# Gazzetta ufficiale C 389/17 n

| | ISSN 1977-0944 |
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| Gazzetta ufficiale
  dell’Unione europea | C 389 |
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| Edizione in lingua italiana | Comunicazioni e informazioni | 60° anno17 novembre 2017 |

ISSN 1977-0944

Gazzetta ufficiale

dell’Unione europea

C 389

Edizione in lingua italiana

Comunicazioni e informazioni

60° anno17 novembre 2017

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| Numero d'informazione | Sommario | pagina |
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| | IV   Informazioni |
| | INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI, DAGLI ORGANI E DAGLI ORGANISMI DELL'UNIONE EUROPEA |
| | Commissione europea |
| 2017/C 389/01 | Comunicazione della Commissione nell’ambito dell’applicazione della direttiva 2014/68/UE del Parlamento europeo e del Consiglio concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di attrezzature a pressione (Pubblicazione di titoli e riferimenti di norme armonizzate ai sensi della normativa dell’Unione sull’armonizzazione)
   (
  1
  ) | 1 |
| 2017/C 389/02 | Comunicazione della Commissione nell’ambito dell’applicazione della direttiva 90/385/CEE del Consiglio, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi (Pubblicazione di titoli e riferimenti di norme armonizzate ai sensi della normativa dell’Unione sull’armonizzazione)
   (
  1
  ) | 22 |
| 2017/C 389/03 | Comunicazione della Commissione nell’ambito dell’applicazione della direttiva 93/42/CEE del Consiglio concernente i dispositivi medici (Pubblicazione di titoli e riferimenti di norme armonizzate ai sensi della normativa dell’Unione sull’armonizzazione)
   (
  1
  ) | 29 |
| 2017/C 389/04 | Comunicazione della Commissione nell’ambito dell’applicazione della direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (Pubblicazione di titoli e riferimenti di norme armonizzate ai sensi della normativa dell’Unione sull’armonizzazione)
   (
  1
  ) | 62 |
| 2017/C 389/05 | Comunicazione della Commissione nell’ambito dell’attuazione della direttiva 1999/5/CE del Parlamento europeo e del Consiglio riguardante le apparecchiature radio e le apparecchiature terminali di telecomunicazione e il reciproco riconoscimento della loro conformità e della direttiva 2014/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di apparecchiature radio e che abroga la direttiva 1999/5/CE (Pubblicazione di titoli e riferimenti di norme armonizzate ai sensi della normativa dell’Unione sull’armonizzazione)
   (
  1
  ) | 68 |

Numero d'informazione

Sommario

pagina

IV   Informazioni

INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI, DAGLI ORGANI E DAGLI ORGANISMI DELL'UNIONE EUROPEA

Commissione europea

2017/C 389/01

Comunicazione della Commissione nell’ambito dell’applicazione della direttiva 2014/68/UE del Parlamento europeo e del Consiglio concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di attrezzature a pressione (Pubblicazione di titoli e riferimenti di norme armonizzate ai sensi della normativa dell’Unione sull’armonizzazione)
   (
  1
  )

(Pubblicazione di titoli e riferimenti di norme armonizzate ai sensi della normativa dell’Unione sull’armonizzazione)

1

1

2017/C 389/02

Comunicazione della Commissione nell’ambito dell’applicazione della direttiva 90/385/CEE del Consiglio, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi (Pubblicazione di titoli e riferimenti di norme armonizzate ai sensi della normativa dell’Unione sull’armonizzazione)
   (
  1
  )

(Pubblicazione di titoli e riferimenti di norme armonizzate ai sensi della normativa dell’Unione sull’armonizzazione)

1

22

2017/C 389/03

Comunicazione della Commissione nell’ambito dell’applicazione della direttiva 93/42/CEE del Consiglio concernente i dispositivi medici (Pubblicazione di titoli e riferimenti di norme armonizzate ai sensi della normativa dell’Unione sull’armonizzazione)
   (
  1
  )

(Pubblicazione di titoli e riferimenti di norme armonizzate ai sensi della normativa dell’Unione sull’armonizzazione)

1

29

2017/C 389/04

Comunicazione della Commissione nell’ambito dell’applicazione della direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (Pubblicazione di titoli e riferimenti di norme armonizzate ai sensi della normativa dell’Unione sull’armonizzazione)
   (
  1
  )

(Pubblicazione di titoli e riferimenti di norme armonizzate ai sensi della normativa dell’Unione sull’armonizzazione)

1

62

2017/C 389/05

Comunicazione della Commissione nell’ambito dell’attuazione della direttiva 1999/5/CE del Parlamento europeo e del Consiglio riguardante le apparecchiature radio e le apparecchiature terminali di telecomunicazione e il reciproco riconoscimento della loro conformità e della direttiva 2014/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di apparecchiature radio e che abroga la direttiva 1999/5/CE (Pubblicazione di titoli e riferimenti di norme armonizzate ai sensi della normativa dell’Unione sull’armonizzazione)
   (
  1
  )

(Pubblicazione di titoli e riferimenti di norme armonizzate ai sensi della normativa dell’Unione sull’armonizzazione)

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| | (1)   Testo rilevante ai fini del SEE. |

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(1)   Testo rilevante ai fini del SEE.

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IV Informazioni

INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI, DAGLI ORGANI E DAGLI ORGANISMI DELL'UNIONE EUROPEA

Commissione europea

| 17.11.2017 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | C 389/1 |
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17.11.2017

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

C 389/1

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Comunicazione della Commissione nell’ambito dell’applicazione della direttiva 2014/68/UE del Parlamento europeo e del Consiglio concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di attrezzature a pressione

(Pubblicazione di titoli e riferimenti di norme armonizzate ai sensi della normativa dell’Unione sull’armonizzazione)

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(2017/C 389/01)

Il seguente elenco contiene riferimenti alle norme armonizzate per le attrezzature a pressione e alle norme armonizzate correlate per i materiali utilizzati nella fabbricazione delle attrezzature a pressione. Nel caso delle norme armonizzate correlate per i materiali, la presunzione di conformità ai requisiti essenziali di sicurezza è limitata ai dati tecnici dei materiali indicati nella norma e non implica l’adeguatezza del materiale ad un’attrezzatura specifica. Pertanto, i dati tecnici indicati nella norma per i materiali devono essere valutati in rapporto ai requisiti di progettazione dell’attrezzatura specifica per verificare la conformità ai requisiti essenziali di sicurezza stabiliti dalla direttiva sulle attrezzature a pressione.

| OEN (1) | Riferimento e titolo della norma
  (e documento di riferimento) | Prima pubblicazione GU | Riferimento della norma sostituita | Data di cessazione della presunzione di conformità della norma sostituita
  Nota 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| CEN | EN 3-8:2006
  Estintori d’incendio portatili — Parte 3-8: Requisiti supplementari alla EN 3-7 per la costruzione, la resistenza alla pressione e le prove meccaniche per estintori con pressione massima ammissibile uguale o minore di 30 bar | 12.8.2016 | | |
| | EN 3-8:2006/AC:2007 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 19:2016
  Valvole industriali — Marcatura delle valvole metalliche | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 267:2009+A1:2011
  Bruciatori automatici per combustibili liquidi ad aria soffiata | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 334:2005+A1:2009
  Regolatori di pressione del gas per pressione di entrata fino a 100 bar | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 378-2:2016
  Impianti di refrigerazione e pompe di calore — Requisiti di sicurezza ed ambientali — Parte 2: Progettazione, costruzione, prove, marcatura e documentazione | Questa è la prima pubblicazione | EN 378-2:2008+A2:2012
  Nota 2.1 | La data di questa pubblicazione |
| CEN | EN 593:2009+A1:2011
  Valvole industriali — Valvole metalliche a farfalla | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 676:2003+A2:2008
  Bruciatori automatici di combustibili gassosi ad aria soffiata | 12.8.2016 | | |
| | EN 676:2003+A2:2008/AC:2008 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 764-4:2014
  Attrezzature a pressione — Parte 4: Definizione delle condizioni tecniche di fornitura dei materiali metallici | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 764-5:2014
  Attrezzature a pressione — Parte 5: Documentazione di ispezione dei materiali metallici e conformità alle specifiche del materiale | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 764-7:2002
  Attrezzature a pressione — Sistemi di sicurezza per attrezzature a pressione non esposte a fiamma | 12.8.2016 | | |
| | EN 764-7:2002/AC:2006 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1057:2006+A1:2010
  Rame e leghe di rame — Tubi di rame tondi senza saldatura per acqua e gas nelle applicazioni sanitarie e di riscaldamento | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1092-1:2007+A1:2013
  Flange e loro giunzioni — Flange circolari per tubazioni, valvole, raccordi e accessori designate mediante PN — Parte 1: Flange di acciaio | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1092-3:2003
  Flange e loro giunzioni — Flange circolari per tubazioni, valvole, raccordi e accessori designate mediante PN — Parte 3: Flange in leghe di rame | 12.8.2016 | | |
| | EN 1092-3:2003/AC:2007 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1092-4:2002
  Flange e loro giunzioni — Flange circolari per tubazioni, valvole, raccordi e accessori designate mediante PN — Flange in leghe di alluminio | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1171:2015
  Valvole industriali — Valvole a saracinesca di ghisa | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1252-2:2001
  Recipienti criogenici — Materiali — Requisiti di tenacità per le temperature comprese tra - 80 oC e - 20 oC | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1349:2009
  Valvole di regolazione per il processo industriale | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1515-4:2009
  Flange e loro giunzioni — Bulloneria — Parte 4: Selezione della bulloneria per le attrezzature soggette alla Direttiva Attrezzature a Pressione 97/23/CE | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1562:2012
  Fonderia — Getti di ghisa malleabile | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1563:2011
  Fonderia — Getti di ghisa a grafite sferoidale | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1564:2011
  Fonderia — Getti di ghisa ausferritica a grafite sferoidale | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1591-1:2013
  Flange e loro giunzioni — Regole di progettazione delle giunzioni con flange circolari con guarnizioni — Parte 1: Metodo di calcolo | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1626:2008
  Recipienti criogenici — Valvole per il servizio criogenico | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1653:1997
  Rame e leghe di rame — Piastre, lastre e dischi per caldaie, recipienti a pressione e serbatoi per acqua calda | 12.8.2016 | | |
| | EN 1653:1997/A1:2000 | 12.8.2016 | Nota 3 | |
| CEN | EN 1759-3:2003
  Flange e loro giunzioni — Flange circolari per tubi, valvole, raccordi ed accessori designate mediante Classe — Flange in leghe di rame | 12.8.2016 | | |
| | EN 1759-3:2003/AC:2004 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1759-4:2003
  Flange e loro giunzioni — Flange circolari per tubi, valvole, raccordi ed accessori designate mediante Classe — Flange in leghe di alluminio | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1797:2001
  Recipienti criogenici — Compatibilità tra gas e materiali | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1866-2:2014
  Estintori d’incendio carrellati — Parte 2: Requisiti per la fabbricazione, resistenza a pressione e prove meccaniche per estintori, con una pressione massima ammissibile uguale o minore di 30 bar, che sono conformi ai requisiti espressi nella EN 1866-1 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1866-3:2013
  Estintori d’incendio carrellati — Parte 3: Requisiti per l’assemblaggio, la fabbricazione e la resistenza a pressione di estintori a CO2 conformi ai requisiti della EN 1866-1 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1983:2013
  Valvole industriali — Valvole a sfera di acciaio | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1984:2010
  Valvole industriali — Valvole a saracinesca di acciaio | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 4126-1:2013
  Dispositivi di sicurezza per la protezione contro le sovrapressioni — Parte 1: Valvole di sicurezza (ISO 4126-1:2013) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 4126-3:2006
  Dispositivi di sicurezza per la protezione contro le sovrapressioni — Parte 3: Valvole di sicurezza in combinazione con dispositivi di sicurezza a disco di rottura (ISO 4126-3:2006) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 4126-4:2013
  Dispositivi di sicurezza per la protezione contro le sovrapressioni — Parte 4: Valvole di sicurezza comandate da pilota (ISO 4126-4:2013) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 4126-5:2013
  Dispositivi di sicurezza per la protezione contro le sovrapressioni — Parte 5: Sistemi di sicurezza controllati (CSPRS) (ISO 4126-5:2013) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 4126-7:2013
  Dispositivi di sicurezza per la protezione contro le sovrapressioni — Parte 7: Dati comuni (ISO 4126-7:2013) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 9606-2:2004
  Prova di qualificazione dei saldatori — Saldatura per fusione — Parte 2: Alluminio e leghe di alluminio (ISO 9606-2:2004) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 9606-3:1999
  Prove di qualificazione dei saldatori — Saldatura per fusione — Rame e leghe di rame (ISO 9606-3:1999) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 9606-4:1999
  Saldatura — Prove di qualificazione dei saldatori — Saldatura per fusione — Nichel e leghe di nichel (ISO 9606-4:1999) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 9606-5:2000
  Saldatura — Prove di qualificazione dei saldatori — Saldatura per fusione — Titanio e leghe di titanio, zirconio e leghe di zirconio (ISO 9606-5:2000) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 9712:2012
  Prove non distruttive — Qualificazione e certificazione del personale addetto alle prove non distruttive (ISO 9712:2012) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10028-1:2007+A1:2009
  Prodotti piani di acciai per recipienti a pressione — Parte 1: Requisiti generali | 12.8.2016 | | |
| | EN 10028-1:2007+A1:2009/AC:2009 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10028-2:2009
  Prodotti piani di acciai per recipienti a pressione — Parte 2: Acciai non legati e legati con caratteristiche specificate a temperatura elevata | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10028-3:2009
  Prodotti piani di acciai per recipienti a pressione — Parte 3: Acciai a grano fine normalizzati idonei alla saldatura | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10028-4:2009
  Prodotti piani di acciai per recipienti a pressione — Parte 4: Acciai legati al nichel con caratteristiche specificate a bassa temperatura | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10028-5:2009
  Prodotti piani di acciai per recipienti a pressione — Parte 5: Acciai a grano fine ottenuti mediante lavorazione termomeccanica idonei alla saldatura | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10028-6:2009
  Prodotti piani di acciai per recipienti a pressione — Parte 6: Acciai a grano fine bonificati idonei alla saldatura | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10028-7:2016
  Prodotti piani di acciai per recipienti a pressione — Parte 7: Acciai inossidabili | Questa è la prima pubblicazione | EN 10028-7:2007
  Nota 2.1 | La data di questa pubblicazione |
| CEN | EN 10204:2004
  Prodotti metallici — Tipi di documenti di controllo | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10213:2007+A1:2016
  Getti di acciaio per impieghi a pressione | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10216-1:2013
  Tubi di acciaio senza saldatura per impieghi a pressione — Condizioni tecniche di fornitura — Parte 1: Tubi di acciaio non legato per impieghi a temperatura ambiente | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10216-2:2013
  Tubi di acciaio senza saldatura per impieghi a pressione — Condizioni tecniche di fornitura — Parte 2: Tubi di acciaio non legato e legato per impieghi a temperatura elevata | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10216-3:2013
  Tubi di acciaio senza saldatura per impieghi a pressione — Condizioni tecniche di fornitura — Parte 3: Tubi di acciaio legato a grano fine | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10216-4:2013
  Tubi di acciaio senza saldatura per impieghi a pressione — Condizioni tecniche di fornitura — Parte 4: Tubi di acciaio non legato e legato per impieghi a bassa temperatura | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10216-5:2013
  Tubi di acciaio senza saldatura per impieghi a pressione — Condizioni tecniche di fornitura — Parte 5: Tubi di acciaio inossidabile | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10217-1:2002
  Tubi saldati di acciaio per impieghi a pressione — Condizioni tecniche di fornitura — Tubi di acciaio non legato per impiego a temperatura ambiente | 12.8.2016 | | |
| | EN 10217-1:2002/A1:2005 | 12.8.2016 | Nota 3 | |
| CEN | EN 10217-2:2002
  Tubi saldati di acciaio per impieghi a pressione — Condizioni tecniche di fornitura — Tubi saldati elettricamente di acciaio non legato e legato per impieghi a temperatura elevata | 12.8.2016 | | |
| | EN 10217-2:2002/A1:2005 | 12.8.2016 | Nota 3 | |
| CEN | EN 10217-3:2002
  Tubi saldati di acciaio per impieghi a pressione — Condizioni tecniche di fornitura — Tubi di acciaio legato a grano fine | 12.8.2016 | | |
| | EN 10217-3:2002/A1:2005 | 12.8.2016 | Nota 3 | |
| CEN | EN 10217-4:2002
  Tubi saldati di acciaio per impieghi a pressione — Condizioni tecniche di fornitura — Tubi saldati elettricamente di acciaio non legato per impieghi a bassa temperatura | 12.8.2016 | | |
| | EN 10217-4:2002/A1:2005 | 12.8.2016 | Nota 3 | |
| CEN | EN 10217-5:2002
  Tubi saldati di acciaio per impieghi a pressione — Condizioni tecniche di fornitura — Tubi saldati ad arco sommerso di acciaio non legato e legato per impieghi a temperatura elevata | 12.8.2016 | | |
| | EN 10217-5:2002/A1:2005 | 12.8.2016 | Nota 3 | |
| CEN | EN 10217-6:2002
  Tubi saldati di acciaio per impieghi a pressione — Condizioni tecniche di fornitura — Tubi saldati ad arco sommerso di acciaio non legato per impieghi a bassa temperatura | 12.8.2016 | | |
| | EN 10217-6:2002/A1:2005 | 12.8.2016 | Nota 3 | |
| CEN | EN 10217-7:2014
  Tubi saldati di acciaio per impieghi a pressione — Condizioni tecniche di fornitura — Parte 7: Tubi di acciaio inossidabile | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10222-1:2017
  Fucinati di acciaio per apparecchi a pressione — Parte 1: Requisiti generali per fucinature libere | Questa è la prima pubblicazione | EN 10222-1:1998
  Nota 2.1 | 31.10.2017 |
| CEN | EN 10222-2:2017
  Fucinati di acciaio per apparecchi a pressione — Parte 2: Acciai ferritici e martensitici con caratteristiche prescritte a temperatura elevata | Questa è la prima pubblicazione | EN 10222-2:1999
  Nota 2.1 | 31.10.2017 |
| CEN | EN 10222-3:2017
  Fucinati di acciaio per apparecchi a pressione — Parte 3: Acciai al nichel con caratteristiche specifiche per basse temperature | Questa è la prima pubblicazione | EN 10222-3:1998
  Nota 2.1 | 31.10.2017 |
| CEN | EN 10222-4:2017
  Fucinati di acciaio per apparecchi a pressione — Parte 4: Acciai saldabili a grano fine con limite di elasticità elevato | Questa è la prima pubblicazione | EN 10222-4:1998
  Nota 2.1 | 31.10.2017 |
| CEN | EN 10222-5:2017
  Fucinati di acciaio per apparecchi a pressione — Parte 5: Acciai inossidabili martensitici, austenitici ed austeno-ferritici | Questa è la prima pubblicazione | EN 10222-5:1999
  Nota 2.1 | 31.10.2017 |
| CEN | EN 10253-2:2007
  Raccordi per tubazioni da saldare di testa — Parte 2: Acciai non legati e acciai ferritici legati con requisiti specifici di controllo | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10253-4:2008
  Raccordi per tubazioni da saldare di testa — Parte 4: Acciai inossidabili austenitici e austenitici-ferritici (duplex) lavorati plasticamente con requisiti specifici di controllo | 12.8.2016 | | |
| | EN 10253-4:2008/AC:2009 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10269:2013
  Acciai e leghe di nichel per elementi di fissaggio con proprietà specifiche a elevate e/o basse temperature | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10272:2016
  Barre di acciaio inossidabile per impieghi a pressione | Questa è la prima pubblicazione | EN 10272:2007
  Nota 2.1 | La data di questa pubblicazione |
| CEN | EN 10273:2016
  Barre laminate a caldo di acciaio saldabile per impieghi a pressione con caratteristiche specificate a temperature elevate | Questa è la prima pubblicazione | EN 10273:2007
  Nota 2.1 | La data di questa pubblicazione |
| CEN | EN 10305-4:2016
  Tubi di acciaio per impieghi di precisione — Condizioni tecniche di fornitura — Parte 4: Tubi senza saldatura trafilati a freddo per sistemi idraulici e pneumatici | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10305-6:2016
  Tubi di acciaio per impieghi di precisione — Condizioni tecniche di fornitura — Parte 6: Tubi saldati trafilati a freddo per sistemi idraulici e pneumatici | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 10931:2005
  Sistemi di tubazioni di materia plastica per applicazioni industriali — PVDF — Specifiche per i componenti ed il sistema (ISO 10931:2005) | 12.8.2016 | | |
| | EN ISO 10931:2005/A1:2015 | 12.8.2016 | Nota 3 | |
| CEN | EN 12178:2016
  Impianti di refrigerazione e pompe di calore — Indicatori del livello del liquido — Requisiti, prove e marcatura | Questa è la prima pubblicazione | EN 12178:2003
  Nota 2.1 | La data di questa pubblicazione |
| CEN | EN 12263:1998
  Impianti di refrigerazione e pompe di calore — Dispositivi-interruttori di sicurezza per la limitazione della pressione — Requisiti e prove | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12266-1:2012
  Valvole industriali — Prove su valvole metalliche — Parte 1: Prove in pressione, procedimenti di prova e criteri di accettazione — Requisiti obbligatori | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12284:2003
  Impianti di refrigerazione e pompe di calore — Valvole — Requisiti, prove e marcatura | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12288:2010
  Valvole industriali — Valvole a saracinesca di lega di ram | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12392:2016
  Alluminio e leghe di alluminio — Semilavorati — Requisiti particolari per prodotti destinati alla fabbricazione di apparecchi a pressione | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12420:2014
  Rame e leghe di rame — Fucinati | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12434:2000
  Recipienti criogenici — Tubi flessibili criogenici | 12.8.2016 | | |
| | EN 12434:2000/AC:2001 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12451:2012
  Rame e leghe di rame — Tubi tondi senza saldatura per scambiatori di calore | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12452:2012
  Rame e leghe di rame — Tubi alettati senza saldatura per scambiatori di calore | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12516-1:2014
  Valvole industriali — Resistenza meccanica dell’involucro — Parte 1: Metodo tabulare per gli involucri delle valvole di acciaio | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12516-2:2014
  Valvole industriali — Resistenza meccanica dell’involucro — Parte 2: Metodo di calcolo per gli involucri delle valvole di acciaio | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12516-3:2002
  Valvole — Resistenza meccanica dell’involucro — Metodo sperimentale | 12.8.2016 | | |
| | EN 12516-3:2002/AC:2003 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12516-4:2014
  Industrial valves — Shell design strength — Part 4: Calculation method for valve shells manufactured in metallic materials other than steel | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12542:2010
  Attrezzature e accessori per GPL — Serbatoi fissi cilindrici di acciaio saldato, per gas di petrolio liquefatti (GPL), prodotti in serie, di capacità geometrica fino a 13 m3 — Progettazione e fabbricazione | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12735-1:2016
  Rame e leghe di rame — Tubi di rame tondi senza saldatura per condizionamento e refrigerazione — Parte 1: Tubi per sistemi di tubazioni | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12735-2:2016
  Rame e leghe di rame — Tubi di rame tondi senza saldatura per condizionamento e refrigerazione — Parte 2: Tubi per apparecchiature | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12778:2002
  Articoli per cottura — Pentole a pressione per uso domestico | 12.8.2016 | | |
| | EN 12778:2002/AC:2003 | 12.8.2016 | | |
| | EN 12778:2002/A1:2005 | 12.8.2016 | Nota 3 | |
| CEN | EN 12952-1:2015
  Caldaie a tubi d’acqua e installazioni ausiliarie — Parte 1: Generalità | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-2:2011
  Caldaie a tubi d’acqua e installazioni ausiliarie — Parte 2: Materiali delle parti in pressione delle caldaie e degli accessori | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-3:2011
  Caldaie a tubi d’acqua e installazioni ausiliarie — Parte 3: Progettazione e calcolo delle parti in pressione della caldaia | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-5:2011
  Caldaie a tubi d’acqua e installazioni ausiliarie — Parte 5: Costruzione delle parti in pressione della caldaia. | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-6:2011
  Caldaie a tubi d’acqua e installazioni ausiliarie — Parte 6: Controllo di produzione, documentazione e marcatura delle parti in pressione della caldaia | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-7:2012
  Caldaie a tubi d’acqua e installazioni ausiliarie — Parte 7: Requisiti per l’apparecchiatura della caldaia | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-8:2002
  Caldaie a tubi d’acqua e installazioni ausiliarie — Requisiti degli impianti di combustione della caldaia per combustibili liquidi e gassosi | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-9:2002
  Caldaie a tubi d’acqua ed installazioni ausiliarie — Parte 9: Requisiti degli impianti di combustione della caldaia, alimentati con combustibili solidi polverizzati | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-10:2002
  Caldaie a tubi d’acqua e installazioni ausiliarie — Parte 10: Requisiti per la protezione dagli eccessi di pressione | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-11:2007
  Caldaie a tubi d’acqua e installazioni ausiliarie — Parte 11: Requisiti dei dispositivi di limitazione della caldaia e degli accessori | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-14:2004
  Caldaie a tubi d’acqua e installazioni ausiliarie — Parte 14: Requisiti per i sistemi di abbattimento degli NOx nei fumi (DENOX) che utilizzano ammoniaca liquida in pressione e soluzione acquosa di ammoniaca | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-16:2002
  Caldaie a tubi d’acqua ed installazioni ausiliarie — Parte 16: Requisiti degli impianti di combustione a griglia e a letto fluido della caldaia, alimentati con combustibili solidi | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-18:2012
  Caldaie a tubi d acqua e installazioni ausiliarie — Parte 18: Istruzioni operative | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-1:2012
  Caldaie a tubi da fumo — Parte 1: Generalità | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-2:2012
  Caldaie a tubi da fumo — Parte 2: Materiali per le parti in pressione delle caldaie e degli accessori | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-3:2016
  Caldaie a tubi da fumo — Parte 3: Progettazione e calcolo delle parti in pressione | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-4:2002
  Caldaie a tubi da fumo — Parte 4: Esecuzione e costruzione delle parti in pressione della caldaia | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-5:2002
  Caldaie a tubi da fumo — Controllo di produzione, documentazione e marcatura delle parti in pressione della caldaia | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-6:2011
  Caldaie a tubi da fumo — Parte 6: Requisiti per l’apparecchiatura della caldaia | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-7:2002
  Caldaie a tubi da fumo — Requisiti degli impianti di combustione della caldaia per combustibili liquidi e gassosi | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-8:2001
  Caldaie a tubi da fumo — Requisiti per la protezione da sovrappressione | 12.8.2016 | | |
| | EN 12953-8:2001/AC:2002 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-9:2007
  Caldaie a tubi da fumo — Parte 9: Requisiti dei dispositivi di limitazione della caldaia e degli accessori | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-12:2003
  Caldaie a tubi da fumo — Parte 12: Requisiti degli impianti di combustione a griglia per combustibili solidi | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-13:2012
  Caldaie a tubi da fumo — Parte 13: Istruzioni operative | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13121-1:2003
  Serbatoi e contenitori di materie plastiche rinforzate con fibre di vetro (PRFV) per uso fuori terra — Parte 1: Materie prime — Condizioni di specifica e condizioni per l’uso | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13121-2:2003
  Serbatoi e contenitori di materie plastiche rinforzate con fibre di vetro (PRFV) per impieghi sopra suolo — Materiali compositi — Resistenza chimica | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13121-3:2016
  Serbatoi e contenitori di materie plastiche rinforzate con fibre di vetro (PRFV) per utilizzi fuori terra — Parte 3: Progettazione e lavorazione | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13134:2000
  Brasatura forte — Qualificazione della procedura | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13136:2013
  Impianti di refrigerazione e pompe di calore — Dispositivi di limitazione della pressione e relative tubazioni — Metodi di calcolo | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13175:2014
  Attrezzature e accessori per GPL — Specifiche e prove delle valvole e degli accessori dei serbatoi per gas di petrolio liquefatto (GPL) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13348:2016
  Rame e leghe di rame — Tubi di rame tondi senza saldatura per gas medicali o per vuoto | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13371:2001
  Recipienti criogenici — Accoppiamenti per il servizio criogenico | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13397:2001
  Valvole industriali — Valvole a membrana di materiali metallici | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13445-1:2014
  Recipienti a pressione non esposti a fiamma — Parte 1: Generalità | 12.8.2016 | | |
| | EN 13445-1:2014/A1:2014 | 12.8.2016 | Nota 3 | |
| CEN | EN 13445-2:2014
  Recipienti a pressione non esposti a fiamma — Parte 2: Materiali | 12.8.2016 | | |
| | EN 13445-2:2014/A1:2016 | Questa è la prima pubblicazione | Nota 3 | La data di questa pubblicazione |
| CEN | EN 13445-3:2014
  Recipienti a pressione non esposti a fiamma — Parte 3: Progettazione | 12.8.2016 | | |
| | EN 13445-3:2014/A1:2015 | 12.8.2016 | Nota 3 | |
| | EN 13445-3:2014/A2:2016 | Questa è la prima pubblicazione | Nota 3 | La data di questa pubblicazione |
| CEN | EN 13445-4:2014
  Recipienti a pressione non esposti a fiamma — Parte 4: Costruzione | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13445-5:2014
  Recipienti a pressione non esposti a fiamma — Parte 5: Controllo e prove | 12.8.2016 | | La data di questa pubblicazione |
| CEN | EN 13445-6:2014
  Recipienti a pressione non esposti a fiamma — Parte 6: Requisiti per la progettazione e la costruzione di recipienti a pressione e parti in pressione realizzate in ghisa sferoidale | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13445-8:2014
  Recipienti a pressione non esposti a fiamma — Parte 8: Requisiti aggiuntivi per i recipienti a pressione di alluminio e leghe di alluminio | 12.8.2016 | | |
| | EN 13445-8:2014/A1:2014 | 12.8.2016 | Nota 3 | |
| CEN | EN 13458-1:2002
  Recipienti criogenici — Recipienti fissi isolati sotto vuoto — Requisiti fondamentali | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13458-2:2002
  Recipienti criogenici — Recipienti fissi isolati sottovuoto — Parte 2: Progettazione, fabbricazione, controlli e prove | 12.8.2016 | | |
| | EN 13458-2:2002/AC:2006 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13480-1:2017
  Tubazioni industriali metalliche — Parte 1: Generalità | Questa è la prima pubblicazione | EN 13480-1:2012
  Nota 2.1 | 15.12.2017 |
| CEN | EN 13480-2:2017
  Tubazioni industriali metalliche — Parte 2: Materiali | Questa è la prima pubblicazione | EN 13480-2:2012
  Nota 2.1 | 15.12.2017 |
| CEN | EN 13480-3:2017
  Tubazioni industriali metalliche — Parte 3: Progettazione e calcolo | Questa è la prima pubblicazione | EN 13480-3:2012
  Nota 2.1 | 15.12.2017 |
| CEN | EN 13480-4:2012
  Tubazioni industriali metalliche — Parte 4: Fabbricazione e installazione | 12.8.2016 | | |
| | EN 13480-4:2012/A1:2013 | 12.8.2016 | Nota 3 | |
| | EN 13480-4:2012/A2:2015 | 12.8.2016 | Nota 3 | |
| CEN | EN 13480-5:2017
  Tubazioni industriali metalliche — Parte 5: Collaudo e prove | Questa è la prima pubblicazione | EN 13480-5:2012
  Nota 2.1 | 15.12.2017 |
| CEN | EN 13480-6:2017
  Tubazioni industriali metalliche — Parte 6: Requisiti addizionali per tubazioni interrate | Questa è la prima pubblicazione | EN 13480-6:2012
  Nota 2.1 | 15.12.2017 |
| CEN | EN 13480-8:2017
  Tubazioni industriali metalliche — Parte 8: Requisiti addizionali per tubazioni di alluminio e leghe di alluminio | Questa è la prima pubblicazione | EN 13480-8:2012
  Nota 2.1 | 15.12.2017 |
| CEN | EN 13547:2013
  Valvole industriali — Valvole a sfera di lega di rame | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 13585:2012
  Brasatura forte — Qualificazione dei brasatori e degli operatori per la brasatura forte (ISO 13585:2012) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13648-1:2008
  Recipienti criogenici — Dispositivi di sicurezza per la protezione contro la sovrappressione — Parte 1: Valvole di sicurezza per il servizio criogenico | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13648-2:2002
  Recipienti criogenici — Dispositivi di sicurezza per la protezione contro la sovrappressione — Dischi di rottura per il servizio criogenico | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13709:2010
  Valvole industriali — Valvole a globo e valvole a globo di intercettazione e ritegno di acciaio | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13789:2010
  Valvole industriali — Valvole a globo di ghisa | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13831:2007
  Vasi di espansione chiusi a diaframma per impianti ad acqua | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13835:2012
  Fonderia — Ghise austenitiche | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13923:2005
  Serbatoi in pressione ottenuti per avvolgimento di filamenti (FRP) — Materiali, progettazione, fabbricazione e prove | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14129:2014
  Attrezzature e accessori per GPL — Valvole di sicurezza limitatrici di pressione per recipienti a pressione per GPL | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14197-1:2003
  Recipienti criogenici — Recipienti fissi isolati non sotto vuoto — Parte 1: Requisiti fondamentali | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14197-2:2003
  Recipienti criogenici — Recipienti fissi isolati non sotto vuoto — Parte 2: Progettazione, fabbricazione, controlli e prove | 12.8.2016 | | |
| | EN 14197-2:2003/A1:2006 | 12.8.2016 | Nota 3 | |
| | EN 14197-2:2003/AC:2006 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14197-3:2004
  Recipienti criogenici — Recipienti fissi isolati non sotto vuoto — Parte 3: Requisiti di esercizio | 12.8.2016 | | |
| | EN 14197-3:2004/A1:2005 | 12.8.2016 | Nota 3 | |
| | EN 14197-3:2004/AC:2004 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14222:2003
  Caldaie a tubi da fumo di acciaio inossidabile | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14276-1:2006+A1:2011
  Attrezzature a pressione per sistemi di refrigerazione e per pompe di calore — Parte 1: Recipienti — Requisiti generali | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14276-2:2007+A1:2011
  Attrezzature a pressione per sistemi di refrigerazione e per pompe di calore — Parte 2: Tubazioni — Requisiti generali | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14359:2006+A1:2010
  Accumulatori idropneumatici per trasmissioni idrauliche | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14382:2005+A1:2009
  Dispositivi di sicurezza per le stazioni e le installazioni di rgolazione della pressione del gas — Valvole di sicurezza del gas per pressioni di entrata fino a 100 bar | 12.8.2016 | | |
| | EN 14382:2005+A1:2009/AC:2009 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14394:2005+A1:2008
  Caldaie per riscaldamento — Caldaie con bruciatori ad aria soffiata — Potenza termica nominale maggiore o uguale a 10 MW e temperatura massima di esercizio di 110 oC | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14570:2014
  Attrezzature e accessori per GPL — Equipaggiamento di serbatoi per GPL, fuori terra e interrati | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14585-1:2006
  Tubi metallici ondulati per applicazioni a pressione — Parte 1: Requisiti | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14917:2009+A1:2012
  Compensatori di dilatazione a soffietto metallico per impieghi a pressione | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 15001-1:2009
  Infrastrutture gas — Installazione della tubazione di gas con pressione di esercizio maggiore di 0,5  bar per installazioni industriali e maggiore di 5 bar per installazioni industriali e non industriali — Parte 1: Requisiti funzionali dettagliati per progettazione, materiali, costruzione, ispezione e prova | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 15493:2003
  Sistemi di tubazioni di materia plastica per applicazioni industriali — Acrilonitrile — Butadiene — Stirene (ABS), policloruro di vinile non plastificato (PVC-U) e clorurato (PVC-C) — Specifiche per i componenti ed il sistema — Serie metrica (ISO 15493:2003) | 12.8.2016 | | |
| | EN ISO 15493:2003/A1:2017 | Questa è la prima pubblicazione | Nota 3 | La data di questa pubblicazione |
| CEN | EN ISO 15613:2004
  Specificazione e qualificazione delle procedure di saldatura per materiali metallici — Qualificazione mediante prove di saldatura di pre-produzione (ISO 15613:2004) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 15614-1:2004
  Specificazione e qualificazione delle procedure di saldatura per materiali metallici — Prove di qualificazione della procedura di saldatura — Parte 1: Saldatura ad arco e a gas degli acciai e saldatura ad arco del nichel e leghe di nichel (ISO 15614-1:2004) | 12.8.2016 | | |
| | EN ISO 15614-1:2004/A1:2008 | 12.8.2016 | Nota 3 | |
| | EN ISO 15614-1:2004/A2:2012 | 12.8.2016 | Nota 3 | |
| CEN | EN ISO 15614-2:2005
  Specificazione e qualificazione delle procedure di saldatura per materiali metallici — Prove di qualificazione della procedura di saldatura — Parte 2: Saldatura ad arco dell’alluminio e delle sue leghe (ISO 15614-2:2005) | 12.8.2016 | | |
| | EN ISO 15614-2:2005/AC:2009 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 15614-4:2005
  Specificazione e qualificazione delle procedure di saldatura per materiali metallici — Prove di qualificazione della procedura di saldatura — Parte 4: Finitura della saldatura di colate di alluminio (ISO 15614-4:2005) | 12.8.2016 | | |
| | EN ISO 15614-4:2005/AC:2007 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 15614-5:2004
  Specificazione e qualificazione delle procedure di saldatura per materiali metallici — Prove di qualificazione della procedura di saldatura — Parte 5: Saldatura ad arco del titanio, zircone e loro leghe (ISO 15614-5:2004) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 15614-6:2006
  Specificazione e qualificazione delle procedure di saldatura per materiali metallici — Prove di qualificazione della procedura di saldatura — Parte 6: Saldatura ad arco del rame e delle sue leghe (ISO 15614-6:2006) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 15614-7:2007
  Specificazione e qualificazione delle procedure di saldatura per materiali metallici — Prove di qualificazione della procedura di saldatura — Parte 7: Riporto di saldatura (ISO 15614-7:2007) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 15614-8:2016
  Specifica e qualificazione delle procedure di saldatura per materiali metallici — Prove di qualificazione della procedura di saldatura — Parte 8: Saldatura di tubi a piastra tubiera (ISO 15614-8:2016) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 15614-11:2002
  Specificazione e qualificazione delle procedure di saldatura per materiali metallici — Prove di qualificazione della procedura di saldatura — parte 11: Saldatura a fascio elettronico e a fascio laser (ISO 15614-11:2002) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 15620:2000
  Saldatura — Saldatura ad attrito dei materiali metallici (ISO 15620:2000) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 15776:2011+A1:2015
  Recipienti a pressione non esposti a fiamma — Requisiti per la progettazione e la costruzione di recipienti a pressione e parti in pressione realizzati in ghisa con allungamento a rottura minore o uguale al 15 % | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 16135:2006
  Valvole industriali — Valvole a sfera di materiali termoplastici (ISO 16135:2006) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 16136:2006
  Valvole industriali — Valvole a farfalla di materiali termoplastici (ISO 16136:2006) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 16137:2006
  Valvole industriali — Valvole di ritegno di materiali termoplastici (ISO 16137:2006) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 16138:2006
  Valvole industiali — Valvole a membrana di materiali termoplastici (ISO 16138:2006) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 16139:2006
  Valvole industriali — Valvole a saracinesca di materiali termoplastici (ISO 16139:2006) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 16767:2016
  Valvole industriali — Valvole di ritegno di acciaio e di ghisa | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 21009-2:2015
  Recipienti criogenici — Recipienti fissi isolati sottovuoto — Parte 2: Requisiti di funzionamento (ISO 21009-2:2015) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 21013-3:2016
  Recipienti criogenici — Dispositivi contro la sovrappressione per recipienti criogenici — Parte 3: Dimensionamento e portata (ISO 21013-3:2016) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 21028-1:2016
  Recipienti criogenici — Requisiti di tenacità per i materiali a temperatura criogenica — Parte 1: Temperature minori di - 80 oC (ISO 21028-1:2016) | Questa è la prima pubblicazione | EN 1252-1:1998
  Nota 2.1 | La data di questa pubblicazione |
| CEN | EN ISO 21787:2006
  Valvole industriali — Valvole a globo di materiali termoplastici (ISO 21787:2006) | 12.8.2016 | | |

OEN (1)

Riferimento e titolo della norma

(e documento di riferimento)

Prima pubblicazione GU

Riferimento della norma sostituita

Data di cessazione della presunzione di conformità della norma sostituita

Nota 1

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

CEN

EN 3-8:2006

Estintori d’incendio portatili — Parte 3-8: Requisiti supplementari alla EN 3-7 per la costruzione, la resistenza alla pressione e le prove meccaniche per estintori con pressione massima ammissibile uguale o minore di 30 bar

12.8.2016

EN 3-8:2006/AC:2007

12.8.2016

CEN

EN 19:2016

Valvole industriali — Marcatura delle valvole metalliche

12.8.2016

CEN

EN 267:2009+A1:2011

Bruciatori automatici per combustibili liquidi ad aria soffiata

12.8.2016

CEN

EN 334:2005+A1:2009

Regolatori di pressione del gas per pressione di entrata fino a 100 bar

12.8.2016

CEN

EN 378-2:2016

Impianti di refrigerazione e pompe di calore — Requisiti di sicurezza ed ambientali — Parte 2: Progettazione, costruzione, prove, marcatura e documentazione

Questa è la prima pubblicazione

EN 378-2:2008+A2:2012

Nota 2.1

La data di questa pubblicazione

CEN

EN 593:2009+A1:2011

Valvole industriali — Valvole metalliche a farfalla

12.8.2016

CEN

EN 676:2003+A2:2008

Bruciatori automatici di combustibili gassosi ad aria soffiata

12.8.2016

EN 676:2003+A2:2008/AC:2008

12.8.2016

CEN

EN 764-4:2014

Attrezzature a pressione — Parte 4: Definizione delle condizioni tecniche di fornitura dei materiali metallici

12.8.2016

CEN

EN 764-5:2014

Attrezzature a pressione — Parte 5: Documentazione di ispezione dei materiali metallici e conformità alle specifiche del materiale

12.8.2016

CEN

EN 764-7:2002

Attrezzature a pressione — Sistemi di sicurezza per attrezzature a pressione non esposte a fiamma

12.8.2016

EN 764-7:2002/AC:2006

12.8.2016

CEN

EN 1057:2006+A1:2010

Rame e leghe di rame — Tubi di rame tondi senza saldatura per acqua e gas nelle applicazioni sanitarie e di riscaldamento

12.8.2016

CEN

EN 1092-1:2007+A1:2013

Flange e loro giunzioni — Flange circolari per tubazioni, valvole, raccordi e accessori designate mediante PN — Parte 1: Flange di acciaio

12.8.2016

CEN

EN 1092-3:2003

Flange e loro giunzioni — Flange circolari per tubazioni, valvole, raccordi e accessori designate mediante PN — Parte 3: Flange in leghe di rame

12.8.2016

EN 1092-3:2003/AC:2007

12.8.2016

CEN

EN 1092-4:2002

Flange e loro giunzioni — Flange circolari per tubazioni, valvole, raccordi e accessori designate mediante PN — Flange in leghe di alluminio

12.8.2016

CEN

EN 1171:2015

Valvole industriali — Valvole a saracinesca di ghisa

12.8.2016

CEN

EN 1252-2:2001

Recipienti criogenici — Materiali — Requisiti di tenacità per le temperature comprese tra - 80 oC e - 20 oC

12.8.2016

CEN

EN 1349:2009

Valvole di regolazione per il processo industriale

12.8.2016

CEN

EN 1515-4:2009

Flange e loro giunzioni — Bulloneria — Parte 4: Selezione della bulloneria per le attrezzature soggette alla Direttiva Attrezzature a Pressione 97/23/CE

12.8.2016

CEN

EN 1562:2012

Fonderia — Getti di ghisa malleabile

12.8.2016

CEN

EN 1563:2011

Fonderia — Getti di ghisa a grafite sferoidale

12.8.2016

CEN

EN 1564:2011

Fonderia — Getti di ghisa ausferritica a grafite sferoidale

12.8.2016

CEN

EN 1591-1:2013

Flange e loro giunzioni — Regole di progettazione delle giunzioni con flange circolari con guarnizioni — Parte 1: Metodo di calcolo

12.8.2016

CEN

EN 1626:2008

Recipienti criogenici — Valvole per il servizio criogenico

12.8.2016

CEN

EN 1653:1997

Rame e leghe di rame — Piastre, lastre e dischi per caldaie, recipienti a pressione e serbatoi per acqua calda

12.8.2016

EN 1653:1997/A1:2000

12.8.2016

Nota 3

CEN

EN 1759-3:2003

Flange e loro giunzioni — Flange circolari per tubi, valvole, raccordi ed accessori designate mediante Classe — Flange in leghe di rame

12.8.2016

EN 1759-3:2003/AC:2004

12.8.2016

CEN

EN 1759-4:2003

Flange e loro giunzioni — Flange circolari per tubi, valvole, raccordi ed accessori designate mediante Classe — Flange in leghe di alluminio

12.8.2016

CEN

EN 1797:2001

Recipienti criogenici — Compatibilità tra gas e materiali

12.8.2016

CEN

EN 1866-2:2014

Estintori d’incendio carrellati — Parte 2: Requisiti per la fabbricazione, resistenza a pressione e prove meccaniche per estintori, con una pressione massima ammissibile uguale o minore di 30 bar, che sono conformi ai requisiti espressi nella EN 1866-1

12.8.2016

CEN

EN 1866-3:2013

Estintori d’incendio carrellati — Parte 3: Requisiti per l’assemblaggio, la fabbricazione e la resistenza a pressione di estintori a CO2 conformi ai requisiti della EN 1866-1

12.8.2016

CEN

EN 1983:2013

Valvole industriali — Valvole a sfera di acciaio

12.8.2016

CEN

EN 1984:2010

Valvole industriali — Valvole a saracinesca di acciaio

12.8.2016

CEN

EN ISO 4126-1:2013

Dispositivi di sicurezza per la protezione contro le sovrapressioni — Parte 1: Valvole di sicurezza (ISO 4126-1:2013)

12.8.2016

CEN

EN ISO 4126-3:2006

Dispositivi di sicurezza per la protezione contro le sovrapressioni — Parte 3: Valvole di sicurezza in combinazione con dispositivi di sicurezza a disco di rottura (ISO 4126-3:2006)

12.8.2016

CEN

EN ISO 4126-4:2013

Dispositivi di sicurezza per la protezione contro le sovrapressioni — Parte 4: Valvole di sicurezza comandate da pilota (ISO 4126-4:2013)

12.8.2016

CEN

EN ISO 4126-5:2013

Dispositivi di sicurezza per la protezione contro le sovrapressioni — Parte 5: Sistemi di sicurezza controllati (CSPRS) (ISO 4126-5:2013)

12.8.2016

CEN

EN ISO 4126-7:2013

Dispositivi di sicurezza per la protezione contro le sovrapressioni — Parte 7: Dati comuni (ISO 4126-7:2013)

12.8.2016

CEN

EN ISO 9606-2:2004

Prova di qualificazione dei saldatori — Saldatura per fusione — Parte 2: Alluminio e leghe di alluminio (ISO 9606-2:2004)

12.8.2016

CEN

EN ISO 9606-3:1999

Prove di qualificazione dei saldatori — Saldatura per fusione — Rame e leghe di rame (ISO 9606-3:1999)

12.8.2016

CEN

EN ISO 9606-4:1999

Saldatura — Prove di qualificazione dei saldatori — Saldatura per fusione — Nichel e leghe di nichel (ISO 9606-4:1999)

12.8.2016

CEN

EN ISO 9606-5:2000

Saldatura — Prove di qualificazione dei saldatori — Saldatura per fusione — Titanio e leghe di titanio, zirconio e leghe di zirconio (ISO 9606-5:2000)

12.8.2016

CEN

EN ISO 9712:2012

Prove non distruttive — Qualificazione e certificazione del personale addetto alle prove non distruttive (ISO 9712:2012)

12.8.2016

CEN

EN 10028-1:2007+A1:2009

Prodotti piani di acciai per recipienti a pressione — Parte 1: Requisiti generali

12.8.2016

EN 10028-1:2007+A1:2009/AC:2009

12.8.2016

CEN

EN 10028-2:2009

Prodotti piani di acciai per recipienti a pressione — Parte 2: Acciai non legati e legati con caratteristiche specificate a temperatura elevata

12.8.2016

CEN

EN 10028-3:2009

Prodotti piani di acciai per recipienti a pressione — Parte 3: Acciai a grano fine normalizzati idonei alla saldatura

12.8.2016

CEN

EN 10028-4:2009

Prodotti piani di acciai per recipienti a pressione — Parte 4: Acciai legati al nichel con caratteristiche specificate a bassa temperatura

12.8.2016

CEN

EN 10028-5:2009

Prodotti piani di acciai per recipienti a pressione — Parte 5: Acciai a grano fine ottenuti mediante lavorazione termomeccanica idonei alla saldatura

12.8.2016

CEN

EN 10028-6:2009

Prodotti piani di acciai per recipienti a pressione — Parte 6: Acciai a grano fine bonificati idonei alla saldatura

12.8.2016

CEN

EN 10028-7:2016

Prodotti piani di acciai per recipienti a pressione — Parte 7: Acciai inossidabili

Questa è la prima pubblicazione

EN 10028-7:2007

Nota 2.1

La data di questa pubblicazione

CEN

EN 10204:2004

Prodotti metallici — Tipi di documenti di controllo

12.8.2016

CEN

EN 10213:2007+A1:2016

Getti di acciaio per impieghi a pressione

12.8.2016

CEN

EN 10216-1:2013

Tubi di acciaio senza saldatura per impieghi a pressione — Condizioni tecniche di fornitura — Parte 1: Tubi di acciaio non legato per impieghi a temperatura ambiente

12.8.2016

CEN

EN 10216-2:2013

Tubi di acciaio senza saldatura per impieghi a pressione — Condizioni tecniche di fornitura — Parte 2: Tubi di acciaio non legato e legato per impieghi a temperatura elevata

12.8.2016

CEN

EN 10216-3:2013

Tubi di acciaio senza saldatura per impieghi a pressione — Condizioni tecniche di fornitura — Parte 3: Tubi di acciaio legato a grano fine

12.8.2016

CEN

EN 10216-4:2013

Tubi di acciaio senza saldatura per impieghi a pressione — Condizioni tecniche di fornitura — Parte 4: Tubi di acciaio non legato e legato per impieghi a bassa temperatura

12.8.2016

CEN

EN 10216-5:2013

Tubi di acciaio senza saldatura per impieghi a pressione — Condizioni tecniche di fornitura — Parte 5: Tubi di acciaio inossidabile

12.8.2016

CEN

EN 10217-1:2002

Tubi saldati di acciaio per impieghi a pressione — Condizioni tecniche di fornitura — Tubi di acciaio non legato per impiego a temperatura ambiente

12.8.2016

EN 10217-1:2002/A1:2005

12.8.2016

Nota 3

CEN

EN 10217-2:2002

Tubi saldati di acciaio per impieghi a pressione — Condizioni tecniche di fornitura — Tubi saldati elettricamente di acciaio non legato e legato per impieghi a temperatura elevata

12.8.2016

EN 10217-2:2002/A1:2005

12.8.2016

Nota 3

CEN

EN 10217-3:2002

Tubi saldati di acciaio per impieghi a pressione — Condizioni tecniche di fornitura — Tubi di acciaio legato a grano fine

12.8.2016

EN 10217-3:2002/A1:2005

12.8.2016

Nota 3

CEN

EN 10217-4:2002

Tubi saldati di acciaio per impieghi a pressione — Condizioni tecniche di fornitura — Tubi saldati elettricamente di acciaio non legato per impieghi a bassa temperatura

12.8.2016

EN 10217-4:2002/A1:2005

12.8.2016

Nota 3

CEN

EN 10217-5:2002

Tubi saldati di acciaio per impieghi a pressione — Condizioni tecniche di fornitura — Tubi saldati ad arco sommerso di acciaio non legato e legato per impieghi a temperatura elevata

12.8.2016

EN 10217-5:2002/A1:2005

12.8.2016

Nota 3

CEN

EN 10217-6:2002

Tubi saldati di acciaio per impieghi a pressione — Condizioni tecniche di fornitura — Tubi saldati ad arco sommerso di acciaio non legato per impieghi a bassa temperatura

12.8.2016

EN 10217-6:2002/A1:2005

12.8.2016

Nota 3

CEN

EN 10217-7:2014

Tubi saldati di acciaio per impieghi a pressione — Condizioni tecniche di fornitura — Parte 7: Tubi di acciaio inossidabile

12.8.2016

CEN

EN 10222-1:2017

Fucinati di acciaio per apparecchi a pressione — Parte 1: Requisiti generali per fucinature libere

Questa è la prima pubblicazione

EN 10222-1:1998

Nota 2.1

31.10.2017

CEN

EN 10222-2:2017

Fucinati di acciaio per apparecchi a pressione — Parte 2: Acciai ferritici e martensitici con caratteristiche prescritte a temperatura elevata

Questa è la prima pubblicazione

EN 10222-2:1999

Nota 2.1

31.10.2017

CEN

EN 10222-3:2017

Fucinati di acciaio per apparecchi a pressione — Parte 3: Acciai al nichel con caratteristiche specifiche per basse temperature

Questa è la prima pubblicazione

EN 10222-3:1998

Nota 2.1

31.10.2017

CEN

EN 10222-4:2017

Fucinati di acciaio per apparecchi a pressione — Parte 4: Acciai saldabili a grano fine con limite di elasticità elevato

Questa è la prima pubblicazione

EN 10222-4:1998

Nota 2.1

31.10.2017

CEN

EN 10222-5:2017

Fucinati di acciaio per apparecchi a pressione — Parte 5: Acciai inossidabili martensitici, austenitici ed austeno-ferritici

Questa è la prima pubblicazione

EN 10222-5:1999

Nota 2.1

31.10.2017

CEN

EN 10253-2:2007

Raccordi per tubazioni da saldare di testa — Parte 2: Acciai non legati e acciai ferritici legati con requisiti specifici di controllo

12.8.2016

CEN

EN 10253-4:2008

Raccordi per tubazioni da saldare di testa — Parte 4: Acciai inossidabili austenitici e austenitici-ferritici (duplex) lavorati plasticamente con requisiti specifici di controllo

12.8.2016

EN 10253-4:2008/AC:2009

12.8.2016

CEN

EN 10269:2013

Acciai e leghe di nichel per elementi di fissaggio con proprietà specifiche a elevate e/o basse temperature

12.8.2016

CEN

EN 10272:2016

Barre di acciaio inossidabile per impieghi a pressione

Questa è la prima pubblicazione

EN 10272:2007

Nota 2.1

La data di questa pubblicazione

CEN

EN 10273:2016

Barre laminate a caldo di acciaio saldabile per impieghi a pressione con caratteristiche specificate a temperature elevate

Questa è la prima pubblicazione

EN 10273:2007

Nota 2.1

La data di questa pubblicazione

CEN

EN 10305-4:2016

Tubi di acciaio per impieghi di precisione — Condizioni tecniche di fornitura — Parte 4: Tubi senza saldatura trafilati a freddo per sistemi idraulici e pneumatici

12.8.2016

CEN

EN 10305-6:2016

Tubi di acciaio per impieghi di precisione — Condizioni tecniche di fornitura — Parte 6: Tubi saldati trafilati a freddo per sistemi idraulici e pneumatici

12.8.2016

CEN

EN ISO 10931:2005

Sistemi di tubazioni di materia plastica per applicazioni industriali — PVDF — Specifiche per i componenti ed il sistema (ISO 10931:2005)

12.8.2016

EN ISO 10931:2005/A1:2015

12.8.2016

Nota 3

CEN

EN 12178:2016

Impianti di refrigerazione e pompe di calore — Indicatori del livello del liquido — Requisiti, prove e marcatura

Questa è la prima pubblicazione

EN 12178:2003

Nota 2.1

La data di questa pubblicazione

CEN

EN 12263:1998

Impianti di refrigerazione e pompe di calore — Dispositivi-interruttori di sicurezza per la limitazione della pressione — Requisiti e prove

12.8.2016

CEN

EN 12266-1:2012

Valvole industriali — Prove su valvole metalliche — Parte 1: Prove in pressione, procedimenti di prova e criteri di accettazione — Requisiti obbligatori

12.8.2016

CEN

EN 12284:2003

Impianti di refrigerazione e pompe di calore — Valvole — Requisiti, prove e marcatura

12.8.2016

CEN

EN 12288:2010

Valvole industriali — Valvole a saracinesca di lega di ram

12.8.2016

CEN

EN 12392:2016

Alluminio e leghe di alluminio — Semilavorati — Requisiti particolari per prodotti destinati alla fabbricazione di apparecchi a pressione

12.8.2016

CEN

EN 12420:2014

Rame e leghe di rame — Fucinati

12.8.2016

CEN

EN 12434:2000

Recipienti criogenici — Tubi flessibili criogenici

12.8.2016

EN 12434:2000/AC:2001

12.8.2016

CEN

EN 12451:2012

Rame e leghe di rame — Tubi tondi senza saldatura per scambiatori di calore

12.8.2016

CEN

EN 12452:2012

Rame e leghe di rame — Tubi alettati senza saldatura per scambiatori di calore

12.8.2016

CEN

EN 12516-1:2014

Valvole industriali — Resistenza meccanica dell’involucro — Parte 1: Metodo tabulare per gli involucri delle valvole di acciaio

12.8.2016

CEN

EN 12516-2:2014

Valvole industriali — Resistenza meccanica dell’involucro — Parte 2: Metodo di calcolo per gli involucri delle valvole di acciaio

12.8.2016

CEN

EN 12516-3:2002

Valvole — Resistenza meccanica dell’involucro — Metodo sperimentale

12.8.2016

EN 12516-3:2002/AC:2003

12.8.2016

CEN

EN 12516-4:2014

Industrial valves — Shell design strength — Part 4: Calculation method for valve shells manufactured in metallic materials other than steel

12.8.2016

CEN

EN 12542:2010

Attrezzature e accessori per GPL — Serbatoi fissi cilindrici di acciaio saldato, per gas di petrolio liquefatti (GPL), prodotti in serie, di capacità geometrica fino a 13 m3 — Progettazione e fabbricazione

12.8.2016

CEN

EN 12735-1:2016

Rame e leghe di rame — Tubi di rame tondi senza saldatura per condizionamento e refrigerazione — Parte 1: Tubi per sistemi di tubazioni

12.8.2016

CEN

EN 12735-2:2016

Rame e leghe di rame — Tubi di rame tondi senza saldatura per condizionamento e refrigerazione — Parte 2: Tubi per apparecchiature

12.8.2016

CEN

EN 12778:2002

Articoli per cottura — Pentole a pressione per uso domestico

12.8.2016

EN 12778:2002/AC:2003

12.8.2016

EN 12778:2002/A1:2005

12.8.2016

Nota 3

CEN

EN 12952-1:2015

Caldaie a tubi d’acqua e installazioni ausiliarie — Parte 1: Generalità

12.8.2016

CEN

EN 12952-2:2011

Caldaie a tubi d’acqua e installazioni ausiliarie — Parte 2: Materiali delle parti in pressione delle caldaie e degli accessori

12.8.2016

CEN

EN 12952-3:2011

Caldaie a tubi d’acqua e installazioni ausiliarie — Parte 3: Progettazione e calcolo delle parti in pressione della caldaia

12.8.2016

CEN

EN 12952-5:2011

Caldaie a tubi d’acqua e installazioni ausiliarie — Parte 5: Costruzione delle parti in pressione della caldaia.

12.8.2016

CEN

EN 12952-6:2011

Caldaie a tubi d’acqua e installazioni ausiliarie — Parte 6: Controllo di produzione, documentazione e marcatura delle parti in pressione della caldaia

12.8.2016

CEN

EN 12952-7:2012

Caldaie a tubi d’acqua e installazioni ausiliarie — Parte 7: Requisiti per l’apparecchiatura della caldaia

12.8.2016

CEN

EN 12952-8:2002

Caldaie a tubi d’acqua e installazioni ausiliarie — Requisiti degli impianti di combustione della caldaia per combustibili liquidi e gassosi

12.8.2016

CEN

EN 12952-9:2002

Caldaie a tubi d’acqua ed installazioni ausiliarie — Parte 9: Requisiti degli impianti di combustione della caldaia, alimentati con combustibili solidi polverizzati

12.8.2016

CEN

EN 12952-10:2002

Caldaie a tubi d’acqua e installazioni ausiliarie — Parte 10: Requisiti per la protezione dagli eccessi di pressione

12.8.2016

CEN

EN 12952-11:2007

Caldaie a tubi d’acqua e installazioni ausiliarie — Parte 11: Requisiti dei dispositivi di limitazione della caldaia e degli accessori

12.8.2016

CEN

EN 12952-14:2004

Caldaie a tubi d’acqua e installazioni ausiliarie — Parte 14: Requisiti per i sistemi di abbattimento degli NOx nei fumi (DENOX) che utilizzano ammoniaca liquida in pressione e soluzione acquosa di ammoniaca

12.8.2016

CEN

EN 12952-16:2002

Caldaie a tubi d’acqua ed installazioni ausiliarie — Parte 16: Requisiti degli impianti di combustione a griglia e a letto fluido della caldaia, alimentati con combustibili solidi

12.8.2016

CEN

EN 12952-18:2012

Caldaie a tubi d acqua e installazioni ausiliarie — Parte 18: Istruzioni operative

12.8.2016

CEN

EN 12953-1:2012

Caldaie a tubi da fumo — Parte 1: Generalità

12.8.2016

CEN

EN 12953-2:2012

Caldaie a tubi da fumo — Parte 2: Materiali per le parti in pressione delle caldaie e degli accessori

12.8.2016

CEN

EN 12953-3:2016

Caldaie a tubi da fumo — Parte 3: Progettazione e calcolo delle parti in pressione

12.8.2016

CEN

EN 12953-4:2002

Caldaie a tubi da fumo — Parte 4: Esecuzione e costruzione delle parti in pressione della caldaia

12.8.2016

CEN

EN 12953-5:2002

Caldaie a tubi da fumo — Controllo di produzione, documentazione e marcatura delle parti in pressione della caldaia

12.8.2016

CEN

EN 12953-6:2011

Caldaie a tubi da fumo — Parte 6: Requisiti per l’apparecchiatura della caldaia

12.8.2016

CEN

EN 12953-7:2002

Caldaie a tubi da fumo — Requisiti degli impianti di combustione della caldaia per combustibili liquidi e gassosi

12.8.2016

CEN

EN 12953-8:2001

Caldaie a tubi da fumo — Requisiti per la protezione da sovrappressione

12.8.2016

EN 12953-8:2001/AC:2002

12.8.2016

CEN

EN 12953-9:2007

Caldaie a tubi da fumo — Parte 9: Requisiti dei dispositivi di limitazione della caldaia e degli accessori

12.8.2016

CEN

EN 12953-12:2003

Caldaie a tubi da fumo — Parte 12: Requisiti degli impianti di combustione a griglia per combustibili solidi

12.8.2016

CEN

EN 12953-13:2012

Caldaie a tubi da fumo — Parte 13: Istruzioni operative

12.8.2016

CEN

EN 13121-1:2003

Serbatoi e contenitori di materie plastiche rinforzate con fibre di vetro (PRFV) per uso fuori terra — Parte 1: Materie prime — Condizioni di specifica e condizioni per l’uso

12.8.2016

CEN

EN 13121-2:2003

Serbatoi e contenitori di materie plastiche rinforzate con fibre di vetro (PRFV) per impieghi sopra suolo — Materiali compositi — Resistenza chimica

12.8.2016

CEN

EN 13121-3:2016

Serbatoi e contenitori di materie plastiche rinforzate con fibre di vetro (PRFV) per utilizzi fuori terra — Parte 3: Progettazione e lavorazione

12.8.2016

CEN

EN 13134:2000

Brasatura forte — Qualificazione della procedura

12.8.2016

CEN

EN 13136:2013

Impianti di refrigerazione e pompe di calore — Dispositivi di limitazione della pressione e relative tubazioni — Metodi di calcolo

12.8.2016

CEN

EN 13175:2014

Attrezzature e accessori per GPL — Specifiche e prove delle valvole e degli accessori dei serbatoi per gas di petrolio liquefatto (GPL)

12.8.2016

CEN

EN 13348:2016

Rame e leghe di rame — Tubi di rame tondi senza saldatura per gas medicali o per vuoto

12.8.2016

CEN

EN 13371:2001

Recipienti criogenici — Accoppiamenti per il servizio criogenico

12.8.2016

CEN

EN 13397:2001

Valvole industriali — Valvole a membrana di materiali metallici

12.8.2016

CEN

EN 13445-1:2014

Recipienti a pressione non esposti a fiamma — Parte 1: Generalità

12.8.2016

EN 13445-1:2014/A1:2014

12.8.2016

Nota 3

CEN

EN 13445-2:2014

Recipienti a pressione non esposti a fiamma — Parte 2: Materiali

12.8.2016

EN 13445-2:2014/A1:2016

Questa è la prima pubblicazione

Nota 3

La data di questa pubblicazione

CEN

EN 13445-3:2014

Recipienti a pressione non esposti a fiamma — Parte 3: Progettazione

12.8.2016

EN 13445-3:2014/A1:2015

12.8.2016

Nota 3

EN 13445-3:2014/A2:2016

Questa è la prima pubblicazione

Nota 3

La data di questa pubblicazione

CEN

EN 13445-4:2014

Recipienti a pressione non esposti a fiamma — Parte 4: Costruzione

12.8.2016

CEN

EN 13445-5:2014

Recipienti a pressione non esposti a fiamma — Parte 5: Controllo e prove

12.8.2016

La data di questa pubblicazione

CEN

EN 13445-6:2014

Recipienti a pressione non esposti a fiamma — Parte 6: Requisiti per la progettazione e la costruzione di recipienti a pressione e parti in pressione realizzate in ghisa sferoidale

12.8.2016

CEN

EN 13445-8:2014

Recipienti a pressione non esposti a fiamma — Parte 8: Requisiti aggiuntivi per i recipienti a pressione di alluminio e leghe di alluminio

12.8.2016

EN 13445-8:2014/A1:2014

12.8.2016

Nota 3

CEN

EN 13458-1:2002

Recipienti criogenici — Recipienti fissi isolati sotto vuoto — Requisiti fondamentali

12.8.2016

CEN

EN 13458-2:2002

Recipienti criogenici — Recipienti fissi isolati sottovuoto — Parte 2: Progettazione, fabbricazione, controlli e prove

12.8.2016

EN 13458-2:2002/AC:2006

12.8.2016

CEN

EN 13480-1:2017

Tubazioni industriali metalliche — Parte 1: Generalità

Questa è la prima pubblicazione

EN 13480-1:2012

Nota 2.1

15.12.2017

CEN

EN 13480-2:2017

Tubazioni industriali metalliche — Parte 2: Materiali

Questa è la prima pubblicazione

EN 13480-2:2012

Nota 2.1

15.12.2017

CEN

EN 13480-3:2017

Tubazioni industriali metalliche — Parte 3: Progettazione e calcolo

Questa è la prima pubblicazione

EN 13480-3:2012

Nota 2.1

15.12.2017

CEN

EN 13480-4:2012

Tubazioni industriali metalliche — Parte 4: Fabbricazione e installazione

12.8.2016

EN 13480-4:2012/A1:2013

12.8.2016

Nota 3

EN 13480-4:2012/A2:2015

12.8.2016

Nota 3

CEN

EN 13480-5:2017

Tubazioni industriali metalliche — Parte 5: Collaudo e prove

Questa è la prima pubblicazione

EN 13480-5:2012

Nota 2.1

15.12.2017

CEN

EN 13480-6:2017

Tubazioni industriali metalliche — Parte 6: Requisiti addizionali per tubazioni interrate

Questa è la prima pubblicazione

EN 13480-6:2012

Nota 2.1

15.12.2017

CEN

EN 13480-8:2017

Tubazioni industriali metalliche — Parte 8: Requisiti addizionali per tubazioni di alluminio e leghe di alluminio

Questa è la prima pubblicazione

EN 13480-8:2012

Nota 2.1

15.12.2017

CEN

EN 13547:2013

Valvole industriali — Valvole a sfera di lega di rame

12.8.2016

CEN

EN ISO 13585:2012

Brasatura forte — Qualificazione dei brasatori e degli operatori per la brasatura forte (ISO 13585:2012)

12.8.2016

CEN

EN 13648-1:2008

Recipienti criogenici — Dispositivi di sicurezza per la protezione contro la sovrappressione — Parte 1: Valvole di sicurezza per il servizio criogenico

12.8.2016

CEN

EN 13648-2:2002

Recipienti criogenici — Dispositivi di sicurezza per la protezione contro la sovrappressione — Dischi di rottura per il servizio criogenico

12.8.2016

CEN

EN 13709:2010

Valvole industriali — Valvole a globo e valvole a globo di intercettazione e ritegno di acciaio

12.8.2016

CEN

EN 13789:2010

Valvole industriali — Valvole a globo di ghisa

12.8.2016

CEN

EN 13831:2007

Vasi di espansione chiusi a diaframma per impianti ad acqua

12.8.2016

CEN

EN 13835:2012

Fonderia — Ghise austenitiche

12.8.2016

CEN

EN 13923:2005

Serbatoi in pressione ottenuti per avvolgimento di filamenti (FRP) — Materiali, progettazione, fabbricazione e prove

12.8.2016

CEN

EN 14129:2014

Attrezzature e accessori per GPL — Valvole di sicurezza limitatrici di pressione per recipienti a pressione per GPL

12.8.2016

CEN

EN 14197-1:2003

Recipienti criogenici — Recipienti fissi isolati non sotto vuoto — Parte 1: Requisiti fondamentali

12.8.2016

CEN

EN 14197-2:2003

Recipienti criogenici — Recipienti fissi isolati non sotto vuoto — Parte 2: Progettazione, fabbricazione, controlli e prove

12.8.2016

EN 14197-2:2003/A1:2006

12.8.2016

Nota 3

EN 14197-2:2003/AC:2006

12.8.2016

CEN

EN 14197-3:2004

Recipienti criogenici — Recipienti fissi isolati non sotto vuoto — Parte 3: Requisiti di esercizio

12.8.2016

EN 14197-3:2004/A1:2005

12.8.2016

Nota 3

EN 14197-3:2004/AC:2004

12.8.2016

CEN

EN 14222:2003

Caldaie a tubi da fumo di acciaio inossidabile

12.8.2016

CEN

EN 14276-1:2006+A1:2011

Attrezzature a pressione per sistemi di refrigerazione e per pompe di calore — Parte 1: Recipienti — Requisiti generali

12.8.2016

CEN

EN 14276-2:2007+A1:2011

Attrezzature a pressione per sistemi di refrigerazione e per pompe di calore — Parte 2: Tubazioni — Requisiti generali

12.8.2016

CEN

EN 14359:2006+A1:2010

Accumulatori idropneumatici per trasmissioni idrauliche

12.8.2016

CEN

EN 14382:2005+A1:2009

Dispositivi di sicurezza per le stazioni e le installazioni di rgolazione della pressione del gas — Valvole di sicurezza del gas per pressioni di entrata fino a 100 bar

12.8.2016

EN 14382:2005+A1:2009/AC:2009

12.8.2016

CEN

EN 14394:2005+A1:2008

Caldaie per riscaldamento — Caldaie con bruciatori ad aria soffiata — Potenza termica nominale maggiore o uguale a 10 MW e temperatura massima di esercizio di 110 oC

12.8.2016

CEN

EN 14570:2014

Attrezzature e accessori per GPL — Equipaggiamento di serbatoi per GPL, fuori terra e interrati

12.8.2016

CEN

EN 14585-1:2006

Tubi metallici ondulati per applicazioni a pressione — Parte 1: Requisiti

12.8.2016

CEN

EN 14917:2009+A1:2012

Compensatori di dilatazione a soffietto metallico per impieghi a pressione

12.8.2016

CEN

EN 15001-1:2009

Infrastrutture gas — Installazione della tubazione di gas con pressione di esercizio maggiore di 0,5  bar per installazioni industriali e maggiore di 5 bar per installazioni industriali e non industriali — Parte 1: Requisiti funzionali dettagliati per progettazione, materiali, costruzione, ispezione e prova

12.8.2016

CEN

EN ISO 15493:2003

Sistemi di tubazioni di materia plastica per applicazioni industriali — Acrilonitrile — Butadiene — Stirene (ABS), policloruro di vinile non plastificato (PVC-U) e clorurato (PVC-C) — Specifiche per i componenti ed il sistema — Serie metrica (ISO 15493:2003)

12.8.2016

EN ISO 15493:2003/A1:2017

Questa è la prima pubblicazione

Nota 3

La data di questa pubblicazione

CEN

EN ISO 15613:2004

Specificazione e qualificazione delle procedure di saldatura per materiali metallici — Qualificazione mediante prove di saldatura di pre-produzione (ISO 15613:2004)

12.8.2016

CEN

EN ISO 15614-1:2004

Specificazione e qualificazione delle procedure di saldatura per materiali metallici — Prove di qualificazione della procedura di saldatura — Parte 1: Saldatura ad arco e a gas degli acciai e saldatura ad arco del nichel e leghe di nichel (ISO 15614-1:2004)

12.8.2016

EN ISO 15614-1:2004/A1:2008

12.8.2016

Nota 3

EN ISO 15614-1:2004/A2:2012

12.8.2016

Nota 3

CEN

EN ISO 15614-2:2005

Specificazione e qualificazione delle procedure di saldatura per materiali metallici — Prove di qualificazione della procedura di saldatura — Parte 2: Saldatura ad arco dell’alluminio e delle sue leghe (ISO 15614-2:2005)

12.8.2016

EN ISO 15614-2:2005/AC:2009

12.8.2016

CEN

EN ISO 15614-4:2005

Specificazione e qualificazione delle procedure di saldatura per materiali metallici — Prove di qualificazione della procedura di saldatura — Parte 4: Finitura della saldatura di colate di alluminio (ISO 15614-4:2005)

12.8.2016

EN ISO 15614-4:2005/AC:2007

12.8.2016

CEN

EN ISO 15614-5:2004

Specificazione e qualificazione delle procedure di saldatura per materiali metallici — Prove di qualificazione della procedura di saldatura — Parte 5: Saldatura ad arco del titanio, zircone e loro leghe (ISO 15614-5:2004)

12.8.2016

CEN

EN ISO 15614-6:2006

Specificazione e qualificazione delle procedure di saldatura per materiali metallici — Prove di qualificazione della procedura di saldatura — Parte 6: Saldatura ad arco del rame e delle sue leghe (ISO 15614-6:2006)

12.8.2016

CEN

EN ISO 15614-7:2007

Specificazione e qualificazione delle procedure di saldatura per materiali metallici — Prove di qualificazione della procedura di saldatura — Parte 7: Riporto di saldatura (ISO 15614-7:2007)

12.8.2016

CEN

EN ISO 15614-8:2016

Specifica e qualificazione delle procedure di saldatura per materiali metallici — Prove di qualificazione della procedura di saldatura — Parte 8: Saldatura di tubi a piastra tubiera (ISO 15614-8:2016)

12.8.2016

CEN

EN ISO 15614-11:2002

Specificazione e qualificazione delle procedure di saldatura per materiali metallici — Prove di qualificazione della procedura di saldatura — parte 11: Saldatura a fascio elettronico e a fascio laser (ISO 15614-11:2002)

12.8.2016

CEN

EN ISO 15620:2000

Saldatura — Saldatura ad attrito dei materiali metallici (ISO 15620:2000)

12.8.2016

CEN

EN 15776:2011+A1:2015

Recipienti a pressione non esposti a fiamma — Requisiti per la progettazione e la costruzione di recipienti a pressione e parti in pressione realizzati in ghisa con allungamento a rottura minore o uguale al 15 %

12.8.2016

CEN

EN ISO 16135:2006

Valvole industriali — Valvole a sfera di materiali termoplastici (ISO 16135:2006)

12.8.2016

CEN

EN ISO 16136:2006

Valvole industriali — Valvole a farfalla di materiali termoplastici (ISO 16136:2006)

12.8.2016

CEN

EN ISO 16137:2006

Valvole industriali — Valvole di ritegno di materiali termoplastici (ISO 16137:2006)

12.8.2016

CEN

EN ISO 16138:2006

Valvole industiali — Valvole a membrana di materiali termoplastici (ISO 16138:2006)

12.8.2016

CEN

EN ISO 16139:2006

Valvole industriali — Valvole a saracinesca di materiali termoplastici (ISO 16139:2006)

12.8.2016

CEN

EN 16767:2016

Valvole industriali — Valvole di ritegno di acciaio e di ghisa

12.8.2016

CEN

EN ISO 21009-2:2015

Recipienti criogenici — Recipienti fissi isolati sottovuoto — Parte 2: Requisiti di funzionamento (ISO 21009-2:2015)

12.8.2016

CEN

EN ISO 21013-3:2016

Recipienti criogenici — Dispositivi contro la sovrappressione per recipienti criogenici — Parte 3: Dimensionamento e portata (ISO 21013-3:2016)

12.8.2016

CEN

EN ISO 21028-1:2016

Recipienti criogenici — Requisiti di tenacità per i materiali a temperatura criogenica — Parte 1: Temperature minori di - 80 oC (ISO 21028-1:2016)

Questa è la prima pubblicazione

EN 1252-1:1998

Nota 2.1

La data di questa pubblicazione

CEN

EN ISO 21787:2006

Valvole industriali — Valvole a globo di materiali termoplastici (ISO 21787:2006)

12.8.2016

| Nota 1: | in genere la data di cessazione della presunzione di conformità coincide con la data di ritiro («dow»), fissata dall’organizzazione europea di normazione, ma è bene richiamare l’attenzione di coloro che utilizzano queste norme sul fatto che in alcuni casi eccezionali può avvenire diversamente. |
| --- | --- |

Nota 1:

in genere la data di cessazione della presunzione di conformità coincide con la data di ritiro («dow»), fissata dall’organizzazione europea di normazione, ma è bene richiamare l’attenzione di coloro che utilizzano queste norme sul fatto che in alcuni casi eccezionali può avvenire diversamente.

| Nota 2.1: | la norma nuova (o modificata) ha lo stesso campo di applicazione della norma sostituita. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione. |
| --- | --- |

Nota 2.1:

la norma nuova (o modificata) ha lo stesso campo di applicazione della norma sostituita. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione.

| Nota 2.2: | la nuova norma ha un campo di applicazione più ampio delle norme sostituite. Alla data stabilita le norme sostituite cessano di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione. |
| --- | --- |

Nota 2.2:

la nuova norma ha un campo di applicazione più ampio delle norme sostituite. Alla data stabilita le norme sostituite cessano di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione.

| Nota 2.3: | la nuova norma ha un campo di applicazione più limitato rispetto alla norma sostituita. Alla data stabilita la norma (parzialmente) sostituita cessa di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione per quei prodotti o servizi che rientrano nel campo di applicazione della nuova norma. La presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione per i prodotti o servizi che rientrano ancora nel campo di applicazione della norma (parzialmente) sostituita, ma non nel campo di applicazione della nuova norma, rimane inalterata. |
| --- | --- |

Nota 2.3:

la nuova norma ha un campo di applicazione più limitato rispetto alla norma sostituita. Alla data stabilita la norma (parzialmente) sostituita cessa di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione per quei prodotti o servizi che rientrano nel campo di applicazione della nuova norma. La presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione per i prodotti o servizi che rientrano ancora nel campo di applicazione della norma (parzialmente) sostituita, ma non nel campo di applicazione della nuova norma, rimane inalterata.

| Nota 3: | In caso di modifiche, la Norma cui si fa riferimento è la EN CCCCC:YYYY, comprensiva delle sue precedenti eventuali modifiche, e la nuova modifica citata. La norma sostituita perciò consiste nella EN CCCCC:YYYY e nelle sue precedenti eventuali modifiche, ma senza la nuova modifica citata. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di fornire la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione. |
| --- | --- |

Nota 3:

In caso di modifiche, la Norma cui si fa riferimento è la EN CCCCC:YYYY, comprensiva delle sue precedenti eventuali modifiche, e la nuova modifica citata. La norma sostituita perciò consiste nella EN CCCCC:YYYY e nelle sue precedenti eventuali modifiche, ma senza la nuova modifica citata. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di fornire la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione.

NOTA:

| — | Ogni informazione relativa alla disponibilità delle norme può essere ottenuta o presso le organizzazioni europee di normazione o presso gli organismi nazionali di normazione il cui l’elenco è pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea conformemente all'articolo 27 del regolamento (UE) n. 1025/2012 (2). |
| --- | --- |

—

Ogni informazione relativa alla disponibilità delle norme può essere ottenuta o presso le organizzazioni europee di normazione o presso gli organismi nazionali di normazione il cui l’elenco è pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea conformemente all'articolo 27 del regolamento (UE) n. 1025/2012 (2).

| — | Le norme armonizzate sono adottate dalle organizzazioni europee di normazione in lingua inglese (il CEN e il Cenelec pubblicano norme anche in francese e tedesco). Successivamente i titoli delle norme armonizzate sono tradotti in tutte le altre lingue ufficiali richieste dell'Unione europea dagli organismi nazionali di normazione. La Commissione europea non è responsabile della correttezza dei titoli presentati per la pubblicazione nella Gazzetta ufficiale. |
| --- | --- |

—

Le norme armonizzate sono adottate dalle organizzazioni europee di normazione in lingua inglese (il CEN e il Cenelec pubblicano norme anche in francese e tedesco). Successivamente i titoli delle norme armonizzate sono tradotti in tutte le altre lingue ufficiali richieste dell'Unione europea dagli organismi nazionali di normazione. La Commissione europea non è responsabile della correttezza dei titoli presentati per la pubblicazione nella Gazzetta ufficiale.

| — | La pubblicazione dei riferimenti alle rettifiche «.../AC:YYYY» avviene a solo scopo di informazione. Una rettifica elimina errori di stampa, linguistici o simili nel testo di una norma e può riferirsi a una o più versioni linguistiche (inglese, francese e/o tedesco) di una norma adottata da un'organizzazione europea di normazione. |
| --- | --- |

—

La pubblicazione dei riferimenti alle rettifiche «.../AC:YYYY» avviene a solo scopo di informazione. Una rettifica elimina errori di stampa, linguistici o simili nel testo di una norma e può riferirsi a una o più versioni linguistiche (inglese, francese e/o tedesco) di una norma adottata da un'organizzazione europea di normazione.

| — | La pubblicazione dei riferimenti nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non implica che le norme siano disponibili in tutte le lingue ufficiali dell'Unione. |
| --- | --- |

—

La pubblicazione dei riferimenti nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non implica che le norme siano disponibili in tutte le lingue ufficiali dell'Unione.

| — | Il presente elenco sostituisce tutti gli elenchi precedenti pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. La Commissione europea assicura l'aggiornamento del presente elenco. |
| --- | --- |

—

Il presente elenco sostituisce tutti gli elenchi precedenti pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. La Commissione europea assicura l'aggiornamento del presente elenco.

| — | Per ulteriori informazioni sulle norme armonizzate o altre norme europee, consultare il seguente indirizzo Internet:
  http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Per ulteriori informazioni sulle norme armonizzate o altre norme europee, consultare il seguente indirizzo Internet:

http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  OEN: Organizzazione europea di normazione:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5500811; fax + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5500811; fax + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5196871; fax + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5196871; fax + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. +33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. +33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu)

(2)  GU C 338 del 27.9.2014, pag. 31.

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| 17.11.2017 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | C 389/22 |
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17.11.2017

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

C 389/22

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Comunicazione della Commissione nell’ambito dell’applicazione della direttiva 90/385/CEE del Consiglio, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi

(Pubblicazione di titoli e riferimenti di norme armonizzate ai sensi della normativa dell’Unione sull’armonizzazione)

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(2017/C 389/02)

| OEN (1) | Riferimento e titolo della norma
  (e documento di riferimento) | Prima pubblicazione GU | Riferimento della norma sostituita | Data di cessazione della presunzione di conformità della norma sostituita
  Nota 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizzazione dei dispositivi medici — Requisiti per i dispositivi medici che recano l’indicazione «STERILE» — Requisiti per i dispositivi medici sterilizzati terminalmente | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Nota 2.1 | 30.4.2002 |
| | EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2015
  Sterilizzazione dei dispositivi medici — Requisiti per i dispositivi medici che recano l’indicazione «STERILE» — Parte 2: Requisiti per i dispositivi medici preparati asetticamente | 13.5.2016 | EN 556-2:2003
  Nota 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN 1041:2008
  Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi medici | 19.2.2009 | EN 1041:1998
  Nota 2.1 | 31.8.2011 |
| CEN | EN ISO 10993-1:2009
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 1: Valutazione e prove all’interno di un processo di gestione del rischio (ISO 10993-1:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-1:2009
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| | EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2014
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 3: Prove di genotossicità, carcinogenicità e tossicità sulla riproduzione (ISO 10993-3:2014) | 10.7.2015 | | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2009
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 4: Scelta delle prove relative alla interazione col sangue | 2.12.2009 | EN ISO 10993-4:2002
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-5:2009
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 5: Prove per la citotossicità in vitro (ISO 10993-5:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-5:1999
  Nota 2.1 | 31.12.2009 |
| CEN | EN ISO 10993-6:2009
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 6: Prove relative agli effetti locali dopo l’impianto (ISO 10993-6:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-6:2007
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 7: Residui della sterilizzazione a ossido di etilene (ISO 10993-7:2008) | 7.7.2010 | | |
| | EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 10993-9:2009
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 9: Struttura per l’identificazione e la quantificazione dei prodotti potenziali di degradazione (ISO 10993-9:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-9:2009
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-11:2009
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 11: Prove di tossicità sistemica (ISO 10993-11:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-11:2006
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-12:2012
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 12: Preparazione dei campioni e materiali di riferimento (ISO 10993-12:2012) | 24.1.2013 | EN ISO 10993-12:2009
  Nota 2.1 | 31.1.2013 |
| CEN | EN ISO 10993-13:2010
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 13: Identificazione e quantificazione di prodotti di degradazione di dispositivi medici a base di polimeri (ISO 10993-13:2010) | 18.1.2011 | EN ISO 10993-13:2009
  Nota 2.1 | 31.12.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-16:2010
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 16: Concezione di studi tossicocinetici per i prodotti di degradazione e le sostanze rilasciabili (ISO 10993-16:2010) | 7.7.2010 | EN ISO 10993-16:2009
  Nota 2.1 | 31.8.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-17:2009
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 17: Definizione dei limiti ammissibili per le sostanze rilasciabili (ISO 10993-17:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-17:2002
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-18:2009
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 18: Caratterizzazione chimica dei materiali (ISO 10993-18:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-18:2005
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Ossido di etilene — Requisiti per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 | EN 550:1994
  Nota 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2015
  Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Radiazione — Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico dei processi di sterilizzazione per i dispositivi medici (ISO 11137-1:2006) | 13.5.2016 | EN ISO 11137-1:2006
  Nota 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2015
  Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Radiazione — Parte 2: Definizione della dose sterilizzante (ISO 11137-2:2013) | 13.5.2016 | EN ISO 11137-2:2013
  Nota 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN ISO 11138-2:2009
  Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Indicatori biologici — Parte 2: Indicatori biologici per processi di sterilizzazione a ossido di etilene (ISO 11138-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-2:2006
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11138-3:2009
  Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Indicatori biologici — Parte 3: Indicatori biologici per processi di sterilizzazione a calore umido (ISO 11138-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-3:2006
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11140-1:2009
  Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Indicatori chimici — Parte 1: Requisiti generali (ISO 11140-1:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 11140-1:2005
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11607-1:2009
  Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente — Parte 1: Requisiti per materiali, sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio (ISO 11607-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11607-1:2006
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilizzazione dei dispositivi medici — Metodi microbiologici — Parte 1: Determinazione di una popolazione di microrganismi sui prodotti (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-1:1996
  EN 1174-2:1996
  EN 1174-3:1996
  Nota 2.1 | 31.10.2006 |
| | EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Sterilizzazione dei dispositivi medici — Metodi microbiologici — Parte 2: Prove di sterilità eseguite nel corso della definizione, della convalida e del mantenimento di un processo di sterilizzazione (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 13408-1:2015
  Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute — Parte 1: Requisiti generali (ISO 13408-1:2008) | 13.5.2016 | EN ISO 13408-1:2011
  Nota 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN ISO 13408-2:2011
  Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute — Parte 2: Filtrazione (ISO 13408-2:2003) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-3:2011
  Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute — Parte 3: Liofilizzazione (ISO 13408-3:2006) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-4:2011
  Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute — Parte 4: Tecnologie per la pulizia in loco (ISO 13408-4:2005) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-5:2011
  Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute — Parte 5: Sterilizzazione in loco (ISO 13408-5:2006) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-6:2011
  Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute — Parte 6: Sistemi isolatori (ISO 13408-6:2005) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-7:2015
  Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute — Parte 7: Processi alternativi per dispositivi medici e prodotti di combinazione (ISO 13408-7:2012) | 13.5.2016 | | |
| CEN | EN ISO 13485:2016
  Dispositivi medici — Sistemi di gestione per la qualità — Requisiti per scopi regolamentari (ISO 13485:2016) | Questa è la prima pubblicazione | EN ISO 13485:2012
  Nota 2.1 | 31.3.2019 |
| | EN ISO 13485:2016/AC:2016 | Questa è la prima pubblicazione | | |
| CEN | EN ISO 14155:2011
  Indagine clinica dei dispositivi medici per soggetti umani — Buona pratica clinica (ISO 14155:2011) | 27.4.2012 | EN ISO 14155:2011
  Nota 2.1 | 30.4.2012 |
| | EN ISO 14155:2011/AC:2011 | Questa è la prima pubblicazione | | |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Requisiti generali per la caratterizzazione di un agente sterilizzante e per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 14937:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 14937:2000
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 14971:2012
  Dispositivi medici — Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 30.8.2012 | EN ISO 14971:2009
  Nota 2.1 | 30.8.2012 |
| CEN | EN ISO 15223-1:2016
  Dispositivi medici — Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico, nell’etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite — Parte 1: Requisiti generali (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2016-12-15) | Questa è la prima pubblicazione | EN 980:2008
  Nota 2.1 | 31.12.2017 |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Calore umido — Sviluppo, validazione e controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994
  Nota 2.1 | 31.8.2009 |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Dispositivi medici impiantabili attivi — Requisiti generali per la sicurezza, la marcatura e le informazioni fornite dal fabbricante | 27.8.1998 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-1:2003
  Dispositivi medici impiantabili attivi — Parte 2-1: Requisiti particolari per dispositivi medici impiantabili attivi destinati al trattamento della bradiaritmia (stimolatori cardiaci) | 8.7.2004 | | |
| (*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 45502-2-2:2008
  Dispositivi medici impiantabili attivi — Parte 2-2: Requisiti particolari per dispositivi medici impiantati attivi destinati al trattamento della tachicardia (inclusi i defibrillatori impiantabili) | 27.11.2008 | | |
| | EN 45502-2-2:2008/AC:2009 | 18.1.2011 | | |
| (*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 45502-2-3:2010
  Dispositivi medici impiantabili attivi — Parte 2-3: Requisiti particolari per sistemi di impianto cocleare e sistemi di impianto uditivo del tronco encefalico | 18.1.2011 | | |
| (*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Apparecchi elettromedicali — Parte 1: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali
  IEC 60601-1:2005 | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990
  - A13:1996
  - A1:1993
  - A2:1995
  Nota 2.1 | 1.6.2012 |
| | EN 60601-1:2006/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| | EN 60601-1:2006/A1:2013
  IEC 60601-1:2005/A1:2012 | 10.7.2015 | Nota 3 | 31.12.2017 |
| Addendum alla nota 1 e alla nota 3 per quanto riguarda la data di cessazione della presunzione di conformità nell’applicazione della norma EN 60601-1:2006.
  La data di cessazione della presunzione di conformità nell’applicazione della norma EN 60601-1:2006 è il 31.12.2017. Tuttavia l’allegato ZZ della norma EN 60601-1:2006 cessa di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva 90/385/CEE il 31.12.2015. A partire dal 1o gennaio 2016, solo le clausole e i punti della norma EN 60601-1: 2006, corrispondenti alle clausole e ai punti di cui all’allegato ZZ della norma EN 60601-1: 2006/A1:2013, conferiscono presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva 90/385/CEE, nei termini indicati nell’allegato ZZ della norma EN 60601-1: 2006/A1:2013. |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2010
  Apparecchi elettromedicali — Parte 1: Norme generali per la sicurezza — Norma collaterale: Usabilità
  IEC 60601-1-6:2010 | 18.1.2011 | | |
| (*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Software per dispositivi medici — Processi relativi al ciclo di vita del software
  IEC 62304:2006 | 27.11.2008 | | |
| | EN 62304:2006/AC:2008 | 18.1.2011 | | |
| (*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |

OEN (1)

Riferimento e titolo della norma

(e documento di riferimento)

Prima pubblicazione GU

Riferimento della norma sostituita

Data di cessazione della presunzione di conformità della norma sostituita

Nota 1

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizzazione dei dispositivi medici — Requisiti per i dispositivi medici che recano l’indicazione «STERILE» — Requisiti per i dispositivi medici sterilizzati terminalmente

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Nota 2.1

30.4.2002

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2015

Sterilizzazione dei dispositivi medici — Requisiti per i dispositivi medici che recano l’indicazione «STERILE» — Parte 2: Requisiti per i dispositivi medici preparati asetticamente

13.5.2016

EN 556-2:2003

Nota 2.1

30.6.2016

CEN

EN 1041:2008

Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi medici

19.2.2009

EN 1041:1998

Nota 2.1

31.8.2011

CEN

EN ISO 10993-1:2009

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 1: Valutazione e prove all’interno di un processo di gestione del rischio (ISO 10993-1:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-1:2009

Nota 2.1

21.3.2010

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

18.1.2011

CEN

EN ISO 10993-3:2014

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 3: Prove di genotossicità, carcinogenicità e tossicità sulla riproduzione (ISO 10993-3:2014)

10.7.2015

CEN

EN ISO 10993-4:2009

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 4: Scelta delle prove relative alla interazione col sangue

2.12.2009

EN ISO 10993-4:2002

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-5:2009

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 5: Prove per la citotossicità in vitro (ISO 10993-5:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-5:1999

Nota 2.1

31.12.2009

CEN

EN ISO 10993-6:2009

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 6: Prove relative agli effetti locali dopo l’impianto (ISO 10993-6:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-6:2007

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 7: Residui della sterilizzazione a ossido di etilene (ISO 10993-7:2008)

7.7.2010

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN ISO 10993-9:2009

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 9: Struttura per l’identificazione e la quantificazione dei prodotti potenziali di degradazione (ISO 10993-9:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-9:2009

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-11:2009

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 11: Prove di tossicità sistemica (ISO 10993-11:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-11:2006

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-12:2012

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 12: Preparazione dei campioni e materiali di riferimento (ISO 10993-12:2012)

24.1.2013

EN ISO 10993-12:2009

Nota 2.1

31.1.2013

CEN

EN ISO 10993-13:2010

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 13: Identificazione e quantificazione di prodotti di degradazione di dispositivi medici a base di polimeri (ISO 10993-13:2010)

18.1.2011

EN ISO 10993-13:2009

Nota 2.1

31.12.2010

CEN

EN ISO 10993-16:2010

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 16: Concezione di studi tossicocinetici per i prodotti di degradazione e le sostanze rilasciabili (ISO 10993-16:2010)

7.7.2010

EN ISO 10993-16:2009

Nota 2.1

31.8.2010

CEN

EN ISO 10993-17:2009

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 17: Definizione dei limiti ammissibili per le sostanze rilasciabili (ISO 10993-17:2002)

2.12.2009

EN ISO 10993-17:2002

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-18:2009

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 18: Caratterizzazione chimica dei materiali (ISO 10993-18:2005)

2.12.2009

EN ISO 10993-18:2005

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Ossido di etilene — Requisiti per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

Nota 2.1

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2015

Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Radiazione — Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico dei processi di sterilizzazione per i dispositivi medici (ISO 11137-1:2006)

13.5.2016

EN ISO 11137-1:2006

Nota 2.1

30.6.2016

CEN

EN ISO 11137-2:2015

Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Radiazione — Parte 2: Definizione della dose sterilizzante (ISO 11137-2:2013)

13.5.2016

EN ISO 11137-2:2013

Nota 2.1

30.6.2016

CEN

EN ISO 11138-2:2009

Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Indicatori biologici — Parte 2: Indicatori biologici per processi di sterilizzazione a ossido di etilene (ISO 11138-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-2:2006

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11138-3:2009

Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Indicatori biologici — Parte 3: Indicatori biologici per processi di sterilizzazione a calore umido (ISO 11138-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-3:2006

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11140-1:2009

Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Indicatori chimici — Parte 1: Requisiti generali (ISO 11140-1:2005)

2.12.2009

EN ISO 11140-1:2005

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11607-1:2009

Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente — Parte 1: Requisiti per materiali, sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio (ISO 11607-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 11607-1:2006

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilizzazione dei dispositivi medici — Metodi microbiologici — Parte 1: Determinazione di una popolazione di microrganismi sui prodotti (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-1:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

Nota 2.1

31.10.2006

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

2.12.2009

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Sterilizzazione dei dispositivi medici — Metodi microbiologici — Parte 2: Prove di sterilità eseguite nel corso della definizione, della convalida e del mantenimento di un processo di sterilizzazione (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 13408-1:2015

Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute — Parte 1: Requisiti generali (ISO 13408-1:2008)

13.5.2016

EN ISO 13408-1:2011

Nota 2.1

30.6.2016

CEN

EN ISO 13408-2:2011

Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute — Parte 2: Filtrazione (ISO 13408-2:2003)

19.8.2011

EN 13824:2004

Nota 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-3:2011

Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute — Parte 3: Liofilizzazione (ISO 13408-3:2006)

19.8.2011

EN 13824:2004

Nota 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-4:2011

Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute — Parte 4: Tecnologie per la pulizia in loco (ISO 13408-4:2005)

19.8.2011

EN 13824:2004

Nota 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-5:2011

Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute — Parte 5: Sterilizzazione in loco (ISO 13408-5:2006)

19.8.2011

EN 13824:2004

Nota 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-6:2011

Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute — Parte 6: Sistemi isolatori (ISO 13408-6:2005)

19.8.2011

EN 13824:2004

Nota 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-7:2015

Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute — Parte 7: Processi alternativi per dispositivi medici e prodotti di combinazione (ISO 13408-7:2012)

13.5.2016

CEN

EN ISO 13485:2016

Dispositivi medici — Sistemi di gestione per la qualità — Requisiti per scopi regolamentari (ISO 13485:2016)

Questa è la prima pubblicazione

EN ISO 13485:2012

Nota 2.1

31.3.2019

EN ISO 13485:2016/AC:2016

Questa è la prima pubblicazione

CEN

EN ISO 14155:2011

Indagine clinica dei dispositivi medici per soggetti umani — Buona pratica clinica (ISO 14155:2011)

27.4.2012

EN ISO 14155:2011

Nota 2.1

30.4.2012

EN ISO 14155:2011/AC:2011

Questa è la prima pubblicazione

CEN

EN ISO 14937:2009

Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Requisiti generali per la caratterizzazione di un agente sterilizzante e per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 14937:2009)

7.7.2010

EN ISO 14937:2000

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 14971:2012

Dispositivi medici — Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

30.8.2012

EN ISO 14971:2009

Nota 2.1

30.8.2012

CEN

EN ISO 15223-1:2016

Dispositivi medici — Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico, nell’etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite — Parte 1: Requisiti generali (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2016-12-15)

Questa è la prima pubblicazione

EN 980:2008

Nota 2.1

31.12.2017

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Calore umido — Sviluppo, validazione e controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

Nota 2.1

31.8.2009

CEN

EN 45502-1:1997

Dispositivi medici impiantabili attivi — Requisiti generali per la sicurezza, la marcatura e le informazioni fornite dal fabbricante

27.8.1998

Cenelec

EN 45502-2-1:2003

Dispositivi medici impiantabili attivi — Parte 2-1: Requisiti particolari per dispositivi medici impiantabili attivi destinati al trattamento della bradiaritmia (stimolatori cardiaci)

8.7.2004

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 45502-2-2:2008

Dispositivi medici impiantabili attivi — Parte 2-2: Requisiti particolari per dispositivi medici impiantati attivi destinati al trattamento della tachicardia (inclusi i defibrillatori impiantabili)

27.11.2008

EN 45502-2-2:2008/AC:2009

18.1.2011

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 45502-2-3:2010

Dispositivi medici impiantabili attivi — Parte 2-3: Requisiti particolari per sistemi di impianto cocleare e sistemi di impianto uditivo del tronco encefalico

18.1.2011

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-1:2006

Apparecchi elettromedicali — Parte 1: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali

IEC 60601-1:2005

27.11.2008

EN 60601-1:1990

- A13:1996

- A1:1993

- A2:1995

Nota 2.1

1.6.2012

EN 60601-1:2006/AC:2010

18.1.2011

EN 60601-1:2006/A1:2013

IEC 60601-1:2005/A1:2012

10.7.2015

Nota 3

31.12.2017

Addendum alla nota 1 e alla nota 3 per quanto riguarda la data di cessazione della presunzione di conformità nell’applicazione della norma EN 60601-1:2006.

La data di cessazione della presunzione di conformità nell’applicazione della norma EN 60601-1:2006 è il 31.12.2017. Tuttavia l’allegato ZZ della norma EN 60601-1:2006 cessa di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva 90/385/CEE il 31.12.2015. A partire dal 1o gennaio 2016, solo le clausole e i punti della norma EN 60601-1: 2006, corrispondenti alle clausole e ai punti di cui all’allegato ZZ della norma EN 60601-1: 2006/A1:2013, conferiscono presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva 90/385/CEE, nei termini indicati nell’allegato ZZ della norma EN 60601-1: 2006/A1:2013.

Cenelec

EN 60601-1-6:2010

Apparecchi elettromedicali — Parte 1: Norme generali per la sicurezza — Norma collaterale: Usabilità

IEC 60601-1-6:2010

18.1.2011

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 62304:2006

Software per dispositivi medici — Processi relativi al ciclo di vita del software

IEC 62304:2006

27.11.2008

EN 62304:2006/AC:2008

18.1.2011

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

| Nota 1: | in genere la data di cessazione della presunzione di conformità coincide con la data di ritiro («dow»), fissata dall’organizzazione europea di normazione, ma è bene richiamare l’attenzione di coloro che utilizzano queste norme sul fatto che in alcuni casi eccezionali può avvenire diversamente. |
| --- | --- |

Nota 1:

in genere la data di cessazione della presunzione di conformità coincide con la data di ritiro («dow»), fissata dall’organizzazione europea di normazione, ma è bene richiamare l’attenzione di coloro che utilizzano queste norme sul fatto che in alcuni casi eccezionali può avvenire diversamente.

| Nota 2.1: | la norma nuova (o modificata) ha lo stesso campo di applicazione della norma sostituita. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione. |
| --- | --- |

Nota 2.1:

la norma nuova (o modificata) ha lo stesso campo di applicazione della norma sostituita. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione.

| Nota 2.2: | la nuova norma ha un campo di applicazione più ampio delle norme sostituite. Alla data stabilita le norme sostituite cessano di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione. |
| --- | --- |

Nota 2.2:

la nuova norma ha un campo di applicazione più ampio delle norme sostituite. Alla data stabilita le norme sostituite cessano di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione.

| Nota 2.3: | la nuova norma ha un campo di applicazione più limitato rispetto alla norma sostituita. Alla data stabilita la norma (parzialmente) sostituita cessa di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione per quei prodotti o servizi che rientrano nel campo di applicazione della nuova norma. La presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione per i prodotti o servizi che rientrano ancora nel campo di applicazione della norma (parzialmente) sostituita, ma non nel campo di applicazione della nuova norma, rimane inalterata. |
| --- | --- |

Nota 2.3:

la nuova norma ha un campo di applicazione più limitato rispetto alla norma sostituita. Alla data stabilita la norma (parzialmente) sostituita cessa di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione per quei prodotti o servizi che rientrano nel campo di applicazione della nuova norma. La presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione per i prodotti o servizi che rientrano ancora nel campo di applicazione della norma (parzialmente) sostituita, ma non nel campo di applicazione della nuova norma, rimane inalterata.

| Nota 3: | In caso di modifiche, la Norma cui si fa riferimento è la EN CCCCC:YYYY, comprensiva delle sue precedenti eventuali modifiche, e la nuova modifica citata. La norma sostituita perciò consiste nella EN CCCCC:YYYY e nelle sue precedenti eventuali modifiche, ma senza la nuova modifica citata. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di fornire la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione. |
| --- | --- |

Nota 3:

In caso di modifiche, la Norma cui si fa riferimento è la EN CCCCC:YYYY, comprensiva delle sue precedenti eventuali modifiche, e la nuova modifica citata. La norma sostituita perciò consiste nella EN CCCCC:YYYY e nelle sue precedenti eventuali modifiche, ma senza la nuova modifica citata. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di fornire la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione.

NOTA:

| — | Ogni informazione relativa alla disponibilità delle norme può essere ottenuta o presso le organizzazioni europee di normazione o presso gli organismi nazionali di normazione il cui l’elenco è pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea conformemente all'articolo 27 del regolamento (UE) n. 1025/2012 (2). |
| --- | --- |

—

Ogni informazione relativa alla disponibilità delle norme può essere ottenuta o presso le organizzazioni europee di normazione o presso gli organismi nazionali di normazione il cui l’elenco è pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea conformemente all'articolo 27 del regolamento (UE) n. 1025/2012 (2).

| — | Le norme armonizzate sono adottate dalle organizzazioni europee di normazione in lingua inglese (il CEN e il Cenelec pubblicano norme anche in francese e tedesco). Successivamente i titoli delle norme armonizzate sono tradotti in tutte le altre lingue ufficiali richieste dell'Unione europea dagli organismi nazionali di normazione. La Commissione europea non è responsabile della correttezza dei titoli presentati per la pubblicazione nella Gazzetta ufficiale. |
| --- | --- |

—

Le norme armonizzate sono adottate dalle organizzazioni europee di normazione in lingua inglese (il CEN e il Cenelec pubblicano norme anche in francese e tedesco). Successivamente i titoli delle norme armonizzate sono tradotti in tutte le altre lingue ufficiali richieste dell'Unione europea dagli organismi nazionali di normazione. La Commissione europea non è responsabile della correttezza dei titoli presentati per la pubblicazione nella Gazzetta ufficiale.

| — | La pubblicazione dei riferimenti alle rettifiche «.../AC:YYYY» avviene a solo scopo di informazione. Una rettifica elimina errori di stampa, linguistici o simili nel testo di una norma e può riferirsi a una o più versioni linguistiche (inglese, francese e/o tedesco) di una norma adottata da un'organizzazione europea di normazione. |
| --- | --- |

—

La pubblicazione dei riferimenti alle rettifiche «.../AC:YYYY» avviene a solo scopo di informazione. Una rettifica elimina errori di stampa, linguistici o simili nel testo di una norma e può riferirsi a una o più versioni linguistiche (inglese, francese e/o tedesco) di una norma adottata da un'organizzazione europea di normazione.

| — | La pubblicazione dei riferimenti nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non implica che le norme siano disponibili in tutte le lingue ufficiali dell'Unione. |
| --- | --- |

—

La pubblicazione dei riferimenti nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non implica che le norme siano disponibili in tutte le lingue ufficiali dell'Unione.

| — | Il presente elenco sostituisce tutti gli elenchi precedenti pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. La Commissione europea assicura l'aggiornamento del presente elenco. |
| --- | --- |

—

Il presente elenco sostituisce tutti gli elenchi precedenti pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. La Commissione europea assicura l'aggiornamento del presente elenco.

| — | Per ulteriori informazioni sulle norme armonizzate o altre norme europee, consultare il seguente indirizzo Internet:
  http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
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—

Per ulteriori informazioni sulle norme armonizzate o altre norme europee, consultare il seguente indirizzo Internet:

http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

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(1)  OEN: Organizzazione europea di normazione:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5500811; fax + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5500811; fax + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5196871; fax + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5196871; fax + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. +33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. +33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu)

(2)  GU C 338 del 27.9.2014, pag. 31-34.

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| 17.11.2017 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | C 389/29 |
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17.11.2017

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

C 389/29

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Comunicazione della Commissione nell’ambito dell’applicazione della direttiva 93/42/CEE del Consiglio concernente i dispositivi medici

(Pubblicazione di titoli e riferimenti di norme armonizzate ai sensi della normativa dell’Unione sull’armonizzazione)

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(2017/C 389/03)

| OEN (1) | Riferimento e titolo della norma
  (e documento di riferimento) | Prima pubblicazione GU | Riferimento della norma sostituita | Data di cessazione della presunzione di conformità della norma sostituita
  Nota 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| CEN | EN 285:2006+A2:2009
  Sterilizzazione — Sterilizzatrici a vapore — grandi sterilizzatrici | 2.12.2009 | EN 285:2006+A1:2008
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 455-1:2000
  Guanti medicali monouso — Assenza di fori — requisiti e prove | 30.9.2005 | EN 455-1:1993
  Nota 2.1 | 30.4.2001 |
| CEN | EN 455-2:2009+A2:2013
  Guanti medicali monouso — Parte 2: Requisiti e prove per le proprietà fisiche | 16.5.2014 | EN 455-2:2009+A1:2011
  Nota 2.1 | 31.10.2014 |
| CEN | EN 455-3:2006
  Guanti medicali monouso — Parte 3: Requisiti e prove per la valutazione biologica | 9.8.2007 | EN 455-3:1999
  Nota 2.1 | 30.6.2007 |
| CEN | EN 455-4:2009
  Guanti medicali monouso — Parte 4: Requisiti e prove per la determinazione della durata di conservazione | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizzazione dei dispositivi medici — Requisiti per i dispositivi medici che recano l’indicazione «STERILE» — Requisiti per i dispositivi medici sterilizzati terminalmente | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Nota 2.1 | 30.4.2002 |
| | EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2015
  Sterilizzazione dei dispositivi medici — Requisiti per i dispositivi medici che recano l’indicazione «STERILE» — Parte 2: Requisiti per i dispositivi medici preparati asetticamente | 13.5.2016 | EN 556-2:2003
  Nota 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN 794-3:1998+A2:2009
  Ventilatori polmonari — Parte 3: Requisiti particolari dei ventilatori per emergenza e trasporto | 7.7.2010 | EN 794-3:1998
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 1041:2008
  Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi medici | 19.2.2009 | EN 1041:1998
  Nota 2.1 | 31.8.2011 |
| CEN | EN 1060-3:1997+A2:2009
  Sfigmomanometri non invasivi — Parte 3: Requisiti supplementari per sistemi elettromeccanici di misurazione della pressione sanguigna | 7.7.2010 | EN 1060-3:1997
  Nota 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Sfigmomanometri non invasivi — Parte 4: Procedimenti di prova per determinare l’accuratezza generale del sistema degli sfigmomanometri non invasivi automatici | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 1135-4:2011
  Attrezzatura di trasfusione per uso medico — Parte 4: Set di trasfusione monouso (ISO 1135-4:2010) | 27.4.2012 | EN ISO 1135-4:2010
  Nota 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN 1282-2:2005+A1:2009
  Tubi per tracheotomia — Parte 2: Tubi pediatrici (ISO 5366-3:2001 modificata) | 7.7.2010 | EN 1282-2:2005
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 1422:1997+A1:2009
  Sterilizzatrici per uso medico — Sterilizzatrici a ossido di etilene — Requisiti e metodi di prova | 2.12.2009 | EN 1422:1997
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 1618:1997
  Cateteri diversi da quelli intravascolari — Metodi di prova per le proprietà comuni | 9.5.1998 | | |
| CEN | EN 1639:2009
  Odontoiatria — Dispositivi medici per odontoiatria — Strumenti | 7.7.2010 | EN 1639:2004
  Nota 2.1 | 30.4.2010 |
| CEN | EN 1640:2009
  Odontoiatria — Dispositivi medici per odontoiatria — Attrezzatura | 7.7.2010 | EN 1640:2004
  Nota 2.1 | 30.4.2010 |
| CEN | EN 1641:2009
  Odontoiatria — Dispositivi medici per odontoiatria — Materiali | 7.7.2010 | EN 1641:2004
  Nota 2.1 | 30.4.2010 |
| CEN | EN 1642:2011
  Odontoiatria — Dispositivi medici per odontoiatria — Impianti dentali | 27.4.2012 | EN 1642:2009
  Nota 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN 1707:1996
  Raccordi conici al 6 % (Luer) per siringhe, aghi ed altra strumentazione medica — Raccordi di serraggio | 17.5.1997 | | |
| CEN | EN 1782:1998+A1:2009
  Tubi tracheali e raccordi | 7.7.2010 | EN 1782:1998
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 1789:2007+A1:2010
  Veicoli medici e loro attrezzatura — Autoambulanze | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN 1820:2005+A1:2009
  Palloni per anestesia (ISO 5362:2000 modificata) | 7.7.2010 | EN 1820:2005
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 1865-1:2010+A1:2015
  Attrezzature per il trasporto dei pazienti utilizzate nelle autoambulanze — Parte 1: Sistemi generali di barelle e attrezzature per il trasporto dei pazienti | 13.5.2016 | | |
| CEN | EN 1865-2:2010+A1:2015
  Attrezzature per il trasporto dei pazienti utilizzate nelle autoambulanze — Parte 2: Barelle a propulsione assistita | 13.5.2016 | | |
| CEN | EN 1865-3:2012
  Attrezzature per il trasporto dei pazienti utilizzate nelle autoambulanze — Parte 3: Barelle per carichi pesanti | 30.8.2012 | EN 1865:1999
  Nota 2.1 | 31.12.2012 |
| CEN | EN 1865-4:2012
  Attrezzature per il trasporto dei pazienti utilizzate nelle autoambulanze — Parte 4: Poltrona pieghevole per il trasferimento del paziente | 30.8.2012 | EN 1865:1999
  Nota 2.1 | 31.10.2012 |
| CEN | EN 1865-5:2012
  Attrezzature per il trasporto dei pazienti utilizzate nelle autoambulanze — Parte 5: Supporto per barella | 30.8.2012 | EN 1865:1999
  Nota 2.1 | 31.12.2012 |
| CEN | EN 1985:1998
  Ausili alla deambulazione — Requisiti generali e metodi di prova | 10.8.1999 | | |
| Questa norma non è stata ancora modificata per tener conto delle prescrizioni introdotte dalla direttiva 2007/47/CE. La norma modificata sarà pubblicata dal CEN il più presto possibile. Si consiglia ai fabbricanti di verificare se è opportunamente rispettata la conformità a tutti i pertinenti requisiti essenziali della direttiva modificata. |
| CEN | EN ISO 3826-2:2008
  Contenitori pieghevoli di plastica per sangue umano e componenti del sangue — Parte 2: Simboli grafici per l’utilizzo sulle etichette e sui fogli illustrativi (ISO 3826-2:2008) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 3826-3:2007
  Contenitori pieghevoli di plastica per sangue umano e componenti del sangue — Parte 3: Sistemi a sacca di sangue con accessori integrati (ISO 3826-3:2006) | 27.2.2008 | | |
| CEN | EN ISO 3826-4:2015
  Contenitori pieghevoli di plastica per sangue umano e componenti del sangue — Parte 4: Sistemi per aferesi a sacca di sangue con accessori integrati (ISO 3826-4:2015) | 13.5.2016 | | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Profilattici in lattice di gomma naturale — Requisiti e metodi di prova (ISO 4074:2002) | 31.7.2002 | EN 600:1996
  Nota 2.1 | 31.8.2005 |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare — Vocabolario (ISO 4135:2001) | 31.7.2002 | EN ISO 4135:1996
  Nota 2.1 | 28.2.2002 |
| CEN | EN ISO 5359:2008
  Tubi flessibili per bassa pressione per l’utilizzo con i gas medicali (ISO 5359:2008) | 23.7.2008 | EN 739:1998
  Nota 2.1 | 30.6.2010 |
| | EN ISO 5359:2008/A1:2011 | 30.8.2012 | Nota 3 | 30.6.2012 |
| CEN | EN ISO 5360:2009
  Vaporizzatori d’anestesia — Sistemi di riempimento specifici (ISO 5360:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 5360:2007
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 5366-1:2009
  Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare — Tubi di tracheostomia — Parte 1: Tubi e connettori per l’utilizzo su adulti (ISO 5366-1:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 5366-1:2004
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 5840:2009
  Impianti cardiovascolari — Protesi valvolari cardiache (ISO 5840:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 5840:2005
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 7197:2009
  Impianti neurochirurgici — Sistemi di deviazione «shunt» e componenti sterili, monouso per idrocefalia | 2.12.2009 | EN ISO 7197:2006
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 7376:2009
  Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare — Laringoscopi per intubazione tracheale (ISO 7376:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 7376:2009
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 7396-1:2007
  Impianti di distribuzione dei gas medicali — Parte 1: Impianti di distribuzione dei gas medicali compressi e per vuoto (ISO 7396-1:2007) | 9.8.2007 | EN 737-3:1998
  Nota 2.1 | 30.4.2009 |
| | EN ISO 7396-1:2007/A1:2010 | 7.7.2010 | Nota 3 | 31.7.2010 |
| | EN ISO 7396-1:2007/A2:2010 | 7.7.2010 | Nota 3 | 31.8.2010 |
| CEN | EN ISO 7396-2:2007
  Impianti di distribuzione dei gas medicali — Parte 2: Impianti di evacuazione dei gas anestetici (ISO 7396-2:2007) | 9.8.2007 | EN 737-2:1998
  Nota 2.1 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 7886-3:2009
  Siringhe ipodermiche sterili monouso — Parte 3: Siringhe autobloccanti per vaccinazione a dose fissa (ISO 7886-3:2005) | 7.7.2010 | EN ISO 7886-3:2005
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 7886-4:2009
  Siringhe ipodermiche sterili monouso — Parte 4: Siringhe con dispositivo che impedisce il riuso (ISO 7886-4:2006) | 7.7.2010 | EN ISO 7886-4:2006
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 8185:2009
  Umidificatori per le vie respiratorie per uso medico — Requisiti particolari per i sistemi di umidificazione respiratoria (ISO 8185:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8185:2007
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 8359:2009
  Concentratori di ossigeno per uso medico — Requisiti di sicurezza (ISO 8359:1996) | 2.12.2009 | EN ISO 8359:1996
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| | EN ISO 8359:2009/A1:2012 | 16.1.2015 | Nota 3 | 31.1.2013 |
| CEN | EN ISO 8835-2:2009
  Sistemi di anestesia per inalazione — Parte 2: Sistemi respiratori anestetici (ISO 8835-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-2:2007
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 8835-3:2009
  Sistemi di anestesia per inalazione — Parte 3: Sistemi di trasferimento e di ricezione degli impianti di evacuazione dei gas anestetici (ISO 8835-3:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-3:2007
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| | EN ISO 8835-3:2009/A1:2010 | 13.5.2011 | Nota 3 | 30.4.2011 |
| CEN | EN ISO 8835-4:2009
  Sistemi di anestesia per inalazione — Parte 4: Dispositivi di alimentazione di vapore anestetico (ISO 8835-4:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-4:2004
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 8835-5:2009
  Sistemi di anestesia per inalazione — Parte 5: Ventilatori per anestesia (ISO 8835-5:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-5:2004
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 9170-1:2008
  Unità terminali per impianti di distribuzione dei gas medicali — Parte 1: Unità terminali per l’utilizzo con gas medicali compressi e vuoto (ISO 9170-1:2008) | 19.2.2009 | EN 737-1:1998
  Nota 2.1 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 9170-2:2008
  Unità terminali per impianti di distribuzione di gas medicali — Parte 2: Unità terminali per impianti di evacuazione dei gas anestetici (ISO 9170-2:2008) | 19.2.2009 | EN 737-4:1998
  Nota 2.1 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 9360-1:2009
  Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare — Scambiatori di calore e di umidità (SCU) utilizzati per umidificare i gas respirati dalle persone — Parte 1: Scambiatori di calore e di umidità per l’impiego con volumi minimi di emissione del respiro di 250 ml (ISO 9360-1:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 9360-1:2000
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 9360-2:2009
  Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare — Scambiatori di calore e di umidità (SCU) utilizzati per umidificare i gas respirati dalle persone — Parte 2: Scambiatori di calore e di umidità per l’impiego con pazienti tracheostomizzati aventi volumi minimi di emissione del respiro di 250 ml (ISO 9360-2:2001) | 2.12.2009 | EN ISO 9360-2:2002
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 9713:2009
  Impianti neurochirurgici — Clips intracraniali autochiudenti per aneurisma (ISO 9713:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 9713:2004
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10079-1:2009
  Aspiratori per uso medico — Parte 1: Aspiratori azionati elettricamente — Requisiti di sicurezza (ISO 10079-1:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-1:1999
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10079-2:2009
  Aspiratori per uso medico — Parte 2: Aspiratori azionati manualmente (ISO 10079-2:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-2:1999
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10079-3:2009
  Aspiratori per uso medico — Parte 3: Aspiratori azionati da una sorgente di vuoto o di pressione (ISO 10079-3:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-3:1999
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10328:2016
  Protesica — Prove strutturali delle protesi degli arti inferiori — Requisiti e metodi di prova (ISO 10328:2016) | Questa è la prima pubblicazione | EN ISO 10328:2006
  Nota 2.1 | 30.6.2018 |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Riduttori di pressione per l’utilizzo con i gas medicali — Parte 1: Riduttori di pressione e riduttori di pressione con flussometro (ISO 10524-1:2006) | 2.6.2006 | EN 738-1:1997
  Nota 2.1 | 31.10.2008 |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Riduttori di pressione per l’utilizzo con i gas medicali — Parte 2: Riduttori di pressione di centrale e di linea (ISO 10524-2:2005) | 7.6.2009 | EN 738-2:1998
  Nota 2.1 | 31.10.2008 |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Riduttori di pressione per l’utilizzo con i gas medicali — Parte 3: Riduttori di pressione incorporati nella valvola della bombola (ISO 10524-3:2005) | 7.9.2006 | EN 738-3:1998
  Nota 2.1 | 31.10.2008 |
| CEN | EN ISO 10524-4:2008
  Riduttori di pressione per l’utilizzo con i gas medicali — Parte 4: Riduttori per bassa pressione (ISO 10524-4:2008) | 23.7.2008 | EN 738-4:1998
  Nota 2.1 | 30.6.2010 |
| CEN | EN ISO 10535:2006
  Sollevatori per il trasferimento di persone disabili — Requisiti e metodi di prova (ISO 10535:2006) | 9.8.2007 | EN ISO 10535:1998
  Nota 2.1 | 30.6.2007 |
| Questa norma non è stata ancora modificata per tener conto delle prescrizioni introdotte dalla direttiva 2007/47/CE. La norma modificata sarà pubblicata dal CEN il più presto possibile. Si consiglia ai fabbricanti di verificare se è opportunamente rispettata la conformità a tutti i pertinenti requisiti essenziali della direttiva modificata. |
| CEN | EN ISO 10555-1:2009
  Cateteri intravascolari sterili monouso — Parte 1: Requisiti generali | 2.12.2009 | EN ISO 10555-1:1996
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10651-2:2009
  Ventilatori polmonari per uso medico — Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali — Parte 2: Ventilatori per le cure a domicilio per pazienti dipendenti dal ventilatore (ISO 10651-2:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-2:2004
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10651-4:2009
  Ventilatori polmonari — Parte 4: Requisiti particolari per resuscitatori manuali (ISO 10651-4:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-4:2002
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10651-6:2009
  Ventilatori polmonari per uso medico — Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali — Parte 6: Dispositivi di assistenza respiratoria a domicilio (ISO 10651-6:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-6:2004
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-1:2009
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 1: Valutazione e prove all’interno di un processo di gestione del rischio (ISO 10993-1:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-1:2009
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| | EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2014
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 3: Prove di genotossicità, carcinogenicità e tossicità sulla riproduzione (ISO 10993-3:2014) | 10.7.2015 | EN ISO 10993-3:2009
  Nota 2.1 | La data di questa pubblicazione |
| CEN | EN ISO 10993-4:2009
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 4: Scelta delle prove relative alla interazione col sangue | 2.12.2009 | EN ISO 10993-4:2002
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-5:2009
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 5: Prove per la citotossicità in vitro (ISO 10993-5:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-5:1999
  Nota 2.1 | 31.12.2009 |
| CEN | EN ISO 10993-6:2009
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 6: Prove relative agli effetti locali dopo l’impianto (ISO 10993-6:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-6:2007
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 7: Residui della sterilizzazione a ossido di etilene (ISO 10993-7:2008) | 19.2.2009 | | |
| | EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 10993-9:2009
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 9: Struttura per l’identificazione e la quantificazione dei prodotti potenziali di degradazione (ISO 10993-9:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-9:2009
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-11:2009
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 11: Prove di tossicità sistemica (ISO 10993-11:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-11:2006
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-12:2012
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 12: Preparazione dei campioni e materiali di riferimento (ISO 10993-12:2012) | 24.1.2013 | EN ISO 10993-12:2009
  Nota 2.1 | 31.1.2013 |
| CEN | EN ISO 10993-13:2010
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 13: Identificazione e quantificazione di prodotti di degradazione di dispositivi medici a base di polimeri (ISO 10993-13:2010) | 18.1.2011 | EN ISO 10993-13:2009
  Nota 2.1 | 31.12.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-14:2009
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 14: Identificazione e quantificazione dei prodotti di degradazione dalle ceramiche (ISO 10993-14:2001) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-14:2001
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-15:2009
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 15: Identificazione e quantificazione dei prodotti di degradazione da metalli e leghe (ISO 10993-15:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-15:2000
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-16:2010
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 16: Concezione di studi tossicocinetici per i prodotti di degradazione e le sostanze rilasciabili (ISO 10993-16:2010) | 7.7.2010 | EN ISO 10993-16:2009
  Nota 2.1 | 31.8.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-17:2009
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 17: Definizione dei limiti ammissibili per le sostanze rilasciabili (ISO 10993-17:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-17:2002
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-18:2009
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 18: Caratterizzazione chimica dei materiali (ISO 10993-18:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-18:2005
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Ossido di etilene — Requisiti per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 | EN 550:1994
  Nota 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2015
  Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Radiazione — Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico dei processi di sterilizzazione per i dispositivi medici (ISO 11137-1:2006) | 13.5.2016 | EN ISO 11137-1:2006
  Nota 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2015
  Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Radiazione — Parte 2: Definizione della dose sterilizzante (ISO 11137-2:2013) | 13.5.2016 | EN ISO 11137-2:2013
  Nota 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN ISO 11138-2:2009
  Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Indicatori biologici — Parte 2: Indicatori biologici per processi di sterilizzazione a ossido di etilene (ISO 11138-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-2:2006
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11138-3:2009
  Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Indicatori biologici — Parte 3: Indicatori biologici per processi di sterilizzazione a calore umido (ISO 11138-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-3:2006
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11140-1:2009
  Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Indicatori chimici — Parte 1: Requisiti generali (ISO 11140-1:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 11140-1:2005
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11140-3:2009
  Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Indicatori chimici — Parte 3: Sistemi indicatori di Classe 2 destinati a essere utilizzati per la prova Bowie-Dick di penetrazione del vapore | 2.12.2009 | EN ISO 11140-3:2007
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11197:2009
  Unità di alimentazione per uso medico (ISO 11197:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 11197:2004
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11607-1:2009
  Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente — Parte 1: Requisiti per materiali, sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio (ISO 11607-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11607-1:2006
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente — Parte 2: Requisiti di convalida per il formato, la tenuta e i processi di assemblaggio (ISO 11607-2:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilizzazione dei dispositivi medici — Metodi microbiologici — Parte 1: Determinazione di una popolazione di microrganismi sui prodotti (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-1:1996
  EN 1174-2:1996
  EN 1174-3:1996
  Nota 2.1 | 31.10.2006 |
| | EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Sterilizzazione dei dispositivi medici — Metodi microbiologici — Parte 2: Prove di sterilità eseguite nel corso della definizione, della convalida e del mantenimento di un processo di sterilizzazione (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 11810-1:2009
  Laser e sistemi laser — Metodo di prova e classificazione per la resistenza laser dei teli chirurgici e/o delle coperture di protezione dei pazienti — Parte 1: Accensione primaria e penetrazione (ISO 11810-1:2005) | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11810-2:2009
  Laser e sistemi laser — Metodo di prova e classificazione per la resistenza laser dei teli chirurgici e/o delle coperture di protezione dei pazienti — Parte 2: Accensione secondaria (ISO 11810-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 11810-2:2007
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11979-8:2009
  Impianti oftalmici — Lenti intraoculari — Parte 8: Requisiti fondamentali (ISO 11979-8:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11979-8:2006
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11990-1:2014
  Laser e sistemi laser — Determinazione della resistenza al laser di tubi tracheali — Parte 1: Fusto del tubo tracheale (ISO 11990-1:2011) | 10.7.2015 | | |
| CEN | EN ISO 11990-2:2014
  Laser e sistemi laser — Determinazione della resistenza al laser di tubi tracheali — Parte 2: Palloncino dei tubi tracheali (ISO 11990-2:2010) | 10.7.2015 | | |
| CEN | EN 12006-2:1998+A1:2009
  Impianti chirurgici non attivi — Requisiti particolari per gli impianti cardio-vascolari — Parte 2: Protesi vascolari inclusi i condotti per valvole cardiache | 2.12.2009 | EN 12006-2:1998
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 12006-3:1998+A1:2009
  Impianti chirurgici non attivi — Requisiti particolari per impianti cardiaci e vascolari — Parte 3: Dispositivi endovascolari | 2.12.2009 | EN 12006-3:1998
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 12183:2009
  Sedie a rotelle a propulsione manuale — Requisiti e metodi di prova | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 12184:2009
  Sedie a rotelle a propulsione elettrica, motorette e loro sistemi di carica — Requisiti e metodi di prova | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 12342:1998+A1:2009
  Tubi di respirazione destinati all’uso con sistemi per anestesia e ventilatori | 7.7.2010 | EN 12342:1998
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 12470-1:2000+A1:2009
  Termometri clinici — Parte 1: Termometri a dilatazione di liquido metallico in vetro con dispositivo di massimo | 2.12.2009 | EN 12470-1:2000
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 12470-2:2000+A1:2009
  Termometri clinici — Parte 2: Termometri a cambiamento di fase (matrice a punti) | 2.12.2009 | EN 12470-2:2000
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 12470-3:2000+A1:2009
  Termometri clinici — Parte 3: Prestazione dei termometri elettrici compatti (a comparazione e estrapolazione) aventi un dispositivo di massimo | 2.12.2009 | EN 12470-3:2000
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 12470-4:2000+A1:2009
  Termometri clinici — Parte 4: Prestazioni dei termometri elettrici per misurazione continua | 2.12.2009 | EN 12470-4:2000
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Termometri clinici — Parte 5: Prestazioni dei termometri a infrarossi per orecchio (con dispositivo di massimo) | 7.11.2003 | | |
| Questa norma non è stata ancora modificata per tener conto delle prescrizioni introdotte dalla direttiva 2007/47/CE. La norma modificata sarà pubblicata dal CEN il più presto possibile. Si consiglia ai fabbricanti di verificare se è opportunamente rispettata la conformità a tutti i pertinenti requisiti essenziali della direttiva modificata. |
| CEN | EN ISO 12870:2009
  Ottica oftalmica — Montature per occhiali — Requisiti e metodi di prova (ISO 12870:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 12870:2004
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 13060:2014
  Piccole sterilizzatrici a vapore | 10.7.2015 | EN 13060:2004+A2:2010
  Nota 2.1 | La data di questa pubblicazione |
| CEN | EN ISO 13408-1:2015
  Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute — Parte 1: Requisiti generali (ISO 13408-1:2008) | 13.5.2016 | EN ISO 13408-1:2011
  Nota 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN ISO 13408-2:2011
  Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute — Parte 2: Filtrazione (ISO 13408-2:2003) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-3:2011
  Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute — Parte 3: Liofilizzazione (ISO 13408-3:2006) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-4:2011
  Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute — Parte 4: Tecnologie per la pulizia in loco (ISO 13408-4:2005) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-5:2011
  Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute — Parte 5: Sterilizzazione in loco (ISO 13408-5:2006) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-6:2011
  Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute — Parte 6: Sistemi isolatori (ISO 13408-6:2005) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-7:2015
  Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute — Parte 7: Processi alternativi per dispositivi medici e prodotti di combinazione (ISO 13408-7:2012) | 13.5.2016 | | |
| CEN | EN ISO 13485:2016
  Dispositivi medici — Sistemi di gestione per la qualità — Requisiti per scopi regolamentari (ISO 13485:2016) | Questa è la prima pubblicazione | EN ISO 13485:2012
  Nota 2.1 | 31.3.2019 |
| | EN ISO 13485:2016/AC:2016 | Questa è la prima pubblicazione | | |
| CEN | EN 13544-1:2007+A1:2009
  Attrezzatura per terapia respiratoria — Parte 1: Sistemi di nebulizzazione e loro componenti | 7.7.2010 | EN 13544-1:2007
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 13544-2:2002+A1:2009
  Attrezzatura per terapia respiratoria — Parte 2: Tubi e connettori | 7.7.2010 | EN 13544-2:2002
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 13544-3:2001+A1:2009
  Attrezzatura per terapia respiratoria — Parte 3: Dispositivi per il trasporto dell’aria | 7.7.2010 | EN 13544-3:2001
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 13624:2003
  Disinfettanti chimici ed antisettici — Prova quantitativa in sospensione per la valutazione dell’attività fungicida dei disinfettanti chimici per strumenti utilizzati in campo medico — Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13718-1:2008
  Veicoli medici e loro attrezzatura — Ambulanze aeree — Parte 1: Requisiti per i dispositivi medici utilizzati nelle ambulanze aeree | 19.2.2009 | EN 13718-1:2002
  Nota 2.1 | 28.2.2009 |
| CEN | EN 13718-2:2015
  Veicoli medici e loro attrezzatura — Ambulanze aeree — Parte 2: Requisiti tecnici e operativi per ambulanze aeree | 10.7.2015 | | |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Metodi di prova per le medicazioni primarie a contatto con la ferita — Aspetti di assorbimento | 27.3.2003 | | |
| | EN 13726-1:2002/AC:2003 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Metodi di prova per le medicazioni primarie a contatto con la ferita — Permeabilità al vapore d’acqua delle medicazioni con pellicola permeabile | 27.3.2003 | | |
| CEN | EN 13727:2012
  Disinfettanti chimici ed antisettici — Prova quantitativa in sospensione per la valutazione dell’attività battericida in area medica — Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 1) | 30.8.2012 | EN 13727:2003
  Nota 2.1 | 30.11.2012 |
| CEN | EN 13867:2002+A1:2009
  Concentrati per emodialisi e terapie associate | 2.12.2009 | EN 13867:2002
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 13976-1:2011
  Sistemi di soccorso — Trasporto di incubatori — Parte 1: Condizioni di interfaccia | 19.8.2011 | EN 13976-1:2003
  Nota 2.1 | 30.11.2011 |
| CEN | EN 13976-2:2011
  Sistemi di soccorso — Trasporto di incubatori — Parte 2: Requisiti di sistema | 19.8.2011 | EN 13976-2:2003
  Nota 2.1 | 30.11.2011 |
| CEN | EN 14079:2003
  Dispositivi medici non attivi — Requisiti di prestazione e metodi di prova per le garze di cotone assorbente e le garze di cotone e viscosa assorbente | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 14139:2010
  Ottica oftalmica — Specifiche per occhiali premontati | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN ISO 14155:2011
  Indagine clinica dei dispositivi medici per soggetti umani — Buona pratica clinica (ISO 14155:2011) | 27.4.2012 | EN ISO 14155:2011
  Nota 2.1 | 30.4.2012 |
| | EN ISO 14155:2011/AC:2011 | Questa è la prima pubblicazione | | |
| CEN | EN 14180:2003+A2:2009
  Sterilizzatrici per uso medico — Sterilizzatrici a vapore a bassa temperatura e sterilizzatrici a formaldeide — Requisiti e prove | 7.7.2010 | EN 14180:2003+A1:2009
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 14348:2005
  Disinfettanti chimici ed antisettici — Prova quantitativa in sospensione per la valutazione dell’attività mico-battericida dei disinfettanti chimici nel campo medico, compresi i disinfettanti per strumenti — Metodi di prova e requisiti (fase 2/stadio 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14408:2009
  Tubi tracheali progettati per la chirurgia laser — Requisiti per la marcatura e le informazioni di accompagnamento (ISO 14408:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 14408:2005
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 14561:2006
  Disinfettanti chimici e antisettici — Prova quantitativa a portatore di germi per la valutazione dell’attività battericida per strumenti utilizzati nell’area medicale — Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 2) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14562:2006
  Disinfettanti chimici e antisettici — Prova quantitativa a portatore di germi per la valutazione dell’attività fungicida o fermentativa per strumenti utilizzati nell’area medicale — Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 2) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14563:2008
  Disinfettanti chimici ed antisettici. Prova quantitativa a portatore di germi per la valutazione dell’attività micobattericida e tubercolicida di disinfettanti chimici usati per strumenti nell’area medicale. Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 2) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 14602:2011
  Impianti chirurgici non attivi — Impianti per osteosintesi — Requisiti particolari (ISO 14602:2010) | 27.4.2012 | EN ISO 14602:2010
  Nota 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 14607:2009
  Impianti chirurgici non attivi — Impianti mammari — Requisiti particolari (ISO 14607:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 14607:2007
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 14630:2009
  Impianti chirurgici non attivi — Requisiti generali (ISO 14630:2008) | 2.12.2009 | EN ISO 14630:2008
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 14683:2005
  Maschere chirurgiche — Requisiti e metodi di prova | 2.6.2006 | | |
| CEN | EN ISO 14889:2009
  Ottica oftalmica — Lenti per occhiali — Requisiti fondamentali relativi a lenti finite non tagliate (ISO 14889:2003) | 2.12.2009 | EN ISO 14889:2003
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 14931:2006
  Camere iperbariche per persone — Camere iperbariche multiposto per terapia iperbarica — Prestazioni, requisiti di sicurezza e prove | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Requisiti generali per la caratterizzazione di un agente sterilizzante e per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 14937:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 14937:2000
  Nota 2.1 | 30.4.2010 |
| CEN | EN ISO 14971:2012
  Dispositivi medici — Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 30.8.2012 | EN ISO 14971:2009
  Nota 2.1 | 30.8.2012 |
| CEN | EN ISO 15001:2011
  Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare — Compatibilità con l’ossigeno (ISO 15001:2010) | 27.4.2012 | EN ISO 15001:2010
  Nota 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 15002:2008
  Dispositivi per la misurazione del flusso per il collegamento alle unità terminali degli impianti di distribuzione dei gas medicali (ISO 15002:2008) | 19.2.2009 | EN 13220:1998
  Nota 2.1 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 15004-1:2009
  Strumenti oftalmici — Requisiti fondamentali e metodi di prova — Parte 1: Requisiti generali applicabili a tutti gli strumenti oftalmici (ISO 15004-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15004-1:2006
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15223-1:2016
  Dispositivi medici — Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico, nell’etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite — Parte 1: Requisiti generali (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03) | Questa è la prima pubblicazione | EN 980:2008
  Nota 2.1 | 31.12.2017 |
| CEN | EN ISO 15747:2011
  Contenitori di plastica per iniezioni intravenose (ISO 15747:2010) | 27.4.2012 | EN ISO 15747:2010
  Nota 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 15798:2010
  Impianti oftalmici — Dispositivi oftalmici viscoelastici (ISO 15798:2010) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2009
  Apparecchi di lavaggio e disinfezione — Parte 1: Requisiti generali, termini, definizioni e prove (ISO 15883-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-1:2006
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15883-2:2009
  Apparecchi di lavaggio e disinfezione — Parte 2: Requisiti e prove per apparecchi di lavaggio e disinfezione per strumenti chirurgici, apparecchiature per anestesia, corpi cavi, utensili, vetreria, ecc., che utilizzano la termodisinfezione (ISO 15883-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-2:2006
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15883-3:2009
  Apparecchi di lavaggio e disinfezione — Parte 3: Requisiti e prove per apparecchi di lavaggio e disinfezione che utilizzano la termodisinfezione per i contenitori di deiezioni umane (ISO 15883-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-3:2006
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15883-4:2009
  Apparecchi di lavaggio e disinfezione — Parte 4: Requisiti e prove per apparecchi di lavaggio e disinfezione destinati alla disinfezione chimica degli endoscopi termolabili (ISO 15883-4:2008) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-4:2008
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 15986:2011
  Simbolo utilizzato per l’etichettatura dei dispositivi medici — Requisiti per l’etichettatura dei dispositivi medici contenenti ftalati | 13.5.2011 | | |
| CEN | EN ISO 16061:2009
  Strumentazione da utilizzare in associazione con impianti chirurgici non attivi — Requisiti generali (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15) | 7.7.2010 | EN ISO 16061:2008
  Nota 2.1 | 28.2.2010 |
| CEN | EN ISO 16201:2006
  Ausili tecnici per diabili — Requisiti e metodi di prova per sistemi di controllo dell’ambiente (ISO 16201:2006) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2009
  Terapia respiratoria per l’apnea nel sonno — Parte 1: Dispositivi per la terapia respiratoria dell’apnea nel sonno (ISO 17510-1:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 17510-1:2007
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 17510-2:2009
  Terapia respiratoria per l’apnea nel sonno — Parte 2: Maschere e accessori di applicazione (ISO 17510-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 17510-2:2007
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Sterilizzazione dei dispositivi medici — Informazioni che devono essere fornite dal fabbricante per i processi di dispositivi medici risterilizzabili (ISO 17664:2004) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Calore umido — Sviluppo, validazione e controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994
  Nota 2.1 | 31.8.2009 |
| CEN | EN ISO 18777:2009
  Sistemi trasportabili di ossigeno liquido per uso medico — Requisiti particolari (ISO 18777:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 18777:2005
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 18778:2009
  Apparecchi per ventilazione polmonare — Monitor per infanti — Requisiti particolari (ISO 18778:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 18778:2005
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Dispositivi medici economizzatori di ossigeno e di miscele di ossigeno — Requisiti particolari (ISO 18779:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Sistemi a barre per sostenere apparecchiature medicali (ISO 19054:2005) | 7.9.2006 | EN 12218:1998
  Nota 2.1 | 30.6.2008 |
| CEN | EN 20594-1:1993
  Raccordi conici, con conicità 6 % (Luer), per siringhe, aghi ed altra strumentazione medica — Requisiti generali (ISO 594-1:1986) | 18.11.1995 | | |
| | EN 20594-1:1993/A1:1997 | 10.8.1999 | Nota 3 | 31.5.1998 |
| | EN 20594-1:1993/AC:1996 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 21534:2009
  Impianti chirurgici non attivi — Protesi articolari — Requisiti particolari (ISO 21534:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21534:2007
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 21535:2009
  Impianti chirurgici non attivi — Protesi articolari — Requisiti specifici per protesi articolari dell’anca (ISO 21535:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21535:2007
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 21536:2009
  Impianti chirurgici non attivi — Protesi articolari — Requisiti specifici per protesi articolari del ginocchio (ISO 21536:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21536:2007
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 21649:2009
  Iniettori senza ago per uso medico — Requisiti e metodi di prova (ISO 21649:2006) | 7.7.2010 | EN ISO 21649:2006
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 21969:2009
  Collegamenti flessibili per alta pressione per l’utilizzo con gli impianti per gas medicali (ISO 21969:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 21969:2006
  Nota 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 21987:2009
  Ottica oftalmica — Lenti per occhiali montate (ISO 21987:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 22442-1:2007
  Dispositivi medici che utilizzano tessuti animali e loro derivati — Parte 1: Applicazione della gestione del rischio (ISO 22442-1:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-1:2000
  Nota 2.1 | 30.6.2008 |
| CEN | EN ISO 22442-2:2007
  Dispositivi medici che utilizzano tessuti animali e loro derivati — Parte 2: Controlli sull’origine, sulla raccolta, e sul trattamento (ISO 22442-2:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-2:2000
  Nota 2.1 | 30.6.2008 |
| CEN | EN ISO 22442-3:2007
  Dispositivi medici che utilizzano tessuti animali e loro derivati — Parte 3: Validazione dell’eliminazione e/o dell’inattivazione dei virus e di agenti delle encefalopatie spongiformi trasmissibili (ISO 22442-3:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-3:2000
  Nota 2.1 | 30.6.2008 |
| CEN | EN ISO 22523:2006
  Protesi d’arto esterne e ortesi esterne — Requisiti e metodi di prova (ISO 22523:2006) | 9.8.2007 | EN 12523:1999
  Nota 2.1 | 30.4.2007 |
| Questa norma non è stata ancora modificata per tener conto delle prescrizioni introdotte dalla direttiva 2007/47/CE. La norma modificata sarà pubblicata dal CEN il più presto possibile. Si consiglia ai fabbricanti di verificare se è opportunamente rispettata la conformità a tutti i pertinenti requisiti essenziali della direttiva modificata. |
| CEN | EN ISO 22675:2016
  Protesica — Prove dei dispositivi d’articolazione caviglia-piede e unità piede — Requisiti e metodi di prova (ISO 22675:2016) | Questa è la prima pubblicazione | EN ISO 22675:2006
  Nota 2.1 | 30.6.2018 |
| CEN | EN ISO 23328-1:2008
  Filtri di sistemi respiratori per uso anestetico e respiratorio — Parte 1: Metodo di prova con sale per valutare le prestazioni di filtrazione (ISO 23328-1:2003) | 19.2.2009 | EN 13328-1:2001
  Nota 2.1 | 30.9.2008 |
| CEN | EN ISO 23328-2:2009
  Filtri di sistemi respiratori per uso anestetico e respiratorio — Parte 2: Aspetti diversi dalla filtrazione (ISO 23328-2:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 23328-2:2008
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 23747:2009
  Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare — Spirometri per la misurazione del flusso al picco espiratorio per la valutazione della funzione polmonare nelle persone con respirazione spontanea (ISO 23747:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 23747:2007
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 25539-1:2009
  Impianti cardiovascolari — Dispositivi endovascolari — Parte 1: Protesi endovascolari | 2.12.2009 | EN 12006-3:1998+A1:2009
  EN ISO 25539-1:2008
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| | EN ISO 25539-1:2009/AC:2011 | 30.8.2012 | | |
| CEN | EN ISO 25539-2:2009
  Impianti cardiovascolari — Dispositivi endovascolari — Parte 2: Stents vascolari (ISO 25539-2:2008) | 2.12.2009 | EN 12006-3:1998+A1:2009
  EN ISO 25539-2:2008
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| | EN ISO 25539-2:2009/AC:2011 | 30.8.2012 | | |
| CEN | EN ISO 26782:2009
  Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare — Spirometri destinati alla misurazione dei volumi forzati espirati al secondo nelle persone (ISO 26782:2009) | 7.7.2010 | | |
| | EN ISO 26782:2009/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 27740:1992
  Strumenti chirurgici, bisturi a lame intercambiabili, dimensioni di assemblaggio (ISO 7740:1985) | 18.11.1995 | | |
| | EN 27740:1992/A1:1997 | 10.8.1999 | Nota 3 | 31.5.1998 |
| | EN 27740:1992/AC:1996 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 81060-1:2012
  Sfigmomanometri non invasivi — Parte 1: Requisiti e metodi di prova per il tipo a misurazione non automatica (ISO 81060-1:2007) | 30.8.2012 | EN 1060-1:1995+A2:2009
  EN 1060-2:1995+A1:2009
  Nota 2.1 | 31.5.2015 |
| Cenelec | EN 60118-13:2005
  Elettroacustica — Protesi acustiche -- Parte 13: Compatibilità Elettromagnetica (EMC)
  IEC 60118-13:2004 | 19.1.2006 | EN 60118-13:1997
  Nota 2.1 | 1.2.2008 |
| (*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60522:1999
  Determinazione della filtrazione permanente dei tubi radiogeni
  IEC 60522:1999 | 14.11.2001 | | |
| (*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60580:2000
  Apparecchi elettromedicali — Misuratori del prodotto esposizione — area
  IEC 60580:2000 | 13.12.2002 | | |
| (*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Apparecchi elettromedicali — Parte 1: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali
  IEC 60601-1:2005 | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990
  - A13:1996
  - A1:1993
  - A2:1995
  EN 60601-1-1:2001
  EN 60601-1-4:1996
  - A1:1999
  Nota 2.1 | 1.6.2012 |
| | EN 60601-1:2006/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| | EN 60601-1:2006/A1:2013
  IEC 60601-1:2005/A1:2012 | 16.5.2014 | Nota 3 | 31.12.2017 |
| Addendum alla nota 1 e alla nota 3 per quanto riguarda la data di cessazione della presunzione di conformità nell’applicazione della norma EN 60601-1:2006.
  La data di cessazione della presunzione di conformità nell’applicazione della norma EN 60601-1:2006 è il 31.12.2017. Tuttavia l’allegato ZZ della norma EN 60601-1:2006 cessa di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva 93/42/CEE il 31.12.2015. A partire dal 1o gennaio 2016, solo le clausole e i punti della norma EN 60601-1: 2006, corrispondenti alle clausole e ai punti di cui all’allegato ZZ della norma EN 60601-1: 2006/A1:2013, conferiscono presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva 93/42/CEE, nei termini indicati nell’allegato ZZ della norma EN 60601-1: 2006/A1:2013. |
| Cenelec | EN 60601-1-1:2001
  Apparecchi elettromedicali — Parte 1: Norme generali per la sicurezza — Norma Collaterale: Prescrizioni di sicurezza per i sistemi elettromedicali
  IEC 60601-1-1:2000 | 14.11.2001 | EN 60601-1-1:1993
  - A1:1996
  Nota 2.1 | 1.11.2003 |
| (*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-1-2:2015
  Apparecchi elettromedicali — Parte 1-2: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali — Norma collaterale: Compatibilità elettromagnetica — Prescrizioni e prove
  IEC 60601-1-2:2014 | 13.5.2016 | EN 60601-1-2:2007
  Nota 2.1 | 31.12.2018 |
| Cenelec | EN 60601-1-3:2008
  Apparecchi elettromedicali — Parte 1-3: Prescrizioni generali per la sicurezza e prestazioni essenziali — Norma collaterale: Prescrizioni Generali per la radioprotezione in apparecchi radiologici per diagnostica
  IEC 60601-1-3:2008 | 27.11.2008 | EN 60601-1-3:1994
  Nota 2.1 | 1.6.2012 |
| | EN 60601-1-3:2008/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| | EN 60601-1-3:2008/A11:2016 | Questa è la prima pubblicazione | Nota 3 | 1.11.2019 |
| (*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-1-4:1996
  Apparecchi elettromedicali — Parte 1-4: Norme generali per la sicurezza — Norma collaterale: Sistemi elettromedicali programmabili
  IEC 60601-1-4:1996 | 8.11.1997 | | |
| | EN 60601-1-4:1996/A1:1999
  IEC 60601-1-4:1996/A1:1999 | 8.11.1997 | Nota 3 | 1.12.2002 |
| (*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2010
  Apparecchi elettromedicali — Parte 1: Norme generali per la sicurezza — Norma collaterale: Usabilità
  IEC 60601-1-6:2010 | 18.1.2011 | EN 60601-1-6:2007
  Nota 2.1 | 1.4.2013 |
| (*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-1-8:2007
  Apparecchi elettromedicali — Parte 1: Prescrizioni generali di sicurezza — Norma collaterale: Sistemi di allarme — Prescrizioni generali, prove e linee-guida per sistemi di allarme usati in apparecchi e sistemi elettromedicali
  IEC 60601-1-8:2006 | 27.11.2008 | EN 60601-1-8:2004
  - A1:2006
  Nota 2.1 | 1.6.2012 |
| | EN 60601-1-8:2007/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| | EN 60601-1-8:2007/A11:2017 | Questa è la prima pubblicazione | Nota 3 | 7.1.2020 |
| (*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-1-10:2008
  Apparecchi elettromedicali — Parte 1-10: Prescrizioni generali per la sicurezza fondamentale e le prestazioni essenziali — Norma collaterale: Prescrizioni per lo sviluppo di dispositivo per il controllo fisiologico di tipo ad anello chiuso
  IEC 60601-1-10:2007 | 27.11.2008 | | |
| (*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-1-11:2010
  Apparecchi elettromedicali — Parte 1-11: Prescrizioni generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali — Norma collaterale: Prescrizioni per apparecchi elettromedicali e sistemi elettromedicali per uso domiciliare
  IEC 60601-1-11:2010 | 18.1.2011 | | |
| (*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-1:1998
  Apparecchi elettromedicali — Parte 2-1: Norme particolari di sicurezza per gli acceleratori medicali di elettroni nella gamma da 1 MeV a 50 MeV
  IEC 60601-2-1:1998 | 14.11.2001 | | |
| | EN 60601-2-1:1998/A1:2002
  IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 | 13.12.2002 | Nota 3 | 1.6.2005 |
| (*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-2:2009
  Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Prescrizioni particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali degli apparecchi ed accessori per elettrochirurgia ad alta frequenza
  IEC 60601-2-2:2009 | 7.7.2010 | EN 60601-2-2:2007
  Nota 2.1 | 1.4.2012 |
| (*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-3:1993
  Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi di terapia a onde corte
  IEC 60601-2-3:1991 | 18.11.1995 | | |
| | EN 60601-2-3:1993/A1:1998
  IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 | 18.11.1995 | Nota 3 | 1.7.2001 |
| (*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-4:2003
  Apparecchi elettromedicali — Parte 2-4: Norme particolari per la sicurezza dei defibrillatori cardiaci
  IEC 60601-2-4:2002 | 15.10.2003 | | |
| (*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-5:2000
  Apparecchi elettromedicali — Parte 2-5: Norme particolari per la sicurezza delle apparecchiature per la terapia a ultrasuoni
  IEC 60601-2-5:2000 | 13.12.2002 | | |
| (*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-8:1997
  Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari di sicurezza degli apparecchi radiologici per uso terapeutico funzionanti con una gamma di tensione compresa tra 10 kV e 1 MV
  IEC 60601-2-8:1987 | 14.11.2001 | | |
| | EN 60601-2-8:1997/A1:1997
  IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 | 14.11.2001 | Nota 3 | 1.7.1998 |
| (*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-10:2000
  Apparecchi elettromedicali — Parte 2-10: Norme particolari di sicurezza per gli stimolatori neuromuscolari
  IEC 60601-2-10:1987 | 13.12.2002 | | |
| | EN 60601-2-10:2000/A1:2001
  IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 | 13.12.2002 | Nota 3 | 1.11.2004 |
| (*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-11:1997
  Apparecchi elettromedicali — Parte 2-11: Norme particolari per la sicurezza per apparecchi di gammaterapia
  IEC 60601-2-11:1997 | 9.10.1999 | | |
| | EN 60601-2-11:1997/A1:2004
  IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 | 9.10.1999 | Nota 3 | 1.9.2007 |
| (*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-12:2006
  Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza dei ventilatori polmonari — Ventilatori per terapia intensiva
  IEC 60601-2-12:2001 | 22.12.2007 | | |
| (*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-13:2006
  Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza e prestazioni essenziali di sistemi di anestesia
  IEC 60601-2-13:2003 | 22.12.2007 | | |
| | EN 60601-2-13:2006/A1:2007
  IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 | 22.12.2007 | Nota 3 | 1.3.2010 |
| (*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-16:1998
  Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per emodialisi, emodiafiltrazione e emofiltrazione
  IEC 60601-2-16:1998 | 9.10.1999 | | |
| | EN 60601-2-16:1998/AC:1999 | 18.1.2011 | | |
| (*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-17:2004
  Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari di sicurezza degli apparecchi proiettori automatici di sorgenti gamma con comando a distanza
  IEC 60601-2-17:2004 | 8.11.2005 | EN 60601-2-17:1996
  - A1:1996
  Nota 2.1 | 1.3.2007 |
| (*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-18:1996
  Apparecchiature elettromedicali — Parte 2: norme particolari per la sicurezza delle apparecchiature endoscopiche
  IEC 60601-2-18:1996 | 9.10.1999 | | |
| | EN 60601-2-18:1996/A1:2000
  IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 | 9.10.1999 | Nota 3 | 1.8.2003 |
| (*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-19:2009
  Apparecchi elettromedicali — Parte 2-19: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di incubatrici per bambini
  IEC 60601
  IEC 60601-2-19:2009 | 7.7.2010 | EN 60601-2-19:1996
  - A1:1996
  Nota 2.1 | 1.4.2012 |
| (*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-20:2009
  Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di incubatrici da trasporto
  IEC 60601
  IEC 60601-2-20:2009 | 18.1.2011 | EN 60601-2-20:1996
  Nota 2.1 | 1.9.2012 |
| (*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-21:2009
  Apparecchi elettromedicali — Parte 2-21: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di riscaldatori radianti per neonati
  IEC 60601-2-21:2009 | 7.7.2010 | EN 60601-2-21:1994
  - A1:1996
  Nota 2.1 | 1.4.2012 |
| (*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-22:1996
  Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi laser terapeutici e diagnostici
  IEC 60601-2-22:1995 | 17.5.1997 | | |
| (*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-23:2000
  Apparecchi elettromedicali — Parte 2-23: Norme particolari per la sicurezza, comprese le prestazioni essenziali, degli apparecchi di monitoraggio di pressione parziale per via transcutanea
  IEC 60601-2-23:1999 | 14.11.2001 | EN 60601-2-23:1997
  Nota 2.1 | 1.1.2003 |
| (*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-24:1998
  Apparecchi elettromedicali — Parte 2-24: Norme particolari di sicurezza per pompe d’infusione e dispositivi di controllo
  IEC 60601-2-24:1998 | 9.10.1999 | | |
| (*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-25:1995
  Apparecchi elettromedicali — Parte 2-25: Norme particolari per la sicurezza degli elettrocardiografi
  IEC 60601-2-25:1993 | 17.5.1997 | | |
| | EN 60601-2-25:1995/A1:1999
  IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 | 13.12.2002 | Nota 3 | 1.5.2002 |
| (*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-26:2003
  Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli elettroencefalografi
  IEC 60601-2-26:2002 | 8.11.2005 | EN 60601-2-26:1994
  Nota 2.1 | 1.3.2006 |
| (*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-27:2006
  Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi di monitoraggio elettrocardiografico
  IEC 60601-2-27:2005 | 26.7.2006 | EN 60601-2-27:1994
  Nota 2.1 | 1.11.2008 |
| | EN 60601-2-27:2006/AC:2006 | 18.1.2011 | | |
| (*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-28:2010
  Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza di complessi radianti a raggi X e complessi tubo-guaina per diagnostica medica
  IEC 60601-2-28:2010 | 18.1.2011 | EN 60601-2-28:1993
  Nota 2.1 | 1.4.2013 |
| (*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-29:2008
  Apparecchi elettromedicali — Parte 2:-29 Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di simulatori per radioterapia
  IEC 60601-2-29:2008 | 15.7.2009 | EN 60601-2-29:1999
  Nota 2.1 | 1.11.2011 |
| (*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-30:2000
  Apparecchi elettromedicali — Parte 2-30: Norme particolari per la sicurezza, compresi i requisiti essenziali, degli apparecchi di monitoraggio della pressione del sangue prelevata in modo indiretto, automatico e periodico
  IEC 60601-2-30:1999 | 14.11.2001 | EN 60601-2-30:1995
  Nota 2.1 | 1.2.2003 |
| (*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-33:2010
  Apparecchi elettromedicali — Parte 2-33: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di apparecchi a risonanza magnetica per diagnostica medica
  IEC 60601
  IEC 60601-2-33:2010 | Questa è la prima pubblicazione | EN 60601-2-33:2002
  - A1:2005
  - A2:2008
  Nota 2.1 | 31.12.2017 |
| | EN 60601-2-33:2010/A1:2015
  IEC 60601-2-33:2010/A1:2013 | Questa è la prima pubblicazione | Nota 3 | 14.4.2018 |
| | EN 60601-2-33:2010/A2:2015
  IEC 60601-2-33:2010/A2:2015 | Questa è la prima pubblicazione | Nota 3 | 23.7.2018 |
| | EN 60601-2-33:2010/AC:2016-03 | Questa è la prima pubblicazione | | |
| | EN 60601-2-33:2010/A12:2016 | Questa è la prima pubblicazione | Nota 3 | 1.11.2019 |
| Cenelec | EN 60601-2-34:2000
  Apparecchi elettromedicali — Parte 2-34: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi di monitoraggio diretto della pressione del sangue
  IEC 60601-2-34:2000 | 15.10.2003 | EN 60601-2-34:1995
  Nota 2.1 | 1.11.2003 |
| (*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-36:1997
  Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza di apparecchi di litotrissia indotta extracorporea
  IEC 60601-2-36:1997 | 9.10.1999 | | |
| (*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-37:2008
  Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per la diagnosi e il monitoraggio medico a ultrasuoni
  IEC 60601-2-37:2007 | 27.11.2008 | EN 60601-2-37:2001
  - A1:2005
  - A2:2005
  Nota 2.1 | 1.10.2010 |
| (*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-39:2008
  Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per la dialisi peritoneale
  IEC 60601-2-39:2007 | 27.11.2008 | EN 60601-2-39:1999
  Nota 2.1 | 1.3.2011 |
| (*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-40:1998
  Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza di elettromiografi e apparecchi per potenziale evocato
  IEC 60601-2-40:1998 | 9.10.1999 | | |
| (*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-41:2009
  Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza di apparecchi di illuminazione per uso chirurgico e per la diagnosi
  IEC 60601-2-41:2009 | 18.1.2011 | EN 60601-2-41:2000
  Nota 2.1 | 1.11.2012 |
| (*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-43:2010
  Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali degli apparecchi radiologici per procedure interventistiche
  IEC 60601-2-43:2010 | 18.1.2011 | EN 60601-2-43:2000
  Nota 2.1 | 1.6.2013 |
| (*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-44:2009
  Apparecchiature elettromedicali — Parte 2-44: Prescrizioni particolari per la sicurezza e le prestazioni fondamentali di apparecchi a raggi X per tomografia computerizzata
  IEC 60601-2-44:2009 | 7.7.2010 | EN 60601-2-44:2001
  - A1:2003
  Nota 2.1 | 1.5.2012 |
| (*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-45:2001
  Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi radiologici per mammografia e dispositivi stereotassici per mammografia
  IEC 60601-2-45:2001 | 14.11.2001 | EN 60601-2-45:1998
  Nota 2.1 | 1.7.2004 |
| (*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-46:1998
  Apparecchi elettromedicali — Parte 2-46: Norme particolari per la sicurezza dei tavoli operatori
  IEC 60601-2-46:1998 | 14.11.2001 | | |
| (*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-47:2001
  Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza, comprese le prestazioni essenziali, per i sistemi elettrocardiografici ambulatoriali
  IEC 60601-2-47:2001 | 13.12.2002 | | |
| (*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-49:2001
  Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari di sicurezza di apparecchi di monitoraggio multifunzione dei pazienti
  IEC 60601-2-49:2001 | 13.12.2002 | | |
| (*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-50:2009
  Apparecchi elettromedicali — Parte 2-50: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di apparecchiature per fototerapia infantile
  IEC 60601-2-50:2009 | 7.7.2010 | EN 60601-2-50:2002
  Nota 2.1 | 1.5.2012 |
| (*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-51:2003
  Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza, incluse le prestazioni essenziali, per la registrazione e analisi dei dati di elettrocardiografi a canale singolo e multiplo
  IEC 60601-2-51:2003 | 24.6.2004 | | |
| (*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-52:2010
  Apparecchi elettromedicali — Parte 2-52: Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali dei letti medici (IEC 60601-2-52:2009) | 13.5.2011 | EN 1970:2000
  - A1:2005
  EN 60601-2-38:1996
  - A1:2000
  Nota 2.1 | 1.6.2012 |
| | EN 60601-2-52:2010/AC:2011 | 30.8.2012 | | |
| (*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-54:2009
  Apparecchiature elettromedicali — Parte 2: Prescrizioni particolari per la sicurezza e le prestazioni fondamentali di apparecchi a raggi X per radiografia e radioscopia
  IEC 60601-2-54:2009 | 18.1.2011 | EN 60601-2-7:1998
  EN 60601-2-28:1993
  EN 60601-2-32:1994
  Nota 2.1 | 1.8.2012 |
| (*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60627:2001
  Apparecchiature di diagnostica per immagine a raggi X — Caratteristiche delle griglie antidiffusione d’uso generale e per mammografia
  IEC 60627:2001 | 13.12.2002 | | |
| | EN 60627:2001/AC:2002 | 18.1.2011 | | |
| (*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60645-1:2001
  Elettroacustica — Apparecchi acustici — Parte 1: Audiometri a toni puri
  IEC 60645-1:2001 | 13.12.2002 | EN 60645-1:1994
  Nota 2.1 | 1.10.2004 |
| (*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60645-2:1997
  Audiometri — Parte 2: Apparecchi per audiometria vocale
  IEC 60645-2:1993 | 17.5.1997 | | |
| (*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60645-3:2007
  Elettroacustica — Apparecchi audiometrici — Parte 3: Segnali di prova di breve durata
  IEC 60645-3:2007 | 27.11.2008 | EN 60645-3:1995
  Nota 2.1 | 1.6.2010 |
| (*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60645-4:1995
  Audiometri — Parte 4: Apparati per l’analisi audiometrica in alta frequenza
  IEC 60645-4:1994 | 23.8.1996 | | |
| (*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 61217:2012
  Apparecchiature utilizzate in radioterapia — Coordinate, movimenti e scale
  IEC 61217:2011 | 30.8.2012 | EN 61217:1996
  - A1:2001
  - A2:2008
  Nota 2.1 | 11.1.2015 |
| Cenelec | EN 61676:2002
  Apparecchi elettromedicali — Strumenti dosimetrici usati per la misura non-invasiva della tensione del tubo radiogeno in radiologia diagnostica
  IEC 61676:2002 | 15.10.2003 | | |
| | EN 61676:2002/A1:2009
  IEC 61676:2002/A1:2008 | 7.7.2010 | Nota 3 | 1.3.2012 |
| (*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 62083:2009
  Apparecchi elettromedicali — Prescrizioni particolari di sicurezza per i sistemi di pianificazione del trattamento in radioterapia
  IEC 62083:2009 | 18.1.2011 | EN 62083:2001
  Nota 2.1 | 1.11.2012 |
| (*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 62220-1:2004
  Apparecchi elettromedicali — Caratteristiche dei dispositivi di immagine radiografica di tipo digitale — Parte 1: Determinazione del quantum di rilevazione
  IEC 62220-1:2003 | 24.6.2004 | | |
| (*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 62220-1-2:2007
  Apparecchi elettromedicali — Caratteristiche dei dispositivi digitali per la produzione di immagini mediante raggi X — Parte 1-2: Determinazione dell’efficienza quantica di rivelazione — Rivelatori usati in mammografia
  IEC 62220-1-2:2007 | 27.11.2008 | | |
| (*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 62220-1-3:2008
  Apparecchi elettromedicali — Caratteristiche dei dispositivi digitali per la produzione di immagini mediante raggi X — Parte 1-3: Determinazione dell’efficienza quantica di rivelazione — Rivelatori usati per immagini dinamiche
  IEC 62220-1-3:2008 | 15.7.2009 | | |
| (*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Software per dispositivi medici — Processi relativi al ciclo di vita del software
  IEC 62304:2006 | 27.11.2008 | | |
| | EN 62304:2006/AC:2008 | 18.1.2011 | | |
| (*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Dispositvi medici — Applicazione dell’ingegneria delle caratteristiche utilizzative ai dispositivi medici
  IEC 62366:2007 | 27.11.2008 | | |
| (*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 80601-2-35:2009
  Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali coperte, cuscini e materassi riscaldanti per uso medico
  IEC 80601-2-35:2009 | 18.1.2011 | EN 60601-2-35:1996
  Nota 2.1 | 1.11.2012 |
| (*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 80601-2-58:2009
  Apparecchi elettromedicali — Parte 2-58: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di dispositivi per la rimozione del cristallino e dispositivi per vitrectomia, per chirurgia oftalmica
  IEC 80601-2-58:2008 | 7.7.2010 | | |
| (*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 80601-2-59:2009
  Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di termografi di screening per la verifica della temperatura febbrile umana
  IEC 80601
  IEC 80601-2-59:2008 | 18.1.2011 | | |
| (*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |

OEN (1)

Riferimento e titolo della norma

(e documento di riferimento)

Prima pubblicazione GU

Riferimento della norma sostituita

Data di cessazione della presunzione di conformità della norma sostituita

Nota 1

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

CEN

EN 285:2006+A2:2009

Sterilizzazione — Sterilizzatrici a vapore — grandi sterilizzatrici

2.12.2009

EN 285:2006+A1:2008

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 455-1:2000

Guanti medicali monouso — Assenza di fori — requisiti e prove

30.9.2005

EN 455-1:1993

Nota 2.1

30.4.2001

CEN

EN 455-2:2009+A2:2013

Guanti medicali monouso — Parte 2: Requisiti e prove per le proprietà fisiche

16.5.2014

EN 455-2:2009+A1:2011

Nota 2.1

31.10.2014

CEN

EN 455-3:2006

Guanti medicali monouso — Parte 3: Requisiti e prove per la valutazione biologica

9.8.2007

EN 455-3:1999

Nota 2.1

30.6.2007

CEN

EN 455-4:2009

Guanti medicali monouso — Parte 4: Requisiti e prove per la determinazione della durata di conservazione

7.7.2010

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizzazione dei dispositivi medici — Requisiti per i dispositivi medici che recano l’indicazione «STERILE» — Requisiti per i dispositivi medici sterilizzati terminalmente

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Nota 2.1

30.4.2002

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2015

Sterilizzazione dei dispositivi medici — Requisiti per i dispositivi medici che recano l’indicazione «STERILE» — Parte 2: Requisiti per i dispositivi medici preparati asetticamente

13.5.2016

EN 556-2:2003

Nota 2.1

30.6.2016

CEN

EN 794-3:1998+A2:2009

Ventilatori polmonari — Parte 3: Requisiti particolari dei ventilatori per emergenza e trasporto

7.7.2010

EN 794-3:1998

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 1041:2008

Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi medici

19.2.2009

EN 1041:1998

Nota 2.1

31.8.2011

CEN

EN 1060-3:1997+A2:2009

Sfigmomanometri non invasivi — Parte 3: Requisiti supplementari per sistemi elettromeccanici di misurazione della pressione sanguigna

7.7.2010

EN 1060-3:1997

Nota 2.1

31.5.2010

CEN

EN 1060-4:2004

Sfigmomanometri non invasivi — Parte 4: Procedimenti di prova per determinare l’accuratezza generale del sistema degli sfigmomanometri non invasivi automatici

30.9.2005

CEN

EN ISO 1135-4:2011

Attrezzatura di trasfusione per uso medico — Parte 4: Set di trasfusione monouso (ISO 1135-4:2010)

27.4.2012

EN ISO 1135-4:2010

Nota 2.1

30.4.2012

CEN

EN 1282-2:2005+A1:2009

Tubi per tracheotomia — Parte 2: Tubi pediatrici (ISO 5366-3:2001 modificata)

7.7.2010

EN 1282-2:2005

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 1422:1997+A1:2009

Sterilizzatrici per uso medico — Sterilizzatrici a ossido di etilene — Requisiti e metodi di prova

2.12.2009

EN 1422:1997

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 1618:1997

Cateteri diversi da quelli intravascolari — Metodi di prova per le proprietà comuni

9.5.1998

CEN

EN 1639:2009

Odontoiatria — Dispositivi medici per odontoiatria — Strumenti

7.7.2010

EN 1639:2004

Nota 2.1

30.4.2010

CEN

EN 1640:2009

Odontoiatria — Dispositivi medici per odontoiatria — Attrezzatura

7.7.2010

EN 1640:2004

Nota 2.1

30.4.2010

CEN

EN 1641:2009

Odontoiatria — Dispositivi medici per odontoiatria — Materiali

7.7.2010

EN 1641:2004

Nota 2.1

30.4.2010

CEN

EN 1642:2011

Odontoiatria — Dispositivi medici per odontoiatria — Impianti dentali

27.4.2012

EN 1642:2009

Nota 2.1

30.4.2012

CEN

EN 1707:1996

Raccordi conici al 6 % (Luer) per siringhe, aghi ed altra strumentazione medica — Raccordi di serraggio

17.5.1997

CEN

EN 1782:1998+A1:2009

Tubi tracheali e raccordi

7.7.2010

EN 1782:1998

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 1789:2007+A1:2010

Veicoli medici e loro attrezzatura — Autoambulanze

18.1.2011

CEN

EN 1820:2005+A1:2009

Palloni per anestesia (ISO 5362:2000 modificata)

7.7.2010

EN 1820:2005

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 1865-1:2010+A1:2015

Attrezzature per il trasporto dei pazienti utilizzate nelle autoambulanze — Parte 1: Sistemi generali di barelle e attrezzature per il trasporto dei pazienti

13.5.2016

CEN

EN 1865-2:2010+A1:2015

Attrezzature per il trasporto dei pazienti utilizzate nelle autoambulanze — Parte 2: Barelle a propulsione assistita

13.5.2016

CEN

EN 1865-3:2012

Attrezzature per il trasporto dei pazienti utilizzate nelle autoambulanze — Parte 3: Barelle per carichi pesanti

30.8.2012

EN 1865:1999

Nota 2.1

31.12.2012

CEN

EN 1865-4:2012

Attrezzature per il trasporto dei pazienti utilizzate nelle autoambulanze — Parte 4: Poltrona pieghevole per il trasferimento del paziente

30.8.2012

EN 1865:1999

Nota 2.1

31.10.2012

CEN

EN 1865-5:2012

Attrezzature per il trasporto dei pazienti utilizzate nelle autoambulanze — Parte 5: Supporto per barella

30.8.2012

EN 1865:1999

Nota 2.1

31.12.2012

CEN

EN 1985:1998

Ausili alla deambulazione — Requisiti generali e metodi di prova

10.8.1999

Questa norma non è stata ancora modificata per tener conto delle prescrizioni introdotte dalla direttiva 2007/47/CE. La norma modificata sarà pubblicata dal CEN il più presto possibile. Si consiglia ai fabbricanti di verificare se è opportunamente rispettata la conformità a tutti i pertinenti requisiti essenziali della direttiva modificata.

CEN

EN ISO 3826-2:2008

Contenitori pieghevoli di plastica per sangue umano e componenti del sangue — Parte 2: Simboli grafici per l’utilizzo sulle etichette e sui fogli illustrativi (ISO 3826-2:2008)

19.2.2009

CEN

EN ISO 3826-3:2007

Contenitori pieghevoli di plastica per sangue umano e componenti del sangue — Parte 3: Sistemi a sacca di sangue con accessori integrati (ISO 3826-3:2006)

27.2.2008

CEN

EN ISO 3826-4:2015

Contenitori pieghevoli di plastica per sangue umano e componenti del sangue — Parte 4: Sistemi per aferesi a sacca di sangue con accessori integrati (ISO 3826-4:2015)

13.5.2016

CEN

EN ISO 4074:2002

Profilattici in lattice di gomma naturale — Requisiti e metodi di prova (ISO 4074:2002)

31.7.2002

EN 600:1996

Nota 2.1

31.8.2005

CEN

EN ISO 4135:2001

Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare — Vocabolario (ISO 4135:2001)

31.7.2002

EN ISO 4135:1996

Nota 2.1

28.2.2002

CEN

EN ISO 5359:2008

Tubi flessibili per bassa pressione per l’utilizzo con i gas medicali (ISO 5359:2008)

23.7.2008

EN 739:1998

Nota 2.1

30.6.2010

EN ISO 5359:2008/A1:2011

30.8.2012

Nota 3

30.6.2012

CEN

EN ISO 5360:2009

Vaporizzatori d’anestesia — Sistemi di riempimento specifici (ISO 5360:2006)

2.12.2009

EN ISO 5360:2007

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 5366-1:2009

Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare — Tubi di tracheostomia — Parte 1: Tubi e connettori per l’utilizzo su adulti (ISO 5366-1:2000)

2.12.2009

EN ISO 5366-1:2004

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 5840:2009

Impianti cardiovascolari — Protesi valvolari cardiache (ISO 5840:2005)

2.12.2009

EN ISO 5840:2005

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 7197:2009

Impianti neurochirurgici — Sistemi di deviazione «shunt» e componenti sterili, monouso per idrocefalia

2.12.2009

EN ISO 7197:2006

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 7376:2009

Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare — Laringoscopi per intubazione tracheale (ISO 7376:2009)

2.12.2009

EN ISO 7376:2009

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 7396-1:2007

Impianti di distribuzione dei gas medicali — Parte 1: Impianti di distribuzione dei gas medicali compressi e per vuoto (ISO 7396-1:2007)

9.8.2007

EN 737-3:1998

Nota 2.1

30.4.2009

EN ISO 7396-1:2007/A1:2010

7.7.2010

Nota 3

31.7.2010

EN ISO 7396-1:2007/A2:2010

7.7.2010

Nota 3

31.8.2010

CEN

EN ISO 7396-2:2007

Impianti di distribuzione dei gas medicali — Parte 2: Impianti di evacuazione dei gas anestetici (ISO 7396-2:2007)

9.8.2007

EN 737-2:1998

Nota 2.1

30.4.2009

CEN

EN ISO 7886-3:2009

Siringhe ipodermiche sterili monouso — Parte 3: Siringhe autobloccanti per vaccinazione a dose fissa (ISO 7886-3:2005)

7.7.2010

EN ISO 7886-3:2005

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 7886-4:2009

Siringhe ipodermiche sterili monouso — Parte 4: Siringhe con dispositivo che impedisce il riuso (ISO 7886-4:2006)

7.7.2010

EN ISO 7886-4:2006

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 8185:2009

Umidificatori per le vie respiratorie per uso medico — Requisiti particolari per i sistemi di umidificazione respiratoria (ISO 8185:2007)

2.12.2009

EN ISO 8185:2007

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 8359:2009

Concentratori di ossigeno per uso medico — Requisiti di sicurezza (ISO 8359:1996)

2.12.2009

EN ISO 8359:1996

Nota 2.1

21.3.2010

EN ISO 8359:2009/A1:2012

16.1.2015

Nota 3

31.1.2013

CEN

EN ISO 8835-2:2009

Sistemi di anestesia per inalazione — Parte 2: Sistemi respiratori anestetici (ISO 8835-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 8835-2:2007

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 8835-3:2009

Sistemi di anestesia per inalazione — Parte 3: Sistemi di trasferimento e di ricezione degli impianti di evacuazione dei gas anestetici (ISO 8835-3:2007)

2.12.2009

EN ISO 8835-3:2007

Nota 2.1

21.3.2010

EN ISO 8835-3:2009/A1:2010

13.5.2011

Nota 3

30.4.2011

CEN

EN ISO 8835-4:2009

Sistemi di anestesia per inalazione — Parte 4: Dispositivi di alimentazione di vapore anestetico (ISO 8835-4:2004)

2.12.2009

EN ISO 8835-4:2004

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 8835-5:2009

Sistemi di anestesia per inalazione — Parte 5: Ventilatori per anestesia (ISO 8835-5:2004)

2.12.2009

EN ISO 8835-5:2004

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 9170-1:2008

Unità terminali per impianti di distribuzione dei gas medicali — Parte 1: Unità terminali per l’utilizzo con gas medicali compressi e vuoto (ISO 9170-1:2008)

19.2.2009

EN 737-1:1998

Nota 2.1

31.7.2010

CEN

EN ISO 9170-2:2008

Unità terminali per impianti di distribuzione di gas medicali — Parte 2: Unità terminali per impianti di evacuazione dei gas anestetici (ISO 9170-2:2008)

19.2.2009

EN 737-4:1998

Nota 2.1

31.7.2010

CEN

EN ISO 9360-1:2009

Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare — Scambiatori di calore e di umidità (SCU) utilizzati per umidificare i gas respirati dalle persone — Parte 1: Scambiatori di calore e di umidità per l’impiego con volumi minimi di emissione del respiro di 250 ml (ISO 9360-1:2000)

2.12.2009

EN ISO 9360-1:2000

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 9360-2:2009

Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare — Scambiatori di calore e di umidità (SCU) utilizzati per umidificare i gas respirati dalle persone — Parte 2: Scambiatori di calore e di umidità per l’impiego con pazienti tracheostomizzati aventi volumi minimi di emissione del respiro di 250 ml (ISO 9360-2:2001)

2.12.2009

EN ISO 9360-2:2002

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 9713:2009

Impianti neurochirurgici — Clips intracraniali autochiudenti per aneurisma (ISO 9713:2002)

2.12.2009

EN ISO 9713:2004

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10079-1:2009

Aspiratori per uso medico — Parte 1: Aspiratori azionati elettricamente — Requisiti di sicurezza (ISO 10079-1:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-1:1999

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10079-2:2009

Aspiratori per uso medico — Parte 2: Aspiratori azionati manualmente (ISO 10079-2:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-2:1999

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10079-3:2009

Aspiratori per uso medico — Parte 3: Aspiratori azionati da una sorgente di vuoto o di pressione (ISO 10079-3:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-3:1999

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10328:2016

Protesica — Prove strutturali delle protesi degli arti inferiori — Requisiti e metodi di prova (ISO 10328:2016)

Questa è la prima pubblicazione

EN ISO 10328:2006

Nota 2.1

30.6.2018

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Riduttori di pressione per l’utilizzo con i gas medicali — Parte 1: Riduttori di pressione e riduttori di pressione con flussometro (ISO 10524-1:2006)

2.6.2006

EN 738-1:1997

Nota 2.1

31.10.2008

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Riduttori di pressione per l’utilizzo con i gas medicali — Parte 2: Riduttori di pressione di centrale e di linea (ISO 10524-2:2005)

7.6.2009

EN 738-2:1998

Nota 2.1

31.10.2008

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Riduttori di pressione per l’utilizzo con i gas medicali — Parte 3: Riduttori di pressione incorporati nella valvola della bombola (ISO 10524-3:2005)

7.9.2006

EN 738-3:1998

Nota 2.1

31.10.2008

CEN

EN ISO 10524-4:2008

Riduttori di pressione per l’utilizzo con i gas medicali — Parte 4: Riduttori per bassa pressione (ISO 10524-4:2008)

23.7.2008

EN 738-4:1998

Nota 2.1

30.6.2010

CEN

EN ISO 10535:2006

Sollevatori per il trasferimento di persone disabili — Requisiti e metodi di prova (ISO 10535:2006)

9.8.2007

EN ISO 10535:1998

Nota 2.1

30.6.2007

Questa norma non è stata ancora modificata per tener conto delle prescrizioni introdotte dalla direttiva 2007/47/CE. La norma modificata sarà pubblicata dal CEN il più presto possibile. Si consiglia ai fabbricanti di verificare se è opportunamente rispettata la conformità a tutti i pertinenti requisiti essenziali della direttiva modificata.

CEN

EN ISO 10555-1:2009

Cateteri intravascolari sterili monouso — Parte 1: Requisiti generali

2.12.2009

EN ISO 10555-1:1996

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10651-2:2009

Ventilatori polmonari per uso medico — Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali — Parte 2: Ventilatori per le cure a domicilio per pazienti dipendenti dal ventilatore (ISO 10651-2:2004)

2.12.2009

EN ISO 10651-2:2004

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10651-4:2009

Ventilatori polmonari — Parte 4: Requisiti particolari per resuscitatori manuali (ISO 10651-4:2002)

2.12.2009

EN ISO 10651-4:2002

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10651-6:2009

Ventilatori polmonari per uso medico — Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali — Parte 6: Dispositivi di assistenza respiratoria a domicilio (ISO 10651-6:2004)

2.12.2009

EN ISO 10651-6:2004

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-1:2009

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 1: Valutazione e prove all’interno di un processo di gestione del rischio (ISO 10993-1:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-1:2009

Nota 2.1

21.3.2010

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

18.1.2011

CEN

EN ISO 10993-3:2014

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 3: Prove di genotossicità, carcinogenicità e tossicità sulla riproduzione (ISO 10993-3:2014)

10.7.2015

EN ISO 10993-3:2009

Nota 2.1

La data di questa pubblicazione

CEN

EN ISO 10993-4:2009

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 4: Scelta delle prove relative alla interazione col sangue

2.12.2009

EN ISO 10993-4:2002

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-5:2009

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 5: Prove per la citotossicità in vitro (ISO 10993-5:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-5:1999

Nota 2.1

31.12.2009

CEN

EN ISO 10993-6:2009

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 6: Prove relative agli effetti locali dopo l’impianto (ISO 10993-6:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-6:2007

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 7: Residui della sterilizzazione a ossido di etilene (ISO 10993-7:2008)

19.2.2009

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN ISO 10993-9:2009

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 9: Struttura per l’identificazione e la quantificazione dei prodotti potenziali di degradazione (ISO 10993-9:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-9:2009

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-11:2009

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 11: Prove di tossicità sistemica (ISO 10993-11:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-11:2006

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-12:2012

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 12: Preparazione dei campioni e materiali di riferimento (ISO 10993-12:2012)

24.1.2013

EN ISO 10993-12:2009

Nota 2.1

31.1.2013

CEN

EN ISO 10993-13:2010

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 13: Identificazione e quantificazione di prodotti di degradazione di dispositivi medici a base di polimeri (ISO 10993-13:2010)

18.1.2011

EN ISO 10993-13:2009

Nota 2.1

31.12.2010

CEN

EN ISO 10993-14:2009

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 14: Identificazione e quantificazione dei prodotti di degradazione dalle ceramiche (ISO 10993-14:2001)

2.12.2009

EN ISO 10993-14:2001

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-15:2009

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 15: Identificazione e quantificazione dei prodotti di degradazione da metalli e leghe (ISO 10993-15:2000)

2.12.2009

EN ISO 10993-15:2000

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-16:2010

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 16: Concezione di studi tossicocinetici per i prodotti di degradazione e le sostanze rilasciabili (ISO 10993-16:2010)

7.7.2010

EN ISO 10993-16:2009

Nota 2.1

31.8.2010

CEN

EN ISO 10993-17:2009

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 17: Definizione dei limiti ammissibili per le sostanze rilasciabili (ISO 10993-17:2002)

2.12.2009

EN ISO 10993-17:2002

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-18:2009

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 18: Caratterizzazione chimica dei materiali (ISO 10993-18:2005)

2.12.2009

EN ISO 10993-18:2005

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Ossido di etilene — Requisiti per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

Nota 2.1

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2015

Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Radiazione — Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico dei processi di sterilizzazione per i dispositivi medici (ISO 11137-1:2006)

13.5.2016

EN ISO 11137-1:2006

Nota 2.1

30.6.2016

CEN

EN ISO 11137-2:2015

Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Radiazione — Parte 2: Definizione della dose sterilizzante (ISO 11137-2:2013)

13.5.2016

EN ISO 11137-2:2013

Nota 2.1

30.6.2016

CEN

EN ISO 11138-2:2009

Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Indicatori biologici — Parte 2: Indicatori biologici per processi di sterilizzazione a ossido di etilene (ISO 11138-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-2:2006

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11138-3:2009

Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Indicatori biologici — Parte 3: Indicatori biologici per processi di sterilizzazione a calore umido (ISO 11138-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-3:2006

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11140-1:2009

Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Indicatori chimici — Parte 1: Requisiti generali (ISO 11140-1:2005)

2.12.2009

EN ISO 11140-1:2005

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11140-3:2009

Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Indicatori chimici — Parte 3: Sistemi indicatori di Classe 2 destinati a essere utilizzati per la prova Bowie-Dick di penetrazione del vapore

2.12.2009

EN ISO 11140-3:2007

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11197:2009

Unità di alimentazione per uso medico (ISO 11197:2004)

2.12.2009

EN ISO 11197:2004

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11607-1:2009

Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente — Parte 1: Requisiti per materiali, sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio (ISO 11607-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 11607-1:2006

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente — Parte 2: Requisiti di convalida per il formato, la tenuta e i processi di assemblaggio (ISO 11607-2:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilizzazione dei dispositivi medici — Metodi microbiologici — Parte 1: Determinazione di una popolazione di microrganismi sui prodotti (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-1:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

Nota 2.1

31.10.2006

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

2.12.2009

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Sterilizzazione dei dispositivi medici — Metodi microbiologici — Parte 2: Prove di sterilità eseguite nel corso della definizione, della convalida e del mantenimento di un processo di sterilizzazione (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 11810-1:2009

Laser e sistemi laser — Metodo di prova e classificazione per la resistenza laser dei teli chirurgici e/o delle coperture di protezione dei pazienti — Parte 1: Accensione primaria e penetrazione (ISO 11810-1:2005)

2.12.2009

CEN

EN ISO 11810-2:2009

Laser e sistemi laser — Metodo di prova e classificazione per la resistenza laser dei teli chirurgici e/o delle coperture di protezione dei pazienti — Parte 2: Accensione secondaria (ISO 11810-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 11810-2:2007

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11979-8:2009

Impianti oftalmici — Lenti intraoculari — Parte 8: Requisiti fondamentali (ISO 11979-8:2006)

2.12.2009

EN ISO 11979-8:2006

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11990-1:2014

Laser e sistemi laser — Determinazione della resistenza al laser di tubi tracheali — Parte 1: Fusto del tubo tracheale (ISO 11990-1:2011)

10.7.2015

CEN

EN ISO 11990-2:2014

Laser e sistemi laser — Determinazione della resistenza al laser di tubi tracheali — Parte 2: Palloncino dei tubi tracheali (ISO 11990-2:2010)

10.7.2015

CEN

EN 12006-2:1998+A1:2009

Impianti chirurgici non attivi — Requisiti particolari per gli impianti cardio-vascolari — Parte 2: Protesi vascolari inclusi i condotti per valvole cardiache

2.12.2009

EN 12006-2:1998

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 12006-3:1998+A1:2009

Impianti chirurgici non attivi — Requisiti particolari per impianti cardiaci e vascolari — Parte 3: Dispositivi endovascolari

2.12.2009

EN 12006-3:1998

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 12183:2009

Sedie a rotelle a propulsione manuale — Requisiti e metodi di prova

7.7.2010

CEN

EN 12184:2009

Sedie a rotelle a propulsione elettrica, motorette e loro sistemi di carica — Requisiti e metodi di prova

7.7.2010

CEN

EN 12342:1998+A1:2009

Tubi di respirazione destinati all’uso con sistemi per anestesia e ventilatori

7.7.2010

EN 12342:1998

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 12470-1:2000+A1:2009

Termometri clinici — Parte 1: Termometri a dilatazione di liquido metallico in vetro con dispositivo di massimo

2.12.2009

EN 12470-1:2000

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 12470-2:2000+A1:2009

Termometri clinici — Parte 2: Termometri a cambiamento di fase (matrice a punti)

2.12.2009

EN 12470-2:2000

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 12470-3:2000+A1:2009

Termometri clinici — Parte 3: Prestazione dei termometri elettrici compatti (a comparazione e estrapolazione) aventi un dispositivo di massimo

2.12.2009

EN 12470-3:2000

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 12470-4:2000+A1:2009

Termometri clinici — Parte 4: Prestazioni dei termometri elettrici per misurazione continua

2.12.2009

EN 12470-4:2000

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 12470-5:2003

Termometri clinici — Parte 5: Prestazioni dei termometri a infrarossi per orecchio (con dispositivo di massimo)

7.11.2003

Questa norma non è stata ancora modificata per tener conto delle prescrizioni introdotte dalla direttiva 2007/47/CE. La norma modificata sarà pubblicata dal CEN il più presto possibile. Si consiglia ai fabbricanti di verificare se è opportunamente rispettata la conformità a tutti i pertinenti requisiti essenziali della direttiva modificata.

CEN

EN ISO 12870:2009

Ottica oftalmica — Montature per occhiali — Requisiti e metodi di prova (ISO 12870:2004)

2.12.2009

EN ISO 12870:2004

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 13060:2014

Piccole sterilizzatrici a vapore

10.7.2015

EN 13060:2004+A2:2010

Nota 2.1

La data di questa pubblicazione

CEN

EN ISO 13408-1:2015

Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute — Parte 1: Requisiti generali (ISO 13408-1:2008)

13.5.2016

EN ISO 13408-1:2011

Nota 2.1

30.6.2016

CEN

EN ISO 13408-2:2011

Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute — Parte 2: Filtrazione (ISO 13408-2:2003)

19.8.2011

EN 13824:2004

Nota 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-3:2011

Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute — Parte 3: Liofilizzazione (ISO 13408-3:2006)

19.8.2011

EN 13824:2004

Nota 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-4:2011

Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute — Parte 4: Tecnologie per la pulizia in loco (ISO 13408-4:2005)

19.8.2011

EN 13824:2004

Nota 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-5:2011

Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute — Parte 5: Sterilizzazione in loco (ISO 13408-5:2006)

19.8.2011

EN 13824:2004

Nota 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-6:2011

Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute — Parte 6: Sistemi isolatori (ISO 13408-6:2005)

19.8.2011

EN 13824:2004

Nota 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-7:2015

Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute — Parte 7: Processi alternativi per dispositivi medici e prodotti di combinazione (ISO 13408-7:2012)

13.5.2016

CEN

EN ISO 13485:2016

Dispositivi medici — Sistemi di gestione per la qualità — Requisiti per scopi regolamentari (ISO 13485:2016)

Questa è la prima pubblicazione

EN ISO 13485:2012

Nota 2.1

31.3.2019

EN ISO 13485:2016/AC:2016

Questa è la prima pubblicazione

CEN

EN 13544-1:2007+A1:2009

Attrezzatura per terapia respiratoria — Parte 1: Sistemi di nebulizzazione e loro componenti

7.7.2010

EN 13544-1:2007

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 13544-2:2002+A1:2009

Attrezzatura per terapia respiratoria — Parte 2: Tubi e connettori

7.7.2010

EN 13544-2:2002

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 13544-3:2001+A1:2009

Attrezzatura per terapia respiratoria — Parte 3: Dispositivi per il trasporto dell’aria

7.7.2010

EN 13544-3:2001

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 13624:2003

Disinfettanti chimici ed antisettici — Prova quantitativa in sospensione per la valutazione dell’attività fungicida dei disinfettanti chimici per strumenti utilizzati in campo medico — Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 1)

30.9.2005

CEN

EN 13718-1:2008

Veicoli medici e loro attrezzatura — Ambulanze aeree — Parte 1: Requisiti per i dispositivi medici utilizzati nelle ambulanze aeree

19.2.2009

EN 13718-1:2002

Nota 2.1

28.2.2009

CEN

EN 13718-2:2015

Veicoli medici e loro attrezzatura — Ambulanze aeree — Parte 2: Requisiti tecnici e operativi per ambulanze aeree

10.7.2015

CEN

EN 13726-1:2002

Metodi di prova per le medicazioni primarie a contatto con la ferita — Aspetti di assorbimento

27.3.2003

EN 13726-1:2002/AC:2003

2.12.2009

CEN

EN 13726-2:2002

Metodi di prova per le medicazioni primarie a contatto con la ferita — Permeabilità al vapore d’acqua delle medicazioni con pellicola permeabile

27.3.2003

CEN

EN 13727:2012

Disinfettanti chimici ed antisettici — Prova quantitativa in sospensione per la valutazione dell’attività battericida in area medica — Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 1)

30.8.2012

EN 13727:2003

Nota 2.1

30.11.2012

CEN

EN 13867:2002+A1:2009

Concentrati per emodialisi e terapie associate

2.12.2009

EN 13867:2002

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 13976-1:2011

Sistemi di soccorso — Trasporto di incubatori — Parte 1: Condizioni di interfaccia

19.8.2011

EN 13976-1:2003

Nota 2.1

30.11.2011

CEN

EN 13976-2:2011

Sistemi di soccorso — Trasporto di incubatori — Parte 2: Requisiti di sistema

19.8.2011

EN 13976-2:2003

Nota 2.1

30.11.2011

CEN

EN 14079:2003

Dispositivi medici non attivi — Requisiti di prestazione e metodi di prova per le garze di cotone assorbente e le garze di cotone e viscosa assorbente

30.9.2005

CEN

EN 14139:2010

Ottica oftalmica — Specifiche per occhiali premontati

18.1.2011

CEN

EN ISO 14155:2011

Indagine clinica dei dispositivi medici per soggetti umani — Buona pratica clinica (ISO 14155:2011)

27.4.2012

EN ISO 14155:2011

Nota 2.1

30.4.2012

EN ISO 14155:2011/AC:2011

Questa è la prima pubblicazione

CEN

EN 14180:2003+A2:2009

Sterilizzatrici per uso medico — Sterilizzatrici a vapore a bassa temperatura e sterilizzatrici a formaldeide — Requisiti e prove

7.7.2010

EN 14180:2003+A1:2009

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 14348:2005

Disinfettanti chimici ed antisettici — Prova quantitativa in sospensione per la valutazione dell’attività mico-battericida dei disinfettanti chimici nel campo medico, compresi i disinfettanti per strumenti — Metodi di prova e requisiti (fase 2/stadio 1)

30.9.2005

CEN

EN ISO 14408:2009

Tubi tracheali progettati per la chirurgia laser — Requisiti per la marcatura e le informazioni di accompagnamento (ISO 14408:2005)

2.12.2009

EN ISO 14408:2005

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 14561:2006

Disinfettanti chimici e antisettici — Prova quantitativa a portatore di germi per la valutazione dell’attività battericida per strumenti utilizzati nell’area medicale — Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 2)

15.11.2006

CEN

EN 14562:2006

Disinfettanti chimici e antisettici — Prova quantitativa a portatore di germi per la valutazione dell’attività fungicida o fermentativa per strumenti utilizzati nell’area medicale — Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 2)

15.11.2006

CEN

EN 14563:2008

Disinfettanti chimici ed antisettici. Prova quantitativa a portatore di germi per la valutazione dell’attività micobattericida e tubercolicida di disinfettanti chimici usati per strumenti nell’area medicale. Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 2)

19.2.2009

CEN

EN ISO 14602:2011

Impianti chirurgici non attivi — Impianti per osteosintesi — Requisiti particolari (ISO 14602:2010)

27.4.2012

EN ISO 14602:2010

Nota 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 14607:2009

Impianti chirurgici non attivi — Impianti mammari — Requisiti particolari (ISO 14607:2007)

2.12.2009

EN ISO 14607:2007

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 14630:2009

Impianti chirurgici non attivi — Requisiti generali (ISO 14630:2008)

2.12.2009

EN ISO 14630:2008

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 14683:2005

Maschere chirurgiche — Requisiti e metodi di prova

2.6.2006

CEN

EN ISO 14889:2009

Ottica oftalmica — Lenti per occhiali — Requisiti fondamentali relativi a lenti finite non tagliate (ISO 14889:2003)

2.12.2009

EN ISO 14889:2003

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 14931:2006

Camere iperbariche per persone — Camere iperbariche multiposto per terapia iperbarica — Prestazioni, requisiti di sicurezza e prove

15.11.2006

CEN

EN ISO 14937:2009

Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Requisiti generali per la caratterizzazione di un agente sterilizzante e per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 14937:2009)

7.7.2010

EN ISO 14937:2000

Nota 2.1

30.4.2010

CEN

EN ISO 14971:2012

Dispositivi medici — Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

30.8.2012

EN ISO 14971:2009

Nota 2.1

30.8.2012

CEN

EN ISO 15001:2011

Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare — Compatibilità con l’ossigeno (ISO 15001:2010)

27.4.2012

EN ISO 15001:2010

Nota 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 15002:2008

Dispositivi per la misurazione del flusso per il collegamento alle unità terminali degli impianti di distribuzione dei gas medicali (ISO 15002:2008)

19.2.2009

EN 13220:1998

Nota 2.1

31.7.2010

CEN

EN ISO 15004-1:2009

Strumenti oftalmici — Requisiti fondamentali e metodi di prova — Parte 1: Requisiti generali applicabili a tutti gli strumenti oftalmici (ISO 15004-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 15004-1:2006

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 15223-1:2016

Dispositivi medici — Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico, nell’etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite — Parte 1: Requisiti generali (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03)

Questa è la prima pubblicazione

EN 980:2008

Nota 2.1

31.12.2017

CEN

EN ISO 15747:2011

Contenitori di plastica per iniezioni intravenose (ISO 15747:2010)

27.4.2012

EN ISO 15747:2010

Nota 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 15798:2010

Impianti oftalmici — Dispositivi oftalmici viscoelastici (ISO 15798:2010)

7.7.2010

CEN

EN ISO 15883-1:2009

Apparecchi di lavaggio e disinfezione — Parte 1: Requisiti generali, termini, definizioni e prove (ISO 15883-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-1:2006

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 15883-2:2009

Apparecchi di lavaggio e disinfezione — Parte 2: Requisiti e prove per apparecchi di lavaggio e disinfezione per strumenti chirurgici, apparecchiature per anestesia, corpi cavi, utensili, vetreria, ecc., che utilizzano la termodisinfezione (ISO 15883-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-2:2006

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 15883-3:2009

Apparecchi di lavaggio e disinfezione — Parte 3: Requisiti e prove per apparecchi di lavaggio e disinfezione che utilizzano la termodisinfezione per i contenitori di deiezioni umane (ISO 15883-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-3:2006

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 15883-4:2009

Apparecchi di lavaggio e disinfezione — Parte 4: Requisiti e prove per apparecchi di lavaggio e disinfezione destinati alla disinfezione chimica degli endoscopi termolabili (ISO 15883-4:2008)

2.12.2009

EN ISO 15883-4:2008

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 15986:2011

Simbolo utilizzato per l’etichettatura dei dispositivi medici — Requisiti per l’etichettatura dei dispositivi medici contenenti ftalati

13.5.2011

CEN

EN ISO 16061:2009

Strumentazione da utilizzare in associazione con impianti chirurgici non attivi — Requisiti generali (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15)

7.7.2010

EN ISO 16061:2008

Nota 2.1

28.2.2010

CEN

EN ISO 16201:2006

Ausili tecnici per diabili — Requisiti e metodi di prova per sistemi di controllo dell’ambiente (ISO 16201:2006)

19.2.2009

CEN

EN ISO 17510-1:2009

Terapia respiratoria per l’apnea nel sonno — Parte 1: Dispositivi per la terapia respiratoria dell’apnea nel sonno (ISO 17510-1:2007)

2.12.2009

EN ISO 17510-1:2007

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 17510-2:2009

Terapia respiratoria per l’apnea nel sonno — Parte 2: Maschere e accessori di applicazione (ISO 17510-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 17510-2:2007

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 17664:2004

Sterilizzazione dei dispositivi medici — Informazioni che devono essere fornite dal fabbricante per i processi di dispositivi medici risterilizzabili (ISO 17664:2004)

30.9.2005

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Calore umido — Sviluppo, validazione e controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

Nota 2.1

31.8.2009

CEN

EN ISO 18777:2009

Sistemi trasportabili di ossigeno liquido per uso medico — Requisiti particolari (ISO 18777:2005)

2.12.2009

EN ISO 18777:2005

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 18778:2009

Apparecchi per ventilazione polmonare — Monitor per infanti — Requisiti particolari (ISO 18778:2005)

2.12.2009

EN ISO 18778:2005

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 18779:2005

Dispositivi medici economizzatori di ossigeno e di miscele di ossigeno — Requisiti particolari (ISO 18779:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 19054:2006

Sistemi a barre per sostenere apparecchiature medicali (ISO 19054:2005)

7.9.2006

EN 12218:1998

Nota 2.1

30.6.2008

CEN

EN 20594-1:1993

Raccordi conici, con conicità 6 % (Luer), per siringhe, aghi ed altra strumentazione medica — Requisiti generali (ISO 594-1:1986)

18.11.1995

EN 20594-1:1993/A1:1997

10.8.1999

Nota 3

31.5.1998

EN 20594-1:1993/AC:1996

2.12.2009

CEN

EN ISO 21534:2009

Impianti chirurgici non attivi — Protesi articolari — Requisiti particolari (ISO 21534:2007)

2.12.2009

EN ISO 21534:2007

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 21535:2009

Impianti chirurgici non attivi — Protesi articolari — Requisiti specifici per protesi articolari dell’anca (ISO 21535:2007)

2.12.2009

EN ISO 21535:2007

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 21536:2009

Impianti chirurgici non attivi — Protesi articolari — Requisiti specifici per protesi articolari del ginocchio (ISO 21536:2007)

2.12.2009

EN ISO 21536:2007

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 21649:2009

Iniettori senza ago per uso medico — Requisiti e metodi di prova (ISO 21649:2006)

7.7.2010

EN ISO 21649:2006

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 21969:2009

Collegamenti flessibili per alta pressione per l’utilizzo con gli impianti per gas medicali (ISO 21969:2009)

7.7.2010

EN ISO 21969:2006

Nota 2.1

31.5.2010

CEN

EN ISO 21987:2009

Ottica oftalmica — Lenti per occhiali montate (ISO 21987:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 22442-1:2007

Dispositivi medici che utilizzano tessuti animali e loro derivati — Parte 1: Applicazione della gestione del rischio (ISO 22442-1:2007)

27.2.2008

EN 12442-1:2000

Nota 2.1

30.6.2008

CEN

EN ISO 22442-2:2007

Dispositivi medici che utilizzano tessuti animali e loro derivati — Parte 2: Controlli sull’origine, sulla raccolta, e sul trattamento (ISO 22442-2:2007)

27.2.2008

EN 12442-2:2000

Nota 2.1

30.6.2008

CEN

EN ISO 22442-3:2007

Dispositivi medici che utilizzano tessuti animali e loro derivati — Parte 3: Validazione dell’eliminazione e/o dell’inattivazione dei virus e di agenti delle encefalopatie spongiformi trasmissibili (ISO 22442-3:2007)

27.2.2008

EN 12442-3:2000

Nota 2.1

30.6.2008

CEN

EN ISO 22523:2006

Protesi d’arto esterne e ortesi esterne — Requisiti e metodi di prova (ISO 22523:2006)

9.8.2007

EN 12523:1999

Nota 2.1

30.4.2007

Questa norma non è stata ancora modificata per tener conto delle prescrizioni introdotte dalla direttiva 2007/47/CE. La norma modificata sarà pubblicata dal CEN il più presto possibile. Si consiglia ai fabbricanti di verificare se è opportunamente rispettata la conformità a tutti i pertinenti requisiti essenziali della direttiva modificata.

CEN

EN ISO 22675:2016

Protesica — Prove dei dispositivi d’articolazione caviglia-piede e unità piede — Requisiti e metodi di prova (ISO 22675:2016)

Questa è la prima pubblicazione

EN ISO 22675:2006

Nota 2.1

30.6.2018

CEN

EN ISO 23328-1:2008

Filtri di sistemi respiratori per uso anestetico e respiratorio — Parte 1: Metodo di prova con sale per valutare le prestazioni di filtrazione (ISO 23328-1:2003)

19.2.2009

EN 13328-1:2001

Nota 2.1

30.9.2008

CEN

EN ISO 23328-2:2009

Filtri di sistemi respiratori per uso anestetico e respiratorio — Parte 2: Aspetti diversi dalla filtrazione (ISO 23328-2:2002)

2.12.2009

EN ISO 23328-2:2008

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 23747:2009

Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare — Spirometri per la misurazione del flusso al picco espiratorio per la valutazione della funzione polmonare nelle persone con respirazione spontanea (ISO 23747:2007)

2.12.2009

EN ISO 23747:2007

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 25539-1:2009

Impianti cardiovascolari — Dispositivi endovascolari — Parte 1: Protesi endovascolari

2.12.2009

EN 12006-3:1998+A1:2009

EN ISO 25539-1:2008

Nota 2.1

21.3.2010

EN ISO 25539-1:2009/AC:2011

30.8.2012

CEN

EN ISO 25539-2:2009

Impianti cardiovascolari — Dispositivi endovascolari — Parte 2: Stents vascolari (ISO 25539-2:2008)

2.12.2009

EN 12006-3:1998+A1:2009

EN ISO 25539-2:2008

Nota 2.1

21.3.2010

EN ISO 25539-2:2009/AC:2011

30.8.2012

CEN

EN ISO 26782:2009

Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare — Spirometri destinati alla misurazione dei volumi forzati espirati al secondo nelle persone (ISO 26782:2009)

7.7.2010

EN ISO 26782:2009/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN 27740:1992

Strumenti chirurgici, bisturi a lame intercambiabili, dimensioni di assemblaggio (ISO 7740:1985)

18.11.1995

EN 27740:1992/A1:1997

10.8.1999

Nota 3

31.5.1998

EN 27740:1992/AC:1996

2.12.2009

CEN

EN ISO 81060-1:2012

Sfigmomanometri non invasivi — Parte 1: Requisiti e metodi di prova per il tipo a misurazione non automatica (ISO 81060-1:2007)

30.8.2012

EN 1060-1:1995+A2:2009

EN 1060-2:1995+A1:2009

Nota 2.1

31.5.2015

Cenelec

EN 60118-13:2005

Elettroacustica — Protesi acustiche -- Parte 13: Compatibilità Elettromagnetica (EMC)

IEC 60118-13:2004

19.1.2006

EN 60118-13:1997

Nota 2.1

1.2.2008

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60522:1999

Determinazione della filtrazione permanente dei tubi radiogeni

IEC 60522:1999

14.11.2001

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60580:2000

Apparecchi elettromedicali — Misuratori del prodotto esposizione — area

IEC 60580:2000

13.12.2002

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-1:2006

Apparecchi elettromedicali — Parte 1: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali

IEC 60601-1:2005

27.11.2008

EN 60601-1:1990

- A13:1996

- A1:1993

- A2:1995

EN 60601-1-1:2001

EN 60601-1-4:1996

- A1:1999

Nota 2.1

1.6.2012

EN 60601-1:2006/AC:2010

18.1.2011

EN 60601-1:2006/A1:2013

IEC 60601-1:2005/A1:2012

16.5.2014

Nota 3

31.12.2017

Addendum alla nota 1 e alla nota 3 per quanto riguarda la data di cessazione della presunzione di conformità nell’applicazione della norma EN 60601-1:2006.

La data di cessazione della presunzione di conformità nell’applicazione della norma EN 60601-1:2006 è il 31.12.2017. Tuttavia l’allegato ZZ della norma EN 60601-1:2006 cessa di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva 93/42/CEE il 31.12.2015. A partire dal 1o gennaio 2016, solo le clausole e i punti della norma EN 60601-1: 2006, corrispondenti alle clausole e ai punti di cui all’allegato ZZ della norma EN 60601-1: 2006/A1:2013, conferiscono presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva 93/42/CEE, nei termini indicati nell’allegato ZZ della norma EN 60601-1: 2006/A1:2013.

Cenelec

EN 60601-1-1:2001

Apparecchi elettromedicali — Parte 1: Norme generali per la sicurezza — Norma Collaterale: Prescrizioni di sicurezza per i sistemi elettromedicali

IEC 60601-1-1:2000

14.11.2001

EN 60601-1-1:1993

- A1:1996

Nota 2.1

1.11.2003

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-1-2:2015

Apparecchi elettromedicali — Parte 1-2: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali — Norma collaterale: Compatibilità elettromagnetica — Prescrizioni e prove

IEC 60601-1-2:2014

13.5.2016

EN 60601-1-2:2007

Nota 2.1

31.12.2018

Cenelec

EN 60601-1-3:2008

Apparecchi elettromedicali — Parte 1-3: Prescrizioni generali per la sicurezza e prestazioni essenziali — Norma collaterale: Prescrizioni Generali per la radioprotezione in apparecchi radiologici per diagnostica

IEC 60601-1-3:2008

27.11.2008

EN 60601-1-3:1994

Nota 2.1

1.6.2012

EN 60601-1-3:2008/AC:2010

18.1.2011

EN 60601-1-3:2008/A11:2016

Questa è la prima pubblicazione

Nota 3

1.11.2019

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-1-4:1996

Apparecchi elettromedicali — Parte 1-4: Norme generali per la sicurezza — Norma collaterale: Sistemi elettromedicali programmabili

IEC 60601-1-4:1996

8.11.1997

EN 60601-1-4:1996/A1:1999

IEC 60601-1-4:1996/A1:1999

8.11.1997

Nota 3

1.12.2002

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-1-6:2010

Apparecchi elettromedicali — Parte 1: Norme generali per la sicurezza — Norma collaterale: Usabilità

IEC 60601-1-6:2010

18.1.2011

EN 60601-1-6:2007

Nota 2.1

1.4.2013

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-1-8:2007

Apparecchi elettromedicali — Parte 1: Prescrizioni generali di sicurezza — Norma collaterale: Sistemi di allarme — Prescrizioni generali, prove e linee-guida per sistemi di allarme usati in apparecchi e sistemi elettromedicali

IEC 60601-1-8:2006

27.11.2008

EN 60601-1-8:2004

- A1:2006

Nota 2.1

1.6.2012

EN 60601-1-8:2007/AC:2010

18.1.2011

EN 60601-1-8:2007/A11:2017

Questa è la prima pubblicazione

Nota 3

7.1.2020

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-1-10:2008

Apparecchi elettromedicali — Parte 1-10: Prescrizioni generali per la sicurezza fondamentale e le prestazioni essenziali — Norma collaterale: Prescrizioni per lo sviluppo di dispositivo per il controllo fisiologico di tipo ad anello chiuso

IEC 60601-1-10:2007

27.11.2008

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-1-11:2010

Apparecchi elettromedicali — Parte 1-11: Prescrizioni generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali — Norma collaterale: Prescrizioni per apparecchi elettromedicali e sistemi elettromedicali per uso domiciliare

IEC 60601-1-11:2010

18.1.2011

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-1:1998

Apparecchi elettromedicali — Parte 2-1: Norme particolari di sicurezza per gli acceleratori medicali di elettroni nella gamma da 1 MeV a 50 MeV

IEC 60601-2-1:1998

14.11.2001

EN 60601-2-1:1998/A1:2002

IEC 60601-2-1:1998/A1:2002

13.12.2002

Nota 3

1.6.2005

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-2:2009

Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Prescrizioni particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali degli apparecchi ed accessori per elettrochirurgia ad alta frequenza

IEC 60601-2-2:2009

7.7.2010

EN 60601-2-2:2007

Nota 2.1

1.4.2012

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-3:1993

Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi di terapia a onde corte

IEC 60601-2-3:1991

18.11.1995

EN 60601-2-3:1993/A1:1998

IEC 60601-2-3:1991/A1:1998

18.11.1995

Nota 3

1.7.2001

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-4:2003

Apparecchi elettromedicali — Parte 2-4: Norme particolari per la sicurezza dei defibrillatori cardiaci

IEC 60601-2-4:2002

15.10.2003

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-5:2000

Apparecchi elettromedicali — Parte 2-5: Norme particolari per la sicurezza delle apparecchiature per la terapia a ultrasuoni

IEC 60601-2-5:2000

13.12.2002

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-8:1997

Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari di sicurezza degli apparecchi radiologici per uso terapeutico funzionanti con una gamma di tensione compresa tra 10 kV e 1 MV

IEC 60601-2-8:1987

14.11.2001

EN 60601-2-8:1997/A1:1997

IEC 60601-2-8:1987/A1:1997

14.11.2001

Nota 3

1.7.1998

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-10:2000

Apparecchi elettromedicali — Parte 2-10: Norme particolari di sicurezza per gli stimolatori neuromuscolari

IEC 60601-2-10:1987

13.12.2002

EN 60601-2-10:2000/A1:2001

IEC 60601-2-10:1987/A1:2001

13.12.2002

Nota 3

1.11.2004

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-11:1997

Apparecchi elettromedicali — Parte 2-11: Norme particolari per la sicurezza per apparecchi di gammaterapia

IEC 60601-2-11:1997

9.10.1999

EN 60601-2-11:1997/A1:2004

IEC 60601-2-11:1997/A1:2004

9.10.1999

Nota 3

1.9.2007

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-12:2006

Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza dei ventilatori polmonari — Ventilatori per terapia intensiva

IEC 60601-2-12:2001

22.12.2007

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-13:2006

Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza e prestazioni essenziali di sistemi di anestesia

IEC 60601-2-13:2003

22.12.2007

EN 60601-2-13:2006/A1:2007

IEC 60601-2-13:2003/A1:2006

22.12.2007

Nota 3

1.3.2010

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-16:1998

Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per emodialisi, emodiafiltrazione e emofiltrazione

IEC 60601-2-16:1998

9.10.1999

EN 60601-2-16:1998/AC:1999

18.1.2011

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-17:2004

Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari di sicurezza degli apparecchi proiettori automatici di sorgenti gamma con comando a distanza

IEC 60601-2-17:2004

8.11.2005

EN 60601-2-17:1996

- A1:1996

Nota 2.1

1.3.2007

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-18:1996

Apparecchiature elettromedicali — Parte 2: norme particolari per la sicurezza delle apparecchiature endoscopiche

IEC 60601-2-18:1996

9.10.1999

EN 60601-2-18:1996/A1:2000

IEC 60601-2-18:1996/A1:2000

9.10.1999

Nota 3

1.8.2003

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-19:2009

Apparecchi elettromedicali — Parte 2-19: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di incubatrici per bambini

IEC 60601

IEC 60601-2-19:2009

7.7.2010

EN 60601-2-19:1996

- A1:1996

Nota 2.1

1.4.2012

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-20:2009

Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di incubatrici da trasporto

IEC 60601

IEC 60601-2-20:2009

18.1.2011

EN 60601-2-20:1996

Nota 2.1

1.9.2012

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-21:2009

Apparecchi elettromedicali — Parte 2-21: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di riscaldatori radianti per neonati

IEC 60601-2-21:2009

7.7.2010

EN 60601-2-21:1994

- A1:1996

Nota 2.1

1.4.2012

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-22:1996

Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi laser terapeutici e diagnostici

IEC 60601-2-22:1995

17.5.1997

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-23:2000

Apparecchi elettromedicali — Parte 2-23: Norme particolari per la sicurezza, comprese le prestazioni essenziali, degli apparecchi di monitoraggio di pressione parziale per via transcutanea

IEC 60601-2-23:1999

14.11.2001

EN 60601-2-23:1997

Nota 2.1

1.1.2003

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-24:1998

Apparecchi elettromedicali — Parte 2-24: Norme particolari di sicurezza per pompe d’infusione e dispositivi di controllo

IEC 60601-2-24:1998

9.10.1999

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-25:1995

Apparecchi elettromedicali — Parte 2-25: Norme particolari per la sicurezza degli elettrocardiografi

IEC 60601-2-25:1993

17.5.1997

EN 60601-2-25:1995/A1:1999

IEC 60601-2-25:1993/A1:1999

13.12.2002

Nota 3

1.5.2002

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-26:2003

Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli elettroencefalografi

IEC 60601-2-26:2002

8.11.2005

EN 60601-2-26:1994

Nota 2.1

1.3.2006

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-27:2006

Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi di monitoraggio elettrocardiografico

IEC 60601-2-27:2005

26.7.2006

EN 60601-2-27:1994

Nota 2.1

1.11.2008

EN 60601-2-27:2006/AC:2006

18.1.2011

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-28:2010

Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza di complessi radianti a raggi X e complessi tubo-guaina per diagnostica medica

IEC 60601-2-28:2010

18.1.2011

EN 60601-2-28:1993

Nota 2.1

1.4.2013

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-29:2008

Apparecchi elettromedicali — Parte 2:-29 Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di simulatori per radioterapia

IEC 60601-2-29:2008

15.7.2009

EN 60601-2-29:1999

Nota 2.1

1.11.2011

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-30:2000

Apparecchi elettromedicali — Parte 2-30: Norme particolari per la sicurezza, compresi i requisiti essenziali, degli apparecchi di monitoraggio della pressione del sangue prelevata in modo indiretto, automatico e periodico

IEC 60601-2-30:1999

14.11.2001

EN 60601-2-30:1995

Nota 2.1

1.2.2003

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-33:2010

Apparecchi elettromedicali — Parte 2-33: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di apparecchi a risonanza magnetica per diagnostica medica

IEC 60601

IEC 60601-2-33:2010

Questa è la prima pubblicazione

EN 60601-2-33:2002

- A1:2005

- A2:2008

Nota 2.1

31.12.2017

EN 60601-2-33:2010/A1:2015

IEC 60601-2-33:2010/A1:2013

Questa è la prima pubblicazione

Nota 3

14.4.2018

EN 60601-2-33:2010/A2:2015

IEC 60601-2-33:2010/A2:2015

Questa è la prima pubblicazione

Nota 3

23.7.2018

EN 60601-2-33:2010/AC:2016-03

Questa è la prima pubblicazione

EN 60601-2-33:2010/A12:2016

Questa è la prima pubblicazione

Nota 3

1.11.2019

Cenelec

EN 60601-2-34:2000

Apparecchi elettromedicali — Parte 2-34: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi di monitoraggio diretto della pressione del sangue

IEC 60601-2-34:2000

15.10.2003

EN 60601-2-34:1995

Nota 2.1

1.11.2003

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-36:1997

Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza di apparecchi di litotrissia indotta extracorporea

IEC 60601-2-36:1997

9.10.1999

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-37:2008

Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per la diagnosi e il monitoraggio medico a ultrasuoni

IEC 60601-2-37:2007

27.11.2008

EN 60601-2-37:2001

- A1:2005

- A2:2005

Nota 2.1

1.10.2010

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-39:2008

Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per la dialisi peritoneale

IEC 60601-2-39:2007

27.11.2008

EN 60601-2-39:1999

Nota 2.1

1.3.2011

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-40:1998

Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza di elettromiografi e apparecchi per potenziale evocato

IEC 60601-2-40:1998

9.10.1999

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-41:2009

Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza di apparecchi di illuminazione per uso chirurgico e per la diagnosi

IEC 60601-2-41:2009

18.1.2011

EN 60601-2-41:2000

Nota 2.1

1.11.2012

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-43:2010

Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali degli apparecchi radiologici per procedure interventistiche

IEC 60601-2-43:2010

18.1.2011

EN 60601-2-43:2000

Nota 2.1

1.6.2013

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-44:2009

Apparecchiature elettromedicali — Parte 2-44: Prescrizioni particolari per la sicurezza e le prestazioni fondamentali di apparecchi a raggi X per tomografia computerizzata

IEC 60601-2-44:2009

7.7.2010

EN 60601-2-44:2001

- A1:2003

Nota 2.1

1.5.2012

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-45:2001

Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi radiologici per mammografia e dispositivi stereotassici per mammografia

IEC 60601-2-45:2001

14.11.2001

EN 60601-2-45:1998

Nota 2.1

1.7.2004

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-46:1998

Apparecchi elettromedicali — Parte 2-46: Norme particolari per la sicurezza dei tavoli operatori

IEC 60601-2-46:1998

14.11.2001

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-47:2001

Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza, comprese le prestazioni essenziali, per i sistemi elettrocardiografici ambulatoriali

IEC 60601-2-47:2001

13.12.2002

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-49:2001

Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari di sicurezza di apparecchi di monitoraggio multifunzione dei pazienti

IEC 60601-2-49:2001

13.12.2002

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-50:2009

Apparecchi elettromedicali — Parte 2-50: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di apparecchiature per fototerapia infantile

IEC 60601-2-50:2009

7.7.2010

EN 60601-2-50:2002

Nota 2.1

1.5.2012

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-51:2003

Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza, incluse le prestazioni essenziali, per la registrazione e analisi dei dati di elettrocardiografi a canale singolo e multiplo

IEC 60601-2-51:2003

24.6.2004

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-52:2010

Apparecchi elettromedicali — Parte 2-52: Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali dei letti medici (IEC 60601-2-52:2009)

13.5.2011

EN 1970:2000

- A1:2005

EN 60601-2-38:1996

- A1:2000

Nota 2.1

1.6.2012

EN 60601-2-52:2010/AC:2011

30.8.2012

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-54:2009

Apparecchiature elettromedicali — Parte 2: Prescrizioni particolari per la sicurezza e le prestazioni fondamentali di apparecchi a raggi X per radiografia e radioscopia

IEC 60601-2-54:2009

18.1.2011

EN 60601-2-7:1998

EN 60601-2-28:1993

EN 60601-2-32:1994

Nota 2.1

1.8.2012

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60627:2001

Apparecchiature di diagnostica per immagine a raggi X — Caratteristiche delle griglie antidiffusione d’uso generale e per mammografia

IEC 60627:2001

13.12.2002

EN 60627:2001/AC:2002

18.1.2011

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60645-1:2001

Elettroacustica — Apparecchi acustici — Parte 1: Audiometri a toni puri

IEC 60645-1:2001

13.12.2002

EN 60645-1:1994

Nota 2.1

1.10.2004

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60645-2:1997

Audiometri — Parte 2: Apparecchi per audiometria vocale

IEC 60645-2:1993

17.5.1997

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60645-3:2007

Elettroacustica — Apparecchi audiometrici — Parte 3: Segnali di prova di breve durata

IEC 60645-3:2007

27.11.2008

EN 60645-3:1995

Nota 2.1

1.6.2010

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60645-4:1995

Audiometri — Parte 4: Apparati per l’analisi audiometrica in alta frequenza

IEC 60645-4:1994

23.8.1996

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 61217:2012

Apparecchiature utilizzate in radioterapia — Coordinate, movimenti e scale

IEC 61217:2011

30.8.2012

EN 61217:1996

- A1:2001

- A2:2008

Nota 2.1

11.1.2015

Cenelec

EN 61676:2002

Apparecchi elettromedicali — Strumenti dosimetrici usati per la misura non-invasiva della tensione del tubo radiogeno in radiologia diagnostica

IEC 61676:2002

15.10.2003

EN 61676:2002/A1:2009

IEC 61676:2002/A1:2008

7.7.2010

Nota 3

1.3.2012

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 62083:2009

Apparecchi elettromedicali — Prescrizioni particolari di sicurezza per i sistemi di pianificazione del trattamento in radioterapia

IEC 62083:2009

18.1.2011

EN 62083:2001

Nota 2.1

1.11.2012

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 62220-1:2004

Apparecchi elettromedicali — Caratteristiche dei dispositivi di immagine radiografica di tipo digitale — Parte 1: Determinazione del quantum di rilevazione

IEC 62220-1:2003

24.6.2004

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 62220-1-2:2007

Apparecchi elettromedicali — Caratteristiche dei dispositivi digitali per la produzione di immagini mediante raggi X — Parte 1-2: Determinazione dell’efficienza quantica di rivelazione — Rivelatori usati in mammografia

IEC 62220-1-2:2007

27.11.2008

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 62220-1-3:2008

Apparecchi elettromedicali — Caratteristiche dei dispositivi digitali per la produzione di immagini mediante raggi X — Parte 1-3: Determinazione dell’efficienza quantica di rivelazione — Rivelatori usati per immagini dinamiche

IEC 62220-1-3:2008

15.7.2009

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 62304:2006

Software per dispositivi medici — Processi relativi al ciclo di vita del software

IEC 62304:2006

27.11.2008

EN 62304:2006/AC:2008

18.1.2011

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 62366:2008

Dispositvi medici — Applicazione dell’ingegneria delle caratteristiche utilizzative ai dispositivi medici

IEC 62366:2007

27.11.2008

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 80601-2-35:2009

Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali coperte, cuscini e materassi riscaldanti per uso medico

IEC 80601-2-35:2009

18.1.2011

EN 60601-2-35:1996

Nota 2.1

1.11.2012

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 80601-2-58:2009

Apparecchi elettromedicali — Parte 2-58: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di dispositivi per la rimozione del cristallino e dispositivi per vitrectomia, per chirurgia oftalmica

IEC 80601-2-58:2008

7.7.2010

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 80601-2-59:2009

Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di termografi di screening per la verifica della temperatura febbrile umana

IEC 80601

IEC 80601-2-59:2008

18.1.2011

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

| Nota 1: | in genere la data di cessazione della presunzione di conformità coincide con la data di ritiro («dow»), fissata dall’organizzazione europea di normazione, ma è bene richiamare l’attenzione di coloro che utilizzano queste norme sul fatto che in alcuni casi eccezionali può avvenire diversamente. |
| --- | --- |

Nota 1:

in genere la data di cessazione della presunzione di conformità coincide con la data di ritiro («dow»), fissata dall’organizzazione europea di normazione, ma è bene richiamare l’attenzione di coloro che utilizzano queste norme sul fatto che in alcuni casi eccezionali può avvenire diversamente.

| Nota 2.1: | la norma nuova (o modificata) ha lo stesso campo di applicazione della norma sostituita. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione. |
| --- | --- |

Nota 2.1:

la norma nuova (o modificata) ha lo stesso campo di applicazione della norma sostituita. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione.

| Nota 2.2: | la nuova norma ha un campo di applicazione più ampio delle norme sostituite. Alla data stabilita le norme sostituite cessano di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione. |
| --- | --- |

Nota 2.2:

la nuova norma ha un campo di applicazione più ampio delle norme sostituite. Alla data stabilita le norme sostituite cessano di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione.

| Nota 2.3: | la nuova norma ha un campo di applicazione più limitato rispetto alla norma sostituita. Alla data stabilita la norma (parzialmente) sostituita cessa di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione per quei prodotti o servizi che rientrano nel campo di applicazione della nuova norma. La presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione per i prodotti o servizi che rientrano ancora nel campo di applicazione della norma (parzialmente) sostituita, ma non nel campo di applicazione della nuova norma, rimane inalterata. |
| --- | --- |

Nota 2.3:

la nuova norma ha un campo di applicazione più limitato rispetto alla norma sostituita. Alla data stabilita la norma (parzialmente) sostituita cessa di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione per quei prodotti o servizi che rientrano nel campo di applicazione della nuova norma. La presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione per i prodotti o servizi che rientrano ancora nel campo di applicazione della norma (parzialmente) sostituita, ma non nel campo di applicazione della nuova norma, rimane inalterata.

| Nota 3: | In caso di modifiche, la Norma cui si fa riferimento è la EN CCCCC:YYYY, comprensiva delle sue precedenti eventuali modifiche, e la nuova modifica citata. La norma sostituita perciò consiste nella EN CCCCC:YYYY e nelle sue precedenti eventuali modifiche, ma senza la nuova modifica citata. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di fornire la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione. |
| --- | --- |

Nota 3:

In caso di modifiche, la Norma cui si fa riferimento è la EN CCCCC:YYYY, comprensiva delle sue precedenti eventuali modifiche, e la nuova modifica citata. La norma sostituita perciò consiste nella EN CCCCC:YYYY e nelle sue precedenti eventuali modifiche, ma senza la nuova modifica citata. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di fornire la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione.

NOTA:

| — | Ogni informazione relativa alla disponibilità delle norme può essere ottenuta o presso le organizzazioni europee di normazione o presso gli organismi nazionali di normazione il cui l’elenco è pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea conformemente all'articolo 27 del regolamento (UE) n. 1025/2012 (2). |
| --- | --- |

—

Ogni informazione relativa alla disponibilità delle norme può essere ottenuta o presso le organizzazioni europee di normazione o presso gli organismi nazionali di normazione il cui l’elenco è pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea conformemente all'articolo 27 del regolamento (UE) n. 1025/2012 (2).

| — | Le norme armonizzate sono adottate dalle organizzazioni europee di normazione in lingua inglese (il CEN e il Cenelec pubblicano norme anche in francese e tedesco). Successivamente i titoli delle norme armonizzate sono tradotti in tutte le altre lingue ufficiali richieste dell'Unione europea dagli organismi nazionali di normazione. La Commissione europea non è responsabile della correttezza dei titoli presentati per la pubblicazione nella Gazzetta ufficiale. |
| --- | --- |

—

Le norme armonizzate sono adottate dalle organizzazioni europee di normazione in lingua inglese (il CEN e il Cenelec pubblicano norme anche in francese e tedesco). Successivamente i titoli delle norme armonizzate sono tradotti in tutte le altre lingue ufficiali richieste dell'Unione europea dagli organismi nazionali di normazione. La Commissione europea non è responsabile della correttezza dei titoli presentati per la pubblicazione nella Gazzetta ufficiale.

| — | La pubblicazione dei riferimenti alle rettifiche «.../AC:YYYY» avviene a solo scopo di informazione. Una rettifica elimina errori di stampa, linguistici o simili nel testo di una norma e può riferirsi a una o più versioni linguistiche (inglese, francese e/o tedesco) di una norma adottata da un'organizzazione europea di normazione. |
| --- | --- |

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La pubblicazione dei riferimenti alle rettifiche «.../AC:YYYY» avviene a solo scopo di informazione. Una rettifica elimina errori di stampa, linguistici o simili nel testo di una norma e può riferirsi a una o più versioni linguistiche (inglese, francese e/o tedesco) di una norma adottata da un'organizzazione europea di normazione.

| — | La pubblicazione dei riferimenti nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non implica che le norme siano disponibili in tutte le lingue ufficiali dell'Unione. |
| --- | --- |

—

La pubblicazione dei riferimenti nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non implica che le norme siano disponibili in tutte le lingue ufficiali dell'Unione.

| — | Il presente elenco sostituisce tutti gli elenchi precedenti pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. La Commissione europea assicura l'aggiornamento del presente elenco. |
| --- | --- |

—

Il presente elenco sostituisce tutti gli elenchi precedenti pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. La Commissione europea assicura l'aggiornamento del presente elenco.

| — | Per ulteriori informazioni sulle norme armonizzate o altre norme europee, consultare il seguente indirizzo Internet:
  http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
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—

Per ulteriori informazioni sulle norme armonizzate o altre norme europee, consultare il seguente indirizzo Internet:

http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

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(1)  OEN: Organizzazione europea di normazione:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5500811; fax + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5500811; fax + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5196871; fax + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5196871; fax + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. +33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. +33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu)

(2)  GU C 338 del 27.9.2014, pag. 31.

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| 17.11.2017 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | C 389/62 |
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17.11.2017

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

C 389/62

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Comunicazione della Commissione nell’ambito dell’applicazione della direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro

(Pubblicazione di titoli e riferimenti di norme armonizzate ai sensi della normativa dell’Unione sull’armonizzazione)

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(2017/C 389/04)

| OEN (1) | Riferimento e titolo della norma
  (e documento di riferimento) | Prima pubblicazione GU | Riferimento della norma sostituita | Data di cessazione della presunzione di conformità della norma sostituita
  Nota 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizzazione dei dispositivi medici — Requisiti per i dispositivi medici che recano l’indicazione «STERILE» — Requisiti per i dispositivi medici sterilizzati terminalmente | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Nota 2.1 | 30.4.2002 |
| | EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2015
  Sterilizzazione dei dispositivi medici — Requisiti per i dispositivi medici che recano l’indicazione «STERILE» — Parte 2: Requisiti per i dispositivi medici preparati asetticamente | 13.5.2016 | EN 556-2:2003
  Nota 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2015
  Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Radiazione — Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico dei processi di sterilizzazione per i dispositivi medici (ISO 11137-1:2006) | Questa è la prima pubblicazione | | |
| CEN | EN ISO 11137-2:2015
  Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Radiazione — Parte 2: Definizione della dose sterilizzante (ISO 11137-2:2013) | 13.5.2016 | EN ISO 11137-2:2013
  Nota 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Sterilizzazione dei dispositivi medici — Metodi microbiologici — Parte 2: Prove di sterilità eseguite nel corso della definizione, della convalida e del mantenimento di un processo di sterilizzazione (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 12322:1999
  Dispositivi medico-diagnostici in vitro — Mezzi di coltura per microbiologia — Criteri di prestazione per mezzi di coltura | 9.10.1999 | | |
| | EN 12322:1999/A1:2001 | 31.7.2002 | Nota 3 | 30.4.2002 |
| CEN | EN ISO 13408-1:2015
  Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute — Parte 1: Requisiti generali (ISO 13408-1:2008) | 13.5.2016 | EN ISO 13408-1:2011
  Nota 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN ISO 13408-2:2011
  Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute — Parte 2: Filtrazione (ISO 13408-2:2003) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-3:2011
  Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute — Parte 3: Liofilizzazione (ISO 13408-3:2006) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-4:2011
  Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute — Parte 4: Tecnologie per la pulizia in loco (ISO 13408-4:2005) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-5:2011
  Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute — Parte 5: Sterilizzazione in loco (ISO 13408-5:2006) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-6:2011
  Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute — Parte 6: Sistemi isolatori (ISO 13408-6:2005) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-7:2015
  Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute — Parte 7: Processi alternativi per dispositivi medici e prodotti di combinazione (ISO 13408-7:2012) | 13.5.2016 | | |
| CEN | EN ISO 13485:2016
  Dispositivi medici — Sistemi di gestione per la qualità — Requisiti per scopi regolamentari (ISO 13485:2016) | Questa è la prima pubblicazione | EN ISO 13485:2012
  Nota 2.1 | 31.3.2019 |
| | EN ISO 13485:2016/AC:2016 | Questa è la prima pubblicazione | | |
| CEN | EN 13532:2002
  Requisiti generali per i dispositivi medico-diagnostici in vitro per test auto-diagnostici | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13612:2002
  Valutazione delle prestazioni dei dispositivi medico-diagnostici in vitro | 17.12.2002 | | |
| | EN 13612:2002/AC:2002 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN 13641:2002
  Eliminazione o riduzione del rischio di infezione relativa ai reagenti diagnostici in vitro | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13975:2003
  Procedure di campionamento utilizzate per le prove di accettazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro — Aspetti statistici | 21.11.2003 | | |
| CEN | EN 14136:2004
  Utilizzo di schemi di valutazione esterna della qualità per la valutazione delle prestazioni dei procedimenti di esami diagnostici in vitro | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14254:2004
  Dispositivi medico-diagnostici in vitro — Contenitori monouso per la raccolta di campioni di origine umana, diversi dal sangue | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN 14820:2004
  Contenitori monouso per il prelievo di campioni di sangue venoso umano | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Requisiti generali per la caratterizzazione di un agente sterilizzante e per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 14937:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 14937:2000
  Nota 2.1 | 30.4.2010 |
| CEN | EN ISO 14971:2012
  Dispositivi medici — Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 30.8.2012 | EN ISO 14971:2009
  Nota 2.1 | 30.8.2012 |
| CEN | EN ISO 15193:2009
  Dispositivi medico-diagnostici in vitro — Misura di grandezze in campioni di origine biologica — Requisiti per il contenuto e la presentazione di procedimenti di misura di riferimento (ISO 15193:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 15194:2009
  Dispositivi medico-diagnostici in vitro — Misura di grandezze in campioni di origine biologica — Requisiti relativi ai materiali di riferimento certificati e al contenuto della documentazione di supporto (ISO 15194:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 15197:2015
  Sistemi di dosaggio dei diagnostici in vitro — Requisiti per i sistemi auto-diagnostici di monitoraggio della glicemia nel trattamento del diabete mellito (ISO 15197:2013) | 13.5.2016 | EN ISO 15197:2013
  Nota 2.1 | 31.7.2016 |
| Per le strisce reattive per la misurazione della glicemia e le soluzioni di controllo la data di cessazione della presunzione di conformità della norma sostituita è il 30.6.2017. |
| CEN | EN ISO 15223-1:2016
  Dispositivi medici — Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico, nell’etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite — Parte 1: Requisiti generali (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2016-12-15) | Questa è la prima pubblicazione | EN 980:2008
  Nota 2.1 | 31.12.2017 |
| CEN | EN ISO 17511:2003
  Dispositivi medico-diagnostici in vitro — Misura di grandezze di campioni di origine biologica — Tracciabilità metrologica dei valori assegnati ai calibratori e ai materiali di controllo (ISO 17511:2003) | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN ISO 18113-1:2011
  Dispositivi medico-diagnostici in vitro — Informazioni fornite dal fabbricante (etichettatura) — Parte 1: Termini, definizioni e requisiti generali (ISO 18113-1:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-1:2009
  Nota 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 18113-2:2011
  Dispositivi medico-diagnostici in vitro — Informazioni fornite dal fabbricante (etichettatura) — Parte 2: Reagenti diagnostici in vitro per uso professionale (ISO 18113-2:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-2:2009
  Nota 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 18113-3:2011
  Dispositivi medico-diagnostici in vitro — Informazioni fornite dal fabbricante (etichettatura) — Parte 3: Strumenti diagnostici in vitro per uso professionale (ISO 18113-3:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-3:2009
  Nota 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 18113-4:2011
  Dispositivi medico-diagnostici in vitro — Informazioni fornite dal fabbricante (etichettatura) — Parte 4: Reagenti diagnostici in vitro per test auto-diagnostici (ISO 18113-4:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-4:2009
  Nota 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 18113-5:2011
  Dispositivi medico-diagnostici in vitro — Informazioni fornite dal fabbricante (etichettatura) — Parte 5: Strumenti diagnostici in vitro per test auto-diagnostici (ISO 18113-5:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-5:2009
  Nota 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 18153:2003
  Dispositivi medico-diagnostici in vitro — Misura di grandezze in campioni di origine biologica — Tracciabilità metrologica dei valori per la concentrazione catalitica di enzimi assegnati a calibratori e materiali di controllo (ISO 18153:2003) | 21.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 20776-1:2006
  Sistemi di prova in laboratorio e di dosaggio dei diagnostici in vitro — Prova di sensibilità degli agenti infettivi e valutazione delle prestazioni dei dispositivi di sensibilità antimicrobici — Parte 1: Metodo di riferimento per la determinazione della sensibilità in vitro agli agenti antimicrobici dei batteri aerobici a crescita rapida presenti in malattie infettive (ISO 20776-1:2006) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 23640:2015
  Dispositivi medico-diagnostici in vitro — Valutazione della stabilità dei reagenti diagnostici in vitro (ISO 23640:2011) | 13.5.2016 | EN 13640:2002
  Nota 2.1 | 30.6.2017 |
| Cenelec | EN 61010-2-101:2002
  Prescrizioni di sicurezza per apparecchi elettrici di misura, controllo e per utilizzo in laboratorio — Parte 2-101: Prescrizioni particolari per apparecchiature mediche per la diagnosi in-vitro
  IEC 61010-2-101:2002 (Modificata) | 17.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 61326-2-6:2006
  Apparecchi elettrici di misura, controllo e laboratorio — Prescrizioni di compatibilità elettromagnetica — Parte 2-6: Requisiti particolari — Apparecchiature mediche per diagnostica in vitro (IVD)
  IEC 61326-2-6:2005 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Software per dispositivi medici — Processi relativi al ciclo di vita del software
  IEC 62304:2006 | 27.11.2008 | | |
| | EN 62304:2006/AC:2008 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Dispositvi medici — Applicazione dell’ingegneria delle caratteristiche utilizzative ai dispositivi medici
  IEC 62366:2007 | 27.11.2008 | | |

OEN (1)

Riferimento e titolo della norma

(e documento di riferimento)

Prima pubblicazione GU

Riferimento della norma sostituita

Data di cessazione della presunzione di conformità della norma sostituita

Nota 1

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizzazione dei dispositivi medici — Requisiti per i dispositivi medici che recano l’indicazione «STERILE» — Requisiti per i dispositivi medici sterilizzati terminalmente

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Nota 2.1

30.4.2002

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2015

Sterilizzazione dei dispositivi medici — Requisiti per i dispositivi medici che recano l’indicazione «STERILE» — Parte 2: Requisiti per i dispositivi medici preparati asetticamente

13.5.2016

EN 556-2:2003

Nota 2.1

30.6.2016

CEN

EN ISO 11137-1:2015

Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Radiazione — Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico dei processi di sterilizzazione per i dispositivi medici (ISO 11137-1:2006)

Questa è la prima pubblicazione

CEN

EN ISO 11137-2:2015

Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Radiazione — Parte 2: Definizione della dose sterilizzante (ISO 11137-2:2013)

13.5.2016

EN ISO 11137-2:2013

Nota 2.1

30.6.2016

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Sterilizzazione dei dispositivi medici — Metodi microbiologici — Parte 2: Prove di sterilità eseguite nel corso della definizione, della convalida e del mantenimento di un processo di sterilizzazione (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010

CEN

EN 12322:1999

Dispositivi medico-diagnostici in vitro — Mezzi di coltura per microbiologia — Criteri di prestazione per mezzi di coltura

9.10.1999

EN 12322:1999/A1:2001

31.7.2002

Nota 3

30.4.2002

CEN

EN ISO 13408-1:2015

Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute — Parte 1: Requisiti generali (ISO 13408-1:2008)

13.5.2016

EN ISO 13408-1:2011

Nota 2.1

30.6.2016

CEN

EN ISO 13408-2:2011

Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute — Parte 2: Filtrazione (ISO 13408-2:2003)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-3:2011

Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute — Parte 3: Liofilizzazione (ISO 13408-3:2006)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-4:2011

Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute — Parte 4: Tecnologie per la pulizia in loco (ISO 13408-4:2005)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-5:2011

Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute — Parte 5: Sterilizzazione in loco (ISO 13408-5:2006)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-6:2011

Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute — Parte 6: Sistemi isolatori (ISO 13408-6:2005)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-7:2015

Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute — Parte 7: Processi alternativi per dispositivi medici e prodotti di combinazione (ISO 13408-7:2012)

13.5.2016

CEN

EN ISO 13485:2016

Dispositivi medici — Sistemi di gestione per la qualità — Requisiti per scopi regolamentari (ISO 13485:2016)

Questa è la prima pubblicazione

EN ISO 13485:2012

Nota 2.1

31.3.2019

EN ISO 13485:2016/AC:2016

Questa è la prima pubblicazione

CEN

EN 13532:2002

Requisiti generali per i dispositivi medico-diagnostici in vitro per test auto-diagnostici

17.12.2002

CEN

EN 13612:2002

Valutazione delle prestazioni dei dispositivi medico-diagnostici in vitro

17.12.2002

EN 13612:2002/AC:2002

2.12.2009

CEN

EN 13641:2002

Eliminazione o riduzione del rischio di infezione relativa ai reagenti diagnostici in vitro

17.12.2002

CEN

EN 13975:2003

Procedure di campionamento utilizzate per le prove di accettazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro — Aspetti statistici

21.11.2003

CEN

EN 14136:2004

Utilizzo di schemi di valutazione esterna della qualità per la valutazione delle prestazioni dei procedimenti di esami diagnostici in vitro

15.11.2006

CEN

EN 14254:2004

Dispositivi medico-diagnostici in vitro — Contenitori monouso per la raccolta di campioni di origine umana, diversi dal sangue

28.4.2005

CEN

EN 14820:2004

Contenitori monouso per il prelievo di campioni di sangue venoso umano

28.4.2005

CEN

EN ISO 14937:2009

Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Requisiti generali per la caratterizzazione di un agente sterilizzante e per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 14937:2009)

7.7.2010

EN ISO 14937:2000

Nota 2.1

30.4.2010

CEN

EN ISO 14971:2012

Dispositivi medici — Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

30.8.2012

EN ISO 14971:2009

Nota 2.1

30.8.2012

CEN

EN ISO 15193:2009

Dispositivi medico-diagnostici in vitro — Misura di grandezze in campioni di origine biologica — Requisiti per il contenuto e la presentazione di procedimenti di misura di riferimento (ISO 15193:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 15194:2009

Dispositivi medico-diagnostici in vitro — Misura di grandezze in campioni di origine biologica — Requisiti relativi ai materiali di riferimento certificati e al contenuto della documentazione di supporto (ISO 15194:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 15197:2015

Sistemi di dosaggio dei diagnostici in vitro — Requisiti per i sistemi auto-diagnostici di monitoraggio della glicemia nel trattamento del diabete mellito (ISO 15197:2013)

13.5.2016

EN ISO 15197:2013

Nota 2.1

31.7.2016

Per le strisce reattive per la misurazione della glicemia e le soluzioni di controllo la data di cessazione della presunzione di conformità della norma sostituita è il 30.6.2017.

CEN

EN ISO 15223-1:2016

Dispositivi medici — Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico, nell’etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite — Parte 1: Requisiti generali (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2016-12-15)

Questa è la prima pubblicazione

EN 980:2008

Nota 2.1

31.12.2017

CEN

EN ISO 17511:2003

Dispositivi medico-diagnostici in vitro — Misura di grandezze di campioni di origine biologica — Tracciabilità metrologica dei valori assegnati ai calibratori e ai materiali di controllo (ISO 17511:2003)

28.4.2005

CEN

EN ISO 18113-1:2011

Dispositivi medico-diagnostici in vitro — Informazioni fornite dal fabbricante (etichettatura) — Parte 1: Termini, definizioni e requisiti generali (ISO 18113-1:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-1:2009

Nota 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 18113-2:2011

Dispositivi medico-diagnostici in vitro — Informazioni fornite dal fabbricante (etichettatura) — Parte 2: Reagenti diagnostici in vitro per uso professionale (ISO 18113-2:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-2:2009

Nota 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 18113-3:2011

Dispositivi medico-diagnostici in vitro — Informazioni fornite dal fabbricante (etichettatura) — Parte 3: Strumenti diagnostici in vitro per uso professionale (ISO 18113-3:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-3:2009

Nota 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 18113-4:2011

Dispositivi medico-diagnostici in vitro — Informazioni fornite dal fabbricante (etichettatura) — Parte 4: Reagenti diagnostici in vitro per test auto-diagnostici (ISO 18113-4:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-4:2009

Nota 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 18113-5:2011

Dispositivi medico-diagnostici in vitro — Informazioni fornite dal fabbricante (etichettatura) — Parte 5: Strumenti diagnostici in vitro per test auto-diagnostici (ISO 18113-5:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-5:2009

Nota 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 18153:2003

Dispositivi medico-diagnostici in vitro — Misura di grandezze in campioni di origine biologica — Tracciabilità metrologica dei valori per la concentrazione catalitica di enzimi assegnati a calibratori e materiali di controllo (ISO 18153:2003)

21.11.2003

CEN

EN ISO 20776-1:2006

Sistemi di prova in laboratorio e di dosaggio dei diagnostici in vitro — Prova di sensibilità degli agenti infettivi e valutazione delle prestazioni dei dispositivi di sensibilità antimicrobici — Parte 1: Metodo di riferimento per la determinazione della sensibilità in vitro agli agenti antimicrobici dei batteri aerobici a crescita rapida presenti in malattie infettive (ISO 20776-1:2006)

9.8.2007

CEN

EN ISO 23640:2015

Dispositivi medico-diagnostici in vitro — Valutazione della stabilità dei reagenti diagnostici in vitro (ISO 23640:2011)

13.5.2016

EN 13640:2002

Nota 2.1

30.6.2017

Cenelec

EN 61010-2-101:2002

Prescrizioni di sicurezza per apparecchi elettrici di misura, controllo e per utilizzo in laboratorio — Parte 2-101: Prescrizioni particolari per apparecchiature mediche per la diagnosi in-vitro

IEC 61010-2-101:2002 (Modificata)

17.12.2002

Cenelec

EN 61326-2-6:2006

Apparecchi elettrici di misura, controllo e laboratorio — Prescrizioni di compatibilità elettromagnetica — Parte 2-6: Requisiti particolari — Apparecchiature mediche per diagnostica in vitro (IVD)

IEC 61326-2-6:2005

27.11.2008

Cenelec

EN 62304:2006

Software per dispositivi medici — Processi relativi al ciclo di vita del software

IEC 62304:2006

27.11.2008

EN 62304:2006/AC:2008

18.1.2011

Cenelec

EN 62366:2008

Dispositvi medici — Applicazione dell’ingegneria delle caratteristiche utilizzative ai dispositivi medici

IEC 62366:2007

27.11.2008

| Nota 1: | in genere la data di cessazione della presunzione di conformità coincide con la data di ritiro («dow»), fissata dall’organizzazione europea di normazione, ma è bene richiamare l’attenzione di coloro che utilizzano queste norme sul fatto che in alcuni casi eccezionali può avvenire diversamente. |
| --- | --- |

Nota 1:

in genere la data di cessazione della presunzione di conformità coincide con la data di ritiro («dow»), fissata dall’organizzazione europea di normazione, ma è bene richiamare l’attenzione di coloro che utilizzano queste norme sul fatto che in alcuni casi eccezionali può avvenire diversamente.

| Nota 2.1: | la norma nuova (o modificata) ha lo stesso campo di applicazione della norma sostituita. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione. |
| --- | --- |

Nota 2.1:

la norma nuova (o modificata) ha lo stesso campo di applicazione della norma sostituita. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione.

| Nota 2.2: | la nuova norma ha un campo di applicazione più ampio delle norme sostituite. Alla data stabilita le norme sostituite cessano di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione. |
| --- | --- |

Nota 2.2:

la nuova norma ha un campo di applicazione più ampio delle norme sostituite. Alla data stabilita le norme sostituite cessano di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione.

| Nota 2.3: | la nuova norma ha un campo di applicazione più limitato rispetto alla norma sostituita. Alla data stabilita la norma (parzialmente) sostituita cessa di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione per quei prodotti o servizi che rientrano nel campo di applicazione della nuova norma. La presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione per i prodotti o servizi che rientrano ancora nel campo di applicazione della norma (parzialmente) sostituita, ma non nel campo di applicazione della nuova norma, rimane inalterata. |
| --- | --- |

Nota 2.3:

la nuova norma ha un campo di applicazione più limitato rispetto alla norma sostituita. Alla data stabilita la norma (parzialmente) sostituita cessa di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione per quei prodotti o servizi che rientrano nel campo di applicazione della nuova norma. La presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione per i prodotti o servizi che rientrano ancora nel campo di applicazione della norma (parzialmente) sostituita, ma non nel campo di applicazione della nuova norma, rimane inalterata.

| Nota 3: | In caso di modifiche, la Norma cui si fa riferimento è la EN CCCCC:YYYY, comprensiva delle sue precedenti eventuali modifiche, e la nuova modifica citata. La norma sostituita perciò consiste nella EN CCCCC:YYYY e nelle sue precedenti eventuali modifiche, ma senza la nuova modifica citata. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di fornire la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione. |
| --- | --- |

Nota 3:

In caso di modifiche, la Norma cui si fa riferimento è la EN CCCCC:YYYY, comprensiva delle sue precedenti eventuali modifiche, e la nuova modifica citata. La norma sostituita perciò consiste nella EN CCCCC:YYYY e nelle sue precedenti eventuali modifiche, ma senza la nuova modifica citata. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di fornire la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione.

NOTA:

| — | Ogni informazione relativa alla disponibilità delle norme può essere ottenuta o presso le organizzazioni europee di normazione o presso gli organismi nazionali di normazione il cui l’elenco è pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea conformemente all'articolo 27 del regolamento (UE) n. 1025/2012 (2). |
| --- | --- |

—

Ogni informazione relativa alla disponibilità delle norme può essere ottenuta o presso le organizzazioni europee di normazione o presso gli organismi nazionali di normazione il cui l’elenco è pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea conformemente all'articolo 27 del regolamento (UE) n. 1025/2012 (2).

| — | Le norme armonizzate sono adottate dalle organizzazioni europee di normazione in lingua inglese (il CEN e il Cenelec pubblicano norme anche in francese e tedesco). Successivamente i titoli delle norme armonizzate sono tradotti in tutte le altre lingue ufficiali richieste dell'Unione europea dagli organismi nazionali di normazione. La Commissione europea non è responsabile della correttezza dei titoli presentati per la pubblicazione nella Gazzetta ufficiale. |
| --- | --- |

—

Le norme armonizzate sono adottate dalle organizzazioni europee di normazione in lingua inglese (il CEN e il Cenelec pubblicano norme anche in francese e tedesco). Successivamente i titoli delle norme armonizzate sono tradotti in tutte le altre lingue ufficiali richieste dell'Unione europea dagli organismi nazionali di normazione. La Commissione europea non è responsabile della correttezza dei titoli presentati per la pubblicazione nella Gazzetta ufficiale.

| — | La pubblicazione dei riferimenti alle rettifiche «.../AC:YYYY» avviene a solo scopo di informazione. Una rettifica elimina errori di stampa, linguistici o simili nel testo di una norma e può riferirsi a una o più versioni linguistiche (inglese, francese e/o tedesco) di una norma adottata da un'organizzazione europea di normazione. |
| --- | --- |

—

La pubblicazione dei riferimenti alle rettifiche «.../AC:YYYY» avviene a solo scopo di informazione. Una rettifica elimina errori di stampa, linguistici o simili nel testo di una norma e può riferirsi a una o più versioni linguistiche (inglese, francese e/o tedesco) di una norma adottata da un'organizzazione europea di normazione.

| — | La pubblicazione dei riferimenti nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non implica che le norme siano disponibili in tutte le lingue ufficiali dell'Unione. |
| --- | --- |

—

La pubblicazione dei riferimenti nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non implica che le norme siano disponibili in tutte le lingue ufficiali dell'Unione.

| — | Il presente elenco sostituisce tutti gli elenchi precedenti pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. La Commissione europea assicura l'aggiornamento del presente elenco. |
| --- | --- |

—

Il presente elenco sostituisce tutti gli elenchi precedenti pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. La Commissione europea assicura l'aggiornamento del presente elenco.

| — | Per ulteriori informazioni sulle norme armonizzate o altre norme europee, consultare il seguente indirizzo Internet:
  http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Per ulteriori informazioni sulle norme armonizzate o altre norme europee, consultare il seguente indirizzo Internet:

http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

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(1)  OEN: Organizzazione europea di normazione:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5500811; fax + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5500811; fax + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5196871; fax + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5196871; fax + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. +33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. +33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu)

(2)  GU C 338 del 27.9.2014, pag. 31.

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| 17.11.2017 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | C 389/68 |
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17.11.2017

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

C 389/68

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Comunicazione della Commissione nell’ambito dell’attuazione della direttiva 1999/5/CE del Parlamento europeo e del Consiglio riguardante le apparecchiature radio e le apparecchiature terminali di telecomunicazione e il reciproco riconoscimento della loro conformità e della direttiva 2014/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di apparecchiature radio e che abroga la direttiva 1999/5/CE

(Pubblicazione di titoli e riferimenti di norme armonizzate ai sensi della normativa dell’Unione sull’armonizzazione)

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(2017/C 389/05)

Direttiva 1999/5/CE

Conformemente alla disposizione transitoria di cui all’articolo 48 della direttiva 2014/53/UE (1), gli Stati membri non ostacolano la messa a disposizione sul mercato o la messa in servizio delle apparecchiature radio oggetto della direttiva 2014/53/UE che sono conformi alla direttiva 1999/5/CE (2) e sono state immesse sul mercato anteriormente al 13 giugno 2017. Di conseguenza, le norme armonizzate i cui riferimenti sono stati pubblicati ai sensi della direttiva 1999/5/CE, come da ultimo elencate nella comunicazione della Commissione pubblicata nella
  Gazzetta ufficiale dell’Unione europea C 249 dell’8 luglio 2016, pag. 1, e oggetto della rettifica pubblicata nella
  Gazzetta ufficiale dell’Unione europea C 342 del 17 settembre 2016, pag. 15, e della rettifica pubblicata nella
  Gazzetta ufficiale dell’Unione europea C 403 dell’1 novembre 2016, pag. 26, continuano a conferire una presunzione di conformità a tale direttiva fino al 12 giugno 2017.

Direttiva 2014/53/UE

(Pubblicazione di titoli e riferimenti di norme armonizzate ai sensi della normativa dell’Unione sull’armonizzazione)

| OEN (3) | Riferimento e titolo della norma
  (e documento di riferimento) | Prima pubblicazione GU | Riferimento della norma sostituita | Data di cessazione della presunzione di conformità della norma sostituita
  Nota 1 | Articolo della direttiva 2014/53/UE coperto dalla norma |
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| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) | (6) |
| Cenelec | EN 50360:2017
  Norma di prodotto per la verifica di conformità dei telefoni mobili rispetto ai limiti di base relativi all’esposizione umana ai campi elettromagnetici (300 MHz — 3 GHz) | Questa è la prima pubblicazione | | | Articolo 3.1.a |
| Cenelec | EN 50385:2017
  Norma di prodotto per dimostrare la conformità delle stazioni radio base e delle stazioni terminali fisse per sistemi di telecomunicazione senza fili ai limiti di base e ai livelli di riferimento relativi all’esposizione umana ai campi elettromagnetici a radio frequenza (110 MHz — 40 GHz) — Popolazione | Questa è la prima pubblicazione | | | Articolo 3.1.a |
| Cenelec | EN 50401:2017
  Norma di prodotto per dimostrare la conformità ai limiti di base o ai livelli di riferimento relativi all’esposizione della popolazione ai campi elettromagnetici a radio frequenza delle apparecchiature fisse per trasmissione radio (110 MHz — 40 GHz) destinate a reti di telecomunicazione senza fili, quando messe in servizio | Questa è la prima pubblicazione | | | Articolo 3.1.a |
| Cenelec | EN 50566:2017
  Norma di prodotto per dimostrare la conformità in merito ai campi elettromagnetici prodotti da dispositivi portatili di comunicazione senza fili da tenere in mano e da portare a contatto del corpo, per l’uso da parte della popolazione (30 MHz — 6 GHz) | Questa è la prima pubblicazione | | | Articolo 3.1.a |
| Cenelec | EN 55035:2017
  Compatibilità elettromagnetica per apparecchiature multimediali — Requisiti di immunità
  CISPR 35:2016 (Modificata) | Questa è la prima pubblicazione | | | Articolo 3.1.b |
| ETSI | EN 300 065 V2.1.2
  Apparecchiatura telegrafica a stampante diretta a banda stretta per ricezione di informazione meteorologica o di navigazione (NAVTEX); Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali degli articoli 3.2 e 3.3 (g) della Direttiva 2014/53/UE | 8.7.2016 | | | Articolo 3, paragrafo 2; Articolo 3 paragrafo 3, lettera g) |
| ETSI | EN 300 086 V2.1.2
  Servizio mobile terrestre; apparecchiatura radio con connettore a RF interno o esterno destinata principalmente alla parlata analogica; Norma armonizzatache soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE | 9.12.2016 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| ETSI | EN 300 113 V2.2.1
  Servizio mobile terrestre; apparecchiatura radio destinata a trasmissione dati (e/o parlato) che utilizza la modulazione a inviluppo costante o non costante e dotata di ricevitore d’antenna; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE | 12.4.2017 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| ETSI | EN 300 219 V2.1.1
  Servizio mobile di terra; apparecchiatura radio trasmittente segnali per dare inizio ad una specifica risposta nel ricevitore; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE | 12.4.2017 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| ETSI | EN 300 220-2 V3.1.1
  Dispositivo a corto raggio (SRD) che opera nel campo di frequenza da 5 MHz a 1 000  MHz; Parte 2: Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE | 10.3.2017 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| ETSI | EN 300 220-3-1 V2.1.1
  Dispositivo a corto raggio (SRD) che opera nel campo di frequenza da 5 MHz a 1 000  MHz; Parte 3-1: apparecchiatura ad alta affidabilità e basso indice di utilizzazione, apparecchiatura per allarmi sociali che opera su frequenze assegnate (da 869,200  MHz a 869,250  MHz); Norma armonizzata per apparecchiature radio non specifiche che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE | 10.3.2017 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| ETSI | EN 300 220-3-2 V1.1.1
  Dispositivo a corto raggio (SRD) che opera nel campo di frequenza da 25 MHz a 1 000  MHz; Parte 3-2: allarmi wireless che operano nelle bande di frequenza LDC/HR assegnate da 868,60  MHz a 868,70  MHz, da 869,25  MHz a 869,40  MHz, da 869,65  MHz a 869,70  MHz); Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE | 10.3.2017 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| ETSI | EN 300 220-4 V1.1.1
  Dispositivo a corto raggio (SRD) che opera nel campo di frequenza da 25 MHz a 1 000  MHz; Parte 4: Dispositivi di misura che operano nelle bande di frequenza assegnate da 169,400  MHz a 169,475  MHz; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE | 10.3.2017 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| ETSI | EN 300 224 V2.1.1
  Servizio mobile terrestre; apparecchiatura radio ad uso per servizio di impaginazione che operano entro un intervallo di frequenza da 25 MHz a 470 MHz. Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE | 13.10.2017 | EN 300 224-2 V1.1.1
  Nota 2.1 | 28.2.2019 | Articolo 3, paragrafo 2 |
| ETSI | EN 300 224-2 V1.1.1
  Compatibilità elettromagnetica e aspetti relativi allo spettro delle radiofrequenze (ERM); Servizio cercapersone sul posto. Parte 2: Norma armonizzata EN che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3, par.2 della direttiva R&TTE | 8.6.2017 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| La presente norma armonizzata non riguarda i requisiti relativi ai parametri di prestazione dei ricevitori e non conferisce una presunzione di conformità con i suddetti parametri. |
| ETSI | EN 300 296 V2.1.1
  Servizio mobile terrestre; apparecchiatura radio con antenne integrali destinata principalmente alla parlata analogica; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE | 12.4.2017 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| ETSI | EN 300 328 V2.1.1
  Sistemi di trasmissione a banda larga; Apparecchi di trasmissione dati che operano nella banda ISM a 24 GHz e che utilizzano tecniche di modulazione a banda larga; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE | 13.1.2017 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| ETSI | EN 300 330 V2.1.1
  Dispositivo a corto raggio (SRD); Apparecchiatura radio che opera nel campo di frequenza da 9 KHz a 25 KHz e sistemi ad anello induttivo che operano nel campo di frequenza da 9 KHz a 30 KHz; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE | 10.3.2017 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| ETSI | EN 300 341 V2.1.1
  Servizio mobile terrestre; apparecchiatura radio con antenne integrali per la trasmissione di segnali per dare inizio ad una specifica risposta nel ricevitore; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE | 12.4.2017 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| ETSI | EN 300 390 V2.1.1
  Servizio mobile terrestre; apparecchiatura radio destinata a trasmissione dati (e/o parlata) con antenna integrale; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE | 12.4.2017 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| ETSI | EN 300 422-1 V2.1.2
  Microfoni senza fili; Audio PMSE fino a 3 GHz; Parte 1: Ricevitori in Classe A. Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE | 10.2.2017 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| ETSI | EN 300 422-2 V2.1.1
  Dispositivo audio PMSE fino a 3 GHz; Parte 2: Ricevitori in classe B; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE | 10.3.2017 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| ETSI | EN 300 422-3 V2.1.1
  Microfoni wireless; Dispositivo audio PMSE fino a 3 GHz; Parte 3: Ricevitori in classe C; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE | 10.3.2017 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| ETSI | EN 300 433 V2.1.1
  Apparecchiatura radio per banda cittadina (CB); Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE | 12.4.2017 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| ETSI | EN 300 440 V2.1.1
  Dispositivo a corto raggio (SRD); Apparecchiatura radio da utilizzare nel campo di frequenza da 1 GHz a 40 GHz; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE | 14.7.2017 | EN 300 440-2 V1.4.1
  Nota 2.1 | 31.12.2018 | Articolo 3, paragrafo 2 |
| La presente norma armonizzata non riguarda, per le categorie di ricevitori 2 e 3 di cui alla tabella 5, i requisiti relativi ai parametri di prestazione dei ricevitori e non conferisce una presunzione di conformità ai suddetti parametri. |
| ETSI | EN 300 440-2 V1.4.1
  Compatibilità elettromagnetica e argomenti inerenti lo spettro radio (ERM); Dispositivi a corto raggio; Apparecchiature radio da utilizzare nella gamma di frequenza da 1 GHz a 40 GHz; Parte 2: Norma armonizzata relativa ai requisiti essenziali dell’articolo 3, paragrafo 2, della direttiva R&TTE | 8.6.2017 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| La presente norma armonizzata non riguarda i requisiti relativi ai parametri di prestazione dei ricevitori e non conferisce una presunzione di conformità con i suddetti parametri. |
| ETSI | EN 300 454-2 V1.1.1
  Compatibilità elettromagnetica e aspetti relativi allo spettro delle radiofrequenze (ERM); Collegamenti audio a banda larga; Parte 2: Norma armonizzata EN che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3, par.2 della direttiva R&TTE | 8.6.2017 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| La presente norma armonizzata non riguarda i requisiti relativi ai parametri di prestazione dei ricevitori e non conferisce una presunzione di conformità con i suddetti parametri. |
| ETSI | EN 300 487 V2.1.2
  Stazioni e Sistemi Satellite Terra (SES); Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE per: Stazioni di Terra Mobili per sola ricezione (ROMES) che forniscono comunicazione dati, che operano nella banda di frequenza 1,5  GHz; Radiofrequenza (RF) che coprono i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della direttiva 2014/53/UE | 13.1.2017 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| ETSI | EN 300 676-2 V2.1.1
  Radiotrasmettitori, ricevitori, ricetrasmettitori VHF portatili per uso terrestre, destinato a servizi VHF aereonautici mobili a modulazione di ampiezza; Parte 2: Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE | 8.7.2016 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| ETSI | EN 300 698 V2.1.1
  Trasmettitori e ricevitori per radio telefono per servizio mobile marittimo che operano nelle bande VHF utilizzate nelle vie d’acqua interne; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE | 13.1.2017 | | | Articolo 3, paragrafo 2; Articolo 3 paragrafo 3, lettera g) |
| ETSI | EN 300 718-2 V1.1.1
  Compatibilità elettromagnetica e aspetti relativi allo spettro delle radiofrequenze (ERM); Sistemi ricetrasmittenti per la localizzazione di vittime da valanga; Parte 2: Norma armonizzata EN che soddisfa i requisiti essenziali di cui all’articolo 3, paragrafo 2, della direttiva R&TTE | 8.6.2017 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| La presente norma armonizzata non riguarda i requisiti relativi ai parametri di prestazione dei ricevitori e non conferisce una presunzione di conformità con i suddetti parametri. |
| ETSI | EN 300 718-3 V1.2.1
  Compatibilità elettromagnetica e aspetti relativi allo spettro delle radiofrequenze (ERM); Sistemi ricetrasmittenti per la localizzazione di vittime da valanga; Parte 3: Norma armonizzata EN che soddisfa i requisiti essenziali di cui all’articolo 3, par.3, lettera e) della Direttiva R&TTE | 8.6.2017 | | | Articolo 3 paragrafo 3, lettera g) |
| ETSI | EN 300 720 V2.1.1
  Sistemi ed apparecchiature di comunicazione ad altissima frequenza (UHF) a bordo di natanti; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE | 10.3.2017 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| ETSI | EN 301 025 V2.1.1
  Radiotelefoni VHF comunicazioni generali ed apparecchi associati per Chiamata Selettiva Digitale (DSC) di Classe «D»; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali degli articoli 3.2 e 3.3 (g) della Direttiva 2014/54/UE | 12.8.2016 | | | Articolo 3, paragrafo 2; Articolo 3 paragrafo 3, lettera g) |
| ETSI | EN 301 025 V2.2.1
  Radiotelefoni VHF comunicazioni generali ed apparecchi associati per Chiamata Selettiva Digitale (DSC) di Classe «D»; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali degli articoli 3.2 e 3.3 (g) della Direttiva 2014/54/UE | 12.4.2017 | EN 301 025 V2.1.1
  Nota 2.1 | 30.11.2018 | Articolo 3, paragrafo 2; Articolo 3 paragrafo 3, lettera g) |
| ETSI | EN 301 091-2 V1.3.2
  Compatibilità elettromagnetica e aspetti relativi allo spettro delle radiofrequenze (ERM); Dispositivi a breve portata; Telematica per il Traffico e il Trasporto su strada (RTTT); Apparati radar operanti nella banda di frequenze da 76 a 77 GHz; Parte 2: Norma armonizzata EN che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3, paragrafo 2, della direttiva R&TTE | 8.6.2017 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| La presente norma armonizzata non riguarda i requisiti relativi ai parametri di prestazione dei ricevitori e non conferisce una presunzione di conformità con i suddetti parametri. |
| ETSI | EN 301 166 V2.1.1
  Servizio mobile terrestre; apparecchiatura radio per comunicazione analogica e/o digitale (parlata e/o dati) che opera su canali a banda stretta con connettore d’antenna; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE | 10.2.2017 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| ETSI | EN 301 178 V2.2.2
  Apparecchiatura per radiotelefono portatile ad altissima frequenza (VHF) destinata a servizio mobile marittimo che opera nelle bande VHS (solo per applicazioni non GMDSS). Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE | 12.5.2017 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| ETSI | EN 301 357 V2.1.1
  Dispositivi audio senza fili nell’intervallo di frequenza da 25 MHz a 2 000  MHz. Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE | 14.7.2017 | EN 301 357-2 V1.4.1
  Nota 2.1 | 28.2.2019 | Articolo 3, paragrafo 2 |
| ETSI | EN 301 357-2 V1.4.1
  Compatibilità elettromagnetica e aspetti relativi allo spettro delle radiofrequenze (ERM); Apparecchiature audio senza fili nella banda tra 25 MHz e 2 000  MHz; Parte 2: Norma armonizzata EN che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3, paragrafo 2, della Direttiva R&TTE | 8.6.2017 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| La presente norma armonizzata non riguarda i requisiti relativi ai parametri di prestazione dei ricevitori e non conferisce una presunzione di conformità con i suddetti parametri. |
| ETSI | EN 301 360 V2.1.1
  Stazioni e Sistemi Satellite Terra (SES); Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE per: Terminali Satellite Interattivi (SIT) e Terminali Satelliti Utenti (SUT) che trasmettono verso satelliti in orbita geostazionaria, che operano nelle bande di frequenza da 27,5  GHz a 29,5  GHz | 11.11.2016 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| ETSI | EN 301 406 V2.2.2
  Telecomunicazioni digitali avanzate senza fili. Norma armonizzata ai requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE | 11.11.2016 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| ETSI | EN 301 426 V2.1.2
  Stazioni e Sistemi Satellite Terra (SES); Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE per: Stazioni di Terra per satellite mobile a terra per Low data rate (LMES) e Stazioni di Terra per Satellite Mobile Marittimo (MMES) non destinati a comunicazioni di aiuto e sicurezza che operano nelle bande di frequenza 1,5  GHz/1,6  GHz | 13.1.2017 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| ETSI | EN 301 427 V2.1.1
  Stazioni e Sistemi Satellite Terra (SES); Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE per: Stazioni di Terra per satellite mobile per Low data rate (MESs) eccetto le stazioni di terra satellite mobile per usi aeronautici, che operano nelle bande di frequenza 11/12/14 GHz | 12.4.2017 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| ETSI | EN 301 428 V2.1.2
  Stazioni e Sistemi Satellite Terra (SES); Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE per: Terminali a piccolissima apertura (VSAT); stazioni di terra satellite solo trasmittente, trasmittente/ricevente, solo ricevente che operano nelle bande di frequenza 11/12/14 GHz | 8.6.2017 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| ETSI | EN 301 430 V2.1.1
  Stazioni e Sistemi Satellite Terra (SES); Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE per: Stazioni di Terra Satellite Trasportabili Notizie a Gruppo (SNG TES) che operano nelle bande di frequenza da 11 GHz a 12 GHz e da 13 GHz a 14 GHz | 14.10.2016 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| ETSI | EN 301 441 V2.1.1
  Stazioni e Sistemi Satellite Terra (SES); Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE per: Stazioni di Terra Mobile (MESs) incluse le stazioni portatili per reti di comunicazione satellite personali (S-PCN) che operano nelle bande di frequenza 1,6  GHz / 2,4  GHz sotto il Servizio Satellite Mobile (MSS) | 12.4.2017 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| ETSI | EN 301 442 V2.1.1
  Stazioni e Sistemi Satellite Terra (SES); Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE per: Stazioni di Terra Mobili NGSO (MESs) incluse le stazioni di terra portatili; per reti di comunicazione satellite personali (S-PCN) operanti nelle bande di frequenza da 1 980  MHz a 2 010  MHz (da terra a spazio) e da 2 170  MHz a 2 200  MHz (da spazio a terra) sotto il Servizio Satellite Mobile (MSS) | 12.4.2017 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| ETSI | EN 301 443 V2.1.1
  Stazioni e Sistemi Satellite Terra (SES); Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE per: Terminali a piccolissima apertura (VSAT); stazioni di terra satellite solo trasmittente, trasmittente/ricevente, solo ricevente che operano nelle bande di frequenza 4 GHz e 6 GHz | 12.4.2017 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| ETSI | EN 301 444 V2.1.2
  Stazioni e Sistemi Satellite Terra (SES); Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE per: Stazioni di Terra mobili a terra (LMES) che forniscono fonia e/o comunicazione dati che operano nelle bande di frequenza 1,5  GHz e 1,6  GHz | 13.1.2017 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| ETSI | EN 301 447 V2.1.1
  Stazioni e Sistemi Satellite Terra (SES); Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE per: Stazioni di Terra satellite a bordo di Natanti (ESVs) che operano nelle bande di frequenza 4/6 GHz collocate nel Servizio di satellite Fisso (FSS) | 12.4.2017 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| ETSI | EN 301 459 V2.1.1
  Stazioni e Sistemi Satellite Terra (SES); Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE per: Terminali Satellite Interattivi (SIT) e Terminali Satelliti Utenti (SUT) che trasmettono verso satelliti in orbita geostazionaria, che operano nelle bande di frequenza da 29,5  GHz a 30 GHz | 14.10.2016 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| ETSI | EN 301 473 V2.1.2
  Stazioni e Sistemi Satellite Terra (SES); Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE per: Stazioni di Terra Aeromobile (AES) che forniscono Servizio Mobile Satellite Aeronautico (MSS) e/o Satellite Mobile Aeronautico su Servizio Stradale (AMS(R)S)/Servizio satellite Mobile (MSS) che operano nelle bande di frequenza sotto 3 GHz | 13.1.2017 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| ETSI | EN 301 502 V12.5.2
  Sistema globale per comunicazioni mobile (GSM); Apparecchiatura per Stazione Base (BS); Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE | 12.4.2017 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| ETSI | EN 301 511 V9.0.2
  Sistemi globali per la comunicazione mobile (GSM); Norma armonizzata EN che soddisfa i requisiti essenziali in base all’articolo 3, par.2 della direttiva R&TTE (1999/5/EC) per stazioni mobili nella banda GSM 900 e GSM 1800 | 12.4.2017 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| Avviso: la presente norma armonizzata conferisce la presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva 2014/53/UE se si applicano anche i parametri di ricezione nelle clausole 4.2.20, 4.2.21 e 4.2.26 |
| ETSI | EN 301 559 V2.1.1
  Dispositivi a corto raggio (SRD); Impianti medicali a bassa potenza attiva (LP-AMI) e periferiche associate (LP-AMI-P) che operano nell’intervallo di frequenza da 2 483,5  MHz a 2 500  MHz. Norma armonizzata che soddisfa i requisiti dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE | 13.1.2017 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| ETSI | EN 301 598 V1.1.1
  Sistemi operanti negli spazi bianchi (WSD); Sistemi di accesso senza fili operanti nella banda di frequenza da 470 a 790 MHz; Norma europea armonizzata relativa ai requisiti essenziali dell’articolo 3, paragrafo 2, della Direttiva R&TTE | 8.6.2017 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| La presente norma armonizzata non riguarda i requisiti relativi ai parametri di prestazione dei ricevitori e non conferisce una presunzione di conformità con i suddetti parametri. |
| ETSI | EN 301 681 V2.1.2
  Stazioni e Sistemi Satellite Terra (SES); Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE per: Stazioni di Terra Mobili (MESs) di sistemi satellite mobile geostazionari, incluse le stazioni di terra portatili; per reti di comunicazione satellite personali (S-PCN) sotto il Servizio Satellite Mobile (MSS) operanti nelle bande di frequenza da 1,5  GHz e 1,6  GHz | 13.1.2017 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| ETSI | EN 301 721 V2.1.1
  Stazioni e Sistemi Satellite Terra (SES); Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE per: Stazioni di Terra Mobili (MESs) che forniscono Low Bit Rate data Communications (LBRDC) che utilizzano satelliti orbitanti a bassa quota che operano a banda di frequenza sotto 1 GHz | 12.4.2017 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| ETSI | EN 301 783 V2.1.1
  Apparecchiature per radioamatori disponibili in commercio; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali degli articoli 3.2 della Direttiva 2014/54/UE | 8.7.2016 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| ETSI | EN 301 839 V2.1.1
  Impianti medici attivi a bassissima potenza (ULP-AMI) e periferiche associate (ULP-AMI-P) operanti nel campo di frequenza da 402 MHz a 405 MHz; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE | 8.7.2016 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| ETSI | EN 301 841-3 V2.1.1
  Modo 2 sistema VHF aria terra, Digital Link (VDL); Caratteristiche tecniche e metodi di misura per apparecchi posti a terra. Parte 3: Norma armonizzata che soddisfa i requisiti dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE | 13.1.2017 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| ETSI | EN 301 842-5 V2.1.1
  Apparecchiature radio di modo 4 sistema VHF aria terra, Digital Link (VDL); Caratteristiche tecniche e metodi di misura per apparecchi posti a terra; Parte 5: Norma armonizzata che soddisfa i requisiti dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE | 13.1.2017 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| ETSI | EN 301 893 V1.8.1
  Accesso alla rete radio a larga banda (BRAN); 5 GHz elevata prestazione RLAN; Norma EN armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva RTE | 8.6.2017 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| La presente norma armonizzata non riguarda i requisiti relativi ai parametri di prestazione dei ricevitori e non conferisce una presunzione di conformità con i suddetti parametri. |
| ETSI | EN 301 893 V2.1.1
  RLAN a 5 GHz. Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE | 8.6.2017 | EN 301 893 V1.8.1
  Nota 2.1 | 12.6.2018 | Articolo 3, paragrafo 2 |
| Per quanto riguarda l’adattività, fino al 12.6.2018 può essere utilizzata la clausola 4.2.7 della presente norma armonizzata oppure la clausola 4.8 della norma armonizzata EN 301 893 V1.8.1. Dopo tale data, può essere utilizzata solo la clausola 4.2.7 della presente norma armonizzata. |
| ETSI | EN 301 908-1 V11.1.1
  Reti per cellulare IMT; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE; Parte 1: Introduzione e prescrizioni comuni | 9.12.2016 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| ETSI | EN 301 908-2 V11.1.1
  Reti per cellulare IMT; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva Apparecchi radio 2014/53/UE; Parte 2: Apparecchiatura che utilizza l’estensione diretta CDMA (UTRA FDD) | 12.4.2017 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| ETSI | EN 301 908-2 V11.1.2
  Reti per cellulare IMT; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva Apparecchi radio 2014/53/UE; Parte 2: Apparecchiatura che utilizza l’estensione diretta CDMA (UTRA FDD) | 13.10.2017 | EN 301 908-2 V11.1.1
  Nota 2.1 | 28.2.2019 | Articolo 3, paragrafo 2 |
| ETSI | EN 301 908-3 V11.1.3
  Reti per cellulare IMT; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE; Parte 3 Stazioni base (UTRA FDD) a estensione diretta (CDMA) | 12.5.2017 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| ETSI | EN 301 908-10 V4.2.2
  Aspetti relativi alla compatibilità elettromagnetica e allo spettro radio (ERM); Stazioni Base (BS) e Terminali Mobili (UE) per le reti cellulari di terza generazione IMT-2000; Parte 10: Norma europea armonizzata per IMT-2000, FDMA/TDMA (DECT) relativa ai requisiti essenziali dell’articolo 3, par. 2 della direttiva R&TTE 2014/53/UE | 13.1.2017 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| ETSI | EN 301 908-11 V11.1.2
  Reti per cellulare IMT; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE; Parte 11: Ripetitori (UTRA FDD) a estensione diretta (CDMA) | 10.2.2017 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| ETSI | EN 301 908-12 V7.1.1
  Reti per cellulare IMT; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE; Parte 12: Ripetitori (CDMA 2000) multiportanti (CDMA) | 9.9.2016 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| ETSI | EN 301 908-13 V11.1.1
  Reti per cellulari IMT; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE sulle apparecchiature radio; Parte 13: apparecchio utilizzatore (UE) per avanzati accessi radio terrestre | 12.5.2017 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| ETSI | EN 301 908-13 V11.1.2
  Reti per cellulari IMT; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE sulle apparecchiature radio; Parte 13: apparecchio utilizzatore (UE) per avanzati accessi radio terrestre | 13.10.2017 | EN 301 908-13 V11.1.1
  Nota 2.1 | 28.2.2019 | Articolo 3, paragrafo 2 |
| ETSI | EN 301 908-14 V11.1.2
  Reti per cellulare IMT; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE; Parte 14: Stazioni base (BS) per Accessi Radio Terrestri sviluppati universali (E-UTRA) | 12.5.2017 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| ETSI | EN 301 908-15 V11.1.2
  Reti per cellulare IMT; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE; Parte 15: Ripetitori (E-UTRA FDD) per Accessi Radio Terrestri sviluppati universali | 10.2.2017 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| ETSI | EN 301 908-18 V11.1.2
  Reti per cellulare IMT; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE; Parte 18: Stazioni base (BS) per E-UTRA, UTRA e GSM/EDGE Radio Multi Standard (MSR) | 12.5.2017 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| ETSI | EN 301 908-19 V6.3.1
  Reti per cellulare IMT; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE; Parte 19: OFDMA TDD WMAN (mobile WiMAXTM) TDD Apparecchiatura di utente (UE) | 8.6.2017 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| ETSI | EN 301 908-20 V6.3.1
  Reti per cellulare IMT; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE; Parte 20: OFDMA TDD WMAN (mobile WiMAXTM) TDD Stazioni Base (BS) | 14.10.2016 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| ETSI | EN 301 908-21 V6.1.1
  Reti per cellulare IMT; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE; Parte 21: OFDMA TDD WMAN (mobile WiMAXTM) FDD Apparecchiatura di utente (UE) | 14.10.2016 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| ETSI | EN 301 908-22 V6.1.1
  Reti per cellulare IMT; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE; Parte 22: OFDMA TDD WMAN (mobile WiMAXTM) FDD Stazioni base (BS) | 9.12.2016 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| ETSI | EN 301 929 V2.1.1
  Trasmettitori e ricevitori VHF per Stazioni Costiere per GMDSS e altre applicazioni nel servizio mobile marittimo. Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE | 12.4.2017 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| ETSI | EN 302 017 V2.1.1
  Apparecchiatura trasmittente per servizio di trasmissione suono a Modulazione di Ampiezza (AM). Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE | 12.5.2017 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| ETSI | EN 302 018 V2.1.1
  Apparecchiatura trasmittente per servizio di trasmissione suono a Modulazione di Frequenza (FM). Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE | 8.6.2017 | EN 302 018-2 V1.2.1
  Nota 2.1 | 31.12.2018 | Articolo 3, paragrafo 2 |
| ETSI | EN 302 018-2 V1.2.1
  Compatibilità elettromagnetica e aspetti relativi allo spettro delle radiofrequenze (ERM); Apparati trasmittenti per servizi di radio diffusione in Modulazione di frequenza (FM); Parte 2: Norma armonizzata EN che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3, par. 2 della direttiva R&TTE | 12.4.2017 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| ETSI | EN 302 054-2 V1.2.1
  Aiuti meteorologici (Met Aids). Radiosonde da utilizzare nel campo di frequenza da 400,15  MHz a 406 MHz con livello di potenza fino 200 mW. Parte 2: Norma armonizzata ai requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE | 13.1.2017 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| ETSI | EN 302 064-2 V1.1.1
  Compatibilità elettromagnetica e aspetti relativi allo spettro delle radiofrequenze (ERM); Collegamenti video senza fili (WVL) operanti nella banda di frequenze da 1,3  GHz a 50 GHz; Parte 2: Norma armonizzata EN che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3, par. 2 della direttiva R&TTE | 8.6.2017 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| La presente norma armonizzata non riguarda i requisiti relativi ai parametri di prestazione dei ricevitori e non conferisce una presunzione di conformità con i suddetti parametri. |
| ETSI | EN 302 065-1 V2.1.1
  Dispositivi a corto raggio (SRD) che utilizzano tecnologia a banda ultra larga (UWB); Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali della Direttiva 2014/53/UE — Parte 1: Requisiti per generiche applicazioni UWB | 10.3.2017 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| ETSI | EN 302 065-2 V2.1.1
  Dispositivi a corto raggio (SRD) che utilizzano la tecnologia a banda ultra larga (UWB). Parte 2: Prescrizioni per la tracciabilità della posizione UWB. Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE | 10.3.2017 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| ETSI | EN 302 065-3 V2.1.1
  Dispositivi a corto raggio (SRD) che utilizzano la tecnologia a banda ultra larga (UWB). Parte 3: Prescrizioni per i dispositivi UWB per le applicazioni sui veicoli posti a terra. Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE | 10.3.2017 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| ETSI | EN 302 065-4 V1.1.1
  Dispositivi a corto raggio (SRD) che utilizzano la tecnologia a banda ultra larga (UWB). Parte 4: Dispositivi per il rilevamento di materiali che utilizzano la tecnologia UWB al di sotto di 10,6  GHz. Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE | 12.4.2017 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| ETSI | EN 302 066-2 V1.2.1
  Compatibilità elettromagnetica e aspetti relativi allo spettro delle radiofrequenze (ERM); Sistemi di mappatura mediante applicazioni di radar per l’introspezione del suolo (GPR/WPR); Parte 2: Norma armonizzata EN che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3, paragrafo 2, della Direttiva R&TTE | 8.6.2017 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| La presente norma armonizzata non riguarda i requisiti relativi ai parametri di prestazione dei ricevitori e non conferisce una presunzione di conformità con i suddetti parametri. |
| ETSI | EN 302 077-2 V1.1.1
  Compatibilità elettromagnetica e aspetti relativi allo spettro delle radiofrequenze (ERM); Apparecchiature di trasmissione per il servizio di radiodiffusione di segnali audio digitali terrestri (DAB-T); Parte 2: Norma armonizzata EN che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3, par. 2 della direttiva R&TTE | 12.4.2017 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| ETSI | EN 302 186 V2.1.1
  Stazioni e Sistemi Satellite Terra (SES); Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE per: Stazioni di Terra Velivolo satellite mobile (AESs) che operano nelle bande di frequenza 11/12/14 GHz | 12.4.2017 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| ETSI | EN 302 194-2 V1.1.2
  Compatibilità elettromagnetica e aspetti relativi allo spettro delle radiofrequenze (ERM); Radar per navigazione usato in vie d’acqua interne; Parte 2: Norma armonizzata EN che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3, paragrafo 2, della direttiva R&TTE | 8.6.2017 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| La presente norma armonizzata non riguarda i requisiti relativi ai parametri di prestazione dei ricevitori e non conferisce una presunzione di conformità con i suddetti parametri. |
| ETSI | EN 302 195 V2.1.1
  Dispositivi impiantabili medici attivi a bassissima potenza (ULP-AMI) e accessori (ULP-AMI-P) che operano nell’intervallo di frequenza da 9kHz a 315 kHz; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE | 11.11.2016 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| ETSI | EN 302 208 V3.1.1
  Apparecchiatura di identificazione a radio frequenza che operano nella banda di frequenza tra 865 MHz a 868 MHz con livello di potenza fino a 2 W e nella banda di frequenza da 915 MHz a 921 MHz. Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE | 12.4.2017 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| ETSI | EN 302 217-2 V3.1.1
  Sistemi radio fissi; Caratteristiche e requisiti per apparecchi punto a punto e antenne; Parte 2: Sistemi digitali che operano nell’intervallo di frequenza da 1,3  GHz a 86 GHz. Norma armonizzata che soddisfa i requisiti dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE | 8.6.2017 | EN 302 217-2-2 V2.2.1
  Nota 2.1 | 31.12.2018 | Articolo 3, paragrafo 2 |
| ETSI | EN 302 217-2-2 V2.2.1
  Sistemi radio fissi; Caratteristiche e requisiti per apparati punto a punto e relative antenne; Parte 2-2: Norma armonizzata EN che soddisfa i requisiti essenziali per l’articolo 3, paragrafo 2, della direttiva R&TTE dei sistemi digitali operanti in bande di frequenza ove sia applicato coordinamento di frequenza | 12.4.2017 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| Avviso: la presente norma armonizzata conferisce la presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva 2014/53/UE se si applicano anche i parametri di ricezione nelle clausole 4.3.1, 4.3.2, 4.3.3 e 4.3.4 |
| ETSI | EN 302 245-2 V1.1.1
  Compatibilità elettromagnetica e aspetti relativi allo spettro delle radiofrequenze (ERM); Apparecchiature di trasmissione per il servizio di radiodiffusione Digital Radio Mondiale (DRM); Parte 2: Norma armonizzata EN che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3, par. 2 della direttiva R&TTE | 12.4.2017 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| ETSI | EN 302 248 V2.1.1
  Navigazione radar per l’uso su imbarcazioni non SOLAS; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE | 10.3.2017 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| ETSI | EN 302 264-2 V1.1.1
  Compatibilità elettromagnetica e aspetti relativi allo spettro delle radiofrequenze (ERM); Dispositivi a breve portata; Trasporto stradale e traffico telematici (RTTT); Apparecchiatura radar a banda stretta che opera da 77 GHz a 81 GHz; Parte 2: Norma armonizzata EN che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva R&TTE | 8.6.2017 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| La presente norma armonizzata non riguarda i requisiti relativi ai parametri di prestazione dei ricevitori e non conferisce una presunzione di conformità con i suddetti parametri. |
| ETSI | EN 302 288-2 V1.6.1
  Compatibilità elettromagnetica e aspetti relativi allo spettro delle radiofrequenze (ERM); Dispositivi a breve portata; Telematica per il Traffico e il Trasporto su strada (RTTT); Apparati radar a breve portata operanti nella banda di frequenze 24 GHz; Parte 2: Norma armonizzata EN che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3, paragrafo 2, della direttiva R&TTE | 8.6.2017 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| La presente norma armonizzata non riguarda i requisiti relativi ai parametri di prestazione dei ricevitori e non conferisce una presunzione di conformità con i suddetti parametri. |
| ETSI | EN 302 296-2 V1.2.1
  Compatibilità elettromagnetica e aspetti relativi allo spettro delle radiofrequenze (ERM); Apparecchiature di trasmissione per il servizio di radiodiffusione della televisione digitale terrestre (DVB-T); Parte 2: Norma armonizzata EN che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3, par. 2 della direttiva R&TTE | 12.4.2017 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| ETSI | EN 302 326-2 V1.2.2
  Sistemi radio fissi; Apparati ed antenne per sistemi multi-punto; Parte 2: Norma armonizzata EN che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3, par. 2 della direttiva R&TTE per i sistemi digitali multi-punto | 12.4.2017 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| ETSI | EN 302 340 V2.1.1
  Stazioni e Sistemi Satellite Terra (SES); Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE per: Stazioni di Terra satellite a bordo di Natanti (ESVs) che operano nelle bande di frequenza 11/12/14 GHz collocate nel Servizio di satellite Fisso (FSS) | 12.4.2017 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| ETSI | EN 302 372 V2.1.1
  Dispositivi a corto raggio (SRD); apparecchiature di sondaggio radar a livello in contenitori (TLPR) che operano nei campi di frequenza da 4,5  GHz a 7 GHz, da 8 GHz a 10,6  GHz, da 24,05  GHz a 27 GHz, da 57 GHz a 64 GHz, da 75 GHz a 85 GHz. Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE | 10.3.2017 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| ETSI | EN 302 448 V2.1.1
  Stazioni e Sistemi Satellite Terra (SES); Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE per: Stazioni di Terra traccianti su treni (ESTs) che operano nelle bande di frequenza 14/12 GHz collocate nel Servizio di satellite Fisso (FSS) | 12.4.2017 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| ETSI | EN 302 454-2 V1.2.1
  Aiuti meteorologici (Met Aids). Radiosonde da utilizzare nel campo di frequenza da 1 668,4  MHz a 1 690  MHz Parte 2: Norma armonizzata ai requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE | 13.1.2017 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| ETSI | EN 302 480 V2.1.2
  Sistemi di comunicazione mobile a bordo di aeromobili (MCOBA); Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE | 10.3.2017 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| ETSI | EN 302 502 V2.1.1
  Accesso ai sistemi wireless (WAS). Sistemi fissi di trasmissione dati a larga banda 5,8  GHz. Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE | 12.5.2017 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| ETSI | EN 302 510-2 V1.1.1
  Compatibilità elettromagnetica e aspetti relativi allo spettro delle radiofrequenze (ERM); Apparecchiatura radiofonica nella gamma di frequenza 30 MHz — 37,5  MHz per accessori ed dispositivi medici impiantabili attivi a membrana a bassissima potenza; Parte 2: Norma armonizzata EN che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3, paragrafo 2, della direttiva R&TTE | 8.6.2017 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| La presente norma armonizzata non riguarda i requisiti relativi ai parametri di prestazione dei ricevitori e non conferisce una presunzione di conformità con i suddetti parametri. |
| ETSI | EN 302 536-2 V1.1.1
  Compatibilità elettromagnetica e aspetti relativi allo spettro delle radiofrequenze (ERM); Dispositivi a breve portata (SRD); Apparecchiature radio operanti nella banda di frequenza tra 315 kHz e 600 kHz; Parte 2: Norma armonizzata EN che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3, paragrafo 2, della direttiva R&TTE | 8.6.2017 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| La presente norma armonizzata non riguarda i requisiti relativi ai parametri di prestazione dei ricevitori e non conferisce una presunzione di conformità con i suddetti parametri. |
| ETSI | EN 302 537 V2.1.1
  Servizio dati medicali a bassissima potenza (MEDS); Sistemi che operano nell’intervallo di frequenza da 401 MHz a 402 MHz e da 405 MHz a 406 MHz. Norma armonizzata che soddisfa i requisiti dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE | 13.1.2017 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| ETSI | EN 302 561 V2.1.1
  Servizio mobile terrestre; apparecchiatura radio ad inviluppo di modulazione costante o non costante che opera su canale a lunghezza di banda di 25 kHz, 50 kHz, 100 kHz on 150 kHz; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE | 12.4.2017 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| ETSI | EN 302 567 V1.2.1
  Reti di accesso radio a larga banda (BRAN); Sistemi Multi Gigabit WAS/RLAN a 60 GHz; Norme armonizzate EN soddisfacenti i requisiti dell’articolo 3, paragrafo 2, della direttiva R&TTE | 8.6.2017 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| La presente norma armonizzata non riguarda i requisiti relativi ai parametri di prestazione dei ricevitori e non conferisce una presunzione di conformità con i suddetti parametri. |
| ETSI | EN 302 571 V2.1.1
  Sistemi di trasporto intelligenti (ITS); Apparecchi di radiocomunicazioni che operano nella bande di frequenza da 5 855  MHz a 5 925  MHz; Norma armonizzata che soddisfa I requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE | 8.6.2017 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| ETSI | EN 302 574-1 V2.1.2
  Stazioni e Sistemi Satellite Terra (SES); Norma armonizzata che soddisfa I requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE per: Stazioni di Terra Satellite (MES) per MMS che operano nella banda di frequenza da 2 GHz; Parte 1: Componenti a terra complementari (CGC) per sistemi a banda larga | 12.4.2017 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| ETSI | EN 302 574-2 V2.1.2
  Stazioni e Sistemi Satellite Terra (SES); Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE per: Stazioni di Terra Satellite (MES) per MMS che operano nella banda di frequenza da 2 GHz; Parte 2: apparecchi di utente (UE) per sistemi a banda larga | 12.4.2017 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| ETSI | EN 302 574-3 V2.1.1
  Stazioni e Sistemi Satellite Terra (SES); Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE per: Stazioni di Terra Satellite (MES) per MMS che operano nella banda di frequenza da 1 980  MHz a 2 010  MHz; Parte 3: apparecchi di utente (UE) per sistemi a banda stretta | 12.4.2017 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| ETSI | EN 302 608 V1.1.1
  Compatibilità elettromagnetica e aspetti relativi allo spettro delle radiofrequenze (ERM); Dispositivi a breve portata (SRD); Apparati radio per sistemi di trasmissione ferroviari Eurobalise; Norma armonizzata EN che soddisfa i requisiti essenziali di cui all’articolo 3, par. 2 della direttiva R&TTE | 8.6.2017 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| La presente norma armonizzata non riguarda i requisiti relativi ai parametri di prestazione dei ricevitori e non conferisce una presunzione di conformità con i suddetti parametri. |
| ETSI | EN 302 609 V2.1.1
  Dispositivi a corto raggio (SRD); Apparecchiatura radio per sistemi ferroviari Euro loop; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE | 8.6.2017 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| ETSI | EN 302 617-2 V2.1.1
  Radiotrasmettitori, ricevitori, ricetrasmettitori UHF per uso terrestre, destinato a servizi UHF aereonautici mobili a modulazione di ampiezza; Parte 2: Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE | 13.1.2017 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| ETSI | EN 302 686 V1.1.1
  Sistema di Trasporto Intelligente (ITS); Equipaggiamenti di Radiocumunicazioni operanti nella banda di frequenze da63 GHz a 64 GHz; Norma Europea (EN) armonizzata rispondente ai requisiti essenziali dell’articolo 3.2 delle Direttive R&TTE. | 8.6.2017 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| La presente norma armonizzata non riguarda i requisiti relativi ai parametri di prestazione dei ricevitori e non conferisce una presunzione di conformità con i suddetti parametri. |
| ETSI | EN 302 729 V2.1.1
  Dispositivi a corto raggio (SRD); Apparecchiatura per radar di sondaggio a livello (LPR) che opera nei campi di frequenza da 6 GHz a 8,5  GHz, da 24,05  GHz a 26,5  GHz, da 57 GHz a 64 GHz, da 75 GHz a 85 GHz. Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali della Direttiva 2014/53/UE | 12.5.2017 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| ETSI | EN 302 752 V1.1.1
  Compatibilità elettromagnetica e Gestione dello Spettro Radio(ERM); Radar attivo a bersaglio rinforzato; Norma armonizzata EN che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva R&TTE | 8.6.2017 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| La presente norma armonizzata non riguarda i requisiti relativi ai parametri di prestazione dei ricevitori e non conferisce una presunzione di conformità con i suddetti parametri. |
| ETSI | EN 302 858-2 V1.3.1
  Compatibilità elettromagnetica e spettro radio (ERM); Telematica per il Traffico e il Trasporto su strada (RTTT); Apparati radar per l’automobile, operanti nella banda di frequenza da 24,05  GHz fino a 24,25  GHz oppure fino a 24,50  GHz; Parte 2: Norma Europea armonizzata relativa ai requisiti essenziali di cui all’articolo 3, paragrafo 2, della Direttiva R&TTE | 8.6.2017 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| La presente norma armonizzata non riguarda i requisiti relativi ai parametri di prestazione dei ricevitori e non conferisce una presunzione di conformità con i suddetti parametri. |
| ETSI | EN 302 885 V2.1.1
  Apparecchio radiotelefono portatile ad altissima frequenza (VHF) per servizio mobile marittimo con impugnatura integrata di classe D DSC che opera nelle bande VHF; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali degli articoli 3. E 3.3 (g) della Direttiva 2014/53/UE | 13.1.2017 | | | Articolo 3, paragrafo 2; Articolo 3 paragrafo 3, lettera g) |
| ETSI | EN 302 885 V2.2.2
  Apparecchi per radiotelefoni portatili ad altissima frequenza (VHF) per servizio mobile marittimo che operano nelle bande VHF di classe H DSC. Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali degli articoli 3.2 e 3.3 (g) della Direttiva 2014/53/UE | 12.4.2017 | EN 302 885 V2.1.1
  Nota 2.1 | 31.12.2018 | Articolo 3, paragrafo 2; Articolo 3 paragrafo 3, lettera g) |
| ETSI | EN 302 885 V2.2.3
  Apparecchi per radiotelefoni portatili ad altissima frequenza (VHF) per servizio mobile marittimo che operano nelle bande VHF di classe H DSC . Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali degli articoli 3.2 e 3.3 (g) della Direttiva 2014/53/UE | 12.5.2017 | EN 302 885 V2.2.2
  Nota 2.1 | 31.1.2019 | Articolo 3, paragrafo 2; Articolo 3 paragrafo 3, lettera g) |
| ETSI | EN 302 961 V2.1.2
  Segnale personale a rilevamento costante destinato ad essere utilizzato a frequenza di 121,5 Hz solo a scopo di ricerca e salvataggio; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE | 11.11.2016 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| ETSI | EN 302 977 V2.1.1
  Stazioni e Sistemi Satellite Terra (SES); Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE per: Stazioni di Terra Montate su Veicoli (VMES) che operano nelle bande di frequenza 11712/14 GHz | 12.4.2017 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| ETSI | EN 303 039 V2.1.2
  Servizio mobile terrestre; specifica di un trasmettitore multicanale per Servizio PMR; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE | 11.11.2016 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| ETSI | EN 303 084 V2.1.1
  Comunicazione dati terra aria VHF per sistemi terrestri estesi (GBAS). Caratteristiche tecniche e metodi di misura per apparecchiature terrestri; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE | 11.11.2016 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| ETSI | EN 303 098 V2.1.1
  Dispositivi marittimi di localizzazione personale a bassa Potenza. Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE | 13.1.2017 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| ETSI | EN 303 132 V1.1.1
  Segnali marittimi per localizzazione personale a bassa potenza VHF che utilizza la chiamata digitale selettiva (DSG). Norma armonizzata che soddisfa I requisiti essenziali dell’articolo 3.2 RLAN della Direttiva 2014/53/UE | 12.5.2017 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| ETSI | EN 303 135 V2.1.1
  Compatibilità elettromagnetica e composizione delle spettro radio (ERM); Sorveglianza costiera, Servizio traffico a bordo di natanti e radar portuali (CS/VTS/HR); Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE | 13.1.2017 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| ETSI | EN 303 203 V2.1.1
  Dispositivi a corto raggio (SRD); Area di sistemi di rete per apparati medici operanti nel campo di frequenza da 2 483,5  MHz a 2 500  MHz; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE | 12.8.2016 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| ETSI | EN 303 204 V2.1.2
  Rete di dispositivi a corto raggio (SRD); Apparecchi radio destinati ad essere utilizzati nel campo di frequenza da 870 MHz a 876 MHz, con livelli di potenza fino a 500 mW; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE | 11.11.2016 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| ETSI | EN 303 213-6-1 V2.1.1
  Guida per il movimento di superficie e controllo di sistema (A-SMGCS); Parte 6: Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE relativi ai sensori rada posizionati per il movimento di superficie; Sotto sezione 1: Sensori a banda X che utilizzano segnali pulsati e potenza di trasmissione fino a 100 kW | 13.1.2017 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| ETSI | EN 303 339 V1.1.1
  Comunicazioni Dirette Aria — Terra a banda larga; Apparecchiatura che opera nelle bande di frequenza da 1 900  MHz a 1 920  MHz e da 5 855  MHz a 5 875  MHz; antenne a caratteristica fissa; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE | 11.11.2016 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| ETSI | EN 303 340 V1.1.2
  Ricevitore televisivo digitale per segnali TV terrestri; Norma armonizzata che copre requisiti essenziali dell’Articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE | 11.11.2016 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| ETSI | EN 303 354 V1.1.1
  Amplificatori e antenne attive per la ricezione di trasmissioni TV negli edifici residenziali; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE | 12.5.2017 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| ETSI | EN 303 372-1 V1.1.1
  Sistemi e Stazioni Satellite Terra; Apparecchi radiotrasmettitori di ricezione da satellite; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE; Parte 1: Unità ricevente esterna nella banda di frequenza da 10,7  GHz a 12,75  GHz | 13.1.2017 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| ETSI | EN 303 372-2 V1.1.1
  Sistemi e Stazioni Satellite Terra; Apparecchi radiotrasmettitori di ricezione da satellite; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE; Parte 2: Unità interna | 9.9.2016 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| ETSI | EN 303 402 V2.1.2
  Trasmettitori e ricevitori marittimi mobili per l’uso nelle bande in MF e HF. Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali degli articoli 3.2 e 3.3 (g) della Direttiva 2014/53/UE | 13.10.2017 | | | Articolo 3, paragrafo 2; Articolo 3 paragrafo 3, lettera g) |
| ETSI | EN 303 406 V1.1.1
  Dispositivo a corto raggio (SRD); Apparecchiatura per allarmi sociali che operano nel campo di frequenza da 25 MHz a 1 000  MHz; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE | 12.4.2017 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| ETSI | EN 303 609 V12.5.1
  Ripetitori GSM; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE | 13.1.2017 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| ETSI | EN 303 978 V2.1.2
  Stazioni e Sistemi Satellite Terra (SES); Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE per: Stazioni di Terra su Piattaforme Mobili (ESOMP) che trasmettono verso satelliti in orbita geostazionaria, che operano nelle bande di frequenza da 27,5  GHz a 30 GHz | 11.11.2016 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| ETSI | EN 303 979 V2.1.2
  Stazioni e Sistemi Satellite Terra (SES); Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE per: Stazioni di Terra su Piattaforme Mobili (ESOMP) che trasmettono verso satellite in orbita geostazionaria, che operano nelle bande di frequenza da 27,5  GHz a 29,1  GHz e da 29,5  GHz a 30,0  GHz | 11.11.2016 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| ETSI | EN 305 550-2 V1.2.1
  Compatibilità elettromagnetica e problematiche di spettro radio (ERM); Dispositivi a breve portata (SRD); Apparecchiatura radio da usare nella gamma di frequenza da 40 GHz a 246 GHz; Parte 2: Norma europea armonizzata relativa ai requisiti essenziali di cui all’articolo 3, paragrafo 2, della Direttiva R&TTE | 8.6.2017 | | | Articolo 3, paragrafo 2 |
| La presente norma armonizzata non riguarda i requisiti relativi ai parametri di prestazione dei ricevitori e non conferisce una presunzione di conformità con i suddetti parametri. |

OEN (3)

Riferimento e titolo della norma

(e documento di riferimento)

Prima pubblicazione GU

Riferimento della norma sostituita

Data di cessazione della presunzione di conformità della norma sostituita

Nota 1

Articolo della direttiva 2014/53/UE coperto dalla norma

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

Cenelec

EN 50360:2017

Norma di prodotto per la verifica di conformità dei telefoni mobili rispetto ai limiti di base relativi all’esposizione umana ai campi elettromagnetici (300 MHz — 3 GHz)

Questa è la prima pubblicazione

Articolo 3.1.a

Cenelec

EN 50385:2017

Norma di prodotto per dimostrare la conformità delle stazioni radio base e delle stazioni terminali fisse per sistemi di telecomunicazione senza fili ai limiti di base e ai livelli di riferimento relativi all’esposizione umana ai campi elettromagnetici a radio frequenza (110 MHz — 40 GHz) — Popolazione

Questa è la prima pubblicazione

Articolo 3.1.a

Cenelec

EN 50401:2017

Norma di prodotto per dimostrare la conformità ai limiti di base o ai livelli di riferimento relativi all’esposizione della popolazione ai campi elettromagnetici a radio frequenza delle apparecchiature fisse per trasmissione radio (110 MHz — 40 GHz) destinate a reti di telecomunicazione senza fili, quando messe in servizio

Questa è la prima pubblicazione

Articolo 3.1.a

Cenelec

EN 50566:2017

Norma di prodotto per dimostrare la conformità in merito ai campi elettromagnetici prodotti da dispositivi portatili di comunicazione senza fili da tenere in mano e da portare a contatto del corpo, per l’uso da parte della popolazione (30 MHz — 6 GHz)

Questa è la prima pubblicazione

Articolo 3.1.a

Cenelec

EN 55035:2017

Compatibilità elettromagnetica per apparecchiature multimediali — Requisiti di immunità

CISPR 35:2016 (Modificata)

Questa è la prima pubblicazione

Articolo 3.1.b

ETSI

EN 300 065 V2.1.2

Apparecchiatura telegrafica a stampante diretta a banda stretta per ricezione di informazione meteorologica o di navigazione (NAVTEX); Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali degli articoli 3.2 e 3.3 (g) della Direttiva 2014/53/UE

8.7.2016

Articolo 3, paragrafo 2; Articolo 3 paragrafo 3, lettera g)

ETSI

EN 300 086 V2.1.2

Servizio mobile terrestre; apparecchiatura radio con connettore a RF interno o esterno destinata principalmente alla parlata analogica; Norma armonizzatache soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE

9.12.2016

Articolo 3, paragrafo 2

ETSI

EN 300 113 V2.2.1

Servizio mobile terrestre; apparecchiatura radio destinata a trasmissione dati (e/o parlato) che utilizza la modulazione a inviluppo costante o non costante e dotata di ricevitore d’antenna; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE

12.4.2017

Articolo 3, paragrafo 2

ETSI

EN 300 219 V2.1.1

Servizio mobile di terra; apparecchiatura radio trasmittente segnali per dare inizio ad una specifica risposta nel ricevitore; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE

12.4.2017

Articolo 3, paragrafo 2

ETSI

EN 300 220-2 V3.1.1

Dispositivo a corto raggio (SRD) che opera nel campo di frequenza da 5 MHz a 1 000  MHz; Parte 2: Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE

10.3.2017

Articolo 3, paragrafo 2

ETSI

EN 300 220-3-1 V2.1.1

Dispositivo a corto raggio (SRD) che opera nel campo di frequenza da 5 MHz a 1 000  MHz; Parte 3-1: apparecchiatura ad alta affidabilità e basso indice di utilizzazione, apparecchiatura per allarmi sociali che opera su frequenze assegnate (da 869,200  MHz a 869,250  MHz); Norma armonizzata per apparecchiature radio non specifiche che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE

10.3.2017

Articolo 3, paragrafo 2

ETSI

EN 300 220-3-2 V1.1.1

Dispositivo a corto raggio (SRD) che opera nel campo di frequenza da 25 MHz a 1 000  MHz; Parte 3-2: allarmi wireless che operano nelle bande di frequenza LDC/HR assegnate da 868,60  MHz a 868,70  MHz, da 869,25  MHz a 869,40  MHz, da 869,65  MHz a 869,70  MHz); Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE

10.3.2017

Articolo 3, paragrafo 2

ETSI

EN 300 220-4 V1.1.1

Dispositivo a corto raggio (SRD) che opera nel campo di frequenza da 25 MHz a 1 000  MHz; Parte 4: Dispositivi di misura che operano nelle bande di frequenza assegnate da 169,400  MHz a 169,475  MHz; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE

10.3.2017

Articolo 3, paragrafo 2

ETSI

EN 300 224 V2.1.1

Servizio mobile terrestre; apparecchiatura radio ad uso per servizio di impaginazione che operano entro un intervallo di frequenza da 25 MHz a 470 MHz. Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE

13.10.2017

EN 300 224-2 V1.1.1

Nota 2.1

28.2.2019

Articolo 3, paragrafo 2

ETSI

EN 300 224-2 V1.1.1

Compatibilità elettromagnetica e aspetti relativi allo spettro delle radiofrequenze (ERM); Servizio cercapersone sul posto. Parte 2: Norma armonizzata EN che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3, par.2 della direttiva R&TTE

8.6.2017

Articolo 3, paragrafo 2

La presente norma armonizzata non riguarda i requisiti relativi ai parametri di prestazione dei ricevitori e non conferisce una presunzione di conformità con i suddetti parametri.

ETSI

EN 300 296 V2.1.1

Servizio mobile terrestre; apparecchiatura radio con antenne integrali destinata principalmente alla parlata analogica; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE

12.4.2017

Articolo 3, paragrafo 2

ETSI

EN 300 328 V2.1.1

Sistemi di trasmissione a banda larga; Apparecchi di trasmissione dati che operano nella banda ISM a 24 GHz e che utilizzano tecniche di modulazione a banda larga; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE

13.1.2017

Articolo 3, paragrafo 2

ETSI

EN 300 330 V2.1.1

Dispositivo a corto raggio (SRD); Apparecchiatura radio che opera nel campo di frequenza da 9 KHz a 25 KHz e sistemi ad anello induttivo che operano nel campo di frequenza da 9 KHz a 30 KHz; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE

10.3.2017

Articolo 3, paragrafo 2

ETSI

EN 300 341 V2.1.1

Servizio mobile terrestre; apparecchiatura radio con antenne integrali per la trasmissione di segnali per dare inizio ad una specifica risposta nel ricevitore; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE

12.4.2017

Articolo 3, paragrafo 2

ETSI

EN 300 390 V2.1.1

Servizio mobile terrestre; apparecchiatura radio destinata a trasmissione dati (e/o parlata) con antenna integrale; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE

12.4.2017

Articolo 3, paragrafo 2

ETSI

EN 300 422-1 V2.1.2

Microfoni senza fili; Audio PMSE fino a 3 GHz; Parte 1: Ricevitori in Classe A. Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE

10.2.2017

Articolo 3, paragrafo 2

ETSI

EN 300 422-2 V2.1.1

Dispositivo audio PMSE fino a 3 GHz; Parte 2: Ricevitori in classe B; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE

10.3.2017

Articolo 3, paragrafo 2

ETSI

EN 300 422-3 V2.1.1

Microfoni wireless; Dispositivo audio PMSE fino a 3 GHz; Parte 3: Ricevitori in classe C; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE

10.3.2017

Articolo 3, paragrafo 2

ETSI

EN 300 433 V2.1.1

Apparecchiatura radio per banda cittadina (CB); Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE

12.4.2017

Articolo 3, paragrafo 2

ETSI

EN 300 440 V2.1.1

Dispositivo a corto raggio (SRD); Apparecchiatura radio da utilizzare nel campo di frequenza da 1 GHz a 40 GHz; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE

14.7.2017

EN 300 440-2 V1.4.1

Nota 2.1

31.12.2018

Articolo 3, paragrafo 2

La presente norma armonizzata non riguarda, per le categorie di ricevitori 2 e 3 di cui alla tabella 5, i requisiti relativi ai parametri di prestazione dei ricevitori e non conferisce una presunzione di conformità ai suddetti parametri.

ETSI

EN 300 440-2 V1.4.1

Compatibilità elettromagnetica e argomenti inerenti lo spettro radio (ERM); Dispositivi a corto raggio; Apparecchiature radio da utilizzare nella gamma di frequenza da 1 GHz a 40 GHz; Parte 2: Norma armonizzata relativa ai requisiti essenziali dell’articolo 3, paragrafo 2, della direttiva R&TTE

8.6.2017

Articolo 3, paragrafo 2

La presente norma armonizzata non riguarda i requisiti relativi ai parametri di prestazione dei ricevitori e non conferisce una presunzione di conformità con i suddetti parametri.

ETSI

EN 300 454-2 V1.1.1

Compatibilità elettromagnetica e aspetti relativi allo spettro delle radiofrequenze (ERM); Collegamenti audio a banda larga; Parte 2: Norma armonizzata EN che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3, par.2 della direttiva R&TTE

8.6.2017

Articolo 3, paragrafo 2

La presente norma armonizzata non riguarda i requisiti relativi ai parametri di prestazione dei ricevitori e non conferisce una presunzione di conformità con i suddetti parametri.

ETSI

EN 300 487 V2.1.2

Stazioni e Sistemi Satellite Terra (SES); Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE per: Stazioni di Terra Mobili per sola ricezione (ROMES) che forniscono comunicazione dati, che operano nella banda di frequenza 1,5  GHz; Radiofrequenza (RF) che coprono i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della direttiva 2014/53/UE

13.1.2017

Articolo 3, paragrafo 2

ETSI

EN 300 676-2 V2.1.1

Radiotrasmettitori, ricevitori, ricetrasmettitori VHF portatili per uso terrestre, destinato a servizi VHF aereonautici mobili a modulazione di ampiezza; Parte 2: Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE

8.7.2016

Articolo 3, paragrafo 2

ETSI

EN 300 698 V2.1.1

Trasmettitori e ricevitori per radio telefono per servizio mobile marittimo che operano nelle bande VHF utilizzate nelle vie d’acqua interne; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE

13.1.2017

Articolo 3, paragrafo 2; Articolo 3 paragrafo 3, lettera g)

ETSI

EN 300 718-2 V1.1.1

Compatibilità elettromagnetica e aspetti relativi allo spettro delle radiofrequenze (ERM); Sistemi ricetrasmittenti per la localizzazione di vittime da valanga; Parte 2: Norma armonizzata EN che soddisfa i requisiti essenziali di cui all’articolo 3, paragrafo 2, della direttiva R&TTE

8.6.2017

Articolo 3, paragrafo 2

La presente norma armonizzata non riguarda i requisiti relativi ai parametri di prestazione dei ricevitori e non conferisce una presunzione di conformità con i suddetti parametri.

ETSI

EN 300 718-3 V1.2.1

Compatibilità elettromagnetica e aspetti relativi allo spettro delle radiofrequenze (ERM); Sistemi ricetrasmittenti per la localizzazione di vittime da valanga; Parte 3: Norma armonizzata EN che soddisfa i requisiti essenziali di cui all’articolo 3, par.3, lettera e) della Direttiva R&TTE

8.6.2017

Articolo 3 paragrafo 3, lettera g)

ETSI

EN 300 720 V2.1.1

Sistemi ed apparecchiature di comunicazione ad altissima frequenza (UHF) a bordo di natanti; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE

10.3.2017

Articolo 3, paragrafo 2

ETSI

EN 301 025 V2.1.1

Radiotelefoni VHF comunicazioni generali ed apparecchi associati per Chiamata Selettiva Digitale (DSC) di Classe «D»; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali degli articoli 3.2 e 3.3 (g) della Direttiva 2014/54/UE

12.8.2016

Articolo 3, paragrafo 2; Articolo 3 paragrafo 3, lettera g)

ETSI

EN 301 025 V2.2.1

Radiotelefoni VHF comunicazioni generali ed apparecchi associati per Chiamata Selettiva Digitale (DSC) di Classe «D»; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali degli articoli 3.2 e 3.3 (g) della Direttiva 2014/54/UE

12.4.2017

EN 301 025 V2.1.1

Nota 2.1

30.11.2018

Articolo 3, paragrafo 2; Articolo 3 paragrafo 3, lettera g)

ETSI

EN 301 091-2 V1.3.2

Compatibilità elettromagnetica e aspetti relativi allo spettro delle radiofrequenze (ERM); Dispositivi a breve portata; Telematica per il Traffico e il Trasporto su strada (RTTT); Apparati radar operanti nella banda di frequenze da 76 a 77 GHz; Parte 2: Norma armonizzata EN che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3, paragrafo 2, della direttiva R&TTE

8.6.2017

Articolo 3, paragrafo 2

La presente norma armonizzata non riguarda i requisiti relativi ai parametri di prestazione dei ricevitori e non conferisce una presunzione di conformità con i suddetti parametri.

ETSI

EN 301 166 V2.1.1

Servizio mobile terrestre; apparecchiatura radio per comunicazione analogica e/o digitale (parlata e/o dati) che opera su canali a banda stretta con connettore d’antenna; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE

10.2.2017

Articolo 3, paragrafo 2

ETSI

EN 301 178 V2.2.2

Apparecchiatura per radiotelefono portatile ad altissima frequenza (VHF) destinata a servizio mobile marittimo che opera nelle bande VHS (solo per applicazioni non GMDSS). Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE

12.5.2017

Articolo 3, paragrafo 2

ETSI

EN 301 357 V2.1.1

Dispositivi audio senza fili nell’intervallo di frequenza da 25 MHz a 2 000  MHz. Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE

14.7.2017

EN 301 357-2 V1.4.1

Nota 2.1

28.2.2019

Articolo 3, paragrafo 2

ETSI

EN 301 357-2 V1.4.1

Compatibilità elettromagnetica e aspetti relativi allo spettro delle radiofrequenze (ERM); Apparecchiature audio senza fili nella banda tra 25 MHz e 2 000  MHz; Parte 2: Norma armonizzata EN che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3, paragrafo 2, della Direttiva R&TTE

8.6.2017

Articolo 3, paragrafo 2

La presente norma armonizzata non riguarda i requisiti relativi ai parametri di prestazione dei ricevitori e non conferisce una presunzione di conformità con i suddetti parametri.

ETSI

EN 301 360 V2.1.1

Stazioni e Sistemi Satellite Terra (SES); Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE per: Terminali Satellite Interattivi (SIT) e Terminali Satelliti Utenti (SUT) che trasmettono verso satelliti in orbita geostazionaria, che operano nelle bande di frequenza da 27,5  GHz a 29,5  GHz

11.11.2016

Articolo 3, paragrafo 2

ETSI

EN 301 406 V2.2.2

Telecomunicazioni digitali avanzate senza fili. Norma armonizzata ai requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE

11.11.2016

Articolo 3, paragrafo 2

ETSI

EN 301 426 V2.1.2

Stazioni e Sistemi Satellite Terra (SES); Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE per: Stazioni di Terra per satellite mobile a terra per Low data rate (LMES) e Stazioni di Terra per Satellite Mobile Marittimo (MMES) non destinati a comunicazioni di aiuto e sicurezza che operano nelle bande di frequenza 1,5  GHz/1,6  GHz

13.1.2017

Articolo 3, paragrafo 2

ETSI

EN 301 427 V2.1.1

Stazioni e Sistemi Satellite Terra (SES); Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE per: Stazioni di Terra per satellite mobile per Low data rate (MESs) eccetto le stazioni di terra satellite mobile per usi aeronautici, che operano nelle bande di frequenza 11/12/14 GHz

12.4.2017

Articolo 3, paragrafo 2

ETSI

EN 301 428 V2.1.2

Stazioni e Sistemi Satellite Terra (SES); Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE per: Terminali a piccolissima apertura (VSAT); stazioni di terra satellite solo trasmittente, trasmittente/ricevente, solo ricevente che operano nelle bande di frequenza 11/12/14 GHz

8.6.2017

Articolo 3, paragrafo 2

ETSI

EN 301 430 V2.1.1

Stazioni e Sistemi Satellite Terra (SES); Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE per: Stazioni di Terra Satellite Trasportabili Notizie a Gruppo (SNG TES) che operano nelle bande di frequenza da 11 GHz a 12 GHz e da 13 GHz a 14 GHz

14.10.2016

Articolo 3, paragrafo 2

ETSI

EN 301 441 V2.1.1

Stazioni e Sistemi Satellite Terra (SES); Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE per: Stazioni di Terra Mobile (MESs) incluse le stazioni portatili per reti di comunicazione satellite personali (S-PCN) che operano nelle bande di frequenza 1,6  GHz / 2,4  GHz sotto il Servizio Satellite Mobile (MSS)

12.4.2017

Articolo 3, paragrafo 2

ETSI

EN 301 442 V2.1.1

Stazioni e Sistemi Satellite Terra (SES); Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE per: Stazioni di Terra Mobili NGSO (MESs) incluse le stazioni di terra portatili; per reti di comunicazione satellite personali (S-PCN) operanti nelle bande di frequenza da 1 980  MHz a 2 010  MHz (da terra a spazio) e da 2 170  MHz a 2 200  MHz (da spazio a terra) sotto il Servizio Satellite Mobile (MSS)

12.4.2017

Articolo 3, paragrafo 2

ETSI

EN 301 443 V2.1.1

Stazioni e Sistemi Satellite Terra (SES); Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE per: Terminali a piccolissima apertura (VSAT); stazioni di terra satellite solo trasmittente, trasmittente/ricevente, solo ricevente che operano nelle bande di frequenza 4 GHz e 6 GHz

12.4.2017

Articolo 3, paragrafo 2

ETSI

EN 301 444 V2.1.2

Stazioni e Sistemi Satellite Terra (SES); Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE per: Stazioni di Terra mobili a terra (LMES) che forniscono fonia e/o comunicazione dati che operano nelle bande di frequenza 1,5  GHz e 1,6  GHz

13.1.2017

Articolo 3, paragrafo 2

ETSI

EN 301 447 V2.1.1

Stazioni e Sistemi Satellite Terra (SES); Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE per: Stazioni di Terra satellite a bordo di Natanti (ESVs) che operano nelle bande di frequenza 4/6 GHz collocate nel Servizio di satellite Fisso (FSS)

12.4.2017

Articolo 3, paragrafo 2

ETSI

EN 301 459 V2.1.1

Stazioni e Sistemi Satellite Terra (SES); Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE per: Terminali Satellite Interattivi (SIT) e Terminali Satelliti Utenti (SUT) che trasmettono verso satelliti in orbita geostazionaria, che operano nelle bande di frequenza da 29,5  GHz a 30 GHz

14.10.2016

Articolo 3, paragrafo 2

ETSI

EN 301 473 V2.1.2

Stazioni e Sistemi Satellite Terra (SES); Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE per: Stazioni di Terra Aeromobile (AES) che forniscono Servizio Mobile Satellite Aeronautico (MSS) e/o Satellite Mobile Aeronautico su Servizio Stradale (AMS(R)S)/Servizio satellite Mobile (MSS) che operano nelle bande di frequenza sotto 3 GHz

13.1.2017

Articolo 3, paragrafo 2

ETSI

EN 301 502 V12.5.2

Sistema globale per comunicazioni mobile (GSM); Apparecchiatura per Stazione Base (BS); Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE

12.4.2017

Articolo 3, paragrafo 2

ETSI

EN 301 511 V9.0.2

Sistemi globali per la comunicazione mobile (GSM); Norma armonizzata EN che soddisfa i requisiti essenziali in base all’articolo 3, par.2 della direttiva R&TTE (1999/5/EC) per stazioni mobili nella banda GSM 900 e GSM 1800

12.4.2017

Articolo 3, paragrafo 2

Avviso: la presente norma armonizzata conferisce la presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva 2014/53/UE se si applicano anche i parametri di ricezione nelle clausole 4.2.20, 4.2.21 e 4.2.26

ETSI

EN 301 559 V2.1.1

Dispositivi a corto raggio (SRD); Impianti medicali a bassa potenza attiva (LP-AMI) e periferiche associate (LP-AMI-P) che operano nell’intervallo di frequenza da 2 483,5  MHz a 2 500  MHz. Norma armonizzata che soddisfa i requisiti dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE

13.1.2017

Articolo 3, paragrafo 2

ETSI

EN 301 598 V1.1.1

Sistemi operanti negli spazi bianchi (WSD); Sistemi di accesso senza fili operanti nella banda di frequenza da 470 a 790 MHz; Norma europea armonizzata relativa ai requisiti essenziali dell’articolo 3, paragrafo 2, della Direttiva R&TTE

8.6.2017

Articolo 3, paragrafo 2

La presente norma armonizzata non riguarda i requisiti relativi ai parametri di prestazione dei ricevitori e non conferisce una presunzione di conformità con i suddetti parametri.

ETSI

EN 301 681 V2.1.2

Stazioni e Sistemi Satellite Terra (SES); Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE per: Stazioni di Terra Mobili (MESs) di sistemi satellite mobile geostazionari, incluse le stazioni di terra portatili; per reti di comunicazione satellite personali (S-PCN) sotto il Servizio Satellite Mobile (MSS) operanti nelle bande di frequenza da 1,5  GHz e 1,6  GHz

13.1.2017

Articolo 3, paragrafo 2

ETSI

EN 301 721 V2.1.1

Stazioni e Sistemi Satellite Terra (SES); Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE per: Stazioni di Terra Mobili (MESs) che forniscono Low Bit Rate data Communications (LBRDC) che utilizzano satelliti orbitanti a bassa quota che operano a banda di frequenza sotto 1 GHz

12.4.2017

Articolo 3, paragrafo 2

ETSI

EN 301 783 V2.1.1

Apparecchiature per radioamatori disponibili in commercio; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali degli articoli 3.2 della Direttiva 2014/54/UE

8.7.2016

Articolo 3, paragrafo 2

ETSI

EN 301 839 V2.1.1

Impianti medici attivi a bassissima potenza (ULP-AMI) e periferiche associate (ULP-AMI-P) operanti nel campo di frequenza da 402 MHz a 405 MHz; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE

8.7.2016

Articolo 3, paragrafo 2

ETSI

EN 301 841-3 V2.1.1

Modo 2 sistema VHF aria terra, Digital Link (VDL); Caratteristiche tecniche e metodi di misura per apparecchi posti a terra. Parte 3: Norma armonizzata che soddisfa i requisiti dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE

13.1.2017

Articolo 3, paragrafo 2

ETSI

EN 301 842-5 V2.1.1

Apparecchiature radio di modo 4 sistema VHF aria terra, Digital Link (VDL); Caratteristiche tecniche e metodi di misura per apparecchi posti a terra; Parte 5: Norma armonizzata che soddisfa i requisiti dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE

13.1.2017

Articolo 3, paragrafo 2

ETSI

EN 301 893 V1.8.1

Accesso alla rete radio a larga banda (BRAN); 5 GHz elevata prestazione RLAN; Norma EN armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva RTE

8.6.2017

Articolo 3, paragrafo 2

La presente norma armonizzata non riguarda i requisiti relativi ai parametri di prestazione dei ricevitori e non conferisce una presunzione di conformità con i suddetti parametri.

ETSI

EN 301 893 V2.1.1

RLAN a 5 GHz. Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE

8.6.2017

EN 301 893 V1.8.1

Nota 2.1

12.6.2018

Articolo 3, paragrafo 2

Per quanto riguarda l’adattività, fino al 12.6.2018 può essere utilizzata la clausola 4.2.7 della presente norma armonizzata oppure la clausola 4.8 della norma armonizzata EN 301 893 V1.8.1. Dopo tale data, può essere utilizzata solo la clausola 4.2.7 della presente norma armonizzata.

ETSI

EN 301 908-1 V11.1.1

Reti per cellulare IMT; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE; Parte 1: Introduzione e prescrizioni comuni

9.12.2016

Articolo 3, paragrafo 2

ETSI

EN 301 908-2 V11.1.1

Reti per cellulare IMT; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva Apparecchi radio 2014/53/UE; Parte 2: Apparecchiatura che utilizza l’estensione diretta CDMA (UTRA FDD)

12.4.2017

Articolo 3, paragrafo 2

ETSI

EN 301 908-2 V11.1.2

Reti per cellulare IMT; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva Apparecchi radio 2014/53/UE; Parte 2: Apparecchiatura che utilizza l’estensione diretta CDMA (UTRA FDD)

13.10.2017

EN 301 908-2 V11.1.1

Nota 2.1

28.2.2019

Articolo 3, paragrafo 2

ETSI

EN 301 908-3 V11.1.3

Reti per cellulare IMT; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE; Parte 3 Stazioni base (UTRA FDD) a estensione diretta (CDMA)

12.5.2017

Articolo 3, paragrafo 2

ETSI

EN 301 908-10 V4.2.2

Aspetti relativi alla compatibilità elettromagnetica e allo spettro radio (ERM); Stazioni Base (BS) e Terminali Mobili (UE) per le reti cellulari di terza generazione IMT-2000; Parte 10: Norma europea armonizzata per IMT-2000, FDMA/TDMA (DECT) relativa ai requisiti essenziali dell’articolo 3, par. 2 della direttiva R&TTE 2014/53/UE

13.1.2017

Articolo 3, paragrafo 2

ETSI

EN 301 908-11 V11.1.2

Reti per cellulare IMT; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE; Parte 11: Ripetitori (UTRA FDD) a estensione diretta (CDMA)

10.2.2017

Articolo 3, paragrafo 2

ETSI

EN 301 908-12 V7.1.1

Reti per cellulare IMT; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE; Parte 12: Ripetitori (CDMA 2000) multiportanti (CDMA)

9.9.2016

Articolo 3, paragrafo 2

ETSI

EN 301 908-13 V11.1.1

Reti per cellulari IMT; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE sulle apparecchiature radio; Parte 13: apparecchio utilizzatore (UE) per avanzati accessi radio terrestre

12.5.2017

Articolo 3, paragrafo 2

ETSI

EN 301 908-13 V11.1.2

Reti per cellulari IMT; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE sulle apparecchiature radio; Parte 13: apparecchio utilizzatore (UE) per avanzati accessi radio terrestre

13.10.2017

EN 301 908-13 V11.1.1

Nota 2.1

28.2.2019

Articolo 3, paragrafo 2

ETSI

EN 301 908-14 V11.1.2

Reti per cellulare IMT; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE; Parte 14: Stazioni base (BS) per Accessi Radio Terrestri sviluppati universali (E-UTRA)

12.5.2017

Articolo 3, paragrafo 2

ETSI

EN 301 908-15 V11.1.2

Reti per cellulare IMT; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE; Parte 15: Ripetitori (E-UTRA FDD) per Accessi Radio Terrestri sviluppati universali

10.2.2017

Articolo 3, paragrafo 2

ETSI

EN 301 908-18 V11.1.2

Reti per cellulare IMT; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE; Parte 18: Stazioni base (BS) per E-UTRA, UTRA e GSM/EDGE Radio Multi Standard (MSR)

12.5.2017

Articolo 3, paragrafo 2

ETSI

EN 301 908-19 V6.3.1

Reti per cellulare IMT; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE; Parte 19: OFDMA TDD WMAN (mobile WiMAXTM) TDD Apparecchiatura di utente (UE)

8.6.2017

Articolo 3, paragrafo 2

ETSI

EN 301 908-20 V6.3.1

Reti per cellulare IMT; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE; Parte 20: OFDMA TDD WMAN (mobile WiMAXTM) TDD Stazioni Base (BS)

14.10.2016

Articolo 3, paragrafo 2

ETSI

EN 301 908-21 V6.1.1

Reti per cellulare IMT; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE; Parte 21: OFDMA TDD WMAN (mobile WiMAXTM) FDD Apparecchiatura di utente (UE)

14.10.2016

Articolo 3, paragrafo 2

ETSI

EN 301 908-22 V6.1.1

Reti per cellulare IMT; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE; Parte 22: OFDMA TDD WMAN (mobile WiMAXTM) FDD Stazioni base (BS)

9.12.2016

Articolo 3, paragrafo 2

ETSI

EN 301 929 V2.1.1

Trasmettitori e ricevitori VHF per Stazioni Costiere per GMDSS e altre applicazioni nel servizio mobile marittimo. Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE

12.4.2017

Articolo 3, paragrafo 2

ETSI

EN 302 017 V2.1.1

Apparecchiatura trasmittente per servizio di trasmissione suono a Modulazione di Ampiezza (AM). Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE

12.5.2017

Articolo 3, paragrafo 2

ETSI

EN 302 018 V2.1.1

Apparecchiatura trasmittente per servizio di trasmissione suono a Modulazione di Frequenza (FM). Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE

8.6.2017

EN 302 018-2 V1.2.1

Nota 2.1

31.12.2018

Articolo 3, paragrafo 2

ETSI

EN 302 018-2 V1.2.1

Compatibilità elettromagnetica e aspetti relativi allo spettro delle radiofrequenze (ERM); Apparati trasmittenti per servizi di radio diffusione in Modulazione di frequenza (FM); Parte 2: Norma armonizzata EN che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3, par. 2 della direttiva R&TTE

12.4.2017

Articolo 3, paragrafo 2

ETSI

EN 302 054-2 V1.2.1

Aiuti meteorologici (Met Aids). Radiosonde da utilizzare nel campo di frequenza da 400,15  MHz a 406 MHz con livello di potenza fino 200 mW. Parte 2: Norma armonizzata ai requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE

13.1.2017

Articolo 3, paragrafo 2

ETSI

EN 302 064-2 V1.1.1

Compatibilità elettromagnetica e aspetti relativi allo spettro delle radiofrequenze (ERM); Collegamenti video senza fili (WVL) operanti nella banda di frequenze da 1,3  GHz a 50 GHz; Parte 2: Norma armonizzata EN che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3, par. 2 della direttiva R&TTE

8.6.2017

Articolo 3, paragrafo 2

La presente norma armonizzata non riguarda i requisiti relativi ai parametri di prestazione dei ricevitori e non conferisce una presunzione di conformità con i suddetti parametri.

ETSI

EN 302 065-1 V2.1.1

Dispositivi a corto raggio (SRD) che utilizzano tecnologia a banda ultra larga (UWB); Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali della Direttiva 2014/53/UE — Parte 1: Requisiti per generiche applicazioni UWB

10.3.2017

Articolo 3, paragrafo 2

ETSI

EN 302 065-2 V2.1.1

Dispositivi a corto raggio (SRD) che utilizzano la tecnologia a banda ultra larga (UWB). Parte 2: Prescrizioni per la tracciabilità della posizione UWB. Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE

10.3.2017

Articolo 3, paragrafo 2

ETSI

EN 302 065-3 V2.1.1

Dispositivi a corto raggio (SRD) che utilizzano la tecnologia a banda ultra larga (UWB). Parte 3: Prescrizioni per i dispositivi UWB per le applicazioni sui veicoli posti a terra. Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE

10.3.2017

Articolo 3, paragrafo 2

ETSI

EN 302 065-4 V1.1.1

Dispositivi a corto raggio (SRD) che utilizzano la tecnologia a banda ultra larga (UWB). Parte 4: Dispositivi per il rilevamento di materiali che utilizzano la tecnologia UWB al di sotto di 10,6  GHz. Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE

12.4.2017

Articolo 3, paragrafo 2

ETSI

EN 302 066-2 V1.2.1

Compatibilità elettromagnetica e aspetti relativi allo spettro delle radiofrequenze (ERM); Sistemi di mappatura mediante applicazioni di radar per l’introspezione del suolo (GPR/WPR); Parte 2: Norma armonizzata EN che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3, paragrafo 2, della Direttiva R&TTE

8.6.2017

Articolo 3, paragrafo 2

La presente norma armonizzata non riguarda i requisiti relativi ai parametri di prestazione dei ricevitori e non conferisce una presunzione di conformità con i suddetti parametri.

ETSI

EN 302 077-2 V1.1.1

Compatibilità elettromagnetica e aspetti relativi allo spettro delle radiofrequenze (ERM); Apparecchiature di trasmissione per il servizio di radiodiffusione di segnali audio digitali terrestri (DAB-T); Parte 2: Norma armonizzata EN che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3, par. 2 della direttiva R&TTE

12.4.2017

Articolo 3, paragrafo 2

ETSI

EN 302 186 V2.1.1

Stazioni e Sistemi Satellite Terra (SES); Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE per: Stazioni di Terra Velivolo satellite mobile (AESs) che operano nelle bande di frequenza 11/12/14 GHz

12.4.2017

Articolo 3, paragrafo 2

ETSI

EN 302 194-2 V1.1.2

Compatibilità elettromagnetica e aspetti relativi allo spettro delle radiofrequenze (ERM); Radar per navigazione usato in vie d’acqua interne; Parte 2: Norma armonizzata EN che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3, paragrafo 2, della direttiva R&TTE

8.6.2017

Articolo 3, paragrafo 2

La presente norma armonizzata non riguarda i requisiti relativi ai parametri di prestazione dei ricevitori e non conferisce una presunzione di conformità con i suddetti parametri.

ETSI

EN 302 195 V2.1.1

Dispositivi impiantabili medici attivi a bassissima potenza (ULP-AMI) e accessori (ULP-AMI-P) che operano nell’intervallo di frequenza da 9kHz a 315 kHz; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE

11.11.2016

Articolo 3, paragrafo 2

ETSI

EN 302 208 V3.1.1

Apparecchiatura di identificazione a radio frequenza che operano nella banda di frequenza tra 865 MHz a 868 MHz con livello di potenza fino a 2 W e nella banda di frequenza da 915 MHz a 921 MHz. Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE

12.4.2017

Articolo 3, paragrafo 2

ETSI

EN 302 217-2 V3.1.1

Sistemi radio fissi; Caratteristiche e requisiti per apparecchi punto a punto e antenne; Parte 2: Sistemi digitali che operano nell’intervallo di frequenza da 1,3  GHz a 86 GHz. Norma armonizzata che soddisfa i requisiti dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE

8.6.2017

EN 302 217-2-2 V2.2.1

Nota 2.1

31.12.2018

Articolo 3, paragrafo 2

ETSI

EN 302 217-2-2 V2.2.1

Sistemi radio fissi; Caratteristiche e requisiti per apparati punto a punto e relative antenne; Parte 2-2: Norma armonizzata EN che soddisfa i requisiti essenziali per l’articolo 3, paragrafo 2, della direttiva R&TTE dei sistemi digitali operanti in bande di frequenza ove sia applicato coordinamento di frequenza

12.4.2017

Articolo 3, paragrafo 2

Avviso: la presente norma armonizzata conferisce la presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva 2014/53/UE se si applicano anche i parametri di ricezione nelle clausole 4.3.1, 4.3.2, 4.3.3 e 4.3.4

ETSI

EN 302 245-2 V1.1.1

Compatibilità elettromagnetica e aspetti relativi allo spettro delle radiofrequenze (ERM); Apparecchiature di trasmissione per il servizio di radiodiffusione Digital Radio Mondiale (DRM); Parte 2: Norma armonizzata EN che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3, par. 2 della direttiva R&TTE

12.4.2017

Articolo 3, paragrafo 2

ETSI

EN 302 248 V2.1.1

Navigazione radar per l’uso su imbarcazioni non SOLAS; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE

10.3.2017

Articolo 3, paragrafo 2

ETSI

EN 302 264-2 V1.1.1

Compatibilità elettromagnetica e aspetti relativi allo spettro delle radiofrequenze (ERM); Dispositivi a breve portata; Trasporto stradale e traffico telematici (RTTT); Apparecchiatura radar a banda stretta che opera da 77 GHz a 81 GHz; Parte 2: Norma armonizzata EN che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva R&TTE

8.6.2017

Articolo 3, paragrafo 2

La presente norma armonizzata non riguarda i requisiti relativi ai parametri di prestazione dei ricevitori e non conferisce una presunzione di conformità con i suddetti parametri.

ETSI

EN 302 288-2 V1.6.1

Compatibilità elettromagnetica e aspetti relativi allo spettro delle radiofrequenze (ERM); Dispositivi a breve portata; Telematica per il Traffico e il Trasporto su strada (RTTT); Apparati radar a breve portata operanti nella banda di frequenze 24 GHz; Parte 2: Norma armonizzata EN che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3, paragrafo 2, della direttiva R&TTE

8.6.2017

Articolo 3, paragrafo 2

La presente norma armonizzata non riguarda i requisiti relativi ai parametri di prestazione dei ricevitori e non conferisce una presunzione di conformità con i suddetti parametri.

ETSI

EN 302 296-2 V1.2.1

Compatibilità elettromagnetica e aspetti relativi allo spettro delle radiofrequenze (ERM); Apparecchiature di trasmissione per il servizio di radiodiffusione della televisione digitale terrestre (DVB-T); Parte 2: Norma armonizzata EN che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3, par. 2 della direttiva R&TTE

12.4.2017

Articolo 3, paragrafo 2

ETSI

EN 302 326-2 V1.2.2

Sistemi radio fissi; Apparati ed antenne per sistemi multi-punto; Parte 2: Norma armonizzata EN che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3, par. 2 della direttiva R&TTE per i sistemi digitali multi-punto

12.4.2017

Articolo 3, paragrafo 2

ETSI

EN 302 340 V2.1.1

Stazioni e Sistemi Satellite Terra (SES); Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE per: Stazioni di Terra satellite a bordo di Natanti (ESVs) che operano nelle bande di frequenza 11/12/14 GHz collocate nel Servizio di satellite Fisso (FSS)

12.4.2017

Articolo 3, paragrafo 2

ETSI

EN 302 372 V2.1.1

Dispositivi a corto raggio (SRD); apparecchiature di sondaggio radar a livello in contenitori (TLPR) che operano nei campi di frequenza da 4,5  GHz a 7 GHz, da 8 GHz a 10,6  GHz, da 24,05  GHz a 27 GHz, da 57 GHz a 64 GHz, da 75 GHz a 85 GHz. Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE

10.3.2017

Articolo 3, paragrafo 2

ETSI

EN 302 448 V2.1.1

Stazioni e Sistemi Satellite Terra (SES); Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE per: Stazioni di Terra traccianti su treni (ESTs) che operano nelle bande di frequenza 14/12 GHz collocate nel Servizio di satellite Fisso (FSS)

12.4.2017

Articolo 3, paragrafo 2

ETSI

EN 302 454-2 V1.2.1

Aiuti meteorologici (Met Aids). Radiosonde da utilizzare nel campo di frequenza da 1 668,4  MHz a 1 690  MHz Parte 2: Norma armonizzata ai requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE

13.1.2017

Articolo 3, paragrafo 2

ETSI

EN 302 480 V2.1.2

Sistemi di comunicazione mobile a bordo di aeromobili (MCOBA); Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE

10.3.2017

Articolo 3, paragrafo 2

ETSI

EN 302 502 V2.1.1

Accesso ai sistemi wireless (WAS). Sistemi fissi di trasmissione dati a larga banda 5,8  GHz. Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE

12.5.2017

Articolo 3, paragrafo 2

ETSI

EN 302 510-2 V1.1.1

Compatibilità elettromagnetica e aspetti relativi allo spettro delle radiofrequenze (ERM); Apparecchiatura radiofonica nella gamma di frequenza 30 MHz — 37,5  MHz per accessori ed dispositivi medici impiantabili attivi a membrana a bassissima potenza; Parte 2: Norma armonizzata EN che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3, paragrafo 2, della direttiva R&TTE

8.6.2017

Articolo 3, paragrafo 2

La presente norma armonizzata non riguarda i requisiti relativi ai parametri di prestazione dei ricevitori e non conferisce una presunzione di conformità con i suddetti parametri.

ETSI

EN 302 536-2 V1.1.1

Compatibilità elettromagnetica e aspetti relativi allo spettro delle radiofrequenze (ERM); Dispositivi a breve portata (SRD); Apparecchiature radio operanti nella banda di frequenza tra 315 kHz e 600 kHz; Parte 2: Norma armonizzata EN che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3, paragrafo 2, della direttiva R&TTE

8.6.2017

Articolo 3, paragrafo 2

La presente norma armonizzata non riguarda i requisiti relativi ai parametri di prestazione dei ricevitori e non conferisce una presunzione di conformità con i suddetti parametri.

ETSI

EN 302 537 V2.1.1

Servizio dati medicali a bassissima potenza (MEDS); Sistemi che operano nell’intervallo di frequenza da 401 MHz a 402 MHz e da 405 MHz a 406 MHz. Norma armonizzata che soddisfa i requisiti dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE

13.1.2017

Articolo 3, paragrafo 2

ETSI

EN 302 561 V2.1.1

Servizio mobile terrestre; apparecchiatura radio ad inviluppo di modulazione costante o non costante che opera su canale a lunghezza di banda di 25 kHz, 50 kHz, 100 kHz on 150 kHz; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE

12.4.2017

Articolo 3, paragrafo 2

ETSI

EN 302 567 V1.2.1

Reti di accesso radio a larga banda (BRAN); Sistemi Multi Gigabit WAS/RLAN a 60 GHz; Norme armonizzate EN soddisfacenti i requisiti dell’articolo 3, paragrafo 2, della direttiva R&TTE

8.6.2017

Articolo 3, paragrafo 2

La presente norma armonizzata non riguarda i requisiti relativi ai parametri di prestazione dei ricevitori e non conferisce una presunzione di conformità con i suddetti parametri.

ETSI

EN 302 571 V2.1.1

Sistemi di trasporto intelligenti (ITS); Apparecchi di radiocomunicazioni che operano nella bande di frequenza da 5 855  MHz a 5 925  MHz; Norma armonizzata che soddisfa I requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE

8.6.2017

Articolo 3, paragrafo 2

ETSI

EN 302 574-1 V2.1.2

Stazioni e Sistemi Satellite Terra (SES); Norma armonizzata che soddisfa I requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE per: Stazioni di Terra Satellite (MES) per MMS che operano nella banda di frequenza da 2 GHz; Parte 1: Componenti a terra complementari (CGC) per sistemi a banda larga

12.4.2017

Articolo 3, paragrafo 2

ETSI

EN 302 574-2 V2.1.2

Stazioni e Sistemi Satellite Terra (SES); Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE per: Stazioni di Terra Satellite (MES) per MMS che operano nella banda di frequenza da 2 GHz; Parte 2: apparecchi di utente (UE) per sistemi a banda larga

12.4.2017

Articolo 3, paragrafo 2

ETSI

EN 302 574-3 V2.1.1

Stazioni e Sistemi Satellite Terra (SES); Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE per: Stazioni di Terra Satellite (MES) per MMS che operano nella banda di frequenza da 1 980  MHz a 2 010  MHz; Parte 3: apparecchi di utente (UE) per sistemi a banda stretta

12.4.2017

Articolo 3, paragrafo 2

ETSI

EN 302 608 V1.1.1

Compatibilità elettromagnetica e aspetti relativi allo spettro delle radiofrequenze (ERM); Dispositivi a breve portata (SRD); Apparati radio per sistemi di trasmissione ferroviari Eurobalise; Norma armonizzata EN che soddisfa i requisiti essenziali di cui all’articolo 3, par. 2 della direttiva R&TTE

8.6.2017

Articolo 3, paragrafo 2

La presente norma armonizzata non riguarda i requisiti relativi ai parametri di prestazione dei ricevitori e non conferisce una presunzione di conformità con i suddetti parametri.

ETSI

EN 302 609 V2.1.1

Dispositivi a corto raggio (SRD); Apparecchiatura radio per sistemi ferroviari Euro loop; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE

8.6.2017

Articolo 3, paragrafo 2

ETSI

EN 302 617-2 V2.1.1

Radiotrasmettitori, ricevitori, ricetrasmettitori UHF per uso terrestre, destinato a servizi UHF aereonautici mobili a modulazione di ampiezza; Parte 2: Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE

13.1.2017

Articolo 3, paragrafo 2

ETSI

EN 302 686 V1.1.1

Sistema di Trasporto Intelligente (ITS); Equipaggiamenti di Radiocumunicazioni operanti nella banda di frequenze da63 GHz a 64 GHz; Norma Europea (EN) armonizzata rispondente ai requisiti essenziali dell’articolo 3.2 delle Direttive R&TTE.

8.6.2017

Articolo 3, paragrafo 2

La presente norma armonizzata non riguarda i requisiti relativi ai parametri di prestazione dei ricevitori e non conferisce una presunzione di conformità con i suddetti parametri.

ETSI

EN 302 729 V2.1.1

Dispositivi a corto raggio (SRD); Apparecchiatura per radar di sondaggio a livello (LPR) che opera nei campi di frequenza da 6 GHz a 8,5  GHz, da 24,05  GHz a 26,5  GHz, da 57 GHz a 64 GHz, da 75 GHz a 85 GHz. Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali della Direttiva 2014/53/UE

12.5.2017

Articolo 3, paragrafo 2

ETSI

EN 302 752 V1.1.1

Compatibilità elettromagnetica e Gestione dello Spettro Radio(ERM); Radar attivo a bersaglio rinforzato; Norma armonizzata EN che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva R&TTE

8.6.2017

Articolo 3, paragrafo 2

La presente norma armonizzata non riguarda i requisiti relativi ai parametri di prestazione dei ricevitori e non conferisce una presunzione di conformità con i suddetti parametri.

ETSI

EN 302 858-2 V1.3.1

Compatibilità elettromagnetica e spettro radio (ERM); Telematica per il Traffico e il Trasporto su strada (RTTT); Apparati radar per l’automobile, operanti nella banda di frequenza da 24,05  GHz fino a 24,25  GHz oppure fino a 24,50  GHz; Parte 2: Norma Europea armonizzata relativa ai requisiti essenziali di cui all’articolo 3, paragrafo 2, della Direttiva R&TTE

8.6.2017

Articolo 3, paragrafo 2

La presente norma armonizzata non riguarda i requisiti relativi ai parametri di prestazione dei ricevitori e non conferisce una presunzione di conformità con i suddetti parametri.

ETSI

EN 302 885 V2.1.1

Apparecchio radiotelefono portatile ad altissima frequenza (VHF) per servizio mobile marittimo con impugnatura integrata di classe D DSC che opera nelle bande VHF; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali degli articoli 3. E 3.3 (g) della Direttiva 2014/53/UE

13.1.2017

Articolo 3, paragrafo 2; Articolo 3 paragrafo 3, lettera g)

ETSI

EN 302 885 V2.2.2

Apparecchi per radiotelefoni portatili ad altissima frequenza (VHF) per servizio mobile marittimo che operano nelle bande VHF di classe H DSC. Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali degli articoli 3.2 e 3.3 (g) della Direttiva 2014/53/UE

12.4.2017

EN 302 885 V2.1.1

Nota 2.1

31.12.2018

Articolo 3, paragrafo 2; Articolo 3 paragrafo 3, lettera g)

ETSI

EN 302 885 V2.2.3

Apparecchi per radiotelefoni portatili ad altissima frequenza (VHF) per servizio mobile marittimo che operano nelle bande VHF di classe H DSC . Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali degli articoli 3.2 e 3.3 (g) della Direttiva 2014/53/UE

12.5.2017

EN 302 885 V2.2.2

Nota 2.1

31.1.2019

Articolo 3, paragrafo 2; Articolo 3 paragrafo 3, lettera g)

ETSI

EN 302 961 V2.1.2

Segnale personale a rilevamento costante destinato ad essere utilizzato a frequenza di 121,5 Hz solo a scopo di ricerca e salvataggio; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE

11.11.2016

Articolo 3, paragrafo 2

ETSI

EN 302 977 V2.1.1

Stazioni e Sistemi Satellite Terra (SES); Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE per: Stazioni di Terra Montate su Veicoli (VMES) che operano nelle bande di frequenza 11712/14 GHz

12.4.2017

Articolo 3, paragrafo 2

ETSI

EN 303 039 V2.1.2

Servizio mobile terrestre; specifica di un trasmettitore multicanale per Servizio PMR; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE

11.11.2016

Articolo 3, paragrafo 2

ETSI

EN 303 084 V2.1.1

Comunicazione dati terra aria VHF per sistemi terrestri estesi (GBAS). Caratteristiche tecniche e metodi di misura per apparecchiature terrestri; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE

11.11.2016

Articolo 3, paragrafo 2

ETSI

EN 303 098 V2.1.1

Dispositivi marittimi di localizzazione personale a bassa Potenza. Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE

13.1.2017

Articolo 3, paragrafo 2

ETSI

EN 303 132 V1.1.1

Segnali marittimi per localizzazione personale a bassa potenza VHF che utilizza la chiamata digitale selettiva (DSG). Norma armonizzata che soddisfa I requisiti essenziali dell’articolo 3.2 RLAN della Direttiva 2014/53/UE

12.5.2017

Articolo 3, paragrafo 2

ETSI

EN 303 135 V2.1.1

Compatibilità elettromagnetica e composizione delle spettro radio (ERM); Sorveglianza costiera, Servizio traffico a bordo di natanti e radar portuali (CS/VTS/HR); Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE

13.1.2017

Articolo 3, paragrafo 2

ETSI

EN 303 203 V2.1.1

Dispositivi a corto raggio (SRD); Area di sistemi di rete per apparati medici operanti nel campo di frequenza da 2 483,5  MHz a 2 500  MHz; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE

12.8.2016

Articolo 3, paragrafo 2

ETSI

EN 303 204 V2.1.2

Rete di dispositivi a corto raggio (SRD); Apparecchi radio destinati ad essere utilizzati nel campo di frequenza da 870 MHz a 876 MHz, con livelli di potenza fino a 500 mW; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE

11.11.2016

Articolo 3, paragrafo 2

ETSI

EN 303 213-6-1 V2.1.1

Guida per il movimento di superficie e controllo di sistema (A-SMGCS); Parte 6: Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE relativi ai sensori rada posizionati per il movimento di superficie; Sotto sezione 1: Sensori a banda X che utilizzano segnali pulsati e potenza di trasmissione fino a 100 kW

13.1.2017

Articolo 3, paragrafo 2

ETSI

EN 303 339 V1.1.1

Comunicazioni Dirette Aria — Terra a banda larga; Apparecchiatura che opera nelle bande di frequenza da 1 900  MHz a 1 920  MHz e da 5 855  MHz a 5 875  MHz; antenne a caratteristica fissa; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE

11.11.2016

Articolo 3, paragrafo 2

ETSI

EN 303 340 V1.1.2

Ricevitore televisivo digitale per segnali TV terrestri; Norma armonizzata che copre requisiti essenziali dell’Articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE

11.11.2016

Articolo 3, paragrafo 2

ETSI

EN 303 354 V1.1.1

Amplificatori e antenne attive per la ricezione di trasmissioni TV negli edifici residenziali; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE

12.5.2017

Articolo 3, paragrafo 2

ETSI

EN 303 372-1 V1.1.1

Sistemi e Stazioni Satellite Terra; Apparecchi radiotrasmettitori di ricezione da satellite; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE; Parte 1: Unità ricevente esterna nella banda di frequenza da 10,7  GHz a 12,75  GHz

13.1.2017

Articolo 3, paragrafo 2

ETSI

EN 303 372-2 V1.1.1

Sistemi e Stazioni Satellite Terra; Apparecchi radiotrasmettitori di ricezione da satellite; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE; Parte 2: Unità interna

9.9.2016

Articolo 3, paragrafo 2

ETSI

EN 303 402 V2.1.2

Trasmettitori e ricevitori marittimi mobili per l’uso nelle bande in MF e HF. Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali degli articoli 3.2 e 3.3 (g) della Direttiva 2014/53/UE

13.10.2017

Articolo 3, paragrafo 2; Articolo 3 paragrafo 3, lettera g)

ETSI

EN 303 406 V1.1.1

Dispositivo a corto raggio (SRD); Apparecchiatura per allarmi sociali che operano nel campo di frequenza da 25 MHz a 1 000  MHz; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE

12.4.2017

Articolo 3, paragrafo 2

ETSI

EN 303 609 V12.5.1

Ripetitori GSM; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE

13.1.2017

Articolo 3, paragrafo 2

ETSI

EN 303 978 V2.1.2

Stazioni e Sistemi Satellite Terra (SES); Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE per: Stazioni di Terra su Piattaforme Mobili (ESOMP) che trasmettono verso satelliti in orbita geostazionaria, che operano nelle bande di frequenza da 27,5  GHz a 30 GHz

11.11.2016

Articolo 3, paragrafo 2

ETSI

EN 303 979 V2.1.2

Stazioni e Sistemi Satellite Terra (SES); Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE per: Stazioni di Terra su Piattaforme Mobili (ESOMP) che trasmettono verso satellite in orbita geostazionaria, che operano nelle bande di frequenza da 27,5  GHz a 29,1  GHz e da 29,5  GHz a 30,0  GHz

11.11.2016

Articolo 3, paragrafo 2

ETSI

EN 305 550-2 V1.2.1

Compatibilità elettromagnetica e problematiche di spettro radio (ERM); Dispositivi a breve portata (SRD); Apparecchiatura radio da usare nella gamma di frequenza da 40 GHz a 246 GHz; Parte 2: Norma europea armonizzata relativa ai requisiti essenziali di cui all’articolo 3, paragrafo 2, della Direttiva R&TTE

8.6.2017

Articolo 3, paragrafo 2

La presente norma armonizzata non riguarda i requisiti relativi ai parametri di prestazione dei ricevitori e non conferisce una presunzione di conformità con i suddetti parametri.

| Nota 1: | in genere la data di cessazione della presunzione di conformità coincide con la data di ritiro («dow»), fissata dall’organizzazione europea di normazione, ma è bene richiamare l’attenzione di coloro che utilizzano queste norme sul fatto che in alcuni casi eccezionali può avvenire diversamente. |
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Nota 1:

in genere la data di cessazione della presunzione di conformità coincide con la data di ritiro («dow»), fissata dall’organizzazione europea di normazione, ma è bene richiamare l’attenzione di coloro che utilizzano queste norme sul fatto che in alcuni casi eccezionali può avvenire diversamente.

| Nota 2.1: | la norma nuova (o modificata) ha lo stesso campo di applicazione della norma sostituita. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione. |
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Nota 2.1:

la norma nuova (o modificata) ha lo stesso campo di applicazione della norma sostituita. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione.

| Nota 2.2: | la nuova norma ha un campo di applicazione più ampio delle norme sostituite. Alla data stabilita le norme sostituite cessano di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione. |
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Nota 2.2:

la nuova norma ha un campo di applicazione più ampio delle norme sostituite. Alla data stabilita le norme sostituite cessano di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione.

| Nota 2.3: | la nuova norma ha un campo di applicazione più limitato rispetto alla norma sostituita. Alla data stabilita la norma (parzialmente) sostituita cessa di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione per quei prodotti o servizi che rientrano nel campo di applicazione della nuova norma. La presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione per i prodotti o servizi che rientrano ancora nel campo di applicazione della norma (parzialmente) sostituita, ma non nel campo di applicazione della nuova norma, rimane inalterata. |
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Nota 2.3:

la nuova norma ha un campo di applicazione più limitato rispetto alla norma sostituita. Alla data stabilita la norma (parzialmente) sostituita cessa di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione per quei prodotti o servizi che rientrano nel campo di applicazione della nuova norma. La presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione per i prodotti o servizi che rientrano ancora nel campo di applicazione della norma (parzialmente) sostituita, ma non nel campo di applicazione della nuova norma, rimane inalterata.

| Nota 3: | In caso di modifiche, la Norma cui si fa riferimento è la EN CCCCC:YYYY, comprensiva delle sue precedenti eventuali modifiche, e la nuova modifica citata. La norma sostituita perciò consiste nella EN CCCCC:YYYY e nelle sue precedenti eventuali modifiche, ma senza la nuova modifica citata. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di fornire la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione. |
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Nota 3:

In caso di modifiche, la Norma cui si fa riferimento è la EN CCCCC:YYYY, comprensiva delle sue precedenti eventuali modifiche, e la nuova modifica citata. La norma sostituita perciò consiste nella EN CCCCC:YYYY e nelle sue precedenti eventuali modifiche, ma senza la nuova modifica citata. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di fornire la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione.

NOTA:

| — | Ogni informazione relativa alla disponibilità delle norme può essere ottenuta o presso le organizzazioni europee di normazione o presso gli organismi nazionali di normazione il cui l’elenco è pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea conformemente all'articolo 27 del regolamento (UE) n. 1025/2012 (4). |
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Ogni informazione relativa alla disponibilità delle norme può essere ottenuta o presso le organizzazioni europee di normazione o presso gli organismi nazionali di normazione il cui l’elenco è pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea conformemente all'articolo 27 del regolamento (UE) n. 1025/2012 (4).

| — | Le norme armonizzate sono adottate dalle organizzazioni europee di normazione in lingua inglese (il CEN e il Cenelec pubblicano norme anche in francese e tedesco). Successivamente i titoli delle norme armonizzate sono tradotti in tutte le altre lingue ufficiali richieste dell'Unione europea dagli organismi nazionali di normazione. La Commissione europea non è responsabile della correttezza dei titoli presentati per la pubblicazione nella Gazzetta ufficiale. |
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Le norme armonizzate sono adottate dalle organizzazioni europee di normazione in lingua inglese (il CEN e il Cenelec pubblicano norme anche in francese e tedesco). Successivamente i titoli delle norme armonizzate sono tradotti in tutte le altre lingue ufficiali richieste dell'Unione europea dagli organismi nazionali di normazione. La Commissione europea non è responsabile della correttezza dei titoli presentati per la pubblicazione nella Gazzetta ufficiale.

| — | La pubblicazione dei riferimenti alle rettifiche «.../AC:YYYY» avviene a solo scopo di informazione. Una rettifica elimina errori di stampa, linguistici o simili nel testo di una norma e può riferirsi a una o più versioni linguistiche (inglese, francese e/o tedesco) di una norma adottata da un'organizzazione europea di normazione. |
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La pubblicazione dei riferimenti alle rettifiche «.../AC:YYYY» avviene a solo scopo di informazione. Una rettifica elimina errori di stampa, linguistici o simili nel testo di una norma e può riferirsi a una o più versioni linguistiche (inglese, francese e/o tedesco) di una norma adottata da un'organizzazione europea di normazione.

| — | La pubblicazione dei riferimenti nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non implica che le norme siano disponibili in tutte le lingue ufficiali dell'Unione. |
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La pubblicazione dei riferimenti nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non implica che le norme siano disponibili in tutte le lingue ufficiali dell'Unione.

| — | Il presente elenco sostituisce tutti gli elenchi precedenti pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea ai sensi della direttiva 1999/5/CE e della direttiva 2014/53/UE. La Commissione europea assicura l'aggiornamento del presente elenco. |
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Il presente elenco sostituisce tutti gli elenchi precedenti pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea ai sensi della direttiva 1999/5/CE e della direttiva 2014/53/UE. La Commissione europea assicura l'aggiornamento del presente elenco.

| — | Per ulteriori informazioni sulle norme armonizzate o altre norme europee, consultare il seguente indirizzo Internet:
  http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
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Per ulteriori informazioni sulle norme armonizzate o altre norme europee, consultare il seguente indirizzo Internet:

http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

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(1)  GU L 153 del 22.5.2014, pag. 62.

(2)  GU L 91 del 7.4.1999, pag. 10.

(3)  OEN: Organizzazione europea di normazione:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5500811; fax + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
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CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5500811; fax + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5196871; fax + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
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CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5196871; fax + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. +33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
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ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. +33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu)

(4)  GU C 338 del 27.9.2014, pag. 31.

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