebo viac špecifických tém súvisiacich s jadrovou bezpečnosťou jadrových zariadení. ak by sa členským štátom nepodarilo spoločne vybrať aspoň jednu tému v lehote uvedenej v tomto odseku, Komisia vyberie témy, ktoré sa stanú predmetom partnerských preskúmaní; |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Partnerské preskúmania

Partnerské preskúmania

1.   S cieľom neustále zvyšovať jadrovú bezpečnosť zabezpečia členské štáty aspoň raz za
  desať
  rokov periodické vlastné hodnotenie svojich vnútroštátnych rámcov a príslušných regulačných orgánov a vyzvú na medzinárodné partnerské preskúmanie relevantných častí svojich vnútroštátnych rámcov a príslušných regulačných orgánov. Výsledky akýchkoľvek partnerských preskúmaní sa oznamujú členským štátom a Komisii.

1.   S cieľom neustále zvyšovať jadrovú bezpečnosť zabezpečia členské štáty aspoň raz za
  osem
  rokov periodické vlastné hodnotenie svojich vnútroštátnych rámcov a príslušných regulačných orgánov a vyzvú na medzinárodné partnerské preskúmanie relevantných častí svojich vnútroštátnych rámcov a príslušných regulačných orgánov. Výsledky partnerských preskúmaní sa oznamujú členským štátom a Komisii.
  Európsky parlament je pravidelne informovaný o výsledkoch partnerských preskúmaní, ako aj o súvisiacich opatreniach a plánoch.

2.   Členské štáty s podporou príslušných regulačných orgánov periodicky organizujú aspoň každých šesť rokov systém aktuálneho partnerského preskúmania a dohodnú sa na časovom horizonte a spôsoboch vykonávania. Členské štáty na tento účel:

2.   Členské štáty s podporou príslušných regulačných orgánov periodicky organizujú aspoň každých šesť rokov systém aktuálneho partnerského preskúmania a dohodnú sa na časovom horizonte a spôsoboch vykonávania. Členské štáty
  v rámci skupiny ENSREG
  na tento účel:

(a)

spoločne
  a v úzkej koordinácii s Komisiou
  vyberú jednu alebo viac špecifických tém súvisiacich s jadrovou bezpečnosťou jadrových zariadení. ak by sa členským štátom nepodarilo spoločne vybrať aspoň jednu tému v lehote uvedenej v tomto odseku, Komisia vyberie témy, ktoré sa stanú predmetom partnerských preskúmaní;

| (a) | spoločne vyberú jednu alebo viac špecifických tém súvisiacich s jadrovou bezpečnosťou jadrových zariadení. ak by sa členským štátom nepodarilo spoločne vybrať aspoň jednu tému v lehote uvedenej v tomto odseku, Komisia vyberie témy, ktoré sa stanú predmetom partnerských preskúmaní; |
| --- | --- |

(a)

spoločne vyberú jednu alebo viac špecifických tém súvisiacich s jadrovou bezpečnosťou jadrových zariadení. ak by sa členským štátom nepodarilo spoločne vybrať aspoň jednu tému v lehote uvedenej v tomto odseku, Komisia vyberie témy, ktoré sa stanú predmetom partnerských preskúmaní;

| (b) | na základe
  týchto tém vykonajú v úzkej spolupráci s držiteľmi licencií vnútroštátne posúdenia a uverejnia výsledky; |
| --- | --- |

(b)

na základe
  týchto tém vykonajú v úzkej spolupráci s držiteľmi licencií vnútroštátne posúdenia a uverejnia výsledky;

| (b) | posúdia, do akej miery sa venovala pozornosť týmto témam a v prípade potreby
  vykonajú v úzkej spolupráci s držiteľmi licencií vnútroštátne posúdenia
  zariadení, ktoré zhodnotí príslušný regulačný orgán,
  a uverejnia výsledky; |
| --- | --- |

(b)

posúdia, do akej miery sa venovala pozornosť týmto témam a v prípade potreby
  vykonajú v úzkej spolupráci s držiteľmi licencií vnútroštátne posúdenia
  zariadení, ktoré zhodnotí príslušný regulačný orgán,
  a uverejnia výsledky;

| (c) | spoločne definujú metodiku, zorganizujú a vykonajú partnerské preskúmanie výsledkov posúdení na vnútroštátnej úrovni uvedených v písmene b),
  pričom vyzvú na účasť Komisiu
  ; |
| --- | --- |

(c)

spoločne definujú metodiku, zorganizujú a vykonajú partnerské preskúmanie výsledkov posúdení na vnútroštátnej úrovni uvedených v písmene b),
  pričom vyzvú na účasť Komisiu
  ;

| (c) | spoločne definujú metodiku, zorganizujú a vykonajú partnerské preskúmanie výsledkov posúdení na vnútroštátnej úrovni uvedených v písmene b); |
| --- | --- |

(c)

spoločne definujú metodiku, zorganizujú a vykonajú partnerské preskúmanie výsledkov posúdení na vnútroštátnej úrovni uvedených v písmene b);

| (d) | uverejnia výsledky partnerských preskúmaní uvedené v písmene c). |
| --- | --- |

(d)

uverejnia výsledky partnerských preskúmaní uvedené v písmene c).

| (d) | uverejnia výsledky partnerských preskúmaní uvedené v písmene c). |
| --- | --- |

(d)

uverejnia výsledky partnerských preskúmaní uvedené v písmene c).

2a.
     
  O téme prvého tematicky zameraného partnerského preskúmania sa rozhodne najneskôr do ...

   (*2)

  .

3.   Každý členský štát, ktorý podlieha partnerskému preskúmaniu uvedenému v odseku 2, zabezpečuje na svojom území plánovanie a spôsob implementácie relevantných technických odporúčaní vyplývajúcich z procesu partnerského preskúmania a 
  informuje o tom Komisiu
  .

3.   Každý členský štát, ktorý podlieha partnerským preskúmaniam uvedeným v odseku 2,
  oznámi ich výsledky členským štátom a Komisii a
  zabezpečuje na svojom území plánovanie a spôsob vykonávania relevantných technických odporúčaní vyplývajúcich z procesu partnerského preskúmania a 
  uverejňuje akčný plán odrážajúci prijaté opatrenia
  .

4.   Ak Komisia pri implementácii technických odporúčaní vyplývajúcich z postupu partnerského preskúmania zistí podstatné odchýlky alebo oneskorenia, vyzve príslušné regulačné orgány členských štátov, ktorých sa to netýka, aby zorganizovali a vykonali overovaciu misiu s cieľom získať celkový obraz o situácii, a informovali dotknutý členský štát o možných opatreniach na odstránenie akýchkoľvek zistených nedostatkov.

4.   Ak Komisia
  v úzkej koordinácii s skupinou ENSREG
  zistí pri implementácii technických odporúčaní vyplývajúcich z postupu partnerského preskúmania podstatné odchýlky alebo oneskorenia, vyzve príslušné regulačné orgány členských štátov, ktorých sa to netýka, aby zorganizovali a vykonali overovaciu misiu s cieľom získať celkový obraz o situácii a informovali dotknutý členský štát o možných opatreniach na odstránenie akýchkoľvek zistených nedostatkov.

5.   V prípade havárie
  , ktorá vedie k skorým alebo veľkým únikom,
  alebo
  mimoriadnej udalosti
  vedúcej k situáciám, ktoré by si vyžadovali vonkajšie havarijné opatrenia alebo opatrenia na ochranu verejnosti, príslušný členský štát vyzve do šiestich mesiacov na partnerské preskúmanie príslušného zariadenia v súlade s odsekom 2,
  a na účasť na ňom vyzve aj Komisiu
  .

5.   V prípade havárie alebo
  nehody
  vedúcej k situáciám, ktoré by si vyžadovali vonkajšie havarijné opatrenia alebo opatrenia na ochranu verejnosti, príslušný členský štát vyzve do šiestich mesiacov na partnerské preskúmanie príslušného zariadenia v súlade s odsekom 2.

Pozmeňujúci návrh 47

Návrh smernice

Článok 1 – bod 11

Smernica 2009/71/Euratom

Článok 8f

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| Na základe výsledkov partnerských preskúmaní vykonaných v súlade s článkom 8e ods. 2 a výsledných technických odporúčaní, v súlade so zásadami transparentnosti a neustáleho zlepšovania jadrovej bezpečnosti, členské štáty s podporou príslušných regulačných orgánov spoločne vypracúvajú a zavádzajú usmernenia ku konkrétnym témam uvedeným v článku 8e ods. 2 písm. a). | Na základe výsledkov partnerských preskúmaní vykonaných v súlade s článkom 8e ods. 2 a výsledných technických odporúčaní, v súlade so zásadami transparentnosti a neustáleho zlepšovania jadrovej bezpečnosti, členské štáty s podporou príslušných regulačných orgánov spoločne vypracúvajú a zavádzajú usmernenia ku konkrétnym témam uvedeným v článku 8e ods. 2 písm. a). |
| | Výsledky tematických partnerských preskúmaní sa použijú na podporu diskusií v komunite jadrovej energetiky a mohli by viesť k budúcemu vypracovaniu súboru harmonizovaných kritérií jadrovej bezpečnosti v rámci Spoločenstva. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Na základe výsledkov partnerských preskúmaní vykonaných v súlade s článkom 8e ods. 2 a výsledných technických odporúčaní, v súlade so zásadami transparentnosti a neustáleho zlepšovania jadrovej bezpečnosti, členské štáty s podporou príslušných regulačných orgánov spoločne vypracúvajú a zavádzajú usmernenia ku konkrétnym témam uvedeným v článku 8e ods. 2 písm. a).

Na základe výsledkov partnerských preskúmaní vykonaných v súlade s článkom 8e ods. 2 a výsledných technických odporúčaní, v súlade so zásadami transparentnosti a neustáleho zlepšovania jadrovej bezpečnosti, členské štáty s podporou príslušných regulačných orgánov spoločne vypracúvajú a zavádzajú usmernenia ku konkrétnym témam uvedeným v článku 8e ods. 2 písm. a).

Výsledky tematických partnerských preskúmaní sa použijú na podporu diskusií v komunite jadrovej energetiky a mohli by viesť k budúcemu vypracovaniu súboru harmonizovaných kritérií jadrovej bezpečnosti v rámci Spoločenstva.

---

(33)  Ú. v. EÚ L 199, 2.8.2011, s. 48.

(33)  Ú. v. EÚ L 199, 2.8.2011, s. 48.

(33a)  
  P7_TA(2013)0089.

(34)  Prijaté Coreperom 25. apríla 2007 (doc. ref. 8784/07) a Radou pre hospodárske a finančné záležitosti 8. mája 2007.

(34)  Prijaté Coreperom 25. apríla 2007 (doc. ref. 8784/07) a Radou pre hospodárske a finančné záležitosti 8. mája 2007.

(42)  Ú. v. ES L 371, 30.12.1987, s. 76.

(43)  Ú. v. ES L 357, 7.12.1989, s. 31.

(42)  Ú. v. ES L 371, 30.12.1987, s. 76.

(43)  Ú. v. ES L 357, 7.12.1989, s. 31.

(*1)  
  Dátum nadobudnutia účinnosti tejto smernice.

(*2)  
  Tri roky od nadobudnutia účinnosti tejto smernice.

---

| 30.11.2017 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 408/397 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 408/397

---

P7_TA(2014)0275

Spoločný systém zdaňovania uplatňovaný v prípade materských spoločností a dcérskych spoločností v rozličných členských štátoch *

Legislatívne uznesenie Európskeho parlamentu z 2. apríla 2014 o návrhu smernice Rady, ktorou sa mení smernica Rady 2011/96/EÚ o spoločnom systéme zdaňovania uplatňovanom v prípade materských spoločností a dcérskych spoločností v rozličných členských štátoch (COM(2013)0814 – C7-0464/2013 – 2013/0400(CNS))

(Mimoriadny legislatívny postup – konzultácia)

(2017/C 408/24)

Európsky parlament,

| — | so zreteľom na návrh Komisie pre Radu (COM(2013)0814), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na návrh Komisie pre Radu (COM(2013)0814),

| — | so zreteľom na článok 115 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, v súlade s ktorým Rada konzultovala s Európskym parlamentom (C7–0464/2013), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na článok 115 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, v súlade s ktorým Rada konzultovala s Európskym parlamentom (C7–0464/2013),

| — | so zreteľom na článok 55 rokovacieho poriadku, |
| --- | --- |

—

so zreteľom na článok 55 rokovacieho poriadku,

| — | so zreteľom na správu Výboru pre hospodárske a menové veci a na stanovisko Výboru pre právne veci (A7-0243/2014), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na správu Výboru pre hospodárske a menové veci a na stanovisko Výboru pre právne veci (A7-0243/2014),

| 1. | schvaľuje zmenený návrh Komisie; |
| --- | --- |

1.

schvaľuje zmenený návrh Komisie;

| 2. | vyzýva Komisiu, aby zmenila svoj návrh v súlade s článkom 293 ods. 2 Zmluvy o fungovaní Európskej únie; |
| --- | --- |

2.

vyzýva Komisiu, aby zmenila svoj návrh v súlade s článkom 293 ods. 2 Zmluvy o fungovaní Európskej únie;

| 3. | vyzýva Radu, aby oznámila Európskemu parlamentu, ak má v úmysle odchýliť sa od ním schváleného textu; |
| --- | --- |

3.

vyzýva Radu, aby oznámila Európskemu parlamentu, ak má v úmysle odchýliť sa od ním schváleného textu;

| 4. | žiada Radu o opätovnú konzultáciu, ak má v úmysle podstatne zmeniť návrh Komisie; |
| --- | --- |

4.

žiada Radu o opätovnú konzultáciu, ak má v úmysle podstatne zmeniť návrh Komisie;

| 5. | poveruje svojho predsedu, aby postúpil túto pozíciu Rade, Komisii a národným parlamentom. |
| --- | --- |

5.

poveruje svojho predsedu, aby postúpil túto pozíciu Rade, Komisii a národným parlamentom.

Pozmeňujúci návrh 1

Návrh smernice

Odôvodnenie - 1 (nové)

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| | (-1) | V dôsledku daňových podvodov, daňových únikov, vyhýbania sa daňovej povinnosti či agresívneho daňového plánovania dochádza podľa odhadov každý rok v EÚ k stratám potenciálnych daňových príjmov vo výške 1 bilión EUR, čo predstavuje ročne náklady vo výške približne 2 000 EUR na každého európskeho občana. Preto je nevyhnutné prijať primerané opatrenia proti daňovým podvodom a zmeniť smernicu Rady 2011/96/EÚ

   (1a)

  s cieľom zabezpečiť, aby uplatňovanie danej smernice nebránilo účinnému boju proti dvojitému nezdaneniu v oblasti hybridných úverových štruktúr. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(-1)

V dôsledku daňových podvodov, daňových únikov, vyhýbania sa daňovej povinnosti či agresívneho daňového plánovania dochádza podľa odhadov každý rok v EÚ k stratám potenciálnych daňových príjmov vo výške 1 bilión EUR, čo predstavuje ročne náklady vo výške približne 2 000 EUR na každého európskeho občana. Preto je nevyhnutné prijať primerané opatrenia proti daňovým podvodom a zmeniť smernicu Rady 2011/96/EÚ

   (1a)

  s cieľom zabezpečiť, aby uplatňovanie danej smernice nebránilo účinnému boju proti dvojitému nezdaneniu v oblasti hybridných úverových štruktúr.

Pozmeňujúci návrh 2

Návrh smernice

Odôvodnenie - 1 a (nové)

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| | (-1a) | V oznámení Komisie zo 6. decembra 2012 s názvom Akčný plán na posilnenie boja proti daňovým podvodom a daňovým únikom sa ako jedno z opatrení, ktoré treba vykonať z krátkodobého hľadiska, uvádza odstránenie rozdielov medzi daňovými systémami a súčasťou tohto oznámenia je zmena smernice Rady 2011/96/EÚ, ktorej cieľom je zabezpečiť, aby uplatňovanie tejto smernice neúmyselne nebránilo účinnému boju proti dvojitému nezdaneniu v oblasti hybridných úverových štruktúr. V akčnom pláne bola naplánovaná aj revízia ustanovení proti zneužívaniu zahrnutých do smerníc o dani z príjmov právnických osôb vrátane smernice 2011/96/EÚ s cieľom vykonávať zásady vychádzajúce z odporúčania Komisie zo 6. decembra 2012 v súvislosti s agresívnym daňovým plánovaním. Európsky parlament vo svojom uznesení z 21. mája 2013 o boji proti daňovým podvodom, daňovým únikom a daňovým rajom vyzval Komisiu, aby v roku 2013 predložila návrh na zmenu smernice 2011/96/EÚ s cieľom vykonať revíziu ustanovenia proti zneužívaniu a odstrániť dvojité nezdaňovanie, ktoré uľahčujú hybridné subjekty a finančné nástroje v Únii. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(-1a)

V oznámení Komisie zo 6. decembra 2012 s názvom Akčný plán na posilnenie boja proti daňovým podvodom a daňovým únikom sa ako jedno z opatrení, ktoré treba vykonať z krátkodobého hľadiska, uvádza odstránenie rozdielov medzi daňovými systémami a súčasťou tohto oznámenia je zmena smernice Rady 2011/96/EÚ, ktorej cieľom je zabezpečiť, aby uplatňovanie tejto smernice neúmyselne nebránilo účinnému boju proti dvojitému nezdaneniu v oblasti hybridných úverových štruktúr. V akčnom pláne bola naplánovaná aj revízia ustanovení proti zneužívaniu zahrnutých do smerníc o dani z príjmov právnických osôb vrátane smernice 2011/96/EÚ s cieľom vykonávať zásady vychádzajúce z odporúčania Komisie zo 6. decembra 2012 v súvislosti s agresívnym daňovým plánovaním. Európsky parlament vo svojom uznesení z 21. mája 2013 o boji proti daňovým podvodom, daňovým únikom a daňovým rajom vyzval Komisiu, aby v roku 2013 predložila návrh na zmenu smernice 2011/96/EÚ s cieľom vykonať revíziu ustanovenia proti zneužívaniu a odstrániť dvojité nezdaňovanie, ktoré uľahčujú hybridné subjekty a finančné nástroje v Únii.

Pozmeňujúci návrh 3

Návrh smernice

Odôvodnenie 2

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| (2) | Výhody plynúce zo smernice 2011/96/EÚ by nemali viesť k situáciám dvojitého nezdanenia, a teda neúmyselne daňovo
  zvýhodniť
  skupiny materských a dcérskych spoločností z rozličných členských štátov oproti skupinám spoločností z toho istého členského štátu. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(2)

Výhody plynúce zo smernice 2011/96/EÚ by nemali viesť k situáciám dvojitého nezdanenia, a teda neúmyselne daňovo
  zvýhodniť
  skupiny materských a dcérskych spoločností z rozličných členských štátov oproti skupinám spoločností z toho istého členského štátu.

| (2) | Výhody plynúce zo smernice 2011/96/EÚ by nemali viesť k situáciám dvojitého nezdanenia
  ani k extrémnym formám nedostatočného zdanenia
  , a teda neúmyselne daňovo
  zvýhodňovať
  skupiny materských a dcérskych spoločností z rozličných členských štátov oproti skupinám spoločností z toho istého členského štátu. |
| --- | --- |

(2)

Výhody plynúce zo smernice 2011/96/EÚ by nemali viesť k situáciám dvojitého nezdanenia
  ani k extrémnym formám nedostatočného zdanenia
  , a teda neúmyselne daňovo
  zvýhodňovať
  skupiny materských a dcérskych spoločností z rozličných členských štátov oproti skupinám spoločností z toho istého členského štátu.

Pozmeňujúci návrh 4

Návrh smernice

Odôvodnenie 4

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| (4) | Aby sa zabránilo vyhýbaniu sa daňovým povinnostiam a zneužívaniu systému prostredníctvom umelých opatrení, je potrebné vložiť spoločné ustanovenie proti zneužívaniu sformulované
  špecificky
  na účely a ciele smernice 2011/96/EÚ. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(4)

Aby sa zabránilo vyhýbaniu sa daňovým povinnostiam a zneužívaniu systému prostredníctvom umelých opatrení, je potrebné vložiť spoločné ustanovenie proti zneužívaniu sformulované
  špecificky
  na účely a ciele smernice 2011/96/EÚ.

| (4) | Aby sa zabránilo vyhýbaniu sa daňovým povinnostiam a zneužívaniu systému prostredníctvom umelých opatrení, je potrebné vložiť spoločné
  povinné
  ustanovenie proti zneužívaniu sformulované
  osobitne
  na účely a ciele smernice 2011/96/EÚ. |
| --- | --- |

(4)

Aby sa zabránilo vyhýbaniu sa daňovým povinnostiam a zneužívaniu systému prostredníctvom umelých opatrení, je potrebné vložiť spoločné
  povinné
  ustanovenie proti zneužívaniu sformulované
  osobitne
  na účely a ciele smernice 2011/96/EÚ.

Pozmeňujúci návrh 5

Návrh smernice

Odôvodnenie 5

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| (5) | Je potrebné zabezpečiť, aby táto smernica nebránila uplatňovaniu vnútroštátnych alebo z dohôd vyplývajúcich ustanovení nevyhnutných k zamedzeniu daňovým únikom. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(5)

Je potrebné zabezpečiť, aby táto smernica nebránila uplatňovaniu vnútroštátnych alebo z dohôd vyplývajúcich ustanovení nevyhnutných k zamedzeniu daňovým únikom.

| (5) | Je potrebné zabezpečiť, aby táto smernica nebránila uplatňovaniu vnútroštátnych alebo z dohôd vyplývajúcich ustanovení nevyhnutných k zamedzeniu daňovým únikom
  , pokiaľ sú v súlade s touto smernicou
  . |
| --- | --- |

(5)

Je potrebné zabezpečiť, aby táto smernica nebránila uplatňovaniu vnútroštátnych alebo z dohôd vyplývajúcich ustanovení nevyhnutných k zamedzeniu daňovým únikom
  , pokiaľ sú v súlade s touto smernicou
  .

Pozmeňujúci návrh 6

Návrh smernice

Článok 1 – bod 1

Smernica 2011/96/EÚ

Článok 1 – odsek 2

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| 2.   Táto smernica nebráni uplatňovaniu vnútroštátnych alebo z dohôd vyplývajúcich ustanovení nevyhnutných k zamedzeniu daňovým únikom. | 2.   Táto smernica nebráni uplatňovaniu vnútroštátnych alebo z dohôd vyplývajúcich ustanovení nevyhnutných
  na to, aby sa zabránilo
  daňovým únikom
  alebo aby sa umožnilo zdaňovanie činností v mieste výroby alebo spotreby, pokiaľ sú v súlade s touto smernicou
  . |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2.   Táto smernica nebráni uplatňovaniu vnútroštátnych alebo z dohôd vyplývajúcich ustanovení nevyhnutných k zamedzeniu daňovým únikom.

2.   Táto smernica nebráni uplatňovaniu vnútroštátnych alebo z dohôd vyplývajúcich ustanovení nevyhnutných
  na to, aby sa zabránilo
  daňovým únikom
  alebo aby sa umožnilo zdaňovanie činností v mieste výroby alebo spotreby, pokiaľ sú v súlade s touto smernicou
  .

Pozmeňujúci návrh 7

Návrh smernice

Článok 1 – bod 2

Smernica 2011/96/EÚ

Článok 1a – odsek 1

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| 1.   Členské štáty nebudú túto smernicu uplatňovať v prípade umelých opatrení alebo umelých súborov opatrení, ktoré boli zavedené
  iba
  na účely získania nepatričného daňového zvýhodnenia na základe tejto smernice, čo je v rozpore s cieľom, duchom a účelom príslušných daňových predpisov. | 1.   Členské štáty nebudú túto smernicu uplatňovať v prípade umelých opatrení alebo umelých súborov opatrení, ktoré boli zavedené na účely získania nepatričného daňového zvýhodnenia na základe tejto smernice, čo je v rozpore s cieľom, duchom a účelom príslušných daňových predpisov. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1.   Členské štáty nebudú túto smernicu uplatňovať v prípade umelých opatrení alebo umelých súborov opatrení, ktoré boli zavedené
  iba
  na účely získania nepatričného daňového zvýhodnenia na základe tejto smernice, čo je v rozpore s cieľom, duchom a účelom príslušných daňových predpisov.

1.   Členské štáty nebudú túto smernicu uplatňovať v prípade umelých opatrení alebo umelých súborov opatrení, ktoré boli zavedené na účely získania nepatričného daňového zvýhodnenia na základe tejto smernice, čo je v rozpore s cieľom, duchom a účelom príslušných daňových predpisov.

Pozmeňujúci návrh 8

Návrh smernice

Článok 1 – bod 2

Smernica 2011/96/EÚ

Článok 1a – odsek 2 – pododsek 2 – úvodná časť

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| Na určenie toho, či sú opatrenia alebo súbor opatrení umelé, sa členské štáty presvedčia najmä o tom, či zahŕňajú jednu alebo viaceré z týchto situácií: | Na určenie toho, či sú opatrenia alebo súbor opatrení umelé, sa členské štáty presvedčia najmä
  , ale nie výlučne o
   tom, či zahŕňajú jednu alebo viaceré z týchto situácií: |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Na určenie toho, či sú opatrenia alebo súbor opatrení umelé, sa členské štáty presvedčia najmä o tom, či zahŕňajú jednu alebo viaceré z týchto situácií:

Na určenie toho, či sú opatrenia alebo súbor opatrení umelé, sa členské štáty presvedčia najmä
  , ale nie výlučne o
   tom, či zahŕňajú jednu alebo viaceré z týchto situácií:

Pozmeňujúci návrh 9

Návrh smernice

Článok 1 – bod 2 a (nový)

Smernica 2011/96/EÚ

Článok 3 – odsek 2 – písmeno a

| Platný text | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  V článku 3 ods. 2 sa písmeno a) nahrádza takto: |
| a) | nahradiť
  prostredníctvom dvojstrannej dohody
  kritérium
  podielu na kapitále
  kritériom
  podielu na hlasovacích právach; |

Platný text

Pozmeňujúci návrh

2a.
     
  V článku 3 ods. 2 sa písmeno a) nahrádza takto:

a)

nahradiť
  prostredníctvom dvojstrannej dohody
  kritérium
  podielu na kapitále
  kritériom
  podielu na hlasovacích právach;

| „a) | pridať
  prostredníctvom dvojstrannej dohody
  ku kritériu
  podielu na kapitále
  kritérium
  podielu na hlasovacích právach;“ |
| --- | --- |

„a)

pridať
  prostredníctvom dvojstrannej dohody
  ku kritériu
  podielu na kapitále
  kritérium
  podielu na hlasovacích právach;“

Pozmeňujúci návrh 10

Návrh smernice

Článok 1 a (nový)

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| | Článok 1a




  Preskúmanie




  Komisia do 31. decembra 2016 predloží Európskemu parlamentu a Rade správu o preskúmaní uplatňovania pozmeňujúcich návrhov k smernici 2011/96/EÚ zavedených touto smernicou a najmä jej účinnosti v oblasti predchádzania vyhýbania sa daňovým povinnostiam a zneužívania.




  Táto správa sa v prípade potreby predloží spolu s legislatívnym návrhom. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Článok 1a

Preskúmanie

Komisia do 31. decembra 2016 predloží Európskemu parlamentu a Rade správu o preskúmaní uplatňovania pozmeňujúcich návrhov k smernici 2011/96/EÚ zavedených touto smernicou a najmä jej účinnosti v oblasti predchádzania vyhýbania sa daňovým povinnostiam a zneužívania.

Táto správa sa v prípade potreby predloží spolu s legislatívnym návrhom.

Pozmeňujúci návrh 11

Návrh smernice

Článok 3

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie. | Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
  Uverejní sa v konsolidovanom znení spolu so smernicou, ktorá sa ňou mení, do troch mesiacov od svojho uverejnenia. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
  Uverejní sa v konsolidovanom znení spolu so smernicou, ktorá sa ňou mení, do troch mesiacov od svojho uverejnenia.

---

(1a)  
  Smernica Rady 2011/96/EÚ z 30. novembra 2011 o spoločnom systéme zdaňovania uplatňovanom v prípade materských spoločností a dcérskych spoločností v rozličných členských štátoch (Ú. v. EÚ L 345, 29.12.2011, s. 8).

---

Štvrtok 3. apríla 2014

| 30.11.2017 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 408/402 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 408/402

---

P7_TA(2014)0277

Režim Spoločenstva na kontrolu vývozov, prepravy, sprostredkovania a tranzitu položiek s dvojakým použitím ***II

Legislatívne uznesenie Európskeho parlamentu z 3. apríla 2014 o pozícii Rady v prvom čítaní na účely prijatia nariadenia Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 428/2009, ktorým sa stanovuje režim Spoločenstva na kontrolu vývozov, prepravy, sprostredkovania a tranzitu položiek s dvojakým použitím (18086/1/2013 – C7-0093/2014 – 2011/0310(COD))

(Riadny legislatívny postup: druhé čítanie)

(2017/C 408/25)

Európsky parlament,

| — | so zreteľom na pozíciu Rady v prvom čítaní (18086/1/2013 – C7-0093/2014), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na pozíciu Rady v prvom čítaní (18086/1/2013 – C7-0093/2014),

| — | so zreteľom na svoju pozíciu v prvom čítaní (1) k návrhu Komisie pre Európsky parlament a Radu (COM(2011)0704), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na svoju pozíciu v prvom čítaní (1) k návrhu Komisie pre Európsky parlament a Radu (COM(2011)0704),

| — | so zreteľom na článok 294 ods. 7 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, |
| --- | --- |

—

so zreteľom na článok 294 ods. 7 Zmluvy o fungovaní Európskej únie,

| — | so zreteľom na článok 72 rokovacieho poriadku, |
| --- | --- |

—

so zreteľom na článok 72 rokovacieho poriadku,

| — | so zreteľom na odporúčanie do druhého čítania Výboru pre medzinárodný obchod (A7-0236/2014), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na odporúčanie do druhého čítania Výboru pre medzinárodný obchod (A7-0236/2014),

| 1. | schvaľuje pozíciu Rady v prvom čítaní; |
| --- | --- |

1.

schvaľuje pozíciu Rady v prvom čítaní;

| 2. | schvaľuje spoločné vyhlásenie Európskeho parlamentu, Rady a Komisie, ktoré je uvedené v prílohe k tomuto uzneseniu; |
| --- | --- |

2.

schvaľuje spoločné vyhlásenie Európskeho parlamentu, Rady a Komisie, ktoré je uvedené v prílohe k tomuto uzneseniu;

| 3. | berie na vedomie vyhlásenia Komisie, ktoré sú uvedené v prílohe k tomuto uzneseniu; |
| --- | --- |

3.

berie na vedomie vyhlásenia Komisie, ktoré sú uvedené v prílohe k tomuto uzneseniu;

| 4. | konštatuje, že akt bol prijatý v súlade s pozíciou Rady; |
| --- | --- |

4.

konštatuje, že akt bol prijatý v súlade s pozíciou Rady;

| 5. | poveruje svojho predsedu, aby podpísal akt spoločne s predsedom Rady v súlade s článkom 297 ods. 1 Zmluvy o fungovaní Európskej únie; |
| --- | --- |

5.

poveruje svojho predsedu, aby podpísal akt spoločne s predsedom Rady v súlade s článkom 297 ods. 1 Zmluvy o fungovaní Európskej únie;

| 6. | poveruje svojho generálneho tajomníka, aby podpísal akt po tom, čo sa overí, že všetky postupy boli náležite ukončené, a aby po dohode s generálnym tajomníkom Rady zabezpečil jeho uverejnenie v Úradnom vestníku Európskej únie spolu so všetkými vyhláseniami priloženými k tomuto uzneseniu; |
| --- | --- |

6.

poveruje svojho generálneho tajomníka, aby podpísal akt po tom, čo sa overí, že všetky postupy boli náležite ukončené, a aby po dohode s generálnym tajomníkom Rady zabezpečil jeho uverejnenie v Úradnom vestníku Európskej únie spolu so všetkými vyhláseniami priloženými k tomuto uzneseniu;

| 7. | poveruje svojho predsedu, aby postúpil túto pozíciu Rade, Komisii a národným parlamentom. |
| --- | --- |

7.

poveruje svojho predsedu, aby postúpil túto pozíciu Rade, Komisii a národným parlamentom.

---

(1)  Ú. v. EÚ C 68 E, 7.3.2014, s. 112.

---

PRÍLOHA K LEGISLATÍVNEMU UZNESENIU

Spoločné vyhlásenie Európskeho parlamentu, Rady a Komisie o preskúmaní kontrolného systému vývozov položiek s dvojakým použitím

Európsky parlament, Rada a Komisia uznávajú dôležitosť sústavného zlepšovania účinnosti a súdržnosti režimu EÚ týkajúceho sa kontroly strategických vývozov, ktorým sa zabezpečí vysoká úroveň bezpečnosti a primeraná transparentnosť bez obmedzovania konkurencieschopnosti a legitímneho obchodu s položkami s dvojakým použitím.

Všetky tri inštitúcie sa domnievajú, že na zachovanie schopnosti reagovať na nové hrozby a rýchle technologické zmeny, na obmedzenie narušenia, vytvorenie skutočného spoločného trhu s položkami s dvojakým použitím (jednotné a rovnaké podmienky pre vývozcov) a na to, aby sme aj naďalej boli pre tretie krajiny príkladom v oblasti kontroly vývozu, treba systém modernizovať a ďalej zbližovať.

Na tento účel je nevyhnutné, aby sa zjednodušil proces aktualizácie kontrolných zoznamov (prílohy k nariadeniu), posilnilo sa posudzovanie rizika a výmena informácií, zlepšili priemyselné normy a znížili rozdiely vo vykonávaní.

Európsky parlament, Rada a Komisia berú na vedomie otázky súvisiace s vývozom niektorých informačných a komunikačných technológií, ktoré možno využívať v súvislosti s porušovaním ľudských práv i na oslabovanie bezpečnosti EÚ, najmä v prípade technológií využívaných na hromadné sledovanie, monitorovanie, stopovanie, vyhľadávanie a cenzúru, ako aj na napádanie softvéru.

V tejto súvislosti sa začali technické konzultácie, a to aj v rámci partnerskej návštevy EÚ týkajúcej sa dvojakého použitia, koordinačnej skupiny pre položky a technológie s dvojakým použitím a režimov kontroly vývozov, a naďalej sa prijímajú opatrenia na riešenie naliehavých situácií prostredníctvom sankcií (podľa článku 215 ZFEÚ) alebo vnútroštátnych opatrení. Zintenzívni sa aj úsilie o podporu multilaterálnych dohôd v kontexte režimov kontroly vývozov a preskúmajú sa možnosti riešenia tejto otázky v kontexte prebiehajúceho preskúmania politiky EÚ v oblasti kontroly vývozov položiek s dvojakým použitím a v súvislosti s prípravou oznámenia Komisie. V tejto súvislosti tieto tri inštitúcie vzali na vedomie dohodu zúčastnených štátov Wassenaarskeho usporiadania zo 4. decembra 2013, na základe ktorej sa majú zaviesť kontroly zložitých nástrojov dohľadu umožňujúcich prístup do počítačových systémov bez autorizácie a kontroly systémov dohľadu nad sieťami IP.

Európsky parlament, Rada a Komisia sú tiež odhodlaní ďalej rozvíjať súčasný „všeobecný“ mechanizmus pre položky s dvojakým použitím, ktoré nepatria do prílohy I k nariadeniu, s cieľom ďalej posilniť systém kontroly vývozu a jeho uplatňovanie v rámci jednotného európskeho trhu.

Vyhlásenie Komisie k delegovaným aktom

Komisia v súvislosti s týmto nariadením pripomína záväzok, ktorý prijala v odseku 15 rámcovej dohody o vzťahoch medzi Európskym parlamentom a Európskou komisiou, poskytovať Európskemu parlamentu úplné informácie a dokumentáciu o svojich zasadnutiach s národnými expertmi v rámci svojej práce na príprave delegovaných aktov.

Vyhlásenie Komisie o aktualizácii nariadenia

V záujme zabezpečenia lepšie integrovaného, účinnejšieho a súdržnejšieho európskeho prístupu k pohybu (vývoz, preprava, sprostredkovanie a tranzit) strategických položiek Komisia čo najskôr predloží nový návrh na aktualizáciu nariadenia.

---

| 30.11.2017 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 408/404 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 408/404

---

P7_TA(2014)0278

Obchodovanie s emisnými kvótami skleníkových plynov (emisie z medzinárodnej leteckej dopravy) ***I

Legislatívne uznesenie Európskeho parlamentu z 3. apríla 2014 o návrhu smernice Európskeho parlamentu a Rady, ktorou sa mení smernica 2003/87/ES o vytvorení systému obchodovania s emisnými kvótami skleníkových plynov v Spoločenstve s cieľom do roku 2020 implementovať medzinárodnú dohodu, ktorou sa na emisie z medzinárodnej leteckej dopravy uplatňuje jednotné globálne trhové opatrenie (COM(2013)0722 – C7-0374/2013 – 2013/0344(COD))

(Riadny legislatívny postup: prvé čítanie)

(2017/C 408/26)

Európsky parlament,

| — | so zreteľom na návrh Komisie pre Európsky parlament a Radu (COM(2013)0722), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na návrh Komisie pre Európsky parlament a Radu (COM(2013)0722),

| — | so zreteľom na článok 294 ods. 2 a článok 192 ods. 1 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, v súlade s ktorými Komisia predložila návrh Európskemu parlamentu (C7-0374/2013), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na článok 294 ods. 2 a článok 192 ods. 1 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, v súlade s ktorými Komisia predložila návrh Európskemu parlamentu (C7-0374/2013),

| — | so zreteľom na článok 294 ods. 3 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, |
| --- | --- |

—

so zreteľom na článok 294 ods. 3 Zmluvy o fungovaní Európskej únie,

| — | so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru z 22. januára 2014 (1), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru z 22. januára 2014 (1),

| — | po porade s Výborom regiónov, |
| --- | --- |

—

po porade s Výborom regiónov,

| — | so zreteľom na záväzok zástupcu Rady, vyjadrený v liste zo 7. marca 2014, schváliť pozíciu Európskeho parlamentu v súlade s článkom 294 ods. 4 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, |
| --- | --- |

—

so zreteľom na záväzok zástupcu Rady, vyjadrený v liste zo 7. marca 2014, schváliť pozíciu Európskeho parlamentu v súlade s článkom 294 ods. 4 Zmluvy o fungovaní Európskej únie,

| — | so zreteľom na článok 55 rokovacieho poriadku, |
| --- | --- |

—

so zreteľom na článok 55 rokovacieho poriadku,

| — | so zreteľom na správu Výboru pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín a stanoviská Výboru pre priemysel, výskum a energetiku a Výboru pre dopravu a cestovný ruch (A7-0079/2014), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na správu Výboru pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín a stanoviská Výboru pre priemysel, výskum a energetiku a Výboru pre dopravu a cestovný ruch (A7-0079/2014),

| 1. | prijíma nasledujúcu pozíciu v prvom čítaní; |
| --- | --- |

1.

prijíma nasledujúcu pozíciu v prvom čítaní;

| 2. | žiada Komisiu, aby mu vec znovu predložila, ak má v úmysle podstatne zmeniť svoj návrh alebo ho nahradiť iným textom; |
| --- | --- |

2.

žiada Komisiu, aby mu vec znovu predložila, ak má v úmysle podstatne zmeniť svoj návrh alebo ho nahradiť iným textom;

| 3. | poveruje svojho predsedu, aby postúpil túto pozíciu Rade, Komisii a národným parlamentom. |
| --- | --- |

3.

poveruje svojho predsedu, aby postúpil túto pozíciu Rade, Komisii a národným parlamentom.

---

(1)  Zatiaľ neuverejnené v úradnom vestníku.

---

P7_TC1-COD(2013)0344

Pozícia Európskeho parlamentu prijatá v prvom čítaní 3. apríla 2014 na účely prijatia nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. .../2014, ktorým sa mení smernica 2003/87/ES o vytvorení systému obchodovania s emisnými kvótami skleníkových plynov v Spoločenstve s cieľom vykonať do roku 2020 medzinárodnú dohodu, ktorou sa na emisie z medzinárodnej leteckej dopravy uplatňuje jednotné globálne trhové opatrenie

(Keďže bola dosiahnutá dohoda medzi Európskym parlamentom a Radou, pozícia Európskeho parlamentu zodpovedá záverečnému legislatívnemu aktu, nariadeniu (EÚ) č. 421/2014.)

---

| 30.11.2017 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 408/405 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 408/405

---

P7_TA(2014)0279

Výmenné poplatky za platobné transakcie viazané na kartu ***I

Pozmeňujúce návrhy prijaté Európskym parlamentom 3. apríla 2014 k návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o výmenných poplatkoch za platobné transakcie viazané na kartu (COM(2013)0550 – C7-0241/2013 – 2013/0265(COD)) (1)

(Riadny legislatívny postup: prvé čítanie)

(2017/C 408/27)

Pozmeňujúci návrh 1

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 7

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| (7) | Vo viacerých členských štátoch (21) sa pripravujú právne predpisy na regulovanie výmenných poplatkov, ktoré upravujú viacero otázok vrátane stropov pre výmenné poplatky na rôznych úrovniach, obchodníckych poplatkov, pravidiel rešpektovania všetkých kariet alebo opatrení na usmerňovanie spotrebiteľov. Existujúce administratívne rozhodnutia v niektorých členských štátoch sa výrazne líšia.
  Vzhľadom na škodlivosť
  výmenných poplatkov
  pre maloobchodníkov a spotrebiteľov
  sa predpokladá ďalšie zavádzanie regulačných opatrení na vnútroštátnej úrovni zamerané na úpravu úrovne alebo rozdielov
  týchto poplatkov
  . Tieto vnútroštátne opatrenia by pravdepodobne viedli k významným prekážkam brániacim dokončeniu vnútorného trhu v oblasti kartových, internetových a mobilných platieb viazaných na kartu, a v dôsledku toho by obmedzovali slobodu poskytovať služby. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(7)

Vo viacerých členských štátoch (21) sa pripravujú právne predpisy na regulovanie výmenných poplatkov, ktoré upravujú viacero otázok vrátane stropov pre výmenné poplatky na rôznych úrovniach, obchodníckych poplatkov, pravidiel rešpektovania všetkých kariet alebo opatrení na usmerňovanie spotrebiteľov. Existujúce administratívne rozhodnutia v niektorých členských štátoch sa výrazne líšia.
  Vzhľadom na škodlivosť
  výmenných poplatkov
  pre maloobchodníkov a spotrebiteľov
  sa predpokladá ďalšie zavádzanie regulačných opatrení na vnútroštátnej úrovni zamerané na úpravu úrovne alebo rozdielov
  týchto poplatkov
  . Tieto vnútroštátne opatrenia by pravdepodobne viedli k významným prekážkam brániacim dokončeniu vnútorného trhu v oblasti kartových, internetových a mobilných platieb viazaných na kartu, a v dôsledku toho by obmedzovali slobodu poskytovať služby.

| (7) | Vo viacerých členských štátoch (21) sa pripravujú
  alebo už boli dokončené
  právne predpisy na regulovanie výmenných poplatkov, ktoré upravujú viacero otázok vrátane stropov pre výmenné poplatky na rôznych úrovniach, obchodníckych poplatkov, pravidiel rešpektovania všetkých kariet alebo opatrení na usmerňovanie spotrebiteľov. Existujúce administratívne rozhodnutia v niektorých členských štátoch sa výrazne líšia.
  S cieľom zabezpečiť konzistentnosť úrovní
  výmenných poplatkov sa predpokladá ďalšie zavádzanie regulačných opatrení na vnútroštátnej úrovni zamerané na úpravu úrovne alebo rozdielov
  medzi týmito poplatkami
  . Tieto vnútroštátne opatrenia by pravdepodobne viedli k významným prekážkam brániacim dokončeniu vnútorného trhu v oblasti kartových, internetových a mobilných platieb viazaných na kartu, a v dôsledku toho by obmedzovali slobodu poskytovať služby. |
| --- | --- |

(7)

Vo viacerých členských štátoch (21) sa pripravujú
  alebo už boli dokončené
  právne predpisy na regulovanie výmenných poplatkov, ktoré upravujú viacero otázok vrátane stropov pre výmenné poplatky na rôznych úrovniach, obchodníckych poplatkov, pravidiel rešpektovania všetkých kariet alebo opatrení na usmerňovanie spotrebiteľov. Existujúce administratívne rozhodnutia v niektorých členských štátoch sa výrazne líšia.
  S cieľom zabezpečiť konzistentnosť úrovní
  výmenných poplatkov sa predpokladá ďalšie zavádzanie regulačných opatrení na vnútroštátnej úrovni zamerané na úpravu úrovne alebo rozdielov
  medzi týmito poplatkami
  . Tieto vnútroštátne opatrenia by pravdepodobne viedli k významným prekážkam brániacim dokončeniu vnútorného trhu v oblasti kartových, internetových a mobilných platieb viazaných na kartu, a v dôsledku toho by obmedzovali slobodu poskytovať služby.

Pozmeňujúci návrh 2

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 8

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| (8) | Platobné karty sú najčastejšie používaným elektronickým platobným nástrojom pri maloobchodných nákupoch. Integrácia trhu s platobnými kartami v Únii však ešte zďaleka nie je dokončená, keďže mnohé platobné riešenia sa nemôžu rozvíjať za štátnymi hranicami alebo sa novým poskytovateľom s pôsobnosťou v celej Únii bráni vo vstupe na trh.
  Nedostatočná integrácia trhu sa v súčasnosti prejavuje vyššími cenami a menším výberom platobných služieb pre spotrebiteľov a maloobchodníkov, ako aj obmedzenejšími príležitosťami
  na využívanie výhod vnútorného trhu
  . Z uvedeného dôvodu
  je potrebné odstrániť prekážky
  účinného fungovania kartového trhu
  vrátane mobilných a internetových platieb založených na kartových transakciách
  , ktoré ešte stále bránia rozvoju plne integrovaného trhu
  . |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(8)

Platobné karty sú najčastejšie používaným elektronickým platobným nástrojom pri maloobchodných nákupoch. Integrácia trhu s platobnými kartami v Únii však ešte zďaleka nie je dokončená, keďže mnohé platobné riešenia sa nemôžu rozvíjať za štátnymi hranicami alebo sa novým poskytovateľom s pôsobnosťou v celej Únii bráni vo vstupe na trh.
  Nedostatočná integrácia trhu sa v súčasnosti prejavuje vyššími cenami a menším výberom platobných služieb pre spotrebiteľov a maloobchodníkov, ako aj obmedzenejšími príležitosťami
  na využívanie výhod vnútorného trhu
  . Z uvedeného dôvodu
  je potrebné odstrániť prekážky
  účinného fungovania kartového trhu
  vrátane mobilných a internetových platieb založených na kartových transakciách
  , ktoré ešte stále bránia rozvoju plne integrovaného trhu
  .

| (8) | Platobné karty sú najčastejšie používaným elektronickým platobným nástrojom pri maloobchodných nákupoch. Integrácia trhu s platobnými kartami v Únii však ešte zďaleka nie je dokončená, keďže mnohé platobné riešenia sa nemôžu rozvíjať za štátnymi hranicami alebo sa novým poskytovateľom s pôsobnosťou v celej Únii bráni vo vstupe na trh. Na
  plné
  využívanie výhod vnútorného trhu je potrebné odstrániť prekážky
  integrácie nových možností platenia kartami
  vrátane mobilných a internetových platieb založených na kartových transakciách. |
| --- | --- |

(8)

Platobné karty sú najčastejšie používaným elektronickým platobným nástrojom pri maloobchodných nákupoch. Integrácia trhu s platobnými kartami v Únii však ešte zďaleka nie je dokončená, keďže mnohé platobné riešenia sa nemôžu rozvíjať za štátnymi hranicami alebo sa novým poskytovateľom s pôsobnosťou v celej Únii bráni vo vstupe na trh. Na
  plné
  využívanie výhod vnútorného trhu je potrebné odstrániť prekážky
  integrácie nových možností platenia kartami
  vrátane mobilných a internetových platieb založených na kartových transakciách.

Pozmeňujúci návrh 3

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 9

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| (9) | V snahe umožniť účinné fungovanie vnútorného trhu by sa malo propagovať a zjednodušiť používanie elektronických platieb v prospech maloobchodníkov a spotrebiteľov. Karty a iné elektronické platby sa môžu používať viacúčelovejším spôsobom vrátane možnosti platiť online, aby sa mohli využiť výhody vnútorného trhu a elektronického obchodu, pričom elektronické platby navyše zabezpečujú maloobchodníkom aj potenciálne bezpečné platby. Platby kartou a platby viazané na kartu namiesto používania platieb v hotovosti by preto mohli byť pre maloobchodníkov a spotrebiteľov prínosné za predpokladu, že poplatky za používanie platobných systémov budú stanovené na ekonomicky efektívnej úrovni a zároveň budú prispievať k inováciám a vstupu nových subjektov na trh. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(9)

V snahe umožniť účinné fungovanie vnútorného trhu by sa malo propagovať a zjednodušiť používanie elektronických platieb v prospech maloobchodníkov a spotrebiteľov. Karty a iné elektronické platby sa môžu používať viacúčelovejším spôsobom vrátane možnosti platiť online, aby sa mohli využiť výhody vnútorného trhu a elektronického obchodu, pričom elektronické platby navyše zabezpečujú maloobchodníkom aj potenciálne bezpečné platby. Platby kartou a platby viazané na kartu namiesto používania platieb v hotovosti by preto mohli byť pre maloobchodníkov a spotrebiteľov prínosné za predpokladu, že poplatky za používanie platobných systémov budú stanovené na ekonomicky efektívnej úrovni a zároveň budú prispievať k inováciám a vstupu nových subjektov na trh.

| (9) | V snahe umožniť účinné fungovanie vnútorného trhu by sa malo propagovať a zjednodušiť používanie elektronických platieb v prospech maloobchodníkov a spotrebiteľov. Karty a iné elektronické platby sa môžu používať viacúčelovejším spôsobom vrátane možnosti platiť online, aby sa mohli využiť výhody vnútorného trhu a elektronického obchodu, pričom elektronické platby navyše zabezpečujú maloobchodníkom aj potenciálne bezpečné platby. Platby kartou a platby viazané na kartu namiesto používania platieb v hotovosti by preto mohli byť pre maloobchodníkov a spotrebiteľov prínosné za predpokladu, že poplatky za používanie platobných systémov budú stanovené na ekonomicky efektívnej úrovni a zároveň budú prispievať k 
  spravodlivej hospodárskej súťaži,
  inováciám a vstupu nových subjektov na trh. |
| --- | --- |

(9)

V snahe umožniť účinné fungovanie vnútorného trhu by sa malo propagovať a zjednodušiť používanie elektronických platieb v prospech maloobchodníkov a spotrebiteľov. Karty a iné elektronické platby sa môžu používať viacúčelovejším spôsobom vrátane možnosti platiť online, aby sa mohli využiť výhody vnútorného trhu a elektronického obchodu, pričom elektronické platby navyše zabezpečujú maloobchodníkom aj potenciálne bezpečné platby. Platby kartou a platby viazané na kartu namiesto používania platieb v hotovosti by preto mohli byť pre maloobchodníkov a spotrebiteľov prínosné za predpokladu, že poplatky za používanie platobných systémov budú stanovené na ekonomicky efektívnej úrovni a zároveň budú prispievať k 
  spravodlivej hospodárskej súťaži,
  inováciám a vstupu nových subjektov na trh.

Pozmeňujúci návrh 4

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 10

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| (10) | Jedným z hlavných postupov brániacich fungovaniu vnútorného trhu platieb kartou a platieb viazaných na kartu je rozšírené ukladanie výmenných poplatkov, ktoré
  vo väčšine členských štátov nepodliehajú žiadnym právnym predpisom. Výmenné poplatky sú medzibankové poplatky, ktoré
  sa
  zvyčajne
  uplatňujú medzi poskytovateľmi
  platobných služieb
  prijímajúcimi
  kartu
  a poskytovateľmi
  platobných služieb
  vydávajúcimi
  kartu, ktorí patria do
  určitého
  režimu
  platobných kariet
  . Výmenné poplatky sú hlavnou
  súčasťou
  poplatkov, ktoré prijímajúci poskytovatelia platobných služieb účtujú obchodníkom za každú kartovú transakciu. Obchodníci následne tieto kartové náklady zahrnú do celkových cien tovaru a služieb.
  Zdá sa, že hospodárska súťaž medzi režimami platobných kariet je v praxi väčšinou zameraná
  na
  presvedčenie čo najväčšieho počtu vydávajúcich poskytovateľov platobných služieb (napr. bánk), aby vydávali ich karty, čo zvyčajne vedie k vyšším, nie nižším výmenným poplatkom na trhu, čo je v rozpore s cenovou disciplínou, ktorú zvyčajne zaisťuje hospodárska súťaž v trhovom hospodárstve. Regulovaním výmenných poplatkov
  by sa zlepšilo fungovanie vnútorného trhu. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(10)

Jedným z hlavných postupov brániacich fungovaniu vnútorného trhu platieb kartou a platieb viazaných na kartu je rozšírené ukladanie výmenných poplatkov, ktoré
  vo väčšine členských štátov nepodliehajú žiadnym právnym predpisom. Výmenné poplatky sú medzibankové poplatky, ktoré
  sa
  zvyčajne
  uplatňujú medzi poskytovateľmi
  platobných služieb
  prijímajúcimi
  kartu
  a poskytovateľmi
  platobných služieb
  vydávajúcimi
  kartu, ktorí patria do
  určitého
  režimu
  platobných kariet
  . Výmenné poplatky sú hlavnou
  súčasťou
  poplatkov, ktoré prijímajúci poskytovatelia platobných služieb účtujú obchodníkom za každú kartovú transakciu. Obchodníci následne tieto kartové náklady zahrnú do celkových cien tovaru a služieb.
  Zdá sa, že hospodárska súťaž medzi režimami platobných kariet je v praxi väčšinou zameraná
  na
  presvedčenie čo najväčšieho počtu vydávajúcich poskytovateľov platobných služieb (napr. bánk), aby vydávali ich karty, čo zvyčajne vedie k vyšším, nie nižším výmenným poplatkom na trhu, čo je v rozpore s cenovou disciplínou, ktorú zvyčajne zaisťuje hospodárska súťaž v trhovom hospodárstve. Regulovaním výmenných poplatkov
  by sa zlepšilo fungovanie vnútorného trhu.

| (10) | Vo väčšine členských štátov nepodliehajú
  výmenné poplatky
  žiadnym právnym predpisom
  , ale skôr rozhodnutiam vnútroštátnych orgánov pre hospodársku súťaž
  . Výmenné poplatky sú medzibankové poplatky, ktoré zvyčajne
  uhrádzajú poskytovatelia
  platobných služieb
  prijímajúcich
  kartu
  poskytovateľom
  platobných služieb
  vydávajúcim
  kartu, ktorí patria do
  príslušného
  režimu. Výmenné poplatky sú hlavnou
  zložkou
  poplatkov, ktoré prijímajúci poskytovatelia platobných služieb účtujú obchodníkom za každú kartovú transakciu. Obchodníci následne tieto kartové náklady zahrnú
  , rovnako ako všetky ich ostatné náklady,
  do celkových cien tovaru a služieb.
  Dôsledným uplatňovaním pravidiel hospodárskej súťaže
  na
  výmenné poplatky
  by sa
  znížili náklady pre spotrebiteľov, a tak
  zlepšilo fungovanie vnútorného trhu. |
| --- | --- |

(10)

Vo väčšine členských štátov nepodliehajú
  výmenné poplatky
  žiadnym právnym predpisom
  , ale skôr rozhodnutiam vnútroštátnych orgánov pre hospodársku súťaž
  . Výmenné poplatky sú medzibankové poplatky, ktoré zvyčajne
  uhrádzajú poskytovatelia
  platobných služieb
  prijímajúcich
  kartu
  poskytovateľom
  platobných služieb
  vydávajúcim
  kartu, ktorí patria do
  príslušného
  režimu. Výmenné poplatky sú hlavnou
  zložkou
  poplatkov, ktoré prijímajúci poskytovatelia platobných služieb účtujú obchodníkom za každú kartovú transakciu. Obchodníci následne tieto kartové náklady zahrnú
  , rovnako ako všetky ich ostatné náklady,
  do celkových cien tovaru a služieb.
  Dôsledným uplatňovaním pravidiel hospodárskej súťaže
  na
  výmenné poplatky
  by sa
  znížili náklady pre spotrebiteľov, a tak
  zlepšilo fungovanie vnútorného trhu.

Pozmeňujúci návrh 5

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 11

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| (11) | V súčasnosti existujúca široká škála výmenných poplatkov a ich výška bráni tomu, aby na trh vstúpili „noví“ účastníci s pôsobnosťou v celej Únii, ktorí by fungovali na základe obchodných modelov s nižšími výmennými poplatkami, čo je na úkor možných úspor z rozsahu a sortimentu a s tým spojenej výslednej efektívnosti. Táto skutočnosť má nepriaznivý vplyv na maloobchodníkov a spotrebiteľov a bráni inováciám. Skutočnosť, že účastníci s pôsobnosťou v celej Únii by museli ponúknuť vydávajúcim bankám minimálne najvyššiu úroveň výmenného poplatku existujúceho na trhu, na ktorý chcú vstúpiť, takisto vedie k pretrvávajúcej fragmentácii trhu. Existujúce domáce režimy s nižšími alebo nulovými výmennými poplatkami môžu byť takisto donútené opustiť trh vzhľadom na tlak, ktorý vyvíjajú banky s cieľom získať vyššie príjmy z výmenných poplatkov. V dôsledku toho spotrebitelia a obchodníci čelia obmedzenému výberu, vyšším cenám a nižšej kvalite platobných služieb, zatiaľ čo ich schopnosť používať platobné služby s pôsobnosťou v celej Únii je obmedzená. Maloobchodníci navyše nemôžu prekonať problém rozdielov v poplatkoch tak, že by využili služby prijímania kariet, ktoré ponúkajú banky v iných členských štátoch. Osobitné pravidlá uplatňované
  platobnými
  režimami vyžadujú uplatňovanie výmenného poplatku „miesta predaja“ (krajina maloobchodníka) pre každú platobnú transakciu. To bráni
  prijímajúcim bankám
  v tom, aby úspešne ponúkali svoje služby cezhranične. Rovnako to
  bráni aj
  maloobchodníkom v znižovaní ich platobných nákladov v prospech spotrebiteľov. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(11)

V súčasnosti existujúca široká škála výmenných poplatkov a ich výška bráni tomu, aby na trh vstúpili „noví“ účastníci s pôsobnosťou v celej Únii, ktorí by fungovali na základe obchodných modelov s nižšími výmennými poplatkami, čo je na úkor možných úspor z rozsahu a sortimentu a s tým spojenej výslednej efektívnosti. Táto skutočnosť má nepriaznivý vplyv na maloobchodníkov a spotrebiteľov a bráni inováciám. Skutočnosť, že účastníci s pôsobnosťou v celej Únii by museli ponúknuť vydávajúcim bankám minimálne najvyššiu úroveň výmenného poplatku existujúceho na trhu, na ktorý chcú vstúpiť, takisto vedie k pretrvávajúcej fragmentácii trhu. Existujúce domáce režimy s nižšími alebo nulovými výmennými poplatkami môžu byť takisto donútené opustiť trh vzhľadom na tlak, ktorý vyvíjajú banky s cieľom získať vyššie príjmy z výmenných poplatkov. V dôsledku toho spotrebitelia a obchodníci čelia obmedzenému výberu, vyšším cenám a nižšej kvalite platobných služieb, zatiaľ čo ich schopnosť používať platobné služby s pôsobnosťou v celej Únii je obmedzená. Maloobchodníci navyše nemôžu prekonať problém rozdielov v poplatkoch tak, že by využili služby prijímania kariet, ktoré ponúkajú banky v iných členských štátoch. Osobitné pravidlá uplatňované
  platobnými
  režimami vyžadujú uplatňovanie výmenného poplatku „miesta predaja“ (krajina maloobchodníka) pre každú platobnú transakciu. To bráni
  prijímajúcim bankám
  v tom, aby úspešne ponúkali svoje služby cezhranične. Rovnako to
  bráni aj
  maloobchodníkom v znižovaní ich platobných nákladov v prospech spotrebiteľov.

| (11) | V súčasnosti existujúca široká škála výmenných poplatkov a ich výška bráni tomu, aby na trh vstúpili „noví“ účastníci s pôsobnosťou v celej Únii, ktorí by fungovali na základe obchodných modelov s nižšími výmennými poplatkami
  alebo bez výmenných poplatkov
  , čo je na úkor možných úspor z rozsahu a sortimentu a s tým spojenej výslednej efektívnosti. Táto skutočnosť má nepriaznivý vplyv na maloobchodníkov a spotrebiteľov a bráni inováciám. Skutočnosť, že účastníci s pôsobnosťou v celej Únii by museli ponúknuť vydávajúcim bankám minimálne najvyššiu úroveň výmenného poplatku existujúceho na trhu, na ktorý chcú vstúpiť, takisto vedie k pretrvávajúcej fragmentácii trhu. Existujúce domáce režimy s nižšími alebo nulovými výmennými poplatkami môžu byť takisto donútené opustiť trh vzhľadom na tlak, ktorý vyvíjajú banky s cieľom získať vyššie príjmy z výmenných poplatkov. V dôsledku toho spotrebitelia a obchodníci čelia obmedzenému výberu, vyšším cenám a nižšej kvalite platobných služieb, zatiaľ čo ich schopnosť používať platobné služby s pôsobnosťou v celej Únii je obmedzená. Maloobchodníci navyše nemôžu prekonať problém rozdielov v poplatkoch tak, že by využili služby prijímania kariet, ktoré ponúkajú banky v iných členských štátoch. Osobitné pravidlá uplatňované
  medzinárodnými
  režimami
  platobných kariet
  vyžadujú
  , na základe ich politík v oblasti udeľovania územných povolení,
  uplatňovanie výmenného poplatku „miesta predaja“ (krajina maloobchodníka) pre každú platobnú transakciu. To bráni
  prijímateľom
  v tom, aby úspešne ponúkali svoje služby cezhranične. Rovnako to
  môže tiež brániť
  maloobchodníkom v znižovaní ich platobných nákladov v prospech spotrebiteľov. |
| --- | --- |

(11)

V súčasnosti existujúca široká škála výmenných poplatkov a ich výška bráni tomu, aby na trh vstúpili „noví“ účastníci s pôsobnosťou v celej Únii, ktorí by fungovali na základe obchodných modelov s nižšími výmennými poplatkami
  alebo bez výmenných poplatkov
  , čo je na úkor možných úspor z rozsahu a sortimentu a s tým spojenej výslednej efektívnosti. Táto skutočnosť má nepriaznivý vplyv na maloobchodníkov a spotrebiteľov a bráni inováciám. Skutočnosť, že účastníci s pôsobnosťou v celej Únii by museli ponúknuť vydávajúcim bankám minimálne najvyššiu úroveň výmenného poplatku existujúceho na trhu, na ktorý chcú vstúpiť, takisto vedie k pretrvávajúcej fragmentácii trhu. Existujúce domáce režimy s nižšími alebo nulovými výmennými poplatkami môžu byť takisto donútené opustiť trh vzhľadom na tlak, ktorý vyvíjajú banky s cieľom získať vyššie príjmy z výmenných poplatkov. V dôsledku toho spotrebitelia a obchodníci čelia obmedzenému výberu, vyšším cenám a nižšej kvalite platobných služieb, zatiaľ čo ich schopnosť používať platobné služby s pôsobnosťou v celej Únii je obmedzená. Maloobchodníci navyše nemôžu prekonať problém rozdielov v poplatkoch tak, že by využili služby prijímania kariet, ktoré ponúkajú banky v iných členských štátoch. Osobitné pravidlá uplatňované
  medzinárodnými
  režimami
  platobných kariet
  vyžadujú
  , na základe ich politík v oblasti udeľovania územných povolení,
  uplatňovanie výmenného poplatku „miesta predaja“ (krajina maloobchodníka) pre každú platobnú transakciu. To bráni
  prijímateľom
  v tom, aby úspešne ponúkali svoje služby cezhranične. Rovnako to
  môže tiež brániť
  maloobchodníkom v znižovaní ich platobných nákladov v prospech spotrebiteľov.

Pozmeňujúci návrh 6

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 15

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| (15) | Toto nariadenie sa riadi postupným prístupom. V prvom kroku je potrebné prijať opatrenia na zjednodušenie cezhraničného vydávania a prijímania transakcií prostredníctvom platobnej karty. Tým, že sa obchodníkom umožní, aby si zvolili prijímateľa mimo vlastného členského štátu („cezhraničné prijímanie“), a že sa uloží maximálna úroveň cezhraničných výmenných poplatkov pre cezhranične prijímané transakcie, by sa mala zaistiť potrebná právna zrozumiteľnosť. Okrem toho by povolenia na vydávanie alebo prijímanie platobných nástrojov mali byť platné v rámci Únie bez zemepisných obmedzení. Týmito opatreniami by sa zjednodušilo
  bezproblémové fungovanie vnútorného trhu kartových, internetových a mobilných platieb v prospech spotrebiteľov a maloobchodníkov. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(15)

Toto nariadenie sa riadi postupným prístupom. V prvom kroku je potrebné prijať opatrenia na zjednodušenie cezhraničného vydávania a prijímania transakcií prostredníctvom platobnej karty. Tým, že sa obchodníkom umožní, aby si zvolili prijímateľa mimo vlastného členského štátu („cezhraničné prijímanie“), a že sa uloží maximálna úroveň cezhraničných výmenných poplatkov pre cezhranične prijímané transakcie, by sa mala zaistiť potrebná právna zrozumiteľnosť. Okrem toho by povolenia na vydávanie alebo prijímanie platobných nástrojov mali byť platné v rámci Únie bez zemepisných obmedzení. Týmito opatreniami by sa zjednodušilo
  bezproblémové fungovanie vnútorného trhu kartových, internetových a mobilných platieb v prospech spotrebiteľov a maloobchodníkov.

| (15) | S cieľom uľahčiť
  bezproblémové fungovanie vnútorného trhu kartových, internetových a mobilných platieb v prospech spotrebiteľov a maloobchodníkov
  sa toto nariadenia uplatňuje na cezhraničné a vnútroštátne vydávanie a prijímanie transakcií prostredníctvom platobnej karty
  .
  Ak si obchodníci budú môcť zvoliť prijímateľa mimo vlastného členského štátu („cezhraničné prijímanie“), čo bude uľahčené uložením rovnakej maximálnej úrovne domácich i cezhraničných výmenných poplatkov pre prijímané transakcie a zákazom udeľovania územných povolení, malo by byť možné zaistiť potrebnú právnu zrozumiteľnosť a zabrániť narušeniu hospodárskej súťaže medzi systémami platobných kariet. |
| --- | --- |

(15)

S cieľom uľahčiť
  bezproblémové fungovanie vnútorného trhu kartových, internetových a mobilných platieb v prospech spotrebiteľov a maloobchodníkov
  sa toto nariadenia uplatňuje na cezhraničné a vnútroštátne vydávanie a prijímanie transakcií prostredníctvom platobnej karty
  .
  Ak si obchodníci budú môcť zvoliť prijímateľa mimo vlastného členského štátu („cezhraničné prijímanie“), čo bude uľahčené uložením rovnakej maximálnej úrovne domácich i cezhraničných výmenných poplatkov pre prijímané transakcie a zákazom udeľovania územných povolení, malo by byť možné zaistiť potrebnú právnu zrozumiteľnosť a zabrániť narušeniu hospodárskej súťaže medzi systémami platobných kariet.

Pozmeňujúci návrh 7

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 16

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| (16) | V dôsledku jednostranných opatrení a záväzkov prijatých v rámci konaní vo veci porušenia právnych predpisov na ochranu hospodárskej súťaže sa mnohé cezhraničné transakcie s platobnou kartou v Únii už vykonávajú za dodržiavania maximálnych výmenných poplatkov
  , ktoré sú platné pre prvú fázu tohto nariadenia
  . Ustanovenia týkajúce sa
  týchto
  transakcií
  by preto mali rýchlo nadobudnúť účinnosť
  ,
  vďaka čomu sa vytvoria príležitosti pre maloobchodníkov, aby mohli hľadať lacnejšie cezhraničné služby prijímania, a budú sa stimulovať domáce bankové komunity alebo režimy, aby znížili svoje poplatky za prijímanie
  . |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(16)

V dôsledku jednostranných opatrení a záväzkov prijatých v rámci konaní vo veci porušenia právnych predpisov na ochranu hospodárskej súťaže sa mnohé cezhraničné transakcie s platobnou kartou v Únii už vykonávajú za dodržiavania maximálnych výmenných poplatkov
  , ktoré sú platné pre prvú fázu tohto nariadenia
  . Ustanovenia týkajúce sa
  týchto
  transakcií
  by preto mali rýchlo nadobudnúť účinnosť
  ,
  vďaka čomu sa vytvoria príležitosti pre maloobchodníkov, aby mohli hľadať lacnejšie cezhraničné služby prijímania, a budú sa stimulovať domáce bankové komunity alebo režimy, aby znížili svoje poplatky za prijímanie
  .

| (16) | V dôsledku jednostranných opatrení a záväzkov prijatých v rámci konaní vo veci porušenia právnych predpisov na ochranu hospodárskej súťaže sa mnohé cezhraničné transakcie s platobnou kartou v Únii už vykonávajú za dodržiavania maximálnych výmenných poplatkov.
  S cieľom spravodlivej hospodárskej súťaže na trhu služieb prijímania by sa mali
  ustanovenia týkajúce sa
  cezhraničných a vnútroštátnych
  transakcií
  uplatňovať súčasne a v rámci primeranej lehoty po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia s prihliadnutím na náročnosť a zložitosť migrácie systémov platobných kariet
  ,
  ktorú si toto nariadenie vyžaduje
  . |
| --- | --- |

(16)

V dôsledku jednostranných opatrení a záväzkov prijatých v rámci konaní vo veci porušenia právnych predpisov na ochranu hospodárskej súťaže sa mnohé cezhraničné transakcie s platobnou kartou v Únii už vykonávajú za dodržiavania maximálnych výmenných poplatkov.
  S cieľom spravodlivej hospodárskej súťaže na trhu služieb prijímania by sa mali
  ustanovenia týkajúce sa
  cezhraničných a vnútroštátnych
  transakcií
  uplatňovať súčasne a v rámci primeranej lehoty po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia s prihliadnutím na náročnosť a zložitosť migrácie systémov platobných kariet
  ,
  ktorú si toto nariadenie vyžaduje
  .

Pozmeňujúci návrh 8

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 17

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| (17) | V prípade domácich transakcií
  je nutné zaviesť prechodné obdobie, aby sa poskytovateľom a režimom platobných služieb poskytol čas na prispôsobenie sa novým požiadavkám. Z toho dôvodu by
  sa
  po uplynutí
  dvojročnej
  lehoty od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia a s cieľom zabezpečiť dokončenie vnútorného trhu pre platby viazané na kartu mali stropy pre výmenné poplatky pre spotrebiteľské kartové transakcie
  rozšíriť tak, aby zahŕňali
  všetky
  , t. j.
  cezhraničné
  aj
   domáce platby. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(17)

V prípade domácich transakcií
  je nutné zaviesť prechodné obdobie, aby sa poskytovateľom a režimom platobných služieb poskytol čas na prispôsobenie sa novým požiadavkám. Z toho dôvodu by
  sa
  po uplynutí
  dvojročnej
  lehoty od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia a s cieľom zabezpečiť dokončenie vnútorného trhu pre platby viazané na kartu mali stropy pre výmenné poplatky pre spotrebiteľské kartové transakcie
  rozšíriť tak, aby zahŕňali
  všetky
  , t. j.
  cezhraničné
  aj
   domáce platby.

| (17) | Je
  však
  nutné zaviesť prechodné obdobie, aby sa poskytovateľom a režimom platobných služieb poskytol čas na prispôsobenie sa novým požiadavkám. Z toho dôvodu by po uplynutí
  ročnej
  lehoty od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia a s cieľom zabezpečiť dokončenie vnútorného trhu pre platby viazané na kartu mali stropy pre výmenné poplatky pre spotrebiteľské kartové transakcie
  zahŕňať
  všetky cezhraničné
  i
   domáce platby. |
| --- | --- |

(17)

Je
  však
  nutné zaviesť prechodné obdobie, aby sa poskytovateľom a režimom platobných služieb poskytol čas na prispôsobenie sa novým požiadavkám. Z toho dôvodu by po uplynutí
  ročnej
  lehoty od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia a s cieľom zabezpečiť dokončenie vnútorného trhu pre platby viazané na kartu mali stropy pre výmenné poplatky pre spotrebiteľské kartové transakcie
  zahŕňať
  všetky cezhraničné
  i
   domáce platby.

Pozmeňujúci návrh 9

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 18

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| (18) | S 
  cieľom zjednodušiť cezhraničné prijímanie by sa na všetky (cezhraničné aj domáce) transakcie so „spotrebiteľskými“
  debetnými kartami a platobné transakcie viazané na kartu
  mal vzťahovať
  maximálny výmenný poplatok
  0,20  %
  a na všetky
  (cezhraničné aj domáce)
  transakcie
  so spotrebiteľskými
  kreditnými kartami a platobné transakcie viazané na takéto karty by
  sa mal vzťahovať
  maximálny výmenný poplatok
  0,30  %
  . |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(18)

S 
  cieľom zjednodušiť cezhraničné prijímanie by sa na všetky (cezhraničné aj domáce) transakcie so „spotrebiteľskými“
  debetnými kartami a platobné transakcie viazané na kartu
  mal vzťahovať
  maximálny výmenný poplatok
  0,20  %
  a na všetky
  (cezhraničné aj domáce)
  transakcie
  so spotrebiteľskými
  kreditnými kartami a platobné transakcie viazané na takéto karty by
  sa mal vzťahovať
  maximálny výmenný poplatok
  0,30  %
  .

| (18) | Všetky transakcie
  s debetnými kartami a platobné transakcie viazané na kartu
  by mali mať
  maximálny výmenný poplatok
  0,2  %
  a na všetky transakcie
  s
  kreditnými kartami a platobné transakcie viazané na takéto karty by
  mali mať
  maximálny výmenný poplatok
  0,3  %
  . |
| --- | --- |

(18)

Všetky transakcie
  s debetnými kartami a platobné transakcie viazané na kartu
  by mali mať
  maximálny výmenný poplatok
  0,2  %
  a na všetky transakcie
  s
  kreditnými kartami a platobné transakcie viazané na takéto karty by
  mali mať
  maximálny výmenný poplatok
  0,3  %
  .

Pozmeňujúci návrh 10

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 18 a (nové)

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| | (18a) | Z posúdenia vplyvu vyplýva, že zákaz výmenných poplatkov za transakcie uskutočňované s debetnou kartou by bol prospešný z hľadiska prijímania kariet, používania kariet a rozvoja jednotného trhu a vytváral by viac výhod pre obchodníkov a spotrebiteľov ako strop nastavený na akejkoľvek vyššej úrovni. Okrem toho by sa zabránilo negatívnemu vplyvu na vnútroštátne systémy s veľmi nízkymi alebo nulovými výmennými poplatkami za inkasnú transakciu v podobe vyššieho stropu v dôsledku cezhraničného rozšírenia alebo nových subjektov vstupujúcich na trh, ktoré zvyšujú úroveň poplatkov na úroveň stropu. Zákaz výmenných poplatkov za transakcie uskutočňované s debetnou kartou rieši tiež hrozbu zavedenia modelu výmenných poplatkov do nových, inovatívnych platobných služieb, ako sú mobilné a online systémy. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(18a)

Z posúdenia vplyvu vyplýva, že zákaz výmenných poplatkov za transakcie uskutočňované s debetnou kartou by bol prospešný z hľadiska prijímania kariet, používania kariet a rozvoja jednotného trhu a vytváral by viac výhod pre obchodníkov a spotrebiteľov ako strop nastavený na akejkoľvek vyššej úrovni. Okrem toho by sa zabránilo negatívnemu vplyvu na vnútroštátne systémy s veľmi nízkymi alebo nulovými výmennými poplatkami za inkasnú transakciu v podobe vyššieho stropu v dôsledku cezhraničného rozšírenia alebo nových subjektov vstupujúcich na trh, ktoré zvyšujú úroveň poplatkov na úroveň stropu. Zákaz výmenných poplatkov za transakcie uskutočňované s debetnou kartou rieši tiež hrozbu zavedenia modelu výmenných poplatkov do nových, inovatívnych platobných služieb, ako sú mobilné a online systémy.

Pozmeňujúci návrh 11

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 19 a (nové)

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| | (19a) | V súlade so základnými zásadami vnútorného trhu by prijímatelia mali mať možnosť poskytovať svoje služby obchodníkom v celej Únii uplatňujú multilaterálne výmenné poplatky, ktoré sa uplatňujú na ich domácom trhu. Nemali by na cezhraničné transakcie uplatňovať vyššie multilaterálne výmenné poplatky, ako uplatňujú na vnútroštátne transakcie. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(19a)

V súlade so základnými zásadami vnútorného trhu by prijímatelia mali mať možnosť poskytovať svoje služby obchodníkom v celej Únii uplatňujú multilaterálne výmenné poplatky, ktoré sa uplatňujú na ich domácom trhu. Nemali by na cezhraničné transakcie uplatňovať vyššie multilaterálne výmenné poplatky, ako uplatňujú na vnútroštátne transakcie.

Pozmeňujúci návrh 12

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 22

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| (22) | Transakcie s platobnou kartou sa všeobecne vykonávajú na základe dvoch hlavných obchodných modelov, takzvaných režimov platobných kariet s tromi účastníkmi (držiteľ karty – prijímajúci a vydávajúci režim – obchodník) a režimov platobných kariet so štyrmi účastníkmi (držiteľ karty – vydávajúca banka – prijímajúca banka – obchodník). Mnohé platobné kartové režimy so štyrmi účastníkmi využívajú explicitný výmenný poplatok, ktorý je väčšinou mnohostranný. Výmenné poplatky (poplatky, ktoré hradia prijímajúce banky, aby stimulovali vydávanie kariet a ich používania) sú v režimoch platobných kariet s tromi účastníkmi implicitné. S cieľom uznať existenciu implicitných výmenných poplatkov a prispieť k vytvoreniu rovnakých podmienok pre všetkých by sa mali režimy platobných kariet s tromi účastníkmi, ktoré používajú poskytovateľov platobných služieb ako vydavateľov alebo prijímateľov, považovať za režimy platobných kariet so štyrmi účastníkmi a riadiť sa rovnakými pravidlami, pričom transparentnosť a ostatné opatrenia týkajúce sa obchodných pravidiel by sa mali uplatňovať na všetkých poskytovateľov. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(22)

Transakcie s platobnou kartou sa všeobecne vykonávajú na základe dvoch hlavných obchodných modelov, takzvaných režimov platobných kariet s tromi účastníkmi (držiteľ karty – prijímajúci a vydávajúci režim – obchodník) a režimov platobných kariet so štyrmi účastníkmi (držiteľ karty – vydávajúca banka – prijímajúca banka – obchodník). Mnohé platobné kartové režimy so štyrmi účastníkmi využívajú explicitný výmenný poplatok, ktorý je väčšinou mnohostranný. Výmenné poplatky (poplatky, ktoré hradia prijímajúce banky, aby stimulovali vydávanie kariet a ich používania) sú v režimoch platobných kariet s tromi účastníkmi implicitné. S cieľom uznať existenciu implicitných výmenných poplatkov a prispieť k vytvoreniu rovnakých podmienok pre všetkých by sa mali režimy platobných kariet s tromi účastníkmi, ktoré používajú poskytovateľov platobných služieb ako vydavateľov alebo prijímateľov, považovať za režimy platobných kariet so štyrmi účastníkmi a riadiť sa rovnakými pravidlami, pričom transparentnosť a ostatné opatrenia týkajúce sa obchodných pravidiel by sa mali uplatňovať na všetkých poskytovateľov.

| (22) | Transakcie s platobnou kartou sa všeobecne vykonávajú na základe dvoch hlavných obchodných modelov, takzvaných režimov platobných kariet s tromi účastníkmi (držiteľ karty – prijímajúci a vydávajúci režim – obchodník) a režimov platobných kariet so štyrmi účastníkmi (držiteľ karty – vydávajúca banka – prijímajúca banka – obchodník). Mnohé platobné kartové režimy so štyrmi účastníkmi využívajú explicitný výmenný poplatok, ktorý je väčšinou mnohostranný. Výmenné poplatky (poplatky, ktoré hradia prijímajúce banky, aby stimulovali vydávanie kariet a ich používania) sú v režimoch platobných kariet s tromi účastníkmi implicitné. S cieľom uznať existenciu implicitných výmenných poplatkov a prispieť k vytvoreniu rovnakých podmienok pre všetkých by sa mali režimy platobných kariet s tromi účastníkmi, ktoré používajú poskytovateľov platobných služieb ako vydavateľov alebo prijímateľov, považovať za režimy platobných kariet so štyrmi účastníkmi a riadiť sa rovnakými pravidlami, pričom transparentnosť a ostatné opatrenia týkajúce sa obchodných pravidiel by sa mali uplatňovať na všetkých poskytovateľov.
  Režimy s tromi účastníkmi by mali prijímať transakcie vykonané s použitím ich kariet od akéhokoľvek prijímateľa na základe všeobecných noriem pre transakcie s kartami a pravidiel prijímania porovnateľných s obchodnými pravidlami pre osobitné režimy s tromi účastníkmi a s výmennými stropmi v súlade s týmto nariadením. |
| --- | --- |

(22)

Transakcie s platobnou kartou sa všeobecne vykonávajú na základe dvoch hlavných obchodných modelov, takzvaných režimov platobných kariet s tromi účastníkmi (držiteľ karty – prijímajúci a vydávajúci režim – obchodník) a režimov platobných kariet so štyrmi účastníkmi (držiteľ karty – vydávajúca banka – prijímajúca banka – obchodník). Mnohé platobné kartové režimy so štyrmi účastníkmi využívajú explicitný výmenný poplatok, ktorý je väčšinou mnohostranný. Výmenné poplatky (poplatky, ktoré hradia prijímajúce banky, aby stimulovali vydávanie kariet a ich používania) sú v režimoch platobných kariet s tromi účastníkmi implicitné. S cieľom uznať existenciu implicitných výmenných poplatkov a prispieť k vytvoreniu rovnakých podmienok pre všetkých by sa mali režimy platobných kariet s tromi účastníkmi, ktoré používajú poskytovateľov platobných služieb ako vydavateľov alebo prijímateľov, považovať za režimy platobných kariet so štyrmi účastníkmi a riadiť sa rovnakými pravidlami, pričom transparentnosť a ostatné opatrenia týkajúce sa obchodných pravidiel by sa mali uplatňovať na všetkých poskytovateľov.
  Režimy s tromi účastníkmi by mali prijímať transakcie vykonané s použitím ich kariet od akéhokoľvek prijímateľa na základe všeobecných noriem pre transakcie s kartami a pravidiel prijímania porovnateľných s obchodnými pravidlami pre osobitné režimy s tromi účastníkmi a s výmennými stropmi v súlade s týmto nariadením.

Pozmeňujúci návrh 13

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 23

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| (23) | Je dôležité zabezpečiť, aby ustanovenia o výmenných poplatkoch, ktoré majú uhrádzať alebo účtovať poskytovatelia platobných služieb, neboli obchádzané alternatívnymi tokmi poplatkov uhrádzaných vydávajúcim poskytovateľom platobných služieb. Aby sa tomu zabránilo, „čisté saldo“ poplatkov, ktoré vydávajúci poskytovateľ platobných služieb uhradí v prospech režimu a prijme od režimu platobných kariet, by sa malo považovať za výmenný poplatok. Pri výpočte výmenného poplatku na účely kontroly, či dochádza k obchádzaniu pravidiel, sa do úvahy vezme celková výška platieb alebo stimulov, ktoré prijal vydávajúci poskytovateľ platobných služieb od režimu platobných kariet v súvislosti s regulovanými transakciami, mínus poplatky hradené vydávajúcim poskytovateľom platobných služieb do režimu.
  Zohľadňované
  platby, stimuly a poplatky
  môžu byť
  priame (t. j. na základe objemu alebo podľa transakcií) alebo nepriame (vrátane marketingových stimulov, bonusov, rabatov za splnenie určitých objemov transakcií). |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(23)

Je dôležité zabezpečiť, aby ustanovenia o výmenných poplatkoch, ktoré majú uhrádzať alebo účtovať poskytovatelia platobných služieb, neboli obchádzané alternatívnymi tokmi poplatkov uhrádzaných vydávajúcim poskytovateľom platobných služieb. Aby sa tomu zabránilo, „čisté saldo“ poplatkov, ktoré vydávajúci poskytovateľ platobných služieb uhradí v prospech režimu a prijme od režimu platobných kariet, by sa malo považovať za výmenný poplatok. Pri výpočte výmenného poplatku na účely kontroly, či dochádza k obchádzaniu pravidiel, sa do úvahy vezme celková výška platieb alebo stimulov, ktoré prijal vydávajúci poskytovateľ platobných služieb od režimu platobných kariet v súvislosti s regulovanými transakciami, mínus poplatky hradené vydávajúcim poskytovateľom platobných služieb do režimu.
  Zohľadňované
  platby, stimuly a poplatky
  môžu byť
  priame (t. j. na základe objemu alebo podľa transakcií) alebo nepriame (vrátane marketingových stimulov, bonusov, rabatov za splnenie určitých objemov transakcií).

| (23) | Je dôležité zabezpečiť, aby ustanovenia o výmenných poplatkoch, ktoré majú uhrádzať alebo účtovať poskytovatelia platobných služieb, neboli obchádzané alternatívnymi tokmi poplatkov uhrádzaných vydávajúcim poskytovateľom platobných služieb. Aby sa tomu zabránilo, „čisté saldo“ poplatkov, ktoré vydávajúci poskytovateľ platobných služieb uhradí v prospech režimu a prijme od režimu platobných kariet
  vrátane prípadných autorizačných poplatkov
  , by sa malo považovať za výmenný poplatok. Pri výpočte výmenného poplatku na účely kontroly, či dochádza k obchádzaniu pravidiel, sa do úvahy vezme celková výška platieb alebo stimulov, ktoré prijal vydávajúci poskytovateľ platobných služieb od režimu platobných kariet v súvislosti s regulovanými transakciami, mínus poplatky hradené vydávajúcim poskytovateľom platobných služieb do režimu
  a peňažné stimuly alebo ich ekvivalent prijatý držiteľom karty z režimu platobných kariet
  .
  Všetky
  platby, stimuly a poplatky
  , či už
  priame (t. j. na základe objemu alebo podľa transakcií) alebo nepriame (vrátane marketingových stimulov, bonusov, rabatov za splnenie určitých objemov transakcií).
  Pri kontrole, či dochádza k obchádzaniu tohto nariadenia upravujúceho maximálnu výšku výmenných poplatkov, sa do úvahy vezmú najmä zisky vydavateľov kariet, ktoré vyplývajú z osobitných programov uskutočňovaných spoločne vydavateľmi platobných kariet a režimami platobných kariet, ako aj príjmy zo spracovania, udeľovania povolení a iné poplatky, ktoré tvoria príjmy organizácií vydávajúcich karty. |
| --- | --- |

(23)

Je dôležité zabezpečiť, aby ustanovenia o výmenných poplatkoch, ktoré majú uhrádzať alebo účtovať poskytovatelia platobných služieb, neboli obchádzané alternatívnymi tokmi poplatkov uhrádzaných vydávajúcim poskytovateľom platobných služieb. Aby sa tomu zabránilo, „čisté saldo“ poplatkov, ktoré vydávajúci poskytovateľ platobných služieb uhradí v prospech režimu a prijme od režimu platobných kariet
  vrátane prípadných autorizačných poplatkov
  , by sa malo považovať za výmenný poplatok. Pri výpočte výmenného poplatku na účely kontroly, či dochádza k obchádzaniu pravidiel, sa do úvahy vezme celková výška platieb alebo stimulov, ktoré prijal vydávajúci poskytovateľ platobných služieb od režimu platobných kariet v súvislosti s regulovanými transakciami, mínus poplatky hradené vydávajúcim poskytovateľom platobných služieb do režimu
  a peňažné stimuly alebo ich ekvivalent prijatý držiteľom karty z režimu platobných kariet
  .
  Všetky
  platby, stimuly a poplatky
  , či už
  priame (t. j. na základe objemu alebo podľa transakcií) alebo nepriame (vrátane marketingových stimulov, bonusov, rabatov za splnenie určitých objemov transakcií).
  Pri kontrole, či dochádza k obchádzaniu tohto nariadenia upravujúceho maximálnu výšku výmenných poplatkov, sa do úvahy vezmú najmä zisky vydavateľov kariet, ktoré vyplývajú z osobitných programov uskutočňovaných spoločne vydavateľmi platobných kariet a režimami platobných kariet, ako aj príjmy zo spracovania, udeľovania povolení a iné poplatky, ktoré tvoria príjmy organizácií vydávajúcich karty.

Pozmeňujúci návrh 14

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 30

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| (30) | Na účely účinného fungovania obmedzení pravidla rešpektovania všetkých kariet sú nevyhnutné určité informácie. Po prvé,
  príjemcovia platby by mali mať možnosť identifikovať všetky kategórie kariet. Z toho dôvodu by mali byť rôzne kategórie identifikovateľné vizuálne
  a elektronicky
  na zariadení. Po druhé, aj platiteľ by mal byť informovaný o prijatí svojho platobného prostriedku (svojich platobných prostriedkov) na danom predajnom mieste.
  Je potrebné, aby akékoľvek obmedzenie používania danej značky príjemca platby oznámil platiteľovi v rovnakom čase a za rovnakých podmienok ako informáciu o tom, že je určitá značka prijímaná. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(30)

Na účely účinného fungovania obmedzení pravidla rešpektovania všetkých kariet sú nevyhnutné určité informácie. Po prvé,
  príjemcovia platby by mali mať možnosť identifikovať všetky kategórie kariet. Z toho dôvodu by mali byť rôzne kategórie identifikovateľné vizuálne
  a elektronicky
  na zariadení. Po druhé, aj platiteľ by mal byť informovaný o prijatí svojho platobného prostriedku (svojich platobných prostriedkov) na danom predajnom mieste.
  Je potrebné, aby akékoľvek obmedzenie používania danej značky príjemca platby oznámil platiteľovi v rovnakom čase a za rovnakých podmienok ako informáciu o tom, že je určitá značka prijímaná.

| (30) | Príjemcovia platby
  a platitelia
  by mali mať možnosť identifikovať všetky kategórie kariet. Z toho dôvodu by mali byť rôzne kategórie identifikovateľné
  elektronicky a, v prípade platobných nástrojov viazaných na novo vydané karty, tiež
  vizuálne na zariadení
  alebo na platobnom termináli
  . Po druhé, aj platiteľ by mal byť informovaný o prijatí svojho platobného prostriedku (svojich platobných prostriedkov) na danom predajnom mieste. |
| --- | --- |

(30)

Príjemcovia platby
  a platitelia
  by mali mať možnosť identifikovať všetky kategórie kariet. Z toho dôvodu by mali byť rôzne kategórie identifikovateľné
  elektronicky a, v prípade platobných nástrojov viazaných na novo vydané karty, tiež
  vizuálne na zariadení
  alebo na platobnom termináli
  . Po druhé, aj platiteľ by mal byť informovaný o prijatí svojho platobného prostriedku (svojich platobných prostriedkov) na danom predajnom mieste.

Pozmeňujúci návrh 15

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 30 a (nové)

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| | (30a) | Platba je dohoda medzi platiteľom a príjemcom. S cieľom zaručiť efektívnosť hospodárskej súťaže medzi značkami je dôležité, aby si platobnú aplikáciu mohli zvoliť používatelia a aby nebola predpísaná dodávateľským trhom vrátane systémov platobných kariet, poskytovateľov platobných služieb alebo spracovateľov. Takéto ustanovenie však nebráni tomu, aby platitelia a príjemcovia mohli nastaviť štandardnú voľbu aplikácie, ak je to technicky možné, za predpokladu, že táto voľba môže byť zmenená pri každej transakcii. Ak príjemca zvolí aplikáciu podporovanú obomi, používateľ by mal mať možnosť ju odmietnuť a zvoliť si inú aplikáciu. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(30a)

Platba je dohoda medzi platiteľom a príjemcom. S cieľom zaručiť efektívnosť hospodárskej súťaže medzi značkami je dôležité, aby si platobnú aplikáciu mohli zvoliť používatelia a aby nebola predpísaná dodávateľským trhom vrátane systémov platobných kariet, poskytovateľov platobných služieb alebo spracovateľov. Takéto ustanovenie však nebráni tomu, aby platitelia a príjemcovia mohli nastaviť štandardnú voľbu aplikácie, ak je to technicky možné, za predpokladu, že táto voľba môže byť zmenená pri každej transakcii. Ak príjemca zvolí aplikáciu podporovanú obomi, používateľ by mal mať možnosť ju odmietnuť a zvoliť si inú aplikáciu.

Pozmeňujúci návrh 16

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 31

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| (31) | S cieľom zabezpečiť, aby bola možná náprava v prípade nesprávneho uplatnenia tohto nariadenia alebo v prípade výskytu sporov medzi používateľmi platobných služieb a poskytovateľmi platobných služieb, by členské štáty mali zaviesť primerané a účinné mimosúdne postupy sťažností a nápravy. Členské štáty by mali stanoviť pravidlá, pokiaľ ide o sankcie za porušenie tohto nariadenia, a mali by zabezpečiť, aby uvedené sankcie boli účinné, primerané a odrádzajúce a aby sa uplatňovali. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(31)

S cieľom zabezpečiť, aby bola možná náprava v prípade nesprávneho uplatnenia tohto nariadenia alebo v prípade výskytu sporov medzi používateľmi platobných služieb a poskytovateľmi platobných služieb, by členské štáty mali zaviesť primerané a účinné mimosúdne postupy sťažností a nápravy. Členské štáty by mali stanoviť pravidlá, pokiaľ ide o sankcie za porušenie tohto nariadenia, a mali by zabezpečiť, aby uvedené sankcie boli účinné, primerané a odrádzajúce a aby sa uplatňovali.

| (31) | S cieľom zabezpečiť, aby bola možná náprava v prípade nesprávneho uplatnenia tohto nariadenia alebo v prípade výskytu sporov medzi používateľmi platobných služieb a poskytovateľmi platobných služieb, by členské štáty mali zaviesť primerané a účinné mimosúdne postupy sťažností a nápravy. Členské štáty by mali
  v súlade s usmerneniami stanovenými Európskym orgánom dohľadu (Európskym orgánom pre bankovníctvo) (EBA) zriadeným nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1093/2010

   (1a) stanoviť pravidlá, pokiaľ ide o sankcie za porušenie tohto nariadenia, a mali by zabezpečiť, aby uvedené sankcie boli účinné, primerané a odrádzajúce a aby sa uplatňovali. |
| --- | --- |

(31)

S cieľom zabezpečiť, aby bola možná náprava v prípade nesprávneho uplatnenia tohto nariadenia alebo v prípade výskytu sporov medzi používateľmi platobných služieb a poskytovateľmi platobných služieb, by členské štáty mali zaviesť primerané a účinné mimosúdne postupy sťažností a nápravy. Členské štáty by mali
  v súlade s usmerneniami stanovenými Európskym orgánom dohľadu (Európskym orgánom pre bankovníctvo) (EBA) zriadeným nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1093/2010

   (1a) stanoviť pravidlá, pokiaľ ide o sankcie za porušenie tohto nariadenia, a mali by zabezpečiť, aby uvedené sankcie boli účinné, primerané a odrádzajúce a aby sa uplatňovali.

Pozmeňujúci návrh 17

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| 1.   Týmto nariadením sa stanovujú jednotné technické a obchodné požiadavky na transakcie
  s platobnými kartami
  uskutočňované v rámci Únie, v prípade ktorých je poskytovateľ platobných služieb platiteľa, ako aj poskytovateľ platobných služieb príjemcu platby usadený v Únii. | 1.   Týmto nariadením sa stanovujú jednotné technické a obchodné požiadavky na
  platobné
  transakcie
  viazané na kartu
  uskutočňované v rámci Únie, v prípade ktorých je poskytovateľ platobných služieb platiteľa, ako aj poskytovateľ platobných služieb príjemcu platby usadený v Únii. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1.   Týmto nariadením sa stanovujú jednotné technické a obchodné požiadavky na transakcie
  s platobnými kartami
  uskutočňované v rámci Únie, v prípade ktorých je poskytovateľ platobných služieb platiteľa, ako aj poskytovateľ platobných služieb príjemcu platby usadený v Únii.

1.   Týmto nariadením sa stanovujú jednotné technické a obchodné požiadavky na
  platobné
  transakcie
  viazané na kartu
  uskutočňované v rámci Únie, v prípade ktorých je poskytovateľ platobných služieb platiteľa, ako aj poskytovateľ platobných služieb príjemcu platby usadený v Únii.

Pozmeňujúci návrh 18

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 2

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| 2.   Toto nariadenie sa nevzťahuje na platobné nástroje, ktoré sa môžu používať len v obmedzenej sieti určenej na plnenie konkrétnych potrieb prostredníctvom platobných nástrojov, ktoré sa môžu používať iba obmedzeným spôsobom, buď preto, že držiteľovi tohto špecifického nástroja umožňujú nakupovať tovar alebo služby iba v priestoroch vydavateľa, v obmedzenej sieti poskytovateľov služieb na základe priamej obchodnej dohody s profesionálnym vydavateľom, alebo preto, že sa môžu používať iba na kúpu
  obmedzeného
  sortimentu tovaru alebo služieb. | 2.   Toto nariadenie sa nevzťahuje na platobné nástroje, ktoré sa môžu používať len v obmedzenej sieti určenej na plnenie konkrétnych potrieb prostredníctvom platobných nástrojov, ktoré sa môžu používať iba obmedzeným spôsobom, buď preto, že držiteľovi tohto špecifického nástroja umožňujú nakupovať tovar alebo služby iba v priestoroch vydavateľa, v obmedzenej sieti poskytovateľov služieb na základe priamej obchodnej dohody s profesionálnym vydavateľom, alebo preto, že sa môžu používať iba na kúpu
  veľmi úzkeho
  sortimentu tovaru alebo služieb. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2.   Toto nariadenie sa nevzťahuje na platobné nástroje, ktoré sa môžu používať len v obmedzenej sieti určenej na plnenie konkrétnych potrieb prostredníctvom platobných nástrojov, ktoré sa môžu používať iba obmedzeným spôsobom, buď preto, že držiteľovi tohto špecifického nástroja umožňujú nakupovať tovar alebo služby iba v priestoroch vydavateľa, v obmedzenej sieti poskytovateľov služieb na základe priamej obchodnej dohody s profesionálnym vydavateľom, alebo preto, že sa môžu používať iba na kúpu
  obmedzeného
  sortimentu tovaru alebo služieb.

2.   Toto nariadenie sa nevzťahuje na platobné nástroje, ktoré sa môžu používať len v obmedzenej sieti určenej na plnenie konkrétnych potrieb prostredníctvom platobných nástrojov, ktoré sa môžu používať iba obmedzeným spôsobom, buď preto, že držiteľovi tohto špecifického nástroja umožňujú nakupovať tovar alebo služby iba v priestoroch vydavateľa, v obmedzenej sieti poskytovateľov služieb na základe priamej obchodnej dohody s profesionálnym vydavateľom, alebo preto, že sa môžu používať iba na kúpu
  veľmi úzkeho
  sortimentu tovaru alebo služieb.

Pozmeňujúci návrh 19

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 3 – písmeno a

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| (a) | transakcie s komerčnými kartami; |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(a)

transakcie s komerčnými kartami;

vypúšťa sa

Pozmeňujúci návrh 20

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 3 – písmeno b

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| (b) | výbery hotovosti z bankomatov a |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(b)

výbery hotovosti z bankomatov a

| (b) | výbery hotovosti z bankomatov
  alebo transakcie iné, než je predaj tovaru alebo služieb
  a 
  sumy vyplatené v hotovosti pri priehradke v priestoroch poskytovateľa platobných služieb, a |
| --- | --- |

(b)

výbery hotovosti z bankomatov
  alebo transakcie iné, než je predaj tovaru alebo služieb
  a 
  sumy vyplatené v hotovosti pri priehradke v priestoroch poskytovateľa platobných služieb, a

Pozmeňujúci návrh 21

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 3 – písmeno c

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| (c) | transakcie s kartami vydanými režimami platobných kariet s tromi účastníkmi. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(c)

transakcie s kartami vydanými režimami platobných kariet s tromi účastníkmi.

| (c) | transakcie s kartami vydanými režimami platobných kariet s tromi účastníkmi
  , ak ich objem nepresahuje prahovú hodnotu stanovenú Komisiou
  . |
| --- | --- |

(c)

transakcie s kartami vydanými režimami platobných kariet s tromi účastníkmi
  , ak ich objem nepresahuje prahovú hodnotu stanovenú Komisiou
  .

Pozmeňujúci návrh 22

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 4 a (nový)

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| | 4a.
     
  Článok 6 a 7 sa nevzťahuje na domáce režimy debetných kariet, ktoré pracujú s priemerným výmenným poplatkom alebo modelom čistej kompenzácie, ktorý je preukázateľne pod prahovou hodnotou podľa článku 3 a 4. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

4a.
     
  Článok 6 a 7 sa nevzťahuje na domáce režimy debetných kariet, ktoré pracujú s priemerným výmenným poplatkom alebo modelom čistej kompenzácie, ktorý je preukázateľne pod prahovou hodnotou podľa článku 3 a 4.

Pozmeňujúci návrh 23

Návrh nariadenia

Článok 2 – bod 4

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| (4) | „transakcia
  s debetnou kartou
  “ je platobná transakcia
  s kartou
  vrátane predplatených kariet spojených s prístupom k bežnému alebo vkladnému účtu, z ktorého je suma transakcie stiahnutá
  najneskôr do 48
  po tom, ako bola transakcia
  schválená/iniciovaná
  ; |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(4)

„transakcia
  s debetnou kartou
  “ je platobná transakcia
  s kartou
  vrátane predplatených kariet spojených s prístupom k bežnému alebo vkladnému účtu, z ktorého je suma transakcie stiahnutá
  najneskôr do 48
  po tom, ako bola transakcia
  schválená/iniciovaná
  ;

| (4) | „transakcia
  prostredníctvom debetnej karty
  “ je platobná transakcia
  viazaná na kartu
  vrátane predplatených kariet spojených s prístupom k bežnému alebo vkladnému účtu, z ktorého je suma transakcie stiahnutá
  okamžite
  po tom, ako bola transakcia
  zúčtovaná, ako aj transakcia s predplatnou kartou
  ; |
| --- | --- |

(4)

„transakcia
  prostredníctvom debetnej karty
  “ je platobná transakcia
  viazaná na kartu
  vrátane predplatených kariet spojených s prístupom k bežnému alebo vkladnému účtu, z ktorého je suma transakcie stiahnutá
  okamžite
  po tom, ako bola transakcia
  zúčtovaná, ako aj transakcia s predplatnou kartou
  ;

Pozmeňujúci návrh 24

Návrh nariadenia

Článok 2 – bod 5

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| (5) | „transakcia s 
  kreditnou
  kartou“ je
  platobná
  transakcia
  s kartou
  , ktorá je
  zúčtovaná
  za viac ako
  48 hodín
  po schválení/iniciovaní transakcie; |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(5)

„transakcia s 
  kreditnou
  kartou“ je
  platobná
  transakcia
  s kartou
  , ktorá je
  zúčtovaná
  za viac ako
  48 hodín
  po schválení/iniciovaní transakcie;

| (5) | „
  kreditná
  transakcia s kartou“ je transakcia
  viazaná na kartu
  , ktorá je
  stiahnutá
  za viac ako
  dva pracovné dni
  po schválení/iniciovaní transakcie. |
| --- | --- |

(5)

„
  kreditná
  transakcia s kartou“ je transakcia
  viazaná na kartu
  , ktorá je
  stiahnutá
  za viac ako
  dva pracovné dni
  po schválení/iniciovaní transakcie.

Pozmeňujúci návrh 25

Návrh nariadenia

Článok 2 – bod 8

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| (8) | „cezhraničná platobná transakcia“ je platobná transakcia s kartou alebo platobná transakcia viazaná na kartu iniciovaná platiteľom alebo príjemcom platby v prípade, že poskytovateľ platobných služieb platiteľa
  a
   poskytovateľ platobných služieb príjemcu platby
  sú usadení v rôznych členských štátoch
  , alebo v prípade, že platobnú kartu vydal vydávajúci poskytovateľ platobných služieb usadený v inom členskom štáte, než je miesto predaja; |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(8)

„cezhraničná platobná transakcia“ je platobná transakcia s kartou alebo platobná transakcia viazaná na kartu iniciovaná platiteľom alebo príjemcom platby v prípade, že poskytovateľ platobných služieb platiteľa
  a
   poskytovateľ platobných služieb príjemcu platby
  sú usadení v rôznych členských štátoch
  , alebo v prípade, že platobnú kartu vydal vydávajúci poskytovateľ platobných služieb usadený v inom členskom štáte, než je miesto predaja;

| (8) | „cezhraničná platobná transakcia“ je platobná transakcia s kartou alebo platobná transakcia viazaná na kartu iniciovaná platiteľom alebo príjemcom platby v prípade, že poskytovateľ platobných služieb platiteľa
  alebo miesto predaja sa nachádzajú v inom členskom štáte ako
  poskytovateľ platobných služieb príjemcu platby, alebo v prípade, že platobnú kartu vydal vydávajúci poskytovateľ platobných služieb usadený v inom členskom štáte, než je miesto predaja
  vrátane prípadov, keď príjemca platby využíva služby prijímateľa, ktorý má sídlo v inom členskom štáte
  ; |
| --- | --- |

(8)

„cezhraničná platobná transakcia“ je platobná transakcia s kartou alebo platobná transakcia viazaná na kartu iniciovaná platiteľom alebo príjemcom platby v prípade, že poskytovateľ platobných služieb platiteľa
  alebo miesto predaja sa nachádzajú v inom členskom štáte ako
  poskytovateľ platobných služieb príjemcu platby, alebo v prípade, že platobnú kartu vydal vydávajúci poskytovateľ platobných služieb usadený v inom členskom štáte, než je miesto predaja
  vrátane prípadov, keď príjemca platby využíva služby prijímateľa, ktorý má sídlo v inom členskom štáte
  ;

Pozmeňujúci návrh 26

Návrh nariadenia

Článok 2 – bod 12 a (nový)

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| | (12a) | „platobná karta“ je debetná alebo kreditná karta, ktorú môže držiteľ karty použiť na prístup ku svojim finančným prostriedkom alebo ktorá umožňuje držiteľovi karty vykonať platbu prostredníctvom sprostredkovania prijímateľa a ktorú príjemca prijíma s cieľom spracovať platobnú transakciu; |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(12a)

Pozmeňujúci návrh 27

Návrh nariadenia

Článok 2 – bod 13

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| (13) | „režim
  platobných kariet
  “ je jednotný súbor pravidiel, postupov, noriem a/alebo vykonávacích usmernení na vykonávanie platobných transakcií v Únii a v členských štátoch, ktorý je oddelený od akejkoľvek infraštruktúry alebo platobného systému, ktorý zabezpečuje jeho fungovanie; |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(13)

„režim
  platobných kariet
  “ je jednotný súbor pravidiel, postupov, noriem a/alebo vykonávacích usmernení na vykonávanie platobných transakcií v Únii a v členských štátoch, ktorý je oddelený od akejkoľvek infraštruktúry alebo platobného systému, ktorý zabezpečuje jeho fungovanie;

| (13) | „
  platobný
  režim“ je jednotný súbor pravidiel, postupov, noriem a/alebo vykonávacích usmernení na vykonávanie platobných transakcií v Únii a v členských štátoch, ktorý je oddelený od akejkoľvek infraštruktúry alebo platobného systému, ktorý zabezpečuje jeho fungovanie; |
| --- | --- |

(13)

„
  platobný
  režim“ je jednotný súbor pravidiel, postupov, noriem a/alebo vykonávacích usmernení na vykonávanie platobných transakcií v Únii a v členských štátoch, ktorý je oddelený od akejkoľvek infraštruktúry alebo platobného systému, ktorý zabezpečuje jeho fungovanie;

Pozmeňujúci návrh 28

Návrh nariadenia

Článok 2 – bod 15

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| (15) | „režim platobných kariet s tromi účastníkmi“ je režim platobných kariet, v rámci ktorého sa uskutočňujú platby z platobného účtu vedeného režimom v mene
  držiteľa karty
  na platobný účet vedený režimom v mene príjemcu platby, ako aj transakcie viazané na kartu založené na rovnakej štruktúre. Keď režim platobných kariet s tromi účastníkmi vydá povolenie iným poskytovateľom platobných služieb na vydávanie a/alebo prijímanie platobných kariet, považuje sa za režim platobných kariet so štyrmi účastníkmi; |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(15)

„režim platobných kariet s tromi účastníkmi“ je režim platobných kariet, v rámci ktorého sa uskutočňujú platby z platobného účtu vedeného režimom v mene
  držiteľa karty
  na platobný účet vedený režimom v mene príjemcu platby, ako aj transakcie viazané na kartu založené na rovnakej štruktúre. Keď režim platobných kariet s tromi účastníkmi vydá povolenie iným poskytovateľom platobných služieb na vydávanie a/alebo prijímanie platobných kariet, považuje sa za režim platobných kariet so štyrmi účastníkmi;

| (15) | „režim platobných kariet s tromi účastníkmi“ je režim platobných kariet, v rámci ktorého sa uskutočňujú platby z platobného účtu vedeného režimom v mene
  platiteľa
  na platobný účet vedený režimom v mene príjemcu platby, ako aj transakcie viazané na kartu založené na rovnakej štruktúre. Keď režim platobných kariet s tromi účastníkmi vydá povolenie iným poskytovateľom platobných služieb na vydávanie a/alebo prijímanie platobných kariet
  alebo vydá platobné karty s partnerom konajúcim pod spoločnou značkou alebo prostredníctvom zástupcu
  , považuje sa za režim platobných kariet so štyrmi účastníkmi; |
| --- | --- |

(15)

„režim platobných kariet s tromi účastníkmi“ je režim platobných kariet, v rámci ktorého sa uskutočňujú platby z platobného účtu vedeného režimom v mene
  platiteľa
  na platobný účet vedený režimom v mene príjemcu platby, ako aj transakcie viazané na kartu založené na rovnakej štruktúre. Keď režim platobných kariet s tromi účastníkmi vydá povolenie iným poskytovateľom platobných služieb na vydávanie a/alebo prijímanie platobných kariet
  alebo vydá platobné karty s partnerom konajúcim pod spoločnou značkou alebo prostredníctvom zástupcu
  , považuje sa za režim platobných kariet so štyrmi účastníkmi;

Pozmeňujúci návrh 29

Návrh nariadenia

Článok 3 – názov

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| Výmenné poplatky za
  cezhraničné
  transakcie
  so spotrebiteľskou debetnou
  alebo
  kreditnou kartou | Výmenné poplatky za transakcie
  viazané na spotrebiteľské debetné
  alebo
  kreditné karty |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Výmenné poplatky za
  cezhraničné
  transakcie
  so spotrebiteľskou debetnou
  alebo
  kreditnou kartou

Výmenné poplatky za transakcie
  viazané na spotrebiteľské debetné
  alebo
  kreditné karty

Pozmeňujúci návrh 30

Návrh nariadenia

Článok 3 – odsek 1

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| 1.   S účinnosťou od
  uplynutia dvoch mesiacov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia
  poskytovatelia platobných služieb nesmú za
  cezhraničné
  transakcie uskutočňované
  s debetnou
  kartou ponúkať ani vyžadovať výmenný poplatok za jednotlivú transakciu ani inú dohodnutú náhradu s rovnocenným zámerom alebo účinkom vo výške viac ako 0,2  % hodnoty transakcie. | 1.   S účinnosťou od ... (*1) poskytovatelia platobných služieb nesmú za
  debetné
  transakcie uskutočňované kartou ponúkať ani vyžadovať výmenný poplatok za jednotlivú transakciu ani inú dohodnutú náhradu s rovnocenným zámerom alebo účinkom vo výške viac ako
  je nižšia suma 7 eurocentov alebo
  0,2  % hodnoty transakcie. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1.   S účinnosťou od
  uplynutia dvoch mesiacov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia
  poskytovatelia platobných služieb nesmú za
  cezhraničné
  transakcie uskutočňované
  s debetnou
  kartou ponúkať ani vyžadovať výmenný poplatok za jednotlivú transakciu ani inú dohodnutú náhradu s rovnocenným zámerom alebo účinkom vo výške viac ako 0,2  % hodnoty transakcie.

1.   S účinnosťou od ... (*1) poskytovatelia platobných služieb nesmú za
  debetné
  transakcie uskutočňované kartou ponúkať ani vyžadovať výmenný poplatok za jednotlivú transakciu ani inú dohodnutú náhradu s rovnocenným zámerom alebo účinkom vo výške viac ako
  je nižšia suma 7 eurocentov alebo
  0,2  % hodnoty transakcie.

Pozmeňujúci návrh 31

Návrh nariadenia

Článok 3 – odsek 2

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| 2.   S účinnosťou od
  uplynutia dvoch mesiacov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia
  poskytovatelia platobných služieb nesmú za
  cezhraničné
  transakcie uskutočňované s 
  kreditnou
  kartou ponúkať ani vyžadovať výmenný poplatok za jednotlivú transakciu ani inú dohodnutú náhradu s rovnocenným zámerom alebo účinkom vo výške viac ako 0,3  % hodnoty transakcie. | 2.   S účinnosťou od ... (*2) poskytovatelia platobných služieb nesmú za
  kreditné
  transakcie uskutočňované s kartou ponúkať ani vyžadovať výmenný poplatok za jednotlivú transakciu ani inú dohodnutú náhradu s rovnocenným zámerom alebo účinkom vo výške viac ako 0,3  % hodnoty transakcie. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2.   S účinnosťou od
  uplynutia dvoch mesiacov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia
  poskytovatelia platobných služieb nesmú za
  cezhraničné
  transakcie uskutočňované s 
  kreditnou
  kartou ponúkať ani vyžadovať výmenný poplatok za jednotlivú transakciu ani inú dohodnutú náhradu s rovnocenným zámerom alebo účinkom vo výške viac ako 0,3  % hodnoty transakcie.

2.   S účinnosťou od ... (*2) poskytovatelia platobných služieb nesmú za
  kreditné
  transakcie uskutočňované s kartou ponúkať ani vyžadovať výmenný poplatok za jednotlivú transakciu ani inú dohodnutú náhradu s rovnocenným zámerom alebo účinkom vo výške viac ako 0,3  % hodnoty transakcie.

Pozmeňujúci návrh 32

Návrh nariadenia

Článok 3 – odsek 2 a (nový)

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  Členské štáty môžu zachovať alebo zaviesť nižšie stropy alebo opatrenia s rovnocenným zámerom alebo účinkom prostredníctvom vnútroštátnych právnych predpisov. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2a.
     
  Členské štáty môžu zachovať alebo zaviesť nižšie stropy alebo opatrenia s rovnocenným zámerom alebo účinkom prostredníctvom vnútroštátnych právnych predpisov.

Pozmeňujúci návrh 33

Návrh nariadenia

Článok 4

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| Článok 4 | vypúšťa sa |
| Výmenné poplatky za všetky transakcie so spotrebiteľskou debetnou alebo kreditnou kartou | |
| 1.
     
  S účinnosťou od uplynutia dvoch rokov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia poskytovatelia platobných služieb nesmú ponúkať ani vyžadovať výmenný poplatok za jednotlivú transakciu ani inú dohodnutú náhradu s rovnocenným zámerom alebo účinkom vo výške viac ako 0,2  % hodnoty transakcie v prípade transakcií viazaných na debetnú kartu. | |
| 2.
     
  S účinnosťou od uplynutia dvoch rokov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia poskytovatelia platobných služieb nesmú ponúkať ani vyžadovať výmenný poplatok za jednotlivú transakciu ani inú dohodnutú náhradu s rovnocenným zámerom alebo účinkom vo výške viac ako 0,3  % hodnoty transakcie v prípade transakcií viazaných na kreditnú kartu. | |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Článok 4

vypúšťa sa

Výmenné poplatky za všetky transakcie so spotrebiteľskou debetnou alebo kreditnou kartou

1.
     
  S účinnosťou od uplynutia dvoch rokov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia poskytovatelia platobných služieb nesmú ponúkať ani vyžadovať výmenný poplatok za jednotlivú transakciu ani inú dohodnutú náhradu s rovnocenným zámerom alebo účinkom vo výške viac ako 0,2  % hodnoty transakcie v prípade transakcií viazaných na debetnú kartu.

2.
     
  S účinnosťou od uplynutia dvoch rokov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia poskytovatelia platobných služieb nesmú ponúkať ani vyžadovať výmenný poplatok za jednotlivú transakciu ani inú dohodnutú náhradu s rovnocenným zámerom alebo účinkom vo výške viac ako 0,3  % hodnoty transakcie v prípade transakcií viazaných na kreditnú kartu.

Pozmeňujúci návrh 34

Návrh nariadenia

Článok 5

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| Na účely uplatňovania stropov uvedených v článku 3
  a článku 4
  sa akákoľvek čistá kompenzácia, ktorú prijme
  vydávajúca banka z režimu platobných kariet
  vo vzťahu k platobným transakciám
  alebo súvisiacim činnostiam
  , považuje za súčasť výmenného poplatku. | Na účely uplatňovania stropov uvedených v článku 3 sa akákoľvek čistá kompenzácia, ktorú prijme
  vydávajúci poskytovateľ platobnej služby
  vo vzťahu k platobným transakciám, považuje za súčasť výmenného poplatku. |
| | Príslušné orgány musia brániť pokusom poskytovateľov platobných služieb obchádzať toto nariadenie vrátane vydávania platobných kariet v tretích krajinách. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Na účely uplatňovania stropov uvedených v článku 3
  a článku 4
  sa akákoľvek čistá kompenzácia, ktorú prijme
  vydávajúca banka z režimu platobných kariet
  vo vzťahu k platobným transakciám
  alebo súvisiacim činnostiam
  , považuje za súčasť výmenného poplatku.

Na účely uplatňovania stropov uvedených v článku 3 sa akákoľvek čistá kompenzácia, ktorú prijme
  vydávajúci poskytovateľ platobnej služby
  vo vzťahu k platobným transakciám, považuje za súčasť výmenného poplatku.

Príslušné orgány musia brániť pokusom poskytovateľov platobných služieb obchádzať toto nariadenie vrátane vydávania platobných kariet v tretích krajinách.

Pozmeňujúci návrh 35

Návrh nariadenia

Článok 6 – odsek 4 a (nový)

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| | 4a.
     
  Akékoľvek obmedzenia poskytovania služieb súvisiacich s platbami v režimoch platobných kariet pravidiel sú zakázané, pokiaľ nie je nediskriminačné a objektívne potrebné prevádzkovať platobný režim. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

4a.
     
  Akékoľvek obmedzenia poskytovania služieb súvisiacich s platbami v režimoch platobných kariet pravidiel sú zakázané, pokiaľ nie je nediskriminačné a objektívne potrebné prevádzkovať platobný režim.

Pozmeňujúci návrh 36

Návrh nariadenia

Článok 6 a (nový)

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| | Článok 6a |
| | Cezhraničné transakcie |
| | Výmenný poplatok uplatniteľný na cezhraničné transakcie je výmenný poplatok v krajine prijímateľa. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Článok 6a

Cezhraničné transakcie

Výmenný poplatok uplatniteľný na cezhraničné transakcie je výmenný poplatok v krajine prijímateľa.

Pozmeňujúci návrh 37

Návrh nariadenia

Článok 7 – odsek 2

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| 2.   Režimy platobných kariet musia umožniť, aby správy o autorizácii a zúčtovaní jednotlivých transakcií kartou boli oddelené a spracované rôznymi spracovateľskými subjektmi. | 2.   Režimy platobných kariet
  a vydavatelia
  musia umožniť, aby správy o autorizácii a zúčtovaní jednotlivých transakcií kartou boli oddelené a spracované rôznymi spracovateľskými subjektmi.
  Pravidlá uplatňované v rámci režimov a pravidlá obsiahnuté v dohodách o udeľovaní povolení alebo iných dohodách, ktoré vedú k obmedzeniu slobodnej voľby spracovateľa, sú zakázané. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2.   Režimy platobných kariet musia umožniť, aby správy o autorizácii a zúčtovaní jednotlivých transakcií kartou boli oddelené a spracované rôznymi spracovateľskými subjektmi.

2.   Režimy platobných kariet
  a vydavatelia
  musia umožniť, aby správy o autorizácii a zúčtovaní jednotlivých transakcií kartou boli oddelené a spracované rôznymi spracovateľskými subjektmi.
  Pravidlá uplatňované v rámci režimov a pravidlá obsiahnuté v dohodách o udeľovaní povolení alebo iných dohodách, ktoré vedú k obmedzeniu slobodnej voľby spracovateľa, sú zakázané.

Pozmeňujúci návrh 38

Návrh nariadenia

Článok 7 – odsek 4

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| 4.   Spracovateľské subjekty v rámci Únie zabezpečia, aby bol ich systém technicky interoperabilný s inými systémami spracovateľských subjektov v rámci Únie prostredníctvom uplatňovania noriem vypracovaných medzinárodnými alebo európskymi normalizačnými orgánmi. Okrem toho spracovateľské subjekty nesmú prijať ani uplatňovať obchodné pravidlá, ktorými sa obmedzuje interoperabilita s inými spracovateľskými subjektmi v rámci Únie. | 4.   
  Do ...

   (*3) spracovateľské subjekty v rámci Únie zabezpečia, aby bol ich systém technicky interoperabilný s inými systémami spracovateľských subjektov v rámci Únie prostredníctvom uplatňovania noriem vypracovaných medzinárodnými alebo európskymi normalizačnými orgánmi. Okrem toho spracovateľské subjekty nesmú prijať ani uplatňovať obchodné pravidlá, ktorými sa obmedzuje interoperabilita s inými spracovateľskými subjektmi v rámci Únie. |
| | 4a.
     
  S cieľom zaručiť súdržnú harmonizáciu tohto článku vypracuje EBA po konzultácii s poradným výborom uvedeným v článku 41 nariadenia (EÚ) č. 1093/2010 regulačné technické normy, ktorými sa ustanovia požiadavky, ktoré majú platobné systémy, platobné režimy a spracovateľské subjekty dodržiavať v záujme zabezpečenia plne otvoreného a konkurencieschopného trhu spracovania kariet. |
| | EBA predloží tento návrh regulačných technických noriem Komisii do ...

   (*4) |
| | Komisii sa udeľuje právomoc prijímať regulačné technické normy uvedené v prvom pododseku v súlade s článkami 10 až 14 nariadenia (EÚ) č. 1093/2010. |
| | Požiadavky uvedené v prvom pododseku nadobúdajú účinnosť ...

   (*5)

  a pravidelne sa podľa potreby aktualizujú. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

4.   Spracovateľské subjekty v rámci Únie zabezpečia, aby bol ich systém technicky interoperabilný s inými systémami spracovateľských subjektov v rámci Únie prostredníctvom uplatňovania noriem vypracovaných medzinárodnými alebo európskymi normalizačnými orgánmi. Okrem toho spracovateľské subjekty nesmú prijať ani uplatňovať obchodné pravidlá, ktorými sa obmedzuje interoperabilita s inými spracovateľskými subjektmi v rámci Únie.

4.   
  Do ...

   (*3) spracovateľské subjekty v rámci Únie zabezpečia, aby bol ich systém technicky interoperabilný s inými systémami spracovateľských subjektov v rámci Únie prostredníctvom uplatňovania noriem vypracovaných medzinárodnými alebo európskymi normalizačnými orgánmi. Okrem toho spracovateľské subjekty nesmú prijať ani uplatňovať obchodné pravidlá, ktorými sa obmedzuje interoperabilita s inými spracovateľskými subjektmi v rámci Únie.

4a.
     
  S cieľom zaručiť súdržnú harmonizáciu tohto článku vypracuje EBA po konzultácii s poradným výborom uvedeným v článku 41 nariadenia (EÚ) č. 1093/2010 regulačné technické normy, ktorými sa ustanovia požiadavky, ktoré majú platobné systémy, platobné režimy a spracovateľské subjekty dodržiavať v záujme zabezpečenia plne otvoreného a konkurencieschopného trhu spracovania kariet.

EBA predloží tento návrh regulačných technických noriem Komisii do ...

   (*4)

Komisii sa udeľuje právomoc prijímať regulačné technické normy uvedené v prvom pododseku v súlade s článkami 10 až 14 nariadenia (EÚ) č. 1093/2010.

Požiadavky uvedené v prvom pododseku nadobúdajú účinnosť ...

   (*5)

  a pravidelne sa podľa potreby aktualizujú.

Pozmeňujúci návrh 39

Návrh nariadenia

Článok 7 – odsek 4 b (nový)

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| | 4b.
     
  Členské štáty môžu odchylne od článkov 1 až 4b a po konzultácii s Komisiou ustanoviť, že tento článok sa dočasne neuplatňuje na novo založené platobné systémy viazané na kartu. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

4b.
     
  Členské štáty môžu odchylne od článkov 1 až 4b a po konzultácii s Komisiou ustanoviť, že tento článok sa dočasne neuplatňuje na novo založené platobné systémy viazané na kartu.

Pozmeňujúci návrh 40

Návrh nariadenia

Článok 8 – odsek 1

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| 1.   Akékoľvek pravidlá uplatňované v rámci režimov a pravidlá obsiahnuté v dohodách o udeľovaní povolení, ktoré bránia tomu, aby vydavateľ umiestnil dve alebo viac rozdielnych značiek platobných nástrojov na kartu alebo telekomunikačné, digitálne alebo IT zariadenie, sú zakázané. | 1.   Akékoľvek pravidlá uplatňované v rámci režimov a pravidlá obsiahnuté v dohodách o udeľovaní povolení
  alebo v opatreniach s rovnakým účinkom
  , ktoré bránia tomu, aby vydavateľ umiestnil dve alebo viac rozdielnych značiek platobných nástrojov na kartu alebo telekomunikačné, digitálne alebo IT zariadenie, sú zakázané. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1.   Akékoľvek pravidlá uplatňované v rámci režimov a pravidlá obsiahnuté v dohodách o udeľovaní povolení, ktoré bránia tomu, aby vydavateľ umiestnil dve alebo viac rozdielnych značiek platobných nástrojov na kartu alebo telekomunikačné, digitálne alebo IT zariadenie, sú zakázané.

1.   Akékoľvek pravidlá uplatňované v rámci režimov a pravidlá obsiahnuté v dohodách o udeľovaní povolení
  alebo v opatreniach s rovnakým účinkom
  , ktoré bránia tomu, aby vydavateľ umiestnil dve alebo viac rozdielnych značiek platobných nástrojov na kartu alebo telekomunikačné, digitálne alebo IT zariadenie, sú zakázané.

Pozmeňujúci návrh 41

Návrh nariadenia

Článok 8 – odsek 1 a (nový)

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| | 1a.
     
  Pri vstupe do zmluvného vzťahu s poskytovateľom platobných služieb sa spotrebiteľ môže rozhodnúť, či bude mať dve alebo viac rôznych značiek platobných nástrojov na svojej karte, telekomunikačnom, digitálnom alebo IT zariadení. V dostatočnom časovom predstihu pred podpisom zmluvy musí poskytovateľ platobných služieb poskytnúť spotrebiteľovi jasné a objektívne informácie o všetkých dostupných platobných značkách a ich charakteristikách vrátane ich funkcií, nákladov a bezpečnosti. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1a.
     
  Pri vstupe do zmluvného vzťahu s poskytovateľom platobných služieb sa spotrebiteľ môže rozhodnúť, či bude mať dve alebo viac rôznych značiek platobných nástrojov na svojej karte, telekomunikačnom, digitálnom alebo IT zariadení. V dostatočnom časovom predstihu pred podpisom zmluvy musí poskytovateľ platobných služieb poskytnúť spotrebiteľovi jasné a objektívne informácie o všetkých dostupných platobných značkách a ich charakteristikách vrátane ich funkcií, nákladov a bezpečnosti.

Pozmeňujúci návrh 42

Návrh nariadenia

Článok 8 – odsek 2

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| 2.   Akékoľvek rozdiely v zaobchádzaní s vydavateľmi alebo prijímateľmi v pravidlách uplatňovaných v rámci režimov a v pravidlách obsiahnutých v dohodách o udeľovaní povolení, pokiaľ ide o spoločné označovanie na karte alebo telekomunikačnom, digitálnom alebo IT zariadení, musia byť objektívne zdôvodnené a nediskriminačné. | 2.   Akékoľvek rozdiely v zaobchádzaní s vydavateľmi alebo prijímateľmi v pravidlách uplatňovaných v rámci režimov a v pravidlách obsiahnutých v dohodách o udeľovaní povolení, pokiaľ ide o spoločné označovanie
  alebo rovnocenné spojenie rôznych značiek a aplikácií
  na karte alebo telekomunikačnom, digitálnom alebo IT zariadení, musia byť objektívne zdôvodnené a nediskriminačné. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2.   Akékoľvek rozdiely v zaobchádzaní s vydavateľmi alebo prijímateľmi v pravidlách uplatňovaných v rámci režimov a v pravidlách obsiahnutých v dohodách o udeľovaní povolení, pokiaľ ide o spoločné označovanie na karte alebo telekomunikačnom, digitálnom alebo IT zariadení, musia byť objektívne zdôvodnené a nediskriminačné.

2.   Akékoľvek rozdiely v zaobchádzaní s vydavateľmi alebo prijímateľmi v pravidlách uplatňovaných v rámci režimov a v pravidlách obsiahnutých v dohodách o udeľovaní povolení, pokiaľ ide o spoločné označovanie
  alebo rovnocenné spojenie rôznych značiek a aplikácií
  na karte alebo telekomunikačnom, digitálnom alebo IT zariadení, musia byť objektívne zdôvodnené a nediskriminačné.

Pozmeňujúci návrh 43

Návrh nariadenia

Článok 8 – odsek 3

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| 3.   Režimy platobných kariet nesmú poskytovateľom platobných služieb vydávajúcim kartu ani poskytovateľom platobných služieb prijímajúcim kartu ukladať povinnosť, aby za transakcie, ktoré sa vykonajú s akýmkoľvek zariadením, na ktorom sa nachádza ich značka, no neuskutočnia sa prostredníctvom daného režimu, podávali správy a aby za ne platili poplatky, a nesmú im ukladať ani
  iné
  povinnosti s rovnakým cieľom alebo účinkom. | 3.   Režimy platobných kariet nesmú poskytovateľom platobných služieb vydávajúcim kartu ani poskytovateľom platobných služieb prijímajúcim kartu ukladať povinnosť, aby za transakcie, ktoré sa vykonajú s akýmkoľvek zariadením, na ktorom sa nachádza ich značka, no neuskutočnia sa prostredníctvom daného režimu, podávali správy a aby za ne platili poplatky, a nesmú im ukladať ani
  podobné
  povinnosti s rovnakým cieľom alebo účinkom. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

3.   Režimy platobných kariet nesmú poskytovateľom platobných služieb vydávajúcim kartu ani poskytovateľom platobných služieb prijímajúcim kartu ukladať povinnosť, aby za transakcie, ktoré sa vykonajú s akýmkoľvek zariadením, na ktorom sa nachádza ich značka, no neuskutočnia sa prostredníctvom daného režimu, podávali správy a aby za ne platili poplatky, a nesmú im ukladať ani
  iné
  povinnosti s rovnakým cieľom alebo účinkom.

3.   Režimy platobných kariet nesmú poskytovateľom platobných služieb vydávajúcim kartu ani poskytovateľom platobných služieb prijímajúcim kartu ukladať povinnosť, aby za transakcie, ktoré sa vykonajú s akýmkoľvek zariadením, na ktorom sa nachádza ich značka, no neuskutočnia sa prostredníctvom daného režimu, podávali správy a aby za ne platili poplatky, a nesmú im ukladať ani
  podobné
  povinnosti s rovnakým cieľom alebo účinkom.

Pozmeňujúci návrh 44

Návrh nariadenia

Článok 8 – odsek 4

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| 4.   Akékoľvek zásady, ktorými sa riadi smerovanie transakcií cez osobitný kanál alebo proces, a ďalšie technické a bezpečnostné normy a požiadavky, pokiaľ ide o nakladanie s kartou a telekomunikačným, digitálnym alebo IT zariadením, na ktorom je umiestnená viac ako jedna značka platobnej karty, musia byť nediskriminačné a uplatňovať sa nediskriminačným spôsobom. | 4.   Akékoľvek zásady
  alebo rovnocenné opatrenia
  , ktorými sa riadi smerovanie transakcií cez osobitný kanál alebo proces, a ďalšie technické a bezpečnostné normy a požiadavky, pokiaľ ide o nakladanie s kartou a telekomunikačným, digitálnym alebo IT zariadením, na ktorom je umiestnená viac ako jedna značka platobnej karty
  alebo jej ekvivalent
  , musia byť nediskriminačné a uplatňovať sa nediskriminačným spôsobom. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

4.   Akékoľvek zásady, ktorými sa riadi smerovanie transakcií cez osobitný kanál alebo proces, a ďalšie technické a bezpečnostné normy a požiadavky, pokiaľ ide o nakladanie s kartou a telekomunikačným, digitálnym alebo IT zariadením, na ktorom je umiestnená viac ako jedna značka platobnej karty, musia byť nediskriminačné a uplatňovať sa nediskriminačným spôsobom.

4.   Akékoľvek zásady
  alebo rovnocenné opatrenia
  , ktorými sa riadi smerovanie transakcií cez osobitný kanál alebo proces, a ďalšie technické a bezpečnostné normy a požiadavky, pokiaľ ide o nakladanie s kartou a telekomunikačným, digitálnym alebo IT zariadením, na ktorom je umiestnená viac ako jedna značka platobnej karty
  alebo jej ekvivalent
  , musia byť nediskriminačné a uplatňovať sa nediskriminačným spôsobom.

Pozmeňujúci návrh 45

Návrh nariadenia

Článok 8 – odsek 6

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| 6.   Režimy platobných kariet, vydavatelia, prijímatelia a poskytovatelia infraštruktúry na obsluhu platobných kariet nesmú vkladať automatické mechanizmy, softvér alebo zariadenia do platobného nástroja alebo vybavenia použitého na mieste predaja, ktorým sa obmedzuje výber aplikácie platiteľom v prípade používania platobného nástroja označeného viacerými značkami. | 6.   Režimy platobných kariet, vydavatelia, prijímatelia a poskytovatelia infraštruktúry na obsluhu platobných kariet nesmú vkladať automatické mechanizmy, softvér alebo zariadenia do platobného nástroja alebo vybavenia použitého na mieste predaja, ktorým sa obmedzuje výber aplikácie platiteľom
  a príjemcom platby
  v prípade používania platobného nástroja označeného viacerými značkami.
  Príjemcovia si ponechávajú možnosť inštalácie automatických mechanizmov v zariadení používaných v mieste predaja, ktoré vykonajú prioritnú voľbu pre konkrétnu značku alebo aplikáciu. Príjemcovia však nesmú brániť platiteľom v tom, aby zmenili automatickú prioritnú voľbu vykonanú príjemcom v jeho zariadení, pokiaľ ide o kategórie kariet alebo súvisiacich platobných nástrojov prijatých príjemcom platby. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

6.   Režimy platobných kariet, vydavatelia, prijímatelia a poskytovatelia infraštruktúry na obsluhu platobných kariet nesmú vkladať automatické mechanizmy, softvér alebo zariadenia do platobného nástroja alebo vybavenia použitého na mieste predaja, ktorým sa obmedzuje výber aplikácie platiteľom v prípade používania platobného nástroja označeného viacerými značkami.

6.   Režimy platobných kariet, vydavatelia, prijímatelia a poskytovatelia infraštruktúry na obsluhu platobných kariet nesmú vkladať automatické mechanizmy, softvér alebo zariadenia do platobného nástroja alebo vybavenia použitého na mieste predaja, ktorým sa obmedzuje výber aplikácie platiteľom
  a príjemcom platby
  v prípade používania platobného nástroja označeného viacerými značkami.
  Príjemcovia si ponechávajú možnosť inštalácie automatických mechanizmov v zariadení používaných v mieste predaja, ktoré vykonajú prioritnú voľbu pre konkrétnu značku alebo aplikáciu. Príjemcovia však nesmú brániť platiteľom v tom, aby zmenili automatickú prioritnú voľbu vykonanú príjemcom v jeho zariadení, pokiaľ ide o kategórie kariet alebo súvisiacich platobných nástrojov prijatých príjemcom platby.

Pozmeňujúci návrh 46

Návrh nariadenia

Článok 9 – odsek 1

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| 1.   Prijímatelia ponúkajú a účtujú príjemcom platby obchodnícke poplatky, ktoré sú samostatne stanovené pre jednotlivé kategórie a jednotlivé značky platobných kariet, pokiaľ obchodníci písomne nepožiadajú prijímajúcich poskytovateľov platobných služieb, aby účtovali spojené obchodnícke poplatky. | 1.   Prijímatelia ponúkajú a účtujú príjemcom platby obchodnícke poplatky, ktoré sú samostatne stanovené pre jednotlivé kategórie a jednotlivé značky platobných kariet
  s rôznou výškou výmenných poplatkov
  , pokiaľ obchodníci písomne nepožiadajú prijímajúcich poskytovateľov platobných služieb, aby účtovali spojené obchodnícke poplatky. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1.   Prijímatelia ponúkajú a účtujú príjemcom platby obchodnícke poplatky, ktoré sú samostatne stanovené pre jednotlivé kategórie a jednotlivé značky platobných kariet, pokiaľ obchodníci písomne nepožiadajú prijímajúcich poskytovateľov platobných služieb, aby účtovali spojené obchodnícke poplatky.

1.   Prijímatelia ponúkajú a účtujú príjemcom platby obchodnícke poplatky, ktoré sú samostatne stanovené pre jednotlivé kategórie a jednotlivé značky platobných kariet
  s rôznou výškou výmenných poplatkov
  , pokiaľ obchodníci písomne nepožiadajú prijímajúcich poskytovateľov platobných služieb, aby účtovali spojené obchodnícke poplatky.

Pozmeňujúci návrh 47

Návrh nariadenia

Článok 10 – odsek 1

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| 1.   Platobné režimy a poskytovatelia platobných služieb nesmú uplatňovať pravidlo, ktorým sa príjemcovia platby akceptujúci karty a iné platobné nástroje vydané jedným vydávajúcim poskytovateľom platobných služieb v rámci režimu platobných nástrojov zaväzujú, aby prijímali aj iné platobné nástroje tej istej značky a/alebo kategórie vydané inými vydávajúcimi poskytovateľmi platobných služieb v rámci rovnakého režimu, okrem prípadu, keď podliehajú rovnakému
  regulovanému
  výmennému poplatku. | 1.   Platobné režimy a poskytovatelia platobných služieb nesmú uplatňovať pravidlo, ktorým sa príjemcovia platby akceptujúci karty a iné platobné nástroje vydané jedným vydávajúcim poskytovateľom platobných služieb v rámci režimu platobných nástrojov zaväzujú, aby prijímali aj iné platobné nástroje tej istej značky a/alebo kategórie vydané inými vydávajúcimi poskytovateľmi platobných služieb v rámci rovnakého režimu, okrem prípadu, keď podliehajú rovnakému výmennému poplatku
  , ktorý je okrem toho v súlade so stropmi stanovenými podľa tohto nariadenia
  . |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1.   Platobné režimy a poskytovatelia platobných služieb nesmú uplatňovať pravidlo, ktorým sa príjemcovia platby akceptujúci karty a iné platobné nástroje vydané jedným vydávajúcim poskytovateľom platobných služieb v rámci režimu platobných nástrojov zaväzujú, aby prijímali aj iné platobné nástroje tej istej značky a/alebo kategórie vydané inými vydávajúcimi poskytovateľmi platobných služieb v rámci rovnakého režimu, okrem prípadu, keď podliehajú rovnakému
  regulovanému
  výmennému poplatku.

1.   Platobné režimy a poskytovatelia platobných služieb nesmú uplatňovať pravidlo, ktorým sa príjemcovia platby akceptujúci karty a iné platobné nástroje vydané jedným vydávajúcim poskytovateľom platobných služieb v rámci režimu platobných nástrojov zaväzujú, aby prijímali aj iné platobné nástroje tej istej značky a/alebo kategórie vydané inými vydávajúcimi poskytovateľmi platobných služieb v rámci rovnakého režimu, okrem prípadu, keď podliehajú rovnakému výmennému poplatku
  , ktorý je okrem toho v súlade so stropmi stanovenými podľa tohto nariadenia
  .

Pozmeňujúci návrh 48

Návrh nariadenia

Článok 10 – odsek 4

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| 4.   Vydávajúci poskytovatelia platobných služieb zabezpečia, aby ich platobné nástroje boli
  viditeľne a
   elektronicky identifikovateľné, čím sa umožní príjemcom platby jednoznačne identifikovať, ktoré značky a kategórie predplatených, debetných, kreditných alebo komerčných kariet, alebo platieb viazaných na takéto karty si platiteľ vybral. | 4.   
  Do ...

   (*6) vydávajúci poskytovatelia platobných služieb zabezpečia, aby ich platobné nástroje boli elektronicky identifikovateľné,
  a v prípade ich novo vydaných platobných nástrojov viazaných na kartu aj viditeľne, identifikovateľné,
  čím sa umožní príjemcom platby
  a platiteľom
  jednoznačne identifikovať, ktoré značky a kategórie predplatených, debetných, kreditných alebo komerčných kariet, alebo platieb viazaných na takéto karty si platiteľ vybral. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

4.   Vydávajúci poskytovatelia platobných služieb zabezpečia, aby ich platobné nástroje boli
  viditeľne a
   elektronicky identifikovateľné, čím sa umožní príjemcom platby jednoznačne identifikovať, ktoré značky a kategórie predplatených, debetných, kreditných alebo komerčných kariet, alebo platieb viazaných na takéto karty si platiteľ vybral.

4.   
  Do ...

   (*6) vydávajúci poskytovatelia platobných služieb zabezpečia, aby ich platobné nástroje boli elektronicky identifikovateľné,
  a v prípade ich novo vydaných platobných nástrojov viazaných na kartu aj viditeľne, identifikovateľné,
  čím sa umožní príjemcom platby
  a platiteľom
  jednoznačne identifikovať, ktoré značky a kategórie predplatených, debetných, kreditných alebo komerčných kariet, alebo platieb viazaných na takéto karty si platiteľ vybral.

Pozmeňujúci návrh 49

Návrh nariadenia

Článok 11 – odsek 3

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| 3.   Odsekmi 1 a 2 nie sú dotknuté pravidlá o poplatkoch, zníženiach alebo inom usmerňovaní stanovenom v článku 55
  návrhu COM
  (
  2013
  )
  547
  a v článku 19 smernice 2011/83/EÚ (22). | 3.   Odsekmi 1 a 2
  tohto článku
  nie sú dotknuté pravidlá o poplatkoch, zníženiach alebo inom usmerňovaní stanovenom v článku 55
  smernice 2014/.../EÚ
  (
  SPS
  ) a v článku 19 smernice 2011/83/EÚ (22). |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

3.   Odsekmi 1 a 2 nie sú dotknuté pravidlá o poplatkoch, zníženiach alebo inom usmerňovaní stanovenom v článku 55
  návrhu COM
  (
  2013
  )
  547
  a v článku 19 smernice 2011/83/EÚ (22).

3.   Odsekmi 1 a 2
  tohto článku
  nie sú dotknuté pravidlá o poplatkoch, zníženiach alebo inom usmerňovaní stanovenom v článku 55
  smernice 2014/.../EÚ
  (
  SPS
  ) a v článku 19 smernice 2011/83/EÚ (22).

Pozmeňujúci návrh 50

Návrh nariadenia

Článok 12 – odsek 2 a (nový)

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  Pri vstupe do zmluvného vzťahu poskytne poskytovateľ platobných služieb spotrebiteľovi jasné a objektívne pravidelné informácie o platobných vlastnostiach a poplatkoch za platby uplatňovaných na platobné transakcie. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2a.
     
  Pri vstupe do zmluvného vzťahu poskytne poskytovateľ platobných služieb spotrebiteľovi jasné a objektívne pravidelné informácie o platobných vlastnostiach a poplatkoch za platby uplatňovaných na platobné transakcie.

Pozmeňujúci návrh 51

Návrh nariadenia

Článok 14 – odsek 1

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| 1.   Členské štáty stanovia pravidlá
  týkajúce sa sankcií za porušenie
  tohto nariadenia a prijmú všetky
  potrebné
  opatrenia, aby
  zabezpečili ich uplatňovanie.
  Tieto sankcie
  musia byť
  účinné, primerané a odradzujúce. | 1.   Členské štáty stanovia pravidlá
  pre sankcie uplatniteľné v prípade porušenia
  tohto nariadenia a prijmú všetky opatrenia
  potrebné na zabezpečenie ich uplatňovania. EBA môže vydať usmernenia v súlade s článkom 16 nariadenia (EÚ) č. 1093/2010 s cieľom zaručiť
  , aby tieto sankcie
  boli
  účinné, primerané a odradzujúce. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1.   Členské štáty stanovia pravidlá
  týkajúce sa sankcií za porušenie
  tohto nariadenia a prijmú všetky
  potrebné
  opatrenia, aby
  zabezpečili ich uplatňovanie.
  Tieto sankcie
  musia byť
  účinné, primerané a odradzujúce.

1.   Členské štáty stanovia pravidlá
  pre sankcie uplatniteľné v prípade porušenia
  tohto nariadenia a prijmú všetky opatrenia
  potrebné na zabezpečenie ich uplatňovania. EBA môže vydať usmernenia v súlade s článkom 16 nariadenia (EÚ) č. 1093/2010 s cieľom zaručiť
  , aby tieto sankcie
  boli
  účinné, primerané a odradzujúce.

Pozmeňujúci návrh 52

Návrh nariadenia

Článok 15 – odsek 1

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| 1.   Členské štáty stanovia primerané a účinné mimosúdne postupy sťažností a nápravy v súvislosti s urovnávaním sporov, ktoré vznikli na základe tohto nariadenia medzi príjemcami platby a ich poskytovateľmi platobných služieb. Na tieto účely členské štáty určia existujúce orgány, ak je to vhodné, alebo zriadia nové orgány. | 1.   Členské štáty stanovia
  nezávislé,
  primerané a účinné mimosúdne postupy sťažností a nápravy v súvislosti s urovnávaním sporov, ktoré vznikli na základe tohto nariadenia medzi príjemcami platby a ich poskytovateľmi platobných služieb. Na tieto účely členské štáty určia existujúce orgány, ak je to vhodné, alebo zriadia nové orgány.
  Poskytovatelia platobných služieb spolupracujú aspoň s jedným orgánom pre alternatívne riešenie sporov. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1.   Členské štáty stanovia primerané a účinné mimosúdne postupy sťažností a nápravy v súvislosti s urovnávaním sporov, ktoré vznikli na základe tohto nariadenia medzi príjemcami platby a ich poskytovateľmi platobných služieb. Na tieto účely členské štáty určia existujúce orgány, ak je to vhodné, alebo zriadia nové orgány.

1.   Členské štáty stanovia
  nezávislé,
  primerané a účinné mimosúdne postupy sťažností a nápravy v súvislosti s urovnávaním sporov, ktoré vznikli na základe tohto nariadenia medzi príjemcami platby a ich poskytovateľmi platobných služieb. Na tieto účely členské štáty určia existujúce orgány, ak je to vhodné, alebo zriadia nové orgány.
  Poskytovatelia platobných služieb spolupracujú aspoň s jedným orgánom pre alternatívne riešenie sporov.

Pozmeňujúci návrh 53

Návrh nariadenia

Článok 15 – odsek 2

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| 2.   Členské štáty informujú o uvedených orgánoch Komisiu do
  dvoch rokov po nadobudnutí
  účinnosti tohto
  nariadenia
  . O akejkoľvek následnej zmene týkajúcej sa uvedených orgánov bezodkladne informujú Komisiu. | 2.   Členské štáty informujú o uvedených orgánoch Komisiu do ... (*7). O akejkoľvek následnej zmene týkajúcej sa uvedených orgánov bezodkladne informujú Komisiu. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2.   Členské štáty informujú o uvedených orgánoch Komisiu do
  dvoch rokov po nadobudnutí
  účinnosti tohto
  nariadenia
  . O akejkoľvek následnej zmene týkajúcej sa uvedených orgánov bezodkladne informujú Komisiu.

2.   Členské štáty informujú o uvedených orgánoch Komisiu do ... (*7). O akejkoľvek následnej zmene týkajúcej sa uvedených orgánov bezodkladne informujú Komisiu.

Pozmeňujúci návrh 54

Návrh nariadenia

Článok 15 – odsek 2 a (nový)

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  Členské štáty zabezpečia, aby sa poskytovatelia platobných služieb zúčastňovali postupov sťažností podľa odseku 1. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2a.
     
  Členské štáty zabezpečia, aby sa poskytovatelia platobných služieb zúčastňovali postupov sťažností podľa odseku 1.

Pozmeňujúci návrh 55

Návrh nariadenia

Článok 16 – odsek 1

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| Štyri roky po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia
  Komisia predloží Európskemu parlamentu a Rade správu o 
  vykonávaní
  tohto nariadenia. V správe Komisie sa predovšetkým preskúma primeranosť úrovní výmenných poplatkov a mechanizmov usmerňovania, ako napríklad poplatkov, pričom sa zohľadní využívanie a náklady rôznych platobných prostriedkov, ako aj miera vstupu nových účastníkov
  a
   nových technológií na trh. | Do ...

   (*8) Komisia predloží Európskemu parlamentu a Rade správu o 
  uplatňovaní
  tohto nariadenia. V správe Komisie sa predovšetkým preskúma primeranosť úrovní výmenných poplatkov a mechanizmov usmerňovania, ako napríklad poplatkov, pričom sa zohľadní využívanie a náklady rôznych platobných prostriedkov, ako aj miera vstupu nových účastníkov, nových technológií
  a inovatívnych obchodných modelov
  na trh.
  Hodnotenie by malo vziať do úvahy najmä: |
| | (a) | vývoj poplatkov držiteľov kariet; |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Štyri roky po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia
  Komisia predloží Európskemu parlamentu a Rade správu o 
  vykonávaní
  tohto nariadenia. V správe Komisie sa predovšetkým preskúma primeranosť úrovní výmenných poplatkov a mechanizmov usmerňovania, ako napríklad poplatkov, pričom sa zohľadní využívanie a náklady rôznych platobných prostriedkov, ako aj miera vstupu nových účastníkov
  a
   nových technológií na trh.

Do ...

   (*8) Komisia predloží Európskemu parlamentu a Rade správu o 
  uplatňovaní
  tohto nariadenia. V správe Komisie sa predovšetkým preskúma primeranosť úrovní výmenných poplatkov a mechanizmov usmerňovania, ako napríklad poplatkov, pričom sa zohľadní využívanie a náklady rôznych platobných prostriedkov, ako aj miera vstupu nových účastníkov, nových technológií
  a inovatívnych obchodných modelov
  na trh.
  Hodnotenie by malo vziať do úvahy najmä:

(a)

vývoj poplatkov držiteľov kariet;

| (b) | úroveň hospodárskej súťaže medzi poskytovateľmi platobných kariet a režimami platobných kariet; |
| --- | --- |

(b)

úroveň hospodárskej súťaže medzi poskytovateľmi platobných kariet a režimami platobných kariet;

| (c) | vplyvy na náklady pre platiteľa a príjemcu platby; |
| --- | --- |

(c)

vplyvy na náklady pre platiteľa a príjemcu platby;

| (d) | úrovne premietnutia zníženia úrovne výmenných poplatkov obchodníkmi; |
| --- | --- |

(d)

úrovne premietnutia zníženia úrovne výmenných poplatkov obchodníkmi;

| (e) | technické požiadavky a ich dôsledky na všetky zúčastnené strany; |
| --- | --- |

(e)

technické požiadavky a ich dôsledky na všetky zúčastnené strany;

| (f) | vplyv spoločného označovania na používateľskú jednoduchosť, najmä pre starších a iných zraniteľných používateľov. |
| --- | --- |

(f)

vplyv spoločného označovania na používateľskú jednoduchosť, najmä pre starších a iných zraniteľných používateľov.

Správu Komisie bude v prípade potreby nasledovať legislatívny návrh, ktorý môžu zahŕňať zmenu maximálneho stropu pre výmenné poplatky.

---

(1)  Vec bola vrátená gestorskému výboru na opätovné posúdenie v súlade s článkom 57 ods. 2 druhým pododsekom rokovacieho poriadku (A7-0167/2014).

(21)  Taliansko, Maďarsko, Poľsko a Spojené kráľovstvo.

(21)  Taliansko, Maďarsko, Poľsko a Spojené kráľovstvo.

(1a)  
  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1093/2010 z 24. novembra 2010, ktorým sa zriaďuje Európsky orgán dohľadu (Európsky orgán pre bankovníctvo) a ktorým sa mení a dopĺňa rozhodnutie č. 716/2009/ES a zrušuje rozhodnutie Komisie 2009/78/ES (Ú. v. EÚ L 331, 15.12.2010, s. 12).

(*1)  
  Jeden rok od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.

(*2)  
  Jeden rok od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.

(*3)  
  Jeden rok od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.

(*4)  
  Dátum ...

(*5)  
  Dva roky od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.

(*6)  
  Jeden rok od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.

(22)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady
  2011/83/ES
  z 25. októbra 2011 o právach spotrebiteľov...

(22)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady
  2011/83/EÚ
  z 25. októbra 2011 o právach spotrebiteľov
  , ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 93/13/EHS a smernica Európskeho parlamentu a Rady 1999/44/ES a ktorou sa zrušuje smernica Rady 85/577/EHS a smernica Európskeho parlamentu a Rady 97/7/ES
  .

(*7)  
  Dva mesiace od dátumu nadobudnutia
  účinnosti tohto
  nariadenia.

(*8)  
  Dva roky od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.

---

| 30.11.2017 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 408/429 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 408/429

---

P7_TA(2014)0280

Platobné služby na vnútornom trhu ***I

Pozmeňujúce návrhy prijaté Európskym parlamentom 3. apríla 2014 k návrhu smernice Európskeho parlamentu a Rady o platobných službách na vnútornom trhu, ktorou sa menia smernice 2002/65/ES, 2013/36/EÚ a 2009/110/ES a ktorou sa zrušuje smernica 2007/64/ES (COM(2013)0547 – C7-0230/2013 – 2013/0264(COD)) (1)

(Riadny legislatívny postup: prvé čítanie)

(2017/C 408/28)

Pozmeňujúci návrh 1

Návrh smernice

Odôvodnenie 2

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| (2) | Smernica 2007/64/ES bola prijatá v decembri 2007 na základe návrhu Komisie z decembra 2005. Odvtedy zažil maloobchodný platobný trh značné technické inovácie a rýchly nárast počtu elektronických a mobilných platieb, ako aj príchod nových druhov platobných služieb na trh. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(2)

Smernica 2007/64/ES bola prijatá v decembri 2007 na základe návrhu Komisie z decembra 2005. Odvtedy zažil maloobchodný platobný trh značné technické inovácie a rýchly nárast počtu elektronických a mobilných platieb, ako aj príchod nových druhov platobných služieb na trh.

| (2) | Smernica 2007/64/ES bola prijatá v decembri 2007 na základe návrhu Komisie z decembra 2005. Odvtedy zažil maloobchodný platobný trh značné technické inovácie a rýchly nárast počtu elektronických a mobilných platieb, ako aj príchod nových druhov platobných služieb na trh
  , čo sú pre súčasný rámec výzvy
  . |
| --- | --- |

(2)

Smernica 2007/64/ES bola prijatá v decembri 2007 na základe návrhu Komisie z decembra 2005. Odvtedy zažil maloobchodný platobný trh značné technické inovácie a rýchly nárast počtu elektronických a mobilných platieb, ako aj príchod nových druhov platobných služieb na trh
  , čo sú pre súčasný rámec výzvy
  .

Pozmeňujúci návrh 2

Návrh smernice

Odôvodnenie 3

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| (3) | Preskúmanie právneho rámca Únie týkajúceho sa platobných služieb a predovšetkým analýza vplyvu smernice 2007/64/ES, ako aj konzultácia o zelenej knihe Komisie s názvom „Smerom k integrovanému európskemu trhu s kartovými, internetovými a mobilnými platbami“ (24) poukázali na skutočnosť, že ďalší vývoj je z regulačného hľadiska spojený so vznikom veľkých výziev. Dôležité oblasti platobného trhu, a to najmä platby kartou, internetové a mobilné platby sú stále často roztrieštené pozdĺž hraníc jednotlivých štátov. Mnohé inovačné platobné produkty alebo služby nespadajú, či už do veľkej miery alebo celkovo, do pôsobnosti smernice 2007/64/ES. Rozsah pôsobnosti smernice 2007/64/ES a predovšetkým niektoré prvky z neho vylúčené, ako napr. určité činnosti súvisiace s platbami vylúčené zo všeobecných pravidiel, sa navyše ukázali v niektorých prípadoch ako príliš nejednoznačné, veľmi všeobecné alebo jednoducho zastarané, keď sa vezme do úvahy vývoj na trhu. V dôsledku toho vznikla právna neistota, potenciálne bezpečnostné riziko v platobnom reťazci a nedostatočná ochrana spotrebiteľa v niektorých oblastiach. Ukázalo sa, že zavádzanie inovačných a na používanie jednoduchých digitálnych platobných služieb, ako aj poskytovanie účinných, pohodlných a bezpečných platobných metód v Únii je náročné. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(3)

Preskúmanie právneho rámca Únie týkajúceho sa platobných služieb a predovšetkým analýza vplyvu smernice 2007/64/ES, ako aj konzultácia o zelenej knihe Komisie s názvom „Smerom k integrovanému európskemu trhu s kartovými, internetovými a mobilnými platbami“ (24) poukázali na skutočnosť, že ďalší vývoj je z regulačného hľadiska spojený so vznikom veľkých výziev. Dôležité oblasti platobného trhu, a to najmä platby kartou, internetové a mobilné platby sú stále často roztrieštené pozdĺž hraníc jednotlivých štátov. Mnohé inovačné platobné produkty alebo služby nespadajú, či už do veľkej miery alebo celkovo, do pôsobnosti smernice 2007/64/ES. Rozsah pôsobnosti smernice 2007/64/ES a predovšetkým niektoré prvky z neho vylúčené, ako napr. určité činnosti súvisiace s platbami vylúčené zo všeobecných pravidiel, sa navyše ukázali v niektorých prípadoch ako príliš nejednoznačné, veľmi všeobecné alebo jednoducho zastarané, keď sa vezme do úvahy vývoj na trhu. V dôsledku toho vznikla právna neistota, potenciálne bezpečnostné riziko v platobnom reťazci a nedostatočná ochrana spotrebiteľa v niektorých oblastiach. Ukázalo sa, že zavádzanie inovačných a na používanie jednoduchých digitálnych platobných služieb, ako aj poskytovanie účinných, pohodlných a bezpečných platobných metód v Únii je náročné.

| (3) | Preskúmanie právneho rámca Únie týkajúceho sa platobných služieb a predovšetkým analýza vplyvu smernice 2007/64/ES, ako aj konzultácia o zelenej knihe Komisie s názvom „Smerom k integrovanému európskemu trhu s kartovými, internetovými a mobilnými platbami“ (24) poukázali na skutočnosť, že ďalší vývoj je z regulačného hľadiska spojený so vznikom veľkých výziev. Dôležité oblasti platobného trhu, a to najmä platby kartou, internetové a mobilné platby sú stále často roztrieštené pozdĺž hraníc jednotlivých štátov. Mnohé inovačné platobné produkty alebo služby nespadajú, či už do veľkej miery alebo celkovo, do pôsobnosti smernice 2007/64/ES. Rozsah pôsobnosti smernice 2007/64/ES a predovšetkým niektoré prvky z neho vylúčené, ako napr. určité činnosti súvisiace s platbami vylúčené zo všeobecných pravidiel, sa navyše ukázali v niektorých prípadoch ako príliš nejednoznačné, veľmi všeobecné alebo jednoducho zastarané, keď sa vezme do úvahy vývoj na trhu. V dôsledku toho vznikla právna neistota, potenciálne bezpečnostné riziko v platobnom reťazci a nedostatočná ochrana spotrebiteľa v niektorých oblastiach. Ukázalo sa, že zavádzanie inovačných a na používanie jednoduchých digitálnych platobných služieb, ako aj poskytovanie účinných, pohodlných a bezpečných platobných metód v Únii je náročné.
  Táto oblasť má veľký pozitívny potenciál, ktoré je nutné konzistentnejšie využívať. |
| --- | --- |

(3)

Preskúmanie právneho rámca Únie týkajúceho sa platobných služieb a predovšetkým analýza vplyvu smernice 2007/64/ES, ako aj konzultácia o zelenej knihe Komisie s názvom „Smerom k integrovanému európskemu trhu s kartovými, internetovými a mobilnými platbami“ (24) poukázali na skutočnosť, že ďalší vývoj je z regulačného hľadiska spojený so vznikom veľkých výziev. Dôležité oblasti platobného trhu, a to najmä platby kartou, internetové a mobilné platby sú stále často roztrieštené pozdĺž hraníc jednotlivých štátov. Mnohé inovačné platobné produkty alebo služby nespadajú, či už do veľkej miery alebo celkovo, do pôsobnosti smernice 2007/64/ES. Rozsah pôsobnosti smernice 2007/64/ES a predovšetkým niektoré prvky z neho vylúčené, ako napr. určité činnosti súvisiace s platbami vylúčené zo všeobecných pravidiel, sa navyše ukázali v niektorých prípadoch ako príliš nejednoznačné, veľmi všeobecné alebo jednoducho zastarané, keď sa vezme do úvahy vývoj na trhu. V dôsledku toho vznikla právna neistota, potenciálne bezpečnostné riziko v platobnom reťazci a nedostatočná ochrana spotrebiteľa v niektorých oblastiach. Ukázalo sa, že zavádzanie inovačných a na používanie jednoduchých digitálnych platobných služieb, ako aj poskytovanie účinných, pohodlných a bezpečných platobných metód v Únii je náročné.
  Táto oblasť má veľký pozitívny potenciál, ktoré je nutné konzistentnejšie využívať.

Pozmeňujúci návrh 3

Návrh smernice

Odôvodnenie 4

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| (4) | Vzhľadom na rozvoj digitálneho hospodárstva má vytvorenie integrovaného jednotného trhu elektronických platieb zásadný význam pre zabezpečenie toho, aby spotrebitelia, obchodníci a podniky mohli naplno využívať výhody vnútorného trhu. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(4)

Vzhľadom na rozvoj digitálneho hospodárstva má vytvorenie integrovaného jednotného trhu elektronických platieb zásadný význam pre zabezpečenie toho, aby spotrebitelia, obchodníci a podniky mohli naplno využívať výhody vnútorného trhu.

| (4) | Vzhľadom na rozvoj digitálneho hospodárstva má vytvorenie integrovaného jednotného trhu
  bezpečných
  elektronických platieb zásadný význam pre
  podporu rastu hospodárstva Únie a
  zabezpečenie toho, aby spotrebitelia, obchodníci a podniky
  mali na výber transparentné platobné metódy a
  mohli naplno využívať výhody digitálneho trhu. |
| --- | --- |

(4)

Vzhľadom na rozvoj digitálneho hospodárstva má vytvorenie integrovaného jednotného trhu
  bezpečných
  elektronických platieb zásadný význam pre
  podporu rastu hospodárstva Únie a
  zabezpečenie toho, aby spotrebitelia, obchodníci a podniky
  mali na výber transparentné platobné metódy a
  mohli naplno využívať výhody digitálneho trhu.

Pozmeňujúci návrh 4

Návrh smernice

Odôvodnenie 5

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| (5) | Na vyplnenie regulačných medzier a zároveň na zabezpečenie väčšej právnej istoty a jednotného uplatňovania legislatívneho rámca v celej Únii by bolo potrebné stanoviť nové pravidlá. Súčasným, ako aj novým hráčom na trhu by sa mali zaručiť rovnocenné prevádzkové podmienky, čím sa umožní, aby nové spôsoby platby oslovili širší trh, a zabezpečí sa vyššia úroveň ochrany spotrebiteľa pri využívaní týchto platobných služieb v rámci celej Únie. Malo by to viesť ku klesajúcemu trendu, pokiaľ ide o ceny a náklady používateľov platobných služieb, k širším možnostiam voľby a transparentnosti platobných služieb. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(5)

Na vyplnenie regulačných medzier a zároveň na zabezpečenie väčšej právnej istoty a jednotného uplatňovania legislatívneho rámca v celej Únii by bolo potrebné stanoviť nové pravidlá. Súčasným, ako aj novým hráčom na trhu by sa mali zaručiť rovnocenné prevádzkové podmienky, čím sa umožní, aby nové spôsoby platby oslovili širší trh, a zabezpečí sa vyššia úroveň ochrany spotrebiteľa pri využívaní týchto platobných služieb v rámci celej Únie. Malo by to viesť ku klesajúcemu trendu, pokiaľ ide o ceny a náklady používateľov platobných služieb, k širším možnostiam voľby a transparentnosti platobných služieb.

| (5) | Na vyplnenie regulačných medzier a zároveň na zabezpečenie väčšej právnej istoty a jednotného uplatňovania legislatívneho rámca v celej Únii by bolo potrebné stanoviť nové pravidlá. Súčasným, ako aj novým hráčom na trhu by sa mali zaručiť rovnocenné prevádzkové podmienky, čím sa umožní, aby nové spôsoby platby oslovili širší trh, a zabezpečí sa vyššia úroveň ochrany spotrebiteľa pri využívaní týchto platobných služieb v rámci celej Únie. Malo by to
  zaistiť efektívnosť platobného systému ako celku a
  viesť ku klesajúcemu trendu, pokiaľ ide o ceny a náklady používateľov platobných služieb, k širším možnostiam voľby a transparentnosti platobných služieb
  , a zároveň posilniť dôveru spotrebiteľov v harmonizovaný trh s platbami
  . |
| --- | --- |

(5)

Na vyplnenie regulačných medzier a zároveň na zabezpečenie väčšej právnej istoty a jednotného uplatňovania legislatívneho rámca v celej Únii by bolo potrebné stanoviť nové pravidlá. Súčasným, ako aj novým hráčom na trhu by sa mali zaručiť rovnocenné prevádzkové podmienky, čím sa umožní, aby nové spôsoby platby oslovili širší trh, a zabezpečí sa vyššia úroveň ochrany spotrebiteľa pri využívaní týchto platobných služieb v rámci celej Únie. Malo by to
  zaistiť efektívnosť platobného systému ako celku a
  viesť ku klesajúcemu trendu, pokiaľ ide o ceny a náklady používateľov platobných služieb, k širším možnostiam voľby a transparentnosti platobných služieb
  , a zároveň posilniť dôveru spotrebiteľov v harmonizovaný trh s platbami
  .

Pozmeňujúci návrh 5

Návrh smernice

Odôvodnenie 5 a (nové)

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| | (5a) | Jednotná oblasť platieb v eurách (SEPA) dosiahne v roku 2014 významný míľnik, keďže dôjde k prechodu vnútroštátnych úhrad a inkás na úhrady a inkasá spĺňajúce podmienky SEPA. Budovanie integrovaného, konkurencieschopného, inovatívneho a rovného trhu s maloobchodnými platbami v eurách v eurozóne by malo pokračovať s cieľom dosiahnuť skutočne vnútorný trh pre platobné služby v Únii. Toto pokračujúce budovanie by mala podporiť posilnená správa pod vedením Európskej centrálnej banky (ECB). Oznámenie ECB o vytvorení Rady pre maloobchodné platby v eurách (ERPB), nástupkyne Rady SEPA, by malo prispieť k dosiahnutiu tohto cieľa a uľahčiť ho. Zloženie ERPB by so zreteľom na lepšie vyváženie záujmov ponuky a dopytu na platobnom trhu malo zaistiť účinné poradenstvo v oblasti budúceho smerovania projektu SEPA a prípadných prekážok brániacich v dosiahnutí jeho cieľov, spôsobov, ako ich riešiť, a spôsobov, ako podporiť inovácie, hospodársku súťaž a integráciu maloobchodných platieb v eurách v Únii. Malo by sa počítať so zapojením Komisie ako pozorovateľa s cieľom zaistiť, aby úlohy, zloženie a fungovanie ERPB prispievali k presadzovaniu projektu SEPA. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(5a)

Jednotná oblasť platieb v eurách (SEPA) dosiahne v roku 2014 významný míľnik, keďže dôjde k prechodu vnútroštátnych úhrad a inkás na úhrady a inkasá spĺňajúce podmienky SEPA. Budovanie integrovaného, konkurencieschopného, inovatívneho a rovného trhu s maloobchodnými platbami v eurách v eurozóne by malo pokračovať s cieľom dosiahnuť skutočne vnútorný trh pre platobné služby v Únii. Toto pokračujúce budovanie by mala podporiť posilnená správa pod vedením Európskej centrálnej banky (ECB). Oznámenie ECB o vytvorení Rady pre maloobchodné platby v eurách (ERPB), nástupkyne Rady SEPA, by malo prispieť k dosiahnutiu tohto cieľa a uľahčiť ho. Zloženie ERPB by so zreteľom na lepšie vyváženie záujmov ponuky a dopytu na platobnom trhu malo zaistiť účinné poradenstvo v oblasti budúceho smerovania projektu SEPA a prípadných prekážok brániacich v dosiahnutí jeho cieľov, spôsobov, ako ich riešiť, a spôsobov, ako podporiť inovácie, hospodársku súťaž a integráciu maloobchodných platieb v eurách v Únii. Malo by sa počítať so zapojením Komisie ako pozorovateľa s cieľom zaistiť, aby úlohy, zloženie a fungovanie ERPB prispievali k presadzovaniu projektu SEPA.

Pozmeňujúci návrh 6

Návrh smernice

Odôvodnenie 6

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| (6) | V posledných rokoch narástli bezpečnostné riziká spojené s elektronickými platbami. Je to v dôsledku vyššej technickej zložitosti elektronických platieb, neustále narastajúceho objemu elektronických platieb v celosvetovom meradle a novovznikajúcich druhov platobných služieb. Keďže spoľahlivé a bezpečné platobné služby predstavujú základnú podmienku pre riadne fungujúci trh s platobnými službami, používatelia platobných služieb by mali byť primerane chránení pred takýmito rizikami. Platobné služby sú nevyhnutné na zachovanie zásadných hospodárskych a spoločenských činností, a preto poskytovatelia platobných služieb ako úverové inštitúcie spadajú pod označenie „účastník trhu“ v zmysle článku 3 ods. 8 smernice Európskeho parlamentu a Rady [vložiť číslo smernice o bezpečnosti sietí a informácií (NIS) po jej prijatí] (25). |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(6)

V posledných rokoch narástli bezpečnostné riziká spojené s elektronickými platbami. Je to v dôsledku vyššej technickej zložitosti elektronických platieb, neustále narastajúceho objemu elektronických platieb v celosvetovom meradle a novovznikajúcich druhov platobných služieb. Keďže spoľahlivé a bezpečné platobné služby predstavujú základnú podmienku pre riadne fungujúci trh s platobnými službami, používatelia platobných služieb by mali byť primerane chránení pred takýmito rizikami. Platobné služby sú nevyhnutné na zachovanie zásadných hospodárskych a spoločenských činností, a preto poskytovatelia platobných služieb ako úverové inštitúcie spadajú pod označenie „účastník trhu“ v zmysle článku 3 ods. 8 smernice Európskeho parlamentu a Rady [vložiť číslo smernice o bezpečnosti sietí a informácií (NIS) po jej prijatí] (25).

| (6) | V posledných rokoch narástli bezpečnostné riziká spojené s elektronickými platbami. Je to v dôsledku vyššej technickej zložitosti elektronických platieb, neustále narastajúceho objemu elektronických platieb v celosvetovom meradle a novovznikajúcich druhov platobných služieb. Keďže spoľahlivé a bezpečné platobné služby predstavujú základnú podmienku pre riadne fungujúci trh s platobnými službami, používatelia platobných služieb by mali byť primerane chránení pred takýmito rizikami. Platobné služby sú nevyhnutné na zachovanie zásadných hospodárskych a spoločenských činností, a preto poskytovatelia platobných služieb ako úverové inštitúcie spadajú pod označenie „účastník trhu“ v zmysle článku 3 ods. 8 smernice Európskeho parlamentu a Rady [vložiť číslo smernice o bezpečnosti sietí a informácií (NIS) po jej prijatí] (25).
  Pri spracúvaní osobných údajov na účely tejto smernice by sa mali dodržiavať bezpečnostné požiadavky uvedené v článkoch 16 a 17 smernice 95/46/ES. |
| --- | --- |

(6)

V posledných rokoch narástli bezpečnostné riziká spojené s elektronickými platbami. Je to v dôsledku vyššej technickej zložitosti elektronických platieb, neustále narastajúceho objemu elektronických platieb v celosvetovom meradle a novovznikajúcich druhov platobných služieb. Keďže spoľahlivé a bezpečné platobné služby predstavujú základnú podmienku pre riadne fungujúci trh s platobnými službami, používatelia platobných služieb by mali byť primerane chránení pred takýmito rizikami. Platobné služby sú nevyhnutné na zachovanie zásadných hospodárskych a spoločenských činností, a preto poskytovatelia platobných služieb ako úverové inštitúcie spadajú pod označenie „účastník trhu“ v zmysle článku 3 ods. 8 smernice Európskeho parlamentu a Rady [vložiť číslo smernice o bezpečnosti sietí a informácií (NIS) po jej prijatí] (25).
  Pri spracúvaní osobných údajov na účely tejto smernice by sa mali dodržiavať bezpečnostné požiadavky uvedené v článkoch 16 a 17 smernice 95/46/ES.

Pozmeňujúci návrh 7

Návrh smernice

Odôvodnenie 7

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| (7) | Okrem všeobecných opatrení, ktoré majú byť prijaté na úrovni členských štátov podľa smernice [vložiť číslo smernice o bezpečnosti sietí a informácií (NIS) po jej prijatí], by sa bezpečnostné riziká spojené s 
  platobnými transakciami
  mali riešiť aj na úrovni poskytovateľov platobných služieb, Bezpečnostné opatrenia, ktoré majú prijať poskytovatelia platobných služieb, musia byť primerané daným bezpečnostným rizikám. Na zabezpečenie toho, aby poskytovatelia platobných služieb poskytovali príslušným orgánom
  každý rok
  aktualizované informácie o posúdení svojich bezpečnostných rizík a o (dodatočných) opatreniach, ktoré prijali v reakcii na tieto riziká, by sa mal zaviesť mechanizmus pravidelného podávania správ. Navyše s cieľom zaistiť minimálne poškodenie používateľov, iných poskytovateľov platobných služieb a platobných systémov, ako je napr. závažné narušenie platobného systému, je nevyhnutné, aby poskytovatelia platobných služieb mali povinnosť bezodkladne hlásiť zásadné bezpečnostné incidenty Európskemu orgánu pre bankovníctvo. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(7)

Okrem všeobecných opatrení, ktoré majú byť prijaté na úrovni členských štátov podľa smernice [vložiť číslo smernice o bezpečnosti sietí a informácií (NIS) po jej prijatí], by sa bezpečnostné riziká spojené s 
  platobnými transakciami
  mali riešiť aj na úrovni poskytovateľov platobných služieb, Bezpečnostné opatrenia, ktoré majú prijať poskytovatelia platobných služieb, musia byť primerané daným bezpečnostným rizikám. Na zabezpečenie toho, aby poskytovatelia platobných služieb poskytovali príslušným orgánom
  každý rok
  aktualizované informácie o posúdení svojich bezpečnostných rizík a o (dodatočných) opatreniach, ktoré prijali v reakcii na tieto riziká, by sa mal zaviesť mechanizmus pravidelného podávania správ. Navyše s cieľom zaistiť minimálne poškodenie používateľov, iných poskytovateľov platobných služieb a platobných systémov, ako je napr. závažné narušenie platobného systému, je nevyhnutné, aby poskytovatelia platobných služieb mali povinnosť bezodkladne hlásiť zásadné bezpečnostné incidenty Európskemu orgánu pre bankovníctvo.

| (7) | Okrem všeobecných opatrení, ktoré majú byť prijaté na úrovni členských štátov podľa smernice [vložiť číslo smernice o bezpečnosti sietí a informácií (NIS) po jej prijatí], by sa bezpečnostné riziká spojené
  s výberom technického systému ponúkajúceho platobné transakcie
  mali riešiť aj na úrovni poskytovateľov platobných služieb
  a na ich náklady a zodpovednosť
  . Bezpečnostné opatrenia, ktoré majú prijať poskytovatelia platobných služieb, musia byť primerané daným bezpečnostným rizikám
  hroziacim ich klientom
  . Na zabezpečenie toho, aby poskytovatelia platobných služieb
  aspoň tri krát za rok
  poskytovali príslušným orgánom aktualizované informácie o posúdení svojich bezpečnostných rizík a o dodatočných opatreniach, ktoré prijali v reakcii
  s cieľom znížiť
  tieto riziká, by sa mal zaviesť mechanizmus pravidelného podávania správ. Navyše s cieľom zaistiť minimálne poškodenie používateľov, iných poskytovateľov platobných služieb a platobných systémov, ako je napr. závažné narušenie platobného systému, je nevyhnutné, aby poskytovatelia platobných služieb mali povinnosť bezodkladne hlásiť zásadné bezpečnostné incidenty Európskemu orgánu pre bankovníctvo
  , ktorý by mal zverejňovať výročnú správu o bezpečnosti digitálnych platobných služieb v Únii
  . |
| --- | --- |

(7)

Okrem všeobecných opatrení, ktoré majú byť prijaté na úrovni členských štátov podľa smernice [vložiť číslo smernice o bezpečnosti sietí a informácií (NIS) po jej prijatí], by sa bezpečnostné riziká spojené
  s výberom technického systému ponúkajúceho platobné transakcie
  mali riešiť aj na úrovni poskytovateľov platobných služieb
  a na ich náklady a zodpovednosť
  . Bezpečnostné opatrenia, ktoré majú prijať poskytovatelia platobných služieb, musia byť primerané daným bezpečnostným rizikám
  hroziacim ich klientom
  . Na zabezpečenie toho, aby poskytovatelia platobných služieb
  aspoň tri krát za rok
  poskytovali príslušným orgánom aktualizované informácie o posúdení svojich bezpečnostných rizík a o dodatočných opatreniach, ktoré prijali v reakcii
  s cieľom znížiť
  tieto riziká, by sa mal zaviesť mechanizmus pravidelného podávania správ. Navyše s cieľom zaistiť minimálne poškodenie používateľov, iných poskytovateľov platobných služieb a platobných systémov, ako je napr. závažné narušenie platobného systému, je nevyhnutné, aby poskytovatelia platobných služieb mali povinnosť bezodkladne hlásiť zásadné bezpečnostné incidenty Európskemu orgánu pre bankovníctvo
  , ktorý by mal zverejňovať výročnú správu o bezpečnosti digitálnych platobných služieb v Únii
  .

Pozmeňujúci návrh 8

Návrh smernice

Odôvodnenie 7 a (nové)

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| | (7a) | Aby spotrebitelia rozumeli svojim právam a povinnostiam podľa tejto smernice, musia byť o nich informovaní jasným a zrozumiteľným spôsobom. Do dvoch rokov od nadobudnutia účinnosti tejto smernice by preto Komisia mala vytvoriť užívateľsky prívetivý elektronický leták, v ktorom jasným a ľahko zrozumiteľným spôsobom uvedie práva a povinnosti spotrebiteľov ustanovené v tejto smernici a v súvisiacich právnych predpisoch EÚ v oblasti platobných služieb. Tieto informácie by mali byť sprístupnené na internetových stránkach Komisie, Európskeho orgánu dohľadu (Európsky orgán pre bankovníctvo) (EBA), zriadeného podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1093/2010

   (1a)

  , a vnútroštátnych regulačných orgánov v oblasti bankovníctva. Členské štáty zaistia, aby poskytovatelia platobných služieb leták v pôvodnom formáte bezplatne sprístupnili všetkým svojim existujúcim a novým klientom elektronicky na svojich webových stránkach a v papierovej podobe na svojich pobočkách, u svojich sprostredkovateľov a u subjektov, na ktoré v rámci outsourcingu prenášajú svoju činnosť. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(7a)

Aby spotrebitelia rozumeli svojim právam a povinnostiam podľa tejto smernice, musia byť o nich informovaní jasným a zrozumiteľným spôsobom. Do dvoch rokov od nadobudnutia účinnosti tejto smernice by preto Komisia mala vytvoriť užívateľsky prívetivý elektronický leták, v ktorom jasným a ľahko zrozumiteľným spôsobom uvedie práva a povinnosti spotrebiteľov ustanovené v tejto smernici a v súvisiacich právnych predpisoch EÚ v oblasti platobných služieb. Tieto informácie by mali byť sprístupnené na internetových stránkach Komisie, Európskeho orgánu dohľadu (Európsky orgán pre bankovníctvo) (EBA), zriadeného podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1093/2010

   (1a)

  , a vnútroštátnych regulačných orgánov v oblasti bankovníctva. Členské štáty zaistia, aby poskytovatelia platobných služieb leták v pôvodnom formáte bezplatne sprístupnili všetkým svojim existujúcim a novým klientom elektronicky na svojich webových stránkach a v papierovej podobe na svojich pobočkách, u svojich sprostredkovateľov a u subjektov, na ktoré v rámci outsourcingu prenášajú svoju činnosť.

Pozmeňujúci návrh 9

Návrh smernice

Odôvodnenie 8

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| (8) | Revidovaný regulačný rámec pre platobné služby dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) [XX/XX/XX] (26). Týmto nariadením sa zavádzajú pravidlá týkajúce sa účtovania viacstranných a dvojstranných výmenných poplatkov za všetky transakcie vykonané prostredníctvom spotrebiteľských debetných a kreditných kariet a za elektronické a mobilné platby založené na takýchto transakciách. Takisto sa ním obmedzuje používanie niektorých obchodných pravidiel týkajúcich sa transakcií realizovaných kartami. Cieľom nariadenia je ďalšie urýchlenie dosahovania účinného integrovaného trhu pre platby realizované kartami. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(8)

Revidovaný regulačný rámec pre platobné služby dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) [XX/XX/XX] (26). Týmto nariadením sa zavádzajú pravidlá týkajúce sa účtovania viacstranných a dvojstranných výmenných poplatkov za všetky transakcie vykonané prostredníctvom spotrebiteľských debetných a kreditných kariet a za elektronické a mobilné platby založené na takýchto transakciách. Takisto sa ním obmedzuje používanie niektorých obchodných pravidiel týkajúcich sa transakcií realizovaných kartami. Cieľom nariadenia je ďalšie urýchlenie dosahovania účinného integrovaného trhu pre platby realizované kartami.

| (8) | Revidovaný regulačný rámec pre platobné služby dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) (EÚ) [XX/XX/XX] (26). Týmto nariadením sa zavádzajú pravidlá týkajúce sa účtovania viacstranných a dvojstranných výmenných poplatkov za všetky transakcie vykonané prostredníctvom spotrebiteľských debetných a kreditných kariet a za elektronické a mobilné platby založené na takýchto transakciách
  , čím sa odstráni významná prekážka medzi vnútroštátnymi platobnými trhmi
  . Takisto sa ním obmedzuje používanie niektorých obchodných pravidiel týkajúcich sa transakcií realizovaných kartami. Cieľom nariadenia je ďalšie urýchlenie dosahovania účinného integrovaného trhu pre platby realizované kartami. |
| --- | --- |

(8)

Revidovaný regulačný rámec pre platobné služby dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) (EÚ) [XX/XX/XX] (26). Týmto nariadením sa zavádzajú pravidlá týkajúce sa účtovania viacstranných a dvojstranných výmenných poplatkov za všetky transakcie vykonané prostredníctvom spotrebiteľských debetných a kreditných kariet a za elektronické a mobilné platby založené na takýchto transakciách
  , čím sa odstráni významná prekážka medzi vnútroštátnymi platobnými trhmi
  . Takisto sa ním obmedzuje používanie niektorých obchodných pravidiel týkajúcich sa transakcií realizovaných kartami. Cieľom nariadenia je ďalšie urýchlenie dosahovania účinného integrovaného trhu pre platby realizované kartami.

Pozmeňujúci návrh 10

Návrh smernice

Odôvodnenie 9

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| (9) | V záujme toho, aby sa predišlo odlišným prístupom v jednotlivých členských štátoch, čo by bolo nevýhodné pre spotrebiteľov, by sa ustanovenia tejto smernice o požiadavkách na transparentnosť a informácie pre poskytovateľov platobných služieb mali uplatňovať aj na transakcie, pri ktorých má platiteľov alebo príjemcov poskytovateľ platobných služieb sídlo v rámci Európskeho hospodárskeho priestoru (ďalej len „EHP“) a druhý poskytovateľ platobných služieb má sídlo mimo EHP. Takisto je vhodné, aby sa uplatňovanie požiadaviek na transparentnosť a informácie rozšírilo na transakcie realizované vo všetkých menách medzi poskytovateľmi platobných služieb, ktorí majú sídlo v rámci EHP. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(9)

V záujme toho, aby sa predišlo odlišným prístupom v jednotlivých členských štátoch, čo by bolo nevýhodné pre spotrebiteľov, by sa ustanovenia tejto smernice o požiadavkách na transparentnosť a informácie pre poskytovateľov platobných služieb mali uplatňovať aj na transakcie, pri ktorých má platiteľov alebo príjemcov poskytovateľ platobných služieb sídlo v rámci Európskeho hospodárskeho priestoru (ďalej len „EHP“) a druhý poskytovateľ platobných služieb má sídlo mimo EHP. Takisto je vhodné, aby sa uplatňovanie požiadaviek na transparentnosť a informácie rozšírilo na transakcie realizované vo všetkých menách medzi poskytovateľmi platobných služieb, ktorí majú sídlo v rámci EHP.

| (9) | V záujme toho, aby sa predišlo odlišným prístupom v jednotlivých členských štátoch, čo by bolo nevýhodné pre spotrebiteľov, by sa ustanovenia tejto smernice o požiadavkách na transparentnosť a informácie pre poskytovateľov platobných služieb
  a o právach a povinnostiach v súvislosti s poskytovaním a využívaním platobných služieb
  mali uplatňovať aj na transakcie, pri ktorých má platiteľov alebo príjemcov poskytovateľ platobných služieb sídlo v rámci Európskeho hospodárskeho priestoru (ďalej len „EHP“) a druhý poskytovateľ platobných služieb má sídlo mimo EHP.
  Na základe preskúmania Komisie a prípadne legislatívneho návrhu by sa uplatňovanie tejto smernice na takéto transakcie malo rozšíriť tak, aby zahŕňalo významnú časť ustanovení o právach a povinnostiach v súvislosti s poskytovaním a používaním platobných služieb.
  Takisto je vhodné, aby sa uplatňovanie požiadaviek na transparentnosť a informácie rozšírilo na transakcie realizované vo všetkých menách medzi poskytovateľmi platobných služieb, ktorí majú sídlo v rámci EHP. |
| --- | --- |

(9)

V záujme toho, aby sa predišlo odlišným prístupom v jednotlivých členských štátoch, čo by bolo nevýhodné pre spotrebiteľov, by sa ustanovenia tejto smernice o požiadavkách na transparentnosť a informácie pre poskytovateľov platobných služieb
  a o právach a povinnostiach v súvislosti s poskytovaním a využívaním platobných služieb
  mali uplatňovať aj na transakcie, pri ktorých má platiteľov alebo príjemcov poskytovateľ platobných služieb sídlo v rámci Európskeho hospodárskeho priestoru (ďalej len „EHP“) a druhý poskytovateľ platobných služieb má sídlo mimo EHP.
  Na základe preskúmania Komisie a prípadne legislatívneho návrhu by sa uplatňovanie tejto smernice na takéto transakcie malo rozšíriť tak, aby zahŕňalo významnú časť ustanovení o právach a povinnostiach v súvislosti s poskytovaním a používaním platobných služieb.
  Takisto je vhodné, aby sa uplatňovanie požiadaviek na transparentnosť a informácie rozšírilo na transakcie realizované vo všetkých menách medzi poskytovateľmi platobných služieb, ktorí majú sídlo v rámci EHP.

Pozmeňujúci návrh 11

Návrh smernice

Odôvodnenie 10

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| (10) | Vymedzenie
  platobných služieb by
  malo
  byť technologicky neutrálne a malo by pripúšťať ďalší rozvoj nových druhov platobných služieb, pričom treba zabezpečiť rovnocenné prevádzkové podmienky tak pre už existujúcich, ako aj nových poskytovateľov platobných služieb. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(10)

Vymedzenie
  platobných služieb by
  malo
  byť technologicky neutrálne a malo by pripúšťať ďalší rozvoj nových druhov platobných služieb, pričom treba zabezpečiť rovnocenné prevádzkové podmienky tak pre už existujúcich, ako aj nových poskytovateľov platobných služieb.

| (10) | Vymedzenia
  platobných služieb
  , platobných protokolov a noriem
  by
  mali
  byť technologicky neutrálne a mali by pripúšťať ďalší rozvoj nových druhov platobných služieb, pričom treba zabezpečiť rovnocenné
  bezpečné
  prevádzkové podmienky tak pre už existujúcich, ako aj nových poskytovateľov platobných služieb. |
| --- | --- |

(10)

Vymedzenia
  platobných služieb
  , platobných protokolov a noriem
  by
  mali
  byť technologicky neutrálne a mali by pripúšťať ďalší rozvoj nových druhov platobných služieb, pričom treba zabezpečiť rovnocenné
  bezpečné
  prevádzkové podmienky tak pre už existujúcich, ako aj nových poskytovateľov platobných služieb.

Pozmeňujúci návrh 12

Návrh smernice

Odôvodnenie 12

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| (12) | Spätná väzba z trhu naznačuje, že platobné činnosti, na ktoré sa vzťahuje výnimka obmedzenej siete, často zahŕňajú obrovské objemy a hodnoty platieb a spotrebiteľom sa v rámci nich ponúkajú stovky alebo tisíce rôznych výrobkov a služieb, čo nezodpovedá účelu výnimky obmedzenej siete, ako sa stanovuje v smernici 2007/64/ES. To pre používateľov platobných služieb (predovšetkým pre spotrebiteľov) predstavuje väčšie riziká a žiadnu právnu ochranu a jasné nevýhody pre aktérov na trhu podliehajúcich regulácii. Na obmedzenie týchto rizík je potrebné presnejšie vymedzenie obmedzenej siete v súlade so smernicou 2009/110/ES. Platobný nástroj by sa teda mal považovať za použiteľný v takejto obmedzenej sieti, len ak sa môže používať buď na kúpu tovaru alebo služieb
  v konkrétnom obchode alebo reťazci obchodov
  , alebo pre obmedzenú škálu tovarov alebo služieb bez ohľadu na zemepisnú polohu predajného miesta. Medzi takéto nástroje by mohli patriť karty jednotlivých predajní, palivové karty, členské karty a karty na verejnú dopravu a stravné lístky alebo poukazy na služby, na ktoré sa niekedy vzťahuje osobitná daň alebo pracovnoprávny rámec určený na podporu používania takýchto nástrojov s cieľom splniť ciele stanovené v právnych predpisoch v sociálnej oblasti Ak sa z takéhoto nástroja na osobitný účel vyvinie nástroj na všeobecný účel, nemalo by sa naďalej uplatňovať vyňatie z rozsahu pôsobnosti tejto smernice. Nástroje, ktoré sa môžu používať na kúpu v obchodoch uvedených obchodníkov, by nemali byť vylúčené z rozsahu pôsobnosti tejto smernice, pretože takéto nástroje sú zvyčajne navrhnuté pre sieť poskytovateľov služieb, ktorá sa stále rozširuje. Výnimka by sa mala uplatňovať spolu s povinnosťou potenciálnych poskytovateľov platobných služieb oznámiť činnosti, ktoré spadajú do rozsahu vymedzenia obmedzenej siete. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(12)

Spätná väzba z trhu naznačuje, že platobné činnosti, na ktoré sa vzťahuje výnimka obmedzenej siete, často zahŕňajú obrovské objemy a hodnoty platieb a spotrebiteľom sa v rámci nich ponúkajú stovky alebo tisíce rôznych výrobkov a služieb, čo nezodpovedá účelu výnimky obmedzenej siete, ako sa stanovuje v smernici 2007/64/ES. To pre používateľov platobných služieb (predovšetkým pre spotrebiteľov) predstavuje väčšie riziká a žiadnu právnu ochranu a jasné nevýhody pre aktérov na trhu podliehajúcich regulácii. Na obmedzenie týchto rizík je potrebné presnejšie vymedzenie obmedzenej siete v súlade so smernicou 2009/110/ES. Platobný nástroj by sa teda mal považovať za použiteľný v takejto obmedzenej sieti, len ak sa môže používať buď na kúpu tovaru alebo služieb
  v konkrétnom obchode alebo reťazci obchodov
  , alebo pre obmedzenú škálu tovarov alebo služieb bez ohľadu na zemepisnú polohu predajného miesta. Medzi takéto nástroje by mohli patriť karty jednotlivých predajní, palivové karty, členské karty a karty na verejnú dopravu a stravné lístky alebo poukazy na služby, na ktoré sa niekedy vzťahuje osobitná daň alebo pracovnoprávny rámec určený na podporu používania takýchto nástrojov s cieľom splniť ciele stanovené v právnych predpisoch v sociálnej oblasti Ak sa z takéhoto nástroja na osobitný účel vyvinie nástroj na všeobecný účel, nemalo by sa naďalej uplatňovať vyňatie z rozsahu pôsobnosti tejto smernice. Nástroje, ktoré sa môžu používať na kúpu v obchodoch uvedených obchodníkov, by nemali byť vylúčené z rozsahu pôsobnosti tejto smernice, pretože takéto nástroje sú zvyčajne navrhnuté pre sieť poskytovateľov služieb, ktorá sa stále rozširuje. Výnimka by sa mala uplatňovať spolu s povinnosťou potenciálnych poskytovateľov platobných služieb oznámiť činnosti, ktoré spadajú do rozsahu vymedzenia obmedzenej siete.

| (12) | Spätná väzba z trhu naznačuje, že platobné činnosti, na ktoré sa vzťahuje výnimka obmedzenej siete, často zahŕňajú obrovské objemy a hodnoty platieb a spotrebiteľom sa v rámci nich ponúkajú stovky alebo tisíce rôznych výrobkov a služieb, čo nezodpovedá účelu výnimky obmedzenej siete, ako sa stanovuje v smernici 2007/64/ES. To pre používateľov platobných služieb (predovšetkým pre spotrebiteľov) predstavuje väčšie riziká a žiadnu právnu ochranu a jasné nevýhody pre aktérov na trhu podliehajúcich regulácii. Na obmedzenie týchto rizík je potrebné presnejšie vymedzenie obmedzenej siete v súlade so smernicou 2009/110/ES. Platobný nástroj by sa teda mal považovať za použiteľný v takejto obmedzenej sieti, len ak sa môže používať buď na kúpu tovaru alebo služieb
  od konkrétneho maloobchodného predajcu alebo maloobchodného reťazca
  , alebo pre obmedzenú škálu tovarov alebo služieb bez ohľadu na zemepisnú polohu predajného miesta. Medzi takéto nástroje by mohli patriť karty jednotlivých predajní, palivové karty, členské karty
  , parkovacie lístky
  a karty na verejnú dopravu a stravné lístky alebo poukazy na služby, na ktoré sa niekedy vzťahuje osobitná daň alebo pracovnoprávny rámec určený na podporu používania takýchto nástrojov s cieľom splniť ciele stanovené v právnych predpisoch v sociálnej oblasti. Ak sa z takéhoto nástroja na osobitný účel vyvinie nástroj na všeobecný účel, nemalo by sa naďalej uplatňovať vyňatie z rozsahu pôsobnosti tejto smernice. Nástroje, ktoré sa môžu používať na kúpu v obchodoch uvedených obchodníkov, by nemali byť vylúčené z rozsahu pôsobnosti tejto smernice, pretože takéto nástroje sú zvyčajne navrhnuté pre sieť poskytovateľov služieb, ktorá sa stále rozširuje. Výnimka by sa mala uplatňovať spolu s povinnosťou potenciálnych poskytovateľov platobných služieb oznámiť činnosti, ktoré spadajú do rozsahu vymedzenia obmedzenej siete. |
| --- | --- |

(12)

Spätná väzba z trhu naznačuje, že platobné činnosti, na ktoré sa vzťahuje výnimka obmedzenej siete, často zahŕňajú obrovské objemy a hodnoty platieb a spotrebiteľom sa v rámci nich ponúkajú stovky alebo tisíce rôznych výrobkov a služieb, čo nezodpovedá účelu výnimky obmedzenej siete, ako sa stanovuje v smernici 2007/64/ES. To pre používateľov platobných služieb (predovšetkým pre spotrebiteľov) predstavuje väčšie riziká a žiadnu právnu ochranu a jasné nevýhody pre aktérov na trhu podliehajúcich regulácii. Na obmedzenie týchto rizík je potrebné presnejšie vymedzenie obmedzenej siete v súlade so smernicou 2009/110/ES. Platobný nástroj by sa teda mal považovať za použiteľný v takejto obmedzenej sieti, len ak sa môže používať buď na kúpu tovaru alebo služieb
  od konkrétneho maloobchodného predajcu alebo maloobchodného reťazca
  , alebo pre obmedzenú škálu tovarov alebo služieb bez ohľadu na zemepisnú polohu predajného miesta. Medzi takéto nástroje by mohli patriť karty jednotlivých predajní, palivové karty, členské karty
  , parkovacie lístky
  a karty na verejnú dopravu a stravné lístky alebo poukazy na služby, na ktoré sa niekedy vzťahuje osobitná daň alebo pracovnoprávny rámec určený na podporu používania takýchto nástrojov s cieľom splniť ciele stanovené v právnych predpisoch v sociálnej oblasti. Ak sa z takéhoto nástroja na osobitný účel vyvinie nástroj na všeobecný účel, nemalo by sa naďalej uplatňovať vyňatie z rozsahu pôsobnosti tejto smernice. Nástroje, ktoré sa môžu používať na kúpu v obchodoch uvedených obchodníkov, by nemali byť vylúčené z rozsahu pôsobnosti tejto smernice, pretože takéto nástroje sú zvyčajne navrhnuté pre sieť poskytovateľov služieb, ktorá sa stále rozširuje. Výnimka by sa mala uplatňovať spolu s povinnosťou potenciálnych poskytovateľov platobných služieb oznámiť činnosti, ktoré spadajú do rozsahu vymedzenia obmedzenej siete.

Pozmeňujúci návrh 13

Návrh smernice

Odôvodnenie 13

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| (13) | Z rozsahu pôsobnosti smernice 2007/64/ES sú vyňaté určité platobné transakcie realizované prostredníctvom telekomunikačného alebo IT zariadenia, ak prevádzkovateľ siete nekoná len ako sprostredkovateľ na dodanie digitálnych tovarov alebo služieb prostredníctvom predmetného zariadenia, ale týmto tovarom alebo službám aj pridá hodnotu. Predovšetkým sa touto výnimkou umožňujú platby, ktoré účtuje operátor, resp. predaj účtovaný priamo na telefónny účet, počínajúc zvoneniami a prémiovými SMS službami (platby cez SMS), čo prispieva k rozvoju nových obchodných modelov založených na predaji digitálneho obsahu v nízkej hodnote. Spätná väzba z trhu neobsahuje žiadne dôkazy o tom, že by sa tento spôsob platby, ktorému spotrebitelia dôverujú ako pohodlnému spôsobu platby za služby či tovary v nízkej hodnote, rozvinul na všeobecnú sprostredkovateľskú platobnú službu. Keďže je však súčasná formulácia výnimky nejednoznačná, v jednotlivých členských štátoch sa toto pravidlo uplatňuje rôznymi spôsobmi. Následkom je nedostatočná právna istota pre operátorov a spotrebiteľov a príležitostne to umožnilo vydávať iné sprostredkovateľské platobné služby za oprávnené na vyňatie z rozsahu pôsobnosti smernice 2007/64/ES. Preto je vhodné, aby sa rozsah pôsobnosti tejto smernice zúžil. Výnimka by sa mala
  konkrétne
  zamerať na mikroplatby za digitálny obsah, ako sú zvonenia, pozadia na obrazovku, hudba, hry, videá alebo aplikácie. Táto výnimka by sa mala uplatňovať iba na platobné služby poskytované ako doplnkové služby k službám elektronickej komunikácie (ktoré sú hlavnou obchodnou činnosťou daného operátora). |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(13)

Z rozsahu pôsobnosti smernice 2007/64/ES sú vyňaté určité platobné transakcie realizované prostredníctvom telekomunikačného alebo IT zariadenia, ak prevádzkovateľ siete nekoná len ako sprostredkovateľ na dodanie digitálnych tovarov alebo služieb prostredníctvom predmetného zariadenia, ale týmto tovarom alebo službám aj pridá hodnotu. Predovšetkým sa touto výnimkou umožňujú platby, ktoré účtuje operátor, resp. predaj účtovaný priamo na telefónny účet, počínajúc zvoneniami a prémiovými SMS službami (platby cez SMS), čo prispieva k rozvoju nových obchodných modelov založených na predaji digitálneho obsahu v nízkej hodnote. Spätná väzba z trhu neobsahuje žiadne dôkazy o tom, že by sa tento spôsob platby, ktorému spotrebitelia dôverujú ako pohodlnému spôsobu platby za služby či tovary v nízkej hodnote, rozvinul na všeobecnú sprostredkovateľskú platobnú službu. Keďže je však súčasná formulácia výnimky nejednoznačná, v jednotlivých členských štátoch sa toto pravidlo uplatňuje rôznymi spôsobmi. Následkom je nedostatočná právna istota pre operátorov a spotrebiteľov a príležitostne to umožnilo vydávať iné sprostredkovateľské platobné služby za oprávnené na vyňatie z rozsahu pôsobnosti smernice 2007/64/ES. Preto je vhodné, aby sa rozsah pôsobnosti tejto smernice zúžil. Výnimka by sa mala
  konkrétne
  zamerať na mikroplatby za digitálny obsah, ako sú zvonenia, pozadia na obrazovku, hudba, hry, videá alebo aplikácie. Táto výnimka by sa mala uplatňovať iba na platobné služby poskytované ako doplnkové služby k službám elektronickej komunikácie (ktoré sú hlavnou obchodnou činnosťou daného operátora).

| (13) | Z rozsahu pôsobnosti smernice 2007/64/ES sú vyňaté určité platobné transakcie realizované prostredníctvom telekomunikačného alebo IT zariadenia, ak prevádzkovateľ siete nekoná len ako sprostredkovateľ na dodanie digitálnych tovarov alebo služieb prostredníctvom predmetného zariadenia, ale týmto tovarom alebo službám aj pridá hodnotu. Predovšetkým sa touto výnimkou umožňujú platby, ktoré účtuje operátor, resp. predaj účtovaný priamo na telefónny účet, počínajúc zvoneniami a prémiovými SMS službami (platby cez SMS), čo prispieva k rozvoju nových obchodných modelov založených na predaji digitálneho obsahu v nízkej hodnote. Spätná väzba z trhu neobsahuje žiadne dôkazy o tom, že by sa tento spôsob platby, ktorému spotrebitelia dôverujú ako pohodlnému spôsobu platby za služby či tovary v nízkej hodnote, rozvinul na všeobecnú sprostredkovateľskú platobnú službu. Keďže je však súčasná formulácia výnimky nejednoznačná, v jednotlivých členských štátoch sa toto pravidlo uplatňuje rôznymi spôsobmi. Následkom je nedostatočná právna istota pre operátorov a spotrebiteľov a príležitostne to umožnilo vydávať iné sprostredkovateľské platobné služby za oprávnené na vyňatie z rozsahu pôsobnosti smernice 2007/64/ES. Preto je vhodné, aby sa
  negatívny
  rozsah pôsobnosti tejto smernice zúžil.
  Aby platobné činnosti vo veľkom rozsahu nezostali neregulované,
  výnimka by sa mala zamerať na mikroplatby za digitálny obsah, ako sú zvonenia, pozadia na obrazovku, hudba, hry, videá alebo aplikácie. Táto výnimka by sa mala uplatňovať iba na platobné služby poskytované ako doplnkové služby k službám elektronickej komunikácie (ktoré sú hlavnou obchodnou činnosťou daného operátora). |
| --- | --- |

(13)

Z rozsahu pôsobnosti smernice 2007/64/ES sú vyňaté určité platobné transakcie realizované prostredníctvom telekomunikačného alebo IT zariadenia, ak prevádzkovateľ siete nekoná len ako sprostredkovateľ na dodanie digitálnych tovarov alebo služieb prostredníctvom predmetného zariadenia, ale týmto tovarom alebo službám aj pridá hodnotu. Predovšetkým sa touto výnimkou umožňujú platby, ktoré účtuje operátor, resp. predaj účtovaný priamo na telefónny účet, počínajúc zvoneniami a prémiovými SMS službami (platby cez SMS), čo prispieva k rozvoju nových obchodných modelov založených na predaji digitálneho obsahu v nízkej hodnote. Spätná väzba z trhu neobsahuje žiadne dôkazy o tom, že by sa tento spôsob platby, ktorému spotrebitelia dôverujú ako pohodlnému spôsobu platby za služby či tovary v nízkej hodnote, rozvinul na všeobecnú sprostredkovateľskú platobnú službu. Keďže je však súčasná formulácia výnimky nejednoznačná, v jednotlivých členských štátoch sa toto pravidlo uplatňuje rôznymi spôsobmi. Následkom je nedostatočná právna istota pre operátorov a spotrebiteľov a príležitostne to umožnilo vydávať iné sprostredkovateľské platobné služby za oprávnené na vyňatie z rozsahu pôsobnosti smernice 2007/64/ES. Preto je vhodné, aby sa
  negatívny
  rozsah pôsobnosti tejto smernice zúžil.
  Aby platobné činnosti vo veľkom rozsahu nezostali neregulované,
  výnimka by sa mala zamerať na mikroplatby za digitálny obsah, ako sú zvonenia, pozadia na obrazovku, hudba, hry, videá alebo aplikácie. Táto výnimka by sa mala uplatňovať iba na platobné služby poskytované ako doplnkové služby k službám elektronickej komunikácie (ktoré sú hlavnou obchodnou činnosťou daného operátora).

Pozmeňujúci návrh 14

Návrh smernice

Odôvodnenie 13 a (nové)

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| | (13a) | Smernica 2007/64/ES vylučuje zo svojej pôsobnosti poskytovateľov technických služieb, ktorí podporujú poskytovanie platobných služieb bez toho, aby kedykoľvek zasahovali do držby prostriedkov, ktoré majú byť prevedené. Typickými prípadmi služieb, ktoré patria do pôsobnosti tejto výnimky, sú spracovanie a uchovávanie údajov, služby ochrany súkromia a technológie IT. Výnimka ako taká sa vzťahuje aj na rozvoj technických riešení platieb pre poskytovateľov platobných služieb (niekedy uvádzané ako „digitálne peňaženky“), ktoré obvykle umožňujú dostupnosť platobných služieb na mobilnom zariadení alebo zariadení IT. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(13a)

Smernica 2007/64/ES vylučuje zo svojej pôsobnosti poskytovateľov technických služieb, ktorí podporujú poskytovanie platobných služieb bez toho, aby kedykoľvek zasahovali do držby prostriedkov, ktoré majú byť prevedené. Typickými prípadmi služieb, ktoré patria do pôsobnosti tejto výnimky, sú spracovanie a uchovávanie údajov, služby ochrany súkromia a technológie IT. Výnimka ako taká sa vzťahuje aj na rozvoj technických riešení platieb pre poskytovateľov platobných služieb (niekedy uvádzané ako „digitálne peňaženky“), ktoré obvykle umožňujú dostupnosť platobných služieb na mobilnom zariadení alebo zariadení IT.

Pozmeňujúci návrh 15

Návrh smernice

Odôvodnenie 15

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| (15) | Poskytovatelia služieb, ktorí by chceli využívať výnimku podľa smernice 2007/64/ES, sa často nespýtajú orgánov, či sa na ich činnosti táto smernica vzťahuje, alebo či sú vyňaté z rozsahu jej pôsobnosti, a spoliehajú sa na svoje vlastné posúdenie. Zdá sa, že niektoré výnimky použili poskytovatelia platobných služieb ako podnet k zmene svojich obchodných modelov tak, aby ich činnosti ponúkané v oblasti platieb boli vyňaté z pôsobnosti danej smernice. Môže to mať za následok zvýšené riziká pre používateľov platobných služieb a rozdielne podmienky pre poskytovateľov platobných služieb na vnútornom trhu. Poskytovatelia služieb by preto mali byť povinní oznamovať
  určité
  činnosti príslušným orgánom s cieľom zabezpečiť rovnaký výklad predpisov v rámci celého vnútorného trhu. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(15)

Poskytovatelia služieb, ktorí by chceli využívať výnimku podľa smernice 2007/64/ES, sa často nespýtajú orgánov, či sa na ich činnosti táto smernica vzťahuje, alebo či sú vyňaté z rozsahu jej pôsobnosti, a spoliehajú sa na svoje vlastné posúdenie. Zdá sa, že niektoré výnimky použili poskytovatelia platobných služieb ako podnet k zmene svojich obchodných modelov tak, aby ich činnosti ponúkané v oblasti platieb boli vyňaté z pôsobnosti danej smernice. Môže to mať za následok zvýšené riziká pre používateľov platobných služieb a rozdielne podmienky pre poskytovateľov platobných služieb na vnútornom trhu. Poskytovatelia služieb by preto mali byť povinní oznamovať
  určité
  činnosti príslušným orgánom s cieľom zabezpečiť rovnaký výklad predpisov v rámci celého vnútorného trhu.

| (15) | Poskytovatelia služieb, ktorí by chceli využívať výnimku podľa smernice 2007/64/ES, sa často nespýtajú orgánov, či sa na ich činnosti táto smernica vzťahuje, alebo či sú vyňaté z rozsahu jej pôsobnosti, a spoliehajú sa na svoje vlastné posúdenie. Zdá sa, že niektoré výnimky použili poskytovatelia platobných služieb ako podnet k zmene svojich obchodných modelov tak, aby ich činnosti ponúkané v oblasti platieb boli vyňaté z pôsobnosti danej smernice. Môže to mať za následok zvýšené riziká pre používateľov platobných služieb a rozdielne podmienky pre poskytovateľov platobných služieb na vnútornom trhu. Poskytovatelia služieb by preto mali byť povinní oznamovať
  svoje
  činnosti príslušným orgánom s cieľom zabezpečiť rovnaký výklad predpisov v rámci celého vnútorného trhu. |
| --- | --- |

(15)

Poskytovatelia služieb, ktorí by chceli využívať výnimku podľa smernice 2007/64/ES, sa často nespýtajú orgánov, či sa na ich činnosti táto smernica vzťahuje, alebo či sú vyňaté z rozsahu jej pôsobnosti, a spoliehajú sa na svoje vlastné posúdenie. Zdá sa, že niektoré výnimky použili poskytovatelia platobných služieb ako podnet k zmene svojich obchodných modelov tak, aby ich činnosti ponúkané v oblasti platieb boli vyňaté z pôsobnosti danej smernice. Môže to mať za následok zvýšené riziká pre používateľov platobných služieb a rozdielne podmienky pre poskytovateľov platobných služieb na vnútornom trhu. Poskytovatelia služieb by preto mali byť povinní oznamovať
  svoje
  činnosti príslušným orgánom s cieľom zabezpečiť rovnaký výklad predpisov v rámci celého vnútorného trhu.

Pozmeňujúci návrh 16

Návrh smernice

Odôvodnenie 18

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| (18) | Od prijatia smernice 2007/64/ES vznikli nové druhy platobných služieb, predovšetkým v oblasti internetových platieb. Konkrétne vznikli poskytovatelia služieb, ktorí sú treťou stranou a ktorí spotrebiteľom a obchodníkom ponúkajú tzv. platobné iniciačné služby, a to často bez toho, aby nadobudli vlastníctvo finančných prostriedkov určených na prevod. Tieto služby uľahčujú platby v rámci elektronického obchodu tým, že vytvárajú softvérové premostenie medzi webovou stránkou obchodníka a platformou pre online bankovníctvo spotrebiteľa s cieľom iniciovať internetové platby na základe úhrady alebo inkasa. Poskytovatelia služieb, ktorí sú treťou stranou, ponúkajú nízkonákladovú alternatívu k platbám kartou tak obchodníkom, ako aj spotrebiteľom a spotrebiteľom umožňujú nakupovať online aj vtedy, ak nevlastnia
  kreditné
  karty. Keďže sa ale na poskytovateľov služieb, ktorí sú treťou stranou, smernica 2007/64/ES v súčasnosti nevzťahuje, nemusia byť nevyhnutne pod dohľadom príslušného orgánu a neplnia požiadavky smernice 2007/64/ES. To vyvoláva celý rad právnych otázok, ako je ochrana spotrebiteľa, bezpečnosť a zodpovednosť, ako aj hospodárska súťaž a otázky týkajúce sa ochrany údajov. Nové pravidlá by preto mali
  reagovať na tieto otázky
  . |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(18)

Od prijatia smernice 2007/64/ES vznikli nové druhy platobných služieb, predovšetkým v oblasti internetových platieb. Konkrétne vznikli poskytovatelia služieb, ktorí sú treťou stranou a ktorí spotrebiteľom a obchodníkom ponúkajú tzv. platobné iniciačné služby, a to často bez toho, aby nadobudli vlastníctvo finančných prostriedkov určených na prevod. Tieto služby uľahčujú platby v rámci elektronického obchodu tým, že vytvárajú softvérové premostenie medzi webovou stránkou obchodníka a platformou pre online bankovníctvo spotrebiteľa s cieľom iniciovať internetové platby na základe úhrady alebo inkasa. Poskytovatelia služieb, ktorí sú treťou stranou, ponúkajú nízkonákladovú alternatívu k platbám kartou tak obchodníkom, ako aj spotrebiteľom a spotrebiteľom umožňujú nakupovať online aj vtedy, ak nevlastnia
  kreditné
  karty. Keďže sa ale na poskytovateľov služieb, ktorí sú treťou stranou, smernica 2007/64/ES v súčasnosti nevzťahuje, nemusia byť nevyhnutne pod dohľadom príslušného orgánu a neplnia požiadavky smernice 2007/64/ES. To vyvoláva celý rad právnych otázok, ako je ochrana spotrebiteľa, bezpečnosť a zodpovednosť, ako aj hospodárska súťaž a otázky týkajúce sa ochrany údajov. Nové pravidlá by preto mali
  reagovať na tieto otázky
  .

| (18) | Od prijatia smernice 2007/64/ES vznikli nové druhy platobných služieb, predovšetkým v oblasti internetových platieb. Konkrétne vznikli poskytovatelia služieb, ktorí sú treťou stranou a ktorí spotrebiteľom a obchodníkom ponúkajú tzv. platobné iniciačné služby, a to často bez toho, aby nadobudli vlastníctvo finančných prostriedkov určených na prevod. Tieto služby uľahčujú platby v rámci elektronického obchodu tým, že vytvárajú softvérové premostenie medzi webovou stránkou obchodníka a platformou pre online bankovníctvo spotrebiteľa s cieľom iniciovať internetové platby na základe úhrady alebo inkasa. Poskytovatelia služieb, ktorí sú treťou stranou, ponúkajú nízkonákladovú alternatívu k platbám kartou tak obchodníkom, ako aj spotrebiteľom a spotrebiteľom umožňujú nakupovať online aj vtedy, ak nevlastnia
  platobné
  karty.
  Poskytovatelia služieb, ktorí sú treťou stranou, majú taktiež sľubný potenciál z hľadiska uľahčovania cezhraničného elektronického obchodu na vnútornom trhu. Poskytovatelia platobných služieb, ktorí sú treťou stranou, taktiež predstavujú významné bezpečnostné výzvy pre ochranu integrity platieb a osobných údajov, ktoré im sprístupňujú osoby uskutočňujúce platbu.
  Keďže sa ale na poskytovateľov služieb, ktorí sú treťou stranou, smernica 2007/64/ES v súčasnosti nevzťahuje, nemusia byť nevyhnutne pod dohľadom príslušného orgánu a neplnia požiadavky smernice 2007/64/ES. To vyvoláva celý rad právnych otázok, ako je ochrana spotrebiteľa, bezpečnosť a zodpovednosť, ako aj hospodárska súťaž a otázky týkajúce sa ochrany údajov. Nové pravidlá by
  sa
  preto mali
  primerane zameriavať na všetky takéto otázky a malo by sa prostredníctvom nich zabezpečiť, aby poskytovatelia služieb, ktorí sú treťou stranou a ktorí pôsobia v Únii, mali licenciu alebo boli registrovaní a podliehali dohľadu ako platobné inštitúcie
  . |
| --- | --- |

(18)

Od prijatia smernice 2007/64/ES vznikli nové druhy platobných služieb, predovšetkým v oblasti internetových platieb. Konkrétne vznikli poskytovatelia služieb, ktorí sú treťou stranou a ktorí spotrebiteľom a obchodníkom ponúkajú tzv. platobné iniciačné služby, a to často bez toho, aby nadobudli vlastníctvo finančných prostriedkov určených na prevod. Tieto služby uľahčujú platby v rámci elektronického obchodu tým, že vytvárajú softvérové premostenie medzi webovou stránkou obchodníka a platformou pre online bankovníctvo spotrebiteľa s cieľom iniciovať internetové platby na základe úhrady alebo inkasa. Poskytovatelia služieb, ktorí sú treťou stranou, ponúkajú nízkonákladovú alternatívu k platbám kartou tak obchodníkom, ako aj spotrebiteľom a spotrebiteľom umožňujú nakupovať online aj vtedy, ak nevlastnia
  platobné
  karty.
  Poskytovatelia služieb, ktorí sú treťou stranou, majú taktiež sľubný potenciál z hľadiska uľahčovania cezhraničného elektronického obchodu na vnútornom trhu. Poskytovatelia platobných služieb, ktorí sú treťou stranou, taktiež predstavujú významné bezpečnostné výzvy pre ochranu integrity platieb a osobných údajov, ktoré im sprístupňujú osoby uskutočňujúce platbu.
  Keďže sa ale na poskytovateľov služieb, ktorí sú treťou stranou, smernica 2007/64/ES v súčasnosti nevzťahuje, nemusia byť nevyhnutne pod dohľadom príslušného orgánu a neplnia požiadavky smernice 2007/64/ES. To vyvoláva celý rad právnych otázok, ako je ochrana spotrebiteľa, bezpečnosť a zodpovednosť, ako aj hospodárska súťaž a otázky týkajúce sa ochrany údajov. Nové pravidlá by
  sa
  preto mali
  primerane zameriavať na všetky takéto otázky a malo by sa prostredníctvom nich zabezpečiť, aby poskytovatelia služieb, ktorí sú treťou stranou a ktorí pôsobia v Únii, mali licenciu alebo boli registrovaní a podliehali dohľadu ako platobné inštitúcie
  .

Pozmeňujúci návrh 17

Návrh smernice

Odôvodnenie 19

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| (19) | Poukázanie peňazí je jednoduchou platobnou službou, ktorá je obyčajne založená na tom, že platiteľ poskytne hotovosť poskytovateľovi platobných služieb, ktorý zodpovedajúcu sumu poukáže napríklad prostredníctvom komunikačnej siete príjemcovi alebo inému poskytovateľovi platobných služieb, ktorý koná v mene príjemcu. V niektorých členských štátoch poskytujú supermarkety, obchodníci a iní maloobchodní predajcovia podobnú službu verejnosti, ktorá umožňuje uskutočňovanie platieb za komunálne služby a platenie iných pravidelných účtov domácností. Tieto služby uhrádzania účtov by sa mali považovať za poukázanie peňazí, ak podľa príslušných orgánov táto činnosť nie je inou platobnou službou. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(19)

Poukázanie peňazí je jednoduchou platobnou službou, ktorá je obyčajne založená na tom, že platiteľ poskytne hotovosť poskytovateľovi platobných služieb, ktorý zodpovedajúcu sumu poukáže napríklad prostredníctvom komunikačnej siete príjemcovi alebo inému poskytovateľovi platobných služieb, ktorý koná v mene príjemcu. V niektorých členských štátoch poskytujú supermarkety, obchodníci a iní maloobchodní predajcovia podobnú službu verejnosti, ktorá umožňuje uskutočňovanie platieb za komunálne služby a platenie iných pravidelných účtov domácností. Tieto služby uhrádzania účtov by sa mali považovať za poukázanie peňazí, ak podľa príslušných orgánov táto činnosť nie je inou platobnou službou.

| (19) | Poukázanie peňazí je jednoduchou platobnou službou, ktorá je obyčajne založená na tom, že platiteľ poskytne hotovosť poskytovateľovi platobných služieb, ktorý zodpovedajúcu sumu poukáže napríklad prostredníctvom komunikačnej siete príjemcovi alebo inému poskytovateľovi platobných služieb, ktorý koná v mene príjemcu. V niektorých členských štátoch poskytujú
  bankomaty,
  supermarkety, obchodníci a iní maloobchodní predajcovia podobnú službu verejnosti, ktorá umožňuje uskutočňovanie platieb za komunálne služby a platenie iných pravidelných účtov domácností. Tieto služby uhrádzania účtov by sa mali považovať za poukázanie peňazí, ak podľa príslušných orgánov táto činnosť nie je inou platobnou službou. |
| --- | --- |

(19)

Poukázanie peňazí je jednoduchou platobnou službou, ktorá je obyčajne založená na tom, že platiteľ poskytne hotovosť poskytovateľovi platobných služieb, ktorý zodpovedajúcu sumu poukáže napríklad prostredníctvom komunikačnej siete príjemcovi alebo inému poskytovateľovi platobných služieb, ktorý koná v mene príjemcu. V niektorých členských štátoch poskytujú
  bankomaty,
  supermarkety, obchodníci a iní maloobchodní predajcovia podobnú službu verejnosti, ktorá umožňuje uskutočňovanie platieb za komunálne služby a platenie iných pravidelných účtov domácností. Tieto služby uhrádzania účtov by sa mali považovať za poukázanie peňazí, ak podľa príslušných orgánov táto činnosť nie je inou platobnou službou.

Pozmeňujúci návrh 18

Návrh smernice

Odôvodnenie 19 a (nové)

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| | (19a) | Na dokončenie vnútorného trhu s platbami a na zabezpečenie toho, aby prispieval k rozrastajúcemu sa elektronickému obchodu a hospodárskemu rastu, je dôležité poskytnúť potenciálnym novým, ako aj súčasným poskytovateľom platobných služieb alternatívy k platobným kartám, aby sa ich služby poskytované spotrebiteľom a maloobchodníkom rozvíjali a zlepšovali. EBA preto v úzkej spolupráci s ECB do dvoch rokov od nadobudnutia účinnosti tejto smernice poskytne komplexné hodnotenie uskutočniteľnosti a želateľnosti zavedenia požiadavky, aby bol IBAN, ako ho vymedzuje článok 2 ods. 15 nariadenia (EÚ) č. 260/2012, alebo iný podobný identifikačný znak k dispozícii na debetných kartách a prípadne na iných platobných nástrojoch v elektronicky čitateľnom formáte. Posúdenie zohľadňuje pravidlá v oblasti predchádzania podvodom a ochrany údajov. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(19a)

Na dokončenie vnútorného trhu s platbami a na zabezpečenie toho, aby prispieval k rozrastajúcemu sa elektronickému obchodu a hospodárskemu rastu, je dôležité poskytnúť potenciálnym novým, ako aj súčasným poskytovateľom platobných služieb alternatívy k platobným kartám, aby sa ich služby poskytované spotrebiteľom a maloobchodníkom rozvíjali a zlepšovali. EBA preto v úzkej spolupráci s ECB do dvoch rokov od nadobudnutia účinnosti tejto smernice poskytne komplexné hodnotenie uskutočniteľnosti a želateľnosti zavedenia požiadavky, aby bol IBAN, ako ho vymedzuje článok 2 ods. 15 nariadenia (EÚ) č. 260/2012, alebo iný podobný identifikačný znak k dispozícii na debetných kartách a prípadne na iných platobných nástrojoch v elektronicky čitateľnom formáte. Posúdenie zohľadňuje pravidlá v oblasti predchádzania podvodom a ochrany údajov.

Pozmeňujúci návrh 19

Návrh smernice

Odôvodnenie 27

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| (27) | Ak poskytovatelia platobných služieb poskytujú jednu alebo viac platobných služieb, na ktoré sa vzťahuje táto smernica, mali by vždy viesť platobné účty, ktoré sa používajú výlučne na platobné transakcie. Aby platobné inštitúcie mohli poskytovať platobné služby, je nevyhnutné, aby mali prístup k platobným účtom. Členské štáty by mali zaistiť, aby sa takýto prístup poskytoval spôsobom primeraným legitímnemu cieľu, na ktorý má tento prístup slúžiť. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(27)

Ak poskytovatelia platobných služieb poskytujú jednu alebo viac platobných služieb, na ktoré sa vzťahuje táto smernica, mali by vždy viesť platobné účty, ktoré sa používajú výlučne na platobné transakcie. Aby platobné inštitúcie mohli poskytovať platobné služby, je nevyhnutné, aby mali prístup k platobným účtom. Členské štáty by mali zaistiť, aby sa takýto prístup poskytoval spôsobom primeraným legitímnemu cieľu, na ktorý má tento prístup slúžiť.

| (27) | Ak poskytovatelia platobných služieb poskytujú jednu alebo viac platobných služieb, na ktoré sa vzťahuje táto smernica, mali by vždy viesť platobné účty, ktoré sa používajú výlučne na platobné transakcie. Aby platobné inštitúcie mohli poskytovať platobné služby, je nevyhnutné, aby mali prístup k platobným účtom. Členské štáty by mali zaistiť, aby takýto prístup bol
  nediskriminačný a
  poskytoval sa spôsobom primeraným legitímnemu cieľu, na ktorý má tento prístup slúžiť.
  Prístup by síce mohol byť základný, mal by však vždy byť dostatočne rozsiahly, aby platobná inštitúcia mohla svoje služby poskytovať bez prekážok a efektívne. Poplatky účtované za takýto prístup by nemali byť neprimerané ani nezodpovedať bežnej obchodnej praxi. |
| --- | --- |

(27)

Ak poskytovatelia platobných služieb poskytujú jednu alebo viac platobných služieb, na ktoré sa vzťahuje táto smernica, mali by vždy viesť platobné účty, ktoré sa používajú výlučne na platobné transakcie. Aby platobné inštitúcie mohli poskytovať platobné služby, je nevyhnutné, aby mali prístup k platobným účtom. Členské štáty by mali zaistiť, aby takýto prístup bol
  nediskriminačný a
  poskytoval sa spôsobom primeraným legitímnemu cieľu, na ktorý má tento prístup slúžiť.
  Prístup by síce mohol byť základný, mal by však vždy byť dostatočne rozsiahly, aby platobná inštitúcia mohla svoje služby poskytovať bez prekážok a efektívne. Poplatky účtované za takýto prístup by nemali byť neprimerané ani nezodpovedať bežnej obchodnej praxi.

Pozmeňujúci návrh 20

Návrh smernice

Odôvodnenie 29

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| (29) | Celkovo sa fungovanie spolupráce medzi príslušnými vnútroštátnymi orgánmi zodpovednými za udeľovanie povolení platobným inštitúciám, za vykonávanie kontrol a za rozhodovanie o odňatí týchto povolení ukázalo byť uspokojivé. Spolupráca medzi jednotlivými príslušnými orgánmi by sa však mala zlepšiť, pokiaľ ide o výmenu informácií, ako aj o jednotné uplatňovanie a výklad smernice v prípadoch, keď by platobná inštitúcia, ktorej bolo udelené povolenie, chcela poskytovať platobné služby aj v inom než jej domovskom členskom štáte pri uplatňovaní práva usadiť sa alebo slobody poskytovať služby (v rámci režimu povolenia na činnosť v zahraničí, tzv. passporting).
  Treba požiadať Európsky orgán pre bankovníctvo (
  EBA
  ), aby pripravil
  súbor usmernení o spolupráci a výmene údajov. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(29)

Celkovo sa fungovanie spolupráce medzi príslušnými vnútroštátnymi orgánmi zodpovednými za udeľovanie povolení platobným inštitúciám, za vykonávanie kontrol a za rozhodovanie o odňatí týchto povolení ukázalo byť uspokojivé. Spolupráca medzi jednotlivými príslušnými orgánmi by sa však mala zlepšiť, pokiaľ ide o výmenu informácií, ako aj o jednotné uplatňovanie a výklad smernice v prípadoch, keď by platobná inštitúcia, ktorej bolo udelené povolenie, chcela poskytovať platobné služby aj v inom než jej domovskom členskom štáte pri uplatňovaní práva usadiť sa alebo slobody poskytovať služby (v rámci režimu povolenia na činnosť v zahraničí, tzv. passporting).
  Treba požiadať Európsky orgán pre bankovníctvo (
  EBA
  ), aby pripravil
  súbor usmernení o spolupráci a výmene údajov.

| (29) | Celkovo sa fungovanie spolupráce medzi príslušnými vnútroštátnymi orgánmi zodpovednými za udeľovanie povolení platobným inštitúciám, za vykonávanie kontrol a za rozhodovanie o odňatí týchto povolení ukázalo byť uspokojivé. Spolupráca medzi jednotlivými príslušnými orgánmi by sa však mala zlepšiť, pokiaľ ide o výmenu informácií, ako aj o jednotné uplatňovanie a výklad smernice v prípadoch, keď by platobná inštitúcia, ktorej bolo udelené povolenie, chcela poskytovať platobné služby aj v inom než jej domovskom členskom štáte pri uplatňovaní práva usadiť sa alebo slobody poskytovať služby (v rámci režimu povolenia na činnosť v zahraničí, tzv. passporting). EBA
  by mal po konzultácii s poradným panelom ustanoveným na účely vykonávania tejto smernice v súlade s nariadením (EÚ) č. 1093/2010 a zastupujúcim okrem iného zainteresované strany pôsobiace mimo odvetvia bankovníctva pripraviť
  súbor usmernení o spolupráci a výmene údajov. |
| --- | --- |

(29)

Celkovo sa fungovanie spolupráce medzi príslušnými vnútroštátnymi orgánmi zodpovednými za udeľovanie povolení platobným inštitúciám, za vykonávanie kontrol a za rozhodovanie o odňatí týchto povolení ukázalo byť uspokojivé. Spolupráca medzi jednotlivými príslušnými orgánmi by sa však mala zlepšiť, pokiaľ ide o výmenu informácií, ako aj o jednotné uplatňovanie a výklad smernice v prípadoch, keď by platobná inštitúcia, ktorej bolo udelené povolenie, chcela poskytovať platobné služby aj v inom než jej domovskom členskom štáte pri uplatňovaní práva usadiť sa alebo slobody poskytovať služby (v rámci režimu povolenia na činnosť v zahraničí, tzv. passporting). EBA
  by mal po konzultácii s poradným panelom ustanoveným na účely vykonávania tejto smernice v súlade s nariadením (EÚ) č. 1093/2010 a zastupujúcim okrem iného zainteresované strany pôsobiace mimo odvetvia bankovníctva pripraviť
  súbor usmernení o spolupráci a výmene údajov.

Pozmeňujúci návrh 21

Návrh smernice

Odôvodnenie 30

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| (30) | S cieľom zvýšiť transparentnosť, pokiaľ ide o platobné inštitúcie, ktorým bolo udelené povolenie, alebo platobné inštitúcie, ktoré sú zaregistrované na príslušných orgánoch, a to vrátane ich agentov a pobočiek, by sa v rámci EBA mal zriadiť webový portál, ktorý by slúžil ako európsky elektronický prístupový bod a ktorý by navzájom prepájal vnútroštátne registre. Tieto opatrenia by sa mali zamerať na to, aby sa prispelo k zlepšeniu spolupráce medzi príslušnými orgánmi. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(30)

S cieľom zvýšiť transparentnosť, pokiaľ ide o platobné inštitúcie, ktorým bolo udelené povolenie, alebo platobné inštitúcie, ktoré sú zaregistrované na príslušných orgánoch, a to vrátane ich agentov a pobočiek, by sa v rámci EBA mal zriadiť webový portál, ktorý by slúžil ako európsky elektronický prístupový bod a ktorý by navzájom prepájal vnútroštátne registre. Tieto opatrenia by sa mali zamerať na to, aby sa prispelo k zlepšeniu spolupráce medzi príslušnými orgánmi.

| (30) | S cieľom zvýšiť transparentnosť, pokiaľ ide o platobné inštitúcie, ktorým bolo udelené povolenie, alebo platobné inštitúcie, ktoré sú zaregistrované na príslušných orgánoch, a to vrátane ich agentov a pobočiek, by sa v rámci EBA mal zriadiť webový portál, ktorý by slúžil ako európsky elektronický prístupový bod a ktorý by navzájom prepájal vnútroštátne registre. Tieto opatrenia by sa mali zamerať na to, aby sa prispelo k zlepšeniu spolupráce medzi príslušnými orgánmi
  , čo by v plnej miere prispelo k platobnému prostrediu podporujúcemu hospodársku súťaž, inovácie a bezpečnosť, v prospech všetkých zainteresovaných subjektov a najmä spotrebiteľov
  . |
| --- | --- |

(30)

S cieľom zvýšiť transparentnosť, pokiaľ ide o platobné inštitúcie, ktorým bolo udelené povolenie, alebo platobné inštitúcie, ktoré sú zaregistrované na príslušných orgánoch, a to vrátane ich agentov a pobočiek, by sa v rámci EBA mal zriadiť webový portál, ktorý by slúžil ako európsky elektronický prístupový bod a ktorý by navzájom prepájal vnútroštátne registre. Tieto opatrenia by sa mali zamerať na to, aby sa prispelo k zlepšeniu spolupráce medzi príslušnými orgánmi
  , čo by v plnej miere prispelo k platobnému prostrediu podporujúcemu hospodársku súťaž, inovácie a bezpečnosť, v prospech všetkých zainteresovaných subjektov a najmä spotrebiteľov
  .

Pozmeňujúci návrh 22

Návrh smernice

Odôvodnenie 32

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| (32) | Hoci sa v tejto smernici uvádza minimálny súbor právomocí, ktoré by príslušné orgány mali mať pri dohliadaní na to, ako platobné inštitúcie dodržiavajú predpisy, tieto právomoci treba vykonávať za súčasného dodržiavania základných práv vrátane práva na súkromie. Na vykonávanie právomocí, ktoré by mohli predstavovať závažné narušenie práva na rešpektovanie súkromného a rodinného života, obydlia a komunikácie, by členské štáty mali zaviesť primerané a účinné záruky proti akémukoľvek zneužitiu alebo svojvoľnému konaniu, napríklad v prípade potreby prostredníctvom predbežného povolenia od súdneho orgánu príslušného členského štátu. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(32)

Hoci sa v tejto smernici uvádza minimálny súbor právomocí, ktoré by príslušné orgány mali mať pri dohliadaní na to, ako platobné inštitúcie dodržiavajú predpisy, tieto právomoci treba vykonávať za súčasného dodržiavania základných práv vrátane práva na súkromie. Na vykonávanie právomocí, ktoré by mohli predstavovať závažné narušenie práva na rešpektovanie súkromného a rodinného života, obydlia a komunikácie, by členské štáty mali zaviesť primerané a účinné záruky proti akémukoľvek zneužitiu alebo svojvoľnému konaniu, napríklad v prípade potreby prostredníctvom predbežného povolenia od súdneho orgánu príslušného členského štátu.

| (32) | Hoci sa v tejto smernici uvádza minimálny súbor právomocí, ktoré by príslušné orgány mali mať pri dohliadaní na to, ako platobné inštitúcie dodržiavajú predpisy, tieto právomoci treba vykonávať za súčasného dodržiavania základných práv vrátane práva na súkromie.
  Bez toho, aby tým bola dotknutá kontrola zo strany nezávislého orgánu (vnútroštátneho orgánu na ochranu údajov) podľa článku 8 ods. 3 Charty základných práv Európskej únie,
  na vykonávanie právomocí, ktoré by mohli predstavovať závažné narušenie práva na rešpektovanie súkromného a rodinného života, obydlia a komunikácie, by členské štáty mali zaviesť primerané a účinné záruky proti akémukoľvek zneužitiu alebo svojvoľnému konaniu, napríklad v prípade potreby prostredníctvom predbežného povolenia od súdneho orgánu príslušného členského štátu. |
| --- | --- |

(32)

Hoci sa v tejto smernici uvádza minimálny súbor právomocí, ktoré by príslušné orgány mali mať pri dohliadaní na to, ako platobné inštitúcie dodržiavajú predpisy, tieto právomoci treba vykonávať za súčasného dodržiavania základných práv vrátane práva na súkromie.
  Bez toho, aby tým bola dotknutá kontrola zo strany nezávislého orgánu (vnútroštátneho orgánu na ochranu údajov) podľa článku 8 ods. 3 Charty základných práv Európskej únie,
  na vykonávanie právomocí, ktoré by mohli predstavovať závažné narušenie práva na rešpektovanie súkromného a rodinného života, obydlia a komunikácie, by členské štáty mali zaviesť primerané a účinné záruky proti akémukoľvek zneužitiu alebo svojvoľnému konaniu, napríklad v prípade potreby prostredníctvom predbežného povolenia od súdneho orgánu príslušného členského štátu.

Pozmeňujúci návrh 23

Návrh smernice

Odôvodnenie 34

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| (34) | Pre každého poskytovateľa platobných služieb je nevyhnutné, aby mal prístup k službám technických infraštruktúr platobných systémov. Tento prístup by však mal podliehať príslušným požiadavkám, aby sa zabezpečila integrita a stabilita uvedených systémov. Každý poskytovateľ platobných služieb, ktorý žiada o účasť v platobnom systéme, by mal účastníkom tohto platobného systému predložiť dôkaz o tom, že jeho vnútorné mechanizmy sú dostatočne zabezpečené proti všetkým druhom rizík. Tieto platobné systémy obyčajne obsahujú napr. systémy platobných kariet so štyrmi účastníkmi, ako aj hlavné systémy na spracovanie úhrad a inkás. S cieľom zabezpečiť rovnaké zaobchádzanie v celej Únii s rôznymi kategóriami poskytovateľov platobných služieb, ktorým bolo udelené povolenie, v súlade s podmienkami ich povolenia je potrebné objasniť pravidlá týkajúce sa prístupu k poskytovaniu platobných služieb a prístupu k platobným systémom. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(34)

Pre každého poskytovateľa platobných služieb je nevyhnutné, aby mal prístup k službám technických infraštruktúr platobných systémov. Tento prístup by však mal podliehať príslušným požiadavkám, aby sa zabezpečila integrita a stabilita uvedených systémov. Každý poskytovateľ platobných služieb, ktorý žiada o účasť v platobnom systéme, by mal účastníkom tohto platobného systému predložiť dôkaz o tom, že jeho vnútorné mechanizmy sú dostatočne zabezpečené proti všetkým druhom rizík. Tieto platobné systémy obyčajne obsahujú napr. systémy platobných kariet so štyrmi účastníkmi, ako aj hlavné systémy na spracovanie úhrad a inkás. S cieľom zabezpečiť rovnaké zaobchádzanie v celej Únii s rôznymi kategóriami poskytovateľov platobných služieb, ktorým bolo udelené povolenie, v súlade s podmienkami ich povolenia je potrebné objasniť pravidlá týkajúce sa prístupu k poskytovaniu platobných služieb a prístupu k platobným systémom.

| (34) | Pre každého poskytovateľa platobných služieb je nevyhnutné, aby mal prístup k službám technických infraštruktúr platobných systémov. Tento prístup by však mal podliehať príslušným požiadavkám, aby sa zabezpečila integrita a stabilita uvedených systémov. Každý poskytovateľ platobných služieb, ktorý žiada o účasť v platobnom systéme, by mal
  niesť riziko vlastného výberu systému a mal by
  účastníkom tohto platobného systému predložiť dôkaz o tom, že jeho vnútorné mechanizmy sú dostatočne zabezpečené proti všetkým druhom rizík
  a podvodného zneužitia treťou stranou kvôli výberu operačných systémov
  . Tieto platobné systémy obyčajne obsahujú napr. systémy platobných kariet so štyrmi účastníkmi, ako aj hlavné systémy na spracovanie úhrad a inkás. S cieľom zabezpečiť rovnaké zaobchádzanie v celej Únii s rôznymi kategóriami poskytovateľov platobných služieb, ktorým bolo udelené povolenie, v súlade s podmienkami ich povolenia je potrebné objasniť pravidlá týkajúce sa prístupu k poskytovaniu platobných služieb a prístupu k platobným systémom. |
| --- | --- |

(34)

Pre každého poskytovateľa platobných služieb je nevyhnutné, aby mal prístup k službám technických infraštruktúr platobných systémov. Tento prístup by však mal podliehať príslušným požiadavkám, aby sa zabezpečila integrita a stabilita uvedených systémov. Každý poskytovateľ platobných služieb, ktorý žiada o účasť v platobnom systéme, by mal
  niesť riziko vlastného výberu systému a mal by
  účastníkom tohto platobného systému predložiť dôkaz o tom, že jeho vnútorné mechanizmy sú dostatočne zabezpečené proti všetkým druhom rizík
  a podvodného zneužitia treťou stranou kvôli výberu operačných systémov
  . Tieto platobné systémy obyčajne obsahujú napr. systémy platobných kariet so štyrmi účastníkmi, ako aj hlavné systémy na spracovanie úhrad a inkás. S cieľom zabezpečiť rovnaké zaobchádzanie v celej Únii s rôznymi kategóriami poskytovateľov platobných služieb, ktorým bolo udelené povolenie, v súlade s podmienkami ich povolenia je potrebné objasniť pravidlá týkajúce sa prístupu k poskytovaniu platobných služieb a prístupu k platobným systémom.

Pozmeňujúci návrh 24

Návrh smernice

Odôvodnenie 41

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| (41) | Táto smernica by mala určiť povinnosti poskytovateľov platobných služieb, pokiaľ ide o poskytovanie informácií používateľom platobných služieb, ktorým by sa o platobných službách mali poskytnúť prehľadné informácie na rovnako vysokej úrovni, aby sa mohli rozhodnúť na základe dobrej informovanosti a aby si mohli slobodne zvoliť služby v rámci celej Únie. V záujme transparentnosti by sa v tejto smernici mali ustanoviť harmonizované požiadavky nevyhnutné na zabezpečenie poskytnutia potrebných
  a
  dostatočných informácií používateľom platobných služieb, ktoré sa týkajú zmluvy o poskytovaní platobných služieb a platobných transakcií. S cieľom podporiť bezproblémové fungovanie jednotného trhu v oblasti platobných služieb by členské štáty mali mať možnosť prijímať iba tie ustanovenia o poskytovaní informácií, ktoré sú ustanovené v tejto smernici. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(41)

Táto smernica by mala určiť povinnosti poskytovateľov platobných služieb, pokiaľ ide o poskytovanie informácií používateľom platobných služieb, ktorým by sa o platobných službách mali poskytnúť prehľadné informácie na rovnako vysokej úrovni, aby sa mohli rozhodnúť na základe dobrej informovanosti a aby si mohli slobodne zvoliť služby v rámci celej Únie. V záujme transparentnosti by sa v tejto smernici mali ustanoviť harmonizované požiadavky nevyhnutné na zabezpečenie poskytnutia potrebných
  a
  dostatočných informácií používateľom platobných služieb, ktoré sa týkajú zmluvy o poskytovaní platobných služieb a platobných transakcií. S cieľom podporiť bezproblémové fungovanie jednotného trhu v oblasti platobných služieb by členské štáty mali mať možnosť prijímať iba tie ustanovenia o poskytovaní informácií, ktoré sú ustanovené v tejto smernici.

| (41) | Táto smernica by mala určiť povinnosti poskytovateľov platobných služieb, pokiaľ ide o poskytovanie informácií používateľom platobných služieb, ktorým by sa o platobných službách mali poskytnúť prehľadné informácie na rovnako vysokej úrovni, aby sa mohli rozhodnúť na základe dobrej informovanosti
  vychádzajúcej z porovnania podmienok rôznych poskytovateľov (najmä z hľadiska štruktúry ich poplatkov)
  a aby si mohli slobodne zvoliť služby v rámci celej Únie. V záujme transparentnosti by sa v tejto smernici mali ustanoviť harmonizované požiadavky nevyhnutné na zabezpečenie poskytnutia potrebných, dostatočných
  a zrozumiteľných
  informácií používateľom platobných služieb, ktoré sa týkajú zmluvy o poskytovaní platobných služieb a platobných transakcií. S cieľom podporiť bezproblémové fungovanie jednotného trhu v oblasti platobných služieb by členské štáty mali mať možnosť prijímať tie ustanovenia o poskytovaní informácií, ktoré sú ustanovené v tejto smernici,
  ako aj v smernici 95/46/ES a nariadení (ES) č. 45/2001
  . |
| --- | --- |

(41)

Táto smernica by mala určiť povinnosti poskytovateľov platobných služieb, pokiaľ ide o poskytovanie informácií používateľom platobných služieb, ktorým by sa o platobných službách mali poskytnúť prehľadné informácie na rovnako vysokej úrovni, aby sa mohli rozhodnúť na základe dobrej informovanosti
  vychádzajúcej z porovnania podmienok rôznych poskytovateľov (najmä z hľadiska štruktúry ich poplatkov)
  a aby si mohli slobodne zvoliť služby v rámci celej Únie. V záujme transparentnosti by sa v tejto smernici mali ustanoviť harmonizované požiadavky nevyhnutné na zabezpečenie poskytnutia potrebných, dostatočných
  a zrozumiteľných
  informácií používateľom platobných služieb, ktoré sa týkajú zmluvy o poskytovaní platobných služieb a platobných transakcií. S cieľom podporiť bezproblémové fungovanie jednotného trhu v oblasti platobných služieb by členské štáty mali mať možnosť prijímať tie ustanovenia o poskytovaní informácií, ktoré sú ustanovené v tejto smernici,
  ako aj v smernici 95/46/ES a nariadení (ES) č. 45/2001
  .

Pozmeňujúci návrh 25

Návrh smernice

Odôvodnenie 43

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| (43) | Požadované informácie by mali byť primerané potrebám používateľov a poskytované štandardným spôsobom. Požiadavky na poskytovanie informácií pri jednorazovej platobnej transakcii by sa však mali líšiť od požiadaviek rámcovej zmluvy, ktorá zahŕňa viacero platobných transakcií. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(43)

Požadované informácie by mali byť primerané potrebám používateľov a poskytované štandardným spôsobom. Požiadavky na poskytovanie informácií pri jednorazovej platobnej transakcii by sa však mali líšiť od požiadaviek rámcovej zmluvy, ktorá zahŕňa viacero platobných transakcií.

| (43) | Požadované informácie by mali byť primerané potrebám používateľov a poskytované štandardným
  a jasným
  spôsobom
  v záujme zvýšenia efektivity
  . Požiadavky na poskytovanie informácií pri jednorazovej platobnej transakcii by sa však mali líšiť od požiadaviek rámcovej zmluvy, ktorá zahŕňa viacero platobných transakcií. |
| --- | --- |

(43)

Požadované informácie by mali byť primerané potrebám používateľov a poskytované štandardným
  a jasným
  spôsobom
  v záujme zvýšenia efektivity
  . Požiadavky na poskytovanie informácií pri jednorazovej platobnej transakcii by sa však mali líšiť od požiadaviek rámcovej zmluvy, ktorá zahŕňa viacero platobných transakcií.

Pozmeňujúci návrh 26

Návrh smernice

Odôvodnenie 46

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| (46) | Touto smernicou by sa malo stanoviť právo spotrebiteľa na bezplatné získanie dôležitých informácií pred tým, než je viazaný akoukoľvek zmluvou o poskytovaní platobných služieb. Spotrebiteľ by mal mať takisto možnosť kedykoľvek počas zmluvného vzťahu vopred žiadať o bezplatné poskytnutie informácií, ako aj rámcovej zmluvy, v papierovej forme, čo by mu umožnilo porovnať služby poskytovateľov platobných služieb a ich podmienky a v prípade akéhokoľvek sporu overiť svoje zmluvné práva a povinnosti. Uvedené ustanovenia by mali byť v súlade so smernicou 2002/65/ES. Výslovné ustanovenia o bezplatných informáciách v tejto smernici by nemali mať za následok umožnenie vyberania poplatkov za poskytovanie informácií spotrebiteľom podľa iných uplatniteľných smerníc. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(46)

Touto smernicou by sa malo stanoviť právo spotrebiteľa na bezplatné získanie dôležitých informácií pred tým, než je viazaný akoukoľvek zmluvou o poskytovaní platobných služieb. Spotrebiteľ by mal mať takisto možnosť kedykoľvek počas zmluvného vzťahu vopred žiadať o bezplatné poskytnutie informácií, ako aj rámcovej zmluvy, v papierovej forme, čo by mu umožnilo porovnať služby poskytovateľov platobných služieb a ich podmienky a v prípade akéhokoľvek sporu overiť svoje zmluvné práva a povinnosti. Uvedené ustanovenia by mali byť v súlade so smernicou 2002/65/ES. Výslovné ustanovenia o bezplatných informáciách v tejto smernici by nemali mať za následok umožnenie vyberania poplatkov za poskytovanie informácií spotrebiteľom podľa iných uplatniteľných smerníc.

| (46) | Touto smernicou by sa malo stanoviť právo spotrebiteľa na bezplatné získanie dôležitých informácií pred tým, než je viazaný akoukoľvek zmluvou o poskytovaní platobných služieb. Spotrebiteľ by mal mať takisto možnosť kedykoľvek počas zmluvného vzťahu vopred žiadať o bezplatné poskytnutie informácií, ako aj rámcovej zmluvy, v papierovej forme, čo by mu umožnilo porovnať služby poskytovateľov platobných služieb a ich podmienky a v prípade akéhokoľvek sporu overiť svoje zmluvné práva a povinnosti
  , čím sa zachová vysoký stupeň ochrany spotrebiteľov
  . Uvedené ustanovenia by mali byť v súlade so smernicou 2002/65/ES. Výslovné ustanovenia o bezplatných informáciách v tejto smernici by nemali mať za následok umožnenie vyberania poplatkov za poskytovanie informácií spotrebiteľom podľa iných uplatniteľných smerníc. |
| --- | --- |

(46)

Touto smernicou by sa malo stanoviť právo spotrebiteľa na bezplatné získanie dôležitých informácií pred tým, než je viazaný akoukoľvek zmluvou o poskytovaní platobných služieb. Spotrebiteľ by mal mať takisto možnosť kedykoľvek počas zmluvného vzťahu vopred žiadať o bezplatné poskytnutie informácií, ako aj rámcovej zmluvy, v papierovej forme, čo by mu umožnilo porovnať služby poskytovateľov platobných služieb a ich podmienky a v prípade akéhokoľvek sporu overiť svoje zmluvné práva a povinnosti
  , čím sa zachová vysoký stupeň ochrany spotrebiteľov
  . Uvedené ustanovenia by mali byť v súlade so smernicou 2002/65/ES. Výslovné ustanovenia o bezplatných informáciách v tejto smernici by nemali mať za následok umožnenie vyberania poplatkov za poskytovanie informácií spotrebiteľom podľa iných uplatniteľných smerníc.

Pozmeňujúci návrh 27

Návrh smernice

Odôvodnenie 49

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| (49) | S cieľom uľahčiť mobilitu klientov by sa malo spotrebiteľom umožniť ukončiť rámcovú zmluvu
  po jednom roku
  bez toho, aby im boli účtované poplatky. V prípade spotrebiteľov by dohodnutá výpovedná lehota nemala byť dlhšia než jeden mesiac a v prípade poskytovateľov platobných služieb nie kratšia než
  dva
  mesiace. Touto smernica by nemala byť dotknutá povinnosť poskytovateľa platobných služieb vypovedať zmluvu o poskytovaní platobných služieb za výnimočných okolností na základe iných príslušných právnych predpisov Únie alebo vnútroštátnych právnych predpisov, napríklad právnych predpisov v oblasti boja proti praniu špinavých peňazí a financovaniu terorizmu, na základe akýchkoľvek akcií zameraných na zmrazenie finančných prostriedkov alebo akýchkoľvek osobitných opatrení súvisiacich s predchádzaním a vyšetrovaním trestnej činnosti. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(49)

S cieľom uľahčiť mobilitu klientov by sa malo spotrebiteľom umožniť ukončiť rámcovú zmluvu
  po jednom roku
  bez toho, aby im boli účtované poplatky. V prípade spotrebiteľov by dohodnutá výpovedná lehota nemala byť dlhšia než jeden mesiac a v prípade poskytovateľov platobných služieb nie kratšia než
  dva
  mesiace. Touto smernica by nemala byť dotknutá povinnosť poskytovateľa platobných služieb vypovedať zmluvu o poskytovaní platobných služieb za výnimočných okolností na základe iných príslušných právnych predpisov Únie alebo vnútroštátnych právnych predpisov, napríklad právnych predpisov v oblasti boja proti praniu špinavých peňazí a financovaniu terorizmu, na základe akýchkoľvek akcií zameraných na zmrazenie finančných prostriedkov alebo akýchkoľvek osobitných opatrení súvisiacich s predchádzaním a vyšetrovaním trestnej činnosti.

| (49) | S cieľom uľahčiť mobilitu klientov by sa malo spotrebiteľom umožniť ukončiť rámcovú zmluvu bez toho, aby im boli účtované poplatky. V prípade spotrebiteľov by dohodnutá výpovedná lehota nemala byť dlhšia než jeden mesiac a v prípade poskytovateľov platobných služieb nie kratšia než
  tri
  mesiace. Touto smernica by nemala byť dotknutá povinnosť poskytovateľa platobných služieb vypovedať zmluvu o poskytovaní platobných služieb za výnimočných okolností na základe iných príslušných právnych predpisov Únie alebo vnútroštátnych právnych predpisov, napríklad právnych predpisov v oblasti boja proti praniu špinavých peňazí a financovaniu terorizmu, na základe akýchkoľvek akcií zameraných na zmrazenie finančných prostriedkov alebo akýchkoľvek osobitných opatrení súvisiacich s predchádzaním a vyšetrovaním trestnej činnosti. |
| --- | --- |

(49)

S cieľom uľahčiť mobilitu klientov by sa malo spotrebiteľom umožniť ukončiť rámcovú zmluvu bez toho, aby im boli účtované poplatky. V prípade spotrebiteľov by dohodnutá výpovedná lehota nemala byť dlhšia než jeden mesiac a v prípade poskytovateľov platobných služieb nie kratšia než
  tri
  mesiace. Touto smernica by nemala byť dotknutá povinnosť poskytovateľa platobných služieb vypovedať zmluvu o poskytovaní platobných služieb za výnimočných okolností na základe iných príslušných právnych predpisov Únie alebo vnútroštátnych právnych predpisov, napríklad právnych predpisov v oblasti boja proti praniu špinavých peňazí a financovaniu terorizmu, na základe akýchkoľvek akcií zameraných na zmrazenie finančných prostriedkov alebo akýchkoľvek osobitných opatrení súvisiacich s predchádzaním a vyšetrovaním trestnej činnosti.

Pozmeňujúci návrh 28

Návrh smernice

Odôvodnenie 51

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| (51) | Je nevyhnutné stanoviť kritériá, podľa ktorých sa poskytovateľom, ktorí sú tretími stranami, umožní prístup k informáciám o dostupnosti finančných prostriedkov na účte používateľa platobnej služby, ktoré sú ale držané iným poskytovateľom platobných služieb, ako aj využívanie týchto informácií. Konkrétne by mali tak poskytovatelia, ktorí sú tretími stranami, ako aj poskytovatelia platobných služieb, ktorí spravujú účet používateľa platobnej služby, splniť potrebné požiadavky na ochranu údajov a bezpečnosť stanovené v tejto smernici, alebo na ktoré sa v tejto smernici odkazuje, alebo ktoré sú obsiahnuté
  v usmerneniach
  EBA. Platitelia by mali poskytovateľovi platobných služieb, ktorý je treťou stranou, dať výslovný súhlas na prístup k svojim platobným účtom a mali by byť náležite informovaní o rozsahu tohto prístupu.
  Na to, aby sa umožnil rozvoj ďalších poskytovateľov
  platobných služieb, ktorí nemôžu prijímať vklady, im
  úverové inštitúcie musia poskytnúť
  informácie o dostupnosti finančných prostriedkov, ak platiteľ súhlasil s tým, aby tieto informácie boli oznamované
  poskytovateľovi platobných služieb, ktorý vydáva platobný nástroj
  . |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(51)

Je nevyhnutné stanoviť kritériá, podľa ktorých sa poskytovateľom, ktorí sú tretími stranami, umožní prístup k informáciám o dostupnosti finančných prostriedkov na účte používateľa platobnej služby, ktoré sú ale držané iným poskytovateľom platobných služieb, ako aj využívanie týchto informácií. Konkrétne by mali tak poskytovatelia, ktorí sú tretími stranami, ako aj poskytovatelia platobných služieb, ktorí spravujú účet používateľa platobnej služby, splniť potrebné požiadavky na ochranu údajov a bezpečnosť stanovené v tejto smernici, alebo na ktoré sa v tejto smernici odkazuje, alebo ktoré sú obsiahnuté
  v usmerneniach
  EBA. Platitelia by mali poskytovateľovi platobných služieb, ktorý je treťou stranou, dať výslovný súhlas na prístup k svojim platobným účtom a mali by byť náležite informovaní o rozsahu tohto prístupu.
  Na to, aby sa umožnil rozvoj ďalších poskytovateľov
  platobných služieb, ktorí nemôžu prijímať vklady, im
  úverové inštitúcie musia poskytnúť
  informácie o dostupnosti finančných prostriedkov, ak platiteľ súhlasil s tým, aby tieto informácie boli oznamované
  poskytovateľovi platobných služieb, ktorý vydáva platobný nástroj
  .

| (51) | Je nevyhnutné stanoviť kritériá, podľa ktorých sa poskytovateľom, ktorí sú tretími stranami, umožní prístup k informáciám o dostupnosti finančných prostriedkov na účte používateľa platobnej služby, ktoré sú ale držané iným poskytovateľom platobných služieb, ako aj využívanie týchto informácií. Konkrétne by mali tak poskytovatelia, ktorí sú tretími stranami, ako aj poskytovatelia platobných služieb, ktorí spravujú účet používateľa platobnej služby, splniť potrebné požiadavky na ochranu údajov a bezpečnosť stanovené v tejto smernici, alebo na ktoré sa v tejto smernici odkazuje, alebo ktoré sú obsiahnuté
  vo vykonávacích technických predpisoch
  EBA.
  EBA by mal vypracovať tieto vykonávacie technické predpisy po konzultácii s poradným panelom uvedeným v odôvodnení 29.
  Platitelia by mali
  byť jasne informovaní, že práve využívajú služby poskytovateľa platobných služieb, ktorý je treťou stranou, a mali by
  poskytovateľovi platobných služieb, ktorý je treťou stranou, dať výslovný súhlas na prístup k svojim platobným účtom a mali by byť náležite informovaní o rozsahu tohto prístupu.
  Okrem poskytovateľov platobných služieb, ktorí sú tretími stranami, sú na trhu aj iné subjekty, ktoré sú tretími stranami a ktoré rovnako ako poskytovatelia
  platobných služieb, ktorí
  sú tretími stranami,
  nemôžu prijímať vklady
  , ale na rozdiel od poskytovateľov platobných služieb, ktorí sú tretími stranami, svoj obchodný model budujú na vydávaní kartových platobných nástrojov. Aby sa umožnil rozvoj týchto vydavateľov platobných nástrojov, ktorí sú tretími stranami, je potrebné, aby
  im
  poskytovatelia platobných služieb spravujúci účet poskytli
  informácie o dostupnosti finančných prostriedkov, ak platiteľ súhlasil s tým, aby im tieto informácie boli oznamované.
  V záujme zabezpečenia voľného prístupu na trh pre poskytovateľov inovatívnych platobných služieb by sa nemala vyžadovať nijaká zmluva ani dohoda medzi poskytovateľom platobnej služby spravujúcim účet a poskytovateľom služieb, ktorý je treťou stranou. |
| --- | --- |

(51)

Je nevyhnutné stanoviť kritériá, podľa ktorých sa poskytovateľom, ktorí sú tretími stranami, umožní prístup k informáciám o dostupnosti finančných prostriedkov na účte používateľa platobnej služby, ktoré sú ale držané iným poskytovateľom platobných služieb, ako aj využívanie týchto informácií. Konkrétne by mali tak poskytovatelia, ktorí sú tretími stranami, ako aj poskytovatelia platobných služieb, ktorí spravujú účet používateľa platobnej služby, splniť potrebné požiadavky na ochranu údajov a bezpečnosť stanovené v tejto smernici, alebo na ktoré sa v tejto smernici odkazuje, alebo ktoré sú obsiahnuté
  vo vykonávacích technických predpisoch
  EBA.
  EBA by mal vypracovať tieto vykonávacie technické predpisy po konzultácii s poradným panelom uvedeným v odôvodnení 29.
  Platitelia by mali
  byť jasne informovaní, že práve využívajú služby poskytovateľa platobných služieb, ktorý je treťou stranou, a mali by
  poskytovateľovi platobných služieb, ktorý je treťou stranou, dať výslovný súhlas na prístup k svojim platobným účtom a mali by byť náležite informovaní o rozsahu tohto prístupu.
  Okrem poskytovateľov platobných služieb, ktorí sú tretími stranami, sú na trhu aj iné subjekty, ktoré sú tretími stranami a ktoré rovnako ako poskytovatelia
  platobných služieb, ktorí
  sú tretími stranami,
  nemôžu prijímať vklady
  , ale na rozdiel od poskytovateľov platobných služieb, ktorí sú tretími stranami, svoj obchodný model budujú na vydávaní kartových platobných nástrojov. Aby sa umožnil rozvoj týchto vydavateľov platobných nástrojov, ktorí sú tretími stranami, je potrebné, aby
  im
  poskytovatelia platobných služieb spravujúci účet poskytli
  informácie o dostupnosti finančných prostriedkov, ak platiteľ súhlasil s tým, aby im tieto informácie boli oznamované.
  V záujme zabezpečenia voľného prístupu na trh pre poskytovateľov inovatívnych platobných služieb by sa nemala vyžadovať nijaká zmluva ani dohoda medzi poskytovateľom platobnej služby spravujúcim účet a poskytovateľom služieb, ktorý je treťou stranou.

Pozmeňujúci návrh 29

Návrh smernice

Odôvodnenie 51 a (nové)

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| | (51a) | V záujme uľahčenia inovácie a zachovania rovnosti podmienok by poskytovatelia platobných služieb, ktorí sú tretími stranami, nemali mať povinnosť vstupovať do zmluvných vzťahov s poskytovateľmi platobných služieb spravujúcimi účet v kontexte iniciácie platby alebo informačných služieb o účte. Poskytovatelia platobných služieb, ktorí sú tretími stranami, by mali povinne dodržiavať len všeobecný rámec právnych predpisov a dohľadu. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(51a)

V záujme uľahčenia inovácie a zachovania rovnosti podmienok by poskytovatelia platobných služieb, ktorí sú tretími stranami, nemali mať povinnosť vstupovať do zmluvných vzťahov s poskytovateľmi platobných služieb spravujúcimi účet v kontexte iniciácie platby alebo informačných služieb o účte. Poskytovatelia platobných služieb, ktorí sú tretími stranami, by mali povinne dodržiavať len všeobecný rámec právnych predpisov a dohľadu.

Pozmeňujúci návrh 30

Návrh smernice

Odôvodnenie 54

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| (54) | V prípade neautorizovaných platobných transakcií by sa platiteľovi mala
  bezodkladne
  vrátiť suma príslušnej transakcie. S cieľom predísť akémukoľvek znevýhodneniu platiteľa by dátum pripísania vrátenej sumy nemal byť neskorší než dátum, kedy bola príslušná suma z účtu odpísaná. S cieľom motivovať používateľa platobných služieb k tomu, aby bez zbytočného odkladu informoval poskytovateľa o každej krádeži alebo strate platobného nástroja, a tým znížil riziko vykonania neautorizovaných platobných transakcií, tento používateľ platobných služieb by mal byť zodpovedný iba za veľmi obmedzenú sumu, pokiaľ nekonal podvodným spôsobom alebo s hrubou nedbalosťou. V tejto súvislosti sa zdá byť primeraná suma vo výške 50 EUR, aby sa zabezpečila jednotná a vysoká úroveň ochrany používateľov v rámci Únie. Navyše ak používateľ informoval poskytovateľa platobných služieb o tom, že jeho platobný nástroj mohol byť zneužitý, od používateľa by sa nemalo žiadať, aby hradil ďalšie straty vyplývajúce z neautorizovaného použitia tohto nástroja. Touto smernicou by nemala byť dotknutá zodpovednosť poskytovateľov platobných služieb za technickú bezpečnosť ich vlastných produktov. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(54)

V prípade neautorizovaných platobných transakcií by sa platiteľovi mala
  bezodkladne
  vrátiť suma príslušnej transakcie. S cieľom predísť akémukoľvek znevýhodneniu platiteľa by dátum pripísania vrátenej sumy nemal byť neskorší než dátum, kedy bola príslušná suma z účtu odpísaná. S cieľom motivovať používateľa platobných služieb k tomu, aby bez zbytočného odkladu informoval poskytovateľa o každej krádeži alebo strate platobného nástroja, a tým znížil riziko vykonania neautorizovaných platobných transakcií, tento používateľ platobných služieb by mal byť zodpovedný iba za veľmi obmedzenú sumu, pokiaľ nekonal podvodným spôsobom alebo s hrubou nedbalosťou. V tejto súvislosti sa zdá byť primeraná suma vo výške 50 EUR, aby sa zabezpečila jednotná a vysoká úroveň ochrany používateľov v rámci Únie. Navyše ak používateľ informoval poskytovateľa platobných služieb o tom, že jeho platobný nástroj mohol byť zneužitý, od používateľa by sa nemalo žiadať, aby hradil ďalšie straty vyplývajúce z neautorizovaného použitia tohto nástroja. Touto smernicou by nemala byť dotknutá zodpovednosť poskytovateľov platobných služieb za technickú bezpečnosť ich vlastných produktov.

| (54) | V prípade neautorizovaných platobných transakcií by sa platiteľovi mala
  v priebehu jedného pracovného dňa
  vrátiť suma príslušnej transakcie. S cieľom predísť akémukoľvek znevýhodneniu platiteľa by dátum pripísania vrátenej sumy nemal byť neskorší než dátum, kedy bola príslušná suma z účtu odpísaná.
  V prípade, že to už nie je technicky možné, by sa platiteľovi mal nahradiť aj ušlý úrok.
  S cieľom motivovať používateľa platobných služieb k tomu, aby bez zbytočného odkladu informoval poskytovateľa o každej krádeži alebo strate platobného nástroja, a tým znížil riziko vykonania neautorizovaných platobných transakcií, tento používateľ platobných služieb by mal byť zodpovedný iba za veľmi obmedzenú sumu, pokiaľ nekonal podvodným spôsobom alebo s hrubou nedbalosťou. V tejto súvislosti sa zdá byť primeraná suma vo výške 50 EUR, aby sa zabezpečila jednotná a vysoká úroveň ochrany používateľov v rámci Únie. Navyše ak používateľ informoval poskytovateľa platobných služieb o tom, že jeho platobný nástroj mohol byť zneužitý, od používateľa by sa nemalo žiadať, aby hradil ďalšie straty vyplývajúce z neautorizovaného použitia tohto nástroja. Touto smernicou by nemala byť dotknutá zodpovednosť poskytovateľov platobných služieb za technickú bezpečnosť ich vlastných produktov. |
| --- | --- |

(54)

V prípade neautorizovaných platobných transakcií by sa platiteľovi mala
  v priebehu jedného pracovného dňa
  vrátiť suma príslušnej transakcie. S cieľom predísť akémukoľvek znevýhodneniu platiteľa by dátum pripísania vrátenej sumy nemal byť neskorší než dátum, kedy bola príslušná suma z účtu odpísaná.
  V prípade, že to už nie je technicky možné, by sa platiteľovi mal nahradiť aj ušlý úrok.
  S cieľom motivovať používateľa platobných služieb k tomu, aby bez zbytočného odkladu informoval poskytovateľa o každej krádeži alebo strate platobného nástroja, a tým znížil riziko vykonania neautorizovaných platobných transakcií, tento používateľ platobných služieb by mal byť zodpovedný iba za veľmi obmedzenú sumu, pokiaľ nekonal podvodným spôsobom alebo s hrubou nedbalosťou. V tejto súvislosti sa zdá byť primeraná suma vo výške 50 EUR, aby sa zabezpečila jednotná a vysoká úroveň ochrany používateľov v rámci Únie. Navyše ak používateľ informoval poskytovateľa platobných služieb o tom, že jeho platobný nástroj mohol byť zneužitý, od používateľa by sa nemalo žiadať, aby hradil ďalšie straty vyplývajúce z neautorizovaného použitia tohto nástroja. Touto smernicou by nemala byť dotknutá zodpovednosť poskytovateľov platobných služieb za technickú bezpečnosť ich vlastných produktov.

Pozmeňujúci návrh 31

Návrh smernice

Odôvodnenie 57

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| (57) | V tejto smernici by sa mali stanoviť pravidlá vrátenia peňazí na účel ochrany spotrebiteľa v prípade, keď vykonaná platobná transakcia prevyšuje sumu, ktorú by bolo možné rozumne očakávať. S cieľom predísť akémukoľvek finančnému znevýhodneniu platiteľa treba zaistiť, aby dátum pripísania akejkoľvek vrátenej sumy nebol neskorší než dátum, kedy bola príslušná suma z účtu odpísaná. V prípade inkás by poskytovatelia platobných služieb mali byť schopní poskytovať svojim zákazníkom ešte výhodnejšie podmienky. Zákazníci by mali mať právo na bezpodmienečné vrátenie finančných prostriedkov pri každej spornej platobnej transakcii.
  Toto právo na bezpodmienečné vrátenie finančných prostriedkov, ktorým sa zabezpečuje najvyššia úroveň ochrany spotrebiteľa, však nie je oprávnené v prípadoch, keď obchodník už zmluvu naplnil a príslušný tovar alebo služby boli už spotrebované.
   V prípadoch, keď si používateľ nárokuje vrátenie finančných prostriedkov z nejakej platobnej transakcie, práva na vrátenie by nemali mať vplyv na zodpovednosť platiteľa voči príjemcovi vyplývajúcu zo základného vzťahu, napr. za objednaný, spotrebovaný alebo oprávnene účtovaný tovar alebo služby, ani na práva používateľa, pokiaľ ide o odvolanie platobného príkazu. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(57)

V tejto smernici by sa mali stanoviť pravidlá vrátenia peňazí na účel ochrany spotrebiteľa v prípade, keď vykonaná platobná transakcia prevyšuje sumu, ktorú by bolo možné rozumne očakávať. S cieľom predísť akémukoľvek finančnému znevýhodneniu platiteľa treba zaistiť, aby dátum pripísania akejkoľvek vrátenej sumy nebol neskorší než dátum, kedy bola príslušná suma z účtu odpísaná. V prípade inkás by poskytovatelia platobných služieb mali byť schopní poskytovať svojim zákazníkom ešte výhodnejšie podmienky. Zákazníci by mali mať právo na bezpodmienečné vrátenie finančných prostriedkov pri každej spornej platobnej transakcii.
  Toto právo na bezpodmienečné vrátenie finančných prostriedkov, ktorým sa zabezpečuje najvyššia úroveň ochrany spotrebiteľa, však nie je oprávnené v prípadoch, keď obchodník už zmluvu naplnil a príslušný tovar alebo služby boli už spotrebované.
   V prípadoch, keď si používateľ nárokuje vrátenie finančných prostriedkov z nejakej platobnej transakcie, práva na vrátenie by nemali mať vplyv na zodpovednosť platiteľa voči príjemcovi vyplývajúcu zo základného vzťahu, napr. za objednaný, spotrebovaný alebo oprávnene účtovaný tovar alebo služby, ani na práva používateľa, pokiaľ ide o odvolanie platobného príkazu.

| (57) | V tejto smernici by sa mali stanoviť pravidlá vrátenia peňazí na účel ochrany spotrebiteľa v prípade, keď vykonaná platobná transakcia prevyšuje sumu, ktorú by bolo možné rozumne očakávať. S cieľom predísť akémukoľvek finančnému znevýhodneniu platiteľa treba zaistiť, aby dátum pripísania akejkoľvek vrátenej sumy nebol neskorší než dátum, kedy bola príslušná suma z účtu odpísaná.
  V prípade, že to už nie je technicky možné, by sa platiteľovi mal nahradiť aj ušlý úrok.
   V prípade inkás by poskytovatelia platobných služieb mali byť schopní poskytovať svojim zákazníkom ešte výhodnejšie podmienky. Zákazníci by mali mať právo na bezpodmienečné vrátenie finančných prostriedkov pri každej spornej platobnej transakcii. V prípadoch, keď si používateľ nárokuje vrátenie finančných prostriedkov z nejakej platobnej transakcie, práva na vrátenie by nemali mať vplyv na zodpovednosť platiteľa voči príjemcovi vyplývajúcu zo základného vzťahu, napr. za objednaný, spotrebovaný alebo oprávnene účtovaný tovar alebo služby, ani na práva používateľa, pokiaľ ide o odvolanie platobného príkazu. |
| --- | --- |

(57)

V tejto smernici by sa mali stanoviť pravidlá vrátenia peňazí na účel ochrany spotrebiteľa v prípade, keď vykonaná platobná transakcia prevyšuje sumu, ktorú by bolo možné rozumne očakávať. S cieľom predísť akémukoľvek finančnému znevýhodneniu platiteľa treba zaistiť, aby dátum pripísania akejkoľvek vrátenej sumy nebol neskorší než dátum, kedy bola príslušná suma z účtu odpísaná.
  V prípade, že to už nie je technicky možné, by sa platiteľovi mal nahradiť aj ušlý úrok.
   V prípade inkás by poskytovatelia platobných služieb mali byť schopní poskytovať svojim zákazníkom ešte výhodnejšie podmienky. Zákazníci by mali mať právo na bezpodmienečné vrátenie finančných prostriedkov pri každej spornej platobnej transakcii. V prípadoch, keď si používateľ nárokuje vrátenie finančných prostriedkov z nejakej platobnej transakcie, práva na vrátenie by nemali mať vplyv na zodpovednosť platiteľa voči príjemcovi vyplývajúcu zo základného vzťahu, napr. za objednaný, spotrebovaný alebo oprávnene účtovaný tovar alebo služby, ani na práva používateľa, pokiaľ ide o odvolanie platobného príkazu.

Pozmeňujúci návrh 32

Návrh smernice

Odôvodnenie 63

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| (63) | Odlišné postupy v jednotlivých štátoch, pokiaľ ide o spoplatnenie používania daného platobného nástroja (ďalej len „príplatky“) viedli k extrémnej nejednotnosti na platobnom trhu Únie a k zmäteniu spotrebiteľov, predovšetkým v oblasti elektronického obchodu a v cezhraničnom kontexte. Obchodníci so sídlom v členských štátoch, v ktorých je účtovanie príplatkov povolené, ponúkajú tovary a služby v členských štátoch, v ktorých je táto prax zakázaná, a napriek tomu v takýchto prípadoch príplatky spotrebiteľovi účtujú. Pádne dôvody na revíziu praxe účtovania príplatkov navyše podporuje skutočnosť, že v nariadení (EÚ) č. xxx/rrrr sa stanovujú pravidlá pre multilaterálne výmenné poplatky za platby realizované kartami. Keďže výmenné poplatky sú hlavným dôvodom, že väčšina platieb kartou je nákladná, a účtovanie príplatkov sa v praxi obmedzuje na platby realizované kartou, pravidlá pre výmenné poplatky by mala sprevádzať revízia pravidiel pre účtovanie príplatkov. S cieľom
  podporiť transparentnosť nákladov a používanie najefektívnejších platobných nástrojov by členské štáty a poskytovatelia platobných služieb príjemcovi nemali brániť v tom, aby požadoval zaplatenie poplatku za použitie konkrétneho platobného nástroja od platiteľa, pričom treba riadne zohľadniť ustanovenia stanovené v smernici 2011/83/EÚ. Právo príjemcu požadovať účtovanie tohto príplatku by sa však malo uplatňovať iba pri tých platobných nástrojoch, pri ktorých nie sú výmenné poplatky regulované. Malo by to splniť funkciu mechanizmu, ktorý spotrebiteľov nasmeruje k najlacnejšiemu spôsobu platieb. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(63)

Odlišné postupy v jednotlivých štátoch, pokiaľ ide o spoplatnenie používania daného platobného nástroja (ďalej len „príplatky“) viedli k extrémnej nejednotnosti na platobnom trhu Únie a k zmäteniu spotrebiteľov, predovšetkým v oblasti elektronického obchodu a v cezhraničnom kontexte. Obchodníci so sídlom v členských štátoch, v ktorých je účtovanie príplatkov povolené, ponúkajú tovary a služby v členských štátoch, v ktorých je táto prax zakázaná, a napriek tomu v takýchto prípadoch príplatky spotrebiteľovi účtujú. Pádne dôvody na revíziu praxe účtovania príplatkov navyše podporuje skutočnosť, že v nariadení (EÚ) č. xxx/rrrr sa stanovujú pravidlá pre multilaterálne výmenné poplatky za platby realizované kartami. Keďže výmenné poplatky sú hlavným dôvodom, že väčšina platieb kartou je nákladná, a účtovanie príplatkov sa v praxi obmedzuje na platby realizované kartou, pravidlá pre výmenné poplatky by mala sprevádzať revízia pravidiel pre účtovanie príplatkov. S cieľom
  podporiť transparentnosť nákladov a používanie najefektívnejších platobných nástrojov by členské štáty a poskytovatelia platobných služieb príjemcovi nemali brániť v tom, aby požadoval zaplatenie poplatku za použitie konkrétneho platobného nástroja od platiteľa, pričom treba riadne zohľadniť ustanovenia stanovené v smernici 2011/83/EÚ. Právo príjemcu požadovať účtovanie tohto príplatku by sa však malo uplatňovať iba pri tých platobných nástrojoch, pri ktorých nie sú výmenné poplatky regulované. Malo by to splniť funkciu mechanizmu, ktorý spotrebiteľov nasmeruje k najlacnejšiemu spôsobu platieb.

| (63) | Odlišné postupy v jednotlivých štátoch, pokiaľ ide o spoplatnenie používania daného platobného nástroja (ďalej len „príplatky“) viedli k extrémnej nejednotnosti na platobnom trhu Únie a k zmäteniu spotrebiteľov, predovšetkým v oblasti elektronického obchodu a v cezhraničnom kontexte. Obchodníci so sídlom v členských štátoch, v ktorých je účtovanie príplatkov povolené, ponúkajú tovary a služby v členských štátoch, v ktorých je táto prax zakázaná, a napriek tomu v takýchto prípadoch príplatky spotrebiteľovi účtujú.
  Taktiež existuje mnoho príkladov obchodníkov, ktorí spotrebiteľom účtujú omnoho vyššie príplatky, než sú náklady hradené obchodníkom za použitie konkrétneho platobného nástroja.
  Pádne dôvody na revíziu praxe účtovania príplatkov navyše podporuje skutočnosť, že v nariadení (EÚ) č. xxx/rrrr sa stanovujú pravidlá pre multilaterálne výmenné poplatky za platby realizované kartami. Keďže výmenné poplatky sú hlavným dôvodom, že väčšina platieb kartou je nákladná, a účtovanie príplatkov sa v praxi obmedzuje na platby realizované kartou, pravidlá pre výmenné poplatky by mala sprevádzať revízia pravidiel pre účtovanie príplatkov. S cieľom
  zlepšiť fungovanie platobného trhu Únie, menej zavádzať spotrebiteľov a skoncovať s praxou účtovania nadmerných príplatkov by členské štáty mali zakázať účtovanie príplatkov tým, že by konzistentne bránili príjemcom v tom, aby od platiteľa vyžadovali poplatok za použitie konkrétneho platobného nástroja
  . |
| --- | --- |

(63)

Odlišné postupy v jednotlivých štátoch, pokiaľ ide o spoplatnenie používania daného platobného nástroja (ďalej len „príplatky“) viedli k extrémnej nejednotnosti na platobnom trhu Únie a k zmäteniu spotrebiteľov, predovšetkým v oblasti elektronického obchodu a v cezhraničnom kontexte. Obchodníci so sídlom v členských štátoch, v ktorých je účtovanie príplatkov povolené, ponúkajú tovary a služby v členských štátoch, v ktorých je táto prax zakázaná, a napriek tomu v takýchto prípadoch príplatky spotrebiteľovi účtujú.
  Taktiež existuje mnoho príkladov obchodníkov, ktorí spotrebiteľom účtujú omnoho vyššie príplatky, než sú náklady hradené obchodníkom za použitie konkrétneho platobného nástroja.
  Pádne dôvody na revíziu praxe účtovania príplatkov navyše podporuje skutočnosť, že v nariadení (EÚ) č. xxx/rrrr sa stanovujú pravidlá pre multilaterálne výmenné poplatky za platby realizované kartami. Keďže výmenné poplatky sú hlavným dôvodom, že väčšina platieb kartou je nákladná, a účtovanie príplatkov sa v praxi obmedzuje na platby realizované kartou, pravidlá pre výmenné poplatky by mala sprevádzať revízia pravidiel pre účtovanie príplatkov. S cieľom
  zlepšiť fungovanie platobného trhu Únie, menej zavádzať spotrebiteľov a skoncovať s praxou účtovania nadmerných príplatkov by členské štáty mali zakázať účtovanie príplatkov tým, že by konzistentne bránili príjemcom v tom, aby od platiteľa vyžadovali poplatok za použitie konkrétneho platobného nástroja
  .

Pozmeňujúci návrh 33

Návrh smernice

Odôvodnenie 66

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| (66) | Aby sa používateľ platobných služieb mohol rozhodnúť, je nevyhnutné, aby poznal reálne náklady a poplatky za platobné služby. Preto by sa nemalo povoliť používanie netransparentných postupov tvorby cien, pretože podľa všeobecne prijatého názoru tieto postupy spôsobujú používateľom nesmierne ťažkosti pri stanovovaní reálnej ceny platobnej služby. Najmä by nemalo byť povolené pripisovanie a odpisovanie so splatnosťou nevýhodnou pre používateľa. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(66)

Aby sa používateľ platobných služieb mohol rozhodnúť, je nevyhnutné, aby poznal reálne náklady a poplatky za platobné služby. Preto by sa nemalo povoliť používanie netransparentných postupov tvorby cien, pretože podľa všeobecne prijatého názoru tieto postupy spôsobujú používateľom nesmierne ťažkosti pri stanovovaní reálnej ceny platobnej služby. Najmä by nemalo byť povolené pripisovanie a odpisovanie so splatnosťou nevýhodnou pre používateľa.

| (66) | V záujme posilnenia dôvery spotrebiteľov voči harmonizovanému platobnému trhu a
  aby sa používateľ platobných služieb mohol rozhodnúť, je nevyhnutné, aby poznal reálne náklady a poplatky za platobné služby. Preto by sa nemalo povoliť používanie netransparentných postupov tvorby cien, pretože podľa všeobecne prijatého názoru tieto postupy spôsobujú používateľom nesmierne ťažkosti pri stanovovaní reálnej ceny platobnej služby. Najmä by nemalo byť povolené pripisovanie a odpisovanie so splatnosťou nevýhodnou pre používateľa. |
| --- | --- |

(66)

V záujme posilnenia dôvery spotrebiteľov voči harmonizovanému platobnému trhu a
  aby sa používateľ platobných služieb mohol rozhodnúť, je nevyhnutné, aby poznal reálne náklady a poplatky za platobné služby. Preto by sa nemalo povoliť používanie netransparentných postupov tvorby cien, pretože podľa všeobecne prijatého názoru tieto postupy spôsobujú používateľom nesmierne ťažkosti pri stanovovaní reálnej ceny platobnej služby. Najmä by nemalo byť povolené pripisovanie a odpisovanie so splatnosťou nevýhodnou pre používateľa.

Pozmeňujúci návrh 34

Návrh smernice

Odôvodnenie 68

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| (68) | Poskytovateľ platobných služieb platiteľa by mal prijať zodpovednosť za správne vykonanie platby vrátane predovšetkým plnej sumy platobnej transakcie a lehoty jej vykonania a plnú zodpovednosť za každé pochybenie iných strán v platobnom reťazci až po účet príjemcu. V dôsledku uvedenej zodpovednosti by mal poskytovateľ platobných služieb platiteľa v prípade, že sa plná suma nepripíše na účet poskytovateľa platobných služieb príjemcu alebo sa pripíše neskoro, platobnú transakciu opraviť alebo bez zbytočného odkladu vrátiť príslušnú sumu tejto transakcie platiteľovi bez toho, aby boli dotknuté prípadné ďalšie nároky, ktoré sú možné v súlade s vnútroštátnym právom. Pretože zodpovednosť nesie poskytovateľ platobných služieb, platiteľ ani príjemca by nemali znášať žiadne náklady súvisiace s chybne realizovanou platbou. Ak sa platobné transakcie nevykonajú, alebo sa vykonajú chybne alebo neskoro, členské štáty by mali zabezpečiť, aby dátum pripísania nápravných platieb poskytovateľom platobných služieb na účet a ich odpísania z účtu bol vždy rovnaký ako dátum pripísania alebo odpísania v prípade správneho vykonania platby. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(68)

Poskytovateľ platobných služieb platiteľa by mal prijať zodpovednosť za správne vykonanie platby vrátane predovšetkým plnej sumy platobnej transakcie a lehoty jej vykonania a plnú zodpovednosť za každé pochybenie iných strán v platobnom reťazci až po účet príjemcu. V dôsledku uvedenej zodpovednosti by mal poskytovateľ platobných služieb platiteľa v prípade, že sa plná suma nepripíše na účet poskytovateľa platobných služieb príjemcu alebo sa pripíše neskoro, platobnú transakciu opraviť alebo bez zbytočného odkladu vrátiť príslušnú sumu tejto transakcie platiteľovi bez toho, aby boli dotknuté prípadné ďalšie nároky, ktoré sú možné v súlade s vnútroštátnym právom. Pretože zodpovednosť nesie poskytovateľ platobných služieb, platiteľ ani príjemca by nemali znášať žiadne náklady súvisiace s chybne realizovanou platbou. Ak sa platobné transakcie nevykonajú, alebo sa vykonajú chybne alebo neskoro, členské štáty by mali zabezpečiť, aby dátum pripísania nápravných platieb poskytovateľom platobných služieb na účet a ich odpísania z účtu bol vždy rovnaký ako dátum pripísania alebo odpísania v prípade správneho vykonania platby.

| (68) | Poskytovateľ platobných služieb platiteľa
  , či už poskytovateľ platobných služieb spravujúci účet alebo prípadne poskytovateľ platobných služieb, ktorý je treťou stranou,
  by mal prijať zodpovednosť za správne vykonanie platby vrátane predovšetkým plnej sumy platobnej transakcie a lehoty jej vykonania a plnú zodpovednosť za každé pochybenie iných strán v platobnom reťazci až po účet príjemcu. V dôsledku uvedenej zodpovednosti by mal poskytovateľ platobných služieb platiteľa v prípade, že sa plná suma nepripíše na účet poskytovateľa platobných služieb príjemcu alebo sa pripíše neskoro, platobnú transakciu opraviť alebo bez zbytočného odkladu vrátiť príslušnú sumu tejto transakcie platiteľovi
  v ten istý deň, ako sa poskytovateľ platobnej služby o chybe dozvedel, a to
  bez toho, aby boli dotknuté prípadné ďalšie nároky, ktoré sú možné v súlade s vnútroštátnym právom. Pretože zodpovednosť nesie poskytovateľ platobných služieb, platiteľ ani príjemca by nemali znášať žiadne náklady súvisiace s chybne realizovanou platbou. Ak sa platobné transakcie nevykonajú, alebo sa vykonajú chybne alebo neskoro, členské štáty by mali zabezpečiť, aby dátum pripísania nápravných platieb poskytovateľom platobných služieb na účet a ich odpísania z účtu bol vždy rovnaký ako dátum pripísania alebo odpísania v prípade správneho vykonania platby.
  Oponenti bezpodmienečného vrátenia finančných prostriedkov zdôrazňujú riziko zneužitia zo strany spotrebiteľov. Z krajín, kde spotrebitelia právo na bezpodmienečné vrátenie finančných prostriedkov majú, nie sú žiadne dôkazy o tom, že by sa toto právo zneužívalo. Akýkoľvek prípad zneužitia by sa trestal ako obnovený nárok na platbu zo strany príjemcu, ďalšie náklady hradené stranou, ktorá túto R-transakciu spôsobila, uvedením spotrebiteľa na čiernu listinu alebo zákazom využívania služby spotrebiteľom prostredníctvom zrušenia základnej zmluvy, a odvolanie platby by nezbavovalo povinnosti zaplatiť za spotrebovaný tovar. |
| --- | --- |

(68)

Poskytovateľ platobných služieb platiteľa
  , či už poskytovateľ platobných služieb spravujúci účet alebo prípadne poskytovateľ platobných služieb, ktorý je treťou stranou,
  by mal prijať zodpovednosť za správne vykonanie platby vrátane predovšetkým plnej sumy platobnej transakcie a lehoty jej vykonania a plnú zodpovednosť za každé pochybenie iných strán v platobnom reťazci až po účet príjemcu. V dôsledku uvedenej zodpovednosti by mal poskytovateľ platobných služieb platiteľa v prípade, že sa plná suma nepripíše na účet poskytovateľa platobných služieb príjemcu alebo sa pripíše neskoro, platobnú transakciu opraviť alebo bez zbytočného odkladu vrátiť príslušnú sumu tejto transakcie platiteľovi
  v ten istý deň, ako sa poskytovateľ platobnej služby o chybe dozvedel, a to
  bez toho, aby boli dotknuté prípadné ďalšie nároky, ktoré sú možné v súlade s vnútroštátnym právom. Pretože zodpovednosť nesie poskytovateľ platobných služieb, platiteľ ani príjemca by nemali znášať žiadne náklady súvisiace s chybne realizovanou platbou. Ak sa platobné transakcie nevykonajú, alebo sa vykonajú chybne alebo neskoro, členské štáty by mali zabezpečiť, aby dátum pripísania nápravných platieb poskytovateľom platobných služieb na účet a ich odpísania z účtu bol vždy rovnaký ako dátum pripísania alebo odpísania v prípade správneho vykonania platby.
  Oponenti bezpodmienečného vrátenia finančných prostriedkov zdôrazňujú riziko zneužitia zo strany spotrebiteľov. Z krajín, kde spotrebitelia právo na bezpodmienečné vrátenie finančných prostriedkov majú, nie sú žiadne dôkazy o tom, že by sa toto právo zneužívalo. Akýkoľvek prípad zneužitia by sa trestal ako obnovený nárok na platbu zo strany príjemcu, ďalšie náklady hradené stranou, ktorá túto R-transakciu spôsobila, uvedením spotrebiteľa na čiernu listinu alebo zákazom využívania služby spotrebiteľom prostredníctvom zrušenia základnej zmluvy, a odvolanie platby by nezbavovalo povinnosti zaplatiť za spotrebovaný tovar.

Pozmeňujúci návrh 35

Návrh smernice

Odôvodnenie 71

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| (71) | S cieľom uľahčiť účinné predchádzanie platobným podvodom a boj proti nim v rámci Únie by sa malo prijať ustanovenie upravujúce efektívnu výmenu údajov medzi poskytovateľmi
  platobných služieb
  , ktorým by sa malo povoliť zhromažďovanie, spracovávanie a výmena
  osobných údajov
  týkajúcich sa osôb zúčastnených na platobnom podvode
  . Na spracovávanie osobných údajov na účely tejto smernice sa uplatňuje smernica Európskeho parlamentu a Rady (37) 95/46/ES, vnútroštátne predpisy, ktorými sa transponuje smernica 95/46/ES, a nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (38) (ES) č. 45/2001. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(71)

S cieľom uľahčiť účinné predchádzanie platobným podvodom a boj proti nim v rámci Únie by sa malo prijať ustanovenie upravujúce efektívnu výmenu údajov medzi poskytovateľmi
  platobných služieb
  , ktorým by sa malo povoliť zhromažďovanie, spracovávanie a výmena
  osobných údajov
  týkajúcich sa osôb zúčastnených na platobnom podvode
  . Na spracovávanie osobných údajov na účely tejto smernice sa uplatňuje smernica Európskeho parlamentu a Rady (37) 95/46/ES, vnútroštátne predpisy, ktorými sa transponuje smernica 95/46/ES, a nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (38) (ES) č. 45/2001.

| (71) | Poskytovanie
  platobných služieb
  môže zahŕňať spracúvanie
  osobných údajov. Na spracovávanie osobných údajov na účely tejto smernice sa uplatňuje smernica Európskeho parlamentu a Rady 95/46/ES (37), vnútroštátne predpisy, ktorými sa transponuje smernica 95/46/ES, a nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 (38). |
| --- | --- |

(71)

Poskytovanie
  platobných služieb
  môže zahŕňať spracúvanie
  osobných údajov. Na spracovávanie osobných údajov na účely tejto smernice sa uplatňuje smernica Európskeho parlamentu a Rady 95/46/ES (37), vnútroštátne predpisy, ktorými sa transponuje smernica 95/46/ES, a nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 (38).

Pozmeňujúci návrh 36

Návrh smernice

Odôvodnenie 72 a (nové)

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| | (72a) | Povinnosti v oblasti oznamovania bezpečnostných incidentov nemajú vplyv na iné povinnosti v oblasti oznamovania incidentov vyplývajúce z iných legislatívnych aktov, najmä na požiadavky v oblasti prípadov ustanovené v smernici 2002/58/ES, nariadenie (EÚ) č. .../... [všeobecné nariadenie o ochrane údajov] ani na požiadavky v oblasti oznamovania bezpečnostných incidentov plánované podľa smernice .../.../EÚ [smernica o bezpečnosti sietí a informácií]. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(72a)

Povinnosti v oblasti oznamovania bezpečnostných incidentov nemajú vplyv na iné povinnosti v oblasti oznamovania incidentov vyplývajúce z iných legislatívnych aktov, najmä na požiadavky v oblasti prípadov ustanovené v smernici 2002/58/ES, nariadenie (EÚ) č. .../... [všeobecné nariadenie o ochrane údajov] ani na požiadavky v oblasti oznamovania bezpečnostných incidentov plánované podľa smernice .../.../EÚ [smernica o bezpečnosti sietí a informácií].

Pozmeňujúci návrh 37

Návrh smernice

Odôvodnenie 74

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| (74) | Bez toho, aby bolo dotknuté právo zákazníkov podať žalobu na súd, by mali členské štáty zabezpečiť
  ľahko dostupné a hospodárne mimosúdne
  riešenie sporov medzi poskytovateľmi platobných služieb a 
  spotrebiteľmi
  vyplývajúcich z práv a povinností uvedených v tejto smernici. V nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 593/2008 (40) sa stanovuje, že ochranu poskytovanú spotrebiteľom povinnými predpismi právneho poriadku krajiny, v ktorej majú obvyklý pobyt, nemožno narušiť zmluvnými podmienkami o rozhodnom práve. S cieľom zriadiť efektívny a účinný postup riešenia sporov by členské štáty mali zabezpečiť, aby poskytovatelia platobných služieb zaviedli účinný postup riešenia sťažností
  spotrebiteľov
  , ktorý
  spotrebitelia
  môžu použiť pred tým, než sa spor posunie na vyriešenie v rámci mimosúdneho konania alebo na súd. V postupe riešenia sťažností by sa mali uplatňovať krátke a jasne vymedzené časové lehoty, v rámci ktorých by poskytovateľ platobných služieb mal odpovedať na sťažnosť. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(74)

Bez toho, aby bolo dotknuté právo zákazníkov podať žalobu na súd, by mali členské štáty zabezpečiť
  ľahko dostupné a hospodárne mimosúdne
  riešenie sporov medzi poskytovateľmi platobných služieb a 
  spotrebiteľmi
  vyplývajúcich z práv a povinností uvedených v tejto smernici. V nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 593/2008 (40) sa stanovuje, že ochranu poskytovanú spotrebiteľom povinnými predpismi právneho poriadku krajiny, v ktorej majú obvyklý pobyt, nemožno narušiť zmluvnými podmienkami o rozhodnom práve. S cieľom zriadiť efektívny a účinný postup riešenia sporov by členské štáty mali zabezpečiť, aby poskytovatelia platobných služieb zaviedli účinný postup riešenia sťažností
  spotrebiteľov
  , ktorý
  spotrebitelia
  môžu použiť pred tým, než sa spor posunie na vyriešenie v rámci mimosúdneho konania alebo na súd. V postupe riešenia sťažností by sa mali uplatňovať krátke a jasne vymedzené časové lehoty, v rámci ktorých by poskytovateľ platobných služieb mal odpovedať na sťažnosť.

| (74) | Bez toho, aby bolo dotknuté právo zákazníkov podať žalobu na súd, by mali členské štáty zabezpečiť
  vytvorenie a zachovanie ľahko dostupných, nezávislých, nestranných, transparentných a účinných mimosúdnych postupov na
  riešenie sporov medzi poskytovateľmi platobných služieb a 
  používateľmi platobných služieb
  vyplývajúcich z práv a povinností uvedených v tejto smernici. V nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 593/2008 (40) sa stanovuje, že ochranu poskytovanú spotrebiteľom povinnými predpismi právneho poriadku krajiny, v ktorej majú obvyklý pobyt, nemožno narušiť zmluvnými podmienkami o rozhodnom práve. S cieľom zriadiť efektívny a účinný postup riešenia sporov by členské štáty mali zabezpečiť, aby poskytovatelia platobných služieb zaviedli účinný postup riešenia sťažností, ktorý
  používatelia platobných služieb
  môžu použiť pred tým, než sa spor posunie na vyriešenie v rámci mimosúdneho konania alebo na súd. V postupe riešenia sťažností by sa mali uplatňovať krátke a jasne vymedzené časové lehoty, v rámci ktorých by poskytovateľ platobných služieb mal odpovedať na sťažnosť. |
| --- | --- |

(74)

Bez toho, aby bolo dotknuté právo zákazníkov podať žalobu na súd, by mali členské štáty zabezpečiť
  vytvorenie a zachovanie ľahko dostupných, nezávislých, nestranných, transparentných a účinných mimosúdnych postupov na
  riešenie sporov medzi poskytovateľmi platobných služieb a 
  používateľmi platobných služieb
  vyplývajúcich z práv a povinností uvedených v tejto smernici. V nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 593/2008 (40) sa stanovuje, že ochranu poskytovanú spotrebiteľom povinnými predpismi právneho poriadku krajiny, v ktorej majú obvyklý pobyt, nemožno narušiť zmluvnými podmienkami o rozhodnom práve. S cieľom zriadiť efektívny a účinný postup riešenia sporov by členské štáty mali zabezpečiť, aby poskytovatelia platobných služieb zaviedli účinný postup riešenia sťažností, ktorý
  používatelia platobných služieb
  môžu použiť pred tým, než sa spor posunie na vyriešenie v rámci mimosúdneho konania alebo na súd. V postupe riešenia sťažností by sa mali uplatňovať krátke a jasne vymedzené časové lehoty, v rámci ktorých by poskytovateľ platobných služieb mal odpovedať na sťažnosť.

Pozmeňujúci návrh 38

Návrh smernice

Odôvodnenie 74 a (nové)

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| | (74a) | Keďže ECB sa zaviazala vytvoriť Radu pre maloobchodné platby v eurách (ERPB) a predsedať jej a vzhľadom na záväzok Komisie aktívne sa zúčastňovať na činnosti ERPB by Komisia mala zabezpečiť, aby sa po tom, ako táto smernica nadobudne účinnosť, bez zbytočného odkladu posilnilo správu SEPA. Mala by zabezpečiť, aby sa metóda Únie uplatňovala v každom možnom prípade a zároveň by sa zabezpečila zaangažovanosť zúčastnených subjektov tak na strane ponuky, ako aj na strane dopytu mala dosahovať prostredníctvom aktívneho zapojenia, konzultácií a úplnej transparentnosti. Najmä poskytovatelia platobných služieb a používatelia by mali byť zastúpení rovnako, čím sa zabezpečí aktívna účasť zainteresovaných strán, prispeje sa k dostatočnému informovaniu konečných používateľov o procese SEPA a k monitorovaniu vykonávania procesu SEPA. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(74a)

Keďže ECB sa zaviazala vytvoriť Radu pre maloobchodné platby v eurách (ERPB) a predsedať jej a vzhľadom na záväzok Komisie aktívne sa zúčastňovať na činnosti ERPB by Komisia mala zabezpečiť, aby sa po tom, ako táto smernica nadobudne účinnosť, bez zbytočného odkladu posilnilo správu SEPA. Mala by zabezpečiť, aby sa metóda Únie uplatňovala v každom možnom prípade a zároveň by sa zabezpečila zaangažovanosť zúčastnených subjektov tak na strane ponuky, ako aj na strane dopytu mala dosahovať prostredníctvom aktívneho zapojenia, konzultácií a úplnej transparentnosti. Najmä poskytovatelia platobných služieb a používatelia by mali byť zastúpení rovnako, čím sa zabezpečí aktívna účasť zainteresovaných strán, prispeje sa k dostatočnému informovaniu konečných používateľov o procese SEPA a k monitorovaniu vykonávania procesu SEPA.

Pozmeňujúci návrh 39

Návrh smernice

Odôvodnenie 80

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| (80) | S cieľom zabezpečiť jednotné uplatňovanie tejto smernice by sa Komisia mala vedieť spoľahnúť na odbornosť a podporu zo strany EBA, ktorého úlohou by malo byť
  vypracovať usmernenia a
  pripraviť
  regulačné
  technické predpisy týkajúce sa aspektov bezpečnosti, pokiaľ ide o platobné služby, a takisto na spoluprácu medzi členskými štátmi v kontexte poskytovania služieb a zriaďovania platobných inštitúcií, ktorým bolo udelené povolenie, v iných členských štátoch. Komisia by mala byť splnomocnená prijať tieto
  regulačné
  technické predpisy. Tieto osobitné úlohy sú plne v súlade s funkciou a zodpovednosťou EBA, ako sa vymedzujú v nariadení (EÚ) č. 1093/2010, podľa ktorého bol EBA zriadený. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(80)

S cieľom zabezpečiť jednotné uplatňovanie tejto smernice by sa Komisia mala vedieť spoľahnúť na odbornosť a podporu zo strany EBA, ktorého úlohou by malo byť
  vypracovať usmernenia a
  pripraviť
  regulačné
  technické predpisy týkajúce sa aspektov bezpečnosti, pokiaľ ide o platobné služby, a takisto na spoluprácu medzi členskými štátmi v kontexte poskytovania služieb a zriaďovania platobných inštitúcií, ktorým bolo udelené povolenie, v iných členských štátoch. Komisia by mala byť splnomocnená prijať tieto
  regulačné
  technické predpisy. Tieto osobitné úlohy sú plne v súlade s funkciou a zodpovednosťou EBA, ako sa vymedzujú v nariadení (EÚ) č. 1093/2010, podľa ktorého bol EBA zriadený.

| (80) | S cieľom zabezpečiť jednotné uplatňovanie tejto smernice by sa Komisia mala vedieť spoľahnúť na odbornosť a podporu zo strany EBA, ktorého úlohou by malo byť pripraviť
  vykonávacie
  technické predpisy týkajúce sa aspektov bezpečnosti, pokiaľ ide o platobné služby, a takisto na spoluprácu medzi členskými štátmi v kontexte poskytovania služieb a zriaďovania platobných inštitúcií, ktorým bolo udelené povolenie, v iných členských štátoch.
  Ak sa tieto vykonávacie technické predpisy týkajú bezpečnostných aspektov platieb, EBA zohľadňuje aj odporúčania prijaté Európskym fórom pre bezpečnosť maloobchodných platieb (SecurePay Forum) v oblasti bezpečnosti internetových platieb a služieb prístupu k platobnému účtu. Pri plnení týchto požiadaviek by mal EBA viesť konzultácie s poradným panelom uvedeným v odôvodnení 29.
  Komisia by mala byť splnomocnená prijať tieto
  vykonávacie
  technické predpisy. Tieto osobitné úlohy sú plne v súlade s funkciou a zodpovednosťou EBA, ako sa vymedzujú v nariadení (EÚ) č. 1093/2010, podľa ktorého bol EBA zriadený. |
| --- | --- |

(80)

S cieľom zabezpečiť jednotné uplatňovanie tejto smernice by sa Komisia mala vedieť spoľahnúť na odbornosť a podporu zo strany EBA, ktorého úlohou by malo byť pripraviť
  vykonávacie
  technické predpisy týkajúce sa aspektov bezpečnosti, pokiaľ ide o platobné služby, a takisto na spoluprácu medzi členskými štátmi v kontexte poskytovania služieb a zriaďovania platobných inštitúcií, ktorým bolo udelené povolenie, v iných členských štátoch.
  Ak sa tieto vykonávacie technické predpisy týkajú bezpečnostných aspektov platieb, EBA zohľadňuje aj odporúčania prijaté Európskym fórom pre bezpečnosť maloobchodných platieb (SecurePay Forum) v oblasti bezpečnosti internetových platieb a služieb prístupu k platobnému účtu. Pri plnení týchto požiadaviek by mal EBA viesť konzultácie s poradným panelom uvedeným v odôvodnení 29.
  Komisia by mala byť splnomocnená prijať tieto
  vykonávacie
  technické predpisy. Tieto osobitné úlohy sú plne v súlade s funkciou a zodpovednosťou EBA, ako sa vymedzujú v nariadení (EÚ) č. 1093/2010, podľa ktorého bol EBA zriadený.

Pozmeňujúci návrh 40

Návrh smernice

Odôvodnenie 80 a (nové)

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| | (80a) | V záujme hladkého fungovanie platobných služieb a toho, aby širší projekt SEPA dosiahol svoj plný potenciál, je životne dôležité, aby sa doň dôsledne zapojili všetky zainteresované strany a najmä používatelia, a aby v ňom mohli zohrávať plnohodnotnú úlohu. Zatiaľ čo vytvorenie riadiaceho orgánu SEPA je krokom k správe SEPA a ďalším platobným službám, a to vďaka lepšiemu zastúpeniu zainteresovaných strán, rozhodovanie o platobných službách je ešte stále vychýlené na stranu ponuky a najmä smerom k európskym bankám prostredníctvom Európskej platobnej rady (European Payments Council, EPC). Preto je zásadne dôležité, aby Komisia okrem iného prehodnotila zloženie EPC, vzťah medzi EPC a zastrešujúcou štruktúrou verejnej správy (napr. radou EPA), a úlohu tejto zastrešujúcej štruktúry. Ak Komisiou vykonané posúdenie potvrdí, že sú potrebné ďalšie iniciatívy na zlepšenie správy SEPA, Komisia by v náležitých prípadoch mala predložiť legislatívne návrhy. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(80a)

V záujme hladkého fungovanie platobných služieb a toho, aby širší projekt SEPA dosiahol svoj plný potenciál, je životne dôležité, aby sa doň dôsledne zapojili všetky zainteresované strany a najmä používatelia, a aby v ňom mohli zohrávať plnohodnotnú úlohu. Zatiaľ čo vytvorenie riadiaceho orgánu SEPA je krokom k správe SEPA a ďalším platobným službám, a to vďaka lepšiemu zastúpeniu zainteresovaných strán, rozhodovanie o platobných službách je ešte stále vychýlené na stranu ponuky a najmä smerom k európskym bankám prostredníctvom Európskej platobnej rady (European Payments Council, EPC). Preto je zásadne dôležité, aby Komisia okrem iného prehodnotila zloženie EPC, vzťah medzi EPC a zastrešujúcou štruktúrou verejnej správy (napr. radou EPA), a úlohu tejto zastrešujúcej štruktúry. Ak Komisiou vykonané posúdenie potvrdí, že sú potrebné ďalšie iniciatívy na zlepšenie správy SEPA, Komisia by v náležitých prípadoch mala predložiť legislatívne návrhy.

Pozmeňujúci návrh 41

Návrh smernice

Odôvodnenie 83 a (nové)

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| | (83a) | Zásady vzájomného uznávania a dohľadu domovského členského štátu si vyžadujú, aby príslušné orgány členských štátov odobrali povolenie alebo aby ho odmietli udeliť v prípade, keď z obsahu obchodných plánov, geografického rozloženia alebo zo skutočne vykonávaných činností je zrejmé, že si platobná inštitúcia vybrala právny systém niektorého členského štátu preto, aby sa vyhla prísnejším pravidlám, ktoré platia v inom členskom štáte, na území ktorého mieni vykonávať alebo vykonáva väčšiu časť svojich činností. Platobná inštitúcia, ktorá je právnickou osobou, by mala získať povolenie v členskom štáte, v ktorom má svoje registrované sídlo, alebo svoje ústredie, ak podľa svojho vnútroštátneho práva registrované sídlo nemá. Okrem toho by mali členské štáty vyžadovať, aby ústredie platobnej inštitúcie bolo vždy situované v jeho domovskom členskom štáte a aby tam skutočne pôsobila. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(83a)

Zásady vzájomného uznávania a dohľadu domovského členského štátu si vyžadujú, aby príslušné orgány členských štátov odobrali povolenie alebo aby ho odmietli udeliť v prípade, keď z obsahu obchodných plánov, geografického rozloženia alebo zo skutočne vykonávaných činností je zrejmé, že si platobná inštitúcia vybrala právny systém niektorého členského štátu preto, aby sa vyhla prísnejším pravidlám, ktoré platia v inom členskom štáte, na území ktorého mieni vykonávať alebo vykonáva väčšiu časť svojich činností. Platobná inštitúcia, ktorá je právnickou osobou, by mala získať povolenie v členskom štáte, v ktorom má svoje registrované sídlo, alebo svoje ústredie, ak podľa svojho vnútroštátneho práva registrované sídlo nemá. Okrem toho by mali členské štáty vyžadovať, aby ústredie platobnej inštitúcie bolo vždy situované v jeho domovskom členskom štáte a aby tam skutočne pôsobila.

Pozmeňujúci návrh 42

Návrh smernice

Článok 2 – odsek 1 – pododsek 1 a (nový)

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| | Komisia preskúma uplatňovanie tohto odseku. Do ...

   (*1)

  predloží na základe tohto preskúmania legislatívny návrh smerujúci k tomu, aby sa na platobné transakcie, v prípade ktorých má sídlo v Únii iba jeden z poskytovateľov platobných služieb, a to na tie časti platobnej transakcie, ktoré sa vykonávajú v Únii, prípadne vzťahoval nielen článok 78, ale aj ustanovenia hlavy IV. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Komisia preskúma uplatňovanie tohto odseku. Do ...

   (*1)

  predloží na základe tohto preskúmania legislatívny návrh smerujúci k tomu, aby sa na platobné transakcie, v prípade ktorých má sídlo v Únii iba jeden z poskytovateľov platobných služieb, a to na tie časti platobnej transakcie, ktoré sa vykonávajú v Únii, prípadne vzťahoval nielen článok 78, ale aj ustanovenia hlavy IV.

Pozmeňujúci návrh 43

Návrh smernice

Článok 3 – písmeno d

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| d) | platobné transakcie pozostávajúce z 
  iného než profesionálneho
  výberu
  a dodania peňažnej hotovosti
  v rámci neziskovej alebo charitatívnej činnosti; |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

d)

platobné transakcie pozostávajúce z 
  iného než profesionálneho
  výberu
  a dodania peňažnej hotovosti
  v rámci neziskovej alebo charitatívnej činnosti;

| d) | platobné transakcie pozostávajúce z 
  neziskového
  výberu
  a spracovania darcovských príspevkov
  v rámci charitatívnej činnosti
  uskutočnenej autorizovanou organizáciou
  ; |
| --- | --- |

d)

platobné transakcie pozostávajúce z 
  neziskového
  výberu
  a spracovania darcovských príspevkov
  v rámci charitatívnej činnosti
  uskutočnenej autorizovanou organizáciou
  ;

Pozmeňujúci návrh 44

Návrh smernice

Článok 3 – písmeno j

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| j) | služby zabezpečované poskytovateľmi technických služieb, ktorí podporujú poskytovanie platobných služieb bez toho, aby v ktorejkoľvek fáze nadobudli vlastníctvo finančných prostriedkov určených na prevod, vrátane spracovania a uchovávania údajov, ochrany zverených prostriedkov a služieb ochrany súkromia, autentifikácie údajov a totožnosti, zabezpečovania informačných technológií (IT) a komunikačných sietí, zabezpečovania a údržby terminálov a zariadení používaných pri platobných službách, s výnimkou platobných iniciačných služieb a informačných služieb o účte; |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

j)

služby zabezpečované poskytovateľmi technických služieb, ktorí podporujú poskytovanie platobných služieb bez toho, aby v ktorejkoľvek fáze nadobudli vlastníctvo finančných prostriedkov určených na prevod, vrátane spracovania a uchovávania údajov, ochrany zverených prostriedkov a služieb ochrany súkromia, autentifikácie údajov a totožnosti, zabezpečovania informačných technológií (IT) a komunikačných sietí, zabezpečovania a údržby terminálov a zariadení používaných pri platobných službách, s výnimkou platobných iniciačných služieb a informačných služieb o účte;

| j) | služby zabezpečované poskytovateľmi technických služieb, ktorí podporujú poskytovanie platobných služieb bez toho, aby v ktorejkoľvek fáze nadobudli vlastníctvo finančných prostriedkov určených na prevod, vrátane spracovania a uchovávania údajov, ochrany zverených prostriedkov a služieb ochrany súkromia, autentifikácie údajov a totožnosti, zabezpečovania informačných technológií (IT) a komunikačných sietí
  a bezpečných kanálov
  , zabezpečovania a údržby terminálov a zariadení používaných pri platobných službách, s výnimkou platobných iniciačných služieb a informačných služieb o účte; |
| --- | --- |

j)

služby zabezpečované poskytovateľmi technických služieb, ktorí podporujú poskytovanie platobných služieb bez toho, aby v ktorejkoľvek fáze nadobudli vlastníctvo finančných prostriedkov určených na prevod, vrátane spracovania a uchovávania údajov, ochrany zverených prostriedkov a služieb ochrany súkromia, autentifikácie údajov a totožnosti, zabezpečovania informačných technológií (IT) a komunikačných sietí
  a bezpečných kanálov
  , zabezpečovania a údržby terminálov a zariadení používaných pri platobných službách, s výnimkou platobných iniciačných služieb a informačných služieb o účte;

Pozmeňujúci návrh 45

Návrh smernice

Článok 3 – písmeno k

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| k) | služby založené na osobitných nástrojoch, ktoré sú určené na splnenie konkrétnych potrieb, ktoré sa môžu používať len obmedzene, pretože držiteľovi osobitného nástroja umožňujú nakupovať tovar alebo služby iba
  v priestoroch
  vydavateľa alebo v obmedzenej sieti poskytovateľov služieb na základe priamej obchodnej dohody s 
  profesionálnym
  vydavateľom, alebo preto, že sa môžu používať iba na kúpu
  obmedzeného
  rozsahu tovaru alebo služieb; |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

k)

služby založené na osobitných nástrojoch, ktoré sú určené na splnenie konkrétnych potrieb, ktoré sa môžu používať len obmedzene, pretože držiteľovi osobitného nástroja umožňujú nakupovať tovar alebo služby iba
  v priestoroch
  vydavateľa alebo v obmedzenej sieti poskytovateľov služieb na základe priamej obchodnej dohody s 
  profesionálnym
  vydavateľom, alebo preto, že sa môžu používať iba na kúpu
  obmedzeného
  rozsahu tovaru alebo služieb;

| k) | služby založené na osobitných nástrojoch, ktoré sú určené na splnenie konkrétnych potrieb, ktoré sa môžu používať len obmedzene, pretože držiteľovi osobitného nástroja umožňujú nakupovať tovar alebo služby iba
  jedného
  vydavateľa alebo v obmedzenej sieti poskytovateľov služieb na základe priamej obchodnej dohody s vydavateľom, alebo preto, že sa môžu používať iba na kúpu
  úzkeho
  rozsahu tovaru alebo služieb; |
| --- | --- |

k)

služby založené na osobitných nástrojoch, ktoré sú určené na splnenie konkrétnych potrieb, ktoré sa môžu používať len obmedzene, pretože držiteľovi osobitného nástroja umožňujú nakupovať tovar alebo služby iba
  jedného
  vydavateľa alebo v obmedzenej sieti poskytovateľov služieb na základe priamej obchodnej dohody s vydavateľom, alebo preto, že sa môžu používať iba na kúpu
  úzkeho
  rozsahu tovaru alebo služieb;

Pozmeňujúci návrh 46

Návrh smernice

Článok 3 – písmeno k a (nové)

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| | ka) | nástroj platný len v jednom členskom štáte upravený osobitným sociálnym alebo daňovým rámcom, ktorý sa poskytuje na žiadosť podniku alebo verejného subjektu a jednotlivcovi prináša právo získať tovar alebo služby od dodávateľov, ktorí uzatvorili s vydavateľom obchodnú dohodu, a ktorý nemožno vymeniť sa finančné prostriedky; |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

ka)

nástroj platný len v jednom členskom štáte upravený osobitným sociálnym alebo daňovým rámcom, ktorý sa poskytuje na žiadosť podniku alebo verejného subjektu a jednotlivcovi prináša právo získať tovar alebo služby od dodávateľov, ktorí uzatvorili s vydavateľom obchodnú dohodu, a ktorý nemožno vymeniť sa finančné prostriedky;

Pozmeňujúci návrh 47

Návrh smernice

Článok 3 – písmeno l

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| l) | platobné transakcie vykonávané poskytovateľom elektronických komunikačných sietí alebo služieb, ak sa transakcia poskytuje účastníkovi siete alebo služby a na nákup digitálneho obsahu
  ako doplnkových služieb k elektronickým komunikačným službám
  bez ohľadu na zariadenie použité na nákup alebo spotrebu obsahu pod podmienkou, že hodnota ktorejkoľvek jednej platobnej transakcie nie je vyššia než
  50
  EUR a kumulatívna hodnota platobných transakcií nie je vyššia než
  200
  EUR za ktorýkoľvek
  fakturovaný
  mesiac; |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

l)

platobné transakcie vykonávané poskytovateľom elektronických komunikačných sietí alebo služieb, ak sa transakcia poskytuje účastníkovi siete alebo služby a na nákup digitálneho obsahu
  ako doplnkových služieb k elektronickým komunikačným službám
  bez ohľadu na zariadenie použité na nákup alebo spotrebu obsahu pod podmienkou, že hodnota ktorejkoľvek jednej platobnej transakcie nie je vyššia než
  50
  EUR a kumulatívna hodnota platobných transakcií nie je vyššia než
  200
  EUR za ktorýkoľvek
  fakturovaný
  mesiac;

| l) | platobné transakcie vykonávané
  v postavení sprostredkovateľa
  poskytovateľom elektronických komunikačných sietí alebo služieb
  a platobných transakcií, ktoré sú doplnkové voči základnému predmetu činnosti poskytovateľa
  , ak sa transakcia poskytuje účastníkovi siete alebo služby a na nákup digitálneho tovaru
  alebo služieb
  bez ohľadu na zariadenie použité na nákup alebo spotrebu
  digitálneho
  obsahu
  alebo služby
  pod podmienkou, že hodnota ktorejkoľvek jednej platobnej transakcie nie je vyššia než
  20
  EUR a kumulatívna hodnota platobných transakcií nie je vyššia než
  100
  EUR za ktorýkoľvek
  kalendárny
  mesiac; |
| --- | --- |

l)

platobné transakcie vykonávané
  v postavení sprostredkovateľa
  poskytovateľom elektronických komunikačných sietí alebo služieb
  a platobných transakcií, ktoré sú doplnkové voči základnému predmetu činnosti poskytovateľa
  , ak sa transakcia poskytuje účastníkovi siete alebo služby a na nákup digitálneho tovaru
  alebo služieb
  bez ohľadu na zariadenie použité na nákup alebo spotrebu
  digitálneho
  obsahu
  alebo služby
  pod podmienkou, že hodnota ktorejkoľvek jednej platobnej transakcie nie je vyššia než
  20
  EUR a kumulatívna hodnota platobných transakcií nie je vyššia než
  100
  EUR za ktorýkoľvek
  kalendárny
  mesiac;

Pozmeňujúci návrh 48

Návrh smernice

Článok 4 – bod 12

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| 12. | „používateľ platobných služieb“ je fyzická alebo právnická osoba, ktorá používa platobné služby ako platiteľ
  alebo
  príjemca, alebo ako platiteľ aj príjemca; |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

12.

„používateľ platobných služieb“ je fyzická alebo právnická osoba, ktorá používa platobné služby ako platiteľ
  alebo
  príjemca, alebo ako platiteľ aj príjemca;

| 12. | „používateľ platobných služieb“ je fyzická alebo právnická osoba, ktorá používa platobné služby ako platiteľ, príjemca, alebo ako platiteľ aj príjemca
  , ale s výnimkou poskytovateľa platobných služieb, ktorý je treťou stranou, vo svojom osobitnom postavení, keď koná v mene iného používateľa platobných služieb
  ; |
| --- | --- |

12.

„používateľ platobných služieb“ je fyzická alebo právnická osoba, ktorá používa platobné služby ako platiteľ, príjemca, alebo ako platiteľ aj príjemca
  , ale s výnimkou poskytovateľa platobných služieb, ktorý je treťou stranou, vo svojom osobitnom postavení, keď koná v mene iného používateľa platobných služieb
  ;

Pozmeňujúci návrh 49

Návrh smernice

Článok 4 – bod 18

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| 18. | „platobný príkaz“ je každý pokyn platiteľa alebo príjemcu svojmu poskytovateľovi platobných služieb, ktorým žiada o vykonanie platobnej transakcie; |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

18.

„platobný príkaz“ je každý pokyn platiteľa alebo príjemcu svojmu poskytovateľovi platobných služieb, ktorým žiada o vykonanie platobnej transakcie;

| 18. | „platobný príkaz“ je každý pokyn platiteľa alebo príjemcu poskytovateľovi platobných služieb
  iniciovaný priamo alebo prostredníctvom poskytovateľa platobných služieb, ktorý je treťou stranou
  , ktorým žiada o vykonanie platobnej transakcie; |
| --- | --- |

18.

„platobný príkaz“ je každý pokyn platiteľa alebo príjemcu poskytovateľovi platobných služieb
  iniciovaný priamo alebo prostredníctvom poskytovateľa platobných služieb, ktorý je treťou stranou
  , ktorým žiada o vykonanie platobnej transakcie;

Pozmeňujúci návrh 50

Návrh smernice

Článok 4 – bod 21

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| 21. | „autentifikácia“
  je postup
  ,
  ktorý umožňuje
  poskytovateľovi platobných služieb overiť
  totožnosť používateľa
  osobitného platobného nástroja vrátane použitia
  jeho
  personalizovaných bezpečnostných
  prvkov
  alebo kontroly personalizovaných dokladov totožnosti; |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

21.

„autentifikácia“
  je postup
  ,
  ktorý umožňuje
  poskytovateľovi platobných služieb overiť
  totožnosť používateľa
  osobitného platobného nástroja vrátane použitia
  jeho
  personalizovaných bezpečnostných
  prvkov
  alebo kontroly personalizovaných dokladov totožnosti;

| 21. | „autentifikácia“
  sú postupy
  ,
  ktoré umožňujú
  poskytovateľovi platobných služieb overiť
  platnosť použitia
  osobitného platobného nástroja vrátane použitia personalizovaných bezpečnostných
  identifikačných údajov používateľa
  alebo kontroly personalizovaných dokladov totožnosti
  , alebo určiť totožnosť konajúceho poskytovateľa platobných služieb, ktorý je treťou stranou
  ; |
| --- | --- |

21.

„autentifikácia“
  sú postupy
  ,
  ktoré umožňujú
  poskytovateľovi platobných služieb overiť
  platnosť použitia
  osobitného platobného nástroja vrátane použitia personalizovaných bezpečnostných
  identifikačných údajov používateľa
  alebo kontroly personalizovaných dokladov totožnosti
  , alebo určiť totožnosť konajúceho poskytovateľa platobných služieb, ktorý je treťou stranou
  ;

Pozmeňujúci návrh 51

Návrh smernice

Článok 4 – bod 22

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| 22. | „prísna autentifikácia zákazníka“ je postup
  potvrdenia identifikácie fyzickej alebo právnickej osoby
  na základe použitia dvoch alebo viacerých prvkov, ktoré sú kategorizované ako poznatok, vlastníctvo a inherencia a sú nezávislé v tom zmysle, že narušenie jedného prvku nenaruší spoľahlivosť ostatných prvkov, a ktorý je vytvorený takým spôsobom, aby chránil dôvernosť autentifikačných údajov; |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

22.

„prísna autentifikácia zákazníka“ je postup
  potvrdenia identifikácie fyzickej alebo právnickej osoby
  na základe použitia dvoch alebo viacerých prvkov, ktoré sú kategorizované ako poznatok, vlastníctvo a inherencia a sú nezávislé v tom zmysle, že narušenie jedného prvku nenaruší spoľahlivosť ostatných prvkov, a ktorý je vytvorený takým spôsobom, aby chránil dôvernosť autentifikačných údajov;

| 22. | „prísna autentifikácia zákazníka“ je postup
  na overenie platnosti platobného nástroja
  na základe použitia dvoch alebo viacerých prvkov, ktoré sú kategorizované ako poznatok
  (niečo, čo vie len používateľ)
  , vlastníctvo
  (niečo, čo má len používateľ)
  a inherencia
  (niečo, čím používateľ je)
  a sú nezávislé v tom zmysle, že narušenie jedného prvku nenaruší spoľahlivosť ostatných prvkov, a ktorý je vytvorený takým spôsobom, aby chránil dôvernosť autentifikačných údajov; |
| --- | --- |

22.

„prísna autentifikácia zákazníka“ je postup
  na overenie platnosti platobného nástroja
  na základe použitia dvoch alebo viacerých prvkov, ktoré sú kategorizované ako poznatok
  (niečo, čo vie len používateľ)
  , vlastníctvo
  (niečo, čo má len používateľ)
  a inherencia
  (niečo, čím používateľ je)
  a sú nezávislé v tom zmysle, že narušenie jedného prvku nenaruší spoľahlivosť ostatných prvkov, a ktorý je vytvorený takým spôsobom, aby chránil dôvernosť autentifikačných údajov;

Pozmeňujúci návrh 52

Návrh smernice

Článok 4 – bod 26

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| 26. | „platobný nástroj“ je každé personalizované zariadenie (zariadenia) a/alebo súbor postupov dohodnutý medzi používateľom platobných služieb a poskytovateľom platobných služieb, ktoré
  sa
  používa na iniciovanie platobného príkazu; |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

26.

„platobný nástroj“ je každé personalizované zariadenie (zariadenia) a/alebo súbor postupov dohodnutý medzi používateľom platobných služieb a poskytovateľom platobných služieb, ktoré
  sa
  používa na iniciovanie platobného príkazu;

| 26. | „platobným nástrojom“ je každé personalizované zariadenie (zariadenia) a/alebo súbor postupov dohodnutý medzi užívateľom platobných služieb a poskytovateľom platobných služieb, ktoré používa
  používateľ platobných služieb
  na iniciovanie platobného príkazu; |
| --- | --- |

26.

„platobným nástrojom“ je každé personalizované zariadenie (zariadenia) a/alebo súbor postupov dohodnutý medzi užívateľom platobných služieb a poskytovateľom platobných služieb, ktoré používa
  používateľ platobných služieb
  na iniciovanie platobného príkazu;

Pozmeňujúci návrh 53

Návrh smernice

Článok 4 – bod 32

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| 32. | „platobná iniciačná služba“ je platobná služba, ktorá umožňuje prístup k platobnému účtu
  a ktorú poskytuje
  poskytovateľ platobných služieb, ktorý je treťou stranou
  , v rámci ktorej môže byť platiteľ aktívne zapojený do iniciovania platby alebo softvéru poskytovateľa platobných služieb, ktorý je treťou stranou, alebo v rámci ktorej môže platobné nástroje použiť platiteľ alebo príjemca na prenos identifikačných údajov
  platiteľa
  poskytovateľovi
  platobných služieb spravujúcemu účet; |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

32.

„platobná iniciačná služba“ je platobná služba, ktorá umožňuje prístup k platobnému účtu
  a ktorú poskytuje
  poskytovateľ platobných služieb, ktorý je treťou stranou
  , v rámci ktorej môže byť platiteľ aktívne zapojený do iniciovania platby alebo softvéru poskytovateľa platobných služieb, ktorý je treťou stranou, alebo v rámci ktorej môže platobné nástroje použiť platiteľ alebo príjemca na prenos identifikačných údajov
  platiteľa
  poskytovateľovi
  platobných služieb spravujúcemu účet;

| 32. | „platobná iniciačná služba“ je platobná služba, ktorá umožňuje prístup k platobnému účtu
  v prípade, že platobnú transakciu iniciuje
  poskytovateľ platobných služieb, ktorý je treťou stranou
  , na žiadosť
  platiteľa
  z platobného účtu, ktorého majiteľom je platiteľ u poskytovateľa
  platobných služieb spravujúcemu účet; |
| --- | --- |

32.

„platobná iniciačná služba“ je platobná služba, ktorá umožňuje prístup k platobnému účtu
  v prípade, že platobnú transakciu iniciuje
  poskytovateľ platobných služieb, ktorý je treťou stranou
  , na žiadosť
  platiteľa
  z platobného účtu, ktorého majiteľom je platiteľ u poskytovateľa
  platobných služieb spravujúcemu účet;

Pozmeňujúci návrh 54

Návrh smernice

Článok 4 – bod 33

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| 33. | „informačná služba o účte“ je
  platobná služba, v rámci ktorej sa používateľovi
  platobných služieb
  poskytujú konsolidované a ľahko použiteľné informácie
  o jednom alebo viacerých platobných účtoch, ktoré má používateľ platobných služieb u jedného alebo viacerých poskytovateľov platobných služieb
  spravujúcich účet
  ; |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

33.

„informačná služba o účte“ je
  platobná služba, v rámci ktorej sa používateľovi
  platobných služieb
  poskytujú konsolidované a ľahko použiteľné informácie
  o jednom alebo viacerých platobných účtoch, ktoré má používateľ platobných služieb u jedného alebo viacerých poskytovateľov platobných služieb
  spravujúcich účet
  ;

| 33. | „informačná služba o účte“ je služba
  poskytovaná poskytovateľom platobných služieb, ktorá je treťou stranou, na žiadosť používateľa
  platobných služieb
  na poskytnutie konsolidovaných informácií
  o jednom alebo viacerých platobných účtoch, ktoré má používateľ platobných služieb u jedného alebo viacerých ďalších poskytovateľov platobných služieb; |
| --- | --- |

33.

„informačná služba o účte“ je služba
  poskytovaná poskytovateľom platobných služieb, ktorá je treťou stranou, na žiadosť používateľa
  platobných služieb
  na poskytnutie konsolidovaných informácií
  o jednom alebo viacerých platobných účtoch, ktoré má používateľ platobných služieb u jedného alebo viacerých ďalších poskytovateľov platobných služieb;

Pozmeňujúci návrh 55

Návrh smernice

Článok 4 – bod 38 a (nový)

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| | 38a. | „personalizované bezpečnostné údaje“ sú informácie používané na overenie totožnosti fyzickej alebo právnickej osoby; |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

38a.

Pozmeňujúci návrh 56

Návrh smernice

Článok 4 – bod 38 b (nový)

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| | 38b. | „vydavateľ platobných nástrojov, ktorý je treťou stranou“, je poskytovateľ platobných služieb nespravujúci účet, ktorý vykonáva obchodné činnosti uvedené v bode 3 alebo 5 prílohy I; |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

38b.

Pozmeňujúci návrh 57

Návrh smernice

Článok 4 – bod 38 c (nový)

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| | 38c. | „úhrada“ je vnútroštátna alebo cezhraničná platobná služba pripísania prostriedkov platobnej transakcie alebo série platobných transakcií z platobného účtu platiteľa na platobný účet príjemcu prostredníctvom poskytovateľa platobných služieb, ktorý vedie platobný účet platiteľa, na základe pokynu platiteľa; |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

38c.

Pozmeňujúci návrh 58

Návrh smernice

Článok 4 – bod 38 d (nový)

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| | 38d. | „citlivé platobné údaje“ sú údaje, ktoré by mohli byť zneužité na podvod, okrem mena majiteľa účtu a čísla účtu, ktoré zahŕňajú údaje umožňujúce iniciáciu platobného príkazu, autentifikačné údaje, údaje používané na žiadosť o zaslanie platobných prostriedkov či nástrojov alebo autentifikačných nástrojov, ktoré sa majú posielať zákazníkom, a aj údajov, parametrov a softvéru, ktoré by mohli v prípade pozmenenia ovplyvniť schopnosť oprávnenej strany overiť platobné transakcie, autorizovať elektronické mandáty (e-mandates) alebo kontrolovať účet; |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

38d.

Pozmeňujúci návrh 59

Návrh smernice

Článok 4 – bod 38 e (nový)

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| | 38e. | „nadobúdanie platobných transakcií“ je platobná služba poskytovaná poskytovateľom platobných služieb, ktorý s príjemcom priamo alebo nepriamo uzatvára zmluvu na prijatie a spracovanie platobných transakcií príjemcu iniciovaných prostredníctvom platobného nástroja platiteľa, čo vedie k prevodu finančných prostriedkov príjemcovi; služba by mohla zahŕňať zabezpečenie autentifikácie, autorizácie a iných služieb súvisiacich s riadením finančných tokov voči príjemcovi bez ohľadu na to, či nadobúdateľ má v držbe finančné prostriedky v mene príjemcu. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

38e.

Pozmeňujúci návrh 60

Návrh smernice

Článok 5 – odsek 1 – písmeno g

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| g) | s opisom zavedeného postupu na monitorovanie, sledovanie a obmedzovanie prístupu k citlivým platobných údajom
  a k logickým a fyzickým kritickým zdrojom
  ; |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

g)

s opisom zavedeného postupu na monitorovanie, sledovanie a obmedzovanie prístupu k citlivým platobných údajom
  a k logickým a fyzickým kritickým zdrojom
  ;

| g) | s opisom zavedeného postupu na monitorovanie, sledovanie a obmedzovanie prístupu k citlivým platobných údajom; |
| --- | --- |

g)

s opisom zavedeného postupu na monitorovanie, sledovanie a obmedzovanie prístupu k citlivým platobných údajom;

Pozmeňujúci návrh 61

Návrh smernice

Článok 5 – odsek 1 – písmeno k

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| k) | opisom mechanizmov vnútornej kontroly, ktoré žiadateľ zaviedol s cieľom dodržiavať
  povinnosti týkajúce sa prania špinavých peňazí a financovania terorizmu podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady (45) 2005/60/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (46) (ES) č. 1781/2006; |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

k)

opisom mechanizmov vnútornej kontroly, ktoré žiadateľ zaviedol s cieľom dodržiavať
  povinnosti týkajúce sa prania špinavých peňazí a financovania terorizmu podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady (45) 2005/60/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (46) (ES) č. 1781/2006;

| k) | v prípade platobných inštitúcií podliehajúcich povinnostiam v oblasti prania špinavých peňazí a financovania terorizmu podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 2005/60/ES (45) a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1781/2006 (46)

  s opisom mechanizmov vnútornej kontroly, ktoré žiadateľ zaviedol s cieľom dodržiavať tieto povinnosti
  ; |
| --- | --- |

k)

v prípade platobných inštitúcií podliehajúcich povinnostiam v oblasti prania špinavých peňazí a financovania terorizmu podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 2005/60/ES (45) a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1781/2006 (46)

  s opisom mechanizmov vnútornej kontroly, ktoré žiadateľ zaviedol s cieľom dodržiavať tieto povinnosti
  ;

Pozmeňujúci návrh 62

Návrh smernice

Článok 5 – odsek 3 a – pododsek 1 (nový)

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| | 3a.
     
  Orgán EBA vypracuje po konzultácii s poradným panelom ustanoveným v súlade s článkom 41 nariadenia (EÚ) č. 1093/2010, ktorý zastupuje všetky zainteresované strany vrátane tých, ktoré pôsobia mimo odvetvia bankovníctva, návrh regulačných technických noriem, v ktorých sa uvedie, ktoré informácie sa majú poskytnúť príslušným orgánom pri žiadosti o autorizáciu platobných inštitúcií vrátane požiadaviek uvedených v odseku 1 písmenách a), b), c), e) a g) až j) odseku 1. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

3a.
     
  Orgán EBA vypracuje po konzultácii s poradným panelom ustanoveným v súlade s článkom 41 nariadenia (EÚ) č. 1093/2010, ktorý zastupuje všetky zainteresované strany vrátane tých, ktoré pôsobia mimo odvetvia bankovníctva, návrh regulačných technických noriem, v ktorých sa uvedie, ktoré informácie sa majú poskytnúť príslušným orgánom pri žiadosti o autorizáciu platobných inštitúcií vrátane požiadaviek uvedených v odseku 1 písmenách a), b), c), e) a g) až j) odseku 1.

Pozmeňujúci návrh 63

Návrh smernice

Článok 5 – odsek 3 a – pododsek 2 (nový)

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| | Orgán EBA predloží tento návrh regulačných technických noriem Komisii do ... |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Orgán EBA predloží tento návrh regulačných technických noriem Komisii do ...

Pozmeňujúci návrh 64

Návrh smernice

Článok 5 – odsek 3 a – pododsek 3 (nový)

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| | Komisia prijme návrh regulačných noriem, na ktoré sa odkazuje v prvom odseku, v súlade s článkami 10 až 14 nariadenia (EÚ) č. 1093/2010. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Komisia prijme návrh regulačných noriem, na ktoré sa odkazuje v prvom odseku, v súlade s článkami 10 až 14 nariadenia (EÚ) č. 1093/2010.

Pozmeňujúci návrh 65

Návrh smernice

Článok 9 – odsek 1 – úvodná časť

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| 1.   Členské štáty alebo príslušné orgány požadujú, aby platobná inštitúcia, ktorá poskytuje niektorú z platobných služieb
  a pokiaľ zároveň vykonáva iné obchodné činnosti
  uvedené v článku 17 ods. 1 písm. c), zabezpečovala všetky finančné prostriedky prijaté od používateľov platobných služieb alebo prostredníctvom iného poskytovateľa platobných služieb na účel vykonania platobných transakcií jedným z týchto spôsobov: | 1.   Členské štáty alebo príslušné orgány požadujú, aby platobná inštitúcia, ktorá poskytuje niektorú z platobných služieb
  uvedených v prílohe 1 alebo uskutočňuje inú obchodnú činnosť
  uvedenú v článku 17 ods. 1 písm. c), zabezpečovala všetky finančné prostriedky prijaté od používateľov platobných služieb alebo prostredníctvom iného poskytovateľa platobných služieb na účel vykonania platobných transakcií jedným z týchto spôsobov: |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1.   Členské štáty alebo príslušné orgány požadujú, aby platobná inštitúcia, ktorá poskytuje niektorú z platobných služieb
  a pokiaľ zároveň vykonáva iné obchodné činnosti
  uvedené v článku 17 ods. 1 písm. c), zabezpečovala všetky finančné prostriedky prijaté od používateľov platobných služieb alebo prostredníctvom iného poskytovateľa platobných služieb na účel vykonania platobných transakcií jedným z týchto spôsobov:

1.   Členské štáty alebo príslušné orgány požadujú, aby platobná inštitúcia, ktorá poskytuje niektorú z platobných služieb
  uvedených v prílohe 1 alebo uskutočňuje inú obchodnú činnosť
  uvedenú v článku 17 ods. 1 písm. c), zabezpečovala všetky finančné prostriedky prijaté od používateľov platobných služieb alebo prostredníctvom iného poskytovateľa platobných služieb na účel vykonania platobných transakcií jedným z týchto spôsobov:

Pozmeňujúci návrh 66

Návrh smernice

Článok 9 – odsek 1 – písmeno a

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| a) | tieto finančné prostriedky sa nesmú v žiadnom okamihu zlúčiť s finančnými prostriedkami fyzickej alebo právnickej osoby inej než používateľov platobných služieb, v ktorých mene sa tieto finančné prostriedky držia, a ak ich stále drží platobná inštitúcia, pričom ich ešte nepreviedla príjemcovi alebo inému poskytovateľovi platobných služieb do konca pracovného dňa nasledujúceho po dni, kedy boli finančné prostriedky prijaté, uložia
  sa
  na samostatnom účte v úverovej inštitúcii alebo sa investujú do bezpečných, likvidných nízkorizikových aktív, ktoré vymedzia príslušné orgány domovského členského štátu, sú chránené v súlade s vnútroštátnym právom v záujme používateľov platobných služieb voči nárokom iných veriteľov platobnej inštitúcie, najmä v prípade jej platobnej neschopnosti; |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

a)

tieto finančné prostriedky sa nesmú v žiadnom okamihu zlúčiť s finančnými prostriedkami fyzickej alebo právnickej osoby inej než používateľov platobných služieb, v ktorých mene sa tieto finančné prostriedky držia, a ak ich stále drží platobná inštitúcia, pričom ich ešte nepreviedla príjemcovi alebo inému poskytovateľovi platobných služieb do konca pracovného dňa nasledujúceho po dni, kedy boli finančné prostriedky prijaté, uložia
  sa
  na samostatnom účte v úverovej inštitúcii alebo sa investujú do bezpečných, likvidných nízkorizikových aktív, ktoré vymedzia príslušné orgány domovského členského štátu, sú chránené v súlade s vnútroštátnym právom v záujme používateľov platobných služieb voči nárokom iných veriteľov platobnej inštitúcie, najmä v prípade jej platobnej neschopnosti;

| a) | tieto finančné prostriedky sa nesmú v žiadnom okamihu zlúčiť s finančnými prostriedkami fyzickej alebo právnickej osoby inej než používateľov platobných služieb, v ktorých mene sa tieto finančné prostriedky držia, a ak ich stále drží platobná inštitúcia, pričom ich ešte nepreviedla príjemcovi alebo inému poskytovateľovi platobných služieb do konca pracovného dňa nasledujúceho po dni, kedy boli finančné prostriedky prijaté,
  následne sa
  uložia na samostatnom účte v úverovej inštitúcii alebo sa investujú do bezpečných, likvidných nízkorizikových aktív, ktoré vymedzia príslušné orgány domovského členského štátu, sú chránené v súlade s vnútroštátnym právom v záujme používateľov platobných služieb voči nárokom iných veriteľov platobnej inštitúcie, najmä v prípade jej platobnej neschopnosti; |
| --- | --- |

a)

tieto finančné prostriedky sa nesmú v žiadnom okamihu zlúčiť s finančnými prostriedkami fyzickej alebo právnickej osoby inej než používateľov platobných služieb, v ktorých mene sa tieto finančné prostriedky držia, a ak ich stále drží platobná inštitúcia, pričom ich ešte nepreviedla príjemcovi alebo inému poskytovateľovi platobných služieb do konca pracovného dňa nasledujúceho po dni, kedy boli finančné prostriedky prijaté,
  následne sa
  uložia na samostatnom účte v úverovej inštitúcii alebo sa investujú do bezpečných, likvidných nízkorizikových aktív, ktoré vymedzia príslušné orgány domovského členského štátu, sú chránené v súlade s vnútroštátnym právom v záujme používateľov platobných služieb voči nárokom iných veriteľov platobnej inštitúcie, najmä v prípade jej platobnej neschopnosti;

Pozmeňujúci návrh 67

Návrh smernice

Článok 10 – odsek 3

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| 3.   Platobná inštitúcia, ktorá má mať podľa vnútroštátneho práva svojho domovského členského štátu sídlo, má svoje ústredie v tom istom členskom štáte, v ktorom má svoje sídlo. | 3.   Platobná inštitúcia, ktorá má mať podľa vnútroštátneho práva svojho domovského členského štátu sídlo, má svoje ústredie v tom istom členskom štáte, v ktorom má svoje sídlo
  , a v ktorom skutočne uskutočňuje svoje podnikateľské operácie
  . |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

3.   Platobná inštitúcia, ktorá má mať podľa vnútroštátneho práva svojho domovského členského štátu sídlo, má svoje ústredie v tom istom členskom štáte, v ktorom má svoje sídlo.

3.   Platobná inštitúcia, ktorá má mať podľa vnútroštátneho práva svojho domovského členského štátu sídlo, má svoje ústredie v tom istom členskom štáte, v ktorom má svoje sídlo
  , a v ktorom skutočne uskutočňuje svoje podnikateľské operácie
  .

Pozmeňujúci návrh 68

Návrh smernice

Článok 12 – odsek 1 – úvodná časť

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| 1.   Príslušné orgány môžu odňať povolenie udelené platobnej inštitúcii len v prípade, ak
  inštitúcia
  : | 1.   Príslušné orgány môžu odňať povolenie udelené platobnej inštitúcii len v prípade, ak
  sa na inštitúciu vzťahuje niektorý z týchto prípadov: |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1.   Príslušné orgány môžu odňať povolenie udelené platobnej inštitúcii len v prípade, ak
  inštitúcia
  :

1.   Príslušné orgány môžu odňať povolenie udelené platobnej inštitúcii len v prípade, ak
  sa na inštitúciu vzťahuje niektorý z týchto prípadov:

Pozmeňujúci návrh 69

Návrh smernice

Článok 12 – odsek 1 – písmeno d

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| d) | by ďalším vykonávaním obchodnej činnosti v oblasti platobných služieb predstavovala ohrozenie stability alebo dôvery v platobný systém; |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

d)

by ďalším vykonávaním obchodnej činnosti v oblasti platobných služieb predstavovala ohrozenie stability alebo dôvery v platobný systém;

| d) | by ďalším vykonávaním obchodnej činnosti v oblasti platobných služieb predstavovala ohrozenie stability alebo dôvery v platobný systém;
  alebo |
| --- | --- |

d)

by ďalším vykonávaním obchodnej činnosti v oblasti platobných služieb predstavovala ohrozenie stability alebo dôvery v platobný systém;
  alebo

Pozmeňujúci návrh 70

Návrh smernice

Článok 13 – odsek 2 a (nový)

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| | V registri sa tiež určí a odôvodní každé odňatie povolenia príslušnými orgánmi. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

V registri sa tiež určí a odôvodní každé odňatie povolenia príslušnými orgánmi.

Pozmeňujúci návrh 71

Návrh smernice

Článok 14 – odsek 4 – pododsek 1

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| 4.   EBA vypracuje návrh regulačných technických predpisov, v ktorom sa stanovia technické požiadavky týkajúce sa prístupu k informáciám vo verejných registroch uvedených v článku 13 na úrovni Únie. Orgán EBA predloží tento návrh regulačných technických predpisov Komisii
  [... do dvoch rokov od dátumu nadobudnutia účinnosti tejto smernice]
  . | 4.   EBA vypracuje návrh regulačných technických predpisov, v ktorom sa stanovia technické požiadavky týkajúce sa prístupu k informáciám vo verejných registroch uvedených v článku 13 na úrovni Únie
  po konzultácii s poradným panelom uvedeným v článku 5 ods. 3a
  . |
| | Orgán EBA predloží tento návrh regulačných technických predpisov Komisii do ... (*2). |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

4.   EBA vypracuje návrh regulačných technických predpisov, v ktorom sa stanovia technické požiadavky týkajúce sa prístupu k informáciám vo verejných registroch uvedených v článku 13 na úrovni Únie. Orgán EBA predloží tento návrh regulačných technických predpisov Komisii
  [... do dvoch rokov od dátumu nadobudnutia účinnosti tejto smernice]
  .

4.   EBA vypracuje návrh regulačných technických predpisov, v ktorom sa stanovia technické požiadavky týkajúce sa prístupu k informáciám vo verejných registroch uvedených v článku 13 na úrovni Únie
  po konzultácii s poradným panelom uvedeným v článku 5 ods. 3a
  .

Orgán EBA predloží tento návrh regulačných technických predpisov Komisii do ... (*2).

Pozmeňujúci návrh 72

Návrh smernice

Článok 17 – odsek 2

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| 2.   Ak platobné inštitúcie poskytujú jednu alebo viac platobných služieb, môžu viesť
  iba
  platobné účty, ktoré sa používajú výlučne na platobné transakcie. Členské štáty zabezpečia
  primeraný
  prístup k 
  takýmto platobným účtom
  . | 2.
     Ak platobné inštitúcie poskytujú jednu alebo viac platobných služieb, môžu viesť platobné účty, ktoré sa používajú výlučne na platobné transakcie. Členské štáty zabezpečia
  , že platobné inštitúcie získajú
  prístup k 
  službám úverových inštitúcií v oblasti platových a vkladových účtov na objektívnom, nediskriminačnom a primeranom základe. Takýto prístup by mal byť dosť rozsiahly, aby sa umožnilo platobným inštitúciám poskytovať platobné služby bez prekážok a efektívne. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2.   Ak platobné inštitúcie poskytujú jednu alebo viac platobných služieb, môžu viesť
  iba
  platobné účty, ktoré sa používajú výlučne na platobné transakcie. Členské štáty zabezpečia
  primeraný
  prístup k 
  takýmto platobným účtom
  .

2.
     Ak platobné inštitúcie poskytujú jednu alebo viac platobných služieb, môžu viesť platobné účty, ktoré sa používajú výlučne na platobné transakcie. Členské štáty zabezpečia
  , že platobné inštitúcie získajú
  prístup k 
  službám úverových inštitúcií v oblasti platových a vkladových účtov na objektívnom, nediskriminačnom a primeranom základe. Takýto prístup by mal byť dosť rozsiahly, aby sa umožnilo platobným inštitúciám poskytovať platobné služby bez prekážok a efektívne.

Pozmeňujúci návrh 73

Návrh smernice

Článok 21 – odsek 3

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| 3.   Ak
  na území členského štátu existuje viac než jeden príslušný orgán
  pre záležitosti upravené touto hlavou, tento členský štát zabezpečí, aby tieto orgány úzko spolupracovali, aby mohli účinne plniť svoje povinnosti.
  To isté platí aj v prípadoch, keď orgány príslušné pre otázky upravené v tejto hlave nie sú príslušnými orgánmi zodpovednými za dohľad nad úverovými inštitúciami. | 3.   Ak
  orgán príslušný
  pre záležitosti upravené touto
  hlavou nie je príslušným orgánom zodpovedným za dohľad nad úverovými inštitúciami
  , tento členský štát zabezpečí, aby tieto orgány úzko spolupracovali, aby mohli účinne plniť svoje povinnosti. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

3.   Ak
  na území členského štátu existuje viac než jeden príslušný orgán
  pre záležitosti upravené touto hlavou, tento členský štát zabezpečí, aby tieto orgány úzko spolupracovali, aby mohli účinne plniť svoje povinnosti.
  To isté platí aj v prípadoch, keď orgány príslušné pre otázky upravené v tejto hlave nie sú príslušnými orgánmi zodpovednými za dohľad nad úverovými inštitúciami.

3.   Ak
  orgán príslušný
  pre záležitosti upravené touto
  hlavou nie je príslušným orgánom zodpovedným za dohľad nad úverovými inštitúciami
  , tento členský štát zabezpečí, aby tieto orgány úzko spolupracovali, aby mohli účinne plniť svoje povinnosti.

Pozmeňujúci návrh 74

Návrh smernice

Článok 22 – odsek 1 – pododsek 2 – písmeno a

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| a) | vyžadovať od platobnej inštitúcie, aby poskytla všetky informácie potrebné na kontrolu dodržiavania uvedených ustanovení; |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

a)

vyžadovať od platobnej inštitúcie, aby poskytla všetky informácie potrebné na kontrolu dodržiavania uvedených ustanovení;

| a) | vyžadovať od platobnej inštitúcie, aby poskytla všetky informácie potrebné na kontrolu dodržiavania uvedených ustanovení
  prostredníctvom formálneho rozhodnutia s uvedením právneho základu a účelu žiadosti, toho, aké informácie sa vyžadujú, a časovej lehoty na poskytnutie informácií
  ; |
| --- | --- |

a)

vyžadovať od platobnej inštitúcie, aby poskytla všetky informácie potrebné na kontrolu dodržiavania uvedených ustanovení
  prostredníctvom formálneho rozhodnutia s uvedením právneho základu a účelu žiadosti, toho, aké informácie sa vyžadujú, a časovej lehoty na poskytnutie informácií
  ;

Pozmeňujúci návrh 75

Návrh smernice

Článok 22 – odsek 2 a (nový)

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  Akákoľvek žiadosť príslušných orgánov členských štátov o informácie alebo dokumenty musí byť predložená na základe rozhodnutia s uvedením jej právneho základu, účelu žiadosti, podrobnosti požadovaných informácií a dokumentov a časovej lehoty na poskytnutie a uchovanie informácií alebo dokumentov. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2a.
     
  Akákoľvek žiadosť príslušných orgánov členských štátov o informácie alebo dokumenty musí byť predložená na základe rozhodnutia s uvedením jej právneho základu, účelu žiadosti, podrobnosti požadovaných informácií a dokumentov a časovej lehoty na poskytnutie a uchovanie informácií alebo dokumentov.

Pozmeňujúci návrh 76

Návrh smernice

Článok 25 – odsek 1

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| 1.   Príslušné orgány rôznych členských štátov spolupracujú navzájom, prípadne s Európskou centrálnou bankou a národnými centrálnymi bankami členských štátov, orgánom EBA a inými príslušnými orgánmi určenými podľa právnych predpisov Únie alebo vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré sa uplatňujú na poskytovateľov platobných služieb. | 1.   Príslušné orgány rôznych členských štátov spolupracujú navzájom, prípadne s Európskou centrálnou bankou a národnými centrálnymi bankami členských štátov, orgánom EBA a inými príslušnými orgánmi určenými podľa právnych predpisov Únie alebo vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré sa uplatňujú na poskytovateľov platobných služieb.
  Ak tieto orgány spracúvajú osobné údaje, mali by uviesť konkrétny účel spracúvania a príslušný právny základ v rámci predpisov Únie. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1.   Príslušné orgány rôznych členských štátov spolupracujú navzájom, prípadne s Európskou centrálnou bankou a národnými centrálnymi bankami členských štátov, orgánom EBA a inými príslušnými orgánmi určenými podľa právnych predpisov Únie alebo vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré sa uplatňujú na poskytovateľov platobných služieb.

1.   Príslušné orgány rôznych členských štátov spolupracujú navzájom, prípadne s Európskou centrálnou bankou a národnými centrálnymi bankami členských štátov, orgánom EBA a inými príslušnými orgánmi určenými podľa právnych predpisov Únie alebo vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré sa uplatňujú na poskytovateľov platobných služieb.
  Ak tieto orgány spracúvajú osobné údaje, mali by uviesť konkrétny účel spracúvania a príslušný právny základ v rámci predpisov Únie.

Pozmeňujúci návrh 77

Návrh smernice

Článok 25 – odsek 2 – písmeno d a (nové)

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| | da) | Europolom ako agentúrou, ktorá presadzuje právne predpisy Únie a je zodpovedná za pomoc a koordinovanie spoločného postupu medzi príslušnými policajnými orgánmi členských štátov v boji proti organizovanému zločinu, iným závažným trestným činom a terorizmu vrátane falšovania eura, pozmeňovania peňazí a iných platobných prostriedkov. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

da)

Europolom ako agentúrou, ktorá presadzuje právne predpisy Únie a je zodpovedná za pomoc a koordinovanie spoločného postupu medzi príslušnými policajnými orgánmi členských štátov v boji proti organizovanému zločinu, iným závažným trestným činom a terorizmu vrátane falšovania eura, pozmeňovania peňazí a iných platobných prostriedkov.

Pozmeňujúci návrh 78

Návrh smernice

Článok 25 – odsek 2 a (nový)

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  EBA je poverený začatím a presadzovaním záväznej mediácie na riešenie sporov medzi príslušnými orgánmi vyplývajúcich z výmeny informácií. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2a.
     
  EBA je poverený začatím a presadzovaním záväznej mediácie na riešenie sporov medzi príslušnými orgánmi vyplývajúcich z výmeny informácií.

Pozmeňujúci návrh 79

Návrh smernice

Článok 26 – odsek 1 a (nový)

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| | 1a.
     
  Na platobné inštitúcie Únie, ktoré chcú poskytovať platobné služby v hostiteľskom členskom štáte, členské štáty nekladú žiadne ďalšie požiadavky, ktoré nie sú uplatniteľné na platobné inštitúcie povolené hostiteľským členským štátom. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1a.
     
  Na platobné inštitúcie Únie, ktoré chcú poskytovať platobné služby v hostiteľskom členskom štáte, členské štáty nekladú žiadne ďalšie požiadavky, ktoré nie sú uplatniteľné na platobné inštitúcie povolené hostiteľským členským štátom.

Pozmeňujúci návrh 80

Návrh smernice

Článok 26 – odsek 3

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| 3.   Príslušné orgány si navzájom poskytujú všetky základné a/alebo dôležité informácie, a to najmä v prípadoch porušenia povinností alebo podozrenia z porušenia povinností zo strany agenta, pobočky alebo subjektu, ktorý bol poverený externým vykonávaním činnosti. V tejto súvislosti príslušné orgány na požiadanie oznamujú všetky dôležité informácie a z vlastnej iniciatívy aj všetky základné informácie. | 3.   Príslušné orgány si navzájom poskytujú všetky základné a/alebo dôležité informácie, a to najmä v prípadoch porušenia povinností alebo podozrenia z porušenia povinností zo strany agenta, pobočky alebo subjektu, ktorý bol poverený externým vykonávaním činnosti. V tejto súvislosti príslušné orgány na požiadanie oznamujú všetky dôležité informácie a z vlastnej iniciatívy aj všetky základné informácie.
  V prípade uchovania osobných údajov nesmie doba ich uchovávania príslušným orgánom presiahnuť desať rokov. V každom prípade musí byť uchovávanie osobných údajov v súlade so smernicou 95/46/ES. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

3.   Príslušné orgány si navzájom poskytujú všetky základné a/alebo dôležité informácie, a to najmä v prípadoch porušenia povinností alebo podozrenia z porušenia povinností zo strany agenta, pobočky alebo subjektu, ktorý bol poverený externým vykonávaním činnosti. V tejto súvislosti príslušné orgány na požiadanie oznamujú všetky dôležité informácie a z vlastnej iniciatívy aj všetky základné informácie.

3.   Príslušné orgány si navzájom poskytujú všetky základné a/alebo dôležité informácie, a to najmä v prípadoch porušenia povinností alebo podozrenia z porušenia povinností zo strany agenta, pobočky alebo subjektu, ktorý bol poverený externým vykonávaním činnosti. V tejto súvislosti príslušné orgány na požiadanie oznamujú všetky dôležité informácie a z vlastnej iniciatívy aj všetky základné informácie.
  V prípade uchovania osobných údajov nesmie doba ich uchovávania príslušným orgánom presiahnuť desať rokov. V každom prípade musí byť uchovávanie osobných údajov v súlade so smernicou 95/46/ES.

Pozmeňujúci návrh 81

Návrh smernice

Článok 26 – odsek 5

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| 5.   EBA vydá usmernenia určené príslušným orgánom v súlade s článkom 16 nariadenia (EÚ) č. 1093/2010 o prvkoch, ktoré treba zohľadniť pri rozhodovaní o tom, či by oznámená činnosť, ktorú plánuje platobná inštitúcia vykonávať v druhom členskom štáte podľa odseku 1 tohto článku, predstavovala uplatnenie práva usadiť sa alebo slobody poskytovať služby. Uvedené usmernenia sa vydajú do
  [... dvoch rokov od dátumu nadobudnutia účinnosti tejto smernice]
  . | 5.   EBA vydá usmernenia určené príslušným orgánom v súlade s článkom 16 nariadenia (EÚ) č. 1093/2010 o prvkoch, ktoré treba zohľadniť pri rozhodovaní o tom, či by oznámená činnosť, ktorú plánuje platobná inštitúcia vykonávať v druhom členskom štáte podľa odseku 1 tohto článku, predstavovala uplatnenie práva usadiť sa alebo slobody poskytovať služby. Uvedené usmernenia sa vydajú do... (*3). |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

5.   EBA vydá usmernenia určené príslušným orgánom v súlade s článkom 16 nariadenia (EÚ) č. 1093/2010 o prvkoch, ktoré treba zohľadniť pri rozhodovaní o tom, či by oznámená činnosť, ktorú plánuje platobná inštitúcia vykonávať v druhom členskom štáte podľa odseku 1 tohto článku, predstavovala uplatnenie práva usadiť sa alebo slobody poskytovať služby. Uvedené usmernenia sa vydajú do
  [... dvoch rokov od dátumu nadobudnutia účinnosti tejto smernice]
  .

5.   EBA vydá usmernenia určené príslušným orgánom v súlade s článkom 16 nariadenia (EÚ) č. 1093/2010 o prvkoch, ktoré treba zohľadniť pri rozhodovaní o tom, či by oznámená činnosť, ktorú plánuje platobná inštitúcia vykonávať v druhom členskom štáte podľa odseku 1 tohto článku, predstavovala uplatnenie práva usadiť sa alebo slobody poskytovať služby. Uvedené usmernenia sa vydajú do... (*3).

Pozmeňujúci návrh 82

Návrh smernice

Článok 27 – odsek 1 – písmeno a

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| a) | priemer z celkovej sumy platobných transakcií vykonaných dotknutou osobou za posledných dvanásť mesiacov vrátane agentov, za ktorých činnosť nesie plnú zodpovednosť, nepresahuje 1 milión EUR za mesiac. Táto požiadavka sa posúdi na základe celkovej sumy platobných transakcií predpokladanej v podnikateľskom pláne, ak príslušné orgány nepožadujú úpravu tohto plánu, |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

a)

priemer z celkovej sumy platobných transakcií vykonaných dotknutou osobou za posledných dvanásť mesiacov vrátane agentov, za ktorých činnosť nesie plnú zodpovednosť, nepresahuje 1 milión EUR za mesiac. Táto požiadavka sa posúdi na základe celkovej sumy platobných transakcií predpokladanej v podnikateľskom pláne, ak príslušné orgány nepožadujú úpravu tohto plánu,

| a) | priemer z celkovej sumy platobných transakcií vykonaných
  alebo iniciovaných
  dotknutou osobou za posledných dvanásť mesiacov vrátane agentov, za ktorých činnosť nesie plnú zodpovednosť, nepresahuje 1 milión EUR za mesiac. Táto požiadavka sa posúdi na základe celkovej sumy platobných transakcií predpokladanej v podnikateľskom pláne, ak príslušné orgány nepožadujú úpravu tohto plánu, |
| --- | --- |

a)

priemer z celkovej sumy platobných transakcií vykonaných
  alebo iniciovaných
  dotknutou osobou za posledných dvanásť mesiacov vrátane agentov, za ktorých činnosť nesie plnú zodpovednosť, nepresahuje 1 milión EUR za mesiac. Táto požiadavka sa posúdi na základe celkovej sumy platobných transakcií predpokladanej v podnikateľskom pláne, ak príslušné orgány nepožadujú úpravu tohto plánu,

Pozmeňujúci návrh 83

Návrh smernice

Článok 31 – odsek 2 a (nový)

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  Členské štáty zaistia, aby jednotlivé osoby dostali primerané informácie o spracúvaní osobných údajov v súlade s vnútroštátnymi ustanoveniami, ktorými sa transponujú články 10 a 11 smernice 95/46/ES, a s článkom 11 nariadenia (ES) č. 45/2001. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2a.
     
  Členské štáty zaistia, aby jednotlivé osoby dostali primerané informácie o spracúvaní osobných údajov v súlade s vnútroštátnymi ustanoveniami, ktorými sa transponujú články 10 a 11 smernice 95/46/ES, a s článkom 11 nariadenia (ES) č. 45/2001.

Pozmeňujúci návrh 84

Návrh smernice

Článok 33 – odsek 3

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| 3.   Ak poskytovateľ platobných služieb môže ukladať poplatky za poskytovanie informácií v súlade s odsekom 2, poplatky sú
  primerané
  a v súlade so skutočnými nákladmi poskytovateľa platobných služieb. | (Netýka sa slovenskej verzie) |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

3.   Ak poskytovateľ platobných služieb môže ukladať poplatky za poskytovanie informácií v súlade s odsekom 2, poplatky sú
  primerané
  a v súlade so skutočnými nákladmi poskytovateľa platobných služieb.

(Netýka sa slovenskej verzie)

Pozmeňujúci návrh 85

Návrh smernice

Článok 33 – odsek 3a (nový)

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| | 3a.
     
  Členské štáty zabezpečia, aby spotrebiteľom, ktorí presúvajú svoj účet, odovzdávajúci poskytovatelia platobných služieb na požiadanie poskytli informácie o transakciách vykonaných na pôvodnom platobnom účte za primeranú cenu a na trvalom nosiči údajov. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

3a.
     
  Členské štáty zabezpečia, aby spotrebiteľom, ktorí presúvajú svoj účet, odovzdávajúci poskytovatelia platobných služieb na požiadanie poskytli informácie o transakciách vykonaných na pôvodnom platobnom účte za primeranú cenu a na trvalom nosiči údajov.

Pozmeňujúci návrh 86

Návrh smernice

Článok 34

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| Členské štáty
  môžu ustanoviť
  , že dôkazné bremeno, pokiaľ ide o dôkaz dodržania požiadaviek na poskytovanie informácií uvedených v tejto hlave, je na poskytovateľovi platobných služieb. | Členské štáty
  ustanovia
  , že dôkazné bremeno, pokiaľ ide o dôkaz dodržania požiadaviek na poskytovanie informácií uvedených v tejto hlave, je na poskytovateľovi platobných služieb. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Členské štáty
  môžu ustanoviť
  , že dôkazné bremeno, pokiaľ ide o dôkaz dodržania požiadaviek na poskytovanie informácií uvedených v tejto hlave, je na poskytovateľovi platobných služieb.

Členské štáty
  ustanovia
  , že dôkazné bremeno, pokiaľ ide o dôkaz dodržania požiadaviek na poskytovanie informácií uvedených v tejto hlave, je na poskytovateľovi platobných služieb.

Pozmeňujúci návrh 87

Návrh smernice

Článok 37 – odsek 1

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| 1.   Členské štáty vyžadujú, aby pred tým, než sa používateľ platobných služieb zaviaže akoukoľvek zmluvou o poskytovaní jednorazovej platobnej služby alebo ponukou, poskytovateľ platobných služieb sprístupnil používateľovi platobných služieb ľahko dostupným spôsobom informácie a podmienky vymedzené v článku 38. Na žiadosť používateľa platobných služieb poskytne poskytovateľ platobných služieb informácie a podmienky v papierovej forme alebo na inom trvalom nosiči údajov. Tieto informácie a podmienky sú formulované jasne a zrozumiteľne s ľahko pochopiteľnými slovami v úradnom jazyku členského štátu, v ktorom sa platobná služba ponúka, alebo v akomkoľvek inom jazyku, na ktorom sa strany dohodnú. | 1.   Členské štáty vyžadujú, aby pred tým, než sa používateľ platobných služieb zaviaže akoukoľvek zmluvou o poskytovaní jednorazovej platobnej služby alebo ponukou, poskytovateľ platobných služieb sprístupnil používateľovi platobných služieb ľahko dostupným spôsobom informácie a podmienky vymedzené v článku 38
  , čo sa týka jeho vlastných služieb
  . Na žiadosť používateľa platobných služieb poskytne poskytovateľ platobných služieb informácie a podmienky v papierovej forme alebo na inom trvalom nosiči údajov. Tieto informácie a podmienky sú formulované jasne a zrozumiteľne s ľahko pochopiteľnými slovami v úradnom jazyku členského štátu, v ktorom sa platobná služba ponúka, alebo v akomkoľvek inom jazyku, na ktorom sa strany dohodnú. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1.   Členské štáty vyžadujú, aby pred tým, než sa používateľ platobných služieb zaviaže akoukoľvek zmluvou o poskytovaní jednorazovej platobnej služby alebo ponukou, poskytovateľ platobných služieb sprístupnil používateľovi platobných služieb ľahko dostupným spôsobom informácie a podmienky vymedzené v článku 38. Na žiadosť používateľa platobných služieb poskytne poskytovateľ platobných služieb informácie a podmienky v papierovej forme alebo na inom trvalom nosiči údajov. Tieto informácie a podmienky sú formulované jasne a zrozumiteľne s ľahko pochopiteľnými slovami v úradnom jazyku členského štátu, v ktorom sa platobná služba ponúka, alebo v akomkoľvek inom jazyku, na ktorom sa strany dohodnú.

1.   Členské štáty vyžadujú, aby pred tým, než sa používateľ platobných služieb zaviaže akoukoľvek zmluvou o poskytovaní jednorazovej platobnej služby alebo ponukou, poskytovateľ platobných služieb sprístupnil používateľovi platobných služieb ľahko dostupným spôsobom informácie a podmienky vymedzené v článku 38
  , čo sa týka jeho vlastných služieb
  . Na žiadosť používateľa platobných služieb poskytne poskytovateľ platobných služieb informácie a podmienky v papierovej forme alebo na inom trvalom nosiči údajov. Tieto informácie a podmienky sú formulované jasne a zrozumiteľne s ľahko pochopiteľnými slovami v úradnom jazyku členského štátu, v ktorom sa platobná služba ponúka, alebo v akomkoľvek inom jazyku, na ktorom sa strany dohodnú.

Pozmeňujúci návrh 88

Návrh smernice

Článok 37 – odsek 2 a (nový)

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  Ak sa platobný príkaz iniciuje prostredníctvom poskytovateľa platobných služieb, ktorý je treťou stranou, členské štáty požadujú, aby tento sprístupnil používateľovi platobných služieb informácie a podmienky uvedené v článku 38. Tieto informácie a podmienky sú formulované jasne a zrozumiteľne v úradnom jazyku členského štátu, v ktorom sa platobná služba ponúka, alebo v akomkoľvek inom jazyku, na ktorom sa strany dohodnú. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2a.
     
  Ak sa platobný príkaz iniciuje prostredníctvom poskytovateľa platobných služieb, ktorý je treťou stranou, členské štáty požadujú, aby tento sprístupnil používateľovi platobných služieb informácie a podmienky uvedené v článku 38. Tieto informácie a podmienky sú formulované jasne a zrozumiteľne v úradnom jazyku členského štátu, v ktorom sa platobná služba ponúka, alebo v akomkoľvek inom jazyku, na ktorom sa strany dohodnú.

Pozmeňujúci návrh 89

Návrh smernice

Článok 38 – odsek 2

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| 2.   Členské štáty zabezpečia, aby v prípade platobných iniciačných služieb poskytovateľ platobných služieb, ktorý je treťou stranou, poskytol platiteľovi informácie
  o ponúkanej službe a
  kontaktné údaje
  poskytovateľa platobných služieb, ktorý je treťou stranou
  . | 2.   Členské štáty zabezpečia, aby v prípade platobných iniciačných služieb poskytovateľ platobných služieb, ktorý je treťou stranou, poskytol
  pred iniciáciou
  platiteľovi
  tieto jasné a súhrnné
  informácie: |
| | a) | kontaktné údaje
  a registračné číslo poskytovateľa platobnej služby, ktorý je treťou stranou, názov zodpovedného orgánu dohľadu; |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2.   Členské štáty zabezpečia, aby v prípade platobných iniciačných služieb poskytovateľ platobných služieb, ktorý je treťou stranou, poskytol platiteľovi informácie
  o ponúkanej službe a
  kontaktné údaje
  poskytovateľa platobných služieb, ktorý je treťou stranou
  .

2.   Členské štáty zabezpečia, aby v prípade platobných iniciačných služieb poskytovateľ platobných služieb, ktorý je treťou stranou, poskytol
  pred iniciáciou
  platiteľovi
  tieto jasné a súhrnné
  informácie:

a)

kontaktné údaje
  a registračné číslo poskytovateľa platobnej služby, ktorý je treťou stranou, názov zodpovedného orgánu dohľadu;

| b) | prípadne maximálnu časovú lehotu pre postup iniciovania platby; |
| --- | --- |

b)

prípadne maximálnu časovú lehotu pre postup iniciovania platby;

| c) | všetky poplatky, ktoré je používateľ platobných služieb povinný zaplatiť poskytovateľovi platobných služieb, ktorý je treťou stranou, a v náležitých prípadoch aj rozpis položiek, z ktorých sa poplatky skladajú; |
| --- | --- |

c)

všetky poplatky, ktoré je používateľ platobných služieb povinný zaplatiť poskytovateľovi platobných služieb, ktorý je treťou stranou, a v náležitých prípadoch aj rozpis položiek, z ktorých sa poplatky skladajú;

| d) | v náležitých prípadoch aktuálny alebo referenčný výmenný kurz, ktorý sa použije; |
| --- | --- |

d)

v náležitých prípadoch aktuálny alebo referenčný výmenný kurz, ktorý sa použije;

Pozmeňujúci návrh 90

Návrh smernice

Článok 39 – úvodná časť

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| Ak poskytovateľ platobných služieb, ktorý je treťou stranou, na žiadosť platiteľa iniciuje platobný príkaz, bezodkladne po iniciácií poskytne alebo sprístupní platiteľovi alebo v náležitých prípadoch príjemcovi tieto údaje: | Ak poskytovateľ platobných služieb, ktorý je treťou stranou, na žiadosť platiteľa iniciuje platobný príkaz, bezodkladne po iniciácií poskytne alebo sprístupní platiteľovi alebo v náležitých prípadoch príjemcovi
  jasným a jednoznačným spôsobom
  tieto údaje: |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Ak poskytovateľ platobných služieb, ktorý je treťou stranou, na žiadosť platiteľa iniciuje platobný príkaz, bezodkladne po iniciácií poskytne alebo sprístupní platiteľovi alebo v náležitých prípadoch príjemcovi tieto údaje:

Ak poskytovateľ platobných služieb, ktorý je treťou stranou, na žiadosť platiteľa iniciuje platobný príkaz, bezodkladne po iniciácií poskytne alebo sprístupní platiteľovi alebo v náležitých prípadoch príjemcovi
  jasným a jednoznačným spôsobom
  tieto údaje:

Pozmeňujúci návrh 91

Návrh smernice

Článok 39 – písmeno a

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| a) | potvrdenie úspešnej iniciácie
  platobného príkazu
  s poskytovateľom platobných služieb spravujúcim účet platiteľa; |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

a)

potvrdenie úspešnej iniciácie
  platobného príkazu
  s poskytovateľom platobných služieb spravujúcim účet platiteľa;

| a) | potvrdenie úspešnej iniciácie
  platobnej transakcie
  s poskytovateľom platobných služieb spravujúcim účet platiteľa; |
| --- | --- |

a)

potvrdenie úspešnej iniciácie
  platobnej transakcie
  s poskytovateľom platobných služieb spravujúcim účet platiteľa;

Pozmeňujúci návrh 92

Návrh smernice

Článok 39 – odsek 1 – písmeno d

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| d) | v náležitých prípadoch výšku poplatkov za platobnú transakciu
  , prípadne ich rozpis
  . |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

d)

v náležitých prípadoch výšku poplatkov za platobnú transakciu
  , prípadne ich rozpis
  .

| d) | v náležitých prípadoch výšku poplatkov
  splatných poskytovateľovi platobných služieb, ktorý je treťou stranou,
  za platobnú transakciu
  , pričom tieto poplatky uvedie po jednotlivých položkách
  . |
| --- | --- |

d)

v náležitých prípadoch výšku poplatkov
  splatných poskytovateľovi platobných služieb, ktorý je treťou stranou,
  za platobnú transakciu
  , pričom tieto poplatky uvedie po jednotlivých položkách
  .

Pozmeňujúci návrh 93

Návrh smernice

Článok 39 – odsek 1 a (nový)

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| | Týmto článkom nie sú dotknuté povinnosti v oblasti ochrany údajov, ktoré sa vzťahujú na poskytovateľa platobných služieb, ktorý je treťou stranou, a na príjemcu. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Týmto článkom nie sú dotknuté povinnosti v oblasti ochrany údajov, ktoré sa vzťahujú na poskytovateľa platobných služieb, ktorý je treťou stranou, a na príjemcu.

Pozmeňujúci návrh 94

Návrh smernice

Článok 41 – úvodná časť

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| Ihneď po prijatí platobného príkazu poskytovateľ platobných služieb
  platiteľa
  poskytne alebo sprístupní platiteľovi rovnakým spôsobom, aký je stanovený v článku 37 ods. 1, tieto údaje: | Ihneď po prijatí platobného príkazu poskytovateľ platobných služieb
  spravujúci účet
  poskytne alebo sprístupní platiteľovi rovnakým spôsobom, aký je stanovený v článku 37 ods. 1, tieto údaje
  týkajúce sa svojich služieb
  : |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Ihneď po prijatí platobného príkazu poskytovateľ platobných služieb
  platiteľa
  poskytne alebo sprístupní platiteľovi rovnakým spôsobom, aký je stanovený v článku 37 ods. 1, tieto údaje:

Ihneď po prijatí platobného príkazu poskytovateľ platobných služieb
  spravujúci účet
  poskytne alebo sprístupní platiteľovi rovnakým spôsobom, aký je stanovený v článku 37 ods. 1, tieto údaje
  týkajúce sa svojich služieb
  :

Pozmeňujúci návrh 95

Návrh smernice

Článok 42 – úvodná časť

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| Ihneď po vykonaní platobnej transakcie poskytovateľ platobných služieb príjemcu poskytne alebo sprístupní príjemcovi rovnakým spôsobom, aký je stanovený v článku 37 ods. 1, tieto údaje: | Ihneď po vykonaní platobnej transakcie poskytovateľ platobných služieb príjemcu poskytne alebo sprístupní príjemcovi rovnakým spôsobom, aký je stanovený v článku 37 ods. 1, tieto údaje
  týkajúce sa jeho vlastných služieb, ak ich má sám priamo k dispozícii
  : |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Ihneď po vykonaní platobnej transakcie poskytovateľ platobných služieb príjemcu poskytne alebo sprístupní príjemcovi rovnakým spôsobom, aký je stanovený v článku 37 ods. 1, tieto údaje:

Ihneď po vykonaní platobnej transakcie poskytovateľ platobných služieb príjemcu poskytne alebo sprístupní príjemcovi rovnakým spôsobom, aký je stanovený v článku 37 ods. 1, tieto údaje
  týkajúce sa jeho vlastných služieb, ak ich má sám priamo k dispozícii
  :

Pozmeňujúci návrh 96

Návrh smernice

Článok 44 – odsek 1

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| 1.   Členské štáty vyžadujú, aby poskytovateľ platobných služieb používateľovi platobných služieb v dostatočnom predstihu pred tým, než sa tento zaviaže akoukoľvek rámcovou zmluvou alebo ponukou, poskytol v papierovej forme alebo na inom trvalom nosiči údajov informácie a podmienky vymedzené v článku 45. Tieto informácie a podmienky sú formulované jasne a zrozumiteľne s ľahko pochopiteľnými slovami v úradnom jazyku členského štátu, v ktorom sa platobná služba ponúka, alebo v akomkoľvek inom jazyku, na ktorom sa strany dohodnú. | 1.   Členské štáty vyžadujú, aby poskytovateľ platobných služieb používateľovi platobných služieb v dostatočnom predstihu pred tým, než sa tento zaviaže akoukoľvek rámcovou zmluvou alebo ponukou,
  sprístupnil alebo na žiadosť používateľa platobných služieb
  poskytol v papierovej forme alebo na inom trvalom nosiči údajov informácie a podmienky vymedzené v článku 45. Tieto informácie a podmienky sú formulované jasne a zrozumiteľne s ľahko pochopiteľnými slovami v úradnom jazyku členského štátu, v ktorom sa platobná služba ponúka, alebo v akomkoľvek inom jazyku, na ktorom sa strany dohodnú. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1.   Členské štáty vyžadujú, aby poskytovateľ platobných služieb používateľovi platobných služieb v dostatočnom predstihu pred tým, než sa tento zaviaže akoukoľvek rámcovou zmluvou alebo ponukou, poskytol v papierovej forme alebo na inom trvalom nosiči údajov informácie a podmienky vymedzené v článku 45. Tieto informácie a podmienky sú formulované jasne a zrozumiteľne s ľahko pochopiteľnými slovami v úradnom jazyku členského štátu, v ktorom sa platobná služba ponúka, alebo v akomkoľvek inom jazyku, na ktorom sa strany dohodnú.

1.   Členské štáty vyžadujú, aby poskytovateľ platobných služieb používateľovi platobných služieb v dostatočnom predstihu pred tým, než sa tento zaviaže akoukoľvek rámcovou zmluvou alebo ponukou,
  sprístupnil alebo na žiadosť používateľa platobných služieb
  poskytol v papierovej forme alebo na inom trvalom nosiči údajov informácie a podmienky vymedzené v článku 45. Tieto informácie a podmienky sú formulované jasne a zrozumiteľne s ľahko pochopiteľnými slovami v úradnom jazyku členského štátu, v ktorom sa platobná služba ponúka, alebo v akomkoľvek inom jazyku, na ktorom sa strany dohodnú.

Pozmeňujúci návrh 97

Návrh smernice

Článok 45 – bod 2 – písmeno a

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| а) | opis hlavných charakteristických znakov platobnej služby, ktorá sa má poskytnúť; |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

а)

opis hlavných charakteristických znakov platobnej služby, ktorá sa má poskytnúť;

| а) | jasný
  opis hlavných znakov platobnej služby, ktorá sa má poskytnúť; |
| --- | --- |

а)

jasný
  opis hlavných znakov platobnej služby, ktorá sa má poskytnúť;

Pozmeňujúci návrh 98

Návrh smernice

Článok 45 – bod 2 – písmeno c

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| c) | forma a postup na udelenie súhlasu na iniciovanie alebo vykonanie platobnej transakcie a odvolanie takého súhlasu v súlade s článkami 57 a 71; |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

c)

forma a postup na udelenie súhlasu na iniciovanie alebo vykonanie platobnej transakcie a odvolanie takého súhlasu v súlade s článkami 57 a 71;

| c) | forma a postup na udelenie súhlasu na iniciovanie
  platobného príkazu
  alebo vykonanie platobnej transakcie a odvolanie takého súhlasu v súlade s článkami 57 a 71; |
| --- | --- |

c)

forma a postup na udelenie súhlasu na iniciovanie
  platobného príkazu
  alebo vykonanie platobnej transakcie a odvolanie takého súhlasu v súlade s článkami 57 a 71;

Pozmeňujúci návrh 99

Návrh smernice

Článok 45 – bod 6 – písmeno a

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| a) | ak je to dohodnuté, informácia, že platí domnienka, že používateľ platobných služieb prijal zmeny podmienok v súlade s článkom 47, pokiaľ pred navrhovaným dňom nadobudnutia účinnosti týchto zmien neoznámil poskytovateľovi platobných služieb, že tieto zmeny neprijíma; |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

a)

ak je to dohodnuté, informácia, že platí domnienka, že používateľ platobných služieb prijal zmeny podmienok v súlade s článkom 47, pokiaľ pred navrhovaným dňom nadobudnutia účinnosti týchto zmien neoznámil poskytovateľovi platobných služieb, že tieto zmeny neprijíma;

| a) | ak je to dohodnuté,
  avšak okrem prípadov, keď je zmena očividne a jednoznačne priaznivejšia pre používateľov platobných služieb podľa článku 47 ods. 2,
  informácia, že platí domnienka, že používateľ platobných služieb prijal zmeny podmienok v súlade s článkom 47, pokiaľ pred navrhovaným dňom nadobudnutia účinnosti týchto zmien neoznámil poskytovateľovi platobných služieb, že tieto zmeny neprijíma
  , vzhľadom na to, že toto oznámenie nie je účinné v prípade, že je zmena očividne a jednoznačne priaznivejšia pre používateľov platobných služieb
  ; |
| --- | --- |

a)

ak je to dohodnuté,
  avšak okrem prípadov, keď je zmena očividne a jednoznačne priaznivejšia pre používateľov platobných služieb podľa článku 47 ods. 2,
  informácia, že platí domnienka, že používateľ platobných služieb prijal zmeny podmienok v súlade s článkom 47, pokiaľ pred navrhovaným dňom nadobudnutia účinnosti týchto zmien neoznámil poskytovateľovi platobných služieb, že tieto zmeny neprijíma
  , vzhľadom na to, že toto oznámenie nie je účinné v prípade, že je zmena očividne a jednoznačne priaznivejšia pre používateľov platobných služieb
  ;

Pozmeňujúci návrh 100

Návrh smernice

Článok 47 – odsek 1 – pododsek 1

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| 1.   Každú zmenu rámcovej zmluvy, ako aj informácií a podmienok vymedzených v článku 45 predkladá poskytovateľ platobných služieb rovnakým spôsobom, aký je uvedený v článku 44 ods. 1, a to najneskôr dva mesiace pred navrhovaným dňom začatia uplatňovania zmien. | 1.   Každú zmenu rámcovej zmluvy
  , ktorá nie je očividne a jednoznačne priaznivejšia pre používateľov platobných služieb
  , ako aj informácií a podmienok vymedzených v článku 45 predkladá poskytovateľ platobných služieb rovnakým spôsobom, aký je uvedený v článku 44 ods. 1, a to najneskôr dva mesiace pred navrhovaným dňom začatia uplatňovania zmien. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1.   Každú zmenu rámcovej zmluvy, ako aj informácií a podmienok vymedzených v článku 45 predkladá poskytovateľ platobných služieb rovnakým spôsobom, aký je uvedený v článku 44 ods. 1, a to najneskôr dva mesiace pred navrhovaným dňom začatia uplatňovania zmien.

1.   Každú zmenu rámcovej zmluvy
  , ktorá nie je očividne a jednoznačne priaznivejšia pre používateľov platobných služieb
  , ako aj informácií a podmienok vymedzených v článku 45 predkladá poskytovateľ platobných služieb rovnakým spôsobom, aký je uvedený v článku 44 ods. 1, a to najneskôr dva mesiace pred navrhovaným dňom začatia uplatňovania zmien.

Pozmeňujúci návrh 101

Návrh smernice

Článok 47 – odsek 2

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| 2.   Zmeny úrokovej sadzby alebo výmenného kurzu sa môžu uplatňovať okamžite a bez oznámenia za predpokladu, že sa takéto právo dohodlo v rámcovej zmluve a že zmeny sa zakladajú na referenčnej úrokovej sadzbe alebo výmennom kurze, ktoré sú dohodnuté v súlade s článkom 45 ods. 3 písm. b) a c). Používateľ platobných služieb je o každej zmene úrokovej sadzby informovaný čo najskôr, a to rovnakým spôsobom, aký je uvedený v článku 44 ods. 1, pokiaľ sa strany nedohodli na osobitnom intervale alebo spôsobe poskytovania alebo sprístupňovania informácií. Zmeny úrokových sadzieb alebo výmenných kurzov, ktoré sú pre používateľov platobných služieb priaznivejšie, sa však môžu uplatňovať bez oznámenia. | 2.   Zmeny úrokovej sadzby alebo výmenného kurzu sa môžu uplatňovať okamžite a bez oznámenia za predpokladu, že sa takéto právo dohodlo v rámcovej zmluve a že zmeny
  úrokovej sadzby alebo výmenného kurzu
  sa zakladajú na referenčnej úrokovej sadzbe alebo výmennom kurze, ktoré sú dohodnuté v súlade s článkom 45 ods. 3 písm. b) a c). Používateľ platobných služieb je o každej zmene úrokovej sadzby informovaný čo najskôr, a to rovnakým spôsobom, aký je uvedený v článku 44 ods. 1, pokiaľ sa strany nedohodli na osobitnom intervale alebo spôsobe poskytovania alebo sprístupňovania informácií. Zmeny úrokových sadzieb alebo výmenných kurzov, ktoré sú pre používateľov platobných služieb priaznivejšie,
  ako aj zmeny rámcovej zmluvy, ktoré sú očividne a jednoznačne priaznivejšie pre používateľov platobných služieb,
  sa však môžu uplatňovať bez oznámenia. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2.   Zmeny úrokovej sadzby alebo výmenného kurzu sa môžu uplatňovať okamžite a bez oznámenia za predpokladu, že sa takéto právo dohodlo v rámcovej zmluve a že zmeny sa zakladajú na referenčnej úrokovej sadzbe alebo výmennom kurze, ktoré sú dohodnuté v súlade s článkom 45 ods. 3 písm. b) a c). Používateľ platobných služieb je o každej zmene úrokovej sadzby informovaný čo najskôr, a to rovnakým spôsobom, aký je uvedený v článku 44 ods. 1, pokiaľ sa strany nedohodli na osobitnom intervale alebo spôsobe poskytovania alebo sprístupňovania informácií. Zmeny úrokových sadzieb alebo výmenných kurzov, ktoré sú pre používateľov platobných služieb priaznivejšie, sa však môžu uplatňovať bez oznámenia.

2.   Zmeny úrokovej sadzby alebo výmenného kurzu sa môžu uplatňovať okamžite a bez oznámenia za predpokladu, že sa takéto právo dohodlo v rámcovej zmluve a že zmeny
  úrokovej sadzby alebo výmenného kurzu
  sa zakladajú na referenčnej úrokovej sadzbe alebo výmennom kurze, ktoré sú dohodnuté v súlade s článkom 45 ods. 3 písm. b) a c). Používateľ platobných služieb je o každej zmene úrokovej sadzby informovaný čo najskôr, a to rovnakým spôsobom, aký je uvedený v článku 44 ods. 1, pokiaľ sa strany nedohodli na osobitnom intervale alebo spôsobe poskytovania alebo sprístupňovania informácií. Zmeny úrokových sadzieb alebo výmenných kurzov, ktoré sú pre používateľov platobných služieb priaznivejšie,
  ako aj zmeny rámcovej zmluvy, ktoré sú očividne a jednoznačne priaznivejšie pre používateľov platobných služieb,
  sa však môžu uplatňovať bez oznámenia.

Pozmeňujúci návrh 102

Návrh smernice

Článok 48 – odsek 2

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| 2.   Vypovedanie rámcovej zmluvy
  , ktorá bola uzatvorená na dobu určitú dlhšiu než 12 mesiacov alebo na dobu neurčitú,
  je
  po uplynutí 12 mesiacov
  pre používateľa platobných služieb bezplatné.
  Vo všetkých ostatných prípadoch musia byť poplatky za vypovedanie zmluvy primerané a v súlade s nákladmi. | 2.   Vypovedanie rámcovej zmluvy je pre používateľa platobných služieb bezplatné. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2.   Vypovedanie rámcovej zmluvy
  , ktorá bola uzatvorená na dobu určitú dlhšiu než 12 mesiacov alebo na dobu neurčitú,
  je
  po uplynutí 12 mesiacov
  pre používateľa platobných služieb bezplatné.
  Vo všetkých ostatných prípadoch musia byť poplatky za vypovedanie zmluvy primerané a v súlade s nákladmi.

2.   Vypovedanie rámcovej zmluvy je pre používateľa platobných služieb bezplatné.

Pozmeňujúci návrh 103

Návrh smernice

Článok 50 – odsek 2

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| 2.   Rámcová zmluva
  môže
  obsahovať podmienku, že informácie uvedené v odseku 1 sa poskytujú alebo sprístupňujú pravidelne najmenej raz mesačne a dohodnutým spôsobom, ktorý umožňuje platiteľovi ukladať a reprodukovať nezmenené informácie. | 2.   Rámcová zmluva
  musí
  obsahovať podmienku, že informácie uvedené v odseku 1 sa poskytujú alebo sprístupňujú pravidelne najmenej raz mesačne
  , bezplatne
  a dohodnutým spôsobom, ktorý umožňuje platiteľovi ukladať a reprodukovať nezmenené informácie. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2.   Rámcová zmluva
  môže
  obsahovať podmienku, že informácie uvedené v odseku 1 sa poskytujú alebo sprístupňujú pravidelne najmenej raz mesačne a dohodnutým spôsobom, ktorý umožňuje platiteľovi ukladať a reprodukovať nezmenené informácie.

2.   Rámcová zmluva
  musí
  obsahovať podmienku, že informácie uvedené v odseku 1 sa poskytujú alebo sprístupňujú pravidelne najmenej raz mesačne
  , bezplatne
  a dohodnutým spôsobom, ktorý umožňuje platiteľovi ukladať a reprodukovať nezmenené informácie.

Pozmeňujúci návrh 104

Návrh smernice

Článok 50 – odsek 3

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| 3.   Členské štáty však môžu od poskytovateľov platobných služieb požadovať, aby raz mesačne poskytovali bezplatne informácie v papierovej forme. | 3.   Členské štáty však môžu od poskytovateľov platobných služieb požadovať, aby raz mesačne poskytovali bezplatne informácie v papierovej forme
  alebo na inom trvanlivom nosiči údajov
  . |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

3.   Členské štáty však môžu od poskytovateľov platobných služieb požadovať, aby raz mesačne poskytovali bezplatne informácie v papierovej forme.

3.   Členské štáty však môžu od poskytovateľov platobných služieb požadovať, aby raz mesačne poskytovali bezplatne informácie v papierovej forme
  alebo na inom trvanlivom nosiči údajov
  .

Pozmeňujúci návrh 105

Návrh smernice

Článok 51 – odsek 1 – písmeno a

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| a) | referenčné údaje umožňujúce príjemcovi identifikovať platobnú transakciu a 
  prípadne
  platiteľa a všetky informácie prevedené s platobnou transakciou; |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

a)

referenčné údaje umožňujúce príjemcovi identifikovať platobnú transakciu a 
  prípadne
  platiteľa a všetky informácie prevedené s platobnou transakciou;

| a) | referenčné údaje umožňujúce príjemcovi identifikovať platobnú transakciu a platiteľa a všetky informácie prevedené s platobnou transakciou; |
| --- | --- |

a)

referenčné údaje umožňujúce príjemcovi identifikovať platobnú transakciu a platiteľa a všetky informácie prevedené s platobnou transakciou;

Pozmeňujúci návrh 106

Návrh smernice

Článok 51 – odsek 3

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| 3.   Členské štáty však môžu od poskytovateľov platobných služieb požadovať, aby raz mesačne poskytovali bezplatne informácie v papierovej forme. | 3.   Členské štáty však môžu od poskytovateľov platobných služieb požadovať, aby raz mesačne poskytovali bezplatne informácie v papierovej forme
  alebo na inom trvanlivom nosiči údajov
  . |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

3.   Členské štáty však môžu od poskytovateľov platobných služieb požadovať, aby raz mesačne poskytovali bezplatne informácie v papierovej forme.

3.   Členské štáty však môžu od poskytovateľov platobných služieb požadovať, aby raz mesačne poskytovali bezplatne informácie v papierovej forme
  alebo na inom trvanlivom nosiči údajov
  .

Pozmeňujúci návrh 107

Návrh smernice

Článok 52 – odsek 2 – pododsek 1

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| Ak sa služba menového prepočtu ponúka pred iniciáciou platobnej transakcie a ak sa táto služba menového prepočtu ponúka v mieste predaja alebo ju ponúka príjemca, strana ponúkajúca službu menového prepočtu platiteľovi mu oznámi všetky poplatky, ako aj výmenný kurz, ktorý sa na menový prepočet platobnej transakcie použije. | Ak sa služba menového prepočtu ponúka pred iniciáciou platobnej transakcie a ak sa táto služba menového prepočtu ponúka
  cez bankomat,
  v mieste predaja alebo ju ponúka príjemca, strana ponúkajúca službu menového prepočtu platiteľovi mu oznámi všetky poplatky, ako aj výmenný kurz, ktorý sa na menový prepočet platobnej transakcie použije. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Ak sa služba menového prepočtu ponúka pred iniciáciou platobnej transakcie a ak sa táto služba menového prepočtu ponúka v mieste predaja alebo ju ponúka príjemca, strana ponúkajúca službu menového prepočtu platiteľovi mu oznámi všetky poplatky, ako aj výmenný kurz, ktorý sa na menový prepočet platobnej transakcie použije.

Ak sa služba menového prepočtu ponúka pred iniciáciou platobnej transakcie a ak sa táto služba menového prepočtu ponúka
  cez bankomat,
  v mieste predaja alebo ju ponúka príjemca, strana ponúkajúca službu menového prepočtu platiteľovi mu oznámi všetky poplatky, ako aj výmenný kurz, ktorý sa na menový prepočet platobnej transakcie použije.

Pozmeňujúci návrh 108

Návrh smernice

Článok 53 – odsek 2

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| 2.
     
  Ak poskytovateľ platobných služieb alebo tretia osoba žiada za použitie daného platobného nástroja poplatok, oznámi to používateľovi platobných služieb pred iniciáciou platobnej transakcie. | vypúšťa sa |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2.
     
  Ak poskytovateľ platobných služieb alebo tretia osoba žiada za použitie daného platobného nástroja poplatok, oznámi to používateľovi platobných služieb pred iniciáciou platobnej transakcie.

vypúšťa sa

Pozmeňujúci návrh 109

Návrh smernice

Článok 53 – odsek 2 a (nový)

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  Ak má poskytovateľ platobných služieb nárok preniesť náklady spôsobené zapojením tretej strany na platiteľa, platiteľ je povinný hradiť ich len v prípade, ak ich celá výška bola známa pred iniciáciou platobnej transakcie. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2a.
     
  Ak má poskytovateľ platobných služieb nárok preniesť náklady spôsobené zapojením tretej strany na platiteľa, platiteľ je povinný hradiť ich len v prípade, ak ich celá výška bola známa pred iniciáciou platobnej transakcie.

Pozmeňujúci návrh 110

Návrh smernice

Článok 55 – odsek 1

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| 1.   Poskytovateľ platobných služieb nesmie používateľovi platobných služieb účtovať poplatky za plnenie svojich informačných povinností alebo za nápravné a preventívne opatrenia podľa tejto hlavy, pokiaľ nie je v článku 70 ods. 1, článku 71 ods. 5 a článku 79 ods. 2 stanovené inak. Takéto poplatky sú dohodnuté medzi používateľom platobných služieb a poskytovateľa platobných služieb. | 1.   Poskytovateľ platobných služieb nesmie používateľovi platobných služieb účtovať poplatky za plnenie svojich informačných povinností alebo za nápravné a preventívne opatrenia podľa tejto hlavy, pokiaľ nie je v článku 70 ods. 1, článku 71 ods. 5 a článku 79 ods. 2 stanovené inak. Takéto poplatky sú dohodnuté medzi používateľom platobných služieb a poskytovateľa platobných služieb.
  Poskytovateľ platobných služieb poskytne na požiadanie skutočné náklady na platobnú transakciu. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1.   Poskytovateľ platobných služieb nesmie používateľovi platobných služieb účtovať poplatky za plnenie svojich informačných povinností alebo za nápravné a preventívne opatrenia podľa tejto hlavy, pokiaľ nie je v článku 70 ods. 1, článku 71 ods. 5 a článku 79 ods. 2 stanovené inak. Takéto poplatky sú dohodnuté medzi používateľom platobných služieb a poskytovateľa platobných služieb.

1.   Poskytovateľ platobných služieb nesmie používateľovi platobných služieb účtovať poplatky za plnenie svojich informačných povinností alebo za nápravné a preventívne opatrenia podľa tejto hlavy, pokiaľ nie je v článku 70 ods. 1, článku 71 ods. 5 a článku 79 ods. 2 stanovené inak. Takéto poplatky sú dohodnuté medzi používateľom platobných služieb a poskytovateľa platobných služieb.
  Poskytovateľ platobných služieb poskytne na požiadanie skutočné náklady na platobnú transakciu.

Pozmeňujúci návrh 111

Návrh smernice

Článok 55 – odsek 3

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| 3.   Poskytovateľ platobných služieb nebráni príjemcovi, aby od platiteľa žiadal poplatok alebo mu ponúkol zľavu alebo ho iným spôsob viedol k používaniu daného platobného nástroja. Akékoľvek poplatky však nepresahujú náklady, ktoré vzniknú príjemcovi na používanie osobitného platobného nástroja. | 3.   Poskytovateľ platobných služieb nebráni príjemcovi, aby od platiteľa žiadal poplatok alebo mu ponúkol zľavu alebo ho iným spôsob viedol k používaniu daného platobného nástroja. Akékoľvek poplatky však nepresahujú
  priame
  náklady, ktoré vzniknú príjemcovi na používanie osobitného platobného nástroja. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

3.   Poskytovateľ platobných služieb nebráni príjemcovi, aby od platiteľa žiadal poplatok alebo mu ponúkol zľavu alebo ho iným spôsob viedol k používaniu daného platobného nástroja. Akékoľvek poplatky však nepresahujú náklady, ktoré vzniknú príjemcovi na používanie osobitného platobného nástroja.

3.   Poskytovateľ platobných služieb nebráni príjemcovi, aby od platiteľa žiadal poplatok alebo mu ponúkol zľavu alebo ho iným spôsob viedol k používaniu daného platobného nástroja. Akékoľvek poplatky však nepresahujú
  priame
  náklady, ktoré vzniknú príjemcovi na používanie osobitného platobného nástroja.

Pozmeňujúci návrh 112

Návrh smernice

Článok 55 – odsek 4 a (nový)

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| | 4a.
     
  Bez toho, aby bol dotknutý odsek 4, môžu členské štáty stanoviť, že príjemca nemôže žiadať žiadne poplatky za používanie platobného nástroja. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

4a.
     
  Bez toho, aby bol dotknutý odsek 4, môžu členské štáty stanoviť, že príjemca nemôže žiadať žiadne poplatky za používanie platobného nástroja.

Pozmeňujúci návrh 113

Návrh smernice

Článok 57 – odsek 2 – pododsek 1

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| 2.   Súhlas s vykonaním platobnej transakcie alebo viacerých platobných transakcií sa udeľuje vo forme dohodnutej medzi platiteľom a poskytovateľom platobných služieb. Súhlas sa môže udeliť aj priamo alebo nepriamo prostredníctvom príjemcu. Súhlas s vykonaním platobnej transakcie sa takisto považuje za udelený, keď platiteľ autorizuje poskytovateľa platobných služieb, ktorý je treťou stranou, aby inicioval platobnú transakciu s poskytovateľom platobných služieb spravujúcim účet. | 2.   Súhlas s vykonaním platobnej transakcie alebo viacerých platobných transakcií
  (vrátane inkasa)
  sa udeľuje vo forme dohodnutej medzi platiteľom a poskytovateľom platobných služieb. Súhlas sa môže udeliť aj priamo alebo nepriamo prostredníctvom príjemcu. Súhlas s vykonaním platobnej transakcie sa takisto považuje za udelený, keď platiteľ autorizuje poskytovateľa platobných služieb, ktorý je treťou stranou, aby inicioval platobnú transakciu s poskytovateľom platobných služieb spravujúcim účet
  , ktorý spravuje účet vlastnený platiteľom
  . |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2.   Súhlas s vykonaním platobnej transakcie alebo viacerých platobných transakcií sa udeľuje vo forme dohodnutej medzi platiteľom a poskytovateľom platobných služieb. Súhlas sa môže udeliť aj priamo alebo nepriamo prostredníctvom príjemcu. Súhlas s vykonaním platobnej transakcie sa takisto považuje za udelený, keď platiteľ autorizuje poskytovateľa platobných služieb, ktorý je treťou stranou, aby inicioval platobnú transakciu s poskytovateľom platobných služieb spravujúcim účet.

2.   Súhlas s vykonaním platobnej transakcie alebo viacerých platobných transakcií
  (vrátane inkasa)
  sa udeľuje vo forme dohodnutej medzi platiteľom a poskytovateľom platobných služieb. Súhlas sa môže udeliť aj priamo alebo nepriamo prostredníctvom príjemcu. Súhlas s vykonaním platobnej transakcie sa takisto považuje za udelený, keď platiteľ autorizuje poskytovateľa platobných služieb, ktorý je treťou stranou, aby inicioval platobnú transakciu s poskytovateľom platobných služieb spravujúcim účet
  , ktorý spravuje účet vlastnený platiteľom
  .

Pozmeňujúci návrh 114

Návrh smernice

Článok 58 – názov

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| Prístup k informáciám o platobnom účte a ich použitie poskytovateľom platobných služieb, ktorý je treťou stranou | Prístup k informáciám o platobnom účte a ich použitie poskytovateľom platobných služieb, ktorý je treťou stranou
  , a vydavateľom platobných nástrojov, ktorý je treťou stranou |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Prístup k informáciám o platobnom účte a ich použitie poskytovateľom platobných služieb, ktorý je treťou stranou

Prístup k informáciám o platobnom účte a ich použitie poskytovateľom platobných služieb, ktorý je treťou stranou
  , a vydavateľom platobných nástrojov, ktorý je treťou stranou

Pozmeňujúci návrh 115

Návrh smernice

Článok 58 – odsek 1

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| 1.   Členské štáty zabezpečia, aby mal platiteľ právo prostredníctvom využitia poskytovateľa platobných služieb, ktorý je treťou stranou, získať platobné služby umožňujúce prístup k platobným účtom, ako sa uvádza v bode 7 prílohy I. | 1.   Členské štáty zabezpečia, aby mal platiteľ,
  ak disponuje platobným účtom, ku ktorému má prístup pomocou internetového bankovníctva,
  právo prostredníctvom využitia
  autorizovaného
  poskytovateľa platobných služieb, ktorý je treťou stranou, získať platobné služby umožňujúce prístup k platobným účtom, ako sa uvádza v bode 7 prílohy I. 
  Členské štáty zabezpečia, aby mal platiteľ právo prostredníctvom využitia autorizovaného vydavateľa platobných nástrojov, ktorý je treťou stranou, získať platobný nástroj umožňujúci platobné transakcie. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1.   Členské štáty zabezpečia, aby mal platiteľ právo prostredníctvom využitia poskytovateľa platobných služieb, ktorý je treťou stranou, získať platobné služby umožňujúce prístup k platobným účtom, ako sa uvádza v bode 7 prílohy I.

1.   Členské štáty zabezpečia, aby mal platiteľ,
  ak disponuje platobným účtom, ku ktorému má prístup pomocou internetového bankovníctva,
  právo prostredníctvom využitia
  autorizovaného
  poskytovateľa platobných služieb, ktorý je treťou stranou, získať platobné služby umožňujúce prístup k platobným účtom, ako sa uvádza v bode 7 prílohy I. 
  Členské štáty zabezpečia, aby mal platiteľ právo prostredníctvom využitia autorizovaného vydavateľa platobných nástrojov, ktorý je treťou stranou, získať platobný nástroj umožňujúci platobné transakcie.

Pozmeňujúci návrh 116

Návrh smernice

Článok 58 – odsek 1 a (nový)

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| | 1a.
     
  Poskytovateľ platobných služieb spravujúci účet neodmietne umožniť prístup v zmysle tohto článku poskytovateľovi platobných služieb, ktorý je treťou stranou, alebo vydavateľovi platobného nástroja, ktorý je treťou stranou, ak bol autorizovaný na vykonanie osobitnej platby v mene platiteľa za predpokladu, že platiteľ udelil svoj výslovný súhlas v súlade s článkom 57. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1a.
     
  Poskytovateľ platobných služieb spravujúci účet neodmietne umožniť prístup v zmysle tohto článku poskytovateľovi platobných služieb, ktorý je treťou stranou, alebo vydavateľovi platobného nástroja, ktorý je treťou stranou, ak bol autorizovaný na vykonanie osobitnej platby v mene platiteľa za predpokladu, že platiteľ udelil svoj výslovný súhlas v súlade s článkom 57.

Pozmeňujúci návrh 117

Návrh smernice

Článok 58 – odsek 1 b (nový)

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| | 1b.
     
  Príjemcovia, ktorí ponúknu platiteľom možnosť využiť poskytovateľa platobných služieb, ktorý je treťou stranou, alebo vydavateľa platobných nástrojov, ktorý je treťou stranou, jednoznačne poskytnú platiteľom informácie o takýchto poskytovateľoch platobných služieb, ktorí sú treťou stranou, vrátane registračného čísla a názvu zodpovedného orgánu dohľadu. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1b.
     
  Príjemcovia, ktorí ponúknu platiteľom možnosť využiť poskytovateľa platobných služieb, ktorý je treťou stranou, alebo vydavateľa platobných nástrojov, ktorý je treťou stranou, jednoznačne poskytnú platiteľom informácie o takýchto poskytovateľoch platobných služieb, ktorí sú treťou stranou, vrátane registračného čísla a názvu zodpovedného orgánu dohľadu.

Pozmeňujúci návrh 118

Návrh smernice

Článok 58 – odsek 2 – úvodná časť

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| 2.   Ak bol poskytovateľ platobných služieb, ktorý je treťou stranou, autorizovaný platiteľom na poskytovanie platobných služieb podľa odseku 1, má tieto povinnosti: | 2.   (Netýka sa slovenskej verzie.) |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2.   Ak bol poskytovateľ platobných služieb, ktorý je treťou stranou, autorizovaný platiteľom na poskytovanie platobných služieb podľa odseku 1, má tieto povinnosti:

2.   (Netýka sa slovenskej verzie.)

Pozmeňujúci návrh 119

Návrh smernice

Článok 58 – odsek 2 – písmeno a

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| a) | zabezpečiť, aby personalizované bezpečnostné
  prvky
  používateľa platobných služieb neboli prístupné iným stranám; |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

a)

zabezpečiť, aby personalizované bezpečnostné
  prvky
  používateľa platobných služieb neboli prístupné iným stranám;

| a) | zabezpečiť, aby personalizované bezpečnostné
  údaje
  používateľa platobných služieb neboli prístupné iným stranám; |
| --- | --- |

a)

zabezpečiť, aby personalizované bezpečnostné
  údaje
  používateľa platobných služieb neboli prístupné iným stranám;

Pozmeňujúci návrh 120

Návrh smernice

Článok 58 – odsek 2 – písmeno b

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| b) | autentifikovať
  sa
  jednoznačným spôsobom voči poskytovateľovi (poskytovateľom) platobných služieb spravujúcim účet majiteľa účtu; |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

b)

autentifikovať
  sa
  jednoznačným spôsobom voči poskytovateľovi (poskytovateľom) platobných služieb spravujúcim účet majiteľa účtu;

| b) | pri každom iniciovaní platby alebo zbere informácií o účte sa
  autentifikovať sa jednoznačným spôsobom voči poskytovateľovi (poskytovateľom) platobných služieb spravujúcemu (spravujúcim) účet majiteľa účtu; |
| --- | --- |

b)

pri každom iniciovaní platby alebo zbere informácií o účte sa
  autentifikovať sa jednoznačným spôsobom voči poskytovateľovi (poskytovateľom) platobných služieb spravujúcemu (spravujúcim) účet majiteľa účtu;

Pozmeňujúci návrh 121

Návrh smernice

Článok 58 – odsek 2 – písmeno c

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| c) | neuchovávať
  citlivé platobné údaje alebo
  personalizované bezpečnostné údaje používateľa platobných služieb. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

c)

neuchovávať
  citlivé platobné údaje alebo
  personalizované bezpečnostné údaje používateľa platobných služieb.

| c) | neuchovávať personalizované bezpečnostné údaje používateľa platobných služieb. |
| --- | --- |

c)

neuchovávať personalizované bezpečnostné údaje používateľa platobných služieb.

Pozmeňujúci návrh 122

Návrh smernice

Článok 58 – odsek 2 – písmeno c a (nové)

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| | ca) | nepoužívať údaje na iné účely, než sú tie, o ktoré platiteľ výslovne požiadal. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

ca)

nepoužívať údaje na iné účely, než sú tie, o ktoré platiteľ výslovne požiadal.

Pozmeňujúci návrh 123

Návrh smernice

Článok 58 – odsek 3 a (nový)

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| | 3a.
     
  Ak platiteľ vydal súhlas vydavateľovi platobných nástrojov, ktorý je treťou stranou, ktorý poskytol platiteľovi platobný nástroj, aby získal informácie o dostupnosti dostatočných finančných prostriedkov na príslušnú platobnú transakciu v držbe platiteľa, poskytovateľ platobných služieb spravujúci príslušný platobný účet oznámi tieto informácie vydavateľovi platobných nástrojov, ktorý je treťou stranou, hneď po prijatí platobného príkazu od platiteľa. Informáciou o dostupnosti dostatočných finančných prostriedkov by mala byť v súlade so smernicou 95/46/ES jednoduchá odpoveď „áno“ alebo „nie“, a nie oznámenie zostatku na účte. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

3a.
     
  Ak platiteľ vydal súhlas vydavateľovi platobných nástrojov, ktorý je treťou stranou, ktorý poskytol platiteľovi platobný nástroj, aby získal informácie o dostupnosti dostatočných finančných prostriedkov na príslušnú platobnú transakciu v držbe platiteľa, poskytovateľ platobných služieb spravujúci príslušný platobný účet oznámi tieto informácie vydavateľovi platobných nástrojov, ktorý je treťou stranou, hneď po prijatí platobného príkazu od platiteľa. Informáciou o dostupnosti dostatočných finančných prostriedkov by mala byť v súlade so smernicou 95/46/ES jednoduchá odpoveď „áno“ alebo „nie“, a nie oznámenie zostatku na účte.

Pozmeňujúci návrh 124

Návrh smernice

Článok 58 – odsek 4

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| 4.   Poskytovatelia platobných služieb spravujúci účet zaobchádzajú s platobnými príkazmi zaslanými prostredníctvom služieb poskytovateľa platobných služieb, ktorý je treťou stranou, rovnako ako s platobnými príkazmi zaslanými priamo platiteľom, pokiaľ ide o ich načasovanie a prioritu, okrem objektívne odôvodnených prípadov. | 4.   Poskytovatelia platobných služieb spravujúci účet zaobchádzajú s platobnými príkazmi zaslanými prostredníctvom služieb poskytovateľa platobných služieb, ktorý je treťou stranou,
  alebo vydavateľa platobného nástroja, ktorý je treťou stranou,
  rovnako ako s platobnými príkazmi zaslanými priamo platiteľom, najmä pokiaľ ide o ich načasovanie a prioritu
  alebo poplatky
  , okrem objektívne odôvodnených prípadov. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

4.   Poskytovatelia platobných služieb spravujúci účet zaobchádzajú s platobnými príkazmi zaslanými prostredníctvom služieb poskytovateľa platobných služieb, ktorý je treťou stranou, rovnako ako s platobnými príkazmi zaslanými priamo platiteľom, pokiaľ ide o ich načasovanie a prioritu, okrem objektívne odôvodnených prípadov.

4.   Poskytovatelia platobných služieb spravujúci účet zaobchádzajú s platobnými príkazmi zaslanými prostredníctvom služieb poskytovateľa platobných služieb, ktorý je treťou stranou,
  alebo vydavateľa platobného nástroja, ktorý je treťou stranou,
  rovnako ako s platobnými príkazmi zaslanými priamo platiteľom, najmä pokiaľ ide o ich načasovanie a prioritu
  alebo poplatky
  , okrem objektívne odôvodnených prípadov.

Pozmeňujúci návrh 125

Návrh smernice

Článok 58 – odsek 4 a (nový)

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| | 4a.
     
  Poskytovatelia platobných služieb, ktorí sú tretími stranami, by nemali mať povinnosť vstupovať do zmluvných vzťahov s poskytovateľmi platobných služieb spravujúcimi účty v kontexte iniciovania platby alebo informačných služieb o účte. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

4a.
     
  Poskytovatelia platobných služieb, ktorí sú tretími stranami, by nemali mať povinnosť vstupovať do zmluvných vzťahov s poskytovateľmi platobných služieb spravujúcimi účty v kontexte iniciovania platby alebo informačných služieb o účte.

Pozmeňujúci návrh 126

Návrh smernice

Článok 58 – odsek 4 b (nový)

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| | 4b.
     
  Členské štáty po tom, ako boli ustanovené spoločné a bezpečné otvorené komunikačné normy a ako ich vykonávajú poskytovatelia platobných služieb spravujúci účty zákazníka voči poskytovateľom platobných služieb, ktorí sú treťou stranou, v zmysle článku 94a, zabezpečia, že používatelia platobných služieb môžu pri iniciácii transakciách elektronickej platby prostredníctvom poskytovateľov platobných služieb, ktorí sú treťou stranou, používať najbezpečnejšie, najmodernejšie technologické riešenie. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

4b.
     
  Členské štáty po tom, ako boli ustanovené spoločné a bezpečné otvorené komunikačné normy a ako ich vykonávajú poskytovatelia platobných služieb spravujúci účty zákazníka voči poskytovateľom platobných služieb, ktorí sú treťou stranou, v zmysle článku 94a, zabezpečia, že používatelia platobných služieb môžu pri iniciácii transakciách elektronickej platby prostredníctvom poskytovateľov platobných služieb, ktorí sú treťou stranou, používať najbezpečnejšie, najmodernejšie technologické riešenie.

Pozmeňujúci návrh 127

Návrh smernice

Článok 59

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| Článok 59 | vypúšťa sa |
| Prístup k informáciám o platobnom účte a ich použitie zo strany vydavateľa platobných nástrojov, ktorý je treťou stranou | |
| 1.
     
  Členské štáty zabezpečia, aby mal platiteľ právo prostredníctvom využitia vydavateľa platobných nástrojov, ktorý je treťou stranou, získať služby platobných kariet. | |
| 2.
     
  Ak platiteľ vydal súhlas vydavateľovi platobných nástrojov, ktorý je treťou stranou, ktorý poskytol platiteľovi platobný nástroj, aby získal informácie o dostupnosti dostatočných finančných prostriedkov na príslušnú platobnú transakciu v držbe platiteľa, poskytovateľ platobných služieb spravujúci príslušný platobný účet oznámi tieto informácie vydavateľovi platobných nástrojov, ktorý je treťou stranou, hneď po prijatí platobného príkazu od platiteľa. | |
| 3.
     
  Poskytovatelia platobných služieb spravujúci účet zaobchádzajú s platobnými príkazmi zaslanými prostredníctvom služieb vydavateľa platobných nástrojov, ktorý je treťou stranou, rovnako ako s platobnými príkazmi zaslanými priamo platiteľom, pokiaľ ide o ich načasovanie a prioritu, okrem objektívne odôvodnených prípadov. | |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Článok 59

vypúšťa sa

Prístup k informáciám o platobnom účte a ich použitie zo strany vydavateľa platobných nástrojov, ktorý je treťou stranou

1.
     
  Členské štáty zabezpečia, aby mal platiteľ právo prostredníctvom využitia vydavateľa platobných nástrojov, ktorý je treťou stranou, získať služby platobných kariet.

2.
     
  Ak platiteľ vydal súhlas vydavateľovi platobných nástrojov, ktorý je treťou stranou, ktorý poskytol platiteľovi platobný nástroj, aby získal informácie o dostupnosti dostatočných finančných prostriedkov na príslušnú platobnú transakciu v držbe platiteľa, poskytovateľ platobných služieb spravujúci príslušný platobný účet oznámi tieto informácie vydavateľovi platobných nástrojov, ktorý je treťou stranou, hneď po prijatí platobného príkazu od platiteľa.

3.
     
  Poskytovatelia platobných služieb spravujúci účet zaobchádzajú s platobnými príkazmi zaslanými prostredníctvom služieb vydavateľa platobných nástrojov, ktorý je treťou stranou, rovnako ako s platobnými príkazmi zaslanými priamo platiteľom, pokiaľ ide o ich načasovanie a prioritu, okrem objektívne odôvodnených prípadov.

Pozmeňujúci návrh 128

Návrh smernice

Článok 61 – odsek 2

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| 2.   Na účely odseku 1 písm. a) používateľ platobných služieb najmä ihneď po získaní platobného nástroja prijme všetky primerané kroky, aby zabezpečil ochranu personalizovaných bezpečnostných
  prvkov
  tohto nástroja. Povinnosti používateľa platobných služieb týkajúce sa starostlivého zaobchádzania nebránia používaniu akéhokoľvek platobného nástroja a služieb povolených podľa tejto smernice. | 2.   Na účely odseku 1 písm. a) používateľ platobných služieb najmä ihneď po získaní platobného nástroja prijme všetky primerané kroky, aby zabezpečil ochranu personalizovaných bezpečnostných
  údajov
  tohto nástroja. Povinnosti používateľa platobných služieb týkajúce sa starostlivého zaobchádzania nebránia používaniu akéhokoľvek platobného nástroja a služieb povolených podľa tejto smernice. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2.   Na účely odseku 1 písm. a) používateľ platobných služieb najmä ihneď po získaní platobného nástroja prijme všetky primerané kroky, aby zabezpečil ochranu personalizovaných bezpečnostných
  prvkov
  tohto nástroja. Povinnosti používateľa platobných služieb týkajúce sa starostlivého zaobchádzania nebránia používaniu akéhokoľvek platobného nástroja a služieb povolených podľa tejto smernice.

2.   Na účely odseku 1 písm. a) používateľ platobných služieb najmä ihneď po získaní platobného nástroja prijme všetky primerané kroky, aby zabezpečil ochranu personalizovaných bezpečnostných
  údajov
  tohto nástroja. Povinnosti používateľa platobných služieb týkajúce sa starostlivého zaobchádzania nebránia používaniu akéhokoľvek platobného nástroja a služieb povolených podľa tejto smernice.

Pozmeňujúci návrh 129

Návrh smernice

Článok 62 – odsek 1 – písmeno a

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| a) | zabezpečiť, aby personalizované bezpečnostné
  prvky
  platobného nástroja neboli prístupné stranám iným než používateľovi platobných služieb, ktorý je oprávnený používať platobný nástroj bez toho, aby boli dotknuté povinnosti používateľa platobných služieb stanovené v článku 61; |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

a)

zabezpečiť, aby personalizované bezpečnostné
  prvky
  platobného nástroja neboli prístupné stranám iným než používateľovi platobných služieb, ktorý je oprávnený používať platobný nástroj bez toho, aby boli dotknuté povinnosti používateľa platobných služieb stanovené v článku 61;

| a) | zaistiť, aby personalizované bezpečnostné
  údaje
  platobného nástroja boli
  naozaj bezpečné a
   neboli prístupné iným stranám ako užívateľovi platobných služieb, ktorý je oprávnený používať platobný nástroj bez toho, aby boli dotknuté povinnosti užívateľa platobných služieb stanovené v článku 61; |
| --- | --- |

a)

zaistiť, aby personalizované bezpečnostné
  údaje
  platobného nástroja boli
  naozaj bezpečné a
   neboli prístupné iným stranám ako užívateľovi platobných služieb, ktorý je oprávnený používať platobný nástroj bez toho, aby boli dotknuté povinnosti užívateľa platobných služieb stanovené v článku 61;

Pozmeňujúci návrh 130

Návrh smernice

Článok 62 – odsek 2

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| 2.   Poskytovateľ platobných služieb znáša riziko spojené so zaslaním platobného nástroja alebo jeho personalizovaných bezpečnostných
  prvkov
  platiteľovi. | 2.   Poskytovateľ platobných služieb znáša riziko spojené so zaslaním platobného nástroja alebo jeho personalizovaných bezpečnostných
  údajov
  platiteľovi. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2.   Poskytovateľ platobných služieb znáša riziko spojené so zaslaním platobného nástroja alebo jeho personalizovaných bezpečnostných
  prvkov
  platiteľovi.

2.   Poskytovateľ platobných služieb znáša riziko spojené so zaslaním platobného nástroja alebo jeho personalizovaných bezpečnostných
  údajov
  platiteľovi.

Pozmeňujúci návrh 131

Návrh smernice

Článok 63 – odsek 2

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| 2.   Ak
  je zapojený
  poskytovateľ platobných služieb, ktorý je treťou stranou, používateľ platobných služieb má nárok na nápravu zo strany poskytovateľa platobných služieb spravujúceho účet podľa odseku 1 tohto článku bez toho, aby
  boli dotknuté články 65 ods. 2 a
   80 ods. 1. | 2.   Ak
  sa
  používateľ platobných služieb
  rozhodol využiť služby poskytovateľa platobných služieb
  , ktorý je treťou stranou, používateľ platobných služieb
  o tom informuje tohto poskytovateľa platobných služieb, ktorý je treťou stranou, a oznámi to poskytovateľovi platobných služieb spravujúcemu účet. Používateľ platobných služieb
  má nárok aj na nápravu zo strany poskytovateľa platobných služieb spravujúceho účet podľa odseku 1 tohto článku bez toho, aby
  bol dotknutý článok
  80 ods. 1. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2.   Ak
  je zapojený
  poskytovateľ platobných služieb, ktorý je treťou stranou, používateľ platobných služieb má nárok na nápravu zo strany poskytovateľa platobných služieb spravujúceho účet podľa odseku 1 tohto článku bez toho, aby
  boli dotknuté články 65 ods. 2 a
   80 ods. 1.

2.   Ak
  sa
  používateľ platobných služieb
  rozhodol využiť služby poskytovateľa platobných služieb
  , ktorý je treťou stranou, používateľ platobných služieb
  o tom informuje tohto poskytovateľa platobných služieb, ktorý je treťou stranou, a oznámi to poskytovateľovi platobných služieb spravujúcemu účet. Používateľ platobných služieb
  má nárok aj na nápravu zo strany poskytovateľa platobných služieb spravujúceho účet podľa odseku 1 tohto článku bez toho, aby
  bol dotknutý článok
  80 ods. 1.

Pozmeňujúci návrh 132

Návrh smernice

Článok 63 – odsek 2 a (nový)

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  Používateľ platobných služieb podáva správu svojmu poskytovateľovi platobných služieb spravujúcemu účet o každej im známej udalosti, ktorá má na používateľa platobných služieb vplyv, pokiaľ ide o využívanie služieb poskytovateľa platobných služieb, ktorý je treťou stranou, alebo vydavateľa platobných nástrojov, ktorý je treťou stranou. Poskytovateľ platobných služieb spravujúci účet oznamuje vnútroštátnym príslušným orgánom všetky udalosti, ktoré sa stali. Vnútroštátne príslušné orgány potom postupujú podľa postupov určených Európskym orgánom pre bankovníctvo (EBA) v úzkej spolupráci s ECB podľa článku 85. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2a.
     
  Používateľ platobných služieb podáva správu svojmu poskytovateľovi platobných služieb spravujúcemu účet o každej im známej udalosti, ktorá má na používateľa platobných služieb vplyv, pokiaľ ide o využívanie služieb poskytovateľa platobných služieb, ktorý je treťou stranou, alebo vydavateľa platobných nástrojov, ktorý je treťou stranou. Poskytovateľ platobných služieb spravujúci účet oznamuje vnútroštátnym príslušným orgánom všetky udalosti, ktoré sa stali. Vnútroštátne príslušné orgány potom postupujú podľa postupov určených Európskym orgánom pre bankovníctvo (EBA) v úzkej spolupráci s ECB podľa článku 85.

Pozmeňujúci návrh 133

Návrh smernice

Článok 64 – odsek 1 – pododsek 1

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| 1.   Členské štáty vyžadujú v prípade, keď používateľ platobných služieb popiera, že vykonanú platobnú transakciu autorizoval, alebo tvrdí, že platobná transakcia nebola správne vykonaná, aby bolo na poskytovateľovi platobných služieb a v prípade, že je zapojený
  a v náležitých prípadoch
  na poskytovateľovi platobných služieb, ktorý je treťou stranou, aby dokázal, že platobná transakcia bola autentifikovaná, riadne zaznamenaná, zaúčtovaná a že na ňu nemala vplyv nijaká technická porucha ani iný nedostatok. | 1.   Členské štáty vyžadujú v prípade, keď používateľ platobných služieb popiera, že vykonanú platobnú transakciu autorizoval, alebo tvrdí, že platobná transakcia nebola správne vykonaná, aby bolo na poskytovateľovi platobných služieb a v prípade, že je zapojený, na poskytovateľovi platobných služieb, ktorý je treťou stranou, aby dokázal, že platobná transakcia bola autentifikovaná, riadne zaznamenaná, zaúčtovaná a že na ňu nemala vplyv nijaká technická porucha ani iný nedostatok. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1.   Členské štáty vyžadujú v prípade, keď používateľ platobných služieb popiera, že vykonanú platobnú transakciu autorizoval, alebo tvrdí, že platobná transakcia nebola správne vykonaná, aby bolo na poskytovateľovi platobných služieb a v prípade, že je zapojený
  a v náležitých prípadoch
  na poskytovateľovi platobných služieb, ktorý je treťou stranou, aby dokázal, že platobná transakcia bola autentifikovaná, riadne zaznamenaná, zaúčtovaná a že na ňu nemala vplyv nijaká technická porucha ani iný nedostatok.

1.   Členské štáty vyžadujú v prípade, keď používateľ platobných služieb popiera, že vykonanú platobnú transakciu autorizoval, alebo tvrdí, že platobná transakcia nebola správne vykonaná, aby bolo na poskytovateľovi platobných služieb a v prípade, že je zapojený, na poskytovateľovi platobných služieb, ktorý je treťou stranou, aby dokázal, že platobná transakcia bola autentifikovaná, riadne zaznamenaná, zaúčtovaná a že na ňu nemala vplyv nijaká technická porucha ani iný nedostatok.

Pozmeňujúci návrh 134

Návrh smernice

Článok 64 – odsek 1 – pododsek 2

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| Ak platobnú transakciu inicioval
  poskytovateľ platobných služieb
  , ktorý je treťou stranou, dôkazné bremeno, že
  na platobnú transakciu
  nemala vplyv nijaká porucha ani iné nedostatky spojené s platobnou službou, za ktorú je zodpovedný, je na poskytovateľovi platobných služieb, ktorý je treťou stranou. | Ak platobnú transakciu inicioval
  používateľ platobných služieb prostredníctvom poskytovateľa platobných služieb, ktorý je treťou stranou
  , dôkazné bremeno, že
  platobná transakcia bola autentifikovaná, presne zaznamenaná a že na ňu
  nemala vplyv nijaká porucha ani iné nedostatky spojené s platobnou službou, za ktorú je zodpovedný, je na poskytovateľovi platobných služieb, ktorý je treťou stranou. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Ak platobnú transakciu inicioval
  poskytovateľ platobných služieb
  , ktorý je treťou stranou, dôkazné bremeno, že
  na platobnú transakciu
  nemala vplyv nijaká porucha ani iné nedostatky spojené s platobnou službou, za ktorú je zodpovedný, je na poskytovateľovi platobných služieb, ktorý je treťou stranou.

Ak platobnú transakciu inicioval
  používateľ platobných služieb prostredníctvom poskytovateľa platobných služieb, ktorý je treťou stranou
  , dôkazné bremeno, že
  platobná transakcia bola autentifikovaná, presne zaznamenaná a že na ňu
  nemala vplyv nijaká porucha ani iné nedostatky spojené s platobnou službou, za ktorú je zodpovedný, je na poskytovateľovi platobných služieb, ktorý je treťou stranou.

Pozmeňujúci návrh 135

Návrh smernice

Článok 64 – odsek 2

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| 2.   V prípade, že používateľ platobných služieb popiera, že by autorizoval vykonanú platobnú transakciu, použitie platobného nástroja, ktoré zaznamenal poskytovateľ platobných služieb, v náležitých prípadoch poskytovateľ platobných služieb, ktorý je treťou stranou, ako také nie je nevyhnutne dostatočným dôkazom, že platiteľ autorizoval danú platobnú transakciu alebo že pri plnení jednej alebo viacerých povinností podľa článku 61 konal platiteľ podvodným spôsobom alebo úmyselne konanie opomenul alebo konal s hrubou nedbalosťou. | 2.   V prípade, že používateľ platobných služieb popiera, že by autorizoval vykonanú platobnú transakciu, použitie platobného nástroja, ktoré zaznamenal poskytovateľ platobných služieb, v náležitých prípadoch poskytovateľ platobných služieb, ktorý je treťou stranou, ako také nie je nevyhnutne dostatočným dôkazom, že platiteľ autorizoval danú platobnú transakciu alebo že pri plnení jednej alebo viacerých povinností podľa článku 61 konal platiteľ podvodným spôsobom alebo úmyselne konanie opomenul alebo konal s hrubou nedbalosťou.
  V týchto prípadoch sa prosté domnienky bez ďalších podporných dôkazov nad rámec zaznamenaného použitia platobného nástroja nepovažujú za použiteľný dôkaz proti používateľovi platieb. Poskytovateľ platobných služieb, a to v náležitých prípadoch aj poskytovateľ platobných služieb, ktorý je treťou stranou, musí predložiť podporné dôkazy dokazujúce podvod alebo hrubú nedbalosť zo strany platiteľa. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2.   V prípade, že používateľ platobných služieb popiera, že by autorizoval vykonanú platobnú transakciu, použitie platobného nástroja, ktoré zaznamenal poskytovateľ platobných služieb, v náležitých prípadoch poskytovateľ platobných služieb, ktorý je treťou stranou, ako také nie je nevyhnutne dostatočným dôkazom, že platiteľ autorizoval danú platobnú transakciu alebo že pri plnení jednej alebo viacerých povinností podľa článku 61 konal platiteľ podvodným spôsobom alebo úmyselne konanie opomenul alebo konal s hrubou nedbalosťou.

2.   V prípade, že používateľ platobných služieb popiera, že by autorizoval vykonanú platobnú transakciu, použitie platobného nástroja, ktoré zaznamenal poskytovateľ platobných služieb, v náležitých prípadoch poskytovateľ platobných služieb, ktorý je treťou stranou, ako také nie je nevyhnutne dostatočným dôkazom, že platiteľ autorizoval danú platobnú transakciu alebo že pri plnení jednej alebo viacerých povinností podľa článku 61 konal platiteľ podvodným spôsobom alebo úmyselne konanie opomenul alebo konal s hrubou nedbalosťou.
  V týchto prípadoch sa prosté domnienky bez ďalších podporných dôkazov nad rámec zaznamenaného použitia platobného nástroja nepovažujú za použiteľný dôkaz proti používateľovi platieb. Poskytovateľ platobných služieb, a to v náležitých prípadoch aj poskytovateľ platobných služieb, ktorý je treťou stranou, musí predložiť podporné dôkazy dokazujúce podvod alebo hrubú nedbalosť zo strany platiteľa.

Pozmeňujúci návrh 136

Návrh smernice

Článok 65 – odsek 1

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| 1.   Členské štáty zabezpečia bez toho, aby bol dotknutý článok 63, aby v prípade neautorizovanej platobnej transakcie poskytovateľ platobných služieb platiteľa
  okamžite
  platiteľovi vrátil sumu neautorizovanej platobnej transakcie a v náležitých prípadoch docielil stav na platobnom účte, ktorý by zodpovedal stavu, keby sa neautorizovaná platobná transakcia vôbec neuskutočnila. Tým sa tiež zabezpečí, aby dátum pripísania na platobný účet platiteľa nebol neskorší než dátum, kedy sa suma odpísala. | 1.   Členské štáty zabezpečia bez toho, aby bol dotknutý článok 63, aby v prípade neautorizovanej platobnej transakcie poskytovateľ platobných služieb platiteľa
  do 24 hodín od zistenia alebo oznámenia transakcie,
  platiteľovi vrátil sumu neautorizovanej platobnej transakcie a v náležitých prípadoch docielil stav na platobnom účte, ktorý by zodpovedal stavu, keby sa neautorizovaná platobná transakcia vôbec neuskutočnila. Tým sa tiež zabezpečí, aby dátum pripísania na platobný účet platiteľa nebol neskorší než dátum, kedy sa suma odpísala. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1.   Členské štáty zabezpečia bez toho, aby bol dotknutý článok 63, aby v prípade neautorizovanej platobnej transakcie poskytovateľ platobných služieb platiteľa
  okamžite
  platiteľovi vrátil sumu neautorizovanej platobnej transakcie a v náležitých prípadoch docielil stav na platobnom účte, ktorý by zodpovedal stavu, keby sa neautorizovaná platobná transakcia vôbec neuskutočnila. Tým sa tiež zabezpečí, aby dátum pripísania na platobný účet platiteľa nebol neskorší než dátum, kedy sa suma odpísala.

1.   Členské štáty zabezpečia bez toho, aby bol dotknutý článok 63, aby v prípade neautorizovanej platobnej transakcie poskytovateľ platobných služieb platiteľa
  do 24 hodín od zistenia alebo oznámenia transakcie,
  platiteľovi vrátil sumu neautorizovanej platobnej transakcie a v náležitých prípadoch docielil stav na platobnom účte, ktorý by zodpovedal stavu, keby sa neautorizovaná platobná transakcia vôbec neuskutočnila. Tým sa tiež zabezpečí, aby dátum pripísania na platobný účet platiteľa nebol neskorší než dátum, kedy sa suma odpísala.

Pozmeňujúci návrh 137

Návrh smernice

Článok 65 – odsek 2

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| 2.   Ak je zapojený poskytovateľ platobných služieb platiteľa, ktorý je treťou stranou, poskytovateľ platobných služieb spravujúci účet vráti sumu neautorizovanej platobnej transakcie a v náležitých prípadoch na platobnom účte, z ktorého sa suma odpísala, docieli stav, ktorý by zodpovedal stavu, ako keby sa neautorizovaná platobná transakcia neuskutočnila.
  Môže sa uplatniť finančná kompenzácia pre poskytovateľa platobných služieb spravujúceho účet od poskytovateľa
  platobných služieb, ktorý je treťou stranou. | 2.   Ak je zapojený poskytovateľ platobných služieb platiteľa, ktorý je treťou stranou, poskytovateľ platobných služieb spravujúci účet vráti sumu neautorizovanej platobnej transakcie a v náležitých prípadoch na platobnom účte, z ktorého sa suma odpísala, docieli stav, ktorý by zodpovedal stavu, ako keby sa neautorizovaná platobná transakcia neuskutočnila.
  Ak poskytovateľ
  platobných služieb, ktorý je treťou stranou,
  nemôže dokázať, že nie je za neautorizovanú platobnú transakciu zodpovedný, do jedného pracovného dňa poskytne poskytovateľovi platobných služieb spravujúcemu účet kompenzáciu za primerané náklady, ktoré mu vznikli v dôsledku vrátenia prostriedkov platiteľovi, a to vrátane sumy neautorizovanej platobnej transakcie
  . |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2.   Ak je zapojený poskytovateľ platobných služieb platiteľa, ktorý je treťou stranou, poskytovateľ platobných služieb spravujúci účet vráti sumu neautorizovanej platobnej transakcie a v náležitých prípadoch na platobnom účte, z ktorého sa suma odpísala, docieli stav, ktorý by zodpovedal stavu, ako keby sa neautorizovaná platobná transakcia neuskutočnila.
  Môže sa uplatniť finančná kompenzácia pre poskytovateľa platobných služieb spravujúceho účet od poskytovateľa
  platobných služieb, ktorý je treťou stranou.

2.   Ak je zapojený poskytovateľ platobných služieb platiteľa, ktorý je treťou stranou, poskytovateľ platobných služieb spravujúci účet vráti sumu neautorizovanej platobnej transakcie a v náležitých prípadoch na platobnom účte, z ktorého sa suma odpísala, docieli stav, ktorý by zodpovedal stavu, ako keby sa neautorizovaná platobná transakcia neuskutočnila.
  Ak poskytovateľ
  platobných služieb, ktorý je treťou stranou,
  nemôže dokázať, že nie je za neautorizovanú platobnú transakciu zodpovedný, do jedného pracovného dňa poskytne poskytovateľovi platobných služieb spravujúcemu účet kompenzáciu za primerané náklady, ktoré mu vznikli v dôsledku vrátenia prostriedkov platiteľovi, a to vrátane sumy neautorizovanej platobnej transakcie
  .

Pozmeňujúci návrh 138

Návrh smernice

Článok 66 – odsek 1 – pododsek 1

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| Odchylne od článku 65 platiteľ môže byť povinný znášať straty až do maximálnej výšky 50 EUR, ktorá súvisí so všetkými neautorizovanými platobnými transakciami a ktorá je spôsobená použitím strateného alebo odcudzeného platobného nástroja alebo zneužitím platobného nástroja. | Odchylne od článku 65 platiteľ môže byť povinný znášať straty až do maximálnej výšky 50 EUR
  alebo jej ekvivalentu v inej národnej mene
  , ktorá súvisí so všetkými neautorizovanými platobnými transakciami a ktorá je spôsobená použitím strateného alebo odcudzeného platobného nástroja alebo zneužitím platobného nástroja.
  Toto ustanovenie sa neuplatňuje v prípade, ak stratu, odcudzenie alebo zneužitie platobného nástroja nemohol platiteľ zistiť pred uskutočnením platby. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Odchylne od článku 65 platiteľ môže byť povinný znášať straty až do maximálnej výšky 50 EUR, ktorá súvisí so všetkými neautorizovanými platobnými transakciami a ktorá je spôsobená použitím strateného alebo odcudzeného platobného nástroja alebo zneužitím platobného nástroja.

Odchylne od článku 65 platiteľ môže byť povinný znášať straty až do maximálnej výšky 50 EUR
  alebo jej ekvivalentu v inej národnej mene
  , ktorá súvisí so všetkými neautorizovanými platobnými transakciami a ktorá je spôsobená použitím strateného alebo odcudzeného platobného nástroja alebo zneužitím platobného nástroja.
  Toto ustanovenie sa neuplatňuje v prípade, ak stratu, odcudzenie alebo zneužitie platobného nástroja nemohol platiteľ zistiť pred uskutočnením platby.

Pozmeňujúci návrh 139

Návrh smernice

Článok 66 – odsek 2 a (nový)

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  EBA v úzkej spolupráci s ECB a po porade s poradným panelom uvedeným v článku 5 ods. 3a vydá usmernenia adresované poskytovateľom platobných služieb v súlade s článkom 16 nariadenia (EÚ) č. 1093/2010 o výklade a praktickom používaní pojmu „hrubá nedbalosť“ v tomto kontexte. Tieto usmernenia sa vydajú do [vložte dátum – dvanásť mesiacov od nadobudnutia účinnosti tejto smernice] a podľa potreby sa pravidelne aktualizujú. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2a.
     
  EBA v úzkej spolupráci s ECB a po porade s poradným panelom uvedeným v článku 5 ods. 3a vydá usmernenia adresované poskytovateľom platobných služieb v súlade s článkom 16 nariadenia (EÚ) č. 1093/2010 o výklade a praktickom používaní pojmu „hrubá nedbalosť“ v tomto kontexte. Tieto usmernenia sa vydajú do [vložte dátum – dvanásť mesiacov od nadobudnutia účinnosti tejto smernice] a podľa potreby sa pravidelne aktualizujú.

Pozmeňujúci návrh 140

Návrh smernice

Článok 66 – odsek 2 b (nový)

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| | 2b.
     
  V prípadoch, keď platiteľ nekonal podvodne ani nemal úmysel nesplniť svoje povinnosti podľa článku 61, môžu členské štáty znížiť zodpovednosť uvedenú v odseku 1, pričom zohľadňujú najmä povahu personalizovaných bezpečnostných prvkov platobného nástroja a okolnosti, za ktorých došlo k jeho strate, odcudzeniu alebo zneužitiu. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2b.
     
  V prípadoch, keď platiteľ nekonal podvodne ani nemal úmysel nesplniť svoje povinnosti podľa článku 61, môžu členské štáty znížiť zodpovednosť uvedenú v odseku 1, pričom zohľadňujú najmä povahu personalizovaných bezpečnostných prvkov platobného nástroja a okolnosti, za ktorých došlo k jeho strate, odcudzeniu alebo zneužitiu.

Pozmeňujúci návrh 141

Návrh smernice

Článok 66 – odsek 2 c (nový)

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| | 2c.
     
  Platiteľ neznáša nijaké finančné dôsledky vyplývajúce z použitia strateného, odcudzeného alebo zneužitého platobného nástroja, ak výslednú neautorizovanú platbu umožnila metóda alebo bezpečnostná medzera, ktoré boli známe a zdokumentované, a poskytovateľ platobných služieb nezlepšil bezpečnostné systémy tak, aby ďalšie útoky tohto druhy skutočne zablokoval, s výnimkou prípadu, ak sám platiteľ konal so zámerom podvodu. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2c.
     
  Platiteľ neznáša nijaké finančné dôsledky vyplývajúce z použitia strateného, odcudzeného alebo zneužitého platobného nástroja, ak výslednú neautorizovanú platbu umožnila metóda alebo bezpečnostná medzera, ktoré boli známe a zdokumentované, a poskytovateľ platobných služieb nezlepšil bezpečnostné systémy tak, aby ďalšie útoky tohto druhy skutočne zablokoval, s výnimkou prípadu, ak sám platiteľ konal so zámerom podvodu.

Pozmeňujúci návrh 142

Návrh smernice

Článok 67 – odsek 1 – pododsek 2

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| Na žiadosť poskytovateľa platobných služieb
  nesie
  platiteľ
  dôkazné bremeno
  týkajúce sa
  splnenia
  takýchto podmienok. | Na žiadosť poskytovateľa platobných služieb
  poskytne
  platiteľ
  konkrétne skutočnosti
  týkajúce sa takýchto podmienok. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Na žiadosť poskytovateľa platobných služieb
  nesie
  platiteľ
  dôkazné bremeno
  týkajúce sa
  splnenia
  takýchto podmienok.

Na žiadosť poskytovateľa platobných služieb
  poskytne
  platiteľ
  konkrétne skutočnosti
  týkajúce sa takýchto podmienok.

Pozmeňujúci návrh 143

Návrh smernice

Článok 67 – odsek 1 – pododsek 3

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| Vrátenie finančných prostriedkov sa týka celej sumy vykonanej platobnej transakcie. Zahŕňa to aj skutočnosť, aby dátum pripísania na platobný účet platiteľa nebol neskorší než dátum, kedy sa suma odpísala. | vypúšťa sa |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Vrátenie finančných prostriedkov sa týka celej sumy vykonanej platobnej transakcie. Zahŕňa to aj skutočnosť, aby dátum pripísania na platobný účet platiteľa nebol neskorší než dátum, kedy sa suma odpísala.

vypúšťa sa

Pozmeňujúci návrh 144

Návrh smernice

Článok 67 – odsek 1 – pododsek 4

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| V prípade inkás
  má
  platiteľ bezpodmienečné právo na vrátenie prostriedkov v časovej lehote stanovenej v článku 68
  okrem prípadov, keď príjemca už splnil zmluvné povinnosti a nastalo už poskytnutie služieb alebo spotreba tovaru zo strany platiteľa
  .
  Na žiadosť poskytovateľa platobných služieb nesie príjemca dôkazné bremeno týkajúce sa splnenia podmienok uvedených v treťom pododseku
  . | Členské štáty zabezpečia, že okrem práva uvedeného v odseku 1 má
  v prípade inkás platiteľ bezpodmienečné právo na vrátenie prostriedkov v časovej lehote stanovenej v článku 68. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

V prípade inkás
  má
  platiteľ bezpodmienečné právo na vrátenie prostriedkov v časovej lehote stanovenej v článku 68
  okrem prípadov, keď príjemca už splnil zmluvné povinnosti a nastalo už poskytnutie služieb alebo spotreba tovaru zo strany platiteľa
  .
  Na žiadosť poskytovateľa platobných služieb nesie príjemca dôkazné bremeno týkajúce sa splnenia podmienok uvedených v treťom pododseku
  .

Členské štáty zabezpečia, že okrem práva uvedeného v odseku 1 má
  v prípade inkás platiteľ bezpodmienečné právo na vrátenie prostriedkov v časovej lehote stanovenej v článku 68.

Pozmeňujúci návrh 145

Návrh smernice

Článok 67 – odsek 3 a (nový)

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| | 3a.
     
  Vrátenie finančných prostriedkov sa týka celej sumy vykonanej platobnej transakcie. Dátum pripísania na platobný účet platiteľa nesmie byť neskôr než dátum, kedy sa suma odpísala. Samotné vrátenie platby nemení východiskový právny nárok príjemcu. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

3a.
     
  Vrátenie finančných prostriedkov sa týka celej sumy vykonanej platobnej transakcie. Dátum pripísania na platobný účet platiteľa nesmie byť neskôr než dátum, kedy sa suma odpísala. Samotné vrátenie platby nemení východiskový právny nárok príjemcu.

Pozmeňujúci návrh 146

Návrh smernice

Článok 67 – odsek 3 b (nový)

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| | 3b.
     
  Členské štáty môžu svojim poskytovateľom platobných služieb umožniť, aby ponúkali priaznivejšie práva v oblasti vracania prostriedkov v súlade so svojimi inkasnými systémami pod podmienkou, že sú pre platiteľa výhodnejšie. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

3b.
     
  Členské štáty môžu svojim poskytovateľom platobných služieb umožniť, aby ponúkali priaznivejšie práva v oblasti vracania prostriedkov v súlade so svojimi inkasnými systémami pod podmienkou, že sú pre platiteľa výhodnejšie.

Pozmeňujúci návrh 147

Návrh smernice

Článok 67 a (nový)

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| | Článok 67a |
| | Platobné transakcie, v prípade ktorých nie je suma transakcie známa vopred |
| | 1.
     
  V prípade platobných transakcií, ktorých suma nie je známa v okamihu nákupu, členské štáty určia maximálnu sumu prostriedkov, ktorú možno blokovať na platobnom účte platiteľa, a maximálne lehoty na blokovanie prostriedkov príjemcom. |
| | 2.
     
  Ak by na platobnom účte platiteľa boli blokované finančné prostriedky presahujúce sumu nákupu, je príjemca povinný o tom pred transakciou platiteľa informovať. |
| | 3.
     
  Ak sú na platobnom účte platiteľa blokované finančné prostriedky presahujúce sumu nákupu, túto informáciu poskytuje platiteľovi jeho poskytovateľ platobných služieb vo výpise z účtu. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Článok 67a

Platobné transakcie, v prípade ktorých nie je suma transakcie známa vopred

1.
     
  V prípade platobných transakcií, ktorých suma nie je známa v okamihu nákupu, členské štáty určia maximálnu sumu prostriedkov, ktorú možno blokovať na platobnom účte platiteľa, a maximálne lehoty na blokovanie prostriedkov príjemcom.

2.
     
  Ak by na platobnom účte platiteľa boli blokované finančné prostriedky presahujúce sumu nákupu, je príjemca povinný o tom pred transakciou platiteľa informovať.

3.
     
  Ak sú na platobnom účte platiteľa blokované finančné prostriedky presahujúce sumu nákupu, túto informáciu poskytuje platiteľovi jeho poskytovateľ platobných služieb vo výpise z účtu.

Pozmeňujúci návrh 148

Návrh smernice

Článok 68 – odsek 1

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| 1.   Členské štáty zabezpečia, aby platiteľ mohol v zmysle článku 67 požiadať o vrátenie finančných prostriedkov autorizovanej platobnej transakcie iniciovanej príjemcom alebo prostredníctvom neho v období ôsmich týždňov od dátumu odpísania finančných prostriedkov z účtu. | 1.   Členské štáty zabezpečia, aby platiteľ mohol v zmysle článku 67 požiadať o vrátenie finančných prostriedkov autorizovanej platobnej transakcie iniciovanej príjemcom alebo prostredníctvom neho v období
  prinajmenšom
  ôsmich týždňov od dátumu odpísania finančných prostriedkov z účtu. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1.   Členské štáty zabezpečia, aby platiteľ mohol v zmysle článku 67 požiadať o vrátenie finančných prostriedkov autorizovanej platobnej transakcie iniciovanej príjemcom alebo prostredníctvom neho v období ôsmich týždňov od dátumu odpísania finančných prostriedkov z účtu.

1.   Členské štáty zabezpečia, aby platiteľ mohol v zmysle článku 67 požiadať o vrátenie finančných prostriedkov autorizovanej platobnej transakcie iniciovanej príjemcom alebo prostredníctvom neho v období
  prinajmenšom
  ôsmich týždňov od dátumu odpísania finančných prostriedkov z účtu.

Pozmeňujúci návrh 149

Návrh smernice

Článok 69 – odsek 1

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| 1.   Členské štáty zabezpečia, aby okamih prijatia platobného príkazu bol okamih, kedy poskytovateľ platobných služieb platiteľa prijal platobný príkaz, ktorý bol iniciovaný priamo platiteľom alebo v jeho mene poskytovateľom platobných služieb, ktorý je treťou stranou, alebo nepriamo príjemcom alebo prostredníctvom neho. Ak okamih prijatia nie je pracovný deň poskytovateľa platobných služieb platiteľa, platobný príkaz sa považuje za prijatý v nasledujúci pracovný deň. Poskytovateľ platobných služieb môže stanoviť čas ukončenia pred koncom pracovného dňa, po uplynutí ktorého sa každý predložený platobný príkaz považuje za prijatý v nasledujúci pracovný deň. | 1.   Členské štáty zabezpečia, aby okamih prijatia platobného príkazu bol okamih, kedy poskytovateľ platobných služieb platiteľa prijal platobný príkaz, ktorý bol iniciovaný priamo platiteľom alebo v jeho mene poskytovateľom platobných služieb, ktorý je treťou stranou, alebo nepriamo príjemcom alebo prostredníctvom neho.
  Okamih prijatia platobného príkazu nemôže byť neskorší než okamih odpísania prostriedkov z účtu platiteľa.
  Ak okamih prijatia nie je pracovný deň poskytovateľa platobných služieb platiteľa, platobný príkaz sa považuje za prijatý v nasledujúci pracovný deň. Poskytovateľ platobných služieb môže stanoviť čas ukončenia pred koncom pracovného dňa, po uplynutí ktorého sa každý predložený platobný príkaz považuje za prijatý v nasledujúci pracovný deň. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1.   Členské štáty zabezpečia, aby okamih prijatia platobného príkazu bol okamih, kedy poskytovateľ platobných služieb platiteľa prijal platobný príkaz, ktorý bol iniciovaný priamo platiteľom alebo v jeho mene poskytovateľom platobných služieb, ktorý je treťou stranou, alebo nepriamo príjemcom alebo prostredníctvom neho. Ak okamih prijatia nie je pracovný deň poskytovateľa platobných služieb platiteľa, platobný príkaz sa považuje za prijatý v nasledujúci pracovný deň. Poskytovateľ platobných služieb môže stanoviť čas ukončenia pred koncom pracovného dňa, po uplynutí ktorého sa každý predložený platobný príkaz považuje za prijatý v nasledujúci pracovný deň.

1.   Členské štáty zabezpečia, aby okamih prijatia platobného príkazu bol okamih, kedy poskytovateľ platobných služieb platiteľa prijal platobný príkaz, ktorý bol iniciovaný priamo platiteľom alebo v jeho mene poskytovateľom platobných služieb, ktorý je treťou stranou, alebo nepriamo príjemcom alebo prostredníctvom neho.
  Okamih prijatia platobného príkazu nemôže byť neskorší než okamih odpísania prostriedkov z účtu platiteľa.
  Ak okamih prijatia nie je pracovný deň poskytovateľa platobných služieb platiteľa, platobný príkaz sa považuje za prijatý v nasledujúci pracovný deň. Poskytovateľ platobných služieb môže stanoviť čas ukončenia pred koncom pracovného dňa, po uplynutí ktorého sa každý predložený platobný príkaz považuje za prijatý v nasledujúci pracovný deň.

Pozmeňujúci návrh 150

Návrh smernice

Článok 70 – odsek 1 – pododsek 1

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| Ak poskytovateľ platobných služieb
  odmietne
  vykonať platobný príkaz, odmietnutie a, ak je to možné, i jeho dôvody a postup opravy akýchkoľvek faktických chýb, ktoré viedli k odmietnutiu, oznámi používateľovi platobných služieb, ak to nezakazujú iné príslušné právne predpisy Únie alebo vnútroštátne právne predpisy. | Ak poskytovateľ platobných služieb
  a prípadne aj poskytovateľ platobných služieb, ktorý je treťou stranou, odmietnu
  vykonať platobný príkaz
  alebo iniciovať platobnú transakciu
  , odmietnutie a, ak je to možné, i jeho dôvody a postup opravy akýchkoľvek faktických chýb, ktoré viedli k odmietnutiu, sa oznámia používateľovi platobných služieb, ak to nezakazujú iné príslušné právne predpisy Únie alebo vnútroštátne právne predpisy. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Ak poskytovateľ platobných služieb
  odmietne
  vykonať platobný príkaz, odmietnutie a, ak je to možné, i jeho dôvody a postup opravy akýchkoľvek faktických chýb, ktoré viedli k odmietnutiu, oznámi používateľovi platobných služieb, ak to nezakazujú iné príslušné právne predpisy Únie alebo vnútroštátne právne predpisy.

Ak poskytovateľ platobných služieb
  a prípadne aj poskytovateľ platobných služieb, ktorý je treťou stranou, odmietnu
  vykonať platobný príkaz
  alebo iniciovať platobnú transakciu
  , odmietnutie a, ak je to možné, i jeho dôvody a postup opravy akýchkoľvek faktických chýb, ktoré viedli k odmietnutiu, sa oznámia používateľovi platobných služieb, ak to nezakazujú iné príslušné právne predpisy Únie alebo vnútroštátne právne predpisy.

Pozmeňujúci návrh 151

Návrh smernice

Článok 70 – odsek 1 – pododsek 3

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| Rámcová zmluva môže obsahovať podmienku, že
  poskytovateľ platobných služieb
  môže účtovať poplatky
  za takéto oznámenie
  , ak je odmietnutie objektívne odôvodnené
  . | Poskytovateľ platobných služieb za takéto oznámenie
  neúčtuje používateľovi platobných služieb žiadne poplatky
  . |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Rámcová zmluva môže obsahovať podmienku, že
  poskytovateľ platobných služieb
  môže účtovať poplatky
  za takéto oznámenie
  , ak je odmietnutie objektívne odôvodnené
  .

Poskytovateľ platobných služieb za takéto oznámenie
  neúčtuje používateľovi platobných služieb žiadne poplatky
  .

Pozmeňujúci návrh 152

Návrh smernice

Článok 73 – odsek 2

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| 2.   Tento oddiel sa uplatňuje na ostatné platobné transakcie, pokiaľ sa používateľ platobných služieb a poskytovateľ platobných služieb nedohodli inak, s výnimkou článku 78, ktorého ustanovenia si tieto strany nemôžu dohodnúť inak. Ak sa však používateľ platobných služieb a poskytovateľ platobných služieb v prípade platobných transakcií v rámci Únie dohodnú na lehote dlhšej, než je lehota stanovená v článku 74, táto lehota nesmie byť dlhšia než štyri pracovné dni nasledujúce po okamihu prijatia uvedenom v článku 69. | 2.   Tento oddiel sa uplatňuje na ostatné platobné transakcie, pokiaľ sa používateľ platobných služieb a poskytovateľ platobných služieb nedohodli inak, s výnimkou článku 78, ktorého ustanovenia si tieto strany nemôžu dohodnúť inak. Ak sa však používateľ platobných služieb a poskytovateľ platobných služieb v prípade platobných transakcií v rámci Únie dohodnú na lehote dlhšej, než je lehota stanovená v článku 74, táto lehota nesmie byť dlhšia než štyri pracovné dni
  (alebo lehota umožnená inými právnymi povinnosťami podľa vnútroštátneho práva a práva Únie)
  nasledujúce po okamihu prijatia uvedenom v článku 69. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2.   Tento oddiel sa uplatňuje na ostatné platobné transakcie, pokiaľ sa používateľ platobných služieb a poskytovateľ platobných služieb nedohodli inak, s výnimkou článku 78, ktorého ustanovenia si tieto strany nemôžu dohodnúť inak. Ak sa však používateľ platobných služieb a poskytovateľ platobných služieb v prípade platobných transakcií v rámci Únie dohodnú na lehote dlhšej, než je lehota stanovená v článku 74, táto lehota nesmie byť dlhšia než štyri pracovné dni nasledujúce po okamihu prijatia uvedenom v článku 69.

2.   Tento oddiel sa uplatňuje na ostatné platobné transakcie, pokiaľ sa používateľ platobných služieb a poskytovateľ platobných služieb nedohodli inak, s výnimkou článku 78, ktorého ustanovenia si tieto strany nemôžu dohodnúť inak. Ak sa však používateľ platobných služieb a poskytovateľ platobných služieb v prípade platobných transakcií v rámci Únie dohodnú na lehote dlhšej, než je lehota stanovená v článku 74, táto lehota nesmie byť dlhšia než štyri pracovné dni
  (alebo lehota umožnená inými právnymi povinnosťami podľa vnútroštátneho práva a práva Únie)
  nasledujúce po okamihu prijatia uvedenom v článku 69.

Pozmeňujúci návrh 153

Návrh smernice

Článok 74 – odsek 1

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| 1.   Členské štáty vyžadujú od poskytovateľa platobných služieb platiteľa, aby zabezpečil, aby bola suma platobnej transakcie po okamihu prijatia podľa článku 69 pripísaná na účet poskytovateľa platobných služieb príjemcu najneskôr do konca nasledujúceho pracovného dňa.
  Tieto lehoty
  sa
  môžu
  predĺžiť o ďalší pracovný deň pre platobné transakcie iniciované v papierovej forme. | 1.   Členské štáty vyžadujú od poskytovateľa platobných služieb platiteľa, aby zabezpečil, aby bola suma platobnej transakcie po okamihu prijatia podľa článku 69 pripísaná na účet poskytovateľa platobných služieb príjemcu najneskôr do konca nasledujúceho pracovného dňa.
  Táto lehota
  sa
  môže
  predĺžiť o ďalší pracovný deň pre platobné transakcie iniciované v papierovej forme. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1.   Členské štáty vyžadujú od poskytovateľa platobných služieb platiteľa, aby zabezpečil, aby bola suma platobnej transakcie po okamihu prijatia podľa článku 69 pripísaná na účet poskytovateľa platobných služieb príjemcu najneskôr do konca nasledujúceho pracovného dňa.
  Tieto lehoty
  sa
  môžu
  predĺžiť o ďalší pracovný deň pre platobné transakcie iniciované v papierovej forme.

1.   Členské štáty vyžadujú od poskytovateľa platobných služieb platiteľa, aby zabezpečil, aby bola suma platobnej transakcie po okamihu prijatia podľa článku 69 pripísaná na účet poskytovateľa platobných služieb príjemcu najneskôr do konca nasledujúceho pracovného dňa.
  Táto lehota
  sa
  môže
  predĺžiť o ďalší pracovný deň pre platobné transakcie iniciované v papierovej forme.

Pozmeňujúci návrh 154

Návrh smernice

Článok 79 – odsek 5 a (nový)

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| | 5a.
     
  Členské štáty zaistia, aby v prípade neúspešného pokusu o vymoženie finančných prostriedkov podľa odseku 3 bol poskytovateľ platobných služieb nesprávne adresovaného príjemcu povinný poskytnúť platiteľovi všetky informácie potrebné na to, aby príjemcu prostriedkov kontaktoval a v prípade potreby vzniesol právny nárok na ich opätovné získanie. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

5a.
     
  Členské štáty zaistia, aby v prípade neúspešného pokusu o vymoženie finančných prostriedkov podľa odseku 3 bol poskytovateľ platobných služieb nesprávne adresovaného príjemcu povinný poskytnúť platiteľovi všetky informácie potrebné na to, aby príjemcu prostriedkov kontaktoval a v prípade potreby vzniesol právny nárok na ich opätovné získanie.

Pozmeňujúci návrh 155

Návrh smernice

Článok 80 – odsek 1 – pododsek 3

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| Ak poskytovateľ platobných služieb platiteľa alebo poskytovateľ platobných služieb, ktorý je treťou stranou, nesie zodpovednosť podľa prvého alebo druhého pododseku, príslušný poskytovateľ platobných služieb bez zbytočného odkladu vráti platiteľovi sumu nevykonanej alebo chybnej platobnej transakcie a v náležitých prípadoch docieli stav na platobnom účte, ktorý by zodpovedal stavu, ako keby sa chybná platobná transakcia vôbec nevykonala. Dátum pripísania na platobný účet platiteľa nesmie byť neskôr než dátum, kedy sa suma odpísala. | Ak poskytovateľ platobných služieb platiteľa alebo poskytovateľ platobných služieb, ktorý je treťou stranou, nesie zodpovednosť podľa prvého alebo druhého pododseku, príslušný poskytovateľ platobných služieb bez zbytočného odkladu vráti platiteľovi sumu nevykonanej alebo chybnej platobnej transakcie a v náležitých prípadoch docieli stav na platobnom účte, ktorý by zodpovedal stavu, ako keby sa chybná platobná transakcia vôbec nevykonala. Dátum pripísania na platobný účet platiteľa nesmie byť neskôr než dátum, kedy sa suma odpísala.
  V prípade, že to už nie je technicky možné, sa platiteľovi nahradí aj ušlý úrok. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Ak poskytovateľ platobných služieb platiteľa alebo poskytovateľ platobných služieb, ktorý je treťou stranou, nesie zodpovednosť podľa prvého alebo druhého pododseku, príslušný poskytovateľ platobných služieb bez zbytočného odkladu vráti platiteľovi sumu nevykonanej alebo chybnej platobnej transakcie a v náležitých prípadoch docieli stav na platobnom účte, ktorý by zodpovedal stavu, ako keby sa chybná platobná transakcia vôbec nevykonala. Dátum pripísania na platobný účet platiteľa nesmie byť neskôr než dátum, kedy sa suma odpísala.

Ak poskytovateľ platobných služieb platiteľa alebo poskytovateľ platobných služieb, ktorý je treťou stranou, nesie zodpovednosť podľa prvého alebo druhého pododseku, príslušný poskytovateľ platobných služieb bez zbytočného odkladu vráti platiteľovi sumu nevykonanej alebo chybnej platobnej transakcie a v náležitých prípadoch docieli stav na platobnom účte, ktorý by zodpovedal stavu, ako keby sa chybná platobná transakcia vôbec nevykonala. Dátum pripísania na platobný účet platiteľa nesmie byť neskôr než dátum, kedy sa suma odpísala.
  V prípade, že to už nie je technicky možné, sa platiteľovi nahradí aj ušlý úrok.

Pozmeňujúci návrh 156

Návrh smernice

Článok 80 – odsek 1 – pododsek 6

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| Ak v prípade nevykonanej alebo chybne vykonanej platobnej transakcie inicioval platobný príkaz platiteľ, vynaloží poskytovateľ platobných služieb na základe žiadosti a bez ohľadu na zodpovednosť podľa tohto odseku ihneď úsilie na to, aby vyhľadal priebeh platobnej transakcie a oznámi výsledok platiteľovi. Za to sa platiteľovi neúčtuje poplatok. | Ak v prípade nevykonanej alebo chybne vykonanej platobnej transakcie inicioval platobný príkaz platiteľ, vynaloží
  jeho
  poskytovateľ platobných služieb na základe žiadosti a bez ohľadu na zodpovednosť podľa tohto odseku ihneď úsilie na to, aby vyhľadal priebeh platobnej transakcie a oznámi výsledok platiteľovi. Za to sa platiteľovi neúčtuje poplatok. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Ak v prípade nevykonanej alebo chybne vykonanej platobnej transakcie inicioval platobný príkaz platiteľ, vynaloží poskytovateľ platobných služieb na základe žiadosti a bez ohľadu na zodpovednosť podľa tohto odseku ihneď úsilie na to, aby vyhľadal priebeh platobnej transakcie a oznámi výsledok platiteľovi. Za to sa platiteľovi neúčtuje poplatok.

Ak v prípade nevykonanej alebo chybne vykonanej platobnej transakcie inicioval platobný príkaz platiteľ, vynaloží
  jeho
  poskytovateľ platobných služieb na základe žiadosti a bez ohľadu na zodpovednosť podľa tohto odseku ihneď úsilie na to, aby vyhľadal priebeh platobnej transakcie a oznámi výsledok platiteľovi. Za to sa platiteľovi neúčtuje poplatok.

Pozmeňujúci návrh 157

Návrh smernice

Článok 80 – odsek 2 – pododsek 1

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| 2.   Ak platobný príkaz inicioval príjemca alebo sa inicioval prostredníctvom neho, poskytovateľ platobných služieb je bez toho, aby bol dotknutý článok 63, článok 79 ods. 2 a 3 a článok 83, zodpovedný voči príjemcovi za správne zaslanie platobného príkazu poskytovateľovi platobných služieb platiteľa v súlade s článkom 74 ods. 3 Ak je poskytovateľ platobných služieb príjemcu zodpovedný podľa tohto pododseku, bezodkladne odovzdá príslušný platobný príkaz poskytovateľovi platobných služieb platiteľa. V prípade neskorého zaslania platobného príkazu dátum pripísania sumy na platobný účet príjemcu nie je neskorší než dátum, kedy sa suma mala pripísať v prípade správneho vykonania. | 2.   Ak platobný príkaz inicioval príjemca alebo sa inicioval prostredníctvom neho, poskytovateľ platobných služieb je bez toho, aby bol dotknutý článok 63, článok 79 ods. 2 a 3 a článok 83, zodpovedný voči príjemcovi za správne zaslanie platobného príkazu poskytovateľovi platobných služieb platiteľa v súlade s článkom 74 ods. 3 Ak je poskytovateľ platobných služieb príjemcu zodpovedný podľa tohto pododseku, bezodkladne odovzdá príslušný platobný príkaz poskytovateľovi platobných služieb platiteľa. V prípade neskorého zaslania platobného príkazu dátum pripísania sumy na platobný účet príjemcu nie je neskorší než dátum, kedy sa suma mala pripísať v prípade správneho vykonania.
  V prípade, že to už nie je technicky možné, sa platiteľovi nahradí aj ušlý úrok. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2.   Ak platobný príkaz inicioval príjemca alebo sa inicioval prostredníctvom neho, poskytovateľ platobných služieb je bez toho, aby bol dotknutý článok 63, článok 79 ods. 2 a 3 a článok 83, zodpovedný voči príjemcovi za správne zaslanie platobného príkazu poskytovateľovi platobných služieb platiteľa v súlade s článkom 74 ods. 3 Ak je poskytovateľ platobných služieb príjemcu zodpovedný podľa tohto pododseku, bezodkladne odovzdá príslušný platobný príkaz poskytovateľovi platobných služieb platiteľa. V prípade neskorého zaslania platobného príkazu dátum pripísania sumy na platobný účet príjemcu nie je neskorší než dátum, kedy sa suma mala pripísať v prípade správneho vykonania.

2.   Ak platobný príkaz inicioval príjemca alebo sa inicioval prostredníctvom neho, poskytovateľ platobných služieb je bez toho, aby bol dotknutý článok 63, článok 79 ods. 2 a 3 a článok 83, zodpovedný voči príjemcovi za správne zaslanie platobného príkazu poskytovateľovi platobných služieb platiteľa v súlade s článkom 74 ods. 3 Ak je poskytovateľ platobných služieb príjemcu zodpovedný podľa tohto pododseku, bezodkladne odovzdá príslušný platobný príkaz poskytovateľovi platobných služieb platiteľa. V prípade neskorého zaslania platobného príkazu dátum pripísania sumy na platobný účet príjemcu nie je neskorší než dátum, kedy sa suma mala pripísať v prípade správneho vykonania.
  V prípade, že to už nie je technicky možné, sa platiteľovi nahradí aj ušlý úrok.

Pozmeňujúci návrh 158

Návrh smernice

Článok 80 – odsek 2 – pododsek 2

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| Okrem toho poskytovateľ platobných služieb príjemcu je bez toho, aby bol dotknutý článok 63, článok 79 ods. 2 a 3 a článok 83, zodpovedný voči príjemcovi za spracovanie platobnej transakcie v súlade so svojimi povinnosťami podľa článku 78. Ak podľa tohto pododseku nesie zodpovednosť poskytovateľ platobných služieb príjemcu, tento poskytovateľ platobných služieb zabezpečí, aby bola suma platobnej transakcie k dispozícii pre príjemcu bezodkladne po pripísaní sumy na účet poskytovateľa platobných služieb príjemcu. Dátum pripísania sumy na platobný účet príjemcu nie je neskorší než dátum, kedy sa suma mala pripísať v prípade správneho vykonania. | Okrem toho poskytovateľ platobných služieb príjemcu je bez toho, aby bol dotknutý článok 63, článok 79 ods. 2 a 3 a článok 83, zodpovedný voči príjemcovi za spracovanie platobnej transakcie v súlade so svojimi povinnosťami podľa článku 78. Ak podľa tohto pododseku nesie zodpovednosť poskytovateľ platobných služieb príjemcu, tento poskytovateľ platobných služieb zabezpečí, aby bola suma platobnej transakcie k dispozícii pre príjemcu bezodkladne po pripísaní sumy na účet poskytovateľa platobných služieb príjemcu. Dátum pripísania sumy na platobný účet príjemcu nie je neskorší než dátum, kedy sa suma mala pripísať v prípade správneho vykonania.
  V prípade, že to už nie je technicky možné, sa platiteľovi nahradí aj ušlý úrok. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Okrem toho poskytovateľ platobných služieb príjemcu je bez toho, aby bol dotknutý článok 63, článok 79 ods. 2 a 3 a článok 83, zodpovedný voči príjemcovi za spracovanie platobnej transakcie v súlade so svojimi povinnosťami podľa článku 78. Ak podľa tohto pododseku nesie zodpovednosť poskytovateľ platobných služieb príjemcu, tento poskytovateľ platobných služieb zabezpečí, aby bola suma platobnej transakcie k dispozícii pre príjemcu bezodkladne po pripísaní sumy na účet poskytovateľa platobných služieb príjemcu. Dátum pripísania sumy na platobný účet príjemcu nie je neskorší než dátum, kedy sa suma mala pripísať v prípade správneho vykonania.

Okrem toho poskytovateľ platobných služieb príjemcu je bez toho, aby bol dotknutý článok 63, článok 79 ods. 2 a 3 a článok 83, zodpovedný voči príjemcovi za spracovanie platobnej transakcie v súlade so svojimi povinnosťami podľa článku 78. Ak podľa tohto pododseku nesie zodpovednosť poskytovateľ platobných služieb príjemcu, tento poskytovateľ platobných služieb zabezpečí, aby bola suma platobnej transakcie k dispozícii pre príjemcu bezodkladne po pripísaní sumy na účet poskytovateľa platobných služieb príjemcu. Dátum pripísania sumy na platobný účet príjemcu nie je neskorší než dátum, kedy sa suma mala pripísať v prípade správneho vykonania.
  V prípade, že to už nie je technicky možné, sa platiteľovi nahradí aj ušlý úrok.

Pozmeňujúci návrh 159

Návrh smernice

Článok 80 – odsek 2 – pododsek 3

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| V prípade nevykonanej alebo chybne vykonanej platobnej transakcie, za ktorú nie je zodpovedný poskytovateľ platobných služieb príjemcu podľa prvého a druhého pododseku, je poskytovateľ platobných služieb platiteľa zodpovedný voči platiteľovi. Ak je v tomto zmysle zodpovedný poskytovateľ platobných služieb platiteľa, tento podľa potreby a bez zbytočného odkladu vráti platiteľovi sumu nevykonanej alebo chybnej platobnej transakcie a docieli stav na platobnom účte, ktorý by zodpovedal stavu, ako keby sa chybná transakcia vôbec nevykonala. Dátum pripísania na platobný účet platiteľa nesmie byť neskôr než dátum, kedy sa suma odpísala. | V prípade nevykonanej alebo chybne vykonanej platobnej transakcie, za ktorú nie je zodpovedný poskytovateľ platobných služieb príjemcu podľa prvého a druhého pododseku, je poskytovateľ platobných služieb platiteľa zodpovedný voči platiteľovi. Ak je v tomto zmysle zodpovedný poskytovateľ platobných služieb platiteľa, tento podľa potreby a bez zbytočného odkladu vráti platiteľovi sumu nevykonanej alebo chybnej platobnej transakcie a docieli stav na platobnom účte, ktorý by zodpovedal stavu, ako keby sa chybná transakcia vôbec nevykonala. Dátum pripísania na platobný účet platiteľa nesmie byť neskôr než dátum, kedy sa suma odpísala.
  V prípade, že to už nie je technicky možné, sa platiteľovi nahradí aj ušlý úrok. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

V prípade nevykonanej alebo chybne vykonanej platobnej transakcie, za ktorú nie je zodpovedný poskytovateľ platobných služieb príjemcu podľa prvého a druhého pododseku, je poskytovateľ platobných služieb platiteľa zodpovedný voči platiteľovi. Ak je v tomto zmysle zodpovedný poskytovateľ platobných služieb platiteľa, tento podľa potreby a bez zbytočného odkladu vráti platiteľovi sumu nevykonanej alebo chybnej platobnej transakcie a docieli stav na platobnom účte, ktorý by zodpovedal stavu, ako keby sa chybná transakcia vôbec nevykonala. Dátum pripísania na platobný účet platiteľa nesmie byť neskôr než dátum, kedy sa suma odpísala.

V prípade nevykonanej alebo chybne vykonanej platobnej transakcie, za ktorú nie je zodpovedný poskytovateľ platobných služieb príjemcu podľa prvého a druhého pododseku, je poskytovateľ platobných služieb platiteľa zodpovedný voči platiteľovi. Ak je v tomto zmysle zodpovedný poskytovateľ platobných služieb platiteľa, tento podľa potreby a bez zbytočného odkladu vráti platiteľovi sumu nevykonanej alebo chybnej platobnej transakcie a docieli stav na platobnom účte, ktorý by zodpovedal stavu, ako keby sa chybná transakcia vôbec nevykonala. Dátum pripísania na platobný účet platiteľa nesmie byť neskôr než dátum, kedy sa suma odpísala.
  V prípade, že to už nie je technicky možné, sa platiteľovi nahradí aj ušlý úrok.

Pozmeňujúci návrh 160

Návrh smernice

Článok 80 – odsek 2 – pododsek 4

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| V prípade, že sa platobná transakcia vykoná neskoro, platiteľ môže rozhodnúť o tom, že dátum pripísania sumy na platobný účet príjemcu nie je neskorší než dátum, kedy sa suma mala pripísať v prípade správneho vykonania. | V prípade, že sa platobná transakcia vykoná neskoro, platiteľ môže rozhodnúť o tom, že dátum pripísania sumy na platobný účet príjemcu nie je neskorší než dátum, kedy sa suma mala pripísať v prípade správneho vykonania.
  V prípade, že to už nie je technicky možné, sa platiteľovi nahradí aj ušlý úrok. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

V prípade, že sa platobná transakcia vykoná neskoro, platiteľ môže rozhodnúť o tom, že dátum pripísania sumy na platobný účet príjemcu nie je neskorší než dátum, kedy sa suma mala pripísať v prípade správneho vykonania.

V prípade, že sa platobná transakcia vykoná neskoro, platiteľ môže rozhodnúť o tom, že dátum pripísania sumy na platobný účet príjemcu nie je neskorší než dátum, kedy sa suma mala pripísať v prípade správneho vykonania.
  V prípade, že to už nie je technicky možné, sa platiteľovi nahradí aj ušlý úrok.

Pozmeňujúci návrh 161

Návrh smernice

Článok 82 – odsek 1

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| 1.   Ak zodpovednosť poskytovateľa platobných služieb podľa
  článku
  80 možno prisúdiť inému poskytovateľovi platobných služieb alebo sprostredkovateľovi, tento poskytovateľ platobných služieb alebo sprostredkovateľ nahradí prvému poskytovateľovi platobných služieb všetky straty vzniknuté alebo sumy zaplatené podľa
  článku
  80. Zahŕňa to aj kompenzáciu v prípade, že niektorý z poskytovateľov platobných služieb nepoužil prísnu autentifikáciu zákazníka. | 1.   Ak zodpovednosť poskytovateľa platobných služieb podľa
  článkov 65 a
  80 možno prisúdiť inému poskytovateľovi platobných služieb alebo sprostredkovateľovi, tento poskytovateľ platobných služieb alebo sprostredkovateľ nahradí prvému poskytovateľovi platobných služieb všetky straty, ktoré vznikli, a/alebo sumy zaplatené podľa
  článkov 65 a
  80. Zahŕňa to aj kompenzáciu v prípade, že niektorý z poskytovateľov platobných služieb nepoužil prísnu autentifikáciu zákazníka. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1.   Ak zodpovednosť poskytovateľa platobných služieb podľa
  článku
  80 možno prisúdiť inému poskytovateľovi platobných služieb alebo sprostredkovateľovi, tento poskytovateľ platobných služieb alebo sprostredkovateľ nahradí prvému poskytovateľovi platobných služieb všetky straty vzniknuté alebo sumy zaplatené podľa
  článku
  80. Zahŕňa to aj kompenzáciu v prípade, že niektorý z poskytovateľov platobných služieb nepoužil prísnu autentifikáciu zákazníka.

1.   Ak zodpovednosť poskytovateľa platobných služieb podľa
  článkov 65 a
  80 možno prisúdiť inému poskytovateľovi platobných služieb alebo sprostredkovateľovi, tento poskytovateľ platobných služieb alebo sprostredkovateľ nahradí prvému poskytovateľovi platobných služieb všetky straty, ktoré vznikli, a/alebo sumy zaplatené podľa
  článkov 65 a
  80. Zahŕňa to aj kompenzáciu v prípade, že niektorý z poskytovateľov platobných služieb nepoužil prísnu autentifikáciu zákazníka.

Pozmeňujúci návrh 162

Návrh smernice

Článok 82 – odsek 2 a (nový)

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  EBA sa poveruje tým, aby začínal a presadzoval záväznú mediáciu na urovnanie sporov medzi príslušnými orgánmi vyplývajúcich z vykonávania práv stanovených v tomto článku. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2a.
     
  EBA sa poveruje tým, aby začínal a presadzoval záväznú mediáciu na urovnanie sporov medzi príslušnými orgánmi vyplývajúcich z vykonávania práv stanovených v tomto článku.

Pozmeňujúci návrh 163

Návrh smernice

Článok 84 – odsek 1

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| Akékoľvek
  spracovanie osobných údajov
  na účely tejto smernice
  sa uskutočňuje v súlade so smernicou 95/46/ES, vnútroštátnymi pravidlami, ktoré transponujú smernicu 95/46/ES, a nariadením (ES) č. 45/2001. | 1.
     
  Členské štáty umožňujú
  spracovanie osobných údajov
  platobnými systémami a poskytovateľmi platobných služieb, ak je potrebné na ochranu predchádzania platobným podvodom, ich vyšetrovania a zisťovania
  .
  Spracovanie týchto osobných údajov
  sa uskutočňuje v súlade so smernicou 95/46/ES, vnútroštátnymi pravidlami, ktoré transponujú smernicu 95/46/ES, a nariadením (ES) č. 45/2001. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Akékoľvek
  spracovanie osobných údajov
  na účely tejto smernice
  sa uskutočňuje v súlade so smernicou 95/46/ES, vnútroštátnymi pravidlami, ktoré transponujú smernicu 95/46/ES, a nariadením (ES) č. 45/2001.

1.
     
  Členské štáty umožňujú
  spracovanie osobných údajov
  platobnými systémami a poskytovateľmi platobných služieb, ak je potrebné na ochranu predchádzania platobným podvodom, ich vyšetrovania a zisťovania
  .
  Spracovanie týchto osobných údajov
  sa uskutočňuje v súlade so smernicou 95/46/ES, vnútroštátnymi pravidlami, ktoré transponujú smernicu 95/46/ES, a nariadením (ES) č. 45/2001.

Pozmeňujúci návrh 164

Návrh smernice

Článok 84 – odsek 1 a (nový)

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| | 1a.
     
  Pri spracúvaní osobných údajov na účely tejto smernice sa dodržiavajú zásady nutnosti, proporcionality, obmedzeného účelu a primeranej lehoty uchovávania údajov. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1a.
     
  Pri spracúvaní osobných údajov na účely tejto smernice sa dodržiavajú zásady nutnosti, proporcionality, obmedzeného účelu a primeranej lehoty uchovávania údajov.

Pozmeňujúci návrh 165

Návrh smernice

Článok 84 – odsek 1 b (nový)

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| | 1b.
     
  Predovšetkým by každý poskytovateľ, agent alebo používateľ spracúvajúci osobné údaje mal získavať, spracúvať a uchovávať len tie osobné údaje, ktoré sú potrebné pre realizáciu jeho platobných služieb. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1b.
     
  Predovšetkým by každý poskytovateľ, agent alebo používateľ spracúvajúci osobné údaje mal získavať, spracúvať a uchovávať len tie osobné údaje, ktoré sú potrebné pre realizáciu jeho platobných služieb.

Pozmeňujúci návrh 166

Návrh smernice

Článok 84 – odsek 1 c (nový)

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| | 1c.
     
  Súčasťou všetkých systémov spracúvania osobných údajov vytvorených a používaných v rámci tejto smernice je ochrana súkromia už v štádiu návrhu/štandardná ochrana súkromia. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1c.
     
  Súčasťou všetkých systémov spracúvania osobných údajov vytvorených a používaných v rámci tejto smernice je ochrana súkromia už v štádiu návrhu/štandardná ochrana súkromia.

Pozmeňujúci návrh 167

Návrh smernice

Článok 84 – odsek 1 d (nový)

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| | 1d.
     
  V dokumentoch uvedených v článku 5 písm. j) by sa okrem iného mali uvádzať aj opatrenia zamerané na dodržiavanie zásad bezpečnosti a dôvernosti a mali by sa v nich uplatňovať zásady ochrany súkromia už v štádiu návrhu a štandardnej ochrany súkromia. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1d.
     
  V dokumentoch uvedených v článku 5 písm. j) by sa okrem iného mali uvádzať aj opatrenia zamerané na dodržiavanie zásad bezpečnosti a dôvernosti a mali by sa v nich uplatňovať zásady ochrany súkromia už v štádiu návrhu a štandardnej ochrany súkromia.

Pozmeňujúci návrh 168

Návrh smernice

Článok 84 – odsek 1 e (nový)

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| | 1e.
     
  Tvorba noriem a zaisťovanie interoperability na účely tejto smernice vychádzajú z posúdenia vplyvov na súkromie, ktoré by malo umožniť určenie rizík spojených s každou z dostupných technických možností a nápravných opatrení, ktoré by bolo možné zaviesť na minimalizáciu hrozieb v oblasti ochrany údajov. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1e.
     
  Tvorba noriem a zaisťovanie interoperability na účely tejto smernice vychádzajú z posúdenia vplyvov na súkromie, ktoré by malo umožniť určenie rizík spojených s každou z dostupných technických možností a nápravných opatrení, ktoré by bolo možné zaviesť na minimalizáciu hrozieb v oblasti ochrany údajov.

Pozmeňujúci návrh 169

Návrh smernice

Článok 85 – odsek 1

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| 1.   Poskytovatelia platobných služieb
  podliehajú smernici [smernici NIS] [OP vložte číslo smernice po jej prijatí], a to najmä pokiaľ ide požiadavky týkajúce sa riadenia rizík a oznamovania
  incidentov
  obsiahnuté v jej článkoch 14 a 15
  . | 1.   Poskytovatelia platobných služieb
  vypracujú rámec obsahujúci primerané opatrenia na zmiernenie rizika a kontrolné mechanizmy na riadenie prevádzkových a bezpečnostných rizík vzťahujúcich sa k platobným službám, ktoré poskytujú
  .
  Poskytovatelia služieb ako súčasť tohto rámca vytvoria a budú udržiavať účinné postupy riadenia
  incidentov
  vrátane zisťovania a klasifikácie zásadných incidentov
  . |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1.   Poskytovatelia platobných služieb
  podliehajú smernici [smernici NIS] [OP vložte číslo smernice po jej prijatí], a to najmä pokiaľ ide požiadavky týkajúce sa riadenia rizík a oznamovania
  incidentov
  obsiahnuté v jej článkoch 14 a 15
  .

1.   Poskytovatelia platobných služieb
  vypracujú rámec obsahujúci primerané opatrenia na zmiernenie rizika a kontrolné mechanizmy na riadenie prevádzkových a bezpečnostných rizík vzťahujúcich sa k platobným službám, ktoré poskytujú
  .
  Poskytovatelia služieb ako súčasť tohto rámca vytvoria a budú udržiavať účinné postupy riadenia
  incidentov
  vrátane zisťovania a klasifikácie zásadných incidentov
  .

Pozmeňujúci návrh 170

Návrh smernice

Článok 85 – odsek 2

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| 2.   
  Orgán určený podľa článku 6 ods. 1 smernice [smernice NIS] [OP vložte číslo smernice po jej prijatí]
  bez zbytočného odkladu
  informuje príslušný orgán
  v domovskom členskom štáte
  a orgán EBA o oznámeniach o incidentoch týkajúcich sa bezpečnosti sietí a informácií prijatých od poskytovateľov
  platobných služieb. | 2.   
  Poskytovatelia platobných služieb
  bez zbytočného odkladu
  oznamujú každý zásadnejší prevádzkový incident vrátane bezpečnostných incidentov príslušnému orgánu
  v domovskom členskom štáte
  poskytovateľa
  platobných služieb. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2.   
  Orgán určený podľa článku 6 ods. 1 smernice [smernice NIS] [OP vložte číslo smernice po jej prijatí]
  bez zbytočného odkladu
  informuje príslušný orgán
  v domovskom členskom štáte
  a orgán EBA o oznámeniach o incidentoch týkajúcich sa bezpečnosti sietí a informácií prijatých od poskytovateľov
  platobných služieb.

2.   
  Poskytovatelia platobných služieb
  bez zbytočného odkladu
  oznamujú každý zásadnejší prevádzkový incident vrátane bezpečnostných incidentov príslušnému orgánu
  v domovskom členskom štáte
  poskytovateľa
  platobných služieb.

Pozmeňujúci návrh 171

Návrh smernice

Článok 85 – odsek 2 a (nový)

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  Po prijatí oznámenia príslušný orgán domovského členského štátu bez zbytočného odkladu poskytne relevantné podrobnosti o incidente orgánu EBA. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2a.
     
  Po prijatí oznámenia príslušný orgán domovského členského štátu bez zbytočného odkladu poskytne relevantné podrobnosti o incidente orgánu EBA.

Pozmeňujúci návrh 172

Návrh smernice

Článok 85 – odsek 3

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| 3.   Po prijatí oznámenia a 
  v náležitých prípadoch
  orgán EBA informuje príslušné orgány v ostatných členských štátoch. | 3.   Po prijatí oznámenia orgán EBA
  v spolupráci s príslušným orgánom v domovskom členskom štáte posúdi relevantnosť incidentu a na základe tohto posúdenia
  informuje príslušné orgány v ostatných členských štátoch. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

3.   Po prijatí oznámenia a 
  v náležitých prípadoch
  orgán EBA informuje príslušné orgány v ostatných členských štátoch.

3.   Po prijatí oznámenia orgán EBA
  v spolupráci s príslušným orgánom v domovskom členskom štáte posúdi relevantnosť incidentu a na základe tohto posúdenia
  informuje príslušné orgány v ostatných členských štátoch.

Pozmeňujúci návrh 173

Návrh smernice

Článok 85 – odsek 3 a (nový)

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| | 3a.
     
  Vnútroštátny príslušný orgán koná v prípade potreby preventívne a s cieľom ochrániť bezprostrednú bezpečnosť finančného systému. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

3a.
     
  Vnútroštátny príslušný orgán koná v prípade potreby preventívne a s cieľom ochrániť bezprostrednú bezpečnosť finančného systému.

Pozmeňujúci návrh 174

Návrh smernice

Článok 85 – odsek 4

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| 4.   
  Okrem ustanovení článku 14 ods. 4 smernice [smernice NIS] [OP vložte číslo smernice po jej prijatí]
  v prípade, že bezpečnostný incident má potenciál narušiť finančné záujmy používateľov platobných služieb poskytovateľa platobných služieb, poskytovateľ platobných služieb bez zbytočného odkladu informuje svojich používateľov platobných služieb o incidente a informuje ich o 
  možných
  opatreniach na zmiernenie rizika, ktoré môžu prijať s cieľom zmierniť negatívne účinky incidentu. | 4.   V prípade, že bezpečnostný incident má potenciál narušiť finančné záujmy používateľov platobných služieb poskytovateľa platobných služieb, poskytovateľ platobných služieb bez zbytočného odkladu informuje svojich používateľov platobných služieb o incidente a informuje ich o 
  všetkých dostupných
  opatreniach na zmiernenie rizika, ktoré môžu prijať s cieľom zmierniť negatívne účinky incidentu. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

4.   
  Okrem ustanovení článku 14 ods. 4 smernice [smernice NIS] [OP vložte číslo smernice po jej prijatí]
  v prípade, že bezpečnostný incident má potenciál narušiť finančné záujmy používateľov platobných služieb poskytovateľa platobných služieb, poskytovateľ platobných služieb bez zbytočného odkladu informuje svojich používateľov platobných služieb o incidente a informuje ich o 
  možných
  opatreniach na zmiernenie rizika, ktoré môžu prijať s cieľom zmierniť negatívne účinky incidentu.

4.   V prípade, že bezpečnostný incident má potenciál narušiť finančné záujmy používateľov platobných služieb poskytovateľa platobných služieb, poskytovateľ platobných služieb bez zbytočného odkladu informuje svojich používateľov platobných služieb o incidente a informuje ich o 
  všetkých dostupných
  opatreniach na zmiernenie rizika, ktoré môžu prijať s cieľom zmierniť negatívne účinky incidentu.

Pozmeňujúci návrh 175

Návrh smernice

Článok 85 – odsek 4 a (nový)

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| | 4a.
     
  EBA v úzkej spolupráci s EBA a po konzultácii s poradným panelom uvedeným v článku 5 ods. 3a vypracuje usmernenia, v ktorých spresní rámec pre oznamovanie zásadných incidentov uvedených vo vyššie zmienených odsekoch. V usmerneniach sa konkrétne uvedie rozsah podávaných informácií a spôsob zaobchádzania s nimi, vrátane kritérií relevantnosti incidentov a štandardných vzorov oznámení, s cieľom zaistiť jednotný a efektívny proces oznamovania. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

4a.
     
  EBA v úzkej spolupráci s EBA a po konzultácii s poradným panelom uvedeným v článku 5 ods. 3a vypracuje usmernenia, v ktorých spresní rámec pre oznamovanie zásadných incidentov uvedených vo vyššie zmienených odsekoch. V usmerneniach sa konkrétne uvedie rozsah podávaných informácií a spôsob zaobchádzania s nimi, vrátane kritérií relevantnosti incidentov a štandardných vzorov oznámení, s cieľom zaistiť jednotný a efektívny proces oznamovania.

Pozmeňujúci návrh 176

Návrh smernice

Článok 85 – odsek 4 b (nový)

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| | 4b.
     
  Členské štáty zaistia, aby poskytovatelia platobných služieb pravidelne poskytovali údaje o podvodoch súvisiacich s rôznymi platobnými prostriedkami príslušným vnútroštátnym orgánom a orgánu EBA. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

4b.
     
  Členské štáty zaistia, aby poskytovatelia platobných služieb pravidelne poskytovali údaje o podvodoch súvisiacich s rôznymi platobnými prostriedkami príslušným vnútroštátnym orgánom a orgánu EBA.

Pozmeňujúci návrh 177

Návrh smernice

Článok 86 – odsek 1

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| 1.   Členské štáty zabezpečia, aby poskytovatelia platobných služieb poskytovali orgánu
  určenému podľa článku 6 ods. 1 smernice [smernice NIS] [OP vložte číslo smernice po jej prijatí]
  každý rok aktualizované informácie o posúdených prevádzkových a bezpečnostných rizikách týkajúcich sa platobných služieb, ktoré poskytujú, ako aj o primeranosti opatrení na zmiernenie rizika a zavedených kontrolných mechanizmoch s cieľom reagovať na tieto riziká.
  Orgán určený podľa článku 6 ods. 1 smernice [smernice NIS] [OP vložte číslo smernice po jej prijatí] bez zbytočného odkladu postúpi kópiu týchto informácií príslušnému orgánu v domovskom členskom štáte. | 1.   Členské štáty zabezpečia, aby poskytovatelia platobných služieb poskytovali
  príslušnému
  orgánu každý rok aktualizované
  a súhrnné
  informácie o posúdených prevádzkových a bezpečnostných rizikách týkajúcich sa platobných služieb, ktoré poskytujú, ako aj o primeranosti opatrení na zmiernenie rizika a zavedených kontrolných mechanizmoch s cieľom reagovať na tieto riziká. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1.   Členské štáty zabezpečia, aby poskytovatelia platobných služieb poskytovali orgánu
  určenému podľa článku 6 ods. 1 smernice [smernice NIS] [OP vložte číslo smernice po jej prijatí]
  každý rok aktualizované informácie o posúdených prevádzkových a bezpečnostných rizikách týkajúcich sa platobných služieb, ktoré poskytujú, ako aj o primeranosti opatrení na zmiernenie rizika a zavedených kontrolných mechanizmoch s cieľom reagovať na tieto riziká.
  Orgán určený podľa článku 6 ods. 1 smernice [smernice NIS] [OP vložte číslo smernice po jej prijatí] bez zbytočného odkladu postúpi kópiu týchto informácií príslušnému orgánu v domovskom členskom štáte.

1.   Členské štáty zabezpečia, aby poskytovatelia platobných služieb poskytovali
  príslušnému
  orgánu každý rok aktualizované
  a súhrnné
  informácie o posúdených prevádzkových a bezpečnostných rizikách týkajúcich sa platobných služieb, ktoré poskytujú, ako aj o primeranosti opatrení na zmiernenie rizika a zavedených kontrolných mechanizmoch s cieľom reagovať na tieto riziká.

Pozmeňujúci návrh 178

Návrh smernice

Článok 86 – odsek 2

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| 2.   
  Bez toho, aby boli dotknuté články 14 a 15 smernice [smernice NIS] [OP vložte číslo smernice po jej prijatí],
  orgán EBA v úzkej spolupráci s ECB vypracuje
  usmernenia
  týkajúce sa zavedenia, vykonávania a monitorovania bezpečnostných opatrení a v náležitých prípadoch aj postupov certifikácie. Orgán EBA okrem iného zohľadní normy a/alebo špecifikácie uverejnené Komisiou
  podľa článku 16 ods. 2 smernice [smernice NIS] [OP vložte číslo smernice po jej prijatí]
  . | 2.   Orgán EBA v úzkej spolupráci s ECB vypracuje
  vykonávacie technické predpisy
  týkajúce sa zavedenia, vykonávania a monitorovania bezpečnostných opatrení a v náležitých prípadoch aj postupov certifikácie. Orgán EBA okrem iného zohľadní normy a/alebo špecifikácie uverejnené Komisiou
  , ako aj odporúčania Eurosystému ECB pre bezpečnosť internetových platieb v rámci fóra pre bezpečnosť maloobchodných platieb (tzv. SecuRePay)
  . |
| | EBA predloží návrh vykonávacích technických predpisov Komisii do .... |
| | Komisii sa udeľuje právomoc prijať vykonávacie technické predpisy uvedené v prvom pododseku v súlade s článkom 15 nariadenia (EÚ) č. 1093/2010. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2.   
  Bez toho, aby boli dotknuté články 14 a 15 smernice [smernice NIS] [OP vložte číslo smernice po jej prijatí],
  orgán EBA v úzkej spolupráci s ECB vypracuje
  usmernenia
  týkajúce sa zavedenia, vykonávania a monitorovania bezpečnostných opatrení a v náležitých prípadoch aj postupov certifikácie. Orgán EBA okrem iného zohľadní normy a/alebo špecifikácie uverejnené Komisiou
  podľa článku 16 ods. 2 smernice [smernice NIS] [OP vložte číslo smernice po jej prijatí]
  .

2.   Orgán EBA v úzkej spolupráci s ECB vypracuje
  vykonávacie technické predpisy
  týkajúce sa zavedenia, vykonávania a monitorovania bezpečnostných opatrení a v náležitých prípadoch aj postupov certifikácie. Orgán EBA okrem iného zohľadní normy a/alebo špecifikácie uverejnené Komisiou
  , ako aj odporúčania Eurosystému ECB pre bezpečnosť internetových platieb v rámci fóra pre bezpečnosť maloobchodných platieb (tzv. SecuRePay)
  .

EBA predloží návrh vykonávacích technických predpisov Komisii do ....

Komisii sa udeľuje právomoc prijať vykonávacie technické predpisy uvedené v prvom pododseku v súlade s článkom 15 nariadenia (EÚ) č. 1093/2010.

Pozmeňujúci návrh 179

Návrh smernice

Článok 86 – odsek 3

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| 3.   Orgán EBA v úzkej spolupráci s ECB pravidelne tieto
  usmernenia
  preskúmava, prinajmenšom však raz za dva roky. | 3.   Orgán EBA v úzkej spolupráci s ECB pravidelne tieto
  vykonávacie technické predpisy uvedené v odseku 2
  preskúmava, prinajmenšom však raz za dva roky. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

3.   Orgán EBA v úzkej spolupráci s ECB pravidelne tieto
  usmernenia
  preskúmava, prinajmenšom však raz za dva roky.

3.   Orgán EBA v úzkej spolupráci s ECB pravidelne tieto
  vykonávacie technické predpisy uvedené v odseku 2
  preskúmava, prinajmenšom však raz za dva roky.

Pozmeňujúci návrh 180

Návrh smernice

Článok 86 – odsek 4

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| 4.   
  Bez toho, aby boli dotknuté články 14 a 15 smernice [smernice NIS] [OP vložte číslo smernice po jej prijatí],
  orgán EBA
  vydáva usmernenia s cieľom uľahčiť poskytovateľom platobných služieb kvalifikovanie zásadných incidentov a okolností, v prípade ktorých sa od platobnej inštitúcie vyžaduje, aby bezpečnostný incident oznámila. Tieto usmernenia sa vydajú do [vložte dátum – dva roky od nadobudnutia účinnosti tejto smernice]
  . | 4.   Orgán EBA
  koordinuje výmenu informácií v oblasti prevádzkových a bezpečnostných rizík týkajúcich sa platobných služieb s príslušnými orgánmi a ECB
  . |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

4.   
  Bez toho, aby boli dotknuté články 14 a 15 smernice [smernice NIS] [OP vložte číslo smernice po jej prijatí],
  orgán EBA
  vydáva usmernenia s cieľom uľahčiť poskytovateľom platobných služieb kvalifikovanie zásadných incidentov a okolností, v prípade ktorých sa od platobnej inštitúcie vyžaduje, aby bezpečnostný incident oznámila. Tieto usmernenia sa vydajú do [vložte dátum – dva roky od nadobudnutia účinnosti tejto smernice]
  .

4.   Orgán EBA
  koordinuje výmenu informácií v oblasti prevádzkových a bezpečnostných rizík týkajúcich sa platobných služieb s príslušnými orgánmi a ECB
  .

Pozmeňujúci návrh 181

Návrh smernice

Článok 87 – odsek 2

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| 2.   Keď poskytovateľ platobných služieb poskytuje služby uvedené v bode 7 prílohy I, autentifikuje sa voči poskytovateľovi platobných služieb spravujúcemu účet majiteľa účtu. | 2.   Keď poskytovateľ platobných služieb poskytuje služby uvedené v bode 7 prílohy I, autentifikuje sa voči poskytovateľovi platobných služieb spravujúcemu účet majiteľa účtu
  v súlade so spoločnými a bezpečnými otvorenými komunikačnými normami v zmysle ich vymedzenia v článku 94a
  . |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2.   Keď poskytovateľ platobných služieb poskytuje služby uvedené v bode 7 prílohy I, autentifikuje sa voči poskytovateľovi platobných služieb spravujúcemu účet majiteľa účtu.

2.   Keď poskytovateľ platobných služieb poskytuje služby uvedené v bode 7 prílohy I, autentifikuje sa voči poskytovateľovi platobných služieb spravujúcemu účet majiteľa účtu
  v súlade so spoločnými a bezpečnými otvorenými komunikačnými normami v zmysle ich vymedzenia v článku 94a
  .

Pozmeňujúci návrh 182

Návrh smernice

Článok 87 – odsek 3

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| 3.   Orgán EBA vydáva v úzkej spolupráci s ECB usmernenia určené poskytovateľom platobných služieb, ako sa stanovuje v článku 1 ods. 1 tejto smernice v súlade s článkom 16 nariadenia (EÚ) č. 1093/2010 o najmodernejšej autentifikácii zákazníka a akejkoľvek výnimke týkajúcej sa používania prísnej autentifikácie zákazníka. Tieto usmernenia sa
  vydajú do [vložte dátum – dva roky od nadobudnutia účinnosti tejto smernice]
  a podľa potreby sa pravidelne aktualizujú. | 3.   Orgán EBA vydáva v úzkej spolupráci s ECB
  a po konzultácii s poradným panelom uvedeným v článku 5 ods. 3a
  usmernenia určené poskytovateľom platobných služieb, ako sa stanovuje v článku 1 ods. 1 tejto smernice v súlade s článkom 16 nariadenia (EÚ) č. 1093/2010
  o tom, ako sa poskytovatelia platobných služieb, ktorí sú tretími stranami, autentifikujú voči poskytovateľom platobných služieb spravujúcim účty,
  o najmodernejšej autentifikácii zákazníka a 
  o
  akejkoľvek výnimke týkajúcej sa používania prísnej autentifikácie zákazníka. Tieto usmernenia
  nadobudnú účinnosť pred ...

   (*4) a podľa potreby sa pravidelne aktualizujú. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

3.   Orgán EBA vydáva v úzkej spolupráci s ECB usmernenia určené poskytovateľom platobných služieb, ako sa stanovuje v článku 1 ods. 1 tejto smernice v súlade s článkom 16 nariadenia (EÚ) č. 1093/2010 o najmodernejšej autentifikácii zákazníka a akejkoľvek výnimke týkajúcej sa používania prísnej autentifikácie zákazníka. Tieto usmernenia sa
  vydajú do [vložte dátum – dva roky od nadobudnutia účinnosti tejto smernice]
  a podľa potreby sa pravidelne aktualizujú.

3.   Orgán EBA vydáva v úzkej spolupráci s ECB
  a po konzultácii s poradným panelom uvedeným v článku 5 ods. 3a
  usmernenia určené poskytovateľom platobných služieb, ako sa stanovuje v článku 1 ods. 1 tejto smernice v súlade s článkom 16 nariadenia (EÚ) č. 1093/2010
  o tom, ako sa poskytovatelia platobných služieb, ktorí sú tretími stranami, autentifikujú voči poskytovateľom platobných služieb spravujúcim účty,
  o najmodernejšej autentifikácii zákazníka a 
  o
  akejkoľvek výnimke týkajúcej sa používania prísnej autentifikácie zákazníka. Tieto usmernenia
  nadobudnú účinnosť pred ...

   (*4) a podľa potreby sa pravidelne aktualizujú.

Pozmeňujúci návrh 183

Návrh smernice

Článok 88 – odsek 1

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| 1.   Členské štáty zabezpečia, aby sa zaviedli postupy, ktoré umožnia používateľom platobných služieb a iným zainteresovaným stranám vrátane združení spotrebiteľov podávať príslušným orgánom sťažnosti, pokiaľ ide o údajné porušenia tejto smernice zo strany poskytovateľov platobných služieb. | 1.   Členské štáty zabezpečia, aby sa zaviedli postupy, ktoré umožnia používateľom platobných služieb a iným zainteresovaným stranám vrátane združení spotrebiteľov podávať príslušným orgánom
  alebo orgánom na alternatívne riešenie sporov sťažnosti
  , pokiaľ ide o údajné porušenia tejto smernice zo strany poskytovateľov platobných služieb. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1.   Členské štáty zabezpečia, aby sa zaviedli postupy, ktoré umožnia používateľom platobných služieb a iným zainteresovaným stranám vrátane združení spotrebiteľov podávať príslušným orgánom sťažnosti, pokiaľ ide o údajné porušenia tejto smernice zo strany poskytovateľov platobných služieb.

1.   Členské štáty zabezpečia, aby sa zaviedli postupy, ktoré umožnia používateľom platobných služieb a iným zainteresovaným stranám vrátane združení spotrebiteľov podávať príslušným orgánom
  alebo orgánom na alternatívne riešenie sporov sťažnosti
  , pokiaľ ide o údajné porušenia tejto smernice zo strany poskytovateľov platobných služieb.

Pozmeňujúci návrh 184

Návrh smernice

Článok 89 – odsek 1

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| 1.   Členské štáty určia príslušné orgány na zabezpečenie a monitorovanie účinného súladu s touto smernicou. Uvedené príslušné orgány príjmu všetky opatrenia potrebné na zabezpečenie tohto súladu. Sú nezávislé od poskytovateľov platobných služieb. Ide o príslušné orgány
  v zmysle
  článku 4 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 
  1039
  /2010. | 1.   Členské štáty určia príslušné orgány na zabezpečenie a monitorovanie účinného súladu s touto smernicou. Uvedené príslušné orgány príjmu všetky opatrenia potrebné na zabezpečenie tohto súladu. Sú nezávislé od poskytovateľov platobných služieb. Ide o príslušné orgány
  vymedzené v
  článku 4 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 
  1093
  /2010; |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1.   Členské štáty určia príslušné orgány na zabezpečenie a monitorovanie účinného súladu s touto smernicou. Uvedené príslušné orgány príjmu všetky opatrenia potrebné na zabezpečenie tohto súladu. Sú nezávislé od poskytovateľov platobných služieb. Ide o príslušné orgány
  v zmysle
  článku 4 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 
  1039
  /2010.

1.   Členské štáty určia príslušné orgány na zabezpečenie a monitorovanie účinného súladu s touto smernicou. Uvedené príslušné orgány príjmu všetky opatrenia potrebné na zabezpečenie tohto súladu. Sú nezávislé od poskytovateľov platobných služieb. Ide o príslušné orgány
  vymedzené v
  článku 4 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 
  1093
  /2010;

Pozmeňujúci návrh 185

Návrh smernice

Článok 89 – odsek 2

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| 2.   Orgány uvedené v odseku 1 majú všetky potrebné právomoci na vykonávanie svojich povinností.
  V prípade, že je na zabezpečenie a monitorovanie účinného súladu s touto smernicou splnomocnený viac než jeden príslušný orgán, členské štáty zabezpečia úzku spoluprácu týchto orgánov, aby si mohli účinne plniť príslušné povinnosti. | 2.   Orgány uvedené v odseku 1 majú všetky potrebné právomoci
  a zdroje
  na vykonávanie svojich povinností. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2.   Orgány uvedené v odseku 1 majú všetky potrebné právomoci na vykonávanie svojich povinností.
  V prípade, že je na zabezpečenie a monitorovanie účinného súladu s touto smernicou splnomocnený viac než jeden príslušný orgán, členské štáty zabezpečia úzku spoluprácu týchto orgánov, aby si mohli účinne plniť príslušné povinnosti.

2.   Orgány uvedené v odseku 1 majú všetky potrebné právomoci
  a zdroje
  na vykonávanie svojich povinností.

Pozmeňujúci návrh 186

Návrh smernice

Článok 89 – odsek 4 a (nový)

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| | 4a.
     
  Orgán EBA vydá po konzultácii s ECB usmernenia určené príslušným orgánom v súlade s článkom 16 nariadenia (EÚ) č. 1093/2010 o postupoch riešenia sťažností, ktoré treba zohľadniť, ak sa má zabezpečiť súlad s príslušnými ustanoveniami tejto smernice, ako sa uvádza v odseku 1. Tieto usmernenia sa vydajú do ...

   (*5)

  a podľa potreby sa pravidelne aktualizujú. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

4a.
     
  Orgán EBA vydá po konzultácii s ECB usmernenia určené príslušným orgánom v súlade s článkom 16 nariadenia (EÚ) č. 1093/2010 o postupoch riešenia sťažností, ktoré treba zohľadniť, ak sa má zabezpečiť súlad s príslušnými ustanoveniami tejto smernice, ako sa uvádza v odseku 1. Tieto usmernenia sa vydajú do ...

   (*5)

  a podľa potreby sa pravidelne aktualizujú.

Pozmeňujúci návrh 187

Návrh smernice

Článok 90 – odsek 1

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| 1.   Členské štáty zabezpečia, aby poskytovatelia platobných služieb zaviedli primerané a účinné postupy riešenia sťažností spotrebiteľov, pokiaľ ide o urovnávanie sťažností používateľov platobných služieb týkajúcich sa práv a povinností vyplývajúcich z tejto smernice. | 1.   Členské štáty zabezpečia, aby poskytovatelia platobných služieb zaviedli a 
  uplatňovali
  primerané a účinné postupy riešenia sťažností spotrebiteľov, pokiaľ ide o urovnávanie sťažností používateľov platobných služieb týkajúcich sa práv a povinností vyplývajúcich z tejto smernice
  , a sledujú, ako si v tomto ohľade počínajú
  . |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1.   Členské štáty zabezpečia, aby poskytovatelia platobných služieb zaviedli primerané a účinné postupy riešenia sťažností spotrebiteľov, pokiaľ ide o urovnávanie sťažností používateľov platobných služieb týkajúcich sa práv a povinností vyplývajúcich z tejto smernice.

1.   Členské štáty zabezpečia, aby poskytovatelia platobných služieb zaviedli a 
  uplatňovali
  primerané a účinné postupy riešenia sťažností spotrebiteľov, pokiaľ ide o urovnávanie sťažností používateľov platobných služieb týkajúcich sa práv a povinností vyplývajúcich z tejto smernice
  , a sledujú, ako si v tomto ohľade počínajú
  .

Pozmeňujúci návrh 188

Návrh smernice

Článok 90 – odsek 2

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| 2.   Členské štáty požadujú, aby poskytovatelia platobných služieb vynaložili všetko úsilie s cieľom písomne odpovedať na sťažnosti poskytovateľov platobných služieb, v ktorých sa budú venovať každému bodu sťažnosti, a to v primeranej časovej lehote, najneskôr však do 15 pracovných dní. Vo výnimočných situáciách, keď nemožno odpovedať do 15 pracovných dní z dôvodov, ktoré sú mimo kontroly poskytovateľa platobných služieb, sa vyžaduje zaslanie predbežnej odpovede s jasným uvedením dôvodov oneskorenia odpovede na sťažnosť a termínu konečnej odpovede pre spotrebiteľa. Táto lehota nesmie v žiadnom prípade prekročiť ďalších
  30
  pracovných dní. | 2.   Členské štáty požadujú, aby poskytovatelia platobných služieb vynaložili všetko úsilie s cieľom písomne odpovedať na sťažnosti poskytovateľov platobných služieb, v ktorých sa budú venovať každému bodu sťažnosti, a to v primeranej časovej lehote, najneskôr však do 15 pracovných dní. Vo výnimočných situáciách, keď nemožno odpovedať do 15 pracovných dní z dôvodov, ktoré sú mimo kontroly poskytovateľa platobných služieb, sa vyžaduje zaslanie predbežnej odpovede s jasným uvedením dôvodov oneskorenia odpovede na sťažnosť a termínu konečnej odpovede pre spotrebiteľa. Táto lehota nesmie v žiadnom prípade prekročiť ďalších
  15
  pracovných dní.
  Ak má členský štát komplexnejšie postupy riešenia sťažností riadené príslušným vnútroštátnym orgánom, môžu sa uplatniť pravidlá členského štátu. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2.   Členské štáty požadujú, aby poskytovatelia platobných služieb vynaložili všetko úsilie s cieľom písomne odpovedať na sťažnosti poskytovateľov platobných služieb, v ktorých sa budú venovať každému bodu sťažnosti, a to v primeranej časovej lehote, najneskôr však do 15 pracovných dní. Vo výnimočných situáciách, keď nemožno odpovedať do 15 pracovných dní z dôvodov, ktoré sú mimo kontroly poskytovateľa platobných služieb, sa vyžaduje zaslanie predbežnej odpovede s jasným uvedením dôvodov oneskorenia odpovede na sťažnosť a termínu konečnej odpovede pre spotrebiteľa. Táto lehota nesmie v žiadnom prípade prekročiť ďalších
  30
  pracovných dní.

2.   Členské štáty požadujú, aby poskytovatelia platobných služieb vynaložili všetko úsilie s cieľom písomne odpovedať na sťažnosti poskytovateľov platobných služieb, v ktorých sa budú venovať každému bodu sťažnosti, a to v primeranej časovej lehote, najneskôr však do 15 pracovných dní. Vo výnimočných situáciách, keď nemožno odpovedať do 15 pracovných dní z dôvodov, ktoré sú mimo kontroly poskytovateľa platobných služieb, sa vyžaduje zaslanie predbežnej odpovede s jasným uvedením dôvodov oneskorenia odpovede na sťažnosť a termínu konečnej odpovede pre spotrebiteľa. Táto lehota nesmie v žiadnom prípade prekročiť ďalších
  15
  pracovných dní.
  Ak má členský štát komplexnejšie postupy riešenia sťažností riadené príslušným vnútroštátnym orgánom, môžu sa uplatniť pravidlá členského štátu.

Pozmeňujúci návrh 189

Návrh smernice

Článok 90 – odsek 4

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| 4.   Informácie uvedené v odseku
  2
  sa uvedú na webovej stránke
  poskytovateľa platobných služieb ľahkým, priamym, zreteľným a trvale
  prístupným spôsobom, ak takáto stránka existuje, vo všeobecných obchodných podmienkach zmlúv medzi
  poskytovateľom platobných služieb a používateľom platobných služieb a na faktúrach a potvrdenkách súvisiacich s takýmito zmluvami. Ďalej sa uvedie, ako sa dajú získať ďalšie informácie o príslušnom subjekte mimosúdneho vyrovnania a o podmienkach, na základe ktorých sa na tento subjekt možno obrátiť
  . | 4.   Informácie uvedené v odseku
  3
  sa uvedú na webovej stránke
  obchodníka jasným, zrozumiteľným a
   ľahko prístupným spôsobom, ak takáto stránka existuje,
  a v uplatniteľnom prípade
  vo všeobecných obchodných podmienkach
  zmluvy o predaji alebo
  zmlúv
  o poskytovaní služieb medzi obchodíkom a spotrebiteľom
  . |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

4.   Informácie uvedené v odseku
  2
  sa uvedú na webovej stránke
  poskytovateľa platobných služieb ľahkým, priamym, zreteľným a trvale
  prístupným spôsobom, ak takáto stránka existuje, vo všeobecných obchodných podmienkach zmlúv medzi
  poskytovateľom platobných služieb a používateľom platobných služieb a na faktúrach a potvrdenkách súvisiacich s takýmito zmluvami. Ďalej sa uvedie, ako sa dajú získať ďalšie informácie o príslušnom subjekte mimosúdneho vyrovnania a o podmienkach, na základe ktorých sa na tento subjekt možno obrátiť
  .

4.   Informácie uvedené v odseku
  3
  sa uvedú na webovej stránke
  obchodníka jasným, zrozumiteľným a
   ľahko prístupným spôsobom, ak takáto stránka existuje,
  a v uplatniteľnom prípade
  vo všeobecných obchodných podmienkach
  zmluvy o predaji alebo
  zmlúv
  o poskytovaní služieb medzi obchodíkom a spotrebiteľom
  .

Pozmeňujúci návrh 190

Návrh smernice

Článok 91 – odsek 1

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| 1.   Členské štáty zabezpečia, že na riešenie sporov medzi používateľmi platobných služieb a poskytovateľmi platobných služieb týkajúcich sa práv a povinností vyplývajúcich z tejto smernice sa v súlade s príslušnými vnútroštátnymi právnymi predpismi a právnymi predpismi Únie zavedú primerané a účinné postupy mimosúdneho riešenia sťažností a mimosúdneho vyrovnania sporov, pričom sa prípadne využijú už existujúce orgány. Členské štáty zabezpečia, aby sa tieto postupy uplatňovali na poskytovateľov platobných služieb a aby sa vzťahovali takisto na činnosti menovaných zástupcov. | 1.   Členské štáty zabezpečia, že na riešenie sporov medzi používateľmi platobných služieb a poskytovateľmi platobných služieb týkajúcich sa práv a povinností vyplývajúcich z tejto smernice sa v súlade s príslušnými vnútroštátnymi právnymi predpismi a právnymi predpismi Únie zavedú primerané
  , nezávislé, nestranné, transparentné
  a účinné postupy mimosúdneho riešenia sťažností a mimosúdneho vyrovnania sporov, pričom sa prípadne využijú už existujúce
  príslušné
  orgány. Členské štáty zabezpečia, aby sa tieto postupy uplatňovali na poskytovateľov a používateľov platobných služieb,
  boli dostupné používateľom aj poskytovateľom platobných služieb a
  aby sa vzťahovali takisto na činnosti menovaných zástupcov. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1.   Členské štáty zabezpečia, že na riešenie sporov medzi používateľmi platobných služieb a poskytovateľmi platobných služieb týkajúcich sa práv a povinností vyplývajúcich z tejto smernice sa v súlade s príslušnými vnútroštátnymi právnymi predpismi a právnymi predpismi Únie zavedú primerané a účinné postupy mimosúdneho riešenia sťažností a mimosúdneho vyrovnania sporov, pričom sa prípadne využijú už existujúce orgány. Členské štáty zabezpečia, aby sa tieto postupy uplatňovali na poskytovateľov platobných služieb a aby sa vzťahovali takisto na činnosti menovaných zástupcov.

1.   Členské štáty zabezpečia, že na riešenie sporov medzi používateľmi platobných služieb a poskytovateľmi platobných služieb týkajúcich sa práv a povinností vyplývajúcich z tejto smernice sa v súlade s príslušnými vnútroštátnymi právnymi predpismi a právnymi predpismi Únie zavedú primerané
  , nezávislé, nestranné, transparentné
  a účinné postupy mimosúdneho riešenia sťažností a mimosúdneho vyrovnania sporov, pričom sa prípadne využijú už existujúce
  príslušné
  orgány. Členské štáty zabezpečia, aby sa tieto postupy uplatňovali na poskytovateľov a používateľov platobných služieb,
  boli dostupné používateľom aj poskytovateľom platobných služieb a
  aby sa vzťahovali takisto na činnosti menovaných zástupcov.

Pozmeňujúci návrh 191

Návrh smernice

Článok 91 – odsek 1 a (nový)

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| | 1a.
     
  Členské štáty zabezpečia, aby poskytovatelia platobných služieb podliehali jednému alebo viacerým orgánom na alternatívne riešenie sporov. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1a.
     
  Členské štáty zabezpečia, aby poskytovatelia platobných služieb podliehali jednému alebo viacerým orgánom na alternatívne riešenie sporov.

Pozmeňujúci návrh 192

Návrh smernice

Článok 91 – odsek 2

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| 2.   Členské štáty požadujú, aby orgány uvedené v odseku 1 spolupracovali pri riešení cezhraničných sporov týkajúcich sa práv a povinností vyplývajúcich z tejto smernice. | 2.   Členské štáty požadujú, aby orgány uvedené v odseku 1 spolupracovali pri riešení cezhraničných sporov týkajúcich sa práv a povinností vyplývajúcich z tejto smernice.
  Členské štáty zaistia, aby tieto orgány mali dostatočnú kapacitu na primerané a efektívne zapojenie sa do takejto cezhraničnej spolupráce. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2.   Členské štáty požadujú, aby orgány uvedené v odseku 1 spolupracovali pri riešení cezhraničných sporov týkajúcich sa práv a povinností vyplývajúcich z tejto smernice.

2.   Členské štáty požadujú, aby orgány uvedené v odseku 1 spolupracovali pri riešení cezhraničných sporov týkajúcich sa práv a povinností vyplývajúcich z tejto smernice.
  Členské štáty zaistia, aby tieto orgány mali dostatočnú kapacitu na primerané a efektívne zapojenie sa do takejto cezhraničnej spolupráce.

Pozmeňujúci návrh 193

Návrh smernice

Článok 92 – odsek 2 a (nový)

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| | 2а.
     
  EBA vydá usmernenia o sankciách uvedených v odseku 2 a zaistí, aby boli účinné, primerané a odrádzajúce. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2а.
     
  EBA vydá usmernenia o sankciách uvedených v odseku 2 a zaistí, aby boli účinné, primerané a odrádzajúce.

Pozmeňujúci návrh 194

Návrh smernice

Názov 5

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| DELEGOVANÉ AKTY | DELEGOVANÉ AKTY
  A TECHNICKÉ PREDPISY |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

DELEGOVANÉ AKTY

DELEGOVANÉ AKTY
  A TECHNICKÉ PREDPISY

Pozmeňujúci návrh 195

Návrh smernice

Článok 93 a (nový)

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| | Článok 93a |
| | Technické predpisy |
| | Orgán EBA vypracuje návrh regulačných technických predpisov určujúcich podmienky uplatňovania požiadaviek na vlastné prostriedky uvedených v článkoch 7 a 8 a požiadaviek na zabezpečenie uvedených v článku 9. |
| | EBA predloží tento návrh regulačných technických predpisov Komisii do ... |
| | Komisii sa udeľuje právomoc prijímať regulačné technické predpisy uvedené v prvom pododseku v súlade s článkami 10 až 14 nariadenia (EÚ) č. 1093/2010. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Článok 93a

Technické predpisy

Orgán EBA vypracuje návrh regulačných technických predpisov určujúcich podmienky uplatňovania požiadaviek na vlastné prostriedky uvedených v článkoch 7 a 8 a požiadaviek na zabezpečenie uvedených v článku 9.

EBA predloží tento návrh regulačných technických predpisov Komisii do ...

Komisii sa udeľuje právomoc prijímať regulačné technické predpisy uvedené v prvom pododseku v súlade s článkami 10 až 14 nariadenia (EÚ) č. 1093/2010.

Pozmeňujúci návrh 196

Návrh smernice

Článok 94 – odsek 5

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| 5.   Delegovaný akt prijatý podľa článku 93 nadobudne účinnosť, len ak Európsky parlament alebo Rada voči nemu nevzniesli námietku v lehote
  dvoch
  mesiacov odo dňa oznámenia uvedeného aktu Európskemu parlamentu a Rade alebo ak pred uplynutím uvedenej lehoty Európsky parlament a Rada informovali Komisiu o svojom rozhodnutí nevzniesť námietku. Na podnet Európskeho parlamentu alebo Rady sa táto lehota predĺži o dva mesiace. | 5.   Delegovaný akt prijatý podľa článku 93 nadobudne účinnosť, len ak Európsky parlament alebo Rada voči nemu nevzniesli námietku v lehote
  troch
  mesiacov odo dňa oznámenia uvedeného aktu Európskemu parlamentu a Rade alebo ak pred uplynutím uvedenej lehoty Európsky parlament a Rada informovali Komisiu o svojom rozhodnutí nevzniesť námietku. Na podnet Európskeho parlamentu alebo Rady sa táto lehota predĺži o dva mesiace. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

5.   Delegovaný akt prijatý podľa článku 93 nadobudne účinnosť, len ak Európsky parlament alebo Rada voči nemu nevzniesli námietku v lehote
  dvoch
  mesiacov odo dňa oznámenia uvedeného aktu Európskemu parlamentu a Rade alebo ak pred uplynutím uvedenej lehoty Európsky parlament a Rada informovali Komisiu o svojom rozhodnutí nevzniesť námietku. Na podnet Európskeho parlamentu alebo Rady sa táto lehota predĺži o dva mesiace.

5.   Delegovaný akt prijatý podľa článku 93 nadobudne účinnosť, len ak Európsky parlament alebo Rada voči nemu nevzniesli námietku v lehote
  troch
  mesiacov odo dňa oznámenia uvedeného aktu Európskemu parlamentu a Rade alebo ak pred uplynutím uvedenej lehoty Európsky parlament a Rada informovali Komisiu o svojom rozhodnutí nevzniesť námietku. Na podnet Európskeho parlamentu alebo Rady sa táto lehota predĺži o dva mesiace.

Pozmeňujúci návrh 197

Návrh smernice

Článok 94 a (nový)

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| | Článok 94a |
| | Spoločné a bezpečné otvorené komunikačné normy |
| | 1.
     
  Orgán EBA v úzkej spolupráci s ECB a po konzultácii s poradným panelom uvedeným v článku 5ods. 3a vypracuje regulačné technické predpisy vo forme spoločných a bezpečných otvorených komunikačných noriem, v ktorých ustanoví, ako majú poskytovatelia platobných služieb spravujúci účet a poskytovatelia platobných služieb, ktorí sú treťou stranou, alebo vydavatelia platobných nástrojov, ktorí sú treťou stranou, navzájom komunikovať. |
| | EBA predloží tento návrh regulačných technických predpisov Komisii do ...

   (*6)

  . |
| | Komisii sa udeľuje právomoc prijímať regulačné technické predpisy uvedené v prvom pododseku v súlade s článkami 10 až 14 nariadenia (EÚ) č. 1093/2010. |
| | 2.
     
  Spoločné a bezpečné otvorené komunikačné normy uvedené v odseku 1 zahŕňajú technické a funkčné špecifikácie na prenos informácií a zameriavajú sa na optimalizáciu bezpečnosti a efektívnosť komunikácie. |
| | 3.
     
  Spoločné a bezpečné otvorené komunikačné normy na základe ustanovení článkov 58 a 87 predovšetkým špecifikujú, ako sa poskytovatelia platobných služieb, ktorí sú tretími stranami, autentifikujú voči poskytovateľom platobných služieb spravujúcim účty a ako poskytovatelia platobných služieb spravujúci účet majú oboznamovať a informovať poskytovateľov platobných služieb, ktorí sú treťou stranou. |
| | 4.
     
  EBA v úzkej spolupráci s ECB zabezpečí, aby sa po príslušných konzultáciách so všetkými zainteresovanými stranami na trhu s platobnými službami vrátane zainteresovaných strán pôsobiacich mimo odvetvia bankovníctva vypracovali spoločné a bezpečné otvorené komunikačné normy. |
| | 5.
     
  Členské štáty zabezpečia, aby poskytovatelia platobných služieb spravujúci účet, poskytovatelia platobných služieb, ktorí sú treťou stranou, a vydavatelia platobných nástrojov, ktorí sú treťou stranou, využívali spoločné a bezpečné otvorené komunikačné normy. |
| | 6.
     
  Spoločné a bezpečné otvorené komunikačné normy sa pravidelne revidujú s cieľom zohľadniť inovácie a technický vývoj. |
| | 7.
     
  Tento článok nevylučuje uplatňovanie ďalších povinností ustanovených v tejto smernici. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Článok 94a

Spoločné a bezpečné otvorené komunikačné normy

1.
     
  Orgán EBA v úzkej spolupráci s ECB a po konzultácii s poradným panelom uvedeným v článku 5ods. 3a vypracuje regulačné technické predpisy vo forme spoločných a bezpečných otvorených komunikačných noriem, v ktorých ustanoví, ako majú poskytovatelia platobných služieb spravujúci účet a poskytovatelia platobných služieb, ktorí sú treťou stranou, alebo vydavatelia platobných nástrojov, ktorí sú treťou stranou, navzájom komunikovať.

EBA predloží tento návrh regulačných technických predpisov Komisii do ...

   (*6)

  .

Komisii sa udeľuje právomoc prijímať regulačné technické predpisy uvedené v prvom pododseku v súlade s článkami 10 až 14 nariadenia (EÚ) č. 1093/2010.

2.
     
  Spoločné a bezpečné otvorené komunikačné normy uvedené v odseku 1 zahŕňajú technické a funkčné špecifikácie na prenos informácií a zameriavajú sa na optimalizáciu bezpečnosti a efektívnosť komunikácie.

3.
     
  Spoločné a bezpečné otvorené komunikačné normy na základe ustanovení článkov 58 a 87 predovšetkým špecifikujú, ako sa poskytovatelia platobných služieb, ktorí sú tretími stranami, autentifikujú voči poskytovateľom platobných služieb spravujúcim účty a ako poskytovatelia platobných služieb spravujúci účet majú oboznamovať a informovať poskytovateľov platobných služieb, ktorí sú treťou stranou.

4.
     
  EBA v úzkej spolupráci s ECB zabezpečí, aby sa po príslušných konzultáciách so všetkými zainteresovanými stranami na trhu s platobnými službami vrátane zainteresovaných strán pôsobiacich mimo odvetvia bankovníctva vypracovali spoločné a bezpečné otvorené komunikačné normy.

5.
     
  Členské štáty zabezpečia, aby poskytovatelia platobných služieb spravujúci účet, poskytovatelia platobných služieb, ktorí sú treťou stranou, a vydavatelia platobných nástrojov, ktorí sú treťou stranou, využívali spoločné a bezpečné otvorené komunikačné normy.

6.
     
  Spoločné a bezpečné otvorené komunikačné normy sa pravidelne revidujú s cieľom zohľadniť inovácie a technický vývoj.

7.
     
  Tento článok nevylučuje uplatňovanie ďalších povinností ustanovených v tejto smernici.

Pozmeňujúci návrh 198

Návrh smernice

Článok 94 b (nový)

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| | Článok 94b |
| | 1.
     
  EBA na svojej webovej stránke sprístupní zoznam všetkých autorizovaných poskytovateľov platobných služieb v Únii. |
| | 2.
     
  Tento zoznam uvádza všetkých autorizovaných poskytovateľov platobných služieb, ktorým je registrácia odňatá, a mali by sa v ňom uvádzať aj dôvody tohto odňatia. |
| | 3.
     
  Všetci poskytovatelia platobných služieb umiestnia na svojich webových stránkach priamy odkaz na webovú stránku príslušného domovského orgánu, na ktorej sa nachádza zoznam všetkých autorizovaných poskytovateľov platobných služieb. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Článok 94b

1.
     
  EBA na svojej webovej stránke sprístupní zoznam všetkých autorizovaných poskytovateľov platobných služieb v Únii.

2.
     
  Tento zoznam uvádza všetkých autorizovaných poskytovateľov platobných služieb, ktorým je registrácia odňatá, a mali by sa v ňom uvádzať aj dôvody tohto odňatia.

3.
     
  Všetci poskytovatelia platobných služieb umiestnia na svojich webových stránkach priamy odkaz na webovú stránku príslušného domovského orgánu, na ktorej sa nachádza zoznam všetkých autorizovaných poskytovateľov platobných služieb.

Pozmeňujúci návrh 199

Návrh smernice

Článok 94 c (nový)

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| | Článok 94c |
| | Povinnosť informovať spotrebiteľov o ich právach |
| | 1.
     
  Do ...

   (*7)

  Komisia po verejnej konzultácii o návrhu vypracuje ľahko použiteľný elektronický leták, v ktorom sa budú jasným a zrozumiteľným spôsobom uvádzať práva spotrebiteľov vyplývajúce z tejto smernice a príslušných právnych predpisov Únie. |
| | 2.
     
  Leták uvedený v odseku 1 sa sprístupní všetkým spotrebiteľom v Únii a ďalším zainteresovaným stranám na webovej stránke Komisie, orgánu EBA a vnútroštátnych bankových regulačných orgánov, bude možné ho jednoducho prevziať z internetu a preniesť na iné webové stránky. Komisia informuje členské štáty, poskytovateľov platobných služieb a združenia spotrebiteľov o uverejnení tohto letáka. |
| | 3.
     
  Všetci poskytovatelia platobných služieb zabezpečia, aby bol leták vo svojej pôvodnej podobe sprístupnený všetkým spotrebiteľom vrátane tých, ktorí nie sú ich klientmi, elektronicky na ich webových stránkach a v papierovej podobe u ich agentov a v subjektoch poverených externým vykonávaním činnosti. |
| | Na týchto pobočkách, u agentov a v subjektoch bude umiestnené zreteľne čitateľné upozornenie, ktoré obsahuje tento text: „Pri pulte si vyžiadajte informačný dokument obsahujúci zoznam vašich práv používateľa platobných služieb.“ |
| | Na ich webových stránkach sa bude nachádzať toto zreteľne čitateľné oznámenie: „Kliknutím sem sa dozviete viac o svojich právach používateľa platobných služieb.“ Poskytovatelia platobných služieb tiež zabezpečia, aby boli takéto informácie vždy ľahko dostupné ich klientom prostredníctvom online účtov, ak sú k dispozícii. |
| | 4.
     
  Leták sa bude šíriť najmä elektronicky alebo v papierovej podobe, keď klient vstúpi do akéhokoľvek zmluvného vzťahu; klienti, ktorí v deň vydania letáka už sú klientmi, budú počas jedného roka informovaní o vydaní letáka Komisiou. |
| | 5.
     
  Všetci poskytovatelia platobných služieb ponúknu na svojich webových stránkach priame prepojenie na webovú stránku príslušného orgánu, na ktorej sa nachádza zoznam všetkých certifikovaných poskytovateľov platobných služieb. |
| | 6.
     
  Poskytovatelia platobných služieb neúčtujú klientom za poskytovanie informácií podľa tohto článku nijaké poplatky. |
| | 7.
     
  V prípade nevidiacich alebo slabozrakých osôb sa ustanovenia tohto nariadenia budú uplatňovať s použitím vhodných alternatívnych prostriedkov. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Článok 94c

Povinnosť informovať spotrebiteľov o ich právach

1.
     
  Do ...

   (*7)

  Komisia po verejnej konzultácii o návrhu vypracuje ľahko použiteľný elektronický leták, v ktorom sa budú jasným a zrozumiteľným spôsobom uvádzať práva spotrebiteľov vyplývajúce z tejto smernice a príslušných právnych predpisov Únie.

2.
     
  Leták uvedený v odseku 1 sa sprístupní všetkým spotrebiteľom v Únii a ďalším zainteresovaným stranám na webovej stránke Komisie, orgánu EBA a vnútroštátnych bankových regulačných orgánov, bude možné ho jednoducho prevziať z internetu a preniesť na iné webové stránky. Komisia informuje členské štáty, poskytovateľov platobných služieb a združenia spotrebiteľov o uverejnení tohto letáka.

3.
     
  Všetci poskytovatelia platobných služieb zabezpečia, aby bol leták vo svojej pôvodnej podobe sprístupnený všetkým spotrebiteľom vrátane tých, ktorí nie sú ich klientmi, elektronicky na ich webových stránkach a v papierovej podobe u ich agentov a v subjektoch poverených externým vykonávaním činnosti.

Na týchto pobočkách, u agentov a v subjektoch bude umiestnené zreteľne čitateľné upozornenie, ktoré obsahuje tento text: „Pri pulte si vyžiadajte informačný dokument obsahujúci zoznam vašich práv používateľa platobných služieb.“

Na ich webových stránkach sa bude nachádzať toto zreteľne čitateľné oznámenie: „Kliknutím sem sa dozviete viac o svojich právach používateľa platobných služieb.“ Poskytovatelia platobných služieb tiež zabezpečia, aby boli takéto informácie vždy ľahko dostupné ich klientom prostredníctvom online účtov, ak sú k dispozícii.

4.
     
  Leták sa bude šíriť najmä elektronicky alebo v papierovej podobe, keď klient vstúpi do akéhokoľvek zmluvného vzťahu; klienti, ktorí v deň vydania letáka už sú klientmi, budú počas jedného roka informovaní o vydaní letáka Komisiou.

5.
     
  Všetci poskytovatelia platobných služieb ponúknu na svojich webových stránkach priame prepojenie na webovú stránku príslušného orgánu, na ktorej sa nachádza zoznam všetkých certifikovaných poskytovateľov platobných služieb.

6.
     
  Poskytovatelia platobných služieb neúčtujú klientom za poskytovanie informácií podľa tohto článku nijaké poplatky.

7.
     
  V prípade nevidiacich alebo slabozrakých osôb sa ustanovenia tohto nariadenia budú uplatňovať s použitím vhodných alternatívnych prostriedkov.

Pozmeňujúci návrh 200

Návrh smernice

Článok 95 – odsek 2

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| 2.   Ak členský štát využije niektorú z možností uvedených v odseku 1, oznamuje túto skutočnosť, ako aj všetky nasledujúce zmeny Komisii. Komisia tieto informácie zverejní na internetovej stránke alebo iným ľahko prístupným spôsobom. | 2.   Ak členský štát využije niektorú z možností uvedených v odseku 1, oznamuje túto skutočnosť, ako aj všetky nasledujúce zmeny Komisii. Komisia tieto informácie zverejňuje na internetovej stránke alebo iným ľahko prístupným spôsobom a 
  súbežne o tom informuje Európsky parlament
  . |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2.   Ak členský štát využije niektorú z možností uvedených v odseku 1, oznamuje túto skutočnosť, ako aj všetky nasledujúce zmeny Komisii. Komisia tieto informácie zverejní na internetovej stránke alebo iným ľahko prístupným spôsobom.

2.   Ak členský štát využije niektorú z možností uvedených v odseku 1, oznamuje túto skutočnosť, ako aj všetky nasledujúce zmeny Komisii. Komisia tieto informácie zverejňuje na internetovej stránke alebo iným ľahko prístupným spôsobom a 
  súbežne o tom informuje Európsky parlament
  .

Pozmeňujúci návrh 201

Návrh smernice

Článok 96 – odsek 1 a (nový)

| Text predložený Komisiou | Pozmeňujúci návrh |
| --- | --- |
| | Komisia do ...

   (*8)

  predloží správu, prípadne spolu s legislatívnym návrhom, o dosahu systémov s troma účastníkmi na rozsah ustanovení týkajúcich sa prístupu k platobným systémom, predovšetkým so zreteľom na úroveň hospodárskej súťaže a trhový podiel kartových systémov. |

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Komisia do ...

   (*8)

  predloží správu, prípadne spolu s legislatívnym návrhom, o dosahu systémov s troma účastníkmi na rozsah ustanovení týkajúcich sa prístupu k platobným systémom, predovšetkým so zreteľom na úroveň hospodárskej súťaže a trhový podiel kartových systémov.

---

(1)  Vec bola vrátená gestorskému výboru na opätovné posúdenie v súlade s článkom 57 ods. 2 druhým pododsekom rokovacieho poriadku (A7-0169/2014).

(24)  COM(2012)0941 final.

(24)  COM(2012)0941.

(25)  Návrh smernice Európskeho parlamentu a Rady XXXX/XX/EÚ z [dátum] o opatreniach na zabezpečenie vysokej úrovne bezpečnosti sietí a informácií v Únii (Ú. v. EÚ L [...], [...], s. [...]).

(25)  Návrh smernice Európskeho parlamentu a Rady XXXX/XX/EÚ z [dátum] o opatreniach na zabezpečenie vysokej úrovne bezpečnosti sietí a informácií v Únii (Ú. v. EÚ L [...], [...], s. [...]).

(1a)  
  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1093/2010 z 24. novembra 2010, ktorým sa zriaďuje Európsky orgán dohľadu (Európsky orgán pre bankovníctvo) a ktorým sa mení a dopĺňa rozhodnutie č. 716/2009/ES a zrušuje rozhodnutie Komisie 2009/78/ES (Ú. v. EÚ L 331, 15.12.2010, s. 12).

(26)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) [XX/XX/XX] z [dátum] o výmenných poplatkoch uplatňovaných na platobné transakcie realizované kartami (Ú. v. EÚ L [...], [...], s. [...]).

(26)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) [XX/XX/XX] z [dátum] o výmenných poplatkoch uplatňovaných na platobné transakcie realizované kartami (Ú. v. EÚ L [...], [...], s. [...]).

(37)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 95/46/ES z 24. októbra 1995 o ochrane fyzických osôb pri spracovaní osobných údajov a voľnom pohybe týchto údajov (Ú. v. ES L 281, 23.11.1995, s. 31).

(38)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 z 18. decembra 2000 o ochrane jednotlivcov so zreteľom na spracovanie osobných údajov inštitúciami a orgánmi Spoločenstva a o voľnom pohybe takýchto údajov (Ú. v. ES L 8, 12.1.2001, s. 1).

(37)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 95/46/ES z 24. októbra 1995 o ochrane fyzických osôb pri spracovaní osobných údajov a voľnom pohybe týchto údajov (Ú. v. ES L 281, 23.11.1995, s. 31).

(38)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 z 18. decembra 2000 o ochrane jednotlivcov so zreteľom na spracovanie osobných údajov inštitúciami a orgánmi Spoločenstva a o voľnom pohybe takýchto údajov (Ú. v. ES L 8, 12.1.2001, s. 1).

(40)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 593/2008 zo 17. júna 2008 o rozhodnom práve pre mimozmluvné záväzky (Rím I), Ú. v. EÚ L 177, 4.7.2008, s. 6.

(40)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 593/2008 zo 17. júna 2008 o rozhodnom práve pre mimozmluvné záväzky (Rím I), Ú. v. EÚ L 177, 4.7.2008, s. 6.

(*1)  
  Dva roky od dátumu nadobudnutia účinnosti tejto smernice.

(45)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2005/60/ES z 26. októbra 2005 o predchádzaní využívania finančného systému na účely prania špinavých peňazí a financovania terorizmu (Ú. v. EÚ L 309, 25.11.2005, s. 15).

(46)  Nariadenie Európskeho Parlamentu a Rady (ES) č. 1781/2006 z 15. novembra 2006 o údajoch o príkazcovi, ktoré sprevádzajú prevody finančných prostriedkov (Ú. v. EÚ L 345, 8.12.2006, s. 1).

(45)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2005/60/ES z 26. októbra 2005 o predchádzaní využívania finančného systému na účely prania špinavých peňazí a financovania terorizmu (Ú. v. EÚ L 309, 25.11.2005, s. 15).

(46)  Nariadenie Európskeho Parlamentu a Rady (ES) č. 1781/2006 z 15. novembra 2006 o údajoch o príkazcovi, ktoré sprevádzajú prevody finančných prostriedkov (Ú. v. EÚ L 345, 8.12.2006, s. 1).

(*2)  
  Dva roky od dátumu nadobudnutia účinnosti tejto smernice.

(*3)  
  12 mesiacov od dátumu nadobudnutia účinnosti tejto smernice.

(*4)  
  Termín transpozície tejto smernice (dva roky od dátumu prijatia tejto smernice).

(*5)  
  Dva roky od dátumu nadobudnutia účinnosti tejto smernice.

(*6)  
  12 mesiacov od dátumu nadobudnutia účinnosti tejto smernice.

(*7)  
  Dva roky po nadobudnutí účinnosti tejto smernice.

(*8)  
  Dva roky od dátumu nadobudnutia účinnosti tejto smernice.

---

| 30.11.2017 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 408/512 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 408/512

---

P7_TA(2014)0281

Jednotný európsky trh s elektronickými komunikáciami ***I

Legislatívne uznesenie Európskeho parlamentu z 3. apríla 2014 o návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa stanovujú opatrenia týkajúce sa jednotného európskeho trhu s elektronickými komunikáciami a na dosiahnutie prepojeného kontinentu a ktorým sa menia smernice 2002/20/ES, 2002/21/ES, 2002/22/ES a nariadenia (ES) č. 1211/2009 a (EÚ) č. 531/2012 (COM(2013)0627 – C7-0267/2013 – 2013/0309(COD))

(Riadny legislatívny postup: prvé čítanie)

(2017/C 408/29)

Európsky parlament,

| — | so zreteľom na návrh Komisie pre Európsky parlament a Radu (COM(2013)0627), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na návrh Komisie pre Európsky parlament a Radu (COM(2013)0627),

| — | so zreteľom na článok 294 ods. 2 a článok 114 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, v súlade s ktorými Komisia predložila návrh Európskemu parlamentu (C7-0267/2013), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na článok 294 ods. 2 a článok 114 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, v súlade s ktorými Komisia predložila návrh Európskemu parlamentu (C7-0267/2013),

| — | so zreteľom na článok 294 ods. 3 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, |
| --- | --- |

—

so zreteľom na článok 294 ods. 3 Zmluvy o fungovaní Európskej únie,

| — | so zreteľom na odôvodnené stanoviská predložené na základe Protokolu č. 2 o uplatňovaní zásad subsidiarity a proporcionality írskou Poslaneckou snemovňou a írskym Senátom, maltským parlamentom, rakúskou Spolkovou radou a švédskym parlamentom, ktoré tvrdia, že návrh legislatívneho aktu nie je v súlade so zásadou subsidiarity, |
| --- | --- |

—

so zreteľom na odôvodnené stanoviská predložené na základe Protokolu č. 2 o uplatňovaní zásad subsidiarity a proporcionality írskou Poslaneckou snemovňou a írskym Senátom, maltským parlamentom, rakúskou Spolkovou radou a švédskym parlamentom, ktoré tvrdia, že návrh legislatívneho aktu nie je v súlade so zásadou subsidiarity,

| — | so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru z 21. januára 2014 (1), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru z 21. januára 2014 (1),

| — | so zreteľom na stanovisko Výboru regiónov z 31. januára 2014 (2), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na stanovisko Výboru regiónov z 31. januára 2014 (2),

| — | so zreteľom na článok 55 rokovacieho poriadku, |
| --- | --- |

—

so zreteľom na článok 55 rokovacieho poriadku,

| — | so zreteľom na správu Výboru pre priemysel, výskum a energetiku a stanoviská Výboru pre vnútorný trh a ochranu spotrebiteľa, Výboru pre regionálny rozvoj, Výboru pre kultúru a vzdelávanie, Výboru pre právne veci a Výboru pre občianske slobody, spravodlivosť a vnútorné veci (A7-0190/2014), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na správu Výboru pre priemysel, výskum a energetiku a stanoviská Výboru pre vnútorný trh a ochranu spotrebiteľa, Výboru pre regionálny rozvoj, Výboru pre kultúru a vzdelávanie, Výboru pre právne veci a Výboru pre občianske slobody, spravodlivosť a vnútorné veci (A7-0190/2014),

| 1. | prijíma nasledujúcu pozíciu v prvom čítaní; |
| --- | --- |

1.

prijíma nasledujúcu pozíciu v prvom čítaní;

| 2. | žiada Komisiu, aby mu vec znovu predložila, ak má v úmysle podstatne zmeniť svoj návrh alebo ho nahradiť iným textom; |
| --- | --- |

2.

žiada Komisiu, aby mu vec znovu predložila, ak má v úmysle podstatne zmeniť svoj návrh alebo ho nahradiť iným textom;

| 3. | poveruje svojho predsedu, aby postúpil túto pozíciu Rade, Komisii a národným parlamentom |
| --- | --- |

3.

poveruje svojho predsedu, aby postúpil túto pozíciu Rade, Komisii a národným parlamentom

---

(1)  Ú. v. EÚ C 177, 11.6.2014, s. 64.

(2)  Ú. v. EÚ C 126, 26.4.2014, s. 53.

---

P7_TC1-COD(2013)0309

Pozícia Európskeho parlamentu prijatá v prvom čítaní 3. apríla 2014 na účely prijatia nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. .../2014, ktorým sa stanovujú opatrenia týkajúce sa jednotného európskeho trhu s elektronickými komunikáciami a na dosiahnutie prepojeného kontinentu a ktorým sa menia smernice 2002/20/ES, 2002/21/ES a 2002/22/ES, a nariadenia (ES) č. 1211/2009 a (EÚ) č. 531/2012 a rozhodnutie č. 243/2012/EÚ [PN 1]

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 114,

so zreteľom na návrh Európskej komisie,

po postúpení návrhu legislatívneho aktu národným parlamentom,

so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru (1),

so zreteľom na stanovisko Výboru regiónov (2),

konajúc v súlade s riadnym legislatívnym postupom (3),

keďže:

| (1) | Európa musí využiť všetky zdroje rastu na prekonanie krízy, vytvorenie pracovných miest a obnovenie svojej konkurencieschopnosti. Obnova rastu a vytvárania pracovných miest v Únii je cieľom stratégie Európa 2020.
  Okrem toho sa digitálna sféra stala súčasťou verejného priestoru, v ktorom sa zavádzajú nové formy cezhraničného obchodu, a podnikateľské príležitosti pre európske spoločnosti v globálnom digitálnom hospodárstve sa vytvárajú spoločne s inovatívnym rozvojom trhu a sociálnou a kultúrnou interakciou.
  Európska rada na svojom jarnom zasadnutí v roku 2013 zdôraznila význam jednotného digitálneho trhu pre rast a vyzvala na predloženie konkrétnych opatrení s cieľom čo najskôr vytvoriť jednotný trh v oblasti informačných a komunikačných technológií. V súlade s cieľmi stratégie Európa 2020 a s touto výzvou je účelom tohto nariadenia vytvorenie

  prispieť k vytvoreniu
  jednotného trhu s elektronickými komunikáciami prostredníctvom doplnenia a prispôsobenia existujúceho regulačného rámca Únie pre elektronické komunikácie (smernice Európskeho parlamentu a Rady 2002/19/ES (4), 2002/20/ES (5), 2002/21/ES (6), 2002/22/ES (7) a 2002/58/ES (8), smernica Komisie 2002/77/ES (9), ako aj nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1211/2009 (10) a (EÚ) č. 531/2012 (11) a rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady č. 243/2012/EÚ (12))
  v určitých otázkach, a vymedzením celkového obsahu, cieľa a načasovania ďalšej revízie tohto rámca
  . [PN 2] |
| --- | --- |

(1)

Európa musí využiť všetky zdroje rastu na prekonanie krízy, vytvorenie pracovných miest a obnovenie svojej konkurencieschopnosti. Obnova rastu a vytvárania pracovných miest v Únii je cieľom stratégie Európa 2020.
  Okrem toho sa digitálna sféra stala súčasťou verejného priestoru, v ktorom sa zavádzajú nové formy cezhraničného obchodu, a podnikateľské príležitosti pre európske spoločnosti v globálnom digitálnom hospodárstve sa vytvárajú spoločne s inovatívnym rozvojom trhu a sociálnou a kultúrnou interakciou.
  Európska rada na svojom jarnom zasadnutí v roku 2013 zdôraznila význam jednotného digitálneho trhu pre rast a vyzvala na predloženie konkrétnych opatrení s cieľom čo najskôr vytvoriť jednotný trh v oblasti informačných a komunikačných technológií. V súlade s cieľmi stratégie Európa 2020 a s touto výzvou je účelom tohto nariadenia vytvorenie

  prispieť k vytvoreniu
  jednotného trhu s elektronickými komunikáciami prostredníctvom doplnenia a prispôsobenia existujúceho regulačného rámca Únie pre elektronické komunikácie (smernice Európskeho parlamentu a Rady 2002/19/ES (4), 2002/20/ES (5), 2002/21/ES (6), 2002/22/ES (7) a 2002/58/ES (8), smernica Komisie 2002/77/ES (9), ako aj nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1211/2009 (10) a (EÚ) č. 531/2012 (11) a rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady č. 243/2012/EÚ (12))
  v určitých otázkach, a vymedzením celkového obsahu, cieľa a načasovania ďalšej revízie tohto rámca
  . [PN 2]

| (2) | V Digitálnej agende pre Európu, jednej z hlavných iniciatív stratégie Európa 2020, sa už informačným a komunikačným technológiám a prepojiteľnosti sietí priznala úloha nevyhnutného základu pre rozvoj nášho hospodárstva a spoločnosti. Aby Európa mohla využívať výhody digitálnej transformácie, Únia potrebuje dynamický jednotný trh s elektronickými komunikáciami pre všetky odvetvia v celej Európe. Takýto skutočne jednotný trh s komunikáciami bude základným kameňom inovatívneho a „inteligentného“ digitálneho hospodárstva a základom jednotného digitálneho trhu, v rámci ktorého môžu online služby voľne prekračovať hranice
  na základe spoločného, otvoreného, štandardizovaného a interoperabilného rámca
  . [PN 3] |
| --- | --- |

(2)

V Digitálnej agende pre Európu, jednej z hlavných iniciatív stratégie Európa 2020, sa už informačným a komunikačným technológiám a prepojiteľnosti sietí priznala úloha nevyhnutného základu pre rozvoj nášho hospodárstva a spoločnosti. Aby Európa mohla využívať výhody digitálnej transformácie, Únia potrebuje dynamický jednotný trh s elektronickými komunikáciami pre všetky odvetvia v celej Európe. Takýto skutočne jednotný trh s komunikáciami bude základným kameňom inovatívneho a „inteligentného“ digitálneho hospodárstva a základom jednotného digitálneho trhu, v rámci ktorého môžu online služby voľne prekračovať hranice
  na základe spoločného, otvoreného, štandardizovaného a interoperabilného rámca
  . [PN 3]

| (3) | Na plynulo prepojenom jednotnom trhu s elektronickými komunikáciami by Mala
  by
  byť zabezpečená sloboda poskytovať elektronické komunikačné siete a služby všetkým zákazníkom v Únii a právo každého koncového používateľa vybrať si najlepšiu ponuku dostupnú na trhu, pričom táto sloboda a toto právo by nemali byť obmedzované fragmentáciou trhu podľa vnútroštátnych hraníc.
  Napriek tomu, že
  súčasný regulačný rámec v oblasti elektronických komunikácií
  priznáva a umožňuje objektívne odlišné podmienky v členských štátoch,
  túto fragmentáciu úplne nerieši, keďže v 
  dôsledku iných príčin a uplatňuje sa v
  ňom namiesto

  odlišné vnútroštátne vykonávanie
  režimu udeľovania všeobecného oprávnenia pre celú Úniu platia vnútroštátne režimy,

  povolenia
  ,
  odlišné
  vnútroštátne schémy prideľovania frekvenčného spektra, rozdiely v prístupových produktoch dostupných pre poskytovateľov elektronických komunikácií v rôznych členských štátoch a rôzne súbory sektorovo špecifických spotrebiteľských pravidiel. Pravidlá Únie v mnohých prípadoch iba vymedzujú základnú líniu a členské štáty ich často vykonávajú rozdielnymi spôsobmi.

  Napríklad, zatiaľ čo smernica 2002/20/ES (smernica o povolení) obmedzuje typ informácií, ktoré môžu byť vyžadované, 12 členských štátov požaduje ďalšie podrobnosti, ako je kategorizácia zamýšľaných typov aktivít, geografický rozsah činnosti, cieľový trh, štruktúra spoločnosti vrátane mien akcionárov
  a 
  spoločníkov akcionárov, certifikáciu obchodnej komory a výpisy z registrov trestov zástupcu podniku
  .
  Ďalšie požiadavky, ako tieto, zdôrazňujú význam pevnej politiky Komisie, pokiaľ ide o postupy v prípadoch porušovania. [PN 4] |
| --- | --- |

(3)

Na plynulo prepojenom jednotnom trhu s elektronickými komunikáciami by Mala
  by
  byť zabezpečená sloboda poskytovať elektronické komunikačné siete a služby všetkým zákazníkom v Únii a právo každého koncového používateľa vybrať si najlepšiu ponuku dostupnú na trhu, pričom táto sloboda a toto právo by nemali byť obmedzované fragmentáciou trhu podľa vnútroštátnych hraníc.
  Napriek tomu, že
  súčasný regulačný rámec v oblasti elektronických komunikácií
  priznáva a umožňuje objektívne odlišné podmienky v členských štátoch,
  túto fragmentáciu úplne nerieši, keďže v 
  dôsledku iných príčin a uplatňuje sa v
  ňom namiesto

  odlišné vnútroštátne vykonávanie
  režimu udeľovania všeobecného oprávnenia pre celú Úniu platia vnútroštátne režimy,

  povolenia
  ,
  odlišné
  vnútroštátne schémy prideľovania frekvenčného spektra, rozdiely v prístupových produktoch dostupných pre poskytovateľov elektronických komunikácií v rôznych členských štátoch a rôzne súbory sektorovo špecifických spotrebiteľských pravidiel. Pravidlá Únie v mnohých prípadoch iba vymedzujú základnú líniu a členské štáty ich často vykonávajú rozdielnymi spôsobmi.

  Napríklad, zatiaľ čo smernica 2002/20/ES (smernica o povolení) obmedzuje typ informácií, ktoré môžu byť vyžadované, 12 členských štátov požaduje ďalšie podrobnosti, ako je kategorizácia zamýšľaných typov aktivít, geografický rozsah činnosti, cieľový trh, štruktúra spoločnosti vrátane mien akcionárov
  a 
  spoločníkov akcionárov, certifikáciu obchodnej komory a výpisy z registrov trestov zástupcu podniku
  .
  Ďalšie požiadavky, ako tieto, zdôrazňujú význam pevnej politiky Komisie, pokiaľ ide o postupy v prípadoch porušovania. [PN 4]

| (4) | Skutočne jednotný trh s elektronickými komunikáciami by mal posilniť hospodársku súťaž,
  koordináciu,
  investície, a inovácie
  a viac kapacity
  v oblasti nových a pokročilých sietí a služieb prostredníctvom podpory integrácie trhu a ponúk cezhraničných služieb
  , a mal by minimalizovať zbytočné regulačné zaťaženie podnikov
  . Tak by mal pomôcť dosiahnuť
  a dokonca prekonať

  ambiciózne ciele v oblasti vysokorýchlostného širokopásmového prístupu stanovené v Digitálnej agende pre Európu
  a uľahčiť vznik služieb a aplikácií, ktoré sú schopné využívať otvorené údaje a formáty interoperabilným, štandardizovaným a bezpečným spôsobom, čo zaisťuje, že budú v celej Únii k dispozícii na rovnakej funkčnej a nefunkčnej úrovni
  . Rastúca dostupnosť digitálnych infraštruktúr a služieb by zasa mala rozšíriť výber pre spotrebiteľov, zvýšiť kvalitu služieb a rozmanitosť obsahu a prispieť k sociálnej a územnej súdržnosti, ako aj uľahčiť mobilitu v rámci Únie. [PN 5] |
| --- | --- |

(4)

Skutočne jednotný trh s elektronickými komunikáciami by mal posilniť hospodársku súťaž,
  koordináciu,
  investície, a inovácie
  a viac kapacity
  v oblasti nových a pokročilých sietí a služieb prostredníctvom podpory integrácie trhu a ponúk cezhraničných služieb
  , a mal by minimalizovať zbytočné regulačné zaťaženie podnikov
  . Tak by mal pomôcť dosiahnuť
  a dokonca prekonať

  ambiciózne ciele v oblasti vysokorýchlostného širokopásmového prístupu stanovené v Digitálnej agende pre Európu
  a uľahčiť vznik služieb a aplikácií, ktoré sú schopné využívať otvorené údaje a formáty interoperabilným, štandardizovaným a bezpečným spôsobom, čo zaisťuje, že budú v celej Únii k dispozícii na rovnakej funkčnej a nefunkčnej úrovni
  . Rastúca dostupnosť digitálnych infraštruktúr a služieb by zasa mala rozšíriť výber pre spotrebiteľov, zvýšiť kvalitu služieb a rozmanitosť obsahu a prispieť k sociálnej a územnej súdržnosti, ako aj uľahčiť mobilitu v rámci Únie. [PN 5]

| (4a) | Ako sa zdôrazňuje v štúdii Generálneho riaditeľstva Európskeho parlamentu pre vnútorné politiky (oddelenie politiky B – štrukturálne politiky a politiky súdržnosti) z roku 2013, nazvanej „Internet, digitálna agenda a hospodársky rozvoj európskych regiónov“ (ďalej len „štúdia“), priaznivý regionálny kontext z hľadiska akceptácie a prijímania informačných a komunikačných technológií (IKT) a z hľadiska rozvoja informačnej spoločnosti je významným, či dokonca rozhodujúcim faktorom, pretože je privilegovaným miestom, kde môže dochádzať k dopytu po rozvoji v oblasti IKT. [PN 6] |
| --- | --- |

(4a)

Ako sa zdôrazňuje v štúdii Generálneho riaditeľstva Európskeho parlamentu pre vnútorné politiky (oddelenie politiky B – štrukturálne politiky a politiky súdržnosti) z roku 2013, nazvanej „Internet, digitálna agenda a hospodársky rozvoj európskych regiónov“ (ďalej len „štúdia“), priaznivý regionálny kontext z hľadiska akceptácie a prijímania informačných a komunikačných technológií (IKT) a z hľadiska rozvoja informačnej spoločnosti je významným, či dokonca rozhodujúcim faktorom, pretože je privilegovaným miestom, kde môže dochádzať k dopytu po rozvoji v oblasti IKT. [PN 6]

| (4b) | Ako sa poznamenáva v štúdii, regionálna úroveň je zásadne dôležitá pre zistenie toho, aké príležitosti ponúka informačná spoločnosť, a pre vykonávanie plánov a programov určených na jej podporu. V štúdii sa taktiež uvádza, že interakcia medzi rôznymi úrovňami správy prináša veľký potenciál rastu. Iniciatívy smerujúce zhora nadol a projekty smerujúce zdola nahor by sa mali kombinovať alebo aspoň rozvíjať súbežne, aby sa dosiahol cieľ vytvoriť spoločný digitálny trh. [PN 7] |
| --- | --- |

(4b)

Ako sa poznamenáva v štúdii, regionálna úroveň je zásadne dôležitá pre zistenie toho, aké príležitosti ponúka informačná spoločnosť, a pre vykonávanie plánov a programov určených na jej podporu. V štúdii sa taktiež uvádza, že interakcia medzi rôznymi úrovňami správy prináša veľký potenciál rastu. Iniciatívy smerujúce zhora nadol a projekty smerujúce zdola nahor by sa mali kombinovať alebo aspoň rozvíjať súbežne, aby sa dosiahol cieľ vytvoriť spoločný digitálny trh. [PN 7]

| (4c) | Ak sa má vytvoriť jednotný európsky trh elektronických komunikácií a posilňovať územná a sociálna súdržnosť, mala by sa investičná priorita uvedená v článku 5 ods. 2 písm. a) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1301/2013

   (13)

  vykonávať s cieľom rozšírenia širokopásmového prístupu a vysokorýchlostných sietí, ako aj podpory využívania nových technológií a sietí v digitálnej ekonomike a všetky európske regióny by mali mať možnosť investovať do tejto oblasti, ako sa stanovuje v článku 4 uvedeného nariadenia. [PN 8] |
| --- | --- |

(4c)

Ak sa má vytvoriť jednotný európsky trh elektronických komunikácií a posilňovať územná a sociálna súdržnosť, mala by sa investičná priorita uvedená v článku 5 ods. 2 písm. a) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1301/2013

   (13)

  vykonávať s cieľom rozšírenia širokopásmového prístupu a vysokorýchlostných sietí, ako aj podpory využívania nových technológií a sietí v digitálnej ekonomike a všetky európske regióny by mali mať možnosť investovať do tejto oblasti, ako sa stanovuje v článku 4 uvedeného nariadenia. [PN 8]

| (4d) | Investíciu do najnovšej infraštruktúry, ktorá je nevyhnutná na to, aby obyvatelia Únie mohli využívať nové, inovatívne služby, sa nesmie obmedzovať na ústredné alebo husto osídlené oblasti, kde má rýchlu návratnosť. Takáto investícia sa musí urobiť súčasne aj do okrajových a najvzdialenejších regiónov, ktoré sú redšie osídlené a menej rozvinuté, aby tieto regióny ešte viac nezaostávali. [PN 9] |
| --- | --- |

(4d)

Investíciu do najnovšej infraštruktúry, ktorá je nevyhnutná na to, aby obyvatelia Únie mohli využívať nové, inovatívne služby, sa nesmie obmedzovať na ústredné alebo husto osídlené oblasti, kde má rýchlu návratnosť. Takáto investícia sa musí urobiť súčasne aj do okrajových a najvzdialenejších regiónov, ktoré sú redšie osídlené a menej rozvinuté, aby tieto regióny ešte viac nezaostávali. [PN 9]

| (5) | Prínosy vyplývajúce z jednotného trhu s elektronickými komunikáciami by sa mali rozšíriť na širší digitálny ekosystém, ktorý zahŕňa výrobcov zariadení v Únii, poskytovateľov obsahu a aplikácií
  a softvéru
  , a na hospodárstvo ako celok vrátane odvetví, ako je
  vzdelávanie,
  bankovníctvo, automobilový priemysel, logistika, maloobchod, energetika
  medicína, mobilita
  a doprava,
  a inteligentné riadenie mimoriadnych udalostí a prírodných katastrof,
  ktoré potrebujú prepojiteľnosť
  a širokopásmové pripojenie
  na zvýšenie svojej produktivity,
  kvality a zabezpečenia koncového užívateľa,
  napríklad prostredníctvom všadeprítomných aplikácií cloud computingu,
  pokročilej analýzy veľkých dát z komunikačných sietí,
  pripojených
  a interoperabilných
  predmetov a možností poskytovania integrovaných
  cezhraničných
  služieb pre rôzne časti podnikov.

  , a to v kontexte otvoreného štandardu interoperability systémov a otvorených údajov
  .
  Občania,
  orgány verejnej správy a odvetvie zdravotníctva by takisto mali ťažiť zo širšej dostupnosti služieb elektronickej verejnej správy a elektronického zdravotníctva. Na jednotnom trhu s elektronickými komunikáciami by sa mala zlepšiť aj ponuka kultúrneho
  a vzdelávacieho
  obsahu a služieb, ako aj kultúrna rozmanitosť vo všeobecnosti. Poskytovanie prepojiteľnosti

  komunikácií
  prostredníctvom elektronických komunikačných sietí a služieb má pre hospodárstvo ako celok a pre spoločnosť
  a inteligentné mestá budúcnosti
  taký význam, že je potrebné sa vyhnúť neopodstatneným sektorovo špecifickým záťažiam, či už regulačným, alebo iným. [PN 10] |
| --- | --- |

(5)

Prínosy vyplývajúce z jednotného trhu s elektronickými komunikáciami by sa mali rozšíriť na širší digitálny ekosystém, ktorý zahŕňa výrobcov zariadení v Únii, poskytovateľov obsahu a aplikácií
  a softvéru
  , a na hospodárstvo ako celok vrátane odvetví, ako je
  vzdelávanie,
  bankovníctvo, automobilový priemysel, logistika, maloobchod, energetika
  medicína, mobilita
  a doprava,
  a inteligentné riadenie mimoriadnych udalostí a prírodných katastrof,
  ktoré potrebujú prepojiteľnosť
  a širokopásmové pripojenie
  na zvýšenie svojej produktivity,
  kvality a zabezpečenia koncového užívateľa,
  napríklad prostredníctvom všadeprítomných aplikácií cloud computingu,
  pokročilej analýzy veľkých dát z komunikačných sietí,
  pripojených
  a interoperabilných
  predmetov a možností poskytovania integrovaných
  cezhraničných
  služieb pre rôzne časti podnikov.

  , a to v kontexte otvoreného štandardu interoperability systémov a otvorených údajov
  .
  Občania,
  orgány verejnej správy a odvetvie zdravotníctva by takisto mali ťažiť zo širšej dostupnosti služieb elektronickej verejnej správy a elektronického zdravotníctva. Na jednotnom trhu s elektronickými komunikáciami by sa mala zlepšiť aj ponuka kultúrneho
  a vzdelávacieho
  obsahu a služieb, ako aj kultúrna rozmanitosť vo všeobecnosti. Poskytovanie prepojiteľnosti

  komunikácií
  prostredníctvom elektronických komunikačných sietí a služieb má pre hospodárstvo ako celok a pre spoločnosť
  a inteligentné mestá budúcnosti
  taký význam, že je potrebné sa vyhnúť neopodstatneným sektorovo špecifickým záťažiam, či už regulačným, alebo iným. [PN 10]

| (6) | Toto nariadenie je zamerané na dobudovanie

  dosiahnutie pokroku smerom k dobudovaniu
  jednotného trhu s elektronickými komunikáciami prostredníctvom opatrení vykonávaných pozdĺž troch širokých, vzájomne prepojených osí. Po prvé, malo by zabezpečiť

  potvrdiť
  slobodu poskytovať elektronické komunikačné služby cez hranice a siete v rozličných členských štátoch, pričom sa opiera o koncepciu jednotného oprávnenia EÚ, ktoré vytvára podmienky na zabezpečenie väčšej konzistentnosti a predvídateľnosti obsahu a vykonávania sektorovo špecifickej regulácie v celej Únii

  harmonizáciou
  a 
  zjednodušením uplatňovania systému všeobecného povolenia
  . Po druhé, je potrebné za oveľa konvergentnejších podmienok umožniť prístup k vstupom podstatným pre cezhraničné poskytovanie elektronických komunikačných sietí

  riešiť podmienky
  a služieb, a to nielen v prípade bezdrôtových širokopásmových komunikácií, pre ktoré je kľúčové licencované aj nelicencované frekvenčné

  postupy udeľovania licencií na
  spektrum, ale aj v prípade prepojiteľnosti pomocou pevnej linky

  pre bezdrôtové širokopásmové komunikácie
  ,
  ako
  aj
  využívanie nelicencovaného frekvenčného spektra
  .
  Po tretie, v záujme zosúladenia podmienok podnikania a budovania dôvery občanov v digitálny svet by sa v tomto nariadení mali harmonizovať

  riešiť
  pravidlá na ochranu koncových používateľov, najmä spotrebiteľov. Spolu s pravidlami týkajúcimi sa prístupu k online obsahu, aplikáciám a službám a riadenia prevádzky
  a zdieľaných spoločných noriem týkajúcich sa súkromia a ochrany a bezpečnosti údajov
  , ktoré nielen chránia koncových používateľov, ale zároveň zabezpečujú nepretržité fungovanie ekosystému internetu ako motora inovácií sem patria pravidlá
  týkajúce sa
  nediskriminácie, poskytovania zmluvných informácií, ukončenia zmluvy a zmeny poskytovateľa. Ďalšie reformy v oblasti roamingu by navyše mali koncovým používateľom poskytnúť istotu, že môžu zostať

  zostanú
  pripojení, aj keď cestujú v rámci Únie, a mali by sa postupne stať hnacou silou zbližovania cien a ostatných podmienok v Únii a 
  to bez toho, aby museli platiť dodatočné poplatky nad rámec sadzieb, ktoré platia
  v 
  členskom štáte, v ktorom uzatvorili zmluvu
  . [PN 11] |
| --- | --- |

(6)

Toto nariadenie je zamerané na dobudovanie

  dosiahnutie pokroku smerom k dobudovaniu
  jednotného trhu s elektronickými komunikáciami prostredníctvom opatrení vykonávaných pozdĺž troch širokých, vzájomne prepojených osí. Po prvé, malo by zabezpečiť

  potvrdiť
  slobodu poskytovať elektronické komunikačné služby cez hranice a siete v rozličných členských štátoch, pričom sa opiera o koncepciu jednotného oprávnenia EÚ, ktoré vytvára podmienky na zabezpečenie väčšej konzistentnosti a predvídateľnosti obsahu a vykonávania sektorovo špecifickej regulácie v celej Únii

  harmonizáciou
  a 
  zjednodušením uplatňovania systému všeobecného povolenia
  . Po druhé, je potrebné za oveľa konvergentnejších podmienok umožniť prístup k vstupom podstatným pre cezhraničné poskytovanie elektronických komunikačných sietí

  riešiť podmienky
  a služieb, a to nielen v prípade bezdrôtových širokopásmových komunikácií, pre ktoré je kľúčové licencované aj nelicencované frekvenčné

  postupy udeľovania licencií na
  spektrum, ale aj v prípade prepojiteľnosti pomocou pevnej linky

  pre bezdrôtové širokopásmové komunikácie
  ,
  ako
  aj
  využívanie nelicencovaného frekvenčného spektra
  .

Po tretie, v záujme zosúladenia podmienok podnikania a budovania dôvery občanov v digitálny svet by sa v tomto nariadení mali harmonizovať

  riešiť
  pravidlá na ochranu koncových používateľov, najmä spotrebiteľov. Spolu s pravidlami týkajúcimi sa prístupu k online obsahu, aplikáciám a službám a riadenia prevádzky
  a zdieľaných spoločných noriem týkajúcich sa súkromia a ochrany a bezpečnosti údajov
  , ktoré nielen chránia koncových používateľov, ale zároveň zabezpečujú nepretržité fungovanie ekosystému internetu ako motora inovácií sem patria pravidlá
  týkajúce sa
  nediskriminácie, poskytovania zmluvných informácií, ukončenia zmluvy a zmeny poskytovateľa. Ďalšie reformy v oblasti roamingu by navyše mali koncovým používateľom poskytnúť istotu, že môžu zostať

  zostanú
  pripojení, aj keď cestujú v rámci Únie, a mali by sa postupne stať hnacou silou zbližovania cien a ostatných podmienok v Únii a 
  to bez toho, aby museli platiť dodatočné poplatky nad rámec sadzieb, ktoré platia
  v 
  členskom štáte, v ktorom uzatvorili zmluvu
  . [PN 11]

| (7) | Toto nariadenie by preto malo doplniť existujúci regulačný rámec Únie a príslušné vnútroštátne právne predpisy prijaté v súlade s právnymi predpismi Únie stanovením špecifických práv

  zavedením určitých cielených opatrení stanovujúcich špecifické práva
  a povinností

  povinnosti
  tak pre poskytovateľov elektronických komunikácií, ako aj pre koncových používateľov, a to tak, že sa vykonajú logicky vyplývajúce zmeny platných smerníc a nariadenia (EÚ) č. 531/2012 s cieľom zabezpečiť väčšiu konvergenciu a zaviesť niekoľko podstatných zmien, ktoré zodpovedajú požiadavke jednotného trhu viac zameraného na hospodársku súťaž. [PN 12] |
| --- | --- |

(7)

Toto nariadenie by preto malo doplniť existujúci regulačný rámec Únie a príslušné vnútroštátne právne predpisy prijaté v súlade s právnymi predpismi Únie stanovením špecifických práv

  zavedením určitých cielených opatrení stanovujúcich špecifické práva
  a povinností

  povinnosti
  tak pre poskytovateľov elektronických komunikácií, ako aj pre koncových používateľov, a to tak, že sa vykonajú logicky vyplývajúce zmeny platných smerníc a nariadenia (EÚ) č. 531/2012 s cieľom zabezpečiť väčšiu konvergenciu a zaviesť niekoľko podstatných zmien, ktoré zodpovedajú požiadavke jednotného trhu viac zameraného na hospodársku súťaž. [PN 12]

| (8) | Opatrenia stanovené v tomto nariadení dodržiavajú zásadu technologickej neutrality, to znamená, že ani nenariaďujú používanie určitého druhu technológie, ani nediskriminujú v prospech určitého druhu technológie. |
| --- | --- |

(8)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení dodržiavajú zásadu technologickej neutrality, to znamená, že ani nenariaďujú používanie určitého druhu technológie, ani nediskriminujú v prospech určitého druhu technológie.

| (9) | Poskytovanie cezhraničných elektronických komunikácií ešte stále podlieha väčšiemu zaťaženiu než služby poskytované v rámci vnútroštátnych hraníc. Cezhraniční poskytovatelia predovšetkým ešte stále majú oznamovaciu povinnosť v jednotlivých hostiteľských členských štátoch a musia v nich platiť poplatky. Držitelia jednotného oprávnenia EÚ by mali podliehať systému jednotného oznámenia v tom členskom štáte, kde majú hlavné miesto podnikania (domovský členský štát), čo zníži administratívnu záťaž cezhraničných prevádzkovateľov. Jednotné oprávnenie EÚ by sa malo vzťahovať na akýkoľvek podnik, ktorý poskytuje alebo plánuje poskytovať elektronické komunikačné služby a siete vo viac než jednom členskom štáte, a malo by ho oprávňovať na využívanie práv spojených so slobodou

  Určitý stupeň harmonizácie všeobecného povolenia za účasti Orgánu európskych regulátorov pre elektronické komunikácie (BEREC) ako príjemcu oznámení by mal ďalej zabezpečiť praktickú efektívnosť slobody
  poskytovať elektronické komunikačné služby a siete v súlade s týmto nariadením v ktoromkoľvek členskom štáte

  celej Únii
  .

  Jednotné oprávnenie EÚ, ktoré vymedzuje právny rámec, ktorý sa vzťahuje na prevádzkovateľov elektronických komunikácií poskytujúcich služby vo viacerých členských štátoch na základe všeobecného oprávnenia v domovskom členskom štáte, by malo zaistiť účinnosť slobody poskytovať elektronické komunikačné služby a siete v celej Únii.

  Okrem toho oznamovanie nie je povinné na čerpanie prostriedkov zo systému všeobecného povolenia a nevyžadujú ho všetky členské štáty. Oznamovacia povinnosť znamená administratívnu záťaž prevádzkovateľa, členské štáty, ktoré oznámenie požadujú, by mali dokázať, že je oprávnené v súlade s politikou odstraňovania nepotrebnej regulačnej záťaže v Únii. Komisia by mala byť povinná vyhodnocovať takéto požiadavky a v prípade, ak je to potrebné, oprávnená žiadať ich odstránenie. [PN 13] |
| --- | --- |

(9)

Poskytovanie cezhraničných elektronických komunikácií ešte stále podlieha väčšiemu zaťaženiu než služby poskytované v rámci vnútroštátnych hraníc. Cezhraniční poskytovatelia predovšetkým ešte stále majú oznamovaciu povinnosť v jednotlivých hostiteľských členských štátoch a musia v nich platiť poplatky. Držitelia jednotného oprávnenia EÚ by mali podliehať systému jednotného oznámenia v tom členskom štáte, kde majú hlavné miesto podnikania (domovský členský štát), čo zníži administratívnu záťaž cezhraničných prevádzkovateľov. Jednotné oprávnenie EÚ by sa malo vzťahovať na akýkoľvek podnik, ktorý poskytuje alebo plánuje poskytovať elektronické komunikačné služby a siete vo viac než jednom členskom štáte, a malo by ho oprávňovať na využívanie práv spojených so slobodou

  Určitý stupeň harmonizácie všeobecného povolenia za účasti Orgánu európskych regulátorov pre elektronické komunikácie (BEREC) ako príjemcu oznámení by mal ďalej zabezpečiť praktickú efektívnosť slobody
  poskytovať elektronické komunikačné služby a siete v súlade s týmto nariadením v ktoromkoľvek členskom štáte

  celej Únii
  .

Jednotné oprávnenie EÚ, ktoré vymedzuje právny rámec, ktorý sa vzťahuje na prevádzkovateľov elektronických komunikácií poskytujúcich služby vo viacerých členských štátoch na základe všeobecného oprávnenia v domovskom členskom štáte, by malo zaistiť účinnosť slobody poskytovať elektronické komunikačné služby a siete v celej Únii.

  Okrem toho oznamovanie nie je povinné na čerpanie prostriedkov zo systému všeobecného povolenia a nevyžadujú ho všetky členské štáty. Oznamovacia povinnosť znamená administratívnu záťaž prevádzkovateľa, členské štáty, ktoré oznámenie požadujú, by mali dokázať, že je oprávnené v súlade s politikou odstraňovania nepotrebnej regulačnej záťaže v Únii. Komisia by mala byť povinná vyhodnocovať takéto požiadavky a v prípade, ak je to potrebné, oprávnená žiadať ich odstránenie. [PN 13]

| (10) | Poskytovanie elektronických komunikačných služieb alebo sietí cez hranice môže mať rôzne formy v závislosti od niekoľkých faktorov, ako je napríklad druh poskytovanej siete alebo poskytovaných služieb, rozsah nevyhnutnej fyzickej infraštruktúry alebo počet účastníkov v rôznych členských štátoch. Zámer poskytovať elektronické komunikačné služby cez hranice alebo prevádzkovať elektronickú komunikačnú sieť vo viac než jednom členskom štáte sa môže preukázať prostredníctvom činností, akými sú napríklad rokovania o dohodách o prístupe k sieťam v danom členskom štáte alebo predaj cez internetovú lokalitu v jazyku cieľového členského štátu.
  [PN 14] |
| --- | --- |

(10)

Poskytovanie elektronických komunikačných služieb alebo sietí cez hranice môže mať rôzne formy v závislosti od niekoľkých faktorov, ako je napríklad druh poskytovanej siete alebo poskytovaných služieb, rozsah nevyhnutnej fyzickej infraštruktúry alebo počet účastníkov v rôznych členských štátoch. Zámer poskytovať elektronické komunikačné služby cez hranice alebo prevádzkovať elektronickú komunikačnú sieť vo viac než jednom členskom štáte sa môže preukázať prostredníctvom činností, akými sú napríklad rokovania o dohodách o prístupe k sieťam v danom členskom štáte alebo predaj cez internetovú lokalitu v jazyku cieľového členského štátu.
  [PN 14]

| (11) | Bez ohľadu na rozhodnutie poskytovateľa, ako bude prevádzkovať elektronické komunikačné siete alebo poskytovať elektronické komunikačné služby cez hranice, regulačný režim vzťahujúci sa na európskych poskytovateľov elektronických komunikácií by mal byť neutrálny vzhľadom na obchodné rozhodnutia, ktoré sú základom organizácie funkcií a činností v členských štátoch. Preto by sa bez ohľadu na organizačnú štruktúru podniku mal za domovský členský štát európskeho poskytovateľa elektronických komunikácií pokladať ten členský štát, kde sa prijímajú strategické rozhodnutia týkajúce sa poskytovania elektronických komunikačných sietí alebo služieb.
  [PN 15] |
| --- | --- |

(11)

Bez ohľadu na rozhodnutie poskytovateľa, ako bude prevádzkovať elektronické komunikačné siete alebo poskytovať elektronické komunikačné služby cez hranice, regulačný režim vzťahujúci sa na európskych poskytovateľov elektronických komunikácií by mal byť neutrálny vzhľadom na obchodné rozhodnutia, ktoré sú základom organizácie funkcií a činností v členských štátoch. Preto by sa bez ohľadu na organizačnú štruktúru podniku mal za domovský členský štát európskeho poskytovateľa elektronických komunikácií pokladať ten členský štát, kde sa prijímajú strategické rozhodnutia týkajúce sa poskytovania elektronických komunikačných sietí alebo služieb.
  [PN 15]

| (12) | Jednotné oprávnenie EÚ by sa malo zakladať na všeobecnom oprávnení v domovskom členskom štáte. Nemalo by podliehať podmienkam, ktoré sú už platné na základe iných existujúcich vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré nie sú špecifické pre odvetvie elektronických komunikácií. Na poskytovateľov európskych elektronických komunikácií by sa okrem toho mali uplatňovať aj ustanovenia tohto nariadenia a nariadenia (EÚ) č. 531/2012.
  [PN 16] |
| --- | --- |

(12)

Jednotné oprávnenie EÚ by sa malo zakladať na všeobecnom oprávnení v domovskom členskom štáte. Nemalo by podliehať podmienkam, ktoré sú už platné na základe iných existujúcich vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré nie sú špecifické pre odvetvie elektronických komunikácií. Na poskytovateľov európskych elektronických komunikácií by sa okrem toho mali uplatňovať aj ustanovenia tohto nariadenia a nariadenia (EÚ) č. 531/2012.
  [PN 16]

| (13) | Väčšina sektorovo špecifických podmienok, ako napríklad podmienky týkajúce sa prístupu k sieťam alebo ich bezpečnosti a integrity či prístupu k tiesňovým službám, je úzko prepojená s miestom, kde sa nachádza takáto sieť alebo poskytuje táto služba. V dôsledku toho môže európsky poskytovateľ elektronických komunikácií podliehať podmienkam platným v členských štátoch, v ktorých pôsobí, pokiaľ sa v tomto nariadení nestanovuje inak.
  [PN 17] |
| --- | --- |

(13)

Väčšina sektorovo špecifických podmienok, ako napríklad podmienky týkajúce sa prístupu k sieťam alebo ich bezpečnosti a integrity či prístupu k tiesňovým službám, je úzko prepojená s miestom, kde sa nachádza takáto sieť alebo poskytuje táto služba. V dôsledku toho môže európsky poskytovateľ elektronických komunikácií podliehať podmienkam platným v členských štátoch, v ktorých pôsobí, pokiaľ sa v tomto nariadení nestanovuje inak.
  [PN 17]

| (14) | Ak členské štáty vyžadujú od príslušného sektora príspevok na účely financovania záväzkov univerzálnej služby a na správne náklady národných regulačných orgánov, kritériá a postupy stanovenia príspevkov by mali byť vzhľadom na európskych poskytovateľov elektronických komunikácií primerané a nediskriminačné, aby neboli prekážkou pre vstup na cezhraničný trh, a to najmä v prípade nových účastníkov a menších prevádzkovateľov. Preto by v príspevkoch jednotlivých podnikov mal byť zohľadnený podiel prispievateľa na trhu z hľadiska obratu uskutočneného v príslušnom členskom štáte a na príspevky by sa mala uplatňovať hranica de minimis. |
| --- | --- |

(14)

Ak členské štáty vyžadujú od príslušného sektora príspevok na účely financovania záväzkov univerzálnej služby a na správne náklady národných regulačných orgánov, kritériá a postupy stanovenia príspevkov by mali byť vzhľadom na európskych poskytovateľov elektronických komunikácií primerané a nediskriminačné, aby neboli prekážkou pre vstup na cezhraničný trh, a to najmä v prípade nových účastníkov a menších prevádzkovateľov. Preto by v príspevkoch jednotlivých podnikov mal byť zohľadnený podiel prispievateľa na trhu z hľadiska obratu uskutočneného v príslušnom členskom štáte a na príspevky by sa mala uplatňovať hranica de minimis.

| (15) | Je potrebné zabezpečiť, aby za podobných okolností nedochádzalo k diskriminácii pri zaobchádzaní s ktorýmkoľvek európskym poskytovateľom elektronických komunikácií zo strany rôznych členských štátov a aby sa v rámci jednotného trhu uplatňovala jednotná regulačná prax, najmä pokiaľ ide o opatrenia patriace do rozsahu pôsobnosti článkov 15 alebo 16 smernice 2002/21/ES alebo článkov 5 alebo 8 smernice 2002/19/ES. S cieľom umožniť väčšiu integráciu multiteritoriálneho pôsobenia by preto európski poskytovatelia elektronických komunikácií mali mať právo na rovnaké zaobchádzanie zo strany rôznych členských štátov v objektívne rovnocenných situáciách. Ďalej by v takýchto prípadoch mali existovať osobitné postupy na úrovni Únie na preskúmanie návrhov rozhodnutí o nápravných opatreniach v zmysle článku 7a

  Zásada rovnakého zaobchádzania je všeobecnou zásadou práva Európskej únie, ktorá je zakotvená v článkoch 20 a 21 Charty základných práv Európskej únie. Podľa zavedenej judikatúry táto zásada vyžaduje, že sa porovnateľné situácie nesmú riešiť odlišne a odlišné situácie rovnako, pokiaľ takéto riešenie nie je objektívne odôvodnené. Je potrebné zabezpečiť, aby za podobných okolností nedochádzalo k diskriminácii pri zaobchádzaní s ktorýmkoľvek poskytovateľom elektronických komunikácií zo strany rôznych členských štátov a aby sa v rámci jednotného trhu uplatňovala jednotná regulačná prax, najmä pokiaľ ide o opatrenia patriace do rozsahu pôsobnosti článkov 15 alebo 16
  smernice 2002/21/ES, aby sa predišlo neodôvodnenej nesúrodosti povinností, ktoré sa vzťahujú na európskych poskytovateľov elektronických komunikácií v rôznych členských štátoch

  alebo článkov 5 alebo 8 smernice 2002/19/ES
  . [PN 18] |
| --- | --- |

(15)

Je potrebné zabezpečiť, aby za podobných okolností nedochádzalo k diskriminácii pri zaobchádzaní s ktorýmkoľvek európskym poskytovateľom elektronických komunikácií zo strany rôznych členských štátov a aby sa v rámci jednotného trhu uplatňovala jednotná regulačná prax, najmä pokiaľ ide o opatrenia patriace do rozsahu pôsobnosti článkov 15 alebo 16 smernice 2002/21/ES alebo článkov 5 alebo 8 smernice 2002/19/ES. S cieľom umožniť väčšiu integráciu multiteritoriálneho pôsobenia by preto európski poskytovatelia elektronických komunikácií mali mať právo na rovnaké zaobchádzanie zo strany rôznych členských štátov v objektívne rovnocenných situáciách. Ďalej by v takýchto prípadoch mali existovať osobitné postupy na úrovni Únie na preskúmanie návrhov rozhodnutí o nápravných opatreniach v zmysle článku 7a

  Zásada rovnakého zaobchádzania je všeobecnou zásadou práva Európskej únie, ktorá je zakotvená v článkoch 20 a 21 Charty základných práv Európskej únie. Podľa zavedenej judikatúry táto zásada vyžaduje, že sa porovnateľné situácie nesmú riešiť odlišne a odlišné situácie rovnako, pokiaľ takéto riešenie nie je objektívne odôvodnené. Je potrebné zabezpečiť, aby za podobných okolností nedochádzalo k diskriminácii pri zaobchádzaní s ktorýmkoľvek poskytovateľom elektronických komunikácií zo strany rôznych členských štátov a aby sa v rámci jednotného trhu uplatňovala jednotná regulačná prax, najmä pokiaľ ide o opatrenia patriace do rozsahu pôsobnosti článkov 15 alebo 16
  smernice 2002/21/ES, aby sa predišlo neodôvodnenej nesúrodosti povinností, ktoré sa vzťahujú na európskych poskytovateľov elektronických komunikácií v rôznych členských štátoch

  alebo článkov 5 alebo 8 smernice 2002/19/ES
  . [PN 18]

| (16) | Medzi domovským a ktorýmkoľvek hostiteľským členským štátom európskych poskytovateľov elektronických komunikácií by malo dôjsť k rozdeleniu regulačných a dozorných právomocí s cieľom znížiť prekážky vstupu na trh a zároveň zabezpečiť riadne presadzovanie dodržiavania príslušných podmienok pri poskytovaní elektronických komunikačných služieb a sietí týmito poskytovateľmi. Preto, hoci každý národný regulačný orgán by mal dohliadať na dodržiavanie podmienok, ktoré sa uplatňujú na jeho území v súlade s právnymi predpismi Únie, a to aj za použitia sankcií a predbežných opatrení, iba národný regulačný orgán v domovskom členskom štáte by mal mať oprávnenie na pozastavenie alebo odobratie práv európskeho poskytovateľa elektronických komunikácií poskytovať elektronické komunikačné siete a služby v celej Únii alebo v jej časti.
  [PN 19] |
| --- | --- |

(16)

Medzi domovským a ktorýmkoľvek hostiteľským členským štátom európskych poskytovateľov elektronických komunikácií by malo dôjsť k rozdeleniu regulačných a dozorných právomocí s cieľom znížiť prekážky vstupu na trh a zároveň zabezpečiť riadne presadzovanie dodržiavania príslušných podmienok pri poskytovaní elektronických komunikačných služieb a sietí týmito poskytovateľmi. Preto, hoci každý národný regulačný orgán by mal dohliadať na dodržiavanie podmienok, ktoré sa uplatňujú na jeho území v súlade s právnymi predpismi Únie, a to aj za použitia sankcií a predbežných opatrení, iba národný regulačný orgán v domovskom členskom štáte by mal mať oprávnenie na pozastavenie alebo odobratie práv európskeho poskytovateľa elektronických komunikácií poskytovať elektronické komunikačné siete a služby v celej Únii alebo v jej časti.
  [PN 19]

| (17) | Rádiové frekvenčné spektrum je verejným statkom a základným

  obmedzeným
  zdrojom
  nevyhnutným
  pre vnútorný trh s mobilnými, bezdrôtovými širokopásmovými

  naplnenie širokej škály sociálnych
  ,
  kultúrnych
  a satelitnými komunikáciami

  ekonomických hodnôt vnútorného trhu pre mobilné, bezdrôtové širokopásmové a satelitné komunikácie
  v Únii.
  Politika využívania rádiového frekvenčného spektra v Únii by mala prispievať k slobode prejavu vrátane slobody vyjadrovania názorov a slobodného získavania a šírenia informácií a myšlienok bez ohľadu na hranice, ako aj k slobode a pluralite médií.
  Rozvoj širokopásmových bezdrôtových komunikácií prispieva k realizácii Digitálnej agendy pre Európu a najmä cieľa do roku 2020 zabezpečiť prístup k širokopásmovému pripojeniu s rýchlosťou minimálne 30 Mbps pre všetkých občanov Únie a vybaviť Úniu maximálnou možnou rýchlosťou a kapacitou širokopásmového pripojenia. Únia však zaostáva za ostatnými hlavnými svetovými regiónmi, teda Severnou Amerikou, Afrikou a časťami Ázie,

  Zatiaľ čo niektoré regióny Únie sú veľmi pokročilé,
  pokiaľ ide o zavádzanie a rozšírenie najnovšej generácie bezdrôtových širokopásmových technológií, ktoré sú nevyhnutné na dosiahnutie týchto

  plnenie
  politických cieľov.
  Digitálnej agendy pre Európu, ako aj v celosvetovo, iné regióny zaostávajú
  .
  Dôvodom je sčasti fragmentácia procesu sprístupňovania frekvenčného spektra v Únii, ktoré je osobitne vhodné pre vysokorýchlostný širokopásmový prístup, čo ohrozuje plnenie týchto politických cieľov pre Úniu ako celok.


  Viac ako polovica

  polovici
  členských štátov požiadala o

  udelila Komisia
  výnimku alebo v termíne stanovenom v rozhodnutí č. 243/2012/EÚ nestihla udeliť oprávnenia a sprístupniť pásmo 800 MHz pre bezdrôtové širokopásmové komunikácie a tento nekoordinovaný proces je dôkazom naliehavosti zásahov dokonca v rámci súčasného programu politiky rádiového frekvenčného spektra. Opatrenia

  Naznačuje to tiež potrebu zlepšenia pri výkone právomocí Komisie, čo má kľúčový význam pre lojálne vykonávanie opatrení Únie a úprimnú spoluprácu medzi členskými štátmi. Intenzívne úsilie Komisie o presadzovanie už prijatých opatrení
  Únie na harmonizáciu podmienok dostupnosti a efektívneho využívania rádiového frekvenčného spektra pre bezdrôtové širokopásmové komunikácie v súlade s rozhodnutím Európskeho parlamentu a Rady č. 676/2002/ES (14)
  neboli na riešenie

  by malo významne prispieť k riešeniu
  tohto problému dostatočné. [PN 20] |
| --- | --- |

(17)

Rádiové frekvenčné spektrum je verejným statkom a základným

  obmedzeným
  zdrojom
  nevyhnutným
  pre vnútorný trh s mobilnými, bezdrôtovými širokopásmovými

  naplnenie širokej škály sociálnych
  ,
  kultúrnych
  a satelitnými komunikáciami

  ekonomických hodnôt vnútorného trhu pre mobilné, bezdrôtové širokopásmové a satelitné komunikácie
  v Únii.
  Politika využívania rádiového frekvenčného spektra v Únii by mala prispievať k slobode prejavu vrátane slobody vyjadrovania názorov a slobodného získavania a šírenia informácií a myšlienok bez ohľadu na hranice, ako aj k slobode a pluralite médií.
  Rozvoj širokopásmových bezdrôtových komunikácií prispieva k realizácii Digitálnej agendy pre Európu a najmä cieľa do roku 2020 zabezpečiť prístup k širokopásmovému pripojeniu s rýchlosťou minimálne 30 Mbps pre všetkých občanov Únie a vybaviť Úniu maximálnou možnou rýchlosťou a kapacitou širokopásmového pripojenia. Únia však zaostáva za ostatnými hlavnými svetovými regiónmi, teda Severnou Amerikou, Afrikou a časťami Ázie,

  Zatiaľ čo niektoré regióny Únie sú veľmi pokročilé,
  pokiaľ ide o zavádzanie a rozšírenie najnovšej generácie bezdrôtových širokopásmových technológií, ktoré sú nevyhnutné na dosiahnutie týchto

  plnenie
  politických cieľov.
  Digitálnej agendy pre Európu, ako aj v celosvetovo, iné regióny zaostávajú
  .
  Dôvodom je sčasti fragmentácia procesu sprístupňovania frekvenčného spektra v Únii, ktoré je osobitne vhodné pre vysokorýchlostný širokopásmový prístup, čo ohrozuje plnenie týchto politických cieľov pre Úniu ako celok.

Viac ako polovica

  polovici
  členských štátov požiadala o

  udelila Komisia
  výnimku alebo v termíne stanovenom v rozhodnutí č. 243/2012/EÚ nestihla udeliť oprávnenia a sprístupniť pásmo 800 MHz pre bezdrôtové širokopásmové komunikácie a tento nekoordinovaný proces je dôkazom naliehavosti zásahov dokonca v rámci súčasného programu politiky rádiového frekvenčného spektra. Opatrenia

  Naznačuje to tiež potrebu zlepšenia pri výkone právomocí Komisie, čo má kľúčový význam pre lojálne vykonávanie opatrení Únie a úprimnú spoluprácu medzi členskými štátmi. Intenzívne úsilie Komisie o presadzovanie už prijatých opatrení
  Únie na harmonizáciu podmienok dostupnosti a efektívneho využívania rádiového frekvenčného spektra pre bezdrôtové širokopásmové komunikácie v súlade s rozhodnutím Európskeho parlamentu a Rady č. 676/2002/ES (14)
  neboli na riešenie

  by malo významne prispieť k riešeniu
  tohto problému dostatočné. [PN 20]

| (17a) | Obchodovanie so spektrom harmonizovaným pre bezdrôtové širokopásmové komunikácie a jeho prenájom zvyšujú pružnosť a vedú k efektívnejšiemu prideľovaniu zdrojov spektra. Preto by sa malo naďalej uľahčovať a stimulovať vrátane zaistenia, aby boli všetky práva na užívanie vrátane tých, ktoré už boli poskytnuté, na dostatočne dlhú dobu. [PN 21] |
| --- | --- |

(17a)

Obchodovanie so spektrom harmonizovaným pre bezdrôtové širokopásmové komunikácie a jeho prenájom zvyšujú pružnosť a vedú k efektívnejšiemu prideľovaniu zdrojov spektra. Preto by sa malo naďalej uľahčovať a stimulovať vrátane zaistenia, aby boli všetky práva na užívanie vrátane tých, ktoré už boli poskytnuté, na dostatočne dlhú dobu. [PN 21]

| (18) | Uplatňovanie rozličných vnútroštátnych politík vedie k nekonzistentnosti a fragmentácii vnútorného trhu, ktorá bráni zavádzaniu celoeurópskych služieb a dobudovaniu vnútorného trhu s bezdrôtovými širokopásmovými komunikáciami. Predovšetkým môže vytvoriť nerovnaké podmienky pre prístup k takýmto službám, obmedzovať hospodársku súťaž medzi podnikmi so sídlom v rôznych členských štátoch a potláčať investície do vyspelejších sietí a technológií a vznik inovačných služieb, čím môže pripraviť občanov a podniky o možnosť využívať všadeprítomné integrované služby vysokej kvality a prevádzkovateľov bezdrôtového širokopásmového prístupu o zvýšenie efektívnosti vďaka rozsiahlym činnostiam s hlbšou integráciou. Preto by rozvoj pokrytia celej Únie vyspelými bezdrôtovými širokopásmovými komunikačnými službami so širokou integráciou mal byť sprevádzaný opatreniami na úrovni Únie týkajúcimi sa určitých aspektov prideľovania rádiového frekvenčného spektra.
  Zároveň je potrebná dostatočná pružnosť na prispôsobenie sa špecifickým vnútroštátnym požiadavkám a
  členským štátom by sa zároveň malo ponechať právo prijímať opatrenia na organizáciu svojho rádiového frekvenčného spektra na účely verejného poriadku, verejnej bezpečnosti a obrany
  a na ochranu a podporu cieľov všeobecného záujmu, ako je napríklad jazyková a kultúrna rozmanitosť a pluralita médií
  . [PN 22] |
| --- | --- |

(18)

Uplatňovanie rozličných vnútroštátnych politík vedie k nekonzistentnosti a fragmentácii vnútorného trhu, ktorá bráni zavádzaniu celoeurópskych služieb a dobudovaniu vnútorného trhu s bezdrôtovými širokopásmovými komunikáciami. Predovšetkým môže vytvoriť nerovnaké podmienky pre prístup k takýmto službám, obmedzovať hospodársku súťaž medzi podnikmi so sídlom v rôznych členských štátoch a potláčať investície do vyspelejších sietí a technológií a vznik inovačných služieb, čím môže pripraviť občanov a podniky o možnosť využívať všadeprítomné integrované služby vysokej kvality a prevádzkovateľov bezdrôtového širokopásmového prístupu o zvýšenie efektívnosti vďaka rozsiahlym činnostiam s hlbšou integráciou. Preto by rozvoj pokrytia celej Únie vyspelými bezdrôtovými širokopásmovými komunikačnými službami so širokou integráciou mal byť sprevádzaný opatreniami na úrovni Únie týkajúcimi sa určitých aspektov prideľovania rádiového frekvenčného spektra.
  Zároveň je potrebná dostatočná pružnosť na prispôsobenie sa špecifickým vnútroštátnym požiadavkám a
  členským štátom by sa zároveň malo ponechať právo prijímať opatrenia na organizáciu svojho rádiového frekvenčného spektra na účely verejného poriadku, verejnej bezpečnosti a obrany
  a na ochranu a podporu cieľov všeobecného záujmu, ako je napríklad jazyková a kultúrna rozmanitosť a pluralita médií
  . [PN 22]

| (19) | Poskytovatelia elektronických komunikačných služieb vrátane mobilných operátorov alebo konzorcií takýchto operátorov by mali byť schopní spoločne organizovať efektívne
  , technologicky moderné, progresívne
  a cenovo dostupné pokrytie obrovskej

  veľkej
  časti územia Únie prinášajúce dlhodobý úžitok pre koncových používateľov, a teda využívať rádiové frekvenčné spektrum v niekoľkých členských štátoch, v ktorých sú podobné podmienky, postupy, náklady, lehoty a trvanie platnosti práv v harmonizovaných pásmach, a to v podobe balíkov doplnkového rádiového frekvenčného spektra, ako sú napríklad kombinácie nižších a vyšších frekvencií na pokrytie husto a menej husto obývaných oblastí. Iniciatívy v prospech väčšej koordinácie a konzistentnosti by takisto zlepšili predvídateľnosť investičného prostredia sietí. Takúto predvídateľnosť by výrazne podporila jasná politika v prospech dlhodobej platnosti práv na využívanie zdrojov v súvislosti s rádiovým frekvenčným spektrom bez toho, aby bol dotknutý charakter platnosti takýchto práv v niektorých členských štátoch na dobu neurčitú, pričom takáto politika by bola spojená s jednoznačnými

  so zlepšenými
  podmienkami prevodu, prenájmu alebo spoločného využívania časti alebo celého frekvenčného spektra, na ktoré sa takéto individuálne právo na využívanie zdrojov vzťahuje. [PN 23] |
| --- | --- |

(19)

Poskytovatelia elektronických komunikačných služieb vrátane mobilných operátorov alebo konzorcií takýchto operátorov by mali byť schopní spoločne organizovať efektívne
  , technologicky moderné, progresívne
  a cenovo dostupné pokrytie obrovskej

  veľkej
  časti územia Únie prinášajúce dlhodobý úžitok pre koncových používateľov, a teda využívať rádiové frekvenčné spektrum v niekoľkých členských štátoch, v ktorých sú podobné podmienky, postupy, náklady, lehoty a trvanie platnosti práv v harmonizovaných pásmach, a to v podobe balíkov doplnkového rádiového frekvenčného spektra, ako sú napríklad kombinácie nižších a vyšších frekvencií na pokrytie husto a menej husto obývaných oblastí. Iniciatívy v prospech väčšej koordinácie a konzistentnosti by takisto zlepšili predvídateľnosť investičného prostredia sietí. Takúto predvídateľnosť by výrazne podporila jasná politika v prospech dlhodobej platnosti práv na využívanie zdrojov v súvislosti s rádiovým frekvenčným spektrom bez toho, aby bol dotknutý charakter platnosti takýchto práv v niektorých členských štátoch na dobu neurčitú, pričom takáto politika by bola spojená s jednoznačnými

  so zlepšenými
  podmienkami prevodu, prenájmu alebo spoločného využívania časti alebo celého frekvenčného spektra, na ktoré sa takéto individuálne právo na využívanie zdrojov vzťahuje. [PN 23]

| (20) | Mala by sa zlepšiť koordinácia a konzistentnosť práv na využívanie rádiového frekvenčného spektra, a to aspoň v prípade pásiem, ktoré boli harmonizované pre bezdrôtové pevné, prenosné a mobilné širokopásmové komunikácie. Sem patria pásma určené na úrovni Medzinárodnej telekomunikačnej únie pre pokročilé systémy medzinárodnej mobilnej telekomunikácie (IMT), ako aj pásma používané v rádiových miestnych počítačových sieťach (RLAN), napríklad pásma 2,4 GHz a 5 GHz. Zahrnuté by mali byť rovnako aj pásma, ktoré môžu byť harmonizované pre bezdrôtové širokopásmové komunikácie v budúcnosti, ako sa predpokladá v článku 3 písm. b) programu politiky rádiového frekvenčného spektra a v stanovisku skupiny pre politiku rádiového frekvenčného spektra pod názvom Strategické výzvy, ktorým čelí Európa pri riešení rastúceho dopytu po rádiovom frekvenčnom spektre pre bezdrôtové širokopásmové pripojenie prijatom 13. júna 2013, ako napríklad v blízkej budúcnosti pásma 700 MHz, 1,5 GHz a 3,8 – 4,2 GHz.
  Vzhľadom na významný spoločenský, kultúrny, sociálny a hospodársky vplyv rozhodnutí týkajúcich sa frekvenčného spektra by mali tieto rozhodnutia náležite zohľadňovať ustanovenia článku 8a smernice 2002/21/ES a podľa okolností ciele všeobecného záujmu uvedené v článku 9 ods. 4 uvedenej smernice. [PN 24] |
| --- | --- |

(20)

Mala by sa zlepšiť koordinácia a konzistentnosť práv na využívanie rádiového frekvenčného spektra, a to aspoň v prípade pásiem, ktoré boli harmonizované pre bezdrôtové pevné, prenosné a mobilné širokopásmové komunikácie. Sem patria pásma určené na úrovni Medzinárodnej telekomunikačnej únie pre pokročilé systémy medzinárodnej mobilnej telekomunikácie (IMT), ako aj pásma používané v rádiových miestnych počítačových sieťach (RLAN), napríklad pásma 2,4 GHz a 5 GHz. Zahrnuté by mali byť rovnako aj pásma, ktoré môžu byť harmonizované pre bezdrôtové širokopásmové komunikácie v budúcnosti, ako sa predpokladá v článku 3 písm. b) programu politiky rádiového frekvenčného spektra a v stanovisku skupiny pre politiku rádiového frekvenčného spektra pod názvom Strategické výzvy, ktorým čelí Európa pri riešení rastúceho dopytu po rádiovom frekvenčnom spektre pre bezdrôtové širokopásmové pripojenie prijatom 13. júna 2013, ako napríklad v blízkej budúcnosti pásma 700 MHz, 1,5 GHz a 3,8 – 4,2 GHz.
  Vzhľadom na významný spoločenský, kultúrny, sociálny a hospodársky vplyv rozhodnutí týkajúcich sa frekvenčného spektra by mali tieto rozhodnutia náležite zohľadňovať ustanovenia článku 8a smernice 2002/21/ES a podľa okolností ciele všeobecného záujmu uvedené v článku 9 ods. 4 uvedenej smernice. [PN 24]

| (21) | Konzistentnosť medzi rôznymi vnútroštátnymi postupmi prideľovania rádiového frekvenčného spektra by sa posilnila explicitnejšími ustanoveniami týkajúcimi sa kritérií relevantných pre načasovanie postupov udeľovania oprávnení, obdobia, na ktoré sú práva udelené, poplatkov a spôsobov ich platby, povinností v súvislosti s kapacitou a pokrytím, vymedzenia rozsahu rádiového frekvenčného spektra a blokov frekvenčného spektra, ktoré podliehajú postupu udeľovania, požiadaviek na objektívnu hranicu na podporu účinnej hospodárskej súťaže, podmienok pre obchodovateľnosť práv na využívanie zdrojov vrátane podmienok ich spoločného využívania. |
| --- | --- |

(21)

Konzistentnosť medzi rôznymi vnútroštátnymi postupmi prideľovania rádiového frekvenčného spektra by sa posilnila explicitnejšími ustanoveniami týkajúcimi sa kritérií relevantných pre načasovanie postupov udeľovania oprávnení, obdobia, na ktoré sú práva udelené, poplatkov a spôsobov ich platby, povinností v súvislosti s kapacitou a pokrytím, vymedzenia rozsahu rádiového frekvenčného spektra a blokov frekvenčného spektra, ktoré podliehajú postupu udeľovania, požiadaviek na objektívnu hranicu na podporu účinnej hospodárskej súťaže, podmienok pre obchodovateľnosť práv na využívanie zdrojov vrátane podmienok ich spoločného využívania.

| (22) | Obmedzenie bremena poplatkov na mieru, akú si vyžaduje optimálne spravovanie rádiového frekvenčného spektra, a zabezpečenie rovnováhy medzi okamžitými platbami a pravidelnými poplatkami by podporilo investície do infraštruktúry a zavádzanie technológií, ako aj prenesenie sprievodných nákladových výhod na koncových používateľov. |
| --- | --- |

(22)

Obmedzenie bremena poplatkov na mieru, akú si vyžaduje optimálne spravovanie rádiového frekvenčného spektra, a zabezpečenie rovnováhy medzi okamžitými platbami a pravidelnými poplatkami by podporilo investície do infraštruktúry a zavádzanie technológií, ako aj prenesenie sprievodných nákladových výhod na koncových používateľov.

| (23) | Väčšie zosúladenie prideľovania rádiového frekvenčného spektra a následného zavádzania bezdrôtového širokopásmového pripojenia v celej Únii by malo podporiť dosiahnutie úspor z rozsahu v súvisiacich odvetviach, napríklad v prípade sieťových zariadení a koncových zariadení. Tieto odvetvia by zasa vo väčšej miere než doposiaľ mohli zohľadňovať iniciatívy a politiky Únie týkajúce sa využívania rádiového frekvenčného spektra. Preto by sa mal zaviesť postup harmonizácie časových harmonogramov udeľovania práv na využívanie zdrojov v takýchto pásmach a minimálne alebo bežné trvanie ich platnosti. |
| --- | --- |

(23)

Väčšie zosúladenie prideľovania rádiového frekvenčného spektra a následného zavádzania bezdrôtového širokopásmového pripojenia v celej Únii by malo podporiť dosiahnutie úspor z rozsahu v súvisiacich odvetviach, napríklad v prípade sieťových zariadení a koncových zariadení. Tieto odvetvia by zasa vo väčšej miere než doposiaľ mohli zohľadňovať iniciatívy a politiky Únie týkajúce sa využívania rádiového frekvenčného spektra. Preto by sa mal zaviesť postup harmonizácie časových harmonogramov udeľovania práv na využívanie zdrojov v takýchto pásmach a minimálne alebo bežné trvanie ich platnosti.

| (24) | Pokiaľ ide o ostatné hlavné a podstatné podmienky, ktoré môžu byť spojené s právami na využívanie rádiového frekvenčného spektra pre bezdrôtové širokopásmové pripojenie, Konvergentné uplatňovanie regulačných zásad a kritérií stanovených v tomto nariadení

  regulačnom rámci Únie
  jednotlivými členskými štátmi by bolo podporené prostredníctvom koordinačného mechanizmu, ktorý by Komisii a príslušným orgánom ostatných členských štátov poskytoval príležitosť vopred pripomienkovať postup udeľovania práv na využívanie zdrojov v danom členskom štáte a Komisii by po zohľadnení názorov členských štátov umožňoval zabrániť vykonaniu akéhokoľvek návrhu, v prípade ktorého by sa javilo, že je v rozpore s právnymi predpismi Únie. [PN 25] |
| --- | --- |

(24)

Pokiaľ ide o ostatné hlavné a podstatné podmienky, ktoré môžu byť spojené s právami na využívanie rádiového frekvenčného spektra pre bezdrôtové širokopásmové pripojenie, Konvergentné uplatňovanie regulačných zásad a kritérií stanovených v tomto nariadení

  regulačnom rámci Únie
  jednotlivými členskými štátmi by bolo podporené prostredníctvom koordinačného mechanizmu, ktorý by Komisii a príslušným orgánom ostatných členských štátov poskytoval príležitosť vopred pripomienkovať postup udeľovania práv na využívanie zdrojov v danom členskom štáte a Komisii by po zohľadnení názorov členských štátov umožňoval zabrániť vykonaniu akéhokoľvek návrhu, v prípade ktorého by sa javilo, že je v rozpore s právnymi predpismi Únie. [PN 25]

| (25) | Vzhľadom na obrovský nárast dopytu po rádiovom frekvenčnom spektre pre bezdrôtové širokopásmové pripojenie by sa mali podporovať
  , nie obmedzovať,
  riešenia pre alternatívny spektrálne účinný prístup k bezdrôtovému širokopásmovému pripojeniu. Sem patrí
  v súčasnosti
  používanie
  , okrem iného,
  systémov bezdrôtového prístupu s nízkym výkonom a malým prevádzkovým rozsahom, ako sú napríklad tzv. „hotspoty“ rádiových miestnych počítačových sietí (RLAN, známe aj ako „Wi-Fi“), ako aj siete malých bunkových prístupových bodov s nízkym výkonom (nazývané aj femtobunky, pikobunky alebo metrobunky).
  Mal by sa podporovať a umožňovať dynamický prístup k frekvenčnému spektru vrátane oslobodenia od licencií a ďalšie inovatívne technológie a využívanie frekvenčného spektra. [PN 26] |
| --- | --- |

(25)

Vzhľadom na obrovský nárast dopytu po rádiovom frekvenčnom spektre pre bezdrôtové širokopásmové pripojenie by sa mali podporovať
  , nie obmedzovať,
  riešenia pre alternatívny spektrálne účinný prístup k bezdrôtovému širokopásmovému pripojeniu. Sem patrí
  v súčasnosti
  používanie
  , okrem iného,
  systémov bezdrôtového prístupu s nízkym výkonom a malým prevádzkovým rozsahom, ako sú napríklad tzv. „hotspoty“ rádiových miestnych počítačových sietí (RLAN, známe aj ako „Wi-Fi“), ako aj siete malých bunkových prístupových bodov s nízkym výkonom (nazývané aj femtobunky, pikobunky alebo metrobunky).
  Mal by sa podporovať a umožňovať dynamický prístup k frekvenčnému spektru vrátane oslobodenia od licencií a ďalšie inovatívne technológie a využívanie frekvenčného spektra. [PN 26]

| (26) | Doplnkové systémy bezdrôtového prístupu, ako napríklad RLAN, najmä verejne prístupné prístupové body RLAN, v čoraz väčšej miere umožňujú koncovým používateľom prístup k internetu a mobilným operátorom presmerovanie mobilnej prevádzky, pričom využívajú harmonizované zdroje rádiového frekvenčného spektra bez nutnosti udelenia individuálneho oprávnenia alebo práva na využívanie rádiového frekvenčného spektra. |
| --- | --- |

(26)

Doplnkové systémy bezdrôtového prístupu, ako napríklad RLAN, najmä verejne prístupné prístupové body RLAN, v čoraz väčšej miere umožňujú koncovým používateľom prístup k internetu a mobilným operátorom presmerovanie mobilnej prevádzky, pričom využívajú harmonizované zdroje rádiového frekvenčného spektra bez nutnosti udelenia individuálneho oprávnenia alebo práva na využívanie rádiového frekvenčného spektra.

| (27) | Väčšinu prístupových bodov RLAN doteraz používali súkromní používatelia ako miestne bezdrôtové rozšírenie svojho pevného širokopásmového pripojenia. Ak sa koncoví používatelia v rámci limitov svojich vlastných predplatených internetových služieb rozhodnú, že budú prístup k svojej sieti RLAN využívať spoločne s inými, dostupnosť veľkého počtu takýchto prístupových bodov, najmä v husto osídlených oblastiach, by mala maximalizovať bezdrôtovú dátovú kapacitu prostredníctvom opätovného využívania rádiového frekvenčného spektra a vytvoriť nákladovo efektívnu doplnkovú bezdrôtovú širokopásmovú infraštruktúru prístupnú ďalším koncovým používateľom. Preto by sa mali odstrániť alebo zamedziť zbytočné obmedzenia pre koncových používateľov pri spoločnom využívaní prístupu k ich vlastným prístupovým bodom k sieťam RLAN s inými koncovými používateľmi alebo pri pripájaní sa k takýmto prístupovým bodom. |
| --- | --- |

(27)

Väčšinu prístupových bodov RLAN doteraz používali súkromní používatelia ako miestne bezdrôtové rozšírenie svojho pevného širokopásmového pripojenia. Ak sa koncoví používatelia v rámci limitov svojich vlastných predplatených internetových služieb rozhodnú, že budú prístup k svojej sieti RLAN využívať spoločne s inými, dostupnosť veľkého počtu takýchto prístupových bodov, najmä v husto osídlených oblastiach, by mala maximalizovať bezdrôtovú dátovú kapacitu prostredníctvom opätovného využívania rádiového frekvenčného spektra a vytvoriť nákladovo efektívnu doplnkovú bezdrôtovú širokopásmovú infraštruktúru prístupnú ďalším koncovým používateľom. Preto by sa mali odstrániť alebo zamedziť zbytočné obmedzenia pre koncových používateľov pri spoločnom využívaní prístupu k ich vlastným prístupovým bodom k sieťam RLAN s inými koncovými používateľmi alebo pri pripájaní sa k takýmto prístupovým bodom.

| (28) | Ďalej by sa mali odstrániť aj zbytočné obmedzenia pri rozmiestňovaní a prepájaní prístupových bodov RLAN. Verejné orgány alebo poskytovatelia verejných služieb v čoraz väčšej miere využívajú prístupové body RLAN vo svojich priestoroch na vlastné účely, napríklad ich poskytujú na používanie svojim zamestnancom, na výraznejšie uľahčenie nákladovo efektívneho miestneho prístupu občanov k službám elektronickej verejnej správy alebo na podporu poskytovania inteligentných verejných služieb s informáciami v reálnom čase ako napríklad v prípade verejnej dopravy alebo riadenia dopravy. Tieto orgány by takisto mohli poskytnúť prístup k týmto prístupovým bodom občanom vo všeobecnosti ako doplnkovú službu k službám poskytovaným verejnosti v týchto priestoroch a mali by byť schopné tak urobiť v súlade s pravidlami hospodárskej súťaže a verejného obstarávania. Umožnenie miestneho prístupu k elektronickým komunikačným sieťam vo vnútri alebo v okolí súkromného majetku alebo ohraničeného verejného priestranstva ako doplnkovej služby k inej činnosti, ktorá nie je závislá od takéhoto prístupu, ako napríklad hotspoty RLAN, ktoré sú k dispozícii zákazníkom využívajúcim iné komerčné činnosti alebo širokej verejnosti v tomto priestore, by takéhoto poskytovateľa nemalo kvalifikovať ako poskytovateľa elektronických komunikácií. |
| --- | --- |

(28)

Ďalej by sa mali odstrániť aj zbytočné obmedzenia pri rozmiestňovaní a prepájaní prístupových bodov RLAN. Verejné orgány alebo poskytovatelia verejných služieb v čoraz väčšej miere využívajú prístupové body RLAN vo svojich priestoroch na vlastné účely, napríklad ich poskytujú na používanie svojim zamestnancom, na výraznejšie uľahčenie nákladovo efektívneho miestneho prístupu občanov k službám elektronickej verejnej správy alebo na podporu poskytovania inteligentných verejných služieb s informáciami v reálnom čase ako napríklad v prípade verejnej dopravy alebo riadenia dopravy. Tieto orgány by takisto mohli poskytnúť prístup k týmto prístupovým bodom občanom vo všeobecnosti ako doplnkovú službu k službám poskytovaným verejnosti v týchto priestoroch a mali by byť schopné tak urobiť v súlade s pravidlami hospodárskej súťaže a verejného obstarávania. Umožnenie miestneho prístupu k elektronickým komunikačným sieťam vo vnútri alebo v okolí súkromného majetku alebo ohraničeného verejného priestranstva ako doplnkovej služby k inej činnosti, ktorá nie je závislá od takéhoto prístupu, ako napríklad hotspoty RLAN, ktoré sú k dispozícii zákazníkom využívajúcim iné komerčné činnosti alebo širokej verejnosti v tomto priestore, by takéhoto poskytovateľa nemalo kvalifikovať ako poskytovateľa elektronických komunikácií.

| (29) | Bezdrôtové prístupové body s malým dosahom a nízkym výkonom sú veľmi malé a nenápadné zariadenia podobné domácim Wi-Fi smerovačom, ktorých technické vlastnosti by mali byť špecifikované na úrovni Únie, aby mohli byť bez neprimeraných obmedzení z hľadiska individuálnych stavebných alebo iných povolení zavádzané a využívané v rôznych miestnych podmienkach v súlade so všeobecným oprávnením. Primeranosť opatrení, v ktorých sa špecifikujú technické vlastnosti na takéto využívanie, aby bolo možné uplatniť všeobecné oprávnenie, by sa mala zaistiť prostredníctvom stanovenia vlastností, ktoré sú podstatne prísnejšie než platné maximálne hranice stanovené v opatreniach Únie, pokiaľ ide o parametre, ako je napríklad výkon. |
| --- | --- |

(29)

Bezdrôtové prístupové body s malým dosahom a nízkym výkonom sú veľmi malé a nenápadné zariadenia podobné domácim Wi-Fi smerovačom, ktorých technické vlastnosti by mali byť špecifikované na úrovni Únie, aby mohli byť bez neprimeraných obmedzení z hľadiska individuálnych stavebných alebo iných povolení zavádzané a využívané v rôznych miestnych podmienkach v súlade so všeobecným oprávnením. Primeranosť opatrení, v ktorých sa špecifikujú technické vlastnosti na takéto využívanie, aby bolo možné uplatniť všeobecné oprávnenie, by sa mala zaistiť prostredníctvom stanovenia vlastností, ktoré sú podstatne prísnejšie než platné maximálne hranice stanovené v opatreniach Únie, pokiaľ ide o parametre, ako je napríklad výkon.

| (30) | Členské štáty by mali zabezpečiť, aby spravovanie rádiového frekvenčného spektra na vnútroštátnej úrovni nebránilo iným členským štátom vo využívaní rádiového frekvenčného spektra, na ktoré majú nárok, alebo v plnení ich povinností v súvislosti s pásmami, ktorých využívanie je harmonizované na úrovni Únie. Vychádzajúc zo súčasných činností skupiny pre politiku rádiového frekvenčného spektra je potrebné zaviesť koordinačný mechanizmus na zabezpečenie toho, aby mal každý členský štát rovnocenný prístup k rádiovému frekvenčnému spektru a aby výsledky koordinácie boli konzistentné a vynútiteľné.
  [PN 27] |
| --- | --- |

(30)

Členské štáty by mali zabezpečiť, aby spravovanie rádiového frekvenčného spektra na vnútroštátnej úrovni nebránilo iným členským štátom vo využívaní rádiového frekvenčného spektra, na ktoré majú nárok, alebo v plnení ich povinností v súvislosti s pásmami, ktorých využívanie je harmonizované na úrovni Únie. Vychádzajúc zo súčasných činností skupiny pre politiku rádiového frekvenčného spektra je potrebné zaviesť koordinačný mechanizmus na zabezpečenie toho, aby mal každý členský štát rovnocenný prístup k rádiovému frekvenčnému spektru a aby výsledky koordinácie boli konzistentné a vynútiteľné.
  [PN 27]

| (31) | Skúsenosti s vykonávaním regulačného rámca Únie naznačujú, že súčasné ustanovenia, ktoré vyžadujú konzistentné uplatňovanie regulačných opatrení spolu s cieľom prispieť k rozvoju vnútorného trhu, nevytvorili dostatočnú motiváciu na konštrukciu prístupových produktov na základe harmonizovaných noriem a procesov, najmä vo vzťahu k pevným sieťam. Prevádzkovatelia, ktorí pôsobia v rôznych členských štátoch, majú ťažkosti so získavaním prístupových vstupov s primeranou úrovňou kvality a interoperability sietí a služieb a ak sú takéto vstupy k dispozícii, vykazujú rozdielne technické vlastnosti. To zvyšuje náklady a predstavuje prekážku cezhraničného poskytovania služieb.
  [PN 28] |
| --- | --- |

(31)

Skúsenosti s vykonávaním regulačného rámca Únie naznačujú, že súčasné ustanovenia, ktoré vyžadujú konzistentné uplatňovanie regulačných opatrení spolu s cieľom prispieť k rozvoju vnútorného trhu, nevytvorili dostatočnú motiváciu na konštrukciu prístupových produktov na základe harmonizovaných noriem a procesov, najmä vo vzťahu k pevným sieťam. Prevádzkovatelia, ktorí pôsobia v rôznych členských štátoch, majú ťažkosti so získavaním prístupových vstupov s primeranou úrovňou kvality a interoperability sietí a služieb a ak sú takéto vstupy k dispozícii, vykazujú rozdielne technické vlastnosti. To zvyšuje náklady a predstavuje prekážku cezhraničného poskytovania služieb.
  [PN 28]

| (32) | Integrácia jednotného trhu s elektronickými komunikáciami by sa urýchlila, ak by sa vytvoril rámec na vymedzenie určitých kľúčových európskych virtuálnych produktov, ktoré sú obzvlášť dôležité pre poskytovateľov elektronických komunikačných služieb na to, aby mohli poskytovať cezhraničné služby, a na prijatie spoločnej stratégie celej Únie v prostredí, kde sa čoraz viac presadzuje infraštruktúra založená výlučne na IP. Táto stratégia by vychádzala z kľúčových parametrov a minimálnych vlastností.
  [PN 29] |
| --- | --- |

(32)

Integrácia jednotného trhu s elektronickými komunikáciami by sa urýchlila, ak by sa vytvoril rámec na vymedzenie určitých kľúčových európskych virtuálnych produktov, ktoré sú obzvlášť dôležité pre poskytovateľov elektronických komunikačných služieb na to, aby mohli poskytovať cezhraničné služby, a na prijatie spoločnej stratégie celej Únie v prostredí, kde sa čoraz viac presadzuje infraštruktúra založená výlučne na IP. Táto stratégia by vychádzala z kľúčových parametrov a minimálnych vlastností.
  [PN 29]

| (33) | Mali by sa riešiť prevádzkové potreby zabezpečované pomocou rôznych virtuálnych produktov. Európske produkty virtuálneho prístupu k širokopásmovému pripojeniu by mali byť dostupné v prípadoch, v ktorých sa od prevádzkovateľa s významným vplyvom na trhu podľa podmienok rámcovej smernice a prístupovej smernice požaduje za regulovaných podmienok poskytovať prístup k špecifickému prístupovému bodu v jeho sieti. Po prvé, efektívny vstup na trh za hranicami by mal byť uľahčený vďaka harmonizovaným produktom, ktoré cezhraničným poskytovateľom umožnia počiatočné poskytovanie služieb ich koncovým zákazníkom bez omeškania a v predvídateľnej a dostatočnej kvalite, a to vrátane služieb pre podnikových zákazníkov s viacerými sídlami v rôznych členských štátoch, ak by to bolo nevyhnutné a primerané podľa analýzy trhu. Tieto harmonizované produkty by mali byť dostupné počas dostatočne dlhého obdobia s cieľom umožniť záujemcom o prístup a poskytovateľom plánovanie strednodobých a dlhodobých investícií.
  [PN 30] |
| --- | --- |

(33)

Mali by sa riešiť prevádzkové potreby zabezpečované pomocou rôznych virtuálnych produktov. Európske produkty virtuálneho prístupu k širokopásmovému pripojeniu by mali byť dostupné v prípadoch, v ktorých sa od prevádzkovateľa s významným vplyvom na trhu podľa podmienok rámcovej smernice a prístupovej smernice požaduje za regulovaných podmienok poskytovať prístup k špecifickému prístupovému bodu v jeho sieti. Po prvé, efektívny vstup na trh za hranicami by mal byť uľahčený vďaka harmonizovaným produktom, ktoré cezhraničným poskytovateľom umožnia počiatočné poskytovanie služieb ich koncovým zákazníkom bez omeškania a v predvídateľnej a dostatočnej kvalite, a to vrátane služieb pre podnikových zákazníkov s viacerými sídlami v rôznych členských štátoch, ak by to bolo nevyhnutné a primerané podľa analýzy trhu. Tieto harmonizované produkty by mali byť dostupné počas dostatočne dlhého obdobia s cieľom umožniť záujemcom o prístup a poskytovateľom plánovanie strednodobých a dlhodobých investícií.
  [PN 30]

| (34) | Po druhé, sofistikované produkty virtuálneho prístupu, ktoré si vyžadujú vyššiu úroveň investícií zo strany záujemcov o prístup a umožnia im zvýšiť úroveň kontroly a diferenciácie, a to najmä poskytovaním prístupu bližšie k miestnej úrovni, sú kľúčové pre vytvorenie podmienok pre udržateľnú hospodársku súťaž na celom vnútornom trhu. S cieľom uľahčiť cezhraničné investície by preto aj tieto kľúčové veľkoobchodné produkty prístupu k prístupovým sieťam novej generácie mali byť harmonizované. Takéto produkty virtuálneho prístupu k širokopásmovému pripojeniu by mali byť navrhnuté tak, aby mali funkcie rovnocenné s fyzickým uvoľneným prístupom, s cieľom rozšíriť rozsah možných veľkoobchodných nápravných opatrení, ktoré by národné regulačné orgány mohli zvažovať v rámci posudzovania proporcionality podľa smernice 2002/19/ES.
  [PN 31] |
| --- | --- |

(34)

Po druhé, sofistikované produkty virtuálneho prístupu, ktoré si vyžadujú vyššiu úroveň investícií zo strany záujemcov o prístup a umožnia im zvýšiť úroveň kontroly a diferenciácie, a to najmä poskytovaním prístupu bližšie k miestnej úrovni, sú kľúčové pre vytvorenie podmienok pre udržateľnú hospodársku súťaž na celom vnútornom trhu. S cieľom uľahčiť cezhraničné investície by preto aj tieto kľúčové veľkoobchodné produkty prístupu k prístupovým sieťam novej generácie mali byť harmonizované. Takéto produkty virtuálneho prístupu k širokopásmovému pripojeniu by mali byť navrhnuté tak, aby mali funkcie rovnocenné s fyzickým uvoľneným prístupom, s cieľom rozšíriť rozsah možných veľkoobchodných nápravných opatrení, ktoré by národné regulačné orgány mohli zvažovať v rámci posudzovania proporcionality podľa smernice 2002/19/ES.
  [PN 31]

| (35) | Po tretie, takisto je potrebné harmonizovať veľkoobchodný prístupový produkt pre ukončujúce segmenty prenajatých okruhov so zdokonalenými rozhraniami v záujme umožnenia cezhraničného poskytovania služieb prepojiteľnosti, ktoré sú kritické z hľadiska plnenia úloh, pre najnáročnejších podnikových používateľov.
  [PN 32] |
| --- | --- |

(35)

Po tretie, takisto je potrebné harmonizovať veľkoobchodný prístupový produkt pre ukončujúce segmenty prenajatých okruhov so zdokonalenými rozhraniami v záujme umožnenia cezhraničného poskytovania služieb prepojiteľnosti, ktoré sú kritické z hľadiska plnenia úloh, pre najnáročnejších podnikových používateľov.
  [PN 32]

| (35a) | Je potrebná harmonizácia podmienok pre vysoko kvalitné veľkoobchodné produkty používané na poskytovanie obchodných služieb s cieľom umožniť poskytovanie plynulo prepojených služieb cezhraničným a nadnárodným korporáciám v celej Únii. Takáto harmonizácia by mohla zohrať významnú úlohu, pokiaľ ide o konkurencieschopnosť podnikov Únie vzhľadom na komunikačné náklady. [PN 33] |
| --- | --- |

(35a)

Je potrebná harmonizácia podmienok pre vysoko kvalitné veľkoobchodné produkty používané na poskytovanie obchodných služieb s cieľom umožniť poskytovanie plynulo prepojených služieb cezhraničným a nadnárodným korporáciám v celej Únii. Takáto harmonizácia by mohla zohrať významnú úlohu, pokiaľ ide o konkurencieschopnosť podnikov Únie vzhľadom na komunikačné náklady. [PN 33]

| (36) | V kontexte postupného prechodu na siete založené výlučne na IP je nedostatočná dostupnosť produktov prepojiteľnosti založených na IP protokole pre rôzne triedy služieb so zaistenou kvalitou, ktoré umožňujú komunikačné cesty naprieč sieťovými doménami a cez hranice sietí, a to v rámci členských štátov a aj medzi nimi, prekážkou rozvoja aplikácií, ktoré sú založené na prístupe k iným sieťam, a tak obmedzuje technologické inovácie. Okrem toho táto situácia bráni tomu, aby sa vo väčšom rozsahu rozšírili výhody, ktoré sú spojené s riadením a poskytovaním sietí a produktov prepojiteľnosti založených na IP so zaistenou úrovňou kvality služieb, najmä zvýšená bezpečnosť, spoľahlivosť a flexibilita, nákladová efektívnosť a rýchlejšie poskytovanie, ktoré sú prínosom pre prevádzkovateľov sietí, poskytovateľov služieb aj koncových používateľov. Preto je potrebný harmonizovaný prístup k navrhovaniu a dostupnosti týchto produktov, a to na základe rozumných podmienok, ktoré by prípadne zahŕňali aj možnosť vzájomných dodávok dotknutých podnikov v oblasti elektronických komunikácií.
  [PN 34] |
| --- | --- |

(36)

V kontexte postupného prechodu na siete založené výlučne na IP je nedostatočná dostupnosť produktov prepojiteľnosti založených na IP protokole pre rôzne triedy služieb so zaistenou kvalitou, ktoré umožňujú komunikačné cesty naprieč sieťovými doménami a cez hranice sietí, a to v rámci členských štátov a aj medzi nimi, prekážkou rozvoja aplikácií, ktoré sú založené na prístupe k iným sieťam, a tak obmedzuje technologické inovácie. Okrem toho táto situácia bráni tomu, aby sa vo väčšom rozsahu rozšírili výhody, ktoré sú spojené s riadením a poskytovaním sietí a produktov prepojiteľnosti založených na IP so zaistenou úrovňou kvality služieb, najmä zvýšená bezpečnosť, spoľahlivosť a flexibilita, nákladová efektívnosť a rýchlejšie poskytovanie, ktoré sú prínosom pre prevádzkovateľov sietí, poskytovateľov služieb aj koncových používateľov. Preto je potrebný harmonizovaný prístup k navrhovaniu a dostupnosti týchto produktov, a to na základe rozumných podmienok, ktoré by prípadne zahŕňali aj možnosť vzájomných dodávok dotknutých podnikov v oblasti elektronických komunikácií.
  [PN 34]

| (37) | Národné regulačné orgány by pri posudzovaní najvhodnejších nápravných opatrení v oblasti prístupu k sieťam prevádzkovateľov identifikovaných ako podniky s významným vplyvom na trhu mali zohľadniť zavedenie európskych produktov virtuálneho prístupu k širokopásmovému pripojeniu podľa tohto nariadenia, pričom by mali zabrániť nadmernej regulácii prostredníctvom zbytočnej multiplikácie veľkoobchodných prístupových produktov, či už uloženej na základe analýzy trhu alebo stanovenej za iných podmienok. Zavedenie európskeho produktu virtuálneho prístupu by predovšetkým samo osebe nemalo viesť k zvýšeniu počtu regulovaných prístupových produktov uložených danému prevádzkovateľovi. Navyše, potreba, aby národné regulačné orgány po prijatí tohto nariadenia posudzovali, či by namiesto platných nápravných opatrení pre veľkoobchodný prístup mal byť uložený európsky produkt virtuálneho prístupu k širokopásmovému pripojeniu, a aby posudzovali primeranosť uloženia európskeho produktu virtuálneho prístupu k širokopásmovému pripojeniu v rámci budúcich preskúmaní trhu, ak zistia významný vplyv na trhu, by nemala mať vplyv na ich zodpovednosť pri identifikácii najvhodnejšieho a najprimeranejšieho nápravného opatrenia na riešenie zisteného problému v oblasti hospodárskej súťaže v súlade s článkom 16 smernice 2002/21/ES.
  [PN 35] |
| --- | --- |

(37)

Národné regulačné orgány by pri posudzovaní najvhodnejších nápravných opatrení v oblasti prístupu k sieťam prevádzkovateľov identifikovaných ako podniky s významným vplyvom na trhu mali zohľadniť zavedenie európskych produktov virtuálneho prístupu k širokopásmovému pripojeniu podľa tohto nariadenia, pričom by mali zabrániť nadmernej regulácii prostredníctvom zbytočnej multiplikácie veľkoobchodných prístupových produktov, či už uloženej na základe analýzy trhu alebo stanovenej za iných podmienok. Zavedenie európskeho produktu virtuálneho prístupu by predovšetkým samo osebe nemalo viesť k zvýšeniu počtu regulovaných prístupových produktov uložených danému prevádzkovateľovi. Navyše, potreba, aby národné regulačné orgány po prijatí tohto nariadenia posudzovali, či by namiesto platných nápravných opatrení pre veľkoobchodný prístup mal byť uložený európsky produkt virtuálneho prístupu k širokopásmovému pripojeniu, a aby posudzovali primeranosť uloženia európskeho produktu virtuálneho prístupu k širokopásmovému pripojeniu v rámci budúcich preskúmaní trhu, ak zistia významný vplyv na trhu, by nemala mať vplyv na ich zodpovednosť pri identifikácii najvhodnejšieho a najprimeranejšieho nápravného opatrenia na riešenie zisteného problému v oblasti hospodárskej súťaže v súlade s článkom 16 smernice 2002/21/ES.
  [PN 35]

| (38) | V záujme predvídateľnosti regulácie by sa v právnych predpisoch mali odzrkadliť aj kľúčové prvky vyvíjajúcej sa rozhodovacej praxe podľa súčasného právneho rámca, ktoré ovplyvňujú podmienky, za ktorých sa veľkoobchodné prístupové produkty vrátane európskych produktov virtuálneho prístupu k širokopásmovému pripojeniu sprístupňujú pre siete novej generácie. Mali by zahŕňať ustanovenia odrážajúce význam vzťahu medzi konkurenčnými obmedzeniami vyplývajúcimi z alternatívnych pevných a bezdrôtových infraštruktúr, účinnými zárukami nediskriminačného prístupu a existujúcou úrovňou hospodárskej súťaže, pokiaľ ide o cenu, výber a kvalitu na maloobchodnej úrovni, pre analýzu veľkoobchodných trhov s prístupom a najmä nevyhnutnosti cenových kontrol týkajúcich sa takéhoto prístupu k prístupovým sieťam novej generácie. Aspekt ceny, výberu a kvality na maloobchodnej úrovni v konečnom dôsledku určí výhody pre koncových používateľov. Napríklad pri vykonávaní individuálneho posudzovania podľa článku 16 smernice 2002/21/ES a bez toho, aby bolo dotknuté posúdenie významnej trhovej sily a uplatňovanie pravidiel EÚ v oblasti hospodárskej súťaže, národné regulačné orgány môžu usúdiť, že za existencie dvoch pevných prístupových sietí novej generácie sú trhové podmienky dostatočne konkurenčné na to, aby mohli podnecovať modernizáciu sietí a rozvíjať sa smerom k poskytovaniu ultrarýchlych služieb, čo je dôležitým parametrom maloobchodnej hospodárskej súťaže.
  [PN 36] |
| --- | --- |

(38)

V záujme predvídateľnosti regulácie by sa v právnych predpisoch mali odzrkadliť aj kľúčové prvky vyvíjajúcej sa rozhodovacej praxe podľa súčasného právneho rámca, ktoré ovplyvňujú podmienky, za ktorých sa veľkoobchodné prístupové produkty vrátane európskych produktov virtuálneho prístupu k širokopásmovému pripojeniu sprístupňujú pre siete novej generácie. Mali by zahŕňať ustanovenia odrážajúce význam vzťahu medzi konkurenčnými obmedzeniami vyplývajúcimi z alternatívnych pevných a bezdrôtových infraštruktúr, účinnými zárukami nediskriminačného prístupu a existujúcou úrovňou hospodárskej súťaže, pokiaľ ide o cenu, výber a kvalitu na maloobchodnej úrovni, pre analýzu veľkoobchodných trhov s prístupom a najmä nevyhnutnosti cenových kontrol týkajúcich sa takéhoto prístupu k prístupovým sieťam novej generácie. Aspekt ceny, výberu a kvality na maloobchodnej úrovni v konečnom dôsledku určí výhody pre koncových používateľov. Napríklad pri vykonávaní individuálneho posudzovania podľa článku 16 smernice 2002/21/ES a bez toho, aby bolo dotknuté posúdenie významnej trhovej sily a uplatňovanie pravidiel EÚ v oblasti hospodárskej súťaže, národné regulačné orgány môžu usúdiť, že za existencie dvoch pevných prístupových sietí novej generácie sú trhové podmienky dostatočne konkurenčné na to, aby mohli podnecovať modernizáciu sietí a rozvíjať sa smerom k poskytovaniu ultrarýchlych služieb, čo je dôležitým parametrom maloobchodnej hospodárskej súťaže.
  [PN 36]

| (39) | Očakáva sa, že intenzívnejšia hospodárska súťaž na jednotnom trhu bude mať za následok postupné zníženie sektorovo špecifickej regulácie na základe analýzy trhu. Jedným z výsledkov dobudovania jednotného trhu by mala byť väčšia tendencia smerom k účinnej hospodárskej súťaži na relevantných trhoch s tým, že uplatňovanie právnych predpisov na ochranu hospodárskej súťaže ex post sa v čoraz väčšej miere považuje za dostatočné na zabezpečenie fungovania trhu. S cieľom zabezpečiť právnu jednoznačnosť a predvídateľnosť cezhraničných regulačných prístupov by mali byť stanovené jasné a záväzné kritériá, ako posúdiť, či daný trh ešte opodstatňuje ukladanie regulačných povinností ex-ante z dôvodu pretrvávania prekážok a perspektív hospodárskej súťaže, najmä hospodárskej súťaže, ktorá je založená na infraštruktúre, a podmienky hospodárskej súťaže na maloobchodnej úrovni týkajúce sa parametrov, ako je napríklad cena, výber a kvalita, ktoré sú v konečnom dôsledku tým, čo je relevantné pre koncových používateľov a celosvetovú konkurencieschopnosť hospodárstva EÚ. To by malo byť východiskom pre následné revízie zoznamu trhov podliehajúcich regulácii ex ante a pomôcť národným regulačným orgánom zamerať sa konvergentným spôsobom na tie oblasti, kde hospodárska súťaž ešte nie je účinná. Vytvorenie skutočného jednotného trhu s elektronickými komunikáciami okrem toho môže ovplyvniť geografický dosah trhov, pokiaľ ide o sektorovo špecifickú reguláciu založenú na zásadách hospodárskej súťaže, ako aj o uplatnenie samotných právnych predpisov v oblasti hospodárskej súťaže. |
| --- | --- |

(39)

Očakáva sa, že intenzívnejšia hospodárska súťaž na jednotnom trhu bude mať za následok postupné zníženie sektorovo špecifickej regulácie na základe analýzy trhu. Jedným z výsledkov dobudovania jednotného trhu by mala byť väčšia tendencia smerom k účinnej hospodárskej súťaži na relevantných trhoch s tým, že uplatňovanie právnych predpisov na ochranu hospodárskej súťaže ex post sa v čoraz väčšej miere považuje za dostatočné na zabezpečenie fungovania trhu. S cieľom zabezpečiť právnu jednoznačnosť a predvídateľnosť cezhraničných regulačných prístupov by mali byť stanovené jasné a záväzné kritériá, ako posúdiť, či daný trh ešte opodstatňuje ukladanie regulačných povinností ex-ante z dôvodu pretrvávania prekážok a perspektív hospodárskej súťaže, najmä hospodárskej súťaže, ktorá je založená na infraštruktúre, a podmienky hospodárskej súťaže na maloobchodnej úrovni týkajúce sa parametrov, ako je napríklad cena, výber a kvalita, ktoré sú v konečnom dôsledku tým, čo je relevantné pre koncových používateľov a celosvetovú konkurencieschopnosť hospodárstva EÚ. To by malo byť východiskom pre následné revízie zoznamu trhov podliehajúcich regulácii ex ante a pomôcť národným regulačným orgánom zamerať sa konvergentným spôsobom na tie oblasti, kde hospodárska súťaž ešte nie je účinná. Vytvorenie skutočného jednotného trhu s elektronickými komunikáciami okrem toho môže ovplyvniť geografický dosah trhov, pokiaľ ide o sektorovo špecifickú reguláciu založenú na zásadách hospodárskej súťaže, ako aj o uplatnenie samotných právnych predpisov v oblasti hospodárskej súťaže.

| (40) | Rozdiely vo vykonávaní sektorovo špecifických pravidiel ochrany koncových používateľov na vnútroštátnej úrovni vytvárajú zásadné prekážky pre jednotný digitálny trh, najmä vo forme zvýšených nákladov na dodržiavanie predpisov pre poskytovateľov elektronických komunikácií pre verejnosť, ktorí chcú ponúkať služby vo viacerých členských štátoch. Fragmentácia a neistota, pokiaľ ide o úroveň ochrany v rôznych členských štátoch okrem toho podkopáva dôveru koncových používateľov a odrádza ich od nákupu elektronických komunikačných služieb v zahraničí. V záujme dosiahnutia cieľa Únie odstrániť prekážky na vnútornom trhu je nevyhnutné nahradiť existujúce rozdielne vnútroštátne právne opatrenia jediným a plne harmonizovaným súborom sektorovo špecifických pravidiel, ktoré vytvoria vysokú spoločnú úroveň ochrany koncových používateľov. Takáto úplná harmonizácia právnych predpisov by nemala brániť poskytovateľom elektronických komunikácií pre verejnosť ponúkať koncovým používateľom zmluvné podmienky s ešte vyššou úrovňou ochrany.
  [PN 37] |
| --- | --- |

(40)

Rozdiely vo vykonávaní sektorovo špecifických pravidiel ochrany koncových používateľov na vnútroštátnej úrovni vytvárajú zásadné prekážky pre jednotný digitálny trh, najmä vo forme zvýšených nákladov na dodržiavanie predpisov pre poskytovateľov elektronických komunikácií pre verejnosť, ktorí chcú ponúkať služby vo viacerých členských štátoch. Fragmentácia a neistota, pokiaľ ide o úroveň ochrany v rôznych členských štátoch okrem toho podkopáva dôveru koncových používateľov a odrádza ich od nákupu elektronických komunikačných služieb v zahraničí. V záujme dosiahnutia cieľa Únie odstrániť prekážky na vnútornom trhu je nevyhnutné nahradiť existujúce rozdielne vnútroštátne právne opatrenia jediným a plne harmonizovaným súborom sektorovo špecifických pravidiel, ktoré vytvoria vysokú spoločnú úroveň ochrany koncových používateľov. Takáto úplná harmonizácia právnych predpisov by nemala brániť poskytovateľom elektronických komunikácií pre verejnosť ponúkať koncovým používateľom zmluvné podmienky s ešte vyššou úrovňou ochrany.
  [PN 37]

| (41) | Keďže toto nariadenie harmonizuje len určité sektorovo špecifické pravidlá, nemali

  Týmto nariadením
  by ním

  nemali
  byť dotknuté všeobecné pravidlá ochrany spotrebiteľov, ako sa stanovujú v aktoch

  práve
  Únie a vo vnútroštátnych právnych predpisoch, ktoré ich

  ho
  vykonávajú. [PN 38] |
| --- | --- |

(41)

Keďže toto nariadenie harmonizuje len určité sektorovo špecifické pravidlá, nemali

  Týmto nariadením
  by ním

  nemali
  byť dotknuté všeobecné pravidlá ochrany spotrebiteľov, ako sa stanovujú v aktoch

  práve
  Únie a vo vnútroštátnych právnych predpisoch, ktoré ich

  ho
  vykonávajú. [PN 38]

| (42) | Ustanovenia v kapitolách 4 a 5 tohto nariadenia, ktoré sa vzťahujú na koncových používateľov, by sa mali uplatňovať nielen na spotrebiteľov, ale aj na iné kategórie koncových používateľov, najmä na mikropodniky. Koncoví používatelia, ktorí nie sú spotrebiteľmi, by na svoju individuálnu žiadosť mali mať možnosť dohodnúť sa v rámci individuálnej zmluvy na odchýlkach od určitých ustanovení.
  [PN 39] |
| --- | --- |

(42)

Ustanovenia v kapitolách 4 a 5 tohto nariadenia, ktoré sa vzťahujú na koncových používateľov, by sa mali uplatňovať nielen na spotrebiteľov, ale aj na iné kategórie koncových používateľov, najmä na mikropodniky. Koncoví používatelia, ktorí nie sú spotrebiteľmi, by na svoju individuálnu žiadosť mali mať možnosť dohodnúť sa v rámci individuálnej zmluvy na odchýlkach od určitých ustanovení.
  [PN 39]

| (43) | Dobudovanie jednotného trhu s elektronickými komunikáciami si vyžaduje aj odstránenie prekážok pre koncových používateľov pri prístupe k elektronickým komunikačným službám v celej Únii. Verejné orgány by preto nemali vytvárať ani udržiavať prekážky pri cezhraničnom nákupe takýchto služieb. Poskytovatelia elektronických komunikácií pre verejnosť by nemali odmietnuť alebo obmedziť prístup koncových používateľov alebo ich diskriminovať na základe ich štátnej príslušnosti alebo členského štátu bydliska. Diferenciácia by však mala byť možná na základe objektívne odôvodnených rozdielov v nákladoch, rizikách a trhových podmienkach, akými sú rozdiely v dopyte a cenová politika konkurentov. |
| --- | --- |

(43)

Dobudovanie jednotného trhu s elektronickými komunikáciami si vyžaduje aj odstránenie prekážok pre koncových používateľov pri prístupe k elektronickým komunikačným službám v celej Únii. Verejné orgány by preto nemali vytvárať ani udržiavať prekážky pri cezhraničnom nákupe takýchto služieb. Poskytovatelia elektronických komunikácií pre verejnosť by nemali odmietnuť alebo obmedziť prístup koncových používateľov alebo ich diskriminovať na základe ich štátnej príslušnosti alebo členského štátu bydliska. Diferenciácia by však mala byť možná na základe objektívne odôvodnených rozdielov v nákladoch, rizikách a trhových podmienkach, akými sú rozdiely v dopyte a cenová politika konkurentov.

| (44) | Medzi domácimi hlasovými a SMS komunikáciami a komunikáciami, ktoré končia v inom členskom štáte, naďalej pretrvávajú veľmi výrazné cenové rozdiely, a to ako pri pevných, tak pri mobilných komunikáciách. Zatiaľ čo existujú podstatné rozdiely medzi krajinami, prevádzkovateľmi a tarifnými balíkmi, ako aj medzi mobilnými a pevnými službami, táto situácia naďalej znevýhodňuje zraniteľnejšie skupiny zákazníkov a vytvárajú sa tak prekážky plynulej komunikácie v rámci Únie. Dochádza k tomu napriek veľmi výraznému zníženiu a konvergencii poplatkov za ukončenie v absolútnom vyjadrení v rozličných členských štátoch a napriek nízkym cenám na tranzitných trhoch. Okrem toho prechod na prostredie elektronických komunikácií, ktoré je úplne závislé od IP, by mal v náležitom čase priniesť dodatočné zníženie nákladov. Akékoľvek značné rozdiely v maloobchodných tarifách medzi domácimi pevnými diaľkovými komunikáciami, ktoré sú iné než komunikácie uskutočnené v rámci jednej miestnej lokality označenej kódom zemepisnej oblasti v národnom pláne číslovania, a pevnými komunikáciami, ktoré končia v inom členskom štáte, by sa preto mali odôvodňovať na základe objektívnych kritérií.


  Maloobchodné tarify za medzinárodné mobilné komunikácie by nemali v prípade regulovaných roamingových hovorov prevyšovať eurotarify za hovory a v prípade regulovaných roamingových SMS správ eurotarify za SMS správy stanovené v nariadení (EÚ) č. 531/2012, pokiaľ nie sú odôvodnené na základe objektívnych kritérií. Takéto kritériá môžu zahŕňať dodatočné náklady a prijateľnú súvisiacu maržu. Ďalšie objektívne faktory môžu zahŕňať rozdiely v súvisiacej pružnosti cien a jednoduchej dostupnosti alternatívnych taríf pre všetkých koncových používateľov od poskytovateľov elektronických komunikácií verejnosti, ktorí ponúkajú cezhraničné komunikácie v rámci Únie za malý alebo žiadny dodatočný poplatok, alebo jednoduchej dostupnosti služieb informačnej spoločnosti s porovnateľnými funkciami pod podmienkou, že poskytovatelia svojich koncových používateľov aktívne informujú o takýchto možnostiach.
  [PN 40] |
| --- | --- |

(44)

Medzi domácimi hlasovými a SMS komunikáciami a komunikáciami, ktoré končia v inom členskom štáte, naďalej pretrvávajú veľmi výrazné cenové rozdiely, a to ako pri pevných, tak pri mobilných komunikáciách. Zatiaľ čo existujú podstatné rozdiely medzi krajinami, prevádzkovateľmi a tarifnými balíkmi, ako aj medzi mobilnými a pevnými službami, táto situácia naďalej znevýhodňuje zraniteľnejšie skupiny zákazníkov a vytvárajú sa tak prekážky plynulej komunikácie v rámci Únie. Dochádza k tomu napriek veľmi výraznému zníženiu a konvergencii poplatkov za ukončenie v absolútnom vyjadrení v rozličných členských štátoch a napriek nízkym cenám na tranzitných trhoch. Okrem toho prechod na prostredie elektronických komunikácií, ktoré je úplne závislé od IP, by mal v náležitom čase priniesť dodatočné zníženie nákladov. Akékoľvek značné rozdiely v maloobchodných tarifách medzi domácimi pevnými diaľkovými komunikáciami, ktoré sú iné než komunikácie uskutočnené v rámci jednej miestnej lokality označenej kódom zemepisnej oblasti v národnom pláne číslovania, a pevnými komunikáciami, ktoré končia v inom členskom štáte, by sa preto mali odôvodňovať na základe objektívnych kritérií.

Maloobchodné tarify za medzinárodné mobilné komunikácie by nemali v prípade regulovaných roamingových hovorov prevyšovať eurotarify za hovory a v prípade regulovaných roamingových SMS správ eurotarify za SMS správy stanovené v nariadení (EÚ) č. 531/2012, pokiaľ nie sú odôvodnené na základe objektívnych kritérií. Takéto kritériá môžu zahŕňať dodatočné náklady a prijateľnú súvisiacu maržu. Ďalšie objektívne faktory môžu zahŕňať rozdiely v súvisiacej pružnosti cien a jednoduchej dostupnosti alternatívnych taríf pre všetkých koncových používateľov od poskytovateľov elektronických komunikácií verejnosti, ktorí ponúkajú cezhraničné komunikácie v rámci Únie za malý alebo žiadny dodatočný poplatok, alebo jednoduchej dostupnosti služieb informačnej spoločnosti s porovnateľnými funkciami pod podmienkou, že poskytovatelia svojich koncových používateľov aktívne informujú o takýchto možnostiach.
  [PN 40]

| (45) | Internet sa za posledné desaťročia rozvinul na otvorenú platformu pre inováciu

  inovácie
  s malými prekážkami prístupu pre koncových používateľov, poskytovateľov obsahu a aplikácií a poskytovateľov internetových služieb.
  „Neutralita siete“ v otvorenom internete je zásada, podľa ktorej by sa s celou internetovou prevádzkou malo zaobchádzať rovnako, bez diskriminácie, obmedzovania alebo zasahovania, a to bez ohľadu na odosielateľa, príjemcu, typ, obsah, zariadenie, službu alebo aplikáciu. Ako sa uvádza v uznesení Európskeho parlamentu zo 17. novembra 2011 o otvorenom internete a neutralite siete v Európe

   (15)

  , otvorený charakter internetu je kľúčovou hybnou silou hospodárskej súťaže, hospodárskeho rastu, sociálneho rozvoja a inovácie, ktorá viedla k obrovskému vývoju v oblasti online aplikácií, obsahu a služieb, a teda aj k rastu ponuky a dopytu po obsahu a službách, a tomu je dôležitým motorom voľného šírenia znalostí, myšlienok a informácií, a to aj v krajinách, v ktorých je prístup k nezávislým médiám obmedzený.
  Existujúci regulačný rámec je zameraný na podporu možnosti koncových používateľov získať prístup k informáciám a šíriť ich alebo prevádzkovať aplikácie a služby podľa vlastného výberu. Nedávno však správa orgánu BEREC o postupoch riadenia prevádzky uverejnená v máji 2012 a štúdia o fungovaní trhu s prístupom na internet a poskytovaním internetu z pohľadu spotrebiteľa, ktorú zadala Výkonná agentúra pre zdravie a spotrebiteľov a ktorá bola uverejnená v decembri 2012, ukázali, že značný počet koncových používateľov je ovplyvnený postupmi riadenia prevádzky, ktoré blokujú alebo spomaľujú konkrétne aplikácie. Tieto tendencie si vyžadujú jasné pravidlá na úrovni Únie, aby sa zachoval otvorený internet a aby nedochádzalo k fragmentácii jednotného trhu v dôsledku opatrení jednotlivých členských štátov. [PN 41] |
| --- | --- |

(45)

Internet sa za posledné desaťročia rozvinul na otvorenú platformu pre inováciu

  inovácie
  s malými prekážkami prístupu pre koncových používateľov, poskytovateľov obsahu a aplikácií a poskytovateľov internetových služieb.
  „Neutralita siete“ v otvorenom internete je zásada, podľa ktorej by sa s celou internetovou prevádzkou malo zaobchádzať rovnako, bez diskriminácie, obmedzovania alebo zasahovania, a to bez ohľadu na odosielateľa, príjemcu, typ, obsah, zariadenie, službu alebo aplikáciu. Ako sa uvádza v uznesení Európskeho parlamentu zo 17. novembra 2011 o otvorenom internete a neutralite siete v Európe

   (15)

  , otvorený charakter internetu je kľúčovou hybnou silou hospodárskej súťaže, hospodárskeho rastu, sociálneho rozvoja a inovácie, ktorá viedla k obrovskému vývoju v oblasti online aplikácií, obsahu a služieb, a teda aj k rastu ponuky a dopytu po obsahu a službách, a tomu je dôležitým motorom voľného šírenia znalostí, myšlienok a informácií, a to aj v krajinách, v ktorých je prístup k nezávislým médiám obmedzený.
  Existujúci regulačný rámec je zameraný na podporu možnosti koncových používateľov získať prístup k informáciám a šíriť ich alebo prevádzkovať aplikácie a služby podľa vlastného výberu. Nedávno však správa orgánu BEREC o postupoch riadenia prevádzky uverejnená v máji 2012 a štúdia o fungovaní trhu s prístupom na internet a poskytovaním internetu z pohľadu spotrebiteľa, ktorú zadala Výkonná agentúra pre zdravie a spotrebiteľov a ktorá bola uverejnená v decembri 2012, ukázali, že značný počet koncových používateľov je ovplyvnený postupmi riadenia prevádzky, ktoré blokujú alebo spomaľujú konkrétne aplikácie. Tieto tendencie si vyžadujú jasné pravidlá na úrovni Únie, aby sa zachoval otvorený internet a aby nedochádzalo k fragmentácii jednotného trhu v dôsledku opatrení jednotlivých členských štátov. [PN 41]

| (46) | Sloboda koncových používateľov získať prístup k informáciám a zákonnému obsahu a šíriť ich, prevádzkovať aplikácie a vyžívať služby podľa vlastného výberu podlieha dodržiavaniu právnych predpisov Únie a zodpovedajúcich vnútroštátnych právnych predpisov. V tomto nariadení sa vymedzujú limity pre akékoľvek obmedzenia tejto slobody poskytovateľmi elektronických komunikácií verejnosti, ale nedotýka sa ostatných právnych predpisov Únie vrátane pravidiel, ktorými sa riadia autorské práva, ani smernice 2000/31/ES. [PN 42] |
| --- | --- |

(46)

Sloboda koncových používateľov získať prístup k informáciám a zákonnému obsahu a šíriť ich, prevádzkovať aplikácie a vyžívať služby podľa vlastného výberu podlieha dodržiavaniu právnych predpisov Únie a zodpovedajúcich vnútroštátnych právnych predpisov. V tomto nariadení sa vymedzujú limity pre akékoľvek obmedzenia tejto slobody poskytovateľmi elektronických komunikácií verejnosti, ale nedotýka sa ostatných právnych predpisov Únie vrátane pravidiel, ktorými sa riadia autorské práva, ani smernice 2000/31/ES. [PN 42]

| (47) | V rámci otvoreného internetu by poskytovatelia elektronických komunikácií verejnosti

  služieb prístupu na internet
  nemali v rámci zmluvne dohodnutých limitov pre objemy dát a rýchlosti služieb prístupu na internet blokovať, spomaľovať, znehodnocovať alebo diskriminovať konkrétne druhy obsahu, aplikácie alebo služby alebo ich špecifické triedy, s výnimkou obmedzeného počtu primeraných opatrení týkajúcich sa riadenia prevádzky. Takéto opatrenia by mali byť
  technicky potrebné,
  transparentné, primerané a nediskriminačné. Primerané riadenie prevádzky zahŕňa predchádzanie alebo bránenie vážnym zločinom, ako aj dobrovoľné opatrenia poskytovateľov, ktoré znemožňujú prístup k detskej pornografii a jej šírenie. Minimalizovanie

  Riešenie
  účinkov preťaženia siete by sa malo považovať za primerané

  povoliť
  , pokiaľ je preťaženie siete iba dočasnou alebo výnimočnou záležitosťou.
  Národné regulačné orgány by mali byť oprávnené požadovať, aby poskytovateľ preukázal, že rovnocenné zaobchádzanie s prevádzkou bude podstatne menej účinné. [PN 43] |
| --- | --- |

(47)

V rámci otvoreného internetu by poskytovatelia elektronických komunikácií verejnosti

  služieb prístupu na internet
  nemali v rámci zmluvne dohodnutých limitov pre objemy dát a rýchlosti služieb prístupu na internet blokovať, spomaľovať, znehodnocovať alebo diskriminovať konkrétne druhy obsahu, aplikácie alebo služby alebo ich špecifické triedy, s výnimkou obmedzeného počtu primeraných opatrení týkajúcich sa riadenia prevádzky. Takéto opatrenia by mali byť
  technicky potrebné,
  transparentné, primerané a nediskriminačné. Primerané riadenie prevádzky zahŕňa predchádzanie alebo bránenie vážnym zločinom, ako aj dobrovoľné opatrenia poskytovateľov, ktoré znemožňujú prístup k detskej pornografii a jej šírenie. Minimalizovanie

  Riešenie
  účinkov preťaženia siete by sa malo považovať za primerané

  povoliť
  , pokiaľ je preťaženie siete iba dočasnou alebo výnimočnou záležitosťou.
  Národné regulačné orgány by mali byť oprávnené požadovať, aby poskytovateľ preukázal, že rovnocenné zaobchádzanie s prevádzkou bude podstatne menej účinné. [PN 43]

| (47a) | Týmto nariadením nie je dotknutá smernica 2002/58/ES. [PN 44] |
| --- | --- |

(47a)

Týmto nariadením nie je dotknutá smernica 2002/58/ES. [PN 44]

| (48) | Tarify založené na objeme by sa mali považovať za zlučiteľné so zásadou otvoreného internetu, pokiaľ koncovým používateľom umožňujú zvoliť si tarifu, ktorá zodpovedá ich bežnej spotrebe dát a je založená na
  jasných,
  transparentných
  a jednoznačných
  informáciách o podmienkach a dôsledkoch takéhoto výberu. Zároveň by takéto tarify mali poskytovateľom elektronických komunikácií verejnosti

  služieb prístupu na internet
  umožňovať lepšie prispôsobenie kapacít siete predpokladaným objemom dát. Je dôležité, aby koncoví používatelia boli plne informovaní pred tým, ako sa rozhodnú pre akékoľvek limity objemu alebo rýchlosti dát a platné tarify, aby mohli priebežne sledovať svoju spotrebu a jednoduchým spôsobom
  zvýšiť objem dostupných dát
  , ak si to želajú, zvýšiť objem dostupných dát. [PN 45] |
| --- | --- |

(48)

Tarify založené na objeme by sa mali považovať za zlučiteľné so zásadou otvoreného internetu, pokiaľ koncovým používateľom umožňujú zvoliť si tarifu, ktorá zodpovedá ich bežnej spotrebe dát a je založená na
  jasných,
  transparentných
  a jednoznačných
  informáciách o podmienkach a dôsledkoch takéhoto výberu. Zároveň by takéto tarify mali poskytovateľom elektronických komunikácií verejnosti

  služieb prístupu na internet
  umožňovať lepšie prispôsobenie kapacít siete predpokladaným objemom dát. Je dôležité, aby koncoví používatelia boli plne informovaní pred tým, ako sa rozhodnú pre akékoľvek limity objemu alebo rýchlosti dát a platné tarify, aby mohli priebežne sledovať svoju spotrebu a jednoduchým spôsobom
  zvýšiť objem dostupných dát
  , ak si to želajú, zvýšiť objem dostupných dát. [PN 45]

| (49) | Existuje takisto

  Malo by byť možné uspokojiť
  dopyt koncových používateľov po službách a aplikáciách, ktoré si vyžadujú zvýšenú úroveň zaistenej kvality služieb, ktoré ponúkajú poskytovatelia elektronických komunikácií verejnosti alebo poskytovatelia obsahu, aplikácií alebo služieb. Takéto služby môžu zahŕňať okrem iného vysielanie prostredníctvom internetového protokolu (IP-TV), videokonferencie a určité aplikácie v zdravotníctve. Koncoví Používatelia by takisto mali mať možnosť slobodne uzatvárať s poskytovateľmi
  služieb prístupu na internet, poskytovateľmi
  elektronických komunikácií verejnosti alebo poskytovateľmi obsahu, aplikácií alebo služieb zmluvy o poskytovaní špecializovaných služieb so zvýšenou kvalitou služby.
  Ak sú takéto dohody uzatvorené s poskytovateľom prístupu na internet, tento poskytovateľ by mal zabezpečiť, aby zvýšená kvalita služieb nepoškodzovala celkovú kvalitu prístupu na internet. Opatrenia týkajúce sa riadenia prevádzky by sa navyše nemali uplatňovať takým spôsobom, ktorý diskriminuje konkurenčné služby. [PN 46] |
| --- | --- |

(49)

Existuje takisto

  Malo by byť možné uspokojiť
  dopyt koncových používateľov po službách a aplikáciách, ktoré si vyžadujú zvýšenú úroveň zaistenej kvality služieb, ktoré ponúkajú poskytovatelia elektronických komunikácií verejnosti alebo poskytovatelia obsahu, aplikácií alebo služieb. Takéto služby môžu zahŕňať okrem iného vysielanie prostredníctvom internetového protokolu (IP-TV), videokonferencie a určité aplikácie v zdravotníctve. Koncoví Používatelia by takisto mali mať možnosť slobodne uzatvárať s poskytovateľmi
  služieb prístupu na internet, poskytovateľmi
  elektronických komunikácií verejnosti alebo poskytovateľmi obsahu, aplikácií alebo služieb zmluvy o poskytovaní špecializovaných služieb so zvýšenou kvalitou služby.
  Ak sú takéto dohody uzatvorené s poskytovateľom prístupu na internet, tento poskytovateľ by mal zabezpečiť, aby zvýšená kvalita služieb nepoškodzovala celkovú kvalitu prístupu na internet. Opatrenia týkajúce sa riadenia prevádzky by sa navyše nemali uplatňovať takým spôsobom, ktorý diskriminuje konkurenčné služby. [PN 46]

| (50) | Ďalej existuje dopyt zo strany poskytovateľov obsahu, aplikácií a služieb, pokiaľ ide o poskytovanie prenosových služieb založených na flexibilných parametroch kvality vrátane nižších úrovní priority pre prevádzku, ktorá nie je časovo limitovaná. Pre poskytovateľov obsahu, aplikácií a služieb je

  môže byť
  možnosť rokovať o takýchto flexibilných úrovniach kvality služieb s poskytovateľmi elektronických komunikácií verejnosti nevyhnutná
  aj na to
  , aby mohli poskytovať špecializované služby, a očakáva sa, že bude zohrávať významnú úlohu v rozvoji nových služieb

  určité
  služby, akými sú napríklad komunikácie medzi strojmi (tzv. M2M, machine-to-machine communication). Zároveň by takéto opatrenia mali poskytovateľom elektronických komunikácií verejnosti umožňovať lepšiu vyváženosť prevádzky a predchádzanie preťaženiu sietí. Poskytovatelia obsahu, aplikácií a služieb a poskytovatelia elektronických komunikácií verejnosti by preto mali mať
  aj naďalej
  možnosť slobodne uzatvárať zmluvy o poskytovaní špecializovaných služieb s vymedzenými úrovňami kvality služby, pod podmienkou, že takéto zmluvy nebudú mať za následok podstatné zhoršenie všeobecnej kvality služieb

  služby
  prístupu na internet. [PN 239] |
| --- | --- |

(50)

Ďalej existuje dopyt zo strany poskytovateľov obsahu, aplikácií a služieb, pokiaľ ide o poskytovanie prenosových služieb založených na flexibilných parametroch kvality vrátane nižších úrovní priority pre prevádzku, ktorá nie je časovo limitovaná. Pre poskytovateľov obsahu, aplikácií a služieb je

  môže byť
  možnosť rokovať o takýchto flexibilných úrovniach kvality služieb s poskytovateľmi elektronických komunikácií verejnosti nevyhnutná
  aj na to
  , aby mohli poskytovať špecializované služby, a očakáva sa, že bude zohrávať významnú úlohu v rozvoji nových služieb

  určité
  služby, akými sú napríklad komunikácie medzi strojmi (tzv. M2M, machine-to-machine communication). Zároveň by takéto opatrenia mali poskytovateľom elektronických komunikácií verejnosti umožňovať lepšiu vyváženosť prevádzky a predchádzanie preťaženiu sietí. Poskytovatelia obsahu, aplikácií a služieb a poskytovatelia elektronických komunikácií verejnosti by preto mali mať
  aj naďalej
  možnosť slobodne uzatvárať zmluvy o poskytovaní špecializovaných služieb s vymedzenými úrovňami kvality služby, pod podmienkou, že takéto zmluvy nebudú mať za následok podstatné zhoršenie všeobecnej kvality služieb

  služby
  prístupu na internet. [PN 239]

| (51) | Národné regulačné orgány zohrávajú ústrednú úlohu pri zabezpečovaní schopnosti koncových používateľov účinne uplatňovať slobodu využívania prístupu k otvorenému internetu. V záujme toho by národné regulačné orgány mali mať povinnosť sledovať opatrenia a podávať správy a zabezpečovať súlad poskytovateľov
  služieb prístupu na internet, iných poskytovateľov
  elektronických komunikácií verejnosti

  a iných poskytovateľov služieb
  s predpismi a dostupnosť vysoko kvalitných nediskriminačných služieb prístupu na internet, ktoré nie sú negatívne ovplyvnené špecializovanými službami. Pri posudzovaní možného všeobecného zhoršenia kvality služieb prístupu na internet by národné regulačné orgány mali vziať do úvahy parametre kvality, akými sú parametre času a spoľahlivosti (latencia, chvenie, strata paketov), úrovne a vplyvy preťaženia siete, skutočné rýchlosti v porovnaní s proklamovanými, výkonnosť služieb prístupu na internet v porovnaní so špecializovanými službami
  vyššej kvality
  , ako aj kvalitu tak, ako je vnímaná koncovými používateľmi. Národné regulačné orgány by sa mali
  zaviesť postupy na podávanie sťažností, ktoré zabezpečia efektívne, jednoduché a ľahko dostupné mechanizmy odškodnenia pre koncových užívateľov, a mali
  by
  sa
  splnomocniť ukladať minimálne požiadavky na kvalitu služieb pre všetkých alebo jednotlivých poskytovateľov
  služieb prístupu na internet, iných poskytovateľov
  elektronických komunikácií verejnosti

  a iných poskytovateľov služieb
  , ak je to potrebné s cieľom predchádzať všeobecnému zhoršeniu/znižovaniu kvality služieb prístupu na internet. [PN 240] |
| --- | --- |

(51)

Národné regulačné orgány zohrávajú ústrednú úlohu pri zabezpečovaní schopnosti koncových používateľov účinne uplatňovať slobodu využívania prístupu k otvorenému internetu. V záujme toho by národné regulačné orgány mali mať povinnosť sledovať opatrenia a podávať správy a zabezpečovať súlad poskytovateľov
  služieb prístupu na internet, iných poskytovateľov
  elektronických komunikácií verejnosti

  a iných poskytovateľov služieb
  s predpismi a dostupnosť vysoko kvalitných nediskriminačných služieb prístupu na internet, ktoré nie sú negatívne ovplyvnené špecializovanými službami. Pri posudzovaní možného všeobecného zhoršenia kvality služieb prístupu na internet by národné regulačné orgány mali vziať do úvahy parametre kvality, akými sú parametre času a spoľahlivosti (latencia, chvenie, strata paketov), úrovne a vplyvy preťaženia siete, skutočné rýchlosti v porovnaní s proklamovanými, výkonnosť služieb prístupu na internet v porovnaní so špecializovanými službami
  vyššej kvality
  , ako aj kvalitu tak, ako je vnímaná koncovými používateľmi. Národné regulačné orgány by sa mali
  zaviesť postupy na podávanie sťažností, ktoré zabezpečia efektívne, jednoduché a ľahko dostupné mechanizmy odškodnenia pre koncových užívateľov, a mali
  by
  sa
  splnomocniť ukladať minimálne požiadavky na kvalitu služieb pre všetkých alebo jednotlivých poskytovateľov
  služieb prístupu na internet, iných poskytovateľov
  elektronických komunikácií verejnosti

  a iných poskytovateľov služieb
  , ak je to potrebné s cieľom predchádzať všeobecnému zhoršeniu/znižovaniu kvality služieb prístupu na internet. [PN 240]

| (52) | Opatrenia na zabezpečenie lepšej transparentnosti a porovnateľnosti cien, taríf a zmluvných podmienok a parametrov kvality služby vrátane parametrov špecifických pre poskytovanie služieb prístupu na internet by mali zvýšiť schopnosť koncových používateľov optimalizovať svoj výber poskytovateľov a v plnej miere tak využívať výhody hospodárskej súťaže.
  Akýkoľvek dobrovoľný systém certifikácie interaktívnych porovnávacích webových stránok, príručiek alebo podobných nástrojov by mal byť nezávislý od všetkých poskytovateľov elektronických komunikácií, používať jednoduchý a jednoznačný jazyk, úplné a aktualizované informácie, mať transparentnú metodiku, byť spoľahlivý a prístupný v súlade s usmerneniami pre dostupnosť webového obsahu vo verzii 2.0 (Web Content Accessibility Guidelines 2.0) a mať účinný postup riešenia sťažností. [PN 49] |
| --- | --- |

(52)

Opatrenia na zabezpečenie lepšej transparentnosti a porovnateľnosti cien, taríf a zmluvných podmienok a parametrov kvality služby vrátane parametrov špecifických pre poskytovanie služieb prístupu na internet by mali zvýšiť schopnosť koncových používateľov optimalizovať svoj výber poskytovateľov a v plnej miere tak využívať výhody hospodárskej súťaže.
  Akýkoľvek dobrovoľný systém certifikácie interaktívnych porovnávacích webových stránok, príručiek alebo podobných nástrojov by mal byť nezávislý od všetkých poskytovateľov elektronických komunikácií, používať jednoduchý a jednoznačný jazyk, úplné a aktualizované informácie, mať transparentnú metodiku, byť spoľahlivý a prístupný v súlade s usmerneniami pre dostupnosť webového obsahu vo verzii 2.0 (Web Content Accessibility Guidelines 2.0) a mať účinný postup riešenia sťažností. [PN 49]

| (53) | Koncovým používateľom by sa mali zodpovedajúcim spôsobom poskytnúť informácie o cene a type ponúkanej služby pred jej zakúpením. Tieto informácie by sa mali takisto poskytovať bezprostredne pred spojením hovoru, keď sa na volanie na konkrétne číslo alebo na službu vzťahujú osobitné cenové podmienky, aké sa uplatňujú napríklad na volania na služby s osobitnou tarifou, ku ktorým sa účtuje prirážka. V prípadoch, keď takáto povinnosť predstavuje pre poskytovateľa služby neúmerne veľkú záťaž vo vzťahu k trvaniu a nákladom na informáciu o tarife v porovnaní s priemerným trvaním hovoru a rizikom spojeným s nákladmi, ktorým je koncový používateľ vystavený, národné regulačné orgány môžu udeliť výnimku. Koncovým používateľom by sa takisto mali poskytnúť informácie o prípadných dodatočných poplatkoch, ktoré sa vzťahujú na bezplatné telefónne čísla.
  [PN 50] |
| --- | --- |

(53)

Koncovým používateľom by sa mali zodpovedajúcim spôsobom poskytnúť informácie o cene a type ponúkanej služby pred jej zakúpením. Tieto informácie by sa mali takisto poskytovať bezprostredne pred spojením hovoru, keď sa na volanie na konkrétne číslo alebo na službu vzťahujú osobitné cenové podmienky, aké sa uplatňujú napríklad na volania na služby s osobitnou tarifou, ku ktorým sa účtuje prirážka. V prípadoch, keď takáto povinnosť predstavuje pre poskytovateľa služby neúmerne veľkú záťaž vo vzťahu k trvaniu a nákladom na informáciu o tarife v porovnaní s priemerným trvaním hovoru a rizikom spojeným s nákladmi, ktorým je koncový používateľ vystavený, národné regulačné orgány môžu udeliť výnimku. Koncovým používateľom by sa takisto mali poskytnúť informácie o prípadných dodatočných poplatkoch, ktoré sa vzťahujú na bezplatné telefónne čísla.
  [PN 50]

| (54) | Poskytovatelia elektronických komunikácií verejnosti by mali zodpovedajúcim spôsobom informovať koncových používateľov okrem iného o svojich službách a tarifách, parametroch kvality služby, prístupe k pohotovostným službám a o akomkoľvek obmedzení a výbere služieb a produktov určených pre zákazníkov so zdravotným postihnutím.
  V prípade tarifných plánov s vopred určeným objemom komunikácií poskytovatelia elektronických komunikácií verejnosti by tiež mali informovať o možnosti spotrebiteľov a akýchkoľvek koncových používateľov, ktorí o to požiadajú, preniesť akýkoľvek nevyužitý objem z predchádzajúceho fakturačného obdobia do aktuálneho fakturačného obdobia.
  Tieto informácie by sa mali poskytovať jasným a transparentným spôsobom a mali by byť špecifické pre tie členské štáty, v ktorých sa služby poskytujú, a v prípade, že došlo k ich zmene, mali by sa aktualizovať. Poskytovatelia by mali byť oslobodení od dodržiavania požiadaviek na informovanie, pokiaľ ide o individuálne dojednané ponuky. [PN 51] |
| --- | --- |

(54)

Poskytovatelia elektronických komunikácií verejnosti by mali zodpovedajúcim spôsobom informovať koncových používateľov okrem iného o svojich službách a tarifách, parametroch kvality služby, prístupe k pohotovostným službám a o akomkoľvek obmedzení a výbere služieb a produktov určených pre zákazníkov so zdravotným postihnutím.
  V prípade tarifných plánov s vopred určeným objemom komunikácií poskytovatelia elektronických komunikácií verejnosti by tiež mali informovať o možnosti spotrebiteľov a akýchkoľvek koncových používateľov, ktorí o to požiadajú, preniesť akýkoľvek nevyužitý objem z predchádzajúceho fakturačného obdobia do aktuálneho fakturačného obdobia.
  Tieto informácie by sa mali poskytovať jasným a transparentným spôsobom a mali by byť špecifické pre tie členské štáty, v ktorých sa služby poskytujú, a v prípade, že došlo k ich zmene, mali by sa aktualizovať. Poskytovatelia by mali byť oslobodení od dodržiavania požiadaviek na informovanie, pokiaľ ide o individuálne dojednané ponuky. [PN 51]

| (55) | Dostupnosť porovnateľných informácií o produktoch a službách je nanajvýš dôležitá, aby koncoví používatelia mohli nezávisle posudzovať ponuky. Skúsenosti ukazujú, že dostupnosť spoľahlivých a porovnateľných informácií zvyšuje dôveru koncových používateľov vo využívanie služieb a podporuje ich ochotu uplatňovať slobodu výberu. |
| --- | --- |

(55)

Dostupnosť porovnateľných informácií o produktoch a službách je nanajvýš dôležitá, aby koncoví používatelia mohli nezávisle posudzovať ponuky. Skúsenosti ukazujú, že dostupnosť spoľahlivých a porovnateľných informácií zvyšuje dôveru koncových používateľov vo využívanie služieb a podporuje ich ochotu uplatňovať slobodu výberu.

| (56) | Zmluvy sú významným nástrojom na zabezpečenie vysokej úrovne transparentnosti informácií a právnej istoty pre koncových používateľov. Poskytovatelia elektronických komunikácií verejnosti by mali koncovým používateľom sprostredkovať jasné a zrozumiteľné informácie o všetkých podstatných prvkoch zmluvy pred jej záväzným potvrdením zo strany koncového používateľa. Informácie by mali byť záväzné a nemenné, okrem prípadov, keď sa pozmenia na základe následnej zmluvy medzi koncovým používateľom a poskytovateľom. Komisia a niekoľko národných regulačných orgánov nedávno zistilo podstatné rozdiely medzi rýchlosťou služieb prístupu na internet uvádzanou v reklamách a rýchlosťou, ktorá bola koncovým používateľom skutočne k dispozícii. Poskytovatelia elektronických komunikácií verejnosti by preto mali koncových používateľov ešte pred uzatvorením zmluvy informovať o rýchlosti a ďalších parametroch kvality služby, ktoré môžu reálne dodať v hlavnej lokalite koncového používateľa.


  V prípade pevných a mobilných dátových spojení normálne dostupná rýchlosť je rýchlosť komunikačnej služby, ktorú by spotrebiteľ mohol väčšinou očakávať pri prístupe k službe, a to bez ohľadu na konkrétnu hodinu. Normálne dostupná rýchlosť by mala byť odvodená od odhadovaných rýchlostných rozpätí, rýchlostných priemerov, rýchlosti v čase špičky a minimálnej rýchlosti. Metodika by sa mala stanoviť v rámci usmernení orgánu BEREC a mala by sa pravidelne preskúmavať a aktualizovať, aby odrážala vývoj v oblasti technológií a infraštruktúry. Členské štáty by mali zabezpečiť, aby poskytovatelia umožnili koncovým používateľom prístup k porovnateľným informáciám o pokrytí mobilných sietí vrátane rôznych technológií v ich členskom štáte, a to pred uzatvorením zmluvy, aby týmto koncovým používateľom umožnili informovane sa rozhodnúť o nákupe. [PN 52] |
| --- | --- |

(56)

Zmluvy sú významným nástrojom na zabezpečenie vysokej úrovne transparentnosti informácií a právnej istoty pre koncových používateľov. Poskytovatelia elektronických komunikácií verejnosti by mali koncovým používateľom sprostredkovať jasné a zrozumiteľné informácie o všetkých podstatných prvkoch zmluvy pred jej záväzným potvrdením zo strany koncového používateľa. Informácie by mali byť záväzné a nemenné, okrem prípadov, keď sa pozmenia na základe následnej zmluvy medzi koncovým používateľom a poskytovateľom. Komisia a niekoľko národných regulačných orgánov nedávno zistilo podstatné rozdiely medzi rýchlosťou služieb prístupu na internet uvádzanou v reklamách a rýchlosťou, ktorá bola koncovým používateľom skutočne k dispozícii. Poskytovatelia elektronických komunikácií verejnosti by preto mali koncových používateľov ešte pred uzatvorením zmluvy informovať o rýchlosti a ďalších parametroch kvality služby, ktoré môžu reálne dodať v hlavnej lokalite koncového používateľa.

V prípade pevných a mobilných dátových spojení normálne dostupná rýchlosť je rýchlosť komunikačnej služby, ktorú by spotrebiteľ mohol väčšinou očakávať pri prístupe k službe, a to bez ohľadu na konkrétnu hodinu. Normálne dostupná rýchlosť by mala byť odvodená od odhadovaných rýchlostných rozpätí, rýchlostných priemerov, rýchlosti v čase špičky a minimálnej rýchlosti. Metodika by sa mala stanoviť v rámci usmernení orgánu BEREC a mala by sa pravidelne preskúmavať a aktualizovať, aby odrážala vývoj v oblasti technológií a infraštruktúry. Členské štáty by mali zabezpečiť, aby poskytovatelia umožnili koncovým používateľom prístup k porovnateľným informáciám o pokrytí mobilných sietí vrátane rôznych technológií v ich členskom štáte, a to pred uzatvorením zmluvy, aby týmto koncovým používateľom umožnili informovane sa rozhodnúť o nákupe. [PN 52]

| (57) | Pokiaľ ide o koncové zariadenia, v zmluve by sa mali vymedziť všetky obmedzenia, ktoré poskytovateľ zaviedol na používanie týchto zariadení, napríklad zakódovanie mobilných prístrojov na využívanie len určitých typov kariet SIM, ako aj všetky poplatky splatné pri skončení zmluvy pred uplynutím dohodnutej viazanosti. Po skončení zmluvy po uplynutí dohodnutej viazanosti by sa nemali účtovať žiadne poplatky.
  V zmluvách by sa tiež mali bližšie určiť poskytované druhy popredajných služieb, služieb údržby a služieb zákazníckej podpory. Všade tam, kde je to možné, by tieto informácie mali obsahovať aj technické informácie poskytované na požiadanie týkajúce sa riadneho fungovania koncového zariadenia, ktoré si zvolil koncový používateľ. Ak nebola zistená žiadna technická nekompatibilita, tieto informácie by sa mali poskytovať bezplatne. [PN 53] |
| --- | --- |

(57)

Pokiaľ ide o koncové zariadenia, v zmluve by sa mali vymedziť všetky obmedzenia, ktoré poskytovateľ zaviedol na používanie týchto zariadení, napríklad zakódovanie mobilných prístrojov na využívanie len určitých typov kariet SIM, ako aj všetky poplatky splatné pri skončení zmluvy pred uplynutím dohodnutej viazanosti. Po skončení zmluvy po uplynutí dohodnutej viazanosti by sa nemali účtovať žiadne poplatky.
  V zmluvách by sa tiež mali bližšie určiť poskytované druhy popredajných služieb, služieb údržby a služieb zákazníckej podpory. Všade tam, kde je to možné, by tieto informácie mali obsahovať aj technické informácie poskytované na požiadanie týkajúce sa riadneho fungovania koncového zariadenia, ktoré si zvolil koncový používateľ. Ak nebola zistená žiadna technická nekompatibilita, tieto informácie by sa mali poskytovať bezplatne. [PN 53]

| (58) | S cieľom predchádzať nepríjemným prekvapeniam spojeným s výškou faktúr
  , pokiaľ ide o všetky fakturované služby,
  by koncoví používatelia mali mať možnosť stanoviť
  vopred určenú
  hornú hranicu svojich poplatkov spojených s využívaním telefónnych služieb alebo služieb prístupu na internet. Tento nástroj by mal byť dostupný bezplatne, s príslušným oznámením

  zahŕňať príslušné oznámenie
  , ktoré je možné opätovne získať, keď sa výška poplatkov blíži k tejto hranici. Po dosiahnutí maximálneho limitu by sa tieto služby koncovým používateľom nemali viac poskytovať alebo účtovať, pokiaľ výslovne nepožiadajú o pokračovanie ich poskytovania podľa dohody s poskytovateľom.
  [PN 54] |
| --- | --- |

(58)

S cieľom predchádzať nepríjemným prekvapeniam spojeným s výškou faktúr
  , pokiaľ ide o všetky fakturované služby,
  by koncoví používatelia mali mať možnosť stanoviť
  vopred určenú
  hornú hranicu svojich poplatkov spojených s využívaním telefónnych služieb alebo služieb prístupu na internet. Tento nástroj by mal byť dostupný bezplatne, s príslušným oznámením

  zahŕňať príslušné oznámenie
  , ktoré je možné opätovne získať, keď sa výška poplatkov blíži k tejto hranici. Po dosiahnutí maximálneho limitu by sa tieto služby koncovým používateľom nemali viac poskytovať alebo účtovať, pokiaľ výslovne nepožiadajú o pokračovanie ich poskytovania podľa dohody s poskytovateľom.
  [PN 54]

| (58a) | Spracovanie osobných údajov uvedené v nariadení Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa stanovujú opatrenia týkajúce sa jednotného európskeho trhu s elektronickými komunikáciami a na dosiahnutie prepojeného kontinentu, by malo byť v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 95/46/ES

   (16)

  , ktorá upravuje spracovanie osobných údajov vykonávané v členských štátoch v súlade s týmto nariadením a pod dohľadom príslušných orgánov členských štátov, najmä nezávislých orgánov verejnej moci určených členskými štátmi, ako aj smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2002/58/ES. [PN 55] |
| --- | --- |

(58a)

Spracovanie osobných údajov uvedené v nariadení Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa stanovujú opatrenia týkajúce sa jednotného európskeho trhu s elektronickými komunikáciami a na dosiahnutie prepojeného kontinentu, by malo byť v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 95/46/ES

   (16)

  , ktorá upravuje spracovanie osobných údajov vykonávané v členských štátoch v súlade s týmto nariadením a pod dohľadom príslušných orgánov členských štátov, najmä nezávislých orgánov verejnej moci určených členskými štátmi, ako aj smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2002/58/ES. [PN 55]

| (58b) | Spracúvanie osobných údajov uvedené v nariadení Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa stanovujú opatrenia týkajúce sa jednotného európskeho trhu s elektronickými komunikáciami a na dosiahnutie prepojeného kontinentu by malo byť v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001

   (17)
  . [PN 56] |
| --- | --- |

(58b)

Spracúvanie osobných údajov uvedené v nariadení Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa stanovujú opatrenia týkajúce sa jednotného európskeho trhu s elektronickými komunikáciami a na dosiahnutie prepojeného kontinentu by malo byť v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001

   (17)
  . [PN 56]

| (59) | Skúsenosti z členských štátov a výsledky nedávnej štúdie, ktorú zadala Výkonná agentúra pre zdravie a spotrebiteľov, ukázali, že dlhé zmluvné obdobia a automatické predlžovanie zmlúv alebo ich predlžovanie v tichosti sú veľkou prekážkou pri zmene prevádzkovateľa. Je preto žiaduce, aby koncoví používatelia mali možnosť bez akýchkoľvek nákladov odstúpiť od zmluvy po šiestich mesiacoch od jej uzatvorenia. V takom prípade sa od koncových používateľov môže požadovať, aby svojim poskytovateľom nahradili zostatkovú hodnotu dotovaného koncového zariadenia alebo proporcionálnu zostatkovú hodnotu akýchkoľvek ďalších zvýhodnení. Zmluvy, ktoré boli v tichosti predĺžené, by sa mali dať vypovedať s jednomesačnou výpovednou lehotou.
  [PN 57] |
| --- | --- |

(59)

Skúsenosti z členských štátov a výsledky nedávnej štúdie, ktorú zadala Výkonná agentúra pre zdravie a spotrebiteľov, ukázali, že dlhé zmluvné obdobia a automatické predlžovanie zmlúv alebo ich predlžovanie v tichosti sú veľkou prekážkou pri zmene prevádzkovateľa. Je preto žiaduce, aby koncoví používatelia mali možnosť bez akýchkoľvek nákladov odstúpiť od zmluvy po šiestich mesiacoch od jej uzatvorenia. V takom prípade sa od koncových používateľov môže požadovať, aby svojim poskytovateľom nahradili zostatkovú hodnotu dotovaného koncového zariadenia alebo proporcionálnu zostatkovú hodnotu akýchkoľvek ďalších zvýhodnení. Zmluvy, ktoré boli v tichosti predĺžené, by sa mali dať vypovedať s jednomesačnou výpovednou lehotou.
  [PN 57]

| (60) | Všetky významné zmeny zmluvných podmienok zavedené poskytovateľmi elektronických komunikačných služieb verejnosti v neprospech koncového používateľa, napríklad zmeny týkajúce sa poplatkov, taríf, obmedzení objemu dát, rýchlosti prenosu dát, pokrytia alebo spracúvania osobných údajov, by sa mali považovať za motívy, ktoré koncového používateľa oprávňujú vypovedať zmluvu bez akýchkoľvek poplatkov. |
| --- | --- |

(60)

Všetky významné zmeny zmluvných podmienok zavedené poskytovateľmi elektronických komunikačných služieb verejnosti v neprospech koncového používateľa, napríklad zmeny týkajúce sa poplatkov, taríf, obmedzení objemu dát, rýchlosti prenosu dát, pokrytia alebo spracúvania osobných údajov, by sa mali považovať za motívy, ktoré koncového používateľa oprávňujú vypovedať zmluvu bez akýchkoľvek poplatkov.

| (61) | Balíky zahŕňajúce elektronické komunikačné služby a iné služby, ako napríklad lineárne vysielanie, sa stále častejšie využívajú a sú dôležitým prvkom hospodárskej súťaže. V prípadoch, keď sa na jednotlivé služby, z ktorých takéto balíky pozostávajú, uplatňujú odlišné zmluvné pravidlá týkajúce sa ukončenia zmluvy a zmeny poskytovateľa, koncovým používateľom sa v skutočnosti znemožňuje, aby prešli na konkurenčné ponuky týkajúce sa celého balíka alebo jeho časti. Ustanovenia tohto nariadenia týkajúce sa ukončenia zmluvy a zmeny poskytovateľa sa preto uplatňujú na všetky prvky takéhoto balíka. |
| --- | --- |

(61)

Balíky zahŕňajúce elektronické komunikačné služby a iné služby, ako napríklad lineárne vysielanie, sa stále častejšie využívajú a sú dôležitým prvkom hospodárskej súťaže. V prípadoch, keď sa na jednotlivé služby, z ktorých takéto balíky pozostávajú, uplatňujú odlišné zmluvné pravidlá týkajúce sa ukončenia zmluvy a zmeny poskytovateľa, koncovým používateľom sa v skutočnosti znemožňuje, aby prešli na konkurenčné ponuky týkajúce sa celého balíka alebo jeho časti. Ustanovenia tohto nariadenia týkajúce sa ukončenia zmluvy a zmeny poskytovateľa sa preto uplatňujú na všetky prvky takéhoto balíka.

| (62) | S cieľom využiť v plnej miere výhody konkurenčného prostredia by koncoví používatelia mali mať možnosť informovanej voľby a zmeny poskytovateľa služieb, ak je to v ich záujme. Koncoví používatelia by preto mali mať možnosť zmeniť poskytovateľa služieb bez toho, aby im to komplikovali právne, technické alebo procedurálne prekážky alebo zmluvné podmienky a poplatky. Prenosnosť čísel je kľúčovým faktorom, ktorý spotrebiteľom uľahčuje voľbu a umožňuje účinnú hospodársku súťaž. Mala by sa vykonávať s minimálnym oneskorením, aby bolo číslo skutočne aktivované do jedného pracovného dňa od uzatvorenia zmluvy o prenesení čísla. Vyrovnanie nezaplatených faktúr by nemalo byť podmienkou vybavenia žiadosti o prenesenie čísla. |
| --- | --- |

(62)

S cieľom využiť v plnej miere výhody konkurenčného prostredia by koncoví používatelia mali mať možnosť informovanej voľby a zmeny poskytovateľa služieb, ak je to v ich záujme. Koncoví používatelia by preto mali mať možnosť zmeniť poskytovateľa služieb bez toho, aby im to komplikovali právne, technické alebo procedurálne prekážky alebo zmluvné podmienky a poplatky. Prenosnosť čísel je kľúčovým faktorom, ktorý spotrebiteľom uľahčuje voľbu a umožňuje účinnú hospodársku súťaž. Mala by sa vykonávať s minimálnym oneskorením, aby bolo číslo skutočne aktivované do jedného pracovného dňa od uzatvorenia zmluvy o prenesení čísla. Vyrovnanie nezaplatených faktúr by nemalo byť podmienkou vybavenia žiadosti o prenesenie čísla.

| (63) | S cieľom zabezpečiť podporu pre poskytovanie miest komplexného vybavenia a uľahčiť koncovému používateľovi plynulú zmenu poskytovateľa by proces

  mal mať orgán BEREC právomoc vypracovať usmernenia vymedzujúce povinnosti prijímajúceho aj prenášajúceho poskytovateľa v procese
  zmeny poskytovateľa mal viesť prijímajúci poskytovateľ elektronických komunikácií verejnosti.

  a prenesenia čísla, ktoré by okrem iného zabezpečili, aby
  prenášajúci poskytovateľ elektronických komunikácií verejnosti by nemal zdržiavať

  nezdržiaval
  ani komplikovať

  nekomplikoval
  proces zmeny poskytovateľa. Mali by sa

  , aby bol tento proces
  v čo najväčšej miere využívať automatizované procesy

  automatizovaný
  a mala by

  aby
  sa zabezpečiť

  zabezpečila
  vysoká úroveň ochrany osobných údajov.
  Uvedené usmernenia by takisto mali riešiť problematiku toho, ako zabezpečiť kontinuitu služieb pre koncových používateľov, a to aj prostredníctvom identifikačných prvkov, ako e-mailové adresy, napríklad prostredníctvom možnosti použitia nástroja preposielania elektronickej pošty.
  Dostupnosť transparentných, presných a včasných informácií týkajúcich sa zmeny poskytovateľa by mala prispieť k zvýšeniu dôvery koncových používateľov v súvislosti so zmenou poskytovateľa a posilniť ich ochotu aktívne sa podieľať na konkurenčnom procese. [PN 58] |
| --- | --- |

(63)

S cieľom zabezpečiť podporu pre poskytovanie miest komplexného vybavenia a uľahčiť koncovému používateľovi plynulú zmenu poskytovateľa by proces

  mal mať orgán BEREC právomoc vypracovať usmernenia vymedzujúce povinnosti prijímajúceho aj prenášajúceho poskytovateľa v procese
  zmeny poskytovateľa mal viesť prijímajúci poskytovateľ elektronických komunikácií verejnosti.

  a prenesenia čísla, ktoré by okrem iného zabezpečili, aby
  prenášajúci poskytovateľ elektronických komunikácií verejnosti by nemal zdržiavať

  nezdržiaval
  ani komplikovať

  nekomplikoval
  proces zmeny poskytovateľa. Mali by sa

  , aby bol tento proces
  v čo najväčšej miere využívať automatizované procesy

  automatizovaný
  a mala by

  aby
  sa zabezpečiť

  zabezpečila
  vysoká úroveň ochrany osobných údajov.
  Uvedené usmernenia by takisto mali riešiť problematiku toho, ako zabezpečiť kontinuitu služieb pre koncových používateľov, a to aj prostredníctvom identifikačných prvkov, ako e-mailové adresy, napríklad prostredníctvom možnosti použitia nástroja preposielania elektronickej pošty.
  Dostupnosť transparentných, presných a včasných informácií týkajúcich sa zmeny poskytovateľa by mala prispieť k zvýšeniu dôvery koncových používateľov v súvislosti so zmenou poskytovateľa a posilniť ich ochotu aktívne sa podieľať na konkurenčnom procese. [PN 58]

| (64) | Zmluvy s prenášajúcimi poskytovateľmi elektronických komunikácií verejnosti by sa po zmene poskytovateľa mali automaticky zrušiť bez toho, aby koncoví používatelia museli robiť dodatočné kroky. V prípade predplatených služieb by sa zostatkové sumy kreditu, ktoré sa nevyčerpali, mali vrátiť spotrebiteľovi, ktorý mení poskytovateľa.
  [PN 59] |
| --- | --- |

(64)

Zmluvy s prenášajúcimi poskytovateľmi elektronických komunikácií verejnosti by sa po zmene poskytovateľa mali automaticky zrušiť bez toho, aby koncoví používatelia museli robiť dodatočné kroky. V prípade predplatených služieb by sa zostatkové sumy kreditu, ktoré sa nevyčerpali, mali vrátiť spotrebiteľovi, ktorý mení poskytovateľa.
  [PN 59]

| (65) | Koncoví používatelia musia mať možnosť plynulého prechodu pri zmene dôležitých identifikátorov, ako je napríklad e-mailová adresa. Na tento účel a s cieľom zabezpečiť, aby nedošlo k strate e-mailových komunikácií, koncoví používatelia by mali mať bezplatnú možnosť zvoliť si nástroj na preposielanie elektronickej pošty, ktorý ponúka prenášajúci poskytovateľ služby prístupu na internet v prípadoch, keď má koncový používateľ e-mailovú adresu, ktorú poskytuje prenášajúci poskytovateľ.
  [PN 60] |
| --- | --- |

(65)

Koncoví používatelia musia mať možnosť plynulého prechodu pri zmene dôležitých identifikátorov, ako je napríklad e-mailová adresa. Na tento účel a s cieľom zabezpečiť, aby nedošlo k strate e-mailových komunikácií, koncoví používatelia by mali mať bezplatnú možnosť zvoliť si nástroj na preposielanie elektronickej pošty, ktorý ponúka prenášajúci poskytovateľ služby prístupu na internet v prípadoch, keď má koncový používateľ e-mailovú adresu, ktorú poskytuje prenášajúci poskytovateľ.
  [PN 60]

| (66) | Príslušné vnútroštátne orgány môžu stanoviť celoplošné postupy prenášania čísiel a zmeny poskytovateľov, pričom by sa mal zohľadňovať technický rozvoj a potreba zabezpečiť rýchly a účinný proces zmeny poskytovateľa, ústretový voči spotrebiteľovi. Príslušné vnútroštátne orgány by mali byť schopné ukladať primerané opatrenia na adekvátnu ochranu koncových používateľov počas procesu zmeny poskytovateľa, ako aj zodpovedajúce sankcie, ktoré sú potrebné na minimalizovanie rizika zneužívania alebo zdĺhavého vybavovania. Takisto by mali byť schopné vytvoriť mechanizmus automatickej náhrady pre koncových používateľov v takýchto prípadoch. |
| --- | --- |

(66)

Príslušné vnútroštátne orgány môžu stanoviť celoplošné postupy prenášania čísiel a zmeny poskytovateľov, pričom by sa mal zohľadňovať technický rozvoj a potreba zabezpečiť rýchly a účinný proces zmeny poskytovateľa, ústretový voči spotrebiteľovi. Príslušné vnútroštátne orgány by mali byť schopné ukladať primerané opatrenia na adekvátnu ochranu koncových používateľov počas procesu zmeny poskytovateľa, ako aj zodpovedajúce sankcie, ktoré sú potrebné na minimalizovanie rizika zneužívania alebo zdĺhavého vybavovania. Takisto by mali byť schopné vytvoriť mechanizmus automatickej náhrady pre koncových používateľov v takýchto prípadoch.

| (67) | Národné regulačné orgány by mali byť schopné zavádzať účinné opatrenia na sledovanie a zabezpečenie súladu s ustanoveniami tohto nariadenia a zároveň by mali mať právomoc ukladať účinné finančné a administratívne sankcie v prípade porušenia týchto ustanovení. |
| --- | --- |

(67)

Národné regulačné orgány by mali byť schopné zavádzať účinné opatrenia na sledovanie a zabezpečenie súladu s ustanoveniami tohto nariadenia a zároveň by mali mať právomoc ukladať účinné finančné a administratívne sankcie v prípade porušenia týchto ustanovení.

| (68) | S cieľom zohľadniť vývoj na trhu a technický rozvoj by sa na Komisiu mala delegovať právomoc prijímať akty v súlade s článkom 290 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, pokiaľ ide o zmeny príloh. Je osobitne dôležité, aby Komisia počas svojich prípravných prác uskutočnila náležité konzultácie aj na expertnej úrovni. Pri príprave a vypracúvaní delegovaných aktov by Komisia mala zabezpečiť súčasné, včasné a primerané postúpenie príslušných dokumentov Európskemu parlamentu a Rade.
  [PN 61] |
| --- | --- |

(68)

S cieľom zohľadniť vývoj na trhu a technický rozvoj by sa na Komisiu mala delegovať právomoc prijímať akty v súlade s článkom 290 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, pokiaľ ide o zmeny príloh. Je osobitne dôležité, aby Komisia počas svojich prípravných prác uskutočnila náležité konzultácie aj na expertnej úrovni. Pri príprave a vypracúvaní delegovaných aktov by Komisia mala zabezpečiť súčasné, včasné a primerané postúpenie príslušných dokumentov Európskemu parlamentu a Rade.
  [PN 61]

| (69) | S cieľom zabezpečiť jednotné podmienky na vykonávanie tohto nariadenia by sa Komisii mali udeliť vykonávacie právomoci, pokiaľ ide o rozhodnutie, na základe ktorého sa od členských štátov požaduje, aby upravili svoje plány na dodržanie spoločného harmonogramu na udelenie práv na využívanie a schválenie skutočného využívania. |
| --- | --- |

(69)

S cieľom zabezpečiť jednotné podmienky na vykonávanie tohto nariadenia by sa Komisii mali udeliť vykonávacie právomoci, pokiaľ ide o rozhodnutie, na základe ktorého sa od členských štátov požaduje, aby upravili svoje plány na dodržanie spoločného harmonogramu na udelenie práv na využívanie a schválenie skutočného využívania.

| (70) | Vykonávacie právomoci týkajúce sa harmonizácie a koordinácie povoľovania rádiového spektra, charakteristík bezdrôtových prístupových bodov s malým dosahom, koordinácie medzi členskými štátmi, pokiaľ ide o prideľovanie rádiového spektra, podrobnejších technických a metodických pravidiel týkajúcich sa európskych produktov virtuálneho prístupu k širokopásmovému pripojeniu a zabezpečenia prístupu na internet a 
  kritérií
  primeraného riadenia prevádzky a kvality služieb,

  používania
  by sa mali vykonávať v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011 (18). [PN 62] |
| --- | --- |

(70)

Vykonávacie právomoci týkajúce sa harmonizácie a koordinácie povoľovania rádiového spektra, charakteristík bezdrôtových prístupových bodov s malým dosahom, koordinácie medzi členskými štátmi, pokiaľ ide o prideľovanie rádiového spektra, podrobnejších technických a metodických pravidiel týkajúcich sa európskych produktov virtuálneho prístupu k širokopásmovému pripojeniu a zabezpečenia prístupu na internet a 
  kritérií
  primeraného riadenia prevádzky a kvality služieb,

  používania
  by sa mali vykonávať v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011 (18). [PN 62]

| (71) | S cieľom zabezpečiť konzistentnosť medzi cieľom a opatreniami potrebnými na dobudovanie jednotného trhu pre elektronické komunikácie podľa

  splnenie cieľov
  tohto nariadenia a určitých konkrétnych existujúcich právnych ustanovení a na to, aby sa zohľadnili kľúčové prvky vyvíjajúcej sa rozhodovacej praxe, mali by sa zmeniť smernice 2002/21/ES, 2002/20/ES, 2002/22/ES, nariadenia (EÚ) č. 531/2012
  a (ES) č
  .
  1211/2009, a rozhodnutie č. 243/2012/EÚ
  . V rámci toho je potrebné zabezpečiť, aby sa smernica 2002/21/ES a súvisiace smernice interpretovali v spojení s týmto nariadením, zaviesť posilnené právomoci Komisie, aby mohla zabezpečiť konzistentnosť opravných prostriedkov uložených európskym poskytovateľom elektronických komunikácií, ktorí majú značnú silu na trhu v kontexte európskeho konzultačného mechanizmu, harmonizovať prijaté kritériá a posúdiť pritom vymedzenie a konkurencieschopnosť príslušných trhov, prispôsobiť oznamovací systém podľa smernice 2002/20/ES vzhľadom na jednotné povolenie EÚ, ako aj zrušiť ustanovenia o minimálnej harmonizácii práv koncových používateľov stanovených v smernici 2002/22/ES, ktoré budú po úplnej harmonizácii stanovenej v tomto nariadení zbytočné. [PN 63] |
| --- | --- |

(71)

S cieľom zabezpečiť konzistentnosť medzi cieľom a opatreniami potrebnými na dobudovanie jednotného trhu pre elektronické komunikácie podľa

  splnenie cieľov
  tohto nariadenia a určitých konkrétnych existujúcich právnych ustanovení a na to, aby sa zohľadnili kľúčové prvky vyvíjajúcej sa rozhodovacej praxe, mali by sa zmeniť smernice 2002/21/ES, 2002/20/ES, 2002/22/ES, nariadenia (EÚ) č. 531/2012
  a (ES) č
  .
  1211/2009, a rozhodnutie č. 243/2012/EÚ
  . V rámci toho je potrebné zabezpečiť, aby sa smernica 2002/21/ES a súvisiace smernice interpretovali v spojení s týmto nariadením, zaviesť posilnené právomoci Komisie, aby mohla zabezpečiť konzistentnosť opravných prostriedkov uložených európskym poskytovateľom elektronických komunikácií, ktorí majú značnú silu na trhu v kontexte európskeho konzultačného mechanizmu, harmonizovať prijaté kritériá a posúdiť pritom vymedzenie a konkurencieschopnosť príslušných trhov, prispôsobiť oznamovací systém podľa smernice 2002/20/ES vzhľadom na jednotné povolenie EÚ, ako aj zrušiť ustanovenia o minimálnej harmonizácii práv koncových používateľov stanovených v smernici 2002/22/ES, ktoré budú po úplnej harmonizácii stanovenej v tomto nariadení zbytočné. [PN 63]

| (72) | Trh s mobilnými komunikáciami je naďalej fragmentovaný a neexistuje žiadna mobilná sieť, ktorá by pokrývala všetky členské štáty. Poskytovatelia roamingu musia preto, s cieľom zabezpečiť služby mobilných komunikácií svojim domácim zákazníkom cestujúcim v rámci Únie, nakupovať veľkoobchodné roamingové služby od prevádzkovateľov v navštívenom členskom štáte. Tieto veľkoobchodné poplatky predstavujú nezanedbateľnú prekážku pri poskytovaní roamingových služieb na cenových úrovniach, ktoré by zodpovedali domácim mobilným službám. Mali by sa preto prijať ďalšie opatrenia, pomocou ktorých by sa dosiahlo zníženie týchto poplatkov. Obchodné alebo technické dohody medzi poskytovateľmi roamingu, na základe ktorých sa umožňuje virtuálne rozšírenie pokrytia ich siete v celej Únii, sú prostriedkom na internalizáciu veľkoobchodných nákladov. S cieľom poskytnúť vhodné stimuly, mali by sa upraviť určité regulačné povinnosti stanovené v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 531/2012

   (19)

  . Najmä ak poskytovatelia roamingových služieb prostredníctvom svojich vlastných sietí alebo dvoj- či mnohostranných roamingových dohôd zabezpečia, že všetkým zákazníkom v Únii budú štandardne ponúknuté roamingové tarify na úrovni domácich taríf, na takýchto poskytovateľov by sa nemala uplatňovať povinnosť domácich poskytovateľov umožňovať svojim zákazníkom prístup k roamingovým hlasovým, SMS a dátovým službám akéhokoľvek alternatívneho poskytovateľa roamigu, pod podmienkou prechodného obdobia, keď bol takýto prístup už udelený.
  [PN 64] |
| --- | --- |

(72)

Trh s mobilnými komunikáciami je naďalej fragmentovaný a neexistuje žiadna mobilná sieť, ktorá by pokrývala všetky členské štáty. Poskytovatelia roamingu musia preto, s cieľom zabezpečiť služby mobilných komunikácií svojim domácim zákazníkom cestujúcim v rámci Únie, nakupovať veľkoobchodné roamingové služby od prevádzkovateľov v navštívenom členskom štáte. Tieto veľkoobchodné poplatky predstavujú nezanedbateľnú prekážku pri poskytovaní roamingových služieb na cenových úrovniach, ktoré by zodpovedali domácim mobilným službám. Mali by sa preto prijať ďalšie opatrenia, pomocou ktorých by sa dosiahlo zníženie týchto poplatkov. Obchodné alebo technické dohody medzi poskytovateľmi roamingu, na základe ktorých sa umožňuje virtuálne rozšírenie pokrytia ich siete v celej Únii, sú prostriedkom na internalizáciu veľkoobchodných nákladov. S cieľom poskytnúť vhodné stimuly, mali by sa upraviť určité regulačné povinnosti stanovené v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 531/2012

   (19)

  . Najmä ak poskytovatelia roamingových služieb prostredníctvom svojich vlastných sietí alebo dvoj- či mnohostranných roamingových dohôd zabezpečia, že všetkým zákazníkom v Únii budú štandardne ponúknuté roamingové tarify na úrovni domácich taríf, na takýchto poskytovateľov by sa nemala uplatňovať povinnosť domácich poskytovateľov umožňovať svojim zákazníkom prístup k roamingovým hlasovým, SMS a dátovým službám akéhokoľvek alternatívneho poskytovateľa roamigu, pod podmienkou prechodného obdobia, keď bol takýto prístup už udelený.
  [PN 64]

| (73) | Prostredníctvom dvoj- alebo mnohostranných roamingových dohôd by mal mobilný operátor možnosť zaobchádzať s roamingom svojim domácim zákazníkom prostredníctvom sietí partnerov tak, ako keby bol do značnej miery rovnocenný službám, ktoré daný operátor poskytuje takýmto zákazníkom vo svojich vlastných sieťach, čo by sa v konečnom dôsledku odrazilo na jeho maloobchodných cenách pre takéto virtuálne pokrytie na sieti v celej Únii. Takéto opatrenie na veľkoobchodnej úrovni by mohlo umožniť vývoj nových roamingových produktov a prispieť tak k zvýšeniu výberu a hospodárskej súťaže na maloobchodnej úrovni.
  [PN 65] |
| --- | --- |

(73)

Prostredníctvom dvoj- alebo mnohostranných roamingových dohôd by mal mobilný operátor možnosť zaobchádzať s roamingom svojim domácim zákazníkom prostredníctvom sietí partnerov tak, ako keby bol do značnej miery rovnocenný službám, ktoré daný operátor poskytuje takýmto zákazníkom vo svojich vlastných sieťach, čo by sa v konečnom dôsledku odrazilo na jeho maloobchodných cenách pre takéto virtuálne pokrytie na sieti v celej Únii. Takéto opatrenie na veľkoobchodnej úrovni by mohlo umožniť vývoj nových roamingových produktov a prispieť tak k zvýšeniu výberu a hospodárskej súťaže na maloobchodnej úrovni.
  [PN 65]

| (74) | V Digitálnej agende pre Európu a nariadení (EÚ) č. 531/2012 sa stanovuje cieľ politiky, aby sa rozdiel medzi roamingovými a domácimi tarifami približoval nule. Z praktického hľadiska je v tejto súvislosti potrebné, aby zákazníci spadajúci do ktorejkoľvek z rozsiahlych pozorovateľných kategórií domácej spotreby, identifikovateľných na základe rozličných domácich maloobchodných balíkov ponúkaných zmluvnou stranou, mali možnosť pri pravidelných cestách v rámci Únie bez váhania zachovávať typické domáce spotrebiteľské zvyklosti, aké sa viažu na ich príslušné domáce maloobchodné balíky bez toho, aby im vznikli dodatočné náklady k nákladom, ktoré majú v domácom prostredí. Takéto rozsiahle kategórie možno určiť v súčasných obchodných postupoch na základe napríklad diferenciácie domácich maloobchodných balíkov medzi zákazníkmi s predplatenými službami a zákazníkmi so službami fakturovanými po ich poskytnutí, balíky iba pre GSM (t. j. hlas, SMS); balíky prispôsobené rozličným objemom spotreby; balíky na podnikateľské a spotrebiteľské účely; maloobchodné balíky s cenami za spotrebované jednotky a balíky, ktoré poskytujú súbor jednotiek (napr. minúty hovoru, megabyty dát) za štandardný poplatok bez ohľadu na skutočnú spotrebu. Rozmanitosť plánov a balíkov maloobchodných taríf, ktoré sú dostupné zákazníkom na domácich mobilných trhoch v celej Únii, umožňuje uspokojiť rozmanité požiadavky používateľov v súvislosti s trhom, na ktorom prebieha hospodárska súťaž. Táto flexibilita na domácich trhoch by sa takisto mala odraziť na roamingovom prostredí vo vnútri Únie, pričom treba mať na zreteli, že skutočnosť, že poskytovatelia roamingu potrebujú veľkoobchodné vstupy od nezávislých prevádzkovateľov sietí v rozličných členských štátoch, môže byť stále oprávňujúcim dôvodom na ukladanie limitov, pokiaľ ide o primerané využívanie, ak sa na takúto roamingovú spotrebu uplatňujú domáce tarify.
  [PN 66] |
| --- | --- |

(74)

V Digitálnej agende pre Európu a nariadení (EÚ) č. 531/2012 sa stanovuje cieľ politiky, aby sa rozdiel medzi roamingovými a domácimi tarifami približoval nule. Z praktického hľadiska je v tejto súvislosti potrebné, aby zákazníci spadajúci do ktorejkoľvek z rozsiahlych pozorovateľných kategórií domácej spotreby, identifikovateľných na základe rozličných domácich maloobchodných balíkov ponúkaných zmluvnou stranou, mali možnosť pri pravidelných cestách v rámci Únie bez váhania zachovávať typické domáce spotrebiteľské zvyklosti, aké sa viažu na ich príslušné domáce maloobchodné balíky bez toho, aby im vznikli dodatočné náklady k nákladom, ktoré majú v domácom prostredí. Takéto rozsiahle kategórie možno určiť v súčasných obchodných postupoch na základe napríklad diferenciácie domácich maloobchodných balíkov medzi zákazníkmi s predplatenými službami a zákazníkmi so službami fakturovanými po ich poskytnutí, balíky iba pre GSM (t. j. hlas, SMS); balíky prispôsobené rozličným objemom spotreby; balíky na podnikateľské a spotrebiteľské účely; maloobchodné balíky s cenami za spotrebované jednotky a balíky, ktoré poskytujú súbor jednotiek (napr. minúty hovoru, megabyty dát) za štandardný poplatok bez ohľadu na skutočnú spotrebu. Rozmanitosť plánov a balíkov maloobchodných taríf, ktoré sú dostupné zákazníkom na domácich mobilných trhoch v celej Únii, umožňuje uspokojiť rozmanité požiadavky používateľov v súvislosti s trhom, na ktorom prebieha hospodárska súťaž. Táto flexibilita na domácich trhoch by sa takisto mala odraziť na roamingovom prostredí vo vnútri Únie, pričom treba mať na zreteli, že skutočnosť, že poskytovatelia roamingu potrebujú veľkoobchodné vstupy od nezávislých prevádzkovateľov sietí v rozličných členských štátoch, môže byť stále oprávňujúcim dôvodom na ukladanie limitov, pokiaľ ide o primerané využívanie, ak sa na takúto roamingovú spotrebu uplatňujú domáce tarify.
  [PN 66]

| (75) | Hoci posúdenie prijateľného charakteru objemov

  objemu
  hlasových roamingových hovorov, SMS a dát,
  na
  ktoré
  sa
  majú byť za

  vzťahovať
  domáce sadzby v rámci ich rozličných maloobchodných balíkov je v prvom rade zodpovednosťou

  balíkoch
  poskytovateľov roamingových služieb,
  je v prvom rade ich zodpovednosťou, môžu bez ohľadu na zrušenie maloobchodných poplatkov za roaming do 15. decembra 2015 uplatňovať na využívanie regulovaných roamingových služieb poskytovaných na príslušnej domácej cenovej úrovni doložku o primeranom využívaní roamingu a odkázať na kritériá primeraného využívania. Uvedené kritériá by sa mali uplatňovať tak, aby mohli spotrebitelia pri svojich pravidelných cestách v rámci Únie bez obáv opakovať svoj obvyklý model typickej domácej spotreby spojený s balíčkom domácich maloobchodných služieb.
  Národné regulačné orgány by mali dohliadať na to, aby poskytovatelia roamingu uplatňovali takéto prijateľné

  primerané
  využívanie limitov, a zabezpečiť, aby tieto limity boli osobitne

  konkrétne
  vymedzené prostredníctvom podrobných kvantifikovaných informácií v zmluvách a boli vyjadrené spôsobom, ktorý je pre zákazníkov jasný a transparentný. Pri realizácii takých

  takýchto
  opatrení by mali národné regulačné orgány zohľadňovať príslušné usmernenia orgánu BEREC
  , ktoré vychádzajú z verejnej konzultácie a týkajú sa uplatňovania kritérií primeraného využívania roamingu v maloobchodných zmluvách poskytovaných poskytovateľmi roamingu
  . Orgán BEREC by mal vo svojich usmerneniach určiť jednotlivé používateľské vzory odôvodnené na základe najrozšírenejších trendov používania hlasových, dátových a SMS služieb na úrovni Únie a na základe vývoja prognóz, najmä pokiaľ ide o spotrebu bezdrôtových dát.
  Maximálne cenové stropy eurotarify by mali až do skončenia platnosti nariadenia (EÚ) č. 531/2012 aj naďalej slúžiť ako bezpečnostná horná hranica poplatkov za spotrebu roamingu presahujúcu primerané využívanie limitov. [PN 67] |
| --- | --- |

(75)

Hoci posúdenie prijateľného charakteru objemov

  objemu
  hlasových roamingových hovorov, SMS a dát,
  na
  ktoré
  sa
  majú byť za

  vzťahovať
  domáce sadzby v rámci ich rozličných maloobchodných balíkov je v prvom rade zodpovednosťou

  balíkoch
  poskytovateľov roamingových služieb,
  je v prvom rade ich zodpovednosťou, môžu bez ohľadu na zrušenie maloobchodných poplatkov za roaming do 15. decembra 2015 uplatňovať na využívanie regulovaných roamingových služieb poskytovaných na príslušnej domácej cenovej úrovni doložku o primeranom využívaní roamingu a odkázať na kritériá primeraného využívania. Uvedené kritériá by sa mali uplatňovať tak, aby mohli spotrebitelia pri svojich pravidelných cestách v rámci Únie bez obáv opakovať svoj obvyklý model typickej domácej spotreby spojený s balíčkom domácich maloobchodných služieb.
  Národné regulačné orgány by mali dohliadať na to, aby poskytovatelia roamingu uplatňovali takéto prijateľné

  primerané
  využívanie limitov, a zabezpečiť, aby tieto limity boli osobitne

  konkrétne
  vymedzené prostredníctvom podrobných kvantifikovaných informácií v zmluvách a boli vyjadrené spôsobom, ktorý je pre zákazníkov jasný a transparentný. Pri realizácii takých

  takýchto
  opatrení by mali národné regulačné orgány zohľadňovať príslušné usmernenia orgánu BEREC
  , ktoré vychádzajú z verejnej konzultácie a týkajú sa uplatňovania kritérií primeraného využívania roamingu v maloobchodných zmluvách poskytovaných poskytovateľmi roamingu
  . Orgán BEREC by mal vo svojich usmerneniach určiť jednotlivé používateľské vzory odôvodnené na základe najrozšírenejších trendov používania hlasových, dátových a SMS služieb na úrovni Únie a na základe vývoja prognóz, najmä pokiaľ ide o spotrebu bezdrôtových dát.
  Maximálne cenové stropy eurotarify by mali až do skončenia platnosti nariadenia (EÚ) č. 531/2012 aj naďalej slúžiť ako bezpečnostná horná hranica poplatkov za spotrebu roamingu presahujúcu primerané využívanie limitov. [PN 67]

| (76) | Na zabezpečenie jasnosti a právnej istoty by sa mal stanoviť 15. december 2015 ako termín na konečné ukončenie uplatňovania maloobchodných roamingových príplatkov, ktoré sa začalo nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 717/2007

   (20)

  . Komisia by mala
  okrem toho nedávne výrazné zníženie sadzieb

  vypracovať do 30. júna 2015, pred konečným zrušením maloobchodných príplatkov, správu o všetkých prípadných potrebných zmenách veľkoobchodných sadzieb alebo veľkoobchodných trhových mechanizmov, pričom by mala zohľadniť aj sadzby
  za ukončenie hovorov v

  služieb
  mobilných sieťach

  komunikácií vzťahujúcich sa na roaming
  v celej Únii by v súčasnosti malo umožniť odstránenie dodatočných roamingových poplatkov za prichádzajúce hovory. [PN 68] |
| --- | --- |

(76)

Na zabezpečenie jasnosti a právnej istoty by sa mal stanoviť 15. december 2015 ako termín na konečné ukončenie uplatňovania maloobchodných roamingových príplatkov, ktoré sa začalo nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 717/2007

   (20)

  . Komisia by mala
  okrem toho nedávne výrazné zníženie sadzieb

  vypracovať do 30. júna 2015, pred konečným zrušením maloobchodných príplatkov, správu o všetkých prípadných potrebných zmenách veľkoobchodných sadzieb alebo veľkoobchodných trhových mechanizmov, pričom by mala zohľadniť aj sadzby
  za ukončenie hovorov v

  služieb
  mobilných sieťach

  komunikácií vzťahujúcich sa na roaming
  v celej Únii by v súčasnosti malo umožniť odstránenie dodatočných roamingových poplatkov za prichádzajúce hovory. [PN 68]

| (77) | S cieľom zabezpečiť stabilitu a strategickú vedúcu pozíciu pre činnosti orgánu BEREC, radu regulačných orgánov BEREC by mal zastupovať predseda s plným úväzkom vymenovaný radou regulačných orgánov na základe kvalít, schopností, vedomostí o trhu elektronických komunikácií a jeho účastníkoch, ako aj náležitých skúseností v oblasti dohľadu a regulácie, po otvorenom výberovom konaní, ktoré organizuje a vedie rada regulačných orgánov a pomáha jej pritom Komisia. Na účely vymenovania prvého predsedu rady regulačných orgánov by Komisia mala okrem iného zostaviť užší zoznam kandidátov na základe kvalít, schopností, vedomostí o trhu elektronických komunikácií a jeho účastníkoch, ako aj náležitých skúseností v oblasti dohľadu a regulácie. Na účely nasledujúcich vymenovaní by sa mala v správe, ktorá sa má vypracovať podľa tohto nariadenia, prehodnotiť vhodnosť užšieho zoznamu zostaveného Komisiou. Úrad BEREC by tak mal pozostávať z predsedu rady regulačných orgánov, riadiaceho výboru a administratívneho riaditeľa.
  [PN 69] |
| --- | --- |

(77)

S cieľom zabezpečiť stabilitu a strategickú vedúcu pozíciu pre činnosti orgánu BEREC, radu regulačných orgánov BEREC by mal zastupovať predseda s plným úväzkom vymenovaný radou regulačných orgánov na základe kvalít, schopností, vedomostí o trhu elektronických komunikácií a jeho účastníkoch, ako aj náležitých skúseností v oblasti dohľadu a regulácie, po otvorenom výberovom konaní, ktoré organizuje a vedie rada regulačných orgánov a pomáha jej pritom Komisia. Na účely vymenovania prvého predsedu rady regulačných orgánov by Komisia mala okrem iného zostaviť užší zoznam kandidátov na základe kvalít, schopností, vedomostí o trhu elektronických komunikácií a jeho účastníkoch, ako aj náležitých skúseností v oblasti dohľadu a regulácie. Na účely nasledujúcich vymenovaní by sa mala v správe, ktorá sa má vypracovať podľa tohto nariadenia, prehodnotiť vhodnosť užšieho zoznamu zostaveného Komisiou. Úrad BEREC by tak mal pozostávať z predsedu rady regulačných orgánov, riadiaceho výboru a administratívneho riaditeľa.
  [PN 69]

| (78) | Smernice 2002/20/ES, 2002/21/ES a 2002/22/ES a nariadenia (ES) č. 1211/2009 a (EÚ) č. 531/2012,
  ako aj rozhodnutie č. 243/2012/EÚ,
  by sa preto mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. [PN 70] |
| --- | --- |

(78)

Smernice 2002/20/ES, 2002/21/ES a 2002/22/ES a nariadenia (ES) č. 1211/2009 a (EÚ) č. 531/2012,
  ako aj rozhodnutie č. 243/2012/EÚ,
  by sa preto mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. [PN 70]

| (79) | Komisia môže kedykoľvek

  by mala
  požiadať orgán BEREC o stanovisko v súlade s nariadením (ES) č. 1211/2009, pokiaľ
  je
  to považuje za potrebné na účely vykonávania ustanovení tohto nariadenia. [PN 71] |
| --- | --- |

(79)

Komisia môže kedykoľvek

  by mala
  požiadať orgán BEREC o stanovisko v súlade s nariadením (ES) č. 1211/2009, pokiaľ
  je
  to považuje za potrebné na účely vykonávania ustanovení tohto nariadenia. [PN 71]

| (79a) | Regulačný rámec pre elektronické komunikácie by mal byť preskúmaný, ako bolo požadované v uznesení Európskeho parlamentu o správe o vykonávaní regulačného rámca pre elektronické komunikácie

   (21)

  . Preskúmanie by malo byť založené na hodnotení ex-post vplyvu tohto rámca od roku 2009, dôkladnej konzultácii a dôkladnom hodnotení ex-ante očakávaných vplyvov návrhov vychádzajúcich z preskúmania. Návrhy by mali byť predložené včas, aby ich mohol zákonodarca analyzovať a riadne o nich diskutovať. [PN 72] |
| --- | --- |

(79a)

Regulačný rámec pre elektronické komunikácie by mal byť preskúmaný, ako bolo požadované v uznesení Európskeho parlamentu o správe o vykonávaní regulačného rámca pre elektronické komunikácie

   (21)

  . Preskúmanie by malo byť založené na hodnotení ex-post vplyvu tohto rámca od roku 2009, dôkladnej konzultácii a dôkladnom hodnotení ex-ante očakávaných vplyvov návrhov vychádzajúcich z preskúmania. Návrhy by mali byť predložené včas, aby ich mohol zákonodarca analyzovať a riadne o nich diskutovať. [PN 72]

| (80) | Toto nariadenie rešpektuje základné práva a dodržiava práva a zásady zakotvené v Charte základných práv Európskej únie, konkrétne článok 8 (ochrana osobných údajov), článok 11 (sloboda prejavu a právo na informácie), článok 16 (sloboda podnikania), článok 21 (nediskriminácia) a článok 38 (ochrana spotrebiteľa). |
| --- | --- |

(80)

Toto nariadenie rešpektuje základné práva a dodržiava práva a zásady zakotvené v Charte základných práv Európskej únie, konkrétne článok 8 (ochrana osobných údajov), článok 11 (sloboda prejavu a právo na informácie), článok 16 (sloboda podnikania), článok 21 (nediskriminácia) a článok 38 (ochrana spotrebiteľa).

| (81) | Keďže členské štáty nemôžu v dostatočnej miere dosiahnuť cieľ tohto nariadenia, a to stanovenie regulačných zásad a podrobných pravidiel potrebných na dobudovanie európskeho jednotného trhu pre elektronické komunikácie, a preto ho možno, z dôvodov rozsahu alebo účinkov, lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, Únia môže prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Zmluvy o Európskej Únii. V súlade so zásadou proporcionality stanovenou v uvedenom článku sa toto nariadenie neuplatňuje nad rámec toho, čo je potrebné na dosiahnutie uvedeného cieľa, |
| --- | --- |

(81)

Keďže členské štáty nemôžu v dostatočnej miere dosiahnuť cieľ tohto nariadenia, a to stanovenie regulačných zásad a podrobných pravidiel potrebných na dobudovanie európskeho jednotného trhu pre elektronické komunikácie, a preto ho možno, z dôvodov rozsahu alebo účinkov, lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, Únia môže prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Zmluvy o Európskej Únii. V súlade so zásadou proporcionality stanovenou v uvedenom článku sa toto nariadenie neuplatňuje nad rámec toho, čo je potrebné na dosiahnutie uvedeného cieľa,

PRIJALI TOTO NARIADENIE:

Kapitola I

Všeobecné ustanovenia

Článok 1

Cieľ a rozsah pôsobnosti

1.   Týmto nariadením sa stanovujú regulačné zásady a podrobné pravidlá potrebné na dobudovanie jednotného európskeho trhu s elektronickými komunikáciami, na ktorom: [PN 73]

| a) | poskytovatelia

  uľahčenie praktického vykonávania práva poskytovateľov
  elektronických komunikačných služieb a sietí majú právo, schopnosť a motiváciu rozvíjať, rozširovať a prevádzkovať svoje siete a poskytovať služby bez ohľadu na to, kde má poskytovateľ hlavné miesto podnikania, alebo kde v Únii sa nachádzajú jeho zákazníci,
  prostredníctvom harmonizovaného a zjednodušeného systému oznamovania vychádzajúceho z harmonizovaného vzoru
  , [PN 74] |
| --- | --- |

a)

poskytovatelia

  uľahčenie praktického vykonávania práva poskytovateľov
  elektronických komunikačných služieb a sietí majú právo, schopnosť a motiváciu rozvíjať, rozširovať a prevádzkovať svoje siete a poskytovať služby bez ohľadu na to, kde má poskytovateľ hlavné miesto podnikania, alebo kde v Únii sa nachádzajú jeho zákazníci,
  prostredníctvom harmonizovaného a zjednodušeného systému oznamovania vychádzajúceho z harmonizovaného vzoru
  , [PN 74]

| b) | občania a podniky majú právo a možnosť získať

  uľahčenie praktického vykonávania práva občanov a podnikov na
  prístup ku konkurencieschopným, bezpečným a spoľahlivým elektronickým komunikačným službám bez ohľadu

  so spoločnými pravidlami
  na to, z ktorého miesta v Únii sa poskytujú,

  zabezpečenie vysokej úrovne ochrany
  ,
  súkromia
  a 
  bezpečnosti ich osobných údajov
  bez toho, aby ich brzdili

  im prekážali
  cezhraničné obmedzenia alebo neodôvodnené dodatočné náklady.
  a sankcie, [PN 75] |
| --- | --- |

b)

občania a podniky majú právo a možnosť získať

  uľahčenie praktického vykonávania práva občanov a podnikov na
  prístup ku konkurencieschopným, bezpečným a spoľahlivým elektronickým komunikačným službám bez ohľadu

  so spoločnými pravidlami
  na to, z ktorého miesta v Únii sa poskytujú,

  zabezpečenie vysokej úrovne ochrany
  ,
  súkromia
  a 
  bezpečnosti ich osobných údajov
  bez toho, aby ich brzdili

  im prekážali
  cezhraničné obmedzenia alebo neodôvodnené dodatočné náklady.
  a sankcie, [PN 75]

| ba) | dosiahnutie koordinovanejšieho rámca Únie na harmonizované rádiové frekvenčné spektrum pre bezdrôtové širokopásmové komunikačné služby, [PN 76] |
| --- | --- |

ba)

dosiahnutie koordinovanejšieho rámca Únie na harmonizované rádiové frekvenčné spektrum pre bezdrôtové širokopásmové komunikačné služby, [PN 76]

| bb) | riešenie postupného ukončenia neodôvodnených príplatkov za roamingovú komunikáciu vnútri Únie. [PN 77] |
| --- | --- |

bb)

riešenie postupného ukončenia neodôvodnených príplatkov za roamingovú komunikáciu vnútri Únie. [PN 77]

2.   V tomto nariadení sa konkrétne stanovujú regulačné zásady, podľa ktorých v rámci svojich vlastných kompetencií koná Komisia, Orgán európskych regulátorov pre elektronické komunikácie (BEREC) a príslušné vnútroštátne
  a regionálne
  orgány, v spojení s ustanoveniami smerníc 2002/19/ES, 2002/20/ES, 2002/21/ES a 2002/22/ES, s cieľom: [PN 78]

| a) | zabezpečiť zjednodušené, predvídateľné a konvergentné regulačné podmienky, pokiaľ ide o kľúčové správne a obchodné parametre vrátane primeranosti individuálnych povinností, ktoré možno uložiť podľa analýzy trhu,
  [PN 79] |
| --- | --- |

a)

zabezpečiť zjednodušené, predvídateľné a konvergentné regulačné podmienky, pokiaľ ide o kľúčové správne a obchodné parametre vrátane primeranosti individuálnych povinností, ktoré možno uložiť podľa analýzy trhu,
  [PN 79]

| b) | podporovať udržateľnú hospodársku súťaž v rámci jednotného trhu a globálnu konkurencieschopnosť Únie a keď sa tieto ciele dosiahnu, zodpovedajúcim spôsobom znížiť sektorovo špecifickú reguláciu trhu,
  [PN 80] |
| --- | --- |

b)

podporovať udržateľnú hospodársku súťaž v rámci jednotného trhu a globálnu konkurencieschopnosť Únie a keď sa tieto ciele dosiahnu, zodpovedajúcim spôsobom znížiť sektorovo špecifickú reguláciu trhu,
  [PN 80]

| c) | uprednostňovať investície do nových a pokročilých vysokokapacitných infraštruktúr, ktoré pokryjú

  a ich inováciu
  ,
  a zabezpečiť, aby pokryli
  celú Úniu a ktoré budú

  boli
  schopné uspokojiť vyvíjajúci sa dopyt koncových používateľov, a inovácie týchto infraštruktúr,

  bez ohľadu na to
  ,
  kde sa na území Únie nachádzajú; [PN 81] |
| --- | --- |

c)

uprednostňovať investície do nových a pokročilých vysokokapacitných infraštruktúr, ktoré pokryjú

  a ich inováciu
  ,
  a zabezpečiť, aby pokryli
  celú Úniu a ktoré budú

  boli
  schopné uspokojiť vyvíjajúci sa dopyt koncových používateľov, a inovácie týchto infraštruktúr,

  bez ohľadu na to
  ,
  kde sa na území Únie nachádzajú; [PN 81]

| d) | uľahčiť inovatívne poskytovanie služieb s vysokou kvalitou,
  [PN 82] |
| --- | --- |

d)

uľahčiť inovatívne poskytovanie služieb s vysokou kvalitou,
  [PN 82]

| e) | zabezpečiť dostupnosť a veľmi efektívne využívanie rádiového frekvenčného spektra, či už na základe všeobecného oprávnenia alebo individuálnych práv na využívanie zdrojov, pre bezdrôtové širokopásmové služby na podporu inovácií, investícií, zamestnanosti a výhod pre koncových používateľov,
  [PN 83] |
| --- | --- |

e)

zabezpečiť dostupnosť a veľmi efektívne využívanie rádiového frekvenčného spektra, či už na základe všeobecného oprávnenia alebo individuálnych práv na využívanie zdrojov, pre bezdrôtové širokopásmové služby na podporu inovácií, investícií, zamestnanosti a výhod pre koncových používateľov,
  [PN 83]

| f) | slúžiť záujmom občanov a koncových používateľov v súvislosti s prepojiteľnosťou, a to zlepšovaním investičných podmienok v záujme väčšieho výberu a kvality prístupu k sieti a služieb a uľahčením mobility v celej Únii, ako aj sociálneho a územného začlenenia.
  [PN 84] |
| --- | --- |

f)

slúžiť záujmom občanov a koncových používateľov v súvislosti s prepojiteľnosťou, a to zlepšovaním investičných podmienok v záujme väčšieho výberu a kvality prístupu k sieti a služieb a uľahčením mobility v celej Únii, ako aj sociálneho a územného začlenenia.
  [PN 84]

3.   S cieľom zabezpečiť vykonávanie hlavných regulačných zásad uvedených v odseku 2 sa v tomto nariadení okrem toho stanovujú nevyhnutné podrobné pravidlá pre:

| a) | jednotné oprávnenie EÚ pre európskych poskytovateľov elektronických komunikácií, |
| --- | --- |

a)

jednotné oprávnenie EÚ pre európskych poskytovateľov elektronických komunikácií,

| b) | hlbšiu konvergenciu regulačných podmienok v súvislosti s nutnosťou a primeranosťou nápravných opatrení, ktoré ukladajú národné regulačné orgány európskym poskytovateľom elektronických komunikácií, |
| --- | --- |

b)

hlbšiu konvergenciu regulačných podmienok v súvislosti s nutnosťou a primeranosťou nápravných opatrení, ktoré ukladajú národné regulačné orgány európskym poskytovateľom elektronických komunikácií,

| c) | harmonizované poskytovanie určitých veľkoobchodných produktov širokopásmového pripojenia na úrovni Únie za konvergentných regulačných podmienok, |
| --- | --- |

c)

harmonizované poskytovanie určitých veľkoobchodných produktov širokopásmového pripojenia na úrovni Únie za konvergentných regulačných podmienok,

| d) | koordinovaný európsky rámec na prideľovanie harmonizovaného rádiového frekvenčného spektra pre bezdrôtové širokopásmové komunikačné služby, a teda vytvorenie európskeho bezdrôtového priestoru, |
| --- | --- |

d)

koordinovaný európsky rámec na prideľovanie harmonizovaného rádiového frekvenčného spektra pre bezdrôtové širokopásmové komunikačné služby, a teda vytvorenie európskeho bezdrôtového priestoru,

| e) | harmonizáciu pravidiel týkajúcich sa práv koncových používateľov a podpory účinnej hospodárskej súťaže na maloobchodných trhoch, a teda vytvorenie európskeho spotrebiteľského priestoru pre elektronické komunikácie, |
| --- | --- |

e)

harmonizáciu pravidiel týkajúcich sa práv koncových používateľov a podpory účinnej hospodárskej súťaže na maloobchodných trhoch, a teda vytvorenie európskeho spotrebiteľského priestoru pre elektronické komunikácie,

| f) | postupné zrušenie neodôvodnených príplatkov za medzinárodné komunikácie vo vnútri Únie a roamingové komunikácie v rámci Únie.
  [PN 85] |
| --- | --- |

f)

postupné zrušenie neodôvodnených príplatkov za medzinárodné komunikácie vo vnútri Únie a roamingové komunikácie v rámci Únie.
  [PN 85]

3a.
     
  Ustanoveniami tohto nariadenia nie sú dotknuté acquis Únie v oblasti ochrany údajov ani články 7 a 8 Charty základných práv Európskej únie. [PN 86]

Článok 2

Vymedzenie pojmov

Na účely tohto nariadenia sa uplatňuje vymedzenie pojmov uvedené v smerniciach 2002/19/ES, 2002/20/ES, 2002/21/ES, 2002/22/ES a 2002/77/ES.

Ďalej sa uplatňujú tieto vymedzenia pojmov:

| 1. | „európsky poskytovateľ elektronických komunikácií“ je podnik s hlavným miestom podnikania v Únii, ktorý poskytuje alebo plánuje poskytovať elektronické komunikačné siete alebo služby, či už priamo alebo prostredníctvom jednej alebo viacerých dcérskych spoločností, ktoré sú zamerané na viac než jeden členský štát a ktoré nemožno považovať za dcérsku spoločnosť iného poskytovateľa elektronických komunikácií,
  [PN 87] |
| --- | --- |

1.

„európsky poskytovateľ elektronických komunikácií“ je podnik s hlavným miestom podnikania v Únii, ktorý poskytuje alebo plánuje poskytovať elektronické komunikačné siete alebo služby, či už priamo alebo prostredníctvom jednej alebo viacerých dcérskych spoločností, ktoré sú zamerané na viac než jeden členský štát a ktoré nemožno považovať za dcérsku spoločnosť iného poskytovateľa elektronických komunikácií,
  [PN 87]

| 2. | „poskytovateľ elektronických komunikácií pre verejnosť“ je podnik poskytujúci elektronické komunikačné siete alebo verejne dostupné elektronické komunikačné služby, |
| --- | --- |

2.

„poskytovateľ elektronických komunikácií pre verejnosť“ je podnik poskytujúci elektronické komunikačné siete alebo verejne dostupné elektronické komunikačné služby,

| 3. | „dcérska spoločnosť“ je podnik, v ktorom iný podnik priamo alebo nepriamo:








  i) | má právomoc uplatňovať viac než polovicu hlasovacích práv alebo |
| --- | --- | --- |

3.

„dcérska spoločnosť“ je podnik, v ktorom iný podnik priamo alebo nepriamo:

i)

má právomoc uplatňovať viac než polovicu hlasovacích práv alebo

| ii) | má právomoc vymenovať viac než polovicu členov dozornej rady, správnej rady alebo orgánov právne zastupujúcich podnik alebo |
| --- | --- |

ii)

má právomoc vymenovať viac než polovicu členov dozornej rady, správnej rady alebo orgánov právne zastupujúcich podnik alebo

| iii) | má právo riadiť záležitosti podniku;
  [PN 88] |
| --- | --- |

iii)

má právo riadiť záležitosti podniku;
  [PN 88]

| 4. | „jednotné oprávnenie EÚ“ je právny rámec, ktorý sa vzťahuje na európskeho prevádzkovateľa elektronických komunikácií v celej Únii na základe všeobecného oprávnenia v domovskom členskom štáte a v súlade s týmto nariadením,
  [PN 89] |
| --- | --- |

4.

„jednotné oprávnenie EÚ“ je právny rámec, ktorý sa vzťahuje na európskeho prevádzkovateľa elektronických komunikácií v celej Únii na základe všeobecného oprávnenia v domovskom členskom štáte a v súlade s týmto nariadením,
  [PN 89]

| 5. | „domovský členský štát“ je členský štát, v ktorom európsky poskytovateľ elektronických komunikácií má svoje hlavné miesto podnikania,
  [PN 90] |
| --- | --- |

5.

„domovský členský štát“ je členský štát, v ktorom európsky poskytovateľ elektronických komunikácií má svoje hlavné miesto podnikania,
  [PN 90]

| 6. | „hlavné miesto podnikania“ znamená sídlo v členskom štáte, kde sa prijímajú hlavné rozhodnutia týkajúce sa investícií do poskytovania elektronických komunikačných služieb alebo sietí v Únii a jeho vykonávania,
  [PN 91] |
| --- | --- |

6.

„hlavné miesto podnikania“ znamená sídlo v členskom štáte, kde sa prijímajú hlavné rozhodnutia týkajúce sa investícií do poskytovania elektronických komunikačných služieb alebo sietí v Únii a jeho vykonávania,
  [PN 91]

| 7. | „hostiteľský členský štát“ je akýkoľvek členský štát iný než domovský členský štát, v ktorom európsky poskytovateľ elektronických komunikácií poskytuje elektronické komunikačné siete alebo služby,
  [PN 92] |
| --- | --- |

7.

„hostiteľský členský štát“ je akýkoľvek členský štát iný než domovský členský štát, v ktorom európsky poskytovateľ elektronických komunikácií poskytuje elektronické komunikačné siete alebo služby,
  [PN 92]

| 8. | „harmonizované rádiové frekvenčné spektrum pre bezdrôtové širokopásmové komunikácie“ je rádiové frekvenčné spektrum, pri ktorom sú podmienky dostupnosti
  , účinnosti
  a efektívneho využívania

  primárneho používania
  harmonizované na úrovni Únie, a to najmä v súlade s 
  ustanoveniami stanovenými smernicou 2002/21/ES a
   rozhodnutím 676/2002/ES, a ktoré slúži na elektronické komunikačné služby s výnimkou vysielania, [PN 93] |
| --- | --- |

8.

„harmonizované rádiové frekvenčné spektrum pre bezdrôtové širokopásmové komunikácie“ je rádiové frekvenčné spektrum, pri ktorom sú podmienky dostupnosti
  , účinnosti
  a efektívneho využívania

  primárneho používania
  harmonizované na úrovni Únie, a to najmä v súlade s 
  ustanoveniami stanovenými smernicou 2002/21/ES a
   rozhodnutím 676/2002/ES, a ktoré slúži na elektronické komunikačné služby s výnimkou vysielania, [PN 93]

| 9. | „bezdrôtový prístupový bod s malým dosahom“ je malé zariadenie s nízkym výkonom na bezdrôtový prístup k sieti, ktoré pracuje s malým dosahom a môže, ale nemusí byť súčasťou verejnej pozemnej mobilnej komunikačnej siete,
  využíva licencované frekvenčné spektrum alebo kombináciu licencovaného frekvenčného spektra
  a 
  frekvenčného spektra oslobodeného od licencie
  a môže, ale nemusí byť vybavené jednou alebo viacerými anténami s malým vizuálnym vplyvom, ktoré umožňujú bezdrôtový prístup verejnosti k elektronickým komunikačným sieťam bez ohľadu na základnú topológiu siete, [PN 94] |
| --- | --- |

9.

„bezdrôtový prístupový bod s malým dosahom“ je malé zariadenie s nízkym výkonom na bezdrôtový prístup k sieti, ktoré pracuje s malým dosahom a môže, ale nemusí byť súčasťou verejnej pozemnej mobilnej komunikačnej siete,
  využíva licencované frekvenčné spektrum alebo kombináciu licencovaného frekvenčného spektra
  a 
  frekvenčného spektra oslobodeného od licencie
  a môže, ale nemusí byť vybavené jednou alebo viacerými anténami s malým vizuálnym vplyvom, ktoré umožňujú bezdrôtový prístup verejnosti k elektronickým komunikačným sieťam bez ohľadu na základnú topológiu siete, [PN 94]

| 10. | „rádiová miestna počítačová sieť“ (RLAN) je systém bezdrôtového prístupu s nízkym výkonom pracujúci v malom rozsahu s nízkym rizikom interferencie s inými takýmito systémami rozmiestnenými rizikom

  rušivého vplyvu na iné takéto systémy rozmiestnené
  v tesnej blízkosti inými používateľmi, ktorý využíva frekvenčné spektrum na nevýhradnom základe

  oslobodené od licencie
  , pre ktoré sú podmienky dostupnosti a efektívneho využívania na tento účel harmonizované na úrovni Únie, [PN 95] |
| --- | --- |

10.

„rádiová miestna počítačová sieť“ (RLAN) je systém bezdrôtového prístupu s nízkym výkonom pracujúci v malom rozsahu s nízkym rizikom interferencie s inými takýmito systémami rozmiestnenými rizikom

  rušivého vplyvu na iné takéto systémy rozmiestnené
  v tesnej blízkosti inými používateľmi, ktorý využíva frekvenčné spektrum na nevýhradnom základe

  oslobodené od licencie
  , pre ktoré sú podmienky dostupnosti a efektívneho využívania na tento účel harmonizované na úrovni Únie, [PN 95]

| 11. | „virtuálny širokopásmový prístup“ znamená druh veľkoobchodného prístupu k širokopásmovým sieťam, ktorý zahŕňa virtuálne prístupové vedenie k priestorom zákazníka prostredníctvom akejkoľvek architektúry prístupovej siete okrem fyzického uvoľneného prístupu, spolu so službou prenosu k vymedzenému súboru bodov odovzdania vrátane špecifických prvkov siete, špecifických sieťových funkcií a pomocných systémov IT,
  [PN 96] |
| --- | --- |

11.

„virtuálny širokopásmový prístup“ znamená druh veľkoobchodného prístupu k širokopásmovým sieťam, ktorý zahŕňa virtuálne prístupové vedenie k priestorom zákazníka prostredníctvom akejkoľvek architektúry prístupovej siete okrem fyzického uvoľneného prístupu, spolu so službou prenosu k vymedzenému súboru bodov odovzdania vrátane špecifických prvkov siete, špecifických sieťových funkcií a pomocných systémov IT,
  [PN 96]

| 12. | „produkt prepojiteľnosti so zaistenou kvalitou služby“ je produkt dostupný na ústredni s internetovým protokolom (IP), ktorý umožňuje zákazníkom zriadiť komunikačné IP spojenie medzi bodom prepojenia a jedným alebo viacerými pevnými koncovými bodmi siete a umožňuje vymedzené úrovne medzikoncového výkonu siete na poskytovanie špecifických služieb koncovým používateľom na základe dodávok služieb určitej zaistenej kvality vychádzajúcej zo špecifikovaných parametrov,
  [PN 97] |
| --- | --- |

12.

„produkt prepojiteľnosti so zaistenou kvalitou služby“ je produkt dostupný na ústredni s internetovým protokolom (IP), ktorý umožňuje zákazníkom zriadiť komunikačné IP spojenie medzi bodom prepojenia a jedným alebo viacerými pevnými koncovými bodmi siete a umožňuje vymedzené úrovne medzikoncového výkonu siete na poskytovanie špecifických služieb koncovým používateľom na základe dodávok služieb určitej zaistenej kvality vychádzajúcej zo špecifikovaných parametrov,
  [PN 97]

| 12a. | „neutralita siete“ je zásada, podľa ktorej celá internetová prevádzka je založená na rovnosti bez diskriminácie, obmedzenia alebo rušenia, nezávisle od odosielateľa, príjemcu, typu, obsahu, zariadenia, služby alebo aplikácie; [PN 234 a 241] |
| --- | --- |

12a.

„neutralita siete“ je zásada, podľa ktorej celá internetová prevádzka je založená na rovnosti bez diskriminácie, obmedzenia alebo rušenia, nezávisle od odosielateľa, príjemcu, typu, obsahu, zariadenia, služby alebo aplikácie; [PN 234 a 241]

| 13. | „diaľková komunikácia“ znamená hlasové služby alebo služby zasielania správ končiace mimo oblastí miestnej ústredne a regionálneho spoplatňovania, ako sú určené pomocou kódu geografickej oblasti v národnom číslovacom pláne,
  [PN 98] |
| --- | --- |

13.

„diaľková komunikácia“ znamená hlasové služby alebo služby zasielania správ končiace mimo oblastí miestnej ústredne a regionálneho spoplatňovania, ako sú určené pomocou kódu geografickej oblasti v národnom číslovacom pláne,
  [PN 98]

| 14. | „služba prístupu k internetu“ je verejne dostupná elektronická komunikačná služba, ktorá poskytuje pripojenie na internet, a teda

  v súlade so zásadou sieťovej neutrality,
  a tým prepojiteľnosť prakticky medzi všetkými koncovými bodmi pripojenými na internet bez ohľadu na použitú sieťovú technológiu
  alebo koncové zariadenie
  , |
| --- | --- |

14.

„služba prístupu k internetu“ je verejne dostupná elektronická komunikačná služba, ktorá poskytuje pripojenie na internet, a teda

  v súlade so zásadou sieťovej neutrality,
  a tým prepojiteľnosť prakticky medzi všetkými koncovými bodmi pripojenými na internet bez ohľadu na použitú sieťovú technológiu
  alebo koncové zariadenie
  ,

| 15. | „špecializovaná služba“ je elektronická komunikačná služba alebo akákoľvek iná služba, ktorá zabezpečuje schopnosť prístupu k špecifickému obsahu, aplikáciám či službám alebo ich kombinácii, a ktorej technické vlastnosti sú medzi koncovými bodmi kontrolované, alebo ktorá poskytuje možnosť odosielať údaje určitému počtu účastníkov alebo koncových bodov alebo ich od nich prijímať, a s ktorou sa neobchoduje ani sa vo veľkej miere nepoužíva

  optimalizovaná so zreteľom na špecifický obsah, aplikácie alebo služby, alebo ich kombinácie, ktorá je poskytovaná prostredníctvom logicky oddelenej kapacity, vychádza z prísnej kontroly prístupu, ponúka funkčnosť vyžadujúcu zvýšenú kvalitu od jedného konca k druhému a nie je uvádzaná na trh ani použiteľná
  ako náhrada za službu prístupu k internetu, [PN 235 a 242] |
| --- | --- |

15.

„špecializovaná služba“ je elektronická komunikačná služba alebo akákoľvek iná služba, ktorá zabezpečuje schopnosť prístupu k špecifickému obsahu, aplikáciám či službám alebo ich kombinácii, a ktorej technické vlastnosti sú medzi koncovými bodmi kontrolované, alebo ktorá poskytuje možnosť odosielať údaje určitému počtu účastníkov alebo koncových bodov alebo ich od nich prijímať, a s ktorou sa neobchoduje ani sa vo veľkej miere nepoužíva

  optimalizovaná so zreteľom na špecifický obsah, aplikácie alebo služby, alebo ich kombinácie, ktorá je poskytovaná prostredníctvom logicky oddelenej kapacity, vychádza z prísnej kontroly prístupu, ponúka funkčnosť vyžadujúcu zvýšenú kvalitu od jedného konca k druhému a nie je uvádzaná na trh ani použiteľná
  ako náhrada za službu prístupu k internetu, [PN 235 a 242]

| 16. | „prijímajúci poskytovateľ elektronických komunikácií pre verejnosť“ je poskytovateľ elektronických komunikácií pre verejnosť, ku ktorému sa prenáša telefónne číslo alebo služba,
  [PN 101] |
| --- | --- |

16.

„prijímajúci poskytovateľ elektronických komunikácií pre verejnosť“ je poskytovateľ elektronických komunikácií pre verejnosť, ku ktorému sa prenáša telefónne číslo alebo služba,
  [PN 101]

| 17. | „prenášajúci poskytovateľ elektronických komunikácií pre verejnosť“ je poskytovateľ elektronických komunikácií pre verejnosť, od ktorého sa prenáša telefónne číslo alebo služba.
  [PN 102] |
| --- | --- |

17.

„prenášajúci poskytovateľ elektronických komunikácií pre verejnosť“ je poskytovateľ elektronických komunikácií pre verejnosť, od ktorého sa prenáša telefónne číslo alebo služba.
  [PN 102]

Kapitola II

Jednotné oprávnenie EÚ

Článok 3

Sloboda poskytovať elektronické komunikácie v celej Únii

1.   Európsky

  Akýkoľvek
  poskytovateľ elektronických komunikácií má právo poskytovať elektronické komunikačné siete a služby v celej Únii a uplatňovať práva spojené s poskytovaním týchto sietí a služieb v každom členskom štáte, v ktorom pôsobí, na základe jednotného oprávnenia EÚ, ktoré podlieha len požiadavkám na splnenie oznamovacej povinnosti stanoveným v článku 4. [PN 103]

2.   Európsky poskytovateľ elektronických komunikácií podlieha pravidlám a podmienkam uplatňovaným v každom dotknutom členskom štáte v súlade s právnymi predpismi Únie, pokiaľ sa v tomto nariadení nestanovuje inak, a bez toho, aby bolo dotknuté nariadenie (EÚ) č. 531/2012.
  [PN 104]

3.   Odchylne od článku 12 smernice 2002/20/ES môže európsky poskytovateľ elektronických komunikácií podliehať administratívnym poplatkom uplatňovaným v hostiteľskom členskom štáte len vtedy, ak má ročný obrat za elektronické komunikačné služby v danom členskom štáte vo výške viac ako 0,5 % celkového vnútroštátneho obratu v oblasti elektronických komunikácií. Pri vyberaní týchto poplatkov sa berie do úvahy iba obrat za elektronické komunikačné služby v dotknutom členskom štáte.
  [PN 105]

4.   Odchylne od článku 13 ods. 1 písm. b) smernice 2002/22/ES môže európsky poskytovateľ elektronických komunikácií podliehať povinnosti platiť príspevky uložené ako podiel na čistých nákladoch na záväzky univerzálnej služby v hostiteľskom členskom štáte len vtedy, ak má ročný obrat za elektronické komunikačné služby v danom členskom štáte vo výške viac ako 3 % celkového vnútroštátneho obratu v oblasti elektronických komunikácií. Pri vyberaní týchto príspevkov sa berie do úvahy iba obrat v dotknutom členskom štáte.
  [PN 106]

5.   Európsky poskytovateľ

  Národné regulačné orgány zaobchádzajú s poskytovateľmi
  elektronických komunikácií má
  rovnako
  v objektívne rovnocenných

  porovnateľných
  situáciách právo

  , bez ohľadu
  na rovnaké zaobchádzanie zo strany národných regulačných orgánov rôznych členských štátov

  členský štát, v ktorom sídlia
  . [PN 107]

6.   V prípade sporu medzi podnikmi týkajúceho sa európskeho poskytovateľa elektronických komunikácií, pokiaľ ide o povinnosti, ktoré sa uplatňujú podľa smerníc 2002/19/ES, 2002/20/ES, 2002/21/ES a 2002/22/ES, tohto nariadenia alebo nariadenia (EÚ) č. 531/2012 v hostiteľskom členskom štáte, sa európsky poskytovateľ elektronických komunikácií môže poradiť s národným regulačným orgánom v domovskom členskom štáte, ktorý môže vydať stanovisko s cieľom zaistiť rozvoj jednotnej regulačnej praxe. Národný regulačný orgán v hostiteľskom členskom štáte pri rozhodovaní o spore v čo najväčšej miere zohľadní stanovisko vydané národným regulačným orgánom domovského členského štátu.
  [PN 108]

7.   Európski poskytovatelia elektronických komunikácií, ktorí k dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia majú právo poskytovať elektronické komunikačné siete a služby vo viac než jednom členskom štáte, predložia oznámenie stanovené v článku 4 najneskôr do 1. júla 2016.
  [PN 109]

Článok 4

Oznamovací postup v prípade európskych poskytovateľov elektronických komunikácií

1.   Pred začatím činnosti najmenej v jednom členskom štáte európsky poskytovateľ elektronických komunikácií predloží národnému regulačnému orgánu domovského členského štátu jednotné oznámenie v súlade s týmto nariadením.

2.   Oznámenie obsahuje vyhlásenie o poskytovaní alebo o zámere začať poskytovať elektronické komunikačné siete a služby a sú k nemu pripojené iba tieto informácie:

| a) | názov poskytovateľa, jeho právne postavenie a forma, registračné číslo, pod ktorým je poskytovateľ registrovaný v obchodnom alebo inom podobnom verejnom registri, geografická adresa hlavného miesta podnikania, kontaktná osoba, stručný opis sietí alebo služieb, ktoré poskytuje alebo plánuje poskytovať, vrátane identifikácie domovského členského štátu, |
| --- | --- |

a)

názov poskytovateľa, jeho právne postavenie a forma, registračné číslo, pod ktorým je poskytovateľ registrovaný v obchodnom alebo inom podobnom verejnom registri, geografická adresa hlavného miesta podnikania, kontaktná osoba, stručný opis sietí alebo služieb, ktoré poskytuje alebo plánuje poskytovať, vrátane identifikácie domovského členského štátu,

| b) | hostiteľský členský štát (hostiteľské členské štáty), kde sa služby a siete poskytujú alebo sa plánujú poskytovať priamo alebo prostredníctvom dcérskych spoločností, a v druhom uvedenom prípade názov, právne postavenie a forma, geografická adresa, registračné číslo, pod ktorým je poskytovateľ registrovaný v obchodnom alebo podobnom verejnom registri v hostiteľskom členskom štáte, a kontaktné miesto všetkých dotknutých dcérskych spoločností a ich príslušné oblasti pôsobenia. Ak dcérsku spoločnosť ovládajú spoločne dvaja alebo viacerí poskytovatelia elektronických komunikácií, pričom ich hlavné miesta podnikania sa nachádzajú v rôznych členských štátoch, dcérska spoločnosť uvedie z domovských členských štátov materských spoločností ten, ktorý je relevantný na účely tohto nariadenia a ktorý jej materská spoločnosť z uvedeného domovského členského štátu zodpovedajúcim spôsobom oznámi. |
| --- | --- |

b)

hostiteľský členský štát (hostiteľské členské štáty), kde sa služby a siete poskytujú alebo sa plánujú poskytovať priamo alebo prostredníctvom dcérskych spoločností, a v druhom uvedenom prípade názov, právne postavenie a forma, geografická adresa, registračné číslo, pod ktorým je poskytovateľ registrovaný v obchodnom alebo podobnom verejnom registri v hostiteľskom členskom štáte, a kontaktné miesto všetkých dotknutých dcérskych spoločností a ich príslušné oblasti pôsobenia. Ak dcérsku spoločnosť ovládajú spoločne dvaja alebo viacerí poskytovatelia elektronických komunikácií, pričom ich hlavné miesta podnikania sa nachádzajú v rôznych členských štátoch, dcérska spoločnosť uvedie z domovských členských štátov materských spoločností ten, ktorý je relevantný na účely tohto nariadenia a ktorý jej materská spoločnosť z uvedeného domovského členského štátu zodpovedajúcim spôsobom oznámi.

Oznámenie sa predkladá v jazyku alebo jazykoch, ktoré sa používajú v domovskom členskom štáte a v každom hostiteľskom členskom štáte.

3.   Akákoľvek zmena údajov poskytnutých v súlade s odsekom 2 sa národnému regulačnému orgánu domovského členského štátu oznámi do jedného mesiaca od zmeny. V prípade, že zmena, ktorá sa má oznámiť, sa týka zámeru poskytovať elektronické komunikačné siete alebo služby v hostiteľskom členskom štáte, na ktorý sa nevzťahuje predchádzajúce oznámenie, európsky poskytovateľ elektronických komunikácií môže začať činnosť v tomto hostiteľskom členskom štáte po podaní oznámenia.

4.   Nesplnenie oznamovacej povinnosti stanovenej v tomto článku sa považuje za porušenie všeobecných podmienok, ktoré sa vzťahujú na európskeho poskytovateľa elektronických komunikácií v domovskom členskom štáte.

5.   Národný regulačný orgán domovského členského štátu postúpi údaje prijaté v súlade s odsekom 2 a akúkoľvek zmenu týchto údajov v súlade s odsekom 3 národným regulačným orgánom dotknutých hostiteľských členských štátov a úradu BEREC do jedného týždňa po prijatí takýchto údajov alebo akejkoľvek zmeny.

Úrad BEREC vedie verejne prístupný register oznámení vykonaných v súlade s týmto nariadením.

6.   Na žiadosť európskeho poskytovateľa elektronických komunikácií národný regulačný orgán domovského členského štátu vydá vyhlásenie v súlade s článkom 9 smernice 2002/20/ES, v ktorom uvedie, že dotknutý podnik podlieha jednotnému oprávneniu EÚ.

7.   V prípade, že jeden alebo viacero národných regulačných orgánov v rôznych členských štátoch usúdi, že určenie domovského členského štátu v oznámení predloženom v súlade s odsekom 2 alebo akákoľvek zmena poskytnutých údajov predložená v súlade s odsekom 3 nezodpovedá alebo prestala zodpovedať hlavnému miestu podnikania podniku podľa tohto nariadenia, postúpi túto vec Komisii, pričom uvedie dôvody pre svoj úsudok. Kópia postúpenia sa zašle na vedomie úradu BEREC. Komisia poskytne príslušnému európskemu poskytovateľovi elektronických komunikácií a národnému regulačnému orgánu sporného domovského členského štátu možnosť vyjadriť ich stanovisko a potom do troch mesiacov od prijatia postúpenia veci vydá rozhodnutie o určení domovského členského štátu dotknutého podniku podľa tohto nariadenia.
  [PN 110]

Článok 5

Dodržiavanie jednotného oprávnenia EÚ

1.   Národný regulačný orgán každého dotknutého členského štátu v súlade so svojimi vnútroštátnymi právnymi predpismi, ktorými sa vykonávajú postupy stanovené v článku 10 smernice 2002/20/ES, sleduje, či európski poskytovelia elektronických komunikácií dodržiavajú pravidlá a podmienky uplatniteľné na jeho území v súlade s článkom 3, a zabezpečuje ich dodržiavanie.

2.   Národný regulačný orgán hostiteľského členského štátu zašle národnému regulačnému orgánu domovského členského štátu všetky relevantné informácie týkajúce sa jednotlivých opatrení prijatých vo vzťahu k európskemu poskytovateľovi elektronických komunikácií s cieľom zabezpečiť dodržiavanie pravidiel a podmienok uplatniteľných na jeho území v súlade s článkom 3.
  [PN 111]

Článok 6

Pozastavenie platnosti a odobratie práv európskych poskytovateľov elektronických komunikácií na poskytovanie elektronických komunikácií

1.   Bez toho, aby boli dotknuté opatrenia týkajúce sa pozastavenia platnosti alebo odobratia práv na využívanie frekvenčného spektra alebo čísel, ktoré udelil ktorýkoľvek dotknutý členský štát, a predbežné opatrenia prijaté v súlade s odsekom 3, môže iba národný regulačný orgán domovského členského štátu pozastaviť alebo odobrať práva európskeho poskytovateľa elektronických komunikácií poskytovať elektronické komunikačné siete a služby v celej Únii alebo v jej časti v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi, ktorými sa vykonáva článok 10 ods. 5 smernice 2002/20/ES.

2.   V prípadoch závažných alebo opakovaných porušení pravidiel a podmienok uplatniteľných v hostiteľskom členskom štáte v súlade s článkom 3 a ak opatrenia zamerané na zabezpečenie ich dodržiavania prijaté národným regulačným orgánom v hostiteľskom členskom štáte v súlade s článkom 5 neviedli k náprave, národný regulačný orgán v hostiteľskom členskom štáte informuje národný regulačný orgán v domovskom členskom štáte a požiada ho, aby prijal opatrenia stanovené v odseku 1.

3.   Kým národný regulačný orgán domovského členského štátu neprijme konečné rozhodnutie o žiadosti predloženej v súlade s odsekom 2, národný regulačný orgán hostiteľského členského štátu môže prijať urgentné predbežné opatrenia v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi, ktorými sa vykonáva článok 10 ods. 6 smernice 2002/20/ES, ak má dôkazy o porušení pravidiel a podmienok uplatniteľných na jeho území v súlade s článkom 3. Odchylne od trojmesačnej lehoty stanovenej v článku 10 ods. 6 smernice 2002/20/ES takéto predbežné opatrenia môžu byť v platnosti až do prijatia konečného rozhodnutia národným regulačným orgánom domovského členského štátu.

Komisia, orgán BEREC a národné regulačné orgány domovského členského štátu a iných hostiteľských členských štátov musia byť o prijatom predbežnom opatrení včas informované.

4.   Ak národný regulačný orgán domovského členského štátu zvažuje prijatie rozhodnutia o pozastavení platnosti alebo odobratí práv európskeho poskytovateľa elektronických komunikácií v súlade s odsekom 1, a to buď z vlastnej iniciatívy alebo na žiadosť národného regulačného orgánu hostiteľského členského štátu, svoj úmysel oznámi národným regulačným orgánom všetkých hostiteľských členských štátov, ktorých sa toto rozhodnutie týka. Národný regulačný orgán hostiteľského členského štátu môže vydať stanovisko do jedného mesiaca.

5.   Národný regulačný orgán domovského členského štátu prijme konečné rozhodnutie, pričom v najvyššej možnej miere zohľadní každé stanovisko národného regulačného orgánu dotknutého hostiteľského členského štátu, a do jedného týždňa od jeho prijatia toto rozhodnutie oznámi Komisii, orgánu BEREC a národným regulačným orgánom hostiteľských členských štátov, ktorých sa rozhodnutie týka.

6.   Ak národný regulačný orgán domovského členského štátu prijme rozhodnutie o pozastavení platnosti alebo odobratí práv európskeho poskytovateľa elektronických komunikácií v súlade s odsekom 1, národný regulačný orgán každého dotknutého hostiteľského členského štátu prijme primerané opatrenia na to, aby zabránil európskemu poskytovateľovi elektronických komunikácií ďalej na svojom území poskytovať služby alebo siete, ktorých sa toto rozhodnutie týka.
  [PN 112]

Článok 7

Koordinácia vynucujúcich opatrení

1.   Pri uplatňovaní článku 6 národný regulačný orgán domovského členského štátu prijíma opatrenia dohľadu alebo vynucovacie opatrenia, pokiaľ ide o elektronické komunikačné služby alebo siete poskytované v inom členskom štáte alebo také, ktoré spôsobili škodu v inom členskom štáte, s rovnakou starostlivosťou, ako keby príslušné elektronické komunikačné služby alebo siete boli poskytované v domovskom členskom štáte.

2.   Členské štáty zabezpečia, aby na ich území bolo možné doručovať právne dokumenty súvisiace s opatreniami prijatými v súlade s článkami 5 a 6.
  [PN 113]

Kapitola III

Európske vstupy

Oddiel 1 Koordinácia využívania rádiového frekvenčného spektra v rámci jednotného trhu

Článok 8

Rozsah pôsobnosti a všeobecné ustanovenia

1.   Tento oddiel sa uplatňuje na harmonizované rádiové frekvenčné spektrum pre bezdrôtové širokopásmové komunikácie
  v súlade so smernicou 2002/21/ES, rozhodnutím č. 676/2002/ES a rozhodnutím č. 243/2012/EÚ
  . [PN 114]

2.   Tento oddiel sa uplatňuje bez toho, aby bolo dotknuté právo členských štátov ťažiť z poplatkov uložených na zaistenie optimálneho využívania zdrojov rádiového frekvenčného spektra v súlade s článkom 13 smernice 2002/20/ES a organizovať a využívať svoje rádiové frekvenčné spektrum na účely verejného poriadku, verejnej bezpečnosti a obrany
  zabezpečením cieľov verejného záujmu, ako je napríklad kultúrna rozmanitosť a pluralita médií
  . [PN 115]

3.   Pri výkone právomocí prenesených na Komisiu v tomto oddiele, Komisia v čo najväčšej miere zohľadňuje všetky relevantné stanoviská skupiny pre politiku rádiového frekvenčného spektra ustanovenej rozhodnutím Komisie 2002/622/ES (22)

  a všetky regulačné osvedčené postupy, správy alebo rady, ktoré vydá orgán BEREC v záležitostiach vo svojej pôsobnosti
  . [PN 116]

Článok 8a

Harmonizácia určitých aspektov týkajúcich sa prevodu alebo prenájmu individuálnych práv na používanie rádiových frekvencií a ich trvania

1.
     
  Bez toho, aby bola dotknutá smernica 2002/21/ES alebo uplatňovanie pravidiel hospodárskej súťaže pre podniky, sa vo vzťahu k prevodu alebo prenájmu práv na využívanie frekvenčného spektra alebo jeho častí, uvedených v článku 6 ods. 8 rozhodnutia č. 243/2012/EÚ uplatnia tieto zásady:

| a) | členské štáty sprístupnia verejnosti aktuálne informácie o všetkých takýchto právach na využívanie v štandardizovanom elektronickom formáte; |
| --- | --- |

a)

členské štáty sprístupnia verejnosti aktuálne informácie o všetkých takýchto právach na využívanie v štandardizovanom elektronickom formáte;

| b) | členské štáty nesmú odmietnuť povoliť prevod alebo prenájom existujúcemu držiteľovi takýchto práv na využívanie; |
| --- | --- |

b)

členské štáty nesmú odmietnuť povoliť prevod alebo prenájom existujúcemu držiteľovi takýchto práv na využívanie;

| c) | v prípadoch, na ktoré sa nevzťahuje písmeno b), môžu členské štáty odmietnuť prevod iba vtedy, ak sa zistí, že existuje zjavné riziko, že nový držiteľ nebude schopný plniť existujúce podmienky práva na využívanie; |
| --- | --- |

c)

v prípadoch, na ktoré sa nevzťahuje písmeno b), môžu členské štáty odmietnuť prevod iba vtedy, ak sa zistí, že existuje zjavné riziko, že nový držiteľ nebude schopný plniť existujúce podmienky práva na využívanie;

| d) | v prípadoch, na ktoré sa nevzťahuje písmeno b), členské štáty nesmú odmietnuť prenájom, ak sa prevádzateľ zaväzuje, že zostane aj naďalej zodpovedný za plnenie existujúcich podmienok práv na využívanie. |
| --- | --- |

d)

v prípadoch, na ktoré sa nevzťahuje písmeno b), členské štáty nesmú odmietnuť prenájom, ak sa prevádzateľ zaväzuje, že zostane aj naďalej zodpovedný za plnenie existujúcich podmienok práv na využívanie.

2.
     
  Každý administratívny poplatok uložený podnikom v súvislosti so spracovaním žiadosti o prevod alebo prenájom frekvenčného spektra musí celkovo pokrývať len administratívne náklady vrátane podporných opatrení, ako sú vydanie nového práva na využívanie, ktoré vzniklo pri spracovaní žiadosti. Všetky tieto poplatky musia byť ukladané objektívnym, transparentným a primeraným spôsobom, ktorý minimalizuje dodatočné administratívne náklady a súvisiace poplatky. Na poplatky uložené podľa tohto odseku sa uplatňuje článok 12 ods. 2 smernice 2002/20/ES.

3.
     
  Všetky práva na využívanie frekvenčného spektra sa udeľujú na najmenej 25 rokov a v každom prípade na obdobie, ktoré je primerané na stimulovanie investícií a hospodárskej súťaže a odrádza od nedostatočného využívania alebo „hromadenia“ frekvenčného spektra. Členské štáty môžu udeľovať práva na používanie na dobu neurčitú.

4.
     
  Členské štáty môžu stanoviť primerané a nediskriminačné odobratie práv, a to aj práv s minimálnym trvaním 25 rokov, s cieľom zabezpečiť efektívne využívanie frekvenčného spektra vrátane využívania na účely riadenia frekvenčného spektra, národnej bezpečnosti, otázok porušovania licencie, harmonizovanej zmeny využívania pásma a neplatenia poplatkov, avšak nielen na ne.

5.
     
  Dĺžka trvania všetkých existujúcich práv na využívanie frekvenčného spektra sa týmto predlžuje na 25 rokov od dátumu ich udelenia bez toho, aby boli dotknuté iné podmienky spojené s právom na používanie a právami na použitie na dobu neurčitú.

6.
     
  Zavedenie minimálnej dĺžky trvania licencie 25 rokov by nemalo brániť regulačným orgánom vo vydávaní dočasných licencií a licencií pre sekundárne využitie v harmonizovanom pásme. [PN 117]

Článok 9

Využívanie rádiového frekvenčného spektra pre bezdrôtové širokopásmové komunikácie: regulačné zásady

1.   
  Bez toho, aby boli dotknuté ciele všeobecného záujmu,
  príslušné vnútroštátne orgány pre rádiové frekvenčné spektrum prispievajú k rozvoju bezdrôtového priestoru, v ktorom sa spájajú investície a zbližujú konkurenčné podmienky pre vysokorýchlostné bezdrôtové širokopásmové komunikácie a ktorý umožňuje plánovanie a poskytovanie integrovaných,
  interoperabilných, otvorených
  multiteritoriálnych sietí a služieb, ako aj úspory z rozsahu, a tým posilňuje inovácie, hospodársky rast a prináša dlhodobý úžitok pre koncových používateľov.

Príslušné vnútroštátne orgány upustia od uplatňovania postupov alebo ukladania podmienok pre využívanie rádiového frekvenčného spektra, ktoré by mohli neprimerane brániť európskym poskytovateľom elektronických komunikácií poskytovať integrované elektronické komunikačné siete a služby vo viacerých členských štátoch alebo v celej Únii.
  Zaisťujú, aby rozvoj takého bezdrôtového priestoru svojím rušivým vplyvom neprimerane neobmedzoval prevádzku existujúcich služieb alebo aplikácií v príslušných pásmach spektra a susedných pásmach. [PN 118]

2.   Na umožnenie využívania rádiového frekvenčného spektra príslušné vnútroštátne orgány uplatňujú najmenej zaťažujúci systém udeľovania oprávnení na základe objektívnych, transparentných, nediskriminačných a primeraných kritérií, a takým spôsobom, ktorý maximalizuje flexibilitu a efektívnosť využívania rádiového frekvenčného spektra a podporuje porovnateľné podmienky pre integrované multiteritoriálne investície a činnosti európskych poskytovateľov elektronických komunikácií v celej Únii. [PN 119]

3.   Pri stanovovaní podmienok a postupov udeľovania oprávnení na využívanie rádiového frekvenčného spektra príslušné vnútroštátne orgány prihliadajú najmä na rovnaké

  objektívne, transparentné a nediskriminačné
  zaobchádzanie s existujúcimi prevádzkovateľmi na jednej a potenciálnymi prevádzkovateľmi na druhej strane, ako aj s európskymi poskytovateľmi elektronických komunikácií na jednej a inými podnikmi na druhej strane

  kolektívne, spoločne využívané a nelicencované využívanie spektra
  .
  Príslušné vnútroštátne orgány zabezpečia tiež koexistenciu medzi existujúcimi a novými používateľmi rádiového frekvenčného spektra
  .
  Na tento účel vykonávajú komplexné posúdenie vplyvu, ako aj konzultácie, pričom obe musia zahŕňať všetky zainteresované strany
  . [PN 120]

4.   Bez toho, aby bol dotknutý odsek 5, príslušné vnútroštátne orgány pri stanovovaní podmienok a postupov udeľovania oprávnení na využívanie rádiového frekvenčného spektra berú do úvahy a prípadne zosúladia tieto regulačné zásady:

| a) | maximalizácia záujmu koncových používateľov vrátane ich záujmu na efektívnych dlhodobých investíciách a inováciách v oblasti bezdrôtových sietí a služieb a na účinnej hospodárskej súťaži, |
| --- | --- |

a)

maximalizácia záujmu koncových používateľov vrátane ich záujmu na efektívnych dlhodobých investíciách a inováciách v oblasti bezdrôtových sietí a služieb a na účinnej hospodárskej súťaži,

| b) | zabezpečenie najefektívnejšieho využívania a efektívneho spravovania rádiového frekvenčného spektra,
  ako aj dostupnosti nelicencovaného frekvenčného spektra
  , |
| --- | --- |

b)

zabezpečenie najefektívnejšieho využívania a efektívneho spravovania rádiového frekvenčného spektra,
  ako aj dostupnosti nelicencovaného frekvenčného spektra
  ,

| c) | zabezpečenie predvídateľných a porovnateľných podmienok, ktoré umožnia plánovať

  dlhodobé
  investície do sietí a služby na multiteritoriálnom základe a dosiahnuť úspory z rozsahu, |
| --- | --- |

c)

zabezpečenie predvídateľných a porovnateľných podmienok, ktoré umožnia plánovať

  dlhodobé
  investície do sietí a služby na multiteritoriálnom základe a dosiahnuť úspory z rozsahu,

| d) | zabezpečenie nevyhnutnosti a primeranosti uložených podmienok, a to aj prostredníctvom objektívneho
  a transparentného
  posúdenia, či je opodstatnené uložiť dodatočné podmienky, ktoré by mohli byť v prospech alebo v neprospech určitých prevádzkovateľov, |
| --- | --- |

d)

zabezpečenie nevyhnutnosti a primeranosti uložených podmienok, a to aj prostredníctvom objektívneho
  a transparentného
  posúdenia, či je opodstatnené uložiť dodatočné podmienky, ktoré by mohli byť v prospech alebo v neprospech určitých prevádzkovateľov,

| e) | zabezpečenie širokého územného pokrytia vysokorýchlostnými bezdrôtovými širokopásmovými sieťami a vysokej úrovne rozšírenia súvisiacich služieb a ich spotreby
  a súčasne zohľadnenie verejného záujmu a sociálnych, kultúrnych a ekonomických hodnôt frekvenčného spektra ako celku
  , |
| --- | --- |

e)

zabezpečenie širokého územného pokrytia vysokorýchlostnými bezdrôtovými širokopásmovými sieťami a vysokej úrovne rozšírenia súvisiacich služieb a ich spotreby
  a súčasne zohľadnenie verejného záujmu a sociálnych, kultúrnych a ekonomických hodnôt frekvenčného spektra ako celku
  ,

| ea) | zabezpečenie toho, aby akákoľvek zmena v politike s ohľadom na efektívne využívanie spektra zohľadňovala jeho vplyv na verejný záujem, pokiaľ ide o neželaný rušivý vplyv a náklady. [PN 121] |
| --- | --- |

ea)

zabezpečenie toho, aby akákoľvek zmena v politike s ohľadom na efektívne využívanie spektra zohľadňovala jeho vplyv na verejný záujem, pokiaľ ide o neželaný rušivý vplyv a náklady. [PN 121]

5.   Príslušné vnútroštátne orgány pri rozhodovaní, či uložiť niektoré z osobitných podmienok v súvislosti s právami na využívanie rádiového frekvenčného spektra, ktoré sú uvedené v článku 10, osobitne zohľadnia kritériá stanovené v uvedenom článku.

5a.
     
  Príslušné vnútroštátne orgány zabezpečia, aby boli k dispozícii informácie o podmienkach a postupoch pre využívanie rádiového frekvenčného spektra a umožní zainteresovaným stranám, aby predložili svoje názory počas tohto postupu. [PN 122]

Článok 10

Relevantné kritériá, ktoré sa zohľadňujú v súvislosti s využívaním rádiového frekvenčného spektra

1.   Pri určovaní rozsahu a druhu rádiového frekvenčného spektra, ktoré sa prideľuje prostredníctvom daného postupu udeľovania práv na využívanie rádiového frekvenčného spektra, príslušné vnútroštátne orgány zohľadnia:

| a) | technické charakteristiky
  a súčasné a plánované využitie
  rôznych dostupných pásiem rádiového frekvenčného spektra, [PN 123] |
| --- | --- |

a)

technické charakteristiky
  a súčasné a plánované využitie
  rôznych dostupných pásiem rádiového frekvenčného spektra, [PN 123]

| b) | možnú kombináciu doplnkových pásiem v rámci jedného postupu a |
| --- | --- |

b)

možnú kombináciu doplnkových pásiem v rámci jedného postupu a

| c) | význam jednotných portfólií práv na využívanie rádiového frekvenčného spektra v rôznych členských štátoch pre poskytovanie sietí alebo služieb na celom trhu Únie alebo na jeho významnej časti. |
| --- | --- |

c)

význam jednotných portfólií práv na využívanie rádiového frekvenčného spektra v rôznych členských štátoch pre poskytovanie sietí alebo služieb na celom trhu Únie alebo na jeho významnej časti.

2.   Pri určovaní toho, či špecifikovať minimálny alebo maximálny rozsah rádiového frekvenčného spektra, ktorý by bol vymedzený v súvislosti s právom na využívanie zdrojov v danom pásme alebo kombinácii doplnkových pásiem, príslušné vnútroštátne orgány zabezpečia:

| a) | najefektívnejšie využívanie rádiového frekvenčného spektra v súlade s článkom 9 ods. 4 písm. b), pričom berú do úvahy charakteristiky
  a súčasné a plánované využitie
  príslušného pásma alebo pásiem, [PN 124] |
| --- | --- |

a)

najefektívnejšie využívanie rádiového frekvenčného spektra v súlade s článkom 9 ods. 4 písm. b), pričom berú do úvahy charakteristiky
  a súčasné a plánované využitie
  príslušného pásma alebo pásiem, [PN 124]

| b) | efektívne investície do sietí v súlade s článkom 9 ods. 4 písm. a). |
| --- | --- |

b)

efektívne investície do sietí v súlade s článkom 9 ods. 4 písm. a).

Tento odsek sa uplatňuje bez toho, aby bolo dotknuté uplatňovanie odseku 5, pokiaľ ide o podmienky vymedzujúce maximálny rozsah rádiového frekvenčného spektra.

3.   Príslušné vnútroštátne orgány zabezpečia, že prípadné poplatky za práva na využívanie
  všetkých druhov
  rádiového frekvenčného spektra:

| a) | primerane odzrkadľujú sociálnu,
  kultúrnu
  a ekonomickú hodnotu rádiového frekvenčného spektra vrátane pozitívnych externých účinkov, |
| --- | --- |

a)

primerane odzrkadľujú sociálnu,
  kultúrnu
  a ekonomickú hodnotu rádiového frekvenčného spektra vrátane pozitívnych externých účinkov,

| b) | bránia nedostatočnému využívaniu sietí a služieb a podporujú investície do ich kapacity, kvality a do pokrytia týmito sieťami a službami, |
| --- | --- |

b)

bránia nedostatočnému využívaniu sietí a služieb a podporujú investície do ich kapacity, kvality a do pokrytia týmito sieťami a službami,

| c) | bránia diskriminácii a zabezpečujú rovnosť príležitostí medzi prevádzkovateľmi, a to aj medzi existujúcimi a potenciálnymi prevádzkovateľmi, |
| --- | --- |

c)

bránia diskriminácii a zabezpečujú rovnosť príležitostí medzi prevádzkovateľmi, a to aj medzi existujúcimi a potenciálnymi prevádzkovateľmi,

| d) | sú optimálne rozdelené na okamžité a prípadné

  počiatočné a, pokiaľ možno,
  pravidelné platby, a to najmä so zreteľom na potrebu stimulovať rýchle budovanie sietí a využívanie rádiového frekvenčného spektra v súlade s článkom 9 ods. 4 písm. b) a e), |
| --- | --- |

d)

sú optimálne rozdelené na okamžité a prípadné

  počiatočné a, pokiaľ možno,
  pravidelné platby, a to najmä so zreteľom na potrebu stimulovať rýchle budovanie sietí a využívanie rádiového frekvenčného spektra v súlade s článkom 9 ods. 4 písm. b) a e),

| da) | sa platili nie skôr ako jeden rok pred tým, ako prevádzkovatelia začnú používať rádiové frekvenčné spektrum. |
| --- | --- |

da)

sa platili nie skôr ako jeden rok pred tým, ako prevádzkovatelia začnú používať rádiové frekvenčné spektrum.

Technické a regulačné podmienky spojené s právami na využívanie rádiového frekvenčného spektra musia byť stanovené a prístupné prevádzkovateľom a zainteresovaným stranám pred začatím dražby. [PN 125]

Tento odsek sa uplatňuje bez toho, aby bolo dotknuté uplatňovanie odseku 5, pokiaľ ide o akékoľvek podmienky vedúce k diferenciácii poplatkov medzi prevádzkovateľmi, ktoré sú stanovené s cieľom podporiť účinnú hospodársku súťaž.

4.   Príslušné vnútroštátne orgány môžu v záujme dosiahnutia špecifických cieľov všeobecného záujmu určených na vnútroštátnej úrovni uložiť povinnosti na dosiahnutie minimálneho územného pokrytia len v prípade, ak sú nevyhnutné a primerané v súlade s článkom 9 ods. 4 písm. d). Pri ukladaní týchto povinností príslušné vnútroštátne orgány zohľadnia:

| a) | akékoľvek už existujúce pokrytie štátneho územia príslušnými službami alebo inými elektronickými komunikačnými službami, |
| --- | --- |

a)

akékoľvek už existujúce pokrytie štátneho územia príslušnými službami alebo inými elektronickými komunikačnými službami,

| b) | minimalizáciu počtu prevádzkovateľov, na ktorých sa tieto povinnosti potenciálne vzťahujú, |
| --- | --- |

b)

minimalizáciu počtu prevádzkovateľov, na ktorých sa tieto povinnosti potenciálne vzťahujú,

| c) | možnosť rozdelenia záťaže a reciprocity na rôznych prevádzkovateľov vrátane poskytovateľov iných elektronických komunikačných služieb, |
| --- | --- |

c)

možnosť rozdelenia záťaže a reciprocity na rôznych prevádzkovateľov vrátane poskytovateľov iných elektronických komunikačných služieb,

| d) | investície potrebné na dosiahnutie takéhoto pokrytia a potrebu zohľadniť ich v uplatniteľných poplatkoch, |
| --- | --- |

d)

investície potrebné na dosiahnutie takéhoto pokrytia a potrebu zohľadniť ich v uplatniteľných poplatkoch,

| e) | technickú vhodnosť príslušných pásiem na efektívne poskytovanie širokého územného pokrytia. |
| --- | --- |

e)

technickú vhodnosť príslušných pásiem na efektívne poskytovanie širokého územného pokrytia.

5.   Pri rozhodovaní, či uložiť ktorékoľvek z opatrení na podporu účinnej hospodárskej súťaže stanovených v článku 5 ods. 2 rozhodnutia č. 243/2012/EÚ, príslušné vnútroštátne orgány pri prijímaní rozhodnutia vychádzajú, s prihliadnutím na trhové podmienky a dostupné referenčné hodnoty, z objektívneho, perspektívneho posúdenia týchto skutočností:

| a) | či by bolo možné udržiavať alebo dosiahnuť účinnú hospodársku súťaž pri neexistencii takýchto opatrení a |
| --- | --- |

a)

či by bolo možné udržiavať alebo dosiahnuť účinnú hospodársku súťaž pri neexistencii takýchto opatrení a

| b) | pravdepodobný účinok takýchto dočasných opatrení na existujúce a budúce investície trhových subjektov. |
| --- | --- |

b)

pravdepodobný účinok takýchto dočasných opatrení na existujúce a budúce investície trhových subjektov.

6.   Príslušné vnútroštátne orgány určia podmienky, za ktorých podniky môžu na iné podniky previesť alebo im prenajať časť alebo všetky svoje individuálne práva na využívanie rádiového frekvenčného spektra vrátane spoločného využívania takéhoto rádiového frekvenčného spektra. Pri určovaní týchto podmienok príslušné vnútroštátne orgány zohľadnia:

| a) | optimalizáciu efektívneho využívania rádiového frekvenčného spektra v súlade s článkom 9 ods. 4 písm. b), |
| --- | --- |

a)

optimalizáciu efektívneho využívania rádiového frekvenčného spektra v súlade s článkom 9 ods. 4 písm. b),

| b) | umožnenie použitia príležitostí na výhodné spoločné využívanie, |
| --- | --- |

b)

umožnenie použitia príležitostí na výhodné spoločné využívanie,

| c) | zosúladenie záujmov existujúcich a potenciálnych držiteľov práv, |
| --- | --- |

c)

zosúladenie záujmov existujúcich a potenciálnych držiteľov práv,

| d) | vytvorenie lepšie fungujúceho, likvidnejšieho trhu s prístupom k rádiovému frekvenčnému spektru. |
| --- | --- |

d)

vytvorenie lepšie fungujúceho, likvidnejšieho trhu s prístupom k rádiovému frekvenčnému spektru.

Tento odsek sa uplatňuje bez toho, aby bolo dotknuté uplatňovanie pravidiel hospodárskej súťaže na podniky.

7.   Príslušné vnútroštátne orgány povolia spoločné využívanie pasívnej a aktívnej infraštruktúry a spoločné budovanie infraštruktúry pre bezdrôtové širokopásmové komunikácie, pričom zohľadnia:

| a) | stav hospodárskej súťaže založenej na infraštruktúre a akejkoľvek ďalšej hospodárskej súťaže založenej na službách, |
| --- | --- |

a)

stav hospodárskej súťaže založenej na infraštruktúre a akejkoľvek ďalšej hospodárskej súťaže založenej na službách,

| b) | požiadavky na efektívne využívanie rádiového frekvenčného spektra, |
| --- | --- |

b)

požiadavky na efektívne využívanie rádiového frekvenčného spektra,

| c) | väčší výber a vyššiu kvalitu služieb pre koncových používateľov, |
| --- | --- |

c)

väčší výber a vyššiu kvalitu služieb pre koncových používateľov,

| d) | technologické inovácie. |
| --- | --- |

d)

technologické inovácie.

Tento odsek sa uplatňuje bez toho, aby bolo dotknuté uplatňovanie pravidiel hospodárskej súťaže na podniky.

Článok 11

Dodatočné ustanovenia súvisiace s podmienkami využívania rádiového frekvenčného spektra

1.   Ak technické podmienky dostupnosti a efektívneho využívania harmonizovaného rádiového frekvenčného spektra pre bezdrôtové širokopásmové komunikácie umožňujú využitie príslušného rádiového frekvenčného spektra v rámci režimu všeobecného oprávnenia, príslušné vnútroštátne orgány nesmú ukladať žiadne dodatočné podmienky a zamedzia, aby alternatívne využívanie spektra bránilo účinnému uplatňovaniu takéhoto harmonizovaného režimu.
  Nedotkne sa to ustanovení článku 2 ods. 8. [PN 126]

2.   Príslušné vnútroštátne orgány stanovia podmienky udeľovania oprávnení, podľa ktorých sa individuálne oprávnenie alebo právo na využívanie zdrojov môže odvolať alebo zrušiť v prípade pretrvávajúcej neschopnosti využívať príslušné rádiové frekvenčné spektrum. Odvolanie alebo zrušenie môže podliehať primeranej kompenzácii, ak je neschopnosť využívať rádiové frekvenčné spektrum spôsobená dôvodmi mimo dosahu prevádzkovateľa a je objektívne odôvodnená.

3.   Príslušné vnútroštátne orgány zvážia, či je v súlade s pravidlami hospodárskej súťaže a s ohľadom na včasné uvoľnenie alebo spoločné využívanie dostatočne harmonizovaného rádiového frekvenčného spektra v nákladovo efektívnych pásmach pre vysokokapacitné bezdrôtové širokopásmové služby potrebné zaviesť:

| a) | primeranú kompenzáciu alebo stimulačné platby existujúcim používateľom alebo držiteľom práv na využívanie rádiového frekvenčného spektra, okrem iného prostredníctvom začlenenia do systému predkladania ponúk alebo pevnej sumy za práva na využívanie zdrojov alebo |
| --- | --- |

a)

primeranú kompenzáciu alebo stimulačné platby existujúcim používateľom alebo držiteľom práv na využívanie rádiového frekvenčného spektra, okrem iného prostredníctvom začlenenia do systému predkladania ponúk alebo pevnej sumy za práva na využívanie zdrojov alebo

| b) | stimulačné platby, ktoré majú platiť existujúci používatelia alebo držitelia práv na využívanie rádiového frekvenčného spektra. |
| --- | --- |

b)

stimulačné platby, ktoré majú platiť existujúci používatelia alebo držitelia práv na využívanie rádiového frekvenčného spektra.

4.   Príslušné vnútroštátne orgány zvážia potrebu stanoviť primerané minimálne technologické výkonnostné úrovne pre rôzne pásma v súlade s článkom 6 ods. 3 rozhodnutia č. 243/2012/EÚ s cieľom zlepšiť spektrálnu účinnosť a bez toho, aby boli dotknuté opatrenia prijaté podľa rozhodnutia č. 676/2002/ES.

Pri stanovovaní týchto úrovní, musia najmä:

| a) | brať zreteľ na cykly vývoja technológií a obnovy zariadení, a to najmä koncových zariadení a |
| --- | --- |

a)

brať zreteľ na cykly vývoja technológií a obnovy zariadení, a to najmä koncových zariadení a

| b) | uplatňovať zásadu technologickej neutrality s cieľom dosiahnuť špecifikovanú výkonnostnú úroveň v súlade s článkom 9 smernice 2002/21/ES. |
| --- | --- |

b)

uplatňovať zásadu technologickej neutrality s cieľom dosiahnuť špecifikovanú výkonnostnú úroveň v súlade s článkom 9 smernice 2002/21/ES.

Článok 12

Harmonizácia určitých podmienok udeľovania oprávnení súvisiacich s bezdrôtovými širokopásmovými komunikáciami

1.   
  Pri plnom zohľadnení smernice 2002/21/ES, najmä jej článkov 7, 8, 8a, 9 a 9a, rozhodnutia č. 676/2002/ES a rozhodnutia č. 243/2012/EÚ, najmä jeho článkov 2, 3, 5 a 6,
  príslušné vnútroštátne orgány stanovia časové harmonogramy udeľovania alebo opätovného udeľovania práv na využívanie zdrojov alebo obnovovania týchto práv podľa podmienok existujúcich práv, ktoré sa budú uplatňovať pri rádiovom frekvenčnom spektre harmonizovanom pre bezdrôtové širokopásmové komunikácie. [PN 127]

Trvanie platnosti práv na využívanie zdrojov alebo termíny ich následného obnovenia sa stanovia v dostatočnom predstihu pred príslušným postupom zahrnutým v časovom harmonograme uvedenom v prvom pododseku. Pri časových harmonogramoch, trvaní platnosti a cykloch obnovovania sa musí zohľadniť potreba predvídateľného investičného prostredia, skutočná možnosť uvoľniť akékoľvek relevantné nové pásma rádiového frekvenčného spektra harmonizované pre bezdrôtové širokopásmové komunikácie a obdobie na odpis súvisiacich investícií za konkurenčných podmienok.
  [PN 128]

2.   S cieľom zabezpečiť jednotné vykonávanie odseku 1 v celej Únii a predovšetkým umožniť synchronizovanú dostupnosť bezdrôtových služieb v rámci Únie Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov
  prijatých do jedného roka od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia
  :

| a) | stanoviť

  stanoví
  spoločný časový harmonogram pre Úniu ako celok alebo časové harmonogramy primerané situáciám v rôznych kategóriách členských štátov, termín alebo termíny, dokedy majú byť udelené individuálne práva na využívanie harmonizovaného pásma alebo kombinácie doplnkových harmonizovaných pásiem a umožnené skutočné využívanie rádiového frekvenčného spektra na výlučné alebo spoločné poskytovanie bezdrôtových širokopásmových komunikácií v celej Únii, |
| --- | --- |

a)

stanoviť

  stanoví
  spoločný časový harmonogram pre Úniu ako celok alebo časové harmonogramy primerané situáciám v rôznych kategóriách členských štátov, termín alebo termíny, dokedy majú byť udelené individuálne práva na využívanie harmonizovaného pásma alebo kombinácie doplnkových harmonizovaných pásiem a umožnené skutočné využívanie rádiového frekvenčného spektra na výlučné alebo spoločné poskytovanie bezdrôtových širokopásmových komunikácií v celej Únii,

| b) | určiť

  určí
  minimálne trvanie platnosti práv udelených v harmonizovaných pásmach,
  ktoré je najmenej 25 rokov, a v každom prípade na obdobie, ktoré je primerané na stimuláciu investícií, inovácií a hospodárskej súťaže, a odradenie od nedostatočného využívania alebo „hromadenia“ frekvenčného spektra
  ;
  alebo rozhodne, že práva sa majú udeliť na neurčitú dobu
  , |
| --- | --- |

b)

určiť

  určí
  minimálne trvanie platnosti práv udelených v harmonizovaných pásmach,
  ktoré je najmenej 25 rokov, a v každom prípade na obdobie, ktoré je primerané na stimuláciu investícií, inovácií a hospodárskej súťaže, a odradenie od nedostatočného využívania alebo „hromadenia“ frekvenčného spektra
  ;
  alebo rozhodne, že práva sa majú udeliť na neurčitú dobu
  ,

| c) | v prípade práv, ktoré svojou povahou nie sú právami na dobu neurčitú, určiť

  určí
  synchronizovaný termín uplynutia platnosti alebo obnovenia pre Úniu ako celok, |
| --- | --- |

c)

v prípade práv, ktoré svojou povahou nie sú právami na dobu neurčitú, určiť

  určí
  synchronizovaný termín uplynutia platnosti alebo obnovenia pre Úniu ako celok,

| d) | určiť termín uplynutia platnosti akýchkoľvek existujúcich práv na využívanie

  určí dátum

  harmonizovaných pásiem s výnimkou práv

  , do ktorého sa zmení existujúce právo na využívanie frekvenčného spektra, pokiaľ ide o harmonizované pásma
  pre bezdrôtové širokopásmové komunikácie, alebo v prípade práv na dobu neurčitú termín, dokedy sa právo na využívanie zdrojov má zmeniť,
  tak,
  aby sa umožnilo poskytovanie širokopásmových bezdrôtových komunikácií. |
| --- | --- |

d)

určiť termín uplynutia platnosti akýchkoľvek existujúcich práv na využívanie

  určí dátum

  harmonizovaných pásiem s výnimkou práv

  , do ktorého sa zmení existujúce právo na využívanie frekvenčného spektra, pokiaľ ide o harmonizované pásma
  pre bezdrôtové širokopásmové komunikácie, alebo v prípade práv na dobu neurčitú termín, dokedy sa právo na využívanie zdrojov má zmeniť,
  tak,
  aby sa umožnilo poskytovanie širokopásmových bezdrôtových komunikácií.

Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 33 ods. 2
  a bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia článku 9 ods. 3 a 4 smernice 2002/21/ES
  . [PN 129]

3.   
  Pri dodržaní článku 8a ods. 4
  Komisia takisto môže prijať

  prijme
  vykonávacie akty
  do jedného roka od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia
  , ktorými sa harmonizuje dátum uplynutia platnosti alebo obnovenia individuálnych práv na využívanie rádiového frekvenčného spektra pre bezdrôtové širokopásmové pripojenie v harmonizovaných pásmach, ktoré už v čase prijatia týchto aktov existujú, s cieľom synchronizovať termín obnovenia alebo opätovného udelenia práv na využívanie týchto pásiem v celej Únii vrátane možnej synchronizácie s termínom obnovenia alebo opätovného pridelenia iných pásiem harmonizovaných prostredníctvom vykonávacích opatrení prijatých v súlade s odsekom 2 alebo s týmto odsekom. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 33 ods. 2.

Ak sa vo vykonávacích aktoch stanovených v tomto odseku vymedzuje harmonizovaný termín pre obnovenie alebo opätovné udelenie práv na využívanie rádiového frekvenčného spektra, ktorý spadá až do obdobia po dátume uplynutia platnosti alebo obnovenia existujúcich individuálnych práv na využívanie takéhoto rádiového frekvenčného spektra v ktoromkoľvek z členských štátov, príslušné vnútroštátne orgány predĺžia platnosť existujúcich práv až do harmonizovaného termínu za rovnakých hmotnoprávnych podmienok oprávnenia, aké sa uplatňovali predtým, vrátane akýchkoľvek uplatniteľných pravidelných poplatkov

  dĺžka trvania týchto práv na použitie sa predlžuje bez toho, aby boli dotknuté iné podmienky spojené s týmito právami
  .

Ak je predĺženie obdobia platnosti udelené v súlade s druhým pododsekom v porovnaní s pôvodným trvaním platnosti práv na využívanie zdrojov výrazné, príslušné vnútroštátne orgány môžu podmieniť predĺženie platnosti práv akýmikoľvek úpravami predtým platných podmienok oprávnenia, ktoré sú potrebné vzhľadom na zmenené okolnosti, a to vrátane uloženia dodatočných poplatkov. Tieto dodatočné poplatky sa vypočítajú na základe pro rata temporis z akéhokoľvek počiatočného poplatku za pôvodné práva na využívanie zdrojov, ktorý bol vypočítaný výslovne na základe pôvodne plánovaného trvania platnosti.
  [PN 130]

Vo vykonávacích aktoch stanovených v tomto odseku sa nevyžaduje skrátenie trvania platnosti existujúcich práv na využívanie zdrojov v žiadnom z členských štátov okrem prípadov, keď je v súlade s článkom 14 ods. 2 smernice 2002/20/ES, pričom sa tieto vykonávacie akty nevzťahujú na existujúce práva na dobu neurčitú.

Ak Komisia prijme vykonávací akt v súlade s odsekom 2, môže uplatniť ustanovenia tohto odseku mutatis mutandis na akékoľvek práva na využívanie dotknutého harmonizovaného pásma pre bezdrôtové širokopásmové pripojenie.

4.   Pri prijímaní vykonávacích aktov uvedených v odsekoch 2 a 3 Komisia prihliada na:

| a) | regulačné zásady stanovené v článku 9, |
| --- | --- |

a)

regulačné zásady stanovené v článku 9,

| b) | objektívne rozdiely v celej Únii, pokiaľ ide o potrebu dodatočného rádiového frekvenčného spektra pre poskytovanie bezdrôtového širokopásmového pripojenia s prihliadnutím na spoločné potreby rádiového frekvenčného spektra pre integrované siete zahŕňajúce niekoľko členských štátov, |
| --- | --- |

b)

objektívne rozdiely v celej Únii, pokiaľ ide o potrebu dodatočného rádiového frekvenčného spektra pre poskytovanie bezdrôtového širokopásmového pripojenia s prihliadnutím na spoločné potreby rádiového frekvenčného spektra pre integrované siete zahŕňajúce niekoľko členských štátov,

| c) | predvídateľnosť prevádzkových podmienok pre existujúcich používateľov rádiového frekvenčného spektra, |
| --- | --- |

c)

predvídateľnosť prevádzkových podmienok pre existujúcich používateľov rádiového frekvenčného spektra,

| d) | cykly zavádzania, výstavby a investičné cykly nasledujúcich generácií bezdrôtových širokopásmových technológií, |
| --- | --- |

d)

cykly zavádzania, výstavby a investičné cykly nasledujúcich generácií bezdrôtových širokopásmových technológií,

| e) | dopyt koncových používateľov po vysokokapacitných širokopásmových bezdrôtových komunikáciách. |
| --- | --- |

e)

dopyt koncových používateľov po vysokokapacitných širokopásmových bezdrôtových komunikáciách.

Pri určovaní časových harmonogramov pre rôzne kategórie členských štátov, ktoré ešte neudelili individuálne práva na využívanie zdrojov a neumožnili skutočné využívanie dotknutého harmonizovaného pásma, Komisia náležite zohľadní akékoľvek informácie poskytnuté členskými štátmi, pokiaľ ide o spôsob, akým boli v minulosti práva na využívanie rádiového frekvenčného spektra udeľované, dôvody na obmedzenie stanovené v článku 9 ods. 3 a 4 smernice 2002/21/ES, možnú potrebu uvoľniť predmetné pásmo, účinky na hospodársku súťaž alebo zemepisné či technické obmedzenia, pričom berie do úvahy účinok na vnútorný trh. Komisia zabezpečí, aby sa vykonávanie neprimerane neodkladalo a aby rozdiely v časových harmonogramoch medzi členskými štátmi nemali za následok neprípustné rozdiely v oblasti hospodárskej súťaže alebo regulácie medzi členskými štátmi.

5.   Odsek 2 sa uplatňuje bez toho, aby bolo dotknuté právo členských štátov udeľovať práva na využívanie zdrojov a umožniť skutočné využívanie harmonizovaného pásma pred prijatím vykonávacieho aktu v súvislosti s týmto pásmom, ak je v súlade s druhým pododsekom tohto odseku, alebo pred harmonizovaným termínom stanoveným vo vykonávacom akte pre uvedené pásmo.

Ak príslušné vnútroštátne orgány udelia práva na využívanie zdrojov v harmonizovanom pásme pred prijatím vykonávacieho aktu v súvislosti s týmto pásmom, vymedzia podmienky udelenia týchto práv, najmä tie, ktoré sa týkajú trvania ich platnosti, a to tak, aby príjemcovia práv na využívanie zdrojov boli informovaní o možnosti, že Komisia prijme vykonávacie akty v súlade s odsekom 2, ktorými sa stanoví minimálne trvanie platnosti týchto práv alebo synchronizované uplynutie platnosti alebo cyklus obnovenia práv pre Úniu ako celok. Tento pododsek sa nevzťahuje na udeľovanie práv na dobu neurčitú. [PN 131]

6.   V prípade harmonizovaných pásiem, pre ktoré bol vo vykonávacom akte prijatom v súlade s odsekom 2 stanovený spoločný časový harmonogram udeľovania práv na využívanie zdrojov a umožnenia ich skutočného využívania, príslušné vnútroštátne orgány poskytnú Komisii včasné a dostatočne podrobné informácie o svojich plánoch na zabezpečenie jeho dodržiavania. Komisia môže prijať

  prijme

  vykonávacie akty

  vykonávací akt
  , ktorými

  ktorým
  sa vymedzí formát a postupy pre poskytovanie takýchto informácií. Tieto vykonávacie akty sa prijmú

  do jedného roka od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia. Uvedený vykonávací akt sa prijíma
  v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 33 ods. 2. [PN 132]

Ak Komisia po preskúmaní týchto podrobných plánov, ktoré poskytol členský štát, usúdi, že je nepravdepodobné, že daný členský štát bude schopný dodržiavať časový harmonogram, ktorý sa naň vzťahuje, môže prostredníctvom vykonávacieho aktu prijať rozhodnutie, ktorým požiada uvedený členský štát, aby vhodným spôsobom prispôsobil svoje plány s cieľom zabezpečiť dodržiavanie harmonogramu.

Článok 12a

Spoločný postup povoľovania na udelenie individuálnych práv na používanie rádiového frekvenčného spektra

1.
     
  Dva alebo viaceré členské štáty môžu na plnení svojich povinností podľa článkov 6 a 7 smernice o povolení vzájomne spolupracovať a aj s Komisiou s cieľom stanoviť spoločný postup povoľovania na udelenie individuálnych práv na používanie rádiového frekvenčného spektra v súlade s akýmkoľvek prípadným spoločným harmonogramom stanoveným podľa článku 12 ods. 2. Spoločný postup povoľovania musí spĺňať tieto kritériá:

| a) | individuálne vnútroštátne postupy povoľovania iniciujú a vykonávajú vnútroštátne príslušné orgány podľa spoločného harmonogramu; |
| --- | --- |

a)

individuálne vnútroštátne postupy povoľovania iniciujú a vykonávajú vnútroštátne príslušné orgány podľa spoločného harmonogramu;

| b) | musí stanoviť v prípade potreby spoločné podmienky a postupy na výber a udeľovanie individuálnych práv medzi dotknutými členskými štátmi; |
| --- | --- |

b)

musí stanoviť v prípade potreby spoločné podmienky a postupy na výber a udeľovanie individuálnych práv medzi dotknutými členskými štátmi;

| c) | musí stanoviť podľa potreby spoločné alebo porovnateľné podmienky pre individuálne práva na používanie v dotknutých členských štátoch, ktoré okrem iného umožnia udeliť prevádzkovateľom súvislé portfóliá frekvenčného spektra, čo sa týka prideľovaných blokov frekvenčného spektra. |
| --- | --- |

c)

musí stanoviť podľa potreby spoločné alebo porovnateľné podmienky pre individuálne práva na používanie v dotknutých členských štátoch, ktoré okrem iného umožnia udeliť prevádzkovateľom súvislé portfóliá frekvenčného spektra, čo sa týka prideľovaných blokov frekvenčného spektra.

2.
     
  Keď členské štáty zamýšľajú stanoviť spoločný postup povoľovania, dotknuté vnútroštátne príslušné orgány súčasne sprístupnia Komisii a príslušným orgánom návrh svojich opatrení. Komisia informuje ostatné členské štáty.

3.
     
  Spoločný postup udeľovania povolení musí byť vždy otvorený pre ďalšie členské štáty. [PN 133]

Článok 13

Koordinácia postupov udeľovania oprávnení a podmienok využívania rádiového frekvenčného spektra pre bezdrôtové širokopásmové pripojenie na vnútornom trhu

1.   Ak príslušný vnútroštátny orgán zamýšľa podmieniť využívanie rádiového frekvenčného spektra všeobecným oprávnením alebo udeliť individuálne práva na využívanie rádiového frekvenčného spektra alebo zmeniť práva a povinnosti týkajúce sa využívania rádiového frekvenčného spektra v súlade s článkom 14 smernice 2002/20/ES, sprístupní návrh svojho opatrenia spolu s odôvodnením súčasne Komisii a príslušným orgánom ostatných členských štátov pre rádiové frekvenčné spektrum, a to po skončení prípadnej verejnej konzultácie uvedenej v článku 6 smernice 2002/21/ES a v každom prípade len v takom štádiu prípravy, ktoré umožní poskytnúť Komisii a príslušným orgánom ostatných členských štátov dostatočné a stabilné informácie o všetkých relevantných záležitostiach.

Príslušný vnútroštátny orgán poskytne informácie, ktoré budú v uplatniteľných prípadoch obsahovať aspoň tieto údaje:

| a) | druh procesu udeľovania oprávnenia, |
| --- | --- |

a)

druh procesu udeľovania oprávnenia,

| b) | načasovanie procesu udeľovania oprávnenia, |
| --- | --- |

b)

načasovanie procesu udeľovania oprávnenia,

| c) | trvanie platnosti práv na využívanie zdrojov
  , ktoré musí byť najmenej 25 rokov a ktoré je v každom prípade primerané z hľadiska stimulácie investícií a hospodárskej súťaže a odrádzania od nedostatočného využívania alebo „hromadenia“ frekvenčného spektra
  , [PN 134] |
| --- | --- |

c)

trvanie platnosti práv na využívanie zdrojov
  , ktoré musí byť najmenej 25 rokov a ktoré je v každom prípade primerané z hľadiska stimulácie investícií a hospodárskej súťaže a odrádzania od nedostatočného využívania alebo „hromadenia“ frekvenčného spektra
  , [PN 134]

| d) | druh a rozsah rádiového frekvenčného spektra, ktoré je dostupné ako celok alebo pre určitý podnik, |
| --- | --- |

d)

druh a rozsah rádiového frekvenčného spektra, ktoré je dostupné ako celok alebo pre určitý podnik,

| e) | výška a štruktúra akýchkoľvek poplatkov, ktoré sa majú zaplatiť, |
| --- | --- |

e)

výška a štruktúra akýchkoľvek poplatkov, ktoré sa majú zaplatiť,

| f) | kompenzácia alebo stimuly v súvislosti s uvoľnením alebo spoločným využívaním rádiového frekvenčného spektra existujúcimi používateľmi, |
| --- | --- |

f)

kompenzácia alebo stimuly v súvislosti s uvoľnením alebo spoločným využívaním rádiového frekvenčného spektra existujúcimi používateľmi,

| g) | povinnosti týkajúce sa pokrytia, |
| --- | --- |

g)

povinnosti týkajúce sa pokrytia,

| h) | veľkoobchodný prístup, vnútroštátne alebo regionálne požiadavky na roaming, |
| --- | --- |

h)

veľkoobchodný prístup, vnútroštátne alebo regionálne požiadavky na roaming,

| i) | vyhradenie rádiového frekvenčného spektra pre určité druhy prevádzkovateľov alebo vylúčenie určitých druhov prevádzkovateľov, |
| --- | --- |

i)

vyhradenie rádiového frekvenčného spektra pre určité druhy prevádzkovateľov alebo vylúčenie určitých druhov prevádzkovateľov,

| j) | podmienky týkajúce sa udelenia,
  opätovného udeľovania
  , prevodu alebo akumulácie práv na využívanie zdrojov, [PN 135] |
| --- | --- |

j)

podmienky týkajúce sa udelenia,
  opätovného udeľovania
  , prevodu alebo akumulácie práv na využívanie zdrojov, [PN 135]

| k) | možnosť využívať rádiové frekvenčné spektrum spoločne, |
| --- | --- |

k)

možnosť využívať rádiové frekvenčné spektrum spoločne,

| l) | spoločné využívanie infraštruktúry, |
| --- | --- |

l)

spoločné využívanie infraštruktúry,

| m) | minimálne technologické výkonnostné úrovne, |
| --- | --- |

m)

minimálne technologické výkonnostné úrovne,

| n) | obmedzenia uplatňované v súlade s článkom 9 ods. 3 a 4 smernice 2002/21/ES, |
| --- | --- |

n)

obmedzenia uplatňované v súlade s článkom 9 ods. 3 a 4 smernice 2002/21/ES,

| o) | odvolanie alebo odobratie jedného alebo viacerých práv na využívanie zdrojov alebo zmena práv alebo podmienok spojených s týmito právami, ktoré nemožno považovať za zanedbateľné v zmysle článku 14 ods. 1 smernice 2002/20/ES. |
| --- | --- |

o)

odvolanie alebo odobratie jedného alebo viacerých práv na využívanie zdrojov alebo zmena práv alebo podmienok spojených s týmito právami, ktoré nemožno považovať za zanedbateľné v zmysle článku 14 ods. 1 smernice 2002/20/ES.

2.   Príslušné vnútroštátne orgány a Komisia môžu adresovať dotknutému príslušnému orgánu pripomienky v lehote dvoch mesiacov. Lehota dvoch mesiacov sa nepredlžuje.

Pri posudzovaní návrhu opatrenia v súlade s týmto článkom Komisia prihliada najmä na:

| a) | ustanovenia smerníc 2002/20/ES a 2002/21/ES a rozhodnutia č. 243/2012/EÚ, |
| --- | --- |

a)

ustanovenia smerníc 2002/20/ES a 2002/21/ES a rozhodnutia č. 243/2012/EÚ,

| b) | regulačné zásady stanovené v článku 9, |
| --- | --- |

b)

regulačné zásady stanovené v článku 9,

| c) | príslušné kritériá pre určité špecifické podmienky stanovené v článku 10 a doplňujúce ustanovenia stanovené v článku 11, |
| --- | --- |

c)

príslušné kritériá pre určité špecifické podmienky stanovené v článku 10 a doplňujúce ustanovenia stanovené v článku 11,

| d) | všetky vykonávacie akty prijaté v súlade s článkom 12, [PN 136] |
| --- | --- |

d)

všetky vykonávacie akty prijaté v súlade s článkom 12, [PN 136]

| e) | spojitosť s nedávnymi, prebiehajúcimi alebo plánovanými postupmi v iných členských štátoch, ako aj možné vplyvy na obchod medzi členskými štátmi. |
| --- | --- |

e)

spojitosť s nedávnymi, prebiehajúcimi alebo plánovanými postupmi v iných členských štátoch, ako aj možné vplyvy na obchod medzi členskými štátmi.

Ak v tejto lehote Komisia oznámi príslušnému orgánu, že navrhované opatrenie by vytvorilo prekážku na vnútornom trhu alebo že má vážne pochybnosti, pokiaľ ide o jeho zlučiteľnosť s právnymi predpismi Únie, navrhované opatrenie nemožno prijať počas dodatočnej lehoty v trvaní dvoch mesiacov. V takomto prípade Komisia informuje o stanovisku, ktoré zaujala k návrhu opatrenia, aj príslušné orgány ostatných členských štátov.

3.   Počas dodatočnej dvojmesačnej lehoty uvedenej v odseku 2 Komisia a dotknutý príslušný orgán úzko spolupracujú, aby našli najvhodnejšie a najúčinnejšie opatrenie vzhľadom na kritériá uvedené v odseku 2, pričom náležite zohľadňujú názory účastníkov trhu a potrebu zabezpečiť rozvoj jednotnej regulačnej praxe.

4.   V ktoromkoľvek štádiu postupu môže príslušný orgán zmeniť alebo stiahnuť svoje navrhované opatrenie, pričom v čo najvyššej miere zohľadní oznámenie Komisie uvedené v odseku 2.

5.   V dodatočnej dvojmesačnej lehote uvedenej v odseku 2 Komisia môže:

| a) | predložiť Komunikačnému výboru návrh rozhodnutia, v ktorom žiada dotknutý príslušný orgán, aby stiahol navrhované opatrenie. K tomuto návrhu rozhodnutia priloží podrobnú a objektívnu analýzu, v ktorej uvedie dôvody, prečo by návrh opatrenia nemal byť podľa Komisie prijatý tak, ako bol oznámený, a v prípade potreby pripojí konkrétne návrhy na zmenu návrhu opatrenia, alebo |
| --- | --- |

a)

predložiť Komunikačnému výboru návrh rozhodnutia, v ktorom žiada dotknutý príslušný orgán, aby stiahol navrhované opatrenie. K tomuto návrhu rozhodnutia priloží podrobnú a objektívnu analýzu, v ktorej uvedie dôvody, prečo by návrh opatrenia nemal byť podľa Komisie prijatý tak, ako bol oznámený, a v prípade potreby pripojí konkrétne návrhy na zmenu návrhu opatrenia, alebo

| b) | prijať rozhodnutie o zmene svojho stanoviska k návrhu príslušného opatrenia. |
| --- | --- |

b)

prijať rozhodnutie o zmene svojho stanoviska k návrhu príslušného opatrenia.

6.   Ak Komisia nepredloží návrh rozhodnutia uvedený v odseku 5 písm. a) alebo prijme rozhodnutie uvedené v odseku 5 písm. b), dotknutý príslušný orgán môže prijať navrhované opatrenie.

Ak Komisia predloží návrh rozhodnutia uvedený v odseku 5 písm. a), príslušný orgán nesmie prijať navrhované opatrenie počas obdobia, ktoré nepresahuje šesť mesiacov od zaslania oznámenia príslušnému orgánu v súlade s odsekom 2.

Komisia môže prijať rozhodnutie o zmene svojho stanoviska vo vzťahu k návrhu príslušného opatrenia v ktoromkoľvek štádiu postupu, a to aj po predložení návrhu rozhodnutia Komunikačnému výboru.

7.   Akékoľvek rozhodnutie, v ktorom sa od príslušného orgánu žiada, aby stiahol navrhované opatrenie, Komisia prijme prostredníctvom vykonávacích aktov. Tieto vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 33 ods. 2.

8.   Ak Komisia prijme rozhodnutie v súlade s odsekom 7, príslušný orgán do šiestich mesiacov od oznámenia rozhodnutia Komisie návrh opatrenia zmení alebo stiahne. V prípade zmeny návrhu opatrenia príslušný orgán uskutoční prípadnú verejnú konzultáciu a sprístupní zmenený návrh opatrenia Komisii v súlade s odsekom 1.

9.   Dotknutý príslušný orgán v čo najväčšej miere zohľadní všetky pripomienky príslušných orgánov iných členských štátov a Komisie a môže, okrem prípadov, ktoré sú uvedené v treťom pododseku odseku 2, v druhom pododseku odseku 6 a v odseku 7, prijať výsledný návrh opatrenia a ak tak urobí, oznámi túto skutočnosť Komisii.

10.   Príslušný orgán informuje Komisiu o výsledkoch postupu, na ktorý sa jeho opatrenie vzťahuje hneď, ako sa tento postup ukončí.

Článok 14

Prístup k rádiovým miestnym počítačovým sieťam

1.   Príslušné vnútroštátne orgány povolia poskytovanie prístupu k sieti poskytovateľa elektronických komunikácií verejnosti prostredníctvom rádiových miestnych počítačových sietí, ako aj využívanie harmonizovaného rádiového spektra na účely takéhoto poskytovania, a to len pod podmienkou všeobecného oprávnenia.

2.   Príslušné vnútroštátne orgány nesmú brániť poskytovateľom elektronických komunikácií verejnosti umožňovať verejnosti prístup k svojim sieťam prostredníctvom rádiových miestnych počítačových sietí, ktoré sa môžu nachádzať v priestoroch koncového používateľa, pod podmienkou splnenia podmienok všeobecného oprávnenia a informovaného súhlasu koncového používateľa.

3.   Poskytovatelia elektronických komunikácií verejnosti nesmú jednostranne obmedziť:

| a) | právo koncových používateľov na prístup k rádiovým miestnym počítačovým sieťam poskytovaným tretími stranami, ktoré si zvolia, |
| --- | --- |

a)

právo koncových používateľov na prístup k rádiovým miestnym počítačovým sieťam poskytovaným tretími stranami, ktoré si zvolia,

| b) | právo koncových používateľov umožniť recipročne alebo všeobecnejšie prístup k sieťam týchto poskytovateľov iným koncovým používateľom prostredníctvom rádiových miestnych počítačových sietí, aj na základe iniciatív tretích strán, ktoré združujú a verejne sprístupňujú rádiové miestne počítačové siete rôznych koncových používateľov. |
| --- | --- |

b)

právo koncových používateľov umožniť recipročne alebo všeobecnejšie prístup k sieťam týchto poskytovateľov iným koncovým používateľom prostredníctvom rádiových miestnych počítačových sietí, aj na základe iniciatív tretích strán, ktoré združujú a verejne sprístupňujú rádiové miestne počítačové siete rôznych koncových používateľov.

4.   Príslušné vnútroštátne orgány nesmú obmedziť právo koncových používateľov umožniť recipročne alebo všeobecnejšie prístup k svojim rádiovým miestnym počítačovým sieťam iným koncovým používateľom, aj na základe iniciatív tretích strán, ktoré združujú a verejne sprístupňujú rádiové miestne počítačové siete rôznych koncových používateľov.

5.   Príslušné vnútroštátne orgány nesmú obmedzovať poskytovanie verejného prístupu k rádiovým miestnym počítačovým sieťam:

| a) | zo strany verejných orgánov v priestoroch alebo v bezprostrednom okolí priestorov, kde tieto verejné orgány sídlia, ak ide o doplnkovú činnosť k službám poskytovaným verejnosti v týchto priestoroch, |
| --- | --- |

a)

zo strany verejných orgánov v priestoroch alebo v bezprostrednom okolí priestorov, kde tieto verejné orgány sídlia, ak ide o doplnkovú činnosť k službám poskytovaným verejnosti v týchto priestoroch,

| b) | na základe iniciatív mimovládnych organizácií alebo verejných orgánov na združovanie a recipročné alebo všeobecnejšie sprístupňovanie rádiových miestnych počítačových sietí rôznych koncových používateľov, prípadne vrátane rádiových miestnych počítačových sietí, ku ktorým sa verejný prístup poskytuje v súlade s písmenom a). |
| --- | --- |

b)

na základe iniciatív mimovládnych organizácií alebo verejných orgánov na združovanie a recipročné alebo všeobecnejšie sprístupňovanie rádiových miestnych počítačových sietí rôznych koncových používateľov, prípadne vrátane rádiových miestnych počítačových sietí, ku ktorým sa verejný prístup poskytuje v súlade s písmenom a).

6.   Podnik, verejný orgán alebo iný koncový používateľ sa nepovažuje za poskytovateľa elektronických komunikácií verejnosti výlučne z dôvodu poskytovania verejného prístupu k rádiovým miestnym počítačovým sieťam, ak charakter takéhoto poskytovania prístupu nie je obchodný alebo je len doplnkom k inej obchodnej činnosti alebo verejnej službe, ktorá nie je závislá od prenosu signálu v takýchto sieťach.

Článok 15

Zavádzanie a prevádzka bezdrôtových prístupových bodov s malým dosahom

1.   Príslušné vnútroštátne orgány musia umožniť zavádzanie, pripojenie a prevádzku bezdrôtových prístupových bodov s malým dosahom v režime všeobecného oprávnenia a nesmú neoprávneným spôsobom obmedzovať zavádzanie, pripojenie alebo prevádzku prostredníctvom individuálnych územnoplánovacích povolení, ak je takéto použitie v súlade s vykonávacími opatreniami prijatými podľa odseku 2.

Tento odsek sa nedotýka režimu oprávnenia pre rádiové frekvenčné spektrum využívané na prevádzkovanie bezdrôtových prístupových bodov s malým dosahom.

2.   Na účely jednotného vykonávania režimu všeobecného oprávnenia na zavádzanie, pripojenie a prevádzku bezdrôtových prístupových bodov s malým dosahom podľa odseku 1 môže Komisia prostredníctvom vykonávacieho aktu vymedziť

  , ktorý sa má prijať do jedného roka od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia, vymedzí
  technické charakteristiky, pokiaľ ide o navrhovanie, zavádzanie a prevádzku bezdrôtových prístupových bodov s malým dosahom, pričom súlad s týmito charakteristikami zabezpečí ich nenápadný charakter pri používaní v rôznych miestnych kontextoch. Komisia vymedzí tieto technické charakteristiky na základe maximálnej veľkosti, výkonu, elektromagnetických vlastností, ako aj vizuálneho vplyvu zavádzaných bezdrôtových prístupových bodov s malým dosahom. Uvedené technické charakteristiky na používanie bezdrôtových prístupových bodov s malým dosahom musia byť v súlade minimálne s požiadavkami smernice Európskeho parlamentu a Rady 2013/35/EÚ (23) a s hraničnými hodnotami vymedzenými v odporúčaní Rady 1999/519/ES (24). [PN 137]

Technické
  charakteristiky vymedzené na to, aby sa pri zavádzaní, pripojení a prevádzke bezdrôtového prístupového bodu s malým dosahom mohol využiť odsek 1, sa nedotýkajú základných požiadaviek smernice Európskeho parlamentu a Rady 1999/5/ES (25), pokiaľ ide o umiestňovanie takýchto produktov na trh. [PN 138]

Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 33 ods. 2.

Článok 16

Koordinácia rádiového frekvenčného spektra medzi členskými štátmi

1.   Bez toho, aby boli dotknuté ich záväzky podľa príslušných medzinárodných dohôd vrátane Rádiokomunikačného poriadku ITU príslušné vnútroštátne orgány zabezpečia, aby bolo využívanie rádiového frekvenčného spektra na ich území organizované, a najmä prijmú všetky opatrenia potrebné na pridelenie alebo priradenie rádiového frekvenčného spektra, aby sa ktorémukoľvek inému členskému štátu nezabránilo umožniť využívanie konkrétneho harmonizovaného pásma na svojom území v súlade s právnymi predpismi Únie.

2.   Členské štáty navzájom spolupracujú pri cezhraničnej koordinácii využívania rádiového frekvenčného spektra s cieľom zabezpečiť súlad s odsekom 1 a s cieľom zabezpečiť, aby sa žiadnemu členskému štátu neznemožnil rovnocenný prístup k rádiovému frekvenčnému spektru.

3.   Ktorýkoľvek dotknutý členský štát môže vyzvať skupinu pre politiku rádiového frekvenčného spektra, aby mu poskytla svoju podporu a pomohla jemu a akémukoľvek inému členskému štátu dosahovať súlad s týmto článkom.

Komisia môže prijať vykonávacie opatrenia s cieľom zabezpečiť, aby koordinované výstupy spĺňali požiadavku rovnocenného prístupu k rádiovému spektru pre všetky príslušné členské štáty, vyriešiť všetky praktické nezrovnalosti medzi jednotlivými koordinovanými výstupmi medzi rozličnými členskými štátmi alebo zabezpečiť posilnenie koordinovaných riešení podľa právnych predpisov Únie. Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 33 ods. 2.
  [PN 139]

Oddiel 2

Európske produkty virtuálneho prístupu

Článok 17

Európsky produkt virtuálneho prístupu k širokopásmovému pripojeniu

1.   Poskytovanie produktu virtuálneho prístupu k širokopásmovému pripojeniu uložené v súlade s článkami 8 a 12 smernice 2002/19/ES sa považuje za poskytovanie európskeho produktu virtuálneho prístupu k širokopásmovému pripojeniu, ak sa dodáva v súlade s minimálnymi parametrami uvedenými v jednej z ponúk stanovených v prílohe 1 a spĺňa súčasne tieto základné požiadavky:

| a) | schopnosť byť v ponuke ako vysokokvalitný produkt kdekoľvek v Únii, |
| --- | --- |

a)

schopnosť byť v ponuke ako vysokokvalitný produkt kdekoľvek v Únii,

| b) | maximálny stupeň interoperability siete a služieb a nediskriminačné riadenie siete medzi prevádzkovateľmi v súlade s topológiou siete, |
| --- | --- |

b)

maximálny stupeň interoperability siete a služieb a nediskriminačné riadenie siete medzi prevádzkovateľmi v súlade s topológiou siete,

| c) | schopnosť slúžiť koncovým používateľom na základe konkurenčných podmienok, |
| --- | --- |

c)

schopnosť slúžiť koncovým používateľom na základe konkurenčných podmienok,

| d) | nákladová efektívnosť so zreteľom na schopnosť jeho používania v existujúcich a novovytvorených sieťach a koexistencie s ďalšími prístupovými produktmi, ktoré sa môžu poskytovať v rámci tej istej sieťovej infraštruktúry, |
| --- | --- |

d)

nákladová efektívnosť so zreteľom na schopnosť jeho používania v existujúcich a novovytvorených sieťach a koexistencie s ďalšími prístupovými produktmi, ktoré sa môžu poskytovať v rámci tej istej sieťovej infraštruktúry,

| e) | prevádzková efektívnosť, najmä pokiaľ ide o obmedzenie, v možnej miere, prekážok pri vykonávaní a nákladov na zavedenie, ktoré znášajú poskytovatelia virtuálneho prístupu k širokopásmovému pripojeniu a záujemcovia o virtuálny prístup k širokopásmovému pripojeniu, |
| --- | --- |

e)

prevádzková efektívnosť, najmä pokiaľ ide o obmedzenie, v možnej miere, prekážok pri vykonávaní a nákladov na zavedenie, ktoré znášajú poskytovatelia virtuálneho prístupu k širokopásmovému pripojeniu a záujemcovia o virtuálny prístup k širokopásmovému pripojeniu,

| f) | dodržiavanie pravidiel týkajúcich sa ochrany súkromia, osobných údajov, bezpečnosti a integrity sietí a transparentnosti v súlade s právnymi predpismi Únie. |
| --- | --- |

f)

dodržiavanie pravidiel týkajúcich sa ochrany súkromia, osobných údajov, bezpečnosti a integrity sietí a transparentnosti v súlade s právnymi predpismi Únie.

2.   Komisia sa splnomocňuje prijímať delegované akty v súlade s článkom 32 s cieľom prispôsobovať prílohu I vývoju na trhu a technologickému vývoju, aby sa naďalej spĺňali základné požiadavky vymenované v odseku 1.
  [PN 140]

Článok 17a

Veľkoobchodné produkty s vysoko-kvalitným prístupom umožňujúce poskytovanie služieb obchodnej komunikácie

1.
     
  Národné regulačné orgány zvážia, či poskytovateľom elektronických komunikačných služieb určených v súlade s článkom 16 smernice 2002/21/ES (rámcová smernica), ktorí majú značnú trhovú silu na príslušnom trhu týkajúcom sa poskytovania veľkoobchodných vysokokvalitných elektronických komunikačných služieb, uložia proporcionálne povinnosť uverejniť veľkoobchodnú referenčnú ponuku so zreteľom na usmernenia orgánu BEREC uvedené v odseku 2. Túto skutočnosť by mali zvážiť do jedného mesiaca od uverejnenia usmernení orgánu BEREC.

2.
     
  Do 31. decembra 2015 orgán BEREC po porade so zainteresovanými stranami a v spolupráci s Komisiou vypracuje usmernenia, v ktorých určí, aké prvky majú byť obsiahnuté v referenčnej ponuke. Tieto usmernenia by sa mali vzťahovať prinajmenšom na koncové segmenty prenajatých okruhov a môžu zahŕňať aj ďalšie korporátne produkty veľkoobchodného prístupu, ktoré orgán BEREC považuje za vhodné so zreteľom na maloobchodný a veľkoobchodný dopyt a na osvedčenú regulačnú prax. Národné regulačné orgány môžu požadovať, aby referenčná ponuka obsahovala ďalšie prvky. Orgán BEREC tieto usmernenia pravidelne reviduje so zreteľom na vývoj trhu a technologický pokrok. [PN 141]

Článok 18

Regulačné podmienky súvisiace s európskym produktom virtuálneho prístupu k širokopásmovému pripojeniu

1.   Národný regulačný orgán, ktorý pôvodne uložil operátorovi v súlade s článkami 8 a 12 smernice 2002/19/ES akúkoľvek povinnosť poskytovať veľkoobchodný prístup k sieti budúcej generácie, posúdi, či by bolo vhodné a primerané namiesto tejto povinnosti uložiť povinnosť poskytovať európsky produkt virtuálneho prístupu k širokopásmovému pripojeniu, ktorý poskytuje funkcie prinajmenšom ekvivalentné veľkoobchodnému prístupovému produktu povinnému v súčasnosti.

Národné regulačné orgány uvedené v prvom pododseku vykonajú požadované posúdenie existujúcich nápravných opatrení pre veľkoobchodný prístup čo najskôr po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia bez ohľadu na načasovanie analýzy relevantných trhov v súlade s článkom 16 ods. 6 smernice 2002/21/ES.

Pokiaľ sa národný regulačný orgán, ktorý pôvodne uložil povinnosť poskytovať virtuálny prístup k širokopásmovému pripojeniu, na základe vykonaného posúdenia podľa prvého pododseku domnieva, že európsky produkt virtuálneho prístupu k širokopásmovému pripojeniu nie je v konkrétnych podmienkach vhodný, poskytne vysvetľujúce odôvodnenie vo svojom návrhu opatrenia v súlade s postupom stanoveným v článkoch 6 a 7 smernice 2002/21/ES.

2.   V prípadoch, keď má národný regulačný orgán zámer uložiť operátorovi povinnosť poskytovať veľkoobchodný prístup k sieti budúcej generácie v súlade s článkami 8 a 12 smernice 2002/19/ES, posúdi popri faktoroch stanovených v článku 12 ods. 2 uvedenej smernice najmä príslušný prínos uloženia

| i) | povinnosti pasívneho veľkoobchodného vstupu, ako je fyzicky uvoľnený prístup k miestnemu účastníckemu vedeniu alebo subvedeniu, |
| --- | --- |

i)

povinnosti pasívneho veľkoobchodného vstupu, ako je fyzicky uvoľnený prístup k miestnemu účastníckemu vedeniu alebo subvedeniu,

| ii) | nefyzického či virtuálneho veľkoobchodného vstupu ponúkajúceho rovnocenné funkcie, a najmä európsky produkt virtuálneho prístupu k širokopásmovému pripojeniu, ktorý spĺňa základné požiadavky a parametre stanovené v článku 17 ods. 1 a v bode 1 prílohy 1 k tomuto nariadeniu. |
| --- | --- |

ii)

nefyzického či virtuálneho veľkoobchodného vstupu ponúkajúceho rovnocenné funkcie, a najmä európsky produkt virtuálneho prístupu k širokopásmovému pripojeniu, ktorý spĺňa základné požiadavky a parametre stanovené v článku 17 ods. 1 a v bode 1 prílohy 1 k tomuto nariadeniu.

3.   Odchylne od článku 12 ods. 3 smernice 2002/19/ES, keď má národný regulačný orgán zámer uložiť operátorovi povinnosť poskytovať virtuálny prístup k širokopásmovému pripojeniu v súlade s článkami 8 a 12 uvedenej smernice, uloží povinnosť poskytovať európsky produkt virtuálneho prístupu k širokopásmovému pripojeniu, ktorého funkcie v čo najväčšej miere zodpovedajú regulačnej potrebe uvedenej v jeho posúdení. Pokiaľ sa národný regulačný orgán domnieva, že európsky produkt virtuálneho prístupu k širokopásmovému pripojeniu nie je v konkrétnych podmienkach vhodný, poskytne vysvetľujúce odôvodnenie vo svojom návrhu opatrenia v súlade s postupom stanoveným v článkoch 6 a 7 smernice 2002/21/ES.

4.   Národný regulačný orgán podľa odsekov 1, 2 alebo 3 posúdi otázku, či je vhodné uložiť povinnosť poskytovať európsky produkt virtuálneho prístupu k širokopásmovému pripojeniu namiesto iného možného veľkoobchodného prístupového produktu, pričom zohľadňuje záujem o konvergentné regulačné podmienky v celej Únii, pokiaľ ide o nápravné opatrenia pre veľkoobchodný prístup, súčasnú a očakávanú situáciu v hospodárskej súťaži založenej na infraštruktúre a vývoj trhových podmienok smerom k poskytovaniu konkurenčných sietí budúcej generácie, súvisiace investície operátora určeného ako operátora s významným vplyvom na trhu a záujemcov o prístup a obdobie amortizácie takýchto investícií.

Národné regulačné orgány stanovia prechodné obdobie na nahradenie existujúceho veľkoobchodného prístupového produktu európskym produktom virtuálneho prístupu k širokopásmovému pripojeniu, ak to bude potrebné.

5.   Odchylne od článku 9 ods. 3 smernice, ak má operátor podľa článkov 8 a 12 uvedenej smernice povinnosť poskytovať európsky produkt virtuálneho prístupu k širokopásmovému pripojeniu, národné regulačné orgány zabezpečia zverejnenie referenčnej ponuky obsahujúcej minimálne prvky stanovené v bode 1, bode 2 alebo prípadne bode 3 prílohy I.

6.   Odchylne od článku 16 ods. 3 smernice 2002/21/ES národný regulačný orgán neuloží povinnú výpovednú lehotu pred zrušením pôvodne uloženej povinnosti ponúkať európsky produkt virtuálneho prístupu k širokopásmovému pripojeniu, ktorý spĺňa základné požiadavky a parametre stanovené v článku 17 ods. 1 a v bode 2 prílohy I k tomuto nariadeniu, ak sa dotknutý prevádzkovateľ dobrovoľne zaviaže sprístupňovať takýto produkt na žiadosť tretích strán na základe spravodlivých a primeraných podmienok na ďalšie obdobie troch rokov.

7.   V prípadoch, keď národný regulačný orgán zvažuje v kontexte posúdenia podľa odseku 2 alebo 3, či má alebo nemá uložiť alebo ponechať kontroly cien v súlade s článkom 13 smernice 2002/19/ES v súvislosti s veľkoobchodným prístupom k sieťam budúcej generácie, či už prostredníctvom jedného z európskych produktov virtuálneho prístupu k širokopásmovému pripojeniu alebo iným spôsobom, zohľadňuje stav hospodárskej súťaže, pokiaľ ide o ceny, výber a kvalitu produktov ponúkaných na maloobchodnej úrovni. Zohľadňuje účinnosť ochrany proti diskriminácii na veľkoobchodnej úrovni a situáciu hospodárskej súťaže založenej na infraštruktúre zo strany iných sietí pevných liniek alebo bezdrôtových sietí, pričom náležite zohľadňuje úlohu existujúcej hospodárskej súťaže založenej na infraštruktúre medzi sieťami budúcej generácie pri podnecovaní ďalších zlepšení kvality pre koncových používateľov s cieľom určiť, či by kontroly cien pre veľkoobchodný prístup neboli v konkrétnom prípade potrebné alebo primerané.
  [PN 142]

Článok 19

Produkt prepojiteľnosti so zaistenou kvalitou služby (ZKS)

1.   Každý prevádzkovateľ má právo poskytovať európsky produkt prepojiteľnosti so ZKS, ako sa uvádza v odseku 4.

2.   Každý prevádzkovateľ splní každú primeranú žiadosť o poskytovanie európskeho produktu prepojiteľnosti so ZKS, ako sa uvádza v odseku 4, predloženú písomne autorizovaným poskytovateľom elektronických komunikačných služieb. Každé zamietnutie žiadosti o poskytnutie európskeho produktu prepojiteľnosti so ZKS je založené na objektívnych kritériách. Prevádzkovateľ poskytne odôvodnenie akéhokoľvek zamietnutia do jedného mesiaca od predloženia písomnej žiadosti.

Za objektívne odôvodnenie zamietnutia žiadosti sa považuje skutočnosť, že strana žiadajúca o poskytnutie európskeho produktu prepojiteľnosti so ZKS nie je schopná alebo ochotná sprístupniť európsky produkt prepojiteľnosti so ZKS, či už v Únii alebo v tretích krajinách, dožiadanej strane za prijateľných podmienok, ak to dožiadaná strana požaduje.

3.   V prípade, že žiadosť bola zamietnutá alebo sa do dvoch mesiacov od predloženia písomnej žiadosti nedosiahla dohodla, pokiaľ ide o konkrétne podmienky vrátane ceny, každá zo zmluvných strán má právo postúpiť danú vec príslušnému národnému regulačnému orgánu podľa článku 20 smernice 2002/21/ES. V takom prípade sa môže uplatniť článok 3 ods. 6 tohto nariadenia.

4.   Poskytovanie produktu prepojiteľnosti sa považuje za poskytovanie európskeho produktu prepojiteľnosti so ZKS, ak sa dodáva v súlade s minimálnymi parametrami uvedenými v prílohe II a spĺňa súčasne tieto základné požiadavky:

| a) | schopnosť byť v ponuke ako vysokokvalitný produkt kdekoľvek v Únii, |
| --- | --- |

a)

schopnosť byť v ponuke ako vysokokvalitný produkt kdekoľvek v Únii,

| b) | umožnenie poskytovateľom služieb uspokojovať potreby ich koncových používateľov, |
| --- | --- |

b)

umožnenie poskytovateľom služieb uspokojovať potreby ich koncových používateľov,

| c) | nákladová efektívnosť pri zohľadnení existujúcich riešení, ktoré sa môžu poskytovať na tých istých sieťach, |
| --- | --- |

c)

nákladová efektívnosť pri zohľadnení existujúcich riešení, ktoré sa môžu poskytovať na tých istých sieťach,

| d) | prevádzková efektívnosť, najmä pokiaľ ide o obmedzenie, v možnej miere, prekážok pri vykonávaní a nákladov na zavádzanie, ktoré znášajú zákazníci a |
| --- | --- |

d)

prevádzková efektívnosť, najmä pokiaľ ide o obmedzenie, v možnej miere, prekážok pri vykonávaní a nákladov na zavádzanie, ktoré znášajú zákazníci a

| e) | zabezpečenie dodržiavania pravidiel týkajúcich sa ochrany súkromia, osobných údajov, bezpečnosti a integrity sietí a transparentnosti v súlade s právnymi predpismi Únie. |
| --- | --- |

e)

zabezpečenie dodržiavania pravidiel týkajúcich sa ochrany súkromia, osobných údajov, bezpečnosti a integrity sietí a transparentnosti v súlade s právnymi predpismi Únie.

5.   Komisia sa splnomocňuje prijímať delegované akty v súlade s článkom 32 s cieľom prispôsobovať prílohu II vývoju na trhu a technologickému vývoju, aby sa naďalej spĺňali základné požiadavky vymenované v odseku 4.
  [PN 143]

Článok 20

Opatrenia týkajúce sa európskych prístupových produktov

1.   Komisia prijme do 1. januára 2016 vykonávacie akty, ktorými sa stanovujú jednotné technické a metodické pravidlá používania európskeho produktu virtuálneho prístupu k širokopásmovému pripojeniu v zmysle článku 17 a prílohy I bodu 1 v súlade s kritériami a parametrami, ktoré sa v nich uvádzajú, a s cieľom zabezpečiť rovnocennosť funkcií takéhoto virtuálneho veľkoobchodného prístupového produktu k sieťam budúcej generácie s funkciami produktu fyzického uvoľneného prístupu. Tieto vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 33 ods. 2.

2.   Komisia môže prijať vykonávacie akty, ktorými sa stanovujú jednotné technické a metodické pravidlá používania jedného alebo viacerých európskych prístupových produktov v zmysle článkov 17 a 19 a prílohy I bodov 2 a 3 a prílohy II v súlade s príslušnými kritériami a parametrami, ktoré sa v nich uvádzajú. Tieto vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 33 ods. 2.
  [PN 144]

Kapitola IV

Harmonizované Práva koncových používateľov
  na prístup k otvorenému internetu [PN 146]

Článok 21

Odstránenie obmedzení a diskriminácie

1.   Verejné orgány neobmedzujú slobodu koncových používateľov využívať verejné elektronické komunikačné siete alebo verejne dostupné elektronické komunikačné služby poskytované podnikom, ktorý má sídlo v inom členskom štáte.

2.   Poskytovatelia elektronických komunikácií verejnosti neuplatňujú žiadne diskriminačné požiadavky alebo podmienky prístupu alebo využívania na koncových používateľov na základe ich štátnej príslušnosti alebo miesta bydliska, pokiaľ takéto rozdiely nie sú objektívne odôvodnené.

3.   Pokiaľ to nie je objektívne odôvodnené, poskytovatelia elektronických komunikácií verejnosti neuplatňujú tarify pre komunikácie v Únii končiace v inom členskom štáte, ktoré sú:

| a) | v prípade pevných komunikácií vyššie ako tarify pre domáce diaľkové komunikácie, |
| --- | --- |

a)

v prípade pevných komunikácií vyššie ako tarify pre domáce diaľkové komunikácie,

| b) | v prípade mobilných komunikácií vyššie ako eurotarify pre regulované hlasové a SMS roamingové komunikácie stanovené v nariadení (EÚ) č. 531/2012.
  [PN 145] |
| --- | --- |

b)

v prípade mobilných komunikácií vyššie ako eurotarify pre regulované hlasové a SMS roamingové komunikácie stanovené v nariadení (EÚ) č. 531/2012.
  [PN 145]

Článok 22

Riešenie cezhraničných sporov

Postupy mimosúdneho riešenia sporov stanovené v súlade s článkom 34 ods. 1 smernice 2002/22/ES sa takisto uplatňujú na spory týkajúce sa zmlúv medzi spotrebiteľmi, a inými koncovými používateľmi, pokiaľ sú takéto postupy mimosúdneho riešenia sporov dostupné aj pre nich, a poskytovateľmi elektronických komunikácií verejnosti, ktorí majú sídlo v inom členskom štáte. V prípade sporov, ktoré spadajú do rozsahu pôsobnosti smernice 2013/11/EÚ

   (26)

  , sa uplatňujú ustanovenia danej smernice.
  [PN 147]

Článok 23

Sloboda poskytovať a využívať prístup k otvorenému internetu a primerané riadenie prevádzky [PN 148]

1.   Koncoví používatelia majú slobodný prístup

  právo na prístup
  k informáciám a obsahu a môžu slobodne šíriť informácie a obsah, prevádzkovať
  a poskytovať
  aplikácie a využívať služby
  a využívať terminály
  podľa vlastného výberu prostredníctvom služby prístupu na internet,
  bez ohľadu na umiestnenie koncového používateľa alebo poskytovateľa, alebo na umiestnenie, pôvod či určenie služby, informácií alebo obsahu, a to prostredníctvom ich služby prístupu na internet
  .

Koncoví používatelia slobodne uzatvárajú zmluvy o objeme a rýchlosti dát s poskytovateľmi služieb prístupu na internet a v súlade s akýmikoľvek takýmito dohodami týkajúcimi sa objemu dát slobodne využívajú akékoľvek ponuky poskytovateľov internetového obsahu a internetových aplikácií a služieb.

2.   Koncoví používatelia takisto slobodne uzatvárajú zmluvy s poskytovateľmi elektronických komunikácií verejnosti alebo poskytovateľmi obsahu, aplikácií a služieb týkajúce sa poskytovania špecializovaných služieb so zvýšenou kvalitou služby.

S cieľom umožniť poskytovanie špecializovaných služieb koncovým používateľom, poskytovatelia obsahu, aplikácií a služieb a poskytovatelia elektronických komunikácií verejnosti slobodne medzi sebou uzatvárajú dohody s cieľom prenášať súvisiace objemy dát alebo zabezpečovať prevádzku ako špecializované služby s vymedzenou kvalitou služby alebo určenou kapacitou. Poskytovanie takýchto špecializovaných služieb nesmie opakovane alebo sústavne zhoršovať celkovú kvalitu služieb prístupu na internet.

  Poskytovatelia prístupu na internet, poskytovatelia elektronických komunikácií verejnosti a poskytovatelia obsahu, aplikácií a služieb môžu slobodne ponúkať špecializované služby koncovým užívateľom. Takéto služby smú byť ponúkané iba vtedy, ak je kapacita siete dostatočná na ich poskytovanie nad rámec služieb prístupu na internet, a ak nenarúšajú dostupnosť alebo kvalitu služieb prístupu na internet. Poskytovatelia prístupu na internet pre koncových používateľov nesmú robiť rozdiely medzi funkčne rovnocennými službami a aplikáciami.

3.   Tento článok sa nedotýka právnych predpisov Únie alebo vnútroštátnych právnych predpisov týkajúcich sa zákonnosti prenášaných informácií, obsahu, aplikácií alebo služieb.

4.   Vykonávanie slobôd stanovených v odsekoch 1 a 2 sa uľahčuje poskytovaním úplných informácií v súlade s článkom 25 ods. 1, článkom 26 ods. 2 a článkom 27 ods. 1 a 2.

Koncovým používateľom musia byť poskytnuté úplné informácie v súlade s článkom 20 ods. 2, článkom 21 ods. 3 a článkom 21a smernice 2002/22/ES vrátane informácií o uplatňovaných opatreniach týkajúcich sa riadenia prevádzky, ktoré môžu ovplyvniť prístup k informáciám, obsahu, aplikáciám a službám uvedeným v odsekoch 1 a 2 tohto článku a ich šírenie.

5.   Poskytovatelia služieb prístupu na internet nesmú v rámci limitov akýchkoľvek zmluvne dohodnutých

  a koncoví používatelia sa môžu dohodnúť o obmedzení
  objemov dát alebo rýchlostí služieb prístupu na internet
  . Poskytovatelia služieb prístupu na internet nesmú
  obmedzovať slobody stanovené v odseku 1 blokovaním, spomaľovaním,
  menením,
  znehodnocovaním alebo diskrimináciou, pokiaľ ide o špecifický obsah, aplikácie alebo služby alebo ich špecifické triedy, s výnimkou prípadov, keď je potrebné uplatniť primerané opatrenia týkajúce sa riadenia prevádzky. Primerané Opatrenia týkajúce sa riadenia prevádzky musia byť transparentné, nediskriminačné, primerané a nevyhnutné na:

| a) | vykonávanie právneho ustanovenia alebo súdneho príkazu alebo predchádzanie alebo zabránenie vážnym zločinom, |
| --- | --- |

a)

vykonávanie právneho ustanovenia alebo súdneho príkazu alebo predchádzanie alebo zabránenie vážnym zločinom,

| b) | zachovanie integrity a bezpečnosti siete, služieb poskytovaných prostredníctvom tejto siete a koncových zariadení koncových používateľov, |
| --- | --- |

b)

zachovanie integrity a bezpečnosti siete, služieb poskytovaných prostredníctvom tejto siete a koncových zariadení koncových používateľov,

| c) | predchádzanie prenášaniu nevyžiadaných komunikácií koncovým používateľom, ktorí dali predchádzajúci súhlas na takéto obmedzujúce opatrenia, |
| --- | --- |

c)

predchádzanie prenášaniu nevyžiadaných komunikácií koncovým používateľom, ktorí dali predchádzajúci súhlas na takéto obmedzujúce opatrenia,

| d) | minimalizáciu

  prevenciu alebo zmiernenie
  účinkov dočasnej alebo

  a
  výnimočnej preťaženosti siete pod podmienkou, že s ekvivalentnými druhmi prevádzky sa zaobchádza rovnakým spôsobom. |
| --- | --- |

d)

minimalizáciu

  prevenciu alebo zmiernenie
  účinkov dočasnej alebo

  a
  výnimočnej preťaženosti siete pod podmienkou, že s ekvivalentnými druhmi prevádzky sa zaobchádza rovnakým spôsobom.

Primerané riadenie

  Opatrenia týkajúce sa riadenia
  prevádzky je spojené iba so spracúvaním údajov, ktoré sú nevyhnutné a primerané na plnenie účelov stanovených v tomto odseku

  sa nesmú uplatňovať dlhšie, než je nevyhnutné
  .

Bez toho, aby bola dotknutá smernica 95/46/ES, musia opatrenia týkajúce sa riadenia prevádzky predstavovať iba také spracovanie osobných údajov, ktoré je nevyhnutné a primerané na účely uvedené v tomto odseku, a zároveň podliehať smernici 2002/58/ES, najmä pokiaľ ide o dôvernosť komunikácie.

Poskytovatelia služieb prístupu na internet zavedú vhodné, jednoznačné, otvorené a účinné postupy vybavovania sťažností, ktoré sa týkajú podozrení na porušenie tohto článku. Takýmito postupmi nie je dotknuté právo koncových užívateľov obrátiť sa v príslušnej veci na národný regulačný orgán. [PN 236 a 243]

Článok 24

Záruky pre kvalitu služby

1.   Národné regulačné orgány zabezpečujú a úzko sledujú možnosť koncových používateľov účinne využívať slobody stanovené v článku 23 ods. 1 a 2, súlad s článkom 23 ods. 5 a

  Pri vykonávaní svojich právomocí podľa článku 30a vzhľadom na článok 23 národné regulačné orgány úzko sledujú dodržiavanie článku 23 ods. 5 a
  neustálu dostupnosť nediskriminačných služieb prístupu na internet na úrovniach kvality, ktoré zodpovedajú pokrokom v technológii a nie sú zhoršené pod vplyvom poskytovania špecializovaných služieb. V spolupráci s inými príslušnými vnútroštátnymi orgánmi zároveň monitorujú vplyv špecializovaných služieb na kultúrnu rozmanitosť a inovácie. Národné regulačné orgány podávajú každoročne správu Komisii a orgánu BEREC o svojom sledovaní a zisteniach

  uverejňujú správy o svojom monitorovaní a nálezoch a poskytujú tieto správy Komisii a orgánu BEREC
  . [PN 153]

2.   S cieľom predchádzať všeobecnému zhoršeniu kvality služieb prístupu na internet alebo zaistiť pre koncových používateľov možnosť prístupu k obsahu alebo informáciám a ich šírenia alebo prevádzkovania aplikácií a služieb
  a softvéru
  podľa vlastného výberu národné regulačné orgány majú právomoc ukladať minimálne požiadavky na kvalitu služieb pre poskytovateľov

  a v prípade potreby iné parametre kvality služieb, ktoré vymedzia národné regulačné orgány poskytovateľom
  elektronických komunikácií verejnosti.

Národné regulačné orgány poskytnú Komisii v dostatočnom predstihu pred uložením akýchkoľvek takýchto požiadaviek zhrnutie dôvodov na zásah, predpokladané požiadavky a navrhovaný spôsob zásahu. Rovnako poskytnú tieto informácie aj orgánu BEREC. Komisia môže po preskúmaní týchto informácií vyjadriť pripomienky alebo odporúčania, najmä s cieľom zabezpečiť, aby plánované požiadavky nemali nepriaznivý vplyv na fungovanie vnútorného trhu. Navrhované požiadavky sa neprijmú počas obdobia dvoch mesiacov od doručenia úplných informácií Komisii, pokiaľ sa Komisia a národný regulačný orgán nedohodnú inak, alebo Komisia neinformuje národný regulačný orgán o skrátenom období preskúmania alebo Komisia nevznesie pripomienky a nevydá odporúčania. Národné regulačné orgány v čo najväčšej miere zohľadňujú pripomienky alebo odporúčania Komisie a o prijatých požiadavkách informujú Komisiu a orgán BEREC. [PN 154]

3.   Komisia môže prijať vykonávacie akty

  Do šiestich mesiacov od prijatia tohto nariadenia orgán BEREC po konzultácii so zúčastnenými stranami a v úzkej spolupráci s Komisiou stanoví všeobecné usmernenia
  , v ktorých sa vymedzujú jednotné podmienky na vykonávanie povinností príslušných vnútroštátnych orgánov podľa tohto článku. Tieto vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 33 ods. 2,

  a to aj s ohľadom na uplatňovanie opatrení týkajúcich sa riadenia prevádzky, a na monitorovanie súladu
  . [PN 155]

Článok 24a

Preskúmanie

Komisia preskúma v úzkej spolupráci s orgánom BEREC uplatňovanie ustanovení o špecializovaných službách a po verejných konzultáciách predloží do [vložte dátum: tri roky od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia] Európskemu parlamentu a Rade správu a prípadné vhodné návrhy. [PN 156]

Článok 25

Transparentnosť a uverejňovanie informácií

1.   Poskytovatelia elektronických komunikácií verejnosti s výnimkou ponúk, ktoré boli dojednané individuálne, uverejňujú transparentné, porovnateľné, adekvátne a aktuálne informácie týkajúce sa:

| a) | ich názvu, adresy a kontaktných údajov, |
| --- | --- |

a)

ich názvu, adresy a kontaktných údajov,

| b) | v prípade každého tarifného plánu ponúkanej služby a príslušných parametrov kvality služby, uplatniteľných cien (pre spotrebiteľov vrátane daní) a akýchkoľvek uplatniteľných poplatkov (súvisiacich s prístupom, využívaním, údržbou a akékoľvek iné dodatočné poplatky), ako aj nákladov v súvislosti s koncovým zariadením, |
| --- | --- |

b)

v prípade každého tarifného plánu ponúkanej služby a príslušných parametrov kvality služby, uplatniteľných cien (pre spotrebiteľov vrátane daní) a akýchkoľvek uplatniteľných poplatkov (súvisiacich s prístupom, využívaním, údržbou a akékoľvek iné dodatočné poplatky), ako aj nákladov v súvislosti s koncovým zariadením,

| c) | uplatniteľných taríf týkajúcich sa akéhokoľvek čísla alebo služby, na ktoré sa vzťahujú osobitné cenové podmienky, |
| --- | --- |

c)

uplatniteľných taríf týkajúcich sa akéhokoľvek čísla alebo služby, na ktoré sa vzťahujú osobitné cenové podmienky,

| d) | kvality ich služieb v súlade s vykonávacími aktmi uvedenými v odseku 2, |
| --- | --- |

d)

kvality ich služieb v súlade s vykonávacími aktmi uvedenými v odseku 2,

| e) | služieb prístupu na internet, ak ich ponúkajú, pričom uvedú tieto informácie:








  i) | skutočne dostupná rýchlosť na sťahovanie a nahrávanie dát v členskom štáte bydliska koncového používateľa, aj v čase najväčšej špičky, |
| --- | --- | --- |

e)

služieb prístupu na internet, ak ich ponúkajú, pričom uvedú tieto informácie:

i)

skutočne dostupná rýchlosť na sťahovanie a nahrávanie dát v členskom štáte bydliska koncového používateľa, aj v čase najväčšej špičky,

| ii) | stupeň uplatniteľných obmedzení objemu dát, ak sa uplatňuje, ceny na zvýšenie objemu dostupných dát na základe ad hoc alebo trvalom základe, rýchlosť dát dostupná po vyčerpaní limitu spotreby uplatniteľného objemu dát, a jej cena a prostriedky, pomocou ktorých môže koncový používateľ kedykoľvek sledovať aktuálnu úroveň svojej spotreby, |
| --- | --- |

ii)

stupeň uplatniteľných obmedzení objemu dát, ak sa uplatňuje, ceny na zvýšenie objemu dostupných dát na základe ad hoc alebo trvalom základe, rýchlosť dát dostupná po vyčerpaní limitu spotreby uplatniteľného objemu dát, a jej cena a prostriedky, pomocou ktorých môže koncový používateľ kedykoľvek sledovať aktuálnu úroveň svojej spotreby,

| iii) | jasné a zrozumiteľné vysvetlenie, ako môžu akékoľvek obmedzenie objemu dát, skutočne dostupná rýchlosť a iné parametre kvality a súbežné využívanie špecializovaných služieb so zvýšenou kvalitou služby, v praxi ovplyvniť využívanie obsahu, aplikácií a služieb, |
| --- | --- |

iii)

jasné a zrozumiteľné vysvetlenie, ako môžu akékoľvek obmedzenie objemu dát, skutočne dostupná rýchlosť a iné parametre kvality a súbežné využívanie špecializovaných služieb so zvýšenou kvalitou služby, v praxi ovplyvniť využívanie obsahu, aplikácií a služieb,

| iv) | informácie o akýchkoľvek postupoch poskytovateľa, zameraných na meranie a riadenie prevádzky, s cieľom predchádzať preťaženiu siete a o tom, ako by tieto postupy mohli vplývať na kvalitu služby a ochranu osobných údajov, |
| --- | --- |

iv)

informácie o akýchkoľvek postupoch poskytovateľa, zameraných na meranie a riadenie prevádzky, s cieľom predchádzať preťaženiu siete a o tom, ako by tieto postupy mohli vplývať na kvalitu služby a ochranu osobných údajov,

| f) | opatrení prijatých s cieľom zabezpečiť rovnocennosť v prístupe pre koncových používateľov so zdravotným postihnutím vrátane pravidelne aktualizovaných podrobných informácií o produktoch a službách určených pre nich, |
| --- | --- |

f)

opatrení prijatých s cieľom zabezpečiť rovnocennosť v prístupe pre koncových používateľov so zdravotným postihnutím vrátane pravidelne aktualizovaných podrobných informácií o produktoch a službách určených pre nich,

| g) | ich štandardných zmluvných podmienok, ako aj akéhokoľvek minimálneho zmluvného obdobia, podmienok predčasného ukončenia zmluvy a s tým súvisiacich poplatkov, postupov zmeny poskytovateľa a prenesenia čísel a iných identifikátorov a s tým súvisiacich priamych poplatkov, ako aj kompenzačných opatrení v prípade oneskorenia alebo zneužívania počas procesu zmeny poskytovateľa. |
| --- | --- |

g)

ich štandardných zmluvných podmienok, ako aj akéhokoľvek minimálneho zmluvného obdobia, podmienok predčasného ukončenia zmluvy a s tým súvisiacich poplatkov, postupov zmeny poskytovateľa a prenesenia čísel a iných identifikátorov a s tým súvisiacich priamych poplatkov, ako aj kompenzačných opatrení v prípade oneskorenia alebo zneužívania počas procesu zmeny poskytovateľa.

| h) | prístupu k núdzovým službám a informáciám o lokalizácii volajúceho v prípade všetkých ponúkaných služieb a akýchkoľvek obmedzení pri poskytovaní núdzových služieb podľa článku 26 smernice 2002/22/ES, a akýchkoľvek súvisiacich zmien, |
| --- | --- |

h)

prístupu k núdzovým službám a informáciám o lokalizácii volajúceho v prípade všetkých ponúkaných služieb a akýchkoľvek obmedzení pri poskytovaní núdzových služieb podľa článku 26 smernice 2002/22/ES, a akýchkoľvek súvisiacich zmien,

| i) | práv v súvislosti s univerzálnou službou vrátane, ak je to vhodné, zariadení a služieb uvedených v prílohe I k smernici 2002/22/ES. |
| --- | --- |

i)

práv v súvislosti s univerzálnou službou vrátane, ak je to vhodné, zariadení a služieb uvedených v prílohe I k smernici 2002/22/ES.

Informácie sa uverejňujú jasnou, zrozumiteľnou a ľahko dostupnou formou v úradnom jazyku/úradných jazykoch členského štátu, v ktorom sa služba ponúka, a pravidelne sa aktualizujú. Informácie sa na požiadanie poskytnú národnému regulačnému orgánu pred ich uverejnením. Akékoľvek rozdiely v podmienkach vzťahujúcich sa na spotrebiteľov a iných koncových používateľov sa jasne uvedú.

2.   Komisia môže prijať vykonávacie akty, v ktorých špecifikuje metódy merania rýchlosti služieb prístupu na internet, parametre kvality služby a metódy ich merania, a obsah, formu a spôsob uverejnenia informácií vrátane prípadných mechanizmov osvedčovania kvality. Komisia môže zohľadniť parametre, vymedzenia pojmov a metódy merania stanovené v prílohe III k smernici 2002/22/ES. Tieto vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 33 ods. 2.

3.   Koncoví používatelia majú prístup k nástrojom nezávislého posúdenia, ktoré im umožnia porovnať výkon prístupu k sieti elektronických komunikácií a elektronických komunikačných služieb a náklady na alternatívne používateľské vzory. Na tento účel zavedú členské štáty dobrovoľný systém certifikácie interaktívnych webových stránok, príručiek alebo podobných nástrojov. Certifikáty sa udelia na základe objektívnych, transparentných a primeraných požiadaviek, najmä nezávislosti od akéhokoľvek poskytovateľa elektronických komunikácií verejnosti, používania jednoduchého jazyka, poskytnutia úplných a aktuálnych informácií a zavedenia postupu účinného riešenia sťažností. Pokiaľ na trhu nie sú bezplatne alebo za prijateľnú cenu dostupné certifikované porovnávacie nástroje, národné regulačné orgány alebo iné príslušné vnútroštátne orgány samostatne alebo prostredníctvom tretích strán zabezpečia dostupnosť takýchto nástrojov v súlade s požiadavkami na certifikáciu. Informácie zverejnené poskytovateľmi elektronických komunikácií verejnosti sú bezplatne dostupné na účely sprístupnenia spomínaných porovnávacích nástrojov.

4.   Na žiadosť príslušných verejných orgánov poskytovatelia elektronických komunikácií verejnosti šíria informácie verejného záujmu pre koncových používateľov bezplatne, keď je to vhodné, rovnakými prostriedkami, ktoré bežne používajú pri komunikácii s koncovými používateľmi. V takom prípade príslušné verejné orgány poskytujú poskytovateľom elektronických komunikácií verejnosti informácie v štandardizovanom formáte, pričom sa informácie môžu okrem iného týkať týchto tém:

| a) | najčastejšie využitie elektronických komunikačných služieb na nezákonné činnosti alebo na šírenie škodlivého obsahu, a to najmä ak sa môže dotýkať dodržiavania práv a slobôd iných osôb vrátane porušovania autorských a súvisiacich práv a právne následky takéhoto konania a |
| --- | --- |

a)

najčastejšie využitie elektronických komunikačných služieb na nezákonné činnosti alebo na šírenie škodlivého obsahu, a to najmä ak sa môže dotýkať dodržiavania práv a slobôd iných osôb vrátane porušovania autorských a súvisiacich práv a právne následky takéhoto konania a

| b) | prostriedky ochrany proti rizikám z hľadiska osobnej bezpečnosti a nezákonného prístupu k osobným údajom pri používaní elektronických komunikačných služieb.
  [PN 157] |
| --- | --- |

b)

prostriedky ochrany proti rizikám z hľadiska osobnej bezpečnosti a nezákonného prístupu k osobným údajom pri používaní elektronických komunikačných služieb.
  [PN 157]

Článok 26

Informačné požiadavky týkajúce sa zmlúv

1.   Pred tým, ako sa zmluva o poskytovaní pripojenia na verejnú sieť elektronických komunikácií alebo o poskytovaní verejne dostupných elektronických komunikačných služieb stane záväznou, poskytovatelia elektronických komunikácií verejnosti poskytnú zákazníkom a iným koncovým používateľom, okrem prípadov, keď sa výslovne dohodli na inej možnosti, minimálne tieto informácie:

| a) | totožnosť, adresu a kontaktné informácie poskytovateľa a ak sa líši, adresu a kontaktné údaje v prípade akýchkoľvek sťažnosti, |
| --- | --- |

a)

totožnosť, adresu a kontaktné informácie poskytovateľa a ak sa líši, adresu a kontaktné údaje v prípade akýchkoľvek sťažnosti,

| b) | hlavné charakteristiky poskytovaných služieb a najmä:








  i) | pre každý tarifný plán druhy ponúkaných služieb, zahrnuté objemy komunikácií a všetky príslušné parametre kvality služby vrátane dodacej lehoty prvého pripojenia, |
| --- | --- | --- |

b)

hlavné charakteristiky poskytovaných služieb a najmä:

i)

pre každý tarifný plán druhy ponúkaných služieb, zahrnuté objemy komunikácií a všetky príslušné parametre kvality služby vrátane dodacej lehoty prvého pripojenia,

| ii) | či a v ktorých členských štátoch sa poskytuje prístup k núdzovým službám a informáciám o lokalizácii volajúceho a akékoľvek obmedzenia súvisiace s poskytovaním núdzových služieb v súlade s článkom 26 smernice 2002/22/ES, |
| --- | --- |

ii)

či a v ktorých členských štátoch sa poskytuje prístup k núdzovým službám a informáciám o lokalizácii volajúceho a akékoľvek obmedzenia súvisiace s poskytovaním núdzových služieb v súlade s článkom 26 smernice 2002/22/ES,

| iii) | druhy poskytovaných popredajných, servisných a zákazníckych podporných služieb, podmienky ich poskytovania a poplatky za tieto služby a spôsoby kontaktovania týchto služieb, |
| --- | --- |

iii)

druhy poskytovaných popredajných, servisných a zákazníckych podporných služieb, podmienky ich poskytovania a poplatky za tieto služby a spôsoby kontaktovania týchto služieb,

| iv) | akékoľvek obmedzenia uložené poskytovateľom na používanie dodaného koncového zariadenia vrátane informácií o odblokovaní koncového zariadenia a akýchkoľvek poplatkov v prípade, že zmluva bude vypovedaná pred uplynutím minimálneho zmluvného obdobia, |
| --- | --- |

iv)

akékoľvek obmedzenia uložené poskytovateľom na používanie dodaného koncového zariadenia vrátane informácií o odblokovaní koncového zariadenia a akýchkoľvek poplatkov v prípade, že zmluva bude vypovedaná pred uplynutím minimálneho zmluvného obdobia,

| c) | podrobné informácie o cenách a tarifách (pre spotrebiteľov aj s daňami a možnými dodatočnými poplatkami) a prostriedky, ktorými je možné získať aktuálne informácie o všetkých uplatniteľných tarifách a poplatkoch, |
| --- | --- |

c)

podrobné informácie o cenách a tarifách (pre spotrebiteľov aj s daňami a možnými dodatočnými poplatkami) a prostriedky, ktorými je možné získať aktuálne informácie o všetkých uplatniteľných tarifách a poplatkoch,

| d) | ponúkané spôsoby platby a všetky rozdiely v nákladoch súvisiace so spôsobom platby a dostupné nástroje na zaistenie transparentnosti faktúr a sledovanie úrovne spotreby, |
| --- | --- |

d)

ponúkané spôsoby platby a všetky rozdiely v nákladoch súvisiace so spôsobom platby a dostupné nástroje na zaistenie transparentnosti faktúr a sledovanie úrovne spotreby,

| e) | obdobie trvania zmluvy a podmienky jej predĺženia a ukončenia vrátane:








  i) | akýchkoľvek minimálnych podmienok používania a trvania, ktoré sa musia splniť v záujme využívania zvýhodnených podmienok, |
| --- | --- | --- |

e)

obdobie trvania zmluvy a podmienky jej predĺženia a ukončenia vrátane:

i)

akýchkoľvek minimálnych podmienok používania a trvania, ktoré sa musia splniť v záujme využívania zvýhodnených podmienok,

| ii) | akýchkoľvek poplatkov súvisiacich so zmenou poskytovateľa a prenesením čísel a iných identifikátorov, ako aj kompenzačných opatrení v prípade oneskorenia alebo zneužitia počas procesu zmeny poskytovateľa, |
| --- | --- |

ii)

akýchkoľvek poplatkov súvisiacich so zmenou poskytovateľa a prenesením čísel a iných identifikátorov, ako aj kompenzačných opatrení v prípade oneskorenia alebo zneužitia počas procesu zmeny poskytovateľa,

| iii) | akýchkoľvek poplatkov za predčasné ukončenie zmluvy vrátane akéhokoľvek vrátenia nákladov v súvislosti s koncovým zariadením (na základe zaužívaných metód odpisovania) a iných akciových výhod (na základe proporcionálnej zostatkovej hodnoty), |
| --- | --- |

iii)

akýchkoľvek poplatkov za predčasné ukončenie zmluvy vrátane akéhokoľvek vrátenia nákladov v súvislosti s koncovým zariadením (na základe zaužívaných metód odpisovania) a iných akciových výhod (na základe proporcionálnej zostatkovej hodnoty),

| f) | všetky opatrenia týkajúce sa kompenzácie a vrátenia nákladov vrátane výslovného odkazu na zákonom stanovené práva koncového používateľa, ktoré sa uplatňujú v prípade, že úrovne kvality služieb nezodpovedajú zmluvne dohodnutým úrovniam, |
| --- | --- |

f)

všetky opatrenia týkajúce sa kompenzácie a vrátenia nákladov vrátane výslovného odkazu na zákonom stanovené práva koncového používateľa, ktoré sa uplatňujú v prípade, že úrovne kvality služieb nezodpovedajú zmluvne dohodnutým úrovniam,

| g) | ak existuje povinnosť podľa článku 25 smernice 2002/22/ES, možnosti účastníka, pokiaľ ide o to, či uviesť, alebo neuviesť osobné údaje v zozname, a dotknuté údaje, |
| --- | --- |

g)

ak existuje povinnosť podľa článku 25 smernice 2002/22/ES, možnosti účastníka, pokiaľ ide o to, či uviesť, alebo neuviesť osobné údaje v zozname, a dotknuté údaje,

| h) | pre koncových používateľov so zdravotným postihnutím podrobné informácie o produktoch a službách určených pre nich, |
| --- | --- |

h)

pre koncových používateľov so zdravotným postihnutím podrobné informácie o produktoch a službách určených pre nich,

| i) | prostriedky začatia konaní na urovnávanie sporov vrátane cezhraničných sporov, v súlade s článkom 34 smernice 2002/22/ES a článkom 22 tohto nariadenia, |
| --- | --- |

i)

prostriedky začatia konaní na urovnávanie sporov vrátane cezhraničných sporov, v súlade s článkom 34 smernice 2002/22/ES a článkom 22 tohto nariadenia,

| j) | druhy opatrení, ktoré by poskytovateľ mohol prijať v prípade narušenia bezpečnosti alebo integrity alebo ohrozenia a poruchovosti. |
| --- | --- |

j)

druhy opatrení, ktoré by poskytovateľ mohol prijať v prípade narušenia bezpečnosti alebo integrity alebo ohrozenia a poruchovosti.

2.   Dodatočne k povinnostiam v odseku 1 poskytovatelia elektronických komunikácií verejnosti poskytujú koncovým používateľom, okrem prípadov, keď koncový používateľ, ktorý nie je spotrebiteľom, súhlasil s inou možnosťou, minimálne tieto informácie týkajúce sa ich služieb prístupu na internet:

| a) | stupeň uplatniteľných obmedzení objemu dát, ak sa uplatňuje, ceny za zvýšenie objemu dostupných dát na základe ad hoc alebo trvalom základe, rýchlosť dát dostupná po vyčerpaní limitu spotreby uplatniteľného objemu dát, ak sa takýto limit uplatňuje, a jej cena a prostriedky, pomocou ktorých môže koncový používateľ kedykoľvek sledovať aktuálnu úroveň svojej spotreby, |
| --- | --- |

a)

stupeň uplatniteľných obmedzení objemu dát, ak sa uplatňuje, ceny za zvýšenie objemu dostupných dát na základe ad hoc alebo trvalom základe, rýchlosť dát dostupná po vyčerpaní limitu spotreby uplatniteľného objemu dát, ak sa takýto limit uplatňuje, a jej cena a prostriedky, pomocou ktorých môže koncový používateľ kedykoľvek sledovať aktuálnu úroveň svojej spotreby,

| b) | skutočne dostupná rýchlosť na sťahovanie a nahrávanie dát v hlavnej lokalite koncového používateľa vrátane skutočných rýchlostných rozpätí, rýchlostných priemerov a rýchlosti v čase špičky vrátane možného vplyvu povolenia prístupu tretím stranám cez rádiovú miestnu počítačovú sieť, |
| --- | --- |

b)

skutočne dostupná rýchlosť na sťahovanie a nahrávanie dát v hlavnej lokalite koncového používateľa vrátane skutočných rýchlostných rozpätí, rýchlostných priemerov a rýchlosti v čase špičky vrátane možného vplyvu povolenia prístupu tretím stranám cez rádiovú miestnu počítačovú sieť,

| c) | iné parametre kvality služby, |
| --- | --- |

c)

iné parametre kvality služby,

| d) | informácie o akýchkoľvek postupoch poskytovateľa zameraných na meranie a riadenie prevádzky, s cieľom predchádzať preťaženiu siete a informácie o tom, ako by tieto postupy mohli vplývať na kvalitu služby a ochranu osobných údajov, |
| --- | --- |

d)

informácie o akýchkoľvek postupoch poskytovateľa zameraných na meranie a riadenie prevádzky, s cieľom predchádzať preťaženiu siete a informácie o tom, ako by tieto postupy mohli vplývať na kvalitu služby a ochranu osobných údajov,

| e) | jasné a zrozumiteľné vysvetlenie, ako môžu akékoľvek obmedzenie objemu dát, skutočne dostupná rýchlosť a iné parametre kvality služby a súbežné využívanie špecializovaných služieb so zvýšenou kvalitou služby, v praxi ovplyvniť využívanie obsahu, aplikácií a služieb. |
| --- | --- |

e)

jasné a zrozumiteľné vysvetlenie, ako môžu akékoľvek obmedzenie objemu dát, skutočne dostupná rýchlosť a iné parametre kvality služby a súbežné využívanie špecializovaných služieb so zvýšenou kvalitou služby, v praxi ovplyvniť využívanie obsahu, aplikácií a služieb.

3.   Informácie uvedené v odsekoch 1 a 2 sa poskytujú jasným, zrozumiteľným a ľahko dostupným spôsobom v úradnom jazyku/úradných jazykoch členského štátu, v ktorom má koncový používateľ bydlisko, a pravidelne sa aktualizujú. Sú neoddeliteľnou súčasťou zmluvy a nesmú sa meniť, pokiaľ sa zmluvné strany nedohodli inak. Koncový používateľ dostane exemplár zmluvy v písanej podobe.

4.   Komisia môže prijať vykonávacie akty, v ktorých sa vymedzujú podrobné informačné požiadavky uvedené v odseku 2. Tieto vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 33 ods. 2.

5.   V zmluve sa takisto na žiadosť príslušných orgánov verejnej moci uvádzajú všetky informácie, ktoré by mohli na tento účel príslušné orgány verejnej moci poskytnúť, o používaní elektronických komunikačných sietí a služieb s cieľom zapojiť sa do nezákonnej činnosti alebo šíriť škodlivý obsah, ako aj o prostriedkoch ochrany proti rizikám z hľadiska osobnej bezpečnosti, súkromia a nezákonného spracúvania osobných údajov, ktoré sa uvádzajú v článku 25 ods. 4 a týkajú sa poskytovanej služby.
  [PN 158]

Článok 27

Kontrola spotreby

1.   Poskytovatelia elektronických komunikácií verejnosti ponúkajú koncovým používateľom možnosť bezplatne si zvoliť nástroj, pomocou ktorého môžu získať informácie o svojej celkovej spotrebe v rámci rôznych elektronických komunikačných služieb vyjadrenej v peňažnej mene, v ktorej sa koncovému používateľovi vystavujú faktúry. Prostredníctvom takéhoto nástroja sa zaručí, že bez súhlasu koncového používateľa celkové výdavky za konkrétne obdobie používania neprevýšia konkrétny finančný limit, ktorý si koncový používateľ stanovil.

2.   Poskytovatelia elektronických komunikácií verejnosti zabezpečujú, aby bolo koncovým používateľom zaslané zodpovedajúce oznámenie, keď spotreba služieb dosiahne 80 % finančného limitu stanoveného v súlade s odsekom 1. V tomto oznámení sa uvedie, ako sa má postupovať, ak zákazník chce, aby sa mu tieto služby ďalej poskytovali, ako aj náklady na ich ďalšie poskytovanie. Poskytovateľ prestane poskytovať uvedené služby a účtovať za ne koncovému používateľovi poplatky, ak by ich ďalšie poskytovanie viedlo k prekročeniu limitu, pokiaľ a až dovtedy, kým koncový používateľ nepožiada o pokračovanie alebo obnovenie poskytovania týchto služieb. Po dosiahnutí finančného limitu bude mať koncový používateľ naďalej možnosť prijímať hovory a SMS správy a bude mať prístup k bezplatným telefónnym číslam a núdzovým službám voľbou bezplatného európskeho čísla tiesňového volania 112 až do uplynutia dohodnutého fakturačného obdobia.

3.   Poskytovatelia elektronických komunikácií verejnosti umožnia koncovým používateľom bezprostredne pred prepojením hovoru jednoduchý prístup, bez akýchkoľvek poplatkov, k informáciám o uplatniteľných tarifách týkajúcich sa akéhokoľvek čísla alebo služby, na ktoré sa vzťahujú osobitné cenové podmienky, pokiaľ národný regulačný orgán vopred neudelil výnimku z dôvodov primeranosti. Všetky takéto informácie sa poskytujú porovnateľným spôsobom pre všetky takéto čísla alebo služby.

4.   Poskytovatelia elektronických komunikácií verejnosti ponúkajú koncovým používateľom bezplatnú možnosť dostávať podrobne rozpísané faktúry.
  [PN 159]

Článok 28

Ukončenie zmluvy

1.   V zmluvách uzavretých medzi spotrebiteľmi a poskytovateľmi elektronických komunikácií verejnosti sa nestanovuje minimálne obdobie platnosti, ktoré by presiahlo 24 mesiacov. Poskytovatelia elektronických komunikácií verejnosti ponúkajú koncovým používateľom možnosť uzavrieť zmluvu s maximálnym obdobím platnosti 12mesiacov.

2.   Pokiaľ spotrebitelia a iní koncoví používatelia nesúhlasili s inou možnosťou, majú právo ukončiť zmluvu s mesačnou výpovednou lehotou, ak od uzavretia zmluvy ubehlo šesť alebo viac mesiacov. Nepožaduje sa splatenie žiadnej náhrady s výnimkou splatenia zostatkovej hodnoty dotovaného koncového zariadenia viazaného na zmluvu v čase jej uzavretia a vrátenie na základe pro rata temporis akýchkoľvek iných akciových výhod, ktoré sú ako také označené v čase uzavretia zmluvy. Poskytovateľ najneskôr po zaplatení takejto náhrady bezplatne zruší akékoľvek obmedzenie týkajúce sa používania koncového zariadenia na iných sieťach.

3.   Pokiaľ sa v zmluvách alebo vo vnútroštátnych právnych predpisoch stanovujú zmluvné obdobia, ktoré sa majú v tichosti predĺžiť, poskytovateľ elektronických komunikácií verejnosti v náležitom čase informuje koncového spotrebiteľa, aby mal k dispozícii minimálne jeden mesiac na vyjadrenie nesúhlasu s predĺžením zmluvy v tichosti. Ak koncový používateľ nevyjadrí nesúhlas, zmluva sa považuje za trvalú zmluvu, ktorú koncový používateľ môže kedykoľvek ukončiť s jednomesačnou výpovednou lehotou a bez akýchkoľvek nákladov.

4.   Koncoví používatelia majú právo ukončiť svoju zmluvu bez akýchkoľvek nákladov po oznámení zmien v zmluvných podmienkach navrhovaných poskytovateľom elektronických komunikácií verejnosti, pokiaľ navrhované zmeny nie sú výhradne zmeny v prospech koncového používateľa. Poskytovatelia koncovým používateľom primerane a minimálne mesiac vopred oznámia, akúkoľvek takúto zmenu a zároveň ich informujú o ich právach týkajúcich sa ukončenia zmluvy bez akýchkoľvek nákladov, ak neakceptujú nové podmienky. Odsek 2 sa uplatňuje mutatis mutandis.

5.   Akékoľvek podstatné nezrovnalosti, ktoré nemajú dočasný charakter, medzi skutočnou výkonnosťou, pokiaľ ide o rýchlosť alebo iné parametre kvality, a výkonnosťou, ktorú uvádza poskytovateľ elektronických komunikácií verejnosti v súlade s článkom 26, sa považujú za nesúlad výkonnosti na účely určenia opravných prostriedkov, ktoré sú k dispozícii koncovému používateľovi v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi.

6.   Predplatenie si dodatočných služieb poskytovaných tým istým poskytovateľom elektronických komunikácií verejnosti neoprávňuje na opätovné začatie počiatočného zmluvného obdobia, okrem prípadu, keď cena dodatočnej služby (dodatočných služieb) výrazne prevyšuje cenu pôvodných služieb alebo keď sa dodatočné služby ponúkajú za špeciálnu zvýhodnenú cenu spojenú s predĺžením existujúcej zmluvy.

7.   Poskytovatelia elektronických komunikácií verejnosti uplatňujú v súvislosti s ukončením zmluvy podmienky a postupy, ktoré nevytvárajú prekážky pri zmene poskytovateľa služby, ani neodrádzajú od rozhodnutia zmeniť poskytovateľa.
  [PN 160]

Článok 29

Ponuky vo forme balíkov

Ak balík služieb ponúkaný spotrebiteľom obsahuje minimálne pripojenie na elektronickú komunikačnú sieť alebo jednu elektronickú komunikačnú službu, články 28 a 30 tohto nariadenia sa vzťahujú na všetky prvky balíka.
  [PN 161]

Kapitola V

Uľahčovanie zmeny poskytovateľov

Článok 30

Zmena poskytovateľa a prenosnosť čísiel

1.   Všetci koncoví používatelia s číslami z národného telefónneho číslovacieho plánu, majú právo, ak o to požiadajú, ponechať si svoje číslo(-a) nezávisle od poskytovateľa verejných komunikácií verejnosti, ktorý poskytuje službu v súlade s časťou C prílohy I k smernici 2002/22/ES pod podmienkou, že daný poskytovateľ je poskytovateľom elektronických komunikácií v členskom štáte, na ktorý sa národný telefónny číslovací plán vzťahuje alebo je európskym poskytovateľom elektronických komunikácií, ktorý oznámil príslušnému regulačnému orgánu domovského členského štátu skutočnosť, že poskytuje alebo má v úmysle poskytovať takéto služby v členskom štáte, na ktorý sa vzťahuje daný národný telefónny číslovací plán.

2.   Tvorba cien medzi poskytovateľmi elektronických komunikácií verejnosti týkajúca sa poskytovania prenosnosti čísla je nákladovo orientovaná a priame poplatky, ktoré musí znášať koncový používateľ, ak sa nejaké uplatňujú, nesmú na koncového používateľa pôsobiť odrádzajúco pri rozhodovaní o zmene poskytovateľa.

3.   Prenos čísel a ich aktivácia sa vykonajú v čo najkratšom čase. V prípade koncových používateľov, ktorí uzavreli zmluvu o prenesení čísla k novému poskytovateľovi, sa toto číslo aktivuje do jedného pracovného dňa od uzavretia takejto zmluvy. Strata služby počas procesu prenosu čísla, ak k nej dôjde, nesmie trvať dlhšie ako jeden pracovný deň.

4.   Prijímajúci poskytovateľ elektronických komunikácií verejnosti riadi proces zmeny poskytovateľa a prenesenia čísla. Koncovým používateľom sa poskytnú zodpovedajúce informácie o zmene prevádzkovateľa pred procesom zmeny a počas neho a takisto bezprostredne po jeho dokončení. Zmena poskytovateľa sa nesmie uskutočniť bez súhlasu koncových používateľov.

5.   Zmluvy koncových používateľov s prenášajúcimi poskytovateľmi elektronických komunikácií verejnosti sa po dokončení zmeny poskytovateľa automaticky rušia. Prenášajúci poskytovatelia elektronických komunikácií verejnosti vracajú spotrebiteľom využívajúcim predplatené služby všetky nevyčerpané kredity.

6.   Poskytovatelia elektronických komunikácií verejnosti, ktorí zdržiavajú zmenu poskytovateľa alebo uplatňujú zneužívajúce postupy vrátane neposkytnutia informácií potrebných na prenesenie čísla v čo najkratšom čase, sú povinní nahradiť koncovým používateľom vystaveným takémuto oneskoreniu alebo zneužitiu takúto ujmu.

7.   V prípade, že koncový používateľ, ktorý prešiel k novému poskytovateľovi služieb prístupu na internet, má e-mailovú adresu, ktorú poskytuje prenášajúci poskytovateľ, prenášajúci poskytovateľ na požiadanie koncového používateľa bezplatne preposiela na akúkoľvek e-mailovú adresu uvedenú koncovým používateľom všetky e-mailové komunikácie zaslané na predchádzajúcu e-mailovú adresu koncového používateľa počas obdobia 12 mesiacov. Táto služba preposielania elektronickej pošty zahŕňa automatickú odpoveď s informáciou o novej e-mailovej adrese koncového používateľa, ktoré sa zasiela všetkým odosielateľom e-mailov. Koncový používateľ má možnosť požiadať, aby sa v takomto oznámení automaticky neuvádzala jeho nová e-mailová adresa.

Po počiatočnom období 12 mesiacov prenášajúci poskytovateľ elektronických komunikácií verejnosti umožní koncovému používateľovi predĺžiť si obdobie preposielania e-mailov, a prípadne si za to účtuje poplatok. Prenášajúci poskytovateľ elektronických komunikácií verejnosti nepriradí počiatočnú e-mailovú adresu koncového používateľa inému koncovému používateľovi pred uplynutím dvojročného obdobia od ukončenia zmluvy, a v žiadnom prípade počas prípadného predĺženého obdobia na preposielanie e-mailov.

8.   Príslušné vnútroštátne orgány môžu stanoviť celoplošné postupy zmeny poskytovateľov a prenášania čísiel vrátane ustanovenia o primeraných sankciách pre poskytovateľov a kompenzáciách pre koncových používateľov. Zohľadnia pritom potrebnú ochranu koncového používateľa počas celého procesu zmeny poskytovateľa a potrebu zaistiť efektívnosť takéhoto procesu.
  [PN 162]

Článok 30a

Dohľad a presadzovanie

1.
     
  Národné regulačné orgány musia mať potrebné zdroje na monitorovanie dodržiavania tohto nariadenia na svojom území a vykonávanie dohľadu nad týmto dodržiavaním.

2.
     
  Národné regulačné orgány zverejnia aktualizované informácie týkajúce sa uplatňovania tohto nariadenia spôsobom, ktorý umožní zainteresovaným stranám ľahký prístup k týmto informáciám.

3.
     
  Národné regulačné orgány sú oprávnené požadovať od podnikov podliehajúcich povinnostiam podľa tohto nariadenia, aby im poskytli všetky informácie týkajúce sa vykonávania a presadzovania tohto nariadenia. Uvedené podniky poskytnú takéto informácie bez zbytočného odkladu na požiadanie a v súlade s lehotami a v rozsahu vyžadovanom národným regulačným orgánom.

4.
     
  Národné regulačné orgány môžu z vlastnej iniciatívy zasiahnuť, aby zabezpečili súlad s týmto nariadením.

5.
     
  Národné regulačné orgány zavedú vhodné, jednoznačné, otvorené a účinné postupy vybavovania sťažností, ktoré sa týkajú podozrenia na porušenie článku 23. Národné regulačné orgány vybavujú tieto sťažnosti bez zbytočného odkladu.

6.
     
  Ak národný regulačný orgán zistí, že dochádza k porušovaniu povinností stanovených v tomto nariadení, požiada o okamžité ukončenie takéhoto porušovania. [PN 163]

Kapitola VI

Organizačné a záverečné ustanovenia

Článok 31

Sankcie

Členské štáty stanovujú pravidlá o ukladaní sankcií za porušovanie ustanovení tohto nariadenia a prijímajú všetky potrebné opatrenia na ich vykonávanie. Stanovené sankcie musia byť účinné, primerané a odrádzajúce. Členské štáty oznámia Komisii tieto ustanovenia najneskôr do 1. júla 2016 a bezodkladne jej oznámia každú následnú zmenu, ktorá má na ne vplyv.

Pokiaľ ide o európskych poskytovateľov elektronických komunikácií, sankcie sa ukladajú v súlade s kapitolou II a so zreteľom na príslušné právomoci národných regulačných orgánov v domovskom a hostiteľskom členskom štáte.
  [PN 164]

Článok 32

Delegovanie právomocí

1.   Právomoc prijímať delegované akty sa Komisii udeľuje za podmienok stanovených v tomto článku.

2.   Právomoc prijímať delegované akty uvedené v článkoch 17 ods. 2 a 19 ods. 5 sa Komisii udeľuje na neurčité obdobie od [dátum nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia].

3.   Delegovanie právomoci uvedené v článkoch 17 ods. 2 a 19 ods. 5 môže Európsky parlament alebo Rada kedykoľvek odvolať. Rozhodnutím o odvolaní sa ukončuje delegovanie právomocí, ktoré sa v ňom špecifikuje. Rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v

  Úradnom vestníku Európskej únie

  alebo k neskoršiemu dátumu, ktorý je v ňom určený. Nie je ním dotknutá platnosť delegovaných aktov, ktoré už nadobudli účinnosť.

4.   Komisia oznamuje delegovaný akt Európskemu parlamentu a Rade súčasne, a to hneď po jeho prijatí.

5.   Delegované akty uvedené v článku 17 ods. 2 a článku 19 ods. 5 nadobúdajú účinnosť, len ak Európsky parlament alebo Rada nevzniesli voči nim námietku v lehote dvoch mesiacov odo dňa oznámenia uvedených aktov Európskemu parlamentu a Rade, alebo ak pred uplynutím uvedenej lehoty Európsky parlament a Rada informovali Komisiu o svojom rozhodnutí nevzniesť námietku. Na podnet Európskeho parlamentu alebo Rady sa táto lehota predĺži o dva mesiace.
  [PN 165]

Článok 33

Postup výboru

1.   Komisii pomáha Komunikačný výbor ustanovený podľa článku 22 ods. 1 smernice 2002/21/ES. Uvedený výbor je výborom v zmysle nariadenia (EÚ) č. 182/2011.

2.   Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 5 nariadenia (EÚ) č. 182/2011.

Článok 34

Zmeny smernice 2002/20/ES

| (1) | V článku 3 ods. 2 sa vypúšťa druhý pododsek.

  Článok 3 sa mení takto: [PN 166]









  a) | odsek 2 sa nahrádza takto:




  „2.
     
  Poskytovanie elektronických komunikačných sietí alebo poskytovanie elektronických komunikačných služieb môže, bez toho, aby boli dotknuté špecifické povinnosti uvedené v článku 6 ods. 2 alebo práva na používanie, uvedené v článku 5, podliehať len všeobecnému povoleniu. Ak sa členský štát domnieva, že požiadavka oznamovania je odôvodnená, tento členský štát môže od podnikov požadovať predloženie oznámenia orgánu BEREC, ale nemôže od nich požadovať získanie výslovného rozhodnutia alebo akéhokoľvek iného správneho opatrenia od národného regulačného orgánu alebo akéhokoľvek iného orgánu pred vykonávaním práv pochádzajúcich z povolenia Na základe oznámenia orgánu BEREC v prípadoch, keď sa to vyžaduje, podnik môže začať činnosť, ak je to potrebné vzhľadom na ustanovenia o právach používania v článkoch 5, 6 a 7.“; [PN 167] |
| --- | --- | --- |

(1)

V článku 3 ods. 2 sa vypúšťa druhý pododsek.

  Článok 3 sa mení takto: [PN 166]

a)

odsek 2 sa nahrádza takto:

„2.
     
  Poskytovanie elektronických komunikačných sietí alebo poskytovanie elektronických komunikačných služieb môže, bez toho, aby boli dotknuté špecifické povinnosti uvedené v článku 6 ods. 2 alebo práva na používanie, uvedené v článku 5, podliehať len všeobecnému povoleniu. Ak sa členský štát domnieva, že požiadavka oznamovania je odôvodnená, tento členský štát môže od podnikov požadovať predloženie oznámenia orgánu BEREC, ale nemôže od nich požadovať získanie výslovného rozhodnutia alebo akéhokoľvek iného správneho opatrenia od národného regulačného orgánu alebo akéhokoľvek iného orgánu pred vykonávaním práv pochádzajúcich z povolenia Na základe oznámenia orgánu BEREC v prípadoch, keď sa to vyžaduje, podnik môže začať činnosť, ak je to potrebné vzhľadom na ustanovenia o právach používania v článkoch 5, 6 a 7.“; [PN 167]

| b) | odsek 3 sa nahrádza takto:




  „3.
     
  Oznámenie uvedené v odseku 2 neznamená viac, ako vyhlásenie podľa harmonizovaného vzoru v podobe uvedenej v časti D prílohy právnickej osoby alebo fyzickej osoby orgánu BEREC o úmysle začať s poskytovaním elektronických komunikačných sietí alebo služieb, a predkladanie minimálnej informácie, ktorá sa vyžaduje na to, aby sa umožnilo orgánu BEREC a národnému regulačnému orgánu uchovávať register alebo zoznam poskytovateľov elektronických komunikačných sietí a služieb. Členské štáty nesmú uložiť žiadne dodatočné alebo osobitné požiadavky na oznamovanie.“; [PN 168] |
| --- | --- |

b)

odsek 3 sa nahrádza takto:

„3.
     
  Oznámenie uvedené v odseku 2 neznamená viac, ako vyhlásenie podľa harmonizovaného vzoru v podobe uvedenej v časti D prílohy právnickej osoby alebo fyzickej osoby orgánu BEREC o úmysle začať s poskytovaním elektronických komunikačných sietí alebo služieb, a predkladanie minimálnej informácie, ktorá sa vyžaduje na to, aby sa umožnilo orgánu BEREC a národnému regulačnému orgánu uchovávať register alebo zoznam poskytovateľov elektronických komunikačných sietí a služieb. Členské štáty nesmú uložiť žiadne dodatočné alebo osobitné požiadavky na oznamovanie.“; [PN 168]

| c) | dopĺňa sa tento odsek:




  „3a.
     
  Členské štáty predložia Komisii a ostatným členským štátom odôvodnené oznámenie do 12 mesiacov po dátume uplatňovania nariadenia (EÚ) č. [.../...] (*1),
  ak sa domnievajú, že požiadavka na oznamovanie je odôvodnená. Komisia posúdi oznámenie a v prípade potreby prijme rozhodnutie do troch mesiacov od dátumu oznámenia žiadajúceho dotknutý členský štát o zrušenie požiadavky na oznamovanie.



  (*1)  
  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. [.../...] z ..., ktorým sa stanovujú opatrenia týkajúce sa jednotného európskeho trhu s elektronickými komunikáciami a ktorým sa menia smernice 2002/20/ES, 2002/21/ES a 2002/22/ES, nariadenia (ES) č. 1211/2009 a (EÚ) č. 531/2012 a rozhodnutie č. 243/2012/EÚ (Ú. v. EÚ L ..., s. ...).“ [PN 169]" |
| --- | --- |

c)

dopĺňa sa tento odsek:

„3a.
     
  Členské štáty predložia Komisii a ostatným členským štátom odôvodnené oznámenie do 12 mesiacov po dátume uplatňovania nariadenia (EÚ) č. [.../...] (*1),
  ak sa domnievajú, že požiadavka na oznamovanie je odôvodnená. Komisia posúdi oznámenie a v prípade potreby prijme rozhodnutie do troch mesiacov od dátumu oznámenia žiadajúceho dotknutý členský štát o zrušenie požiadavky na oznamovanie.

(*1)  
  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. [.../...] z ..., ktorým sa stanovujú opatrenia týkajúce sa jednotného európskeho trhu s elektronickými komunikáciami a ktorým sa menia smernice 2002/20/ES, 2002/21/ES a 2002/22/ES, nariadenia (ES) č. 1211/2009 a (EÚ) č. 531/2012 a rozhodnutie č. 243/2012/EÚ (Ú. v. EÚ L ..., s. ...).“ [PN 169]"

| (2) | V článku 10 sa dopĺňa tento nový odsek 6a:




  „6a.
     
  Národný regulačný orgán oznámi orgánu BEREC všetky opatrenia, ktoré zamýšľa prijať podľa odsekov 5 a 6. Do dvoch mesiacov od prijatia oznámenia, v priebehu ktorých národný regulačný orgán nemusí prijať konečné opatrenie, prijme orgán BEREC odôvodnené stanovisko, ak sa domnieva, že návrh opatrenia by mohol viesť k vytvoreniu prekážky pre jednotný trh. Orgán BEREC predloží každé stanovisko národnému regulačnému orgánu a Komisii. Národný regulačný orgán v čo najväčšej možnej miere zohľadní každé stanovisko orgánu BEREC a všetky záverečné opatrenia oznámi orgánu BEREC. Orgán BEREC príslušným spôsobom aktualizuje svoj register.“ [PN 170] |
| --- | --- |

(2)

V článku 10 sa dopĺňa tento nový odsek 6a:

„6a.
     
  Národný regulačný orgán oznámi orgánu BEREC všetky opatrenia, ktoré zamýšľa prijať podľa odsekov 5 a 6. Do dvoch mesiacov od prijatia oznámenia, v priebehu ktorých národný regulačný orgán nemusí prijať konečné opatrenie, prijme orgán BEREC odôvodnené stanovisko, ak sa domnieva, že návrh opatrenia by mohol viesť k vytvoreniu prekážky pre jednotný trh. Orgán BEREC predloží každé stanovisko národnému regulačnému orgánu a Komisii. Národný regulačný orgán v čo najväčšej možnej miere zohľadní každé stanovisko orgánu BEREC a všetky záverečné opatrenia oznámi orgánu BEREC. Orgán BEREC príslušným spôsobom aktualizuje svoj register.“ [PN 170]

| (3) | V prílohe sa dopĺňa táto časť D:










  „D. | Informácie požadované v oznámení podľa článku 3



  Oznámenie obsahuje vyhlásenie o úmysle začať poskytovať elektronické komunikačné siete a služby a sú k nemu pripojené iba tieto informácie:









  1. | názov poskytovateľa, |
| --- | --- | --- | --- |

(3)

V prílohe sa dopĺňa táto časť D:

„D.

Informácie požadované v oznámení podľa článku 3

1.

názov poskytovateľa,

| 2. | právny štatút poskytovateľa, právna forma a registračné číslo, ak je poskytovateľ zapísaný v obchodnom alebo inom podobnom verejnom registri, |
| --- | --- |

2.

právny štatút poskytovateľa, právna forma a registračné číslo, ak je poskytovateľ zapísaný v obchodnom alebo inom podobnom verejnom registri,

| 3. | zemepisná adresa hlavného sídla poskytovateľa, |
| --- | --- |

3.

zemepisná adresa hlavného sídla poskytovateľa,

| 4. | kontaktná osoba, |
| --- | --- |

4.

kontaktná osoba,

| 5. | krátky opis sietí alebo služieb, ktoré má v úmysle poskytovať, |
| --- | --- |

5.

krátky opis sietí alebo služieb, ktoré má v úmysle poskytovať,

| 6. | dotknuté členské štáty a |
| --- | --- |

6.

dotknuté členské štáty a

| 7. | odhadovaný dátum začiatku činnosti.“. [PN 171] |
| --- | --- |

7.

odhadovaný dátum začiatku činnosti.“. [PN 171]

Článok 34a

Zmeny rozhodnutia č. 243/2012/EÚ

V rozhodnutí č. 243/2012/EÚ sa v článku 6 ods. 8 dopĺňa tento pododsek:

„Členské štáty povolia prenos alebo prenájom akýchkoľvek ďalších harmonizovaných pásiem na rovnakom základe, ako je vymenované v prvom pododseku.“. [PN 172]

Článok 35

Zmeny smernice 2002/21/ES

Smernica 2002/21/ES sa mení takto:

| 1. | V článku 1 sa dopĺňa tento odsek 6:


  „Táto smernica a špecifické smernice sa vykladajú a uplatňujú v spojení s ustanoveniami nariadenia č. [XX/2014].“
  [PN 173] |
| --- | --- |

1.

V článku 1 sa dopĺňa tento odsek 6:

„Táto smernica a špecifické smernice sa vykladajú a uplatňujú v spojení s ustanoveniami nariadenia č. [XX/2014].“
  [PN 173]

| (1a) | V článku 2 sa písmeno g) mení takto:




  „‚národný regulačný orgán‘ je orgán, ktorý členský štát poveril regulačnými úlohami stanovenými touto smernicou a špecifickými smernicami;“ [PN 174] |
| --- | --- |

(1a)

V článku 2 sa písmeno g) mení takto:

„‚národný regulačný orgán‘ je orgán, ktorý členský štát poveril regulačnými úlohami stanovenými touto smernicou a špecifickými smernicami;“ [PN 174]

| (1b) | V článku 3 sa odsek 3a nahrádza takto:




  „3a.
     
  Bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia odsekov 4 a 5, každý národný regulačný orgán je zodpovedný aspoň za reguláciu trhu ex ante podľa článkov 7, 7a, 15 a 16 tejto smernice a článkov 9 až 13b smernice 2002/19/ES; za prideľovanie čísel, mien a adries, spoločné umiestnenie a zdieľanie sieťových prvkov a pridružených zariadení a za riešenie sporov medzi podnikmi podľa článkov 10, 12, 20 a 21 tejto smernice a za cenovú dostupnosť, kvalitu služieb určených podnikov, výpočet nákladov na plnenie povinnosti univerzálnej služby, kontrolu regulácie maloobchodných služieb, zmluvy, transparentnosť a zverejňovanie informácií, kvalitu služieb, zabezpečenie rovnocenného prístupu a výberu pre zdravotne postihnutých koncových používateľov, služby tiesňového volania a jednotného európskeho čísla tiesňového volania, prístup k číslam a službám, poskytovanie doplnkových služieb a uľahčenie zmeny poskytovateľa podľa článkov 9, 11, 12, 17, 20, 20a, 21, 21a, 22, 23a, 26, 26a, 28, 29 a 30 smernice 2002/22/ES, za otázky týkajúce sa povolenia podľa smernice 2002/20/ES, ako aj smernice 2002/58/ES.




  Každý národný regulačný orgán koná nezávisle a nesmie v súvislosti s výkonom týchto úloh, ktoré im ukladá vnútroštátne právo vykonávajúce právo Spoločenstva, žiadať ani prijímať pokyny od žiadneho iného subjektu. Nebráni to dohľadu podľa vnútroštátneho ústavného práva. Právomoc pozastaviť výkon rozhodnutia alebo zmeniť rozhodnutie národných regulačných orgánov majú iba odvolacie orgány zriadené podľa článku 4. Členské štáty zabezpečia, aby vedúci národného regulačného orgánu alebo prípadne členovia kolektívneho orgánu plniaceho túto úlohu v rámci národného regulačného orgánu uvedeného v prvom pododseku, alebo ich náhradníci, mohli byť odvolaní z funkcie len v prípade, ak prestali spĺňať požiadavky kladené na plnenie ich povinností ustanovené vopred vo vnútroštátnom práve. Rozhodnutie o odvolaní z funkcie vedúceho dotknutého národného regulačného orgánu alebo prípadne členov kolektívneho orgánu, ktorý plní túto úlohu, sa zverejní v čase odvolania z funkcie. Vedúci národného regulačného orgánu alebo prípadne členovia kolektívneho orgánu, ktorý plní túto úlohu, odvolaní z funkcie, dostanú odôvodnenie, pričom majú právo požiadať o jeho uverejnenie, pokiaľ by sa inak nevykonalo, ktoré sa v takomto prípade vykoná.




  Členské štáty zabezpečia, aby národné regulačné orgány uvedené v prvom pododseku mali samostatné ročné rozpočty, a aby rozpočty boli dostatočné na plnenie ich úloh. Tieto rozpočty a auditované ročné účty zverejnia jednotlivé národné regulačné orgány. Každý národný regulačný orgán musí byť organizovaný a prevádzkovaný tak, aby bola zaručená objektivita a nestrannosť jeho činností, a musí mať k dispozícii taký počet kvalifikovaných pracovníkov, aby mohol riadne vykonávať svoje úlohy. Členské štáty tiež zabezpečia, aby národné regulačné orgány mali dostatok finančných a ľudských zdrojov, ktoré im umožnia aktívne sa podieľať na činnosti Orgánu európskych regulačných orgánov pre elektronické komunikácie (BEREC)

   (27)

  a prispievať k jeho činnosti.



  (27)  
  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1211/2009 z 25. novembra 2009, ktorým sa zriaďuje Orgán európskych regulátorov pre elektronické komunikácie (BEREC) a jeho úrad.“ [PN 175]" |
| --- | --- |

(1b)

V článku 3 sa odsek 3a nahrádza takto:

„3a.
     
  Bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia odsekov 4 a 5, každý národný regulačný orgán je zodpovedný aspoň za reguláciu trhu ex ante podľa článkov 7, 7a, 15 a 16 tejto smernice a článkov 9 až 13b smernice 2002/19/ES; za prideľovanie čísel, mien a adries, spoločné umiestnenie a zdieľanie sieťových prvkov a pridružených zariadení a za riešenie sporov medzi podnikmi podľa článkov 10, 12, 20 a 21 tejto smernice a za cenovú dostupnosť, kvalitu služieb určených podnikov, výpočet nákladov na plnenie povinnosti univerzálnej služby, kontrolu regulácie maloobchodných služieb, zmluvy, transparentnosť a zverejňovanie informácií, kvalitu služieb, zabezpečenie rovnocenného prístupu a výberu pre zdravotne postihnutých koncových používateľov, služby tiesňového volania a jednotného európskeho čísla tiesňového volania, prístup k číslam a službám, poskytovanie doplnkových služieb a uľahčenie zmeny poskytovateľa podľa článkov 9, 11, 12, 17, 20, 20a, 21, 21a, 22, 23a, 26, 26a, 28, 29 a 30 smernice 2002/22/ES, za otázky týkajúce sa povolenia podľa smernice 2002/20/ES, ako aj smernice 2002/58/ES.

Každý národný regulačný orgán koná nezávisle a nesmie v súvislosti s výkonom týchto úloh, ktoré im ukladá vnútroštátne právo vykonávajúce právo Spoločenstva, žiadať ani prijímať pokyny od žiadneho iného subjektu. Nebráni to dohľadu podľa vnútroštátneho ústavného práva. Právomoc pozastaviť výkon rozhodnutia alebo zmeniť rozhodnutie národných regulačných orgánov majú iba odvolacie orgány zriadené podľa článku 4. Členské štáty zabezpečia, aby vedúci národného regulačného orgánu alebo prípadne členovia kolektívneho orgánu plniaceho túto úlohu v rámci národného regulačného orgánu uvedeného v prvom pododseku, alebo ich náhradníci, mohli byť odvolaní z funkcie len v prípade, ak prestali spĺňať požiadavky kladené na plnenie ich povinností ustanovené vopred vo vnútroštátnom práve. Rozhodnutie o odvolaní z funkcie vedúceho dotknutého národného regulačného orgánu alebo prípadne členov kolektívneho orgánu, ktorý plní túto úlohu, sa zverejní v čase odvolania z funkcie. Vedúci národného regulačného orgánu alebo prípadne členovia kolektívneho orgánu, ktorý plní túto úlohu, odvolaní z funkcie, dostanú odôvodnenie, pričom majú právo požiadať o jeho uverejnenie, pokiaľ by sa inak nevykonalo, ktoré sa v takomto prípade vykoná.

Členské štáty zabezpečia, aby národné regulačné orgány uvedené v prvom pododseku mali samostatné ročné rozpočty, a aby rozpočty boli dostatočné na plnenie ich úloh. Tieto rozpočty a auditované ročné účty zverejnia jednotlivé národné regulačné orgány. Každý národný regulačný orgán musí byť organizovaný a prevádzkovaný tak, aby bola zaručená objektivita a nestrannosť jeho činností, a musí mať k dispozícii taký počet kvalifikovaných pracovníkov, aby mohol riadne vykonávať svoje úlohy. Členské štáty tiež zabezpečia, aby národné regulačné orgány mali dostatok finančných a ľudských zdrojov, ktoré im umožnia aktívne sa podieľať na činnosti Orgánu európskych regulačných orgánov pre elektronické komunikácie (BEREC)

   (27)

  a prispievať k jeho činnosti.

(27)  
  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1211/2009 z 25. novembra 2009, ktorým sa zriaďuje Orgán európskych regulátorov pre elektronické komunikácie (BEREC) a jeho úrad.“ [PN 175]"

| 2. | Článok 7a sa mení takto:








  a) | v odseku 1 sa prvý pododsek nahrádza takto:


  „1.   V prípadoch, keď je cieľom zamýšľaného opatrenia, na ktoré sa vzťahuje článok 7 ods. 3, uložiť, zmeniť alebo zrušiť povinnosť prevádzkovateľa podľa článku 16 tejto smernice v spojení s článkom 5 a článkami 9 až 13 smernice 2002/19/ES (prístupová smernica), a článku 17 smernice 2002/22/ES (smernica univerzálnej služby), Komisia môže v rámci jednomesačného obdobia stanoveného v článku 7 ods. 3 tejto smernice oznámiť príslušnému národnému regulačnému orgánu a orgánu BEREC svoje dôvody, prečo sa domnieva, že navrhované opatrenie by vytvorilo prekážku jednotnému trhu, alebo svoje vážne pochybnosti, pokiaľ ide o súlad opatrenia s právnymi predpismi Únie, pričom zohľadní akékoľvek prípadné odporúčanie prijaté podľa článku 19 ods. 1 tejto smernice týkajúce sa harmonizovaného uplatňovania konkrétnych ustanovení tejto smernice a špecifických smerníc. V takomto prípade sa navrhované opatrenie nemôže prijať počas ďalších troch mesiacov od oznámenia Komisie.“
  [PN 176] |
| --- | --- | --- |

2.

Článok 7a sa mení takto:

a)

v odseku 1 sa prvý pododsek nahrádza takto:

„1.   V prípadoch, keď je cieľom zamýšľaného opatrenia, na ktoré sa vzťahuje článok 7 ods. 3, uložiť, zmeniť alebo zrušiť povinnosť prevádzkovateľa podľa článku 16 tejto smernice v spojení s článkom 5 a článkami 9 až 13 smernice 2002/19/ES (prístupová smernica), a článku 17 smernice 2002/22/ES (smernica univerzálnej služby), Komisia môže v rámci jednomesačného obdobia stanoveného v článku 7 ods. 3 tejto smernice oznámiť príslušnému národnému regulačnému orgánu a orgánu BEREC svoje dôvody, prečo sa domnieva, že navrhované opatrenie by vytvorilo prekážku jednotnému trhu, alebo svoje vážne pochybnosti, pokiaľ ide o súlad opatrenia s právnymi predpismi Únie, pričom zohľadní akékoľvek prípadné odporúčanie prijaté podľa článku 19 ods. 1 tejto smernice týkajúce sa harmonizovaného uplatňovania konkrétnych ustanovení tejto smernice a špecifických smerníc. V takomto prípade sa navrhované opatrenie nemôže prijať počas ďalších troch mesiacov od oznámenia Komisie.“
  [PN 176]

| b) | odsek 2 sa nahrádza takto:


  „2.   V rámci trojmesačného obdobia uvedeného v odseku 1 Komisia, orgán BEREC a príslušný národný regulačný orgán úzko spolupracujú, aby našli najvhodnejšie a najúčinnejšie opatrenie v súvislosti s cieľmi stanovenými v článku 8, pričom náležite zohľadňujú názory účastníkov trhu a potrebu zabezpečiť rozvoj jednotného regulačného postupu. Keď je cieľom zamýšľaného opatrenia uložiť, zmeniť alebo zrušiť povinnosť európskeho prevádzkovateľa elektronických komunikácií v zmysle nariadenia [XXX/2014] v hosťujúcom členskom štáte, národný regulačný orgán v domovskom štáte sa môže takisto zúčastňovať na procese spolupráce.“
  [PN 177] |
| --- | --- |

b)

odsek 2 sa nahrádza takto:

„2.   V rámci trojmesačného obdobia uvedeného v odseku 1 Komisia, orgán BEREC a príslušný národný regulačný orgán úzko spolupracujú, aby našli najvhodnejšie a najúčinnejšie opatrenie v súvislosti s cieľmi stanovenými v článku 8, pričom náležite zohľadňujú názory účastníkov trhu a potrebu zabezpečiť rozvoj jednotného regulačného postupu. Keď je cieľom zamýšľaného opatrenia uložiť, zmeniť alebo zrušiť povinnosť európskeho prevádzkovateľa elektronických komunikácií v zmysle nariadenia [XXX/2014] v hosťujúcom členskom štáte, národný regulačný orgán v domovskom štáte sa môže takisto zúčastňovať na procese spolupráce.“
  [PN 177]

| c) | v odseku 5 sa vkladá toto písmeno aa):








  „aa) | prijať rozhodnutie, na základe ktorého sa od príslušného národného regulačného orgánu požaduje, aby zrušil navrhované opatrenie, spolu s konkrétnymi návrhmi na jeho zmenu, keď je cieľom zamýšľaného opatrenia uložiť, zmeniť alebo zrušiť povinnosť európskeho prevádzkovateľa elektronických komunikácií v zmysle nariadenia [XXX/2014].“
  [PN 178] |
| --- | --- | --- |

c)

v odseku 5 sa vkladá toto písmeno aa):

„aa)

prijať rozhodnutie, na základe ktorého sa od príslušného národného regulačného orgánu požaduje, aby zrušil navrhované opatrenie, spolu s konkrétnymi návrhmi na jeho zmenu, keď je cieľom zamýšľaného opatrenia uložiť, zmeniť alebo zrušiť povinnosť európskeho prevádzkovateľa elektronických komunikácií v zmysle nariadenia [XXX/2014].“
  [PN 178]

| d) | v odseku 6 sa dopĺňa tento pododsek:

  „Článok 7 ods. 6 sa uplatňuje v prípadoch, keď Komisia prijme rozhodnutie v súlade s odsekom 5 bodom aa).“
  [PN 179] |
| --- | --- |

d)

v odseku 6 sa dopĺňa tento pododsek:

| (2a) | V článku 8 ods. 4 sa vypúšťa písmeno g) [PN 180] |
| --- | --- |

(2a)

V článku 8 ods. 4 sa vypúšťa písmeno g) [PN 180]

| (2b) | V článku 9b ods. 3 sa prvý pododsek nahrádza takto:




  „3.
     
  Komisia prijme vhodné vykonávacie opatrenia s cieľom uľahčiť prevod alebo prenájom práv na používanie rádiových frekvencií medzi podnikmi. Uvedené opatrenia sa prijmú do 12 mesiacov po dátume uplatňovania nariadenia [.../...] (*2).


  Uvedené opatrenia sa nevzťahujú na frekvencie, ktoré sa používajú na vysielanie.



  (*2)  
  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. [.../...] z ..., ktorým sa stanovujú opatrenia týkajúce sa jednotného európskeho trhu s elektronickými komunikáciami a ktorým sa menia smernice 2002/20/ES, 2002/21/ES a 2002/22/ES, nariadenia (ES) č. 1211/2009 a (EÚ) č. 531/2012 a rozhodnutie č. 243/2012/EÚ (Ú. v. EÚ L ..., s. ...).“ [PN 181]" |
| --- | --- |

(2b)

V článku 9b ods. 3 sa prvý pododsek nahrádza takto:

„3.
     
  Komisia prijme vhodné vykonávacie opatrenia s cieľom uľahčiť prevod alebo prenájom práv na používanie rádiových frekvencií medzi podnikmi. Uvedené opatrenia sa prijmú do 12 mesiacov po dátume uplatňovania nariadenia [.../...] (*2).


  Uvedené opatrenia sa nevzťahujú na frekvencie, ktoré sa používajú na vysielanie.

(*2)  
  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. [.../...] z ..., ktorým sa stanovujú opatrenia týkajúce sa jednotného európskeho trhu s elektronickými komunikáciami a ktorým sa menia smernice 2002/20/ES, 2002/21/ES a 2002/22/ES, nariadenia (ES) č. 1211/2009 a (EÚ) č. 531/2012 a rozhodnutie č. 243/2012/EÚ (Ú. v. EÚ L ..., s. ...).“ [PN 181]"

| 3. | Článok 15 sa mení takto:






  a) | medzi prvý a druhý pododsek odseku 1 sa vkladá tento pododsek:
  „Pri posudzovaní, či sa daný trh vyznačuje charakteristikami, ktoré môžu opodstatňovať uloženie regulačných povinností ex-ante, a preto musí byť zahrnutý v odporúčaní, Komisia zohľadňuje najmä potrebu konvergentnej regulácie v rámci Únie, potrebu presadzovať efektívne investície a inováciu v záujme koncových používateľov a globálnej konkurencieschopnosti hospodárstva Únie, a primeranosť vo vzťahu k dotknutému trhu spoločne s ďalšími faktormi, ako je napríklad existujúca hospodárska súťaž na maloobchodnej úrovni založená na infraštruktúre, hospodársku súťaž v oblasti cien, výberu a kvality produktov ponúkaných koncovým používateľom. Komisia berie do úvahy všetky príslušné prekážky hospodárskej súťaže bez ohľadu na to, či sa siete, služby alebo aplikácie, ktoré vytvárajú takéto prekážky, považujú za elektronické komunikačné siete, elektronické komunikačné služby alebo iné druhy služieb alebo aplikácií, ktoré sú porovnateľné z hľadiska koncového používateľa, s cieľom určiť, či sú vo všeobecnosti v Únii alebo jej podstatnej časti súčasne splnené tieto tri kritériá:






  a) | prítomnosť významných a neprechodných štrukturálnych, právnych a regulačných prekážok vstupu, |
| --- | --- | --- | --- |

3.

Článok 15 sa mení takto:

a)

medzi prvý a druhý pododsek odseku 1 sa vkladá tento pododsek:

„Pri posudzovaní, či sa daný trh vyznačuje charakteristikami, ktoré môžu opodstatňovať uloženie regulačných povinností ex-ante, a preto musí byť zahrnutý v odporúčaní, Komisia zohľadňuje najmä potrebu konvergentnej regulácie v rámci Únie, potrebu presadzovať efektívne investície a inováciu v záujme koncových používateľov a globálnej konkurencieschopnosti hospodárstva Únie, a primeranosť vo vzťahu k dotknutému trhu spoločne s ďalšími faktormi, ako je napríklad existujúca hospodárska súťaž na maloobchodnej úrovni založená na infraštruktúre, hospodársku súťaž v oblasti cien, výberu a kvality produktov ponúkaných koncovým používateľom. Komisia berie do úvahy všetky príslušné prekážky hospodárskej súťaže bez ohľadu na to, či sa siete, služby alebo aplikácie, ktoré vytvárajú takéto prekážky, považujú za elektronické komunikačné siete, elektronické komunikačné služby alebo iné druhy služieb alebo aplikácií, ktoré sú porovnateľné z hľadiska koncového používateľa, s cieľom určiť, či sú vo všeobecnosti v Únii alebo jej podstatnej časti súčasne splnené tieto tri kritériá:

a)

prítomnosť významných a neprechodných štrukturálnych, právnych a regulačných prekážok vstupu,

| b) | štruktúra trhu neumožňuje účinnú hospodársku súťaž v rámci relevantného časového horizontu, so zreteľom na stav hospodárskej súťaže založenej na infraštruktúre alebo inej hospodárskej súťaže, ktorá vytvára prekážky vstupu, |
| --- | --- |

b)

štruktúra trhu neumožňuje účinnú hospodársku súťaž v rámci relevantného časového horizontu, so zreteľom na stav hospodárskej súťaže založenej na infraštruktúre alebo inej hospodárskej súťaže, ktorá vytvára prekážky vstupu,

| c) | samotné právne predpisy v oblasti hospodárskej súťaže nie sú postačujúce na adekvátne riešenie zisteného(-ých) zlyhania(-í) trhu.“; |
| --- | --- |

c)

samotné právne predpisy v oblasti hospodárskej súťaže nie sú postačujúce na adekvátne riešenie zisteného(-ých) zlyhania(-í) trhu.“;

| b) | v odseku 3 sa dopĺňa tento pododsek:
  „Komisia pri vykonávaní svojich právomocí podľa článku 7 overuje, či sú súčasne splnené všetky tri kritériá stanovené v odseku 1, keď prehodnocuje súlad, či je v súlade s právnymi predpismi Únie navrhované opatrenie, v ktorom sa došlo k záverom, že:






  a) | predmetný trh, ktorý nie je v odporúčaní identifikovaný, sa vyznačuje charakteristikami, ktoré opodstatňujú uloženie regulačných povinností za konkrétnych vnútroštátnych podmienok, alebo |
| --- | --- | --- |

b)

v odseku 3 sa dopĺňa tento pododsek:

„Komisia pri vykonávaní svojich právomocí podľa článku 7 overuje, či sú súčasne splnené všetky tri kritériá stanovené v odseku 1, keď prehodnocuje súlad, či je v súlade s právnymi predpismi Únie navrhované opatrenie, v ktorom sa došlo k záverom, že:

a)

predmetný trh, ktorý nie je v odporúčaní identifikovaný, sa vyznačuje charakteristikami, ktoré opodstatňujú uloženie regulačných povinností za konkrétnych vnútroštátnych podmienok, alebo

| b) | že predmetný trh, ktorý je v odporúčaní identifikovaný, si nevyžaduje reguláciu za konkrétnych vnútroštátnych podmienok.“ |
| --- | --- |

b)

že predmetný trh, ktorý je v odporúčaní identifikovaný, si nevyžaduje reguláciu za konkrétnych vnútroštátnych podmienok.“

| 4. | Prvý odsek článku 19 sa mení takto:
  „Bez toho, aby bol dotknutý článok 9 tejto smernice a články 6 a 8 smernice 2002/20/ES (smernica o povolení), ak Komisia zistí, že skutočnosť, že národné regulačné orgány vykonávajú regulačné úlohy uvedené v tejto smernici, špecifických smerniciach a nariadení č. [.../2014] rozdielnymi spôsobmi, môže vytvárať prekážky vnútornému trhu, môže vydať

  vydá
  odporúčanie alebo rozhodnutie týkajúce sa harmonizovaného uplatňovania ustanovení tejto smernice, špecifických smerníc a nariadenia č. [.../2014] v snahe podporiť plnenie cieľov stanovených v článku 8, pričom v čo najväčšej miere zohľadňuje stanovisko orgánu BEREC.“. [PN 182] |
| --- | --- |

4.

Prvý odsek článku 19 sa mení takto:

„Bez toho, aby bol dotknutý článok 9 tejto smernice a články 6 a 8 smernice 2002/20/ES (smernica o povolení), ak Komisia zistí, že skutočnosť, že národné regulačné orgány vykonávajú regulačné úlohy uvedené v tejto smernici, špecifických smerniciach a nariadení č. [.../2014] rozdielnymi spôsobmi, môže vytvárať prekážky vnútornému trhu, môže vydať

  vydá
  odporúčanie alebo rozhodnutie týkajúce sa harmonizovaného uplatňovania ustanovení tejto smernice, špecifických smerníc a nariadenia č. [.../2014] v snahe podporiť plnenie cieľov stanovených v článku 8, pričom v čo najväčšej miere zohľadňuje stanovisko orgánu BEREC.“. [PN 182]

Článok 36

Zmeny smernice 2002/22/ES

1.   S účinnosťou od 1. júla 2016 sa smernica 2002/22/ES mení takto:

| (1) | V článku 1 ods. 3 sa vypúšťa prvá veta |
| --- | --- |

(1)

V článku 1 ods. 3 sa vypúšťa prvá veta

| (1a) | V článku 2 druhom pododseku sa vkladajú tieto písmená:










  „fa) | ‚prijímajúci poskytovateľ elektronických komunikácií pre verejnosť‘ je poskytovateľ elektronických komunikácií pre verejnosť, ku ktorému sa prenáša telefónne číslo alebo služba; |
| --- | --- | --- |

(1a)

V článku 2 druhom pododseku sa vkladajú tieto písmená:

„fa)

‚prijímajúci poskytovateľ elektronických komunikácií pre verejnosť‘ je poskytovateľ elektronických komunikácií pre verejnosť, ku ktorému sa prenáša telefónne číslo alebo služba;

| fb) | ‚prenášajúci poskytovateľ elektronických komunikácií pre verejnosť‘ je poskytovateľ elektronických komunikácií pre verejnosť, od ktorého sa prenáša telefónne číslo alebo služba.“ [PN 183] |
| --- | --- |

fb)

‚prenášajúci poskytovateľ elektronických komunikácií pre verejnosť‘ je poskytovateľ elektronických komunikácií pre verejnosť, od ktorého sa prenáša telefónne číslo alebo služba.“ [PN 183]

| (1b) | Nadpis v článku 20 sa nahrádza takto:




  „Informačné požiadavky týkajúce sa zmlúv“ [PN 184] |
| --- | --- |

(1b)

Nadpis v článku 20 sa nahrádza takto:

„Informačné požiadavky týkajúce sa zmlúv“ [PN 184]

| (1c) | V článku 20 sa vkladá tento odsek:


  1.
  „-1a.
     
  Členské štáty zabezpečia, aby sa informácie uvedené v odsekoch 1 a 1a poskytovali ešte pred uzatvorením zmluvy jasným, úplným a ľahko dostupným spôsobom a bez toho, aby tým boli dotknuté požiadavky stanovené v smernici 2011/83/EÚ

   (*3)

  týkajúce sa zmlúv uzatváraných mimo prevádzkových priestorov/na diaľku. Spotrebitelia a iní koncoví používatelia, ktorí o to požiadajú, majú prístup ku kópii zmluvy na trvanlivom nosiči.




  Členské štáty môžu vo svojom vnútroštátnom práve zachovať alebo doň zaviesť jazykové požiadavky na zmluvné informácie, aby sa zabezpečilo, že týmto informáciám spotrebiteľ alebo iný koncový používateľ, ktorý o to požiada, poľahky porozumie.



  (*3)  
  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2011/83/EÚ z 25. októbra 2011 o právach spotrebiteľov, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 93/13/EHS a smernica Európskeho parlamentu a Rady 1999/44/ES a ktorou sa zrušuje smernica Rady 85/577/EHS a smernica Európskeho parlamentu a Rady 97/7/ES (Ú. v. EÚ L 304, 22.11.2011, s. 64).“ [PN 185]" |
| --- | --- |

(1c)

V článku 20 sa vkladá tento odsek:

1.
  „-1a.
     
  Členské štáty zabezpečia, aby sa informácie uvedené v odsekoch 1 a 1a poskytovali ešte pred uzatvorením zmluvy jasným, úplným a ľahko dostupným spôsobom a bez toho, aby tým boli dotknuté požiadavky stanovené v smernici 2011/83/EÚ

   (*3)

  týkajúce sa zmlúv uzatváraných mimo prevádzkových priestorov/na diaľku. Spotrebitelia a iní koncoví používatelia, ktorí o to požiadajú, majú prístup ku kópii zmluvy na trvanlivom nosiči.

Členské štáty môžu vo svojom vnútroštátnom práve zachovať alebo doň zaviesť jazykové požiadavky na zmluvné informácie, aby sa zabezpečilo, že týmto informáciám spotrebiteľ alebo iný koncový používateľ, ktorý o to požiada, poľahky porozumie.

(*3)  
  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2011/83/EÚ z 25. októbra 2011 o právach spotrebiteľov, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 93/13/EHS a smernica Európskeho parlamentu a Rady 1999/44/ES a ktorou sa zrušuje smernica Rady 85/577/EHS a smernica Európskeho parlamentu a Rady 97/7/ES (Ú. v. EÚ L 304, 22.11.2011, s. 64).“ [PN 185]"

| (1d) | V článku 20 sa odsek 1 nahrádza takto:


  1.
  „1.
     
  Členské štáty zabezpečia, aby ak si spotrebitelia a ďalší koncoví používatelia, ktorí o to požiadajú, objednajú služby poskytujúce pripojenie k verejnej komunikačnej sieti a/alebo verejne dostupné elektronické komunikačné služby, mali právo uzatvoriť zmluvu s jedným podnikom alebo viacerými podnikmi poskytujúcimi takéto pripojenie a/alebo služby. V zmluve sa uvedú aspoň tieto informácie:










  a) | totožnosť, adresa a kontaktné informácie podniku, a ak sa líši, adresa a kontaktné údaje v prípade akýchkoľvek sťažností; |
| --- | --- | --- |

(1d)

V článku 20 sa odsek 1 nahrádza takto:

1.
  „1.
     
  Členské štáty zabezpečia, aby ak si spotrebitelia a ďalší koncoví používatelia, ktorí o to požiadajú, objednajú služby poskytujúce pripojenie k verejnej komunikačnej sieti a/alebo verejne dostupné elektronické komunikačné služby, mali právo uzatvoriť zmluvu s jedným podnikom alebo viacerými podnikmi poskytujúcimi takéto pripojenie a/alebo služby. V zmluve sa uvedú aspoň tieto informácie:

a)

totožnosť, adresa a kontaktné informácie podniku, a ak sa líši, adresa a kontaktné údaje v prípade akýchkoľvek sťažností;

| b) | hlavné charakteristiky poskytovaných služieb zahŕňajúcich najmä:










  i) | konkrétny tarifný plán alebo tarifné plány, na ktoré sa vzťahuje zmluva, a v prípade každého takéhoto tarifného plánu typy ponúkaných služieb vrátane objemov komunikácií; |
| --- | --- | --- |

b)

hlavné charakteristiky poskytovaných služieb zahŕňajúcich najmä:

i)

konkrétny tarifný plán alebo tarifné plány, na ktoré sa vzťahuje zmluva, a v prípade každého takéhoto tarifného plánu typy ponúkaných služieb vrátane objemov komunikácií;

| ii) | prístup k informáciám o službách tiesňového volania a mieste volajúceho v prípade všetkých relevantných ponúkaných služieb a všetky obmedzenia pri poskytovaní služieb tiesňového volania podľa článku 26; |
| --- | --- |

ii)

prístup k informáciám o službách tiesňového volania a mieste volajúceho v prípade všetkých relevantných ponúkaných služieb a všetky obmedzenia pri poskytovaní služieb tiesňového volania podľa článku 26;

| iii) | minimálna ponúkaná úroveň kvality služieb, konkrétne čas do prvého pripojenia, a v prípade potreby iné parametre kvality služieb, ako ich vymedzia národné regulačné orgány; |
| --- | --- |

iii)

minimálna ponúkaná úroveň kvality služieb, konkrétne čas do prvého pripojenia, a v prípade potreby iné parametre kvality služieb, ako ich vymedzia národné regulačné orgány;

| iv) | druhy poskytovaných popredajných, servisných a zákazníckych podporných služieb vrátane, pokiaľ je to možné, technických informácií týkajúcich sa riadneho fungovania koncového zariadenia, ktoré si zvolil koncový používateľ, podmienok ich poskytovania a poplatkov za tieto služby a spôsoby kontaktovania týchto služieb; |
| --- | --- |

iv)

druhy poskytovaných popredajných, servisných a zákazníckych podporných služieb vrátane, pokiaľ je to možné, technických informácií týkajúcich sa riadneho fungovania koncového zariadenia, ktoré si zvolil koncový používateľ, podmienok ich poskytovania a poplatkov za tieto služby a spôsoby kontaktovania týchto služieb;

| v) | akékoľvek obmedzenia uložené poskytovateľovi na používanie dodaného koncového zariadenia vrátane informácií o odblokovaní koncového zariadenia a o akýchkoľvek poplatkoch v prípade, že zmluva bude vypovedaná pred uplynutím minimálneho zmluvného obdobia; |
| --- | --- |

v)

akékoľvek obmedzenia uložené poskytovateľovi na používanie dodaného koncového zariadenia vrátane informácií o odblokovaní koncového zariadenia a o akýchkoľvek poplatkoch v prípade, že zmluva bude vypovedaná pred uplynutím minimálneho zmluvného obdobia;

| vi) | akékoľvek obmedzenia uložené na využívanie regulovaných maloobchodných roamingových služieb poskytovaných za platné domáce ceny s odkazom na kritériá primeraného využívania vrátane podrobných informácií o tom, ako sa tieto kritériá uplatňujú v súvislosti s cenou, objemom alebo ďalšími parametrami príslušného tarifného plánu; |
| --- | --- |

vi)

akékoľvek obmedzenia uložené na využívanie regulovaných maloobchodných roamingových služieb poskytovaných za platné domáce ceny s odkazom na kritériá primeraného využívania vrátane podrobných informácií o tom, ako sa tieto kritériá uplatňujú v súvislosti s cenou, objemom alebo ďalšími parametrami príslušného tarifného plánu;

| c) | ak existuje povinnosť podľa článku 25, možnosti účastníka, pokiaľ ide o to, či uviesť, alebo neuviesť jeho osobné údaje v zozname, a ich schopnosť overiť, opraviť alebo vymazať ich údaj; |
| --- | --- |

c)

ak existuje povinnosť podľa článku 25, možnosti účastníka, pokiaľ ide o to, či uviesť, alebo neuviesť jeho osobné údaje v zozname, a ich schopnosť overiť, opraviť alebo vymazať ich údaj;

| d) | podrobnosti o cenách a tarifách vrátane daní a možných dodatočných poplatkov, a prostriedkov, ktorými je možné získať aktualizované informácie o všetkých platných tarifách a údržbárskych poplatkoch; |
| --- | --- |

d)

podrobnosti o cenách a tarifách vrátane daní a možných dodatočných poplatkov, a prostriedkov, ktorými je možné získať aktualizované informácie o všetkých platných tarifách a údržbárskych poplatkoch;

| da) | ponúkané spôsoby platby a všetky rozdiely v nákladoch súvisiace so spôsobom zvolenej platby a dostupné nástroje na zaistenie transparentnosti faktúr a sledovanie úrovne spotreby; |
| --- | --- |

da)

ponúkané spôsoby platby a všetky rozdiely v nákladoch súvisiace so spôsobom zvolenej platby a dostupné nástroje na zaistenie transparentnosti faktúr a sledovanie úrovne spotreby;

| e) | obdobie trvania zmluvy a podmienky predĺženia a ukončenia služieb a zmluvy vrátane:










  i) | akýchkoľvek minimálnych podmienok používania a trvania, ktoré musia byť splnené v záujme využívania výhod z akcií podpory predaja; |
| --- | --- | --- |

e)

obdobie trvania zmluvy a podmienky predĺženia a ukončenia služieb a zmluvy vrátane:

i)

akýchkoľvek minimálnych podmienok používania a trvania, ktoré musia byť splnené v záujme využívania výhod z akcií podpory predaja;

| ii) | akýchkoľvek poplatkov súvisiacich so zmenou poskytovateľa a prenosnosťou čísiel a iných identifikátorov, ako aj opatrení týkajúcich sa kompenzácie a vrátenia nákladov v prípade oneskorenia alebo zneužitia počas procesu zmeny poskytovateľa; |
| --- | --- |

ii)

akýchkoľvek poplatkov súvisiacich so zmenou poskytovateľa a prenosnosťou čísiel a iných identifikátorov, ako aj opatrení týkajúcich sa kompenzácie a vrátenia nákladov v prípade oneskorenia alebo zneužitia počas procesu zmeny poskytovateľa;

| iii) | akýchkoľvek poplatkov za predčasné ukončenie zmluvy vrátane akéhokoľvek vrátenia nákladov v súvislosti s koncovým zariadením na základe zaužívaných metód odpisovania a iných akciových výhod na základe proporcionálnej zostatkovej hodnoty; |
| --- | --- |

iii)

akýchkoľvek poplatkov za predčasné ukončenie zmluvy vrátane akéhokoľvek vrátenia nákladov v súvislosti s koncovým zariadením na základe zaužívaných metód odpisovania a iných akciových výhod na základe proporcionálnej zostatkovej hodnoty;

| f) | akékoľvek odškodnenia a systémy úhrad vrátane, v prípade potreby, výslovného odkazu na zákonom stanovené práva spotrebiteľa, ktoré sa uplatnia v prípade nesplnenia zmluvne dohodnutej úrovne kvality služieb; |
| --- | --- |

f)

akékoľvek odškodnenia a systémy úhrad vrátane, v prípade potreby, výslovného odkazu na zákonom stanovené práva spotrebiteľa, ktoré sa uplatnia v prípade nesplnenia zmluvne dohodnutej úrovne kvality služieb;

| g) | spôsob začatia postupu urovnávania sporov vrátane cezhraničných sporov v súlade s článkom 34; |
| --- | --- |

g)

spôsob začatia postupu urovnávania sporov vrátane cezhraničných sporov v súlade s článkom 34;

| ga) | podrobné informácie o tom, ako môžu koncoví používatelia so zdravotným postihnutím získať informácie o produktoch a službách určených pre nich; |
| --- | --- |

ga)

podrobné informácie o tom, ako môžu koncoví používatelia so zdravotným postihnutím získať informácie o produktoch a službách určených pre nich;

| h) | druhy opatrení, ktoré by mohol prijať podnik v prípade narušenia bezpečnosti alebo integrity alebo ohrozenia a poruchovosti. |
| --- | --- |

h)

druhy opatrení, ktoré by mohol prijať podnik v prípade narušenia bezpečnosti alebo integrity alebo ohrozenia a poruchovosti.

Členské štáty môžu tiež vyžadovať, aby sa v zmluve uviedli všetky informácie, ktoré môžu na tento účel poskytnúť príslušné orgány verejnej moci o používaní elektronických komunikačných sietí a služieb s cieľom zapojiť sa do nezákonnej činnosti alebo rozširovať škodlivý obsah, ako aj o prostriedkoch ochrany proti rizikám z hľadiska osobnej bezpečnosti, súkromia a osobných údajov, ktoré sa uvádzajú v článku 21 ods. 4 a týkajú poskytovanej služby.“ [PN 186]

| (1e) | V článku 20 sa vkladá tento odsek:


  1.
  „1a.
     
  Okrem informácií uvedených v odseku 1, ak zmluva obsahuje ustanovenia týkajúce sa služieb prístupu na internet, táto zmluva zahŕňa aj tieto informácie:










  a) | podrobnosti o plánoch tvorby cien pre jednotky údajov, plánoch tvorby cien pre hromadné údaje a uplatniteľných prahových hodnotách súvisiacich s konkrétnym tarifným plánom alebo tarifnými plánmi, ktorých sa zmluva týka. V prípade objemu dát presahujúceho prahové hodnoty sa môžu na konkrétny tarifný plán alebo tarifné plány, ktorých sa zmluva týka, uplatňovať jednotkové alebo hromadné ceny na jednotlivom alebo trvalom základe a akékoľvek obmedzenie rýchlosti dát; |
| --- | --- | --- |

(1e)

V článku 20 sa vkladá tento odsek:

1.
  „1a.
     
  Okrem informácií uvedených v odseku 1, ak zmluva obsahuje ustanovenia týkajúce sa služieb prístupu na internet, táto zmluva zahŕňa aj tieto informácie:

a)

podrobnosti o plánoch tvorby cien pre jednotky údajov, plánoch tvorby cien pre hromadné údaje a uplatniteľných prahových hodnotách súvisiacich s konkrétnym tarifným plánom alebo tarifnými plánmi, ktorých sa zmluva týka. V prípade objemu dát presahujúceho prahové hodnoty sa môžu na konkrétny tarifný plán alebo tarifné plány, ktorých sa zmluva týka, uplatňovať jednotkové alebo hromadné ceny na jednotlivom alebo trvalom základe a akékoľvek obmedzenie rýchlosti dát;

| b) | spôsob, akým môžu koncoví používatelia monitorovať aktuálnu mieru svojej spotreby, či a akým spôsobom je možné stanoviť dobrovoľné limity; |
| --- | --- |

b)

spôsob, akým môžu koncoví používatelia monitorovať aktuálnu mieru svojej spotreby, či a akým spôsobom je možné stanoviť dobrovoľné limity;

| c) | v prípade pevných dátových spojení normálne dostupnú a minimálnu rýchlosť sťahovania a nahrávania dát v hlavnej lokalite koncového používateľa; |
| --- | --- |

c)

v prípade pevných dátových spojení normálne dostupnú a minimálnu rýchlosť sťahovania a nahrávania dát v hlavnej lokalite koncového používateľa;

| d) | v prípade mobilných dátových spojení odhadovanú a minimálnu rýchlosť sťahovania a nahrávania dát pri pripojení prostredníctvom poskytovateľovej bezdrôtovej siete v členskom štáte, v ktorom má koncový používateľ bydlisko; |
| --- | --- |

d)

v prípade mobilných dátových spojení odhadovanú a minimálnu rýchlosť sťahovania a nahrávania dát pri pripojení prostredníctvom poskytovateľovej bezdrôtovej siete v členskom štáte, v ktorom má koncový používateľ bydlisko;

| e) | ostatné parametre kvality služieb stanovené v súlade s článkom 24 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. .../...

   (*4); |
| --- | --- |

e)

ostatné parametre kvality služieb stanovené v súlade s článkom 24 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. .../...

   (*4);

| f) | informácie o akýchkoľvek postupoch uplatňovaných poskytovateľom zameraných na meranie a formu prevádzky vrátane uvedenia príslušných metód kontroly komunikácie používaných pre primerané opatrenia týkajúce sa riadenia prevádzky a informácie o tom, ako môžu tieto postupy vplývať na kvalitu služieb, súkromie koncového používateľa a ochranu osobných údajov; a |
| --- | --- |

f)

informácie o akýchkoľvek postupoch uplatňovaných poskytovateľom zameraných na meranie a formu prevádzky vrátane uvedenia príslušných metód kontroly komunikácie používaných pre primerané opatrenia týkajúce sa riadenia prevádzky a informácie o tom, ako môžu tieto postupy vplývať na kvalitu služieb, súkromie koncového používateľa a ochranu osobných údajov; a

| g) | jasné a zrozumiteľné vysvetlenie, ako môžu akékoľvek obmedzenie objemu, rýchlosť a iné parametre kvality služby v praxi ovplyvniť služby prístupu na internet, najmä využívanie obsahu, aplikácií a služieb.“ [PN 187] |
| --- | --- |

g)

jasné a zrozumiteľné vysvetlenie, ako môžu akékoľvek obmedzenie objemu, rýchlosť a iné parametre kvality služby v praxi ovplyvniť služby prístupu na internet, najmä využívanie obsahu, aplikácií a služieb.“ [PN 187]

| (1f) | V článku 20 sa odsek 2 vypúšťa [PN 188] |
| --- | --- |

(1f)

V článku 20 sa odsek 2 vypúšťa [PN 188]

| (1 g) | V článku 20 sa dopĺňa tento odsek:




  „2a.
     
  Členské štáty môžu v prípade zmlúv, na ktoré sa vzťahuje tento článok, ponechať v platnosti alebo zaviesť dodatočné zmluvné požiadavky na informácie.“ [PN 189] |
| --- | --- |

(1 g)

V článku 20 sa dopĺňa tento odsek:

„2a.
     
  Členské štáty môžu v prípade zmlúv, na ktoré sa vzťahuje tento článok, ponechať v platnosti alebo zaviesť dodatočné zmluvné požiadavky na informácie.“ [PN 189]

| (1h) | V článku 20 sa dopĺňa tento odsek:


  1.
  „2b.
     
  Orgán BEREC vydá usmernenia pre zavedenie štandardných vzorov zmluvných informácií obsahujúcich informácie požadované podľa odsekov 1 a 1a tohto článku.




  Národné regulačné orgány môžu bližšie určiť dodatočné požiadavky na obsah, formu a spôsob, akým sa majú zmluvné informácie zverejniť, vrátane najmä rýchlosti prenosu dát, pričom v maximálnej miere zohľadňujú usmernenia orgánu BEREC, pokiaľ ide o metódy merania rýchlosti a obsah, formu a spôsob, akým sa majú informácie zverejniť, ako sa stanovuje v článku 21 ods. 3a.“ [PN 190] |
| --- | --- |

(1h)

V článku 20 sa dopĺňa tento odsek:

1.
  „2b.
     
  Orgán BEREC vydá usmernenia pre zavedenie štandardných vzorov zmluvných informácií obsahujúcich informácie požadované podľa odsekov 1 a 1a tohto článku.

Národné regulačné orgány môžu bližšie určiť dodatočné požiadavky na obsah, formu a spôsob, akým sa majú zmluvné informácie zverejniť, vrátane najmä rýchlosti prenosu dát, pričom v maximálnej miere zohľadňujú usmernenia orgánu BEREC, pokiaľ ide o metódy merania rýchlosti a obsah, formu a spôsob, akým sa majú informácie zverejniť, ako sa stanovuje v článku 21 ods. 3a.“ [PN 190]

| (1i) | Vkladá sa tento článok:




  „Článok 20a




  Trvanie a ukončenie zmluvy




  1.
     
  Členské štáty zabezpečia, aby bola maximálna dĺžka zmlúv uzatvorených medzi spotrebiteľmi a poskytovateľmi elektronických komunikácií verejnosti 24 mesiacov. Poskytovatelia elektronických komunikácií verejnosti ponúknu koncovým používateľom možnosť uzatvoriť zmluvu na 12 mesiacov.




  2.
     
  Spotrebiteľ má právo odstúpiť od zmluvy uzatvorenej na diaľku alebo mimo prevádzkových priestorov do 14 dní od jej uzatvorenia v súlade so smernicou 2011/83/EÚ.




  3.
     
  Pokiaľ sa v zmluve alebo vo vnútroštátnych právnych predpisoch stanovujú zmluvné obdobia na určitý čas (na rozdiel od minimálneho obdobia trvania), ktoré sa automaticky obnovujú, poskytovateľ elektronických komunikácií verejnosti o tom informuje spotrebiteľa včas, aby mal spotrebiteľ k dispozícii minimálne jeden mesiac na vyjadrenie nesúhlasu s takýmto automatickým obnovením. Ak spotrebiteľ nevyjadrí s takýmto automatickým obnovením nesúhlas, zmluva sa považuje za zmluvu na dobu neurčitú, ktorú môže spotrebiteľ kedykoľvek vypovedať s jednomesačnou výpovednou lehotou a bez akýchkoľvek nákladov, okrem nákladov na poskytovanie služieb počas výpovednej lehoty.




  4.
     
  Členské štáty zabezpečia, aby spotrebitelia mali právo vypovedať svoju zmluvu bez akýchkoľvek nákladov po oznámení zmien v zmluvných podmienkach navrhovaných poskytovateľom elektronických komunikácií verejnosti, pokiaľ navrhované zmeny nie sú výhradne zmeny v prospech koncového používateľa. Poskytovatelia spotrebiteľom primerane a minimálne mesiac vopred oznámia, akúkoľvek takúto zmenu a zároveň ich informujú o ich právach týkajúcich sa vypovedania zmluvy bez akýchkoľvek nákladov, ak neakceptujú nové zmluvné podmienky. Odsek 2 sa uplatňuje mutatis mutandis.




  5.
     
  Akékoľvek podstatné, sústavné alebo pravidelne sa opakujúce nezrovnalosti medzi skutočnou výkonnosťou, pokiaľ ide o rýchlosť alebo iné parametre kvality služieb, a výkonnosťou, ktorú uvádza poskytovateľ elektronických komunikácií verejnosti v súlade s článkom 20, sa považujú za nesúlad výkonnosti na účely určenia nápravných prostriedkov, ktoré sú k dispozícii spotrebiteľovi v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi.




  6.
     
  Členské štáty zabezpečia, aby predplatenie si dodatočných služieb poskytovaných tým istým poskytovateľom elektronických komunikácií verejnosti neoprávňovalo na opätovné začatie počiatočného zmluvného obdobia, okrem prípadu, keď sa dodatočné služby ponúkajú za osobitnú zvýhodnenú cenu, ktorá je dostupná iba pod podmienkou opätovného začatia existujúceho zmluvného obdobia.




  7.
     
  Členské štáty zabezpečia, aby poskytovatelia elektronických komunikácií verejnosti uplatňovali v súvislosti s ukončením zmluvy podmienky a postupy, ktoré nevytvárajú prekážky pri zmene poskytovateľa služby, ani neodrádzajú od rozhodnutia zmeniť poskytovateľa služieb.




  8.
     
  Ak balík služieb ponúkaný spotrebiteľom obsahuje aspoň pripojenie na elektronickú komunikačnú sieť alebo elektronickú komunikačnú službu, ustanovenia tohto článku sa uplatňujú na všetky prvky balíka.




  9.
     
  Členské štáty môžu v prípade zmlúv, na ktoré sa vzťahuje tento článok, ponechať v platnosti alebo zaviesť dodatočné požiadavky s cieľom zabezpečiť vyššiu úroveň ochrany spotrebiteľa.“ [PN 191] |
| --- | --- |

(1i)

Vkladá sa tento článok:

„Článok 20a

Trvanie a ukončenie zmluvy

1.
     
  Členské štáty zabezpečia, aby bola maximálna dĺžka zmlúv uzatvorených medzi spotrebiteľmi a poskytovateľmi elektronických komunikácií verejnosti 24 mesiacov. Poskytovatelia elektronických komunikácií verejnosti ponúknu koncovým používateľom možnosť uzatvoriť zmluvu na 12 mesiacov.

2.
     
  Spotrebiteľ má právo odstúpiť od zmluvy uzatvorenej na diaľku alebo mimo prevádzkových priestorov do 14 dní od jej uzatvorenia v súlade so smernicou 2011/83/EÚ.

3.
     
  Pokiaľ sa v zmluve alebo vo vnútroštátnych právnych predpisoch stanovujú zmluvné obdobia na určitý čas (na rozdiel od minimálneho obdobia trvania), ktoré sa automaticky obnovujú, poskytovateľ elektronických komunikácií verejnosti o tom informuje spotrebiteľa včas, aby mal spotrebiteľ k dispozícii minimálne jeden mesiac na vyjadrenie nesúhlasu s takýmto automatickým obnovením. Ak spotrebiteľ nevyjadrí s takýmto automatickým obnovením nesúhlas, zmluva sa považuje za zmluvu na dobu neurčitú, ktorú môže spotrebiteľ kedykoľvek vypovedať s jednomesačnou výpovednou lehotou a bez akýchkoľvek nákladov, okrem nákladov na poskytovanie služieb počas výpovednej lehoty.

4.
     
  Členské štáty zabezpečia, aby spotrebitelia mali právo vypovedať svoju zmluvu bez akýchkoľvek nákladov po oznámení zmien v zmluvných podmienkach navrhovaných poskytovateľom elektronických komunikácií verejnosti, pokiaľ navrhované zmeny nie sú výhradne zmeny v prospech koncového používateľa. Poskytovatelia spotrebiteľom primerane a minimálne mesiac vopred oznámia, akúkoľvek takúto zmenu a zároveň ich informujú o ich právach týkajúcich sa vypovedania zmluvy bez akýchkoľvek nákladov, ak neakceptujú nové zmluvné podmienky. Odsek 2 sa uplatňuje mutatis mutandis.

5.
     
  Akékoľvek podstatné, sústavné alebo pravidelne sa opakujúce nezrovnalosti medzi skutočnou výkonnosťou, pokiaľ ide o rýchlosť alebo iné parametre kvality služieb, a výkonnosťou, ktorú uvádza poskytovateľ elektronických komunikácií verejnosti v súlade s článkom 20, sa považujú za nesúlad výkonnosti na účely určenia nápravných prostriedkov, ktoré sú k dispozícii spotrebiteľovi v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi.

6.
     
  Členské štáty zabezpečia, aby predplatenie si dodatočných služieb poskytovaných tým istým poskytovateľom elektronických komunikácií verejnosti neoprávňovalo na opätovné začatie počiatočného zmluvného obdobia, okrem prípadu, keď sa dodatočné služby ponúkajú za osobitnú zvýhodnenú cenu, ktorá je dostupná iba pod podmienkou opätovného začatia existujúceho zmluvného obdobia.

7.
     
  Členské štáty zabezpečia, aby poskytovatelia elektronických komunikácií verejnosti uplatňovali v súvislosti s ukončením zmluvy podmienky a postupy, ktoré nevytvárajú prekážky pri zmene poskytovateľa služby, ani neodrádzajú od rozhodnutia zmeniť poskytovateľa služieb.

8.
     
  Ak balík služieb ponúkaný spotrebiteľom obsahuje aspoň pripojenie na elektronickú komunikačnú sieť alebo elektronickú komunikačnú službu, ustanovenia tohto článku sa uplatňujú na všetky prvky balíka.

9.
     
  Členské štáty môžu v prípade zmlúv, na ktoré sa vzťahuje tento článok, ponechať v platnosti alebo zaviesť dodatočné požiadavky s cieľom zabezpečiť vyššiu úroveň ochrany spotrebiteľa.“ [PN 191]

| (1j) | Článok 21 sa nahrádza takto:




  „Článok 21


  1.
  1.
     
  Členské štáty zabezpečia, aby národné regulačné orgány mohli podnikom poskytujúcim verejné elektronické komunikačné siete a/alebo verejne dostupné elektronické komunikačné služby uložiť povinnosť uverejňovať transparentné, porovnateľné, primerané a aktuálne informácie o platných cenách a tarifách, o akýchkoľvek poplatkoch spojených s predčasným ukončením zmluvy a o štandardných podmienkach súvisiacich s prístupom k službám poskytovaným koncovým užívateľom a s ich využívaním v súlade s prílohou II. Tieto informácie musia byť uverejnené v jasnej, zrozumiteľnej a ľahko dostupnej podobe a pravidelne aktualizované. Akékoľvek rozdiely v podmienkach vzťahujúcich sa na spotrebiteľov a iných koncových používateľov, ktorí o to požiadajú, sa jasne uvedú.




  Národné regulačné orgány môžu stanoviť dodatočné požiadavky týkajúce sa spôsobu, akým sa tieto informácie majú uverejňovať, ktoré môžu predovšetkým zahŕňať stanovenie jazykových požiadaviek s cieľom zabezpečiť, aby boli takéto informácie pre spotrebiteľov a iných koncových používateľov, ktorí o to požiadajú, ľahko pochopiteľné. Členské štáty zabezpečia, aby poskytovatelia elektronických komunikácií verejnosti boli povinní poskytnúť na požiadanie informácie príslušným národným regulačným orgánom pred ich uverejnením.




  2.
     
  Národné regulačné orgány zabezpečia, aby spotrebitelia a iní koncoví používatelia, ktorí o to požiadajú, mali prístup k nástrojom nezávislého hodnotenia, ktoré im umožnia porovnať výkon prístupu k sieti elektronických komunikácií a elektronických komunikačných služieb a náklady alternatívnych používaní. Členské štáty zabezpečia, aby národné regulačné orgány v prípade, keď takéto prostriedky nie sú dostupné na trhu bezplatne ani za primeranú cenu, mohli samy priamo sprístupniť takéto návody alebo techniky alebo ich obstarať prostredníctvom tretích strán. Tretie strany majú právo využívať bez poplatku informácie zverejnené podnikmi poskytujúcimi elektronické komunikačné siete a/alebo verejne dostupné elektronické komunikačné služby, a to na účely predaja alebo sprístupnenia takýchto nástrojov nezávislého hodnotenia.




  2a.
     
  Členské štáty zabezpečia, aby národné regulačné orgány usmerňované orgánom BEREC a po konzultácii s príslušnými zainteresovanými stranami zaviedli dobrovoľný systém certifikácie interaktívnych porovnávacích webových stránok, pokynov alebo podobných nástrojov, založený na objektívnych, transparentných a vyvážených požiadavkách, najmä vrátane nezávislosti od akéhokoľvek poskytovateľa elektronických komunikácií verejnosti.


  1.
  3.
     
  Členské štáty zabezpečia, aby národné regulačné orgány mohli uložiť podnikom poskytujúcim verejnú elektronickú komunikačnú sieť a/alebo verejne dostupné elektronické komunikačné služby povinnosť, okrem iného:










  a) | poskytovať koncovým používateľom informácie o platných tarifách vo vzťahu ku všetkým číslam alebo službám na základe konkrétnych cenových podmienok; v súvislosti s jednotlivými kategóriami služieb národné regulačné orgány môžu vyžadovať, aby sa tieto informácie poskytli okamžite pred spojením volania; |
| --- | --- | --- |

(1j)

Článok 21 sa nahrádza takto:

„Článok 21

1.
  1.
     
  Členské štáty zabezpečia, aby národné regulačné orgány mohli podnikom poskytujúcim verejné elektronické komunikačné siete a/alebo verejne dostupné elektronické komunikačné služby uložiť povinnosť uverejňovať transparentné, porovnateľné, primerané a aktuálne informácie o platných cenách a tarifách, o akýchkoľvek poplatkoch spojených s predčasným ukončením zmluvy a o štandardných podmienkach súvisiacich s prístupom k službám poskytovaným koncovým užívateľom a s ich využívaním v súlade s prílohou II. Tieto informácie musia byť uverejnené v jasnej, zrozumiteľnej a ľahko dostupnej podobe a pravidelne aktualizované. Akékoľvek rozdiely v podmienkach vzťahujúcich sa na spotrebiteľov a iných koncových používateľov, ktorí o to požiadajú, sa jasne uvedú.

Národné regulačné orgány môžu stanoviť dodatočné požiadavky týkajúce sa spôsobu, akým sa tieto informácie majú uverejňovať, ktoré môžu predovšetkým zahŕňať stanovenie jazykových požiadaviek s cieľom zabezpečiť, aby boli takéto informácie pre spotrebiteľov a iných koncových používateľov, ktorí o to požiadajú, ľahko pochopiteľné. Členské štáty zabezpečia, aby poskytovatelia elektronických komunikácií verejnosti boli povinní poskytnúť na požiadanie informácie príslušným národným regulačným orgánom pred ich uverejnením.

2.
     
  Národné regulačné orgány zabezpečia, aby spotrebitelia a iní koncoví používatelia, ktorí o to požiadajú, mali prístup k nástrojom nezávislého hodnotenia, ktoré im umožnia porovnať výkon prístupu k sieti elektronických komunikácií a elektronických komunikačných služieb a náklady alternatívnych používaní. Členské štáty zabezpečia, aby národné regulačné orgány v prípade, keď takéto prostriedky nie sú dostupné na trhu bezplatne ani za primeranú cenu, mohli samy priamo sprístupniť takéto návody alebo techniky alebo ich obstarať prostredníctvom tretích strán. Tretie strany majú právo využívať bez poplatku informácie zverejnené podnikmi poskytujúcimi elektronické komunikačné siete a/alebo verejne dostupné elektronické komunikačné služby, a to na účely predaja alebo sprístupnenia takýchto nástrojov nezávislého hodnotenia.

2a.
     
  Členské štáty zabezpečia, aby národné regulačné orgány usmerňované orgánom BEREC a po konzultácii s príslušnými zainteresovanými stranami zaviedli dobrovoľný systém certifikácie interaktívnych porovnávacích webových stránok, pokynov alebo podobných nástrojov, založený na objektívnych, transparentných a vyvážených požiadavkách, najmä vrátane nezávislosti od akéhokoľvek poskytovateľa elektronických komunikácií verejnosti.

1.
  3.
     
  Členské štáty zabezpečia, aby národné regulačné orgány mohli uložiť podnikom poskytujúcim verejnú elektronickú komunikačnú sieť a/alebo verejne dostupné elektronické komunikačné služby povinnosť, okrem iného:

a)

poskytovať koncovým používateľom informácie o platných tarifách vo vzťahu ku všetkým číslam alebo službám na základe konkrétnych cenových podmienok; v súvislosti s jednotlivými kategóriami služieb národné regulačné orgány môžu vyžadovať, aby sa tieto informácie poskytli okamžite pred spojením volania;

| b) | poskytovať koncovým používateľom informácie o prístupe k tiesňovým službám a informáciám o polohe volajúceho v prípade všetkých ponúkaných relevantných služieb a akýchkoľvek obmedzeniach pri poskytovaní tiesňových služieb podľa článku 26, a zabezpečovať, aby boli všetky zmeny oznamované bezodkladne; |
| --- | --- |

b)

poskytovať koncovým používateľom informácie o prístupe k tiesňovým službám a informáciám o polohe volajúceho v prípade všetkých ponúkaných relevantných služieb a akýchkoľvek obmedzeniach pri poskytovaní tiesňových služieb podľa článku 26, a zabezpečovať, aby boli všetky zmeny oznamované bezodkladne;

| da) | poskytnúť informácie o službách prístupu na internet, ak ich ponúkajú, pričom uvedú tieto informácie:










  i) | v prípade pevných dátových spojení normálne dostupnú a minimálnu rýchlosť sťahovania a nahrávania dát v členskom štáte, v ktorom má koncový používateľ bydlisko; v prípade mobilných dátových spojení odhadovanú a minimálnu rýchlosť sťahovania a nahrávania dát pri pripojení prostredníctvom poskytovateľovej bezdrôtovej siete v členskom štáte, v ktorom má koncový používateľ bydlisko; |
| --- | --- | --- |

da)

poskytnúť informácie o službách prístupu na internet, ak ich ponúkajú, pričom uvedú tieto informácie:

i)

v prípade pevných dátových spojení normálne dostupnú a minimálnu rýchlosť sťahovania a nahrávania dát v členskom štáte, v ktorom má koncový používateľ bydlisko; v prípade mobilných dátových spojení odhadovanú a minimálnu rýchlosť sťahovania a nahrávania dát pri pripojení prostredníctvom poskytovateľovej bezdrôtovej siete v členskom štáte, v ktorom má koncový používateľ bydlisko;

| ii) | podrobnosti o plánoch tvorby cien pre jednotky údajov, plánoch tvorby cien pre hromadné údaje a uplatniteľných prahových hodnotách. V prípade objemu dát presahujúceho prahové hodnoty: jednotkové alebo hromadné ceny na jednotlivom alebo trvalom základe a akékoľvek obmedzenie rýchlosti dát, ktoré sa môže uplatňovať; |
| --- | --- |

ii)

podrobnosti o plánoch tvorby cien pre jednotky údajov, plánoch tvorby cien pre hromadné údaje a uplatniteľných prahových hodnotách. V prípade objemu dát presahujúceho prahové hodnoty: jednotkové alebo hromadné ceny na jednotlivom alebo trvalom základe a akékoľvek obmedzenie rýchlosti dát, ktoré sa môže uplatňovať;

| iii) | spôsob, akým môžu koncoví používatelia monitorovať aktuálnu úroveň svojej spotreby, či a akým spôsobom je možné stanoviť dobrovoľné obmedzenia; |
| --- | --- |

iii)

spôsob, akým môžu koncoví používatelia monitorovať aktuálnu úroveň svojej spotreby, či a akým spôsobom je možné stanoviť dobrovoľné obmedzenia;

| iv) | jasné a zrozumiteľné vysvetlenie, ako môžu akékoľvek obmedzenie objemu dát, rýchlosť a iné parametre kvality služby v praxi ovplyvniť používanie služieb prístupu na internet, najmä využívanie obsahu, aplikácií a služieb; |
| --- | --- |

iv)

jasné a zrozumiteľné vysvetlenie, ako môžu akékoľvek obmedzenie objemu dát, rýchlosť a iné parametre kvality služby v praxi ovplyvniť používanie služieb prístupu na internet, najmä využívanie obsahu, aplikácií a služieb;

| v) | informácie o akýchkoľvek postupoch uplatňovaných poskytovateľom zameraných na meranie a formovanie prevádzky, ako je vymedzené v článku 23 ods. 5 nariadenia (EÚ) č. .../...

   (*5)

  , vrátane uvedenia príslušných metód kontroly komunikácie používaných pre primerané opatrenia týkajúce sa riadenia prevádzky a informácie o tom, ako môžu tieto postupy vplývať na kvalitu služieb, súkromie koncového používateľa a ochranu osobných údajov; |
| --- | --- |

v)

informácie o akýchkoľvek postupoch uplatňovaných poskytovateľom zameraných na meranie a formovanie prevádzky, ako je vymedzené v článku 23 ods. 5 nariadenia (EÚ) č. .../...

   (*5)

  , vrátane uvedenia príslušných metód kontroly komunikácie používaných pre primerané opatrenia týkajúce sa riadenia prevádzky a informácie o tom, ako môžu tieto postupy vplývať na kvalitu služieb, súkromie koncového používateľa a ochranu osobných údajov;

| e) | informovať spotrebiteľov a prípadne ďalších koncových používateľov o ich práve určiť, či uvedú alebo neuvedú svoje osobné údaje v telefónnom zozname a o type takýchto údajov v súlade s článkom 12 smernice 2002/58/ES; a |
| --- | --- |

e)

informovať spotrebiteľov a prípadne ďalších koncových používateľov o ich práve určiť, či uvedú alebo neuvedú svoje osobné údaje v telefónnom zozname a o type takýchto údajov v súlade s článkom 12 smernice 2002/58/ES; a

| f) | pravidelne informovať spotrebiteľov so zdravotným postihnutím a prípadne ďalších koncových používateľov o podrobnostiach produktov a služieb, ktoré sú im určené, a o opatreniach prijatých s cieľom zabezpečiť rovnocennosť v prístupe. |
| --- | --- |

f)

pravidelne informovať spotrebiteľov so zdravotným postihnutím a prípadne ďalších koncových používateľov o podrobnostiach produktov a služieb, ktoré sú im určené, a o opatreniach prijatých s cieľom zabezpečiť rovnocennosť v prístupe.

Ak sa to považuje za potrebné, národné regulačné orgány môžu pred uložením akejkoľvek povinnosti podporiť samoregulačné alebo koregulačné opatrenia. Členské štáty môžu bližšie určiť dodatočné požiadavky na obsah, formu a spôsob, akým sa majú informácie zverejniť, pričom v maximálnej miere zohľadňujú usmernenia orgánu BEREC uvedené v odseku 3a tohto článku.

3a.
     
  Do ...

   (*6)

  orgán BEREC po konzultáciách so zainteresovanými stranami a v úzkej spolupráci s Komisiou stanoví všeobecné usmernenia pre metódy merania rýchlosti, parametre kvality služby, ktoré sa majú merať (okrem iného rozdiel medzi priemernou a inzerovanou rýchlosťou; kvalita podľa vnímania používateľov), a metódy ich postupného merania, ako aj na obsah, formu a spôsob uverejnenia informácií vrátane prípadných mechanizmov osvedčovania kvality, aby zabezpečili, že koncoví užívatelia vrátane koncových užívateľov so zdravotným postihnutím majú prístup ku komplexným, porovnateľným, spoľahlivým a užívateľsky zrozumiteľným informáciám. V prípade potreby sa môžu použiť parametre, definície a metódy merania uvedené v prílohe III.

1.
  4.
     
  Členské štáty môžu vyžadovať, aby podniky uvedené v odseku 3 podľa potreby bezplatne poskytovali informácie vo verejnom záujme koncovým používateľom, a to rovnakými prostriedkami, ktoré tieto podniky bežne používajú pri svojej komunikácii s koncovými používateľmi. V takom prípade príslušné orgány verejnej moci poskytujú poskytovateľom elektronických komunikácií verejnosti informácie v štandardizovanom formáte, pričom sa informácie môžu okrem iného týkať týchto tém:

| a) | najčastejšieho využitia elektronických komunikačných služieb na nezákonnú činnosť alebo na šírenie škodlivého obsahu, a to najmä ak sa môže dotýkať dodržiavania práv a slobôd iných osôb vrátane porušovania práv na ochranu údajov, autorských a súvisiacich práv a právnych následkov takéhoto konania; a |
| --- | --- |

a)

najčastejšieho využitia elektronických komunikačných služieb na nezákonnú činnosť alebo na šírenie škodlivého obsahu, a to najmä ak sa môže dotýkať dodržiavania práv a slobôd iných osôb vrátane porušovania práv na ochranu údajov, autorských a súvisiacich práv a právnych následkov takéhoto konania; a

| b) | prostriedkov ochrany proti rizikám z hľadiska osobnej bezpečnosti, súkromia a osobných údajov pri používaní elektronických komunikačných služieb.“ [PN 192] |
| --- | --- |

b)

prostriedkov ochrany proti rizikám z hľadiska osobnej bezpečnosti, súkromia a osobných údajov pri používaní elektronických komunikačných služieb.“ [PN 192]

| (1k) | Vkladá sa tento článok:




  „Článok 21a




  Kontrola spotreby


  1.
  1.
     
  Členské štáty zabezpečia, že poskytovatelia elektronických komunikácií ponúknu spotrebiteľom a koncovým používateľom nástroj na monitorovanie a kontrolu svojho využívania služieb elektronických komunikácií fakturovaných na základe času alebo spotreby dátového objemu. Tento nástroj musí zahŕňať:










  a) | v prípade predplatených služieb a fakturovaných služieb bezplatný prístup k včasným informáciám o ich spotrebe služieb; |
| --- | --- | --- |

(1k)

Vkladá sa tento článok:

„Článok 21a

Kontrola spotreby

1.
  1.
     
  Členské štáty zabezpečia, že poskytovatelia elektronických komunikácií ponúknu spotrebiteľom a koncovým používateľom nástroj na monitorovanie a kontrolu svojho využívania služieb elektronických komunikácií fakturovaných na základe času alebo spotreby dátového objemu. Tento nástroj musí zahŕňať:

a)

v prípade predplatených služieb a fakturovaných služieb bezplatný prístup k včasným informáciám o ich spotrebe služieb;

| b) | v prípade fakturovaných služieb možnosť stanoviť bezplatné a vopred určené finančné stropy v súvislosti s ich využívaním, požiadať o informovanie po dosiahnutí vopred určenej pomernej časti stropu a samotného stropu, postup, ktorý sa má dodržiavať pri pokračovaní využívania v prípade prekročenia stropu, a platné cenové plány; |
| --- | --- |

b)

v prípade fakturovaných služieb možnosť stanoviť bezplatné a vopred určené finančné stropy v súvislosti s ich využívaním, požiadať o informovanie po dosiahnutí vopred určenej pomernej časti stropu a samotného stropu, postup, ktorý sa má dodržiavať pri pokračovaní využívania v prípade prekročenia stropu, a platné cenové plány;

| c) | podrobne rozpísané faktúry na trvanlivom nosiči. |
| --- | --- |

c)

podrobne rozpísané faktúry na trvanlivom nosiči.

1.
  2.
     
  Orgán BEREC stanoví usmernenia na vykonávanie odseku 1.

Po dosiahnutí finančného limitu bude mať koncový používateľ naďalej možnosť prijímať hovory a SMS správy a bude mať prístup k bezplatným telefónnym číslam a tiesňovým službám voľbou bezplatného európskeho čísla tiesňového volania 112 až do uplynutia dohodnutého fakturačného obdobia.“ [PN 193]

| (2) | Články 20, 21, 22 a 30 sa vypúšťajú.

  Článok 22 sa vypúšťa [PN 194] |
| --- | --- |

(2)

Články 20, 21, 22 a 30 sa vypúšťajú.

  Článok 22 sa vypúšťa [PN 194]

| (2a) | Článok 26 sa nahrádza takto:




  „1.
     
  Členské štáty zabezpečia, aby všetci koncoví užívatelia služieb uvedených v odseku 2 vrátane užívateľov verejných mincových alebo kartových telefónov mohli bezplatne volať tiesňové služby použitím jednotného európskeho čísla tiesňového volania 112 a akéhokoľvek národného čísla tiesňového volania špecifikovaného členskými štátmi.




  1a.
     
  Členské štáty zabezpečia, aby všetci používatelia súkromných elektronických komunikačných sietí mohli bezplatne volať tiesňové služby alebo v prípade potreby interné tiesňové služby použitím jednotného európskeho čísla tiesňového volania 112 a akéhokoľvek národného čísla tiesňového volania špecifikovaného členskými štátmi.




  2.
     
  Členské štáty po porade s národnými regulačnými orgánmi, zložkami služieb záchranného systému a poskytovateľmi zabezpečia, aby podniky poskytujúce koncovým užívateľom elektronické komunikačné služby na vytváranie vnútroštátnych volaní prostredníctvom čísla alebo čísel z národného telefónneho číslovacieho plánu poskytovali prístup k tiesňovým službám.


  1.
  3.
     
  Členské štáty zabezpečia, aby sa na volania na jednotné európske číslo tiesňového volania 112 primerane odpovedalo a aby sa s ním zaobchádzalo spôsobom, ktorý najlepšie vyhovuje národnej organizácii tiesňových systémov. Na takéto volania sa musí odpovedať a musia sa vybaviť aspoň tak rýchlo a účinne, ako v prípade volaní na národné číslo alebo čísla tiesňového volania, ak sa používajú naďalej.




  Komisia po porade s relevantnými príslušnými orgánmi prijme odporúčanie k ukazovateľom výkonnosti pre členské štáty. Komisia do 31. decembra 2015 a potom každé dva roky predloží Európskemu parlamentu a Rade správu o účinnosti uplatňovania európskeho čísla tiesňového volania 112 a o fungovaní ukazovateľov výkonnosti.




  4.
     
  Členské štáty zabezpečia koncovým používateľom so zdravotným postihnutím rovnaký prístup k tiesňovým službám, aký majú ostatní koncoví používatelia. Opatrenia prijaté na zabezpečenie prístupu koncových používateľov so zdravotným postihnutím k tiesňovým službám počas cestovania v iných členských štátoch vychádzajú v čo najvyššej možnej miere z európskych noriem alebo špecifikácií uverejnených v súlade s ustanoveniami článku 17 smernice 2002/21/ES (rámcová smernica), pričom členským štátom nebránia v prijímaní ďalších požiadaviek s cieľom sledovať ciele stanovené v tomto článku.


  1.
  5.
     
  Členské štáty zabezpečia, aby dotknuté podniky dali bezplatne k dispozícii orgánu spracúvajúcemu tiesňové volania informácie o tom, kde sa volajúci nachádza, hneď ako uvedený orgán dané volanie prijme. Týka sa to všetkých volaní na jednotné európske číslo tiesňového volania 112. Členské štáty môžu rozšíriť túto povinnosť na volania na národné čísla tiesňového volania. Komisia zabezpečí, aby príslušné regulačné orgány stanovili kritériá presnosti a spoľahlivosti informácií o polohe poskytovaných v súlade s odsekom 7, pričom sa v maximálnej miere zohľadňujú usmernenia orgánu BEREC.




  Do ...

   (*7)

  orgán BEREC po porade s príslušnými zainteresovanými subjektmi a v úzkej spolupráci s Komisiou stanoví usmernenia pre kritériá presnosti a spoľahlivosti informácií o polohe volajúceho poskytovaných zložkám služieb záchranného systému. Uvedené usmernenia zohľadňujú uskutočniteľnosť použitia mobilného terminálu vybaveného zariadeniami GNSS mobilných terminálov s cieľom zlepšiť presnosť a spoľahlivosť informácií o polohe volajúceho v prípade volania na číslo 112.




  6.
     
  Členské štáty a Komisia zabezpečia, aby občania boli náležite informovaní o existencii a používaní jednotného európskeho čísla tiesňového volania 112, a to najmä prostredníctvom iniciatív osobitne určených pre osoby cestujúce medzi členskými štátmi. Komisia kroky členských štátov podporuje a dopĺňa.




  7.
     
  S cieľom zabezpečiť účinný prístup k službám čísla 112 v členských štátoch je Komisia po konzultácii s orgánom BEREC splnomocnená v súlade s článkom 37a prijímať delegované akty týkajúce sa kritérií polohy volajúceho a kľúčových ukazovateľov výkonnosti, pokiaľ ide o prístup k číslu 112. Uvedené opatrenia sa však prijmú bez toho, aby bola dotknutá a ovplyvnená organizácia tiesňových služieb, ktorá zostáva vo výlučnej právomoci členských štátov.




  7a.
     
  Komisia vedie databázu čísiel európskych služieb záchranného systému E.164, aby zabezpečila, aby boli schopné navzájom sa kontaktovať z jedného členského štátu do druhého.“ [PN 195] |
| --- | --- |

(2a)

Článok 26 sa nahrádza takto:

„1.
     
  Členské štáty zabezpečia, aby všetci koncoví užívatelia služieb uvedených v odseku 2 vrátane užívateľov verejných mincových alebo kartových telefónov mohli bezplatne volať tiesňové služby použitím jednotného európskeho čísla tiesňového volania 112 a akéhokoľvek národného čísla tiesňového volania špecifikovaného členskými štátmi.

1a.
     
  Členské štáty zabezpečia, aby všetci používatelia súkromných elektronických komunikačných sietí mohli bezplatne volať tiesňové služby alebo v prípade potreby interné tiesňové služby použitím jednotného európskeho čísla tiesňového volania 112 a akéhokoľvek národného čísla tiesňového volania špecifikovaného členskými štátmi.

2.
     
  Členské štáty po porade s národnými regulačnými orgánmi, zložkami služieb záchranného systému a poskytovateľmi zabezpečia, aby podniky poskytujúce koncovým užívateľom elektronické komunikačné služby na vytváranie vnútroštátnych volaní prostredníctvom čísla alebo čísel z národného telefónneho číslovacieho plánu poskytovali prístup k tiesňovým službám.

1.
  3.
     
  Členské štáty zabezpečia, aby sa na volania na jednotné európske číslo tiesňového volania 112 primerane odpovedalo a aby sa s ním zaobchádzalo spôsobom, ktorý najlepšie vyhovuje národnej organizácii tiesňových systémov. Na takéto volania sa musí odpovedať a musia sa vybaviť aspoň tak rýchlo a účinne, ako v prípade volaní na národné číslo alebo čísla tiesňového volania, ak sa používajú naďalej.

Komisia po porade s relevantnými príslušnými orgánmi prijme odporúčanie k ukazovateľom výkonnosti pre členské štáty. Komisia do 31. decembra 2015 a potom každé dva roky predloží Európskemu parlamentu a Rade správu o účinnosti uplatňovania európskeho čísla tiesňového volania 112 a o fungovaní ukazovateľov výkonnosti.

4.
     
  Členské štáty zabezpečia koncovým používateľom so zdravotným postihnutím rovnaký prístup k tiesňovým službám, aký majú ostatní koncoví používatelia. Opatrenia prijaté na zabezpečenie prístupu koncových používateľov so zdravotným postihnutím k tiesňovým službám počas cestovania v iných členských štátoch vychádzajú v čo najvyššej možnej miere z európskych noriem alebo špecifikácií uverejnených v súlade s ustanoveniami článku 17 smernice 2002/21/ES (rámcová smernica), pričom členským štátom nebránia v prijímaní ďalších požiadaviek s cieľom sledovať ciele stanovené v tomto článku.

1.
  5.
     
  Členské štáty zabezpečia, aby dotknuté podniky dali bezplatne k dispozícii orgánu spracúvajúcemu tiesňové volania informácie o tom, kde sa volajúci nachádza, hneď ako uvedený orgán dané volanie prijme. Týka sa to všetkých volaní na jednotné európske číslo tiesňového volania 112. Členské štáty môžu rozšíriť túto povinnosť na volania na národné čísla tiesňového volania. Komisia zabezpečí, aby príslušné regulačné orgány stanovili kritériá presnosti a spoľahlivosti informácií o polohe poskytovaných v súlade s odsekom 7, pričom sa v maximálnej miere zohľadňujú usmernenia orgánu BEREC.

Do ...

   (*7)

  orgán BEREC po porade s príslušnými zainteresovanými subjektmi a v úzkej spolupráci s Komisiou stanoví usmernenia pre kritériá presnosti a spoľahlivosti informácií o polohe volajúceho poskytovaných zložkám služieb záchranného systému. Uvedené usmernenia zohľadňujú uskutočniteľnosť použitia mobilného terminálu vybaveného zariadeniami GNSS mobilných terminálov s cieľom zlepšiť presnosť a spoľahlivosť informácií o polohe volajúceho v prípade volania na číslo 112.

6.
     
  Členské štáty a Komisia zabezpečia, aby občania boli náležite informovaní o existencii a používaní jednotného európskeho čísla tiesňového volania 112, a to najmä prostredníctvom iniciatív osobitne určených pre osoby cestujúce medzi členskými štátmi. Komisia kroky členských štátov podporuje a dopĺňa.

7.
     
  S cieľom zabezpečiť účinný prístup k službám čísla 112 v členských štátoch je Komisia po konzultácii s orgánom BEREC splnomocnená v súlade s článkom 37a prijímať delegované akty týkajúce sa kritérií polohy volajúceho a kľúčových ukazovateľov výkonnosti, pokiaľ ide o prístup k číslu 112. Uvedené opatrenia sa však prijmú bez toho, aby bola dotknutá a ovplyvnená organizácia tiesňových služieb, ktorá zostáva vo výlučnej právomoci členských štátov.

7a.
     
  Komisia vedie databázu čísiel európskych služieb záchranného systému E.164, aby zabezpečila, aby boli schopné navzájom sa kontaktovať z jedného členského štátu do druhého.“ [PN 195]

| (2b) | Vkladá sa tento článok:




  „Článok 26a




  Obrátený komunikačný systém EÚ linky 112




  Najneskôr [jeden rok po lehote na transpozíciu] Komisia predloží Európskemu parlamentu a Rade správu o uskutočniteľnosti, pokiaľ ide o zriadenie obráteného komunikačného systému EÚ linky 112 využívajúceho existujúce siete elektronickej komunikácie, ktorý pokrýva celú Úniu, je univerzálny, mnohojazyčný, prístupný, jednoduchý a účinný, aby bolo možné upozorňovať verejnosť v prípade akútnej alebo hroziacej katastrofy alebo závažnej núdzovej situácie.




  Komisia sa radí s orgánom BEREC a službami civilnej ochrany a skúma normy a špecifikácie potrebné na zriadenie systému, ktorý je uvedený v odseku 1. Komisia pri príprave tejto správy zohľadňuje existujúce vnútroštátne a regionálne systémy linky 112 a dodržiava právo Únie v oblasti ochrany osobných údajov. V prípade potreby je súčasťou uvedenej správy legislatívny návrh.“ [PN 196] |
| --- | --- |

(2b)

Vkladá sa tento článok:

„Článok 26a

Obrátený komunikačný systém EÚ linky 112

Najneskôr [jeden rok po lehote na transpozíciu] Komisia predloží Európskemu parlamentu a Rade správu o uskutočniteľnosti, pokiaľ ide o zriadenie obráteného komunikačného systému EÚ linky 112 využívajúceho existujúce siete elektronickej komunikácie, ktorý pokrýva celú Úniu, je univerzálny, mnohojazyčný, prístupný, jednoduchý a účinný, aby bolo možné upozorňovať verejnosť v prípade akútnej alebo hroziacej katastrofy alebo závažnej núdzovej situácie.

Komisia sa radí s orgánom BEREC a službami civilnej ochrany a skúma normy a špecifikácie potrebné na zriadenie systému, ktorý je uvedený v odseku 1. Komisia pri príprave tejto správy zohľadňuje existujúce vnútroštátne a regionálne systémy linky 112 a dodržiava právo Únie v oblasti ochrany osobných údajov. V prípade potreby je súčasťou uvedenej správy legislatívny návrh.“ [PN 196]

| (2c) | Článok 30 sa nahrádza takto:




  „1.
     
  Členské štáty zabezpečia, aby si všetci účastníci s volacími číslami z národného telefónneho číslovacieho plánu, ktorí o to požiadajú, mohli v súlade s ustanoveniami prílohy I časti C ponechať svoje volacie čísla nezávisle od poskytovateľa elektronických komunikácií verejnosti, ktorý službu poskytuje.




  2.
     
  Národné regulačné orgány zabezpečia, aby tvorba cien medzi operátormi a/alebo poskytovateľmi služieb bola v súvislosti so zabezpečením prenositeľnosti čísel nákladovo orientovaná a aby prípadné priame poplatky účastníkov nepôsobili na účastníkov odrádzajúco pri zmene poskytovateľa služby.




  3.
     
  Národné regulačné orgány neukladajú maloobchodné tarify za prenos čísla spôsobom, ktorý by mohol skresliť hospodársku súťaž, a to stanovením špecifických alebo spoločných maloobchodných taríf.


  1.
  4.
     
  Prenesenie čísel a ich následná aktivácia sa vykonajú v čo najkratšom čase. V prípade koncových používateľov, ktorí uzatvorili zmluvu o prenesení čísla k novému poskytovateľovi, sa toto číslo aktivuje do jedného pracovného dňa.




  Bez toho, aby bol dotknutý prvý pododsek, príslušné vnútroštátne orgány môžu pre zmenu poskytovateľa a prenášanie čísel stanoviť celkový postup, pričom zohľadňujú usmernenia orgánu BEREC uvedené v odseku 4b. Zohľadnia pritom potrebnú ochranu koncového používateľa počas celého procesu zmeny poskytovateľa, potrebu zabezpečiť efektívnosť takéhoto procesu pre koncového používateľa, potrebu zachovať kontinuitu služby pre koncového používateľa a potrebu zabezpečiť, aby proces zmeny poskytovateľa nepoškodzoval hospodársku súťaž. Strata služby pri prenášaní čísla nesmie v žiadnom prípade trvať dlhšie ako jeden pracovný deň. Zmena poskytovateľa sa nesmie uskutočniť bez súhlasu koncových používateľov.




  Členské štáty zabezpečia, aby boli stanovené primerané sankcie pre podniky vrátane povinnosti kompenzovať účastníkov v prípade oneskorenia pri prenose čísla, neposkytnutia informácií potrebných na prenesenie čísla v čo najkratšom čase, alebo jeho zneužitia poskytovateľmi alebo v ich mene.




  4a.
     
  Prijímajúci poskytovateľ elektronických komunikácií verejnosti riadi proces zmeny poskytovateľa a prenesenia čísla. Koncovým používateľom sa poskytnú zodpovedajúce informácie o zmene poskytovateľa pred procesom zmeny a počas neho a takisto bezprostredne po jeho dokončení.




  4b.
     
  Orgán BEREC stanoví usmernenia o všetkých spôsoboch a postupoch procesu zmeny poskytovateľa a prenesenia čísla, najmä povinnosti prijímajúceho aj prenášajúceho poskytovateľa v procese zmeny poskytovateľa a prenesenia čísla, informácie, ktoré sa majú poskytovať spotrebiteľom počas tohto procesu, včasné ukončenie existujúcej zmluvy, vrátenie akéhokoľvek predplatného a účinné služby preposielania elektronickej pošty.




  4c.
     
  Ak balík služieb ponúkaný spotrebiteľom obsahuje aspoň pripojenie na elektronickú komunikačnú sieť alebo elektronickú komunikačnú službu, ustanovenia tohto článku sa uplatňujú na všetky prvky balíka.“ [PN 197] |
| --- | --- |

(2c)

Článok 30 sa nahrádza takto:

„1.
     
  Členské štáty zabezpečia, aby si všetci účastníci s volacími číslami z národného telefónneho číslovacieho plánu, ktorí o to požiadajú, mohli v súlade s ustanoveniami prílohy I časti C ponechať svoje volacie čísla nezávisle od poskytovateľa elektronických komunikácií verejnosti, ktorý službu poskytuje.

2.
     
  Národné regulačné orgány zabezpečia, aby tvorba cien medzi operátormi a/alebo poskytovateľmi služieb bola v súvislosti so zabezpečením prenositeľnosti čísel nákladovo orientovaná a aby prípadné priame poplatky účastníkov nepôsobili na účastníkov odrádzajúco pri zmene poskytovateľa služby.

3.
     
  Národné regulačné orgány neukladajú maloobchodné tarify za prenos čísla spôsobom, ktorý by mohol skresliť hospodársku súťaž, a to stanovením špecifických alebo spoločných maloobchodných taríf.

1.
  4.
     
  Prenesenie čísel a ich následná aktivácia sa vykonajú v čo najkratšom čase. V prípade koncových používateľov, ktorí uzatvorili zmluvu o prenesení čísla k novému poskytovateľovi, sa toto číslo aktivuje do jedného pracovného dňa.

Bez toho, aby bol dotknutý prvý pododsek, príslušné vnútroštátne orgány môžu pre zmenu poskytovateľa a prenášanie čísel stanoviť celkový postup, pričom zohľadňujú usmernenia orgánu BEREC uvedené v odseku 4b. Zohľadnia pritom potrebnú ochranu koncového používateľa počas celého procesu zmeny poskytovateľa, potrebu zabezpečiť efektívnosť takéhoto procesu pre koncového používateľa, potrebu zachovať kontinuitu služby pre koncového používateľa a potrebu zabezpečiť, aby proces zmeny poskytovateľa nepoškodzoval hospodársku súťaž. Strata služby pri prenášaní čísla nesmie v žiadnom prípade trvať dlhšie ako jeden pracovný deň. Zmena poskytovateľa sa nesmie uskutočniť bez súhlasu koncových používateľov.

Členské štáty zabezpečia, aby boli stanovené primerané sankcie pre podniky vrátane povinnosti kompenzovať účastníkov v prípade oneskorenia pri prenose čísla, neposkytnutia informácií potrebných na prenesenie čísla v čo najkratšom čase, alebo jeho zneužitia poskytovateľmi alebo v ich mene.

4a.
     
  Prijímajúci poskytovateľ elektronických komunikácií verejnosti riadi proces zmeny poskytovateľa a prenesenia čísla. Koncovým používateľom sa poskytnú zodpovedajúce informácie o zmene poskytovateľa pred procesom zmeny a počas neho a takisto bezprostredne po jeho dokončení.

4b.
     
  Orgán BEREC stanoví usmernenia o všetkých spôsoboch a postupoch procesu zmeny poskytovateľa a prenesenia čísla, najmä povinnosti prijímajúceho aj prenášajúceho poskytovateľa v procese zmeny poskytovateľa a prenesenia čísla, informácie, ktoré sa majú poskytovať spotrebiteľom počas tohto procesu, včasné ukončenie existujúcej zmluvy, vrátenie akéhokoľvek predplatného a účinné služby preposielania elektronickej pošty.

4c.
     
  Ak balík služieb ponúkaný spotrebiteľom obsahuje aspoň pripojenie na elektronickú komunikačnú sieť alebo elektronickú komunikačnú službu, ustanovenia tohto článku sa uplatňujú na všetky prvky balíka.“ [PN 197]

| (2d) | V článku 34 sa dopĺňa tento odsek:




  „1a.
     
  Postupy mimosúdneho riešenia sporov stanovené v súlade s odsekom 1 sa takisto uplatňujú na spory týkajúce sa zmlúv medzi spotrebiteľmi, a inými koncovými používateľmi, pokiaľ sú takéto postupy mimosúdneho riešenia sporov dostupné aj pre nich, a poskytovateľmi elektronických komunikácií verejnosti, ktorí majú sídlo v inom členskom štáte. V prípade sporov, ktoré spadajú do rozsahu pôsobnosti smernice 2013/11/EÚ (*8),


  sa uplatňujú ustanovenia uvedenej smernice.



  (*8)  
  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2013/11/EÚ z 21. mája 2013 o alternatívnom riešení spotrebiteľských sporov, ktorou sa mení nariadenie (ES) č. 2006/2004 a smernica 2009/22/ES (Ú. v. EÚ L 165, 18.6.2013, s. 63).“ [PN 198]" |
| --- | --- |

(2d)

V článku 34 sa dopĺňa tento odsek:

„1a.
     
  Postupy mimosúdneho riešenia sporov stanovené v súlade s odsekom 1 sa takisto uplatňujú na spory týkajúce sa zmlúv medzi spotrebiteľmi, a inými koncovými používateľmi, pokiaľ sú takéto postupy mimosúdneho riešenia sporov dostupné aj pre nich, a poskytovateľmi elektronických komunikácií verejnosti, ktorí majú sídlo v inom členskom štáte. V prípade sporov, ktoré spadajú do rozsahu pôsobnosti smernice 2013/11/EÚ (*8),


  sa uplatňujú ustanovenia uvedenej smernice.

(*8)  
  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2013/11/EÚ z 21. mája 2013 o alternatívnom riešení spotrebiteľských sporov, ktorou sa mení nariadenie (ES) č. 2006/2004 a smernica 2009/22/ES (Ú. v. EÚ L 165, 18.6.2013, s. 63).“ [PN 198]"

| (2e) | Vkladá sa tento článok 37a:




  „Článok 37a




  Vykonávanie delegovania právomoci




  1.
     
  Právomoc prijímať delegované akty sa Komisii udeľuje za podmienok stanovených v tomto článku.




  2.
     
  Právomoc prijímať delegované akty uvedené v článku 26 sa Komisii udeľuje na dobu neurčitú od ...

   (*9).


  3.
     
  Delegovanie právomoci uvedené v článku 26 môže Európsky parlament alebo Rada kedykoľvek odvolať. Rozhodnutím o odvolaní sa ukončuje delegovanie právomoci v ňom uvedenej. Rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie alebo k neskoršiemu dátumu, ktorý je v ňom určený. Nie je ním dotknutá platnosť delegovaných aktov, ktoré už nadobudli účinnosť.




  4.
     
  Komisia oznamuje delegovaný akt Európskemu parlamentu a Rade súčasne, a to hneď po jeho prijatí.“ [PN 199] |
| --- | --- |

(2e)

Vkladá sa tento článok 37a:

„Článok 37a

Vykonávanie delegovania právomoci

1.
     
  Právomoc prijímať delegované akty sa Komisii udeľuje za podmienok stanovených v tomto článku.

2.
     
  Právomoc prijímať delegované akty uvedené v článku 26 sa Komisii udeľuje na dobu neurčitú od ...

   (*9).

3.
     
  Delegovanie právomoci uvedené v článku 26 môže Európsky parlament alebo Rada kedykoľvek odvolať. Rozhodnutím o odvolaní sa ukončuje delegovanie právomoci v ňom uvedenej. Rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie alebo k neskoršiemu dátumu, ktorý je v ňom určený. Nie je ním dotknutá platnosť delegovaných aktov, ktoré už nadobudli účinnosť.

4.
     
  Komisia oznamuje delegovaný akt Európskemu parlamentu a Rade súčasne, a to hneď po jeho prijatí.“ [PN 199]

| (2f) | V prílohe II sa bod 1 nahrádza takto:










  „1. | Meno(-á), adresa(-y) a kontaktné údaje podniku(-ov)




  t.
   
  j. Mená a adresy sídiel podnikov poskytujúcich verejné komunikačné siete a/alebo verejne dostupné telefónne služby.“ [PN 200] |
| --- | --- | --- |

(2f)

V prílohe II sa bod 1 nahrádza takto:

„1.

Meno(-á), adresa(-y) a kontaktné údaje podniku(-ov)

t.
   
  j. Mená a adresy sídiel podnikov poskytujúcich verejné komunikačné siete a/alebo verejne dostupné telefónne služby.“ [PN 200]

| (2 g) | V prílohe II sa bod 2.2 nahrádza takto:










  „2.2. | Pre každý tarifný plán sa uverejnia informácie o poskytovaných službách a príslušných parametroch kvality služieb, uplatniteľných tarifných plánoch a pre každý takýto tarifný plán druhy ponúkaných služieb vrátane objemov komunikácií, a všetky príslušné poplatky (prístup, používanie, údržba a všetky ďalšie poplatky), ako aj náklady v súvislosti s koncovými zariadeniami.“ [PN 201] |
| --- | --- | --- |

(2 g)

V prílohe II sa bod 2.2 nahrádza takto:

„2.2.

Pre každý tarifný plán sa uverejnia informácie o poskytovaných službách a príslušných parametroch kvality služieb, uplatniteľných tarifných plánoch a pre každý takýto tarifný plán druhy ponúkaných služieb vrátane objemov komunikácií, a všetky príslušné poplatky (prístup, používanie, údržba a všetky ďalšie poplatky), ako aj náklady v súvislosti s koncovými zariadeniami.“ [PN 201]

| (2h) | V prílohe II sa vkladá tento bod:










  „2.2.a. | Ďalšie informácie o službách prístupu na internet, ak sa ponúkajú, zahŕňajúce najmä podrobné informácie týkajúce sa tvorby cien pre dáta, rýchlosť sťahovania a nahrávania dát a akékoľvek uplatniteľné obmedzenia rýchlosti, o možnostiach monitorovať úroveň spotreby, o akýchkoľvek uplatniteľných postupoch riadenia prevádzky a ich vplyve na kvalitu služby, o súkromí koncových používateľov a o ochrane osobných údajov.“ [PN 202] |
| --- | --- | --- |

(2h)

V prílohe II sa vkladá tento bod:

„2.2.a.

Ďalšie informácie o službách prístupu na internet, ak sa ponúkajú, zahŕňajúce najmä podrobné informácie týkajúce sa tvorby cien pre dáta, rýchlosť sťahovania a nahrávania dát a akékoľvek uplatniteľné obmedzenia rýchlosti, o možnostiach monitorovať úroveň spotreby, o akýchkoľvek uplatniteľných postupoch riadenia prevádzky a ich vplyve na kvalitu služby, o súkromí koncových používateľov a o ochrane osobných údajov.“ [PN 202]

| (2i) | V prílohe II sa bod 2.5 nahrádza takto:










  „2.5. | Štandardné zmluvné podmienky vrátane prípadného minimálneho trvania zmluvy, podmienok predčasného ukončenia zmluvy a s tým súvisiacich poplatkov, postupov a priamych poplatkov súvisiacich so zmenou poskytovateľa a prenositeľnosťou čísel, a prípadne aj iných identifikátorov, ako aj kompenzačných opatrení v prípade oneskorenia alebo zneužívania počas procesu zmeny poskytovateľa.“. [PN 203] |
| --- | --- | --- |

(2i)

V prílohe II sa bod 2.5 nahrádza takto:

„2.5.

Štandardné zmluvné podmienky vrátane prípadného minimálneho trvania zmluvy, podmienok predčasného ukončenia zmluvy a s tým súvisiacich poplatkov, postupov a priamych poplatkov súvisiacich so zmenou poskytovateľa a prenositeľnosťou čísel, a prípadne aj iných identifikátorov, ako aj kompenzačných opatrení v prípade oneskorenia alebo zneužívania počas procesu zmeny poskytovateľa.“. [PN 203]

2.   Členské štáty ponechávajú do 1. júla 2016 v platnosti všetky opatrenia, ktorými sa transponujú ustanovenia uvedené v odseku 1.

Článok 37

Zmeny nariadenia (EÚ) č. 531/2012

Nariadenie (EÚ) č. 531/2012 sa mení takto:

| (1) | V článku 1 ods. 1 sa vkladá tento tretí pododsek:

  „Toto nariadenie sa vzťahuje na roamingové služby poskytované v Únii koncovým používateľom, ktorých domácim poskytovateľom je poskytovateľ elektronických komunikácií verejnosti v členskom štáte.“
  [PN 204] |
| --- | --- |

(1)

V článku 1 ods. 1 sa vkladá tento tretí pododsek:

| (2) | V článku 2 ods. 2 sa vkladá toto písmeno r):








  „r) | ‚dvojstranná alebo mnohostranná roamingová dohoda‘ je jedna alebo viacero obchodných alebo technických dohôd medzi poskytovateľmi roamingu, ktoré umožňujú virtuálne rozšírenie pokrytia domácou sieťou a udržateľné poskytovanie regulovaných maloobchodných roamingových služieb každým poskytovateľom roamingových služieb pri rovnakých cenových hladinách, aké sú pri ich domácich mobilných komunikačných službách.“
  [PN 205] |
| --- | --- | --- |

(2)

V článku 2 ods. 2 sa vkladá toto písmeno r):

„r)

‚dvojstranná alebo mnohostranná roamingová dohoda‘ je jedna alebo viacero obchodných alebo technických dohôd medzi poskytovateľmi roamingu, ktoré umožňujú virtuálne rozšírenie pokrytia domácou sieťou a udržateľné poskytovanie regulovaných maloobchodných roamingových služieb každým poskytovateľom roamingových služieb pri rovnakých cenových hladinách, aké sú pri ich domácich mobilných komunikačných službách.“
  [PN 205]

| (3) | V článku 4 sa dopĺňa tento odsek 7:


  „7.   Tento článok sa nevzťahuje na poskytovateľov roamingu, ktorí poskytujú regulované maloobchodné roamingové služby v súlade s článkom 4a.“
  [PN 206] |
| --- | --- |

(3)

V článku 4 sa dopĺňa tento odsek 7:

„7.   Tento článok sa nevzťahuje na poskytovateľov roamingu, ktorí poskytujú regulované maloobchodné roamingové služby v súlade s článkom 4a.“
  [PN 206]

| (4) | Vkladá sa tento článok 4a:


  „Článok 4a


  1.   Tento článok sa uplatňuje na poskytovateľov roamingových služieb, ktorí:








  a) | uplatňujú automaticky a pri všetkých svojich maloobchodných balíkoch, ktoré obsahujú regulované roamingové služby, uplatniteľné sadzby domácich služieb ako na domáce služby, tak aj na regulované roamingové služby na celom území Únie tak, ako keby sa regulované roamingové služby využívali v domácej sieti a |
| --- | --- | --- |

(4)

Vkladá sa tento článok 4a:

„Článok 4a

1.   Tento článok sa uplatňuje na poskytovateľov roamingových služieb, ktorí:

a)

uplatňujú automaticky a pri všetkých svojich maloobchodných balíkoch, ktoré obsahujú regulované roamingové služby, uplatniteľné sadzby domácich služieb ako na domáce služby, tak aj na regulované roamingové služby na celom území Únie tak, ako keby sa regulované roamingové služby využívali v domácej sieti a

| b) | zabezpečia, či už prostredníctvom svojich vlastných sietí alebo formou dvoj- či mnohostranných roamingových dohôd s inými poskytovateľmi roamingových služieb, aby ustanovenia v písm. a) spĺňal najmenej jeden poskytovateľ roamingových služieb vo všetkých členských štátoch. |
| --- | --- |

b)

zabezpečia, či už prostredníctvom svojich vlastných sietí alebo formou dvoj- či mnohostranných roamingových dohôd s inými poskytovateľmi roamingových služieb, aby ustanovenia v písm. a) spĺňal najmenej jeden poskytovateľ roamingových služieb vo všetkých členských štátoch.

2.   Odseky 1, 6 a 7 nevylučujú možnosť, aby poskytovateľ roamingových služieb obmedzil spotrebu regulovaných roamingových služieb pri uplatniteľnej sadzbe domácich služieb na základe odvolania sa na kritérium primeraného používania. Všetky kritériá primeraného používania sa uplatňujú tak, aby spotrebitelia využívajúci rozmanité domáce maloobchodné balíky poskytovateľa roamingových služieb mali možnosť pri pravidelných cestách v rámci územia Únie bez váhania zachovávať typické domáce spotrebiteľské zvyklosti, aké sa viažu na ich príslušné domáce maloobchodné balíky. Poskytovateľ roamingových služieb využívajúci túto možnosť v súlade s článkom 25 ods. 1 písm. b) nariadenia XXX/2014 uverejňuje a v súlade s článkom 26 ods. 1 písm. b) a c) uvedeného nariadenia do svojich zmlúv zahŕňa podrobné kvantifikované informácie o tom, ako sa kritérium primeraného používania uplatňuje, pričom uvádza hlavné cenové, objemové alebo iné parametre dotknutého maloobchodného balíka.

BEREC do 31. decembra 2014 po konzultáciách so zainteresovanými stranami a v úzkej spolupráci s Komisiou stanoví všeobecné usmernenia na uplatňovanie kritérií primeraného používania v maloobchodných zmluvách poskytovateľov roamingových služieb využívajúcich ustanovenia tohto článku. BEREC zostaví takéto usmernenia na základe celkového cieľa vytýčeného v prvom pododseku, pričom zohľadní predovšetkým vývoj cien a spotrebiteľských zvyklostí v členských štátoch, každý viditeľný vplyv roamingu na sadzby domácich služieb pri tvorbe takýchto sadzieb, ako aj na vývoj veľkoobchodných roamingových sadzieb za nevyvážený prenos medzi poskytovateľmi roamingových služieb.

Príslušný národný regulačný orgán sleduje uplatňovanie kritérií primeraného používania a dohliada naň, pričom v maximálnej miere zohľadňuje všeobecné usmernenia BEREC, hneď, ako sa prijmú, a zabezpečuje, aby sa neukladali žiadne neprimerané podmienky.

3.   Individuálni koncoví používatelia, ktorým roamingové služby poskytuje poskytovateľ využívajúci ustanovenia tohto článku, si na vlastnú žiadosť zámerne a výslovne volia vzdať sa výhod spojených s uplatňovaním uplatniteľnej sadzby domácich služieb pri regulovaných roamingových službách v rámci daného maloobchodného balíka výmenou za iné výhody, ktoré predmetný poskytovateľ ponúka. Poskytovateľ roamingu upovedomuje týchto koncových používateľov o povahe roamingových výhod, o ktoré by takto prišli. Národné regulačné orgány sledujú predovšetkým, či poskytovatelia roamingových služieb využívajúci ustanovenia tohto článku nepoužívajú obchodné praktiky, ktoré by viedli k obchádzaniu automatického režimu.

4.   Regulované maloobchodné roamingové poplatky stanovené v článkoch 8, 10 a 13 sa nevzťahujú na roamingové služby ponúkané poskytovateľom využívajúcim ustanovenia tohto článku, ak sa za ne účtujú poplatky na úrovni uplatniteľnej sadzby domácich služieb.

Ak poskytovateľ roamingových služieb využívajúci ustanovenia tohto článku uplatňuje poplatky, ktoré sa líšia od uplatniteľnej sadzby domácich služieb, za spotrebu regulovaných roamingových služieb, ktorá presahuje primerané využívanie takýchto služieb v súlade s odsekom 2, alebo ak sa individuálny koncový používateľ výslovne vzdá výhod vyplývajúcich zo sadzieb domácich služieb za regulované roamingové služby v súlade s odsekom 3, poplatky za tieto regulované roamingové služby nesmú presiahnuť maloobchodné roamingové poplatky stanovené v článkoch 8, 10 a 13.

5.   Poskytovateľ roamingových služieb, ktorý chce využívať ustanovenia tohto článku, predloží vo forme oznámenia svoje vyhlásenie a ktorúkoľvek z dvoj- či mnohostranných dohôd, na základe ktorých spĺňa podmienky odseku 1, ako aj akékoľvek zmeny v nich úradu BEREC. Oznamujúci poskytovateľ roamingových služieb vo svojom oznámení uvedie dôkaz o súhlase ktoréhokoľvek zmluvného partnera dvoj- či mnohostranných roamingových dohôd, ktoré sú predmetom oznámenia, s takýmto oznámením.

6.   V období od 1. júla 2014 do 30. júna 2016 sa tento článok vzťahuje na poskytovateľov roamingových služieb, ktorí nespĺňajú podmienky stanovené v odseku 1, za predpokladu, že dodržiavajú tieto podmienky:

| a) | poskytovateľ roamingu predloží vo forme oznámenia svoje vyhlásenie a ktorúkoľvek z príslušných dvoj- či mnohostranných roamingových dohôd úradu BEREC v súlade s odsekom 5, pričom sa konkrétne odvolá na tento odsek; |
| --- | --- |

a)

poskytovateľ roamingu predloží vo forme oznámenia svoje vyhlásenie a ktorúkoľvek z príslušných dvoj- či mnohostranných roamingových dohôd úradu BEREC v súlade s odsekom 5, pričom sa konkrétne odvolá na tento odsek;

| b) | poskytovateľ zabezpečí, či už prostredníctvom svojich vlastných sietí alebo formou dvoj- či mnohostranných roamingových dohôd s inými poskytovateľmi roamingových služieb, splnenie podmienok uvedených v písm. c), d) a e) najmenej 17 členskými štátmi, ktoré predstavujú 70 % obyvateľstva Únie; |
| --- | --- |

b)

poskytovateľ zabezpečí, či už prostredníctvom svojich vlastných sietí alebo formou dvoj- či mnohostranných roamingových dohôd s inými poskytovateľmi roamingových služieb, splnenie podmienok uvedených v písm. c), d) a e) najmenej 17 členskými štátmi, ktoré predstavujú 70 % obyvateľstva Únie;

| c) | poskytovateľ roamingových služieb a ktorýkoľvek zo zmluvných partnerov v zmysle písm. b) sa zaviažu, že každý z nich najneskôr od 1. júla 2014, alebo od dátumu oznámenia, podľa toho, čo nastane neskôr, sprístupní a aktívne ponúka minimálne jeden maloobchodný balík s tarifnou možnosťou, pri ktorej sa uplatniteľná sadzba domácich služieb uplatňuje ako na domáce služby, tak na regulované roamingové služby na celom území Únie tak, ako keby sa tieto regulované roamingové služby využívali v domácej sieti; |
| --- | --- |

c)

poskytovateľ roamingových služieb a ktorýkoľvek zo zmluvných partnerov v zmysle písm. b) sa zaviažu, že každý z nich najneskôr od 1. júla 2014, alebo od dátumu oznámenia, podľa toho, čo nastane neskôr, sprístupní a aktívne ponúka minimálne jeden maloobchodný balík s tarifnou možnosťou, pri ktorej sa uplatniteľná sadzba domácich služieb uplatňuje ako na domáce služby, tak na regulované roamingové služby na celom území Únie tak, ako keby sa tieto regulované roamingové služby využívali v domácej sieti;

| d) | poskytovateľ roamingových služieb a ktorýkoľvek zo zmluvných partnerov v zmysle písm. b) sa zaviažu, že každý z nich najneskôr od 1. júla 2015, alebo od dátumu oznámenia, podľa toho, čo nastane neskôr, sprístupní a aktívne ponúka takúto tarifnú možnosť v tých maloobchodných balíkoch, ktoré k 1. januáru daného roku využívalo minimálne 50 % zákazníckej základne; |
| --- | --- |

d)

poskytovateľ roamingových služieb a ktorýkoľvek zo zmluvných partnerov v zmysle písm. b) sa zaviažu, že každý z nich najneskôr od 1. júla 2015, alebo od dátumu oznámenia, podľa toho, čo nastane neskôr, sprístupní a aktívne ponúka takúto tarifnú možnosť v tých maloobchodných balíkoch, ktoré k 1. januáru daného roku využívalo minimálne 50 % zákazníckej základne;

| e) | poskytovateľ roamingových služieb a ktorýkoľvek zo zmluvných partnerov v zmysle písm. b) sa zaviažu, že každý z nich najneskôr od 1. júla 2016 dodržiava ods. 1 písm. b) pri všetkých svojich maloobchodných balíkoch. |
| --- | --- |

e)

poskytovateľ roamingových služieb a ktorýkoľvek zo zmluvných partnerov v zmysle písm. b) sa zaviažu, že každý z nich najneskôr od 1. júla 2016 dodržiava ods. 1 písm. b) pri všetkých svojich maloobchodných balíkoch.

Poskytovateľ roamingových služieb využívajúci ustanovenia tohto článku a ktorýkoľvek zo zmluvných partnerov v zmysle písm. b) môžu alternatívne k záväzku uvedenému v písmene d) zaviazať, že od 1. júla 2015, alebo od dátumu oznámenia, podľa toho, čo nastane neskôr, akékoľvek príplatky na roaming, ktoré uplatňuje vo svojich rozmanitých maloobchodných balíkoch dodatočne k uplatniteľnej sadzbe domácich služieb, k 1. januáru 2015 spolu nebudú predstavovať viac než 50 % príplatkov uplatnených v daných balíkoch, bez ohľadu na to, či sa tieto príplatky počítajú na základe jednotiek (napríklad minúty hovoru alebo megabyty), na základe období (napríklad dni alebo týždne využívania roamingu), alebo akýmikoľvek inými spôsobmi alebo ich kombináciou. Poskytovatelia roamingových služieb, ktorí sa odvolávajú na toto písmeno, sú povinní preukázať národnému regulačnému orgánu dodržiavanie požiadavky 50 % zníženia a poskytnú všetky potrebné podporné doklady, ktoré sa od nich budú požadovať.

V prípade, že poskytovateľ roamingových služieb využívajúci ustanovenia tohto článku predloží vo forme oznámenia svoje vyhlásenie a ktorúkoľvek z príslušných dvoj- či mnohostranných roamingových dohôd úradu BEREC v súlade s písm. a) prvého pododseku, v dôsledku čoho sa na neho tento odsek vzťahuje, potom sú tak oznamujúci poskytovateľ roamingových služieb, ako aj ktorýkoľvek zo zmluvných partnerov v zmysle písm. b) povinní dodržiavať svoje záväzky v súlade s písmenami c), d) a e) prvého pododseku vrátane akýchkoľvek alternatívnych záväzkov k záväzku stanovenému v písmene d) uvedeného pododseku, a to minimálne do 1. júla 2018.

7.   V období od 1. júla 2014 do 30. júna 2016 sa tento článok vzťahuje na poskytovateľov roamingových služieb, ktorí nespĺňajú podmienky stanovené v odseku 1 za predpokladu, že dodržiavajú tieto podmienky:

| a) | poskytovateľ roamingových služieb predloží vo forme oznámenia svoje vyhlásenie a ktorúkoľvek z príslušných dvoj- či mnohostranných roamingových dohôd úradu BEREC v súlade s odsekom 5, pričom sa konkrétne odvolá na tento odsek; |
| --- | --- |

a)

poskytovateľ roamingových služieb predloží vo forme oznámenia svoje vyhlásenie a ktorúkoľvek z príslušných dvoj- či mnohostranných roamingových dohôd úradu BEREC v súlade s odsekom 5, pričom sa konkrétne odvolá na tento odsek;

| b) | poskytovateľ roamingových služieb zabezpečí, či už prostredníctvom svojich vlastných sietí alebo formou dvoj- či mnohostranných roamingových dohôd s inými poskytovateľmi roamingových služieb, splnenie podmienok uvedených v odseku 1 písm. a) najmenej 10 členskými štátmi, ktoré predstavujú 30 % obyvateľstva Únie, a to najneskôr od 1. júla 2014, alebo od dátumu oznámenia, podľa toho, čo nastane neskôr; |
| --- | --- |

b)

poskytovateľ roamingových služieb zabezpečí, či už prostredníctvom svojich vlastných sietí alebo formou dvoj- či mnohostranných roamingových dohôd s inými poskytovateľmi roamingových služieb, splnenie podmienok uvedených v odseku 1 písm. a) najmenej 10 členskými štátmi, ktoré predstavujú 30 % obyvateľstva Únie, a to najneskôr od 1. júla 2014, alebo od dátumu oznámenia, podľa toho, čo nastane neskôr;

| c) | poskytovateľ roamingových služieb zabezpečí, či už prostredníctvom svojich vlastných sietí alebo formou dvoj- či mnohostranných roamingových dohôd s inými poskytovateľmi roamingových služieb, splnenie podmienok uvedených v odseku 1 písm. a) najmenej 14 členskými štátmi, ktoré predstavujú 50 % obyvateľstva Únie, a to najneskôr od 1. júla 2015, alebo od dátumu oznámenia, podľa toho, čo nastane neskôr; |
| --- | --- |

c)

poskytovateľ roamingových služieb zabezpečí, či už prostredníctvom svojich vlastných sietí alebo formou dvoj- či mnohostranných roamingových dohôd s inými poskytovateľmi roamingových služieb, splnenie podmienok uvedených v odseku 1 písm. a) najmenej 14 členskými štátmi, ktoré predstavujú 50 % obyvateľstva Únie, a to najneskôr od 1. júla 2015, alebo od dátumu oznámenia, podľa toho, čo nastane neskôr;

| d) | poskytovateľ roamingových služieb zabezpečí, či už prostredníctvom svojich vlastných sietí alebo formou dvoj- či mnohostranných roamingových dohôd s inými poskytovateľmi roamingových služieb, splnenie podmienok uvedených v odseku 1 písm. a) najmenej 17 členskými štátmi, ktoré predstavujú 70 % obyvateľstva Únie, a to najneskôr od 1. júla 2016. |
| --- | --- |

d)

poskytovateľ roamingových služieb zabezpečí, či už prostredníctvom svojich vlastných sietí alebo formou dvoj- či mnohostranných roamingových dohôd s inými poskytovateľmi roamingových služieb, splnenie podmienok uvedených v odseku 1 písm. a) najmenej 17 členskými štátmi, ktoré predstavujú 70 % obyvateľstva Únie, a to najneskôr od 1. júla 2016.

Ak poskytovateľ roamingových služieb využívajúci ustanovenia tohto článku predloží vo forme oznámenia svoje vyhlásenie a ktorúkoľvek z príslušných dvoj- či mnohostranných dohôd úradu BEREC v súlade s písm. a) prvého pododseku, v dôsledku čoho sa na neho tento odsek vzťahuje, potom sú tak oznamujúci poskytovateľ roamingových služieb, ako aj ktorýkoľvek zo zmluvných partnerov v zmysle písm. b) povinní dodržiavať svoje príslušné opatrenia na dodržiavanie podmienok odseku 1 písm. a), a to minimálne do 1. júla 2018.

8.   Poskytovatelia roamingových služieb v dobrej viere rokujú o úpravách zameraných na vypracovanie dvoj- či mnohostranných roamingových dohôd za spravodlivých a primeraných podmienok, pričom majú na zreteli cieľ, že takéto dohody s inými poskytovateľmi roamingových služieb by mali umožňovať virtuálne rozšírenie pokrytia domácou sieťou a to, aby každý z poskytovateľov roamingových služieb využívajúcich ustanovenia tohto článku mohol udržateľným spôsobom poskytovať regulované maloobchodné roamingové služby za poplatky v tej istej cenovej hladine, aké sú pri ich domácich mobilných komunikačných službách.

9.   Odchylne od ods. 1 sa tento článok po 1. júli 2016 vzťahuje na poskytovateľov roamingových služieb využívajúcich ustanovenia tohto článku, ak títo poskytovatelia preukážu, že sa v dobrej viere usilovali vypracovať alebo rozšíriť dvoj- či mnohostranné roamingové dohody na základe spravodlivých a primeraných podmienok vo všetkých členských štátoch, v ktorých ešte nespĺňajú požiadavky ods. 1 a nedokázali s poskytovateľom roamingových služieb v jednom alebo vo viacerých členských štátoch uzavrieť akúkoľvek dvoj- či mnohostrannú roamingovú dohodu, za predpokladu, že dodržiavajú minimálne pokrytie uvedené v ods. 6 písm. b) a všetky ostatné príslušné ustanovenia tohto článku. V takých prípadoch sa poskytovatelia roamingových služieb využívajúci ustanovenia tohto článku naďalej usilujú vytvoriť primerané podmienky na uzavretie roamingovej dohody s poskytovateľom roamingových služieb z ktoréhokoľvek členského štátu, v ktorom nemajú zastúpenie.

10.   Ak alternatívny poskytovateľ roamingu už poskytol prístup zákazníkom domáceho poskytovateľa v súlade s článkom 4 ods. 1 a už realizoval potrebné investície na to, aby mohol predmetným zákazníkom poskytovať služby, v takom prípade sa článok 4 ods. 7 nevzťahuje na domáceho poskytovateľa počas trojročného prechodného obdobia. Prechodným obdobím nie je dotknutá povinnosť dodržať akúkoľvek dlhšiu zmluvnú lehotu dohodnutú s alternatívnym poskytovateľom roamingu.

11.   Týmto článkom nie je dotknuté uplatňovanie pravidiel Únie v oblasti hospodárskej súťaže na dvoj- a mnohostranné roamingové dohody.“
  [PN 207]

| (4a) | Vkladajú sa tieto články:




  „Článok 6a




  Zrušenie maloobchodných roamingových poplatkov




  S účinnosťou od 15. decembra 2015 poskytovatelia roamingu neúčtujú roamingovým zákazníkom v žiadnom členskom štáte príplatky za uskutočnené alebo prijaté regulované roamingové volania, za odoslané regulované roamingové správy SMS/MMS alebo za využité regulované dátové roamingové služby k poplatkom za služby mobilnej komunikácie na vnútroštátnej úrovni, ani žiadny všeobecný poplatok za umožnenie využívania koncového zariadenia alebo služby v zahraničí.




  Článok 6b




  Primerané využívanie




  1.
     
  Odchylne od článku 6a a s cieľom zabrániť anomálnemu využívaniu alebo zneužívaniu maloobchodných roamingových služieb môžu poskytovatelia roamingu uplatňovať na využívanie regulovaných maloobchodných roamingových služieb poskytovaných na príslušnej domácej cenovej úrovni doložku o primeranom využívaní roamingu odkazom na kritériá primeraného využívania. Uvedené kritériá sa uplatňujú tak, aby spotrebitelia mohli pri svojich pravidelných cestách v rámci Únie bez obáv opakovať svoj obvyklý model domácej spotreby spojený s balíčkom domácich maloobchodných služieb.




  2.
     
  V súlade s článkom 20 smernice 2002/22/ES poskytovatelia roamingu uverejnia a začlenia do svojich zmlúv podrobné číselné informácie o tom, ako sa uplatňujú kritériá primeraného využívania so zreteľom na základnú cenu, objem alebo iné parametre predmetného maloobchodného balíka.




  3.
     
  Orgán BEREC do 31. decembra 2014 po konzultáciách so zainteresovanými stranami a v úzkej spolupráci s Komisiou stanoví všeobecné usmernenia na uplatňovanie kritérií primeraného využívania v maloobchodných zmluvách, ktoré stanovia poskytovatelia roamingových služieb. Orgán BEREC musí zohľadniť najmä vývoj cien a vzorce spotreby v členských štátoch, stupeň konvergencie domácich cenových úrovní v celej Únii, pozorovateľný vplyv roamingu pri domácich poplatkoch za služby na vývoj týchto poplatkov a vývoj efektívnych veľkoobchodných poplatkov za roaming v prípade nevyváženého prenosu medzi poskytovateľmi roamingu. V usmerneniach orgánu BEREC by sa malo uvažovať aj s príslušnými objektívnymi odlišnosťami medzi členskými štátmi alebo medzi poskytovateľmi roamingu, pokiaľ ide o faktory, ako je domáca cenová úroveň, bežný objem zahrnutý do maloobchodných balíčkov služieb alebo priemerný čas, počas ktorého sú zákazníci na cestách v Únii.




  4.
     
  Aby sa zabezpečilo dôsledné a súčasné uplatňovanie kritérií primeraného využívania v celej Únii, prijme Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov a na základe usmernení orgánu BEREC uvedených v odseku 3 do 30. júna 2015 podrobné pravidlá uplatňovania týchto kritérií primeraného využívania.




  5.
     
  Príslušný národný regulačný orgán prísne sleduje uplatňovanie kritérií primeraného využívania vymedzených vo vykonávacom akte Komisie uvedenom v odseku 4 a dohliada naň a zároveň v najvyššej možnej miere zohľadňuje všeobecné usmernenia orgánu BEREC, príslušné objektívne faktory špecifické pre daný členský štát a relevantné objektívne rozdiely medzi poskytovateľmi roamingu a zaistí, aby sa neuplatňovali neprimerané podmienky.




  6.
     
  Maloobchodné poplatky za služby v rámci eurotarify stanovené v článkoch 8, 10 a 13 tohto nariadenia sa v prípade regulovaných roamingových služieb uplatňujú nad rámec obmedzenia primeraného využívania uplatňovaného v súlade s článkom 6b.“ [PN 208] |
| --- | --- |

(4a)

Vkladajú sa tieto články:

„Článok 6a

Zrušenie maloobchodných roamingových poplatkov

S účinnosťou od 15. decembra 2015 poskytovatelia roamingu neúčtujú roamingovým zákazníkom v žiadnom členskom štáte príplatky za uskutočnené alebo prijaté regulované roamingové volania, za odoslané regulované roamingové správy SMS/MMS alebo za využité regulované dátové roamingové služby k poplatkom za služby mobilnej komunikácie na vnútroštátnej úrovni, ani žiadny všeobecný poplatok za umožnenie využívania koncového zariadenia alebo služby v zahraničí.

Článok 6b

Primerané využívanie

1.
     
  Odchylne od článku 6a a s cieľom zabrániť anomálnemu využívaniu alebo zneužívaniu maloobchodných roamingových služieb môžu poskytovatelia roamingu uplatňovať na využívanie regulovaných maloobchodných roamingových služieb poskytovaných na príslušnej domácej cenovej úrovni doložku o primeranom využívaní roamingu odkazom na kritériá primeraného využívania. Uvedené kritériá sa uplatňujú tak, aby spotrebitelia mohli pri svojich pravidelných cestách v rámci Únie bez obáv opakovať svoj obvyklý model domácej spotreby spojený s balíčkom domácich maloobchodných služieb.

2.
     
  V súlade s článkom 20 smernice 2002/22/ES poskytovatelia roamingu uverejnia a začlenia do svojich zmlúv podrobné číselné informácie o tom, ako sa uplatňujú kritériá primeraného využívania so zreteľom na základnú cenu, objem alebo iné parametre predmetného maloobchodného balíka.

3.
     
  Orgán BEREC do 31. decembra 2014 po konzultáciách so zainteresovanými stranami a v úzkej spolupráci s Komisiou stanoví všeobecné usmernenia na uplatňovanie kritérií primeraného využívania v maloobchodných zmluvách, ktoré stanovia poskytovatelia roamingových služieb. Orgán BEREC musí zohľadniť najmä vývoj cien a vzorce spotreby v členských štátoch, stupeň konvergencie domácich cenových úrovní v celej Únii, pozorovateľný vplyv roamingu pri domácich poplatkoch za služby na vývoj týchto poplatkov a vývoj efektívnych veľkoobchodných poplatkov za roaming v prípade nevyváženého prenosu medzi poskytovateľmi roamingu. V usmerneniach orgánu BEREC by sa malo uvažovať aj s príslušnými objektívnymi odlišnosťami medzi členskými štátmi alebo medzi poskytovateľmi roamingu, pokiaľ ide o faktory, ako je domáca cenová úroveň, bežný objem zahrnutý do maloobchodných balíčkov služieb alebo priemerný čas, počas ktorého sú zákazníci na cestách v Únii.

4.
     
  Aby sa zabezpečilo dôsledné a súčasné uplatňovanie kritérií primeraného využívania v celej Únii, prijme Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov a na základe usmernení orgánu BEREC uvedených v odseku 3 do 30. júna 2015 podrobné pravidlá uplatňovania týchto kritérií primeraného využívania.

5.
     
  Príslušný národný regulačný orgán prísne sleduje uplatňovanie kritérií primeraného využívania vymedzených vo vykonávacom akte Komisie uvedenom v odseku 4 a dohliada naň a zároveň v najvyššej možnej miere zohľadňuje všeobecné usmernenia orgánu BEREC, príslušné objektívne faktory špecifické pre daný členský štát a relevantné objektívne rozdiely medzi poskytovateľmi roamingu a zaistí, aby sa neuplatňovali neprimerané podmienky.

6.
     
  Maloobchodné poplatky za služby v rámci eurotarify stanovené v článkoch 8, 10 a 13 tohto nariadenia sa v prípade regulovaných roamingových služieb uplatňujú nad rámec obmedzenia primeraného využívania uplatňovaného v súlade s článkom 6b.“ [PN 208]

| (5) | V článku 8 sa odsek 2 mení takto:






  a) | prvý pododsek sa nahrádza takto:
  „2.   S účinnosťou od 1. júla 2013

  2012
  sa maloobchodný poplatok (bez DPH) v rámci hovorovej eurotarify, ktorý môže poskytovateľ roamingu účtovať svojmu roamingovému zákazníkovi za poskytnutie regulovaného roamingového volania, môže líšiť v prípade akéhokoľvek roamingového volania, ale nesmie prekročiť 0,24 EUR

  0,29 EUR
  za minútu vytvoreného volania alebo 0,07 EUR

  0,08 EUR
  za minútu prijatého volania. Maximálny maloobchodný poplatok sa v prípade vytvorených volaní zníži
  1. júla 2013 na 0,24 EUR
  a 1. júla 2014 na 0,19 EUR. Od 1. júla 2014 poskytovatelia roamingu neúčtujú svojim roamingovým zákazníkom žiadny poplatok za prijatie volania, bez toho, aby tým boli dotknuté opatrenia prijaté s cieľom zabrániť anomálnemu alebo podvodnému využívaniu. Bez toho, aby bol dotknutý článok 19, predmetné maximálne maloobchodné poplatky za hovorovú eurotarifu zostávajú platné do 30. júna 2017

  a maximálny maloobchodný poplatok za prichádzajúce hovory sa zníži 1. júla 2013 na 0,07 EUR a 1. júla 2014 na 0,05 EUR. Platnosť maximálnych poplatkov platných k 1. júlu 2014 sa skončí 16. decembra 2015, okrem regulovaných roamingových volaní nad rámec maximálnych objemov primeraného využívania uplatňovaných v súlade s článkom 6b
  .“[PN 209] |
| --- | --- | --- |

(5)

V článku 8 sa odsek 2 mení takto:

a)

prvý pododsek sa nahrádza takto:

„2.   S účinnosťou od 1. júla 2013

  2012
  sa maloobchodný poplatok (bez DPH) v rámci hovorovej eurotarify, ktorý môže poskytovateľ roamingu účtovať svojmu roamingovému zákazníkovi za poskytnutie regulovaného roamingového volania, môže líšiť v prípade akéhokoľvek roamingového volania, ale nesmie prekročiť 0,24 EUR

  0,29 EUR
  za minútu vytvoreného volania alebo 0,07 EUR

  0,08 EUR
  za minútu prijatého volania. Maximálny maloobchodný poplatok sa v prípade vytvorených volaní zníži
  1. júla 2013 na 0,24 EUR
  a 1. júla 2014 na 0,19 EUR. Od 1. júla 2014 poskytovatelia roamingu neúčtujú svojim roamingovým zákazníkom žiadny poplatok za prijatie volania, bez toho, aby tým boli dotknuté opatrenia prijaté s cieľom zabrániť anomálnemu alebo podvodnému využívaniu. Bez toho, aby bol dotknutý článok 19, predmetné maximálne maloobchodné poplatky za hovorovú eurotarifu zostávajú platné do 30. júna 2017

  a maximálny maloobchodný poplatok za prichádzajúce hovory sa zníži 1. júla 2013 na 0,07 EUR a 1. júla 2014 na 0,05 EUR. Platnosť maximálnych poplatkov platných k 1. júlu 2014 sa skončí 16. decembra 2015, okrem regulovaných roamingových volaní nad rámec maximálnych objemov primeraného využívania uplatňovaných v súlade s článkom 6b
  .“[PN 209]

| b) | tretí pododsek sa nahrádza takto:

  „Každý poskytovateľ roamingu účtuje svojim roamingovým zákazníkom poskytnutie každého regulovaného roamingového volania, na ktoré sa vzťahuje hovorová eurotarifa, na základe sekundovej tarifikácie.“
  [PN 210] |
| --- | --- |

b)

tretí pododsek sa nahrádza takto:

| (5a) | V článku 10 sa odsek 2 nahrádza takto:




  „2.
     
  S účinnosťou od 1. júla 2012 sa maloobchodný poplatok (bez DPH) v rámci SMS eurotarify, ktorý poskytovateľ roamingu môže účtovať svojmu roamingovému zákazníkovi za regulovanú roamingovú SMS správu, ktorú zašle tento roamingový zákazník, môže pri regulovanej roamingovej SMS správe líšiť, ale nesmie byť vyšší ako 0,09 EUR. Maximálny poplatok sa 1. júla 2013 znižuje na 0,08 EUR a 1. júla 2014 na 0,06 EUR. Platnosť maximálnych poplatkov platných k 1. júlu 2014 sa skončí 16. decembra 2015, okrem regulovaných roamingových SMS správ nad rámec maximálnych objemov primeraného využívania uplatňovaných v súlade s článkom 6b.“ [PN 211] |
| --- | --- |

(5a)

V článku 10 sa odsek 2 nahrádza takto:

„2.
     
  S účinnosťou od 1. júla 2012 sa maloobchodný poplatok (bez DPH) v rámci SMS eurotarify, ktorý poskytovateľ roamingu môže účtovať svojmu roamingovému zákazníkovi za regulovanú roamingovú SMS správu, ktorú zašle tento roamingový zákazník, môže pri regulovanej roamingovej SMS správe líšiť, ale nesmie byť vyšší ako 0,09 EUR. Maximálny poplatok sa 1. júla 2013 znižuje na 0,08 EUR a 1. júla 2014 na 0,06 EUR. Platnosť maximálnych poplatkov platných k 1. júlu 2014 sa skončí 16. decembra 2015, okrem regulovaných roamingových SMS správ nad rámec maximálnych objemov primeraného využívania uplatňovaných v súlade s článkom 6b.“ [PN 211]

| (5b) | V článku 13 ods. 2 sa prvý pododsek nahrádza takto:




  „2.
     
  S účinnosťou od 1. júla 2012 neprekročí maloobchodný poplatok (bez DPH) v rámci dátovej eurotarify, ktorý poskytovateľ roamingu môže účtovať svojmu roamingovému zákazníkovi za poskytnutie regulovanej dátovej roamingovej služby, 0,70 EUR za využitý megabajt. Maximálna maloobchodná cena za použité dáta sa od 1. júla 2013 zníži na 0,45 EUR za využitý megabajt a od 1. júla 2014 na 0,20 EUR za využitý megabajt. Platnosť maximálnych poplatkov platných k 1. júlu 2014 sa skončí 16. decembra 2015, okrem regulovaných dátových roamingových služieb nad rámec maximálnych objemov primeraného využívania uplatňovaných v súlade s článkom 6b.“ [PN 212] |
| --- | --- |

(5b)

V článku 13 ods. 2 sa prvý pododsek nahrádza takto:

„2.
     
  S účinnosťou od 1. júla 2012 neprekročí maloobchodný poplatok (bez DPH) v rámci dátovej eurotarify, ktorý poskytovateľ roamingu môže účtovať svojmu roamingovému zákazníkovi za poskytnutie regulovanej dátovej roamingovej služby, 0,70 EUR za využitý megabajt. Maximálna maloobchodná cena za použité dáta sa od 1. júla 2013 zníži na 0,45 EUR za využitý megabajt a od 1. júla 2014 na 0,20 EUR za využitý megabajt. Platnosť maximálnych poplatkov platných k 1. júlu 2014 sa skončí 16. decembra 2015, okrem regulovaných dátových roamingových služieb nad rámec maximálnych objemov primeraného využívania uplatňovaných v súlade s článkom 6b.“ [PN 212]

| (6) | V článku 14 sa dopĺňa tento odsek 1a:


  „1a.   Keď je využívanie regulovaných maloobchodných roamingových služieb za uplatniteľné sadzby domácich služieb obmedzené na základe odvolania sa na kritérium primeraného používania v súlade s článkom 4a ods. 2, poskytovatelia roamingu upozorňujú roamingových zákazníkov, keď využívanie roamingových volaní a SMS správ dosiahne hranicu primeraného využívania a súčasne poskytujú roamingovým zákazníkom základné personalizované cenové informácie o roamingových poplatkoch súvisiacich s vytváraním volaní alebo zasielaním SMS správ mimo sadzby domácich služieb alebo balíka v súlade s druhým, štvrtým a piatym pododsekom odseku 1 tohto článku.“
  [PN 213] |
| --- | --- |

(6)

V článku 14 sa dopĺňa tento odsek 1a:

„1a.   Keď je využívanie regulovaných maloobchodných roamingových služieb za uplatniteľné sadzby domácich služieb obmedzené na základe odvolania sa na kritérium primeraného používania v súlade s článkom 4a ods. 2, poskytovatelia roamingu upozorňujú roamingových zákazníkov, keď využívanie roamingových volaní a SMS správ dosiahne hranicu primeraného využívania a súčasne poskytujú roamingovým zákazníkom základné personalizované cenové informácie o roamingových poplatkoch súvisiacich s vytváraním volaní alebo zasielaním SMS správ mimo sadzby domácich služieb alebo balíka v súlade s druhým, štvrtým a piatym pododsekom odseku 1 tohto článku.“
  [PN 213]

| (6a) | Článok 14 sa s účinnosťou od 15. decembra 2015 vypúšťa a nahrádza takto:




  „1.
     
  S cieľom upozorniť roamingových zákazníkov na skutočnosť, že na ich vytvorené alebo prijaté volanie alebo zaslanú SMS správu sa vzťahujú roamingové poplatky, každý poskytovateľ roamingu zákazníkovi pri jeho vstupe na územie iného členského štátu, než je členský štát jeho domáceho poskytovateľa, poskytuje automaticky prostredníctvom služby zasielania správ bez zbytočného odkladu a bezplatne základné personalizované cenové informácie o roamingových poplatkoch (vrátane DPH), ktoré sa uplatnia, keď tento zákazník vytvorí a prijme volanie a zašle SMS správy v navštívenom členskom štáte, okrem prípadu, keď zákazník oznámil poskytovateľovi roamingu, že túto službu nepožaduje.




  Tieto základné personalizované cenové informácie zahŕňajú maximálne poplatky (v mene domácej faktúry, ktorú poskytuje domáci poskytovateľ zákazníka), ktoré sa môžu vzťahovať na zákazníka v jeho tarifnom režime za:










  a) | uskutočnenie regulovaných roamingových volaní v navštívenom členskom štáte a do členského štátu jeho domáceho poskytovateľa, ako aj za prichádzajúce regulované roamingové volania; a |
| --- | --- | --- |

(6a)

Článok 14 sa s účinnosťou od 15. decembra 2015 vypúšťa a nahrádza takto:

„1.
     
  S cieľom upozorniť roamingových zákazníkov na skutočnosť, že na ich vytvorené alebo prijaté volanie alebo zaslanú SMS správu sa vzťahujú roamingové poplatky, každý poskytovateľ roamingu zákazníkovi pri jeho vstupe na územie iného členského štátu, než je členský štát jeho domáceho poskytovateľa, poskytuje automaticky prostredníctvom služby zasielania správ bez zbytočného odkladu a bezplatne základné personalizované cenové informácie o roamingových poplatkoch (vrátane DPH), ktoré sa uplatnia, keď tento zákazník vytvorí a prijme volanie a zašle SMS správy v navštívenom členskom štáte, okrem prípadu, keď zákazník oznámil poskytovateľovi roamingu, že túto službu nepožaduje.

Tieto základné personalizované cenové informácie zahŕňajú maximálne poplatky (v mene domácej faktúry, ktorú poskytuje domáci poskytovateľ zákazníka), ktoré sa môžu vzťahovať na zákazníka v jeho tarifnom režime za:

a)

uskutočnenie regulovaných roamingových volaní v navštívenom členskom štáte a do členského štátu jeho domáceho poskytovateľa, ako aj za prichádzajúce regulované roamingové volania; a

| b) | zasielanie regulovaných roamingových SMS správ počas pobytu v navštívenom členskom štáte. |
| --- | --- |

b)

zasielanie regulovaných roamingových SMS správ počas pobytu v navštívenom členskom štáte.

Tieto informácie zahŕňajú aj bezplatné číslo uvedené v odseku 2 na získanie podrobnejších informácií a informácií o možnosti bezplatného prístupu k službám tiesňových volaní voľbou európskeho čísla tiesňového volania 112.

Pri každej správe má zákazník možnosť bezplatne a jednoduchým spôsobom oznámiť poskytovateľovi roamingu, že nepožaduje automatickú službu zasielania správ. Zákazník, ktorý oznámil, že nepožaduje automatickú službu zasielania správ, má právo kedykoľvek a bezplatne od poskytovateľa roamingu požadovať, aby mu túto službu znova poskytol.

Poskytovatelia roamingu automaticky a bezplatne poskytujú nevidiacim alebo slabozrakým zákazníkom základné personalizované cenové informácie uvedené v prvom pododseku hlasovým volaním, ak o to títo zákazníci požiadajú.

2.
     
  Okrem ustanovení odseku 1 majú zákazníci právo bezplatne a bez ohľadu na to, kde v Únii sa nachádzajú, požiadať a prijať prostredníctvom hlasového volania alebo SMS správy z mobilného telefónu podrobnejšie personalizované cenové informácie o roamingových poplatkoch v navštívenej sieti za hlasové volania a SMS správy, ako aj informácie o opatreniach v oblasti transparentnosti uplatniteľných na základe tohto nariadenia. Takáto žiadosť sa uplatňuje na bezplatnom čísle, ktoré na tento účel určí poskytovateľ roamingu. Povinnosti ustanovené v odseku 1 sa nevzťahujú na zariadenia, ktoré nemajú funkciu SMS správ.

3.
     
  Poskytovatelia roamingu sprístupnia svojim zákazníkom informácie o tom, ako sa vyhnúť nevyžiadanému roamingu v pohraničných regiónoch. Poskytovatelia roamingu prijmú primerané opatrenia na ochranu svojich zákazníkov pred platením roamingových poplatkov za nevyžiadane sprístupnené roamingové služby, keď sa nachádzajú vo svojom domovskom členskom štáte.

4.
     
  Tento článok sa vzťahuje aj na roamingové volania a roamingové správy SMS/MMS, ktoré využívajú roamingoví zákazníci cestujúci mimo Únie a ktoré poskytuje poskytovateľ roamingu.

S účinnosťou od 15. decembra 2015 sa tento článok vzťahuje aj na prípady, keď je využívanie roamingových volaní a roamingových správ SMS/MMS za platné ceny domácich služieb obmedzené s odvolaním sa na kritérium primeraného využívania v súlade s článkom 6b a keď sa pri využívaní dosiahol maximálny objem primeraného využívania.“ [PN 214]

| (7) | V článku 15 sa dopĺňa tento odsek 2a:


  „2a.   Keď je využívanie regulovaných maloobchodných roamingových služieb za uplatniteľné sadzby domácich služieb obmedzené na základe odvolania sa na kritérium primeraného používania v súlade s článkom 4a ods. 2, poskytovatelia roamingu upozorňujú roamingových zákazníkov, keď využívanie dátových roamingových služieb dosiahne hranicu primeraného využívania a súčasne poskytujú roamingovým zákazníkom základné personalizované cenové informácie o roamingových poplatkoch súvisiacich s dátovým roamingom mimo sadzby domácich služieb alebo balíka v súlade s odsekom 2 tohto článku. Odsek 3 tohto článku sa vzťahuje na dátové roamingové služby využívané mimo sadzby domácich služieb alebo balíkov uvedených v článku 4a ods. 2.“
  [PN 215] |
| --- | --- |

(7)

V článku 15 sa dopĺňa tento odsek 2a:

„2a.   Keď je využívanie regulovaných maloobchodných roamingových služieb za uplatniteľné sadzby domácich služieb obmedzené na základe odvolania sa na kritérium primeraného používania v súlade s článkom 4a ods. 2, poskytovatelia roamingu upozorňujú roamingových zákazníkov, keď využívanie dátových roamingových služieb dosiahne hranicu primeraného využívania a súčasne poskytujú roamingovým zákazníkom základné personalizované cenové informácie o roamingových poplatkoch súvisiacich s dátovým roamingom mimo sadzby domácich služieb alebo balíka v súlade s odsekom 2 tohto článku. Odsek 3 tohto článku sa vzťahuje na dátové roamingové služby využívané mimo sadzby domácich služieb alebo balíkov uvedených v článku 4a ods. 2.“
  [PN 215]

| (7a) | Článok 15 sa s účinnosťou od 15. decembra 2015 vypúšťa a nahrádza takto:




  „Transparentnosť a ochranné mechanizmy pre maloobchodné dátové roamingové služby




  1.
     
  Poskytovatelia roamingu zabezpečia, aby ich roamingoví zákazníci boli pred uzavretím, ako aj po uzavretí zmluvy primerane informovaní o poplatkoch, ktoré sa vzťahujú na využívanie regulovaných dátových roamingových služieb, a to takým spôsobom, ktorý im pomôže pochopiť finančné dôsledky takéhoto využívania a ktorý im umožní sledovať a kontrolovať svoje výdavky na regulované dátové roamingové služby v súlade s odsekmi 2 a 3.




  Poskytovatelia roamingu podľa potreby informujú svojich zákazníkov pred uzavretím zmluvy a následne v pravidelných časových intervaloch o rizikách automatického a nekontrolovaného dátového roamingového pripojenia a sťahovania dát. Okrem toho poskytovatelia roamingu svojim zákazníkom bezplatne a jasným a jednoducho zrozumiteľným spôsobom oznámia, ako vypnúť tieto automatické dátové roamingové pripojenia s cieľom zabrániť nekontrolovanej spotrebe dátových roamingových služieb.




  2.
     
  Poskytovateľ roamingu zasiela automatickú správu, ktorou roamingového zákazníka informuje o tom, že využíva roaming, a v ktorej mu poskytuje základné personalizované tarifné informácie o poplatkoch (v mene, ktorá je menou domácej faktúry vystavenej domácim poskytovateľom zákazníkovi) vyjadrených v cene za megabajt, vzťahujúcich sa na poskytovanie regulovaných dátových roamingových služieb tomuto roamingovému zákazníkovi v príslušnom členskom štáte, okrem prípadu, keď zákazník oznámil poskytovateľovi roamingu, že takéto informácie nepožaduje.




  Takéto základné personalizované tarifné informácie sa doručujú na mobilné zariadenie roamingového zákazníka, napríklad prostredníctvom SMS správy, e-mailu alebo automaticky otváraného okna na mobilnom zariadení vždy, keď roamingový zákazník vstúpi na územie iného členského štátu, než je štát jeho domáceho poskytovateľa, a začne po prvýkrát využívať dátovú roamingovú službu v danom členskom štáte. Poskytujú sa bezplatne vhodnými prostriedkami prispôsobenými na uľahčenie ich príjmu a jednoduchého porozumenia, a to v momente, keď roamingový zákazník začne využívať regulovanú dátovú roamingovú službu.




  Zákazník, ktorý svojmu poskytovateľovi roamingu oznámil, že nepožaduje automatické zasielanie tarifných informácií, má právo kedykoľvek a bezplatne od poskytovateľa roamingu požadovať, aby mu túto službu znova poskytol.




  3.
     
  Každý poskytovateľ roamingu umožní všetkým svojim roamingovým zákazníkom, aby si vedome a bezplatne zvolili službu, ktorou sa poskytujú informácie o akumulovanej spotrebe vyjadrenej v objeme alebo mene, v ktorej sa roamingovému zákazníkovi využívanie regulovanej dátovej roamingovej služby účtuje, a ktorá zaručuje, že bez zákazníkovho výslovného súhlasu akumulované výdavky za regulované dátové roamingové služby v priebehu určeného obdobia využívania, s výnimkou MMS správ fakturovaných na jednotkovom základe, neprekročia stanovený finančný limit.




  Na tento účel dá poskytovateľ roamingu k dispozícii jeden alebo viac maximálnych finančných limitov pre určené obdobie využívania za predpokladu, že zákazník je vopred informovaný o zodpovedajúcich objemových množstvách. Jeden z týchto limitov (štandardný finančný limit) sa má blížiť k sume 50 EUR neuhradených poplatkov za účtovné obdobie jeden mesiac (bez DPH), ale nesmie ju prekročiť.




  Namiesto toho môže poskytovateľ roamingu ustanoviť objemové limity za predpokladu, že zákazník je vopred informovaný o zodpovedajúcich finančných sumách. Jeden z týchto limitov (štandardný objemový limit) má zodpovedať finančnej sume neprekračujúcej 50 EUR neuhradených poplatkov za účtovné obdobie jeden mesiac (bez DPH).




  Okrem toho poskytovateľ roamingu môže svojim roamingovým zákazníkom ponúknuť ďalšie limity s inými, t. j. vyššími alebo nižšími maximálnymi mesačnými finančnými limitmi.




  Štandardné limity uvedené v druhom a treťom pododseku sa uplatňujú na všetkých zákazníkov, ktorí si nezvolili iný limit.




  Každý poskytovateľ roamingu takisto zabezpečí, aby sa na mobilné zariadenie roamingového zákazníka zaslalo príslušné oznámenie, napríklad prostredníctvom SMS správy, e-mailu alebo automaticky otváraného okna na počítači, keď dátové roamingové služby dosiahnu 80 % dohodnutého finančného alebo objemového limitu. Každý zákazník má právo požadovať od poskytovateľa roamingu, aby mu prestal zasielať tieto oznámenia, a má právo kedykoľvek a bezplatne poskytovateľa požiadať, aby mu túto službu znova poskytol.




  Ak by došlo k prekročeniu finančného alebo objemového limitu iným spôsobom, zašle sa oznámenie na mobilné zariadenie roamingového zákazníka. V tomto oznámení sa uvedie, ako sa má postupovať, ak zákazník chce, aby sa mu tieto služby ďalej poskytovali, ako aj náklady spojené s každou dodatočnou jednotkou, ktorá sa spotrebuje. Ak roamingový zákazník neodpovie spôsobom vyžadovaným v prijatom oznámení, poskytovateľ roamingu ihneď prestane poskytovať a účtovať roamingovému zákazníkovi regulované dátové roamingové služby, až kým roamingový zákazník nepožiada o pokračovanie alebo obnovenie poskytovania týchto služieb.




  Vždy, keď roamingový zákazník požiada o poskytovanie alebo zrušenie služby finančného alebo objemového limitu, zmena sa musí uskutočniť do jedného pracovného dňa od doručenia žiadosti, musí byť bezplatná a nesmie byť spojená so žiadnymi podmienkami ani obmedzenia, ktoré by sa týkali iných prvkov účastníckej zmluvy.




  4.
     
  Odseky 2 a 3 sa nevzťahujú na zariadenia stroj – stroj, ktoré využívajú mobilnú dátovú komunikáciu.




  5.
     
  Poskytovatelia roamingu prijmú primerané opatrenia na ochranu svojich zákazníkov pred platením roamingových poplatkov za nevyžiadane sprístupnené roamingové služby, keď sa nachádzajú vo svojom domovskom členskom štáte. Patrí medzi ne informovanie zákazníkov o tom, ako sa môžu vyhnúť nevyžiadanému roamingu v pohraničných regiónoch.




  6.
     
  Tento článok sa vzťahuje aj na prípady, keď je využívanie dátových roamingových služieb za platné ceny domácich služieb obmedzené s odvolaním sa na kritérium primeraného využívania v súlade s článkom 6b a keď sa pri využívaní roamingu dosiahol maximálny objem. primeraného využívania




  Uplatňuje sa na dátové roamingové služby, ktoré využívajú roamingoví zákazníci cestujúci mimo Únie a ktoré poskytuje poskytovateľ roamingu.




  Ak sa zákazník rozhodne pre službu uvedenú v prvom pododseku odseku 3, požiadavky stanovené v odseku 3 sa neuplatňujú, ak prevádzkovateľ navštívenej siete v navštívenej krajine mimo Únie poskytovateľovi roamingu neumožňuje sledovať jej využívanie zo strany zákazníka v reálnom čase.




  V takom prípade sa zákazníkovi pri vstupe do takejto krajiny bez zbytočného odkladu a bezplatne SMS správou oznámi, že informácie o naakumulovanej spotrebe a záruka, že neprekročí stanovený finančný limit, nie sú k dispozícii.“ [PN 216] |
| --- | --- |

(7a)

Článok 15 sa s účinnosťou od 15. decembra 2015 vypúšťa a nahrádza takto:

„Transparentnosť a ochranné mechanizmy pre maloobchodné dátové roamingové služby

1.
     
  Poskytovatelia roamingu zabezpečia, aby ich roamingoví zákazníci boli pred uzavretím, ako aj po uzavretí zmluvy primerane informovaní o poplatkoch, ktoré sa vzťahujú na využívanie regulovaných dátových roamingových služieb, a to takým spôsobom, ktorý im pomôže pochopiť finančné dôsledky takéhoto využívania a ktorý im umožní sledovať a kontrolovať svoje výdavky na regulované dátové roamingové služby v súlade s odsekmi 2 a 3.

Poskytovatelia roamingu podľa potreby informujú svojich zákazníkov pred uzavretím zmluvy a následne v pravidelných časových intervaloch o rizikách automatického a nekontrolovaného dátového roamingového pripojenia a sťahovania dát. Okrem toho poskytovatelia roamingu svojim zákazníkom bezplatne a jasným a jednoducho zrozumiteľným spôsobom oznámia, ako vypnúť tieto automatické dátové roamingové pripojenia s cieľom zabrániť nekontrolovanej spotrebe dátových roamingových služieb.

2.
     
  Poskytovateľ roamingu zasiela automatickú správu, ktorou roamingového zákazníka informuje o tom, že využíva roaming, a v ktorej mu poskytuje základné personalizované tarifné informácie o poplatkoch (v mene, ktorá je menou domácej faktúry vystavenej domácim poskytovateľom zákazníkovi) vyjadrených v cene za megabajt, vzťahujúcich sa na poskytovanie regulovaných dátových roamingových služieb tomuto roamingovému zákazníkovi v príslušnom členskom štáte, okrem prípadu, keď zákazník oznámil poskytovateľovi roamingu, že takéto informácie nepožaduje.

Takéto základné personalizované tarifné informácie sa doručujú na mobilné zariadenie roamingového zákazníka, napríklad prostredníctvom SMS správy, e-mailu alebo automaticky otváraného okna na mobilnom zariadení vždy, keď roamingový zákazník vstúpi na územie iného členského štátu, než je štát jeho domáceho poskytovateľa, a začne po prvýkrát využívať dátovú roamingovú službu v danom členskom štáte. Poskytujú sa bezplatne vhodnými prostriedkami prispôsobenými na uľahčenie ich príjmu a jednoduchého porozumenia, a to v momente, keď roamingový zákazník začne využívať regulovanú dátovú roamingovú službu.

Zákazník, ktorý svojmu poskytovateľovi roamingu oznámil, že nepožaduje automatické zasielanie tarifných informácií, má právo kedykoľvek a bezplatne od poskytovateľa roamingu požadovať, aby mu túto službu znova poskytol.

3.
     
  Každý poskytovateľ roamingu umožní všetkým svojim roamingovým zákazníkom, aby si vedome a bezplatne zvolili službu, ktorou sa poskytujú informácie o akumulovanej spotrebe vyjadrenej v objeme alebo mene, v ktorej sa roamingovému zákazníkovi využívanie regulovanej dátovej roamingovej služby účtuje, a ktorá zaručuje, že bez zákazníkovho výslovného súhlasu akumulované výdavky za regulované dátové roamingové služby v priebehu určeného obdobia využívania, s výnimkou MMS správ fakturovaných na jednotkovom základe, neprekročia stanovený finančný limit.

Na tento účel dá poskytovateľ roamingu k dispozícii jeden alebo viac maximálnych finančných limitov pre určené obdobie využívania za predpokladu, že zákazník je vopred informovaný o zodpovedajúcich objemových množstvách. Jeden z týchto limitov (štandardný finančný limit) sa má blížiť k sume 50 EUR neuhradených poplatkov za účtovné obdobie jeden mesiac (bez DPH), ale nesmie ju prekročiť.

Namiesto toho môže poskytovateľ roamingu ustanoviť objemové limity za predpokladu, že zákazník je vopred informovaný o zodpovedajúcich finančných sumách. Jeden z týchto limitov (štandardný objemový limit) má zodpovedať finančnej sume neprekračujúcej 50 EUR neuhradených poplatkov za účtovné obdobie jeden mesiac (bez DPH).

Okrem toho poskytovateľ roamingu môže svojim roamingovým zákazníkom ponúknuť ďalšie limity s inými, t. j. vyššími alebo nižšími maximálnymi mesačnými finančnými limitmi.

Štandardné limity uvedené v druhom a treťom pododseku sa uplatňujú na všetkých zákazníkov, ktorí si nezvolili iný limit.

Každý poskytovateľ roamingu takisto zabezpečí, aby sa na mobilné zariadenie roamingového zákazníka zaslalo príslušné oznámenie, napríklad prostredníctvom SMS správy, e-mailu alebo automaticky otváraného okna na počítači, keď dátové roamingové služby dosiahnu 80 % dohodnutého finančného alebo objemového limitu. Každý zákazník má právo požadovať od poskytovateľa roamingu, aby mu prestal zasielať tieto oznámenia, a má právo kedykoľvek a bezplatne poskytovateľa požiadať, aby mu túto službu znova poskytol.

Ak by došlo k prekročeniu finančného alebo objemového limitu iným spôsobom, zašle sa oznámenie na mobilné zariadenie roamingového zákazníka. V tomto oznámení sa uvedie, ako sa má postupovať, ak zákazník chce, aby sa mu tieto služby ďalej poskytovali, ako aj náklady spojené s každou dodatočnou jednotkou, ktorá sa spotrebuje. Ak roamingový zákazník neodpovie spôsobom vyžadovaným v prijatom oznámení, poskytovateľ roamingu ihneď prestane poskytovať a účtovať roamingovému zákazníkovi regulované dátové roamingové služby, až kým roamingový zákazník nepožiada o pokračovanie alebo obnovenie poskytovania týchto služieb.

Vždy, keď roamingový zákazník požiada o poskytovanie alebo zrušenie služby finančného alebo objemového limitu, zmena sa musí uskutočniť do jedného pracovného dňa od doručenia žiadosti, musí byť bezplatná a nesmie byť spojená so žiadnymi podmienkami ani obmedzenia, ktoré by sa týkali iných prvkov účastníckej zmluvy.

4.
     
  Odseky 2 a 3 sa nevzťahujú na zariadenia stroj – stroj, ktoré využívajú mobilnú dátovú komunikáciu.

5.
     
  Poskytovatelia roamingu prijmú primerané opatrenia na ochranu svojich zákazníkov pred platením roamingových poplatkov za nevyžiadane sprístupnené roamingové služby, keď sa nachádzajú vo svojom domovskom členskom štáte. Patrí medzi ne informovanie zákazníkov o tom, ako sa môžu vyhnúť nevyžiadanému roamingu v pohraničných regiónoch.

6.
     
  Tento článok sa vzťahuje aj na prípady, keď je využívanie dátových roamingových služieb za platné ceny domácich služieb obmedzené s odvolaním sa na kritérium primeraného využívania v súlade s článkom 6b a keď sa pri využívaní roamingu dosiahol maximálny objem. primeraného využívania

Uplatňuje sa na dátové roamingové služby, ktoré využívajú roamingoví zákazníci cestujúci mimo Únie a ktoré poskytuje poskytovateľ roamingu.

Ak sa zákazník rozhodne pre službu uvedenú v prvom pododseku odseku 3, požiadavky stanovené v odseku 3 sa neuplatňujú, ak prevádzkovateľ navštívenej siete v navštívenej krajine mimo Únie poskytovateľovi roamingu neumožňuje sledovať jej využívanie zo strany zákazníka v reálnom čase.

V takom prípade sa zákazníkovi pri vstupe do takejto krajiny bez zbytočného odkladu a bezplatne SMS správou oznámi, že informácie o naakumulovanej spotrebe a záruka, že neprekročí stanovený finančný limit, nie sú k dispozícii.“ [PN 216]

| (8) | Článok 19 sa mení takto:








  a) | Odsek 1 sa mení takto:








  i) | prvá veta nahrádza takto:

  „Komisia preskúma fungovanie tohto nariadenia a po verejnej konzultácii podá správu Európskemu parlamentu a Rade najneskôr do 31. decembra 2016.“ |
| --- | --- | --- | --- |

(8)

Článok 19 sa mení takto:

a)

Odsek 1 sa mení takto:

i)

prvá veta nahrádza takto:

| ii) | písmeno g) sa nahrádza takto:








  „g) | rozsah, v akom uplatňovanie štrukturálnych opatrení stanovených v článkoch 3 a 4 a alternatívneho režimu stanoveného v článku 4a prinieslo výsledky pri rozvoji hospodárskej súťaže na vnútornom trhu s roamingovými službami do tej miery, že v skutočnosti neexistuje rozdiel medzi roamingovými a vnútroštátnymi tarifami;“ |
| --- | --- | --- |

ii)

písmeno g) sa nahrádza takto:

„g)

rozsah, v akom uplatňovanie štrukturálnych opatrení stanovených v článkoch 3 a 4 a alternatívneho režimu stanoveného v článku 4a prinieslo výsledky pri rozvoji hospodárskej súťaže na vnútornom trhu s roamingovými službami do tej miery, že v skutočnosti neexistuje rozdiel medzi roamingovými a vnútroštátnymi tarifami;“

| iii) | vkladá sa tento bod i):








  „i) | prípadný rozsah, v akom je vývoj domácich maloobchodných cien viditeľne ovplyvnený uplatňovaním sadzby za domácu službu poskytovateľmi roamingu tak v prípade domácich služieb, ako aj regulovaných roamingových služieb na celom území Únie.“ |
| --- | --- | --- |

iii)

vkladá sa tento bod i):

„i)

prípadný rozsah, v akom je vývoj domácich maloobchodných cien viditeľne ovplyvnený uplatňovaním sadzby za domácu službu poskytovateľmi roamingu tak v prípade domácich služieb, ako aj regulovaných roamingových služieb na celom území Únie.“

| b) | Odsek 2 sa mení takto:








  i) | prvá veta nahrádza takto:

  „Ak zo správy vyplýva, že tarifné možnosti, pri ktorých sa sadzba domácich služieb vzťahuje ako na domáce, tak na regulované roamingové služby, neposkytuje vo všetkých maloobchodných balíkoch na primerané využívanie minimálne jeden poskytovateľ roamingu v každom členskom štáte, alebo že ponuky alternatívnych poskytovateľov roamingu nemali za následok ľahšiu dostupnosť v podstate rovnocenných maloobchodných roamingových taríf pre spotrebiteľov na celom území Únie, Komisia do toho istého dátumu predloží Európskemu parlamentu a Rade primerané návrhy s cieľom situáciu riešiť a zabezpečiť, aby na vnútornom trhu nebol rozdiel medzi domácimi a roamingovými tarifami.“ |
| --- | --- | --- |

b)

Odsek 2 sa mení takto:

i)

prvá veta nahrádza takto:

| ii) | písmeno d) sa nahrádza takto:








  „d) | zmeniť dobu trvania alebo znížiť úroveň maximálnych veľkoobchodných poplatkov stanovených v článkoch 7, 9 a 12 s cieľom posilniť schopnosť všetkých poskytovateľov roamingu sprístupňovať vo svojich maloobchodných balíkoch na primerané využívanie tarifné možnosti, pri ktorých sa sadzba domácich služieb vzťahuje ako na domáce, tak na regulované roamingové služby, ako keby sa tieto regulované roamingové služby využívali v domácej sieti.“
  [PN 217] |
| --- | --- | --- |

ii)

písmeno d) sa nahrádza takto:

„d)

zmeniť dobu trvania alebo znížiť úroveň maximálnych veľkoobchodných poplatkov stanovených v článkoch 7, 9 a 12 s cieľom posilniť schopnosť všetkých poskytovateľov roamingu sprístupňovať vo svojich maloobchodných balíkoch na primerané využívanie tarifné možnosti, pri ktorých sa sadzba domácich služieb vzťahuje ako na domáce, tak na regulované roamingové služby, ako keby sa tieto regulované roamingové služby využívali v domácej sieti.“
  [PN 217]

| (8a) | Článok 19 sa vypúšťa a nahrádza takto:




  „1.
     
  Komisia preskúma fungovanie tohto nariadenia a podá správu Európskemu parlamentu a Rade v súlade s odsekmi 2 až 6.




  2.
     
  Komisia do 30. júna 2015 predloží po verejnej konzultácii správu Európskemu parlamentu a Rade o tom, či je potrebné zmeniť trvanie alebo revidovať úroveň maximálnych veľkoobchodných poplatkov stanovených v článkoch 7, 9 a 12 alebo prijať iné opatrenia na vyriešenie problémov veľkoobchodného trhu, a to aj s prihliadnutím na sadzby za ukončenie služieb poskytovania roamingu. Orgán BEREC stanoví do 31. decembra 2014 po verejnej konzultácii všeobecné usmernenia na prijatie opatrení na predchádzanie anomálnemu a podvodnému využívaniu na účely článku 6a.




  3.
     
  Komisia do 30. júna 2016 po verejnej konzultácii podá správu Európskemu parlamentu a Rade okrem iného o týchto otázkach:










  a) | dostupnosť a kvalita služieb vrátane služieb, ktoré predstavujú alternatívu k hlasovým, SMS a dátovým roamingovým službám, najmä vzhľadom na technický rozvoj, |
| --- | --- | --- |

(8a)

Článok 19 sa vypúšťa a nahrádza takto:

„1.
     
  Komisia preskúma fungovanie tohto nariadenia a podá správu Európskemu parlamentu a Rade v súlade s odsekmi 2 až 6.

2.
     
  Komisia do 30. júna 2015 predloží po verejnej konzultácii správu Európskemu parlamentu a Rade o tom, či je potrebné zmeniť trvanie alebo revidovať úroveň maximálnych veľkoobchodných poplatkov stanovených v článkoch 7, 9 a 12 alebo prijať iné opatrenia na vyriešenie problémov veľkoobchodného trhu, a to aj s prihliadnutím na sadzby za ukončenie služieb poskytovania roamingu. Orgán BEREC stanoví do 31. decembra 2014 po verejnej konzultácii všeobecné usmernenia na prijatie opatrení na predchádzanie anomálnemu a podvodnému využívaniu na účely článku 6a.

3.
     
  Komisia do 30. júna 2016 po verejnej konzultácii podá správu Európskemu parlamentu a Rade okrem iného o týchto otázkach:

a)

dostupnosť a kvalita služieb vrátane služieb, ktoré predstavujú alternatívu k hlasovým, SMS a dátovým roamingovým službám, najmä vzhľadom na technický rozvoj,

| b) | stupeň hospodárskej súťaže na maloobchodných a veľkoobchodných trhoch, najmä konkurencieschopnosť menších, nezávislých alebo začínajúcich prevádzkovateľov vrátane vplyvu obchodných dohôd na hospodársku súťaž a stupňa prepojenia medzi prevádzkovateľmi, |
| --- | --- |

b)

stupeň hospodárskej súťaže na maloobchodných a veľkoobchodných trhoch, najmä konkurencieschopnosť menších, nezávislých alebo začínajúcich prevádzkovateľov vrátane vplyvu obchodných dohôd na hospodársku súťaž a stupňa prepojenia medzi prevádzkovateľmi,

| c) | rozsah, v akom uplatňovanie štrukturálnych opatrení ustanovených v článkoch 3 a 4 prinieslo výsledky pri rozvoji hospodárskej súťaže na vnútornom trhu s roamingovými službami. |
| --- | --- |

c)

rozsah, v akom uplatňovanie štrukturálnych opatrení ustanovených v článkoch 3 a 4 prinieslo výsledky pri rozvoji hospodárskej súťaže na vnútornom trhu s roamingovými službami.

Komisia najmä preskúma, či je potrebné stanoviť dodatočné technické a štrukturálne opatrenia alebo meniť štrukturálne opatrenia.

4.
     
  Ak zo správy uvedenej v odseku 2 vyplynie, že poskytovatelia roamingu nemajú rovnaké podmienky, a že je preto potrebné zmeniť trvanie alebo znížiť výšku maximálnych veľkoobchodných poplatkov alebo prijať ďalšie opatrenia na riešenie problémov na veľkoobchodného trhu vrátane výrazného zníženia sadzieb za ukončenie roamingových služieb v mobilných sieťach v celej Únii, Komisia predloží Európskemu parlamentu a Rade do 30. júna 2015 po konzultácii s orgánom BEREC vhodný legislatívny návrh na riešenie tejto situácie.

Ak zo správy uvedenej v odseku 3 vyplynie, že štrukturálne opatrenia ustanovené v tomto nariadení nepostačujú na podporu hospodárskej súťaže na vnútornom trhu s roamingovými službami v prospech všetkých európskych spotrebiteľov, Komisia predloží Európskemu parlamentu a Rade príslušné návrhy na riešenie tejto situácie. Pokiaľ ide o obe správy, návrhy akýchkoľvek primeraných opatrení sa predkladajú zároveň so správami.

5.
     
  Komisia okrem toho každé dva roky po správe uvedenej v odseku 3 predloží Európskemu parlamentu a Rade správu. Každá správa obsahuje súhrn monitorovania poskytovania roamingových služieb v Únii a hodnotenie pokroku pri plnení cieľov tohto nariadenia.

6.
     
  S cieľom posúdiť vývoj konkurencieschopnosti na trhoch s roamingom v rámci Únie orgán BEREC pravidelne zhromažďuje od národných regulačných orgánov údaje o vývoji maloobchodných a veľkoobchodných poplatkov za hlasové, SMS a dátové roamingové služby. Uvedené údaje oznamuje Komisii minimálne dvakrát ročne. Komisia ich zverejňuje.

Orgán BEREC tiež každý rok zhromažďuje od národných regulačných orgánov informácie o transparentnosti a porovnateľnosti rôznych taríf, ktoré prevádzkovatelia ponúkajú svojim zákazníkom. Komisia tieto údaje a zistenia zverejňuje.“. [PN 218]

Článok 38

Zmeny nariadenia (ES) č. 1211/2009

Nariadenie (ES) č. 1211/2009 sa mení takto:

| (1) | V článku 1 sa odsek 2 nahrádza takto:
  „2.   BEREC koná v rozsahu pôsobnosti smernice 2002/21/ES (rámcová smernica) a smerníc 2002/19/ES, 2002/20/ES, 2002/22/ES, 2002/58/ES (špecifické smernice), ako aj nariadení (EÚ) č. 531/2012 a č. .../2014.“ |
| --- | --- |

(1)

V článku 1 sa odsek 2 nahrádza takto:

„2.   BEREC koná v rozsahu pôsobnosti smernice 2002/21/ES (rámcová smernica) a smerníc 2002/19/ES, 2002/20/ES, 2002/22/ES, 2002/58/ES (špecifické smernice), ako aj nariadení (EÚ) č. 531/2012 a č. .../2014.“

| (1a) | V článku 3 ods. 1 sa vkladajú tieto písmená ma) a mb):










  „ma) | prijímať oznámenia predložené v súlade s článkom 3 smernice 2002/20/ES, archivovať tieto oznámenia a informovať dotknuté národné regulačné orgány o prijatých oznámeniach; |
| --- | --- | --- |

(1a)

V článku 3 ods. 1 sa vkladajú tieto písmená ma) a mb):

„ma)

prijímať oznámenia predložené v súlade s článkom 3 smernice 2002/20/ES, archivovať tieto oznámenia a informovať dotknuté národné regulačné orgány o prijatých oznámeniach;

| mb) | vydávať stanoviská k opatreniam, ktoré národné regulačné orgány zamýšľajú prijať podľa článku 10 ods. 5 a 6 smernice 2002/20/ES.“ [PN 219] |
| --- | --- |

mb)

vydávať stanoviská k opatreniam, ktoré národné regulačné orgány zamýšľajú prijať podľa článku 10 ods. 5 a 6 smernice 2002/20/ES.“ [PN 219]

| (1b) | V článku 3 ods. 1 sa dopĺňa toto písmeno na):










  „na) | podporovať rozvoj politiky a právnych predpisov Únie v odvetví elektronických komunikácií aj prostredníctvom stanovísk k plánovaným iniciatívam Komisie.“ [PN 220] |
| --- | --- | --- |

(1b)

V článku 3 ods. 1 sa dopĺňa toto písmeno na):

„na)

podporovať rozvoj politiky a právnych predpisov Únie v odvetví elektronických komunikácií aj prostredníctvom stanovísk k plánovaným iniciatívam Komisie.“ [PN 220]

| (2) | V článku 4 sa vypúšťajú odseky 4 a 5.
  [PN 221] |
| --- | --- |

(2)

V článku 4 sa vypúšťajú odseky 4 a 5.
  [PN 221]

| (3) | Vkladá sa tento článok 4a:


  Článok 4a
  Vymenovanie a úlohy predsedu


  1.   Radu regulačných orgánov zastupuje predseda, ktorý je nezávislým odborným pracovníkom s plným úväzkom.


  Predseda je zamestnaný ako dočasný úradník úradu podľa článku 2 písm. a) podmienok zamestnávania ostatných zamestnancov.


  Predseda je zodpovedný za prípravu práce rady regulačných orgánov a predsedá bez práva na hlasovanie na zasadnutiach rady regulačných orgánov a riadiaceho výboru.


  Bez toho, aby bolo dotknuté postavenie rady regulačných orgánov, pokiaľ ide o úlohy predsedu, predseda nemôže žiadať ani prijímať pokyny od žiadnej vlády alebo národných regulačných orgánov, Komisie, ani od žiadneho verejného alebo súkromného subjektu.


  2.   Predsedu po otvorenom výberovom konaní vymenúva rada regulačných orgánov na základe kvalít, schopností, vedomostí o trhu elektronických komunikácií a jeho účastníkoch, ako aj náležitých skúseností v oblasti dohľadu a regulácie.


  Pred vymenovaním kandidáta, ktorého rada regulačných orgánov vybrala, existuje možnosť, že sa mu adresuje žiadosť, aby urobil vyhlásenie pred príslušným výborom Európskeho parlamentu a odpovedal na otázky jeho členov.


  Vymenovanie predsedu je platné až potom, ako ho schváli riadiaci výbor.


  Rada regulačných orgánov spomedzi svojich členov zvolí takisto podpredsedu, ktorý vykonáva funkciu predsedu v jeho neprítomnosti.


  3.   Funkčné obdobie predsedu je 3 roky a môže sa jedenkrát predĺžiť.


  4.   Rada regulačných orgánov v priebehu 9 mesiacov predchádzajúcich koncu trojročného funkčného obdobia predsedu posúdi:








  a) | výsledky dosiahnuté v prvom funkčnom období a spôsob, akým sa dosiahli, |
| --- | --- | --- |

(3)

Vkladá sa tento článok 4a:

Článok 4a
  Vymenovanie a úlohy predsedu

1.   Radu regulačných orgánov zastupuje predseda, ktorý je nezávislým odborným pracovníkom s plným úväzkom.

Predseda je zamestnaný ako dočasný úradník úradu podľa článku 2 písm. a) podmienok zamestnávania ostatných zamestnancov.

Predseda je zodpovedný za prípravu práce rady regulačných orgánov a predsedá bez práva na hlasovanie na zasadnutiach rady regulačných orgánov a riadiaceho výboru.

Bez toho, aby bolo dotknuté postavenie rady regulačných orgánov, pokiaľ ide o úlohy predsedu, predseda nemôže žiadať ani prijímať pokyny od žiadnej vlády alebo národných regulačných orgánov, Komisie, ani od žiadneho verejného alebo súkromného subjektu.

2.   Predsedu po otvorenom výberovom konaní vymenúva rada regulačných orgánov na základe kvalít, schopností, vedomostí o trhu elektronických komunikácií a jeho účastníkoch, ako aj náležitých skúseností v oblasti dohľadu a regulácie.

Pred vymenovaním kandidáta, ktorého rada regulačných orgánov vybrala, existuje možnosť, že sa mu adresuje žiadosť, aby urobil vyhlásenie pred príslušným výborom Európskeho parlamentu a odpovedal na otázky jeho členov.

Vymenovanie predsedu je platné až potom, ako ho schváli riadiaci výbor.

Rada regulačných orgánov spomedzi svojich členov zvolí takisto podpredsedu, ktorý vykonáva funkciu predsedu v jeho neprítomnosti.

3.   Funkčné obdobie predsedu je 3 roky a môže sa jedenkrát predĺžiť.

4.   Rada regulačných orgánov v priebehu 9 mesiacov predchádzajúcich koncu trojročného funkčného obdobia predsedu posúdi:

a)

výsledky dosiahnuté v prvom funkčnom období a spôsob, akým sa dosiahli,

| b) | povinnosti rady regulačných orgánov a požiadavky na ňu v nadchádzajúcich rokoch. |
| --- | --- |

b)

povinnosti rady regulačných orgánov a požiadavky na ňu v nadchádzajúcich rokoch.

Rada regulačných orgánov informuje Európsky parlament, ak zamýšľa predĺžiť funkčné obdobie svojho predsedu. Jeden mesiac pred takýmto predĺžením funkčného obdobia existuje možnosť, že sa predsedovi adresuje žiadosť, aby urobil vyhlásenie pred príslušným výborom Európskeho parlamentu a odpovedal na otázky jeho členov.

5.   Predsedu je možné odvolať len na základe rozhodnutia rady regulačných orgánov, ktorá koná na základe návrhu Komisie, a po schválení zo strany riadiaceho výboru.

Predseda nebráni rade regulačných orgánov a riadiacemu výboru diskutovať o záležitostiach týkajúcich sa predsedu, predovšetkým o potrebe jeho odvolania, a nezúčastňuje sa na rokovaniach o takýchto záležitostiach.“
  [PN 222]

| (4) | Článok 6 sa mení takto:








  a) | V odseku 2 sa vypúšťa zarážka 4. |
| --- | --- | --- |

(4)

Článok 6 sa mení takto:

a)

V odseku 2 sa vypúšťa zarážka 4.

| b) | Odsek 3 sa mení takto:


  „3.   Úrad pozostáva z:








  a) | predsedu rady regulačných orgánov, |
| --- | --- | --- |

b)

Odsek 3 sa mení takto:

„3.   Úrad pozostáva z:

a)

predsedu rady regulačných orgánov,

| b) | riadiaceho výboru, |
| --- | --- |

b)

riadiaceho výboru,

| c) | administratívneho riaditeľa.“
  [PN 223] |
| --- | --- |

c)

administratívneho riaditeľa.“
  [PN 223]

| (5) | Článok 7 sa mení takto:








  a) | Odsek 2 sa mení takto:


  „2.   Riadiaci výbor vymenuje administratívneho riaditeľa a v prípade potreby predĺži jeho funkčné obdobie alebo ho odvolá v súlade s článkom 8. Vymenovaný administratívny riaditeľ sa nezúčastňuje na príprave takéhoto rozhodnutia, ani na hlasovaní o ňom.“ |
| --- | --- | --- |

(5)

Článok 7 sa mení takto:

a)

Odsek 2 sa mení takto:

„2.   Riadiaci výbor vymenuje administratívneho riaditeľa a v prípade potreby predĺži jeho funkčné obdobie alebo ho odvolá v súlade s článkom 8. Vymenovaný administratívny riaditeľ sa nezúčastňuje na príprave takéhoto rozhodnutia, ani na hlasovaní o ňom.“

| b) | Odsek 4 sa vypúšťa.
  [PN 224] |
| --- | --- |

b)

Odsek 4 sa vypúšťa.
  [PN 224]

| (6) | V článku 8 sa vypúšťajú odseky 2, 3 a 4 a nahrádzajú sa takto:


  „2.   Administratívny riaditeľ je zamestnaný ako dočasný úradník úradu podľa článku 2 písm. a) podmienok zamestnávania ostatných zamestnancov.


  3.   Administratívneho riaditeľa po otvorenom a transparentnom výberovom konaní vymenúva riadiaci výbor, pričom ho vyberá zo zoznamu kandidátov, ktorý navrhla Komisia.


  Na účely uzatvorenia zmluvy s administratívnym riaditeľom zastupuje úrad predseda riadiaceho výboru.


  Pred vymenovaním kandidáta, ktorého riadiaci výbor vybral, existuje možnosť, že sa mu adresuje žiadosť, aby urobil vyhlásenie pred príslušným výborom Európskeho parlamentu a odpovedal na otázky jeho členov.


  4.   Funkčné obdobie administratívneho riaditeľa je päť rokov. Komisia pred skončením tohto obdobia vykoná posúdenie, v ktorom zohľadní hodnotenie výkonu administratívneho riaditeľa a úlohy a výzvy úradu v budúcnosti.


  5.   Riadiaci výbor konajúc na základe návrhu Komisie, v ktorom je zohľadnené posúdenie uvedené v odseku 4, môže predĺžiť funkčné obdobie administratívneho riaditeľa o maximálne päť rokov.


  6.   Riadiaci výbor informuje Európsky parlament, ak zamýšľa predĺžiť funkčné obdobie administratívneho riaditeľa. Jeden mesiac pred takýmto predĺžením funkčného obdobia existuje možnosť, že sa administratívnemu riaditeľovi adresuje žiadosť, aby urobil vyhlásenie pred príslušným výborom Európskeho parlamentu a odpovedal na otázky jeho členov.


  7.   Administratívny riaditeľ s predĺženým funkčným obdobím sa nemôže zúčastniť na ďalšom výberovom konaní na tú istú pozíciu na konci svojho celkového funkčného obdobia.


  8.   Administratívneho riaditeľa možno odvolať z funkcie len na základe rozhodnutia riadiaceho výboru, ktorý koná na základe návrhu Komisie.


  9.   Riadiaci výbor dosahuje rozhodnutia o vymenovaní, predĺžení funkčného obdobia alebo odvolaní z funkcie administratívneho riaditeľa na základe dvojtretinovej väčšiny svojich členov s hlasovacími právami.“
  [PN 225] |
| --- | --- |

(6)

V článku 8 sa vypúšťajú odseky 2, 3 a 4 a nahrádzajú sa takto:

„2.   Administratívny riaditeľ je zamestnaný ako dočasný úradník úradu podľa článku 2 písm. a) podmienok zamestnávania ostatných zamestnancov.

3.   Administratívneho riaditeľa po otvorenom a transparentnom výberovom konaní vymenúva riadiaci výbor, pričom ho vyberá zo zoznamu kandidátov, ktorý navrhla Komisia.

Na účely uzatvorenia zmluvy s administratívnym riaditeľom zastupuje úrad predseda riadiaceho výboru.

Pred vymenovaním kandidáta, ktorého riadiaci výbor vybral, existuje možnosť, že sa mu adresuje žiadosť, aby urobil vyhlásenie pred príslušným výborom Európskeho parlamentu a odpovedal na otázky jeho členov.

4.   Funkčné obdobie administratívneho riaditeľa je päť rokov. Komisia pred skončením tohto obdobia vykoná posúdenie, v ktorom zohľadní hodnotenie výkonu administratívneho riaditeľa a úlohy a výzvy úradu v budúcnosti.

5.   Riadiaci výbor konajúc na základe návrhu Komisie, v ktorom je zohľadnené posúdenie uvedené v odseku 4, môže predĺžiť funkčné obdobie administratívneho riaditeľa o maximálne päť rokov.

6.   Riadiaci výbor informuje Európsky parlament, ak zamýšľa predĺžiť funkčné obdobie administratívneho riaditeľa. Jeden mesiac pred takýmto predĺžením funkčného obdobia existuje možnosť, že sa administratívnemu riaditeľovi adresuje žiadosť, aby urobil vyhlásenie pred príslušným výborom Európskeho parlamentu a odpovedal na otázky jeho členov.

7.   Administratívny riaditeľ s predĺženým funkčným obdobím sa nemôže zúčastniť na ďalšom výberovom konaní na tú istú pozíciu na konci svojho celkového funkčného obdobia.

8.   Administratívneho riaditeľa možno odvolať z funkcie len na základe rozhodnutia riadiaceho výboru, ktorý koná na základe návrhu Komisie.

9.   Riadiaci výbor dosahuje rozhodnutia o vymenovaní, predĺžení funkčného obdobia alebo odvolaní z funkcie administratívneho riaditeľa na základe dvojtretinovej väčšiny svojich členov s hlasovacími právami.“
  [PN 225]

| (7) | V článku 9 sa ods. 2 mení takto:


  „2.   Administratívny riaditeľ pomáha predsedovi riadiaceho výboru pri príprave programu rady regulačných orgánov, riadiaceho výboru a odborných pracovných skupín. Zúčastňuje sa na práci rady regulačných orgánov a riadiaceho výboru, pričom nemá právo hlasovať.“
  [PN 226] |
| --- | --- |

(7)

V článku 9 sa ods. 2 mení takto:

„2.   Administratívny riaditeľ pomáha predsedovi riadiaceho výboru pri príprave programu rady regulačných orgánov, riadiaceho výboru a odborných pracovných skupín. Zúčastňuje sa na práci rady regulačných orgánov a riadiaceho výboru, pričom nemá právo hlasovať.“
  [PN 226]

| (8) | Článok 10 sa mení takto:


  „1.   Služobný poriadok úradníkov Európskej únie a podmienky zamestnávania ostatných zamestnancov Únie, ako aj pravidlá prijaté na základe dohody medzi inštitúciami Únie s cieľom vykonávať tento Služobný poriadok úradníkov Európskej únie a podmienky zamestnávania ostatných zamestnancov Únie sa vzťahujú na zamestnancov úradu vrátane predsedu rady regulačných orgánov a administratívneho riaditeľa.


  2.   Riadiaci výbor prijíma primerané vykonávacie pravidlá na vykonávanie Služobného poriadku úradníkov Európskej únie a podmienok zamestnávania ostatných zamestnancov Únie v súlade s článkom 110 služobného poriadku.


  3.   Riadiaci výbor v súlade s odsekom 4 vykonáva vzhľadom na zamestnancov úradu právomoci, ktoré menovaciemu orgánu vyplývajú zo služobného poriadku, a právomoci, ktoré orgánu splnomocnenému uzatvárať pracovné zmluvy vyplývajú z podmienok zamestnávania ostatných zamestnancov (‚právomoci menovacieho orgánu‘).


  4.   Riadiaci výbor v súlade s článkom 110 služobného poriadku prijíma na základe článku 2 ods. 1 služobného poriadku a článku 6 podmienok zamestnávania ostatných zamestnancov rozhodnutie, ktorým deleguje príslušné právomoci menovacieho orgánu na administratívneho riaditeľa a vymedzuje podmienky, za ktorých sa toto delegovanie právomocí môže pozastaviť. Administratívny riaditeľ je oprávnený subdelegovať tieto právomoci.


  Ak si to vyžadujú výnimočné okolnosti, riadiaci výbor môže prostredníctvom rozhodnutia dočasne pozastaviť delegovanie právomocí menovacieho orgánu administratívnemu riaditeľovi, ako aj právomocí, ktoré administratívny riaditeľ subdelegoval, a vykonávať ich sám alebo ich delegovať na jedného zo svojich členov alebo na zamestnanca iného než je administratívny riaditeľ.“
  [PN 227] |
| --- | --- |

(8)

Článok 10 sa mení takto:

„1.   Služobný poriadok úradníkov Európskej únie a podmienky zamestnávania ostatných zamestnancov Únie, ako aj pravidlá prijaté na základe dohody medzi inštitúciami Únie s cieľom vykonávať tento Služobný poriadok úradníkov Európskej únie a podmienky zamestnávania ostatných zamestnancov Únie sa vzťahujú na zamestnancov úradu vrátane predsedu rady regulačných orgánov a administratívneho riaditeľa.

2.   Riadiaci výbor prijíma primerané vykonávacie pravidlá na vykonávanie Služobného poriadku úradníkov Európskej únie a podmienok zamestnávania ostatných zamestnancov Únie v súlade s článkom 110 služobného poriadku.

3.   Riadiaci výbor v súlade s odsekom 4 vykonáva vzhľadom na zamestnancov úradu právomoci, ktoré menovaciemu orgánu vyplývajú zo služobného poriadku, a právomoci, ktoré orgánu splnomocnenému uzatvárať pracovné zmluvy vyplývajú z podmienok zamestnávania ostatných zamestnancov (‚právomoci menovacieho orgánu‘).

4.   Riadiaci výbor v súlade s článkom 110 služobného poriadku prijíma na základe článku 2 ods. 1 služobného poriadku a článku 6 podmienok zamestnávania ostatných zamestnancov rozhodnutie, ktorým deleguje príslušné právomoci menovacieho orgánu na administratívneho riaditeľa a vymedzuje podmienky, za ktorých sa toto delegovanie právomocí môže pozastaviť. Administratívny riaditeľ je oprávnený subdelegovať tieto právomoci.

Ak si to vyžadujú výnimočné okolnosti, riadiaci výbor môže prostredníctvom rozhodnutia dočasne pozastaviť delegovanie právomocí menovacieho orgánu administratívnemu riaditeľovi, ako aj právomocí, ktoré administratívny riaditeľ subdelegoval, a vykonávať ich sám alebo ich delegovať na jedného zo svojich členov alebo na zamestnanca iného než je administratívny riaditeľ.“
  [PN 227]

| (9) | Vkladá sa tento článok 10a:


  „Článok 10a
  Vyslaní národní experti a ostatní zamestnanci


  1.   Úrad môže využívať prácu vyslaných národných expertov a ostatných zamestnancov, ktorí nie sú v úrade zamestnaní.


  2.   Riadiaci výbor prijme rozhodnutie, v ktorom stanoví pravidlá vysielania národných expertov do úradu.“
  [PN 228] |
| --- | --- |

(9)

Vkladá sa tento článok 10a:

„Článok 10a
  Vyslaní národní experti a ostatní zamestnanci

1.   Úrad môže využívať prácu vyslaných národných expertov a ostatných zamestnancov, ktorí nie sú v úrade zamestnaní.

2.   Riadiaci výbor prijme rozhodnutie, v ktorom stanoví pravidlá vysielania národných expertov do úradu.“
  [PN 228]

Článok 39

Doložka o preskúmaní

Komisia pravidelne predkladá správy o posúdení a preskúmaní tohto nariadenia Európskemu parlamentu a Rade. Prvú správu predloží najneskôr 1. júla 2018. Následné správy potom predkladá každé štyri roky. Komisia v prípade potreby predkladá primerané návrhy s cieľom zmeniť toto nariadenie a zladiť iné právne nástroje, pričom zohľadňuje predovšetkým vývoj informačných technológií a stav pokroku v informačnej spoločnosti. Tieto správy sa uverejňujú

  vykoná komplexné posúdenie a preskúmanie celého regulačného rámca pre elektronické komunikácie a predloží Európskemu parlamentu a Rade do 30. júna 2016 správu s príslušnými návrhmi, aby mal zákonodarca dostatok času návrhy riadne zanalyzovať a prediskutovať
  .

Preskúmanie je založené na úplnej verejnej konzultácii a hodnoteniach ex-post vplyvu regulačného rámca od roku 2009 a dôkladnom hodnotení ex-ante očakávaného vplyvu možností vyplývajúcich z preskúmania.

Hlavné ciele preskúmania zahŕňajú:

| i) | zabezpečiť, aby sa na zameniteľné služby vzťahovali rovnaké pravidlá, s prihliadnutím na definíciu elektronických komunikačných služieb uvedenú v článku 2 písm. c) smernice 2002/21/ES, aby sa dosiahla ekvivalentná, zosúladená a konzistentná regulácia služieb elektronickej komunikácie a služieb, ktoré ich nahrádzajú, a to aj pokiaľ ide o prístup, všetky aspekty ochrany spotrebiteľa vrátane prenosnosti, ochrany súkromia a údajov; |
| --- | --- |

i)

zabezpečiť, aby sa na zameniteľné služby vzťahovali rovnaké pravidlá, s prihliadnutím na definíciu elektronických komunikačných služieb uvedenú v článku 2 písm. c) smernice 2002/21/ES, aby sa dosiahla ekvivalentná, zosúladená a konzistentná regulácia služieb elektronickej komunikácie a služieb, ktoré ich nahrádzajú, a to aj pokiaľ ide o prístup, všetky aspekty ochrany spotrebiteľa vrátane prenosnosti, ochrany súkromia a údajov;

| ii) | zabezpečiť vysokú úroveň ochrany spotrebiteľov a možnosť, aby robili informovanejšie rozhodnutia na základe väčšej transparentnosti a prístupu k jasným a uceleným informáciám, a to aj pokiaľ ide o rýchlosť prenosu dát a pokrytie mobilnej siete; |
| --- | --- |

ii)

zabezpečiť vysokú úroveň ochrany spotrebiteľov a možnosť, aby robili informovanejšie rozhodnutia na základe väčšej transparentnosti a prístupu k jasným a uceleným informáciám, a to aj pokiaľ ide o rýchlosť prenosu dát a pokrytie mobilnej siete;

| iii) | zabezpečiť, aby mali používatelia digitálnych služieb možnosť kontrolovať svoj digitálny život a údaje tým, že sa odstránia prekážky v prechode medzi operačnými systémami bez straty aplikácií a dát; |
| --- | --- |

iii)

zabezpečiť, aby mali používatelia digitálnych služieb možnosť kontrolovať svoj digitálny život a údaje tým, že sa odstránia prekážky v prechode medzi operačnými systémami bez straty aplikácií a dát;

| iv) | ďalej podporovať efektívnu a udržateľnú hospodársku súťaž; |
| --- | --- |

iv)

ďalej podporovať efektívnu a udržateľnú hospodársku súťaž;

| v) | poskytnúť stabilný a udržateľný rámec pre investície; |
| --- | --- |

v)

poskytnúť stabilný a udržateľný rámec pre investície;

| vi) | zabezpečiť zosúladené, konzistentné a účinné uplatňovanie; |
| --- | --- |

vi)

zabezpečiť zosúladené, konzistentné a účinné uplatňovanie;

| vii) | umožniť rozvoj celoeurópskym poskytovateľom a poskytovanie cezhraničných služieb pre podniky; |
| --- | --- |

vii)

umožniť rozvoj celoeurópskym poskytovateľom a poskytovanie cezhraničných služieb pre podniky;

| viii) | zabezpečiť, aby bol regulačný rámec prispôsobený digitálnemu veku a vytváral internetový ekosystém, ktorý podporuje celé hospodárstvo; a |
| --- | --- |

viii)

zabezpečiť, aby bol regulačný rámec prispôsobený digitálnemu veku a vytváral internetový ekosystém, ktorý podporuje celé hospodárstvo; a

| ix) | zvýšiť dôveru používateľov k vnútornému trhu v oblasti elektronických komunikácií, a to aj prostredníctvom opatrení na vykonávanie budúceho regulačného rámca na ochranu osobných údajov a opatrení na zvýšenie bezpečnosti elektronických komunikácií na vnútornom trhu. |
| --- | --- |

ix)

zvýšiť dôveru používateľov k vnútornému trhu v oblasti elektronických komunikácií, a to aj prostredníctvom opatrení na vykonávanie budúceho regulačného rámca na ochranu osobných údajov a opatrení na zvýšenie bezpečnosti elektronických komunikácií na vnútornom trhu.

Preskúmanie sa okrem iného vzťahuje na:

| i) | povinnosť poskytovať univerzálnu službu vrátane preskúmania potreby ďalšej povinnosti ponúkať širokopásmové pripojenie k internetu za rozumnú cenu; |
| --- | --- |

i)

povinnosť poskytovať univerzálnu službu vrátane preskúmania potreby ďalšej povinnosti ponúkať širokopásmové pripojenie k internetu za rozumnú cenu;

| ii) | právomoc národných regulačných orgánov vo všetkých otázkach vrátane frekvenčného spektra, ktoré sú upravené v rámci; právomoci udelené vnútroštátnym regulačným orgánom v členských štátoch a rozsah požiadavky nezávislosti národných regulačných orgánov; |
| --- | --- |

ii)

právomoc národných regulačných orgánov vo všetkých otázkach vrátane frekvenčného spektra, ktoré sú upravené v rámci; právomoci udelené vnútroštátnym regulačným orgánom v členských štátoch a rozsah požiadavky nezávislosti národných regulačných orgánov;

| iii) | spoluprácu medzi národnými regulačnými orgánmi a národnými orgánmi na ochranu hospodárskej súťaže; |
| --- | --- |

iii)

spoluprácu medzi národnými regulačnými orgánmi a národnými orgánmi na ochranu hospodárskej súťaže;

| iv) | symetrické povinnosti týkajúce sa prístupu k sieti; |
| --- | --- |

iv)

symetrické povinnosti týkajúce sa prístupu k sieti;

| v) | pravidlá týkajúce sa pákových efektov a spoločného dominantného postavenia; |
| --- | --- |

v)

pravidlá týkajúce sa pákových efektov a spoločného dominantného postavenia;

| vi) | postupy preskúmania trhu; |
| --- | --- |

vi)

postupy preskúmania trhu;

| vii) | vplyv služieb, ktoré môžu nahradiť elektronické komunikačné služby; vrátane toho, či sú potrebné spresnenia, pokiaľ ide o vplyv technologickej neutrality regulačného rámca, a pokiaľ ide o rozlíšenie medzi službami v rámci „informačnej spoločnosti“ a službami v rámci „elektronických komunikácií“; |
| --- | --- |

vii)

vplyv služieb, ktoré môžu nahradiť elektronické komunikačné služby; vrátane toho, či sú potrebné spresnenia, pokiaľ ide o vplyv technologickej neutrality regulačného rámca, a pokiaľ ide o rozlíšenie medzi službami v rámci „informačnej spoločnosti“ a službami v rámci „elektronických komunikácií“;

| viii) | nevyhnutnosť zrušenia nadbytočnej regulácie; |
| --- | --- |

viii)

nevyhnutnosť zrušenia nadbytočnej regulácie;

| ix) | zrušenie regulácie v prípade, keď analýza trhu preukáže skutočnú hospodársku súťaž na príslušnom trhu a existenciu spôsobov a prostriedkov na rozšírené monitorovanie; |
| --- | --- |

ix)

zrušenie regulácie v prípade, keď analýza trhu preukáže skutočnú hospodársku súťaž na príslušnom trhu a existenciu spôsobov a prostriedkov na rozšírené monitorovanie;

| x) | skúsenosti s povinnosťami a opravnými prostriedkami v oblasti zákazu diskriminácie; |
| --- | --- |

x)

skúsenosti s povinnosťami a opravnými prostriedkami v oblasti zákazu diskriminácie;

| xi) | efektívnosť a fungovanie postupov stanovených v článkoch 7 a 7a smernice 2002/21/ES; |
| --- | --- |

xi)

efektívnosť a fungovanie postupov stanovených v článkoch 7 a 7a smernice 2002/21/ES;

| xii) | začatie postupu stanoveného v článku 7/7a v situáciách, v ktorých fáza II postupu nie je začatá, pretože národný regulačný orgán stiahol svoj návrh opatrenia, alebo keď národný regulačný orgán nenavrhne opatrenie, ktorým by sa mal riešiť problém, ktorý bol na niektorom trhu zistený; |
| --- | --- |

xii)

začatie postupu stanoveného v článku 7/7a v situáciách, v ktorých fáza II postupu nie je začatá, pretože národný regulačný orgán stiahol svoj návrh opatrenia, alebo keď národný regulačný orgán nenavrhne opatrenie, ktorým by sa mal riešiť problém, ktorý bol na niektorom trhu zistený;

| xiii) | efektívnosť a fungovanie postupu stanoveného v článku 19 smernice 2002/21/ES; |
| --- | --- |

xiii)

efektívnosť a fungovanie postupu stanoveného v článku 19 smernice 2002/21/ES;

| xiv) | nadnárodné služby a prevádzkovatelia s prihliadnutím na možnosť, aby Komisia vymedzila nadnárodné trhy v súlade s článkom 15 ods. 4 smernice 2002/21/ES, a so zameraním na poskytovanie komunikačných služieb podnikom v Únii na základe hospodárskej súťaže a na účinné a konzistentné uplatňovanie nápravných opatrení podnikmi v Únii; |
| --- | --- |

xiv)

nadnárodné služby a prevádzkovatelia s prihliadnutím na možnosť, aby Komisia vymedzila nadnárodné trhy v súlade s článkom 15 ods. 4 smernice 2002/21/ES, a so zameraním na poskytovanie komunikačných služieb podnikom v Únii na základe hospodárskej súťaže a na účinné a konzistentné uplatňovanie nápravných opatrení podnikmi v Únii;

| xv) | určenie nadnárodných trhov najprv vzhľadom na služby pre podniky; umožnenie poskytovateľom oznámiť orgánu BEREC, že majú v úmysle poskytovať služby na takýchto trhoch, a dohľad orgánu BEREC nad poskytovateľmi služieb na takýchto trhoch; |
| --- | --- |

xv)

určenie nadnárodných trhov najprv vzhľadom na služby pre podniky; umožnenie poskytovateľom oznámiť orgánu BEREC, že majú v úmysle poskytovať služby na takýchto trhoch, a dohľad orgánu BEREC nad poskytovateľmi služieb na takýchto trhoch;

| xvi) | rozsah právomocí orgánu BEREC; |
| --- | --- |

xvi)

rozsah právomocí orgánu BEREC;

| xvii) | jednotné povolenie v rámci Únie a štruktúra dohľadu nad rámcom ako celkom; |
| --- | --- |

xvii)

jednotné povolenie v rámci Únie a štruktúra dohľadu nad rámcom ako celkom;

| xviii) | aktívne a pasívne vstupy; |
| --- | --- |

xviii)

aktívne a pasívne vstupy;

| xix) | odporúčania o relevantných trhoch; |
| --- | --- |

xix)

odporúčania o relevantných trhoch;

| xx) | reguláciu v oblasti zariadení vrátane spájania predaja zariadení a operačných systémov; |
| --- | --- |

xx)

reguláciu v oblasti zariadení vrátane spájania predaja zariadení a operačných systémov;

| xxi) | účinnosť uplatňovania európskeho čísla tiesňového volania 112 vrátane najmä opatrení potrebných na zlepšenie kritérií presnosti a spoľahlivosti lokalizácie volajúceho; |
| --- | --- |

xxi)

účinnosť uplatňovania európskeho čísla tiesňového volania 112 vrátane najmä opatrení potrebných na zlepšenie kritérií presnosti a spoľahlivosti lokalizácie volajúceho;

| xxii) | uskutočniteľnosť zavedenia obráteného komunikačného systému EÚ linky 112; |
| --- | --- |

xxii)

uskutočniteľnosť zavedenia obráteného komunikačného systému EÚ linky 112;

| xxiii) | vplyv skutočnosti, že internet sa stal kľúčovou infraštruktúrou na vykonávanie širokého spektra hospodárskych a sociálnych činností. [PN 229] |
| --- | --- |

xxiii)

vplyv skutočnosti, že internet sa stal kľúčovou infraštruktúrou na vykonávanie širokého spektra hospodárskych a sociálnych činností. [PN 229]

Článok 39a

Transpozícia

1.
     
  Členské štáty prijmú zákony, iné právne predpisy a správne ustanovenia potrebné na dosiahnutie súladu s článkom 34, 35 a 36 do 12 mesiacov po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia. Znenie týchto ustanovení bezodkladne oznámia Komisii.

2.
     
  Členské štáty uvedú priamo v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na toto nariadenie. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.

3.
     
  Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti článkov 34, 35 a 36
  . [PN 230]

Článok 40

Nadobudnutie účinnosti

1.   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

2.   Uplatňuje sa od 1. júla 2014.

Články 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29 a 30 sa však uplatňujú od 1. júla 2016.
  [PN 231]

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V

Za Európsky parlament

predseda

Za Radu

predseda

---

(1)  Ú. v. EÚ C 177, 11.6.2014, s. 64.

1

(2)  Ú. v. EÚ C 126, 26.4.2014, s. 53.

2

(3)  Pozícia Európskeho parlamentu z 3. apríla 2014.

3

(4)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/19/ES zo 7. marca 2002 o prístupe a prepojení elektronických komunikačných sietí a príslušných zariadení (prístupová smernica) (Ú. v. ES L 108, 24.4.2002, s. 7).

4

(5)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/20/ES zo 7. marca 2002 o povolení na elektronické komunikačné sieťové systémy a služby (smernica o povolení) (Ú. v. ES L 108, 24.4.2002, s. 21).

5

(6)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/21/ES zo 7. marca 2002 o spoločnom regulačnom rámci pre elektronické komunikačné siete a služby (rámcová smernica) (Ú. v. ES L 108, 24.4.2002, s. 33).

6

(7)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/22/ES zo 7. marca 2002 o univerzálnej službe a právach užívateľov týkajúcich sa elektronických komunikačných sietí a služieb (smernica univerzálnej služby) (Ú. v. ES L 108, 24.4.2002, s. 51).

7

(8)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/58/ES z 12. júla 2002, týkajúca sa spracovávania osobných údajov a ochrany súkromia v sektore elektronických komunikácií (smernica o súkromí a elektronických komunikáciách) (Ú. v. ES L 201, 31.7.2002, s. 37).

8

(9)  Smernica Komisie 2002/77/ES zo 16. septembra 2002 o hospodárskej súťaži na trhoch elektronických komunikačných sietí a služieb (Ú. v. ES L 249, 17.9.2002, s. 21).

9

(10)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1211/2009 z 25. novembra 2009, ktorým sa zriaďuje Orgán európskych regulátorov pre elektronické komunikácie (BEREC) a jeho úrad (Ú. v. EÚ L 337, 18.12.2009, s. 1).

10

(11)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 531/2012 z 13. júna 2012 o roamingu vo verejných mobilných komunikačných sieťach v rámci Únie (Ú. v. EÚ L 172, 30.6.2012, s. 10).

11

(12)  Rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady č. 243/2012/EÚ zo 14. marca 2012, ktorým sa zriaďuje viacročný program politiky rádiového frekvenčného spektra (Ú. v. EÚ L 81, 21.3.2012, s. 7).

12

(13)  
  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1301/2013 zo 17. decembra 2013 o Európskom fonde regionálneho rozvoja a o osobitných ustanoveniach týkajúcich sa cieľa Investovanie do rastu a zamestnanosti, a ktorým sa zrušuje nariadenie (ES) č. 1080/2006 (Ú. v. EÚ L 347, 20.12.2013, s. 289).

13

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1301/2013 zo 17. decembra 2013 o Európskom fonde regionálneho rozvoja a o osobitných ustanoveniach týkajúcich sa cieľa Investovanie do rastu a zamestnanosti, a ktorým sa zrušuje nariadenie (ES) č. 1080/2006 (Ú. v. EÚ L 347, 20.12.2013, s. 289).

(14)  Rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady č. 676/2002/ES zo 7. marca 2002 o regulačnom rámci pre politiku rádiového frekvenčného spektra v Európskom spoločenstve (rozhodnutie o rádiovom frekvenčnom spektre) (Ú. v. ES L 108, 24.4.2002, s. 1).

14

(15)  
  P7_TA(2011)0511 (Ú. v. EÚ C 153 E, 31.5.2013, s. 128).

15

P7_TA(2011)0511 (Ú. v. EÚ C 153 E, 31.5.2013, s. 128).

(16)  
  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 95/46/ES z 24. októbra 1995 o ochrane fyzických osôb pri spracovaní osobných údajov a voľnom pohybe týchto údajov (Ú. v. ES L 281, 23.11.1995, s. 31).

16

Smernica Európskeho parlamentu a Rady 95/46/ES z 24. októbra 1995 o ochrane fyzických osôb pri spracovaní osobných údajov a voľnom pohybe týchto údajov (Ú. v. ES L 281, 23.11.1995, s. 31).

(17)  
  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 z 18. decembra 2000 o ochrane jednotlivcov so zreteľom na spracovanie osobných údajov inštitúciami a orgánmi spoločenstva a o voľnom pohybe takýchto údajov
  (

  Ú. v. ES L 8, 12.1.2001, s. 1).

17

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 z 18. decembra 2000 o ochrane jednotlivcov so zreteľom na spracovanie osobných údajov inštitúciami a orgánmi spoločenstva a o voľnom pohybe takýchto údajov

Ú. v. ES L 8, 12.1.2001, s. 1).

(18)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011 zo 16. februára 2011, ktorým sa ustanovujú pravidlá a všeobecné zásady mechanizmu, na základe ktorého členské štáty kontrolujú vykonávanie vykonávacích právomocí Komisie (Ú. v. EÚ L 55, 28.2.2011, s. 13).

18

(19)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 531/2012 z 13. júna 2012 o roamingu vo verejných mobilných komunikačných sieťach v rámci Únie (Ú. v. EÚ L 172, 30.6.2012, s. 10).

19

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 531/2012 z 13. júna 2012 o roamingu vo verejných mobilných komunikačných sieťach v rámci Únie (Ú. v. EÚ L 172, 30.6.2012, s. 10).

(20)  
  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 717/2007 z 27. júna 2007 o roamingu vo verejných mobilných telefónnych sieťach v rámci Spoločenstva a o zmene a doplnení smernice 2002/21/ES (Ú. v. EÚ L 171, 29.6.2007, s. 32).

20

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 717/2007 z 27. júna 2007 o roamingu vo verejných mobilných telefónnych sieťach v rámci Spoločenstva a o zmene a doplnení smernice 2002/21/ES (Ú. v. EÚ L 171, 29.6.2007, s. 32).

(21)  
  P7_TA(2013)0454.

21

P7_TA(2013)0454.

(22)  Rozhodnutie Komisie 2002/622/ES z 26. júla 2002, ktorým sa ustanovuje skupina pre politiku rádiového frekvenčného spektra (Ú. v. ES L 198, 27.7.2002, s. 49).

22

(23)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2013/35/EÚ z 26. júna 2013 o minimálnych zdravotných a bezpečnostných požiadavkách týkajúcich sa vystavenia pracovníkov rizikám vyplývajúcim z fyzikálnych činidiel (elektromagnetické polia) (20. samostatná smernica v zmysle článku 16 ods. 1 smernice 89/391/EHS) a o zrušení smernice 2004/40/ES (Ú. v. EÚ L 179, 29.6.2013, s. 1).

23

(24)  Odporúčanie Rady 1999/519/ES z 12. júla 1999 o obmedzení vystavenia širokej verejnosti účinkom elektromagnetických polí (0 Hz až 300 GHz), (Ú. v. ES L 199, 30.7.1999, s. 59).

24

(25)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 1999/5/ES z 9. marca 1999 o rádiovom zariadení a koncových telekomunikačných zariadeniach a o vzájomnom uznávaní ich zhody (Ú. v. ES L 91, 7.4.1999, s. 10).

25

(26)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2013/11/EÚ z 21. mája 2013 o alternatívnom riešení spotrebiteľských sporov, ktorou sa mení nariadenie (ES) č. 2006/2004 a smernica 2009/22/ES Ú. v. EÚ L 165, 18.6.2013, s. 63.

26

Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2013/11/EÚ z 21. mája 2013 o alternatívnom riešení spotrebiteľských sporov, ktorou sa mení nariadenie (ES) č. 2006/2004 a smernica 2009/22/ES Ú. v. EÚ L 165, 18.6.2013, s. 63.

(*4)  
  Číslo tohto nariadenia.

*4

Číslo tohto nariadenia.

(*5)  
  Číslo tohto nariadenia.

*5

Číslo tohto nariadenia.

(*6)  
  Dátum začatia uplatňovania tohto nariadenia.

*6

Dátum začatia uplatňovania tohto nariadenia.

(*7)  
  6 mesiacov odo dňa začatia uplatňovania tohto nariadenia.

*7

6 mesiacov odo dňa začatia uplatňovania tohto nariadenia.

(*9)  
  Dátum nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.

*9

Dátum nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.

PRÍLOHA I

MINIMÁLNE PARAMETRE PRE PONUKY EURÓPSKYCH PRODUKTOV VIRTUÁLNEHO PRÍSTUPU K ŠIROKOPÁSMOVÉMU PRIPOJENIU

| 1. | PONUKA 1: Produkt veľkoobchodného prístupu na pevnú sieť ponúkaný na sieťach ďalšej generácie na vrstve 2 (L2) sedemvrstvového modelu pre komunikačné protokoly Medzinárodnej organizácie pre normalizáciu (vrstva dátového spojenia, Data Link Layer), ktorý ponúka funkcie rovnocenné s fyzickým uvoľneným prístupom, s bodmi odovzdania na úrovni, ktorá je bližšie k priestorom zákazníka ako v prípade vnútroštátnej alebo regionálnej úrovne. |
| --- | --- |

1.

| 1.1 | Prvky siete a súvisiace informácie:







  a) | opis prístupu na sieť, ktorý sa má poskytovať vrátane technických charakteristík (ktoré, ak to bude potrebné, budú zahŕňať informácie o konfigurácii siete na účinné používanie prístupu na sieť), |
| --- | --- | --- |

1.1

a)

opis prístupu na sieť, ktorý sa má poskytovať vrátane technických charakteristík (ktoré, ak to bude potrebné, budú zahŕňať informácie o konfigurácii siete na účinné používanie prístupu na sieť),

| b) | lokality, kde sa bude poskytovať prístup na sieť, |
| --- | --- |

b)

lokality, kde sa bude poskytovať prístup na sieť,

| c) | všetky relevantné technické normy pre prístup na sieť vrátane akýchkoľvek obmedzení používania a iných bezpečnostných prvkov, |
| --- | --- |

c)

všetky relevantné technické normy pre prístup na sieť vrátane akýchkoľvek obmedzení používania a iných bezpečnostných prvkov,

| d) | technické špecifikácie pre rozhranie v bodoch odovzdania a sieťových koncových bodoch (priestoroch zákazníkov), |
| --- | --- |

d)

technické špecifikácie pre rozhranie v bodoch odovzdania a sieťových koncových bodoch (priestoroch zákazníkov),

| e) | špecifikácie zariadenia, ktoré sa má na sieti používať a |
| --- | --- |

e)

špecifikácie zariadenia, ktoré sa má na sieti používať a

| f) | podrobné informácie o skúškach interoperability. |
| --- | --- |

f)

podrobné informácie o skúškach interoperability.

| 1.2 | Funkcie siete:







  a) | flexibilné priradenie k sieťam VLAN na základe spoločných technických špecifikácií, |
| --- | --- | --- |

1.2

a)

flexibilné priradenie k sieťam VLAN na základe spoločných technických špecifikácií,

| b) | prepojiteľnosť nezávislá od služby umožňujúca riadenie prevádzkových rýchlostí sťahovania a odosielania dát, |
| --- | --- |

b)

prepojiteľnosť nezávislá od služby umožňujúca riadenie prevádzkových rýchlostí sťahovania a odosielania dát,

| c) | povolenie zabezpečenia, |
| --- | --- |

c)

povolenie zabezpečenia,

| d) | flexibilný výber zariadenia v priestoroch zákazníka (pokiaľ je to možné z technického hľadiska), |
| --- | --- |

d)

flexibilný výber zariadenia v priestoroch zákazníka (pokiaľ je to možné z technického hľadiska),

| e) | prístup na diaľku k zariadeniu v priestoroch zákazníka a |
| --- | --- |

e)

prístup na diaľku k zariadeniu v priestoroch zákazníka a

| f) | funkcia skupinového vysielania, keď existuje taká požiadavka a takáto funkcia je nevyhnutná na zabezpečenie technickej opakovateľnosti konkurenčných maloobchodných ponúk. |
| --- | --- |

f)

funkcia skupinového vysielania, keď existuje taká požiadavka a takáto funkcia je nevyhnutná na zabezpečenie technickej opakovateľnosti konkurenčných maloobchodných ponúk.

| 1.3 | Prevádzkové a obchodné procesy:







  a) | procesy týkajúce sa požiadaviek oprávnenosti na objednávanie a poskytovanie, |
| --- | --- | --- |

1.3

a)

procesy týkajúce sa požiadaviek oprávnenosti na objednávanie a poskytovanie,

| b) | informácie o fakturácii, |
| --- | --- |

b)

informácie o fakturácii,

| c) | postupy pri migrácii, zmene a ukončení a |
| --- | --- |

c)

postupy pri migrácii, zmene a ukončení a

| d) | konkrétne časové harmonogramy na opravy a údržbu. |
| --- | --- |

d)

konkrétne časové harmonogramy na opravy a údržbu.

| 1.4 | Doplnkové služby a podporné IT systémy:







  a) | informácie a podmienky týkajúce sa poskytovania spoločného umiestnenia (kolokácia) a medziuzlového spoja, |
| --- | --- | --- |

1.4

a)

informácie a podmienky týkajúce sa poskytovania spoločného umiestnenia (kolokácia) a medziuzlového spoja,

| b) | špecifikácie týkajúce sa prístupu k podporným IT systémom pre prevádzkové podporné systémy, informačné systémy a databázy na predbežné objednávanie, poskytovanie, objednávanie, žiadosti o údržbu a opravy a fakturáciu a ich využívania vrátane obmedzení ich využívania a postupov na získanie prístupu k takýmto službám. |
| --- | --- |

b)

špecifikácie týkajúce sa prístupu k podporným IT systémom pre prevádzkové podporné systémy, informačné systémy a databázy na predbežné objednávanie, poskytovanie, objednávanie, žiadosti o údržbu a opravy a fakturáciu a ich využívania vrátane obmedzení ich využívania a postupov na získanie prístupu k takýmto službám.

| 2. | PONUKA 2: Produkt veľkoobchodného prístupu na pevnú sieť ponúkaný na vrstve 3 (L 3) sedemvrstvového modelu pre komunikačné protokoly Medzinárodnej organizácie pre normalizáciu (sieťová vrstva), na úrovni bitového toku úrovne IP s bodmi odovzdania, ktoré ponúkajú vyšší stupeň zoskupenia prostriedkov ako v prípade vnútroštátnej a/alebo regionálnej úrovne. |
| --- | --- |

2.

| 2.1 | Prvky siete a súvisiace informácie:







  a) | charakteristiky spojovacieho prepojenia poskytovaného v bodoch odovzdania (z hľadiska rýchlosti, kvality služby atď.), |
| --- | --- | --- |

2.1

a)

charakteristiky spojovacieho prepojenia poskytovaného v bodoch odovzdania (z hľadiska rýchlosti, kvality služby atď.),

| b) | opis širokopásmovej siete, ktorá spája priestor zákazníka s bodmi odovzdania, z hľadiska medziuzlových spojov a architektúr prístupových sietí, |
| --- | --- |

b)

opis širokopásmovej siete, ktorá spája priestor zákazníka s bodmi odovzdania, z hľadiska medziuzlových spojov a architektúr prístupových sietí,

| c) | umiestnenie bodu(-ov) odovzdania a |
| --- | --- |

c)

umiestnenie bodu(-ov) odovzdania a

| d) | technické špecifikácie týkajúce sa rozhraní v bodoch odovzdania. |
| --- | --- |

d)

technické špecifikácie týkajúce sa rozhraní v bodoch odovzdania.

| 2.2 | Funkcie siete:

  Schopnosť podporovať rôzne úrovne kvality služieb (napr. QoS 1, 2 a 3), pokiaľ ide o:








  i) | oneskorenie, |
| --- | --- | --- |

2.2

Schopnosť podporovať rôzne úrovne kvality služieb (napr. QoS 1, 2 a 3), pokiaľ ide o:

i)

oneskorenie,

| ii) | chvenie (džiter), |
| --- | --- |

ii)

chvenie (džiter),

| iii) | stratovosť paketov a |
| --- | --- |

iii)

stratovosť paketov a

| iv) | kapacitný pomer. |
| --- | --- |

iv)

kapacitný pomer.

| 2.3 | Prevádzkové a obchodné procesy







  a) | procesy týkajúce sa požiadaviek oprávnenosti na objednávanie a poskytovanie, |
| --- | --- | --- |

2.3

a)

procesy týkajúce sa požiadaviek oprávnenosti na objednávanie a poskytovanie,

| b) | informácie o fakturácii, |
| --- | --- |

b)

informácie o fakturácii,

| c) | postupy pri migrácii, zmene poskytovateľa a ukončení zmluvy a |
| --- | --- |

c)

postupy pri migrácii, zmene poskytovateľa a ukončení zmluvy a

| d) | konkrétne časové harmonogramy na opravy a údržbu. |
| --- | --- |

d)

konkrétne časové harmonogramy na opravy a údržbu.

| 2.4 | Doplnkové služby a podporné IT systémy:

  Špecifikácie týkajúce sa prístupu k podporným IT systémom pre prevádzkové podporné systémy, informačné systémy a databázy na predbežné objednávanie, poskytovanie, objednávanie, žiadosti o údržbu a opravy a fakturáciu a ich využívania vrátane obmedzení ich využívania a postupov na získanie prístupu k takýmto službám. |
| --- | --- |

2.4

Špecifikácie týkajúce sa prístupu k podporným IT systémom pre prevádzkové podporné systémy, informačné systémy a databázy na predbežné objednávanie, poskytovanie, objednávanie, žiadosti o údržbu a opravy a fakturáciu a ich využívania vrátane obmedzení ich využívania a postupov na získanie prístupu k takýmto službám.

| 3. | PONUKA 3: Veľkoobchodné ukončujúce segmenty prenajatých okruhov so zdokonaleným rozhraním určené na používanie výlučne záujemcovi o prístup, ktoré poskytujú nepretržitú symetrickú kapacitu bez obmedzenia, pokiaľ ide o používanie a dohody o úrovni poskytovaných služieb, prostredníctvom prepojenia bod – bod a so sieťovými rozhraniami vrstvy 2 (L2) sedemvrstvového modelu pre komunikačné protokoly Medzinárodnej organizácie pre normalizáciu (vrstva dátového spoja). |
| --- | --- |

3.

| 3.1 | Prvky siete a súvisiace informácie:







  a) | opis prístupu na sieť, ktorý sa má poskytovať, vrátane technických charakteristík (ktoré, ak to bude potrebné, budú zahŕňať informácie o konfigurácii siete na účinné používanie prístupu na sieť), |
| --- | --- | --- |

3.1

a)

opis prístupu na sieť, ktorý sa má poskytovať, vrátane technických charakteristík (ktoré, ak to bude potrebné, budú zahŕňať informácie o konfigurácii siete na účinné používanie prístupu na sieť),

| b) | lokality, kde sa bude poskytovať prístup na sieť, |
| --- | --- |

b)

lokality, kde sa bude poskytovať prístup na sieť,

| c) | jednotlivé ponúkané rýchlosti a maximálna dĺžka, |
| --- | --- |

c)

jednotlivé ponúkané rýchlosti a maximálna dĺžka,

| d) | všetky príslušné technické normy pre prístup na sieť (vrátane akýchkoľvek obmedzení používania a iných bezpečnostných prvkov), |
| --- | --- |

d)

všetky príslušné technické normy pre prístup na sieť (vrátane akýchkoľvek obmedzení používania a iných bezpečnostných prvkov),

| e) | podrobné informácie o skúškach interoperability, |
| --- | --- |

e)

podrobné informácie o skúškach interoperability,

| f) | špecifikácie povoleného zariadenia na sieti, |
| --- | --- |

f)

špecifikácie povoleného zariadenia na sieti,

| g) | dostupnosť rozhrania sieť – sieť (NNI), |
| --- | --- |

g)

dostupnosť rozhrania sieť – sieť (NNI),

| h) | maximálna povolená veľkosť rámca, v bytoch. |
| --- | --- |

h)

maximálna povolená veľkosť rámca, v bytoch.

| 3.2 | Funkcie siete a produktu:







  a) | neobmedzený a symetrický vyhradený prístup, |
| --- | --- | --- |

3.2

a)

neobmedzený a symetrický vyhradený prístup,

| b) | prepojiteľnosť nezávislá od služby umožňujúca kontrolu prevádzkovej rýchlosti a symetrie, |
| --- | --- |

b)

prepojiteľnosť nezávislá od služby umožňujúca kontrolu prevádzkovej rýchlosti a symetrie,

| c) | transparentnosť protokolu, flexibilné priradenie k sieťam VLAN na základe spoločných technických špecifikácií, |
| --- | --- |

c)

transparentnosť protokolu, flexibilné priradenie k sieťam VLAN na základe spoločných technických špecifikácií,

| d) | parametre kvality služby [oneskorenie, chvenie (džiter), stratovosť paketov], ktoré umožňujú kritickú výkonnosť pri prevádzke. |
| --- | --- |

d)

parametre kvality služby [oneskorenie, chvenie (džiter), stratovosť paketov], ktoré umožňujú kritickú výkonnosť pri prevádzke.

| 3.3 | Prevádzkové a obchodné procesy:







  a) | procesy týkajúce sa požiadaviek oprávnenosti na objednávanie a poskytovanie, |
| --- | --- | --- |

3.3

a)

procesy týkajúce sa požiadaviek oprávnenosti na objednávanie a poskytovanie,

| b) | postupy pri migrácii, zmene poskytovateľa a ukončení zmluvy, |
| --- | --- |

b)

postupy pri migrácii, zmene poskytovateľa a ukončení zmluvy,

| c) | konkrétne časové harmonogramy na opravy a údržbu, |
| --- | --- |

c)

konkrétne časové harmonogramy na opravy a údržbu,

| d) | zmeny IT systémov (v rozsahu, ktorý má dosah na alternatívnych poskytovateľov) a |
| --- | --- |

d)

zmeny IT systémov (v rozsahu, ktorý má dosah na alternatívnych poskytovateľov) a

| e) | príslušné poplatky, platobné podmienky a postupy fakturácie. |
| --- | --- |

e)

príslušné poplatky, platobné podmienky a postupy fakturácie.

| 3.4 | Dohody o úrovni poskytovaných služieb







  a) | výška kompenzácie, ktorú vypláca jedna zmluvná strana druhej zmluvnej strane za nedodržanie zmluvných záväzkov, vrátane zriaďovania a času na opravy, ako aj podmienky oprávnenosti na kompenzácie, |
| --- | --- | --- |

3.4

a)

výška kompenzácie, ktorú vypláca jedna zmluvná strana druhej zmluvnej strane za nedodržanie zmluvných záväzkov, vrátane zriaďovania a času na opravy, ako aj podmienky oprávnenosti na kompenzácie,

| b) | vymedzenie a obmedzenie zodpovednosti a záruky, |
| --- | --- |

b)

vymedzenie a obmedzenie zodpovednosti a záruky,

| c) | postupy v prípade alternatívnych možností ponúkaných v rámci ponuky služieb, napríklad v prípade spustenia nových služieb, zmien existujúcich služieb alebo zmeny cien, |
| --- | --- |

c)

postupy v prípade alternatívnych možností ponúkaných v rámci ponuky služieb, napríklad v prípade spustenia nových služieb, zmien existujúcich služieb alebo zmeny cien,

| d) | podrobné informácie týkajúce sa akýchkoľvek práv duševného vlastníctva, |
| --- | --- |

d)

podrobné informácie týkajúce sa akýchkoľvek práv duševného vlastníctva,

| e) | podrobné informácie o trvaní dohôd a opätovnom rokovaní o dohodách. |
| --- | --- |

e)

podrobné informácie o trvaní dohôd a opätovnom rokovaní o dohodách.

| 3.5 | Podporné IT systémy:

  špecifikácie týkajúce sa prístupu k podporným IT systémom pre prevádzkové podporné systémy, informačné systémy a databázy na predbežné objednávanie, poskytovanie, objednávanie, žiadosti o údržbu a opravy a fakturáciu a ich využívania vrátane obmedzení ich využívania a postupov na získanie prístupu k takýmto službám. [PN 232] |
| --- | --- |

3.5

špecifikácie týkajúce sa prístupu k podporným IT systémom pre prevádzkové podporné systémy, informačné systémy a databázy na predbežné objednávanie, poskytovanie, objednávanie, žiadosti o údržbu a opravy a fakturáciu a ich využívania vrátane obmedzení ich využívania a postupov na získanie prístupu k takýmto službám. [PN 232]

PRÍLOHA II

MINIMÁLNE PARAMETRE PRE EURÓPSKE PRODUKTY PREPOJITEĽNOSTI SO ZKS

Prvky siete a súvisiace informácie

| — | Opis produktu prepojiteľnosti, ktorý sa má poskytovať na pevnej sieti vrátane technických charakteristík a prijatia akýchkoľvek príslušných noriem. |
| --- | --- |

—

Opis produktu prepojiteľnosti, ktorý sa má poskytovať na pevnej sieti vrátane technických charakteristík a prijatia akýchkoľvek príslušných noriem.

Funkcie siete:

| — | zmluva o prepojiteľnosti, prostredníctvom ktorej sa zaisťuje kvalita služby medzi koncovými bodmi, založená na spoločných špecifikovaných parametroch, ktoré umožňujú poskytovanie minimálne týchto skupín služieb:







  — | hlasové hovory a videohovory, |
| --- | --- | --- |

—

zmluva o prepojiteľnosti, prostredníctvom ktorej sa zaisťuje kvalita služby medzi koncovými bodmi, založená na spoločných špecifikovaných parametroch, ktoré umožňujú poskytovanie minimálne týchto skupín služieb:

—

hlasové hovory a videohovory,

| — | vysielanie audiovizuálneho obsahu a |
| --- | --- |

—

vysielanie audiovizuálneho obsahu a

| — | kritické dátové aplikácie.
  [PN 233] |
| --- | --- |

—

kritické dátové aplikácie.
  [PN 233]

---

| 30.11.2017 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 408/595 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 408/595

---

P7_TA(2014)0282

Elektronická identifikácia a dôveryhodné služby pre elektronické transakcie na vnútornom trhu ***I

Legislatívne uznesenie Európskeho parlamentu z 3. apríla 2014 o návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o elektronickej identifikácii a dôveryhodných službách pre elektronické transakcie na vnútornom trhu (COM(2012)0238 – C7-0133/2012 – 2012/0146(COD))

(Riadny legislatívny postup: prvé čítanie)

(2017/C 408/30)

Európsky parlament,

| — | so zreteľom na návrh Komisie pre Európsky parlament a Radu (COM(2012)0238), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na návrh Komisie pre Európsky parlament a Radu (COM(2012)0238),

| — | so zreteľom na článok 294 ods. 2 a článok 114 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, v súlade s ktorými Komisia predložila návrh Európskemu parlamentu (C7-0133/2012), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na článok 294 ods. 2 a článok 114 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, v súlade s ktorými Komisia predložila návrh Európskemu parlamentu (C7-0133/2012),

| — | so zreteľom na článok 294 ods. 3 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, |
| --- | --- |

—

so zreteľom na článok 294 ods. 3 Zmluvy o fungovaní Európskej únie,

| — | so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru z 18. septembra 2012 (1), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru z 18. septembra 2012 (1),

| — | so zreteľom na záväzok zástupcu Rady, vyjadrený v liste z 28. februára 2014, schváliť pozíciu Európskeho parlamentu v súlade s článkom 294 ods. 4 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, |
| --- | --- |

—

so zreteľom na záväzok zástupcu Rady, vyjadrený v liste z 28. februára 2014, schváliť pozíciu Európskeho parlamentu v súlade s článkom 294 ods. 4 Zmluvy o fungovaní Európskej únie,

| — | so zreteľom na článok 55 rokovacieho poriadku, |
| --- | --- |

—

so zreteľom na článok 55 rokovacieho poriadku,

| — | so zreteľom na správu Výboru pre priemysel, výskum a energetiku a stanoviská Výboru pre vnútorný trh a ochranu spotrebiteľa, Výboru pre právne veci a Výboru pre občianske slobody, spravodlivosť a vnútorné veci (A7-0365/2013), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na správu Výboru pre priemysel, výskum a energetiku a stanoviská Výboru pre vnútorný trh a ochranu spotrebiteľa, Výboru pre právne veci a Výboru pre občianske slobody, spravodlivosť a vnútorné veci (A7-0365/2013),

| 1. | prijíma nasledujúcu pozíciu v prvom čítaní; |
| --- | --- |

1.

prijíma nasledujúcu pozíciu v prvom čítaní;

| 2. | žiada Komisiu, aby mu vec znovu predložila, ak má v úmysle podstatne zmeniť svoj návrh alebo ho nahradiť iným textom; |
| --- | --- |

2.

žiada Komisiu, aby mu vec znovu predložila, ak má v úmysle podstatne zmeniť svoj návrh alebo ho nahradiť iným textom;

| 3. | poveruje svojho predsedu, aby postúpil túto pozíciu Rade, Komisii a národným parlamentom. |
| --- | --- |

3.

poveruje svojho predsedu, aby postúpil túto pozíciu Rade, Komisii a národným parlamentom.

---

(1)  Ú. v. EÚ C 351, 15.11.2012, s. 73.

---

P7_TC1-COD(2012)0146

Pozícia Európskeho parlamentu prijatá v prvom čítaní 3. apríla 2014 na účely prijatia nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. .../2014 o elektronickej identifikácii a dôveryhodných službách pre elektronické transakcie na vnútornom trhu a o zrušení smernice 1999/93/ES

(Keďže bola dosiahnutá dohoda medzi Európskym parlamentom a Radou, pozícia Európskeho parlamentu zodpovedá záverečnému legislatívnemu aktu, nariadeniu (EÚ) č. 910/2014.)

---

| 30.11.2017 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 408/596 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 408/596

---

P7_TA(2014)0283

Štatutárny audit subjektov verejného záujmu ***I

Legislatívne uznesenie Európskeho parlamentu z 3. apríla 2014 o návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o osobitných požiadavkách týkajúcich sa štatutárneho auditu subjektov verejného záujmu (COM(2011)0779 – C7-0470/2011 – 2011/0359(COD))

(Riadny legislatívny postup: prvé čítanie)

(2017/C 408/31)

Európsky parlament,

| — | so zreteľom na návrh Komisie pre Európsky parlament a Radu (COM(2011)0779), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na návrh Komisie pre Európsky parlament a Radu (COM(2011)0779),

| — | so zreteľom na článok 294 ods. 2 a článok 114 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, v súlade s ktorými Komisia predložila návrh Európskemu parlamentu (C7-0470/2011), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na článok 294 ods. 2 a článok 114 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, v súlade s ktorými Komisia predložila návrh Európskemu parlamentu (C7-0470/2011),

| — | so zreteľom na článok 294 ods. 3 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, |
| --- | --- |

—

so zreteľom na článok 294 ods. 3 Zmluvy o fungovaní Európskej únie,

| — | so zreteľom na odôvodnené stanoviská predložené na základe Protokolu (č. 2) o uplatňovaní zásad subsidiarity a proporcionality belgickou Poslaneckou snemovňou, Národnou radou Slovenskej republiky a švédskym parlamentom, ktoré tvrdia, že návrh legislatívneho aktu nie je v súlade so zásadou subsidiarity, |
| --- | --- |

—

so zreteľom na odôvodnené stanoviská predložené na základe Protokolu (č. 2) o uplatňovaní zásad subsidiarity a proporcionality belgickou Poslaneckou snemovňou, Národnou radou Slovenskej republiky a švédskym parlamentom, ktoré tvrdia, že návrh legislatívneho aktu nie je v súlade so zásadou subsidiarity,

| — | so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru z 26. apríla 2012 (1) |
| --- | --- |

—

so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru z 26. apríla 2012 (1)

| — | so zreteľom na záväzok zástupcu Rady, vyjadrený v liste z 18. decembra 2013, schváliť pozíciu Európskeho parlamentu v súlade s článkom 294 ods. 4 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, |
| --- | --- |

—

so zreteľom na záväzok zástupcu Rady, vyjadrený v liste z 18. decembra 2013, schváliť pozíciu Európskeho parlamentu v súlade s článkom 294 ods. 4 Zmluvy o fungovaní Európskej únie,

| — | so zreteľom na článok 55 rokovacieho poriadku, |
| --- | --- |

—

so zreteľom na článok 55 rokovacieho poriadku,

| — | so zreteľom na správu Výboru pre právne veci a stanoviská Výboru pre priemysel, výskum a energetiku a Výboru pre hospodárske a menové veci (A7-0177/2013), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na správu Výboru pre právne veci a stanoviská Výboru pre priemysel, výskum a energetiku a Výboru pre hospodárske a menové veci (A7-0177/2013),

| 1. | prijíma nasledujúcu pozíciu v prvom čítaní; |
| --- | --- |

1.

prijíma nasledujúcu pozíciu v prvom čítaní;

| 2. | žiada Komisiu, aby mu vec znovu predložila, ak má v úmysle podstatne zmeniť svoj návrh alebo ho nahradiť iným textom; |
| --- | --- |

2.

žiada Komisiu, aby mu vec znovu predložila, ak má v úmysle podstatne zmeniť svoj návrh alebo ho nahradiť iným textom;

| 3. | poveruje svojho predsedu, aby postúpil túto pozíciu Rade, Komisii a národným parlamentom. |
| --- | --- |

3.

poveruje svojho predsedu, aby postúpil túto pozíciu Rade, Komisii a národným parlamentom.

---

(1)  Ú. v. EÚ C 191, 29.6.2012, s. 61.

---

P7_TC1-COD(2011)0359

Pozícia Európskeho parlamentu prijatá v prvom čítaní 3. apríla 2014 na účely prijatia nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. .../2014, o osobitných požiadavkách týkajúcich sa štatutárneho auditu subjektov verejného záujmu a zrušení rozhodnutia Komisie 2005/909/ES

(Keďže bola dosiahnutá dohoda medzi Európskym parlamentom a Radou, pozícia Európskeho parlamentu zodpovedá záverečnému legislatívnemu aktu, nariadeniu (EÚ) č. 537/2014.)

---

| 30.11.2017 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 408/597 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 408/597

---

P7_TA(2014)0284

Štatutárny audit ročných účtovných závierok a konsolidované účtovné závierky ***I

Legislatívne uznesenie Európskeho parlamentu z 3. apríla 2014 o návrhu smernice Európskeho parlamentu a Rady, ktorou sa mení smernica 2006/43/ES o štatutárnom audite ročných účtovných závierok a konsolidovaných účtovných závierok (COM(2011)0778 – C7-0461/2011 – 2011/0389(COD))

(Riadny legislatívny postup: prvé čítanie)

(2017/C 408/32)

Európsky parlament,

| — | so zreteľom na návrh Komisie pre Európsky parlament a Radu (COM(2011)0778), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na návrh Komisie pre Európsky parlament a Radu (COM(2011)0778),

| — | so zreteľom na článok 294 ods. 2 a článok 50 Zmluvy o fungovaní EÚ, v súlade s ktorými Komisia predložila návrh Európskemu parlamentu (C7-0461/2011), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na článok 294 ods. 2 a článok 50 Zmluvy o fungovaní EÚ, v súlade s ktorými Komisia predložila návrh Európskemu parlamentu (C7-0461/2011),

| — | so zreteľom na článok 294 ods. 3 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, |
| --- | --- |

—

so zreteľom na článok 294 ods. 3 Zmluvy o fungovaní Európskej únie,

| — | so zreteľom na odôvodnené stanovisko predložené na základe Protokolu č. 2 o uplatňovaní zásad subsidiarity a proporcionality švédskym parlamentom, ktorý tvrdí, že návrh legislatívneho aktu nie je v súlade so zásadou subsidiarity, |
| --- | --- |

—

so zreteľom na odôvodnené stanovisko predložené na základe Protokolu č. 2 o uplatňovaní zásad subsidiarity a proporcionality švédskym parlamentom, ktorý tvrdí, že návrh legislatívneho aktu nie je v súlade so zásadou subsidiarity,

| — | so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru z 26. apríla 2012 (1), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru z 26. apríla 2012 (1),

| — | so zreteľom na záväzok zástupcu Rady, vyjadrený v liste z 18. decembra 2013, schváliť pozíciu Európskeho parlamentu v súlade s článkom 294 ods. 4 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, |
| --- | --- |

—

so zreteľom na záväzok zástupcu Rady, vyjadrený v liste z 18. decembra 2013, schváliť pozíciu Európskeho parlamentu v súlade s článkom 294 ods. 4 Zmluvy o fungovaní Európskej únie,

| — | so zreteľom na článok 55 rokovacieho poriadku, |
| --- | --- |

—

so zreteľom na článok 55 rokovacieho poriadku,

| — | so zreteľom na správu Výboru pre právne veci a stanoviská Výboru pre priemysel, výskum a energetiku a Výboru pre hospodárske a menové veci (A7-0171/2013), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na správu Výboru pre právne veci a stanoviská Výboru pre priemysel, výskum a energetiku a Výboru pre hospodárske a menové veci (A7-0171/2013),

| 1. | prijíma nasledujúcu pozíciu v prvom čítaní; |
| --- | --- |

1.

prijíma nasledujúcu pozíciu v prvom čítaní;

| 2. | žiada Komisiu, aby mu vec znovu predložila, ak má v úmysle podstatne zmeniť svoj návrh alebo ho nahradiť iným textom; |
| --- | --- |

2.

žiada Komisiu, aby mu vec znovu predložila, ak má v úmysle podstatne zmeniť svoj návrh alebo ho nahradiť iným textom;

| 3. | poveruje svojho predsedu, aby postúpil túto pozíciu Rade, Komisii a národným parlamentom. |
| --- | --- |

3.

poveruje svojho predsedu, aby postúpil túto pozíciu Rade, Komisii a národným parlamentom.

---

(1)  Ú. v. EÚ C 191, 29.6.2012, s. 61.

---

P7_TC1-COD(2011)0389

Pozícia Európskeho parlamentu prijatá v prvom čítaní 3. apríla 2014 na účely prijatia smernice Európskeho parlamentu a Rady 2014/.../EÚ, ktorou sa mení smernica 2006/43/ES o štatutárnom audite ročných účtovných závierok a konsolidovaných účtovných závierok

(Keďže bola dosiahnutá dohoda medzi Európskym parlamentom a Radou, pozícia Európskeho parlamentu zodpovedá záverečnému legislatívnemu aktu, smernici 2014/56/EÚ.)

---

| 30.11.2017 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 408/598 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 408/598

---

P7_TA(2014)0285

Zníženie alebo odstránenie ciel na tovar s pôvodom na Ukrajine ***I

Legislatívne uznesenie Európskeho parlamentu z 3. apríla 2014 o návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o znížení alebo odstránení ciel na tovar s pôvodom na Ukrajine (COM(2014)0166 – C7-0103/2014 – 2014/0090(COD))

(Riadny legislatívny postup: prvé čítanie)

(2017/C 408/33)

Európsky parlament,

| — | so zreteľom na návrh Komisie pre Európsky parlament a Radu (COM(2014)0166), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na návrh Komisie pre Európsky parlament a Radu (COM(2014)0166),

| — | so zreteľom na článok 294 ods. 2 a článok 207 ods. 2 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, v súlade s ktorými Komisia predložila návrh Európskemu parlamentu (C7-0103/2014), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na článok 294 ods. 2 a článok 207 ods. 2 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, v súlade s ktorými Komisia predložila návrh Európskemu parlamentu (C7-0103/2014),

| — | so zreteľom na článok 294 ods. 3 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, |
| --- | --- |

—

so zreteľom na článok 294 ods. 3 Zmluvy o fungovaní Európskej únie,

| — | so zreteľom na záväzok zástupcu Rady, vyjadrený v liste z 27. marca 2014, schváliť pozíciu Európskeho parlamentu v súlade s článkom 294 ods. 4 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, |
| --- | --- |

—

so zreteľom na záväzok zástupcu Rady, vyjadrený v liste z 27. marca 2014, schváliť pozíciu Európskeho parlamentu v súlade s článkom 294 ods. 4 Zmluvy o fungovaní Európskej únie,

| — | so zreteľom na článok 55 rokovacieho poriadku, |
| --- | --- |

—

so zreteľom na článok 55 rokovacieho poriadku,

| — | so zreteľom na správu Výboru pre medzinárodný obchod (A7-0238/2014), |
| --- | --- |

—

so zreteľom na správu Výboru pre medzinárodný obchod (A7-0238/2014),

| 1. | prijíma nasledujúcu pozíciu v prvom čítaní; |
| --- | --- |

1.

prijíma nasledujúcu pozíciu v prvom čítaní;

| 2. | žiada Komisiu, aby mu vec znovu predložila, ak má v úmysle podstatne zmeniť svoj návrh alebo ho nahradiť iným textom; |
| --- | --- |

2.

žiada Komisiu, aby mu vec znovu predložila, ak má v úmysle podstatne zmeniť svoj návrh alebo ho nahradiť iným textom;

| 3. | poveruje svojho predsedu, aby postúpil túto pozíciu Rade, Komisii a národným parlamentom. |
| --- | --- |

3.

poveruje svojho predsedu, aby postúpil túto pozíciu Rade, Komisii a národným parlamentom.

---

P7_TC1-COD(2014)0090

Pozícia Európskeho parlamentu prijatá v prvom čítaní 3. apríla 2014 na účely prijatia nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. .../2014 o znížení alebo odstránení ciel na tovar s pôvodom na Ukrajine

(Keďže bola dosiahnutá dohoda medzi Európskym parlamentom a Radou, pozícia Európskeho parlamentu zodpovedá záverečnému legislatívnemu aktu, nariadeniu (EÚ) č. 374/2014.)

---