# Az Európai Unió C 389/2017

| | ISSN 1977-0979 |
| --- | --- |
| Az Európai Unió
  Hivatalos Lapja | C 389 |
| | |
| Magyar nyelvű kiadás | Tájékoztatások és közlemények | 60. évfolyam2017. november 17. |

ISSN 1977-0979

Az Európai Unió

Hivatalos Lapja

C 389

Magyar nyelvű kiadás

Tájékoztatások és közlemények

60. évfolyam2017. november 17.

---

| Közleményszám | Tartalom | Oldal |
| --- | --- | --- |
| | IV   Tájékoztatások |
| | AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK |
| | Európai Bizottság |
| 2017/C 389/01 | A Bizottság közleménye a nyomástartó berendezések forgalmazására vonatkozó tagállami jogszabályok harmonizációjáról szóló 2014/68/EU európai parlamenti és tanácsi irányelve végrehajtása keretében (Az uniós harmonizációs jogszabályok értelmében összehangolt szabványok címeinek és hivatkozásainak közzététele)
   (
  1
  ) | 1 |
| 2017/C 389/02 | A Bizottság közleménye az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 90/385/EGK tanácsi irányelv végrehajtása keretében (Az uniós harmonizációs jogszabályok értelmében összehangolt szabványok címeinek és hivatkozásainak közzététele)
   (
  1
  ) | 22 |
| 2017/C 389/03 | A Bizottság közleménye az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK tanácsi irányelv végrehajtása keretében (Az uniós harmonizációs jogszabályok értelmében összehangolt szabványok címeinek és hivatkozásainak közzététele)
   (
  1
  ) | 29 |
| 2017/C 389/04 | A Bizottság közleménye az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv végrehajtása keretében (Az uniós harmonizációs jogszabályok értelmében összehangolt szabványok címeinek és hivatkozásainak közzététele)
   (
  1
  ) | 62 |
| 2017/C 389/05 | A Bizottság közleménye a rádióberendezésekről és a távközlő végberendezésekről, valamint a megfelelőségük kölcsönös elismeréséről szóló 1999/5/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv és a rádióberendezések forgalmazására vonatkozó tagállami jogszabályok harmonizációjáról és az 1999/5/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló 2014/53/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv végrehajtása keretében (Az uniós harmonizációs jogszabályok értelmében összehangolt szabványok címeinek és hivatkozásainak közzététele)
   (
  1
  ) | 68 |

Közleményszám

Tartalom

Oldal

IV   Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Európai Bizottság

2017/C 389/01

A Bizottság közleménye a nyomástartó berendezések forgalmazására vonatkozó tagállami jogszabályok harmonizációjáról szóló 2014/68/EU európai parlamenti és tanácsi irányelve végrehajtása keretében (Az uniós harmonizációs jogszabályok értelmében összehangolt szabványok címeinek és hivatkozásainak közzététele)
   (
  1
  )

(Az uniós harmonizációs jogszabályok értelmében összehangolt szabványok címeinek és hivatkozásainak közzététele)

1

1

2017/C 389/02

A Bizottság közleménye az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 90/385/EGK tanácsi irányelv végrehajtása keretében (Az uniós harmonizációs jogszabályok értelmében összehangolt szabványok címeinek és hivatkozásainak közzététele)
   (
  1
  )

(Az uniós harmonizációs jogszabályok értelmében összehangolt szabványok címeinek és hivatkozásainak közzététele)

1

22

2017/C 389/03

A Bizottság közleménye az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK tanácsi irányelv végrehajtása keretében (Az uniós harmonizációs jogszabályok értelmében összehangolt szabványok címeinek és hivatkozásainak közzététele)
   (
  1
  )

(Az uniós harmonizációs jogszabályok értelmében összehangolt szabványok címeinek és hivatkozásainak közzététele)

1

29

2017/C 389/04

A Bizottság közleménye az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv végrehajtása keretében (Az uniós harmonizációs jogszabályok értelmében összehangolt szabványok címeinek és hivatkozásainak közzététele)
   (
  1
  )

(Az uniós harmonizációs jogszabályok értelmében összehangolt szabványok címeinek és hivatkozásainak közzététele)

1

62

2017/C 389/05

A Bizottság közleménye a rádióberendezésekről és a távközlő végberendezésekről, valamint a megfelelőségük kölcsönös elismeréséről szóló 1999/5/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv és a rádióberendezések forgalmazására vonatkozó tagállami jogszabályok harmonizációjáról és az 1999/5/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló 2014/53/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv végrehajtása keretében (Az uniós harmonizációs jogszabályok értelmében összehangolt szabványok címeinek és hivatkozásainak közzététele)
   (
  1
  )

(Az uniós harmonizációs jogszabályok értelmében összehangolt szabványok címeinek és hivatkozásainak közzététele)

1

68

---

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EGT-vonatkozású szöveg. |

---

(1)   EGT-vonatkozású szöveg.

1

| HU | |
| --- | --- |

HU

---

IV Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Európai Bizottság

| 17.11.2017 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 389/1 |
| --- | --- | --- | --- |

17.11.2017

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 389/1

---

A Bizottság közleménye a nyomástartó berendezések forgalmazására vonatkozó tagállami jogszabályok harmonizációjáról szóló 2014/68/EU európai parlamenti és tanácsi irányelve végrehajtása keretében

(Az uniós harmonizációs jogszabályok értelmében összehangolt szabványok címeinek és hivatkozásainak közzététele)

(EGT-vonatkozású szöveg)

(2017/C 389/01)

Az alábbi jegyzék a nyomástartó berendezésekre vonatkozó harmonizált szabványokat, valamint a nyomástartó berendezések gyártásához használt anyagokra vonatkozó, harmonizált támogató szabványokat illetően tartalmaz hivatkozásokat. Az anyagokra vonatkozó harmonizált támogató szabványok esetében az alapvető biztonsági követelményeknek való megfelelés vélelme a szabvány szerinti anyagok műszaki adataira korlátozódik és nem tételezik fel az anyag megfelelőségét a berendezés valamely különleges egységének vonatkozásában. Következésképpen az anyagra vonatkozó szabványban meghatározott műszaki adatokat meg kell vizsgálni a berendezés különleges egységére vonatkozó tervezési követelmények tekintetében annak ellenőrzése céljából, hogy teljesülnek-e a a nyomástartó berendezésekről szóló irányelvben foglalt alapvető biztonsági követelmények.

| ESzSz (1) | A szabvány hivatkozási száma és címe
  (és a referenciadokumentum) | Első közzététel HL | A helyettesített szabvány hivatkozása | A helyettesített szabvány megfelelőségére vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja
  1. megjegyzés |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| CEN | EN 3-8:2006
  Hordozható tűzoltó készülékek. 8. rész: Legfeljebb 30 bar megengedhető nyomású tűzoltó készülékek kialakítása, nyomásállósága és mechanikai vizsgálatai | 2016.8.12. | | |
| | EN 3-8:2006/AC:2007 | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 19:2016
  Ipari csőszerelvények. Fémszerelvények megjelölése | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 267:2009+A1:2011
  Automata blokkégők folyékony tüzelőanyagokhoz | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 334:2005+A1:2009
  Gáznyomás-szabályozók 100 bar bemenőoldali nyomásig | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 378-2:2016
  Hűtőrendszerek és hőszivattyúk. Biztonsági és környezetvédelmi követelmények. 2. rész: Tervezés, gyártás, vizsgálat, megjelölés és dokumentálás | Ez az első közzététel | EN 378-2:2008+A2:2012
  2.1. megjegyzés | Ennek a közzétételnek a napja |
| CEN | EN 593:2009+A1:2011
  Ipari csőszerelvények. Fém pillangószelepek | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 676:2003+A2:2008
  Ventilátoros, automatikus égők gáz-halmazállapotú tüzelőanyagokhoz | 2016.8.12. | | |
| | EN 676:2003+A2:2008/AC:2008 | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 764-4:2014
  Nyomástartó berendezések. 4. rész: Fémanyagok szállítási műszaki feltételeinek megállapítása | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 764-5:2014
  Nyomástartó berendezések. 5. rész: A szerkezeti anyagok megfelelőségének és ellenőrzésének dokumentálása | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 764-7:2002
  Nyomástartó berendezések. 7. rész: Nem fűtött nyomástartó berendezések biztonsági rendszerei | 2016.8.12. | | |
| | EN 764-7:2002/AC:2006 | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 1057:2006+A1:2010
  Réz és rézötvözetek. Varrat nélküli, kör szelvényű rézcsövek vízhez és gázhoz, egészségügyi és fűtési alkalmazásra | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 1092-1:2007+A1:2013
  Karimák és kötéseik. Kör alakú, PN-jelölésű karimák csővezetékekhez, csővezetéki szerelvényekhez, csőidomokhoz és tartozékokhoz. 1. rész: Acélkarimák | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 1092-3:2003
  Karimák és kötéseik. Kör alakú, PN-jelölésű karimák csővezetékekhez, csővezetéki szerelvényekhez, csőidomokhoz és tartozékokhoz. 3. rész: Ötvözött rézkarimák | 2016.8.12. | | |
| | EN 1092-3:2003/AC:2007 | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 1092-4:2002
  Karimák és kötéseik. Kör alakú, PN-jelölésű karimák csővezetékekhez, csővezetéki szerelvényekhez, csőidomokhoz és tartozékokhoz. 4. rész: Ötvözött alumíniumkarimák | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 1171:2015
  Ipari csőszerelvények. Öntöttvas tolózárak | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 1252-2:2001
  Kriogén tartályok. Alapanyagok. 2. rész: Szívóssági követelmények –80 oC és –20 oC hőmérséklet között | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 1349:2009
  Ipari folyamatszabályozó szelepek | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 1515-4:2009
  Karimák és kötéseik. Csavarkötések. 4. rész: A 97/23/EK nyomástartó berendezések irányelv alá tartozó berendezések csavarkötéseinek kiválasztása | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 1562:2012
  Öntészet. Tempervas | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 1563:2011
  Öntészet. Gömbgrafitos öntöttvas | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 1564:2011
  Öntészet. Auszferrites gömbgrafitos öntöttvas | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 1591-1:2013
  Karimák és kötéseik. Kör alakú, tömítéssel szerelt karimás kötések tervezési szabályai. 1. rész: Számítás | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 1626:2008
  Kriogén tartályok. Szelepek kriogén üzemhez | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 1653:1997
  Réz és rézötvözetek. Finom- és durvalemez kazánokhoz, nyomástartó berendezésekhez és melegvíz-tároló egységekhez | 2016.8.12. | | |
| | EN 1653:1997/A1:2000 | 2016.8.12. | 3. megjegyzés | |
| CEN | EN 1759-3:2003
  Karimák és kötéseik. Osztály szerinti jelölésű, kör alakú karimák csővezetékekhez, csővezetéki szerelvényekhez, csőidomokhoz és tartozékokhoz. 3. rész: Ötvözött rézkarimák | 2016.8.12. | | |
| | EN 1759-3:2003/AC:2004 | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 1759-4:2003
  Karimák és kötéseik. Osztály szerinti jelölésű, kör alakú karimák csővezetékekhez, csővezetéki szerelvényekhez, csőidomokhoz és tartozékokhoz. 4. rész: Ötvözött alumíniumkarimák | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 1797:2001
  Kriogén tartályok. Gáz és szerkezeti anyag összeférhetősége | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 1866-2:2014
  Mozgatható tűzoltó készülékek. 2. rész: Szerkezeti, nyomásállósági követelmények és az EN 1866-1-nek megfelelő, legfeljebb 30 bar maximális nyomású tűzoltó készülékek mechanikai vizsgálata | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 1866-3:2013
  Mozgatható tűzoltó készülékek. 3. rész: Az EN 1866-1 szerinti szén-dioxiddal oltó berendezés összeszerelési, kialakítási és nyomásállósági követelményei | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 1983:2013
  Ipari csőszerelvények. Acél gömbcsapok | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 1984:2010
  Ipari csőszerelvények. Acél tolózárak | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN ISO 4126-1:2013
  A megengedettnél nagyobb nyomás ellen védő eszközök. 1. rész: Biztonsági szerelvények (ISO 4126-1:2013) | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN ISO 4126-3:2006
  A megengedettnél nagyobb nyomás ellen védő eszközök. 3. rész: Biztonsági szerelvények és hasadótárcsás biztonsági szerkezetek kombinációja (ISO 4126-3:2006) | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN ISO 4126-4:2013
  A megengedettnél nagyobb nyomás ellen védő eszközök. 4. rész: Önműködő biztonsági szerelvények (ISO 4126-4:2013) | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN ISO 4126-5:2013
  A megengedettnél nagyobb nyomás ellen védő eszközök. 5. rész: Szabályozott, biztonsági lefúvató rendszerek (CSPRS) (ISO 4126-5:2013) | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN ISO 4126-7:2013
  A megengedettnél nagyobb nyomás ellen védő eszközök. 7. rész: Közös adatok (ISO 4126-7:2013) | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN ISO 9606-2:2004
  Hegesztők minősítése. Ömlesztőhegesztés. 2. rész: Alumínium és alumíniumötvözetek (ISO 9606-2:2004) | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN ISO 9606-3:1999
  Hegesztők minősítése. Ömlesztőhegesztés. 3. rész: Réz és rézötvözetek (ISO 9606-3:1999) | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN ISO 9606-4:1999
  Hegesztők minősítése. Ömlesztőhegesztés. 4. rész: Nikkel és nikkelötvözetek (ISO 9606-4:1999) | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN ISO 9606-5:2000
  Hegesztők minősítése. Ömlesztőhegesztés. 5. rész: Titán és titánötvözetek, cirkónium és cirkóniumötvözetek (ISO 9606-5:2000) | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN ISO 9712:2012
  Roncsolásmentes vizsgálat. Roncsolásmentes vizsgálatot végző személyzet minősítése és tanúsítása (ISO 9712:2012) | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 10028-1:2007+A1:2009
  Lapos acéltermékek nyomástartó berendezésekhez. 1. rész: Általános követelmények | 2016.8.12. | | |
| | EN 10028-1:2007+A1:2009/AC:2009 | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 10028-2:2009
  Lapos acéltermékek nyomástartó berendezésekhez. 2. rész: Ötvözetlen és ötvözött acélok növelt hőmérsékleten előírt tulajdonságokkal | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 10028-3:2009
  Lapos acéltermékek nyomástartó berendezésekhez. 3. rész: Hegeszthető, finomszemcsés, normalizált acélok | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 10028-4:2009
  Lapos acéltermékek nyomástartó berendezésekhez. 4. rész: Hidegszívós nikkelötvözésű acélok | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 10028-5:2009
  Lapos acéltermékek nyomástartó berendezésekhez. 5. rész: Hegeszthető, finomszemcsés, termomechanikusan hengerelt acélok | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 10028-6:2009
  Lapos acéltermékek nyomástartó berendezésekhez. 6. rész: Hegeszthető, finomszemcsés, nemesített acélok | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 10028-7:2016
  Lapos acéltermékek nyomástartó berendezésekhez. 7. rész: Korrózióálló acélok | Ez az első közzététel | EN 10028-7:2007
  2.1. megjegyzés | Ennek a közzétételnek a napja |
| CEN | EN 10204:2004
  Fémtermékek. A vizsgálati bizonylatok típusai | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 10213:2007+A1:2016
  Nyomástartó acélöntvények | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 10216-1:2013
  Varrat nélküli acélcsövek nyomástartó berendezésekhez. Műszaki szállítási feltételek. 1. rész: Szobahőmérsékleten szavatolt tulajdonságú, ötvözetlen acélcsövek | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 10216-2:2013
  Varrat nélküli acélcsövek nyomástartó berendezésekhez. Műszaki szállítási feltételek. 2. rész: Növelt hőmérsékleten szavatolt tulajdonságú, ötvözetlen és ötvözött acélcsövek | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 10216-3:2013
  Varrat nélküli acélcsövek nyomástartó berendezésekhez. Műszaki szállítási feltételek. 3. rész: Ötvözött, finomszemcsés acélcsövek | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 10216-4:2013
  Varrat nélküli acélcsövek nyomástartó berendezésekhez. Műszaki szállítási feltételek. 4. rész: Kis hőmérsékleten szavatolt tulajdonságú, ötvözetlen és ötvözött acélcsövek | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 10216-5:2013
  Varrat nélküli acélcsövek nyomástartó berendezésekhez. Műszaki szállítási feltételek. 5. rész: Korrózióálló acélcsövek | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 10217-1:2002
  Hegesztett acélcsövek nyomástartó berendezésekhez. Műszaki szállítási feltételek. 1. rész: Szobahőmérsékleten szavatolt tulajdonságú ötvözetlen acélcsövek | 2016.8.12. | | |
| | EN 10217-1:2002/A1:2005 | 2016.8.12. | 3. megjegyzés | |
| CEN | EN 10217-2:2002
  Hegesztett acélcsövek nyomástartó berendezésekhez. Műszaki szállítási feltételek. 2. rész: Növelt hőmérsékleten szavatolt tulajdonságú, villamos hegesztéssel készült, ötvözetlen és ötvözött acélcsövek | 2016.8.12. | | |
| | EN 10217-2:2002/A1:2005 | 2016.8.12. | 3. megjegyzés | |
| CEN | EN 10217-3:2002
  Hegesztett acélcsövek nyomástartó berendezésekhez. Műszaki szállítási feltételek. 3. rész: Ötvözött, finom szemcsés acélcsövek | 2016.8.12. | | |
| | EN 10217-3:2002/A1:2005 | 2016.8.12. | 3. megjegyzés | |
| CEN | EN 10217-4:2002
  Hegesztett acélcsövek nyomástartó berendezésekhez. Műszaki szállítási feltételek. 4. rész: Kis hőmérsékleten szavatolt tulajdonságú, villamos hegesztéssel készült, ötvözetlen acélcsövek | 2016.8.12. | | |
| | EN 10217-4:2002/A1:2005 | 2016.8.12. | 3. megjegyzés | |
| CEN | EN 10217-5:2002
  Hegesztett acélcsövek nyomástartó berendezésekhez. Műszaki szállítási feltételek. 5. rész: Növelt hőmérsékleten szavatolt tulajdonságú, fedett ívű hegesztéssel készült, ötvözetlen és ötvözött acélcsövek | 2016.8.12. | | |
| | EN 10217-5:2002/A1:2005 | 2016.8.12. | 3. megjegyzés | |
| CEN | EN 10217-6:2002
  Hegesztett acélcsövek nyomástartó berendezésekhez. Műszaki szállítási feltételek. 6. rész: Kis hőmérsékleten szavatolt tulajdonságú, fedett ívű hegesztéssel készült, ötvözetlen acélcsövek | 2016.8.12. | | |
| | EN 10217-6:2002/A1:2005 | 2016.8.12. | 3. megjegyzés | |
| CEN | EN 10217-7:2014
  Hegesztett acélcsövek nyomástartó berendezésekhez. Műszaki szállítási feltételek. 7. rész: Korrózióálló acélcsövek | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 10222-1:2017
  Kovácsolt acél nyomástartó berendezésekhez. 1. rész: Szabadon alakított kovácsdarabok általános követelményei | Ez az első közzététel | EN 10222-1:1998
  2.1. megjegyzés | 2017.10.31. |
| CEN | EN 10222-2:2017
  Kovácsolt acél nyomástartó berendezésekhez. 2. rész: Melegszilárd ferrites és martenzites acélok | Ez az első közzététel | EN 10222-2:1999
  2.1. megjegyzés | 2017.10.31. |
| CEN | EN 10222-3:2017
  Kovácsolt acél nyomástartó berendezésekhez. 3. rész: Hidegszívós, nikkellel ötvözött acélok | Ez az első közzététel | EN 10222-3:1998
  2.1. megjegyzés | 2017.10.31. |
| CEN | EN 10222-4:2017
  Kovácsolt acél nyomástartó berendezésekhez. 4. rész: Nagy folyáshatárú, hegeszthető, finom szemcsés acélok | Ez az első közzététel | EN 10222-4:1998
  2.1. megjegyzés | 2017.10.31. |
| CEN | EN 10222-5:2017
  Kovácsolt acél nyomástartó berendezésekhez. 5. rész: Martenzites, ausztenites és ausztenites-ferrites korrózióálló acélok | Ez az első közzététel | EN 10222-5:1999
  2.1. megjegyzés | 2017.10.31. |
| CEN | EN 10253-2:2007
  Tompavarratos csőszerelvények. 2. rész: Tételesen ellenőrzött, ötvözetlen és ferrites, ötvözött acélok | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 10253-4:2008
  Tompavarratos csőszerelvények. 4. rész: Tételesen ellenőrzött, alakított ausztenites és ausztenites-ferrites (duplex) korrózióálló acélok | 2016.8.12. | | |
| | EN 10253-4:2008/AC:2009 | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 10269:2013
  Melegszilárd és/vagy hidegszívós acélok és nikkelötvözetek kötőelemekhez | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 10272:2016
  Korrózióálló acélrudak nyomástartó berendezésekhez | Ez az első közzététel | EN 10272:2007
  2.1. megjegyzés | Ennek a közzétételnek a napja |
| CEN | EN 10273:2016
  Melegszilárd, hegeszthető acélból melegen hengerelt rudak nyomástartó berendezésekhez | Ez az első közzététel | EN 10273:2007
  2.1. megjegyzés | Ennek a közzétételnek a napja |
| CEN | EN 10305-4:2016
  Nagy méretpontosságú acélcsövek. Műszaki szállítási feltételek. 4. rész: Hidraulikus és pneumatikus rendszerek varrat nélküli, hidegen húzott csövei | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 10305-6:2016
  Nagy méretpontosságú acélcsövek. Műszaki szállítási feltételek. 6. rész: Hidraulikus és pneumatikus rendszerek hegesztett, hidegen húzott csövei | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN ISO 10931:2005
  Műanyag csővezetékrendszerek ipari alkalmazásokhoz. Poli (vinilidén-fluorid) (PVDF). Az alkotóelemek és a rendszer műszaki követelményei (ISO 10931:2005) | 2016.8.12. | | |
| | EN ISO 10931:2005/A1:2015 | 2016.8.12. | 3. megjegyzés | |
| CEN | EN 12178:2016
  Hűtőrendszerek és hőszivattyúk. Folyadékszintjelző készülékek. Követelmények, vizsgálat és megjelölés | Ez az első közzététel | EN 12178:2003
  2.1. megjegyzés | Ennek a közzétételnek a napja |
| CEN | EN 12263:1998
  Hűtőberendezések és hőszivattyúk. Biztonsági kapcsolókészülékek nyomáshatároláshoz. Követelmények és vizsgálatok | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 12266-1:2012
  Ipari csőszerelvények. Fém csőszerelvények vizsgálata. 1. rész: Nyomáspróbák, vizsgálati eljárások és átvételi feltételek. Kötelező előírások | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 12284:2003
  Hűtőrendszerek és hőszivattyúk. Szelepek. Követelmények, vizsgálat és megjelölés | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 12288:2010
  Ipari csőszerelvények. Rézötvözet tolózárak | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 12392:2016
  Alumínium és alumíniumötvözetek. Alakított termékek. Nyomástartó berendezések gyártására szánt termékek külön követelményei | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 12420:2014
  Réz és rézötvözetek. Kovácsdarabok | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 12434:2000
  Kriogén tartályok. Hajlékony kriogén tömlők | 2016.8.12. | | |
| | EN 12434:2000/AC:2001 | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 12451:2012
  Réz és rézötvözetek. Varrat nélküli, kör szelvényű csövek hőcserélőkhöz | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 12452:2012
  Réz és rézötvözetek. Varrat nélküli, hengerelt, bordás csövek hőcserélőkhöz | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 12516-1:2014
  Ipari csőszerelvények. Szerelvényházak szilárdsága. 1. rész: Acél szerelvényházak táblázatos számítási módszere | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 12516-2:2014
  Csőszerelvények. Szerelvényházak szilárdsága. 2. rész: Acél szerelvényházak számítási módszere | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 12516-3:2002
  Csőszerelvények. Szerelvényházak szilárdsága. 3. rész: Tapasztalati módszer | 2016.8.12. | | |
| | EN 12516-3:2002/AC:2003 | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 12516-4:2014
  Ipari csőszerelvények. Szerelvényházak szilárdsága. 4. rész: Acéltól eltérő fémből gyártott szerelvényházak számítási módszere | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 12542:2010
  LPG-berendezések és -tartozékok. Sorozatgyártású, legfeljebb 13 m^3Ą űrtartalmú, helyhez kötött, hengeres, hegesztett acéltartály cseppfolyósított szénhidrogéngázok (LPG) tárolására. Tervezés és gyártás | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 12735-1:2016
  Réz és rézötvözetek. Hűtők és légkondicionálók varratmentes csövei. 1. rész: A csőhálózatok csövei | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 12735-2:2016
  Réz és rézötvözetek. Hűtők és légkondicionálók varratmentes rézcsövei. 2. rész: A berendezés csövei | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 12778:2002
  Konyhaeszközök. Háztartási kukta | 2016.8.12. | | |
| | EN 12778:2002/AC:2003 | 2016.8.12. | | |
| | EN 12778:2002/A1:2005 | 2016.8.12. | 3. megjegyzés | |
| CEN | EN 12952-1:2015
  Vízcsöves kazánok és segédberendezéseik. 1. rész: Általános követelmények | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 12952-2:2011
  Vízcsöves kazánok és segédberendezéseik. 2. rész: Kazánok és segédberendezéseik nyomással terhelt részeinek szerkezeti anyagai | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 12952-3:2011
  Vízcsöves kazánok és segédberendezéseik. 3. rész: Nyomással terhelt részek tervezése és számítása | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 12952-5:2011
  Vízcsöves kazánok és segédberendezéseik. 5. rész: A kazán nyomással terhelt részeinek gyártása | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 12952-6:2011
  Vízcsöves kazánok és segédberendezéseik. 6. rész: A kazán nyomással terhelt részei gyártásának, dokumentációjának és megjelölésének ellenőrzése | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 12952-7:2012
  Vízcsöves kazánok és segédberendezéseik. 7. rész: Kazánberendezések követelményei | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 12952-8:2002
  Vízcsöves kazánok és segédberendezéseik. 8. rész: Kazánok gáz- és folyékony halmazállapotú tüzelőanyagot eltüzelő berendezéseinek követelményei | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 12952-9:2002
  Vízcsöves kazánok és segédberendezéseik. 9. rész: Kazánok szilárd, porlasztott tüzelőanyagú tüzelőberendezéseinek követelményei | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 12952-10:2002
  Vízcsöves kazánok és segédberendezéseik. 10. rész: A megengedettnél nagyobb nyomás ellen védő eszközök követelményei | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 12952-11:2007
  Vízcsöves kazánok és segédberendezéseik. 11. rész: A kazánok és tartozékaik határolóberendezéseinek követelményei | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 12952-14:2004
  Vízcsöves kazánok és segédberendezéseik. 14. rész: Nyomás alatt cseppfolyósított ammóniát és ammónia vizes oldatát használó, a füstgázt nitrogén-oxidoktól mentesítő (DENOX-) rendszerek követelményei | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 12952-16:2002
  Vízcsöves kazánok és segédberendezéseik. 16. rész: Kazánok szilárd tüzelőanyagú, rostélyos és fluidágyas tüzelőberendezéseinek követelményei | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 12952-18:2012
  Vízcsöves kazánok és segédberendezéseik. 18. rész: Üzemeltetési útmutatás | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 12953-1:2012
  Nagy vízterű kazánok. 1. rész: Általános követelmények | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 12953-2:2012
  Nagy vízterű kazánok. 2. rész: Kazánok és tartozékaik nyomással terhelt részeinek anyagai | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 12953-3:2016
  Nagy vízterű kazánok. 3. rész: Nyomással terhelt részek tervezése és számítása | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 12953-4:2002
  Nagy vízterű kazánok. 4. rész: A kazán nyomással terhelt részeinek gyártása | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 12953-5:2002
  Nagy vízterű kazánok. 5. rész: Gyártásközi ellenőrzés, dokumentáció és a kazán nyomással terhelt részeinek megjelölése | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 12953-6:2011
  Nagy vízterű kazánok. 6. rész: Kazánberendezések követelményei | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 12953-7:2002
  Nagy vízterű kazánok. 7. rész: Kazánok gáz- és folyékony halmazállapotú tüzelőanyagot eltüzelő berendezéseinek követelményei | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 12953-8:2001
  Nagy vízterű kazánok. 8. rész: A megengedettnél nagyobb nyomás ellen védő eszközök követelményei | 2016.8.12. | | |
| | EN 12953-8:2001/AC:2002 | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 12953-9:2007
  Nagy vízterű kazánok. 9. rész: A kazánok és tartozékaik határolóeszközeinek követelményei | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 12953-12:2003
  Nagy vízterű kazánok. 12. rész: Kazánok szilárd tüzelőanyagú, rostélyos tüzelőberendezéseinek követelményei | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 12953-13:2012
  Nagy vízterű kazánok. 13. rész: Használati utasítások | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 13121-1:2003
  Föld feletti GRP-tartályok és -edények. 1. rész: Nyersanyagok. Részletes előírások és átvételi feltételek | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 13121-2:2003
  Föld feletti GRP-tartályok és -edények. 2. rész: Összetett anyagok. Kémiai ellenálló képesség | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 13121-3:2016
  Föld feletti GRP-tartályok és -edények. 3. rész: Tervezés és gyártás | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 13134:2000
  Keményforrasztás. A technológia jóváhagyása | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 13136:2013
  Hűtőrendszerek és hőszivattyúk. Nyomáslefúvató készülékek és kapcsolódó csővezetékeik. Számítási módszerek | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 13175:2014
  LPG-berendezések és -tartozékok. Cseppfolyósított szénhidrogéngázt (LPG-t) tároló tartályok szelepeinek és szerelvényeinek előírásai és vizsgálata | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 13348:2016
  Réz és rézötvözetek. Varrat nélküli, kör szelvényű rézcsövek orvosi gázokhoz vagy vákuumhoz | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 13371:2001
  Kriogén tartályok. Kriogén üzemű csatlakoztatók töltéshez és lefejtéshez | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 13397:2001
  Ipari csőszerelvények. Fém membránszelepek | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 13445-1:2014
  Nem fűtött nyomástartó edények. 1. rész: Általános követelmények | 2016.8.12. | | |
| | EN 13445-1:2014/A1:2014 | 2016.8.12. | 3. megjegyzés | |
| CEN | EN 13445-2:2014
  Nem fűtött nyomástartó edények. 2. rész: Szerkezeti anyagok | 2016.8.12. | | |
| | EN 13445-2:2014/A1:2016 | Ez az első közzététel | 3. megjegyzés | Ennek a közzétételnek a napja |
| CEN | EN 13445-3:2014
  Nem fűtött nyomástartó edények. 3. rész: Tervezés | 2016.8.12. | | |
| | EN 13445-3:2014/A1:2015 | 2016.8.12. | 3. megjegyzés | |
| | EN 13445-3:2014/A2:2016 | Ez az első közzététel | 3. megjegyzés | Ennek a közzétételnek a napja |
| CEN | EN 13445-4:2014
  Nem fűtött nyomástartó edények. 4. rész: Gyártás | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 13445-5:2014
  Nem fűtött nyomástartó edények. 5. rész: Ellenőrzés és vizsgálat | 2016.8.12. | | Ennek a közzétételnek a napja |
| CEN | EN 13445-6:2014
  Nem fűtött nyomástartó edények. 6. rész: Gömbgrafitos öntöttvasból kialakított nyomástartó edények és a nyomással terhelt részek tervezési és gyártási követelményei | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 13445-8:2014
  Nem fűtött nyomástartó edények. 8. rész: Alumíniumból és alumíniumötvözetből készült nyomástartó edények kiegészítő követelményei | 2016.8.12. | | |
| | EN 13445-8:2014/A1:2014 | 2016.8.12. | 3. megjegyzés | |
| CEN | EN 13458-1:2002
  Kriogén tartályok. Vákuumszigetelésű, rögzített tartályok. 1. rész: Alapkövetelmények | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 13458-2:2002
  Kriogén tartályok. Vákuumszigetelésű, rögzített tartályok. 2. rész: Tervezés, gyártás, ellenőrzés és vizsgálat | 2016.8.12. | | |
| | EN 13458-2:2002/AC:2006 | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 13480-1:2017
  Fémből készült ipari csővezetékek. 1. rész: Általános követelmények | Ez az első közzététel | EN 13480-1:2012
  2.1. megjegyzés | 2017.12.15. |
| CEN | EN 13480-2:2017
  Fémből készült ipari csővezetékek. 2. rész: Anyagok | Ez az első közzététel | EN 13480-2:2012
  2.1. megjegyzés | 2017.12.15. |
| CEN | EN 13480-3:2017
  Fémből készült ipari csővezetékek. 3. rész: Tervezés és számítás | Ez az első közzététel | EN 13480-3:2012
  2.1. megjegyzés | 2017.12.15. |
| CEN | EN 13480-4:2012
  Fémből készült ipari csővezetékek. 4. rész: Gyártás és szerelés | 2016.8.12. | | |
| | EN 13480-4:2012/A1:2013 | 2016.8.12. | 3. megjegyzés | |
| | EN 13480-4:2012/A2:2015 | 2016.8.12. | 3. megjegyzés | |
| CEN | EN 13480-5:2017
  Fémből készült ipari csővezetékek. 5. rész: Ellenőrzés és vizsgálatok | Ez az első közzététel | EN 13480-5:2012
  2.1. megjegyzés | 2017.12.15. |
| CEN | EN 13480-6:2017
  Fémből készült ipari csővezetékek. 6. rész: Földbe fektetett csővezetékek kiegészítő követelményei | Ez az első közzététel | EN 13480-6:2012
  2.1. megjegyzés | 2017.12.15. |
| CEN | EN 13480-8:2017
  Fémből készült ipari csővezetékek. 8. rész: Alumíniumból és alumíniumötvözetekből készült csővezetékek kiegészítő követelményei | Ez az első közzététel | EN 13480-8:2012
  2.1. megjegyzés | 2017.12.15. |
| CEN | EN 13547:2013
  Ipari csőszerelvények. Rézötvözetű gömbcsapok | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN ISO 13585:2012
  Keményforrasztás. Keményforrasztók és keményforrasztógép-kezelők minősítése (ISO 13585:2012) | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 13648-1:2008
  Kriogén tartályok. A megengedettnél nagyobb nyomás ellen védő eszközök. 1. rész: Kriogén üzem biztonsági szelepei | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 13648-2:2002
  Kriogén tartályok. A megengedettnél nagyobb nyomás ellen védő eszközök. 2. rész: Kriogén üzem hasadótárcsás védőeszközei | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 13709:2010
  Ipari csőszerelvények. Acél gömbházas elzárószelepek és elzárható visszacsapó szelepek | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 13789:2010
  Ipari csőszerelvények. Öntöttvas gömbházas szelepek | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 13831:2007
  Zárt tágulási tartály beépített membránnal, vízbe való telepítésre | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 13835:2012
  Öntészet. Ausztenites öntöttvasak | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 13923:2005
  Szálerősítésű FRP nyomástartó edények. Anyagok, tervezés, gyártás és vizsgálat | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 14129:2014
  LPG-berendezések és tartozékok. Cseppfolyósított szénhidrogéngázt (LPG-t) tároló nyomástartó edények lefúvató szelepei | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 14197-1:2003
  Kriogén tartályok. Rögzített, nem vákuumszigetelésű tartályok. 1. rész: Alapkövetelmények | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 14197-2:2003
  Kriogén tartályok. Rögzített, nem vákuumszigetelésű tartályok. 2. rész: Tervezés, gyártás, ellenőrzés és vizsgálat | 2016.8.12. | | |
| | EN 14197-2:2003/A1:2006 | 2016.8.12. | 3. megjegyzés | |
| | EN 14197-2:2003/AC:2006 | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 14197-3:2004
  Kriogén tartályok. Rögzített, nem vákuumszigetelésű tartályok. 3. rész: Üzemeltetési követelmények | 2016.8.12. | | |
| | EN 14197-3:2004/A1:2005 | 2016.8.12. | 3. megjegyzés | |
| | EN 14197-3:2004/AC:2004 | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 14222:2003
  Kazánok korrózióálló acélból | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 14276-1:2006+A1:2011
  Nyomástartó berendezések hűtőberendezésekhez és hőszivattyúkhoz. 1. rész: Edények. Általános követelmények | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 14276-2:2007+A1:2011
  Nyomástartó berendezések hűtőrendszerekhez és hőszivattyúkhoz. 2. rész: Csővezetékezés. Általános követelmények | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 14359:2006+A1:2010
  Gáztöltésű hidraulika-energiatárolók hidraulikai alkalmazásokhoz | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 14382:2005+A1:2009
  Gáznyomás-szabályozó állomások és készülékek biztonsági berendezései. Biztonsági gázelzáró eszközök legfeljebb 100 bar bemenőoldali nyomásig | 2016.8.12. | | |
| | EN 14382:2005+A1:2009/AC:2009 | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 14394:2005+A1:2008
  Fűtőkazánok. Blokkégős fűtőkazánok. Legfeljebb 10 MW névleges teljesítmény és legfeljebb 110 oC üzemi hőmérséklet | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 14570:2014
  LPG-berendezések és -tartozékok. LPG- tartályok föld feletti és föld alatti szerelvényei | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 14585-1:2006
  Fém gégecsőtömlő-szerelvények nyomás alatti alkalmazásra. 1. rész: Követelmények | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 14917:2009+A1:2012
  Fém lencsekompenzátorok nyomástartó alkalmazásokhoz | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 15001-1:2009
  Gázellátó rendszerek. Gázvezetékek berendezései 0,5 bar feletti üzemi nyomású ipari telepítések esetén és 5 bar feletti üzemi nyomású ipari és nem ipari telepítések esetén.1. rész: A tervezés, az anyagok, a szerkezeti kialakítás, a felügyelet és a vizsgálatok részletes funkcionális követelményei | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN ISO 15493:2003
  Műanyag csővezetékrendszerek ipari alkalmazásokhoz. Akrilnitril–butadién–sztirol (ABS), kemény poli(vinil-klorid) (PVC-U) és klórozott poli(vinil-klorid) (PVC-C). Az alkotóelemek és a rendszer követelményei. Metrikus sorozat (ISO 15493:2003) | 2016.8.12. | | |
| | EN ISO 15493:2003/A1:2017 | Ez az első közzététel | 3. megjegyzés | Ennek a közzétételnek a napja |
| CEN | EN ISO 15613:2004
  Fémek hegesztési utasítása és hegesztéstechnológiájának minősítése. Minősítés gyártás előtti hegesztési próbával (ISO 15613:2004) | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN ISO 15614-1:2004
  Fémek hegesztési utasítása és hegesztéstechnológiájának minősítése. A hegesztéstechnológia vizsgálata. 1. rész: Acélok ív- és gázhegesztése, valamint nikkel és ötvözetei ívhegesztése (ISO 15614-1:2004) | 2016.8.12. | | |
| | EN ISO 15614-1:2004/A1:2008 | 2016.8.12. | 3. megjegyzés | |
| | EN ISO 15614-1:2004/A2:2012 | 2016.8.12. | 3. megjegyzés | |
| CEN | EN ISO 15614-2:2005
  Fémek hegesztési utasítása és hegesztéstechnológiájának minősítése. A hegesztéstechnológia vizsgálata. 2. rész: Az alumínium és ötvözetei ívhegesztése (ISO 15614-2:2005) | 2016.8.12. | | |
| | EN ISO 15614-2:2005/AC:2009 | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN ISO 15614-4:2005
  Fémek hegesztési utasítása és hegesztéstechnológiájának minősítése. A hegesztéstechnológia vizsgálata. 4. rész: Az alumíniumöntvények kikészítő hegesztése (ISO 15614-4:2005) | 2016.8.12. | | |
| | EN ISO 15614-4:2005/AC:2007 | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN ISO 15614-5:2004
  Fémek hegesztési utasítása és hegesztéstechnológiájának minősítése. A hegesztéstechnológia vizsgálata. 5. rész: Titán, cirkónium és ötvözeteik ívhegesztése (ISO 15614-5:2004) | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN ISO 15614-6:2006
  Fémek hegesztési utasítása és hegesztéstechnológiájának minősítése. A hegesztéstechnológia vizsgálata. 6. rész: Réz és ötvözetei ív- és gázhegesztése (ISO 15614-6:2006) | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN ISO 15614-7:2007
  Fémek hegesztési utasítása és hegesztéstechnológiájának minősítése. A hegesztéstechnológia vizsgálata. 7. rész: Felrakó hegesztés (ISO 15614-7:2007) | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN ISO 15614-8:2016
  Fémek hegesztési utasítása és hegesztéstechnológiájának minősítése. A hegesztéstechnológia vizsgálata. 8. rész: Csövek hegesztése cső-csőfal kötés esetén (ISO 15614-8:2016) | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN ISO 15614-11:2002
  Fémek hegesztési utasítása és hegesztéstechnológiájának minősítése. A hegesztéstechnológia vizsgálata. 11. rész: Elektron- és lézersugaras hegesztés (ISO 15614-11:2002) | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN ISO 15620:2000
  Hegesztés. Fémek dörzshegesztése (ISO 15620:2000) | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 15776:2011+A1:2015
  Nem fűtött nyomástartó edények. Nyomástartó edények és legfeljebb 15 %-os szakadási nyúlású öntöttvasból előállított nyomás alatti részek tervezési és gyártási követelményei | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN ISO 16135:2006
  Ipari csőszerelvények. Hőre lágyuló műanyag golyós szelep (ISO 16135:2006) | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN ISO 16136:2006
  Ipari csőszerelvények. Hőre lágyuló pillangószelep (ISO 16136:2006) | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN ISO 16137:2006
  Ipari csőszerelvények. Hőre lágyuló visszacsapó szelep (ISO 16137:2006) | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN ISO 16138:2006
  Ipari csőszerelvények. Hőre lágyuló műanyag membránszelep (ISO 16138:2006) | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN ISO 16139:2006
  Ipari csőszerelvények. Hőre lágyuló tolózár (ISO 16139:2006) | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN 16767:2016
  Ipari csőszerelvények. Acél és öntöttvas ellenőrző szelepek | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN ISO 21009-2:2015
  Kriogén tartályok. Vákuumszigetelésű, rögzített tartályok. 2. rész: Üzemeltetési követelmények (ISO 21009-2:2015) | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN ISO 21013-3:2016
  Kriogén tartélyok. Nyomáshatároló biztonsági tartozékok kriogén üzemhez. 3. rész: A méretek és a kapacitás meghatározása (ISO 21013-3:2016) | 2016.8.12. | | |
| CEN | EN ISO 21028-1:2016
  Kriogén tartályok. Az anyagok szívóssági követelményei a kriogén hőmérsékleten. 1. rész: – 80 oC alatti hőmérsékletek (ISO 21028-1:2016) | Ez az első közzététel | EN 1252-1:1998
  2.1. megjegyzés | Ennek a közzétételnek a napja |
| CEN | EN ISO 21787:2006
  Ipari csőszerelvények. Hőre lágyuló gömbházas szelep (ISO 21787:2006) | 2016.8.12. | | |

ESzSz (1)

A szabvány hivatkozási száma és címe

(és a referenciadokumentum)

Első közzététel HL

A helyettesített szabvány hivatkozása

A helyettesített szabvány megfelelőségére vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja

1. megjegyzés

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

CEN

EN 3-8:2006

Hordozható tűzoltó készülékek. 8. rész: Legfeljebb 30 bar megengedhető nyomású tűzoltó készülékek kialakítása, nyomásállósága és mechanikai vizsgálatai

2016.8.12.

EN 3-8:2006/AC:2007

2016.8.12.

CEN

EN 19:2016

Ipari csőszerelvények. Fémszerelvények megjelölése

2016.8.12.

CEN

EN 267:2009+A1:2011

Automata blokkégők folyékony tüzelőanyagokhoz

2016.8.12.

CEN

EN 334:2005+A1:2009

Gáznyomás-szabályozók 100 bar bemenőoldali nyomásig

2016.8.12.

CEN

EN 378-2:2016

Hűtőrendszerek és hőszivattyúk. Biztonsági és környezetvédelmi követelmények. 2. rész: Tervezés, gyártás, vizsgálat, megjelölés és dokumentálás

Ez az első közzététel

EN 378-2:2008+A2:2012

2.1. megjegyzés

Ennek a közzétételnek a napja

CEN

EN 593:2009+A1:2011

Ipari csőszerelvények. Fém pillangószelepek

2016.8.12.

CEN

EN 676:2003+A2:2008

Ventilátoros, automatikus égők gáz-halmazállapotú tüzelőanyagokhoz

2016.8.12.

EN 676:2003+A2:2008/AC:2008

2016.8.12.

CEN

EN 764-4:2014

Nyomástartó berendezések. 4. rész: Fémanyagok szállítási műszaki feltételeinek megállapítása

2016.8.12.

CEN

EN 764-5:2014

Nyomástartó berendezések. 5. rész: A szerkezeti anyagok megfelelőségének és ellenőrzésének dokumentálása

2016.8.12.

CEN

EN 764-7:2002

Nyomástartó berendezések. 7. rész: Nem fűtött nyomástartó berendezések biztonsági rendszerei

2016.8.12.

EN 764-7:2002/AC:2006

2016.8.12.

CEN

EN 1057:2006+A1:2010

Réz és rézötvözetek. Varrat nélküli, kör szelvényű rézcsövek vízhez és gázhoz, egészségügyi és fűtési alkalmazásra

2016.8.12.

CEN

EN 1092-1:2007+A1:2013

Karimák és kötéseik. Kör alakú, PN-jelölésű karimák csővezetékekhez, csővezetéki szerelvényekhez, csőidomokhoz és tartozékokhoz. 1. rész: Acélkarimák

2016.8.12.

CEN

EN 1092-3:2003

Karimák és kötéseik. Kör alakú, PN-jelölésű karimák csővezetékekhez, csővezetéki szerelvényekhez, csőidomokhoz és tartozékokhoz. 3. rész: Ötvözött rézkarimák

2016.8.12.

EN 1092-3:2003/AC:2007

2016.8.12.

CEN

EN 1092-4:2002

Karimák és kötéseik. Kör alakú, PN-jelölésű karimák csővezetékekhez, csővezetéki szerelvényekhez, csőidomokhoz és tartozékokhoz. 4. rész: Ötvözött alumíniumkarimák

2016.8.12.

CEN

EN 1171:2015

Ipari csőszerelvények. Öntöttvas tolózárak

2016.8.12.

CEN

EN 1252-2:2001

Kriogén tartályok. Alapanyagok. 2. rész: Szívóssági követelmények –80 oC és –20 oC hőmérséklet között

2016.8.12.

CEN

EN 1349:2009

Ipari folyamatszabályozó szelepek

2016.8.12.

CEN

EN 1515-4:2009

Karimák és kötéseik. Csavarkötések. 4. rész: A 97/23/EK nyomástartó berendezések irányelv alá tartozó berendezések csavarkötéseinek kiválasztása

2016.8.12.

CEN

EN 1562:2012

Öntészet. Tempervas

2016.8.12.

CEN

EN 1563:2011

Öntészet. Gömbgrafitos öntöttvas

2016.8.12.

CEN

EN 1564:2011

Öntészet. Auszferrites gömbgrafitos öntöttvas

2016.8.12.

CEN

EN 1591-1:2013

Karimák és kötéseik. Kör alakú, tömítéssel szerelt karimás kötések tervezési szabályai. 1. rész: Számítás

2016.8.12.

CEN

EN 1626:2008

Kriogén tartályok. Szelepek kriogén üzemhez

2016.8.12.

CEN

EN 1653:1997

Réz és rézötvözetek. Finom- és durvalemez kazánokhoz, nyomástartó berendezésekhez és melegvíz-tároló egységekhez

2016.8.12.

EN 1653:1997/A1:2000

2016.8.12.

3. megjegyzés

CEN

EN 1759-3:2003

Karimák és kötéseik. Osztály szerinti jelölésű, kör alakú karimák csővezetékekhez, csővezetéki szerelvényekhez, csőidomokhoz és tartozékokhoz. 3. rész: Ötvözött rézkarimák

2016.8.12.

EN 1759-3:2003/AC:2004

2016.8.12.

CEN

EN 1759-4:2003

Karimák és kötéseik. Osztály szerinti jelölésű, kör alakú karimák csővezetékekhez, csővezetéki szerelvényekhez, csőidomokhoz és tartozékokhoz. 4. rész: Ötvözött alumíniumkarimák

2016.8.12.

CEN

EN 1797:2001

Kriogén tartályok. Gáz és szerkezeti anyag összeférhetősége

2016.8.12.

CEN

EN 1866-2:2014

Mozgatható tűzoltó készülékek. 2. rész: Szerkezeti, nyomásállósági követelmények és az EN 1866-1-nek megfelelő, legfeljebb 30 bar maximális nyomású tűzoltó készülékek mechanikai vizsgálata

2016.8.12.

CEN

EN 1866-3:2013

Mozgatható tűzoltó készülékek. 3. rész: Az EN 1866-1 szerinti szén-dioxiddal oltó berendezés összeszerelési, kialakítási és nyomásállósági követelményei

2016.8.12.

CEN

EN 1983:2013

Ipari csőszerelvények. Acél gömbcsapok

2016.8.12.

CEN

EN 1984:2010

Ipari csőszerelvények. Acél tolózárak

2016.8.12.

CEN

EN ISO 4126-1:2013

A megengedettnél nagyobb nyomás ellen védő eszközök. 1. rész: Biztonsági szerelvények (ISO 4126-1:2013)

2016.8.12.

CEN

EN ISO 4126-3:2006

A megengedettnél nagyobb nyomás ellen védő eszközök. 3. rész: Biztonsági szerelvények és hasadótárcsás biztonsági szerkezetek kombinációja (ISO 4126-3:2006)

2016.8.12.

CEN

EN ISO 4126-4:2013

A megengedettnél nagyobb nyomás ellen védő eszközök. 4. rész: Önműködő biztonsági szerelvények (ISO 4126-4:2013)

2016.8.12.

CEN

EN ISO 4126-5:2013

A megengedettnél nagyobb nyomás ellen védő eszközök. 5. rész: Szabályozott, biztonsági lefúvató rendszerek (CSPRS) (ISO 4126-5:2013)

2016.8.12.

CEN

EN ISO 4126-7:2013

A megengedettnél nagyobb nyomás ellen védő eszközök. 7. rész: Közös adatok (ISO 4126-7:2013)

2016.8.12.

CEN

EN ISO 9606-2:2004

Hegesztők minősítése. Ömlesztőhegesztés. 2. rész: Alumínium és alumíniumötvözetek (ISO 9606-2:2004)

2016.8.12.

CEN

EN ISO 9606-3:1999

Hegesztők minősítése. Ömlesztőhegesztés. 3. rész: Réz és rézötvözetek (ISO 9606-3:1999)

2016.8.12.

CEN

EN ISO 9606-4:1999

Hegesztők minősítése. Ömlesztőhegesztés. 4. rész: Nikkel és nikkelötvözetek (ISO 9606-4:1999)

2016.8.12.

CEN

EN ISO 9606-5:2000

Hegesztők minősítése. Ömlesztőhegesztés. 5. rész: Titán és titánötvözetek, cirkónium és cirkóniumötvözetek (ISO 9606-5:2000)

2016.8.12.

CEN

EN ISO 9712:2012

Roncsolásmentes vizsgálat. Roncsolásmentes vizsgálatot végző személyzet minősítése és tanúsítása (ISO 9712:2012)

2016.8.12.

CEN

EN 10028-1:2007+A1:2009

Lapos acéltermékek nyomástartó berendezésekhez. 1. rész: Általános követelmények

2016.8.12.

EN 10028-1:2007+A1:2009/AC:2009

2016.8.12.

CEN

EN 10028-2:2009

Lapos acéltermékek nyomástartó berendezésekhez. 2. rész: Ötvözetlen és ötvözött acélok növelt hőmérsékleten előírt tulajdonságokkal

2016.8.12.

CEN

EN 10028-3:2009

Lapos acéltermékek nyomástartó berendezésekhez. 3. rész: Hegeszthető, finomszemcsés, normalizált acélok

2016.8.12.

CEN

EN 10028-4:2009

Lapos acéltermékek nyomástartó berendezésekhez. 4. rész: Hidegszívós nikkelötvözésű acélok

2016.8.12.

CEN

EN 10028-5:2009

Lapos acéltermékek nyomástartó berendezésekhez. 5. rész: Hegeszthető, finomszemcsés, termomechanikusan hengerelt acélok

2016.8.12.

CEN

EN 10028-6:2009

Lapos acéltermékek nyomástartó berendezésekhez. 6. rész: Hegeszthető, finomszemcsés, nemesített acélok

2016.8.12.

CEN

EN 10028-7:2016

Lapos acéltermékek nyomástartó berendezésekhez. 7. rész: Korrózióálló acélok

Ez az első közzététel

EN 10028-7:2007

2.1. megjegyzés

Ennek a közzétételnek a napja

CEN

EN 10204:2004

Fémtermékek. A vizsgálati bizonylatok típusai

2016.8.12.

CEN

EN 10213:2007+A1:2016

Nyomástartó acélöntvények

2016.8.12.

CEN

EN 10216-1:2013

Varrat nélküli acélcsövek nyomástartó berendezésekhez. Műszaki szállítási feltételek. 1. rész: Szobahőmérsékleten szavatolt tulajdonságú, ötvözetlen acélcsövek

2016.8.12.

CEN

EN 10216-2:2013

Varrat nélküli acélcsövek nyomástartó berendezésekhez. Műszaki szállítási feltételek. 2. rész: Növelt hőmérsékleten szavatolt tulajdonságú, ötvözetlen és ötvözött acélcsövek

2016.8.12.

CEN

EN 10216-3:2013

Varrat nélküli acélcsövek nyomástartó berendezésekhez. Műszaki szállítási feltételek. 3. rész: Ötvözött, finomszemcsés acélcsövek

2016.8.12.

CEN

EN 10216-4:2013

Varrat nélküli acélcsövek nyomástartó berendezésekhez. Műszaki szállítási feltételek. 4. rész: Kis hőmérsékleten szavatolt tulajdonságú, ötvözetlen és ötvözött acélcsövek

2016.8.12.

CEN

EN 10216-5:2013

Varrat nélküli acélcsövek nyomástartó berendezésekhez. Műszaki szállítási feltételek. 5. rész: Korrózióálló acélcsövek

2016.8.12.

CEN

EN 10217-1:2002

Hegesztett acélcsövek nyomástartó berendezésekhez. Műszaki szállítási feltételek. 1. rész: Szobahőmérsékleten szavatolt tulajdonságú ötvözetlen acélcsövek

2016.8.12.

EN 10217-1:2002/A1:2005

2016.8.12.

3. megjegyzés

CEN

EN 10217-2:2002

Hegesztett acélcsövek nyomástartó berendezésekhez. Műszaki szállítási feltételek. 2. rész: Növelt hőmérsékleten szavatolt tulajdonságú, villamos hegesztéssel készült, ötvözetlen és ötvözött acélcsövek

2016.8.12.

EN 10217-2:2002/A1:2005

2016.8.12.

3. megjegyzés

CEN

EN 10217-3:2002

Hegesztett acélcsövek nyomástartó berendezésekhez. Műszaki szállítási feltételek. 3. rész: Ötvözött, finom szemcsés acélcsövek

2016.8.12.

EN 10217-3:2002/A1:2005

2016.8.12.

3. megjegyzés

CEN

EN 10217-4:2002

Hegesztett acélcsövek nyomástartó berendezésekhez. Műszaki szállítási feltételek. 4. rész: Kis hőmérsékleten szavatolt tulajdonságú, villamos hegesztéssel készült, ötvözetlen acélcsövek

2016.8.12.

EN 10217-4:2002/A1:2005

2016.8.12.

3. megjegyzés

CEN

EN 10217-5:2002

Hegesztett acélcsövek nyomástartó berendezésekhez. Műszaki szállítási feltételek. 5. rész: Növelt hőmérsékleten szavatolt tulajdonságú, fedett ívű hegesztéssel készült, ötvözetlen és ötvözött acélcsövek

2016.8.12.

EN 10217-5:2002/A1:2005

2016.8.12.

3. megjegyzés

CEN

EN 10217-6:2002

Hegesztett acélcsövek nyomástartó berendezésekhez. Műszaki szállítási feltételek. 6. rész: Kis hőmérsékleten szavatolt tulajdonságú, fedett ívű hegesztéssel készült, ötvözetlen acélcsövek

2016.8.12.

EN 10217-6:2002/A1:2005

2016.8.12.

3. megjegyzés

CEN

EN 10217-7:2014

Hegesztett acélcsövek nyomástartó berendezésekhez. Műszaki szállítási feltételek. 7. rész: Korrózióálló acélcsövek

2016.8.12.

CEN

EN 10222-1:2017

Kovácsolt acél nyomástartó berendezésekhez. 1. rész: Szabadon alakított kovácsdarabok általános követelményei

Ez az első közzététel

EN 10222-1:1998

2.1. megjegyzés

2017.10.31.

CEN

EN 10222-2:2017

Kovácsolt acél nyomástartó berendezésekhez. 2. rész: Melegszilárd ferrites és martenzites acélok

Ez az első közzététel

EN 10222-2:1999

2.1. megjegyzés

2017.10.31.

CEN

EN 10222-3:2017

Kovácsolt acél nyomástartó berendezésekhez. 3. rész: Hidegszívós, nikkellel ötvözött acélok

Ez az első közzététel

EN 10222-3:1998

2.1. megjegyzés

2017.10.31.

CEN

EN 10222-4:2017

Kovácsolt acél nyomástartó berendezésekhez. 4. rész: Nagy folyáshatárú, hegeszthető, finom szemcsés acélok

Ez az első közzététel

EN 10222-4:1998

2.1. megjegyzés

2017.10.31.

CEN

EN 10222-5:2017

Kovácsolt acél nyomástartó berendezésekhez. 5. rész: Martenzites, ausztenites és ausztenites-ferrites korrózióálló acélok

Ez az első közzététel

EN 10222-5:1999

2.1. megjegyzés

2017.10.31.

CEN

EN 10253-2:2007

Tompavarratos csőszerelvények. 2. rész: Tételesen ellenőrzött, ötvözetlen és ferrites, ötvözött acélok

2016.8.12.

CEN

EN 10253-4:2008

Tompavarratos csőszerelvények. 4. rész: Tételesen ellenőrzött, alakított ausztenites és ausztenites-ferrites (duplex) korrózióálló acélok

2016.8.12.

EN 10253-4:2008/AC:2009

2016.8.12.

CEN

EN 10269:2013

Melegszilárd és/vagy hidegszívós acélok és nikkelötvözetek kötőelemekhez

2016.8.12.

CEN

EN 10272:2016

Korrózióálló acélrudak nyomástartó berendezésekhez

Ez az első közzététel

EN 10272:2007

2.1. megjegyzés

Ennek a közzétételnek a napja

CEN

EN 10273:2016

Melegszilárd, hegeszthető acélból melegen hengerelt rudak nyomástartó berendezésekhez

Ez az első közzététel

EN 10273:2007

2.1. megjegyzés

Ennek a közzétételnek a napja

CEN

EN 10305-4:2016

Nagy méretpontosságú acélcsövek. Műszaki szállítási feltételek. 4. rész: Hidraulikus és pneumatikus rendszerek varrat nélküli, hidegen húzott csövei

2016.8.12.

CEN

EN 10305-6:2016

Nagy méretpontosságú acélcsövek. Műszaki szállítási feltételek. 6. rész: Hidraulikus és pneumatikus rendszerek hegesztett, hidegen húzott csövei

2016.8.12.

CEN

EN ISO 10931:2005

Műanyag csővezetékrendszerek ipari alkalmazásokhoz. Poli (vinilidén-fluorid) (PVDF). Az alkotóelemek és a rendszer műszaki követelményei (ISO 10931:2005)

2016.8.12.

EN ISO 10931:2005/A1:2015

2016.8.12.

3. megjegyzés

CEN

EN 12178:2016

Hűtőrendszerek és hőszivattyúk. Folyadékszintjelző készülékek. Követelmények, vizsgálat és megjelölés

Ez az első közzététel

EN 12178:2003

2.1. megjegyzés

Ennek a közzétételnek a napja

CEN

EN 12263:1998

Hűtőberendezések és hőszivattyúk. Biztonsági kapcsolókészülékek nyomáshatároláshoz. Követelmények és vizsgálatok

2016.8.12.

CEN

EN 12266-1:2012

Ipari csőszerelvények. Fém csőszerelvények vizsgálata. 1. rész: Nyomáspróbák, vizsgálati eljárások és átvételi feltételek. Kötelező előírások

2016.8.12.

CEN

EN 12284:2003

Hűtőrendszerek és hőszivattyúk. Szelepek. Követelmények, vizsgálat és megjelölés

2016.8.12.

CEN

EN 12288:2010

Ipari csőszerelvények. Rézötvözet tolózárak

2016.8.12.

CEN

EN 12392:2016

Alumínium és alumíniumötvözetek. Alakított termékek. Nyomástartó berendezések gyártására szánt termékek külön követelményei

2016.8.12.

CEN

EN 12420:2014

Réz és rézötvözetek. Kovácsdarabok

2016.8.12.

CEN

EN 12434:2000

Kriogén tartályok. Hajlékony kriogén tömlők

2016.8.12.

EN 12434:2000/AC:2001

2016.8.12.

CEN

EN 12451:2012

Réz és rézötvözetek. Varrat nélküli, kör szelvényű csövek hőcserélőkhöz

2016.8.12.

CEN

EN 12452:2012

Réz és rézötvözetek. Varrat nélküli, hengerelt, bordás csövek hőcserélőkhöz

2016.8.12.

CEN

EN 12516-1:2014

Ipari csőszerelvények. Szerelvényházak szilárdsága. 1. rész: Acél szerelvényházak táblázatos számítási módszere

2016.8.12.

CEN

EN 12516-2:2014

Csőszerelvények. Szerelvényházak szilárdsága. 2. rész: Acél szerelvényházak számítási módszere

2016.8.12.

CEN

EN 12516-3:2002

Csőszerelvények. Szerelvényházak szilárdsága. 3. rész: Tapasztalati módszer

2016.8.12.

EN 12516-3:2002/AC:2003

2016.8.12.

CEN

EN 12516-4:2014

Ipari csőszerelvények. Szerelvényházak szilárdsága. 4. rész: Acéltól eltérő fémből gyártott szerelvényházak számítási módszere

2016.8.12.

CEN

EN 12542:2010

LPG-berendezések és -tartozékok. Sorozatgyártású, legfeljebb 13 m^3Ą űrtartalmú, helyhez kötött, hengeres, hegesztett acéltartály cseppfolyósított szénhidrogéngázok (LPG) tárolására. Tervezés és gyártás

2016.8.12.

CEN

EN 12735-1:2016

Réz és rézötvözetek. Hűtők és légkondicionálók varratmentes csövei. 1. rész: A csőhálózatok csövei

2016.8.12.

CEN

EN 12735-2:2016

Réz és rézötvözetek. Hűtők és légkondicionálók varratmentes rézcsövei. 2. rész: A berendezés csövei

2016.8.12.

CEN

EN 12778:2002

Konyhaeszközök. Háztartási kukta

2016.8.12.

EN 12778:2002/AC:2003

2016.8.12.

EN 12778:2002/A1:2005

2016.8.12.

3. megjegyzés

CEN

EN 12952-1:2015

Vízcsöves kazánok és segédberendezéseik. 1. rész: Általános követelmények

2016.8.12.

CEN

EN 12952-2:2011

Vízcsöves kazánok és segédberendezéseik. 2. rész: Kazánok és segédberendezéseik nyomással terhelt részeinek szerkezeti anyagai

2016.8.12.

CEN

EN 12952-3:2011

Vízcsöves kazánok és segédberendezéseik. 3. rész: Nyomással terhelt részek tervezése és számítása

2016.8.12.

CEN

EN 12952-5:2011

Vízcsöves kazánok és segédberendezéseik. 5. rész: A kazán nyomással terhelt részeinek gyártása

2016.8.12.

CEN

EN 12952-6:2011

Vízcsöves kazánok és segédberendezéseik. 6. rész: A kazán nyomással terhelt részei gyártásának, dokumentációjának és megjelölésének ellenőrzése

2016.8.12.

CEN

EN 12952-7:2012

Vízcsöves kazánok és segédberendezéseik. 7. rész: Kazánberendezések követelményei

2016.8.12.

CEN

EN 12952-8:2002

Vízcsöves kazánok és segédberendezéseik. 8. rész: Kazánok gáz- és folyékony halmazállapotú tüzelőanyagot eltüzelő berendezéseinek követelményei

2016.8.12.

CEN

EN 12952-9:2002

Vízcsöves kazánok és segédberendezéseik. 9. rész: Kazánok szilárd, porlasztott tüzelőanyagú tüzelőberendezéseinek követelményei

2016.8.12.

CEN

EN 12952-10:2002

Vízcsöves kazánok és segédberendezéseik. 10. rész: A megengedettnél nagyobb nyomás ellen védő eszközök követelményei

2016.8.12.

CEN

EN 12952-11:2007

Vízcsöves kazánok és segédberendezéseik. 11. rész: A kazánok és tartozékaik határolóberendezéseinek követelményei

2016.8.12.

CEN

EN 12952-14:2004

Vízcsöves kazánok és segédberendezéseik. 14. rész: Nyomás alatt cseppfolyósított ammóniát és ammónia vizes oldatát használó, a füstgázt nitrogén-oxidoktól mentesítő (DENOX-) rendszerek követelményei

2016.8.12.

CEN

EN 12952-16:2002

Vízcsöves kazánok és segédberendezéseik. 16. rész: Kazánok szilárd tüzelőanyagú, rostélyos és fluidágyas tüzelőberendezéseinek követelményei

2016.8.12.

CEN

EN 12952-18:2012

Vízcsöves kazánok és segédberendezéseik. 18. rész: Üzemeltetési útmutatás

2016.8.12.

CEN

EN 12953-1:2012

Nagy vízterű kazánok. 1. rész: Általános követelmények

2016.8.12.

CEN

EN 12953-2:2012

Nagy vízterű kazánok. 2. rész: Kazánok és tartozékaik nyomással terhelt részeinek anyagai

2016.8.12.

CEN

EN 12953-3:2016

Nagy vízterű kazánok. 3. rész: Nyomással terhelt részek tervezése és számítása

2016.8.12.

CEN

EN 12953-4:2002

Nagy vízterű kazánok. 4. rész: A kazán nyomással terhelt részeinek gyártása

2016.8.12.

CEN

EN 12953-5:2002

Nagy vízterű kazánok. 5. rész: Gyártásközi ellenőrzés, dokumentáció és a kazán nyomással terhelt részeinek megjelölése

2016.8.12.

CEN

EN 12953-6:2011

Nagy vízterű kazánok. 6. rész: Kazánberendezések követelményei

2016.8.12.

CEN

EN 12953-7:2002

Nagy vízterű kazánok. 7. rész: Kazánok gáz- és folyékony halmazállapotú tüzelőanyagot eltüzelő berendezéseinek követelményei

2016.8.12.

CEN

EN 12953-8:2001

Nagy vízterű kazánok. 8. rész: A megengedettnél nagyobb nyomás ellen védő eszközök követelményei

2016.8.12.

EN 12953-8:2001/AC:2002

2016.8.12.

CEN

EN 12953-9:2007

Nagy vízterű kazánok. 9. rész: A kazánok és tartozékaik határolóeszközeinek követelményei

2016.8.12.

CEN

EN 12953-12:2003

Nagy vízterű kazánok. 12. rész: Kazánok szilárd tüzelőanyagú, rostélyos tüzelőberendezéseinek követelményei

2016.8.12.

CEN

EN 12953-13:2012

Nagy vízterű kazánok. 13. rész: Használati utasítások

2016.8.12.

CEN

EN 13121-1:2003

Föld feletti GRP-tartályok és -edények. 1. rész: Nyersanyagok. Részletes előírások és átvételi feltételek

2016.8.12.

CEN

EN 13121-2:2003

Föld feletti GRP-tartályok és -edények. 2. rész: Összetett anyagok. Kémiai ellenálló képesség

2016.8.12.

CEN

EN 13121-3:2016

Föld feletti GRP-tartályok és -edények. 3. rész: Tervezés és gyártás

2016.8.12.

CEN

EN 13134:2000

Keményforrasztás. A technológia jóváhagyása

2016.8.12.

CEN

EN 13136:2013

Hűtőrendszerek és hőszivattyúk. Nyomáslefúvató készülékek és kapcsolódó csővezetékeik. Számítási módszerek

2016.8.12.

CEN

EN 13175:2014

LPG-berendezések és -tartozékok. Cseppfolyósított szénhidrogéngázt (LPG-t) tároló tartályok szelepeinek és szerelvényeinek előírásai és vizsgálata

2016.8.12.

CEN

EN 13348:2016

Réz és rézötvözetek. Varrat nélküli, kör szelvényű rézcsövek orvosi gázokhoz vagy vákuumhoz

2016.8.12.

CEN

EN 13371:2001

Kriogén tartályok. Kriogén üzemű csatlakoztatók töltéshez és lefejtéshez

2016.8.12.

CEN

EN 13397:2001

Ipari csőszerelvények. Fém membránszelepek

2016.8.12.

CEN

EN 13445-1:2014

Nem fűtött nyomástartó edények. 1. rész: Általános követelmények

2016.8.12.

EN 13445-1:2014/A1:2014

2016.8.12.

3. megjegyzés

CEN

EN 13445-2:2014

Nem fűtött nyomástartó edények. 2. rész: Szerkezeti anyagok

2016.8.12.

EN 13445-2:2014/A1:2016

Ez az első közzététel

3. megjegyzés

Ennek a közzétételnek a napja

CEN

EN 13445-3:2014

Nem fűtött nyomástartó edények. 3. rész: Tervezés

2016.8.12.

EN 13445-3:2014/A1:2015

2016.8.12.

3. megjegyzés

EN 13445-3:2014/A2:2016

Ez az első közzététel

3. megjegyzés

Ennek a közzétételnek a napja

CEN

EN 13445-4:2014

Nem fűtött nyomástartó edények. 4. rész: Gyártás

2016.8.12.

CEN

EN 13445-5:2014

Nem fűtött nyomástartó edények. 5. rész: Ellenőrzés és vizsgálat

2016.8.12.

Ennek a közzétételnek a napja

CEN

EN 13445-6:2014

Nem fűtött nyomástartó edények. 6. rész: Gömbgrafitos öntöttvasból kialakított nyomástartó edények és a nyomással terhelt részek tervezési és gyártási követelményei

2016.8.12.

CEN

EN 13445-8:2014

Nem fűtött nyomástartó edények. 8. rész: Alumíniumból és alumíniumötvözetből készült nyomástartó edények kiegészítő követelményei

2016.8.12.

EN 13445-8:2014/A1:2014

2016.8.12.

3. megjegyzés

CEN

EN 13458-1:2002

Kriogén tartályok. Vákuumszigetelésű, rögzített tartályok. 1. rész: Alapkövetelmények

2016.8.12.

CEN

EN 13458-2:2002

Kriogén tartályok. Vákuumszigetelésű, rögzített tartályok. 2. rész: Tervezés, gyártás, ellenőrzés és vizsgálat

2016.8.12.

EN 13458-2:2002/AC:2006

2016.8.12.

CEN

EN 13480-1:2017

Fémből készült ipari csővezetékek. 1. rész: Általános követelmények

Ez az első közzététel

EN 13480-1:2012

2.1. megjegyzés

2017.12.15.

CEN

EN 13480-2:2017

Fémből készült ipari csővezetékek. 2. rész: Anyagok

Ez az első közzététel

EN 13480-2:2012

2.1. megjegyzés

2017.12.15.

CEN

EN 13480-3:2017

Fémből készült ipari csővezetékek. 3. rész: Tervezés és számítás

Ez az első közzététel

EN 13480-3:2012

2.1. megjegyzés

2017.12.15.

CEN

EN 13480-4:2012

Fémből készült ipari csővezetékek. 4. rész: Gyártás és szerelés

2016.8.12.

EN 13480-4:2012/A1:2013

2016.8.12.

3. megjegyzés

EN 13480-4:2012/A2:2015

2016.8.12.

3. megjegyzés

CEN

EN 13480-5:2017

Fémből készült ipari csővezetékek. 5. rész: Ellenőrzés és vizsgálatok

Ez az első közzététel

EN 13480-5:2012

2.1. megjegyzés

2017.12.15.

CEN

EN 13480-6:2017

Fémből készült ipari csővezetékek. 6. rész: Földbe fektetett csővezetékek kiegészítő követelményei

Ez az első közzététel

EN 13480-6:2012

2.1. megjegyzés

2017.12.15.

CEN

EN 13480-8:2017

Fémből készült ipari csővezetékek. 8. rész: Alumíniumból és alumíniumötvözetekből készült csővezetékek kiegészítő követelményei

Ez az első közzététel

EN 13480-8:2012

2.1. megjegyzés

2017.12.15.

CEN

EN 13547:2013

Ipari csőszerelvények. Rézötvözetű gömbcsapok

2016.8.12.

CEN

EN ISO 13585:2012

Keményforrasztás. Keményforrasztók és keményforrasztógép-kezelők minősítése (ISO 13585:2012)

2016.8.12.

CEN

EN 13648-1:2008

Kriogén tartályok. A megengedettnél nagyobb nyomás ellen védő eszközök. 1. rész: Kriogén üzem biztonsági szelepei

2016.8.12.

CEN

EN 13648-2:2002

Kriogén tartályok. A megengedettnél nagyobb nyomás ellen védő eszközök. 2. rész: Kriogén üzem hasadótárcsás védőeszközei

2016.8.12.

CEN

EN 13709:2010

Ipari csőszerelvények. Acél gömbházas elzárószelepek és elzárható visszacsapó szelepek

2016.8.12.

CEN

EN 13789:2010

Ipari csőszerelvények. Öntöttvas gömbházas szelepek

2016.8.12.

CEN

EN 13831:2007

Zárt tágulási tartály beépített membránnal, vízbe való telepítésre

2016.8.12.

CEN

EN 13835:2012

Öntészet. Ausztenites öntöttvasak

2016.8.12.

CEN

EN 13923:2005

Szálerősítésű FRP nyomástartó edények. Anyagok, tervezés, gyártás és vizsgálat

2016.8.12.

CEN

EN 14129:2014

LPG-berendezések és tartozékok. Cseppfolyósított szénhidrogéngázt (LPG-t) tároló nyomástartó edények lefúvató szelepei

2016.8.12.

CEN

EN 14197-1:2003

Kriogén tartályok. Rögzített, nem vákuumszigetelésű tartályok. 1. rész: Alapkövetelmények

2016.8.12.

CEN

EN 14197-2:2003

Kriogén tartályok. Rögzített, nem vákuumszigetelésű tartályok. 2. rész: Tervezés, gyártás, ellenőrzés és vizsgálat

2016.8.12.

EN 14197-2:2003/A1:2006

2016.8.12.

3. megjegyzés

EN 14197-2:2003/AC:2006

2016.8.12.

CEN

EN 14197-3:2004

Kriogén tartályok. Rögzített, nem vákuumszigetelésű tartályok. 3. rész: Üzemeltetési követelmények

2016.8.12.

EN 14197-3:2004/A1:2005

2016.8.12.

3. megjegyzés

EN 14197-3:2004/AC:2004

2016.8.12.

CEN

EN 14222:2003

Kazánok korrózióálló acélból

2016.8.12.

CEN

EN 14276-1:2006+A1:2011

Nyomástartó berendezések hűtőberendezésekhez és hőszivattyúkhoz. 1. rész: Edények. Általános követelmények

2016.8.12.

CEN

EN 14276-2:2007+A1:2011

Nyomástartó berendezések hűtőrendszerekhez és hőszivattyúkhoz. 2. rész: Csővezetékezés. Általános követelmények

2016.8.12.

CEN

EN 14359:2006+A1:2010

Gáztöltésű hidraulika-energiatárolók hidraulikai alkalmazásokhoz

2016.8.12.

CEN

EN 14382:2005+A1:2009

Gáznyomás-szabályozó állomások és készülékek biztonsági berendezései. Biztonsági gázelzáró eszközök legfeljebb 100 bar bemenőoldali nyomásig

2016.8.12.

EN 14382:2005+A1:2009/AC:2009

2016.8.12.

CEN

EN 14394:2005+A1:2008

Fűtőkazánok. Blokkégős fűtőkazánok. Legfeljebb 10 MW névleges teljesítmény és legfeljebb 110 oC üzemi hőmérséklet

2016.8.12.

CEN

EN 14570:2014

LPG-berendezések és -tartozékok. LPG- tartályok föld feletti és föld alatti szerelvényei

2016.8.12.

CEN

EN 14585-1:2006

Fém gégecsőtömlő-szerelvények nyomás alatti alkalmazásra. 1. rész: Követelmények

2016.8.12.

CEN

EN 14917:2009+A1:2012

Fém lencsekompenzátorok nyomástartó alkalmazásokhoz

2016.8.12.

CEN

EN 15001-1:2009

Gázellátó rendszerek. Gázvezetékek berendezései 0,5 bar feletti üzemi nyomású ipari telepítések esetén és 5 bar feletti üzemi nyomású ipari és nem ipari telepítések esetén.1. rész: A tervezés, az anyagok, a szerkezeti kialakítás, a felügyelet és a vizsgálatok részletes funkcionális követelményei

2016.8.12.

CEN

EN ISO 15493:2003

Műanyag csővezetékrendszerek ipari alkalmazásokhoz. Akrilnitril–butadién–sztirol (ABS), kemény poli(vinil-klorid) (PVC-U) és klórozott poli(vinil-klorid) (PVC-C). Az alkotóelemek és a rendszer követelményei. Metrikus sorozat (ISO 15493:2003)

2016.8.12.

EN ISO 15493:2003/A1:2017

Ez az első közzététel

3. megjegyzés

Ennek a közzétételnek a napja

CEN

EN ISO 15613:2004

Fémek hegesztési utasítása és hegesztéstechnológiájának minősítése. Minősítés gyártás előtti hegesztési próbával (ISO 15613:2004)

2016.8.12.

CEN

EN ISO 15614-1:2004

Fémek hegesztési utasítása és hegesztéstechnológiájának minősítése. A hegesztéstechnológia vizsgálata. 1. rész: Acélok ív- és gázhegesztése, valamint nikkel és ötvözetei ívhegesztése (ISO 15614-1:2004)

2016.8.12.

EN ISO 15614-1:2004/A1:2008

2016.8.12.

3. megjegyzés

EN ISO 15614-1:2004/A2:2012

2016.8.12.

3. megjegyzés

CEN

EN ISO 15614-2:2005

Fémek hegesztési utasítása és hegesztéstechnológiájának minősítése. A hegesztéstechnológia vizsgálata. 2. rész: Az alumínium és ötvözetei ívhegesztése (ISO 15614-2:2005)

2016.8.12.

EN ISO 15614-2:2005/AC:2009

2016.8.12.

CEN

EN ISO 15614-4:2005

Fémek hegesztési utasítása és hegesztéstechnológiájának minősítése. A hegesztéstechnológia vizsgálata. 4. rész: Az alumíniumöntvények kikészítő hegesztése (ISO 15614-4:2005)

2016.8.12.

EN ISO 15614-4:2005/AC:2007

2016.8.12.

CEN

EN ISO 15614-5:2004

Fémek hegesztési utasítása és hegesztéstechnológiájának minősítése. A hegesztéstechnológia vizsgálata. 5. rész: Titán, cirkónium és ötvözeteik ívhegesztése (ISO 15614-5:2004)

2016.8.12.

CEN

EN ISO 15614-6:2006

Fémek hegesztési utasítása és hegesztéstechnológiájának minősítése. A hegesztéstechnológia vizsgálata. 6. rész: Réz és ötvözetei ív- és gázhegesztése (ISO 15614-6:2006)

2016.8.12.

CEN

EN ISO 15614-7:2007

Fémek hegesztési utasítása és hegesztéstechnológiájának minősítése. A hegesztéstechnológia vizsgálata. 7. rész: Felrakó hegesztés (ISO 15614-7:2007)

2016.8.12.

CEN

EN ISO 15614-8:2016

Fémek hegesztési utasítása és hegesztéstechnológiájának minősítése. A hegesztéstechnológia vizsgálata. 8. rész: Csövek hegesztése cső-csőfal kötés esetén (ISO 15614-8:2016)

2016.8.12.

CEN

EN ISO 15614-11:2002

Fémek hegesztési utasítása és hegesztéstechnológiájának minősítése. A hegesztéstechnológia vizsgálata. 11. rész: Elektron- és lézersugaras hegesztés (ISO 15614-11:2002)

2016.8.12.

CEN

EN ISO 15620:2000

Hegesztés. Fémek dörzshegesztése (ISO 15620:2000)

2016.8.12.

CEN

EN 15776:2011+A1:2015

Nem fűtött nyomástartó edények. Nyomástartó edények és legfeljebb 15 %-os szakadási nyúlású öntöttvasból előállított nyomás alatti részek tervezési és gyártási követelményei

2016.8.12.

CEN

EN ISO 16135:2006

Ipari csőszerelvények. Hőre lágyuló műanyag golyós szelep (ISO 16135:2006)

2016.8.12.

CEN

EN ISO 16136:2006

Ipari csőszerelvények. Hőre lágyuló pillangószelep (ISO 16136:2006)

2016.8.12.

CEN

EN ISO 16137:2006

Ipari csőszerelvények. Hőre lágyuló visszacsapó szelep (ISO 16137:2006)

2016.8.12.

CEN

EN ISO 16138:2006

Ipari csőszerelvények. Hőre lágyuló műanyag membránszelep (ISO 16138:2006)

2016.8.12.

CEN

EN ISO 16139:2006

Ipari csőszerelvények. Hőre lágyuló tolózár (ISO 16139:2006)

2016.8.12.

CEN

EN 16767:2016

Ipari csőszerelvények. Acél és öntöttvas ellenőrző szelepek

2016.8.12.

CEN

EN ISO 21009-2:2015

Kriogén tartályok. Vákuumszigetelésű, rögzített tartályok. 2. rész: Üzemeltetési követelmények (ISO 21009-2:2015)

2016.8.12.

CEN

EN ISO 21013-3:2016

Kriogén tartélyok. Nyomáshatároló biztonsági tartozékok kriogén üzemhez. 3. rész: A méretek és a kapacitás meghatározása (ISO 21013-3:2016)

2016.8.12.

CEN

EN ISO 21028-1:2016

Kriogén tartályok. Az anyagok szívóssági követelményei a kriogén hőmérsékleten. 1. rész: – 80 oC alatti hőmérsékletek (ISO 21028-1:2016)

Ez az első közzététel

EN 1252-1:1998

2.1. megjegyzés

Ennek a közzétételnek a napja

CEN

EN ISO 21787:2006

Ipari csőszerelvények. Hőre lágyuló gömbházas szelep (ISO 21787:2006)

2016.8.12.

| 1. megjegyzés: | A megfelelőségre vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja általában megegyezik az európai szabványügyi szervezet által meghatározott visszavonás időpontjával, azonban felhívjuk e szabványok használóinak a figyelmét arra, hogy bizonyos kivételes esetekben ez másképpen lehet. |
| --- | --- |

1. megjegyzés:

A megfelelőségre vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja általában megegyezik az európai szabványügyi szervezet által meghatározott visszavonás időpontjával, azonban felhívjuk e szabványok használóinak a figyelmét arra, hogy bizonyos kivételes esetekben ez másképpen lehet.

| 2.1. megjegyzés: | Az új (vagy módosított) szabvány ugyanazzal az alkalmazási körrel bír, mint a helyettesített szabvány. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik a vonatkozó uniós jogszabályok alapvető vagy egyéb követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem. |
| --- | --- |

2.1. megjegyzés:

Az új (vagy módosított) szabvány ugyanazzal az alkalmazási körrel bír, mint a helyettesített szabvány. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik a vonatkozó uniós jogszabályok alapvető vagy egyéb követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem.

| 2.2. megjegyzés: | Az új szabvány szélesebb alkalmazási körrel bír, mint a helyettesített szabvány. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik a vonatkozó uniós jogszabályok alapvető vagy egyéb követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem. |
| --- | --- |

2.2. megjegyzés:

Az új szabvány szélesebb alkalmazási körrel bír, mint a helyettesített szabvány. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik a vonatkozó uniós jogszabályok alapvető vagy egyéb követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem.

| 2.3. megjegyzés: | Az új szabvány szűkebb alkalmazási körrel bír, mint a helyettesített szabvány. A meghatározott időpontban a (részben) helyettesített szabvány esetében a szabvány alkalmazási körébe eső termékekre vagy szolgáltatásokra megszűnik a vonatkozó uniós jogszabályok alapvető vagy egyéb követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem. Azon termékek és szolgáltatások esetében azonban, amelyek továbbra is (a részben) helyettesített szabvány alkalmazási területéhez tartoznak, de nem tartoznak az új szabvány alkalmazási területéhez, a vonatkozó uniós jogszabályok alapvető vagy egyéb követelményeinek való megfelelőség vélelme nem változik. |
| --- | --- |

2.3. megjegyzés:

Az új szabvány szűkebb alkalmazási körrel bír, mint a helyettesített szabvány. A meghatározott időpontban a (részben) helyettesített szabvány esetében a szabvány alkalmazási körébe eső termékekre vagy szolgáltatásokra megszűnik a vonatkozó uniós jogszabályok alapvető vagy egyéb követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem. Azon termékek és szolgáltatások esetében azonban, amelyek továbbra is (a részben) helyettesített szabvány alkalmazási területéhez tartoznak, de nem tartoznak az új szabvány alkalmazási területéhez, a vonatkozó uniós jogszabályok alapvető vagy egyéb követelményeinek való megfelelőség vélelme nem változik.

| 3. megjegyzés: | Módosítások esetén a hivatkozott szabvány EN CCCCC:YYYY, a korábbi módosításai, amennyiben van olyan, és az újak pedig idézett módosítások. A helyettesített szabvány ennek értelmében az EN CCCCC:YYYY-ból valamint annak korábbi módosításaiból áll, de ebbe nem tartoznak az idézett módosítások. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik a vonatkozó uniós jogszabályok alapvető vagy egyéb követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem. |
| --- | --- |

3. megjegyzés:

Módosítások esetén a hivatkozott szabvány EN CCCCC:YYYY, a korábbi módosításai, amennyiben van olyan, és az újak pedig idézett módosítások. A helyettesített szabvány ennek értelmében az EN CCCCC:YYYY-ból valamint annak korábbi módosításaiból áll, de ebbe nem tartoznak az idézett módosítások. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik a vonatkozó uniós jogszabályok alapvető vagy egyéb követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem.

MEGJEGYZÉS:

| — | A szabványok hozzáférhetőségével kapcsolatos bármilyen információ az európai szabványügyi szervezeteknél vagy a nemzeti szabványügyi testületeknél kérhető, ez utóbbiak listája az 1025/2012/EU rendelet (2) 27. cikkének megfelelően kihirdetésre kerül az Európai Unió Hivatalos Lapjában. |
| --- | --- |

—

A szabványok hozzáférhetőségével kapcsolatos bármilyen információ az európai szabványügyi szervezeteknél vagy a nemzeti szabványügyi testületeknél kérhető, ez utóbbiak listája az 1025/2012/EU rendelet (2) 27. cikkének megfelelően kihirdetésre kerül az Európai Unió Hivatalos Lapjában.

| — | A harmonizált szabványokat az európai szabványügyi szervezetek angol nyelven fogadják el (a CEN és a CENELEC a francia és a német nyelvet is használja). Ezután a harmonizált szabványok címét a nemzeti szabványügyi testületek fordítják le az Európai Unió összes többi hivatalos nyelvére. Az Európai Bizottság nem vállal felelősséget a Hivatalos Lapban közzétételre szánt címek helyes fordításáért . |
| --- | --- |

—

A harmonizált szabványokat az európai szabványügyi szervezetek angol nyelven fogadják el (a CEN és a CENELEC a francia és a német nyelvet is használja). Ezután a harmonizált szabványok címét a nemzeti szabványügyi testületek fordítják le az Európai Unió összes többi hivatalos nyelvére. Az Európai Bizottság nem vállal felelősséget a Hivatalos Lapban közzétételre szánt címek helyes fordításáért .

| — | A helyesbítésekre való hivatkozások („... / AC: YYYY”) csak a tájékoztatás céljából kerülnek közzétételre. A helyesbítés eltávolítja a nyomtatási, nyelvi vagy hasonló hibákat a szabvány szövegéből, és egy európai szabványügyi szervezet által elfogadott szabvány egy vagy több nyelvi változatára is vonatkozhat (angol, francia és/vagy német). |
| --- | --- |

—

A helyesbítésekre való hivatkozások („... / AC: YYYY”) csak a tájékoztatás céljából kerülnek közzétételre. A helyesbítés eltávolítja a nyomtatási, nyelvi vagy hasonló hibákat a szabvány szövegéből, és egy európai szabványügyi szervezet által elfogadott szabvány egy vagy több nyelvi változatára is vonatkozhat (angol, francia és/vagy német).

| — | A hivatkozások közzététele az Európai Unió Hivatalos Lapjában nem vonja maga után azt, hogy a szabványok az Európai Unió összes hivatalos nyelvén elérhetők. |
| --- | --- |

—

A hivatkozások közzététele az Európai Unió Hivatalos Lapjában nem vonja maga után azt, hogy a szabványok az Európai Unió összes hivatalos nyelvén elérhetők.

| — | Ez a lista az Európai Unió Hivatalos Lapjában korábbiakban közzétett minden listát helyettesít. Az Európai Bizottság biztosítja ennek a listának a frissítését. |
| --- | --- |

—

Ez a lista az Európai Unió Hivatalos Lapjában korábbiakban közzétett minden listát helyettesít. Az Európai Bizottság biztosítja ennek a listának a frissítését.

| — | Az összehangolt szabványokról és más európai szabványokról további információk az interneten:
  http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Az összehangolt szabványokról és más európai szabványokról további információk az interneten:

http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  ESzSz:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel.+32 2 5500811; fax +32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel.+32 2 5500811; fax +32 2 5500819 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel.+32 2 5196871; fax +32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel.+32 2 5196871; fax +32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel.+33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel.+33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu)

(2)  HL C 338., 2014.9.27., 31. o.

---

| 17.11.2017 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 389/22 |
| --- | --- | --- | --- |

17.11.2017

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 389/22

---

A Bizottság közleménye az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 90/385/EGK tanácsi irányelv végrehajtása keretében

(Az uniós harmonizációs jogszabályok értelmében összehangolt szabványok címeinek és hivatkozásainak közzététele)

(EGT vonatkozású szöveg)

(2017/C 389/02)

| ESzSz (1) | A szabvány hivatkozási száma és címe
  (és a referenciadokumentum) | Első közzététel HL | A helyettesített szabvány hivatkozása | A helyettesített szabvány megfelelőségére vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja
  1. megjegyzés |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „STERILE” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények. 1.. rész: A végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök követelményei | 2002.7.31. | EN 556:1994 + A1:1998
  2.1. megjegyzés | 2002.4.30. |
| | EN 556-1:2001/AC:2006 | 2006.11.15. | | |
| CEN | EN 556-2:2015
  Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „STERILE” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények. 2.. rész: Aszeptikusan gyártott orvostechnikai eszközök követelményei | 2016.5.13. | EN 556-2:2003
  2.1. megjegyzés | 2016.6.30. |
| CEN | EN 1041:2008
  Az orvostechnikai eszközök gyártója által megadott tájékoztatás | 2009.2.19. | EN 1041:1998
  2.1. megjegyzés | 2011.8.31. |
| CEN | EN ISO 10993-1:2009
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 1.. rész: Értékelés és vizsgálat a kockázatirányítási eljárás keretében (ISO 10993-1:2009) | 2009.12.2. | EN ISO 10993-1:2009
  2.1. megjegyzés | 2010.3.21. |
| | EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 | 2011.1.18. | | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2014
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 3.. rész: Genotoxicitási, karcinogenitási és reprodukciós toxicitási vizsgálatok (ISO 10993-3:2014) | 2015.7.10. | | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2009
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 4.. rész: A vérrel való kölcsönhatás vizsgálatainak kiválasztása (ISO 10993-4:2002, tartalmazza a 2006. évi 1. módosítást) | 2009.12.2. | EN ISO 10993-4:2002
  2.1. megjegyzés | 2010.3.21. |
| CEN | EN ISO 10993-5:2009
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 5.. rész: In vitro vizsgálatok citotoxicitásra (ISO 10993-5:2009) | 2009.12.2. | EN ISO 10993-5:1999
  2.1. megjegyzés | 2009.12.31. |
| CEN | EN ISO 10993-6:2009
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 6.. rész: Az implantációt követő helyi hatások vizsgálatai (ISO 10993-6:2007) | 2009.12.2. | EN ISO 10993-6:2007
  2.1. megjegyzés | 2010.3.21. |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 7.. rész: Az etilén-oxid-sterilizálás maradékai (ISO 10993-7:2008) | 2010.7.7. | | |
| | EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 | 2010.7.7. | | |
| CEN | EN ISO 10993-9:2009
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 9.. rész: A lehetséges bomlástermékek azonosításának és mennyiségi meghatározásának irányelvei (ISO 10993-9:2009) | 2009.12.2. | EN ISO 10993-9:2009
  2.1. megjegyzés | 2010.3.21. |
| CEN | EN ISO 10993-11:2009
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 11.. rész: A szisztémás toxicitás vizsgálatai (ISO 10993-11:2006) | 2009.12.2. | EN ISO 10993-11:2006
  2.1. megjegyzés | 2010.3.21. |
| CEN | EN ISO 10993-12:2012
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 12.. rész: Minta-előkészítés és referenciaanyagok (ISO 10993-12:2012) | 2013.1.24. | EN ISO 10993-12:2009
  2.1. megjegyzés | 2013.1.31. |
| CEN | EN ISO 10993-13:2010
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 13.. rész: Polimer anyagú orvostechnikai eszközök bomlástermékeinek azonosítása és mennyiségi meghatározása (ISO 10993-13:2010) | 2011.1.18. | EN ISO 10993-13:2009
  2.1. megjegyzés | 2010.12.31. |
| CEN | EN ISO 10993-16:2010
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 16.. rész: Bomlástermékek és kioldódó részek toxikokinetikai vizsgálatának tervezése (ISO 10993-16:2010) | 2010.7.7. | EN ISO 10993-16:2009
  2.1. megjegyzés | 2010.8.31. |
| CEN | EN ISO 10993-17:2009
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 17.. rész: A kioldódó alkotórészek megengedhető határértékeinek megállapítása (ISO 10993-17:2002) | 2009.12.2. | EN ISO 10993-17:2002
  2.1. megjegyzés | 2010.3.21. |
| CEN | EN ISO 10993-18:2009
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 18.. rész: Az anyagok kémiai jellemzése (ISO 10993-18:2005) | 2009.12.2. | EN ISO 10993-18:2005
  2.1. megjegyzés | 2010.3.21. |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Egészségügyi termékek sterilizálása. Etilén-oxid. 1.. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutin-ellenőrzési követelményei (ISO 11135-1:2007) | 2007.8.9. | EN 550:1994
  2.1. megjegyzés | 2010.5.31. |
| CEN | EN ISO 11137-1:2015
  Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás. 1.. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutinellenőrzési követelményei (ISO 11137-1:2006) | 2016.5.13. | EN ISO 11137-1:2006
  2.1. megjegyzés | 2016.6.30. |
| CEN | EN ISO 11137-2:2015
  Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás. 2.. rész: A sterilizáló dózis megállapítása (ISO 11137-2:2013) | 2016.5.13. | EN ISO 11137-2:2013
  2.1. megjegyzés | 2016.6.30. |
| CEN | EN ISO 11138-2:2009
  Egészségügyi termékek sterilizálása. Biológiai indikátorok. 2.. rész: Biológiai indikátorok etilén-oxidos sterilizálási folyamatokhoz (ISO 11138-2:2006) | 2009.12.2. | EN ISO 11138-2:2006
  2.1. megjegyzés | 2010.3.21. |
| CEN | EN ISO 11138-3:2009
  Egészségügyi termékek sterilizálása. Biológiai indikátorok. 3.. rész: Biológiai indikátorok nedveshő-sterilizálási folyamatokhoz (ISO 11138-3:2006) | 2009.12.2. | EN ISO 11138-3:2006
  2.1. megjegyzés | 2010.3.21. |
| CEN | EN ISO 11140-1:2009
  Gyógyászati termékek sterilizálása. Kémiai indikátorok. 1.. rész: Általános követelmények (ISO 11140-1:2005) | 2009.12.2. | EN ISO 11140-1:2005
  2.1. megjegyzés | 2010.3.21. |
| CEN | EN ISO 11607-1:2009
  Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása. 1.. rész: Az anyagok, a sterilgát-rendszerek és a csomagolórendszerek követelményei (ISO 11607-1:2006) | 2009.12.2. | EN ISO 11607-1:2006
  2.1. megjegyzés | 2010.3.21. |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Mikrobiológiai módszerek. 1.. rész: Mikroorganizmus-populációk meghatározása termékeken (ISO 11737-1:2006) | 2006.9.7. | EN 1174-1:1996
  EN 1174-2:1996
  EN 1174-3:1996
  2.1. megjegyzés | 2006.10.31. |
| | EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 | 2009.12.2. | | |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Mikrobiológiai módszerek. 2.. rész: Sterilitásvizsgálatok a sterilizálási eljárás meghatározásához, validálásához és fenntartásához (ISO 11737-2:2009) | 2010.7.7. | | |
| CEN | EN ISO 13408-1:2015
  Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 1.. rész: Általános követelmények (ISO 13408-1:2008) | 2016.5.13. | EN ISO 13408-1:2011
  2.1. megjegyzés | 2016.6.30. |
| CEN | EN ISO 13408-2:2011
  Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 2.. rész: Szűrés (ISO 13408-2:2003) | 2011.8.19. | EN 13824:2004
  2.1. megjegyzés | 2011.12.31. |
| CEN | EN ISO 13408-3:2011
  Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 3.. rész: Liofilizálás (ISO 13408-3:2006) | 2011.8.19. | EN 13824:2004
  2.1. megjegyzés | 2011.12.31. |
| CEN | EN ISO 13408-4:2011
  Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 4.. rész: Helyszíni tisztítás (ISO 13408-4:2005) | 2011.8.19. | EN 13824:2004
  2.1. megjegyzés | 2011.12.31. |
| CEN | EN ISO 13408-5:2011
  Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 5.. rész: Helyszíni sterilizálás (ISO 13408-5:2006) | 2011.8.19. | EN 13824:2004
  2.1. megjegyzés | 2011.12.31. |
| CEN | EN ISO 13408-6:2011
  Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 6.. rész: Izolátorrendszerek (ISO 13408-6:2005) | 2011.8.19. | EN 13824:2004
  2.1. megjegyzés | 2011.12.31. |
| CEN | EN ISO 13408-7:2015
  Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 7.. rész: Orvostechnikai eszközökre és velük összekapcsolt termékekre vonatkozó alternatív eljárások (ISO 13408-7:2012) | 2016.5.13. | | |
| CEN | EN ISO 13485:2016
  Orvostechnikai eszközök. Minőségirányítási rendszerek. Szabályozási célú követelmények (ISO 13485:2016) | Ez az első közzététel | EN ISO 13485:2012
  2.1. megjegyzés | 2019.3.31. |
| | EN ISO 13485:2016/AC:2016 | Ez az első közzététel | | |
| CEN | EN ISO 14155:2011
  Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata humán alanyokon. Jó klinikai gyakorlat (ISO 14155:2011) | 2012.4.27. | EN ISO 14155:2011
  2.1. megjegyzés | 2012.4.30. |
| | EN ISO 14155:2011/AC:2011 | Ez az első közzététel | | |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Gyógyászati termékek sterilizálása. A sterilizáló hatóanyag jellemzésére vonatkozó általános követelmények, az orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése (ISO 14937:2009) | 2010.7.7. | EN ISO 14937:2000
  2.1. megjegyzés | 2010.3.21. |
| CEN | EN ISO 14971:2012
  Orvostechnikai eszközök. A kockázatirányítás alkalmazása orvostechnikai eszközökre (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 2012.8.30. | EN ISO 14971:2009
  2.1. megjegyzés | 2012.8.30. |
| CEN | EN ISO 15223-1:2016
  Orvostechnikai eszközök. Orvostechnikai eszközök címkéin használható jelképek, címkézésének és információszolgáltatásának jelképei 1.. rész: Általános követelmények (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2016-12-15) | Ez az első közzététel | EN 980:2008
  2.1. megjegyzés | 2017.12.31. |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Egészségügyi termékek sterilizálása. Nedves hő. Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése (ISO 17665-1:2006) | 2006.11.15. | EN 554:1994
  2.1. megjegyzés | 2009.8.31. |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Aktív implantálható orvostechnikai eszközök. 1.. rész: Általános biztonsági követelmények, megjelölés és a gyártó által megadandó tájékoztatás | 1998.8.27. | | |
| Cenelec | EN 45502-2-1:2003
  Aktív implantálható orvostechnikai eszközök. 2-1.. rész: Lelassult, szabálytalan szívműködés kezelésére használt, aktív implantálható gyógyászati készülékek (szívritmus-szabályozók) követelményei | 2004.7.8. | | |
| (*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket. |
| Cenelec | EN 45502-2-2:2008
  Aktív implantálható orvostechnikai eszközök. 2-2.. rész: Szapora, nem ritmusos szívverés (tachyarrhythmia) kezelésére használt, aktív implantálható orvostechnikai eszközök követelményei (beleértve az implantálható defibrillátorokat) | 2008.11.27. | | |
| | EN 45502-2-2:2008/AC:2009 | 2011.1.18. | | |
| (*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket. |
| Cenelec | EN 45502-2-3:2010
  Aktív, implantálható orvostechnikai eszközök. 2-3.. rész: Kochleáris és agytörzsi halló implantátumrendszerek követelményei | 2011.1.18. | | |
| (*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket. |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Gyógyászati villamos készülékek. 1.. rész: Általános biztonsági és alapvető működési követelmények
  IEC 60601-1:2005 | 2008.11.27. | EN 60601-1:1990
  - A13:1996
  - A1:1993
  - A2:1995
  2.1. megjegyzés | 2012.6.1. |
| | EN 60601-1:2006/AC:2010 | 2011.1.18. | | |
| | EN 60601-1:2006/A1:2013
  IEC 60601-1:2005/A1:2012 | 2015.7.10. | 3. megjegyzés | 2017.12.31. |
| Kiegészítés az 1. és a 3. megjegyzéshez az EN 60601-1:2006 szabvány alkalmazása tekintetében a megfelelőségre vonatkozó vélelem megszűnésének időpontjairól.
  Az EN 60601-1:2006 szabvány alkalmazása tekintetében a megfelelőségre vonatkozó vélelem 2017.12.31-én megszűnik. Az EN 60601-1:2006 szabvány ZZ melléklete esetében azonban a 90/385/EGK irányelv alapvető követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem 2015.12.31-én szűnik meg. 2016.1.1-jétől az EN 60601-1:2006 szabvány esetében csak az EN 60601-1:2006/A1:2013 szabvány ZZ mellékletében hivatkozott szakaszoknak és alszakaszoknak megfelelő szakaszai és alszakaszai alapján, az EN 60601-1:2006/A1:2013 szabvány ZZ mellékletében megjelölt mértékben vélelmezhető a 90/385/EGK irányelvben foglalt alapvető követelményeknek való megfelelés. |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2010
  Gyógyászati villamos készülékek. 1-6.. rész Általános biztonsági és alapvető működési követelmények. Kiegészítő szabvány: Használhatóság
  IEC 60601-1-6:2010 | 2011.1.18. | | |
| (*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket. |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Gyógyászatikészülék-szoftver. Szoftveréletciklus-folyamatok
  IEC 62304:2006 | 2008.11.27. | | |
| | EN 62304:2006/AC:2008 | 2011.1.18. | | |
| (*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket. |

ESzSz (1)

A szabvány hivatkozási száma és címe

(és a referenciadokumentum)

Első közzététel HL

A helyettesített szabvány hivatkozása

A helyettesített szabvány megfelelőségére vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja

1. megjegyzés

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

CEN

EN 556-1:2001

Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „STERILE” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények. 1.. rész: A végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök követelményei

2002.7.31.

EN 556:1994 + A1:1998

2.1. megjegyzés

2002.4.30.

EN 556-1:2001/AC:2006

2006.11.15.

CEN

EN 556-2:2015

Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „STERILE” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények. 2.. rész: Aszeptikusan gyártott orvostechnikai eszközök követelményei

2016.5.13.

EN 556-2:2003

2.1. megjegyzés

2016.6.30.

CEN

EN 1041:2008

Az orvostechnikai eszközök gyártója által megadott tájékoztatás

2009.2.19.

EN 1041:1998

2.1. megjegyzés

2011.8.31.

CEN

EN ISO 10993-1:2009

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 1.. rész: Értékelés és vizsgálat a kockázatirányítási eljárás keretében (ISO 10993-1:2009)

2009.12.2.

EN ISO 10993-1:2009

2.1. megjegyzés

2010.3.21.

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

2011.1.18.

CEN

EN ISO 10993-3:2014

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 3.. rész: Genotoxicitási, karcinogenitási és reprodukciós toxicitási vizsgálatok (ISO 10993-3:2014)

2015.7.10.

CEN

EN ISO 10993-4:2009

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 4.. rész: A vérrel való kölcsönhatás vizsgálatainak kiválasztása (ISO 10993-4:2002, tartalmazza a 2006. évi 1. módosítást)

2009.12.2.

EN ISO 10993-4:2002

2.1. megjegyzés

2010.3.21.

CEN

EN ISO 10993-5:2009

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 5.. rész: In vitro vizsgálatok citotoxicitásra (ISO 10993-5:2009)

2009.12.2.

EN ISO 10993-5:1999

2.1. megjegyzés

2009.12.31.

CEN

EN ISO 10993-6:2009

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 6.. rész: Az implantációt követő helyi hatások vizsgálatai (ISO 10993-6:2007)

2009.12.2.

EN ISO 10993-6:2007

2.1. megjegyzés

2010.3.21.

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 7.. rész: Az etilén-oxid-sterilizálás maradékai (ISO 10993-7:2008)

2010.7.7.

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

2010.7.7.

CEN

EN ISO 10993-9:2009

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 9.. rész: A lehetséges bomlástermékek azonosításának és mennyiségi meghatározásának irányelvei (ISO 10993-9:2009)

2009.12.2.

EN ISO 10993-9:2009

2.1. megjegyzés

2010.3.21.

CEN

EN ISO 10993-11:2009

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 11.. rész: A szisztémás toxicitás vizsgálatai (ISO 10993-11:2006)

2009.12.2.

EN ISO 10993-11:2006

2.1. megjegyzés

2010.3.21.

CEN

EN ISO 10993-12:2012

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 12.. rész: Minta-előkészítés és referenciaanyagok (ISO 10993-12:2012)

2013.1.24.

EN ISO 10993-12:2009

2.1. megjegyzés

2013.1.31.

CEN

EN ISO 10993-13:2010

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 13.. rész: Polimer anyagú orvostechnikai eszközök bomlástermékeinek azonosítása és mennyiségi meghatározása (ISO 10993-13:2010)

2011.1.18.

EN ISO 10993-13:2009

2.1. megjegyzés

2010.12.31.

CEN

EN ISO 10993-16:2010

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 16.. rész: Bomlástermékek és kioldódó részek toxikokinetikai vizsgálatának tervezése (ISO 10993-16:2010)

2010.7.7.

EN ISO 10993-16:2009

2.1. megjegyzés

2010.8.31.

CEN

EN ISO 10993-17:2009

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 17.. rész: A kioldódó alkotórészek megengedhető határértékeinek megállapítása (ISO 10993-17:2002)

2009.12.2.

EN ISO 10993-17:2002

2.1. megjegyzés

2010.3.21.

CEN

EN ISO 10993-18:2009

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 18.. rész: Az anyagok kémiai jellemzése (ISO 10993-18:2005)

2009.12.2.

EN ISO 10993-18:2005

2.1. megjegyzés

2010.3.21.

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Egészségügyi termékek sterilizálása. Etilén-oxid. 1.. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutin-ellenőrzési követelményei (ISO 11135-1:2007)

2007.8.9.

EN 550:1994

2.1. megjegyzés

2010.5.31.

CEN

EN ISO 11137-1:2015

Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás. 1.. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutinellenőrzési követelményei (ISO 11137-1:2006)

2016.5.13.

EN ISO 11137-1:2006

2.1. megjegyzés

2016.6.30.

CEN

EN ISO 11137-2:2015

Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás. 2.. rész: A sterilizáló dózis megállapítása (ISO 11137-2:2013)

2016.5.13.

EN ISO 11137-2:2013

2.1. megjegyzés

2016.6.30.

CEN

EN ISO 11138-2:2009

Egészségügyi termékek sterilizálása. Biológiai indikátorok. 2.. rész: Biológiai indikátorok etilén-oxidos sterilizálási folyamatokhoz (ISO 11138-2:2006)

2009.12.2.

EN ISO 11138-2:2006

2.1. megjegyzés

2010.3.21.

CEN

EN ISO 11138-3:2009

Egészségügyi termékek sterilizálása. Biológiai indikátorok. 3.. rész: Biológiai indikátorok nedveshő-sterilizálási folyamatokhoz (ISO 11138-3:2006)

2009.12.2.

EN ISO 11138-3:2006

2.1. megjegyzés

2010.3.21.

CEN

EN ISO 11140-1:2009

Gyógyászati termékek sterilizálása. Kémiai indikátorok. 1.. rész: Általános követelmények (ISO 11140-1:2005)

2009.12.2.

EN ISO 11140-1:2005

2.1. megjegyzés

2010.3.21.

CEN

EN ISO 11607-1:2009

Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása. 1.. rész: Az anyagok, a sterilgát-rendszerek és a csomagolórendszerek követelményei (ISO 11607-1:2006)

2009.12.2.

EN ISO 11607-1:2006

2.1. megjegyzés

2010.3.21.

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Mikrobiológiai módszerek. 1.. rész: Mikroorganizmus-populációk meghatározása termékeken (ISO 11737-1:2006)

2006.9.7.

EN 1174-1:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

2.1. megjegyzés

2006.10.31.

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

2009.12.2.

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Mikrobiológiai módszerek. 2.. rész: Sterilitásvizsgálatok a sterilizálási eljárás meghatározásához, validálásához és fenntartásához (ISO 11737-2:2009)

2010.7.7.

CEN

EN ISO 13408-1:2015

Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 1.. rész: Általános követelmények (ISO 13408-1:2008)

2016.5.13.

EN ISO 13408-1:2011

2.1. megjegyzés

2016.6.30.

CEN

EN ISO 13408-2:2011

Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 2.. rész: Szűrés (ISO 13408-2:2003)

2011.8.19.

EN 13824:2004

2.1. megjegyzés

2011.12.31.

CEN

EN ISO 13408-3:2011

Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 3.. rész: Liofilizálás (ISO 13408-3:2006)

2011.8.19.

EN 13824:2004

2.1. megjegyzés

2011.12.31.

CEN

EN ISO 13408-4:2011

Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 4.. rész: Helyszíni tisztítás (ISO 13408-4:2005)

2011.8.19.

EN 13824:2004

2.1. megjegyzés

2011.12.31.

CEN

EN ISO 13408-5:2011

Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 5.. rész: Helyszíni sterilizálás (ISO 13408-5:2006)

2011.8.19.

EN 13824:2004

2.1. megjegyzés

2011.12.31.

CEN

EN ISO 13408-6:2011

Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 6.. rész: Izolátorrendszerek (ISO 13408-6:2005)

2011.8.19.

EN 13824:2004

2.1. megjegyzés

2011.12.31.

CEN

EN ISO 13408-7:2015

Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 7.. rész: Orvostechnikai eszközökre és velük összekapcsolt termékekre vonatkozó alternatív eljárások (ISO 13408-7:2012)

2016.5.13.

CEN

EN ISO 13485:2016

Orvostechnikai eszközök. Minőségirányítási rendszerek. Szabályozási célú követelmények (ISO 13485:2016)

Ez az első közzététel

EN ISO 13485:2012

2.1. megjegyzés

2019.3.31.

EN ISO 13485:2016/AC:2016

Ez az első közzététel

CEN

EN ISO 14155:2011

Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata humán alanyokon. Jó klinikai gyakorlat (ISO 14155:2011)

2012.4.27.

EN ISO 14155:2011

2.1. megjegyzés

2012.4.30.

EN ISO 14155:2011/AC:2011

Ez az első közzététel

CEN

EN ISO 14937:2009

Gyógyászati termékek sterilizálása. A sterilizáló hatóanyag jellemzésére vonatkozó általános követelmények, az orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése (ISO 14937:2009)

2010.7.7.

EN ISO 14937:2000

2.1. megjegyzés

2010.3.21.

CEN

EN ISO 14971:2012

Orvostechnikai eszközök. A kockázatirányítás alkalmazása orvostechnikai eszközökre (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

2012.8.30.

EN ISO 14971:2009

2.1. megjegyzés

2012.8.30.

CEN

EN ISO 15223-1:2016

Orvostechnikai eszközök. Orvostechnikai eszközök címkéin használható jelképek, címkézésének és információszolgáltatásának jelképei 1.. rész: Általános követelmények (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2016-12-15)

Ez az első közzététel

EN 980:2008

2.1. megjegyzés

2017.12.31.

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Egészségügyi termékek sterilizálása. Nedves hő. Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése (ISO 17665-1:2006)

2006.11.15.

EN 554:1994

2.1. megjegyzés

2009.8.31.

CEN

EN 45502-1:1997

Aktív implantálható orvostechnikai eszközök. 1.. rész: Általános biztonsági követelmények, megjelölés és a gyártó által megadandó tájékoztatás

1998.8.27.

Cenelec

EN 45502-2-1:2003

Aktív implantálható orvostechnikai eszközök. 2-1.. rész: Lelassult, szabálytalan szívműködés kezelésére használt, aktív implantálható gyógyászati készülékek (szívritmus-szabályozók) követelményei

2004.7.8.

(*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket.

Cenelec

EN 45502-2-2:2008

Aktív implantálható orvostechnikai eszközök. 2-2.. rész: Szapora, nem ritmusos szívverés (tachyarrhythmia) kezelésére használt, aktív implantálható orvostechnikai eszközök követelményei (beleértve az implantálható defibrillátorokat)

2008.11.27.

EN 45502-2-2:2008/AC:2009

2011.1.18.

(*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket.

Cenelec

EN 45502-2-3:2010

Aktív, implantálható orvostechnikai eszközök. 2-3.. rész: Kochleáris és agytörzsi halló implantátumrendszerek követelményei

2011.1.18.

(*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket.

Cenelec

EN 60601-1:2006

Gyógyászati villamos készülékek. 1.. rész: Általános biztonsági és alapvető működési követelmények

IEC 60601-1:2005

2008.11.27.

EN 60601-1:1990

- A13:1996

- A1:1993

- A2:1995

2.1. megjegyzés

2012.6.1.

EN 60601-1:2006/AC:2010

2011.1.18.

EN 60601-1:2006/A1:2013

IEC 60601-1:2005/A1:2012

2015.7.10.

3. megjegyzés

2017.12.31.

Kiegészítés az 1. és a 3. megjegyzéshez az EN 60601-1:2006 szabvány alkalmazása tekintetében a megfelelőségre vonatkozó vélelem megszűnésének időpontjairól.

Az EN 60601-1:2006 szabvány alkalmazása tekintetében a megfelelőségre vonatkozó vélelem 2017.12.31-én megszűnik. Az EN 60601-1:2006 szabvány ZZ melléklete esetében azonban a 90/385/EGK irányelv alapvető követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem 2015.12.31-én szűnik meg. 2016.1.1-jétől az EN 60601-1:2006 szabvány esetében csak az EN 60601-1:2006/A1:2013 szabvány ZZ mellékletében hivatkozott szakaszoknak és alszakaszoknak megfelelő szakaszai és alszakaszai alapján, az EN 60601-1:2006/A1:2013 szabvány ZZ mellékletében megjelölt mértékben vélelmezhető a 90/385/EGK irányelvben foglalt alapvető követelményeknek való megfelelés.

Cenelec

EN 60601-1-6:2010

Gyógyászati villamos készülékek. 1-6.. rész Általános biztonsági és alapvető működési követelmények. Kiegészítő szabvány: Használhatóság

IEC 60601-1-6:2010

2011.1.18.

(*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket.

Cenelec

EN 62304:2006

Gyógyászatikészülék-szoftver. Szoftveréletciklus-folyamatok

IEC 62304:2006

2008.11.27.

EN 62304:2006/AC:2008

2011.1.18.

(*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket.

| 1. megjegyzés: | A megfelelőségre vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja általában megegyezik az európai szabványügyi szervezet által meghatározott visszavonás időpontjával, azonban felhívjuk e szabványok használóinak a figyelmét arra, hogy bizonyos kivételes esetekben ez másképpen lehet. |
| --- | --- |

1. megjegyzés:

A megfelelőségre vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja általában megegyezik az európai szabványügyi szervezet által meghatározott visszavonás időpontjával, azonban felhívjuk e szabványok használóinak a figyelmét arra, hogy bizonyos kivételes esetekben ez másképpen lehet.

| 2.1. megjegyzés: | Az új (vagy módosított) szabvány ugyanazzal az alkalmazási körrel bír, mint a helyettesített szabvány. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik a vonatkozó uniós jogszabályok alapvető vagy egyéb követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem. |
| --- | --- |

2.1. megjegyzés:

Az új (vagy módosított) szabvány ugyanazzal az alkalmazási körrel bír, mint a helyettesített szabvány. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik a vonatkozó uniós jogszabályok alapvető vagy egyéb követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem.

| 2.2. megjegyzés: | Az új szabvány szélesebb alkalmazási körrel bír, mint a helyettesített szabvány. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik a vonatkozó uniós jogszabályok alapvető vagy egyéb követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem. |
| --- | --- |

2.2. megjegyzés:

Az új szabvány szélesebb alkalmazási körrel bír, mint a helyettesített szabvány. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik a vonatkozó uniós jogszabályok alapvető vagy egyéb követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem.

| 2.3. megjegyzés: | Az új szabvány szűkebb alkalmazási körrel bír, mint a helyettesített szabvány. A meghatározott időpontban a (részben) helyettesített szabvány esetében a szabvány alkalmazási körébe eső termékekre vagy szolgáltatásokra megszűnik a vonatkozó uniós jogszabályok alapvető vagy egyéb követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem. Azon termékek és szolgáltatások esetében azonban, amelyek továbbra is (a részben) helyettesített szabvány alkalmazási területéhez tartoznak, de nem tartoznak az új szabvány alkalmazási területéhez, a vonatkozó uniós jogszabályok alapvető vagy egyéb követelményeinek való megfelelőség vélelme nem változik. |
| --- | --- |

2.3. megjegyzés:

Az új szabvány szűkebb alkalmazási körrel bír, mint a helyettesített szabvány. A meghatározott időpontban a (részben) helyettesített szabvány esetében a szabvány alkalmazási körébe eső termékekre vagy szolgáltatásokra megszűnik a vonatkozó uniós jogszabályok alapvető vagy egyéb követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem. Azon termékek és szolgáltatások esetében azonban, amelyek továbbra is (a részben) helyettesített szabvány alkalmazási területéhez tartoznak, de nem tartoznak az új szabvány alkalmazási területéhez, a vonatkozó uniós jogszabályok alapvető vagy egyéb követelményeinek való megfelelőség vélelme nem változik.

| 3. megjegyzés: | Módosítások esetén a hivatkozott szabvány EN CCCCC:YYYY, a korábbi módosításai, amennyiben van olyan, és az újak pedig idézett módosítások. A helyettesített szabvány ennek értelmében az EN CCCCC:YYYY-ból valamint annak korábbi módosításaiból áll, de ebbe nem tartoznak az idézett módosítások. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik a vonatkozó uniós jogszabályok alapvető vagy egyéb követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem. |
| --- | --- |

3. megjegyzés:

Módosítások esetén a hivatkozott szabvány EN CCCCC:YYYY, a korábbi módosításai, amennyiben van olyan, és az újak pedig idézett módosítások. A helyettesített szabvány ennek értelmében az EN CCCCC:YYYY-ból valamint annak korábbi módosításaiból áll, de ebbe nem tartoznak az idézett módosítások. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik a vonatkozó uniós jogszabályok alapvető vagy egyéb követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem.

MEGJEGYZÉS:

| — | A szabványok hozzáférhetőségével kapcsolatos bármilyen információ az európai szabványügyi szervezeteknél vagy a nemzeti szabványügyi testületeknél kérhető, ez utóbbiak listája az 1025/2012/EU rendelet (2) 27. cikkének megfelelően kihirdetésre kerül az Európai Unió Hivatalos Lapjában. |
| --- | --- |

—

A szabványok hozzáférhetőségével kapcsolatos bármilyen információ az európai szabványügyi szervezeteknél vagy a nemzeti szabványügyi testületeknél kérhető, ez utóbbiak listája az 1025/2012/EU rendelet (2) 27. cikkének megfelelően kihirdetésre kerül az Európai Unió Hivatalos Lapjában.

| — | A harmonizált szabványokat az európai szabványügyi szervezetek angol nyelven fogadják el (a CEN és a CENELEC a francia és a német nyelvet is használja). Ezután a harmonizált szabványok címét a nemzeti szabványügyi testületek fordítják le az Európai Unió összes többi hivatalos nyelvére. Az Európai Bizottság nem vállal felelősséget a Hivatalos Lapban közzétételre szánt címek helyes fordításáért. |
| --- | --- |

—

A harmonizált szabványokat az európai szabványügyi szervezetek angol nyelven fogadják el (a CEN és a CENELEC a francia és a német nyelvet is használja). Ezután a harmonizált szabványok címét a nemzeti szabványügyi testületek fordítják le az Európai Unió összes többi hivatalos nyelvére. Az Európai Bizottság nem vállal felelősséget a Hivatalos Lapban közzétételre szánt címek helyes fordításáért.

| — | A helyesbítésekre való hivatkozások („... / AC: YYYY”) csak a tájékoztatás céljából kerülnek közzétételre. A helyesbítés eltávolítja a nyomtatási, nyelvi vagy hasonló hibákat a szabvány szövegéből, és egy európai szabványügyi szervezet által elfogadott szabvány egy vagy több nyelvi változatára is vonatkozhat (angol, francia és/vagy német). |
| --- | --- |

—

A helyesbítésekre való hivatkozások („... / AC: YYYY”) csak a tájékoztatás céljából kerülnek közzétételre. A helyesbítés eltávolítja a nyomtatási, nyelvi vagy hasonló hibákat a szabvány szövegéből, és egy európai szabványügyi szervezet által elfogadott szabvány egy vagy több nyelvi változatára is vonatkozhat (angol, francia és/vagy német).

| — | A hivatkozások közzététele az Európai Unió Hivatalos Lapjában nem vonja maga után azt, hogy a szabványok az Európai Unió összes hivatalos nyelvén elérhetők. |
| --- | --- |

—

A hivatkozások közzététele az Európai Unió Hivatalos Lapjában nem vonja maga után azt, hogy a szabványok az Európai Unió összes hivatalos nyelvén elérhetők.

| — | Ez a lista az Európai Unió Hivatalos Lapjában korábbiakban közzétett minden listát helyettesít. Az Európai Bizottság biztosítja ennek a listának a frissítését. |
| --- | --- |

—

Ez a lista az Európai Unió Hivatalos Lapjában korábbiakban közzétett minden listát helyettesít. Az Európai Bizottság biztosítja ennek a listának a frissítését.

| — | Az összehangolt szabványokról és más európai szabványokról további információk az interneten:
  http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Az összehangolt szabványokról és más európai szabványokról további információk az interneten:

http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  ESzSz:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel.+32 2 5500811; fax +32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel.+32 2 5500811; fax +32 2 5500819 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel.+32 2 5196871; fax +32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel.+32 2 5196871; fax +32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel.+33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel.+33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu)

(2)  HL C 338., 2014.9.27., 31. o.

---

| 17.11.2017 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 389/29 |
| --- | --- | --- | --- |

17.11.2017

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 389/29

---

A Bizottság közleménye az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK tanácsi irányelv végrehajtása keretében

(Az uniós harmonizációs jogszabályok értelmében összehangolt szabványok címeinek és hivatkozásainak közzététele)

(EGT vonatkozású szöveg)

(2017/C 389/03)

| ESzSz (1) | A szabvány hivatkozási száma és címe
  (és a referenciadokumentum) | Első közzététel HL | A helyettesített szabvány hivatkozása | A helyettesített szabvány megfelelőségére vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja
  1. megjegyzés |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| CEN | EN 285:2006+A2:2009
  Sterilizálás. Gőzsterilizátorok. Nagyméretű sterilizátorok | 2009.12.2. | EN 285:2006+A1:2008
  2.1. megjegyzés | 2010.3.21. |
| CEN | EN 455-1:2000
  Egyszer használatos orvosi kesztyűk. 1. rész: Lyukmentességi követelmények és vizsgálatok | 2005.9.30. | EN 455-1:1993
  2.1. megjegyzés | 2001.4.30. |
| CEN | EN 455-2:2009+A2:2013
  Egyszer használatos orvosi kesztyűk. 2. rész: A fizikai tulajdonságok követelményei és vizsgálatai | 2014.5.16. | EN 455-2:2009+A1:2011
  2.1. megjegyzés | 2014.10.31. |
| CEN | EN 455-3:2006
  Egyszer használatos orvosi kesztyűk. 3. rész: Követelmények és vizsgálat a biológiai értékeléshez | 2007.8.9. | EN 455-3:1999
  2.1. megjegyzés | 2007.6.30. |
| CEN | EN 455-4:2009
  Egyszer használatos orvosi kesztyűk. 4. rész: Követelmények és vizsgálatok az eltarthatósági időtartam meghatározásához | 2010.7.7. | | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „STERILE” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények. 1. rész: A végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök követelményei | 2002.7.31. | EN 556:1994 + A1:1998
  2.1. megjegyzés | 2002.4.30. |
| | EN 556-1:2001/AC:2006 | 2006.11.15. | | |
| CEN | EN 556-2:2015
  Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „STERILE” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények. 2. rész: Aszeptikusan gyártott orvostechnikai eszközök követelményei | 2016.5.13. | EN 556-2:2003
  2.1. megjegyzés | 2016.6.30. |
| CEN | EN 794-3:1998+A2:2009
  Lélegeztetők. 3. rész: Sürgősségi és szállítás közben alkalmazott lélegeztetők egyedi követelményei | 2010.7.7. | EN 794-3:1998
  2.1. megjegyzés | 2010.3.21. |
| CEN | EN 1041:2008
  Az orvostechnikai eszközök gyártója által megadott tájékoztatás | 2009.2.19. | EN 1041:1998
  2.1. megjegyzés | 2011.8.31. |
| CEN | EN 1060-3:1997+A2:2009
  Nem invazív vérnyomásmérők. 3. rész: Elektromechanikus vérnyomásmérő rendszerek kiegészítő követelményei | 2010.7.7. | EN 1060-3:1997
  2.1. megjegyzés | 2010.5.31. |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Nem invazív vérnyomásmérők. 4. rész: Vizsgálati módszer automatikus, nem invazív vérnyomásmérők teljes rendszerpontosságának meghatározására | 2005.9.30. | | |
| CEN | EN ISO 1135-4:2011
  Gyógyászatban használatos transzfúziós eszközök. 4. rész: Egyszer használatos transzfúziós készletek (ISO 1135-4:2010) | 2012.4.27. | EN ISO 1135-4:2010
  2.1. megjegyzés | 2012.4.30. |
| CEN | EN 1282-2:2005+A1:2009
  Tracheotómiai tubusok. 2. rész: Gyermektubusok (ISO 5366-3:2001, módosítva) | 2010.7.7. | EN 1282-2:2005
  2.1. megjegyzés | 2010.3.21. |
| CEN | EN 1422:1997+A1:2009
  Egészségügyi célú sterilizátorok. Etilén-oxid-sterilizátorok. Követelmények és vizsgálati módszerek | 2009.12.2. | EN 1422:1997
  2.1. megjegyzés | 2010.3.21. |
| CEN | EN 1618:1997
  Nem érrendszeri katéterek. Az általános tulajdonságok vizsgálati módszerei | 1998.5.9. | | |
| CEN | EN 1639:2009
  Fogászat. Orvostechnikai eszközök fogászati célra. Műszerek | 2010.7.7. | EN 1639:2004
  2.1. megjegyzés | 2010.4.30. |
| CEN | EN 1640:2009
  Fogászat. Orvostechnikai eszközök fogászati célra. Berendezések | 2010.7.7. | EN 1640:2004
  2.1. megjegyzés | 2010.4.30. |
| CEN | EN 1641:2009
  Fogászat. Orvostechnikai eszközök fogászati célra. Anyagok | 2010.7.7. | EN 1641:2004
  2.1. megjegyzés | 2010.4.30. |
| CEN | EN 1642:2011
  Fogászat. Orvostechnikai eszközök fogászati célra. Fogászati implantátumok | 2012.4.27. | EN 1642:2009
  2.1. megjegyzés | 2012.4.30. |
| CEN | EN 1707:1996
  6 %-os (Luer-) kúpos csatlakozók fecskendőkhöz, tűkhöz és egyéb orvostechnikai eszközökhöz. Zárócsatlakozók | 1997.5.17. | | |
| CEN | EN 1782:1998+A1:2009
  Légcsőtubusok és -csatlakozók | 2010.7.7. | EN 1782:1998
  2.1. megjegyzés | 2010.3.21. |
| CEN | EN 1789:2007+A1:2010
  Mentőautók és felszerelésük. Betegszállító autók | 2011.1.18. | | |
| CEN | EN 1820:2005+A1:2009
  Anesztéziai tárolózsákok (ISO 5362:2000, módosítva) | 2010.7.7. | EN 1820:2005
  2.1. megjegyzés | 2010.3.21. |
| CEN | EN 1865-1:2010+A1:2015
  Közúti betegszállító járművekben használt betegszállító eszközök. 1. rész: Általános hordágyrendszerek és betegszállító eszközök előírásai | 2016.5.13. | | |
| CEN | EN 1865-2:2010+A1:2015
  Közúti betegszállító járművekben használt betegszállító eszközök. 2. rész: Segédenergiával működtethető hordágy | 2016.5.13. | | |
| CEN | EN 1865-3:2012
  Közúti betegszállító járművekben használt betegszállító eszközök. 3. rész: Fokozott terhelhetőségű hordágy | 2012.8.30. | EN 1865:1999
  2.1. megjegyzés | 2012.12.31. |
| CEN | EN 1865-4:2012
  Közúti betegszállító járművekben használt betegszállító eszközök. 4. rész: Összecsukható betegszállító szék | 2012.8.30. | EN 1865:1999
  2.1. megjegyzés | 2012.10.31. |
| CEN | EN 1865-5:2012
  Közúti betegszállító járművekben használt betegszállító eszközök. 5. rész: Hordágytartó | 2012.8.30. | EN 1865:1999
  2.1. megjegyzés | 2012.12.31. |
| CEN | EN 1985:1998
  Járást segítő eszközök. Általános követelmények és vizsgálati módszerek | 1999.8.10. | | |
| Ezt a szabványt még módosítani kell annak érdekében, hogy megfeleljen a 2007/47/EK irányelvvel bevezetett követelményeknek. A módosított szabványt a CEN a lehető leghamarabb közzé fogja tenni. A gyártóknak ellenőrizniük kell, hogy a módosított irányelv valamennyi vonatkozó alapkövetelményét megfelelően figyelembe vették-e. |
| CEN | EN ISO 3826-2:2008
  Összelapítható műanyag tartályok emberi vérhez és vérkomponensekhez. 2. rész: A címkén és a használati útmutatókon alkalmazható grafikus jelképek (ISO 3826-2:2008) | 2009.2.19. | | |
| CEN | EN ISO 3826-3:2007
  Összelapítható műanyag tartályok emberi vérhez és vérkomponensekhez. 3. rész: Egységes jellemzőjű vérzsákrendszerek (ISO 3826-3:2006) | 2008.2.27. | | |
| CEN | EN ISO 3826-4:2015
  Összelapítható műanyag tartályok emberi vérhez és vérkomponensekhez. 4. rész: Egységes jellemzőjű vérzsákrendszerek aferézishez (ISO 3826-4:2015) | 2016.5.13. | | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Természetes latex gumi óvszerek. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 4074:2002) | 2002.7.31. | EN 600:1996
  2.1. megjegyzés | 2005.8.31. |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Altató- és lélegeztetőkészülékek. Szótár (ISO 4135:2001) | 2002.7.31. | EN ISO 4135:1996
  2.1. megjegyzés | 2002.2.28. |
| CEN | EN ISO 5359:2008
  Kisnyomású tömlővezeték-rendszerek gyógyászati gázokhoz (ISO 5359:2008) | 2008.7.23. | EN 739:1998
  2.1. megjegyzés | 2010.6.30. |
| | EN ISO 5359:2008/A1:2011 | 2012.8.30. | 3. megjegyzés | 2012.6.30. |
| CEN | EN ISO 5360:2009
  Aneszteziológiai párásítók. Ágensspecifikus töltőrendszerek(ISO 5360:2006) | 2009.12.2. | EN ISO 5360:2007
  2.1. megjegyzés | 2010.3.21. |
| CEN | EN ISO 5366-1:2009
  Altató- és lélegeztetőkészülékek. Tracheotómiai tubusok. 1. rész: Tubusok és csatlakozók felnőttek részére (ISO 5366-1:2000) | 2009.12.2. | EN ISO 5366-1:2004
  2.1. megjegyzés | 2010.3.21. |
| CEN | EN ISO 5840:2009
  Szív- és érrendszeri implantátumok. Szívbillentyű-protézisek (ISO 5840:2005) | 2009.12.2. | EN ISO 5840:2005
  2.1. megjegyzés | 2010.3.21. |
| CEN | EN ISO 7197:2009
  Idegsebészeti implantátumok. Steril, egyszer használatos hydrocephalus-söntök és -alkatrészek (ISO 7197:2006, tartalmazza a 2007. évi helyesbítést) | 2009.12.2. | EN ISO 7197:2006
  2.1. megjegyzés | 2010.3.21. |
| CEN | EN ISO 7376:2009
  Altató- és lélegeztetőkészülékek. Gégetükrök légcsőbe való bevezetéshez (ISO 7376:2009) | 2009.12.2. | EN ISO 7376:2009
  2.1. megjegyzés | 2010.3.21. |
| CEN | EN ISO 7396-1:2007
  Gyógyászati gáz csőrendszerei. 1. rész: Csővezetékek nyomás alatti gyógyászati gázokhoz és vákuumhoz (ISO 7396-1:2007) | 2007.8.9. | EN 737-3:1998
  2.1. megjegyzés | 2009.4.30. |
| | EN ISO 7396-1:2007/A1:2010 | 2010.7.7. | 3. megjegyzés | 2010.7.31. |
| | EN ISO 7396-1:2007/A2:2010 | 2010.7.7. | 3. megjegyzés | 2010.8.31. |
| CEN | EN ISO 7396-2:2007
  Gyógyászati gáz csőrendszerei. 2. rész: Altatógáz-elszívó rendszerek (ISO 7396-2:2007) | 2007.8.9. | EN 737-2:1998
  2.1. megjegyzés | 2009.4.30. |
| CEN | EN ISO 7886-3:2009
  Steril, egyszer használatos injekciós fecskendők. 3. rész: Meghatározott dózist injektáló, önmegsemmisítő fecskendők (ISO 7886-3:2005) | 2010.7.7. | EN ISO 7886-3:2005
  2.1. megjegyzés | 2010.3.21. |
| CEN | EN ISO 7886-4:2009
  Steril, egyszer használatos injekciós fecskendők. 4. rész: Az újrahasználatot megakadályozó fecskendők (ISO 7886-4:2006) | 2010.7.7. | EN ISO 7886-4:2006
  2.1. megjegyzés | 2010.3.21. |
| CEN | EN ISO 8185:2009
  Gyógyászati használatú légútpárásítók. Lélegeztetők párásítórendszereinek egyedi követelményei (ISO 8185:2007) | 2009.12.2. | EN ISO 8185:2007
  2.1. megjegyzés | 2010.3.21. |
| CEN | EN ISO 8359:2009
  Gyógyászati használatú oxigénkoncentrátorok. Biztonsági követelmények (ISO 8359:1996) | 2009.12.2. | EN ISO 8359:1996
  2.1. megjegyzés | 2010.3.21. |
| | EN ISO 8359:2009/A1:2012 | 2015.1.16. | 3. megjegyzés | 2013.1.31. |
| CEN | EN ISO 8835-2:2009
  Inhalációs aneszteziológiai rendszerek. 2. rész: Altatók lélegeztető rendszerei (ISO 8835-2:2007) | 2009.12.2. | EN ISO 8835-2:2007
  2.1. megjegyzés | 2010.3.21. |
| CEN | EN ISO 8835-3:2009
  Inhalációs aneszteziológiai rendszerek. 3. rész: Aktív altatógázok elszívó-rendszereinek szállító és fogadó rendszerei (ISO 8835-3:2007) | 2009.12.2. | EN ISO 8835-3:2007
  2.1. megjegyzés | 2010.3.21. |
| | EN ISO 8835-3:2009/A1:2010 | 2011.5.13. | 3. megjegyzés | 2011.4.30. |
| CEN | EN ISO 8835-4:2009
  Inhalációs aneszteziológiai rendszerek. 4. rész: Altatószerpárát szállító eszközök (ISO 8835-4:2004) | 2009.12.2. | EN ISO 8835-4:2004
  2.1. megjegyzés | 2010.3.21. |
| CEN | EN ISO 8835-5:2009
  Inhalációs aneszteziológiai rendszerek. 5. rész: Aneszteziológiai lélegeztetők (ISO 8835-5:2004) | 2009.12.2. | EN ISO 8835-5:2004
  2.1. megjegyzés | 2010.3.21. |
| CEN | EN ISO 9170-1:2008
  Vételi egységek gyógyászati gázok csővezetékrendszereihez. 1. rész: Vételi egységek nyomás alatti gyógyászati gázokhoz és vákuumhoz (ISO 9170-1:2008) | 2009.2.19. | EN 737-1:1998
  2.1. megjegyzés | 2010.7.31. |
| CEN | EN ISO 9170-2:2008
  Vételi egységek gyógyászati gázok csővezetékrendszereihez. 2. rész: Vételi egységek altatógáz-elszívó rendszerekhez (ISO 9170-2:2008) | 2009.2.19. | EN 737-4:1998
  2.1. megjegyzés | 2010.7.31. |
| CEN | EN ISO 9360-1:2009
  Altató- és lélegeztetőkészülékek. Hő- és páracserélők (HMEs) az ember által belélegezett gázok párásításához. 1. rész: HMEs legalább 250 ml légzési térfogathoz (ISO 9360-1:2000) | 2009.12.2. | EN ISO 9360-1:2000
  2.1. megjegyzés | 2010.3.21. |
| CEN | EN ISO 9360-2:2009
  Altató- és lélegeztetőkészülékek. Hő- és páracserélők (HMEs) az ember által belélegezett gázok párásításához. 2. rész: HMEs legalább 250 ml légzési térfogatú, légcsőmetszéses betegek részére (ISO 9360-2:2001) | 2009.12.2. | EN ISO 9360-2:2002
  2.1. megjegyzés | 2010.3.21. |
| CEN | EN ISO 9713:2009
  Idegsebészeti implantátumok. Intrakraniális önzáró aneurizmakapcsok (ISO 9713:2002) | 2009.12.2. | EN ISO 9713:2004
  2.1. megjegyzés | 2010.3.21. |
| CEN | EN ISO 10079-1:2009
  Gyógyászati szívókészülékek. 1. rész: Villamos működtetésű szívókészülékek. Biztonsági követelmények (ISO 10079-1:1999) | 2009.12.2. | EN ISO 10079-1:1999
  2.1. megjegyzés | 2010.3.21. |
| CEN | EN ISO 10079-2:2009
  Gyógyászati szívókészülékek. 2. rész: Kézi működtetésű szívókészülékek (ISO 10079-2:1999) | 2009.12.2. | EN ISO 10079-2:1999
  2.1. megjegyzés | 2010.3.21. |
| CEN | EN ISO 10079-3:2009
  Gyógyászati szívókészülékek. 3. rész: Vákuum- vagy nyomásforrásról működtetett szívókészülékek (ISO 10079-3:1999) | 2009.12.2. | EN ISO 10079-3:1999
  2.1. megjegyzés | 2010.3.21. |
| CEN | EN ISO 10328:2016
  Protézisek. Alsóvégtag-protézisek szerkezeti vizsgálata. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 10328:2016) | Ez az első közzététel | EN ISO 10328:2006
  2.1. megjegyzés | 2018.6.30. |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Nyomáscsökkentők gyógyászati gázokhoz. 1. rész: Nyomáscsökkentők és átfolyásmérős nyomáscsökkentők (ISO 10524-1:2006) | 2006.6.2. | EN 738-1:1997
  2.1. megjegyzés | 2008.10.31. |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Nyomásszabályozók gyógyászati gázokhoz. 2. rész: Központi és ágankénti nyomásszabályozók (ISO 10524-2:2005) | 2009.6.7. | EN 738-2:1998
  2.1. megjegyzés | 2008.10.31. |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Nyomásszabályozók gyógyászati gázokhoz. 3. rész: Palackszeleppel egybeépített nyomáscsökkentők (ISO 10524-3:2005) | 2006.9.7. | EN 738-3:1998
  2.1. megjegyzés | 2008.10.31. |
| CEN | EN ISO 10524-4:2008
  Nyomáscsökkentők gyógyászati gázokhoz. 4. rész: Kisnyomású nyomáscsökkentők (ISO 10524-4:2008) | 2008.7.23. | EN 738-4:1998
  2.1. megjegyzés | 2010.6.30. |
| CEN | EN ISO 10535:2006
  Emelőszerkezetek testi fogyatékos személyek áthelyezéséhez. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 10535:2006) | 2007.8.9. | EN ISO 10535:1998
  2.1. megjegyzés | 2007.6.30. |
| Ezt a szabványt még módosítani kell annak érdekében, hogy megfeleljen a 2007/47/EK irányelvvel bevezetett követelményeknek. A módosított szabványt a CEN a lehető leghamarabb közzé fogja tenni. A gyártóknak ellenőrizniük kell, hogy a módosított irányelv valamennyi vonatkozó alapkövetelményét megfelelően figyelembe vették-e. |
| CEN | EN ISO 10555-1:2009
  Steril, egyszer használatos érrendszeri katéterek. 1. rész: Általános követelmények (ISO 10555-1:1995, tartalmazza az 1999. évi 1. és a 2004. évi 2. módosítást) | 2009.12.2. | EN ISO 10555-1:1996
  2.1. megjegyzés | 2010.3.21. |
| CEN | EN ISO 10651-2:2009
  Gyógyászati lélegeztetők. Az alapvető biztonság és teljesítőképesség egyedi követelményei. 2. rész: Házi ápolásban használt lélegeztetők lélegeztetőtől függő betegek részére (ISO 10651-2:2004) | 2009.12.2. | EN ISO 10651-2:2004
  2.1. megjegyzés | 2010.3.21. |
| CEN | EN ISO 10651-4:2009
  Lélegeztetők. 4. rész: A kezelő által működtetett újraélesztők egyedi követelményei (ISO 10651-4:2002) | 2009.12.2. | EN ISO 10651-4:2002
  2.1. megjegyzés | 2010.3.21. |
| CEN | EN ISO 10651-6:2009
  Gyógyászati lélegeztetők. Az alapvető biztonság és teljesítőképesség egyedi követelményei. 6. rész: A házi ápolásban használt légzéstámogató eszközök (ISO 10651-6:2004) | 2009.12.2. | EN ISO 10651-6:2004
  2.1. megjegyzés | 2010.3.21. |
| CEN | EN ISO 10993-1:2009
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 1. rész: Értékelés és vizsgálat a kockázatirányítási eljárás keretében (ISO 10993-1:2009) | 2009.12.2. | EN ISO 10993-1:2009
  2.1. megjegyzés | 2010.3.21. |
| | EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 | 2011.1.18. | | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2014
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 3. rész: Genotoxicitási, karcinogenitási és reprodukciós toxicitási vizsgálatok (ISO 10993-3:2014) | 2015.7.10. | EN ISO 10993-3:2009
  2.1. megjegyzés | Ennek a közzétételnek a napja |
| CEN | EN ISO 10993-4:2009
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 4. rész: A vérrel való kölcsönhatás vizsgálatainak kiválasztása (ISO 10993-4:2002, tartalmazza a 2006. évi 1. módosítást) | 2009.12.2. | EN ISO 10993-4:2002
  2.1. megjegyzés | 2010.3.21. |
| CEN | EN ISO 10993-5:2009
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 5. rész: In vitro vizsgálatok citotoxicitásra (ISO 10993-5:2009) | 2009.12.2. | EN ISO 10993-5:1999
  2.1. megjegyzés | 2009.12.31. |
| CEN | EN ISO 10993-6:2009
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 6. rész: Az implantációt követő helyi hatások vizsgálatai (ISO 10993-6:2007) | 2009.12.2. | EN ISO 10993-6:2007
  2.1. megjegyzés | 2010.3.21. |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 7. rész: Az etilén-oxid-sterilizálás maradékai (ISO 10993-7:2008) | 2009.2.19. | | |
| | EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 | 2010.7.7. | | |
| CEN | EN ISO 10993-9:2009
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 9. rész: A lehetséges bomlástermékek azonosításának és mennyiségi meghatározásának irányelvei (ISO 10993-9:2009) | 2009.12.2. | EN ISO 10993-9:2009
  2.1. megjegyzés | 2010.3.21. |
| CEN | EN ISO 10993-11:2009
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 11. rész: A szisztémás toxicitás vizsgálatai (ISO 10993-11:2006) | 2009.12.2. | EN ISO 10993-11:2006
  2.1. megjegyzés | 2010.3.21. |
| CEN | EN ISO 10993-12:2012
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 12. rész: Minta-előkészítés és referenciaanyagok (ISO 10993-12:2012) | 2013.1.24. | EN ISO 10993-12:2009
  2.1. megjegyzés | 2013.1.31. |
| CEN | EN ISO 10993-13:2010
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 13. rész: Polimer anyagú orvostechnikai eszközök bomlástermékeinek azonosítása és mennyiségi meghatározása (ISO 10993-13:2010) | 2011.1.18. | EN ISO 10993-13:2009
  2.1. megjegyzés | 2010.12.31. |
| CEN | EN ISO 10993-14:2009
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 14. rész: Kerámiák bomlástermékeinek azonosítása és mennyiségi meghatározása (ISO 10993-14:2001) | 2009.12.2. | EN ISO 10993-14:2001
  2.1. megjegyzés | 2010.3.21. |
| CEN | EN ISO 10993-15:2009
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 15. rész: Fémek és ötvözetek bomlástermékeinek azonosítása és mennyiségi meghatározása (ISO 10993-15:2000) | 2009.12.2. | EN ISO 10993-15:2000
  2.1. megjegyzés | 2010.3.21. |
| CEN | EN ISO 10993-16:2010
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 16. rész: Bomlástermékek és kioldódó részek toxikokinetikai vizsgálatának tervezése (ISO 10993-16:2010) | 2010.7.7. | EN ISO 10993-16:2009
  2.1. megjegyzés | 2010.8.31. |
| CEN | EN ISO 10993-17:2009
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 17. rész: A kioldódó alkotórészek megengedhető határértékeinek megállapítása (ISO 10993-17:2002) | 2009.12.2. | EN ISO 10993-17:2002
  2.1. megjegyzés | 2010.3.21. |
| CEN | EN ISO 10993-18:2009
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 18. rész: Az anyagok kémiai jellemzése (ISO 10993-18:2005) | 2009.12.2. | EN ISO 10993-18:2005
  2.1. megjegyzés | 2010.3.21. |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Egészségügyi termékek sterilizálása. Etilén-oxid. 1. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutin-ellenőrzési követelményei (ISO 11135-1:2007) | 2007.8.9. | EN 550:1994
  2.1. megjegyzés | 2010.5.31. |
| CEN | EN ISO 11137-1:2015
  Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás. 1. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutinellenőrzési követelményei (ISO 11137-1:2006) | 2016.5.13. | EN ISO 11137-1:2006
  2.1. megjegyzés | 2016.6.30. |
| CEN | EN ISO 11137-2:2015
  Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás. 2. rész: A sterilizáló dózis megállapítása (ISO 11137-2:2013) | 2016.5.13. | EN ISO 11137-2:2013
  2.1. megjegyzés | 2016.6.30. |
| CEN | EN ISO 11138-2:2009
  Egészségügyi termékek sterilizálása. Biológiai indikátorok. 2. rész: Biológiai indikátorok etilén-oxidos sterilizálási folyamatokhoz (ISO 11138-2:2006) | 2009.12.2. | EN ISO 11138-2:2006
  2.1. megjegyzés | 2010.3.21. |
| CEN | EN ISO 11138-3:2009
  Egészségügyi termékek sterilizálása. Biológiai indikátorok. 3. rész: Biológiai indikátorok nedveshő-sterilizálási folyamatokhoz (ISO 11138-3:2006) | 2009.12.2. | EN ISO 11138-3:2006
  2.1. megjegyzés | 2010.3.21. |
| CEN | EN ISO 11140-1:2009
  Gyógyászati termékek sterilizálása. Kémiai indikátorok. 1. rész: Általános követelmények (ISO 11140-1:2005) | 2009.12.2. | EN ISO 11140-1:2005
  2.1. megjegyzés | 2010.3.21. |
| CEN | EN ISO 11140-3:2009
  Egészségügyi termékek sterilizálása. Kémiai indikátorok. 3. rész: Bowie-Dick típusú gőzbehatolási tesztben használandó 2. osztályú indikátorrendszerek (ISO 11140-3:2007, tartalmazza a 2007. évi 1. helyesbítést) | 2009.12.2. | EN ISO 11140-3:2007
  2.1. megjegyzés | 2010.3.21. |
| CEN | EN ISO 11197:2009
  Gyógyászati ellátóegységek (ISO 11197:2004) | 2009.12.2. | EN ISO 11197:2004
  2.1. megjegyzés | 2010.3.21. |
| CEN | EN ISO 11607-1:2009
  Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása. 1. rész: Az anyagok, a sterilgát-rendszerek és a csomagolórendszerek követelményei (ISO 11607-1:2006) | 2009.12.2. | EN ISO 11607-1:2006
  2.1. megjegyzés | 2010.3.21. |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása. 2. rész: A formázási, lezárási és összeszerelési folyamatok validálási követelményei (ISO 11607-2:2006) | 2006.9.7. | | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Mikrobiológiai módszerek. 1. rész: Mikroorganizmus-populációk meghatározása termékeken (ISO 11737-1:2006) | 2006.9.7. | EN 1174-1:1996
  EN 1174-2:1996
  EN 1174-3:1996
  2.1. megjegyzés | 2006.10.31. |
| | EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 | 2009.12.2. | | |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Mikrobiológiai módszerek. 2. rész: Sterilitásvizsgálatok a sterilizálási eljárás meghatározásához, validálásához és fenntartásához (ISO 11737-2:2009) | 2010.7.7. | | |
| CEN | EN ISO 11810-1:2009
  Lézerek és lézerberendezések. Sebészeti takarók és/vagy páciensvédő takarások lézerállóságának vizsgálati módszere és osztályba sorolása. 1. rész: Kezdeti meggyulladás és áthatolás (ISO 11810-1:2005) | 2009.12.2. | | |
| CEN | EN ISO 11810-2:2009
  Lézerek és lézerberendezések. Sebészeti takarók és/vagy páciensvédő takarások lézerállóságának osztályba sorolása és vizsgálati módszere. 2. rész: Másodlagos meggyulladás (ISO 11810-2:2007) | 2009.12.2. | EN ISO 11810-2:2007
  2.1. megjegyzés | 2010.3.21. |
| CEN | EN ISO 11979-8:2009
  Szemészeti implantátumok. Beültethető lencsék. 8. rész: Alapvető követelmények (ISO 11979-8:2006) | 2009.12.2. | EN ISO 11979-8:2006
  2.1. megjegyzés | 2010.3.21. |
| CEN | EN ISO 11990-1:2014
  Lézerek és lézerberendezések. A légcsőtubusok lézerállóságának meghatározása 1. rész: Légcsőtubusszárak (ISO 11990-1:2011) | 2015.7.10. | | |
| CEN | EN ISO 11990-2:2014
  Lézerek és lézerberendezések. Légcsőtubusok lézerállóságának meghatározása. 2. rész: Légcsőtubus- mandzsetták (ISO 11990-2:2010) | 2015.7.10. | | |
| CEN | EN 12006-2:1998+A1:2009
  Nem aktív sebészeti implantátumok. Szív- és érrendszeri implantátumok egyedi követelményei. 2. rész: Érprotézisek, beleértve a szívbillentyű-érprotéziseket is | 2009.12.2. | EN 12006-2:1998
  2.1. megjegyzés | 2010.3.21. |
| CEN | EN 12006-3:1998+A1:2009
  Nem aktív sebészeti implantátumok. Szív- és érrendszeri implantátumok egyedi követelményei. 3. rész: Endovaszkuláris eszközök | 2009.12.2. | EN 12006-3:1998
  2.1. megjegyzés | 2010.3.21. |
| CEN | EN 12183:2009
  Kézi hajtású kerekesszékek. Követelmények és vizsgálati módszerek | 2010.7.7. | | |
| CEN | EN 12184:2009
  Villamos hajtású kerekesszékek, robogók és töltőberendezéseik. Követelmények és vizsgálati módszerek | 2010.7.7. | | |
| CEN | EN 12342:1998+A1:2009
  Légzőcsövek altatókészülékekhez és lélegeztetőkhöz | 2010.7.7. | EN 12342:1998
  2.1. megjegyzés | 2010.3.21. |
| CEN | EN 12470-1:2000+A1:2009
  Klinikai hőmérők. 1. rész: Folyékony fém üvegben típusú hőmérők csúcsértékjelzővel | 2009.12.2. | EN 12470-1:2000
  2.1. megjegyzés | 2010.3.21. |
| CEN | EN 12470-2:2000+A1:2009
  Klinikai hőmérők. 2. rész: Fázisváltó típusú (dot mátrix) hőmérők | 2009.12.2. | EN 12470-2:2000
  2.1. megjegyzés | 2010.3.21. |
| CEN | EN 12470-3:2000+A1:2009
  Klinikai hőmérők. 3. rész: Kompakt elektromos (előre jelző és nem előre jelző) hőmérők csúcsértékjelzővel | 2009.12.2. | EN 12470-3:2000
  2.1. megjegyzés | 2010.3.21. |
| CEN | EN 12470-4:2000+A1:2009
  Klinikai hőmérők. 4. rész: Folyamatos mérésű villamos hőmérők teljesítőképessége | 2009.12.2. | EN 12470-4:2000
  2.1. megjegyzés | 2010.3.21. |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Klinikai hőmérők. 5. rész: Infravörös fülhőmérők (csúcsértékkijelzővel) | 2003.11.7. | | |
| Ezt a szabványt még módosítani kell annak érdekében, hogy megfeleljen a 2007/47/EK irányelvvel bevezetett követelményeknek. A módosított szabványt a CEN a lehető leghamarabb közzé fogja tenni. A gyártóknak ellenőrizniük kell, hogy a módosított irányelv valamennyi vonatkozó alapkövetelményét megfelelően figyelembe vették-e. |
| CEN | EN ISO 12870:2009
  Szemészeti optika. Szemüvegkeretek. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 12870:2004) | 2009.12.2. | EN ISO 12870:2004
  2.1. megjegyzés | 2010.3.21. |
| CEN | EN 13060:2014
  Kis gőzsterilizátorok | 2015.7.10. | EN 13060:2004+A2:2010
  2.1. megjegyzés | Ennek a közzétételnek a napja |
| CEN | EN ISO 13408-1:2015
  Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 1. rész: Általános követelmények (ISO 13408-1:2008) | 2016.5.13. | EN ISO 13408-1:2011
  2.1. megjegyzés | 2016.6.30. |
| CEN | EN ISO 13408-2:2011
  Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 2. rész: Szűrés (ISO 13408-2:2003) | 2011.8.19. | EN 13824:2004
  2.1. megjegyzés | 2011.12.31. |
| CEN | EN ISO 13408-3:2011
  Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 3. rész: Liofilizálás (ISO 13408-3:2006) | 2011.8.19. | EN 13824:2004
  2.1. megjegyzés | 2011.12.31. |
| CEN | EN ISO 13408-4:2011
  Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 4. rész: Helyszíni tisztítás (ISO 13408-4:2005) | 2011.8.19. | EN 13824:2004
  2.1. megjegyzés | 2011.12.31. |
| CEN | EN ISO 13408-5:2011
  Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 5. rész: Helyszíni sterilizálás (ISO 13408-5:2006) | 2011.8.19. | EN 13824:2004
  2.1. megjegyzés | 2011.12.31. |
| CEN | EN ISO 13408-6:2011
  Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 6. rész: Izolátorrendszerek (ISO 13408-6:2005) | 2011.8.19. | EN 13824:2004
  2.1. megjegyzés | 2011.12.31. |
| CEN | EN ISO 13408-7:2015
  Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 7. rész: Orvostechnikai eszközökre és velük összekapcsolt termékekre vonatkozó alternatív eljárások (ISO 13408-7:2012) | 2016.5.13. | | |
| CEN | EN ISO 13485:2016
  Orvostechnikai eszközök. Minőségirányítási rendszerek. Szabályozási célú követelmények (ISO 13485:2016) | Ez az első közzététel | EN ISO 13485:2012
  2.1. megjegyzés | 2019.3.31. |
| | EN ISO 13485:2016/AC:2016 | Ez az első közzététel | | |
| CEN | EN 13544-1:2007+A1:2009
  Légzésterápiás készülékek. 1. rész: Porlasztórendszerek és komponenseik | 2010.7.7. | EN 13544-1:2007
  2.1. megjegyzés | 2010.3.21. |
| CEN | EN 13544-2:2002+A1:2009
  Légzésterápiás készülék. 2. rész: Csövezés és csatlakozók | 2010.7.7. | EN 13544-2:2002
  2.1. megjegyzés | 2010.3.21. |
| CEN | EN 13544-3:2001+A1:2009
  Légzésterápiás készülék. 3. rész: Levegőbeszívó eszközök | 2010.7.7. | EN 13544-3:2001
  2.1. megjegyzés | 2010.3.21. |
| CEN | EN 13624:2003
  Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Mennyiségi szuszpenziós vizsgálat a gyógyászati területen használt eszközök kémiai fertőtlenítőszerei gombaölő hatásának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 1. lépés) | 2005.9.30. | | |
| CEN | EN 13718-1:2008
  Mentőjárművek és felszerelésük. Légi betegszállító eszközök. 1. rész: A légi betegszállító eszközökben használt orvosi eszközökkel szemben támasztott követelmények | 2009.2.19. | EN 13718-1:2002
  2.1. megjegyzés | 2009.2.28. |
| CEN | EN 13718-2:2015
  Mentőjárművek és felszerelésük. Légi betegszállító eszközök. 2. rész: A légi betegszállító eszközök működési és műszaki követelményei | 2015.7.10. | | |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Elsődleges sebfedők vizsgálati módszerei. 1. rész: Abszorpcióképességi szempontok | 2003.3.27. | | |
| | EN 13726-1:2002/AC:2003 | 2009.12.2. | | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Elsődleges sebfedők vizsgálati módszerei. 2. rész: Áteresztőképes filmkötszerek páranedvesség-áteresztő képessége | 2003.3.27. | | |
| CEN | EN 13727:2012
  Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Kvantitatív szuszpenziós vizsgálat az egészségügy területén a baktériumölő hatás értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 1. lépés) | 2012.8.30. | EN 13727:2003
  2.1. megjegyzés | 2012.11.30. |
| CEN | EN 13867:2002+A1:2009
  A hemodialízis és a kapcsolódó gyógykezelések koncentrátumai | 2009.12.2. | EN 13867:2002
  2.1. megjegyzés | 2010.3.21. |
| CEN | EN 13976-1:2011
  Mentőrendszerek. Inkubátorok szállítása. 1. rész: Illesztési feltételek | 2011.8.19. | EN 13976-1:2003
  2.1. megjegyzés | 2011.11.30. |
| CEN | EN 13976-2:2011
  Mentőrendszerek. Inkubátorok szállítása. 2. rész: Rendszerkövetelmények | 2011.8.19. | EN 13976-2:2003
  2.1. megjegyzés | 2011.11.30. |
| CEN | EN 14079:2003
  Nem aktív orvostechnikai eszközök. Nedvszívó pamutmull, valamint nedvszívó pamut- és viszkózmull műszaki követelményei és vizsgálati módszerei | 2005.9.30. | | |
| CEN | EN 14139:2010
  Szemészeti optika. Az előre gyártott, használatra kész szemüvegek követelményei | 2011.1.18. | | |
| CEN | EN ISO 14155:2011
  Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata humán alanyokon. Jó klinikai gyakorlat (ISO 14155:2011) | 2012.4.27. | EN ISO 14155:2011
  2.1. megjegyzés | 2012.4.30. |
| | EN ISO 14155:2011/AC:2011 | Ez az első közzététel | | |
| CEN | EN 14180:2003+A2:2009
  Sterilizátorok gyógyászati célra. Kis hőmérsékletű gőz- és formaldehidsterilizátorok. Követelmények és vizsgálatok | 2010.7.7. | EN 14180:2003+A1:2009
  2.1. megjegyzés | 2010.3.21. |
| CEN | EN 14348:2005
  Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Mennyiségi szuszpenziós vizsgálat a gyógyászatban használt kémiai fertőtlenítőszerek – beleértve az eszközfertőtlenítőket – mikrobaktericid aktivitásának értékelésére. Vizsgálati módszerek és követelmények (2 | 2005.9.30. | | |
| CEN | EN ISO 14408:2009
  Lézersebészeti légcsőtubusok. A megjelölés és a kísérő tájékoztatás követelményei (ISO 14408:2005) | 2009.12.2. | EN ISO 14408:2005
  2.1. megjegyzés | 2010.3.21. |
| CEN | EN 14561:2006
  Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Kvantitatív hordozóanyagos vizsgálat a gyógyászatban használt műszerek fertőtlenítésére használt kémiai fertőtlenítőszerek baktericid hatásának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 2. lépés) | 2006.11.15. | | |
| CEN | EN 14562:2006
  Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Kvantitatív hordozóanyagos vizsgálat a gyógyászatban használt műszerek fertőtlenítésére használt kémiai fertőtlenítőszerek gomba- és penészölő hatásának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 2. lépés) | 2006.11.15. | | |
| CEN | EN 14563:2008
  Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Kvantitatív, hordozólemezes vizsgálat a gyógyászatban használt eszközökhöz alkalmazott kémiai fertőtlenítőanyagok mikobaktericid vagy tuberkulocid aktivitásának megállapítására. Vizsgálati módszerek és követelmények (2. Fázis, 2. Lépés) | 2009.2.19. | | |
| CEN | EN ISO 14602:2011
  Nem aktív sebészeti implantátumok. Csontösszekötő implantátumok. Egyedi követelmények (ISO 14602:2010) | 2012.4.27. | EN ISO 14602:2010
  2.1. megjegyzés | 2012.4.30. |
| CEN | EN ISO 14607:2009
  Nem aktív sebészeti implantátumok. Emlőimplantátumok. Egyedi követelmények (ISO 14607:2007) | 2009.12.2. | EN ISO 14607:2007
  2.1. megjegyzés | 2010.3.21. |
| CEN | EN ISO 14630:2009
  Nem aktív sebészeti implantátumok. Általános követelmények (ISO 14630:2008) | 2009.12.2. | EN ISO 14630:2008
  2.1. megjegyzés | 2010.3.21. |
| CEN | EN 14683:2005
  Egészségügyi maszk. Követelmények és vizsgálati módszerek | 2006.6.2. | | |
| CEN | EN ISO 14889:2009
  Szemészeti optika. Szemüveglencsék. A megmunkálatlan szélű kész szemüveglencsék alapvető követelményei (ISO 14889:2003) | 2009.12.2. | EN ISO 14889:2003
  2.1. megjegyzés | 2010.3.21. |
| CEN | EN 14931:2006
  Nyomástartó tartályok emberi tartózkodásra. Több férőhelyes nyomáskamrák túlnyomásos terápiához. Teljesítőképesség, biztonsági követelmények és vizsgálatok | 2006.11.15. | | |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Gyógyászati termékek sterilizálása. A sterilizáló hatóanyag jellemzésére vonatkozó általános követelmények, az orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése (ISO 14937:2009) | 2010.7.7. | EN ISO 14937:2000
  2.1. megjegyzés | 2010.4.30. |
| CEN | EN ISO 14971:2012
  Orvostechnikai eszközök. A kockázatirányítás alkalmazása orvostechnikai eszközökre (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 2012.8.30. | EN ISO 14971:2009
  2.1. megjegyzés | 2012.8.30. |
| CEN | EN ISO 15001:2011
  Altató- és lélegeztetőkészülékek. Oxigénkompatibilitás (ISO 15001:2010) | 2012.4.27. | EN ISO 15001:2010
  2.1. megjegyzés | 2012.4.30. |
| CEN | EN ISO 15002:2008
  Gyógyászati gázok csővezetékrendszereinek vételi egységeihez csatlakoztatható áramlásmérő eszközök (ISO 15002:2008) | 2009.2.19. | EN 13220:1998
  2.1. megjegyzés | 2010.7.31. |
| CEN | EN ISO 15004-1:2009
  Szemészeti műszerek. Alapvető követelmények és vizsgálati módszerek. 1. rész: Valamennyi szemészeti műszer általános követelményei (ISO 15004-1:2006) | 2009.12.2. | EN ISO 15004-1:2006
  2.1. megjegyzés | 2010.3.21. |
| CEN | EN ISO 15223-1:2016
  Orvostechnikai eszközök. Orvostechnikai eszközök címkéin használható jelképek, címkézésének és információszolgáltatásának jelképei 1. rész: Általános követelmények (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03) | Ez az első közzététel | EN 980:2008
  2.1. megjegyzés | 2017.12.31. |
| CEN | EN ISO 15747:2011
  Műanyag tartályok intravénás injekciókhoz (ISO 15747:2010) | 2012.4.27. | EN ISO 15747:2010
  2.1. megjegyzés | 2012.4.30. |
| CEN | EN ISO 15798:2010
  Szemészeti implantátumok. Szemészeti viszko-sebészeti eszközök (ISO 15798:2010) | 2010.7.7. | | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2009
  Mosó- és fertőtlenítőgépek. 1. rész: Általános követelmények, szakkifejezések és meghatározások, valamint vizsgálatok (ISO 15883-1:2006) | 2009.12.2. | EN ISO 15883-1:2006
  2.1. megjegyzés | 2010.3.21. |
| CEN | EN ISO 15883-2:2009
  Mosó- és fertőtlenítőgépek. 2. rész: Sebészeti eszközök, altatókészülékek, tálak, edények, tartályok, konyhai eszközök, üvegeszközök stb. hővel fertőtlenítő mosó- és fertőtlenítőgépeinek követelményei és vizsgálatai (ISO 15883-2:2006) | 2009.12.2. | EN ISO 15883-2:2006
  2.1. megjegyzés | 2010.3.21. |
| CEN | EN ISO 15883-3:2009
  Mosó- és fertőtlenítőgépek. 3. rész: Hővel fertőtlenítő ágytálmosó és fertőtlenítőgépek követelményei és vizsgálatai (ISO 15883-3:2006) | 2009.12.2. | EN ISO 15883-3:2006
  2.1. megjegyzés | 2010.3.21. |
| CEN | EN ISO 15883-4:2009
  Mosó- és fertőtlenítőgépek. 4. rész: Hőérzékeny endoszkópok kémiai fertőtlenítéséhez használatos mosó- és fertőtlenítőgépek követelményei és vizsgálatai (ISO 15883-4:2008) | 2009.12.2. | EN ISO 15883-4:2008
  2.1. megjegyzés | 2010.3.21. |
| CEN | EN 15986:2011
  Az orvostechnikai eszközök címkéin használandó jelképek. A ftalátokat tartalmazó orvostechnikai eszközök címkézési követelményei | 2011.5.13. | | |
| CEN | EN ISO 16061:2009
  A nem aktív sebészeti implantátumokhoz használt műszerek. Általános követelmények (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15) | 2010.7.7. | EN ISO 16061:2008
  2.1. megjegyzés | 2010.2.28. |
| CEN | EN ISO 16201:2006
  Fogyatékkal élő személyek műszaki segédeszközei. A mindennapi élethez szükséges távirányítási rendszerek (ISO 16201:2006) | 2009.2.19. | | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2009
  Az alvási apnoe légzésterápiája. 1. rész: Az alvási apnoe légzésterápiás készülékei (ISO 17510-1:2007) | 2009.12.2. | EN ISO 17510-1:2007
  2.1. megjegyzés | 2010.3.21. |
| CEN | EN ISO 17510-2:2009
  Az alvási apnoe légzésterápiája. 2. rész: Álarcok és alkalmazott tartozékok (ISO 17510-2:2007) | 2009.12.2. | EN ISO 17510-2:2007
  2.1. megjegyzés | 2010.3.21. |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Gyártói tájékoztatás az újrasterilizálható orvostechnikai eszközök feldolgozásához (ISO 17664:2004) | 2005.9.30. | | |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Egészségügyi termékek sterilizálása. Nedves hő. Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése (ISO 17665-1:2006) | 2006.11.15. | EN 554:1994
  2.1. megjegyzés | 2009.8.31. |
| CEN | EN ISO 18777:2009
  Szállítható cseppfolyósoxigén-rendszerek gyógyászati használatra. Egyedi követelmények (ISO 18777:2005) | 2009.12.2. | EN ISO 18777:2005
  2.1. megjegyzés | 2010.3.21. |
| CEN | EN ISO 18778:2009
  Lélegeztetőkészülékek. Gyermekmonitorok. Egyedi követelmények (ISO 18778:2005) | 2009.12.2. | EN ISO 18778:2005
  2.1. megjegyzés | 2010.3.21. |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Orvostechnikai eszközök oxigén és oxigénkeverékek eltartására. Egyedi követelmények (ISO 18779:2005) | 2005.9.30. | | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Sínrendszerek orvosi berendezések rögzítésére (ISO 19054:2005) | 2006.9.7. | EN 12218:1998
  2.1. megjegyzés | 2008.6.30. |
| CEN | EN 20594-1:1993
  6 %-os kúpos csatlakozás (Luer) fecskendőkhöz, tűkhöz és egyéb orvosi eszközökhöz. Általános követelmények (ISO 594-1:1986) | 1995.11.18. | | |
| | EN 20594-1:1993/A1:1997 | 1999.8.10. | 3. megjegyzés | 1998.5.31. |
| | EN 20594-1:1993/AC:1996 | 2009.12.2. | | |
| CEN | EN ISO 21534:2009
  Nem aktív sebészeti implantátumok. Izületet helyettesítő implantátumok. Egyedi követelmények (ISO 21534:2007) | 2009.12.2. | EN ISO 21534:2007
  2.1. megjegyzés | 2010.3.21. |
| CEN | EN ISO 21535:2009
  Nem aktív sebészeti implantátumok. Izületet helyettesítő implantátumok. A csípőizületet helyettesítő implantátumok egyedi követelményei (ISO 21535:2007) | 2009.12.2. | EN ISO 21535:2007
  2.1. megjegyzés | 2010.3.21. |
| CEN | EN ISO 21536:2009
  Nem aktív sebészeti implantátumok. Izületet helyettesítő implantátumok. A térdizületet helyettesítő implantátumok egyedi követelményei (ISO 21536:2007) | 2009.12.2. | EN ISO 21536:2007
  2.1. megjegyzés | 2010.3.21. |
| CEN | EN ISO 21649:2009
  Egészségügyben használatos, tű nélküli injekciós fecskendők. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 21649:2006) | 2010.7.7. | EN ISO 21649:2006
  2.1. megjegyzés | 2010.3.21. |
| CEN | EN ISO 21969:2009
  Gyógyászati gázrendszerekhez használható nagynyomású rugalmas csatlakozások (ISO 21969:2009) | 2010.7.7. | EN ISO 21969:2006
  2.1. megjegyzés | 2010.5.31. |
| CEN | EN ISO 21987:2009
  Szemészeti optika. Szerelt szemüveglencsék (ISO 21987:2009) | 2010.7.7. | | |
| CEN | EN ISO 22442-1:2007
  Orvostechnikai eszközök gyártásához felhasznált állati szövetek és származékaik. 1. rész: A kockázatirányítás alkalmazása (ISO 22442-1:2007) | 2008.2.27. | EN 12442-1:2000
  2.1. megjegyzés | 2008.6.30. |
| CEN | EN ISO 22442-2:2007
  Orvostechnikai eszközök gyártásához felhasznált állati szövetek és származékaik 2. rész: Az eredet, a begyűjtés és a kezelés szabályozása (ISO 22442-2:2007) | 2008.2.27. | EN 12442-2:2000
  2.1. megjegyzés | 2008.6.30. |
| CEN | EN ISO 22442-3:2007
  Orvostechnikai eszközök gyártásához felhasznált állati szövetek és származékaik. 3. rész: Vírusok és az átvihető szivacsos agyvelőbetegség (TSE) kórokozói eltávolításának és/vagy inaktiválásának validálása (ISO 22442-3:2007) | 2008.2.27. | EN 12442-3:2000
  2.1. megjegyzés | 2008.6.30. |
| CEN | EN ISO 22523:2006
  Külső végtagprotézisek és külső ortézisek. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 22523:2006) | 2007.8.9. | EN 12523:1999
  2.1. megjegyzés | 2007.4.30. |
| Ezt a szabványt még módosítani kell annak érdekében, hogy megfeleljen a 2007/47/EK irányelvvel bevezetett követelményeknek. A módosított szabványt a CEN a lehető leghamarabb közzé fogja tenni. A gyártóknak ellenőrizniük kell, hogy a módosított irányelv valamennyi vonatkozó alapkövetelményét megfelelően figyelembe vették-e. |
| CEN | EN ISO 22675:2016
  Protézisek. Boka-láb eszközök és lábegységek vizsgálata. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 22675:2016) | Ez az első közzététel | EN ISO 22675:2006
  2.1. megjegyzés | 2018.6.30. |
| CEN | EN ISO 23328-1:2008
  Légzőköri szűrők altatáshoz és lélegeztetéshez. 1. rész: Sórészecskés vizsgálati módszer a szűrőképesség értékelésére (ISO 23328-1:2003) | 2009.2.19. | EN 13328-1:2001
  2.1. megjegyzés | 2008.9.30. |
| CEN | EN ISO 23328-2:2009
  Légzőköri szűrők altatáshoz és lélegeztetéshez. 2. rész: Nem szűrési szempontok (ISO 23328-2:2002) | 2009.12.2. | EN ISO 23328-2:2008
  2.1. megjegyzés | 2010.3.21. |
| CEN | EN ISO 23747:2009
  Altató- és lélegeztetőkészülékek. Kilégzési csúcsáramlásmérők spontán lélegző személyek tüdőfunkciójának értékelésére (ISO 23747:2007) | 2009.12.2. | EN ISO 23747:2007
  2.1. megjegyzés | 2010.3.21. |
| CEN | EN ISO 25539-1:2009
  Szív- és érrendszeri implantátumok. Endovaszkuláris eszközök. 1. rész: Endovaszkuláris protézisek (ISO 25539-1:2003 tartalmazza a 2005 évi 1. módosítást) | 2009.12.2. | EN 12006-3:1998+A1:2009
  EN ISO 25539-1:2008
  2.1. megjegyzés | 2010.3.21. |
| | EN ISO 25539-1:2009/AC:2011 | 2012.8.30. | | |
| CEN | EN ISO 25539-2:2009
  Szív- és érrendszeri implantátumok. Endovaszkuláris eszközök. 2. rész: Vaszkuláris sztentek (ISO 25539-2:2008) | 2009.12.2. | EN 12006-3:1998+A1:2009
  EN ISO 25539-2:2008
  2.1. megjegyzés | 2010.3.21. |
| | EN ISO 25539-2:2009/AC:2011 | 2012.8.30. | | |
| CEN | EN ISO 26782:2009
  Altató- és lélegeztetőkészülékek. Spirométerek forszírozott kilégzési térfogat mérésére embereken (ISO 26782:2009) | 2010.7.7. | | |
| | EN ISO 26782:2009/AC:2009 | 2010.7.7. | | |
| CEN | EN 27740:1992
  Sebészeti eszközök. Cserélhető pengéjű sebészeti kések csatlakozó méretei (ISO 7740:1985) | 1995.11.18. | | |
| | EN 27740:1992/A1:1997 | 1999.8.10. | 3. megjegyzés | 1998.5.31. |
| | EN 27740:1992/AC:1996 | 2009.12.2. | | |
| CEN | EN ISO 81060-1:2012
  Nem invazív vérnyomásmérők. 1. rész: A nem automatikus mérők követelményei és vizsgálati módszerek (ISO 81060-1:2007) | 2012.8.30. | EN 1060-1:1995+A2:2009
  EN 1060-2:1995+A1:2009
  2.1. megjegyzés | 2015.5.31. |
| Cenelec | EN 60118-13:2005
  Elektroakusztika. Hallókészülékek. Elektromágneses összeférhetőség (EMC)
  IEC 60118-13:2004 | 2006.1.19. | EN 60118-13:1997
  2.1. megjegyzés | 2008.2.1. |
| (*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket. |
| Cenelec | EN 60522:1999
  Röntgencsövek állandó (ön)szűrésének meghatározása
  IEC 60522:1999 | 2001.11.14. | | |
| (*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket. |
| Cenelec | EN 60580:2000
  Gyógyászati villamos készülékek. Dózismezőszorzat-mérők
  IEC 60580:2000 | 2002.12.13. | | |
| (*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket. |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Gyógyászati villamos készülékek. 1. rész: Általános biztonsági és alapvető működési követelmények
  IEC 60601-1:2005 | 2008.11.27. | EN 60601-1:1990
  - A13:1996
  - A1:1993
  - A2:1995
  EN 60601-1-1:2001
  EN 60601-1-4:1996
  - A1:1999
  2.1. megjegyzés | 2012.6.1. |
| | EN 60601-1:2006/AC:2010 | 2011.1.18. | | |
| | EN 60601-1:2006/A1:2013
  IEC 60601-1:2005/A1:2012 | 2014.5.16. | 3. megjegyzés | 2017.12.31. |
| Kiegészítés az 1. és a 3. megjegyzéshez az EN 60601-1:2006 szabvány alkalmazása tekintetében a megfelelőségre vonatkozó vélelem megszűnésének időpontjairól.
  Az EN 60601-1:2006 szabvány alkalmazása tekintetében a megfelelőségre vonatkozó vélelem 2017.12.31-én megszűnik. Az EN 60601-1:2006 szabvány ZZ melléklete esetében azonban a 93/42/EGK irányelv alapvető követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem 2015.12.31-én szűnik meg. 2016.1.1-jétől az EN 60601-1:2006 szabvány esetében csak az EN 60601-1:2006/A1:2013 szabvány ZZ mellékletében hivatkozott szakaszoknak és alszakaszoknak megfelelő szakaszai és alszakaszai alapján, az EN 60601-1:2006/A1:2013 szabvány ZZ mellékletében megjelölt mértékben vélelmezhető a 93/42/EGK irányelvben foglalt alapvető követelményeknek való megfelelés. |
| Cenelec | EN 60601-1-1:2001
  Gyógyászati villamos készülékek. 1-1. rész: Általános biztonsági követelmények. Kiegészítő szabvány: Gyógyászati villamos rendszerek biztonsági követelményei
  IEC 60601-1-1:2000 | 2001.11.14. | EN 60601-1-1:1993
  - A1:1996
  2.1. megjegyzés | 2003.11.1. |
| (*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket. |
| Cenelec | EN 60601-1-2:2015
  Gyógyászati villamos készülékek. 1-2. rész: Általános biztonsági és alapvető működési követelmények. Kiegészítő szabvány: Elektromágneses összeférhetőség. Követelmények és vizsgálatok
  IEC 60601-1-2:2014 | 2016.5.13. | EN 60601-1-2:2007
  2.1. megjegyzés | 2018.12.31. |
| Cenelec | EN 60601-1-3:2008
  Gyógyászati villamos készülékek. 1-3. rész: Általános biztonsági és alapvető követelmények. Kiegészítő szabvány: Diagnosztikai röntgenberendezések sugárvédelme
  IEC 60601-1-3:2008 | 2008.11.27. | EN 60601-1-3:1994
  2.1. megjegyzés | 2012.6.1. |
| | EN 60601-1-3:2008/AC:2010 | 2011.1.18. | | |
| | EN 60601-1-3:2008/A11:2016 | Ez az első közzététel | 3. megjegyzés | 2019.11.1. |
| (*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket. |
| Cenelec | EN 60601-1-4:1996
  Gyógyászati villamos készülékek. 1-4 rész: Általános biztonsági követelmények. Kiegészítő szabvány: Programozható gyógyászati villamos rendszerek
  IEC 60601-1-4:1996 | 1997.11.8. | | |
| | EN 60601-1-4:1996/A1:1999
  IEC 60601-1-4:1996/A1:1999 | 1997.11.8. | 3. megjegyzés | 2002.12.1. |
| (*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket. |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2010
  Gyógyászati villamos készülékek. 1-6. rész Általános biztonsági és alapvető működési követelmények. Kiegészítő szabvány: Használhatóság
  IEC 60601-1-6:2010 | 2011.1.18. | EN 60601-1-6:2007
  2.1. megjegyzés | 2013.4.1. |
| (*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket. |
| Cenelec | EN 60601-1-8:2007
  Gyógyászati villamos készülékek. 1-8. rész: Általános biztonsági és alapvető működési követelmények. Kiegészítő szabvány: Gyógyászati villamos készülékekben és gyógyászati villamos rendszerekben használt riasztórendszerek általános követelményei, vizsgálatai és útmutatásai
  IEC 60601-1-8:2006 | 2008.11.27. | EN 60601-1-8:2004
  - A1:2006
  2.1. megjegyzés | 2012.6.1. |
| | EN 60601-1-8:2007/AC:2010 | 2011.1.18. | | |
| | EN 60601-1-8:2007/A11:2017 | Ez az első közzététel | 3. megjegyzés | 2020.1.7. |
| (*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket. |
| Cenelec | EN 60601-1-10:2008
  Gyógyászati villamos készülékek. 1-10. rész: Általános biztonsági és alapvető működési követelmények. Kiegészítő szabvány: Fiziológiai zárt hurkú szabályozók fejlesztési követelményei
  IEC 60601-1-10:2007 | 2008.11.27. | | |
| (*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket. |
| Cenelec | EN 60601-1-11:2010
  Gyógyászati villamos készülékek. 1-11. rész: Általános biztonsági és alapvető működési követelmények. Kiegészítő szabvány: A lakókörnyezeti egészségügyi ellátásban használatos gyógyászati villamos készülékek és a gyógyászati villamos rendszerek követelményei
  IEC 60601-1-11:2010 | 2011.1.18. | | |
| (*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket. |
| Cenelec | EN 60601-2-1:1998
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-1. rész: Elektrongyorsítók biztonsági követelményei az 1 MeV-50 MeV tartományban
  IEC 60601-2-1:1998 | 2001.11.14. | | |
| | EN 60601-2-1:1998/A1:2002
  IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 | 2002.12.13. | 3. megjegyzés | 2005.6.1. |
| (*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket. |
| Cenelec | EN 60601-2-2:2009
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-2. rész: Nagyfrekvenciás sebészeti készülékek és tartozékok alapvető biztonsági és lényeges működési követelményei
  IEC 60601-2-2:2009 | 2010.7.7. | EN 60601-2-2:2007
  2.1. megjegyzés | 2012.4.1. |
| (*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket. |
| Cenelec | EN 60601-2-3:1993
  Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Rövidhullámú terápiás készülékek egyedi biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-3:1991 | 1995.11.18. | | |
| | EN 60601-2-3:1993/A1:1998
  IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 | 1995.11.18. | 3. megjegyzés | 2001.7.1. |
| (*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket. |
| Cenelec | EN 60601-2-4:2003
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-4. rész: Szívdefibrillátorok biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-4:2002 | 2003.10.15. | | |
| (*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket. |
| Cenelec | EN 60601-2-5:2000
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-5. rész: Ultrahangos fizioterápiás készülékek egyedi biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-5:2000 | 2002.12.13. | | |
| (*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket. |
| Cenelec | EN 60601-2-8:1997
  Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: A 10kV-1MV tartományban működő terápiás röntgenberendezések biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-8:1987 | 2001.11.14. | | |
| | EN 60601-2-8:1997/A1:1997
  IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 | 2001.11.14. | 3. megjegyzés | 1998.7.1. |
| (*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket. |
| Cenelec | EN 60601-2-10:2000
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-10. rész: Ideg- és izomstimulátorok egyedi biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-10:1987 | 2002.12.13. | | |
| | EN 60601-2-10:2000/A1:2001
  IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 | 2002.12.13. | 3. megjegyzés | 2004.11.1. |
| (*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket. |
| Cenelec | EN 60601-2-11:1997
  Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Gamma-sugár terápiás készülékek biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-11:1997 | 1999.10.9. | | |
| | EN 60601-2-11:1997/A1:2004
  IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 | 1999.10.9. | 3. megjegyzés | 2007.9.1. |
| (*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket. |
| Cenelec | EN 60601-2-12:2006
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-12. rész: Lélegeztetők biztonsági követelményei. Az intenzív ellátásban használt lélegeztetők
  IEC 60601-2-12:2001 | 2007.12.22. | | |
| (*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket. |
| Cenelec | EN 60601-2-13:2006
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-13. rész: Altatórendszerek biztonsági és alapvető működési követelményei
  IEC 60601-2-13:2003 | 2007.12.22. | | |
| | EN 60601-2-13:2006/A1:2007
  IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 | 2007.12.22. | 3. megjegyzés | 2010.3.1. |
| (*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket. |
| Cenelec | EN 60601-2-16:1998
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-16. rész: Hemodialízis-, hemodiafiltrációs és hemofiltrációs készülékek biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-16:1998 | 1999.10.9. | | |
| | EN 60601-2-16:1998/AC:1999 | 2011.1.18. | | |
| (*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket. |
| Cenelec | EN 60601-2-17:2004
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-17. rész: Automatikus működésű, brachyterápiás utántöltő (afterloading) berendezések egyedi biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-17:2004 | 2005.11.8. | EN 60601-2-17:1996
  - A1:1996
  2.1. megjegyzés | 2007.3.1. |
| (*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket. |
| Cenelec | EN 60601-2-18:1996
  Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Endószkópiás készülékek egyedi biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-18:1996 | 1999.10.9. | | |
| | EN 60601-2-18:1996/A1:2000
  IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 | 1999.10.9. | 3. megjegyzés | 2003.8.1. |
| (*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket. |
| Cenelec | EN 60601-2-19:2009
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-19. rész: Csecsemőinkubátorok alapvető biztonsági és lényeges működési követelményei
  IEC 60601
  IEC 60601-2-19:2009 | 2010.7.7. | EN 60601-2-19:1996
  - A1:1996
  2.1. megjegyzés | 2012.4.1. |
| (*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket. |
| Cenelec | EN 60601-2-20:2009
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-20. rész: Csecsemőszállító inkubátorok alapvető biztonsági és lényeges teljesítőképességi követelményei
  IEC 60601
  IEC 60601-2-20:2009 | 2011.1.18. | EN 60601-2-20:1996
  2.1. megjegyzés | 2012.9.1. |
| (*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket. |
| Cenelec | EN 60601-2-21:2009
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-21. rész: Csecsemőmelegítő hősugárzók alapvető biztonsági és lényeges működési követelményei
  IEC 60601-2-21:2009 | 2010.7.7. | EN 60601-2-21:1994
  - A1:1996
  2.1. megjegyzés | 2012.4.1. |
| (*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket. |
| Cenelec | EN 60601-2-22:1996
  Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Diagnosztikai és terápiás lézerkészülékek egyedi biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-22:1995 | 1997.5.17. | | |
| (*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket. |
| Cenelec | EN 60601-2-23:2000
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-23. rész: Transzkután parciálisnyomás-figyelő készülékek egyedi biztonsági követelményei, beleértve az alapvető működést
  IEC 60601-2-23:1999 | 2001.11.14. | EN 60601-2-23:1997
  2.1. megjegyzés | 2003.1.1. |
| (*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket. |
| Cenelec | EN 60601-2-24:1998
  Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Infúziós pumpák és szabályozók biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-24:1998 | 1999.10.9. | | |
| (*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket. |
| Cenelec | EN 60601-2-25:1995
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-25. rész: Elektrokardiográfok egyedi biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-25:1993 | 1997.5.17. | | |
| | EN 60601-2-25:1995/A1:1999
  IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 | 2002.12.13. | 3. megjegyzés | 2002.5.1. |
| (*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket. |
| Cenelec | EN 60601-2-26:2003
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-26. rész: Elektroenkefalográfok biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-26:2002 | 2005.11.8. | EN 60601-2-26:1994
  2.1. megjegyzés | 2006.3.1. |
| (*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket. |
| Cenelec | EN 60601-2-27:2006
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-27 rész: Elektrokardiográf-monitorkészülékek biztonsági követelményei, beleértve az alapvető működési jellemzőket
  IEC 60601-2-27:2005 | 2006.7.26. | EN 60601-2-27:1994
  2.1. megjegyzés | 2008.11.1. |
| | EN 60601-2-27:2006/AC:2006 | 2011.1.18. | | |
| (*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket. |
| Cenelec | EN 60601-2-28:2010
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-44. rész: Gyógyászati diagnosztikai röntgenberendezések alapvető biztonsági és lényeges teljesítőképességi követelményei
  IEC 60601-2-28:2010 | 2011.1.18. | EN 60601-2-28:1993
  2.1. megjegyzés | 2013.4.1. |
| (*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket. |
| Cenelec | EN 60601-2-29:2008
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-29. rész: Radioterápiás szimulátorok biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-29:2008 | 2009.7.15. | EN 60601-2-29:1999
  2.1. megjegyzés | 2011.11.1. |
| (*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket. |
| Cenelec | EN 60601-2-30:2000
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-30. rész: Automatikus mérésismétlésű, közvetetten mérő vérnyomásfigyelő készülékek egyedi biztonsági követelményei, beleértve az alapvető teljesítményjellemzőket
  IEC 60601-2-30:1999 | 2001.11.14. | EN 60601-2-30:1995
  2.1. megjegyzés | 2003.2.1. |
| (*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket. |
| Cenelec | EN 60601-2-33:2010
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-33. rész: Gyógyászati diagnosztikai mágneses rezonanciás berendezések alapvető biztonsági és lényeges működési követelményei
  IEC 60601
  IEC 60601-2-33:2010 | Ez az első közzététel | EN 60601-2-33:2002
  - A1:2005
  - A2:2008
  2.1. megjegyzés | 2017.12.31. |
| | EN 60601-2-33:2010/A1:2015
  IEC 60601-2-33:2010/A1:2013 | Ez az első közzététel | 3. megjegyzés | 2018.4.14. |
| | EN 60601-2-33:2010/A2:2015
  IEC 60601-2-33:2010/A2:2015 | Ez az első közzététel | 3. megjegyzés | 2018.7.23. |
| | EN 60601-2-33:2010/AC:2016-03 | Ez az első közzététel | | |
| | EN 60601-2-33:2010/A12:2016 | Ez az első közzététel | 3. megjegyzés | 2019.11.1. |
| Cenelec | EN 60601-2-34:2000
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-34. rész: Invazív vérnyomásfigyelő készülékek egyedi, az alapvető működésre is vonatkozó biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-34:2000 | 2003.10.15. | EN 60601-2-34:1995
  2.1. megjegyzés | 2003.11.1. |
| (*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket. |
| Cenelec | EN 60601-2-36:1997
  Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Extrakorporális működtetésű kőzúzó készülékek biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-36:1997 | 1999.10.9. | | |
| (*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket. |
| Cenelec | EN 60601-2-37:2008
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-37. rész: Ultrahangos gyógyászati diagnosztikai és megfigyelőberendezések biztonsági alapkövetelményei és alapvető működési jellemzői
  IEC 60601-2-37:2007 | 2008.11.27. | EN 60601-2-37:2001
  - A1:2005
  - A2:2005
  2.1. megjegyzés | 2010.10.1. |
| (*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket. |
| Cenelec | EN 60601-2-39:2008
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-39. rész: Peritoneális dialízálókészülékek biztonsági alapkövetelményei és alapvető működési jellemzői
  IEC 60601-2-39:2007 | 2008.11.27. | EN 60601-2-39:1999
  2.1. megjegyzés | 2011.3.1. |
| (*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket. |
| Cenelec | EN 60601-2-40:1998
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-40. rész: Elektromiográfok és kiváltottválasz-készülékek biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-40:1998 | 1999.10.9. | | |
| (*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket. |
| Cenelec | EN 60601-2-41:2009
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-41. rész: Sebészeti és diagnosztikai lámpatestek alapvető biztonsági és lényeges működési követelményei
  IEC 60601-2-41:2009 | 2011.1.18. | EN 60601-2-41:2000
  2.1. megjegyzés | 2012.11.1. |
| (*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket. |
| Cenelec | EN 60601-2-43:2010
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-43. rész: Intervenciós röntgenberendezések alapvető biztonsági és lényeges működési követelményei
  IEC 60601-2-43:2010 | 2011.1.18. | EN 60601-2-43:2000
  2.1. megjegyzés | 2013.6.1. |
| (*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket. |
| Cenelec | EN 60601-2-44:2009
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-44. rész: Számítógépes rétegfelvétel-készítő röntgenberendezések alapvető biztonsági és lényeges működési követelményei
  IEC 60601-2-44:2009 | 2010.7.7. | EN 60601-2-44:2001
  - A1:2003
  2.1. megjegyzés | 2012.5.1. |
| (*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket. |
| Cenelec | EN 60601-2-45:2001
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-45. rész: Mammográfiás röntgenberendezések és mammográfiás sztereotaxiás készülékek biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-45:2001 | 2001.11.14. | EN 60601-2-45:1998
  2.1. megjegyzés | 2004.7.1. |
| (*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket. |
| Cenelec | EN 60601-2-46:1998
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-46. rész: Műtőasztalok biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-46:1998 | 2001.11.14. | | |
| (*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket. |
| Cenelec | EN 60601-2-47:2001
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-47. rész: Ambuláns elektrokardiográfiai rendszerek egyedi, a lényegi működésre is vonatkozó biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-47:2001 | 2002.12.13. | | |
| (*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket. |
| Cenelec | EN 60601-2-49:2001
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-49. rész: Többfunkciós páciensmegfigyelő berendezések egyedi biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-49:2001 | 2002.12.13. | | |
| (*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket. |
| Cenelec | EN 60601-2-50:2009
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-50. rész: Csecsemő-fényterápiás készülékek alapvető biztonsági és lényeges működési követelményei
  IEC 60601-2-50:2009 | 2010.7.7. | EN 60601-2-50:2002
  2.1. megjegyzés | 2012.5.1. |
| (*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket. |
| Cenelec | EN 60601-2-51:2003
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-51. rész: Egy- és többcsatornás, regisztráló és analizáló elektrokardiográfok biztonsági követelményei, beleértve az alapvető működési követelményeket
  IEC 60601-2-51:2003 | 2004.6.24. | | |
| (*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket. |
| Cenelec | EN 60601-2-52:2010
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-52. rész: Kórházi ágyak alapvető biztonsági és lényeges működési követelményei (IEC 60601-2-52:2009) | 2011.5.13. | EN 1970:2000
  - A1:2005
  EN 60601-2-38:1996
  - A1:2000
  2.1. megjegyzés | 2012.6.1. |
| | EN 60601-2-52:2010/AC:2011 | 2012.8.30. | | |
| (*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket. |
| Cenelec | EN 60601-2-54:2009
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-54. rész: A felvételi és átvilágító röntgenberendezések alapvető biztonsági és működési követelményeit
  IEC 60601-2-54:2009 | 2011.1.18. | EN 60601-2-7:1998
  EN 60601-2-28:1993
  EN 60601-2-32:1994
  2.1. megjegyzés | 2012.8.1. |
| (*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket. |
| Cenelec | EN 60627:2001
  Diagnosztikai röntgenképalkotó berendezések. Általános célú és mammográfiás, szórt sugárzás elleni rácsok jellemző adatai
  IEC 60627:2001 | 2002.12.13. | | |
| | EN 60627:2001/AC:2002 | 2011.1.18. | | |
| (*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket. |
| Cenelec | EN 60645-1:2001
  Elektroakusztika. Audiológiai berendezések. 1. rész: Tisztahang-audiométerek
  IEC 60645-1:2001 | 2002.12.13. | EN 60645-1:1994
  2.1. megjegyzés | 2004.10.1. |
| (*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket. |
| Cenelec | EN 60645-2:1997
  Audiométerek. 2. rész: A beszédhang-audiometria készülékei
  IEC 60645-2:1993 | 1997.5.17. | | |
| (*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket. |
| Cenelec | EN 60645-3:2007
  Elektroakusztika. Audiométer készülékek. 3. rész: Rövid idejű vizsgálójelek
  IEC 60645-3:2007 | 2008.11.27. | EN 60645-3:1995
  2.1. megjegyzés | 2010.6.1. |
| (*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket. |
| Cenelec | EN 60645-4:1995
  Audiométerek. 4. rész: Készülékek kiterjesztett nagyfrekvenciás audiometriához
  IEC 60645-4:1994 | 1996.8.23. | | |
| (*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket. |
| Cenelec | EN 61217:2012
  Radioterápiás berendezések. Koordináták, mozgások és skálák
  IEC 61217:2011 | 2012.8.30. | EN 61217:1996
  - A1:2001
  - A2:2008
  2.1. megjegyzés | 2015.1.11. |
| Cenelec | EN 61676:2002
  Gyógyászati villamos készülékek. Diagnosztikai radiológiában használt dozimetriás műszerek a röntgencsőfeszültség nem invazív mérésére
  IEC 61676:2002 | 2003.10.15. | | |
| | EN 61676:2002/A1:2009
  IEC 61676:2002/A1:2008 | 2010.7.7. | 3. megjegyzés | 2012.3.1. |
| (*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket. |
| Cenelec | EN 62083:2009
  Gyógyászati villamos készülékek. Sugárterápiás, besugárzástervező rendszerek biztonsági követelményei
  IEC 62083:2009 | 2011.1.18. | EN 62083:2001
  2.1. megjegyzés | 2012.11.1. |
| (*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket. |
| Cenelec | EN 62220-1:2004
  Gyógyászati villamos készülékek. Digitális röntgenképalkotó készülékek jellemzői. 1. rész: A detektív kvantumhatásfok meghatározása
  IEC 62220-1:2003 | 2004.6.24. | | |
| (*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket. |
| Cenelec | EN 62220-1-2:2007
  Gyógyászati villamos készülékek. Digitális röntgenképalkotó készülékek jellemzői. 1-2. rész: A detektív kvantumhatásfok meghatározása. Mammográfiában használt érzékelők
  IEC 62220-1-2:2007 | 2008.11.27. | | |
| (*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket. |
| Cenelec | EN 62220-1-3:2008
  Gyógyászati villamos készülékek. Digitális röntgenképalkotó készülékek jellemzői. 1-3. rész: A detektív kvantumhatásfok meghatározása. Dinamikus leképezésben használt érzékelők
  IEC 62220-1-3:2008 | 2009.7.15. | | |
| (*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket. |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Gyógyászatikészülék-szoftver. Szoftveréletciklus-folyamatok
  IEC 62304:2006 | 2008.11.27. | | |
| | EN 62304:2006/AC:2008 | 2011.1.18. | | |
| (*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket. |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Gyógyászati készülékek. Gyógyászati készülékek műszaki felhasználhatósága
  IEC 62366:2007 | 2008.11.27. | | |
| (*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket. |
| Cenelec | EN 80601-2-35:2009
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-35. rész: Melegítőtakarókban, -párnákban és -matracokban használt, gyógyászati melegítésre szolgáló fűtőkészülékek alapvető biztonsági és lényeges működési követelményei
  IEC 80601-2-35:2009 | 2011.1.18. | EN 60601-2-35:1996
  2.1. megjegyzés | 2012.11.1. |
| (*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket. |
| Cenelec | EN 80601-2-58:2009
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-58. rész: A szemészeti sebészetben használatos lencsekiemelő és vitrectomiás készülékek alapvető biztonsági és lényeges működési követelményei
  IEC 80601-2-58:2008 | 2010.7.7. | | |
| (*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket. |
| Cenelec | EN 80601-2-59:2009
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-59. rész: Emberek lázszűrésére használt hőfényképező berendezések alapvető biztonsági és lényeges teljesítőképességi követelményei (IEC 80601-2-59:2008 + 2009. évi helyesbítés)
  IEC 80601
  IEC 80601-2-59:2008 | 2011.1.18. | | |
| (*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket. |

ESzSz (1)

A szabvány hivatkozási száma és címe

(és a referenciadokumentum)

Első közzététel HL

A helyettesített szabvány hivatkozása

A helyettesített szabvány megfelelőségére vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja

1. megjegyzés

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

CEN

EN 285:2006+A2:2009

Sterilizálás. Gőzsterilizátorok. Nagyméretű sterilizátorok

2009.12.2.

EN 285:2006+A1:2008

2.1. megjegyzés

2010.3.21.

CEN

EN 455-1:2000

Egyszer használatos orvosi kesztyűk. 1. rész: Lyukmentességi követelmények és vizsgálatok

2005.9.30.

EN 455-1:1993

2.1. megjegyzés

2001.4.30.

CEN

EN 455-2:2009+A2:2013

Egyszer használatos orvosi kesztyűk. 2. rész: A fizikai tulajdonságok követelményei és vizsgálatai

2014.5.16.

EN 455-2:2009+A1:2011

2.1. megjegyzés

2014.10.31.

CEN

EN 455-3:2006

Egyszer használatos orvosi kesztyűk. 3. rész: Követelmények és vizsgálat a biológiai értékeléshez

2007.8.9.

EN 455-3:1999

2.1. megjegyzés

2007.6.30.

CEN

EN 455-4:2009

Egyszer használatos orvosi kesztyűk. 4. rész: Követelmények és vizsgálatok az eltarthatósági időtartam meghatározásához

2010.7.7.

CEN

EN 556-1:2001

Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „STERILE” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények. 1. rész: A végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök követelményei

2002.7.31.

EN 556:1994 + A1:1998

2.1. megjegyzés

2002.4.30.

EN 556-1:2001/AC:2006

2006.11.15.

CEN

EN 556-2:2015

Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „STERILE” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények. 2. rész: Aszeptikusan gyártott orvostechnikai eszközök követelményei

2016.5.13.

EN 556-2:2003

2.1. megjegyzés

2016.6.30.

CEN

EN 794-3:1998+A2:2009

Lélegeztetők. 3. rész: Sürgősségi és szállítás közben alkalmazott lélegeztetők egyedi követelményei

2010.7.7.

EN 794-3:1998

2.1. megjegyzés

2010.3.21.

CEN

EN 1041:2008

Az orvostechnikai eszközök gyártója által megadott tájékoztatás

2009.2.19.

EN 1041:1998

2.1. megjegyzés

2011.8.31.

CEN

EN 1060-3:1997+A2:2009

Nem invazív vérnyomásmérők. 3. rész: Elektromechanikus vérnyomásmérő rendszerek kiegészítő követelményei

2010.7.7.

EN 1060-3:1997

2.1. megjegyzés

2010.5.31.

CEN

EN 1060-4:2004

Nem invazív vérnyomásmérők. 4. rész: Vizsgálati módszer automatikus, nem invazív vérnyomásmérők teljes rendszerpontosságának meghatározására

2005.9.30.

CEN

EN ISO 1135-4:2011

Gyógyászatban használatos transzfúziós eszközök. 4. rész: Egyszer használatos transzfúziós készletek (ISO 1135-4:2010)

2012.4.27.

EN ISO 1135-4:2010

2.1. megjegyzés

2012.4.30.

CEN

EN 1282-2:2005+A1:2009

Tracheotómiai tubusok. 2. rész: Gyermektubusok (ISO 5366-3:2001, módosítva)

2010.7.7.

EN 1282-2:2005

2.1. megjegyzés

2010.3.21.

CEN

EN 1422:1997+A1:2009

Egészségügyi célú sterilizátorok. Etilén-oxid-sterilizátorok. Követelmények és vizsgálati módszerek

2009.12.2.

EN 1422:1997

2.1. megjegyzés

2010.3.21.

CEN

EN 1618:1997

Nem érrendszeri katéterek. Az általános tulajdonságok vizsgálati módszerei

1998.5.9.

CEN

EN 1639:2009

Fogászat. Orvostechnikai eszközök fogászati célra. Műszerek

2010.7.7.

EN 1639:2004

2.1. megjegyzés

2010.4.30.

CEN

EN 1640:2009

Fogászat. Orvostechnikai eszközök fogászati célra. Berendezések

2010.7.7.

EN 1640:2004

2.1. megjegyzés

2010.4.30.

CEN

EN 1641:2009

Fogászat. Orvostechnikai eszközök fogászati célra. Anyagok

2010.7.7.

EN 1641:2004

2.1. megjegyzés

2010.4.30.

CEN

EN 1642:2011

Fogászat. Orvostechnikai eszközök fogászati célra. Fogászati implantátumok

2012.4.27.

EN 1642:2009

2.1. megjegyzés

2012.4.30.

CEN

EN 1707:1996

6 %-os (Luer-) kúpos csatlakozók fecskendőkhöz, tűkhöz és egyéb orvostechnikai eszközökhöz. Zárócsatlakozók

1997.5.17.

CEN

EN 1782:1998+A1:2009

Légcsőtubusok és -csatlakozók

2010.7.7.

EN 1782:1998

2.1. megjegyzés

2010.3.21.

CEN

EN 1789:2007+A1:2010

Mentőautók és felszerelésük. Betegszállító autók

2011.1.18.

CEN

EN 1820:2005+A1:2009

Anesztéziai tárolózsákok (ISO 5362:2000, módosítva)

2010.7.7.

EN 1820:2005

2.1. megjegyzés

2010.3.21.

CEN

EN 1865-1:2010+A1:2015

Közúti betegszállító járművekben használt betegszállító eszközök. 1. rész: Általános hordágyrendszerek és betegszállító eszközök előírásai

2016.5.13.

CEN

EN 1865-2:2010+A1:2015

Közúti betegszállító járművekben használt betegszállító eszközök. 2. rész: Segédenergiával működtethető hordágy

2016.5.13.

CEN

EN 1865-3:2012

Közúti betegszállító járművekben használt betegszállító eszközök. 3. rész: Fokozott terhelhetőségű hordágy

2012.8.30.

EN 1865:1999

2.1. megjegyzés

2012.12.31.

CEN

EN 1865-4:2012

Közúti betegszállító járművekben használt betegszállító eszközök. 4. rész: Összecsukható betegszállító szék

2012.8.30.

EN 1865:1999

2.1. megjegyzés

2012.10.31.

CEN

EN 1865-5:2012

Közúti betegszállító járművekben használt betegszállító eszközök. 5. rész: Hordágytartó

2012.8.30.

EN 1865:1999

2.1. megjegyzés

2012.12.31.

CEN

EN 1985:1998

Járást segítő eszközök. Általános követelmények és vizsgálati módszerek

1999.8.10.

Ezt a szabványt még módosítani kell annak érdekében, hogy megfeleljen a 2007/47/EK irányelvvel bevezetett követelményeknek. A módosított szabványt a CEN a lehető leghamarabb közzé fogja tenni. A gyártóknak ellenőrizniük kell, hogy a módosított irányelv valamennyi vonatkozó alapkövetelményét megfelelően figyelembe vették-e.

CEN

EN ISO 3826-2:2008

Összelapítható műanyag tartályok emberi vérhez és vérkomponensekhez. 2. rész: A címkén és a használati útmutatókon alkalmazható grafikus jelképek (ISO 3826-2:2008)

2009.2.19.

CEN

EN ISO 3826-3:2007

Összelapítható műanyag tartályok emberi vérhez és vérkomponensekhez. 3. rész: Egységes jellemzőjű vérzsákrendszerek (ISO 3826-3:2006)

2008.2.27.

CEN

EN ISO 3826-4:2015

Összelapítható műanyag tartályok emberi vérhez és vérkomponensekhez. 4. rész: Egységes jellemzőjű vérzsákrendszerek aferézishez (ISO 3826-4:2015)

2016.5.13.

CEN

EN ISO 4074:2002

Természetes latex gumi óvszerek. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 4074:2002)

2002.7.31.

EN 600:1996

2.1. megjegyzés

2005.8.31.

CEN

EN ISO 4135:2001

Altató- és lélegeztetőkészülékek. Szótár (ISO 4135:2001)

2002.7.31.

EN ISO 4135:1996

2.1. megjegyzés

2002.2.28.

CEN

EN ISO 5359:2008

Kisnyomású tömlővezeték-rendszerek gyógyászati gázokhoz (ISO 5359:2008)

2008.7.23.

EN 739:1998

2.1. megjegyzés

2010.6.30.

EN ISO 5359:2008/A1:2011

2012.8.30.

3. megjegyzés

2012.6.30.

CEN

EN ISO 5360:2009

Aneszteziológiai párásítók. Ágensspecifikus töltőrendszerek(ISO 5360:2006)

2009.12.2.

EN ISO 5360:2007

2.1. megjegyzés

2010.3.21.

CEN

EN ISO 5366-1:2009

Altató- és lélegeztetőkészülékek. Tracheotómiai tubusok. 1. rész: Tubusok és csatlakozók felnőttek részére (ISO 5366-1:2000)

2009.12.2.

EN ISO 5366-1:2004

2.1. megjegyzés

2010.3.21.

CEN

EN ISO 5840:2009

Szív- és érrendszeri implantátumok. Szívbillentyű-protézisek (ISO 5840:2005)

2009.12.2.

EN ISO 5840:2005

2.1. megjegyzés

2010.3.21.

CEN

EN ISO 7197:2009

Idegsebészeti implantátumok. Steril, egyszer használatos hydrocephalus-söntök és -alkatrészek (ISO 7197:2006, tartalmazza a 2007. évi helyesbítést)

2009.12.2.

EN ISO 7197:2006

2.1. megjegyzés

2010.3.21.

CEN

EN ISO 7376:2009

Altató- és lélegeztetőkészülékek. Gégetükrök légcsőbe való bevezetéshez (ISO 7376:2009)

2009.12.2.

EN ISO 7376:2009

2.1. megjegyzés

2010.3.21.

CEN

EN ISO 7396-1:2007

Gyógyászati gáz csőrendszerei. 1. rész: Csővezetékek nyomás alatti gyógyászati gázokhoz és vákuumhoz (ISO 7396-1:2007)

2007.8.9.

EN 737-3:1998

2.1. megjegyzés

2009.4.30.

EN ISO 7396-1:2007/A1:2010

2010.7.7.

3. megjegyzés

2010.7.31.

EN ISO 7396-1:2007/A2:2010

2010.7.7.

3. megjegyzés

2010.8.31.

CEN

EN ISO 7396-2:2007

Gyógyászati gáz csőrendszerei. 2. rész: Altatógáz-elszívó rendszerek (ISO 7396-2:2007)

2007.8.9.

EN 737-2:1998

2.1. megjegyzés

2009.4.30.

CEN

EN ISO 7886-3:2009

Steril, egyszer használatos injekciós fecskendők. 3. rész: Meghatározott dózist injektáló, önmegsemmisítő fecskendők (ISO 7886-3:2005)

2010.7.7.

EN ISO 7886-3:2005

2.1. megjegyzés

2010.3.21.

CEN

EN ISO 7886-4:2009

Steril, egyszer használatos injekciós fecskendők. 4. rész: Az újrahasználatot megakadályozó fecskendők (ISO 7886-4:2006)

2010.7.7.

EN ISO 7886-4:2006

2.1. megjegyzés

2010.3.21.

CEN

EN ISO 8185:2009

Gyógyászati használatú légútpárásítók. Lélegeztetők párásítórendszereinek egyedi követelményei (ISO 8185:2007)

2009.12.2.

EN ISO 8185:2007

2.1. megjegyzés

2010.3.21.

CEN

EN ISO 8359:2009

Gyógyászati használatú oxigénkoncentrátorok. Biztonsági követelmények (ISO 8359:1996)

2009.12.2.

EN ISO 8359:1996

2.1. megjegyzés

2010.3.21.

EN ISO 8359:2009/A1:2012

2015.1.16.

3. megjegyzés

2013.1.31.

CEN

EN ISO 8835-2:2009

Inhalációs aneszteziológiai rendszerek. 2. rész: Altatók lélegeztető rendszerei (ISO 8835-2:2007)

2009.12.2.

EN ISO 8835-2:2007

2.1. megjegyzés

2010.3.21.

CEN

EN ISO 8835-3:2009

Inhalációs aneszteziológiai rendszerek. 3. rész: Aktív altatógázok elszívó-rendszereinek szállító és fogadó rendszerei (ISO 8835-3:2007)

2009.12.2.

EN ISO 8835-3:2007

2.1. megjegyzés

2010.3.21.

EN ISO 8835-3:2009/A1:2010

2011.5.13.

3. megjegyzés

2011.4.30.

CEN

EN ISO 8835-4:2009

Inhalációs aneszteziológiai rendszerek. 4. rész: Altatószerpárát szállító eszközök (ISO 8835-4:2004)

2009.12.2.

EN ISO 8835-4:2004

2.1. megjegyzés

2010.3.21.

CEN

EN ISO 8835-5:2009

Inhalációs aneszteziológiai rendszerek. 5. rész: Aneszteziológiai lélegeztetők (ISO 8835-5:2004)

2009.12.2.

EN ISO 8835-5:2004

2.1. megjegyzés

2010.3.21.

CEN

EN ISO 9170-1:2008

Vételi egységek gyógyászati gázok csővezetékrendszereihez. 1. rész: Vételi egységek nyomás alatti gyógyászati gázokhoz és vákuumhoz (ISO 9170-1:2008)

2009.2.19.

EN 737-1:1998

2.1. megjegyzés

2010.7.31.

CEN

EN ISO 9170-2:2008

Vételi egységek gyógyászati gázok csővezetékrendszereihez. 2. rész: Vételi egységek altatógáz-elszívó rendszerekhez (ISO 9170-2:2008)

2009.2.19.

EN 737-4:1998

2.1. megjegyzés

2010.7.31.

CEN

EN ISO 9360-1:2009

Altató- és lélegeztetőkészülékek. Hő- és páracserélők (HMEs) az ember által belélegezett gázok párásításához. 1. rész: HMEs legalább 250 ml légzési térfogathoz (ISO 9360-1:2000)

2009.12.2.

EN ISO 9360-1:2000

2.1. megjegyzés

2010.3.21.

CEN

EN ISO 9360-2:2009

Altató- és lélegeztetőkészülékek. Hő- és páracserélők (HMEs) az ember által belélegezett gázok párásításához. 2. rész: HMEs legalább 250 ml légzési térfogatú, légcsőmetszéses betegek részére (ISO 9360-2:2001)

2009.12.2.

EN ISO 9360-2:2002

2.1. megjegyzés

2010.3.21.

CEN

EN ISO 9713:2009

Idegsebészeti implantátumok. Intrakraniális önzáró aneurizmakapcsok (ISO 9713:2002)

2009.12.2.

EN ISO 9713:2004

2.1. megjegyzés

2010.3.21.

CEN

EN ISO 10079-1:2009

Gyógyászati szívókészülékek. 1. rész: Villamos működtetésű szívókészülékek. Biztonsági követelmények (ISO 10079-1:1999)

2009.12.2.

EN ISO 10079-1:1999

2.1. megjegyzés

2010.3.21.

CEN

EN ISO 10079-2:2009

Gyógyászati szívókészülékek. 2. rész: Kézi működtetésű szívókészülékek (ISO 10079-2:1999)

2009.12.2.

EN ISO 10079-2:1999

2.1. megjegyzés

2010.3.21.

CEN

EN ISO 10079-3:2009

Gyógyászati szívókészülékek. 3. rész: Vákuum- vagy nyomásforrásról működtetett szívókészülékek (ISO 10079-3:1999)

2009.12.2.

EN ISO 10079-3:1999

2.1. megjegyzés

2010.3.21.

CEN

EN ISO 10328:2016

Protézisek. Alsóvégtag-protézisek szerkezeti vizsgálata. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 10328:2016)

Ez az első közzététel

EN ISO 10328:2006

2.1. megjegyzés

2018.6.30.

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Nyomáscsökkentők gyógyászati gázokhoz. 1. rész: Nyomáscsökkentők és átfolyásmérős nyomáscsökkentők (ISO 10524-1:2006)

2006.6.2.

EN 738-1:1997

2.1. megjegyzés

2008.10.31.

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Nyomásszabályozók gyógyászati gázokhoz. 2. rész: Központi és ágankénti nyomásszabályozók (ISO 10524-2:2005)

2009.6.7.

EN 738-2:1998

2.1. megjegyzés

2008.10.31.

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Nyomásszabályozók gyógyászati gázokhoz. 3. rész: Palackszeleppel egybeépített nyomáscsökkentők (ISO 10524-3:2005)

2006.9.7.

EN 738-3:1998

2.1. megjegyzés

2008.10.31.

CEN

EN ISO 10524-4:2008

Nyomáscsökkentők gyógyászati gázokhoz. 4. rész: Kisnyomású nyomáscsökkentők (ISO 10524-4:2008)

2008.7.23.

EN 738-4:1998

2.1. megjegyzés

2010.6.30.

CEN

EN ISO 10535:2006

Emelőszerkezetek testi fogyatékos személyek áthelyezéséhez. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 10535:2006)

2007.8.9.

EN ISO 10535:1998

2.1. megjegyzés

2007.6.30.

Ezt a szabványt még módosítani kell annak érdekében, hogy megfeleljen a 2007/47/EK irányelvvel bevezetett követelményeknek. A módosított szabványt a CEN a lehető leghamarabb közzé fogja tenni. A gyártóknak ellenőrizniük kell, hogy a módosított irányelv valamennyi vonatkozó alapkövetelményét megfelelően figyelembe vették-e.

CEN

EN ISO 10555-1:2009

Steril, egyszer használatos érrendszeri katéterek. 1. rész: Általános követelmények (ISO 10555-1:1995, tartalmazza az 1999. évi 1. és a 2004. évi 2. módosítást)

2009.12.2.

EN ISO 10555-1:1996

2.1. megjegyzés

2010.3.21.

CEN

EN ISO 10651-2:2009

Gyógyászati lélegeztetők. Az alapvető biztonság és teljesítőképesség egyedi követelményei. 2. rész: Házi ápolásban használt lélegeztetők lélegeztetőtől függő betegek részére (ISO 10651-2:2004)

2009.12.2.

EN ISO 10651-2:2004

2.1. megjegyzés

2010.3.21.

CEN

EN ISO 10651-4:2009

Lélegeztetők. 4. rész: A kezelő által működtetett újraélesztők egyedi követelményei (ISO 10651-4:2002)

2009.12.2.

EN ISO 10651-4:2002

2.1. megjegyzés

2010.3.21.

CEN

EN ISO 10651-6:2009

Gyógyászati lélegeztetők. Az alapvető biztonság és teljesítőképesség egyedi követelményei. 6. rész: A házi ápolásban használt légzéstámogató eszközök (ISO 10651-6:2004)

2009.12.2.

EN ISO 10651-6:2004

2.1. megjegyzés

2010.3.21.

CEN

EN ISO 10993-1:2009

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 1. rész: Értékelés és vizsgálat a kockázatirányítási eljárás keretében (ISO 10993-1:2009)

2009.12.2.

EN ISO 10993-1:2009

2.1. megjegyzés

2010.3.21.

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

2011.1.18.

CEN

EN ISO 10993-3:2014

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 3. rész: Genotoxicitási, karcinogenitási és reprodukciós toxicitási vizsgálatok (ISO 10993-3:2014)

2015.7.10.

EN ISO 10993-3:2009

2.1. megjegyzés

Ennek a közzétételnek a napja

CEN

EN ISO 10993-4:2009

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 4. rész: A vérrel való kölcsönhatás vizsgálatainak kiválasztása (ISO 10993-4:2002, tartalmazza a 2006. évi 1. módosítást)

2009.12.2.

EN ISO 10993-4:2002

2.1. megjegyzés

2010.3.21.

CEN

EN ISO 10993-5:2009

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 5. rész: In vitro vizsgálatok citotoxicitásra (ISO 10993-5:2009)

2009.12.2.

EN ISO 10993-5:1999

2.1. megjegyzés

2009.12.31.

CEN

EN ISO 10993-6:2009

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 6. rész: Az implantációt követő helyi hatások vizsgálatai (ISO 10993-6:2007)

2009.12.2.

EN ISO 10993-6:2007

2.1. megjegyzés

2010.3.21.

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 7. rész: Az etilén-oxid-sterilizálás maradékai (ISO 10993-7:2008)

2009.2.19.

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

2010.7.7.

CEN

EN ISO 10993-9:2009

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 9. rész: A lehetséges bomlástermékek azonosításának és mennyiségi meghatározásának irányelvei (ISO 10993-9:2009)

2009.12.2.

EN ISO 10993-9:2009

2.1. megjegyzés

2010.3.21.

CEN

EN ISO 10993-11:2009

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 11. rész: A szisztémás toxicitás vizsgálatai (ISO 10993-11:2006)

2009.12.2.

EN ISO 10993-11:2006

2.1. megjegyzés

2010.3.21.

CEN

EN ISO 10993-12:2012

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 12. rész: Minta-előkészítés és referenciaanyagok (ISO 10993-12:2012)

2013.1.24.

EN ISO 10993-12:2009

2.1. megjegyzés

2013.1.31.

CEN

EN ISO 10993-13:2010

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 13. rész: Polimer anyagú orvostechnikai eszközök bomlástermékeinek azonosítása és mennyiségi meghatározása (ISO 10993-13:2010)

2011.1.18.

EN ISO 10993-13:2009

2.1. megjegyzés

2010.12.31.

CEN

EN ISO 10993-14:2009

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 14. rész: Kerámiák bomlástermékeinek azonosítása és mennyiségi meghatározása (ISO 10993-14:2001)

2009.12.2.

EN ISO 10993-14:2001

2.1. megjegyzés

2010.3.21.

CEN

EN ISO 10993-15:2009

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 15. rész: Fémek és ötvözetek bomlástermékeinek azonosítása és mennyiségi meghatározása (ISO 10993-15:2000)

2009.12.2.

EN ISO 10993-15:2000

2.1. megjegyzés

2010.3.21.

CEN

EN ISO 10993-16:2010

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 16. rész: Bomlástermékek és kioldódó részek toxikokinetikai vizsgálatának tervezése (ISO 10993-16:2010)

2010.7.7.

EN ISO 10993-16:2009

2.1. megjegyzés

2010.8.31.

CEN

EN ISO 10993-17:2009

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 17. rész: A kioldódó alkotórészek megengedhető határértékeinek megállapítása (ISO 10993-17:2002)

2009.12.2.

EN ISO 10993-17:2002

2.1. megjegyzés

2010.3.21.

CEN

EN ISO 10993-18:2009

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 18. rész: Az anyagok kémiai jellemzése (ISO 10993-18:2005)

2009.12.2.

EN ISO 10993-18:2005

2.1. megjegyzés

2010.3.21.

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Egészségügyi termékek sterilizálása. Etilén-oxid. 1. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutin-ellenőrzési követelményei (ISO 11135-1:2007)

2007.8.9.

EN 550:1994

2.1. megjegyzés

2010.5.31.

CEN

EN ISO 11137-1:2015

Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás. 1. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutinellenőrzési követelményei (ISO 11137-1:2006)

2016.5.13.

EN ISO 11137-1:2006

2.1. megjegyzés

2016.6.30.

CEN

EN ISO 11137-2:2015

Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás. 2. rész: A sterilizáló dózis megállapítása (ISO 11137-2:2013)

2016.5.13.

EN ISO 11137-2:2013

2.1. megjegyzés

2016.6.30.

CEN

EN ISO 11138-2:2009

Egészségügyi termékek sterilizálása. Biológiai indikátorok. 2. rész: Biológiai indikátorok etilén-oxidos sterilizálási folyamatokhoz (ISO 11138-2:2006)

2009.12.2.

EN ISO 11138-2:2006

2.1. megjegyzés

2010.3.21.

CEN

EN ISO 11138-3:2009

Egészségügyi termékek sterilizálása. Biológiai indikátorok. 3. rész: Biológiai indikátorok nedveshő-sterilizálási folyamatokhoz (ISO 11138-3:2006)

2009.12.2.

EN ISO 11138-3:2006

2.1. megjegyzés

2010.3.21.

CEN

EN ISO 11140-1:2009

Gyógyászati termékek sterilizálása. Kémiai indikátorok. 1. rész: Általános követelmények (ISO 11140-1:2005)

2009.12.2.

EN ISO 11140-1:2005

2.1. megjegyzés

2010.3.21.

CEN

EN ISO 11140-3:2009

Egészségügyi termékek sterilizálása. Kémiai indikátorok. 3. rész: Bowie-Dick típusú gőzbehatolási tesztben használandó 2. osztályú indikátorrendszerek (ISO 11140-3:2007, tartalmazza a 2007. évi 1. helyesbítést)

2009.12.2.

EN ISO 11140-3:2007

2.1. megjegyzés

2010.3.21.

CEN

EN ISO 11197:2009

Gyógyászati ellátóegységek (ISO 11197:2004)

2009.12.2.

EN ISO 11197:2004

2.1. megjegyzés

2010.3.21.

CEN

EN ISO 11607-1:2009

Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása. 1. rész: Az anyagok, a sterilgát-rendszerek és a csomagolórendszerek követelményei (ISO 11607-1:2006)

2009.12.2.

EN ISO 11607-1:2006

2.1. megjegyzés

2010.3.21.

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása. 2. rész: A formázási, lezárási és összeszerelési folyamatok validálási követelményei (ISO 11607-2:2006)

2006.9.7.

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Mikrobiológiai módszerek. 1. rész: Mikroorganizmus-populációk meghatározása termékeken (ISO 11737-1:2006)

2006.9.7.

EN 1174-1:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

2.1. megjegyzés

2006.10.31.

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

2009.12.2.

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Mikrobiológiai módszerek. 2. rész: Sterilitásvizsgálatok a sterilizálási eljárás meghatározásához, validálásához és fenntartásához (ISO 11737-2:2009)

2010.7.7.

CEN

EN ISO 11810-1:2009

Lézerek és lézerberendezések. Sebészeti takarók és/vagy páciensvédő takarások lézerállóságának vizsgálati módszere és osztályba sorolása. 1. rész: Kezdeti meggyulladás és áthatolás (ISO 11810-1:2005)

2009.12.2.

CEN

EN ISO 11810-2:2009

Lézerek és lézerberendezések. Sebészeti takarók és/vagy páciensvédő takarások lézerállóságának osztályba sorolása és vizsgálati módszere. 2. rész: Másodlagos meggyulladás (ISO 11810-2:2007)

2009.12.2.

EN ISO 11810-2:2007

2.1. megjegyzés

2010.3.21.

CEN

EN ISO 11979-8:2009

Szemészeti implantátumok. Beültethető lencsék. 8. rész: Alapvető követelmények (ISO 11979-8:2006)

2009.12.2.

EN ISO 11979-8:2006

2.1. megjegyzés

2010.3.21.

CEN

EN ISO 11990-1:2014

Lézerek és lézerberendezések. A légcsőtubusok lézerállóságának meghatározása 1. rész: Légcsőtubusszárak (ISO 11990-1:2011)

2015.7.10.

CEN

EN ISO 11990-2:2014

Lézerek és lézerberendezések. Légcsőtubusok lézerállóságának meghatározása. 2. rész: Légcsőtubus- mandzsetták (ISO 11990-2:2010)

2015.7.10.

CEN

EN 12006-2:1998+A1:2009

Nem aktív sebészeti implantátumok. Szív- és érrendszeri implantátumok egyedi követelményei. 2. rész: Érprotézisek, beleértve a szívbillentyű-érprotéziseket is

2009.12.2.

EN 12006-2:1998

2.1. megjegyzés

2010.3.21.

CEN

EN 12006-3:1998+A1:2009

Nem aktív sebészeti implantátumok. Szív- és érrendszeri implantátumok egyedi követelményei. 3. rész: Endovaszkuláris eszközök

2009.12.2.

EN 12006-3:1998

2.1. megjegyzés

2010.3.21.

CEN

EN 12183:2009

Kézi hajtású kerekesszékek. Követelmények és vizsgálati módszerek

2010.7.7.

CEN

EN 12184:2009

Villamos hajtású kerekesszékek, robogók és töltőberendezéseik. Követelmények és vizsgálati módszerek

2010.7.7.

CEN

EN 12342:1998+A1:2009

Légzőcsövek altatókészülékekhez és lélegeztetőkhöz

2010.7.7.

EN 12342:1998

2.1. megjegyzés

2010.3.21.

CEN

EN 12470-1:2000+A1:2009

Klinikai hőmérők. 1. rész: Folyékony fém üvegben típusú hőmérők csúcsértékjelzővel

2009.12.2.

EN 12470-1:2000

2.1. megjegyzés

2010.3.21.

CEN

EN 12470-2:2000+A1:2009

Klinikai hőmérők. 2. rész: Fázisváltó típusú (dot mátrix) hőmérők

2009.12.2.

EN 12470-2:2000

2.1. megjegyzés

2010.3.21.

CEN

EN 12470-3:2000+A1:2009

Klinikai hőmérők. 3. rész: Kompakt elektromos (előre jelző és nem előre jelző) hőmérők csúcsértékjelzővel

2009.12.2.

EN 12470-3:2000

2.1. megjegyzés

2010.3.21.

CEN

EN 12470-4:2000+A1:2009

Klinikai hőmérők. 4. rész: Folyamatos mérésű villamos hőmérők teljesítőképessége

2009.12.2.

EN 12470-4:2000

2.1. megjegyzés

2010.3.21.

CEN

EN 12470-5:2003

Klinikai hőmérők. 5. rész: Infravörös fülhőmérők (csúcsértékkijelzővel)

2003.11.7.

Ezt a szabványt még módosítani kell annak érdekében, hogy megfeleljen a 2007/47/EK irányelvvel bevezetett követelményeknek. A módosított szabványt a CEN a lehető leghamarabb közzé fogja tenni. A gyártóknak ellenőrizniük kell, hogy a módosított irányelv valamennyi vonatkozó alapkövetelményét megfelelően figyelembe vették-e.

CEN

EN ISO 12870:2009

Szemészeti optika. Szemüvegkeretek. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 12870:2004)

2009.12.2.

EN ISO 12870:2004

2.1. megjegyzés

2010.3.21.

CEN

EN 13060:2014

Kis gőzsterilizátorok

2015.7.10.

EN 13060:2004+A2:2010

2.1. megjegyzés

Ennek a közzétételnek a napja

CEN

EN ISO 13408-1:2015

Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 1. rész: Általános követelmények (ISO 13408-1:2008)

2016.5.13.

EN ISO 13408-1:2011

2.1. megjegyzés

2016.6.30.

CEN

EN ISO 13408-2:2011

Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 2. rész: Szűrés (ISO 13408-2:2003)

2011.8.19.

EN 13824:2004

2.1. megjegyzés

2011.12.31.

CEN

EN ISO 13408-3:2011

Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 3. rész: Liofilizálás (ISO 13408-3:2006)

2011.8.19.

EN 13824:2004

2.1. megjegyzés

2011.12.31.

CEN

EN ISO 13408-4:2011

Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 4. rész: Helyszíni tisztítás (ISO 13408-4:2005)

2011.8.19.

EN 13824:2004

2.1. megjegyzés

2011.12.31.

CEN

EN ISO 13408-5:2011

Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 5. rész: Helyszíni sterilizálás (ISO 13408-5:2006)

2011.8.19.

EN 13824:2004

2.1. megjegyzés

2011.12.31.

CEN

EN ISO 13408-6:2011

Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 6. rész: Izolátorrendszerek (ISO 13408-6:2005)

2011.8.19.

EN 13824:2004

2.1. megjegyzés

2011.12.31.

CEN

EN ISO 13408-7:2015

Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 7. rész: Orvostechnikai eszközökre és velük összekapcsolt termékekre vonatkozó alternatív eljárások (ISO 13408-7:2012)

2016.5.13.

CEN

EN ISO 13485:2016

Orvostechnikai eszközök. Minőségirányítási rendszerek. Szabályozási célú követelmények (ISO 13485:2016)

Ez az első közzététel

EN ISO 13485:2012

2.1. megjegyzés

2019.3.31.

EN ISO 13485:2016/AC:2016

Ez az első közzététel

CEN

EN 13544-1:2007+A1:2009

Légzésterápiás készülékek. 1. rész: Porlasztórendszerek és komponenseik

2010.7.7.

EN 13544-1:2007

2.1. megjegyzés

2010.3.21.

CEN

EN 13544-2:2002+A1:2009

Légzésterápiás készülék. 2. rész: Csövezés és csatlakozók

2010.7.7.

EN 13544-2:2002

2.1. megjegyzés

2010.3.21.

CEN

EN 13544-3:2001+A1:2009

Légzésterápiás készülék. 3. rész: Levegőbeszívó eszközök

2010.7.7.

EN 13544-3:2001

2.1. megjegyzés

2010.3.21.

CEN

EN 13624:2003

Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Mennyiségi szuszpenziós vizsgálat a gyógyászati területen használt eszközök kémiai fertőtlenítőszerei gombaölő hatásának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 1. lépés)

2005.9.30.

CEN

EN 13718-1:2008

Mentőjárművek és felszerelésük. Légi betegszállító eszközök. 1. rész: A légi betegszállító eszközökben használt orvosi eszközökkel szemben támasztott követelmények

2009.2.19.

EN 13718-1:2002

2.1. megjegyzés

2009.2.28.

CEN

EN 13718-2:2015

Mentőjárművek és felszerelésük. Légi betegszállító eszközök. 2. rész: A légi betegszállító eszközök működési és műszaki követelményei

2015.7.10.

CEN

EN 13726-1:2002

Elsődleges sebfedők vizsgálati módszerei. 1. rész: Abszorpcióképességi szempontok

2003.3.27.

EN 13726-1:2002/AC:2003

2009.12.2.

CEN

EN 13726-2:2002

Elsődleges sebfedők vizsgálati módszerei. 2. rész: Áteresztőképes filmkötszerek páranedvesség-áteresztő képessége

2003.3.27.

CEN

EN 13727:2012

Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Kvantitatív szuszpenziós vizsgálat az egészségügy területén a baktériumölő hatás értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 1. lépés)

2012.8.30.

EN 13727:2003

2.1. megjegyzés

2012.11.30.

CEN

EN 13867:2002+A1:2009

A hemodialízis és a kapcsolódó gyógykezelések koncentrátumai

2009.12.2.

EN 13867:2002

2.1. megjegyzés

2010.3.21.

CEN

EN 13976-1:2011

Mentőrendszerek. Inkubátorok szállítása. 1. rész: Illesztési feltételek

2011.8.19.

EN 13976-1:2003

2.1. megjegyzés

2011.11.30.

CEN

EN 13976-2:2011

Mentőrendszerek. Inkubátorok szállítása. 2. rész: Rendszerkövetelmények

2011.8.19.

EN 13976-2:2003

2.1. megjegyzés

2011.11.30.

CEN

EN 14079:2003

Nem aktív orvostechnikai eszközök. Nedvszívó pamutmull, valamint nedvszívó pamut- és viszkózmull műszaki követelményei és vizsgálati módszerei

2005.9.30.

CEN

EN 14139:2010

Szemészeti optika. Az előre gyártott, használatra kész szemüvegek követelményei

2011.1.18.

CEN

EN ISO 14155:2011

Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata humán alanyokon. Jó klinikai gyakorlat (ISO 14155:2011)

2012.4.27.

EN ISO 14155:2011

2.1. megjegyzés

2012.4.30.

EN ISO 14155:2011/AC:2011

Ez az első közzététel

CEN

EN 14180:2003+A2:2009

Sterilizátorok gyógyászati célra. Kis hőmérsékletű gőz- és formaldehidsterilizátorok. Követelmények és vizsgálatok

2010.7.7.

EN 14180:2003+A1:2009

2.1. megjegyzés

2010.3.21.

CEN

EN 14348:2005

Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Mennyiségi szuszpenziós vizsgálat a gyógyászatban használt kémiai fertőtlenítőszerek – beleértve az eszközfertőtlenítőket – mikrobaktericid aktivitásának értékelésére. Vizsgálati módszerek és követelmények (2

2005.9.30.

CEN

EN ISO 14408:2009

Lézersebészeti légcsőtubusok. A megjelölés és a kísérő tájékoztatás követelményei (ISO 14408:2005)

2009.12.2.

EN ISO 14408:2005

2.1. megjegyzés

2010.3.21.

CEN

EN 14561:2006

Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Kvantitatív hordozóanyagos vizsgálat a gyógyászatban használt műszerek fertőtlenítésére használt kémiai fertőtlenítőszerek baktericid hatásának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 2. lépés)

2006.11.15.

CEN

EN 14562:2006

Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Kvantitatív hordozóanyagos vizsgálat a gyógyászatban használt műszerek fertőtlenítésére használt kémiai fertőtlenítőszerek gomba- és penészölő hatásának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 2. lépés)

2006.11.15.

CEN

EN 14563:2008

Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Kvantitatív, hordozólemezes vizsgálat a gyógyászatban használt eszközökhöz alkalmazott kémiai fertőtlenítőanyagok mikobaktericid vagy tuberkulocid aktivitásának megállapítására. Vizsgálati módszerek és követelmények (2. Fázis, 2. Lépés)

2009.2.19.

CEN

EN ISO 14602:2011

Nem aktív sebészeti implantátumok. Csontösszekötő implantátumok. Egyedi követelmények (ISO 14602:2010)

2012.4.27.

EN ISO 14602:2010

2.1. megjegyzés

2012.4.30.

CEN

EN ISO 14607:2009

Nem aktív sebészeti implantátumok. Emlőimplantátumok. Egyedi követelmények (ISO 14607:2007)

2009.12.2.

EN ISO 14607:2007

2.1. megjegyzés

2010.3.21.

CEN

EN ISO 14630:2009

Nem aktív sebészeti implantátumok. Általános követelmények (ISO 14630:2008)

2009.12.2.

EN ISO 14630:2008

2.1. megjegyzés

2010.3.21.

CEN

EN 14683:2005

Egészségügyi maszk. Követelmények és vizsgálati módszerek

2006.6.2.

CEN

EN ISO 14889:2009

Szemészeti optika. Szemüveglencsék. A megmunkálatlan szélű kész szemüveglencsék alapvető követelményei (ISO 14889:2003)

2009.12.2.

EN ISO 14889:2003

2.1. megjegyzés

2010.3.21.

CEN

EN 14931:2006

Nyomástartó tartályok emberi tartózkodásra. Több férőhelyes nyomáskamrák túlnyomásos terápiához. Teljesítőképesség, biztonsági követelmények és vizsgálatok

2006.11.15.

CEN

EN ISO 14937:2009

Gyógyászati termékek sterilizálása. A sterilizáló hatóanyag jellemzésére vonatkozó általános követelmények, az orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése (ISO 14937:2009)

2010.7.7.

EN ISO 14937:2000

2.1. megjegyzés

2010.4.30.

CEN

EN ISO 14971:2012

Orvostechnikai eszközök. A kockázatirányítás alkalmazása orvostechnikai eszközökre (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

2012.8.30.

EN ISO 14971:2009

2.1. megjegyzés

2012.8.30.

CEN

EN ISO 15001:2011

Altató- és lélegeztetőkészülékek. Oxigénkompatibilitás (ISO 15001:2010)

2012.4.27.

EN ISO 15001:2010

2.1. megjegyzés

2012.4.30.

CEN

EN ISO 15002:2008

Gyógyászati gázok csővezetékrendszereinek vételi egységeihez csatlakoztatható áramlásmérő eszközök (ISO 15002:2008)

2009.2.19.

EN 13220:1998

2.1. megjegyzés

2010.7.31.

CEN

EN ISO 15004-1:2009

Szemészeti műszerek. Alapvető követelmények és vizsgálati módszerek. 1. rész: Valamennyi szemészeti műszer általános követelményei (ISO 15004-1:2006)

2009.12.2.

EN ISO 15004-1:2006

2.1. megjegyzés

2010.3.21.

CEN

EN ISO 15223-1:2016

Orvostechnikai eszközök. Orvostechnikai eszközök címkéin használható jelképek, címkézésének és információszolgáltatásának jelképei 1. rész: Általános követelmények (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03)

Ez az első közzététel

EN 980:2008

2.1. megjegyzés

2017.12.31.

CEN

EN ISO 15747:2011

Műanyag tartályok intravénás injekciókhoz (ISO 15747:2010)

2012.4.27.

EN ISO 15747:2010

2.1. megjegyzés

2012.4.30.

CEN

EN ISO 15798:2010

Szemészeti implantátumok. Szemészeti viszko-sebészeti eszközök (ISO 15798:2010)

2010.7.7.

CEN

EN ISO 15883-1:2009

Mosó- és fertőtlenítőgépek. 1. rész: Általános követelmények, szakkifejezések és meghatározások, valamint vizsgálatok (ISO 15883-1:2006)

2009.12.2.

EN ISO 15883-1:2006

2.1. megjegyzés

2010.3.21.

CEN

EN ISO 15883-2:2009

Mosó- és fertőtlenítőgépek. 2. rész: Sebészeti eszközök, altatókészülékek, tálak, edények, tartályok, konyhai eszközök, üvegeszközök stb. hővel fertőtlenítő mosó- és fertőtlenítőgépeinek követelményei és vizsgálatai (ISO 15883-2:2006)

2009.12.2.

EN ISO 15883-2:2006

2.1. megjegyzés

2010.3.21.

CEN

EN ISO 15883-3:2009

Mosó- és fertőtlenítőgépek. 3. rész: Hővel fertőtlenítő ágytálmosó és fertőtlenítőgépek követelményei és vizsgálatai (ISO 15883-3:2006)

2009.12.2.

EN ISO 15883-3:2006

2.1. megjegyzés

2010.3.21.

CEN

EN ISO 15883-4:2009

Mosó- és fertőtlenítőgépek. 4. rész: Hőérzékeny endoszkópok kémiai fertőtlenítéséhez használatos mosó- és fertőtlenítőgépek követelményei és vizsgálatai (ISO 15883-4:2008)

2009.12.2.

EN ISO 15883-4:2008

2.1. megjegyzés

2010.3.21.

CEN

EN 15986:2011

Az orvostechnikai eszközök címkéin használandó jelképek. A ftalátokat tartalmazó orvostechnikai eszközök címkézési követelményei

2011.5.13.

CEN

EN ISO 16061:2009

A nem aktív sebészeti implantátumokhoz használt műszerek. Általános követelmények (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15)

2010.7.7.

EN ISO 16061:2008

2.1. megjegyzés

2010.2.28.

CEN

EN ISO 16201:2006

Fogyatékkal élő személyek műszaki segédeszközei. A mindennapi élethez szükséges távirányítási rendszerek (ISO 16201:2006)

2009.2.19.

CEN

EN ISO 17510-1:2009

Az alvási apnoe légzésterápiája. 1. rész: Az alvási apnoe légzésterápiás készülékei (ISO 17510-1:2007)

2009.12.2.

EN ISO 17510-1:2007

2.1. megjegyzés

2010.3.21.

CEN

EN ISO 17510-2:2009

Az alvási apnoe légzésterápiája. 2. rész: Álarcok és alkalmazott tartozékok (ISO 17510-2:2007)

2009.12.2.

EN ISO 17510-2:2007

2.1. megjegyzés

2010.3.21.

CEN

EN ISO 17664:2004

Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Gyártói tájékoztatás az újrasterilizálható orvostechnikai eszközök feldolgozásához (ISO 17664:2004)

2005.9.30.

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Egészségügyi termékek sterilizálása. Nedves hő. Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése (ISO 17665-1:2006)

2006.11.15.

EN 554:1994

2.1. megjegyzés

2009.8.31.

CEN

EN ISO 18777:2009

Szállítható cseppfolyósoxigén-rendszerek gyógyászati használatra. Egyedi követelmények (ISO 18777:2005)

2009.12.2.

EN ISO 18777:2005

2.1. megjegyzés

2010.3.21.

CEN

EN ISO 18778:2009

Lélegeztetőkészülékek. Gyermekmonitorok. Egyedi követelmények (ISO 18778:2005)

2009.12.2.

EN ISO 18778:2005

2.1. megjegyzés

2010.3.21.

CEN

EN ISO 18779:2005

Orvostechnikai eszközök oxigén és oxigénkeverékek eltartására. Egyedi követelmények (ISO 18779:2005)

2005.9.30.

CEN

EN ISO 19054:2006

Sínrendszerek orvosi berendezések rögzítésére (ISO 19054:2005)

2006.9.7.

EN 12218:1998

2.1. megjegyzés

2008.6.30.

CEN

EN 20594-1:1993

6 %-os kúpos csatlakozás (Luer) fecskendőkhöz, tűkhöz és egyéb orvosi eszközökhöz. Általános követelmények (ISO 594-1:1986)

1995.11.18.

EN 20594-1:1993/A1:1997

1999.8.10.

3. megjegyzés

1998.5.31.

EN 20594-1:1993/AC:1996

2009.12.2.

CEN

EN ISO 21534:2009

Nem aktív sebészeti implantátumok. Izületet helyettesítő implantátumok. Egyedi követelmények (ISO 21534:2007)

2009.12.2.

EN ISO 21534:2007

2.1. megjegyzés

2010.3.21.

CEN

EN ISO 21535:2009

Nem aktív sebészeti implantátumok. Izületet helyettesítő implantátumok. A csípőizületet helyettesítő implantátumok egyedi követelményei (ISO 21535:2007)

2009.12.2.

EN ISO 21535:2007

2.1. megjegyzés

2010.3.21.

CEN

EN ISO 21536:2009

Nem aktív sebészeti implantátumok. Izületet helyettesítő implantátumok. A térdizületet helyettesítő implantátumok egyedi követelményei (ISO 21536:2007)

2009.12.2.

EN ISO 21536:2007

2.1. megjegyzés

2010.3.21.

CEN

EN ISO 21649:2009

Egészségügyben használatos, tű nélküli injekciós fecskendők. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 21649:2006)

2010.7.7.

EN ISO 21649:2006

2.1. megjegyzés

2010.3.21.

CEN

EN ISO 21969:2009

Gyógyászati gázrendszerekhez használható nagynyomású rugalmas csatlakozások (ISO 21969:2009)

2010.7.7.

EN ISO 21969:2006

2.1. megjegyzés

2010.5.31.

CEN

EN ISO 21987:2009

Szemészeti optika. Szerelt szemüveglencsék (ISO 21987:2009)

2010.7.7.

CEN

EN ISO 22442-1:2007

Orvostechnikai eszközök gyártásához felhasznált állati szövetek és származékaik. 1. rész: A kockázatirányítás alkalmazása (ISO 22442-1:2007)

2008.2.27.

EN 12442-1:2000

2.1. megjegyzés

2008.6.30.

CEN

EN ISO 22442-2:2007

Orvostechnikai eszközök gyártásához felhasznált állati szövetek és származékaik 2. rész: Az eredet, a begyűjtés és a kezelés szabályozása (ISO 22442-2:2007)

2008.2.27.

EN 12442-2:2000

2.1. megjegyzés

2008.6.30.

CEN

EN ISO 22442-3:2007

Orvostechnikai eszközök gyártásához felhasznált állati szövetek és származékaik. 3. rész: Vírusok és az átvihető szivacsos agyvelőbetegség (TSE) kórokozói eltávolításának és/vagy inaktiválásának validálása (ISO 22442-3:2007)

2008.2.27.

EN 12442-3:2000

2.1. megjegyzés

2008.6.30.

CEN

EN ISO 22523:2006

Külső végtagprotézisek és külső ortézisek. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 22523:2006)

2007.8.9.

EN 12523:1999

2.1. megjegyzés

2007.4.30.

Ezt a szabványt még módosítani kell annak érdekében, hogy megfeleljen a 2007/47/EK irányelvvel bevezetett követelményeknek. A módosított szabványt a CEN a lehető leghamarabb közzé fogja tenni. A gyártóknak ellenőrizniük kell, hogy a módosított irányelv valamennyi vonatkozó alapkövetelményét megfelelően figyelembe vették-e.

CEN

EN ISO 22675:2016

Protézisek. Boka-láb eszközök és lábegységek vizsgálata. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 22675:2016)

Ez az első közzététel

EN ISO 22675:2006

2.1. megjegyzés

2018.6.30.

CEN

EN ISO 23328-1:2008

Légzőköri szűrők altatáshoz és lélegeztetéshez. 1. rész: Sórészecskés vizsgálati módszer a szűrőképesség értékelésére (ISO 23328-1:2003)

2009.2.19.

EN 13328-1:2001

2.1. megjegyzés

2008.9.30.

CEN

EN ISO 23328-2:2009

Légzőköri szűrők altatáshoz és lélegeztetéshez. 2. rész: Nem szűrési szempontok (ISO 23328-2:2002)

2009.12.2.

EN ISO 23328-2:2008

2.1. megjegyzés

2010.3.21.

CEN

EN ISO 23747:2009

Altató- és lélegeztetőkészülékek. Kilégzési csúcsáramlásmérők spontán lélegző személyek tüdőfunkciójának értékelésére (ISO 23747:2007)

2009.12.2.

EN ISO 23747:2007

2.1. megjegyzés

2010.3.21.

CEN

EN ISO 25539-1:2009

Szív- és érrendszeri implantátumok. Endovaszkuláris eszközök. 1. rész: Endovaszkuláris protézisek (ISO 25539-1:2003 tartalmazza a 2005 évi 1. módosítást)

2009.12.2.

EN 12006-3:1998+A1:2009

EN ISO 25539-1:2008

2.1. megjegyzés

2010.3.21.

EN ISO 25539-1:2009/AC:2011

2012.8.30.

CEN

EN ISO 25539-2:2009

Szív- és érrendszeri implantátumok. Endovaszkuláris eszközök. 2. rész: Vaszkuláris sztentek (ISO 25539-2:2008)

2009.12.2.

EN 12006-3:1998+A1:2009

EN ISO 25539-2:2008

2.1. megjegyzés

2010.3.21.

EN ISO 25539-2:2009/AC:2011

2012.8.30.

CEN

EN ISO 26782:2009

Altató- és lélegeztetőkészülékek. Spirométerek forszírozott kilégzési térfogat mérésére embereken (ISO 26782:2009)

2010.7.7.

EN ISO 26782:2009/AC:2009

2010.7.7.

CEN

EN 27740:1992

Sebészeti eszközök. Cserélhető pengéjű sebészeti kések csatlakozó méretei (ISO 7740:1985)

1995.11.18.

EN 27740:1992/A1:1997

1999.8.10.

3. megjegyzés

1998.5.31.

EN 27740:1992/AC:1996

2009.12.2.

CEN

EN ISO 81060-1:2012

Nem invazív vérnyomásmérők. 1. rész: A nem automatikus mérők követelményei és vizsgálati módszerek (ISO 81060-1:2007)

2012.8.30.

EN 1060-1:1995+A2:2009

EN 1060-2:1995+A1:2009

2.1. megjegyzés

2015.5.31.

Cenelec

EN 60118-13:2005

Elektroakusztika. Hallókészülékek. Elektromágneses összeférhetőség (EMC)

IEC 60118-13:2004

2006.1.19.

EN 60118-13:1997

2.1. megjegyzés

2008.2.1.

(*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket.

Cenelec

EN 60522:1999

Röntgencsövek állandó (ön)szűrésének meghatározása

IEC 60522:1999

2001.11.14.

(*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket.

Cenelec

EN 60580:2000

Gyógyászati villamos készülékek. Dózismezőszorzat-mérők

IEC 60580:2000

2002.12.13.

(*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket.

Cenelec

EN 60601-1:2006

Gyógyászati villamos készülékek. 1. rész: Általános biztonsági és alapvető működési követelmények

IEC 60601-1:2005

2008.11.27.

EN 60601-1:1990

- A13:1996

- A1:1993

- A2:1995

EN 60601-1-1:2001

EN 60601-1-4:1996

- A1:1999

2.1. megjegyzés

2012.6.1.

EN 60601-1:2006/AC:2010

2011.1.18.

EN 60601-1:2006/A1:2013

IEC 60601-1:2005/A1:2012

2014.5.16.

3. megjegyzés

2017.12.31.

Kiegészítés az 1. és a 3. megjegyzéshez az EN 60601-1:2006 szabvány alkalmazása tekintetében a megfelelőségre vonatkozó vélelem megszűnésének időpontjairól.

Az EN 60601-1:2006 szabvány alkalmazása tekintetében a megfelelőségre vonatkozó vélelem 2017.12.31-én megszűnik. Az EN 60601-1:2006 szabvány ZZ melléklete esetében azonban a 93/42/EGK irányelv alapvető követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem 2015.12.31-én szűnik meg. 2016.1.1-jétől az EN 60601-1:2006 szabvány esetében csak az EN 60601-1:2006/A1:2013 szabvány ZZ mellékletében hivatkozott szakaszoknak és alszakaszoknak megfelelő szakaszai és alszakaszai alapján, az EN 60601-1:2006/A1:2013 szabvány ZZ mellékletében megjelölt mértékben vélelmezhető a 93/42/EGK irányelvben foglalt alapvető követelményeknek való megfelelés.

Cenelec

EN 60601-1-1:2001

Gyógyászati villamos készülékek. 1-1. rész: Általános biztonsági követelmények. Kiegészítő szabvány: Gyógyászati villamos rendszerek biztonsági követelményei

IEC 60601-1-1:2000

2001.11.14.

EN 60601-1-1:1993

- A1:1996

2.1. megjegyzés

2003.11.1.

(*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket.

Cenelec

EN 60601-1-2:2015

Gyógyászati villamos készülékek. 1-2. rész: Általános biztonsági és alapvető működési követelmények. Kiegészítő szabvány: Elektromágneses összeférhetőség. Követelmények és vizsgálatok

IEC 60601-1-2:2014

2016.5.13.

EN 60601-1-2:2007

2.1. megjegyzés

2018.12.31.

Cenelec

EN 60601-1-3:2008

Gyógyászati villamos készülékek. 1-3. rész: Általános biztonsági és alapvető követelmények. Kiegészítő szabvány: Diagnosztikai röntgenberendezések sugárvédelme

IEC 60601-1-3:2008

2008.11.27.

EN 60601-1-3:1994

2.1. megjegyzés

2012.6.1.

EN 60601-1-3:2008/AC:2010

2011.1.18.

EN 60601-1-3:2008/A11:2016

Ez az első közzététel

3. megjegyzés

2019.11.1.

(*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket.

Cenelec

EN 60601-1-4:1996

Gyógyászati villamos készülékek. 1-4 rész: Általános biztonsági követelmények. Kiegészítő szabvány: Programozható gyógyászati villamos rendszerek

IEC 60601-1-4:1996

1997.11.8.

EN 60601-1-4:1996/A1:1999

IEC 60601-1-4:1996/A1:1999

1997.11.8.

3. megjegyzés

2002.12.1.

(*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket.

Cenelec

EN 60601-1-6:2010

Gyógyászati villamos készülékek. 1-6. rész Általános biztonsági és alapvető működési követelmények. Kiegészítő szabvány: Használhatóság

IEC 60601-1-6:2010

2011.1.18.

EN 60601-1-6:2007

2.1. megjegyzés

2013.4.1.

(*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket.

Cenelec

EN 60601-1-8:2007

Gyógyászati villamos készülékek. 1-8. rész: Általános biztonsági és alapvető működési követelmények. Kiegészítő szabvány: Gyógyászati villamos készülékekben és gyógyászati villamos rendszerekben használt riasztórendszerek általános követelményei, vizsgálatai és útmutatásai

IEC 60601-1-8:2006

2008.11.27.

EN 60601-1-8:2004

- A1:2006

2.1. megjegyzés

2012.6.1.

EN 60601-1-8:2007/AC:2010

2011.1.18.

EN 60601-1-8:2007/A11:2017

Ez az első közzététel

3. megjegyzés

2020.1.7.

(*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket.

Cenelec

EN 60601-1-10:2008

Gyógyászati villamos készülékek. 1-10. rész: Általános biztonsági és alapvető működési követelmények. Kiegészítő szabvány: Fiziológiai zárt hurkú szabályozók fejlesztési követelményei

IEC 60601-1-10:2007

2008.11.27.

(*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket.

Cenelec

EN 60601-1-11:2010

Gyógyászati villamos készülékek. 1-11. rész: Általános biztonsági és alapvető működési követelmények. Kiegészítő szabvány: A lakókörnyezeti egészségügyi ellátásban használatos gyógyászati villamos készülékek és a gyógyászati villamos rendszerek követelményei

IEC 60601-1-11:2010

2011.1.18.

(*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket.

Cenelec

EN 60601-2-1:1998

Gyógyászati villamos készülékek. 2-1. rész: Elektrongyorsítók biztonsági követelményei az 1 MeV-50 MeV tartományban

IEC 60601-2-1:1998

2001.11.14.

EN 60601-2-1:1998/A1:2002

IEC 60601-2-1:1998/A1:2002

2002.12.13.

3. megjegyzés

2005.6.1.

(*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket.

Cenelec

EN 60601-2-2:2009

Gyógyászati villamos készülékek. 2-2. rész: Nagyfrekvenciás sebészeti készülékek és tartozékok alapvető biztonsági és lényeges működési követelményei

IEC 60601-2-2:2009

2010.7.7.

EN 60601-2-2:2007

2.1. megjegyzés

2012.4.1.

(*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket.

Cenelec

EN 60601-2-3:1993

Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Rövidhullámú terápiás készülékek egyedi biztonsági követelményei

IEC 60601-2-3:1991

1995.11.18.

EN 60601-2-3:1993/A1:1998

IEC 60601-2-3:1991/A1:1998

1995.11.18.

3. megjegyzés

2001.7.1.

(*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket.

Cenelec

EN 60601-2-4:2003

Gyógyászati villamos készülékek. 2-4. rész: Szívdefibrillátorok biztonsági követelményei

IEC 60601-2-4:2002

2003.10.15.

(*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket.

Cenelec

EN 60601-2-5:2000

Gyógyászati villamos készülékek. 2-5. rész: Ultrahangos fizioterápiás készülékek egyedi biztonsági követelményei

IEC 60601-2-5:2000

2002.12.13.

(*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket.

Cenelec

EN 60601-2-8:1997

Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: A 10kV-1MV tartományban működő terápiás röntgenberendezések biztonsági követelményei

IEC 60601-2-8:1987

2001.11.14.

EN 60601-2-8:1997/A1:1997

IEC 60601-2-8:1987/A1:1997

2001.11.14.

3. megjegyzés

1998.7.1.

(*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket.

Cenelec

EN 60601-2-10:2000

Gyógyászati villamos készülékek. 2-10. rész: Ideg- és izomstimulátorok egyedi biztonsági követelményei

IEC 60601-2-10:1987

2002.12.13.

EN 60601-2-10:2000/A1:2001

IEC 60601-2-10:1987/A1:2001

2002.12.13.

3. megjegyzés

2004.11.1.

(*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket.

Cenelec

EN 60601-2-11:1997

Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Gamma-sugár terápiás készülékek biztonsági követelményei

IEC 60601-2-11:1997

1999.10.9.

EN 60601-2-11:1997/A1:2004

IEC 60601-2-11:1997/A1:2004

1999.10.9.

3. megjegyzés

2007.9.1.

(*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket.

Cenelec

EN 60601-2-12:2006

Gyógyászati villamos készülékek. 2-12. rész: Lélegeztetők biztonsági követelményei. Az intenzív ellátásban használt lélegeztetők

IEC 60601-2-12:2001

2007.12.22.

(*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket.

Cenelec

EN 60601-2-13:2006

Gyógyászati villamos készülékek. 2-13. rész: Altatórendszerek biztonsági és alapvető működési követelményei

IEC 60601-2-13:2003

2007.12.22.

EN 60601-2-13:2006/A1:2007

IEC 60601-2-13:2003/A1:2006

2007.12.22.

3. megjegyzés

2010.3.1.

(*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket.

Cenelec

EN 60601-2-16:1998

Gyógyászati villamos készülékek. 2-16. rész: Hemodialízis-, hemodiafiltrációs és hemofiltrációs készülékek biztonsági követelményei

IEC 60601-2-16:1998

1999.10.9.

EN 60601-2-16:1998/AC:1999

2011.1.18.

(*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket.

Cenelec

EN 60601-2-17:2004

Gyógyászati villamos készülékek. 2-17. rész: Automatikus működésű, brachyterápiás utántöltő (afterloading) berendezések egyedi biztonsági követelményei

IEC 60601-2-17:2004

2005.11.8.

EN 60601-2-17:1996

- A1:1996

2.1. megjegyzés

2007.3.1.

(*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket.

Cenelec

EN 60601-2-18:1996

Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Endószkópiás készülékek egyedi biztonsági követelményei

IEC 60601-2-18:1996

1999.10.9.

EN 60601-2-18:1996/A1:2000

IEC 60601-2-18:1996/A1:2000

1999.10.9.

3. megjegyzés

2003.8.1.

(*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket.

Cenelec

EN 60601-2-19:2009

Gyógyászati villamos készülékek. 2-19. rész: Csecsemőinkubátorok alapvető biztonsági és lényeges működési követelményei

IEC 60601

IEC 60601-2-19:2009

2010.7.7.

EN 60601-2-19:1996

- A1:1996

2.1. megjegyzés

2012.4.1.

(*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket.

Cenelec

EN 60601-2-20:2009

Gyógyászati villamos készülékek. 2-20. rész: Csecsemőszállító inkubátorok alapvető biztonsági és lényeges teljesítőképességi követelményei

IEC 60601

IEC 60601-2-20:2009

2011.1.18.

EN 60601-2-20:1996

2.1. megjegyzés

2012.9.1.

(*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket.

Cenelec

EN 60601-2-21:2009

Gyógyászati villamos készülékek. 2-21. rész: Csecsemőmelegítő hősugárzók alapvető biztonsági és lényeges működési követelményei

IEC 60601-2-21:2009

2010.7.7.

EN 60601-2-21:1994

- A1:1996

2.1. megjegyzés

2012.4.1.

(*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket.

Cenelec

EN 60601-2-22:1996

Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Diagnosztikai és terápiás lézerkészülékek egyedi biztonsági követelményei

IEC 60601-2-22:1995

1997.5.17.

(*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket.

Cenelec

EN 60601-2-23:2000

Gyógyászati villamos készülékek. 2-23. rész: Transzkután parciálisnyomás-figyelő készülékek egyedi biztonsági követelményei, beleértve az alapvető működést

IEC 60601-2-23:1999

2001.11.14.

EN 60601-2-23:1997

2.1. megjegyzés

2003.1.1.

(*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket.

Cenelec

EN 60601-2-24:1998

Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Infúziós pumpák és szabályozók biztonsági követelményei

IEC 60601-2-24:1998

1999.10.9.

(*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket.

Cenelec

EN 60601-2-25:1995

Gyógyászati villamos készülékek. 2-25. rész: Elektrokardiográfok egyedi biztonsági követelményei

IEC 60601-2-25:1993

1997.5.17.

EN 60601-2-25:1995/A1:1999

IEC 60601-2-25:1993/A1:1999

2002.12.13.

3. megjegyzés

2002.5.1.

(*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket.

Cenelec

EN 60601-2-26:2003

Gyógyászati villamos készülékek. 2-26. rész: Elektroenkefalográfok biztonsági követelményei

IEC 60601-2-26:2002

2005.11.8.

EN 60601-2-26:1994

2.1. megjegyzés

2006.3.1.

(*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket.

Cenelec

EN 60601-2-27:2006

Gyógyászati villamos készülékek. 2-27 rész: Elektrokardiográf-monitorkészülékek biztonsági követelményei, beleértve az alapvető működési jellemzőket

IEC 60601-2-27:2005

2006.7.26.

EN 60601-2-27:1994

2.1. megjegyzés

2008.11.1.

EN 60601-2-27:2006/AC:2006

2011.1.18.

(*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket.

Cenelec

EN 60601-2-28:2010

Gyógyászati villamos készülékek. 2-44. rész: Gyógyászati diagnosztikai röntgenberendezések alapvető biztonsági és lényeges teljesítőképességi követelményei

IEC 60601-2-28:2010

2011.1.18.

EN 60601-2-28:1993

2.1. megjegyzés

2013.4.1.

(*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket.

Cenelec

EN 60601-2-29:2008

Gyógyászati villamos készülékek. 2-29. rész: Radioterápiás szimulátorok biztonsági követelményei

IEC 60601-2-29:2008

2009.7.15.

EN 60601-2-29:1999

2.1. megjegyzés

2011.11.1.

(*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket.

Cenelec

EN 60601-2-30:2000

Gyógyászati villamos készülékek. 2-30. rész: Automatikus mérésismétlésű, közvetetten mérő vérnyomásfigyelő készülékek egyedi biztonsági követelményei, beleértve az alapvető teljesítményjellemzőket

IEC 60601-2-30:1999

2001.11.14.

EN 60601-2-30:1995

2.1. megjegyzés

2003.2.1.

(*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket.

Cenelec

EN 60601-2-33:2010

Gyógyászati villamos készülékek. 2-33. rész: Gyógyászati diagnosztikai mágneses rezonanciás berendezések alapvető biztonsági és lényeges működési követelményei

IEC 60601

IEC 60601-2-33:2010

Ez az első közzététel

EN 60601-2-33:2002

- A1:2005

- A2:2008

2.1. megjegyzés

2017.12.31.

EN 60601-2-33:2010/A1:2015

IEC 60601-2-33:2010/A1:2013

Ez az első közzététel

3. megjegyzés

2018.4.14.

EN 60601-2-33:2010/A2:2015

IEC 60601-2-33:2010/A2:2015

Ez az első közzététel

3. megjegyzés

2018.7.23.

EN 60601-2-33:2010/AC:2016-03

Ez az első közzététel

EN 60601-2-33:2010/A12:2016

Ez az első közzététel

3. megjegyzés

2019.11.1.

Cenelec

EN 60601-2-34:2000

Gyógyászati villamos készülékek. 2-34. rész: Invazív vérnyomásfigyelő készülékek egyedi, az alapvető működésre is vonatkozó biztonsági követelményei

IEC 60601-2-34:2000

2003.10.15.

EN 60601-2-34:1995

2.1. megjegyzés

2003.11.1.

(*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket.

Cenelec

EN 60601-2-36:1997

Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Extrakorporális működtetésű kőzúzó készülékek biztonsági követelményei

IEC 60601-2-36:1997

1999.10.9.

(*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket.

Cenelec

EN 60601-2-37:2008

Gyógyászati villamos készülékek. 2-37. rész: Ultrahangos gyógyászati diagnosztikai és megfigyelőberendezések biztonsági alapkövetelményei és alapvető működési jellemzői

IEC 60601-2-37:2007

2008.11.27.

EN 60601-2-37:2001

- A1:2005

- A2:2005

2.1. megjegyzés

2010.10.1.

(*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket.

Cenelec

EN 60601-2-39:2008

Gyógyászati villamos készülékek. 2-39. rész: Peritoneális dialízálókészülékek biztonsági alapkövetelményei és alapvető működési jellemzői

IEC 60601-2-39:2007

2008.11.27.

EN 60601-2-39:1999

2.1. megjegyzés

2011.3.1.

(*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket.

Cenelec

EN 60601-2-40:1998

Gyógyászati villamos készülékek. 2-40. rész: Elektromiográfok és kiváltottválasz-készülékek biztonsági követelményei

IEC 60601-2-40:1998

1999.10.9.

(*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket.

Cenelec

EN 60601-2-41:2009

Gyógyászati villamos készülékek. 2-41. rész: Sebészeti és diagnosztikai lámpatestek alapvető biztonsági és lényeges működési követelményei

IEC 60601-2-41:2009

2011.1.18.

EN 60601-2-41:2000

2.1. megjegyzés

2012.11.1.

(*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket.

Cenelec

EN 60601-2-43:2010

Gyógyászati villamos készülékek. 2-43. rész: Intervenciós röntgenberendezések alapvető biztonsági és lényeges működési követelményei

IEC 60601-2-43:2010

2011.1.18.

EN 60601-2-43:2000

2.1. megjegyzés

2013.6.1.

(*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket.

Cenelec

EN 60601-2-44:2009

Gyógyászati villamos készülékek. 2-44. rész: Számítógépes rétegfelvétel-készítő röntgenberendezések alapvető biztonsági és lényeges működési követelményei

IEC 60601-2-44:2009

2010.7.7.

EN 60601-2-44:2001

- A1:2003

2.1. megjegyzés

2012.5.1.

(*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket.

Cenelec

EN 60601-2-45:2001

Gyógyászati villamos készülékek. 2-45. rész: Mammográfiás röntgenberendezések és mammográfiás sztereotaxiás készülékek biztonsági követelményei

IEC 60601-2-45:2001

2001.11.14.

EN 60601-2-45:1998

2.1. megjegyzés

2004.7.1.

(*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket.

Cenelec

EN 60601-2-46:1998

Gyógyászati villamos készülékek. 2-46. rész: Műtőasztalok biztonsági követelményei

IEC 60601-2-46:1998

2001.11.14.

(*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket.

Cenelec

EN 60601-2-47:2001

Gyógyászati villamos készülékek. 2-47. rész: Ambuláns elektrokardiográfiai rendszerek egyedi, a lényegi működésre is vonatkozó biztonsági követelményei

IEC 60601-2-47:2001

2002.12.13.

(*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket.

Cenelec

EN 60601-2-49:2001

Gyógyászati villamos készülékek. 2-49. rész: Többfunkciós páciensmegfigyelő berendezések egyedi biztonsági követelményei

IEC 60601-2-49:2001

2002.12.13.

(*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket.

Cenelec

EN 60601-2-50:2009

Gyógyászati villamos készülékek. 2-50. rész: Csecsemő-fényterápiás készülékek alapvető biztonsági és lényeges működési követelményei

IEC 60601-2-50:2009

2010.7.7.

EN 60601-2-50:2002

2.1. megjegyzés

2012.5.1.

(*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket.

Cenelec

EN 60601-2-51:2003

Gyógyászati villamos készülékek. 2-51. rész: Egy- és többcsatornás, regisztráló és analizáló elektrokardiográfok biztonsági követelményei, beleértve az alapvető működési követelményeket

IEC 60601-2-51:2003

2004.6.24.

(*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket.

Cenelec

EN 60601-2-52:2010

Gyógyászati villamos készülékek. 2-52. rész: Kórházi ágyak alapvető biztonsági és lényeges működési követelményei (IEC 60601-2-52:2009)

2011.5.13.

EN 1970:2000

- A1:2005

EN 60601-2-38:1996

- A1:2000

2.1. megjegyzés

2012.6.1.

EN 60601-2-52:2010/AC:2011

2012.8.30.

(*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket.

Cenelec

EN 60601-2-54:2009

Gyógyászati villamos készülékek. 2-54. rész: A felvételi és átvilágító röntgenberendezések alapvető biztonsági és működési követelményeit

IEC 60601-2-54:2009

2011.1.18.

EN 60601-2-7:1998

EN 60601-2-28:1993

EN 60601-2-32:1994

2.1. megjegyzés

2012.8.1.

(*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket.

Cenelec

EN 60627:2001

Diagnosztikai röntgenképalkotó berendezések. Általános célú és mammográfiás, szórt sugárzás elleni rácsok jellemző adatai

IEC 60627:2001

2002.12.13.

EN 60627:2001/AC:2002

2011.1.18.

(*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket.

Cenelec

EN 60645-1:2001

Elektroakusztika. Audiológiai berendezések. 1. rész: Tisztahang-audiométerek

IEC 60645-1:2001

2002.12.13.

EN 60645-1:1994

2.1. megjegyzés

2004.10.1.

(*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket.

Cenelec

EN 60645-2:1997

Audiométerek. 2. rész: A beszédhang-audiometria készülékei

IEC 60645-2:1993

1997.5.17.

(*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket.

Cenelec

EN 60645-3:2007

Elektroakusztika. Audiométer készülékek. 3. rész: Rövid idejű vizsgálójelek

IEC 60645-3:2007

2008.11.27.

EN 60645-3:1995

2.1. megjegyzés

2010.6.1.

(*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket.

Cenelec

EN 60645-4:1995

Audiométerek. 4. rész: Készülékek kiterjesztett nagyfrekvenciás audiometriához

IEC 60645-4:1994

1996.8.23.

(*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket.

Cenelec

EN 61217:2012

Radioterápiás berendezések. Koordináták, mozgások és skálák

IEC 61217:2011

2012.8.30.

EN 61217:1996

- A1:2001

- A2:2008

2.1. megjegyzés

2015.1.11.

Cenelec

EN 61676:2002

Gyógyászati villamos készülékek. Diagnosztikai radiológiában használt dozimetriás műszerek a röntgencsőfeszültség nem invazív mérésére

IEC 61676:2002

2003.10.15.

EN 61676:2002/A1:2009

IEC 61676:2002/A1:2008

2010.7.7.

3. megjegyzés

2012.3.1.

(*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket.

Cenelec

EN 62083:2009

Gyógyászati villamos készülékek. Sugárterápiás, besugárzástervező rendszerek biztonsági követelményei

IEC 62083:2009

2011.1.18.

EN 62083:2001

2.1. megjegyzés

2012.11.1.

(*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket.

Cenelec

EN 62220-1:2004

Gyógyászati villamos készülékek. Digitális röntgenképalkotó készülékek jellemzői. 1. rész: A detektív kvantumhatásfok meghatározása

IEC 62220-1:2003

2004.6.24.

(*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket.

Cenelec

EN 62220-1-2:2007

Gyógyászati villamos készülékek. Digitális röntgenképalkotó készülékek jellemzői. 1-2. rész: A detektív kvantumhatásfok meghatározása. Mammográfiában használt érzékelők

IEC 62220-1-2:2007

2008.11.27.

(*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket.

Cenelec

EN 62220-1-3:2008

Gyógyászati villamos készülékek. Digitális röntgenképalkotó készülékek jellemzői. 1-3. rész: A detektív kvantumhatásfok meghatározása. Dinamikus leképezésben használt érzékelők

IEC 62220-1-3:2008

2009.7.15.

(*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket.

Cenelec

EN 62304:2006

Gyógyászatikészülék-szoftver. Szoftveréletciklus-folyamatok

IEC 62304:2006

2008.11.27.

EN 62304:2006/AC:2008

2011.1.18.

(*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket.

Cenelec

EN 62366:2008

Gyógyászati készülékek. Gyógyászati készülékek műszaki felhasználhatósága

IEC 62366:2007

2008.11.27.

(*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket.

Cenelec

EN 80601-2-35:2009

Gyógyászati villamos készülékek. 2-35. rész: Melegítőtakarókban, -párnákban és -matracokban használt, gyógyászati melegítésre szolgáló fűtőkészülékek alapvető biztonsági és lényeges működési követelményei

IEC 80601-2-35:2009

2011.1.18.

EN 60601-2-35:1996

2.1. megjegyzés

2012.11.1.

(*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket.

Cenelec

EN 80601-2-58:2009

Gyógyászati villamos készülékek. 2-58. rész: A szemészeti sebészetben használatos lencsekiemelő és vitrectomiás készülékek alapvető biztonsági és lényeges működési követelményei

IEC 80601-2-58:2008

2010.7.7.

(*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket.

Cenelec

EN 80601-2-59:2009

Gyógyászati villamos készülékek. 2-59. rész: Emberek lázszűrésére használt hőfényképező berendezések alapvető biztonsági és lényeges teljesítőképességi követelményei (IEC 80601-2-59:2008 + 2009. évi helyesbítés)

IEC 80601

IEC 80601-2-59:2008

2011.1.18.

(*): Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket.

| 1. megjegyzés: | A megfelelőségre vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja általában megegyezik az európai szabványügyi szervezet által meghatározott visszavonás időpontjával, azonban felhívjuk e szabványok használóinak a figyelmét arra, hogy bizonyos kivételes esetekben ez másképpen lehet. |
| --- | --- |

1. megjegyzés:

A megfelelőségre vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja általában megegyezik az európai szabványügyi szervezet által meghatározott visszavonás időpontjával, azonban felhívjuk e szabványok használóinak a figyelmét arra, hogy bizonyos kivételes esetekben ez másképpen lehet.

| 2.1. megjegyzés: | Az új (vagy módosított) szabvány ugyanazzal az alkalmazási körrel bír, mint a helyettesített szabvány. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik a vonatkozó uniós jogszabályok alapvető vagy egyéb követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem. |
| --- | --- |

2.1. megjegyzés:

Az új (vagy módosított) szabvány ugyanazzal az alkalmazási körrel bír, mint a helyettesített szabvány. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik a vonatkozó uniós jogszabályok alapvető vagy egyéb követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem.

| 2.2. megjegyzés: | Az új szabvány szélesebb alkalmazási körrel bír, mint a helyettesített szabvány. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik a vonatkozó uniós jogszabályok alapvető vagy egyéb követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem. |
| --- | --- |

2.2. megjegyzés:

Az új szabvány szélesebb alkalmazási körrel bír, mint a helyettesített szabvány. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik a vonatkozó uniós jogszabályok alapvető vagy egyéb követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem.

| 2.3. megjegyzés: | Az új szabvány szűkebb alkalmazási körrel bír, mint a helyettesített szabvány. A meghatározott időpontban a (részben) helyettesített szabvány esetében a szabvány alkalmazási körébe eső termékekre vagy szolgáltatásokra megszűnik a vonatkozó uniós jogszabályok alapvető vagy egyéb követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem. Azon termékek és szolgáltatások esetében azonban, amelyek továbbra is (a részben) helyettesített szabvány alkalmazási területéhez tartoznak, de nem tartoznak az új szabvány alkalmazási területéhez, a vonatkozó uniós jogszabályok alapvető vagy egyéb követelményeinek való megfelelőség vélelme nem változik. |
| --- | --- |

2.3. megjegyzés:

Az új szabvány szűkebb alkalmazási körrel bír, mint a helyettesített szabvány. A meghatározott időpontban a (részben) helyettesített szabvány esetében a szabvány alkalmazási körébe eső termékekre vagy szolgáltatásokra megszűnik a vonatkozó uniós jogszabályok alapvető vagy egyéb követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem. Azon termékek és szolgáltatások esetében azonban, amelyek továbbra is (a részben) helyettesített szabvány alkalmazási területéhez tartoznak, de nem tartoznak az új szabvány alkalmazási területéhez, a vonatkozó uniós jogszabályok alapvető vagy egyéb követelményeinek való megfelelőség vélelme nem változik.

| 3. megjegyzés: | Módosítások esetén a hivatkozott szabvány EN CCCCC:YYYY, a korábbi módosításai, amennyiben van olyan, és az újak pedig idézett módosítások. A helyettesített szabvány ennek értelmében az EN CCCCC:YYYY-ból valamint annak korábbi módosításaiból áll, de ebbe nem tartoznak az idézett módosítások. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik a vonatkozó uniós jogszabályok alapvető vagy egyéb követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem. |
| --- | --- |

3. megjegyzés:

Módosítások esetén a hivatkozott szabvány EN CCCCC:YYYY, a korábbi módosításai, amennyiben van olyan, és az újak pedig idézett módosítások. A helyettesített szabvány ennek értelmében az EN CCCCC:YYYY-ból valamint annak korábbi módosításaiból áll, de ebbe nem tartoznak az idézett módosítások. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik a vonatkozó uniós jogszabályok alapvető vagy egyéb követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem.

MEGJEGYZÉS:

| — | A szabványok hozzáférhetőségével kapcsolatos bármilyen információ az európai szabványügyi szervezeteknél vagy a nemzeti szabványügyi testületeknél kérhető, ez utóbbiak listája az 1025/2012/EU rendelet (2) 27. cikkének megfelelően kihirdetésre kerül az Európai Unió Hivatalos Lapjában. |
| --- | --- |

—

A szabványok hozzáférhetőségével kapcsolatos bármilyen információ az európai szabványügyi szervezeteknél vagy a nemzeti szabványügyi testületeknél kérhető, ez utóbbiak listája az 1025/2012/EU rendelet (2) 27. cikkének megfelelően kihirdetésre kerül az Európai Unió Hivatalos Lapjában.

| — | A harmonizált szabványokat az európai szabványügyi szervezetek angol nyelven fogadják el (a CEN és a CENELEC a francia és a német nyelvet is használja). Ezután a harmonizált szabványok címét a nemzeti szabványügyi testületek fordítják le az Európai Unió összes többi hivatalos nyelvére. Az Európai Bizottság nem vállal felelősséget a Hivatalos Lapban közzétételre szánt címek helyes fordításáért. |
| --- | --- |

—

A harmonizált szabványokat az európai szabványügyi szervezetek angol nyelven fogadják el (a CEN és a CENELEC a francia és a német nyelvet is használja). Ezután a harmonizált szabványok címét a nemzeti szabványügyi testületek fordítják le az Európai Unió összes többi hivatalos nyelvére. Az Európai Bizottság nem vállal felelősséget a Hivatalos Lapban közzétételre szánt címek helyes fordításáért.

| — | A helyesbítésekre való hivatkozások („... / AC: YYYY”) csak a tájékoztatás céljából kerülnek közzétételre. A helyesbítés eltávolítja a nyomtatási, nyelvi vagy hasonló hibákat a szabvány szövegéből, és egy európai szabványügyi szervezet által elfogadott szabvány egy vagy több nyelvi változatára is vonatkozhat (angol, francia és/vagy német). |
| --- | --- |

—

A helyesbítésekre való hivatkozások („... / AC: YYYY”) csak a tájékoztatás céljából kerülnek közzétételre. A helyesbítés eltávolítja a nyomtatási, nyelvi vagy hasonló hibákat a szabvány szövegéből, és egy európai szabványügyi szervezet által elfogadott szabvány egy vagy több nyelvi változatára is vonatkozhat (angol, francia és/vagy német).

| — | A hivatkozások közzététele az Európai Unió Hivatalos Lapjában nem vonja maga után azt, hogy a szabványok az Európai Unió összes hivatalos nyelvén elérhetők. |
| --- | --- |

—

A hivatkozások közzététele az Európai Unió Hivatalos Lapjában nem vonja maga után azt, hogy a szabványok az Európai Unió összes hivatalos nyelvén elérhetők.

| — | Ez a lista az Európai Unió Hivatalos Lapjában korábbiakban közzétett minden listát helyettesít. Az Európai Bizottság biztosítja ennek a listának a frissítését. |
| --- | --- |

—

Ez a lista az Európai Unió Hivatalos Lapjában korábbiakban közzétett minden listát helyettesít. Az Európai Bizottság biztosítja ennek a listának a frissítését.

| — | Az összehangolt szabványokról és más európai szabványokról további információk az interneten:
  http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Az összehangolt szabványokról és más európai szabványokról további információk az interneten:

http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  ESzSz:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel.+32 2 5500811; fax +32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel.+32 2 5500811; fax +32 2 5500819 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel.+32 2 5196871; fax +32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel.+32 2 5196871; fax +32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel.+33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel.+33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu)

(2)  HL C 338., 2014.9.27., 31. o.

---

| 17.11.2017 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 389/62 |
| --- | --- | --- | --- |

17.11.2017

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 389/62

---

A Bizottság közleménye az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv végrehajtása keretében

(Az uniós harmonizációs jogszabályok értelmében összehangolt szabványok címeinek és hivatkozásainak közzététele)

(EGT vonatkozású szöveg)

(2017/C 389/04)

| ESzSz (1) | A szabvány hivatkozási száma és címe
  (és a referenciadokumentum) | Első közzététel HL | A helyettesített szabvány hivatkozása | A helyettesített szabvány megfelelőségére vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja
  1. megjegyzés |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „STERILE” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények. 1. rész: A végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök követelményei | 2002.7.31. | EN 556:1994 + A1:1998
  2.1. megjegyzés | 2002.4.30. |
| | EN 556-1:2001/AC:2006 | 2006.11.15. | | |
| CEN | EN 556-2:2015
  Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „STERILE” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények. 2. rész: Aszeptikusan gyártott orvostechnikai eszközök követelményei | 2016.5.13. | EN 556-2:2003
  2.1. megjegyzés | 2016.6.30. |
| CEN | EN ISO 11137-1:2015
  Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás. 1. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutinellenőrzési követelményei (ISO 11137-1:2006) | Ez az első közzététel | | |
| CEN | EN ISO 11137-2:2015
  Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás. 2. rész: A sterilizáló dózis megállapítása (ISO 11137-2:2013) | 2016.5.13. | EN ISO 11137-2:2013
  2.1. megjegyzés | 2016.6.30. |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Mikrobiológiai módszerek. 2. rész: Sterilitásvizsgálatok a sterilizálási eljárás meghatározásához, validálásához és fenntartásához (ISO 11737-2:2009) | 2010.7.7. | | |
| CEN | EN 12322:1999
  In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Mikrobiológiai táptalajok. A táptalajok teljesítőképességének követelményei | 1999.10.9. | | |
| | EN 12322:1999/A1:2001 | 2002.7.31. | 3. megjegyzés | 2002.4.30. |
| CEN | EN ISO 13408-1:2015
  Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 1. rész: Általános követelmények (ISO 13408-1:2008) | 2016.5.13. | EN ISO 13408-1:2011
  2.1. megjegyzés | 2016.6.30. |
| CEN | EN ISO 13408-2:2011
  Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 2. rész: Szűrés (ISO 13408-2:2003) | 2011.8.19. | | |
| CEN | EN ISO 13408-3:2011
  Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 3. rész: Liofilizálás (ISO 13408-3:2006) | 2011.8.19. | | |
| CEN | EN ISO 13408-4:2011
  Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 4. rész: Helyszíni tisztítás (ISO 13408-4:2005) | 2011.8.19. | | |
| CEN | EN ISO 13408-5:2011
  Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 5. rész: Helyszíni sterilizálás (ISO 13408-5:2006) | 2011.8.19. | | |
| CEN | EN ISO 13408-6:2011
  Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 6. rész: Izolátorrendszerek (ISO 13408-6:2005) | 2011.8.19. | | |
| CEN | EN ISO 13408-7:2015
  Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 7. rész: Orvostechnikai eszközökre és velük összekapcsolt termékekre vonatkozó alternatív eljárások (ISO 13408-7:2012) | 2016.5.13. | | |
| CEN | EN ISO 13485:2016
  Orvostechnikai eszközök. Minőségirányítási rendszerek. Szabályozási célú követelmények (ISO 13485:2016) | Ez az első közzététel | EN ISO 13485:2012
  2.1. megjegyzés | 2019.3.31. |
| | EN ISO 13485:2016/AC:2016 | Ez az első közzététel | | |
| CEN | EN 13532:2002
  Az önvizsgálatra való in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök általános követelményei | 2002.12.17. | | |
| CEN | EN 13612:2002
  Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök teljesítményértékelése | 2002.12.17. | | |
| | EN 13612:2002/AC:2002 | 2009.12.2. | | |
| CEN | EN 13641:2002
  Az in vitro diagnosztikai reagensekkel kapcsolatos fertőzési kockázat kiküszöbölése vagy csökkentése | 2002.12.17. | | |
| CEN | EN 13975:2003
  In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök átvételi vizsgálatához használt mintavételi eljárások. Statisztikai szempontok | 2003.11.21. | | |
| CEN | EN 14136:2004
  Külső minőségértékelési rendszerek alkalmazása in vitro diagnosztikai vizsgálati eljárások teljesítményértékelésében | 2006.11.15. | | |
| CEN | EN 14254:2004
  In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Egyszer használatos tartályok emberből származó minták gyűjtésére, a vér kivételével | 2005.4.28. | | |
| CEN | EN 14820:2004
  Egyszer használatos tartályok emberi vénásvér-minták gyűjtésére | 2005.4.28. | | |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Gyógyászati termékek sterilizálása. A sterilizáló hatóanyag jellemzésére vonatkozó általános követelmények, az orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése (ISO 14937:2009) | 2010.7.7. | EN ISO 14937:2000
  2.1. megjegyzés | 2010.4.30. |
| CEN | EN ISO 14971:2012
  Orvostechnikai eszközök. A kockázatirányítás alkalmazása orvostechnikai eszközökre (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 2012.8.30. | EN ISO 14971:2009
  2.1. megjegyzés | 2012.8.30. |
| CEN | EN ISO 15193:2009
  In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Mennyiségmérés biológiai eredetű mintákban. A referenciamérési eljárások tartalmi és bemutatási követelményei (ISO 15193:2009) | 2010.7.7. | | |
| CEN | EN ISO 15194:2009
  In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Mennyiségmérés biológiai eredetű mintákban. A tanúsított referenciaanyagok és a kísérő dokumentáció tartalmának követelményei (ISO 15194:2009) | 2010.7.7. | | |
| CEN | EN ISO 15197:2015
  In vitro diagnosztikai vizsgálati rendszerek. Cukorbetegség kezelésében a vérglükózt ellenőrző, önvizsgáló rendszerek követelményei (ISO 15197:2013) | 2016.5.13. | EN ISO 15197:2013
  2.1. megjegyzés | 2016.7.31. |
| A vércukormérő tesztcsíkok és a kontrolloldatok tekintetében a helyettesített szabvány megfelelőségére vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja 2017.6.30. |
| CEN | EN ISO 15223-1:2016
  Orvostechnikai eszközök. Orvostechnikai eszközök címkéin használható jelképek, címkézésének és információszolgáltatásának jelképei 1. rész: Általános követelmények (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2016-12-15) | Ez az első közzététel | EN 980:2008
  2.1. megjegyzés | 2017.12.31. |
| CEN | EN ISO 17511:2003
  In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Mennyiségek mérése biológiai mintákban. A kalibráló- és kontrollanyagokhoz hozzárendelt értékek metrológiai visszavezethetősége (ISO 17511:2003) | 2005.4.28. | | |
| CEN | EN ISO 18113-1:2011
  In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. A gyártó által nyújtott tájékoztatás (címkézés). 1. rész: Szakkifejezések, meghatározások és általános követelmények (ISO 18113-1:2009) | 2012.4.27. | EN ISO 18113-1:2009
  2.1. megjegyzés | 2012.4.30. |
| CEN | EN ISO 18113-2:2011
  In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. A gyártó által nyújtott tájékoztatás (címkézés). 2. rész: In vitro diagnosztikai reagensek professzionális használatra (ISO 18113-2:2009) | 2012.4.27. | EN ISO 18113-2:2009
  2.1. megjegyzés | 2012.4.30. |
| CEN | EN ISO 18113-3:2011
  In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. A gyártó által nyújtott tájékoztatás (címkézés). 3. rész: In vitro diagnosztikai műszerek professzionális használatra (ISO 18113-3:2009) | 2012.4.27. | EN ISO 18113-3:2009
  2.1. megjegyzés | 2012.4.30. |
| CEN | EN ISO 18113-4:2011
  In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. A gyártó által nyújtott tájékoztatás (címkézés). 4. rész: In vitro diagnosztikai reagensek önellenőrzésre (ISO 18113-4:2009) | 2012.4.27. | EN ISO 18113-4:2009
  2.1. megjegyzés | 2012.4.30. |
| CEN | EN ISO 18113-5:2011
  In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. A gyártó által nyújtott tájékoztatás (címkézés). 5. rész: In vitro diagnosztikai műszerek önellenőrzésre (ISO 18113-5:2009) | 2012.4.27. | EN ISO 18113-5:2009
  2.1. megjegyzés | 2012.4.30. |
| CEN | EN ISO 18153:2003
  In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Mennyiségek mérése biológiai mintákban. A kalibráló- és kontrollanyagokhoz hozzárendelt katalitikus enzimkoncentráció-értékek metrológiai visszavezethetősége (ISO 18153:2003) | 2003.11.21. | | |
| CEN | EN ISO 20776-1:2006
  Klinikai laboratóriumi vizsgálati és in vitro diagnosztikai vizsgálati rendszerek. Fertőző ágensek érzékenységi vizsgálata és az antimikrobás érzékenységi vizsgálóeszközök teljesítőképességének értékelése 1. rész: Az in vitro antimikrobás aktivitás referencia módszere (ISO 20776-1:2006) | 2007.8.9. | | |
| CEN | EN ISO 23640:2015
  In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Az in vitro diagnosztikai reagensek stabilitásának értékelése (ISO 23640:2011) | 2016.5.13. | EN 13640:2002
  2.1. megjegyzés | 2017.6.30. |
| Cenelec | EN 61010-2-101:2002
  Villamos mérő-, szabályozó- és laboratóriumi készülékek biztonsági előírásai. 2-101. rész: In vitro diagnosztikai (IVD) gyógyászati készülékek követelményei
  IEC 61010-2-101:2002 (Módosítva) | 2002.12.17. | | |
| Cenelec | EN 61326-2-6:2006
  Méréstechnikai, irányítástechnikai és laboratóriumi villamos berendezések. EMC-követelmények. 2-6. rész: Egyedi követelmények. In vitro diagnosztikai (IVD) gyógyászati berendezések
  IEC 61326-2-6:2005 | 2008.11.27. | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Gyógyászatikészülék-szoftver. Szoftveréletciklus-folyamatok
  IEC 62304:2006 | 2008.11.27. | | |
| | EN 62304:2006/AC:2008 | 2011.1.18. | | |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Gyógyászati készülékek. Gyógyászati készülékek műszaki felhasználhatósága
  IEC 62366:2007 | 2008.11.27. | | |

ESzSz (1)

A szabvány hivatkozási száma és címe

(és a referenciadokumentum)

Első közzététel HL

A helyettesített szabvány hivatkozása

A helyettesített szabvány megfelelőségére vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja

1. megjegyzés

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

CEN

EN 556-1:2001

Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „STERILE” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények. 1. rész: A végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök követelményei

2002.7.31.

EN 556:1994 + A1:1998

2.1. megjegyzés

2002.4.30.

EN 556-1:2001/AC:2006

2006.11.15.

CEN

EN 556-2:2015

Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „STERILE” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények. 2. rész: Aszeptikusan gyártott orvostechnikai eszközök követelményei

2016.5.13.

EN 556-2:2003

2.1. megjegyzés

2016.6.30.

CEN

EN ISO 11137-1:2015

Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás. 1. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutinellenőrzési követelményei (ISO 11137-1:2006)

Ez az első közzététel

CEN

EN ISO 11137-2:2015

Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás. 2. rész: A sterilizáló dózis megállapítása (ISO 11137-2:2013)

2016.5.13.

EN ISO 11137-2:2013

2.1. megjegyzés

2016.6.30.

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Mikrobiológiai módszerek. 2. rész: Sterilitásvizsgálatok a sterilizálási eljárás meghatározásához, validálásához és fenntartásához (ISO 11737-2:2009)

2010.7.7.

CEN

EN 12322:1999

In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Mikrobiológiai táptalajok. A táptalajok teljesítőképességének követelményei

1999.10.9.

EN 12322:1999/A1:2001

2002.7.31.

3. megjegyzés

2002.4.30.

CEN

EN ISO 13408-1:2015

Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 1. rész: Általános követelmények (ISO 13408-1:2008)

2016.5.13.

EN ISO 13408-1:2011

2.1. megjegyzés

2016.6.30.

CEN

EN ISO 13408-2:2011

Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 2. rész: Szűrés (ISO 13408-2:2003)

2011.8.19.

CEN

EN ISO 13408-3:2011

Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 3. rész: Liofilizálás (ISO 13408-3:2006)

2011.8.19.

CEN

EN ISO 13408-4:2011

Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 4. rész: Helyszíni tisztítás (ISO 13408-4:2005)

2011.8.19.

CEN

EN ISO 13408-5:2011

Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 5. rész: Helyszíni sterilizálás (ISO 13408-5:2006)

2011.8.19.

CEN

EN ISO 13408-6:2011

Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 6. rész: Izolátorrendszerek (ISO 13408-6:2005)

2011.8.19.

CEN

EN ISO 13408-7:2015

Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 7. rész: Orvostechnikai eszközökre és velük összekapcsolt termékekre vonatkozó alternatív eljárások (ISO 13408-7:2012)

2016.5.13.

CEN

EN ISO 13485:2016

Orvostechnikai eszközök. Minőségirányítási rendszerek. Szabályozási célú követelmények (ISO 13485:2016)

Ez az első közzététel

EN ISO 13485:2012

2.1. megjegyzés

2019.3.31.

EN ISO 13485:2016/AC:2016

Ez az első közzététel

CEN

EN 13532:2002

Az önvizsgálatra való in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök általános követelményei

2002.12.17.

CEN

EN 13612:2002

Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök teljesítményértékelése

2002.12.17.

EN 13612:2002/AC:2002

2009.12.2.

CEN

EN 13641:2002

Az in vitro diagnosztikai reagensekkel kapcsolatos fertőzési kockázat kiküszöbölése vagy csökkentése

2002.12.17.

CEN

EN 13975:2003

In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök átvételi vizsgálatához használt mintavételi eljárások. Statisztikai szempontok

2003.11.21.

CEN

EN 14136:2004

Külső minőségértékelési rendszerek alkalmazása in vitro diagnosztikai vizsgálati eljárások teljesítményértékelésében

2006.11.15.

CEN

EN 14254:2004

In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Egyszer használatos tartályok emberből származó minták gyűjtésére, a vér kivételével

2005.4.28.

CEN

EN 14820:2004

Egyszer használatos tartályok emberi vénásvér-minták gyűjtésére

2005.4.28.

CEN

EN ISO 14937:2009

Gyógyászati termékek sterilizálása. A sterilizáló hatóanyag jellemzésére vonatkozó általános követelmények, az orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése (ISO 14937:2009)

2010.7.7.

EN ISO 14937:2000

2.1. megjegyzés

2010.4.30.

CEN

EN ISO 14971:2012

Orvostechnikai eszközök. A kockázatirányítás alkalmazása orvostechnikai eszközökre (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

2012.8.30.

EN ISO 14971:2009

2.1. megjegyzés

2012.8.30.

CEN

EN ISO 15193:2009

In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Mennyiségmérés biológiai eredetű mintákban. A referenciamérési eljárások tartalmi és bemutatási követelményei (ISO 15193:2009)

2010.7.7.

CEN

EN ISO 15194:2009

In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Mennyiségmérés biológiai eredetű mintákban. A tanúsított referenciaanyagok és a kísérő dokumentáció tartalmának követelményei (ISO 15194:2009)

2010.7.7.

CEN

EN ISO 15197:2015

In vitro diagnosztikai vizsgálati rendszerek. Cukorbetegség kezelésében a vérglükózt ellenőrző, önvizsgáló rendszerek követelményei (ISO 15197:2013)

2016.5.13.

EN ISO 15197:2013

2.1. megjegyzés

2016.7.31.

A vércukormérő tesztcsíkok és a kontrolloldatok tekintetében a helyettesített szabvány megfelelőségére vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja 2017.6.30.

CEN

EN ISO 15223-1:2016

Orvostechnikai eszközök. Orvostechnikai eszközök címkéin használható jelképek, címkézésének és információszolgáltatásának jelképei 1. rész: Általános követelmények (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2016-12-15)

Ez az első közzététel

EN 980:2008

2.1. megjegyzés

2017.12.31.

CEN

EN ISO 17511:2003

In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Mennyiségek mérése biológiai mintákban. A kalibráló- és kontrollanyagokhoz hozzárendelt értékek metrológiai visszavezethetősége (ISO 17511:2003)

2005.4.28.

CEN

EN ISO 18113-1:2011

In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. A gyártó által nyújtott tájékoztatás (címkézés). 1. rész: Szakkifejezések, meghatározások és általános követelmények (ISO 18113-1:2009)

2012.4.27.

EN ISO 18113-1:2009

2.1. megjegyzés

2012.4.30.

CEN

EN ISO 18113-2:2011

In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. A gyártó által nyújtott tájékoztatás (címkézés). 2. rész: In vitro diagnosztikai reagensek professzionális használatra (ISO 18113-2:2009)

2012.4.27.

EN ISO 18113-2:2009

2.1. megjegyzés

2012.4.30.

CEN

EN ISO 18113-3:2011

In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. A gyártó által nyújtott tájékoztatás (címkézés). 3. rész: In vitro diagnosztikai műszerek professzionális használatra (ISO 18113-3:2009)

2012.4.27.

EN ISO 18113-3:2009

2.1. megjegyzés

2012.4.30.

CEN

EN ISO 18113-4:2011

In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. A gyártó által nyújtott tájékoztatás (címkézés). 4. rész: In vitro diagnosztikai reagensek önellenőrzésre (ISO 18113-4:2009)

2012.4.27.

EN ISO 18113-4:2009

2.1. megjegyzés

2012.4.30.

CEN

EN ISO 18113-5:2011

In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. A gyártó által nyújtott tájékoztatás (címkézés). 5. rész: In vitro diagnosztikai műszerek önellenőrzésre (ISO 18113-5:2009)

2012.4.27.

EN ISO 18113-5:2009

2.1. megjegyzés

2012.4.30.

CEN

EN ISO 18153:2003

In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Mennyiségek mérése biológiai mintákban. A kalibráló- és kontrollanyagokhoz hozzárendelt katalitikus enzimkoncentráció-értékek metrológiai visszavezethetősége (ISO 18153:2003)

2003.11.21.

CEN

EN ISO 20776-1:2006

Klinikai laboratóriumi vizsgálati és in vitro diagnosztikai vizsgálati rendszerek. Fertőző ágensek érzékenységi vizsgálata és az antimikrobás érzékenységi vizsgálóeszközök teljesítőképességének értékelése 1. rész: Az in vitro antimikrobás aktivitás referencia módszere (ISO 20776-1:2006)

2007.8.9.

CEN

EN ISO 23640:2015

In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Az in vitro diagnosztikai reagensek stabilitásának értékelése (ISO 23640:2011)

2016.5.13.

EN 13640:2002

2.1. megjegyzés

2017.6.30.

Cenelec

EN 61010-2-101:2002

Villamos mérő-, szabályozó- és laboratóriumi készülékek biztonsági előírásai. 2-101. rész: In vitro diagnosztikai (IVD) gyógyászati készülékek követelményei

IEC 61010-2-101:2002 (Módosítva)

2002.12.17.

Cenelec

EN 61326-2-6:2006

Méréstechnikai, irányítástechnikai és laboratóriumi villamos berendezések. EMC-követelmények. 2-6. rész: Egyedi követelmények. In vitro diagnosztikai (IVD) gyógyászati berendezések

IEC 61326-2-6:2005

2008.11.27.

Cenelec

EN 62304:2006

Gyógyászatikészülék-szoftver. Szoftveréletciklus-folyamatok

IEC 62304:2006

2008.11.27.

EN 62304:2006/AC:2008

2011.1.18.

Cenelec

EN 62366:2008

Gyógyászati készülékek. Gyógyászati készülékek műszaki felhasználhatósága

IEC 62366:2007

2008.11.27.

| 1. megjegyzés: | A megfelelőségre vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja általában megegyezik az európai szabványügyi szervezet által meghatározott visszavonás időpontjával, azonban felhívjuk e szabványok használóinak a figyelmét arra, hogy bizonyos kivételes esetekben ez másképpen lehet. |
| --- | --- |

1. megjegyzés:

A megfelelőségre vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja általában megegyezik az európai szabványügyi szervezet által meghatározott visszavonás időpontjával, azonban felhívjuk e szabványok használóinak a figyelmét arra, hogy bizonyos kivételes esetekben ez másképpen lehet.

| 2.1. megjegyzés: | Az új (vagy módosított) szabvány ugyanazzal az alkalmazási körrel bír, mint a helyettesített szabvány. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik a vonatkozó uniós jogszabályok alapvető vagy egyéb követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem. |
| --- | --- |

2.1. megjegyzés:

Az új (vagy módosított) szabvány ugyanazzal az alkalmazási körrel bír, mint a helyettesített szabvány. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik a vonatkozó uniós jogszabályok alapvető vagy egyéb követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem.

| 2.2. megjegyzés: | Az új szabvány szélesebb alkalmazási körrel bír, mint a helyettesített szabvány. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik a vonatkozó uniós jogszabályok alapvető vagy egyéb követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem. |
| --- | --- |

2.2. megjegyzés:

Az új szabvány szélesebb alkalmazási körrel bír, mint a helyettesített szabvány. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik a vonatkozó uniós jogszabályok alapvető vagy egyéb követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem.

| 2.3. megjegyzés: | Az új szabvány szűkebb alkalmazási körrel bír, mint a helyettesített szabvány. A meghatározott időpontban a (részben) helyettesített szabvány esetében a szabvány alkalmazási körébe eső termékekre vagy szolgáltatásokra megszűnik a vonatkozó uniós jogszabályok alapvető vagy egyéb követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem. Azon termékek és szolgáltatások esetében azonban, amelyek továbbra is (a részben) helyettesített szabvány alkalmazási területéhez tartoznak, de nem tartoznak az új szabvány alkalmazási területéhez, a vonatkozó uniós jogszabályok alapvető vagy egyéb követelményeinek való megfelelőség vélelme nem változik. |
| --- | --- |

2.3. megjegyzés:

Az új szabvány szűkebb alkalmazási körrel bír, mint a helyettesített szabvány. A meghatározott időpontban a (részben) helyettesített szabvány esetében a szabvány alkalmazási körébe eső termékekre vagy szolgáltatásokra megszűnik a vonatkozó uniós jogszabályok alapvető vagy egyéb követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem. Azon termékek és szolgáltatások esetében azonban, amelyek továbbra is (a részben) helyettesített szabvány alkalmazási területéhez tartoznak, de nem tartoznak az új szabvány alkalmazási területéhez, a vonatkozó uniós jogszabályok alapvető vagy egyéb követelményeinek való megfelelőség vélelme nem változik.

| 3. megjegyzés: | Módosítások esetén a hivatkozott szabvány EN CCCCC:YYYY, a korábbi módosításai, amennyiben van olyan, és az újak pedig idézett módosítások. A helyettesített szabvány ennek értelmében az EN CCCCC:YYYY-ból valamint annak korábbi módosításaiból áll, de ebbe nem tartoznak az idézett módosítások. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik a vonatkozó uniós jogszabályok alapvető vagy egyéb követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem. |
| --- | --- |

3. megjegyzés:

Módosítások esetén a hivatkozott szabvány EN CCCCC:YYYY, a korábbi módosításai, amennyiben van olyan, és az újak pedig idézett módosítások. A helyettesített szabvány ennek értelmében az EN CCCCC:YYYY-ból valamint annak korábbi módosításaiból áll, de ebbe nem tartoznak az idézett módosítások. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik a vonatkozó uniós jogszabályok alapvető vagy egyéb követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem.

MEGJEGYZÉS:

| — | A szabványok hozzáférhetőségével kapcsolatos bármilyen információ az európai szabványügyi szervezeteknél vagy a nemzeti szabványügyi testületeknél kérhető, ez utóbbiak listája az 1025/2012/EU rendelet (2) 27. cikkének megfelelően kihirdetésre kerül az Európai Unió Hivatalos Lapjában. |
| --- | --- |

—

A szabványok hozzáférhetőségével kapcsolatos bármilyen információ az európai szabványügyi szervezeteknél vagy a nemzeti szabványügyi testületeknél kérhető, ez utóbbiak listája az 1025/2012/EU rendelet (2) 27. cikkének megfelelően kihirdetésre kerül az Európai Unió Hivatalos Lapjában.

| — | A harmonizált szabványokat az európai szabványügyi szervezetek angol nyelven fogadják el (a CEN és a CENELEC a francia és a német nyelvet is használja). Ezután a harmonizált szabványok címét a nemzeti szabványügyi testületek fordítják le az Európai Unió összes többi hivatalos nyelvére. Az Európai Bizottság nem vállal felelősséget a Hivatalos Lapban közzétételre szánt címek helyes fordításáért. |
| --- | --- |

—

A harmonizált szabványokat az európai szabványügyi szervezetek angol nyelven fogadják el (a CEN és a CENELEC a francia és a német nyelvet is használja). Ezután a harmonizált szabványok címét a nemzeti szabványügyi testületek fordítják le az Európai Unió összes többi hivatalos nyelvére. Az Európai Bizottság nem vállal felelősséget a Hivatalos Lapban közzétételre szánt címek helyes fordításáért.

| — | A helyesbítésekre való hivatkozások („... / AC: YYYY”) csak a tájékoztatás céljából kerülnek közzétételre. A helyesbítés eltávolítja a nyomtatási, nyelvi vagy hasonló hibákat a szabvány szövegéből, és egy európai szabványügyi szervezet által elfogadott szabvány egy vagy több nyelvi változatára is vonatkozhat (angol, francia és/vagy német). |
| --- | --- |

—

A helyesbítésekre való hivatkozások („... / AC: YYYY”) csak a tájékoztatás céljából kerülnek közzétételre. A helyesbítés eltávolítja a nyomtatási, nyelvi vagy hasonló hibákat a szabvány szövegéből, és egy európai szabványügyi szervezet által elfogadott szabvány egy vagy több nyelvi változatára is vonatkozhat (angol, francia és/vagy német).

| — | A hivatkozások közzététele az Európai Unió Hivatalos Lapjában nem vonja maga után azt, hogy a szabványok az Európai Unió összes hivatalos nyelvén elérhetők. |
| --- | --- |

—

A hivatkozások közzététele az Európai Unió Hivatalos Lapjában nem vonja maga után azt, hogy a szabványok az Európai Unió összes hivatalos nyelvén elérhetők.

| — | Ez a lista az Európai Unió Hivatalos Lapjában korábbiakban közzétett minden listát helyettesít. Az Európai Bizottság biztosítja ennek a listának a frissítését. |
| --- | --- |

—

Ez a lista az Európai Unió Hivatalos Lapjában korábbiakban közzétett minden listát helyettesít. Az Európai Bizottság biztosítja ennek a listának a frissítését.

| — | Az összehangolt szabványokról és más európai szabványokról további információk az interneten:
  http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Az összehangolt szabványokról és más európai szabványokról további információk az interneten:

http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  ESzSz:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel.+32 2 5500811; fax +32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel.+32 2 5500811; fax +32 2 5500819 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Bruxelles, tel.+32 2 5196871; faks + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Bruxelles, tel.+32 2 5196871; faks + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel.+33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel.+33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu)

(2)  HL C 338., 2014.9.27., 31. o.

---

| 17.11.2017 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 389/68 |
| --- | --- | --- | --- |

17.11.2017

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 389/68

---

A Bizottság közleménye a rádióberendezésekről és a távközlő végberendezésekről, valamint a megfelelőségük kölcsönös elismeréséről szóló 1999/5/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv és a rádióberendezések forgalmazására vonatkozó tagállami jogszabályok harmonizációjáról és az 1999/5/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló 2014/53/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv végrehajtása keretében

(Az uniós harmonizációs jogszabályok értelmében összehangolt szabványok címeinek és hivatkozásainak közzététele)

(EGT vonatkozású szöveg)

(2017/C 389/05)

1999/5/EK irányelv

A 2014/53/EU irányelv (1) 48. cikkében foglalt átmeneti rendelkezés értelmében a tagállamok nem akadályozzák meg a 2014/53/EU irányelv hatálya alá tartozó és az 1999/5/EK irányelvnek (2) megfelelő, 2017. június 13. előtt forgalomba hozott rádióberendezések forgalmazását vagy üzembe helyezését. Ennek megfelelően 2017. június 12-ig továbbra is az utóbbi irányelvnek való megfelelés vélelmével járnak azok a harmonizált szabványok, amelyek hivatkozását az 1999/5/EK irányelv értelmében az közzétették, legutóbb a 2016. július 8-i bizottsági közleményben az Európai Unió Hivatalos Lapja C 249., 2016. július 8., 1. o., melynek helyesbítései az Európai Unió Hivatalos Lapja C 2016. szeptember 17-i 342. számának 15. oldalán és az Európai Unió Hivatalos Lapja C 2016. november 1-jei 403. számának 26. oldalán kerültek közzétételre.

2014/53/EU irányelv

(Az uniós harmonizációs jogszabályok értelmében összehangolt szabványok címeinek és hivatkozásainak közzététele)

| ESzSz (3) | A szabvány hivatkozási száma és címe
  (és a referenciadokumentum) | Első közzététel HL | A helyettesített szabvány hivatkozása | A helyettesített szabvány megfelelőségére vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja
  1. megjegyzés | A 2014/53/EU irányelv azon cikke(i), amely(ek)re a szabvány vonatkozik |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) | (6) |
| Cenelec | EN 50360:2017
  Vezeték nélküli kommunikációs eszközök termékszabványa az elektromágneses terek emberi expozíciója alapkorlátainak és expozíciós határértékeinek való megfelelőség bizonyítására a 300 MHz-től 6 GHz-ig terjedő frekvenciatartományban: fül közelében használt eszközök | Ez az első közzététel | | | 3.1.a cikk |
| Cenelec | EN 50385:2017
  Termékszabvány a bázisállomások berendezéseinek a rádiófrekvenciás elektromágneses tere expozíciós határértékeinek való megfelelősége igazolására (110 MHz – 100 GHz), forgalomba hozatalkor | Ez az első közzététel | | | 3.1.a cikk |
| Cenelec | EN 50401:2017
  Termékszabvány a bázisállomások berendezéseinek a rádiófrekvenciás elektromágneses tere expozíciós határértékeinek való megfelelősége igazolására (110 MHz – 100 GHz), üzembe helyezéskor | Ez az első közzététel | | | 3.1.a cikk |
| Cenelec | EN 50566:2017
  Vezeték nélküli kommunikációs eszközök termékszabványa az elektromágneses terek emberi expozíciója alapkorlátainak és expozíciós határértékeinek való megfelelőség bizonyítására a 300 MHz-től 6 GHz-ig terjedő frekvenciatartományban: kézben tartott és testre szerelt eszközök az emberi test közvetlen közelében | Ez az első közzététel | | | 3.1.a cikk |
| Cenelec | EN 55035:2017
  Multimédia-készülékek elektromágneses összeférhetősége. Zavartűrési követelmények
  CISPR 35:2016 (Módosítva) | Ez az első közzététel | | | 3.1.b cikk |
| ETSI | EN 300 065 V2.1.2
  Keskeny sávú távgépíró-berendezés meteorológiai vagy navigációs információk vételére (NAVTEX). A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének és 3. cikke (3) bekezdése g) pontjának alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány | 2016.7.8. | | | 3. cikk (2) bekezdés; 3. cikk (3) bekezdés g) pont |
| ETSI | EN 300 086 V2.1.2
  Földi mozgószolgálat. Elsősorban analóg beszéd céljára szánt, belső vagy külső RF-csatlakozóval ellátott rádióberendezések. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány | 2016.12.9. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| ETSI | EN 300 113 V2.2.1
  Földi mozgószolgálat. Adat- és/vagy beszédátviteli célú, állandó vagy nem állandó burkológörbéjű modulációt használó, antennacsatlakozóval ellátott rádióberendezések. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány | 2017.4.12. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| ETSI | EN 300 219 V2.1.1
  Földi mozgószolgálat. A vevőben meghatározott választ kiváltó jeleket továbbító rádióberendezések. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány | 2017.4.12. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| ETSI | EN 300 220-2 V3.1.1
  A 25 MHz-től 1 000  MHz-ig terjedő frekvenciatartományban működő kis hatótávolságú eszközök (SRD). 2. rész: Az általános alkalmazású rádióberendezésekre vonatkozó, a 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány | 2017.3.10. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| ETSI | EN 300 220-3-1 V2.1.1
  A 25 MHz-től 1 000  MHz-ig terjedő frekvenciatartományban működő kis hatótávolságú eszközök (SRD). 3-1. rész: A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány. Kijelölt frekvenciákon (869,200  MHz-től 869,250  MHz-ig) működő, kis kitöltési tényezőjű, nagy megbízhatóságú berendezések, szociális segélykérő berendezések | 2017.3.10. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| ETSI | EN 300 220-3-2 V1.1.1
  A 25 MHz-től 1 000  MHz-ig terjedő frekvenciatartományban működő kis hatótávolságú eszközök (SRD). 3-2. rész: A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány. A 868,60  MHz-től 868,70  MHz-ig, 869,25  MHz-től 869,40 MHz-ig, 869,65  MHz-től 869,70  MHz-ig terjedő kijelölt LDC/HR frekvenciasávokban működő vezeték nélküli riasztók | 2017.3.10. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| ETSI | EN 300 220-4 V1.1.1
  A 25 MHz-től 1 000  MHz-ig terjedő frekvenciatartományban működő kis hatótávolságú eszközök (SRD). 4. rész: A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány. A 169,400  MHz-től 169,475  MHz-ig terjedő kijelölt sávban működő mérőeszközök | 2017.3.10. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| ETSI | EN 300 224 V2.1.1
  Földi mozgószolgálat. A 25 MHz-től 470 MHz-ig terjedő frekvenciatartományban működő személyhívó szolgálatban használt rádióberendezések. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány | 2017.10.13. | EN 300 224-2 V1.1.1
  2.1. megjegyzés | 2019.2.28. | 3. cikk (2) bekezdés |
| ETSI | EN 300 224-2 V1.1.1
  Elektromágneses összeférhetőségi és rádióspektrumügyek (ERM). Helyszíni személyhívó szolgálat. 2. rész: Az R&TTE-irányelv 3.2. cikkelye alá tartozó harmonizált európai szabvány | 2017.6.8. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| Ez a harmonizált szabvány nem támaszt követelményeket a vevőkészülékek teljesítményparamétereivel szemben, ezért nem áll fenn rá az említett paramétereknek való megfelelőség vélelme. |
| ETSI | EN 300 296 V2.1.1
  Földi mozgószolgálat. Beépített antennákat használó, elsődlegesen analóg beszéd céljára szánt rádióberendezések. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány | 2017.4.12. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| ETSI | EN 300 328 V2.1.1
  Széles sávú átviteli rendszerek. A 2,4  GHz-es ISM-sávban működő, széles sávú modulációt alkalmazó adatátviteli berendezések. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány | 2017.1.13. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| ETSI | EN 300 330 V2.1.1
  Kis hatótávolságú eszközök (SRD). A 9 kHz-től 25 MHz-ig terjedő frekvenciatartomány rádióberendezései és a 9 kHz-től 30 MHz-ig terjedő frekvenciatartomány induktív hurkos rendszerei. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány | 2017.3.10. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| ETSI | EN 300 341 V2.1.1
  Földi mozgószolgálat. Beépített antennát használó, a vevőben meghatározott választ kiváltó jeleket továbbító rádióberendezések. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány | 2017.4.12. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| ETSI | EN 300 390 V2.1.1
  Földi mozgószolgálat. Beépített antennát használó, adat (és beszéd) átvitelére szolgáló rádióberendezések. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány | 2017.4.12. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| ETSI | EN 300 422-1 V2.1.2
  Vezeték nélküli mikrofonok. Hangfrekvenciás PMSE 3 GHz-ig. 1. rész: A-osztályú vevők. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány | 2017.2.10. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| ETSI | EN 300 422-2 V2.1.1
  Vezeték nélküli mikrofonok. Hangfrekvenciás PMSE 3 GHz-ig. 2. rész: B-osztályú vevők. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány | 2017.3.10. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| ETSI | EN 300 422-3 V2.1.1
  Vezeték nélküli mikrofonok. Hangfrekvenciás PMSE 3 GHz-ig. 3. rész: C-osztályú vevők. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány | 2017.3.10. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| ETSI | EN 300 433 V2.1.1
  A polgári (CB-) sávban működő rádióberendezések. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány | 2017.4.12. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| ETSI | EN 300 440 V2.1.1
  Kis hatótávolságú eszközök (SRD). Az 1 GHz-től 40 GHz-ig terjedő frekvenciatartományban használt rádióberendezések. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány | 2017.7.14. | EN 300 440-2 V1.4.1
  2.1. megjegyzés | 2018.12.31. | 3. cikk (2) bekezdés |
| Ez a harmonizált szabvány nem támaszt az 5. táblázatban meghatározott 2-es és 3-as vevőkészülék-kategóriák tekintetében követelményeket a vevőkészülékek teljesítményparamétereivel szemben, ezért nem áll fenn rá az említett paramétereknek való megfelelőség vélelme. |
| ETSI | EN 300 440-2 V1.4.1
  Elektromágneses összeférhetőségi és rádióspektrumügyek (ERM). Kis hatótávolságú eszközök. Az 1 GHz-től 40 GHz-ig terjedő frekvenciatartományban használt rádióberendezések. 2. rész: Az R&TTE-irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált európai szabvány | 2017.6.8. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| Ez a harmonizált szabvány nem támaszt követelményeket a vevőkészülékek teljesítményparamétereivel szemben, ezért nem áll fenn rá az említett paramétereknek való megfelelőség vélelme. |
| ETSI | EN 300 454-2 V1.1.1
  Elektromágneses összeférhetőségi és rádióspektrumügyek (ERM). Széles sávú hangkapcsolatok. 2. rész: Az R&TTE-irányelv 3.2. cikkelyének lényegi követelményeit tartalmazó harmonizált európai szabvány | 2017.6.8. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| Ez a harmonizált szabvány nem támaszt követelményeket a vevőkészülékek teljesítményparamétereivel szemben, ezért nem áll fenn rá az említett paramétereknek való megfelelőség vélelme. |
| ETSI | EN 300 487 V2.1.2
  Műholdas földi állomások és rendszerek (SES). Harmonizált szabvány az 1,5  GHz-es frekvenciasávban működő, adatkommunikációt megvalósító, csak vételre szolgáló mozgó földi állomások (ROMES) számára. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, rádiófrekvenciás (RF-) előírások | 2017.1.13. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| ETSI | EN 300 676-2 V2.1.1
  A VHF-sávú légi mozgószolgálat amplitúdómodulációt használó földi telepítésű kézi, mobil és állandó helyű VHF-rádióadói, -vevői és adó-vevői. 2. rész: A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány | 2016.7.8. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| ETSI | EN 300 698 V2.1.1
  A tengeri mozgószolgálat VHF-sávokban működő, belföldi vízi utakon használt rádiótelefon-adói és -vevői. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének és 3. cikke (3) bekezdése g) pontjának alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány | 2017.1.13. | | | 3. cikk (2) bekezdés; 3. cikk (3) bekezdés g) pont |
| ETSI | EN 300 718-2 V1.1.1
  Elektromágneses összeférhetőségi és rádióspektrumügyek (ERM). Lavina-irányadók. Adó-vevő rendszerek. 2. rész: Az R&TTE-irányelv 3.2. cikkelyének lényegi követelményeit tartalmazó, harmonizált európai szabvány | 2017.6.8. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| Ez a harmonizált szabvány nem támaszt követelményeket a vevőkészülékek teljesítményparamétereivel szemben, ezért nem áll fenn rá az említett paramétereknek való megfelelőség vélelme. |
| ETSI | EN 300 718-3 V1.2.1
  Elektromágneses összeférhetőségi és rádióspektrumügyek (ERM). Lavina-irányadók. Adó-vevő rendszerek. 3. rész: Az R&TTE-irányelv 3.3. (e) cikkelyének lényegi követelményeit tartalmazó, harmonizált európai szabvány | 2017.6.8. | | | 3. cikk (3) bekezdés g) pont |
| ETSI | EN 300 720 V2.1.1
  Hajófedélzeti UHF-távközlőrendszerek és berendezések. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány | 2017.3.10. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| ETSI | EN 301 025 V2.1.1
  Általános kommunikációs célú VHF-rádiótelefon-berendezések és az ezekhez tartozó, D-osztályú digitális szelektív hívóberendezések (DSC). A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének és 3. cikke (3) bekezdése g) pontjának alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány | 2016.8.12. | | | 3. cikk (2) bekezdés; 3. cikk (3) bekezdés g) pont |
| ETSI | EN 301 025 V2.2.1
  Általános kommunikációs célú VHF-rádiótelefon-berendezések és az ezekhez tartozó, D-osztályú digitális szelektív hívóberendezések (DSC). A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének és 3. cikke (3) bekezdése g) pontjának alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány | 2017.4.12. | EN 301 025 V2.1.1
  2.1. megjegyzés | 2018.11.30. | 3. cikk (2) bekezdés; 3. cikk (3) bekezdés g) pont |
| ETSI | EN 301 091-2 V1.3.2
  Elektromágneses összeférhetőségi és rádióspektrumügyek (ERM). Kis hatótávolságú eszközök. Közúti közlekedési és forgalmi telematika (RTTT). A 76 GHz – 77 GHz-es sávban működő radarberendezések. 2. rész: Az R&TTE-irányelv 3.2. cikkelyének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált európai szabvány | 2017.6.8. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| Ez a harmonizált szabvány nem támaszt követelményeket a vevőkészülékek teljesítményparamétereivel szemben, ezért nem áll fenn rá az említett paramétereknek való megfelelőség vélelme. |
| ETSI | EN 301 166 V2.1.1
  Földi mozgószolgálat. Keskeny sávú csatornákon működő, antennacsatlakozóval ellátott, analóg és/vagy digitális (beszéd és/vagy adat) kommunikációs rádióberendezések. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány | 2017.2.10. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| ETSI | EN 301 178 V2.2.2
  A tengeri mozgószolgálat VHF-sávokban működő, hordozható VHF-rádiótelefon-berendezései (kizárólag nem GMDSS-alkalmazásokhoz). A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány | 2017.5.12. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| ETSI | EN 301 357 V2.1.1
  A 25 MHz-től 2 000  MHz-ig terjedő tartományban működő, zsinór nélküli hangfrekvenciás eszközök. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány | 2017.7.14. | EN 301 357-2 V1.4.1
  2.1. megjegyzés | 2019.2.28. | 3. cikk (2) bekezdés |
| ETSI | EN 301 357-2 V1.4.1
  Elektromágneses összeférhetőségi és rádióspektrumügyek (ERM). A 25 MHz-től 2 000  MHz-ig terjedő sávban működő, zsinór nélküli hangfrekvenciás eszközök. 2. rész: Az R&TTE-irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált európai szabvány | 2017.6.8. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| Ez a harmonizált szabvány nem támaszt követelményeket a vevőkészülékek teljesítményparamétereivel szemben, ezért nem áll fenn rá az említett paramétereknek való megfelelőség vélelme. |
| ETSI | EN 301 360 V2.1.1
  Műholdas földi állomások és rendszerek (SES). A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány a geostacionárius pályán keringő műholdak felé sugárzó, a 27,5  GHz-től 29,5  GHz-ig terjedő frekvenciasávban működő, műholdas interaktív földi állomások (SIT) és műholdas végfelhasználói állomások (SUT) számára | 2016.11.11. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| ETSI | EN 301 406 V2.2.2
  Digitális, továbbfejlesztett, zsinór nélküli távközlés (DECT). A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány | 2016.11.11. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| ETSI | EN 301 426 V2.1.2
  Műholdas földi állomások és rendszerek (SES). A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány az 1,5  GHz/1,6  GHz-es frekvenciasávokban működő, nem vész- és biztonsági összeköttetések céljára szánt, kis adatsebességű műholdas, földi mozgó földi állomások (LMES) és műholdas, tengeri mozgó földi állomások (MMES) számára | 2017.1.13. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| ETSI | EN 301 427 V2.1.1
  Műholdas földi állomások és rendszerek (SES). A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány a 11/12/14 GHz-es frekvenciasávokban működő, kis adatsebességű műholdas mozgó földi állomások (MES) számára, kivéve a műholdas légi mozgó földi állomásokat | 2017.4.12. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| ETSI | EN 301 428 V2.1.2
  Műholdas földi állomások és rendszerek (SES). Kis apertúrájú végfelhasználói állomások (VSAT) harmonizált szabványa. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit teljesítő, a 11/12/14 GHz-es frekvenciasávokban működő, csak adásra, adásra/vételre vagy csak vételre szolgáló műholdas földi állomások | 2017.6.8. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| ETSI | EN 301 430 V2.1.1
  Műholdas földi állomások és rendszerek (SES). A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány a műholdas hírcsere 11 GHz-től 12 GHz-ig / 13 GHz-től 14 GHz-ig terjedő frekvenciasávokban működő, változó telephelyű földi állomásai (SNG TES) számára | 2016.10.14. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| ETSI | EN 301 441 V2.1.1
  Műholdas földi állomások és rendszerek (SES). A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány az 1,6 /2,4  GHz-es frekvenciasávban, a műholdas mozgószolgálat (MSS) keretében működő műholdas személyi távközlő hálózatok (S-PCN) mozgó földi állomásai (MES) számára, beleértve a kézi földi állomásokat is | 2017.4.12. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| ETSI | EN 301 442 V2.1.1
  Műholdas földi állomások és rendszerek (SES). A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány az 1 980  MHz-től 2 010  MHz-ig (Föld-űr irány) és a 2 170  MHz-től 2 200  MHz-ig (űr-Föld irány) terjedő frekvenciasávokban, , a műholdas mozgószolgálat (MSS) keretében működő műholdas személyi távközlő hálózatok (S-PCN) NGSO mozgó földi állomásai (MES) számára, beleértve a kézi földi állomásokat is | 2017.4.12. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| ETSI | EN 301 443 V2.1.1
  Műholdas földi állomások és rendszerek (SES). Kis apertúrájú végfelhasználói állomások (VSAT) harmonizált szabványa. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit teljesítő, a 4 GHz-es és 6 GHz-es frekvenciasávokban működő, csak csak adásra, adásra és vételre vagy csak vételre szolgáló műholdas földi állomások | 2017.4.12. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| ETSI | EN 301 444 V2.1.2
  Műholdas földi állomások és rendszerek (SES). A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány az 1,5  GHz-es és 1,6  GHz-es frekvenciasávokban működő, beszéd- és/vagy adatkommunikációt megvalósító földi mozgó földi állomások (LMES) számára | 2017.1.13. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| ETSI | EN 301 447 V2.1.1
  Műholdas földi állomások és rendszerek (SES). A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány a műholdas állandó helyű szolgálat (FSS) számára felosztott 4/6 GHz-es frekvenciasávokban működő, hajók fedélzetén elhelyezett műholdas földi állomások (ESV-k) számára | 2017.4.12. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| ETSI | EN 301 459 V2.1.1
  Műholdas földi állomások és rendszerek (SES). A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány a geostacionárius pályán keringő műholdak felé sugárzó, a 29,5  GHz-től 30,0  GHz-ig terjedő frekvenciasávban működő, műholdas interaktív földi állomások (SIT) és műholdas végfelhasználói állomások (SUT) számára | 2016.10.14. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| ETSI | EN 301 473 V2.1.2
  Műholdas földi állomások és rendszerek (SES). A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány a műholdas légi mozgószolgálat (AMSS)/műholdas mozgószolgálat (MSS) és/vagy a műholdas légimozgószolgálat [AMS(R)S]/műholdas mozgószolgálat (MSS) keretében 3 GHz alatti frekvenciasávban működő légi járművek földi állomásai (AES) számára | 2017.1.13. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| ETSI | EN 301 502 V12.5.2
  Világméretű mobil hírközlő rendszer (GSM). Bázisállomási (BS-) berendezés. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány | 2017.4.12. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| ETSI | EN 301 511 V9.0.2
  A mobil távközlés globális rendszere (GSM). A GSM 900 és a GSM 1800 sáv mobil állomásaira vonatkozó, az R&TTE-irányelv (1999/5/EC) 3.2. cikkelyének lényegi követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány | 2017.4.12. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| Tájékoztatás: Ez a harmonizált szabvány biztosítja a 2014/53/EU irányelv vonatkozó alapvető követelményinek való megfelelés vélelmét, amennyiben az 4.2.20, 4.2.21 és 4.2.26 pont(ok)ban szereplő vevőparaméterek is alkalmazásra kerülnek |
| ETSI | EN 301 559 V2.1.1
  Kis hatótávolságú eszközök (SRD). A 2 483,5  MHz-től 2 500  MHz-ig terjedő frekvenciatartományban működő, kis teljesítményű aktív orvosi implantátumok (LP-AMI) és az ezekhez tartozó perifériák (LP-AMI-P). A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány | 2017.1.13. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| ETSI | EN 301 598 V1.1.1
  Fehérfolt-berendezések (White Space Devices). A 470 MHz-től 790 MHz-ig terjedő televízió-műsorszóró sávban működő vezeték nélküli hozzáférési rendszerek. Az R&TTE-irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált európai szabvány | 2017.6.8. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| Ez a harmonizált szabvány nem támaszt követelményeket a vevőkészülékek teljesítményparamétereivel szemben, ezért nem áll fenn rá az említett paramétereknek való megfelelőség vélelme. |
| ETSI | EN 301 681 V2.1.2
  Műholdas földi állomások és rendszerek (SES). A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány az 1,5  GHz-es és 1,6  GHz-es frekvenciasávokban, a műholdas mozgószolgálat (MSS) keretében működő műholdas személyi távközlő hálózatok (S-PCN) geostacionárius műholdas mozgószolgálati rendszereinek mozgó földi állomásai (MES) számára, beleértve a kézi földi állomásokat is | 2017.1.13. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| ETSI | EN 301 721 V2.1.1
  Műholdas földi állomások és rendszerek (SES). A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány az 1 GHz alatti frekvenciasávban működő, alacsony pályán keringő (LEO) műholdakat használó, kis bitsebességű adatkommunikációt (LBRDC) megvalósító mozgó földi állomások (MES) számára | 2017.4.12. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| ETSI | EN 301 783 V2.1.1
  Kereskedelmi forgalomban kapható rádióamatőr-berendezések. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány | 2016.7.8. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| ETSI | EN 301 839 V2.1.1
  A 402 MHz-től 405 MHz-ig terjedő frekvenciatartományban működő, nagyon kis teljesítményű aktív orvosi implantátumok (ULP-AMI) és az ezekhez tartozó perifériák (ULP-AMI-P). A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány | 2016.7.8. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| ETSI | EN 301 841-3 V2.1.1
  VHF-sávú, levegő-föld közötti digitális kapcsolat (VDL), 2-es üzemmód. A földi telepítésű berendezések műszaki jellemzői és mérési módszerei. 3. rész: A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány | 2017.1.13. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| ETSI | EN 301 842-5 V2.1.1
  VHF-sávú, levegő-föld közötti digitális kapcsolatú (VDL), 4-es üzemmódú rádióberendezés. A földi telepítésű berendezések műszaki jellemzői és mérési módszerei. 5. rész: A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány | 2017.1.13. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| ETSI | EN 301 893 V1.8.1
  Széles sávú, rádiós hozzáférési hálózatok (BRAN). 5 GHz-es, nagy sebességű RLAN. Az R&TTE-irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált európai szabvány | 2017.6.8. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| Ez a harmonizált szabvány nem támaszt követelményeket a vevőkészülékek teljesítményparamétereivel szemben, ezért nem áll fenn rá az említett paramétereknek való megfelelőség vélelme. |
| ETSI | EN 301 893 V2.1.1
  5 GHz-es RLAN. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány | 2017.6.8. | EN 301 893 V1.8.1
  2.1. megjegyzés | 2018.6.12. | 3. cikk (2) bekezdés |
| Az adaptivitás tekintetében 2018. június 12-ig ennek a harmonizált szabványnak a 4.2.7. szakasza, illetve az EN 301 893 V1.8.1 harmonizált szabványnak a 4.8. szakasza egyaránt alkalmazható; ezen időpontot követően kizárólag e harmonizált szabvány 4.2.7. szakasza alkalmazható. |
| ETSI | EN 301 908-1 V11.1.1
  IMT-cellás hálózatok. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány. 1. rész: Bevezetés és általános követelmények | 2016.12.9. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| ETSI | EN 301 908-2 V11.1.1
  IMT-cellás hálózatok. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány. 2. rész: CDMA közvetlen kiterjesztésű (UTRA FDD) felhasználói berendezés (UE) | 2017.4.12. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| ETSI | EN 301 908-2 V11.1.2
  IMT-cellás hálózatok. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány. 2. rész: CDMA közvetlen kiterjesztésű (UTRA FDD) felhasználói berendezés (UE) | 2017.10.13. | EN 301 908-2 V11.1.1
  2.1. megjegyzés | 2019.2.28. | 3. cikk (2) bekezdés |
| ETSI | EN 301 908-3 V11.1.3
  IMT-cellás hálózatok. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány. 3. rész: CDMA közvetlen kiterjesztésű (UTRA FDD) bázisállomások (BS) | 2017.5.12. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| ETSI | EN 301 908-10 V4.2.2
  Elektromágneses összeférhetőségi és rádióspektrumügyek (ERM). Az IMT-2000 harmadik generációs, cellás hálózatainak bázisállomásai (BS), átjátszói és felhasználói berendezései (UE). 10. rész: Az IMT-2000, FDMA/TDMA (DECT) berendezéseire vonatkozó, a 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány | 2017.1.13. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| ETSI | EN 301 908-11 V11.1.2
  IMT-cellás hálózatok. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány. 11. rész: CDMA közvetlen kiterjesztésű (UTRA FDD) átjátszók | 2017.2.10. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| ETSI | EN 301 908-12 V7.1.1
  IMT-cellás hálózatok. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány. 12. rész: Többvivős CDMA (cdma2000) átjátszók | 2016.9.9. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| ETSI | EN 301 908-13 V11.1.1
  IMT-cellás hálózatok. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány. 13. rész: Fejlett egyetemes földfelszíni rádiós hozzáférési (E-UTRA) felhasználói berendezés (UE) | 2017.5.12. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| ETSI | EN 301 908-13 V11.1.2
  IMT-cellás hálózatok. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány. 13. rész: Fejlett egyetemes földfelszíni rádiós hozzáférési (E-UTRA) felhasználói berendezés (UE) | 2017.10.13. | EN 301 908-13 V11.1.1
  2.1. megjegyzés | 2019.2.28. | 3. cikk (2) bekezdés |
| ETSI | EN 301 908-14 V11.1.2
  IMT-cellás hálózatok. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány. 14. rész: Fejlett egyetemes földfelszíni rádiós hozzáférési (E-UTRA) bázisállomások (BS) | 2017.5.12. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| ETSI | EN 301 908-15 V11.1.2
  IMT-cellás hálózatok. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány. 15. rész: Fejlett egyetemes földfelszíni rádiós hozzáférési (E-UTRA FDD) átjátszók | 2017.2.10. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| ETSI | EN 301 908-18 V11.1.2
  IMT-cellás hálózatok. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány. 18. rész: E-UTRA, UTRA és GSM/EDGE többszabványos rádió (MSR) bázisállomása (BS) | 2017.5.12. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| ETSI | EN 301 908-19 V6.3.1
  IMT-cellás hálózatok. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány. 19. rész: OFDMA TDD WMAN (mozgó WiMAXTM) TDD felhasználói berendezés (UE) | 2017.6.8. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| ETSI | EN 301 908-20 V6.3.1
  IMT-cellás hálózatok. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány. 20. rész: OFDMA TDD WMAN (mozgó WiMAXTM) TDD bázisállomások (BS) | 2016.10.14. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| ETSI | EN 301 908-21 V6.1.1
  IMT-cellás hálózatok. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány. 21. rész: OFDMA TDD WMAN (mozgó WiMAXTM) FDD felhasználói berendezés (UE) | 2016.10.14. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| ETSI | EN 301 908-22 V6.1.1
  IMT-cellás hálózatok. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány. 22. rész: OFDMA TDD WMAN (mozgó WiMAXTM) FDD bázisállomás (BS) | 2016.12.9. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| ETSI | EN 301 929 V2.1.1
  A tengeri mozgószolgálatban GMDSS- és egyéb alkalmazások parti állomásaiként működő VHF-adók és -vevők. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány | 2017.4.12. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| ETSI | EN 302 017 V2.1.1
  Az amplitúdómodulált (AM) rádió-műsorszóró szolgálat adóberendezései. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány | 2017.5.12. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| ETSI | EN 302 018 V2.1.1
  A frekvenciamodulált (FM) rádió-műsorszóró szolgálat adóberendezései. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány | 2017.6.8. | EN 302 018-2 V1.2.1
  2.1. megjegyzés | 2018.12.31. | 3. cikk (2) bekezdés |
| ETSI | EN 302 018-2 V1.2.1
  Elektromágneses összeférhetőségi és rádióspektrumügyek (ERM). A frekvenciamodulált (FM) hangműsorszóró szolgálat adóberendezései. 2. rész: Az R&TTE-irányelv 3. cikkének (2) bekezdése alá tartozó, harmonizált európai szabvány | 2017.4.12. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| ETSI | EN 302 054-2 V1.2.1
  Meteorológiai segédeszközök (Met Aids). A 400,15  MHz-től 406 MHz-ig terjedő frekvenciatartományban használt, legfeljebb 200 mW teljesítményű rádiószondák. 2. rész: A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány | 2017.1.13. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| ETSI | EN 302 064-2 V1.1.1
  Elektromágneses összeférhetőségi és rádióspektrumügyek (ERM). Az 1,3  GHz – 50 GHz-es frekvenciasávban működő, vezeték nélküli videoösszeköttetések (WVL). 2. rész: Az R&TTE-irányelv 3.2. cikkelye alá tartozó harmonizált európai szabvány | 2017.6.8. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| Ez a harmonizált szabvány nem támaszt követelményeket a vevőkészülékek teljesítményparamétereivel szemben, ezért nem áll fenn rá az említett paramétereknek való megfelelőség vélelme. |
| ETSI | EN 302 065-1 V2.1.1
  Ultraszéles sávú (UWB-) technológiát használó kis hatótávolságú eszközök (SRD). A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány. 1. rész: Az általános UWB-alkalmazások követelményei | 2017.3.10. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| ETSI | EN 302 065-2 V2.1.1
  Ultraszéles sávú (UWB-) technológiát használó kis hatótávolságú eszközök (SRD). A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány. 2. rész: Az UWB-helyzetkövetés követelményei | 2017.3.10. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| ETSI | EN 302 065-3 V2.1.1
  Ultraszéles sávú (UWB-) technológiát használó kis hatótávolságú eszközök (SRD). A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány. 3. rész: A földön mozgó járművek alkalmazásaihoz használt UWB-eszközök követelményei | 2017.3.10. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| ETSI | EN 302 065-4 V1.1.1
  Ultraszéles sávú (UWB-) technológiát használó kis hatótávolságú eszközök (SRD). A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány. 4. rész: 10,6  GHz alatt UWB-technológiát használó anyagérzékelő eszközök | 2017.4.12. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| ETSI | EN 302 066-2 V1.2.1
  Elektromágneses összeférhetőségi és rádióspektrumügyek (ERM). Talaj- és falvizsgáló radaralkalmazások (GPR/WPR) képfeldolgozó rendszerei. 2. rész: Az R&TTE-irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált európai szabvány | 2017.6.8. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| Ez a harmonizált szabvány nem támaszt követelményeket a vevőkészülékek teljesítményparamétereivel szemben, ezért nem áll fenn rá az említett paramétereknek való megfelelőség vélelme. |
| ETSI | EN 302 077-2 V1.1.1
  Elektromágneses összeférhetőségi és rádióspektrumügyek (ERM). Földfelszíni digitális hangműsorszóró (T-DAB) szolgálat adóberendezése. 2. rész: Az R&TTE-irányelv 3.2. cikkelye alá tartozó, harmonizált európai szabvány | 2017.4.12. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| ETSI | EN 302 186 V2.1.1
  Műholdas földi állomások és rendszerek (SES). A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány a 11/12/14 GHz-es frekvenciasávokban működő, műholdas, mozgó légijárművek földi állomásai (AES-ek) számára | 2017.4.12. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| ETSI | EN 302 194-2 V1.1.2
  Elektromágneses összeférhetőségi és rádióspektrumügyek (ERM). Szárazföldi vízi utakon használatos hajózási radar. 2. rész: Az R&TTE-irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált európai szabvány | 2017.6.8. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| Ez a harmonizált szabvány nem támaszt követelményeket a vevőkészülékek teljesítményparamétereivel szemben, ezért nem áll fenn rá az említett paramétereknek való megfelelőség vélelme. |
| ETSI | EN 302 195 V2.1.1
  Kis hatótávolságú eszközök (SRD). A 9 kHz-től 315 kHz-ig terjedő frekvenciatartományban működő nagyon kis teljesítményű aktív orvosi implantátumok (ULP-AMI) és tartozékaik (ULP-AMI-P). A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó harmonizált szabvány | 2016.11.11. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| ETSI | EN 302 208 V3.1.1
  A 865 MHz-től 868 MHz-ig terjedő sávban legfeljebb 2 W teljesítménnyel és a 915 MHz-től 921 MHz-ig terjedő sávban legfeljebb 4 W teljesítménnyel működő rádiófrekvenciás azonosító berendezés. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó harmonizált szabvány | 2017.4.12. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| ETSI | EN 302 217-2 V3.1.1
  Állandó helyű rádiórendszerek. Pont-pont típusú berendezések és antennák jellemzői és követelményei. 2. rész: 1 GHz-től 86 GHz-ig terjedő frekvenciasávokban működő digitális rendszerek. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány | 2017.6.8. | EN 302 217-2-2 V2.2.1
  2.1. megjegyzés | 2018.12.31. | 3. cikk (2) bekezdés |
| ETSI | EN 302 217-2-2 V2.2.1
  Állandó helyű rádiórendszerek. Pont-pont típusú berendezések és antennák jellemzői és követelményei. 2-2. rész: Digitális rendszerek, amelyek frekvenciakoordinált frekvenciasávokban működnek. Az R&TTE-irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált európai szabvány | 2017.4.12. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| Tájékoztatás: Ez a harmonizált szabvány biztosítja a 2014/53/EU irányelv vonatkozó alapvető követelményinek való megfelelés vélelmét, amennyiben az 4.3.1, 4.3.2, 4.3.3 és 4.3.4 pont(ok)ban szereplő vevőparaméterek is alkalmazásra kerülnek |
| ETSI | EN 302 245-2 V1.1.1
  Elektromágneses összeférhetőségi és rádióspektrumügyek (ERM). Digitális világrádió (DRM) műsorszóró szolgálatának adóberendezése. 2. rész: Az R&TTE-irányelv 3. cikkének (2) bekezdése alá tartozó, harmonizált európai szabvány | 2017.4.12. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| ETSI | EN 302 248 V2.1.1
  A nem SOLAS-hajókon használt navigációs radar. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány | 2017.3.10. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| ETSI | EN 302 264-2 V1.1.1
  Elektromágneses összeférhetőségi és rádióspektrumügyek (ERM). Kis hatótávolságú eszközök. Közúti közlekedési és forgalmi telematika (RTTT). A 77 GHz-től 81 GHz-ig terjedő sávban működő, kis hatótávolságú radarberendezés. 2. rész: Az R&TTE-irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált európai szabvány | 2017.6.8. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| Ez a harmonizált szabvány nem támaszt követelményeket a vevőkészülékek teljesítményparamétereivel szemben, ezért nem áll fenn rá az említett paramétereknek való megfelelőség vélelme. |
| ETSI | EN 302 288-2 V1.6.1
  Elektromágneses összeférhetőségi és rádióspektrumügyek (ERM). Kis hatótávolságú eszközök. Közúti közlekedési és forgalmi telematika (RTTT). A 24 GHz-es tartományban működő, kis hatótávolságú radarberendezés. 2. rész: Az R&TTE-irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált európai szabvány | 2017.6.8. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| Ez a harmonizált szabvány nem támaszt követelményeket a vevőkészülékek teljesítményparamétereivel szemben, ezért nem áll fenn rá az említett paramétereknek való megfelelőség vélelme. |
| ETSI | EN 302 296-2 V1.2.1
  Elektromágneses összeférhetőségi és rádióspektrumügyek (ERM). Földfelszíni digitális televízió-műsorszóró szolgálat (DVB-T) adóberendezése. 2. rész: Az R&TTE-irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált európai szabvány | 2017.4.12. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| ETSI | EN 302 326-2 V1.2.2
  Állandó helyű rádiórendszerek. Többpontos berendezések és antennák. 2. rész: A digitális többpontos rádióberendezésekre vonatkozó, az R&TTE-irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált európai szabvány | 2017.4.12. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| ETSI | EN 302 340 V2.1.1
  Műholdas földi állomások és rendszerek (SES). A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány a műholdas állandó helyű szolgálat (FSS) számára felosztott 11/12/14 GHz-es frekvenciasávokban működő, hajók fedélzetén elhelyezett műholdas földi állomások (ESV-k) számára | 2017.4.12. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| ETSI | EN 302 372 V2.1.1
  Kis hatótávolságú eszközök (SRD). A 4,5  GHz-től 7 GHz-ig, 8,5  GHz-től 10,6  GHz-ig, 24,05  GHz-től 27 GHz-ig, 57 GHz-től 64 GHz-ig, 75 GHz-től 85 GHz-ig terjedő frekvenciatartományokban működő tartályszintmérő radarberendezés (TLPR). A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány | 2017.3.10. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| ETSI | EN 302 448 V2.1.1
  Műholdas földi állomások és rendszerek (SES). A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány a 14/12 GHz-es frekvenciasávokban működő, vonatokon elhelyezett követő földi állomások (EST-k) számára | 2017.4.12. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| ETSI | EN 302 454-2 V1.2.1
  Meteorológiai segédeszközök (Met Aids). Az 1 668,4  MHz-től 1 690  MHz-ig terjedő frekvenciatartományban használt rádiószondák. 2. rész: A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány | 2017.1.13. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| ETSI | EN 302 480 V2.1.2
  Légijárművek fedélzetén működő mobil hírközlő (MCOBA-) rendszerek. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány | 2017.3.10. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| ETSI | EN 302 502 V2.1.1
  Vezeték nélküli hozzáférési rendszerek (WAS). 5,8  GHz-es, állandó helyű, széles sávú adatátviteli rendszerek. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány | 2017.5.12. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| ETSI | EN 302 510-2 V1.1.1
  Elektromágneses összeférhetőségi és rádióspektrumügyek (ERM). Rádiókészülékek a 30 MHz és 37,5  MHz közötti frekvenciasávban, ultrakis teljesítményű aktív orvosi membrán-implantátumokhoz és tartozékaikhoz. 2. rész: Az R&TTE-irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált európai szabvány | 2017.6.8. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| Ez a harmonizált szabvány nem támaszt követelményeket a vevőkészülékek teljesítményparamétereivel szemben, ezért nem áll fenn rá az említett paramétereknek való megfelelőség vélelme. |
| ETSI | EN 302 536-2 V1.1.1
  Elektromágneses összeférhetőségi és rádióspektrumügyek (ERM). Kis hatótávolságú eszközök (SRD). Rádióberendezések a 315 kHz-től 600 kHz-ig terjedő frekvenciatartományban. 2. rész: Az R&TTE-irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált európai szabvány | 2017.6.8. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| Ez a harmonizált szabvány nem támaszt követelményeket a vevőkészülékek teljesítményparamétereivel szemben, ezért nem áll fenn rá az említett paramétereknek való megfelelőség vélelme. |
| ETSI | EN 302 537 V2.1.1
  A 401 MHz-től 402 MHz-ig és a 405 MHz-től 406 MHz-ig terjedő frekvenciatartományban működő, nagyon kis teljesítményű orvosi adatszolgáltató (MEDS) rendszerek. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány | 2017.1.13. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| ETSI | EN 302 561 V2.1.1
  Földi mozgószolgálat. 25 kHz-es, 50 kHz-es, 100 kHz-es vagy 150 kHz-es csatorna-sávszélességgel működő, állandó vagy nem állandó burkológörbéjű modulációt használó rádióberendezések. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány | 2017.4.12. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| ETSI | EN 302 567 V1.2.1
  Széles sávú, rádiós hozzáférési hálózatok (BRAN). 60 GHz-es, többszörös gigabites WAS-/RLAN-rendszerek. Az R&TTE-irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált európai szabvány | 2017.6.8. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| Ez a harmonizált szabvány nem támaszt követelményeket a vevőkészülékek teljesítményparamétereivel szemben, ezért nem áll fenn rá az említett paramétereknek való megfelelőség vélelme. |
| ETSI | EN 302 571 V2.1.1
  Intelligens közlekedési rendszerek (ITS). Az 5 855  MHz-től 5 925  MHz-ig terjedő frekvenciasávban működő rádiótávközlő berendezések. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány | 2017.6.8. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| ETSI | EN 302 574-1 V2.1.2
  Műholdas földi állomások és rendszerek (SES). A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány az 1 980  MHz-től 2 010  MHz-ig (Föld-űr irány) és a 2 170  MHz-től 2 200  MHz-ig (űr-Föld irány) terjedő frekvenciasávokban működő mozgó földi állomások (MES) számára. 1. rész: A széles sávú rendszerek kiegészítő földfelszíni komponense (CGC) | 2017.4.12. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| ETSI | EN 302 574-2 V2.1.2
  Műholdas földi állomások és rendszerek (SES). A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány az 1 980  MHz-től 2 010  MHz-ig (Föld-űr irány) és a 2 170  MHz-től 2 200  MHz-ig (űr-Föld irány) terjedő frekvenciasávokban működő mozgó földi állomások (MES) számára. 2. rész: A széles sávú rendszerek felhasználói berendezése (UE) | 2017.4.12. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| ETSI | EN 302 574-3 V2.1.1
  Műholdas földi állomások és rendszerek (SES). A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány az 1 980  MHz-től 2 010  MHz-ig (Föld-űr irány) és a 2 170  MHz-től 2 200  MHz-ig (űr-Föld irány) terjedő frekvenciasávokban működő mozgó földi állomások (MES) számára. 3. rész: A keskeny sávú rendszerek felhasználói berendezése (UE) | 2017.4.12. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| ETSI | EN 302 608 V1.1.1
  Elektromágneses összeférhetőségi és rádióspektrumügyek (ERM). Kis hatótávolságú eszközök (SRD). Az Eurobalise vonatbefolyásoló rendszerek rádióberendezései. Az R&TTE-irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált európai szabvány | 2017.6.8. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| Ez a harmonizált szabvány nem támaszt követelményeket a vevőkészülékek teljesítményparamétereivel szemben, ezért nem áll fenn rá az említett paramétereknek való megfelelőség vélelme. |
| ETSI | EN 302 609 V2.1.1
  Kis hatótávolságú eszközök (SRD). Az Euroloop vasúti rendszerek rádióberendezései. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó harmonizált szabvány | 2017.6.8. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| ETSI | EN 302 617-2 V2.1.1
  Az UHF-sávú légi mozgószolgálat amplitúdómodulációt használó földi telepítésű UHF-rádióadói, -vevői és adó-vevői. 2. rész: A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány | 2017.1.13. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| ETSI | EN 302 686 V1.1.1
  Intelligens közlekedési rendszerek (ITS). A 63 GHz-től 64 GHz-ig terjedő frekvenciasávban működő rádiótávközlő berendezések. Az R&TTE-irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált európai szabvány | 2017.6.8. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| Ez a harmonizált szabvány nem támaszt követelményeket a vevőkészülékek teljesítményparamétereivel szemben, ezért nem áll fenn rá az említett paramétereknek való megfelelőség vélelme. |
| ETSI | EN 302 729 V2.1.1
  Kis hatótávolságú eszközök (SRD). A 6 GHz-től 8,5  GHz-ig, 24,05  GHz-től 26,5  GHz-ig, 57 GHz-től 64 GHz-ig, 75 GHz-től 85 GHz-ig terjedő frekvenciatartományokban működő szintmérő radarberendezés (LPR). A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány | 2017.5.12. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| ETSI | EN 302 752 V1.1.1
  Elektromágneses összeférhetőségi és rádióspektrumügyek (ERM). Aktív radarcéltárgy-kiemelők. Az R&TTE-irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált európai szabvány | 2017.6.8. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| Ez a harmonizált szabvány nem támaszt követelményeket a vevőkészülékek teljesítményparamétereivel szemben, ezért nem áll fenn rá az említett paramétereknek való megfelelőség vélelme. |
| ETSI | EN 302 858-2 V1.3.1
  Elektromágneses összeférhetőségi és rádióspektrumügyek (ERM). Közúti közlekedési és forgalmi telematika (RTTT). Gépjárműradar- berendezés üzemeltetése 24,05  GHz-től 24,25  GHz-ig vagy 24,50  GHz-ig terjedő frekvenciatartományban. 2. rész: Az R&TTE-irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált európai szabvány | 2017.6.8. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| Ez a harmonizált szabvány nem támaszt követelményeket a vevőkészülékek teljesítményparamétereivel szemben, ezért nem áll fenn rá az említett paramétereknek való megfelelőség vélelme. |
| ETSI | EN 302 885 V2.1.1
  A tengeri mozgószolgálat VHF-sávokban működő, integrált kézi D-osztályú DSC-vel ellátott hordozható VHF-rádiótelefon-berendezései. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének és 3. cikke (3) bekezdése g) pontjának alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány | 2017.1.13. | | | 3. cikk (2) bekezdés; 3. cikk (3) bekezdés g) pont |
| ETSI | EN 302 885 V2.2.2
  A tengeri mozgószolgálat VHF-sávokban működő, integrált kézi H-osztályú DSC-vel ellátott hordozható VHF-rádiótelefon-berendezései. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének és 3. cikke (3) bekezdése g) pontjának alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány | 2017.4.12. | EN 302 885 V2.1.1
  2.1. megjegyzés | 2018.12.31. | 3. cikk (2) bekezdés; 3. cikk (3) bekezdés g) pont |
| ETSI | EN 302 885 V2.2.3
  A tengeri mozgószolgálat VHF-sávokban működő, integrált kézi H-osztályú DSC-vel ellátott hordozható VHF-rádiótelefon-berendezései. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének és 3. cikke (3) bekezdése g) pontjának alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány | 2017.5.12. | EN 302 885 V2.2.2
  2.1. megjegyzés | 2019.1.31. | 3. cikk (2) bekezdés; 3. cikk (3) bekezdés g) pont |
| ETSI | EN 302 961 V2.1.2
  A 121,5  MHz frekvencián, kizárólag kutatás és mentés céljából használt tengeri személyi helyzetjelző rádió-irányadók. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány | 2016.11.11. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| ETSI | EN 302 977 V2.1.1
  Műholdas földi állomások és rendszerek (SES). A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány a 14/12 GHz-es frekvenciasávokban működő, járműre szerelt földi állomások (VMES) számára | 2017.4.12. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| ETSI | EN 303 039 V2.1.2
  Földi mozgószolgálat. Többcsatornás adó specifikációja a PMR-szolgálathoz. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány | 2016.11.11. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| ETSI | EN 303 084 V2.1.1
  Földi telepítésű kiegészítő rendszer (GBAS), VHF-sávú föld-levegő irányú adatsugárzás (VDB). A földi telepítésű berendezések műszaki jellemzői és mérési módszerei. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány | 2016.11.11. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| ETSI | EN 303 098 V2.1.1
  Tengeri, kis teljesítményű, AIS-t alkalmazó személyi helymeghatározó készülékek. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány | 2017.1.13. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| ETSI | EN 303 132 V1.1.1
  Tengeri kis teljesítményű, digitális szelektív hívást (DSC-t) alkalmazó VHF-sávú személyi helymeghatározó jeladók. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány | 2017.5.12. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| ETSI | EN 303 135 V2.1.1
  Elektromágneses összeférhetőségi és rádióspektrumügyek (ERM). Parti felügyeleti, hajóforgalmi szolgálati és kikötői radarok (CS/VTS/HR). A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány | 2017.1.13. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| ETSI | EN 303 203 V2.1.1
  Kis hatótávolságú eszközök (SRD). A 2 483,5  MHz-től 2 500  MHz-ig terjedő tartományban működő gyógyászati célú testfelszíni hálózati rendszerek (MBANS-ek). A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány | 2016.8.12. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| ETSI | EN 303 204 V2.1.2
  Hálózatalapú kis hatótávolságú eszközök (SRD). A 870 MHz-től 876 MHz-ig terjedő frekvenciatartományban használt, legfeljebb 500 mW teljesítményű rádióberendezések. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány | 2016.11.11. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| ETSI | EN 303 213-6-1 V2.1.1
  Fejlett, földi mozgást irányító és ellenőrző rendszer (A-SMGCS). 6. rész: A telepített gurítóradar-érzékelőkre vonatkozó, a 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány. 1. alrész: Impulzusjeleket használó és legfeljebb 100 kW teljesítményt sugárzó X-sávú érzékelők | 2017.1.13. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| ETSI | EN 303 339 V1.1.1
  Széles sávú, közvetlen levegő-föld kommunikáció. Az 1 900  MHz-től 1 920  MHz-ig és az 5 855  MHz-től 5 875  MHz-ig terjedő frekvenciasávokban működő berendezések. Rögzített karakterisztikájú antennák. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány | 2016.11.11. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| ETSI | EN 303 340 V1.1.2
  Digitális földfelszíni tv-műsorszóró vevőkészülékek. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány | 2016.11.11. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| ETSI | EN 303 354 V1.1.1
  Erősítők és aktív antennák TV-műsorszórás vételére lakóépületekben. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány | 2017.5.12. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| ETSI | EN 303 372-1 V1.1.1
  Műholdas földi állomások és rendszerek (SES). Műholdas adás vételére alkalmas berendezés. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány. 1. rész: A 10,7  GHz-től 12,75  GHz-ig terjedő frekvenciasávban működő kültéri vevőegység | 2017.1.13. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| ETSI | EN 303 372-2 V1.1.1
  Műholdas földi állomások és rendszerek (SES). Műholdas adás vételére alkalmas berendezés. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó harmonizált szabvány. 2. rész: Beltéri egység | 2016.9.9. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| ETSI | EN 303 402 V2.1.2
  A KH- és RH-sávokban használt tengeri mozgó adók és vevők. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének és 3. cikke (3) bekezdése g) pontjának alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány | 2017.10.13. | | | 3. cikk (2) bekezdés; 3. cikk (3) bekezdés g) pont |
| ETSI | EN 303 406 V1.1.1
  Kis hatótávolságú eszközök (SRD). A 25 MHz-től 1 000  MHz-ig terjedő frekvenciatartományban működő szociális segélykérő berendezések. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány | 2017.4.12. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| ETSI | EN 303 609 V12.5.1
  Világméretű mobil hírközlő rendszer (GSM). GSM-átjátszók. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány | 2017.1.13. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| ETSI | EN 303 978 V2.1.2
  Műholdas földi állomások és rendszerek (SES). A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány a geostacionárius pályán keringő műholdak felé sugárzó, a 27,5  GHz-től 30,0  GHz-ig terjedő frekvenciasávban működő, mozgó hordozóra telepített földi állomások (ESOMP) számára | 2016.11.11. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| ETSI | EN 303 979 V2.1.2
  Műholdas földi állomások és rendszerek (SES). A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány a nem geostacionárius pályán keringő műholdak felé sugárzó, a 27,5  GHz-től 29,1  GHz-ig és a 29,5  GHz-től 30,0  GHz-ig terjedő frekvenciasávokban működő, mozgó hordozóra telepített földi állomások (ESOMP) számára | 2016.11.11. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| ETSI | EN 305 550-2 V1.2.1
  Elektromágneses összeférhetőségi és rádióspektrumügyek (ERM). Kis hatótávolságú eszközök (SRD). A 40 GHz-től 246 GHz-ig terjedő frekvenciatartományban használt rádióberendezések. 2. rész: Az R&TTE-irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált európai szabvány | 2017.6.8. | | | 3. cikk (2) bekezdés |
| Ez a harmonizált szabvány nem támaszt követelményeket a vevőkészülékek teljesítményparamétereivel szemben, ezért nem áll fenn rá az említett paramétereknek való megfelelőség vélelme. |

ESzSz (3)

A szabvány hivatkozási száma és címe

(és a referenciadokumentum)

Első közzététel HL

A helyettesített szabvány hivatkozása

A helyettesített szabvány megfelelőségére vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja

1. megjegyzés

A 2014/53/EU irányelv azon cikke(i), amely(ek)re a szabvány vonatkozik

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

Cenelec

EN 50360:2017

Vezeték nélküli kommunikációs eszközök termékszabványa az elektromágneses terek emberi expozíciója alapkorlátainak és expozíciós határértékeinek való megfelelőség bizonyítására a 300 MHz-től 6 GHz-ig terjedő frekvenciatartományban: fül közelében használt eszközök

Ez az első közzététel

3.1.a cikk

Cenelec

EN 50385:2017

Termékszabvány a bázisállomások berendezéseinek a rádiófrekvenciás elektromágneses tere expozíciós határértékeinek való megfelelősége igazolására (110 MHz – 100 GHz), forgalomba hozatalkor

Ez az első közzététel

3.1.a cikk

Cenelec

EN 50401:2017

Termékszabvány a bázisállomások berendezéseinek a rádiófrekvenciás elektromágneses tere expozíciós határértékeinek való megfelelősége igazolására (110 MHz – 100 GHz), üzembe helyezéskor

Ez az első közzététel

3.1.a cikk

Cenelec

EN 50566:2017

Vezeték nélküli kommunikációs eszközök termékszabványa az elektromágneses terek emberi expozíciója alapkorlátainak és expozíciós határértékeinek való megfelelőség bizonyítására a 300 MHz-től 6 GHz-ig terjedő frekvenciatartományban: kézben tartott és testre szerelt eszközök az emberi test közvetlen közelében

Ez az első közzététel

3.1.a cikk

Cenelec

EN 55035:2017

Multimédia-készülékek elektromágneses összeférhetősége. Zavartűrési követelmények

CISPR 35:2016 (Módosítva)

Ez az első közzététel

3.1.b cikk

ETSI

EN 300 065 V2.1.2

Keskeny sávú távgépíró-berendezés meteorológiai vagy navigációs információk vételére (NAVTEX). A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének és 3. cikke (3) bekezdése g) pontjának alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány

2016.7.8.

3. cikk (2) bekezdés; 3. cikk (3) bekezdés g) pont

ETSI

EN 300 086 V2.1.2

Földi mozgószolgálat. Elsősorban analóg beszéd céljára szánt, belső vagy külső RF-csatlakozóval ellátott rádióberendezések. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány

2016.12.9.

3. cikk (2) bekezdés

ETSI

EN 300 113 V2.2.1

Földi mozgószolgálat. Adat- és/vagy beszédátviteli célú, állandó vagy nem állandó burkológörbéjű modulációt használó, antennacsatlakozóval ellátott rádióberendezések. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány

2017.4.12.

3. cikk (2) bekezdés

ETSI

EN 300 219 V2.1.1

Földi mozgószolgálat. A vevőben meghatározott választ kiváltó jeleket továbbító rádióberendezések. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány

2017.4.12.

3. cikk (2) bekezdés

ETSI

EN 300 220-2 V3.1.1

A 25 MHz-től 1 000  MHz-ig terjedő frekvenciatartományban működő kis hatótávolságú eszközök (SRD). 2. rész: Az általános alkalmazású rádióberendezésekre vonatkozó, a 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány

2017.3.10.

3. cikk (2) bekezdés

ETSI

EN 300 220-3-1 V2.1.1

A 25 MHz-től 1 000  MHz-ig terjedő frekvenciatartományban működő kis hatótávolságú eszközök (SRD). 3-1. rész: A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány. Kijelölt frekvenciákon (869,200  MHz-től 869,250  MHz-ig) működő, kis kitöltési tényezőjű, nagy megbízhatóságú berendezések, szociális segélykérő berendezések

2017.3.10.

3. cikk (2) bekezdés

ETSI

EN 300 220-3-2 V1.1.1

A 25 MHz-től 1 000  MHz-ig terjedő frekvenciatartományban működő kis hatótávolságú eszközök (SRD). 3-2. rész: A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány. A 868,60  MHz-től 868,70  MHz-ig, 869,25  MHz-től 869,40 MHz-ig, 869,65  MHz-től 869,70  MHz-ig terjedő kijelölt LDC/HR frekvenciasávokban működő vezeték nélküli riasztók

2017.3.10.

3. cikk (2) bekezdés

ETSI

EN 300 220-4 V1.1.1

A 25 MHz-től 1 000  MHz-ig terjedő frekvenciatartományban működő kis hatótávolságú eszközök (SRD). 4. rész: A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány. A 169,400  MHz-től 169,475  MHz-ig terjedő kijelölt sávban működő mérőeszközök

2017.3.10.

3. cikk (2) bekezdés

ETSI

EN 300 224 V2.1.1

Földi mozgószolgálat. A 25 MHz-től 470 MHz-ig terjedő frekvenciatartományban működő személyhívó szolgálatban használt rádióberendezések. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány

2017.10.13.

EN 300 224-2 V1.1.1

2.1. megjegyzés

2019.2.28.

3. cikk (2) bekezdés

ETSI

EN 300 224-2 V1.1.1

Elektromágneses összeférhetőségi és rádióspektrumügyek (ERM). Helyszíni személyhívó szolgálat. 2. rész: Az R&TTE-irányelv 3.2. cikkelye alá tartozó harmonizált európai szabvány

2017.6.8.

3. cikk (2) bekezdés

Ez a harmonizált szabvány nem támaszt követelményeket a vevőkészülékek teljesítményparamétereivel szemben, ezért nem áll fenn rá az említett paramétereknek való megfelelőség vélelme.

ETSI

EN 300 296 V2.1.1

Földi mozgószolgálat. Beépített antennákat használó, elsődlegesen analóg beszéd céljára szánt rádióberendezések. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány

2017.4.12.

3. cikk (2) bekezdés

ETSI

EN 300 328 V2.1.1

Széles sávú átviteli rendszerek. A 2,4  GHz-es ISM-sávban működő, széles sávú modulációt alkalmazó adatátviteli berendezések. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány

2017.1.13.

3. cikk (2) bekezdés

ETSI

EN 300 330 V2.1.1

Kis hatótávolságú eszközök (SRD). A 9 kHz-től 25 MHz-ig terjedő frekvenciatartomány rádióberendezései és a 9 kHz-től 30 MHz-ig terjedő frekvenciatartomány induktív hurkos rendszerei. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány

2017.3.10.

3. cikk (2) bekezdés

ETSI

EN 300 341 V2.1.1

Földi mozgószolgálat. Beépített antennát használó, a vevőben meghatározott választ kiváltó jeleket továbbító rádióberendezések. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány

2017.4.12.

3. cikk (2) bekezdés

ETSI

EN 300 390 V2.1.1

Földi mozgószolgálat. Beépített antennát használó, adat (és beszéd) átvitelére szolgáló rádióberendezések. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány

2017.4.12.

3. cikk (2) bekezdés

ETSI

EN 300 422-1 V2.1.2

Vezeték nélküli mikrofonok. Hangfrekvenciás PMSE 3 GHz-ig. 1. rész: A-osztályú vevők. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány

2017.2.10.

3. cikk (2) bekezdés

ETSI

EN 300 422-2 V2.1.1

Vezeték nélküli mikrofonok. Hangfrekvenciás PMSE 3 GHz-ig. 2. rész: B-osztályú vevők. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány

2017.3.10.

3. cikk (2) bekezdés

ETSI

EN 300 422-3 V2.1.1

Vezeték nélküli mikrofonok. Hangfrekvenciás PMSE 3 GHz-ig. 3. rész: C-osztályú vevők. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány

2017.3.10.

3. cikk (2) bekezdés

ETSI

EN 300 433 V2.1.1

A polgári (CB-) sávban működő rádióberendezések. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány

2017.4.12.

3. cikk (2) bekezdés

ETSI

EN 300 440 V2.1.1

Kis hatótávolságú eszközök (SRD). Az 1 GHz-től 40 GHz-ig terjedő frekvenciatartományban használt rádióberendezések. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány

2017.7.14.

EN 300 440-2 V1.4.1

2.1. megjegyzés

2018.12.31.

3. cikk (2) bekezdés

Ez a harmonizált szabvány nem támaszt az 5. táblázatban meghatározott 2-es és 3-as vevőkészülék-kategóriák tekintetében követelményeket a vevőkészülékek teljesítményparamétereivel szemben, ezért nem áll fenn rá az említett paramétereknek való megfelelőség vélelme.

ETSI

EN 300 440-2 V1.4.1

Elektromágneses összeférhetőségi és rádióspektrumügyek (ERM). Kis hatótávolságú eszközök. Az 1 GHz-től 40 GHz-ig terjedő frekvenciatartományban használt rádióberendezések. 2. rész: Az R&TTE-irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált európai szabvány

2017.6.8.

3. cikk (2) bekezdés

Ez a harmonizált szabvány nem támaszt követelményeket a vevőkészülékek teljesítményparamétereivel szemben, ezért nem áll fenn rá az említett paramétereknek való megfelelőség vélelme.

ETSI

EN 300 454-2 V1.1.1

Elektromágneses összeférhetőségi és rádióspektrumügyek (ERM). Széles sávú hangkapcsolatok. 2. rész: Az R&TTE-irányelv 3.2. cikkelyének lényegi követelményeit tartalmazó harmonizált európai szabvány

2017.6.8.

3. cikk (2) bekezdés

Ez a harmonizált szabvány nem támaszt követelményeket a vevőkészülékek teljesítményparamétereivel szemben, ezért nem áll fenn rá az említett paramétereknek való megfelelőség vélelme.

ETSI

EN 300 487 V2.1.2

Műholdas földi állomások és rendszerek (SES). Harmonizált szabvány az 1,5  GHz-es frekvenciasávban működő, adatkommunikációt megvalósító, csak vételre szolgáló mozgó földi állomások (ROMES) számára. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, rádiófrekvenciás (RF-) előírások

2017.1.13.

3. cikk (2) bekezdés

ETSI

EN 300 676-2 V2.1.1

A VHF-sávú légi mozgószolgálat amplitúdómodulációt használó földi telepítésű kézi, mobil és állandó helyű VHF-rádióadói, -vevői és adó-vevői. 2. rész: A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány

2016.7.8.

3. cikk (2) bekezdés

ETSI

EN 300 698 V2.1.1

A tengeri mozgószolgálat VHF-sávokban működő, belföldi vízi utakon használt rádiótelefon-adói és -vevői. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének és 3. cikke (3) bekezdése g) pontjának alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány

2017.1.13.

3. cikk (2) bekezdés; 3. cikk (3) bekezdés g) pont

ETSI

EN 300 718-2 V1.1.1

Elektromágneses összeférhetőségi és rádióspektrumügyek (ERM). Lavina-irányadók. Adó-vevő rendszerek. 2. rész: Az R&TTE-irányelv 3.2. cikkelyének lényegi követelményeit tartalmazó, harmonizált európai szabvány

2017.6.8.

3. cikk (2) bekezdés

Ez a harmonizált szabvány nem támaszt követelményeket a vevőkészülékek teljesítményparamétereivel szemben, ezért nem áll fenn rá az említett paramétereknek való megfelelőség vélelme.

ETSI

EN 300 718-3 V1.2.1

Elektromágneses összeférhetőségi és rádióspektrumügyek (ERM). Lavina-irányadók. Adó-vevő rendszerek. 3. rész: Az R&TTE-irányelv 3.3. (e) cikkelyének lényegi követelményeit tartalmazó, harmonizált európai szabvány

2017.6.8.

3. cikk (3) bekezdés g) pont

ETSI

EN 300 720 V2.1.1

Hajófedélzeti UHF-távközlőrendszerek és berendezések. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány

2017.3.10.

3. cikk (2) bekezdés

ETSI

EN 301 025 V2.1.1

Általános kommunikációs célú VHF-rádiótelefon-berendezések és az ezekhez tartozó, D-osztályú digitális szelektív hívóberendezések (DSC). A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének és 3. cikke (3) bekezdése g) pontjának alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány

2016.8.12.

3. cikk (2) bekezdés; 3. cikk (3) bekezdés g) pont

ETSI

EN 301 025 V2.2.1

Általános kommunikációs célú VHF-rádiótelefon-berendezések és az ezekhez tartozó, D-osztályú digitális szelektív hívóberendezések (DSC). A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének és 3. cikke (3) bekezdése g) pontjának alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány

2017.4.12.

EN 301 025 V2.1.1

2.1. megjegyzés

2018.11.30.

3. cikk (2) bekezdés; 3. cikk (3) bekezdés g) pont

ETSI

EN 301 091-2 V1.3.2

Elektromágneses összeférhetőségi és rádióspektrumügyek (ERM). Kis hatótávolságú eszközök. Közúti közlekedési és forgalmi telematika (RTTT). A 76 GHz – 77 GHz-es sávban működő radarberendezések. 2. rész: Az R&TTE-irányelv 3.2. cikkelyének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált európai szabvány

2017.6.8.

3. cikk (2) bekezdés

Ez a harmonizált szabvány nem támaszt követelményeket a vevőkészülékek teljesítményparamétereivel szemben, ezért nem áll fenn rá az említett paramétereknek való megfelelőség vélelme.

ETSI

EN 301 166 V2.1.1

Földi mozgószolgálat. Keskeny sávú csatornákon működő, antennacsatlakozóval ellátott, analóg és/vagy digitális (beszéd és/vagy adat) kommunikációs rádióberendezések. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány

2017.2.10.

3. cikk (2) bekezdés

ETSI

EN 301 178 V2.2.2

A tengeri mozgószolgálat VHF-sávokban működő, hordozható VHF-rádiótelefon-berendezései (kizárólag nem GMDSS-alkalmazásokhoz). A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány

2017.5.12.

3. cikk (2) bekezdés

ETSI

EN 301 357 V2.1.1

A 25 MHz-től 2 000  MHz-ig terjedő tartományban működő, zsinór nélküli hangfrekvenciás eszközök. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány

2017.7.14.

EN 301 357-2 V1.4.1

2.1. megjegyzés

2019.2.28.

3. cikk (2) bekezdés

ETSI

EN 301 357-2 V1.4.1

Elektromágneses összeférhetőségi és rádióspektrumügyek (ERM). A 25 MHz-től 2 000  MHz-ig terjedő sávban működő, zsinór nélküli hangfrekvenciás eszközök. 2. rész: Az R&TTE-irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált európai szabvány

2017.6.8.

3. cikk (2) bekezdés

Ez a harmonizált szabvány nem támaszt követelményeket a vevőkészülékek teljesítményparamétereivel szemben, ezért nem áll fenn rá az említett paramétereknek való megfelelőség vélelme.

ETSI

EN 301 360 V2.1.1

Műholdas földi állomások és rendszerek (SES). A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány a geostacionárius pályán keringő műholdak felé sugárzó, a 27,5  GHz-től 29,5  GHz-ig terjedő frekvenciasávban működő, műholdas interaktív földi állomások (SIT) és műholdas végfelhasználói állomások (SUT) számára

2016.11.11.

3. cikk (2) bekezdés

ETSI

EN 301 406 V2.2.2

Digitális, továbbfejlesztett, zsinór nélküli távközlés (DECT). A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány

2016.11.11.

3. cikk (2) bekezdés

ETSI

EN 301 426 V2.1.2

Műholdas földi állomások és rendszerek (SES). A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány az 1,5  GHz/1,6  GHz-es frekvenciasávokban működő, nem vész- és biztonsági összeköttetések céljára szánt, kis adatsebességű műholdas, földi mozgó földi állomások (LMES) és műholdas, tengeri mozgó földi állomások (MMES) számára

2017.1.13.

3. cikk (2) bekezdés

ETSI

EN 301 427 V2.1.1

Műholdas földi állomások és rendszerek (SES). A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány a 11/12/14 GHz-es frekvenciasávokban működő, kis adatsebességű műholdas mozgó földi állomások (MES) számára, kivéve a műholdas légi mozgó földi állomásokat

2017.4.12.

3. cikk (2) bekezdés

ETSI

EN 301 428 V2.1.2

Műholdas földi állomások és rendszerek (SES). Kis apertúrájú végfelhasználói állomások (VSAT) harmonizált szabványa. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit teljesítő, a 11/12/14 GHz-es frekvenciasávokban működő, csak adásra, adásra/vételre vagy csak vételre szolgáló műholdas földi állomások

2017.6.8.

3. cikk (2) bekezdés

ETSI

EN 301 430 V2.1.1

Műholdas földi állomások és rendszerek (SES). A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány a műholdas hírcsere 11 GHz-től 12 GHz-ig / 13 GHz-től 14 GHz-ig terjedő frekvenciasávokban működő, változó telephelyű földi állomásai (SNG TES) számára

2016.10.14.

3. cikk (2) bekezdés

ETSI

EN 301 441 V2.1.1

Műholdas földi állomások és rendszerek (SES). A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány az 1,6 /2,4  GHz-es frekvenciasávban, a műholdas mozgószolgálat (MSS) keretében működő műholdas személyi távközlő hálózatok (S-PCN) mozgó földi állomásai (MES) számára, beleértve a kézi földi állomásokat is

2017.4.12.

3. cikk (2) bekezdés

ETSI

EN 301 442 V2.1.1

Műholdas földi állomások és rendszerek (SES). A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány az 1 980  MHz-től 2 010  MHz-ig (Föld-űr irány) és a 2 170  MHz-től 2 200  MHz-ig (űr-Föld irány) terjedő frekvenciasávokban, , a műholdas mozgószolgálat (MSS) keretében működő műholdas személyi távközlő hálózatok (S-PCN) NGSO mozgó földi állomásai (MES) számára, beleértve a kézi földi állomásokat is

2017.4.12.

3. cikk (2) bekezdés

ETSI

EN 301 443 V2.1.1

Műholdas földi állomások és rendszerek (SES). Kis apertúrájú végfelhasználói állomások (VSAT) harmonizált szabványa. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit teljesítő, a 4 GHz-es és 6 GHz-es frekvenciasávokban működő, csak csak adásra, adásra és vételre vagy csak vételre szolgáló műholdas földi állomások

2017.4.12.

3. cikk (2) bekezdés

ETSI

EN 301 444 V2.1.2

Műholdas földi állomások és rendszerek (SES). A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány az 1,5  GHz-es és 1,6  GHz-es frekvenciasávokban működő, beszéd- és/vagy adatkommunikációt megvalósító földi mozgó földi állomások (LMES) számára

2017.1.13.

3. cikk (2) bekezdés

ETSI

EN 301 447 V2.1.1

Műholdas földi állomások és rendszerek (SES). A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány a műholdas állandó helyű szolgálat (FSS) számára felosztott 4/6 GHz-es frekvenciasávokban működő, hajók fedélzetén elhelyezett műholdas földi állomások (ESV-k) számára

2017.4.12.

3. cikk (2) bekezdés

ETSI

EN 301 459 V2.1.1

Műholdas földi állomások és rendszerek (SES). A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány a geostacionárius pályán keringő műholdak felé sugárzó, a 29,5  GHz-től 30,0  GHz-ig terjedő frekvenciasávban működő, műholdas interaktív földi állomások (SIT) és műholdas végfelhasználói állomások (SUT) számára

2016.10.14.

3. cikk (2) bekezdés

ETSI

EN 301 473 V2.1.2

Műholdas földi állomások és rendszerek (SES). A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány a műholdas légi mozgószolgálat (AMSS)/műholdas mozgószolgálat (MSS) és/vagy a műholdas légimozgószolgálat [AMS(R)S]/műholdas mozgószolgálat (MSS) keretében 3 GHz alatti frekvenciasávban működő légi járművek földi állomásai (AES) számára

2017.1.13.

3. cikk (2) bekezdés

ETSI

EN 301 502 V12.5.2

Világméretű mobil hírközlő rendszer (GSM). Bázisállomási (BS-) berendezés. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány

2017.4.12.

3. cikk (2) bekezdés

ETSI

EN 301 511 V9.0.2

A mobil távközlés globális rendszere (GSM). A GSM 900 és a GSM 1800 sáv mobil állomásaira vonatkozó, az R&TTE-irányelv (1999/5/EC) 3.2. cikkelyének lényegi követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány

2017.4.12.

3. cikk (2) bekezdés

Tájékoztatás: Ez a harmonizált szabvány biztosítja a 2014/53/EU irányelv vonatkozó alapvető követelményinek való megfelelés vélelmét, amennyiben az 4.2.20, 4.2.21 és 4.2.26 pont(ok)ban szereplő vevőparaméterek is alkalmazásra kerülnek

ETSI

EN 301 559 V2.1.1

Kis hatótávolságú eszközök (SRD). A 2 483,5  MHz-től 2 500  MHz-ig terjedő frekvenciatartományban működő, kis teljesítményű aktív orvosi implantátumok (LP-AMI) és az ezekhez tartozó perifériák (LP-AMI-P). A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány

2017.1.13.

3. cikk (2) bekezdés

ETSI

EN 301 598 V1.1.1

Fehérfolt-berendezések (White Space Devices). A 470 MHz-től 790 MHz-ig terjedő televízió-műsorszóró sávban működő vezeték nélküli hozzáférési rendszerek. Az R&TTE-irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált európai szabvány

2017.6.8.

3. cikk (2) bekezdés

Ez a harmonizált szabvány nem támaszt követelményeket a vevőkészülékek teljesítményparamétereivel szemben, ezért nem áll fenn rá az említett paramétereknek való megfelelőség vélelme.

ETSI

EN 301 681 V2.1.2

Műholdas földi állomások és rendszerek (SES). A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány az 1,5  GHz-es és 1,6  GHz-es frekvenciasávokban, a műholdas mozgószolgálat (MSS) keretében működő műholdas személyi távközlő hálózatok (S-PCN) geostacionárius műholdas mozgószolgálati rendszereinek mozgó földi állomásai (MES) számára, beleértve a kézi földi állomásokat is

2017.1.13.

3. cikk (2) bekezdés

ETSI

EN 301 721 V2.1.1

Műholdas földi állomások és rendszerek (SES). A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány az 1 GHz alatti frekvenciasávban működő, alacsony pályán keringő (LEO) műholdakat használó, kis bitsebességű adatkommunikációt (LBRDC) megvalósító mozgó földi állomások (MES) számára

2017.4.12.

3. cikk (2) bekezdés

ETSI

EN 301 783 V2.1.1

Kereskedelmi forgalomban kapható rádióamatőr-berendezések. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány

2016.7.8.

3. cikk (2) bekezdés

ETSI

EN 301 839 V2.1.1

A 402 MHz-től 405 MHz-ig terjedő frekvenciatartományban működő, nagyon kis teljesítményű aktív orvosi implantátumok (ULP-AMI) és az ezekhez tartozó perifériák (ULP-AMI-P). A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány

2016.7.8.

3. cikk (2) bekezdés

ETSI

EN 301 841-3 V2.1.1

VHF-sávú, levegő-föld közötti digitális kapcsolat (VDL), 2-es üzemmód. A földi telepítésű berendezések műszaki jellemzői és mérési módszerei. 3. rész: A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány

2017.1.13.

3. cikk (2) bekezdés

ETSI

EN 301 842-5 V2.1.1

VHF-sávú, levegő-föld közötti digitális kapcsolatú (VDL), 4-es üzemmódú rádióberendezés. A földi telepítésű berendezések műszaki jellemzői és mérési módszerei. 5. rész: A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány

2017.1.13.

3. cikk (2) bekezdés

ETSI

EN 301 893 V1.8.1

Széles sávú, rádiós hozzáférési hálózatok (BRAN). 5 GHz-es, nagy sebességű RLAN. Az R&TTE-irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált európai szabvány

2017.6.8.

3. cikk (2) bekezdés

Ez a harmonizált szabvány nem támaszt követelményeket a vevőkészülékek teljesítményparamétereivel szemben, ezért nem áll fenn rá az említett paramétereknek való megfelelőség vélelme.

ETSI

EN 301 893 V2.1.1

5 GHz-es RLAN. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány

2017.6.8.

EN 301 893 V1.8.1

2.1. megjegyzés

2018.6.12.

3. cikk (2) bekezdés

Az adaptivitás tekintetében 2018. június 12-ig ennek a harmonizált szabványnak a 4.2.7. szakasza, illetve az EN 301 893 V1.8.1 harmonizált szabványnak a 4.8. szakasza egyaránt alkalmazható; ezen időpontot követően kizárólag e harmonizált szabvány 4.2.7. szakasza alkalmazható.

ETSI

EN 301 908-1 V11.1.1

IMT-cellás hálózatok. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány. 1. rész: Bevezetés és általános követelmények

2016.12.9.

3. cikk (2) bekezdés

ETSI

EN 301 908-2 V11.1.1

IMT-cellás hálózatok. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány. 2. rész: CDMA közvetlen kiterjesztésű (UTRA FDD) felhasználói berendezés (UE)

2017.4.12.

3. cikk (2) bekezdés

ETSI

EN 301 908-2 V11.1.2

IMT-cellás hálózatok. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány. 2. rész: CDMA közvetlen kiterjesztésű (UTRA FDD) felhasználói berendezés (UE)

2017.10.13.

EN 301 908-2 V11.1.1

2.1. megjegyzés

2019.2.28.

3. cikk (2) bekezdés

ETSI

EN 301 908-3 V11.1.3

IMT-cellás hálózatok. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány. 3. rész: CDMA közvetlen kiterjesztésű (UTRA FDD) bázisállomások (BS)

2017.5.12.

3. cikk (2) bekezdés

ETSI

EN 301 908-10 V4.2.2

Elektromágneses összeférhetőségi és rádióspektrumügyek (ERM). Az IMT-2000 harmadik generációs, cellás hálózatainak bázisállomásai (BS), átjátszói és felhasználói berendezései (UE). 10. rész: Az IMT-2000, FDMA/TDMA (DECT) berendezéseire vonatkozó, a 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány

2017.1.13.

3. cikk (2) bekezdés

ETSI

EN 301 908-11 V11.1.2

IMT-cellás hálózatok. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány. 11. rész: CDMA közvetlen kiterjesztésű (UTRA FDD) átjátszók

2017.2.10.

3. cikk (2) bekezdés

ETSI

EN 301 908-12 V7.1.1

IMT-cellás hálózatok. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány. 12. rész: Többvivős CDMA (cdma2000) átjátszók

2016.9.9.

3. cikk (2) bekezdés

ETSI

EN 301 908-13 V11.1.1

IMT-cellás hálózatok. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány. 13. rész: Fejlett egyetemes földfelszíni rádiós hozzáférési (E-UTRA) felhasználói berendezés (UE)

2017.5.12.

3. cikk (2) bekezdés

ETSI

EN 301 908-13 V11.1.2

IMT-cellás hálózatok. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány. 13. rész: Fejlett egyetemes földfelszíni rádiós hozzáférési (E-UTRA) felhasználói berendezés (UE)

2017.10.13.

EN 301 908-13 V11.1.1

2.1. megjegyzés

2019.2.28.

3. cikk (2) bekezdés

ETSI

EN 301 908-14 V11.1.2

IMT-cellás hálózatok. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány. 14. rész: Fejlett egyetemes földfelszíni rádiós hozzáférési (E-UTRA) bázisállomások (BS)

2017.5.12.

3. cikk (2) bekezdés

ETSI

EN 301 908-15 V11.1.2

IMT-cellás hálózatok. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány. 15. rész: Fejlett egyetemes földfelszíni rádiós hozzáférési (E-UTRA FDD) átjátszók

2017.2.10.

3. cikk (2) bekezdés

ETSI

EN 301 908-18 V11.1.2

IMT-cellás hálózatok. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány. 18. rész: E-UTRA, UTRA és GSM/EDGE többszabványos rádió (MSR) bázisállomása (BS)

2017.5.12.

3. cikk (2) bekezdés

ETSI

EN 301 908-19 V6.3.1

IMT-cellás hálózatok. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány. 19. rész: OFDMA TDD WMAN (mozgó WiMAXTM) TDD felhasználói berendezés (UE)

2017.6.8.

3. cikk (2) bekezdés

ETSI

EN 301 908-20 V6.3.1

IMT-cellás hálózatok. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány. 20. rész: OFDMA TDD WMAN (mozgó WiMAXTM) TDD bázisállomások (BS)

2016.10.14.

3. cikk (2) bekezdés

ETSI

EN 301 908-21 V6.1.1

IMT-cellás hálózatok. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány. 21. rész: OFDMA TDD WMAN (mozgó WiMAXTM) FDD felhasználói berendezés (UE)

2016.10.14.

3. cikk (2) bekezdés

ETSI

EN 301 908-22 V6.1.1

IMT-cellás hálózatok. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány. 22. rész: OFDMA TDD WMAN (mozgó WiMAXTM) FDD bázisállomás (BS)

2016.12.9.

3. cikk (2) bekezdés

ETSI

EN 301 929 V2.1.1

A tengeri mozgószolgálatban GMDSS- és egyéb alkalmazások parti állomásaiként működő VHF-adók és -vevők. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány

2017.4.12.

3. cikk (2) bekezdés

ETSI

EN 302 017 V2.1.1

Az amplitúdómodulált (AM) rádió-műsorszóró szolgálat adóberendezései. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány

2017.5.12.

3. cikk (2) bekezdés

ETSI

EN 302 018 V2.1.1

A frekvenciamodulált (FM) rádió-műsorszóró szolgálat adóberendezései. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány

2017.6.8.

EN 302 018-2 V1.2.1

2.1. megjegyzés

2018.12.31.

3. cikk (2) bekezdés

ETSI

EN 302 018-2 V1.2.1

Elektromágneses összeférhetőségi és rádióspektrumügyek (ERM). A frekvenciamodulált (FM) hangműsorszóró szolgálat adóberendezései. 2. rész: Az R&TTE-irányelv 3. cikkének (2) bekezdése alá tartozó, harmonizált európai szabvány

2017.4.12.

3. cikk (2) bekezdés

ETSI

EN 302 054-2 V1.2.1

Meteorológiai segédeszközök (Met Aids). A 400,15  MHz-től 406 MHz-ig terjedő frekvenciatartományban használt, legfeljebb 200 mW teljesítményű rádiószondák. 2. rész: A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány

2017.1.13.

3. cikk (2) bekezdés

ETSI

EN 302 064-2 V1.1.1

Elektromágneses összeférhetőségi és rádióspektrumügyek (ERM). Az 1,3  GHz – 50 GHz-es frekvenciasávban működő, vezeték nélküli videoösszeköttetések (WVL). 2. rész: Az R&TTE-irányelv 3.2. cikkelye alá tartozó harmonizált európai szabvány

2017.6.8.

3. cikk (2) bekezdés

Ez a harmonizált szabvány nem támaszt követelményeket a vevőkészülékek teljesítményparamétereivel szemben, ezért nem áll fenn rá az említett paramétereknek való megfelelőség vélelme.

ETSI

EN 302 065-1 V2.1.1

Ultraszéles sávú (UWB-) technológiát használó kis hatótávolságú eszközök (SRD). A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány. 1. rész: Az általános UWB-alkalmazások követelményei

2017.3.10.

3. cikk (2) bekezdés

ETSI

EN 302 065-2 V2.1.1

Ultraszéles sávú (UWB-) technológiát használó kis hatótávolságú eszközök (SRD). A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány. 2. rész: Az UWB-helyzetkövetés követelményei

2017.3.10.

3. cikk (2) bekezdés

ETSI

EN 302 065-3 V2.1.1

Ultraszéles sávú (UWB-) technológiát használó kis hatótávolságú eszközök (SRD). A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány. 3. rész: A földön mozgó járművek alkalmazásaihoz használt UWB-eszközök követelményei

2017.3.10.

3. cikk (2) bekezdés

ETSI

EN 302 065-4 V1.1.1

Ultraszéles sávú (UWB-) technológiát használó kis hatótávolságú eszközök (SRD). A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány. 4. rész: 10,6  GHz alatt UWB-technológiát használó anyagérzékelő eszközök

2017.4.12.

3. cikk (2) bekezdés

ETSI

EN 302 066-2 V1.2.1

Elektromágneses összeférhetőségi és rádióspektrumügyek (ERM). Talaj- és falvizsgáló radaralkalmazások (GPR/WPR) képfeldolgozó rendszerei. 2. rész: Az R&TTE-irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált európai szabvány

2017.6.8.

3. cikk (2) bekezdés

Ez a harmonizált szabvány nem támaszt követelményeket a vevőkészülékek teljesítményparamétereivel szemben, ezért nem áll fenn rá az említett paramétereknek való megfelelőség vélelme.

ETSI

EN 302 077-2 V1.1.1

Elektromágneses összeférhetőségi és rádióspektrumügyek (ERM). Földfelszíni digitális hangműsorszóró (T-DAB) szolgálat adóberendezése. 2. rész: Az R&TTE-irányelv 3.2. cikkelye alá tartozó, harmonizált európai szabvány

2017.4.12.

3. cikk (2) bekezdés

ETSI

EN 302 186 V2.1.1

Műholdas földi állomások és rendszerek (SES). A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány a 11/12/14 GHz-es frekvenciasávokban működő, műholdas, mozgó légijárművek földi állomásai (AES-ek) számára

2017.4.12.

3. cikk (2) bekezdés

ETSI

EN 302 194-2 V1.1.2

Elektromágneses összeférhetőségi és rádióspektrumügyek (ERM). Szárazföldi vízi utakon használatos hajózási radar. 2. rész: Az R&TTE-irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált európai szabvány

2017.6.8.

3. cikk (2) bekezdés

Ez a harmonizált szabvány nem támaszt követelményeket a vevőkészülékek teljesítményparamétereivel szemben, ezért nem áll fenn rá az említett paramétereknek való megfelelőség vélelme.

ETSI

EN 302 195 V2.1.1

Kis hatótávolságú eszközök (SRD). A 9 kHz-től 315 kHz-ig terjedő frekvenciatartományban működő nagyon kis teljesítményű aktív orvosi implantátumok (ULP-AMI) és tartozékaik (ULP-AMI-P). A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó harmonizált szabvány

2016.11.11.

3. cikk (2) bekezdés

ETSI

EN 302 208 V3.1.1

A 865 MHz-től 868 MHz-ig terjedő sávban legfeljebb 2 W teljesítménnyel és a 915 MHz-től 921 MHz-ig terjedő sávban legfeljebb 4 W teljesítménnyel működő rádiófrekvenciás azonosító berendezés. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó harmonizált szabvány

2017.4.12.

3. cikk (2) bekezdés

ETSI

EN 302 217-2 V3.1.1

Állandó helyű rádiórendszerek. Pont-pont típusú berendezések és antennák jellemzői és követelményei. 2. rész: 1 GHz-től 86 GHz-ig terjedő frekvenciasávokban működő digitális rendszerek. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány

2017.6.8.

EN 302 217-2-2 V2.2.1

2.1. megjegyzés

2018.12.31.

3. cikk (2) bekezdés

ETSI

EN 302 217-2-2 V2.2.1

Állandó helyű rádiórendszerek. Pont-pont típusú berendezések és antennák jellemzői és követelményei. 2-2. rész: Digitális rendszerek, amelyek frekvenciakoordinált frekvenciasávokban működnek. Az R&TTE-irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált európai szabvány

2017.4.12.

3. cikk (2) bekezdés

Tájékoztatás: Ez a harmonizált szabvány biztosítja a 2014/53/EU irányelv vonatkozó alapvető követelményinek való megfelelés vélelmét, amennyiben az 4.3.1, 4.3.2, 4.3.3 és 4.3.4 pont(ok)ban szereplő vevőparaméterek is alkalmazásra kerülnek

ETSI

EN 302 245-2 V1.1.1

Elektromágneses összeférhetőségi és rádióspektrumügyek (ERM). Digitális világrádió (DRM) műsorszóró szolgálatának adóberendezése. 2. rész: Az R&TTE-irányelv 3. cikkének (2) bekezdése alá tartozó, harmonizált európai szabvány

2017.4.12.

3. cikk (2) bekezdés

ETSI

EN 302 248 V2.1.1

A nem SOLAS-hajókon használt navigációs radar. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány

2017.3.10.

3. cikk (2) bekezdés

ETSI

EN 302 264-2 V1.1.1

Elektromágneses összeférhetőségi és rádióspektrumügyek (ERM). Kis hatótávolságú eszközök. Közúti közlekedési és forgalmi telematika (RTTT). A 77 GHz-től 81 GHz-ig terjedő sávban működő, kis hatótávolságú radarberendezés. 2. rész: Az R&TTE-irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált európai szabvány

2017.6.8.

3. cikk (2) bekezdés

Ez a harmonizált szabvány nem támaszt követelményeket a vevőkészülékek teljesítményparamétereivel szemben, ezért nem áll fenn rá az említett paramétereknek való megfelelőség vélelme.

ETSI

EN 302 288-2 V1.6.1

Elektromágneses összeférhetőségi és rádióspektrumügyek (ERM). Kis hatótávolságú eszközök. Közúti közlekedési és forgalmi telematika (RTTT). A 24 GHz-es tartományban működő, kis hatótávolságú radarberendezés. 2. rész: Az R&TTE-irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált európai szabvány

2017.6.8.

3. cikk (2) bekezdés

Ez a harmonizált szabvány nem támaszt követelményeket a vevőkészülékek teljesítményparamétereivel szemben, ezért nem áll fenn rá az említett paramétereknek való megfelelőség vélelme.

ETSI

EN 302 296-2 V1.2.1

Elektromágneses összeférhetőségi és rádióspektrumügyek (ERM). Földfelszíni digitális televízió-műsorszóró szolgálat (DVB-T) adóberendezése. 2. rész: Az R&TTE-irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált európai szabvány

2017.4.12.

3. cikk (2) bekezdés

ETSI

EN 302 326-2 V1.2.2

Állandó helyű rádiórendszerek. Többpontos berendezések és antennák. 2. rész: A digitális többpontos rádióberendezésekre vonatkozó, az R&TTE-irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált európai szabvány

2017.4.12.

3. cikk (2) bekezdés

ETSI

EN 302 340 V2.1.1

Műholdas földi állomások és rendszerek (SES). A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány a műholdas állandó helyű szolgálat (FSS) számára felosztott 11/12/14 GHz-es frekvenciasávokban működő, hajók fedélzetén elhelyezett műholdas földi állomások (ESV-k) számára

2017.4.12.

3. cikk (2) bekezdés

ETSI

EN 302 372 V2.1.1

Kis hatótávolságú eszközök (SRD). A 4,5  GHz-től 7 GHz-ig, 8,5  GHz-től 10,6  GHz-ig, 24,05  GHz-től 27 GHz-ig, 57 GHz-től 64 GHz-ig, 75 GHz-től 85 GHz-ig terjedő frekvenciatartományokban működő tartályszintmérő radarberendezés (TLPR). A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány

2017.3.10.

3. cikk (2) bekezdés

ETSI

EN 302 448 V2.1.1

Műholdas földi állomások és rendszerek (SES). A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány a 14/12 GHz-es frekvenciasávokban működő, vonatokon elhelyezett követő földi állomások (EST-k) számára

2017.4.12.

3. cikk (2) bekezdés

ETSI

EN 302 454-2 V1.2.1

Meteorológiai segédeszközök (Met Aids). Az 1 668,4  MHz-től 1 690  MHz-ig terjedő frekvenciatartományban használt rádiószondák. 2. rész: A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány

2017.1.13.

3. cikk (2) bekezdés

ETSI

EN 302 480 V2.1.2

Légijárművek fedélzetén működő mobil hírközlő (MCOBA-) rendszerek. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány

2017.3.10.

3. cikk (2) bekezdés

ETSI

EN 302 502 V2.1.1

Vezeték nélküli hozzáférési rendszerek (WAS). 5,8  GHz-es, állandó helyű, széles sávú adatátviteli rendszerek. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány

2017.5.12.

3. cikk (2) bekezdés

ETSI

EN 302 510-2 V1.1.1

Elektromágneses összeférhetőségi és rádióspektrumügyek (ERM). Rádiókészülékek a 30 MHz és 37,5  MHz közötti frekvenciasávban, ultrakis teljesítményű aktív orvosi membrán-implantátumokhoz és tartozékaikhoz. 2. rész: Az R&TTE-irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált európai szabvány

2017.6.8.

3. cikk (2) bekezdés

Ez a harmonizált szabvány nem támaszt követelményeket a vevőkészülékek teljesítményparamétereivel szemben, ezért nem áll fenn rá az említett paramétereknek való megfelelőség vélelme.

ETSI

EN 302 536-2 V1.1.1

Elektromágneses összeférhetőségi és rádióspektrumügyek (ERM). Kis hatótávolságú eszközök (SRD). Rádióberendezések a 315 kHz-től 600 kHz-ig terjedő frekvenciatartományban. 2. rész: Az R&TTE-irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált európai szabvány

2017.6.8.

3. cikk (2) bekezdés

Ez a harmonizált szabvány nem támaszt követelményeket a vevőkészülékek teljesítményparamétereivel szemben, ezért nem áll fenn rá az említett paramétereknek való megfelelőség vélelme.

ETSI

EN 302 537 V2.1.1

A 401 MHz-től 402 MHz-ig és a 405 MHz-től 406 MHz-ig terjedő frekvenciatartományban működő, nagyon kis teljesítményű orvosi adatszolgáltató (MEDS) rendszerek. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány

2017.1.13.

3. cikk (2) bekezdés

ETSI

EN 302 561 V2.1.1

Földi mozgószolgálat. 25 kHz-es, 50 kHz-es, 100 kHz-es vagy 150 kHz-es csatorna-sávszélességgel működő, állandó vagy nem állandó burkológörbéjű modulációt használó rádióberendezések. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány

2017.4.12.

3. cikk (2) bekezdés

ETSI

EN 302 567 V1.2.1

Széles sávú, rádiós hozzáférési hálózatok (BRAN). 60 GHz-es, többszörös gigabites WAS-/RLAN-rendszerek. Az R&TTE-irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált európai szabvány

2017.6.8.

3. cikk (2) bekezdés

Ez a harmonizált szabvány nem támaszt követelményeket a vevőkészülékek teljesítményparamétereivel szemben, ezért nem áll fenn rá az említett paramétereknek való megfelelőség vélelme.

ETSI

EN 302 571 V2.1.1

Intelligens közlekedési rendszerek (ITS). Az 5 855  MHz-től 5 925  MHz-ig terjedő frekvenciasávban működő rádiótávközlő berendezések. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány

2017.6.8.

3. cikk (2) bekezdés

ETSI

EN 302 574-1 V2.1.2

Műholdas földi állomások és rendszerek (SES). A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány az 1 980  MHz-től 2 010  MHz-ig (Föld-űr irány) és a 2 170  MHz-től 2 200  MHz-ig (űr-Föld irány) terjedő frekvenciasávokban működő mozgó földi állomások (MES) számára. 1. rész: A széles sávú rendszerek kiegészítő földfelszíni komponense (CGC)

2017.4.12.

3. cikk (2) bekezdés

ETSI

EN 302 574-2 V2.1.2

Műholdas földi állomások és rendszerek (SES). A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány az 1 980  MHz-től 2 010  MHz-ig (Föld-űr irány) és a 2 170  MHz-től 2 200  MHz-ig (űr-Föld irány) terjedő frekvenciasávokban működő mozgó földi állomások (MES) számára. 2. rész: A széles sávú rendszerek felhasználói berendezése (UE)

2017.4.12.

3. cikk (2) bekezdés

ETSI

EN 302 574-3 V2.1.1

Műholdas földi állomások és rendszerek (SES). A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány az 1 980  MHz-től 2 010  MHz-ig (Föld-űr irány) és a 2 170  MHz-től 2 200  MHz-ig (űr-Föld irány) terjedő frekvenciasávokban működő mozgó földi állomások (MES) számára. 3. rész: A keskeny sávú rendszerek felhasználói berendezése (UE)

2017.4.12.

3. cikk (2) bekezdés

ETSI

EN 302 608 V1.1.1

Elektromágneses összeférhetőségi és rádióspektrumügyek (ERM). Kis hatótávolságú eszközök (SRD). Az Eurobalise vonatbefolyásoló rendszerek rádióberendezései. Az R&TTE-irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált európai szabvány

2017.6.8.

3. cikk (2) bekezdés

Ez a harmonizált szabvány nem támaszt követelményeket a vevőkészülékek teljesítményparamétereivel szemben, ezért nem áll fenn rá az említett paramétereknek való megfelelőség vélelme.

ETSI

EN 302 609 V2.1.1

Kis hatótávolságú eszközök (SRD). Az Euroloop vasúti rendszerek rádióberendezései. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó harmonizált szabvány

2017.6.8.

3. cikk (2) bekezdés

ETSI

EN 302 617-2 V2.1.1

Az UHF-sávú légi mozgószolgálat amplitúdómodulációt használó földi telepítésű UHF-rádióadói, -vevői és adó-vevői. 2. rész: A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány

2017.1.13.

3. cikk (2) bekezdés

ETSI

EN 302 686 V1.1.1

Intelligens közlekedési rendszerek (ITS). A 63 GHz-től 64 GHz-ig terjedő frekvenciasávban működő rádiótávközlő berendezések. Az R&TTE-irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált európai szabvány

2017.6.8.

3. cikk (2) bekezdés

Ez a harmonizált szabvány nem támaszt követelményeket a vevőkészülékek teljesítményparamétereivel szemben, ezért nem áll fenn rá az említett paramétereknek való megfelelőség vélelme.

ETSI

EN 302 729 V2.1.1

Kis hatótávolságú eszközök (SRD). A 6 GHz-től 8,5  GHz-ig, 24,05  GHz-től 26,5  GHz-ig, 57 GHz-től 64 GHz-ig, 75 GHz-től 85 GHz-ig terjedő frekvenciatartományokban működő szintmérő radarberendezés (LPR). A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány

2017.5.12.

3. cikk (2) bekezdés

ETSI

EN 302 752 V1.1.1

Elektromágneses összeférhetőségi és rádióspektrumügyek (ERM). Aktív radarcéltárgy-kiemelők. Az R&TTE-irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált európai szabvány

2017.6.8.

3. cikk (2) bekezdés

Ez a harmonizált szabvány nem támaszt követelményeket a vevőkészülékek teljesítményparamétereivel szemben, ezért nem áll fenn rá az említett paramétereknek való megfelelőség vélelme.

ETSI

EN 302 858-2 V1.3.1

Elektromágneses összeférhetőségi és rádióspektrumügyek (ERM). Közúti közlekedési és forgalmi telematika (RTTT). Gépjárműradar- berendezés üzemeltetése 24,05  GHz-től 24,25  GHz-ig vagy 24,50  GHz-ig terjedő frekvenciatartományban. 2. rész: Az R&TTE-irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált európai szabvány

2017.6.8.

3. cikk (2) bekezdés

Ez a harmonizált szabvány nem támaszt követelményeket a vevőkészülékek teljesítményparamétereivel szemben, ezért nem áll fenn rá az említett paramétereknek való megfelelőség vélelme.

ETSI

EN 302 885 V2.1.1

A tengeri mozgószolgálat VHF-sávokban működő, integrált kézi D-osztályú DSC-vel ellátott hordozható VHF-rádiótelefon-berendezései. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének és 3. cikke (3) bekezdése g) pontjának alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány

2017.1.13.

3. cikk (2) bekezdés; 3. cikk (3) bekezdés g) pont

ETSI

EN 302 885 V2.2.2

A tengeri mozgószolgálat VHF-sávokban működő, integrált kézi H-osztályú DSC-vel ellátott hordozható VHF-rádiótelefon-berendezései. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének és 3. cikke (3) bekezdése g) pontjának alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány

2017.4.12.

EN 302 885 V2.1.1

2.1. megjegyzés

2018.12.31.

3. cikk (2) bekezdés; 3. cikk (3) bekezdés g) pont

ETSI

EN 302 885 V2.2.3

A tengeri mozgószolgálat VHF-sávokban működő, integrált kézi H-osztályú DSC-vel ellátott hordozható VHF-rádiótelefon-berendezései. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének és 3. cikke (3) bekezdése g) pontjának alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány

2017.5.12.

EN 302 885 V2.2.2

2.1. megjegyzés

2019.1.31.

3. cikk (2) bekezdés; 3. cikk (3) bekezdés g) pont

ETSI

EN 302 961 V2.1.2

A 121,5  MHz frekvencián, kizárólag kutatás és mentés céljából használt tengeri személyi helyzetjelző rádió-irányadók. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány

2016.11.11.

3. cikk (2) bekezdés

ETSI

EN 302 977 V2.1.1

Műholdas földi állomások és rendszerek (SES). A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány a 14/12 GHz-es frekvenciasávokban működő, járműre szerelt földi állomások (VMES) számára

2017.4.12.

3. cikk (2) bekezdés

ETSI

EN 303 039 V2.1.2

Földi mozgószolgálat. Többcsatornás adó specifikációja a PMR-szolgálathoz. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány

2016.11.11.

3. cikk (2) bekezdés

ETSI

EN 303 084 V2.1.1

Földi telepítésű kiegészítő rendszer (GBAS), VHF-sávú föld-levegő irányú adatsugárzás (VDB). A földi telepítésű berendezések műszaki jellemzői és mérési módszerei. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány

2016.11.11.

3. cikk (2) bekezdés

ETSI

EN 303 098 V2.1.1

Tengeri, kis teljesítményű, AIS-t alkalmazó személyi helymeghatározó készülékek. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány

2017.1.13.

3. cikk (2) bekezdés

ETSI

EN 303 132 V1.1.1

Tengeri kis teljesítményű, digitális szelektív hívást (DSC-t) alkalmazó VHF-sávú személyi helymeghatározó jeladók. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány

2017.5.12.

3. cikk (2) bekezdés

ETSI

EN 303 135 V2.1.1

Elektromágneses összeférhetőségi és rádióspektrumügyek (ERM). Parti felügyeleti, hajóforgalmi szolgálati és kikötői radarok (CS/VTS/HR). A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány

2017.1.13.

3. cikk (2) bekezdés

ETSI

EN 303 203 V2.1.1

Kis hatótávolságú eszközök (SRD). A 2 483,5  MHz-től 2 500  MHz-ig terjedő tartományban működő gyógyászati célú testfelszíni hálózati rendszerek (MBANS-ek). A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány

2016.8.12.

3. cikk (2) bekezdés

ETSI

EN 303 204 V2.1.2

Hálózatalapú kis hatótávolságú eszközök (SRD). A 870 MHz-től 876 MHz-ig terjedő frekvenciatartományban használt, legfeljebb 500 mW teljesítményű rádióberendezések. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány

2016.11.11.

3. cikk (2) bekezdés

ETSI

EN 303 213-6-1 V2.1.1

Fejlett, földi mozgást irányító és ellenőrző rendszer (A-SMGCS). 6. rész: A telepített gurítóradar-érzékelőkre vonatkozó, a 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány. 1. alrész: Impulzusjeleket használó és legfeljebb 100 kW teljesítményt sugárzó X-sávú érzékelők

2017.1.13.

3. cikk (2) bekezdés

ETSI

EN 303 339 V1.1.1

Széles sávú, közvetlen levegő-föld kommunikáció. Az 1 900  MHz-től 1 920  MHz-ig és az 5 855  MHz-től 5 875  MHz-ig terjedő frekvenciasávokban működő berendezések. Rögzített karakterisztikájú antennák. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány

2016.11.11.

3. cikk (2) bekezdés

ETSI

EN 303 340 V1.1.2

Digitális földfelszíni tv-műsorszóró vevőkészülékek. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány

2016.11.11.

3. cikk (2) bekezdés

ETSI

EN 303 354 V1.1.1

Erősítők és aktív antennák TV-műsorszórás vételére lakóépületekben. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány

2017.5.12.

3. cikk (2) bekezdés

ETSI

EN 303 372-1 V1.1.1

Műholdas földi állomások és rendszerek (SES). Műholdas adás vételére alkalmas berendezés. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány. 1. rész: A 10,7  GHz-től 12,75  GHz-ig terjedő frekvenciasávban működő kültéri vevőegység

2017.1.13.

3. cikk (2) bekezdés

ETSI

EN 303 372-2 V1.1.1

Műholdas földi állomások és rendszerek (SES). Műholdas adás vételére alkalmas berendezés. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó harmonizált szabvány. 2. rész: Beltéri egység

2016.9.9.

3. cikk (2) bekezdés

ETSI

EN 303 402 V2.1.2

A KH- és RH-sávokban használt tengeri mozgó adók és vevők. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének és 3. cikke (3) bekezdése g) pontjának alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány

2017.10.13.

3. cikk (2) bekezdés; 3. cikk (3) bekezdés g) pont

ETSI

EN 303 406 V1.1.1

Kis hatótávolságú eszközök (SRD). A 25 MHz-től 1 000  MHz-ig terjedő frekvenciatartományban működő szociális segélykérő berendezések. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány

2017.4.12.

3. cikk (2) bekezdés

ETSI

EN 303 609 V12.5.1

Világméretű mobil hírközlő rendszer (GSM). GSM-átjátszók. A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány

2017.1.13.

3. cikk (2) bekezdés

ETSI

EN 303 978 V2.1.2

Műholdas földi állomások és rendszerek (SES). A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány a geostacionárius pályán keringő műholdak felé sugárzó, a 27,5  GHz-től 30,0  GHz-ig terjedő frekvenciasávban működő, mozgó hordozóra telepített földi állomások (ESOMP) számára

2016.11.11.

3. cikk (2) bekezdés

ETSI

EN 303 979 V2.1.2

Műholdas földi állomások és rendszerek (SES). A 2014/53/EU irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált szabvány a nem geostacionárius pályán keringő műholdak felé sugárzó, a 27,5  GHz-től 29,1  GHz-ig és a 29,5  GHz-től 30,0  GHz-ig terjedő frekvenciasávokban működő, mozgó hordozóra telepített földi állomások (ESOMP) számára

2016.11.11.

3. cikk (2) bekezdés

ETSI

EN 305 550-2 V1.2.1

Elektromágneses összeférhetőségi és rádióspektrumügyek (ERM). Kis hatótávolságú eszközök (SRD). A 40 GHz-től 246 GHz-ig terjedő frekvenciatartományban használt rádióberendezések. 2. rész: Az R&TTE-irányelv 3. cikke (2) bekezdésének alapvető követelményeit tartalmazó, harmonizált európai szabvány

2017.6.8.

3. cikk (2) bekezdés

Ez a harmonizált szabvány nem támaszt követelményeket a vevőkészülékek teljesítményparamétereivel szemben, ezért nem áll fenn rá az említett paramétereknek való megfelelőség vélelme.

| 1. megjegyzés: | A megfelelőségre vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja általában megegyezik az európai szabványügyi szervezet által meghatározott visszavonás időpontjával, azonban felhívjuk e szabványok használóinak a figyelmét arra, hogy bizonyos kivételes esetekben ez másképpen lehet. |
| --- | --- |

1. megjegyzés:

A megfelelőségre vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja általában megegyezik az európai szabványügyi szervezet által meghatározott visszavonás időpontjával, azonban felhívjuk e szabványok használóinak a figyelmét arra, hogy bizonyos kivételes esetekben ez másképpen lehet.

| 2.1. megjegyzés: | Az új (vagy módosított) szabvány ugyanazzal az alkalmazási körrel bír, mint a helyettesített szabvány. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik a vonatkozó uniós jogszabályok alapvető vagy egyéb követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem. |
| --- | --- |

2.1. megjegyzés:

Az új (vagy módosított) szabvány ugyanazzal az alkalmazási körrel bír, mint a helyettesített szabvány. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik a vonatkozó uniós jogszabályok alapvető vagy egyéb követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem.

| 2.2. megjegyzés: | Az új szabvány szélesebb alkalmazási körrel bír, mint a helyettesített szabvány. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik a vonatkozó uniós jogszabályok alapvető vagy egyéb követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem. |
| --- | --- |

2.2. megjegyzés:

Az új szabvány szélesebb alkalmazási körrel bír, mint a helyettesített szabvány. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik a vonatkozó uniós jogszabályok alapvető vagy egyéb követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem.

| 2.3. megjegyzés: | Az új szabvány szűkebb alkalmazási körrel bír, mint a helyettesített szabvány. A meghatározott időpontban a (részben) helyettesített szabvány esetében a szabvány alkalmazási körébe eső termékekre vagy szolgáltatásokra megszűnik a vonatkozó uniós jogszabályok alapvető vagy egyéb követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem. Azon termékek és szolgáltatások esetében azonban, amelyek továbbra is (a részben) helyettesített szabvány alkalmazási területéhez tartoznak, de nem tartoznak az új szabvány alkalmazási területéhez, a vonatkozó uniós jogszabályok alapvető vagy egyéb követelményeinek való megfelelőség vélelme nem változik. |
| --- | --- |

2.3. megjegyzés:

Az új szabvány szűkebb alkalmazási körrel bír, mint a helyettesített szabvány. A meghatározott időpontban a (részben) helyettesített szabvány esetében a szabvány alkalmazási körébe eső termékekre vagy szolgáltatásokra megszűnik a vonatkozó uniós jogszabályok alapvető vagy egyéb követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem. Azon termékek és szolgáltatások esetében azonban, amelyek továbbra is (a részben) helyettesített szabvány alkalmazási területéhez tartoznak, de nem tartoznak az új szabvány alkalmazási területéhez, a vonatkozó uniós jogszabályok alapvető vagy egyéb követelményeinek való megfelelőség vélelme nem változik.

| 3. megjegyzés: | Módosítások esetén a hivatkozott szabvány EN CCCCC:YYYY, a korábbi módosításai, amennyiben van olyan, és az újak pedig idézett módosítások. A helyettesített szabvány ennek értelmében az EN CCCCC:YYYY-ból valamint annak korábbi módosításaiból áll, de ebbe nem tartoznak az idézett módosítások. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik a vonatkozó uniós jogszabályok alapvető vagy egyéb követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem. |
| --- | --- |

3. megjegyzés:

Módosítások esetén a hivatkozott szabvány EN CCCCC:YYYY, a korábbi módosításai, amennyiben van olyan, és az újak pedig idézett módosítások. A helyettesített szabvány ennek értelmében az EN CCCCC:YYYY-ból valamint annak korábbi módosításaiból áll, de ebbe nem tartoznak az idézett módosítások. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik a vonatkozó uniós jogszabályok alapvető vagy egyéb követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem.

MEGJEGYZÉS:

| — | A szabványok hozzáférhetőségével kapcsolatos bármilyen információ az európai szabványügyi szervezeteknél vagy a nemzeti szabványügyi testületeknél kérhető, ez utóbbiak listája az 1025/2012/EU (4) rendelet 27. cikkének megfelelően kihirdetésre kerül az Európai Unió Hivatalos Lapjában. |
| --- | --- |

—

A szabványok hozzáférhetőségével kapcsolatos bármilyen információ az európai szabványügyi szervezeteknél vagy a nemzeti szabványügyi testületeknél kérhető, ez utóbbiak listája az 1025/2012/EU (4) rendelet 27. cikkének megfelelően kihirdetésre kerül az Európai Unió Hivatalos Lapjában.

| — | A harmonizált szabványokat az európai szabványügyi szervezetek angol nyelven fogadják el (a CEN és a CENELEC a francia és a német nyelvet is használja). Ezután a harmonizált szabványok címét a nemzeti szabványügyi testületek fordítják le az Európai Unió összes többi hivatalos nyelvére. Az Európai Bizottság nem vállal felelősséget a Hivatalos Lapban közzétételre szánt címek helyes fordításáért . |
| --- | --- |

—

A harmonizált szabványokat az európai szabványügyi szervezetek angol nyelven fogadják el (a CEN és a CENELEC a francia és a német nyelvet is használja). Ezután a harmonizált szabványok címét a nemzeti szabványügyi testületek fordítják le az Európai Unió összes többi hivatalos nyelvére. Az Európai Bizottság nem vállal felelősséget a Hivatalos Lapban közzétételre szánt címek helyes fordításáért .

| — | A helyesbítésekre való hivatkozások („... / AC: YYYY”) csak a tájékoztatás céljából kerülnek közzétételre. A helyesbítés eltávolítja a nyomtatási, nyelvi vagy hasonló hibákat a szabvány szövegéből, és egy európai szabványügyi szervezet által elfogadott szabvány egy vagy több nyelvi változatára is vonatkozhat (angol, francia és/vagy német). |
| --- | --- |

—

A helyesbítésekre való hivatkozások („... / AC: YYYY”) csak a tájékoztatás céljából kerülnek közzétételre. A helyesbítés eltávolítja a nyomtatási, nyelvi vagy hasonló hibákat a szabvány szövegéből, és egy európai szabványügyi szervezet által elfogadott szabvány egy vagy több nyelvi változatára is vonatkozhat (angol, francia és/vagy német).

| — | A hivatkozások közzététele az Európai Unió Hivatalos Lapjában nem vonja maga után azt, hogy a szabványok az Európai Unió összes hivatalos nyelvén elérhetők. |
| --- | --- |

—

A hivatkozások közzététele az Európai Unió Hivatalos Lapjában nem vonja maga után azt, hogy a szabványok az Európai Unió összes hivatalos nyelvén elérhetők.

| — | Ez a jegyzék az Európai Unió Hivatalos Lapjában az 1999/5/EK irányelvnek megfelelően és a 2014/53/EU irányelvnek megfelelően korábban közzétett jegyzékek helyébe lép. Az Európai Bizottság biztosítja e jegyzék frissítését. |
| --- | --- |

—

Ez a jegyzék az Európai Unió Hivatalos Lapjában az 1999/5/EK irányelvnek megfelelően és a 2014/53/EU irányelvnek megfelelően korábban közzétett jegyzékek helyébe lép. Az Európai Bizottság biztosítja e jegyzék frissítését.

| — | Az összehangolt szabványokról és más európai szabványokról további információk az interneten:
  http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Az összehangolt szabványokról és más európai szabványokról további információk az interneten:

http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  HL L 153., 2014.5.22., 62. o.

(2)  HL L 91., 1999.4.7., 10. o.

(3)  ESzSz:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5500811; fax + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5500811; fax + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5196871; fax + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5196871; fax + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. +33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. +33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu)

(4)  HL C 338., 2014.9.27., 31. o.

---