# Официален вестник C 410/1 де

| | ISSN 1977-0855 |
| --- | --- |
| Официален вестник
  на Европейския съюз | C 410 |
| | |
| Издание на български език | Информация и известия | Година 601 декември 2017 г. |

ISSN 1977-0855

Официален вестник

на Европейския съюз

C 410

Издание на български език

Информация и известия

Година 601 декември 2017 г.

---

| Известие No | Съдържание | Страница |
| --- | --- | --- |
| | IV   Информация |
| | ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ |
| | Европейска комисия |
| 2017/C 410/01 | Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 октомври 2017 г. до 31 октомври 2017 г.(публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета) | 1 |
| 2017/C 410/02 | Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 октомври 2017 г. до 31 октомври 2017 г.(решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО или член 38 от Директива 2001/82/ЕО) | 5 |

Известие No

Съдържание

Страница

IV   Информация

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Европейска комисия

2017/C 410/01

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 октомври 2017 г. до 31 октомври 2017 г.(публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)

(публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)

1

2017/C 410/02

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 октомври 2017 г. до 31 октомври 2017 г.(решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО или член 38 от Директива 2001/82/ЕО)

(решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО или член 38 от Директива 2001/82/ЕО)

5

---

| BG | |
| --- | --- |

BG

---

IV Информация

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Европейска комисия

| 1.12.2017 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 410/1 |
| --- | --- | --- | --- |

1.12.2017

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 410/1

---

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 октомври 2017 г. до 31 октомври 2017 г.

(публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1))

(2017/C 410/01)

| — | Изменение на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети |
| --- | --- |

—

Изменение на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.10.2017 г. | Beromun | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/99/097 | 5.10.2017 г. |
| 3.10.2017 г. | Lantus | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/00/134 | 5.10.2017 г. |
| 3.10.2017 г. | Ristaben | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/10/621 | 5.10.2017 г. |
| 3.10.2017 г. | Synflorix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/09/508 | 5.10.2017 г. |
| 3.10.2017 г. | Toujeo | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/00/133 | 5.10.2017 г. |
| 3.10.2017 г. | Zoely | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/690 | 5.10.2017 г. |
| 4.10.2017 г. | Empliciti | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/16/1088 | 6.10.2017 г. |
| 4.10.2017 г. | Twinrix Adult | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/96/020 | 6.10.2017 г. |
| 9.10.2017 г. | Ambirix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/02/224 | 11.10.2017 г. |
| 9.10.2017 г. | Erivedge | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/13/848 | 11.10.2017 г. |
| 13.10.2017 г. | JETREA | ThromboGenics NV
  Gaston Geenslaan 1, 3001 Leuven, België | EU/1/13/819 | 17.10.2017 г. |
| 13.10.2017 г. | Twinrix Paediatric | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/97/029 | 17.10.2017 г. |
| 13.10.2017 г. | Ulunar Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/14/917 | 17.10.2017 г. |
| 13.10.2017 г. | Wakix | Bioprojet Pharma
  9 rue Rameau, 75002 Paris, France | EU/1/15/1068 | 17.10.2017 г. |
| 13.10.2017 г. | Амлодипин/Валсартан Mylan | Mylan S.A.S
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/16/1092 | 17.10.2017 г. |
| 13.10.2017 г. | Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/16/1148 | 17.10.2017 г. |
| 19.10.2017 г. | Emend | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/03/262 | 24.10.2017 г. |
| 19.10.2017 г. | Firazyr | Shire Orphan Therapies GmbH
  Friedrichstraße 149, 10117 Berlin, Deutschland | EU/1/08/461 | 23.10.2017 г. |
| 19.10.2017 г. | Humalog | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/96/007 | 23.10.2017 г. |
| 19.10.2017 г. | Mozobil | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/09/537 | 23.10.2017 г. |
| 19.10.2017 г. | Opdivo | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/15/1014 | 23.10.2017 г. |
| 19.10.2017 г. | Pradaxa | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/08/442 | 23.10.2017 г. |
| 19.10.2017 г. | Revestive | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/12/787 | 23.10.2017 г. |
| 19.10.2017 г. | Stribild | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/13/830 | 23.10.2017 г. |
| 19.10.2017 г. | Xarelto | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/08/472 | 23.10.2017 г. |
| 19.10.2017 г. | Yondelis | Pharma Mar S.A.
  Avenida de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina, 28770 Colmenar Viejo, Madrid, España | EU/1/07/417 | 23.10.2017 г. |
| 23.10.2017 г. | Giotrif | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/13/879 | 25.10.2017 г. |
| 23.10.2017 г. | Instanyl | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/09/531 | 25.10.2017 г. |
| 23.10.2017 г. | Levetiracetam Actavis Group | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland | EU/1/11/738 | 25.10.2017 г. |
| 23.10.2017 г. | Liprolog | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/01/195 | 25.10.2017 г. |
| 23.10.2017 г. | Olanzapine Glenmark | Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
  Laxmi House, 2B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex, HA3 0BU, United Kingdom | EU/1/09/587 | 25.10.2017 г. |
| 23.10.2017 г. | Olanzapine Glenmark Europe | Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
  Laxmi House, 2B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex, HA3 0BU, United Kingdom | EU/1/09/588 | 25.10.2017 г. |
| 23.10.2017 г. | Prevenar 13 | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/09/590 | 25.10.2017 г. |
| 30.10.2017 г. | Competact | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/06/354 | 1.11.2017 г. |
| 30.10.2017 г. | Epclusa | Gilead Sciences International Ltd.
  Flowers Building, Granta Park, Abington, Cambridge CB21 6GT United Kingdom | EU/1/16/1116 | 1.11.2017 г. |
| 30.10.2017 г. | Firdapse | BioMarin Europe Ltd.
  10 Bloomsbury Way, London WC1A 2SL, United Kingdom | EU/1/09/601 | 1.11.2017 г. |
| 30.10.2017 г. | Fortacin | Recordati Ireland Ltd.
  Raheens East, Ringaskiddy, Co. Cork, Ireland | EU/1/13/881 | 1.11.2017 г. |
| 30.10.2017 г. | Ibandronic Acid Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/10/642 | 2.11.2017 г. |
| 30.10.2017 г. | Multaq | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/09/591 | 2.11.2017 г. |
| 30.10.2017 г. | Tarceva | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/05/311 | 1.11.2017 г. |
| 30.10.2017 г. | Ultibro Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/13/862 | 1.11.2017 г. |
| 30.10.2017 г. | Venclyxto | AbbVie Ltd
  Vanwall Road, Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom | EU/1/16/1138 | 1.11.2017 г. |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

3.10.2017 г.

Beromun

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/99/097

5.10.2017 г.

3.10.2017 г.

Lantus

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/00/134

5.10.2017 г.

3.10.2017 г.

Ristaben

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/10/621

5.10.2017 г.

3.10.2017 г.

Synflorix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/09/508

5.10.2017 г.

3.10.2017 г.

Toujeo

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/00/133

5.10.2017 г.

3.10.2017 г.

Zoely

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/690

5.10.2017 г.

4.10.2017 г.

Empliciti

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/16/1088

6.10.2017 г.

4.10.2017 г.

Twinrix Adult

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/96/020

6.10.2017 г.

9.10.2017 г.

Ambirix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/02/224

11.10.2017 г.

9.10.2017 г.

Erivedge

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/13/848

11.10.2017 г.

13.10.2017 г.

JETREA

ThromboGenics NV

Gaston Geenslaan 1, 3001 Leuven, België

EU/1/13/819

17.10.2017 г.

13.10.2017 г.

Twinrix Paediatric

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/97/029

17.10.2017 г.

13.10.2017 г.

Ulunar Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/14/917

17.10.2017 г.

13.10.2017 г.

Wakix

Bioprojet Pharma

9 rue Rameau, 75002 Paris, France

EU/1/15/1068

17.10.2017 г.

13.10.2017 г.

Амлодипин/Валсартан Mylan

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1092

17.10.2017 г.

13.10.2017 г.

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/16/1148

17.10.2017 г.

19.10.2017 г.

Emend

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/03/262

24.10.2017 г.

19.10.2017 г.

Firazyr

Shire Orphan Therapies GmbH

Friedrichstraße 149, 10117 Berlin, Deutschland

EU/1/08/461

23.10.2017 г.

19.10.2017 г.

Humalog

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/96/007

23.10.2017 г.

19.10.2017 г.

Mozobil

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/09/537

23.10.2017 г.

19.10.2017 г.

Opdivo

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/15/1014

23.10.2017 г.

19.10.2017 г.

Pradaxa

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/08/442

23.10.2017 г.

19.10.2017 г.

Revestive

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/12/787

23.10.2017 г.

19.10.2017 г.

Stribild

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/13/830

23.10.2017 г.

19.10.2017 г.

Xarelto

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/08/472

23.10.2017 г.

19.10.2017 г.

Yondelis

Pharma Mar S.A.

Avenida de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina, 28770 Colmenar Viejo, Madrid, España

EU/1/07/417

23.10.2017 г.

23.10.2017 г.

Giotrif

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/13/879

25.10.2017 г.

23.10.2017 г.

Instanyl

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/09/531

25.10.2017 г.

23.10.2017 г.

Levetiracetam Actavis Group

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/11/738

25.10.2017 г.

23.10.2017 г.

Liprolog

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/01/195

25.10.2017 г.

23.10.2017 г.

Olanzapine Glenmark

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Laxmi House, 2B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex, HA3 0BU, United Kingdom

EU/1/09/587

25.10.2017 г.

23.10.2017 г.

Olanzapine Glenmark Europe

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Laxmi House, 2B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex, HA3 0BU, United Kingdom

EU/1/09/588

25.10.2017 г.

23.10.2017 г.

Prevenar 13

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/09/590

25.10.2017 г.

30.10.2017 г.

Competact

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/06/354

1.11.2017 г.

30.10.2017 г.

Epclusa

Gilead Sciences International Ltd.

Flowers Building, Granta Park, Abington, Cambridge CB21 6GT United Kingdom

EU/1/16/1116

1.11.2017 г.

30.10.2017 г.

Firdapse

BioMarin Europe Ltd.

10 Bloomsbury Way, London WC1A 2SL, United Kingdom

EU/1/09/601

1.11.2017 г.

30.10.2017 г.

Fortacin

Recordati Ireland Ltd.

Raheens East, Ringaskiddy, Co. Cork, Ireland

EU/1/13/881

1.11.2017 г.

30.10.2017 г.

Ibandronic Acid Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/10/642

2.11.2017 г.

30.10.2017 г.

Multaq

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/09/591

2.11.2017 г.

30.10.2017 г.

Tarceva

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/05/311

1.11.2017 г.

30.10.2017 г.

Ultibro Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/13/862

1.11.2017 г.

30.10.2017 г.

Venclyxto

AbbVie Ltd

Vanwall Road, Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/16/1138

1.11.2017 г.

| — | Изменение на разрешение за търговия (Член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети |
| --- | --- |

—

Изменение на разрешение за търговия (Член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.10.2017 г. | Equisolon | Le Vet B.V.
  Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland | EU/2/14/161 | 10.10.2017 г. |
| 10.10.2017 г. | Simparica | Zoetis Belgium S.A.
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/15/191 | 12.10.2017 г. |
| 19.10.2017 г. | Bovela | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/14/176 | 23.10.2017 г. |
| 24.10.2017 г. | Inflacam | Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited
  Loughrea, Co. Galway, Ireland | EU/2/11/134 | 26.10.2017 г. |
| 24.10.2017 г. | Ingelvac CircoFLEX | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
  D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/07/079 | 26.10.2017 г. |
| 31.10.2017 г. | Pexion | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
  D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/12/147 | 6.11.2017 г. |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

5.10.2017 г.

Equisolon

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/14/161

10.10.2017 г.

10.10.2017 г.

Simparica

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/15/191

12.10.2017 г.

19.10.2017 г.

Bovela

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/14/176

23.10.2017 г.

24.10.2017 г.

Inflacam

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Loughrea, Co. Galway, Ireland

EU/2/11/134

26.10.2017 г.

24.10.2017 г.

Ingelvac CircoFLEX

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/07/079

26.10.2017 г.

31.10.2017 г.

Pexion

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/12/147

6.11.2017 г.

Моля всички желаещи да се запознаят с публичния доклад за оценката на въпросните лекарствени продукти и със свързаните с тях решения да се свържат с:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1.

---

| 1.12.2017 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 410/5 |
| --- | --- | --- | --- |

1.12.2017

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 410/5

---

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 октомври 2017 г. до 31 октомври 2017 г.

(решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО (1) или член 38 от Директива 2001/82/ЕО (2))

(2017/C 410/02)

| — | Издаване, оставяне в сила или изменение на национално разрешение за търговия |
| --- | --- |

—

Издаване, оставяне в сила или изменение на национално разрешение за търговия

| Дата на решението | Наименование(наименования) на лекарствения продукт | INN (международно непатентно наименование) | Титуляр(титуляри) на разрешението за търговия | Засегната държава-членка | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.10.2017 г. | Lincocin and its associated names | Lincomycin | Вж. Приложението I | Вж. Приложението I | 9.10.2017 г. |

Дата на решението

Наименование(наименования) на лекарствения продукт

INN (международно непатентно наименование)

Титуляр(титуляри) на разрешението за търговия

Засегната държава-членка

Дата на нотифициране

5.10.2017 г.

Lincocin and its associated names

Lincomycin

Вж. Приложението I

Вж. Приложението I

9.10.2017 г.

---

(1)  ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67.

(2)  ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 1.

---

ПРИЛОЖЕНИЕ I

Списък на наименованията, фармацевтичната форма, концентрацията на ветеринарномедицинския продукт, видовете животни, за които е предназначен, начин на приложение, притежателите на лицензите за употреба в страните членки

| Държава членка на EС/ЕИП | Заявител/Притежател на лиценза за употреба | Наименование | Международно непатентно име (INN) | Концентрация | Фармацевтична форма | Видове животни | Начин на приложение |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Белгия | Zoetis Belgium SA
  Rue Laid Burniat 1
  1348 Louvain-la-Neuve
  Belgium | Lincocin 40 % | Линкомицин (като линкомицин хидрохлорид) | 400 mg/g | Прах за перорален разтвор | Прасета, пилета (бройлери) | Перорално приложение (във вода за пиене) |
| Дания | Zoetis Finland Oy
  Tietokuja 4
  00330 Helsinki
  Finland | Lincocin Vet | Линкомицин хидрохлорид | 400 mg/g | Прах за перорален разтвор | Прасета | Перорално |
| Франция | Zoetis France
  10 rue Raymond David
  92240 Malakoff
  France | LINCOCINE POUDRE SOLUBLE | Линкомицин хидрохлорид | 400 mg/g | Прах за перорален разтвор | Прасета, пилета | Перорално |
| Германия | Zoetis Deutschland GmbH
  Schellingstr. 1
  D-10785 Berlin
  Germany | Albiotic Pulver 400 mg/g zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine | Линкомицин хидрохлорид | 470,6  mg линкомицин хидрохлорид/g (съответстващ на 400 mg линкомицин/g) | Прах за прилагане във вода за пиене | Прасета | Перорално |
| Унгария | Zoetis Hungary Kft.
  Budapest, Alkotás u. 53., 1123 Hungary | Lincocin 400 mg/g por belsőleges oldathoz A.U.V. | Линкомицин хидрохлорид | 400 mg/g | Прах за перорален разтвор | Прасета, пилета | Във вода за пиене |
| Ирландия | Zoetis Belgium S.A
  2nd Floor, Building 10
  Cherrywood Business Park
  Loughlinstown
  Co. Dublin
  Ireland | Lincocin Soluble Powder | Линкомицин хидрохлорид | 400 mg/g | Прах за перорален разтвор | Прасета | Перорално във вода за пиене |
| Полша | Zoetis Polska Sp. z o.o.
  Postępu 17B
  02-676 Warsaw
  Poland | Lincocin 40 % 400 mg/g proszek do sporządzania roztworu doustnego dla świń i kur | Линкомицин (като линкомицин хидрохлорид) | 400 mg/g | Прах за перорален разтвор | Прасета, пилета | Във вода за пиене |
| Обединено кралство | Zoetis UK Limited
  5th Floor, 6 St. Andrew Street
  London EC4A 3AE
  United Kingdom | Lincocin Soluble Powder 400 mg/g Powder for Oral Solution | Линкомицин | 400 mg/g | Прах за перорален разтвор | Прасета | Във вода за пиене |

Държава членка на EС/ЕИП

Заявител/Притежател на лиценза за употреба

Наименование

Международно непатентно име (INN)

Концентрация

Фармацевтична форма

Видове животни

Начин на приложение

Белгия

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

Belgium

Lincocin 40 %

Линкомицин (като линкомицин хидрохлорид)

400 mg/g

Прах за перорален разтвор

Прасета, пилета (бройлери)

Перорално приложение (във вода за пиене)

Дания

Zoetis Finland Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Finland

Lincocin Vet

Линкомицин хидрохлорид

400 mg/g

Прах за перорален разтвор

Прасета

Перорално

Франция

Zoetis France

10 rue Raymond David

92240 Malakoff

France

LINCOCINE POUDRE SOLUBLE

Линкомицин хидрохлорид

400 mg/g

Прах за перорален разтвор

Прасета, пилета

Перорално

Германия

Zoetis Deutschland GmbH

Schellingstr. 1

D-10785 Berlin

Germany

Albiotic Pulver 400 mg/g zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine

Линкомицин хидрохлорид

470,6  mg линкомицин хидрохлорид/g (съответстващ на 400 mg линкомицин/g)

Прах за прилагане във вода за пиене

Прасета

Перорално

Унгария

Zoetis Hungary Kft.

Budapest, Alkotás u. 53., 1123 Hungary

Lincocin 400 mg/g por belsőleges oldathoz A.U.V.

Линкомицин хидрохлорид

400 mg/g

Прах за перорален разтвор

Прасета, пилета

Във вода за пиене

Ирландия

Zoetis Belgium S.A

2nd Floor, Building 10

Cherrywood Business Park

Loughlinstown

Co. Dublin

Ireland

Lincocin Soluble Powder

Линкомицин хидрохлорид

400 mg/g

Прах за перорален разтвор

Прасета

Перорално във вода за пиене

Полша

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Postępu 17B

02-676 Warsaw

Poland

Lincocin 40 % 400 mg/g proszek do sporządzania roztworu doustnego dla świń i kur

Линкомицин (като линкомицин хидрохлорид)

400 mg/g

Прах за перорален разтвор

Прасета, пилета

Във вода за пиене

Обединено кралство

Zoetis UK Limited

5th Floor, 6 St. Andrew Street

London EC4A 3AE

United Kingdom

Lincocin Soluble Powder 400 mg/g Powder for Oral Solution

Линкомицин

400 mg/g

Прах за перорален разтвор

Прасета

Във вода за пиене

---