# Úradný vestník C 389/17.

| | ISSN 1977-1037 |
| --- | --- |
| Úradný vestník
  Európskej únie | C 389 |
| | |
| Slovenské vydanie | Informácie a oznámenia | Ročník 6017. novembra 2017 |

ISSN 1977-1037

Úradný vestník

Európskej únie

C 389

Slovenské vydanie

Informácie a oznámenia

Ročník 6017. novembra 2017

---

| Číslo oznamu | Obsah | Strana |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informácie |
| | INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE |
| | Európska komisia |
| 2017/C 389/01 | Oznámenie Komisie v rámci implementácie smernice Európskeho parlamentu a Rady 2014/68/EÚ o harmonizácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa sprístupňovania tlakových zariadení na trhu (Uverejnenie názvov a odkazov harmonizovaných noriem podľa harmonizačného právneho predpisu Únie)
   (
  1
  ) | 1 |
| 2017/C 389/02 | Oznámenie Komisie v rámci implementácie smernice Rady 90/385/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľnýchzdravotníckych pomôckach (Uverejnenie názvov a odkazov harmonizovaných noriem podľa harmonizačného právneho predpisu Únie)
   (
  1
  ) | 22 |
| 2017/C 389/03 | Oznámenie Komisie v rámci implementácie smernice Rady 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach (Uverejnenie názvov a odkazov harmonizovaných noriem podľa harmonizačného právneho predpisu Únie)
   (
  1
  ) | 29 |
| 2017/C 389/04 | Oznámenie Komisie v rámci implementácie smernice 98/79/ES Európskeho Parlamentu a Rady o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro
  (Uverejnenie názvov a odkazov harmonizovaných noriem podľa harmonizačného právneho predpisu Únie)
   (
  1
  ) | 62 |
| 2017/C 389/05 | Oznámenie Komisie v rámci vykonávania smernice Európskeho parlamentu a Rady 1999/5/ES o rádiovom zariadení a koncových telekomunikačných zariadeniach a o vzájomnom uznávaní ich zhody a smernice Európskeho parlamentu a Rady 2014/53/EÚ o harmonizácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa sprístupňovania rádiových zariadení na trhu, ktorou sa zrušuje smernica 1999/5/ES (Uverejnenie názvov a odkazov harmonizovaných noriem podľa harmonizačného právneho predpisu Únie)
   (
  1
  ) | 68 |

Číslo oznamu

Obsah

Strana

IV   Informácie

INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE

Európska komisia

2017/C 389/01

Oznámenie Komisie v rámci implementácie smernice Európskeho parlamentu a Rady 2014/68/EÚ o harmonizácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa sprístupňovania tlakových zariadení na trhu (Uverejnenie názvov a odkazov harmonizovaných noriem podľa harmonizačného právneho predpisu Únie)
   (
  1
  )

(Uverejnenie názvov a odkazov harmonizovaných noriem podľa harmonizačného právneho predpisu Únie)

1

1

2017/C 389/02

Oznámenie Komisie v rámci implementácie smernice Rady 90/385/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľnýchzdravotníckych pomôckach (Uverejnenie názvov a odkazov harmonizovaných noriem podľa harmonizačného právneho predpisu Únie)
   (
  1
  )

(Uverejnenie názvov a odkazov harmonizovaných noriem podľa harmonizačného právneho predpisu Únie)

1

22

2017/C 389/03

Oznámenie Komisie v rámci implementácie smernice Rady 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach (Uverejnenie názvov a odkazov harmonizovaných noriem podľa harmonizačného právneho predpisu Únie)
   (
  1
  )

(Uverejnenie názvov a odkazov harmonizovaných noriem podľa harmonizačného právneho predpisu Únie)

1

29

2017/C 389/04

Oznámenie Komisie v rámci implementácie smernice 98/79/ES Európskeho Parlamentu a Rady o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro
  (Uverejnenie názvov a odkazov harmonizovaných noriem podľa harmonizačného právneho predpisu Únie)
   (
  1
  )

in vitro

(Uverejnenie názvov a odkazov harmonizovaných noriem podľa harmonizačného právneho predpisu Únie)

1

62

2017/C 389/05

Oznámenie Komisie v rámci vykonávania smernice Európskeho parlamentu a Rady 1999/5/ES o rádiovom zariadení a koncových telekomunikačných zariadeniach a o vzájomnom uznávaní ich zhody a smernice Európskeho parlamentu a Rady 2014/53/EÚ o harmonizácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa sprístupňovania rádiových zariadení na trhu, ktorou sa zrušuje smernica 1999/5/ES (Uverejnenie názvov a odkazov harmonizovaných noriem podľa harmonizačného právneho predpisu Únie)
   (
  1
  )

(Uverejnenie názvov a odkazov harmonizovaných noriem podľa harmonizačného právneho predpisu Únie)

1

68

---

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významom pre EHP. |

---

(1)   Text s významom pre EHP.

1

| SK | |
| --- | --- |

SK

---

IV Informácie

INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE

Európska komisia

| 17.11.2017 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 389/1 |
| --- | --- | --- | --- |

17.11.2017

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 389/1

---

Oznámenie Komisie v rámci implementácie smernice Európskeho parlamentu a Rady 2014/68/EÚ o harmonizácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa sprístupňovania tlakových zariadení na trhu

(Uverejnenie názvov a odkazov harmonizovaných noriem podľa harmonizačného právneho predpisu Únie)

(Text s významom pre EHP)

(2017/C 389/01)

Nasledujúci zoznam obsahuje odkazy na harmonizované normy pre tlakové zariadenia a harmonizované podporné normy pre materiály používané pri výrobe tlakových zariadení. V prípade harmonizovanej podpornej normy pre materiály sa predpoklad zhody so základnými bezpečnostnými opatreniami obmedzuje na technické údaje materiálov, ktoré sú v tejto norme obsiahnuté, a nepredpokladá sa vhodnosť materiálu pre určité zariadenie. Technické údaje uvedené v materiálovej norme treba preto hodnotiť vzhľadom na konštrukčné požiadavky na toto osobitné zariadenie s cieľom overiť, či sú splnené základné bezpečnostné požiadavky smernice o tlakových zariadeniach.

| ESO (1) | Odkaz na normu a jej názov
  (a referenčný dokument) | Prvá publikáciav Ú. v. ES/Ú. v. EÚ | Odkaz na starú normu | Dátum ukončenia predpokladu zhody starej normy
  Poznámka 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| CEN | EN 3-8:2006
  Prenosné hasiace zariadenia. Časť 8: Konštrukcia, skúšky odolnosti na tlak a mechanické skúšky pre hasiace zariadenia s maximálnym dovoleným tlakom rovným alebo nižším ako 30 barov | 12.8.2016 | | |
| | EN 3-8:2006/AC:2007 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 19:2016
  Priemyselné armatúry. Označovanie kovových armatúr | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 267:2009+A1:2011
  Horáky na kvapalné palivá s ventilátorom a s automatickým ovládaním | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 334:2005+A1:2009
  Regulátory tlaku plynu na vstupný tlak do 100 bar | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 378-2:2016
  Chladiace zariadenia a tepelné čerpadlá. Požiadavky na bezpečnosť a ochranu životného prostredia. Časť 2: Návrh, konštrukcia, skúšanie, označovanie a dokumentácia | Toto je prvá publikácia | EN 378-2:2008+A2:2012
  Poznámka 2.1 | Dátum tohto uverejnenia |
| CEN | EN 593:2009+A1:2011
  Priemyselné armatúry. Kovové uzatváracie motýľové klapky | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 676:2003+A2:2008
  Horáky na plynné palivá s ventilátorom a s automatickým ovládaním (Konsolidovaný text) | 12.8.2016 | | |
| | EN 676:2003+A2:2008/AC:2008 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 764-4:2014
  Tlakové zariadenia. Časť 4: Stanovenie technických dodacích podmienok pre kovové materiály | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 764-5:2014
  Tlakové zariadenia. Časť 5: Dokumenty kontroly kovových materiálov a zhoda s materiálovou špecifikáciou | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 764-7:2002
  Tlakové zariadenia. Časť 7: Bezpečnostné systémy pre nevyhrievané tlakové zariadenia | 12.8.2016 | | |
| | EN 764-7:2002/AC:2006 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1057:2006+A1:2010
  Meď a zliatiny medi. Bezšvové, okrúhle medené rúry na vodu a plyn v zdravotníckych a ohrievacích zariadeniach | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1092-1:2007+A1:2013
  Príruby a ich spoje. Kruhové príruby pre rúry, ventily, tvarovky a príslušenstvo s označením PN. Časť 1: Príruby z ocele. | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1092-3:2003
  Príruby a prírubové spoje. Kruhové príruby pre rúry, ventily, tvarovky a príslušenstvo s označením PN. Časť 3: Príruby zo zliatin medi | 12.8.2016 | | |
| | EN 1092-3:2003/AC:2007 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1092-4:2002
  Príruby a prírubové spoje. Kruhové príruby pre rúry, ventily, tvarovky a príslušenstvo s označením PN. Časť 4: Príruby zo zliatin hliníka | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1171:2015
  Priemyselné armatúry. Liatinové posúvače | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1252-2:2001
  Kryogénne nádoby. Materiály. Časť 2: Požiadavky na húževnatosť pri teplotách od - 80 oC do - 20 oC | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1349:2009
  Regulačné armatúry pre priemyselné procesy | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1515-4:2009
  Príruby a prírubové spoje. Skrutky a matice. Časť 4: Výber skrutiek a matíc na zariadenia podliehajúce smernici o tlakovom zariadení 97/23/ES | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1562:2012
  Zlievarenstvo. Temperované liatiny | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1563:2011
  Zlievarenstvo. Liatina s guľôčkovým grafitom | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1564:2011
  Zlievarenstvo. Izotermicky kalené liatiny s guľôčkovým grafitom | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1591-1:2013
  Príruby a ich spoje. Pravidlá pre navrhovanie kruhových tesnení prírubových spojov. Časť 1: Výpočet | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1626:2008
  Kryogénne nádoby. Ventily na kryogénnu prevádzku | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1653:1997
  Meď a zliatiny medi. Hrubé plechy, plechy a kotúče na bojlery, tlakové nádoby a zásobníky teplej vody (obsahuje Zmenu A1:2000) | 12.8.2016 | | |
| | EN 1653:1997/A1:2000 | 12.8.2016 | Poznámka 3 | |
| CEN | EN 1759-3:2003
  Príruby a prírubové spoje. Kruhové príruby pre rúry, ventily, tvarovky a príslušenstvo s označením triedy. Časť 3: Príruby zo zliatin medi | 12.8.2016 | | |
| | EN 1759-3:2003/AC:2004 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1759-4:2003
  Príruby a prírubové spoje. Kruhové príruby pre rúry, ventily, tvarovky a príslušenstvo s označením triedy. Časť 4: Príruby zo zliatin hliníka | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1797:2001
  Kryogénne nádoby. Kompatibilita plynu s materiálom | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1866-2:2014
  Pojazdné hasiace prístroje. Časť 2: Požiadavky na konštrukciu, odolnosť proti tlaku a mechanické skúšky hasiacich prístrojov pri najvyššom dovolenom tlaku, ktorý sa rovná 30 bar, v súlade s požiadavkami EN 1866-1 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1866-3:2013
  Pojazdné hasiace prístroje. Časť 3: Požiadavky na tlakovú odolnosť hasiacich prístrojov CO2 v súlade s požiadavkami EN 1866-1 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1983:2013
  Priemyselné ventily. Oceľové guľové ventily | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1984:2010
  Priemyselné armatúry. Oceľové posúvače | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 4126-1:2013
  Bezpečnostné zariadenia na ochranu proti nadmernému tlaku. Časť 1: Poistné ventily (ISO 4126-1:2013) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 4126-3:2006
  Bezpečnostné poistné zariadenia na ochranu proti nadmernému tlaku. Časť 3: Bezpečnostné ventily a bezpečnostné zariadenia s prietržným kotúčom v kombinácii (ISO 4126-3:2006) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 4126-4:2013
  Bezpečnostné zariadenia na ochranu proti nadmernému tlaku. Časť 4: Poistné ventily s pomocným ovládaním (ISO 4126-4:2013) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 4126-5:2013
  Bezpečnostné zariadenia na ochranu proti nadmernému tlaku. Časť 5: Ovládané bezpečnostné systémy na uvoľnenie tlaku (ISO 4126-5:2013) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 4126-7:2013
  Bezpečnostné zariadenia na ochranu proti nadmernému tlaku. Časť 7: Spoločné údaje (ISO 4126-7:2013) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 9606-2:2004
  Skúšky zváračov. Tavné zváranie. Časť 2: Hliník a zliatiny hliníka (ISO 9606-2:2004) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 9606-3:1999
  Skúšky zváračov. Tavné zváranie. Časť 3: Meď a zliatiny medi (ISO 9606-3:1999) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 9606-4:1999
  Skúšky zváračov. Tavné zváranie. Časť 4: Nikel a zliatiny niklu (ISO 9606-4:1999) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 9606-5:2000
  Skúšky zváračov. Tavné zváranie. Časť 5: Titán a zliatiny titánu, zirkón a zliatiny zirkónu ISO 9606-5:2000 (ISO 9606-5:2000) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 9712:2012
  Nedeštruktívne skúšanie. Kvalifikácia a certifikácia pracovníkov nedeštruktívneho skúšania. Všeobecné princípy (ISO 9712:2012) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10028-1:2007+A1:2009
  Ploché výrobky z ocelí na tlakové nádoby a zariadenia. Časť 1: Všeobecné požiadavky | 12.8.2016 | | |
| | EN 10028-1:2007+A1:2009/AC:2009 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10028-2:2009
  Ploché výrobky z ocelí na tlakové nádoby a zariadenia. Časť 2: Nelegované a legované ocele na vyššie teploty | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10028-3:2009
  Ploché výrobky z ocelí na tlakové nádoby a zariadenia. Časť 3: Normalizačne žíhané zvariteľné jemnozrnné ocele | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10028-4:2009
  Ploché výrobky z ocelí na tlakové nádoby a zariadenia. Časť 4: Ocele legované niklom so stanovenými vlastnosťami pri nízkych teplotách | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10028-5:2009
  Ploché výrobky z ocelí na tlakové nádoby a zariadenia. Časť 5: Zvariteľné termomechanicky valcované jemnozrnné ocele | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10028-6:2009
  Ploché výrobky z ocelí na tlakové nádoby a zariadenia. Časť 6: Zvariteľné zošľachtené jemnozrnné ocele | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10028-7:2016
  Ploché výrobky z ocelí na tlakové účely. Časť 7: Nehrdzavejúce ocele | Toto je prvá publikácia | EN 10028-7:2007
  Poznámka 2.1 | Dátum tohto uverejnenia |
| CEN | EN 10204:2004
  Kovové výrobky. Druhy dokumentov kontroly | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10213:2007+A1:2016
  Oceľové odliatky na tlakové účely | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10216-1:2013
  Bezšvové oceľové rúry na tlakové účely. Technické dodacie podmienky. Časť 1: Nelegované oceľové rúry so špecifickými vlastnosťami pri teplote okolia | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10216-2:2013
  Bezšvové oceľové rúry na tlakové účely. Technické dodacie podmienky. Časť 2: Nelegované a legované oceľové rúry so špecifickými vlastnosťami pri zvýšenej teplote | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10216-3:2013
  Bezšvové oceľové rúry na tlakové účely. Technické dodacie podmienky. Časť 3: Rúry z legovanej jemnozrnnej ocele | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10216-4:2013
  Bezšvové oceľové rúry na tlakové účely. Technické dodacie podmienky. Časť 4: Nelegované a legované oceľové rúry so špecifickými vlastnosťami pri nízkej teplote | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10216-5:2013
  Bezšvové oceľové rúry na tlakové účely. Technické dodacie podmienky. Časť 5: Nehrdzavejúce oceľové rúry | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10217-1:2002
  Zvárané oceľové rúry na tlakové účely. Technické dodacie podmienky. Časť 1: Nelegované oceľové rúry so špecifickými vlastnosťami pri teplote okolia | 12.8.2016 | | |
| | EN 10217-1:2002/A1:2005 | 12.8.2016 | Poznámka 3 | |
| CEN | EN 10217-2:2002
  Zvárané oceľové rúry na tlakové účely. Technické dodacie podmienky. Časť 2: Elektricky zvárané rúry z nelegovanej a legovanej ocele so špecifickými vlastnosťami pri zvýšenej teplote | 12.8.2016 | | |
| | EN 10217-2:2002/A1:2005 | 12.8.2016 | Poznámka 3 | |
| CEN | EN 10217-3:2002
  Zvárané oceľové rúry na tlakové účely. Technické dodacie podmienky. Časť 3: Rúry z legovanej jemnozrnnej ocele | 12.8.2016 | | |
| | EN 10217-3:2002/A1:2005 | 12.8.2016 | Poznámka 3 | |
| CEN | EN 10217-4:2002
  Zvárané oceľové rúry na tlakové účely. Technické dodacie podmienky. Časť 4: Elektricky zvárané nelegované oceľové rúry so špecifickými vlastnosťami pri nízkej teplote | 12.8.2016 | | |
| | EN 10217-4:2002/A1:2005 | 12.8.2016 | Poznámka 3 | |
| CEN | EN 10217-5:2002
  Zvárané oceľové rúry na tlakové účely. Technické dodacie podmienky. Časť 5: Nelegované a legované oceľové rúry zvárané pod tavivom so špecifickými vlastnosťami pri zvýšenej teplote | 12.8.2016 | | |
| | EN 10217-5:2002/A1:2005 | 12.8.2016 | Poznámka 3 | |
| CEN | EN 10217-6:2002
  Zvárané oceľové rúry na tlakové účely. Technické dodacie podmienky. Časť 6: Nelegované oceľové rúry zvárané pod tavivom so špecifickými vlastnosťami pri nízkej teplote | 12.8.2016 | | |
| | EN 10217-6:2002/A1:2005 | 12.8.2016 | Poznámka 3 | |
| CEN | EN 10217-7:2014
  Zvárané oceľové rúry na tlakové účely. Technické dodacie podmienky. Časť 7: Rúry z nehrdzavejúcej ocele | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10222-1:2017
  Oceľové výkovky na tlakové zariadenia. Časť 1: Všeobecné požiadavky | Toto je prvá publikácia | EN 10222-1:1998
  Poznámka 2.1 | 31.10.2017 |
| CEN | EN 10222-2:2017
  Oceľové výkovky na tlakové zariadenia. Časť 2: Feritické a martenzitické ocele so stanovenými vlastnosťami pri zvýšených teplotách | Toto je prvá publikácia | EN 10222-2:1999
  Poznámka 2.1 | 31.10.2017 |
| CEN | EN 10222-3:2017
  Oceľové výkovky na tlakové zariadenia. Časť 3: Niklové ocele so stanovenými vlastnosťami pri nízkych teplotách | Toto je prvá publikácia | EN 10222-3:1998
  Poznámka 2.1 | 31.10.2017 |
| CEN | EN 10222-4:2017
  Oceľové výkovky na tlakové zariadenia. Časť 4: Zvárateľné jemnozrnné ocele s vysokou medzou klzu | Toto je prvá publikácia | EN 10222-4:1998
  Poznámka 2.1 | 31.10.2017 |
| CEN | EN 10222-5:2017
  Oceľové výkovky na tlakové zariadenia. Časť 5: Martenzitické, austenitické a austeniticko-feritické nehrdzavejúce ocele | Toto je prvá publikácia | EN 10222-5:1999
  Poznámka 2.1 | 31.10.2017 |
| CEN | EN 10253-2:2007
  Tvarovky na priváranie. Časť 2: Nelegované a legované feritické ocele s osobitnými kontrolnými požiadavkami | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10253-4:2008
  Tvarovky na priváranie na tupo. Casť 4: Tvárnené austenitické a austeniticko-feritické nehrdzavejúce (duplexné) ocele s osobitnými kontrolnými požiadavkami | 12.8.2016 | | |
| | EN 10253-4:2008/AC:2009 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10269:2013
  Oceľové a niklové zliatiny na upevňovacie prvky s osobitnými vlastnosťami pri zvýšených a/alebo nízkych teplotách | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10272:2016
  Tyče z nehrdzavejúcej ocele na tlakové účely | Toto je prvá publikácia | EN 10272:2007
  Poznámka 2.1 | Dátum tohto uverejnenia |
| CEN | EN 10273:2016
  Za tepla valcované zvariteľné oceľové tyče pre tlakové účely so špecifickými vlastnosťami pri zvýšených teplotách | Toto je prvá publikácia | EN 10273:2007
  Poznámka 2.1 | Dátum tohto uverejnenia |
| CEN | EN 10305-4:2016
  Oceľové rúry na presné použitie. Technické dodacie podmienky. Časť 4: Bezšvové rúry ťahané za studena na hydraulické a pneumatické hnacie systémy | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10305-6:2016
  Oceľové rúry na presné použitie. Technické dodacie podmienky. Časť 6: Zvárané rúry ťahané za studena na hydraulické a pneumatické hnacie systémy | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 10931:2005
  Plastové potrubné systémy na priemyselné aplikácie. Polyvinylidénfluorid (PVDF). Špecifikácie súčastí a systému (ISO 10931:2005) | 12.8.2016 | | |
| | EN ISO 10931:2005/A1:2015 | 12.8.2016 | Poznámka 3 | |
| CEN | EN 12178:2016
  Chladiace zariadenia a tepelné čerpadlá. Prístroje na indikovanie hladiny kvapalín. Požiadavky, skúšanie a značenie | Toto je prvá publikácia | EN 12178:2003
  Poznámka 2.1 | Dátum tohto uverejnenia |
| CEN | EN 12263:1998
  Chladiace zariadenia a tepelné čerpadlá. Bezpečnostné spínacie zariadenia na obmedzovanie tlaku. Požiadavky a skúšky | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12266-1:2012
  Priemyselné armatúry. Skúšanie armatúr. Časť 1: Tlakové skúšky, skúšobné postupy a akceptačné kritériá. Záväzné požiadavky | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12284:2003
  Chladiace systémy a tepelné čerpadlá. Ventily. Požiadavky, skúšanie a označenie | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12288:2010
  Priemyselné armatúry. Posúvače z medených zliatin | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12392:2016
  Hliník a zliatiny hliníka. Tvárnené výrobky a liate výrobky. Osobitné požiadavky na výrobky určené na výrobu tlakových zariadení | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12420:2014
  Meď a zliatiny medi. Výkovky | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12434:2000
  Kryogénne nádoby. Kryogénne ohybné hadice | 12.8.2016 | | |
| | EN 12434:2000/AC:2001 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12451:2012
  Meď a zliatiny medi. Bezšvové okrúhle rúry na výmenníky tepla | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12452:2012
  Meď a zliatiny medi. Valcované bezšvové rúry s rebrovaním na výmenníky tepla | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12516-1:2014
  Priemyselné armatúry. Pevnostný návrh plášťa. Časť 1: Postup zostavovania tabuliek pre plášte oceľových armatúr | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12516-2:2014
  Priemyselné armatúry. Pevnostný návrh plášťa. Časť 2: Postup výpočtu plášta oceľových armatúr | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12516-3:2002
  Armatúry. Pevnostný návrh plášťa. Časť 3: Experimentálna metóda | 12.8.2016 | | |
| | EN 12516-3:2002/AC:2003 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12516-4:2014
  Priemyselné armatúry. Pevnostný návrh plášťa. Časť 4: Postup výpočtu plášťa armatúr vyrobených z kovových materiálov iných ako oceľ | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12542:2010
  Zariadenia a príslušenstvo na LPG. Statické zvárané ocelové valcové nádrže sériovej výroby na skladovanie skvapalneného uhľovodíkového plynu (LPG) s objemom do 13 m3 vrátane. Konštrukcia a výroba | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12735-1:2016
  Meď a zliatiny medi. Bezšvové okrúhle medené rúry pre klimatizačné a chladiace zariadenia. Časť 1: Rúry na rozvodné systémy | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12735-2:2016
  Meď a zliatiny medi. Bezšvové okrúhle medené rúry pre klimatizačné a chladiace zariadenia. Časť 2: Rúry pre zariadenia | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12778:2002
  Riad. Tlakové hrnce na domáce používanie | 12.8.2016 | | |
| | EN 12778:2002/AC:2003 | 12.8.2016 | | |
| | EN 12778:2002/A1:2005 | 12.8.2016 | Poznámka 3 | |
| CEN | EN 12952-1:2015
  Vodorúrkové kotly a pomocné zariadenia. Časť 1: Všeobecné požiadavky | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-2:2011
  Vodorúrkové kotly a pomocné zariadenia, Časť 2: Materiály na časti kotlov a príslušenstvo namáhané tlakom | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-3:2011
  Vodorúrkové kotly a pomocné zariadenia, Časť 3: Navrhovanie a výpočet tlakových častí | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-5:2011
  Vodorúrkové kotly a pomocné zariadenia, Časť 5: Vyhotovovanie a konštrukcia tlakových častí kotla | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-6:2011
  Vodorúrkové kotly a pomocné zariadenia, Časť 6: Inšpekcia počas vyhotovenia, dokumentácia a označovanie tlakových častí kotla | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-7:2012
  Vodorúrkové kotly a pomocné zariadenia. Časť 7: Požiadavky na výstroj kotla | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-8:2002
  Vodorúrkové kotly a pomocné zariadenia. Časť 8: Požiadavky na spaľovacie systémy kotlov na kvapalné a plynné palivá | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-9:2002
  Vodorúrkové kotly a pomocné zariadenia. Časť 9: Požiadavky na spaľovacie systémy kotlov na práškové palivá | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-10:2002
  Vodorúrkové kotly a pomocné zariadenia. Časť 10: Požiadavky na bezpečnosť proti nadmernému tlaku | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-11:2007
  Vodorúrkové kotly a pomocné zariadenia. Časť 11: Požiadavky na obmedzovacie zariadenia kotla a príslušenstva | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-14:2004
  Vodorúrkové kotly a pomocné zariadenia. Časť 14: Požiadavky na spalinové systémy DENOX použitím skvapalneného stlačeného čpavku a vodného roztoku čpavku | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-16:2002
  Vodorúrkové kotly a pomocné zariadenia. Časť 16: Požiadavky na spaľovacie systémy kotlov tuhých palív na rošte alebo fluidnej vrstve | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-18:2012
  Vodorúrkové kotly a pomocné zariadenia. Časť 18: Prevádzkové pokyny | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-1:2012
  Veľkopriestorové vodné kotly. Časť 1: Všeobecne | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-2:2012
  Veľkopriestorové vodné kotly. Časť 2: Materiály na tlakové časti kotlov a na príslušenstvo | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-3:2016
  Veľkopriestorové vodné kotly. Časť 3: Navrhovanie a výpočet tlakových častí | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-4:2002
  Veľkopriestorové vodné kotly. Časť 4: Výroba a zhotovenie tlakových častí kotla | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-5:2002
  Veľkopriestorové vodné kotly. Časť 5: Kontrola počas výroby, dokumentácia a označovanie tlakových častí kotla | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-6:2011
  Veľkopriestorové vodné kotly. Časť 6: Požiadavky na výstroj kotla | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-7:2002
  Veľkopriestorové vodné kotly. Časť 7: Požiadavky na spaľovacie systémy kotlov na kvapalné a plynné palivá | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-8:2001
  Veľkopriestorové vodné kotly. Časť 8: Požiadavky na bezpečnosť proti nadmernému tlaku | 12.8.2016 | | |
| | EN 12953-8:2001/AC:2002 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-9:2007
  Veľkopriestorové vodné kotly. Časť 9: Požiadavky na obmedzovacie zariadenia kotla a príslušenstva | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-12:2003
  Veľkopriestorové vodné kotly. Časť 12: Požiadavky na roštové spaľovacie systémy kotlov na tuhé palivá | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-13:2012
  Veľkopriestorové vodné kotly. Časť 13: Prevádzkové pokyny | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13121-1:2003
  GRP (sklolaminátové) nádrže a nádoby na používanie nad zemou. Časť 1: Suroviny. Technické podmienky a podmienky prijateľnosti | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13121-2:2003
  GRP (sklolaminátové) nádrže a nádoby na používanie nad zemou. Časť 2: Kompozitné materiály. Chemická odolnosť | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13121-3:2016
  GRP (sklolaminátové) nádrže a nádoby na používanie nad zemou. Časť 3: Navrhovanie a výroba | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13134:2000
  Tvrdé spájkovanie. Skúška postupu spájkovania | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13136:2013
  Chladiace zariadenia a tepelné čerpadlá. Poistné zariadenia proti prekročeniu tlaku a im príslušné potrubia. Výpočtové postupy | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13175:2014
  Zariadenia a príslušenstvo na LPG. Špecifikácia a skúšanie cisternových ventilov a armatúr na LPG | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13348:2016
  Meď a zliatiny medi. Bezšvové okrúhle medené rúrky na medicínske plyny alebo vákuum | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13371:2001
  Kryogénne nádoby. Spojky pre kryogénnu prevádzku | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13397:2001
  Priemyselné armatúry. Membránové ventily vyrobené z kovových materiálov | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13445-1:2014
  Nevyhrievané tlakové nádoby. Časť 1: Všeobecne | 12.8.2016 | | |
| | EN 13445-1:2014/A1:2014 | 12.8.2016 | Poznámka 3 | |
| CEN | EN 13445-2:2014
  Nevyhrievané tlakové nádoby. Časť 2: Materiály | 12.8.2016 | | |
| | EN 13445-2:2014/A1:2016 | Toto je prvá publikácia | Poznámka 3 | Dátum tohto uverejnenia |
| CEN | EN 13445-3:2014
  Nevyhrievané tlakové nádoby. Časť 3: Navrhovanie | 12.8.2016 | | |
| | EN 13445-3:2014/A1:2015 | 12.8.2016 | Poznámka 3 | |
| | EN 13445-3:2014/A2:2016 | Toto je prvá publikácia | Poznámka 3 | Dátum tohto uverejnenia |
| CEN | EN 13445-4:2014
  Nevyhrievané tlakové nádoby. Časť 4: Výroba | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13445-5:2014
  Nevyhrievané tlakové nádoby. Časť 5: Kontrola a skúšanie | 12.8.2016 | | Dátum tohto uverejnenia |
| CEN | EN 13445-6:2014
  Nevyhrievané tlakové nádoby. Časť 6: Požiadavky na navrhovanie a výrobu tlakových nádob zhotovených z tvárnej liatiny s guľôčkovým grafitom | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13445-8:2014
  Nevyhrievané tlakové nádoby. Časť 8: Dodatočné požiadavky na tlakové nádoby z hliníka a hliníkových zliatin | 12.8.2016 | | |
| | EN 13445-8:2014/A1:2014 | 12.8.2016 | Poznámka 3 | |
| CEN | EN 13458-1:2002
  Kryogénne nádoby. Stabilné vákuom izolované nádoby. Časť 1: Základné požiadavky | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13458-2:2002
  Kryogénne nádoby. Stabilné vákuom izolované nádoby. Časť 2: Návrh, výroba, kontrola a skúšanie | 12.8.2016 | | |
| | EN 13458-2:2002/AC:2006 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13480-1:2017
  Kovové priemyselné potrubia. Časť 1: Všeobecne | Toto je prvá publikácia | EN 13480-1:2012
  Poznámka 2.1 | 15.12.2017 |
| CEN | EN 13480-2:2017
  Kovové priemyselné potrubia. Časť 2: Materiály | Toto je prvá publikácia | EN 13480-2:2012
  Poznámka 2.1 | 15.12.2017 |
| CEN | EN 13480-3:2017
  Kovové priemyselné potrubia. Časť 3: Navrhovanie a výpočet | Toto je prvá publikácia | EN 13480-3:2012
  Poznámka 2.1 | 15.12.2017 |
| CEN | EN 13480-4:2012
  Kovové priemyselné potrubia. Časť 4: Výroba a inštalácia | 12.8.2016 | | |
| | EN 13480-4:2012/A1:2013 | 12.8.2016 | Poznámka 3 | |
| | EN 13480-4:2012/A2:2015 | 12.8.2016 | Poznámka 3 | |
| CEN | EN 13480-5:2017
  Kovové priemyselné potrubia. Časť 5: Kontrola a skúšanie | Toto je prvá publikácia | EN 13480-5:2012
  Poznámka 2.1 | 15.12.2017 |
| CEN | EN 13480-6:2017
  Kovové priemyselné potrubia. Časť 6: Dodatočné požiadavky na podzemné potrubia | Toto je prvá publikácia | EN 13480-6:2012
  Poznámka 2.1 | 15.12.2017 |
| CEN | EN 13480-8:2017
  Kovové priemyselné potrubia. Časť 8: Dodatočné požiadavky na hliníkové potrubia a potrubia z hliníkových zliatin | Toto je prvá publikácia | EN 13480-8:2012
  Poznámka 2.1 | 15.12.2017 |
| CEN | EN 13547:2013
  Priemyselné armatúry. Guľové kohúty so zliatin medi | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 13585:2012
  Tvrdé spájkovanie. Skúška spájkovača (ISO 13585:2012) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13648-1:2008
  Kryogénne nádoby. Zabezpečovacie zariadenia na ochranu pred nadmerným tlakom. Časť 1: Poistné ventily na kryogénnu prevádzku | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13648-2:2002
  Kryogénne nádoby. Zabezpečovacie zariadenia na ochranu pred nadmerným tlakom. Časť 2: Poistné membrány na kryogénnu prevádzku | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13709:2010
  Priemyselné armatúry. Uzavieracie ventily a uzavierateľné spätné ventily z ocele | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13789:2010
  Priemyselné armatúry. Liatinové uzatváracie ventily | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13831:2007
  Uzatvorené expanzné nádoby so zabudovanou membránou na inštaláciu do vodných systémov | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13835:2012
  Zlievarenstvo. Austenitické liatiny | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13923:2005
  Tlakové nádoby navíjané z vláken. Materiály, navrhovanie, výroba a skúšanie | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14129:2014
  Zariadenia a príslušenstvo na LPG. Tlakové poistné ventily určené pre nádrže na LPG | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14197-1:2003
  Kryogénne nádoby. Stabilné nevákuovo izolované nádoby. Časť 1: Základné požiadavky | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14197-2:2003
  Kryogénne nádoby. Stabilné nevákuovo izolované nádoby. Časť 2: Navrhovanie, výroba, kontrola a skúšanie | 12.8.2016 | | |
| | EN 14197-2:2003/A1:2006 | 12.8.2016 | Poznámka 3 | |
| | EN 14197-2:2003/AC:2006 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14197-3:2004
  Kryogénne nádoby. Stabilné nevákuovo izolované nádoby. Časť 3: Prevádzkové požiadavky | 12.8.2016 | | |
| | EN 14197-3:2004/A1:2005 | 12.8.2016 | Poznámka 3 | |
| | EN 14197-3:2004/AC:2004 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14222:2003
  Veľkopriestorové vodné kotly z koróziovzdornej ocele | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14276-1:2006+A1:2011
  Tlakové zariadenie chladiacich systémov a tepelných čerpadiel. Časť 1: Nádoby. Všeobecné požiadavky | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14276-2:2007+A1:2011
  Tlakové zariadenie chladiacich systémov a tepelných čerpadiel. Časť 2: Potrubia. Všeobecné požiadavky | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14359:2006+A1:2010
  Uzatvorené zásobníky stlačeného plynu pre tekutinové hnacie systémy | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14382:2005+A1:2009
  Bezpečnostné zariadenia pre regulačné stanice a regulačné zariadenia. Bezpečnostné uzatváracie zariadenia plynu na vstupný tlak do 100 barov | 12.8.2016 | | |
| | EN 14382:2005+A1:2009/AC:2009 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14394:2005+A1:2008
  Vykurovacie kotly. Vykurovacie kotly vybavené horákmi s ventilátorom. Menovitý tepelný výkon nepresahujúci 10 MW a maximálna prevádzková teplota 110 oC. Zmena A1 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14570:2014
  Zariadenie a príslušenstvo na LPG. Vybavenie nadzemných a podzemných nádrží LPG | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14585-1:2006
  Vlnovcové kovové koncovky hadíc na tlakové použitie. Časť 1: Požiadavky | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14917:2009+A1:2012
  Kovové vlnovcové dilatačné spoje na tlakové účely | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 15001-1:2009
  Plynárenská infraštruktúra. Plynovody s prevádzkovým tlakom väčším ako 0,5 baru pre priemyselné rozvody plynu a väčším ako 5 barov pre nepriemyselné rozvody plynu. Časť 1: Podrobné funkčné požiadavky na projektovanie, materiály, výstavbu, kontrolu a skúša | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 15493:2003
  Plastové potrubné systémy na priemyselné aplikácie. Akrylonitril-butadién-styrén (ABS), nemäkčený polyvinylchlorid (PVC-U) a chlórovaný polyvinylchlorid (PVC-C). Špecifikácie súčastí a systému. Metrický rad (ISO 15493:2003) | 12.8.2016 | | |
| | EN ISO 15493:2003/A1:2017 | Toto je prvá publikácia | Poznámka 3 | Dátum tohto uverejnenia |
| CEN | EN ISO 15613:2004
  Stanovenie a schválenie postupov zvárania kovových materiálov. Schválenie na základe predvýrobnej skúšky zvárania. (ISO 15613:2004) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 15614-1:2004
  Stanovenie a schválenie postupov zvárania kovových materiálov. Skúška postupu zvárania. Časť 1: Oblúkové a plameňové zváranie ocelí a oblúkové zváranie niklu a niklových zliatin (ISO 15614-1:2004) | 12.8.2016 | | |
| | EN ISO 15614-1:2004/A1:2008 | 12.8.2016 | Poznámka 3 | |
| | EN ISO 15614-1:2004/A2:2012 | 12.8.2016 | Poznámka 3 | |
| CEN | EN ISO 15614-2:2005
  Stanovenie a schválenie postupov zvárania kovových materiálov. Skúška postupu zvárania. Časť 2: Oblúkové zváranie hliníka a zliatin hliníka (ISO 15614-2:2005) | 12.8.2016 | | |
| | EN ISO 15614-2:2005/AC:2009 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 15614-4:2005
  Stanovenie a schválenie postupov zvárania kovových materiálov. Skúška postupu zvárania. Časť 4: Oprava hliníkových odliatkov zváraním (ISO 15614-4:2005) | 12.8.2016 | | |
| | EN ISO 15614-4:2005/AC:2007 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 15614-5:2004
  Stanovenie a schválenie postupov zvárania kovových materiálov. Skúška postupu zvárania. Časť 5: Oblúkové zváranie titánu, zirkónu a ich zliatin. (ISO 15614-5:2004) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 15614-6:2006
  Stanovenie a schválenie postupov zvárania kovových materiálov. Skúška postupu zvárania. Časť 6: Oblúkové a plameňové zváranie medi a jej zliatin (ISO 15614-6:2006) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 15614-7:2007
  Stanovenie a schválenie postupov zvárania kovových materiálov. Skúška postupu zvárania. Časť 7: Zváranie návarov (ISO 15614-7:2007) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 15614-8:2016
  Stanovenie a schválenie postupov zvárania kovových materiálov. Skúška postupu zvárania. Časť 8: Priváranie rúr na rúrkovnicu (ISO 15614-8:2016) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 15614-11:2002
  Stanovenie a schválenie postupov zvárania kovových materiálov. Skúška postupu zvárania. Časť 11: Zváranie elektrónovým a laserovým lúčom (ISO 15614-11:2002) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 15620:2000
  Zváranie. Trecie zváranie kovových materiálov (ISO 15620:2000) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 15776:2011+A1:2015
  Nevyhrievané tlakové nádoby.Požiadavky na navrhovanie a výrobu tlakových nádob a tlakových častí navrhnutých z liatiny s predĺžením po prasknutí (pretrhnutí) rovným alebo menším ako 15 % | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 16135:2006
  Priemyselné ventily. Guľové ventily z termoplastických materiálov (ISO 16135:2006) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 16136:2006
  Priemyselné ventily. Klapky z termoplastických materiálov (ISO 16136:2006) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 16137:2006
  Priemyselné ventily. Spätné ventily z termoplastických materiálov (ISO 16137:2006) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 16138:2006
  Priemyselné ventily. Membránové ventily z termoplastických materiálov (ISO 16138:2006) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 16139:2006
  Priemyselné ventily. Posuvné ventily z termoplastických materiálov (ISO 16139:2006) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 16767:2016
  Priemyselné armatúry. Oceľové a liatinové bezpečnostné spätné ventily | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 21009-2:2015
  Kryogénne nádoby. Stabilné vákuom izolované nádoby. Časť 2: Prevádzkové požiadavky (ISO 21009-2:2015) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 21013-3:2016
  Kryogénne nádoby. Príslušenstvo na uvoľňovanie tlaku v kryogénnych systémoch. Časť 3: Určovanie veľkosti a kapacity (ISO 21013-3:2016) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 21028-1:2016
  Kryogénne nádoby. Požiadavky na húževnatosť materiálu pri nízkych teplotách. Časť 1: Teploty pod - 80 oC (ISO 21028-1:2016) | Toto je prvá publikácia | EN 1252-1:1998
  Poznámka 2.1 | Dátum tohto uverejnenia |
| CEN | EN ISO 21787:2006
  Priemyselné ventily. Priame (guľové) ventily z termoplastických materiálov (ISO 21787:2006) | 12.8.2016 | | |

ESO (1)

Odkaz na normu a jej názov

(a referenčný dokument)

Prvá publikáciav Ú. v. ES/Ú. v. EÚ

Odkaz na starú normu

Dátum ukončenia predpokladu zhody starej normy

Poznámka 1

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

CEN

EN 3-8:2006

Prenosné hasiace zariadenia. Časť 8: Konštrukcia, skúšky odolnosti na tlak a mechanické skúšky pre hasiace zariadenia s maximálnym dovoleným tlakom rovným alebo nižším ako 30 barov

12.8.2016

EN 3-8:2006/AC:2007

12.8.2016

CEN

EN 19:2016

Priemyselné armatúry. Označovanie kovových armatúr

12.8.2016

CEN

EN 267:2009+A1:2011

Horáky na kvapalné palivá s ventilátorom a s automatickým ovládaním

12.8.2016

CEN

EN 334:2005+A1:2009

Regulátory tlaku plynu na vstupný tlak do 100 bar

12.8.2016

CEN

EN 378-2:2016

Chladiace zariadenia a tepelné čerpadlá. Požiadavky na bezpečnosť a ochranu životného prostredia. Časť 2: Návrh, konštrukcia, skúšanie, označovanie a dokumentácia

Toto je prvá publikácia

EN 378-2:2008+A2:2012

Poznámka 2.1

Dátum tohto uverejnenia

CEN

EN 593:2009+A1:2011

Priemyselné armatúry. Kovové uzatváracie motýľové klapky

12.8.2016

CEN

EN 676:2003+A2:2008

Horáky na plynné palivá s ventilátorom a s automatickým ovládaním (Konsolidovaný text)

12.8.2016

EN 676:2003+A2:2008/AC:2008

12.8.2016

CEN

EN 764-4:2014

Tlakové zariadenia. Časť 4: Stanovenie technických dodacích podmienok pre kovové materiály

12.8.2016

CEN

EN 764-5:2014

Tlakové zariadenia. Časť 5: Dokumenty kontroly kovových materiálov a zhoda s materiálovou špecifikáciou

12.8.2016

CEN

EN 764-7:2002

Tlakové zariadenia. Časť 7: Bezpečnostné systémy pre nevyhrievané tlakové zariadenia

12.8.2016

EN 764-7:2002/AC:2006

12.8.2016

CEN

EN 1057:2006+A1:2010

Meď a zliatiny medi. Bezšvové, okrúhle medené rúry na vodu a plyn v zdravotníckych a ohrievacích zariadeniach

12.8.2016

CEN

EN 1092-1:2007+A1:2013

Príruby a ich spoje. Kruhové príruby pre rúry, ventily, tvarovky a príslušenstvo s označením PN. Časť 1: Príruby z ocele.

12.8.2016

CEN

EN 1092-3:2003

Príruby a prírubové spoje. Kruhové príruby pre rúry, ventily, tvarovky a príslušenstvo s označením PN. Časť 3: Príruby zo zliatin medi

12.8.2016

EN 1092-3:2003/AC:2007

12.8.2016

CEN

EN 1092-4:2002

Príruby a prírubové spoje. Kruhové príruby pre rúry, ventily, tvarovky a príslušenstvo s označením PN. Časť 4: Príruby zo zliatin hliníka

12.8.2016

CEN

EN 1171:2015

Priemyselné armatúry. Liatinové posúvače

12.8.2016

CEN

EN 1252-2:2001

Kryogénne nádoby. Materiály. Časť 2: Požiadavky na húževnatosť pri teplotách od - 80 oC do - 20 oC

12.8.2016

CEN

EN 1349:2009

Regulačné armatúry pre priemyselné procesy

12.8.2016

CEN

EN 1515-4:2009

Príruby a prírubové spoje. Skrutky a matice. Časť 4: Výber skrutiek a matíc na zariadenia podliehajúce smernici o tlakovom zariadení 97/23/ES

12.8.2016

CEN

EN 1562:2012

Zlievarenstvo. Temperované liatiny

12.8.2016

CEN

EN 1563:2011

Zlievarenstvo. Liatina s guľôčkovým grafitom

12.8.2016

CEN

EN 1564:2011

Zlievarenstvo. Izotermicky kalené liatiny s guľôčkovým grafitom

12.8.2016

CEN

EN 1591-1:2013

Príruby a ich spoje. Pravidlá pre navrhovanie kruhových tesnení prírubových spojov. Časť 1: Výpočet

12.8.2016

CEN

EN 1626:2008

Kryogénne nádoby. Ventily na kryogénnu prevádzku

12.8.2016

CEN

EN 1653:1997

Meď a zliatiny medi. Hrubé plechy, plechy a kotúče na bojlery, tlakové nádoby a zásobníky teplej vody (obsahuje Zmenu A1:2000)

12.8.2016

EN 1653:1997/A1:2000

12.8.2016

Poznámka 3

CEN

EN 1759-3:2003

Príruby a prírubové spoje. Kruhové príruby pre rúry, ventily, tvarovky a príslušenstvo s označením triedy. Časť 3: Príruby zo zliatin medi

12.8.2016

EN 1759-3:2003/AC:2004

12.8.2016

CEN

EN 1759-4:2003

Príruby a prírubové spoje. Kruhové príruby pre rúry, ventily, tvarovky a príslušenstvo s označením triedy. Časť 4: Príruby zo zliatin hliníka

12.8.2016

CEN

EN 1797:2001

Kryogénne nádoby. Kompatibilita plynu s materiálom

12.8.2016

CEN

EN 1866-2:2014

Pojazdné hasiace prístroje. Časť 2: Požiadavky na konštrukciu, odolnosť proti tlaku a mechanické skúšky hasiacich prístrojov pri najvyššom dovolenom tlaku, ktorý sa rovná 30 bar, v súlade s požiadavkami EN 1866-1

12.8.2016

CEN

EN 1866-3:2013

Pojazdné hasiace prístroje. Časť 3: Požiadavky na tlakovú odolnosť hasiacich prístrojov CO2 v súlade s požiadavkami EN 1866-1

12.8.2016

CEN

EN 1983:2013

Priemyselné ventily. Oceľové guľové ventily

12.8.2016

CEN

EN 1984:2010

Priemyselné armatúry. Oceľové posúvače

12.8.2016

CEN

EN ISO 4126-1:2013

Bezpečnostné zariadenia na ochranu proti nadmernému tlaku. Časť 1: Poistné ventily (ISO 4126-1:2013)

12.8.2016

CEN

EN ISO 4126-3:2006

Bezpečnostné poistné zariadenia na ochranu proti nadmernému tlaku. Časť 3: Bezpečnostné ventily a bezpečnostné zariadenia s prietržným kotúčom v kombinácii (ISO 4126-3:2006)

12.8.2016

CEN

EN ISO 4126-4:2013

Bezpečnostné zariadenia na ochranu proti nadmernému tlaku. Časť 4: Poistné ventily s pomocným ovládaním (ISO 4126-4:2013)

12.8.2016

CEN

EN ISO 4126-5:2013

Bezpečnostné zariadenia na ochranu proti nadmernému tlaku. Časť 5: Ovládané bezpečnostné systémy na uvoľnenie tlaku (ISO 4126-5:2013)

12.8.2016

CEN

EN ISO 4126-7:2013

Bezpečnostné zariadenia na ochranu proti nadmernému tlaku. Časť 7: Spoločné údaje (ISO 4126-7:2013)

12.8.2016

CEN

EN ISO 9606-2:2004

Skúšky zváračov. Tavné zváranie. Časť 2: Hliník a zliatiny hliníka (ISO 9606-2:2004)

12.8.2016

CEN

EN ISO 9606-3:1999

Skúšky zváračov. Tavné zváranie. Časť 3: Meď a zliatiny medi (ISO 9606-3:1999)

12.8.2016

CEN

EN ISO 9606-4:1999

Skúšky zváračov. Tavné zváranie. Časť 4: Nikel a zliatiny niklu (ISO 9606-4:1999)

12.8.2016

CEN

EN ISO 9606-5:2000

Skúšky zváračov. Tavné zváranie. Časť 5: Titán a zliatiny titánu, zirkón a zliatiny zirkónu ISO 9606-5:2000 (ISO 9606-5:2000)

12.8.2016

CEN

EN ISO 9712:2012

Nedeštruktívne skúšanie. Kvalifikácia a certifikácia pracovníkov nedeštruktívneho skúšania. Všeobecné princípy (ISO 9712:2012)

12.8.2016

CEN

EN 10028-1:2007+A1:2009

Ploché výrobky z ocelí na tlakové nádoby a zariadenia. Časť 1: Všeobecné požiadavky

12.8.2016

EN 10028-1:2007+A1:2009/AC:2009

12.8.2016

CEN

EN 10028-2:2009

Ploché výrobky z ocelí na tlakové nádoby a zariadenia. Časť 2: Nelegované a legované ocele na vyššie teploty

12.8.2016

CEN

EN 10028-3:2009

Ploché výrobky z ocelí na tlakové nádoby a zariadenia. Časť 3: Normalizačne žíhané zvariteľné jemnozrnné ocele

12.8.2016

CEN

EN 10028-4:2009

Ploché výrobky z ocelí na tlakové nádoby a zariadenia. Časť 4: Ocele legované niklom so stanovenými vlastnosťami pri nízkych teplotách

12.8.2016

CEN

EN 10028-5:2009

Ploché výrobky z ocelí na tlakové nádoby a zariadenia. Časť 5: Zvariteľné termomechanicky valcované jemnozrnné ocele

12.8.2016

CEN

EN 10028-6:2009

Ploché výrobky z ocelí na tlakové nádoby a zariadenia. Časť 6: Zvariteľné zošľachtené jemnozrnné ocele

12.8.2016

CEN

EN 10028-7:2016

Ploché výrobky z ocelí na tlakové účely. Časť 7: Nehrdzavejúce ocele

Toto je prvá publikácia

EN 10028-7:2007

Poznámka 2.1

Dátum tohto uverejnenia

CEN

EN 10204:2004

Kovové výrobky. Druhy dokumentov kontroly

12.8.2016

CEN

EN 10213:2007+A1:2016

Oceľové odliatky na tlakové účely

12.8.2016

CEN

EN 10216-1:2013

Bezšvové oceľové rúry na tlakové účely. Technické dodacie podmienky. Časť 1: Nelegované oceľové rúry so špecifickými vlastnosťami pri teplote okolia

12.8.2016

CEN

EN 10216-2:2013

Bezšvové oceľové rúry na tlakové účely. Technické dodacie podmienky. Časť 2: Nelegované a legované oceľové rúry so špecifickými vlastnosťami pri zvýšenej teplote

12.8.2016

CEN

EN 10216-3:2013

Bezšvové oceľové rúry na tlakové účely. Technické dodacie podmienky. Časť 3: Rúry z legovanej jemnozrnnej ocele

12.8.2016

CEN

EN 10216-4:2013

Bezšvové oceľové rúry na tlakové účely. Technické dodacie podmienky. Časť 4: Nelegované a legované oceľové rúry so špecifickými vlastnosťami pri nízkej teplote

12.8.2016

CEN

EN 10216-5:2013

Bezšvové oceľové rúry na tlakové účely. Technické dodacie podmienky. Časť 5: Nehrdzavejúce oceľové rúry

12.8.2016

CEN

EN 10217-1:2002

Zvárané oceľové rúry na tlakové účely. Technické dodacie podmienky. Časť 1: Nelegované oceľové rúry so špecifickými vlastnosťami pri teplote okolia

12.8.2016

EN 10217-1:2002/A1:2005

12.8.2016

Poznámka 3

CEN

EN 10217-2:2002

Zvárané oceľové rúry na tlakové účely. Technické dodacie podmienky. Časť 2: Elektricky zvárané rúry z nelegovanej a legovanej ocele so špecifickými vlastnosťami pri zvýšenej teplote

12.8.2016

EN 10217-2:2002/A1:2005

12.8.2016

Poznámka 3

CEN

EN 10217-3:2002

Zvárané oceľové rúry na tlakové účely. Technické dodacie podmienky. Časť 3: Rúry z legovanej jemnozrnnej ocele

12.8.2016

EN 10217-3:2002/A1:2005

12.8.2016

Poznámka 3

CEN

EN 10217-4:2002

Zvárané oceľové rúry na tlakové účely. Technické dodacie podmienky. Časť 4: Elektricky zvárané nelegované oceľové rúry so špecifickými vlastnosťami pri nízkej teplote

12.8.2016

EN 10217-4:2002/A1:2005

12.8.2016

Poznámka 3

CEN

EN 10217-5:2002

Zvárané oceľové rúry na tlakové účely. Technické dodacie podmienky. Časť 5: Nelegované a legované oceľové rúry zvárané pod tavivom so špecifickými vlastnosťami pri zvýšenej teplote

12.8.2016

EN 10217-5:2002/A1:2005

12.8.2016

Poznámka 3

CEN

EN 10217-6:2002

Zvárané oceľové rúry na tlakové účely. Technické dodacie podmienky. Časť 6: Nelegované oceľové rúry zvárané pod tavivom so špecifickými vlastnosťami pri nízkej teplote

12.8.2016

EN 10217-6:2002/A1:2005

12.8.2016

Poznámka 3

CEN

EN 10217-7:2014

Zvárané oceľové rúry na tlakové účely. Technické dodacie podmienky. Časť 7: Rúry z nehrdzavejúcej ocele

12.8.2016

CEN

EN 10222-1:2017

Oceľové výkovky na tlakové zariadenia. Časť 1: Všeobecné požiadavky

Toto je prvá publikácia

EN 10222-1:1998

Poznámka 2.1

31.10.2017

CEN

EN 10222-2:2017

Oceľové výkovky na tlakové zariadenia. Časť 2: Feritické a martenzitické ocele so stanovenými vlastnosťami pri zvýšených teplotách

Toto je prvá publikácia

EN 10222-2:1999

Poznámka 2.1

31.10.2017

CEN

EN 10222-3:2017

Oceľové výkovky na tlakové zariadenia. Časť 3: Niklové ocele so stanovenými vlastnosťami pri nízkych teplotách

Toto je prvá publikácia

EN 10222-3:1998

Poznámka 2.1

31.10.2017

CEN

EN 10222-4:2017

Oceľové výkovky na tlakové zariadenia. Časť 4: Zvárateľné jemnozrnné ocele s vysokou medzou klzu

Toto je prvá publikácia

EN 10222-4:1998

Poznámka 2.1

31.10.2017

CEN

EN 10222-5:2017

Oceľové výkovky na tlakové zariadenia. Časť 5: Martenzitické, austenitické a austeniticko-feritické nehrdzavejúce ocele

Toto je prvá publikácia

EN 10222-5:1999

Poznámka 2.1

31.10.2017

CEN

EN 10253-2:2007

Tvarovky na priváranie. Časť 2: Nelegované a legované feritické ocele s osobitnými kontrolnými požiadavkami

12.8.2016

CEN

EN 10253-4:2008

Tvarovky na priváranie na tupo. Casť 4: Tvárnené austenitické a austeniticko-feritické nehrdzavejúce (duplexné) ocele s osobitnými kontrolnými požiadavkami

12.8.2016

EN 10253-4:2008/AC:2009

12.8.2016

CEN

EN 10269:2013

Oceľové a niklové zliatiny na upevňovacie prvky s osobitnými vlastnosťami pri zvýšených a/alebo nízkych teplotách

12.8.2016

CEN

EN 10272:2016

Tyče z nehrdzavejúcej ocele na tlakové účely

Toto je prvá publikácia

EN 10272:2007

Poznámka 2.1

Dátum tohto uverejnenia

CEN

EN 10273:2016

Za tepla valcované zvariteľné oceľové tyče pre tlakové účely so špecifickými vlastnosťami pri zvýšených teplotách

Toto je prvá publikácia

EN 10273:2007

Poznámka 2.1

Dátum tohto uverejnenia

CEN

EN 10305-4:2016

Oceľové rúry na presné použitie. Technické dodacie podmienky. Časť 4: Bezšvové rúry ťahané za studena na hydraulické a pneumatické hnacie systémy

12.8.2016

CEN

EN 10305-6:2016

Oceľové rúry na presné použitie. Technické dodacie podmienky. Časť 6: Zvárané rúry ťahané za studena na hydraulické a pneumatické hnacie systémy

12.8.2016

CEN

EN ISO 10931:2005

Plastové potrubné systémy na priemyselné aplikácie. Polyvinylidénfluorid (PVDF). Špecifikácie súčastí a systému (ISO 10931:2005)

12.8.2016

EN ISO 10931:2005/A1:2015

12.8.2016

Poznámka 3

CEN

EN 12178:2016

Chladiace zariadenia a tepelné čerpadlá. Prístroje na indikovanie hladiny kvapalín. Požiadavky, skúšanie a značenie

Toto je prvá publikácia

EN 12178:2003

Poznámka 2.1

Dátum tohto uverejnenia

CEN

EN 12263:1998

Chladiace zariadenia a tepelné čerpadlá. Bezpečnostné spínacie zariadenia na obmedzovanie tlaku. Požiadavky a skúšky

12.8.2016

CEN

EN 12266-1:2012

Priemyselné armatúry. Skúšanie armatúr. Časť 1: Tlakové skúšky, skúšobné postupy a akceptačné kritériá. Záväzné požiadavky

12.8.2016

CEN

EN 12284:2003

Chladiace systémy a tepelné čerpadlá. Ventily. Požiadavky, skúšanie a označenie

12.8.2016

CEN

EN 12288:2010

Priemyselné armatúry. Posúvače z medených zliatin

12.8.2016

CEN

EN 12392:2016

Hliník a zliatiny hliníka. Tvárnené výrobky a liate výrobky. Osobitné požiadavky na výrobky určené na výrobu tlakových zariadení

12.8.2016

CEN

EN 12420:2014

Meď a zliatiny medi. Výkovky

12.8.2016

CEN

EN 12434:2000

Kryogénne nádoby. Kryogénne ohybné hadice

12.8.2016

EN 12434:2000/AC:2001

12.8.2016

CEN

EN 12451:2012

Meď a zliatiny medi. Bezšvové okrúhle rúry na výmenníky tepla

12.8.2016

CEN

EN 12452:2012

Meď a zliatiny medi. Valcované bezšvové rúry s rebrovaním na výmenníky tepla

12.8.2016

CEN

EN 12516-1:2014

Priemyselné armatúry. Pevnostný návrh plášťa. Časť 1: Postup zostavovania tabuliek pre plášte oceľových armatúr

12.8.2016

CEN

EN 12516-2:2014

Priemyselné armatúry. Pevnostný návrh plášťa. Časť 2: Postup výpočtu plášta oceľových armatúr

12.8.2016

CEN

EN 12516-3:2002

Armatúry. Pevnostný návrh plášťa. Časť 3: Experimentálna metóda

12.8.2016

EN 12516-3:2002/AC:2003

12.8.2016

CEN

EN 12516-4:2014

Priemyselné armatúry. Pevnostný návrh plášťa. Časť 4: Postup výpočtu plášťa armatúr vyrobených z kovových materiálov iných ako oceľ

12.8.2016

CEN

EN 12542:2010

Zariadenia a príslušenstvo na LPG. Statické zvárané ocelové valcové nádrže sériovej výroby na skladovanie skvapalneného uhľovodíkového plynu (LPG) s objemom do 13 m3 vrátane. Konštrukcia a výroba

12.8.2016

CEN

EN 12735-1:2016

Meď a zliatiny medi. Bezšvové okrúhle medené rúry pre klimatizačné a chladiace zariadenia. Časť 1: Rúry na rozvodné systémy

12.8.2016

CEN

EN 12735-2:2016

Meď a zliatiny medi. Bezšvové okrúhle medené rúry pre klimatizačné a chladiace zariadenia. Časť 2: Rúry pre zariadenia

12.8.2016

CEN

EN 12778:2002

Riad. Tlakové hrnce na domáce používanie

12.8.2016

EN 12778:2002/AC:2003

12.8.2016

EN 12778:2002/A1:2005

12.8.2016

Poznámka 3

CEN

EN 12952-1:2015

Vodorúrkové kotly a pomocné zariadenia. Časť 1: Všeobecné požiadavky

12.8.2016

CEN

EN 12952-2:2011

Vodorúrkové kotly a pomocné zariadenia, Časť 2: Materiály na časti kotlov a príslušenstvo namáhané tlakom

12.8.2016

CEN

EN 12952-3:2011

Vodorúrkové kotly a pomocné zariadenia, Časť 3: Navrhovanie a výpočet tlakových častí

12.8.2016

CEN

EN 12952-5:2011

Vodorúrkové kotly a pomocné zariadenia, Časť 5: Vyhotovovanie a konštrukcia tlakových častí kotla

12.8.2016

CEN

EN 12952-6:2011

Vodorúrkové kotly a pomocné zariadenia, Časť 6: Inšpekcia počas vyhotovenia, dokumentácia a označovanie tlakových častí kotla

12.8.2016

CEN

EN 12952-7:2012

Vodorúrkové kotly a pomocné zariadenia. Časť 7: Požiadavky na výstroj kotla

12.8.2016

CEN

EN 12952-8:2002

Vodorúrkové kotly a pomocné zariadenia. Časť 8: Požiadavky na spaľovacie systémy kotlov na kvapalné a plynné palivá

12.8.2016

CEN

EN 12952-9:2002

Vodorúrkové kotly a pomocné zariadenia. Časť 9: Požiadavky na spaľovacie systémy kotlov na práškové palivá

12.8.2016

CEN

EN 12952-10:2002

Vodorúrkové kotly a pomocné zariadenia. Časť 10: Požiadavky na bezpečnosť proti nadmernému tlaku

12.8.2016

CEN

EN 12952-11:2007

Vodorúrkové kotly a pomocné zariadenia. Časť 11: Požiadavky na obmedzovacie zariadenia kotla a príslušenstva

12.8.2016

CEN

EN 12952-14:2004

Vodorúrkové kotly a pomocné zariadenia. Časť 14: Požiadavky na spalinové systémy DENOX použitím skvapalneného stlačeného čpavku a vodného roztoku čpavku

12.8.2016

CEN

EN 12952-16:2002

Vodorúrkové kotly a pomocné zariadenia. Časť 16: Požiadavky na spaľovacie systémy kotlov tuhých palív na rošte alebo fluidnej vrstve

12.8.2016

CEN

EN 12952-18:2012

Vodorúrkové kotly a pomocné zariadenia. Časť 18: Prevádzkové pokyny

12.8.2016

CEN

EN 12953-1:2012

Veľkopriestorové vodné kotly. Časť 1: Všeobecne

12.8.2016

CEN

EN 12953-2:2012

Veľkopriestorové vodné kotly. Časť 2: Materiály na tlakové časti kotlov a na príslušenstvo

12.8.2016

CEN

EN 12953-3:2016

Veľkopriestorové vodné kotly. Časť 3: Navrhovanie a výpočet tlakových častí

12.8.2016

CEN

EN 12953-4:2002

Veľkopriestorové vodné kotly. Časť 4: Výroba a zhotovenie tlakových častí kotla

12.8.2016

CEN

EN 12953-5:2002

Veľkopriestorové vodné kotly. Časť 5: Kontrola počas výroby, dokumentácia a označovanie tlakových častí kotla

12.8.2016

CEN

EN 12953-6:2011

Veľkopriestorové vodné kotly. Časť 6: Požiadavky na výstroj kotla

12.8.2016

CEN

EN 12953-7:2002

Veľkopriestorové vodné kotly. Časť 7: Požiadavky na spaľovacie systémy kotlov na kvapalné a plynné palivá

12.8.2016

CEN

EN 12953-8:2001

Veľkopriestorové vodné kotly. Časť 8: Požiadavky na bezpečnosť proti nadmernému tlaku

12.8.2016

EN 12953-8:2001/AC:2002

12.8.2016

CEN

EN 12953-9:2007

Veľkopriestorové vodné kotly. Časť 9: Požiadavky na obmedzovacie zariadenia kotla a príslušenstva

12.8.2016

CEN

EN 12953-12:2003

Veľkopriestorové vodné kotly. Časť 12: Požiadavky na roštové spaľovacie systémy kotlov na tuhé palivá

12.8.2016

CEN

EN 12953-13:2012

Veľkopriestorové vodné kotly. Časť 13: Prevádzkové pokyny

12.8.2016

CEN

EN 13121-1:2003

GRP (sklolaminátové) nádrže a nádoby na používanie nad zemou. Časť 1: Suroviny. Technické podmienky a podmienky prijateľnosti

12.8.2016

CEN

EN 13121-2:2003

GRP (sklolaminátové) nádrže a nádoby na používanie nad zemou. Časť 2: Kompozitné materiály. Chemická odolnosť

12.8.2016

CEN

EN 13121-3:2016

GRP (sklolaminátové) nádrže a nádoby na používanie nad zemou. Časť 3: Navrhovanie a výroba

12.8.2016

CEN

EN 13134:2000

Tvrdé spájkovanie. Skúška postupu spájkovania

12.8.2016

CEN

EN 13136:2013

Chladiace zariadenia a tepelné čerpadlá. Poistné zariadenia proti prekročeniu tlaku a im príslušné potrubia. Výpočtové postupy

12.8.2016

CEN

EN 13175:2014

Zariadenia a príslušenstvo na LPG. Špecifikácia a skúšanie cisternových ventilov a armatúr na LPG

12.8.2016

CEN

EN 13348:2016

Meď a zliatiny medi. Bezšvové okrúhle medené rúrky na medicínske plyny alebo vákuum

12.8.2016

CEN

EN 13371:2001

Kryogénne nádoby. Spojky pre kryogénnu prevádzku

12.8.2016

CEN

EN 13397:2001

Priemyselné armatúry. Membránové ventily vyrobené z kovových materiálov

12.8.2016

CEN

EN 13445-1:2014

Nevyhrievané tlakové nádoby. Časť 1: Všeobecne

12.8.2016

EN 13445-1:2014/A1:2014

12.8.2016

Poznámka 3

CEN

EN 13445-2:2014

Nevyhrievané tlakové nádoby. Časť 2: Materiály

12.8.2016

EN 13445-2:2014/A1:2016

Toto je prvá publikácia

Poznámka 3

Dátum tohto uverejnenia

CEN

EN 13445-3:2014

Nevyhrievané tlakové nádoby. Časť 3: Navrhovanie

12.8.2016

EN 13445-3:2014/A1:2015

12.8.2016

Poznámka 3

EN 13445-3:2014/A2:2016

Toto je prvá publikácia

Poznámka 3

Dátum tohto uverejnenia

CEN

EN 13445-4:2014

Nevyhrievané tlakové nádoby. Časť 4: Výroba

12.8.2016

CEN

EN 13445-5:2014

Nevyhrievané tlakové nádoby. Časť 5: Kontrola a skúšanie

12.8.2016

Dátum tohto uverejnenia

CEN

EN 13445-6:2014

Nevyhrievané tlakové nádoby. Časť 6: Požiadavky na navrhovanie a výrobu tlakových nádob zhotovených z tvárnej liatiny s guľôčkovým grafitom

12.8.2016

CEN

EN 13445-8:2014

Nevyhrievané tlakové nádoby. Časť 8: Dodatočné požiadavky na tlakové nádoby z hliníka a hliníkových zliatin

12.8.2016

EN 13445-8:2014/A1:2014

12.8.2016

Poznámka 3

CEN

EN 13458-1:2002

Kryogénne nádoby. Stabilné vákuom izolované nádoby. Časť 1: Základné požiadavky

12.8.2016

CEN

EN 13458-2:2002

Kryogénne nádoby. Stabilné vákuom izolované nádoby. Časť 2: Návrh, výroba, kontrola a skúšanie

12.8.2016

EN 13458-2:2002/AC:2006

12.8.2016

CEN

EN 13480-1:2017

Kovové priemyselné potrubia. Časť 1: Všeobecne

Toto je prvá publikácia

EN 13480-1:2012

Poznámka 2.1

15.12.2017

CEN

EN 13480-2:2017

Kovové priemyselné potrubia. Časť 2: Materiály

Toto je prvá publikácia

EN 13480-2:2012

Poznámka 2.1

15.12.2017

CEN

EN 13480-3:2017

Kovové priemyselné potrubia. Časť 3: Navrhovanie a výpočet

Toto je prvá publikácia

EN 13480-3:2012

Poznámka 2.1

15.12.2017

CEN

EN 13480-4:2012

Kovové priemyselné potrubia. Časť 4: Výroba a inštalácia

12.8.2016

EN 13480-4:2012/A1:2013

12.8.2016

Poznámka 3

EN 13480-4:2012/A2:2015

12.8.2016

Poznámka 3

CEN

EN 13480-5:2017

Kovové priemyselné potrubia. Časť 5: Kontrola a skúšanie

Toto je prvá publikácia

EN 13480-5:2012

Poznámka 2.1

15.12.2017

CEN

EN 13480-6:2017

Kovové priemyselné potrubia. Časť 6: Dodatočné požiadavky na podzemné potrubia

Toto je prvá publikácia

EN 13480-6:2012

Poznámka 2.1

15.12.2017

CEN

EN 13480-8:2017

Kovové priemyselné potrubia. Časť 8: Dodatočné požiadavky na hliníkové potrubia a potrubia z hliníkových zliatin

Toto je prvá publikácia

EN 13480-8:2012

Poznámka 2.1

15.12.2017

CEN

EN 13547:2013

Priemyselné armatúry. Guľové kohúty so zliatin medi

12.8.2016

CEN

EN ISO 13585:2012

Tvrdé spájkovanie. Skúška spájkovača (ISO 13585:2012)

12.8.2016

CEN

EN 13648-1:2008

Kryogénne nádoby. Zabezpečovacie zariadenia na ochranu pred nadmerným tlakom. Časť 1: Poistné ventily na kryogénnu prevádzku

12.8.2016

CEN

EN 13648-2:2002

Kryogénne nádoby. Zabezpečovacie zariadenia na ochranu pred nadmerným tlakom. Časť 2: Poistné membrány na kryogénnu prevádzku

12.8.2016

CEN

EN 13709:2010

Priemyselné armatúry. Uzavieracie ventily a uzavierateľné spätné ventily z ocele

12.8.2016

CEN

EN 13789:2010

Priemyselné armatúry. Liatinové uzatváracie ventily

12.8.2016

CEN

EN 13831:2007

Uzatvorené expanzné nádoby so zabudovanou membránou na inštaláciu do vodných systémov

12.8.2016

CEN

EN 13835:2012

Zlievarenstvo. Austenitické liatiny

12.8.2016

CEN

EN 13923:2005

Tlakové nádoby navíjané z vláken. Materiály, navrhovanie, výroba a skúšanie

12.8.2016

CEN

EN 14129:2014

Zariadenia a príslušenstvo na LPG. Tlakové poistné ventily určené pre nádrže na LPG

12.8.2016

CEN

EN 14197-1:2003

Kryogénne nádoby. Stabilné nevákuovo izolované nádoby. Časť 1: Základné požiadavky

12.8.2016

CEN

EN 14197-2:2003

Kryogénne nádoby. Stabilné nevákuovo izolované nádoby. Časť 2: Navrhovanie, výroba, kontrola a skúšanie

12.8.2016

EN 14197-2:2003/A1:2006

12.8.2016

Poznámka 3

EN 14197-2:2003/AC:2006

12.8.2016

CEN

EN 14197-3:2004

Kryogénne nádoby. Stabilné nevákuovo izolované nádoby. Časť 3: Prevádzkové požiadavky

12.8.2016

EN 14197-3:2004/A1:2005

12.8.2016

Poznámka 3

EN 14197-3:2004/AC:2004

12.8.2016

CEN

EN 14222:2003

Veľkopriestorové vodné kotly z koróziovzdornej ocele

12.8.2016

CEN

EN 14276-1:2006+A1:2011

Tlakové zariadenie chladiacich systémov a tepelných čerpadiel. Časť 1: Nádoby. Všeobecné požiadavky

12.8.2016

CEN

EN 14276-2:2007+A1:2011

Tlakové zariadenie chladiacich systémov a tepelných čerpadiel. Časť 2: Potrubia. Všeobecné požiadavky

12.8.2016

CEN

EN 14359:2006+A1:2010

Uzatvorené zásobníky stlačeného plynu pre tekutinové hnacie systémy

12.8.2016

CEN

EN 14382:2005+A1:2009

Bezpečnostné zariadenia pre regulačné stanice a regulačné zariadenia. Bezpečnostné uzatváracie zariadenia plynu na vstupný tlak do 100 barov

12.8.2016

EN 14382:2005+A1:2009/AC:2009

12.8.2016

CEN

EN 14394:2005+A1:2008

Vykurovacie kotly. Vykurovacie kotly vybavené horákmi s ventilátorom. Menovitý tepelný výkon nepresahujúci 10 MW a maximálna prevádzková teplota 110 oC. Zmena A1

12.8.2016

CEN

EN 14570:2014

Zariadenie a príslušenstvo na LPG. Vybavenie nadzemných a podzemných nádrží LPG

12.8.2016

CEN

EN 14585-1:2006

Vlnovcové kovové koncovky hadíc na tlakové použitie. Časť 1: Požiadavky

12.8.2016

CEN

EN 14917:2009+A1:2012

Kovové vlnovcové dilatačné spoje na tlakové účely

12.8.2016

CEN

EN 15001-1:2009

Plynárenská infraštruktúra. Plynovody s prevádzkovým tlakom väčším ako 0,5 baru pre priemyselné rozvody plynu a väčším ako 5 barov pre nepriemyselné rozvody plynu. Časť 1: Podrobné funkčné požiadavky na projektovanie, materiály, výstavbu, kontrolu a skúša

12.8.2016

CEN

EN ISO 15493:2003

Plastové potrubné systémy na priemyselné aplikácie. Akrylonitril-butadién-styrén (ABS), nemäkčený polyvinylchlorid (PVC-U) a chlórovaný polyvinylchlorid (PVC-C). Špecifikácie súčastí a systému. Metrický rad (ISO 15493:2003)

12.8.2016

EN ISO 15493:2003/A1:2017

Toto je prvá publikácia

Poznámka 3

Dátum tohto uverejnenia

CEN

EN ISO 15613:2004

Stanovenie a schválenie postupov zvárania kovových materiálov. Schválenie na základe predvýrobnej skúšky zvárania. (ISO 15613:2004)

12.8.2016

CEN

EN ISO 15614-1:2004

Stanovenie a schválenie postupov zvárania kovových materiálov. Skúška postupu zvárania. Časť 1: Oblúkové a plameňové zváranie ocelí a oblúkové zváranie niklu a niklových zliatin (ISO 15614-1:2004)

12.8.2016

EN ISO 15614-1:2004/A1:2008

12.8.2016

Poznámka 3

EN ISO 15614-1:2004/A2:2012

12.8.2016

Poznámka 3

CEN

EN ISO 15614-2:2005

Stanovenie a schválenie postupov zvárania kovových materiálov. Skúška postupu zvárania. Časť 2: Oblúkové zváranie hliníka a zliatin hliníka (ISO 15614-2:2005)

12.8.2016

EN ISO 15614-2:2005/AC:2009

12.8.2016

CEN

EN ISO 15614-4:2005

Stanovenie a schválenie postupov zvárania kovových materiálov. Skúška postupu zvárania. Časť 4: Oprava hliníkových odliatkov zváraním (ISO 15614-4:2005)

12.8.2016

EN ISO 15614-4:2005/AC:2007

12.8.2016

CEN

EN ISO 15614-5:2004

Stanovenie a schválenie postupov zvárania kovových materiálov. Skúška postupu zvárania. Časť 5: Oblúkové zváranie titánu, zirkónu a ich zliatin. (ISO 15614-5:2004)

12.8.2016

CEN

EN ISO 15614-6:2006

Stanovenie a schválenie postupov zvárania kovových materiálov. Skúška postupu zvárania. Časť 6: Oblúkové a plameňové zváranie medi a jej zliatin (ISO 15614-6:2006)

12.8.2016

CEN

EN ISO 15614-7:2007

Stanovenie a schválenie postupov zvárania kovových materiálov. Skúška postupu zvárania. Časť 7: Zváranie návarov (ISO 15614-7:2007)

12.8.2016

CEN

EN ISO 15614-8:2016

Stanovenie a schválenie postupov zvárania kovových materiálov. Skúška postupu zvárania. Časť 8: Priváranie rúr na rúrkovnicu (ISO 15614-8:2016)

12.8.2016

CEN

EN ISO 15614-11:2002

Stanovenie a schválenie postupov zvárania kovových materiálov. Skúška postupu zvárania. Časť 11: Zváranie elektrónovým a laserovým lúčom (ISO 15614-11:2002)

12.8.2016

CEN

EN ISO 15620:2000

Zváranie. Trecie zváranie kovových materiálov (ISO 15620:2000)

12.8.2016

CEN

EN 15776:2011+A1:2015

Nevyhrievané tlakové nádoby.Požiadavky na navrhovanie a výrobu tlakových nádob a tlakových častí navrhnutých z liatiny s predĺžením po prasknutí (pretrhnutí) rovným alebo menším ako 15 %

12.8.2016

CEN

EN ISO 16135:2006

Priemyselné ventily. Guľové ventily z termoplastických materiálov (ISO 16135:2006)

12.8.2016

CEN

EN ISO 16136:2006

Priemyselné ventily. Klapky z termoplastických materiálov (ISO 16136:2006)

12.8.2016

CEN

EN ISO 16137:2006

Priemyselné ventily. Spätné ventily z termoplastických materiálov (ISO 16137:2006)

12.8.2016

CEN

EN ISO 16138:2006

Priemyselné ventily. Membránové ventily z termoplastických materiálov (ISO 16138:2006)

12.8.2016

CEN

EN ISO 16139:2006

Priemyselné ventily. Posuvné ventily z termoplastických materiálov (ISO 16139:2006)

12.8.2016

CEN

EN 16767:2016

Priemyselné armatúry. Oceľové a liatinové bezpečnostné spätné ventily

12.8.2016

CEN

EN ISO 21009-2:2015

Kryogénne nádoby. Stabilné vákuom izolované nádoby. Časť 2: Prevádzkové požiadavky (ISO 21009-2:2015)

12.8.2016

CEN

EN ISO 21013-3:2016

Kryogénne nádoby. Príslušenstvo na uvoľňovanie tlaku v kryogénnych systémoch. Časť 3: Určovanie veľkosti a kapacity (ISO 21013-3:2016)

12.8.2016

CEN

EN ISO 21028-1:2016

Kryogénne nádoby. Požiadavky na húževnatosť materiálu pri nízkych teplotách. Časť 1: Teploty pod - 80 oC (ISO 21028-1:2016)

Toto je prvá publikácia

EN 1252-1:1998

Poznámka 2.1

Dátum tohto uverejnenia

CEN

EN ISO 21787:2006

Priemyselné ventily. Priame (guľové) ventily z termoplastických materiálov (ISO 21787:2006)

12.8.2016

| Poznámka 1: | Dátum ukončenia predpokladu zhody je vo všeobecnosti dátumom stiahnutia starej normy stanovený Európskou normalizačnou organizáciou. Používatelia týchto noriem sa však upozorňujú na to, že v niektorých výnimočných prípadoch tomu môže byť inak. |
| --- | --- |

Poznámka 1:

Dátum ukončenia predpokladu zhody je vo všeobecnosti dátumom stiahnutia starej normy stanovený Európskou normalizačnou organizáciou. Používatelia týchto noriem sa však upozorňujú na to, že v niektorých výnimočných prípadoch tomu môže byť inak.

| Poznámka 2.1: | Nová (alebo zmenená a doplnená) norma má ten istý rozsah ako stará norma. V stanovenom dátume, prestáva stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými alebo ďalšími požiadavkami príslušných právnych predpisov Únie. |
| --- | --- |

Poznámka 2.1:

Nová (alebo zmenená a doplnená) norma má ten istý rozsah ako stará norma. V stanovenom dátume, prestáva stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými alebo ďalšími požiadavkami príslušných právnych predpisov Únie.

| Poznámka 2.2: | Nová norma má širší rozsah ako stará norma. V stanovenom dátume, prestáva stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými alebo ďalšími požiadavkami príslušných právnych predpisov Únie. |
| --- | --- |

Poznámka 2.2:

Nová norma má širší rozsah ako stará norma. V stanovenom dátume, prestáva stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými alebo ďalšími požiadavkami príslušných právnych predpisov Únie.

| Poznámka 2.3: | Nová norma má užší rozsah ako stará norma. V stanovenom dátume, prestáva (čiastočne) stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými alebo ďalšími požiadavkami príslušných právnych predpisov Únie pre výrobky alebo služby, ktoré spadajú do rozsahu novej normy. Predpoklad zhody so základnými alebo ďalšími požiadavkami príslušných právnych predpisov Únie pre výrobky alebo služby, ktoré spadajú do rozsahu (čiastočne) starej normy, ale nespadajú do rozsahu novej normy zostáva bez zmeny. |
| --- | --- |

Poznámka 2.3:

Nová norma má užší rozsah ako stará norma. V stanovenom dátume, prestáva (čiastočne) stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými alebo ďalšími požiadavkami príslušných právnych predpisov Únie pre výrobky alebo služby, ktoré spadajú do rozsahu novej normy. Predpoklad zhody so základnými alebo ďalšími požiadavkami príslušných právnych predpisov Únie pre výrobky alebo služby, ktoré spadajú do rozsahu (čiastočne) starej normy, ale nespadajú do rozsahu novej normy zostáva bez zmeny.

| Poznámka 3: | V prípade zmien a doplnení, je referenčnou normou norma EN CCCCC:YYYY, jej predchádzajúce zmeny a doplnenia, ak nejaké existujú, a nová uvedená zmena a doplnenie. Stará norma preto pozostáva z normy EN CCCCC:YYYY a z jej predchádzajúcich zmien a doplnení, ak nejaké existujú, ale bez novej uvedenej zmeny a doplnenia. V stanovenom dátume, prestáva stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými alebo ďalšími požiadavkami príslušných právnych predpisov Únie. |
| --- | --- |

Poznámka 3:

V prípade zmien a doplnení, je referenčnou normou norma EN CCCCC:YYYY, jej predchádzajúce zmeny a doplnenia, ak nejaké existujú, a nová uvedená zmena a doplnenie. Stará norma preto pozostáva z normy EN CCCCC:YYYY a z jej predchádzajúcich zmien a doplnení, ak nejaké existujú, ale bez novej uvedenej zmeny a doplnenia. V stanovenom dátume, prestáva stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými alebo ďalšími požiadavkami príslušných právnych predpisov Únie.

POZNÁMKA:

| — | Akékoľvek informácie týkajúce sa dostupnosti noriem je možné získať buď od európskych normalizačných organizácií alebo od národných normalizačných orgánov. Ich zoznam je uvedený v Úradnom vestníku Európskej únie podľa článku 27 nariadenia (EÚ) č. 1025/2012 (2). |
| --- | --- |

—

Akékoľvek informácie týkajúce sa dostupnosti noriem je možné získať buď od európskych normalizačných organizácií alebo od národných normalizačných orgánov. Ich zoznam je uvedený v Úradnom vestníku Európskej únie podľa článku 27 nariadenia (EÚ) č. 1025/2012 (2).

| — | Európske normalizačné organizácie prijímajú harmonizované normy v angličtine (CEN a CENELEC uverejňujú aj vo francúzštine a v nemčine). Národné normalizačné orgány potom názvy harmonizovaných noriem prekladajú do všetkých ostatných vyžadovaných úradných jazykov Európskej únie. Európska komisia nezodpovedá za správnosť názvov, ktoré boli predložené na uverejnenie v úradnom vestníku. |
| --- | --- |

—

Európske normalizačné organizácie prijímajú harmonizované normy v angličtine (CEN a CENELEC uverejňujú aj vo francúzštine a v nemčine). Národné normalizačné orgány potom názvy harmonizovaných noriem prekladajú do všetkých ostatných vyžadovaných úradných jazykov Európskej únie. Európska komisia nezodpovedá za správnosť názvov, ktoré boli predložené na uverejnenie v úradnom vestníku.

| — | Odkazy na korigendá „.../AC:YYYY“ se uverejňujú len na informačné účely. Korigendom sa z textu normy odstraňujú preklepy, gramatické a podobné chyby, pričom korigendum sa môže vzťahovat na jednu alebo viac jazykových verzií (anglickú, francúzsku a/alebo nemeckú) normy prijatej európskou normalizačnou organizáciou. |
| --- | --- |

—

Odkazy na korigendá „.../AC:YYYY“ se uverejňujú len na informačné účely. Korigendom sa z textu normy odstraňujú preklepy, gramatické a podobné chyby, pričom korigendum sa môže vzťahovat na jednu alebo viac jazykových verzií (anglickú, francúzsku a/alebo nemeckú) normy prijatej európskou normalizačnou organizáciou.

| — | Uverejnenie odkazov v Úradnom vestníku Európskej únie neznamená, že normy sú k dispozícii vo všetkých jazykoch Spoločenstva. |
| --- | --- |

—

Uverejnenie odkazov v Úradnom vestníku Európskej únie neznamená, že normy sú k dispozícii vo všetkých jazykoch Spoločenstva.

| — | Tento zoznam nahrádza všetky predchádzajúce zoznamy uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie. Komisia zabezpečuje aktualizáciu tohto zoznamu. |
| --- | --- |

—

Tento zoznam nahrádza všetky predchádzajúce zoznamy uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie. Komisia zabezpečuje aktualizáciu tohto zoznamu.

| — | Viac informácií o harmonizovaných normách nájdete na internetovej adrese:
  http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Viac informácií o harmonizovaných normách nájdete na internetovej adrese:

http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  ESO: Európska normalizačná organizácia:

| — | CEN: 17, 1000, Brussel, Bečlgicko. Tel.+32 2 5500811; fax +32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: 17, 1000, Brussel, Bečlgicko. Tel.+32 2 5500811; fax +32 2 5500819 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000, Brussel, Belgicko. Tel.+32 2 5196871; fax +32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000, Brussel, Belgicko. Tel.+32 2 5196871; fax +32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, Francúzsko. Tel.+33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, Francúzsko. Tel.+33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu)

(2)  Ú. v. ES C 338, 27.9.2014, s. 31.

---

| 17.11.2017 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 389/22 |
| --- | --- | --- | --- |

17.11.2017

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 389/22

---

Oznámenie Komisie v rámci implementácie smernice Rady 90/385/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľnýchzdravotníckych pomôckach

(Uverejnenie názvov a odkazov harmonizovaných noriem podľa harmonizačného právneho predpisu Únie)

(Text s významom pre EHP)

(2017/C 389/02)

| ESO (1) | Odkaz na normu a jej názov
  (a referenčný dokument) | Prvá publikáciav Ú. v. ES/Ú. v. EÚ | Odkaz na starú normu | Dátum ukončenia predpokladu zhody starej normy
  Poznámka 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Požiadavky na zdravotnícke pomôcky, ktoré sa majú označiť ako STERILNÉ. Časť 1: Požiadavky na zdravotnícke pomôcky sterilizované v spotrebiteľskom balení | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Poznámka 2.1 | 30.4.2002 |
| | EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2015
  Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Požiadavky na zdravotnícke pomôcky, ktoré sa majú označiť ako STERILNÉ. Časť 2: Požiadavky na asepticky vyrábané zdravotnícke pomôcky | 13.5.2016 | EN 556-2:2003
  Poznámka 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN 1041:2008
  Informácie poskytované výrobcom pri dodávke zdravotníckej techniky | 19.2.2009 | EN 1041:1998
  Poznámka 2.1 | 31.8.2011 |
| CEN | EN ISO 10993-1:2009
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 1: Hodnotenie a skúšanie (ISO 10993-1:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-1:2009
  Poznámka 2.1 | 21.3.2010 |
| | EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2014
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 3: Skúšky genotoxicity, karcinogenity a reprodukčnej toxicity (ISO 10993-3:2014) | 10.7.2015 | | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2009
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 4: Výber skúšok na interakcie s krvou (ISO 10993-4: 2002 vrátane Zmeny Amd 1: 2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-4:2002
  Poznámka 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-5:2009
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 5: Skúšky cytotoxicity (ISO 10993-5:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-5:1999
  Poznámka 2.1 | 31.12.2009 |
| CEN | EN ISO 10993-6:2009
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 6: Skúšky lokálnych účinkov po implementácii (ISO 10993-6:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-6:2007
  Poznámka 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 7: Zvyšky po sterilizácii etylénoxidom (ISO 10993-7:2008) | 7.7.2010 | | |
| | EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 10993-9:2009
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 9: Osnova na identifikáciu a kvantifikáciu potenciálnych degradačných produktov (ISO 10993-9:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-9:2009
  Poznámka 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-11:2009
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 11: Skúšky na systémovú toxicitu (ISO 10993-11:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-11:2006
  Poznámka 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-12:2012
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 12: Príprava vzorky a referenčné materiály (ISO 10993-12:2012) | 24.1.2013 | EN ISO 10993-12:2009
  Poznámka 2.1 | 31.1.2013 |
| CEN | EN ISO 10993-13:2010
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 13: Identifikácia a kvantifikácia degradačných produktov zdravotníckych pomôcok z polymérov (ISO 10993-13:2010) | 18.1.2011 | EN ISO 10993-13:2009
  Poznámka 2.1 | 31.12.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-16:2010
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 16: Plán toxikokinetickej štúdie degradačných produktov a vylúhovateľných látok (ISO 10993-16:2010) | 7.7.2010 | EN ISO 10993-16:2009
  Poznámka 2.1 | 31.8.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-17:2009
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 17: Stanovenie dovolených limitov pre vylúhovateľné látky (ISO 10993-17:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-17:2002
  Poznámka 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-18:2009
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 18: Chemická charakterizácia materiálov (ISO 10993-18:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-18:2005
  Poznámka 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterilizácia zdravotníckych výrobkov. Etylénoxid. Časť 1: Požiadavky na vývoj, validáciu a priebežné overovanie postupu sterilizácie zdravotníckych pomôcok (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 | EN 550:1994
  Poznámka 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2015
  Sterilizácia zdravotníckych pomôcok žiarením. Časť 1: Požiadavky na vývoj, validáciu a rutinnú kontrolu sterilizačného procesu pre zdravotnícke pomôcky (ISO 11137-1:2006) | 13.5.2016 | EN ISO 11137-1:2006
  Poznámka 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2015
  Sterilizácia zdravotníckych pomôcok žiarením. Časť 2: Stanovenie sterilizačnej dávky (ISO 11137-2:2013) | 13.5.2016 | EN ISO 11137-2:2013
  Poznámka 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN ISO 11138-2:2009
  Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Biologické indikátorové systémy. Časť 2: Biologické indikátory pri sterilizácii etylénoxidom (ISO 11138-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-2:2006
  Poznámka 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11138-3:2009
  Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti. Biologické indikátory. Časť 3: Biologické indikátory pre sterilizačné procesy vlhkým teplom (ISO 11138-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-3:2006
  Poznámka 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11140-1:2009
  Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti. Chemické indikátory. Časť 1: Všeobecné požiadavky (ISO 11140-1:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 11140-1:2005
  Poznámka 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11607-1:2009
  Obaly na zdravotnícke pomôcky sterilizované v konečnom obale. Časť 1: Požiadavky na materiály, systémy sterilných bariér a obalové systémy (ISO 11607-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11607-1:2006
  Poznámka 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Mikrobiologická metóda. Časť 1: Stanovenie populácie mikroorganizmov na výrobkoch. (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-1:1996
  EN 1174-2:1996
  EN 1174-3:1996
  Poznámka 2.1 | 31.10.2006 |
| | EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Mikrobiologické metódy. Časť 2: Skúšky sterility vykonávané pri definícii, validácii a udržiavaní procesu sterilizácie (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 13408-1:2015
  Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 1: Všeobecné požiadavky (ISO 13408-1:2008) | 13.5.2016 | EN ISO 13408-1:2011
  Poznámka 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN ISO 13408-2:2011
  Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 2: Filtrácia (ISO 13408-2:2003) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Poznámka 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-3:2011
  Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 3: Lyofilizácia (ISO 13408-3:2006) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Poznámka 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-4:2011
  Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 4: Technológie čistenia na mieste (CIP – Clean-in-place) (ISO 13408-4:2005) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Poznámka 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-5:2011
  Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 5: Sterilizácia na mieste (SIP -Sterilisation in place) (ISO 13408-5:2006) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Poznámka 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-6:2011
  Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 6: Izolátorové systémy (ISO 13408-6:2005) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Poznámka 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-7:2015
  Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 7: Alternatívne procesy pre zdravotnícke pomôcky a kombinované prípravky (ISO 13408-7:2012) | 13.5.2016 | | |
| CEN | EN ISO 13485:2016
  Zdravotnícke pomôcky. Systémy manažérstva kvality. Požiadavky na splnenie predpisov (ISO 13485:2016) | Toto je prvá publikácia | EN ISO 13485:2012
  Poznámka 2.1 | 31.3.2019 |
| | EN ISO 13485:2016/AC:2016 | Toto je prvá publikácia | | |
| CEN | EN ISO 14155:2011
  Klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok na humánne použitie. Správna klinická prax (ISO 14155:2011) | 27.4.2012 | EN ISO 14155:2011
  Poznámka 2.1 | 30.4.2012 |
| | EN ISO 14155:2011/AC:2011 | Toto je prvá publikácia | | |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti. Všeobecné požiadavky na charakterizáciu sterilizačného činidla a na vývoj, validáciu a rutinnú kontrolu sterilizačných procesov na zdravotnícke pomôcky (ISO 14937:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 14937:2000
  Poznámka 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 14971:2012
  Zdravotnícke pomôcky. Aplikácia manažérstva rizika pri zdravotníckych pomôckach (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 30.8.2012 | EN ISO 14971:2009
  Poznámka 2.1 | 30.8.2012 |
| CEN | EN ISO 15223-1:2016
  Zdravotnícke pomôcky. Značky pre použitie na štítkoch zdravotníckych pomôcok, označovanie a informácie poskytované výrobcom. Časť 1: Všeobecné požiadavky (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2016-12-15) | Toto je prvá publikácia | EN 980:2008
  Poznámka 2.1 | 31.12.2017 |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilizácia výrobkov pre zdravotníctvo. Sterilizácia vlhkou parou. Požiadavky na priebeh, validáciu a rutinnú kontrolu sterilizačného procesu pre zdravotnícke prostriedky (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994
  Poznámka 2.1 | 31.8.2009 |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Aktívne implantovateľné zdravotníck prostriedky. Časť 1: Všeobecné požiadavky na bezpečnosť, označovanie a informácie, ktoré poskytuje výrobca | 27.8.1998 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-1:2003
  Aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky. Časť 2-1: Osobitné požiadavky na aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky určené na liečbu spomaleného srdcového rytmu (kardiostimulátory) | 8.7.2004 | | |
| (*): Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 45502-2-2:2008
  Aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky. Časť 2-2: Osobitné požiadavky na aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky určené na liečbu tachyarytmie (zahŕňa implantovateľné defibrilátory) | 27.11.2008 | | |
| | EN 45502-2-2:2008/AC:2009 | 18.1.2011 | | |
| (*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 45502-2-3:2010
  Aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky. Časť 2-3: Osobitné požiadavky na kochleárne a sluchové implantovateľné systémy mozgového kmeňa | 18.1.2011 | | |
| (*): Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 1: Všeobecné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti
  IEC 60601-1:2005 | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990
  - A13:1996
  - A1:1993
  - A2:1995
  Poznámka 2.1 | 1.6.2012 |
| | EN 60601-1:2006/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| | EN 60601-1:2006/A1:2013
  IEC 60601-1:2005/A1:2012 | 10.7.2015 | Poznámka 3 | 31.12.2017 |
| Dodatok k poznámkam 1 a 3, pokiaľ ide o dátumy ukončenia predpokladu zhody pri uplatňovaní normy EN 60601-1:2006.
  Dátum ukončenia predpokladu zhody pri uplatňovaní normy EN 60601-1:2006 je 31. 12. 2017. Príloha ZZ k norme EN 60601-1:2006 však prestáva poskytovať predpoklad zhody so základnými požiadavkami smernice 90/385/EHS 31. 12. 2015. Od 1 .1. 2016 predpoklad zhody so základnými požiadavkami smernice 90/385/EHS poskytujú len oddiely a pododdiely normy EN 60601-1:2006, ktoré zodpovedajú oddielom a pododdielom uvedeným v prílohe ZZ k norme EN 60601-1:2006/A1:2013, a to v rozsahu uvedenom v prílohe ZZ k norme EN 60601-1:2006/A1:2013. |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2010
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 1-6: Všeobecné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti. Pridružená norma: Použiteľnosť
  IEC 60601-1-6:2010 | 18.1.2011 | | |
| (*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Softvér zdravotníckych prístrojov. Procesy ovplyvňujúce životný cyklus softvéru
  IEC 62304:2006 | 27.11.2008 | | |
| | EN 62304:2006/AC:2008 | 18.1.2011 | | |
| (*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |

ESO (1)

Odkaz na normu a jej názov

(a referenčný dokument)

Prvá publikáciav Ú. v. ES/Ú. v. EÚ

Odkaz na starú normu

Dátum ukončenia predpokladu zhody starej normy

Poznámka 1

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Požiadavky na zdravotnícke pomôcky, ktoré sa majú označiť ako STERILNÉ. Časť 1: Požiadavky na zdravotnícke pomôcky sterilizované v spotrebiteľskom balení

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Poznámka 2.1

30.4.2002

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2015

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Požiadavky na zdravotnícke pomôcky, ktoré sa majú označiť ako STERILNÉ. Časť 2: Požiadavky na asepticky vyrábané zdravotnícke pomôcky

13.5.2016

EN 556-2:2003

Poznámka 2.1

30.6.2016

CEN

EN 1041:2008

Informácie poskytované výrobcom pri dodávke zdravotníckej techniky

19.2.2009

EN 1041:1998

Poznámka 2.1

31.8.2011

CEN

EN ISO 10993-1:2009

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 1: Hodnotenie a skúšanie (ISO 10993-1:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-1:2009

Poznámka 2.1

21.3.2010

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

18.1.2011

CEN

EN ISO 10993-3:2014

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 3: Skúšky genotoxicity, karcinogenity a reprodukčnej toxicity (ISO 10993-3:2014)

10.7.2015

CEN

EN ISO 10993-4:2009

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 4: Výber skúšok na interakcie s krvou (ISO 10993-4: 2002 vrátane Zmeny Amd 1: 2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-4:2002

Poznámka 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-5:2009

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 5: Skúšky cytotoxicity (ISO 10993-5:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-5:1999

Poznámka 2.1

31.12.2009

CEN

EN ISO 10993-6:2009

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 6: Skúšky lokálnych účinkov po implementácii (ISO 10993-6:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-6:2007

Poznámka 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 7: Zvyšky po sterilizácii etylénoxidom (ISO 10993-7:2008)

7.7.2010

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN ISO 10993-9:2009

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 9: Osnova na identifikáciu a kvantifikáciu potenciálnych degradačných produktov (ISO 10993-9:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-9:2009

Poznámka 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-11:2009

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 11: Skúšky na systémovú toxicitu (ISO 10993-11:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-11:2006

Poznámka 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-12:2012

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 12: Príprava vzorky a referenčné materiály (ISO 10993-12:2012)

24.1.2013

EN ISO 10993-12:2009

Poznámka 2.1

31.1.2013

CEN

EN ISO 10993-13:2010

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 13: Identifikácia a kvantifikácia degradačných produktov zdravotníckych pomôcok z polymérov (ISO 10993-13:2010)

18.1.2011

EN ISO 10993-13:2009

Poznámka 2.1

31.12.2010

CEN

EN ISO 10993-16:2010

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 16: Plán toxikokinetickej štúdie degradačných produktov a vylúhovateľných látok (ISO 10993-16:2010)

7.7.2010

EN ISO 10993-16:2009

Poznámka 2.1

31.8.2010

CEN

EN ISO 10993-17:2009

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 17: Stanovenie dovolených limitov pre vylúhovateľné látky (ISO 10993-17:2002)

2.12.2009

EN ISO 10993-17:2002

Poznámka 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-18:2009

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 18: Chemická charakterizácia materiálov (ISO 10993-18:2005)

2.12.2009

EN ISO 10993-18:2005

Poznámka 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterilizácia zdravotníckych výrobkov. Etylénoxid. Časť 1: Požiadavky na vývoj, validáciu a priebežné overovanie postupu sterilizácie zdravotníckych pomôcok (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

Poznámka 2.1

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2015

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok žiarením. Časť 1: Požiadavky na vývoj, validáciu a rutinnú kontrolu sterilizačného procesu pre zdravotnícke pomôcky (ISO 11137-1:2006)

13.5.2016

EN ISO 11137-1:2006

Poznámka 2.1

30.6.2016

CEN

EN ISO 11137-2:2015

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok žiarením. Časť 2: Stanovenie sterilizačnej dávky (ISO 11137-2:2013)

13.5.2016

EN ISO 11137-2:2013

Poznámka 2.1

30.6.2016

CEN

EN ISO 11138-2:2009

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Biologické indikátorové systémy. Časť 2: Biologické indikátory pri sterilizácii etylénoxidom (ISO 11138-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-2:2006

Poznámka 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11138-3:2009

Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti. Biologické indikátory. Časť 3: Biologické indikátory pre sterilizačné procesy vlhkým teplom (ISO 11138-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-3:2006

Poznámka 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11140-1:2009

Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti. Chemické indikátory. Časť 1: Všeobecné požiadavky (ISO 11140-1:2005)

2.12.2009

EN ISO 11140-1:2005

Poznámka 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11607-1:2009

Obaly na zdravotnícke pomôcky sterilizované v konečnom obale. Časť 1: Požiadavky na materiály, systémy sterilných bariér a obalové systémy (ISO 11607-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 11607-1:2006

Poznámka 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Mikrobiologická metóda. Časť 1: Stanovenie populácie mikroorganizmov na výrobkoch. (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-1:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

Poznámka 2.1

31.10.2006

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

2.12.2009

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Mikrobiologické metódy. Časť 2: Skúšky sterility vykonávané pri definícii, validácii a udržiavaní procesu sterilizácie (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 13408-1:2015

Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 1: Všeobecné požiadavky (ISO 13408-1:2008)

13.5.2016

EN ISO 13408-1:2011

Poznámka 2.1

30.6.2016

CEN

EN ISO 13408-2:2011

Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 2: Filtrácia (ISO 13408-2:2003)

19.8.2011

EN 13824:2004

Poznámka 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-3:2011

Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 3: Lyofilizácia (ISO 13408-3:2006)

19.8.2011

EN 13824:2004

Poznámka 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-4:2011

Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 4: Technológie čistenia na mieste (CIP – Clean-in-place) (ISO 13408-4:2005)

19.8.2011

EN 13824:2004

Poznámka 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-5:2011

Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 5: Sterilizácia na mieste (SIP -Sterilisation in place) (ISO 13408-5:2006)

19.8.2011

EN 13824:2004

Poznámka 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-6:2011

Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 6: Izolátorové systémy (ISO 13408-6:2005)

19.8.2011

EN 13824:2004

Poznámka 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-7:2015

Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 7: Alternatívne procesy pre zdravotnícke pomôcky a kombinované prípravky (ISO 13408-7:2012)

13.5.2016

CEN

EN ISO 13485:2016

Zdravotnícke pomôcky. Systémy manažérstva kvality. Požiadavky na splnenie predpisov (ISO 13485:2016)

Toto je prvá publikácia

EN ISO 13485:2012

Poznámka 2.1

31.3.2019

EN ISO 13485:2016/AC:2016

Toto je prvá publikácia

CEN

EN ISO 14155:2011

Klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok na humánne použitie. Správna klinická prax (ISO 14155:2011)

27.4.2012

EN ISO 14155:2011

Poznámka 2.1

30.4.2012

EN ISO 14155:2011/AC:2011

Toto je prvá publikácia

CEN

EN ISO 14937:2009

Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti. Všeobecné požiadavky na charakterizáciu sterilizačného činidla a na vývoj, validáciu a rutinnú kontrolu sterilizačných procesov na zdravotnícke pomôcky (ISO 14937:2009)

7.7.2010

EN ISO 14937:2000

Poznámka 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 14971:2012

Zdravotnícke pomôcky. Aplikácia manažérstva rizika pri zdravotníckych pomôckach (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

30.8.2012

EN ISO 14971:2009

Poznámka 2.1

30.8.2012

CEN

EN ISO 15223-1:2016

Zdravotnícke pomôcky. Značky pre použitie na štítkoch zdravotníckych pomôcok, označovanie a informácie poskytované výrobcom. Časť 1: Všeobecné požiadavky (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2016-12-15)

Toto je prvá publikácia

EN 980:2008

Poznámka 2.1

31.12.2017

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilizácia výrobkov pre zdravotníctvo. Sterilizácia vlhkou parou. Požiadavky na priebeh, validáciu a rutinnú kontrolu sterilizačného procesu pre zdravotnícke prostriedky (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

Poznámka 2.1

31.8.2009

CEN

EN 45502-1:1997

Aktívne implantovateľné zdravotníck prostriedky. Časť 1: Všeobecné požiadavky na bezpečnosť, označovanie a informácie, ktoré poskytuje výrobca

27.8.1998

Cenelec

EN 45502-2-1:2003

Aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky. Časť 2-1: Osobitné požiadavky na aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky určené na liečbu spomaleného srdcového rytmu (kardiostimulátory)

8.7.2004

(*): Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES.

Cenelec

EN 45502-2-2:2008

Aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky. Časť 2-2: Osobitné požiadavky na aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky určené na liečbu tachyarytmie (zahŕňa implantovateľné defibrilátory)

27.11.2008

EN 45502-2-2:2008/AC:2009

18.1.2011

(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES.

Cenelec

EN 45502-2-3:2010

Aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky. Časť 2-3: Osobitné požiadavky na kochleárne a sluchové implantovateľné systémy mozgového kmeňa

18.1.2011

(*): Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-1:2006

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 1: Všeobecné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti

IEC 60601-1:2005

27.11.2008

EN 60601-1:1990

- A13:1996

- A1:1993

- A2:1995

Poznámka 2.1

1.6.2012

EN 60601-1:2006/AC:2010

18.1.2011

EN 60601-1:2006/A1:2013

IEC 60601-1:2005/A1:2012

10.7.2015

Poznámka 3

31.12.2017

Dodatok k poznámkam 1 a 3, pokiaľ ide o dátumy ukončenia predpokladu zhody pri uplatňovaní normy EN 60601-1:2006.

Dátum ukončenia predpokladu zhody pri uplatňovaní normy EN 60601-1:2006 je 31. 12. 2017. Príloha ZZ k norme EN 60601-1:2006 však prestáva poskytovať predpoklad zhody so základnými požiadavkami smernice 90/385/EHS 31. 12. 2015. Od 1 .1. 2016 predpoklad zhody so základnými požiadavkami smernice 90/385/EHS poskytujú len oddiely a pododdiely normy EN 60601-1:2006, ktoré zodpovedajú oddielom a pododdielom uvedeným v prílohe ZZ k norme EN 60601-1:2006/A1:2013, a to v rozsahu uvedenom v prílohe ZZ k norme EN 60601-1:2006/A1:2013.

Cenelec

EN 60601-1-6:2010

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 1-6: Všeobecné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti. Pridružená norma: Použiteľnosť

IEC 60601-1-6:2010

18.1.2011

(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES.

Cenelec

EN 62304:2006

Softvér zdravotníckych prístrojov. Procesy ovplyvňujúce životný cyklus softvéru

IEC 62304:2006

27.11.2008

EN 62304:2006/AC:2008

18.1.2011

(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES.

| Poznámka 1: | Dátum ukončenia predpokladu zhody je vo všeobecnosti dátumom stiahnutia starej normy stanovený Európskou normalizačnou organizáciou. Používatelia týchto noriem sa však upozorňujú na to, že v niektorých výnimočných prípadoch tomu môže byť inak. |
| --- | --- |

Poznámka 1:

Dátum ukončenia predpokladu zhody je vo všeobecnosti dátumom stiahnutia starej normy stanovený Európskou normalizačnou organizáciou. Používatelia týchto noriem sa však upozorňujú na to, že v niektorých výnimočných prípadoch tomu môže byť inak.

| Poznámka 2.1: | Nová (alebo zmenená a doplnená) norma má ten istý rozsah ako stará norma. V stanovenom dátume, prestáva stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými alebo ďalšími požiadavkami príslušných právnych predpisov Únie. |
| --- | --- |

Poznámka 2.1:

Nová (alebo zmenená a doplnená) norma má ten istý rozsah ako stará norma. V stanovenom dátume, prestáva stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými alebo ďalšími požiadavkami príslušných právnych predpisov Únie.

| Poznámka 2.2: | Nová norma má širší rozsah ako stará norma. V stanovenom dátume, prestáva stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými alebo ďalšími požiadavkami príslušných právnych predpisov Únie. |
| --- | --- |

Poznámka 2.2:

Nová norma má širší rozsah ako stará norma. V stanovenom dátume, prestáva stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými alebo ďalšími požiadavkami príslušných právnych predpisov Únie.

| Poznámka 2.3: | Nová norma má užší rozsah ako stará norma. V stanovenom dátume, prestáva (čiastočne) stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými alebo ďalšími požiadavkami príslušných právnych predpisov Únie pre výrobky alebo služby, ktoré spadajú do rozsahu novej normy. Predpoklad zhody so základnými alebo ďalšími požiadavkami príslušných právnych predpisov Únie pre výrobky alebo služby, ktoré spadajú do rozsahu (čiastočne) starej normy, ale nespadajú do rozsahu novej normy zostáva bez zmeny. |
| --- | --- |

Poznámka 2.3:

Nová norma má užší rozsah ako stará norma. V stanovenom dátume, prestáva (čiastočne) stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými alebo ďalšími požiadavkami príslušných právnych predpisov Únie pre výrobky alebo služby, ktoré spadajú do rozsahu novej normy. Predpoklad zhody so základnými alebo ďalšími požiadavkami príslušných právnych predpisov Únie pre výrobky alebo služby, ktoré spadajú do rozsahu (čiastočne) starej normy, ale nespadajú do rozsahu novej normy zostáva bez zmeny.

| Poznámka 3: | V prípade zmien a doplnení, je referenčnou normou norma EN CCCCC:YYYY, jej predchádzajúce zmeny a doplnenia, ak nejaké existujú, a nová uvedená zmena a doplnenie. Stará norma preto pozostáva z normy EN CCCCC:YYYY a z jej predchádzajúcich zmien a doplnení, ak nejaké existujú, ale bez novej uvedenej zmeny a doplnenia. V stanovenom dátume, prestáva stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými alebo ďalšími požiadavkami príslušných právnych predpisov Únie. |
| --- | --- |

Poznámka 3:

V prípade zmien a doplnení, je referenčnou normou norma EN CCCCC:YYYY, jej predchádzajúce zmeny a doplnenia, ak nejaké existujú, a nová uvedená zmena a doplnenie. Stará norma preto pozostáva z normy EN CCCCC:YYYY a z jej predchádzajúcich zmien a doplnení, ak nejaké existujú, ale bez novej uvedenej zmeny a doplnenia. V stanovenom dátume, prestáva stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými alebo ďalšími požiadavkami príslušných právnych predpisov Únie.

POZNÁMKA:

| — | Akékoľvek informácie týkajúce sa dostupnosti noriem je možné získať buď od európskych normalizačných organizácií alebo od národných normalizačných orgánov. Ich zoznam je uvedený v Úradnom vestníku Európskej únie podľa článku 27 nariadenia (EÚ) č. 1025/2012 (2). |
| --- | --- |

—

Akékoľvek informácie týkajúce sa dostupnosti noriem je možné získať buď od európskych normalizačných organizácií alebo od národných normalizačných orgánov. Ich zoznam je uvedený v Úradnom vestníku Európskej únie podľa článku 27 nariadenia (EÚ) č. 1025/2012 (2).

| — | Európske normalizačné organizácie prijímajú harmonizované normy v angličtine (CEN a CENELEC uverejňujú aj vo francúzštine a v nemčine). Národné normalizačné orgány potom názvy harmonizovaných noriem prekladajú do všetkých ostatných vyžadovaných úradných jazykov Európskej únie. Európska komisia nezodpovedá za správnosť názvov, ktoré boli predložené na uverejnenie v úradnom vestníku. |
| --- | --- |

—

Európske normalizačné organizácie prijímajú harmonizované normy v angličtine (CEN a CENELEC uverejňujú aj vo francúzštine a v nemčine). Národné normalizačné orgány potom názvy harmonizovaných noriem prekladajú do všetkých ostatných vyžadovaných úradných jazykov Európskej únie. Európska komisia nezodpovedá za správnosť názvov, ktoré boli predložené na uverejnenie v úradnom vestníku.

| — | Odkazy na korigendá „.../AC:YYYY“ se uverejňujú len na informačné účely. Korigendom sa z textu normy odstraňujú preklepy, gramatické a podobné chyby, pričom korigendum sa môže vzťahovat na jednu alebo viac jazykových verzií (anglickú, francúzsku a/alebo nemeckú) normy prijatej európskou normalizačnou organizáciou. |
| --- | --- |

—

Odkazy na korigendá „.../AC:YYYY“ se uverejňujú len na informačné účely. Korigendom sa z textu normy odstraňujú preklepy, gramatické a podobné chyby, pričom korigendum sa môže vzťahovat na jednu alebo viac jazykových verzií (anglickú, francúzsku a/alebo nemeckú) normy prijatej európskou normalizačnou organizáciou.

| — | Uverejnenie odkazov v Úradnom vestníku Európskej únie neznamená, že normy sú k dispozícii vo všetkých jazykoch Spoločenstva. |
| --- | --- |

—

Uverejnenie odkazov v Úradnom vestníku Európskej únie neznamená, že normy sú k dispozícii vo všetkých jazykoch Spoločenstva.

| — | Tento zoznam nahrádza všetky predchádzajúce zoznamy uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie. Komisia zabezpečuje aktualizáciu tohto zoznamu. |
| --- | --- |

—

Tento zoznam nahrádza všetky predchádzajúce zoznamy uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie. Komisia zabezpečuje aktualizáciu tohto zoznamu.

| — | Viac informácií o harmonizovaných normách nájdete na internetovej adrese:
  http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Viac informácií o harmonizovaných normách nájdete na internetovej adrese:

http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  ESO: Európska normalizačná organizácia:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000, Brusel, Belgicko. Tel.+32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, 1000, Brusel, Belgicko. Tel.+32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000, Brusel, Belgicko. Tel.+32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000, Brusel, Belgicko. Tel.+32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, Francúzsko. Tel.+33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, Francúzsko. Tel.+33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu)

(2)  Ú. v. EÚ C 338, 27.9.2014, s. 31.

---

| 17.11.2017 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 389/29 |
| --- | --- | --- | --- |

17.11.2017

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 389/29

---

Oznámenie Komisie v rámci implementácie smernice Rady 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach

(Uverejnenie názvov a odkazov harmonizovaných noriem podľa harmonizačného právneho predpisu Únie)

(Text s významom pre EHP)

(2017/C 389/03)

| ESO (1) | Odkaz na normu a jej názov
  (a referenčný dokument) | Prvá publikáciav Ú. v. ES/Ú. v. EÚ | Odkaz na starú normu | Dátum ukončenia predpokladu zhody starej normy
  Poznámka 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| CEN | EN 285:2006+A2:2009
  Sterilizácia. Parné sterilizátory. Veľké sterilizátory (Konsolidovaný text) | 2.12.2009 | EN 285:2006+A1:2008
  Poznámka 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 455-1:2000
  Lekárske rukavice na jedno použitie. Časť 1: Požiadavky a skúšanie na nepremokavosť | 30.9.2005 | EN 455-1:1993
  Poznámka 2.1 | 30.4.2001 |
| CEN | EN 455-2:2009+A2:2013
  Zdravotnícke rukavice na jedno použitie. Časť 2: Požiadavky a skúšanie fyzikálnych vlastností | 16.5.2014 | EN 455-2:2009+A1:2011
  Poznámka 2.1 | 31.10.2014 |
| CEN | EN 455-3:2006
  Zdravotnícke rukavice na jedno použitie. Časť 3: Požiadavky a skúšobné metódy na biologické hodnotenie | 9.8.2007 | EN 455-3:1999
  Poznámka 2.1 | 30.6.2007 |
| CEN | EN 455-4:2009
  Zdravotnícke rukavice na jedno použitie. Časť 4: Požiadavky a skúšobné metódy minimálnej trvanlivosti | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Požiadavky na zdravotnícke pomôcky, ktoré sa majú označiť ako STERILNÉ. Časť 1: Požiadavky na zdravotnícke pomôcky sterilizované v spotrebiteľskom balení | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Poznámka 2.1 | 30.4.2002 |
| | EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2015
  Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Požiadavky na zdravotnícke pomôcky, ktoré sa majú označiť ako STERILNÉ. Časť 2: Požiadavky na asepticky vyrábané zdravotnícke pomôcky | 13.5.2016 | EN 556-2:2003
  Poznámka 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN 794-3:1998+A2:2009
  Pľúcne ventilátory. Časť 3: Osobitné požiadavky na núdzové a prenosné ventilátory | 7.7.2010 | EN 794-3:1998
  Poznámka 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 1041:2008
  Informácie poskytované výrobcom pri dodávke zdravotníckej techniky | 19.2.2009 | EN 1041:1998
  Poznámka 2.1 | 31.8.2011 |
| CEN | EN 1060-3:1997+A2:2009
  Neinvazívne tonometre. Časť 3: Špecifické požiadavky na elektromechanické systémy na meranie tlaku krvi | 7.7.2010 | EN 1060-3:1997
  Poznámka 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Neinvazívne tonometre. Časť 4: Skúšobné postupy na určenie celkovej presnosti systému automatických neinvazívnych tonometrov | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 1135-4:2011
  Príslušenstvo na transfúziu v zdravotníctve. Časť 4: Transfúzne súpravy na jedno použitie (ISO 1135-4:2010) | 27.4.2012 | EN ISO 1135-4:2010
  Poznámka 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN 1282-2:2005+A1:2009
  Anestetické a respiračné zariadenia. Tracheotomické rúrky. Časť 2: Pediatrické tracheotomické rúrky | 7.7.2010 | EN 1282-2:2005
  Poznámka 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 1422:1997+A1:2009
  Sterilizátory na zdravotnícke účely. Etylénoxidové sterilizátory. Požiadavky a skúšobné metódy (Konsolidovaný text) | 2.12.2009 | EN 1422:1997
  Poznámka 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 1618:1997
  Neintravaskulárne katétre. Skúšobné metódy | 9.5.1998 | | |
| CEN | EN 1639:2009
  Stomatológia. Zdravotnícke pomôcky pre stomatológiu. Nástroje | 7.7.2010 | EN 1639:2004
  Poznámka 2.1 | 30.4.2010 |
| CEN | EN 1640:2009
  Stomatológia. Zdravotnícke pomôcky pre stomatológiu. Zariadenie | 7.7.2010 | EN 1640:2004
  Poznámka 2.1 | 30.4.2010 |
| CEN | EN 1641:2009
  Stomatológia. Zdravotnícke pomôcky pre stomatológiu. Materiály | 7.7.2010 | EN 1641:2004
  Poznámka 2.1 | 30.4.2010 |
| CEN | EN 1642:2011
  Stomatológia. Zdravotnícke pomôcky pre stomatológiu. Dentálne implantáty | 27.4.2012 | EN 1642:2009
  Poznámka 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN 1707:1996
  Pripájacie kužele so 6~ (Luer) kužeľovitosťou na striekačky, ihly a niektoré ďalšie lekárske nástroje. Poistné kužele | 17.5.1997 | | |
| CEN | EN 1782:1998+A1:2009
  Tracheálne rúrky a spojky | 7.7.2010 | EN 1782:1998
  Poznámka 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 1789:2007+A1:2010
  Vozidlá záchrannej zdravotnej služby a ich vybavenie. Cestné ambulancie | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN 1820:2005+A1:2009
  Dýchacie vaky anestetických prístrojov | 7.7.2010 | EN 1820:2005
  Poznámka 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 1865-1:2010+A1:2015
  Prostriedky na prepravu pacientov používané v cestných ambulanciách. Časť 1: Špecifikácia všeobecných nosidlových systémov a prostriedkov na prepravu pacientov | 13.5.2016 | | |
| CEN | EN 1865-2:2010+A1:2015
  Prostriedky na prepravu pacientov používané v cestných ambulanciách. Časť 2: Polohovateľné nosidlá s motorickým nastavovaním | 13.5.2016 | | |
| CEN | EN 1865-3:2012
  Prostriedky na manipuláciu s pacientom používané v cestných ambulanciách. Časť 3: Nosidlá s veľkou nosnosťou | 30.8.2012 | EN 1865:1999
  Poznámka 2.1 | 31.12.2012 |
| CEN | EN 1865-4:2012
  Prostriedky na manipuláciu s pacientom používané v cestných ambulanciách. Časť 4: Mechanicky ovládané transportné kreslo | 30.8.2012 | EN 1865:1999
  Poznámka 2.1 | 31.10.2012 |
| CEN | EN 1865-5:2012
  Prostriedky na manipuláciu s pacientom používané v cestných ambulanciách. Časť 5: Nosidlá s podvozkom | 30.8.2012 | EN 1865:1999
  Poznámka 2.1 | 31.12.2012 |
| CEN | EN 1985:1998
  Pomôcky pri chôdzi. Všeobecné požiadavky a skúšobné metódy | 10.8.1999 | | |
| Túto normu je ešte potrebné zmeniť a doplniť vzhľadom na požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. Zmenenú a doplnenú normu čo najskôr uverejní Európsky výbor pre normalizáciu (CEN). Vyzývame výrobcov, aby skontrolovali, či sú primerane splnené všetky základné požiadavky zmenenej a doplnenej smernice. |
| CEN | EN ISO 3826-2:2008
  Plastové skladacie nádoby na ľudskú krv a krvné komponenty. Časť 2: Grafické značky používané na štítkoch a v príbalových letákoch (ISO 3826-2:2008) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 3826-3:2007
  Plastové skladacie nádoby na ľudskú krv a krvné komponenty. Časť 3: Súpravy vakov na krv zo zabudovaným príslušenstvom (ISO 3826-3:2006) | 27.2.2008 | | |
| CEN | EN ISO 3826-4:2015
  Plastové skladacie nádoby na ľudskú krv a krvné komponenty. Časť 4: Systémy aferéznych krvných vakov s integrovanými funkciami (ISO 3826-4:2015) | 13.5.2016 | | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Kondómy z prírodného kaučukového latexu. Požiadavky a skúšobné metódy (ISO 4074:2002) | 31.7.2002 | EN 600:1996
  Poznámka 2.1 | 31.8.2005 |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Anestetické a respiračné zariadenie. Slovník (ISO 4135:2001) | 31.7.2002 | EN ISO 4135:1996
  Poznámka 2.1 | 28.2.2002 |
| CEN | EN ISO 5359:2008
  Nízkotlakové hadice s koncovkami na používanie s medicinálnmi plynmi (ISO 5359:2008) | 23.7.2008 | EN 739:1998
  Poznámka 2.1 | 30.6.2010 |
| | EN ISO 5359:2008/A1:2011 | 30.8.2012 | Poznámka 3 | 30.6.2012 |
| CEN | EN ISO 5360:2009
  Anestetické odparovače. Plniace systémy špecifické pre určité anestetikum (ISO 5360:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 5360:2007
  Poznámka 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 5366-1:2009
  Anestetické a respiračné zariadenia. Tracheotomické rúrky. Časť 1: Rúrky a spojky pre dospelých (ISO 5366-1:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 5366-1:2004
  Poznámka 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 5840:2009
  Srdcovocievne implantáty. Protézy srdcových chlopní (ISO 5840:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 5840:2005
  Poznámka 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 7197:2009
  Neurochirurgické implantáty. Sterilné hydrocefalické shunty na jednorazové použitie a ich komponenty (ISO 7197: 2006 vrátane Opravy 1: 2007) | 2.12.2009 | EN ISO 7197:2006
  Poznámka 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 7376:2009
  Anestetické a respiračné zariadenia. Laryngoskopy na tracheálnu intubáciu (ISO 7376:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 7376:2009
  Poznámka 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 7396-1:2007
  Potrubné systémy medicinálnych plynov. Časť 1: Potrubné systémy pre stlačené plyny a vákuum (ISO 7396-1:2007) | 9.8.2007 | EN 737-3:1998
  Poznámka 2.1 | 30.4.2009 |
| | EN ISO 7396-1:2007/A1:2010 | 7.7.2010 | Poznámka 3 | 31.7.2010 |
| | EN ISO 7396-1:2007/A2:2010 | 7.7.2010 | Poznámka 3 | 31.8.2010 |
| CEN | EN ISO 7396-2:2007
  Potrubné systémy medicinálnych plynov. Časť 2: Odsávacie systémy odpadových anestetických plynov (ISO 7396-2:2007) | 9.8.2007 | EN 737-2:1998
  Poznámka 2.1 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 7886-3:2009
  Sterilné injekčné striekačky na jednorazové použitie. Časť 3: Samoblokujúce striekačky na imunizáciu pevnou dávkou (ISO 7886-3:2005) | 7.7.2010 | EN ISO 7886-3:2005
  Poznámka 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 7886-4:2009
  Sterilné injekčné striekačky na jednorazové použitie. Časť 4: Striekačky s prvkami brániacimi opakovanému použitiu (ISO 7886-4:2006) | 7.7.2010 | EN ISO 7886-4:2006
  Poznámka 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 8185:2009
  Zvlhčovače respiračného traktu používané v zdravotníctve. Všeobecné požiadavky na zvlhčovacie systémy (ISO 8185:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8185:2007
  Poznámka 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 8359:2009
  Koncentrátory kyslíka na zdravotnícke účely. Požiadavky na bezpečnosť (ISO 8359:1996) | 2.12.2009 | EN ISO 8359:1996
  Poznámka 2.1 | 21.3.2010 |
| | EN ISO 8359:2009/A1:2012 | 16.1.2015 | Poznámka 3 | 31.1.2013 |
| CEN | EN ISO 8835-2:2009
  Inhalačné anestetické systémy. Časť 2: Anestetické dýchacie systémy (ISO 8835-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-2:2007
  Poznámka 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 8835-3:2009
  Inhalačné anestetické systémy. Časť 3: Prenosové a prijímacie systémy aktívnych odsávacích systémov anestetických plynov (ISO 8835-3:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-3:2007
  Poznámka 2.1 | 21.3.2010 |
| | EN ISO 8835-3:2009/A1:2010 | 13.5.2011 | Poznámka 3 | 30.4.2011 |
| CEN | EN ISO 8835-4:2009
  Inhalačné anestetické systémy. Časť 4: Odparovače anestetík (ISO 8835-4:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-4:2004
  Poznámka 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 8835-5:2009
  Inhalačné anestetické systémy. Časť 5: Anestetické ventilátory (ISO 8835-5:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-5:2004
  Poznámka 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 9170-1:2008
  Koncové jednotky na potrubné systémy medicinálnych plynov. Časť 1: Koncové jednotky na stlačené medicinálne plyny a vákuum (ISO 9170-1:2008) | 19.2.2009 | EN 737-1:1998
  Poznámka 2.1 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 9170-2:2008
  Koncové jednotky na potrubné systémy medicinálnych plynov. Časť 2: Koncové jednotky na odsávacie systémy anestetických plynov (ISO 9170-2:2008) | 19.2.2009 | EN 737-4:1998
  Poznámka 2.1 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 9360-1:2009
  Anestetické a respiračné zariadenia. Výmenníky tepla a vlhkosti na zvlhčovanie vdychovaných plynov u ľudí. Časť 1: Výmenníky tepla a vlhkosti na používanie pri respiračných objemoch nad 250 ml (ISO 9360-1:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 9360-1:2000
  Poznámka 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 9360-2:2009
  Anestetické a respiračné zariadenia. Výmenníky tepla a vlhkosti (HMEs) na zvlhčovanie vdychovaných plynov. Časť 2: HMEs pre pacientov s tracheotómiou s minimálnym objemom vdychovaného vzduchu 250 ml (ISO 9360-2:2001) | 2.12.2009 | EN ISO 9360-2:2002
  Poznámka 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 9713:2009
  Neurochirurgické implantáty. Samozatváracia svorka na vnútrolebkovú aneuryzmu (ISO 9713:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 9713:2004
  Poznámka 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10079-1:2009
  Zdravotnícke odsávacie zariadenia. Časť 1: Elektricky poháňané odsávacie zariadenia. Požiadavky na bezpečnosť (ISO 10079-1:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-1:1999
  Poznámka 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10079-2:2009
  Zdravotnícke odsávacie zariadenia. Časť 2: Manuálne poháňané odsávacie zariadenia (ISO 10079-2:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-2:1999
  Poznámka 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10079-3:2009
  Zdravotnícke odsávacie zariadenia. Časť 3: Odsávacie zariadenia poháňané podtlakom alebo tlakom (ISO 10079-3:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-3:1999
  Poznámka 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10328:2016
  Protetika. Štrukturálne skúšky protéz dolných končatín. Požiadavky a skúšobné metódy (ISO 10328:2016) | Toto je prvá publikácia | EN ISO 10328:2006
  Poznámka 2.1 | 30.6.2018 |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Regulátory tlaku pre medicinálne plyny. Časť 1: Regulátory tlaku so zariadením na meranie prietoku a bez zariadenia na meranie prietoku (ISO 10524-1:2006) | 2.6.2006 | EN 738-1:1997
  Poznámka 2.1 | 31.10.2008 |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Regulátory tlaku na medicinálne plyny. Časť 2: Hlavné a vedľajšie regulátory tlaku (ISO 10524-2:2005) | 7.6.2009 | EN 738-2:1998
  Poznámka 2.1 | 31.10.2008 |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Regulátory tlaku na medicinálne plyny. Časť 3: Regulátory tlaku pripojené k ventilom fliaš na plyny (ISO 10524-3:2005) | 7.9.2006 | EN 738-3:1998
  Poznámka 2.1 | 31.10.2008 |
| CEN | EN ISO 10524-4:2008
  Regulátory tlaku medicinálnych plynov. Časť 4: Nízkotlakové regulátory (ISO 10524-4:2008) | 23.7.2008 | EN 738-4:1998
  Poznámka 2.1 | 30.6.2010 |
| CEN | EN ISO 10535:2006
  Zdvíhadlá na premiestňovanie osôb so zdravotným postihnutím. Požiadavky a skúšobné metódy (ISO 10535:2006) | 9.8.2007 | EN ISO 10535:1998
  Poznámka 2.1 | 30.6.2007 |
| Túto normu je ešte potrebné zmeniť a doplniť vzhľadom na požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. Zmenenú a doplnenú normu čo najskôr uverejní Európsky výbor pre normalizáciu (CEN). Vyzývame výrobcov, aby skontrolovali, či sú primerane splnené všetky základné požiadavky zmenenej a doplnenej smernice. |
| CEN | EN ISO 10555-1:2009
  Sterilné intravaskulárne katétre na jednorazové použitie. Časť 1: Všeobecné požiadavky (ISO 10555-1:1995, vrátane Amd 1:1999 a Amd 2:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 10555-1:1996
  Poznámka 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10651-2:2009
  Pľúcne ventilátory na zdravotnícke použitie. Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a hlavné zhotovenie. Časť 2: Ventilátory na domácu starostlivosť pre pacientov závislých od respirátora (ISO 10651-2:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-2:2004
  Poznámka 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10651-4:2009
  Pľúcne ventilátory. Časť 4: Jednotlivé požiadavky na používateľom ovládané ručné dýchacie prístroje (ISO 10651-4:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-4:2002
  Poznámka 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10651-6:2009
  Pľúcne ventilátory na zdravotnícke použitie. Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a hlavné zhotovenie. Časť 6: Zariadenia na podporu dýchania pre domácu starostlivosť (ISO 10651-6:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-6:2004
  Poznámka 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-1:2009
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 1: Hodnotenie a skúšanie (ISO 10993-1:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-1:2009
  Poznámka 2.1 | 21.3.2010 |
| | EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2014
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 3: Skúšky genotoxicity, karcinogenity a reprodukčnej toxicity (ISO 10993-3:2014) | 10.7.2015 | EN ISO 10993-3:2009
  Poznámka 2.1 | Dátum tohto uverejnenia |
| CEN | EN ISO 10993-4:2009
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 4: Výber skúšok na interakcie s krvou (ISO 10993-4: 2002 vrátane Zmeny Amd 1: 2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-4:2002
  Poznámka 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-5:2009
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 5: Skúšky cytotoxicity (ISO 10993-5:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-5:1999
  Poznámka 2.1 | 31.12.2009 |
| CEN | EN ISO 10993-6:2009
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 6: Skúšky lokálnych účinkov po implementácii (ISO 10993-6:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-6:2007
  Poznámka 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 7: Zvyšky po sterilizácii etylénoxidom (ISO 10993-7:2008) | 19.2.2009 | | |
| | EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 10993-9:2009
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 9: Osnova na identifikáciu a kvantifikáciu potenciálnych degradačných produktov (ISO 10993-9:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-9:2009
  Poznámka 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-11:2009
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 11: Skúšky na systémovú toxicitu (ISO 10993-11:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-11:2006
  Poznámka 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-12:2012
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 12: Príprava vzorky a referenčné materiály (ISO 10993-12:2012) | 24.1.2013 | EN ISO 10993-12:2009
  Poznámka 2.1 | 31.1.2013 |
| CEN | EN ISO 10993-13:2010
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 13: Identifikácia a kvantifikácia degradačných produktov zdravotníckych pomôcok z polymérov (ISO 10993-13:2010) | 18.1.2011 | EN ISO 10993-13:2009
  Poznámka 2.1 | 31.12.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-14:2009
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 14: Identifikácia a kvantifikácia degradačných produktov z keramických materiálov(ISO 10993-14:2001) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-14:2001
  Poznámka 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-15:2009
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 15: Identifikácia a kvantifikácia degradačných produktov z kovov a zliatin (ISO 10993-15:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-15:2000
  Poznámka 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-16:2010
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 16: Plán toxikokinetickej štúdie degradačných produktov a vylúhovateľných látok (ISO 10993-16:2010) | 7.7.2010 | EN ISO 10993-16:2009
  Poznámka 2.1 | 31.8.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-17:2009
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 17: Stanovenie dovolených limitov pre vylúhovateľné látky (ISO 10993-17:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-17:2002
  Poznámka 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-18:2009
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 18: Chemická charakterizácia materiálov (ISO 10993-18:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-18:2005
  Poznámka 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterilizácia zdravotníckych výrobkov. Etylénoxid. Časť 1: Požiadavky na vývoj, validáciu a priebežné overovanie postupu sterilizácie zdravotníckych pomôcok (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 | EN 550:1994
  Poznámka 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2015
  Sterilizácia zdravotníckych pomôcok žiarením. Časť 1: Požiadavky na vývoj, validáciu a rutinnú kontrolu sterilizačného procesu pre zdravotnícke pomôcky (ISO 11137-1:2006) | 13.5.2016 | EN ISO 11137-1:2006
  Poznámka 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2015
  Sterilizácia zdravotníckych pomôcok žiarením. Časť 2: Stanovenie sterilizačnej dávky (ISO 11137-2:2013) | 13.5.2016 | EN ISO 11137-2:2013
  Poznámka 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN ISO 11138-2:2009
  Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Biologické indikátorové systémy. Časť 2: Biologické indikátory pri sterilizácii etylénoxidom (ISO 11138-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-2:2006
  Poznámka 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11138-3:2009
  Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti. Biologické indikátory. Časť 3: Biologické indikátory pre sterilizačné procesy vlhkým teplom (ISO 11138-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-3:2006
  Poznámka 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11140-1:2009
  Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti. Chemické indikátory. Časť 1: Všeobecné požiadavky (ISO 11140-1:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 11140-1:2005
  Poznámka 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11140-3:2009
  Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti. Chemické indikátory. Časť 3: Indikátorové systémy triedy 2 na použitie v skúške Bowieho a Dickovho typu na prienik pary (ISO 11140-3: 2007) | 2.12.2009 | EN ISO 11140-3:2007
  Poznámka 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11197:2009
  Zdravotnícke napájacie jednotky (ISO 11197:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 11197:2004
  Poznámka 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11607-1:2009
  Obaly na zdravotnícke pomôcky sterilizované v konečnom obale. Časť 1: Požiadavky na materiály, systémy sterilných bariér a obalové systémy (ISO 11607-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11607-1:2006
  Poznámka 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Obaly na zdravotnícke pomôcky sterilizované na záver. Časť 2: Validačné požiadavky na tvarovacie, tesniace a kompletačné postupy (ISO 11607-2:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Mikrobiologická metóda. Časť 1: Stanovenie populácie mikroorganizmov na výrobkoch. (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-1:1996
  EN 1174-2:1996
  EN 1174-3:1996
  Poznámka 2.1 | 31.10.2006 |
| | EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Mikrobiologické metódy. Časť 2: Skúšky sterility vykonávané pri definícii, validácii a udržiavaní procesu sterilizácie (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 11810-1:2009
  Lasery a laserové zariadenia. Skúšobná metóda a klasifikácia odolnosti chirurgických rúšok a prikrývok na ochranu pacienta pred laserom. Časť 1: Primárne vznietenie a priepustnosť (ISO 11810-1:2005) | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11810-2:2009
  Lasery a laserové zariadenia. Skúšobná metóda a klasifikácia odolnosti chirurgických rúšok alebo prikrývok na ochranu pacienta pred laserom. Časť 2: Sekundárne vznietenie (ISO 11810-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 11810-2:2007
  Poznámka 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11979-8:2009
  Očné implantáty. Vnútroočné šošovky. Časť 8: Základné požiadavky (ISO 11979-8:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11979-8:2006
  Poznámka 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11990-1:2014
  Lasery a laserové zariadenia. Určenie odolnosti tracheotomických rúrok proti laseru. Časť 1: Nadstavce tracheotomických rúrok (ISO 11990-1:2011) | 10.7.2015 | | |
| CEN | EN ISO 11990-2:2014
  Lasery a laserové zariadenia. Určenie odolnosti tracheálnych rúrok proti laseru. Časť 2: Manžety tracheálnych rúrok (ISO 11990-2:2010) | 10.7.2015 | | |
| CEN | EN 12006-2:1998+A1:2009
  Neaktívne chirurgické implantáty. Osobitné požiadavky na srdcové a cievne implantáty. Časť 2: Cievne protézy vrátane konduitov srdcových chlopní | 2.12.2009 | EN 12006-2:1998
  Poznámka 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 12006-3:1998+A1:2009
  Neaktívne chirurgické implantáty. Osobitné požiadavky na srdcové a cievne implantáty. Časť 3: Endovaskulárne prostriedky | 2.12.2009 | EN 12006-3:1998
  Poznámka 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 12183:2009
  Ručne poháňané invalidné kreslá. Požiadavky a skúšobné metódy | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 12184:2009
  Elektrické invalidné kreslá, skútre a ich nabíjačky. Požiadavky a skúšobné metódy | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 12342:1998+A1:2009
  Dýchacie hadice používané s anestetickými prístrojmi a ventilátormi | 7.7.2010 | EN 12342:1998
  Poznámka 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 12470-1:2000+A1:2009
  Klinické teplomery. Časť 1: Sklenené teplomery naplnené kovovou kvapalinou s maximálnym zariadením | 2.12.2009 | EN 12470-1:2000
  Poznámka 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 12470-2:2000+A1:2009
  Klinické teplomery. Časť 2: Teplomery so zmenou typu fázy (bodová matica) | 2.12.2009 | EN 12470-2:2000
  Poznámka 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 12470-3:2000+A1:2009
  Lekárske teplomery. Časť 3: Kompaktné elektrické teplomery (predikatívne a nepredikatívne) s maximálnym vybavením | 2.12.2009 | EN 12470-3:2000
  Poznámka 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 12470-4:2000+A1:2009
  Klinické teplomery. Časť 4: Kontinuálne elektrické teplomery | 2.12.2009 | EN 12470-4:2000
  Poznámka 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Klinické teplomery. Časť 5: Vlastnosti infračervených ušných teplomerov (s maximálnym nastavením) | 7.11.2003 | | |
| Túto normu je ešte potrebné zmeniť a doplniť vzhľadom na požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. Zmenenú a doplnenú normu čo najskôr uverejní Európsky výbor pre normalizáciu (CEN). Vyzývame výrobcov, aby skontrolovali, či sú primerane splnené všetky základné požiadavky zmenenej a doplnenej smernice. |
| CEN | EN ISO 12870:2009
  Očná optika. Okuliarové rámy. Požiadavky a skúšobné metódy (ISO 12870:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 12870:2004
  Poznámka 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 13060:2014
  Malé parné sterilizátory | 10.7.2015 | EN 13060:2004+A2:2010
  Poznámka 2.1 | Dátum tohto uverejnenia |
| CEN | EN ISO 13408-1:2015
  Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 1: Všeobecné požiadavky (ISO 13408-1:2008) | 13.5.2016 | EN ISO 13408-1:2011
  Poznámka 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN ISO 13408-2:2011
  Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 2: Filtrácia (ISO 13408-2:2003) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Poznámka 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-3:2011
  Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 3: Lyofilizácia (ISO 13408-3:2006) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Poznámka 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-4:2011
  Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 4: Technológie čistenia na mieste (CIP – Clean-in-place) (ISO 13408-4:2005) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Poznámka 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-5:2011
  Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 5: Sterilizácia na mieste (SIP -Sterilisation in place) (ISO 13408-5:2006) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Poznámka 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-6:2011
  Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 6: Izolátorové systémy (ISO 13408-6:2005) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Poznámka 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-7:2015
  Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 7: Alternatívne procesy pre zdravotnícke pomôcky a kombinované prípravky (ISO 13408-7:2012) | 13.5.2016 | | |
| CEN | EN ISO 13485:2016
  Zdravotnícke pomôcky. Systémy manažérstva kvality. Požiadavky na splnenie predpisov (ISO 13485:2016) | Toto je prvá publikácia | EN ISO 13485:2012
  Poznámka 2.1 | 31.3.2019 |
| | EN ISO 13485:2016/AC:2016 | Toto je prvá publikácia | | |
| CEN | EN 13544-1:2007+A1:2009
  Respiračné terapeutické prístroje. Časť 1: Rozprašovacie systémy a ich komponenty | 7.7.2010 | EN 13544-1:2007
  Poznámka 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 13544-2:2002+A1:2009
  Respiračné terapeutické prístroje. Časť 2: Hadice a spojky | 7.7.2010 | EN 13544-2:2002
  Poznámka 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 13544-3:2001+A1:2009
  Respiračné terapeutické prístroje. Časť 3: Zariadenia na prívod kyslíka | 7.7.2010 | EN 13544-3:2001
  Poznámka 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 13624:2003
  Chemické dezinfekčné a antiseptické prípravky. Kvantitatívna suspenzná skúška na vyhodnotenie fungicídnej aktivity chemických dezinfekčných prípravkov na nástrojoch používaných v oblasti medicíny. Skúšobná metóda a požiadavky (fáza 2, krok 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13718-1:2008
  Vozidlá záchrannej zdravotnej služby a ich vybavenie. Letecké ambulancie. Časť 1: Požiadavky na zdravotnícku výbavu umiestnenú v leteckej ambulancii | 19.2.2009 | EN 13718-1:2002
  Poznámka 2.1 | 28.2.2009 |
| CEN | EN 13718-2:2015
  Prepravné prostriedky záchrannej zdravotnej služby a ich vybavenie. Letecké ambulancie. Časť 2: Prevádzkové a technické požiadavky na letecké ambulancie | 10.7.2015 | | |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Skúšobné metódy na primárne ošetrenie poranenia. Časť 1: Absorpčné aspekty | 27.3.2003 | | |
| | EN 13726-1:2002/AC:2003 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Skúšobné metódy na primárne ošetrenie poranenia. Časť 2: Stupeň priepustnosti vlhkosti cez film | 27.3.2003 | | |
| CEN | EN 13727:2012
  Chemické dezinfekčné a antiseptické prípravky. Kvantitatívna suspenzná skúška na vyhodnotenie bakteriocídnej aktivity chemických dezinfekčných prípravkov na nástrojoch používaných v oblasti medicíny. Skúšobná metóda a požiadavky (fáza 2, krok 1) | 30.8.2012 | EN 13727:2003
  Poznámka 2.1 | 30.11.2012 |
| CEN | EN 13867:2002+A1:2009
  Koncentráty pre hemodialýzy a zodpovedajúce terapie | 2.12.2009 | EN 13867:2002
  Poznámka 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 13976-1:2011
  Záchranné systémy. Preprava inkubátorov. Časť 1: Požiadavky na rozhrania | 19.8.2011 | EN 13976-1:2003
  Poznámka 2.1 | 30.11.2011 |
| CEN | EN 13976-2:2011
  Záchranné systémy. Preprava inkubátorov. Časť 2: Systémové požiadavky | 19.8.2011 | EN 13976-2:2003
  Poznámka 2.1 | 30.11.2011 |
| CEN | EN 14079:2003
  Neaktívne zdravotnícke pomôcky. Požiadavky a skúšobné metódy na hydrofilnú bavlnenú gázu a hydrofilnú gázu z bavlny a viskózy | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 14139:2010
  Očná optika. Požiadavky na hotové okuliare | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN ISO 14155:2011
  Klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok na humánne použitie. Správna klinická prax (ISO 14155:2011) | 27.4.2012 | EN ISO 14155:2011
  Poznámka 2.1 | 30.4.2012 |
| | EN ISO 14155:2011/AC:2011 | Toto je prvá publikácia | | |
| CEN | EN 14180:2003+A2:2009
  Sterilizátory na zdravotnícke účely. Nízkoteplotné parné a formaldehydové sterilizátory. Požiadavky a skúšanie | 7.7.2010 | EN 14180:2003+A1:2009
  Poznámka 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 14348:2005
  Chemické dezinfekčné a antiseptické prípravky. Kvantitatívna suspenzná skúška na vyhodnotenie mykobaktericídnej aktivity chemických dezinfekčných prípravkov na nástrojoch používaných v oblasti medicíny. Skúšobná metóda (fáza 2, krok 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14408:2009
  Tracheálne rúrky v laserovej chirurgii. Požiadavky na označovanie a sprievodné informácie (ISO 14408:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 14408:2005
  Poznámka 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 14561:2006
  Chemické dezinfekčné a antiseptické prípravky.Kvantitatívna povrchová skúška na vyhodnotenie baktericídnej aktivity na nástrojoch používaných v oblasti medicíny.Skúšobná metóda a požiadavky (fáza 2, krok 1) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14562:2006
  Chemické dezinfekčné a antiseptické prípravky.Kvantitatívna povrchová skúška na vyhodnotenie fungicídnej alebo kvasinkocídnej aktivity na nástrojoch používaných v oblasti medicíny.Skúšobná metóda a požiadavky (fáza 2, krok 2) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14563:2008
  Chemické dezinfekčné a antiseptické prípravky. Kvantitatívna povrchová skúška na vyhodnotenie mykobaktericídnej alebo tuberkulocídnej aktivity chemických dezinfekčných prípravkov na nástrojoch používaných v oblasti medicíny.Skúšobná metóda a požiadavky ( | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 14602:2011
  Neaktívne chirurgické implantáty. Implantáty na osteosyntézu. Osobitné požiadavky (ISO 14602:2010) | 27.4.2012 | EN ISO 14602:2010
  Poznámka 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 14607:2009
  Neaktívne chirurgické implantáty. Prsné implantáty. Osobitné požiadavky (ISO 14607:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 14607:2007
  Poznámka 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 14630:2009
  Neaktívne chirurgické implantáty. Všeobecné požiadavky (ISO 14630:2008) | 2.12.2009 | EN ISO 14630:2008
  Poznámka 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 14683:2005
  Chirurgické masky. Požiadavky a skúšobné metódy. | 2.6.2006 | | |
| CEN | EN ISO 14889:2009
  Očná optika. Okuliarové šošovky. Základné požiadavky na hotové šošovky s neobrúsenými okrajmi (ISO 14889:2003) | 2.12.2009 | EN ISO 14889:2003
  Poznámka 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 14931:2006
  Hyperbarické komory pre ľudí. Viacmiestne hyperbarické komory na terapeutické účely. Bezpečnostné požiadavky a skúšanie | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti. Všeobecné požiadavky na charakterizáciu sterilizačného činidla a na vývoj, validáciu a rutinnú kontrolu sterilizačných procesov na zdravotnícke pomôcky (ISO 14937:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 14937:2000
  Poznámka 2.1 | 30.4.2010 |
| CEN | EN ISO 14971:2012
  Zdravotnícke pomôcky. Aplikácia manažérstva rizika pri zdravotníckych pomôckach (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 30.8.2012 | EN ISO 14971:2009
  Poznámka 2.1 | 30.8.2012 |
| CEN | EN ISO 15001:2011
  Anestetické a dýchacie prístroje. Kompatibilita s kyslíkom (ISO 15001:2010) | 27.4.2012 | EN ISO 15001:2010
  Poznámka 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 15002:2008
  Prístroje na meranie prietoku pripájané ku koncovým jednotkám potrubných rozvodov medicinálnych plynov (ISO 15002:2008) | 19.2.2009 | EN 13220:1998
  Poznámka 2.1 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 15004-1:2009
  Oftalmologické prístroje. Základné požiadavky a skúšobné metódy. Časť 1: Všeobecné požiadavky vzťahujúce sa na všetky oftalmologické prístroje (ISO 15004-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15004-1:2006
  Poznámka 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15223-1:2016
  Zdravotnícke pomôcky. Značky pre použitie na štítkoch zdravotníckych pomôcok, označovanie a informácie poskytované výrobcom. Časť 1: Všeobecné požiadavky (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03) | Toto je prvá publikácia | EN 980:2008
  Poznámka 2.1 | 31.12.2017 |
| CEN | EN ISO 15747:2011
  Plastové nádoby na transfúziu do žily (ISO 15747:2010) | 27.4.2012 | EN ISO 15747:2010
  Poznámka 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 15798:2010
  Očné implantáty. Viskoelastické materiály pre očnú chirurgiu (ISO 15798:2010) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2009
  Dezinfekčné umývačky. Časť 1: Všeobecné požiadavky, termíny, definície a skúšky (ISO 15883-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-1:2006
  Poznámka 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15883-2:2009
  Dezinfekčné umývačky. Časť 2: Požiadavky a skúšky dezinfekčných umývačiek s tepelnou dezinfekciou chirurgických nástrojov, anestetických prístrojov, nádob, nástrojov, sklených predmetov a pod. (ISO 15883-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-2:2006
  Poznámka 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15883-3:2009
  Dezinfekčné umývačky. Časť 3: Požiadavky a skúšky dezinfekčných umývačiek s tepelnou dezinfekciou nádob na ľudské výlučky (ISO 15883-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-3:2006
  Poznámka 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15883-4:2009
  Dezinfekčné umývačky. Časť 4: Požiadavky a skúšky dezinfekčných umývačiek s chemickou dezinfekciou termolabilných endoskopov (ISO 15883-4:2008) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-4:2008
  Poznámka 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 15986:2011
  Symboly na používanie označovania pre zdravotnícke pomôcky. Požiadavky na označovanie zdravotníckych pomôcok obsahujúcich ftaláty | 13.5.2011 | | |
| CEN | EN ISO 16061:2009
  Nástroje používané s neaktívnymi chirurgickými implantátmi. Všeobecné požiadavky (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15) | 7.7.2010 | EN ISO 16061:2008
  Poznámka 2.1 | 28.2.2010 |
| CEN | EN ISO 16201:2006
  Technické pomôcky pre osoby so zdravotným postihnutím. Systémy na reguláciu životného prostredia na každodenný život (ISO 16201:2006) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2009
  Respiračná liečba spánkového apnoe. Časť 1: Zariadenia na respiračnú liečbu spánkového apnoe (ISO 17510-1:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 17510-1:2007
  Poznámka 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 17510-2:2009
  Respiračná liečba spánkového apnoe. Časť 2: Masky a používanie príslušenstva (ISO 17510-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 17510-2:2007
  Poznámka 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Informácie dodávané výrobcom na úpravu resterilizovateľných zdravotníckych pomôcok (ISO 17664:2004) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilizácia výrobkov pre zdravotníctvo. Sterilizácia vlhkou parou. Požiadavky na priebeh, validáciu a rutinnú kontrolu sterilizačného procesu pre zdravotnícke prostriedky (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994
  Poznámka 2.1 | 31.8.2009 |
| CEN | EN ISO 18777:2009
  Prenosné systémy na kvapalný kyslík na zdravotnícke použitie. Osobitné požiadavky (ISO 18777:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 18777:2005
  Poznámka 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 18778:2009
  Respiračné zariadenia. Monitory malých detí. Osobitné požiadavky (ISO 18778:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 18778:2005
  Poznámka 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Zariadenia na uchovávanie kyslíka a kyslíkových zmesí v zdravotníctve. Osobitné požiadavky (ISO 18779:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Koľajnicové systémy na pripevnenie zdravotníckeho vybavenia (ISO 19054:2005) | 7.9.2006 | EN 12218:1998
  Poznámka 2.1 | 30.6.2008 |
| CEN | EN 20594-1:1993
  Pripojovacie kužele so 6~ (Luer) kužeľovitosťou pre striekačky, ihly a niektoré ďalšie lekárske nástroje. 1. časť: Všeobecné požiadavky (ISO 594-1:1986) | 18.11.1995 | | |
| | EN 20594-1:1993/A1:1997 | 10.8.1999 | Poznámka 3 | 31.5.1998 |
| | EN 20594-1:1993/AC:1996 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 21534:2009
  Neaktívne chirurgické implantáty. Implantáty kĺbov. Osobitné požiadavky (ISO 21534:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21534:2007
  Poznámka 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 21535:2009
  Neaktívne chirurgické implantáty. Implantáty kĺbov. Špecifické požiadavky na implantáty bedrového kĺbu (ISO 21535:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21535:2007
  Poznámka 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 21536:2009
  Neaktívne chirurgické implantáty. Implantáty kĺbov. Špecifické požiadavky na implantáty kolenného kĺbu (ISO 21536:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21536:2007
  Poznámka 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 21649:2009
  Bezihlové injektory na zdravotnícke účely. Požiadavky a skúšobné metódy (ISO 21649:2006) | 7.7.2010 | EN ISO 21649:2006
  Poznámka 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 21969:2009
  Vysokotlakové flexibilné spojenia používané v systémoch s medicinálnymi plynmi (ISO 21969:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 21969:2006
  Poznámka 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 21987:2009
  Očná optika. Hotové okuliarové šošovky (ISO 21987:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 22442-1:2007
  Zdravotnícke pomôcky využívajúce živočíšne tkanivá a ich deriváty. Časť 1: Používanie manažmentu rizika (ISO 22442-1:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-1:2000
  Poznámka 2.1 | 30.6.2008 |
| CEN | EN ISO 22442-2:2007
  Zdravotnícke pomôcky využívajúce živočíšne tkanivá a ich deriváty. Časť 2: Kontroly zdrojov, odber a manipulácia (ISO 22442-2:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-2:2000
  Poznámka 2.1 | 30.6.2008 |
| CEN | EN ISO 22442-3:2007
  Zdravotnícke pomôcky využívajúce živočíšne tkanivá a ich deriváty. Časť 3: Validácia odstraňovania a inaktivácie vírusov a faktorov prenosnej spongiformnej encefalopatie (TSE) (ISO 22442-3:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-3:2000
  Poznámka 2.1 | 30.6.2008 |
| CEN | EN ISO 22523:2006
  Vonkajšie protézy končatín a vonkajšie ortézy. Požiadavky a skúšobné metódy (ISO 22523:2006) | 9.8.2007 | EN 12523:1999
  Poznámka 2.1 | 30.4.2007 |
| Túto normu je ešte potrebné zmeniť a doplniť vzhľadom na požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. Zmenenú a doplnenú normu čo najskôr uverejní Európsky výbor pre normalizáciu (CEN). Vyzývame výrobcov, aby skontrolovali, či sú primerane splnené všetky základné požiadavky zmenenej a doplnenej smernice. |
| CEN | EN ISO 22675:2016
  Protetika. Skúšanie pomôcok členok-noha a častí nohy. Požiadavky a skúšobne metódy (ISO 22675:2016) | Toto je prvá publikácia | EN ISO 22675:2006
  Poznámka 2.1 | 30.6.2018 |
| CEN | EN ISO 23328-1:2008
  Dýchacie filtračné systémy na anestetické a respiračné účely. Časť 1: Skúšobná metóda na hodnotenie filtračnej účinnosti pomocou soli (ISO 23328-1:2003) | 19.2.2009 | EN 13328-1:2001
  Poznámka 2.1 | 30.9.2008 |
| CEN | EN ISO 23328-2:2009
  Dýchacie filtračné systémy na anestetické a respiračné účely. Časť 2: Nefiltračné aspekty (ISO 23328-2:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 23328-2:2008
  Poznámka 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 23747:2009
  Anestetické a dýchacie prístroje. Spirometre na určenie pľúcnej funkcie spontánne dýchajúcich ľudí (ISO 23747:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 23747:2007
  Poznámka 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 25539-1:2009
  Srdcovo-cievne implantáty. Vnútrocievne pomôcky. Časť 1: Vnútrocievne protézy (ISO 25539-1:2003 vrátane Zmeny Amd 1:2005) | 2.12.2009 | EN 12006-3:1998+A1:2009
  EN ISO 25539-1:2008
  Poznámka 2.1 | 21.3.2010 |
| | EN ISO 25539-1:2009/AC:2011 | 30.8.2012 | | |
| CEN | EN ISO 25539-2:2009
  Srdcovo-cievne implantáty. Vnútrocievne pomôcky. Časť 2: Cievne stenty (ISO 25539-2:2008) | 2.12.2009 | EN 12006-3:1998+A1:2009
  EN ISO 25539-2:2008
  Poznámka 2.1 | 21.3.2010 |
| | EN ISO 25539-2:2009/AC:2011 | 30.8.2012 | | |
| CEN | EN ISO 26782:2009
  Anestetické a respiračné zariadenia. Spirometre určené na meranie času nútených vydýchnutých objemov u ľudí (ISO 26782:2009) | 7.7.2010 | | |
| | EN ISO 26782:2009/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 27740:1992
  Chirurgické nástroje. Skalpely s výmennými čepeľami. Pripájacie rozmery (ISO 7740:1985) | 18.11.1995 | | |
| | EN 27740:1992/A1:1997 | 10.8.1999 | Poznámka 3 | 31.5.1998 |
| | EN 27740:1992/AC:1996 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 81060-1:2012
  Neinvazívne tonometre. Časť 1: Požiadavky a skúšobné metódy tonometrov s neautomatickým meraním (ISO 81060-1:2007) | 30.8.2012 | EN 1060-1:1995+A2:2009
  EN 1060-2:1995+A1:2009
  Poznámka 2.1 | 31.5.2015 |
| Cenelec | EN 60118-13:2005
  Elektroakustika – Slúchadlá – Časť 13: Elektromagnetická kompatibilita (EMC)
  IEC 60118-13:2004 | 19.1.2006 | EN 60118-13:1997
  Poznámka 2.1 | 1.2.2008 |
| (*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60522:1999
  Stanovenie vlastnej filtrácie röntgenového žiariča
  IEC 60522:1999 | 14.11.2001 | | |
| (*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60580:2000
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Merače súčinu expozície a plochy
  IEC 60580:2000 | 13.12.2002 | | |
| (*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 1: Všeobecné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti
  IEC 60601-1:2005 | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990
  - A13:1996
  - A1:1993
  - A2:1995
  EN 60601-1-1:2001
  EN 60601-1-4:1996
  - A1:1999
  Poznámka 2.1 | 1.6.2012 |
| | EN 60601-1:2006/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| | EN 60601-1:2006/A1:2013
  IEC 60601-1:2005/A1:2012 | 16.5.2014 | Poznámka 3 | 31.12.2017 |
| Dodatok k poznámkam 1 a 3, pokiaľ ide o dátumy ukončenia predpokladu zhody pri uplatňovaní normy EN 60601-1:2006.
  Dátum ukončenia predpokladu zhody pri uplatňovaní normy EN 60601-1:2006 je 31. 12. 2017. Príloha ZZ k norme EN 60601-1:2006 však prestáva poskytovať predpoklad zhody so základnými požiadavkami smernice 93/42/EHS 31. 12. 2015. Od 1 .1. 2016 predpoklad zhody so základnými požiadavkami smernice 93/42/EHS poskytujú len oddiely a pododdiely normy EN 60601-1:2006, ktoré zodpovedajú oddielom a pododdielom uvedeným v prílohe ZZ k norme EN 60601-1:2006/A1:2013, a to v rozsahu uvedenom v prílohe ZZ k norme EN 60601-1:2006/A1:2013. |
| Cenelec | EN 60601-1-1:2001
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 1-1: Všeobecné požiadavky na bezpečnosť. Pridružená norma: Požiadavky na bezpečnosť zdravotníckych elektrických systémov
  IEC 60601-1-1:2000 | 14.11.2001 | EN 60601-1-1:1993
  - A1:1996
  Poznámka 2.1 | 1.11.2003 |
| (*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-1-2:2015
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 1-2: Všeobecné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti. Pridružená norma: Elektromagnetické rušenie. Požiadavky a skúšky
  IEC 60601-1-2:2014 | 13.5.2016 | EN 60601-1-2:2007
  Poznámka 2.1 | 31.12.2018 |
| Cenelec | EN 60601-1-3:2008
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 1-3: Všeobecné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti. Pridružená norma: Ochrana pred žiarením pre diagnostické röntgenové zariadenia
  IEC 60601-1-3:2008 | 27.11.2008 | EN 60601-1-3:1994
  Poznámka 2.1 | 1.6.2012 |
| | EN 60601-1-3:2008/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| | EN 60601-1-3:2008/A11:2016 | Toto je prvá publikácia | Poznámka 3 | 1.11.2019 |
| (*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-1-4:1996
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 1: Všeobecné požiadavky na bezpečnosť. 4. pridružená norma: Programovateľné elektrické zdravotnícke systémy
  IEC 60601-1-4:1996 | 8.11.1997 | | |
| | EN 60601-1-4:1996/A1:1999
  IEC 60601-1-4:1996/A1:1999 | 8.11.1997 | Poznámka 3 | 1.12.2002 |
| (*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2010
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 1-6: Všeobecné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti. Pridružená norma: Použiteľnosť
  IEC 60601-1-6:2010 | 18.1.2011 | EN 60601-1-6:2007
  Poznámka 2.1 | 1.4.2013 |
| (*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-1-8:2007
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 1-8: Všeobecné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti. Pridružená norma: Všeobecné požiadavky, skúšky a pokyny pre poplachové systémy v zdravotníckych elektrických prístrojoch a zdravotníckych elektrických systémoch
  IEC 60601-1-8:2006 | 27.11.2008 | EN 60601-1-8:2004
  - A1:2006
  Poznámka 2.1 | 1.6.2012 |
| | EN 60601-1-8:2007/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| | EN 60601-1-8:2007/A11:2017 | Toto je prvá publikácia | Poznámka 3 | 7.1.2020 |
| (*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-1-10:2008
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 1-10: Všeobecné požiadavky na bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti. Pridružená norma: Požiadavky na vývoj fyziologických uzavretých riadiacich obvodov
  IEC 60601-1-10:2007 | 27.11.2008 | | |
| (*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-1-11:2010
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 1-11: Všeobecné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti. Pridružená norma: Požiadavky na zdravotnícke elektrické prístroje a zdravotnícke elektrické systémy používané na zdravotnú starostlivosť v domácom prostredí
  IEC 60601-1-11:2010 | 18.1.2011 | | |
| (*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-1:1998
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-1: Osobitné požiadavky na bezpečnosť elektrónových urýchľovačov v rozsahu od 1 MeV do 50 MeV
  IEC 60601-2-1:1998 | 14.11.2001 | | |
| | EN 60601-2-1:1998/A1:2002
  IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 | 13.12.2002 | Poznámka 3 | 1.6.2005 |
| (*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-2:2009
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-2: Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti vysokofrekvenčných chirurgických prístrojov a vysokofrekvenčných chirurgických príslušenstiev
  IEC 60601-2-2:2009 | 7.7.2010 | EN 60601-2-2:2007
  Poznámka 2.1 | 1.4.2012 |
| (*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-3:1993
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2: Osobitné požiadavky na bezpečnosť krátkovlnných terapeutických prístrojov
  IEC 60601-2-3:1991 | 18.11.1995 | | |
| | EN 60601-2-3:1993/A1:1998
  IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 | 18.11.1995 | Poznámka 3 | 1.7.2001 |
| (*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-4:2003
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-4: Osobitné požiadavky na bezpečnosť srdcových defibrilátorov
  IEC 60601-2-4:2002 | 15.10.2003 | | |
| (*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-5:2000
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-5: Osobitné požiadavky na bezpečnosť ultrazvukových fyzioterapeutických prístrojov
  IEC 60601-2-5:2000 | 13.12.2002 | | |
| (*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-8:1997
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-8: Osobitné požiadavky na bezpečnosť terapeutických röntgenových prístrojov pracujúcich v rozsahu od 10 kV do 1 MV
  IEC 60601-2-8:1987 | 14.11.2001 | | |
| | EN 60601-2-8:1997/A1:1997
  IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 | 14.11.2001 | Poznámka 3 | 1.7.1998 |
| (*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-10:2000
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-10: Osobitné požiadavky na bezpečnosť nervových a svalových stimulátorov
  IEC 60601-2-10:1987 | 13.12.2002 | | |
| | EN 60601-2-10:2000/A1:2001
  IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 | 13.12.2002 | Poznámka 3 | 1.11.2004 |
| (*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-11:1997
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2: Osobitné požiadavky na bezpečnosť ožarovačov pre gamaterapiu
  IEC 60601-2-11:1997 | 9.10.1999 | | |
| | EN 60601-2-11:1997/A1:2004
  IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 | 9.10.1999 | Poznámka 3 | 1.9.2007 |
| (*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-12:2006
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-12: Osobitné požiadavky na bezpečnosť pľúcnych ventilátorov. Ventilátory na intenzívnu starostlivosť
  IEC 60601-2-12:2001 | 22.12.2007 | | |
| (*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-13:2006
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-13: Osobitné požiadavky na bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti anestetických systémov
  IEC 60601-2-13:2003 | 22.12.2007 | | |
| | EN 60601-2-13:2006/A1:2007
  IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 | 22.12.2007 | Poznámka 3 | 1.3.2010 |
| (*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-16:1998
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-16: Osobitné požiadavky na bezpečnosť hemodialyzačných, hemodiafiltračných a hemofiltračných prístrojov
  IEC 60601-2-16:1998 | 9.10.1999 | | |
| | EN 60601-2-16:1998/AC:1999 | 18.1.2011 | | |
| (*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-17:2004
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-17: Osobitné požiadavky na bezpečnosť automaticky riadených brachyterapeutických zariadení pre afterloading.
  IEC 60601-2-17:2004 | 8.11.2005 | EN 60601-2-17:1996
  - A1:1996
  Poznámka 2.1 | 1.3.2007 |
| (*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-18:1996
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-18: Osobitné požiadavky na bezpečnosť endoskopických prístrojov
  IEC 60601-2-18:1996 | 9.10.1999 | | |
| | EN 60601-2-18:1996/A1:2000
  IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 | 9.10.1999 | Poznámka 3 | 1.8.2003 |
| (*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-19:2009
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-19: Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti novorodeneckých inkubátorov
  IEC 60601
  IEC 60601-2-19:2009 | 7.7.2010 | EN 60601-2-19:1996
  - A1:1996
  Poznámka 2.1 | 1.4.2012 |
| (*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-20:2009
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-20: Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti transportných inkubátorov
  IEC 60601
  IEC 60601-2-20:2009 | 18.1.2011 | EN 60601-2-20:1996
  Poznámka 2.1 | 1.9.2012 |
| (*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-21:2009
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-21: Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti detských sálavých ohrievačov
  IEC 60601-2-21:2009 | 7.7.2010 | EN 60601-2-21:1994
  - A1:1996
  Poznámka 2.1 | 1.4.2012 |
| (*): Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-22:1996
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2: Osobitné požiadavky na bezpečnosť diagnostických a terapeutických laserových prístrojov
  IEC 60601-2-22:1995 | 17.5.1997 | | |
| (*): Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-23:2000
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-23: Osobitné požiadavky na bezpečnosť a základné vyhotovenie transkutánnych monitorov parciálneho tlaku
  IEC 60601-2-23:1999 | 14.11.2001 | EN 60601-2-23:1997
  Poznámka 2.1 | 1.1.2003 |
| (*): Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-24:1998
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-24: Osobitné požiadavky na bezpečnosť infúznych púmp a regulátorov
  IEC 60601-2-24:1998 | 9.10.1999 | | |
| (*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-25:1995
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-25: Osobitné požiadavky na bezpečnosť elektrokardiografov
  IEC 60601-2-25:1993 | 17.5.1997 | | |
| | EN 60601-2-25:1995/A1:1999
  IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 | 13.12.2002 | Poznámka 3 | 1.5.2002 |
| (*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-26:2003
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-26: Osobitné požiadavky na bezpečnosť elektroencefalografov
  IEC 60601-2-26:2002 | 8.11.2005 | EN 60601-2-26:1994
  Poznámka 2.1 | 1.3.2006 |
| (*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-27:2006
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-27: Osobitné požiadavky na bezpečnosť vrátane nevyhnutných funkčných vlastností elektrokardiografických monitorovacích prístrojov
  IEC 60601-2-27:2005 | 26.7.2006 | EN 60601-2-27:1994
  Poznámka 2.1 | 1.11.2008 |
| | EN 60601-2-27:2006/AC:2006 | 18.1.2011 | | |
| (*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-28:2010
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2: Osobitné požiadavky na bezpečnosť zdrojov röntgenového žiarenia a röntgenových žiaričov na medicínsku diagnostiku
  IEC 60601-2-28:2010 | 18.1.2011 | EN 60601-2-28:1993
  Poznámka 2.1 | 1.4.2013 |
| (*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-29:2008
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-29: Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a na nevyhnutné prevádzkové vlastnosti rádioterapeutických simulátorov
  IEC 60601-2-29:2008 | 15.7.2009 | EN 60601-2-29:1999
  Poznámka 2.1 | 1.11.2011 |
| (*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-30:2000
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-30: Osobitné požiadavky na bezpečnosť vrátane podstatných prevádzkových schopností neinvazívnych monitorov krvného tlaku s automatickým cyklovaním
  IEC 60601-2-30:1999 | 14.11.2001 | EN 60601-2-30:1995
  Poznámka 2.1 | 1.2.2003 |
| (*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-33:2010
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-33: Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti prístrojov magnetickej rezonancie na zdravotnícku diagnostiku
  IEC 60601
  IEC 60601-2-33:2010 | Toto je prvá publikácia | EN 60601-2-33:2002
  - A1:2005
  - A2:2008
  Poznámka 2.1 | 31.12.2017 |
| | EN 60601-2-33:2010/A1:2015
  IEC 60601-2-33:2010/A1:2013 | Toto je prvá publikácia | Poznámka 3 | 14.4.2018 |
| | EN 60601-2-33:2010/A2:2015
  IEC 60601-2-33:2010/A2:2015 | Toto je prvá publikácia | Poznámka 3 | 23.7.2018 |
| | EN 60601-2-33:2010/AC:2016-03 | Toto je prvá publikácia | | |
| | EN 60601-2-33:2010/A12:2016 | Toto je prvá publikácia | Poznámka 3 | 1.11.2019 |
| Cenelec | EN 60601-2-34:2000
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-34: Osobitné požiadavky na bezpečnosť vrátane podstatných prevádzkových schopností invazívnych monitorov krvného tlaku
  IEC 60601-2-34:2000 | 15.10.2003 | EN 60601-2-34:1995
  Poznámka 2.1 | 1.11.2003 |
| (*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-36:1997
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-36: Osobitné požiadavky na bezpečnosť zariadení na mimotelovo indukovanú litotripsiu
  IEC 60601-2-36:1997 | 9.10.1999 | | |
| (*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-37:2008
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-37: Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti ultrazvukových zdravotníckych diagnostických a monitorovacích prístrojov
  IEC 60601-2-37:2007 | 27.11.2008 | EN 60601-2-37:2001
  - A1:2005
  - A2:2005
  Poznámka 2.1 | 1.10.2010 |
| (*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-39:2008
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-39: Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti prístrojov na peritoneálnu dialýzu
  IEC 60601-2-39:2007 | 27.11.2008 | EN 60601-2-39:1999
  Poznámka 2.1 | 1.3.2011 |
| (*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-40:1998
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-40: Osobitné požiadavky na bezpečnosť elektromyografov a vyhodnocovačov evokovaných potenciálov
  IEC 60601-2-40:1998 | 9.10.1999 | | |
| (*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-41:2009
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-41: Osobitné požiadavky na bezpečnosť operačných a vyšetrovacích svietidiel
  IEC 60601-2-41:2009 | 18.1.2011 | EN 60601-2-41:2000
  Poznámka 2.1 | 1.11.2012 |
| (*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-43:2010
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-43: Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti röntgenových prístrojov na intervenčné postupy
  IEC 60601-2-43:2010 | 18.1.2011 | EN 60601-2-43:2000
  Poznámka 2.1 | 1.6.2013 |
| (*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-44:2009
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-44: Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti röntgenových zariadení na výpočtovú tomografiu
  IEC 60601-2-44:2009 | 7.7.2010 | EN 60601-2-44:2001
  - A1:2003
  Poznámka 2.1 | 1.5.2012 |
| (*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-45:2001
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-45: Osobitné požiadavky na bezpečnosť mamografických röntgenových zariadení a mamografických stereotaktických prístrjov
  IEC 60601-2-45:2001 | 14.11.2001 | EN 60601-2-45:1998
  Poznámka 2.1 | 1.7.2004 |
| (*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-46:1998
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-46: Osobitné požiadavky na bezpečnosť operačných stolov
  IEC 60601-2-46:1998 | 14.11.2001 | | |
| (*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-47:2001
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-47: Osobitné požiadavky na bezpečnosť vrátane základných požiadaviek na ambulančné elektrokardiografické systémy
  IEC 60601-2-47:2001 | 13.12.2002 | | |
| (*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-49:2001
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-49: Osobitné požiadavky na bezpečnosť viacúčelových monitorovacích prístrojov
  IEC 60601-2-49:2001 | 13.12.2002 | | |
| (*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-50:2009
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-50: Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a na nevyhnutné prevádzkové vlastnosti detských fototerapeutických prístrojov
  IEC 60601-2-50:2009 | 7.7.2010 | EN 60601-2-50:2002
  Poznámka 2.1 | 1.5.2012 |
| (*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-51:2003
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-51: Osobitné požiadavky na bezpečnosť vrátane základných funkčných charakteristík jedno- a viackanálových elektrokardiografov na záznam a analýzu
  IEC 60601-2-51:2003 | 24.6.2004 | | |
| (*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-52:2010
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-52: Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti zdravotníckych lôžok (IEC 60601-2-52:2009) | 13.5.2011 | EN 1970:2000
  - A1:2005
  EN 60601-2-38:1996
  - A1:2000
  Poznámka 2.1 | 1.6.2012 |
| | EN 60601-2-52:2010/AC:2011 | 30.8.2012 | | |
| (*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-54:2009
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-54: Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti röntgenových zariadení na skiagrafiu a skiaskopiu
  IEC 60601-2-54:2009 | 18.1.2011 | EN 60601-2-7:1998
  EN 60601-2-28:1993
  EN 60601-2-32:1994
  Poznámka 2.1 | 1.8.2012 |
| (*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60627:2001
  Diagnostické röntgenové zobrazovacie prístroje. Charakteristiky sekundárnych clôn na všeobecné použitie a na mamografiu
  IEC 60627:2001 | 13.12.2002 | | |
| | EN 60627:2001/AC:2002 | 18.1.2011 | | |
| (*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60645-1:2001
  Elektroakustika. Audiometre. Časť 1: Audiometre na čistý tón
  IEC 60645-1:2001 | 13.12.2002 | EN 60645-1:1994
  Poznámka 2.1 | 1.10.2004 |
| (*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60645-2:1997
  Audiometre. Časť 2: Prístroje na rečovú audiometriu
  IEC 60645-2:1993 | 17.5.1997 | | |
| (*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60645-3:2007
  Elektroakustika. Audiometrické zariadenia. Časť 3: Skúšobné signály s krátkym trvaním
  IEC 60645-3:2007 | 27.11.2008 | EN 60645-3:1995
  Poznámka 2.1 | 1.6.2010 |
| (*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60645-4:1995
  Audiometre. Časť 4: Prístroje na audiometriu čistými tónmi v rozsahu vysokých frekvencií
  IEC 60645-4:1994 | 23.8.1996 | | |
| (*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 61217:2012
  Rádioterapeutické prístroje. Súradnice, pohyby a stupnice
  IEC 61217:2011 | 30.8.2012 | EN 61217:1996
  - A1:2001
  - A2:2008
  Poznámka 2.1 | 11.1.2015 |
| Cenelec | EN 61676:2002
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Dozimetrické prístroje používané pri neinvazívnych meraniach napätia röntgenky v diagnostickej rádiológii
  IEC 61676:2002 | 15.10.2003 | | |
| | EN 61676:2002/A1:2009
  IEC 61676:2002/A1:2008 | 7.7.2010 | Poznámka 3 | 1.3.2012 |
| (*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 62083:2009
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Požiadavky na bezpečnosť systémov na plánovanie rádioterapie
  IEC 62083:2009 | 18.1.2011 | EN 62083:2001
  Poznámka 2.1 | 1.11.2012 |
| (*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 62220-1:2004
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Charakteristiky digitálnych röntgenových zobrazovacích zariadení. Časť 1: Stanovenie kvantovej účinnosti detekcie
  IEC 62220-1:2003 | 24.6.2004 | | |
| (*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 62220-1-2:2007
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Vlastnosti digitálnych röntgenových zobrazovacích zariadení. Časť 1-2: Stanovenie detekčnej kvantovej účinnosti. Detektory používané v mamografii
  IEC 62220-1-2:2007 | 27.11.2008 | | |
| (*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 62220-1-3:2008
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Vlastnosti digitálnych röntgenových zobrazovacích zariadení. Časť 1-3: Stanovenie detekčnej kvantovej účinnosti. Detektory používané pri dynamickom zobrazovaní
  IEC 62220-1-3:2008 | 15.7.2009 | | |
| (*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Softvér zdravotníckych prístrojov. Procesy ovplyvňujúce životný cyklus softvéru
  IEC 62304:2006 | 27.11.2008 | | |
| | EN 62304:2006/AC:2008 | 18.1.2011 | | |
| (*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Zdravotnícke prístroje. Aplikácia techniky použiteľnosti na zdravotnícke prístroje
  IEC 62366:2007 | 27.11.2008 | | |
| (*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 80601-2-35:2009
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-35: Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti prikrývok, podušiek a matracov určených na vyhrievanie na zdravotnícke použitie
  IEC 80601-2-35:2009 | 18.1.2011 | EN 60601-2-35:1996
  Poznámka 2.1 | 1.11.2012 |
| (*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 80601-2-58:2009
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-58: Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti prístrojov na odstraňovanie šošovky a prístrojov na vitrektómiu v očnej chirurgii
  IEC 80601-2-58:2008 | 7.7.2010 | | |
| (*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 80601-2-59:2009
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-59: Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a na nevyhnutné prevádzkové vlastnosti skríningových termografov na skríning ľudí s horúčkou
  IEC 80601
  IEC 80601-2-59:2008 | 18.1.2011 | | |
| (*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |

ESO (1)

Odkaz na normu a jej názov

(a referenčný dokument)

Prvá publikáciav Ú. v. ES/Ú. v. EÚ

Odkaz na starú normu

Dátum ukončenia predpokladu zhody starej normy

Poznámka 1

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

CEN

EN 285:2006+A2:2009

Sterilizácia. Parné sterilizátory. Veľké sterilizátory (Konsolidovaný text)

2.12.2009

EN 285:2006+A1:2008

Poznámka 2.1

21.3.2010

CEN

EN 455-1:2000

Lekárske rukavice na jedno použitie. Časť 1: Požiadavky a skúšanie na nepremokavosť

30.9.2005

EN 455-1:1993

Poznámka 2.1

30.4.2001

CEN

EN 455-2:2009+A2:2013

Zdravotnícke rukavice na jedno použitie. Časť 2: Požiadavky a skúšanie fyzikálnych vlastností

16.5.2014

EN 455-2:2009+A1:2011

Poznámka 2.1

31.10.2014

CEN

EN 455-3:2006

Zdravotnícke rukavice na jedno použitie. Časť 3: Požiadavky a skúšobné metódy na biologické hodnotenie

9.8.2007

EN 455-3:1999

Poznámka 2.1

30.6.2007

CEN

EN 455-4:2009

Zdravotnícke rukavice na jedno použitie. Časť 4: Požiadavky a skúšobné metódy minimálnej trvanlivosti

7.7.2010

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Požiadavky na zdravotnícke pomôcky, ktoré sa majú označiť ako STERILNÉ. Časť 1: Požiadavky na zdravotnícke pomôcky sterilizované v spotrebiteľskom balení

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Poznámka 2.1

30.4.2002

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2015

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Požiadavky na zdravotnícke pomôcky, ktoré sa majú označiť ako STERILNÉ. Časť 2: Požiadavky na asepticky vyrábané zdravotnícke pomôcky

13.5.2016

EN 556-2:2003

Poznámka 2.1

30.6.2016

CEN

EN 794-3:1998+A2:2009

Pľúcne ventilátory. Časť 3: Osobitné požiadavky na núdzové a prenosné ventilátory

7.7.2010

EN 794-3:1998

Poznámka 2.1

21.3.2010

CEN

EN 1041:2008

Informácie poskytované výrobcom pri dodávke zdravotníckej techniky

19.2.2009

EN 1041:1998

Poznámka 2.1

31.8.2011

CEN

EN 1060-3:1997+A2:2009

Neinvazívne tonometre. Časť 3: Špecifické požiadavky na elektromechanické systémy na meranie tlaku krvi

7.7.2010

EN 1060-3:1997

Poznámka 2.1

31.5.2010

CEN

EN 1060-4:2004

Neinvazívne tonometre. Časť 4: Skúšobné postupy na určenie celkovej presnosti systému automatických neinvazívnych tonometrov

30.9.2005

CEN

EN ISO 1135-4:2011

Príslušenstvo na transfúziu v zdravotníctve. Časť 4: Transfúzne súpravy na jedno použitie (ISO 1135-4:2010)

27.4.2012

EN ISO 1135-4:2010

Poznámka 2.1

30.4.2012

CEN

EN 1282-2:2005+A1:2009

Anestetické a respiračné zariadenia. Tracheotomické rúrky. Časť 2: Pediatrické tracheotomické rúrky

7.7.2010

EN 1282-2:2005

Poznámka 2.1

21.3.2010

CEN

EN 1422:1997+A1:2009

Sterilizátory na zdravotnícke účely. Etylénoxidové sterilizátory. Požiadavky a skúšobné metódy (Konsolidovaný text)

2.12.2009

EN 1422:1997

Poznámka 2.1

21.3.2010

CEN

EN 1618:1997

Neintravaskulárne katétre. Skúšobné metódy

9.5.1998

CEN

EN 1639:2009

Stomatológia. Zdravotnícke pomôcky pre stomatológiu. Nástroje

7.7.2010

EN 1639:2004

Poznámka 2.1

30.4.2010

CEN

EN 1640:2009

Stomatológia. Zdravotnícke pomôcky pre stomatológiu. Zariadenie

7.7.2010

EN 1640:2004

Poznámka 2.1

30.4.2010

CEN

EN 1641:2009

Stomatológia. Zdravotnícke pomôcky pre stomatológiu. Materiály

7.7.2010

EN 1641:2004

Poznámka 2.1

30.4.2010

CEN

EN 1642:2011

Stomatológia. Zdravotnícke pomôcky pre stomatológiu. Dentálne implantáty

27.4.2012

EN 1642:2009

Poznámka 2.1

30.4.2012

CEN

EN 1707:1996

Pripájacie kužele so 6~ (Luer) kužeľovitosťou na striekačky, ihly a niektoré ďalšie lekárske nástroje. Poistné kužele

17.5.1997

CEN

EN 1782:1998+A1:2009

Tracheálne rúrky a spojky

7.7.2010

EN 1782:1998

Poznámka 2.1

21.3.2010

CEN

EN 1789:2007+A1:2010

Vozidlá záchrannej zdravotnej služby a ich vybavenie. Cestné ambulancie

18.1.2011

CEN

EN 1820:2005+A1:2009

Dýchacie vaky anestetických prístrojov

7.7.2010

EN 1820:2005

Poznámka 2.1

21.3.2010

CEN

EN 1865-1:2010+A1:2015

Prostriedky na prepravu pacientov používané v cestných ambulanciách. Časť 1: Špecifikácia všeobecných nosidlových systémov a prostriedkov na prepravu pacientov

13.5.2016

CEN

EN 1865-2:2010+A1:2015

Prostriedky na prepravu pacientov používané v cestných ambulanciách. Časť 2: Polohovateľné nosidlá s motorickým nastavovaním

13.5.2016

CEN

EN 1865-3:2012

Prostriedky na manipuláciu s pacientom používané v cestných ambulanciách. Časť 3: Nosidlá s veľkou nosnosťou

30.8.2012

EN 1865:1999

Poznámka 2.1

31.12.2012

CEN

EN 1865-4:2012

Prostriedky na manipuláciu s pacientom používané v cestných ambulanciách. Časť 4: Mechanicky ovládané transportné kreslo

30.8.2012

EN 1865:1999

Poznámka 2.1

31.10.2012

CEN

EN 1865-5:2012

Prostriedky na manipuláciu s pacientom používané v cestných ambulanciách. Časť 5: Nosidlá s podvozkom

30.8.2012

EN 1865:1999

Poznámka 2.1

31.12.2012

CEN

EN 1985:1998

Pomôcky pri chôdzi. Všeobecné požiadavky a skúšobné metódy

10.8.1999

Túto normu je ešte potrebné zmeniť a doplniť vzhľadom na požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. Zmenenú a doplnenú normu čo najskôr uverejní Európsky výbor pre normalizáciu (CEN). Vyzývame výrobcov, aby skontrolovali, či sú primerane splnené všetky základné požiadavky zmenenej a doplnenej smernice.

CEN

EN ISO 3826-2:2008

Plastové skladacie nádoby na ľudskú krv a krvné komponenty. Časť 2: Grafické značky používané na štítkoch a v príbalových letákoch (ISO 3826-2:2008)

19.2.2009

CEN

EN ISO 3826-3:2007

Plastové skladacie nádoby na ľudskú krv a krvné komponenty. Časť 3: Súpravy vakov na krv zo zabudovaným príslušenstvom (ISO 3826-3:2006)

27.2.2008

CEN

EN ISO 3826-4:2015

Plastové skladacie nádoby na ľudskú krv a krvné komponenty. Časť 4: Systémy aferéznych krvných vakov s integrovanými funkciami (ISO 3826-4:2015)

13.5.2016

CEN

EN ISO 4074:2002

Kondómy z prírodného kaučukového latexu. Požiadavky a skúšobné metódy (ISO 4074:2002)

31.7.2002

EN 600:1996

Poznámka 2.1

31.8.2005

CEN

EN ISO 4135:2001

Anestetické a respiračné zariadenie. Slovník (ISO 4135:2001)

31.7.2002

EN ISO 4135:1996

Poznámka 2.1

28.2.2002

CEN

EN ISO 5359:2008

Nízkotlakové hadice s koncovkami na používanie s medicinálnmi plynmi (ISO 5359:2008)

23.7.2008

EN 739:1998

Poznámka 2.1

30.6.2010

EN ISO 5359:2008/A1:2011

30.8.2012

Poznámka 3

30.6.2012

CEN

EN ISO 5360:2009

Anestetické odparovače. Plniace systémy špecifické pre určité anestetikum (ISO 5360:2006)

2.12.2009

EN ISO 5360:2007

Poznámka 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 5366-1:2009

Anestetické a respiračné zariadenia. Tracheotomické rúrky. Časť 1: Rúrky a spojky pre dospelých (ISO 5366-1:2000)

2.12.2009

EN ISO 5366-1:2004

Poznámka 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 5840:2009

Srdcovocievne implantáty. Protézy srdcových chlopní (ISO 5840:2005)

2.12.2009

EN ISO 5840:2005

Poznámka 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 7197:2009

Neurochirurgické implantáty. Sterilné hydrocefalické shunty na jednorazové použitie a ich komponenty (ISO 7197: 2006 vrátane Opravy 1: 2007)

2.12.2009

EN ISO 7197:2006

Poznámka 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 7376:2009

Anestetické a respiračné zariadenia. Laryngoskopy na tracheálnu intubáciu (ISO 7376:2009)

2.12.2009

EN ISO 7376:2009

Poznámka 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 7396-1:2007

Potrubné systémy medicinálnych plynov. Časť 1: Potrubné systémy pre stlačené plyny a vákuum (ISO 7396-1:2007)

9.8.2007

EN 737-3:1998

Poznámka 2.1

30.4.2009

EN ISO 7396-1:2007/A1:2010

7.7.2010

Poznámka 3

31.7.2010

EN ISO 7396-1:2007/A2:2010

7.7.2010

Poznámka 3

31.8.2010

CEN

EN ISO 7396-2:2007

Potrubné systémy medicinálnych plynov. Časť 2: Odsávacie systémy odpadových anestetických plynov (ISO 7396-2:2007)

9.8.2007

EN 737-2:1998

Poznámka 2.1

30.4.2009

CEN

EN ISO 7886-3:2009

Sterilné injekčné striekačky na jednorazové použitie. Časť 3: Samoblokujúce striekačky na imunizáciu pevnou dávkou (ISO 7886-3:2005)

7.7.2010

EN ISO 7886-3:2005

Poznámka 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 7886-4:2009

Sterilné injekčné striekačky na jednorazové použitie. Časť 4: Striekačky s prvkami brániacimi opakovanému použitiu (ISO 7886-4:2006)

7.7.2010

EN ISO 7886-4:2006

Poznámka 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 8185:2009

Zvlhčovače respiračného traktu používané v zdravotníctve. Všeobecné požiadavky na zvlhčovacie systémy (ISO 8185:2007)

2.12.2009

EN ISO 8185:2007

Poznámka 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 8359:2009

Koncentrátory kyslíka na zdravotnícke účely. Požiadavky na bezpečnosť (ISO 8359:1996)

2.12.2009

EN ISO 8359:1996

Poznámka 2.1

21.3.2010

EN ISO 8359:2009/A1:2012

16.1.2015

Poznámka 3

31.1.2013

CEN

EN ISO 8835-2:2009

Inhalačné anestetické systémy. Časť 2: Anestetické dýchacie systémy (ISO 8835-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 8835-2:2007

Poznámka 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 8835-3:2009

Inhalačné anestetické systémy. Časť 3: Prenosové a prijímacie systémy aktívnych odsávacích systémov anestetických plynov (ISO 8835-3:2007)

2.12.2009

EN ISO 8835-3:2007

Poznámka 2.1

21.3.2010

EN ISO 8835-3:2009/A1:2010

13.5.2011

Poznámka 3

30.4.2011

CEN

EN ISO 8835-4:2009

Inhalačné anestetické systémy. Časť 4: Odparovače anestetík (ISO 8835-4:2004)

2.12.2009

EN ISO 8835-4:2004

Poznámka 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 8835-5:2009

Inhalačné anestetické systémy. Časť 5: Anestetické ventilátory (ISO 8835-5:2004)

2.12.2009

EN ISO 8835-5:2004

Poznámka 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 9170-1:2008

Koncové jednotky na potrubné systémy medicinálnych plynov. Časť 1: Koncové jednotky na stlačené medicinálne plyny a vákuum (ISO 9170-1:2008)

19.2.2009

EN 737-1:1998

Poznámka 2.1

31.7.2010

CEN

EN ISO 9170-2:2008

Koncové jednotky na potrubné systémy medicinálnych plynov. Časť 2: Koncové jednotky na odsávacie systémy anestetických plynov (ISO 9170-2:2008)

19.2.2009

EN 737-4:1998

Poznámka 2.1

31.7.2010

CEN

EN ISO 9360-1:2009

Anestetické a respiračné zariadenia. Výmenníky tepla a vlhkosti na zvlhčovanie vdychovaných plynov u ľudí. Časť 1: Výmenníky tepla a vlhkosti na používanie pri respiračných objemoch nad 250 ml (ISO 9360-1:2000)

2.12.2009

EN ISO 9360-1:2000

Poznámka 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 9360-2:2009

Anestetické a respiračné zariadenia. Výmenníky tepla a vlhkosti (HMEs) na zvlhčovanie vdychovaných plynov. Časť 2: HMEs pre pacientov s tracheotómiou s minimálnym objemom vdychovaného vzduchu 250 ml (ISO 9360-2:2001)

2.12.2009

EN ISO 9360-2:2002

Poznámka 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 9713:2009

Neurochirurgické implantáty. Samozatváracia svorka na vnútrolebkovú aneuryzmu (ISO 9713:2002)

2.12.2009

EN ISO 9713:2004

Poznámka 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10079-1:2009

Zdravotnícke odsávacie zariadenia. Časť 1: Elektricky poháňané odsávacie zariadenia. Požiadavky na bezpečnosť (ISO 10079-1:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-1:1999

Poznámka 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10079-2:2009

Zdravotnícke odsávacie zariadenia. Časť 2: Manuálne poháňané odsávacie zariadenia (ISO 10079-2:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-2:1999

Poznámka 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10079-3:2009

Zdravotnícke odsávacie zariadenia. Časť 3: Odsávacie zariadenia poháňané podtlakom alebo tlakom (ISO 10079-3:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-3:1999

Poznámka 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10328:2016

Protetika. Štrukturálne skúšky protéz dolných končatín. Požiadavky a skúšobné metódy (ISO 10328:2016)

Toto je prvá publikácia

EN ISO 10328:2006

Poznámka 2.1

30.6.2018

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Regulátory tlaku pre medicinálne plyny. Časť 1: Regulátory tlaku so zariadením na meranie prietoku a bez zariadenia na meranie prietoku (ISO 10524-1:2006)

2.6.2006

EN 738-1:1997

Poznámka 2.1

31.10.2008

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Regulátory tlaku na medicinálne plyny. Časť 2: Hlavné a vedľajšie regulátory tlaku (ISO 10524-2:2005)

7.6.2009

EN 738-2:1998

Poznámka 2.1

31.10.2008

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Regulátory tlaku na medicinálne plyny. Časť 3: Regulátory tlaku pripojené k ventilom fliaš na plyny (ISO 10524-3:2005)

7.9.2006

EN 738-3:1998

Poznámka 2.1

31.10.2008

CEN

EN ISO 10524-4:2008

Regulátory tlaku medicinálnych plynov. Časť 4: Nízkotlakové regulátory (ISO 10524-4:2008)

23.7.2008

EN 738-4:1998

Poznámka 2.1

30.6.2010

CEN

EN ISO 10535:2006

Zdvíhadlá na premiestňovanie osôb so zdravotným postihnutím. Požiadavky a skúšobné metódy (ISO 10535:2006)

9.8.2007

EN ISO 10535:1998

Poznámka 2.1

30.6.2007

Túto normu je ešte potrebné zmeniť a doplniť vzhľadom na požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. Zmenenú a doplnenú normu čo najskôr uverejní Európsky výbor pre normalizáciu (CEN). Vyzývame výrobcov, aby skontrolovali, či sú primerane splnené všetky základné požiadavky zmenenej a doplnenej smernice.

CEN

EN ISO 10555-1:2009

Sterilné intravaskulárne katétre na jednorazové použitie. Časť 1: Všeobecné požiadavky (ISO 10555-1:1995, vrátane Amd 1:1999 a Amd 2:2004)

2.12.2009

EN ISO 10555-1:1996

Poznámka 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10651-2:2009

Pľúcne ventilátory na zdravotnícke použitie. Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a hlavné zhotovenie. Časť 2: Ventilátory na domácu starostlivosť pre pacientov závislých od respirátora (ISO 10651-2:2004)

2.12.2009

EN ISO 10651-2:2004

Poznámka 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10651-4:2009

Pľúcne ventilátory. Časť 4: Jednotlivé požiadavky na používateľom ovládané ručné dýchacie prístroje (ISO 10651-4:2002)

2.12.2009

EN ISO 10651-4:2002

Poznámka 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10651-6:2009

Pľúcne ventilátory na zdravotnícke použitie. Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a hlavné zhotovenie. Časť 6: Zariadenia na podporu dýchania pre domácu starostlivosť (ISO 10651-6:2004)

2.12.2009

EN ISO 10651-6:2004

Poznámka 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-1:2009

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 1: Hodnotenie a skúšanie (ISO 10993-1:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-1:2009

Poznámka 2.1

21.3.2010

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

18.1.2011

CEN

EN ISO 10993-3:2014

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 3: Skúšky genotoxicity, karcinogenity a reprodukčnej toxicity (ISO 10993-3:2014)

10.7.2015

EN ISO 10993-3:2009

Poznámka 2.1

Dátum tohto uverejnenia

CEN

EN ISO 10993-4:2009

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 4: Výber skúšok na interakcie s krvou (ISO 10993-4: 2002 vrátane Zmeny Amd 1: 2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-4:2002

Poznámka 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-5:2009

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 5: Skúšky cytotoxicity (ISO 10993-5:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-5:1999

Poznámka 2.1

31.12.2009

CEN

EN ISO 10993-6:2009

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 6: Skúšky lokálnych účinkov po implementácii (ISO 10993-6:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-6:2007

Poznámka 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 7: Zvyšky po sterilizácii etylénoxidom (ISO 10993-7:2008)

19.2.2009

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN ISO 10993-9:2009

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 9: Osnova na identifikáciu a kvantifikáciu potenciálnych degradačných produktov (ISO 10993-9:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-9:2009

Poznámka 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-11:2009

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 11: Skúšky na systémovú toxicitu (ISO 10993-11:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-11:2006

Poznámka 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-12:2012

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 12: Príprava vzorky a referenčné materiály (ISO 10993-12:2012)

24.1.2013

EN ISO 10993-12:2009

Poznámka 2.1

31.1.2013

CEN

EN ISO 10993-13:2010

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 13: Identifikácia a kvantifikácia degradačných produktov zdravotníckych pomôcok z polymérov (ISO 10993-13:2010)

18.1.2011

EN ISO 10993-13:2009

Poznámka 2.1

31.12.2010

CEN

EN ISO 10993-14:2009

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 14: Identifikácia a kvantifikácia degradačných produktov z keramických materiálov(ISO 10993-14:2001)

2.12.2009

EN ISO 10993-14:2001

Poznámka 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-15:2009

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 15: Identifikácia a kvantifikácia degradačných produktov z kovov a zliatin (ISO 10993-15:2000)

2.12.2009

EN ISO 10993-15:2000

Poznámka 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-16:2010

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 16: Plán toxikokinetickej štúdie degradačných produktov a vylúhovateľných látok (ISO 10993-16:2010)

7.7.2010

EN ISO 10993-16:2009

Poznámka 2.1

31.8.2010

CEN

EN ISO 10993-17:2009

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 17: Stanovenie dovolených limitov pre vylúhovateľné látky (ISO 10993-17:2002)

2.12.2009

EN ISO 10993-17:2002

Poznámka 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-18:2009

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 18: Chemická charakterizácia materiálov (ISO 10993-18:2005)

2.12.2009

EN ISO 10993-18:2005

Poznámka 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterilizácia zdravotníckych výrobkov. Etylénoxid. Časť 1: Požiadavky na vývoj, validáciu a priebežné overovanie postupu sterilizácie zdravotníckych pomôcok (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

Poznámka 2.1

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2015

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok žiarením. Časť 1: Požiadavky na vývoj, validáciu a rutinnú kontrolu sterilizačného procesu pre zdravotnícke pomôcky (ISO 11137-1:2006)

13.5.2016

EN ISO 11137-1:2006

Poznámka 2.1

30.6.2016

CEN

EN ISO 11137-2:2015

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok žiarením. Časť 2: Stanovenie sterilizačnej dávky (ISO 11137-2:2013)

13.5.2016

EN ISO 11137-2:2013

Poznámka 2.1

30.6.2016

CEN

EN ISO 11138-2:2009

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Biologické indikátorové systémy. Časť 2: Biologické indikátory pri sterilizácii etylénoxidom (ISO 11138-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-2:2006

Poznámka 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11138-3:2009

Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti. Biologické indikátory. Časť 3: Biologické indikátory pre sterilizačné procesy vlhkým teplom (ISO 11138-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-3:2006

Poznámka 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11140-1:2009

Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti. Chemické indikátory. Časť 1: Všeobecné požiadavky (ISO 11140-1:2005)

2.12.2009

EN ISO 11140-1:2005

Poznámka 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11140-3:2009

Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti. Chemické indikátory. Časť 3: Indikátorové systémy triedy 2 na použitie v skúške Bowieho a Dickovho typu na prienik pary (ISO 11140-3: 2007)

2.12.2009

EN ISO 11140-3:2007

Poznámka 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11197:2009

Zdravotnícke napájacie jednotky (ISO 11197:2004)

2.12.2009

EN ISO 11197:2004

Poznámka 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11607-1:2009

Obaly na zdravotnícke pomôcky sterilizované v konečnom obale. Časť 1: Požiadavky na materiály, systémy sterilných bariér a obalové systémy (ISO 11607-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 11607-1:2006

Poznámka 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Obaly na zdravotnícke pomôcky sterilizované na záver. Časť 2: Validačné požiadavky na tvarovacie, tesniace a kompletačné postupy (ISO 11607-2:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Mikrobiologická metóda. Časť 1: Stanovenie populácie mikroorganizmov na výrobkoch. (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-1:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

Poznámka 2.1

31.10.2006

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

2.12.2009

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Mikrobiologické metódy. Časť 2: Skúšky sterility vykonávané pri definícii, validácii a udržiavaní procesu sterilizácie (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 11810-1:2009

Lasery a laserové zariadenia. Skúšobná metóda a klasifikácia odolnosti chirurgických rúšok a prikrývok na ochranu pacienta pred laserom. Časť 1: Primárne vznietenie a priepustnosť (ISO 11810-1:2005)

2.12.2009

CEN

EN ISO 11810-2:2009

Lasery a laserové zariadenia. Skúšobná metóda a klasifikácia odolnosti chirurgických rúšok alebo prikrývok na ochranu pacienta pred laserom. Časť 2: Sekundárne vznietenie (ISO 11810-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 11810-2:2007

Poznámka 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11979-8:2009

Očné implantáty. Vnútroočné šošovky. Časť 8: Základné požiadavky (ISO 11979-8:2006)

2.12.2009

EN ISO 11979-8:2006

Poznámka 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11990-1:2014

Lasery a laserové zariadenia. Určenie odolnosti tracheotomických rúrok proti laseru. Časť 1: Nadstavce tracheotomických rúrok (ISO 11990-1:2011)

10.7.2015

CEN

EN ISO 11990-2:2014

Lasery a laserové zariadenia. Určenie odolnosti tracheálnych rúrok proti laseru. Časť 2: Manžety tracheálnych rúrok (ISO 11990-2:2010)

10.7.2015

CEN

EN 12006-2:1998+A1:2009

Neaktívne chirurgické implantáty. Osobitné požiadavky na srdcové a cievne implantáty. Časť 2: Cievne protézy vrátane konduitov srdcových chlopní

2.12.2009

EN 12006-2:1998

Poznámka 2.1

21.3.2010

CEN

EN 12006-3:1998+A1:2009

Neaktívne chirurgické implantáty. Osobitné požiadavky na srdcové a cievne implantáty. Časť 3: Endovaskulárne prostriedky

2.12.2009

EN 12006-3:1998

Poznámka 2.1

21.3.2010

CEN

EN 12183:2009

Ručne poháňané invalidné kreslá. Požiadavky a skúšobné metódy

7.7.2010

CEN

EN 12184:2009

Elektrické invalidné kreslá, skútre a ich nabíjačky. Požiadavky a skúšobné metódy

7.7.2010

CEN

EN 12342:1998+A1:2009

Dýchacie hadice používané s anestetickými prístrojmi a ventilátormi

7.7.2010

EN 12342:1998

Poznámka 2.1

21.3.2010

CEN

EN 12470-1:2000+A1:2009

Klinické teplomery. Časť 1: Sklenené teplomery naplnené kovovou kvapalinou s maximálnym zariadením

2.12.2009

EN 12470-1:2000

Poznámka 2.1

21.3.2010

CEN

EN 12470-2:2000+A1:2009

Klinické teplomery. Časť 2: Teplomery so zmenou typu fázy (bodová matica)

2.12.2009

EN 12470-2:2000

Poznámka 2.1

21.3.2010

CEN

EN 12470-3:2000+A1:2009

Lekárske teplomery. Časť 3: Kompaktné elektrické teplomery (predikatívne a nepredikatívne) s maximálnym vybavením

2.12.2009

EN 12470-3:2000

Poznámka 2.1

21.3.2010

CEN

EN 12470-4:2000+A1:2009

Klinické teplomery. Časť 4: Kontinuálne elektrické teplomery

2.12.2009

EN 12470-4:2000

Poznámka 2.1

21.3.2010

CEN

EN 12470-5:2003

Klinické teplomery. Časť 5: Vlastnosti infračervených ušných teplomerov (s maximálnym nastavením)

7.11.2003

Túto normu je ešte potrebné zmeniť a doplniť vzhľadom na požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. Zmenenú a doplnenú normu čo najskôr uverejní Európsky výbor pre normalizáciu (CEN). Vyzývame výrobcov, aby skontrolovali, či sú primerane splnené všetky základné požiadavky zmenenej a doplnenej smernice.

CEN

EN ISO 12870:2009

Očná optika. Okuliarové rámy. Požiadavky a skúšobné metódy (ISO 12870:2004)

2.12.2009

EN ISO 12870:2004

Poznámka 2.1

21.3.2010

CEN

EN 13060:2014

Malé parné sterilizátory

10.7.2015

EN 13060:2004+A2:2010

Poznámka 2.1

Dátum tohto uverejnenia

CEN

EN ISO 13408-1:2015

Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 1: Všeobecné požiadavky (ISO 13408-1:2008)

13.5.2016

EN ISO 13408-1:2011

Poznámka 2.1

30.6.2016

CEN

EN ISO 13408-2:2011

Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 2: Filtrácia (ISO 13408-2:2003)

19.8.2011

EN 13824:2004

Poznámka 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-3:2011

Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 3: Lyofilizácia (ISO 13408-3:2006)

19.8.2011

EN 13824:2004

Poznámka 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-4:2011

Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 4: Technológie čistenia na mieste (CIP – Clean-in-place) (ISO 13408-4:2005)

19.8.2011

EN 13824:2004

Poznámka 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-5:2011

Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 5: Sterilizácia na mieste (SIP -Sterilisation in place) (ISO 13408-5:2006)

19.8.2011

EN 13824:2004

Poznámka 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-6:2011

Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 6: Izolátorové systémy (ISO 13408-6:2005)

19.8.2011

EN 13824:2004

Poznámka 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-7:2015

Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 7: Alternatívne procesy pre zdravotnícke pomôcky a kombinované prípravky (ISO 13408-7:2012)

13.5.2016

CEN

EN ISO 13485:2016

Zdravotnícke pomôcky. Systémy manažérstva kvality. Požiadavky na splnenie predpisov (ISO 13485:2016)

Toto je prvá publikácia

EN ISO 13485:2012

Poznámka 2.1

31.3.2019

EN ISO 13485:2016/AC:2016

Toto je prvá publikácia

CEN

EN 13544-1:2007+A1:2009

Respiračné terapeutické prístroje. Časť 1: Rozprašovacie systémy a ich komponenty

7.7.2010

EN 13544-1:2007

Poznámka 2.1

21.3.2010

CEN

EN 13544-2:2002+A1:2009

Respiračné terapeutické prístroje. Časť 2: Hadice a spojky

7.7.2010

EN 13544-2:2002

Poznámka 2.1

21.3.2010

CEN

EN 13544-3:2001+A1:2009

Respiračné terapeutické prístroje. Časť 3: Zariadenia na prívod kyslíka

7.7.2010

EN 13544-3:2001

Poznámka 2.1

21.3.2010

CEN

EN 13624:2003

Chemické dezinfekčné a antiseptické prípravky. Kvantitatívna suspenzná skúška na vyhodnotenie fungicídnej aktivity chemických dezinfekčných prípravkov na nástrojoch používaných v oblasti medicíny. Skúšobná metóda a požiadavky (fáza 2, krok 1)

30.9.2005

CEN

EN 13718-1:2008

Vozidlá záchrannej zdravotnej služby a ich vybavenie. Letecké ambulancie. Časť 1: Požiadavky na zdravotnícku výbavu umiestnenú v leteckej ambulancii

19.2.2009

EN 13718-1:2002

Poznámka 2.1

28.2.2009

CEN

EN 13718-2:2015

Prepravné prostriedky záchrannej zdravotnej služby a ich vybavenie. Letecké ambulancie. Časť 2: Prevádzkové a technické požiadavky na letecké ambulancie

10.7.2015

CEN

EN 13726-1:2002

Skúšobné metódy na primárne ošetrenie poranenia. Časť 1: Absorpčné aspekty

27.3.2003

EN 13726-1:2002/AC:2003

2.12.2009

CEN

EN 13726-2:2002

Skúšobné metódy na primárne ošetrenie poranenia. Časť 2: Stupeň priepustnosti vlhkosti cez film

27.3.2003

CEN

EN 13727:2012

Chemické dezinfekčné a antiseptické prípravky. Kvantitatívna suspenzná skúška na vyhodnotenie bakteriocídnej aktivity chemických dezinfekčných prípravkov na nástrojoch používaných v oblasti medicíny. Skúšobná metóda a požiadavky (fáza 2, krok 1)

30.8.2012

EN 13727:2003

Poznámka 2.1

30.11.2012

CEN

EN 13867:2002+A1:2009

Koncentráty pre hemodialýzy a zodpovedajúce terapie

2.12.2009

EN 13867:2002

Poznámka 2.1

21.3.2010

CEN

EN 13976-1:2011

Záchranné systémy. Preprava inkubátorov. Časť 1: Požiadavky na rozhrania

19.8.2011

EN 13976-1:2003

Poznámka 2.1

30.11.2011

CEN

EN 13976-2:2011

Záchranné systémy. Preprava inkubátorov. Časť 2: Systémové požiadavky

19.8.2011

EN 13976-2:2003

Poznámka 2.1

30.11.2011

CEN

EN 14079:2003

Neaktívne zdravotnícke pomôcky. Požiadavky a skúšobné metódy na hydrofilnú bavlnenú gázu a hydrofilnú gázu z bavlny a viskózy

30.9.2005

CEN

EN 14139:2010

Očná optika. Požiadavky na hotové okuliare

18.1.2011

CEN

EN ISO 14155:2011

Klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok na humánne použitie. Správna klinická prax (ISO 14155:2011)

27.4.2012

EN ISO 14155:2011

Poznámka 2.1

30.4.2012

EN ISO 14155:2011/AC:2011

Toto je prvá publikácia

CEN

EN 14180:2003+A2:2009

Sterilizátory na zdravotnícke účely. Nízkoteplotné parné a formaldehydové sterilizátory. Požiadavky a skúšanie

7.7.2010

EN 14180:2003+A1:2009

Poznámka 2.1

21.3.2010

CEN

EN 14348:2005

Chemické dezinfekčné a antiseptické prípravky. Kvantitatívna suspenzná skúška na vyhodnotenie mykobaktericídnej aktivity chemických dezinfekčných prípravkov na nástrojoch používaných v oblasti medicíny. Skúšobná metóda (fáza 2, krok 1)

30.9.2005

CEN

EN ISO 14408:2009

Tracheálne rúrky v laserovej chirurgii. Požiadavky na označovanie a sprievodné informácie (ISO 14408:2005)

2.12.2009

EN ISO 14408:2005

Poznámka 2.1

21.3.2010

CEN

EN 14561:2006

Chemické dezinfekčné a antiseptické prípravky.Kvantitatívna povrchová skúška na vyhodnotenie baktericídnej aktivity na nástrojoch používaných v oblasti medicíny.Skúšobná metóda a požiadavky (fáza 2, krok 1)

15.11.2006

CEN

EN 14562:2006

Chemické dezinfekčné a antiseptické prípravky.Kvantitatívna povrchová skúška na vyhodnotenie fungicídnej alebo kvasinkocídnej aktivity na nástrojoch používaných v oblasti medicíny.Skúšobná metóda a požiadavky (fáza 2, krok 2)

15.11.2006

CEN

EN 14563:2008

Chemické dezinfekčné a antiseptické prípravky. Kvantitatívna povrchová skúška na vyhodnotenie mykobaktericídnej alebo tuberkulocídnej aktivity chemických dezinfekčných prípravkov na nástrojoch používaných v oblasti medicíny.Skúšobná metóda a požiadavky (

19.2.2009

CEN

EN ISO 14602:2011

Neaktívne chirurgické implantáty. Implantáty na osteosyntézu. Osobitné požiadavky (ISO 14602:2010)

27.4.2012

EN ISO 14602:2010

Poznámka 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 14607:2009

Neaktívne chirurgické implantáty. Prsné implantáty. Osobitné požiadavky (ISO 14607:2007)

2.12.2009

EN ISO 14607:2007

Poznámka 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 14630:2009

Neaktívne chirurgické implantáty. Všeobecné požiadavky (ISO 14630:2008)

2.12.2009

EN ISO 14630:2008

Poznámka 2.1

21.3.2010

CEN

EN 14683:2005

Chirurgické masky. Požiadavky a skúšobné metódy.

2.6.2006

CEN

EN ISO 14889:2009

Očná optika. Okuliarové šošovky. Základné požiadavky na hotové šošovky s neobrúsenými okrajmi (ISO 14889:2003)

2.12.2009

EN ISO 14889:2003

Poznámka 2.1

21.3.2010

CEN

EN 14931:2006

Hyperbarické komory pre ľudí. Viacmiestne hyperbarické komory na terapeutické účely. Bezpečnostné požiadavky a skúšanie

15.11.2006

CEN

EN ISO 14937:2009

Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti. Všeobecné požiadavky na charakterizáciu sterilizačného činidla a na vývoj, validáciu a rutinnú kontrolu sterilizačných procesov na zdravotnícke pomôcky (ISO 14937:2009)

7.7.2010

EN ISO 14937:2000

Poznámka 2.1

30.4.2010

CEN

EN ISO 14971:2012

Zdravotnícke pomôcky. Aplikácia manažérstva rizika pri zdravotníckych pomôckach (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

30.8.2012

EN ISO 14971:2009

Poznámka 2.1

30.8.2012

CEN

EN ISO 15001:2011

Anestetické a dýchacie prístroje. Kompatibilita s kyslíkom (ISO 15001:2010)

27.4.2012

EN ISO 15001:2010

Poznámka 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 15002:2008

Prístroje na meranie prietoku pripájané ku koncovým jednotkám potrubných rozvodov medicinálnych plynov (ISO 15002:2008)

19.2.2009

EN 13220:1998

Poznámka 2.1

31.7.2010

CEN

EN ISO 15004-1:2009

Oftalmologické prístroje. Základné požiadavky a skúšobné metódy. Časť 1: Všeobecné požiadavky vzťahujúce sa na všetky oftalmologické prístroje (ISO 15004-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 15004-1:2006

Poznámka 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 15223-1:2016

Zdravotnícke pomôcky. Značky pre použitie na štítkoch zdravotníckych pomôcok, označovanie a informácie poskytované výrobcom. Časť 1: Všeobecné požiadavky (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03)

Toto je prvá publikácia

EN 980:2008

Poznámka 2.1

31.12.2017

CEN

EN ISO 15747:2011

Plastové nádoby na transfúziu do žily (ISO 15747:2010)

27.4.2012

EN ISO 15747:2010

Poznámka 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 15798:2010

Očné implantáty. Viskoelastické materiály pre očnú chirurgiu (ISO 15798:2010)

7.7.2010

CEN

EN ISO 15883-1:2009

Dezinfekčné umývačky. Časť 1: Všeobecné požiadavky, termíny, definície a skúšky (ISO 15883-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-1:2006

Poznámka 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 15883-2:2009

Dezinfekčné umývačky. Časť 2: Požiadavky a skúšky dezinfekčných umývačiek s tepelnou dezinfekciou chirurgických nástrojov, anestetických prístrojov, nádob, nástrojov, sklených predmetov a pod. (ISO 15883-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-2:2006

Poznámka 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 15883-3:2009

Dezinfekčné umývačky. Časť 3: Požiadavky a skúšky dezinfekčných umývačiek s tepelnou dezinfekciou nádob na ľudské výlučky (ISO 15883-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-3:2006

Poznámka 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 15883-4:2009

Dezinfekčné umývačky. Časť 4: Požiadavky a skúšky dezinfekčných umývačiek s chemickou dezinfekciou termolabilných endoskopov (ISO 15883-4:2008)

2.12.2009

EN ISO 15883-4:2008

Poznámka 2.1

21.3.2010

CEN

EN 15986:2011

Symboly na používanie označovania pre zdravotnícke pomôcky. Požiadavky na označovanie zdravotníckych pomôcok obsahujúcich ftaláty

13.5.2011

CEN

EN ISO 16061:2009

Nástroje používané s neaktívnymi chirurgickými implantátmi. Všeobecné požiadavky (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15)

7.7.2010

EN ISO 16061:2008

Poznámka 2.1

28.2.2010

CEN

EN ISO 16201:2006

Technické pomôcky pre osoby so zdravotným postihnutím. Systémy na reguláciu životného prostredia na každodenný život (ISO 16201:2006)

19.2.2009

CEN

EN ISO 17510-1:2009

Respiračná liečba spánkového apnoe. Časť 1: Zariadenia na respiračnú liečbu spánkového apnoe (ISO 17510-1:2007)

2.12.2009

EN ISO 17510-1:2007

Poznámka 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 17510-2:2009

Respiračná liečba spánkového apnoe. Časť 2: Masky a používanie príslušenstva (ISO 17510-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 17510-2:2007

Poznámka 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 17664:2004

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Informácie dodávané výrobcom na úpravu resterilizovateľných zdravotníckych pomôcok (ISO 17664:2004)

30.9.2005

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilizácia výrobkov pre zdravotníctvo. Sterilizácia vlhkou parou. Požiadavky na priebeh, validáciu a rutinnú kontrolu sterilizačného procesu pre zdravotnícke prostriedky (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

Poznámka 2.1

31.8.2009

CEN

EN ISO 18777:2009

Prenosné systémy na kvapalný kyslík na zdravotnícke použitie. Osobitné požiadavky (ISO 18777:2005)

2.12.2009

EN ISO 18777:2005

Poznámka 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 18778:2009

Respiračné zariadenia. Monitory malých detí. Osobitné požiadavky (ISO 18778:2005)

2.12.2009

EN ISO 18778:2005

Poznámka 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 18779:2005

Zariadenia na uchovávanie kyslíka a kyslíkových zmesí v zdravotníctve. Osobitné požiadavky (ISO 18779:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 19054:2006

Koľajnicové systémy na pripevnenie zdravotníckeho vybavenia (ISO 19054:2005)

7.9.2006

EN 12218:1998

Poznámka 2.1

30.6.2008

CEN

EN 20594-1:1993

Pripojovacie kužele so 6~ (Luer) kužeľovitosťou pre striekačky, ihly a niektoré ďalšie lekárske nástroje. 1. časť: Všeobecné požiadavky (ISO 594-1:1986)

18.11.1995

EN 20594-1:1993/A1:1997

10.8.1999

Poznámka 3

31.5.1998

EN 20594-1:1993/AC:1996

2.12.2009

CEN

EN ISO 21534:2009

Neaktívne chirurgické implantáty. Implantáty kĺbov. Osobitné požiadavky (ISO 21534:2007)

2.12.2009

EN ISO 21534:2007

Poznámka 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 21535:2009

Neaktívne chirurgické implantáty. Implantáty kĺbov. Špecifické požiadavky na implantáty bedrového kĺbu (ISO 21535:2007)

2.12.2009

EN ISO 21535:2007

Poznámka 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 21536:2009

Neaktívne chirurgické implantáty. Implantáty kĺbov. Špecifické požiadavky na implantáty kolenného kĺbu (ISO 21536:2007)

2.12.2009

EN ISO 21536:2007

Poznámka 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 21649:2009

Bezihlové injektory na zdravotnícke účely. Požiadavky a skúšobné metódy (ISO 21649:2006)

7.7.2010

EN ISO 21649:2006

Poznámka 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 21969:2009

Vysokotlakové flexibilné spojenia používané v systémoch s medicinálnymi plynmi (ISO 21969:2009)

7.7.2010

EN ISO 21969:2006

Poznámka 2.1

31.5.2010

CEN

EN ISO 21987:2009

Očná optika. Hotové okuliarové šošovky (ISO 21987:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 22442-1:2007

Zdravotnícke pomôcky využívajúce živočíšne tkanivá a ich deriváty. Časť 1: Používanie manažmentu rizika (ISO 22442-1:2007)

27.2.2008

EN 12442-1:2000

Poznámka 2.1

30.6.2008

CEN

EN ISO 22442-2:2007

Zdravotnícke pomôcky využívajúce živočíšne tkanivá a ich deriváty. Časť 2: Kontroly zdrojov, odber a manipulácia (ISO 22442-2:2007)

27.2.2008

EN 12442-2:2000

Poznámka 2.1

30.6.2008

CEN

EN ISO 22442-3:2007

Zdravotnícke pomôcky využívajúce živočíšne tkanivá a ich deriváty. Časť 3: Validácia odstraňovania a inaktivácie vírusov a faktorov prenosnej spongiformnej encefalopatie (TSE) (ISO 22442-3:2007)

27.2.2008

EN 12442-3:2000

Poznámka 2.1

30.6.2008

CEN

EN ISO 22523:2006

Vonkajšie protézy končatín a vonkajšie ortézy. Požiadavky a skúšobné metódy (ISO 22523:2006)

9.8.2007

EN 12523:1999

Poznámka 2.1

30.4.2007

Túto normu je ešte potrebné zmeniť a doplniť vzhľadom na požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. Zmenenú a doplnenú normu čo najskôr uverejní Európsky výbor pre normalizáciu (CEN). Vyzývame výrobcov, aby skontrolovali, či sú primerane splnené všetky základné požiadavky zmenenej a doplnenej smernice.

CEN

EN ISO 22675:2016

Protetika. Skúšanie pomôcok členok-noha a častí nohy. Požiadavky a skúšobne metódy (ISO 22675:2016)

Toto je prvá publikácia

EN ISO 22675:2006

Poznámka 2.1

30.6.2018

CEN

EN ISO 23328-1:2008

Dýchacie filtračné systémy na anestetické a respiračné účely. Časť 1: Skúšobná metóda na hodnotenie filtračnej účinnosti pomocou soli (ISO 23328-1:2003)

19.2.2009

EN 13328-1:2001

Poznámka 2.1

30.9.2008

CEN

EN ISO 23328-2:2009

Dýchacie filtračné systémy na anestetické a respiračné účely. Časť 2: Nefiltračné aspekty (ISO 23328-2:2002)

2.12.2009

EN ISO 23328-2:2008

Poznámka 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 23747:2009

Anestetické a dýchacie prístroje. Spirometre na určenie pľúcnej funkcie spontánne dýchajúcich ľudí (ISO 23747:2007)

2.12.2009

EN ISO 23747:2007

Poznámka 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 25539-1:2009

Srdcovo-cievne implantáty. Vnútrocievne pomôcky. Časť 1: Vnútrocievne protézy (ISO 25539-1:2003 vrátane Zmeny Amd 1:2005)

2.12.2009

EN 12006-3:1998+A1:2009

EN ISO 25539-1:2008

Poznámka 2.1

21.3.2010

EN ISO 25539-1:2009/AC:2011

30.8.2012

CEN

EN ISO 25539-2:2009

Srdcovo-cievne implantáty. Vnútrocievne pomôcky. Časť 2: Cievne stenty (ISO 25539-2:2008)

2.12.2009

EN 12006-3:1998+A1:2009

EN ISO 25539-2:2008

Poznámka 2.1

21.3.2010

EN ISO 25539-2:2009/AC:2011

30.8.2012

CEN

EN ISO 26782:2009

Anestetické a respiračné zariadenia. Spirometre určené na meranie času nútených vydýchnutých objemov u ľudí (ISO 26782:2009)

7.7.2010

EN ISO 26782:2009/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN 27740:1992

Chirurgické nástroje. Skalpely s výmennými čepeľami. Pripájacie rozmery (ISO 7740:1985)

18.11.1995

EN 27740:1992/A1:1997

10.8.1999

Poznámka 3

31.5.1998

EN 27740:1992/AC:1996

2.12.2009

CEN

EN ISO 81060-1:2012

Neinvazívne tonometre. Časť 1: Požiadavky a skúšobné metódy tonometrov s neautomatickým meraním (ISO 81060-1:2007)

30.8.2012

EN 1060-1:1995+A2:2009

EN 1060-2:1995+A1:2009

Poznámka 2.1

31.5.2015

Cenelec

EN 60118-13:2005

Elektroakustika – Slúchadlá – Časť 13: Elektromagnetická kompatibilita (EMC)

IEC 60118-13:2004

19.1.2006

EN 60118-13:1997

Poznámka 2.1

1.2.2008

(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60522:1999

Stanovenie vlastnej filtrácie röntgenového žiariča

IEC 60522:1999

14.11.2001

(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60580:2000

Zdravotnícke elektrické prístroje. Merače súčinu expozície a plochy

IEC 60580:2000

13.12.2002

(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-1:2006

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 1: Všeobecné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti

IEC 60601-1:2005

27.11.2008

EN 60601-1:1990

- A13:1996

- A1:1993

- A2:1995

EN 60601-1-1:2001

EN 60601-1-4:1996

- A1:1999

Poznámka 2.1

1.6.2012

EN 60601-1:2006/AC:2010

18.1.2011

EN 60601-1:2006/A1:2013

IEC 60601-1:2005/A1:2012

16.5.2014

Poznámka 3

31.12.2017

Dodatok k poznámkam 1 a 3, pokiaľ ide o dátumy ukončenia predpokladu zhody pri uplatňovaní normy EN 60601-1:2006.

Dátum ukončenia predpokladu zhody pri uplatňovaní normy EN 60601-1:2006 je 31. 12. 2017. Príloha ZZ k norme EN 60601-1:2006 však prestáva poskytovať predpoklad zhody so základnými požiadavkami smernice 93/42/EHS 31. 12. 2015. Od 1 .1. 2016 predpoklad zhody so základnými požiadavkami smernice 93/42/EHS poskytujú len oddiely a pododdiely normy EN 60601-1:2006, ktoré zodpovedajú oddielom a pododdielom uvedeným v prílohe ZZ k norme EN 60601-1:2006/A1:2013, a to v rozsahu uvedenom v prílohe ZZ k norme EN 60601-1:2006/A1:2013.

Cenelec

EN 60601-1-1:2001

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 1-1: Všeobecné požiadavky na bezpečnosť. Pridružená norma: Požiadavky na bezpečnosť zdravotníckych elektrických systémov

IEC 60601-1-1:2000

14.11.2001

EN 60601-1-1:1993

- A1:1996

Poznámka 2.1

1.11.2003

(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-1-2:2015

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 1-2: Všeobecné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti. Pridružená norma: Elektromagnetické rušenie. Požiadavky a skúšky

IEC 60601-1-2:2014

13.5.2016

EN 60601-1-2:2007

Poznámka 2.1

31.12.2018

Cenelec

EN 60601-1-3:2008

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 1-3: Všeobecné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti. Pridružená norma: Ochrana pred žiarením pre diagnostické röntgenové zariadenia

IEC 60601-1-3:2008

27.11.2008

EN 60601-1-3:1994

Poznámka 2.1

1.6.2012

EN 60601-1-3:2008/AC:2010

18.1.2011

EN 60601-1-3:2008/A11:2016

Toto je prvá publikácia

Poznámka 3

1.11.2019

(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-1-4:1996

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 1: Všeobecné požiadavky na bezpečnosť. 4. pridružená norma: Programovateľné elektrické zdravotnícke systémy

IEC 60601-1-4:1996

8.11.1997

EN 60601-1-4:1996/A1:1999

IEC 60601-1-4:1996/A1:1999

8.11.1997

Poznámka 3

1.12.2002

(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-1-6:2010

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 1-6: Všeobecné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti. Pridružená norma: Použiteľnosť

IEC 60601-1-6:2010

18.1.2011

EN 60601-1-6:2007

Poznámka 2.1

1.4.2013

(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-1-8:2007

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 1-8: Všeobecné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti. Pridružená norma: Všeobecné požiadavky, skúšky a pokyny pre poplachové systémy v zdravotníckych elektrických prístrojoch a zdravotníckych elektrických systémoch

IEC 60601-1-8:2006

27.11.2008

EN 60601-1-8:2004

- A1:2006

Poznámka 2.1

1.6.2012

EN 60601-1-8:2007/AC:2010

18.1.2011

EN 60601-1-8:2007/A11:2017

Toto je prvá publikácia

Poznámka 3

7.1.2020

(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-1-10:2008

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 1-10: Všeobecné požiadavky na bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti. Pridružená norma: Požiadavky na vývoj fyziologických uzavretých riadiacich obvodov

IEC 60601-1-10:2007

27.11.2008

(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-1-11:2010

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 1-11: Všeobecné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti. Pridružená norma: Požiadavky na zdravotnícke elektrické prístroje a zdravotnícke elektrické systémy používané na zdravotnú starostlivosť v domácom prostredí

IEC 60601-1-11:2010

18.1.2011

(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-1:1998

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-1: Osobitné požiadavky na bezpečnosť elektrónových urýchľovačov v rozsahu od 1 MeV do 50 MeV

IEC 60601-2-1:1998

14.11.2001

EN 60601-2-1:1998/A1:2002

IEC 60601-2-1:1998/A1:2002

13.12.2002

Poznámka 3

1.6.2005

(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-2:2009

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-2: Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti vysokofrekvenčných chirurgických prístrojov a vysokofrekvenčných chirurgických príslušenstiev

IEC 60601-2-2:2009

7.7.2010

EN 60601-2-2:2007

Poznámka 2.1

1.4.2012

(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-3:1993

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2: Osobitné požiadavky na bezpečnosť krátkovlnných terapeutických prístrojov

IEC 60601-2-3:1991

18.11.1995

EN 60601-2-3:1993/A1:1998

IEC 60601-2-3:1991/A1:1998

18.11.1995

Poznámka 3

1.7.2001

(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-4:2003

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-4: Osobitné požiadavky na bezpečnosť srdcových defibrilátorov

IEC 60601-2-4:2002

15.10.2003

(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-5:2000

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-5: Osobitné požiadavky na bezpečnosť ultrazvukových fyzioterapeutických prístrojov

IEC 60601-2-5:2000

13.12.2002

(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-8:1997

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-8: Osobitné požiadavky na bezpečnosť terapeutických röntgenových prístrojov pracujúcich v rozsahu od 10 kV do 1 MV

IEC 60601-2-8:1987

14.11.2001

EN 60601-2-8:1997/A1:1997

IEC 60601-2-8:1987/A1:1997

14.11.2001

Poznámka 3

1.7.1998

(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-10:2000

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-10: Osobitné požiadavky na bezpečnosť nervových a svalových stimulátorov

IEC 60601-2-10:1987

13.12.2002

EN 60601-2-10:2000/A1:2001

IEC 60601-2-10:1987/A1:2001

13.12.2002

Poznámka 3

1.11.2004

(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-11:1997

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2: Osobitné požiadavky na bezpečnosť ožarovačov pre gamaterapiu

IEC 60601-2-11:1997

9.10.1999

EN 60601-2-11:1997/A1:2004

IEC 60601-2-11:1997/A1:2004

9.10.1999

Poznámka 3

1.9.2007

(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-12:2006

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-12: Osobitné požiadavky na bezpečnosť pľúcnych ventilátorov. Ventilátory na intenzívnu starostlivosť

IEC 60601-2-12:2001

22.12.2007

(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-13:2006

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-13: Osobitné požiadavky na bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti anestetických systémov

IEC 60601-2-13:2003

22.12.2007

EN 60601-2-13:2006/A1:2007

IEC 60601-2-13:2003/A1:2006

22.12.2007

Poznámka 3

1.3.2010

(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-16:1998

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-16: Osobitné požiadavky na bezpečnosť hemodialyzačných, hemodiafiltračných a hemofiltračných prístrojov

IEC 60601-2-16:1998

9.10.1999

EN 60601-2-16:1998/AC:1999

18.1.2011

(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-17:2004

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-17: Osobitné požiadavky na bezpečnosť automaticky riadených brachyterapeutických zariadení pre afterloading.

IEC 60601-2-17:2004

8.11.2005

EN 60601-2-17:1996

- A1:1996

Poznámka 2.1

1.3.2007

(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-18:1996

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-18: Osobitné požiadavky na bezpečnosť endoskopických prístrojov

IEC 60601-2-18:1996

9.10.1999

EN 60601-2-18:1996/A1:2000

IEC 60601-2-18:1996/A1:2000

9.10.1999

Poznámka 3

1.8.2003

(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-19:2009

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-19: Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti novorodeneckých inkubátorov

IEC 60601

IEC 60601-2-19:2009

7.7.2010

EN 60601-2-19:1996

- A1:1996

Poznámka 2.1

1.4.2012

(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-20:2009

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-20: Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti transportných inkubátorov

IEC 60601

IEC 60601-2-20:2009

18.1.2011

EN 60601-2-20:1996

Poznámka 2.1

1.9.2012

(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-21:2009

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-21: Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti detských sálavých ohrievačov

IEC 60601-2-21:2009

7.7.2010

EN 60601-2-21:1994

- A1:1996

Poznámka 2.1

1.4.2012

(*): Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-22:1996

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2: Osobitné požiadavky na bezpečnosť diagnostických a terapeutických laserových prístrojov

IEC 60601-2-22:1995

17.5.1997

(*): Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-23:2000

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-23: Osobitné požiadavky na bezpečnosť a základné vyhotovenie transkutánnych monitorov parciálneho tlaku

IEC 60601-2-23:1999

14.11.2001

EN 60601-2-23:1997

Poznámka 2.1

1.1.2003

(*): Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-24:1998

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-24: Osobitné požiadavky na bezpečnosť infúznych púmp a regulátorov

IEC 60601-2-24:1998

9.10.1999

(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-25:1995

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-25: Osobitné požiadavky na bezpečnosť elektrokardiografov

IEC 60601-2-25:1993

17.5.1997

EN 60601-2-25:1995/A1:1999

IEC 60601-2-25:1993/A1:1999

13.12.2002

Poznámka 3

1.5.2002

(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-26:2003

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-26: Osobitné požiadavky na bezpečnosť elektroencefalografov

IEC 60601-2-26:2002

8.11.2005

EN 60601-2-26:1994

Poznámka 2.1

1.3.2006

(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-27:2006

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-27: Osobitné požiadavky na bezpečnosť vrátane nevyhnutných funkčných vlastností elektrokardiografických monitorovacích prístrojov

IEC 60601-2-27:2005

26.7.2006

EN 60601-2-27:1994

Poznámka 2.1

1.11.2008

EN 60601-2-27:2006/AC:2006

18.1.2011

(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-28:2010

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2: Osobitné požiadavky na bezpečnosť zdrojov röntgenového žiarenia a röntgenových žiaričov na medicínsku diagnostiku

IEC 60601-2-28:2010

18.1.2011

EN 60601-2-28:1993

Poznámka 2.1

1.4.2013

(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-29:2008

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-29: Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a na nevyhnutné prevádzkové vlastnosti rádioterapeutických simulátorov

IEC 60601-2-29:2008

15.7.2009

EN 60601-2-29:1999

Poznámka 2.1

1.11.2011

(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-30:2000

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-30: Osobitné požiadavky na bezpečnosť vrátane podstatných prevádzkových schopností neinvazívnych monitorov krvného tlaku s automatickým cyklovaním

IEC 60601-2-30:1999

14.11.2001

EN 60601-2-30:1995

Poznámka 2.1

1.2.2003

(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-33:2010

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-33: Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti prístrojov magnetickej rezonancie na zdravotnícku diagnostiku

IEC 60601

IEC 60601-2-33:2010

Toto je prvá publikácia

EN 60601-2-33:2002

- A1:2005

- A2:2008

Poznámka 2.1

31.12.2017

EN 60601-2-33:2010/A1:2015

IEC 60601-2-33:2010/A1:2013

Toto je prvá publikácia

Poznámka 3

14.4.2018

EN 60601-2-33:2010/A2:2015

IEC 60601-2-33:2010/A2:2015

Toto je prvá publikácia

Poznámka 3

23.7.2018

EN 60601-2-33:2010/AC:2016-03

Toto je prvá publikácia

EN 60601-2-33:2010/A12:2016

Toto je prvá publikácia

Poznámka 3

1.11.2019

Cenelec

EN 60601-2-34:2000

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-34: Osobitné požiadavky na bezpečnosť vrátane podstatných prevádzkových schopností invazívnych monitorov krvného tlaku

IEC 60601-2-34:2000

15.10.2003

EN 60601-2-34:1995

Poznámka 2.1

1.11.2003

(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-36:1997

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-36: Osobitné požiadavky na bezpečnosť zariadení na mimotelovo indukovanú litotripsiu

IEC 60601-2-36:1997

9.10.1999

(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-37:2008

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-37: Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti ultrazvukových zdravotníckych diagnostických a monitorovacích prístrojov

IEC 60601-2-37:2007

27.11.2008

EN 60601-2-37:2001

- A1:2005

- A2:2005

Poznámka 2.1

1.10.2010

(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-39:2008

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-39: Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti prístrojov na peritoneálnu dialýzu

IEC 60601-2-39:2007

27.11.2008

EN 60601-2-39:1999

Poznámka 2.1

1.3.2011

(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-40:1998

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-40: Osobitné požiadavky na bezpečnosť elektromyografov a vyhodnocovačov evokovaných potenciálov

IEC 60601-2-40:1998

9.10.1999

(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-41:2009

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-41: Osobitné požiadavky na bezpečnosť operačných a vyšetrovacích svietidiel

IEC 60601-2-41:2009

18.1.2011

EN 60601-2-41:2000

Poznámka 2.1

1.11.2012

(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-43:2010

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-43: Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti röntgenových prístrojov na intervenčné postupy

IEC 60601-2-43:2010

18.1.2011

EN 60601-2-43:2000

Poznámka 2.1

1.6.2013

(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-44:2009

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-44: Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti röntgenových zariadení na výpočtovú tomografiu

IEC 60601-2-44:2009

7.7.2010

EN 60601-2-44:2001

- A1:2003

Poznámka 2.1

1.5.2012

(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-45:2001

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-45: Osobitné požiadavky na bezpečnosť mamografických röntgenových zariadení a mamografických stereotaktických prístrjov

IEC 60601-2-45:2001

14.11.2001

EN 60601-2-45:1998

Poznámka 2.1

1.7.2004

(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-46:1998

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-46: Osobitné požiadavky na bezpečnosť operačných stolov

IEC 60601-2-46:1998

14.11.2001

(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-47:2001

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-47: Osobitné požiadavky na bezpečnosť vrátane základných požiadaviek na ambulančné elektrokardiografické systémy

IEC 60601-2-47:2001

13.12.2002

(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-49:2001

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-49: Osobitné požiadavky na bezpečnosť viacúčelových monitorovacích prístrojov

IEC 60601-2-49:2001

13.12.2002

(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-50:2009

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-50: Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a na nevyhnutné prevádzkové vlastnosti detských fototerapeutických prístrojov

IEC 60601-2-50:2009

7.7.2010

EN 60601-2-50:2002

Poznámka 2.1

1.5.2012

(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-51:2003

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-51: Osobitné požiadavky na bezpečnosť vrátane základných funkčných charakteristík jedno- a viackanálových elektrokardiografov na záznam a analýzu

IEC 60601-2-51:2003

24.6.2004

(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-52:2010

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-52: Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti zdravotníckych lôžok (IEC 60601-2-52:2009)

13.5.2011

EN 1970:2000

- A1:2005

EN 60601-2-38:1996

- A1:2000

Poznámka 2.1

1.6.2012

EN 60601-2-52:2010/AC:2011

30.8.2012

(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-54:2009

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-54: Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti röntgenových zariadení na skiagrafiu a skiaskopiu

IEC 60601-2-54:2009

18.1.2011

EN 60601-2-7:1998

EN 60601-2-28:1993

EN 60601-2-32:1994

Poznámka 2.1

1.8.2012

(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60627:2001

Diagnostické röntgenové zobrazovacie prístroje. Charakteristiky sekundárnych clôn na všeobecné použitie a na mamografiu

IEC 60627:2001

13.12.2002

EN 60627:2001/AC:2002

18.1.2011

(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60645-1:2001

Elektroakustika. Audiometre. Časť 1: Audiometre na čistý tón

IEC 60645-1:2001

13.12.2002

EN 60645-1:1994

Poznámka 2.1

1.10.2004

(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60645-2:1997

Audiometre. Časť 2: Prístroje na rečovú audiometriu

IEC 60645-2:1993

17.5.1997

(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60645-3:2007

Elektroakustika. Audiometrické zariadenia. Časť 3: Skúšobné signály s krátkym trvaním

IEC 60645-3:2007

27.11.2008

EN 60645-3:1995

Poznámka 2.1

1.6.2010

(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60645-4:1995

Audiometre. Časť 4: Prístroje na audiometriu čistými tónmi v rozsahu vysokých frekvencií

IEC 60645-4:1994

23.8.1996

(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES.

Cenelec

EN 61217:2012

Rádioterapeutické prístroje. Súradnice, pohyby a stupnice

IEC 61217:2011

30.8.2012

EN 61217:1996

- A1:2001

- A2:2008

Poznámka 2.1

11.1.2015

Cenelec

EN 61676:2002

Zdravotnícke elektrické prístroje. Dozimetrické prístroje používané pri neinvazívnych meraniach napätia röntgenky v diagnostickej rádiológii

IEC 61676:2002

15.10.2003

EN 61676:2002/A1:2009

IEC 61676:2002/A1:2008

7.7.2010

Poznámka 3

1.3.2012

(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES.

Cenelec

EN 62083:2009

Zdravotnícke elektrické prístroje. Požiadavky na bezpečnosť systémov na plánovanie rádioterapie

IEC 62083:2009

18.1.2011

EN 62083:2001

Poznámka 2.1

1.11.2012

(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES.

Cenelec

EN 62220-1:2004

Zdravotnícke elektrické prístroje. Charakteristiky digitálnych röntgenových zobrazovacích zariadení. Časť 1: Stanovenie kvantovej účinnosti detekcie

IEC 62220-1:2003

24.6.2004

(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES.

Cenelec

EN 62220-1-2:2007

Zdravotnícke elektrické prístroje. Vlastnosti digitálnych röntgenových zobrazovacích zariadení. Časť 1-2: Stanovenie detekčnej kvantovej účinnosti. Detektory používané v mamografii

IEC 62220-1-2:2007

27.11.2008

(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES.

Cenelec

EN 62220-1-3:2008

Zdravotnícke elektrické prístroje. Vlastnosti digitálnych röntgenových zobrazovacích zariadení. Časť 1-3: Stanovenie detekčnej kvantovej účinnosti. Detektory používané pri dynamickom zobrazovaní

IEC 62220-1-3:2008

15.7.2009

(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES.

Cenelec

EN 62304:2006

Softvér zdravotníckych prístrojov. Procesy ovplyvňujúce životný cyklus softvéru

IEC 62304:2006

27.11.2008

EN 62304:2006/AC:2008

18.1.2011

(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES.

Cenelec

EN 62366:2008

Zdravotnícke prístroje. Aplikácia techniky použiteľnosti na zdravotnícke prístroje

IEC 62366:2007

27.11.2008

(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES.

Cenelec

EN 80601-2-35:2009

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-35: Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti prikrývok, podušiek a matracov určených na vyhrievanie na zdravotnícke použitie

IEC 80601-2-35:2009

18.1.2011

EN 60601-2-35:1996

Poznámka 2.1

1.11.2012

(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES.

Cenelec

EN 80601-2-58:2009

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-58: Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti prístrojov na odstraňovanie šošovky a prístrojov na vitrektómiu v očnej chirurgii

IEC 80601-2-58:2008

7.7.2010

(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES.

Cenelec

EN 80601-2-59:2009

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-59: Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a na nevyhnutné prevádzkové vlastnosti skríningových termografov na skríning ľudí s horúčkou

IEC 80601

IEC 80601-2-59:2008

18.1.2011

(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES.

| Poznámka 1: | Dátum ukončenia predpokladu zhody je vo všeobecnosti dátumom stiahnutia starej normy stanovený Európskou normalizačnou organizáciou. Používatelia týchto noriem sa však upozorňujú na to, že v niektorých výnimočných prípadoch tomu môže byť inak. |
| --- | --- |

Poznámka 1:

Dátum ukončenia predpokladu zhody je vo všeobecnosti dátumom stiahnutia starej normy stanovený Európskou normalizačnou organizáciou. Používatelia týchto noriem sa však upozorňujú na to, že v niektorých výnimočných prípadoch tomu môže byť inak.

| Poznámka 2.1: | Nová (alebo zmenená a doplnená) norma má ten istý rozsah ako stará norma. V stanovenom dátume, prestáva stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými alebo ďalšími požiadavkami príslušných právnych predpisov Únie. |
| --- | --- |

Poznámka 2.1:

Nová (alebo zmenená a doplnená) norma má ten istý rozsah ako stará norma. V stanovenom dátume, prestáva stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými alebo ďalšími požiadavkami príslušných právnych predpisov Únie.

| Poznámka 2.2: | Nová norma má širší rozsah ako stará norma. V stanovenom dátume, prestáva stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými alebo ďalšími požiadavkami príslušných právnych predpisov Únie. |
| --- | --- |

Poznámka 2.2:

Nová norma má širší rozsah ako stará norma. V stanovenom dátume, prestáva stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými alebo ďalšími požiadavkami príslušných právnych predpisov Únie.

| Poznámka 2.3: | Nová norma má užší rozsah ako stará norma. V stanovenom dátume, prestáva (čiastočne) stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými alebo ďalšími požiadavkami príslušných právnych predpisov Únie pre výrobky alebo služby, ktoré spadajú do rozsahu novej normy. Predpoklad zhody so základnými alebo ďalšími požiadavkami príslušných právnych predpisov Únie pre výrobky alebo služby, ktoré spadajú do rozsahu (čiastočne) starej normy, ale nespadajú do rozsahu novej normy zostáva bez zmeny. |
| --- | --- |

Poznámka 2.3:

Nová norma má užší rozsah ako stará norma. V stanovenom dátume, prestáva (čiastočne) stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými alebo ďalšími požiadavkami príslušných právnych predpisov Únie pre výrobky alebo služby, ktoré spadajú do rozsahu novej normy. Predpoklad zhody so základnými alebo ďalšími požiadavkami príslušných právnych predpisov Únie pre výrobky alebo služby, ktoré spadajú do rozsahu (čiastočne) starej normy, ale nespadajú do rozsahu novej normy zostáva bez zmeny.

| Poznámka 3: | V prípade zmien a doplnení, je referenčnou normou norma EN CCCCC:YYYY, jej predchádzajúce zmeny a doplnenia, ak nejaké existujú, a nová uvedená zmena a doplnenie. Stará norma preto pozostáva z normy EN CCCCC:YYYY a z jej predchádzajúcich zmien a doplnení, ak nejaké existujú, ale bez novej uvedenej zmeny a doplnenia. V stanovenom dátume, prestáva stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými alebo ďalšími požiadavkami príslušných právnych predpisov Únie. |
| --- | --- |

Poznámka 3:

V prípade zmien a doplnení, je referenčnou normou norma EN CCCCC:YYYY, jej predchádzajúce zmeny a doplnenia, ak nejaké existujú, a nová uvedená zmena a doplnenie. Stará norma preto pozostáva z normy EN CCCCC:YYYY a z jej predchádzajúcich zmien a doplnení, ak nejaké existujú, ale bez novej uvedenej zmeny a doplnenia. V stanovenom dátume, prestáva stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými alebo ďalšími požiadavkami príslušných právnych predpisov Únie.

POZNÁMKA:

| — | Akékoľvek informácie týkajúce sa dostupnosti noriem je možné získať buď od európskych normalizačných organizácií alebo od národných normalizačných orgánov. Ich zoznam je uvedený v Úradnom vestníku Európskej únie podľa článku 27 nariadenia (EÚ) č. 1025/2012 (2). |
| --- | --- |

—

Akékoľvek informácie týkajúce sa dostupnosti noriem je možné získať buď od európskych normalizačných organizácií alebo od národných normalizačných orgánov. Ich zoznam je uvedený v Úradnom vestníku Európskej únie podľa článku 27 nariadenia (EÚ) č. 1025/2012 (2).

| — | Európske normalizačné organizácie prijímajú harmonizované normy v angličtine (CEN a CENELEC uverejňujú aj vo francúzštine a v nemčine). Národné normalizačné orgány potom názvy harmonizovaných noriem prekladajú do všetkých ostatných vyžadovaných úradných jazykov Európskej únie. Európska komisia nezodpovedá za správnosť názvov, ktoré boli predložené na uverejnenie v úradnom vestníku. |
| --- | --- |

—

Európske normalizačné organizácie prijímajú harmonizované normy v angličtine (CEN a CENELEC uverejňujú aj vo francúzštine a v nemčine). Národné normalizačné orgány potom názvy harmonizovaných noriem prekladajú do všetkých ostatných vyžadovaných úradných jazykov Európskej únie. Európska komisia nezodpovedá za správnosť názvov, ktoré boli predložené na uverejnenie v úradnom vestníku.

| — | Odkazy na korigendá „.../AC:YYYY“ se uverejňujú len na informačné účely. Korigendom sa z textu normy odstraňujú preklepy, gramatické a podobné chyby, pričom korigendum sa môže vzťahovat na jednu alebo viac jazykových verzií (anglickú, francúzsku a/alebo nemeckú) normy prijatej európskou normalizačnou organizáciou. |
| --- | --- |

—

Odkazy na korigendá „.../AC:YYYY“ se uverejňujú len na informačné účely. Korigendom sa z textu normy odstraňujú preklepy, gramatické a podobné chyby, pričom korigendum sa môže vzťahovat na jednu alebo viac jazykových verzií (anglickú, francúzsku a/alebo nemeckú) normy prijatej európskou normalizačnou organizáciou.

| — | Uverejnenie odkazov v Úradnom vestníku Európskej únie neznamená, že normy sú k dispozícii vo všetkých jazykoch Spoločenstva. |
| --- | --- |

—

Uverejnenie odkazov v Úradnom vestníku Európskej únie neznamená, že normy sú k dispozícii vo všetkých jazykoch Spoločenstva.

| — | Tento zoznam nahrádza všetky predchádzajúce zoznamy uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie. Komisia zabezpečuje aktualizáciu tohto zoznamu. |
| --- | --- |

—

Tento zoznam nahrádza všetky predchádzajúce zoznamy uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie. Komisia zabezpečuje aktualizáciu tohto zoznamu.

| — | Viac informácií o harmonizovaných normách nájdete na internetovej adrese:
  http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Viac informácií o harmonizovaných normách nájdete na internetovej adrese:

http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  ESO: Európska normalizačná organizácia:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000, Brusel, Belgicko. Tel.+32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, 1000, Brusel, Belgicko. Tel.+32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000, Brusel, Belgicko. Tel.+32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000, Brusel, Belgicko. Tel.+32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, Francúzsko. Tel.+33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, Francúzsko. Tel.+33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu)

(2)  Ú. v. EÚ C 338, 27.9.2014, s. 31.

---

| 17.11.2017 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 389/62 |
| --- | --- | --- | --- |

17.11.2017

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 389/62

---

Oznámenie Komisie v rámci implementácie smernice 98/79/ES Európskeho Parlamentu a Rady o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro

(Uverejnenie názvov a odkazov harmonizovaných noriem podľa harmonizačného právneho predpisu Únie)

(Text s významom pre EHP)

(2017/C 389/04)

| ESO (1) | Odkaz na normu a jej názov
  (a referenčný dokument) | Prvá publikáciav Ú. v. ES/Ú. v. EÚ | Odkaz na starú normu | Dátum ukončenia predpokladu zhody starej normy
  Poznámka 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Požiadavky na zdravotnícke pomôcky, ktoré sa majú označiť ako STERILNÉ. Časť 1: Požiadavky na zdravotnícke pomôcky sterilizované v spotrebiteľskom balení | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Poznámka 2.1 | 30.4.2002 |
| | EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2015
  Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Požiadavky na zdravotnícke pomôcky, ktoré sa majú označiť ako STERILNÉ. Časť 2: Požiadavky na asepticky vyrábané zdravotnícke pomôcky | 13.5.2016 | EN 556-2:2003
  Poznámka 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2015
  Sterilizácia zdravotníckych pomôcok žiarením. Časť 1: Požiadavky na vývoj, validáciu a rutinnú kontrolu sterilizačného procesu pre zdravotnícke pomôcky (ISO 11137-1:2006) | Toto je prvá publikácia | | |
| CEN | EN ISO 11137-2:2015
  Sterilizácia zdravotníckych pomôcok žiarením. Časť 2: Stanovenie sterilizačnej dávky (ISO 11137-2:2013) | 13.5.2016 | EN ISO 11137-2:2013
  Poznámka 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Mikrobiologické metódy. Časť 2: Skúšky sterility vykonávané pri definícii, validácii a udržiavaní procesu sterilizácie (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 12322:1999
  Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Kultivačné pôdy pre mikrobiológiu. Kritériá vlastností kultivačných pôd | 9.10.1999 | | |
| | EN 12322:1999/A1:2001 | 31.7.2002 | Poznámka 3 | 30.4.2002 |
| CEN | EN ISO 13408-1:2015
  Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 1: Všeobecné požiadavky (ISO 13408-1:2008) | 13.5.2016 | EN ISO 13408-1:2011
  Poznámka 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN ISO 13408-2:2011
  Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 2: Filtrácia (ISO 13408-2:2003) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-3:2011
  Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 3: Lyofilizácia (ISO 13408-3:2006) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-4:2011
  Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 4: Technológie čistenia na mieste (CIP – Clean-in-place) (ISO 13408-4:2005) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-5:2011
  Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 5: Sterilizácia na mieste (SIP -Sterilisation in place) (ISO 13408-5:2006) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-6:2011
  Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 6: Izolátorové systémy (ISO 13408-6:2005) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-7:2015
  Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 7: Alternatívne procesy pre zdravotnícke pomôcky a kombinované prípravky (ISO 13408-7:2012) | 13.5.2016 | | |
| CEN | EN ISO 13485:2016
  Zdravotnícke pomôcky. Systémy manažérstva kvality. Požiadavky na splnenie predpisov (ISO 13485:2016) | Toto je prvá publikácia | EN ISO 13485:2012
  Poznámka 2.1 | 31.3.2019 |
| | EN ISO 13485:2016/AC:2016 | Toto je prvá publikácia | | |
| CEN | EN 13532:2002
  Všeobecné požiadavky na diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro na sebakontrolu | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13612:2002
  Hodnotenie diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro | 17.12.2002 | | |
| | EN 13612:2002/AC:2002 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN 13641:2002
  Vylúčenie alebo zníženie rizika infekcie súvisiacej s diagnostickými činidlami in vitro | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13975:2003
  Postupy odberu vzoriek používané na preberacie skúšky diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro. Štatistické aspekty | 21.11.2003 | | |
| CEN | EN 14136:2004
  Použitie schém externého hodnotenia kvality pri posudzovaní výkonnosti diagnostických vyšetrovacích postupov in vitro | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14254:2004
  Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Jednorazové odberné súpravy na odber iných ľudských vzoriek ako krv | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN 14820:2004
  Jednorazové nádobky na odber ľudskej krvi zo žily | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti. Všeobecné požiadavky na charakterizáciu sterilizačného činidla a na vývoj, validáciu a rutinnú kontrolu sterilizačných procesov na zdravotnícke pomôcky (ISO 14937:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 14937:2000
  Poznámka 2.1 | 30.4.2010 |
| CEN | EN ISO 14971:2012
  Zdravotnícke pomôcky. Aplikácia manažérstva rizika pri zdravotníckych pomôckach (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 30.8.2012 | EN ISO 14971:2009
  Poznámka 2.1 | 30.8.2012 |
| CEN | EN ISO 15193:2009
  Diagnostické zdravotnícke pomôcky a laboratória in vitro. Meranie veličín vo vzorkách biologického pôvodu. Požiadavky na obsah a prezentáciu referenčných meracích postupov (ISO 15193:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 15194:2009
  Diagnostické zdravotnícke pomôcky a laboratória in vitro. Meranie veličín vo vzorkách biologického pôvodu. Požiadavky na certifikované referenčné materiály a obsah sprievodnej dokumentácie (ISO 15194:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 15197:2015
  Diagnostické systémy na skúšanie in vitro. Požiadavky na monitorovacie systémy glukózy v krvi na sebakontrolu diabetes melitus (ISO 15197:2013) | 13.5.2016 | EN ISO 15197:2013
  Poznámka 2.1 | 31.7.2016 |
| V prípade skúšobných prúžkov na stanovenie hladiny cukru v krvi a kontrolných roztokov je dátum ukončenia predpokladu zhody nahradenej normy stanovený na 30. júna 2017. |
| CEN | EN ISO 15223-1:2016
  Zdravotnícke pomôcky. Značky pre použitie na štítkoch zdravotníckych pomôcok, označovanie a informácie poskytované výrobcom. Časť 1: Všeobecné požiadavky (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2016-12-15) | Toto je prvá publikácia | EN 980:2008
  Poznámka 2.1 | 31.12.2017 |
| CEN | EN ISO 17511:2003
  Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Meranie veličín v biologických vzorkách. Metrologická nadväznosť hodnôt priradených kalibračným a kontrolným materiálom (ISO 17511:2003) | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN ISO 18113-1:2011
  Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Informácie dodávané výrobcom (označovanie). Časť 1: Termíny, definície a všeobecné požiadavky (ISO 18113-1:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-1:2009
  Poznámka 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 18113-2:2011
  Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Informácie dodávané výrobcom (označovanie). Časť 2: Diagnostické činidlá in vitro na profesionálne používanie (ISO 18113-2:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-2:2009
  Poznámka 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 18113-3:2011
  Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Informácie dodávané výrobcom (označovanie). Časť 3: Diagnostické prístroje in vitro na profesionálne používanie (ISO 18113-3:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-3:2009
  Poznámka 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 18113-4:2011
  Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Informácie dodávané výrobcom (označovanie). Časť 4: Diagnostické činidlá in vitro na samokontrolu (ISO 18113-4:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-4:2009
  Poznámka 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 18113-5:2011
  Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Informácie dodávané výrobcom (označovanie). Časť 5: Diagnostické prístroje in vitro na samokontrolu (ISO 18113-5:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-5:2009
  Poznámka 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 18153:2003
  Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Meranie veličín v biologických vzorkách. Metrologická nadväznosť hodnôt katalytickej koncentrácie enzýmov priradených kalibračným a kontrolným materiálom (ISO 18153:2003) | 21.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 20776-1:2006
  Klinické laboratórne skúšanie a diagnostické skúšobné systémy in vitro. Skúšanie citlivosti infekčných látok a vyhodnotenie výkonnosti zariadenia na skúšanie antibakteriálnej citlivosti. Časť 1: Referenčná metóda in vitro na skúšanie pôsobenia antibakteriálnych látok na rýchlorastúce aeróbne baktérie spôsobujúce infekčné ochorenie (ISO 20776-1:2006) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 23640:2015
  Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Skúšanie stability diagnostických činidiel in vitro (ISO 23640:2011) | 13.5.2016 | EN 13640:2002
  Poznámka 2.1 | 30.6.2017 |
| Cenelec | EN 61010-2-101:2002
  Bezpečnostné požiadavky na elektrické zariadenia na meranie, riadenie a laboratórne použitie. Časť 2-101: Osobitné požiadavky na diagnostické zdravotnícke zariadenia in vitro (IVD)
  IEC 61010-2-101:2002 (Modifikovaná) | 17.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 61326-2-6:2006
  Elektrické zariadenia na meranie, riadenie a laboratórne použitie. Požiadavky na elektromagnetickú kompatibilitu. Časť 2-6: Osobitné požiadavky. Zdravotnícke prístroje na vyšetrovanie in vitro (IVD)
  IEC 61326-2-6:2005 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Softvér zdravotníckych prístrojov. Procesy ovplyvňujúce životný cyklus softvéru
  IEC 62304:2006 | 27.11.2008 | | |
| | EN 62304:2006/AC:2008 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Zdravotnícke prístroje. Aplikácia techniky použiteľnosti na zdravotnícke prístroje
  IEC 62366:2007 | 27.11.2008 | | |

ESO (1)

Odkaz na normu a jej názov

(a referenčný dokument)

Prvá publikáciav Ú. v. ES/Ú. v. EÚ

Odkaz na starú normu

Dátum ukončenia predpokladu zhody starej normy

Poznámka 1

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Požiadavky na zdravotnícke pomôcky, ktoré sa majú označiť ako STERILNÉ. Časť 1: Požiadavky na zdravotnícke pomôcky sterilizované v spotrebiteľskom balení

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Poznámka 2.1

30.4.2002

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2015

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Požiadavky na zdravotnícke pomôcky, ktoré sa majú označiť ako STERILNÉ. Časť 2: Požiadavky na asepticky vyrábané zdravotnícke pomôcky

13.5.2016

EN 556-2:2003

Poznámka 2.1

30.6.2016

CEN

EN ISO 11137-1:2015

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok žiarením. Časť 1: Požiadavky na vývoj, validáciu a rutinnú kontrolu sterilizačného procesu pre zdravotnícke pomôcky (ISO 11137-1:2006)

Toto je prvá publikácia

CEN

EN ISO 11137-2:2015

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok žiarením. Časť 2: Stanovenie sterilizačnej dávky (ISO 11137-2:2013)

13.5.2016

EN ISO 11137-2:2013

Poznámka 2.1

30.6.2016

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Mikrobiologické metódy. Časť 2: Skúšky sterility vykonávané pri definícii, validácii a udržiavaní procesu sterilizácie (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010

CEN

EN 12322:1999

Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Kultivačné pôdy pre mikrobiológiu. Kritériá vlastností kultivačných pôd

9.10.1999

EN 12322:1999/A1:2001

31.7.2002

Poznámka 3

30.4.2002

CEN

EN ISO 13408-1:2015

Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 1: Všeobecné požiadavky (ISO 13408-1:2008)

13.5.2016

EN ISO 13408-1:2011

Poznámka 2.1

30.6.2016

CEN

EN ISO 13408-2:2011

Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 2: Filtrácia (ISO 13408-2:2003)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-3:2011

Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 3: Lyofilizácia (ISO 13408-3:2006)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-4:2011

Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 4: Technológie čistenia na mieste (CIP – Clean-in-place) (ISO 13408-4:2005)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-5:2011

Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 5: Sterilizácia na mieste (SIP -Sterilisation in place) (ISO 13408-5:2006)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-6:2011

Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 6: Izolátorové systémy (ISO 13408-6:2005)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-7:2015

Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 7: Alternatívne procesy pre zdravotnícke pomôcky a kombinované prípravky (ISO 13408-7:2012)

13.5.2016

CEN

EN ISO 13485:2016

Zdravotnícke pomôcky. Systémy manažérstva kvality. Požiadavky na splnenie predpisov (ISO 13485:2016)

Toto je prvá publikácia

EN ISO 13485:2012

Poznámka 2.1

31.3.2019

EN ISO 13485:2016/AC:2016

Toto je prvá publikácia

CEN

EN 13532:2002

Všeobecné požiadavky na diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro na sebakontrolu

17.12.2002

CEN

EN 13612:2002

Hodnotenie diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro

17.12.2002

EN 13612:2002/AC:2002

2.12.2009

CEN

EN 13641:2002

Vylúčenie alebo zníženie rizika infekcie súvisiacej s diagnostickými činidlami in vitro

17.12.2002

CEN

EN 13975:2003

Postupy odberu vzoriek používané na preberacie skúšky diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro. Štatistické aspekty

21.11.2003

CEN

EN 14136:2004

Použitie schém externého hodnotenia kvality pri posudzovaní výkonnosti diagnostických vyšetrovacích postupov in vitro

15.11.2006

CEN

EN 14254:2004

Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Jednorazové odberné súpravy na odber iných ľudských vzoriek ako krv

28.4.2005

CEN

EN 14820:2004

Jednorazové nádobky na odber ľudskej krvi zo žily

28.4.2005

CEN

EN ISO 14937:2009

Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti. Všeobecné požiadavky na charakterizáciu sterilizačného činidla a na vývoj, validáciu a rutinnú kontrolu sterilizačných procesov na zdravotnícke pomôcky (ISO 14937:2009)

7.7.2010

EN ISO 14937:2000

Poznámka 2.1

30.4.2010

CEN

EN ISO 14971:2012

Zdravotnícke pomôcky. Aplikácia manažérstva rizika pri zdravotníckych pomôckach (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

30.8.2012

EN ISO 14971:2009

Poznámka 2.1

30.8.2012

CEN

EN ISO 15193:2009

Diagnostické zdravotnícke pomôcky a laboratória in vitro. Meranie veličín vo vzorkách biologického pôvodu. Požiadavky na obsah a prezentáciu referenčných meracích postupov (ISO 15193:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 15194:2009

Diagnostické zdravotnícke pomôcky a laboratória in vitro. Meranie veličín vo vzorkách biologického pôvodu. Požiadavky na certifikované referenčné materiály a obsah sprievodnej dokumentácie (ISO 15194:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 15197:2015

Diagnostické systémy na skúšanie in vitro. Požiadavky na monitorovacie systémy glukózy v krvi na sebakontrolu diabetes melitus (ISO 15197:2013)

13.5.2016

EN ISO 15197:2013

Poznámka 2.1

31.7.2016

V prípade skúšobných prúžkov na stanovenie hladiny cukru v krvi a kontrolných roztokov je dátum ukončenia predpokladu zhody nahradenej normy stanovený na 30. júna 2017.

CEN

EN ISO 15223-1:2016

Zdravotnícke pomôcky. Značky pre použitie na štítkoch zdravotníckych pomôcok, označovanie a informácie poskytované výrobcom. Časť 1: Všeobecné požiadavky (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2016-12-15)

Toto je prvá publikácia

EN 980:2008

Poznámka 2.1

31.12.2017

CEN

EN ISO 17511:2003

Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Meranie veličín v biologických vzorkách. Metrologická nadväznosť hodnôt priradených kalibračným a kontrolným materiálom (ISO 17511:2003)

28.4.2005

CEN

EN ISO 18113-1:2011

Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Informácie dodávané výrobcom (označovanie). Časť 1: Termíny, definície a všeobecné požiadavky (ISO 18113-1:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-1:2009

Poznámka 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 18113-2:2011

Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Informácie dodávané výrobcom (označovanie). Časť 2: Diagnostické činidlá in vitro na profesionálne používanie (ISO 18113-2:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-2:2009

Poznámka 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 18113-3:2011

Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Informácie dodávané výrobcom (označovanie). Časť 3: Diagnostické prístroje in vitro na profesionálne používanie (ISO 18113-3:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-3:2009

Poznámka 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 18113-4:2011

Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Informácie dodávané výrobcom (označovanie). Časť 4: Diagnostické činidlá in vitro na samokontrolu (ISO 18113-4:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-4:2009

Poznámka 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 18113-5:2011

Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Informácie dodávané výrobcom (označovanie). Časť 5: Diagnostické prístroje in vitro na samokontrolu (ISO 18113-5:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-5:2009

Poznámka 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 18153:2003

Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Meranie veličín v biologických vzorkách. Metrologická nadväznosť hodnôt katalytickej koncentrácie enzýmov priradených kalibračným a kontrolným materiálom (ISO 18153:2003)

21.11.2003

CEN

EN ISO 20776-1:2006

Klinické laboratórne skúšanie a diagnostické skúšobné systémy in vitro. Skúšanie citlivosti infekčných látok a vyhodnotenie výkonnosti zariadenia na skúšanie antibakteriálnej citlivosti. Časť 1: Referenčná metóda in vitro na skúšanie pôsobenia antibakteriálnych látok na rýchlorastúce aeróbne baktérie spôsobujúce infekčné ochorenie (ISO 20776-1:2006)

9.8.2007

CEN

EN ISO 23640:2015

Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Skúšanie stability diagnostických činidiel in vitro (ISO 23640:2011)

13.5.2016

EN 13640:2002

Poznámka 2.1

30.6.2017

Cenelec

EN 61010-2-101:2002

Bezpečnostné požiadavky na elektrické zariadenia na meranie, riadenie a laboratórne použitie. Časť 2-101: Osobitné požiadavky na diagnostické zdravotnícke zariadenia in vitro (IVD)

IEC 61010-2-101:2002 (Modifikovaná)

17.12.2002

Cenelec

EN 61326-2-6:2006

Elektrické zariadenia na meranie, riadenie a laboratórne použitie. Požiadavky na elektromagnetickú kompatibilitu. Časť 2-6: Osobitné požiadavky. Zdravotnícke prístroje na vyšetrovanie in vitro (IVD)

IEC 61326-2-6:2005

27.11.2008

Cenelec

EN 62304:2006

Softvér zdravotníckych prístrojov. Procesy ovplyvňujúce životný cyklus softvéru

IEC 62304:2006

27.11.2008

EN 62304:2006/AC:2008

18.1.2011

Cenelec

EN 62366:2008

Zdravotnícke prístroje. Aplikácia techniky použiteľnosti na zdravotnícke prístroje

IEC 62366:2007

27.11.2008

| Poznámka 1: | Dátum ukončenia predpokladu zhody je vo všeobecnosti dátumom stiahnutia starej normy stanovený Európskou normalizačnou organizáciou. Používatelia týchto noriem sa však upozorňujú na to, že v niektorých výnimočných prípadoch tomu môže byť inak. |
| --- | --- |

Poznámka 1:

Dátum ukončenia predpokladu zhody je vo všeobecnosti dátumom stiahnutia starej normy stanovený Európskou normalizačnou organizáciou. Používatelia týchto noriem sa však upozorňujú na to, že v niektorých výnimočných prípadoch tomu môže byť inak.

| Poznámka 2.1: | Nová (alebo zmenená a doplnená) norma má ten istý rozsah ako stará norma. V stanovenom dátume, prestáva stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými alebo ďalšími požiadavkami príslušných právnych predpisov Únie. |
| --- | --- |

Poznámka 2.1:

Nová (alebo zmenená a doplnená) norma má ten istý rozsah ako stará norma. V stanovenom dátume, prestáva stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými alebo ďalšími požiadavkami príslušných právnych predpisov Únie.

| Poznámka 2.2: | Nová norma má širší rozsah ako stará norma. V stanovenom dátume, prestáva stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými alebo ďalšími požiadavkami príslušných právnych predpisov Únie. |
| --- | --- |

Poznámka 2.2:

Nová norma má širší rozsah ako stará norma. V stanovenom dátume, prestáva stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými alebo ďalšími požiadavkami príslušných právnych predpisov Únie.

| Poznámka 2.3: | Nová norma má užší rozsah ako stará norma. V stanovenom dátume, prestáva (čiastočne) stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými alebo ďalšími požiadavkami príslušných právnych predpisov Únie pre výrobky alebo služby, ktoré spadajú do rozsahu novej normy. Predpoklad zhody so základnými alebo ďalšími požiadavkami príslušných právnych predpisov Únie pre výrobky alebo služby, ktoré spadajú do rozsahu (čiastočne) starej normy, ale nespadajú do rozsahu novej normy zostáva bez zmeny. |
| --- | --- |

Poznámka 2.3:

Nová norma má užší rozsah ako stará norma. V stanovenom dátume, prestáva (čiastočne) stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými alebo ďalšími požiadavkami príslušných právnych predpisov Únie pre výrobky alebo služby, ktoré spadajú do rozsahu novej normy. Predpoklad zhody so základnými alebo ďalšími požiadavkami príslušných právnych predpisov Únie pre výrobky alebo služby, ktoré spadajú do rozsahu (čiastočne) starej normy, ale nespadajú do rozsahu novej normy zostáva bez zmeny.

| Poznámka 3: | V prípade zmien a doplnení, je referenčnou normou norma EN CCCCC:YYYY, jej predchádzajúce zmeny a doplnenia, ak nejaké existujú, a nová uvedená zmena a doplnenie. Stará norma preto pozostáva z normy EN CCCCC:YYYY a z jej predchádzajúcich zmien a doplnení, ak nejaké existujú, ale bez novej uvedenej zmeny a doplnenia. V stanovenom dátume, prestáva stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými alebo ďalšími požiadavkami príslušných právnych predpisov Únie. |
| --- | --- |

Poznámka 3:

V prípade zmien a doplnení, je referenčnou normou norma EN CCCCC:YYYY, jej predchádzajúce zmeny a doplnenia, ak nejaké existujú, a nová uvedená zmena a doplnenie. Stará norma preto pozostáva z normy EN CCCCC:YYYY a z jej predchádzajúcich zmien a doplnení, ak nejaké existujú, ale bez novej uvedenej zmeny a doplnenia. V stanovenom dátume, prestáva stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými alebo ďalšími požiadavkami príslušných právnych predpisov Únie.

POZNÁMKA:

| — | Akékoľvek informácie týkajúce sa dostupnosti noriem je možné získať buď od európskych normalizačných organizácií alebo od národných normalizačných orgánov. Ich zoznam je uvedený v Úradnom vestníku Európskej únie podľa článku 27 nariadenia (EÚ) č. 1025/2012 (2). |
| --- | --- |

—

Akékoľvek informácie týkajúce sa dostupnosti noriem je možné získať buď od európskych normalizačných organizácií alebo od národných normalizačných orgánov. Ich zoznam je uvedený v Úradnom vestníku Európskej únie podľa článku 27 nariadenia (EÚ) č. 1025/2012 (2).

| — | Európske normalizačné organizácie prijímajú harmonizované normy v angličtine (CEN a CENELEC uverejňujú aj vo francúzštine a v nemčine). Národné normalizačné orgány potom názvy harmonizovaných noriem prekladajú do všetkých ostatných vyžadovaných úradných jazykov Európskej únie. Európska komisia nezodpovedá za správnosť názvov, ktoré boli predložené na uverejnenie v úradnom vestníku. |
| --- | --- |

—

Európske normalizačné organizácie prijímajú harmonizované normy v angličtine (CEN a CENELEC uverejňujú aj vo francúzštine a v nemčine). Národné normalizačné orgány potom názvy harmonizovaných noriem prekladajú do všetkých ostatných vyžadovaných úradných jazykov Európskej únie. Európska komisia nezodpovedá za správnosť názvov, ktoré boli predložené na uverejnenie v úradnom vestníku.

| — | Odkazy na korigendá „.../AC:YYYY“ se uverejňujú len na informačné účely. Korigendom sa z textu normy odstraňujú preklepy, gramatické a podobné chyby, pričom korigendum sa môže vzťahovat na jednu alebo viac jazykových verzií (anglickú, francúzsku a/alebo nemeckú) normy prijatej európskou normalizačnou organizáciou. |
| --- | --- |

—

Odkazy na korigendá „.../AC:YYYY“ se uverejňujú len na informačné účely. Korigendom sa z textu normy odstraňujú preklepy, gramatické a podobné chyby, pričom korigendum sa môže vzťahovat na jednu alebo viac jazykových verzií (anglickú, francúzsku a/alebo nemeckú) normy prijatej európskou normalizačnou organizáciou.

| — | Uverejnenie odkazov v Úradnom vestníku Európskej únie neznamená, že normy sú k dispozícii vo všetkých jazykoch Spoločenstva. |
| --- | --- |

—

Uverejnenie odkazov v Úradnom vestníku Európskej únie neznamená, že normy sú k dispozícii vo všetkých jazykoch Spoločenstva.

| — | Tento zoznam nahrádza všetky predchádzajúce zoznamy uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie. Komisia zabezpečuje aktualizáciu tohto zoznamu. |
| --- | --- |

—

Tento zoznam nahrádza všetky predchádzajúce zoznamy uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie. Komisia zabezpečuje aktualizáciu tohto zoznamu.

| — | Viac informácií o harmonizovaných normách nájdete na internetovej adrese:
  http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Viac informácií o harmonizovaných normách nájdete na internetovej adrese:

http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  ESO: Európska normalizačná organizácia:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000, Brusel, Belgicko. Tel.+32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, 1000, Brusel, Belgicko. Tel.+32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000, Brusel, Belgicko. Tel.+32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000, Brusel, Belgicko. Tel.+32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, Francúzsko. Tel.+33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, Francúzsko. Tel.+33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu)

(2)  Ú. v. EÚ C 338, 27.9.2014, s. 31.

---

| 17.11.2017 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 389/68 |
| --- | --- | --- | --- |

17.11.2017

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 389/68

---

Oznámenie Komisie v rámci vykonávania smernice Európskeho parlamentu a Rady 1999/5/ES o rádiovom zariadení a koncových telekomunikačných zariadeniach a o vzájomnom uznávaní ich zhody a smernice Európskeho parlamentu a Rady 2014/53/EÚ o harmonizácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa sprístupňovania rádiových zariadení na trhu, ktorou sa zrušuje smernica 1999/5/ES

(Uverejnenie názvov a odkazov harmonizovaných noriem podľa harmonizačného právneho predpisu Únie)

(Text s významom pre EHP)

(2017/C 389/05)

Smernica 1999/5/ES

V súlade s prechodným ustanovením uvedeným v článku 48 smernice 2014/53/EÚ (1), členské štáty nebránia sprístupneniu na trhu alebo uvedeniu do prevádzky rádiových zariadení, na ktoré sa vzťahuje smernica 2014/53/EÚ, sú v súlade so smernicou 1999/5/ES (2) a boli uvedené na trh pred 13. júnom 2017. Harmonizované normy, na ktoré boli uverejnené odkazy podľa smernice 1999/5/ES, naposledy uvedené v oznámení Komisie v 
  Úradnom vestníku Európskej únie C 249 z 8. júla 2016, s. 1, v znení korigenda uverejneného v 
  Úradnom vestníku Európskej únie C 342 zo 17. septembra 2016, s. 15, a korigenda uverejneného v 
  Úradnom vestníku Európskej únie C 403 z 1. novembra 2016, s. 26, naďalej poskytujú predpoklad zhody s uvedenou smernicou do 12. júna 2017.

Smernica 2014/53/EÚ

(Uverejnenie názvov a odkazov harmonizovaných noriem podľa harmonizačného právneho predpisu Únie)

| ESO (3) | Odkaz na normu a jej názov
  (a referenčný dokument) | Prvá publikáciav Ú. v. ES/Ú. v. EÚ | Odkaz na starú normu | Dátum ukončenia predpokladu zhody starej normy
  Poznámka 1 | Norma sa má vzťahovať na tieto články smernice 2014/53/EÚ |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) | (6) |
| Cenelec | EN 50360:2017
  Výrobková norma na preukazovanie zhody bezdrôtových komunikačných zariadení so základnými obmedzeniami a medznými hodnotami expozície z hľadiska vystavenia človeka elektromagnetickým poliam vo frekvenčnom pásme od 300 MHz do 6 GHz. Zariadenia používané v blízkosti ucha. | Toto je prvá publikácia | | | článok 3.1.a |
| Cenelec | EN 50385:2017
  Výrobková norma na preukázanie zhody zariadení základňových staníc s medznými hodnotami vystavenia vysokofrekvenčným elektromagnetickým poliam (110 MHz – 100 GHz), pri uvedení na trh. | Toto je prvá publikácia | | | článok 3.1.a |
| Cenelec | EN 50401:2017
  Výrobková norma na preukázanie zhody zariadení základňových staníc s medznými hodnotami vystavenia vysokofrekvenčným elektromagnetickým poliam (110 MHz – 100 GHz), pri uvedení do prevádzky | Toto je prvá publikácia | | | článok 3.1.a |
| Cenelec | EN 50566:2017
  Výrobková norma na preukazovanie zhody bezdrôtových komunikačných zariadení so základnými obmedzeniami a medznými hodnotami expozície z hľadiska vystavenia človeka elektromagnetickým poliam vo frekvenčnom pásme od 30 MHz do 6 GHz. Ručné zariadenia v blízkosti ľudského tela a zariadenia upevnené na tele | Toto je prvá publikácia | | | článok 3.1.a |
| Cenelec | EN 55035:2017
  Elektromagnetická kompatibilita multimediálnych zariadení. Požiadavky na odolnosť
  CISPR 35:2016 (Modifikovaná) | Toto je prvá publikácia | | | článok 3.1.b |
| ETSI | EN 300 065 V2.1.2
  Úzkopásmové telegrafné zariadenia s priamou tlačou určené na príjem meteorologických a navigačných informácií (NAVTEX). Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 a 3.3 (g) smernice 2014/53/EÚ | 8.7.2016 | | | Článok 3.2; Článok 3.3.g |
| ETSI | EN 300 086 V2.1.2
  Pozemná pohyblivá služba. Rádiové zariadenia s vnútorným alebo vonkajším RF konektorom určené prednostne na analógový prenos hovorov. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2. smernice 2014/53/EÚ | 9.12.2016 | | | Článok 3.2 |
| ETSI | EN 300 113 V2.2.1
  Pozemná pohyblivá služba. Rádiové zariadenia určené na prenos dát (a/alebo hovoru) používajúce moduláciu s konštantnou alebo s nekonštantnou obálkou a vybavené anténovým konektorom. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ | 12.4.2017 | | | Článok 3.2 |
| ETSI | EN 300 219 V2.1.1
  Pozemná pohyblivá služba. Rádiové zariadenia vysielajúce signály na vyvolanie osobitnej ozveny v prijímači. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ | 12.4.2017 | | | Článok 3.2 |
| ETSI | EN 300 220-2 V3.1.1
  Zariadenia s krátkym dosahom (SRD) pracujúce vo frekvenčnom rozsahu od 25 MHz do 1 000  MHz. Časť 2: Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ pre nešpecifické rádiové zariadenia | 10.3.2017 | | | Článok 3.2 |
| ETSI | EN 300 220-3-1 V2.1.1
  Zariadenia s krátkym dosahom (SRD) pracujúce vo frekvenčnom rozsahu od 25 MHz do 1 000 MHz. Časť 3-1: Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ. Zariadenie s vysokou spoľahlivosťou a nízkym pracovným cyklom, zariadenie privolania pomoci pracujúce na určených frekvenciách (869,200 MHz až 869,250 MHz) | 10.3.2017 | | | Článok 3.2 |
| ETSI | EN 300 220-3-2 V1.1.1
  Zariadenia s krátkym dosahom (SRD). pracujúce vo frekvenčnom rozsahu od 25 MHz do 1 000  MHz. Časť 3-2: Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ. Bezdrôtové alarmy pracujúce v určených frekvenčných pásmach LDC/HR 868,60  MHz až 868,70  MHz, 869,25  MHz až 869,40  MHz, 869,65  MHz až 869,70  MHz | 10.3.2017 | | | Článok 3.2 |
| ETSI | EN 300 220-4 V1.1.1
  Zariadenia s krátkym dosahom (SRD)pracujúce vo frekvenčnom rozsahu od 25 MHz do 1 000  MHz. Časť 4: Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ. Prístroje na meranie pracujúce v určenom pásme 169,400 MHz do 169,475 MHz | 10.3.2017 | | | Článok 3.2 |
| ETSI | EN 300 224 V2.1.1
  Pozemná pohyblivá služba. Rádiové zariadenie pre použitie v pagingovej službe pracujúce vo frekvenčnom rozsahu 25 MHz – 470 MHz. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ | 13.10.2017 | EN 300 224-2 V1.1.1
  Poznámka 2.1 | 28.2.2019 | Článok 3.2 |
| ETSI | EN 300 224-2 V1.1.1
  Elektromagnetická kompatibilita a záležitosti rádiového spektra (ERM). Miestna vyhľadávacia služba. Časť 2: Harmonizovaná EN podľa článku 3.2 smernice R&TTE | 8.6.2017 | | | Článok 3.2 |
| Táto harmonizovaná norma sa netýka požiadaviek na parametre výkonnosti prijímača a neposkytuje predpoklad zhody, pokiaľ ide o tieto parametre. |
| ETSI | EN 300 296 V2.1.1
  Pozemná pohyblivá služba. Rádiové zariadenia s integrálnymi anténami určené prednostne na analógový prenos hovoru. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ | 12.4.2017 | | | Článok 3.2 |
| ETSI | EN 300 328 V2.1.1
  Širokopásmové prenosové systémy. Zariadenia na prenos dát pracujúce v pásme ISM 2,4 GHz a využívajúce metódy širokopásmovej modulácie. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ | 13.1.2017 | | | Článok 3.2 |
| ETSI | EN 300 330 V2.1.1
  Zariadenia s krátkym dosahom (SRD). Rádiové zariadenia vo frekvenčnom rozsahu od 9 kHz do 25 MHz a systémy s indukčnou slučkou vo frekvenčnom rozsahu od 9 kHz do 30 MHz. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ | 10.3.2017 | | | Článok 3.2 |
| ETSI | EN 300 341 V2.1.1
  Pozemná pohyblivá služba. Rádiové zariadenia používajúce integrálnu anténu na prenos signálov na iniciovanie špecifickej odpovede v prijímači. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ | 12.4.2017 | | | Článok 3.2 |
| ETSI | EN 300 390 V2.1.1
  Pozemná pohyblivá služba. Rádiové zariadenia určené na prenos dát (a hovoru) používajúce integrálnu anténu. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ | 12.4.2017 | | | Článok 3.2 |
| ETSI | EN 300 422-1 V2.1.2
  Bezdrôtové mikrofóny. Zvukové zariadenia PMSE až do 3 GHz. Časť 1: Prijímače triedy A. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ | 10.2.2017 | | | Článok 3.2 |
| ETSI | EN 300 422-2 V2.1.1
  Bezdrôtové mikrofóny. Zvukové zariadenia PMSE až do 3 GHz. Časť 2: Prijímače triedy B. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ | 10.3.2017 | | | Článok 3.2 |
| ETSI | EN 300 422-3 V2.1.1
  Bezdrôtové mikrofóny. Zvukové zariadenia PMSE až do 3 GHz. Časť 3: Prijímače triedy C. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ | 10.3.2017 | | | Článok 3.2 |
| ETSI | EN 300 433 V2.1.1
  Rádiové zariadenia pracujúce v občianskom pásme (CB). Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ | 12.4.2017 | | | Článok 3.2 |
| ETSI | EN 300 440 V2.1.1
  Zariadenia s krátkym dosahom (SRD). Rádiové zariadenia pracujúce vo frekvenčnom rozsahu od 1 GHz do 40 GHz. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ | 14.7.2017 | EN 300 440-2 V1.4.1
  Poznámka 2.1 | 31.12.2018 | Článok 3.2 |
| Táto harmonizovaná norma sa netýka – v prípade kategórií prijímačov 2 a 3 vymedzených v tabuľke 5 – požiadaviek na parametre výkonnosti prijímača a neposkytuje predpoklad zhody, pokiaľ ide o tieto parametre. |
| ETSI | EN 300 440-2 V1.4.1
  Elektromagnetická kompatibilita a záležitosti rádiového spektra (ERM). Zariadenia s krátkym dosahom. Rádiové zariadenia pracujúce vo frekvenčnom rozsahu od 1 GHz do 40 GHz. Časť 2: Harmonizovaná EN vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice R&TTE | 8.6.2017 | | | Článok 3.2 |
| Táto harmonizovaná norma sa netýka požiadaviek na parametre výkonnosti prijímača a neposkytuje predpoklad zhody, pokiaľ ide o tieto parametre. |
| ETSI | EN 300 454-2 V1.1.1
  Elektromagnetická kompatibilita a záležitosti rádiového spektra (ERM). Širokopásmové zvukové spoje. Časť 2: Harmonizovaná EN podľa článku 3.2 smernice R&TTE | 8.6.2017 | | | Článok 3.2 |
| Táto harmonizovaná norma sa netýka požiadaviek na parametre výkonnosti prijímača a neposkytuje predpoklad zhody, pokiaľ ide o tieto parametre. |
| ETSI | EN 300 487 V2.1.2
  Družicové zemské stanice a systémy (SES). Harmonizovaná norma pre pohyblivé zemské stanice určené len na príjem (ROMES), pracujúce vo frekvenčnom pásme 1,5 GHz a zabezpečujúce dátové komunikácie. Vysokofrekvenčné (RF) špecifikácie vzťahujúce sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ | 13.1.2017 | | | Článok 3.2 |
| ETSI | EN 300 676-2 V2.1.1
  Pozemné VHF ručné, pohyblivé a pevné rádiové vysielače, prijímače a vysielače/prijímače pre VHF leteckú pohyblivú službu, používajúce amplitúdovú moduláciu. Časť 2: Harmonizovaná EN vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/ES | 8.7.2016 | | | Článok 3.2 |
| ETSI | EN 300 698 V2.1.1
  Rádiotelefónne vysielače a prijímače prevádzkované v pásmach VHF a používané v plavebnej pohyblivej službe na vnútrozemských vodných trasách. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 a 3.3 (g) smernice 2014/53/EÚ | 13.1.2017 | | | Článok 3.2; Článok 3.3.g |
| ETSI | EN 300 718-2 V1.1.1
  Elektromagnetická kompatibilita a záležitosti rádiového spektra (ERM). Lavínové majáky. Systémy vysielač-prijímač. Časť 2: Harmonizovaná EN vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice R&TTE | 8.6.2017 | | | Článok 3.2 |
| Táto harmonizovaná norma sa netýka požiadaviek na parametre výkonnosti prijímača a neposkytuje predpoklad zhody, pokiaľ ide o tieto parametre. |
| ETSI | EN 300 718-3 V1.2.1
  Elektromagnetická kompatibilita a záležitosti rádiového spektra (ERM). Lavínové majáky. Systémy vysielač-prijímač. Časť 3: Harmonizovaná EN vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.3 (e) smernice R&TTE | 8.6.2017 | | | Článok 3.3.g |
| ETSI | EN 300 720 V2.1.1
  Komunikačné systémy a zariadenia na palubách lodí pracujúce na ultravysokých frekvenciách (UHF). Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ | 10.3.2017 | | | Článok 3.2 |
| ETSI | EN 301 025 V2.1.1
  Technické vlastnosti a metódy merania rádiových telefónnych zariadení VHF na všeobecné komunikácie a príslušné zariadenia triedy D digitálneho selektívneho volania (DSC).. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky článku 3.2. a 3.3 (g) smernice 2014/53/EÚ | 12.8.2016 | | | Článok 3.2; Článok 3.3.g |
| ETSI | EN 301 025 V2.2.1
  Technické vlastnosti a metódy merania rádiových telefónnych zariadení VHF na všeobecné komunikácie a príslušné zariadenia triedy D digitálneho selektívneho volania (DSC).. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky článku 3.2. a 3.3 (g) smernice 2014/53/EÚ | 12.4.2017 | EN 301 025 V2.1.1
  Poznámka 2.1 | 30.11.2018 | Článok 3.2; Článok 3.3.g |
| ETSI | EN 301 091-2 V1.3.2
  Elektromagnetická kompatibilita a záležitosti rádiového spektra (ERM). Zariadenia s krátkym dosahom. Telematika v cestnej doprave a prevádzke (RTTT). Radarové zariadenia pracujúce v rozsahu od 76 GHz do 77 GHz. Časť 2: Harmonizovaná EN vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice R&TTE | 8.6.2017 | | | Článok 3.2 |
| Táto harmonizovaná norma sa netýka požiadaviek na parametre výkonnosti prijímača a neposkytuje predpoklad zhody, pokiaľ ide o tieto parametre. |
| ETSI | EN 301 166 V2.1.1
  Pozemná pohyblivá služba. Rádiové zariadenia na analógovú a/alebo digitálnu komunikáciu (hovor a/alebo dáta) pracujúce v úzkopásmových kanáloch s anténovým konektorom. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ | 10.2.2017 | | | Článok 3.2 |
| ETSI | EN 301 178 V2.2.2
  Prenosné rádiotelefónne zariadenia s veľmi vysokou frekvenciou (VHF) pre plavebnú pohyblivú službu pracujúcev pásmach VHF (na použitie mimo GMDSS). Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ | 12.5.2017 | | | Článok 3.2 |
| ETSI | EN 301 357 V2.1.1
  Bezšnúrové zariadenia na prenos zvuku v rozsahu od 25 MHz do 2 000 MHz. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ | 14.7.2017 | EN 301 357-2 V1.4.1
  Poznámka 2.1 | 28.2.2019 | Článok 3.2 |
| ETSI | EN 301 357-2 V1.4.1
  Elektromagnetická kompatibilita a záležitosti rádiového spektra (ERM). Bezšnúrové zariadenia na prenos zvuku v rozsahu od 25 MHz do 2 000  MHz. Časť 2: Harmonizovaná EN vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice R&TTE | 8.6.2017 | | | Článok 3.2 |
| Táto harmonizovaná norma sa netýka požiadaviek na parametre výkonnosti prijímača a neposkytuje predpoklad zhody, pokiaľ ide o tieto parametre. |
| ETSI | EN 301 360 V2.1.1
  Družicové zemské stanice a systémy (SES). Harmonizovaná norma na družicové interaktívne koncové zariadenia (SIT) a družicové používateľské koncové zariadenia (SUT) zabezpečujúce prenos v smere k družiciam na geostacionárnej obežnej dráhe, pracujúce vo frekvenčných pásmach od 27,5  GHz do 29,5  GHz, vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ | 11.11.2016 | | | Článok 3.2 |
| ETSI | EN 301 406 V2.2.2
  Digitálne bezšnúrové telekomunikácie (DECT). Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/E | 11.11.2016 | | | Článok 3.2 |
| ETSI | EN 301 426 V2.1.2
  Družicové zemské stanice a systémy (SES). Harmonizovaná norma na pozemné pohyblivé družicové zemské stanice (LMES) a plavebné pohyblivé družicové zemské stanice (MMES), neurčené na núdzovú a bezpečnostnú komunikáciu, pracujúce vo frekvenčných pásmach 1,5 /1,6 GHz s prenosom dát nízkou prenosovou rýchlosťou, vzťahujúca sa na základné požiadavky článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ | 13.1.2017 | | | Článok 3.2 |
| ETSI | EN 301 427 V2.1.1
  Družicové zemské stanice a systémy (SES). Harmonizovaná norma na pohyblivé družicové zemské stanice (MES) poskytujúce prenos dát nízkou prenosovou rýchlosťou, okrem leteckých pohyblivých družicových zemských staníc, pracujúce vo frekvenčných pásmach 11/12/14 GHz, vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ | 12.4.2017 | | | Článok 3.2 |
| ETSI | EN 301 428 V2.1.2
  Družicové zemské stanice a systémy (SES). Harmonizovaná norma na koncovú stanicu s veľmi malou apertúrou (VSAT). Družicové zemské stanice určené len na vysielanie, vysielanie/príjem alebo len na príjem, pracujúce vo frekvenčných pásmach 11/12/14 GHz, vzťahujúce sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ | 8.6.2017 | | | Článok 3.2 |
| ETSI | EN 301 430 V2.1.1
  Družicové zemské stanice a systémy (SES). Harmonizovaná norma na prenosné zemské stanice družicového zberu správ (SNG TES) pracujúce vo frekvenčných pásmach od 11 GHz do 12/13 do 14 GHz, vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ | 14.10.2016 | | | Článok 3.2 |
| ETSI | EN 301 441 V2.1.1
  Družicové zemské stanice a systémy (SES). Harmonizovaná norma na pohyblivé zemské stanice (MES) vrátane ručných zemských staníc pre družicové osobné komunikačné siete (S-PCN), pracujúce vo frekvenčných pásmach 1,6 GHz/2,4 GHz v pohyblivej družicovej službe (MSS), vzťahujúca sa na základné požiadavky článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ | 12.4.2017 | | | Článok 3.2 |
| ETSI | EN 301 442 V2.1.1
  Družicové zemské stanice a systémy (SES). Harmonizovaná norma na pohyblivé zemské stanice NGSO (MES) vrátane ručných zemských staníc pre družicové osobné komunikačné siete (S-PCN), pracujúce vo frekvenčných pásmach od 1 980  MHz do 2 010  MHz (Zem – vesmír) a od 2 170  MHz do 2 200 MHz (vesmír – Zem) v pohyblivej družicovej službe (MSS), vzťahujúce sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ | 12.4.2017 | | | Článok 3.2 |
| ETSI | EN 301 443 V2.1.1
  Družicové zemské stanice a systémy (SES). Harmonizovaná norma na koncovú stanicu s veľmi malou apertúrou (VSAT). Družicové zemské stanice určené len na vysielanie, vysielanie a príjem alebo len na príjem, pracujúce vo frekvenčných pásmach 4 GHz a 6 GHz, vzťahujúce sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ | 12.4.2017 | | | Článok 3.2 |
| ETSI | EN 301 444 V2.1.2
  Družicové zemské stanice a systémy (SES). Harmonizovaná norma na pozemné pohyblivé zemské stanice (LMES), zabezpečujúce hlasovú a/alebo dátovú komunikáciu, pracujúce vo frekvenčných pásmach 1,5  GHz a 1,6  GHz, vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ | 13.1.2017 | | | Článok 3.2 |
| ETSI | EN 301 447 V2.1.1
  Družicové zemské stanice a systémy (SES). Harmonizovaná norma na družicové zemské stanice na palubách lodí (ESV) pracujúce vo frekvenčných pásmach 4/6 GHz pridelených pevnej družicovej službe (FSS), vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ | 12.4.2017 | | | Článok 3.2 |
| ETSI | EN 301 459 V2.1.1
  Družicové zemské stanice a systémy (SES). Harmonizovaná norma na družicové interaktívne koncové zariadenia (SIT) a družicové používateľské koncové zariadenia (SUT) zabezpečujúce prenos smerom k družiciam na geostacionárnych obežných dráhach, pracujúcich vo frekvenčných pásmach od 29,5 GHz do 30,0 GHz, vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ | 14.10.2016 | | | Článok 3.2 |
| ETSI | EN 301 473 V2.1.2
  Družicové zemské stanice a systémy (SES). Harmonizovaná norma na lietadlové zemské družice (AES), poskytujúce leteckú pohyblivú družicovú službu (AMSS)/pohyblivú družicovú službu (MMS) a/alebo leteckú pohyblivú družicovú smerovaciu službu (AMS(R)S)/pohyblivú družicovú službu (MSS), pracujúce vo frekvenčnom pásme pod 3 GHz, vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ | 13.1.2017 | | | Článok 3.2 |
| ETSI | EN 301 502 V12.5.2
  Globálny systém pohyblivých komunikácií (GSM). Zariadenia základňovej stanice (BS). Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ | 12.4.2017 | | | Článok 3.2 |
| ETSI | EN 301 511 V9.0.2
  Globálny systém pohyblivých komunikácií (GSM). Harmonizovaná norma na pohyblivé stanice v pásmach GSM 900 a GSM 1 800 , vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice R&TTE (1999/5/EC) | 12.4.2017 | | | Článok 3.2 |
| Oznámenie: Na základe tejto harmonizovanej normy sa stanovuje predpoklad zhody so základnými požiadavkami smernice 2014/53/EÚ, ak sa takisto uplatňujú prijímacie parametre uvedené v ustanoveniach 4.2.20, 4.2.21 a 4.2.26 |
| ETSI | EN 301 559 V2.1.1
  Zariadenia s krátkym dosahom (SRD). Aktívne zdravotnícke implantáty s nízkym výkonom (LP-AMI) a súvisiace periférne zariadenia (LP-AMI-P) pracujúce vo frekvenčnom rozsahu od 2 483,5  MHz do 2 500  MHz. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ | 13.1.2017 | | | Článok 3.2 |
| ETSI | EN 301 598 V1.1.1
  Zariadenia pre biele miesta (WSD). Bezdrôtové prístupové systémy pracujúce v televíznom vysielacom pásme od 470 MHz do 790 MHz. Harmonizovaná EN vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice R&TTE | 8.6.2017 | | | Článok 3.2 |
| Táto harmonizovaná norma sa netýka požiadaviek na parametre výkonnosti prijímača a neposkytuje predpoklad zhody, pokiaľ ide o tieto parametre. |
| ETSI | EN 301 681 V2.1.2
  Družicové zemské stanice a systémy (SES). Harmonizovaná norma na pohyblivé zemské stanice (MES) geostacionárnych pohyblivých družicových systémov vrátane ručných zemských staníc družicovej osobnej komunikačnej siete (S-PCN) pohyblivej družicovej služby (MSS), pracujúce vo frekvenčných pásmach 1,5 GHz a 1,6 GHz, vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ | 13.1.2017 | | | Článok 3.2 |
| ETSI | EN 301 721 V2.1.1
  Družicové zemské stanice a systémy (SES). Harmonizovaná norma na pohyblivé zemské stanice (MES) poskytujúce dátovú komunikáciu s nízkou bitovou rýchlosťou (LBRDC), využívajúce družice s nízkou obežnou dráhou (LEO), pracujúce pod 1 GHz, pokrývajúca základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ | 12.4.2017 | | | Článok 3.2 |
| ETSI | EN 301 783 V2.1.1
  Komerčne dostupné amatérske rádiové zariadenia. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky článku 3.2. smernice 2014/53/ES | 8.7.2016 | | | Článok 3.2 |
| ETSI | EN 301 839 V2.1.1
  Aktívne zdravotnícke implantáty s ultranízkym výkonom (ULP-AMI) a súvisiace periférne zariadenia (ULP-AMI-P) pracujúce vo frekvenčnom rozsahu od 402 MHz do 405 MHz. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/ES | 8.7.2016 | | | Článok 3.2 |
| ETSI | EN 301 841-3 V2.1.1
  Režim 2 digitálneho spoja VHF (VDL) vzduch-zem. Technické charakteristiky a meracie metódy na pozemné zariadenia. Časť 3: Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ | 13.1.2017 | | | Článok 3.2 |
| ETSI | EN 301 842-5 V2.1.1
  Režim 4-digitálneho spoja VHF (VDL) rádiových zariadení vzduch-zem. Technické charakteristiky a meracie metódy na pozemné zariadenia. Časť 5: Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ | 13.1.2017 | | | Článok 3.2 |
| ETSI | EN 301 893 V1.8.1
  Širokopásmové rádiové prístupové siete (BRAN). Vysokovýkonná RLAN pracujúca v pásme 5 GHz. Harmonizovaná EN vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice R&TTE | 8.6.2017 | | | Článok 3.2 |
| Táto harmonizovaná norma sa netýka požiadaviek na parametre výkonnosti prijímača a neposkytuje predpoklad zhody, pokiaľ ide o tieto parametre. |
| ETSI | EN 301 893 V2.1.1
  5 GHz RLAN. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ | 8.6.2017 | EN 301 893 V1.8.1
  Poznámka 2.1 | 12.6.2018 | Článok 3.2 |
| Pokiaľ ide o adaptivitu, do 12. 6. 2018 sa môže použiť buď bod 4.2.7 tejto harmonizovanej normy, alebo bod 4.8 harmonizovanej normy EN 301 893 v1.8.1; po uvedenom dátume sa môže použiť len bod 4.2.7 tejto harmonizovanej normy. |
| ETSI | EN 301 908-1 V11.1.1
  Bunkové siete IMT. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ. Časť 1: Úvod a spoločné požiadavky | 9.12.2016 | | | Článok 3.2 |
| ETSI | EN 301 908-2 V11.1.1
  Bunkové siete IMT. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ. Časť 2: Používateľské zariadenia (UE) CDMA s priamym rozprestrením (ULTRA FDD) | 12.4.2017 | | | Článok 3.2 |
| ETSI | EN 301 908-2 V11.1.2
  Bunkové siete IMT. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ. Časť 2: Používateľské zariadenia (UE) CDMA s priamym rozprestrením (ULTRA FDD) | 13.10.2017 | EN 301 908-2 V11.1.1
  Poznámka 2.1 | 28.2.2019 | Článok 3.2 |
| ETSI | EN 301 908-3 V11.1.3
  Bunkové siete IMT. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ. Časť 3: Základňové stanice (BS) CDMA s priamym rozprestrením (UTRA FDD) | 12.5.2017 | | | Článok 3.2 |
| ETSI | EN 301 908-10 V4.2.2
  Elektromagnetická kompatibilita a záležitosti rádiového spektra (ERM). Základňové stanice (BS), opakovače a používateľské zariadenia (UE) bunkových sietí tretej generácie IMT-2000. Časť 10: Harmonizovaná norma na IMT-2000 – FDMA/TDMA (DECT) vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ | 13.1.2017 | | | Článok 3.2 |
| ETSI | EN 301 908-11 V11.1.2
  Bunkové siete IMT. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ. Časť 11: Opakovače CDMA s priamym rozprestrením (UTRA FDD) | 10.2.2017 | | | Článok 3.2 |
| ETSI | EN 301 908-12 V7.1.1
  Bunkové siete IMT. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ. Časť 12: Opakovače CDMA s viacnásobnou nosnou frekvenciou (cdma 2000) | 9.9.2016 | | | Článok 3.2 |
| ETSI | EN 301 908-13 V11.1.1
  Bunkové siete IMT. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice2014/53/EÚ. Časť 13: Používateľské zariadenia (UE) zdokonaleného univerzálneho pozemského rádiového prístupu (E-UTRA) | 12.5.2017 | | | Článok 3.2 |
| ETSI | EN 301 908-13 V11.1.2
  Bunkové siete IMT. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice2014/53/EÚ. Časť 13: Používateľské zariadenia (UE) zdokonaleného univerzálneho pozemského rádiového prístupu (E-UTRA) | 13.10.2017 | EN 301 908-13 V11.1.1
  Poznámka 2.1 | 28.2.2019 | Článok 3.2 |
| ETSI | EN 301 908-14 V11.1.2
  Bunkové siete IMT. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ. Časť 14: Základňové stanice (BS) zdokonaleného univerzálneho pozemského rádiového prístupu (E-UTRA) | 12.5.2017 | | | Článok 3.2 |
| ETSI | EN 301 908-15 V11.1.2
  Bunkové siete IMT. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ. Časť 15: Opakovače zdokonaleného univerzálneho pozemského rádiového prístupu (E-UTRA FDD) | 10.2.2017 | | | Článok 3.2 |
| ETSI | EN 301 908-18 V11.1.2
  Bunkové siete IMT. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ. Časť 18: Základňové stanice (BS) rádiových zariadení s viacerými štandardmi (MSR) E-UTRA, UTRA a GSM/EDGE | 12.5.2017 | | | Článok 3.2 |
| ETSI | EN 301 908-19 V6.3.1
  Bunkové siete IMT. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ. Časť 19: Používateľské zariadenia (UE) TDD OFDMA TDD WMAN (mobilný WiMAXTM) | 8.6.2017 | | | Článok 3.2 |
| ETSI | EN 301 908-20 V6.3.1
  Bunkové siete IMT. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ. Časť 20: Základňové stanice (BS) TDD OFDMA TDD WMAN (mobilný WiMAXTM) | 14.10.2016 | | | Článok 3.2 |
| ETSI | EN 301 908-21 V6.1.1
  Bunkové siete IMT. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ. Časť 21: Používateľské zariadenia (UE) FDD OFDMA TDD WMAN (mobilný WiMAXTM) | 14.10.2016 | | | Článok 3.2 |
| ETSI | EN 301 908-22 V6.1.1
  Bunkové siete IMT. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ. Časť 22: Základňové stanice (BS) FDD OFDMA TDD WMAN (mobilný WiMAXTM) | 9.12.2016 | | | Článok 3.2 |
| ETSI | EN 301 929 V2.1.1
  Vysielače a prijímače VHF ako pobrežné stanice na GMDSS a ostatné aplikácie v plavebnej pohyblivej službe. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ | 12.4.2017 | | | Článok 3.2 |
| ETSI | EN 302 017 V2.1.1
  Vysielacie zariadenia pre rozhlasové vysielanie s amplitúdovou moduláciou (AM). Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ | 12.5.2017 | | | Článok 3.2 |
| ETSI | EN 302 018 V2.1.1
  Vysielacie zariadenia pre frekvenčne modulované (FM) rozhlasové vysielanie. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ | 8.6.2017 | EN 302 018-2 V1.2.1
  Poznámka 2.1 | 31.12.2018 | Článok 3.2 |
| ETSI | EN 302 018-2 V1.2.1
  Elektromagnetická kompatibilita a záležitosti rádiového spektra (ERM). Vysielacie zariadenia pre frekvenčné modulované (FM) rozhlasové vysielanie. Časť 2: Harmonizovaná EN podľa článku 3.2 smernice R&TTE | 12.4.2017 | | | Článok 3.2 |
| ETSI | EN 302 054-2 V1.2.1
  Pomocné meteorologické prostriedky (Met Aids). Rádiosondy používané vo frekvenčnom rozsahu od 400,15 MHz do 406 MHz s výkonovou úrovňou dosahujúcou 200 mW. Časť 2: Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ | 13.1.2017 | | | Článok 3.2 |
| ETSI | EN 302 064-2 V1.1.1
  Elektromagnetická kompatibilita a záležitosti rádiového spektra (ERM). Bezdrôtové videospoje (WVL) pracujúce vo frekvencnom pásme od 1,3  GHz do 50 GHz. Časť 2: Harmonizovaná EN podľa článku 3.2 smernice R&TTE | 8.6.2017 | | | Článok 3.2 |
| Táto harmonizovaná norma sa netýka požiadaviek na parametre výkonnosti prijímača a neposkytuje predpoklad zhody, pokiaľ ide o tieto parametre. |
| ETSI | EN 302 065-1 V2.1.1
  Zariadenia s krátkym dosahom (SRD) používajúce technológiu ultraširokého pásma (UWB). Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ. Časť 1: Požiadavky na všeobecné aplikácie UWB | 10.3.2017 | | | Článok 3.2 |
| ETSI | EN 302 065-2 V2.1.1
  Zariadenia s krátkym dosahom (SRD) používajúce technológiu ultraširokého pásma (UWB) na komunikačné účely. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ. Časť 2: Požiadavky na sledovanie polohy využitím UWB | 10.3.2017 | | | Článok 3.2 |
| ETSI | EN 302 065-3 V2.1.1
  Zariadenia s krátkym dosahom (SRD) používajúce technológiu ultraširokého pásma (UWB) na komunikačné účely. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ. Časť 3: Požiadavky na zariadenia UWB pre pozemné vozidlové aplikácie | 10.3.2017 | | | Článok 3.2 |
| ETSI | EN 302 065-4 V1.1.1
  Zariadenia s krátkym dosahom (SRD) používajúce technológiu ultraširokého pásma (UWB) na komunikačné účely. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ. Časť 4: Materiálovo citlivé zariadenia používajúce technológiu UWB pod 10,6 GHz | 12.4.2017 | | | Článok 3.2 |
| ETSI | EN 302 066-2 V1.2.1
  Elektromagnetická kompatibilita a záležitosti rádiového spektra (ERM). Zobrazovacie systémy pre aplikácie radarového sondovania zeme a stien (GPR/WPR). Časť 2: Harmonizovaná EN vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice R&TTE | 8.6.2017 | | | Článok 3.2 |
| Táto harmonizovaná norma sa netýka požiadaviek na parametre výkonnosti prijímača a neposkytuje predpoklad zhody, pokiaľ ide o tieto parametre. |
| ETSI | EN 302 077-2 V1.1.1
  Elektromagnetická kompatibilita a záležitosti rádiového spektra (ERM). Vysielacie zariadenia na pozemské digitálne rozhlasové vysielanie (T-DAB). Časť 2: Harmonizovaná EN podľa článku 3.2 smernice R&TTE | 12.4.2017 | | | Článok 3.2 |
| ETSI | EN 302 186 V2.1.1
  Družicové zemské stanice a systémy (SES). Harmonizovaná norma na družicové pohyblivé lietadlové zemské stanice (AES) vo frekvenčných pásmach 11/12/14 GHz vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ | 12.4.2017 | | | Článok 3.2 |
| ETSI | EN 302 194-2 V1.1.2
  Elektromagnetická kompatibilita a záležitosti rádiového spektra (ERM). Navigačný radar používaný na vnútrozemských vodných trasách. Časť 2: Harmonizovaná EN vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice R&TTE | 8.6.2017 | | | Článok 3.2 |
| Táto harmonizovaná norma sa netýka požiadaviek na parametre výkonnosti prijímača a neposkytuje predpoklad zhody, pokiaľ ide o tieto parametre. |
| ETSI | EN 302 195 V2.1.1
  Zariadenia s krátkym dosahom (SRD). Aktívne zdravotnícke implantáty s ultranízkym výkonom (ULP-AMI) a príslušenstvo (ULP-AMI-P) pracujúce vo frekvenčnom pásme od 9 kHz do 315 kHz. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ | 11.11.2016 | | | Článok 3.2 |
| ETSI | EN 302 208 V3.1.1
  Zariadenia na rádiofrekvenčnú identifikáciu pracujúce v pásme od 865 MHz do 868 MHz s úrovňami výkonu do 2 W a v pásme od 915 MHz do 921 MHz s úrovňami výkonu do 4 W. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ. | 12.4.2017 | | | Článok 3.2 |
| ETSI | EN 302 217-2 V3.1.1
  Pevné rádiové systémy. Charakteristiky a požiadavky na zariadenia a antény bod-bod. Časť 2: Digitálne systémy pracujúce vo frekvenčných pásmach od 1 GHz do 86 GHz. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ | 8.6.2017 | EN 302 217-2-2 V2.2.1
  Poznámka 2.1 | 31.12.2018 | Článok 3.2 |
| ETSI | EN 302 217-2-2 V2.2.1
  Pevné rádiové systémy. Charakteristiky a požiadavky na zariadenia a antény bod-bod. Časť 2-2: Digitálne systémy pracujúce vo frekvenčných pásmach, kde sa používa koordinácia frekvencie. Harmonizovaná EN vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice R&TTE | 12.4.2017 | | | Článok 3.2 |
| Oznámenie: Na základe tejto harmonizovanej normy sa stanovuje predpoklad zhody so základnými požiadavkami smernice 2014/53/EÚ, ak sa takisto uplatňujú prijímacie parametre uvedené v ustanoveniach 4.3.1, 4.3.2, 4.3.3 a 4.3.4 |
| ETSI | EN 302 245-2 V1.1.1
  Elektromagnetická kompatibilita a záležitosti rádiového spektra (ERM). Vysielacie zariadenia na vysielanie svetového digitálneho rozhlasu (DRM). Časť 2: Harmonizovaná EN podľa článku 3.2 smernice R&TTE | 12.4.2017 | | | Článok 3.2 |
| ETSI | EN 302 248 V2.1.1
  Navigačný radar pre plavidlá nepodliehajúce dohode SOLAS. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ | 10.3.2017 | | | Článok 3.2 |
| ETSI | EN 302 264-2 V1.1.1
  Elektromagnetická kompatibilita a záležitosti rádiového spektra (ERM). Zariadenia s krátkym dosahom. Telematika v cestnej doprave a prevádzke (RTTT). Radarové zariadenia s krátkym dosahom pracujúce v pásme od 77 GHz do 81 GHz. Časť 2: Harmonizovaná EN vzťahujúca sa na základné požiadavky podla článku 3.2 smernice R&TTE | 8.6.2017 | | | Článok 3.2 |
| Táto harmonizovaná norma sa netýka požiadaviek na parametre výkonnosti prijímača a neposkytuje predpoklad zhody, pokiaľ ide o tieto parametre. |
| ETSI | EN 302 288-2 V1.6.1
  Elektromagnetická kompatibilita a záležitosti rádiového spektra (ERM). Zariadenia s krátkym dosahom. Telematika v cestnej doprave a prevádzke (RTTT). Radarové zariadenia s krátkym dosahom pracujúce v pásme 24 GHz. Časť 2: Harmonizovaná EN vzťahujúca sa na základné požiadavky podlľa článku 3.2 smernice R&TTE | 8.6.2017 | | | Článok 3.2 |
| Táto harmonizovaná norma sa netýka požiadaviek na parametre výkonnosti prijímača a neposkytuje predpoklad zhody, pokiaľ ide o tieto parametre. |
| ETSI | EN 302 296-2 V1.2.1
  Elektromagnetická kompatibilita a záležitosti rádiového spektra (ERM). Vysielacie zariadenia pre službu pozemského digitálneho televízneho vysielania (DVB-T). Časť 2: Harmonizovaná EN vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice R&TTE | 12.4.2017 | | | Článok 3.2 |
| ETSI | EN 302 326-2 V1.2.2
  Pevné rádiové systémy. Viacbodové zariadenia a antény. Časť 2: Harmonizovaná EN vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice R&TTE na digitálne viacbodové rádiové zariadenia | 12.4.2017 | | | Článok 3.2 |
| ETSI | EN 302 340 V2.1.1
  Družicové zemské stanice a systémy (SES). Harmonizovaná norma na družicové zemské stanice na palubách lodí (ESV) pracujúce vo frekvenčných pásmach 11/12/14 GHz pridelených pevnej družicovej službe (FSS), vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ | 12.4.2017 | | | Článok 3.2 |
| ETSI | EN 302 372 V2.1.1
  Zariadenia s krátkym dosahom (SRD). Radar na sondovanie hladiny v nádržiach (TLPR) pracujúci vo frekvenčných pásmach od 4,5 GHz do 7 GHz, od 8,5 GHz do 10,6  GHz, od 24,05  GHz do 27 GHz, od 57 GHz do 64 GHz, od 75 GHz do 85 GHz. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ | 10.3.2017 | | | Článok 3.2 |
| ETSI | EN 302 448 V2.1.1
  Družicové zemské stanice a systémy (SES). Harmonizovaná norma na sledovacie zemské stanice na vlakoch (EST) pracujúce vo frekvenčných pásmach 14/12 GHz, vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ | 12.4.2017 | | | Článok 3.2 |
| ETSI | EN 302 454-2 V1.2.1
  Pomocné meteorologické prostriedky (Met Aids). Rádiosondy určené pre frekvenčný rozsah od 1 668,4 MHz do 1 690 MHz. Časť 2: Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/ES | 13.1.2017 | | | Článok 3.2 |
| ETSI | EN 302 480 V2.1.2
  Systémy mobilnej komunikácie na palube lietadla (MCOBA). Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2. smernice 2014/53/EÚ | 10.3.2017 | | | Článok 3.2 |
| ETSI | EN 302 502 V2.1.1
  Bezdrôtové prístupové systémy (WAS). Pevné širokopásmové dátové prenosové systémy v pásme 5,8 GHz. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ | 12.5.2017 | | | Článok 3.2 |
| ETSI | EN 302 510-2 V1.1.1
  Elektromagnetická kompatibilita a záležitosti rádiového spektra (ERM). Rádiové zariadenia vo frekvencnom rozsahu od 30 MHz do 37,5  MHz pre aktívne zdravotnícke membránové implantáty s ultranízkym výkonom a príslušenstvo. Časť 2: Harmonizovaná EN vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice R&TTE | 8.6.2017 | | | Článok 3.2 |
| Táto harmonizovaná norma sa netýka požiadaviek na parametre výkonnosti prijímača a neposkytuje predpoklad zhody, pokiaľ ide o tieto parametre. |
| ETSI | EN 302 536-2 V1.1.1
  Elektromagnetická kompatibilita a záležitosti rádiového spektra (ERM). Zariadenia s krátkym dosahom (SRD). Rádiové zariadenia vo frekvencnom rozsahu od 315 kHz do 600 kHz. Časť 2: Harmonizovaná EN vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice R&TTE | 8.6.2017 | | | Článok 3.2 |
| Táto harmonizovaná norma sa netýka požiadaviek na parametre výkonnosti prijímača a neposkytuje predpoklad zhody, pokiaľ ide o tieto parametre. |
| ETSI | EN 302 537 V2.1.1
  Systémy zdravotníckej dátovej služby s ultranízkym výkonom (MEDS) pracujúce vo frekvenčnom rozsahu od 401 MHz do 402 MHz a od 405 MHz do 406 MHz. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ | 13.1.2017 | | | Článok 3.2 |
| ETSI | EN 302 561 V2.1.1
  Pozemná pohyblivá služba. Rádiové zariadenia používajúce moduláciu s konštantnou alebo s nekonštantnou obálkou, pracujúce v kanálových šírkach pásma 25 kHz, 50 kHz, 100 kHz alebo 150 kHz. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ | 12.4.2017 | | | Článok 3.2 |
| ETSI | EN 302 567 V1.2.1
  Širokopásmové rádiové prístupové siete (BRAN). Mnohonásobné gigabitové systémy WAS/RLAN v pásme 60 GHz. Harmonizovaná EN vztahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice R&TTE | 8.6.2017 | | | Článok 3.2 |
| Táto harmonizovaná norma sa netýka požiadaviek na parametre výkonnosti prijímača a neposkytuje predpoklad zhody, pokiaľ ide o tieto parametre. |
| ETSI | EN 302 571 V2.1.1
  Inteligentné dopravné systémy (ITS). Rádiokomunikačné zariadenia pracujúce vo frekvenčnom pásme od 5 855  MHz do 5 925  MHz. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ | 8.6.2017 | | | Článok 3.2 |
| ETSI | EN 302 574-1 V2.1.2
  Družicové zemské stanice a systémy (SES). Harmonizovaná norma na pohyblivé zemské stanice (MES) pracujúce vo frekvenčných pásmach od 1 980 MHz do 2 010 MHz (Zem – vesmír) a od 2 170 MHz do 2 200 MHz (vesmír – Zem), vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ. Časť 1: Doplnkový pozemný komponent (CGC) pre širokopásmové systémy. | 12.4.2017 | | | Článok 3.2 |
| ETSI | EN 302 574-2 V2.1.2
  Družicové zemské stanice a systémy (SES). Harmonizovaná norma na pohyblivé zemské stanice (MES) pracujúce vo frekvenčných pásmach od 1 980 MHz do 2 010 MHz (Zem – vesmír) a od 2 170 MHz do 2 200 MHz (vesmír – Zem), vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ. Časť 2: Používateľské zariadenia (UE) pre širokopásmové systémy | 12.4.2017 | | | Článok 3.2 |
| ETSI | EN 302 574-3 V2.1.1
  Družicové zemské stanice a systémy (SES). Harmonizovaná norma na pohyblivé zemské stanice (MES) pracujúce vo frekvenčných pásmach od 1 980  MHz do 2 010  MHz (Zem – vesmír) a od 2 170  MHz do 2 200 MHz (vesmír – Zem), vzťahujúca sa n a základné požiadavky podľa 3.2 smernica 2014/53/EÚ. Časť 3: Používateľské zariadenia (UE) pre úzkopásmové systémy | 12.4.2017 | | | Článok 3.2 |
| ETSI | EN 302 608 V1.1.1
  Elektromagnetická kompatibilita a záležitosti rádiového spektra (ERM). Zariadenia s krátkym dosahom (SRD). Rádiové zariadenia pre dráhové systémy Eurobalise. Harmonizovaná EN vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice R&TTE | 8.6.2017 | | | Článok 3.2 |
| Táto harmonizovaná norma sa netýka požiadaviek na parametre výkonnosti prijímača a neposkytuje predpoklad zhody, pokiaľ ide o tieto parametre. |
| ETSI | EN 302 609 V2.1.1
  Zariadenia s krátkym dosahom (SRD). Rádiové zariadenia pre dráhové systémy Euroloop. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ | 8.6.2017 | | | Článok 3.2 |
| ETSI | EN 302 617-2 V2.1.1
  Pozemné rádiové vysielače, prijímače a vysielače/prijímače UHF pre leteckú pohyblivú službu UHF používajúce amplitúdovú moduláciu. Časť 2: Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/ES | 13.1.2017 | | | Článok 3.2 |
| ETSI | EN 302 686 V1.1.1
  Inteligentné dopravné systémy (ITS). Rádiokomunikačné zariadenia pracujúce vo frekvenčnom pásme od 63 GHz do 64 GHz. Harmonizovaná EN vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice R&TTE | 8.6.2017 | | | Článok 3.2 |
| Táto harmonizovaná norma sa netýka požiadaviek na parametre výkonnosti prijímača a neposkytuje predpoklad zhody, pokiaľ ide o tieto parametre. |
| ETSI | EN 302 729 V2.1.1
  Zariadenia s krátkym dosahom (SRD). Zariadenie radaru na sondovanie hladiny (LPR) pracujúce vo frekvenčných rozsahoch od 6 GHz do 8,5 GHz, od 24,05 GHz do 26,5 GHz, od 57 GHz do 64 GHz, od 75 GHz do 85 GHz. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ | 12.5.2017 | | | Článok 3.2 |
| ETSI | EN 302 752 V1.1.1
  Elektromagnetická kompatibilita a záležitosti rádiového spektra (ERM). Aktívne zariadenia na zväčšenie radarového dosahu. Harmonizovaná EN vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice R&TTE | 8.6.2017 | | | Článok 3.2 |
| Táto harmonizovaná norma sa netýka požiadaviek na parametre výkonnosti prijímača a neposkytuje predpoklad zhody, pokiaľ ide o tieto parametre. |
| ETSI | EN 302 858-2 V1.3.1
  Elektromagnetická kompatibilita a záležitosti rádiového spektra (ERM). Telematika v cestnej doprave a prevádzke (RTTT). Automobilové radarové zariadenia pracujúce vo frekvenčnom rozsahu od 24,05 GHz do 24,25 GHz alebo 24,50 GHz. Časť 2: Harmonizovaná EN vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice R&TTE | 8.6.2017 | | | Článok 3.2 |
| Táto harmonizovaná norma sa netýka požiadaviek na parametre výkonnosti prijímača a neposkytuje predpoklad zhody, pokiaľ ide o tieto parametre. |
| ETSI | EN 302 885 V2.1.1
  Prenosné rádiotelefónne zariadenia s veľmi vysokou frekvenciou (VHF) pre plavebnú pohyblivú službu pracujúce v pásmach VHF s integrovaným ručným DSC triedy D. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článkov 3.2 a 3.3 (g) smernice 2014/53/EÚ | 13.1.2017 | | | Článok 3.2; Článok 3.3.g |
| ETSI | EN 302 885 V2.2.2
  Prenosné rádiotelefónne zariadenia s veľmi vysokou frekvenciou (VHF) pre plavebnú pohyblivú službu pracujúce v pásmach VHF s integrovaným ručným DSC triedy H. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 a 3.3 (g) smernice 2014/53/EÚ | 12.4.2017 | EN 302 885 V2.1.1
  Poznámka 2.1 | 31.12.2018 | Článok 3.2; Článok 3.3.g |
| ETSI | EN 302 885 V2.2.3
  Prenosné rádiotelefónne zariadenia s veľmi vysokou frekvenciou (VHF) pre plavebnú pohyblivú službu pracujúce v pásmach VHF s integrovaným ručným DSC triedy H. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 a 3.3 (g) smernice 2014/53/EÚ | 12.5.2017 | EN 302 885 V2.2.2
  Poznámka 2.1 | 31.1.2019 | Článok 3.2; Článok 3.3.g |
| ETSI | EN 302 961 V2.1.2
  Námorný osobný navádzací maják určený na použitie na frekvencii 121,5  MHz iba na pátracie a záchranné účely. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2. smernice 2014/53/EÚ | 11.11.2016 | | | Článok 3.2 |
| ETSI | EN 302 977 V2.1.1
  Družicové zemské stanice a systémy (SES). Harmonizovaná norma na zemské stanice zabudované vo vozidle (VMES) pracujúce vo frekvenčných pásmach 14/12 GHz, vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ | 12.4.2017 | | | Článok 3.2 |
| ETSI | EN 303 039 V2.1.2
  Pozemná pohyblivá služba. Špecifikácia viackanálového vysielača pre službu PMR. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ | 11.11.2016 | | | Článok 3.2 |
| ETSI | EN 303 084 V2.1.1
  VHF vysielanie dát zem-vzduch (VDB) systému pozemného rozšírenia (GBAS). Technické charakteristiky a meracie metódy pre pozemné zariadenia. Harmonizovaná EN vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/ES | 11.11.2016 | | | Článok 3.2 |
| ETSI | EN 303 098 V2.1.1
  Námorné zariadenia s nízkym výkonom na lokalizáciu osôb využívajúce AIS. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ | 13.1.2017 | | | Článok 3.2 |
| ETSI | EN 303 132 V1.1.1
  Námorné majáky VHF s nízkym výkonom na lokaliozáciu osôb využívajúce digitálne selektívne volanie (DSC). Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EU | 12.5.2017 | | | Článok 3.2 |
| ETSI | EN 303 135 V2.1.1
  Elektromagnetická kompatibilita a záležitosti rádiového spektra (ERM). Pobrežné hliadky, služby lodnej dopravy a prístavné radary (CS/VTS/HR). Harmonizovaná EN vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ | 13.1.2017 | | | Článok 3.2 |
| ETSI | EN 303 203 V2.1.1
  Zariadenia s krátkym dosahom (SRD). Systémy lekárskych telových sietí (MBANSs) pracujúce v rozsahu od 2 483,5 MHz do 2 500 MHz. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2. smernice 2014/53/ES | 12.8.2016 | | | Článok 3.2 |
| ETSI | EN 303 204 V2.1.2
  Sieťové zariadenia s krátkym dosahom (SRD). Rádiové zariadenia na použitie vo frekvenčnom rozsahu od 870 MHz do 876 MHz s vyžiareným výkonom do 500mW. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ | 11.11.2016 | | | Článok 3.2 |
| ETSI | EN 303 213-6-1 V2.1.1
  Zdokonalený systém navádzania a riadenia pohybu na prevádzkových plochách (A-SMGCS). Časť 6: Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ pre využívané radarové snímače na prevádzkových plochách. Oddiel 1: Snímače v pásme X využívajúce impulzné signály a prenášajúce výkon do 100 kW | 13.1.2017 | | | Článok 3.2 |
| ETSI | EN 303 339 V1.1.1
  Širokopásmová priama komunikácia vzduch – zem. Zariadenia pracujúce vo frekvenčných pásmach od 1 900 MHz do 1 920 MHz a od 5 855 MHz do 5 875 MHz. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ | 11.11.2016 | | | Článok 3.2 |
| ETSI | EN 303 340 V1.1.2
  Prijímače digitálneho pozemského televízneho vysielania. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2015/53/EÚ | 11.11.2016 | | | Článok 3.2 |
| ETSI | EN 303 354 V1.1.1
  Zosilňovače a aktívne antény na prijímanie televízneho vysielania v obytných budovách. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ | 12.5.2017 | | | Článok 3.2 |
| ETSI | EN 303 372-1 V1.1.1
  Družicové zemské stanice a systémy (SES). Satelitné vysielanie prijímacieho zariadenia. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ. Časť 1: Vonkajšia jednotka prijímajúca vo frekvenčnom pásme od 10,7  GHz do 12,75 GHz | 13.1.2017 | | | Článok 3.2 |
| ETSI | EN 303 372-2 V1.1.1
  Družicové zemské stanice a systémy (SES). Satelitné vysielanie prijímacieho zariadenia. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ. Časť 2: Vnútorná jednotka | 9.9.2016 | | | Článok 3.2 |
| ETSI | EN 303 402 V2.1.2
  Námorné pohyblivé vysielače a prijímače prevádzkované v pásmach MF a HF. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 a 3.3 (g) smernice 2014/53/EÚ | 13.10.2017 | | | Článok 3.2; Článok 3.3.g |
| ETSI | EN 303 406 V1.1.1
  Zariadenia krátkeho dosahu (SRD). Zariadenia privolania pomoci pracujúce vo frekvenčnom rozsahu od 25 MHz do 1 000 MHz. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ | 12.4.2017 | | | Článok 3.2 |
| ETSI | EN 303 609 V12.5.1
  Globálny systém mobilných komunikácií (GSM). Opakovače GSM. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2. smernice 2014/53/EÚ | 13.1.2017 | | | Článok 3.2 |
| ETSI | EN 303 978 V2.1.2
  Družicové zemské stanice a systémy (SES). Harmonizovaná norma na zemské stanice na pohyblivých platformách (ESOMP) vysielajúce smerom k družiciam na geostacionárnej obežnej dráhe vo frekvenčných pásmach od 27,5 GHz do 30,0 GHz, vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ | 11.11.2016 | | | Článok 3.2 |
| ETSI | EN 303 979 V2.1.2
  Družicové zemské stanice a systémy (SES). Harmonizovaná norma na zemské stanice na pohyblivých platformách (ESOMP) vysielajúce smerom k družiciam na negeostacionárnej obežnej dráhe vo frekvenčných pásmach od 27,5  GHz do 29,1  GHz a od 29,5  GHz do 30 GHz, vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ | 11.11.2016 | | | Článok 3.2 |
| ETSI | EN 305 550-2 V1.2.1
  Elektromagnetická kompatibilita a záležitosti rádiového spektra (ERM). Zariadenia s krátkym dosahom (SRD). Rádiové zariadenia na použitie vo frekvenčnom rozsahu od 40 GHz do 246 GHz. Časť 2: Harmonizovaná EN vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice R&TTE | 8.6.2017 | | | Článok 3.2 |
| Táto harmonizovaná norma sa netýka požiadaviek na parametre výkonnosti prijímača a neposkytuje predpoklad zhody, pokiaľ ide o tieto parametre. |

ESO (3)

Odkaz na normu a jej názov

(a referenčný dokument)

Prvá publikáciav Ú. v. ES/Ú. v. EÚ

Odkaz na starú normu

Dátum ukončenia predpokladu zhody starej normy

Poznámka 1

Norma sa má vzťahovať na tieto články smernice 2014/53/EÚ

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

Cenelec

EN 50360:2017

Výrobková norma na preukazovanie zhody bezdrôtových komunikačných zariadení so základnými obmedzeniami a medznými hodnotami expozície z hľadiska vystavenia človeka elektromagnetickým poliam vo frekvenčnom pásme od 300 MHz do 6 GHz. Zariadenia používané v blízkosti ucha.

Toto je prvá publikácia

článok 3.1.a

Cenelec

EN 50385:2017

Výrobková norma na preukázanie zhody zariadení základňových staníc s medznými hodnotami vystavenia vysokofrekvenčným elektromagnetickým poliam (110 MHz – 100 GHz), pri uvedení na trh.

Toto je prvá publikácia

článok 3.1.a

Cenelec

EN 50401:2017

Výrobková norma na preukázanie zhody zariadení základňových staníc s medznými hodnotami vystavenia vysokofrekvenčným elektromagnetickým poliam (110 MHz – 100 GHz), pri uvedení do prevádzky

Toto je prvá publikácia

článok 3.1.a

Cenelec

EN 50566:2017

Výrobková norma na preukazovanie zhody bezdrôtových komunikačných zariadení so základnými obmedzeniami a medznými hodnotami expozície z hľadiska vystavenia človeka elektromagnetickým poliam vo frekvenčnom pásme od 30 MHz do 6 GHz. Ručné zariadenia v blízkosti ľudského tela a zariadenia upevnené na tele

Toto je prvá publikácia

článok 3.1.a

Cenelec

EN 55035:2017

Elektromagnetická kompatibilita multimediálnych zariadení. Požiadavky na odolnosť

CISPR 35:2016 (Modifikovaná)

Toto je prvá publikácia

článok 3.1.b

ETSI

EN 300 065 V2.1.2

Úzkopásmové telegrafné zariadenia s priamou tlačou určené na príjem meteorologických a navigačných informácií (NAVTEX). Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 a 3.3 (g) smernice 2014/53/EÚ

8.7.2016

Článok 3.2; Článok 3.3.g

ETSI

EN 300 086 V2.1.2

Pozemná pohyblivá služba. Rádiové zariadenia s vnútorným alebo vonkajším RF konektorom určené prednostne na analógový prenos hovorov. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2. smernice 2014/53/EÚ

9.12.2016

Článok 3.2

ETSI

EN 300 113 V2.2.1

Pozemná pohyblivá služba. Rádiové zariadenia určené na prenos dát (a/alebo hovoru) používajúce moduláciu s konštantnou alebo s nekonštantnou obálkou a vybavené anténovým konektorom. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ

12.4.2017

Článok 3.2

ETSI

EN 300 219 V2.1.1

Pozemná pohyblivá služba. Rádiové zariadenia vysielajúce signály na vyvolanie osobitnej ozveny v prijímači. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ

12.4.2017

Článok 3.2

ETSI

EN 300 220-2 V3.1.1

Zariadenia s krátkym dosahom (SRD) pracujúce vo frekvenčnom rozsahu od 25 MHz do 1 000  MHz. Časť 2: Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ pre nešpecifické rádiové zariadenia

10.3.2017

Článok 3.2

ETSI

EN 300 220-3-1 V2.1.1

Zariadenia s krátkym dosahom (SRD) pracujúce vo frekvenčnom rozsahu od 25 MHz do 1 000 MHz. Časť 3-1: Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ. Zariadenie s vysokou spoľahlivosťou a nízkym pracovným cyklom, zariadenie privolania pomoci pracujúce na určených frekvenciách (869,200 MHz až 869,250 MHz)

10.3.2017

Článok 3.2

ETSI

EN 300 220-3-2 V1.1.1

Zariadenia s krátkym dosahom (SRD). pracujúce vo frekvenčnom rozsahu od 25 MHz do 1 000  MHz. Časť 3-2: Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ. Bezdrôtové alarmy pracujúce v určených frekvenčných pásmach LDC/HR 868,60  MHz až 868,70  MHz, 869,25  MHz až 869,40  MHz, 869,65  MHz až 869,70  MHz

10.3.2017

Článok 3.2

ETSI

EN 300 220-4 V1.1.1

Zariadenia s krátkym dosahom (SRD)pracujúce vo frekvenčnom rozsahu od 25 MHz do 1 000  MHz. Časť 4: Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ. Prístroje na meranie pracujúce v určenom pásme 169,400 MHz do 169,475 MHz

10.3.2017

Článok 3.2

ETSI

EN 300 224 V2.1.1

Pozemná pohyblivá služba. Rádiové zariadenie pre použitie v pagingovej službe pracujúce vo frekvenčnom rozsahu 25 MHz – 470 MHz. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ

13.10.2017

EN 300 224-2 V1.1.1

Poznámka 2.1

28.2.2019

Článok 3.2

ETSI

EN 300 224-2 V1.1.1

Elektromagnetická kompatibilita a záležitosti rádiového spektra (ERM). Miestna vyhľadávacia služba. Časť 2: Harmonizovaná EN podľa článku 3.2 smernice R&TTE

8.6.2017

Článok 3.2

Táto harmonizovaná norma sa netýka požiadaviek na parametre výkonnosti prijímača a neposkytuje predpoklad zhody, pokiaľ ide o tieto parametre.

ETSI

EN 300 296 V2.1.1

Pozemná pohyblivá služba. Rádiové zariadenia s integrálnymi anténami určené prednostne na analógový prenos hovoru. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ

12.4.2017

Článok 3.2

ETSI

EN 300 328 V2.1.1

Širokopásmové prenosové systémy. Zariadenia na prenos dát pracujúce v pásme ISM 2,4 GHz a využívajúce metódy širokopásmovej modulácie. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ

13.1.2017

Článok 3.2

ETSI

EN 300 330 V2.1.1

Zariadenia s krátkym dosahom (SRD). Rádiové zariadenia vo frekvenčnom rozsahu od 9 kHz do 25 MHz a systémy s indukčnou slučkou vo frekvenčnom rozsahu od 9 kHz do 30 MHz. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ

10.3.2017

Článok 3.2

ETSI

EN 300 341 V2.1.1

Pozemná pohyblivá služba. Rádiové zariadenia používajúce integrálnu anténu na prenos signálov na iniciovanie špecifickej odpovede v prijímači. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ

12.4.2017

Článok 3.2

ETSI

EN 300 390 V2.1.1

Pozemná pohyblivá služba. Rádiové zariadenia určené na prenos dát (a hovoru) používajúce integrálnu anténu. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ

12.4.2017

Článok 3.2

ETSI

EN 300 422-1 V2.1.2

Bezdrôtové mikrofóny. Zvukové zariadenia PMSE až do 3 GHz. Časť 1: Prijímače triedy A. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ

10.2.2017

Článok 3.2

ETSI

EN 300 422-2 V2.1.1

Bezdrôtové mikrofóny. Zvukové zariadenia PMSE až do 3 GHz. Časť 2: Prijímače triedy B. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ

10.3.2017

Článok 3.2

ETSI

EN 300 422-3 V2.1.1

Bezdrôtové mikrofóny. Zvukové zariadenia PMSE až do 3 GHz. Časť 3: Prijímače triedy C. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ

10.3.2017

Článok 3.2

ETSI

EN 300 433 V2.1.1

Rádiové zariadenia pracujúce v občianskom pásme (CB). Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ

12.4.2017

Článok 3.2

ETSI

EN 300 440 V2.1.1

Zariadenia s krátkym dosahom (SRD). Rádiové zariadenia pracujúce vo frekvenčnom rozsahu od 1 GHz do 40 GHz. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ

14.7.2017

EN 300 440-2 V1.4.1

Poznámka 2.1

31.12.2018

Článok 3.2

Táto harmonizovaná norma sa netýka – v prípade kategórií prijímačov 2 a 3 vymedzených v tabuľke 5 – požiadaviek na parametre výkonnosti prijímača a neposkytuje predpoklad zhody, pokiaľ ide o tieto parametre.

ETSI

EN 300 440-2 V1.4.1

Elektromagnetická kompatibilita a záležitosti rádiového spektra (ERM). Zariadenia s krátkym dosahom. Rádiové zariadenia pracujúce vo frekvenčnom rozsahu od 1 GHz do 40 GHz. Časť 2: Harmonizovaná EN vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice R&TTE

8.6.2017

Článok 3.2

Táto harmonizovaná norma sa netýka požiadaviek na parametre výkonnosti prijímača a neposkytuje predpoklad zhody, pokiaľ ide o tieto parametre.

ETSI

EN 300 454-2 V1.1.1

Elektromagnetická kompatibilita a záležitosti rádiového spektra (ERM). Širokopásmové zvukové spoje. Časť 2: Harmonizovaná EN podľa článku 3.2 smernice R&TTE

8.6.2017

Článok 3.2

Táto harmonizovaná norma sa netýka požiadaviek na parametre výkonnosti prijímača a neposkytuje predpoklad zhody, pokiaľ ide o tieto parametre.

ETSI

EN 300 487 V2.1.2

Družicové zemské stanice a systémy (SES). Harmonizovaná norma pre pohyblivé zemské stanice určené len na príjem (ROMES), pracujúce vo frekvenčnom pásme 1,5 GHz a zabezpečujúce dátové komunikácie. Vysokofrekvenčné (RF) špecifikácie vzťahujúce sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ

13.1.2017

Článok 3.2

ETSI

EN 300 676-2 V2.1.1

Pozemné VHF ručné, pohyblivé a pevné rádiové vysielače, prijímače a vysielače/prijímače pre VHF leteckú pohyblivú službu, používajúce amplitúdovú moduláciu. Časť 2: Harmonizovaná EN vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/ES

8.7.2016

Článok 3.2

ETSI

EN 300 698 V2.1.1

Rádiotelefónne vysielače a prijímače prevádzkované v pásmach VHF a používané v plavebnej pohyblivej službe na vnútrozemských vodných trasách. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 a 3.3 (g) smernice 2014/53/EÚ

13.1.2017

Článok 3.2; Článok 3.3.g

ETSI

EN 300 718-2 V1.1.1

Elektromagnetická kompatibilita a záležitosti rádiového spektra (ERM). Lavínové majáky. Systémy vysielač-prijímač. Časť 2: Harmonizovaná EN vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice R&TTE

8.6.2017

Článok 3.2

Táto harmonizovaná norma sa netýka požiadaviek na parametre výkonnosti prijímača a neposkytuje predpoklad zhody, pokiaľ ide o tieto parametre.

ETSI

EN 300 718-3 V1.2.1

Elektromagnetická kompatibilita a záležitosti rádiového spektra (ERM). Lavínové majáky. Systémy vysielač-prijímač. Časť 3: Harmonizovaná EN vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.3 (e) smernice R&TTE

8.6.2017

Článok 3.3.g

ETSI

EN 300 720 V2.1.1

Komunikačné systémy a zariadenia na palubách lodí pracujúce na ultravysokých frekvenciách (UHF). Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ

10.3.2017

Článok 3.2

ETSI

EN 301 025 V2.1.1

Technické vlastnosti a metódy merania rádiových telefónnych zariadení VHF na všeobecné komunikácie a príslušné zariadenia triedy D digitálneho selektívneho volania (DSC).. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky článku 3.2. a 3.3 (g) smernice 2014/53/EÚ

12.8.2016

Článok 3.2; Článok 3.3.g

ETSI

EN 301 025 V2.2.1

Technické vlastnosti a metódy merania rádiových telefónnych zariadení VHF na všeobecné komunikácie a príslušné zariadenia triedy D digitálneho selektívneho volania (DSC).. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky článku 3.2. a 3.3 (g) smernice 2014/53/EÚ

12.4.2017

EN 301 025 V2.1.1

Poznámka 2.1

30.11.2018

Článok 3.2; Článok 3.3.g

ETSI

EN 301 091-2 V1.3.2

Elektromagnetická kompatibilita a záležitosti rádiového spektra (ERM). Zariadenia s krátkym dosahom. Telematika v cestnej doprave a prevádzke (RTTT). Radarové zariadenia pracujúce v rozsahu od 76 GHz do 77 GHz. Časť 2: Harmonizovaná EN vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice R&TTE

8.6.2017

Článok 3.2

Táto harmonizovaná norma sa netýka požiadaviek na parametre výkonnosti prijímača a neposkytuje predpoklad zhody, pokiaľ ide o tieto parametre.

ETSI

EN 301 166 V2.1.1

Pozemná pohyblivá služba. Rádiové zariadenia na analógovú a/alebo digitálnu komunikáciu (hovor a/alebo dáta) pracujúce v úzkopásmových kanáloch s anténovým konektorom. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ

10.2.2017

Článok 3.2

ETSI

EN 301 178 V2.2.2

Prenosné rádiotelefónne zariadenia s veľmi vysokou frekvenciou (VHF) pre plavebnú pohyblivú službu pracujúcev pásmach VHF (na použitie mimo GMDSS). Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ

12.5.2017

Článok 3.2

ETSI

EN 301 357 V2.1.1

Bezšnúrové zariadenia na prenos zvuku v rozsahu od 25 MHz do 2 000 MHz. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ

14.7.2017

EN 301 357-2 V1.4.1

Poznámka 2.1

28.2.2019

Článok 3.2

ETSI

EN 301 357-2 V1.4.1

Elektromagnetická kompatibilita a záležitosti rádiového spektra (ERM). Bezšnúrové zariadenia na prenos zvuku v rozsahu od 25 MHz do 2 000  MHz. Časť 2: Harmonizovaná EN vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice R&TTE

8.6.2017

Článok 3.2

Táto harmonizovaná norma sa netýka požiadaviek na parametre výkonnosti prijímača a neposkytuje predpoklad zhody, pokiaľ ide o tieto parametre.

ETSI

EN 301 360 V2.1.1

Družicové zemské stanice a systémy (SES). Harmonizovaná norma na družicové interaktívne koncové zariadenia (SIT) a družicové používateľské koncové zariadenia (SUT) zabezpečujúce prenos v smere k družiciam na geostacionárnej obežnej dráhe, pracujúce vo frekvenčných pásmach od 27,5  GHz do 29,5  GHz, vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ

11.11.2016

Článok 3.2

ETSI

EN 301 406 V2.2.2

Digitálne bezšnúrové telekomunikácie (DECT). Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/E

11.11.2016

Článok 3.2

ETSI

EN 301 426 V2.1.2

Družicové zemské stanice a systémy (SES). Harmonizovaná norma na pozemné pohyblivé družicové zemské stanice (LMES) a plavebné pohyblivé družicové zemské stanice (MMES), neurčené na núdzovú a bezpečnostnú komunikáciu, pracujúce vo frekvenčných pásmach 1,5 /1,6 GHz s prenosom dát nízkou prenosovou rýchlosťou, vzťahujúca sa na základné požiadavky článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ

13.1.2017

Článok 3.2

ETSI

EN 301 427 V2.1.1

Družicové zemské stanice a systémy (SES). Harmonizovaná norma na pohyblivé družicové zemské stanice (MES) poskytujúce prenos dát nízkou prenosovou rýchlosťou, okrem leteckých pohyblivých družicových zemských staníc, pracujúce vo frekvenčných pásmach 11/12/14 GHz, vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ

12.4.2017

Článok 3.2

ETSI

EN 301 428 V2.1.2

Družicové zemské stanice a systémy (SES). Harmonizovaná norma na koncovú stanicu s veľmi malou apertúrou (VSAT). Družicové zemské stanice určené len na vysielanie, vysielanie/príjem alebo len na príjem, pracujúce vo frekvenčných pásmach 11/12/14 GHz, vzťahujúce sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ

8.6.2017

Článok 3.2

ETSI

EN 301 430 V2.1.1

Družicové zemské stanice a systémy (SES). Harmonizovaná norma na prenosné zemské stanice družicového zberu správ (SNG TES) pracujúce vo frekvenčných pásmach od 11 GHz do 12/13 do 14 GHz, vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ

14.10.2016

Článok 3.2

ETSI

EN 301 441 V2.1.1

Družicové zemské stanice a systémy (SES). Harmonizovaná norma na pohyblivé zemské stanice (MES) vrátane ručných zemských staníc pre družicové osobné komunikačné siete (S-PCN), pracujúce vo frekvenčných pásmach 1,6 GHz/2,4 GHz v pohyblivej družicovej službe (MSS), vzťahujúca sa na základné požiadavky článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ

12.4.2017

Článok 3.2

ETSI

EN 301 442 V2.1.1

Družicové zemské stanice a systémy (SES). Harmonizovaná norma na pohyblivé zemské stanice NGSO (MES) vrátane ručných zemských staníc pre družicové osobné komunikačné siete (S-PCN), pracujúce vo frekvenčných pásmach od 1 980  MHz do 2 010  MHz (Zem – vesmír) a od 2 170  MHz do 2 200 MHz (vesmír – Zem) v pohyblivej družicovej službe (MSS), vzťahujúce sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ

12.4.2017

Článok 3.2

ETSI

EN 301 443 V2.1.1

Družicové zemské stanice a systémy (SES). Harmonizovaná norma na koncovú stanicu s veľmi malou apertúrou (VSAT). Družicové zemské stanice určené len na vysielanie, vysielanie a príjem alebo len na príjem, pracujúce vo frekvenčných pásmach 4 GHz a 6 GHz, vzťahujúce sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ

12.4.2017

Článok 3.2

ETSI

EN 301 444 V2.1.2

Družicové zemské stanice a systémy (SES). Harmonizovaná norma na pozemné pohyblivé zemské stanice (LMES), zabezpečujúce hlasovú a/alebo dátovú komunikáciu, pracujúce vo frekvenčných pásmach 1,5  GHz a 1,6  GHz, vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ

13.1.2017

Článok 3.2

ETSI

EN 301 447 V2.1.1

Družicové zemské stanice a systémy (SES). Harmonizovaná norma na družicové zemské stanice na palubách lodí (ESV) pracujúce vo frekvenčných pásmach 4/6 GHz pridelených pevnej družicovej službe (FSS), vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ

12.4.2017

Článok 3.2

ETSI

EN 301 459 V2.1.1

Družicové zemské stanice a systémy (SES). Harmonizovaná norma na družicové interaktívne koncové zariadenia (SIT) a družicové používateľské koncové zariadenia (SUT) zabezpečujúce prenos smerom k družiciam na geostacionárnych obežných dráhach, pracujúcich vo frekvenčných pásmach od 29,5 GHz do 30,0 GHz, vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ

14.10.2016

Článok 3.2

ETSI

EN 301 473 V2.1.2

Družicové zemské stanice a systémy (SES). Harmonizovaná norma na lietadlové zemské družice (AES), poskytujúce leteckú pohyblivú družicovú službu (AMSS)/pohyblivú družicovú službu (MMS) a/alebo leteckú pohyblivú družicovú smerovaciu službu (AMS(R)S)/pohyblivú družicovú službu (MSS), pracujúce vo frekvenčnom pásme pod 3 GHz, vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ

13.1.2017

Článok 3.2

ETSI

EN 301 502 V12.5.2

Globálny systém pohyblivých komunikácií (GSM). Zariadenia základňovej stanice (BS). Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ

12.4.2017

Článok 3.2

ETSI

EN 301 511 V9.0.2

Globálny systém pohyblivých komunikácií (GSM). Harmonizovaná norma na pohyblivé stanice v pásmach GSM 900 a GSM 1 800 , vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice R&TTE (1999/5/EC)

12.4.2017

Článok 3.2

Oznámenie: Na základe tejto harmonizovanej normy sa stanovuje predpoklad zhody so základnými požiadavkami smernice 2014/53/EÚ, ak sa takisto uplatňujú prijímacie parametre uvedené v ustanoveniach 4.2.20, 4.2.21 a 4.2.26

ETSI

EN 301 559 V2.1.1

Zariadenia s krátkym dosahom (SRD). Aktívne zdravotnícke implantáty s nízkym výkonom (LP-AMI) a súvisiace periférne zariadenia (LP-AMI-P) pracujúce vo frekvenčnom rozsahu od 2 483,5  MHz do 2 500  MHz. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ

13.1.2017

Článok 3.2

ETSI

EN 301 598 V1.1.1

Zariadenia pre biele miesta (WSD). Bezdrôtové prístupové systémy pracujúce v televíznom vysielacom pásme od 470 MHz do 790 MHz. Harmonizovaná EN vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice R&TTE

8.6.2017

Článok 3.2

Táto harmonizovaná norma sa netýka požiadaviek na parametre výkonnosti prijímača a neposkytuje predpoklad zhody, pokiaľ ide o tieto parametre.

ETSI

EN 301 681 V2.1.2

Družicové zemské stanice a systémy (SES). Harmonizovaná norma na pohyblivé zemské stanice (MES) geostacionárnych pohyblivých družicových systémov vrátane ručných zemských staníc družicovej osobnej komunikačnej siete (S-PCN) pohyblivej družicovej služby (MSS), pracujúce vo frekvenčných pásmach 1,5 GHz a 1,6 GHz, vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ

13.1.2017

Článok 3.2

ETSI

EN 301 721 V2.1.1

Družicové zemské stanice a systémy (SES). Harmonizovaná norma na pohyblivé zemské stanice (MES) poskytujúce dátovú komunikáciu s nízkou bitovou rýchlosťou (LBRDC), využívajúce družice s nízkou obežnou dráhou (LEO), pracujúce pod 1 GHz, pokrývajúca základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ

12.4.2017

Článok 3.2

ETSI

EN 301 783 V2.1.1

Komerčne dostupné amatérske rádiové zariadenia. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky článku 3.2. smernice 2014/53/ES

8.7.2016

Článok 3.2

ETSI

EN 301 839 V2.1.1

Aktívne zdravotnícke implantáty s ultranízkym výkonom (ULP-AMI) a súvisiace periférne zariadenia (ULP-AMI-P) pracujúce vo frekvenčnom rozsahu od 402 MHz do 405 MHz. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/ES

8.7.2016

Článok 3.2

ETSI

EN 301 841-3 V2.1.1

Režim 2 digitálneho spoja VHF (VDL) vzduch-zem. Technické charakteristiky a meracie metódy na pozemné zariadenia. Časť 3: Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ

13.1.2017

Článok 3.2

ETSI

EN 301 842-5 V2.1.1

Režim 4-digitálneho spoja VHF (VDL) rádiových zariadení vzduch-zem. Technické charakteristiky a meracie metódy na pozemné zariadenia. Časť 5: Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ

13.1.2017

Článok 3.2

ETSI

EN 301 893 V1.8.1

Širokopásmové rádiové prístupové siete (BRAN). Vysokovýkonná RLAN pracujúca v pásme 5 GHz. Harmonizovaná EN vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice R&TTE

8.6.2017

Článok 3.2

Táto harmonizovaná norma sa netýka požiadaviek na parametre výkonnosti prijímača a neposkytuje predpoklad zhody, pokiaľ ide o tieto parametre.

ETSI

EN 301 893 V2.1.1

5 GHz RLAN. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ

8.6.2017

EN 301 893 V1.8.1

Poznámka 2.1

12.6.2018

Článok 3.2

Pokiaľ ide o adaptivitu, do 12. 6. 2018 sa môže použiť buď bod 4.2.7 tejto harmonizovanej normy, alebo bod 4.8 harmonizovanej normy EN 301 893 v1.8.1; po uvedenom dátume sa môže použiť len bod 4.2.7 tejto harmonizovanej normy.

ETSI

EN 301 908-1 V11.1.1

Bunkové siete IMT. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ. Časť 1: Úvod a spoločné požiadavky

9.12.2016

Článok 3.2

ETSI

EN 301 908-2 V11.1.1

Bunkové siete IMT. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ. Časť 2: Používateľské zariadenia (UE) CDMA s priamym rozprestrením (ULTRA FDD)

12.4.2017

Článok 3.2

ETSI

EN 301 908-2 V11.1.2

Bunkové siete IMT. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ. Časť 2: Používateľské zariadenia (UE) CDMA s priamym rozprestrením (ULTRA FDD)

13.10.2017

EN 301 908-2 V11.1.1

Poznámka 2.1

28.2.2019

Článok 3.2

ETSI

EN 301 908-3 V11.1.3

Bunkové siete IMT. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ. Časť 3: Základňové stanice (BS) CDMA s priamym rozprestrením (UTRA FDD)

12.5.2017

Článok 3.2

ETSI

EN 301 908-10 V4.2.2

Elektromagnetická kompatibilita a záležitosti rádiového spektra (ERM). Základňové stanice (BS), opakovače a používateľské zariadenia (UE) bunkových sietí tretej generácie IMT-2000. Časť 10: Harmonizovaná norma na IMT-2000 – FDMA/TDMA (DECT) vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ

13.1.2017

Článok 3.2

ETSI

EN 301 908-11 V11.1.2

Bunkové siete IMT. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ. Časť 11: Opakovače CDMA s priamym rozprestrením (UTRA FDD)

10.2.2017

Článok 3.2

ETSI

EN 301 908-12 V7.1.1

Bunkové siete IMT. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ. Časť 12: Opakovače CDMA s viacnásobnou nosnou frekvenciou (cdma 2000)

9.9.2016

Článok 3.2

ETSI

EN 301 908-13 V11.1.1

Bunkové siete IMT. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice2014/53/EÚ. Časť 13: Používateľské zariadenia (UE) zdokonaleného univerzálneho pozemského rádiového prístupu (E-UTRA)

12.5.2017

Článok 3.2

ETSI

EN 301 908-13 V11.1.2

Bunkové siete IMT. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice2014/53/EÚ. Časť 13: Používateľské zariadenia (UE) zdokonaleného univerzálneho pozemského rádiového prístupu (E-UTRA)

13.10.2017

EN 301 908-13 V11.1.1

Poznámka 2.1

28.2.2019

Článok 3.2

ETSI

EN 301 908-14 V11.1.2

Bunkové siete IMT. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ. Časť 14: Základňové stanice (BS) zdokonaleného univerzálneho pozemského rádiového prístupu (E-UTRA)

12.5.2017

Článok 3.2

ETSI

EN 301 908-15 V11.1.2

Bunkové siete IMT. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ. Časť 15: Opakovače zdokonaleného univerzálneho pozemského rádiového prístupu (E-UTRA FDD)

10.2.2017

Článok 3.2

ETSI

EN 301 908-18 V11.1.2

Bunkové siete IMT. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ. Časť 18: Základňové stanice (BS) rádiových zariadení s viacerými štandardmi (MSR) E-UTRA, UTRA a GSM/EDGE

12.5.2017

Článok 3.2

ETSI

EN 301 908-19 V6.3.1

Bunkové siete IMT. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ. Časť 19: Používateľské zariadenia (UE) TDD OFDMA TDD WMAN (mobilný WiMAXTM)

8.6.2017

Článok 3.2

ETSI

EN 301 908-20 V6.3.1

Bunkové siete IMT. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ. Časť 20: Základňové stanice (BS) TDD OFDMA TDD WMAN (mobilný WiMAXTM)

14.10.2016

Článok 3.2

ETSI

EN 301 908-21 V6.1.1

Bunkové siete IMT. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ. Časť 21: Používateľské zariadenia (UE) FDD OFDMA TDD WMAN (mobilný WiMAXTM)

14.10.2016

Článok 3.2

ETSI

EN 301 908-22 V6.1.1

Bunkové siete IMT. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ. Časť 22: Základňové stanice (BS) FDD OFDMA TDD WMAN (mobilný WiMAXTM)

9.12.2016

Článok 3.2

ETSI

EN 301 929 V2.1.1

Vysielače a prijímače VHF ako pobrežné stanice na GMDSS a ostatné aplikácie v plavebnej pohyblivej službe. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ

12.4.2017

Článok 3.2

ETSI

EN 302 017 V2.1.1

Vysielacie zariadenia pre rozhlasové vysielanie s amplitúdovou moduláciou (AM). Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ

12.5.2017

Článok 3.2

ETSI

EN 302 018 V2.1.1

Vysielacie zariadenia pre frekvenčne modulované (FM) rozhlasové vysielanie. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ

8.6.2017

EN 302 018-2 V1.2.1

Poznámka 2.1

31.12.2018

Článok 3.2

ETSI

EN 302 018-2 V1.2.1

Elektromagnetická kompatibilita a záležitosti rádiového spektra (ERM). Vysielacie zariadenia pre frekvenčné modulované (FM) rozhlasové vysielanie. Časť 2: Harmonizovaná EN podľa článku 3.2 smernice R&TTE

12.4.2017

Článok 3.2

ETSI

EN 302 054-2 V1.2.1

Pomocné meteorologické prostriedky (Met Aids). Rádiosondy používané vo frekvenčnom rozsahu od 400,15 MHz do 406 MHz s výkonovou úrovňou dosahujúcou 200 mW. Časť 2: Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ

13.1.2017

Článok 3.2

ETSI

EN 302 064-2 V1.1.1

Elektromagnetická kompatibilita a záležitosti rádiového spektra (ERM). Bezdrôtové videospoje (WVL) pracujúce vo frekvencnom pásme od 1,3  GHz do 50 GHz. Časť 2: Harmonizovaná EN podľa článku 3.2 smernice R&TTE

8.6.2017

Článok 3.2

Táto harmonizovaná norma sa netýka požiadaviek na parametre výkonnosti prijímača a neposkytuje predpoklad zhody, pokiaľ ide o tieto parametre.

ETSI

EN 302 065-1 V2.1.1

Zariadenia s krátkym dosahom (SRD) používajúce technológiu ultraširokého pásma (UWB). Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ. Časť 1: Požiadavky na všeobecné aplikácie UWB

10.3.2017

Článok 3.2

ETSI

EN 302 065-2 V2.1.1

Zariadenia s krátkym dosahom (SRD) používajúce technológiu ultraširokého pásma (UWB) na komunikačné účely. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ. Časť 2: Požiadavky na sledovanie polohy využitím UWB

10.3.2017

Článok 3.2

ETSI

EN 302 065-3 V2.1.1

Zariadenia s krátkym dosahom (SRD) používajúce technológiu ultraširokého pásma (UWB) na komunikačné účely. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ. Časť 3: Požiadavky na zariadenia UWB pre pozemné vozidlové aplikácie

10.3.2017

Článok 3.2

ETSI

EN 302 065-4 V1.1.1

Zariadenia s krátkym dosahom (SRD) používajúce technológiu ultraširokého pásma (UWB) na komunikačné účely. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ. Časť 4: Materiálovo citlivé zariadenia používajúce technológiu UWB pod 10,6 GHz

12.4.2017

Článok 3.2

ETSI

EN 302 066-2 V1.2.1

Elektromagnetická kompatibilita a záležitosti rádiového spektra (ERM). Zobrazovacie systémy pre aplikácie radarového sondovania zeme a stien (GPR/WPR). Časť 2: Harmonizovaná EN vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice R&TTE

8.6.2017

Článok 3.2

Táto harmonizovaná norma sa netýka požiadaviek na parametre výkonnosti prijímača a neposkytuje predpoklad zhody, pokiaľ ide o tieto parametre.

ETSI

EN 302 077-2 V1.1.1

Elektromagnetická kompatibilita a záležitosti rádiového spektra (ERM). Vysielacie zariadenia na pozemské digitálne rozhlasové vysielanie (T-DAB). Časť 2: Harmonizovaná EN podľa článku 3.2 smernice R&TTE

12.4.2017

Článok 3.2

ETSI

EN 302 186 V2.1.1

Družicové zemské stanice a systémy (SES). Harmonizovaná norma na družicové pohyblivé lietadlové zemské stanice (AES) vo frekvenčných pásmach 11/12/14 GHz vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ

12.4.2017

Článok 3.2

ETSI

EN 302 194-2 V1.1.2

Elektromagnetická kompatibilita a záležitosti rádiového spektra (ERM). Navigačný radar používaný na vnútrozemských vodných trasách. Časť 2: Harmonizovaná EN vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice R&TTE

8.6.2017

Článok 3.2

Táto harmonizovaná norma sa netýka požiadaviek na parametre výkonnosti prijímača a neposkytuje predpoklad zhody, pokiaľ ide o tieto parametre.

ETSI

EN 302 195 V2.1.1

Zariadenia s krátkym dosahom (SRD). Aktívne zdravotnícke implantáty s ultranízkym výkonom (ULP-AMI) a príslušenstvo (ULP-AMI-P) pracujúce vo frekvenčnom pásme od 9 kHz do 315 kHz. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ

11.11.2016

Článok 3.2

ETSI

EN 302 208 V3.1.1

Zariadenia na rádiofrekvenčnú identifikáciu pracujúce v pásme od 865 MHz do 868 MHz s úrovňami výkonu do 2 W a v pásme od 915 MHz do 921 MHz s úrovňami výkonu do 4 W. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ.

12.4.2017

Článok 3.2

ETSI

EN 302 217-2 V3.1.1

Pevné rádiové systémy. Charakteristiky a požiadavky na zariadenia a antény bod-bod. Časť 2: Digitálne systémy pracujúce vo frekvenčných pásmach od 1 GHz do 86 GHz. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ

8.6.2017

EN 302 217-2-2 V2.2.1

Poznámka 2.1

31.12.2018

Článok 3.2

ETSI

EN 302 217-2-2 V2.2.1

Pevné rádiové systémy. Charakteristiky a požiadavky na zariadenia a antény bod-bod. Časť 2-2: Digitálne systémy pracujúce vo frekvenčných pásmach, kde sa používa koordinácia frekvencie. Harmonizovaná EN vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice R&TTE

12.4.2017

Článok 3.2

Oznámenie: Na základe tejto harmonizovanej normy sa stanovuje predpoklad zhody so základnými požiadavkami smernice 2014/53/EÚ, ak sa takisto uplatňujú prijímacie parametre uvedené v ustanoveniach 4.3.1, 4.3.2, 4.3.3 a 4.3.4

ETSI

EN 302 245-2 V1.1.1

Elektromagnetická kompatibilita a záležitosti rádiového spektra (ERM). Vysielacie zariadenia na vysielanie svetového digitálneho rozhlasu (DRM). Časť 2: Harmonizovaná EN podľa článku 3.2 smernice R&TTE

12.4.2017

Článok 3.2

ETSI

EN 302 248 V2.1.1

Navigačný radar pre plavidlá nepodliehajúce dohode SOLAS. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ

10.3.2017

Článok 3.2

ETSI

EN 302 264-2 V1.1.1

Elektromagnetická kompatibilita a záležitosti rádiového spektra (ERM). Zariadenia s krátkym dosahom. Telematika v cestnej doprave a prevádzke (RTTT). Radarové zariadenia s krátkym dosahom pracujúce v pásme od 77 GHz do 81 GHz. Časť 2: Harmonizovaná EN vzťahujúca sa na základné požiadavky podla článku 3.2 smernice R&TTE

8.6.2017

Článok 3.2

Táto harmonizovaná norma sa netýka požiadaviek na parametre výkonnosti prijímača a neposkytuje predpoklad zhody, pokiaľ ide o tieto parametre.

ETSI

EN 302 288-2 V1.6.1

Elektromagnetická kompatibilita a záležitosti rádiového spektra (ERM). Zariadenia s krátkym dosahom. Telematika v cestnej doprave a prevádzke (RTTT). Radarové zariadenia s krátkym dosahom pracujúce v pásme 24 GHz. Časť 2: Harmonizovaná EN vzťahujúca sa na základné požiadavky podlľa článku 3.2 smernice R&TTE

8.6.2017

Článok 3.2

Táto harmonizovaná norma sa netýka požiadaviek na parametre výkonnosti prijímača a neposkytuje predpoklad zhody, pokiaľ ide o tieto parametre.

ETSI

EN 302 296-2 V1.2.1

Elektromagnetická kompatibilita a záležitosti rádiového spektra (ERM). Vysielacie zariadenia pre službu pozemského digitálneho televízneho vysielania (DVB-T). Časť 2: Harmonizovaná EN vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice R&TTE

12.4.2017

Článok 3.2

ETSI

EN 302 326-2 V1.2.2

Pevné rádiové systémy. Viacbodové zariadenia a antény. Časť 2: Harmonizovaná EN vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice R&TTE na digitálne viacbodové rádiové zariadenia

12.4.2017

Článok 3.2

ETSI

EN 302 340 V2.1.1

Družicové zemské stanice a systémy (SES). Harmonizovaná norma na družicové zemské stanice na palubách lodí (ESV) pracujúce vo frekvenčných pásmach 11/12/14 GHz pridelených pevnej družicovej službe (FSS), vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ

12.4.2017

Článok 3.2

ETSI

EN 302 372 V2.1.1

Zariadenia s krátkym dosahom (SRD). Radar na sondovanie hladiny v nádržiach (TLPR) pracujúci vo frekvenčných pásmach od 4,5 GHz do 7 GHz, od 8,5 GHz do 10,6  GHz, od 24,05  GHz do 27 GHz, od 57 GHz do 64 GHz, od 75 GHz do 85 GHz. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ

10.3.2017

Článok 3.2

ETSI

EN 302 448 V2.1.1

Družicové zemské stanice a systémy (SES). Harmonizovaná norma na sledovacie zemské stanice na vlakoch (EST) pracujúce vo frekvenčných pásmach 14/12 GHz, vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ

12.4.2017

Článok 3.2

ETSI

EN 302 454-2 V1.2.1

Pomocné meteorologické prostriedky (Met Aids). Rádiosondy určené pre frekvenčný rozsah od 1 668,4 MHz do 1 690 MHz. Časť 2: Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/ES

13.1.2017

Článok 3.2

ETSI

EN 302 480 V2.1.2

Systémy mobilnej komunikácie na palube lietadla (MCOBA). Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2. smernice 2014/53/EÚ

10.3.2017

Článok 3.2

ETSI

EN 302 502 V2.1.1

Bezdrôtové prístupové systémy (WAS). Pevné širokopásmové dátové prenosové systémy v pásme 5,8 GHz. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ

12.5.2017

Článok 3.2

ETSI

EN 302 510-2 V1.1.1

Elektromagnetická kompatibilita a záležitosti rádiového spektra (ERM). Rádiové zariadenia vo frekvencnom rozsahu od 30 MHz do 37,5  MHz pre aktívne zdravotnícke membránové implantáty s ultranízkym výkonom a príslušenstvo. Časť 2: Harmonizovaná EN vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice R&TTE

8.6.2017

Článok 3.2

Táto harmonizovaná norma sa netýka požiadaviek na parametre výkonnosti prijímača a neposkytuje predpoklad zhody, pokiaľ ide o tieto parametre.

ETSI

EN 302 536-2 V1.1.1

Elektromagnetická kompatibilita a záležitosti rádiového spektra (ERM). Zariadenia s krátkym dosahom (SRD). Rádiové zariadenia vo frekvencnom rozsahu od 315 kHz do 600 kHz. Časť 2: Harmonizovaná EN vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice R&TTE

8.6.2017

Článok 3.2

Táto harmonizovaná norma sa netýka požiadaviek na parametre výkonnosti prijímača a neposkytuje predpoklad zhody, pokiaľ ide o tieto parametre.

ETSI

EN 302 537 V2.1.1

Systémy zdravotníckej dátovej služby s ultranízkym výkonom (MEDS) pracujúce vo frekvenčnom rozsahu od 401 MHz do 402 MHz a od 405 MHz do 406 MHz. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ

13.1.2017

Článok 3.2

ETSI

EN 302 561 V2.1.1

Pozemná pohyblivá služba. Rádiové zariadenia používajúce moduláciu s konštantnou alebo s nekonštantnou obálkou, pracujúce v kanálových šírkach pásma 25 kHz, 50 kHz, 100 kHz alebo 150 kHz. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ

12.4.2017

Článok 3.2

ETSI

EN 302 567 V1.2.1

Širokopásmové rádiové prístupové siete (BRAN). Mnohonásobné gigabitové systémy WAS/RLAN v pásme 60 GHz. Harmonizovaná EN vztahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice R&TTE

8.6.2017

Článok 3.2

Táto harmonizovaná norma sa netýka požiadaviek na parametre výkonnosti prijímača a neposkytuje predpoklad zhody, pokiaľ ide o tieto parametre.

ETSI

EN 302 571 V2.1.1

Inteligentné dopravné systémy (ITS). Rádiokomunikačné zariadenia pracujúce vo frekvenčnom pásme od 5 855  MHz do 5 925  MHz. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ

8.6.2017

Článok 3.2

ETSI

EN 302 574-1 V2.1.2

Družicové zemské stanice a systémy (SES). Harmonizovaná norma na pohyblivé zemské stanice (MES) pracujúce vo frekvenčných pásmach od 1 980 MHz do 2 010 MHz (Zem – vesmír) a od 2 170 MHz do 2 200 MHz (vesmír – Zem), vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ. Časť 1: Doplnkový pozemný komponent (CGC) pre širokopásmové systémy.

12.4.2017

Článok 3.2

ETSI

EN 302 574-2 V2.1.2

Družicové zemské stanice a systémy (SES). Harmonizovaná norma na pohyblivé zemské stanice (MES) pracujúce vo frekvenčných pásmach od 1 980 MHz do 2 010 MHz (Zem – vesmír) a od 2 170 MHz do 2 200 MHz (vesmír – Zem), vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ. Časť 2: Používateľské zariadenia (UE) pre širokopásmové systémy

12.4.2017

Článok 3.2

ETSI

EN 302 574-3 V2.1.1

Družicové zemské stanice a systémy (SES). Harmonizovaná norma na pohyblivé zemské stanice (MES) pracujúce vo frekvenčných pásmach od 1 980  MHz do 2 010  MHz (Zem – vesmír) a od 2 170  MHz do 2 200 MHz (vesmír – Zem), vzťahujúca sa n a základné požiadavky podľa 3.2 smernica 2014/53/EÚ. Časť 3: Používateľské zariadenia (UE) pre úzkopásmové systémy

12.4.2017

Článok 3.2

ETSI

EN 302 608 V1.1.1

Elektromagnetická kompatibilita a záležitosti rádiového spektra (ERM). Zariadenia s krátkym dosahom (SRD). Rádiové zariadenia pre dráhové systémy Eurobalise. Harmonizovaná EN vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice R&TTE

8.6.2017

Článok 3.2

Táto harmonizovaná norma sa netýka požiadaviek na parametre výkonnosti prijímača a neposkytuje predpoklad zhody, pokiaľ ide o tieto parametre.

ETSI

EN 302 609 V2.1.1

Zariadenia s krátkym dosahom (SRD). Rádiové zariadenia pre dráhové systémy Euroloop. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ

8.6.2017

Článok 3.2

ETSI

EN 302 617-2 V2.1.1

Pozemné rádiové vysielače, prijímače a vysielače/prijímače UHF pre leteckú pohyblivú službu UHF používajúce amplitúdovú moduláciu. Časť 2: Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/ES

13.1.2017

Článok 3.2

ETSI

EN 302 686 V1.1.1

Inteligentné dopravné systémy (ITS). Rádiokomunikačné zariadenia pracujúce vo frekvenčnom pásme od 63 GHz do 64 GHz. Harmonizovaná EN vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice R&TTE

8.6.2017

Článok 3.2

Táto harmonizovaná norma sa netýka požiadaviek na parametre výkonnosti prijímača a neposkytuje predpoklad zhody, pokiaľ ide o tieto parametre.

ETSI

EN 302 729 V2.1.1

Zariadenia s krátkym dosahom (SRD). Zariadenie radaru na sondovanie hladiny (LPR) pracujúce vo frekvenčných rozsahoch od 6 GHz do 8,5 GHz, od 24,05 GHz do 26,5 GHz, od 57 GHz do 64 GHz, od 75 GHz do 85 GHz. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ

12.5.2017

Článok 3.2

ETSI

EN 302 752 V1.1.1

Elektromagnetická kompatibilita a záležitosti rádiového spektra (ERM). Aktívne zariadenia na zväčšenie radarového dosahu. Harmonizovaná EN vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice R&TTE

8.6.2017

Článok 3.2

Táto harmonizovaná norma sa netýka požiadaviek na parametre výkonnosti prijímača a neposkytuje predpoklad zhody, pokiaľ ide o tieto parametre.

ETSI

EN 302 858-2 V1.3.1

Elektromagnetická kompatibilita a záležitosti rádiového spektra (ERM). Telematika v cestnej doprave a prevádzke (RTTT). Automobilové radarové zariadenia pracujúce vo frekvenčnom rozsahu od 24,05 GHz do 24,25 GHz alebo 24,50 GHz. Časť 2: Harmonizovaná EN vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice R&TTE

8.6.2017

Článok 3.2

Táto harmonizovaná norma sa netýka požiadaviek na parametre výkonnosti prijímača a neposkytuje predpoklad zhody, pokiaľ ide o tieto parametre.

ETSI

EN 302 885 V2.1.1

Prenosné rádiotelefónne zariadenia s veľmi vysokou frekvenciou (VHF) pre plavebnú pohyblivú službu pracujúce v pásmach VHF s integrovaným ručným DSC triedy D. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článkov 3.2 a 3.3 (g) smernice 2014/53/EÚ

13.1.2017

Článok 3.2; Článok 3.3.g

ETSI

EN 302 885 V2.2.2

Prenosné rádiotelefónne zariadenia s veľmi vysokou frekvenciou (VHF) pre plavebnú pohyblivú službu pracujúce v pásmach VHF s integrovaným ručným DSC triedy H. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 a 3.3 (g) smernice 2014/53/EÚ

12.4.2017

EN 302 885 V2.1.1

Poznámka 2.1

31.12.2018

Článok 3.2; Článok 3.3.g

ETSI

EN 302 885 V2.2.3

Prenosné rádiotelefónne zariadenia s veľmi vysokou frekvenciou (VHF) pre plavebnú pohyblivú službu pracujúce v pásmach VHF s integrovaným ručným DSC triedy H. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 a 3.3 (g) smernice 2014/53/EÚ

12.5.2017

EN 302 885 V2.2.2

Poznámka 2.1

31.1.2019

Článok 3.2; Článok 3.3.g

ETSI

EN 302 961 V2.1.2

Námorný osobný navádzací maják určený na použitie na frekvencii 121,5  MHz iba na pátracie a záchranné účely. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2. smernice 2014/53/EÚ

11.11.2016

Článok 3.2

ETSI

EN 302 977 V2.1.1

Družicové zemské stanice a systémy (SES). Harmonizovaná norma na zemské stanice zabudované vo vozidle (VMES) pracujúce vo frekvenčných pásmach 14/12 GHz, vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ

12.4.2017

Článok 3.2

ETSI

EN 303 039 V2.1.2

Pozemná pohyblivá služba. Špecifikácia viackanálového vysielača pre službu PMR. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ

11.11.2016

Článok 3.2

ETSI

EN 303 084 V2.1.1

VHF vysielanie dát zem-vzduch (VDB) systému pozemného rozšírenia (GBAS). Technické charakteristiky a meracie metódy pre pozemné zariadenia. Harmonizovaná EN vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/ES

11.11.2016

Článok 3.2

ETSI

EN 303 098 V2.1.1

Námorné zariadenia s nízkym výkonom na lokalizáciu osôb využívajúce AIS. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ

13.1.2017

Článok 3.2

ETSI

EN 303 132 V1.1.1

Námorné majáky VHF s nízkym výkonom na lokaliozáciu osôb využívajúce digitálne selektívne volanie (DSC). Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EU

12.5.2017

Článok 3.2

ETSI

EN 303 135 V2.1.1

Elektromagnetická kompatibilita a záležitosti rádiového spektra (ERM). Pobrežné hliadky, služby lodnej dopravy a prístavné radary (CS/VTS/HR). Harmonizovaná EN vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ

13.1.2017

Článok 3.2

ETSI

EN 303 203 V2.1.1

Zariadenia s krátkym dosahom (SRD). Systémy lekárskych telových sietí (MBANSs) pracujúce v rozsahu od 2 483,5 MHz do 2 500 MHz. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2. smernice 2014/53/ES

12.8.2016

Článok 3.2

ETSI

EN 303 204 V2.1.2

Sieťové zariadenia s krátkym dosahom (SRD). Rádiové zariadenia na použitie vo frekvenčnom rozsahu od 870 MHz do 876 MHz s vyžiareným výkonom do 500mW. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ

11.11.2016

Článok 3.2

ETSI

EN 303 213-6-1 V2.1.1

Zdokonalený systém navádzania a riadenia pohybu na prevádzkových plochách (A-SMGCS). Časť 6: Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ pre využívané radarové snímače na prevádzkových plochách. Oddiel 1: Snímače v pásme X využívajúce impulzné signály a prenášajúce výkon do 100 kW

13.1.2017

Článok 3.2

ETSI

EN 303 339 V1.1.1

Širokopásmová priama komunikácia vzduch – zem. Zariadenia pracujúce vo frekvenčných pásmach od 1 900 MHz do 1 920 MHz a od 5 855 MHz do 5 875 MHz. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ

11.11.2016

Článok 3.2

ETSI

EN 303 340 V1.1.2

Prijímače digitálneho pozemského televízneho vysielania. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2015/53/EÚ

11.11.2016

Článok 3.2

ETSI

EN 303 354 V1.1.1

Zosilňovače a aktívne antény na prijímanie televízneho vysielania v obytných budovách. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ

12.5.2017

Článok 3.2

ETSI

EN 303 372-1 V1.1.1

Družicové zemské stanice a systémy (SES). Satelitné vysielanie prijímacieho zariadenia. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ. Časť 1: Vonkajšia jednotka prijímajúca vo frekvenčnom pásme od 10,7  GHz do 12,75 GHz

13.1.2017

Článok 3.2

ETSI

EN 303 372-2 V1.1.1

Družicové zemské stanice a systémy (SES). Satelitné vysielanie prijímacieho zariadenia. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ. Časť 2: Vnútorná jednotka

9.9.2016

Článok 3.2

ETSI

EN 303 402 V2.1.2

Námorné pohyblivé vysielače a prijímače prevádzkované v pásmach MF a HF. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 a 3.3 (g) smernice 2014/53/EÚ

13.10.2017

Článok 3.2; Článok 3.3.g

ETSI

EN 303 406 V1.1.1

Zariadenia krátkeho dosahu (SRD). Zariadenia privolania pomoci pracujúce vo frekvenčnom rozsahu od 25 MHz do 1 000 MHz. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ

12.4.2017

Článok 3.2

ETSI

EN 303 609 V12.5.1

Globálny systém mobilných komunikácií (GSM). Opakovače GSM. Harmonizovaná norma vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2. smernice 2014/53/EÚ

13.1.2017

Článok 3.2

ETSI

EN 303 978 V2.1.2

Družicové zemské stanice a systémy (SES). Harmonizovaná norma na zemské stanice na pohyblivých platformách (ESOMP) vysielajúce smerom k družiciam na geostacionárnej obežnej dráhe vo frekvenčných pásmach od 27,5 GHz do 30,0 GHz, vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ

11.11.2016

Článok 3.2

ETSI

EN 303 979 V2.1.2

Družicové zemské stanice a systémy (SES). Harmonizovaná norma na zemské stanice na pohyblivých platformách (ESOMP) vysielajúce smerom k družiciam na negeostacionárnej obežnej dráhe vo frekvenčných pásmach od 27,5  GHz do 29,1  GHz a od 29,5  GHz do 30 GHz, vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice 2014/53/EÚ

11.11.2016

Článok 3.2

ETSI

EN 305 550-2 V1.2.1

Elektromagnetická kompatibilita a záležitosti rádiového spektra (ERM). Zariadenia s krátkym dosahom (SRD). Rádiové zariadenia na použitie vo frekvenčnom rozsahu od 40 GHz do 246 GHz. Časť 2: Harmonizovaná EN vzťahujúca sa na základné požiadavky podľa článku 3.2 smernice R&TTE

8.6.2017

Článok 3.2

Táto harmonizovaná norma sa netýka požiadaviek na parametre výkonnosti prijímača a neposkytuje predpoklad zhody, pokiaľ ide o tieto parametre.

| Poznámka 1: | Dátum ukončenia predpokladu zhody je vo všeobecnosti dátumom stiahnutia starej normy stanovený Európskou normalizačnou organizáciou. Používatelia týchto noriem sa však upozorňujú na to, že v niektorých výnimočných prípadoch tomu môže byť inak. |
| --- | --- |

Poznámka 1:

Dátum ukončenia predpokladu zhody je vo všeobecnosti dátumom stiahnutia starej normy stanovený Európskou normalizačnou organizáciou. Používatelia týchto noriem sa však upozorňujú na to, že v niektorých výnimočných prípadoch tomu môže byť inak.

| Poznámka 2.1: | Nová (alebo zmenená a doplnená) norma má ten istý rozsah ako stará norma. V stanovenom dátume, prestáva stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými alebo ďalšími požiadavkami príslušných právnych predpisov Únie. |
| --- | --- |

Poznámka 2.1:

Nová (alebo zmenená a doplnená) norma má ten istý rozsah ako stará norma. V stanovenom dátume, prestáva stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými alebo ďalšími požiadavkami príslušných právnych predpisov Únie.

| Poznámka 2.2: | Nová norma má širší rozsah ako stará norma. V stanovenom dátume, prestáva stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými alebo ďalšími požiadavkami príslušných právnych predpisov Únie. |
| --- | --- |

Poznámka 2.2:

Nová norma má širší rozsah ako stará norma. V stanovenom dátume, prestáva stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými alebo ďalšími požiadavkami príslušných právnych predpisov Únie.

| Poznámka 2.3: | Nová norma má užší rozsah ako stará norma. V stanovenom dátume, prestáva (čiastočne) stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými alebo ďalšími požiadavkami príslušných právnych predpisov Únie pre výrobky alebo služby, ktoré spadajú do rozsahu novej normy. Predpoklad zhody so základnými alebo ďalšími požiadavkami príslušných právnych predpisov Únie pre výrobky alebo služby, ktoré spadajú do rozsahu (čiastočne) starej normy, ale nespadajú do rozsahu novej normy zostáva bez zmeny. |
| --- | --- |

Poznámka 2.3:

Nová norma má užší rozsah ako stará norma. V stanovenom dátume, prestáva (čiastočne) stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými alebo ďalšími požiadavkami príslušných právnych predpisov Únie pre výrobky alebo služby, ktoré spadajú do rozsahu novej normy. Predpoklad zhody so základnými alebo ďalšími požiadavkami príslušných právnych predpisov Únie pre výrobky alebo služby, ktoré spadajú do rozsahu (čiastočne) starej normy, ale nespadajú do rozsahu novej normy zostáva bez zmeny.

| Poznámka 3: | V prípade zmien a doplnení, je referenčnou normou norma EN CCCCC:YYYY, jej predchádzajúce zmeny a doplnenia, ak nejaké existujú, a nová uvedená zmena a doplnenie. Stará norma preto pozostáva z normy EN CCCCC:YYYY a z jej predchádzajúcich zmien a doplnení, ak nejaké existujú, ale bez novej uvedenej zmeny a doplnenia. V stanovenom dátume, prestáva stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými alebo ďalšími požiadavkami príslušných právnych predpisov Únie. |
| --- | --- |

Poznámka 3:

V prípade zmien a doplnení, je referenčnou normou norma EN CCCCC:YYYY, jej predchádzajúce zmeny a doplnenia, ak nejaké existujú, a nová uvedená zmena a doplnenie. Stará norma preto pozostáva z normy EN CCCCC:YYYY a z jej predchádzajúcich zmien a doplnení, ak nejaké existujú, ale bez novej uvedenej zmeny a doplnenia. V stanovenom dátume, prestáva stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými alebo ďalšími požiadavkami príslušných právnych predpisov Únie.

POZNÁMKA:

| — | Akékoľvek informácie týkajúce sa dostupnosti noriem je možné získať buď od európskych normalizačných organizácií alebo od národných normalizačných orgánov. Ich zoznam je uvedený v Úradnom vestníku Európskej únie podľa článku 27 nariadenia (EÚ) č. 1025/2012 (4). |
| --- | --- |

—

Akékoľvek informácie týkajúce sa dostupnosti noriem je možné získať buď od európskych normalizačných organizácií alebo od národných normalizačných orgánov. Ich zoznam je uvedený v Úradnom vestníku Európskej únie podľa článku 27 nariadenia (EÚ) č. 1025/2012 (4).

| — | Európske normalizačné organizácie prijímajú harmonizované normy v angličtine (CEN a CENELEC uverejňujú aj vo francúzštine a v nemčine). Národné normalizačné orgány potom názvy harmonizovaných noriem prekladajú do všetkých ostatných vyžadovaných úradných jazykov Európskej únie. Európska komisia nezodpovedá za správnosť názvov, ktoré boli predložené na uverejnenie v úradnom vestníku. |
| --- | --- |

—

Európske normalizačné organizácie prijímajú harmonizované normy v angličtine (CEN a CENELEC uverejňujú aj vo francúzštine a v nemčine). Národné normalizačné orgány potom názvy harmonizovaných noriem prekladajú do všetkých ostatných vyžadovaných úradných jazykov Európskej únie. Európska komisia nezodpovedá za správnosť názvov, ktoré boli predložené na uverejnenie v úradnom vestníku.

| — | Odkazy na korigendá „.../AC:YYYY“ se uverejňujú len na informačné účely. Korigendom sa z textu normy odstraňujú preklepy, gramatické a podobné chyby, pričom korigendum sa môže vzťahovat na jednu alebo viac jazykových verzií (anglickú, francúzsku a/alebo nemeckú) normy prijatej európskou normalizačnou organizáciou. |
| --- | --- |

—

Odkazy na korigendá „.../AC:YYYY“ se uverejňujú len na informačné účely. Korigendom sa z textu normy odstraňujú preklepy, gramatické a podobné chyby, pričom korigendum sa môže vzťahovat na jednu alebo viac jazykových verzií (anglickú, francúzsku a/alebo nemeckú) normy prijatej európskou normalizačnou organizáciou.

| — | Uverejnenie odkazov v Úradnom vestníku Európskej únie neznamená, že normy sú k dispozícii vo všetkých jazykoch Spoločenstva. |
| --- | --- |

—

Uverejnenie odkazov v Úradnom vestníku Európskej únie neznamená, že normy sú k dispozícii vo všetkých jazykoch Spoločenstva.

| — | Tento zoznam nahrádza všetky predchádzajúce zoznamy uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie. Komisia zabezpečuje aktualizáciu tohto zoznamu. |
| --- | --- |

—

Tento zoznam nahrádza všetky predchádzajúce zoznamy uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie. Komisia zabezpečuje aktualizáciu tohto zoznamu.

| — | Viac informácií o harmonizovaných normách nájdete na internetovej adrese:
  http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Viac informácií o harmonizovaných normách nájdete na internetovej adrese:

http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  Ú. v. EÚ L 153, 22.5.2014, s. 62.

(2)  Ú. v. ES L 91, 7.4.1999, s. 10.

(3)  ESO: Európska normalizačná organizácia:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000, Brusel, Belgicko. Tel.+32 2 5500811; fax +32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, 1000, Brusel, Belgicko. Tel.+32 2 5500811; fax +32 2 5500819 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000, Brusel, Belgicko. Tel.+32 2 5196871; fax +32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000, Brusel, Belgicko. Tel.+32 2 5196871; fax +32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. +33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. +33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu)

(4)  Ú. v. EÚ C 338, 27.9.2014, s. 31.

---