# Jurnalul Oficial C 408/30 n

| | ISSN 1977-1029 |
| --- | --- |
| Jurnalul Oficial
  al Uniunii Europene | C 408 |
| | |
| Ediţia în limba română | Comunicări şi informări | Anul 6030 noiembrie 2017 |

ISSN 1977-1029

Jurnalul Oficial

al Uniunii Europene

C 408

Ediţia în limba română

Comunicări şi informări

Anul 6030 noiembrie 2017

---

| Informarea nr. | Cuprins | Pagina |
| --- | --- | --- |
| | |
| | PARLAMENTUL EUROPEAN
  SESIUNEA 2014-2015Ședințele din 2 și 3 aprilie 2014
  Procesele-verbale ale acestei sesiuni au fost publicate în
  JO C 100, 26.3.2015 .
  Textele adoptate din 3 aprilie 2014 privind descărcările de gestiune referitoare la exercițiul financiar 2012 au fost publicate în
  JO L 266, 5.9.2014 .TEXTE ADOPTATE | 1 |

Informarea nr.

Cuprins

Pagina

PARLAMENTUL EUROPEAN
  SESIUNEA 2014-2015Ședințele din 2 și 3 aprilie 2014
  Procesele-verbale ale acestei sesiuni au fost publicate în
  JO C 100, 26.3.2015 .
  Textele adoptate din 3 aprilie 2014 privind descărcările de gestiune referitoare la exercițiul financiar 2012 au fost publicate în
  JO L 266, 5.9.2014 .TEXTE ADOPTATE

PARLAMENTUL EUROPEAN

Procesele-verbale ale acestei sesiuni au fost publicate în

JO C 100, 26.3.2015

Textele adoptate din 3 aprilie 2014 privind descărcările de gestiune referitoare la exercițiul financiar 2012 au fost publicate în

JO L 266, 5.9.2014

1

---

| | I   Rezoluții, recomandări și avize |
| --- | --- |
| | REZOLUŢII |
| | Parlamentul European |
| | Miercuri, 2 aprilie 2014 |
| 2017/C 408/01 | Rezoluţia Parlamentului European din 2 aprilie 2014 referitoare la Raportul special nr. 25/2012 al Curții de Conturi Europene: S-au instituit instrumente în vederea monitorizării eficacității finanțării acordate prin Fondul social european pentru lucrătorii în vârstă? (2013/2173(INI)) | 2 |
| 2017/C 408/02 | Rezoluţia Parlamentului European din 2 aprilie 2014 referitoare la evaluarea intermediară a Programului de la Stockholm (2013/2024(INI)) | 8 |
| | Joi, 3 aprilie 2014 |
| 2017/C 408/03 | Rezoluţia Parlamentului European din 3 aprilie 2014 referitoare la Abordarea globală a UE și consecințele acesteia asupra coerenței acțiunii sale externe (2013/2146(INI)) | 21 |
| 2017/C 408/04 | Rezoluţia Parlamentului European din 3 aprilie 2014 referitoare la raportul anual pe 2012 privind protejarea intereselor financiare ale UE – combaterea fraudei (2013/2132(INI)) | 28 |
| 2017/C 408/05 | Rezoluţia Parlamentului European din 3 aprilie 2014 referitoare la strategia UE privind Iranul (2014/2625(RSP)) | 39 |
| | RECOMANDĂRI |
| | Parlamentul European |
| | Miercuri, 2 aprilie 2014 |
| 2017/C 408/06 | Recomandarea Parlamentului European din 2 aprilie 2014 adresată Consiliului referitoare la stabilirea unor restricții comune de acordare a vizelor pentru funcționarii ruși implicați în cazul Serghei Magnitsky (2014/2016(INI)) | 43 |
| 2017/C 408/07 | Recomandarea Parlamentului European din 2 aprilie 2014 adresată Consiliului privind cea de a 69-a sesiune a Adunării Generale a Organizației Națiunilor Unite (2014/2017(INI)) | 46 |
| 2017/C 408/08 | Recomandarea Parlamentului European din 2 aprilie 2014 adresată Consiliului, Comisiei și Serviciului European de Acțiune Externă referitoare la rolul radiodifuziunii în promovarea UE și a valorilor sale (2013/2187(INI)) | 54 |

I   Rezoluții, recomandări și avize

REZOLUŢII

Parlamentul European

Miercuri, 2 aprilie 2014

2017/C 408/01

Rezoluţia Parlamentului European din 2 aprilie 2014 referitoare la Raportul special nr. 25/2012 al Curții de Conturi Europene: S-au instituit instrumente în vederea monitorizării eficacității finanțării acordate prin Fondul social european pentru lucrătorii în vârstă? (2013/2173(INI))

2

2017/C 408/02

Rezoluţia Parlamentului European din 2 aprilie 2014 referitoare la evaluarea intermediară a Programului de la Stockholm (2013/2024(INI))

8

Joi, 3 aprilie 2014

2017/C 408/03

Rezoluţia Parlamentului European din 3 aprilie 2014 referitoare la Abordarea globală a UE și consecințele acesteia asupra coerenței acțiunii sale externe (2013/2146(INI))

21

2017/C 408/04

Rezoluţia Parlamentului European din 3 aprilie 2014 referitoare la raportul anual pe 2012 privind protejarea intereselor financiare ale UE – combaterea fraudei (2013/2132(INI))

28

2017/C 408/05

Rezoluţia Parlamentului European din 3 aprilie 2014 referitoare la strategia UE privind Iranul (2014/2625(RSP))

39

RECOMANDĂRI

Parlamentul European

Miercuri, 2 aprilie 2014

2017/C 408/06

Recomandarea Parlamentului European din 2 aprilie 2014 adresată Consiliului referitoare la stabilirea unor restricții comune de acordare a vizelor pentru funcționarii ruși implicați în cazul Serghei Magnitsky (2014/2016(INI))

43

2017/C 408/07

Recomandarea Parlamentului European din 2 aprilie 2014 adresată Consiliului privind cea de a 69-a sesiune a Adunării Generale a Organizației Națiunilor Unite (2014/2017(INI))

46

2017/C 408/08

Recomandarea Parlamentului European din 2 aprilie 2014 adresată Consiliului, Comisiei și Serviciului European de Acțiune Externă referitoare la rolul radiodifuziunii în promovarea UE și a valorilor sale (2013/2187(INI))

54

---

| | II   Comunicări |
| --- | --- |
| | COMUNICĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE |
| | Parlamentul European |
| | Miercuri, 2 aprilie 2014 |
| 2017/C 408/09 | Decizia Parlamentului European din 2 aprilie 2014 privind cererea de apărare a imunității și privilegiilor lui Mario Borghezio (2013/2279(IMM)) | 59 |

II   Comunicări

COMUNICĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE

Parlamentul European

Miercuri, 2 aprilie 2014

2017/C 408/09

Decizia Parlamentului European din 2 aprilie 2014 privind cererea de apărare a imunității și privilegiilor lui Mario Borghezio (2013/2279(IMM))

59

---

| | III   Acte pregătitoare |
| --- | --- |
| | PARLAMENTUL EUROPEAN |
| | Miercuri, 2 aprilie 2014 |
| 2017/C 408/10 | Rezoluţia legislativă a Parlamentului European din 2 aprilie 2014 referitoare la poziția în primă lectură a Consiliului în vederea adoptării regulamentului Parlamentului European și al Consiliului privind nivelul sonor al autovehiculelor și amortizoarele de zgomot de schimb, de modificare a Directivei 2007/46/CE și de abrogare a Directivei 70/157/CEE (17695/1/2013 – C7-0060/2014 – 2011/0409(COD)) | 61 |
| 2017/C 408/11 | P7_TA(2014)0262Etichetarea electronică a bovinelor ***IRezoluţia legislativă a Parlamentului European din 2 aprilie 2014 referitoare la propunerea modificată de Regulament al Parlamentului European și al Consiliului de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1760/2000 în ceea ce privește identificarea electronică a bovinelor și eliminarea dispozițiilor privind etichetarea facultativă a cărnii de vită și de mânzat (COM(2012)0162 – C7-0114/2012 – 2011/0229(COD))P7_TC1-COD(2011)0229Poziția Parlamentului European adoptată în primă lectură la 2 aprilie 2014 în vederea adoptării Regulamentului (UE) nr. .../2014 al Parlamentului European și al Consiliului de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1760/2000 în ceea ce privește identificarea electronică a bovinelor și etichetarea cărnii de vită și mânzat | 62 |
| 2017/C 408/12 | P7_TA(2014)0263Bazele de date electronice care fac parte din rețelele de supraveghere din statele membre ***IRezoluţia legislativă a Parlamentului European din 2 aprilie 2014 referitoare la propunerea de directivă a Parlamentului European și a Consiliului de modificare a Directivei 64/432/CEE a Consiliului în ceea ce privește bazele de date electronice care fac parte din rețelele de supraveghere din statele membre (COM(2011)0524 – C7-0229/2011 – 2011/0228(COD))P7_TC1-COD(2011)0228Poziția Parlamentului European adoptată în primă lectură la 2 aprilie 2014 în vederea adoptării Directivei 2014/.../UE a Parlamentului European și a Consiliului de modificare a Directivei 64/432/CEE a Consiliului în ceea ce privește bazele de date electronice care fac parte din rețelele de supraveghere din statele membre | 63 |
| 2017/C 408/13 | P7_TA(2014)0264Aplicarea și respectarea normelor comerțului internațional ***IRezoluţia legislativă a Parlamentului European din 2 aprilie 2014 referitoare la o propunere de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind exercitarea drepturilor Uniunii pentru aplicarea și respectarea regulilor comerțului internațional (COM(2012)0773 – C7-0415/2012 – 2012/0359(COD))P7_TC1-COD(2012)0359Poziția Parlamentului European adoptată în primă lectură la 2 aprilie 2014 în vederea adoptării Regulamentului (UE) nr. .../2014 al Parlamentului European și al Consiliului privind exercitarea drepturilor Uniunii pentru aplicarea și respectarea normelor comerțului internațional și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 3286/94 al Consiliului privind adoptarea procedurilor comunitare în domeniul politicii comerciale comune în vederea asigurării exercitării de către Comunitate a drepturilor care îi sunt conferite de normele comerțului internațional, în special de cele instituite sub egida Organizației Mondiale a Comerțului | 64 |
| 2017/C 408/14 | P7_TA(2014)0265Importurile de orez originar din Bangladesh ***IRezoluţia legislativă a Parlamentului European din 2 aprilie 2014 referitoare la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind importurile de orez originar din Bangladesh (COM(2012)0172 – C7-0102/2012 – 2012/0085(COD))P7_TC1-COD(2012)0085Poziția Parlamentului European adoptată în primă lectură la 2 aprilie 2014 în vederea adoptării Regulamentului (UE) nr. .../2014 al Parlamentului European și al Consiliului privind importurile de orez originar din Bangladesh și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 3491/90 al Consiliului | 66 |
| 2017/C 408/15 | P7_TA(2014)0266Dispozitivele medicale ***IRezoluţia legislativă a Parlamentului European din 2 aprilie 2014 referitoare la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind dispozitivele medicale și de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 (COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD))P7_TC1-COD(2012)0266Poziția Parlamentului European adoptată în primă lectură la 2 aprilie 2014 în vederea adoptării Regulamentului (UE) nr. .../2014 al Parlamentului European și al Consiliului privind dispozitivele medicale și de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 (
  1
  ) | 68 |
| 2017/C 408/16 | P7_TA(2014)0267Dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro ***IRezoluţia legislativă a Parlamentului European din 2 aprilie 2014 referitoare la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (COM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD))P7_TC1-COD(2012)0267Poziția Parlamentului European adoptată în primă lectură la 2 aprilie 2014 în vederea adoptării Regulamentului (UE) nr. .../2014 al Parlamentului European și al Consiliului privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (
  1
  ) | 222 |
| 2017/C 408/17 | P7_TA(2014)0268Conturile economice de mediu europene ***IRezoluţia legislativă a Parlamentului European din 2 aprilie 2014 referitoare la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului de modificare a Regulamentului (UE) nr. 691/2011 privind conturile economice de mediu europene (COM(2013)0247 – C7-0120/2013 – 2013/0130(COD))P7_TC1-COD(2013)0130Poziția Parlamentului European adoptată în primă lectură la 2 aprilie 2014 în vederea adoptării Regulamentului (UE) nr. .../2014 al Parlamentului European și al Consiliului de modificare a Regulamentului (UE) nr. 691/2011 privind conturile economice de mediu europene | 362 |
| 2017/C 408/18 | P7_TA(2014)0269Anul european al dezvoltării (2015) ***IRezoluţia legislativă a Parlamentului European din 2 aprilie 2014 referitoare la propunerea de decizie a Parlamentului European și a Consiliului privind Anul european al dezvoltării (2015) (COM(2013)0509 – C7-0229/2013 – 2013/0238(COD))P7_TC1-COD(2013)0238Poziția Parlamentului European adoptată în primă lectură la 2 aprilie 2014 în vederea adoptării Deciziei nr. .../2014/UE a Parlamentului European și a Consiliului privind Anul european pentru dezvoltare (2015) | 363 |
| 2017/C 408/19 | P7_TA(2014)0270Cadru de sprijin pentru supravegherea și urmărirea spaţială ***IRezoluţia legislativă a Parlamentului European din 2 aprilie 2014 referitoare la propunerea de decizie a Parlamentului European și a Consiliului de instituire a unui program de sprijin pentru supravegherea și urmărirea spațială (COM(2013)0107 – C7-0061/2013 – 2013/0064(COD))P7_TC1-COD(2013)0064Poziția Parlamentului European adoptată în primă lectură la 2 aprilie 2014 în vederea adoptării Deciziei nr. .../2014/UE a Parlamentului European și a Consiliului de stabilire a unui cadru de sprijin pentru supravegherea și urmărirea spațială | 364 |
| 2017/C 408/20 | P7_TA(2014)0271Gestionarea cheltuielilor privind lanțul alimentar, sănătatea și bunăstarea animalelor, sănătatea plantelor și materialul de reproducere a plantelor ***IRezoluţia legislativă a Parlamentului European din 2 aprilie 2014 referitoare la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului de stabilire a unor dispoziții pentru gestionarea cheltuielilor privind lanțul alimentar, sănătatea și bunăstarea animalelor, sănătatea plantelor și materialul de reproducere a plantelor, de modificare a Directivelor 98/56/CE, 2000/29/CE și 2008/90/CE ale Consiliului, a Regulamentelor (CE) nr. 178/2002, (CE) nr. 882/2004 și (CE) nr. 396/2005, a Directivei 2009/128/CE și a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 și de abrogare a Deciziilor 66/399/CEE, 76/894/CEE și 2009/470/CE ale Consiliului (COM(2013)0327 – C7-0167/2013 – 2013/0169(COD))P7_TC1-COD(2013)0169Poziția Parlamentului European adoptată în primă lectură la 2 aprilie 2014 în vederea adoptării Regulamentului (UE) nr. ...2014 al Parlamentului European și al Consiliului de stabilire a unor dispoziții pentru gestionarea cheltuielilor privind lanțul alimentar, sănătatea și bunăstarea animalelor, precum și sănătatea plantelor și materialul de reproducere a plantelor, de modificare a Directivelor 98/56/CE, 2000/29/CE și 2008/90/CE ale Consiliului, a Regulamentelor (CE) nr. 178/2002, (CE) nr. 882/2004 și (CE) nr. 396/2005 ale Parlamentului European și ale Consiliului, a Directivei 2009/128/CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului și de abrogare a Deciziilor 66/399/CEE, 76/894/CEE și 2009/470/CE ale Consiliului | 365 |
| 2017/C 408/21 | P7_TA(2014)0272Importurile de lemn ***IRezoluţia legislativă a Parlamentului European din 2 aprilie 2014 referitoare la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului de modificare a Regulamentului (CE) nr. 2173/2005 al Consiliului privind instituirea unui regim de licențe FLEGT pentru importurile de lemn în Comunitatea Europeană (COM(2013)0015 – C7-0021/2013 – 2013/0010(COD))P7_TC1-COD(2013)0010Poziția Parlamentului European adoptată în primă lectură la 2 aprilie 2014 în vederea adoptării Regulamentului (UE) nr. .../2014 al Parlamentului European și al Consiliului de modificare a Regulamentului (CE) nr. 2173/2005 al Consiliului în ceea ce privește competențele delegate și competențele de executare care se conferă Comisiei | 368 |
| 2017/C 408/22 | P7_TA(2014)0273Studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman ***IRezoluţia legislativă a Parlamentului European din 2 aprilie 2014 referitoare la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind trialurile clinice cu medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/20/CE (COM(2012)0369 – C7-0194/2012 – 2012/0192(COD))P7_TC1-COD(2012)0192Poziția Parlamentului European adoptată în primă lectură la 2 aprilie 2014 în vederea adoptării Regulamentului (UE) nr. .../2014 al Parlamentului European și al Consiliului privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/20/CE | 370 |
| 2017/C 408/23 | Rezoluţia legislativă a Parlamentului European din 2 aprilie 2014 referitoare la propunerea de directivă a Consiliului de modificare a Directivei 2009/71/EURATOM de instituire a unui cadru comunitar pentru securitatea nucleară a instalațiilor nucleare (COM(2013)0715 – C7-0385/2013 – 2013/0340(NLE)) | 371 |
| 2017/C 408/24 | Rezoluţia legislativă a Parlamentului European din 2 aprilie 2014 referitoare la propunerea de directivă a Consiliului de modificare a Directivei 2011/96/UE privind regimul fiscal comun care se aplică societăților-mamă și filialelor acestora din diferite state membre (COM(2013)0814 – C7-0464/2013 – 2013/0400(CNS)) | 397 |
| | Joi, 3 aprilie 2014 |
| 2017/C 408/25 | Rezoluţia legislativă a Parlamentului European din 3 aprilie 2014 referitoare la poziția Consiliului în primă lectură în vederea adoptării unui regulament al Parlamentului European și al Consiliului de modificare a Regulamentului (CE) nr. 428/2009 al Consiliului de instituire a unui regim comunitar pentru controlul exporturilor, transferului, serviciilor de intermediere și tranzitului de produse cu dublă utilizare (18086/1/2013 – C7-0093/2014 – 2011/0310(COD)) | 402 |
| 2017/C 408/26 | P7_TA(2014)0278Comercializarea cotelor de emisie de gaze cu efect de seră în cadrul Comunității ***IRezoluţia legislativă a Parlamentului European din 3 aprilie 2014 referitoare la propunerea de directivă a Parlamentului European și a Consiliului de modificare a Directivei 2003/87/CE de stabilire a unui sistem de comercializare a cotelor de emisie de gaze cu efect de seră în cadrul Comunității în vederea punerii în aplicare, din 2020, a unui acord internațional privind aplicarea unei măsuri unice mondiale bazate pe piață pentru emisiile generate de aviația internațională (COM(2013)0722 – C7-0374/2013 – 2013/0344(COD))P7_TC1-COD(2013)0344Poziția Parlamentului European adoptată în primă lectură la 3 aprilie 2014 în vederea adoptării Regulamentului (UE) nr. .../2014 al Parlamentului European și al Consiliului de modificare a Directivei 2003/87/CE de stabilire a unui sistem de comercializare a cotelor de emisie de gaze cu efect de seră în cadrul Comunității în vederea punerii în aplicare, din 2020, a unui acord internațional privind aplicarea unei măsuri unice globale bazate pe piață pentru emisiile generate de aviația internațională | 404 |
| 2017/C 408/27 | Amendamentele adoptate de Parlamentul European la 3 aprilie 2014 referitoare la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind comisioanele interbancare pentru operațiunile de plată pe bază de card (COM(2013)0550 – C7-0241/2013 – 2013/0265(COD)) | 405 |
| 2017/C 408/28 | Amendamentele adoptate de Parlamentul European la 3 aprilie 2014 referitoare la propunerea de directivă a Parlamentului European și a Consiliului privind serviciile de plată în cadrul pieței interne, de modificare a Directivelor 2002/65/CE, 2013/36/UE și 2009/110/CE și de abrogare a Directivei 2007/64/CE (COM(2013)0547 – C7-0230/2013 – 2013/0264(COD)) | 429 |
| 2017/C 408/29 | P7_TA(2014)0281Piața unică europeană a comunicațiilor electronice ***IRezoluţia legislativă a Parlamentului European din 3 aprilie 2014 referitoare la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului de stabilire a unor măsuri privind piața unică europeană a comunicațiilor electronice și de realizare a unui continent conectat și de modificare a Directivelor 2002/20/CE, 2002/21/CE și 2002/22/CE și a Regulamentelor (CE) nr. 1211/2009 și (UE) nr. 531/2012 (COM(2013)0627 – C7-0267/2013 – 2013/0309(COD))P7_TC1-COD(2013)0309Poziția Parlamentului European adoptată în primă lectură la 3 aprilie 2014 în vederea adoptării Regulamentului (UE) nr. .../2014 al Parlamentului European și al Consiliului de stabilire a unor măsuri privind piața unică europeană a comunicațiilor electronice și de realizare a unui continent conectat și de modificare a Directivelor 2002/20/CE, 2002/21/CE și 2002/22/CE, a Regulamentelor (CE) nr. 1211/2009 și (UE) nr. 531/2012 și a Deciziei nr. 243/2012/UE [AM 1] (
  1
  ) | 512 |
| 2017/C 408/30 | P7_TA(2014)0282Identificarea electronică și serviciile de asigurare a încrederii pentru tranzacțiile electronice pe piața internă ***IRezoluţia legislativă a Parlamentului European din 3 aprilie 2014 referitoare la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind identificarea electronică și serviciile de asigurare a încrederii pentru tranzacțiile electronice pe piața internă (COM(2012)0238 – C7-0133/2012 – 2012/0146(COD))P7_TC1-COD(2012)0146Poziția Parlamentului European adoptată în primă lectură la 3 aprilie 2014 în vederea adoptării Regulamentului (UE) nr. .../2014 al Parlamentului European și al Consiliului privind identificarea electronică și serviciile de încredere pentru tranzacțiile electronice pe piața internă și de abrogare a Directivei 1999/93/CE | 595 |
| 2017/C 408/31 | P7_TA(2014)0283Auditul statutar al entităților de interes public ***IRezoluţia legislativă a Parlamentului European din 3 aprilie 2014 referitoare la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind cerințele specifice referitoare la auditul statutar al entităților de interes public (COM(2011)0779 – C7-0470/2011 – 2011/0359(COD))P7_TC1-COD(2011)0359Poziția Parlamentului European adoptată în primă lectură la 3 aprilie 2014 în vederea adoptării Regulamentului (UE) nr. .../2014 al Parlamentului European și al Consiliului privind cerințe specifice referitoare la auditul statutar al entităților de interes public și de abrogare a Deciziei 2005/909/CE a Comisiei | 596 |
| 2017/C 408/32 | P7_TA(2014)0284Auditul legal al conturilor anuale și al conturilor consolidate ***IRezoluţia legislativă a Parlamentului European din 3 aprilie 2014 referitoare la propunerea de directivă a Parlamentului European și a Consiliului de modificare a Directivei 2006/43/CE privind auditul legal al conturilor anuale și al conturilor consolidate (COM(2011)0778 – C7-0461/2011 – 2011/0389(COD))P7_TC1-COD(2011)0389Poziția Parlamentului European adoptată în primă lectură la 3 aprilie 2014 în vederea adoptării Directivei 2014/.../UE a Parlamentului European și a Consiliului de modificare a Directivei 2006/43/CE privind auditul legal al situațiilor financiare anuale și al situațiilor financiare consolidate | 597 |
| 2017/C 408/33 | P7_TA(2014)0285Reducerea sau eliminarea taxelor vamale pentru bunurile care provin din Ucraina ***IRezoluţia legislativă a Parlamentului European din 3 aprilie 2014 referitoare la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliaului privind reducerea sau eliminarea taxelor vamale pentru bunurile care provin din Ucraina (COM(2014)0166 – C7-0103/2014 – 2014/0090(COD))P7_TC1-COD(2014)0090Poziția Parlamentului European adoptată în primă lectură la 3 aprilie 2014 în vederea adoptării Regulamentului (UE) nr. .../2014 al Parlamentului European și al Consiliului privind reducerea sau eliminarea taxelor vamale aplicabile mărfurilor originare din Ucraina | 598 |

III   Acte pregătitoare

PARLAMENTUL EUROPEAN

Miercuri, 2 aprilie 2014

2017/C 408/10

Rezoluţia legislativă a Parlamentului European din 2 aprilie 2014 referitoare la poziția în primă lectură a Consiliului în vederea adoptării regulamentului Parlamentului European și al Consiliului privind nivelul sonor al autovehiculelor și amortizoarele de zgomot de schimb, de modificare a Directivei 2007/46/CE și de abrogare a Directivei 70/157/CEE (17695/1/2013 – C7-0060/2014 – 2011/0409(COD))

61

2017/C 408/11

P7_TA(2014)0262Etichetarea electronică a bovinelor ***IRezoluţia legislativă a Parlamentului European din 2 aprilie 2014 referitoare la propunerea modificată de Regulament al Parlamentului European și al Consiliului de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1760/2000 în ceea ce privește identificarea electronică a bovinelor și eliminarea dispozițiilor privind etichetarea facultativă a cărnii de vită și de mânzat (COM(2012)0162 – C7-0114/2012 – 2011/0229(COD))P7_TC1-COD(2011)0229Poziția Parlamentului European adoptată în primă lectură la 2 aprilie 2014 în vederea adoptării Regulamentului (UE) nr. .../2014 al Parlamentului European și al Consiliului de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1760/2000 în ceea ce privește identificarea electronică a bovinelor și etichetarea cărnii de vită și mânzat

62

2017/C 408/12

P7_TA(2014)0263Bazele de date electronice care fac parte din rețelele de supraveghere din statele membre ***IRezoluţia legislativă a Parlamentului European din 2 aprilie 2014 referitoare la propunerea de directivă a Parlamentului European și a Consiliului de modificare a Directivei 64/432/CEE a Consiliului în ceea ce privește bazele de date electronice care fac parte din rețelele de supraveghere din statele membre (COM(2011)0524 – C7-0229/2011 – 2011/0228(COD))P7_TC1-COD(2011)0228Poziția Parlamentului European adoptată în primă lectură la 2 aprilie 2014 în vederea adoptării Directivei 2014/.../UE a Parlamentului European și a Consiliului de modificare a Directivei 64/432/CEE a Consiliului în ceea ce privește bazele de date electronice care fac parte din rețelele de supraveghere din statele membre

63

2017/C 408/13

P7_TA(2014)0264Aplicarea și respectarea normelor comerțului internațional ***IRezoluţia legislativă a Parlamentului European din 2 aprilie 2014 referitoare la o propunere de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind exercitarea drepturilor Uniunii pentru aplicarea și respectarea regulilor comerțului internațional (COM(2012)0773 – C7-0415/2012 – 2012/0359(COD))P7_TC1-COD(2012)0359Poziția Parlamentului European adoptată în primă lectură la 2 aprilie 2014 în vederea adoptării Regulamentului (UE) nr. .../2014 al Parlamentului European și al Consiliului privind exercitarea drepturilor Uniunii pentru aplicarea și respectarea normelor comerțului internațional și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 3286/94 al Consiliului privind adoptarea procedurilor comunitare în domeniul politicii comerciale comune în vederea asigurării exercitării de către Comunitate a drepturilor care îi sunt conferite de normele comerțului internațional, în special de cele instituite sub egida Organizației Mondiale a Comerțului

64

2017/C 408/14

P7_TA(2014)0265Importurile de orez originar din Bangladesh ***IRezoluţia legislativă a Parlamentului European din 2 aprilie 2014 referitoare la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind importurile de orez originar din Bangladesh (COM(2012)0172 – C7-0102/2012 – 2012/0085(COD))P7_TC1-COD(2012)0085Poziția Parlamentului European adoptată în primă lectură la 2 aprilie 2014 în vederea adoptării Regulamentului (UE) nr. .../2014 al Parlamentului European și al Consiliului privind importurile de orez originar din Bangladesh și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 3491/90 al Consiliului

66

2017/C 408/15

P7_TA(2014)0266Dispozitivele medicale ***IRezoluţia legislativă a Parlamentului European din 2 aprilie 2014 referitoare la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind dispozitivele medicale și de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 (COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD))P7_TC1-COD(2012)0266Poziția Parlamentului European adoptată în primă lectură la 2 aprilie 2014 în vederea adoptării Regulamentului (UE) nr. .../2014 al Parlamentului European și al Consiliului privind dispozitivele medicale și de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 (
  1
  )

1

68

2017/C 408/16

P7_TA(2014)0267Dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro ***IRezoluţia legislativă a Parlamentului European din 2 aprilie 2014 referitoare la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (COM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD))P7_TC1-COD(2012)0267Poziția Parlamentului European adoptată în primă lectură la 2 aprilie 2014 în vederea adoptării Regulamentului (UE) nr. .../2014 al Parlamentului European și al Consiliului privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (
  1
  )

1

222

2017/C 408/17

P7_TA(2014)0268Conturile economice de mediu europene ***IRezoluţia legislativă a Parlamentului European din 2 aprilie 2014 referitoare la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului de modificare a Regulamentului (UE) nr. 691/2011 privind conturile economice de mediu europene (COM(2013)0247 – C7-0120/2013 – 2013/0130(COD))P7_TC1-COD(2013)0130Poziția Parlamentului European adoptată în primă lectură la 2 aprilie 2014 în vederea adoptării Regulamentului (UE) nr. .../2014 al Parlamentului European și al Consiliului de modificare a Regulamentului (UE) nr. 691/2011 privind conturile economice de mediu europene

362

2017/C 408/18

P7_TA(2014)0269Anul european al dezvoltării (2015) ***IRezoluţia legislativă a Parlamentului European din 2 aprilie 2014 referitoare la propunerea de decizie a Parlamentului European și a Consiliului privind Anul european al dezvoltării (2015) (COM(2013)0509 – C7-0229/2013 – 2013/0238(COD))P7_TC1-COD(2013)0238Poziția Parlamentului European adoptată în primă lectură la 2 aprilie 2014 în vederea adoptării Deciziei nr. .../2014/UE a Parlamentului European și a Consiliului privind Anul european pentru dezvoltare (2015)

363

2017/C 408/19

P7_TA(2014)0270Cadru de sprijin pentru supravegherea și urmărirea spaţială ***IRezoluţia legislativă a Parlamentului European din 2 aprilie 2014 referitoare la propunerea de decizie a Parlamentului European și a Consiliului de instituire a unui program de sprijin pentru supravegherea și urmărirea spațială (COM(2013)0107 – C7-0061/2013 – 2013/0064(COD))P7_TC1-COD(2013)0064Poziția Parlamentului European adoptată în primă lectură la 2 aprilie 2014 în vederea adoptării Deciziei nr. .../2014/UE a Parlamentului European și a Consiliului de stabilire a unui cadru de sprijin pentru supravegherea și urmărirea spațială

364

2017/C 408/20

P7_TA(2014)0271Gestionarea cheltuielilor privind lanțul alimentar, sănătatea și bunăstarea animalelor, sănătatea plantelor și materialul de reproducere a plantelor ***IRezoluţia legislativă a Parlamentului European din 2 aprilie 2014 referitoare la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului de stabilire a unor dispoziții pentru gestionarea cheltuielilor privind lanțul alimentar, sănătatea și bunăstarea animalelor, sănătatea plantelor și materialul de reproducere a plantelor, de modificare a Directivelor 98/56/CE, 2000/29/CE și 2008/90/CE ale Consiliului, a Regulamentelor (CE) nr. 178/2002, (CE) nr. 882/2004 și (CE) nr. 396/2005, a Directivei 2009/128/CE și a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 și de abrogare a Deciziilor 66/399/CEE, 76/894/CEE și 2009/470/CE ale Consiliului (COM(2013)0327 – C7-0167/2013 – 2013/0169(COD))P7_TC1-COD(2013)0169Poziția Parlamentului European adoptată în primă lectură la 2 aprilie 2014 în vederea adoptării Regulamentului (UE) nr. ...2014 al Parlamentului European și al Consiliului de stabilire a unor dispoziții pentru gestionarea cheltuielilor privind lanțul alimentar, sănătatea și bunăstarea animalelor, precum și sănătatea plantelor și materialul de reproducere a plantelor, de modificare a Directivelor 98/56/CE, 2000/29/CE și 2008/90/CE ale Consiliului, a Regulamentelor (CE) nr. 178/2002, (CE) nr. 882/2004 și (CE) nr. 396/2005 ale Parlamentului European și ale Consiliului, a Directivei 2009/128/CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului și de abrogare a Deciziilor 66/399/CEE, 76/894/CEE și 2009/470/CE ale Consiliului

365

2017/C 408/21

P7_TA(2014)0272Importurile de lemn ***IRezoluţia legislativă a Parlamentului European din 2 aprilie 2014 referitoare la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului de modificare a Regulamentului (CE) nr. 2173/2005 al Consiliului privind instituirea unui regim de licențe FLEGT pentru importurile de lemn în Comunitatea Europeană (COM(2013)0015 – C7-0021/2013 – 2013/0010(COD))P7_TC1-COD(2013)0010Poziția Parlamentului European adoptată în primă lectură la 2 aprilie 2014 în vederea adoptării Regulamentului (UE) nr. .../2014 al Parlamentului European și al Consiliului de modificare a Regulamentului (CE) nr. 2173/2005 al Consiliului în ceea ce privește competențele delegate și competențele de executare care se conferă Comisiei

368

2017/C 408/22

P7_TA(2014)0273Studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman ***IRezoluţia legislativă a Parlamentului European din 2 aprilie 2014 referitoare la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind trialurile clinice cu medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/20/CE (COM(2012)0369 – C7-0194/2012 – 2012/0192(COD))P7_TC1-COD(2012)0192Poziția Parlamentului European adoptată în primă lectură la 2 aprilie 2014 în vederea adoptării Regulamentului (UE) nr. .../2014 al Parlamentului European și al Consiliului privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/20/CE

370

2017/C 408/23

Rezoluţia legislativă a Parlamentului European din 2 aprilie 2014 referitoare la propunerea de directivă a Consiliului de modificare a Directivei 2009/71/EURATOM de instituire a unui cadru comunitar pentru securitatea nucleară a instalațiilor nucleare (COM(2013)0715 – C7-0385/2013 – 2013/0340(NLE))

371

2017/C 408/24

Rezoluţia legislativă a Parlamentului European din 2 aprilie 2014 referitoare la propunerea de directivă a Consiliului de modificare a Directivei 2011/96/UE privind regimul fiscal comun care se aplică societăților-mamă și filialelor acestora din diferite state membre (COM(2013)0814 – C7-0464/2013 – 2013/0400(CNS))

397

Joi, 3 aprilie 2014

2017/C 408/25

Rezoluţia legislativă a Parlamentului European din 3 aprilie 2014 referitoare la poziția Consiliului în primă lectură în vederea adoptării unui regulament al Parlamentului European și al Consiliului de modificare a Regulamentului (CE) nr. 428/2009 al Consiliului de instituire a unui regim comunitar pentru controlul exporturilor, transferului, serviciilor de intermediere și tranzitului de produse cu dublă utilizare (18086/1/2013 – C7-0093/2014 – 2011/0310(COD))

402

2017/C 408/26

P7_TA(2014)0278Comercializarea cotelor de emisie de gaze cu efect de seră în cadrul Comunității ***IRezoluţia legislativă a Parlamentului European din 3 aprilie 2014 referitoare la propunerea de directivă a Parlamentului European și a Consiliului de modificare a Directivei 2003/87/CE de stabilire a unui sistem de comercializare a cotelor de emisie de gaze cu efect de seră în cadrul Comunității în vederea punerii în aplicare, din 2020, a unui acord internațional privind aplicarea unei măsuri unice mondiale bazate pe piață pentru emisiile generate de aviația internațională (COM(2013)0722 – C7-0374/2013 – 2013/0344(COD))P7_TC1-COD(2013)0344Poziția Parlamentului European adoptată în primă lectură la 3 aprilie 2014 în vederea adoptării Regulamentului (UE) nr. .../2014 al Parlamentului European și al Consiliului de modificare a Directivei 2003/87/CE de stabilire a unui sistem de comercializare a cotelor de emisie de gaze cu efect de seră în cadrul Comunității în vederea punerii în aplicare, din 2020, a unui acord internațional privind aplicarea unei măsuri unice globale bazate pe piață pentru emisiile generate de aviația internațională

404

2017/C 408/27

Amendamentele adoptate de Parlamentul European la 3 aprilie 2014 referitoare la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind comisioanele interbancare pentru operațiunile de plată pe bază de card (COM(2013)0550 – C7-0241/2013 – 2013/0265(COD))

405

2017/C 408/28

Amendamentele adoptate de Parlamentul European la 3 aprilie 2014 referitoare la propunerea de directivă a Parlamentului European și a Consiliului privind serviciile de plată în cadrul pieței interne, de modificare a Directivelor 2002/65/CE, 2013/36/UE și 2009/110/CE și de abrogare a Directivei 2007/64/CE (COM(2013)0547 – C7-0230/2013 – 2013/0264(COD))

429

2017/C 408/29

P7_TA(2014)0281Piața unică europeană a comunicațiilor electronice ***IRezoluţia legislativă a Parlamentului European din 3 aprilie 2014 referitoare la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului de stabilire a unor măsuri privind piața unică europeană a comunicațiilor electronice și de realizare a unui continent conectat și de modificare a Directivelor 2002/20/CE, 2002/21/CE și 2002/22/CE și a Regulamentelor (CE) nr. 1211/2009 și (UE) nr. 531/2012 (COM(2013)0627 – C7-0267/2013 – 2013/0309(COD))P7_TC1-COD(2013)0309Poziția Parlamentului European adoptată în primă lectură la 3 aprilie 2014 în vederea adoptării Regulamentului (UE) nr. .../2014 al Parlamentului European și al Consiliului de stabilire a unor măsuri privind piața unică europeană a comunicațiilor electronice și de realizare a unui continent conectat și de modificare a Directivelor 2002/20/CE, 2002/21/CE și 2002/22/CE, a Regulamentelor (CE) nr. 1211/2009 și (UE) nr. 531/2012 și a Deciziei nr. 243/2012/UE [AM 1] (
  1
  )

de realizare a unui continent conectat și

și a Deciziei nr. 243/2012/UE

1

512

2017/C 408/30

P7_TA(2014)0282Identificarea electronică și serviciile de asigurare a încrederii pentru tranzacțiile electronice pe piața internă ***IRezoluţia legislativă a Parlamentului European din 3 aprilie 2014 referitoare la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind identificarea electronică și serviciile de asigurare a încrederii pentru tranzacțiile electronice pe piața internă (COM(2012)0238 – C7-0133/2012 – 2012/0146(COD))P7_TC1-COD(2012)0146Poziția Parlamentului European adoptată în primă lectură la 3 aprilie 2014 în vederea adoptării Regulamentului (UE) nr. .../2014 al Parlamentului European și al Consiliului privind identificarea electronică și serviciile de încredere pentru tranzacțiile electronice pe piața internă și de abrogare a Directivei 1999/93/CE

595

2017/C 408/31

P7_TA(2014)0283Auditul statutar al entităților de interes public ***IRezoluţia legislativă a Parlamentului European din 3 aprilie 2014 referitoare la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind cerințele specifice referitoare la auditul statutar al entităților de interes public (COM(2011)0779 – C7-0470/2011 – 2011/0359(COD))P7_TC1-COD(2011)0359Poziția Parlamentului European adoptată în primă lectură la 3 aprilie 2014 în vederea adoptării Regulamentului (UE) nr. .../2014 al Parlamentului European și al Consiliului privind cerințe specifice referitoare la auditul statutar al entităților de interes public și de abrogare a Deciziei 2005/909/CE a Comisiei

596

2017/C 408/32

P7_TA(2014)0284Auditul legal al conturilor anuale și al conturilor consolidate ***IRezoluţia legislativă a Parlamentului European din 3 aprilie 2014 referitoare la propunerea de directivă a Parlamentului European și a Consiliului de modificare a Directivei 2006/43/CE privind auditul legal al conturilor anuale și al conturilor consolidate (COM(2011)0778 – C7-0461/2011 – 2011/0389(COD))P7_TC1-COD(2011)0389Poziția Parlamentului European adoptată în primă lectură la 3 aprilie 2014 în vederea adoptării Directivei 2014/.../UE a Parlamentului European și a Consiliului de modificare a Directivei 2006/43/CE privind auditul legal al situațiilor financiare anuale și al situațiilor financiare consolidate

597

2017/C 408/33

P7_TA(2014)0285Reducerea sau eliminarea taxelor vamale pentru bunurile care provin din Ucraina ***IRezoluţia legislativă a Parlamentului European din 3 aprilie 2014 referitoare la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliaului privind reducerea sau eliminarea taxelor vamale pentru bunurile care provin din Ucraina (COM(2014)0166 – C7-0103/2014 – 2014/0090(COD))P7_TC1-COD(2014)0090Poziția Parlamentului European adoptată în primă lectură la 3 aprilie 2014 în vederea adoptării Regulamentului (UE) nr. .../2014 al Parlamentului European și al Consiliului privind reducerea sau eliminarea taxelor vamale aplicabile mărfurilor originare din Ucraina

598

---

| Legenda simbolurilor utilizate






  - | Procedura de consultare |
| --- | --- |
| *** | Procedura de aprobare |
| ***I | Procedura legislativă ordinară (prima lectură) |
| ***II | Procedura legislativă ordinară (a doua lectură) |
| ***III | Procedura legislativă ordinară (a treia lectură) |

Legenda simbolurilor utilizate

*

Procedura de consultare

***

Procedura de aprobare

***I

Procedura legislativă ordinară (prima lectură)

***II

Procedura legislativă ordinară (a doua lectură)

***III

Procedura legislativă ordinară (a treia lectură)

(Procedura indicată se bazează pe temeiul juridic propus în proiectul de act.)

Amendamentele Parlamentului:

părțile noi de text sunt evidențiate prin caractere
  cursive aldine.
  Părțile de text eliminate sunt indicate prin simbolul ▌ sau sunt tăiate. Înlocuirile sunt semnalate prin evidențierea cu caractere
  cursive aldine
  a textului nou și prin eliminarea sau tăierea textului înlocuit.

cursive aldine.

cursive aldine

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text cu relevanță pentru SEE. |

---

(1)   Text cu relevanță pentru SEE.

1

| RO | |
| --- | --- |

RO

---

30.11.2017

| 30.11.2017 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 408/1 |
| --- | --- | --- | --- |

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 408/1

---

PARLAMENTUL EUROPEAN

SESIUNEA 2014-2015

Ședințele din 2 și 3 aprilie 2014

Procesele-verbale ale acestei sesiuni au fost publicate în

  JO C 100, 26.3.2015
  .

Textele adoptate din 3 aprilie 2014 privind descărcările de gestiune referitoare la exercițiul financiar 2012 au fost publicate în

  JO L 266, 5.9.2014
  .

TEXTE ADOPTATE

---

I Rezoluții, recomandări și avize

REZOLUŢII

Parlamentul European

Miercuri, 2 aprilie 2014

| 30.11.2017 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 408/2 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 408/2

---

P7_TA(2014)0256

Eficacitatea finanţării acordate prin Fondul social european pentru lucrătorii în vârstă (Raportul special nr. 25/2012 al Curții de Conturi)

Rezoluţia Parlamentului European din 2 aprilie 2014 referitoare la Raportul special nr. 25/2012 al Curții de Conturi Europene: S-au instituit instrumente în vederea monitorizării eficacității finanțării acordate prin Fondul social european pentru lucrătorii în vârstă? (2013/2173(INI))

(2017/C 408/01)

Parlamentul European,

| — | având în vedere Raportul special nr. 25/2012 al Curții de Conturi intitulat „S-au instituit instrumente în vederea monitorizării eficacității finanțării acordate prin Fondul social european pentru lucrătorii în vârstă?”, |
| --- | --- |

—

având în vedere Raportul special nr. 25/2012 al Curții de Conturi intitulat „S-au instituit instrumente în vederea monitorizării eficacității finanțării acordate prin Fondul social european pentru lucrătorii în vârstă?”,

| — | având în vedere Fundația Europeană pentru Îmbunătățirea Condițiilor de Viață și de Muncă și, în special, analiza sa din 2012 referitoare la tendințele în domeniul ocupării forței de muncă și politicile privind lucrătorii în vârstă în perioada recesiunii, |
| --- | --- |

—

având în vedere Fundația Europeană pentru Îmbunătățirea Condițiilor de Viață și de Muncă și, în special, analiza sa din 2012 referitoare la tendințele în domeniul ocupării forței de muncă și politicile privind lucrătorii în vârstă în perioada recesiunii,

| — | având în vedere contribuția Agenției Europene pentru Sănătate și Securitate în Muncă privind grupurile prioritare, în special lucrătorii în vârstă, |
| --- | --- |

—

având în vedere contribuția Agenției Europene pentru Sănătate și Securitate în Muncă privind grupurile prioritare, în special lucrătorii în vârstă,

| — | având în vedere studiul Eurofound din 2013 referitor la rolul guvernelor și al partenerilor sociali în menținerea lucrătorilor în vârstă pe piața muncii, |
| --- | --- |

—

având în vedere studiul Eurofound din 2013 referitor la rolul guvernelor și al partenerilor sociali în menținerea lucrătorilor în vârstă pe piața muncii,

| — | având în vedere prima anchetă internațională privind competențele adulților efectuată de Comisie și OCDE în 2013 ca parte a Programului pentru evaluarea internațională a competențelor adulților, |
| --- | --- |

—

având în vedere prima anchetă internațională privind competențele adulților efectuată de Comisie și OCDE în 2013 ca parte a Programului pentru evaluarea internațională a competențelor adulților,

| — | având în vedere principiile directoare ale noilor reglementări ale Fondului social european pentru perioada de programare 2014-2020 adoptate de Parlamentul European la 20 noiembrie 2013, |
| --- | --- |

—

având în vedere principiile directoare ale noilor reglementări ale Fondului social european pentru perioada de programare 2014-2020 adoptate de Parlamentul European la 20 noiembrie 2013,

| — | având în vedere articolul 48 și articolul 119 alineatul (2) din Regulamentul său de procedură, |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 48 și articolul 119 alineatul (2) din Regulamentul său de procedură,

| — | având în vedere raportul Comisiei pentru control bugetar și avizul Comisiei pentru ocuparea forței de muncă și afaceri sociale (A7-0151/2014), |
| --- | --- |

—

având în vedere raportul Comisiei pentru control bugetar și avizul Comisiei pentru ocuparea forței de muncă și afaceri sociale (A7-0151/2014),

| A. | întrucât îmbătrânirea populației, condițiile de muncă în schimbare, stimulentele pentru pensionarea anticipată existente în continuare, criza financiară, schimbările modelelor de producție și cererea pentru o competitivitate în creștere necesită acțiuni ferme, care să le permită lucrătorilor în vârstă să rămână activi pe piața forței de muncă, atunci când o doresc și după ce au atins vârsta pensionării; |
| --- | --- |

A.

întrucât îmbătrânirea populației, condițiile de muncă în schimbare, stimulentele pentru pensionarea anticipată existente în continuare, criza financiară, schimbările modelelor de producție și cererea pentru o competitivitate în creștere necesită acțiuni ferme, care să le permită lucrătorilor în vârstă să rămână activi pe piața forței de muncă, atunci când o doresc și după ce au atins vârsta pensionării;

| B. | întrucât Strategia de la Lisabona definea „lucrătorii în vârstă” ca fiind orice persoană în vârstă de muncă cu vârsta cuprinsă între 55 și 64 de ani; |
| --- | --- |

B.

întrucât Strategia de la Lisabona definea „lucrătorii în vârstă” ca fiind orice persoană în vârstă de muncă cu vârsta cuprinsă între 55 și 64 de ani;

| C. | întrucât în anul 2012 rata de ocupare a forței de muncă în Uniunea Europeană la categoria de vârstă 55-64 de ani era mai mică de 50 % (54,4 % pentru bărbați și 41,8 % pentru femei) și în anumite state membre a scăzut până la aproximativ 30 %; întrucât această tendință poate fi determinată de o serie de factori, precum competențele și calificările învechite, atitudinea angajatorilor față de lucrătorii în vârstă, dificultățile în ceea ce privește reconcilierea vieții profesionale cu viața de familie sau o stare de sănătate în declin; |
| --- | --- |

C.

întrucât în anul 2012 rata de ocupare a forței de muncă în Uniunea Europeană la categoria de vârstă 55-64 de ani era mai mică de 50 % (54,4 % pentru bărbați și 41,8 % pentru femei) și în anumite state membre a scăzut până la aproximativ 30 %; întrucât această tendință poate fi determinată de o serie de factori, precum competențele și calificările învechite, atitudinea angajatorilor față de lucrătorii în vârstă, dificultățile în ceea ce privește reconcilierea vieții profesionale cu viața de familie sau o stare de sănătate în declin;

| D. | întrucât o populație activă mai în vârstă și carierele mai lungi pot avea o contribuție pozitivă la redresarea și creșterea economică viitoare; |
| --- | --- |

D.

întrucât o populație activă mai în vârstă și carierele mai lungi pot avea o contribuție pozitivă la redresarea și creșterea economică viitoare;

| E. | întrucât persoanele în vârstă sunt indispensabile pentru a transmite cunoștințe și experiență generațiilor viitoare; |
| --- | --- |

E.

întrucât persoanele în vârstă sunt indispensabile pentru a transmite cunoștințe și experiență generațiilor viitoare;

| F. | întrucât Strategia de la Lisabona (1) și Strategia Europa 2020 (2) adoptată în 2010, care stabilește strategiile Uniunii Europene în domeniul economic și social, cuprind planuri de acțiune privind o creștere sporită și mai multe locuri de muncă și stabilesc obiective, în special în ceea ce privește ocuparea forței de muncă; |
| --- | --- |

F.

întrucât Strategia de la Lisabona (1) și Strategia Europa 2020 (2) adoptată în 2010, care stabilește strategiile Uniunii Europene în domeniul economic și social, cuprind planuri de acțiune privind o creștere sporită și mai multe locuri de muncă și stabilesc obiective, în special în ceea ce privește ocuparea forței de muncă;

| G. | întrucât menținerea capacității de angajare a lucrătorilor în vârstă și păstrarea unei proporții ridicate a populației angajate până la o vârstă înaintată sunt esențiale pentru a putea face față provocărilor demografice și pentru a realiza obiectivul UE de ocupare a forței de muncă în proporție de 75 % la categoria de vârstă 20-64 de ani până în 2020; |
| --- | --- |

G.

întrucât menținerea capacității de angajare a lucrătorilor în vârstă și păstrarea unei proporții ridicate a populației angajate până la o vârstă înaintată sunt esențiale pentru a putea face față provocărilor demografice și pentru a realiza obiectivul UE de ocupare a forței de muncă în proporție de 75 % la categoria de vârstă 20-64 de ani până în 2020;

| H. | întrucât este necesar, în vederea sprijinirii recentelor modificări ale sistemelor de pensii ca urmare a creșterii vârstei de pensionare, să se introducă măsuri la nivelul pieței muncii și la locul de muncă pentru a încuraja o activitate profesională mai îndelungată și a oferi posibilitatea de a continua viața activă până la vârsta de pensionare; |
| --- | --- |

H.

întrucât este necesar, în vederea sprijinirii recentelor modificări ale sistemelor de pensii ca urmare a creșterii vârstei de pensionare, să se introducă măsuri la nivelul pieței muncii și la locul de muncă pentru a încuraja o activitate profesională mai îndelungată și a oferi posibilitatea de a continua viața activă până la vârsta de pensionare;

| I. | întrucât, drept urmare a schimbărilor demografice actuale, cu o creștere a vârstei medii a populației, lucrătorii cu vârste cuprinse între 55 și 64 vor constitui o proporție tot mai mare la nivelul Europei; |
| --- | --- |

I.

întrucât, drept urmare a schimbărilor demografice actuale, cu o creștere a vârstei medii a populației, lucrătorii cu vârste cuprinse între 55 și 64 vor constitui o proporție tot mai mare la nivelul Europei;

| J. | întrucât după mulți ani de criză economică și financiară s-a dovedit că măsurile Fondului social european (FSE) sunt mai importante ca niciodată, acesta fiind unul dintre instrumentele de combatere a ratei înalte a șomajului, iar experiența acumulată în punerea în aplicare a măsurilor precedente va fi vitală la aplicarea noilor programe începând din 2014; |
| --- | --- |

J.

întrucât după mulți ani de criză economică și financiară s-a dovedit că măsurile Fondului social european (FSE) sunt mai importante ca niciodată, acesta fiind unul dintre instrumentele de combatere a ratei înalte a șomajului, iar experiența acumulată în punerea în aplicare a măsurilor precedente va fi vitală la aplicarea noilor programe începând din 2014;

| K. | întrucât FSE, care reprezentă 8 % din bugetul total al UE pentru perioada de programare 2007-2013, este un instrument financiar major, conceput să ajute statele membre să realizeze obiectivele UE în ceea ce privește politica în domeniul ocupării forței de muncă și al incluziunii sociale, și întrucât este nevoie de date fiabile pentru a evalua cât de eficient sunt utilizate resursele FSE; |
| --- | --- |

K.

întrucât FSE, care reprezentă 8 % din bugetul total al UE pentru perioada de programare 2007-2013, este un instrument financiar major, conceput să ajute statele membre să realizeze obiectivele UE în ceea ce privește politica în domeniul ocupării forței de muncă și al incluziunii sociale, și întrucât este nevoie de date fiabile pentru a evalua cât de eficient sunt utilizate resursele FSE;

| L. | întrucât, în ceea ce privește perioada 2007-2013, nici statele membre și nici Comisia nu vor putea stabili câți lucrători în vârstă au dobândit noi calificări, au găsit un loc de muncă sau și-au păstrat locul de muncă după participarea la o acțiune finanțată de FSE; |
| --- | --- |

L.

întrucât, în ceea ce privește perioada 2007-2013, nici statele membre și nici Comisia nu vor putea stabili câți lucrători în vârstă au dobândit noi calificări, au găsit un loc de muncă sau și-au păstrat locul de muncă după participarea la o acțiune finanțată de FSE;

| M. | întrucât măsurile adoptate pentru învățarea pe tot parcursul vieții, promovate de FSE sunt, în ansamblu, foarte potrivite pentru a menține populația în câmpul muncii (de exemplu formarea în domeniul incluziunii profesionale sau reorientarea profesională); |
| --- | --- |

M.

întrucât măsurile adoptate pentru învățarea pe tot parcursul vieții, promovate de FSE sunt, în ansamblu, foarte potrivite pentru a menține populația în câmpul muncii (de exemplu formarea în domeniul incluziunii profesionale sau reorientarea profesională);

| N. | întrucât lucrătorii în vârstă reprezintă mai puțin de 5 % din participanții la activitățile de învățare ale FSE, desfășurate de-a lungul vieții, ceea ce reprezintă o dovadă a nivelului redus de participare la programe de formare, dar nu o lipsă de formare sau calificare din partea acelor lucrători; |
| --- | --- |

N.

întrucât lucrătorii în vârstă reprezintă mai puțin de 5 % din participanții la activitățile de învățare ale FSE, desfășurate de-a lungul vieții, ceea ce reprezintă o dovadă a nivelului redus de participare la programe de formare, dar nu o lipsă de formare sau calificare din partea acelor lucrători;

| O. | întrucât statele membre desemnează Autoritățile de Management (AM) pentru implementarea programelor multianuale operaționale (PO), pregătite de statele membre în urma consultărilor cu părțile interesate și a întâlnirilor bilaterale cu Comisia și care au fost adoptate în final sub formă de decizii ale Comisiei, vizând crearea și întreținerea unor sisteme de gestiune financiară și sisteme de control pentru a realiza programarea, controlul, monitorizarea și raportarea; |
| --- | --- |

O.

întrucât statele membre desemnează Autoritățile de Management (AM) pentru implementarea programelor multianuale operaționale (PO), pregătite de statele membre în urma consultărilor cu părțile interesate și a întâlnirilor bilaterale cu Comisia și care au fost adoptate în final sub formă de decizii ale Comisiei, vizând crearea și întreținerea unor sisteme de gestiune financiară și sisteme de control pentru a realiza programarea, controlul, monitorizarea și raportarea;

| P. | întrucât programele operaționale acoperă, în general, grupuri diferite de persoane aflate în șomaj [tineri, lucrători în vârstă, șomeri de lungă durată și persoanele care nu sunt încadrate profesional și nu urmează niciun program educațional sau de formare (NEET)]; |
| --- | --- |

P.

întrucât programele operaționale acoperă, în general, grupuri diferite de persoane aflate în șomaj [tineri, lucrători în vârstă, șomeri de lungă durată și persoanele care nu sunt încadrate profesional și nu urmează niciun program educațional sau de formare (NEET)];

| Q. | întrucât implementarea FSE trebuie să respecte Regulamentul financiar al UE, mai ales principiile fundamentale ale bunei gestiuni financiare, și anume principiile economiei, eficienței și eficacității, |
| --- | --- |

Q.

întrucât implementarea FSE trebuie să respecte Regulamentul financiar al UE, mai ales principiile fundamentale ale bunei gestiuni financiare, și anume principiile economiei, eficienței și eficacității,

| 1. | este preocupat de faptul că definiția „lucrătorilor în vârstă” nu este utilizată în mod consecvent în cadrul programelor operaționale din perioada 2007-2013; observă că numeroase autorități de management nu utilizează, în cadrul propriilor lor programe operaționale, definiția „lucrătorilor în vârstă” stabilită în Strategia de la Lisabona, și anume orice persoană în vârstă de muncă cu vârsta cuprinsă între 55 și 64 de ani, ci folosesc în schimb grupuri de vârstă diferite; este de părere că definiția „lucrătorilor în vârstă” ar trebui adaptată la vârsta maximă legală de pensionare în statele membre respective; |
| --- | --- |

1.

este preocupat de faptul că definiția „lucrătorilor în vârstă” nu este utilizată în mod consecvent în cadrul programelor operaționale din perioada 2007-2013; observă că numeroase autorități de management nu utilizează, în cadrul propriilor lor programe operaționale, definiția „lucrătorilor în vârstă” stabilită în Strategia de la Lisabona, și anume orice persoană în vârstă de muncă cu vârsta cuprinsă între 55 și 64 de ani, ci folosesc în schimb grupuri de vârstă diferite; este de părere că definiția „lucrătorilor în vârstă” ar trebui adaptată la vârsta maximă legală de pensionare în statele membre respective;

| 2. | regretă faptul că nu există date complete și fiabile, inclusiv informații defalcate pe gen, pentru a evalua eficiența utilizării FSE în beneficiul lucrătorilor în vârstă; consideră că utilizarea creditelor FSE trebuie să fie transparentă, subliniază că informațiile privind programele finanțate, realizarea obiectivelor lor și sumele înscrise în buget ar trebui să fie puse la dispoziția cetățenilor întru-un mod accesibil, pe site-uri internet publice; |
| --- | --- |

2.

regretă faptul că nu există date complete și fiabile, inclusiv informații defalcate pe gen, pentru a evalua eficiența utilizării FSE în beneficiul lucrătorilor în vârstă; consideră că utilizarea creditelor FSE trebuie să fie transparentă, subliniază că informațiile privind programele finanțate, realizarea obiectivelor lor și sumele înscrise în buget ar trebui să fie puse la dispoziția cetățenilor întru-un mod accesibil, pe site-uri internet publice;

| 3. | recunoaște că, în funcție de situația socioeconomică și demografică specifică, statele membre definesc lucrătorii în vârstă referindu-se la grupuri de vârstă diferite; totuși, consideră regretabil faptul că definiția nu este aplicată consecvent pe parcursul întregului proces de programare într-un anumit stat membru; încurajează, prin urmare, statele membre să se asigure că în perioada de programare următoare (2014-2020), grupele de vârstă analizate în evaluarea nevoilor sunt aceleași cu cele care participă la programe și/sau la acțiunile și obiectivele conexe; |
| --- | --- |

3.

recunoaște că, în funcție de situația socioeconomică și demografică specifică, statele membre definesc lucrătorii în vârstă referindu-se la grupuri de vârstă diferite; totuși, consideră regretabil faptul că definiția nu este aplicată consecvent pe parcursul întregului proces de programare într-un anumit stat membru; încurajează, prin urmare, statele membre să se asigure că în perioada de programare următoare (2014-2020), grupele de vârstă analizate în evaluarea nevoilor sunt aceleași cu cele care participă la programe și/sau la acțiunile și obiectivele conexe;

| 4. | subliniază că implementarea FSE trebuie să respecte Regulamentul financiar al UE și, mai ales, principiile fundamentale ale unei bune gestionări financiare, cum ar fi eficacitatea, care ar trebui înțeleasă drept atingerea obiectivelor propuse și obținerea rezultatelor dorite; |
| --- | --- |

4.

subliniază că implementarea FSE trebuie să respecte Regulamentul financiar al UE și, mai ales, principiile fundamentale ale unei bune gestionări financiare, cum ar fi eficacitatea, care ar trebui înțeleasă drept atingerea obiectivelor propuse și obținerea rezultatelor dorite;

| 5. | solicită statelor membre să se bazeze mai mult pe date cantitative în analizarea situației socioeconomice a lucrătorilor în vârstă și să stabilească o legătură de cauzalitate între acțiunile identificate în programele operaționale și obiectivele urmărite, care ar facilita verificarea coerenței dintre necesitățile identificate, strategia aleasă și obiectivele specifice fixate și care ar permite luarea de decizii judicioase pentru viitor; |
| --- | --- |

5.

solicită statelor membre să se bazeze mai mult pe date cantitative în analizarea situației socioeconomice a lucrătorilor în vârstă și să stabilească o legătură de cauzalitate între acțiunile identificate în programele operaționale și obiectivele urmărite, care ar facilita verificarea coerenței dintre necesitățile identificate, strategia aleasă și obiectivele specifice fixate și care ar permite luarea de decizii judicioase pentru viitor;

| 6. | regretă faptul că datele necesare pentru evaluarea situației actuale privind ocuparea forței de muncă a lucrătorilor în vârstă, pentru evaluarea evoluțiilor viitoare și pentru adoptarea de măsuri vizând îndeplinirea obiectivelor stabilite, furnizate de statele membre, nu sunt fiabile, iar calitatea lor este nesatisfăcătoare; solicită adoptarea de măsuri care să motiveze statele membre să prezinte date fiabile și de calitate; |
| --- | --- |

6.

regretă faptul că datele necesare pentru evaluarea situației actuale privind ocuparea forței de muncă a lucrătorilor în vârstă, pentru evaluarea evoluțiilor viitoare și pentru adoptarea de măsuri vizând îndeplinirea obiectivelor stabilite, furnizate de statele membre, nu sunt fiabile, iar calitatea lor este nesatisfăcătoare; solicită adoptarea de măsuri care să motiveze statele membre să prezinte date fiabile și de calitate;

| 7. | observă faptul că cadrul de reglementare (2007-2013) prevede furnizarea de informații financiare doar la nivelul axei prioritare și că niciunul dintre PO în curs de evaluare nu conține o axă prioritară care să fie destinată în mod special „lucrătorilor în vârstă”; regretă dificultatea de a evalua cu precizie cuantumul finanțărilor alocate acțiunilor pentru care aceste finanțări au fost destinate, în special în favoarea „lucrătorilor în vârstă”; |
| --- | --- |

7.

observă faptul că cadrul de reglementare (2007-2013) prevede furnizarea de informații financiare doar la nivelul axei prioritare și că niciunul dintre PO în curs de evaluare nu conține o axă prioritară care să fie destinată în mod special „lucrătorilor în vârstă”; regretă dificultatea de a evalua cu precizie cuantumul finanțărilor alocate acțiunilor pentru care aceste finanțări au fost destinate, în special în favoarea „lucrătorilor în vârstă”;

| 8. | observă faptul că, în cadrul programelor operaționale pentru perioada 2007-2013, nu s-a inclus nicio temă prioritară privind inițiativele pentru lucrătorii în vârstă, cum ar fi „încurajarea îmbătrânirii active și a prelungirii vieții profesionale”, în principal din cauza interpretării diferite a modului în care ar trebui să se concretizeze o astfel de prioritate; |
| --- | --- |

8.

observă faptul că, în cadrul programelor operaționale pentru perioada 2007-2013, nu s-a inclus nicio temă prioritară privind inițiativele pentru lucrătorii în vârstă, cum ar fi „încurajarea îmbătrânirii active și a prelungirii vieții profesionale”, în principal din cauza interpretării diferite a modului în care ar trebui să se concretizeze o astfel de prioritate;

| 9. | este de părere că grupuri specifice de lucrători, cum ar fi cei care lucrează în schimburi sau în industria grea, au nevoie de programe și proiecte adaptate special pentru ei care sunt diferite de cele destinate lucrătorilor cu locuri de muncă mai puțin solicitante fizic, precum cele din industria sau sectoarele serviciilor; subliniază, de asemenea, că genul ar trebui incorporat de factor determinant în politici; |
| --- | --- |

9.

este de părere că grupuri specifice de lucrători, cum ar fi cei care lucrează în schimburi sau în industria grea, au nevoie de programe și proiecte adaptate special pentru ei care sunt diferite de cele destinate lucrătorilor cu locuri de muncă mai puțin solicitante fizic, precum cele din industria sau sectoarele serviciilor; subliniază, de asemenea, că genul ar trebui incorporat de factor determinant în politici;

| 10. | crede ferm că experiența lucrătorilor în vârstă este un avantaj care ar trebui utilizat în cel mai eficient mod posibil, nu numai pentru ca lucrătorii individuali să poată rămâne activi pe piața muncii în propriile locuri de muncă, ci și pentru a se asigura că pot utiliza această experiență când își schimbă locul de muncă; |
| --- | --- |

10.

crede ferm că experiența lucrătorilor în vârstă este un avantaj care ar trebui utilizat în cel mai eficient mod posibil, nu numai pentru ca lucrătorii individuali să poată rămâne activi pe piața muncii în propriile locuri de muncă, ci și pentru a se asigura că pot utiliza această experiență când își schimbă locul de muncă;

| 11. | își exprimă îngrijorarea cu privire la faptul că, în cadrul PO, „lucrătorii în vârstă”, deși sunt identificați drept un grup țintă, nu dispun întotdeauna de indicatori sau valori țintă specifice, ceea ce duce la dificultatea sau chiar imposibilitatea de a evalua eficacitatea măsurilor care vizează nevoile lucrătorilor în vârstă; observă faptul că indicatorii care există în cadrul proiectelor se referă de cele mai multe ori la randament, cum ar fi numărul de participanți, precum și la rezultate, și nu la vreun impact specific; |
| --- | --- |

11.

își exprimă îngrijorarea cu privire la faptul că, în cadrul PO, „lucrătorii în vârstă”, deși sunt identificați drept un grup țintă, nu dispun întotdeauna de indicatori sau valori țintă specifice, ceea ce duce la dificultatea sau chiar imposibilitatea de a evalua eficacitatea măsurilor care vizează nevoile lucrătorilor în vârstă; observă faptul că indicatorii care există în cadrul proiectelor se referă de cele mai multe ori la randament, cum ar fi numărul de participanți, precum și la rezultate, și nu la vreun impact specific;

| 12. | invită Comisia să pună mai mult accent pe combaterea discriminării pe criterii de vârstă a lucrătorilor în vârstă și să utilizeze prerogativele sale în temeiul instrumentelor juridice existente pentru a combate discriminarea flagrantă pe criterii de vârstă în anumite state membre și în anumite sectoare economice; |
| --- | --- |

12.

invită Comisia să pună mai mult accent pe combaterea discriminării pe criterii de vârstă a lucrătorilor în vârstă și să utilizeze prerogativele sale în temeiul instrumentelor juridice existente pentru a combate discriminarea flagrantă pe criterii de vârstă în anumite state membre și în anumite sectoare economice;

| 13. | solicită măsuri care să evalueze nu doar angajabilitatea, ci și îmbunătățirea competențelor (inclusiv a celor netehnice), creșterea stimei de sine și o mai mare motivație; observă că dobândirea unor competențe generale de viață și educația neformală ar reprezenta o contribuție importantă în acest domeniu; |
| --- | --- |

13.

solicită măsuri care să evalueze nu doar angajabilitatea, ci și îmbunătățirea competențelor (inclusiv a celor netehnice), creșterea stimei de sine și o mai mare motivație; observă că dobândirea unor competențe generale de viață și educația neformală ar reprezenta o contribuție importantă în acest domeniu;

| 14. | solicită analizarea și eliminarea tuturor obstacolelor în calea îmbătrânirii active și promovarea învățării pe tot parcursul vieții, în special dobândirea de noi calificări și competențe tehnice, cum ar fi cunoștințele informatice și învățarea limbilor străine; subliniază că îmbătrânirea activă și învățarea de-a lungul vieții în rândul femeilor și bărbaților mai în vârstă ar trebui să devină caracteristici curente ale vieții profesionale și că aceste politici ar trebui monitorizate, evaluate și îmbunătățite constant; |
| --- | --- |

14.

solicită analizarea și eliminarea tuturor obstacolelor în calea îmbătrânirii active și promovarea învățării pe tot parcursul vieții, în special dobândirea de noi calificări și competențe tehnice, cum ar fi cunoștințele informatice și învățarea limbilor străine; subliniază că îmbătrânirea activă și învățarea de-a lungul vieții în rândul femeilor și bărbaților mai în vârstă ar trebui să devină caracteristici curente ale vieții profesionale și că aceste politici ar trebui monitorizate, evaluate și îmbunătățite constant;

| 15. | solicită o abordare mai uniformă la nivel național în alegerea grupurilor țintă și a utilizării datelor privind piața muncii pentru noile programe operaționale, cu scopul de a stabili obiective ambițioase, dar realiste; observă că, ținând cont de importanța viitoare a numărului tot mai mare de lucrători în vârstă, pregătirile pentru programele operaționale ar trebui să includă și un dialog privind prioritizarea grupurilor țintă. |
| --- | --- |

15.

solicită o abordare mai uniformă la nivel național în alegerea grupurilor țintă și a utilizării datelor privind piața muncii pentru noile programe operaționale, cu scopul de a stabili obiective ambițioase, dar realiste; observă că, ținând cont de importanța viitoare a numărului tot mai mare de lucrători în vârstă, pregătirile pentru programele operaționale ar trebui să includă și un dialog privind prioritizarea grupurilor țintă.

| 16. | își exprimă îngrijorarea cu privire la faptul că unele dintre obiectivele și indicatorii utilizați în cadrul proiectelor nu au o legătură directă cu intervențiile FSE, ceea ce îngreunează evaluarea performanței lor, de exemplu determinând succesul sau eșecul lor în funcție de realizarea obiectivelor macroeconomice stabilite în programele operaționale, acest lucru depășind domeniul acțiunilor FSE, deoarece acestea depind în mare măsură de factori externi, cum ar fi mediul economic, sistemele de protecție socială și condițiile pentru investițiile publice sau private la nivel local; |
| --- | --- |

16.

își exprimă îngrijorarea cu privire la faptul că unele dintre obiectivele și indicatorii utilizați în cadrul proiectelor nu au o legătură directă cu intervențiile FSE, ceea ce îngreunează evaluarea performanței lor, de exemplu determinând succesul sau eșecul lor în funcție de realizarea obiectivelor macroeconomice stabilite în programele operaționale, acest lucru depășind domeniul acțiunilor FSE, deoarece acestea depind în mare măsură de factori externi, cum ar fi mediul economic, sistemele de protecție socială și condițiile pentru investițiile publice sau private la nivel local;

| 17. | deplânge faptul că niciunul din programele operaționale nu a cuprins etape pe termen mediu și nici nu a stabilit o ierarhie adecvată între diferitele obiective cuantificate de realizat, ceea ce ar fi permis autorităților de management punerea fără întârziere în aplicare a unor măsuri corective; |
| --- | --- |

17.

deplânge faptul că niciunul din programele operaționale nu a cuprins etape pe termen mediu și nici nu a stabilit o ierarhie adecvată între diferitele obiective cuantificate de realizat, ceea ce ar fi permis autorităților de management punerea fără întârziere în aplicare a unor măsuri corective;

| 18. | deplânge faptul că, prin urmare, Comisia nu poate raporta în mod adecvat cu privire la rezultatele globale și impactul activităților finanțate prin FSE care vizează îmbunătățirea situației lucrătorilor în vârstă în statele membre; |
| --- | --- |

18.

deplânge faptul că, prin urmare, Comisia nu poate raporta în mod adecvat cu privire la rezultatele globale și impactul activităților finanțate prin FSE care vizează îmbunătățirea situației lucrătorilor în vârstă în statele membre;

| 19. | este ferm convins că Comisia ar trebui să îmbunătățească modul în care se evaluează performanța programelor operaționale; încurajează cu tărie introducerea unui set bine definit de date standardizate referitoare la performanță (fiabile, verificabile și actualizate) pentru viitoarele programe, care ar putea fi, după caz, reunite la nivelul UE pentru perioada de programare 2014-2020; |
| --- | --- |

19.

este ferm convins că Comisia ar trebui să îmbunătățească modul în care se evaluează performanța programelor operaționale; încurajează cu tărie introducerea unui set bine definit de date standardizate referitoare la performanță (fiabile, verificabile și actualizate) pentru viitoarele programe, care ar putea fi, după caz, reunite la nivelul UE pentru perioada de programare 2014-2020;

| 20. | salută faptul că fondurile structurale și de investiții europene pentru următoarea perioadă de programare 2014-2020 se concentrează asupra rezultatelor, ceea ce înseamnă că orice măsură propusă trebuie să fie proiectată pentru realizarea unui obiectiv specific; |
| --- | --- |

20.

salută faptul că fondurile structurale și de investiții europene pentru următoarea perioadă de programare 2014-2020 se concentrează asupra rezultatelor, ceea ce înseamnă că orice măsură propusă trebuie să fie proiectată pentru realizarea unui obiectiv specific;

| 21. | subliniază că stabilirea unor priorități clare în cadrul noilor PO în vederea obținerii de rezultate va permite optimizarea sinergiilor între diverse fonduri și alte surse de finanțare, contribuind astfel la asigurarea unui impact optim al obiectivelor propuse atât la nivel național, cât și la nivel transnațional; |
| --- | --- |

21.

subliniază că stabilirea unor priorități clare în cadrul noilor PO în vederea obținerii de rezultate va permite optimizarea sinergiilor între diverse fonduri și alte surse de finanțare, contribuind astfel la asigurarea unui impact optim al obiectivelor propuse atât la nivel național, cât și la nivel transnațional;

| 22. | consideră că este necesar ca indicatorii utilizați în cadrul noilor PO să includă alerte privind factorii financiari și de natură fizică și salută faptul că acestea fac obiectul unei supravegheri speciale, astfel încât orice motive de abatere de la un anumit prag, în ceea ce privește obiectivele programate, să fie analizate de unitatea de evaluare în colaborare cu organismele intermediare de gestionare a programelor pentru a stabili dacă abaterile sunt cauzate de situații temporare sau de probleme structurale care necesită o analiză mai detaliată sau, după caz, o modificare a programului; |
| --- | --- |

22.

consideră că este necesar ca indicatorii utilizați în cadrul noilor PO să includă alerte privind factorii financiari și de natură fizică și salută faptul că acestea fac obiectul unei supravegheri speciale, astfel încât orice motive de abatere de la un anumit prag, în ceea ce privește obiectivele programate, să fie analizate de unitatea de evaluare în colaborare cu organismele intermediare de gestionare a programelor pentru a stabili dacă abaterile sunt cauzate de situații temporare sau de probleme structurale care necesită o analiză mai detaliată sau, după caz, o modificare a programului;

| 23. | consideră, de asemenea, necesar să se verifice dacă apar sau nu schimbări la nivel socioeconomic și la nivelul priorităților naționale și/sau al celor la nivelul Uniunii și dacă apar probleme la implementarea PO care să necesite o evaluare și o modificare substanțială a programului; |
| --- | --- |

23.

consideră, de asemenea, necesar să se verifice dacă apar sau nu schimbări la nivel socioeconomic și la nivelul priorităților naționale și/sau al celor la nivelul Uniunii și dacă apar probleme la implementarea PO care să necesite o evaluare și o modificare substanțială a programului;

| 24. | solicită ca utilizarea sistematică a indicatorilor de performanță relevanți, cum ar fi obiectivele operaționale, obiectivele legate de rezultat și obiectivele specifice de impact, să fie inclusă de la etapa de proiect astfel încât programele FSE aferente perioadei 2014-2020 să poată îmbunătăți nu doar volumul și calitatea informațiilor colectate cu privire la „lucrătorii în vârstă” în cadrul pieței muncii, ci și procesul decizional; |
| --- | --- |

24.

solicită ca utilizarea sistematică a indicatorilor de performanță relevanți, cum ar fi obiectivele operaționale, obiectivele legate de rezultat și obiectivele specifice de impact, să fie inclusă de la etapa de proiect astfel încât programele FSE aferente perioadei 2014-2020 să poată îmbunătăți nu doar volumul și calitatea informațiilor colectate cu privire la „lucrătorii în vârstă” în cadrul pieței muncii, ci și procesul decizional;

| 25. | solicită statelor membre ca în următoarea perioadă de programare să aplice și să completeze în mod corespunzător indicatorii comuni pentru FSE cu scopul de a stabili numărul lucrătorilor în vârstă, bărbați și femei care au luat parte la proiecte finanțate de FSE, cu accent pe adaptarea la locul de muncă, dobândirea de noi competențe, îmbunătățirea situației pe piața forței de muncă pentru lucrători sau găsirea unui loc de muncă, și câți dintre aceștia au obținut noi calificări, și-au îmbunătățit situația pe piața forței de muncă sau au găsit un loc de muncă după ce au beneficiat de proiecte finanțate de FSE; |
| --- | --- |

25.

solicită statelor membre ca în următoarea perioadă de programare să aplice și să completeze în mod corespunzător indicatorii comuni pentru FSE cu scopul de a stabili numărul lucrătorilor în vârstă, bărbați și femei care au luat parte la proiecte finanțate de FSE, cu accent pe adaptarea la locul de muncă, dobândirea de noi competențe, îmbunătățirea situației pe piața forței de muncă pentru lucrători sau găsirea unui loc de muncă, și câți dintre aceștia au obținut noi calificări, și-au îmbunătățit situația pe piața forței de muncă sau au găsit un loc de muncă după ce au beneficiat de proiecte finanțate de FSE;

| 26. | reamintește faptul că, în general, este necesar ca proiectele să reflecte în mod corespunzător scopul programelor operaționale pentru a reduce riscul neîndeplinirii obiectivelor stabilite inițial; solicită autorităților de management să verifice sistematic existența acestei legături pentru a selecta cele mai bune proiecte; |
| --- | --- |

26.

reamintește faptul că, în general, este necesar ca proiectele să reflecte în mod corespunzător scopul programelor operaționale pentru a reduce riscul neîndeplinirii obiectivelor stabilite inițial; solicită autorităților de management să verifice sistematic existența acestei legături pentru a selecta cele mai bune proiecte;

| 27. | încurajează cu tărie părțile interesate să îmbunătățească metodologia, după caz, pentru a trece de la o abordare simplistă privind plățile sau costurile reale la o abordare integrată care să vizeze cele mai bune performanțe în proiectele de gestiune; |
| --- | --- |

27.

încurajează cu tărie părțile interesate să îmbunătățească metodologia, după caz, pentru a trece de la o abordare simplistă privind plățile sau costurile reale la o abordare integrată care să vizeze cele mai bune performanțe în proiectele de gestiune;

| 28. | invită Comisia să verifice mai temeinic transmiterea și calitatea informațiilor furnizate de programele operaționale și să întocmească un ghid cu recomandări operaționale care să fie pus la dispoziția statelor membre; |
| --- | --- |

28.

invită Comisia să verifice mai temeinic transmiterea și calitatea informațiilor furnizate de programele operaționale și să întocmească un ghid cu recomandări operaționale care să fie pus la dispoziția statelor membre;

| 29. | consideră că orice sistem de monitorizare ar trebui să se bazeze pe o documentare eficientă a verificărilor efectuate privind programele operaționale pentru a obține un nivel satisfăcător de asigurare; |
| --- | --- |

29.

consideră că orice sistem de monitorizare ar trebui să se bazeze pe o documentare eficientă a verificărilor efectuate privind programele operaționale pentru a obține un nivel satisfăcător de asigurare;

| 30. | salută faptul că, în general, autoritățile de management au specificat în mod clar informațiile privind monitorizarea pe care le solicitau; reamintește, totuși, faptul că sistemele de monitorizare și de evaluare ar trebui să permită verificarea periodică și în timp util a progreselor înregistrate în realizarea obiectivelor stabilite, precum și posibilitatea de a reacționa rapid în cazul în care există abateri semnificative de la obiectivele stabilite; |
| --- | --- |

30.

salută faptul că, în general, autoritățile de management au specificat în mod clar informațiile privind monitorizarea pe care le solicitau; reamintește, totuși, faptul că sistemele de monitorizare și de evaluare ar trebui să permită verificarea periodică și în timp util a progreselor înregistrate în realizarea obiectivelor stabilite, precum și posibilitatea de a reacționa rapid în cazul în care există abateri semnificative de la obiectivele stabilite;

| 31. | solicită formularea unor cerințe de reglementare mai exacte în ceea ce privește evaluările solicitate autorităților de management și a unui set minim de teme pentru programele operaționale, care să fie acoperite în cursul evaluării; solicită să se întreprindă eforturi pentru a se asigura că experiența acumulată în gestionarea programelor este luată în considerare în mod corespunzător în viitorul proces decizional; |
| --- | --- |

31.

solicită formularea unor cerințe de reglementare mai exacte în ceea ce privește evaluările solicitate autorităților de management și a unui set minim de teme pentru programele operaționale, care să fie acoperite în cursul evaluării; solicită să se întreprindă eforturi pentru a se asigura că experiența acumulată în gestionarea programelor este luată în considerare în mod corespunzător în viitorul proces decizional;

| 32. | solicită Comisiei să-și reechilibreze și să-și consolideze treptat instrumentele de gestionare pentru a trece de la simpla monitorizare a conformității – în temeiul principiilor de legalitate/regularitate – la măsurarea progreselor înregistrate în atingerea obiectivelor și a performanței utilizării FSE în următoarea perioadă 2014-2020; reamintește că stabilirea cu succes a unui cadru de performanță solid, cu scopuri și obiective clare și măsurabile care să garanteze asumarea răspunderii și obținerea de rezultate, este esențială pentru a maximiza impactul asupra creșterii și a ocupării forței de muncă și necesită eforturi comune și echivalente din partea Comisiei și a statelor membre; |
| --- | --- |

32.

solicită Comisiei să-și reechilibreze și să-și consolideze treptat instrumentele de gestionare pentru a trece de la simpla monitorizare a conformității – în temeiul principiilor de legalitate/regularitate – la măsurarea progreselor înregistrate în atingerea obiectivelor și a performanței utilizării FSE în următoarea perioadă 2014-2020; reamintește că stabilirea cu succes a unui cadru de performanță solid, cu scopuri și obiective clare și măsurabile care să garanteze asumarea răspunderii și obținerea de rezultate, este esențială pentru a maximiza impactul asupra creșterii și a ocupării forței de muncă și necesită eforturi comune și echivalente din partea Comisiei și a statelor membre;

| 33. | salută propunerea Comisiei de a îmbunătăți evaluarea rezultatelor programelor operaționale în perioada de programare 2014-2020 și de a include în Regulamentul FSE o serie de indicatori comuni pentru realizări și rezultate, printre care indicatorii pentru rezultate pe termen lung; |
| --- | --- |

33.

salută propunerea Comisiei de a îmbunătăți evaluarea rezultatelor programelor operaționale în perioada de programare 2014-2020 și de a include în Regulamentul FSE o serie de indicatori comuni pentru realizări și rezultate, printre care indicatorii pentru rezultate pe termen lung;

| 34. | încurajează, în acest sens, Comisia să își intensifice colaborarea cu alte instituții internaționale, cum ar fi OCDE, pe baza unor evaluări specifice privind grupurile defavorizate sau categoriile vulnerabile de lucrători și prin identificarea unor măsuri concrete pentru a ajuta statele membre să definească mai bine prioritățile-cheie, strategiile și proiectele durabile eligibile pentru finanțarea din FSE în cadrul următoarei perioade 2014-2020; |
| --- | --- |

34.

încurajează, în acest sens, Comisia să își intensifice colaborarea cu alte instituții internaționale, cum ar fi OCDE, pe baza unor evaluări specifice privind grupurile defavorizate sau categoriile vulnerabile de lucrători și prin identificarea unor măsuri concrete pentru a ajuta statele membre să definească mai bine prioritățile-cheie, strategiile și proiectele durabile eligibile pentru finanțarea din FSE în cadrul următoarei perioade 2014-2020;

| 35. | încredințează Președintelui sarcina de a transmite prezenta rezoluție Consiliului și Comisiei. |
| --- | --- |

35.

încredințează Președintelui sarcina de a transmite prezenta rezoluție Consiliului și Comisiei.

---

(1)  Obiectivul Strategiei de la Lisabona era ca Uniunea Europeană să devină, până în 2010, „cea mai competitivă și mai dinamică economie bazată pe cunoaștere din lume, capabilă de o creștere economică durabilă, cu locuri de muncă mai bune și mai numeroase și o coeziune socială mai puternică”.

(2)  Strategia Europa 2020, lansată în 2010, înlocuiește Strategia de la Lisabona. Ea tratează obținerea unei creșteri economice inteligente, sustenabile și inclusive. Strategia pune accentul pe cinci obiective care trebuie atinse până în 2020 în domeniile ocupării forței de muncă, inovării, educației, reducerii sărăciei și mediului/energiei.

---

| 30.11.2017 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 408/8 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 408/8

---

P7_TA(2014)0276

Evaluarea intermediară a Programului de la Stockholm

Rezoluţia Parlamentului European din 2 aprilie 2014 referitoare la evaluarea intermediară a Programului de la Stockholm (2013/2024(INI))

(2017/C 408/02)

Parlamentul European,

| — | având în vedere Rezoluția sa din 25 noiembrie 2009 referitoare la Comunicarea Comisiei către Parlamentul European și Consiliu – Un spațiu de libertate, securitate și justiție în serviciul cetățenilor – Programul de la Stockholm (1), |
| --- | --- |

—

având în vedere Rezoluția sa din 25 noiembrie 2009 referitoare la Comunicarea Comisiei către Parlamentul European și Consiliu – Un spațiu de libertate, securitate și justiție în serviciul cetățenilor – Programul de la Stockholm (1),

| — | având în vedere Programul de la Stockholm – o Europă deschisă și sigură în serviciul cetățenilor și pentru protecția acestora al Consiliului (2), |
| --- | --- |

—

având în vedere Programul de la Stockholm – o Europă deschisă și sigură în serviciul cetățenilor și pentru protecția acestora al Consiliului (2),

| — | având în vedere articolul 48 din Regulamentul său de procedură, |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 48 din Regulamentul său de procedură,

| — | având în vedere deliberările comune ale Comisiei pentru afaceri juridice, ale Comisiei pentru libertăți civile, justiție și afaceri interne și ale Comisiei pentru afaceri constituționale, în conformitate cu articolul 51 din Regulamentul de procedură, |
| --- | --- |

—

având în vedere deliberările comune ale Comisiei pentru afaceri juridice, ale Comisiei pentru libertăți civile, justiție și afaceri interne și ale Comisiei pentru afaceri constituționale, în conformitate cu articolul 51 din Regulamentul de procedură,

| — | având în vedere raportul Comisiei pentru afaceri juridice, al Comisiei pentru libertăți civile, justiție și afaceri interne și al Comisiei pentru afaceri constituționale și avizele Comisiei pentru afaceri externe și al Comisiei pentru drepturile femeii și egalitatea de gen (A7-0153/2014), |
| --- | --- |

—

având în vedere raportul Comisiei pentru afaceri juridice, al Comisiei pentru libertăți civile, justiție și afaceri interne și al Comisiei pentru afaceri constituționale și avizele Comisiei pentru afaceri externe și al Comisiei pentru drepturile femeii și egalitatea de gen (A7-0153/2014),

Programul de la Stockholm și Tratatul de la Lisabona

| 1. | este încredințat că Tratatul de la Lisabona și recunoașterea forței juridice a Cartei drepturilor fundamentale a Uniunii Europene au adus îmbunătățiri semnificative și au consolidat baza constituțională pe care instituțiile UE și statele membre să-și realizeze obiectivul de a institui un spațiu de libertate, securitate și justiție, dar remarcă faptul că în unele sectoare sunt necesare eforturi suplimentare, în special în materie de implementare; consideră că acest obiectiv necesită aplicarea uniformă a tratatelor și a legislației secundare în întreaga UE; convine, în consecință, că excluderile voluntare sau regimurile speciale ar trebui evitate și, acolo unde este posibil, eliminate; solicită ca Comisia și Președinția Consiliului să-și îndeplinească în mai mare măsură obligația de a informa Parlamentul „imediat și pe deplin pe parcursul tuturor etapelor procedurii” care conduce la încheierea de acorduri internaționale; deplânge întârzierile înregistrate în ceea ce privește alinierea actelor aparținând fostului pilon III la noile norme în materie de ierarhizare – acte de bază, delegate și de punere în aplicare –, în conformitate cu Tratatul de la Lisabona și cu noua structura instituțională; |
| --- | --- |

1.

este încredințat că Tratatul de la Lisabona și recunoașterea forței juridice a Cartei drepturilor fundamentale a Uniunii Europene au adus îmbunătățiri semnificative și au consolidat baza constituțională pe care instituțiile UE și statele membre să-și realizeze obiectivul de a institui un spațiu de libertate, securitate și justiție, dar remarcă faptul că în unele sectoare sunt necesare eforturi suplimentare, în special în materie de implementare; consideră că acest obiectiv necesită aplicarea uniformă a tratatelor și a legislației secundare în întreaga UE; convine, în consecință, că excluderile voluntare sau regimurile speciale ar trebui evitate și, acolo unde este posibil, eliminate; solicită ca Comisia și Președinția Consiliului să-și îndeplinească în mai mare măsură obligația de a informa Parlamentul „imediat și pe deplin pe parcursul tuturor etapelor procedurii” care conduce la încheierea de acorduri internaționale; deplânge întârzierile înregistrate în ceea ce privește alinierea actelor aparținând fostului pilon III la noile norme în materie de ierarhizare – acte de bază, delegate și de punere în aplicare –, în conformitate cu Tratatul de la Lisabona și cu noua structura instituțională;

Dreptul de inițiativă al Comisiei și procedura legislativă ordinară

| 2. | consideră că utilizarea mai extinsă a procedurii legislative ordinare a mărit legitimitatea procesului de legiferare, pe care l-a adus mai aproape de cetățeni, conferind mai multă influență Parlamentului, singura instituție a Uniunii Europene aleasă în mod democratic; este încredințat că, cu ocazia unei revizuiri viitoare a tratatului, exceptările de la utilizarea procedurii legislative ordinare care mai persistă ar trebui eliminate; |
| --- | --- |

2.

consideră că utilizarea mai extinsă a procedurii legislative ordinare a mărit legitimitatea procesului de legiferare, pe care l-a adus mai aproape de cetățeni, conferind mai multă influență Parlamentului, singura instituție a Uniunii Europene aleasă în mod democratic; este încredințat că, cu ocazia unei revizuiri viitoare a tratatului, exceptările de la utilizarea procedurii legislative ordinare care mai persistă ar trebui eliminate;

| 3. | ia act de faptul că, în Comunicarea sa din 20 aprilie 2010 intitulată „Crearea unui spațiu de libertate, securitate și justiție pentru cetățenii Europei — plan de acțiune pentru punerea în aplicare a Programului de la Stockholm” (COM(2010)0171), Comisia a pledat pentru „mai multă ambiție în felul în care răspunde preocupărilor și aspirațiilor de zi cu zi ale cetățenilor europeni” și a subliniat că „Uniunea trebuie să fie în măsură să reacționeze la evenimente neașteptate, să exploateze cu rapiditate oportunitățile care i se oferă și să anticipeze și să se adapteze la tendințele viitoare”; |
| --- | --- |

3.

ia act de faptul că, în Comunicarea sa din 20 aprilie 2010 intitulată „Crearea unui spațiu de libertate, securitate și justiție pentru cetățenii Europei — plan de acțiune pentru punerea în aplicare a Programului de la Stockholm” (COM(2010)0171), Comisia a pledat pentru „mai multă ambiție în felul în care răspunde preocupărilor și aspirațiilor de zi cu zi ale cetățenilor europeni” și a subliniat că „Uniunea trebuie să fie în măsură să reacționeze la evenimente neașteptate, să exploateze cu rapiditate oportunitățile care i se oferă și să anticipeze și să se adapteze la tendințele viitoare”;

| 4. | reamintește aplicarea procedurii legislative ordinare a UE ca principiu ce include procesul decizional dintr-o serie mai numeroasă de politici privind spațiul de libertate, securitate și justiție, cerința din tratat ca deciziile să fie luate „în mod cât mai deschis și la un nivel cât mai apropiat posibil de cetățean” și nevoia crescândă de flexibilitate; cheamă Comisia să facă uz de dreptul său de a iniția legislație, cu respectarea deplină a competențelor sale, astfel cum sunt stabilite prin tratate, și a principiilor stipulate în acestea, inclusiv subsidiaritatea, în strânsă cooperare cu co-legiuitorii; |
| --- | --- |

4.

reamintește aplicarea procedurii legislative ordinare a UE ca principiu ce include procesul decizional dintr-o serie mai numeroasă de politici privind spațiul de libertate, securitate și justiție, cerința din tratat ca deciziile să fie luate „în mod cât mai deschis și la un nivel cât mai apropiat posibil de cetățean” și nevoia crescândă de flexibilitate; cheamă Comisia să facă uz de dreptul său de a iniția legislație, cu respectarea deplină a competențelor sale, astfel cum sunt stabilite prin tratate, și a principiilor stipulate în acestea, inclusiv subsidiaritatea, în strânsă cooperare cu co-legiuitorii;

Parlamentele naționale

| 5. | opinează că rolul mai mare al parlamentelor naționale în activitățile Uniunii, conferit prin Protocoalele nr. 1 (privind rolul parlamentelor naționale în Uniunea Europeană) și nr. 2 (privind aplicarea principiilor subsidiarității și proporționalității) la Tratatul privind Uniunea Europeană și la Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, a avut un efect pozitiv în special asupra dezvoltării și funcționării spațiului de libertate, securitate și justiție, nu numai pentru că respectarea principiului subsidiarității este în prezent mai probabilă, ci și pentru că implicarea în mai mare măsură și mai îndeaproape a popoarelor europene în procesul democratic a reprezentat o contribuție semnificativă la activitatea de legiferare și elaborare a politicilor europene; |
| --- | --- |

5.

opinează că rolul mai mare al parlamentelor naționale în activitățile Uniunii, conferit prin Protocoalele nr. 1 (privind rolul parlamentelor naționale în Uniunea Europeană) și nr. 2 (privind aplicarea principiilor subsidiarității și proporționalității) la Tratatul privind Uniunea Europeană și la Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, a avut un efect pozitiv în special asupra dezvoltării și funcționării spațiului de libertate, securitate și justiție, nu numai pentru că respectarea principiului subsidiarității este în prezent mai probabilă, ci și pentru că implicarea în mai mare măsură și mai îndeaproape a popoarelor europene în procesul democratic a reprezentat o contribuție semnificativă la activitatea de legiferare și elaborare a politicilor europene;

| 6. | solicită un dialog și o cooperare consolidată între parlamentele naționale și Parlamentul European și între instituțiile și organismele UE în general și parlamentele naționale, astfel încât să se garanteze că, în măsura posibilului, informarea cu privire la inițiativele UE este pusă de instituțiile și organismele UE la dispoziția parlamentelor naționale în mod direct și cu promptitudine; |
| --- | --- |

6.

solicită un dialog și o cooperare consolidată între parlamentele naționale și Parlamentul European și între instituțiile și organismele UE în general și parlamentele naționale, astfel încât să se garanteze că, în măsura posibilului, informarea cu privire la inițiativele UE este pusă de instituțiile și organismele UE la dispoziția parlamentelor naționale în mod direct și cu promptitudine;

O legislație electorală uniformă pentru alegerile Parlamentului European

| 7. | remarcă că, chiar și în absența unui acord asupra unei proceduri electorale uniforme pentru alegerile pentru Parlamentul European, sistemele electorale devin din ce în ce mai asemănătoare, îndeosebi ca rezultat al înființării unor partide și fundații politice la nivelul UE, al activității de elaborare a unui statut european pe baza propunerii Comisiei de reformare a normelor privind partidele politice europene și de interzicere a mandatului dublu, prin care calitatea de deputat în Parlamentul European a devenit incompatibilă cu cea de deputat într-un parlament național; încurajează proceduri mai transparente pentru numirea candidaților, care să garanteze independența acestora; |
| --- | --- |

7.

remarcă că, chiar și în absența unui acord asupra unei proceduri electorale uniforme pentru alegerile pentru Parlamentul European, sistemele electorale devin din ce în ce mai asemănătoare, îndeosebi ca rezultat al înființării unor partide și fundații politice la nivelul UE, al activității de elaborare a unui statut european pe baza propunerii Comisiei de reformare a normelor privind partidele politice europene și de interzicere a mandatului dublu, prin care calitatea de deputat în Parlamentul European a devenit incompatibilă cu cea de deputat într-un parlament național; încurajează proceduri mai transparente pentru numirea candidaților, care să garanteze independența acestora;

| 8. | consideră că publicul ar trebui să conștientizeze mai bine rolul democratic al Parlamentului și că campaniile electorale europene ar trebui să se concentreze asupra unor chestiuni cu adevărat europene; |
| --- | --- |

8.

consideră că publicul ar trebui să conștientizeze mai bine rolul democratic al Parlamentului și că campaniile electorale europene ar trebui să se concentreze asupra unor chestiuni cu adevărat europene;

| 9. | opinează, prin urmare, că în viitor va fi necesară o reformă a procedurii electorale, pentru a mări legitimitatea și eficacitatea Parlamentului, în conformitate cu principiile prevăzute în tratate; consideră că o astfel de reformă este de natură să încurajeze cetățenii europeni să participe la alegerile europene în statul membru de reședință în cazul în care nu dețin cetățenia acestuia; |
| --- | --- |

9.

opinează, prin urmare, că în viitor va fi necesară o reformă a procedurii electorale, pentru a mări legitimitatea și eficacitatea Parlamentului, în conformitate cu principiile prevăzute în tratate; consideră că o astfel de reformă este de natură să încurajeze cetățenii europeni să participe la alegerile europene în statul membru de reședință în cazul în care nu dețin cetățenia acestuia;

| 10. | salută deja, cu toate acestea, adoptarea Directivei 2013/1/UE a Consiliului din 20 decembrie 2012 de modificare a Directivei 93/109/CE în ceea ce privește anumite norme de exercitare a dreptului de a fi ales pentru Parlamentul European pentru cetățenii Uniunii care au reședința într-un stat membru în care nu sunt resortisanți (3), în măsura în care aceasta diminuează obligațiile impuse cetățenilor Uniunii care au reședința într-un stat membru al Uniunii Europene în care nu sunt resortisanți în ceea ce privește participarea la alegerile pentru Parlamentul European; insistă ca obstaculele birocratice care încă mai stânjenesc participarea la alegerile europene a cetățenilor UE care își au reședința într-un stat membru a cărui cetățenie nu o dețin să fie eliminate și încurajează cooperarea dintre statele membre în vederea eradicării acestor neajunsuri care pun în pericol standardele democratice ale UE; reiterează faptul că sunt necesare demersuri suplimentare pentru a-i garanta fiecărui cetățean al UE dreptul de vot, indiferent de reședința efectivă; |
| --- | --- |

10.

salută deja, cu toate acestea, adoptarea Directivei 2013/1/UE a Consiliului din 20 decembrie 2012 de modificare a Directivei 93/109/CE în ceea ce privește anumite norme de exercitare a dreptului de a fi ales pentru Parlamentul European pentru cetățenii Uniunii care au reședința într-un stat membru în care nu sunt resortisanți (3), în măsura în care aceasta diminuează obligațiile impuse cetățenilor Uniunii care au reședința într-un stat membru al Uniunii Europene în care nu sunt resortisanți în ceea ce privește participarea la alegerile pentru Parlamentul European; insistă ca obstaculele birocratice care încă mai stânjenesc participarea la alegerile europene a cetățenilor UE care își au reședința într-un stat membru a cărui cetățenie nu o dețin să fie eliminate și încurajează cooperarea dintre statele membre în vederea eradicării acestor neajunsuri care pun în pericol standardele democratice ale UE; reiterează faptul că sunt necesare demersuri suplimentare pentru a-i garanta fiecărui cetățean al UE dreptul de vot, indiferent de reședința efectivă;

Inițiativa cetățenească europeană

| 11. | salută adoptarea Regulamentului privind inițiativa cetățenească europeană (4) care oferă cetățenilor competențe de inițiativă politică identice cu cele de care se bucură deja Parlamentul European și Consiliul; |
| --- | --- |

11.

salută adoptarea Regulamentului privind inițiativa cetățenească europeană (4) care oferă cetățenilor competențe de inițiativă politică identice cu cele de care se bucură deja Parlamentul European și Consiliul;

| 12. | consideră că inițiativa cetățenească poate îndeplini un rol-cheie în ceea ce privește identificarea chestiunilor de tratat la nivelul UE și consolidează legitimitatea procedurii de elaborare a politicilor la nivelul acesteia; |
| --- | --- |

12.

consideră că inițiativa cetățenească poate îndeplini un rol-cheie în ceea ce privește identificarea chestiunilor de tratat la nivelul UE și consolidează legitimitatea procedurii de elaborare a politicilor la nivelul acesteia;

| 13. | regretă însă dificultățile tehnice întâmpinate de către organizatorii inițiativelor cetățenești și invită Comisia să le soluționeze; |
| --- | --- |

13.

regretă însă dificultățile tehnice întâmpinate de către organizatorii inițiativelor cetățenești și invită Comisia să le soluționeze;

| 14. | relevă faptul că implementarea efectivă a inițiativei cetățenești este afectată nu numai de dificultăți tehnice, ci și de carențe financiare, generate de lipsa resurselor bugetare; |
| --- | --- |

14.

relevă faptul că implementarea efectivă a inițiativei cetățenești este afectată nu numai de dificultăți tehnice, ci și de carențe financiare, generate de lipsa resurselor bugetare;

Evaluarea Programului de la Stockholm și a punerii sale în aplicare

Drepturile fundamentale

| 15. | consideră că UE ar trebui să promoveze protecția la cel mai înalt nivel a drepturilor omului și a libertăților fundamentale pentru toți; opinează că capitolul referitor la promovarea drepturilor cetățenești din Programul de la Stockholm corespunde acestui deziderat; remarcă, însă, că în pofida progreselor făcute, implementarea acestui capitol trebuie accelerată; |
| --- | --- |

15.

consideră că UE ar trebui să promoveze protecția la cel mai înalt nivel a drepturilor omului și a libertăților fundamentale pentru toți; opinează că capitolul referitor la promovarea drepturilor cetățenești din Programul de la Stockholm corespunde acestui deziderat; remarcă, însă, că în pofida progreselor făcute, implementarea acestui capitol trebuie accelerată;

| 16. | ia act de comunicarea Comisiei și reamintește poziția adoptată de Parlament cu privire la instituirea unui nou cadru UE referitor la statul de drept pentru consolidarea capacității Uniunii pentru soluționarea așa-numitei „dileme de la Copenhaga” – o situație în care Uniunea stabilește standarde înalte pentru țările candidate, dar nu dispune de instrumente funcționale pentru statele membre existente, al cărei scop trebuie să fie acela de a asigura conformarea tuturor statelor membre la valorile comune consacrate la articolul 2 din TUE și continuitatea „criteriilor de la Copenhaga”, precum și acela de a oferi consiliere și a raporta în legătură cu aspectele privind drepturile fundamentale, în așteptarea modificării Regulamentului Agenției pentru Drepturi Fundamentale (5) pentru a-i conferi competențe mai ample și a-i consolida puterile, după cum a solicitat în mod repetat Parlamentul; |
| --- | --- |

16.

ia act de comunicarea Comisiei și reamintește poziția adoptată de Parlament cu privire la instituirea unui nou cadru UE referitor la statul de drept pentru consolidarea capacității Uniunii pentru soluționarea așa-numitei „dileme de la Copenhaga” – o situație în care Uniunea stabilește standarde înalte pentru țările candidate, dar nu dispune de instrumente funcționale pentru statele membre existente, al cărei scop trebuie să fie acela de a asigura conformarea tuturor statelor membre la valorile comune consacrate la articolul 2 din TUE și continuitatea „criteriilor de la Copenhaga”, precum și acela de a oferi consiliere și a raporta în legătură cu aspectele privind drepturile fundamentale, în așteptarea modificării Regulamentului Agenției pentru Drepturi Fundamentale (5) pentru a-i conferi competențe mai ample și a-i consolida puterile, după cum a solicitat în mod repetat Parlamentul;

| 17. | Salută, în această privință, comunicarea Comisiei intitulată „Un nou cadru UE pentru consolidarea statului de drept” (COM(2014)0158), și rămâne în așteptarea cooperării cu Comisia legată de punerea în practică efectivă a cadrului; subliniază însă că evaluarea regulată a conformării statelor membre la valorile fundamentale ale UE, conform celor stabilite la articolul 2 din TUE continuă să fie necesară; recunoaște rolul special acordat cunoștințelor de specialitate și consilierii Comisiei de la Veneția și reamintește că FRA, rețelele judiciare și alte organisme de experți independente ar trebui să contribuie, și ele, la evaluarea amenințărilor la adresa statului de drept; |
| --- | --- |

17.

Salută, în această privință, comunicarea Comisiei intitulată „Un nou cadru UE pentru consolidarea statului de drept” (COM(2014)0158), și rămâne în așteptarea cooperării cu Comisia legată de punerea în practică efectivă a cadrului; subliniază însă că evaluarea regulată a conformării statelor membre la valorile fundamentale ale UE, conform celor stabilite la articolul 2 din TUE continuă să fie necesară; recunoaște rolul special acordat cunoștințelor de specialitate și consilierii Comisiei de la Veneția și reamintește că FRA, rețelele judiciare și alte organisme de experți independente ar trebui să contribuie, și ele, la evaluarea amenințărilor la adresa statului de drept;

| 18. | nutrește temerea că criza economică ar putea evolua către o criză a democrației și consideră că, pentru apărarea realizărilor democratice, a statului de drept și a drepturilor fundamentale, pentru combaterea ascensiunii populismului în Europa și pentru consolidarea în mai mare măsură a cetățeniei UE este nevoie de un imbold politic ferm și de o funcționare transparentă a instituțiilor democratice la nivel național și european; este preocupat de manifestarea unei intoleranțe fățișe în ceea ce privește mobilitatea cetățenilor UE, cu scopul subminării drepturilor lucrătorilor din unele state membre noi; |
| --- | --- |

18.

nutrește temerea că criza economică ar putea evolua către o criză a democrației și consideră că, pentru apărarea realizărilor democratice, a statului de drept și a drepturilor fundamentale, pentru combaterea ascensiunii populismului în Europa și pentru consolidarea în mai mare măsură a cetățeniei UE este nevoie de un imbold politic ferm și de o funcționare transparentă a instituțiilor democratice la nivel național și european; este preocupat de manifestarea unei intoleranțe fățișe în ceea ce privește mobilitatea cetățenilor UE, cu scopul subminării drepturilor lucrătorilor din unele state membre noi;

| 19. | consideră că trebuie acordată o mai mare atenție soluționării situației deosebite în care se află grupurile vulnerabile și intensificării luptei împotriva rasismului, xenofobiei, antisemitismului, intoleranței religioase, islamofobiei, ostilității la adresa romilor, homofobiei și transfobiei |
| --- | --- |

19.

consideră că trebuie acordată o mai mare atenție soluționării situației deosebite în care se află grupurile vulnerabile și intensificării luptei împotriva rasismului, xenofobiei, antisemitismului, intoleranței religioase, islamofobiei, ostilității la adresa romilor, homofobiei și transfobiei

| 20. | opinează că adoptarea și implementarea efectivă a legislației urmărind eradicarea infracțiunilor săvârșite din ură și a discursurilor care incită la ură și combaterea celor care promovează, sprijină și comit infracțiuni din ură sau țin discursuri care incită la ură prezintă o importanță capitală și lansează un apel pentru dezvoltarea în continuare a acestei legislații în deplin acord cu principiul solidarității; |
| --- | --- |

20.

opinează că adoptarea și implementarea efectivă a legislației urmărind eradicarea infracțiunilor săvârșite din ură și a discursurilor care incită la ură și combaterea celor care promovează, sprijină și comit infracțiuni din ură sau țin discursuri care incită la ură prezintă o importanță capitală și lansează un apel pentru dezvoltarea în continuare a acestei legislații în deplin acord cu principiul solidarității;

| 21. | regretă lipsa de progrese în ceea ce privește implementarea strategiilor naționale de integrare a romilor, actele neîncetate de rasism împotriva romilor și discriminarea acestora la nivelul întregii UE, inclusiv segregarea copiilor romi în sistemul de învățământ; le solicită statelor membre să-și intensifice eforturile în vederea transpunerii în practică a drepturilor fundamentale și a integrării romilor prin implementarea, cât mai curând posibil, a recomandărilor formulate în Recomandarea Consiliului din 9 decembrie 2013 cu privire la măsurile de integrare efectivă a romilor în statele membre (6); solicită Comisiei Europene și statelor membre să ofere sprijin financiar și să implice organizațiile romilor în toate politicile care îi afectează; |
| --- | --- |

21.

regretă lipsa de progrese în ceea ce privește implementarea strategiilor naționale de integrare a romilor, actele neîncetate de rasism împotriva romilor și discriminarea acestora la nivelul întregii UE, inclusiv segregarea copiilor romi în sistemul de învățământ; le solicită statelor membre să-și intensifice eforturile în vederea transpunerii în practică a drepturilor fundamentale și a integrării romilor prin implementarea, cât mai curând posibil, a recomandărilor formulate în Recomandarea Consiliului din 9 decembrie 2013 cu privire la măsurile de integrare efectivă a romilor în statele membre (6); solicită Comisiei Europene și statelor membre să ofere sprijin financiar și să implice organizațiile romilor în toate politicile care îi afectează;

| 22. | subliniază faptul că principiul universalității se aplică drepturilor fundamentale și egalității de tratament; îndeamnă, în consecință, Consiliul să adopte propunerea de directivă antidiscriminare; regretă faptul că politicile privind integrarea socială a persoanelor cu handicap sunt necorespunzătoare, ca și măsura în care se ține cont de drepturile acestora; |
| --- | --- |

22.

subliniază faptul că principiul universalității se aplică drepturilor fundamentale și egalității de tratament; îndeamnă, în consecință, Consiliul să adopte propunerea de directivă antidiscriminare; regretă faptul că politicile privind integrarea socială a persoanelor cu handicap sunt necorespunzătoare, ca și măsura în care se ține cont de drepturile acestora;

| 23. | salută adoptarea Directivei 2012/29/UE de stabilire a unor norme minime privind drepturile, sprijinirea și protecția victimelor criminalității (7), în care se acordă o atenție deosebită protejării grupurilor defavorizate, cum sunt femeile și copiii; subliniază victimizarea frecventă a acestor grupuri prin toate tipurile de violență, inclusiv prin violența domestică; recomandă anchetarea aprofundată, identificarea și condamnarea acestor încălcări grave ale drepturilor omului; salută adoptarea Directivei 2011/99/UE privind ordinul european de protecție (8) și a Directivei 2011/36/UE privind prevenirea și combaterea traficului de persoane și protejarea victimelor acestuia (9) (Directiva privind combaterea traficului); solicită statelor membre să transpună și să pună în aplicare aceste directive cât mai curând posibil; |
| --- | --- |

23.

salută adoptarea Directivei 2012/29/UE de stabilire a unor norme minime privind drepturile, sprijinirea și protecția victimelor criminalității (7), în care se acordă o atenție deosebită protejării grupurilor defavorizate, cum sunt femeile și copiii; subliniază victimizarea frecventă a acestor grupuri prin toate tipurile de violență, inclusiv prin violența domestică; recomandă anchetarea aprofundată, identificarea și condamnarea acestor încălcări grave ale drepturilor omului; salută adoptarea Directivei 2011/99/UE privind ordinul european de protecție (8) și a Directivei 2011/36/UE privind prevenirea și combaterea traficului de persoane și protejarea victimelor acestuia (9) (Directiva privind combaterea traficului); solicită statelor membre să transpună și să pună în aplicare aceste directive cât mai curând posibil;

| 24. | face trimitere la ancheta sa privind supravegherea electronică în masă a cetățenilor UE; își exprimă încă o dată grava îngrijorare formulată în Rezoluția sa 4 iulie 2013 referitoare la programul de supraveghere al Agenției Naționale de Securitate a SUA, la organismele de supraveghere din diferitele state membre și la impactul acestora asupra vieții private a cetățenilor UE (10); consideră că supravegherea în masă reprezintă o provocare gravă la adresa principiilor Uniunii privind democrația, statul de drept și drepturile fundamentale și insistă asupra organizării unui control parlamentar și judiciar adecvat și eficace, precum și asupra securității la nivelul UE și la nivel național; consideră că este esențială instituirea mai multor controale și echilibre, îndeosebi prin adoptarea cadrului juridic al UE privind protecția datelor, care ar trebui să garanteze respectarea integrală a drepturilor fundamentale; consideră că trebuie întreprinse acțiuni în legătură cu supravegherea care amenință securitatea internă a UE; îi solicită Consiliului European să abordeze recomandările și apelurile formulate în Rezoluția sa din 12 martie 2014 referitoare la programul de supraveghere al NSA a SUA, la organismele de supraveghere din diferite state membre și la impactul acestora asupra drepturilor fundamentale ale cetățenilor UE și asupra cooperării transatlantice în materie de justiție și de afaceri interne; |
| --- | --- |

24.

face trimitere la ancheta sa privind supravegherea electronică în masă a cetățenilor UE; își exprimă încă o dată grava îngrijorare formulată în Rezoluția sa 4 iulie 2013 referitoare la programul de supraveghere al Agenției Naționale de Securitate a SUA, la organismele de supraveghere din diferitele state membre și la impactul acestora asupra vieții private a cetățenilor UE (10); consideră că supravegherea în masă reprezintă o provocare gravă la adresa principiilor Uniunii privind democrația, statul de drept și drepturile fundamentale și insistă asupra organizării unui control parlamentar și judiciar adecvat și eficace, precum și asupra securității la nivelul UE și la nivel național; consideră că este esențială instituirea mai multor controale și echilibre, îndeosebi prin adoptarea cadrului juridic al UE privind protecția datelor, care ar trebui să garanteze respectarea integrală a drepturilor fundamentale; consideră că trebuie întreprinse acțiuni în legătură cu supravegherea care amenință securitatea internă a UE; îi solicită Consiliului European să abordeze recomandările și apelurile formulate în Rezoluția sa din 12 martie 2014 referitoare la programul de supraveghere al NSA a SUA, la organismele de supraveghere din diferite state membre și la impactul acestora asupra drepturilor fundamentale ale cetățenilor UE și asupra cooperării transatlantice în materie de justiție și de afaceri interne;

| 25. | consideră că un proces adecvat de responsabilizare este esențial pentru a proteja și a promova în mod eficace drepturile omului și pentru a implementa politici de securitate legitime și eficace, bazate pe statul de drept; îi solicită Comisiei să propună un mecanism de responsabilizare urmărind să consolideze capacitatea UE și a statelor sale membre de a preveni, investiga și compensa încălcările drepturilor omului la nivelul UE, în special în cazul celor comise în contextul transportării și detenției ilicite prezumtive a prizonierilor în unele țări europene de către CIA; |
| --- | --- |

25.

consideră că un proces adecvat de responsabilizare este esențial pentru a proteja și a promova în mod eficace drepturile omului și pentru a implementa politici de securitate legitime și eficace, bazate pe statul de drept; îi solicită Comisiei să propună un mecanism de responsabilizare urmărind să consolideze capacitatea UE și a statelor sale membre de a preveni, investiga și compensa încălcările drepturilor omului la nivelul UE, în special în cazul celor comise în contextul transportării și detenției ilicite prezumtive a prizonierilor în unele țări europene de către CIA;

| 26. | subliniază că aderarea Uniunii la Convenția europeană pentru apărarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale (CEDO), în conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Tratatul privind Uniunea Europeană, va consolida mai mult protecția drepturilor fundamentale în Uniune astfel cum este garantată de Carta drepturilor fundamentale și de jurisprudența Curții de Justiție; |
| --- | --- |

26.

subliniază că aderarea Uniunii la Convenția europeană pentru apărarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale (CEDO), în conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Tratatul privind Uniunea Europeană, va consolida mai mult protecția drepturilor fundamentale în Uniune astfel cum este garantată de Carta drepturilor fundamentale și de jurisprudența Curții de Justiție;

| 27. | constată că aderarea la convenție va oferi cetățenilor, alături de alte persoane față de care Uniunea este responsabilă, o protecție în contextul acțiunilor Uniunii similară cu cea de care aceștia beneficiază deja în contextul acțiunilor fiecărui stat membru; reamintește că acest lucru este cu atât mai relevant cu cât statele membre au transferat Uniunii competențe importante, în special în domeniul spațiului de libertate, de securitate și de justiție; |
| --- | --- |

27.

constată că aderarea la convenție va oferi cetățenilor, alături de alte persoane față de care Uniunea este responsabilă, o protecție în contextul acțiunilor Uniunii similară cu cea de care aceștia beneficiază deja în contextul acțiunilor fiecărui stat membru; reamintește că acest lucru este cu atât mai relevant cu cât statele membre au transferat Uniunii competențe importante, în special în domeniul spațiului de libertate, de securitate și de justiție;

| 28. | salută proiectul de acord la care s-a ajuns de către cele 47 de state membre ale Consiliului Europei și de către Uniunea Europeană privind aderarea UE la Convenția europeană a drepturilor omului și așteaptă avizul pozitiv al Curții de Justiție a Uniunii Europene privind textul aprobat; solicită Parlamentului și Consiliului să ratifice rapid tratatul după hotărârea finală a Curții de Justiție a UE; |
| --- | --- |

28.

salută proiectul de acord la care s-a ajuns de către cele 47 de state membre ale Consiliului Europei și de către Uniunea Europeană privind aderarea UE la Convenția europeană a drepturilor omului și așteaptă avizul pozitiv al Curții de Justiție a Uniunii Europene privind textul aprobat; solicită Parlamentului și Consiliului să ratifice rapid tratatul după hotărârea finală a Curții de Justiție a UE;

| 29. | salută faptul că aderarea la convenție va oferi cetățenilor, alături de alte persoane față de care Uniunea este responsabilă, o protecție suplimentară vitală, în special în contextul spațiului de libertate, de securitate și de justiție; subliniază termenul excesiv de lung pentru încheierea negocierilor de aderare și regretă că UE nu a aderat încă efectiv la convenție; reamintește că aderarea UE nu depinde exclusiv de ratificarea de către statele sale membre, ci și de aceea a altor state care sunt parte la convenție; solicită tuturor părților în cauză să treacă la ratificare cât mai curând posibil; |
| --- | --- |

29.

salută faptul că aderarea la convenție va oferi cetățenilor, alături de alte persoane față de care Uniunea este responsabilă, o protecție suplimentară vitală, în special în contextul spațiului de libertate, de securitate și de justiție; subliniază termenul excesiv de lung pentru încheierea negocierilor de aderare și regretă că UE nu a aderat încă efectiv la convenție; reamintește că aderarea UE nu depinde exclusiv de ratificarea de către statele sale membre, ci și de aceea a altor state care sunt parte la convenție; solicită tuturor părților în cauză să treacă la ratificare cât mai curând posibil;

| 30. | dezaprobă cu fermitate blocajul și întârzierile constatate de UE în negocierile de aderare la CEDO și solicită instituțiilor UE și statelor membre să accelereze procedurile de aderare a UE la CEDO și să respingă orice altă încercare viitoare de subminare a rolului, a competențelor și prerogativelor CEDO privind drepturile omului și libertățile fundamentale ale cetățenilor și rezidenților; |
| --- | --- |

30.

dezaprobă cu fermitate blocajul și întârzierile constatate de UE în negocierile de aderare la CEDO și solicită instituțiilor UE și statelor membre să accelereze procedurile de aderare a UE la CEDO și să respingă orice altă încercare viitoare de subminare a rolului, a competențelor și prerogativelor CEDO privind drepturile omului și libertățile fundamentale ale cetățenilor și rezidenților;

| 31. | solicită revizuirea Regulamentului privind accesul la documente (11), de adoptat pe baza propunerilor Parlamentului; |
| --- | --- |

31.

solicită revizuirea Regulamentului privind accesul la documente (11), de adoptat pe baza propunerilor Parlamentului;

| 32. | solicită Comisiei și statelor membre să elaboreze instrumente specifice cu ajutorul noilor tehnologii ale informației și comunicării, care să permită schimbul de bune practici la nivel european în domeniul combaterii discriminării; |
| --- | --- |

32.

solicită Comisiei și statelor membre să elaboreze instrumente specifice cu ajutorul noilor tehnologii ale informației și comunicării, care să permită schimbul de bune practici la nivel european în domeniul combaterii discriminării;

| 33. | subliniază că este important ca dimensiunea de gen să fie luată în considerare la nivelul tuturor strategiilor de integrare a persoanelor cu handicap, a imigranților, a populației rrome, a altor minorități și a persoanelor excluse; |
| --- | --- |

33.

subliniază că este important ca dimensiunea de gen să fie luată în considerare la nivelul tuturor strategiilor de integrare a persoanelor cu handicap, a imigranților, a populației rrome, a altor minorități și a persoanelor excluse;

Cooperarea judiciară în materie civilă și penală

| 34. | constată că Programul de la Stockholm își propune să faciliteze libera circulație a cetățenilor și rezidenților UE prin apărarea și respectarea tuturor drepturilor și obligațiilor care decurg dintr-un spațiu european de justiție și că cooperarea judiciară reprezintă principalul instrument pentru atingerea acestui obiectiv; |
| --- | --- |

34.

constată că Programul de la Stockholm își propune să faciliteze libera circulație a cetățenilor și rezidenților UE prin apărarea și respectarea tuturor drepturilor și obligațiilor care decurg dintr-un spațiu european de justiție și că cooperarea judiciară reprezintă principalul instrument pentru atingerea acestui obiectiv;

| 35. | recunoaște că inițiativele din domeniul recunoașterii reciproce a situațiilor juridice, a hotărârilor judecătorești și a documentelor joacă un rol foarte important în acest sens, deoarece recunoașterea reciprocă lasă sistemele de drept ale statelor membre neschimbate, dar reduce povara financiară și birocratică și obstacolele juridice pentru cetățenii, familiile și societățile care își exercită libertățile conferite prin tratat, respectând în același timp statul de drept și drepturile fundamentale; |
| --- | --- |

35.

recunoaște că inițiativele din domeniul recunoașterii reciproce a situațiilor juridice, a hotărârilor judecătorești și a documentelor joacă un rol foarte important în acest sens, deoarece recunoașterea reciprocă lasă sistemele de drept ale statelor membre neschimbate, dar reduce povara financiară și birocratică și obstacolele juridice pentru cetățenii, familiile și societățile care își exercită libertățile conferite prin tratat, respectând în același timp statul de drept și drepturile fundamentale;

| 36. | reamintește că Programul de la Stockholm cuprinde o serie de inițiative majore în domeniul dreptului civil, printre care recunoașterea mai ușoară a hotărârilor judecătorești, valabilitatea testamentelor la nivelul întregii Uniuni, proceduri mai ușoare de acceptare a documentelor publice, executarea transfrontalieră mai simplă a datoriilor și inițiative ale Uniunii în domeniul formării juridice; |
| --- | --- |

36.

reamintește că Programul de la Stockholm cuprinde o serie de inițiative majore în domeniul dreptului civil, printre care recunoașterea mai ușoară a hotărârilor judecătorești, valabilitatea testamentelor la nivelul întregii Uniuni, proceduri mai ușoare de acceptare a documentelor publice, executarea transfrontalieră mai simplă a datoriilor și inițiative ale Uniunii în domeniul formării juridice;

| 37. | observă că, până acum, în acest domeniu au fost adoptate numai trei acte cu putere de lege, și anume, Regulamentul Bruxelles I reformat (12), Regulamentul privind succesiunile (13) și Regulamentul Roma III (14), dintre care numai cel de al treilea este aplicabil în prezent, și că, întrucât Comisia a prezentat un număr considerabil de propuneri solicitate prin Programul de la Stockholm, lipsesc mai multe propuneri majore, inclusiv cele privind recunoașterea reciprocă a efectelor documentelor de stare civilă și a 14-a Directivă privind dreptul societăților comerciale; |
| --- | --- |

37.

observă că, până acum, în acest domeniu au fost adoptate numai trei acte cu putere de lege, și anume, Regulamentul Bruxelles I reformat (12), Regulamentul privind succesiunile (13) și Regulamentul Roma III (14), dintre care numai cel de al treilea este aplicabil în prezent, și că, întrucât Comisia a prezentat un număr considerabil de propuneri solicitate prin Programul de la Stockholm, lipsesc mai multe propuneri majore, inclusiv cele privind recunoașterea reciprocă a efectelor documentelor de stare civilă și a 14-a Directivă privind dreptul societăților comerciale;

| 38. | consideră că recunoașterea reciprocă impune ca cetățenii și specialiștii din domeniul juridic să aibă încredere în instituțiile juridice ale celorlalți; constată că consolidarea unei culturi juridice cu adevărat europene, care respectă pe deplin drepturile fundamentale și principiul subsidiarității și al independenței judiciare, stabilirea de standarde comune și o înțelegere a altor sisteme juridice, în special prin intermediul formării, joacă un rol foarte important în consolidarea recunoașterii și încrederii reciproce; subliniază faptul că recunoașterea și încrederea reciproce pot duce la schimbări graduale în tradițiile naționale de drept civil printr-un schimb de bune practici între statele membre; consideră că acest schimb nu ar trebui să diminueze valoarea tradițiilor juridice naționale; |
| --- | --- |

38.

consideră că recunoașterea reciprocă impune ca cetățenii și specialiștii din domeniul juridic să aibă încredere în instituțiile juridice ale celorlalți; constată că consolidarea unei culturi juridice cu adevărat europene, care respectă pe deplin drepturile fundamentale și principiul subsidiarității și al independenței judiciare, stabilirea de standarde comune și o înțelegere a altor sisteme juridice, în special prin intermediul formării, joacă un rol foarte important în consolidarea recunoașterii și încrederii reciproce; subliniază faptul că recunoașterea și încrederea reciproce pot duce la schimbări graduale în tradițiile naționale de drept civil printr-un schimb de bune practici între statele membre; consideră că acest schimb nu ar trebui să diminueze valoarea tradițiilor juridice naționale;

| 39. | constată că inițiativele legislative în domeniul dreptului civil s-au axat în mare parte, până în prezent, pe dreptul material; solicită ca pe viitor să se pună un accent mai mare pe dreptul procedural; |
| --- | --- |

39.

constată că inițiativele legislative în domeniul dreptului civil s-au axat în mare parte, până în prezent, pe dreptul material; solicită ca pe viitor să se pună un accent mai mare pe dreptul procedural;

| 40. | încurajează Comisia să depună eforturi efective în vederea elaborării unei convenții internaționale privind hotărârile judecătorești, care să urmărească obiective similare cu cele ale Regulamentului Bruxelles I; |
| --- | --- |

40.

încurajează Comisia să depună eforturi efective în vederea elaborării unei convenții internaționale privind hotărârile judecătorești, care să urmărească obiective similare cu cele ale Regulamentului Bruxelles I;

| 41. | salută propunerea de directivă privind consolidarea echilibrului de gen în rândul administratorilor neexecutivi ai societăților cotate la bursă (15); subliniază nevoia de a combate fenomenul persistent al „plafonului de sticlă”, care rămâne unul dintre principalele obstacole în calea dezvoltării carierelor profesionale ale femeilor; |
| --- | --- |

41.

salută propunerea de directivă privind consolidarea echilibrului de gen în rândul administratorilor neexecutivi ai societăților cotate la bursă (15); subliniază nevoia de a combate fenomenul persistent al „plafonului de sticlă”, care rămâne unul dintre principalele obstacole în calea dezvoltării carierelor profesionale ale femeilor;

| 42. | salută propunerea Comisiei privind un regulament de promovare a liberei circulații a persoanelor și a societăților comerciale prin simplificarea recunoașterii anumitor documente oficiale, eliminând astfel birocrația și aducând instituțiile UE mai aproape de cetățeni; |
| --- | --- |

42.

salută propunerea Comisiei privind un regulament de promovare a liberei circulații a persoanelor și a societăților comerciale prin simplificarea recunoașterii anumitor documente oficiale, eliminând astfel birocrația și aducând instituțiile UE mai aproape de cetățeni;

| 43. | invită Comisia să urmeze planurile existente și să prezinte, conform angajamentelor sale anterioare și în urma unor solicitări repetate din partea Parlamentului, o propunere – adoptând o abordare atotcuprinzătoare – de regulament privind recunoașterea reciprocă a efectelor tuturor documentelor de stare civilă la nivelul UE, pentru a elimina barierele juridice și administrative discriminatorii pentru cetățenii și cetățenele UE, precum și familiile acestora care doresc să își exercite dreptul la liberă circulație și cu scopul ca cetățenii și rezidenții UE și familiile lor să dețină la nivelul întregii Uniuni drepturi existente conexe stării civile care sunt deja recunoscute din punct de vedere juridic în mai multe jurisdicții europene; |
| --- | --- |

43.

invită Comisia să urmeze planurile existente și să prezinte, conform angajamentelor sale anterioare și în urma unor solicitări repetate din partea Parlamentului, o propunere – adoptând o abordare atotcuprinzătoare – de regulament privind recunoașterea reciprocă a efectelor tuturor documentelor de stare civilă la nivelul UE, pentru a elimina barierele juridice și administrative discriminatorii pentru cetățenii și cetățenele UE, precum și familiile acestora care doresc să își exercite dreptul la liberă circulație și cu scopul ca cetățenii și rezidenții UE și familiile lor să dețină la nivelul întregii Uniuni drepturi existente conexe stării civile care sunt deja recunoscute din punct de vedere juridic în mai multe jurisdicții europene;

| 44. | reiterează solicitarea sa de adoptare a unui cod european de drept internațional privat; |
| --- | --- |

44.

reiterează solicitarea sa de adoptare a unui cod european de drept internațional privat;

| 45. | solicită Comisiei să dezvolte în continuare programul de e-justiție, pentru a permite cetățenilor un acces direct online la informații juridice și la justiție; |
| --- | --- |

45.

solicită Comisiei să dezvolte în continuare programul de e-justiție, pentru a permite cetățenilor un acces direct online la informații juridice și la justiție;

| 46. | recunoaște progresele care au fost realizate până în prezent în ceea ce privește foaia de parcurs pentru consolidarea drepturilor procedurale ale suspecților și ale persoanelor acuzate în cadrul procedurilor penale, inclusiv adoptarea de directive privind dreptul la servicii de interpretariat și traducere (16), dreptul la informații în cadrul procedurilor penale (17) și dreptul de acces la un avocat în cadrul procedurilor penale (18); solicită transpunerea lor corectă și la timp, precum și furnizarea de cursuri de formare funcționarilor guvernamentali, judecătorilor, procurorilor și practicienilor în domeniul apărării; reiterează că aceste măsuri sunt esențiale pentru buna funcționare a cooperării judiciare a UE în materie penală, în special în ceea ce privește implementarea unor măsuri bazate pe principiul recunoașterii reciproce, cum ar fi mandatul european de arestare, și că este esențial progresul continuu în ceea ce privește protecția drepturilor suspecților și ale persoanelor acuzate; ia act de propunerile privind asistența juridică, prezumția de nevinovăție și garanțiile pentru copii; crede cu tărie că în special asistența juridică trebuie să fie garantată în mod eficace pentru a se asigura punerea efectivă în aplicare a directivei privind dreptul de acces la un avocat; solicită o dezbatere privind protecția martorilor și a denunțătorilor; solicită ca consolidarea drepturilor procedurale ale suspecților și ale persoanelor acuzate în cadrul procedurilor penale să constituie o prioritate în programul post-Stockholm și reamintește că foaia de parcurs nu este exhaustivă; |
| --- | --- |

46.

recunoaște progresele care au fost realizate până în prezent în ceea ce privește foaia de parcurs pentru consolidarea drepturilor procedurale ale suspecților și ale persoanelor acuzate în cadrul procedurilor penale, inclusiv adoptarea de directive privind dreptul la servicii de interpretariat și traducere (16), dreptul la informații în cadrul procedurilor penale (17) și dreptul de acces la un avocat în cadrul procedurilor penale (18); solicită transpunerea lor corectă și la timp, precum și furnizarea de cursuri de formare funcționarilor guvernamentali, judecătorilor, procurorilor și practicienilor în domeniul apărării; reiterează că aceste măsuri sunt esențiale pentru buna funcționare a cooperării judiciare a UE în materie penală, în special în ceea ce privește implementarea unor măsuri bazate pe principiul recunoașterii reciproce, cum ar fi mandatul european de arestare, și că este esențial progresul continuu în ceea ce privește protecția drepturilor suspecților și ale persoanelor acuzate; ia act de propunerile privind asistența juridică, prezumția de nevinovăție și garanțiile pentru copii; crede cu tărie că în special asistența juridică trebuie să fie garantată în mod eficace pentru a se asigura punerea efectivă în aplicare a directivei privind dreptul de acces la un avocat; solicită o dezbatere privind protecția martorilor și a denunțătorilor; solicită ca consolidarea drepturilor procedurale ale suspecților și ale persoanelor acuzate în cadrul procedurilor penale să constituie o prioritate în programul post-Stockholm și reamintește că foaia de parcurs nu este exhaustivă;

| 47. | regretă că încă lipsesc activități suplimentare în ceea ce privește arestarea preventivă, la detenție și la detenția minorilor, în domeniul cărora standardele din numeroase state membre nu corespund drepturilor omului și altor standarde internaționale; recunoaște că este nevoie de o evaluare a eficacității activității nelegislative privind deciziile-cadru existente, de o recunoaștere largă a problemelor legate de legislația și practicile privind arestarea preventivă la nivelul Europei, identificate ca parte a consultării Comisiei, și de un angajament de a reveni la acest caz pentru a stabili standarde minime și executabile în ceea ce privește arestarea preventivă, prin acțiuni legislative; solicită Comisiei să revină la acest caz pentru a stabili astfel de standarde în ceea ce privește arestarea preventivă, detenția și detenția minorilor, prin acțiuni legislative; |
| --- | --- |

47.

regretă că încă lipsesc activități suplimentare în ceea ce privește arestarea preventivă, la detenție și la detenția minorilor, în domeniul cărora standardele din numeroase state membre nu corespund drepturilor omului și altor standarde internaționale; recunoaște că este nevoie de o evaluare a eficacității activității nelegislative privind deciziile-cadru existente, de o recunoaștere largă a problemelor legate de legislația și practicile privind arestarea preventivă la nivelul Europei, identificate ca parte a consultării Comisiei, și de un angajament de a reveni la acest caz pentru a stabili standarde minime și executabile în ceea ce privește arestarea preventivă, prin acțiuni legislative; solicită Comisiei să revină la acest caz pentru a stabili astfel de standarde în ceea ce privește arestarea preventivă, detenția și detenția minorilor, prin acțiuni legislative;

| 48. | este ferm convins că ar trebui să fie o prioritate coerența principiilor aplicate în ceea ce privește crearea unui spațiu UE al justiției penale și că instituțiile UE ar trebui să coopereze strâns între ele în acest sens, astfel cum este menționat în Rezoluția Parlamentului din 22 mai 2012 referitoare la abordarea UE privind dreptul penal (19); |
| --- | --- |

48.

este ferm convins că ar trebui să fie o prioritate coerența principiilor aplicate în ceea ce privește crearea unui spațiu UE al justiției penale și că instituțiile UE ar trebui să coopereze strâns între ele în acest sens, astfel cum este menționat în Rezoluția Parlamentului din 22 mai 2012 referitoare la abordarea UE privind dreptul penal (19);

| 49. | consideră că încrederea reciprocă între statele membre trebuie consolidată, prin armonizarea respectului pentru drepturile fundamentale în ceea ce privește procedurile penale, prin adoptarea de măsuri comune pentru a se asigura o bună administrare a justiție și a penitenciarelor, care adesea sunt principalele cauze ale lipsei de încredere între statele membre, și că recunoașterea reciprocă și armonizarea dreptului penal al UE nu pot progresa fără un feedback pozitiv privind punerea în aplicare a acestor norme la nivel de stat membru; |
| --- | --- |

49.

consideră că încrederea reciprocă între statele membre trebuie consolidată, prin armonizarea respectului pentru drepturile fundamentale în ceea ce privește procedurile penale, prin adoptarea de măsuri comune pentru a se asigura o bună administrare a justiție și a penitenciarelor, care adesea sunt principalele cauze ale lipsei de încredere între statele membre, și că recunoașterea reciprocă și armonizarea dreptului penal al UE nu pot progresa fără un feedback pozitiv privind punerea în aplicare a acestor norme la nivel de stat membru;

| 50. | salută propunerea de regulament al Consiliului de instituire a Parchetului European (COM(2013)0534); crede cu tărie că instituirea Parchetului European ar reprezenta un pas important în dezvoltarea în continuare a spațiului UE de libertate, securitate și justiție; salută, în plus, propunerea de regulament de creare a Agenției Uniunii Europene pentru cooperarea judiciară în materie penală (Eurojust) (COM(2013)0535); |
| --- | --- |

50.

salută propunerea de regulament al Consiliului de instituire a Parchetului European (COM(2013)0534); crede cu tărie că instituirea Parchetului European ar reprezenta un pas important în dezvoltarea în continuare a spațiului UE de libertate, securitate și justiție; salută, în plus, propunerea de regulament de creare a Agenției Uniunii Europene pentru cooperarea judiciară în materie penală (Eurojust) (COM(2013)0535);

| 51. | consideră că sunt necesare eforturi mai mari în vederea punerii în aplicare a principiului recunoașterii reciproce ale hotărârilor judecătorești în domeniul executării sentințelor penale; |
| --- | --- |

51.

consideră că sunt necesare eforturi mai mari în vederea punerii în aplicare a principiului recunoașterii reciproce ale hotărârilor judecătorești în domeniul executării sentințelor penale;

| 52. | consideră că un sistem de justiție eficace, accesibil, echitabil și care respectă drepturile fundamentale constituie un motor solid pentru democrație, încrederea reciprocă și bunăstarea cetățenilor, precum și pentru o economie prosperă; |
| --- | --- |

52.

consideră că un sistem de justiție eficace, accesibil, echitabil și care respectă drepturile fundamentale constituie un motor solid pentru democrație, încrederea reciprocă și bunăstarea cetățenilor, precum și pentru o economie prosperă;

| 53. | salută eforturile continue ale instituțiilor UE și statelor membre menite să promoveze sprijinul universal și cooperarea cu Tribunalul Penal Internațional (TPI), ca mijloc esențial de asigurare a justiției pentru victimele infracțiunilor de drept internațional și de promovare a respectării dreptului internațional umanitar și a legislației internaționale privind drepturile omului; încurajează toate statele membre să încheie acorduri-cadru cu TPI, în special privind relocalizarea martorilor, eliberarea temporară, relocalizarea persoanelor achitate și aplicarea sentințelor; solicită statelor membre ale UE, în calitate de părți la Statutul de la Roma al TPI, să se asigure că acesta are resursele necesare pentru a-și îndeplini mandatul și a asigura justiție în mod solid, echitabil și transparent; |
| --- | --- |

53.

salută eforturile continue ale instituțiilor UE și statelor membre menite să promoveze sprijinul universal și cooperarea cu Tribunalul Penal Internațional (TPI), ca mijloc esențial de asigurare a justiției pentru victimele infracțiunilor de drept internațional și de promovare a respectării dreptului internațional umanitar și a legislației internaționale privind drepturile omului; încurajează toate statele membre să încheie acorduri-cadru cu TPI, în special privind relocalizarea martorilor, eliberarea temporară, relocalizarea persoanelor achitate și aplicarea sentințelor; solicită statelor membre ale UE, în calitate de părți la Statutul de la Roma al TPI, să se asigure că acesta are resursele necesare pentru a-și îndeplini mandatul și a asigura justiție în mod solid, echitabil și transparent;

| 54. | insistă asupra necesității ca funcționarii (poliția, personalul medical, personalul judecătoresc etc.), care pot fi implicați în cazuri în care se consideră că integritatea fizică, psihologică și sexuală a unei persoane este considerată a fi în pericol, cu precădere cazurile privind femeile care sunt victime ale violenței de gen, să beneficieze de o instruire adecvată; solicită statelor membre să sprijine activitatea societății civile, în special a ONG-urilor, a asociațiilor de femei și a altor organizații de voluntari care asigură sprijin specializat, și să colaboreze cu acestea pentru a le acorda ajutor femeilor care au căzut victime ale violenței de gen; |
| --- | --- |

54.

insistă asupra necesității ca funcționarii (poliția, personalul medical, personalul judecătoresc etc.), care pot fi implicați în cazuri în care se consideră că integritatea fizică, psihologică și sexuală a unei persoane este considerată a fi în pericol, cu precădere cazurile privind femeile care sunt victime ale violenței de gen, să beneficieze de o instruire adecvată; solicită statelor membre să sprijine activitatea societății civile, în special a ONG-urilor, a asociațiilor de femei și a altor organizații de voluntari care asigură sprijin specializat, și să colaboreze cu acestea pentru a le acorda ajutor femeilor care au căzut victime ale violenței de gen;

| 55. | invită statele membre să ratifice Convenția de la Istanbul privind prevenirea și combaterea violenței împotriva femeilor și a violenței domestice și solicită Comisiei să propună, fără întârziere, orientări în vederea negocierii aderării UE la această convenție; |
| --- | --- |

55.

invită statele membre să ratifice Convenția de la Istanbul privind prevenirea și combaterea violenței împotriva femeilor și a violenței domestice și solicită Comisiei să propună, fără întârziere, orientări în vederea negocierii aderării UE la această convenție;

Securitatea internă

| 56. | observă realizate de statele membre și de Comisie în contextul Strategiei de securitate internă (SSI) și al ciclului de politici UE privind formele grave de criminalitate internațională și criminalitatea organizată, în special în următoarele domenii; combaterea terorismului, a criminalității organizate transnaționale (inclusiv a infracțiunilor economice), a criminalității informatice și a criminalității facilitate de spațiul cibernetic, precum pornografia infantilă; protecția infrastructurilor critice; și combaterea corupției, a spălării banilor, a finanțării terorismului, a radicalizării violente și a comerțului cu arme de foc ilegale; subliniază, cu toate acestea, că sunt necesare progrese suplimentare în toate aceste domenii; |
| --- | --- |

56.

observă realizate de statele membre și de Comisie în contextul Strategiei de securitate internă (SSI) și al ciclului de politici UE privind formele grave de criminalitate internațională și criminalitatea organizată, în special în următoarele domenii; combaterea terorismului, a criminalității organizate transnaționale (inclusiv a infracțiunilor economice), a criminalității informatice și a criminalității facilitate de spațiul cibernetic, precum pornografia infantilă; protecția infrastructurilor critice; și combaterea corupției, a spălării banilor, a finanțării terorismului, a radicalizării violente și a comerțului cu arme de foc ilegale; subliniază, cu toate acestea, că sunt necesare progrese suplimentare în toate aceste domenii;

| 57. | subliniază că traficul de persoane este o infracțiune gravă, care le afectează în mod special pe femei, și reprezintă o încălcare a drepturilor omului și a demnității umane pe care Uniunea nu o poate tolera; regretă faptul că numărul persoanelor care cad victimă traficului din și înspre UE este în creștere, în ciuda intrării în vigoare, în decembrie 2011, a Directivei UE privind prevenirea și combaterea traficului de persoane; solicită statelor membre să își intensifice eforturile de reducere a acestei tendințe îngrijorătoare prin elaborarea și punerea în aplicare, în conformitate cu directiva în cauză, a unei strategii europene comune, coordonate și ambițioase, precum și a legislației și măsurilor de combatere a contrabandei și traficului de persoane și a rețelelor internaționale de crimă organizată din acest domeniu, care să vizeze în special femeile și minorii; subliniază că acțiunile de combatere a traficului de persoane, a muncii forțate și a imigrației ilegale și a contrabandei trebuie să se concentreze asupra cauzelor profunde; |
| --- | --- |

57.

subliniază că traficul de persoane este o infracțiune gravă, care le afectează în mod special pe femei, și reprezintă o încălcare a drepturilor omului și a demnității umane pe care Uniunea nu o poate tolera; regretă faptul că numărul persoanelor care cad victimă traficului din și înspre UE este în creștere, în ciuda intrării în vigoare, în decembrie 2011, a Directivei UE privind prevenirea și combaterea traficului de persoane; solicită statelor membre să își intensifice eforturile de reducere a acestei tendințe îngrijorătoare prin elaborarea și punerea în aplicare, în conformitate cu directiva în cauză, a unei strategii europene comune, coordonate și ambițioase, precum și a legislației și măsurilor de combatere a contrabandei și traficului de persoane și a rețelelor internaționale de crimă organizată din acest domeniu, care să vizeze în special femeile și minorii; subliniază că acțiunile de combatere a traficului de persoane, a muncii forțate și a imigrației ilegale și a contrabandei trebuie să se concentreze asupra cauzelor profunde;

| 58. | regretă faptul că Planul de acțiune al UE privind consolidarea securității chimice, biologice, radiologice și nucleare (CBRN) 2010-2013 (COM(2009)0273) nu a fost implementat sau încorporat pe deplin în politicile naționale de către statele membre; solicită, prin urmare, UE și statelor sale membre să consolideze cooperarea și coordonarea în domeniul CBRN la nivel regional și european; de asemenea, solicită în această privință Consiliului să asigure coordonarea între autoritățile naționale și coordonatorul luptei împotriva terorismului; |
| --- | --- |

58.

regretă faptul că Planul de acțiune al UE privind consolidarea securității chimice, biologice, radiologice și nucleare (CBRN) 2010-2013 (COM(2009)0273) nu a fost implementat sau încorporat pe deplin în politicile naționale de către statele membre; solicită, prin urmare, UE și statelor sale membre să consolideze cooperarea și coordonarea în domeniul CBRN la nivel regional și european; de asemenea, solicită în această privință Consiliului să asigure coordonarea între autoritățile naționale și coordonatorul luptei împotriva terorismului;

| 59. | îndeamnă Comisia să își intensifice și să își consolideze eforturile de a proteja interesele financiare ale Uniunii și de a finaliza reformele întârziate ale Oficiului European de Luptă Antifraudă, integrând pe deplin protecția datelor și drepturile persoanelor suspecte pe baza unor definiții penale corespunzătoare; |
| --- | --- |

59.

îndeamnă Comisia să își intensifice și să își consolideze eforturile de a proteja interesele financiare ale Uniunii și de a finaliza reformele întârziate ale Oficiului European de Luptă Antifraudă, integrând pe deplin protecția datelor și drepturile persoanelor suspecte pe baza unor definiții penale corespunzătoare;

| 60. | salută acordul convenit asupra propunerii de directivă privind înghețarea și confiscarea produselor provenite din săvârșirea de infracțiuni în Uniunea Europeană (COM(2012)0085); reamintește că confiscarea activelor de origine criminală este unul dintre cele mai eficace instrumente de combatere a organizațiilor criminale; |
| --- | --- |

60.

salută acordul convenit asupra propunerii de directivă privind înghețarea și confiscarea produselor provenite din săvârșirea de infracțiuni în Uniunea Europeană (COM(2012)0085); reamintește că confiscarea activelor de origine criminală este unul dintre cele mai eficace instrumente de combatere a organizațiilor criminale;

| 61. | crede cu fermitate că politica UE de combatere a terorismului trebuie să abordeze radicalizarea grupurilor/persoanelor din societățile europene și tendința aparentă de individualizare a activităților teroriste din societățile noastre; solicită o mai bună coordonare a tuturor serviciilor UE care au responsabilități în ceea ce privește implementarea politicilor UE de combatere a terorismului, și anume, coordonatorul UE pentru lupta împotriva terorismului, Europol, Comitetul permanent pentru cooperarea operațională în materie de securitate internă al Consiliului (COSI), Grupul de lucru pentru probleme de terorism (aspecte internaționale) (COTER) și Eurojust; |
| --- | --- |

61.

crede cu fermitate că politica UE de combatere a terorismului trebuie să abordeze radicalizarea grupurilor/persoanelor din societățile europene și tendința aparentă de individualizare a activităților teroriste din societățile noastre; solicită o mai bună coordonare a tuturor serviciilor UE care au responsabilități în ceea ce privește implementarea politicilor UE de combatere a terorismului, și anume, coordonatorul UE pentru lupta împotriva terorismului, Europol, Comitetul permanent pentru cooperarea operațională în materie de securitate internă al Consiliului (COSI), Grupul de lucru pentru probleme de terorism (aspecte internaționale) (COTER) și Eurojust;

| 62. | regretă că Comunicarea Comisiei din 10 aprilie 2013 intitulată „Al doilea raport privind punerea în aplicare a Strategiei de securitate internă a UE” (COM(2013)0179) nu critică suficient acțiunile întreprinse în cadrul SSI și reafirmă aceleași priorități ca în comunicarea sa inițială din noiembrie 2010, fără a ține seama în special de consecințele integrării Cartei drepturilor fundamentale, majoritatea dispozițiilor acesteia aplicându-se nu numai cetățenilor UE, dar și tuturor persoanelor prezente pe teritoriul UE; |
| --- | --- |

62.

regretă că Comunicarea Comisiei din 10 aprilie 2013 intitulată „Al doilea raport privind punerea în aplicare a Strategiei de securitate internă a UE” (COM(2013)0179) nu critică suficient acțiunile întreprinse în cadrul SSI și reafirmă aceleași priorități ca în comunicarea sa inițială din noiembrie 2010, fără a ține seama în special de consecințele integrării Cartei drepturilor fundamentale, majoritatea dispozițiilor acesteia aplicându-se nu numai cetățenilor UE, dar și tuturor persoanelor prezente pe teritoriul UE;

| 63. | reamintește că Parlamentul este, în prezent, un actor instituțional cu drepturi depline în domeniul politicilor de securitate și că, în consecință, are dreptul de a participa activ la stabilirea trăsăturilor și priorităților SSI, precum și la evaluarea respectivelor instrumente, inclusiv prin monitorizarea implementării SSI, de efectuat în comun de către Parlamentul European, parlamentele naționale și Consiliu, în conformitate cu articolele 70 și 71 din TFUE; consideră că Parlamentul ar trebui să aibă un rol esențial în evaluarea și definirea politicilor de securitate internă, întrucât acestea au un impact profund asupra drepturilor fundamentale ale tuturor persoanelor care trăiesc în UE; prin urmare, subliniază nevoia de a se asigura că aceste politici țin de responsabilitatea singurei instituții europene direct alese în ceea ce privește controlul și supravegherea democratică; |
| --- | --- |

63.

reamintește că Parlamentul este, în prezent, un actor instituțional cu drepturi depline în domeniul politicilor de securitate și că, în consecință, are dreptul de a participa activ la stabilirea trăsăturilor și priorităților SSI, precum și la evaluarea respectivelor instrumente, inclusiv prin monitorizarea implementării SSI, de efectuat în comun de către Parlamentul European, parlamentele naționale și Consiliu, în conformitate cu articolele 70 și 71 din TFUE; consideră că Parlamentul ar trebui să aibă un rol esențial în evaluarea și definirea politicilor de securitate internă, întrucât acestea au un impact profund asupra drepturilor fundamentale ale tuturor persoanelor care trăiesc în UE; prin urmare, subliniază nevoia de a se asigura că aceste politici țin de responsabilitatea singurei instituții europene direct alese în ceea ce privește controlul și supravegherea democratică;

| 64. | consideră că o evaluare adecvată a punerii în aplicare, a efectelor și a rezultatelor concrete ale politicilor și ale legislației din domeniul securității interne, o analiză a amenințărilor la adresa securității de abordat, luarea în considerare a principiilor de proporționalitate și de necesitate și o dezbatere democratică constituie condiții esențiale pentru o SSI eficace; |
| --- | --- |

64.

consideră că o evaluare adecvată a punerii în aplicare, a efectelor și a rezultatelor concrete ale politicilor și ale legislației din domeniul securității interne, o analiză a amenințărilor la adresa securității de abordat, luarea în considerare a principiilor de proporționalitate și de necesitate și o dezbatere democratică constituie condiții esențiale pentru o SSI eficace;

| 65. | relevă faptul că actuala SSI va lua sfârșit în 2014; invită Comisia să înceapă pregătirea unei noi SSI pentru perioada 2015-2019, care să țină cont de intrarea în vigoare a Tratatului de la Lisabona și de integrarea Cartei drepturilor fundamentale în dreptul Uniunii; solicită Consiliului să țină seama în mod corespunzător de contribuția Parlamentului la noua SSI, înainte de adoptarea noii strategii; ia act în acest context de analizele Europol, inclusiv de analiza sa de risc; |
| --- | --- |

65.

relevă faptul că actuala SSI va lua sfârșit în 2014; invită Comisia să înceapă pregătirea unei noi SSI pentru perioada 2015-2019, care să țină cont de intrarea în vigoare a Tratatului de la Lisabona și de integrarea Cartei drepturilor fundamentale în dreptul Uniunii; solicită Consiliului să țină seama în mod corespunzător de contribuția Parlamentului la noua SSI, înainte de adoptarea noii strategii; ia act în acest context de analizele Europol, inclusiv de analiza sa de risc;

| 66. | recunoaște că criminalitatea transfrontalieră este în creștere în UE și, prin urmare, subliniază importanța unei finanțări suficiente a agențiilor care își desfășoară activitatea în domeniul cooperării privind aplicarea legii; consideră că actualul „peisaj” al diferitelor instrumente, canale și unelte în domeniul schimbului de informații dintre autoritățile europene de aplicare a legii este complicat și dispersat, ceea ce duce la utilizarea ineficientă a instrumentelor disponibile și la o supraveghere democratică și responsabilitate inadecvată la nivelul UE; solicită o viziune orientată spre viitor cu privire la modalitatea de definire și optimizare a schimbului de date dintre autoritățile de aplicare a legii în UE, garantând în același timp drepturile fundamentale și un nivel solid de protecție a datelor; observă că este necesar să se consolideze încrederea reciprocă a autorităților de aplicare a legii, în vederea consolidării schimbului de informații; |
| --- | --- |

66.

recunoaște că criminalitatea transfrontalieră este în creștere în UE și, prin urmare, subliniază importanța unei finanțări suficiente a agențiilor care își desfășoară activitatea în domeniul cooperării privind aplicarea legii; consideră că actualul „peisaj” al diferitelor instrumente, canale și unelte în domeniul schimbului de informații dintre autoritățile europene de aplicare a legii este complicat și dispersat, ceea ce duce la utilizarea ineficientă a instrumentelor disponibile și la o supraveghere democratică și responsabilitate inadecvată la nivelul UE; solicită o viziune orientată spre viitor cu privire la modalitatea de definire și optimizare a schimbului de date dintre autoritățile de aplicare a legii în UE, garantând în același timp drepturile fundamentale și un nivel solid de protecție a datelor; observă că este necesar să se consolideze încrederea reciprocă a autorităților de aplicare a legii, în vederea consolidării schimbului de informații;

| 67. | respinge conceptul de activități polițienești predictive, fără o suspiciune inițială, în special propunerea UE privind registrul cu numele pasagerilor și ideea unui sistem al UE de urmărire a finanțărilor în scopuri teroriste; solicită Comisiei să abroge Directiva privind păstrarea datelor (20); |
| --- | --- |

67.

respinge conceptul de activități polițienești predictive, fără o suspiciune inițială, în special propunerea UE privind registrul cu numele pasagerilor și ideea unui sistem al UE de urmărire a finanțărilor în scopuri teroriste; solicită Comisiei să abroge Directiva privind păstrarea datelor (20);

| 68. | solicită Comisiei să încurajeze statele membre să înființeze centre de ajutor în zone notorii cu prostituție, pentru a oferi victimelor asistență psihologică și fizică imediată; |
| --- | --- |

68.

solicită Comisiei să încurajeze statele membre să înființeze centre de ajutor în zone notorii cu prostituție, pentru a oferi victimelor asistență psihologică și fizică imediată;

| 69. | invită Comisia să prezinte rapid propuneri vizând includerea instrumentelor de cooperare polițienească transfrontalieră adoptate în cadrul celui de-al treilea fost pilon, precum Decizia Prüm și Inițiativa suedeză, în cadrul juridic al Tratatului de la Lisabona; |
| --- | --- |

69.

invită Comisia să prezinte rapid propuneri vizând includerea instrumentelor de cooperare polițienească transfrontalieră adoptate în cadrul celui de-al treilea fost pilon, precum Decizia Prüm și Inițiativa suedeză, în cadrul juridic al Tratatului de la Lisabona;

| 70. | salută propunerea Comisiei referitoare la noul regulament privind Europol, bazată pe noul temei juridic instituit prin Tratatul de la Lisabona, și speră la o avansare rapidă a acestui important dosar legislativ, în deplină conformitate cu principiile tratatului, astfel încât Europol să poată să își îndeplinească mai eficace rolul de combatere a criminalității organizate transfrontaliere; |
| --- | --- |

70.

salută propunerea Comisiei referitoare la noul regulament privind Europol, bazată pe noul temei juridic instituit prin Tratatul de la Lisabona, și speră la o avansare rapidă a acestui important dosar legislativ, în deplină conformitate cu principiile tratatului, astfel încât Europol să poată să își îndeplinească mai eficace rolul de combatere a criminalității organizate transfrontaliere;

| 71. | regretă faptul că UE nu este încă bine echipată pentru a preveni și a reacționa la catastrofele naturale sau de origine umană; |
| --- | --- |

71.

regretă faptul că UE nu este încă bine echipată pentru a preveni și a reacționa la catastrofele naturale sau de origine umană;

Frontiere și vize

| 72. | salută finalizarea negocierilor referitoare la Pachetul privind guvernarea spațiului Schengen; invită Comisia să joace pe deplin rolul său de coordonator al evaluărilor Schengen și de gardian al tratatelor, pentru a se evita orice situație care ar putea pune în pericol funcționarea spațiului Schengen; reamintește că spațiul Schengen se bazează pe încredere reciprocă și că fiecare stat membru își îndeplinește obligațiile, inclusiv controlul frontierelor externe, în conformitate cu dispozițiile Codului frontierelor Schengen, cuprinzând și utilizarea tehnologiilor disponibile; subliniază importanța combaterii traficului și contrabandei la frontiere, inclusiv a traficului de migranți; reiterează poziția sa potrivit căreia spațiul Schengen ar trebui extins fără întârziere pentru a include România și Bulgaria; |
| --- | --- |

72.

salută finalizarea negocierilor referitoare la Pachetul privind guvernarea spațiului Schengen; invită Comisia să joace pe deplin rolul său de coordonator al evaluărilor Schengen și de gardian al tratatelor, pentru a se evita orice situație care ar putea pune în pericol funcționarea spațiului Schengen; reamintește că spațiul Schengen se bazează pe încredere reciprocă și că fiecare stat membru își îndeplinește obligațiile, inclusiv controlul frontierelor externe, în conformitate cu dispozițiile Codului frontierelor Schengen, cuprinzând și utilizarea tehnologiilor disponibile; subliniază importanța combaterii traficului și contrabandei la frontiere, inclusiv a traficului de migranți; reiterează poziția sa potrivit căreia spațiul Schengen ar trebui extins fără întârziere pentru a include România și Bulgaria;

| 73. | consideră că absența controalelor la frontierele interne este una dintre cele mai mari realizări ale integrării europene; solicită Comisiei să acorde o atenție deosebită absenței controalelor la frontierele interne și respinge cu fermitate orice încercări de a limita libertatea de circulație a persoanelor, încercări ce nu sunt conforme cu acquis-ul; |
| --- | --- |

73.

consideră că absența controalelor la frontierele interne este una dintre cele mai mari realizări ale integrării europene; solicită Comisiei să acorde o atenție deosebită absenței controalelor la frontierele interne și respinge cu fermitate orice încercări de a limita libertatea de circulație a persoanelor, încercări ce nu sunt conforme cu acquis-ul;

| 74. | recunoaște că spațiul Schengen este unic și până acum a fost dezvoltat pas cu pas; consideră totuși că o reflecție pe termen lung cu privire la dezvoltarea sa ulterioară este necesară; consideră că frontierele externe Schengen ar trebui să fie păzite pe viitor cu sprijinul unor polițiști de frontieră europeni, a căror formare include și standardele în domeniul drepturilor omului; |
| --- | --- |

74.

recunoaște că spațiul Schengen este unic și până acum a fost dezvoltat pas cu pas; consideră totuși că o reflecție pe termen lung cu privire la dezvoltarea sa ulterioară este necesară; consideră că frontierele externe Schengen ar trebui să fie păzite pe viitor cu sprijinul unor polițiști de frontieră europeni, a căror formare include și standardele în domeniul drepturilor omului;

| 75. | salută reforma mandatului FRONTEX și acordul privind Eurosur; salută noile norme privind supravegherea frontierelor maritime, în cazul cărora salvarea vieților migranților, precum și respectarea drepturilor fundamentale ale migranților și ale celor care solicită azil, inclusiv principiului nereturnării, trebuie să devină, de asemenea, priorități; reamintește că dreptul internațional, acquis-ul și, în special, jurisprudența Curții Europene a Drepturilor Omului ar trebui respectate de către Uniune și statele sale membre în contextul intervențiilor în marea liberă sau când supraveghează frontierele externe ale Uniunii; |
| --- | --- |

75.

salută reforma mandatului FRONTEX și acordul privind Eurosur; salută noile norme privind supravegherea frontierelor maritime, în cazul cărora salvarea vieților migranților, precum și respectarea drepturilor fundamentale ale migranților și ale celor care solicită azil, inclusiv principiului nereturnării, trebuie să devină, de asemenea, priorități; reamintește că dreptul internațional, acquis-ul și, în special, jurisprudența Curții Europene a Drepturilor Omului ar trebui respectate de către Uniune și statele sale membre în contextul intervențiilor în marea liberă sau când supraveghează frontierele externe ale Uniunii;

| 76. | își manifestă profunda tristețe și regretul în legătură cu pierderile de vieți la frontierele UE, în special în Marea Mediterană; își reafirmă punctul de vedere potrivit căruia evenimentele din largul insulei Lampedusa ar trebui să constituie un adevărat punct de cotitură pentru UE, iar singura modalitate de a evita o altă tragedie este adoptarea unei abordări coordonate bazată pe solidaritate și responsabilitate, sprijinită de instrumentele comune; |
| --- | --- |

76.

își manifestă profunda tristețe și regretul în legătură cu pierderile de vieți la frontierele UE, în special în Marea Mediterană; își reafirmă punctul de vedere potrivit căruia evenimentele din largul insulei Lampedusa ar trebui să constituie un adevărat punct de cotitură pentru UE, iar singura modalitate de a evita o altă tragedie este adoptarea unei abordări coordonate bazată pe solidaritate și responsabilitate, sprijinită de instrumentele comune;

| 77. | solicită Comisiei să ofere informații cu privire la situația centrelor de detenție, inclusiv în ceea ce privește respectarea drepturilor omului, și să prezinte inițiative legate de funcționarea centrelor respective în viitor; |
| --- | --- |

77.

solicită Comisiei să ofere informații cu privire la situația centrelor de detenție, inclusiv în ceea ce privește respectarea drepturilor omului, și să prezinte inițiative legate de funcționarea centrelor respective în viitor;

| 78. | își exprimă alarma provocată de numărul de decese, în special pe mare, și de încălcări ale drepturilor omului în cursul încercărilor migranților în situație neregulamentară de a pătrunde în UE; solicită Comisiei să informeze Parlamentul înainte de încheierea oricărui acord între Frontex și o țară terță; insistă asupra faptului că aceste acorduri trebuie să prevadă măsuri de protecție la un nivel înalt pentru a se garanta respectarea deplină a standardelor privind drepturile omului, inclusiv în ceea ce privește operațiunile de returnare, de patrulare în comun, de căutare și salvare și de interceptare; |
| --- | --- |

78.

își exprimă alarma provocată de numărul de decese, în special pe mare, și de încălcări ale drepturilor omului în cursul încercărilor migranților în situație neregulamentară de a pătrunde în UE; solicită Comisiei să informeze Parlamentul înainte de încheierea oricărui acord între Frontex și o țară terță; insistă asupra faptului că aceste acorduri trebuie să prevadă măsuri de protecție la un nivel înalt pentru a se garanta respectarea deplină a standardelor privind drepturile omului, inclusiv în ceea ce privește operațiunile de returnare, de patrulare în comun, de căutare și salvare și de interceptare;

| 79. | reamintește rolul-cheie al Frontex și al Colegiului European de Poliție în formarea personalului de aplicare a legii și a poliției de frontieră pentru a crea un sistem european judiciar și de aplicare a legii care respectă drepturile omului ale migranților; |
| --- | --- |

79.

reamintește rolul-cheie al Frontex și al Colegiului European de Poliție în formarea personalului de aplicare a legii și a poliției de frontieră pentru a crea un sistem european judiciar și de aplicare a legii care respectă drepturile omului ale migranților;

| 80. | sprijină în mod ferm solicitarea Consiliului European de a consolida rolul Frontex în conformitate cu Programul de la Stockholm, pentru a-i spori capacitatea de a răspunde mai eficace la fluxurile migratorii în schimbare; |
| --- | --- |

80.

sprijină în mod ferm solicitarea Consiliului European de a consolida rolul Frontex în conformitate cu Programul de la Stockholm, pentru a-i spori capacitatea de a răspunde mai eficace la fluxurile migratorii în schimbare;

| 81. | regretă migrarea târzie la Sistemul de informații Schengen de a doua generație și creșterea costurilor generate; salută extinderea continuă a Sistemului de Informații privind Vizele și înființarea Agenției eu-LISA pentru gestionarea lor operațională; subliniază că aceste sisteme noi trebuie să treacă în prezent testul utilizării de zi cu zi; reiterează solicitarea sa potrivit căreia „nu ar trebui lansate noi instrumente de gestionare a frontierelor sau sisteme de stocare a datelor de mari dimensiuni până când instrumentele existente nu sunt necesare, pe deplin operaționale, sigure și fiabile”; își exprimă profunda îngrijorare în legătură cu atacurile informatice asupra Sistemul de informații Schengen și consideră că ar trebui discutat aspectul externalizării activităților de gestionare și exploatare a sistemelor informatice europene de mari dimensiuni; invită Comisia să prezinte evaluări ale acestor sisteme prevăzute de instrumentele juridice aferente în timp util; deplânge lipsa progreselor privind utilizarea unor documente de origine sigure; |
| --- | --- |

81.

regretă migrarea târzie la Sistemul de informații Schengen de a doua generație și creșterea costurilor generate; salută extinderea continuă a Sistemului de Informații privind Vizele și înființarea Agenției eu-LISA pentru gestionarea lor operațională; subliniază că aceste sisteme noi trebuie să treacă în prezent testul utilizării de zi cu zi; reiterează solicitarea sa potrivit căreia „nu ar trebui lansate noi instrumente de gestionare a frontierelor sau sisteme de stocare a datelor de mari dimensiuni până când instrumentele existente nu sunt necesare, pe deplin operaționale, sigure și fiabile”; își exprimă profunda îngrijorare în legătură cu atacurile informatice asupra Sistemul de informații Schengen și consideră că ar trebui discutat aspectul externalizării activităților de gestionare și exploatare a sistemelor informatice europene de mari dimensiuni; invită Comisia să prezinte evaluări ale acestor sisteme prevăzute de instrumentele juridice aferente în timp util; deplânge lipsa progreselor privind utilizarea unor documente de origine sigure;

| 82. | salută progresele înregistrate în domeniul acquis-ului cu privire la vize, dar solicită o mai bună punere în aplicare a normelor existente; consideră că centrele comune pentru solicitarea de vize s-au dovedit a fi un instrument util, care ar putea deveni în viitor standard; consideră că o dezbatere interinstituțională cu privire la obiectivele politicii comune în domeniul vizelor ar trebui să definească acțiunile pentru continuarea armonizării procedurilor legate de vize, inclusiv a normelor comune de eliberare a vizelor; solicită încheierea altor acorduri de facilitare a eliberării vizelor și monitorizarea și îmbunătățirea celor existente; |
| --- | --- |

82.

salută progresele înregistrate în domeniul acquis-ului cu privire la vize, dar solicită o mai bună punere în aplicare a normelor existente; consideră că centrele comune pentru solicitarea de vize s-au dovedit a fi un instrument util, care ar putea deveni în viitor standard; consideră că o dezbatere interinstituțională cu privire la obiectivele politicii comune în domeniul vizelor ar trebui să definească acțiunile pentru continuarea armonizării procedurilor legate de vize, inclusiv a normelor comune de eliberare a vizelor; solicită încheierea altor acorduri de facilitare a eliberării vizelor și monitorizarea și îmbunătățirea celor existente;

| 83. | invită statele membre să se folosească de prevederile actuale ale Codului de vize și ale Codului frontierelor Schengen, permițând eliberarea de vize umanitare și să faciliteze acordarea de adăpost temporar apărătorilor drepturilor omului aflați în pericol în țări terțe; |
| --- | --- |

83.

invită statele membre să se folosească de prevederile actuale ale Codului de vize și ale Codului frontierelor Schengen, permițând eliberarea de vize umanitare și să faciliteze acordarea de adăpost temporar apărătorilor drepturilor omului aflați în pericol în țări terțe;

| 84. | invită instituțiile UE și statele membre să crească mobilitatea lucrătorilor, permițând acordarea de vize temporare și facilitând procesul de resolicitare celor care sunt deja în sistem; consideră că astfel ar crește mobilitatea lucrătorilor în mod eficace, prin garantarea securității juridice și prin creșterea mobilității interne în UE; |
| --- | --- |

84.

invită instituțiile UE și statele membre să crească mobilitatea lucrătorilor, permițând acordarea de vize temporare și facilitând procesul de resolicitare celor care sunt deja în sistem; consideră că astfel ar crește mobilitatea lucrătorilor în mod eficace, prin garantarea securității juridice și prin creșterea mobilității interne în UE;

| 85. | solicită Comisiei să îmbunătățească în continuare acordurile existente de facilitare a acordării de vize dintre Uniune și vecinii săi estici și să depună eforturi pentru crearea unui spațiu în care să se poată călători fără vize care să permită contactele directe între persoane; |
| --- | --- |

85.

solicită Comisiei să îmbunătățească în continuare acordurile existente de facilitare a acordării de vize dintre Uniune și vecinii săi estici și să depună eforturi pentru crearea unui spațiu în care să se poată călători fără vize care să permită contactele directe între persoane;

Azilul și migrația

| 86. | reamintește că în Programul de la Stockholm, Consiliul European a subliniat „că o migrație bine gestionată poate fi benefică pentru toate părțile interesate”; se așteptă să fie înregistrate progrese suplimentare în adoptarea legislației în domeniul migrației legale și solicită realizarea unor eforturi mai mari în viitor, având în vedere provocările demografice și nevoile economiei; consideră, în același timp, că integrarea migranților necesită o atenție mai mare; |
| --- | --- |

86.

reamintește că în Programul de la Stockholm, Consiliul European a subliniat „că o migrație bine gestionată poate fi benefică pentru toate părțile interesate”; se așteptă să fie înregistrate progrese suplimentare în adoptarea legislației în domeniul migrației legale și solicită realizarea unor eforturi mai mari în viitor, având în vedere provocările demografice și nevoile economiei; consideră, în același timp, că integrarea migranților necesită o atenție mai mare;

| 87. | invită instituțiile europene și guvernele statelor membre să sensibilizeze publicul larg și angajatorii cu privire la Portalul UE privind imigrația; invită Comisia să monitorizeze transpunerea Directivei privind cartea albastră și să elaboreze un raport referitor la aplicarea acesteia, în conformitate cu dispozițiile directivei; |
| --- | --- |

87.

invită instituțiile europene și guvernele statelor membre să sensibilizeze publicul larg și angajatorii cu privire la Portalul UE privind imigrația; invită Comisia să monitorizeze transpunerea Directivei privind cartea albastră și să elaboreze un raport referitor la aplicarea acesteia, în conformitate cu dispozițiile directivei;

| 88. | solicită de urgență o mai mare transparență, invitând fiecare stat membru să raporteze anual cu privire la progresele fiecărui grup minoritar specific în materie de integrare pe piața muncii și de impact al politicii de egalitate; încurajează Comisia Europeană să furnizeze un „raport anual privind tendințele” care să reflecte indicatorii comparabili privind coeziunea socială care au fost conveniți și prezentați ca obiective, incluzând monitorizarea la nivelul întregii UE a situației nou-veniților, a rezidenților pe termen lung, a migranților naturalizați, a copiilor migranților, și defalcați pe motive de egalitate (adică etnie/rasă, religie/credință, gen, vârstă, orientare sexuală și handicap), astfel încât să se măsoare progresele înregistrate în ceea ce privește politicile de integrare socială de-a lungul timpului; consideră că, în acest scop, ar trebui aplicată metoda deschisă de coordonare; |
| --- | --- |

88.

solicită de urgență o mai mare transparență, invitând fiecare stat membru să raporteze anual cu privire la progresele fiecărui grup minoritar specific în materie de integrare pe piața muncii și de impact al politicii de egalitate; încurajează Comisia Europeană să furnizeze un „raport anual privind tendințele” care să reflecte indicatorii comparabili privind coeziunea socială care au fost conveniți și prezentați ca obiective, incluzând monitorizarea la nivelul întregii UE a situației nou-veniților, a rezidenților pe termen lung, a migranților naturalizați, a copiilor migranților, și defalcați pe motive de egalitate (adică etnie/rasă, religie/credință, gen, vârstă, orientare sexuală și handicap), astfel încât să se măsoare progresele înregistrate în ceea ce privește politicile de integrare socială de-a lungul timpului; consideră că, în acest scop, ar trebui aplicată metoda deschisă de coordonare;

| 89. | recunoaște că provocările și tulburările recente din Africa de Nord și din Orientul Mijlociu au intensificat presiunea de la frontierele estice și sudice ale UE; |
| --- | --- |

89.

recunoaște că provocările și tulburările recente din Africa de Nord și din Orientul Mijlociu au intensificat presiunea de la frontierele estice și sudice ale UE;

| 90. | salută adoptarea pachetului privind azilul; invită Comisia să monitorizeze punerea corectă în aplicare a pachetului de către statele membre, începând cu data aplicării, și să întreprindă demersurile necesare pentru a se asigura că legislația națională este aliniată la jurisprudență; sugerează ca, în viitor, Biroul European de Sprijin pentru Azil (EASO) să includă această legislație nouă în programele sale de formare; |
| --- | --- |

90.

salută adoptarea pachetului privind azilul; invită Comisia să monitorizeze punerea corectă în aplicare a pachetului de către statele membre, începând cu data aplicării, și să întreprindă demersurile necesare pentru a se asigura că legislația națională este aliniată la jurisprudență; sugerează ca, în viitor, Biroul European de Sprijin pentru Azil (EASO) să includă această legislație nouă în programele sale de formare;

| 91. | solicită crearea unui punct focal cu competențe în materie de gen în cadrul EASO; |
| --- | --- |

91.

solicită crearea unui punct focal cu competențe în materie de gen în cadrul EASO;

| 92. | regretă practica sistematică și continuă de reținere a migranților în centre de detenție, astfel cum a fost subliniat recent de Consiliul ONU pentru Drepturile Omului; solicită dezvoltarea și implementarea în continuare a unor alternative la detenție, incluzând regularizarea migranților fără acte pe baza unor criterii clare; |
| --- | --- |

92.

regretă practica sistematică și continuă de reținere a migranților în centre de detenție, astfel cum a fost subliniat recent de Consiliul ONU pentru Drepturile Omului; solicită dezvoltarea și implementarea în continuare a unor alternative la detenție, incluzând regularizarea migranților fără acte pe baza unor criterii clare;

| 93. | consideră că, în contextul sistemului de la Dublin, în viitor ar trebui analizată posibilitatea suspendării transferurile către state membre în care se manifestă presiuni semnificative; |
| --- | --- |

93.

consideră că, în contextul sistemului de la Dublin, în viitor ar trebui analizată posibilitatea suspendării transferurile către state membre în care se manifestă presiuni semnificative;

| 94. | regretă profund eșecul de a face o realitate din principiile solidarității și al partajării echitabile a responsabilității, astfel cum este prevăzut la articolul 80 din TFUE; consideră că, în viitor, va fi nevoie de măsuri ferme, mai concrete, în special pentru statele membre care primesc un număr mai mare de migranți și solicitări de azil; solicită introducerea unui program de transfer voluntar permanent în cadrul UE pentru beneficiarii de protecție internațională; |
| --- | --- |

94.

regretă profund eșecul de a face o realitate din principiile solidarității și al partajării echitabile a responsabilității, astfel cum este prevăzut la articolul 80 din TFUE; consideră că, în viitor, va fi nevoie de măsuri ferme, mai concrete, în special pentru statele membre care primesc un număr mai mare de migranți și solicitări de azil; solicită introducerea unui program de transfer voluntar permanent în cadrul UE pentru beneficiarii de protecție internațională;

| 95. | consideră că dimensiunea externă a politicii în materie de azil ar trebui extinsă în ceea ce privește relocarea și procedurile de intrare protejată; regretă implicarea până în prezent limitată a statelor membre în ceea ce privește relocarea; |
| --- | --- |

95.

consideră că dimensiunea externă a politicii în materie de azil ar trebui extinsă în ceea ce privește relocarea și procedurile de intrare protejată; regretă implicarea până în prezent limitată a statelor membre în ceea ce privește relocarea;

| 96. | își exprimă profunda îngrijorare cu privire la soarta resortisanților țărilor terțe (RTT) și a persoanelor apatride readmise în baza acordurilor de readmisie ale UE (ARUE), inclusiv cazurile de detenție pe termen nedeterminat, de incertitudine juridică sau de returnare către țara de origine și solicită excluderea clauzelor RTT din aceste acorduri; subliniază importanța punerii în aplicare a recomandărilor cuprinse în evaluarea acordurilor de readmisie efectuată de către Comisie; |
| --- | --- |

96.

își exprimă profunda îngrijorare cu privire la soarta resortisanților țărilor terțe (RTT) și a persoanelor apatride readmise în baza acordurilor de readmisie ale UE (ARUE), inclusiv cazurile de detenție pe termen nedeterminat, de incertitudine juridică sau de returnare către țara de origine și solicită excluderea clauzelor RTT din aceste acorduri; subliniază importanța punerii în aplicare a recomandărilor cuprinse în evaluarea acordurilor de readmisie efectuată de către Comisie;

Dimensiunea externă a spațiului de libertate, securitate și justiție

| 97. | remarcă importanța unei dimensiuni externe consolidate pentru politicile europene legate de spațiul de libertate, securitate și justiție și solicită intensificarea la toate nivelurile a cooperării cu țările terțe în domeniul securității, migrației, drepturilor fundamentale și gestionării frontierelor; |
| --- | --- |

97.

remarcă importanța unei dimensiuni externe consolidate pentru politicile europene legate de spațiul de libertate, securitate și justiție și solicită intensificarea la toate nivelurile a cooperării cu țările terțe în domeniul securității, migrației, drepturilor fundamentale și gestionării frontierelor;

| 98. | reamintește că Uniunea Europeană și statele membre ar trebui să includă în continuare imigrația în cooperarea pentru dezvoltare, să își intensifice acordurile de parteneriat în vederea promovării colaborării lor cu țările terțe de origine și de tranzit cu privire la combaterea traficului de ființe umane, a imigrației ilegale, a restaurării legăturilor familiale, a returnării și a readmisiei, în cadrul dialogurilor regulate pe care Uniunea Europeană le desfășoară cu aceste state și al acțiunii Serviciului European de Acțiune Externă (SEAE); cheamă la solidaritate cu țările terțe situate în apropierea țărilor în care există conflicte civile care îi primesc pe cei care se refugiază din aceste zone de conflict; |
| --- | --- |

98.

reamintește că Uniunea Europeană și statele membre ar trebui să includă în continuare imigrația în cooperarea pentru dezvoltare, să își intensifice acordurile de parteneriat în vederea promovării colaborării lor cu țările terțe de origine și de tranzit cu privire la combaterea traficului de ființe umane, a imigrației ilegale, a restaurării legăturilor familiale, a returnării și a readmisiei, în cadrul dialogurilor regulate pe care Uniunea Europeană le desfășoară cu aceste state și al acțiunii Serviciului European de Acțiune Externă (SEAE); cheamă la solidaritate cu țările terțe situate în apropierea țărilor în care există conflicte civile care îi primesc pe cei care se refugiază din aceste zone de conflict;

| 99. | subliniază că este necesară încurajarea politicilor voluntare privind returnarea; |
| --- | --- |

99.

subliniază că este necesară încurajarea politicilor voluntare privind returnarea;

| 100. | subliniază că Tratatul privind Uniunea Europeană (TUE) așează drepturile omului, democrația și statul de drept în centrul politicilor interne și externe ale UE, astfel cum se prevede la articolele 2, 3 și 21 din TUE, și, în consecință, consideră că respectarea, protejarea și promovarea acestor valori ar trebui dezvoltate într-un mod coerent pentru ca UE să fie credibilă la nivel mondial; consideră regretabil refuzul persistent al Comisiei de a elabora un plan de acțiune privind drepturile omului menit să promoveze valorile UE în dimensiunea externă a politicilor în materie de libertate, securitate și justiție, după cum se solicită în Programul de la Stockholm; |
| --- | --- |

100.

subliniază că Tratatul privind Uniunea Europeană (TUE) așează drepturile omului, democrația și statul de drept în centrul politicilor interne și externe ale UE, astfel cum se prevede la articolele 2, 3 și 21 din TUE, și, în consecință, consideră că respectarea, protejarea și promovarea acestor valori ar trebui dezvoltate într-un mod coerent pentru ca UE să fie credibilă la nivel mondial; consideră regretabil refuzul persistent al Comisiei de a elabora un plan de acțiune privind drepturile omului menit să promoveze valorile UE în dimensiunea externă a politicilor în materie de libertate, securitate și justiție, după cum se solicită în Programul de la Stockholm;

| 101. | îndeamnă Comisia și SEAE să facă pași concreți în direcția asigurării unei mai mari coerențe și consecvențe între politicile interne și externe ale UE; |
| --- | --- |

101.

îndeamnă Comisia și SEAE să facă pași concreți în direcția asigurării unei mai mari coerențe și consecvențe între politicile interne și externe ale UE;

| 102. | consideră în mod ferm că UE și statele sale membre nu ar trebui să semneze acorduri cu țările terțe în domeniul libertății, securității și justiției (LSJ), în cazul în care există un risc grav de încălcare a drepturilor omului, iar statul de drept nu este respectat; subliniază faptul că orice acord în acest domeniu ar trebui încheiat după o evaluare atentă a impactului asupra drepturilor omului și că ar trebui să cuprindă o clauză suspensivă în ceea ce privește drepturile omului; |
| --- | --- |

102.

consideră în mod ferm că UE și statele sale membre nu ar trebui să semneze acorduri cu țările terțe în domeniul libertății, securității și justiției (LSJ), în cazul în care există un risc grav de încălcare a drepturilor omului, iar statul de drept nu este respectat; subliniază faptul că orice acord în acest domeniu ar trebui încheiat după o evaluare atentă a impactului asupra drepturilor omului și că ar trebui să cuprindă o clauză suspensivă în ceea ce privește drepturile omului;

| 103. | își exprimă preocuparea cu privire la solicitările crescânde adresate țărilor din vecinătate în legătură cu politicile UE în materie de migrație și gestionare a frontierelor; solicită o abordare a gestionării de către UE a migrației și frontierelor bazată pe drepturile omului, care să garanteze că drepturile migranților legali și ilegali, precum și ale altor grupuri vulnerabile, sunt luate întotdeauna în primul rând în considerare; reamintește aplicarea extrateritorială a Convenției Europene pentru Drepturile Omului în cazul implementării politicii în materie de migrare a UE, conform hotărârii Curții Europene pentru Drepturile Omului; |
| --- | --- |

103.

își exprimă preocuparea cu privire la solicitările crescânde adresate țărilor din vecinătate în legătură cu politicile UE în materie de migrație și gestionare a frontierelor; solicită o abordare a gestionării de către UE a migrației și frontierelor bazată pe drepturile omului, care să garanteze că drepturile migranților legali și ilegali, precum și ale altor grupuri vulnerabile, sunt luate întotdeauna în primul rând în considerare; reamintește aplicarea extrateritorială a Convenției Europene pentru Drepturile Omului în cazul implementării politicii în materie de migrare a UE, conform hotărârii Curții Europene pentru Drepturile Omului;

| 104. | cere o mai bună coordonare a dialogurilor pe tema drepturilor omului cu subcomisiile pentru justiție, libertate și securitate înființate în temeiul acordurilor cu țările terțe, în special cu țările participante la politica europeană de vecinătate și, mai general, cu toate cele afectate de acorduri de readmisie; |
| --- | --- |

104.

cere o mai bună coordonare a dialogurilor pe tema drepturilor omului cu subcomisiile pentru justiție, libertate și securitate înființate în temeiul acordurilor cu țările terțe, în special cu țările participante la politica europeană de vecinătate și, mai general, cu toate cele afectate de acorduri de readmisie;

| 105. | solicită Comisiei să propună acțiuni pentru a proteja și a oferi asistență femeilor care sunt victime ale traficului de persoane și exploatării sexuale, prin măsuri care să includă elaborarea unor sisteme de compensare, întoarcerea în siguranță, ajutoare pentru reintegrarea în țara-gazdă în cazul întoarcerii voluntare, asistență și ajutor pe perioada șederii pe teritoriul UE și cooperarea cu autoritățile din țările de origine în scopul protejării familiilor victimelor traficului de persoane și exploatării sexuale; |
| --- | --- |

105.

solicită Comisiei să propună acțiuni pentru a proteja și a oferi asistență femeilor care sunt victime ale traficului de persoane și exploatării sexuale, prin măsuri care să includă elaborarea unor sisteme de compensare, întoarcerea în siguranță, ajutoare pentru reintegrarea în țara-gazdă în cazul întoarcerii voluntare, asistență și ajutor pe perioada șederii pe teritoriul UE și cooperarea cu autoritățile din țările de origine în scopul protejării familiilor victimelor traficului de persoane și exploatării sexuale;

Metode, instrumente și procese

| 106. | consideră că procesul de elaborare a politicilor trebuie să respecte cele mai înalte standarde cu putință; consideră că definirea problemelor, discutarea soluțiilor posibile și alegerea dintre opțiunile posibile trebuie să se succeadă în această ordine; remarcă faptul că, la nivel european, sunt necesare eforturi mai susținute în materie de cercetare și că o cooperare mai strânsă și o ameliorare în ceea ce privește împărtășirea informațiilor între agențiile și instituțiile europene și statele membre ar îmbunătăți elaborarea și implementarea politicii; |
| --- | --- |

106.

consideră că procesul de elaborare a politicilor trebuie să respecte cele mai înalte standarde cu putință; consideră că definirea problemelor, discutarea soluțiilor posibile și alegerea dintre opțiunile posibile trebuie să se succeadă în această ordine; remarcă faptul că, la nivel european, sunt necesare eforturi mai susținute în materie de cercetare și că o cooperare mai strânsă și o ameliorare în ceea ce privește împărtășirea informațiilor între agențiile și instituțiile europene și statele membre ar îmbunătăți elaborarea și implementarea politicii;

| 107. | regretă lipsa unei evaluări obiective a progreselor în direcția unui spațiu de libertate, securitate și justiție și a unor informații fiabile privind punerea în aplicare a acquis-ului de către statele membre; |
| --- | --- |

107.

regretă lipsa unei evaluări obiective a progreselor în direcția unui spațiu de libertate, securitate și justiție și a unor informații fiabile privind punerea în aplicare a acquis-ului de către statele membre;

| 108. | propune o evaluare ex post sistematică, obiectivă și independentă a legislației și a aplicării acesteia, care ar trebui să cuantifice, de asemenea, nevoia continuă de legislație în acest domeniu; relevă, în special, importanța efectuării, în acest scop, a unor evaluări ale impactului la nivelul Comisiei, Parlamentului și Consiliului, păstrând totodată standardele și evitând birocrația excesivă; |
| --- | --- |

108.

propune o evaluare ex post sistematică, obiectivă și independentă a legislației și a aplicării acesteia, care ar trebui să cuantifice, de asemenea, nevoia continuă de legislație în acest domeniu; relevă, în special, importanța efectuării, în acest scop, a unor evaluări ale impactului la nivelul Comisiei, Parlamentului și Consiliului, păstrând totodată standardele și evitând birocrația excesivă;

| 109. | salută inițiativa Comisiei de a elabora un tablou de bord al UE privind justiția, care are ca scop asigurarea unui sistem de justiție de înaltă calitate în domeniul dreptului civil, comercial și administrativ, deoarece, în cele din urmă, aplicarea concretă a legilor este în mâinile instanțelor; |
| --- | --- |

109.

salută inițiativa Comisiei de a elabora un tablou de bord al UE privind justiția, care are ca scop asigurarea unui sistem de justiție de înaltă calitate în domeniul dreptului civil, comercial și administrativ, deoarece, în cele din urmă, aplicarea concretă a legilor este în mâinile instanțelor;

| 110. | subliniază că sistemele de justiție de înaltă calitate pot juca un rol-cheie în restabilirea încrederii, în redresarea creșterii economice și în contribuția la încredere; relevă că hotărârile judecătorești predictibile, pronunțate în timp util și care pot fi puse în executare constituie componente structurale importante ale unui mediu de afaceri atractiv, după cum se menționează în Comunicarea Comisiei intitulată „Tabloul de bord al UE privind justiția, un instrument pentru promovarea justiției eficace și a creșterii” (COM(2013)0160); |
| --- | --- |

110.

subliniază că sistemele de justiție de înaltă calitate pot juca un rol-cheie în restabilirea încrederii, în redresarea creșterii economice și în contribuția la încredere; relevă că hotărârile judecătorești predictibile, pronunțate în timp util și care pot fi puse în executare constituie componente structurale importante ale unui mediu de afaceri atractiv, după cum se menționează în Comunicarea Comisiei intitulată „Tabloul de bord al UE privind justiția, un instrument pentru promovarea justiției eficace și a creșterii” (COM(2013)0160);

| 111. | cere Comisiei să pună mai mult accent pe supravegherea și asigurarea punerii în aplicare concrete a legislației UE de către statele membre; consideră că aceasta trebuie să fie o prioritate politică, având în vedere discrepanța mare care se observă adesea între politicile adoptate la nivel european și implementarea lor la nivel național; relevă faptul că orice planificare strategică trebuie elaborată pe baza experienței acumulate în trecut în ceea ce privește implementarea și că, în consecință, planificarea nu trebuie să fie o simplă listă de obiective și priorități, ci să includă perspectiva evaluării modului de implementare; constată că, atunci când este vorba despre drepturile cetățenilor și rezidenților, acest lucru trebuie să aibă loc începând cu prima zi în care un act intră în vigoare; consideră că sunt necesare eforturi suplimentare pentru a se realiza o implementare corespunzătoare, inclusiv prin coordonare și cooperare între Comisie, statele membre și agenții și prin asistență acordată statelor membre sub formă de orientări, sprijin concret și schimb de bune practici; opinează că ar trebui identificate și soluționate toate motivele care determină nereușita implementării legislației UE, dacă este necesar prin intermediul procedurilor de constatare a neîndeplinirii obligațiilor; |
| --- | --- |

111.

cere Comisiei să pună mai mult accent pe supravegherea și asigurarea punerii în aplicare concrete a legislației UE de către statele membre; consideră că aceasta trebuie să fie o prioritate politică, având în vedere discrepanța mare care se observă adesea între politicile adoptate la nivel european și implementarea lor la nivel național; relevă faptul că orice planificare strategică trebuie elaborată pe baza experienței acumulate în trecut în ceea ce privește implementarea și că, în consecință, planificarea nu trebuie să fie o simplă listă de obiective și priorități, ci să includă perspectiva evaluării modului de implementare; constată că, atunci când este vorba despre drepturile cetățenilor și rezidenților, acest lucru trebuie să aibă loc începând cu prima zi în care un act intră în vigoare; consideră că sunt necesare eforturi suplimentare pentru a se realiza o implementare corespunzătoare, inclusiv prin coordonare și cooperare între Comisie, statele membre și agenții și prin asistență acordată statelor membre sub formă de orientări, sprijin concret și schimb de bune practici; opinează că ar trebui identificate și soluționate toate motivele care determină nereușita implementării legislației UE, dacă este necesar prin intermediul procedurilor de constatare a neîndeplinirii obligațiilor;

| 112. | este de părere că îmbunătățirea calității legislației UE în domeniul libertății, securității și justiției necesită un efort comun din partea statelor membre și a instituțiilor europene, în scopul de a îmbunătăți schimbul de informații cu privire la fiecare sistem național și de a furniza informații juridice precise (privind legislația și standardele aplicabile naționale/regionale), precum și informații cu privire la punerea în aplicare și practici; face apel la o mai mare coordonare interinstituțională; |
| --- | --- |

112.

este de părere că îmbunătățirea calității legislației UE în domeniul libertății, securității și justiției necesită un efort comun din partea statelor membre și a instituțiilor europene, în scopul de a îmbunătăți schimbul de informații cu privire la fiecare sistem național și de a furniza informații juridice precise (privind legislația și standardele aplicabile naționale/regionale), precum și informații cu privire la punerea în aplicare și practici; face apel la o mai mare coordonare interinstituțională;

| 113. | regretă că Consiliul nu implică în mai mare măsură Parlamentul în elaborarea documentelor strategice, cum ar fi strategia privind drogurile și strategia de securitate internă; |
| --- | --- |

113.

regretă că Consiliul nu implică în mai mare măsură Parlamentul în elaborarea documentelor strategice, cum ar fi strategia privind drogurile și strategia de securitate internă;

| 114. | consideră că dezvoltarea unei culturi judiciare europene este o condiție prealabilă esențială pentru a transforma spațiul de libertate, securitate și justiție într-o realitate pentru cetățeni și pentru a asigura o mai bună aplicare a legislației UE; solicită, în acest sens, punerea unui accent mult mai mare pe și acordarea unei finanțări pentru formarea judiciară europeană pentru toți specialiștii din domeniul juridic; remarcă importanța utilizării unei „abordări de jos în sus” pentru sistemele de formare judiciară, a asigurării unei mai mari accesibilități a resurselor de informare cu privire la dreptul european prin intermediul tehnologiei web (adică un portal e-justiție), a îmbunătățirii cunoștințelor de drept european și a competențelor lingvistice în rândul magistraților, a înființării și menținerii unor rețele în acest domeniu, precum și a oricăror alte măsuri urmărind facilitarea cooperării judiciare de zi cu zi, pentru asigurarea încrederii reciproce și a cooperării și recunoașterii reciproce ce decurg din aceasta; |
| --- | --- |

114.

consideră că dezvoltarea unei culturi judiciare europene este o condiție prealabilă esențială pentru a transforma spațiul de libertate, securitate și justiție într-o realitate pentru cetățeni și pentru a asigura o mai bună aplicare a legislației UE; solicită, în acest sens, punerea unui accent mult mai mare pe și acordarea unei finanțări pentru formarea judiciară europeană pentru toți specialiștii din domeniul juridic; remarcă importanța utilizării unei „abordări de jos în sus” pentru sistemele de formare judiciară, a asigurării unei mai mari accesibilități a resurselor de informare cu privire la dreptul european prin intermediul tehnologiei web (adică un portal e-justiție), a îmbunătățirii cunoștințelor de drept european și a competențelor lingvistice în rândul magistraților, a înființării și menținerii unor rețele în acest domeniu, precum și a oricăror alte măsuri urmărind facilitarea cooperării judiciare de zi cu zi, pentru asigurarea încrederii reciproce și a cooperării și recunoașterii reciproce ce decurg din aceasta;

Pașii următori

| 115. | este de părere că, pentru spațiul de libertate, securitate și justiție, este nevoie de orientări, coerență și repere; consideră că aceste obiective necesită o programare adecvată, de pregătit în spiritul Tratatului de la Lisabona, în cadrul unui exercițiu comun al Parlamentului, Consiliului și Comisiei; |
| --- | --- |

115.

este de părere că, pentru spațiul de libertate, securitate și justiție, este nevoie de orientări, coerență și repere; consideră că aceste obiective necesită o programare adecvată, de pregătit în spiritul Tratatului de la Lisabona, în cadrul unui exercițiu comun al Parlamentului, Consiliului și Comisiei;

o

o o

| 116. | încredințează Președintelui sarcina de a transmite prezenta rezoluție Consiliului și Comisiei. |
| --- | --- |

116.

încredințează Președintelui sarcina de a transmite prezenta rezoluție Consiliului și Comisiei.

---

(1)  JO C 285 E, 21.10.2010, p. 12.

(2)  JO C 115, 4.5.2010, p. 1.

(3)  JO L 26, 26.1.2013, p. 27.

(4)  Regulamentul (UE) nr. 211/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 februarie 2011 privind inițiativa cetățenească (JO L 65, 11.3.2011, p. 1).

(5)  Regulamentul (CE) nr. 168/2007 al Consiliului din 15 februarie 2007 privind înființarea Agenției pentru Drepturi Fundamentale a Uniunii Europene (JO L 53, 22.2.2007, p. 1).

(6)  JO C 378, 24.12.2013, p. 1.

(7)  JO L 315, 14.11.2012, p. 57.

(8)  JO L 338, 21.12.2011, p. 2.

(9)  JO L 101, 15.4.2011, p. 1.

(10)  Texte adoptate, P7_TA(2013)0322.

(11)  Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 mai 2001 privind accesul public la documentele Parlamentului European, ale Consiliului și ale Comisiei (JO L 145, 31.5.2001, p. 43).

(12)  Regulamentul (UE) nr. 1215/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 decembrie 2012 privind competența judiciară, recunoașterea și executarea hotărârilor în materie civilă și comercială (reformare) (JO L 351, 20.12.2012, p. 1).

(13)  Regulamentul (UE) nr. 650/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 4 iulie 2012 privind competența, legea aplicabilă, recunoașterea și executarea hotărârilor judecătorești și acceptarea și executarea actelor autentice în materie de succesiuni și privind crearea unui certificat european de moștenitor, JO L 201, 27.7.2012, p. 107.

(14)  Regulamentul (UE) nr. 1259/2010 al Consiliului din 20 decembrie 2010 de punere în aplicare a unei forme de cooperare consolidată în domeniul legii aplicabile divorțului și separării de corp, JO L 343, 29.12.2010, p. 10.

(15)  COM(2012)0614.

(16)  Directiva 2010/64/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 20 octombrie 2010 privind dreptul la interpretare și traducere în cadrul procedurilor penale (JO L 280, 26.10.2010, p. 1).

(17)  Directiva 2012/13/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 22 mai 2012 privind dreptul la informare în cadrul procedurilor penale (JO L 142, 1.6.2012, p. 1).

(18)  Directiva 2013/48/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 22 octombrie 2013 privind dreptul de a avea acces la un avocat în cadrul procedurilor penale și al procedurilor privind mandatul european de arestare, precum și dreptul ca o persoană terță să fie informată în urma privării de libertate și dreptul de a comunica cu persoane terțe și cu autorități consulare în timpul privării de libertate (JO L 294, 6.11.2013, p. 1).

(19)  JO C 264 E, 13.9.2013, p. 7.

(20)  Directiva 2006/24/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 15 martie 2006 privind păstrarea datelor generate sau prelucrate în legătură cu furnizarea serviciilor de comunicații electronice accesibile publicului sau de rețele de comunicații publice și de modificare a Directivei 2002/58/CE (JO L 105, 13.4.2006, p. 54).

---

Joi, 3 aprilie 2014

| 30.11.2017 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 408/21 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 408/21

---

P7_TA(2014)0286

Abordarea cuprinzătoare a UE şi coerenţa acţiunii sale externe

Rezoluţia Parlamentului European din 3 aprilie 2014 referitoare la Abordarea globală a UE și consecințele acesteia asupra coerenței acțiunii sale externe (2013/2146(INI))

(2017/C 408/03)

Parlamentul European,

| — | având în vedere Raportul anual al Consiliului prezentat Parlamentului European, privind politica externă și de securitate comună, |
| --- | --- |

—

având în vedere Raportul anual al Consiliului prezentat Parlamentului European, privind politica externă și de securitate comună,

| — | având în vedere articolele 2, 3, 21, 24 și 36 din Tratatul privind Uniunea Europeană (TUE), |
| --- | --- |

—

având în vedere articolele 2, 3, 21, 24 și 36 din Tratatul privind Uniunea Europeană (TUE),

| — | având în vedere Titlul V din TUE și Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, |
| --- | --- |

—

având în vedere Titlul V din TUE și Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

| — | având în vedere articolul 21 alineatul (3) din TUE, care prevede că Înaltul Reprezentant asistă Consiliul și Comisia în asigurarea coerenței între diferitele domenii ale acțiunii externe a Uniunii, |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 21 alineatul (3) din TUE, care prevede că Înaltul Reprezentant asistă Consiliul și Comisia în asigurarea coerenței între diferitele domenii ale acțiunii externe a Uniunii,

| — | având în vedere articolul 24 alineatul (3) din TUE, care prevede că statele membre sprijină activ și fără rezerve politica externă și de securitate a Uniunii, în spiritul loialității și solidarității reciproce și respectă acțiunea Uniunii în acest domeniu, că acestea se abțin de la orice acțiune contrară intereselor Uniunii sau care poate dăuna eficienței sale ca forță de coeziune în relațiile internaționale, și că Consiliul și Înaltul Reprezentant asigură respectarea acestor principii. |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 24 alineatul (3) din TUE, care prevede că statele membre sprijină activ și fără rezerve politica externă și de securitate a Uniunii, în spiritul loialității și solidarității reciproce și respectă acțiunea Uniunii în acest domeniu, că acestea se abțin de la orice acțiune contrară intereselor Uniunii sau care poate dăuna eficienței sale ca forță de coeziune în relațiile internaționale, și că Consiliul și Înaltul Reprezentant asigură respectarea acestor principii.

| — | având în vedere concluziile Consiliului European din 14 decembrie 2012, |
| --- | --- |

—

având în vedere concluziile Consiliului European din 14 decembrie 2012,

| — | având în vedere concluziile Conferinței interparlamentare pentru politica externă și de securitate comună și politica de securitate și apărare comună din 6 septembrie 2013, |
| --- | --- |

—

având în vedere concluziile Conferinței interparlamentare pentru politica externă și de securitate comună și politica de securitate și apărare comună din 6 septembrie 2013,

| — | având în vedere Comunicarea comună din 11 decembrie 2013 a Comisiei și a ÎR/VP către Parlamentul European și Consiliu privind abordarea globală a UE în materie de conflicte și crize externe (JOIN(2013)0030), |
| --- | --- |

—

având în vedere Comunicarea comună din 11 decembrie 2013 a Comisiei și a ÎR/VP către Parlamentul European și Consiliu privind abordarea globală a UE în materie de conflicte și crize externe (JOIN(2013)0030),

| — | având în vedere recomandarea sa adresată Înaltului Reprezentant al Uniunii pentru politica externă și de securitate comună/Vicepreședinte al Comisiei, Consiliului și Comisiei din 13 iunie 2013 privind Revizuirea în 2013 a organizării și funcționării SEAE (1) și Revizuirea în 2013 a SEAE prezentată de Înaltul Reprezentant în iulie 2013 (2), |
| --- | --- |

—

având în vedere recomandarea sa adresată Înaltului Reprezentant al Uniunii pentru politica externă și de securitate comună/Vicepreședinte al Comisiei, Consiliului și Comisiei din 13 iunie 2013 privind Revizuirea în 2013 a organizării și funcționării SEAE (1) și Revizuirea în 2013 a SEAE prezentată de Înaltul Reprezentant în iulie 2013 (2),

| — | având în vedere rezoluțiile Parlamentului privind PESC și PSAC, în special Rezoluția sa adoptată la 22 noiembrie 2012 referitoare la rolul politicii de securitate și apărare comune în cazul crizelor și al dezastrelor naturale generate de climă (3), |
| --- | --- |

—

având în vedere rezoluțiile Parlamentului privind PESC și PSAC, în special Rezoluția sa adoptată la 22 noiembrie 2012 referitoare la rolul politicii de securitate și apărare comune în cazul crizelor și al dezastrelor naturale generate de climă (3),

| — | având în vedere Consensul european privind dezvoltarea, |
| --- | --- |

—

având în vedere Consensul european privind dezvoltarea,

| — | având în vedere raportul din 15 octombrie 2013 privind politica de securitate și apărare comune a UE, întocmit de Înaltul Reprezentant/Vicepreședintele Comisiei, |
| --- | --- |

—

având în vedere raportul din 15 octombrie 2013 privind politica de securitate și apărare comune a UE, întocmit de Înaltul Reprezentant/Vicepreședintele Comisiei,

| — | având în vedere raportul SEAE privind revizuirea procedurilor PSAC de gestionare a crizelor, adoptat de Comitetul politic și de securitate (CPS) la 18 iunie 2013, |
| --- | --- |

—

având în vedere raportul SEAE privind revizuirea procedurilor PSAC de gestionare a crizelor, adoptat de Comitetul politic și de securitate (CPS) la 18 iunie 2013,

| — | având în vedere Carta Organizației Națiunilor Unite, |
| --- | --- |

—

având în vedere Carta Organizației Națiunilor Unite,

| — | având în vedere articolul 48 din Regulamentul său de procedură, |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 48 din Regulamentul său de procedură,

| — | având în vedere raportul Comisiei pentru afaceri externe și avizul Comisiei pentru dezvoltare, precum și avizul Comisiei pentru drepturile femeii și egalitatea de gen (A7-0138/2014), |
| --- | --- |

—

având în vedere raportul Comisiei pentru afaceri externe și avizul Comisiei pentru dezvoltare, precum și avizul Comisiei pentru drepturile femeii și egalitatea de gen (A7-0138/2014),

| A. | întrucât „asigurarea coerenței între diferitele domenii ale acțiunii externe ale Uniunii precum și între acestea și celelalte politici ale sale” reprezintă deja o cerință a Tratatului de la Lisabona și a proceselor decizionale actuale; întrucât acest obiectiv ar beneficia de un rol mai însemnat al Parlamentului European în ceea ce privește relațiile externe; |
| --- | --- |

A.

întrucât „asigurarea coerenței între diferitele domenii ale acțiunii externe ale Uniunii precum și între acestea și celelalte politici ale sale” reprezintă deja o cerință a Tratatului de la Lisabona și a proceselor decizionale actuale; întrucât acest obiectiv ar beneficia de un rol mai însemnat al Parlamentului European în ceea ce privește relațiile externe;

| B. | întrucât caracterul cuprinzător se referă nu numai la implementarea în comun a instrumentelor și a resurselor UE, ci și la responsabilitatea partajată a actorilor de la nivelul UE și a statelor membre, ale căror politici și acțiuni și al căror sprijin ar trebui să contribuie la o acțiune externă a UE mai coerentă și mai eficace; |
| --- | --- |

B.

întrucât caracterul cuprinzător se referă nu numai la implementarea în comun a instrumentelor și a resurselor UE, ci și la responsabilitatea partajată a actorilor de la nivelul UE și a statelor membre, ale căror politici și acțiuni și al căror sprijin ar trebui să contribuie la o acțiune externă a UE mai coerentă și mai eficace;

| C. | consideră că, prin Tratatul de la Lisabona, UE a dobândit recent noi instrumente de acțiune externă care îi permit să dezvolte o politică externă mai activă, unificată și veritabilă; |
| --- | --- |

C.

consideră că, prin Tratatul de la Lisabona, UE a dobândit recent noi instrumente de acțiune externă care îi permit să dezvolte o politică externă mai activă, unificată și veritabilă;

UE într-o lume în schimbare

| 1. | consideră că au loc schimbări geostrategice semnificative, datorate, în special, apariției unei scene internaționale multipolare, cu noi actori care au ambiții competitive la nivel regional și mondial, interdependenței în creștere, intensificării amenințărilor asimetrice multidimensionale, redirecționării de către SUA a politicii sale în materie de securitate către zona Asia-Pacific, intensificării luptei pentru energie și securitatea resurselor, efectele tot mai grave ale schimbărilor climatice, precum și unei grave crize financiare și economice mondiale, de lungă durată, ce afectează toate statele membre ale UE; |
| --- | --- |

1.

consideră că au loc schimbări geostrategice semnificative, datorate, în special, apariției unei scene internaționale multipolare, cu noi actori care au ambiții competitive la nivel regional și mondial, interdependenței în creștere, intensificării amenințărilor asimetrice multidimensionale, redirecționării de către SUA a politicii sale în materie de securitate către zona Asia-Pacific, intensificării luptei pentru energie și securitatea resurselor, efectele tot mai grave ale schimbărilor climatice, precum și unei grave crize financiare și economice mondiale, de lungă durată, ce afectează toate statele membre ale UE;

| 2. | subliniază că, într-un astfel de climat geopolitic, UE trebuie să își mențină și să își promoveze valorile, interesele și stabilitatea pe scena mondială și să protejeze securitatea și prosperitatea cetățenilor săi; subliniază faptul că acest lucru impune adoptarea unei noi abordări în ceea ce privește conturarea, în cooperare cu partenerii noștri strategici, a unei noi ordini mondiale multipolare favorabile integrării, credibile, juste și cooperative, susținute de respectarea drepturilor omului, a statului de drept și democrației și care are ca scop soluționarea diferendelor fără a face apel la conflicte armate; |
| --- | --- |

2.

subliniază că, într-un astfel de climat geopolitic, UE trebuie să își mențină și să își promoveze valorile, interesele și stabilitatea pe scena mondială și să protejeze securitatea și prosperitatea cetățenilor săi; subliniază faptul că acest lucru impune adoptarea unei noi abordări în ceea ce privește conturarea, în cooperare cu partenerii noștri strategici, a unei noi ordini mondiale multipolare favorabile integrării, credibile, juste și cooperative, susținute de respectarea drepturilor omului, a statului de drept și democrației și care are ca scop soluționarea diferendelor fără a face apel la conflicte armate;

Abordarea cuprinzătoare a UE: situația actuală în implementarea cadrului politic

| 3. | subliniază faptul că forța UE rezidă în potențialul său de a mobiliza resurse din întreaga gamă de instrumente diplomatice, de securitate și apărare, economice, comerciale, de dezvoltare și umanitare – cu respectarea deplină a prevederilor Cartei ONU –, și că utilizarea acestor instrumente într-o abordare globală (AG) îi oferă o flexibilitate unică de a aborda în mod eficace cele mai dificile probleme internaționale și de a-și atinge propriile obiective de politici; |
| --- | --- |

3.

subliniază faptul că forța UE rezidă în potențialul său de a mobiliza resurse din întreaga gamă de instrumente diplomatice, de securitate și apărare, economice, comerciale, de dezvoltare și umanitare – cu respectarea deplină a prevederilor Cartei ONU –, și că utilizarea acestor instrumente într-o abordare globală (AG) îi oferă o flexibilitate unică de a aborda în mod eficace cele mai dificile probleme internaționale și de a-și atinge propriile obiective de politici;

| 4. | subliniază importanța unei coordonări și coerențe efective a acțiunii externe a Uniunii Europene; este de acord că domenii precum dezvoltarea, politica și securitatea sunt interdependente și că valoarea adăugată oferită de UE ca reacție la situații de urgență complexe constă în capacitatea sa de a crea sinergii intersectoriale și interinstituționale, pentru a produce rezultate sustenabile pe teren și pentru a îndeplini obiectivele strategice pe termen lung; |
| --- | --- |

4.

subliniază importanța unei coordonări și coerențe efective a acțiunii externe a Uniunii Europene; este de acord că domenii precum dezvoltarea, politica și securitatea sunt interdependente și că valoarea adăugată oferită de UE ca reacție la situații de urgență complexe constă în capacitatea sa de a crea sinergii intersectoriale și interinstituționale, pentru a produce rezultate sustenabile pe teren și pentru a îndeplini obiectivele strategice pe termen lung;

| 5. | subliniază că, în prezent, AG este considerată de către toți actorii internaționali relevanți (inclusiv organizațiile multilaterale și state) ca cel mai bun mod de a structura un răspuns eficient la crize multidimensionale și a promova securitatea umană la nivel mondial, fiind un rezultat direct al recunoașterii îndelungate a faptului că încercarea de a impune stabilitate prin intermediul unei singure abordări este probabil sortită eșecului; |
| --- | --- |

5.

subliniază că, în prezent, AG este considerată de către toți actorii internaționali relevanți (inclusiv organizațiile multilaterale și state) ca cel mai bun mod de a structura un răspuns eficient la crize multidimensionale și a promova securitatea umană la nivel mondial, fiind un rezultat direct al recunoașterii îndelungate a faptului că încercarea de a impune stabilitate prin intermediul unei singure abordări este probabil sortită eșecului;

| 6. | reamintește, îndeosebi, faptul că Organizația Națiunilor Unite a elaborat, din 2006, conceptul de „abordare integrată” pentru situațiile de conflict și post-conflict și că membrii NATO au adoptat, la summitul de la Lisabona din 2010, un nou concept strategic care impune o abordare globală pentru gestionarea crizelor; |
| --- | --- |

6.

reamintește, îndeosebi, faptul că Organizația Națiunilor Unite a elaborat, din 2006, conceptul de „abordare integrată” pentru situațiile de conflict și post-conflict și că membrii NATO au adoptat, la summitul de la Lisabona din 2010, un nou concept strategic care impune o abordare globală pentru gestionarea crizelor;

| 7. | subliniază faptul că Tratatul de la Lisabona oferă cadrul în care Uniunea poate realiza o abordare mai coerentă, mai integrată și mai cuprinzătoare pentru desfășurarea eficace a relațiilor externe ale Uniunii, inclusiv prin crearea rolului triplu de Înalt Reprezentant (ÎR) al Uniunii pentru afaceri externe și politica de securitate, care este, de asemenea, vicepreședinte al Comisiei și președinte al Consiliului Afaceri Externe, precum și prin crearea unui Serviciu European de Acțiune Externă (SEAE) unificator și eficace; |
| --- | --- |

7.

subliniază faptul că Tratatul de la Lisabona oferă cadrul în care Uniunea poate realiza o abordare mai coerentă, mai integrată și mai cuprinzătoare pentru desfășurarea eficace a relațiilor externe ale Uniunii, inclusiv prin crearea rolului triplu de Înalt Reprezentant (ÎR) al Uniunii pentru afaceri externe și politica de securitate, care este, de asemenea, vicepreședinte al Comisiei și președinte al Consiliului Afaceri Externe, precum și prin crearea unui Serviciu European de Acțiune Externă (SEAE) unificator și eficace;

| 8. | regretă că, în ciuda inovațiilor aduse de Tratatul de la Lisabona, persistă lipsa progreselor în ceea ce privește consecvența acțiunii externe a Uniunii în domenii precum securitatea, problemele umanitare, dezvoltarea, comerțul, energia, mediul, migrația și alte probleme mondiale; este îngrijorat că, adesea, Comisia adoptă o abordare restrictivă, protejându-și propriile competențe în respectivele domenii și reducând la minimum funcțiile de coordonare cu SEAE; |
| --- | --- |

8.

regretă că, în ciuda inovațiilor aduse de Tratatul de la Lisabona, persistă lipsa progreselor în ceea ce privește consecvența acțiunii externe a Uniunii în domenii precum securitatea, problemele umanitare, dezvoltarea, comerțul, energia, mediul, migrația și alte probleme mondiale; este îngrijorat că, adesea, Comisia adoptă o abordare restrictivă, protejându-și propriile competențe în respectivele domenii și reducând la minimum funcțiile de coordonare cu SEAE;

| 9. | îndeamnă statele membre să-și îndeplinească angajamentele bazate pe tratat de a sprijini în mod activ și într-un spirit de solidaritate reciprocă relațiile externe ale Uniunii și să se conformeze, în desfășurarea propriilor politici, cu acțiunea Uniunii în acest domeniu; invită statele membre să joace un rol constructiv promovând coordonarea politicilor strategice la nivelul UE; subliniază că politica externă a UE poate fi eficace numai dacă statele membre sunt doritoare și în măsură să formuleze linii comune de politici, îndeosebi în cadrul organizațiilor multilaterale, cum ar fi Organizația Națiunilor Unite; |
| --- | --- |

9.

îndeamnă statele membre să-și îndeplinească angajamentele bazate pe tratat de a sprijini în mod activ și într-un spirit de solidaritate reciprocă relațiile externe ale Uniunii și să se conformeze, în desfășurarea propriilor politici, cu acțiunea Uniunii în acest domeniu; invită statele membre să joace un rol constructiv promovând coordonarea politicilor strategice la nivelul UE; subliniază că politica externă a UE poate fi eficace numai dacă statele membre sunt doritoare și în măsură să formuleze linii comune de politici, îndeosebi în cadrul organizațiilor multilaterale, cum ar fi Organizația Națiunilor Unite;

| 10. | salută Comunicarea comună din 11 decembrie 2013 privind abordarea globală a UE în materie de conflicte și crize externe; regretă, totuși, că aceasta se bazează mai degrabă pe procese existente decât să încerce să exploreze noi metode concrete de a facilita cooperarea instituțională și practică; |
| --- | --- |

10.

salută Comunicarea comună din 11 decembrie 2013 privind abordarea globală a UE în materie de conflicte și crize externe; regretă, totuși, că aceasta se bazează mai degrabă pe procese existente decât să încerce să exploreze noi metode concrete de a facilita cooperarea instituțională și practică;

| 11. | insistă asupra faptului că AG constituie responsabilitatea comună a tuturor actorilor UE din instituțiile UE, din statele membre și de pe teren, în țările terțe și că, în același timp, aceasta trebuie să respecte pe deplin competențele specifice ale fiecărei instituții și fiecărui actor; |
| --- | --- |

11.

insistă asupra faptului că AG constituie responsabilitatea comună a tuturor actorilor UE din instituțiile UE, din statele membre și de pe teren, în țările terțe și că, în același timp, aceasta trebuie să respecte pe deplin competențele specifice ale fiecărei instituții și fiecărui actor;

| 12. | solicită o implicare și un dialog active cu cetățenii și societatea civilă pentru a asigura legitimitatea și înțelegerea comună a AG și a politicii externe a UE în general; |
| --- | --- |

12.

solicită o implicare și un dialog active cu cetățenii și societatea civilă pentru a asigura legitimitatea și înțelegerea comună a AG și a politicii externe a UE în general;

| 13. | consideră că un punct de plecare pentru trecerea de la concept la acțiune în urmărirea unei AG îl constituie abordarea următoarele patru domenii: |
| --- | --- |

13.

consideră că un punct de plecare pentru trecerea de la concept la acțiune în urmărirea unei AG îl constituie abordarea următoarele patru domenii:

1.   Coerența instituțională

| 14. | consideră că conceptul de AC ar trebui să fie înțeles ca fiind activitatea coordonată a tuturor instituțiilor pertinente (SEAE și serviciile competente ale Comisiei, inclusiv ECHO, DEVCO, TRADE, ELARG, dar și Parlamentul și Consiliul), ce urmărește obiective comune într-un cadru convenit, conceput la nivelul UE, și își mobilizează instrumentele sale cele mai relevante, inclusiv PSAC, atunci când situația de securitate impune acest lucru; opinează că, până în prezent, neajunsurile instituționale și procedurale au împiedicat, în mare măsură, o astfel de acțiune externă coerentă a UE în cele mai multe zone de criză în care aceasta a acționat, dăunând credibilității UE în calitate de actor mondial și furnizor de securitate; |
| --- | --- |

14.

consideră că conceptul de AC ar trebui să fie înțeles ca fiind activitatea coordonată a tuturor instituțiilor pertinente (SEAE și serviciile competente ale Comisiei, inclusiv ECHO, DEVCO, TRADE, ELARG, dar și Parlamentul și Consiliul), ce urmărește obiective comune într-un cadru convenit, conceput la nivelul UE, și își mobilizează instrumentele sale cele mai relevante, inclusiv PSAC, atunci când situația de securitate impune acest lucru; opinează că, până în prezent, neajunsurile instituționale și procedurale au împiedicat, în mare măsură, o astfel de acțiune externă coerentă a UE în cele mai multe zone de criză în care aceasta a acționat, dăunând credibilității UE în calitate de actor mondial și furnizor de securitate;

| 15. | reamintește că Tratatul de la Lisabona a creat SEAE și ÎR/VP cu un triplu rol pentru a se asigura unitatea, coerența, vizibilitatea și eficacitatea acțiunii externe a UE; subliniază faptul că, până în prezent, potențialul tuturor celor trei roluri nu a fost pe deplin fructificat; solicită ca rolul de coordonare vital al ÎR/VP în calitate de vicepreședinte al Comisiei să fie întărit în cadrul Comisiei, prin reuniuni periodice instituționalizate ale grupului de comisari responsabili pentru RELEX, prezidat de către ÎR/VP și extins pentru a include și alți comisari relevanți; solicită o reformă imediată a SEAE bazată pe revizuirea din 2013 și pe orientările Parlamentului pentru a folosi în mod optim resursele financiare insuficiente; |
| --- | --- |

15.

reamintește că Tratatul de la Lisabona a creat SEAE și ÎR/VP cu un triplu rol pentru a se asigura unitatea, coerența, vizibilitatea și eficacitatea acțiunii externe a UE; subliniază faptul că, până în prezent, potențialul tuturor celor trei roluri nu a fost pe deplin fructificat; solicită ca rolul de coordonare vital al ÎR/VP în calitate de vicepreședinte al Comisiei să fie întărit în cadrul Comisiei, prin reuniuni periodice instituționalizate ale grupului de comisari responsabili pentru RELEX, prezidat de către ÎR/VP și extins pentru a include și alți comisari relevanți; solicită o reformă imediată a SEAE bazată pe revizuirea din 2013 și pe orientările Parlamentului pentru a folosi în mod optim resursele financiare insuficiente;

| 16. | subliniază faptul că, deși cooperarea este esențială, trebuie respectate pe deplin competențele și procedurile tuturor instituțiilor și statelor membre; invită, prin urmare, pe toți actorii UE să acționeze cu bună-credință și să facă tot posibilul pentru a permite urmărirea unei AG; |
| --- | --- |

16.

subliniază faptul că, deși cooperarea este esențială, trebuie respectate pe deplin competențele și procedurile tuturor instituțiilor și statelor membre; invită, prin urmare, pe toți actorii UE să acționeze cu bună-credință și să facă tot posibilul pentru a permite urmărirea unei AG;

| 17. | consideră că o AG necesită structuri receptive, flexibile și eficiente în cadrul SEAE; reamintește opinia sa potrivit căreia structura instituțională a SEAE ar trebui simplificată pentru a se asigura o activitate eficientă de luare a deciziilor și de utilizare a instrumentelor sale, inclusiv a instrumentelor civile și militare ale PSAC, conform solicitării din raportul Parlamentului din 2013 pe această temă; |
| --- | --- |

17.

consideră că o AG necesită structuri receptive, flexibile și eficiente în cadrul SEAE; reamintește opinia sa potrivit căreia structura instituțională a SEAE ar trebui simplificată pentru a se asigura o activitate eficientă de luare a deciziilor și de utilizare a instrumentelor sale, inclusiv a instrumentelor civile și militare ale PSAC, conform solicitării din raportul Parlamentului din 2013 pe această temă;

| 18. | subliniază că elaborarea unei AG ar trebui, de asemenea, să asigure integrarea perspectivei de gen și echilibrul de gen în formularea, elaborarea și implementarea tuturor acțiunilor externe ale Uniunii; |
| --- | --- |

18.

subliniază că elaborarea unei AG ar trebui, de asemenea, să asigure integrarea perspectivei de gen și echilibrul de gen în formularea, elaborarea și implementarea tuturor acțiunilor externe ale Uniunii;

| 19. | subliniază rolul important al medierii și al dialogului în prevenirea și în soluționarea pe cale pașnică a conflictelor; salută progresele înregistrate de SEAE în ceea ce privește consolidarea capacităților sale de mediere, își reafirmă sprijinul pentru consolidarea în continuare a capacităților europene în domeniu și solicită ca medierea să devină o caracteristică standard importantă a oricărei AG viitoare pentru o anumită regiune aflată în criză; subliniază rolul Parlamentului în formularea și monitorizarea politicii externe comune și invită viitorul Parlament să asigure eficacitatea și, mai ales, coerența sa; reamintește angajamentul Parlamentului de a participa în mod activ la sprijinirea observării alegerilor, a medierii și a democrației; consideră că implicarea Parlamentului European în procesele de mediere din Ucraina și din Fosta Republică Iugoslavă a Macedoniei (FYROM) a demonstrat rolul important pe care parlamentarii îl pot juca în acest domeniu; |
| --- | --- |

19.

subliniază rolul important al medierii și al dialogului în prevenirea și în soluționarea pe cale pașnică a conflictelor; salută progresele înregistrate de SEAE în ceea ce privește consolidarea capacităților sale de mediere, își reafirmă sprijinul pentru consolidarea în continuare a capacităților europene în domeniu și solicită ca medierea să devină o caracteristică standard importantă a oricărei AG viitoare pentru o anumită regiune aflată în criză; subliniază rolul Parlamentului în formularea și monitorizarea politicii externe comune și invită viitorul Parlament să asigure eficacitatea și, mai ales, coerența sa; reamintește angajamentul Parlamentului de a participa în mod activ la sprijinirea observării alegerilor, a medierii și a democrației; consideră că implicarea Parlamentului European în procesele de mediere din Ucraina și din Fosta Republică Iugoslavă a Macedoniei (FYROM) a demonstrat rolul important pe care parlamentarii îl pot juca în acest domeniu;

| 20. | reamintește faptul că trebuie acordată o atenție deosebită respectării principiilor ajutorului umanitar (independență, imparțialitate, neutralitate); consideră că accesul sigur la populațiile afectate și securitatea lucrătorilor umanitari depinde mai ales de modul în care ei sunt percepuți de actorii influenți din acest domeniu, și că aceștia ar trebui să fie văzuți ca independenți de orice poziție politică partizană; subliniază, totuși, că serviciul de ajutor umanitar și protecție civilă al Comisiei (ECHO) este încă parte a UE și, prin urmare, consideră în mod ferm că ar trebui depuse mai multe eforturi pentru consolidarea cooperării și coordonării dintre ECHO și SEAE; |
| --- | --- |

20.

reamintește faptul că trebuie acordată o atenție deosebită respectării principiilor ajutorului umanitar (independență, imparțialitate, neutralitate); consideră că accesul sigur la populațiile afectate și securitatea lucrătorilor umanitari depinde mai ales de modul în care ei sunt percepuți de actorii influenți din acest domeniu, și că aceștia ar trebui să fie văzuți ca independenți de orice poziție politică partizană; subliniază, totuși, că serviciul de ajutor umanitar și protecție civilă al Comisiei (ECHO) este încă parte a UE și, prin urmare, consideră în mod ferm că ar trebui depuse mai multe eforturi pentru consolidarea cooperării și coordonării dintre ECHO și SEAE;

| 21. | salută Comunicarea comună din 11 decembrie 2013, intitulată „Abordarea globală a UE a conflictului și a crizelor externe” JOIN(2013)0030, care reprezintă o oportunitate de clarificare și operaționalizare a acestei abordări în noul cadru instituțional post-Lisabona, precum și de consolidare a angajamentului UE față de un cadru cuprinzător pentru activitățile sale din domeniul relațiilor externe; recunoaște provocările considerabile inerente în promovarea și punerea în aplicare a unei astfel de politici ambițioase; salută, în special, atenția pe care o acordă legăturii dintre securitate și dezvoltare, care ar trebui să fie un principiu-cheie de bază în aplicarea unei abordări cuprinzătoare a UE; |
| --- | --- |

21.

salută Comunicarea comună din 11 decembrie 2013, intitulată „Abordarea globală a UE a conflictului și a crizelor externe” JOIN(2013)0030, care reprezintă o oportunitate de clarificare și operaționalizare a acestei abordări în noul cadru instituțional post-Lisabona, precum și de consolidare a angajamentului UE față de un cadru cuprinzător pentru activitățile sale din domeniul relațiilor externe; recunoaște provocările considerabile inerente în promovarea și punerea în aplicare a unei astfel de politici ambițioase; salută, în special, atenția pe care o acordă legăturii dintre securitate și dezvoltare, care ar trebui să fie un principiu-cheie de bază în aplicarea unei abordări cuprinzătoare a UE;

| 22. | susține cu fermitate o acțiune externă mai coerentă; subliniază că UE nu ar trebui să adopte o definiție limitată a unei abordări cuprinzătoare; salută faptul că Comunicarea comună promovează o înțelegere a abordării cuprinzătoare care acoperă toate etapele ciclului conflictului sau alte crize externe, printr-o alertă timpurie și pregătire, prevenirea conflictelor, răspunsul la criză și gestionarea redresării timpurii, stabilizarea și consolidarea păcii pentru a ajuta țările să se redreseze spre o dezvoltare sustenabilă și pe termen lung; reamintește că obiectivele de politică externă nu ar trebui considerate ca opuse principiilor de dezvoltare și acțiunii umanitare bazate pe principii, deoarece toate cele trei politici sunt complementare; |
| --- | --- |

22.

susține cu fermitate o acțiune externă mai coerentă; subliniază că UE nu ar trebui să adopte o definiție limitată a unei abordări cuprinzătoare; salută faptul că Comunicarea comună promovează o înțelegere a abordării cuprinzătoare care acoperă toate etapele ciclului conflictului sau alte crize externe, printr-o alertă timpurie și pregătire, prevenirea conflictelor, răspunsul la criză și gestionarea redresării timpurii, stabilizarea și consolidarea păcii pentru a ajuta țările să se redreseze spre o dezvoltare sustenabilă și pe termen lung; reamintește că obiectivele de politică externă nu ar trebui considerate ca opuse principiilor de dezvoltare și acțiunii umanitare bazate pe principii, deoarece toate cele trei politici sunt complementare;

| 23. | reamintește că articolul 208 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE) instituie principiul coerenței politicilor pentru dezvoltare (CPD) și subliniază tensiunea potențială dintre CPD pe de o parte, și abordarea globală a gestionării crizelor în afara UE, pe de alta; subliniază faptul că obiectivul principal al politicii UE în materie de dezvoltare este eradicarea sărăciei și că este așadar, esențial ca obiectivele de combatere a sărăciei să nu fie marginalizate în politica externă a UE, iar abordarea cuprinzătoare să nu erodeze caracterul civil al cooperării pentru dezvoltare; ia act de faptul că Comunicarea comună încredințează ÎR/VP și președintelui Comisiei responsabilitatea de a asigura coerența strategică și operațională în relații externe, inclusiv în ceea ce privește impactul extern al politicilor interne; invită ÎR/VP și pe președintele Comisiei să se angajeze să realizeze acest lucru; |
| --- | --- |

23.

reamintește că articolul 208 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE) instituie principiul coerenței politicilor pentru dezvoltare (CPD) și subliniază tensiunea potențială dintre CPD pe de o parte, și abordarea globală a gestionării crizelor în afara UE, pe de alta; subliniază faptul că obiectivul principal al politicii UE în materie de dezvoltare este eradicarea sărăciei și că este așadar, esențial ca obiectivele de combatere a sărăciei să nu fie marginalizate în politica externă a UE, iar abordarea cuprinzătoare să nu erodeze caracterul civil al cooperării pentru dezvoltare; ia act de faptul că Comunicarea comună încredințează ÎR/VP și președintelui Comisiei responsabilitatea de a asigura coerența strategică și operațională în relații externe, inclusiv în ceea ce privește impactul extern al politicilor interne; invită ÎR/VP și pe președintele Comisiei să se angajeze să realizeze acest lucru;

| 24. | evidențiază faptul că atât articolul 214 din TFUE, cât și Consensul european privind ajutorul umanitar din 2008 protejează acțiunile umanitare bazate pe principii; solicită garantarea principiilor umanitare ale umanității, neutralității, imparțialității și independenței, care sunt cruciale atât pentru eficacitatea acțiunii umanitare, cât și pentru siguranța actorilor săi; subliniază cu fermitate că agenda în domeniul combaterii terorismului și al securității nu trebuie să submineze capacitatea celor ce activează în domeniul umanitar de a oferi asistență și că ajutorul umanitar nu ar trebui în niciun caz să servească unor scopuri politice sau să fie considerat un instrument de gestionare a situațiilor de criză; subliniază că pentru a obține acces la populațiile care au nevoie de ajutor umanitar, acesta trebuie să fie neutru, și, de asemenea, să fie perceput ca atare; admițând că ar trebui oferită mai multă libertate de manevră pentru acordarea de ajutor umanitar bazat pe necesități, solicită un angajament mai amplu față de actorii umanitari în vederea unei definiri mai adecvate a parametrilor relației lor cu abordarea globală; |
| --- | --- |

24.

evidențiază faptul că atât articolul 214 din TFUE, cât și Consensul european privind ajutorul umanitar din 2008 protejează acțiunile umanitare bazate pe principii; solicită garantarea principiilor umanitare ale umanității, neutralității, imparțialității și independenței, care sunt cruciale atât pentru eficacitatea acțiunii umanitare, cât și pentru siguranța actorilor săi; subliniază cu fermitate că agenda în domeniul combaterii terorismului și al securității nu trebuie să submineze capacitatea celor ce activează în domeniul umanitar de a oferi asistență și că ajutorul umanitar nu ar trebui în niciun caz să servească unor scopuri politice sau să fie considerat un instrument de gestionare a situațiilor de criză; subliniază că pentru a obține acces la populațiile care au nevoie de ajutor umanitar, acesta trebuie să fie neutru, și, de asemenea, să fie perceput ca atare; admițând că ar trebui oferită mai multă libertate de manevră pentru acordarea de ajutor umanitar bazat pe necesități, solicită un angajament mai amplu față de actorii umanitari în vederea unei definiri mai adecvate a parametrilor relației lor cu abordarea globală;

| 25. | consideră că există o legătură solidă între dezvoltare și prevenirea conflictelor, deoarece sărăcia este adesea o cauză majoră, dar și o consecință a conflictelor; subliniază că prevenirea contribuie la pace, securitate și dezvoltare sustenabilă; salută accentul pus pe prevenire în Comunicarea comună și solicită consolidarea sistemelor de alertă timpurie ale UE; solicită UE să continue să sprijine țările aflate în situații de fragilitate, pentru a rezolva cauzele profunde și să creeze instituții funcționale și responsabile care să poată oferi servicii de bază și să sprijine reducerea sărăciei; subliniază necesitatea elaborării unei strategii a UE pentru statele fragile care să integreze în sistemul UE principiile CAD al OCDE privind statele fragile, precum și obiectivele „Noului acord privind implicarea în statele fragile”, formulate la Busan în decembrie 2011; |
| --- | --- |

25.

consideră că există o legătură solidă între dezvoltare și prevenirea conflictelor, deoarece sărăcia este adesea o cauză majoră, dar și o consecință a conflictelor; subliniază că prevenirea contribuie la pace, securitate și dezvoltare sustenabilă; salută accentul pus pe prevenire în Comunicarea comună și solicită consolidarea sistemelor de alertă timpurie ale UE; solicită UE să continue să sprijine țările aflate în situații de fragilitate, pentru a rezolva cauzele profunde și să creeze instituții funcționale și responsabile care să poată oferi servicii de bază și să sprijine reducerea sărăciei; subliniază necesitatea elaborării unei strategii a UE pentru statele fragile care să integreze în sistemul UE principiile CAD al OCDE privind statele fragile, precum și obiectivele „Noului acord privind implicarea în statele fragile”, formulate la Busan în decembrie 2011;

| 26. | salută angajamentul pentru o strategie pe termen lung exprimat în Comunicarea comună, deoarece numai un angajament pe termen lung împreună cu dezvoltarea sustenabilă pot promova pacea și securitatea; solicită o mai bună coordonare a obiectivelor pe termen scurt și pe termen lung ale politicilor UE, ținând seama în mod corespunzător de opiniile părților interesate la nivel local; |
| --- | --- |

26.

salută angajamentul pentru o strategie pe termen lung exprimat în Comunicarea comună, deoarece numai un angajament pe termen lung împreună cu dezvoltarea sustenabilă pot promova pacea și securitatea; solicită o mai bună coordonare a obiectivelor pe termen scurt și pe termen lung ale politicilor UE, ținând seama în mod corespunzător de opiniile părților interesate la nivel local;

| 27. | subliniază că, pentru a fi eficace, abordarea globală a UE ar trebui să se bazeze pe cât posibil pe o analiză, o evaluare și o planificare comune în cadrul sistemului UE, cu o împărțire clară a responsabilităților; subliniază, în acest context, importanța unei programări comune ca instrument de obținere a coerenței în cadrul acțiunii externe; |
| --- | --- |

27.

subliniază că, pentru a fi eficace, abordarea globală a UE ar trebui să se bazeze pe cât posibil pe o analiză, o evaluare și o planificare comune în cadrul sistemului UE, cu o împărțire clară a responsabilităților; subliniază, în acest context, importanța unei programări comune ca instrument de obținere a coerenței în cadrul acțiunii externe;

| 28. | consideră că AG trebuie să fie bazată pe o viziune împărtășită de toți actorii UE din contextul strategic în evoluție în care se desfășoară o acțiune a UE; solicită, prin urmare, schimburi de informații, coordonare în materie de politici și muncă în echipă mai regulate și mai transparente între actorii din UE pe parcursul tuturor etapelor acțiunii UE; solicită, în plus, dezvoltarea structurilor formale în care ar putea avea loc aceste schimburi și unde ar putea fi efectuate avertizarea timpurie, analiza situației și monitorizarea pe parcursul crizei și după criză, eventual integrarea structurilor existente (cum ar fi Celula de supraveghere a UE, Centrul de coordonare a răspunsurilor pentru situații de urgență al UE și ARGUS); reiterează necesitatea unui „Consiliu de răspuns în situații de criză” în cadrul SEAE, care să fie prezidat de către ÎR/VP și să reunească toți actorii competenți pentru gestionarea situațiilor de criză; |
| --- | --- |

28.

consideră că AG trebuie să fie bazată pe o viziune împărtășită de toți actorii UE din contextul strategic în evoluție în care se desfășoară o acțiune a UE; solicită, prin urmare, schimburi de informații, coordonare în materie de politici și muncă în echipă mai regulate și mai transparente între actorii din UE pe parcursul tuturor etapelor acțiunii UE; solicită, în plus, dezvoltarea structurilor formale în care ar putea avea loc aceste schimburi și unde ar putea fi efectuate avertizarea timpurie, analiza situației și monitorizarea pe parcursul crizei și după criză, eventual integrarea structurilor existente (cum ar fi Celula de supraveghere a UE, Centrul de coordonare a răspunsurilor pentru situații de urgență al UE și ARGUS); reiterează necesitatea unui „Consiliu de răspuns în situații de criză” în cadrul SEAE, care să fie prezidat de către ÎR/VP și să reunească toți actorii competenți pentru gestionarea situațiilor de criză;

| 29. | consideră că urmărirea unei AG necesită, de asemenea, îmbunătățirea coordonării, sub conducerea VP/ÎR, cu politicile interne ale UE care au o dimensiune externă semnificativă, precum piața internă, migrația, mediul și energia; |
| --- | --- |

29.

consideră că urmărirea unei AG necesită, de asemenea, îmbunătățirea coordonării, sub conducerea VP/ÎR, cu politicile interne ale UE care au o dimensiune externă semnificativă, precum piața internă, migrația, mediul și energia;

| 30. | solicită o mai bună aliniere între politica comercială și politica externă comună, incluzând drepturile omului și dezvoltarea; |
| --- | --- |

30.

solicită o mai bună aliniere între politica comercială și politica externă comună, incluzând drepturile omului și dezvoltarea;

| 31. | subliniază că slaba coordonare și planificare în materie de politici între instituțiile pertinente este parțial responsabilă pentru punerea în aplicare neconvingătoare a politicilor externe ale UE pe teren; ia act de faptul că coordonarea și planificarea în materie de politici între instituțiile pertinente s-a îmbunătățit de când delegațiile UE au preluat funcția de coordonare în domeniu, dar trebuie înregistrate mai multe progrese pentru a consolida în continuare punerea în aplicare a politicilor externe ale UE pe teren, în special atunci când este vorba despre regiuni aflate în situații de criză și în legătură cu activitățile PESC; |
| --- | --- |

31.

subliniază că slaba coordonare și planificare în materie de politici între instituțiile pertinente este parțial responsabilă pentru punerea în aplicare neconvingătoare a politicilor externe ale UE pe teren; ia act de faptul că coordonarea și planificarea în materie de politici între instituțiile pertinente s-a îmbunătățit de când delegațiile UE au preluat funcția de coordonare în domeniu, dar trebuie înregistrate mai multe progrese pentru a consolida în continuare punerea în aplicare a politicilor externe ale UE pe teren, în special atunci când este vorba despre regiuni aflate în situații de criză și în legătură cu activitățile PESC;

| 32. | solicită consolidarea capacităților UE de abordare a sfidărilor la nivel mondial, în special a diplomației climatice; solicită SEAE să identifice compensații politice și să ajungă la înțelegeri politice prin conectarea aspectelor legate de climă și a altor aspecte ale relațiilor UE cu țările partenere; speră că, în perioada care precedă Conferința privind schimbările climatice de la Paris din 2015, SEAE va începe să își folosească rețeaua vastă de delegații ale UE de la nivel mondial pentru a aprofunda înțelegerea la nivel european a intereselor și a politicilor interne ale țărilor partenere privind combaterea schimbărilor climatice; |
| --- | --- |

32.

solicită consolidarea capacităților UE de abordare a sfidărilor la nivel mondial, în special a diplomației climatice; solicită SEAE să identifice compensații politice și să ajungă la înțelegeri politice prin conectarea aspectelor legate de climă și a altor aspecte ale relațiilor UE cu țările partenere; speră că, în perioada care precedă Conferința privind schimbările climatice de la Paris din 2015, SEAE va începe să își folosească rețeaua vastă de delegații ale UE de la nivel mondial pentru a aprofunda înțelegerea la nivel european a intereselor și a politicilor interne ale țărilor partenere privind combaterea schimbărilor climatice;

2.   Coerența financiară

| 33. | subliniază hotărârea Parlamentului de a se asigura că instrumentele financiare externe ale Uniunii pentru perioada 2014-2020 sunt concepute astfel încât să faciliteze urmărirea unei AG a relațiilor externe ale Uniunii, în special, prin crearea de instrumente ce funcționează pe întreg ansamblul constituit din prevenirea conflictelor, gestionarea crizelor, edificarea păcii, cooperarea pentru dezvoltare și consolidarea parteneriatelor strategice; subliniază că noul instrument de parteneriat oferă UE și un mijloc de sprijin financiar pentru activitățile din cadrul politicii externe cu țări terțe; subliniază hotărârea de a-și exercita pe deplin controlul democratic al punerii în aplicare a acestor instrumente pentru a se asigura că resursele importante, dar limitate ale Uniunii sunt utilizate într-un mod eficient și rentabil pentru a obține rezultate; subliniază dreptul Parlamentului, ce face parte din evaluarea intermediară a instrumentelor financiare externe, de a examina punerea în aplicare a instrumentelor și de a opera orice modificare necesară; |
| --- | --- |

33.

subliniază hotărârea Parlamentului de a se asigura că instrumentele financiare externe ale Uniunii pentru perioada 2014-2020 sunt concepute astfel încât să faciliteze urmărirea unei AG a relațiilor externe ale Uniunii, în special, prin crearea de instrumente ce funcționează pe întreg ansamblul constituit din prevenirea conflictelor, gestionarea crizelor, edificarea păcii, cooperarea pentru dezvoltare și consolidarea parteneriatelor strategice; subliniază că noul instrument de parteneriat oferă UE și un mijloc de sprijin financiar pentru activitățile din cadrul politicii externe cu țări terțe; subliniază hotărârea de a-și exercita pe deplin controlul democratic al punerii în aplicare a acestor instrumente pentru a se asigura că resursele importante, dar limitate ale Uniunii sunt utilizate într-un mod eficient și rentabil pentru a obține rezultate; subliniază dreptul Parlamentului, ce face parte din evaluarea intermediară a instrumentelor financiare externe, de a examina punerea în aplicare a instrumentelor și de a opera orice modificare necesară;

| 34. | regretă lipsa de ambiție a UE în privința bugetului pentru acțiunea externă pentru perioada 2014-2020; solicită o mai bună prognozare a nevoilor financiare pentru punerea în aplicare a strategiilor UE; regretă faptul că, în unele cazuri, acțiunile UE au fost amânate din cauza unor chestiuni de ordin financiar; solicită ca, pe viitor, astfel de probleme structurale să fie remediate inclusiv prin utilizarea noilor dispoziții privind consolidarea capacităților de participare la misiuni de stabilizare civilă și de desfășurare în cadrul lor (articolul 4c) pe care le oferă Instrumentul de stabilitate și pace (ISP); reamintește, de asemenea, necesitatea revizuirii mecanismului de finanțare a operațiunilor militare din cadrul PSAC (cunoscut sub numele de mecanismul ATHENA), pentru a permite o împărțire mai adecvată și echitabilă a sarcinii reprezentate de costurile operațiunilor militare ale UE, permițându-se, astfel, tuturor statelor membre să contribuie prin generarea de forțe sau prin finanțarea costurilor de sprijinire; |
| --- | --- |

34.

regretă lipsa de ambiție a UE în privința bugetului pentru acțiunea externă pentru perioada 2014-2020; solicită o mai bună prognozare a nevoilor financiare pentru punerea în aplicare a strategiilor UE; regretă faptul că, în unele cazuri, acțiunile UE au fost amânate din cauza unor chestiuni de ordin financiar; solicită ca, pe viitor, astfel de probleme structurale să fie remediate inclusiv prin utilizarea noilor dispoziții privind consolidarea capacităților de participare la misiuni de stabilizare civilă și de desfășurare în cadrul lor (articolul 4c) pe care le oferă Instrumentul de stabilitate și pace (ISP); reamintește, de asemenea, necesitatea revizuirii mecanismului de finanțare a operațiunilor militare din cadrul PSAC (cunoscut sub numele de mecanismul ATHENA), pentru a permite o împărțire mai adecvată și echitabilă a sarcinii reprezentate de costurile operațiunilor militare ale UE, permițându-se, astfel, tuturor statelor membre să contribuie prin generarea de forțe sau prin finanțarea costurilor de sprijinire;

| 35. | reamintește ÎR/VP că Parlamentul European a revizuit instrumentele financiare externe ale Uniunii pentru perioada 2014-2020 pentru a face loc consolidării capacității actorilor internaționali, regionali, guvernamentali și ai societății civile care împărtășesc aceleași viziuni și doresc să colaboreze cu Uniunea în atingerea obiectivelor, sprijinind în același timp valorile noastre fundamentale, precum promovarea democrației; |
| --- | --- |

35.

reamintește ÎR/VP că Parlamentul European a revizuit instrumentele financiare externe ale Uniunii pentru perioada 2014-2020 pentru a face loc consolidării capacității actorilor internaționali, regionali, guvernamentali și ai societății civile care împărtășesc aceleași viziuni și doresc să colaboreze cu Uniunea în atingerea obiectivelor, sprijinind în același timp valorile noastre fundamentale, precum promovarea democrației;

3.   Coerența în practică

| 36. | salută elaborarea recentă de către UE a unor strategii regionale pentru a defini prioritățile politice, a comunica obiectivele politicilor, a coordona răspunsurile în materie de politici, a construi parteneriate și a se concentra pe punerea în aplicare a resurselor; solicită elaborarea sistematică a unor strategii ale UE pentru a structura și a da coerență acțiunilor UE pe teren, strategii care să fie elaborate în comun de către SEAE și serviciile competente ale Comisiei (în special DEVCO și ECHO) , sub egida ÎR/VP; solicită Comisiei să se implice în mod activ în aceste domenii de competență încă de la începutul acestei coordonări; |
| --- | --- |

36.

salută elaborarea recentă de către UE a unor strategii regionale pentru a defini prioritățile politice, a comunica obiectivele politicilor, a coordona răspunsurile în materie de politici, a construi parteneriate și a se concentra pe punerea în aplicare a resurselor; solicită elaborarea sistematică a unor strategii ale UE pentru a structura și a da coerență acțiunilor UE pe teren, strategii care să fie elaborate în comun de către SEAE și serviciile competente ale Comisiei (în special DEVCO și ECHO) , sub egida ÎR/VP; solicită Comisiei să se implice în mod activ în aceste domenii de competență încă de la începutul acestei coordonări;

| 37. | insistă asupra faptului că astfel de strategii ar trebui să enunțe în mod clar obiectivele și prioritățile UE, precum și calendarul specific pentru punerea în aplicare și să stabilească instrumentele cele mai potrivite pentru acțiune (variind, printre altele, de la ajutorul umanitar și pentru dezvoltare la acțiunea și medierea diplomatică, sancțiunile economice, precum și PSAC); insistă asupra faptului că rolul și contribuția din partea PSAC ar trebui să facă parte din analiza politică inițială și din definirea obiectivelor politicilor, facilitând, astfel, implicarea timpurie a planificatorilor PSAC și a organismelor parlamentare relevante de la nivel european și național; salută, în acest context, evoluția pozitivă a unui cadru politic de abordare a crizelor pentru misiunile și operațiunile ce fac parte din PSAC și solicită ca acest lucru să fie extins la toate inițiativele de reacție la criză; |
| --- | --- |

37.

insistă asupra faptului că astfel de strategii ar trebui să enunțe în mod clar obiectivele și prioritățile UE, precum și calendarul specific pentru punerea în aplicare și să stabilească instrumentele cele mai potrivite pentru acțiune (variind, printre altele, de la ajutorul umanitar și pentru dezvoltare la acțiunea și medierea diplomatică, sancțiunile economice, precum și PSAC); insistă asupra faptului că rolul și contribuția din partea PSAC ar trebui să facă parte din analiza politică inițială și din definirea obiectivelor politicilor, facilitând, astfel, implicarea timpurie a planificatorilor PSAC și a organismelor parlamentare relevante de la nivel european și național; salută, în acest context, evoluția pozitivă a unui cadru politic de abordare a crizelor pentru misiunile și operațiunile ce fac parte din PSAC și solicită ca acest lucru să fie extins la toate inițiativele de reacție la criză;

| 38. | salută, în special, Cadrul strategic al UE pentru Cornul Africii, al cărui scop este de a aduce stabilitate în această regiune strategică prin combaterea pirateriei și a cauzelor ce stau la baza acesteia, prin crearea unor autorități legitime în Somalia și prin promovarea cooperării regionale prin intermediul utilizării simultane a instrumentelor externe ale UE, în cooperare cu partenerii relevanți în domeniu; reamintește totuși că acțiunea UE în regiune a fost edificată pe baza unor inițiative de pionierat în cadrul PSAC (și anume EUNAVFOR Atalanta și EUTM Somalia), care au fost urmate mai apoi de alte instrumente ale UE, ceea ce face ca o AC în Cornul Africii să fie mai degrabă o realizare ex post empirică și pragmatică decât o strategie bine concepută și planificată; crede în mod ferm că, pe viitor, strategiile UE trebuie să fie elaborate înainte ca UE se angajeze într-o regiune, și nu după aceea; |
| --- | --- |

38.

salută, în special, Cadrul strategic al UE pentru Cornul Africii, al cărui scop este de a aduce stabilitate în această regiune strategică prin combaterea pirateriei și a cauzelor ce stau la baza acesteia, prin crearea unor autorități legitime în Somalia și prin promovarea cooperării regionale prin intermediul utilizării simultane a instrumentelor externe ale UE, în cooperare cu partenerii relevanți în domeniu; reamintește totuși că acțiunea UE în regiune a fost edificată pe baza unor inițiative de pionierat în cadrul PSAC (și anume EUNAVFOR Atalanta și EUTM Somalia), care au fost urmate mai apoi de alte instrumente ale UE, ceea ce face ca o AC în Cornul Africii să fie mai degrabă o realizare ex post empirică și pragmatică decât o strategie bine concepută și planificată; crede în mod ferm că, pe viitor, strategiile UE trebuie să fie elaborate înainte ca UE se angajeze într-o regiune, și nu după aceea;

| 39. | regretă faptul că, chiar și atunci când sunt concepute strategii, deseori UE nu reușește să le pună în aplicare, fiind obligată, în schimb, să întreprindă acțiuni și să ia măsuri de urgență; reamintește că acesta a fost îndeosebi cazul în regiunea Sahel, pentru care fusese aprobat în unanimitate un document de strategie a UE foarte cuprinzător și bine-pregătit (strategia UE pentru securitate și dezvoltare în regiunea Sahel în 2011), care însă nu a fost pus în aplicare în mod satisfăcător până la deteriorarea dramatică a situației din Mali; solicită efectuarea unei analize a învățămintelor desprinse din acest caz particular, precum și – în sens mai larg – a unei analize îmbunătățite a avertizării timpurii în regiuni volatile-cheie, pentru a lansa inițiative concrete de prevenire a conflictelor și de mediere și a îmbunătăți, astfel, acțiunile în amonte, prin operarea unei schimbări de politică de la abordări centrice-reactive la o abordare mai adecvată și eficientă axată pe prevenție; |
| --- | --- |

39.

regretă faptul că, chiar și atunci când sunt concepute strategii, deseori UE nu reușește să le pună în aplicare, fiind obligată, în schimb, să întreprindă acțiuni și să ia măsuri de urgență; reamintește că acesta a fost îndeosebi cazul în regiunea Sahel, pentru care fusese aprobat în unanimitate un document de strategie a UE foarte cuprinzător și bine-pregătit (strategia UE pentru securitate și dezvoltare în regiunea Sahel în 2011), care însă nu a fost pus în aplicare în mod satisfăcător până la deteriorarea dramatică a situației din Mali; solicită efectuarea unei analize a învățămintelor desprinse din acest caz particular, precum și – în sens mai larg – a unei analize îmbunătățite a avertizării timpurii în regiuni volatile-cheie, pentru a lansa inițiative concrete de prevenire a conflictelor și de mediere și a îmbunătăți, astfel, acțiunile în amonte, prin operarea unei schimbări de politică de la abordări centrice-reactive la o abordare mai adecvată și eficientă axată pe prevenție;

| 40. | subliniază că numeroase conflicte actuale la nivel național, regional și internațional sunt, de asemenea, generate de climă și că, în consecință, AG trebuie să includă conceptul de securitate umană; reamintește analiza publicată de UNEP în decembrie 2011 referitoare la situația din regiunea Sahel, în care se precizează că temperaturile în creștere au condus la o penurie de apă și au pus o puternică presiune, în special pe populațiile locale, ale căror mijloace de subzistență depind de resurse naturale precum agricultura, pescuitul și creșterea animalelor, ceea ce a generat, în anumite cazuri, violență și conflicte armate; |
| --- | --- |

40.

subliniază că numeroase conflicte actuale la nivel național, regional și internațional sunt, de asemenea, generate de climă și că, în consecință, AG trebuie să includă conceptul de securitate umană; reamintește analiza publicată de UNEP în decembrie 2011 referitoare la situația din regiunea Sahel, în care se precizează că temperaturile în creștere au condus la o penurie de apă și au pus o puternică presiune, în special pe populațiile locale, ale căror mijloace de subzistență depind de resurse naturale precum agricultura, pescuitul și creșterea animalelor, ceea ce a generat, în anumite cazuri, violență și conflicte armate;

| 41. | este convins că, în cazurile în care crizele nu pot fi evitate, UE trebuie să fie în măsură să planifice și să desfășoare activele civile și militare adecvate, precum și să mobilizeze rapid și eficient instrumentele complementare ale UE în întregul spectru al operațiunilor de gestionare a crizelor, inclusiv în cazuri de crize umanitare; solicită punerea în aplicare a articolelor relevante din tratat în domeniul reacției rapide, inclusiv articolul 44 din TUE; subliniază, în acest context, necesitatea de a avea experți politici și în materie de securitate în cadrul delegațiilor UE relevante; |
| --- | --- |

41.

este convins că, în cazurile în care crizele nu pot fi evitate, UE trebuie să fie în măsură să planifice și să desfășoare activele civile și militare adecvate, precum și să mobilizeze rapid și eficient instrumentele complementare ale UE în întregul spectru al operațiunilor de gestionare a crizelor, inclusiv în cazuri de crize umanitare; solicită punerea în aplicare a articolelor relevante din tratat în domeniul reacției rapide, inclusiv articolul 44 din TUE; subliniază, în acest context, necesitatea de a avea experți politici și în materie de securitate în cadrul delegațiilor UE relevante;

| 42. | insistă asupra faptului că UE ar trebui să fie în măsură să consolideze pacea și stabilitatea pe termen lung; solicită stabilirea cu mult timp în avans a unor strategii de tranziție clare, între instrumentele de răspuns în situații de criză pe termen scurt (în special instrumente diplomatice, PSAC, ECHO și noul ISP) și instrumentele pentru perioadele de după criză (în special asistența ISP și asistența pentru dezvoltare), pentru a susține progresele înregistrate în domeniu; salută – ca un prim pas important – colaborarea eficientă dintre SEAE și Comisie în sprijinul misiunii PSAC în Mali, precum și examinarea, într-un stadiu timpuriu, a unei strategii de ieșire pentru EUTM Mali; |
| --- | --- |

42.

insistă asupra faptului că UE ar trebui să fie în măsură să consolideze pacea și stabilitatea pe termen lung; solicită stabilirea cu mult timp în avans a unor strategii de tranziție clare, între instrumentele de răspuns în situații de criză pe termen scurt (în special instrumente diplomatice, PSAC, ECHO și noul ISP) și instrumentele pentru perioadele de după criză (în special asistența ISP și asistența pentru dezvoltare), pentru a susține progresele înregistrate în domeniu; salută – ca un prim pas important – colaborarea eficientă dintre SEAE și Comisie în sprijinul misiunii PSAC în Mali, precum și examinarea, într-un stadiu timpuriu, a unei strategii de ieșire pentru EUTM Mali;

| 43. | invită UE să înregistreze progrese suplimentare în ceea ce privește acțiunea unită la nivel de țară, cu o diviziune clară a responsabilităților și sub conducerea unui șef de delegație, responsabil pentru punerea în aplicare a politicii externe a UE în țară, coordonându-se la nivel local cu statele membre, precum și cu guvernul-gazdă, cu societatea civilă și cu alți parteneri internaționali; invită statele membre să se angajeze în favoarea unei acțiuni unite a UE în țări terțe și să se asigure că coordonarea și sincronizarea acțiunilor pe teren sunt armonizate în mod corespunzător cu instituțiile UE, și anume Comisia și SEAE; regretă, în acest sens, că acțiunile autonome desfășurate de state membre în țări terțe, în special în societăți post-conflict și în curs de democratizare, fără o sincronizare adecvată între ele și delegația locală a UE, s-au dovedit a fi dăunătoare obiectivelor și intereselor UE, precum și credibilității sale față de statul terț și de alți parteneri internaționali; |
| --- | --- |

43.

invită UE să înregistreze progrese suplimentare în ceea ce privește acțiunea unită la nivel de țară, cu o diviziune clară a responsabilităților și sub conducerea unui șef de delegație, responsabil pentru punerea în aplicare a politicii externe a UE în țară, coordonându-se la nivel local cu statele membre, precum și cu guvernul-gazdă, cu societatea civilă și cu alți parteneri internaționali; invită statele membre să se angajeze în favoarea unei acțiuni unite a UE în țări terțe și să se asigure că coordonarea și sincronizarea acțiunilor pe teren sunt armonizate în mod corespunzător cu instituțiile UE, și anume Comisia și SEAE; regretă, în acest sens, că acțiunile autonome desfășurate de state membre în țări terțe, în special în societăți post-conflict și în curs de democratizare, fără o sincronizare adecvată între ele și delegația locală a UE, s-au dovedit a fi dăunătoare obiectivelor și intereselor UE, precum și credibilității sale față de statul terț și de alți parteneri internaționali;

4.   Parteneriate

| 44. | subliniază că, pentru a fi încununată de succes, o AG necesită, de asemenea, dezvoltarea unor parteneriate în afara instituțiilor UE și a statelor membre, pentru a include alți parteneri internaționali și multilaterali, parteneri strategici, țări gazdă, organizații regionale, actori din societatea civilă și din sectorul privat, cu respectarea corespunzătoare a autonomiei decizionale a UE; |
| --- | --- |

44.

subliniază că, pentru a fi încununată de succes, o AG necesită, de asemenea, dezvoltarea unor parteneriate în afara instituțiilor UE și a statelor membre, pentru a include alți parteneri internaționali și multilaterali, parteneri strategici, țări gazdă, organizații regionale, actori din societatea civilă și din sectorul privat, cu respectarea corespunzătoare a autonomiei decizionale a UE;

| 45. | solicită UE să asigure o participare eficace a UE la activitățile Adunării Generale a Organizației Națiunilor Unite, utilizând toate competențele care îi conferă statutul de organizație de integrare regională; |
| --- | --- |

45.

solicită UE să asigure o participare eficace a UE la activitățile Adunării Generale a Organizației Națiunilor Unite, utilizând toate competențele care îi conferă statutul de organizație de integrare regională;

| 46. | în conformitate cu obiectivele Tratatului de la Lisabona privind consolidarea politicii externe și a rolului UE în ceea ce privește pacea, securitatea și reglementarea la nivel mondial, își reiterează opinia potrivit căreia un loc al UE într-un CSONU extins rămâne un obiectiv central și pe termen lung al Uniunii Europene; solicită VP/ÎR să ia inițiativa de a dezvolta o poziție comună a statelor membre în acest scop; sugerează, în vederea îndeplinirii acestui obiectiv în viitor, să se depună eforturi în ceea ce privește coordonarea prealabilă a pozițiilor în cadrul Consiliului UE în ceea ce privește acordarea statutului de membru al CSONU unor noi țări și reforma procesului decizional din cadrul acestui organism, în direcția unei posibile utilizări a unei majorități supracalificate; |
| --- | --- |

46.

în conformitate cu obiectivele Tratatului de la Lisabona privind consolidarea politicii externe și a rolului UE în ceea ce privește pacea, securitatea și reglementarea la nivel mondial, își reiterează opinia potrivit căreia un loc al UE într-un CSONU extins rămâne un obiectiv central și pe termen lung al Uniunii Europene; solicită VP/ÎR să ia inițiativa de a dezvolta o poziție comună a statelor membre în acest scop; sugerează, în vederea îndeplinirii acestui obiectiv în viitor, să se depună eforturi în ceea ce privește coordonarea prealabilă a pozițiilor în cadrul Consiliului UE în ceea ce privește acordarea statutului de membru al CSONU unor noi țări și reforma procesului decizional din cadrul acestui organism, în direcția unei posibile utilizări a unei majorități supracalificate;

o

o o

| 47. | încredințează Președintelui sarcina de a transmite prezenta rezoluție Consiliului și Comisiei. |
| --- | --- |

47.

încredințează Președintelui sarcina de a transmite prezenta rezoluție Consiliului și Comisiei.

---

(1)  Texte adoptate, P7_TA(2013)0278.

(2)  http://eeas.europa.eu/library/publications/2013/3/2013_eeas_review_ro.pdf

(3)  Texte adoptate, P7_TA(2012)0458.

---

| 30.11.2017 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 408/28 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 408/28

---

P7_TA(2014)0338

Raportul anual pe 2012 privind protejarea intereselor financiare ale Uniunii Europene – combaterea fraudei

Rezoluţia Parlamentului European din 3 aprilie 2014 referitoare la raportul anual pe 2012 privind protejarea intereselor financiare ale UE – combaterea fraudei (2013/2132(INI))

(2017/C 408/04)

Parlamentul European,

| — | având în vedere rezoluțiile sale referitoare la rapoartele anuale anterioare ale Comisiei și ale Oficiului European de Luptă Antifraudă (OLAF), |
| --- | --- |

—

având în vedere rezoluțiile sale referitoare la rapoartele anuale anterioare ale Comisiei și ale Oficiului European de Luptă Antifraudă (OLAF),

| — | având în vedere Raportul Comisiei către Parlamentul European și Consiliu din 24 iulie 2013 intitulat „Protejarea intereselor financiare ale Uniunii Europene – Combaterea fraudei – Raportul anual pe 2012” (COM(2013)0548) și documentele de însoțire (SWD(2013)0283, SWD(2013)0284, SWD(2013)0285, SWD(2013)0286 și SWD(2013)0287), |
| --- | --- |

—

având în vedere Raportul Comisiei către Parlamentul European și Consiliu din 24 iulie 2013 intitulat „Protejarea intereselor financiare ale Uniunii Europene – Combaterea fraudei – Raportul anual pe 2012” (COM(2013)0548) și documentele de însoțire (SWD(2013)0283, SWD(2013)0284, SWD(2013)0285, SWD(2013)0286 și SWD(2013)0287),

| — | având în vedere raportul anual pe 2012 al OLAF, |
| --- | --- |

—

având în vedere raportul anual pe 2012 al OLAF,

| — | având în vedere Raportul anual al Curții de Conturi referitor la execuția bugetului privind exercițiul financiar 2012, însoțit de răspunsurile instituțiilor (1), |
| --- | --- |

—

având în vedere Raportul anual al Curții de Conturi referitor la execuția bugetului privind exercițiul financiar 2012, însoțit de răspunsurile instituțiilor (1),

| — | având în vedere propunerea de regulament al Consiliului de instituire a Parchetului European (COM(2013)0534), |
| --- | --- |

—

având în vedere propunerea de regulament al Consiliului de instituire a Parchetului European (COM(2013)0534),

| — | având în vedere Comunicarea Comisiei din 17 iulie 2013 intitulată „Îmbunătățirea guvernanței OLAF și consolidarea garanțiilor procedurale în ceea ce privește investigațiile – O abordare etapizată, în paralel cu instituirea Parchetului European” (COM(2013)0533), |
| --- | --- |

—

având în vedere Comunicarea Comisiei din 17 iulie 2013 intitulată „Îmbunătățirea guvernanței OLAF și consolidarea garanțiilor procedurale în ceea ce privește investigațiile – O abordare etapizată, în paralel cu instituirea Parchetului European” (COM(2013)0533),

| — | având în vedere Comunicarea Comisiei din 17 iulie 2013 intitulată „O mai bună protecție a intereselor financiare ale Uniunii: instituirea Parchetului European și reformarea Eurojust” (COM(2013)0532), |
| --- | --- |

—

având în vedere Comunicarea Comisiei din 17 iulie 2013 intitulată „O mai bună protecție a intereselor financiare ale Uniunii: instituirea Parchetului European și reformarea Eurojust” (COM(2013)0532),

| — | având în vedere Comunicarea Comisiei din 26 mai 2011intitulată „Protejarea intereselor financiare ale Uniunii Europene prin măsuri de drept penal și investigații administrative – O politică integrată pentru a proteja banii contribuabililor” (COM(2011)0293), |
| --- | --- |

—

având în vedere Comunicarea Comisiei din 26 mai 2011intitulată „Protejarea intereselor financiare ale Uniunii Europene prin măsuri de drept penal și investigații administrative – O politică integrată pentru a proteja banii contribuabililor” (COM(2011)0293),

| — | având în vedere Comunicarea Comisiei din 24 iunie 2011 privind strategia antifraudă a Comisiei (COM(2011)0376), |
| --- | --- |

—

având în vedere Comunicarea Comisiei din 24 iunie 2011 privind strategia antifraudă a Comisiei (COM(2011)0376),

| — | având în vedere Comunicarea Comisiei din 6 decembrie 2012 intitulată „Un plan de acțiune în vederea consolidării luptei împotriva fraudei și a evaziunii fiscale” (COM(2012)0722), |
| --- | --- |

—

având în vedere Comunicarea Comisiei din 6 decembrie 2012 intitulată „Un plan de acțiune în vederea consolidării luptei împotriva fraudei și a evaziunii fiscale” (COM(2012)0722),

| — | având în vedere Comunicarea Comisiei din 26 septembrie 2013 intitulată „Protecția bugetului Uniunii Europene până la sfârșitul exercițiului 2012” (COM(2013)0682), |
| --- | --- |

—

având în vedere Comunicarea Comisiei din 26 septembrie 2013 intitulată „Protecția bugetului Uniunii Europene până la sfârșitul exercițiului 2012” (COM(2013)0682),

| — | având în vedere Comunicarea Comisiei din 13 decembrie 2013 intitulată „Aplicarea corecțiilor financiare nete impuse statelor membre în domeniile agriculturii și politicii de coeziune” (COM(2013)0934), |
| --- | --- |

—

având în vedere Comunicarea Comisiei din 13 decembrie 2013 intitulată „Aplicarea corecțiilor financiare nete impuse statelor membre în domeniile agriculturii și politicii de coeziune” (COM(2013)0934),

| — | având în vedere raportul Comisiei către Consiliu și Parlamentul European, intitulat „Raport referitor la combaterea corupției în UE” (COM(2014)0038), |
| --- | --- |

—

având în vedere raportul Comisiei către Consiliu și Parlamentul European, intitulat „Raport referitor la combaterea corupției în UE” (COM(2014)0038),

| — | având în vedere Directiva 2013/43/UE a Consiliului din 22 iulie 2013 de modificare a Directivei 2006/112/CE privind sistemul comun al taxei pe valoarea adăugată în ceea ce privește aplicarea facultativă și temporară a mecanismului de taxare inversă în legătură cu furnizarea anumitor bunuri și servicii care prezintă risc de fraudă (2), |
| --- | --- |

—

având în vedere Directiva 2013/43/UE a Consiliului din 22 iulie 2013 de modificare a Directivei 2006/112/CE privind sistemul comun al taxei pe valoarea adăugată în ceea ce privește aplicarea facultativă și temporară a mecanismului de taxare inversă în legătură cu furnizarea anumitor bunuri și servicii care prezintă risc de fraudă (2),

| — | având în vedere Directiva 2013/42/UE a Consiliului din 22 iulie 2013 de modificare a Directivei 2006/112/CE privind sistemul comun al taxei pe valoarea adăugată în ceea ce privește un mecanism de reacție rapidă împotriva fraudelor în materie de TVA (3), |
| --- | --- |

—

având în vedere Directiva 2013/42/UE a Consiliului din 22 iulie 2013 de modificare a Directivei 2006/112/CE privind sistemul comun al taxei pe valoarea adăugată în ceea ce privește un mecanism de reacție rapidă împotriva fraudelor în materie de TVA (3),

| — | având în vedere propunerea Comisiei de Directivă a Parlamentului European și a Consiliului privind combaterea fraudelor îndreptate împotriva intereselor financiare ale Uniunii prin intermediul dreptului penal (COM(2012)0363), |
| --- | --- |

—

având în vedere propunerea Comisiei de Directivă a Parlamentului European și a Consiliului privind combaterea fraudelor îndreptate împotriva intereselor financiare ale Uniunii prin intermediul dreptului penal (COM(2012)0363),

| — | având în vedere Regulamentul (UE) nr. 250/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 26 februarie 2014 de instituire a unui program în vederea promovării unor activități în domeniul protecției intereselor financiare ale Uniunii Europene (programul „Hercule III”) și de abrogare a Deciziei nr. 804/2004/CE (4), |
| --- | --- |

—

având în vedere Regulamentul (UE) nr. 250/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 26 februarie 2014 de instituire a unui program în vederea promovării unor activități în domeniul protecției intereselor financiare ale Uniunii Europene (programul „Hercule III”) și de abrogare a Deciziei nr. 804/2004/CE (4),

| — | având în vedere Directiva 2014/23/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 26 februarie 2014 privind atribuirea contractelor de concesiune (5), |
| --- | --- |

—

având în vedere Directiva 2014/23/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 26 februarie 2014 privind atribuirea contractelor de concesiune (5),

| — | având în vedere articolul 325 alineatul (5) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 325 alineatul (5) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

| — | având în vedere Regulamentul (UE, Euratom) nr. 883/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 septembrie 2013 privind investigațiile efectuate de Oficiul European de Luptă Antifraudă (OLAF) și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 1073/1999 al Parlamentului European și al Consiliului și a Regulamentului (Euratom) nr. 1074/1999 al Consiliului (6), |
| --- | --- |

—

având în vedere Regulamentul (UE, Euratom) nr. 883/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 septembrie 2013 privind investigațiile efectuate de Oficiul European de Luptă Antifraudă (OLAF) și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 1073/1999 al Parlamentului European și al Consiliului și a Regulamentului (Euratom) nr. 1074/1999 al Consiliului (6),

| — | având în vedere Regulamentul (UE, Euratom) nr. 966/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 octombrie 2012 privind normele financiare aplicabile bugetului general al Uniunii (7), |
| --- | --- |

—

având în vedere Regulamentul (UE, Euratom) nr. 966/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 octombrie 2012 privind normele financiare aplicabile bugetului general al Uniunii (7),

| — | având în vedere Avizul nr. 1/2014 al Comitetului de supraveghere a Oficiului European de Luptă Antifraudă (OLAF) privind prioritățile politicii de investigare a OLAF, |
| --- | --- |

—

având în vedere Avizul nr. 1/2014 al Comitetului de supraveghere a Oficiului European de Luptă Antifraudă (OLAF) privind prioritățile politicii de investigare a OLAF,

| — | având în vedere Regulamentul (CE, Euratom) nr. 2988/95 al Consiliului din 18 decembrie 1995 privind protecția intereselor financiare ale Comunităților Europene (8), |
| --- | --- |

—

având în vedere Regulamentul (CE, Euratom) nr. 2988/95 al Consiliului din 18 decembrie 1995 privind protecția intereselor financiare ale Comunităților Europene (8),

| — | având în vedere Rezoluția sa din 3 iulie 2013 referitoare la Raportul anual pe 2011 privind protejarea intereselor financiare ale UE – combaterea fraudei (9), |
| --- | --- |

—

având în vedere Rezoluția sa din 3 iulie 2013 referitoare la Raportul anual pe 2011 privind protejarea intereselor financiare ale UE – combaterea fraudei (9),

| — | având în vedere Rezoluția sa din 15 septembrie 2011 referitoare la eforturile UE de combatere a corupției (10), |
| --- | --- |

—

având în vedere Rezoluția sa din 15 septembrie 2011 referitoare la eforturile UE de combatere a corupției (10),

| — | având în vedere Declarația sa din 18 mai 2010 privind eforturile UE de combatere a corupției (11) și Comunicarea Comisiei din 6 iunie 2011 intitulată „Combaterea corupției în UE” (COM(2011)0308), |
| --- | --- |

—

având în vedere Declarația sa din 18 mai 2010 privind eforturile UE de combatere a corupției (11) și Comunicarea Comisiei din 6 iunie 2011 intitulată „Combaterea corupției în UE” (COM(2011)0308),

| — | având în vedere Rezoluția sa din 23 octombrie 2013 referitoare la crima organizată, corupția și spălarea de bani: recomandări cu privire la acțiunile și inițiativele care se impun, (12), |
| --- | --- |

—

având în vedere Rezoluția sa din 23 octombrie 2013 referitoare la crima organizată, corupția și spălarea de bani: recomandări cu privire la acțiunile și inițiativele care se impun, (12),

| — | având în vedere articolul 48 din Regulamentul său de procedură, |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 48 din Regulamentul său de procedură,

| — | având în vedere raportul Comisiei pentru control bugetar (A7-0195/2014), |
| --- | --- |

—

având în vedere raportul Comisiei pentru control bugetar (A7-0195/2014),

| A. | întrucât, potrivit estimărilor Comisiei, ca urmare a fraudei, a evaziunii fiscale, a evitării plății impozitelor și a planificării fiscale agresive, se pierd în fiecare an în Uniunea Europeană venituri potențiale din impozite estimate la 1 000 000 000 000 EUR, reprezentând un cost aproximativ de 2 000 EUR pentru fiecare cetățean european; |
| --- | --- |

A.

întrucât, potrivit estimărilor Comisiei, ca urmare a fraudei, a evaziunii fiscale, a evitării plății impozitelor și a planificării fiscale agresive, se pierd în fiecare an în Uniunea Europeană venituri potențiale din impozite estimate la 1 000 000 000 000 EUR, reprezentând un cost aproximativ de 2 000 EUR pentru fiecare cetățean european;

| B. | întrucât protejarea intereselor financiare ale UE este un element-cheie al agendei politice a UE pentru consolidarea și creșterea încrederii cetățenilor și asigurarea faptului că banii lor sunt utilizați în mod corespunzător; |
| --- | --- |

B.

întrucât protejarea intereselor financiare ale UE este un element-cheie al agendei politice a UE pentru consolidarea și creșterea încrederii cetățenilor și asigurarea faptului că banii lor sunt utilizați în mod corespunzător;

| C. | întrucât Tratatul de la Lisabona a consolidat în mod substanțial instrumentele disponibile de protejare a intereselor financiare ale UE, obligând atât UE, cât și statele membre să combată toate formele de activitate ilegală care afectează interesele financiare ale UE; |
| --- | --- |

C.

întrucât Tratatul de la Lisabona a consolidat în mod substanțial instrumentele disponibile de protejare a intereselor financiare ale UE, obligând atât UE, cât și statele membre să combată toate formele de activitate ilegală care afectează interesele financiare ale UE;

| D. | întrucât marea diversitate de sisteme și tradiții juridice din cadrul UE înseamnă că protejarea intereselor sale financiare împotriva fraudei și a oricărei alte activități ilegale constituie o provocare cu precădere solicitantă și inevitabilă; |
| --- | --- |

D.

întrucât marea diversitate de sisteme și tradiții juridice din cadrul UE înseamnă că protejarea intereselor sale financiare împotriva fraudei și a oricărei alte activități ilegale constituie o provocare cu precădere solicitantă și inevitabilă;

| E. | întrucât, pentru a proteja interesele financiare ale Uniunii și a combate frauda, este necesar să se adopte o abordare integrată, inclusiv strategii de luptă împotriva fraudei și a corupției prin intermediul unor măsuri legale, eficace, consecvente și echivalente pe întreg teritoriul Uniunii; întrucât aceasta este o responsabilitate comună a UE și a statelor membre, iar cooperarea strânsă dintre Comisie și statele membre este cu atât mai importantă în această perioadă de restricții bugetare; |
| --- | --- |

E.

întrucât, pentru a proteja interesele financiare ale Uniunii și a combate frauda, este necesar să se adopte o abordare integrată, inclusiv strategii de luptă împotriva fraudei și a corupției prin intermediul unor măsuri legale, eficace, consecvente și echivalente pe întreg teritoriul Uniunii; întrucât aceasta este o responsabilitate comună a UE și a statelor membre, iar cooperarea strânsă dintre Comisie și statele membre este cu atât mai importantă în această perioadă de restricții bugetare;

| F. | întrucât Oficiul European de Lupta Antifraudă (OLAF) are responsabilitatea de a proteja interesele financiare ale Uniunii prin investigarea fraudei, a corupției și a oricăror alte activități ilegale și întrucât Comitetul de supraveghere a OLAF a fost instituit pentru a consolida și garanta independența acestuia prin monitorizarea cu regularitate a exercitării funcției de investigare a OLAF; |
| --- | --- |

F.

întrucât Oficiul European de Lupta Antifraudă (OLAF) are responsabilitatea de a proteja interesele financiare ale Uniunii prin investigarea fraudei, a corupției și a oricăror alte activități ilegale și întrucât Comitetul de supraveghere a OLAF a fost instituit pentru a consolida și garanta independența acestuia prin monitorizarea cu regularitate a exercitării funcției de investigare a OLAF;

| G. | întrucât statele membre sunt primele responsabile pentru executarea a circa 80 % din bugetul Uniunii; |
| --- | --- |

G.

întrucât statele membre sunt primele responsabile pentru executarea a circa 80 % din bugetul Uniunii;

| H. | întrucât statele membre sunt responsabile pentru baza de calcul armonizată a taxei pe valoare adăugată (TVA), pentru modificarea cotelor de TVA aplicate și pentru colectarea resurselor proprii ale Uniunii, iar aceste trei elemente influențează bugetul Uniunii; |
| --- | --- |

H.

întrucât statele membre sunt responsabile pentru baza de calcul armonizată a taxei pe valoare adăugată (TVA), pentru modificarea cotelor de TVA aplicate și pentru colectarea resurselor proprii ale Uniunii, iar aceste trei elemente influențează bugetul Uniunii;

| I. | întrucât Comisia, la cererea Parlamentului European, a adoptat recent o serie de inițiative importante privind anumite măsuri strategice de combatere a fraudei; |
| --- | --- |

I.

întrucât Comisia, la cererea Parlamentului European, a adoptat recent o serie de inițiative importante privind anumite măsuri strategice de combatere a fraudei;

| J. | întrucât amploarea fraudei fiscale și a evaziunii fiscale sub orice formă și amploarea corupției din Uniunea Europeană subminează încrederea cetățenilor în Uniune; întrucât sunt necesare garanții mai mari privind integritatea și transparența în cheltuielile publice, |
| --- | --- |

J.

întrucât amploarea fraudei fiscale și a evaziunii fiscale sub orice formă și amploarea corupției din Uniunea Europeană subminează încrederea cetățenilor în Uniune; întrucât sunt necesare garanții mai mari privind integritatea și transparența în cheltuielile publice,

Consolidarea mecanismelor de luptă împotriva fraudei ale Uniunii Europene

| 1. | subliniază faptul că este atât de responsabilitatea Comisiei, cât și a statelor membre de a face tot posibilul pentru a combate frauda, corupția și orice altă formă de activitate ilegală care afectează interesele financiare ale Uniunii, în conformitate cu dispozițiile Tratatului privind funcționarea Uniunii Europene; reamintește importanța fundamentală a unei cooperări și coordonări strânse între Comisie și statele membre pentru asigurarea unei protecții eficace a intereselor financiare ale Uniunii și că, prin urmare, consolidarea și maximizarea eficacității acestora sunt prioritare; reamintește că protejarea intereselor financiare ale Uniunii, atât în ceea ce privește resursele, cât și cheltuielile, necesită același nivel de vigilență; |
| --- | --- |

1.

subliniază faptul că este atât de responsabilitatea Comisiei, cât și a statelor membre de a face tot posibilul pentru a combate frauda, corupția și orice altă formă de activitate ilegală care afectează interesele financiare ale Uniunii, în conformitate cu dispozițiile Tratatului privind funcționarea Uniunii Europene; reamintește importanța fundamentală a unei cooperări și coordonări strânse între Comisie și statele membre pentru asigurarea unei protecții eficace a intereselor financiare ale Uniunii și că, prin urmare, consolidarea și maximizarea eficacității acestora sunt prioritare; reamintește că protejarea intereselor financiare ale Uniunii, atât în ceea ce privește resursele, cât și cheltuielile, necesită același nivel de vigilență;

| 2. | subliniază faptul că frauda este un act de comportament ilegal voit care constituie, în anumite cazuri, infracțiune, în timp ce o neregulă reprezintă nerespectarea unei norme; regretă că raportul Comisiei Europene nu analizează frauda în mod amănunțit și tratează neregulile în linii foarte generale; reamintește că articolul 325 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE) se referă la fraudă, și nu la nereguli și solicită să se facă o distincție între fraude și erori sau nereguli; |
| --- | --- |

2.

subliniază faptul că frauda este un act de comportament ilegal voit care constituie, în anumite cazuri, infracțiune, în timp ce o neregulă reprezintă nerespectarea unei norme; regretă că raportul Comisiei Europene nu analizează frauda în mod amănunțit și tratează neregulile în linii foarte generale; reamintește că articolul 325 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE) se referă la fraudă, și nu la nereguli și solicită să se facă o distincție între fraude și erori sau nereguli;

| 3. | ia act de Raportul Comisiei către Parlamentul European și Consiliu intitulat „Protejarea intereselor financiare ale Uniunii Europene – Combaterea fraudei – Raportul anual pe 2012” (denumit în continuare „raportul anual PIF al Comisiei”); constată că, la cererea Parlamentului European, raportul evidențiază două elemente noi:






  (i) | reevaluarea legăturii dintre depistarea și raportarea neregulilor de către statele membre, precum și |
| --- | --- | --- |

3.

ia act de Raportul Comisiei către Parlamentul European și Consiliu intitulat „Protejarea intereselor financiare ale Uniunii Europene – Combaterea fraudei – Raportul anual pe 2012” (denumit în continuare „raportul anual PIF al Comisiei”); constată că, la cererea Parlamentului European, raportul evidențiază două elemente noi:

(i)

reevaluarea legăturii dintre depistarea și raportarea neregulilor de către statele membre, precum și

| (ii) | o analiză mai detaliată a neregulilor raportate ca frauduloase; |
| --- | --- |

(ii)

o analiză mai detaliată a neregulilor raportate ca frauduloase;

ia act de faptul că această abordare are drept scop o mai bună înțelegere a amplorii și naturii neregulilor, precum și a modului în care acestea sunt gestionate de statele membre;

| 4. | invită Comisia, ca la momentul începerii procedurii de depunere a raportului anual PIF, să prezinte Parlamentului un raport privind monitorizarea și punerea în aplicare a recomandărilor adoptate de PE ca urmare a raportului PIF din anul anterior și să ofere o explicație motivată cu privire la cele pe care nu le-a luat în considerare sau nu a putut să le respecte; invită OLAF să facă același lucru în ceea ce privește măsurile solicitate de Parlament în prezentul raport; |
| --- | --- |

4.

invită Comisia, ca la momentul începerii procedurii de depunere a raportului anual PIF, să prezinte Parlamentului un raport privind monitorizarea și punerea în aplicare a recomandărilor adoptate de PE ca urmare a raportului PIF din anul anterior și să ofere o explicație motivată cu privire la cele pe care nu le-a luat în considerare sau nu a putut să le respecte; invită OLAF să facă același lucru în ceea ce privește măsurile solicitate de Parlament în prezentul raport;

| 5. | salută principalele inițiative adoptate de către Comisie, la cererea Parlamentului European, în vederea definirii unui nou cadru legislativ european în domeniul politicii de combatere a fraudei și, în special, propunerea de Directivă privind combaterea fraudelor îndreptate împotriva intereselor financiare ale Uniunii prin intermediul dreptului penal (COM(2012)0363), menită se clarifice și să armonizeze dispozițiile de drept penal ale statelor membre referitoare la infracțiunile legate de bugetul UE, propunerea de Regulament al Consiliului de instituire a Parchetului European (COM(2013)0534) și propunerea de Regulament privind Agenția Uniunii Europene pentru Cooperare în Materie de Justiție Penală (Eurojust) (COM(2013)0535), precum și modificarea adusă Regulamentului (CE) nr. 1073/1999 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 mai 1999 privind investigațiile efectuate de Oficiul European de Luptă Antifraudă (OLAF) și în vederea consolidării drepturilor procedurale ale persoanelor vizate de investigațiile OLAF; recunoaște că este important ca aceste diferite acte legislative să fie bine ajustate și temeinic evaluate; invită Consiliul ca, în scopul elaborării unui cadru juridic european solid și al consolidării instrumentelor instituționale existente de protejare a intereselor financiare ale Uniunii, să nu se grăbească și să nu finalizeze în pripă negocierile; subliniază că ar trebui evitată o trecere prematură la procedura de cooperare consolidată; salută, de asemenea, planul de acțiune pentru accelerarea combaterii fraudei fiscale și a evaziunii fiscale, precum și reforma TVA în UE, ambele eforturi fiind inițiate în 2011; |
| --- | --- |

5.

salută principalele inițiative adoptate de către Comisie, la cererea Parlamentului European, în vederea definirii unui nou cadru legislativ european în domeniul politicii de combatere a fraudei și, în special, propunerea de Directivă privind combaterea fraudelor îndreptate împotriva intereselor financiare ale Uniunii prin intermediul dreptului penal (COM(2012)0363), menită se clarifice și să armonizeze dispozițiile de drept penal ale statelor membre referitoare la infracțiunile legate de bugetul UE, propunerea de Regulament al Consiliului de instituire a Parchetului European (COM(2013)0534) și propunerea de Regulament privind Agenția Uniunii Europene pentru Cooperare în Materie de Justiție Penală (Eurojust) (COM(2013)0535), precum și modificarea adusă Regulamentului (CE) nr. 1073/1999 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 mai 1999 privind investigațiile efectuate de Oficiul European de Luptă Antifraudă (OLAF) și în vederea consolidării drepturilor procedurale ale persoanelor vizate de investigațiile OLAF; recunoaște că este important ca aceste diferite acte legislative să fie bine ajustate și temeinic evaluate; invită Consiliul ca, în scopul elaborării unui cadru juridic european solid și al consolidării instrumentelor instituționale existente de protejare a intereselor financiare ale Uniunii, să nu se grăbească și să nu finalizeze în pripă negocierile; subliniază că ar trebui evitată o trecere prematură la procedura de cooperare consolidată; salută, de asemenea, planul de acțiune pentru accelerarea combaterii fraudei fiscale și a evaziunii fiscale, precum și reforma TVA în UE, ambele eforturi fiind inițiate în 2011;

| 6. | constată că, în 2012, numărul de nereguli de natură frauduloasă a rămas practic neschimbat comparativ cu 2011, cu 1 231 de nereguli raportate ca fiind de natură frauduloasă, în timp ce impactul lor financiar a scăzut ușor la o sumă totală de 392 de milioane EUR; constată prezența cu preponderență a fraudelor în domeniile politicii de coeziune și politicii agricole – în principal în sectoarele dezvoltării rurale și pescuitului – care rămân cele două sectoare critice pentru care fraudele au un impact financiar estimat la 279 de milioane EUR și, respectiv, la 143 de milioane EUR; subliniază, cu toate acestea, că, în general, numărul de nereguli raportate ca fiind de natură frauduloasă și sumele corespondente intră în definiția extinsă a fraudei și nu ar trebui considerate ca o măsură fiabilă a nivelului de fraudă; în acest sens, solicită să se facă o distincție clară între fraudă, erori sau nereguli în raportul anual pe 2013 intitulat „Protejarea intereselor financiare ale Uniunii Europene – Combaterea fraudei”; |
| --- | --- |

6.

constată că, în 2012, numărul de nereguli de natură frauduloasă a rămas practic neschimbat comparativ cu 2011, cu 1 231 de nereguli raportate ca fiind de natură frauduloasă, în timp ce impactul lor financiar a scăzut ușor la o sumă totală de 392 de milioane EUR; constată prezența cu preponderență a fraudelor în domeniile politicii de coeziune și politicii agricole – în principal în sectoarele dezvoltării rurale și pescuitului – care rămân cele două sectoare critice pentru care fraudele au un impact financiar estimat la 279 de milioane EUR și, respectiv, la 143 de milioane EUR; subliniază, cu toate acestea, că, în general, numărul de nereguli raportate ca fiind de natură frauduloasă și sumele corespondente intră în definiția extinsă a fraudei și nu ar trebui considerate ca o măsură fiabilă a nivelului de fraudă; în acest sens, solicită să se facă o distincție clară între fraudă, erori sau nereguli în raportul anual pe 2013 intitulat „Protejarea intereselor financiare ale Uniunii Europene – Combaterea fraudei”;

| 7. | constată că, în 2012, neregulile raportate Comisiei ca fiind de natură nefrauduloasă au crescut cu aproximativ 6 % comparativ cu 2011, cu un impact financiar asociat de aproximativ 2,9 miliarde EUR (mai mult decât dublul cifrei din 2011, în special în domeniul politicii de coeziune și al cheltuielilor directe); ia act cu îngrijorare de faptul că această creștere are drept principală cauză efectul neregulilor care implică sume mari de bani, dar și al neregulilor sistemice raportate la încheierea programelor; |
| --- | --- |

7.

constată că, în 2012, neregulile raportate Comisiei ca fiind de natură nefrauduloasă au crescut cu aproximativ 6 % comparativ cu 2011, cu un impact financiar asociat de aproximativ 2,9 miliarde EUR (mai mult decât dublul cifrei din 2011, în special în domeniul politicii de coeziune și al cheltuielilor directe); ia act cu îngrijorare de faptul că această creștere are drept principală cauză efectul neregulilor care implică sume mari de bani, dar și al neregulilor sistemice raportate la încheierea programelor;

| 8. | constată că, în 2012, valoarea acțiunilor corective adoptate de Comisie față de statele membre a crescut substanțial, în special în domeniul politicii de coeziune, la 3,7 miliarde EUR, aceasta și din cauza încheierii perioadei de programare 2000-2006; |
| --- | --- |

8.

constată că, în 2012, valoarea acțiunilor corective adoptate de Comisie față de statele membre a crescut substanțial, în special în domeniul politicii de coeziune, la 3,7 miliarde EUR, aceasta și din cauza încheierii perioadei de programare 2000-2006;

| 9. | constată că recomandările adresate statelor membre de către Comisie în 2011 — îndeosebi în legătură cu neregulile raportate ca fiind de natură frauduloasă și nefrauduloasă, recuperarea unor sume plătite necuvenit, verificarea rezultatelor cercetărilor penale și ameliorarea statisticilor naționale privind fraudele — au fost, în general, corespunzătoare și regretă faptul că unele preocupări nu au fost luate pe deplin în considerare; invită statele membre să urmeze recomandările Comisiei formulate în 2011 și 2012, să se asigure că recomandările care le sunt adresate în raportul pe 2012 sunt urmate întru totul și să ofere o explicație motivată în cazul în care nu au putut da curs acestor recomandări; |
| --- | --- |

9.

constată că recomandările adresate statelor membre de către Comisie în 2011 — îndeosebi în legătură cu neregulile raportate ca fiind de natură frauduloasă și nefrauduloasă, recuperarea unor sume plătite necuvenit, verificarea rezultatelor cercetărilor penale și ameliorarea statisticilor naționale privind fraudele — au fost, în general, corespunzătoare și regretă faptul că unele preocupări nu au fost luate pe deplin în considerare; invită statele membre să urmeze recomandările Comisiei formulate în 2011 și 2012, să se asigure că recomandările care le sunt adresate în raportul pe 2012 sunt urmate întru totul și să ofere o explicație motivată în cazul în care nu au putut da curs acestor recomandări;

| 10. | propune studierea posibilității creării unui corp de lucrători vamali europeni specializați în combaterea fraudei, pentru a-și desfășura activitatea alături de autoritățile vamale naționale; |
| --- | --- |

10.

propune studierea posibilității creării unui corp de lucrători vamali europeni specializați în combaterea fraudei, pentru a-și desfășura activitatea alături de autoritățile vamale naționale;

| 11. | recunoaște faptul că, în domeniul resurselor proprii tradiționale, suma care trebuie recuperată ca urmare a fraudei și a altor cazuri de nereguli pentru anul 2012 se ridică la 444 de milioane EUR, dintre care 208 milioane EUR au fost deja recuperate de către statele membre; ia act de faptul că, ulterior, 83 de milioane EUR au fost recuperate în 2012; în legătură cu cazurile depistate între anii 1989 și 2011 |
| --- | --- |

11.

recunoaște faptul că, în domeniul resurselor proprii tradiționale, suma care trebuie recuperată ca urmare a fraudei și a altor cazuri de nereguli pentru anul 2012 se ridică la 444 de milioane EUR, dintre care 208 milioane EUR au fost deja recuperate de către statele membre; ia act de faptul că, ulterior, 83 de milioane EUR au fost recuperate în 2012; în legătură cu cazurile depistate între anii 1989 și 2011

Venituri – Resurse proprii

| 12. | regretă că resursele proprii nu mai constituie sursa principală de venit a bugetului UE, având o pondere de 20 % , ceea ce înseamnă că colectarea corectă a TVA și a taxelor vamale are consecințe directe nu numai asupra economiilor statelor membre și asupra bugetului Uniunii Europene, ci și asupra contribuabililor europeni; reamintește că, potrivit estimărilor Comisiei, evaziunea fiscală și frauda fiscală costă UE aproximativ 1 000 000 000 000 EUR anual, adică aproximativ 2 000 de euro pentru fiecare cetățean al Uniunii; |
| --- | --- |

12.

regretă că resursele proprii nu mai constituie sursa principală de venit a bugetului UE, având o pondere de 20 % , ceea ce înseamnă că colectarea corectă a TVA și a taxelor vamale are consecințe directe nu numai asupra economiilor statelor membre și asupra bugetului Uniunii Europene, ci și asupra contribuabililor europeni; reamintește că, potrivit estimărilor Comisiei, evaziunea fiscală și frauda fiscală costă UE aproximativ 1 000 000 000 000 EUR anual, adică aproximativ 2 000 de euro pentru fiecare cetățean al Uniunii;

| 13. | salută planul de acțiune al Comisiei de a accelera lupta împotriva fraudei și a evaziunii fiscale; subliniază că, atât Comisia, cât și statele membre ar trebui să acorde în continuare prioritate absolută combaterii fraudei și evaziunii fiscale, în acest scop fiind necesară elaborarea unei strategii pentru o cooperare și coordonare consolidate și multidimensionale între statele membre și cu Comisia, pentru a permite o utilizare mai adecvată a instrumentelor existente, consolidarea legislației existente, adoptarea propunerilor pendinte și cooperarea administrativă; remarcă faptul că o cooperare consolidată între autoritățile fiscale, polițienești și judiciare în cadrul unei singure țări este, de asemenea, esențială; solicită acordarea unei atenții deosebite creării unor mecanisme de prevenție și depistare timpurie, evaluării rezultatelor, colectării îmbunătățite de venituri și unei monitorizări mai eficace a tranzitului vamal, acesta fiind unul dintre domeniile afectate încă de cele mai mari rate de corupție sistemică din Europa; invită Comisia și statele membre să fie mai active la nivel internațional, astfel încât să stabilească standarde de cooperare bazate preponderent pe principiile transparenței, bunei guvernanțe și schimbului de informații; |
| --- | --- |

13.

salută planul de acțiune al Comisiei de a accelera lupta împotriva fraudei și a evaziunii fiscale; subliniază că, atât Comisia, cât și statele membre ar trebui să acorde în continuare prioritate absolută combaterii fraudei și evaziunii fiscale, în acest scop fiind necesară elaborarea unei strategii pentru o cooperare și coordonare consolidate și multidimensionale între statele membre și cu Comisia, pentru a permite o utilizare mai adecvată a instrumentelor existente, consolidarea legislației existente, adoptarea propunerilor pendinte și cooperarea administrativă; remarcă faptul că o cooperare consolidată între autoritățile fiscale, polițienești și judiciare în cadrul unei singure țări este, de asemenea, esențială; solicită acordarea unei atenții deosebite creării unor mecanisme de prevenție și depistare timpurie, evaluării rezultatelor, colectării îmbunătățite de venituri și unei monitorizări mai eficace a tranzitului vamal, acesta fiind unul dintre domeniile afectate încă de cele mai mari rate de corupție sistemică din Europa; invită Comisia și statele membre să fie mai active la nivel internațional, astfel încât să stabilească standarde de cooperare bazate preponderent pe principiile transparenței, bunei guvernanțe și schimbului de informații;

| 14. | invită Comisia să efectueze periodic o analiză comparativă a diferențelor de performanță dintre sistemele naționale de colectare a resurselor proprii tradiționale, identificând și diseminând bunele practici în ceea ce privește eficacitatea procesului de recuperare din toate statele membre și să propună măsuri adecvate acolo unde este necesar; |
| --- | --- |

14.

invită Comisia să efectueze periodic o analiză comparativă a diferențelor de performanță dintre sistemele naționale de colectare a resurselor proprii tradiționale, identificând și diseminând bunele practici în ceea ce privește eficacitatea procesului de recuperare din toate statele membre și să propună măsuri adecvate acolo unde este necesar;

| 15. | își exprimă îngrijorarea cu privire la faptul că, deși numărul de nereguli raportate în 2012 ca fiind de natură nefrauduloasă care afectează venitul rezultat din resurse proprii tradiționale a rămas neschimbat, numărul total este cu 20 % mai mare decât media pentru perioada 2008-2012; |
| --- | --- |

15.

își exprimă îngrijorarea cu privire la faptul că, deși numărul de nereguli raportate în 2012 ca fiind de natură nefrauduloasă care afectează venitul rezultat din resurse proprii tradiționale a rămas neschimbat, numărul total este cu 20 % mai mare decât media pentru perioada 2008-2012;

| 16. | solicită o analiză mai aprofundată a diferenței dintre nivelul încasărilor teoretice și cel al încasărilor reale de TVA și integrarea acesteia în raportul Comisiei pentru a oferi o mai bună imagine de ansamblu asupra pierderii înregistrate de finanțele Uniunii; reamintește că lupta împotriva evaziunii fiscale și a economiei subterane trebuie să devină un obiectiv constant pentru Comisie și statele membre; |
| --- | --- |

16.

solicită o analiză mai aprofundată a diferenței dintre nivelul încasărilor teoretice și cel al încasărilor reale de TVA și integrarea acesteia în raportul Comisiei pentru a oferi o mai bună imagine de ansamblu asupra pierderii înregistrate de finanțele Uniunii; reamintește că lupta împotriva evaziunii fiscale și a economiei subterane trebuie să devină un obiectiv constant pentru Comisie și statele membre;

Sistemul pentru monitorizarea și circulația produselor supuse accizelor (EMCS)

| 17. | își exprimă satisfacția cu privire la faptul că 98 % din sumele totale identificate ca provenind din resurse proprii tradiționale sunt colectate în conformitate cu normele, dar invită Comisia să continue să depună eforturi pentru restul de 2 % care face obiectul fraudei și al neregulilor; |
| --- | --- |

17.

își exprimă satisfacția cu privire la faptul că 98 % din sumele totale identificate ca provenind din resurse proprii tradiționale sunt colectate în conformitate cu normele, dar invită Comisia să continue să depună eforturi pentru restul de 2 % care face obiectul fraudei și al neregulilor;

| 18. | constată că autoritățile de aplicare a legii au observat o înmulțire a abuzurilor legate de sistemul pentru monitorizarea și circulația produselor supuse accizelor (EMCS) de către grupurile infracționale; consideră că în cadrul EMCS nu există controale fizice ale mărfurilor transportate; subliniază că investiția suplimentară în controale poate avea drept rezultat o creștere a volumului impozitelor colectate și prevenirea într-o mai mare măsură a evaziunii fiscale; în plus, constată că, în conformitate cu articolul 21 alineatul (3) și cu articolul 24 alineatul (3) Directiva 2008/118/CE a Consiliului, autoritățile competente din statul membru de expediție și cele din statul membru de destinație realizează o verificare electronică a datelor din proiectul de document administrativ electronic și a datelor din raportul de primire; își exprimă convingerea fermă cu privire la faptul că ar trebui stabilite criterii potrivit cărora bunurile pregătite pentru expediere și/sau primite să fie controlate fizic în mod obligatoriu de instituția competentă a statului membru; |
| --- | --- |

18.

constată că autoritățile de aplicare a legii au observat o înmulțire a abuzurilor legate de sistemul pentru monitorizarea și circulația produselor supuse accizelor (EMCS) de către grupurile infracționale; consideră că în cadrul EMCS nu există controale fizice ale mărfurilor transportate; subliniază că investiția suplimentară în controale poate avea drept rezultat o creștere a volumului impozitelor colectate și prevenirea într-o mai mare măsură a evaziunii fiscale; în plus, constată că, în conformitate cu articolul 21 alineatul (3) și cu articolul 24 alineatul (3) Directiva 2008/118/CE a Consiliului, autoritățile competente din statul membru de expediție și cele din statul membru de destinație realizează o verificare electronică a datelor din proiectul de document administrativ electronic și a datelor din raportul de primire; își exprimă convingerea fermă cu privire la faptul că ar trebui stabilite criterii potrivit cărora bunurile pregătite pentru expediere și/sau primite să fie controlate fizic în mod obligatoriu de instituția competentă a statului membru;

| 19. | înțelege că sporirea controalelor ar putea prezenta, de asemenea, avantajul suplimentar al scoaterii de pe piață a întreprinderilor respective sau a întreprinderilor-paravan înființate de infractori cu scopul unic de a comite mai ușor fraude; constată că, până în prezent, datele privind expedierea și primirea produselor accizabile sunt confirmate în EMCS de către înseși întreprinderile interesate; solicită Comisiei să ia inițiativa în ceea ce privește restricționarea drepturilor de acces la EMCS, pentru a include istoricul conformității înainte de comercializare, astfel încât să fie posibil să se acorde întreprinderilor interesate statutul de „operator economic împuternicit” („întreprindere de încredere”), astfel încât doar aceste persoane să poată opera EMCS în mod direct; solicită Comisiei să prezinte rezultatele analizei în desfășurare privind necesitatea modificării Directivei 2008/118/CE; |
| --- | --- |

19.

înțelege că sporirea controalelor ar putea prezenta, de asemenea, avantajul suplimentar al scoaterii de pe piață a întreprinderilor respective sau a întreprinderilor-paravan înființate de infractori cu scopul unic de a comite mai ușor fraude; constată că, până în prezent, datele privind expedierea și primirea produselor accizabile sunt confirmate în EMCS de către înseși întreprinderile interesate; solicită Comisiei să ia inițiativa în ceea ce privește restricționarea drepturilor de acces la EMCS, pentru a include istoricul conformității înainte de comercializare, astfel încât să fie posibil să se acorde întreprinderilor interesate statutul de „operator economic împuternicit” („întreprindere de încredere”), astfel încât doar aceste persoane să poată opera EMCS în mod direct; solicită Comisiei să prezinte rezultatele analizei în desfășurare privind necesitatea modificării Directivei 2008/118/CE;

| 20. | solicită ca acele controale de verificare realizate de statele membre asupra persoanelor și întreprinderilor care solicită să fie înregistrate trebuie să fie mai temeinice și mai detaliate; înțelege că bunurile pot fi lesne declarate în mod necorespunzător pentru a evita accizele; prin urmare, solicită un grad mai ridicat de cooperare cu autoritățile fiscale; |
| --- | --- |

20.

solicită ca acele controale de verificare realizate de statele membre asupra persoanelor și întreprinderilor care solicită să fie înregistrate trebuie să fie mai temeinice și mai detaliate; înțelege că bunurile pot fi lesne declarate în mod necorespunzător pentru a evita accizele; prin urmare, solicită un grad mai ridicat de cooperare cu autoritățile fiscale;

| 21. | consideră că termenele permise pentru deplasarea produselor accizabile între antrepozitele autorizate sunt nerealist de lungi; înțelege că acest lucru permite efectuarea de deplasări multiple în temeiul aceleiași declarații și schimbarea destinației înainte de introducerea în sistem a dății de livrare; solicită ca autoritățile competente din statul membru declarat ca destinație și din noua destinație să fie informate imediat de expeditor cu privire la schimbări; în plus, solicită ca termenul maxim permis pentru prezentarea raportului privind primirea produselor accizabile să fie de o zi lucrătoare și, mai mult, ca durata călătoriei să fie calculată și stabilită pentru fiecare transport în funcție de mijlocul de transport utilizat și de distanța dintre locurile de expediție și de destinație; |
| --- | --- |

21.

consideră că termenele permise pentru deplasarea produselor accizabile între antrepozitele autorizate sunt nerealist de lungi; înțelege că acest lucru permite efectuarea de deplasări multiple în temeiul aceleiași declarații și schimbarea destinației înainte de introducerea în sistem a dății de livrare; solicită ca autoritățile competente din statul membru declarat ca destinație și din noua destinație să fie informate imediat de expeditor cu privire la schimbări; în plus, solicită ca termenul maxim permis pentru prezentarea raportului privind primirea produselor accizabile să fie de o zi lucrătoare și, mai mult, ca durata călătoriei să fie calculată și stabilită pentru fiecare transport în funcție de mijlocul de transport utilizat și de distanța dintre locurile de expediție și de destinație;

| 22. | constată că garanțiile necesare pentru înființarea unor antrepozite vamale sunt prea mici comparativ cu valoarea produselor accizabile; consideră că ar trebui stabilită o variabilă în funcție de tipul de bunuri și de nivelul real al schimburilor comerciale; |
| --- | --- |

22.

constată că garanțiile necesare pentru înființarea unor antrepozite vamale sunt prea mici comparativ cu valoarea produselor accizabile; consideră că ar trebui stabilită o variabilă în funcție de tipul de bunuri și de nivelul real al schimburilor comerciale;

| 23. | își exprimă îngrijorarea cu privire la faptul că statele membre și-au pus în aplicare propriile sisteme pentru monitorizarea și circulația produselor supuse accizelor pe baza unor cerințe prea generale formulate de Comisia Europeană; solicită în acest sens Comisiei să ia inițiativa în ceea ce privește crearea unui sistem mai uniform pe întreg teritoriul UE; |
| --- | --- |

23.

își exprimă îngrijorarea cu privire la faptul că statele membre și-au pus în aplicare propriile sisteme pentru monitorizarea și circulația produselor supuse accizelor pe baza unor cerințe prea generale formulate de Comisia Europeană; solicită în acest sens Comisiei să ia inițiativa în ceea ce privește crearea unui sistem mai uniform pe întreg teritoriul UE;

TVA

| 24. | ia act de faptul că, în conformitate cu noul studiu publicat în 2013 cu privire la diferența dintre încasările teoretice de TVA și încasările efective de TVA, finanțat de Comisie în cadrul activităților sale care urmăresc reformarea sistemului TVA în Europa și încetarea evaziunii fiscale, 193 000 000 000 EUR din încasările de TVA (1,5 % din PIB) au fost pierdute din cauza neconformității sau nerecuperării în 2011; subliniază, cu toate acestea, că diferența dintre încasările teoretice de TVA și încasările efective de TVA nu este numai consecința fraudei, ci și a altor factori, inclusiv a falimentului și insolvabilității, a erorilor statistice, a întârzierilor de plată și a evaziunii fiscale; adaugă, în această privință, că lupta eficace pentru eliminarea deficitului de încasări de TVA necesită în mod evident o abordare multidisciplinară și concertată; subliniază importanța punerii în aplicare a unor noi strategii și a utilizării mai eficace a structurilor existente ale UE pentru a consolida lupta împotriva fraudei în materie de TVA; |
| --- | --- |

24.

ia act de faptul că, în conformitate cu noul studiu publicat în 2013 cu privire la diferența dintre încasările teoretice de TVA și încasările efective de TVA, finanțat de Comisie în cadrul activităților sale care urmăresc reformarea sistemului TVA în Europa și încetarea evaziunii fiscale, 193 000 000 000 EUR din încasările de TVA (1,5 % din PIB) au fost pierdute din cauza neconformității sau nerecuperării în 2011; subliniază, cu toate acestea, că diferența dintre încasările teoretice de TVA și încasările efective de TVA nu este numai consecința fraudei, ci și a altor factori, inclusiv a falimentului și insolvabilității, a erorilor statistice, a întârzierilor de plată și a evaziunii fiscale; adaugă, în această privință, că lupta eficace pentru eliminarea deficitului de încasări de TVA necesită în mod evident o abordare multidisciplinară și concertată; subliniază importanța punerii în aplicare a unor noi strategii și a utilizării mai eficace a structurilor existente ale UE pentru a consolida lupta împotriva fraudei în materie de TVA;

| 25. | salută faptul că reforma TVA inițiată în decembrie 2011 a pus deja la dispoziție instrumente importante pentru a asigura o mai bună protecție împotriva fraudelor în materie de TVA; salută, în acest sens, faptul că Directiva privind mecanismul de reacție rapidă împotriva fraudelor în materie de TVA și Directiva privind aplicarea facultativă și temporară a mecanismului de taxare inversă în legătură cu furnizarea anumitor bunuri și servicii care prezintă risc de fraudă au fost în sfârșit adoptate în iulie 2013 și invită statele membre să le pună rapid în aplicare; |
| --- | --- |

25.

salută faptul că reforma TVA inițiată în decembrie 2011 a pus deja la dispoziție instrumente importante pentru a asigura o mai bună protecție împotriva fraudelor în materie de TVA; salută, în acest sens, faptul că Directiva privind mecanismul de reacție rapidă împotriva fraudelor în materie de TVA și Directiva privind aplicarea facultativă și temporară a mecanismului de taxare inversă în legătură cu furnizarea anumitor bunuri și servicii care prezintă risc de fraudă au fost în sfârșit adoptate în iulie 2013 și invită statele membre să le pună rapid în aplicare;

| 26. | consideră totodată că trebuie să se pună accentul pe necesitatea de a simplifica sistemul de TVA pentru întreprinderi în întreaga Europă; salută, așadar, noile măsuri menite să faciliteze facturarea electronică și dispozițiile speciale privind întreprinderile mici, care au intrat în vigoare în 2013, și așteaptă cu interes introducerea formularului standardizat de declarare a TVA valabil în întreaga Uniune; speră ca ghișeul unic pentru serviciile electronice și operatorii de telecomunicații, care își va intra în atribuții în 2015, va încuraja efectiv conformitatea prin simplificarea procedurilor privind TVA pentru aceste întreprinderi; |
| --- | --- |

26.

consideră totodată că trebuie să se pună accentul pe necesitatea de a simplifica sistemul de TVA pentru întreprinderi în întreaga Europă; salută, așadar, noile măsuri menite să faciliteze facturarea electronică și dispozițiile speciale privind întreprinderile mici, care au intrat în vigoare în 2013, și așteaptă cu interes introducerea formularului standardizat de declarare a TVA valabil în întreaga Uniune; speră ca ghișeul unic pentru serviciile electronice și operatorii de telecomunicații, care își va intra în atribuții în 2015, va încuraja efectiv conformitatea prin simplificarea procedurilor privind TVA pentru aceste întreprinderi;

| 27. | solicită statelor membre să își reformeze sistemele fiscale naționale pentru a le face mai simple, mai echitabile și mai eficace, pentru a facilita conformitatea, a preveni, a descuraja și a sancționa frauda și evaziunea fiscală și a îmbunătăți eficiența colectării impozitelor; invită, de asemenea, statele membre să ia în considerare recomandările specifice fiecărei țări, formulate de Comisie în 2013; salută apelul lansat de Comisie în repetate rânduri către statele membre de a-și extinde bazele naționale de impozitare și de a limita numărul de scutiri fiscale și cel de impozite reținute la sursă, ceea ce le va permite nu doar să își simplifice fiscalitatea, ci și să evite creșterea cotei-standard de TVA; |
| --- | --- |

27.

solicită statelor membre să își reformeze sistemele fiscale naționale pentru a le face mai simple, mai echitabile și mai eficace, pentru a facilita conformitatea, a preveni, a descuraja și a sancționa frauda și evaziunea fiscală și a îmbunătăți eficiența colectării impozitelor; invită, de asemenea, statele membre să ia în considerare recomandările specifice fiecărei țări, formulate de Comisie în 2013; salută apelul lansat de Comisie în repetate rânduri către statele membre de a-și extinde bazele naționale de impozitare și de a limita numărul de scutiri fiscale și cel de impozite reținute la sursă, ceea ce le va permite nu doar să își simplifice fiscalitatea, ci și să evite creșterea cotei-standard de TVA;

Neregulile raportate ca fiind de natură frauduloasă care prejudiciază bugetul Uniunii Europene

| 28. | subliniază că numărul neregulilor raportate în 2012 ca fiind de natură frauduloasă și impactul acestora au rămas practic la același nivel ca în anul anterior; |
| --- | --- |

28.

subliniază că numărul neregulilor raportate în 2012 ca fiind de natură frauduloasă și impactul acestora au rămas practic la același nivel ca în anul anterior;

| 29. | constată că sunt necesari în medie doi ani și șapte luni de la inițierea practicii frauduloase până în momentul în care aceasta este depistată; mai mult, constată că mai trebuie să treacă șapte sau opt luni înainte ca neregula să fie raportată Comisiei; își exprimă îngrijorarea cu privire la faptul că orientările privind momentele în care statele membre raportează către OLAF nereguli de natură frauduloasă și/sau alte nereguli, în cazul în care astfel de orientări există într-un stat membru, diferă nu doar de la un stat membru la altul, ci și de la un domeniu de politică la altul; așteaptă elaborarea de către Comisie a unor orientări europene pentru raportarea către OLAF a neregulilor de natură frauduloasă și/sau a altor nereguli; reamintește că personalul instituțiilor europene are obligația să notifice OLAF, fără întârziere și fără niciun risc de a-i fi adusă în discuție responsabilitatea în urma acestei notificări, orice fraudă care a ajuns în atenția sa în cursul îndeplinirii sarcinilor care îi revin; |
| --- | --- |

29.

constată că sunt necesari în medie doi ani și șapte luni de la inițierea practicii frauduloase până în momentul în care aceasta este depistată; mai mult, constată că mai trebuie să treacă șapte sau opt luni înainte ca neregula să fie raportată Comisiei; își exprimă îngrijorarea cu privire la faptul că orientările privind momentele în care statele membre raportează către OLAF nereguli de natură frauduloasă și/sau alte nereguli, în cazul în care astfel de orientări există într-un stat membru, diferă nu doar de la un stat membru la altul, ci și de la un domeniu de politică la altul; așteaptă elaborarea de către Comisie a unor orientări europene pentru raportarea către OLAF a neregulilor de natură frauduloasă și/sau a altor nereguli; reamintește că personalul instituțiilor europene are obligația să notifice OLAF, fără întârziere și fără niciun risc de a-i fi adusă în discuție responsabilitatea în urma acestei notificări, orice fraudă care a ajuns în atenția sa în cursul îndeplinirii sarcinilor care îi revin;

| 30. | ia act de faptul că, în ceea ce privește veniturile, numărul de cazuri de fraudă raportate în 2012 a fost cu 20 % mai scăzut decât media anilor 2008-2012; salută faptul că analizele realizate de Comisie evidențiază o tendință descendentă netă a numărului de cazuri de fraudă pentru această perioadă; |
| --- | --- |

30.

ia act de faptul că, în ceea ce privește veniturile, numărul de cazuri de fraudă raportate în 2012 a fost cu 20 % mai scăzut decât media anilor 2008-2012; salută faptul că analizele realizate de Comisie evidențiază o tendință descendentă netă a numărului de cazuri de fraudă pentru această perioadă;

| 31. | constată că, în ceea ce privește cheltuielile, neregulile raportate ca fiind de natură frauduloasă sunt reduse atât ca număr, cât și ca valoare, tipurile de nereguli sunt deja identificate, iar pentru perioada 2008-2012, 5 % din cazurile raportate sunt de natură frauduloasă; constată că, la fel ca și în anii anteriori, majoritatea neregulilor de natură frauduloasă au fost depistate în domeniul politicii de coeziune: 50 % din numărul total al cazurilor și 63 % din sumele implicate; subliniază că, din 1 194 de cazuri de nereguli raportate ca fiind de natură frauduloasă, nouă vizează cazuri de corupție și că toate cazurile au fost depistate în domeniul politicii de coeziune; își exprimă preocuparea cu privire la faptul că numărul acestor cazuri este în creștere; subliniază cu îngrijorare evoluția spre forme mai simple de fraudă, ceea ce reflectă probabil fenomenul generat de criza economică al tentativelor de fraudă comise de unii beneficiari care, în condiții normale, nu ar fi încălcat legea; consideră că aceste tendințe merită să fie monitorizate și analizate în anii următori; |
| --- | --- |

31.

constată că, în ceea ce privește cheltuielile, neregulile raportate ca fiind de natură frauduloasă sunt reduse atât ca număr, cât și ca valoare, tipurile de nereguli sunt deja identificate, iar pentru perioada 2008-2012, 5 % din cazurile raportate sunt de natură frauduloasă; constată că, la fel ca și în anii anteriori, majoritatea neregulilor de natură frauduloasă au fost depistate în domeniul politicii de coeziune: 50 % din numărul total al cazurilor și 63 % din sumele implicate; subliniază că, din 1 194 de cazuri de nereguli raportate ca fiind de natură frauduloasă, nouă vizează cazuri de corupție și că toate cazurile au fost depistate în domeniul politicii de coeziune; își exprimă preocuparea cu privire la faptul că numărul acestor cazuri este în creștere; subliniază cu îngrijorare evoluția spre forme mai simple de fraudă, ceea ce reflectă probabil fenomenul generat de criza economică al tentativelor de fraudă comise de unii beneficiari care, în condiții normale, nu ar fi încălcat legea; consideră că aceste tendințe merită să fie monitorizate și analizate în anii următori;

| 32. | solicită ca actele de corupție care afectează interesele financiare ale UE să fie considerate fraude în sensul articolului 325 alineatul (5) din TFUE și să fie incluse în raportul anual al Comisiei Europene privind protejarea intereselor financiare ale UE – combaterea fraudei; |
| --- | --- |

32.

solicită ca actele de corupție care afectează interesele financiare ale UE să fie considerate fraude în sensul articolului 325 alineatul (5) din TFUE și să fie incluse în raportul anual al Comisiei Europene privind protejarea intereselor financiare ale UE – combaterea fraudei;

| 33. | constată că, în ceea ce privește resursele naturale (agricultură, dezvoltare rurală și pescuit), numărul neregulilor raportate ca fiind de natură frauduloasă în 2012 a crescut cu aproape 50 % față de 2011, ca urmare a comunicării de către o singură țară a 56 de cazuri care prezentau același mod de operare, legate de aceeași investigație și privind exclusiv Fondul european de garantare agricolă; constată că rata fraudelor depistate este ușor superioară în domeniul agriculturii: circa 6 % din toate cazurile raportate în perioada 2008-2012. |
| --- | --- |

33.

constată că, în ceea ce privește resursele naturale (agricultură, dezvoltare rurală și pescuit), numărul neregulilor raportate ca fiind de natură frauduloasă în 2012 a crescut cu aproape 50 % față de 2011, ca urmare a comunicării de către o singură țară a 56 de cazuri care prezentau același mod de operare, legate de aceeași investigație și privind exclusiv Fondul european de garantare agricolă; constată că rata fraudelor depistate este ușor superioară în domeniul agriculturii: circa 6 % din toate cazurile raportate în perioada 2008-2012.

| 34. | recunoaște că, în domeniul agriculturii și al dezvoltării rurale, statele membre au recuperat 169,4 milioane EUR de la beneficiari pe durata exercițiului financiar 2012, în timp ce 1 216,8 milioane EUR urmează a fi recuperate de la beneficiari la finalul exercițiului financiar respectiv; constată că rata de recuperare de 43 % este afectată semnificativ de ratele reduse de recuperare (sub 30 %) afișate de șase state membre (13); invită statele membre respective să ia măsurile corespunzătoare pentru a asigura un nivel semnificativ mai mare al ratei de recuperare; |
| --- | --- |

34.

recunoaște că, în domeniul agriculturii și al dezvoltării rurale, statele membre au recuperat 169,4 milioane EUR de la beneficiari pe durata exercițiului financiar 2012, în timp ce 1 216,8 milioane EUR urmează a fi recuperate de la beneficiari la finalul exercițiului financiar respectiv; constată că rata de recuperare de 43 % este afectată semnificativ de ratele reduse de recuperare (sub 30 %) afișate de șase state membre (13); invită statele membre respective să ia măsurile corespunzătoare pentru a asigura un nivel semnificativ mai mare al ratei de recuperare;

| 35. | recunoaște că politica de coeziune s-a dovedit a fi sectorul cel mai dificil pe parcursul a mai multor exerciții financiare, politica de dezvoltare regională fiind deosebit de afectată, dar că, cel puțin, numărul de nereguli raportate ca fiind de natură frauduloasă a rămas stabil în cursul ultimilor trei ani; ia act de faptul că ponderea cazurilor de fraudă constatate –4 % pentru perioada 2008-2012– este mai mică decât media; salută faptul că eforturile depuse de Comisie în ultimii ani pe lângă autoritățile naționale pentru a le sensibiliza cu privire la cazurile de fraudă par să fi avut succes și că legislația Uniunii a contribuit la depistarea neregulilor de natură frauduloasă în 59 % din cazuri; invită Comisia să intensifice și să consolideze strategia comună antifraudă, inițiată în 2008; salută, de asemenea, reducerea termenelor de raportare a fraudelor după depistarea lor; |
| --- | --- |

35.

recunoaște că politica de coeziune s-a dovedit a fi sectorul cel mai dificil pe parcursul a mai multor exerciții financiare, politica de dezvoltare regională fiind deosebit de afectată, dar că, cel puțin, numărul de nereguli raportate ca fiind de natură frauduloasă a rămas stabil în cursul ultimilor trei ani; ia act de faptul că ponderea cazurilor de fraudă constatate –4 % pentru perioada 2008-2012– este mai mică decât media; salută faptul că eforturile depuse de Comisie în ultimii ani pe lângă autoritățile naționale pentru a le sensibiliza cu privire la cazurile de fraudă par să fi avut succes și că legislația Uniunii a contribuit la depistarea neregulilor de natură frauduloasă în 59 % din cazuri; invită Comisia să intensifice și să consolideze strategia comună antifraudă, inițiată în 2008; salută, de asemenea, reducerea termenelor de raportare a fraudelor după depistarea lor;

| 36. | regretă totuși lipsa de informare cu privire la sumele de recuperat și la ratele de recuperare asociate cu politica de coeziune pentru exercițiul financiar 2012; invită Comisia să furnizeze informații detaliate în această privință în următorul său raport anual; |
| --- | --- |

36.

regretă totuși lipsa de informare cu privire la sumele de recuperat și la ratele de recuperare asociate cu politica de coeziune pentru exercițiul financiar 2012; invită Comisia să furnizeze informații detaliate în această privință în următorul său raport anual;

| 37. | salută scăderea constantă, pe parcursul ultimilor trei ani, a numărului de nereguli raportate în cadrul asistenței pentru preaderare și constată că cele 12 noi state membre au abandonat treptat programele de asistență pentru preaderare, care sunt practic încheiate; observă totuși o creștere semnificativă a sumelor, din cauza a două cazuri raportate de un stat membru; remarcă, de asemenea, că, în ceea ce privește perioada de programare actuală, neregulile raportate ca fiind de natură frauduloasă legate de Instrumentul de asistență pentru preaderare (IPA) au înregistrat o ușoară scădere, cel mai probabil din cauza întârzierii în punerea în aplicare a acestuia; |
| --- | --- |

37.

salută scăderea constantă, pe parcursul ultimilor trei ani, a numărului de nereguli raportate în cadrul asistenței pentru preaderare și constată că cele 12 noi state membre au abandonat treptat programele de asistență pentru preaderare, care sunt practic încheiate; observă totuși o creștere semnificativă a sumelor, din cauza a două cazuri raportate de un stat membru; remarcă, de asemenea, că, în ceea ce privește perioada de programare actuală, neregulile raportate ca fiind de natură frauduloasă legate de Instrumentul de asistență pentru preaderare (IPA) au înregistrat o ușoară scădere, cel mai probabil din cauza întârzierii în punerea în aplicare a acestuia;

| 38. | evidențiază faptul că modurile de abordare a fraudei de către statele membre rămân foarte diversificate, în principal din cauza diferențelor de ordin juridic și organizatoric existente atât între statele membre, cât și între administrațiile din cadrul aceluiași stat, dar și din cauza unor abordări diferite a depistării fraudelor; își exprimă îngrijorarea deosebită legată de faptul că, în cazurile de nereguli de natură frauduloasă, unele state membre se limitează la aplicarea unor corecții financiare, în loc să investigheze posibila infracțiune; subliniază că această neinvestigare a infracțiunilor ar putea încuraja comportamente frauduloase, subminând astfel lupta împotriva fraudei și a fraudatorilor; invită statele membre respective să investească mai multe resurse pentru a combate frauda, inclusiv prin inițierea unor proceduri de urmărire penală; solicită Comisiei să continue să monitorizeze îndeaproape funcționarea și eficacitatea sistemelor de supraveghere și de control din statele membre și subliniază importanța stabilirii de către Comisie a unor principii uniforme de raportare în toate statele membre; invită statele membre să pună în aplicare recomandările Comisiei, în special în ceea ce privește depistarea timpurie, simplificarea normelor și raportarea rapidă; |
| --- | --- |

38.

evidențiază faptul că modurile de abordare a fraudei de către statele membre rămân foarte diversificate, în principal din cauza diferențelor de ordin juridic și organizatoric existente atât între statele membre, cât și între administrațiile din cadrul aceluiași stat, dar și din cauza unor abordări diferite a depistării fraudelor; își exprimă îngrijorarea deosebită legată de faptul că, în cazurile de nereguli de natură frauduloasă, unele state membre se limitează la aplicarea unor corecții financiare, în loc să investigheze posibila infracțiune; subliniază că această neinvestigare a infracțiunilor ar putea încuraja comportamente frauduloase, subminând astfel lupta împotriva fraudei și a fraudatorilor; invită statele membre respective să investească mai multe resurse pentru a combate frauda, inclusiv prin inițierea unor proceduri de urmărire penală; solicită Comisiei să continue să monitorizeze îndeaproape funcționarea și eficacitatea sistemelor de supraveghere și de control din statele membre și subliniază importanța stabilirii de către Comisie a unor principii uniforme de raportare în toate statele membre; invită statele membre să pună în aplicare recomandările Comisiei, în special în ceea ce privește depistarea timpurie, simplificarea normelor și raportarea rapidă;

| 39. | în plus, subliniază că statele membre încă nu trimit datele la timp sau furnizează date inexacte; mai mult, reamintește că statele membre folosesc definiții diferite pentru tipuri similare de infracțiuni și că nu toate colectează date statistice similare și detaliate care să respecte criterii comune, ceea ce îngreunează colectarea unor date statistice fiabile și comparabile la nivelul UE, împiedicând astfel o evaluare comparativă și obiectivă de la țară la țară a amplorii fraudei; își exprimă din nou regretul cu privire la faptul că, în consecință, Parlamentul, Comisia și OLAF nu își pot îndeplini în mod corespunzător sarcina de evaluare a amplorii generale reale a neregulilor și a fraudei în fiecare stat membru și de formulare a unor recomandări; își exprimă regretul cu privire la faptul că această stare de fapt împiedică identificarea și disciplinarea acelor state membre care prezintă cel mai ridicat nivel al neregulilor și al fraudei, astfel cum a solicitat în mod repetat Parlamentul; constată că Comisia a invitat statele membre să își îmbunătățească statisticile privind frauda și s-a angajat să acorde mai multă atenție acestei chestiuni; subliniază importanța stabilirii de către Comisie a unor principii uniforme de raportare în toate statele membre, pentru a garanta că datele colectate sunt comparabile, fiabile și suficiente; prin urmare, invită Comisia să informeze Parlamentul cu privire la măsurile inițiate în ce privește introducerea unui grad sporit de uniformitate și comparabilitate între datele statistice colectate la nivel național; îndeamnă statele membre să prezinte la timp informații cât mai complete care să reflecte în mod adecvat nivelul real al fraudei; solicită Curții de Conturi să adopte măsuri pentru a da curs rapoartelor sale speciale anterioare privind performanța OLAF în vederea determinării efectelor reorganizării; |
| --- | --- |

39.

în plus, subliniază că statele membre încă nu trimit datele la timp sau furnizează date inexacte; mai mult, reamintește că statele membre folosesc definiții diferite pentru tipuri similare de infracțiuni și că nu toate colectează date statistice similare și detaliate care să respecte criterii comune, ceea ce îngreunează colectarea unor date statistice fiabile și comparabile la nivelul UE, împiedicând astfel o evaluare comparativă și obiectivă de la țară la țară a amplorii fraudei; își exprimă din nou regretul cu privire la faptul că, în consecință, Parlamentul, Comisia și OLAF nu își pot îndeplini în mod corespunzător sarcina de evaluare a amplorii generale reale a neregulilor și a fraudei în fiecare stat membru și de formulare a unor recomandări; își exprimă regretul cu privire la faptul că această stare de fapt împiedică identificarea și disciplinarea acelor state membre care prezintă cel mai ridicat nivel al neregulilor și al fraudei, astfel cum a solicitat în mod repetat Parlamentul; constată că Comisia a invitat statele membre să își îmbunătățească statisticile privind frauda și s-a angajat să acorde mai multă atenție acestei chestiuni; subliniază importanța stabilirii de către Comisie a unor principii uniforme de raportare în toate statele membre, pentru a garanta că datele colectate sunt comparabile, fiabile și suficiente; prin urmare, invită Comisia să informeze Parlamentul cu privire la măsurile inițiate în ce privește introducerea unui grad sporit de uniformitate și comparabilitate între datele statistice colectate la nivel național; îndeamnă statele membre să prezinte la timp informații cât mai complete care să reflecte în mod adecvat nivelul real al fraudei; solicită Curții de Conturi să adopte măsuri pentru a da curs rapoartelor sale speciale anterioare privind performanța OLAF în vederea determinării efectelor reorganizării;

| 40. | subliniază că în depistarea schemelor de fraudare este esențială o mai mare transparență care să permită un control adecvat; reamintește că, în anii anteriori, Parlamentul a îndemnat Comisia să ia măsuri pentru a asigura, prin intermediul unui punct unic de contact, transparența în ce privește toți beneficiarii fondurilor UE din toate statele membre prin publicarea pe site-ul său a listei tuturor beneficiarilor fondurilor UE, indiferent de administratorul fondurilor și pe baza unor categorii-standard de informații care trebuie furnizate de către toate statele membre în cel puțin o limbă de lucru a Uniunii; solicită statelor membre să coopereze și să furnizeze Comisiei informații complete și sigure cu privire la beneficiarii fondurilor europene gestionate de statele membre; regretă că această măsură nu a fost pusă în aplicare și invită Comisia să o pună în aplicare de urgență; |
| --- | --- |

40.

subliniază că în depistarea schemelor de fraudare este esențială o mai mare transparență care să permită un control adecvat; reamintește că, în anii anteriori, Parlamentul a îndemnat Comisia să ia măsuri pentru a asigura, prin intermediul unui punct unic de contact, transparența în ce privește toți beneficiarii fondurilor UE din toate statele membre prin publicarea pe site-ul său a listei tuturor beneficiarilor fondurilor UE, indiferent de administratorul fondurilor și pe baza unor categorii-standard de informații care trebuie furnizate de către toate statele membre în cel puțin o limbă de lucru a Uniunii; solicită statelor membre să coopereze și să furnizeze Comisiei informații complete și sigure cu privire la beneficiarii fondurilor europene gestionate de statele membre; regretă că această măsură nu a fost pusă în aplicare și invită Comisia să o pună în aplicare de urgență;

| 41. | constată că, în 2012, OLAF a formulat 54 de recomandări privind inițierea unor acțiuni în justiție care au fost trimise autorităților naționale și s-a recomandat recuperarea a circa 284 000 000 EUR; își exprimă regretul față de lipsa de informații cu privire la numărul de proceduri judiciare inițiate și la nivelul sumelor recuperate efectiv pe baza recomandărilor OLAF, precum și față de rata de condamnare în cazurile care implică infracțiuni care prejudiciază bugetul Uniunii; își reiterează apelul adresat Comisiei și statelor membre de a asigura punerea în aplicare eficace și la timp a recomandărilor formulate după anchetarea cazurilor de către OLAF; |
| --- | --- |

41.

constată că, în 2012, OLAF a formulat 54 de recomandări privind inițierea unor acțiuni în justiție care au fost trimise autorităților naționale și s-a recomandat recuperarea a circa 284 000 000 EUR; își exprimă regretul față de lipsa de informații cu privire la numărul de proceduri judiciare inițiate și la nivelul sumelor recuperate efectiv pe baza recomandărilor OLAF, precum și față de rata de condamnare în cazurile care implică infracțiuni care prejudiciază bugetul Uniunii; își reiterează apelul adresat Comisiei și statelor membre de a asigura punerea în aplicare eficace și la timp a recomandărilor formulate după anchetarea cazurilor de către OLAF;

| 42. | își exprimă totuși îngrijorarea profundă cu privire la faptul că în unele situații, OLAF a respins cazuri și le-a transferat înapoi la direcțiile generale pentru a lua măsuri corespunzătoare, deși acestea nu dețin competențe de investigare; |
| --- | --- |

42.

își exprimă totuși îngrijorarea profundă cu privire la faptul că în unele situații, OLAF a respins cazuri și le-a transferat înapoi la direcțiile generale pentru a lua măsuri corespunzătoare, deși acestea nu dețin competențe de investigare;

OLAF

| 43. | salută faptul că reforma dispozițiilor care reglementează funcționarea OLAF a fost în cele din urmă adoptată și salută totodată Comunicarea Comisiei intitulată „Îmbunătățirea guvernanței OLAF și consolidarea garanțiilor procedurale în ceea ce privește investigațiile – O abordare etapizată, în paralel cu instituirea Parchetului European”; ia act de efectele inițiale ale reorganizării și restructurării procedurilor de investigație ale OLAF, menite să ducă la o clarificare a drepturilor procedurale ale persoanelor vizate de o investigație, la îmbunătățirea cooperării și dialogului cu partenerii OLAF, la proceduri de investigație mai eficiente și la o scurtare a duratei medii necesare pentru a efectua o investigație, în special în etapa de selectare a cazurilor; constată totuși că, la 1 februarie 2012, un număr total de 421 de cazuri au fost deschise concomitent și au fost închise ulterior în cursul anului 2012, pentru majoritatea dintre acestea neformulându-se nicio recomandare; observă că, în plus, numeroase cazuri mai vechi de 24 de luni au fost închise în 2012, existând riscul potențial al neformulării unor recomandări în momentul închiderii; mai mult, constată că acest efect unic este responsabil pentru o durată medie mai scurtă a investigațiilor; |
| --- | --- |

43.

salută faptul că reforma dispozițiilor care reglementează funcționarea OLAF a fost în cele din urmă adoptată și salută totodată Comunicarea Comisiei intitulată „Îmbunătățirea guvernanței OLAF și consolidarea garanțiilor procedurale în ceea ce privește investigațiile – O abordare etapizată, în paralel cu instituirea Parchetului European”; ia act de efectele inițiale ale reorganizării și restructurării procedurilor de investigație ale OLAF, menite să ducă la o clarificare a drepturilor procedurale ale persoanelor vizate de o investigație, la îmbunătățirea cooperării și dialogului cu partenerii OLAF, la proceduri de investigație mai eficiente și la o scurtare a duratei medii necesare pentru a efectua o investigație, în special în etapa de selectare a cazurilor; constată totuși că, la 1 februarie 2012, un număr total de 421 de cazuri au fost deschise concomitent și au fost închise ulterior în cursul anului 2012, pentru majoritatea dintre acestea neformulându-se nicio recomandare; observă că, în plus, numeroase cazuri mai vechi de 24 de luni au fost închise în 2012, existând riscul potențial al neformulării unor recomandări în momentul închiderii; mai mult, constată că acest efect unic este responsabil pentru o durată medie mai scurtă a investigațiilor;

| 44. | constată că, din 2012, OLAF își stabilește anual prioritățile politicii de investigare în vederea îmbunătățirii procedurii sale de selectare a cazurilor care urmează a fi investigate; observă schimbări semnificative între prioritățile politicii de investigare selectate în 2012, cele selectate în 2013 și cele selectate 2014 și, prin urmare, este preocupat de lipsa de consecvență a procedurii generale de selecție a cazurilor care urmează a fi investigate; este de părere că viitoarele priorități ale politicii de investigare ar trebui să fie supuse întotdeauna unei evaluări temeinice pe baza unor necesități concrete, a unor indicatori măsurabili și a lecțiilor învățate din prioritățile anterioare ale politicii de investigare; invită OLAF să furnizeze informații detaliate cu privire la modul în care stabilește prioritățile politicii de investigare; |
| --- | --- |

44.

constată că, din 2012, OLAF își stabilește anual prioritățile politicii de investigare în vederea îmbunătățirii procedurii sale de selectare a cazurilor care urmează a fi investigate; observă schimbări semnificative între prioritățile politicii de investigare selectate în 2012, cele selectate în 2013 și cele selectate 2014 și, prin urmare, este preocupat de lipsa de consecvență a procedurii generale de selecție a cazurilor care urmează a fi investigate; este de părere că viitoarele priorități ale politicii de investigare ar trebui să fie supuse întotdeauna unei evaluări temeinice pe baza unor necesități concrete, a unor indicatori măsurabili și a lecțiilor învățate din prioritățile anterioare ale politicii de investigare; invită OLAF să furnizeze informații detaliate cu privire la modul în care stabilește prioritățile politicii de investigare;

| 45. | ia act de raportul anual pe 2012 al OLAF și constată că, în această perioadă, OLAF a deschis 431 de investigații și 287 de cazuri de coordonare, a închis 465 de cazuri, a recomandat autorităților naționale inițierea unor acțiuni în justiție în 54 de cazuri și recuperarea a circa 284 de milioane EUR (165,8 milioane EUR în venituri și 118,2 milioane EUR în cheltuieli) și:






  (i) | solicită ca sursele informațiilor primite în faza de selectare a cazurilor să fie analizate mai în detaliu pentru a asigura o defalcare mai clară a acestor date provenind atât din sectorul public, cât și în cel privat, precum și nivelurile de raportare extrem de diferite între statele membre; |
| --- | --- | --- |

45.

ia act de raportul anual pe 2012 al OLAF și constată că, în această perioadă, OLAF a deschis 431 de investigații și 287 de cazuri de coordonare, a închis 465 de cazuri, a recomandat autorităților naționale inițierea unor acțiuni în justiție în 54 de cazuri și recuperarea a circa 284 de milioane EUR (165,8 milioane EUR în venituri și 118,2 milioane EUR în cheltuieli) și:

(i)

solicită ca sursele informațiilor primite în faza de selectare a cazurilor să fie analizate mai în detaliu pentru a asigura o defalcare mai clară a acestor date provenind atât din sectorul public, cât și în cel privat, precum și nivelurile de raportare extrem de diferite între statele membre;

| (ii) | recunoaște că sporirea volumului de informații din sectorul public poate fi un semnal pozitiv privind o mai bună cooperare cu statele membre; constată faptul că OLAF și-a schimbat modul de contabilizare a informațiilor noi; constată că, având în vedere ciclul de viață al perioadei de programare, mai multe nereguli de natură frauduloasă au fost raportate în 2012 de către autoritățile publice, dat fiind că programele s-au încheiat; |
| --- | --- |

(ii)

recunoaște că sporirea volumului de informații din sectorul public poate fi un semnal pozitiv privind o mai bună cooperare cu statele membre; constată faptul că OLAF și-a schimbat modul de contabilizare a informațiilor noi; constată că, având în vedere ciclul de viață al perioadei de programare, mai multe nereguli de natură frauduloasă au fost raportate în 2012 de către autoritățile publice, dat fiind că programele s-au încheiat;

| (iii) | își reiterează solicitarea de a primi informații complete privind tipul de acțiuni întreprinse în continuarea recomandărilor OLAF, inclusiv informația referitoare la numărul de cazuri OLAF care nu au putut fi finalizate de instanțele naționale pe motivul (a) dovezilor insuficiente, (b) priorității scăzute, (c) lipsei temeiului juridic, (d) lipsei de interes public, (e) limitării acțiunilor, (f) erorilor procedurale și (g) din alte motive; |
| --- | --- |

(iii)

își reiterează solicitarea de a primi informații complete privind tipul de acțiuni întreprinse în continuarea recomandărilor OLAF, inclusiv informația referitoare la numărul de cazuri OLAF care nu au putut fi finalizate de instanțele naționale pe motivul (a) dovezilor insuficiente, (b) priorității scăzute, (c) lipsei temeiului juridic, (d) lipsei de interes public, (e) limitării acțiunilor, (f) erorilor procedurale și (g) din alte motive;

| (iv) | își reiterează cererea de a primi mai multe informații cu privire la numărul de controale la fața locului care au fost efectuate în fiecare stat membru; |
| --- | --- |

(iv)

își reiterează cererea de a primi mai multe informații cu privire la numărul de controale la fața locului care au fost efectuate în fiecare stat membru;

| (v) | solicită din nou să primească informații cu privire la numărul de investigații, defalcate pe fiecare domeniu de investigație (agricultură, țigări, domeniul vamal, politicile interne ale UE, ajutor extern, investigații interne, fonduri structurale, TVA) pentru fiecare stat membru; |
| --- | --- |

(v)

solicită din nou să primească informații cu privire la numărul de investigații, defalcate pe fiecare domeniu de investigație (agricultură, țigări, domeniul vamal, politicile interne ale UE, ajutor extern, investigații interne, fonduri structurale, TVA) pentru fiecare stat membru;

| (vi) | solicită din nou includerea în rapoartele anuale a unor informații detaliate cu privire la durata investigațiilor, defalcate în cazuri externe, interne, de coordonare și de asistență penală, care să fie, în plus, grupate în cazuri în curs de desfășurare și cazuri închise la sfârșitul anului; |
| --- | --- |

(vi)

solicită din nou includerea în rapoartele anuale a unor informații detaliate cu privire la durata investigațiilor, defalcate în cazuri externe, interne, de coordonare și de asistență penală, care să fie, în plus, grupate în cazuri în curs de desfășurare și cazuri închise la sfârșitul anului;

| (vii) | își repetă solicitarea de a primi informații cu privire la numărul investigațiilor în desfășurare și la numărul investigațiilor încheiate în fiecare instituție UE; |
| --- | --- |

(vii)

își repetă solicitarea de a primi informații cu privire la numărul investigațiilor în desfășurare și la numărul investigațiilor încheiate în fiecare instituție UE;

| 46. | ia act de Avizul nr. 1/2014 al Comitetului de supraveghere a Oficiului European de Luptă Antifraudă (OLAF) privind prioritățile politicii de investigare a OLAF și aprobă recomandările formulate în acesta, în special pe cea referitoare la stabilirea unor orientări privind aplicarea indicatorilor financiari ca criteriu de proporționalitate, acest lucru oferind unității responsabile pentru selectarea cazurilor instrucțiuni mai clare în acest sens; mai mult, se așteaptă ca evoluția viitoare a priorităților politicii de investigare să implice un dialog periodic între directorul general al OLAF și directorii generali responsabili pentru domenii de politică care fac obiectul priorităților politicii de investigare și ai indicatorilor financiari prevăzuți de acestea; |
| --- | --- |

46.

ia act de Avizul nr. 1/2014 al Comitetului de supraveghere a Oficiului European de Luptă Antifraudă (OLAF) privind prioritățile politicii de investigare a OLAF și aprobă recomandările formulate în acesta, în special pe cea referitoare la stabilirea unor orientări privind aplicarea indicatorilor financiari ca criteriu de proporționalitate, acest lucru oferind unității responsabile pentru selectarea cazurilor instrucțiuni mai clare în acest sens; mai mult, se așteaptă ca evoluția viitoare a priorităților politicii de investigare să implice un dialog periodic între directorul general al OLAF și directorii generali responsabili pentru domenii de politică care fac obiectul priorităților politicii de investigare și ai indicatorilor financiari prevăzuți de acestea;

| 47. | ia act de observațiile Comitetului de supraveghere privind politica de minimis practicată de OLAF; reamintește că politica de minimis nu este doar un criteriu de selectare a cazurilor și că obiectivul acesteia este de a garanta faptul că OLAF își concentrează eforturile și resursele asupra cazurilor mai grave și mai complexe și că resursele umane sunt alocate astfel încât să se maximizeze recuperarea sumelor cheltuite în mod necuvenit din bugetul UE; îl invită pe directorul general să ia în considerare, în revizuirea politicii de minimis a OLAF, opiniile Comitetului de supraveghere; se așteaptă să fie informat în mod corespunzător cu privire la decizia directorului general în această privință; |
| --- | --- |

47.

ia act de observațiile Comitetului de supraveghere privind politica de minimis practicată de OLAF; reamintește că politica de minimis nu este doar un criteriu de selectare a cazurilor și că obiectivul acesteia este de a garanta faptul că OLAF își concentrează eforturile și resursele asupra cazurilor mai grave și mai complexe și că resursele umane sunt alocate astfel încât să se maximizeze recuperarea sumelor cheltuite în mod necuvenit din bugetul UE; îl invită pe directorul general să ia în considerare, în revizuirea politicii de minimis a OLAF, opiniile Comitetului de supraveghere; se așteaptă să fie informat în mod corespunzător cu privire la decizia directorului general în această privință;

| 48. | solicită îmbunătățirea administrării OLAF prin revizuirea și consolidarea constantă a principalelor sale procese de investigație; subliniază, în acest context, importanța deosebită acordată de Parlamentul European monitorizării respectării garanțiilor procedurale și drepturilor fundamentale ale persoanelor vizate de o investigație; |
| --- | --- |

48.

solicită îmbunătățirea administrării OLAF prin revizuirea și consolidarea constantă a principalelor sale procese de investigație; subliniază, în acest context, importanța deosebită acordată de Parlamentul European monitorizării respectării garanțiilor procedurale și drepturilor fundamentale ale persoanelor vizate de o investigație;

Noile dimensiuni ale politicii și ale programelor europene de luptă împotriva fraudei

| 49. | salută toate inițiativele Comisiei de consolidare a luptei împotriva fraudei într-un mod mai eficace în ansamblu, în cadrul cărora anumite acțiuni inovatoare legate de sancțiuni vin în completarea aspectelor legate de prevenire și depistare; consideră că introducerea unor clauze privind lupta împotriva fraudei în acordurile internaționale, acordurile de cooperare administrativă și în sectorul achizițiilor publice reprezintă, de asemenea, un progres important în protejarea intereselor financiare ale UE și în lupta împotriva corupției; |
| --- | --- |

49.

salută toate inițiativele Comisiei de consolidare a luptei împotriva fraudei într-un mod mai eficace în ansamblu, în cadrul cărora anumite acțiuni inovatoare legate de sancțiuni vin în completarea aspectelor legate de prevenire și depistare; consideră că introducerea unor clauze privind lupta împotriva fraudei în acordurile internaționale, acordurile de cooperare administrativă și în sectorul achizițiilor publice reprezintă, de asemenea, un progres important în protejarea intereselor financiare ale UE și în lupta împotriva corupției;

| 50. | reamintește că, în conformitate cu articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1848/2006 al Comisiei din 14 decembrie 2006, statele membre furnizează informații cu privire la inițierea sau abandonarea oricărei proceduri de impunere a unor sancțiuni administrative sau penale în legătură cu neregulile notificate, precum și rezultatele principale ale acestor proceduri; reamintește, în plus, că aceste informații indică, de asemenea, caracterul sancțiunilor aplicate și/sau dacă sancțiunile în cauză au legătură cu aplicarea dreptului comunitar și/sau național și include o trimitere la normele comunitare și/sau naționale care prevăd sancțiunile respective; solicită să fie informat în detaliu, printr-o analiză cuprinzătoare, cu privire la rapoartele primite în temeiul articolului 5 din Regulamentul (CE) nr. 1848/2006 al Comisiei; constată că statele membre trebuie să introducă proceduri de monitorizare antifraudă și că statisticile privind cazurile penale și rezultatele acestora sunt incomplete, îngreunând evaluarea investigării fraudei și a procedurilor de urmărire penală în statele membre și eficacitatea viitoarelor politici fundamentale; |
| --- | --- |

50.

reamintește că, în conformitate cu articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1848/2006 al Comisiei din 14 decembrie 2006, statele membre furnizează informații cu privire la inițierea sau abandonarea oricărei proceduri de impunere a unor sancțiuni administrative sau penale în legătură cu neregulile notificate, precum și rezultatele principale ale acestor proceduri; reamintește, în plus, că aceste informații indică, de asemenea, caracterul sancțiunilor aplicate și/sau dacă sancțiunile în cauză au legătură cu aplicarea dreptului comunitar și/sau național și include o trimitere la normele comunitare și/sau naționale care prevăd sancțiunile respective; solicită să fie informat în detaliu, printr-o analiză cuprinzătoare, cu privire la rapoartele primite în temeiul articolului 5 din Regulamentul (CE) nr. 1848/2006 al Comisiei; constată că statele membre trebuie să introducă proceduri de monitorizare antifraudă și că statisticile privind cazurile penale și rezultatele acestora sunt incomplete, îngreunând evaluarea investigării fraudei și a procedurilor de urmărire penală în statele membre și eficacitatea viitoarelor politici fundamentale;

| 51. | salută publicarea, în februarie 2014, de către Comisie a primului raport anticorupție în UE, care indică faptul că corupția afectează toate statele membre în moduri foarte diferite, costul suportat de economia UE fiind de circa 120 de miliarde EUR anual; salută, de asemenea, toate recomandările privind intensificarea schimburilor de bune practici existente și identificarea unor noi măsuri relevante care urmează a fi adoptate la nivelul UE; subliniază, în această privință, că cetățenii europeni solicită garanții de integritate și transparență totală în cheltuielile publice, având în vedere mai ales provocările actuale generate de profunda criză economică și financiară; este de acord cu Comisia cu privire la faptul că rezultatele inițiativelor sunt foarte inegale și că ar trebui depuse mai multe eforturi pentru a preveni și pedepsi actele de corupție; regretă totuși că rapoartele prezintă o perspectivă limitată asupra corupției în Uniunea Europeană; solicită depunerea de eforturi suplimentare, pe măsura chestiunilor sociale și economice majore aflate în joc, pentru a preveni și a pedepsi actele de corupție, care erodează economia UE și modelul social european, prejudiciază veniturile fiscale ale statelor membre și subminează încrederea cetățenilor în instituțiile care îi reprezintă; |
| --- | --- |

51.

salută publicarea, în februarie 2014, de către Comisie a primului raport anticorupție în UE, care indică faptul că corupția afectează toate statele membre în moduri foarte diferite, costul suportat de economia UE fiind de circa 120 de miliarde EUR anual; salută, de asemenea, toate recomandările privind intensificarea schimburilor de bune practici existente și identificarea unor noi măsuri relevante care urmează a fi adoptate la nivelul UE; subliniază, în această privință, că cetățenii europeni solicită garanții de integritate și transparență totală în cheltuielile publice, având în vedere mai ales provocările actuale generate de profunda criză economică și financiară; este de acord cu Comisia cu privire la faptul că rezultatele inițiativelor sunt foarte inegale și că ar trebui depuse mai multe eforturi pentru a preveni și pedepsi actele de corupție; regretă totuși că rapoartele prezintă o perspectivă limitată asupra corupției în Uniunea Europeană; solicită depunerea de eforturi suplimentare, pe măsura chestiunilor sociale și economice majore aflate în joc, pentru a preveni și a pedepsi actele de corupție, care erodează economia UE și modelul social european, prejudiciază veniturile fiscale ale statelor membre și subminează încrederea cetățenilor în instituțiile care îi reprezintă;

| 52. | invită Curtea de Conturi să analizeze această chestiune și să formuleze recomandări bazate pe propria perspectivă și experiență, sub forma unuia sau a mai multor rapoarte referitoare la problemele principale identificate în raportul Comisiei privind corupția, ținând seama în mod special de constatările specifice fiecărei țări; |
| --- | --- |

52.

invită Curtea de Conturi să analizeze această chestiune și să formuleze recomandări bazate pe propria perspectivă și experiență, sub forma unuia sau a mai multor rapoarte referitoare la problemele principale identificate în raportul Comisiei privind corupția, ținând seama în mod special de constatările specifice fiecărei țări;

| 53. | salută propunerea de regulament al Consiliului de instituire a Parchetului European; subliniază necesitatea instituirii unui sistem coerent și complementar pentru protejarea intereselor financiare ale Uniunii; încurajează Comisia să definească în mod clar, la nivel european, rolurile viitoare ale Parchetului European, Eurojust și OLAF și să le delimiteze domeniile de activitate respective; |
| --- | --- |

53.

salută propunerea de regulament al Consiliului de instituire a Parchetului European; subliniază necesitatea instituirii unui sistem coerent și complementar pentru protejarea intereselor financiare ale Uniunii; încurajează Comisia să definească în mod clar, la nivel european, rolurile viitoare ale Parchetului European, Eurojust și OLAF și să le delimiteze domeniile de activitate respective;

| 54. | salută publicarea, în urma solicitării Parlamentului, a studiului Comisiei intitulat „Identifying and Reducing Corruption in Public Procurement in the EU” („Identificarea și reducerea corupției în domeniul achizițiilor publice în UE”), în care se elaborează o metodologie de măsurare a costurilor generate de corupție în domeniul achizițiilor publice în ceea ce privește fondurile UE; constată că costurile generale directe generate de corupție în achizițiile publice din 2010 sunt estimate la 1,4-2,2 miliarde EUR pentru cinci sectoare studiate în opt state membre (14); subliniază că studiul a recomandat, printre altele, o transparență mai mare a proceselor de achiziții publice, mecanisme îmbunătățite de auditare și evaluare, dezvoltarea unui sistem de colectare centralizată a datelor privind achizițiile publice, actualizarea bazei de date „Tenders Electronic Daily”, precum și o mai bună protejare a denunțătorilor; invită Comisia să furnizeze informații cu privire la politicile și măsurile puse în aplicare pentru a se da curs acestor recomandări; |
| --- | --- |

54.

salută publicarea, în urma solicitării Parlamentului, a studiului Comisiei intitulat „Identifying and Reducing Corruption in Public Procurement in the EU” („Identificarea și reducerea corupției în domeniul achizițiilor publice în UE”), în care se elaborează o metodologie de măsurare a costurilor generate de corupție în domeniul achizițiilor publice în ceea ce privește fondurile UE; constată că costurile generale directe generate de corupție în achizițiile publice din 2010 sunt estimate la 1,4-2,2 miliarde EUR pentru cinci sectoare studiate în opt state membre (14); subliniază că studiul a recomandat, printre altele, o transparență mai mare a proceselor de achiziții publice, mecanisme îmbunătățite de auditare și evaluare, dezvoltarea unui sistem de colectare centralizată a datelor privind achizițiile publice, actualizarea bazei de date „Tenders Electronic Daily”, precum și o mai bună protejare a denunțătorilor; invită Comisia să furnizeze informații cu privire la politicile și măsurile puse în aplicare pentru a se da curs acestor recomandări;

| 55. | constată că, potrivit estimărilor oficiale, statele membre pierd anual peste 11 miliarde EUR în venituri fiscale ca urmare a contrabandei cu țigări în beneficiul rețelelor de crimă organizată și insistă asupra faptului că, ar trebui ca resursele și experiența OLAF în acest domeniu ar trebui readuse la aceleași niveluri ca în trecut; sprijină cu fermitate Comisia și OLAF în punerea în aplicare a planului de acțiune privind lupta împotriva contrabandei cu țigări; solicită în acest sens o mai bună cooperare între OLAF și Europol; |
| --- | --- |

55.

constată că, potrivit estimărilor oficiale, statele membre pierd anual peste 11 miliarde EUR în venituri fiscale ca urmare a contrabandei cu țigări în beneficiul rețelelor de crimă organizată și insistă asupra faptului că, ar trebui ca resursele și experiența OLAF în acest domeniu ar trebui readuse la aceleași niveluri ca în trecut; sprijină cu fermitate Comisia și OLAF în punerea în aplicare a planului de acțiune privind lupta împotriva contrabandei cu țigări; solicită în acest sens o mai bună cooperare între OLAF și Europol;

| 56. | consideră indispensabilă dezvoltarea rețelei de ofițeri de legătură a OLAF pentru principalele țări care prezintă riscuri de contrabandă; |
| --- | --- |

56.

consideră indispensabilă dezvoltarea rețelei de ofițeri de legătură a OLAF pentru principalele țări care prezintă riscuri de contrabandă;

| 57. | solicită să fie informat cu privire la orice evoluție a discuțiilor referitoare la o posibilă renegociere a acordurilor existente și solicită realizarea unui studiu independent privind acordurile cu industria tutunului pentru a cuantifica impactul comerțului ilicit cu tutun asupra resurselor proprii și să se ia în considerare posibila extindere a acordurilor existente la alți producători decât cei vizați în prezent, pentru a asigura o mai bună trasabilitate a produselor din tutun din faza de producție și până în faza de distribuție; |
| --- | --- |

57.

solicită să fie informat cu privire la orice evoluție a discuțiilor referitoare la o posibilă renegociere a acordurilor existente și solicită realizarea unui studiu independent privind acordurile cu industria tutunului pentru a cuantifica impactul comerțului ilicit cu tutun asupra resurselor proprii și să se ia în considerare posibila extindere a acordurilor existente la alți producători decât cei vizați în prezent, pentru a asigura o mai bună trasabilitate a produselor din tutun din faza de producție și până în faza de distribuție;

| 58. | salută adoptarea Regulamentului de instituire a programului Hercule III pentru perioada financiară 2014-2020; constată că, cu un buget de peste 104 milioane EUR, programul va cofinanța măsuri precum achiziționarea unor echipamente de scanare pentru a identifica bunurile care fac obiectul contrabandei, aflate în camioane, precum și a unor sisteme automatizate de recunoaștere a codurilor containerelor și a plăcuțelor de înmatriculare pentru a consolida combaterea contrabandei și a contrafacerii; regretă lipsa de transparență pe durata punerii în aplicare a programului Hercule II cu privire la achiziționarea și utilizarea de echipament tehnic de către beneficiari și reamintește că această situație a determinat Parlamentul să păstreze în rezervă credite de plată destinate OLAF din bugetul Uniunii pe 2013 și 2014 în așteptarea primirii unor informații în această privință; invită OLAF să furnizeze în continuare informațiile respective, inclusiv detalii cu privire la starea actuală și impactul echipamentului finanțat și să demonstreze o transparență mai mare în punerea în aplicare a programului Hercule III; |
| --- | --- |

58.

salută adoptarea Regulamentului de instituire a programului Hercule III pentru perioada financiară 2014-2020; constată că, cu un buget de peste 104 milioane EUR, programul va cofinanța măsuri precum achiziționarea unor echipamente de scanare pentru a identifica bunurile care fac obiectul contrabandei, aflate în camioane, precum și a unor sisteme automatizate de recunoaștere a codurilor containerelor și a plăcuțelor de înmatriculare pentru a consolida combaterea contrabandei și a contrafacerii; regretă lipsa de transparență pe durata punerii în aplicare a programului Hercule II cu privire la achiziționarea și utilizarea de echipament tehnic de către beneficiari și reamintește că această situație a determinat Parlamentul să păstreze în rezervă credite de plată destinate OLAF din bugetul Uniunii pe 2013 și 2014 în așteptarea primirii unor informații în această privință; invită OLAF să furnizeze în continuare informațiile respective, inclusiv detalii cu privire la starea actuală și impactul echipamentului finanțat și să demonstreze o transparență mai mare în punerea în aplicare a programului Hercule III;

o

o o

| 59. | încredințează Președintelui sarcina de a transmite prezenta rezoluție Consiliului, Comisiei, Curții de Justiție a Uniunii Europene, Curții de Conturi Europene, Comitetului de supraveghere a OLAF și OLAF. |
| --- | --- |

59.

încredințează Președintelui sarcina de a transmite prezenta rezoluție Consiliului, Comisiei, Curții de Justiție a Uniunii Europene, Curții de Conturi Europene, Comitetului de supraveghere a OLAF și OLAF.

---

(1)  JO C 331, 14.11.2013, p. 1.

(2)  JO L 201, 26.7.2013, p. 4.

(3)  JO L 201, 26.7.2013, p. 1.

(4)  JO L 84, 20.3.2014, p. 6.

(5)  JO L 94, 28.3.2014, p. 1.

(6)  JO L 248, 18.9.2013, p. 1.

(7)  JO L 298, 26.10.2012, p. 1.

(8)  JO L 312, 23.12.1995, p. 1.

(9)  Texte adoptate, P7_TA(2013)0318.

(10)  JO C 51 E, 22.2.2013, p. 121.

(11)  JO C 161 E, 31.5.2011, p. 62.

(12)  Texte adoptate la această dată, P7_TA(2013)0444.

(13)  Belgia (23 %), Bulgaria (4 %), Grecia (18 %), Franța (22 %), Slovenia (25 %) și Slovacia (26 %).

(14)  Drumuri și căi ferate, apă și deșeuri, construcții urbane și lucrări publice, formare și cercetare și dezvoltare în Franța, Ungaria, Italia, Lituania, Țările de Jos, Polonia, România și Spania.

---

| 30.11.2017 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 408/39 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 408/39

---

P7_TA(2014)0339

Situația din Iran

Rezoluţia Parlamentului European din 3 aprilie 2014 referitoare la strategia UE privind Iranul (2014/2625(RSP))

(2017/C 408/05)

Parlamentul European,

| — | având în vedere rezoluțiile sale anterioare privind Iranul, în special rezoluția din 10 martie 2011 referitoare la abordarea UE privind Iranul (1), rezoluția din 17 noiembrie 2011 referitoare la cazuri recente de încălcare a drepturilor omului în Iran (2), rezoluția din 2 februarie 2012 referitoare la Iran și programul său nuclear (3) și rezoluția din 14 iunie 2012 referitoare la situația minorităților etnice din Iran (4), |
| --- | --- |

—

având în vedere rezoluțiile sale anterioare privind Iranul, în special rezoluția din 10 martie 2011 referitoare la abordarea UE privind Iranul (1), rezoluția din 17 noiembrie 2011 referitoare la cazuri recente de încălcare a drepturilor omului în Iran (2), rezoluția din 2 februarie 2012 referitoare la Iran și programul său nuclear (3) și rezoluția din 14 iunie 2012 referitoare la situația minorităților etnice din Iran (4),

| — | având în vedere declarația comună a Vicepreședintei Comisiei/Înaltei Reprezentante a Uniunii pentru afaceri externe și politica de securitate (VP/ÎR), Catherine Ashton și a ministrului iranian al Afacerilor externe, Mohammad Javad Zarif, de la 24 noiembrie 2013, la Geneva și declarația VP/ÎR din 12 ianuarie 2014, |
| --- | --- |

—

având în vedere declarația comună a Vicepreședintei Comisiei/Înaltei Reprezentante a Uniunii pentru afaceri externe și politica de securitate (VP/ÎR), Catherine Ashton și a ministrului iranian al Afacerilor externe, Mohammad Javad Zarif, de la 24 noiembrie 2013, la Geneva și declarația VP/ÎR din 12 ianuarie 2014,

| — | având în vedere concluziile Consiliului din 15 octombrie 2012 și din 16 decembrie 2013 și amendamentele la măsurile restrictive impuse Iranului aflate în vigoare, decise de Consiliu în cadrul reuniunii sale din 20 ianuarie 2014, |
| --- | --- |

—

având în vedere concluziile Consiliului din 15 octombrie 2012 și din 16 decembrie 2013 și amendamentele la măsurile restrictive impuse Iranului aflate în vigoare, decise de Consiliu în cadrul reuniunii sale din 20 ianuarie 2014,

| — | având în vedere concluziile Consiliului din 21 martie 2011, care anunță implementarea de măsuri restrictive ce vizează persoanele responsabile de încălcări grave ale drepturilor omului, |
| --- | --- |

—

având în vedere concluziile Consiliului din 21 martie 2011, care anunță implementarea de măsuri restrictive ce vizează persoanele responsabile de încălcări grave ale drepturilor omului,

| — | având în vedere declarația VP/ÎR referitoare la eliberarea, la 19 septembrie 2013, a lui Nasrin Sotoudeh și a altor deținuți de conștiință iranieni, |
| --- | --- |

—

având în vedere declarația VP/ÎR referitoare la eliberarea, la 19 septembrie 2013, a lui Nasrin Sotoudeh și a altor deținuți de conștiință iranieni,

| — | având în vedere raportul raportorului special al ONU pentru situația drepturilor omului în Republica Islamică Iran din 4 octombrie 2013, declarația recentă a acestuia, din 22 ianuarie 2014, prin care avertizează cu privire la „creșterea abruptă a numărului de spânzurări în Iran”, precum și raportul Secretarului General al ONU din 10 septembrie 2013 privind situația drepturilor omului în Republica Islamică Iran (5), |
| --- | --- |

—

având în vedere raportul raportorului special al ONU pentru situația drepturilor omului în Republica Islamică Iran din 4 octombrie 2013, declarația recentă a acestuia, din 22 ianuarie 2014, prin care avertizează cu privire la „creșterea abruptă a numărului de spânzurări în Iran”, precum și raportul Secretarului General al ONU din 10 septembrie 2013 privind situația drepturilor omului în Republica Islamică Iran (5),

| — | având în vedere rezoluția sa din 11 decembrie 2012 referitoare la „O strategie privind libertatea digitală în politica externă a UE” (6), |
| --- | --- |

—

având în vedere rezoluția sa din 11 decembrie 2012 referitoare la „O strategie privind libertatea digitală în politica externă a UE” (6),

| — | având în vedere Declarația privind criteriile pentru alegeri libere și echitabile, adoptată în unanimitate la 26 martie 1994 de Uniunea Interparlamentară, în care parlamentul iranian este membru, |
| --- | --- |

—

având în vedere Declarația privind criteriile pentru alegeri libere și echitabile, adoptată în unanimitate la 26 martie 1994 de Uniunea Interparlamentară, în care parlamentul iranian este membru,

| — | având în vedere Rezoluția din 18 decembrie 2013 a Adunării generale a ONU privind situația drepturilor omului în Iran (7), în care se „exprimă profunda îngrijorare cu privire la încălcările constante și repetate grave comise în Republica Islamică Iran”, inclusiv, dar fără a se limita la aplicarea arbitrară, frecventă și constantă a pedepsei cu moartea, |
| --- | --- |

—

având în vedere Rezoluția din 18 decembrie 2013 a Adunării generale a ONU privind situația drepturilor omului în Iran (7), în care se „exprimă profunda îngrijorare cu privire la încălcările constante și repetate grave comise în Republica Islamică Iran”, inclusiv, dar fără a se limita la aplicarea arbitrară, frecventă și constantă a pedepsei cu moartea,

| — | având în vedere Rezoluția din 18 decembrie 2013 a Adunării generale a ONU privind o lume împotriva violenței și a extremismului violent (8), |
| --- | --- |

—

având în vedere Rezoluția din 18 decembrie 2013 a Adunării generale a ONU privind o lume împotriva violenței și a extremismului violent (8),

| — | având în vedere articolul 110 alineatul (2) din Regulamentul său de procedură, |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 110 alineatul (2) din Regulamentul său de procedură,

| A. | întrucât, la 24 noiembrie 2013, la Geneva, VP/ÎR Catherine Ashton, alături de miniștrii de externe ai statelor E3/EU+3, a ajuns la un acord provizoriu cu Republica Islamică Iran (denumită în continuare „Iran”) referitor la chestiunea nucleară (detaliat în Planul comun de acțiune); întrucât, la 10 ianuarie 2014, statele membre ale grupului E3/UE+3 au ajuns la un acord referitor la modalitățile de punere în aplicare a Planului comun de acțiune; întrucât perioada de șase luni rezervată punerii în aplicare a Planului comun de acțiune este esențială și necesită acțiuni simultane și reciproce de ambele părți; |
| --- | --- |

A.

întrucât, la 24 noiembrie 2013, la Geneva, VP/ÎR Catherine Ashton, alături de miniștrii de externe ai statelor E3/EU+3, a ajuns la un acord provizoriu cu Republica Islamică Iran (denumită în continuare „Iran”) referitor la chestiunea nucleară (detaliat în Planul comun de acțiune); întrucât, la 10 ianuarie 2014, statele membre ale grupului E3/UE+3 au ajuns la un acord referitor la modalitățile de punere în aplicare a Planului comun de acțiune; întrucât perioada de șase luni rezervată punerii în aplicare a Planului comun de acțiune este esențială și necesită acțiuni simultane și reciproce de ambele părți;

| B. | întrucât alegerile prezidențiale nu s-au desfășurat conform standardelor democratice prețuite de UE; întrucât, cu toate acestea, președintele Hassan Rouhani a indicat disponibilitatea sa pentru relații mai deschise și mai constructive între Iran și Occident; întrucât, pe lângă pactul nuclear, UE și Iran trebuie să discute pe diferite teme, inclusiv drepturile omului și securitatea regională; |
| --- | --- |

B.

întrucât alegerile prezidențiale nu s-au desfășurat conform standardelor democratice prețuite de UE; întrucât, cu toate acestea, președintele Hassan Rouhani a indicat disponibilitatea sa pentru relații mai deschise și mai constructive între Iran și Occident; întrucât, pe lângă pactul nuclear, UE și Iran trebuie să discute pe diferite teme, inclusiv drepturile omului și securitatea regională;

| C. | întrucât angajamentele asumate în planul comun de acțiune sunt doar un prim pas în direcția găsirii unei soluții mai complete la chestiunea nucleară iraniană și vizează reducerea tensiunilor imediate, creând un mediu mai favorabil unei soluții diplomatice cuprinzătoare; întrucât activitățile desfășurate de Iran în domeniul nuclear erau în contradicție cu rezoluțiile precedente ale Consiliului de Securitate al ONU; |
| --- | --- |

C.

întrucât angajamentele asumate în planul comun de acțiune sunt doar un prim pas în direcția găsirii unei soluții mai complete la chestiunea nucleară iraniană și vizează reducerea tensiunilor imediate, creând un mediu mai favorabil unei soluții diplomatice cuprinzătoare; întrucât activitățile desfășurate de Iran în domeniul nuclear erau în contradicție cu rezoluțiile precedente ale Consiliului de Securitate al ONU;

| D. | întrucât evoluțiile politice interne din Iran și acordul provizoriu referitor la problema nucleară au deschis o fereastră de oportunitate atât pentru reformele din interiorul țării, cât și pentru o îmbunătățire a relațiilor externe cu UE; |
| --- | --- |

D.

întrucât evoluțiile politice interne din Iran și acordul provizoriu referitor la problema nucleară au deschis o fereastră de oportunitate atât pentru reformele din interiorul țării, cât și pentru o îmbunătățire a relațiilor externe cu UE;

| E. | întrucât negocierile privind un acord comercial și de cooperare global și privind un acord pentru un dialog politic între UE și Iran au început în 2002; întrucât procesul a fost întrerupt în 2005, în urma dezvăluirilor privind activitățile nucleare clandestine ale Iranului și a refuzului acestuia de a coopera pe deplin cu Agenția Internațională pentru Energie Atomică (AIEA); |
| --- | --- |

E.

întrucât negocierile privind un acord comercial și de cooperare global și privind un acord pentru un dialog politic între UE și Iran au început în 2002; întrucât procesul a fost întrerupt în 2005, în urma dezvăluirilor privind activitățile nucleare clandestine ale Iranului și a refuzului acestuia de a coopera pe deplin cu Agenția Internațională pentru Energie Atomică (AIEA);

| F. | întrucât situația drepturilor omului din Iran este și în prezent caracterizată de încălcarea continuă și sistematică a drepturilor fundamentale, |
| --- | --- |

F.

întrucât situația drepturilor omului din Iran este și în prezent caracterizată de încălcarea continuă și sistematică a drepturilor fundamentale,

| G. | întrucât Iranul are una dintre cele mai tinere populații din lume, inclusiv peste 7 milioane de copii cu vârste sub șase ani; |
| --- | --- |

G.

întrucât Iranul are una dintre cele mai tinere populații din lume, inclusiv peste 7 milioane de copii cu vârste sub șase ani;

| H. | întrucât Iranul refuză în continuare să coopereze cu mai multe organisme ale ONU pe tema drepturilor omului, de exemplu, prin refuzarea acordării vizei raportorului special al ONU pentru situația drepturilor omului în Republica Islamică Iran și împiedicarea acestuia de a-și exercita mandatul în mod independent; |
| --- | --- |

H.

întrucât Iranul refuză în continuare să coopereze cu mai multe organisme ale ONU pe tema drepturilor omului, de exemplu, prin refuzarea acordării vizei raportorului special al ONU pentru situația drepturilor omului în Republica Islamică Iran și împiedicarea acestuia de a-și exercita mandatul în mod independent;

Cu privire la problema nucleară

| 1. | salută acordul provizoriu de la Geneva încheiat între statele membre ale grupului E3/UE+3 și Iran, referitor la programul nuclear iranian; consideră esențial faptul că toate părțile continuă să se angajeze în mod constructiv în procesul de negociere, astfel încât acordul final global să poată fi încheiat în termenul convenit; |
| --- | --- |

1.

salută acordul provizoriu de la Geneva încheiat între statele membre ale grupului E3/UE+3 și Iran, referitor la programul nuclear iranian; consideră esențial faptul că toate părțile continuă să se angajeze în mod constructiv în procesul de negociere, astfel încât acordul final global să poată fi încheiat în termenul convenit;

| 2. | subliniază că nu poate exista o alternativă la o soluție negociată pe cale pașnică care să răspundă preocupărilor comunității internaționale legate de natura exclusiv pașnică a programului nuclear iranian și de sensibilitățile regionale și în materie de securitate ale Iranului; |
| --- | --- |

2.

subliniază că nu poate exista o alternativă la o soluție negociată pe cale pașnică care să răspundă preocupărilor comunității internaționale legate de natura exclusiv pașnică a programului nuclear iranian și de sensibilitățile regionale și în materie de securitate ale Iranului;

| 3. | salută deciziile adoptate de Consiliu în cadrul reuniunii sale din 20 ianuarie 2014 în vederea punerii în aplicare a Planului comun de acțiune, în special dispozițiile privind ridicarea parțială a sancțiunilor; subliniază importanța crucială a unei monitorizări fiabile a respectării angajamentelor asumate de Iran în ceea ce privește Planul comun de acțiune; consideră că, odată încheiat un acord global care să asigure caracterul exclusiv pașnic al programului nuclear iranian, toate sancțiunile în materie nucleară impuse Iranului ar trebui, treptat, eliminate; |
| --- | --- |

3.

salută deciziile adoptate de Consiliu în cadrul reuniunii sale din 20 ianuarie 2014 în vederea punerii în aplicare a Planului comun de acțiune, în special dispozițiile privind ridicarea parțială a sancțiunilor; subliniază importanța crucială a unei monitorizări fiabile a respectării angajamentelor asumate de Iran în ceea ce privește Planul comun de acțiune; consideră că, odată încheiat un acord global care să asigure caracterul exclusiv pașnic al programului nuclear iranian, toate sancțiunile în materie nucleară impuse Iranului ar trebui, treptat, eliminate;

Cu privire la perspectivele relațiilor UE-Iran

| 4. | subliniază faptul că relații mai constructive cu Iranul depind de realizarea de progrese în ce privește punerea în aplicare a angajamentelor asumate de Iran conform Planului comun de acțiune; speră că realizarea de progrese în ce privește punerea în aplicare a Planului comun de acțiune și negocierile legate de Acordul de la Geneva vor asigura relații mai constructive între UE și Iran, inclusiv în ceea ce privește aspectele regionale precum războiul civil din Siria și combaterea tuturor formelor de terorism și a cauzelor acestuia, dar și în domenii precum dezvoltarea economică, acordurile comerciale, statul de drept și promovarea drepturilor omului; |
| --- | --- |

4.

subliniază faptul că relații mai constructive cu Iranul depind de realizarea de progrese în ce privește punerea în aplicare a angajamentelor asumate de Iran conform Planului comun de acțiune; speră că realizarea de progrese în ce privește punerea în aplicare a Planului comun de acțiune și negocierile legate de Acordul de la Geneva vor asigura relații mai constructive între UE și Iran, inclusiv în ceea ce privește aspectele regionale precum războiul civil din Siria și combaterea tuturor formelor de terorism și a cauzelor acestuia, dar și în domenii precum dezvoltarea economică, acordurile comerciale, statul de drept și promovarea drepturilor omului;

| 5. | invită Serviciul European de Acțiune Externă (SEAE) să desfășoare toate activitățile pregătitoare pentru deschiderea unei delegații a Uniunii la Teheran până la sfârșitul anului 2014; consideră în mod ferm că acest demers va fi un instrument eficient de influențare a politicilor iraniene, care ar sprijini, totodată, dialogul pe teme precum drepturile omului și drepturile minorităților; |
| --- | --- |

5.

invită Serviciul European de Acțiune Externă (SEAE) să desfășoare toate activitățile pregătitoare pentru deschiderea unei delegații a Uniunii la Teheran până la sfârșitul anului 2014; consideră în mod ferm că acest demers va fi un instrument eficient de influențare a politicilor iraniene, care ar sprijini, totodată, dialogul pe teme precum drepturile omului și drepturile minorităților;

| 6. | invită Consiliul ca, cu condiția realizării unor progrese semnificative în negocierile privind domeniul nuclear, să lanseze o dezbatere pe tema măsurilor specifice care ar putea duce la îmbunătățirea relațiilor bilaterale dintre UE și Iran, inclusiv un posibil viitor cadru contractual pentru aceste relații și pentru dezvoltarea cooperării sectoriale, punând accentul, de exemplu, pe dezvoltarea societății civile și a sectorului privat în Iran, precum și pe domeniile combaterii drogurilor (asigurând, în același timp, că persoanele suspectate beneficiază de un proces echitabil și nu fac obiectul pedepsei cu moartea), cooperării în domeniul mediului, transferului de tehnologie, dezvoltării și planificării infrastructurii, educației și culturii, protecției și sănătății copiilor și inițiativelor comune vizând promovarea și protejarea drepturilor omului; este îngrijorat de posibila apariție a unor boli infecțioase precum poliomielita și rujeola, îndeosebi în rândul copiilor, și îndeamnă UE să faciliteze accesul la medicația necesară, care a fost dificil de procurat pe alte căi din cauza sancțiunilor; |
| --- | --- |

6.

invită Consiliul ca, cu condiția realizării unor progrese semnificative în negocierile privind domeniul nuclear, să lanseze o dezbatere pe tema măsurilor specifice care ar putea duce la îmbunătățirea relațiilor bilaterale dintre UE și Iran, inclusiv un posibil viitor cadru contractual pentru aceste relații și pentru dezvoltarea cooperării sectoriale, punând accentul, de exemplu, pe dezvoltarea societății civile și a sectorului privat în Iran, precum și pe domeniile combaterii drogurilor (asigurând, în același timp, că persoanele suspectate beneficiază de un proces echitabil și nu fac obiectul pedepsei cu moartea), cooperării în domeniul mediului, transferului de tehnologie, dezvoltării și planificării infrastructurii, educației și culturii, protecției și sănătății copiilor și inițiativelor comune vizând promovarea și protejarea drepturilor omului; este îngrijorat de posibila apariție a unor boli infecțioase precum poliomielita și rujeola, îndeosebi în rândul copiilor, și îndeamnă UE să faciliteze accesul la medicația necesară, care a fost dificil de procurat pe alte căi din cauza sancțiunilor;

| 7. | constată cu deosebită îngrijorare înrăutățirea situației mediului în Iran, îndeosebi sub aspectul deficitului de apă, al deșertificării și al poluării atmosferice, și invită UE să faciliteze cooperarea dintre institutele de cercetare, organizațiile de mediu și orașele europene și cele iraniene; |
| --- | --- |

7.

constată cu deosebită îngrijorare înrăutățirea situației mediului în Iran, îndeosebi sub aspectul deficitului de apă, al deșertificării și al poluării atmosferice, și invită UE să faciliteze cooperarea dintre institutele de cercetare, organizațiile de mediu și orașele europene și cele iraniene;

| 8. | remarcă importanța schimburilor comerciale cu Iranul pentru numeroase întreprinderi europene mijlocii și subliniază faptul că acestea ar trebui să contribuie în mod pozitiv la implementarea Planului comun de acțiune; |
| --- | --- |

8.

remarcă importanța schimburilor comerciale cu Iranul pentru numeroase întreprinderi europene mijlocii și subliniază faptul că acestea ar trebui să contribuie în mod pozitiv la implementarea Planului comun de acțiune;

| 9. | invită, în același timp, Comisia și SEAE, să utilizeze toate instrumentele disponibile UE pentru a depune un efort susținut în vederea capacitării și dezvoltării societății civile din Iran și a creșterii numărului de schimburi de studenți, artizani și alți vizitatori, precum și al schimburilor culturale și universitare, precum și în vederea promovării participării și angajamentului civic al tineretului; solicită, în acest sens, intensificarea schimburilor și a cooperării dintre SEAE și departamentele competente din cadrul Comisiei, cum ar fi Direcția Generală pentru cooperare pentru dezvoltare – EuropeAid; |
| --- | --- |

9.

invită, în același timp, Comisia și SEAE, să utilizeze toate instrumentele disponibile UE pentru a depune un efort susținut în vederea capacitării și dezvoltării societății civile din Iran și a creșterii numărului de schimburi de studenți, artizani și alți vizitatori, precum și al schimburilor culturale și universitare, precum și în vederea promovării participării și angajamentului civic al tineretului; solicită, în acest sens, intensificarea schimburilor și a cooperării dintre SEAE și departamentele competente din cadrul Comisiei, cum ar fi Direcția Generală pentru cooperare pentru dezvoltare – EuropeAid;

| 10. | solicită ca UE să urmeze o politică mai independentă față de Iran, coordonată cu aliații și partenerii acesteia; |
| --- | --- |

10.

solicită ca UE să urmeze o politică mai independentă față de Iran, coordonată cu aliații și partenerii acesteia;

Cu privire la aspectele regionale

| 11. | consideră că Iranul ar trebui să facă uz de influența sa considerabilă în Siria pentru a pune capăt sângerosului război civil și invită conducerea Iranului să adopte un rol constructiv în cadrul eforturilor internaționale vizând găsirea unei soluții la criza din Siria; consideră că Iranul ar trebui să fie implicat în toate discuțiile purtate în acest sens, cu condiția ca acesta să demonstreze angajamentul său în vederea găsirii unei soluții diplomatice la crizele din Siria și din regiune; |
| --- | --- |

11.

consideră că Iranul ar trebui să facă uz de influența sa considerabilă în Siria pentru a pune capăt sângerosului război civil și invită conducerea Iranului să adopte un rol constructiv în cadrul eforturilor internaționale vizând găsirea unei soluții la criza din Siria; consideră că Iranul ar trebui să fie implicat în toate discuțiile purtate în acest sens, cu condiția ca acesta să demonstreze angajamentul său în vederea găsirii unei soluții diplomatice la crizele din Siria și din regiune;

| 12. | consideră că niște relații mai intense între UE și Iran bazate pe implementarea credibilă a Planului comun de acțiune și, în viitor, a acordului cuprinzător, ar putea fi benefice în ceea ce privește stabilizarea situației din Orientul Mijlociu; încurajează UE, în special, să faciliteze dialogul dintre Iran și statele membre ale Consiliului de Cooperare al Golfului; |
| --- | --- |

12.

consideră că niște relații mai intense între UE și Iran bazate pe implementarea credibilă a Planului comun de acțiune și, în viitor, a acordului cuprinzător, ar putea fi benefice în ceea ce privește stabilizarea situației din Orientul Mijlociu; încurajează UE, în special, să faciliteze dialogul dintre Iran și statele membre ale Consiliului de Cooperare al Golfului;

| 13. | consideră că UE, SUA și Iranul ar trebui să dezvolte cooperarea lor în Afganistan, în special în privința chestiunii traficului de droguri și a aspectelor umanitare cum ar fi protecția refugiaților, în vederea garantării protecției realizărilor în domeniul drepturilor omului, pentru a ajunge la o soluție pașnică sustenabilă în acest conflict; reamintește că Iranul găzduiește aproximativ trei milioane de refugiați afgani și invită Iranul, agențiile ONU și comunitatea internațională să garanteze respectarea drepturilor fundamentale ale acestora; |
| --- | --- |

13.

consideră că UE, SUA și Iranul ar trebui să dezvolte cooperarea lor în Afganistan, în special în privința chestiunii traficului de droguri și a aspectelor umanitare cum ar fi protecția refugiaților, în vederea garantării protecției realizărilor în domeniul drepturilor omului, pentru a ajunge la o soluție pașnică sustenabilă în acest conflict; reamintește că Iranul găzduiește aproximativ trei milioane de refugiați afgani și invită Iranul, agențiile ONU și comunitatea internațională să garanteze respectarea drepturilor fundamentale ale acestora;

Cu privire la drepturile omului

| 14. | salută eliberarea mai multor prizonieri de conștiință din Iran, inclusiv a avocatului și laureatului Premiului Saharov, Nasrin Sotoudeh, și invită autoritățile iraniene să elibereze pe toți apărătorii drepturilor omului, prizonierii politici, membrii de sindicat și pe cei deținuți după alegerile prezidențiale din 2009; ia act cu interes de inițiativa președintelui Hassan Rouhani de a elabora o cartă a drepturilor cetățenilor; totuși, își exprimă în continuare îngrijorarea gravă în ceea ce privește situația drepturilor omului din Iran, în special în ce privește acuzațiile de tortură pe scară largă, procesele inechitabile – inclusiv ale avocaților și apărătorilor drepturilor omului – și impunitatea pentru încălcarea drepturilor omului; este alarmat de numărul ridicat de execuții din 2013 și 2014, inclusiv ale minorilor; observă că cele mai multe dintre execuțiile din 2013 au avut loc în ultimele cinci luni ale anului; condamnă restricțiile privind libertatea de informare, libertatea de asociere, libertatea de exprimare, libertatea de întrunire, libertatea de religie, libertatea în mediul universitar, libertatea de educație și libertatea de mișcare, precum și represiunea și discriminarea pe bază de religie, credință, etnie, sex sau orientare sexuală care persistă, în special împotriva comunității Baha'i, a creștinilor, apostaților și convertiților; |
| --- | --- |

14.

salută eliberarea mai multor prizonieri de conștiință din Iran, inclusiv a avocatului și laureatului Premiului Saharov, Nasrin Sotoudeh, și invită autoritățile iraniene să elibereze pe toți apărătorii drepturilor omului, prizonierii politici, membrii de sindicat și pe cei deținuți după alegerile prezidențiale din 2009; ia act cu interes de inițiativa președintelui Hassan Rouhani de a elabora o cartă a drepturilor cetățenilor; totuși, își exprimă în continuare îngrijorarea gravă în ceea ce privește situația drepturilor omului din Iran, în special în ce privește acuzațiile de tortură pe scară largă, procesele inechitabile – inclusiv ale avocaților și apărătorilor drepturilor omului – și impunitatea pentru încălcarea drepturilor omului; este alarmat de numărul ridicat de execuții din 2013 și 2014, inclusiv ale minorilor; observă că cele mai multe dintre execuțiile din 2013 au avut loc în ultimele cinci luni ale anului; condamnă restricțiile privind libertatea de informare, libertatea de asociere, libertatea de exprimare, libertatea de întrunire, libertatea de religie, libertatea în mediul universitar, libertatea de educație și libertatea de mișcare, precum și represiunea și discriminarea pe bază de religie, credință, etnie, sex sau orientare sexuală care persistă, în special împotriva comunității Baha'i, a creștinilor, apostaților și convertiților;

| 15. | consideră că Carta drepturilor cetățenilor ar trebui să respecte pe deplin obligațiile internaționale ale Iranului, în special în ce privește nediscriminarea și dreptul la viață, întărind interzicerea torturii, asigurând libertatea deplină de religie și credință, și garantând libertatea de exprimare, în prezent restricționată de dispoziția, vag formulată, privind „infracțiunea privind securitatea națională”; |
| --- | --- |

15.

consideră că Carta drepturilor cetățenilor ar trebui să respecte pe deplin obligațiile internaționale ale Iranului, în special în ce privește nediscriminarea și dreptul la viață, întărind interzicerea torturii, asigurând libertatea deplină de religie și credință, și garantând libertatea de exprimare, în prezent restricționată de dispoziția, vag formulată, privind „infracțiunea privind securitatea națională”;

| 16. | face, prin urmare, apel la UE să integreze aspectele legate de drepturile omului în toate aspectele relațiilor sale cu Iranul; consideră că un dialog integrator, la nivel înalt, cu Iranul pe tema drepturilor omului ar trebui să facă parte din cadrul politic viitor al relațiilor bilaterale UE-Iran; solicită UE să inițieze un dialog cu Iranul pe tema drepturilor omului care să includă sistemul judiciar ș forțele de securitate și să stabilească în mod clar criteriile în raport cu care progresele realizate pot fi măsurate; solicită UE să sprijine pe deplin activitatea raportorului special al ONU pentru situația drepturilor omului în Republica Islamică Iran și invită Iranul să-i acorde viză imediat și fără nicio condiție; îl încurajează pe Înaltul Comisar al ONU, Navi Pillay, să dea curs invitației autorităților iraniene de a vizita Iranul; invită Iranul să declare un moratoriu asupra pedepsei cu moartea; |
| --- | --- |

16.

face, prin urmare, apel la UE să integreze aspectele legate de drepturile omului în toate aspectele relațiilor sale cu Iranul; consideră că un dialog integrator, la nivel înalt, cu Iranul pe tema drepturilor omului ar trebui să facă parte din cadrul politic viitor al relațiilor bilaterale UE-Iran; solicită UE să inițieze un dialog cu Iranul pe tema drepturilor omului care să includă sistemul judiciar ș forțele de securitate și să stabilească în mod clar criteriile în raport cu care progresele realizate pot fi măsurate; solicită UE să sprijine pe deplin activitatea raportorului special al ONU pentru situația drepturilor omului în Republica Islamică Iran și invită Iranul să-i acorde viză imediat și fără nicio condiție; îl încurajează pe Înaltul Comisar al ONU, Navi Pillay, să dea curs invitației autorităților iraniene de a vizita Iranul; invită Iranul să declare un moratoriu asupra pedepsei cu moartea;

| 17. | subliniază că orice delegație viitoare a Parlamentului în Iran trebuie să se angajeze să aibă întrevederi cu membri ai opoziției politice și cu militanți ai societății civile și să aibă acces la deținuții politici; |
| --- | --- |

17.

subliniază că orice delegație viitoare a Parlamentului în Iran trebuie să se angajeze să aibă întrevederi cu membri ai opoziției politice și cu militanți ai societății civile și să aibă acces la deținuții politici;

| 18. | subliniază importanța creării unui mediu propice pentru funcționarea corectă a organizațiilor societății civile, care să includă și un cadru juridic reformat; solicită ca UE să utilizeze la maximum, la nivel mondial, orientările sale în materie de drepturile omului, inclusiv orientările UE în ceea ce privește apărătorii drepturilor omului, noua flexibilitate conferită de Instrumentul european pentru democrație și drepturile omului (IEDDO) 2014-2020 și potențialul Fondului european pentru democrație nou înființat de către UE și statele sale membre, în scopul sprijinirii apărătorilor drepturilor omului și a organizațiilor societății civile din Iran; |
| --- | --- |

18.

subliniază importanța creării unui mediu propice pentru funcționarea corectă a organizațiilor societății civile, care să includă și un cadru juridic reformat; solicită ca UE să utilizeze la maximum, la nivel mondial, orientările sale în materie de drepturile omului, inclusiv orientările UE în ceea ce privește apărătorii drepturilor omului, noua flexibilitate conferită de Instrumentul european pentru democrație și drepturile omului (IEDDO) 2014-2020 și potențialul Fondului european pentru democrație nou înființat de către UE și statele sale membre, în scopul sprijinirii apărătorilor drepturilor omului și a organizațiilor societății civile din Iran;

| 19. | se alătură apelului urgent adresat de 772 de jurnaliști iranieni președintelui Iranului să-și respecte promisiunea și să permită reînființarea Asociației ziariștilor iranieni; |
| --- | --- |

19.

se alătură apelului urgent adresat de 772 de jurnaliști iranieni președintelui Iranului să-și respecte promisiunea și să permită reînființarea Asociației ziariștilor iranieni;

| 20. | încurajează UE să studieze posibilitatea acordării de asistență tehnică Iranului, în parteneriat cu organizațiile internaționale, pentru a-l ajuta în cadrul reformei Codului de procedură penală avut în vedere în prezent de către parlamentul Iranului; își exprimă îngrijorarea în special cu privire la imposibilitatea pentru persoanele aflate în detenție de a avea acces la un avocat în timpul interogatoriilor, legat de afirmațiile grave referitoare la abuzuri comise în cursul detenției dinaintea acuzării și dinaintea procesului și de procesele persoanelor civile în fața instanțelor revoluționare; subliniază că independența de ingerințele politice și asigurarea unui proces echitabil sunt factori-cheie în elaborarea unui cod de procedură penală modern, esențiali în abordarea aspectelor legate de drepturile omului; |
| --- | --- |

20.

încurajează UE să studieze posibilitatea acordării de asistență tehnică Iranului, în parteneriat cu organizațiile internaționale, pentru a-l ajuta în cadrul reformei Codului de procedură penală avut în vedere în prezent de către parlamentul Iranului; își exprimă îngrijorarea în special cu privire la imposibilitatea pentru persoanele aflate în detenție de a avea acces la un avocat în timpul interogatoriilor, legat de afirmațiile grave referitoare la abuzuri comise în cursul detenției dinaintea acuzării și dinaintea procesului și de procesele persoanelor civile în fața instanțelor revoluționare; subliniază că independența de ingerințele politice și asigurarea unui proces echitabil sunt factori-cheie în elaborarea unui cod de procedură penală modern, esențiali în abordarea aspectelor legate de drepturile omului;

| 21. | invită Iranul să coopereze cu organismele internaționale pentru drepturile omului și cu propriile ONG-uri, dând curs recomandărilor ONU și evaluării periodice universale (EPU) și permițând misiunilor organizațiilor internaționale pentru drepturile omului să-și desfășoare misiunile; |
| --- | --- |

21.

invită Iranul să coopereze cu organismele internaționale pentru drepturile omului și cu propriile ONG-uri, dând curs recomandărilor ONU și evaluării periodice universale (EPU) și permițând misiunilor organizațiilor internaționale pentru drepturile omului să-și desfășoare misiunile;

| 22. | consideră că drepturilor femeilor ar trebui să li se acorde, în mod obligatoriu, o atenție specială în cadrul discuțiilor dintre UE și Iran; consideră că, în ciuda progreselor înregistrate până în prezent, situația femeilor din Iran este în continuare marcată de discriminări inacceptabile, în special în ce privește chestiunile juridice, precum și în ceea ce privește dreptul familiei și participarea acestora la viața economică și politică; |
| --- | --- |

22.

consideră că drepturilor femeilor ar trebui să li se acorde, în mod obligatoriu, o atenție specială în cadrul discuțiilor dintre UE și Iran; consideră că, în ciuda progreselor înregistrate până în prezent, situația femeilor din Iran este în continuare marcată de discriminări inacceptabile, în special în ce privește chestiunile juridice, precum și în ceea ce privește dreptul familiei și participarea acestora la viața economică și politică;

o

o o

| 23. | încredințează Președintelui sarcina de a transmite prezenta rezoluție Consiliului, Comisiei, Serviciului European de Acțiune Externă, guvernelor și parlamentelor statelor membre, precum și guvernului și parlamentului Republicii Islamice Iran. |
| --- | --- |

23.

încredințează Președintelui sarcina de a transmite prezenta rezoluție Consiliului, Comisiei, Serviciului European de Acțiune Externă, guvernelor și parlamentelor statelor membre, precum și guvernului și parlamentului Republicii Islamice Iran.

---

(1)  JO C 199 E, 7.7.2012, p. 163.

(2)  JO C 153 E, 31.5.2013, p. 157.

(3)  JO C 239 E, 20.8.2013, p. 43.

(4)  JO C 332 E, 15.11.2013, p. 102.

(5)  A/68/377.

(6)  Texte adoptate, P7_TA(2012)0470.

(7)  A/RES/68/184.

(8)  A/RES/68/127.

---

RECOMANDĂRI

Parlamentul European

Miercuri, 2 aprilie 2014

| 30.11.2017 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 408/43 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 408/43

---

P7_TA(2014)0258

Restricțiile comune de acordare a vizelor pentru funcționarii ruși implicați în cazul Serghei Magnitsky

Recomandarea Parlamentului European din 2 aprilie 2014 adresată Consiliului referitoare la stabilirea unor restricții comune de acordare a vizelor pentru funcționarii ruși implicați în cazul Serghei Magnitsky (2014/2016(INI))

(2017/C 408/06)

Parlamentul European,

| — | având în vedere articolul 215 din TFUE, |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 215 din TFUE,

| — | având în vedere propunerea de recomandare adresată Consiliului de către Guy Verhofstadt și Kristiina Ojuland în numele Grupului ALDE referitoare la stabilirea unor restricții comune de acordare a vizelor pentru funcționarii ruși implicați în cazul Serghei Magnitsky (B7-0473/2013), |
| --- | --- |

—

având în vedere propunerea de recomandare adresată Consiliului de către Guy Verhofstadt și Kristiina Ojuland în numele Grupului ALDE referitoare la stabilirea unor restricții comune de acordare a vizelor pentru funcționarii ruși implicați în cazul Serghei Magnitsky (B7-0473/2013),

| — | având în vedere recomandarea Parlamentului European din 2 februarie 2012 adresată Consiliului privind o politică consecventă față de regimurile cărora UE le aplică măsuri restrictive (1), |
| --- | --- |

—

având în vedere recomandarea Parlamentului European din 2 februarie 2012 adresată Consiliului privind o politică consecventă față de regimurile cărora UE le aplică măsuri restrictive (1),

| — | având în vedere recomandarea sa din 23 octombrie 2012 adresată Consiliului privind stabilirea unor restricții comune de acordare a vizelor pentru funcționari ruși implicați în cazul Serghei Magnitsky (2), |
| --- | --- |

—

având în vedere recomandarea sa din 23 octombrie 2012 adresată Consiliului privind stabilirea unor restricții comune de acordare a vizelor pentru funcționari ruși implicați în cazul Serghei Magnitsky (2),

| — | având în vedere declarația din 20 martie 2013 a Vicepreședintelui Comisiei/Înaltului Reprezentant al Uniunii pentru afaceri externe și politica de securitate (VP/ÎR), Catherine Ashton, referitoare la cazul Magnitsky din Federația Rusă, |
| --- | --- |

—

având în vedere declarația din 20 martie 2013 a Vicepreședintelui Comisiei/Înaltului Reprezentant al Uniunii pentru afaceri externe și politica de securitate (VP/ÎR), Catherine Ashton, referitoare la cazul Magnitsky din Federația Rusă,

| — | având în vedere declarația purtătorului de cuvânt al VP/ÎR, Catherine Ashton, din 12 iulie 2013 referitoare la cazul Serghei Magnitsky, |
| --- | --- |

—

având în vedere declarația purtătorului de cuvânt al VP/ÎR, Catherine Ashton, din 12 iulie 2013 referitoare la cazul Serghei Magnitsky,

| — | având în vedere Rezoluția și Recomandarea Adunării Parlamentare a Consiliului Europei din 28 ianuarie 2014 referitoare la refuzarea impunității pentru asasinii lui Serghei Magnitsky, |
| --- | --- |

—

având în vedere Rezoluția și Recomandarea Adunării Parlamentare a Consiliului Europei din 28 ianuarie 2014 referitoare la refuzarea impunității pentru asasinii lui Serghei Magnitsky,

| — | având în vedere deciziile Statelor Unite de a impune restricții de călătorie pentru mai mulți funcționari implicați în cazul Serghei Magnitsky, precum și alte măsuri similare din mai multe alte țări, |
| --- | --- |

—

având în vedere deciziile Statelor Unite de a impune restricții de călătorie pentru mai mulți funcționari implicați în cazul Serghei Magnitsky, precum și alte măsuri similare din mai multe alte țări,

| — | având în vedere rezoluția sa din 11 decembrie 2013 referitoare la Raportul anual 2012 privind drepturile omului și democrația în lume și politica Uniunii Europene în această privință (3), |
| --- | --- |

—

având în vedere rezoluția sa din 11 decembrie 2013 referitoare la Raportul anual 2012 privind drepturile omului și democrația în lume și politica Uniunii Europene în această privință (3),

| — | având în vedere articolul 121 alineatul (3) din Regulamentul său de procedură, |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 121 alineatul (3) din Regulamentul său de procedură,

| — | având în vedere raportul Comisiei pentru afaceri externe (A7-0215/2014), |
| --- | --- |

—

având în vedere raportul Comisiei pentru afaceri externe (A7-0215/2014),

| A. | întrucât arestarea urmată de decesul în detenție al lui Serghei Magnitsky reprezintă un caz bine documentat și semnificativ de nerespectare a drepturilor omului și a libertăților fundamentale în Rusia, au pus sub semnul întrebării independența și imparțialitatea instituțiilor sale judiciare și servesc drept memento pentru alte numeroase neajunsuri dovedite cu documente în ceea ce privește statul de drept în Rusia; |
| --- | --- |

A.

întrucât arestarea urmată de decesul în detenție al lui Serghei Magnitsky reprezintă un caz bine documentat și semnificativ de nerespectare a drepturilor omului și a libertăților fundamentale în Rusia, au pus sub semnul întrebării independența și imparțialitatea instituțiilor sale judiciare și servesc drept memento pentru alte numeroase neajunsuri dovedite cu documente în ceea ce privește statul de drept în Rusia;

| B. | întrucât două anchete independente, efectuate de Comisia de monitorizare publică pentru respectarea drepturilor omului în centrele de detenție din Moscova și, respectiv, de Consiliul prezidențial rus privind dezvoltarea societății civile și drepturile omului, au dezvăluit faptul că Serghei Magnitsky a fost supus unor condiții inumane, neglijării deliberate și torturii; |
| --- | --- |

B.

întrucât două anchete independente, efectuate de Comisia de monitorizare publică pentru respectarea drepturilor omului în centrele de detenție din Moscova și, respectiv, de Consiliul prezidențial rus privind dezvoltarea societății civile și drepturile omului, au dezvăluit faptul că Serghei Magnitsky a fost supus unor condiții inumane, neglijării deliberate și torturii;

| C. | întrucât Rusia, ca membru în mai multe organizații internaționale, cum este Consiliul Europei, Organizația pentru securitate și Cooperare în Europa și Organizația Națiunilor Unite, s-a angajat în vederea protejării și promovării drepturilor omului, a libertăților fundamentale și a statului de drept, iar Uniunea Europeană a oferit în mod repetat asistență suplimentară și experiență în domeniu pentru a ajuta Rusia să se modernizeze și să-și respecte ordinea constituțională și de drept, în concordanță cu standardele Consiliului Europei; |
| --- | --- |

C.

întrucât Rusia, ca membru în mai multe organizații internaționale, cum este Consiliul Europei, Organizația pentru securitate și Cooperare în Europa și Organizația Națiunilor Unite, s-a angajat în vederea protejării și promovării drepturilor omului, a libertăților fundamentale și a statului de drept, iar Uniunea Europeană a oferit în mod repetat asistență suplimentară și experiență în domeniu pentru a ajuta Rusia să se modernizeze și să-și respecte ordinea constituțională și de drept, în concordanță cu standardele Consiliului Europei;

| D. | întrucât se face din ce în ce mai simțită necesitatea unei politici ferme, coerente și cuprinzătoare a UE față de Rusia, susținută de toate statele membre, cu sprijin și asistență dublate de o critică fără ezitări și justă, inclusiv cu sancțiuni și măsuri restrictive, atunci când este necesar; |
| --- | --- |

D.

întrucât se face din ce în ce mai simțită necesitatea unei politici ferme, coerente și cuprinzătoare a UE față de Rusia, susținută de toate statele membre, cu sprijin și asistență dublate de o critică fără ezitări și justă, inclusiv cu sancțiuni și măsuri restrictive, atunci când este necesar;

| E. | întrucât restricțiile de acordare a vizelor și alte măsuri restrictive nu constituie în sine sancțiuni judiciare în sens tradițional, dar, cu toate acestea, sunt un semnal politic al îngrijorării UE, adresat unui public mai larg și, astfel, continuă să fie un instrument necesar și legitim de politică externă, |
| --- | --- |

E.

întrucât restricțiile de acordare a vizelor și alte măsuri restrictive nu constituie în sine sancțiuni judiciare în sens tradițional, dar, cu toate acestea, sunt un semnal politic al îngrijorării UE, adresat unui public mai larg și, astfel, continuă să fie un instrument necesar și legitim de politică externă,

| F. | întrucât Înaltul Reprezentant nu a inclus această chestiune pe ordinea de zi a Consiliului Afaceri Externe, iar recomandarea Parlamentului din 26 octombrie 2012 a rămas fără urmări la nivel oficial; |
| --- | --- |

F.

întrucât Înaltul Reprezentant nu a inclus această chestiune pe ordinea de zi a Consiliului Afaceri Externe, iar recomandarea Parlamentului din 26 octombrie 2012 a rămas fără urmări la nivel oficial;

| 1. | adresează Consiliului următoarele recomandări:






  (a) | să stabilească o listă comună la nivelul UE a funcționarilor răspunzători de moartea lui Serghei Magnitsky, urmată de mușamalizarea judiciară și de hărțuirea permanentă și la care sunt supuse mama și văduva acestuia; |
| --- | --- | --- |

1.

adresează Consiliului următoarele recomandări:

(a)

să stabilească o listă comună la nivelul UE a funcționarilor răspunzători de moartea lui Serghei Magnitsky, urmată de mușamalizarea judiciară și de hărțuirea permanentă și la care sunt supuse mama și văduva acestuia;

| (b) | să impună și să pună în practică o interdicție de acordare a vizelor în întreaga UE pentru acești funcționari și să înghețe toate activele financiare pe care aceștia sau rudele lor apropiate le dețin în Uniunea Europeană; |
| --- | --- |

(b)

să impună și să pună în practică o interdicție de acordare a vizelor în întreaga UE pentru acești funcționari și să înghețe toate activele financiare pe care aceștia sau rudele lor apropiate le dețin în Uniunea Europeană;

| (c) | să permită revizuirea regulată a listei persoanelor pentru care s-a propus interdicția de acordare a vizelor; |
| --- | --- |

(c)

să permită revizuirea regulată a listei persoanelor pentru care s-a propus interdicția de acordare a vizelor;

| (d) | ca urmare a Actului privind răspunderea conform statului de drept în cazul Serghei Magnitsky din 2012, să înscrie, printre alții, următorii cetățeni ruși pe o listă de interdicție de acordare a vizelor în întreaga UE și să confiște toate activele financiare pe care aceștia le dețin în UE:
  ALISOV, Igor, născut la 11 martie 1968;
  DROGANOV, Aleksey (cunoscut și sub numele de DROGANOV, Alexei), născut la 11 octombrie 1975;
  EGOROVA, Olga, născută la 29 iunie 1955;
  GAUS, Alexandra, născută la 29 martie 1975;
  GERASIMOVA, Anastasia, născută la 22 ianuarie 1982;
  GRIN, Victor, născut la 1 ianuarie 1951;
  KARPOV, Pavel, născut la 27 august 1977;
  KHIMINA, Yelena (cunoscută și sub numele de KHIMINA, Elena), născută la 11 februarie 1953;
  KLYUEV, Dmitry (cunoscut și sub numele de KLYUEV, Dmitriy sau KLYUEV, Dmitri), născut la 10 August 1967;
  KOMNOV, Dmitriy (cunoscut și sub numele de KOMNOV, Dmitri), născut la 17 mai 1977;
  KRIVORUCHKO, Aleksey (cunoscut și sub numele de KRIVORUCHKO, Alex sau KRIVORUCHKO, Alexei), născut la 25 august 1977;
  KUZNETSOV, Artem (cunoscut și sub numele de KUZNETSOV, Artyom), născut la 28 februarie 1975;
  LOGUNOV, Oleg, născută la 4 februarie 1962;
  MAYOROVA, Yulya (cunoscută și sub numele de MAYOROVA, Yulia), născută la 23 aprilie 1979;
  PAVLOV, Andrey (cunoscut și sub numele de PAVLOV, Andrei), născut la 7 august 1977;
  PECHEGIN, Andrey (cunoscut și sub numele de PECHEGIN, Andrei), născut la 24 septembrie 1965;
  PODOPRIGOROV, Sergei, născut la 8 ianuarie 1974;
  PONOMAREV, Konstantin, născut la 14 august 1971;
  PROKOPENKO, Ivan Pavlovici, născut la 28 septembrie 1973;
  REZNICHENKO, Mikhail, născut la 20 februarie 1985;
  SAPUNOVA, Marina, născută la 19 iunie 1971;
  SHUPOLOVSKY, Mikhail, născut la 28 septembrie 1983;
  SILCHENKO, Oleg, născut la 25 iunie 1977;
  STASHINA, Yelena (cunoscută și sub numele de STASHINA, Elena sau STASHINA, Helen), născută la 5 noiembrie 1963;
  STEPANOVA, Olga, născută la 29 iulie 1962;
  STROITELEV, Denis, născut la 23 ianuarie 1973;
  TAGIEV, Fikhret, născut la 3 aprilie 1962;
  TOLCHINSKIY, Dmitry (cunoscut și sub numele de TOLCHINSKY, Dmitriy sau TOLCHINSKIY, Dmitri), născut la 11 mai 1982;
  UKHNALYOVA, Svetlana (cunoscută și sub numele de UKHNALEV, Svetlana sau UKHNALEVA, Svetlana V.), născută la 14 martie 1973;
  URZHUMTSEV, Oleg, născut la 22 octombrie 1968;
  VINOGRADOVA, Natalya, născută la 16 iunie 1973;
  VORONIN, Victor, născut la 11 februarie 1958; |
| --- | --- |

(d)

ca urmare a Actului privind răspunderea conform statului de drept în cazul Serghei Magnitsky din 2012, să înscrie, printre alții, următorii cetățeni ruși pe o listă de interdicție de acordare a vizelor în întreaga UE și să confiște toate activele financiare pe care aceștia le dețin în UE:

ALISOV, Igor, născut la 11 martie 1968;

DROGANOV, Aleksey (cunoscut și sub numele de DROGANOV, Alexei), născut la 11 octombrie 1975;

EGOROVA, Olga, născută la 29 iunie 1955;

GAUS, Alexandra, născută la 29 martie 1975;

GERASIMOVA, Anastasia, născută la 22 ianuarie 1982;

GRIN, Victor, născut la 1 ianuarie 1951;

KARPOV, Pavel, născut la 27 august 1977;

KHIMINA, Yelena (cunoscută și sub numele de KHIMINA, Elena), născută la 11 februarie 1953;

KLYUEV, Dmitry (cunoscut și sub numele de KLYUEV, Dmitriy sau KLYUEV, Dmitri), născut la 10 August 1967;

KOMNOV, Dmitriy (cunoscut și sub numele de KOMNOV, Dmitri), născut la 17 mai 1977;

KRIVORUCHKO, Aleksey (cunoscut și sub numele de KRIVORUCHKO, Alex sau KRIVORUCHKO, Alexei), născut la 25 august 1977;

KUZNETSOV, Artem (cunoscut și sub numele de KUZNETSOV, Artyom), născut la 28 februarie 1975;

LOGUNOV, Oleg, născută la 4 februarie 1962;

MAYOROVA, Yulya (cunoscută și sub numele de MAYOROVA, Yulia), născută la 23 aprilie 1979;

PAVLOV, Andrey (cunoscut și sub numele de PAVLOV, Andrei), născut la 7 august 1977;

PECHEGIN, Andrey (cunoscut și sub numele de PECHEGIN, Andrei), născut la 24 septembrie 1965;

PODOPRIGOROV, Sergei, născut la 8 ianuarie 1974;

PONOMAREV, Konstantin, născut la 14 august 1971;

PROKOPENKO, Ivan Pavlovici, născut la 28 septembrie 1973;

REZNICHENKO, Mikhail, născut la 20 februarie 1985;

SAPUNOVA, Marina, născută la 19 iunie 1971;

SHUPOLOVSKY, Mikhail, născut la 28 septembrie 1983;

SILCHENKO, Oleg, născut la 25 iunie 1977;

STASHINA, Yelena (cunoscută și sub numele de STASHINA, Elena sau STASHINA, Helen), născută la 5 noiembrie 1963;

STEPANOVA, Olga, născută la 29 iulie 1962;

STROITELEV, Denis, născut la 23 ianuarie 1973;

TAGIEV, Fikhret, născut la 3 aprilie 1962;

TOLCHINSKIY, Dmitry (cunoscut și sub numele de TOLCHINSKY, Dmitriy sau TOLCHINSKIY, Dmitri), născut la 11 mai 1982;

UKHNALYOVA, Svetlana (cunoscută și sub numele de UKHNALEV, Svetlana sau UKHNALEVA, Svetlana V.), născută la 14 martie 1973;

URZHUMTSEV, Oleg, născut la 22 octombrie 1968;

VINOGRADOVA, Natalya, născută la 16 iunie 1973;

VORONIN, Victor, născut la 11 februarie 1958;

| (e) | să solicite insistent Rusiei să desfășoare o anchetă credibilă, cuprinzătoare și independentă cu privire la decesul lui Serghei Magnitsky în arest preventiv și să îi aducă pe toți cei responsabili în fața justiției; |
| --- | --- |

(e)

să solicite insistent Rusiei să desfășoare o anchetă credibilă, cuprinzătoare și independentă cu privire la decesul lui Serghei Magnitsky în arest preventiv și să îi aducă pe toți cei responsabili în fața justiției;

| (f) | să solicite Rusiei să închidă procesul postum împotriva lui Serghei Magnitsky și să nu mai exercite presiuni asupra mamei și văduvei acestuia pentru a participa la aceste proceduri; |
| --- | --- |

(f)

să solicite Rusiei să închidă procesul postum împotriva lui Serghei Magnitsky și să nu mai exercite presiuni asupra mamei și văduvei acestuia pentru a participa la aceste proceduri;

| 2. | încredințează Președintelui sarcina de a transmite prezenta recomandare Consiliului și Comisiei, Guvernelor statelor membre, Dumei de Stat și Guvernului din Rusia. |
| --- | --- |

2.

încredințează Președintelui sarcina de a transmite prezenta recomandare Consiliului și Comisiei, Guvernelor statelor membre, Dumei de Stat și Guvernului din Rusia.

---

(1)  JO C 239 E, 20.8.2013, p. 11.

(2)  JO C 68 E, 7.3.2014, p. 13.

(3)  Texte adoptate, P7_TA(2013)0575.

---

| 30.11.2017 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 408/46 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 408/46

---

P7_TA(2014)0259

Cea de-a 69-a sesiune a Adunării Generale a Organizației Națiunilor Unite

Recomandarea Parlamentului European din 2 aprilie 2014 adresată Consiliului privind cea de a 69-a sesiune a Adunării Generale a Organizației Națiunilor Unite (2014/2017(INI))

(2017/C 408/07)

Parlamentul European,

| — | având în vedere Tratatul privind Uniunea Europeană (TUE), în special articolele 21 și 34, |
| --- | --- |

—

având în vedere Tratatul privind Uniunea Europeană (TUE), în special articolele 21 și 34,

| — | având în vedere propunerea de recomandare adresată Consiliului privind cea de-a 69-a sesiune a Adunării Generale a Organizației Națiunilor Unite (AGONU) de Alexander Graf Lambsdorff, în numele Grupului ALDE (B7–0014/2014), |
| --- | --- |

—

având în vedere propunerea de recomandare adresată Consiliului privind cea de-a 69-a sesiune a Adunării Generale a Organizației Națiunilor Unite (AGONU) de Alexander Graf Lambsdorff, în numele Grupului ALDE (B7–0014/2014),

| — | având în vedere cea de-a 68-a sesiune a AGONU, |
| --- | --- |

—

având în vedere cea de-a 68-a sesiune a AGONU,

| — | având în vedere recomandarea sa din 11 iunie 2013 adresată Consiliului privind cea de a 68-a sesiune a AGONU (1), |
| --- | --- |

—

având în vedere recomandarea sa din 11 iunie 2013 adresată Consiliului privind cea de a 68-a sesiune a AGONU (1),

| — | având în vedere prioritățile Uniunii Europene pentru cea de a 68-a sesiune a AGONU, adoptate de Consiliu la 24 iunie 2013 (2), |
| --- | --- |

—

având în vedere prioritățile Uniunii Europene pentru cea de a 68-a sesiune a AGONU, adoptate de Consiliu la 24 iunie 2013 (2),

| — | având în vedere Rezoluția AGONU din 3 mai 2011 referitoare la participarea Uniunii Europene la activitățile Organizației Națiunilor Unite (3) și Rezoluția Parlamentului European din 11 mai 2011 referitoare la UE ca actor global: rolul său în cadrul organizațiilor multilaterale (4), |
| --- | --- |

—

având în vedere Rezoluția AGONU din 3 mai 2011 referitoare la participarea Uniunii Europene la activitățile Organizației Națiunilor Unite (3) și Rezoluția Parlamentului European din 11 mai 2011 referitoare la UE ca actor global: rolul său în cadrul organizațiilor multilaterale (4),

| — | având în vedere Rezoluția sa din 25 noiembrie 2010 referitoare la cea de-a zecea aniversare a Rezoluției 1325 (2000) a Consiliului de Securitate al Organizației Națiunilor Unite privind femeile, pacea și securitatea (5), |
| --- | --- |

—

având în vedere Rezoluția sa din 25 noiembrie 2010 referitoare la cea de-a zecea aniversare a Rezoluției 1325 (2000) a Consiliului de Securitate al Organizației Națiunilor Unite privind femeile, pacea și securitatea (5),

| — | având în vedere Rezoluția sa din 7 iulie 2011 referitoare la politicile externe ale UE în favoarea democratizării (6), |
| --- | --- |

—

având în vedere Rezoluția sa din 7 iulie 2011 referitoare la politicile externe ale UE în favoarea democratizării (6),

| — | având în vedere Rezoluția 2106 din 24 iunie 2013 a Consiliului de Securitate al ONU referitoare la depunerea unor eforturi sporite de abolire a impunității pentru autorii actelor de violență sexuală și rezoluțiile anterioare referitoare la această problematică (7), |
| --- | --- |

—

având în vedere Rezoluția 2106 din 24 iunie 2013 a Consiliului de Securitate al ONU referitoare la depunerea unor eforturi sporite de abolire a impunității pentru autorii actelor de violență sexuală și rezoluțiile anterioare referitoare la această problematică (7),

| — | având în vedere Recomandarea sa din 18 aprilie 2013 adresată Consiliului privind principiul „responsabilității de a proteja” al ONU (8), |
| --- | --- |

—

având în vedere Recomandarea sa din 18 aprilie 2013 adresată Consiliului privind principiul „responsabilității de a proteja” al ONU (8),

| — | având în vedere Rezoluția sa adoptată la 8 octombrie 2013 privind corupția în sectoarele public și privat: impactul asupra drepturilor omului în țările terțe (9), |
| --- | --- |

—

având în vedere Rezoluția sa adoptată la 8 octombrie 2013 privind corupția în sectoarele public și privat: impactul asupra drepturilor omului în țările terțe (9),

| — | având în vedere Rezoluția sa din 7 februarie 2013 referitoare la cea de a 22-a sesiune a Consiliului ONU pentru Drepturile Omului (10), |
| --- | --- |

—

având în vedere Rezoluția sa din 7 februarie 2013 referitoare la cea de a 22-a sesiune a Consiliului ONU pentru Drepturile Omului (10),

| — | având în vedere articolul 121 alineatul (3) și articolul 97 din Regulamentul său de procedură, |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 121 alineatul (3) și articolul 97 din Regulamentul său de procedură,

| — | având în vedere raportul Comisiei pentru afaceri externe și avizul Comisiei pentru dezvoltare (A7-0250/2014), |
| --- | --- |

—

având în vedere raportul Comisiei pentru afaceri externe și avizul Comisiei pentru dezvoltare (A7-0250/2014),

| A. | întrucât angajamentul în favoarea unui multilateralism eficace, în cadrul căruia Organizația Națiunilor Unite (ONU) constituie un pilon central, este un element intrinsec al politicii externe a UE, întemeiat pe convingerea că, pentru îndeplinirea obiectivelor comune și soluționarea crizelor, provocărilor și amenințărilor globale, este necesar un sistem multilateral eficace; |
| --- | --- |

A.

întrucât angajamentul în favoarea unui multilateralism eficace, în cadrul căruia Organizația Națiunilor Unite (ONU) constituie un pilon central, este un element intrinsec al politicii externe a UE, întemeiat pe convingerea că, pentru îndeplinirea obiectivelor comune și soluționarea crizelor, provocărilor și amenințărilor globale, este necesar un sistem multilateral eficace;

| B. | întrucât UE, împreună cu statele sale membre, este cel mai important contribuitor la sistemul ONU (atât în ceea ce privește bugetul regulat și programe și fondurile organizației, cât și în ceea ce privește bugetul de menținere a păcii); |
| --- | --- |

B.

întrucât UE, împreună cu statele sale membre, este cel mai important contribuitor la sistemul ONU (atât în ceea ce privește bugetul regulat și programe și fondurile organizației, cât și în ceea ce privește bugetul de menținere a păcii);

| C. | întrucât un parteneriat UE-ONU puternic și stabil este fundamental pentru activitățile ONU din cadrul tuturor celor trei piloni – pace și securitate, drepturile omului și dezvoltare – și este, de asemenea, esențial pentru rolul UE de actor mondial; |
| --- | --- |

C.

întrucât un parteneriat UE-ONU puternic și stabil este fundamental pentru activitățile ONU din cadrul tuturor celor trei piloni – pace și securitate, drepturile omului și dezvoltare – și este, de asemenea, esențial pentru rolul UE de actor mondial;

| D. | întrucât drepturile omului și democrația sunt valori fundamentale ale UE și figurează printre principiile și obiectivele acțiunii externe europene; întrucât respectarea, promovarea și apărarea universalității și indivizibilității drepturilor omului sunt fundamentale pentru unitatea și integritatea europeană; |
| --- | --- |

D.

întrucât drepturile omului și democrația sunt valori fundamentale ale UE și figurează printre principiile și obiectivele acțiunii externe europene; întrucât respectarea, promovarea și apărarea universalității și indivizibilității drepturilor omului sunt fundamentale pentru unitatea și integritatea europeană;

| E. | întrucât actualele curbe ale emisiilor prefigurează o încălzire cu 2 oC în 20-30 de ani și o încălzire cu 4 oC până în 2100, conform raportului comandat de Banca Mondială și intitulat „Turn Down the Heat”; întrucât Secretarul General al ONU, Ban Ki-moon, a invitat șefii de stat la summitul privind clima din septembrie 2014, în vederea asumării unor angajamente clare vizând adoptarea unor măsuri suplimentare cu privire la schimbările climatice; |
| --- | --- |

E.

întrucât actualele curbe ale emisiilor prefigurează o încălzire cu 2 oC în 20-30 de ani și o încălzire cu 4 oC până în 2100, conform raportului comandat de Banca Mondială și intitulat „Turn Down the Heat”; întrucât Secretarul General al ONU, Ban Ki-moon, a invitat șefii de stat la summitul privind clima din septembrie 2014, în vederea asumării unor angajamente clare vizând adoptarea unor măsuri suplimentare cu privire la schimbările climatice;

| F. | întrucât, în calitate de lider în clasamentul mondial al donatorilor, UE sprijină atât intensificarea eforturilor depuse în vederea respectării termenul de îndeplinire a Obiectivelor de Dezvoltare ale Mileniului (ODM), prevăzut în 2015, cât și o abordare comună ce vizează eradicarea sărăciei și dezvoltarea durabilă; |
| --- | --- |

F.

întrucât, în calitate de lider în clasamentul mondial al donatorilor, UE sprijină atât intensificarea eforturilor depuse în vederea respectării termenul de îndeplinire a Obiectivelor de Dezvoltare ale Mileniului (ODM), prevăzut în 2015, cât și o abordare comună ce vizează eradicarea sărăciei și dezvoltarea durabilă;

| G. | întrucât tema prioritară a celei de a 58-a sesiuni a Comisiei pentru Statutul Femeii va fi dedicată provocărilor și realizărilor în ceea ce privește transpunerea în practică a Obiectivelor de dezvoltare ale mileniului pentru femei și fete; |
| --- | --- |

G.

întrucât tema prioritară a celei de a 58-a sesiuni a Comisiei pentru Statutul Femeii va fi dedicată provocărilor și realizărilor în ceea ce privește transpunerea în practică a Obiectivelor de dezvoltare ale mileniului pentru femei și fete;

| H. | întrucât corupția din sectorul public și privat perpetuează și agravează inegalitățile și discriminarea atunci când se pune problema de a beneficia în condiții de egalitate de drepturi civile, politice, economice, sociale și culturale și s-a dovedit că actele de corupție și încălcările drepturilor omului implică utilizarea necorespunzătoare a puterii, lipsa de răspundere și diferite forme de discriminare; |
| --- | --- |

H.

întrucât corupția din sectorul public și privat perpetuează și agravează inegalitățile și discriminarea atunci când se pune problema de a beneficia în condiții de egalitate de drepturi civile, politice, economice, sociale și culturale și s-a dovedit că actele de corupție și încălcările drepturilor omului implică utilizarea necorespunzătoare a puterii, lipsa de răspundere și diferite forme de discriminare;

| I. | întrucât dezvoltarea principiului responsabilității de a proteja constituie un progres important în direcția anticipării și prevenirii genocidelor, crimelor de război, purificării etnice și crimelor împotriva umanității, precum și în ceea ce privește reacția la acestea; întrucât acest principiu ar trebui aplicat într-un mod cât mai consecvent și uniform cu putință; |
| --- | --- |

I.

întrucât dezvoltarea principiului responsabilității de a proteja constituie un progres important în direcția anticipării și prevenirii genocidelor, crimelor de război, purificării etnice și crimelor împotriva umanității, precum și în ceea ce privește reacția la acestea; întrucât acest principiu ar trebui aplicat într-un mod cât mai consecvent și uniform cu putință;

| J. | întrucât ratificarea ambelor amendamente de la Kampala de către state și trecerea jurisdicției asupra infracțiunii de agresiune la Curtea Penală Internațională vor constitui o contribuție în plus la încetarea impunității pentru autorii acestei infracțiuni; |
| --- | --- |

J.

întrucât ratificarea ambelor amendamente de la Kampala de către state și trecerea jurisdicției asupra infracțiunii de agresiune la Curtea Penală Internațională vor constitui o contribuție în plus la încetarea impunității pentru autorii acestei infracțiuni;

| K. | întrucât, în situațiile în care se aplică responsabilitatea de a proteja, trebuie să se acorde cea mai mare importanță menținerii distincției dintre mandatele actorilor militari și cele ale actorilor umanitari, pentru a proteja perceperea neutralității și imparțialității tuturor actorilor umanitari și pentru a evita periclitarea furnizării efective a ajutoarelor și asistenței, |
| --- | --- |

K.

întrucât, în situațiile în care se aplică responsabilitatea de a proteja, trebuie să se acorde cea mai mare importanță menținerii distincției dintre mandatele actorilor militari și cele ale actorilor umanitari, pentru a proteja perceperea neutralității și imparțialității tuturor actorilor umanitari și pentru a evita periclitarea furnizării efective a ajutoarelor și asistenței,

| 1. | adresează Consiliului recomandările următoare: |
| --- | --- |

1.

adresează Consiliului recomandările următoare:

Drepturile omului, democrația și statul de drept

| (a) | să promoveze în mod activ urmările specifice ale declarației Reuniunii la nivel înalt privind statul de drept la nivel național și internațional din 24 septembrie 2012 și implementarea acesteia și să analizeze în ce măsură statul de drept poate fi corelat cu reflecțiile în curs pe tema ODM post-2015; |
| --- | --- |

(a)

să promoveze în mod activ urmările specifice ale declarației Reuniunii la nivel înalt privind statul de drept la nivel național și internațional din 24 septembrie 2012 și implementarea acesteia și să analizeze în ce măsură statul de drept poate fi corelat cu reflecțiile în curs pe tema ODM post-2015;

| (b) | să consolideze eforturile internaționale urmărind recunoașterea caracterului universal, indivizibil, interdependent și corelat al tuturor drepturilor omului stipulate în convențiile ONU și asigurarea respectării acestora; să promoveze integrarea problematicii drepturilor omului și a libertăților de bază în toate aspectele activității ONU; |
| --- | --- |

(b)

să consolideze eforturile internaționale urmărind recunoașterea caracterului universal, indivizibil, interdependent și corelat al tuturor drepturilor omului stipulate în convențiile ONU și asigurarea respectării acestora; să promoveze integrarea problematicii drepturilor omului și a libertăților de bază în toate aspectele activității ONU;

| (c) | să încerce să consolideze procesul revizuirii periodice universale (RPU), prin includerea recomandărilor în dialogurile bilaterale și multilaterale cu membrii ONU, în special în cadrul dialogurilor sale privind drepturile omului; să încurajeze crearea unui mediu care să permită ONG-urilor să își aducă contribuția în diversele etape ale procesului de RPU; |
| --- | --- |

(c)

să încerce să consolideze procesul revizuirii periodice universale (RPU), prin includerea recomandărilor în dialogurile bilaterale și multilaterale cu membrii ONU, în special în cadrul dialogurilor sale privind drepturile omului; să încurajeze crearea unui mediu care să permită ONG-urilor să își aducă contribuția în diversele etape ale procesului de RPU;

| (d) | să promoveze contribuția amplă a societății civile la diferitele mecanisme pentru drepturile omului ale ONU, inclusiv în diferitele etape ale procesului de revizuire periodică universală, pentru a contracara sau uniformiza represaliile și să sprijine edificarea capacității instituțiilor dedicate drepturilor omului, monitorizând totodată astfel de cazuri potențiale privind ONG-urile și societatea civilă; |
| --- | --- |

(d)

să promoveze contribuția amplă a societății civile la diferitele mecanisme pentru drepturile omului ale ONU, inclusiv în diferitele etape ale procesului de revizuire periodică universală, pentru a contracara sau uniformiza represaliile și să sprijine edificarea capacității instituțiilor dedicate drepturilor omului, monitorizând totodată astfel de cazuri potențiale privind ONG-urile și societatea civilă;

| (e) | să își reitereze sprijinul total față de Curtea Penală Internațională și să rămână vigilent cu privire la orice tentativă de subminare a legitimității, universalității și integrității sistemului creat prin Statutul de la Roma; să angajeze în mod activ statele care nu participă încă la acest sistem în sensul semnării și ratificării cu celeritate; să desfășoare campanii pentru ratificarea amendamentelor de la Kampala 2010 privind infracțiunea de agresiune, inclusiv de toate statele membre; |
| --- | --- |

(e)

să își reitereze sprijinul total față de Curtea Penală Internațională și să rămână vigilent cu privire la orice tentativă de subminare a legitimității, universalității și integrității sistemului creat prin Statutul de la Roma; să angajeze în mod activ statele care nu participă încă la acest sistem în sensul semnării și ratificării cu celeritate; să desfășoare campanii pentru ratificarea amendamentelor de la Kampala 2010 privind infracțiunea de agresiune, inclusiv de toate statele membre;

| (f) | să militeze în mod activ în favoarea ratificării de către toți membrii Organizației Națiunilor Unite a Convenției Națiunilor Unite împotriva corupției și a Convenției Națiunilor Unite împotriva criminalității transnaționale organizate; să își intensifice eforturile în vederea încheierii negocierilor pentru o convenție cuprinzătoare privind terorismul internațional; să sprijine stabilirea unui raportor special al ONU pentru infracțiuni financiare, corupție și drepturile omului; |
| --- | --- |

(f)

să militeze în mod activ în favoarea ratificării de către toți membrii Organizației Națiunilor Unite a Convenției Națiunilor Unite împotriva corupției și a Convenției Națiunilor Unite împotriva criminalității transnaționale organizate; să își intensifice eforturile în vederea încheierii negocierilor pentru o convenție cuprinzătoare privind terorismul internațional; să sprijine stabilirea unui raportor special al ONU pentru infracțiuni financiare, corupție și drepturile omului;

| (g) | să solicite membrilor Adunării Generale a ONU transparență deplină în raportarea corporativă și combaterea corupției, spălarea banilor, paradisurile fiscale, fluxurile financiare ilicite și structurile fiscale dăunătoare, ca prioritate absolută în ordinea de zi a instituțiilor financiare și de dezvoltare internaționale; |
| --- | --- |

(g)

să solicite membrilor Adunării Generale a ONU transparență deplină în raportarea corporativă și combaterea corupției, spălarea banilor, paradisurile fiscale, fluxurile financiare ilicite și structurile fiscale dăunătoare, ca prioritate absolută în ordinea de zi a instituțiilor financiare și de dezvoltare internaționale;

| (h) | să sublinieze faptul că câștigurile provenite din dezvoltare nu vor fi sustenabile fără o bună guvernare și fără instituții responsabile și democratice și fără statul de drept; prin urmare, noul cadru ar trebui să reflecte un angajament clar privind guvernarea democratică; |
| --- | --- |

(h)

să sublinieze faptul că câștigurile provenite din dezvoltare nu vor fi sustenabile fără o bună guvernare și fără instituții responsabile și democratice și fără statul de drept; prin urmare, noul cadru ar trebui să reflecte un angajament clar privind guvernarea democratică;

| (i) | să promoveze prevenirea atrocităților și a altor încălcări grave prin transformarea Consiliului pentru Drepturile Omului mai curând într-un mecanism de prevenire și avertizare timpurie, decât într-un organism care reacționează strict la prevenirea unei accentuări viitoare a încălcării drepturilor omului; |
| --- | --- |

(i)

să promoveze prevenirea atrocităților și a altor încălcări grave prin transformarea Consiliului pentru Drepturile Omului mai curând într-un mecanism de prevenire și avertizare timpurie, decât într-un organism care reacționează strict la prevenirea unei accentuări viitoare a încălcării drepturilor omului;

| (j) | să introducă inițiative cu tematică specifică, promovând responsabilitatea pentru încălcarea drepturilor omului și luând măsuri relevante care vizează preocupările-cheie privind drepturile omului în vederea abolirii pedepsei cu moartea și a protecției drepturilor persoanelor aflate în situații vulnerabile, precum copiii, femeile, persoanele LGBTI sau popoarele indigene; |
| --- | --- |

(j)

să introducă inițiative cu tematică specifică, promovând responsabilitatea pentru încălcarea drepturilor omului și luând măsuri relevante care vizează preocupările-cheie privind drepturile omului în vederea abolirii pedepsei cu moartea și a protecției drepturilor persoanelor aflate în situații vulnerabile, precum copiii, femeile, persoanele LGBTI sau popoarele indigene;

| (k) | să condamne abuzurile sistematice privind drepturile omului în Republica Islamică Iran; |
| --- | --- |

(k)

să condamne abuzurile sistematice privind drepturile omului în Republica Islamică Iran;

Tortura

| (l) | să reitereze importanța combaterii torturii și a altor forme de rele tratamente și prioritatea pe care UE o acordă acestei probleme, în special în ceea ce privește copiii; să reînnoiască mandatul raportorului special pentru încă trei ani și să asigure o monitorizare eficace a rezoluțiilor trecute privind tortura; să demonstreze un angajament comun pentru eradicarea torturii și sprijinirea victimelor, în special prin continuarea sau, atunci când este cazul, inițierea contribuțiilor la Fondul voluntar al ONU pentru susținerea victimelor torturii instituit prin Protocolul opțional la Convenția împotriva torturii; |
| --- | --- |

(l)

să reitereze importanța combaterii torturii și a altor forme de rele tratamente și prioritatea pe care UE o acordă acestei probleme, în special în ceea ce privește copiii; să reînnoiască mandatul raportorului special pentru încă trei ani și să asigure o monitorizare eficace a rezoluțiilor trecute privind tortura; să demonstreze un angajament comun pentru eradicarea torturii și sprijinirea victimelor, în special prin continuarea sau, atunci când este cazul, inițierea contribuțiilor la Fondul voluntar al ONU pentru susținerea victimelor torturii instituit prin Protocolul opțional la Convenția împotriva torturii;

Pedeapsa cu moartea

| (m) | să continue combaterea utilizării pedepsei cu moartea și să sprijine cu tărie moratoriul, ca pas spre abolire; să continue să solicite cu insistență abolirea în întreaga lume; să solicite cu tărie țărilor care aplică încă pedeapsa capitală să publice cifre clare și precise cu privire la numărul sentințelor și al execuțiilor; |
| --- | --- |

(m)

să continue combaterea utilizării pedepsei cu moartea și să sprijine cu tărie moratoriul, ca pas spre abolire; să continue să solicite cu insistență abolirea în întreaga lume; să solicite cu tărie țărilor care aplică încă pedeapsa capitală să publice cifre clare și precise cu privire la numărul sentințelor și al execuțiilor;

Drepturile LGBTI

| (n) | să își exprime preocuparea cu privire la creșterea recentă a legilor și practicilor discriminatorii și a actelor de violență împotriva persoanelor pe baza orientării lor sexuale și a identității de gen; să încurajeze monitorizarea îndeaproape a situației din Nigeria și Uganda, acolo unde legislațiile naționale amenință în mod grav libertatea minorităților sexuale; să reafirme sprijinul său pentru activitatea neîncetată a Înaltului Comisionar pentru Drepturile Omului în vederea combaterii acestor legi și practici discriminatorii și, în sens mai larg, pentru activitatea ONU cu privire la acest aspect; să recomande o participare activă în combaterea încercărilor de a submina drepturile respective; |
| --- | --- |

(n)

să își exprime preocuparea cu privire la creșterea recentă a legilor și practicilor discriminatorii și a actelor de violență împotriva persoanelor pe baza orientării lor sexuale și a identității de gen; să încurajeze monitorizarea îndeaproape a situației din Nigeria și Uganda, acolo unde legislațiile naționale amenință în mod grav libertatea minorităților sexuale; să reafirme sprijinul său pentru activitatea neîncetată a Înaltului Comisionar pentru Drepturile Omului în vederea combaterii acestor legi și practici discriminatorii și, în sens mai larg, pentru activitatea ONU cu privire la acest aspect; să recomande o participare activă în combaterea încercărilor de a submina drepturile respective;

Dronele armate

| (o) | să sprijine eforturile internaționale de promovare a unei mai mari transparențe și responsabilități în ceea ce privește utilizarea dronelor dotate cu arme; să desfășoare investigații în legătură cu omorurile cu țintă precisă și monitorizarea recomandărilor raportorilor speciali ai ONU privind execuțiile extrajudiciare, sumare sau arbitrare și combaterea terorismului; |
| --- | --- |

(o)

să sprijine eforturile internaționale de promovare a unei mai mari transparențe și responsabilități în ceea ce privește utilizarea dronelor dotate cu arme; să desfășoare investigații în legătură cu omorurile cu țintă precisă și monitorizarea recomandărilor raportorilor speciali ai ONU privind execuțiile extrajudiciare, sumare sau arbitrare și combaterea terorismului;

Pacea și securitatea

| (p) | să sprijine misiunile de impunere și menținere a păcii prin furnizarea, acolo unde este cazul, a unui sprijin mai consistent (tehnic, financiar și în termeni de echipamente pentru forțele UE), în vederea dotării ONU cu instrumente de dezescaladare mai eficiente; |
| --- | --- |

(p)

să sprijine misiunile de impunere și menținere a păcii prin furnizarea, acolo unde este cazul, a unui sprijin mai consistent (tehnic, financiar și în termeni de echipamente pentru forțele UE), în vederea dotării ONU cu instrumente de dezescaladare mai eficiente;

| (q) | să se asigure că mandatele de menținere a păcii reflectă necesități pe termen lung pentru consolidarea statului și a instituțiilor și sprijinirea democrației, concentrându-se astfel pe o abordare cuprinzătoare pentru a putea să vizeze cauzele conflictului și fragilitatea statului; |
| --- | --- |

(q)

să se asigure că mandatele de menținere a păcii reflectă necesități pe termen lung pentru consolidarea statului și a instituțiilor și sprijinirea democrației, concentrându-se astfel pe o abordare cuprinzătoare pentru a putea să vizeze cauzele conflictului și fragilitatea statului;

| (r) | să coopereze în ceea ce privește consolidarea rolului și a capacității organizațiilor regionale în menținerea păcii, prevenirea conflictelor, gestionarea crizelor civile și militare, precum și soluționarea conflictelor; |
| --- | --- |

(r)

să coopereze în ceea ce privește consolidarea rolului și a capacității organizațiilor regionale în menținerea păcii, prevenirea conflictelor, gestionarea crizelor civile și militare, precum și soluționarea conflictelor;

| (s) | să solicite tuturor participanților la un conflict armat să își respecte pe deplin obligațiile în temeiul dreptului internațional, inclusiv accesul neîngrădit la asistență umanitară; |
| --- | --- |

(s)

să solicite tuturor participanților la un conflict armat să își respecte pe deplin obligațiile în temeiul dreptului internațional, inclusiv accesul neîngrădit la asistență umanitară;

| (t) | să se asigure că cadrul pentru dezvoltare post-2015 promovează o pace durabilă prin abordarea factorilor-cheie ai conflictului în vederea creării condițiilor de facilitare necesare pentru dezvoltare și respectarea drepturilor; |
| --- | --- |

(t)

să se asigure că cadrul pentru dezvoltare post-2015 promovează o pace durabilă prin abordarea factorilor-cheie ai conflictului în vederea creării condițiilor de facilitare necesare pentru dezvoltare și respectarea drepturilor;

| (u) | să se concentreze asupra încetării terorismului, indiferent dacă este stat sponsorizat sau de altă natură; |
| --- | --- |

(u)

să se concentreze asupra încetării terorismului, indiferent dacă este stat sponsorizat sau de altă natură;

| (v) | să se asigure că Conferința ONU privind stabilirea unei zone libere de arme de distrugere în masă în Orientul Mijlociu, care nu a avut loc în 2012 astfel cum s-a decis în cadrul Conferinței de revizuire a TNP din 2010, are loc în 2014; |
| --- | --- |

(v)

să se asigure că Conferința ONU privind stabilirea unei zone libere de arme de distrugere în masă în Orientul Mijlociu, care nu a avut loc în 2012 astfel cum s-a decis în cadrul Conferinței de revizuire a TNP din 2010, are loc în 2014;

| (w) | să sprijine rezoluțiile Adunării Generale a ONU referitoare la armele cu uraniu sărăcit și să dezvolte o poziție comună a UE care să reflecte mai bine apelurile repetate ale Parlamentului pentru un moratoriu mondial de precauție și dezvoltarea unui consens mondial cu privire la posibilele riscuri asupra sănătății cetățenilor, sarcina complexă de gestionare postconflict și costurile financiare asociate cu utilizarea lor; |
| --- | --- |

(w)

să sprijine rezoluțiile Adunării Generale a ONU referitoare la armele cu uraniu sărăcit și să dezvolte o poziție comună a UE care să reflecte mai bine apelurile repetate ale Parlamentului pentru un moratoriu mondial de precauție și dezvoltarea unui consens mondial cu privire la posibilele riscuri asupra sănătății cetățenilor, sarcina complexă de gestionare postconflict și costurile financiare asociate cu utilizarea lor;

| (x) | să se asigure că procesul de revizuire a arhitecturii ONU de consolidare a păcii, prevăzut a se desfășura în 2015, promovează principiul responsabilității de a proteja și rolul femeilor în consolidarea păcii; |
| --- | --- |

(x)

să se asigure că procesul de revizuire a arhitecturii ONU de consolidare a păcii, prevăzut a se desfășura în 2015, promovează principiul responsabilității de a proteja și rolul femeilor în consolidarea păcii;

Responsabilitatea de a proteja

| (y) | să acționeze în direcția instituirii responsabilității de a proteja ca normă internațională, menținând totodată echilibrul delicat dintre rolul statelor în cauză și comunitatea internațională și păstrând în centrul său principiul prevenirii conflictelor și utilizarea forței armate în ultimă instanță; |
| --- | --- |

(y)

să acționeze în direcția instituirii responsabilității de a proteja ca normă internațională, menținând totodată echilibrul delicat dintre rolul statelor în cauză și comunitatea internațională și păstrând în centrul său principiul prevenirii conflictelor și utilizarea forței armate în ultimă instanță;

| (z) | să se asigure, în această privință, că responsabilitatea de a preveni și de a stopa genocidele și atrocitățile în masă revine în principal statului în cauză, dar că, la rândul său, comunitatea internațională are un rol de jucat care prevalează asupra invocării suveranității; |
| --- | --- |

(z)

să se asigure, în această privință, că responsabilitatea de a preveni și de a stopa genocidele și atrocitățile în masă revine în principal statului în cauză, dar că, la rândul său, comunitatea internațională are un rol de jucat care prevalează asupra invocării suveranității;

| (aa) | să promoveze conceptul-cheie potrivit căruia prevenirea necesită repartizarea responsabilității cu privire la colaborarea dintre statele implicate și comunitatea internațională și promovarea acestei colaborări; |
| --- | --- |

(aa)

să promoveze conceptul-cheie potrivit căruia prevenirea necesită repartizarea responsabilității cu privire la colaborarea dintre statele implicate și comunitatea internațională și promovarea acestei colaborări;

| (ab) | să se asigure, în cooperare cu toți partenerii internaționali, că eventualele noi evoluții ale conceptului responsabilității de a proteja respectă în totalitate dreptul umanitar internațional și sunt pe deplin consecvente cu acesta; |
| --- | --- |

(ab)

să se asigure, în cooperare cu toți partenerii internaționali, că eventualele noi evoluții ale conceptului responsabilității de a proteja respectă în totalitate dreptul umanitar internațional și sunt pe deplin consecvente cu acesta;

| (ac) | să depună eforturi în vederea includerii protecției civililor în mandatele misiunilor de menținere a păcii întreprinse sub auspiciile ONU; |
| --- | --- |

(ac)

să depună eforturi în vederea includerii protecției civililor în mandatele misiunilor de menținere a păcii întreprinse sub auspiciile ONU;

Femeile și copiii

| (ad) | să își reitereze angajamentul de a pune în aplicare rezoluțiile Consiliului de Securitate al ONU referitoare la femei, pace și securitate (11), care recunosc consecințele disproporționate ale războiului asupra femeilor, dar și rolul lor esențial în gestionarea conflictelor, soluționarea conflictelor și pacea durabilă; |
| --- | --- |

(ad)

să își reitereze angajamentul de a pune în aplicare rezoluțiile Consiliului de Securitate al ONU referitoare la femei, pace și securitate (11), care recunosc consecințele disproporționate ale războiului asupra femeilor, dar și rolul lor esențial în gestionarea conflictelor, soluționarea conflictelor și pacea durabilă;

| (ae) | să sprijine și să promoveze cu fermitate punerea integrală în aplicare a Rezoluției 2106 a ONU referitoare la combaterea impunității pentru violențele sexuale produse în contextul conflictelor și să asigure consolidarea unor noi măsuri de responsabilizare, de prevenire a infracțiunilor și abuzurilor sexuale și de sprijinire a victimelor acestora; |
| --- | --- |

(ae)

să sprijine și să promoveze cu fermitate punerea integrală în aplicare a Rezoluției 2106 a ONU referitoare la combaterea impunității pentru violențele sexuale produse în contextul conflictelor și să asigure consolidarea unor noi măsuri de responsabilizare, de prevenire a infracțiunilor și abuzurilor sexuale și de sprijinire a victimelor acestora;

| (af) | să prioritizeze încetarea căsătoriilor între copii; |
| --- | --- |

(af)

să prioritizeze încetarea căsătoriilor între copii;

| (ag) | să se asigure că femeile sunt reprezentate în toate etapele proceselor de pace și că ele participă la diplomația preventivă, la alerta timpurie și la monitorizarea securității, precum și la comisiile de anchetă în situațiile postconflictuale; |
| --- | --- |

(ag)

să se asigure că femeile sunt reprezentate în toate etapele proceselor de pace și că ele participă la diplomația preventivă, la alerta timpurie și la monitorizarea securității, precum și la comisiile de anchetă în situațiile postconflictuale;

| (ah) | să asigure o concentrare pe educația pentru fete; |
| --- | --- |

(ah)

să asigure o concentrare pe educația pentru fete;

| (ai) | să participe în mod activ la cea de-a 58-a sesiune a Comisiei privind statutul femeilor pentru a nu submina „acquis-ul” Platformei de acțiune de la Beijing a ONU precum, de exemplu, accesul la educație și sănătate ca drept fundamental al omului; să condamne cu fermitate utilizarea violenței sexuale împotriva femeilor ca tactică de război, inclusiv infracțiunile precum violurile în masă, sclavia sexuală, prostituția forțată, persecuțiile pe motiv de gen, inclusiv mutilarea genitală a femeilor, traficul de persoane, căsătoriile timpurii și forțate, crimele de onoare și toate celelalte forme de violență sexuală de o gravitate comparabilă; să semneze și să ratifice Convenția Consiliului Europei privind prevenirea și combaterea violenței împotriva femeilor și a violenței domestice; |
| --- | --- |

(ai)

să participe în mod activ la cea de-a 58-a sesiune a Comisiei privind statutul femeilor pentru a nu submina „acquis-ul” Platformei de acțiune de la Beijing a ONU precum, de exemplu, accesul la educație și sănătate ca drept fundamental al omului; să condamne cu fermitate utilizarea violenței sexuale împotriva femeilor ca tactică de război, inclusiv infracțiunile precum violurile în masă, sclavia sexuală, prostituția forțată, persecuțiile pe motiv de gen, inclusiv mutilarea genitală a femeilor, traficul de persoane, căsătoriile timpurii și forțate, crimele de onoare și toate celelalte forme de violență sexuală de o gravitate comparabilă; să semneze și să ratifice Convenția Consiliului Europei privind prevenirea și combaterea violenței împotriva femeilor și a violenței domestice;

| (aj) | să invite statele membre să ratifice cel de-al treilea protocol opțional la Convenția ONU cu privire la drepturile copilului, care să le permită copiilor să își prezinte plângerile comisiei; |
| --- | --- |

(aj)

să invite statele membre să ratifice cel de-al treilea protocol opțional la Convenția ONU cu privire la drepturile copilului, care să le permită copiilor să își prezinte plângerile comisiei;

Programul de dezvoltare pentru perioada de după 2015

| (ak) | să recunoască faptul că au fost făcute progrese semnificative și substanțiale către atingerea Obiectivelor de dezvoltare ale mileniului; să utilizeze la nivel optim etapa pregătitoare a Summitului din septembrie 2015 privind programul de după 2015, să asigure coerența și coordonarea între statele membre ale UE cu privire la domeniile prioritare și obiectivele centrale pe care UE dorește să le promoveze, astfel încât să se evite inconsecvența și ilizibilitatea ce decurg din stabilirea unei liste de obiective mult prea lungi; să sublinieze că o atenție deosebită trebuie acordată necesităților țărilor cel mai puțin dezvoltate și țărilor în care se desfășoară conflicte sau care se află în perioade post-conflictuale; să asigure asumarea acestor obiective de țările în curs de dezvoltare; |
| --- | --- |

(ak)

să recunoască faptul că au fost făcute progrese semnificative și substanțiale către atingerea Obiectivelor de dezvoltare ale mileniului; să utilizeze la nivel optim etapa pregătitoare a Summitului din septembrie 2015 privind programul de după 2015, să asigure coerența și coordonarea între statele membre ale UE cu privire la domeniile prioritare și obiectivele centrale pe care UE dorește să le promoveze, astfel încât să se evite inconsecvența și ilizibilitatea ce decurg din stabilirea unei liste de obiective mult prea lungi; să sublinieze că o atenție deosebită trebuie acordată necesităților țărilor cel mai puțin dezvoltate și țărilor în care se desfășoară conflicte sau care se află în perioade post-conflictuale; să asigure asumarea acestor obiective de țările în curs de dezvoltare;

| (al) | să evidențieze faptul că eforturile globale de realizare a ODM-urilor ar trebui să fie consolidate în timpul rămas până la termenul limită din 2015 și să se axeze pe zonele în care procesul a rămas în urmă cel mai mult; |
| --- | --- |

(al)

să evidențieze faptul că eforturile globale de realizare a ODM-urilor ar trebui să fie consolidate în timpul rămas până la termenul limită din 2015 și să se axeze pe zonele în care procesul a rămas în urmă cel mai mult;

| (am) | să se asigure că eradicarea sărăciei rămâne o prioritate în noul cadru unic și integrat, împreună cu lupta împotriva inegalității și promovarea dezvoltării sustenabile, a securității alimentare și a egalității de gen; |
| --- | --- |

(am)

să se asigure că eradicarea sărăciei rămâne o prioritate în noul cadru unic și integrat, împreună cu lupta împotriva inegalității și promovarea dezvoltării sustenabile, a securității alimentare și a egalității de gen;

| (an) | să acționeze în vederea adoptării unui cadru unic, cuprinzător și integrat pentru ODM post-2015, cu criterii de referință clare care includ aspectele-cheie ale dezvoltării și sustenabilității; să se asigure că acest cadru are un caracter universal și mondial, promovând prosperitatea, drepturile omului și bunăstarea pentru toți; |
| --- | --- |

(an)

să acționeze în vederea adoptării unui cadru unic, cuprinzător și integrat pentru ODM post-2015, cu criterii de referință clare care includ aspectele-cheie ale dezvoltării și sustenabilității; să se asigure că acest cadru are un caracter universal și mondial, promovând prosperitatea, drepturile omului și bunăstarea pentru toți;

| (ao) | să urmărească o abordare bazată pe drepturile omului și să se asigure că drepturile omului în universalitatea lor vor ocupa o poziție centrală în cadrul post-2015; |
| --- | --- |

(ao)

să urmărească o abordare bazată pe drepturile omului și să se asigure că drepturile omului în universalitatea lor vor ocupa o poziție centrală în cadrul post-2015;

| (ap) | să solicite o abordare internațională coerentă și cuprinzătoare de finanțare post-2015, care să abordeze într-un mod predictibil toate dimensiunile unei dezvoltări durabile și, în concordanță cu concluziile Consiliului din decembrie 2013, să promoveze în continuare, în cadrul sistemului ONU, procese de reflecție privind surse alternative de finanțare și alte mijloace de punere în aplicare a asistenței, în special măsuri de investiții private și mijloace nefinanciare; |
| --- | --- |

(ap)

să solicite o abordare internațională coerentă și cuprinzătoare de finanțare post-2015, care să abordeze într-un mod predictibil toate dimensiunile unei dezvoltări durabile și, în concordanță cu concluziile Consiliului din decembrie 2013, să promoveze în continuare, în cadrul sistemului ONU, procese de reflecție privind surse alternative de finanțare și alte mijloace de punere în aplicare a asistenței, în special măsuri de investiții private și mijloace nefinanciare;

| (aq) | să se asigure că noile obiective ambițioase vor fi susținute prin finanțări la fel de ambițioase și inovatoare vizând dezvoltarea; |
| --- | --- |

(aq)

să se asigure că noile obiective ambițioase vor fi susținute prin finanțări la fel de ambițioase și inovatoare vizând dezvoltarea;

| (ar) | dat fiind faptul că chestiunile ecologice și legate de dezvoltare tind să fie tratate separat la nivel mondial, să caute noi modalități de a depăși această divizare și de a edifica punți între aceste domenii interconectate, printre altele, din punct de vedere instituțional; |
| --- | --- |

(ar)

dat fiind faptul că chestiunile ecologice și legate de dezvoltare tind să fie tratate separat la nivel mondial, să caute noi modalități de a depăși această divizare și de a edifica punți între aceste domenii interconectate, printre altele, din punct de vedere instituțional;

| (as) | să reamintească angajamentul asumat de țările dezvoltate la COP16 în Cancun (2010) de a oferi 100 de miliarde de dolari sub formă de finanțări noi și suplimentare, anual până în 2020, pentru a răspunde necesităților impuse de schimbările climatice în țările în curs de dezvoltare; să sublinieze că aceste fonduri au drept scop asigurarea unei alocări echilibrate între adaptare și atenuare; |
| --- | --- |

(as)

să reamintească angajamentul asumat de țările dezvoltate la COP16 în Cancun (2010) de a oferi 100 de miliarde de dolari sub formă de finanțări noi și suplimentare, anual până în 2020, pentru a răspunde necesităților impuse de schimbările climatice în țările în curs de dezvoltare; să sublinieze că aceste fonduri au drept scop asigurarea unei alocări echilibrate între adaptare și atenuare;

Altele

Viața privată în era digitală

| (at) | să întreprindă toate măsurile legislative și administrative pentru a pune în aplicare pe deplin recomandările formulate în Rezoluția AGONU (12), astfel încât să garanteze că, atât în mediul online, cât și în afara acestuia, cetățenii dispun de aceleași drepturi, și îndeosebi revizuirea procedurilor, a practicii și a legislației și instituirea unor mecanisme de supraveghere independente și eficace, punând accentul pe importanța protejării datelor; |
| --- | --- |

(at)

să întreprindă toate măsurile legislative și administrative pentru a pune în aplicare pe deplin recomandările formulate în Rezoluția AGONU (12), astfel încât să garanteze că, atât în mediul online, cât și în afara acestuia, cetățenii dispun de aceleași drepturi, și îndeosebi revizuirea procedurilor, a practicii și a legislației și instituirea unor mecanisme de supraveghere independente și eficace, punând accentul pe importanța protejării datelor;

| (au) | pentru a reafirma angajamentul asumat de UE cu privire la această problematică la nivel mondial, să promoveze în mod activ realizarea, de către toți membrii ONU, a unor acțiuni specifice pentru a da curs acestei rezoluții; |
| --- | --- |

(au)

pentru a reafirma angajamentul asumat de UE cu privire la această problematică la nivel mondial, să promoveze în mod activ realizarea, de către toți membrii ONU, a unor acțiuni specifice pentru a da curs acestei rezoluții;

Tratatul privind comerțul cu arme

| (av) | să promoveze în mod activ semnarea și ratificarea cu promptitudine, de către toți membrii ONU, inclusiv toți membrii UE, a Tratatului privind comerțul cu arme, pentru a permite comunității internaționale să abordeze cu eficacitate consecințele negative ale lipsei de transparență și ale reglementării ineficiente a comerțului cu arme și muniții convenționale și tehnologii periculoase, care favorizează izbucnirea conflictelor armate la nivel mondial și sunt utilizate pentru a încălca drepturile omului; să angajeze alte state, organizații regionale și internaționale relevante și societatea civilă în direcția promovării, în această privință, a unei extinderi mai mari a sferei de aplicare a Tratatului privind comerțul cu arme; |
| --- | --- |

(av)

să promoveze în mod activ semnarea și ratificarea cu promptitudine, de către toți membrii ONU, inclusiv toți membrii UE, a Tratatului privind comerțul cu arme, pentru a permite comunității internaționale să abordeze cu eficacitate consecințele negative ale lipsei de transparență și ale reglementării ineficiente a comerțului cu arme și muniții convenționale și tehnologii periculoase, care favorizează izbucnirea conflictelor armate la nivel mondial și sunt utilizate pentru a încălca drepturile omului; să angajeze alte state, organizații regionale și internaționale relevante și societatea civilă în direcția promovării, în această privință, a unei extinderi mai mari a sferei de aplicare a Tratatului privind comerțul cu arme;

UE la ONU

| (aw) | să sprijine în mod activ o reformă cuprinzătoare a sistemului Națiunilor Unite și, în special, a Consiliului de Securitate al ONU, pentru a consolida legitimitatea, reprezentarea regională, responsabilitatea și eficacitatea sa; să depună eforturi în vederea îndeplinirii obiectivului UE de a obține un loc comun în cadrul unui CSONU lărgit; |
| --- | --- |

(aw)

să sprijine în mod activ o reformă cuprinzătoare a sistemului Națiunilor Unite și, în special, a Consiliului de Securitate al ONU, pentru a consolida legitimitatea, reprezentarea regională, responsabilitatea și eficacitatea sa; să depună eforturi în vederea îndeplinirii obiectivului UE de a obține un loc comun în cadrul unui CSONU lărgit;

| (ax) | să asigure coerența și eficacitatea UE ca actor mondial, cu scopul de a acționa în mod rapid și cuprinzător și de a transmite un mesaj unitar, prin îmbunătățirea coordonării pozițiilor statelor membre și a cooperării dintre SEAE și statele membre; în această privință, să încurajeze SEAE să acționeze în direcția unei mai mari coerențe a UE, în special prin intermediul delegațiilor UE de la New York și Geneva; |
| --- | --- |

(ax)

să asigure coerența și eficacitatea UE ca actor mondial, cu scopul de a acționa în mod rapid și cuprinzător și de a transmite un mesaj unitar, prin îmbunătățirea coordonării pozițiilor statelor membre și a cooperării dintre SEAE și statele membre; în această privință, să încurajeze SEAE să acționeze în direcția unei mai mari coerențe a UE, în special prin intermediul delegațiilor UE de la New York și Geneva;

| (ay) | să sprijine rolul parlamentelor și a adunărilor regionale în cadrul sistemului ONU și al parlamentarismului mondial; |
| --- | --- |

(ay)

să sprijine rolul parlamentelor și a adunărilor regionale în cadrul sistemului ONU și al parlamentarismului mondial;

| (az) | să sporească cooperarea fructuoasă în sprijinul multilateralismului și al guvernării la nivel mondial și să evidențieze importanța parteneriatului strategic dintre UE și PNUD, care a sărbătorit zece ani în februarie 2014; |
| --- | --- |

(az)

să sporească cooperarea fructuoasă în sprijinul multilateralismului și al guvernării la nivel mondial și să evidențieze importanța parteneriatului strategic dintre UE și PNUD, care a sărbătorit zece ani în februarie 2014;

| (ba) | să crească facă cunoscut la un public cât mai larg că anul 2015 va fi declarat Anul european pentru dezvoltare, ceea ce va crea un impuls fără precedent pentru îmbunătățirea modului în care publicul european conștientizează provocările mondiale și importanța noilor obiective de dezvoltare care vor fi convenite. |
| --- | --- |

(ba)

să crească facă cunoscut la un public cât mai larg că anul 2015 va fi declarat Anul european pentru dezvoltare, ceea ce va crea un impuls fără precedent pentru îmbunătățirea modului în care publicul european conștientizează provocările mondiale și importanța noilor obiective de dezvoltare care vor fi convenite.

Schimbările climatice

| (bb) | să sublinieze faptul că provocările mondiale persistă și este de așteptat să crească și că schimbările climatice și degradarea mediului amenință să acționeze în sens opus progreselor înregistrate în realizarea ODM; să-și intensifice, în consecință, acțiunile legate de schimbările climatice la Summitul ONU pentru schimbările climatice din 2014, pentru a edifica o bază solidă ce va contribui la reușita negocierilor și la realizarea de progrese susținute în direcția reducerii emisiilor și a întăririi strategiilor de adaptare în cadrul Convenției-cadru a ONU asupra schimbărilor climatice (CCONUSC) din 2015; să dea un exemplu și să adopte un cadru ambițios obligatoriu pentru politica privind clima, cu obiective potrivite în timp pentru summit, pentru a avea o influență pozitivă asupra negocierilor; |
| --- | --- |

(bb)

să sublinieze faptul că provocările mondiale persistă și este de așteptat să crească și că schimbările climatice și degradarea mediului amenință să acționeze în sens opus progreselor înregistrate în realizarea ODM; să-și intensifice, în consecință, acțiunile legate de schimbările climatice la Summitul ONU pentru schimbările climatice din 2014, pentru a edifica o bază solidă ce va contribui la reușita negocierilor și la realizarea de progrese susținute în direcția reducerii emisiilor și a întăririi strategiilor de adaptare în cadrul Convenției-cadru a ONU asupra schimbărilor climatice (CCONUSC) din 2015; să dea un exemplu și să adopte un cadru ambițios obligatoriu pentru politica privind clima, cu obiective potrivite în timp pentru summit, pentru a avea o influență pozitivă asupra negocierilor;

| (bc) | să participe activ la dezbaterile referitoare la termenul de „refugiat climatic”, inclusiv la eventuala sa definire juridică în cadrul dreptului internațional sau în orice acord internațional cu forță de lege; |
| --- | --- |

(bc)

să participe activ la dezbaterile referitoare la termenul de „refugiat climatic”, inclusiv la eventuala sa definire juridică în cadrul dreptului internațional sau în orice acord internațional cu forță de lege;

| (bd) | să reitereze, cu ocazia celei de-a treia Conferințe internaționale din septembrie 2014, sprijinul UE în favoarea statelor insulare mici în curs de dezvoltare; |
| --- | --- |

(bd)

să reitereze, cu ocazia celei de-a treia Conferințe internaționale din septembrie 2014, sprijinul UE în favoarea statelor insulare mici în curs de dezvoltare;

Siria

| (be) | să acționeze în direcția găsirii unei soluții politice sustenabile pentru Siria care să oprească violența și să promoveze o tranziție democratică ce îndeplinește aspirațiile legitime ale sirienilor; să sprijine punerea în aplicare în totalitate a concluziilor Conferinței de la Geneva I și, ținând seama de importanța Conferinței de la Geneva II în calitatea sa de forum unic ce permite desfășurarea de negocieri directe de pace și privind tranziția democratică între părțile aflate în conflict, să continue desfășurarea procesului Geneva II; |
| --- | --- |

(be)

să acționeze în direcția găsirii unei soluții politice sustenabile pentru Siria care să oprească violența și să promoveze o tranziție democratică ce îndeplinește aspirațiile legitime ale sirienilor; să sprijine punerea în aplicare în totalitate a concluziilor Conferinței de la Geneva I și, ținând seama de importanța Conferinței de la Geneva II în calitatea sa de forum unic ce permite desfășurarea de negocieri directe de pace și privind tranziția democratică între părțile aflate în conflict, să continue desfășurarea procesului Geneva II;

| (bf) | să acționeze în direcția includerii tuturor actorilor relevanți la nivel global și regional în cadrul Conferinței II de la Geneva, recunoscând faptul că diverși mulți actori joacă un rol decisiv în cadrul crizei siriene; |
| --- | --- |

(bf)

să acționeze în direcția includerii tuturor actorilor relevanți la nivel global și regional în cadrul Conferinței II de la Geneva, recunoscând faptul că diverși mulți actori joacă un rol decisiv în cadrul crizei siriene;

| (bg) | să convoace o conferință internațională consacrată crizei refugiaților sirieni care să se axeze pe eforturile umanitare, acordând prioritate sprijinirii țărilor-gazdă din regiune și crescând participarea Uniunii Europene la eforturile diplomatice menite să pună capăt conflictului; |
| --- | --- |

(bg)

să convoace o conferință internațională consacrată crizei refugiaților sirieni care să se axeze pe eforturile umanitare, acordând prioritate sprijinirii țărilor-gazdă din regiune și crescând participarea Uniunii Europene la eforturile diplomatice menite să pună capăt conflictului;

| (bh) | să acționeze urgent în direcția implementării rapide a Rezoluției 2139 a CSONU referitoare la situația umanitară din Siria, astfel încât să se faciliteze, în sfârșit, accesul în siguranță, nestingherit și imediat la toate persoanele în nevoie, inclusiv peste frontiere și liniile de conflict; să asigure îndepărtarea, transferul și distrugerea în condiții de totală transparență a armelor chimice din Siria; |
| --- | --- |

(bh)

să acționeze urgent în direcția implementării rapide a Rezoluției 2139 a CSONU referitoare la situația umanitară din Siria, astfel încât să se faciliteze, în sfârșit, accesul în siguranță, nestingherit și imediat la toate persoanele în nevoie, inclusiv peste frontiere și liniile de conflict; să asigure îndepărtarea, transferul și distrugerea în condiții de totală transparență a armelor chimice din Siria;

| (bi) | să stimuleze cooperarea internațională în ceea ce privește distrugerea armelor chimice ale Siriei și solicită ca decizia Consiliului executiv al Organizației pentru Interzicerea Armelor Chimice din 27 septembrie 2013 să fie pusă pe deplin în aplicare; |
| --- | --- |

(bi)

să stimuleze cooperarea internațională în ceea ce privește distrugerea armelor chimice ale Siriei și solicită ca decizia Consiliului executiv al Organizației pentru Interzicerea Armelor Chimice din 27 septembrie 2013 să fie pusă pe deplin în aplicare;

| (bj) | să sprijine toate eforturile pentru a asigura responsabilitatea pentru încălcarea drepturilor omului și a dreptului umanitar internațional în Siria și să promoveze în mod activ sesizarea de către Consiliul de Securitate a situației din Siria la Curtea Penală Internațională; |
| --- | --- |

(bj)

să sprijine toate eforturile pentru a asigura responsabilitatea pentru încălcarea drepturilor omului și a dreptului umanitar internațional în Siria și să promoveze în mod activ sesizarea de către Consiliul de Securitate a situației din Siria la Curtea Penală Internațională;

Sudanul de Sud

| (bk) | să încurajeze toate părțile să respecte acordul de încetare a ostilităților (încetare a focului) semnat la 23 ianuarie 2014, inclusiv dispozițiile care solicită actorilor implicați în conflict să se abțină de la atacurile împotriva civililor și să asigure un acces sigur al lucrătorilor umanitari în zonele afectate de conflict din Sudanul de Sud; să sublinieze faptul că prezentul acord nu este decât un prim pas către pace și reconciliere, atunci când se ia în considerare situația din Sudanul de Sud, inclusiv lupta politică pentru conducere din țară, care a provocat ciocniri etnice din ce în ce mai grave și a condus la strămutarea a peste 650 000 de persoane; |
| --- | --- |

(bk)

să încurajeze toate părțile să respecte acordul de încetare a ostilităților (încetare a focului) semnat la 23 ianuarie 2014, inclusiv dispozițiile care solicită actorilor implicați în conflict să se abțină de la atacurile împotriva civililor și să asigure un acces sigur al lucrătorilor umanitari în zonele afectate de conflict din Sudanul de Sud; să sublinieze faptul că prezentul acord nu este decât un prim pas către pace și reconciliere, atunci când se ia în considerare situația din Sudanul de Sud, inclusiv lupta politică pentru conducere din țară, care a provocat ciocniri etnice din ce în ce mai grave și a condus la strămutarea a peste 650 000 de persoane;

| (bl) | să sprijine agenda de edificare a statului privind Sudanul de Sud, precum și o reconciliere genuină și un proces de pace integrator, pentru a asigura o stabilitate durabilă; să ofere asistență în abordarea problemei corupției, care afectează perspectivele de instituire a unei democrații libere și echitabile, a stabilității, dezvoltării durabile și creșterii economice; |
| --- | --- |

(bl)

să sprijine agenda de edificare a statului privind Sudanul de Sud, precum și o reconciliere genuină și un proces de pace integrator, pentru a asigura o stabilitate durabilă; să ofere asistență în abordarea problemei corupției, care afectează perspectivele de instituire a unei democrații libere și echitabile, a stabilității, dezvoltării durabile și creșterii economice;

| (bm) | să condamne încălcările răspândite ale drepturilor omului și abuzurile comise; să salute și să susțină eforturile depuse de către Reprezentantul Special al Uniunii Europene pentru Cornul Africii, Alexander Rondos, de către Reprezentantul Special al ONU, Hilde Johnson, și de Uniunea Africană, precum și consolidarea capacității Misiunii ONU din Republica Sudanul de Sud de a întreprinde anchete cu privire la drepturile omului; |
| --- | --- |

(bm)

să condamne încălcările răspândite ale drepturilor omului și abuzurile comise; să salute și să susțină eforturile depuse de către Reprezentantul Special al Uniunii Europene pentru Cornul Africii, Alexander Rondos, de către Reprezentantul Special al ONU, Hilde Johnson, și de Uniunea Africană, precum și consolidarea capacității Misiunii ONU din Republica Sudanul de Sud de a întreprinde anchete cu privire la drepturile omului;

| (bn) | să condamne atacurile comise asupra personalului umanitar și bunurilor, amestecul în activitățile de ajutorare și jefuirea la scară largă a proviziilor care se petrece în Sudanul de Sud și ridică obstacole majore în calea eforturilor de a ajunge la populațiile civile ce au nevoie de ajutoare; |
| --- | --- |

(bn)

să condamne atacurile comise asupra personalului umanitar și bunurilor, amestecul în activitățile de ajutorare și jefuirea la scară largă a proviziilor care se petrece în Sudanul de Sud și ridică obstacole majore în calea eforturilor de a ajunge la populațiile civile ce au nevoie de ajutoare;

| (bo) | să solicite constituirea unei comisii internaționale independente de anchetă care să investigheze cu privire la toate încălcările drepturilor omului și a dreptului umanitar despre care se presupune că au fost comise de la izbucnirea conflictului; să insiste ca persoanele responsabile să fie trase la răspundere. |
| --- | --- |

(bo)

să solicite constituirea unei comisii internaționale independente de anchetă care să investigheze cu privire la toate încălcările drepturilor omului și a dreptului umanitar despre care se presupune că au fost comise de la izbucnirea conflictului; să insiste ca persoanele responsabile să fie trase la răspundere.

Republica Centrafricană

| (bp) | să asigure o bună cooperare și complementaritate a eforturilor internaționale necesare pentru a stabiliza Republica Centrafricană și să acționeze în vederea adoptării unei abordări cuprinzătoare a acestei crize cu multe fațete; să sprijine procesul de tranziție politică și să contribuie la instituirea unor instituții democratice funcționale, capabile să combată încălcările drepturilor omului, să protejeze cetățenii, să pună capăt violențelor și să calmeze tensiunile sectare din țară; să asigure în continuare sprijinul financiar necesar pentru a obține o dezvoltare economică viabilă; să lanseze eforturile urmărind să răspundă la criza umanitară fără precedent cu care se confruntă țara; |
| --- | --- |

(bp)

să asigure o bună cooperare și complementaritate a eforturilor internaționale necesare pentru a stabiliza Republica Centrafricană și să acționeze în vederea adoptării unei abordări cuprinzătoare a acestei crize cu multe fațete; să sprijine procesul de tranziție politică și să contribuie la instituirea unor instituții democratice funcționale, capabile să combată încălcările drepturilor omului, să protejeze cetățenii, să pună capăt violențelor și să calmeze tensiunile sectare din țară; să asigure în continuare sprijinul financiar necesar pentru a obține o dezvoltare economică viabilă; să lanseze eforturile urmărind să răspundă la criza umanitară fără precedent cu care se confruntă țara;

| (bq) | să sprijine eforturile depuse de comunitatea internațională, în special Uniunea Africană, ONU și Franța, și de către autoritățile Africii Centrale de a stabiliza țara; să pună în aplicare rapid decizia UE din 20 ianuarie 2014 de a stabili operația militară de legătură a UE și de a accelera procedurile de mobilizare a forțelor pe teren; |
| --- | --- |

(bq)

să sprijine eforturile depuse de comunitatea internațională, în special Uniunea Africană, ONU și Franța, și de către autoritățile Africii Centrale de a stabiliza țara; să pună în aplicare rapid decizia UE din 20 ianuarie 2014 de a stabili operația militară de legătură a UE și de a accelera procedurile de mobilizare a forțelor pe teren;

Conflictul israelo-palestinian

| (br) | să sprijine negocierile în curs și încercările actuale de a identifica modalități de soluționare a conflictului, depunând, în paralel, eforturi în sprijinul procesului de reconciliere palestinian, în scopul de a reuni palestinienii care trăiesc în Cisiordania, Ierusalimul de Est și Fâșia Gaza; |
| --- | --- |

(br)

să sprijine negocierile în curs și încercările actuale de a identifica modalități de soluționare a conflictului, depunând, în paralel, eforturi în sprijinul procesului de reconciliere palestinian, în scopul de a reuni palestinienii care trăiesc în Cisiordania, Ierusalimul de Est și Fâșia Gaza;

| (bs) | să garanteze că AGONU pune la dispoziție, în cooperare cu UE și SUA, toate instrumentele necesare pentru a asigura sustenabilitatea și eficacitatea unei soluții bazate pe existența a două state, pe baza granițelor din 1967 cu Ierusalim în calitate de capitală a ambelor state și cu Statul Israel având granițe sigure și recunoscute și un stat palestinian independent, democratic, contiguu și viabil, trăind unul alături de celălalt în pace și securitate; |
| --- | --- |

(bs)

să garanteze că AGONU pune la dispoziție, în cooperare cu UE și SUA, toate instrumentele necesare pentru a asigura sustenabilitatea și eficacitatea unei soluții bazate pe existența a două state, pe baza granițelor din 1967 cu Ierusalim în calitate de capitală a ambelor state și cu Statul Israel având granițe sigure și recunoscute și un stat palestinian independent, democratic, contiguu și viabil, trăind unul alături de celălalt în pace și securitate;

| 2. | încredințează Președintelui sarcina de a transmite prezenta recomandare Înaltului Reprezentant/Vicepreședintelui, Reprezentantului Special al UE pentru Drepturile Omului, Consiliului și, spre informare, Comisiei. |
| --- | --- |

2.

încredințează Președintelui sarcina de a transmite prezenta recomandare Înaltului Reprezentant/Vicepreședintelui, Reprezentantului Special al UE pentru Drepturile Omului, Consiliului și, spre informare, Comisiei.

---

(1)  Texte adoptate, P7_TA(2013)0234.

(2)  Consiliul Uniunii Europene 11521/13.

(3)  Rezoluția AGONU A/RES/65/276.

(4)  JO C 377 E, 7.12.2012, p. 66.

(5)  JO C 99 E, 3.4.2012, p. 56.

(6)  JO C 33 E, 5.2.2013, p. 165.

(7)  Rezoluția S/RES/2106(2013) a Consiliului de Securitate al ONU.

(8)  Texte adoptate, P7_TA(2013)0180.

(9)  Texte adoptate, P7_TA(2013)0394.

(10)  Texte adoptate, P7_TA(2013)0055.

(11)  Rezoluțiile S/RES/1325(2000), S/RES/1820(2008) ale Consiliului de Securitate al ONU), S/RES/1888(2009), S/RES/1889 (2009), S/RES/1960(2010), S/RES/2106(2013) și S/RES/2122(2013).

(12)  Rezoluția AGONU A/C.3/68/L.45/Rev.1.

---

| 30.11.2017 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 408/54 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 408/54

---

P7_TA(2014)0260

Rolul radiodifuziunii în promovarea UE și a valorilor sale

Recomandarea Parlamentului European din 2 aprilie 2014 adresată Consiliului, Comisiei și Serviciului European de Acțiune Externă referitoare la rolul radiodifuziunii în promovarea UE și a valorilor sale (2013/2187(INI))

(2017/C 408/08)

Parlamentul European,

| — | având în vedere articolele 2 și 21 din Tratatul privind Uniunea Europeană (TUE), |
| --- | --- |

—

având în vedere articolele 2 și 21 din Tratatul privind Uniunea Europeană (TUE),

| — | având în vedere articolul 167 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 167 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

| — | având în vedere Declarația Universală a Drepturilor Omului, adoptată de Adunarea Generală a ONU la 10 decembrie 1948, și toate instrumentele internaționale relevante în domeniul drepturilor omului, inclusiv Pactul internațional cu privire la drepturile civile și politice și Pactul internațional cu privire la drepturile economice, sociale și culturale, |
| --- | --- |

—

având în vedere Declarația Universală a Drepturilor Omului, adoptată de Adunarea Generală a ONU la 10 decembrie 1948, și toate instrumentele internaționale relevante în domeniul drepturilor omului, inclusiv Pactul internațional cu privire la drepturile civile și politice și Pactul internațional cu privire la drepturile economice, sociale și culturale,

| — | având în vedere Protocolul 29 la Tratatul de la Lisabona, referitor la sistemul de radiodifuziune publică în statele membre, |
| --- | --- |

—

având în vedere Protocolul 29 la Tratatul de la Lisabona, referitor la sistemul de radiodifuziune publică în statele membre,

| — | având în vedere Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene, în special articolul 11, |
| --- | --- |

—

având în vedere Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene, în special articolul 11,

| — | având în vedere orientările UE în domeniul drepturilor omului, |
| --- | --- |

—

având în vedere orientările UE în domeniul drepturilor omului,

| — | având în vedere Cadrul strategic și Planul de acțiune privind drepturile omului și democrația, adoptate de Consiliu la 25 iunie 2012 (1), |
| --- | --- |

—

având în vedere Cadrul strategic și Planul de acțiune privind drepturile omului și democrația, adoptate de Consiliu la 25 iunie 2012 (1),

| — | având în vedere comunicarea Comisiei din 3 octombrie 2007 intitulată „Parteneriat pentru comunicarea privind Europa” (COM(2007)0568) și propunerea Comisiei din 3 octombrie 2007 de „Acord interinstituțional referitor la parteneriatul pentru comunicarea privind Europa” (COM(2007)0569), |
| --- | --- |

—

având în vedere comunicarea Comisiei din 3 octombrie 2007 intitulată „Parteneriat pentru comunicarea privind Europa” (COM(2007)0568) și propunerea Comisiei din 3 octombrie 2007 de „Acord interinstituțional referitor la parteneriatul pentru comunicarea privind Europa” (COM(2007)0569),

| — | având în vedere Rezoluția sa din 25 noiembrie 2010 referitoare la serviciile publice de radiodifuziune în era digitală: viitorul sistemului dual (2), |
| --- | --- |

—

având în vedere Rezoluția sa din 25 noiembrie 2010 referitoare la serviciile publice de radiodifuziune în era digitală: viitorul sistemului dual (2),

| — | având în vedere Directiva 2010/13/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 10 martie 2010 privind coordonarea anumitor dispoziții stabilite prin acte cu putere de lege sau acte administrative în cadrul statelor membre cu privire la furnizarea de servicii mass-media audiovizuale (Directiva serviciilor mass-media audiovizuale) (3), |
| --- | --- |

—

având în vedere Directiva 2010/13/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 10 martie 2010 privind coordonarea anumitor dispoziții stabilite prin acte cu putere de lege sau acte administrative în cadrul statelor membre cu privire la furnizarea de servicii mass-media audiovizuale (Directiva serviciilor mass-media audiovizuale) (3),

| — | având în vedere rezoluția sa din 12 mai 2011 referitoare la dimensiunile culturale ale acțiunilor externe ale UE (4), |
| --- | --- |

—

având în vedere rezoluția sa din 12 mai 2011 referitoare la dimensiunile culturale ale acțiunilor externe ale UE (4),

| — | având în vedere rezoluția sa din 11 decembrie 2012 referitoare la „O strategie privind libertatea digitală în politica externă a UE” (5), |
| --- | --- |

—

având în vedere rezoluția sa din 11 decembrie 2012 referitoare la „O strategie privind libertatea digitală în politica externă a UE” (5),

| — | având în vedere Rezoluția sa din 13 iunie 2013 referitoare la libertatea presei și a mass-mediei în lume (6), |
| --- | --- |

—

având în vedere Rezoluția sa din 13 iunie 2013 referitoare la libertatea presei și a mass-mediei în lume (6),

| — | având în vedere Rezoluția sa din 24 octombrie 2013 referitoare la Raportul anual al Consiliului către Parlamentul European privind Politica Externă și de Securitate Comună (7), |
| --- | --- |

—

având în vedere Rezoluția sa din 24 octombrie 2013 referitoare la Raportul anual al Consiliului către Parlamentul European privind Politica Externă și de Securitate Comună (7),

| — | având în vedere Rezoluția sa din 11 decembrie 2013 referitoare la Raportul anual 2012 privind drepturile omului și democrația în lume și politica Uniunii Europene în această privință (8), |
| --- | --- |

—

având în vedere Rezoluția sa din 11 decembrie 2013 referitoare la Raportul anual 2012 privind drepturile omului și democrația în lume și politica Uniunii Europene în această privință (8),

| — | având în vedere Carta europeană privind libertatea presei, |
| --- | --- |

—

având în vedere Carta europeană privind libertatea presei,

| — | având în vedere rezoluțiile sale din 22 noiembrie 2012, referitoare la „Extinderea: politici, criterii și interese strategice ale UE” (9), din 12 decembrie 2013, referitoare la Raportul privind evoluția Albaniei în 2013 (10), din 6 februarie 2014, referitoare la Raportul privind evoluția Bosniei și Herțegovina în 2013 (11), din 6 februarie 2014, referitoare la Raportul privind evoluția Fostei Republici Iugoslave a Macedoniei în 2013 (12), din 16 ianuarie 2014, referitoare la Raportul privind evoluția Islandei în 2013 și perspectivele postelectorale (13), din 16 ianuarie 2014, referitoare la procesul de integrare europeană a Kosovo (14), din 6 februarie 2014, referitoare la Raportul privind evoluția Muntenegrului în 2013 (15), din 16 ianuarie 2014, referitoare la Raportul privind evoluția Serbiei în 2013 (16), din 12 martie 2014, referitoare la Raportul privind evoluția Turciei în 2013 (17), din 23 octombrie 2013, referitoare la „Politica europeană de vecinătate: spre o consolidare a parteneriatului. Poziția Parlamentului European cu privire la rapoartele pe 2012” (18), din 23 mai 2013, referitoare la recuperarea activelor de către țările Primăverii Arabe în tranziție (19), din 14 martie 2013, referitoare la relațiile UE – China (20), și din 13 decembrie 2012, conținând recomandările Parlamentului European adresate Consiliului, Comisiei și Serviciului European de Acțiune Externă privind negocierile noului acord UE – Rusia (21), |
| --- | --- |

—

având în vedere rezoluțiile sale din 22 noiembrie 2012, referitoare la „Extinderea: politici, criterii și interese strategice ale UE” (9), din 12 decembrie 2013, referitoare la Raportul privind evoluția Albaniei în 2013 (10), din 6 februarie 2014, referitoare la Raportul privind evoluția Bosniei și Herțegovina în 2013 (11), din 6 februarie 2014, referitoare la Raportul privind evoluția Fostei Republici Iugoslave a Macedoniei în 2013 (12), din 16 ianuarie 2014, referitoare la Raportul privind evoluția Islandei în 2013 și perspectivele postelectorale (13), din 16 ianuarie 2014, referitoare la procesul de integrare europeană a Kosovo (14), din 6 februarie 2014, referitoare la Raportul privind evoluția Muntenegrului în 2013 (15), din 16 ianuarie 2014, referitoare la Raportul privind evoluția Serbiei în 2013 (16), din 12 martie 2014, referitoare la Raportul privind evoluția Turciei în 2013 (17), din 23 octombrie 2013, referitoare la „Politica europeană de vecinătate: spre o consolidare a parteneriatului. Poziția Parlamentului European cu privire la rapoartele pe 2012” (18), din 23 mai 2013, referitoare la recuperarea activelor de către țările Primăverii Arabe în tranziție (19), din 14 martie 2013, referitoare la relațiile UE – China (20), și din 13 decembrie 2012, conținând recomandările Parlamentului European adresate Consiliului, Comisiei și Serviciului European de Acțiune Externă privind negocierile noului acord UE – Rusia (21),

| — | având în vedere articolul 97 din Regulamentul său de procedură, |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 97 din Regulamentul său de procedură,

| — | având în vedere recomandarea Comisiei pentru afaceri externe (A7-0248/2014), |
| --- | --- |

—

având în vedere recomandarea Comisiei pentru afaceri externe (A7-0248/2014),

| A. | întrucât o radiodifuziune europeană independentă oferă publicului – în Europa și în întreaga lume – o viziune comună, susține valorile consacrate în tratatele UE, cum ar fi drepturile omului și libertățile fundamentale, inclusiv libertatea de exprimare, și promovează pluralismul, gândirea independentă, diversitatea culturală, pluralitatea perspectivelor și valoarea fundamentală a favorizării soluționării pașnice a conflictelor, a toleranței și respectului, atât în interiorul UE, cât și în cadrul relațiilor sale externe; |
| --- | --- |

A.

întrucât o radiodifuziune europeană independentă oferă publicului – în Europa și în întreaga lume – o viziune comună, susține valorile consacrate în tratatele UE, cum ar fi drepturile omului și libertățile fundamentale, inclusiv libertatea de exprimare, și promovează pluralismul, gândirea independentă, diversitatea culturală, pluralitatea perspectivelor și valoarea fundamentală a favorizării soluționării pașnice a conflictelor, a toleranței și respectului, atât în interiorul UE, cât și în cadrul relațiilor sale externe;

| B. | întrucât orice amenințare la adresa independenței media prin intervenție guvernamentală, intimidarea jurnaliștilor, lipsa de transparență a structurilor de proprietate sau interese comerciale superioare, afectează situația generală a libertății și a pluralismului mass-mediei în orice țară; |
| --- | --- |

B.

întrucât orice amenințare la adresa independenței media prin intervenție guvernamentală, intimidarea jurnaliștilor, lipsa de transparență a structurilor de proprietate sau interese comerciale superioare, afectează situația generală a libertății și a pluralismului mass-mediei în orice țară;

| C. | întrucât guvernele sunt cele care au responsabilitatea primă de a garanta și proteja libertatea de exprimare și media, fără a aduce atingere rolului UE de supraveghere a aplicării articolului 11 din Carta drepturilor fundamentale a UE atunci când statele membre implementează dreptul UE; întrucât este consacrat în dreptul UE, în special în Protocolul nr. 29 anexat la TUE, faptul că sistemul de radiodifuziune publică în statele membre este direct legat de nevoile democratice, sociale și culturale ale fiecărei societăți, precum și de necesitatea de a păstra pluralismul în mass-media; |
| --- | --- |

C.

întrucât guvernele sunt cele care au responsabilitatea primă de a garanta și proteja libertatea de exprimare și media, fără a aduce atingere rolului UE de supraveghere a aplicării articolului 11 din Carta drepturilor fundamentale a UE atunci când statele membre implementează dreptul UE; întrucât este consacrat în dreptul UE, în special în Protocolul nr. 29 anexat la TUE, faptul că sistemul de radiodifuziune publică în statele membre este direct legat de nevoile democratice, sociale și culturale ale fiecărei societăți, precum și de necesitatea de a păstra pluralismul în mass-media;

| D. | întrucât transmisiile radio și de televiziune, din ce în ce mai mult completate de serviciile mijloacelor de comunicare online, sunt modalități eficiente și rentabile de a se adresa publicului din țările terțe și reprezintă principala sursă de informare pentru cetățenii din UE și din afara sa; |
| --- | --- |

D.

întrucât transmisiile radio și de televiziune, din ce în ce mai mult completate de serviciile mijloacelor de comunicare online, sunt modalități eficiente și rentabile de a se adresa publicului din țările terțe și reprezintă principala sursă de informare pentru cetățenii din UE și din afara sa;

| E. | întrucât noile platforme mass-media digitale și online au contribuit la creșterea diversității și a pluralismului și au o importanță specială în țările în care accesul la surse de informare mai tradiționale este restricționat; |
| --- | --- |

E.

întrucât noile platforme mass-media digitale și online au contribuit la creșterea diversității și a pluralismului și au o importanță specială în țările în care accesul la surse de informare mai tradiționale este restricționat;

| F. | întrucât o radiodifuziune europeană prezentă pe plan internațional poate juca un rol important în comunicarea valorilor democrației, libertății presei și drepturilor omului în întreaga lume, în explicarea diferitelor percepții naționale, în comunicarea politicilor UE, în modelarea unei veritabile perspective europene și în oferirea către public a unor informații fiabile și de înaltă calitate, în principal printr-un angajament ferm permanent pentru obiectivitatea jurnalistică; |
| --- | --- |

F.

întrucât o radiodifuziune europeană prezentă pe plan internațional poate juca un rol important în comunicarea valorilor democrației, libertății presei și drepturilor omului în întreaga lume, în explicarea diferitelor percepții naționale, în comunicarea politicilor UE, în modelarea unei veritabile perspective europene și în oferirea către public a unor informații fiabile și de înaltă calitate, în principal printr-un angajament ferm permanent pentru obiectivitatea jurnalistică;

| G. | întrucât difuzarea de emisiuni în scopul democratizării și promovării drepturilor omului în țări terțe nu este cuprinsă în mod explicit în domeniul de competență al politicii UE privind mijloacele de informare; |
| --- | --- |

G.

întrucât difuzarea de emisiuni în scopul democratizării și promovării drepturilor omului în țări terțe nu este cuprinsă în mod explicit în domeniul de competență al politicii UE privind mijloacele de informare;

| H. | întrucât este nevoie să se stabilească o strategie europeană coerentă privind radiodifuziunea în cadrul relațiilor externe ale UE în vederea promovării valorilor și obiectivelor de bază ale UE ca actor mondial, precum și în vederea construirii dezbaterilor și creării unei înțelegeri privind aspectele politicii externe; |
| --- | --- |

H.

întrucât este nevoie să se stabilească o strategie europeană coerentă privind radiodifuziunea în cadrul relațiilor externe ale UE în vederea promovării valorilor și obiectivelor de bază ale UE ca actor mondial, precum și în vederea construirii dezbaterilor și creării unei înțelegeri privind aspectele politicii externe;

| I. | întrucât finanțarea inițială din partea UE acordată „Radioului european pentru Belarus” și sprijinul continuu bazat pe proiecte acordat radiodifuziunii independente din țări terțe constituie exemple bune de promovare a libertății de exprimare și a altor drepturi și libertăți fundamentale în cadrul politicii externe și de securitate comune (PESC); |
| --- | --- |

I.

întrucât finanțarea inițială din partea UE acordată „Radioului european pentru Belarus” și sprijinul continuu bazat pe proiecte acordat radiodifuziunii independente din țări terțe constituie exemple bune de promovare a libertății de exprimare și a altor drepturi și libertăți fundamentale în cadrul politicii externe și de securitate comune (PESC);

| J. | întrucât înființarea unui Serviciu radio european la nivel mondial ar putea fi foarte utilă ca instrument cuprinzător pentru relațiile externe ale UE și pentru promovarea valorilor democratice universale și a drepturilor omului; întrucât utilizarea tehnologiilor online poate facilita o astfel de inițiativă; |
| --- | --- |

J.

întrucât înființarea unui Serviciu radio european la nivel mondial ar putea fi foarte utilă ca instrument cuprinzător pentru relațiile externe ale UE și pentru promovarea valorilor democratice universale și a drepturilor omului; întrucât utilizarea tehnologiilor online poate facilita o astfel de inițiativă;

| K. | întrucât UE sprijină canalul de știri internațional, Euronews, care este difuzat în 13 limbi și înțeles de 53 % din populația globului, este distribuit în 410 milioane de gospodării din 155 de țări, are o acoperire satelit la nivel mondial, este principalul canal în ceea ce privește audiența potențială în Europa și între canalele de știri nearabe din țările arabe și din Africa Sub-sahariană și este accesibil gratuit în întreaga lume pe diferite dispozitive mobile; |
| --- | --- |

K.

întrucât UE sprijină canalul de știri internațional, Euronews, care este difuzat în 13 limbi și înțeles de 53 % din populația globului, este distribuit în 410 milioane de gospodării din 155 de țări, are o acoperire satelit la nivel mondial, este principalul canal în ceea ce privește audiența potențială în Europa și între canalele de știri nearabe din țările arabe și din Africa Sub-sahariană și este accesibil gratuit în întreaga lume pe diferite dispozitive mobile;

| L. | întrucât, din 2005, există un contract de servicii între UE și Euronews, care oferă o finanțare de bază de 5 milioane EUR pe an pentru a produce și difuza un anumit număr de programe privind chestiuni europene; întrucât două alte contracte de servicii au fost semnate în 2007 și 2009 în valoare de cinci milioane EUR pe an pe o perioadă de cinci ani pentru difuzarea Euronews în arabă și respectiv farsi; întrucât în decembrie 2010 UE și Euronews au semnat un acord de parteneriat privind un cadru multianual; întrucât contribuția financiară acordată de Comisie Euronews pentru 2013 a fost stabilită prin Decizia Comisiei din 8 mai 2013 privind adoptarea programului de lucru modificat pe 2013 în domeniul comunicării, având rolul de decizie de finanțare (C(2013)2631); întrucât veniturile estimate ale Euronews pe 2014 provin din taxele de licență ale acționarilor (9 %), profituri comerciale (49 %) și fonduri de la Comisie și de la diversele sale direcții generale (42 %); |
| --- | --- |

L.

întrucât, din 2005, există un contract de servicii între UE și Euronews, care oferă o finanțare de bază de 5 milioane EUR pe an pentru a produce și difuza un anumit număr de programe privind chestiuni europene; întrucât două alte contracte de servicii au fost semnate în 2007 și 2009 în valoare de cinci milioane EUR pe an pe o perioadă de cinci ani pentru difuzarea Euronews în arabă și respectiv farsi; întrucât în decembrie 2010 UE și Euronews au semnat un acord de parteneriat privind un cadru multianual; întrucât contribuția financiară acordată de Comisie Euronews pentru 2013 a fost stabilită prin Decizia Comisiei din 8 mai 2013 privind adoptarea programului de lucru modificat pe 2013 în domeniul comunicării, având rolul de decizie de finanțare (C(2013)2631); întrucât veniturile estimate ale Euronews pe 2014 provin din taxele de licență ale acționarilor (9 %), profituri comerciale (49 %) și fonduri de la Comisie și de la diversele sale direcții generale (42 %);

| M. | întrucât independența editorială față de orice intervenție guvernamentală, imparțialitatea, diversitatea și respectul pentru telespectatori sunt elemente esențiale ale declarației anuale a Euronews de angajament față de telespectatori (22); |
| --- | --- |

M.

întrucât independența editorială față de orice intervenție guvernamentală, imparțialitatea, diversitatea și respectul pentru telespectatori sunt elemente esențiale ale declarației anuale a Euronews de angajament față de telespectatori (22);

| N. | întrucât în 2009, Comisia a realizat o evaluare a contractului de bază cu Euronews, care a confirmat statutul unic și eficient din punctul de vedere al costurilor al Euronews ca furnizor de știri paneuropean, ajungând la mai mulți telespectatori din Europa decât canalele de știri internaționale rivale (23); |
| --- | --- |

N.

întrucât în 2009, Comisia a realizat o evaluare a contractului de bază cu Euronews, care a confirmat statutul unic și eficient din punctul de vedere al costurilor al Euronews ca furnizor de știri paneuropean, ajungând la mai mulți telespectatori din Europa decât canalele de știri internaționale rivale (23);

| 1. | adresează următoarele recomandări Consiliului, Comisiei și Serviciului European de Acțiune Externă:






  (a) | să înțeleagă importanța de unei media europene libere, și în special a unui serviciul public de radiodifuziune viabil financiar și independent în promovarea valorilor democratice ale UE și în informarea publicului cu privire la politicile și obiectivele în domeniul PESC, în principal prin îmbunătățirea înțelegerii problemelor care unesc și divizează Europa și prin aducerea cetățenilor europeni la un nivel cât mai apropiat în ceea ce privește înțelegerea politicii externe; |
| --- | --- | --- |

1.

adresează următoarele recomandări Consiliului, Comisiei și Serviciului European de Acțiune Externă:

(a)

să înțeleagă importanța de unei media europene libere, și în special a unui serviciul public de radiodifuziune viabil financiar și independent în promovarea valorilor democratice ale UE și în informarea publicului cu privire la politicile și obiectivele în domeniul PESC, în principal prin îmbunătățirea înțelegerii problemelor care unesc și divizează Europa și prin aducerea cetățenilor europeni la un nivel cât mai apropiat în ceea ce privește înțelegerea politicii externe;

| (b) | să stabilească o strategie coerentă și substanțială a UE privind radiodifuziunea în contextul relațiilor externe ale acesteia, promovând astfel libertatea de exprimare și pluralismul mass-mediei și susținând și consolidând democrația și drepturile omului în Europa și în țările terțe; să facă din această strategie privind radiodifuziunea un instrument integrat al PESC; |
| --- | --- |

(b)

să stabilească o strategie coerentă și substanțială a UE privind radiodifuziunea în contextul relațiilor externe ale acesteia, promovând astfel libertatea de exprimare și pluralismul mass-mediei și susținând și consolidând democrația și drepturile omului în Europa și în țările terțe; să facă din această strategie privind radiodifuziunea un instrument integrat al PESC;

| (c) | să definească, ca parte a acestei strategii, o abordare specifică privind radiodifuziunea – fără a aduce atingere independenței media și competenței statelor membre de a conferi, a defini și a organiza misiunea serviciilor publice de radiodifuziune – care:






  (i) | să stimuleze un cadru mediatic favorabil în țările terțe pentru dezvoltarea unei radiodifuziuni independente și profesioniste; |
| --- | --- | --- |

(c)

să definească, ca parte a acestei strategii, o abordare specifică privind radiodifuziunea – fără a aduce atingere independenței media și competenței statelor membre de a conferi, a defini și a organiza misiunea serviciilor publice de radiodifuziune – care:

(i)

să stimuleze un cadru mediatic favorabil în țările terțe pentru dezvoltarea unei radiodifuziuni independente și profesioniste;

| (ii) | să încurajeze mass-media europeană care transmite la nivel internațional:






  — | să funcționeze într-un cadru mediatic pluralist și concurențial – având acces imediat la știri directe actuale, fiind în măsură să utilizeze avantajele pe care le oferă cele mai recente tehnologii și menținându-și poziția de lider în cadrul revoluției digitale – și să creeze un conținut autentic și diversificat; |
| --- | --- | --- |

(ii)

să încurajeze mass-media europeană care transmite la nivel internațional:

—

să funcționeze într-un cadru mediatic pluralist și concurențial – având acces imediat la știri directe actuale, fiind în măsură să utilizeze avantajele pe care le oferă cele mai recente tehnologii și menținându-și poziția de lider în cadrul revoluției digitale – și să creeze un conținut autentic și diversificat;

| — | să fie independentă editorial; |
| --- | --- |

—

să fie independentă editorial;

| — | să adere la o cartă a radiodifuziunii care să impună difuzarea unor știri corecte și obiective și o prezentare echilibrată și cuprinzătoare a diversității UE și a statelor membre, să adere la un cod jurnalistic cu accent special pe politicile de garantare a independenței, exactității și echilibrului jurnalistic și, în acest sens, să își stabilească propriile coduri de conduită independente și să își definească liniile editoriale; |
| --- | --- |

—

să adere la o cartă a radiodifuziunii care să impună difuzarea unor știri corecte și obiective și o prezentare echilibrată și cuprinzătoare a diversității UE și a statelor membre, să adere la un cod jurnalistic cu accent special pe politicile de garantare a independenței, exactității și echilibrului jurnalistic și, în acest sens, să își stabilească propriile coduri de conduită independente și să își definească liniile editoriale;

| — | să ofere o platformă de schimb de opinii și dezbateri în jurul unor chestiuni pertinente din punct de vedere social și/sau politic, conducând și modelând astfel dezbaterea dintr-o perspectivă europeană, datorită rețelei extinse de corespondenți, și stimulând interesul public și participarea cetățenilor; |
| --- | --- |

—

să ofere o platformă de schimb de opinii și dezbateri în jurul unor chestiuni pertinente din punct de vedere social și/sau politic, conducând și modelând astfel dezbaterea dintr-o perspectivă europeană, datorită rețelei extinse de corespondenți, și stimulând interesul public și participarea cetățenilor;

| — | să utilizeze metode diferite de difuzare a știrilor și programelor de opinie, inclusiv televiziunea, radioul, internetul, radioul online, platformele sociale și mobile, pentru a asigura o informare cât mai largă a publicului din afara UE; |
| --- | --- |

—

să utilizeze metode diferite de difuzare a știrilor și programelor de opinie, inclusiv televiziunea, radioul, internetul, radioul online, platformele sociale și mobile, pentru a asigura o informare cât mai largă a publicului din afara UE;

| — | să reflecte în mod adecvat diversitatea opiniilor și a contextelor Uniunii, inclusiv punctele de vedere și realitățile din statele membre mai noi; |
| --- | --- |

—

să reflecte în mod adecvat diversitatea opiniilor și a contextelor Uniunii, inclusiv punctele de vedere și realitățile din statele membre mai noi;

| — | să participe activ la formarea marilor jurnaliști europeni și neeuropeni de mâine; |
| --- | --- |

—

să participe activ la formarea marilor jurnaliști europeni și neeuropeni de mâine;

| — | să nu evite o abordare în profunzime a aspectelor grave și să prezinte realitatea obiectivă din mai multe perspective; |
| --- | --- |

—

să nu evite o abordare în profunzime a aspectelor grave și să prezinte realitatea obiectivă din mai multe perspective;

| (d) | să considere că Euronews, cu rețeaua sa largă de posturi naționale și distribuirea sa pe scară largă, poate juca un rol important în peisajul mediatic și în stimularea dezbaterii privind Europa, inclusiv în țări terțe; să recunoască, de asemenea, că, pentru a juca un astfel de rol, Euronews ar trebui:






  (i) | să dispună de mijloace pentru a continua să își desfășoare activitatea în mai multe limbi, inclusiv limbi neeuropene; |
| --- | --- | --- |

(d)

să considere că Euronews, cu rețeaua sa largă de posturi naționale și distribuirea sa pe scară largă, poate juca un rol important în peisajul mediatic și în stimularea dezbaterii privind Europa, inclusiv în țări terțe; să recunoască, de asemenea, că, pentru a juca un astfel de rol, Euronews ar trebui:

(i)

să dispună de mijloace pentru a continua să își desfășoare activitatea în mai multe limbi, inclusiv limbi neeuropene;

| (ii) | să continue să-și întărească independența editorială; |
| --- | --- |

(ii)

să continue să-și întărească independența editorială;

| (iii) | să dispună de mijloace pentru a promova oportunitățile de educație și formare a jurnaliștilor pe teme europene, și să continue să ofere oportunități de formare pentru jurnaliștii externi, în special prin proiectul Euronews Network; |
| --- | --- |

(iii)

să dispună de mijloace pentru a promova oportunitățile de educație și formare a jurnaliștilor pe teme europene, și să continue să ofere oportunități de formare pentru jurnaliștii externi, în special prin proiectul Euronews Network;

| (iv) | să fie mai consolidată financiar și structural, pentru a fi capabilă să opereze la un nivel comparabil cu cel al canalelor de știri internaționale; |
| --- | --- |

(iv)

să fie mai consolidată financiar și structural, pentru a fi capabilă să opereze la un nivel comparabil cu cel al canalelor de știri internaționale;

| (v) | să publice pe site-ul său o prezentare generală a veniturilor proprii, pentru a asigura transparența activităților sale; |
| --- | --- |

(v)

să publice pe site-ul său o prezentare generală a veniturilor proprii, pentru a asigura transparența activităților sale;

| (e) | să orienteze finanțarea UE legată de proiecte provenită din ajutoare externe către serviciile de radiodifuziune care respectă și acționează deja în conformitate cu cele mai înalte standarde de independență, exactitate și echilibru jurnalistic și care promovează valorile UE, precum și către proiectele care ar permite serviciilor de radiodifuziune care sunt în urmă în ceea ce privește independența, exactitatea și durabilitatea să ajungă la aceste standarde, ținând seama de faptul că evaluarea performanței după criterii măsurabile ar trebui să fie o precondiție pentru acordarea oricărei alte finanțări; |
| --- | --- |

(e)

să orienteze finanțarea UE legată de proiecte provenită din ajutoare externe către serviciile de radiodifuziune care respectă și acționează deja în conformitate cu cele mai înalte standarde de independență, exactitate și echilibru jurnalistic și care promovează valorile UE, precum și către proiectele care ar permite serviciilor de radiodifuziune care sunt în urmă în ceea ce privește independența, exactitatea și durabilitatea să ajungă la aceste standarde, ținând seama de faptul că evaluarea performanței după criterii măsurabile ar trebui să fie o precondiție pentru acordarea oricărei alte finanțări;

| (f) | să lanseze un proces de reflecție la nivelul UE cu scopul de a înființa un Serviciu radio european; |
| --- | --- |

(f)

să lanseze un proces de reflecție la nivelul UE cu scopul de a înființa un Serviciu radio european;

| (g) | să abordeze sistematic, în vederea maximizării impactului strategiei UE propuse privind radiodifuziunea în contextul relațiilor externe ale UE, chestiunea restricțiilor impuse asupra libertății media, în cadrul tuturor reuniunilor bilaterale cu țările terțe în cauză; |
| --- | --- |

(g)

să abordeze sistematic, în vederea maximizării impactului strategiei UE propuse privind radiodifuziunea în contextul relațiilor externe ale UE, chestiunea restricțiilor impuse asupra libertății media, în cadrul tuturor reuniunilor bilaterale cu țările terțe în cauză;

| (h) | să sensibilizeze statele membre cu privire la importanța radiodifuziunii pentru relațiile externe ale UE și să identifice modalități de coordonare a strategiei UE propuse cu acțiunile și strategiile statelor membre în domeniu în vederea creșterii coerenței; |
| --- | --- |

(h)

să sensibilizeze statele membre cu privire la importanța radiodifuziunii pentru relațiile externe ale UE și să identifice modalități de coordonare a strategiei UE propuse cu acțiunile și strategiile statelor membre în domeniu în vederea creșterii coerenței;

| (i) | să depună eforturi în vederea creării unui cadru mediatic favorabil în țările terțe și în vederea dezvoltării unei radiodifuziuni independente și profesioniste; |
| --- | --- |

(i)

să depună eforturi în vederea creării unui cadru mediatic favorabil în țările terțe și în vederea dezvoltării unei radiodifuziuni independente și profesioniste;

| (j) | să intervină rapid în cazurile în care semnalele prin satelit ale mass-mediei europene care transmite la nivel internațional sunt bruiate în țările terțe și în cazurile în care guvernele țărilor terțe suspendă difuzarea mass-mediei europene; |
| --- | --- |

(j)

să intervină rapid în cazurile în care semnalele prin satelit ale mass-mediei europene care transmite la nivel internațional sunt bruiate în țările terțe și în cazurile în care guvernele țărilor terțe suspendă difuzarea mass-mediei europene;

| 2. | încredințează Președintelui sarcina de a transmite prezenta recomandare Consiliului, Comisiei, Serviciului european pentru acțiune externă, precum și, spre informare, statelor membre. |
| --- | --- |

2.

încredințează Președintelui sarcina de a transmite prezenta recomandare Consiliului, Comisiei, Serviciului european pentru acțiune externă, precum și, spre informare, statelor membre.

---

(1)  Documentul 11855/2012 al Consiliului.

(2)  JO C 99 E, 3.4.2012, p. 50.

(3)  JO L 95, 15.4.2010, p. 1.

(4)  JO C 377 E, 7.12.2012, p. 135.

(5)  Texte adoptate, P7_TA(2012)0470.

(6)  Texte adoptate, P7_TA(2013)0274.

(7)  Texte adoptate, P7_TA(2013)0453.

(8)  Texte adoptate, P7_TA(2013)0575.

(9)  Texte adoptate, P7_TA(2012)0453.

(10)  Texte adoptate, P7_TA(2013)0596.

(11)  Texte adoptate, P7_TA(2014)0102.

(12)  Texte adoptate, P7_TA(2014)0103.

(13)  Texte adoptate, P7_TA(2014)0041.

(14)  Texte adoptate, P7_TA(2014)0040.

(15)  Texte adoptate, P7_TA(2014)0104.

(16)  Texte adoptate, P7_TA(2014)0039.

(17)  Texte adoptate, P7_TA(2014)0235.

(18)  Texte adoptate, P7_TA(2013)0446.

(19)  Texte adoptate, P7_TA(2013)0224.

(20)  Texte adoptate, P7_TA(2013)0097.

(21)  Texte adoptate, P7_TA(2012)0505.

(22)  http://www.euronews.com/services-ue/

(23)  http://www.europarl.europa.eu/sides/getAllAnswers.do?reference=E-2010-3324.

---

II Comunicări

COMUNICĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE

Parlamentul European

Miercuri, 2 aprilie 2014

| 30.11.2017 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 408/59 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 408/59

---

P7_TA(2014)0257

Cererea de apărare a imunității parlamentare a lui Mario Borghezio

Decizia Parlamentului European din 2 aprilie 2014 privind cererea de apărare a imunității și privilegiilor lui Mario Borghezio (2013/2279(IMM))

(2017/C 408/09)

Parlamentul European,

| — | având în vedere cererea lui Mario Borghezio din 21 noiembrie 2013, anunțată în plen la 21 noiembrie 2013, de apărare a imunității sale în cadrul cercetărilor deschise împotriva sa de Tribunalul Milano (ref. 47917/13), |
| --- | --- |

—

având în vedere cererea lui Mario Borghezio din 21 noiembrie 2013, anunțată în plen la 21 noiembrie 2013, de apărare a imunității sale în cadrul cercetărilor deschise împotriva sa de Tribunalul Milano (ref. 47917/13),

| — | având în vedere audierea lui Carlo Casini, care l-a reprezentat pe Mario Borghezio în conformitate cu articolul 7 alineatul (5) din Regulamentul de procedură, și audierea lui Mario Borhezio în persoană, |
| --- | --- |

—

având în vedere audierea lui Carlo Casini, care l-a reprezentat pe Mario Borghezio în conformitate cu articolul 7 alineatul (5) din Regulamentul de procedură, și audierea lui Mario Borhezio în persoană,

| — | având în vedere articolele 1, 11 și 21 din Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene, |
| --- | --- |

—

având în vedere articolele 1, 11 și 21 din Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene,

| — | având în vedere articolul 153 din Regulamentul de procedură, |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 153 din Regulamentul de procedură,

| — | având în vedere articolul 8 din Protocolul nr. 7 privind privilegiile și imunitățile Uniunii Europene și articolul 6 alineatul (2) din Actul din 20 septembrie 1976 privind alegerea membrilor Parlamentului European prin vot universal direct, |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 8 din Protocolul nr. 7 privind privilegiile și imunitățile Uniunii Europene și articolul 6 alineatul (2) din Actul din 20 septembrie 1976 privind alegerea membrilor Parlamentului European prin vot universal direct,

| — | având în vedere hotărârile Curții de Justiție a Uniunii Europene din 12 mai 1964, 10 iulie 1986, 15 și 21 octombrie 2008, 19 martie 2010 și 6 septembrie 2011 (1), |
| --- | --- |

—

având în vedere hotărârile Curții de Justiție a Uniunii Europene din 12 mai 1964, 10 iulie 1986, 15 și 21 octombrie 2008, 19 martie 2010 și 6 septembrie 2011 (1),

| — | având în vedere Codul penal italian, |
| --- | --- |

—

având în vedere Codul penal italian,

| — | având în vedere articolul 5 alieantul (2), articolul 6a și articolul 7 din Regulamentul său de procedură, |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 5 alieantul (2), articolul 6a și articolul 7 din Regulamentul său de procedură,

| — | având în vedere raportul Comisiei pentru afaceri juridice (A7-0245/2014), |
| --- | --- |

—

având în vedere raportul Comisiei pentru afaceri juridice (A7-0245/2014),

| A. | întrucât un deputat în Parlamentul European, Mario Borghezio, a cerut apărarea imunității sale parlamentare în cadrul unei proceduri aflate pe rol la un tribunal italian, |
| --- | --- |

A.

întrucât un deputat în Parlamentul European, Mario Borghezio, a cerut apărarea imunității sale parlamentare în cadrul unei proceduri aflate pe rol la un tribunal italian,

| B. | întrucât, în conformitate cu articolul 8 din Protocolul privind privilegiile și imunitățile Uniunii Europene, deputații în Parlamentul European nu pot face obiectul niciunei forme de urmărire, detenție sau procedură judiciară pentru opiniile sau voturile exprimate în exercițiul funcției lor; |
| --- | --- |

B.

întrucât, în conformitate cu articolul 8 din Protocolul privind privilegiile și imunitățile Uniunii Europene, deputații în Parlamentul European nu pot face obiectul niciunei forme de urmărire, detenție sau procedură judiciară pentru opiniile sau voturile exprimate în exercițiul funcției lor;

| C. | întrucât scopul acestei dispoziții este de a asigura în principiu libertatea de exprimare a deputaților în Parlamentul European, însă acest drept la liberă exprimare nu autorizează calomnia, defăimarea, incitarea la ură sau atacarea onoarei altor persoane și nici declarații care contravin articolului 21 din Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene; |
| --- | --- |

C.

întrucât scopul acestei dispoziții este de a asigura în principiu libertatea de exprimare a deputaților în Parlamentul European, însă acest drept la liberă exprimare nu autorizează calomnia, defăimarea, incitarea la ură sau atacarea onoarei altor persoane și nici declarații care contravin articolului 21 din Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene;

| D. | întrucât cererea lui Mario Borghezio este legată de cercetările penale deschise împotriva sa și desfășurate de Parchetul Tribunalului Milano asupra unor declarații pe care le-ar fi dat într-un interviu radiofonic, la 8 aprilie 2013; |
| --- | --- |

D.

întrucât cererea lui Mario Borghezio este legată de cercetările penale deschise împotriva sa și desfășurate de Parchetul Tribunalului Milano asupra unor declarații pe care le-ar fi dat într-un interviu radiofonic, la 8 aprilie 2013;

| E. | întrucât Mario Borghezio era deputat în Parlamentul European în momentul interviului; |
| --- | --- |

E.

întrucât Mario Borghezio era deputat în Parlamentul European în momentul interviului;

| F. | întrucât, potrivit notei prezentate de parchet, declarațiile în cauză sunt pedepsite în conformitate cu articolul 81 alineatul (1) și articolul 595 alineatul (1) din Codul penal italian, cu articolul 3 alineatul (1) din Legea nr. 205/1993 și cu articolului 3 alineatul (1) litera (a) din Legea nr. 654/1975, și anume pentru defăimare publică repetată și difuzarea de idei discriminatorii bazate pe superioritate sau ură rasială; |
| --- | --- |

F.

întrucât, potrivit notei prezentate de parchet, declarațiile în cauză sunt pedepsite în conformitate cu articolul 81 alineatul (1) și articolul 595 alineatul (1) din Codul penal italian, cu articolul 3 alineatul (1) din Legea nr. 205/1993 și cu articolului 3 alineatul (1) litera (a) din Legea nr. 654/1975, și anume pentru defăimare publică repetată și difuzarea de idei discriminatorii bazate pe superioritate sau ură rasială;

| G. | întrucât declarațiile făcute se referă la presupuse caracteristici ale grupului etnic al romilor; |
| --- | --- |

G.

întrucât declarațiile făcute se referă la presupuse caracteristici ale grupului etnic al romilor;

| H. | întrucât activitatea parlamentară a lui Mario Borghezio arată că acesta s-a interesat de probleme legate de romi, însă faptele în speță, după cum rezultă din nota parchetului și din audierea din fața Comisiei pentru afaceri juridice, arată că declarațiile făcute în interviu nu au nicio legătură directă și evidentă cu activitățile sale parlamentare; |
| --- | --- |

H.

întrucât activitatea parlamentară a lui Mario Borghezio arată că acesta s-a interesat de probleme legate de romi, însă faptele în speță, după cum rezultă din nota parchetului și din audierea din fața Comisiei pentru afaceri juridice, arată că declarațiile făcute în interviu nu au nicio legătură directă și evidentă cu activitățile sale parlamentare;

| I. | întrucât declarațiile de care este acuzat excedează tonul ce caracterizează în general dezbaterea politică și, mai mult, sunt profund anti-parlamentare ca natură; întrucât acestea sunt contrare articolului 21 din Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene și, prin urmare, nu se poate considera că au fost făcute în exercițiul atribuțiilor unui deputat în Parlamentul European; |
| --- | --- |

I.

întrucât declarațiile de care este acuzat excedează tonul ce caracterizează în general dezbaterea politică și, mai mult, sunt profund anti-parlamentare ca natură; întrucât acestea sunt contrare articolului 21 din Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene și, prin urmare, nu se poate considera că au fost făcute în exercițiul atribuțiilor unui deputat în Parlamentul European;

| J. | întrucât, dacă ar fi fost făcute într-o ședință parlamentară, declarații precum cele ale lui Mario Borghezio ar fi fost sancționate în conformitate cu articolul 153 din Regulamentul de procedură; întrucât, prin urmare, imunitatea parlamentară nu trebuie să acopere astfel de declarații atunci când sunt făcute în afara Parlamentului; |
| --- | --- |

J.

întrucât, dacă ar fi fost făcute într-o ședință parlamentară, declarații precum cele ale lui Mario Borghezio ar fi fost sancționate în conformitate cu articolul 153 din Regulamentul de procedură; întrucât, prin urmare, imunitatea parlamentară nu trebuie să acopere astfel de declarații atunci când sunt făcute în afara Parlamentului;

| K. | întrucât, prin urmare, nu se poate considera că Mario Borghezio acționa în exercițiul funcțiilor sale de deputat în Parlamentul European, |
| --- | --- |

K.

întrucât, prin urmare, nu se poate considera că Mario Borghezio acționa în exercițiul funcțiilor sale de deputat în Parlamentul European,

| 1. | hotărăște să nu apere imunitatea și privilegiile lui Mario Borghezio; |
| --- | --- |

1.

hotărăște să nu apere imunitatea și privilegiile lui Mario Borghezio;

| 2. | încredințează Președintelui sarcina de a transmite imediat prezenta decizie, precum și raportul comisiei competente, autorităților de resort din Republica Italia și lui Mario Borghezio. |
| --- | --- |

2.

încredințează Președintelui sarcina de a transmite imediat prezenta decizie, precum și raportul comisiei competente, autorităților de resort din Republica Italia și lui Mario Borghezio.

---

(1)  Hotărârea Curții de Justiție din 12 mai 1964, Wagner/Fohrmann și Krier, 101/63, ECLI:EU:C:1964:28, hotărârea Curții de Justiție din 10 iulie 1986, Wybot/Faure și alții, 149/85, ECLI:EU:C:1986:310, hotărârea Tribunalului din 15 octombrie 2008, Mote/Parlamentul, T-345/05, ECLI:EU:T:2008:440, hotărârea Curții de Justiție din 21 octombrie 2008, Marra/De Gregorio și Clemente, pronunțată în cauzele conexe C-200/07 și C-201/07, ECLI:EU:C:2008:579, hotărârea Tribunalului din 19 martie 2010, Gollnisch/Parlamentul, T-42/06, ECLI:EU:T:2010:102, hotărârea Curții de Justiție din 6 septembrie 2011, Patriciello, C-163/10, ECLI: EU:C:2011:543.

---

III Acte pregătitoare

PARLAMENTUL EUROPEAN

Miercuri, 2 aprilie 2014

| 30.11.2017 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 408/61 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 408/61

---

P7_TA(2014)0261

Nivelul sonor al autovehiculelor ***II

Rezoluţia legislativă a Parlamentului European din 2 aprilie 2014 referitoare la poziția în primă lectură a Consiliului în vederea adoptării regulamentului Parlamentului European și al Consiliului privind nivelul sonor al autovehiculelor și amortizoarele de zgomot de schimb, de modificare a Directivei 2007/46/CE și de abrogare a Directivei 70/157/CEE (17695/1/2013 – C7-0060/2014 – 2011/0409(COD))

(Procedura legislativă ordinară: a doua lectură)

(2017/C 408/10)

Parlamentul European,

| — | având în vedere poziția Consiliului adoptată în primă lectură (17695/1/2013 – C7-0060/2014),– |
| --- | --- |

—

având în vedere poziția Consiliului adoptată în primă lectură (17695/1/2013 – C7-0060/2014),–

| — | având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European din 25 aprilie 2012 (1), |
| --- | --- |

—

având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European din 25 aprilie 2012 (1),

| — | având în vedere poziția sa în primă lectură (2) referitoare la propunerea Comisiei înaintată Parlamentului European și Consiliului (COM(2011)0856), |
| --- | --- |

—

având în vedere poziția sa în primă lectură (2) referitoare la propunerea Comisiei înaintată Parlamentului European și Consiliului (COM(2011)0856),

| — | având în vedere articolul 294 alineatul (7) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 294 alineatul (7) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

| — | având în vedere articolul 72 din Regulamentul său de procedură, |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 72 din Regulamentul său de procedură,

| — | având în vedere recomandarea pentru a doua lectură a Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară (A7-0239/2014), |
| --- | --- |

—

având în vedere recomandarea pentru a doua lectură a Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară (A7-0239/2014),

| 1. | aprobă poziția Consiliului în primă lectură; |
| --- | --- |

1.

aprobă poziția Consiliului în primă lectură;

| 2. | constată că actul este adoptat în conformitate cu poziția Consiliului; |
| --- | --- |

2.

constată că actul este adoptat în conformitate cu poziția Consiliului;

| 3. | încredințează Președintelui sarcina de a semna actul, împreună cu Președintele Consiliului, în conformitate cu articolul 297 alineatul (1) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene; |
| --- | --- |

3.

încredințează Președintelui sarcina de a semna actul, împreună cu Președintele Consiliului, în conformitate cu articolul 297 alineatul (1) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene;

| 4. | încredințează Secretarului General sarcina de a semna actul, după ce s-a verificat îndeplinirea corespunzătoare a tuturor procedurilor, și de a asigura, în acord cu Secretarul General al Consiliului, publicarea sa în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene; |
| --- | --- |

4.

încredințează Secretarului General sarcina de a semna actul, după ce s-a verificat îndeplinirea corespunzătoare a tuturor procedurilor, și de a asigura, în acord cu Secretarul General al Consiliului, publicarea sa în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene;

| 5. | încredințează Președintelui sarcina de a transmite Consiliului și Comisiei, precum și parlamentelor naționale poziția Parlamentului. |
| --- | --- |

5.

încredințează Președintelui sarcina de a transmite Consiliului și Comisiei, precum și parlamentelor naționale poziția Parlamentului.

---

(1)  JO C 191, 29.6.2012, p. 76.

(2)  Texte adoptate, 6.2.2013, P7_TA(2013)0041.

---

| 30.11.2017 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 408/62 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 408/62

---

P7_TA(2014)0262

Etichetarea electronică a bovinelor ***I

Rezoluţia legislativă a Parlamentului European din 2 aprilie 2014 referitoare la propunerea modificată de Regulament al Parlamentului European și al Consiliului de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1760/2000 în ceea ce privește identificarea electronică a bovinelor și eliminarea dispozițiilor privind etichetarea facultativă a cărnii de vită și de mânzat (COM(2012)0162 – C7-0114/2012 – 2011/0229(COD))

(Procedura legislativă ordinară: prima lectură)

(2017/C 408/11)

Parlamentul European,

| — | având în vedere propunerea Comisiei prezentată Parlamentului European și Consiliului (COM(2011)0525) și propunerea modificată (COM(2012)0162), |
| --- | --- |

—

având în vedere propunerea Comisiei prezentată Parlamentului European și Consiliului (COM(2011)0525) și propunerea modificată (COM(2012)0162),

| — | având în vedere articolul 294 alineatul (2), articolul 43 alineatul (2) și articolul 168 alineatul (4) litera (b) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie (C7-0114/2012), |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 294 alineatul (2), articolul 43 alineatul (2) și articolul 168 alineatul (4) litera (b) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie (C7-0114/2012),

| — | având în vedere articolul 294 alineatul (3) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 294 alineatul (3) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

| — | având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European din 7 decembrie 2011 (1), |
| --- | --- |

—

având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European din 7 decembrie 2011 (1),

| — | după consultarea Comitetului Regiunilor, |
| --- | --- |

—

după consultarea Comitetului Regiunilor,

| — | având în vedere angajamentul reprezentantului Consiliului, exprimat în scrisoarea din 10 iulie 2013, de a aproba poziția Parlamentului European în conformitate cu articolul 294 alineatul (4) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, |
| --- | --- |

—

având în vedere angajamentul reprezentantului Consiliului, exprimat în scrisoarea din 10 iulie 2013, de a aproba poziția Parlamentului European în conformitate cu articolul 294 alineatul (4) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

| — | având în vedere articolul 55 din Regulamentul său de procedură, |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 55 din Regulamentul său de procedură,

| — | având în vedere raportul Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară și avizul Comisiei pentru agricultură și dezvoltare rurală (A7-0199/2012), |
| --- | --- |

—

având în vedere raportul Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară și avizul Comisiei pentru agricultură și dezvoltare rurală (A7-0199/2012),

| 1. | adoptă poziția în primă lectură prezentată în continuare (2); |
| --- | --- |

1.

adoptă poziția în primă lectură prezentată în continuare (2);

| 2. | solicită Comisiei să îl sesizeze din nou, în cazul în care intenționează să modifice în mod substanțial această propunere sau să o înlocuiască cu un alt text; |
| --- | --- |

2.

solicită Comisiei să îl sesizeze din nou, în cazul în care intenționează să modifice în mod substanțial această propunere sau să o înlocuiască cu un alt text;

| 3. | încredințează Președintelui sarcina de a transmite Consiliului și Comisiei, precum și parlamentelor naționale poziția Parlamentului. |
| --- | --- |

3.

încredințează Președintelui sarcina de a transmite Consiliului și Comisiei, precum și parlamentelor naționale poziția Parlamentului.

---

(1)  JO C 43, 15.2.2012, p. 64.

(2)  Prezenta poziție înlocuiește amendamentele adoptate la 11 septembrie 2012 (Texte adoptate, P7_TA(2012)0312).

---

P7_TC1-COD(2011)0229

Poziția Parlamentului European adoptată în primă lectură la 2 aprilie 2014 în vederea adoptării Regulamentului (UE) nr. .../2014 al Parlamentului European și al Consiliului de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1760/2000 în ceea ce privește identificarea electronică a bovinelor și etichetarea cărnii de vită și mânzat

(Întrucât s-a ajuns la un acord între Parlament şi Consiliu, poziţia Parlamentului corespunde cu actul legislativ final, Regulamentul (UE) nr. 653/2014.)

---

| 30.11.2017 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 408/63 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 408/63

---

P7_TA(2014)0263

Bazele de date electronice care fac parte din rețelele de supraveghere din statele membre ***I

Rezoluţia legislativă a Parlamentului European din 2 aprilie 2014 referitoare la propunerea de directivă a Parlamentului European și a Consiliului de modificare a Directivei 64/432/CEE a Consiliului în ceea ce privește bazele de date electronice care fac parte din rețelele de supraveghere din statele membre (COM(2011)0524 – C7-0229/2011 – 2011/0228(COD))

(Procedura legislativă ordinară: prima lectură)

(2017/C 408/12)

Parlamentul European,

| — | având în vedere propunerea Comisiei prezentată Parlamentului European și Consiliului (COM(2011)0524), |
| --- | --- |

—

având în vedere propunerea Comisiei prezentată Parlamentului European și Consiliului (COM(2011)0524),

| — | având în vedere articolul 294 alineatul (2) și articolul 43 alineatul (2) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie (C7-0229/2011), |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 294 alineatul (2) și articolul 43 alineatul (2) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie (C7-0229/2011),

| — | având în vedere articolul 294 alineatul (3) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 294 alineatul (3) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

| — | având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European din 7 decembrie 2011 (1), |
| --- | --- |

—

având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European din 7 decembrie 2011 (1),

| — | având în vedere angajamentul reprezentantului Consiliului, exprimat în scrisoarea din 10 iulie 2013, de a aproba poziția Parlamentului European în conformitate cu articolul 294 alineatul (4) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, |
| --- | --- |

—

având în vedere angajamentul reprezentantului Consiliului, exprimat în scrisoarea din 10 iulie 2013, de a aproba poziția Parlamentului European în conformitate cu articolul 294 alineatul (4) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

| — | având în vedere articolul 55 din Regulamentul său de procedură, |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 55 din Regulamentul său de procedură,

| — | având în vedere raportul Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară și avizul Comisiei pentru agricultură și dezvoltare rurală (A7-0201/2012), |
| --- | --- |

—

având în vedere raportul Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară și avizul Comisiei pentru agricultură și dezvoltare rurală (A7-0201/2012),

| 1. | adoptă poziția în primă lectură prezentată în continuare; |
| --- | --- |

1.

adoptă poziția în primă lectură prezentată în continuare;

| 2. | solicită Comisiei să îl sesizeze din nou, în cazul în care intenționează să modifice în mod substanțial propunerea sau să o înlocuiască cu un alt text; |
| --- | --- |

2.

solicită Comisiei să îl sesizeze din nou, în cazul în care intenționează să modifice în mod substanțial propunerea sau să o înlocuiască cu un alt text;

| 3. | încredințează Președintelui sarcina de a transmite Consiliului și Comisiei, precum și parlamentelor naționale poziția Parlamentului. |
| --- | --- |

3.

încredințează Președintelui sarcina de a transmite Consiliului și Comisiei, precum și parlamentelor naționale poziția Parlamentului.

---

(1)  JO C 43, 15.2.2012, p. 64.

---

P7_TC1-COD(2011)0228

Poziția Parlamentului European adoptată în primă lectură la 2 aprilie 2014 în vederea adoptării Directivei 2014/.../UE a Parlamentului European și a Consiliului de modificare a Directivei 64/432/CEE a Consiliului în ceea ce privește bazele de date electronice care fac parte din rețelele de supraveghere din statele membre

(Întrucât s-a ajuns la un acord între Parlament şi Consiliu, poziţia Parlamentului corespunde cu actul legislativ final, Directiva 2014/64/UE.)

---

| 30.11.2017 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 408/64 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 408/64

---

P7_TA(2014)0264

Aplicarea și respectarea normelor comerțului internațional ***I

Rezoluţia legislativă a Parlamentului European din 2 aprilie 2014 referitoare la o propunere de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind exercitarea drepturilor Uniunii pentru aplicarea și respectarea regulilor comerțului internațional (COM(2012)0773 – C7-0415/2012 – 2012/0359(COD))

(Procedura legislativă ordinară: prima lectură)

(2017/C 408/13)

Parlamentul European,

| — | având în vedere propunerea Comisiei prezentată Parlamentului European și Consiliului (COM(2012)0773), |
| --- | --- |

—

având în vedere propunerea Comisiei prezentată Parlamentului European și Consiliului (COM(2012)0773),

| — | având în vedere articolul 294 alineatul (2) și articolul 207 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie (C7-0415/2012), |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 294 alineatul (2) și articolul 207 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie (C7-0415/2012),

| — | având în vedere articolul 294 alineatul (3) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 294 alineatul (3) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

| — | având în vedere angajamentul reprezentantului Consiliului, exprimat în scrisoarea din 5 februarie 2014, de a aproba poziția Parlamentului European în conformitate cu articolul 294 alineatul (4) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, |
| --- | --- |

—

având în vedere angajamentul reprezentantului Consiliului, exprimat în scrisoarea din 5 februarie 2014, de a aproba poziția Parlamentului European în conformitate cu articolul 294 alineatul (4) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

| — | având în vedere articolul 55 din Regulamentul său de procedură, |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 55 din Regulamentul său de procedură,

| — | având în vedere raportul Comisiei pentru comerț internațional (A7-0308/2013), |
| --- | --- |

—

având în vedere raportul Comisiei pentru comerț internațional (A7-0308/2013),

| 1. | adoptă poziția în primă lectură prezentată în continuare (1); |
| --- | --- |

1.

adoptă poziția în primă lectură prezentată în continuare (1);

| 2. | ia act de declarația Comisiei anexată la prezenta rezoluție; |
| --- | --- |

2.

ia act de declarația Comisiei anexată la prezenta rezoluție;

| 3. | solicită Comisiei să îl sesizeze din nou în cazul în care intenționează să modifice în mod substanțial propunerea sau să o înlocuiască cu un alt text; |
| --- | --- |

3.

solicită Comisiei să îl sesizeze din nou în cazul în care intenționează să modifice în mod substanțial propunerea sau să o înlocuiască cu un alt text;

| 4. | încredințează Președintelui/Președintei sarcina de a transmite Consiliului și Comisiei, precum și parlamentelor naționale poziția Parlamentului. |
| --- | --- |

4.

încredințează Președintelui/Președintei sarcina de a transmite Consiliului și Comisiei, precum și parlamentelor naționale poziția Parlamentului.

---

(1)  Prezenta poziție înlocuiește amendamentele adoptate la data de 23 octombrie 2013 (Texte adoptate, P7_TA(2013)0439).

---

P7_TC1-COD(2012)0359

Poziția Parlamentului European adoptată în primă lectură la 2 aprilie 2014 în vederea adoptării Regulamentului (UE) nr. .../2014 al Parlamentului European și al Consiliului privind exercitarea drepturilor Uniunii pentru aplicarea și respectarea normelor comerțului internațional și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 3286/94 al Consiliului privind adoptarea procedurilor comunitare în domeniul politicii comerciale comune în vederea asigurării exercitării de către Comunitate a drepturilor care îi sunt conferite de normele comerțului internațional, în special de cele instituite sub egida Organizației Mondiale a Comerțului

(Întrucât s-a ajuns la un acord între Parlament şi Consiliu, poziţia Parlamentului corespunde cu actul legislativ final, Regulamentul (UE) nr. 654/2014.)

---

ANEXĂ LA REZOLUȚIA LEGISLATIVĂ

DECLARAȚIA COMISIEI

Comisia salută adoptarea Regulamentului Parlamentului European și al Consiliului privind exercitarea drepturilor Uniunii pentru aplicarea și respectarea regulilor comerțului internațional și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 3286/94 al Consiliului.

În temeiul regulamentului, Comisia este autorizată să adopte acte de punere în aplicare în anumite situații specifice, pe baza unor criterii obiective și sub controlul statelor membre. În exercitarea acestei competențe, Comisia intenționează să acționeze în conformitate cu prezenta declarație.

Atunci când elaborează proiecte de acte de punere în aplicare, Comisia va întreprinde consultări ample pentru a se asigura că toate interesele relevante sunt luate în considerare în mod corespunzător. Prin intermediul acestei consultări, Comisia se așteaptă să primească informații de la părțile interesate din sectorul privat afectate de măsurile adoptate de țările terțe sau de măsurile de politică comercială care ar putea fi adoptate de către Uniune. De asemenea, Comisia se așteaptă să primească informații de la autoritățile publice care pot fi implicate în punerea în aplicare a măsurilor de politică comercială care ar putea fi adoptate de către Uniune. În cazul măsurilor în domeniul achizițiilor publice, vor fi luate în considerare în mod corespunzător în special informațiile oferite de autoritățile publice ale statelor membre pentru elaborarea proiectelor de acte de punere în aplicare.

Comisia recunoaște faptul că este important ca statele membre să primească informații în timp util atunci când ia în considerare posibilitatea de a adopta acte de punere în aplicare în temeiul acestui regulament, astfel încât să le permită să contribuie pe deplin la elaborarea de decizii adoptate în cunoștință de cauză. Comisia va lua măsuri în vederea atingerii acestui obiectiv.

Comisia confirmă că va transmite cu promptitudine Parlamentului și Consiliului proiectele de acte de punere în aplicare pe care le va prezenta comitetului format din reprezentanți ai statelor membre. De asemenea, Comisia va transmite cu promptitudine Parlamentului și Consiliului proiectele finale de acte de punere în aplicare, după emiterea de opinii în cadrul comitetului.

Comisia va informa în mod regulat Parlamentul și Consiliul cu privire la evoluțiile internaționale care pot conduce la situații care necesită adoptarea de măsuri în temeiul regulamentului. Acest lucru va fi realizat prin intermediul comisiilor competente din cadrul Consiliului și Parlamentului.

Comisia salută intenția Parlamentului de a promova un dialog structurat privind soluționarea litigiilor și problemelor legate de asigurarea aplicării legislației și va participa pe deplin la întâlniri specifice cu comisia parlamentară competentă pentru a face schimb de opinii privind litigiile comerciale și măsurile de asigurare a punerii în aplicare, inclusiv în ceea ce privește impactul asupra industriilor din Uniune.

În sfârșit, Comisia confirmă faptul că este foarte important să se asigure că regulamentul este un instrument eficace și eficient pentru asigurarea punerii în aplicare a drepturilor Uniunii în temeiul acordurilor comerciale internaționale, inclusiv în domeniul comerțului cu servicii. Prin urmare, Comisia va revizui, în conformitate cu dispozițiile regulamentului, domeniul de aplicare al articolului 5, pentru a include măsurile suplimentare de politică comercială în ceea ce privește comerțul cu servicii, de îndată ce vor fi îndeplinite condițiile pentru asigurarea fezabilității și eficacității unor astfel de măsuri.

---

| 30.11.2017 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 408/66 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 408/66

---

P7_TA(2014)0265

Importurile de orez originar din Bangladesh ***I

Rezoluţia legislativă a Parlamentului European din 2 aprilie 2014 referitoare la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind importurile de orez originar din Bangladesh (COM(2012)0172 – C7-0102/2012 – 2012/0085(COD))

(Procedura legislativă ordinară: prima lectură)

(2017/C 408/14)

Parlamentul European,

| — | având în vedere propunerea Comisiei prezentată Parlamentului și Consiliului (COM(2012)0172), |
| --- | --- |

—

având în vedere propunerea Comisiei prezentată Parlamentului și Consiliului (COM(2012)0172),

| — | având în vedere articolul 294 alineatul (2) și articolul 207 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie (C7-0102/2012), |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 294 alineatul (2) și articolul 207 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie (C7-0102/2012),

| — | având în vedere articolul 294 alineatul (3) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 294 alineatul (3) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

| — | având în vedere angajamentul reprezentantului Consiliului, exprimat în scrisoarea din 17 februarie 2014, de a aproba poziția Parlamentului European în conformitate cu articolul 294 alineatul (4) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, |
| --- | --- |

—

având în vedere angajamentul reprezentantului Consiliului, exprimat în scrisoarea din 17 februarie 2014, de a aproba poziția Parlamentului European în conformitate cu articolul 294 alineatul (4) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

| — | având în vedere articolul 55 din Regulamentul său de procedură, |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 55 din Regulamentul său de procedură,

| — | având în vedere raportul Comisiei pentru comerț internațional (A7-0304/2013), |
| --- | --- |

—

având în vedere raportul Comisiei pentru comerț internațional (A7-0304/2013),

| 1. | adoptă poziția în primă lectură prezentată în continuare (1); |
| --- | --- |

1.

adoptă poziția în primă lectură prezentată în continuare (1);

| 2. | ia act de declarația Comisiei anexată la prezenta rezoluție; |
| --- | --- |

2.

ia act de declarația Comisiei anexată la prezenta rezoluție;

| 3. | solicită Comisiei să îl sesizeze din nou în cazul în care intenționează să modifice în mod substanțial propunerea sau să o înlocuiască cu un alt text; |
| --- | --- |

3.

solicită Comisiei să îl sesizeze din nou în cazul în care intenționează să modifice în mod substanțial propunerea sau să o înlocuiască cu un alt text;

| 4. | încredințează Președintelui/Președintei sarcina de a transmite Consiliului și Comisiei, precum și parlamentelor naționale poziția Parlamentului. |
| --- | --- |

4.

încredințează Președintelui/Președintei sarcina de a transmite Consiliului și Comisiei, precum și parlamentelor naționale poziția Parlamentului.

---

(1)  Prezenta poziție înlocuiește amendamentele adoptate la 10 decembrie 2013 (Texte adoptate, P7_TA(2013)0542).

---

P7_TC1-COD(2012)0085

Poziția Parlamentului European adoptată în primă lectură la 2 aprilie 2014 în vederea adoptării Regulamentului (UE) nr. .../2014 al Parlamentului European și al Consiliului privind importurile de orez originar din Bangladesh și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 3491/90 al Consiliului

(Întrucât s-a ajuns la un acord între Parlament şi Consiliu, poziţia Parlamentului corespunde cu actul legislativ final, Regulamentul (UE) nr. 539/2014.)

---

ANEXĂ LA REZOLUȚIA LEGISLATIVĂ

DECLARAȚIA COMISIEI CU PRIVIRE LA ACTELE DELEGATE

În contextul Regulamentului (UE) nr. 539/2014 al Parlamentului European și al Consiliului privind importurile de orez originar din Bangladesh și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 3491/90, Comisia reamintește angajamentul pe care și l-a asumat la punctul 15 din Acordul-cadru privind relațiile dintre Parlamentul European și Comisia Europeană, de a furniza Parlamentului informații și documentație complete cu privire la reuniunile desfășurate de aceasta cu experți internaționali în cadrul lucrărilor sale pentru pregătirea actelor delegate.

---

| 30.11.2017 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 408/68 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 408/68

---

P7_TA(2014)0266

Dispozitivele medicale ***I

Rezoluţia legislativă a Parlamentului European din 2 aprilie 2014 referitoare la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind dispozitivele medicale și de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 (COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD))

(Procedura legislativă ordinară: prima lectură)

(2017/C 408/15)

Parlamentul European,

| — | având în vedere propunerea Comisiei prezentată Parlamentului European și Consiliului (COM(2012)0542), |
| --- | --- |

—

având în vedere propunerea Comisiei prezentată Parlamentului European și Consiliului (COM(2012)0542),

| — | având în vedere articolul 294 alineatul (2), articolul 114 și articolul 168 alineatul (4) litera (c) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie (C7–0318/2012), |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 294 alineatul (2), articolul 114 și articolul 168 alineatul (4) litera (c) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie (C7–0318/2012),

| — | având în vedere articolul 294 alineatul (3) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 294 alineatul (3) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

| — | având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European din 14 februarie 2013 (1), |
| --- | --- |

—

având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European din 14 februarie 2013 (1),

| — | după consultarea Comitetului Regiunilor, |
| --- | --- |

—

după consultarea Comitetului Regiunilor,

| — | având în vedere articolul 55 din Regulamentul său de procedură, |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 55 din Regulamentul său de procedură,

| — | având în vedere raportul Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară și avizele Comisiei pentru ocuparea forței de muncă și afaceri sociale și al Comisiei pentru piața internă și protecția consumatorilor (A7-0324/2013), |
| --- | --- |

—

având în vedere raportul Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară și avizele Comisiei pentru ocuparea forței de muncă și afaceri sociale și al Comisiei pentru piața internă și protecția consumatorilor (A7-0324/2013),

| 1. | adoptă ca poziție a Parlamentului European în primă lectură textul adoptat la 22 octombrie 2013 (2); |
| --- | --- |

1.

adoptă ca poziție a Parlamentului European în primă lectură textul adoptat la 22 octombrie 2013 (2);

| 2. | solicită Comisiei să îl sesizeze din nou în cazul în care intenționează să modifice în mod substanțial propunerea sau să o înlocuiască cu un alt text; |
| --- | --- |

2.

solicită Comisiei să îl sesizeze din nou în cazul în care intenționează să modifice în mod substanțial propunerea sau să o înlocuiască cu un alt text;

| 3. | încredințează Președintelui/Președintei sarcina de a transmite Consiliului și Comisiei, precum și parlamentelor naționale poziția Parlamentului. |
| --- | --- |

3.

încredințează Președintelui/Președintei sarcina de a transmite Consiliului și Comisiei, precum și parlamentelor naționale poziția Parlamentului.

---

(1)  JO C 133, 9.5.2013, p. 52.

(2)  P7_TA(2013)0428.

---

P7_TC1-COD(2012)0266

Poziția Parlamentului European adoptată în primă lectură la 2 aprilie 2014 în vederea adoptării Regulamentului (UE) nr. .../2014 al Parlamentului European și al Consiliului privind dispozitivele medicale și de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009

(Text cu relevanță pentru SEE)

PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

Având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 114 și articolul 168 alineatul (4) litera (c),

Având în vedere propunerea Comisiei Europene,

După transmiterea proiectului de act legislativ către parlamentele naționale,

Având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European (1),

Hotărând în conformitate cu procedura legislativă ordinară (2),

Întrucât:

| (1) | Directiva 90/385/CEE a Consiliului (3) și Directiva 93/42/CEE a Consiliului (4) constituie cadrul de reglementare al Uniunii pentru dispozitivele medicale care nu sunt dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. Totuși, o revizuire fundamentală a directivelor respective este necesară pentru a stabili un cadru de reglementare robust, transparent, previzibil și sustenabil pentru dispozitivele medicale, care să asigure un nivel înalt de siguranță și sănătate, sprijinind în același timp inovarea. |
| --- | --- |

(1)

Directiva 90/385/CEE a Consiliului (3) și Directiva 93/42/CEE a Consiliului (4) constituie cadrul de reglementare al Uniunii pentru dispozitivele medicale care nu sunt dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. Totuși, o revizuire fundamentală a directivelor respective este necesară pentru a stabili un cadru de reglementare robust, transparent, previzibil și sustenabil pentru dispozitivele medicale, care să asigure un nivel înalt de siguranță și sănătate, sprijinind în același timp inovarea.

| (1a) | Dorința de a asigura accesul rapid al pacienților la dispozitivele medicale noi nu ar trebui niciodată să prevaleze în fața siguranței pacientului. [AM 1] |
| --- | --- |

(1a)

Dorința de a asigura accesul rapid al pacienților la dispozitivele medicale noi nu ar trebui niciodată să prevaleze în fața siguranței pacientului. [AM 1]

| (2) | Prezentul regulament are scopul de a asigura funcționarea pieței interne în ceea ce privește dispozitivele medicale, luând ca bază un nivel înalt de protecție a sănătății
  pentru pacienți, utilizatori și personalul manipulant
  . În același timp, prezentul regulament stabilește standarde înalte de calitate și siguranță pentru dispozitivele medicale, pentru a risipi îngrijorările frecvente în materie de siguranță în ceea ce privește aceste produse. Ambele obiective sunt urmărite simultan și sunt inseparabil conectate, niciunul nefiind secundar în raport cu celălalt. În ceea ce privește articolul 114 din TFUE, prezentul regulament armonizează normele pentru introducerea pe piață și punerea în funcțiune a dispozitivelor medicale și a accesoriilor acestora pe piața Uniunii, care pot beneficia, în schimb, de principiul liberei circulații a mărfurilor. În ceea ce privește articolul 168 alineatul (4) litera (c) din TFUE, prezentul regulament stabilește standarde înalte de calitate și siguranță pentru dispozitivele medicale respective, prin asigurarea, printre altele, a faptului că datele rezultate din investigațiile clinice sunt fiabile și robuste, iar siguranța subiecților care participă la o investigație clinică este protejată. [AM 2] |
| --- | --- |

(2)

Prezentul regulament are scopul de a asigura funcționarea pieței interne în ceea ce privește dispozitivele medicale, luând ca bază un nivel înalt de protecție a sănătății
  pentru pacienți, utilizatori și personalul manipulant
  . În același timp, prezentul regulament stabilește standarde înalte de calitate și siguranță pentru dispozitivele medicale, pentru a risipi îngrijorările frecvente în materie de siguranță în ceea ce privește aceste produse. Ambele obiective sunt urmărite simultan și sunt inseparabil conectate, niciunul nefiind secundar în raport cu celălalt. În ceea ce privește articolul 114 din TFUE, prezentul regulament armonizează normele pentru introducerea pe piață și punerea în funcțiune a dispozitivelor medicale și a accesoriilor acestora pe piața Uniunii, care pot beneficia, în schimb, de principiul liberei circulații a mărfurilor. În ceea ce privește articolul 168 alineatul (4) litera (c) din TFUE, prezentul regulament stabilește standarde înalte de calitate și siguranță pentru dispozitivele medicale respective, prin asigurarea, printre altele, a faptului că datele rezultate din investigațiile clinice sunt fiabile și robuste, iar siguranța subiecților care participă la o investigație clinică este protejată. [AM 2]

| (2a) | Directiva Consiliului 2010/32/UE

   (5)

  garantează atât siguranța pacienților, cât și a utilizatorilor de ace ascuțite. Directiva 2010/63/UE a Parlamentului European și a Consiliului

   (6)

  stabilește că testarea pe animale vertebrate trebuie înlocuită, limitată sau perfecționată. [AM 3 și 4] |
| --- | --- |

(2a)

Directiva Consiliului 2010/32/UE

   (5)

  garantează atât siguranța pacienților, cât și a utilizatorilor de ace ascuțite. Directiva 2010/63/UE a Parlamentului European și a Consiliului

   (6)

  stabilește că testarea pe animale vertebrate trebuie înlocuită, limitată sau perfecționată. [AM 3 și 4]

| (3) | Elementele-cheie ale reglementărilor existente, cum ar fi supravegherea organismelor notificate, procedurile de evaluare a conformității, investigațiile clinice și evaluarea clinică, vigilența și supravegherea pieței ar trebui să fie consolidate în mod semnificativ, în timp ce ar trebui introduse dispoziții care să asigure transparența și trasabilitatea dispozitivelor, pentru a se îmbunătăți sănătatea și siguranța
  personalului medical, pacienților, utilizatorilor și ale personalului manipulant, inclusiv în lanțul de eliminare a deșeurilor
  . [AM 5] |
| --- | --- |

(3)

Elementele-cheie ale reglementărilor existente, cum ar fi supravegherea organismelor notificate, procedurile de evaluare a conformității, investigațiile clinice și evaluarea clinică, vigilența și supravegherea pieței ar trebui să fie consolidate în mod semnificativ, în timp ce ar trebui introduse dispoziții care să asigure transparența și trasabilitatea dispozitivelor, pentru a se îmbunătăți sănătatea și siguranța
  personalului medical, pacienților, utilizatorilor și ale personalului manipulant, inclusiv în lanțul de eliminare a deșeurilor
  . [AM 5]

| (3a) | În domeniul dispozitivelor medicale își desfășoară activitatea numeroase IMM-uri. La reglementarea acestui domeniu ar trebui să se țină seama de acest lucru, fără a se compromite aspectele legate de siguranță și de sănătate. [AM 6] |
| --- | --- |

(3a)

În domeniul dispozitivelor medicale își desfășoară activitatea numeroase IMM-uri. La reglementarea acestui domeniu ar trebui să se țină seama de acest lucru, fără a se compromite aspectele legate de siguranță și de sănătate. [AM 6]

| (4) | În măsura în care este posibil, orientările elaborate la nivel internațional pentru dispozitivele medicale, în special în contextul activității Grupului operativ de armonizare globală (GHTF) și al inițiativei sale, Forumul internațional al organismelor de reglementare a dispozitivelor medicale, ar trebui să fie luate în considerare pentru a promova, la nivel mondial, convergența reglementărilor, care contribuie la un nivel mare de protecție a siguranței la nivel mondial și la facilitarea comerțului, în special prin dispozițiile privind identificarea unică a unui dispozitiv, cerințele generale privind siguranța și performanța, documentația tehnică, criteriile de clasificare, procedurile de evaluare a conformității și investigațiile clinice. |
| --- | --- |

(4)

În măsura în care este posibil, orientările elaborate la nivel internațional pentru dispozitivele medicale, în special în contextul activității Grupului operativ de armonizare globală (GHTF) și al inițiativei sale, Forumul internațional al organismelor de reglementare a dispozitivelor medicale, ar trebui să fie luate în considerare pentru a promova, la nivel mondial, convergența reglementărilor, care contribuie la un nivel mare de protecție a siguranței la nivel mondial și la facilitarea comerțului, în special prin dispozițiile privind identificarea unică a unui dispozitiv, cerințele generale privind siguranța și performanța, documentația tehnică, criteriile de clasificare, procedurile de evaluare a conformității și investigațiile clinice.

| (5) | Din motive istorice, dispozitive medicale active implantabile reglementate prin Directiva 90/385/CEE și alte dispozitive medicale reglementate prin Directiva 93/42/CEE au fost reglementate prin două instrumente juridice distincte. În interesul simplificării, ambele directive, care au fost modificate de mai multe ori, ar trebui înlocuite cu un singur act legislativ aplicabil tuturor dispozitivelor medicale care nu sunt dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. |
| --- | --- |

(5)

Din motive istorice, dispozitive medicale active implantabile reglementate prin Directiva 90/385/CEE și alte dispozitive medicale reglementate prin Directiva 93/42/CEE au fost reglementate prin două instrumente juridice distincte. În interesul simplificării, ambele directive, care au fost modificate de mai multe ori, ar trebui înlocuite cu un singur act legislativ aplicabil tuturor dispozitivelor medicale care nu sunt dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro.

| (6) | Regulamentul este instrumentul juridic adecvat, deoarece impune reguli clare și detaliate care nu permit transpunerea divergentă de către statele membre. În plus, regulamentul garantează că cerințele juridice sunt puse în aplicare simultan pe întreg teritoriul Uniunii. |
| --- | --- |

(6)

Regulamentul este instrumentul juridic adecvat, deoarece impune reguli clare și detaliate care nu permit transpunerea divergentă de către statele membre. În plus, regulamentul garantează că cerințele juridice sunt puse în aplicare simultan pe întreg teritoriul Uniunii.

| (7) | Domeniul de aplicare al prezentului regulament ar trebui să fie clar delimitat de cel al altor acte legislative ale Uniunii de armonizare referitoare la produse, cum ar fi dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, medicamentele, produsele cosmetice și produsele alimentare. Prin urmare,

  Deoarece, în unele cazuri, este dificil să se facă distincția între dispozitive medicale și produse cosmetice, medicamente sau alimente, ar trebui introdusă posibilitatea de a lua o decizie la nivelul UE în ceea ce privește statutul de reglementare al unui produs în Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 al Parlamentului European și al Consiliului

   (7)

  privind produsele cosmetice, în Directiva 2004/27/CE a Parlamentului European și a Consiliului

   (8)

  , în
  Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului (9)
  din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare

  și în Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului

   (10).
  Aceste acte ale Uniunii
  ar trebui să fie modificat pentru a exclude dispozitivele medicale din domeniul său de aplicare

  așadar modificate
  . [AM 7] |
| --- | --- |

(7)

Domeniul de aplicare al prezentului regulament ar trebui să fie clar delimitat de cel al altor acte legislative ale Uniunii de armonizare referitoare la produse, cum ar fi dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, medicamentele, produsele cosmetice și produsele alimentare. Prin urmare,

  Deoarece, în unele cazuri, este dificil să se facă distincția între dispozitive medicale și produse cosmetice, medicamente sau alimente, ar trebui introdusă posibilitatea de a lua o decizie la nivelul UE în ceea ce privește statutul de reglementare al unui produs în Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 al Parlamentului European și al Consiliului

   (7)

  privind produsele cosmetice, în Directiva 2004/27/CE a Parlamentului European și a Consiliului

   (8)

  , în
  Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului (9)
  din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare

  și în Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului

   (10).
  Aceste acte ale Uniunii
  ar trebui să fie modificat pentru a exclude dispozitivele medicale din domeniul său de aplicare

  așadar modificate
  . [AM 7]

| (7a) | Ar trebui instituit un comitet consultativ multidisciplinar privind dispozitivele medicale (MDAC) compus din experți și reprezentanți ai părților interesate pentru a oferi consiliere științifică Comisiei, grupului de coordonare privind dispozitivele medicale (MDCG) și statelor membre cu privire la chestiuni legate de tehnologia medicală, la situația juridică a dispozitivelor și la alte aspecte legate de punerea în aplicare a prezentului regulament, după caz. [AM 8] |
| --- | --- |

(7a)

Ar trebui instituit un comitet consultativ multidisciplinar privind dispozitivele medicale (MDAC) compus din experți și reprezentanți ai părților interesate pentru a oferi consiliere științifică Comisiei, grupului de coordonare privind dispozitivele medicale (MDCG) și statelor membre cu privire la chestiuni legate de tehnologia medicală, la situația juridică a dispozitivelor și la alte aspecte legate de punerea în aplicare a prezentului regulament, după caz. [AM 8]

| (8) | Pentru a asigura o clasificare coerentă în toate statele membre, mai ales în ceea ce privește cazurile incerte,
  ar trebui să fie responsabilitatea statelor membre

  Comisiei, în urma consultării MDCG și MDAC,
  să decidă, de la caz la caz, dacă un produs
  sau un grup de produse
  intră sau nu în domeniul de aplicare al prezentului regulament. Dacă este necesar, Comisia poate decide, de la caz la caz, dacă un produs se încadrează sau nu în definiția unui dispozitiv medical sau a unui accesoriu al unui dispozitiv medical. Deoarece în unele cazuri este dificil să se facă distincție între dispozitivele medicale și produsele cosmetice, posibilitatea de a lua o decizie aplicabilă la nivelul UE în ceea ce privește situația juridică a unui produs ar trebui, de asemenea, să fie introdusă în Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 noiembrie 2009 privind produsele cosmetice.
  De asemenea, statele membre ar trebui să aibă posibilitatea de a solicita Comisiei să ia o decizie privind situația juridică a unui produs, a unei categorii sau a unui grup de produse. [AM 9] |
| --- | --- |

(8)

Pentru a asigura o clasificare coerentă în toate statele membre, mai ales în ceea ce privește cazurile incerte,
  ar trebui să fie responsabilitatea statelor membre

  Comisiei, în urma consultării MDCG și MDAC,
  să decidă, de la caz la caz, dacă un produs
  sau un grup de produse
  intră sau nu în domeniul de aplicare al prezentului regulament. Dacă este necesar, Comisia poate decide, de la caz la caz, dacă un produs se încadrează sau nu în definiția unui dispozitiv medical sau a unui accesoriu al unui dispozitiv medical. Deoarece în unele cazuri este dificil să se facă distincție între dispozitivele medicale și produsele cosmetice, posibilitatea de a lua o decizie aplicabilă la nivelul UE în ceea ce privește situația juridică a unui produs ar trebui, de asemenea, să fie introdusă în Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 noiembrie 2009 privind produsele cosmetice.
  De asemenea, statele membre ar trebui să aibă posibilitatea de a solicita Comisiei să ia o decizie privind situația juridică a unui produs, a unei categorii sau a unui grup de produse. [AM 9]

| (9) | Produsele care combină un medicament sau o substanță și un dispozitiv medical sunt reglementate fie prin prezentul regulament, fie prin Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului (11). Ar trebui să se asigure că există o interacțiune adecvată între cele două acte legislative în ceea ce privește consultările din cursul evaluării anterioare introducerii pe piață și schimbul de informații privind cazurile descoperite ca urmare a vigilenței exercitate asupra produselor combinate. Pentru medicamentele care integrează o parte reprezentând un dispozitiv medical, respectarea cerințelor generale privind siguranța și performanța de către partea reprezentată de un dispozitiv ar trebui să fie evaluată în mod corespunzător în contextul autorizației de introducere pe piață. Prin urmare, Directiva 2001/83/CE ar trebui modificată. |
| --- | --- |

(9)

Produsele care combină un medicament sau o substanță și un dispozitiv medical sunt reglementate fie prin prezentul regulament, fie prin Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului (11). Ar trebui să se asigure că există o interacțiune adecvată între cele două acte legislative în ceea ce privește consultările din cursul evaluării anterioare introducerii pe piață și schimbul de informații privind cazurile descoperite ca urmare a vigilenței exercitate asupra produselor combinate. Pentru medicamentele care integrează o parte reprezentând un dispozitiv medical, respectarea cerințelor generale privind siguranța și performanța de către partea reprezentată de un dispozitiv ar trebui să fie evaluată în mod corespunzător în contextul autorizației de introducere pe piață. Prin urmare, Directiva 2001/83/CE ar trebui modificată.

| (10) | Legislația Uniunii este incompletă în ceea ce privește anumite produse fabricate prin utilizarea de țesuturi sau de celule umane neviabile care au fost supuse unor modificări substanțiale și care nu sunt vizate de Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 al Parlamentului European si al Consiliului (12). Deși donarea, procurarea și testarea țesuturilor și celulelor umane utilizate în fabricarea produselor respective ar trebui să rămână în domeniul de aplicare al Directivei 2004/23/CE a Parlamentului European și a Consiliului (13), produsul finit ar trebui să intre în domeniul de aplicare al prezentului regulament. Țesuturile și celulele umane care nu sunt modificate în mod substanțial, cum ar fi matricea osoasă demineralizată, precum și produsele derivate din astfel de țesuturi și celule, nu ar trebui să fie vizate de prezentul regulament. |
| --- | --- |

(10)

Legislația Uniunii este incompletă în ceea ce privește anumite produse fabricate prin utilizarea de țesuturi sau de celule umane neviabile care au fost supuse unor modificări substanțiale și care nu sunt vizate de Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 al Parlamentului European si al Consiliului (12). Deși donarea, procurarea și testarea țesuturilor și celulelor umane utilizate în fabricarea produselor respective ar trebui să rămână în domeniul de aplicare al Directivei 2004/23/CE a Parlamentului European și a Consiliului (13), produsul finit ar trebui să intre în domeniul de aplicare al prezentului regulament. Țesuturile și celulele umane care nu sunt modificate în mod substanțial, cum ar fi matricea osoasă demineralizată, precum și produsele derivate din astfel de țesuturi și celule, nu ar trebui să fie vizate de prezentul regulament.

| (11) | Anumite produse implantabile și alte produse invazive cărora producătorul le atribuie doar un scop estetic sau un alt scop care nu este de natură medicală, dar care sunt similare cu dispozitivele medicale în ceea ce privește funcționarea și profilul de risc, ar trebui să fie vizate de prezentul regulament. |
| --- | --- |

(11)

Anumite produse implantabile și alte produse invazive cărora producătorul le atribuie doar un scop estetic sau un alt scop care nu este de natură medicală, dar care sunt similare cu dispozitivele medicale în ceea ce privește funcționarea și profilul de risc, ar trebui să fie vizate de prezentul regulament.

| (11a) | Dispozitivele medicale neinvazive nereglementate, cum ar fi lentilele de contact necorectoare utilizate în scopuri cosmetice, pot cauza probleme de sănătate, precum cheratita microbiană, în cazul în care sunt produse sau utilizate incorect. Trebuie să se introducă standarde de siguranță adecvate pentru a proteja siguranța consumatorilor care decid să utilizeze asemenea produse. [AM 10] |
| --- | --- |

(11a)

Dispozitivele medicale neinvazive nereglementate, cum ar fi lentilele de contact necorectoare utilizate în scopuri cosmetice, pot cauza probleme de sănătate, precum cheratita microbiană, în cazul în care sunt produse sau utilizate incorect. Trebuie să se introducă standarde de siguranță adecvate pentru a proteja siguranța consumatorilor care decid să utilizeze asemenea produse. [AM 10]

| (12) | La fel ca în cazul produselor care conțin țesuturi sau celule viabile de origine umană sau animală, care sunt excluse în mod explicit din Directivele 90/385/CEE și 93/42/CEE, și, prin urmare, din prezentul regulament, ar trebui să se clarifice faptul că nici produsele care conțin materii biologice vii de altă origine,
  care își ating scopul pentru care au fost create prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice,
  nu sunt vizate de prezentul regulament. [AM 11] |
| --- | --- |

(12)

La fel ca în cazul produselor care conțin țesuturi sau celule viabile de origine umană sau animală, care sunt excluse în mod explicit din Directivele 90/385/CEE și 93/42/CEE, și, prin urmare, din prezentul regulament, ar trebui să se clarifice faptul că nici produsele care conțin materii biologice vii de altă origine,
  care își ating scopul pentru care au fost create prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice,
  nu sunt vizate de prezentul regulament. [AM 11]

| (12a) | Dispozitivele utilizate în cadrul donării de sânge și a terapiei sanguine ar trebui să corespundă cerințelor Directivei 2002/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului

   (14)
  . [AM 12] |
| --- | --- |

(12a)

Dispozitivele utilizate în cadrul donării de sânge și a terapiei sanguine ar trebui să corespundă cerințelor Directivei 2002/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului

   (14)
  . [AM 12]

| (12b) | Publicitatea pentru intervențiile chirurgicale cosmetice ar trebui să fie mai bine reglementată pentru a se asigura că pacienții sunt pe deplin conștienți de riscuri, precum și de beneficii. [AM 13] |
| --- | --- |

(12b)

Publicitatea pentru intervențiile chirurgicale cosmetice ar trebui să fie mai bine reglementată pentru a se asigura că pacienții sunt pe deplin conștienți de riscuri, precum și de beneficii. [AM 13]

| (13) | Există incertitudini de ordin științific cu privire la riscurile și beneficiile nanomaterialelor utilizate în dispozitivele medicale. Pentru a asigura un nivel mare de protecție a sănătății
  și siguranței personalului medical, personalului manipulant și pacienților
  ,
  precum și
  libera circulație a bunurilor și certitudinea
  , securitatea
  juridică
  și responsabilitatea
  producătorilor, este necesar să se introducă o definiție uniformă a nanomaterialelor bazată pe Recomandarea 2011/696/UE a Comisiei (15), având flexibilitatea necesară pentru a adapta această definiție la progresul științific și tehnic și la evoluțiile ulterioare ale reglementărilor la nivelul Uniunii și la nivel internațional. Atunci când proiectează și fabrică dispozitive medicale, producătorii ar trebui să fie foarte atenți la utilizarea nanoparticulelor care pot fi

  destinate să fie
  eliberate
  în mod intenționat
  în corpul uman, iar aceste dispozitive ar trebui să facă obiectul celor mai severe proceduri de evaluare a conformității. [AM 14] |
| --- | --- |

(13)

Există incertitudini de ordin științific cu privire la riscurile și beneficiile nanomaterialelor utilizate în dispozitivele medicale. Pentru a asigura un nivel mare de protecție a sănătății
  și siguranței personalului medical, personalului manipulant și pacienților
  ,
  precum și
  libera circulație a bunurilor și certitudinea
  , securitatea
  juridică
  și responsabilitatea
  producătorilor, este necesar să se introducă o definiție uniformă a nanomaterialelor bazată pe Recomandarea 2011/696/UE a Comisiei (15), având flexibilitatea necesară pentru a adapta această definiție la progresul științific și tehnic și la evoluțiile ulterioare ale reglementărilor la nivelul Uniunii și la nivel internațional. Atunci când proiectează și fabrică dispozitive medicale, producătorii ar trebui să fie foarte atenți la utilizarea nanoparticulelor care pot fi

  destinate să fie
  eliberate
  în mod intenționat
  în corpul uman, iar aceste dispozitive ar trebui să facă obiectul celor mai severe proceduri de evaluare a conformității. [AM 14]

| (13a) | Dispozitivele medicale utilizate în donarea de substanțe de origine umană și utilizarea ulterioară a acestora pentru tratament trebuie să fie în conformitate cu legislația Uniunii în materie de sănătate publică care asigură standarde minime de calitate și de siguranță, inclusiv cu Directiva 2002/98/CE privind standardele minime de calitate și de securitate pentru recoltarea, controlul, prelucrarea, stocarea și distribuirea sângelui uman și a componentelor sanguine și cu directivele sale suplimentare. [AM 15] |
| --- | --- |

(13a)

Dispozitivele medicale utilizate în donarea de substanțe de origine umană și utilizarea ulterioară a acestora pentru tratament trebuie să fie în conformitate cu legislația Uniunii în materie de sănătate publică care asigură standarde minime de calitate și de siguranță, inclusiv cu Directiva 2002/98/CE privind standardele minime de calitate și de securitate pentru recoltarea, controlul, prelucrarea, stocarea și distribuirea sângelui uman și a componentelor sanguine și cu directivele sale suplimentare. [AM 15]

| (14) | Aspectele abordate în Directiva 2004/108/CE a Parlamentului European și a Consiliului din (16) și cele abordate în Directiva 2006/42/CE a Parlamentului European și a Consiliului (17) sunt parte integrantă a cerințelor generale privind siguranța și performanța dispozitivelor medicale. În consecință, prezentul regulament ar trebui să fie considerat o lex specialis în raport cu directivele respective. |
| --- | --- |

(14)

Aspectele abordate în Directiva 2004/108/CE a Parlamentului European și a Consiliului din (16) și cele abordate în Directiva 2006/42/CE a Parlamentului European și a Consiliului (17) sunt parte integrantă a cerințelor generale privind siguranța și performanța dispozitivelor medicale. În consecință, prezentul regulament ar trebui să fie considerat o lex specialis în raport cu directivele respective.

| (15) | Prezentul regulament ar trebui să includă cerințe privind proiectarea și fabricarea dispozitivelor medicale care emit radiații ionizante fără a aduce atingere aplicării Directivei 96/29/Euratom a Consiliului (18), nici a Directivei 97/43/Euratom a Consiliului (19), care urmăresc alte obiective. |
| --- | --- |

(15)

Prezentul regulament ar trebui să includă cerințe privind proiectarea și fabricarea dispozitivelor medicale care emit radiații ionizante fără a aduce atingere aplicării Directivei 96/29/Euratom a Consiliului (18), nici a Directivei 97/43/Euratom a Consiliului (19), care urmăresc alte obiective.

| (15a) | Prezentul regulament include cerințe privind caracteristicile de proiectare, siguranță și performanță ale dispozitivelor medicale, menite să prevină accidentele de muncă, astfel cum este prevăzut în Directiva 2010/32/UE. [AM 16] |
| --- | --- |

(15a)

Prezentul regulament include cerințe privind caracteristicile de proiectare, siguranță și performanță ale dispozitivelor medicale, menite să prevină accidentele de muncă, astfel cum este prevăzut în Directiva 2010/32/UE. [AM 16]

| (16) | Ar trebui clarificat faptul că cerințele din prezentul regulament se aplică, de asemenea, țărilor care au intrat în acorduri internaționale cu Uniunea, care conferă țării respective același statut ca cel al unui stat membru în scopul punerii în aplicare a prezentului regulament, astfel cum în prezent este cazul Acordului privind Spațiul Economic European (20), al Acordului dintre Comunitatea Europeană și Confederația Elvețiană privind recunoașterea reciprocă în materie de evaluare a conformității (21) și a Acordului din 12 septembrie 1963 de instituire a unei asocieri între Comunitatea Economică Europeană și Turcia (22). |
| --- | --- |

(16)

Ar trebui clarificat faptul că cerințele din prezentul regulament se aplică, de asemenea, țărilor care au intrat în acorduri internaționale cu Uniunea, care conferă țării respective același statut ca cel al unui stat membru în scopul punerii în aplicare a prezentului regulament, astfel cum în prezent este cazul Acordului privind Spațiul Economic European (20), al Acordului dintre Comunitatea Europeană și Confederația Elvețiană privind recunoașterea reciprocă în materie de evaluare a conformității (21) și a Acordului din 12 septembrie 1963 de instituire a unei asocieri între Comunitatea Economică Europeană și Turcia (22).

| (17) | Ar trebui să se precizeze în mod clar că dispozitivele medicale oferite persoanelor din Uniune prin intermediul serviciilor societății informaționale în sensul Directivei 98/34/CE a Parlamentului European și a Consiliului (23), precum și dispozitivele utilizate în contextul unei activități comerciale pentru a presta un serviciu de diagnosticare sau de terapie în beneficiul unor persoane din interiorul Uniunii trebuie să respecte cerințele prezentului regulament cel mai târziu în momentul în care produsul este introdus pe piață sau serviciul este prestat în Uniune. |
| --- | --- |

(17)

Ar trebui să se precizeze în mod clar că dispozitivele medicale oferite persoanelor din Uniune prin intermediul serviciilor societății informaționale în sensul Directivei 98/34/CE a Parlamentului European și a Consiliului (23), precum și dispozitivele utilizate în contextul unei activități comerciale pentru a presta un serviciu de diagnosticare sau de terapie în beneficiul unor persoane din interiorul Uniunii trebuie să respecte cerințele prezentului regulament cel mai târziu în momentul în care produsul este introdus pe piață sau serviciul este prestat în Uniune.

| (18) | Este adecvată adaptarea cerințelor generale privind siguranța și performanța la progresul tehnic și științific, de exemplu pentru softurile destinate în mod specific de către producător spre a fi utilizate pentru unul sau mai multe scopuri medicale prevăzute în definiția pentru dispozitivele medicale. |
| --- | --- |

(18)

Este adecvată adaptarea cerințelor generale privind siguranța și performanța la progresul tehnic și științific, de exemplu pentru softurile destinate în mod specific de către producător spre a fi utilizate pentru unul sau mai multe scopuri medicale prevăzute în definiția pentru dispozitivele medicale.

| (19) | Pentru a recunoaște rolul important al standardizării
  și al trasabilității
  în domeniul dispozitivelor medicale, respectarea standardelor armonizate astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. [.../...] privind standardizarea europeană

  1025/2012 al Parlamentului European și al Consiliului

   (24) ar trebui să fie un mijloc prin care producătorii să demonstreze conformitatea cu cerințele generale privind siguranța și performanța și cu alte cerințe juridice, cum ar fi cele privind calitatea și gestionarea riscurilor. [AM 17] |
| --- | --- |

(19)

Pentru a recunoaște rolul important al standardizării
  și al trasabilității
  în domeniul dispozitivelor medicale, respectarea standardelor armonizate astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. [.../...] privind standardizarea europeană

  1025/2012 al Parlamentului European și al Consiliului

   (24) ar trebui să fie un mijloc prin care producătorii să demonstreze conformitatea cu cerințele generale privind siguranța și performanța și cu alte cerințe juridice, cum ar fi cele privind calitatea și gestionarea riscurilor. [AM 17]

| (19a) | În cazul dispozitivelor alcătuite din mai multe componente implantabile, cum ar fi implanturile de șold, ar trebui să se asigure compatibilitatea între componentele produse de diferiți producători, cu scopul de a se evita înlocuirea componentei funcționale a dispozitivului și, prin urmare, generarea de riscuri și de neplăceri inutile pentru pacienți. Comisia ar trebui să analizeze necesitatea unor măsuri suplimentare de asigurare a compatibilității între componentele identice specifice implanturilor de șold, produse de diferiți producători, ținând seama de faptul că intervențiile chirurgicale la șold sunt de cele mai multe ori efectuate în cazul persoanelor mai în vârstă pentru care riscurile de sănătate prezentate de intervenții sunt mai mari. [AM 18] |
| --- | --- |

(19a)

În cazul dispozitivelor alcătuite din mai multe componente implantabile, cum ar fi implanturile de șold, ar trebui să se asigure compatibilitatea între componentele produse de diferiți producători, cu scopul de a se evita înlocuirea componentei funcționale a dispozitivului și, prin urmare, generarea de riscuri și de neplăceri inutile pentru pacienți. Comisia ar trebui să analizeze necesitatea unor măsuri suplimentare de asigurare a compatibilității între componentele identice specifice implanturilor de șold, produse de diferiți producători, ținând seama de faptul că intervențiile chirurgicale la șold sunt de cele mai multe ori efectuate în cazul persoanelor mai în vârstă pentru care riscurile de sănătate prezentate de intervenții sunt mai mari. [AM 18]

| (20) | Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului (25) permite Comisiei să adopte specificații tehnice comune pentru categorii specifice de dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. În domeniile în care nu există standarde armonizate sau în care acestea nu sunt suficiente, Comisia ar trebui să fie împuternicită să stabilească specificații tehnice care să asigure un mijloc de respectare a cerințelor generale privind siguranța și performanța și a cerințelor în materie de evaluare clinică și/sau monitorizarea clinică ulterioară introducerii pe piață. |
| --- | --- |

(20)

Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului (25) permite Comisiei să adopte specificații tehnice comune pentru categorii specifice de dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. În domeniile în care nu există standarde armonizate sau în care acestea nu sunt suficiente, Comisia ar trebui să fie împuternicită să stabilească specificații tehnice care să asigure un mijloc de respectare a cerințelor generale privind siguranța și performanța și a cerințelor în materie de evaluare clinică și/sau monitorizarea clinică ulterioară introducerii pe piață.

| (21) | Definițiile din domeniul dispozitivelor medicale, de exemplu cele referitoare la operatorii economici, investigațiile clinice și vigilență, ar trebui să fie aliniate cu practica consacrată la nivelul Uniunii și la nivel internațional, pentru a spori certitudinea juridică. |
| --- | --- |

(21)

Definițiile din domeniul dispozitivelor medicale, de exemplu cele referitoare la operatorii economici, investigațiile clinice și vigilență, ar trebui să fie aliniate cu practica consacrată la nivelul Uniunii și la nivel internațional, pentru a spori certitudinea juridică.

| (21a) | Directiva 2013/35/UE a Parlamentului European și a Consiliului

   (26)

  ar trebui să fie textul de referință pentru a garanta că persoanele care lucrează în apropierea unui echipament de imagistică prin rezonanță magnetică (RMN) în funcțiune sunt protejate în mod corespunzător. [AM 19] |
| --- | --- |

(21a)

Directiva 2013/35/UE a Parlamentului European și a Consiliului

   (26)

  ar trebui să fie textul de referință pentru a garanta că persoanele care lucrează în apropierea unui echipament de imagistică prin rezonanță magnetică (RMN) în funcțiune sunt protejate în mod corespunzător. [AM 19]

| (22) | Normele aplicabile dispozitivelor medicale ar trebui să fie aliniate, după caz, la Noul cadru legislativ pentru comercializarea produselor, care constă din Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (27) și din Decizia nr. 768/2008/CE a Parlamentului European și a Consiliului (28). |
| --- | --- |

(22)

Normele aplicabile dispozitivelor medicale ar trebui să fie aliniate, după caz, la Noul cadru legislativ pentru comercializarea produselor, care constă din Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (27) și din Decizia nr. 768/2008/CE a Parlamentului European și a Consiliului (28).

| (23) | Normele privind supravegherea pieței Uniunii și controlul produselor care intră pe piața Uniunii menționate în Regulamentul (CE) nr. 765/2008 se aplică dispozitivelor medicale și accesoriilor acestora vizate în prezentul regulament, care nu împiedică statele membre să aleagă autoritățile competente care să îndeplinească respectivele sarcini. |
| --- | --- |

(23)

Normele privind supravegherea pieței Uniunii și controlul produselor care intră pe piața Uniunii menționate în Regulamentul (CE) nr. 765/2008 se aplică dispozitivelor medicale și accesoriilor acestora vizate în prezentul regulament, care nu împiedică statele membre să aleagă autoritățile competente care să îndeplinească respectivele sarcini.

| (24) | Este necesar să se definească în mod clar obligațiile generale ale diferiților operatori economici, inclusiv ale importatorilor și distribuitorilor, astfel cum sunt stipulate în Noul cadru legislativ pentru comercializarea produselor, fără a se aduce atingere obligațiilor specifice menționate în diferitele părți ale prezentului regulament, pentru a spori gradul de înțelegere a cerințelor juridice și, astfel, a îmbunătăți respectarea reglementărilor de către operatorii relevanți.
  Ar trebui stabilite condiții care să permită întreprinderilor mici și mijlocii cu o specializare inteligentă să aibă mai ușor acces la această piață. [AM 20] |
| --- | --- |

(24)

Este necesar să se definească în mod clar obligațiile generale ale diferiților operatori economici, inclusiv ale importatorilor și distribuitorilor, astfel cum sunt stipulate în Noul cadru legislativ pentru comercializarea produselor, fără a se aduce atingere obligațiilor specifice menționate în diferitele părți ale prezentului regulament, pentru a spori gradul de înțelegere a cerințelor juridice și, astfel, a îmbunătăți respectarea reglementărilor de către operatorii relevanți.
  Ar trebui stabilite condiții care să permită întreprinderilor mici și mijlocii cu o specializare inteligentă să aibă mai ușor acces la această piață. [AM 20]

| (25) | Câteva obligații care revin producătorilor, cum ar fi evaluarea clinică sau raportarea referitoare la vigilență, care au fost prezentate doar în anexele la Directivele 90/385/CEE și 93/42/CEE ar trebui incluse în partea dispozitivă a prezentului regulament pentru a îmbunătăți certitudinea juridică. |
| --- | --- |

(25)

Câteva obligații care revin producătorilor, cum ar fi evaluarea clinică sau raportarea referitoare la vigilență, care au fost prezentate doar în anexele la Directivele 90/385/CEE și 93/42/CEE ar trebui incluse în partea dispozitivă a prezentului regulament pentru a îmbunătăți certitudinea juridică.

| (25a) | Pentru a garanta că riscul de a produce daune și riscul reprezentat de insolvența producătorului nu sunt transferate asupra pacienților afectați de dispozitivele medicale și că responsabilitatea pentru costul tratamentului nu va ajunge în sarcina contribuabililor, producătorii sunt obligați să subscrie o asigurare de răspundere civilă cu o acoperire minimă corespunzătoare. [AM 21] |
| --- | --- |

(25a)

Pentru a garanta că riscul de a produce daune și riscul reprezentat de insolvența producătorului nu sunt transferate asupra pacienților afectați de dispozitivele medicale și că responsabilitatea pentru costul tratamentului nu va ajunge în sarcina contribuabililor, producătorii sunt obligați să subscrie o asigurare de răspundere civilă cu o acoperire minimă corespunzătoare. [AM 21]

| (26) | Pentru a se asigura că dispozitivele medicale fabricate în cadrul unei producții de serie continuă să fie în conformitate cu cerințele din prezentul regulament și că experiența dobândită în urma utilizării dispozitivelor medicale pe care le produc este luată în considerare în procesul de producție, toți producătorii ar trebui să aibă un sistem de control al calității și un plan de supraveghere ulterioară introducerii pe piață care ar trebui să fie proporționale cu clasa de risc și cu tipul de dispozitiv medical. |
| --- | --- |

(26)

Pentru a se asigura că dispozitivele medicale fabricate în cadrul unei producții de serie continuă să fie în conformitate cu cerințele din prezentul regulament și că experiența dobândită în urma utilizării dispozitivelor medicale pe care le produc este luată în considerare în procesul de producție, toți producătorii ar trebui să aibă un sistem de control al calității și un plan de supraveghere ulterioară introducerii pe piață care ar trebui să fie proporționale cu clasa de risc și cu tipul de dispozitiv medical.

| (27) | Ar trebui să se asigure că supravegherea și controlul fabricării dispozitivelor medicale se efectuează în cadrul organizației producătorului de către o persoană care îndeplinește condițiile minime de calificare.
  Pe lângă respectarea reglementărilor, acea persoană ar putea fi, de asemenea, responsabilă pentru conformitate în alte domenii, cum ar fi procesele de fabricație și evaluarea calității. Calificările necesare ale persoanei responsabile pentru respectarea reglementărilor nu ar trebui să aducă atingere dispozițiilor naționale privind calificările profesionale, în special pentru producătorii de dispozitive fabricate la comandă în cazul cărora astfel de cerințe ar putea fi îndeplinite prin diferite sisteme de educație și formare profesională la nivel național. [AM 22] |
| --- | --- |

(27)

Ar trebui să se asigure că supravegherea și controlul fabricării dispozitivelor medicale se efectuează în cadrul organizației producătorului de către o persoană care îndeplinește condițiile minime de calificare.
  Pe lângă respectarea reglementărilor, acea persoană ar putea fi, de asemenea, responsabilă pentru conformitate în alte domenii, cum ar fi procesele de fabricație și evaluarea calității. Calificările necesare ale persoanei responsabile pentru respectarea reglementărilor nu ar trebui să aducă atingere dispozițiilor naționale privind calificările profesionale, în special pentru producătorii de dispozitive fabricate la comandă în cazul cărora astfel de cerințe ar putea fi îndeplinite prin diferite sisteme de educație și formare profesională la nivel național. [AM 22]

| (28) | Pentru producătorii care nu au sediul în Uniune, reprezentantul autorizat joacă un rol important în asigurarea conformității dispozitivelor medicale fabricate de producătorii respectivi și în îndeplinirea rolului de persoană de contact stabilită în Uniune a acestora. Sarcinile unui reprezentant autorizat ar trebui să fie definite într-un mandat scris cu producătorul care, de exemplu, poate permite reprezentantului autorizat să depună o cerere pentru o procedură de evaluare a conformității, să raporteze evenimente în cadrul sistemului de vigilență sau să înregistreze dispozitive introduse pe piața Uniunii. Mandatul ar trebui să împuternicească reprezentantul autorizat să îndeplinească în mod corespunzător anumite sarcini definite. Având în vedere rolul reprezentanților autorizați, cerințele minime pe care aceștia trebuie să le îndeplinească trebuie să fie clar definite, inclusiv cerința de a avea la dispoziție o persoană care îndeplinește condițiile minime de calificare care ar trebui să fie similare celor ale unei persoane calificate a producătorului, dar, ținând cont de sarcinile reprezentantului autorizat, ele ar putea fi îndeplinite și de către o persoană cu calificare în drept. |
| --- | --- |

(28)

Pentru producătorii care nu au sediul în Uniune, reprezentantul autorizat joacă un rol important în asigurarea conformității dispozitivelor medicale fabricate de producătorii respectivi și în îndeplinirea rolului de persoană de contact stabilită în Uniune a acestora. Sarcinile unui reprezentant autorizat ar trebui să fie definite într-un mandat scris cu producătorul care, de exemplu, poate permite reprezentantului autorizat să depună o cerere pentru o procedură de evaluare a conformității, să raporteze evenimente în cadrul sistemului de vigilență sau să înregistreze dispozitive introduse pe piața Uniunii. Mandatul ar trebui să împuternicească reprezentantul autorizat să îndeplinească în mod corespunzător anumite sarcini definite. Având în vedere rolul reprezentanților autorizați, cerințele minime pe care aceștia trebuie să le îndeplinească trebuie să fie clar definite, inclusiv cerința de a avea la dispoziție o persoană care îndeplinește condițiile minime de calificare care ar trebui să fie similare celor ale unei persoane calificate a producătorului, dar, ținând cont de sarcinile reprezentantului autorizat, ele ar putea fi îndeplinite și de către o persoană cu calificare în drept.

| (29) | Pentru a asigura certitudinea juridică în ceea ce privește obligațiile care revin operatorilor economici, este necesar să se clarifice situațiile în care un distribuitor, un importator sau o altă persoană este considerată producătorul unui dispozitiv medical. |
| --- | --- |

(29)

Pentru a asigura certitudinea juridică în ceea ce privește obligațiile care revin operatorilor economici, este necesar să se clarifice situațiile în care un distribuitor, un importator sau o altă persoană este considerată producătorul unui dispozitiv medical.

| (30) | Comerțul paralel cu produse deja introduse pe piață este o formă legală de comerț în interiorul pieței interne pe baza articolului 34 din TFUE, sub rezerva limitărilor stabilite de protecția sănătății și a siguranței și de protecția drepturilor de proprietate intelectuală menționate la articolul 36 din TFUE. Totuși, aplicarea acestui principiu este supusă unor interpretări diferite în statele membre. Prin urmare, condițiile, în special cerințele privind reetichetarea și reambalarea, ar trebui să fie specificate în prezentul regulament, ținând seama de jurisprudența Curții de Justiție a Uniunii Europene (29) referitoare la alte sectoare relevante și de bunele practici existente în domeniul dispozitivelor medicale. |
| --- | --- |

(30)

Comerțul paralel cu produse deja introduse pe piață este o formă legală de comerț în interiorul pieței interne pe baza articolului 34 din TFUE, sub rezerva limitărilor stabilite de protecția sănătății și a siguranței și de protecția drepturilor de proprietate intelectuală menționate la articolul 36 din TFUE. Totuși, aplicarea acestui principiu este supusă unor interpretări diferite în statele membre. Prin urmare, condițiile, în special cerințele privind reetichetarea și reambalarea, ar trebui să fie specificate în prezentul regulament, ținând seama de jurisprudența Curții de Justiție a Uniunii Europene (29) referitoare la alte sectoare relevante și de bunele practici existente în domeniul dispozitivelor medicale.

| (31) | Constatările Comitetului științific pentru riscuri sanitare emergente și noi (CSRSEN), înființat prin Decizia 2008/721/CE a Comisiei (30), prezente în avizul său științific din 15 aprilie 2010 privind siguranța dispozitivelor medicale reprelucrate de unică folosință și cele ale Comisiei din raportul ei din 27 august 2010 către Parlamentul European și Consiliu asupra reprelucrării dispozitivelor medicale în Uniunea Europeană, în conformitate cu articolul 12a din Directiva 93/42/CEE (31), menționează necesitatea unor reglementări privind reprelucrarea dispozitivelor de unică folosință pentru a asigura un nivel înalt de protecție a sănătății și siguranței, permițând, în același timp, ca această practică să se dezvolte în continuare în condiții clare. Prin reprelucrarea unui dispozitiv de unică folosință, scopul său preconizat este modificat, iar cel care efectuează reprelucrarea ar trebui, prin urmare, să fie considerat producătorul dispozitivului reprelucrat. |
| --- | --- |

(31)

Constatările Comitetului științific pentru riscuri sanitare emergente și noi (CSRSEN), înființat prin Decizia 2008/721/CE a Comisiei (30), prezente în avizul său științific din 15 aprilie 2010 privind siguranța dispozitivelor medicale reprelucrate de unică folosință și cele ale Comisiei din raportul ei din 27 august 2010 către Parlamentul European și Consiliu asupra reprelucrării dispozitivelor medicale în Uniunea Europeană, în conformitate cu articolul 12a din Directiva 93/42/CEE (31), menționează necesitatea unor reglementări privind reprelucrarea dispozitivelor de unică folosință pentru a asigura un nivel înalt de protecție a sănătății și siguranței, permițând, în același timp, ca această practică să se dezvolte în continuare în condiții clare. Prin reprelucrarea unui dispozitiv de unică folosință, scopul său preconizat este modificat, iar cel care efectuează reprelucrarea ar trebui, prin urmare, să fie considerat producătorul dispozitivului reprelucrat.

| (31a) | Posibilitatea actuală de reprelucrare a dispozitivelor medicale etichetate ca dispozitive de unică folosință nu este acceptabilă din punctul de vedere al siguranței. Prin urmare, ar trebui reprelucrate numai dispozitivele etichetate ca reutilizabile. Prin urmare, dispozitivele medicale etichetate ca fiind de unică folosință ar trebui să fie într-adevăr de unică folosință și ar trebui să existe doar două posibilități: de unică folosință sau reutilizabile. Pentru a evita orice etichetare sistematică a dispozitivelor ca fiind de unică folosință, toate dispozitivele ar trebuie să fie de regulă reutilizabile, cu excepția cazului în care sunt incluse pe o listă întocmită de Comisie, după consultarea MDAC, a categoriilor și grupurilor de dispozitive medicale improprii pentru reprocesare. Reprelucrarea dispozitivelor cuprinde o mulțime de activități diverse, menite să garanteze că un dispozitiv medical poate fi reutilizat în condiții de siguranță, printre acestea numărându-se decontaminarea, sterilizarea, curățarea, demontarea, repararea, înlocuirea componentelor și ambalarea. Aceste activități ar trebui să facă obiectul unor standarde comparabile și transparente. [AM 24] |
| --- | --- |

(31a)

Posibilitatea actuală de reprelucrare a dispozitivelor medicale etichetate ca dispozitive de unică folosință nu este acceptabilă din punctul de vedere al siguranței. Prin urmare, ar trebui reprelucrate numai dispozitivele etichetate ca reutilizabile. Prin urmare, dispozitivele medicale etichetate ca fiind de unică folosință ar trebui să fie într-adevăr de unică folosință și ar trebui să existe doar două posibilități: de unică folosință sau reutilizabile. Pentru a evita orice etichetare sistematică a dispozitivelor ca fiind de unică folosință, toate dispozitivele ar trebuie să fie de regulă reutilizabile, cu excepția cazului în care sunt incluse pe o listă întocmită de Comisie, după consultarea MDAC, a categoriilor și grupurilor de dispozitive medicale improprii pentru reprocesare. Reprelucrarea dispozitivelor cuprinde o mulțime de activități diverse, menite să garanteze că un dispozitiv medical poate fi reutilizat în condiții de siguranță, printre acestea numărându-se decontaminarea, sterilizarea, curățarea, demontarea, repararea, înlocuirea componentelor și ambalarea. Aceste activități ar trebui să facă obiectul unor standarde comparabile și transparente. [AM 24]

| (32) | Pacienții cărora li se implantează un dispozitiv ar trebui să primească informații esențiale
  clare și ușor accesibile
  privind dispozitivul implantat, care să permită identificarea acestuia și care să conțină
  informații privind principalele caracteristici ale dispozitivului, precum și
  orice avertismente privind
  riscurile pentru sănătate
  sau precauții necesare, de exemplu, indicații despre compatibilitatea sau incompatibilitatea cu anumite dispozitive de diagnosticare sau cu scanerele utilizate în cadrul controalelor de securitate. [AM 25] |
| --- | --- |

(32)

Pacienții cărora li se implantează un dispozitiv ar trebui să primească informații esențiale
  clare și ușor accesibile
  privind dispozitivul implantat, care să permită identificarea acestuia și care să conțină
  informații privind principalele caracteristici ale dispozitivului, precum și
  orice avertismente privind
  riscurile pentru sănătate
  sau precauții necesare, de exemplu, indicații despre compatibilitatea sau incompatibilitatea cu anumite dispozitive de diagnosticare sau cu scanerele utilizate în cadrul controalelor de securitate. [AM 25]

| (33) | Dispozitivele medicale ar trebui, ca regulă generală, să poarte marcajul CE, pentru a indica faptul că sunt conforme cu prezentul regulament, astfel încât ele să poată circula liber în interiorul Uniunii și să poată fi puse în funcțiune în conformitate cu scopul preconizat. Statele membre ar trebui să nu genereze obstacole în calea introducerii lor pe piață sau a punerii lor în funcțiune din motive legate de cerințele menționate în prezentul regulament.
  Cu toate acestea, statele membre ar trebui să fie în măsură să decidă dacă să limiteze utilizarea unui anumit tip de dispozitiv medical în ceea ce privește aspectele care nu fac obiectul prezentului regulament. [AM 26] |
| --- | --- |

(33)

Dispozitivele medicale ar trebui, ca regulă generală, să poarte marcajul CE, pentru a indica faptul că sunt conforme cu prezentul regulament, astfel încât ele să poată circula liber în interiorul Uniunii și să poată fi puse în funcțiune în conformitate cu scopul preconizat. Statele membre ar trebui să nu genereze obstacole în calea introducerii lor pe piață sau a punerii lor în funcțiune din motive legate de cerințele menționate în prezentul regulament.
  Cu toate acestea, statele membre ar trebui să fie în măsură să decidă dacă să limiteze utilizarea unui anumit tip de dispozitiv medical în ceea ce privește aspectele care nu fac obiectul prezentului regulament. [AM 26]

| (34) | Trasabilitatea dispozitivelor medicale prin intermediul unui sistem de identificare unică a unui dispozitiv (IUD) bazat pe orientări internaționale ar trebui să sporească în mod semnificativ siguranța dispozitivelor medicale după introducerea lor pe piață datorită îmbunătățirii raportării incidentelor, acțiunilor corective bine orientate desfășurate în teren în materie de siguranță și unei mai bune monitorizări de către autoritățile competente. Ea ar putea contribui, de asemenea, la reducerea erorilor medicale și la lupta împotriva dispozitivelor contrafăcute. Utilizarea sistemului de IUD ar trebui, de asemenea, să îmbunătățească politicile de achiziționare și gestionarea stocurilor de către spitale
  , vânzătorii angrosiști și farmacii, precum și să fie compatibilă cu caracteristicile de siguranță, menționate în Directiva 2011/62/UE a Parlamentului European și a Consiliului

   (32)

  , iar acest sistem ar trebui să fie compatibil cu alte sisteme de autentificare deja existente în unitățile respective
  . [AM 27] |
| --- | --- |

(34)

Trasabilitatea dispozitivelor medicale prin intermediul unui sistem de identificare unică a unui dispozitiv (IUD) bazat pe orientări internaționale ar trebui să sporească în mod semnificativ siguranța dispozitivelor medicale după introducerea lor pe piață datorită îmbunătățirii raportării incidentelor, acțiunilor corective bine orientate desfășurate în teren în materie de siguranță și unei mai bune monitorizări de către autoritățile competente. Ea ar putea contribui, de asemenea, la reducerea erorilor medicale și la lupta împotriva dispozitivelor contrafăcute. Utilizarea sistemului de IUD ar trebui, de asemenea, să îmbunătățească politicile de achiziționare și gestionarea stocurilor de către spitale
  , vânzătorii angrosiști și farmacii, precum și să fie compatibilă cu caracteristicile de siguranță, menționate în Directiva 2011/62/UE a Parlamentului European și a Consiliului

   (32)

  , iar acest sistem ar trebui să fie compatibil cu alte sisteme de autentificare deja existente în unitățile respective
  . [AM 27]

| (35) | Transparența și o mai bună informare

  un acces adecvat la informații, prezentate în mod corespunzător utilizatorului căruia îi este destinat dispozitivul,
  sunt esențiale pentru a capacita decizional pacienții
  , utilizatorii
  și personalul medical și pentru a le oferi posibilitatea să ia decizii în cunoștință de cauză, pentru a asigura o bază solidă pentru adoptarea deciziilor în materie de reglementare, precum și pentru a stimula încrederea în sistemul de reglementare. [AM 28] |
| --- | --- |

(35)

Transparența și o mai bună informare

  un acces adecvat la informații, prezentate în mod corespunzător utilizatorului căruia îi este destinat dispozitivul,
  sunt esențiale pentru a capacita decizional pacienții
  , utilizatorii
  și personalul medical și pentru a le oferi posibilitatea să ia decizii în cunoștință de cauză, pentru a asigura o bază solidă pentru adoptarea deciziilor în materie de reglementare, precum și pentru a stimula încrederea în sistemul de reglementare. [AM 28]

| (36) | Un aspect esențial este crearea unei baze de date centrală care ar trebui să integreze diferite sisteme electronice, IUD fiind parte integrantă din aceasta, pentru a colecta și prelucra informații despre dispozitivele medicale aflate pe piață, precum și despre operatorii economici relevanți, certificate, investigații clinice, vigilență și supravegherea pieței. Obiectivele bazei de date sunt de a crește transparența în general,
  printr-un acces optimizat la informații pentru public și personalul medical,
  de a fluidiza și facilita fluxul de informații între operatorii economici, organismele notificate sau sponsori și statele membre, precum și între statele membre între ele și cu Comisia, de a evita cerințele multiple de raportare și de a crește gradul de coordonare între statele membre. În cadrul unei piețe interne, aceste obiective pot fi asigurate în mod efectiv doar la nivelul Uniunii, iar Comisia ar trebui, prin urmare, să dezvolte în continuare și să gestioneze banca de date europeană referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed), înființată prin Decizia 2010/227/UE a Comisiei (33). [AM 29] |
| --- | --- |

(36)

Un aspect esențial este crearea unei baze de date centrală care ar trebui să integreze diferite sisteme electronice, IUD fiind parte integrantă din aceasta, pentru a colecta și prelucra informații despre dispozitivele medicale aflate pe piață, precum și despre operatorii economici relevanți, certificate, investigații clinice, vigilență și supravegherea pieței. Obiectivele bazei de date sunt de a crește transparența în general,
  printr-un acces optimizat la informații pentru public și personalul medical,
  de a fluidiza și facilita fluxul de informații între operatorii economici, organismele notificate sau sponsori și statele membre, precum și între statele membre între ele și cu Comisia, de a evita cerințele multiple de raportare și de a crește gradul de coordonare între statele membre. În cadrul unei piețe interne, aceste obiective pot fi asigurate în mod efectiv doar la nivelul Uniunii, iar Comisia ar trebui, prin urmare, să dezvolte în continuare și să gestioneze banca de date europeană referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed), înființată prin Decizia 2010/227/UE a Comisiei (33). [AM 29]

| (37) | Sistemele electronice ale Eudamed referitoare la dispozitivele aflate pe piață, operatorii economici relevanți și certificatele ar trebui să permită publicului să fie informat în mod corespunzător cu privire la dispozitivele de pe piața Uniunii.
  Este esențial să se asigure niveluri adecvate de acces pentru public și cadrele medicale la acele părți ale sistemelor electronice Eudamed care oferă informații foarte importante referitoare la dispozitivele medicale ce pot prezenta un risc pentru sănătatea și siguranța publică. În cazul în care un astfel de acces este limitat, ar trebui să fie posibil, printr-o cerere justificată, să fie comunicate informațiile existente privind dispozitivele medicale, cu excepția cazului în care limitarea accesului se justifică din motive de confidențialitate.
  Sistemul electronic privind investigațiile clinice ar trebui să servească drept instrument de cooperare între statele membre și să permită sponsorilor să transmită, în mod voluntar, o singură cerere pentru mai multe state membre și, în acest caz, să raporteze evenimentele adverse grave. Sistemul electronic privind vigilența ar trebui să permită producătorilor să raporteze incidentele grave și alte evenimente raportabile, precum și să sprijine coordonarea evaluării acestora de către autoritățile naționale competente. Sistemul electronic privind supravegherea pieței ar trebui să fie un instrument pentru schimbul de informații între autoritățile competente.
  Un rezumat periodic al informațiilor cu privire la vigilență și la supravegherea pieței ar trebui pus la dispoziția personalului medical și a publicului. [AM 30] |
| --- | --- |

(37)

Sistemele electronice ale Eudamed referitoare la dispozitivele aflate pe piață, operatorii economici relevanți și certificatele ar trebui să permită publicului să fie informat în mod corespunzător cu privire la dispozitivele de pe piața Uniunii.
  Este esențial să se asigure niveluri adecvate de acces pentru public și cadrele medicale la acele părți ale sistemelor electronice Eudamed care oferă informații foarte importante referitoare la dispozitivele medicale ce pot prezenta un risc pentru sănătatea și siguranța publică. În cazul în care un astfel de acces este limitat, ar trebui să fie posibil, printr-o cerere justificată, să fie comunicate informațiile existente privind dispozitivele medicale, cu excepția cazului în care limitarea accesului se justifică din motive de confidențialitate.
  Sistemul electronic privind investigațiile clinice ar trebui să servească drept instrument de cooperare între statele membre și să permită sponsorilor să transmită, în mod voluntar, o singură cerere pentru mai multe state membre și, în acest caz, să raporteze evenimentele adverse grave. Sistemul electronic privind vigilența ar trebui să permită producătorilor să raporteze incidentele grave și alte evenimente raportabile, precum și să sprijine coordonarea evaluării acestora de către autoritățile naționale competente. Sistemul electronic privind supravegherea pieței ar trebui să fie un instrument pentru schimbul de informații între autoritățile competente.
  Un rezumat periodic al informațiilor cu privire la vigilență și la supravegherea pieței ar trebui pus la dispoziția personalului medical și a publicului. [AM 30]

| (38) | În ceea ce privește datele colectate și prelucrate prin intermediul sistemelor electronice ale Eudamed, Directiva 95/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (34) se aplică prelucrării datelor cu caracter personal efectuate în statele membre, sub supravegherea autorităților competente din statele membre, în special autoritățile publice independente desemnate de statele membre. Regulamentul (CE) nr. 45/2001 al Parlamentului European și al Consiliului (35) se aplică prelucrării datelor cu caracter personal efectuate de către Comisie în cadrul prezentului regulament, sub supravegherea Autorității Europene pentru Protecția Datelor. În conformitate cu articolul 2 alineatul (d) din Regulamentul (CE) nr. 45/2001, Comisia ar trebui să fie desemnată ca operator al Eudamed și al sistemelor sale electronice. |
| --- | --- |

(38)

În ceea ce privește datele colectate și prelucrate prin intermediul sistemelor electronice ale Eudamed, Directiva 95/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (34) se aplică prelucrării datelor cu caracter personal efectuate în statele membre, sub supravegherea autorităților competente din statele membre, în special autoritățile publice independente desemnate de statele membre. Regulamentul (CE) nr. 45/2001 al Parlamentului European și al Consiliului (35) se aplică prelucrării datelor cu caracter personal efectuate de către Comisie în cadrul prezentului regulament, sub supravegherea Autorității Europene pentru Protecția Datelor. În conformitate cu articolul 2 alineatul (d) din Regulamentul (CE) nr. 45/2001, Comisia ar trebui să fie desemnată ca operator al Eudamed și al sistemelor sale electronice.

| (39) | Pentru dispozitivele medicale cu risc mare,
  în interesul unei mai mari transparențe,
  producătorii ar trebui să întocmească un rezumat conținând principalele aspecte

  redacteze un raport privind aspectele
  de siguranță și performanță ale dispozitivului și rezultatul evaluării clinice sub forma unui document care

  . Un rezumat al raportului privind aspectele de siguranță și performanță
  ar trebui să fie accesibil publicului
  prin intermediul Eudamed
  . [AM 31] |
| --- | --- |

(39)

Pentru dispozitivele medicale cu risc mare,
  în interesul unei mai mari transparențe,
  producătorii ar trebui să întocmească un rezumat conținând principalele aspecte

  redacteze un raport privind aspectele
  de siguranță și performanță ale dispozitivului și rezultatul evaluării clinice sub forma unui document care

  . Un rezumat al raportului privind aspectele de siguranță și performanță
  ar trebui să fie accesibil publicului
  prin intermediul Eudamed
  . [AM 31]

| (39a) | Potrivit politicii Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) referitoare la accesul la documente, aceasta dă acces la documentele prezentate ca parte a cererilor de autorizare de introducere pe piață a medicamentelor, inclusiv la rapoartele întocmite în urma studiilor clinice, la cerere, odată ce procesul decizional pentru medicamentul în cauză a fost finalizat. În cazul dispozitivelor medicale cu risc mare ar trebui păstrate și întărite standardele corespunzătoare privind transparența și accesul la documente, în special având în vedere că acestea nu fac obiectul autorizărilor prealabile introducerii pe piață. În sensul prezentului regulament, în general, datele incluse în investigațiile clinice nu ar trebui considerate ca fiind sensibile din punct de vedere comercial odată ce s-a demonstrat respectarea, de către un dispozitiv, a cerințelor aplicabile în conformitate cu procedura aplicabilă de evaluare a conformității. Acest lucru nu ar trebui să aducă atingere drepturilor de proprietate intelectuală legate de datele rezultate din investigațiile clinice efectuate de către producător cu privire la utilizarea acestor date de către alți producători. [AM 32] |
| --- | --- |

(39a)

Potrivit politicii Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) referitoare la accesul la documente, aceasta dă acces la documentele prezentate ca parte a cererilor de autorizare de introducere pe piață a medicamentelor, inclusiv la rapoartele întocmite în urma studiilor clinice, la cerere, odată ce procesul decizional pentru medicamentul în cauză a fost finalizat. În cazul dispozitivelor medicale cu risc mare ar trebui păstrate și întărite standardele corespunzătoare privind transparența și accesul la documente, în special având în vedere că acestea nu fac obiectul autorizărilor prealabile introducerii pe piață. În sensul prezentului regulament, în general, datele incluse în investigațiile clinice nu ar trebui considerate ca fiind sensibile din punct de vedere comercial odată ce s-a demonstrat respectarea, de către un dispozitiv, a cerințelor aplicabile în conformitate cu procedura aplicabilă de evaluare a conformității. Acest lucru nu ar trebui să aducă atingere drepturilor de proprietate intelectuală legate de datele rezultate din investigațiile clinice efectuate de către producător cu privire la utilizarea acestor date de către alți producători. [AM 32]

| (39b | ) În ce privește dispozitivele invazive cu rol de diagnosticare și de măsurare, statele membre ar trebui să ia toate măsurile necesare pentru a preveni riscul de infecție și de contaminare microbiană între pacienți. În acest sens, statele membre ar trebui să elimine riscurile cunoscute și previzibile pentru sănătatea pacienților prin promovarea, printre altele, a celor mai sigure niveluri de dezinfectare și a unor orientări privind dezinfectarea și ar trebui să asigure punerea eficientă în aplicare a acestora de către utilizatori și de către instituțiile sanitare. În conformitate cu prezentul regulament, Comisia ar trebui să se asigure că aceste măsuri preventive de protecție a sănătății sunt adecvate. [AM 33] |
| --- | --- |

(39b

) În ce privește dispozitivele invazive cu rol de diagnosticare și de măsurare, statele membre ar trebui să ia toate măsurile necesare pentru a preveni riscul de infecție și de contaminare microbiană între pacienți. În acest sens, statele membre ar trebui să elimine riscurile cunoscute și previzibile pentru sănătatea pacienților prin promovarea, printre altele, a celor mai sigure niveluri de dezinfectare și a unor orientări privind dezinfectarea și ar trebui să asigure punerea eficientă în aplicare a acestora de către utilizatori și de către instituțiile sanitare. În conformitate cu prezentul regulament, Comisia ar trebui să se asigure că aceste măsuri preventive de protecție a sănătății sunt adecvate. [AM 33]

| (40) | Buna funcționare a organismelor notificate este crucială pentru a asigura un nivel mare de protecție a sănătății și a siguranței
  personalului medical, pacienților, utilizatorilor și ale personalului manipulant, inclusiv în lanțul de eliminare a deșeurilor,
  precum și al încrederii

  pentru a asigura încrederea
  cetățenilor în sistem. Prin urmare, desemnarea și monitorizarea organismelor notificate de către statele membre,
  precum și, după caz, de către EMA,
  în conformitate cu criterii detaliate și stricte, ar trebui să fie supuse controalelor efectuate la nivelul Uniunii. [AM 34] |
| --- | --- |

(40)

Buna funcționare a organismelor notificate este crucială pentru a asigura un nivel mare de protecție a sănătății și a siguranței
  personalului medical, pacienților, utilizatorilor și ale personalului manipulant, inclusiv în lanțul de eliminare a deșeurilor,
  precum și al încrederii

  pentru a asigura încrederea
  cetățenilor în sistem. Prin urmare, desemnarea și monitorizarea organismelor notificate de către statele membre,
  precum și, după caz, de către EMA,
  în conformitate cu criterii detaliate și stricte, ar trebui să fie supuse controalelor efectuate la nivelul Uniunii. [AM 34]

| (41) | Poziția organismelor notificate în raport cu producătorii ar trebuie să fie consolidată, inclusiv dreptul și obligația acestora de a efectua inspecții în fabrici neanunțate și de a efectua teste fizice sau de laborator cu dispozitivele medicale, pentru a asigura conformarea continuă a producătorilor după primirea certificării inițiale. |
| --- | --- |

(41)

Poziția organismelor notificate în raport cu producătorii ar trebuie să fie consolidată, inclusiv dreptul și obligația acestora de a efectua inspecții în fabrici neanunțate și de a efectua teste fizice sau de laborator cu dispozitivele medicale, pentru a asigura conformarea continuă a producătorilor după primirea certificării inițiale.

| (42) | În ceea ce privește dispozitivele medicale cu risc mare, autoritățile ar trebui să fie informate într-un stadiu precoce cu privire la dispozitivele care sunt supuse unei evaluări a conformității și să aibă dreptul, pe baza unor justificări științifice valide, să controleze evaluarea preliminară efectuată de către organismele notificate, în special în ceea ce privește dispozitivele noi, dispozitivele în care se utilizează o tehnologie nouă, dispozitivele care aparțin unei categorii de dispozitive cu risc crescut de incidente grave sau dispozitivele cu mare grad de similitudine privitor la care au fost identificate diferențe semnificative ale evaluărilor conformității efectuate de către organisme notificate diferite. Procesul prevăzut în prezentul regulament nu împiedică un producător să informeze în mod voluntar o autoritate competentă cu privire la intenția sa de a depune o cerere de evaluare a conformității pentru un dispozitiv medical cu risc mare înainte de a înainta cererea către organismul notificat.
  [AM 35] |
| --- | --- |

(42)

În ceea ce privește dispozitivele medicale cu risc mare, autoritățile ar trebui să fie informate într-un stadiu precoce cu privire la dispozitivele care sunt supuse unei evaluări a conformității și să aibă dreptul, pe baza unor justificări științifice valide, să controleze evaluarea preliminară efectuată de către organismele notificate, în special în ceea ce privește dispozitivele noi, dispozitivele în care se utilizează o tehnologie nouă, dispozitivele care aparțin unei categorii de dispozitive cu risc crescut de incidente grave sau dispozitivele cu mare grad de similitudine privitor la care au fost identificate diferențe semnificative ale evaluărilor conformității efectuate de către organisme notificate diferite. Procesul prevăzut în prezentul regulament nu împiedică un producător să informeze în mod voluntar o autoritate competentă cu privire la intenția sa de a depune o cerere de evaluare a conformității pentru un dispozitiv medical cu risc mare înainte de a înainta cererea către organismul notificat.
  [AM 35]

| (42a) | Pentru dispozitivele medicale cu risc mare, cum ar fi dispozitivele clasificate în clasa III, dispozitivele implantabile și dispozitivele destinate administrării unui medicament, atunci când defectarea sau funcționarea defectuoasă a acestor dispozitive ar avea un impact major asupra sănătății și siguranței, organismele notificate speciale ar trebui să fie responsabile pentru evaluarea conformității. Aceste organisme notificate speciale ar trebui să fie desemnate de către EMA, pe baza cerințelor consolidate privind calificarea și formarea personalului, prevăzute la secțiunea 3.5a din anexa VI. Aceste organisme notificate speciale ar trebui să se reunească în cadrul unei rețele, în special pentru a face schimb de bune practici și a asigura convergența în activitățile pe care le desfășoară. Comitetul de evaluare a dispozitivelor medicale (ACMD) elaborează un aviz privind soliditatea datelor clinice prin intermediul unei evaluări în cazuri specifice. Necesitatea acestei evaluări suplimentare ar trebui să scadă odată ce noile norme au fost puse în aplicare pe deplin și au fost aplicate în special în cazul tuturor organismelor notificate și pe măsură ce se elaborează standardele tehnice comune. Comisia ar trebui, prin urmare, să revizuiască după o perioadă de cinci ani funcționarea procedurii de evaluare suplimentară și experiența dobândită în urma aplicării acesteia, pentru a evalua dacă pot fi aplicate restricții suplimentare în ceea ce privește această procedură. [AM 363 și 370] |
| --- | --- |

(42a)

Pentru dispozitivele medicale cu risc mare, cum ar fi dispozitivele clasificate în clasa III, dispozitivele implantabile și dispozitivele destinate administrării unui medicament, atunci când defectarea sau funcționarea defectuoasă a acestor dispozitive ar avea un impact major asupra sănătății și siguranței, organismele notificate speciale ar trebui să fie responsabile pentru evaluarea conformității. Aceste organisme notificate speciale ar trebui să fie desemnate de către EMA, pe baza cerințelor consolidate privind calificarea și formarea personalului, prevăzute la secțiunea 3.5a din anexa VI. Aceste organisme notificate speciale ar trebui să se reunească în cadrul unei rețele, în special pentru a face schimb de bune practici și a asigura convergența în activitățile pe care le desfășoară. Comitetul de evaluare a dispozitivelor medicale (ACMD) elaborează un aviz privind soliditatea datelor clinice prin intermediul unei evaluări în cazuri specifice. Necesitatea acestei evaluări suplimentare ar trebui să scadă odată ce noile norme au fost puse în aplicare pe deplin și au fost aplicate în special în cazul tuturor organismelor notificate și pe măsură ce se elaborează standardele tehnice comune. Comisia ar trebui, prin urmare, să revizuiască după o perioadă de cinci ani funcționarea procedurii de evaluare suplimentară și experiența dobândită în urma aplicării acesteia, pentru a evalua dacă pot fi aplicate restricții suplimentare în ceea ce privește această procedură. [AM 363 și 370]

| (42b) | Având în vedere că prezentul regulament combină în momentul de față dispozitivele medicale implantabile active reglementate de Directiva 90/385/CEE și dispozitivele medicale implantabile reglementate de Directiva 93/42/CEE și situează toate dispozitivele medicale implantabile active, precum și dispozitivele medicale implantabile care reprezintă o problemă de sănătate publică în clasa III din categoria cu cel mai ridicat risc, care face obiectul celor mai stricte controale, și având în vedere că marea majoritate a dispozitivele medicale implantabile din clasa IIb, cum ar fi tijele, șuruburile ortopedice, plăcile, agrafele etc. sunt de mult timp implantate în siguranță în interiorul corpului uman și că se vor desemna în mod specific organisme speciale notificate pentru astfel de dispozitive implantabile din clasa IIb, dispozitivele implantabile din clasa IIb nu trebuie să facă obiectul procedurii de control. [AM 379] |
| --- | --- |

(42b)

Având în vedere că prezentul regulament combină în momentul de față dispozitivele medicale implantabile active reglementate de Directiva 90/385/CEE și dispozitivele medicale implantabile reglementate de Directiva 93/42/CEE și situează toate dispozitivele medicale implantabile active, precum și dispozitivele medicale implantabile care reprezintă o problemă de sănătate publică în clasa III din categoria cu cel mai ridicat risc, care face obiectul celor mai stricte controale, și având în vedere că marea majoritate a dispozitivele medicale implantabile din clasa IIb, cum ar fi tijele, șuruburile ortopedice, plăcile, agrafele etc. sunt de mult timp implantate în siguranță în interiorul corpului uman și că se vor desemna în mod specific organisme speciale notificate pentru astfel de dispozitive implantabile din clasa IIb, dispozitivele implantabile din clasa IIb nu trebuie să facă obiectul procedurii de control. [AM 379]

| (42c) | ACMD ar trebui să fie compus din experți în aspecte clinice din domeniile medicale care sunt pertinente pentru dispozitivele medicale evaluate, un reprezentant al EMA și un reprezentant al organizațiilor de pacienți. ACMD ar trebui să se întrunească la cererea MDCG sau a Comisiei, iar reuniunile sale ar trebui să fie prezidate de un reprezentant al Comisiei. Comisia ar trebui să ofere sprijin logistic secretariatului și operațiunilor ACMD. [AM 364] |
| --- | --- |

(42c)

ACMD ar trebui să fie compus din experți în aspecte clinice din domeniile medicale care sunt pertinente pentru dispozitivele medicale evaluate, un reprezentant al EMA și un reprezentant al organizațiilor de pacienți. ACMD ar trebui să se întrunească la cererea MDCG sau a Comisiei, iar reuniunile sale ar trebui să fie prezidate de un reprezentant al Comisiei. Comisia ar trebui să ofere sprijin logistic secretariatului și operațiunilor ACMD. [AM 364]

| (43) | Este necesar, în special în scopul procedurilor de evaluare a conformității, să se mențină clasificarea dispozitivelor medicale în patru clase de produse, în conformitate cu practica internațională. E nevoie ca regulile de clasificare, care se bazează pe vulnerabilitatea corpului uman luând în considerare riscurile potențiale asociate cu proiectul tehnic și fabricarea dispozitivelor, să fie adaptate la progresul tehnic și la experiența dobândită ca urmare a vigilenței și a supravegherii pieței. Pentru a se menține același nivel de siguranță cu cel prevăzut în Directiva 90/385/CEE, dispozitivele medicale active implantabile și accesoriile acestora ar trebui să fie clasificate în clasa cu riscul cel mai mare. |
| --- | --- |

(43)

Este necesar, în special în scopul procedurilor de evaluare a conformității, să se mențină clasificarea dispozitivelor medicale în patru clase de produse, în conformitate cu practica internațională. E nevoie ca regulile de clasificare, care se bazează pe vulnerabilitatea corpului uman luând în considerare riscurile potențiale asociate cu proiectul tehnic și fabricarea dispozitivelor, să fie adaptate la progresul tehnic și la experiența dobândită ca urmare a vigilenței și a supravegherii pieței. Pentru a se menține același nivel de siguranță cu cel prevăzut în Directiva 90/385/CEE, dispozitivele medicale active implantabile și accesoriile acestora ar trebui să fie clasificate în clasa cu riscul cel mai mare.

| (44) | Ca regulă generală, procedura de evaluare a conformității pentru dispozitivele din clasa I ar trebui să fie efectuată pe răspunderea exclusivă a producătorului, având în vedere nivelul mic de vulnerabilitate asociat cu aceste produse. Pentru dispozitivele medicale din clasele IIa, IIb și III, un nivel corespunzător de implicare a unui organism notificat ar trebui să fie obligatoriu, dispozitivele medicale din clasa III necesitând o autorizare prealabilă explicită a proiectului și fabricării lor, înainte ca ele să poată fi introduse pe piață. |
| --- | --- |

(44)

Ca regulă generală, procedura de evaluare a conformității pentru dispozitivele din clasa I ar trebui să fie efectuată pe răspunderea exclusivă a producătorului, având în vedere nivelul mic de vulnerabilitate asociat cu aceste produse. Pentru dispozitivele medicale din clasele IIa, IIb și III, un nivel corespunzător de implicare a unui organism notificat ar trebui să fie obligatoriu, dispozitivele medicale din clasa III necesitând o autorizare prealabilă explicită a proiectului și fabricării lor, înainte ca ele să poată fi introduse pe piață.

| (45) | Procedurile de evaluare a conformității ar trebui să fie simplificate

  consolidate
  și fluidizate, în timp ce cerințele pentru organismele notificate în ceea ce privește efectuarea evaluărilor lor ar trebui să fie specificate în mod clar, pentru a se asigura condiții de concurență echitabile. [AM 38] |
| --- | --- |

(45)

Procedurile de evaluare a conformității ar trebui să fie simplificate

  consolidate
  și fluidizate, în timp ce cerințele pentru organismele notificate în ceea ce privește efectuarea evaluărilor lor ar trebui să fie specificate în mod clar, pentru a se asigura condiții de concurență echitabile. [AM 38]

| (46) | Pentru a se asigura un nivel mare de siguranță și de performanță, demonstrarea conformității cu cerințele generale privind siguranța și performanța ar trebui să se bazeze pe date clinice care, pentru dispozitivele medicale din clasa III și dispozitivele medicale implantabile ar trebui, ca regulă generală, să provină din investigațiile clinice care urmează a fi efectuate sub responsabilitatea unui sponsor, care poate fi producătorul sau o altă persoană juridică sau fizică care își asumă responsabilitatea pentru investigația clinică. |
| --- | --- |

(46)

Pentru a se asigura un nivel mare de siguranță și de performanță, demonstrarea conformității cu cerințele generale privind siguranța și performanța ar trebui să se bazeze pe date clinice care, pentru dispozitivele medicale din clasa III și dispozitivele medicale implantabile ar trebui, ca regulă generală, să provină din investigațiile clinice care urmează a fi efectuate sub responsabilitatea unui sponsor, care poate fi producătorul sau o altă persoană juridică sau fizică care își asumă responsabilitatea pentru investigația clinică.

| (47) | Normele privind investigațiile clinice ar trebui să fie în conformitate cu orientările internaționale majore din acest domeniu, cum ar fi standardul internațional ISO 14155:2011
  sau orice versiune ulterioară a acestuia,
  privind bunele practici clinice în investigațiile clinice efectuate cu dispozitive medicale la care participă subiecți umani și versiunea cea mai recentă (2008) a Declarației de la Helsinki privind principiile etice aplicabile cercetărilor medicale care implică subiecți umani a Asociației Medicale Mondiale, pentru a se asigura că investigațiile clinice efectuate în Uniune sunt acceptate în afara acesteia și că investigațiile clinice efectuate în afara Uniunii în conformitate cu orientările internaționale pot fi acceptate în temeiul prezentului regulament. [AM 39] |
| --- | --- |

(47)

Normele privind investigațiile clinice ar trebui să fie în conformitate cu orientările internaționale majore din acest domeniu, cum ar fi standardul internațional ISO 14155:2011
  sau orice versiune ulterioară a acestuia,
  privind bunele practici clinice în investigațiile clinice efectuate cu dispozitive medicale la care participă subiecți umani și versiunea cea mai recentă (2008) a Declarației de la Helsinki privind principiile etice aplicabile cercetărilor medicale care implică subiecți umani a Asociației Medicale Mondiale, pentru a se asigura că investigațiile clinice efectuate în Uniune sunt acceptate în afara acesteia și că investigațiile clinice efectuate în afara Uniunii în conformitate cu orientările internaționale pot fi acceptate în temeiul prezentului regulament. [AM 39]

| (47a) | Declarația de la Helsinki a Asociației Medicale Mondiale

   (36)

  precizează, la articolul 23, că „protocolul de cercetare trebuie transmis spre analiză, observații, îndrumare și aprobare unui comitet de etică a cercetării inainte de începerea studiului”. Investigațiile clinice care presupun riscuri pentru subiecți ar trebui autorizate numai după evaluarea și aprobarea de către un comitet de etică. Statul membru raportor și celelalte state membre în cauză trebuie să se organizeze într-un mod prin care autoritatea competentă în cauză să primească aprobarea unui comitet de etică cu privire la protocolul privind studiul referitor la performanța clinică. [AM 40] |
| --- | --- |

(47a)

Declarația de la Helsinki a Asociației Medicale Mondiale

   (36)

  precizează, la articolul 23, că „protocolul de cercetare trebuie transmis spre analiză, observații, îndrumare și aprobare unui comitet de etică a cercetării inainte de începerea studiului”. Investigațiile clinice care presupun riscuri pentru subiecți ar trebui autorizate numai după evaluarea și aprobarea de către un comitet de etică. Statul membru raportor și celelalte state membre în cauză trebuie să se organizeze într-un mod prin care autoritatea competentă în cauză să primească aprobarea unui comitet de etică cu privire la protocolul privind studiul referitor la performanța clinică. [AM 40]

| (48) | Ar trebui să fie înființat un sistem electronic la nivelul Uniunii, pentru a se asigura că fiecare investigație clinică este înregistrată într-o bază de date accesibilă publicului. Pentru a proteja dreptul la protecția datelor cu caracter personal, recunoscut prin articolul 8 din Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene, nicio informație cu caracter personal privind subiecții participanți la o investigație clinică nu ar trebui să fie înregistrată în sistemul electronic. Pentru a se asigura sinergiile cu domeniul trialurilor clinice efectuate cu medicamente, sistemul electronic conținând investigațiile clinice efectuate cu dispozitive medicale ar trebui să fie interoperabil cu baza de date a UE care urmează să fie înființată pentru trialurile clinice efectuate cu medicamentele de uz uman. |
| --- | --- |

(48)

Ar trebui să fie înființat un sistem electronic la nivelul Uniunii, pentru a se asigura că fiecare investigație clinică este înregistrată într-o bază de date accesibilă publicului. Pentru a proteja dreptul la protecția datelor cu caracter personal, recunoscut prin articolul 8 din Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene, nicio informație cu caracter personal privind subiecții participanți la o investigație clinică nu ar trebui să fie înregistrată în sistemul electronic. Pentru a se asigura sinergiile cu domeniul trialurilor clinice efectuate cu medicamente, sistemul electronic conținând investigațiile clinice efectuate cu dispozitive medicale ar trebui să fie interoperabil cu baza de date a UE care urmează să fie înființată pentru trialurile clinice efectuate cu medicamentele de uz uman.

| (48a) | Din motive de transparență, sponsorii ar trebui să prezinte rezultatele unei investigații clinice, împreună cu un rezumat ușor de înțeles de nespecialiști în termenele prevăzute de regulament. Comisia ar trebui să fie împuternicită să adopte acte delegate privind pregătirea rezumatului ușor de înțeles de nespecialiști și comunicarea raportului privind investigația clinică. Comisia ar trebui să ofere orientări pentru gestionarea și facilitarea utilizării în comun a datelor brute provenite din toate investigațiile clinice. [AM 41] |
| --- | --- |

(48a)

Din motive de transparență, sponsorii ar trebui să prezinte rezultatele unei investigații clinice, împreună cu un rezumat ușor de înțeles de nespecialiști în termenele prevăzute de regulament. Comisia ar trebui să fie împuternicită să adopte acte delegate privind pregătirea rezumatului ușor de înțeles de nespecialiști și comunicarea raportului privind investigația clinică. Comisia ar trebui să ofere orientări pentru gestionarea și facilitarea utilizării în comun a datelor brute provenite din toate investigațiile clinice. [AM 41]

| (49) | Sponsorii investigațiilor clinice care urmează a fi efectuate în mai mult de un stat membru ar trebui să aibă posibilitatea să transmită o singură cerere, pentru a se reduce sarcina administrativă. Pentru a se crea condițiile utilizării în comun a resurselor și pentru a se asigura coerența în ceea ce privește evaluarea aspectelor de sănătate și siguranță ale dispozitivului care face obiectul unei investigații și ale scopului științific al investigației clinice care urmează a fi efectuată în mai multe state membre, o astfel de cerere unică ar trebui să faciliteze coordonarea între statele membre, sub conducerea unui stat membru coordonator. Evaluarea coordonată nu ar trebui să includă evaluarea aspectelor intrinseci naționale, locale și etice ale unei investigații clinice, incluzând consimțământul acordat în cunoștință de cauză. Fiecare stat membru ar trebui să-și păstreze responsabilitatea finală pentru a decide dacă investigația clinică poate sau nu să fie efectuată pe teritoriul său. |
| --- | --- |

(49)

Sponsorii investigațiilor clinice care urmează a fi efectuate în mai mult de un stat membru ar trebui să aibă posibilitatea să transmită o singură cerere, pentru a se reduce sarcina administrativă. Pentru a se crea condițiile utilizării în comun a resurselor și pentru a se asigura coerența în ceea ce privește evaluarea aspectelor de sănătate și siguranță ale dispozitivului care face obiectul unei investigații și ale scopului științific al investigației clinice care urmează a fi efectuată în mai multe state membre, o astfel de cerere unică ar trebui să faciliteze coordonarea între statele membre, sub conducerea unui stat membru coordonator. Evaluarea coordonată nu ar trebui să includă evaluarea aspectelor intrinseci naționale, locale și etice ale unei investigații clinice, incluzând consimțământul acordat în cunoștință de cauză. Fiecare stat membru ar trebui să-și păstreze responsabilitatea finală pentru a decide dacă investigația clinică poate sau nu să fie efectuată pe teritoriul său.

| (50) | Sponsorii ar trebui să comunice anumite evenimente adverse care apar în cursul investigațiilor clinice statelor membre în cauză, care ar trebui să aibă

  au
  posibilitatea de a stopa sau suspenda investigațiile în cazul în care se consideră că este necesar, pentru a se asigura un nivel mare de protecție a subiecților care participă la o investigație clinică. Astfel de informații ar trebui să fie

  sunt
  comunicate celorlalte state membre
  , MDCG și Comisiei
  . [AM 43] |
| --- | --- |

(50)

Sponsorii ar trebui să comunice anumite evenimente adverse care apar în cursul investigațiilor clinice statelor membre în cauză, care ar trebui să aibă

  au
  posibilitatea de a stopa sau suspenda investigațiile în cazul în care se consideră că este necesar, pentru a se asigura un nivel mare de protecție a subiecților care participă la o investigație clinică. Astfel de informații ar trebui să fie

  sunt
  comunicate celorlalte state membre
  , MDCG și Comisiei
  . [AM 43]

| (51) | Prezentul regulament ar trebui să vizeze exclusiv investigațiile clinice efectuate pentru a stabili conformitatea cu reglementările menționate în prezentul regulament. |
| --- | --- |

(51)

Prezentul regulament ar trebui să vizeze exclusiv investigațiile clinice efectuate pentru a stabili conformitatea cu reglementările menționate în prezentul regulament.

| (51a) | Ar trebui stabilite norme stricte în legătură cu persoanele care nu își pot da consimțământul în cunoștință de cauză, precum copiii și persoanele aflate în incapacitate, la același nivel ca în Directiva 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului

   (37)
  . [AM 44] |
| --- | --- |

(51a)

Ar trebui stabilite norme stricte în legătură cu persoanele care nu își pot da consimțământul în cunoștință de cauză, precum copiii și persoanele aflate în incapacitate, la același nivel ca în Directiva 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului

   (37)
  . [AM 44]

| (52) | Pentru a proteja mai bine sănătatea și siguranța
  personalului medical, pacienților, utilizatorilor și ale personalului manipulant, inclusiv în lanțul de eliminare a deșeurilor,
  în contextul utilizării dispozitivelor aflate pe piață, sistemul de vigilență pentru dispozitivele medicale ar trebui să devină mai eficace, prin crearea unui portal central la nivelul Uniunii pentru raportarea incidentelor grave și a acțiunilor corective în materie de siguranță în teren. [AM 45] |
| --- | --- |

(52)

Pentru a proteja mai bine sănătatea și siguranța
  personalului medical, pacienților, utilizatorilor și ale personalului manipulant, inclusiv în lanțul de eliminare a deșeurilor,
  în contextul utilizării dispozitivelor aflate pe piață, sistemul de vigilență pentru dispozitivele medicale ar trebui să devină mai eficace, prin crearea unui portal central la nivelul Uniunii pentru raportarea incidentelor grave și a acțiunilor corective în materie de siguranță în teren. [AM 45]

| (53) | Statele membre ar trebui să ia toate măsurile necesare pentru a sensibiliza personalul medical, utilizatorii și pacienții cu privire la importanța raportării incidentelor.
  Personalul medical
  , utilizatorii
  și pacienții ar trebui să aibă posibilitatea
  și capacitatea
  să raporteze la nivel național incidentele grave suspectate

  aceste incidente
  , utilizând formate armonizate
  și garantându-se anonimatul acestora, după caz
  .
  Pentru a reduce la minimum riscul de recurență a unor astfel de incidente,
  autoritățile naționale competente ar trebui să informeze producătorii și să comunice

  și, dacă e cazul, filialele și subcontractanții acestora, și să raporteze
  informațiile colegilor lor

  prin intermediul sistemului electronic al Eudamed,
  atunci când ele confirmă că a apărut un incident grav, pentru a minimiza reapariția acestor incidente. [AM 46] |
| --- | --- |

(53)

Statele membre ar trebui să ia toate măsurile necesare pentru a sensibiliza personalul medical, utilizatorii și pacienții cu privire la importanța raportării incidentelor.
  Personalul medical
  , utilizatorii
  și pacienții ar trebui să aibă posibilitatea
  și capacitatea
  să raporteze la nivel național incidentele grave suspectate

  aceste incidente
  , utilizând formate armonizate
  și garantându-se anonimatul acestora, după caz
  .
  Pentru a reduce la minimum riscul de recurență a unor astfel de incidente,
  autoritățile naționale competente ar trebui să informeze producătorii și să comunice

  și, dacă e cazul, filialele și subcontractanții acestora, și să raporteze
  informațiile colegilor lor

  prin intermediul sistemului electronic al Eudamed,
  atunci când ele confirmă că a apărut un incident grav, pentru a minimiza reapariția acestor incidente. [AM 46]

| (54) | Evaluarea rapoartelor privind incidentele grave și acțiunile corective în materie de siguranță în teren ar trebui să se desfășoare la nivel național, dar ar trebui asigurată coordonarea , în cazul în care au apărut incidente similare sau în cazul în care trebuie aplicate în teren măsuri corective în materie de siguranță în mai mult decât un stat membru,
  ar trebui să se asigure coordonarea și transparența procedurilor,
  cu scopul de a utiliza în comun resursele și de a asigura coerența în ceea ce privește luarea de măsuri corective. [AM 47] |
| --- | --- |

(54)

Evaluarea rapoartelor privind incidentele grave și acțiunile corective în materie de siguranță în teren ar trebui să se desfășoare la nivel național, dar ar trebui asigurată coordonarea , în cazul în care au apărut incidente similare sau în cazul în care trebuie aplicate în teren măsuri corective în materie de siguranță în mai mult decât un stat membru,
  ar trebui să se asigure coordonarea și transparența procedurilor,
  cu scopul de a utiliza în comun resursele și de a asigura coerența în ceea ce privește luarea de măsuri corective. [AM 47]

| (54a) | În ceea ce privește dispozitivele medicale incluse în clasa III, producătorii ar trebui să prezinte rapoarte periodice privind datele pertinente legate de raportul beneficii/riscuri și expunerea populației, cu scopul de a evalua dacă este necesară vreo acțiune având ca obiect dispozitivele medicale în cauză. [AM 48] |
| --- | --- |

(54a)

În ceea ce privește dispozitivele medicale incluse în clasa III, producătorii ar trebui să prezinte rapoarte periodice privind datele pertinente legate de raportul beneficii/riscuri și expunerea populației, cu scopul de a evalua dacă este necesară vreo acțiune având ca obiect dispozitivele medicale în cauză. [AM 48]

| (55) | Raportarea evenimentelor adverse grave din cursul investigațiilor clinice și raportarea incidentelor grave survenite după ce un dispozitiv medical a fost introdus pe piață ar trebui să fie clar diferențiate, pentru a se evita dubla raportare. |
| --- | --- |

(55)

Raportarea evenimentelor adverse grave din cursul investigațiilor clinice și raportarea incidentelor grave survenite după ce un dispozitiv medical a fost introdus pe piață ar trebui să fie clar diferențiate, pentru a se evita dubla raportare.

| (56) | Ar trebui ca normele privind supravegherea pieței să fie incluse în prezentul regulament, pentru a consolida drepturile și obligațiile autorităților naționale competente, pentru a se asigura o coordonare efectivă a activităților lor de supraveghere a pieței și pentru a clarifica procedurile aplicabile.
  Comisia ar trebui să definească clar modul în care ar trebui efectuate aceste inspecții, pentru a se asigura o implementare integrală și armonizată în cadrul Uniunii. [AM 49] |
| --- | --- |

(56)

Ar trebui ca normele privind supravegherea pieței să fie incluse în prezentul regulament, pentru a consolida drepturile și obligațiile autorităților naționale competente, pentru a se asigura o coordonare efectivă a activităților lor de supraveghere a pieței și pentru a clarifica procedurile aplicabile.
  Comisia ar trebui să definească clar modul în care ar trebui efectuate aceste inspecții, pentru a se asigura o implementare integrală și armonizată în cadrul Uniunii. [AM 49]

| (57) | Statele membre percep

  ar trebui
  să perceapă taxe pentru desemnarea și monitorizarea organismelor notificate, pentru a se asigura sustenabilitatea monitorizării acestor organisme de către statele membre și pentru a se asigura condiții de concurență echitabile pentru organismele notificate.
  Aceste taxe ar trebui să fie comparabile între statele membre și ar trebui să fie făcute publice. [AM 50] |
| --- | --- |

(57)

Statele membre percep

  ar trebui
  să perceapă taxe pentru desemnarea și monitorizarea organismelor notificate, pentru a se asigura sustenabilitatea monitorizării acestor organisme de către statele membre și pentru a se asigura condiții de concurență echitabile pentru organismele notificate.
  Aceste taxe ar trebui să fie comparabile între statele membre și ar trebui să fie făcute publice. [AM 50]

| (57a) | Statele membre sunt invitate să stabilească și să aplice sancțiuni severe în cazul producătorilor care comit fraude și acte de înșelăciune cu privire la dispozitivele medicale. Sancțiunile respective ar trebui să presupună plata unor sume cel puțin egale cu veniturile obținute prin fraudă sau înșelăciune. Sancțiunile pot include privarea de libertate. [AM 51] |
| --- | --- |

(57a)

Statele membre sunt invitate să stabilească și să aplice sancțiuni severe în cazul producătorilor care comit fraude și acte de înșelăciune cu privire la dispozitivele medicale. Sancțiunile respective ar trebui să presupună plata unor sume cel puțin egale cu veniturile obținute prin fraudă sau înșelăciune. Sancțiunile pot include privarea de libertate. [AM 51]

| (58) | În timp ce prezentul regulament nu ar trebui să aducă atingere dreptului statelor membre de a percepe taxe pentru activitățile la nivel național, statele membre ar trebui să informeze Comisia și celelalte state membre înainte ca acestea să adopte nivelul

  un nivel comparabil
  și structura taxelor, pentru a asigura transparența. [AM 52] |
| --- | --- |

(58)

În timp ce prezentul regulament nu ar trebui să aducă atingere dreptului statelor membre de a percepe taxe pentru activitățile la nivel național, statele membre ar trebui să informeze Comisia și celelalte state membre înainte ca acestea să adopte nivelul

  un nivel comparabil
  și structura taxelor, pentru a asigura transparența. [AM 52]

| (58a) | Statele membre ar trebui să adopte dispoziții privind taxele standard pentru organismele notificate, care ar trebui să fie comparabile la nivelul statelor membre. Comisia ar trebui să ofere orientări pentru a facilita comparabilitatea acestor taxe. Statele membre ar trebui să transmită Comisiei lista lor de taxe standard și să se asigure că organismele notificate înregistrate pe teritoriul lor fac publice listele lor de taxe standard pentru activitățile de evaluare a conformității. [AM 53] |
| --- | --- |

(58a)

Statele membre ar trebui să adopte dispoziții privind taxele standard pentru organismele notificate, care ar trebui să fie comparabile la nivelul statelor membre. Comisia ar trebui să ofere orientări pentru a facilita comparabilitatea acestor taxe. Statele membre ar trebui să transmită Comisiei lista lor de taxe standard și să se asigure că organismele notificate înregistrate pe teritoriul lor fac publice listele lor de taxe standard pentru activitățile de evaluare a conformității. [AM 53]

| (59) | Ar trebui înființat un comitet de experți, Grupul

  un Grup
  de coordonare privind dispozitivele medicale (MDCG), compus din persoane desemnate de statele membre pe baza rolului lor și al cunoștințelor lor de nivel expert în domeniul dispozitivelor medicale și al dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, pentru a îndeplini sarcinile care îi sunt conferite prin prezentul regulament și prin Regulamentul (UE) [.../...] privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro
   (38), pentru a consilia Comisia și pentru asista Comisia și statele membre în a asigura o punere în aplicare armonizată a prezentului regulament. [AM 54] |
| --- | --- |

(59)

Ar trebui înființat un comitet de experți, Grupul

  un Grup
  de coordonare privind dispozitivele medicale (MDCG), compus din persoane desemnate de statele membre pe baza rolului lor și al cunoștințelor lor de nivel expert în domeniul dispozitivelor medicale și al dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, pentru a îndeplini sarcinile care îi sunt conferite prin prezentul regulament și prin Regulamentul (UE) [.../...] privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro
   (38), pentru a consilia Comisia și pentru asista Comisia și statele membre în a asigura o punere în aplicare armonizată a prezentului regulament. [AM 54]

| (60) | O coordonare mai strânsă între autoritățile naționale competente prin intermediul schimbului de informații și al evaluărilor coordonate sub conducerea unei autorități de coordonare este fundamentală pentru asigurarea continuă a unei bune stări de sănătate și a unui nivel mare de siguranță în cadrul pieței interne și, în special, în domeniul investigațiilor clinice și al vigilenței. Aceasta ar trebui să conducă, de asemenea, la o utilizare mai eficientă a unor resurse limitate la nivel național. |
| --- | --- |

(60)

O coordonare mai strânsă între autoritățile naționale competente prin intermediul schimbului de informații și al evaluărilor coordonate sub conducerea unei autorități de coordonare este fundamentală pentru asigurarea continuă a unei bune stări de sănătate și a unui nivel mare de siguranță în cadrul pieței interne și, în special, în domeniul investigațiilor clinice și al vigilenței. Aceasta ar trebui să conducă, de asemenea, la o utilizare mai eficientă a unor resurse limitate la nivel național.

| (61) | Comisia ar trebui să ofere autorității naționale coordonatoare asistență științifică, tehnică și logistică corespunzătoare și să se asigure că sistemul de reglementare pentru dispozitivele medicale este pus în aplicare în mod efectiv
  și uniform
  la nivelul Uniunii, pe baza unor dovezi științifice solide. [AM 55] |
| --- | --- |

(61)

Comisia ar trebui să ofere autorității naționale coordonatoare asistență științifică, tehnică și logistică corespunzătoare și să se asigure că sistemul de reglementare pentru dispozitivele medicale este pus în aplicare în mod efectiv
  și uniform
  la nivelul Uniunii, pe baza unor dovezi științifice solide. [AM 55]

| (62) | Uniunea ar trebui să participe în mod activ la cooperarea internațională în materie de reglementare în domeniul dispozitivelor medicale, pentru a facilita schimbul de informații în materie de siguranță a dispozitivelor medicale, precum și pentru a încuraja dezvoltarea în continuare a orientărilor internaționale în materie de reglementare care să promoveze adoptarea de reglementări în alte jurisdicții cu un nivel de protecție a sănătății și a siguranței echivalent cu cel stabilit prin prezentul regulament. |
| --- | --- |

(62)

Uniunea ar trebui să participe în mod activ la cooperarea internațională în materie de reglementare în domeniul dispozitivelor medicale, pentru a facilita schimbul de informații în materie de siguranță a dispozitivelor medicale, precum și pentru a încuraja dezvoltarea în continuare a orientărilor internaționale în materie de reglementare care să promoveze adoptarea de reglementări în alte jurisdicții cu un nivel de protecție a sănătății și a siguranței echivalent cu cel stabilit prin prezentul regulament.

| (63) | Prezentul regulament respectă drepturile fundamentale și principiile recunoscute în special în Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene și anume, demnitatea umană, integritatea persoanei,
  principiul consimțământului exprimat liber și în cunoștință de cauză,
  protecția datelor cu caracter personal, libertatea artelor și a științei, libertatea de a desfășura activități economice și dreptul la proprietate
  , precum și în Convenția europeană a drepturilor omului
  . Prezentul regulament ar trebui aplicat de către statele membre în conformitate cu drepturile și principiile respective. [AM 56] |
| --- | --- |

(63)

Prezentul regulament respectă drepturile fundamentale și principiile recunoscute în special în Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene și anume, demnitatea umană, integritatea persoanei,
  principiul consimțământului exprimat liber și în cunoștință de cauză,
  protecția datelor cu caracter personal, libertatea artelor și a științei, libertatea de a desfășura activități economice și dreptul la proprietate
  , precum și în Convenția europeană a drepturilor omului
  . Prezentul regulament ar trebui aplicat de către statele membre în conformitate cu drepturile și principiile respective. [AM 56]

| (64) | Pentru a menține o bună stare de sănătate și un nivel mare de siguranță, competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene ar trebui să fie delegată Comisiei, în ceea ce privește: produsele care intră sub incidența prezentului regulament care sunt similare cu dispozitive medicale, dar nu care nu au neapărat un scop medical; adaptarea definiției nanomaterialelor la progresul tehnic și la evoluțiile la nivelul Uniunii și la nivel internațional; adaptarea la progresul tehnic a cerințelor generale privind siguranța și performanța, a elementelor de abordat în documentația tehnică, a conținutului minim al declarației de conformitate UE și a certificatelor eliberate de organismele notificate, a cerințelor minime de îndeplinit de către organismele notificate, a regulilor de clasificare, a procedurilor de evaluare a conformității, precum și a documentației de transmis pentru autorizarea investigațiilor clinice; înființarea sistemului IUD; informațiile de transmis pentru înregistrarea dispozitivelor medicale și a anumitor operatori economici; nivelul și structura taxelor pentru desemnarea și monitorizarea organismelor notificate; informațiile disponibile public în ceea ce privește investigațiile clinice; adoptarea măsurilor preventive de protecție a sănătății la nivelul UE; precum și sarcinile și criteriile pentru laboratoarele de referință ale Uniunii Europene și nivelul și structura taxelor pentru avizele științifice emise de acestea.
  Totuși, elementele de bază ale prezentului regulament, precum cerințele generale de siguranță și performanță, referitoare la documentația tehnică, la cerințele de certificare în cadrul marcajului CE, precum și la modificarea sau completarea acestora, pot fi modificate numai în cadrul unei proceduri legislative ordinare.
  Este deosebit de important ca, în cursul lucrărilor pregătitoare, Comisia să desfășoare consultări corespunzătoare, inclusiv la nivel de experți. Comisia, atunci când pregătește și întocmește acte delegate, ar trebui să asigure o transmitere simultană, la timp și adecvată a documentelor relevante către Parlamentul European și către Consiliu. [AM 57] |
| --- | --- |

(64)

Pentru a menține o bună stare de sănătate și un nivel mare de siguranță, competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene ar trebui să fie delegată Comisiei, în ceea ce privește: produsele care intră sub incidența prezentului regulament care sunt similare cu dispozitive medicale, dar nu care nu au neapărat un scop medical; adaptarea definiției nanomaterialelor la progresul tehnic și la evoluțiile la nivelul Uniunii și la nivel internațional; adaptarea la progresul tehnic a cerințelor generale privind siguranța și performanța, a elementelor de abordat în documentația tehnică, a conținutului minim al declarației de conformitate UE și a certificatelor eliberate de organismele notificate, a cerințelor minime de îndeplinit de către organismele notificate, a regulilor de clasificare, a procedurilor de evaluare a conformității, precum și a documentației de transmis pentru autorizarea investigațiilor clinice; înființarea sistemului IUD; informațiile de transmis pentru înregistrarea dispozitivelor medicale și a anumitor operatori economici; nivelul și structura taxelor pentru desemnarea și monitorizarea organismelor notificate; informațiile disponibile public în ceea ce privește investigațiile clinice; adoptarea măsurilor preventive de protecție a sănătății la nivelul UE; precum și sarcinile și criteriile pentru laboratoarele de referință ale Uniunii Europene și nivelul și structura taxelor pentru avizele științifice emise de acestea.
  Totuși, elementele de bază ale prezentului regulament, precum cerințele generale de siguranță și performanță, referitoare la documentația tehnică, la cerințele de certificare în cadrul marcajului CE, precum și la modificarea sau completarea acestora, pot fi modificate numai în cadrul unei proceduri legislative ordinare.
  Este deosebit de important ca, în cursul lucrărilor pregătitoare, Comisia să desfășoare consultări corespunzătoare, inclusiv la nivel de experți. Comisia, atunci când pregătește și întocmește acte delegate, ar trebui să asigure o transmitere simultană, la timp și adecvată a documentelor relevante către Parlamentul European și către Consiliu. [AM 57]

| (65) | În vederea asigurării unor condiții uniforme pentru punerea în aplicare a prezentului regulament, Comisiei ar trebui să-i fie conferite competențe de executare. Acestea ar trebui să fie exercitate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului (39). |
| --- | --- |

(65)

În vederea asigurării unor condiții uniforme pentru punerea în aplicare a prezentului regulament, Comisiei ar trebui să-i fie conferite competențe de executare. Acestea ar trebui să fie exercitate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului (39).

| (66) | Procedura de consultare ar trebui să fie utilizată pentru adoptarea formei și prezentării datelor în rezumatul întocmit de producător referitor la siguranță și performanța clinică; a codurilor care definesc domeniile de desemnare ale organismelor notificate; și a modelului certificatelor pentru vânzarea liberă, dat fiind că actele respective au un caracter procedural și nu un impact direct asupra sănătății și siguranței la nivelul Uniunii. |
| --- | --- |

(66)

Procedura de consultare ar trebui să fie utilizată pentru adoptarea formei și prezentării datelor în rezumatul întocmit de producător referitor la siguranță și performanța clinică; a codurilor care definesc domeniile de desemnare ale organismelor notificate; și a modelului certificatelor pentru vânzarea liberă, dat fiind că actele respective au un caracter procedural și nu un impact direct asupra sănătății și siguranței la nivelul Uniunii.

| (67) | Comisia ar trebui să adopte imediat acte de punere în aplicare relevante dacă, în cazuri temeinic justificate reprezentate de extinderea la întreaga Uniune a unei derogări naționale de la procedurile aplicabile de evaluare a conformității în cazuri excepționale, de poziția Comisiei cu privire la faptul că o măsură națională provizorie împotriva unui dispozitiv medical care prezintă un risc sau o măsură națională preventivă vizând protecția sănătății este justificată sau nu și de adoptarea unei măsuri la nivelul Uniunii împotriva un dispozitiv medical care prezintă un risc, există motive imperioase care impun acest lucru. |
| --- | --- |

(67)

Comisia ar trebui să adopte imediat acte de punere în aplicare relevante dacă, în cazuri temeinic justificate reprezentate de extinderea la întreaga Uniune a unei derogări naționale de la procedurile aplicabile de evaluare a conformității în cazuri excepționale, de poziția Comisiei cu privire la faptul că o măsură națională provizorie împotriva unui dispozitiv medical care prezintă un risc sau o măsură națională preventivă vizând protecția sănătății este justificată sau nu și de adoptarea unei măsuri la nivelul Uniunii împotriva un dispozitiv medical care prezintă un risc, există motive imperioase care impun acest lucru.

| (68) | Pentru a permite operatorilor economici, organismelor notificate, statelor membre și Comisiei

  în special IMM-urilor,
  să se adapteze la modificările introduse prin prezentul regulament
  și să asigure aplicarea corespunzătoare a acestuia
  , este adecvat să se prevadă o perioadă de tranziție suficientă pentru această adaptare și pentru măsurile organizatorice care trebuie adoptate în vederea aplicării acesteia.
  . Cu toate acestea, părțile din regulament care au un efect direct asupra statelor membre și Comisiei ar trebui puse în aplicare cât mai curând posibil.
  Este deosebit de important ca, până la data aplicării, să fie desemnate suficiente organisme notificate în conformitate cu noile cerințe, pentru a se evita orice penurie de dispozitive medicale pe piață.
  De asemenea, la data aplicării, organismele notificate existente, care gestionează dispozitivele din clasa III, fac obiectul unei cereri de notificare în conformitate cu prezentul regulament. [AM 58] |
| --- | --- |

(68)

Pentru a permite operatorilor economici, organismelor notificate, statelor membre și Comisiei

  în special IMM-urilor,
  să se adapteze la modificările introduse prin prezentul regulament
  și să asigure aplicarea corespunzătoare a acestuia
  , este adecvat să se prevadă o perioadă de tranziție suficientă pentru această adaptare și pentru măsurile organizatorice care trebuie adoptate în vederea aplicării acesteia.
  . Cu toate acestea, părțile din regulament care au un efect direct asupra statelor membre și Comisiei ar trebui puse în aplicare cât mai curând posibil.
  Este deosebit de important ca, până la data aplicării, să fie desemnate suficiente organisme notificate în conformitate cu noile cerințe, pentru a se evita orice penurie de dispozitive medicale pe piață.
  De asemenea, la data aplicării, organismele notificate existente, care gestionează dispozitivele din clasa III, fac obiectul unei cereri de notificare în conformitate cu prezentul regulament. [AM 58]

| (69) | Pentru a asigura o tranziție ușoară către înregistrarea dispozitivelor medicale, a operatorilor economici relevanți și a certificatelor, obligația de a transmite informațiile relevante pentru sistemele electronice instituite la nivelul Uniunii în baza prezentului regulament ar trebui să devină pe deplin operantă doar la 18 luni de la data aplicării prezentului regulament. În timpul acestei perioade de tranziție, articolul 10a și articolul 10b alineatul (1) litera (a) din Directiva 90/385/CEE și articolul 14 alineatele (1) și (2) și articolul 14a alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 93/42/CEE ar trebui să rămână în vigoare. Cu toate acestea, operatorii economici și organismele notificate care se înregistrează în sistemele electronice relevante disponibile la nivelul Uniunii ar trebui să fie considerate ca respectând cerințele de înregistrare adoptate de statele membre în temeiul dispozițiilor directivelor menite a evita înregistrările multiple. |
| --- | --- |

(69)

Pentru a asigura o tranziție ușoară către înregistrarea dispozitivelor medicale, a operatorilor economici relevanți și a certificatelor, obligația de a transmite informațiile relevante pentru sistemele electronice instituite la nivelul Uniunii în baza prezentului regulament ar trebui să devină pe deplin operantă doar la 18 luni de la data aplicării prezentului regulament. În timpul acestei perioade de tranziție, articolul 10a și articolul 10b alineatul (1) litera (a) din Directiva 90/385/CEE și articolul 14 alineatele (1) și (2) și articolul 14a alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 93/42/CEE ar trebui să rămână în vigoare. Cu toate acestea, operatorii economici și organismele notificate care se înregistrează în sistemele electronice relevante disponibile la nivelul Uniunii ar trebui să fie considerate ca respectând cerințele de înregistrare adoptate de statele membre în temeiul dispozițiilor directivelor menite a evita înregistrările multiple.

| (70) | Directivele 90/385/CEE și 93/42/CEE ar trebui să fie abrogate pentru a se asigura că se aplică doar un singur set de norme pentru introducerea pe piață a dispozitivelor medicale și pentru aspectele conexe vizate de prezentul regulament. |
| --- | --- |

(70)

Directivele 90/385/CEE și 93/42/CEE ar trebui să fie abrogate pentru a se asigura că se aplică doar un singur set de norme pentru introducerea pe piață a dispozitivelor medicale și pentru aspectele conexe vizate de prezentul regulament.

| (71) | Deoarece obiectivul prezentului regulament, adică acela de a asigura standarde înalte de calitate și siguranță pentru dispozitivele medicale, asigurându-se astfel un nivel înalt de protecție a sănătății și siguranței pacienților, utilizatorilor și a altor persoane, nu poate fi realizat în mod suficient de către statele membre și poate, din cauza anvergurii măsurilor, să fie realizat mai bine la nivelul Uniunii, aceasta poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este menționat la respectivul articol, prezentul regulament nu depășește ceea ce este necesar în vederea atingerii obiectivului respectiv. |
| --- | --- |

(71)

Deoarece obiectivul prezentului regulament, adică acela de a asigura standarde înalte de calitate și siguranță pentru dispozitivele medicale, asigurându-se astfel un nivel înalt de protecție a sănătății și siguranței pacienților, utilizatorilor și a altor persoane, nu poate fi realizat în mod suficient de către statele membre și poate, din cauza anvergurii măsurilor, să fie realizat mai bine la nivelul Uniunii, aceasta poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este menționat la respectivul articol, prezentul regulament nu depășește ceea ce este necesar în vederea atingerii obiectivului respectiv.

| (71a) | Autoritatea Europeană pentru Protecția Datelor a fost consultată în conformitate cu articolul 28 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 45/2001 și a emis un aviz la 8 februarie 2013 (40), |
| --- | --- |

(71a)

Autoritatea Europeană pentru Protecția Datelor a fost consultată în conformitate cu articolul 28 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 45/2001 și a emis un aviz la 8 februarie 2013 (40),

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Capitolul I

Domeniul de aplicare și definiții

Articolul 1

Domeniul de aplicare

(1)   Prezentul regulament stabilește norme care trebuie respectate de către dispozitivele medicale și

  pentru uz uman,
  accesoriile acestora
  și dispozitivele medicale utilizate în scopuri estetice
  care sunt introduse pe piață sau puse în funcțiune în Uniune, pentru uz uman. [AM 59]

În sensul prezentului regulament, dispozitivele medicale și , accesoriile acestora
  și dispozitivele utilizate în scopuri estetice
  sunt denumite în continuare „dispozitive”. [AM 60]

(2)   Prezentul regulament nu se aplică la:

| (a) | dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro vizate de Regulamentul (UE) nr. [.../...]; |
| --- | --- |

(a)

dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro vizate de Regulamentul (UE) nr. [.../...];

| (b) | medicamentele vizate de Directiva 2001/83/CE și medicamentele pentru terapie avansată vizate de Regulamentul (CE) nr. 1394/2007. Atunci când se decide dacă un produs este vizat sau nu de Directiva 2001/83/CE sau de Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 sau de prezentul regulament, se ține cont în special de modul principal de acțiune al produsului respectiv; |
| --- | --- |

(b)

medicamentele vizate de Directiva 2001/83/CE și medicamentele pentru terapie avansată vizate de Regulamentul (CE) nr. 1394/2007. Atunci când se decide dacă un produs este vizat sau nu de Directiva 2001/83/CE sau de Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 sau de prezentul regulament, se ține cont în special de modul principal de acțiune al produsului respectiv;

| (c) | sângele uman, produsele din sânge, plasma sau celulele sanguine de origine umană sau dispozitivele care încorporează, atunci când sunt introduse pe piață sau când sunt utilizate în conformitate cu instrucțiunile producătorului, astfel de produse din sânge, plasmă sau celule, cu excepția dispozitivelor menționate la alineatul (4); |
| --- | --- |

(c)

sângele uman, produsele din sânge, plasma sau celulele sanguine de origine umană sau dispozitivele care încorporează, atunci când sunt introduse pe piață sau când sunt utilizate în conformitate cu instrucțiunile producătorului, astfel de produse din sânge, plasmă sau celule, cu excepția dispozitivelor menționate la alineatul (4);

| (d) | produsele cosmetice vizate de Regulamentul (CE) nr. 1223/2009; |
| --- | --- |

(d)

produsele cosmetice vizate de Regulamentul (CE) nr. 1223/2009;

| (e) | transplanturile, țesuturile sau celulele de origine umană sau animală sau derivatele din acestea sau produsele care conțin sau sunt compuse din acestea, cu excepția cazului în care un dispozitiv este fabricat utilizând țesuturi sau celule de origine umană sau animală sau derivate ale acestora, care sunt neviabile sau care au fost modificate astfel încât să fie neviabile.
  Cu toate acestea, țesuturile și celulele umane care sunt neviabile sau care au fost modificate astfel încât să fie neviabile și care au fost supuse doar unor modificări minore, în speță cele menționate în anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 și produsele derivate din astfel de țesuturi și celule, nu sunt considerate dispozitive fabricate utilizând țesuturi sau celule de origine umană sau derivate ale acestora; |
| --- | --- |

(e)

transplanturile, țesuturile sau celulele de origine umană sau animală sau derivatele din acestea sau produsele care conțin sau sunt compuse din acestea, cu excepția cazului în care un dispozitiv este fabricat utilizând țesuturi sau celule de origine umană sau animală sau derivate ale acestora, care sunt neviabile sau care au fost modificate astfel încât să fie neviabile.

Cu toate acestea, țesuturile și celulele umane care sunt neviabile sau care au fost modificate astfel încât să fie neviabile și care au fost supuse doar unor modificări minore, în speță cele menționate în anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 și produsele derivate din astfel de țesuturi și celule, nu sunt considerate dispozitive fabricate utilizând țesuturi sau celule de origine umană sau derivate ale acestora;

| (f) | toate
  produsele care conțin sau constau din materii biologice sau din organisme viabile care nu sunt menționate la literele (c) și (e)
  și care își ating scopul pentru care au fost concepute prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice
  , inclusiv
  anumite
  microorganisme, bacterii, ciuperci sau virusuri vii; [AM 61] |
| --- | --- |

(f)

toate
  produsele care conțin sau constau din materii biologice sau din organisme viabile care nu sunt menționate la literele (c) și (e)
  și care își ating scopul pentru care au fost concepute prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice
  , inclusiv
  anumite
  microorganisme, bacterii, ciuperci sau virusuri vii; [AM 61]

| (g) | produsele alimentare vizate de Regulamentul (CE) nr. 178/2002. |
| --- | --- |

(g)

produsele alimentare vizate de Regulamentul (CE) nr. 178/2002.

(3)   Orice dispozitiv care, atunci când este introdus pe piață sau este utilizat în conformitate cu instrucțiunile producătorului, încorporează ca parte integrantă un dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro, astfel cum este definit la articolul 2 din Regulamentul (UE) nr. [.../...] [privind dispozitivele medicale pentru diagnostic on in vitro] intră în domeniul de aplicare a prezentului regulament, cu excepția situației în care este vizat de articolul 1 alineatul (3) din respectivul regulament. Cerințele generale relevante privind siguranța și performanța prezentate în anexa I din regulamentul respectiv se aplică în ceea ce privește siguranța și performanța părții care reprezintă un dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro.

(4)   În cazul în care un dispozitiv, atunci când este introdus pe piață sau este utilizat în conformitate cu instrucțiunile producătorului, încorporează, ca parte integrantă, o substanță care, dacă ar fi utilizată separat, ar fi considerată un medicament astfel cum este definit la articolul 1 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, inclusiv un medicament derivat din sânge sau din plasmă umană, astfel cum este definit în articolul 1 alineatul (10) din directiva menționată, cu acțiune auxiliară celei a dispozitivului, respectivul dispozitiv este evaluat și autorizat în conformitate cu prezentul regulament
  , în urma consultării cu agenția națională pentru medicamente sau cu Agenția Europeană pentru Medicamente
  . [AM 62]

Cu toate acestea, în cazul în care acțiunea substanței medicamentoase nu este auxiliară celei a dispozitivului, produsul este reglementat prin Directiva 2001/83/CE. În acest caz, cerințele generale relevante privind siguranța și performanța prezentate în anexa I din prezentul regulament se aplică în ceea ce privește siguranța și performanța părții care reprezintă un dispozitiv medical.

(5)   În cazul în care un dispozitiv este conceput pentru administrarea unui medicament astfel cum este definit la articolul 1 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, dispozitivul respectiv este reglementat prin prezentul regulament, fără a se aduce atingere dispozițiilor Directivei 2001/83/CE referitoare medicament.

Cu toate acestea, în cazul în care dispozitivul conceput pentru administrarea unui medicament și medicamentul sunt introduse pe piață astfel încât împreună formează un singur produs, care este destinat a fi utilizat exclusiv în respectiva combinație și care nu este reutilizabil, produsul este reglementat prin Directiva 2001/83/CE. În acest caz, cerințele generale relevante privind siguranța și performanța prezentate în anexa I din prezentul regulament se aplică în ceea ce privește siguranța și performanța părții care reprezintă un dispozitiv medical.

(5a)
     
  Prezentul regulament nu împiedică aplicarea în continuare a măsurilor prevăzute de Directiva 2002/98/CE și de cele cinci directive-fiică de stabilire a standardelor de calitate și de securitate pentru recoltarea, controlul, prelucrarea, stocarea și distribuirea sângelui uman și a componentelor sanguine.

Articolul 10 (Personalul), articolul 14 (Trasabilitatea), articolul 15 (Notificarea incidentelor și reacțiilor adverse grave), articolul 19 (Examinarea donatorilor) și articolul 29 (Cerințele tehnice și adaptarea lor la progresele științifice și tehnice) din Directiva 2002/98/CE garantează siguranța donatorilor și a pacienților și, ca atare, se mențin standardele existente. [AM 63]

(6)   Prezentul regulament este un act legislativ specific Uniunii în sensul articolului 1 alineatul (4) din Directiva 2004/108/CE și în sensul articolului 3 din Directiva 2006/42/CE.

(7)   Prezentul regulament nu aduce atingere aplicării Directivei 96/29/Euratom și nici a Directivei 97/43/Euratom.

(7a)
     
  Reglementarea dispozitivelor medicale la nivelul Uniunii nu interferează cu libertatea statelor membre de a decide dacă să limiteze utilizarea unui anumit tip de dispozitiv medical în ceea ce privește aspectele care nu fac obiectul prezentului regulament. [AM 64]

(8)   Prezentul regulament nu aduce atingere legislației naționale care prevede că anumite dispozitive pot fi livrate doar pe bază de rețetă medicală.

(9)   Trimiterile din prezentul regulament la un stat membru se înțeleg ca incluzând orice altă țară cu care Uniunea a încheiat un acord, prin care se conferă respectivei țări același statut cu cel al unui stat membru în scopul aplicării prezentului regulament.

Articolul 2

Definiții

(1)   În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții:

Definiții referitoare la dispozitive:

| 1. | „dispozitiv medical” înseamnă orice instrument, aparat, mașină, program informatic, implant, reactiv, material sau alt articol, conceput de către producător să fie utilizat, în mod individual sau în combinație, la ființele umane, pentru unul sau mai multe scopuri medicale specifice
  , directe sau indirecte
  : [AM 65]







  — | diagnostic, prevenție, monitorizare,
  previziune,
  tratament sau ameliorare a unei boli; [AM 66] |
| --- | --- | --- |

1.

„dispozitiv medical” înseamnă orice instrument, aparat, mașină, program informatic, implant, reactiv, material sau alt articol, conceput de către producător să fie utilizat, în mod individual sau în combinație, la ființele umane, pentru unul sau mai multe scopuri medicale specifice
  , directe sau indirecte
  : [AM 65]

—

diagnostic, prevenție, monitorizare,
  previziune,
  tratament sau ameliorare a unei boli; [AM 66]

| — | diagnostic, monitorizare, tratament, ameliorare sau compensare a unei leziuni sau a unui handicap, |
| --- | --- |

—

diagnostic, monitorizare, tratament, ameliorare sau compensare a unei leziuni sau a unui handicap,

| — | investigare, înlocuire sau modificare a unei structuri anatomice sau a unui proces sau stări fiziologice, |
| --- | --- |

—

investigare, înlocuire sau modificare a unei structuri anatomice sau a unui proces sau stări fiziologice,

| — | împiedicarea sau favorizarea concepției, |
| --- | --- |

—

împiedicarea sau favorizarea concepției,

| — | dezinfectarea sau sterilizarea oricăror produse menționate anterior, |
| --- | --- |

—

dezinfectarea sau sterilizarea oricăror produse menționate anterior,

și care nu realizează acțiunea principală pentru care a fost conceput prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, în sau pe corpul uman, dar care poate fi asistat în îndeplinirea funcției sale prin intermediul unor astfel de mijloace.

Produsele implantabile sau alte produse invazive,
  precum și produsele care folosesc agenți fizici externi,
  concepute să fie utilizate la ființe umane și menționate
  neexhaustiv
  în anexa XV, sunt considerate
  , în sensul prezentului regulament
  , dispozitive medicale indiferent dacă sunt sau nu concepute de către producător pentru a îndeplini un scop medical. [AM 67]

| 2. | „accesoriu al unui dispozitiv medical” înseamnă un articol care, deși nu este un dispozitiv medical, este conceput de către producătorul său să fie utilizat împreună cu unul sau mai multe dispozitive medicale, să faciliteze sau să asiste în mod specific dispozitivul (dispozitivele) pentru a fi utilizat(e) în conformitate cu scopul său preconizat;
  sau să asiste în mod specific funcționalitatea medicală a dispozitivului (dispozitivelor) în vederea atingerii scopului (scopurilor) său (lor) preconizat(e); [AM 68] |
| --- | --- |

2.

„accesoriu al unui dispozitiv medical” înseamnă un articol care, deși nu este un dispozitiv medical, este conceput de către producătorul său să fie utilizat împreună cu unul sau mai multe dispozitive medicale, să faciliteze sau să asiste în mod specific dispozitivul (dispozitivele) pentru a fi utilizat(e) în conformitate cu scopul său preconizat;
  sau să asiste în mod specific funcționalitatea medicală a dispozitivului (dispozitivelor) în vederea atingerii scopului (scopurilor) său (lor) preconizat(e); [AM 68]

| 2a. | „dispozitiv utilizat în scopuri estetice” înseamnă orice instrument, aparat, echipament, program informatic, implant, material, substanță sau alt articol, conceput de către producător să fie utilizat, în mod individual sau în combinație, la ființele umane pentru modificarea aspectului fizic, fără a avea un scop terapeutic sau de reconstrucție, prin implantarea în corpul uman, prin aderarea la suprafața ochiului sau prin inducerea unei reacții tisulare sau celulare la suprafața unor părți ale corpului uman sau la alt nivel.



  Produsele pentru tatuaj și piercingurile nu sunt considerate drept dispozitive utilizate în scopuri estetice. [AM 69] |
| --- | --- |

2a.

„dispozitiv utilizat în scopuri estetice” înseamnă orice instrument, aparat, echipament, program informatic, implant, material, substanță sau alt articol, conceput de către producător să fie utilizat, în mod individual sau în combinație, la ființele umane pentru modificarea aspectului fizic, fără a avea un scop terapeutic sau de reconstrucție, prin implantarea în corpul uman, prin aderarea la suprafața ochiului sau prin inducerea unei reacții tisulare sau celulare la suprafața unor părți ale corpului uman sau la alt nivel.

| 3. | „dispozitiv fabricat la comandă” înseamnă orice dispozitiv fabricat
  de către o persoană competentă
  în mod specific
  și în mod exclusiv pentru cerințele și nevoile individuale ale unui pacient. În special, fabricarea unui dispozitiv la comandă se poate realiza
  în conformitate cu o prescripție scrisă a unui medic, stomatolog sau a oricărei alte persoane autorizate de legislația națională în temeiul calificărilor profesionale ale persoanei respective, care indică, pe răspunderea ei, caracteristicile specifice de proiectare a dispozitivului, care este destinat să fie utilizat numai de un anumit pacient.

  individual
  .
  Cu toate acestea, dispozitivele fabricate în serie care trebuie adaptate pentru a întruni cerințele specifice ale unui medic, stomatolog sau orice alt utilizator profesionist și dispozitivele care sunt fabricate în serie prin intermediul unor procese de fabricație industrială în conformitate cu prescripțiile scrise ale medicilor, stomatologilor sau ale oricărei alte persoane autorizate nu sunt considerate dispozitive fabricate la comandă; [AM 70] |
| --- | --- |

3.

„dispozitiv fabricat la comandă” înseamnă orice dispozitiv fabricat
  de către o persoană competentă
  în mod specific
  și în mod exclusiv pentru cerințele și nevoile individuale ale unui pacient. În special, fabricarea unui dispozitiv la comandă se poate realiza
  în conformitate cu o prescripție scrisă a unui medic, stomatolog sau a oricărei alte persoane autorizate de legislația națională în temeiul calificărilor profesionale ale persoanei respective, care indică, pe răspunderea ei, caracteristicile specifice de proiectare a dispozitivului, care este destinat să fie utilizat numai de un anumit pacient.

  individual
  .
  Cu toate acestea, dispozitivele fabricate în serie care trebuie adaptate pentru a întruni cerințele specifice ale unui medic, stomatolog sau orice alt utilizator profesionist și dispozitivele care sunt fabricate în serie prin intermediul unor procese de fabricație industrială în conformitate cu prescripțiile scrise ale medicilor, stomatologilor sau ale oricărei alte persoane autorizate nu sunt considerate dispozitive fabricate la comandă; [AM 70]

| 4. | „dispozitiv activ” înseamnă orice dispozitiv a cărui funcționare depinde de o sursă de energie electrică sau de orice altă sursă de energie care nu este cea generată direct
  de corpul uman sau
  de gravitație și care acționează prin schimbarea densității energiei sau prin conversia acesteia. Dispozitivele menite să transmită energie, substanțe sau alte elemente între un dispozitiv activ și pacient, fără vreo modificare semnificativă, nu sunt considerate dispozitive active; [AM 71]

  Software-ul autonom este considerat un dispozitiv activ;
  [AM 72] |
| --- | --- |

4.

„dispozitiv activ” înseamnă orice dispozitiv a cărui funcționare depinde de o sursă de energie electrică sau de orice altă sursă de energie care nu este cea generată direct
  de corpul uman sau
  de gravitație și care acționează prin schimbarea densității energiei sau prin conversia acesteia. Dispozitivele menite să transmită energie, substanțe sau alte elemente între un dispozitiv activ și pacient, fără vreo modificare semnificativă, nu sunt considerate dispozitive active; [AM 71]

| 5. | „dispozitiv implantabil” înseamnă orice dispozitiv, inclusiv cele care sunt parțial sau integral absorbite, care este conceput






  — | să fie introdus întregime în corpul uman sau |
| --- | --- | --- |

5.

„dispozitiv implantabil” înseamnă orice dispozitiv, inclusiv cele care sunt parțial sau integral absorbite, care este conceput

—

să fie introdus întregime în corpul uman sau

| — | să înlocuiască o suprafață epitelială sau suprafața ochiului, |
| --- | --- |

—

să înlocuiască o suprafață epitelială sau suprafața ochiului,

printr-o intervenție clinică și care este conceput să rămână în organism după procedură.

Orice dispozitiv conceput să fie introdus parțial în corpul uman printr-o intervenție clinică și să rămână în corp după procedură timp de cel puțin 30 de zile este considerat, de asemenea, un dispozitiv implantabil;

| 6. | „dispozitiv invaziv” înseamnă orice dispozitiv care, în totalitate sau în parte, penetrează în interiorul corpului, fie printr-un orificiu al corpului, fie prin suprafața corpului; |
| --- | --- |

6.

„dispozitiv invaziv” înseamnă orice dispozitiv care, în totalitate sau în parte, penetrează în interiorul corpului, fie printr-un orificiu al corpului, fie prin suprafața corpului;

| 7. | „grup de dispozitive generice” înseamnă un set de dispozitive al căror scop preconizat este identic ori similar sau care sunt bazate pe o tehnologie comună, ceea ce permite clasificarea lor de o manieră generică, fără a reflecta caracteristici specifice; |
| --- | --- |

7.

„grup de dispozitive generice” înseamnă un set de dispozitive al căror scop preconizat este identic ori similar sau care sunt bazate pe o tehnologie comună, ceea ce permite clasificarea lor de o manieră generică, fără a reflecta caracteristici specifice;

| 8. | „dispozitiv de unică folosință” înseamnă un dispozitiv care este conceput pentru a fi utilizat la un singur pacient în timpul unei singure proceduri
  și care a fost testat, demonstrându-se că nu poate fi refolosit
  . [AM 73]

  Procedura efectuată o singură dată poate implica mai multe utilizări sau o utilizare prelungită la același pacient; |
| --- | --- |

8.

„dispozitiv de unică folosință” înseamnă un dispozitiv care este conceput pentru a fi utilizat la un singur pacient în timpul unei singure proceduri
  și care a fost testat, demonstrându-se că nu poate fi refolosit
  . [AM 73]

Procedura efectuată o singură dată poate implica mai multe utilizări sau o utilizare prelungită la același pacient;

| 8a. | „dispozitiv reutilizabil” înseamnă un dispozitiv care este adecvat pentru reprelucrare și este conceput pentru a fi utilizat pentru mai mulți pacienți sau în proceduri multiple; [AM 357] |
| --- | --- |

8a.

„dispozitiv reutilizabil” înseamnă un dispozitiv care este adecvat pentru reprelucrare și este conceput pentru a fi utilizat pentru mai mulți pacienți sau în proceduri multiple; [AM 357]

| 9. | „dispozitiv de unică folosință cu utilizare critică” înseamnă un dispozitiv de unică folosință conceput a fi utilizat în proceduri chirurgicale invazive;
  [AM 75] |
| --- | --- |

9.

„dispozitiv de unică folosință cu utilizare critică” înseamnă un dispozitiv de unică folosință conceput a fi utilizat în proceduri chirurgicale invazive;
  [AM 75]

| 10. | „scop preconizat” înseamnă utilitatea preconizată a dispozitivului conform informațiilor furnizate de producător pe etichetă

  evaluării clinice
  ,
  care trebuie să figureze în certificatul de conformitate, pe eticheta produsului
  , în instrucțiunile de utilizare sau

  și, dacă este cazul,
  în materialele sau sloganurile folosite în publicitate sau vânzare; [AM 354] |
| --- | --- |

10.

„scop preconizat” înseamnă utilitatea preconizată a dispozitivului conform informațiilor furnizate de producător pe etichetă

  evaluării clinice
  ,
  care trebuie să figureze în certificatul de conformitate, pe eticheta produsului
  , în instrucțiunile de utilizare sau

  și, dacă este cazul,
  în materialele sau sloganurile folosite în publicitate sau vânzare; [AM 354]

| 11. | „etichetă” înseamnă informațiile scrise, tipărite sau grafice care apar chiar pe dispozitiv sau pe ambalajul fiecărei unități sau pe ambalajul mai multor dispozitive; |
| --- | --- |

11.

„etichetă” înseamnă informațiile scrise, tipărite sau grafice care apar chiar pe dispozitiv sau pe ambalajul fiecărei unități sau pe ambalajul mai multor dispozitive;

| 12. | „instrucțiuni de utilizare” înseamnă informațiile furnizate de către producător pentru a informa utilizatorul despre scopul preconizat al produsului, despre utilizarea corectă a acestuia, precum și despre orice precauții care trebuie luate; |
| --- | --- |

12.

„instrucțiuni de utilizare” înseamnă informațiile furnizate de către producător pentru a informa utilizatorul despre scopul preconizat al produsului, despre utilizarea corectă a acestuia, precum și despre orice precauții care trebuie luate;

| 13. | „identificator unic al unui dispozitiv” („IUD”) înseamnă o serie de caractere numerice sau alfanumerice care este creată conform unor standarde internațional acceptate de codificare și de identificare a unui dispozitiv și care permite identificarea fără echivoc a unor dispozitive specifice de pe piață; |
| --- | --- |

13.

„identificator unic al unui dispozitiv” („IUD”) înseamnă o serie de caractere numerice sau alfanumerice care este creată conform unor standarde internațional acceptate de codificare și de identificare a unui dispozitiv și care permite identificarea fără echivoc a unor dispozitive specifice de pe piață;

| 14. | „neviabil” înseamnă fără potențial de metabolism sau multiplicare; |
| --- | --- |

14.

„neviabil” înseamnă fără potențial de metabolism sau multiplicare;

| 15. | „nanomaterial” înseamnă un material natural, accidental sau fabricat, care conține particule în stare nelegată sau sub formă de agregat sau de aglomerat și care, pentru 50 % sau mai mult dintre particulele din distribuția numerică pe dimensiuni, una sau mai multe dimensiuni externe se încadrează în intervalul de dimensiuni 1-100 nm.
  Fulerenele, fulgii de grafen și nanotubii de carbon cu un singur perete care au una sau mai multe dimensiuni externe mai mici de 1 nm se consideră ca fiind nanomateriale.
  În sensul definiției nanomaterialelor, „particulă”, „aglomerat” și „agregat” sunt definite după cum urmează:






  — | „particulă” înseamnă o parte minusculă de materie cu limite fizice definite; |
| --- | --- | --- |

15.

„nanomaterial” înseamnă un material natural, accidental sau fabricat, care conține particule în stare nelegată sau sub formă de agregat sau de aglomerat și care, pentru 50 % sau mai mult dintre particulele din distribuția numerică pe dimensiuni, una sau mai multe dimensiuni externe se încadrează în intervalul de dimensiuni 1-100 nm.

Fulerenele, fulgii de grafen și nanotubii de carbon cu un singur perete care au una sau mai multe dimensiuni externe mai mici de 1 nm se consideră ca fiind nanomateriale.

În sensul definiției nanomaterialelor, „particulă”, „aglomerat” și „agregat” sunt definite după cum urmează:

—

„particulă” înseamnă o parte minusculă de materie cu limite fizice definite;

| — | „aglomerat” înseamnă un set de particule slab legate sau agregate, în care aria suprafeței externe rezultantă este similară cu suma ariilor suprafețelor componenților individuali; |
| --- | --- |

—

„aglomerat” înseamnă un set de particule slab legate sau agregate, în care aria suprafeței externe rezultantă este similară cu suma ariilor suprafețelor componenților individuali;

| — | „agregat” înseamnă o particulă formată din particule puternic legate sau contopite; |
| --- | --- |

—

„agregat” înseamnă o particulă formată din particule puternic legate sau contopite;

Definiții referitoare la punerea la dispoziție a unor dispozitive:

| 16. | „punere la dispoziție pe piață” înseamnă orice furnizare a unui dispozitiv, altul decât un dispozitiv care face obiectul unei investigații, pentru distribuire, consum sau utilizare pe piața Uniunii în cursul unei activități comerciale, fie în schimbul unei plăți, fie gratuit; [AM 76] |
| --- | --- |

16.

„punere la dispoziție pe piață” înseamnă orice furnizare a unui dispozitiv, altul decât un dispozitiv care face obiectul unei investigații, pentru distribuire, consum sau utilizare pe piața Uniunii în cursul unei activități comerciale, fie în schimbul unei plăți, fie gratuit; [AM 76]

| 17. | „introducere pe piață” înseamnă prima punere la dispoziție a unui dispozitiv, altul decât un dispozitiv care face obiectul unei investigații, pe piața Uniunii; |
| --- | --- |

17.

„introducere pe piață” înseamnă prima punere la dispoziție a unui dispozitiv, altul decât un dispozitiv care face obiectul unei investigații, pe piața Uniunii;

| 18. | „punere în funcțiune” înseamnă etapa în care un dispozitiv, altul decât un dispozitiv care face obiectul unei investigații, a fost pus la dispoziția utilizatorului final ca fiind gata de utilizare pe piața Uniunii pentru prima dată pentru scopul său preconizat; |
| --- | --- |

18.

„punere în funcțiune” înseamnă etapa în care un dispozitiv, altul decât un dispozitiv care face obiectul unei investigații, a fost pus la dispoziția utilizatorului final ca fiind gata de utilizare pe piața Uniunii pentru prima dată pentru scopul său preconizat;

Definiții referitoare la operatorii economici, utilizatori și procese specifice:

| 19. | „producător” înseamnă persoana fizică sau juridică care fabrică sau recondiționează complet un dispozitiv sau care gestionează proiectarea, fabricarea sau recondiționarea completă a dispozitivului respectiv sub denumirea sau marca sa comercială.
  În sensul definiției producătorului, recondiționarea completă este definită ca reconstruirea completă a unui dispozitiv deja introdus pe piață ori pus în funcțiune sau fabricarea unui nou dispozitiv din piese provenite de la dispozitive utilizate, pentru a fi în conformitate cu prezentul regulament, combinat cu atribuirea unei noi durate de viață pentru dispozitivul recondiționat; |
| --- | --- |

19.

„producător” înseamnă persoana fizică sau juridică care fabrică sau recondiționează complet un dispozitiv sau care gestionează proiectarea, fabricarea sau recondiționarea completă a dispozitivului respectiv sub denumirea sau marca sa comercială.

În sensul definiției producătorului, recondiționarea completă este definită ca reconstruirea completă a unui dispozitiv deja introdus pe piață ori pus în funcțiune sau fabricarea unui nou dispozitiv din piese provenite de la dispozitive utilizate, pentru a fi în conformitate cu prezentul regulament, combinat cu atribuirea unei noi durate de viață pentru dispozitivul recondiționat;

| 20. | „reprezentant autorizat” înseamnă orice persoană fizică sau juridică stabilită în Uniune, care a primit și a acceptat un mandat scris din partea unui producător pentru a acționa în numele acestuia, în relație cu sarcini specificate în cadrul obligațiilor acestuia din urmă care decurg din prezentul regulament; |
| --- | --- |

20.

„reprezentant autorizat” înseamnă orice persoană fizică sau juridică stabilită în Uniune, care a primit și a acceptat un mandat scris din partea unui producător pentru a acționa în numele acestuia, în relație cu sarcini specificate în cadrul obligațiilor acestuia din urmă care decurg din prezentul regulament;

| 21. | „importator” înseamnă orice persoană fizică sau juridică stabilită în Uniune, care introduce pe piața Uniunii un produs dintr-o țară terță; |
| --- | --- |

21.

„importator” înseamnă orice persoană fizică sau juridică stabilită în Uniune, care introduce pe piața Uniunii un produs dintr-o țară terță;

| 22. | „distribuitor” înseamnă orice persoană fizică sau juridică din lanțul de aprovizionare, alta decât producătorul sau importatorul, care pune la dispoziție pe piață un produs; |
| --- | --- |

22.

„distribuitor” înseamnă orice persoană fizică sau juridică din lanțul de aprovizionare, alta decât producătorul sau importatorul, care pune la dispoziție pe piață un produs;

| 23. | „operatori economici” înseamnă producătorul, reprezentantul autorizat, importatorul și distribuitorul; |
| --- | --- |

23.

„operatori economici” înseamnă producătorul, reprezentantul autorizat, importatorul și distribuitorul;

| 24. | „instituție sanitară” înseamnă o organizație al cărei obiectiv principal este îngrijirea sau tratarea pacienților sau promovarea sănătății publice; [AM 77] |
| --- | --- |

24.

„instituție sanitară” înseamnă o organizație al cărei obiectiv principal este îngrijirea sau tratarea pacienților sau promovarea sănătății publice; [AM 77]

| 25. | „utilizator” înseamnă orice cadru medical sau nespecialist, care utilizează un dispozitiv; |
| --- | --- |

25.

„utilizator” înseamnă orice cadru medical sau nespecialist, care utilizează un dispozitiv;

| 26. | „nespecialist” înseamnă o persoană fără o educație formală în vreun domeniu relevant al asistenței medicale sau în vreo disciplină medicală; |
| --- | --- |

26.

„nespecialist” înseamnă o persoană fără o educație formală în vreun domeniu relevant al asistenței medicale sau în vreo disciplină medicală;

| 27. | „reprelucrare” înseamnă prelucrarea unui dispozitiv utilizat pentru a permite reutilizarea acestuia în condiții de siguranță, incluzând curățarea, dezinfectarea, sterilizarea și procedurile înrudite, precum și testarea și restabilirea siguranței tehnice și funcționale a dispozitivului utilizat;
  activitățile de întreținere de rutină a dispozitivului nu sunt incluse în această definiție; [AM 78] |
| --- | --- |

27.

„reprelucrare” înseamnă prelucrarea unui dispozitiv utilizat pentru a permite reutilizarea acestuia în condiții de siguranță, incluzând curățarea, dezinfectarea, sterilizarea și procedurile înrudite, precum și testarea și restabilirea siguranței tehnice și funcționale a dispozitivului utilizat;
  activitățile de întreținere de rutină a dispozitivului nu sunt incluse în această definiție; [AM 78]

Definiții referitoare la evaluarea conformității:

| 28. | „evaluare a conformității” înseamnă procesul prin care se demonstrează dacă cerințele prezentului regulament referitoare la un dispozitiv au fost sau nu îndeplinite; |
| --- | --- |

28.

„evaluare a conformității” înseamnă procesul prin care se demonstrează dacă cerințele prezentului regulament referitoare la un dispozitiv au fost sau nu îndeplinite;

| 29. | „organism de evaluare a conformității” înseamnă un organism care efectuează activități de evaluare a conformității în calitate de parte terță, incluzând etalonarea, testarea, certificarea și inspecția; |
| --- | --- |

29.

„organism de evaluare a conformității” înseamnă un organism care efectuează activități de evaluare a conformității în calitate de parte terță, incluzând etalonarea, testarea, certificarea și inspecția;

| 30. | „organism notificat” înseamnă un organism de evaluare a conformității desemnat în conformitate cu prezentul regulament; |
| --- | --- |

30.

„organism notificat” înseamnă un organism de evaluare a conformității desemnat în conformitate cu prezentul regulament;

| 31. | „marcaj de conformitate CE” sau „marcaj CE” înseamnă un marcaj prin care producătorul indică faptul că dispozitivul este în conformitate cu cerințele aplicabile stabilite în prezentul regulament și cu alte acte legislative ale Uniunii de armonizare aplicabile prin care se dispune aplicarea sa; |
| --- | --- |

31.

„marcaj de conformitate CE” sau „marcaj CE” înseamnă un marcaj prin care producătorul indică faptul că dispozitivul este în conformitate cu cerințele aplicabile stabilite în prezentul regulament și cu alte acte legislative ale Uniunii de armonizare aplicabile prin care se dispune aplicarea sa;

| 31a. | „performanță” înseamnă orice caracteristici tehnice, orice efecte și orice beneficiu al dispozitivului, atunci când este utilizat în scopul pentru care a fost conceput și în conformitate cu instrucțiunile de utilizare; [AM 79] |
| --- | --- |

31a.

„performanță” înseamnă orice caracteristici tehnice, orice efecte și orice beneficiu al dispozitivului, atunci când este utilizat în scopul pentru care a fost conceput și în conformitate cu instrucțiunile de utilizare; [AM 79]

| 31b. | „beneficiu” înseamnă impactul pozitiv asupra sănătății pe care îl are un dispozitiv medical pe baza datelor clinice și neclinice; [AM 80] |
| --- | --- |

31b.

„beneficiu” înseamnă impactul pozitiv asupra sănătății pe care îl are un dispozitiv medical pe baza datelor clinice și neclinice; [AM 80]

Definiții referitoare la evaluarea clinică și la investigațiile clinice:

| 32. | „evaluare clinică” înseamnă evaluarea și analizarea datelor clinice referitoare la un dispozitiv, pentru a verifica siguranța și , performanțele
  și beneficiile clinice ale
  dispozitivului atunci când este utilizat în conformitate cu scopul preconizat de către producător; [AM 82] |
| --- | --- |

32.

„evaluare clinică” înseamnă evaluarea și analizarea datelor clinice referitoare la un dispozitiv, pentru a verifica siguranța și , performanțele
  și beneficiile clinice ale
  dispozitivului atunci când este utilizat în conformitate cu scopul preconizat de către producător; [AM 82]

| 33. | „investigație clinică” înseamnă orice investigație sistematică care implică unul sau mai mulți subiecți umani, efectuată pentru a evalua siguranța sau performanțele unui dispozitiv.

  Investigațiile clinice pentru dispozitivele medicale, dacă sunt obligatorii în conformitate cu prezentul regulament, includ investigații clinice ale populației ținte respective și investigații bine controlate; [AM 83] |
| --- | --- |

33.

„investigație clinică” înseamnă orice investigație sistematică care implică unul sau mai mulți subiecți umani, efectuată pentru a evalua siguranța sau performanțele unui dispozitiv.

| 34. | „dispozitiv care face obiectul unei investigații” înseamnă orice dispozitiv care este evaluat din punct de vedere al siguranței și/sau al performanțelor într-o investigație clinică; |
| --- | --- |

34.

„dispozitiv care face obiectul unei investigații” înseamnă orice dispozitiv care este evaluat din punct de vedere al siguranței și/sau al performanțelor într-o investigație clinică;

| 35. | „planul unei investigații clinice” înseamnă documentul sau documentele care descriu fundamentarea, obiectivele, concepția, precum și modalitățile propuse în ceea ce privește analiza, metodologia, monitorizarea, desfășurarea și păstrarea datelor investigației clinice; |
| --- | --- |

35.

„planul unei investigații clinice” înseamnă documentul sau documentele care descriu fundamentarea, obiectivele, concepția, precum și modalitățile propuse în ceea ce privește analiza, metodologia, monitorizarea, desfășurarea și păstrarea datelor investigației clinice;

| 36. | „date clinice” înseamnă
  toate
  informațiile privind siguranța sau performanțele obținute în cadrul utilizării unui dispozitiv și care au ca sursă: [AM 84]







  — | investigația sau investigațiile clinice ale dispozitivului respectiv, |
| --- | --- | --- |

36.

„date clinice” înseamnă
  toate
  informațiile privind siguranța sau performanțele obținute în cadrul utilizării unui dispozitiv și care au ca sursă: [AM 84]

—

investigația sau investigațiile clinice ale dispozitivului respectiv,

| — | investigația sau investigațiile clinice sau alte studii raportate în literatura de specialitate efectuate cu un dispozitiv similar, a cărui echivalență cu dispozitivul în cauză poate fi demonstrată, |
| --- | --- |

—

investigația sau investigațiile clinice sau alte studii raportate în literatura de specialitate efectuate cu un dispozitiv similar, a cărui echivalență cu dispozitivul în cauză poate fi demonstrată,

| — | rapoarte publicate și/sau nepublicate privind experiența clinică acumulată fie cu dispozitivul în cauză, fie cu un dispozitiv similar, a cărui echivalență cu dispozitivul în cauză poate fi demonstrată; |
| --- | --- |

—

rapoarte publicate și/sau nepublicate privind experiența clinică acumulată fie cu dispozitivul în cauză, fie cu un dispozitiv similar, a cărui echivalență cu dispozitivul în cauză poate fi demonstrată;

| 37. | „sponsor” înseamnă o persoană, o societate comercială, o instituție sau o organizație care își asumă responsabilitatea pentru inițierea și gestionarea
  , realizarea sau finanțarea
  unei investigații clinice; [AM 86] |
| --- | --- |

37.

„sponsor” înseamnă o persoană, o societate comercială, o instituție sau o organizație care își asumă responsabilitatea pentru inițierea și gestionarea
  , realizarea sau finanțarea
  unei investigații clinice; [AM 86]

| 37a. | „evaluarea conformității” în ce privește un studiu clinic înseamnă examinarea, de către autoritățile responsabile, a documentelor oficiale, a dispozitivelor, a arhivelor pertinente, precum și a existenței unei asigurări suficiente. Aceasta poate fi efectuată la sediul sponsorului și/sau la institutul de cercetare sau oriunde autoritatea responsabilă consideră că sunt necesare controale; [AM 87] |
| --- | --- |

37a.

„evaluarea conformității” în ce privește un studiu clinic înseamnă examinarea, de către autoritățile responsabile, a documentelor oficiale, a dispozitivelor, a arhivelor pertinente, precum și a existenței unei asigurări suficiente. Aceasta poate fi efectuată la sediul sponsorului și/sau la institutul de cercetare sau oriunde autoritatea responsabilă consideră că sunt necesare controale; [AM 87]

| 37b. | „comisie de etică” înseamnă un organism independent dintr-un stat membru în componența căruia intră personal medical și nemedical, inclusiv cel puțin un pacient sau un reprezentant al pacienților cu multă experiență și multe cunoștințe. Responsabilitatea acesteia este de a proteja drepturile, siguranța, integritatea fizică și psihică, demnitatea și bunăstarea subiecților implicați în investigații clinice și de a asigura populația că va oferi protecția respectivă în condiții de deplină transparență. În cazul unor astfel de investigații ce implică minori, comisia de etică include cel puțin un membru al personalului medical cu cunoștințe de specialitate în domeniul pediatriei; [AM 88] |
| --- | --- |

37b.

„comisie de etică” înseamnă un organism independent dintr-un stat membru în componența căruia intră personal medical și nemedical, inclusiv cel puțin un pacient sau un reprezentant al pacienților cu multă experiență și multe cunoștințe. Responsabilitatea acesteia este de a proteja drepturile, siguranța, integritatea fizică și psihică, demnitatea și bunăstarea subiecților implicați în investigații clinice și de a asigura populația că va oferi protecția respectivă în condiții de deplină transparență. În cazul unor astfel de investigații ce implică minori, comisia de etică include cel puțin un membru al personalului medical cu cunoștințe de specialitate în domeniul pediatriei; [AM 88]

| 38. | „eveniment advers” înseamnă orice eveniment medical nefavorabil, orice boală ori leziune nedorită sau orice semn clinic nefavorabil, chiar și un rezultat de laborator anormal, apărute la subiecți, la utilizatori sau la alte persoane în cursul unei investigații clinice, indiferent dacă au sau nu legătură cu dispozitivul care face obiectul investigației; |
| --- | --- |

38.

„eveniment advers” înseamnă orice eveniment medical nefavorabil, orice boală ori leziune nedorită sau orice semn clinic nefavorabil, chiar și un rezultat de laborator anormal, apărute la subiecți, la utilizatori sau la alte persoane în cursul unei investigații clinice, indiferent dacă au sau nu legătură cu dispozitivul care face obiectul investigației;

| 39. | „eveniment advers grav” înseamnă orice eveniment advers care determină oricare dintre următoarele:






  — | deces, |
| --- | --- | --- |

39.

„eveniment advers grav” înseamnă orice eveniment advers care determină oricare dintre următoarele:

—

deces,

| — | deteriorare gravă a sănătății subiectului, care a avut drept rezultat oricare dintre următoarele:






  (i) | boală sau leziune care amenință viața, |
| --- | --- | --- |

—

deteriorare gravă a sănătății subiectului, care a avut drept rezultat oricare dintre următoarele:

(i)

boală sau leziune care amenință viața,

| (ii) | deteriorare permanentă a unei structuri sau funcții a organismului, |
| --- | --- |

(ii)

deteriorare permanentă a unei structuri sau funcții a organismului,

| (iii) | spitalizare sau prelungirea spitalizării
  pacientului
  , [AM 89] |
| --- | --- |

(iii)

spitalizare sau prelungirea spitalizării
  pacientului
  , [AM 89]

| (iv) | intervenție medicală sau chirurgicală pentru a preveni o boală ori o leziune care amenință viața sau deteriorarea permanentă a unei structuri ori funcții a organismului, |
| --- | --- |

(iv)

intervenție medicală sau chirurgicală pentru a preveni o boală ori o leziune care amenință viața sau deteriorarea permanentă a unei structuri ori funcții a organismului,

| — | suferință fetală, moarte fetală sau o anomalie congenitală

  un handicap fizic sau mental congenital
  sau o malformație la naștere; [AM 90] |
| --- | --- |

—

suferință fetală, moarte fetală sau o anomalie congenitală

  un handicap fizic sau mental congenital
  sau o malformație la naștere; [AM 90]

| 40. | „deficiență a unui dispozitiv” înseamnă orice inadecvare în ceea ce privește identitatea, calitatea, durabilitatea, fiabilitatea, siguranța sau performanțele unui dispozitiv care face obiectul unei investigații,
  după cum au fost definite la punctele 1-6 din acest alineat,
  incluzând funcționarea defectuoasă erorile de utilizare sau inadecvarea informațiilor furnizate de producător; [AM 91] |
| --- | --- |

40.

„deficiență a unui dispozitiv” înseamnă orice inadecvare în ceea ce privește identitatea, calitatea, durabilitatea, fiabilitatea, siguranța sau performanțele unui dispozitiv care face obiectul unei investigații,
  după cum au fost definite la punctele 1-6 din acest alineat,
  incluzând funcționarea defectuoasă erorile de utilizare sau inadecvarea informațiilor furnizate de producător; [AM 91]

Definiții referitoare la vigilență și supravegherea pieței:

| 41. | „rechemare” înseamnă orice măsură care vizează returnarea unui dispozitiv care a fost pus deja la dispoziția utilizatorului final; |
| --- | --- |

41.

„rechemare” înseamnă orice măsură care vizează returnarea unui dispozitiv care a fost pus deja la dispoziția utilizatorului final;

| 42. | „retragere” înseamnă orice măsură care vizează împiedicarea punerii în continuare la dispoziție pe piață a unui dispozitiv aflat în lanțul de aprovizionare; |
| --- | --- |

42.

„retragere” înseamnă orice măsură care vizează împiedicarea punerii în continuare la dispoziție pe piață a unui dispozitiv aflat în lanțul de aprovizionare;

| 43. | „incident” înseamnă orice funcționare defectuoasă sau deteriorare a caracteristicilor sau performanțelor unui dispozitiv pus la dispoziție pe piață, orice inadecvare a informațiilor furnizate de producător și orice efect secundar neașteptat și nedorit; |
| --- | --- |

43.

„incident” înseamnă orice funcționare defectuoasă sau deteriorare a caracteristicilor sau performanțelor unui dispozitiv pus la dispoziție pe piață, orice inadecvare a informațiilor furnizate de producător și orice efect secundar neașteptat și nedorit;

| 44. | „incident grav” înseamnă orice incident care, direct sau indirect, a determinat, ar fi putut determina sau ar putea determina oricare dintre următoarele:






  — | decesul unui pacient, al unui utilizator sau al unei alte persoane, |
| --- | --- | --- |

44.

„incident grav” înseamnă orice incident care, direct sau indirect, a determinat, ar fi putut determina sau ar putea determina oricare dintre următoarele:

—

decesul unui pacient, al unui utilizator sau al unei alte persoane,

| — | deteriorare gravă, temporară sau permanentă, a stării de sănătate a pacientului, utilizatorului sau a altei persoane, |
| --- | --- |

—

deteriorare gravă, temporară sau permanentă, a stării de sănătate a pacientului, utilizatorului sau a altei persoane,

| — | amenințare gravă la adresa sănătății publice; |
| --- | --- |

—

amenințare gravă la adresa sănătății publice;

| 45. | „acțiune corectivă” înseamnă acțiunea de eliminare a cauzei unei situații, potențiale sau reale, de neconformitate sau a unei alte situații nedorite; |
| --- | --- |

45.

„acțiune corectivă” înseamnă acțiunea de eliminare a cauzei unei situații, potențiale sau reale, de neconformitate sau a unei alte situații nedorite;

| 46. | „acțiune corectivă în materie de siguranță în teren” înseamnă acțiunea corectivă desfășurată de producător, din motive tehnice sau medicale, pentru a preveni sau a reduce riscul unui incident grav în raport cu un dispozitiv pus la dispoziție pe piață; |
| --- | --- |

46.

„acțiune corectivă în materie de siguranță în teren” înseamnă acțiunea corectivă desfășurată de producător, din motive tehnice sau medicale, pentru a preveni sau a reduce riscul unui incident grav în raport cu un dispozitiv pus la dispoziție pe piață;

| 47. | „notificare în materie de siguranță în teren” înseamnă comunicarea trimisă de producător utilizatorilor sau consumatorilor în raport cu o acțiune corectivă în materie de siguranță în teren; |
| --- | --- |

47.

„notificare în materie de siguranță în teren” înseamnă comunicarea trimisă de producător utilizatorilor sau consumatorilor în raport cu o acțiune corectivă în materie de siguranță în teren;

| 48. | „supraveghere a pieței” înseamnă activitățile desfășurate și măsurile luate de autoritățile publice pentru a se asigura că produsele sunt în conformitate cu cerințele menționate în legislația Uniunii de armonizare relevantă și că ele nu pun în pericol sănătatea, siguranța sau orice alt aspect al protecției care este de interes public; |
| --- | --- |

48.

„supraveghere a pieței” înseamnă activitățile desfășurate și măsurile luate de autoritățile publice pentru a se asigura că produsele sunt în conformitate cu cerințele menționate în legislația Uniunii de armonizare relevantă și că ele nu pun în pericol sănătatea, siguranța sau orice alt aspect al protecției care este de interes public;

| 48a. | „inspecție neanunțată” înseamnă o inspecție efectuată fără a fi notificată în prealabil; [AM 92] |
| --- | --- |

48a.

„inspecție neanunțată” înseamnă o inspecție efectuată fără a fi notificată în prealabil; [AM 92]

Definiții referitoare la standarde și la alte specificații tehnice:

| 49. | „standard armonizat” înseamnă un standard european, astfel cum este definit la articolul 2 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (UE) nr. [.../...]; |
| --- | --- |

49.

„standard armonizat” înseamnă un standard european, astfel cum este definit la articolul 2 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (UE) nr. [.../...];

| 50. | „specificații tehnice comune” înseamnă un document, altul decât un standard, care conține cerințele tehnice prin care se atestă conformitatea cu obligațiile juridice aplicabile unui dispozitiv, proces sau sistem. |
| --- | --- |

50.

„specificații tehnice comune” înseamnă un document, altul decât un standard, care conține cerințele tehnice prin care se atestă conformitatea cu obligațiile juridice aplicabile unui dispozitiv, proces sau sistem.

(2)   Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 89 pentru a modifica lista din anexa XV la care se face referire la alineatul (1) punctul (1) ultimul paragraf, ținând cont de progresul tehnic și de similaritatea dintre un dispozitiv medical și un produs fără utilitate medicală în ceea ce privește caracteristicile și riscurile lor.

(3)   Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 89 pentru a adapta definiția nanomaterialelor menționată la alineatul (1) punctul (15) ținând cont de progresele științifice și tehnice și de definițiile convenite la nivelul Uniunii și la nivel internațional.

Articolul 3

Situația juridică a produselor

(1)   Comisia poate,
  din proprie inițiativă sau
  la cererea unui stat membru sau din proprie inițiativă, prin intermediul unor acte de punere în aplicare
  pe baza avizelor MDCG și MDAC la care se face referire la articolele 78 și 76a
  , să determine dacă un produs specific, o categorie sau un grup de produse
  , incluzând produsele incerte,
  se încadrează sau nu în definițiile pentru „dispozitiv medical” sau „accesoriu al unui dispozitiv medical”. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 88 alineatul (3).

(2)   Comisia asigură schimbul de cunoștințe de nivel expert între statele membre în domeniul dispozitivelor medicale, al dispozitivelor medicale pentru diagnostic

  in vitro

  , al medicamentelor, țesuturilor și celulelor umane, produselor cosmetice, produselor biocide, produselor alimentare și, dacă este necesar, al altor produse, pentru a determina încadrarea juridică unui produs, a unei categorii de produse sau a unui grup de produse.
  [AM 93]

Capitolul V

  II

Clasificarea și evaluarea conformității

  dispozitivelor medicale [AM 260]

Articolul 41

Clasificarea dispozitivelor medicale

(1)   Dispozitivele se clasifică în clasele I, IIa, IIb și III, ținând cont de scopul lor preconizat și de riscurile inerente. Clasificarea se efectuează în conformitate cu criteriile de clasificare menționate în anexa VII.

(2)   Orice litigiu între producător și organismul notificat în cauză, care rezultă din aplicarea criteriilor de clasificare, este supus unei decizii din partea autorității competente din statul membru în care producătorul își are sediul social. În cazul în care producătorul nu are niciun sediu social în Uniune și nu a desemnat încă un reprezentant autorizat, chestiunea este trimisă autorității competente din statul membru în care își are sediul social reprezentantul autorizat menționat în anexa VIII secțiunea 3.2 litera (b) ultima liniuță.

Cu cel puțin 14 zile înainte de orice decizie, autoritatea competentă notifică MDCG și Comisia cu privire la decizia preconizată.
  Decizia finală se pune la dispoziția publicului în Eudamed. [AM 150]

(3)   Comisia poate, la cererea unui stat membru sau din proprie inițiativă, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, să decidă cu privire la aplicarea criteriilor de clasificare menționate în anexa VII la un anumit dispozitiv sau la o categorie sau grup de dispozitive, în vederea determinării clasificării lor.
  O asemenea decizie se ia în special pentru a rezolva situațiile de decizii divergente între statele membre. [AM 151]

Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 88 alineatul (3).
  Înainte de a adopta acte de punere în aplicare, Comisia consultă părțile interesate relevante și ia în considerare sugestiile acestora. [AM 152]

(4)   În lumina progresului tehnic și a oricăror informații care devin disponibile în cursul activităților de vigilență și de supraveghere a pieței descrise la articolele 61 – 75, Comisia este împuternicită să adopte
  , după consultarea părților interesate relevante, inclusiv a organizațiilor profesionale ale personalului medical,
  acte delegate în conformitate cu articolul 89 în ceea ce privește următoarele: [AM 153]

| (a) | decizia conform căreia un dispozitiv sau o categorie sau grup de dispozitive, ar trebui, prin derogare de la criteriile de clasificare menționate în anexa VII, să fie clasificate într-o altă clasă; |
| --- | --- |

(a)

decizia conform căreia un dispozitiv sau o categorie sau grup de dispozitive, ar trebui, prin derogare de la criteriile de clasificare menționate în anexa VII, să fie clasificate într-o altă clasă;

| (b) | modificarea sau completarea criteriilor de clasificare menționate în anexa VII. |
| --- | --- |

(b)

modificarea sau completarea criteriilor de clasificare menționate în anexa VII.

Capitolul IIa

Evaluarea conformității [AM 261]

Articolul 26

Rezumatul caracteristicilor în materie de siguranță și performanță

  Raportul privind siguranța și performanța
  clinică

(1)   În cazul dispozitivelor clasificate în clasa III și a dispozitivelor implantabile, altele decât cele fabricate la comandă sau cele care fac obiectul unei investigații, producătorul întocmește
  un raport privind siguranța și performanța clinică ale dispozitivului, pe baza tuturor informațiilor colectate în timpul investigației clinice. Producătorul redactează, de asemenea,
  un rezumat al caracteristicilor în materie de siguranță și performanță clinică. Acesta este redactat

  raportului,
  într-un mod care este clar pentru utilizatorul căruia îi este destinat

  să fie ușor de înțeles de către nespecialiști, în limba sau limbile oficiale ale țării în care dispozitivul medical este introdus pe piață
  . Proiectul de rezumat

  raport
  face parte din documentația de transmis
  spre validare
  organismului notificat
  special
  implicat în evaluarea conformității în conformitate cu articolul 42 și este validat de către organismul respectiv

  43a.

(1a)
     
  Rezumatul menționat la alineatul (1) este pus la dispoziția publicului prin intermediul Eudamed, în conformitate cu prevederile articolului 27 alineatul (2) litera (b) și cu punctul 18 din anexa V partea A.

(2)   Comisia poate, prin intermediul actelor de punere în aplicare, să stabilească forma

  formatul
  și prezentarea elementelor de date de inclus

  care vor fi incluse atât în raport, cât și
  în rezumatul caracteristicilor în materie de siguranță și performanță clinică

  menționat la alineatul (1)
  . Aceste acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura consultativă menționată la articolul 88 alineatul (2). [AM 130]

Articolul 42

Procedurile de evaluare a conformității

(1)   Înainte de a introduce un dispozitiv pe piață, producătorii efectuează o evaluare a conformității dispozitivului respectiv. Procedurile de evaluare a conformității sunt prezentate în anexele VIII – XI.

(2)   Producătorii de dispozitive clasificate în clasa III, altele decât cele fabricate la comandă sau care fac obiectul unei investigații, sunt supuse unei evaluări a conformității pe baza asigurării totale a calității și a examinării dosarului proiectului, astfel cum se specifică în anexa VIII. În mod alternativ, producătorul poate alege să aplice o evaluare a conformității bazată pe examinarea de tip, astfel cum se specifică în anexa IX împreună cu o evaluare a conformității pe baza verificării conformității produsului, astfel cum se specifică în anexa X.

În cazul dispozitivelor menționate la articolul 1 alineatul (4) primul paragraf, organismul notificat urmează procedura de consultare astfel cum se specifică în secțiunea 6.1 a capitolului II din anexa VIII sau în secțiunea 6 a anexei IX, după caz.

În cazul dispozitivelor care sunt reglementate prin prezentul regulament în conformitate cu articolul 1 alineatul (2) litera (e), organismul notificat urmează procedura de consultare astfel cum se specifică în secțiunea 6.2 a capitolului II din anexa VIII sau în secțiunea 6 din anexa IX, după caz.

(3)   Producătorii de dispozitive clasificate în clasa IIb, altele decât cele fabricate la comandă sau care fac obiectul unei investigații, sunt supuse unei evaluări a conformității pe baza asigurării totale a calității astfel cum se specifică în anexa VIII, cu excepția capitolului II al acesteia, cu evaluarea documentației proiectului din documentația tehnică pe o bază reprezentativă. În mod alternativ, producătorul poate alege să aplice o evaluare a conformității bazată pe examinarea de tip, astfel cum se specifică în anexa IX împreună cu o evaluare a conformității pe baza verificării conformității produsului, astfel cum se specifică în anexa X.

(4)   Producătorii de dispozitive clasificate în clasa IIa, altele decât cele fabricate la comandă sau care fac obiectul unei investigații, fac obiectul unei evaluări a conformității pe baza asigurării totale a calității astfel cum se specifică în anexa VIII, cu excepția capitolului II al acesteia, cu evaluarea
  prototipului și a
  documentației proiectului în cadrul documentației tehnice pe o bază reprezentativă. În mod alternativ, producătorul poate alege să întocmească documentația tehnică prezentată în anexa II împreună cu o evaluare a conformității pe baza verificării conformității produsului, astfel cum se specifică în anexa X partea A secțiunea 7 sau în partea B secțiunea 8. [AM 154]

(5)   Producătorii de dispozitive clasificate în clasa I, altele decât cele fabricate la comandă sau care fac obiectul unei investigații, declară conformitatea produselor lor prin eliberarea declarației de conformitate UE menționată la articolul 17 după întocmirea documentației tehnice prezentate în anexa II. Dacă dispozitivele sunt introduse pe piață în stare sterilă sau au o funcție de măsurare, producătorul aplică procedurile menționate în anexa VIII, cu excepția capitolului II al acesteia sau în anexa X partea A. Totuși, implicarea organismului notificat este limitată:

| (a) | în cazul dispozitivelor introduse pe piață în stare sterilă, la aspecte de producție legate de asigurarea și menținerea stării sterile, |
| --- | --- |

(a)

în cazul dispozitivelor introduse pe piață în stare sterilă, la aspecte de producție legate de asigurarea și menținerea stării sterile,

| (b) | în cazul dispozitivelor cu funcție de măsurare, la aspecte de producție legate de conformitatea dispozitivelor cu cerințele metrologice. |
| --- | --- |

(b)

în cazul dispozitivelor cu funcție de măsurare, la aspecte de producție legate de conformitatea dispozitivelor cu cerințele metrologice.

(6)   Producătorii pot alege să aplice o procedură de evaluare a conformității aplicabilă dispozitivelor dintr-o clasă superioară în raport cu dispozitivul în cauză.

(7)   Producătorii de dispozitive fabricate la comandă urmează procedura prezentată în anexa XI și întocmesc declarația menționată în anexa respectivă înainte de a introduce pe piață dispozitivul.

(8)   Statul membru în care este stabilit organismul notificat poate decide că toate documentele sau doar unele dintre acestea, incluzând documentația tehnică, rapoartele de audit, evaluare și inspecție, referitoare la procedurile menționate la alineatele (1) – (6), sunt disponibile într-o limbă oficială a Uniunii. În caz contrar, ele sunt disponibile într-o limbă oficială a Uniunii acceptabilă pentru organismul notificat.

(9)   Dispozitivele care fac obiectul unei investigații sunt supuse cerințelor menționate la articolele 50 – 60.

(10)   Comisia poate, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, să precizeze

  precizează
  modalitățile și aspectele procedurale în vederea asigurării unei aplicări armonizate a procedurilor de evaluare a conformității de către organismele notificate pentru oricare dintre următoarele aspecte: [AM 155]

| — | frecvența și baza de eșantionare a evaluării documentației proiectului în cadrul documentației tehnice pe o bază reprezentativă astfel cum este menționat în anexa VIII secțiunea 3.3 litera (c) și secțiunea 4.5 în cazul dispozitivelor din clasele IIa și IIb și în anexa X partea A secțiunea 7.2 în cazul dispozitivelor din clasa IIa; |
| --- | --- |

—

frecvența și baza de eșantionare a evaluării documentației proiectului în cadrul documentației tehnice pe o bază reprezentativă astfel cum este menționat în anexa VIII secțiunea 3.3 litera (c) și secțiunea 4.5 în cazul dispozitivelor din clasele IIa și IIb și în anexa X partea A secțiunea 7.2 în cazul dispozitivelor din clasa IIa;

| — | frecvența minimă a inspecțiilor în fabrică neanunțate și a controalelor prin sondaj de efectuat de către organismele notificate în conformitate cu anexa VIII secțiunea 4.4, luând în considerare clasa de risc și tipul de dispozitiv;
  [AM 156] |
| --- | --- |

—

frecvența minimă a inspecțiilor în fabrică neanunțate și a controalelor prin sondaj de efectuat de către organismele notificate în conformitate cu anexa VIII secțiunea 4.4, luând în considerare clasa de risc și tipul de dispozitiv;
  [AM 156]

| — | testele fizice, de laborator sau alte teste de efectuat de către organismele notificate în contextul controalelor prin sondaj, al examinării dosarului proiectului și al examinării de tip în conformitate cu anexa VIII secțiunile 4.4 și 5.3, anexa IX secțiunea 3 și anexa X partea B secțiunea 5. |
| --- | --- |

—

testele fizice, de laborator sau alte teste de efectuat de către organismele notificate în contextul controalelor prin sondaj, al examinării dosarului proiectului și al examinării de tip în conformitate cu anexa VIII secțiunile 4.4 și 5.3, anexa IX secțiunea 3 și anexa X partea B secțiunea 5.

Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 88 alineatul (3).

(10a)
     
  Inspecțiile neanunțate pot fi considerate inspecții periodice, din punct de vedere al naturii și amplorii lor, compensându-se costurile operatorilor economici rezultate din inspecțiile neanunțate, dacă nu au fost înregistrate neconformități semnificative în timpul inspecțiilor neanunțate. Trebuie să se țină întotdeauna cont, când se dispune efectuarea de inspecții neanunțate și când sunt efectuate, de principiul proporționalității, acordându-se atenția cuvenită riscului potențial al fiecărui produs în parte. [AM 157]

(11)   Ținând cont de progresul tehnic și de orice informații care devin disponibile în cursul desemnării sau monitorizării organismelor notificate menționate la articolele 28 – 40 sau al activităților de vigilență și de supraveghere a pieței descrise la articolele 61 – 75, Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 89 de modificare sau de completare a procedurilor de evaluare a conformității menționate în anexele VIII – XI.
  [AM 158]

Articolul 44

Mecanismul de supraveghere a anumitor evaluări ale conformității

(1)   Organismele notificate notifică Comisiei cererile de evaluări ale conformității dispozitivelor clasificate în clasa III, cu excepția cererilor de completare sau reînnoire a certificatele existente. Notificarea este însoțită de proiectul de instrucțiuni de utilizare menționate în anexa I secțiunea 19.3 și de proiectul de rezumat al caracteristicilor în materie de siguranță și performanță clinică menționat la articolul 26. În notificarea sa, organismul notificat indică data estimată până la care evaluarea conformității trebuie să fie încheiată. Comisia transmite de îndată MDCG notificarea și documentele însoțitoare.

(2)   În termen de 28 de zile de la primirea informațiilor menționate la alineatul (1), MDCG poate solicita organismului notificat să prezinte un rezumat al evaluării preliminare a conformității înainte de eliberarea unui certificat. La sugestia oricăruia dintre membrii săi sau a Comisiei, MDCG decide cu privire la formularea unei astfel de cereri în conformitate cu procedura stabilită la articolul 78 alineatul (4). În cererea sa, MDCG indică motivul de sănătate valabil din punct de vedere științific pentru selectarea dosarului respectiv pentru prezentarea unui rezumat al evaluării preliminare a conformității. Atunci când se selectează un anumit dosar pentru prezentarea rezumatului respectiv, se ia în considerare în mod corespunzător principiul egalității de tratament.

În termen de cinci zile de la primirea cererii din partea MDCG, organismul notificat informează producătorul în acest sens.

(3)   MDCG poate prezenta observații privind rezumatul evaluării preliminare a conformității cel târziu în termen de 60 de zile după prezentarea rezumatului respectiv. În această perioadă și cel târziu în termen de 30 de zile de la transmiterea rezumatului, MDCG poate solicita prezentarea de informații suplimentare care, din motive valabile din punct de vedere științific, sunt necesare pentru analiza evaluării preliminare a conformității organismului notificat. Aceasta poate include o cerere de eșantioane sau o vizită la fața locului la sediul producătorului. Până la furnizarea informațiilor suplimentare solicitate, perioada pentru prezentarea de observații menționată la prima teză a prezentului paragraf se suspendă. Cererile ulterioare de informații suplimentare din partea MDCG nu suspendă perioada de prezentare a observațiilor.

(4)   Organismul notificat ia în considerare în mod corespunzător orice observație primită în conformitate cu alineatul (3). El transmite Comisiei o explicație a modului în care aceste observații au fost luate în considerare, inclusiv orice justificare adecvată pentru a nu ține seama de observațiile primite, precum și decizia sa finală cu privire la evaluarea conformității în cauză. Comisia transmite imediat MDCG informațiile respective.

(5)   În cazul în care se consideră necesar pentru protecția siguranței pacienților și a sănătății publice, Comisia poate stabili, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, anumite categorii sau grupuri de dispozitive, altele decât dispozitivele din clasa III, la care alineatele (1) – (4) se aplică în cursul unei perioade de timp prestabilite. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 88 alineatul (3).

Măsurile adoptate în temeiul prezentului alineat pot fi justificate doar prin unul sau mai multe dintre următoarele criterii:

| (a) | noutatea dispozitivului sau a tehnologiei pe care se bazează dispozitivul și impactul său semnificativ de ordin clinic sau referitor la sănătatea publică; |
| --- | --- |

(a)

noutatea dispozitivului sau a tehnologiei pe care se bazează dispozitivul și impactul său semnificativ de ordin clinic sau referitor la sănătatea publică;

| (b) | o modificare adversă a raportului riscuri-beneficii al unei anumite categorii sau al unui anumit grup de dispozitive din cauza preocupărilor legate de sănătate valabile din punct de vedere științific în ceea ce privește componentele sau materialul sursă sau în ceea ce privește impactul asupra sănătății în caz de funcționare defectuoasă; |
| --- | --- |

(b)

o modificare adversă a raportului riscuri-beneficii al unei anumite categorii sau al unui anumit grup de dispozitive din cauza preocupărilor legate de sănătate valabile din punct de vedere științific în ceea ce privește componentele sau materialul sursă sau în ceea ce privește impactul asupra sănătății în caz de funcționare defectuoasă;

| (c) | o creștere a ratei incidentelor grave raportate în conformitate cu articolul 61, în ceea ce privește o anumită categorie sau un anumit grup de dispozitive; |
| --- | --- |

(c)

o creștere a ratei incidentelor grave raportate în conformitate cu articolul 61, în ceea ce privește o anumită categorie sau un anumit grup de dispozitive;

| (d) | discrepanțe semnificative privind evaluarea conformității realizată de diferite organisme notificate pe dispozitive similare în mod substanțial; |
| --- | --- |

(d)

discrepanțe semnificative privind evaluarea conformității realizată de diferite organisme notificate pe dispozitive similare în mod substanțial;

| (e) | preocupările legate de sănătatea publică privind o anumită categorie sau un anumit grup de dispozitive sau tehnologia pe care se bazează acestea. |
| --- | --- |

(e)

preocupările legate de sănătatea publică privind o anumită categorie sau un anumit grup de dispozitive sau tehnologia pe care se bazează acestea.

(6)   Comisia pune la dispoziția publicului un rezumat al observațiilor transmise în conformitate cu alineatul (3) și rezultatul procedurii de evaluare a conformității. Ea nu divulgă date cu caracter personal sau informații cu caracter de confidențialitate comercială.

(7)   Comisia instituie infrastructura tehnică pentru schimbul de date prin mijloace electronice între organismele notificate și MDCG în sensul prezentului articol.

(8)   Comisia, prin intermediul actelor de punere în aplicare, poate adopta modalitățile și aspectele procedurale privind transmiterea și rezumatul evaluării preliminare a conformității în conformitate cu alineatele (2) și (3). Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 88 alineatul (3).
  [AM 165]

Articolul 44a

Procedura de evaluare a conformității în cazuri specifice

(1)
     
  Organismele notificate speciale înștiințează Comisia cu privire la cererile de evaluare a conformității dispozitivelor implantabile din clasa III, a dispozitivelor din clasa IIb concepute pentru administrarea și/sau eliminarea unui medicament, menționate la articolul 1 alineatul (5) și la punctul 5.3 din anexa VII (regula 11), a dispozitivelor fabricate utilizând țesuturi sau celule de origine umană sau animală sau derivate ale acestora, care sunt neviabile sau au fost devitalizate, cu excepția cererilor de reînnoire sau de completare a certificatelor existente, precum și a dispozitivelor în cazul cărora specificațiile menționate la articolele 6 și 7 au fost publicate pentru evaluarea clinică și monitorizarea clinică ulterioară introducerii pe piață. Notificarea este însoțită de proiectul de instrucțiuni de utilizare menționate în anexa I secțiunea 19.3 și de proiectul de rezumat al caracteristicilor în materie de siguranță și performanță clinică menționat la articolul 26. În înștiințarea în cauză, organismul notificat special indică data estimată până la care evaluarea conformității trebuie să fie încheiată. Comisia transmite de îndată grupului de coordonare privind dispozitivele medicale (MDCG) înștiințarea și documentele însoțitoare în vederea emiterii unui aviz. Atunci când își formulează avizul, MDCG poate solicita efectuarea unei evaluări clinice de către experții corespunzători din cadrul Comitetului de evaluare a dispozitivelor medicale (ACMD) menționat la articolul 78.

(2)
     
  În termen de 20 de zile de la primirea informațiilor menționate la alineatul (1), MDCG poate solicita organismului notificat special să prezinte următoarele documente înainte de eliberarea unui certificat:

| — | raportul de evaluare clinică menționat în anexa XIII, inclusiv raportul investigațiilor clinice menționat în anexa XIV; |
| --- | --- |

—

raportul de evaluare clinică menționat în anexa XIII, inclusiv raportul investigațiilor clinice menționat în anexa XIV;

| — | planul de monitorizare ulterioară introducerii pe piață menționat la anexa XIII și |
| --- | --- |

—

planul de monitorizare ulterioară introducerii pe piață menționat la anexa XIII și

| — | eventuale informații privind introducerea pe piață sau nu a dispozitivului în țări terțe și, atunci când acestea sunt disponibile, rezultatele evaluării efectuate de autoritățile competente din aceste țări. |
| --- | --- |

—

eventuale informații privind introducerea pe piață sau nu a dispozitivului în țări terțe și, atunci când acestea sunt disponibile, rezultatele evaluării efectuate de autoritățile competente din aceste țări.

Membrii MDCG decid cu privire la depunerea acestei solicitări numai pe baza următoarelor criterii:

| (a) | gradul de noutate al dispozitivului, cu posibile efecte importante de ordin clinic sau sanitar; |
| --- | --- |

(a)

gradul de noutate al dispozitivului, cu posibile efecte importante de ordin clinic sau sanitar;

| (b) | o modificare adversă a raportului riscuri-beneficii al unei anumite categorii sau al unui anumit grup de dispozitive din cauza preocupărilor legate de sănătate valabile din punct de vedere științific în ceea ce privește componentele sau materialul sursă sau în ceea ce privește impactul asupra sănătății în caz de funcționare defectuoasă; |
| --- | --- |

(b)

o modificare adversă a raportului riscuri-beneficii al unei anumite categorii sau al unui anumit grup de dispozitive din cauza preocupărilor legate de sănătate valabile din punct de vedere științific în ceea ce privește componentele sau materialul sursă sau în ceea ce privește impactul asupra sănătății în caz de funcționare defectuoasă;

| (c) | o creștere a ratei incidentelor grave consemnate în conformitate cu articolul 61, în ceea ce privește o anumită categorie sau un anumit grup de dispozitive. |
| --- | --- |

(c)

o creștere a ratei incidentelor grave consemnate în conformitate cu articolul 61, în ceea ce privește o anumită categorie sau un anumit grup de dispozitive.

Ținând seama de progresele tehnice și de eventualele informații care devin disponibile, Comisia este împuternicită să adopte acte delegate, în conformitate cu articolul 89, de modificare sau de completare a acestor criterii.

În cererea sa, MDCG indică motivul de sănătate valabil din punct de vedere științific pentru selectarea dosarului respectiv.

În lipsa unei solicitări din partea MDCG, în termen de 20 de zile de la primirea informațiilor menționate la alineatul (1), organismul notificat special poate continua procedura de evaluare a conformității.

(3)
     
  MDCG, în urma consultării ACMD, emite un aviz privind documentele menționate la alineatul (2) în termen de cel mult 60 de zile de la depunerea lor. În această perioadă și cel târziu în termen de 30 de zile de la depunere, ACMD poate solicita prin intermediul MDCG prezentarea de informații suplimentare care, din motive valabile din punct de vedere științific, sunt necesare pentru analiza documentelor menționate la alineatul (2). Aceasta poate include o cerere de eșantioane sau o vizită la fața locului la sediul producătorului. Până la furnizarea informațiilor suplimentare solicitate, perioada pentru prezentarea de observații menționată la prima teză a prezentului alineat se suspendă. Cererile ulterioare de informații suplimentare din partea MDCG nu suspendă perioada de prezentare a observațiilor.

(4)
     
  La formularea avizului său, MDCG ține seama de evaluarea clinică efectuată de ACMD. MDCG poate recomanda să se aducă modificări documentelor menționate la alineatul (2).

(5)
     
  MDCG informează imediat Comisia, organismul notificat special și producătorul cu privire la avizul său.

(6)
     
  În termen de 15 zile de la primirea avizului menționat la alineatul (5), organismul notificat special indică dacă este de acord sau nu cu avizul MDCG. Dacă nu este de acord, acesta poate înștiința în scris MDCG că dorește să solicite reexaminarea avizului. În acest caz, organismul notificat special transmite MDCG motivele detaliate ale cererii în termen de 30 de zile de la primirea avizului. MDCG transmite imediat ACMD și Comisiei informațiile respective.

În termen de 30 de zile de la data primirii motivelor pentru cerere, MCDG își reexaminează avizul, după consultarea ACMD, dacă este cazul. Motivația concluziei se anexează la avizul definitiv.

(7)
     
  Imediat după adoptarea avizului definitiv, MDCG îl transmite Comisiei, organismului notificat special și producătorului.

(8)
     
  În cazul unui aviz favorabil din partea MDCG, organismul notificat special poate executa procedura de certificare.

Cu toate acestea, dacă emiterea de către MDCG a unui aviz pozitiv depinde de aplicarea unor măsuri specifice (de exemplu, adaptarea planului de monitorizare clinică ulterioară introducerii pe piață, certificarea cu termen limitat), organismul notificat special eliberează certificatul de conformitate numai cu condiția implementării în totalitate a acestor măsuri.

În urma adoptării unui aviz pozitiv, Comisia examinează în toate cazurile posibilitatea adoptării de standarde tehnice comune pentru dispozitivul sau grupul de dispozitive în cauză și adoptă astfel de standarde atunci când este posibil (în conformitate cu articolul 7).

În cazul în care MDCG emite un aviz nefavorabil, organismul notificat special nu eliberează deocamdată certificatul de conformitate. Cu toate acestea, organismul notificat special poate transmite informații noi ca răspuns la explicația inclusă în evaluarea efectuată de MDCG. Dacă informațiile noi diferă în mod semnificativ de cele transmise anterior, MDCG reevaluează cererea.

La cererea producătorului, Comisia organizează o audiere care permite discutarea motivelor științifice ce stau la baza evaluării științifice nefavorabile, precum și a măsurilor ce pot fi luate de producător sau a datelor ce pot fi transmise pentru a răspunde preocupărilor exprimate de MDCG.

(9)
     
  În cazul în care se consideră necesar pentru protecția siguranței pacienților și a sănătății publice, Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 89 pentru a stabili categorii specifice sau grupuri de dispozitive, altele decât dispozitivele menționate la alineatul (1), cărora li se aplică alineatele (1)-(8) în cursul unei perioade de timp prestabilite.

Măsurile adoptate în temeiul prezentului alineat pot fi justificate doar prin unul sau mai multe dintre criteriile menționate la alineatul (2).

(10)
     
  Comisia pune la dispoziția publicului un rezumat al avizului menționat la alineatele (6) și (7). Ea nu divulgă date cu caracter personal sau informații cu caracter de confidențialitate comercială.

(11)
     
  Comisia înființează infrastructura tehnică pentru schimbul de date prin mijloace electronice între MDCG, organismele notificate speciale și ACMD și între ACMD și ea însăși în sensul prezentului articol.

(12)
     
  Comisia, prin intermediul actelor de punere în aplicare, poate adopta modalitățile și aspectele procedurale pentru depunerea și analizarea documentației prevăzute în conformitate cu prezentul articol. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 88 alineatul (3).

(13)
     
  Întreprinderii vizate nu i se percep taxe pentru costul suplimentar generat de această evaluare. [AM 374/REV]

Articolul 44b

În termen de cinci ani după intrarea în vigoare a prezentul regulament Comisia publică un raport privind experiența dobândită ca urmare a aplicării procedurii menționate la articolul 44a. Raportul precizează îndeosebi câte produse au fost supuse unei evaluări suplimentare, ce factori au determinat evaluarea și care a fost decizia finală cu privire la produse. Mai analizează, de asemenea, impactul total al noilor norme privind organismele notificate speciale asupra evaluărilor suplimentare. [AM 369]

Articolul 45

Certificate

(1)   
  Înainte de eliberarea unui certificat, organismul notificat responsabil de evaluare trebuie să ia în considerare, după caz, rezultatele din raportul de investigație clinică menționat la articolul 59 alineatul (4).
  Certificatele eliberate de organismele notificate în conformitate cu anexele VIII, IX și X sunt redactate într-o limbă oficială a Uniunii stabilită de statul membru în care este stabilit organismul notificat sau într-o limbă oficială a Uniunii acceptată de organismul notificat. Conținutul minim al certificatelor este prezentat în anexa XII. [AM 167]

(2)   Certificatele sunt valabile pentru perioada de timp pe care o menționează, care nu trebuie să depășească cinci ani. La solicitarea producătorului, valabilitatea certificatului poate fi prelungită pe perioade suplimentare, fiecare dintre acestea nedepășind cinci ani, pe baza unei reevaluări în conformitate cu procedurile aplicabile de evaluare a conformității. Orice supliment la un certificat rămâne valabil atâta timp cât este valabil certificatul pe care îl completează.

(3)   În cazul în care un organism notificat constată că cerințele din prezentul regulament nu mai sunt îndeplinite de către producător, acesta, luând în considerare principiul proporționalității, suspendă sau retrage certificatul emis sau impune restricții cu privire la acesta, cu excepția cazului în care conformitatea cu aceste cerințe este asigurată prin acțiuni corective corespunzătoare adoptate de către producător într-un termen adecvat stabilit de organismul notificat. Organismul notificat comunică motivele deciziei sale
  și informează în această privință autoritățile competente ale statelor membre pe teritoriul cărora este produs și comercializat dispozitivul medical, precum și Comisia Europeană și MDCG
  . [AM 168]

(4)   Comisia, în colaborare cu statele membre, creează și gestionează un sistem electronic pentru a colecta și a prelucra informații privind certificatele eliberate de organismele notificate. Organismul notificat introduce în sistemul electronic respectiv informații referitoare la certificatele eliberate, inclusiv modificări și suplimente, precum și informații privind certificatele suspendate, restabilite, retrase sau refuzate și restricțiile impuse cu privire la certificate. Aceste informații sunt puse la dispoziția publicului.

(5)   Ținând seama de progresele tehnice, Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 89 de modificare sau de completare a conținutului minim al certificatelor prevăzute în anexa XII.

Articolul 46

Substituirea voluntară a organismului notificat

(1)   În cazurile în care un producător își reziliază contractul cu un organism notificat și încheie un contract cu un alt organism notificat cu privire la evaluarea conformității aceluiași dispozitiv, modalitățile de substituire a organismului notificat sunt definite în mod clar într-un acord încheiat între producător, organismul notificat substituit și noul organism notificat. Acest acord abordează cel puțin următoarele aspecte:

| (a) | data de invaliditate a certificatelor emise de organismul notificat substituit; |
| --- | --- |

(a)

data de invaliditate a certificatelor emise de organismul notificat substituit;

| (b) | data până la care numărul de identificare al organismului notificat substituit poate fi menționat în informațiile furnizate de către producător, inclusiv în orice materiale promoționale; |
| --- | --- |

(b)

data până la care numărul de identificare al organismului notificat substituit poate fi menționat în informațiile furnizate de către producător, inclusiv în orice materiale promoționale;

| (c) | transferul de documente, inclusiv aspectele legate de confidențialitate și de drepturile de proprietate; |
| --- | --- |

(c)

transferul de documente, inclusiv aspectele legate de confidențialitate și de drepturile de proprietate;

| (d) | data de la care noul organism notificat își asumă întreaga responsabilitate pentru sarcinile de evaluare a conformității. |
| --- | --- |

(d)

data de la care noul organism notificat își asumă întreaga responsabilitate pentru sarcinile de evaluare a conformității.

(2)   La data de invaliditate prevăzută, organismul notificat substituit retrage certificatele pe care le-a eliberat pentru dispozitivul în cauză.

(2a)
     
  Organismul notificat informează autoritățile competente din statele membre în care este produs și comercializat dispozitivul medical în cauză, precum și Comisia și MDCG. [AM 169]

Articolul 47

Derogare de la procedurile de evaluare a conformității

(1)   Prin derogare de la articolul 42, orice autoritate competentă poate autoriza, pe baza unei cereri justificate în mod corespunzător, introducerea pe piață sau punerea în funcțiune, pe teritoriul statului membru în cauză, a unui anumit dispozitiv pentru care procedurile menționate la articolul 42 nu au fost efectuate și a cărui utilizare este în interesul sănătății publice sau al siguranței pacienților
  , cu condiția ca acest lucru să fi fost autorizat de MDCG
  .
  Această excepție este posibilă numai dacă producătorul prezintă autorității responsabile datele clinice necesare în termenul prevăzut. [AM 170]

(2)   Statul membru informează Comisia
  , organismul notificat responsabil de evaluarea dispozitivului medical respectiv,
  și celelalte state membre cu privire la orice decizie de a autoriza introducerea pe piață sau punerea în funcțiune a unui dispozitiv, în conformitate cu alineatul (1), în cazul în care o astfel de autorizație este acordată pentru alte utilizări decât pentru un singur pacient. [AM 171]

(3)   La cererea unui stat membru și în cazul în care acest lucru este în interesul sănătății publice sau al siguranței pacienților în mai mult de un stat membru, Comisia poate, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, să extindă la teritoriul Uniunii pentru o perioadă determinată valabilitatea unei autorizații acordate de un stat membru în conformitate cu alineatul (1) și să stabilească condițiile în care dispozitivul poate fi introdus pe piață sau pus în funcțiune. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 88 alineatul (3).

Din motive imperioase de urgență justificate în mod corespunzător referitoare la sănătatea și siguranța umană, Comisia adoptă acte de punere în aplicare imediat aplicabile, în conformitate cu procedura menționată la articolul 88 alineatul (4).

Articolul 48

Certificat de vânzare liberă

(1)   În scopul exportului și la cererea unui producător, statul membru în care producătorul își are sediul social emite un certificat de vânzare liberă care să ateste că producătorul este stabilit în mod corespunzător și că dispozitivul în cauză care poartă marcajul CE în conformitate cu prezentul regulament poate fi comercializat în mod legal în Uniune. Certificatul de vânzare liberă este valabil pentru perioada indicată pe acesta, care nu trebuie să depășească cinci ani și nu poate depăși termenul de valabilitate al certificatului menționat la articolul 45 eliberat pentru dispozitivul în cauză.

(2)   Comisia poate, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, să stabilească un model pentru certificatele de vânzare liberă ținând seama de practica internațională în ceea ce privește utilizarea certificatelor de vânzare liberă. Aceste acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura consultativă menționată la articolul 88 alineatul (2).

Capitolul IV

Organismele notificate [AM 259]

SECȚIUNEA 1 – ORGANISMELE NOTIFICATE

Articolul 28

Autoritățile naționale responsabile de organismele notificate

(1)   Un stat membru care intenționează să desemneze un organism de evaluare a conformității pentru a fi un organism notificat sau care a desemnat un organism notificat, pentru a efectua sarcini de evaluare a conformității în calitate de parte terță în temeiul prezentului regulament desemnează o autoritate care este responsabilă de elaborarea și efectuarea procedurilor necesare pentru evaluarea, desemnarea și notificarea organismelor de evaluare a conformității și de monitorizarea organismelor notificate, inclusiv a subcontractanților sau a filialelor organismelor respective, denumită în continuare „autoritate națională responsabilă de organismele notificate”.

(2)   Autoritatea națională responsabilă de organismele notificate este creată, organizată și operată astfel încât să garanteze obiectivitatea și imparțialitatea activităților sale și să se evite orice conflicte de interese cu organismele de evaluare a conformității.

(3)   Ea este organizată astfel încât fiecare decizie cu privire la notificarea unui organism de evaluare a conformității este luată de personal diferit de cel care a efectuat evaluarea organismului de evaluare a conformității.

(4)   Ea nu efectuează niciuna dintre activitățile pe care le realizează organismele de evaluare a conformității și nici nu oferă servicii de consultanță în condiții comerciale sau concurențiale.

(5)   Autoritatea națională responsabilă de organismele notificate garantează confidențialitatea

  aspectele confidențiale ale
  informațiilor obținute. Cu toate acestea, ea face schimb de informații, referitoare la un organism notificat, cu alte state membre și cu Comisia.

(6)   Autoritatea națională responsabilă de organismele notificate are un număr suficient de personal
  intern, angajat permanent și
  competent la dispoziția sa pentru îndeplinirea corespunzătoare a sarcinilor sale.
  Respectarea acestei cerințe este evaluată prin revizuirea inter pares menționată la alineatul (8).

În special, personalul din cadrul autorității naționale responsabil de auditarea activității personalului din cadrul organismelor notificate însărcinat cu efectuarea reexaminărilor legate de produse deține calificări atestate, echivalente cu cele ale personalului organismelor notificate, prevăzute la punctul 3.2.5. din anexa VI.

De asemenea, personalul din autoritățile naționale responsabil de auditarea activității personalului din cadrul organismelor notificate însărcinat cu efectuarea auditului sistemului producătorului de gestionare a calității deține calificări atestate, echivalente cu cele ale personalului din cadrul organismelor notificate, prevăzute la punctul 3.2 .6. din anexa VI.

Fără a aduce atingere articolului 33 alineatul (3), În cazul în care o autoritate națională este responsabilă cu desemnarea organismelor notificate în domeniul produselor care nu sunt dispozitive medicale, autoritatea competentă pentru dispozitivele medicale este consultată în legătură cu toate aspectele specifice dispozitivelor medicale.

(7)   
  Responsabilitatea finală pentru organismele notificate și pentru autoritatea națională responsabilă pentru organismele notificate îi revine statului membru în care acestea se află. Statului membru i se solicită să verifice dacă autoritatea națională desemnată responsabilă pentru organismele notificate își desfășoară în mod corespunzător activitatea de evaluare, desemnare și notificare a organismelor de evaluare a conformității și de monitorizare a organismelor notificate, precum și dacă această autoritate acționează cu imparțialitate și obiectivitate.
  Statele membre furnizează Comisiei și celorlalte state membre informații

  toate informațiile pe care le solicită
  cu privire la procedurile lor de evaluare, desemnare și notificare a organismelor de evaluare a conformității și de monitorizare a organismelor notificate, precum și în legătură cu orice modificări ale lor.
  Aceste informații sunt făcute publice, respectându-se dispozițiile articolului 84.

(8)   Autoritatea națională responsabilă de organismele notificate este revizuită inter pares la fiecare doi ani. Revizuirea inter pares include o vizită la sediul unui organism de evaluare a conformității sau al unui organism notificat sub responsabilitatea autorității revizuite. În cazul menționat la alineatul (6), al doilea paragraf, autoritatea competentă pentru dispozitivele medicale participă la evaluarea inter pares.

Statele membre întocmesc planul anual pentru evaluarea inter pares, asigurând o rotație adecvată în ceea ce privește revizuirea și autoritățile revizuite, pe care îl prezintă Comisiei. Comisia poate participa

  participă
  la revizuire. Rezultatul revizuirii inter pares este comunicat tuturor statelor membre și Comisiei, iar un rezumat al rezultatului este pus la dispoziția publicului. [AM 132]

Articolul 29

Cerințele în materie de organisme notificate

(1)   Organismele notificate satisfac cerințe generale și de organizare, precum și cerințe referitoare la managementul calității, resurse și procese care sunt necesare pentru a-și îndeplini sarcinile pentru care sunt desemnate în conformitate cu prezentul regulament.
  În acest sens, se asigură existența personalului administrativ, tehnic și științific intern, angajat permanent, care să dispună de cunoștințe medicale, tehnice și, dacă este necesar, farmacologice. Se utilizează personalul intern permanent, dar organismele notificate pot angaja experți externi, ad hoc și pe perioadă limitată, după cum și când este necesar.
  Cerințele minime de îndeplinit de către organismele notificate sunt menționate în anexa VI.
  În special, în conformitate cu punctul 1.2 din anexa VI, organismul notificat este organizat și funcționează astfel încât să asigure independența, obiectivitatea și imparțialitatea activităților sale și să evite conflictele de interese.

Organismul notificat publică o listă a personalului său responsabil pentru evaluarea conformității și certificarea dispozitivelor medicale. Această listă conține cel puțin calificările, CV-ul și o declarație de interese pentru fiecare membru al personalului. Lista este trimisă autorității naționale responsabile pentru organismele notificate care verifică dacă personalul respectă cerințele prezentului regulament. Lista este transmisă și Comisiei. [AM 133]

(2)   Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 89 de modificare sau de completare a cerințelor minime menționate în anexa VI, în funcție de progresul tehnic și de cerințele minime necesare pentru evaluarea unor dispozitive specifice sau a unor categorii sau grupuri de dispozitive.

Articolul 30

Filiale și subcontractare

(-1)
     
  Organismele notificate trebuie să aibă personal intern competent, angajat permanent, și expertiză internă, atât în domenii tehnice legate de evaluarea performanței dispozitivelor, cât și în domeniul medical. Aceștia au capacitatea de a evalua pe plan intern calitatea subcontractanților.

Pot fi acordate contracte unor experți externi pentru evaluarea dispozitivelor sau tehnologiilor medicale în special în cazurile în care cunoștințele clinice specializate sunt limitate.

(1)   În cazul în care un organism notificat subcontractează anumite sarcini referitoare la evaluarea conformității sau a recurs la o filială pentru anumite sarcini referitoare la evaluarea conformității, el se asigură că subcontractantul sau filiala îndeplinește cerințele relevante menționate în anexa VI și informează autoritatea națională responsabilă de organismele notificate în acest sens.

(2)   Organismele notificate își asumă întreaga responsabilitate pentru sarcinile îndeplinite în numele lor de către subcontractanți sau filiale.

(2a)
     
  Organismele notificate fac publică lista de subcontractanți sau filiale, sarcinile specifice pentru care sunt responsabile și declarațiile de interese ale personalului lor.

(3)   Activitățile de evaluare a conformității pot fi subcontractate sau realizate de o filială numai cu acordul
  explicit al
  persoanei fizice sau juridice care solicită evaluarea conformității.

(4)   
  Cel puțin o dată pe an,
  organismele notificate pun la dispoziția

  trimit
  autorității naționale responsabile de organismele notificate documentele relevante pentru verificarea calificărilor subcontractantului sau ale filialei și a muncii executate de către aceștia în temeiul prezentului regulament.

(4a)
     
  Evaluarea anuală a organismelor notificate, astfel cum se prevede la articolul 35 alineatul (3) include verificarea respectării de către subcontractantul/subcontractanții sau filiala/filialele organismelor notificate a cerințelor stabilite în anexa VI. [AM 134]

Articolul 30a

Sistemul electronic de înregistrare a filialelor și a subcontractanților

(1)
     
  Comisia, în colaborare cu statele membre, instituie și gestionează un sistem electronic pentru a colecta și prelucra informații cu privire la subcontractanți și filiale, precum și cu privire la sarcinile specifice pentru care sunt responsabili.

(2)
     
  Înainte de subcontractarea efectivă, organismul notificat care intenționează să subcontracteze sarcini specifice legate de evaluarea conformității sau recurge la o filială pentru sarcini legate de evaluarea conformității își înregistrează numele împreună cu sarcinile specifice.

(3)
     
  În termen de o săptămână de la apariția oricărei modificări a informațiilor menționate la alineatul (1), operatorul economic relevant actualizează datele în sistemul electronic.

(4)
     
  Datele conținute în sistemul electronic sunt accesibile publicului.
   [AM 135]

Articolul 31

Cererea de notificare din partea unui organism de evaluare a conformității

(1)   Un organism de evaluare a conformității transmite o cerere de notificare autorității naționale responsabile de organismele notificate din statul membru în care este stabilit.

În cazul în care dorește să fie notificat în privința dispozitivelor menționate la articolul 43a alineatul (1), un organism de evaluare a conformității indică acest lucru și înaintează EMA o cerere de notificare în conformitate cu articolul 43a. [AM 136]

(2)   Cererea specifică activitățile de evaluare a conformității, procedurile de evaluare a conformității, precum și dispozitivele pentru care organismul susține că este competent, împreună cu documentația care atestă conformitatea cu toate cerințele menționate în anexa VI.

În ceea ce privește cerințele generale și de organizare, precum și cele de calitate a gestionării menționate în secțiunile 1 și 2 din anexa VI, documentația relevantă poate fi transmisă sub forma unui certificat valabil, iar raportul de evaluare corespunzător poate fi emis de către un organism național de acreditare în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 765/2008. Organismul de evaluare a conformității se consideră a fi în conformitate cu cerințele aferente certificatului emis de un astfel de organism de acreditare.

(3)   După ce a fost desemnat, organismul notificat actualizează documentația menționată la alineatul (2) ori de câte ori apar modificări relevante, pentru a permite autorității naționale responsabile de organismele notificate să monitorizeze și să verifice continuitatea conformității cu toate cerințele menționate în anexa VI.

Articolul 32

Evaluarea cererii

(1)   Autoritatea națională responsabilă de organismele notificate verifică dacă cererea menționată la articolul 31 este completă și întocmește un raport de evaluare preliminar.

(2)   Ea transmite Comisiei raportul de evaluare preliminară, care îl transmite de îndată Grupului de coordonare privind dispozitivele medicale instituit prin articolul 78 („MDCG”). La cererea Comisiei, raportul este transmis de autoritate în până la trei limbi oficiale ale Uniunii.

(3)   În termen de 14 zile de la transmiterea la care se face referire la alineatul (2), Comisia desemnează o echipă de evaluare în comun formată din cel puțin doi

  trei
  experți aleși de pe o listă de experți care sunt calificați în evaluarea organismelor de evaluare a conformității
  și care nu prezintă conflicte de interese cu organismul de evaluare a conformității solicitant
  . Lista se întocmește de către Comisie în cooperare cu MDCG. Cel puțin unul dintre acești experți este un reprezentant al Comisiei, el conducând

  și cel puțin încă un expert provine dintr-un alt stat membru decât cel în care își are sediul organismul de evaluare a conformității solicitant. Reprezentantul Comisiei conduce
  echipa de evaluare în comun.
  În cazul în care organismul de evaluare a conformității cere să fie notificat în cazul dispozitivelor menționate la articolul 43a alineatul (1), EMA ia parte, de asemenea, la echipa comună de evaluare
  .

(4)   În termen de 90 de zile de la desemnarea echipei de evaluare în comun, autoritatea națională responsabilă de organismele notificate și echipa de evaluare în comun examinează documentația transmisă împreună cu cererea în conformitate cu articolul 31 și efectuează o evaluare la fața locului a organismului de evaluare a conformității care transmite cererea și, dacă este cazul, a oricărei filiale sau subcontractant, situate în interiorul sau în exteriorul Uniunii, care urmează să fie implicate în procesul de evaluare a conformității. O astfel de evaluare la fața locului nu acoperă cerințe pentru care organismul de evaluare a conformității solicitantului a primit un certificat eliberat de organismul național de acreditare menționat la articolul 31 alineatul (2), cu excepția cazului în care reprezentantul Comisiei menționat la articolul 32 alineatul (3) solicită o evaluare la fața locului.

Constatările privind neconformitatea unui organism
  de evaluare a conformității solicitant
  cu cerințele menționate în anexa VI se formulează în cursul procesului de evaluare și se discută între autoritatea națională responsabilă de organismele notificate și echipa de evaluare în comun. în vederea realizării unui acord comun cu privire la evaluarea cererii. Opiniile divergente sunt precizate în

  Autoritatea națională stabilește, în raportul de evaluare, măsurile pe care organismul notificat trebuie să le ia pentru a asigura respectarea cerințelor prevăzute în anexa VI de către organismul de evaluare a conformității solicitant. În cazul unei opinii divergente, la
  raportul de evaluare întocmit de autoritatea națională responsabilă

  poate fi anexat un aviz separat al echipei de evaluare, în care să fie prezentate îngrijorările acesteia referitoare la notificare
  .

(5)   Autoritatea națională responsabilă de organismele notificate transmite raportul ei de evaluare și proiectul său de notificare Comisiei, care transmite imediat aceste documente la MDCG și membrilor echipei de evaluare în comun.
  În cazul unui aviz separat al echipei de evaluare, și acesta este prezentat Comisiei pentru a-l transmite mai departe MDCG.
  La cererea Comisiei, documentele respective sunt transmise de autoritate în până la trei limbi oficiale ale Uniunii.

(6)   Echipa de evaluare în comun formulează avizul ei
  final
  cu privire la raportul de evaluare și , la proiectul de notificare
  și, eventual, avizul separat al echipei de evaluare,
  în termen de 21 de zile de la data primirii respectivelor documente, iar Comisia transmite imediat acest aviz la MDCG. În termen de 21 de zile de la primirea avizului echipei de evaluare în comun, MDCG emite o recomandare cu privire la proiectul de notificare. pe care Autoritatea națională relevantă îl ia în considerare în mod corespunzător atunci când ia decizia de desemnare a organismului notificat
  pe baza recomandării MDCG. În cazul în care decizia sa diferă de recomandarea MDCG, autoritatea națională relevantă furnizează MDCG în scris toate justificările necesare ale deciziei luate
  . [AM 137]

(7)   Comisia poate, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, să adopte măsuri de stabilire a modalităților de solicitare a notificării menționate la articolul 31 și de evaluare a cererii menționate în prezentul articol. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 88 alineatul (3).

Articolul 33

Procedura de notificare

(1)   Statele membre notifică Comisia și celelalte state membre cu privire la organismele de evaluare a conformității desemnate de ele, prin intermediul instrumentului de notificare electronică dezvoltat și gestionat de Comisie.

(2)   Statele membre pot notifica

  notifică
  numai organismele de evaluare a conformității care îndeplinesc cerințele menționate în anexa VI
  și pentru care a fost finalizată procedura de cerere de evaluare în conformitate cu articolul 32
  .

(3)   În cazul în care o autoritate națională responsabilă de organismele notificate este responsabilă de desemnarea organismelor notificate în domeniul produselor care nu sunt dispozitive medicale, autoritatea competentă pentru dispozitivele medicale furnizează, înainte de notificare, un aviz pozitiv privind notificarea și conținutul ei.

(4)   Notificarea specifică în mod clar sfera de cuprindere a desemnării care indică activitățile de evaluare a conformității, procedurile de evaluare a conformității
  , clasa de risc
  și tipul de dispozitive pe care organismul notificat este autorizat să le evalueze.

Comisia poate, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, să întocmească o listă cu coduri și cu
  clasele de risc și
  tipurile de dispozitive corespunzătoare pentru a defini sfera de cuprindere a desemnării organismelor notificate pe care statele membre le indică în notificarea lor. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de consultare menționată la articolul 88 alineatul (2).

(5)   Notificarea trebuie să fie însoțită de raportul de evaluare finală a autorității naționale responsabile de organismele notificate, de avizul echipei de evaluare în comun și de recomandarea MDCG. În cazul în care statul membru care face notificarea nu respectă recomandarea MDCG, el furnizează o justificare temeinică.

(6)   Statul membru care a transmis notificarea furnizează Comisiei și celorlalte state membre documentele justificative privind măsurile în vigoare pentru a se asigura că organismul notificat va fi monitorizat în mod regulat și va continua să îndeplinească cerințele menționate în anexa VI. În plus, el transmite dovezi privind disponibilitatea de personal competent pentru monitorizarea organismului notificat în conformitate cu articolul 28 alineatul (6).

(7)   În termen de 28 de zile de la notificare, un stat membru sau Comisia poate formula obiecții scrise, precizând argumentele sale, cu privire fie la organismul notificat, fie la monitorizarea acestuia de către autoritatea națională responsabilă de organismele notificate.

(8)   În cazul în care un stat membru sau Comisia formulează obiecții în conformitate cu alineatul (7), efectul notificării se suspendă
  imediat
  . În acest caz, Comisia supune problema atenției MDCG în termen de 15 zile de la expirarea perioadei menționate la alineatul (7). După consultarea părților implicate, MDCG emite avizul său cel mai târziu în termen de 28 de zile de la înștiințarea sa. În cazul în care statul membru care face notificarea nu este de acord cu avizul MDCG, el poate cere Comisiei să emită un aviz.

(9)   În cazul în care nu se formulează nicio obiecție în conformitate cu alineatul (7) sau în cazul în care MDCG sau Comisia, după ce au fost consultate în conformitate cu alineatul (8), sunt de părere că notificarea poate fi acceptată integral sau parțial, Comisia publică notificarea în consecință.

Comisia introduce, de asemenea, informațiile privind notificarea organismului notificat în sistemul electronic menționat la articolul 27 alineatul (2). Aceste informații sunt însoțite de raportul de evaluare finală a autorității naționale responsabile de organismele notificate, de avizul echipei de evaluare în comun și de recomandarea MDCG, menționate la prezentul articol.

Detaliile integrale ale notificării, inclusiv clasa și tipologia dispozitivelor, precum și anexele, sunt făcute publice. [AM 138]

(10)   Notificarea devine valabilă în ziua următoare datei publicării în baza de date a organismelor notificate creată și gestionată de Comisie. Notificarea publicată stabilește sfera de cuprindere a activității legale a organismului notificat.

Articolul 34

Numărul de identificare și lista organismelor notificate

(1)   Comisia atribuie un număr de identificare fiecărui organism notificat pentru care notificarea este acceptată în conformitate cu articolul 33. Ea atribuie un singur număr de identificare, chiar și în cazul în care organismul este notificat în baza mai multor acte ale Uniunii.
  În cazul unei renotificări reușite, organismele notificate în conformitate cu Directiva 90/385/CEE și Directiva 93/42/CEE își păstrează numărul de identificare care le-a fost atribuit. [AM 139]

(2)   Comisia pune la dispoziția publicului
  într-o manieră ușor accesibilă,
  lista organismelor notificate în temeiul prezentului regulament, inclusiv numerele de identificare care le-au fost atribuite și activitățile pentru care au fost notificate. Comisia se asigură că lista este actualizată. [AM 140]

Articolul 35

Monitorizarea organismelor notificate

(1)   Autoritatea națională responsabilă de organismele notificate
  și, atunci când este cazul, EMA
  monitorizează continuu organismele notificate pentru a asigura respectarea continuă a cerințelor din anexa VI. Organismele notificate furnizează, la cerere, toate informațiile și documentele relevante, necesare pentru a permite autorității să verifice respectarea respectivelor criterii.

Organismele notificate informează, fără întârziere,
  într-un termen de maximum 15 zile,
  autoritatea națională responsabilă de organismele notificate cu privire la orice modificări, în special în ceea ce privește personalul, facilitățile

  instalațiile
  , filialele sau subcontractanții lor, care pot afecta respectarea cerințelor din anexa VI sau capacitatea lor de a efectua procedurile de evaluare a conformității aferente dispozitivelor pentru care au fost desemnate.

(2)   Organismele notificate răspund fără întârziere
  , într-un termen de maximum 15 zile,
  la cererile referitoare la evaluările conformității pe care le-au efectuat, transmise de către autoritatea din statul lor membru sau dintr-un alt stat membru sau de către Comisie. Autoritatea națională responsabilă de organismele notificate a statului membru în care organismul este stabilit se asigură că cererile transmise de către autorități ale oricărui alt stat membru sau de către Comisie sunt îndeplinite , cu excepția cazului

  . În cazul
  în care există un motiv legitim pentru a nu proceda astfel, caz în care ambele părți pot consulta MDCG

  organismele notificate explică aceste motive în scris și consultă MDCG, care emite apoi o recomandare
  . Organismul notificat sau Autoritatea națională a statului respectiv responsabilă de organismele notificate poate solicita ca orice informații transmise autorităților unui alt stat membru sau Comisiei să fie tratate confidențial

  respectă recomandarea MDCG
  .

(3)   Cel puțin o dată pe an, autoritatea națională responsabilă de organismele notificate evaluează dacă fiecare organism notificat aflat în responsabilitatea sa continuă să îndeplinească cerințele din anexa VI
  , inclusiv o evaluare a respectării acestor cerințe de către subcontractantul/subcontractanții și filiala/filialele acestuia
  . Această evaluare include o
  inspecție neanunțată printr-o
  vizită la sediul fiecărui organism notificat
  și, dacă este cazul, la sediul filialelor și al subcontractanților săi, din interiorul sau din afara Uniunii
  .

Evaluarea include, de asemenea, o analiză prin sondaj a examinărilor dosarului proiectului efectuate de organismul notificat, pentru a stabili competența organismului notificat și calitatea evaluărilor acestuia, îndeosebi capacitatea organismului notificat de a evalua probele clinice.

(4)   La trei

  doi
  ani de la notificarea unui organism notificat și ulterior o dată la trei

  doi
  ani, evaluarea menită să determine dacă organismul notificat
  și filialele și subcontractanții acestuia
  continuă să îndeplinească cerințele din anexa VI este efectuată de către autoritatea națională responsabilă de organismele notificate din statul membru în care organismul este stabilit și de o echipă de evaluare în comun desemnată în conformitate cu procedura descrisă la articolul 32 alineatele (3) și (4). La cererea Comisiei sau a unui stat membru, MDCG poate iniția procesul de evaluare descris în prezentul alineat în orice moment în cazul în care există motive rezonabile de îngrijorare cu privire la continuitatea respectării de către un organism notificat
  , sau o filială sau un subcontractant al organismului notificat,
  a cerințelor din anexa VI.

Pentru organismele notificate speciale menționate la articolul 43a, evaluarea avută în vedere la prezentul alineat se efectuează în fiecare an.

Rezultatele integrale ale evaluărilor sunt publicate.

(5)   Statele membre raportează Comisiei și celorlalte state membre, cel puțin o dată pe an, cu privire la activitățile lor de monitorizare. Acest raport conține un rezumat care este pus la dispoziția publicului.

(5a)
     
  În fiecare an, organismele notificate prezintă autorității competente de care aparțin, precum și Comisiei, care transmite MDCG, un raport anual de activitate care conține informațiile prevăzute în punctul 3.5 din anexa VI. [AM 141]

Articolul 35a

Sancțiuni

Statele membre se asigură că dispun de un sistem de sancțiuni în cazul în care organismele notificate nu îndeplinesc cerințele minime. Acest sistem ar trebui să fie transparent și proporțional cu natura și gradul de nerespectare. [AM 142]

Articolul 36

Modificările notificărilor

(1)   Comisia și celelalte state membre sunt notificate cu privire la orice modificări ulterioare relevante aduse notificării. Procedurile descrise la articolul 32 alineatele (2) – (6) și la articolul 33 se aplică modificărilor în cazul în care ele implică o extindere a conținutului notificării. În toate celelalte cazuri, Comisia publică imediat notificarea modificată în instrumentul de notificare electronică menționat la articolul 33 alineatul (10).

(2)   În cazul în care o autoritate națională responsabilă de organismele notificate a constatat că un organism notificat nu mai îndeplinește cerințele din anexa VI sau că nu își îndeplinește obligațiile, autoritatea suspendă, restricționează sau retrage parțial sau integral notificarea, în funcție de gravitatea nerespectării cerințelor respective sau a neîndeplinirii obligațiilor respective. O suspendare nu depășește o perioadă de un an, care poate fi reînnoită o singură dată cu aceeași durată.

  Suspendarea se aplică până la luarea unei decizii de anulare a acesteia de către MDCG, care este urmată o evaluare efectuată de o echipă de evaluare în comun desemnată în conformitate cu procedura descrisă la articolul 32 alineatul (3)
  . În cazul în care organismul notificat și-a încetat activitatea, autoritatea națională responsabilă de organismele notificate își retrage notificarea.

Autoritatea națională responsabilă de organismele notificate informează imediat
  , în termen de maximum 10 zile,
  Comisia și , celelalte state membre
  și producătorii și cadrele medicale implicate
  cu privire la suspendarea, restricționarea sau retragerea unei notificări.

(3)   În caz de restricție, suspendare sau retragere a unei notificări, statul membru
  informează Comisia și
  ia măsurile necesare pentru a se asigura că dosarele organismului notificat în cauză sunt fie prelucrate de către alt organism notificat, fie ținute la dispoziția autorităților naționale responsabile de organismele notificate și de supravegherea pieței, la cererea lor.

(4)   Autoritatea națională responsabilă de organismele notificate evaluează dacă motivele care au condus la modificarea

  suspendarea, restricționarea sau retragerea
  notificării au un impact asupra certificatelor eliberate de organismul notificat și, în termen de trei luni de la data la care a notificat modificările la notificare, prezintă Comisiei și celorlalte state membre un raport conținând constatările sale. Dacă este necesar pentru a asigura siguranța dispozitivelor de pe piață, autoritatea instruiește organismul notificat să suspende sau să retragă, într-un interval rezonabil de timp stabilit de către autoritate
  și cel mai târziu în termen de 30 de zile după publicarea raportului
  , orice certificate care au fost eliberate în mod necorespunzător. În cazul în care organismul notificat nu acționează în acest sens în perioada determinată sau în cazul în care și-a încetat activitatea, autoritatea națională responsabilă de organismele notificate suspendă sau retrage certificatele eliberate în mod necorespunzător.

Pentru a verifica dacă motivele care au condus la suspendarea, restricționarea sau retragerea notificării au un impact asupra certificatelor acordate, autoritatea națională responsabilă va solicita producătorilor vizați să furnizeze dovezile de conformitate în momentul notificării, aceștia având la dispoziție 30 de zile pentru a da curs cererii.

(5)   Certificatele, altele decât cele eliberate în mod necorespunzător, care au fost eliberate de organismul notificat pentru care notificarea a fost suspendată, restricționată sau retrasă, rămân valabile în următoarele circumstanțe:

| (a) | în caz de suspendare a unei notificări: cu condiția ca, în termen de trei luni de la suspendare, fie autoritatea competentă pentru dispozitivele medicale din statul membru în care producătorul dispozitivului care face obiectul certificatului este stabilită, fie un alt organism notificat să confirme în scris că își asumă funcțiile organismului notificat în perioada suspendării; |
| --- | --- |

(a)

în caz de suspendare a unei notificări: cu condiția ca, în termen de trei luni de la suspendare, fie autoritatea competentă pentru dispozitivele medicale din statul membru în care producătorul dispozitivului care face obiectul certificatului este stabilită, fie un alt organism notificat să confirme în scris că își asumă funcțiile organismului notificat în perioada suspendării;

| (b) | în caz de restricționare sau retragere a unei notificări: timp de trei luni de la restricționare sau retragere. Autoritatea competentă pentru dispozitivele medicale din statul membru în care producătorul dispozitivului care face obiectul certificatului este stabilit poate prelungi valabilitatea certificatelor cu perioade suplimentare de trei luni, care în total nu pot depăși douăsprezece luni, cu condiția ca ea să își asume funcțiile organismului notificat în această perioadă. |
| --- | --- |

(b)

în caz de restricționare sau retragere a unei notificări: timp de trei luni de la restricționare sau retragere. Autoritatea competentă pentru dispozitivele medicale din statul membru în care producătorul dispozitivului care face obiectul certificatului este stabilit poate prelungi valabilitatea certificatelor cu perioade suplimentare de trei luni, care în total nu pot depăși douăsprezece luni, cu condiția ca ea să își asume funcțiile organismului notificat în această perioadă.

Autoritatea sau organismul notificat care își asumă funcțiile organismului notificat afectat de modificarea notificării informează imediat
  , în termen de maximum 10 zile,
  Comisia, celelalte state membre și celelalte organisme notificate în acest sens.

Comisia introduce imediat, în termen de maximum 10 zile, informațiile privind modificările notificării organismului notificat în sistemul electronic menționat la articolul 27 alineatul (2). [AM 143]

Articolul 37

Contestarea competenței organismelor notificate

(1)   Comisia investighează toate cazurile cu privire la care i-au fost aduse la cunoștință preocupări în ceea ce privește îndeplinirea continuă de către un organism notificat a cerințelor din anexa VI sau a obligațiilor care îi revin. De asemenea, ea poate începe astfel de investigații din proprie inițiativă.

(2)   Statul membru care a transmis notificarea prezintă Comisiei, la cerere, toate informațiile referitoare la notificarea organismului notificat în cauză.

(3)   În cazul în care Comisia constată că un organism notificat nu mai îndeplinește cerințele pentru a fi notificat, Comisia informează statul membru notificator în consecință și solicită acestuia să ia măsurile corective necesare, inclusiv suspendarea, restricționarea sau retragerea notificării, dacă este cazul.
  După evaluare Comisia publică un raport referitor la opiniile statelor membre. [AM 144]

În cazul în care statul membru nu ia măsurile corective necesare, Comisia poate, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, să suspende, să restricționeze sau să retragă notificarea. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 88 alineatul (3). Comisia notifică statul membru în cauză cu privire la decizia sa și actualizează baza de date și lista organismelor notificate.

Articolul 38

Schimbul de experiență între autoritățile naționale responsabile de organismele notificate

Comisia asigură organizarea unui schimb de experiență și coordonarea unor practici administrative între autoritățile naționale responsabile de organismele notificate în temeiul prezentului regulament.

Articolul 39

Coordonarea organismelor notificate

Comisia se asigură
  , în consultare cu MDCG (Grupul de coordonare privind dispozitivele medicale),
  că între organismele notificate există o coordonare și o cooperare adecvată, care funcționează sub forma unui grup de coordonare a organismelor notificate în domeniul dispozitivelor medicale, inclusiv dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro.
  Acest grup se întrunește în mod regulat și cel puțin de două ori pe an. [AM 145]

Organismele notificate în temeiul prezentului regulament participă la activitatea grupului respectiv.

Comisia sau MDCG poate solicita participarea oricărui organism notificat. [AM 146]

Comisia poate, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, să adopte măsuri de stabilire a modalităților de funcționare a grupului de coordonare a organismelor notificate, astfel cum se prevede în prezentul articol. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 84 alineatul (3). [AM 147]

Articolul 40

Taxe
  pentru activitățile autorităților naționale

(1)   Statul membru în care sunt stabilite organismele percepe taxe de la organismele de evaluare a conformității solicitante și de la organismele notificate. Aceste taxe acoperă, integral sau parțial, costurile aferente activităților exercitate de autoritățile naționale responsabile de organismele notificate în conformitate cu prezentul regulament.

(2)   Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 89 prin care se stabilește structura și nivelul taxelor menționate la alineatul (1), ținând cont de obiectivele protejării sănătății și siguranței umane, sprijinirii inovării și rentabilității
  și de necesitatea creării unor condiții de concurență echitabilă între statele membre
  . O atenție specială se acordă intereselor organismelor notificate care au transmis un certificat valabil eliberat de organismul național de acreditare menționat la articolul 31 alineatul (2) și organismelor notificate care sunt întreprinderi mici și mijlocii, astfel cum sunt definite în Recomandarea 2003/361/CE a Comisiei (41).

Aceste taxe sunt proporționale și corespunzătoare condițiilor de viață la nivel național. Nivelul taxelor se dă publicității. [AM 148]

Articolul 40a

Transparența taxelor percepute de organismele notificate pentru activitățile de evaluare a conformității

(1)
     
  Statele membre adoptă dispoziții privind taxele standard pentru organismele notificate.

(2)
     
  Taxele sunt comparabile între statele membre. Comisia furnizează linii directoare pentru a facilita comparabilitatea acestor taxe, în termen de 24 luni de la data intrării în vigoare a prezentului regulament.

(3)
     
  Statele membre transmit Comisiei listele lor cu taxele standard.

(4)
     
  Autoritatea națională se asigură că organismele notificate fac publice listele de taxe standard pentru activitățile de evaluare a conformității. [AM 149]

SECȚIUNEA 2 – EVALUAREA CONFORMITĂȚII

Articolul 43

Implicarea organismelor notificate
  în procedurile de evaluare a conformității

(1)   În cazul în care procedura de evaluare a conformității necesită implicarea unui organism notificat, producătorul
  dispozitivelor de alt tip decât cele enumerate la articolul 43a alineatul (1)
  poate înainta o cerere unui organism notificat la alegerea sa, cu condiția ca organismul să fie notificat cu privire la activitățile de evaluare a conformității, procedurile de evaluare a conformității și dispozitivele în cauză.
  În cazul în care producătorul înaintează o cerere unui organism notificat aflat într-un alt stat membru decât cel în care este înregistrat, producătorul informează autoritatea națională din țara sa responsabilă pentru organismele notificate cu privire la cerere.
  O cerere nu poate fi înaintată în paralel mai mult decât unui singur organism notificat pentru aceeași activitate de evaluare a conformității. [AM 159]

(2)   Organismul notificat în cauză informează celelalte organisme notificate cu privire la orice producător care își retrage cererea înaintea deciziei organismului notificat în ceea ce privește evaluarea conformității.
  De asemenea, acesta informează imediat și toate autoritățile naționale competente cu privire la această chestiune. [AM 160]

(3)   Organismul notificat poate cere orice informații sau date de la producător care sunt necesare pentru buna desfășurare a procedurii alese de evaluare a conformității.

(4)   Organismele notificate și personalul lor își desfășoară activitățile de evaluare a conformității în condiții maxime de integritate profesională și de competență tehnică necesară în domeniul specific și nu sunt supuse niciunei presiuni și niciunui stimulent, în special de natură financiară, care le-ar putea influența deciziile sau rezultatele activităților lor de evaluare a conformității, în special în ceea ce privește persoanele sau grupurile care au un interes în rezultatele respectivelor activități.

SECŢIUNEA 2A – DISPOZIȚII SUPLIMENTARE PENTRU EVALUAREA CONFORMITĂȚII


  DISPOZITIVELOR CU RISC MARE: IMPLICAREA ORGANISMELOR NOTIFICATE SPECIALE [AM 161]

Articolul 43a

Implicarea organismelor notificate speciale în procedurile de evaluare a conformității dispozitivelor cu risc mare

(1)
     
  Organismele notificate speciale sunt singurele abilitate să realizeze evaluări ale conformității pentru următoarele dispozitive:

| (a) | dispozitive implantabile; |
| --- | --- |

(a)

dispozitive implantabile;

| (b) | dispozitivele care încorporează o substanță, menționate la articolul 1 alineatul (4) și la punctul 6.1 din anexa VII (regula 13); |
| --- | --- |

(b)

dispozitivele care încorporează o substanță, menționate la articolul 1 alineatul (4) și la punctul 6.1 din anexa VII (regula 13);

| (c) | dispozitivele din clasa IIb concepute pentru administrarea și/sau eliminarea unui medicament, menționate la articolul 1 alineatul (5) și la punctul 5.3 din anexa VII (regula 11); |
| --- | --- |

(c)

dispozitivele din clasa IIb concepute pentru administrarea și/sau eliminarea unui medicament, menționate la articolul 1 alineatul (5) și la punctul 5.3 din anexa VII (regula 11);

| (d) | dispozitivele fabricate utilizând țesuturi sau celule de origine umană sau animală ori derivate ale acestora, care sunt neviabile sau au fost devitalizate; sau |
| --- | --- |

(d)

dispozitivele fabricate utilizând țesuturi sau celule de origine umană sau animală ori derivate ale acestora, care sunt neviabile sau au fost devitalizate; sau

| (e) | orice alte dispozitive din clasa III. |
| --- | --- |

(e)

orice alte dispozitive din clasa III.

(2)
     
  Organismele notificate speciale care consideră că îndeplinesc cerințele pentru organismele notificate speciale prevăzute la anexa VI punctul 3.6 își prezintă cererea AEM.

(3)
     
  Cererea este însoțită de taxa datorată AEM pentru acoperirea costurilor implicate de examinarea cererii.

(4)
     
  AEM desemnează organismul sau organismele notificate speciale, în conformitate cu cerințele enumerate în anexa VI, și adoptă un aviz privind autorizarea de a efectua evaluarea conformității pentru dispozitivele enumerate la alineatul (1), în termen de 90 de zile, aviz pe care îl transmite Comisiei.

(5)
     
  Comisia publică notificarea în consecință, precum și numele organismului sau organismelor speciale notificate.

(6)
     
  Notificarea devine valabilă în ziua următoare datei publicării în baza de date a organismelor notificate creată și gestionată de Comisie. Notificarea publicată stabilește domeniul de aplicare al activității legale a organismului notificat special.

Această notificare este valabilă timp de cinci ani și poate fi reînnoită la interval de cinci ani, prezentând AEM o nouă cerere.

(7)
     
  Producătorul dispozitivelor enumerate la alineatul (1) poate adresa cererea unui organism notificat special, la alegere, al cărui nume apare în sistemul electronic precizat la articolul 43b.

(8)
     
  O cerere nu poate fi înaintată decât unui singur organism notificat special pentru aceeași activitate de evaluare a conformității.

(9)
     
  Organismul notificat special informează Comisia cu privire la cererile de evaluare a conformității pentru dispozitivele prevăzute la alineatul (1).

(10)
     
  Articolul 43 alineatele (2), (3) și(4) se aplică organismelor notificate speciale.
   [AM 360 și 371]

Articolul 43b

Sistemul electronic pentru organismele notificate speciale

(1)
     
  Comisia creează și actualizează periodic un sistem electronic de înregistrare pentru:

| — | înregistrarea cererilor și a autorizațiilor acordate pentru efectuarea evaluării conformității ca organisme notificate speciale în temeiul prezentei secțiuni, precum și pentru colectarea și prelucrarea informațiilor cu privire la numele organismelor notificate speciale; |
| --- | --- |

—

înregistrarea cererilor și a autorizațiilor acordate pentru efectuarea evaluării conformității ca organisme notificate speciale în temeiul prezentei secțiuni, precum și pentru colectarea și prelucrarea informațiilor cu privire la numele organismelor notificate speciale;

| — | schimbul de informații cu autoritățile naționale; și |
| --- | --- |

—

schimbul de informații cu autoritățile naționale; și

| — | publicarea rapoartelor de evaluare. |
| --- | --- |

—

publicarea rapoartelor de evaluare.

(2)
     
  Informațiile colectate și prelucrate în sistemul electronic legate de organismele notificate speciale sunt introduse în sistemul de înregistrare electronică de către EMA.

(3)
     
  Informațiile colectate și prelucrate de sistemul electronic legate de organismele notificate speciale sunt accesibile publicului.

(4)
     
  Comisia actualizează sistemul periodic. [AM 372]

Articolul 43c

Rețeaua organismelor notificate speciale

(1)
     
  Comisia și MDCG înființează, găzduiesc, coordonează și administrează rețeaua organismelor notificate speciale.

(2)
     
  Rețeaua are următoarele obiective:

| (a) | contribuie la realizarea potențialului cooperării europene în materie de tehnologii medicale de înaltă specializare în domeniul dispozitivelor medicale; |
| --- | --- |

(a)

contribuie la realizarea potențialului cooperării europene în materie de tehnologii medicale de înaltă specializare în domeniul dispozitivelor medicale;

| (b) | contribuie la punerea în comun a cunoștințelor referitoare la dispozitivele medicale; |
| --- | --- |

(b)

contribuie la punerea în comun a cunoștințelor referitoare la dispozitivele medicale;

| (c) | încurajează dezvoltarea unor repere pentru evaluarea conformității și contribuie la dezvoltarea și răspândirea bunelor practici în interiorul și în afara rețelei; |
| --- | --- |

(c)

încurajează dezvoltarea unor repere pentru evaluarea conformității și contribuie la dezvoltarea și răspândirea bunelor practici în interiorul și în afara rețelei;

| (d) | contribuie la identificarea experților în domeniile inovatoare; |
| --- | --- |

(d)

contribuie la identificarea experților în domeniile inovatoare;

| (e) | întocmesc și actualizează normele referitoare la conflictele de interese; |
| --- | --- |

(e)

întocmesc și actualizează normele referitoare la conflictele de interese;

| (f) | găsesc răspunsuri comune la provocări similare legate de derularea procedurilor de evaluare a conformității în tehnologiile inovatoare; și |
| --- | --- |

(f)

găsesc răspunsuri comune la provocări similare legate de derularea procedurilor de evaluare a conformității în tehnologiile inovatoare; și

| (g) | identifică și fac cunoscute discrepanțele semnificative dintre evaluările de conformitate realizate de diferite organisme notificate speciale pe dispozitive similare în fond și le comunică MDCG. |
| --- | --- |

(g)

identifică și fac cunoscute discrepanțele semnificative dintre evaluările de conformitate realizate de diferite organisme notificate speciale pe dispozitive similare în fond și le comunică MDCG.

(3)
     
  Reuniunile rețelei se convoacă ori de câte ori acest lucru este cerut de cel puțin doi dintre membrii acesteia sau de AEM. Reuniunile rețelei au loc cel puțin de două ori pe an. [AM 361 și 373]

Capitolul VI

  V [AM 262]

Evaluarea clinică și investigațiile clinice

Articolul 49

Evaluarea clinică

(1)   Producătorii efectuează o evaluare clinică în conformitate cu principiile stabilite la prezentul articol și în partea A a anexei XIII.

(2)   O evaluare clinică trebuie să urmeze o procedură bine definită și sigură din punct de vedere metodologic, bazată pe oricare din următoarele elemente:

| (a) | o evaluare critică a literaturii științifice de specialitate actuale, cu privire la siguranța, performanțele, caracteristicile specifice și scopul prevăzut al dispozitivului, în cazul în care sunt îndeplinite următoarele condiții:






  — | este demonstrat faptul că dispozitivul care face obiectul evaluării clinice și dispozitivul la care se referă datele sunt echivalente, |
| --- | --- | --- |

(a)

o evaluare critică a literaturii științifice de specialitate actuale, cu privire la siguranța, performanțele, caracteristicile specifice și scopul prevăzut al dispozitivului, în cazul în care sunt îndeplinite următoarele condiții:

—

este demonstrat faptul că dispozitivul care face obiectul evaluării clinice și dispozitivul la care se referă datele sunt echivalente,

| — | datele demonstrează în mod adecvat conformitatea cu cerințele generale relevante privind siguranța și performanța; |
| --- | --- |

—

datele demonstrează în mod adecvat conformitatea cu cerințele generale relevante privind siguranța și performanța;

| (b) | o evaluare critică a rezultatelor tuturor investigațiilor clinice efectuate în conformitate cu articolele 50 – 60 și cu anexa XIV; |
| --- | --- |

(b)

o evaluare critică a rezultatelor tuturor investigațiilor clinice efectuate în conformitate cu articolele 50 – 60 și cu anexa XIV;

| (c) | o evaluare critică a datelor clinice combinate menționate la literele (a) și (b). |
| --- | --- |

(c)

o evaluare critică a datelor clinice combinate menționate la literele (a) și (b).

(3)   
  Cu excepția dispozitivelor din clasa III
  , în cazul în care demonstrarea conformității cu cerințele generale privind siguranța și performanța pe baza datelor clinice nu este considerată adecvată, se oferă o justificare corespunzătoare pentru această excepție pe baza rezultatelor gestionării riscurilor producătorului și pe baza examinării caracteristicilor interacțiunii dintre dispozitiv și corpul uman, a performanțelor preconizate și a indicațiilor producătorului. Gradul de adecvare al demonstrării conformității cu cerințele generale privind siguranța și performanța, determinat numai pe baza rezultatelor metodelor de testare neclinică, inclusiv a evaluării performanței, a testării pe banc și a evaluării preclinice, trebuie să fie justificat în mod corespunzător în documentația tehnică menționată în anexa II.

Exonerarea de la demonstrarea conformității cu cerințele de siguranță și performanță bazate pe datele clinice, menționate la primul paragraf, este supusă aprobării prealabile de către autoritatea competentă. [AM 172]

(4)   Evaluarea clinică și documentația aferentă sunt actualizate pe întreaga durată a ciclului de viață al dispozitivului în cauză cu datele obținute din punerea în aplicare a planului de supraveghere ulterioară introducerii pe piață al producătorului menționat la articolul 8 alineatul (6).

(5)   Evaluarea clinică și rezultatul acesteia se consemnează într-un raport de evaluare clinică menționat în secțiunea 6 din partea A a anexei XIII, care este inclus sau face obiectul unor referințe complete în documentația tehnică menționată în anexa II referitoare la dispozitivul în cauză.

Pentru dispozitivele încadrate în clasa III și dispozitivele implantabile, rezumatul referitor la siguranța și performanța clinică, menționat în articolul 26 alineatul (1), se actualizează cel puțin o dată pe an, cu rapoarte de evaluare clinice. [AM 173]

Articolul 50

Cerințe generale privind investigațiile clinice

(1)   Investigațiile clinice fac obiectul articolelor 50-60 și anexei XIV în cazul în care sunt efectuate pentru unul sau mai multe dintre următoarele scopuri:

| (a) | pentru a verifica că, în condiții normale de utilizare, dispozitivele sunt proiectate, fabricate și ambalate astfel încât să fie adecvate pentru unul sau mai multe dintre scopurile specifice ale unui dispozitiv medical menționat(e) la punctul (1) din articolul 2 alineatul (1) și realizează performanța preconizată

  performanțele preconizate
  , astfel cum specifică producătorul
  sau sponsorul
  ; [AM 174] |
| --- | --- |

(a)

pentru a verifica că, în condiții normale de utilizare, dispozitivele sunt proiectate, fabricate și ambalate astfel încât să fie adecvate pentru unul sau mai multe dintre scopurile specifice ale unui dispozitiv medical menționat(e) la punctul (1) din articolul 2 alineatul (1) și realizează performanța preconizată

  performanțele preconizate
  , astfel cum specifică producătorul
  sau sponsorul
  ; [AM 174]

| (b) | pentru a verifica că dispozitivele aduc pacientului

  siguranța clinică și eficacitatea dispozitivelor, inclusiv
  beneficiile preconizate, astfel cum specifică producătorul

  pentru pacient, atunci când este utilizat în scopul preconizat, pe populația țintă și în conformitate cu instrucțiunile de utilizare
  ; [AM 175] |
| --- | --- |

(b)

pentru a verifica că dispozitivele aduc pacientului

  siguranța clinică și eficacitatea dispozitivelor, inclusiv
  beneficiile preconizate, astfel cum specifică producătorul

  pentru pacient, atunci când este utilizat în scopul preconizat, pe populația țintă și în conformitate cu instrucțiunile de utilizare
  ; [AM 175]

| (c) | pentru a identifica orice efecte secundare nedorite, în condiții normale de utilizare și a evalua dacă acestea constituie riscuri acceptabile în raport cu avantajele care urmează să fie obținute prin intermediul dispozitivului. |
| --- | --- |

(c)

pentru a identifica orice efecte secundare nedorite, în condiții normale de utilizare și a evalua dacă acestea constituie riscuri acceptabile în raport cu avantajele care urmează să fie obținute prin intermediul dispozitivului.

(2)   În cazul în care sponsorul nu este stabilit în Uniune, acesta se asigură că o persoană de contact este stabilită în Uniune. Persoana de contact respectivă este destinatarul tuturor comunicărilor cu sponsorul prevăzute în prezentul regulament. Orice comunicare către persoana de contact este considerată ca fiind o comunicare către sponsor.

(3)   Investigațiile clinice sunt concepute și realizate astfel încât drepturile, siguranța și bunăstarea subiecților care participă la acestea sunt protejate și datele clinice generate în urma investigațiilor clinice respective vor fi fiabile și solide.

(4)   Investigațiile clinice sunt concepute, realizate, înregistrate și raportate în conformitate cu dispozițiile prevăzute la articolele 50 – 60 și în anexa XIV.

Articolul 51

Cereri de efectuare a investigațiilor clinice

(1)   Înainte de depunerea primei cereri, sponsorul obține din sistemul electronic menționat la articolul 53 un număr de identificare unic pentru o investigație clinică efectuată într-unul sau mai multe locuri, în unul sau mai multe state membre. Sponsorul utilizează acest număr de identificare unic atunci când înregistrează investigația clinică în conformitate cu articolul 52.

(2)   Sponsorul unei investigații clinice înaintează o cerere către statul (statele) membru (membre) în care urmează să fie efectuată investigația, însoțită de documentația menționată în anexa XIV capitolul II. În termen de
  paisprezece
  zile de la primirea cererii, statul membru în cauză comunică sponsorului dacă investigația clinică se încadrează în domeniul de aplicare al prezentului regulament și dacă cererea este completă.

În cazul implicării mai multor state membre, în cazul în care un stat membru nu este de acord cu statul membru coordonator privind aprobarea studiului referitor la performanța clinică, din motive care nu țin de preocupările intrinseci de ordin național, local și etic, stat membrul în cauză face un efort pentru a ajunge la un acord.. Dacă nu se ajunge la niciun consens, Comisia ia o decizie după consultarea statelor membre în cauză și, dacă este cazul, după consultarea MDCG. În cazul în care statele membre în cauză au obiecții cu privire la investigația clinică din motive bazate pe aspecte intrinseci de ordin național, local sau etic, investigația clinică nu ar trebui să aibă loc în statele membre în cauză.

În cazul în care statul membru nu a transmis sponsorului notificarea în termenul menționat la primul paragraf, investigația clinică este considerată ca fiind încadrată în domeniul de aplicare al prezentului regulament și cererea este considerată completă. [AM 177]

(3)   În cazul în care statul membru consideră că investigația clinică pentru care s-a depus cererea nu intră în domeniul de aplicare al prezentului regulament sau că cererea este incompletă, el informează sponsorul în acest sens și stabilește o perioadă maximă de șase zile pentru ca sponsorul să prezinte observații sau să completeze cererea.

Dacă sponsorul nu a prezentat observații și nu a completat cererea în perioada la care se face referire în primul paragraf, cererea se consideră ca fiind retrasă.

În cazul în care statul membru nu a transmis sponsorului notificarea în conformitate cu alineatul (2) în termen de trei

  șase
  zile de la primirea observațiilor sau a cererii completate, investigația clinică este considerată ca intrând în domeniul de aplicare al prezentului regulament și cererea este considerată completă. [AM 178]

(4)   În sensul prezentului capitol, data la care sponsorul este notificat în conformitate cu alineatul (2) este data validării cererii. Dacă sponsorul nu este notificat, data validării este ultima zi a termenelor menționate la alineatele (2) și (3).

(5)   Sponsorul poate începe investigația clinică în următoarele circumstanțe:

| (a) | în cazul dispozitivelor supuse investigației clasificate în clasa III și care sunt implantabile sau al dispozitivelor invazive pe termen lung clasificate în clasa IIa sau IIb, de îndată ce statul membru în cauză a transmis sponsorului notificarea cu privire la autorizare; |
| --- | --- |

(a)

în cazul dispozitivelor supuse investigației clasificate în clasa III și care sunt implantabile sau al dispozitivelor invazive pe termen lung clasificate în clasa IIa sau IIb, de îndată ce statul membru în cauză a transmis sponsorului notificarea cu privire la autorizare;

| (b) | în cazul dispozitivelor supuse investigației altele decât dispozitivele menționate la litera (a), imediat după data de transmitere a cererii, cu condiția ca statul membru în cauză să fi decis acest lucru și să se furnizeze dovezi că drepturile, siguranța și bunăstarea subiecților investigației clinice sunt protejate; |
| --- | --- |

(b)

în cazul dispozitivelor supuse investigației altele decât dispozitivele menționate la litera (a), imediat după data de transmitere a cererii, cu condiția ca statul membru în cauză să fi decis acest lucru și să se furnizeze dovezi că drepturile, siguranța și bunăstarea subiecților investigației clinice sunt protejate;

| (c) | după expirarea unei perioade de 35

  60
  de zile de la data validării menționate la alineatul (4), cu excepția cazului în care statul membru în cauză a notificat refuzul său sponsorului în cursul acestei perioade, pe baza unor considerente de sănătate publică, de siguranță a pacienților sau de ordine publică. [AM 179] |
| --- | --- |

(c)

după expirarea unei perioade de 35

  60
  de zile de la data validării menționate la alineatul (4), cu excepția cazului în care statul membru în cauză a notificat refuzul său sponsorului în cursul acestei perioade, pe baza unor considerente de sănătate publică, de siguranță a pacienților sau de ordine publică. [AM 179]

(6)   Statele membre se asigură că persoanele care evaluează cererea nu fac obiectul unor conflicte de interese, sunt independente de sponsor, de instituția locului (locurilor) de desfășurare a investigației și de investigatorii implicați și sunt libere de orice altă influență nejustificată.

Statele membre se asigură că evaluarea este efectuată în comun de un număr rezonabil de persoane care, în mod colectiv, dispun de calificarea și experiența necesare. În evaluare se va ține cont de opinia exprimată de cel puțin o persoană al cărei domeniu de interes principal este non-științific. Opinia exprimată de cel puțin un pacient

  pacienți
  trebuie să fie luată în considerare.

Lista evaluatorilor se pune la dispoziția sponsorului. [AM 180]

(6a)
     
  Fiecare etapă a investigației clinice, de la prima examinare privind necesitatea și justificarea studiului până la publicarea rezultatelor, se efectuează în conformitate cu principiile etice recunoscute, cum ar fi, de exemplu, cele prevăzute în Declarația de la Helsinki privind principiile etice aplicabile cercetărilor medicale care implică subiecți umani a Asociației Medicale Mondiale, adoptată la cea de-a 18-a Adunare Medicală Mondială de la Helsinki din 1964, astfel cum a fost modificată ultima dată de către cea de-a 59-a Adunare generală a Asociației Medicale Mondiale care a avut loc la Seul în 2008.

(6b)
     
  Statul membru în cauză autorizează desfășurarea unei investigații clinice în sensul prezentului articol doar după examinarea și aprobarea din partea unui comitet de etică independent în conformitate cu Declarația de la Helsinki a Asociației Medicale Mondiale.

(6c)
     
  Examinarea Comitetului de etică se referă în special la justificarea medicală a investigației clinice, la acordul subiecților testelor ce participă la investigația clinică, în urma furnizării de informații complete cu privire la investigația clinică și la caracterul adecvat al investigatorilor și al facilităților de cercetare.

Comitetul de etică acționează în conformitate cu legislația și regulamentele țării sau ale țărilor în care urmează să fie realizată investigația și trebuie să respecte toate normele și standardele internaționale relevante. De asemenea, acesta își desfășoară activitatea în mod eficient, astfel încât să permită statului membru în cauză să respecte termenele-limită procedurale stabilite în prezentul capitol.

Comitetul de etică este compus dintr-un număr adecvat de membri, care, împreună, au calificările și experiența necesare pentru a putea evalua aspectele științifice, medicale și etice ale investigației clinice analizate.

Membrii Comitetului de etică care evaluează cererea privind efectuarea unei investigații clinice sunt independenți de sponsor, de instituția locului de desfășurare a investigației clinice și de investigatorii implicați și nu suferă nicio altă influență nejustificată. Numele, calificările și declarația de interese ale evaluatorilor cererii se dau publicității.

(6d)
     
  Statele membre adoptă măsurile necesare pentru a crea comitete de etică în domeniul investigațiilor clinice acolo unde acestea nu există și pentru a le facilita activitatea.

(6e)
     
  Comisia facilitează cooperarea între comitetele de etică și schimbul de bune practici privind aspectele etice, inclusiv procedurile și principiile referitoare la evaluarea aspectelor etice.

Comisia dezvoltă orientări privind implicarea pacienților în comitetele de etică, ținând cont de bunele practici existente. [AM 181]

(7)   Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 89 de modificare sau de completare, ținând seama de progresul tehnic și de evoluția în materie de reglementare la nivel mondial, cerințele privind documentația care trebuie depusă împreună cu cererea de efectuare a investigației clinice, prevăzută în anexa XIV capitolul II.

Articolul 52

Înregistrarea investigațiilor clinice

(1)   Înainte de începerea investigației clinice, sponsorul introduce în sistemul electronic menționat la articolul 53 următoarele informații privind investigația clinică:

| (a) | numărul unic de identificare a investigației clinice; |
| --- | --- |

(a)

numărul unic de identificare a investigației clinice;

| (b) | numele și detaliile de contact ale sponsorului și, după caz, ale persoanei sale de contact stabilite în Uniune; |
| --- | --- |

(b)

numele și detaliile de contact ale sponsorului și, după caz, ale persoanei sale de contact stabilite în Uniune;

| (c) | numele și datele de contact ale persoanei fizice sau juridice responsabile cu fabricarea dispozitivului supus investigației, în cazul în care sunt diferite de cele ale sponsorului; |
| --- | --- |

(c)

numele și datele de contact ale persoanei fizice sau juridice responsabile cu fabricarea dispozitivului supus investigației, în cazul în care sunt diferite de cele ale sponsorului;

| (d) | descrierea dispozitivului supus investigației; |
| --- | --- |

(d)

descrierea dispozitivului supus investigației;

| (e) | descrierea comparatorului (comparatoarelor), dacă este cazul; |
| --- | --- |

(e)

descrierea comparatorului (comparatoarelor), dacă este cazul;

| (f) | scopul investigației clinice; |
| --- | --- |

(f)

scopul investigației clinice;

| (g) | statutul investigației clinice; |
| --- | --- |

(g)

statutul investigației clinice;

| (ga) | metodologia ce trebuie utilizată, numărul subiecților ce iau parte și rezultatul pe care îl urmărește studiul
  . [AM 182] |
| --- | --- |

(ga)

metodologia ce trebuie utilizată, numărul subiecților ce iau parte și rezultatul pe care îl urmărește studiul
  . [AM 182]

(2)   În termen de o săptămână de la apariția oricărei modificări a informațiilor menționate la alineatul (1), sponsorul actualizează datele relevante în sistemul electronic menționat la articolul 53.

(2a)
     
  La finalizarea investigației clinice, sponsorul introduce în sistemul electronic menționat la articolul 53a un rezumat al rezultatelor acesteia alcătuit astfel încât să poată fi ușor de înțeles de către un nespecialist. [AM 183]

(3)   Informațiile sunt accesibile publicului, prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 53, cu excepția cazului în care, pentru toate informațiile sau pentru anumite părți din acestea, confidențialitatea este justificată pentru oricare din următoarele motive:

| (a) | protecția datelor cu caracter personal în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 45/2001; |
| --- | --- |

(a)

protecția datelor cu caracter personal în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 45/2001;

| (b) | protejarea informațiilor sensibile din punct de vedere comercial;
  datele referitoare la evenimentele adverse și datele referitoare la siguranță nu sunt considerate informații sensibile din punct de vedere comercial; [AM 184] |
| --- | --- |

(b)

protejarea informațiilor sensibile din punct de vedere comercial;
  datele referitoare la evenimentele adverse și datele referitoare la siguranță nu sunt considerate informații sensibile din punct de vedere comercial; [AM 184]

| (c) | supravegherea eficace a efectuării investigației clinice de către statul membru (statele membre) în cauză. |
| --- | --- |

(c)

supravegherea eficace a efectuării investigației clinice de către statul membru (statele membre) în cauză.

(4)   Nu se pun la dispoziția publicului datele cu caracter personal privind participanții la investigațiile clinice.

Articolul 53

Sistemul electronic privind investigațiile clinice

(1)   Comisia, în colaborare cu statele membre, înființează și gestionează un sistem electronic pentru a crea numere unice de identificare pentru investigațiile clinice menționate la articolul 51 alineatul (1) și a colecta și prelucra informațiile următoare:

| (a) | înregistrarea investigațiilor clinice în conformitate cu articolul 52; |
| --- | --- |

(a)

înregistrarea investigațiilor clinice în conformitate cu articolul 52;

| (b) | schimbul de informații între statele membre, precum și între acestea și Comisie în conformitate cu articolul 56; |
| --- | --- |

(b)

schimbul de informații între statele membre, precum și între acestea și Comisie în conformitate cu articolul 56;

| (c) | informațiile referitoare la investigațiile clinice efectuate în mai multe state membre, în cazul unei cereri unice în conformitate cu articolul 58; |
| --- | --- |

(c)

informațiile referitoare la investigațiile clinice efectuate în mai multe state membre, în cazul unei cereri unice în conformitate cu articolul 58;

| (d) | rapoartele privind evenimentele adverse grave și deficiențele unui dispozitiv prevăzute la articolul 59 alineatul (2) în cazul unei cereri unice în conformitate cu articolul 58; |
| --- | --- |

(d)

rapoartele privind evenimentele adverse grave și deficiențele unui dispozitiv prevăzute la articolul 59 alineatul (2) în cazul unei cereri unice în conformitate cu articolul 58;

| (da) | raportul privind investigația clinică și rezumatul transmise de sponsor în temeiul articolului 57 alineatul (3). |
| --- | --- |

(da)

raportul privind investigația clinică și rezumatul transmise de sponsor în temeiul articolului 57 alineatul (3).

(2)   Atunci când înființează sistemul electronic menționat la alineatul (1), Comisia se asigură că acesta este interoperabil cu baza de date a UE pentru trialuri clinice cu medicamente de uz uman instituită în conformitate cu articolul [...] din Regulamentul (UE) nr. [Trimitere la viitorul regulament privind trialurile clinice]. Cu excepția informațiilor menționate la articolul 52
  și la alineatul (1) literele (d) și (da)
  , informațiile colectate și prelucrate în sistemul electronic sunt accesibile numai pentru statele membre și pentru Comisie.
  Comisia se asigură, de asemenea, că personalul medical are acces la sistemul electronic.

Informațiile menționate la alineatul (1) literele (d) și (da) sunt accesibile publicului în conformitate cu articolul 52 alineatele (3) și (4).

(2a)
     
  În urma unei cereri justificate, toate informațiile referitoare la un anumit dispozitiv medical disponibile în sistemul electronic sunt puse la dispoziția părții care a solicitat acest lucru, cu excepția cazului în care, pentru toate informațiile sau pentru anumite părți din acestea, confidențialitatea este justificată în conformitate cu articolul 52 alineatul (3). [AM 185]

(3)   Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 89, pentru a stabili ce alte informații privind investigațiile clinice colectate și prelucrate în sistemul electronic sunt accesibile publicului pentru a permite interoperabilitatea cu baza de date a UE pentru trialuri clinice cu medicamente de uz uman instituită prin Regulamentul (UE) nr. [.../...]. Se aplică articolul 52 alineatele (3) și (4).

Articolul 54

Investigații clinice cu dispozitive autorizate să poarte marcajul CE

(1)   În cazul în care o investigație clinică urmează să fie efectuată pentru a evalua în continuare un dispozitiv care este autorizat în conformitate cu articolul 42 să poarte marcajul CE și în cadrul scopului său preconizat menționat în procedura relevantă de evaluare a conformității, denumită în continuare „investigație de monitorizare clinică ulterioară introducerii pe piață”, sponsorul informează statele membre în cauză cu cel puțin 30 de zile înainte de data începerii dacă investigația va presupune proceduri invazive sau anevoioase suplimentare pentru subiecți. Se aplică articolul 50 alineatele (1) – (3), articolul 52, articolul 55, articolul 56 alineatul (1), articolul 57 alineatul (1), articolul 57 alineatul (2) primul paragraf și dispozițiile relevante din anexa XIV.

(2)   În cazul în care scopul investigației clinice privind un dispozitiv care este autorizat în conformitate cu articolul 42 să poarte marcajul CE este de a evalua un astfel de dispozitiv pentru un alt scop decât cel la care se face referire în informațiile furnizate de către producător în conformitate cu secțiunea 19 din anexa I și în procedura relevantă de evaluare a conformității, se aplică articolele 50 – 60.

Articolul 55

Modificări substanțiale ale unei investigații clinice

(1)   În cazul în care sponsorul aduce modificări unei investigații clinice care sunt susceptibile de a avea un impact semnificativ asupra siguranței sau a drepturilor subiecților sau asupra solidității sau fiabilității datelor clinice generate de investigație, el notifică statul (statele) membru (membre) în cauză cu privire la motivele și conținutul acestor modificări. Notificarea este însoțită de o versiune actualizată a documentației relevante menționate în anexa XIV capitolul II.

(2)   Sponsorul poate pune în aplicare modificările menționate la alineatul (1) cel mai devreme după 30 de zile de la notificare, cu excepția cazului în care statul membru în cauză a notificat sponsorul cu privire la refuzul său pe baza unor considerente de sănătate publică, de siguranță a pacienților sau de ordine publică.

(2a)
     
  Evaluarea de către statul membru a cererii sponsorului de modificare substanțială a unei investigații clinice se face în conformitate cu articolul 51 alineatul (6). [AM 186]

Articolul 56

Schimbul de informații între statele membre

(1)   În cazul în care un stat membru a refuzat, a suspendat sau a anulat o investigație clinică sau a solicitat o modificare substanțială sau oprirea temporară a unei investigații clinice, sau a primit o notificare din partea unui sponsor cu privire la încetarea anticipată a unei investigații clinice din motive de siguranță
  sau eficacitate
  , statul membru respectiv comunică
  aceste aspecte și
  decizia sa și motivele care stau la baza
  acelei decizii
  tuturor celorlalte state membre și Comisiei prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 53. [AM 187]

(2)   În cazul în care cererea este retrasă de către sponsor înainte de luarea unei decizii de către un stat membru, statul membru în cauză informează toate celelalte state membre și Comisia cu privire la acest fapt, prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 53.

Articolul 57

Informații care trebuie transmise de sponsor în caz de întrerupere temporară sau de încetare a unei investigații clinice

(1)   În cazul în care sponsorul a întrerupt temporar o investigație clinică din motive de siguranță
  sau eficacitate
  , el informează statele membre în cauză în termen de 15 zile de la întreruperea temporară. [AM 188]

(2)   Sponsorul informează fiecare stat membru în cauză cu privire la încheierea unei investigații clinice care privește statul membru respectiv, furnizând o justificare în caz de încetare anticipată
  , astfel încât toate statele membre să poată informa sponsorii ce efectuează concomitent investigații clinice similare pe teritoriul Uniunii despre rezultatele acelei investigații clinice
  . Notificarea respectivă se efectuează în termen de 15 zile de la sfârșitul investigației clinice care privește statul membru respectiv.

În cazul în care investigația este efectuată în mai multe state membre, sponsorul informează toate statele membre în cauză cu privire la
  încetarea anticipată într-un stat membru și la
  încheierea definitivă a investigației clinice.
  Informații cu privire la motivele pentru încetarea timpurie a investigațiilor clinice se furnizează, de asemenea, tuturor statelor membre, astfel încât acestea să poată informa sponsorii ce efectuează concomitent investigații clinice similare pe teritoriul Uniunii despre rezultatele acelei investigații clinice.
  Notificarea
  respectivă se efectuează
  în cauză are loc în termen de 15 zile de la încheierea definitivă a

  sfârșitul
  investigației clinice
  în unul sau mai multe state membre
  . [AM 189]

(3)   
  Indiferent de rezultatul investigației clinice,
  în termen de un an de la încheierea studiului referitor la performanța clinică
  sau de la încetarea anticipată a acestuia
  , sponsorul prezintă statelor membre în cauză o sinteză a rezultatelor investigației clinice sub forma unui raport privind investigația clinică menționat în anexa XIV capitolul I secțiunea 2.7.
  Acesta este însoțit de un rezumat prezentat în termeni ușor de înțeles de nespecialiști. Atât raportul, cât și rezumatul sunt prezentate de către sponsor prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 53.
  În cazul în care, din motive științifice
  justificate
  , nu este posibilă prezentarea unui raport privind investigația clinică în termen de un an, acesta este prezentat atunci când este disponibil. În acest caz, planul investigației clinice menționat în anexa XIV capitolul II secțiunea 3 precizează momentul în care urmează a fi prezentate rezultatele investigației clinice, împreună cu o
  justificare
  .

(3a)
     
  Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 89 pentru a defini conținutul și structura rezumatului pentru nespecialiști.

Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 89 pentru a stabili norme de comunicare privind investigația clinică.

În cazul în care sponsorul decide să împărtășească date neprelucrate în mod voluntar, Comisia elaborează orientări privind formatul și modul de punere în comun a datelor respective. [AM 190]

Articolul 58

Investigații clinice efectuate în mai multe state membre

(1)   Prin intermediul sistemului electronic menționat la
  articolul 53
  , sponsorul investigației clinice care urmează să fie efectuată în mai multe state membre poate prezenta, în sensul
  articolului 51,

  o cerere unică

  cererea
  care, în momentul primirii, este transmisă electronic către statele membre în cauză. [AM 191]

(2)   În cererea unică, sponsorul propune drept stat membru coordonator unul dintre Statele membre în cauză. În cazul în care statul membru respectiv nu dorește să fie stat membru coordonator, el convine,

  convin
  în termen de șase zile de la depunerea cererii unice, cu un alt stat membru în cauză ca acesta din urmă să fie statul membru coordonator. În cazul în care niciun alt stat

  asupra statului
  membru nu acceptă să fie statul membru coordonator, statul membru propus de către sponsor este statul membru coordonator. În cazul în care alt stat membru decât cel propus de către sponsor devine stat

  Statele membre și Comisia se pun de acord,
  în
  cadrul atribuțiilor MDCG, asupra unor reguli clare privind desemnarea statului
  membru coordonator, termenul limită menționat la articolul 51 alineatul (2) începe să curgă din ziua următoare acceptării. [AM 192]

(3)   Sub îndrumarea statului membru coordonator menționat la alineatul (2), statele membre în cauză își coordonează evaluarea cererii, în special a documentației depuse în conformitate cu anexa XIV capitolul II, cu excepția secțiunilor 3.1.3, 4.2, 4.3 și 4.4 care sunt evaluate separat de fiecare stat membru în cauză.

Statul membru coordonator:

| (a) | în termen de 6 zile de la primirea cererii unice notifică sponsorului dacă investigația clinică se încadrează în domeniul de aplicare al prezentului regulament și dacă cererea este completă, cu excepția documentației prezentate în conformitate cu secțiunile 3.1.3, 4.2, 4.3 și 4.4 din capitolul II al anexei XIV, a cărei integralitate este verificată de fiecare stat membru. Articolul 51 alineatele (2) – (4) se aplică statului membru coordonator în ceea ce privește verificarea faptului că investigația clinică se încadrează în domeniul de aplicare al prezentului regulament și că cererea este completă, cu excepția documentației prezentate în conformitate cu secțiunile 3.1.3, 4.2, 4.3 și 4.4 din capitolul II al anexei XIV. Articolul 51 alineatele (2) – (4) se aplică fiecărui stat membru în ceea ce privește verificarea integralității documentației prezentate în conformitate cu secțiunile 3.1.3, 4.2, 4.3 și 4.4 din capitolul II al anexei XIV; |
| --- | --- |

(a)

în termen de 6 zile de la primirea cererii unice notifică sponsorului dacă investigația clinică se încadrează în domeniul de aplicare al prezentului regulament și dacă cererea este completă, cu excepția documentației prezentate în conformitate cu secțiunile 3.1.3, 4.2, 4.3 și 4.4 din capitolul II al anexei XIV, a cărei integralitate este verificată de fiecare stat membru. Articolul 51 alineatele (2) – (4) se aplică statului membru coordonator în ceea ce privește verificarea faptului că investigația clinică se încadrează în domeniul de aplicare al prezentului regulament și că cererea este completă, cu excepția documentației prezentate în conformitate cu secțiunile 3.1.3, 4.2, 4.3 și 4.4 din capitolul II al anexei XIV. Articolul 51 alineatele (2) – (4) se aplică fiecărui stat membru în ceea ce privește verificarea integralității documentației prezentate în conformitate cu secțiunile 3.1.3, 4.2, 4.3 și 4.4 din capitolul II al anexei XIV;

| (b) | stabilește rezultatele evaluării coordonate într-un raport care urmează să fie luat în considerare

  aprobat
  de celelalte state membre în cauză în luarea deciziei cu privire la cererea sponsorului în conformitate cu articolul 51 alineatul (5). [AM 193] |
| --- | --- |

(b)

stabilește rezultatele evaluării coordonate într-un raport care urmează să fie luat în considerare

  aprobat
  de celelalte state membre în cauză în luarea deciziei cu privire la cererea sponsorului în conformitate cu articolul 51 alineatul (5). [AM 193]

(4)   Modificările substanțiale menționate la articolul 55 se comunică statelor membre în cauză prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 53. Orice evaluare referitoare la existența unor motive de refuz menționate la articolul 55 se desfășoară sub îndrumarea statului membru coordonator.

(5)   În sensul articolului 57 alineatul (3), sponsorul prezintă statelor membre în cauză raportul privind investigația clinică prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 53.
  [AM 194]

(6)   Comisia asigură servicii de secretariat statului membru coordonator în îndeplinirea sarcinilor sale prevăzute în prezentul capitol.

Articolul 59

Înregistrarea și raportarea evenimentelor care au loc în timpul investigațiilor clinice

(1)   Sponsorul înregistrează în totalitate oricare dintre următoarele:

| (a) | un eveniment advers identificat în planul investigației clinice ca fiind fundamental pentru evaluarea rezultatelor investigației clinice, având în vedere scopurile menționate la articolul 50 alineatul (1); |
| --- | --- |

(a)

un eveniment advers identificat în planul investigației clinice ca fiind fundamental pentru evaluarea rezultatelor investigației clinice, având în vedere scopurile menționate la articolul 50 alineatul (1);

| (b) | un eveniment advers grav; |
| --- | --- |

(b)

un eveniment advers grav;

| (c) | o deficiență a unui dispozitiv care ar fi putut să conducă la un eveniment advers grav în cazul în care nu ar fi fost luate măsuri adecvate, intervenția nu ar fi avut loc sau circumstanțele ar fi fost mai puțin favorabile; |
| --- | --- |

(c)

o deficiență a unui dispozitiv care ar fi putut să conducă la un eveniment advers grav în cazul în care nu ar fi fost luate măsuri adecvate, intervenția nu ar fi avut loc sau circumstanțele ar fi fost mai puțin favorabile;

| (d) | noi constatări cu privire la orice eveniment menționat la literele (a) – (c). |
| --- | --- |

(d)

noi constatări cu privire la orice eveniment menționat la literele (a) – (c).

Informațiile privind incidentele cauzate de erorile utilizatorilor sunt, de asemenea, colectate deoarece reprezintă o sursă majoră de incidente care implică dispozitive medicale. Aceste informații contribuie la îmbunătățirea siguranței și la cunoașterea dispozitivului. [AM 195]

Statele membre introduc formate non-electronice de raportare, pentru a se asigura că pacienții care nu au acces online pot face rapoarte. [AM 196]

(2)   Sponsorul raportează fără întârziere tuturor statelor membre în care se efectuează o investigație clinică oricare dintre următoarele:

| (a) | un eveniment advers grav care are o relație de cauzalitate cu dispozitivul supus investigației, cu comparatorul sau cu procedura de investigație sau în cazul căruia o astfel de relație de cauzalitate este posibilă în mod rezonabil; |
| --- | --- |

(a)

un eveniment advers grav care are o relație de cauzalitate cu dispozitivul supus investigației, cu comparatorul sau cu procedura de investigație sau în cazul căruia o astfel de relație de cauzalitate este posibilă în mod rezonabil;

| (b) | o deficiență a unui dispozitiv care ar fi putut să conducă la un eveniment advers grav în cazul în care nu ar fi fost luate măsuri adecvate, intervenția nu ar fi avut loc sau circumstanțele ar fi fost mai puțin favorabile; |
| --- | --- |

(b)

o deficiență a unui dispozitiv care ar fi putut să conducă la un eveniment advers grav în cazul în care nu ar fi fost luate măsuri adecvate, intervenția nu ar fi avut loc sau circumstanțele ar fi fost mai puțin favorabile;

| (c) | noi constatări cu privire la orice eveniment menționat la literele (a) și (b). |
| --- | --- |

(c)

noi constatări cu privire la orice eveniment menționat la literele (a) și (b).

Termenul limită pentru raportare depinde de gravitatea evenimentului. Dacă este necesară asigurarea unei raportări în timp util, sponsorul poate transmite un prim raport incomplet, urmat de un raport complet.

(3)   Sponsorul raportează, de asemenea, statelor membre în cauză orice eveniment menționat la alineatul (2) care are loc în țări terțe în care se realizează o investigație clinică în temeiul aceluiași plan de investigație clinică ca și cel care se aplică unei investigații clinice care intră sub incidența prezentului regulament.

(4)   În cazul unei investigații clinice pentru care sponsorul a utilizat cererea unică menționată la articolul 58, sponsorul raportează orice eveniment prevăzut la alineatul

  alineatele
  (
  1) și
  (2) prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 53. În momentul primirii, acest raport este transmis în format electronic tuturor statelor membre în cauză. [AM 197]

Sub conducerea statului membru coordonator menționat la articolul 58 alineatul (2), statele membre își coordonează evaluarea evenimentelor adverse grave și a deficiențelor unui dispozitiv pentru a stabili dacă este necesar ca o investigație clinică să fie încheiată, suspendată, întreruptă temporar sau modificată.

Prezentul alineat nu afectează drepturile celorlalte state membre de a efectua propria lor evaluare și de a adopta măsuri în conformitate cu prezentul regulament, pentru a asigura protecția sănătății publice și a siguranței pacienților. Statele membre informează statul membru coordonator și Comisia cu privire la rezultatul unei astfel de evaluări și cu privire la adoptarea oricăror măsuri de acest fel.

(5)   În cazul investigațiilor de monitorizare clinică ulterioară introducerii pe piață menționate la articolul 54 alineatul (1), dispozițiile cu privire la vigilență conținute în articolele 61 – 66 se aplică în locul prezentului articol.

Articolul 60

Acte de punere în aplicare

Comisia poate, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, să adopte modalitățile și aspectele procedurale necesare pentru punerea în aplicare a prezentului capitol în ceea ce privește următoarele:

| (a) | formulare de cerere armonizate pentru investigațiile clinice și evaluarea lor, astfel cum se menționează la articolele 51 și 58, luând în considerare anumite categorii sau grupuri de dispozitive; |
| --- | --- |

(a)

formulare de cerere armonizate pentru investigațiile clinice și evaluarea lor, astfel cum se menționează la articolele 51 și 58, luând în considerare anumite categorii sau grupuri de dispozitive;

| (b) | funcționarea sistemului electronic menționat la articolul 53; |
| --- | --- |

(b)

funcționarea sistemului electronic menționat la articolul 53;

| (c) | formulare armonizate pentru notificarea investigațiilor de monitorizare clinică ulterioară introducerii pe piață, astfel cum se menționează la articolul 54 alineatul (1), și a unor modificări substanțiale, astfel cum se menționează la articolul 55; |
| --- | --- |

(c)

formulare armonizate pentru notificarea investigațiilor de monitorizare clinică ulterioară introducerii pe piață, astfel cum se menționează la articolul 54 alineatul (1), și a unor modificări substanțiale, astfel cum se menționează la articolul 55;

| (d) | schimbul de informații între statele membre, astfel cum se menționează la articolul 56; |
| --- | --- |

(d)

schimbul de informații între statele membre, astfel cum se menționează la articolul 56;

| (e) | formulare armonizate pentru raportarea evenimentelor adverse grave și a deficiențelor unui dispozitiv astfel cum se prevede la articolul 59; |
| --- | --- |

(e)

formulare armonizate pentru raportarea evenimentelor adverse grave și a deficiențelor unui dispozitiv astfel cum se prevede la articolul 59;

| (f) | termenele de raportare a evenimentelor adverse grave și a deficiențelor unui dispozitiv, luând în considerare gravitatea evenimentului care trebuie raportat, astfel cum se menționează la articolul 59. |
| --- | --- |

(f)

termenele de raportare a evenimentelor adverse grave și a deficiențelor unui dispozitiv, luând în considerare gravitatea evenimentului care trebuie raportat, astfel cum se menționează la articolul 59.

Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 88 alineatul (3).

Capitolul II

  VI [AM 256]

Punerea la dispoziție a dispozitivelor, obligațiile operatorilor economici, reprelucrarea, marcajul CE, libera circulație

Articolul 4

Introducerea pe piață și punerea în funcțiune

(1)   Un dispozitiv pot fi introdus pe piață sau pus în funcțiune numai în cazul în care este în conformitate cu prezentul regulament, este furnizat în mod corespunzător și este instalat, întreținut și utilizat în mod corespunzător, în conformitate cu scopul său preconizat.

(2)   Un dispozitiv îndeplinește cerințele generale privind siguranța și performanța care i se aplică, ținând seama de scopul său preconizat. Cerințele generale privind siguranța și performanța sunt stipulate în anexa I.

(3)   Demonstrarea conformității cu cerințele generale privind siguranța și performanța include o evaluare clinică în conformitate cu articolul 49.

(4)   Dispozitivele care sunt fabricate și utilizate în cadrul unei singure instituții sanitare sunt considerate ca fiind puse în funcțiune. Dispozițiile privind marcajul CE menționate la articolul 18 și obligațiile menționate la articolele 23
  , 26 și
  27 nu se aplică dispozitivelor respective, cu condiția ca fabricarea și utilizarea dispozitivelor respective să se realizeze în cadrul sistemului de control al calității operant în instituția sanitară respectivă. [AM 94]

(5)   Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 89 pentru a modifica sau completa, ținând cont de progresul tehnic și de utilizatorii sau pacienții cărora le este destinat dispozitivul, cerințele generale privind siguranța și performanța menționate în anexa I, inclusiv informațiile furnizate de producător.
  [AM 95]

Articolul 5

Vânzările la distanță

(1)   Un dispozitiv oferit prin intermediul serviciilor societății informaționale, astfel cum sunt definite la articolul 1 alineatul (2) din Directiva 98/34/CE, unei persoane fizice sau juridice stabilite în Uniune se conformează dispozițiilor prezentului regulament cel mai târziu atunci când dispozitivul este introdus pe piață

  până în ziua introducerii pe piață a dispozitivului
  . [AM 96]

(2)   Fără a se aduce atingere legislației naționale referitoare la exercitarea profesiei medicale, un dispozitiv care nu este introdus pe piață, ci este utilizat în contextul unei activități comerciale pentru furnizarea unui serviciu de diagnostic sau tratament oferit prin intermediul serviciilor societății informaționale, astfel cum sunt definite la articolul 1 alineatul (2) din Directiva 98/34/CE, sau prin alte mijloace de comunicare, unei persoane fizice sau juridice stabilite în Uniune, este în conformitate cu prezentul regulament.

(2a)
     
  La cererea autorității competente, furnizorii de servicii care pun la dispoziție mijloace de comunicare la distanță au obligația de a prezenta informații detaliate cu privire la entitățile implicate în activități de vânzare la distanță. [AM 97]

(2b)
     
  Se interzice comercializarea, punerea în funcțiune, distribuirea, livrarea și punerea la dispoziție a dispozitivelor a căror denumire, etichetare sau ale căror instrucțiuni de utilizare pot induce în eroare în ceea ce privește caracteristicile și efectele dispozitivului prin:

| (a) | atribuirea unor caracteristici, funcții și efecte pe care dispozitivul nu le prezintă; |
| --- | --- |

(a)

atribuirea unor caracteristici, funcții și efecte pe care dispozitivul nu le prezintă;

| (b) | crearea unei false impresii potrivit căreia utilizarea dispozitivului garantează succesul tratamentului sau al diagnosticării sau prin nefurnizarea de informații cu privire la potențialele riscuri asociate cu utilizarea dispozitivului în conformitate cu scopul său preconizat sau pentru o perioadă mai îndelungată decât cea anticipată; |
| --- | --- |

(b)

crearea unei false impresii potrivit căreia utilizarea dispozitivului garantează succesul tratamentului sau al diagnosticării sau prin nefurnizarea de informații cu privire la potențialele riscuri asociate cu utilizarea dispozitivului în conformitate cu scopul său preconizat sau pentru o perioadă mai îndelungată decât cea anticipată;

| (c) | recomandarea unor utilizări sau caracteristici ale dispozitivului, altele decât cele declarate la evaluarea conformității. |
| --- | --- |

(c)

recomandarea unor utilizări sau caracteristici ale dispozitivului, altele decât cele declarate la evaluarea conformității.

Se interzice ca materialele promoționale, prezentările și informațiile cu privire la dispozitive să inducă în eroare în modul menționat la primul paragraf. [AM 98]

Articolul 6

Standarde armonizate

(1)   Dispozitivele care sunt în conformitate cu standardele armonizate relevante sau cu părți ale acestora, trimiterile către acestea fiind publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, sunt considerate a fi în conformitate cu cerințele prezentului regulament, elaborate pe baza respectivelor standarde sau părți ale acestora.

Primul paragraf se aplică și cerințelor referitoare la sisteme sau procese care trebuie îndeplinite de către operatorii economici sau sponsori în conformitate cu prezentul regulament, inclusiv cele legate de sistemul de control al calității, gestionarea riscurilor, planul de supraveghere ulterioară introducerii pe piață, investigațiile clinice, evaluarea clinică sau monitorizarea clinică ulterioară introducerii pe piață.

(2)   Trimiterile la standardele armonizate includ și monografiile din Farmacopeea europeană adoptate în conformitate cu Convenția privind elaborarea unei farmacopei europene, în special în ceea ce privește materialele de sutură chirurgicală, precum și interacțiunea dintre medicamente și materialele utilizate în dispozitivele care conțin astfel de medicamente.

Articolul 7

Specificațiile tehnice comune

(1)   În cazul în care nu există standarde armonizate sau în cazul în care standardele armonizate relevante nu sunt suficiente,

  este necesar să se abordeze preocupările legate de sănătatea publică
  , Comisia
  , în urma consultării MDCG și MDAC,
  este împuternicită să adopte specificații tehnice comune (STC) referitoare la cerințele generale privind siguranța și performanța menționate în anexa I, documentația tehnică menționată în anexa II sau evaluarea clinică și monitorizarea clinică ulterioară introducerii pe piață menționate în anexa XIII. STC sunt adoptate prin intermediul actelor de punere în aplicare în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 88 alineatul (3).

(1a)
     
  Înainte de a adopta STC menționate la alineatul (1), Comisia se asigură de faptul că STC au fost elaborate cu sprijinul adecvat al părților interesate relevante și că sunt coerente cu sistemul de standardizare european și internațional. STC sunt coerente dacă nu intră în conflict cu standardele europene, adică dacă acoperă domenii în care nu există standarde armonizate, în care nu este prevăzută adoptarea unor standarde europene noi în limitele unei perioade de timp rezonabile, în care există standarde ce nu se regăsesc pe piață sau în care respectivele standarde au devenit caduce sau s-au dovedit clar insuficiente în conformitate cu datele legate de vigilență sau de supraveghere și în care nu este prevăzută transpunerea în limitele unei perioade de timp rezonabile a specificațiilor tehnice în produse ale standardizării europene. [AM 99]

(2)   Dispozitivele care sunt conforme cu STC menționate la alineatul (1) sunt considerate a fi în conformitate cu cerințele din prezentul regulament elaborate pe baza respectivelor STC sau părți ale acestora.

(3)   Producătorii respectă STC cu excepția cazului în care pot dovedi în mod corespunzător că au adoptat soluții prin care se asigură un nivel de siguranță și performanță care este cel puțin echivalent cu ele.

Articolul 8

Obligațiile generale ale producătorului

(1)   Producătorii, atunci când introduc dispozitivele lor pe piață sau le pun în funcțiune, se asigură că acestea au fost proiectate și fabricate în conformitate cu cerințele prezentului regulament.

(2)   Producătorii întocmesc documentația tehnică care permite evaluarea conformității dispozitivului cu cerințele prezentului regulament. Documentația tehnică include elementele menționate în anexa II.

Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 89 pentru modificarea sau completarea, ținând cont de progresul tehnic, a elementelor din documentația tehnică menționate în anexa II.
  [AM 100]

(3)   În cazul în care conformitatea unui dispozitiv cu cerințele aplicabile a fost demonstrată în urma procedurii aplicabile de evaluare a conformității, producătorii de dispozitive, altele decât cele fabricate la comandă sau dispozitivele care fac obiectul unei investigații, întocmesc o declarație de conformitate UE în conformitate cu articolul 17 și aplică marcajul de conformitate CE în conformitate cu articolul 18.

(4)   Producătorii păstrează documentația tehnică, declarația de conformitate UE și, dacă este cazul, o copie a certificatului relevant inclusiv orice supliment, eliberate în conformitate cu articolul 45, la dispoziția autorităților competente pentru o perioadă de cel puțin cinci ani de la introducerea pe piață a ultimului dispozitiv vizat de declarația de conformitate. În cazul dispozitivelor implantabile, perioada respectivă este de cel puțin 15 ani de la data introducerii pe piață a ultimului dispozitiv.

În cazul în care documentația tehnică este voluminoasă sau păstrată în diferite locuri, producătorul furnizează, la cererea unei autorități competente, un rezumat al documentației tehnice (RDC) și, la cerere, permite accesul la întreaga documentație tehnică.

(5)   Producătorii se asigură că există proceduri prin care se asigură continuitatea conformității producției de serie cu cerințele prezentului regulament. Modificările proiectului sau caracteristicilor produsului și modificările standardelor armonizate sau STC în raport cu care se declară conformitatea unui produs se iau în considerare în mod corespunzător. Proporțional cu clasa de risc și în funcție de tipul de dispozitiv, producătorii de dispozitive, altele decât cele fabricate la comandă sau dispozitivele care fac obiectul unei investigații, instituie și actualizează un sistem de control al calității care vizează cel puțin următoarele aspecte:

| (a) | responsabilitatea gestionării; |
| --- | --- |

(a)

responsabilitatea gestionării;

| (b) | gestionarea resurselor, inclusiv selectarea și controlul furnizorilor și subcontractanților; |
| --- | --- |

(b)

gestionarea resurselor, inclusiv selectarea și controlul furnizorilor și subcontractanților;

| (c) | realizarea produsului; |
| --- | --- |

(c)

realizarea produsului;

| (d) | procesele de monitorizare și măsurare a producției, analiza datelor și perfecționarea produsului. |
| --- | --- |

(d)

procesele de monitorizare și măsurare a producției, analiza datelor și perfecționarea produsului.

(6)   Proporțional cu clasa de risc și în funcție de tipul de dispozitiv, producătorii de dispozitive, altele decât cele fabricate la comandă, instituie și actualizează o procedură sistematică pentru a colecta și a analiza experiența dobândită cu dispozitivele lor introduse pe piață sau puse în funcțiune și pentru a aplica orice măsură corectivă necesară, denumită în continuare „planul de supraveghere ulterioară introducerii pe piață”. Planul de supraveghere ulterioară introducerii pe piață descrie modalitatea de colectare, înregistrare și investigare a reclamațiilor și rapoartelor din partea cadrelor medicale, a pacienților și a utilizatorilor referitoare la incidente suspectate a fi cauzate de un dispozitiv, modalitatea de păstrare a unui registru cu produse neconforme și cu rechemări sau retrageri ale unor produse și, în cazul în care se consideră adecvat ținând cont de natura dispozitivului, modalitatea de testare prin sondaj a dispozitivelor de pe piață. O parte a planului de supraveghere ulterioară introducerii pe piață este un plan de monitorizare clinică ulterioară introducerii pe piață în conformitate cu partea B din anexa XIII. În cazul în care se consideră că monitorizare clinică ulterioară introducerii pe piață nu este necesară, aceasta se justifică și se documentează în mod corespunzător în planul de supraveghere ulterioară introducerii pe piață.

Dacă în cursul supravegherii ulterioare introducerii pe piață este identificată necesitatea unei acțiuni corective, producătorul pune în aplicare măsurile corespunzătoare
  , care includ notificarea imediată a Eudamed, așa cum se prevede la articolul 27
  . [AM 101]

(7)   Producătorii se asigură că dispozitivul este însoțit de informațiile de furnizat în conformitate cu secțiunea 19 a anexei I, redactate într-o limbă oficială a Uniunii care poate fi ușor înțeleasă de către utilizatorul sau pacientul căruia îi este destinat. Limba sau limbile în care sunt redactate informațiile de furnizat de către producător pot fi determinate de legislația statului membru în care dispozitivul este pus la dispoziția utilizatorului sau pacientului.

(8)   Producătorii care consideră sau au motive să creadă că un dispozitiv pe care l-au introdus pe piață nu este în conformitate cu prezentul regulament iau imediat măsurile corective necesare pentru ca produsul să devină conform, să fie retras sau rechemat, după caz. Ei informează în acest sens distribuitorii
  , importatorii
  și, dacă este cazul, reprezentantul autorizat. [AM 102]

(9)   Producătorii, în urma unei cereri motivate din partea unei autorități competente, furnizează acesteia toate informațiile și documentația necesară pentru a demonstra conformitatea dispozitivului, redactate într-o limbă oficială a Uniunii care poate fi ușor înțeleasă de către autoritatea respectivă. Ei cooperează cu autoritatea respectivă, la cererea acesteia, cu privire la orice acțiune corectivă întreprinsă pentru eliminarea riscurilor prezentate de dispozitivele pe care ei le-au introdus pe piață sau pus în funcțiune.

În cazul în care o autoritate competentă consideră sau are motive să creadă că un dispozitiv este dăunător, aceasta ia măsurile necesare, dacă acest lucru nu este deja prevăzut de procedurile naționale contencioase sau judiciare, pentru ca utilizatorul eventual afectat, succesorul său în drepturi, compania sa de asigurări de sănătate sau alți terți afectați de daunele cauzate utilizatorului să îi poată solicita producătorului ori reprezentantului său autorizat informațiile menționate la primul paragraf, asigurând totodată respectarea drepturilor de proprietate intelectuală. [AM 103]

(10)   În cazul în care dispozitivele sunt proiectate și fabricate de alte persoane juridice sau fizice în numele producătorilor, informațiile privind identitatea persoanelor respective fac parte din informațiile care se transmit în conformitate cu articolul 25.

(10a)
     
  Înainte de a introduce un dispozitiv medical pe piață, producătorii se asigură că posedă o asigurare adecvată de responsabilitate civilă care acoperă orice daună adusă pacienților sau utilizatorilor care poate fi atribuită în mod direct unui defect de fabricație al aceluiași dispozitiv medical, cu un nivel de acoperire proporțional cu riscul potențial asociat dispozitivului medical produs, și în conformitate cu Directiva 85/374/CEE a Consiliului

   (42)
  . [AM 104]

Articolul 9

Reprezentantul autorizat

(1)   Un producător al unui dispozitiv care este introdus pe piața Uniunii sau care poartă marcajul CE fără a fi introdus pe piața Uniunii, producător care nu are sediul social întrun stat membru sau care nu desfășoară activități relevante într-un sediu social într-un stat membru, desemnează un singur reprezentant autorizat.

(2)   Desemnarea este valabilă numai în cazul în care este acceptată în scris de reprezentantul autorizat și este efectivă cel puțin pentru toate dispozitivele care fac parte din același grup de dispozitive generice.

(3)   Reprezentantul autorizat îndeplinește sarcinile specificate în mandatul convenit între producător și reprezentantul autorizat.

Mandatul îi permite reprezentantului autorizat și îl obligă să îndeplinească cel puțin următoarele sarcini în ceea ce privește dispozitivele care fac obiectul activității sale:

| (a) | păstrarea documentației tehnice, a declarației de conformitate UE și, dacă este cazul, a unei copii a certificatului relevant, inclusiv orice supliment eliberat în conformitate cu articolul 45, la dispoziția autorităților competente pentru perioada menționată la articolul 8 alineatul (4); |
| --- | --- |

(a)

păstrarea documentației tehnice, a declarației de conformitate UE și, dacă este cazul, a unei copii a certificatului relevant, inclusiv orice supliment eliberat în conformitate cu articolul 45, la dispoziția autorităților competente pentru perioada menționată la articolul 8 alineatul (4);

| (b) | punerea la dispoziția unei autorități competente, ca urmare a unei cereri motivate din partea acesteia, a tuturor informațiilor și a întregii documentații necesare pentru a demonstra conformitatea unui dispozitiv; |
| --- | --- |

(b)

punerea la dispoziția unei autorități competente, ca urmare a unei cereri motivate din partea acesteia, a tuturor informațiilor și a întregii documentații necesare pentru a demonstra conformitatea unui dispozitiv;

| (c) | cooperarea cu autoritățile competente în orice acțiune corectivă întreprinsă pentru eliminarea riscurilor prezentate de dispozitive; |
| --- | --- |

(c)

cooperarea cu autoritățile competente în orice acțiune corectivă întreprinsă pentru eliminarea riscurilor prezentate de dispozitive;

| (d) | informarea imediată a producătorului privind reclamațiile și rapoartele provenite de la cadre medicale, pacienți și utilizatori cu privire la incidente suspectate a fi cauzate de un dispozitiv pentru care au fost desemnați; |
| --- | --- |

(d)

informarea imediată a producătorului privind reclamațiile și rapoartele provenite de la cadre medicale, pacienți și utilizatori cu privire la incidente suspectate a fi cauzate de un dispozitiv pentru care au fost desemnați;

| (e) | încheierea mandatului în cazul în care producătorul acționează contrar obligațiilor care îi revin în temeiul prezentului regulament. |
| --- | --- |

(e)

încheierea mandatului în cazul în care producătorul acționează contrar obligațiilor care îi revin în temeiul prezentului regulament.

Pentru a permite reprezentantului autorizat să îndeplinească sarcinile menționate la prezentul alineat, producătorul cel puțin garantează că reprezentantul autorizat are acces imediat și permanent la documentația necesară, redactată într-una dintre limbile oficiale ale Uniunii.

(4)   Mandatul menționat la alineatul (3) nu include delegarea obligațiilor producătorului menționate la articolul 8 alineatele (1), (2), (5), (6), (7) și (8).

(5)   Un reprezentant autorizat care își încheie mandatul din motivele menționate la litera (e) de la alineatul (3) informează imediat autoritatea competentă a statului membru în care el este stabilit și, dacă este cazul, organismul notificat care a fost implicat în evaluarea conformității dispozitivului, cu privire la încheierea mandatului și la motivele acesteia.

(6)   Orice trimitere din prezentul regulament la autoritatea competentă a statului membru în care producătorul își are sediul social se înțelege ca o trimitere la autoritatea competentă a statului membru în care reprezentantul autorizat, desemnat de un producător la care se face referire la alineatul (1), își are sediul social.

Articolul 10

Substituirea reprezentantului autorizat

Modalitățile de substituire a reprezentantului autorizat sunt clar definite într-un acord încheiat între producător, reprezentantul autorizat substituit și noul reprezentant autorizat. Acest acord abordează cel puțin următoarele aspecte:

| (a) | data încheierii mandatului reprezentantului autorizat substituit și data începerii mandatului noului reprezentant autorizat; |
| --- | --- |

(a)

data încheierii mandatului reprezentantului autorizat substituit și data începerii mandatului noului reprezentant autorizat;

| (b) | data până la care reprezentantul autorizat substituit poate fi menționat în informațiile furnizate de către producător, inclusiv în orice materiale promoționale; |
| --- | --- |

(b)

data până la care reprezentantul autorizat substituit poate fi menționat în informațiile furnizate de către producător, inclusiv în orice materiale promoționale;

| (c) | transferul de documente, inclusiv aspectele legate de confidențialitate și de drepturile de proprietate; |
| --- | --- |

(c)

transferul de documente, inclusiv aspectele legate de confidențialitate și de drepturile de proprietate;

| (d) | obligația reprezentantului autorizat substituit ca după încheierea mandatului să transmită producătorului sau noului reprezentant autorizat orice reclamație sau raport provenit de la cadre medicale, pacienți sau utilizatori cu privire la incidente suspectate a fi cauzate de un dispozitiv pentru care a fost desemnat ca reprezentant autorizat. |
| --- | --- |

(d)

obligația reprezentantului autorizat substituit ca după încheierea mandatului să transmită producătorului sau noului reprezentant autorizat orice reclamație sau raport provenit de la cadre medicale, pacienți sau utilizatori cu privire la incidente suspectate a fi cauzate de un dispozitiv pentru care a fost desemnat ca reprezentant autorizat.

Articolul 11

Obligațiile generale ale importatorilor

(1)   Importatorii introduc pe piața Uniunii numai dispozitive care sunt în conformitate cu prezentul regulament.

(2)   Înainte de a introduce un dispozitiv pe piață, importatorii se asigură că:

| (-a) | producătorul este identificabil și dispune de capacitățile tehnice, științifice și financiare pentru a produce un dispozitiv medical în conformitate cu prezentul regulament, iar importatorii prezintă autorităților naționale și pe site-ul lor de internet un raport referitor la procedurile de investigare menite să garanteze competența producătorului. [AM 105]







  (a) | producătorul a efectuat procedura corespunzătoare de evaluare a conformității; |
| --- | --- | --- |

(-a)

producătorul este identificabil și dispune de capacitățile tehnice, științifice și financiare pentru a produce un dispozitiv medical în conformitate cu prezentul regulament, iar importatorii prezintă autorităților naționale și pe site-ul lor de internet un raport referitor la procedurile de investigare menite să garanteze competența producătorului. [AM 105]

(a)

producătorul a efectuat procedura corespunzătoare de evaluare a conformității;

| (b) | producătorul a desemnat un reprezentant autorizat în conformitate cu articolul 9; |
| --- | --- |

(b)

producătorul a desemnat un reprezentant autorizat în conformitate cu articolul 9;

| (c) | producătorul a întocmit declarația de conformitate UE și documentația tehnică; |
| --- | --- |

(c)

producătorul a întocmit declarația de conformitate UE și documentația tehnică;

| (d) | dispozitivul poartă marcajul de conformitate CE necesar; |
| --- | --- |

(d)

dispozitivul poartă marcajul de conformitate CE necesar;

| (e) | dispozitivul este etichetat în conformitate cu prezentul regulament și este însoțit de instrucțiunile necesare de utilizare și de declarația de conformitate UE; |
| --- | --- |

(e)

dispozitivul este etichetat în conformitate cu prezentul regulament și este însoțit de instrucțiunile necesare de utilizare și de declarația de conformitate UE;

| (f) | producătorul a atribuit dispozitivului, dacă este cazul, un identificator unic, în conformitate cu articolul 24; |
| --- | --- |

(f)

producătorul a atribuit dispozitivului, dacă este cazul, un identificator unic, în conformitate cu articolul 24;

| (fa) | producătorul a subscris o asigurare corespunzătoare de răspundere civilă în conformitate cu articolul 8 alineatul (10a), exceptând cazul în care importatorul însuși asigură o acoperire suficientă, care îndeplinește cerințele alineatului respectiv. [AM 106] |
| --- | --- |

(fa)

producătorul a subscris o asigurare corespunzătoare de răspundere civilă în conformitate cu articolul 8 alineatul (10a), exceptând cazul în care importatorul însuși asigură o acoperire suficientă, care îndeplinește cerințele alineatului respectiv. [AM 106]

În cazul în care un importator consideră sau are motive să creadă că un dispozitiv nu este în conformitate cu cerințele prezentului regulament, el nu introduce dispozitivul pe piață până când acesta nu a fost adus în conformitate. În cazul în care produsul prezintă un risc, importatorul informează producătorul și reprezentantul său autorizat în acest sens, precum și autoritatea competentă a statului membru în care el este stabilit.

(3)   Importatorii indică pe dispozitiv sau pe ambalajul acestuia sau într-un document care însoțește dispozitivul numele lor, denumirea lor comercială înregistrată sau marca lor comercială înregistrată și adresa sediului lor social la care pot fi contactați și unde aceștia pot fi localizați. Ei se asigură că orice etichetă suplimentară nu maschează vreo informație de pe eticheta aplicată de către producător.

(4)   Importatorii se asigură că dispozitivul este înregistrat în sistemul electronic în conformitate cu articolul 25 alineatul (2).

(5)   Importatorii se asigură că, atâta timp cât un dispozitiv se află în responsabilitatea lor, condițiile de depozitare sau de transport nu periclitează conformitatea acestuia cu cerințele generale privind siguranța și performanța menționate în anexa I.

(6)   Atunci când se consideră necesar din punct de vedere al riscurilor prezentate de un dispozitiv, importatorii, pentru a proteja sănătatea și siguranța pacienților și a utilizatorilor, testează prin sondaj produsele comercializate, investighează reclamațiile și păstrează un registru cu reclamații, cu produse neconforme și cu rechemări și retrageri de produse și informează continuu producătorul, reprezentantul său autorizat și distribuitorii cu privire la această monitorizare.

(7)   Importatorii care consideră sau au motive să creadă că un dispozitiv pe care l-au introdus pe piață nu este în conformitate cu prezentul regulament informează imediat producătorul și reprezentantul autorizat al acestuia și, dacă este cazul,
  se asigură că se
  iau măsurile corective necesare pentru ca dispozitivul să devină conform, să fie retras sau rechemat
  și pun în aplicare respectivele măsuri
  . În cazul în care dispozitivul prezintă un risc, ei informează imediat și autoritățile competente ale statelor membre în care au pus la dispoziție dispozitivul și, dacă este cazul, organismul notificat care a eliberat un certificat în conformitate cu articolul 45 pentru dispozitivul în cauză, oferind detalii, în special cu privire la neconformitate și la orice măsuri corective aplicate

  pe care le-au pus în aplicare
  . [AM 107]

(8)   Importatorii care au primit reclamații sau rapoarte de la cadre medicale, pacienți sau utilizatori cu privire la incidente suspectate că au fost cauzate de un dispozitiv pe care ei l-au introdus pe piață transmit imediat această informație producătorului și reprezentantului său autorizat.

(9)   Importatorii, în perioada menționată la articolul 8 alineatul (4), păstrează o copie a declarației de conformitate UE la dispoziția autorităților de supraveghere a pieței și se asigură că documentația tehnică și, dacă este cazul, o copie a certificatului relevant inclusiv orice supliment, eliberat în conformitate cu articolul 45, poate fi pusă la dispoziția acestor autorități, la cerere. Prin mandat scris, importatorul și reprezentantul autorizat al producătorului dispozitivului în cauză pot conveni ca această obligație să fie delegată reprezentantului autorizat.

(10)   În urma unei cereri din partea unei autorități naționale competente, importatorii pun la dispoziția acesteia toate informațiile și întreaga documentație necesare pentru a demonstra conformitatea unui produs. Această obligație este considerată îndeplinită atunci când reprezentantul autorizat al producătorului dispozitivului în cauză furnizează informațiile cerute. Importatorii cooperează cu o autoritate națională competentă, la cererea acesteia, cu privire la orice acțiune întreprinsă pentru eliminarea riscurilor prezentate de produsele pe care ei le-au introdus pe piață.

Articolul 12

Obligațiile generale ale distribuitorilor

(1)   Atunci când pun la dispoziție pe piață un dispozitiv, distribuitorii respectă în mod corespunzător cerințele aplicabile.

(2)   Înainte de a pune la dispoziție pe piață un dispozitiv, distribuitorii verifică dacă sunt îndeplinite următoarele cerințe:

| (a) | produsul poartă marcajul de conformitate CE necesar; |
| --- | --- |

(a)

produsul poartă marcajul de conformitate CE necesar;

| (b) | produsul este însoțit de informațiile de furnizat de către producător în conformitate cu articolul 8 alineatul (7); |
| --- | --- |

(b)

produsul este însoțit de informațiile de furnizat de către producător în conformitate cu articolul 8 alineatul (7);

| (c) | producătorul și, dacă este cazul, importatorul au respectat cerințele menționate la articolul 24 și, respectiv, la articolul 11 alineatul (3). [AM 108] |
| --- | --- |

(c)

producătorul și, dacă este cazul, importatorul au respectat cerințele menționate la articolul 24 și, respectiv, la articolul 11 alineatul (3). [AM 108]

În cazul în care un distribuitor consideră sau are motive să creadă că un dispozitiv nu este în conformitate cu cerințele prezentului regulament, el nu pune dispozitivul la dispoziție pe piață până când acesta nu a fost adus în conformitate. În cazul în care dispozitivul prezintă un risc, distribuitorul informează în acest sens producătorul și, dacă este cazul, reprezentantul său autorizat și importatorul, precum și autoritatea competentă a statului membru în care el este stabilit.

(3)   Distribuitorii se asigură că, atâta timp cât un dispozitiv se află în responsabilitatea lor, condițiile de depozitare sau de transport nu periclitează conformitatea acestuia cu cerințele generale privind siguranța și performanța menționate în anexa I.

(4)   Distribuitorii care consideră sau au motive să creadă că un dispozitiv pe care l-au pus la dispoziție pe piață nu este în conformitate cu prezentul regulament informează imediat producătorul și, dacă este cazul, reprezentantul autorizat al acestuia și importatorul și se asigură
  , în limitele domeniului lor de activitate,
  că se iau măsurile corective necesare pentru ca dispozitivul să devină conform, să fie retras sau rechemat. În cazul în care dispozitivul prezintă un risc, ei informează imediat și autoritățile competente ale statelor membre în care au pus dispozitivul la dispoziție pe piață, oferind detalii, în special cu privire la neconformitate și la orice măsuri corective aplicate. [AM 109]

(5)   Distribuitorii care au primit reclamații sau rapoarte de la cadre medicale, pacienți sau utilizatori cu privire la incidente suspectate că au fost cauzate de un dispozitiv pe care ei l-au pus la dispoziție pe piață transmit imediat această informație producătorului și, dacă este cazul, reprezentantului său autorizat.

(6)   În urma unei cereri din partea unei autorități competente, distribuitorii pun la dispoziția acesteia toate informațiile și întreaga documentație necesare pentru a demonstra conformitatea unui dispozitiv. Această obligație este considerată îndeplinită atunci când reprezentantul autorizat al producătorului dispozitivului în cauză furnizează, dacă este cazul, informațiile cerute. Distribuitorii cooperează cu autoritățile naționale competente, la cererea acestora, cu privire la orice acțiune întreprinsă pentru eliminarea riscurilor prezentate de dispozitivele pe care ei le-au pus la dispoziție pe piață.

Articolul 13

Persoana responsabilă de conformitatea cu reglementările

(1)   Producătorii au în cadrul propriilor organizații cel puțin o persoană calificată

  responsabilă de conformitatea cu reglementările
  , care are cunoștințe de nivel expert

  dispune de expertiza necesară
  în domeniul dispozitivelor medicale. Cunoștințele de nivel expert

  Expertiza necesară
  se demonstrează prin oricare dintre următoarele calificări:

| (a) | o diplomă, un certificat sau o altă dovadă de calificare formală acordată la încheierea unei perioade de studii universitare sau echivalente în domeniile
  drept,
  științe naturale, medicină, farmacie, inginerie sau o altă disciplină relevantă, precum și cel puțin doi ani de experiență profesională în activități de reglementare sau în sisteme de control al calității în domeniul dispozitivelor medicale; |
| --- | --- |

(a)

o diplomă, un certificat sau o altă dovadă de calificare formală acordată la încheierea unei perioade de studii universitare sau echivalente în domeniile
  drept,
  științe naturale, medicină, farmacie, inginerie sau o altă disciplină relevantă, precum și cel puțin doi ani de experiență profesională în activități de reglementare sau în sisteme de control al calității în domeniul dispozitivelor medicale;

| (b) | cinci

  trei
  ani de experiență profesională în activități de reglementare sau în sisteme de control al calității în domeniul dispozitivelor medicale. |
| --- | --- |

(b)

cinci

  trei
  ani de experiență profesională în activități de reglementare sau în sisteme de control al calității în domeniul dispozitivelor medicale.

Fără a aduce atingere dispozițiilor naționale privind calificările profesionale, producătorii dispozitivelor fabricate la comandă pot demonstra că posedă cunoștințele de nivel expert menționate la primul paragraf prin cel puțin doi ani de experiență profesională în domeniul respectiv de fabricație.

Prezentul alineat nu se aplică producătorilor de dispozitive fabricate la comandă care sunt microîntreprinderi, astfel cum sunt definite în Recomandarea 2003/361/CE.

(2)   Persoana calificată

  responsabilă de conformitatea cu reglementările
  este responsabilă cel puțin de asigurarea următoarelor aspecte:

| (a) | conformitatea dispozitivelor este evaluată în mod corespunzător înainte ca un lot să fie eliberat; |
| --- | --- |

(a)

conformitatea dispozitivelor este evaluată în mod corespunzător înainte ca un lot să fie eliberat;

| (b) | documentația tehnică și declarația de conformitate sunt întocmite și actualizate; |
| --- | --- |

(b)

documentația tehnică și declarația de conformitate sunt întocmite și actualizate;

| (c) | obligațiile de raportare în conformitate cu articolele 61 – 66 sunt îndeplinite; |
| --- | --- |

(c)

obligațiile de raportare în conformitate cu articolele 61 – 66 sunt îndeplinite;

| (d) | în cazul dispozitivelor care fac obiectul unei investigații, declarația menționată în anexa XIV capitolul II punctul 4.1 este întocmită.

  Dacă responsabilitatea pentru conformitatea normativă este împărțită între mai multe persoane, în conformitate cu alineatele (1) și (2), domeniile lor respective de activitate sunt precizate în scris. |
| --- | --- |

(d)

în cazul dispozitivelor care fac obiectul unei investigații, declarația menționată în anexa XIV capitolul II punctul 4.1 este întocmită.

(3)   Persoana calificată

  responsabilă de conformitatea cu reglementările
  nu suferă niciun dezavantaj în cadrul organizației producătorului în legătură cu îndeplinirea corespunzătoare a sarcinilor sale.

(4)   Reprezentanții autorizați au la dispoziție în cadrul propriilor organizații cel puțin o persoană calificată

  responsabilă de conformitatea cu reglementările
  care are cunoștințe de nivel expert

  dispune de expertiza necesară
  în ceea ce privește cerințele de reglementare ale dispozitivelor medicale în Uniune. Cunoștințele de nivel expert

  Expertiza necesară
  se demonstrează prin oricare dintre următoarele calificări:

| (a) | o diplomă, un certificat sau o altă dovadă de calificare formală acordată la încheierea unei perioade de studii universitare sau echivalente în domeniile drept, științe naturale, medicină, farmacie, inginerie sau o altă disciplină relevantă, precum și cel puțin doi ani de experiență profesională în activități de reglementare sau în sisteme de control al calității în domeniul dispozitivelor medicale; |
| --- | --- |

(a)

o diplomă, un certificat sau o altă dovadă de calificare formală acordată la încheierea unei perioade de studii universitare sau echivalente în domeniile drept, științe naturale, medicină, farmacie, inginerie sau o altă disciplină relevantă, precum și cel puțin doi ani de experiență profesională în activități de reglementare sau în sisteme de control al calității în domeniul dispozitivelor medicale;

| (b) | cinci

  trei
  ani de experiență profesională în activități de reglementare sau în sisteme de control al calității în domeniul dispozitivelor medicale. [AM 110] |
| --- | --- |

(b)

cinci

  trei
  ani de experiență profesională în activități de reglementare sau în sisteme de control al calității în domeniul dispozitivelor medicale. [AM 110]

Articolul 14

Cazuri în care obligațiile producătorilor se aplică importatorilor, distribuitorilor sau altor persoane

(1)   Un distribuitor, un importator sau o altă persoană fizică sau juridică își asumă obligațiile care revin producătorilor în cazul în care efectuează oricare din următoarele:

| (a) | pune la dispoziție pe piață un dispozitiv sub numele său, denumirea sa comercială înregistrată sau marca sa comercială înregistrată; |
| --- | --- |

(a)

pune la dispoziție pe piață un dispozitiv sub numele său, denumirea sa comercială înregistrată sau marca sa comercială înregistrată;

| (b) | modifică scopul preconizat al unui dispozitiv deja introdus pe piață sau pus în funcțiune; |
| --- | --- |

(b)

modifică scopul preconizat al unui dispozitiv deja introdus pe piață sau pus în funcțiune;

| (c) | modifică un dispozitiv deja introdus pe piață sau pus în funcțiune astfel încât conformitatea cu cerințele aplicabile poate fi afectată. |
| --- | --- |

(c)

modifică un dispozitiv deja introdus pe piață sau pus în funcțiune astfel încât conformitatea cu cerințele aplicabile poate fi afectată.

Un distribuitor, un importator sau o altă persoană fizică sau juridică își asumă obligațiile care revin producătorului în temeiul alineatului (1) litera (a) numai în cazul în care dispozitivul respectiv a fost produs în afara Uniunii. În cazul dispozitivelor produse în interiorul Uniunii este suficientă dovada producătorului cu privire la respectarea prezentului regulament. [AM 111]

Primul paragraf nu se aplică niciunei persoane care, deși nu este considerată producător astfel cum este definit la articolul 2 alineatul (1) punctul (19), asamblează sau adaptează un dispozitiv deja aflat pe piață pentru a servi unui scop preconizat pentru un pacient individual.

(2)   În sensul literei (c) de la alineatul (1), următoarele nu sunt considerate a fi o modificare a unui dispozitiv care ar putea afecta conformitatea acestuia cu cerințele aplicabile:

| (a) | furnizarea, inclusiv traducerea, de informații puse la dispoziție de către producător în conformitate cu anexa I secțiunea 19 referitoare la un dispozitiv aflat deja pe piață, precum și de informații suplimentare necesare în vederea comercializării produsului în statul membru relevant; |
| --- | --- |

(a)

furnizarea, inclusiv traducerea, de informații puse la dispoziție de către producător în conformitate cu anexa I secțiunea 19 referitoare la un dispozitiv aflat deja pe piață, precum și de informații suplimentare necesare în vederea comercializării produsului în statul membru relevant;

| (b) | modificarea ambalajului exterior al unui dispozitiv introdus deja pe piață, inclusiv o modificare a dimensiunii ambalajului, în cazul în care reambalarea este necesară pentru a comercializa produsul în statul membru relevant și în cazul în care este efectuată în astfel de condiții încât starea originală a dispozitivului nu poate fi afectată de reambalare. În cazul dispozitivelor introduse pe piață în stare sterilă, se presupune că starea originală a dispozitivului este afectată negativ în cazul în care ambalajul care asigură sterilitatea este deschis, deteriorat sau afectat negativ într-un alt mod prin reambalare. |
| --- | --- |

(b)

modificarea ambalajului exterior al unui dispozitiv introdus deja pe piață, inclusiv o modificare a dimensiunii ambalajului, în cazul în care reambalarea este necesară pentru a comercializa produsul în statul membru relevant și în cazul în care este efectuată în astfel de condiții încât starea originală a dispozitivului nu poate fi afectată de reambalare. În cazul dispozitivelor introduse pe piață în stare sterilă, se presupune că starea originală a dispozitivului este afectată negativ în cazul în care ambalajul care asigură sterilitatea este deschis, deteriorat sau afectat negativ într-un alt mod prin reambalare.

(3)   Un distribuitor sau un importator care efectuează oricare dintre activitățile menționate la literele (a) și (b) de la alineatul (2) indică activitatea efectuată împreună cu numele său, denumirea sa comercială înregistrată sau marca sa comercială înregistrată și adresa la care poate fi contactat și unde poate fi localizat pe dispozitiv sau, în cazul în care nu este posibil acest lucru, pe ambalajul său sau într-un document care însoțește dispozitivul.

El se asigură că dispune de un sistem de control al calității care include proceduri care asigură faptul că traducerea informațiilor este corectă și actualizată și că activitățile menționate la alineatul (2) literele (a) și (b) sunt efectuate prin mijloace și în condiții care conservă starea originală a dispozitivului și că ambalajul dispozitivului reambalat nu este defect, de slabă calitate sau cu aspect neglijent. O parte a sistemului de control al calității este reprezentată de proceduri prin care se asigură că distribuitorul sau importatorul este informat cu privire la orice acțiune corectivă întreprinsă de către producător în legătură cu dispozitivul în cauză, pentru a răspunde la aspecte de siguranță sau pentru a-l aduce în conformitate cu prezentul regulament.

(4)   
  Cu cel puțin 28 de zile calendaristice
  înainte de a pune la dispoziție dispozitivul reetichetat sau reambalat, distribuitorul sau importatorul menționați la alineatul (3) informează producătorul și autoritatea competentă din statul membru în care intenționează pună la dispoziție dispozitivul și, la cerere, furnizează un exemplar sau o machetă a

  al
  dispozitivului reetichetat și reambalat, inclusiv orice etichetă tradusă și instrucțiuni de utilizare a dispozitivului.
  În aceeași perioadă de 28 de zile calendaristice,
  el transmite autorității competente un certificat, eliberat de un organism notificat menționat la articolul 29, conceput pentru tipul de dispozitive care fac obiectul activităților menționate la literele (a) și (b) de la alineatul (2), care atestă faptul că sistemul de control al calității este în conformitate cu cerințele menționate la alineatul (3). [AM 112]

Articolul 16

Cardul unui implant
  și informațiile privind dispozitivele implantabile

(1)   Producătorul unui dispozitiv implantabil furnizează împreună cu dispozitivul un card al implantului, care se pune la dispoziția pacientului respectiv căruia i-a fost implantat

  cadrului medical care implantează
  dispozitivul
  , care este responsabil pentru:

| — | predarea cardului pacientului și |
| --- | --- |

—

predarea cardului pacientului și

| — | înregistrarea tuturor informațiilor conținute de card în dosarul medical al pacientului; |
| --- | --- |

—

înregistrarea tuturor informațiilor conținute de card în dosarul medical al pacientului;

Cardul implantului este pus la dispoziție de producător, de asemenea, în format electronic, iar statele membre se asigură că spitalele și clinicile păstrează o versiune electronică în evidențe.

Următoarele implanturi sunt exonerate de această obligație: suturi, capse, implanturi dentare, șuruburi și plăci.

Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 89 care să modifice sau să completeze această listă a implanturilor exonerate.

(2)   Acest card conține următoarele:

| (a) | informațiile care permit identificarea dispozitivului, inclusiv identificatorul unic al dispozitivului; |
| --- | --- |

(a)

informațiile care permit identificarea dispozitivului, inclusiv identificatorul unic al dispozitivului;

| (b) | orice avertismente, măsuri de precauție sau alte măsuri care trebuie luate de pacient sau de o persoană cu pregătire medicală cu privire la interferența reciprocă cu influențe externe rezonabil previzibile sau cu condiții de mediu; |
| --- | --- |

(b)

orice avertismente, măsuri de precauție sau alte măsuri care trebuie luate de pacient sau de o persoană cu pregătire medicală cu privire la interferența reciprocă cu influențe externe rezonabil previzibile sau cu condiții de mediu;

| (ba) | descrierea potențialelor efecte adverse; |
| --- | --- |

(ba)

descrierea potențialelor efecte adverse;

| (c) | orice informații cu privire la durata de viață preconizată a dispozitivului și la orice activități de monitorizare necesare; |
| --- | --- |

(c)

orice informații cu privire la durata de viață preconizată a dispozitivului și la orice activități de monitorizare necesare;

| (ca) | principalele caracteristici ale dispozitivului, inclusiv materialele folosite. |
| --- | --- |

(ca)

principalele caracteristici ale dispozitivului, inclusiv materialele folosite.

Statele membre pot introduce dispoziții naționale care impun ca în cardul de implant să fie incluse și informații despre măsuri de îngrijire postoperatorie.

Informațiile sunt redactate astfel încât să fie ușor de înțeles de către un nespecialist. [AM 120]

Articolul 17

Declarația de conformitate UE

(1)   Declarația de conformitate UE stipulează faptul că îndeplinirea cerințelor specificate în prezentul regulament a fost demonstrată. Ea este actualizată continuu. Conținutul minim al declarației de conformitate UE este prezentat în anexa III. Ea este tradusă în limba sau limbile oficială (oficiale) a(le) Uniunii solicitată (solicitate) de statele membre în care dispozitivul este pus la dispoziție.

(2)   În cazul în care, în ceea ce privește aspecte care nu sunt reglementate prin prezentul regulament, dispozitivele fac obiectul altor acte legislative ale Uniunii prin care se solicită, de asemenea, o declarație de conformitate din partea producătorului cu privire la faptul că îndeplinirea cerințelor din legislația respectivă a fost demonstrată, se redactează o singură declarație de conformitate UE care să țină cont de toate actele legislative ale Uniunii aplicabile dispozitivului și care să conțină toate informațiile necesare pentru identificarea legislației Uniunii la care declarația face referire.

(3)   Prin întocmirea declarației de conformitate UE, producătorul își asumă responsabilitatea pentru conformitatea cu cerințele prezentului regulament și ale tuturor celorlalte acte legislative ale Uniunii aplicabile dispozitivului.

(4)   Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 89 pentru modificarea sau completarea conținutului minim al declarației de conformitate UE menționată în anexa III, ținând cont de progresul tehnic.

Articolul 18

Marcajul de conformitate CE

(1)   Dispozitivele care nu sunt fabricate la comandă sau care nu fac obiectul unei investigații, considerate a fi în conformitate cu cerințele prezentului regulament, poartă marcajul de conformitate CE, astfel cum este prezentat în anexa IV.

(2)   Marcajul CE face obiectul principiilor generale menționate la articolul 30 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008.

(3)   Marcajul CE se aplică în loc vizibil, este lizibil și indelebil de pe dispozitiv sau de pe ambalajul său steril. În cazul în care acest fapt nu este posibil sau nu este impus de natura dispozitivului, marcajul se aplică pe ambalaj. Marcajul CE apare, de asemenea, în instrucțiunile de utilizare și pe ambalajul de vânzare, în cazul în care acestea sunt furnizate.

(4)   Marcajul CE se aplică înainte ca dispozitivul să fie introdus pe piață. Poate fi urmat de o pictogramă sau de orice alt marcaj care indică un risc special sau o utilizare specială.

(5)   Dacă este cazul, marcajul CE este urmat de numărul de identificare al organismului notificat responsabil de procedurile de evaluare a conformității menționate la articolul 42. De asemenea, numărul de identificare este indicat în orice material promoțional care menționează faptul că un dispozitiv îndeplinește cerințele juridice aferente marcajului CE.

(6)   În cazul în care dispozitivele fac obiectul altor acte legislative ale Uniunii referitoare la alte aspecte care prevăd, de asemenea, aplicarea marcajului CE, acesta indică faptul că dispozitivele îndeplinesc și dispozițiile celorlalte acte legislative.

Articolul 19

Dispozitive cu scopuri speciale

(1)   Statele membre nu creează niciun obstacol pentru următoarele dispozitive:

| (a) | dispozitivele care fac obiectul unei investigații care sunt furnizate unui medic, unui medic stomatolog sau unei persoane autorizate pentru a fi suspuse unei investigații clinice dacă îndeplinesc condițiile menționate la articolele 50 – 60 și în anexa XIV; |
| --- | --- |

(a)

dispozitivele care fac obiectul unei investigații care sunt furnizate unui medic, unui medic stomatolog sau unei persoane autorizate pentru a fi suspuse unei investigații clinice dacă îndeplinesc condițiile menționate la articolele 50 – 60 și în anexa XIV;

| (b) | dispozitivele fabricate la comandă care sunt puse la dispoziție pe piață dacă sunt în conformitate cu articolul 42 alineatul (7) și anexa XI. |
| --- | --- |

(b)

dispozitivele fabricate la comandă care sunt puse la dispoziție pe piață dacă sunt în conformitate cu articolul 42 alineatul (7) și anexa XI.

Respectivele dispozitive nu poartă marcajul CE, cu excepția dispozitivelor menționate la articolul 54.

(2)   Dispozitivele fabricate la comandă sunt însoțite de declarația menționată în anexa XI, care se pune la dispoziția pacientului sau utilizatorului identificat prin nume, printrun acronim sau printr-un cod numeric.

Statele membre pot cere ca producătorul unui dispozitiv fabricat la comandă să transmită autorității competente o listă cu astfel de dispozitive care au fost puse la dispoziție pe teritoriul lor.

(3)   La târguri comerciale, expoziții, demonstrații sau evenimente similare, statele membre nu împiedică expunerea dispozitivelor care nu sunt în conformitate cu prezentul regulament, cu condiția ca un semn vizibil să indice clar că astfel de dispozitive sunt destinate doar pentru prezentare sau demonstrare și nu pot fi puse la dispoziție decât în momentul în care ele au fost aduse în conformitate cu prezentul regulament.

Articolul 20

Sisteme și truse pentru proceduri

(1)   Orice persoană fizică sau juridică întocmește o declarație menționată la alineatul (2) dacă combină dispozitive care poartă marcajul CE cu următoarele alte dispozitive sau produse, în conformitate cu scopul preconizat al dispozitivelor sau al celorlalte produse și în limitele utilizării specificate de către producătorii lor, pentru a le introduce pe piață ca un sistem sau trusă pentru proceduri:

| — | alte dispozitive care poartă marcajul CE; |
| --- | --- |

—

alte dispozitive care poartă marcajul CE;

| — | dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro care poartă marcajul CE în conformitate cu Regulamentul (UE) [.../...]; |
| --- | --- |

—

dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro care poartă marcajul CE în conformitate cu Regulamentul (UE) [.../...];

| — | alte produse care sunt în conformitate cu legislația aplicabilă respectivelor produse. |
| --- | --- |

—

alte produse care sunt în conformitate cu legislația aplicabilă respectivelor produse.

(2)   În declarație, persoana menționată la alineatul (1) afirmă că:

| (a) | a verificat compatibilitatea reciprocă a dispozitivelor și, dacă este cazul, a altor produse, în conformitate cu instrucțiunile producătorului și a realizat operațiunile sale în conformitate cu instrucțiunile respective; |
| --- | --- |

(a)

a verificat compatibilitatea reciprocă a dispozitivelor și, dacă este cazul, a altor produse, în conformitate cu instrucțiunile producătorului și a realizat operațiunile sale în conformitate cu instrucțiunile respective;

| (b) | a ambalat sistemul sau trusa pentru proceduri și a furnizat utilizatorilor informațiile relevante care includ informațiile de furnizat de către producătorii dispozitivelor sau ai altor produse care au fost combinate; |
| --- | --- |

(b)

a ambalat sistemul sau trusa pentru proceduri și a furnizat utilizatorilor informațiile relevante care includ informațiile de furnizat de către producătorii dispozitivelor sau ai altor produse care au fost combinate;

| (c) | activitatea de combinare a dispozitivelor și, dacă este cazul, a altor produse în cadrul unui sistem sau al unei truse pentru proceduri a fost supusă unor metode corespunzătoare de monitorizare internă, verificare și validare. |
| --- | --- |

(c)

activitatea de combinare a dispozitivelor și, dacă este cazul, a altor produse în cadrul unui sistem sau al unei truse pentru proceduri a fost supusă unor metode corespunzătoare de monitorizare internă, verificare și validare.

(3)   Orice persoană fizică sau juridică care sterilizează sisteme sau truse pentru proceduri la care se face referire la alineatul (1) pentru a le introduce pe piață urmează, la alegerea sa, una dintre procedurile menționate în anexa VIII sau în anexa X partea A. Aplicarea respectivelor anexe și implicarea organismului notificat se limitează la aspectele de procedură referitoare la asigurarea sterilității până în momentul în care ambalajul steril este deschis sau deteriorat. Persoana întocmește o declarație în care afirmă că sterilizarea a fost efectuată în conformitate cu instrucțiunile producătorului.

(4)   În cazul în care sistemul sau trusa pentru proceduri încorporează dispozitive care nu poartă marcajul CE sau în cazul în care combinația de dispozitive aleasă nu este compatibilă având în vedere scopul lor preconizat inițial, sistemul sau trusa pentru proceduri este tratat(ă) ca un dispozitiv de sine stătător și este supus(ă) procedurii relevante de evaluare a conformității în temeiul articolului 42.

(5)   Sistemele sau trusele pentru proceduri menționate la alineatul (1) nu poartă un marcaj CE suplimentar, dar ele poartă numele, denumirea comercială înregistrată sau marca comercială înregistrată a persoanei menționate la alineatul (1), precum și adresa la care poate fi contactată și locul în care este stabilită. Sistemele sau trusele pentru proceduri sunt însoțite de informațiile menționate în anexa I secțiunea 19. Declarația menționată la alineatul (2) din prezentul articol se păstrează la dispoziția autorităților competente, după ce sistemul sau trusa pentru proceduri au fost combinate, în perioada care este aplicabilă dispozitivelor combinate în conformitate cu articolul 8 alineatul (4). În cazul în care aceste perioade sunt diferite, se aplică perioada cea mai lungă.

Articolul 21

Piese și componente

(1)   Orice persoană fizică sau juridică care pune la dispoziție pe piață un articol destinat în mod specific să înlocuiască o piesă sau o componentă integrantă, identică sau similară, a unui dispozitiv care este defect sau uzat

  defectă sau uzată
  , pentru a menține sau restabili funcția dispozitivului fără modificarea semnificativă a caracteristicilor acestuia în materie de performanță sau siguranță, se asigură că articolul nu afectează în mod negativ siguranța și performanțele dispozitivului.
  Atunci când un articol face parte dintr-un dispozitiv implantabil, persoana fizică sau juridică care îl pune la dispoziție pe piață cooperează cu producătorul dispozitivului pentru a asigura compatibilitatea acestuia cu partea funcțională a dispozitivului pentru a evita înlocuirea întregului dispozitiv și consecințele acesteia asupra siguranței pacientului.
  Dovezile justificative se păstrează la dispoziția autorităților competente ale statelor membre. [AM 121]

(2)   Un articol care este destinat în mod specific să înlocuiască o piesă sau o componentă a unui dispozitiv și care modifică semnificativ caracteristicile dispozitivului în materie de performanță sau siguranță se consideră a fi un dispozitiv
  și îndeplinește cerințele prevăzute în prezentul regulament
  . [AM 122]

Articolul 22

Libera circulație

Statele membre nu refuză, nu interzic sau nu restricționează punerea la dispoziție sau punerea în funcțiune pe teritoriul lor a dispozitivelor care sunt în conformitate cu prezentul regulament.

Capitolul VIa

Etichetarea și reprelucrarea în condiții de siguranță a dispozitivelor medicale [AM 257]

Articolul 15

Dispozitivele de unică folosință și reprelucrarea lor

(1)   Orice persoană fizică sau juridică care reprelucrează un dispozitiv de unică folosință astfel încât să fie adecvat utilizării ulterioare în cadrul Uniunii se consideră a fi producătorul dispozitivului reprelucrat și își asumă obligațiile care revin producătorilor menționate în prezentul regulament.

(2)   Pot fi reprelucrate numai dispozitivele de unică folosință care au fost introduse pe piața Uniunii în conformitate cu prezentul regulament sau înainte de [data aplicării prezentului regulament] în conformitate cu Directiva 90/385/CEE sau Directiva 93/42/CEE.

(3)   În cazul reprelucrării dispozitivelor de unică folosință cu utilizare critică, poate fi efectuată numai reprelucrarea care este considerată sigură în conformitate cu cele mai recente dovezi științifice.

(4)   Comisia, prin intermediul actelor de punere în aplicare, elaborează și actualizează cu regularitate o listă cu categorii sau grupuri de dispozitive de unică folosință cu utilizare critică care pot fi reprelucrate în conformitate cu alineatul (3). Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 88 alineatul (3).

(5)   Numele și adresa persoanei fizice sau juridice menționate la alineatul (1), precum și celelalte informații relevante în conformitate cu anexa I secțiunea 19 se indică pe etichetă și, dacă este cazul, în instrucțiunile de utilizare a dispozitivului reprelucrat.

Numele și adresa producătorului dispozitivului original de unică folosință nu mai apar pe etichetă, dar sunt menționate în instrucțiunile de utilizare a dispozitivului reprelucrat.

(6)   Un stat membru poate să păstreze sau să introducă dispoziții naționale care interzic, pe teritoriul său, din motive de protecție a sănătății publice specifice statului membru respectiv următorul text:

| (a) | reprelucrarea dispozitivelor de unică folosință și transferul lor către un alt stat membru sau către o țară terță în vederea reprelucrării lor; |
| --- | --- |

(a)

reprelucrarea dispozitivelor de unică folosință și transferul lor către un alt stat membru sau către o țară terță în vederea reprelucrării lor;

| (b) | punerea la dispoziție a dispozitivelor de unică folosință reprelucrate. |
| --- | --- |

(b)

punerea la dispoziție a dispozitivelor de unică folosință reprelucrate.

Statele membre notifică Comisia și celelalte state membre cu privire la dispozițiile naționale și la motivele de introducere a acestora. Comisia păstrează informațiile la dispoziția publicului.
  [AM 113]

Articolul 15a

Principii generale privind reprelucrarea în condiții de siguranță

(1)
     
  Orice persoană fizică sau juridică, inclusiv instituțiile sanitare menționate la articolul 4 alineatul (4), care dorește să reprelucreze un dispozitiv de unică folosință, astfel încât acesta să devină adecvat utilizării ulterioare în cadrul Uniunii și care poate să furnizeze dovezi științifice potrivit cărora un astfel de dispozitiv ar putea fi reprelucrat în condiții de siguranță se consideră a fi producătorul dispozitivului său reprelucrat și este responsabilă pentru activitățile sale de reprelucrare. Persoana fizică sau juridică respectivă asigură trasabilitatea dispozitivului reprelucrat și își asumă obligațiile care revin producătorilor menționate în prezentul regulament, cu excepția obligațiilor legate de procedura de evaluare a conformității.

(2)
     
  Pot fi reprelucrate numai dispozitivele reutilizabile care au fost introduse pe piața Uniunii în conformitate cu prezentul regulament sau înainte de [data aplicării prezentului regulament] în conformitate cu Directiva 90/385/CEE sau Directiva 93/42/CEE.

(3)
     
  Dispozitivele medicale sunt considerate a fi adecvate pentru reprelucrare și reutilizabile în conformitate cu dispozițiile prevăzute la articolul 15c, cu condiția ca acestea să nu figureze pe lista dispozitivelor de unică folosință prevăzută la articolul 15b și cu condiția garantării celui mai înalt nivel de siguranță a pacienților.

(4)
     
  Un stat membru poate să păstreze sau să introducă dispoziții naționale care interzic, pe teritoriul său, din motive de protecție a sănătății publice specifice statului membru respectiv, următoarele acțiuni:

| (a) | reprelucrarea dispozitivelor de unică folosință și transferul lor către un alt stat membru sau către o țară terță în vederea reprelucrării lor; |
| --- | --- |

(a)

reprelucrarea dispozitivelor de unică folosință și transferul lor către un alt stat membru sau către o țară terță în vederea reprelucrării lor;

| (b) | punerea la dispoziție a dispozitivelor de unică folosință reprelucrate. |
| --- | --- |

(b)

punerea la dispoziție a dispozitivelor de unică folosință reprelucrate.

Statele membre informează Comisia și celelalte state membre cu privire la dispozițiile naționale și la motivele de introducere a acestora. Comisia păstrează informațiile la dispoziția publicului. [AM 358]

Articolul 15b

Lista dispozitivelor de unică folosință improprii pentru reprelucrare

(1)
     
  În conformitate cu articolul 15a alineatul (3), Comisia, în urma consultării obligatorii a MDAC, stabilește, prin intermediul unor acte delegate, o listă a dispozitivelor medicale sau a tipurilor de dispozitive medicale care sunt improprii pentru reprelucrare. Comisia actualizează periodic această listă, inclusiv prin adăugarea sau eliminarea unor elemente. O primă listă se stabilește cel târziu cu șase luni înainte de data intrării în vigoare a prezentului regulament.

(2)
     
  Decizia de a include sau de a elimina un dispozitiv sau un tip de dispozitive de pe listă se ia ținând seama în special de:

| — | utilizarea prevăzută în sau pe corpul uman și părțile corpului cu care vor intra în contact; |
| --- | --- |

—

utilizarea prevăzută în sau pe corpul uman și părțile corpului cu care vor intra în contact;

| — | condițiile de utilizare; |
| --- | --- |

—

condițiile de utilizare;

| — | scopul preconizat; |
| --- | --- |

—

scopul preconizat;

| — | materialul din care sunt făcute; |
| --- | --- |

—

materialul din care sunt făcute;

| — | gravitatea bolii tratate; |
| --- | --- |

—

gravitatea bolii tratate;

| — | un risc real la adresa siguranței; și |
| --- | --- |

—

un risc real la adresa siguranței; și

| — | ultimele progrese științifice și tehnologice în domeniile și disciplinele relevante. |
| --- | --- |

—

ultimele progrese științifice și tehnologice în domeniile și disciplinele relevante.

(3)
     
  Actele delegate menționate la alineatul (1) se adoptă în conformitate cu articolul 89. [AM 359]

Articolul 15c

Reprelucrarea dispozitivelor medicale etichetate ca reutilizabile

(1)
     
  Orice persoană fizică sau juridică, inclusiv instituțiile sanitare menționate la articolul 4 alineatul (4), care reprelucrează un dispozitiv etichetat ca „reutilizabil”:

| — | respectă standardele UE menționate la alineatul (2); |
| --- | --- |

—

respectă standardele UE menționate la alineatul (2);

| — | se asigură că, în cazul în care un dispozitiv de unică folosință este eliminat de pe lista menționată la articolul 15b, dispozitivul reutilizabil este reprelucrat în conformitate cu avizul laboratorul de referință al UE; |
| --- | --- |

—

se asigură că, în cazul în care un dispozitiv de unică folosință este eliminat de pe lista menționată la articolul 15b, dispozitivul reutilizabil este reprelucrat în conformitate cu avizul laboratorul de referință al UE;

| — | se asigură că dispozitivul reutilizabil nu este reprelucrat de mai multe ori decât numărul maxim de reprelucrări prevăzut pentru dispozitivul respectiv; |
| --- | --- |

—

se asigură că dispozitivul reutilizabil nu este reprelucrat de mai multe ori decât numărul maxim de reprelucrări prevăzut pentru dispozitivul respectiv;

(2)
     
  Comisia, prin intermediul actelor de punere în aplicare, în colaborare cu Forumul internațional de reglementare a dispozitivelor medicale și cu organismele internaționale de standardizare, definește un set clar de standarde înalte de calitate și de siguranță pentru reprelucrarea dispozitivelor de unică folosință, inclusiv cerințe specifice pentru producătorii de dispozitive reprelucrate.

(3)
     
  La elaborarea acestor standarde de calitate și de siguranță, Comisia include în special:

| — | procesele de curățare, dezinfectare și sterilizare care corespund evaluării riscului aferent dispozitivelor respective, |
| --- | --- |

—

procesele de curățare, dezinfectare și sterilizare care corespund evaluării riscului aferent dispozitivelor respective,

| — | cerințe privind sistemele de igienă, de prevenire a infecțiilor, de control al calității și de documentare aplicabile persoanelor fizice sau juridice care reprelucrează dispozitivele medicale, |
| --- | --- |

—

cerințe privind sistemele de igienă, de prevenire a infecțiilor, de control al calității și de documentare aplicabile persoanelor fizice sau juridice care reprelucrează dispozitivele medicale,

| — | testarea funcționalității dispozitivelor după reprelucrare. |
| --- | --- |

—

testarea funcționalității dispozitivelor după reprelucrare.

Aceste standarde sunt în concordanță cu cele mai recente dovezi științifice și garantează cel mai înalt nivel de calitate și de siguranță, în conformitate cu gravitatea afecțiunii, așa cum se reflectă în standardele europene ale organizațiilor europene de standardizare, acestea din urmă ținând cont de prevederile standardelor internaționale relevante, în special de cele ale ISO și IEC, sau de orice alt standard tehnic internațional capabil să garanteze, cel puțin, un nivel superior de calitate, siguranță și performanță decât standardele ISO și IEC.

(4)
     
  Persoana fizică sau juridică menționată la alineatul (1) respectă standardele UE menționate la alineatul (1) pentru a asigura calitatea reprelucrării dispozitivelor medicale etichetate ca „reutilizabile” și siguranța dispozitivelor reprelucrate.

(5)
     
  În cazul în care nu există standarde armonizate sau standardele armonizate relevante nu sunt suficiente, Comisia este împuternicită să adopte STC, așa cum se menționează la articolul 7 alineatul (1).
   [AM 118]

Articolul 15d

Raport privind funcționarea sistemului

În termen de cel mult patru ani de la data punerii în aplicare a prezentului regulament, Comisia realizează o evaluare și întocmește un raport de evaluare. Raportul este transmis Parlamentului European și Consiliului. Dacă este cazul, raportul este însoțit de o propunere legislativă. [AM 377]

Capitolul III

  VIII

Identificarea și trasabilitatea dispozitivelor, înregistrarea dispozitivelor și a operatorilor economici, rezumatul siguranței și al performanțelor clinice, banca de date europeană conținând

  referitoare la
  dispozitivele medicale [AM 258]

Articolul 23

Identificarea în lanțul de aprovizionare

În cazul dispozitivelor care nu sunt fabricate la comandă sau care fac obiectul unei investigații, operatorii economici sunt în măsură să identifice următoarele, în perioada menționată la articolul 8 alineatul (4):

| (a) | orice operator economic căruia i-au furnizat un dispozitiv; |
| --- | --- |

(a)

orice operator economic căruia i-au furnizat un dispozitiv;

| (b) | orice operator economic care le-a furnizat un dispozitiv; |
| --- | --- |

(b)

orice operator economic care le-a furnizat un dispozitiv;

| (c) | orice instituție sanitară sau cadru medical cărora le-au furnizat un dispozitiv. |
| --- | --- |

(c)

orice instituție sanitară sau cadru medical cărora le-au furnizat un dispozitiv.

La cerere, ei informează autoritățile competente în acest sens.

Articolul 24

Sistemul de identificare unică a unui dispozitiv

(1)   În cazul dispozitivelor care nu sunt fabricate la comandă sau care nu fac obiectul unei investigații, se instituie în Uniune un
  singur
  sistem de identificare unică a unui dispozitiv
  (IUD)
  . Sistemul IUD permite identificarea și trasabilitatea dispozitivelor
  , este coerent, dacă se poate, cu abordarea globală de reglementare privind IUD în domeniul dispozitivelor medicale
  și constă în următoarele: [AM 123]

| (a) | producerea unui IUD care cuprinde următoarele:






  (i) | un identificator al dispozitivului care este specific unui producător și un model de dispozitiv, oferind acces la informațiile menționate în anexa V partea B; |
| --- | --- | --- |

(a)

producerea unui IUD care cuprinde următoarele:

(i)

un identificator al dispozitivului care este specific unui producător și un model de dispozitiv, oferind acces la informațiile menționate în anexa V partea B;

| (ii) | un identificator al producției care identifică date referitoare la unitatea de producție a dispozitivului; |
| --- | --- |

(ii)

un identificator al producției care identifică date referitoare la unitatea de producție a dispozitivului;

| (b) | plasarea IUD pe eticheta dispozitivului; |
| --- | --- |

(b)

plasarea IUD pe eticheta dispozitivului;

| (c) | păstrarea IUD de către operatorii economici și instituțiile sanitare prin mijloace electronice; |
| --- | --- |

(c)

păstrarea IUD de către operatorii economici și instituțiile sanitare prin mijloace electronice;

| (d) | instituirea unui sistem electronic privind IUD. |
| --- | --- |

(d)

instituirea unui sistem electronic privind IUD.

(1a)
     
  Sistemul IUD este actualizat cu rezultatele evaluării și monitorizării clinice ulterioare introducerii pe piață, menționate la Anexa XIII partea B punctul 3. [AM 124]

(2)   Comisia desemnează una sau mai multe entități care operează un sistem de atribuire de IUD în temeiul prezentului regulament și care îndeplinesc toate criteriile următoare:

| (a) | entitatea este o organizație cu personalitate juridică; |
| --- | --- |

(a)

entitatea este o organizație cu personalitate juridică;

| (b) | sistemul său de atribuire a IUD este adecvat pentru a identifica un dispozitiv prin distribuirea și utilizarea sa, în conformitate cu cerințele prezentului regulament; |
| --- | --- |

(b)

sistemul său de atribuire a IUD este adecvat pentru a identifica un dispozitiv prin distribuirea și utilizarea sa, în conformitate cu cerințele prezentului regulament;

| (c) | sistemul său de atribuire a IUD este în conformitate cu standardele internaționale relevante; |
| --- | --- |

(c)

sistemul său de atribuire a IUD este în conformitate cu standardele internaționale relevante;

| (d) | entitatea oferă acces la sistemul ei pentru atribuirea IUD tuturor utilizatorilor interesați în conformitate cu un set de termeni și condiții predeterminate și transparente; |
| --- | --- |

(d)

entitatea oferă acces la sistemul ei pentru atribuirea IUD tuturor utilizatorilor interesați în conformitate cu un set de termeni și condiții predeterminate și transparente;

| (e) | entitatea se angajează:






  (i) | să opereze sistemul său de atribuire a IUD în perioada care urmează a fi determinată în desemnare, care este de cel puțin trei

  cinci
  ani de la desemnarea sa; [AM 125] |
| --- | --- | --- |

(e)

entitatea se angajează:

(i)

să opereze sistemul său de atribuire a IUD în perioada care urmează a fi determinată în desemnare, care este de cel puțin trei

  cinci
  ani de la desemnarea sa; [AM 125]

| (ii) | să pună la dispoziția Comisiei și statelor membre, la cerere, informații privind sistemul său de atribuire de IUD și privind producătorii care aplică un IUD pe eticheta dispozitivului lor, în conformitate cu sistemul entității; |
| --- | --- |

(ii)

să pună la dispoziția Comisiei și statelor membre, la cerere, informații privind sistemul său de atribuire de IUD și privind producătorii care aplică un IUD pe eticheta dispozitivului lor, în conformitate cu sistemul entității;

| (iii) | să rămână în conformitate cu criteriile de desemnare și cu termenii desemnării în perioada în care este desemnată. |
| --- | --- |

(iii)

să rămână în conformitate cu criteriile de desemnare și cu termenii desemnării în perioada în care este desemnată.

(3)   Înainte de a introduce pe piață un dispozitiv, producătorul atribuie dispozitivului un IUD furnizat de către o entitate desemnată de Comisie în conformitate cu alineatul (2), dacă dispozitivul respectiv face parte dintre dispozitivele, categoriile sau grupurile de dispozitive determinate printr-o măsură menționată la alineatul (7) litera (a).

(4)   IUD se plasează pe eticheta dispozitivului în conformitate cu condițiile menționate într-o măsură de la alineatul (7) litera (c). El este utilizat pentru raportarea incidentelor grave și a acțiunilor corective în materie de siguranță în teren în conformitate cu articolul 61 și se include în cardul implantului menționat la articolul 16. Identificatorul dispozitivului figurează pe declarația de conformitate UE menționată la articolul 17 și în documentația tehnică menționată în anexa II.

(5)   Operatorii economici și instituțiile sanitare păstrează, în format electronic, identificatorul dispozitivului și al producției pentru dispozitivele pe care le-au furnizat sau care le-au fost furnizate, dacă fac parte dintre dispozitivele, categoriile sau grupurile de dispozitive determinate de o măsură menționată la alineatul (7) litera (a).

(6)   Comisia, în cooperare cu statele membre, creează și gestionează un sistem electronic de IUD, pentru a colecta și prelucra informațiile menționate în partea B din anexa V. Aceste informații sunt puse la dispoziția publicului.

(7)   Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 89:

| (a) | în vederea determinării dispozitivelor, categoriilor sau grupelor de dispozitive a căror identificare se bazează pe sistemul de IUD, astfel cum este menționat la alineatele (1) – (6), precum și a calendarului de punere în aplicare a acesteia. Pe baza unei metode bazate pe riscuri, punerea în aplicare a sistemului de IUD este progresivă, începând cu dispozitivele care se încadrează în categoria cu riscul cel mai mare; |
| --- | --- |

(a)

în vederea determinării dispozitivelor, categoriilor sau grupelor de dispozitive a căror identificare se bazează pe sistemul de IUD, astfel cum este menționat la alineatele (1) – (6), precum și a calendarului de punere în aplicare a acesteia. Pe baza unei metode bazate pe riscuri, punerea în aplicare a sistemului de IUD este progresivă, începând cu dispozitivele care se încadrează în categoria cu riscul cel mai mare;

| (b) | în vederea precizării datelor de inclus în identificatorul producției care, în urma unei metode bazată pe riscuri, pot varia în funcție de clasa de risc în care se încadrează dispozitivul; |
| --- | --- |

(b)

în vederea precizării datelor de inclus în identificatorul producției care, în urma unei metode bazată pe riscuri, pot varia în funcție de clasa de risc în care se încadrează dispozitivul;

| (c) | în vederea definirii obligațiilor operatorilor economici, a instituțiilor sanitare și a utilizatorilor profesioniști, în special în ceea ce privește alocarea caracterelor numerice sau alfanumerice, plasarea IUD pe etichetă, păstrarea informațiilor în sistemul electronic de IUD și utilizarea IUD în documentația și rapoartele referitoare la dispozitiv, prevăzute în prezentul regulament; |
| --- | --- |

(c)

în vederea definirii obligațiilor operatorilor economici, a instituțiilor sanitare și a utilizatorilor profesioniști, în special în ceea ce privește alocarea caracterelor numerice sau alfanumerice, plasarea IUD pe etichetă, păstrarea informațiilor în sistemul electronic de IUD și utilizarea IUD în documentația și rapoartele referitoare la dispozitiv, prevăzute în prezentul regulament;

| (d) | în vederea modificării sau completării listelor cu informații menționate în anexa V partea B în funcție de progresul tehnic. |
| --- | --- |

(d)

în vederea modificării sau completării listelor cu informații menționate în anexa V partea B în funcție de progresul tehnic.

(8)   Adoptând măsurile menționate la alineatul (7), Comisia ia în considerare următoarele:

| (a) | protecția datelor cu caracter personal; |
| --- | --- |

(a)

protecția datelor cu caracter personal;

| (b) | interesul legitim în protejarea informațiilor sensibile din punct de vedere comercial
  , cu condiția ca acesta să nu fie în conflict cu protecția sănătății publice
  ; [AM 126] |
| --- | --- |

(b)

interesul legitim în protejarea informațiilor sensibile din punct de vedere comercial
  , cu condiția ca acesta să nu fie în conflict cu protecția sănătății publice
  ; [AM 126]

| (c) | abordarea bazată pe risc; |
| --- | --- |

(c)

abordarea bazată pe risc;

| (d) | raportul cost – eficacitate al măsurilor; |
| --- | --- |

(d)

raportul cost – eficacitate al măsurilor;

| (e) | convergența sistemelor de IUD dezvoltate la nivel internațional; |
| --- | --- |

(e)

convergența sistemelor de IUD dezvoltate la nivel internațional;

| (ea) | compatibilitatea cu alte sisteme de trasabilitate utilizate de părțile interesate implicate în domeniul dispozitivelor medicale;
   [AM 127] |
| --- | --- |

(ea)

compatibilitatea cu alte sisteme de trasabilitate utilizate de părțile interesate implicate în domeniul dispozitivelor medicale;
   [AM 127]

| (eb) | compatibilitatea sistemelor IUD cu caracteristicile de siguranță prevăzute de Directiva 2011/62/UE.
   [AM 128] |
| --- | --- |

(eb)

compatibilitatea sistemelor IUD cu caracteristicile de siguranță prevăzute de Directiva 2011/62/UE.
   [AM 128]

Articolul 25

Sistemele electronice de înregistrare a dispozitivelor și a operatorilor economici

(1)   Comisia, în colaborare cu statele membre, creează și gestionează un sistem electronic de colectare și prelucrare a informațiilor care sunt necesare și proporționale pentru a descrie și a identifica dispozitivul și a identifica producătorul și, dacă este cazul, reprezentantul autorizat și importatorul. Detaliile cu privire la informațiile de furnizat de către operatorii economici sunt menționate în anexa V partea A.

(2)   Înainte ca un dispozitiv care nu este fabricat la comandă sau supus unei investigații să fie este introdus pe piață, producătorul sau reprezentantul său autorizat transmite sistemului electronic informațiile menționate la alineatul (1).

Se asigură că nu sunt necesare înregistrări suplimentare la nivel național. [AM 129]

(3)   În termen de o săptămână de la introducerea pe piață a unui dispozitiv care nu este fabricat la comandă sau supus unei investigații, importatorii transmit sistemului electronic informațiile menționate la alineatul (1).

(4)   În termen de o săptămână de la apariția oricărei modificări a informațiilor menționate la alineatul (1), operatorul economic relevant actualizează datele în sistemul electronic.

(5)   Cel mai târziu la doi ani de la transmiterea informațiilor în conformitate cu alineatele (2) și (3) și, ulterior, la fiecare doi ani, operatorul economic relevant confirmă exactitatea datelor. În cazul neconfirmării în termen de șase luni de la data cuvenită, orice stat membru poate lua măsuri de suspendare sau restricționare în vreun alt mod a punerii la dispoziție a dispozitivului în cauză pe teritoriul său până când obligația la care se face referire în prezentul alineat este respectată.

(6)   Datele conținute în sistemul electronic sunt accesibile publicului.

(7)   Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 89 de modificare a listei cu informații de transmis astfel cum este stabilit în partea A din anexa V în funcție de progresul tehnic.

Articolul 27

Banca de date europeană

(1)   Comisia creează și gestionează banca de date europeană privind dispozitivele medicale (Eudamed) pentru:

| (a) | a permite publicului să fie informat în mod corespunzător cu privire la dispozitivele introduse
  sau scoase de
  pe piață, la certificatele corespunzătoare eliberate de organismele notificate, precum și la operatorii economici relevanți
  , acordându-se atenția cuvenită păstrării secretelor comerciale, dacă acest lucru se justifică
  ; |
| --- | --- |

(a)

a permite publicului să fie informat în mod corespunzător cu privire la dispozitivele introduse
  sau scoase de
  pe piață, la certificatele corespunzătoare eliberate de organismele notificate, precum și la operatorii economici relevanți
  , acordându-se atenția cuvenită păstrării secretelor comerciale, dacă acest lucru se justifică
  ;

| (b) | a permite trasabilitatea dispozitivelor pe piața internă; |
| --- | --- |

(b)

a permite trasabilitatea dispozitivelor pe piața internă;

| (c) | a permite publicului să fie informat în mod corespunzător cu privire la investigațiile clinice și
  să aibă o imagine de ansamblu asupra datelor referitoare la procedura de vigilență și a activităților de supraveghere a pieței, precum și pentru a permite cadrelor medicale să aibă acces adecvat la rezultatele investigațiilor clinice și
  pentru a permite ca sponsorii investigațiilor clinice efectuate în mai mult decât un stat membru să respecte obligațiile de informare în temeiul articolelor 50 – 60; |
| --- | --- |

(c)

a permite publicului să fie informat în mod corespunzător cu privire la investigațiile clinice și
  să aibă o imagine de ansamblu asupra datelor referitoare la procedura de vigilență și a activităților de supraveghere a pieței, precum și pentru a permite cadrelor medicale să aibă acces adecvat la rezultatele investigațiilor clinice și
  pentru a permite ca sponsorii investigațiilor clinice efectuate în mai mult decât un stat membru să respecte obligațiile de informare în temeiul articolelor 50 – 60;

| (d) | pentru a permite producătorilor să respecte obligațiile de informare în temeiul articolelor 61 – 66; |
| --- | --- |

(d)

pentru a permite producătorilor să respecte obligațiile de informare în temeiul articolelor 61 – 66;

| (e) | a permite autorităților competente din statele membre și Comisiei să își îndeplinească sarcinile cu privire la prezentul regulament în cunoștință de cauză și pentru a intensifica cooperarea între ele. |
| --- | --- |

(e)

a permite autorităților competente din statele membre și Comisiei să își îndeplinească sarcinile cu privire la prezentul regulament în cunoștință de cauză și pentru a intensifica cooperarea între ele.

(2)   Eudamed include următoarele ca părți integrante:

| (a) | sistemul electronic de IUD menționat la articolul 24; |
| --- | --- |

(a)

sistemul electronic de IUD menționat la articolul 24;

| (b) | sistemul electronic de înregistrare a dispozitivelor și a operatorilor economici menționat la articolul 25; |
| --- | --- |

(b)

sistemul electronic de înregistrare a dispozitivelor și a operatorilor economici menționat la articolul 25;

| (c) | sistemul electronic de informații privind certificatele menționat la articolul 45 alineatul (4); |
| --- | --- |

(c)

sistemul electronic de informații privind certificatele menționat la articolul 45 alineatul (4);

| (d) | sistemul electronic privind investigațiile clinice menționat la articolul 53; |
| --- | --- |

(d)

sistemul electronic privind investigațiile clinice menționat la articolul 53;

| (e) | sistemul electronic privind vigilența menționat la articolul 62; |
| --- | --- |

(e)

sistemul electronic privind vigilența menționat la articolul 62;

| (f) | sistemul electronic privind supravegherea pieței menționat la articolul 68; |
| --- | --- |

(f)

sistemul electronic privind supravegherea pieței menționat la articolul 68;

| (fa) | sistemul electronic de înregistrare a filialelor și a subcontractărilor menționat la articolul 30a; |
| --- | --- |

(fa)

sistemul electronic de înregistrare a filialelor și a subcontractărilor menționat la articolul 30a;

| (fb) | sistemul electronic pentru organismele notificate speciale, menționat la articolul 43b. |
| --- | --- |

(fb)

sistemul electronic pentru organismele notificate speciale, menționat la articolul 43b.

(3)   Datele se introduc în Eudamed de către
  Comisie,
  statele membre, organismele notificate, operatorii economici, sponsori
  și cadrele medicale
  , astfel cum se specifică în dispozițiile privind sistemele electronice menționate la alineatul (2).

(4)   Toate informațiile colectate și prelucrate de Eudamed sunt puse la dispoziția statelor membre și a Comisiei. Informațiile sunt accesibile organismelor notificate, operatorilor economici, sponsorilor
  , cadrelor medicale
  și publicului în măsura definită în dispozițiile menționate la alineatul (2).

(5)   Eudamed conține date cu caracter personal numai în măsura în care este necesar pentru sistemele electronice menționate la alineatul (2) să colecteze și să prelucreze informațiile în conformitate cu prezentul regulament. Datele cu caracter personal se păstrează, într-o formă care să permită identificarea persoanelor corespunzătoare datelor, nu mai mult decât perioadele menționate la articolul 8 alineatul (4).

(6)   Comisia și statele membre se asigură că persoanele corespunzătoare datelor pot să își exercite în mod efectiv drepturile lor la informare, acces, rectificare și obiectare în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 45/2001 și cu Directiva 95/46/CE, respectiv. Ele se asigură că persoanele corespunzătoare datelor își pot exercita efectiv dreptul lor de acces la datele care se referă la ele, precum și dreptul de a li se corecta sau elimina datele inexacte sau incomplete. În cadrul responsabilităților lor, Comisia și statele membre se asigură că datele inexacte și prelucrate în mod ilegal sunt eliminate, în conformitate cu legislația aplicabilă. Corecturile și eliminările se efectuează cât mai rapid posibil, dar nu mai târziu de 60 de zile de la data unei solicitări din partea unei persoane la care se referă datele.

(7)   Comisia stabilește, prin intermediul actelor de punere în aplicare, modalitățile necesare pentru dezvoltarea și gestionarea Eudamed. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 88 alineatul (3).

(7a)
     
  Informațiile introduse în banca de date europeană sunt robuste, transparente și ușor de utilizat, permițând publicului și cadrelor medicale să compare informațiile privind dispozitivele înregistrate, operatorii economici, investigațiile clinice, datele referitoare la procedura de vigilență și activitățile de supraveghere a pieței.

Pentru dezvoltarea și gestionarea Eudamed, Comisia, în consultare cu părțile interesate relevante, inclusiv cu organizațiile de pacienți și consumatori, se asigură că toate părțile Eudamed accesibile publicului sunt prezentate într-un format ușor de utilizat. [AM 131]

(8)   Referitor la responsabilitățile care îi revin în temeiul prezentului articol și la prelucrarea datelor cu caracter personal implicate, Comisia este considerată controlor al Eudamed și al sistemelor sale electronice.

Capitolul VII

  IX [AM 263]

Vigilența și supravegherea pieței

SECȚIUNEA 1 — VIGILENȚA

Articolul 61

Raportarea incidentelor și acțiunile corective în materie de siguranță în teren

(1)   Producătorii de dispozitive, cu excepția dispozitivelor fabricate la comandă sau a dispozitivelor supuse investigației, raportează prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 62 următoarele:

| (a) | orice incident
  , incluzând data și locul acestuia, indicând dacă este
  grav
  sau nu
  în
  conformitate cu definiția de la articolul 2, în
  privința dispozitivelor puse la dispoziție pe piața Uniunii;
  după caz, producătorul include informații cu privire la pacient sau utilizator și cu privire la cadrul medical implicat în incident; |
| --- | --- |

(a)

orice incident
  , incluzând data și locul acestuia, indicând dacă este
  grav
  sau nu
  în
  conformitate cu definiția de la articolul 2, în
  privința dispozitivelor puse la dispoziție pe piața Uniunii;
  după caz, producătorul include informații cu privire la pacient sau utilizator și cu privire la cadrul medical implicat în incident;

| (b) | orice acțiune corectivă în materie de siguranță în teren în privința dispozitivelor puse la dispoziție pe piața Uniunii, inclusiv orice acțiune corectivă în materie de siguranță desfășurată într-o țară terță în raport cu un dispozitiv care este, de asemenea, din punct de vedere juridic, pus la dispoziție pe piața Uniunii, în cazul în care obiectul efectuării acțiunii corective în materie de siguranță nu este limitat la dispozitivul pus la dispoziție în țara terță. |
| --- | --- |

(b)

orice acțiune corectivă în materie de siguranță în teren în privința dispozitivelor puse la dispoziție pe piața Uniunii, inclusiv orice acțiune corectivă în materie de siguranță desfășurată într-o țară terță în raport cu un dispozitiv care este, de asemenea, din punct de vedere juridic, pus la dispoziție pe piața Uniunii, în cazul în care obiectul efectuării acțiunii corective în materie de siguranță nu este limitat la dispozitivul pus la dispoziție în țara terță.

Producătorii redactează raportul menționat la primul paragraf, fără întârziere și cel târziu în termen de 15 zile de la data la care au luat cunoștință de caz și de relația de cauzalitate cu dispozitivul lor sau de faptul că o astfel de relație de cauzalitate este, în mod rezonabil, posibilă. Termenul limită pentru raportare ține seama de severitatea incidentului. Dacă este necesară asigurarea unei raportări în timp util, producătorul poate transmite un raport inițial incomplet, urmat de un raport complet.

(2)   În cazul unor incidente grave similare care se produc cu același dispozitiv sau tip de dispozitiv și pentru care a fost identificată cauza principală sau a fost pusă în aplicare acțiunea corectivă în materie de siguranță în teren, producătorii pot furniza rapoarte periodice de sinteză în loc de rapoarte individuale privind incidentele, cu condiția ca autoritățile competente menționate la articolul 62 alineatul (5) literele (a), (b) și (c) să ajungă la un acord cu producătorul privind formatul, conținutul și frecvența rapoartelor periodice de sinteză.

(3)   Statele membre iau toate măsurile corespunzătoare
  , inclusiv campanii de informare specifice,
  pentru a încuraja cadrele medicale,
  inclusiv doctorii și farmaciștii,
  utilizatorii și pacienții
  și a le permite acestora
  să raporteze autorităților lor competente incidentele grave suspectate menționate la alineatul (1) litera (a).
  Ele informează Comisia în legătură cu aceste măsuri.

Ele

  Autoritățile competente ale statelor membre
  înregistrează și centralizează aceste rapoarte la nivel național. În cazul în care o autoritate competentă a unui stat membru obține astfel de rapoarte, ea ia măsurile necesare pentru a se asigura că producătorul dispozitivului în cauză este informat cu privire la incident. Producătorul asigură adoptarea unor măsuri ulterioare corespunzătoare.

Autoritatea competentă a unui stat membru notifică fără întârziere rapoartele menționate la primul paragraf în sistemul electronic menționat la articolul 62, cu excepția cazului în care același incident a fost deja raportat de către producător.

Comisia, în cooperare cu
  statele membre își coordonează activitatea în vederea elaborării unor

  și după consultarea părților interesate relevante, elaborează
  formulare standard structurate on-line destinate raportării
  electronice și neelectronice a
  incidentelor grave de către cadrele medicale, utilizatori și pacienți.

(4)   Producătorii de dispozitive fabricate la comandă raportează orice incident grav

  imediat
  și orice acțiune corectivă în materie de siguranță în teren care este menționată la alineatul (1) autorității competente din statul membru în care dispozitivul în cauză a fost pus la dispoziție. [AM 198]

Articolul 62

Sistemul electronic privind vigilența

(1)   Comisia, în colaborare cu statele membre, creează și gestionează un sistem electronic de colectare și prelucrare a următoarelor informații:

| (a) | rapoartele producătorilor privind incidentele grave și acțiunile corective în materie de siguranță în teren care sunt menționate la articolul 61 alineatul (1); |
| --- | --- |

(a)

rapoartele producătorilor privind incidentele grave și acțiunile corective în materie de siguranță în teren care sunt menționate la articolul 61 alineatul (1);

| (b) | rapoartele periodice de sinteză ale producătorilor menționate la articolul 61 alineatul (2); |
| --- | --- |

(b)

rapoartele periodice de sinteză ale producătorilor menționate la articolul 61 alineatul (2);

| (c) | rapoartele autorităților competente privind incidentele grave menționate la articolul 63 alineatul (1) al doilea paragraf; |
| --- | --- |

(c)

rapoartele autorităților competente privind incidentele grave menționate la articolul 63 alineatul (1) al doilea paragraf;

| (d) | rapoartele producătorilor privind tendințele menționate la articolul 64; |
| --- | --- |

(d)

rapoartele producătorilor privind tendințele menționate la articolul 64;

| (da) | rapoartele periodice actualizate privind siguranța elaborate de către producători, menționate la articolul 63a; |
| --- | --- |

(da)

rapoartele periodice actualizate privind siguranța elaborate de către producători, menționate la articolul 63a;

| (e) | notificările în materie de siguranță în teren transmise de producători care sunt menționate la articolul 63 alineatul (5); |
| --- | --- |

(e)

notificările în materie de siguranță în teren transmise de producători care sunt menționate la articolul 63 alineatul (5);

| (f) | informațiile care trebuie să fie schimbate între autoritățile competente din statele membre, precum și între acestea și Comisie, în conformitate cu articolul 63 alineatele (4) și (7). |
| --- | --- |

(f)

informațiile care trebuie să fie schimbate între autoritățile competente din statele membre, precum și între acestea și Comisie, în conformitate cu articolul 63 alineatele (4) și (7).

(2)   Informațiile colectate și prelucrate prin sistemul electronic sunt accesibile autorităților competente din statele membre, Comisiei, organismelor notificate
  și personalului medical, precum și producătorilor, dacă se referă la propriul lor dispozitiv
  .

(3)   Comisia se asigură că publicul larg și cadrele medicale dispun de niveluri corespunzătoare

  are un nivel corespunzător
  de acces la sistemul electronic.
  În cazul în care se solicită informații cu privire la un anumit dispozitiv medical, acestea sunt puse la dispoziție fără întârziere și în termen de cel mult 15 zile.

(4)   Pe baza acordurilor Comisiei cu autoritățile competente din țările terțe sau cu organizațiile internaționale, Comisia poate acorda autorităților competente sau organizațiilor internaționale respective un nivel corespunzător de acces la baza de date. Aceste măsuri se bazează pe reciprocitate și prevăd un grad de confidențialitate și protecție a datelor echivalente cu cele aplicabile în cadrul UE.

(5)   Rapoartele privind incidentele grave și acțiunile corective în materie de siguranță în teren care sunt menționate la articolul 61 alineatul (1) literele (a) și (b), rapoartele periodice de sinteză menționate la articolul 61 alineatul (2), rapoartele privind incidentele grave menționate la articolul 63 alineatul (1) al doilea paragraf și rapoartele privind tendințele menționate la articolul 64 se transmit automat la primire prin sistemul electronic autorităților competente din următoarele state membre:

| (a) | statul membru în care a avut loc incidentul; |
| --- | --- |

(a)

statul membru în care a avut loc incidentul;

| (b) | statul membru în care o acțiune corectivă în materie de siguranță este în curs de desfășurare sau urmează să fie desfășurată; |
| --- | --- |

(b)

statul membru în care o acțiune corectivă în materie de siguranță este în curs de desfășurare sau urmează să fie desfășurată;

| (c) | statul membru în care producătorul își are sediul social; |
| --- | --- |

(c)

statul membru în care producătorul își are sediul social;

| (d) | după caz, statul membru în care este stabilit organismul notificat care a emis un certificat în conformitate cu articolul 45 pentru dispozitivul în cauză. |
| --- | --- |

(d)

după caz, statul membru în care este stabilit organismul notificat care a emis un certificat în conformitate cu articolul 45 pentru dispozitivul în cauză.

(5a)
     
  Pentru dispozitivul respectiv, rapoartele și informațiile menționate la articolul 62 alineatul (5) sunt transmise în mod automat prin sistemul electronic organismului notificat care a emis certificatul în conformitate cu articolul 45. [AM 199]

Articolul 63

Analiza incidentelor grave și acțiunile corective în materie de siguranță în teren

(1)   Statele membre iau măsurile necesare pentru a se asigura că orice informație privind un incident care a avut loc pe teritoriul lor sau orice acțiune corectivă în materie de siguranță care s-a desfășurat sau urmează
  să
  se desfășoare pe teritoriul lor și care le este adusă la cunoștință în conformitate cu articolul 61, este evaluată la nivel național de către autoritatea competentă de la nivel central, împreună cu producătorul – dacă acest lucru este posibil.
  Autoritatea competentă ține seama de opiniile părților interesate relevante, inclusiv ale organizațiilor pacienților sau ale organizațiilor personalului medical. [AM 200]

Atunci când, în cazul rapoartelor primite în conformitate cu articolul 61 alineatul (3), autoritatea competentă constată că rapoartele se referă la un incident grav, aceasta notifică fără întârziere rapoartele respective prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 62, cu excepția cazului în care același incident a fost deja raportat de către producător.
  [AM 201]

(2)   Autoritățile naționale competente efectuează o evaluare a riscurilor cu privire la incidentele grave raportate sau la acțiunile corective în materie de siguranță în teren, ținând cont de criterii precum legătura de cauzalitate, posibilitatea de detectare și probabilitatea reapariției problemei, frecvența utilizării dispozitivului, probabilitatea producerii de daune și gravitatea acestora, avantajele clinice prezentate de dispozitiv, utilizatorii vizați și cei potențiali, precum și populația afectată. Acestea evaluează, de asemenea, caracterul adecvat al acțiunilor corective în materie de siguranță în teren avute în vedere sau desfășurate de către producător și necesitatea și natura oricăror alte măsuri corective. Autoritățile naționale competente monitorizează investigarea de către producător a incidentului
  și țin cont de opiniile pacienților
  . [AM 202]

(3)   În cazul dispozitivelor menționate la articolului 1 alineatul (4) primul paragraf și în cazul în care un incident grav sau o acțiune corectivă în materie de siguranță în teren poate fi legat(ă) de o substanță care, dacă ar fi utilizată separat, ar putea fi considerată un medicament, autoritatea competentă responsabilă de evaluare sau autoritatea competentă coordonatoare menționată la alineatul (6) informează autoritatea competentă în materie de medicamente relevantă sau Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA)

  EMA
  , care a fost consultată de organismul notificat în conformitate cu articolul 42 alineatul (2) al doilea paragraf. [AM 203]

În cazul dispozitivelor care fac obiectul prezentului regulament în conformitate cu articolul 1 alineatul (2) litera (e) și în cazul în care un incident grav sau o acțiune corectivă în materie de siguranță în teren poate fi legat(ă) de țesuturi sau celule de origine umană utilizate pentru fabricarea dispozitivului, autoritatea competentă sau autoritatea competentă coordonatoare menționată la alineatul (6) informează autoritatea competentă în materie de țesuturi și celule umane relevantă care a fost consultată de organismul notificat în conformitate cu articolul 42 alineatul (2) al treilea paragraf. [AM 204]

(4)   După efectuarea evaluării, autoritatea competentă responsabilă de evaluare informează fără întârziere, prin sistemul electronic menționat la articolul 62, celelalte autorități competente cu privire la măsurile corective luate sau avute în vedere de către producător sau impuse acestuia cu scopul de a reduce la minimum riscul de recurență a unui incident grav, inclusiv informațiile referitoare la evenimentele subiacente și rezultatul evaluării sale. [AM 205]

(5)   Producătorul se asigură că utilizatorii dispozitivului în cauză sunt informați fără întârziere, prin intermediul unei notificări în materie de siguranță în teren, cu privire la acțiunea corectivă adoptată. Cu excepția cazurilor de urgență, conținutul proiectului de notificare în materie de siguranță în teren este transmis autorității competente responsabilă de evaluare sau, în cazurile menționate la alineatul (6) din prezentul articol, autorității competente coordonatoare, pentru a le permite să formuleze observații. Cu excepția cazurilor justificate în mod corespunzător de situația fiecărui stat membru, conținutul notificării în materie de siguranță în teren trebuie să fie consecvent în toate statele membre.

Producătorul introduce notificarea în materie de siguranță în teren în sistemul electronic menționat la articolul 62, prin care notificarea respectivă devine accesibilă publicului larg.

(6)   Autoritățile competente desemnează o autoritate competentă coordonatoare care să coordoneze evaluările lor menționate la alineatul (2), în următoarele cazuri:

| (a) | în cazul în care incidente grave similare referitoare la același dispozitiv sau același tip de dispozitiv fabricat de același producător au loc în mai mult de un stat membru; [AM care nu privește toate versiunile lingvistice] |
| --- | --- |

(a)

în cazul în care incidente grave similare referitoare la același dispozitiv sau același tip de dispozitiv fabricat de același producător au loc în mai mult de un stat membru; [AM care nu privește toate versiunile lingvistice]

| (b) | în cazul în care o acțiune corectivă în materie de siguranță în teren este în curs de desfășurare sau urmează să se desfășoare în mai mult de un stat membru. |
| --- | --- |

(b)

în cazul în care o acțiune corectivă în materie de siguranță în teren este în curs de desfășurare sau urmează să se desfășoare în mai mult de un stat membru.

Cu excepția cazului în care s-a convenit altfel între autoritățile competente, autoritatea competentă coordonatoare va fi autoritatea din statul membru în care producătorul își are sediul social.

Autoritatea competentă coordonatoare informează producătorul, celelalte autorități competente și Comisia că și-a asumat rolul de autoritate coordonatoare.

(7)   Autoritatea competentă coordonatoare îndeplinește următoarele sarcini:

| (a) | monitorizarea investigațiilor efectuate de producător cu privire la incidentul grav

  incident
  și a acțiunilor corective care urmează să fie adoptate; [AM care nu privește toate versiunile lingvistice] |
| --- | --- |

(a)

monitorizarea investigațiilor efectuate de producător cu privire la incidentul grav

  incident
  și a acțiunilor corective care urmează să fie adoptate; [AM care nu privește toate versiunile lingvistice]

| (b) | consultarea organismului notificat care a eliberat un certificat în conformitate cu articolul 45 pentru dispozitivul în cauză în ceea ce privește impactul avut de incidentul grav

  incident
  asupra certificatului; [AM 208] |
| --- | --- |

(b)

consultarea organismului notificat care a eliberat un certificat în conformitate cu articolul 45 pentru dispozitivul în cauză în ceea ce privește impactul avut de incidentul grav

  incident
  asupra certificatului; [AM 208]

| (c) | stabilirea, de comun acord cu producătorul și cu celelalte autorități competente menționate la articolul 62 alineatul (5) literele (a) – (c) a formatului, conținutului și a frecvenței rapoartelor periodice de sinteză în conformitate cu articolul 61 alineatul (2); |
| --- | --- |

(c)

stabilirea, de comun acord cu producătorul și cu celelalte autorități competente menționate la articolul 62 alineatul (5) literele (a) – (c) a formatului, conținutului și a frecvenței rapoartelor periodice de sinteză în conformitate cu articolul 61 alineatul (2);

| (d) | stabilirea, de comun acord cu producătorul și cu alte autorități competente în cauză, a punerii în aplicare a măsurilor corective în materie de siguranță în teren adecvate; |
| --- | --- |

(d)

stabilirea, de comun acord cu producătorul și cu alte autorități competente în cauză, a punerii în aplicare a măsurilor corective în materie de siguranță în teren adecvate;

| (e) | informarea celorlalte autorități competente și a Comisiei, prin sistemul electronic menționat la articolul 62, cu privire la evoluția și rezultatul evaluării sale. |
| --- | --- |

(e)

informarea celorlalte autorități competente și a Comisiei, prin sistemul electronic menționat la articolul 62, cu privire la evoluția și rezultatul evaluării sale.

Desemnarea unei autorități competente coordonatoare nu afectează drepturile altor autorități competente de a efectua propria lor evaluare și de a adopta măsuri în conformitate cu prezentul regulament, pentru a asigura protecția sănătății publice și siguranței pacienților. Autoritatea competentă coordonatoare și Comisia sunt ținute la curent cu privire la rezultatul unei astfel de evaluări și cu privire la adoptarea oricăror măsuri de acest fel.

(8)   Comisia asigură servicii de secretariat autorității competente coordonatoare în îndeplinirea sarcinilor care îi revin în temeiul prezentului capitol.

Articolul 63a

Rapoarte periodice actualizate privind siguranța

(1)
     
  Producătorii de dispozitive medicale clasificate în clasa III raportează prin sistemul electronic menționat la articolul 62:

| (a) | rezumate ale datelor relevante pentru beneficiile și riscurile dispozitivelor medicale, inclusiv rezultatele tuturor studiilor, ținând seama de impactul potențial al acestora asupra certificării; |
| --- | --- |

(a)

rezumate ale datelor relevante pentru beneficiile și riscurile dispozitivelor medicale, inclusiv rezultatele tuturor studiilor, ținând seama de impactul potențial al acestora asupra certificării;

| (b) | o evaluare științifică a raportului riscuri-beneficii aferent dispozitivului medical; |
| --- | --- |

(b)

o evaluare științifică a raportului riscuri-beneficii aferent dispozitivului medical;

| (c) | toate datele referitoare la volumul de vânzări de dispozitive medicale, inclusiv o estimare privind populația expusă dispozitivului medical. |
| --- | --- |

(c)

toate datele referitoare la volumul de vânzări de dispozitive medicale, inclusiv o estimare privind populația expusă dispozitivului medical.

(2)
     
  Producătorii trimit autorităților competente rapoarte periodice actualizate privind siguranța imediat la solicitarea acestora sau cel puțin o dată pe an în primii doi ani de la introducerea inițială pe piață a dispozitivului medical respectiv.

(3)
     
  MDCG evaluează rapoartele periodice actualizate privind siguranța pentru a determina dacă există riscuri noi sau dacă riscurile s-au modificat sau dacă există modificări în ceea ce privește raportul riscuri-beneficii aferent dispozitivului medical.

(4)
     
  În urma evaluării rapoartelor periodice actualizate privind siguranța, MDCG analizează necesitatea adoptării vreunei măsuri cu privire la dispozitivul medical în cauză. MDCG informează organismul notificat în cazul unei evaluări științifice nefavorabile. În acest caz, organismul notificat menține, modifică, suspendă sau revocă autorizația, după caz.

  [AM 209]

Articolul 64

Raportarea tendințelor

Producătorii de dispozitive clasificate în clasa IIb și III raportează prin sistemul electronic menționat la articolul 62 orice creștere semnificativă din punct de vedere statistic a frecvenței sau gravității incidentelor care nu sunt incidente grave sau a efectelor secundare nedorite preconizate care au un impact semnificativ asupra analizei riscuri-beneficii menționată în anexa I secțiunile 1 și 5 și care au condus sau pot conduce la riscuri inacceptabile pentru sănătatea sau siguranța pacienților, a utilizatorilor sau a altor persoane, în raport cu beneficiile preconizate. Creșterea semnificativă se stabilește în comparație cu frecvența sau gravitatea previzibilă a unor astfel de incidente sau efecte secundare nedorite preconizate în ceea ce privește dispozitivul sau categoria sau grupul de dispozitive în cauză, pe parcursul unei anumite perioade de timp, după cum s-a stabilit în evaluarea conformității producătorului. Se aplică articolul 63. [AM 210]

A
  rticolul 64

Dispozitive medicale care intră sub incidența actelor juridice ale Uniunii Europene privind calitatea și siguranța sângelui.

(1)
     
  Prezentul regulament nu aduce atingere prevederilor deja existente și implementate la nivel european, referitoare la colectarea, testarea, prelucrarea, stocarea și distribuirea sângelui și a componentelor sanguine.

(2)
     
  Prezentul regulament nu aduce atingere legislațiilor naționale în materie de trasabilitate și vigilență în domeniul sângelui și al componentelor sangvine care prevăd standarde mai înalte decât el însuși. Acestea trebuie menținute în interesul pacienților.
   [AM 211]

Articolul 65

Documentația privind datele în materie de vigilență

Producătorii își actualizează documentația tehnică cu informații privind incidentele primite de la cadrele medicale și de la pacienți și utilizatori, precum și cu informații privind incidentele grave, acțiunile corective în materie de siguranță în teren, rapoartele periodice de sinteză menționate la articolul 61, rapoartele privind tendințele menționate la articolul 64 și notificările în materie de siguranță în teren care sunt menționate la articolul 63 alineatul (5). Aceștia pun documentația respectivă la dispoziția organismelor lor notificate, care evaluează impactul avut de datele în materie de vigilență asupra evaluării conformității și asupra certificatului emis.

Articolul 66

Acte de punere în aplicare

Comisia poate, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, să adopte modalitățile și aspectele procedurale necesare pentru punerea în aplicare a articolelor 61 – 65 în ceea ce privește următoarele:

| (a) | tipologia incidentelor grave și acțiunile corective în materie de siguranță în teren în ceea ce privește anumite dispozitive, categorii sau grupuri de dispozitive; [AM 212] |
| --- | --- |

(a)

tipologia incidentelor grave și acțiunile corective în materie de siguranță în teren în ceea ce privește anumite dispozitive, categorii sau grupuri de dispozitive; [AM 212]

| (b) | formularele armonizate pentru raportarea incidentelor grave și a acțiunilor corective în materie de siguranță în teren, rapoartele periodice de sinteză și rapoartele privind tendințele întocmite de către producători, astfel cum se prevede la articolele 61 și 64; [AM 213] |
| --- | --- |

(b)

formularele armonizate pentru raportarea incidentelor grave și a acțiunilor corective în materie de siguranță în teren, rapoartele periodice de sinteză și rapoartele privind tendințele întocmite de către producători, astfel cum se prevede la articolele 61 și 64; [AM 213]

| (c) | termenele pentru raportarea incidentelor grave și a acțiunilor corective în materie de siguranță în teren, rapoartele periodice de sinteză și rapoartele privind tendințele întocmite de către producători, luând în considerare gravitatea evenimentelor care urmează să fie raportate, astfel cum se prevede la articolele 61 și 64; [AM 214] |
| --- | --- |

(c)

termenele pentru raportarea incidentelor grave și a acțiunilor corective în materie de siguranță în teren, rapoartele periodice de sinteză și rapoartele privind tendințele întocmite de către producători, luând în considerare gravitatea evenimentelor care urmează să fie raportate, astfel cum se prevede la articolele 61 și 64; [AM 214]

| (d) | formularele armonizate pentru schimbul de informații dintre autoritățile competente menționate la articolul 63. |
| --- | --- |

(d)

formularele armonizate pentru schimbul de informații dintre autoritățile competente menționate la articolul 63.

Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 88 alineatul (3).

La elaborarea actelor de punere în aplicare, Comisia solicită avizul prealabil al MDAC. [AM 215]

SECȚIUNEA 2 – SUPRAVEGHEREA PIEȚEI

Articolul 67

Activități de supraveghere a pieței

(1)   Autoritățile competente efectuează controale adecvate ale caracteristicilor și performanțelor dispozitivelor inclusiv, după caz, examinarea documentației și controale fizice și de laborator pe baza unor eșantioane adecvate. Acestea iau în considerare principiile stabilite în ceea ce privește evaluarea și gestionarea riscurilor, datele privind vigilența și plângerile. Autoritățile competente pot solicita operatorilor economici să pună la dispoziție documentația și informațiile necesare pentru îndeplinirea sarcinilor lor și pot să intre în incintele operatorilor economici
  , să le inspecteze
  și să preleveze eșantioanele necesare de dispozitive
  , pentru a fi analizate de un laborator oficial
  . În cazul în care consideră necesar, autoritățile respective pot distruge sau scoate din uz dispozitivele care prezintă un risc.

(1a)
     
  Autoritățile competente desemnează inspectori care sunt împuterniciți să efectueze controalele menționate la alineatul (1). Controalele sunt efectuate de inspectorii din statul membru în care își are sediul operatorul economic. Acești inspectori pot fi asistați de experți numiți de autoritățile competente.

(1b)
     
  Pot fi efectuate și inspecții neanunțate. Organizarea și efectuarea unor astfel de controale ține întotdeauna seama de principiul proporționalității, în special în ceea ce privește pericolul potențial pe care îl prezintă un anumit dispozitiv.

(1c)
     
  După fiecare inspecție menționată la alineatul (1), autoritatea competentă întocmește un raport privind respectarea, de către operatorul economic inspectat, a cerințelor legale și tehnice aplicabile în conformitate cu prezentul regulament și orice acțiuni necesare pentru remedierea situației.

(1d)
     
  Autoritatea competentă care a efectuat inspecția îi comunică operatorului economic inspectat conținutul acestor rapoarte. Înainte de a adopta raportul, autoritatea competentă îi acordă operatorului economic inspectat oportunitatea de a prezenta observații. Raportul final de inspecție, menționat la alineatul (1b), este introdus în sistemul electronic prevăzut la articolul 68.

(1e)
     
  Fără a aduce atingere niciunui acord internațional încheiat între Uniune și țări terțe, controalele menționate la alineatul (1) pot avea loc și la sediul unui operator economic situat într-o țară terță, dacă dispozitivul este destinat comercializării pe piața Uniunii.

(2)   Statele membre
  elaborează planuri strategice de supraveghere care acoperă activitățile de supraveghere planificate, precum și resursele umane și materiale necesare pentru efectuarea acestora. Statele membre
  examinează și evaluează periodic derularea activităților

  implementarea planurilor
  lor de supraveghere. Astfel de examinări și evaluări se efectuează cel puțin o dată la patru

  doi
  ani, iar rezultatele acestora sunt comunicate celorlalte state membre și Comisiei.
  Comisia poate emite recomandări pentru ajustările din planurile de supraveghere.

  Statul membru în cauză pune

  Statele membre pun
  la dispoziția publicului un rezumat al rezultatelor
  și al recomandărilor Comisiei
  . [AM 216]

(3)   Autoritățile competente din statele membre își coordonează activitățile de supraveghere a pieței, cooperează între ele și împărtășesc rezultatele acestora celorlalte state membre și Comisiei. După caz, autoritățile competente ale statelor membre convin asupra repartizării sarcinilor și asupra specializărilor.

(4)   Dacă într-un stat membru există mai multe autorități responsabile cu supravegherea pieței sau cu controalele la frontierele externe, autoritățile în cauză cooperează între ele, punându-și reciproc la dispoziție informațiile ce țin de rolul și atribuțiile lor.

(5)   Autoritățile competente din statele membre cooperează cu autoritățile competente ale țărilor terțe în ceea ce privește schimbul de informații și de asistență tehnică și promovarea activităților legate de supravegherea pieței.

Articolul 68

Sistemul electronic de supraveghere a pieței

(1)   Comisia, în colaborare cu statele membre, creează și gestionează un sistem electronic de colectare și prelucrare a următoarelor informații:

| (a) | informații referitoare la dispozitivele neconforme care prezintă un risc pentru sănătate și siguranță menționate la articolul 70 alineatele (2), (4) și (6); |
| --- | --- |

(a)

informații referitoare la dispozitivele neconforme care prezintă un risc pentru sănătate și siguranță menționate la articolul 70 alineatele (2), (4) și (6);

| (b) | informații referitoare la dispozitivele conforme care prezintă un risc pentru sănătate și siguranță menționate la articolul 72 alineatul (2); |
| --- | --- |

(b)

informații referitoare la dispozitivele conforme care prezintă un risc pentru sănătate și siguranță menționate la articolul 72 alineatul (2);

| (c) | informații referitoare la neconformitatea formală a produselor menționate la articolul 73 alineatul (2); |
| --- | --- |

(c)

informații referitoare la neconformitatea formală a produselor menționate la articolul 73 alineatul (2);

| (d) | informații referitoare la măsurile preventive de protecție a sănătății menționate la articolul 74 alineatul (2). |
| --- | --- |

(d)

informații referitoare la măsurile preventive de protecție a sănătății menționate la articolul 74 alineatul (2).

(2)   Informațiile menționate la alineatul (1) se transmit de îndată prin sistemul electronic tuturor autorităților competente în cauză și sunt accesibile statelor membre
  și Comisiei, Comisiei, organismelor notificate, EMA și cadrelor medicale
  .
  Comisia se asigură, de asemenea, că publicul larg are un nivel corespunzător de acces la sistemul electronic. În special, aceasta se asigură că, în cazul în care se solicită informații cu privire la un anumit dispozitiv medical, acestea sunt puse la dispoziție fără întârziere și în termen de 15 zile. În consultare cu Grupul de coordonare privind dispozitivele medicale, Comisia furnizează publicului și cadrelor medicale o imagine de ansamblu asupra informațiilor respective o dată la 6 luni. Respectivele informații sunt accesibile prin intermediul băncii europene de date menționate la articolul 27. [AM 217]

Informațiile menționate la alineatul (1) literele (a), (b), (c) și (d) sunt puse la dispoziția MDCG, care le comunică în cadrul primei reuniuni a MDAC după obținerea informațiilor. [AM 218]

Articolul 69

Evaluarea dispozitivelor care prezintă un risc pentru sănătate și siguranță la nivel național

Dacă autoritățile competente ale unui stat membru, pe baza datelor de vigilență sau a altor informații, au motive suficiente să considere că un dispozitiv prezintă un risc pentru sănătatea sau siguranța pacienților, utilizatorilor sau a altor persoane, acestea efectuează o evaluare privind dispozitivul în cauză care acoperă toate cerințele stabilite în prezentul regulament care sunt relevante pentru riscul prezentat de către dispozitiv. Operatorii economici relevanți cooperează, după caz, cu autoritățile competente.
  În cadrul acestei evaluări, autoritățile competente informează organismele notificate responsabile de monitorizare, dacă dispozitivul face parte din clasa IIa, IIb și III, precum și celelalte autorități competente, în legătură cu rezultatele evaluării și cu măsurile care urmează a fi luate în funcție de aceste rezultate. [AM 219]

În cazul în care autoritățile competente ale unui stat membru, pe baza datelor de vigilență sau a altor informații, au motive suficiente să considere că un dispozitiv prezintă un risc pentru sănătatea sau siguranța pacienților, a utilizatorilor sau a altor persoane, acestea efectuează o evaluare privind dispozitivul în cauză care acoperă toate cerințele stabilite de prezentul regulament care sunt relevante pentru riscul prezentat de către dispozitiv. Operatorii economici relevanți cooperează, după caz, cu autoritățile competente. [AM 220]

Articolul 70

Procedura aplicabilă dispozitivelor neconforme care prezintă un risc pentru sănătate și siguranță

(1)   Dacă, după efectuarea unei evaluări în conformitate cu articolul 69, autoritățile competente constată că dispozitivul, care prezintă un risc pentru sănătatea sau siguranța pacienților, utilizatorilor sau altor persoane, nu respectă cerințele stabilite în prezentul regulament, acestea solicită fără întârziere

  imediat
  operatorului economic în cauză să adopte toate măsurile corective adecvate și justificate pentru aducerea dispozitivului în conformitate cu aceste cerințe, pentru a interzice sau a restricționa introducerea pe piață a dispozitivului, pentru a supune punerea la dispoziție a dispozitivului unor cerințe specifice, pentru a retrage dispozitivul de pe piață sau pentru a rechema dispozitivul într-un termen rezonabil,
  definit clar și comunicat operatorului economic relevant,
  proporțional cu natura riscului. [AM 221]

(2)   Dacă autoritățile competente consideră că neconformitatea nu este limitată la teritoriul lor național, acestea informează
  imediat
  Comisia și celelalte state membre despre rezultatele evaluării și despre acțiunile pe care le-au solicitat operatorilor economici, prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 68. [AM 222]

(3)   Operatorii economici se asigură că sunt întreprinse toate acțiunile corective adecvate cu privire la toate dispozitivele vizate pe care aceștia le-au pus la dispoziție pe piață în cadrul Uniunii.

În cazul în care dispozitivele în cauză sunt rechemate, operatorul economic depune toate eforturile rezonabile pentru a finaliza rechemarea înainte de expirarea termenului clar definit care i-a fost comunicat de către autoritatea competentă, in conformitate cu alineatul (1). [AM 224]

(4)   Dacă operatorul economic relevant nu ia măsurile corective adecvate în termenul prevăzut la alineatul (1), autoritățile competente iau toate măsurile provizorii adecvate pentru a interzice sau a restricționa punerea la dispoziție a dispozitivului pe piața lor națională, pentru a retrage dispozitivul de pe piață sau pentru a-l rechema.

Acestea notifică fără întârziere

  imediat
  Comisia și celelalte state membre cu privire la astfel de măsuri prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 68. [AM care nu privește toate versiunile lingvistice]

(5)   Notificarea menționată la alineatul (4) include toate detaliile disponibile, în special datele necesare pentru a identifica dispozitivul neconform, originea dispozitivului, natura și cauzele neconformității invocate și riscul implicat, natura și durata măsurilor naționale adoptate, precum și argumentele operatorului economic relevant.

(6)   Statele membre, altele decât statul membru care inițiază procedura, informează imediat Comisia și celelalte state membre cu privire la informațiile suplimentare aflate la dispoziția lor referitoare la neconformitatea dispozitivului în cauză și cu privire la orice măsuri adoptate de acestea în ceea ce privește dispozitivul în cauză. În caz de dezacord cu măsura națională notificată, acestea informează fără întârziere

  imediat
  Comisia și celelalte state membre cu privire la obiecțiile lor, prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 68. [AM care nu privește toate versiunile lingvistice]

(7)   Dacă, în termen de două luni

  o lună
  de la primirea notificării menționate la alineatul (4), nu au fost formulate obiecții de niciun stat membru sau de Comisie cu privire la o măsură provizorie luată de un stat membru, măsura este considerată justificată. [AM 227]

(8)   Toate statele membre se asigură că se adoptă fără întârziere

  o lună
  măsurile restrictive adecvate cu privire la dispozitivul în cauză. [AM care nu privește toate versiunile lingvistice]

Articolul 71

Procedura la nivelul Uniunii

(1)   Dacă, în termen de două luni

  o lună
  de la primirea notificării menționate la articolul 70 alineatul (4), se ridică obiecții de către un stat membru împotriva unei măsuri provizorii adoptată de un alt stat membru, sau în cazul în care Comisia consideră că măsura este contrară legislației Uniunii, Comisia evaluează măsura națională respectivă. Pe baza rezultatelor evaluării respective, Comisia decide, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, dacă măsura națională este justificată. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 88 alineatul (3). [AM 229]

(2)   Dacă măsura națională este considerată justificată, se aplică articolul 70 alineatul (8). Dacă măsura națională este considerată nejustificată, statul membru în cauză retrage măsura respectivă. Dacă, în situațiile prevăzute la articolele 70 și 72, un stat membru sau Comisia consideră că riscurile pentru sănătate și siguranță prezentate de un dispozitiv nu pot fi combătute în mod satisfăcător prin măsuri luate de statul membru (statele membre) în cauză, Comisia, la cererea unui stat membru sau din proprie inițiativă, poate adopta, prin intermediul actelor de punere în aplicare, măsuri necesare și justificate în mod corespunzător pentru a asigura protecția sănătății și siguranței, inclusiv măsuri de restricționare sau de interzicere a introducerii pe piață și a punerii în funcțiune a dispozitivului în cauză. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 88 alineatul (3).

(3)   Din motive imperioase de urgență justificate în mod corespunzător referitoare la sănătatea și siguranța umană, Comisia adoptă actele de punere în aplicare imediat aplicabile menționate la alineatele (1) și (2) în conformitate cu procedura menționată la articolul 88 alineatul (4).

Articolul 72

Procedura aplicabilă dispozitivelor conforme care prezintă un risc pentru sănătate și siguranță

(1)   Dacă, după ce a efectuat o evaluare în conformitate cu articolul 69, un stat membru constată că, deși un dispozitiv a fost introdus pe piață sau pus în funcțiune în mod legal, acesta prezintă un risc pentru sănătatea sau siguranța pacienților, utilizatorilor sau altor persoane sau cu privire la alte aspecte referitoare la protecția sănătății publice, acesta solicită
  imediat
  operatorului sau operatorilor economici relevanți să ia toate măsurile provizorii adecvate pentru a se asigura că dispozitivul în cauză, atunci când este introdus pe piață sau când este pus în funcțiune, nu mai prezintă acest risc, pentru retragerea dispozitivului de pe piață sau pentru rechemarea acestuia într-un termen rezonabil, proporțional cu natura riscului. [AM 230]

(2)   Statul membru informează de îndată Comisia și celelalte state membre cu privire la măsurile luate, prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 68. Informațiile respective cuprind datele necesare pentru identificarea dispozitivului respectiv, originea și lanțul de aprovizionare al dispozitivului, constatările evaluării statului membru care specifică natura riscului implicat, precum și natura și durata măsurilor naționale adoptate.

(3)   Comisia evaluează măsurile naționale provizorii adoptate. Pe baza rezultatelor evaluării respective, Comisia decide, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, dacă măsura este justificată. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 88 alineatul (3). Din motive imperioase de urgență justificate în mod corespunzător referitoare la sănătatea și siguranța umană, Comisia adoptă acte de punere în aplicare imediat aplicabile, în conformitate cu procedura menționată la articolul 88 alineatul (4).

(4)   Dacă măsura națională este considerată justificată, se aplică articolul 70 alineatul (8). Dacă măsura națională este considerată nejustificată, statul membru în cauză retrage măsura respectivă.

Articolul 73

Neconformitatea formală

(1)   Fără a aduce atingere articolului 70, un stat membru solicită operatorului economic în cauză să pună capăt neconformității în cauză într-un termen rezonabil, clar definit și comunicat,
  precum și proporțional neconformității, atunci când constată una dintre situațiile următoare: [AM 231]

| (a) | marcajul CE a fost aplicat cu încălcarea cerințelor formale prevăzute la articolul 18; |
| --- | --- |

(a)

marcajul CE a fost aplicat cu încălcarea cerințelor formale prevăzute la articolul 18;

| (b) | marcajul CE nu a fost aplicat unui dispozitiv, contrar articolului 18; |
| --- | --- |

(b)

marcajul CE nu a fost aplicat unui dispozitiv, contrar articolului 18;

| (c) | marcajul CE a fost aplicat în mod necorespunzător în conformitate cu procedurile din prezentul regulament pe un produs care nu este reglementat de prezentul regulament; |
| --- | --- |

(c)

marcajul CE a fost aplicat în mod necorespunzător în conformitate cu procedurile din prezentul regulament pe un produs care nu este reglementat de prezentul regulament;

| (d) | declarația de conformitate UE nu a fost redactată sau este incompletă; |
| --- | --- |

(d)

declarația de conformitate UE nu a fost redactată sau este incompletă;

| (e) | informațiile care urmează să fie furnizate de producător pe etichetă sau în instrucțiunile de utilizare nu sunt disponibile, complete sau nu sunt furnizate în limba (limbile) necesare; |
| --- | --- |

(e)

informațiile care urmează să fie furnizate de producător pe etichetă sau în instrucțiunile de utilizare nu sunt disponibile, complete sau nu sunt furnizate în limba (limbile) necesare;

| (f) | documentația tehnică, inclusiv evaluarea clinică, nu este disponibilă sau este incompletă. |
| --- | --- |

(f)

documentația tehnică, inclusiv evaluarea clinică, nu este disponibilă sau este incompletă.

(2)   Dacă operatorul economic nu pune capăt neconformității în termenul menționat la alineatul (1), statul membru în cauză adoptă
  imediat
  toate măsurile adecvate pentru a restricționa sau a interzice punerea la dispoziție a produsului pe piață sau pentru a se asigura că acesta este rechemat sau retras de pe piață. Statul membru respectiv informează fără întârziere

  imediat
  Comisia și celelalte state membre cu privire la astfel de măsuri prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 68. [AM 232]

Articolul 74

Măsuri preventive de protecție a sănătății

(1)   Dacă un stat membru, după ce a efectuat o evaluare care indică un risc potențial legat de un dispozitiv, o categorie specifică sau un grup de dispozitive, consideră că punerea la dispoziție pe piață sau punerea în funcțiune a unui astfel de dispozitiv, categorie specifică sau grup de dispozitive ar trebui să fie interzise, restricționate sau supuse unor cerințe speciale, sau că astfel de dispozitive, categorie sau grup de dispozitive ar trebui să fie retrase de pe piață sau rechemate în scopul de a proteja sănătatea și siguranța pacienților, utilizatorilor sau altor persoane sau alte aspecte ale sănătății publice, statul membru respectiv poate lua

  ia
  orice măsuri provizorii necesare și justificate. [AM 233]

(2)   Statul membru notifică imediat Comisia și toate celelalte state membre, indicând motivele care justifică decizia sa, prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 68.

(3)   Comisia evaluează măsurile naționale provizorii adoptate. Comisia decide, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, dacă măsurile naționale sunt justificate sau nu. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 88 alineatul (3).

Din motive imperioase de urgență justificate în mod corespunzător referitoare la sănătatea și siguranța umană, Comisia poate adopta acte de punere în aplicare imediat aplicabile, în conformitate cu procedura menționată la articolul 88 alineatul (4).

(4)   Dacă evaluarea menționată la alineatul (3) demonstrează că punerea la dispoziție pe piață sau punerea în funcțiune a unui dispozitiv, a unei categorii specifice sau a unui grup de dispozitive ar trebui să fie interzise, restricționate sau supuse unor cerințe speciale sau că astfel de dispozitive, categorie sau grup de dispozitive ar trebui să fie retrase de pe piață sau rechemate în toate statele membre, în scopul de a proteja sănătatea și siguranța pacienților, utilizatorilor sau altor persoane sau alte aspecte din domeniul sănătății publice, Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 89 în scopul de a adopta măsuri necesare și justificate în mod corespunzător.

Dacă în cazul respectiv motive imperioase impun acest lucru, procedura menționată la articolul 90 se aplică actelor delegate adoptate în temeiul prezentului alineat.

Articolul 75

Bunele practici administrative

(1)   Orice măsură adoptată de autoritățile competente ale statelor membre în conformitate cu articolele 70 – 74 precizează motivele exacte pe care se întemeiază. Dacă măsura se adresează unui anumit operator economic, aceasta trebuie să fie notificată fără întârziere operatorului economic în cauză, care, în același timp, este informat cu privire la căile de atac disponibile în temeiul legislației statului membru în cauză și cu privire la termenele care se aplică acestor căi de atac. Dacă măsura are un domeniu general de aplicare, aceasta este publicată în mod corespunzător.

(2)   Cu excepția cazurilor în care este necesară o acțiune imediată din cauza unui risc grav pentru sănătatea sau siguranța umană, operatorului economic în cauză i se oferă oportunitatea de a prezenta observații autorității competente într-un termen adecvat
  și stabilit în mod clar
  , înainte de adoptarea oricărei măsuri. Dacă au fost luate măsuri fără audierea operatorului economic, operatorului i se oferă posibilitatea de a prezenta observații de îndată ce este posibil, iar măsurile luate sunt revizuite ulterior fără întârziere. [AM 234]

(3)   Orice măsură adoptată se retrage sau se modifică de îndată ce operatorul economic demonstrează
  în mod satisfăcător
  că a luat măsuri corective eficiente. [AM 235]

(4)   Dacă o măsură adoptată în conformitate cu articolele 70 – 74 se referă la un produs pentru care un organism notificat a fost implicat în evaluarea conformității, autoritățile competente informează organismul notificat în cauză cu privire la măsura adoptată.

Capitolul VIII

  IXa

Cooperarea între statele membre, grupul de coordonare privind dispozitivele medicale,
  Comitetul consultativ pentru dispozitive medicale,
  laboratoarele de referință ale UE, registrele privind dispozitivele medicale [AM 264]

Articolul 76

Autoritățile competente

(1)   Statele membre desemnează autoritatea competentă sau autoritățile competente responsabile cu punerea în aplicare a prezentului regulament. Acestea pun la dispoziția autorităților lor competențele, echipamentele, resursele și cunoștințele necesare pentru buna desfășurare a sarcinilor lor în conformitate cu prezentul regulament. Statele membre comunică autoritățile competente Comisiei și publică o listă a autorităților competente
  împreună cu datele de contact ale acestora
  . [AM 236]

(2)   În scopul punerii în aplicare a articolelor 50 – 60, statele membre pot desemna un punct național de contact, altul decât o autoritate națională. În acest caz, trimiterile la o autoritate competentă din prezentul regulament se înțeleg ca incluzând punctul de contact național.

Articolul 77

Cooperare

(1)   Autoritățile competente din statele membre cooperează între ele și cu Comisia
  , precum
  și
  cu MDCG, după caz, și
  schimbă reciproc
  și cu Comisia
  informațiile necesare pentru a permite aplicarea uniformă a prezentului regulament. [AM 237]

(2)   Statele membre și Comisia participă în cadrul inițiativelor dezvoltate la nivel internațional cu scopul de a asigura cooperarea dintre autoritățile de reglementare în domeniul dispozitivelor medicale.

Articolul 78

Grupul de coordonare privind dispozitivele medicale

(1)   Se instituie un grup de coordonare privind dispozitivele medicale (MDCG).

(2)   Fiecare stat membru numește, pentru un termen de trei ani care poate fi reînnoit, un membru și un supleant care oferă expertiză în domeniul prezentului regulament, precum și un membru și un supleant care oferă expertiză în domeniul Regulamentului (UE) nr. [.../...] [privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro]. Un stat membru poate alege să desemneze numai un membru și un supleant care oferă expertiză în ambele domenii.

Membrii MDCG sunt aleși pe baza competenței și experienței lor în domeniul dispozitivelor medicale și al dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro. Aceștia reprezintă autoritățile competente ale statelor membre. Numele și afilierea membrilor sunt făcute publice de către Comisie.

Membrii supleanți îi reprezintă pe membri în absența acestora și votează în numele lor.

Comisia verifică competențele membrilor MDCG. Comisia dă publicității rezultatele verificării sale în fiecare caz și furnizează informații cu privire la competențele membrilor MDCG. [AM 238]

(3)   MDCG se reunește la intervale regulate și, dacă situația o impune, pe baza unei cereri din partea Comisiei sau a unui stat membru. La întruniri vor participa fie membrii numiți pentru rolul și competențele în domeniul prezentului regulament, fie membrii numiți pentru competențele în domeniul Regulamentului (UE) nr. [.../...] [privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro], fie membrii numiți pentru competențele în domeniile ambelor regulamente, după caz.

(4)   MDCG depune toate eforturile pentru a ajunge la un consens. Dacă nu se poate ajunge la un consens, MDCG decide cu majoritatea membrilor săi. Membrii cu poziții divergente pot solicita ca pozițiile lor și motivele pe care se bazează să fie înregistrate în poziția MDCG.

(5)   MDCG este prezidat de un reprezentant al Comisiei. Președintele nu ia parte la votul MDCG.

(6)   MDCG poate invita, de la caz la caz, experți și alte părți terțe să participe la reuniuni sau să transmită contribuții scrise.
  [AM 239]

(7)   MDCG poate institui subgrupuri permanente sau temporare. După caz, organizațiile care reprezintă interesele industriei dispozitivelor medicale, cadrele medicale, laboratoarele, pacienții și consumatorii de la nivelul Uniunii sunt invitați să participe la aceste subgrupuri în calitate de observatori.

(8)   MDCG își stabilește regulamentul de procedură, care prevede, în special, proceduri pentru:

| — | adoptarea de avize, recomandări sau alte poziții ale MDCG, inclusiv în cazurile de urgență; |
| --- | --- |

—

adoptarea de avize, recomandări sau alte poziții ale MDCG, inclusiv în cazurile de urgență;

| — | delegarea sarcinilor către membrii raportori și coraportori; |
| --- | --- |

—

delegarea sarcinilor către membrii raportori și coraportori;

| — | funcționarea subgrupurilor. |
| --- | --- |

—

funcționarea subgrupurilor.

Regulamentul de procedură intră în vigoare după primirea avizului favorabil din partea Comisiei.

Articolul 78a

Comitetul consultativ pentru dispozitivele medicale

(1)
     
  Comisia înființează un comitet consultativ multidisciplinar (MDAC), format din experți și reprezentanți ai părților interesate pertinente, pentru a oferi sprijin, consiliere și cunoștințe specializate MDCG, Comisiei și statelor membre cu privire la aspectele tehnice, științifice, sociale și economice ale reglementării privind dispozitivele medicale și dispozitivele medicale de diagnosticare in vitro, cum ar fi domeniul tehnologiei medicale, la cazurile-limită ce implică produse medicamentoase, țesuturi și celule umane, cosmetice, biocide, produse alimentare și, după caz, alte produse, precum și la alte aspecte ale punerii în aplicare a prezentului regulament.

(2)
     
  La înființarea MDAC, Comisia asigură o reprezentare largă, adecvată și echilibrată a disciplinelor relevante pentru dispozitivele medicale. MDAC poate înființa comitete de experți aflate sub responsabilitatea sa pentru discipline medicale specifice.

(3)
     
  MDAC este prezidat de un reprezentant al Comisiei. Comisia oferă sprijin logistic pentru operațiunile acestuia.

(4)
     
  MDAC își stabilește propriul regulamentul de procedură, care intră în vigoare după ce este avizat favorabil de către Comisiei.

(5)
     
  Atunci când deliberează cu privire la cazurile-limită care implică produse medicinale și alimentare, MDAC asigură o consultare la nivel corespunzător a EMA și EFSA.

(6)
     
  MDAC dezvăluie declarațiile de interese ale membrilor săi. [AM 240]

Articolul 78b

Comitetul de evaluare a dispozitivelor medicale

(1)
     
  Se înființează un Comitet de evaluare a dispozitivelor medicale (ACMD), în baza celor mai înalte principii de competență științifică, imparțialitate, transparență și evitare a potențialelor conflicte de interese.

(2)
     
  ACMD are următoarea componență:

| — | cel puțin un reprezentant al fiecărui sector medical menționat la alineatul (3). Acest membru este un expert recunoscut în domeniul său, capabil să acumuleze și mai multă expertiză dacă este necesar. Acești experți sunt numiți prin intermediul unei cereri de depunere a candidaturii pentru un mandat de 3 ani care poate fi reînnoit o dată; |
| --- | --- |

—

cel puțin un reprezentant al fiecărui sector medical menționat la alineatul (3). Acest membru este un expert recunoscut în domeniul său, capabil să acumuleze și mai multă expertiză dacă este necesar. Acești experți sunt numiți prin intermediul unei cereri de depunere a candidaturii pentru un mandat de 3 ani care poate fi reînnoit o dată;

| — | un reprezentant al EMA; |
| --- | --- |

—

un reprezentant al EMA;

| — | un reprezentant al Comisiei Europene; |
| --- | --- |

—

un reprezentant al Comisiei Europene;

| — | trei reprezentanți ai organizațiilor pacienților numiți de Comisia Europeană prin intermediul unei cereri de depunere a candidaturii. |
| --- | --- |

—

trei reprezentanți ai organizațiilor pacienților numiți de Comisia Europeană prin intermediul unei cereri de depunere a candidaturii.

ACMD se întrunește la cererea grupului de coordonare privind dispozitivele medicale (MDCG) și a Comisiei, iar reuniunile sale sunt prezidate de un reprezentant al Comisiei.

Comisia se asigură că componența ACMD reflectă competențele de specialitate necesare pentru procedura de evaluare pentru fiecare caz în parte.

Comisia asigură secretariatul acestui comitet.

(3)
     
  Membrii ACMD sunt aleși pe baza competenței și a experienței lor în domeniul corespunzător:

| — | anesteziologie; |
| --- | --- |

—

anesteziologie;

| — | stabilirea grupei sangvine și a tipului de țesut; |
| --- | --- |

—

stabilirea grupei sangvine și a tipului de țesut;

| — | transfuzii de sânge și transplanturi; |
| --- | --- |

—

transfuzii de sânge și transplanturi;

| — | cardiologie; |
| --- | --- |

—

cardiologie;

| — | boli transmisibile; |
| --- | --- |

—

boli transmisibile;

| — | stomatologie; |
| --- | --- |

—

stomatologie;

| — | dermatologie; |
| --- | --- |

—

dermatologie;

| — | otorinolaringologie (ORL); |
| --- | --- |

—

otorinolaringologie (ORL);

| — | endocrinologie; |
| --- | --- |

—

endocrinologie;

| — | gastroenterologie; |
| --- | --- |

—

gastroenterologie;

| — | chirurgie generală/plastică; |
| --- | --- |

—

chirurgie generală/plastică;

| — | genetică medicală; |
| --- | --- |

—

genetică medicală;

| — | nefrologie/urologie; |
| --- | --- |

—

nefrologie/urologie;

| — | neurologie; |
| --- | --- |

—

neurologie;

| — | obstetrică/ginecologie; |
| --- | --- |

—

obstetrică/ginecologie;

| — | oncologie; |
| --- | --- |

—

oncologie;

| — | oftalmologie; |
| --- | --- |

—

oftalmologie;

| — | ortopedie; |
| --- | --- |

—

ortopedie;

| — | medicină fizică; |
| --- | --- |

—

medicină fizică;

| — | pulmonologie/pneumologie; |
| --- | --- |

—

pulmonologie/pneumologie;

| — | radiologie. |
| --- | --- |

—

radiologie.

Membrii ACMD își îndeplinesc sarcinile cu imparțialitate și obiectivitate. Ei sunt total independenți și nu solicită, nici nu primesc instrucțiuni de la niciun guvern, organism notificat sau producător. Fiecare membru întocmește o declarație de interese, care este pusă la dispoziția publicului.

Ținând seama de progresele tehnice și de orice informații care devin disponibile, Comisia este împuternicită să adopte, în conformitate cu articolul 89, acte delegate de modificare, eliminare sau completare a domeniilor menționate la primul paragraf.

(4)
     
  ACMD îndeplinește sarcinile stabilite la articolul 44a. La adoptarea unei evaluări clinice, membrii ACMD depun toate eforturile pentru a ajunge la un consens. Dacă nu se poate ajunge la un consens, ACMD adoptă decizii cu majoritatea membrilor săi. În cazul Grupului de coordonare, Comisia Europeană nu participă la vot. La avizul ACMD se anexează opiniile divergente.

(5)
     
  ACMD își stabilește regulamentul de procedură, care prevede, în special, proceduri pentru:

| — | adoptarea evaluărilor clinice, inclusiv în cazuri de urgență; |
| --- | --- |

—

adoptarea evaluărilor clinice, inclusiv în cazuri de urgență;

| — | delegarea sarcinilor către membri. [AM 367] |
| --- | --- |

—

delegarea sarcinilor către membri. [AM 367]

Articolul 79

Sprijinul din partea Comisiei

Comisia sprijină funcționarea cooperării dintre autoritățile naționale competente și oferă MDCG și subgrupurilor sale sprijin tehnic, științific și logistic. Aceasta organizează reuniunile MDCG și ale subgrupurilor sale, participă la aceste reuniuni și asigură o monitorizare corespunzătoare.

Articolul 80

Sarcinile MDCG

MDCG are următoarele sarcini:

| (-a) | formulează avize în materie de reglementare pe baza unei evaluări clinice realizate în conformitate cu articolul 44a; |
| --- | --- |

(-a)

formulează avize în materie de reglementare pe baza unei evaluări clinice realizate în conformitate cu articolul 44a;

| (a) | contribuie la evaluarea organismelor de evaluare a conformității solicitante și a organismelor notificate în conformitate cu dispozițiile prevăzute în capitolul IV; |
| --- | --- |

(a)

contribuie la evaluarea organismelor de evaluare a conformității solicitante și a organismelor notificate în conformitate cu dispozițiile prevăzute în capitolul IV;

| (aa) | stabilește și documentează principiile de competență și de calificare de nivel înalt, procedurile de selecție și de autorizare a persoanelor implicate în activitățile de evaluare a conformității (cunoștințe, experiență și alte competențe necesare), precum și formarea necesară (formarea inițială și continuă). Criteriile de calificare se referă la diversele funcții din cadrul procesului de evaluare a conformității, precum și la dispozitivele, tehnologiile și domeniile care intră în sfera de aplicare a desemnării; |
| --- | --- |

(aa)

stabilește și documentează principiile de competență și de calificare de nivel înalt, procedurile de selecție și de autorizare a persoanelor implicate în activitățile de evaluare a conformității (cunoștințe, experiență și alte competențe necesare), precum și formarea necesară (formarea inițială și continuă). Criteriile de calificare se referă la diversele funcții din cadrul procesului de evaluare a conformității, precum și la dispozitivele, tehnologiile și domeniile care intră în sfera de aplicare a desemnării;

| (ab) | examinează și aprobă criteriile autorităților competente ale statelor membre în ceea ce privește litera (aa) de la prezentul articol; |
| --- | --- |

(ab)

examinează și aprobă criteriile autorităților competente ale statelor membre în ceea ce privește litera (aa) de la prezentul articol;

| (ac) | supraveghează grupul de coordonare al organismelor notificate, în conformitate cu articolul 39; |
| --- | --- |

(ac)

supraveghează grupul de coordonare al organismelor notificate, în conformitate cu articolul 39;

| (ad) | asistă Comisia la prezentarea de ansamblu a datelor referitoare la vigilență și a activităților de supraveghere a pieței, inclusiv a eventualelor măsuri preventive adoptate în materie de protecție a sănătății, o dată la șase luni. Aceste informații sunt accesibile prin intermediul băncii de date europene menționate la articolul 27; |
| --- | --- |

(ad)

asistă Comisia la prezentarea de ansamblu a datelor referitoare la vigilență și a activităților de supraveghere a pieței, inclusiv a eventualelor măsuri preventive adoptate în materie de protecție a sănătății, o dată la șase luni. Aceste informații sunt accesibile prin intermediul băncii de date europene menționate la articolul 27;

| (b) | contribuie la controlul anumitor evaluări ale conformității în conformitate cu articolul 44;
  [AM 366 și 368] |
| --- | --- |

(b)

contribuie la controlul anumitor evaluări ale conformității în conformitate cu articolul 44;
  [AM 366 și 368]

| (c) | contribuie la elaborarea unor orientări menite să asigure punerea în aplicare eficientă și armonizată a prezentului regulament, în special în ceea ce privește procedurile de desemnare și de monitorizare a organismelor notificate, aplicarea cerințelor generale privind siguranța și performanța și efectuarea unei evaluări clinice de către producători și evaluarea de către organismele notificate; |
| --- | --- |

(c)

contribuie la elaborarea unor orientări menite să asigure punerea în aplicare eficientă și armonizată a prezentului regulament, în special în ceea ce privește procedurile de desemnare și de monitorizare a organismelor notificate, aplicarea cerințelor generale privind siguranța și performanța și efectuarea unei evaluări clinice de către producători și evaluarea de către organismele notificate;

| (d) | asistă autoritățile competente ale statelor membre la activitățile de coordonare în domeniul investigațiilor clinice, al vigilenței și al supravegherii pieței; |
| --- | --- |

(d)

asistă autoritățile competente ale statelor membre la activitățile de coordonare în domeniul investigațiilor clinice, al vigilenței și al supravegherii pieței;

| (e) | oferă consiliere și asistență Comisiei, la cererea acesteia, la evaluarea oricărui aspect referitor la punerea în aplicare a prezentului regulament; |
| --- | --- |

(e)

oferă consiliere și asistență Comisiei, la cererea acesteia, la evaluarea oricărui aspect referitor la punerea în aplicare a prezentului regulament;

| (f) | contribuie la armonizarea în statele membre a practicilor administrative referitoare la dispozitivele medicale. |
| --- | --- |

(f)

contribuie la armonizarea în statele membre a practicilor administrative referitoare la dispozitivele medicale.

Articolul 81

Laboratoarele de referință ale Uniunii Europene

(1)   Pentru anumite dispozitive, categorii sau un grupuri de dispozitive, sau pentru pericole specifice legate de o categorie sau grup de dispozitive, Comisia poate desemna, prin intermediul actelor de punere în aplicare, unul sau mai multe laboratoare de referință ale Uniunii Europene, denumite în continuare „laboratoare de referință ale UE”, care îndeplinesc criteriile prevăzute la alineatul (3). Comisia desemnează doar laboratoarele pentru care un stat membru sau Centrul Comun de Cercetare al Comisiei a prezentat o cerere de desemnare.

(2)   În cadrul sferei de cuprindere a desemnării lor, laboratoarele de referință ale UE îndeplinesc următoarele sarcini, după caz:

| (a) | oferă asistență științifică și tehnică Comisiei, statelor membre și organismelor notificate cu privire la punerea în aplicare a prezentului regulament; |
| --- | --- |

(a)

oferă asistență științifică și tehnică Comisiei, statelor membre și organismelor notificate cu privire la punerea în aplicare a prezentului regulament;

| (b) | oferă consiliere științifică
  și asistență tehnică
  privind stadiul

  definirea stadiului
  actual
  al tehnologiilor de vârf
  în raport cu dispozitive specifice, o categorie sau un grup de dispozitive; [AM 243] |
| --- | --- |

(b)

oferă consiliere științifică
  și asistență tehnică
  privind stadiul

  definirea stadiului
  actual
  al tehnologiilor de vârf
  în raport cu dispozitive specifice, o categorie sau un grup de dispozitive; [AM 243]

| (c) | înființează și gestionează o rețea de laboratoare naționale de referință și publică o listă a laboratoarelor naționale de referință participante și a sarcinilor lor respective; |
| --- | --- |

(c)

înființează și gestionează o rețea de laboratoare naționale de referință și publică o listă a laboratoarelor naționale de referință participante și a sarcinilor lor respective;

| (d) | contribuie la dezvoltarea de metode de testare și de analiză corespunzătoare care urmează să fie aplicate pentru procedurile de evaluare a conformității și pentru supravegherea pieței; |
| --- | --- |

(d)

contribuie la dezvoltarea de metode de testare și de analiză corespunzătoare care urmează să fie aplicate pentru procedurile de evaluare a conformității și pentru supravegherea pieței;

| (e) | colaborează cu organismele notificate pentru dezvoltarea celor mai bune practici de efectuare a procedurilor de evaluare a conformității; |
| --- | --- |

(e)

colaborează cu organismele notificate pentru dezvoltarea celor mai bune practici de efectuare a procedurilor de evaluare a conformității;

| (f) | contribuie la elaborarea de standarde la nivel internațional

  STC și a standardelor internaționale
  ; [AM 244] |
| --- | --- |

(f)

contribuie la elaborarea de standarde la nivel internațional

  STC și a standardelor internaționale
  ; [AM 244]

| (g) | oferă avize științifice ca răspuns la consultările organismelor notificate în conformitate cu prezentul regulament; |
| --- | --- |

(g)

oferă avize științifice ca răspuns la consultările organismelor notificate în conformitate cu prezentul regulament;

| (ga) | furnizează avize științifice și oferă asistență tehnică Comisiei în legătură cu reclasificarea dispozitivelor de unică folosință ca dispozitive reutilizabile.
   [AM 245] |
| --- | --- |

(ga)

furnizează avize științifice și oferă asistență tehnică Comisiei în legătură cu reclasificarea dispozitivelor de unică folosință ca dispozitive reutilizabile.
   [AM 245]

(3)   Laboratoarele de referință ale UE îndeplinesc următoarele criterii:

| (a) | dispun de personal calificat și cu experiență și cunoștințe adecvate în domeniul dispozitivelor medicale pentru care acestea sunt desemnate; |
| --- | --- |

(a)

dispun de personal calificat și cu experiență și cunoștințe adecvate în domeniul dispozitivelor medicale pentru care acestea sunt desemnate;

| (b) | dispun de echipamentul și materialul de referință necesar pentru îndeplinirea sarcinilor care le sunt atribuite; |
| --- | --- |

(b)

dispun de echipamentul și materialul de referință necesar pentru îndeplinirea sarcinilor care le sunt atribuite;

| (c) | dispun de cunoștințele necesare cu privire la standardele internaționale și cele mai bune practici; |
| --- | --- |

(c)

dispun de cunoștințele necesare cu privire la standardele internaționale și cele mai bune practici;

| (d) | dețin organizarea și structura administrativă corespunzătoare; |
| --- | --- |

(d)

dețin organizarea și structura administrativă corespunzătoare;

| (e) | se asigură că personalul lor respectă confidențialitatea informațiilor și datelor obținute în îndeplinirea sarcinilor lor. |
| --- | --- |

(e)

se asigură că personalul lor respectă confidențialitatea informațiilor și datelor obținute în îndeplinirea sarcinilor lor.

(4)   Laboratoarele de referință ale UE pot beneficia de o contribuție financiară din partea Uniunii.

Comisia poate adopta, prin intermediul actelor de punere în aplicare, modalitățile și valoarea grantului unei contribuții financiare din partea Uniunii destinată laboratoarelor de referință ale UE, ținând seama de obiectivele de protecție a sănătății și siguranței, de sprijinul inovării și de rentabilitate. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 88 alineatul (3).

(5)   Dacă organismele notificate sau statele membre solicită asistență științifică sau tehnică sau un aviz științific din partea unui laborator de referință al UE, acestora li se poate cere să plătească taxe care să acopere integral sau parțial costurile suportate de laboratorul respectiv în îndeplinirea sarcinii solicitate în conformitate cu o serie de termeni și condiții prestabilite și transparente.

(6)   Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 89 în următoarele scopuri:

| (a) | modificarea sau completarea sarcinilor laboratoarelor de referință ale UE la care se face referire la alineatul (2), precum și a criteriilor care trebuie îndeplinite de către laboratoarele de referință ale UE la care se face referire la alineatul (3); |
| --- | --- |

(a)

modificarea sau completarea sarcinilor laboratoarelor de referință ale UE la care se face referire la alineatul (2), precum și a criteriilor care trebuie îndeplinite de către laboratoarele de referință ale UE la care se face referire la alineatul (3);

| (b) | stabilirea structurii și nivelului taxelor menționate la alineatul (5) care pot fi percepute de către un laborator de referință al UE pentru furnizarea de avize științifice ca răspuns la consultările organismelor notificate în conformitate cu prezentul regulament, ținând seama de obiectivele de protecție a sănătății și siguranței umane, de sprijinul inovării și de rentabilitate. |
| --- | --- |

(b)

stabilirea structurii și nivelului taxelor menționate la alineatul (5) care pot fi percepute de către un laborator de referință al UE pentru furnizarea de avize științifice ca răspuns la consultările organismelor notificate în conformitate cu prezentul regulament, ținând seama de obiectivele de protecție a sănătății și siguranței umane, de sprijinul inovării și de rentabilitate.

(7)   Laboratoarele de referință ale UE sunt supuse controalelor, inclusiv vizite la fața locului și audituri din partea Comisiei pentru a verifica respectarea cerințelor din prezentul regulament. Dacă aceste controale constată că un laborator nu este în conformitate cerințele pentru care a fost desemnat, Comisia, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, ia măsurile corespunzătoare, inclusiv retragerea desemnării.

Articolul 82

Conflicte de interese

(1)   Membrii MDCG
  , ai comitetelor consultative din cadrul MDCG
  și personalul laboratoarelor de referință ale UE nu au interese financiare sau de altă natură în industria dispozitivelor medicale
  sau în lanțul de aprovizionare
  care le-ar putea afecta imparțialitatea. Aceștia se angajează să acționeze în interesul public și în mod independent. Aceștia declară orice interese directe și indirecte pe care le-ar putea avea în industria dispozitivelor medicale
  sau în lanțul de aprovizionare
  și actualizează această declarație ori de câte ori apare o modificare relevantă. La cerere, declarația de interese este accesibilă publicului

  se dă publicității pe site-ul Comisiei Europene
  . Prezentul articol nu se aplică reprezentanților organizațiilor părților interesate care participă la subgrupuri ale MDCG.
  [AM 246]

(2)   Experților și altor părți terțe invitate, de la caz la caz, de către MDCG,

  ce participă la Comitetul consultativ menționat la articolul 78a
  li se solicită să își declare interesele în ceea ce privește chestiunea în cauză. [AM 247]

Articolul 83

Registrele privind dispozitivele medicale

Comisia și statele membre iau toate măsurile necesare pentru a încuraja

  asigura
  crearea unor registre
  coordonate și armonizate
  pentru anumite tipuri de dispozitive

  dispozitivele medicale
  care să colecteze experiența privind utilizarea ulterioară introducerii pe piață a unor astfel de dispozitive.
  Se înființează în mod sistematic registre pentru dispozitivele medicale din clasele IIb și III.
  Aceste registre contribuie la evaluarea independentă a siguranței și performanței dispozitivelor pe termen lung. [AM 248]

Capitolul IX

  IXb [AM 265]

Confidențialitate, protecția datelor, finanțare, sancțiuni

Articolul 84

Confidențialitate

(1)   În cazul în care nu se prevede altfel în prezentul regulament și fără a aduce atingere dispozițiilor și practicilor interne existente în statele membre în domeniul secretului medical, toate părțile implicate în aplicarea prezentului regulament respectă confidențialitatea informațiilor și datelor obținute în îndeplinirea sarcinilor lor în scopul de a proteja următoarele:

| (a) | datele cu caracter personal în conformitate cu Directiva 95/46/CE și cu Regulamentul (CE) nr. 45/2001; |
| --- | --- |

(a)

datele cu caracter personal în conformitate cu Directiva 95/46/CE și cu Regulamentul (CE) nr. 45/2001;

| (b) | interesele comerciale ale unei persoane fizice sau juridice, inclusiv drepturile de proprietate intelectuală; |
| --- | --- |

(b)

interesele comerciale ale unei persoane fizice sau juridice, inclusiv drepturile de proprietate intelectuală;

| (c) | punerea efectivă în aplicare a prezentului regulament, în special în scopul inspecțiilor, investigațiilor și auditurilor. |
| --- | --- |

(c)

punerea efectivă în aplicare a prezentului regulament, în special în scopul inspecțiilor, investigațiilor și auditurilor.

(2)   Fără a aduce atingere alineatului (1), informațiile schimbate între autoritățile competente, precum și între autoritățile competente și Comisie cu condiția confidențialității trebuie să rămână confidențiale, cu excepția cazului în care autoritatea emitentă a fost de acord cu dezvăluirea lor.

(3)   Alineatele (1) și (2) nu aduc atingere drepturilor și obligațiilor care revin Comisiei, statelor membre și organismelor notificate cu privire la schimbul de informații și difuzarea avertizărilor, nici obligațiilor persoanelor în cauză de a furniza informații în temeiul dreptului penal.

(4)   Comisia și statele membre pot face schimb de informații confidențiale cu autoritățile de reglementare din țări terțe cu care au încheiat acorduri de confidențialitate bilaterale sau multilaterale.

Articolul 85

Protecția datelor

(1)   Statele membre aplică Directiva 95/46/CE pentru prelucrarea datelor cu caracter personal efectuată în statele membre în temeiul prezentului regulament.

(2)   Regulamentul (CE) nr. 45/2001 se aplică în cazul prelucrării datelor cu caracter personal efectuate de Comisie în temeiul prezentului regulament.

Articolul 86

Perceperea taxelor

Prezentul regulament nu aduce atingere posibilității statelor membre de a percepe taxe pentru activitățile prevăzute în prezentul regulament, cu condiția ca nivelul taxelor să fie stabilit într-un mod transparent și pe baza principiilor de recuperare a costurilor. Statele membre informează Comisia și celelalte state membre cu cel puțin trei luni înainte de adoptarea structurii și nivelului taxelor.
  La cerere, structura și nivelul taxelor sunt puse la dispoziția publicului. [AM 249]

Articolul 87

Sancțiuni

Statele membre stabilesc dispoziții cu privire la sancțiunile aplicabile pentru încălcarea dispozițiilor prezentului regulament și iau toate măsurile necesare pentru a asigura punerea în aplicare a acestora. Sancțiunile prevăzute trebuie să fie eficiente, proporționale și disuasive.
  Caracterul disuasiv al sancțiunii se stabilește în raport cu beneficiile financiare obținute ca urmare a încălcării.
  Statele membre notifică aceste dispoziții Comisiei până la [3 luni înainte de data aplicării prezentului regulament] și notifică fără întârziere orice modificare ulterioară care le afectează. [AM 250]

Capitolul X

Dispoziții finale

Articolul 88

Procedura comitetelor

(1)   Comisia este asistată de un comitet pentru dispozitive medicale. Comitetul respectiv este un comitet în înțelesul Regulamentului (UE) nr. 182/2011.

(2)   Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 4 din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.

(3)   Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5 din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.

(4)   Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 8 din Regulamentul (UE) nr. 182/2011, în coroborare cu articolul 4 sau articolul 5 din acesta, după caz.

Articolul 89

Exercitarea delegării

(1)   Competența de a adopta actele delegate menționate la articolul 2 alineatele (2) și (3), articolul 4 alineatul (5), articolul 8 alineatul (2)

  articolul 15b alineatul
  (
  1
  ),
  articolul 16 alineatul
  (
  1
  ), articolul 17 alineatul (4), articolul 24 alineatul (7), articolul 25 alineatul (7), articolul 29 alineatul (2), articolul 40 alineatul (2), articolul 41 alineatul (4), articolul 42 alineatul (11)

  articolul 44a alineatul
  (
  2
  ),
  articolul 44a alineatul (9), articolul 45 alineatul (5)
  , articolul 51 alineatul (7), articolul 53 alineatul (3),
  articolul 57 alineatul (3a), articolul
  74 alineatul (4)
  , articolul 78b (alineatul (3)
  și articolul 81 alineatul (6) este conferită Comisiei sub rezerva condițiilor prevăzute în prezentul articol. [AM 251]

Pentru elaborarea actelor delegate, Comisia solicită consiliere din partea MDCG. [AM 254]

(2)   Delegarea de competențe menționată la articolul 2 alineatele (2) și (3), articolul 4 alineatul (5), articolul 8 alineatul (2)

  articolul 15b alineatul (1), articolul 16 alineatul
  (
  1
  ), articolul 17 alineatul (4), articolul 24 alineatul (7), articolul 25 alineatul (7), articolul 29 alineatul (2), articolul 40 alineatul (2), articolul 41 alineatul (4), articolul 42 alineatul (11)

  articolul 44a alineatul
  (
  2
  )
  , articolul 44a alineatul (9), articolul 45 alineatul (5)
  , articolul 51 alineatul (7), articolul 53 alineatul (3),
  articolul 57 alineatul (3a), articolul 74 alineatul (4), articolul 78b alineatul (3)
  și articolul 81 alineatul (6) este conferită Comisiei pentru o perioadă de timp nedeterminată de la data intrării în vigoare a prezentului regulament. [AM 252]

(3)   Delegarea de competențe menționată la articolul 2 alineatele (2) și (3), articolul 4 alineatul (5), articolul 8 alineatul (2),

  articolul 15b alineatul (1), articolul 16 alienatul (1),
  articolul 17 alineatul (4), articolul 24 alineatul (7), articolul 25 alineatul (7), articolul 29 alineatul (2), articolul 40 alineatul (2), articolul 41 alineatul (4), articolul 42 alineatul (11),

  articolul 44a alineatul (2), articolul 44a alineatul (9),
  articolul 45 alineatul (5), articolul 51 alineatul (7), articolul 53 alineatul (3),
  articolul 57 alineatul (3a),
  articolul 74 alineatul (4)
  , articolul 78b alineatul (3)
  și articolul 81 alineatul (6) poate fi revocată în orice moment de către Parlamentul European sau de către Consiliu. O decizie de revocare pune capăt delegării de competențe specificată în decizia respectivă. O decizie de revocare pune capăt delegării de competențe specificată în decizia respectivă. Decizia produce efecte din ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene sau de la o dată ulterioară menționată în decizie. Decizia nu aduce atingere valabilității actelor delegate care sunt deja în vigoare. [AM 253]

(4)   Imediat după ce adoptă un act delegat, Comisia notifică simultan Parlamentului European și Consiliului acest lucru.

(5)   Un act delegat adoptat în temeiul unuia dintre articolele enumerate la alineatul (1) intră în vigoare doar dacă Parlamentul European sau Consiliul nu au formulat nicio obiecție în termen de două luni de la notificarea actului către Parlamentul European și Consiliu sau dacă, înainte de expirarea acestui termen, atât Parlamentul European, cât și Consiliul, au informat Comisia că nu au obiecții. Respectivul termen poate fi prelungit cu două luni la inițiativa Parlamentului European sau a Consiliului.

Articolul 90

Procedura de urgență pentru actele delegate

(1)   Actele delegate adoptate în temeiul prezentului articol intră imediat în vigoare și se aplică atât timp cât nu se formulează nicio obiecție în conformitate cu alineatul (2). Notificarea unui act delegat transmisă Parlamentului European și Consiliului prezintă motivele pentru utilizarea procedurii de urgență.

(2)   Parlamentul European sau Consiliul pot formula obiecții la un act delegat, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 89. În acest caz, Comisia abrogă actul imediat ce Parlamentul European sau Consiliul își notifică decizia de a formula obiecții.

Articolul 91

Modificări ale Directivei 2001/83/CE

În anexa I din Directiva 2001/83/CE, punctul 12 din secțiunea 3.2 se înlocuiește cu următorul text:

| „(12) | Dacă un produs este reglementat prin prezenta directivă în conformitate cu articolul 1 alineatul (4) al doilea paragraf sau cu articolul 1 alineatul (5) al doilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. [.../...] privind dispozitivele medicale (43), dosarul autorizației de introducere pe piață include, dacă sunt disponibile, rezultatele evaluării conformității părții de dispozitiv cu cerințele generale de siguranță și de performanță relevante prevăzute în anexa I la regulamentul menționat care figurează în declarația de conformitate UE a producătorului sau în certificatul relevant eliberat de un organism notificat care permite producătorului să aplice marcajul CE pe dispozitivul medical.
  Dacă dosarul nu include rezultatele evaluării conformității menționate la primul paragraf și dacă, pentru evaluarea conformității dispozitivului, în cazul în care este utilizat separat, este necesară implicarea unui organism notificat în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. [.../...], autoritatea cere solicitantului să furnizeze un aviz cu privire la conformitatea părții dispozitivului cu cerințele generale privind siguranța și performanța relevante prevăzute în anexa I la regulamentul menționat, emis de către un organism notificat desemnat în conformitate cu regulamentul menționat pentru tipul de dispozitiv în cauză, cu excepția cazului în care autoritatea este consiliată de către experții săi în domeniul dispozitivelor medicale că implicarea unui organism notificat nu este necesară.” |
| --- | --- |

„(12)

Dacă un produs este reglementat prin prezenta directivă în conformitate cu articolul 1 alineatul (4) al doilea paragraf sau cu articolul 1 alineatul (5) al doilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. [.../...] privind dispozitivele medicale (43), dosarul autorizației de introducere pe piață include, dacă sunt disponibile, rezultatele evaluării conformității părții de dispozitiv cu cerințele generale de siguranță și de performanță relevante prevăzute în anexa I la regulamentul menționat care figurează în declarația de conformitate UE a producătorului sau în certificatul relevant eliberat de un organism notificat care permite producătorului să aplice marcajul CE pe dispozitivul medical.

Dacă dosarul nu include rezultatele evaluării conformității menționate la primul paragraf și dacă, pentru evaluarea conformității dispozitivului, în cazul în care este utilizat separat, este necesară implicarea unui organism notificat în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. [.../...], autoritatea cere solicitantului să furnizeze un aviz cu privire la conformitatea părții dispozitivului cu cerințele generale privind siguranța și performanța relevante prevăzute în anexa I la regulamentul menționat, emis de către un organism notificat desemnat în conformitate cu regulamentul menționat pentru tipul de dispozitiv în cauză, cu excepția cazului în care autoritatea este consiliată de către experții săi în domeniul dispozitivelor medicale că implicarea unui organism notificat nu este necesară.”

Articolul 92

Modificări ale Regulamentului (CE) nr. 178/2002

La articolul 2 al treilea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, se adaugă următorul punct (i):

| „(i) | dispozitive medicale în sensul Regulamentului (UE) nr. [.../...] (44).” |
| --- | --- |

„(i)

dispozitive medicale în sensul Regulamentului (UE) nr. [.../...] (44).”

44

Articolul 93

Modificări ale Regulamentului (CE) nr. 1223/2009

La articolul 2 din Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 se adaugă următorul alineat:

„(4)   În conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 32 alineatul (2), Comisia poate, la cererea unui stat membru sau din proprie inițiativă, să adopte măsurile necesare pentru a determina dacă un anumit produs sau grup de produse se încadrează în definiția «produs cosmetic».”

Articolul 94

Dispoziții tranzitorii

(1)   De la data aplicării prezentului regulament, orice publicare a unei notificări cu privire la un organism notificat în conformitate cu Directivele 90/385/CEE și 93/42/CEE devine nulă.

(2)   Certificatele eliberate de organismele notificate în conformitate cu Directivele 90/385/CEE și 93/42/CEE înainte de intrarea în vigoare a prezentului regulament rămân valabile până la sfârșitul perioadei indicate în certificat, cu excepția certificatelor eliberate în conformitate cu anexa 4 la Directiva 90/385/CEE sau anexa IV la Directiva 93/42/CEE, care devin nule în termen de cel mult doi ani de la data aplicării prezentului regulament.

Certificatele eliberate de organismele notificate în conformitate cu Directivele 90/385/CEE și 93/42/CEE după intrarea în vigoare a prezentului regulament devin nule în termen de cel mult doi ani de la data aplicării prezentului regulament.

(3)   Prin derogare de la Directivele 90/385/CEE și 93/42/CEE, dispozitivele care sunt conforme cu prezentul regulament pot fi introduse pe piață înainte de data aplicării acestuia.

(4)   Prin derogare de la Directivele 90/385/CEE și 93/42/CEE, organismele de evaluare a conformității care sunt conforme cu prezentul regulament pot fi desemnate și notificate înainte de data aplicării acestuia. Organismele notificate care sunt desemnate și notificate în conformitate cu prezentul regulament pot aplica procedurile de evaluare a conformității prevăzute în prezentul regulament și pot emite certificate în conformitate cu prezentul regulament înainte de data aplicării acestuia
  , cu condiția ca actele delegate și de punere în aplicare corespunzătoare să fi fost implementate
  . [AM 255]

, cu condiția ca actele delegate și de punere în aplicare corespunzătoare să fi fost implementate

[AM 255]

(5)   Prin derogare de la articolul 10a și articolul 10b alineatul (1) litera (a) din Directiva 90/385/CEE, articolul 14 alineatele (1) și (2) și articolul 14a alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 93/42/CEE, producătorii, reprezentanții autorizați, importatorii și organismele notificate care, în perioada de la [data aplicării] până la [18 luni de la data cererii] sunt în conformitate cu articolul 25 alineatele (2) și (3) și articolul 45 alineatul (4) din prezentul regulament, sunt considerate a fi în conformitate cu actele cu putere de lege și normele administrative adoptate de statele membre în conformitate cu, respectiv, articolul 10a din Directiva 90/385/CEE, articolul 14 alineatele (1) și (2) din Directiva 93/42/CEE, articolul 10b alineatul (1) litera (a) din Directiva 90/385/CEE sau articolul 14a alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 93/42/CEE, astfel cum se prevede în Decizia 2010/227/UE.

(6)   Autorizațiile acordate de autoritățile competente din statele membre în conformitate cu articolul 9 alineatul (9) din Directiva 90/385/CEE sau articolul 11 alineatul (13) din Directiva 93/42/CEE își păstrează valabilitatea indicată în autorizație.

(7)   Dispozitivele care se încadrează în domeniul de aplicare al prezentului regulament în conformitate cu articolul 1 alineatul (2) litera (e), care au fost introduse pe piață sau au fost puse în funcțiune în mod legal în conformitate cu normele în vigoare în statele membre înainte de aplicarea prezentului regulament, pot continua să fie introduse pe piață și puse în funcțiune în statele membre în cauză.

(8)   Investigațiile clinice care au început să fie efectuate în conformitate cu articolul 10 din Directiva 90/385/CEE sau articolul 15 din Directiva 93/42/CEE înainte de aplicarea prezentului regulament pot continua să fie efectuate. Cu toate acestea, de la aplicarea prezentului regulament, raportarea evenimentelor adverse grave și a deficiențelor dispozitivelor se efectuează în conformitate cu prezentul regulament.

Articolul 95

Evaluare

La cel târziu șapte ani de la data depunerii cererii, Comisia evaluează aplicarea prezentului regulament și întocmește un raport de evaluare privind progresele înregistrate în realizarea obiectivelor regulamentului, inclusiv o evaluare a resurselor necesare pentru punerea în aplicare a prezentului regulament.

Articolul 96

Abrogare

Directivele 90/385/CEE și 93/42/CEE se abrogă începând cu [data aplicării prezentului regulament], cu excepția articolului 10a și a articolului 10b alineatul (1) litera (a) din Directiva 90/385/CEE și a articolului 14 alineatul (1) și (2) și a articolului 14a alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 93/42/CEE, care se abrogă începând cu [18 luni de la data aplicării].

18 luni de la data aplicării

Trimiterile la directivele abrogate ale Consiliului se interpretează ca trimiteri la prezentul regulament și se citesc în conformitate cu tabelul de corespondență din anexa XVI.

Articolul 97

Intrare în vigoare și data aplicării

(1)   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

(2)   Se aplică de la [trei ani de la data intrării în vigoare].

(3)   Prin derogare de la alineatul (2), se aplică următoarele:

| (a) | Articolul 25 alineatele (2) și (3) și articolul 45 alineatul (4) se aplică de la [18 luni de la data aplicării menționată la alineatul (2)]; |
| --- | --- |

(a)

Articolul 25 alineatele (2) și (3) și articolul 45 alineatul (4) se aplică de la [18 luni de la data aplicării menționată la alineatul (2)];

| (b) | Articolele 28 și 40 și articolul 78 se aplică de la [șase luni de la data intrării în vigoare]. Cu toate acestea, înainte de [data aplicării, astfel cum este menționată la alineatul (2)], obligațiile privind organismele notificate care decurg din dispozițiile articolelor 28 – 40 se aplică numai acelor organisme care transmit o cerere de notificare în conformitate cu articolul 31 din prezentul regulament. |
| --- | --- |

(b)

Articolele 28 și 40 și articolul 78 se aplică de la [șase luni de la data intrării în vigoare]. Cu toate acestea, înainte de [data aplicării, astfel cum este menționată la alineatul (2)], obligațiile privind organismele notificate care decurg din dispozițiile articolelor 28 – 40 se aplică numai acelor organisme care transmit o cerere de notificare în conformitate cu articolul 31 din prezentul regulament.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la ...,

Pentru Parlamentul European

Președintele

Pentru Consiliu

Președintele

---

(1)  JO C 133, 9.5.2013, p. 52.

1

(2)  Poziția Parlamentului European din 2 aprilie 2014.

2

(3)  Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile (JO L 189, 20.7.1990, p. 17).

3

(4)  Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale (JO L 169, 12.7.1993, p. 1).

4

(5)  
  Directiva 2010/32/UE a Consiliului din 10 mai 2010 de punere în aplicare a Acordului-cadru privind prevenirea rănilor provocate de obiecte ascuțite în sectorul spitalicesc și în cel al asistenței medicale, încheiat între HOSPEEM și EPSU (JO L 134, 1.6.2010, p. 66).

5

Directiva 2010/32/UE a Consiliului din 10 mai 2010 de punere în aplicare a Acordului-cadru privind prevenirea rănilor provocate de obiecte ascuțite în sectorul spitalicesc și în cel al asistenței medicale, încheiat între HOSPEEM și EPSU (JO L 134, 1.6.2010, p. 66).

(6)  
  Directiva 2010/63/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 22 septembrie 2010 privind protecția animalelor utilizate în scopuri științifice (JO L 276, 20.10.2010, p. 33).

6

Directiva 2010/63/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 22 septembrie 2010 privind protecția animalelor utilizate în scopuri științifice (JO L 276, 20.10.2010, p. 33).

(7)  
  Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 noiembrie 2009 privind produsele cosmetice (JO L 342, 22.12.2009, p. 59).

7

Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 noiembrie 2009 privind produsele cosmetice (JO L 342, 22.12.2009, p. 59).

(8)  
  Directiva 2004/27/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 de modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 136, 30.4.2004, p. 34).

8

Directiva 2004/27/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 de modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 136, 30.4.2004, p. 34).

(9)  
  Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare (JO L 31, 1.2.2002, p. 1).

9

Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare (JO L 31, 1.2.2002, p. 1).

(10)  
  Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 10 iunie 2002 referitoare la apropierea legislațiilor statelor membre privind suplimentele alimentare (JO L 183, 12.7.2002, p. 51).

10

Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 10 iunie 2002 referitoare la apropierea legislațiilor statelor membre privind suplimentele alimentare (JO L 183, 12.7.2002, p. 51).

(11)  Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311, 28.11.2001, p. 67).

11

(12)  Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 al Parlamentului European si al Consiliului din 13 noiembrie 2007 privind medicamentele pentru terapie avansată și de modificare a Directivei 2001/83/CE și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 (JO L 324, 10.12.2007, p. 121).

12

(13)  Directivei 2004/23/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 privind stabilirea standardelor de calitate și securitate pentru donarea, obținerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea și distribuirea țesuturilor și a celulelor umane (JO L 102, 7.4.2004, p. 48).

13

(14)  
  Directiva 2002/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 ianuarie 2003 privind stabilirea standardelor de calitate și securitate pentru colectarea, controlul, prelucrarea, stocarea și distribuirea sângelui uman și a componentelor sanguine și de modificare a Directivei 2001/83/CE (JO L 33, 8.2.2003, p. 30).

14

Directiva 2002/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 ianuarie 2003 privind stabilirea standardelor de calitate și securitate pentru colectarea, controlul, prelucrarea, stocarea și distribuirea sângelui uman și a componentelor sanguine și de modificare a Directivei 2001/83/CE (JO L 33, 8.2.2003, p. 30).

(15)  Recomandarea 2011/696/UE a Comisiei din 18 octombrie 2011 privind definiția nanomaterialelor (JO L 275, 20.10.2011, p. 38).

15

(16)  Directiva 2004/108/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 15 decembrie 2004 privind apropierea legislațiilor statelor membre cu privire la compatibilitatea electromagnetică și de abrogare a Directivei 89/336/CEE (JO L 390, 31.12.2004, p. 24).

16

(17)  Directiva 2006/42/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 17 mai 2006 privind echipamentele tehnice și de modificare a Directivei 95/16/CE (JO L 157, 9.6.2006, p. 24).

17

(18)  Directiva 96/29/Euratom a Consiliului din 13 mai 1996 de stabilire a normelor de securitate de bază privind protecția sănătății lucrătorilor și a populației împotriva pericolelor prezentate de radiațiile ionizante (JO L 159, 29.6.1996, p. 1).

18

(19)  Directiva 97/43/Euratom a Consiliului din 30 iunie 1997 privind protecția sănătății persoanelor împotriva pericolelor pe care le prezintă radiațiile ionizante rezultate din expunerea în scopuri medicale și de abrogare a Directivei 84/466/Euratom (JO L 180, 9.7.1997, p. 22).

19

(20)  JO L 1, 3.1.1994, p. 3.

20

(21)  JO L 114, 30.4.2002, p. 369.

21

(22)  JO 217, 29.12.1964, p. 3687.

22

(23)  Directivei 98/34/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 22 iunie 1998 de stabilire a unei proceduri pentru furnizarea de informații în domeniul standardelor și reglementărilor tehnice (JO L 204, 21.7.1998, p. 37), astfel cum a fost modificată prin Directiva 98/48/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 217, 5.8.1998, p. 18).

23

(24)  JO L [...], [...], p. [...].

  Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 octombrie 2012 privind standardizarea europeană, de modificare a Directivelor 89/686/CEE și 93/15/CEE ale Consiliului și a Directivelor 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE și 2009/105/CE ale Parlamentului European și ale Consiliului și de abrogare a Deciziei 87/95/CEE a Consiliului și a Deciziei nr. 1673/2006/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 316, 14.11.2012, p. 12).

24

JO L [...], [...], p. [...].

Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 octombrie 2012 privind standardizarea europeană, de modificare a Directivelor 89/686/CEE și 93/15/CEE ale Consiliului și a Directivelor 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE și 2009/105/CE ale Parlamentului European și ale Consiliului și de abrogare a Deciziei 87/95/CEE a Consiliului și a Deciziei nr. 1673/2006/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 316, 14.11.2012, p. 12).

(25)  Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (JO L 331, 7.12.1998, p. 1).

25

in vitro

(26)  
  Directiva 2013/35/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 26 iunie 2013 privind cerințele minime de securitate și sănătate referitoare la expunerea lucrătorilor la riscuri generate de agenții fizici (câmpuri electromagnetice) (a 20-a directivă specială în sensul articolului 16 alineatul (1) din Directiva 89/391/CEE și de abrogare a Directivei 2004/40/CE (JO L 179, 29.6.2013, p. 1).

26

Directiva 2013/35/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 26 iunie 2013 privind cerințele minime de securitate și sănătate referitoare la expunerea lucrătorilor la riscuri generate de agenții fizici (câmpuri electromagnetice) (a 20-a directivă specială în sensul articolului 16 alineatul (1) din Directiva 89/391/CEE și de abrogare a Directivei 2004/40/CE (JO L 179, 29.6.2013, p. 1).

(27)  Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 9 iulie 2008 de stabilire a cerințelor de acreditare și de supraveghere a pieței în ceea ce privește comercializarea produselor și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 339/93 (JO L 218, 13.8.2008, p. 30).

27

(28)  Decizia nr. 768/2008/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 9 iulie 2008 privind un cadru comun pentru comercializarea produselor și de abrogare a Deciziei 93/465/CEE a Consiliului (JO L 218, 13.8.2008, p. 82).

28

(29)  Hotărârea Curții din 28 iulie 2011 în cauzele conexate C-400/09 și C-207/10.

29

(30)  Decizia 2008/721/CE a Comisiei din 5 august 2008 de instituire a unei structuri consultative compuse din comitete științifice și experți în domeniul siguranței consumatorilor, al sănătății publice și al mediului și de abrogare a Deciziei 2004/210/CE (JO L 241, 10.9.2008, p. 21).

30

(31)  COM(2010)0443.

31

(32)  
  Directiva 2011/62/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 8 iunie 2011 de modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman în ceea ce privește prevenirea pătrunderii medicamentelor falsificate în lanțul legal de aprovizionare (JO L 174, 1.7.2011, p. 74).

32

Directiva 2011/62/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 8 iunie 2011 de modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman în ceea ce privește prevenirea pătrunderii medicamentelor falsificate în lanțul legal de aprovizionare (JO L 174, 1.7.2011, p. 74).

(33)  Decizia 2010/227/UE a Comisiei din 19 aprilie 2010 cu privire la Banca europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed) (JO L 102, 23.4.2010, p. 45).

33

(34)  Directiva 95/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 24 octombrie 1995 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și libera circulație a acestor date (JO L 281, 23.11.1995, p. 31).

34

(35)  Regulamentul (CE) nr. 45/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2000 privind protecția persoanelor fizice cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal de către instituțiile și organele comunitare și privind libera circulație a acestor date (JO L 8, 12.1.2001, p. 1).

35

(36)  
  Declarația de la Helsinki a Asociației Medicale Mondiale privind principiile etice aplicabile cercetărilor medicale care implică subiecți umani, adoptată la cea de-a 18-a Adunare generală a AMM de la Helsinki, Finlanda, din iunie 1964 și modificată cel mai recent de către cea de-a 59-a Adunare generală a AMM care a avut loc la Seul, Coreea, în octombrie 2008

36

Declarația de la Helsinki a Asociației Medicale Mondiale privind principiile etice aplicabile cercetărilor medicale care implică subiecți umani, adoptată la cea de-a 18-a Adunare generală a AMM de la Helsinki, Finlanda, din iunie 1964 și modificată cel mai recent de către cea de-a 59-a Adunare generală a AMM care a avut loc la Seul, Coreea, în octombrie 2008

http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage]

http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage]

(37)  
  Directiva 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 4 aprilie 2001 de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre privind aplicarea bunelor practici clinice în cazul efectuării de studii clinice pentru evaluarea produselor medicamentoase de uz uman (JO L 121, 1.5.2001, p. 34).

37

Directiva 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 4 aprilie 2001 de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre privind aplicarea bunelor practici clinice în cazul efectuării de studii clinice pentru evaluarea produselor medicamentoase de uz uman (JO L 121, 1.5.2001, p. 34).

(38)  JO L [...], [...], p. [...].

38

(39)  Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 februarie 2011 de stabilire a normelor și principiilor generale privind mecanismele de control de către statele membre al exercitării competențelor de executare de către Comisie (JO L 55, 28.2.2011, p. 13).

39

(40)  JO C 358, 7.12.2013, p. 10.

40

(41)  JO L 124, 20.5.2003, p. 36.

41

(42)  
  Directiva 85/374/CEE a Consiliului din 25 iulie 1985 de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre cu privire la răspunderea pentru produsele cu defect (JO L 210, 7.8.1985, p. 29).

42

Directiva 85/374/CEE a Consiliului din 25 iulie 1985 de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre cu privire la răspunderea pentru produsele cu defect (JO L 210, 7.8.1985, p. 29).

(43)  JO L [...], [...], p. [...].

43

(44)  JO L [...], [...], p. [...].

44

ANEXA I

CERINȚELE GENERALE PRIVIND SIGURANȚA ȘI PERFORMANȚA

I.   Cerințe generale

| 1. | Dispozitivele realizează performanțele declarate de producător și sunt concepute și fabricate astfel încât, în condiții normale de utilizare, acestea să fie adecvate pentru scopul lor declarat, ținând seama de nivelul general acceptat al tehnologiilor de vârf. Acestea nu compromit starea clinică sau siguranța pacienților, siguranța și sănătatea utilizatorilor sau, după caz, a altor persoane, cu condiția ca orice riscuri care pot fi asociate cu utilizarea acestora să constituie riscuri acceptabile în raport cu beneficiile pacientului și să fie compatibile cu un înalt nivel de protecție a sănătății și siguranței.
  Aceasta include:






  — | reducerea, pe cât posibil, a riscurilor de erori în utilizare cauzate de caracteristicile ergonomice ale dispozitivelor și mediul în care dispozitivul este destinat a fi utilizat (proiectare pentru siguranța pacientului) și |
| --- | --- | --- |

1.

Dispozitivele realizează performanțele declarate de producător și sunt concepute și fabricate astfel încât, în condiții normale de utilizare, acestea să fie adecvate pentru scopul lor declarat, ținând seama de nivelul general acceptat al tehnologiilor de vârf. Acestea nu compromit starea clinică sau siguranța pacienților, siguranța și sănătatea utilizatorilor sau, după caz, a altor persoane, cu condiția ca orice riscuri care pot fi asociate cu utilizarea acestora să constituie riscuri acceptabile în raport cu beneficiile pacientului și să fie compatibile cu un înalt nivel de protecție a sănătății și siguranței.

Aceasta include:

—

reducerea, pe cât posibil, a riscurilor de erori în utilizare cauzate de caracteristicile ergonomice ale dispozitivelor și mediul în care dispozitivul este destinat a fi utilizat (proiectare pentru siguranța pacientului) și

| — | luarea în considerare a cunoștințelor tehnice, a experienței, educației și formării profesionale și a situației medicale și fizice a utilizatorilor cărora le sunt destinate (proiectare pentru utilizatori neprofesioniști, profesioniști, cu dizabilități sau alți utilizatori). |
| --- | --- |

—

luarea în considerare a cunoștințelor tehnice, a experienței, educației și formării profesionale și a situației medicale și fizice a utilizatorilor cărora le sunt destinate (proiectare pentru utilizatori neprofesioniști, profesioniști, cu dizabilități sau alți utilizatori).

| 2. | Soluțiile adoptate de producător pentru proiectarea și fabricarea dispozitivelor sunt în conformitate cu principiile de siguranță, ținându-se seama de nivelul general acceptat al tehnologiilor de vârf. Pentru a reduce riscurile, producătorul gestionează riscurile astfel încât riscul rezidual asociat fiecărui pericol, precum și riscul rezidual total, să fie considerate ca fiind acceptabile. Producătorul aplică următoarele principii, în ordinea de prioritate enumerată:






  (a) | identifică pericolele cunoscute sau previzibile și estimează riscurile asociate care decurg din utilizarea prevăzută și din utilizările greșite previzibile ale acestora; |
| --- | --- | --- |

2.

Soluțiile adoptate de producător pentru proiectarea și fabricarea dispozitivelor sunt în conformitate cu principiile de siguranță, ținându-se seama de nivelul general acceptat al tehnologiilor de vârf. Pentru a reduce riscurile, producătorul gestionează riscurile astfel încât riscul rezidual asociat fiecărui pericol, precum și riscul rezidual total, să fie considerate ca fiind acceptabile. Producătorul aplică următoarele principii, în ordinea de prioritate enumerată:

(a)

identifică pericolele cunoscute sau previzibile și estimează riscurile asociate care decurg din utilizarea prevăzută și din utilizările greșite previzibile ale acestora;

| (b) | elimină riscurile pe cât posibil printr-o proiectare și o fabricare în mod inerent sigure; |
| --- | --- |

(b)

elimină riscurile pe cât posibil printr-o proiectare și o fabricare în mod inerent sigure;

| (c) | reduce pe cât posibil riscurile rămase prin luarea de măsuri adecvate de protecție, inclusiv prin sisteme de alarmă;
  prin urmare, ar trebui să ia în considerare cele mai recente instrumente și concepte dezvoltate în evaluarea pericolelor și a riscurilor pe baza unor modele umane relevante, a căilor de toxicitate, a parcursului rezultatelor adverse și a toxicologiei bazată pe dovezi
  și [AM 266] |
| --- | --- |

(c)

reduce pe cât posibil riscurile rămase prin luarea de măsuri adecvate de protecție, inclusiv prin sisteme de alarmă;
  prin urmare, ar trebui să ia în considerare cele mai recente instrumente și concepte dezvoltate în evaluarea pericolelor și a riscurilor pe baza unor modele umane relevante, a căilor de toxicitate, a parcursului rezultatelor adverse și a toxicologiei bazată pe dovezi
  și [AM 266]

| (d) | asigură formare pentru utilizatori și/sau informează utilizatorii cu privire la orice riscuri reziduale. |
| --- | --- |

(d)

asigură formare pentru utilizatori și/sau informează utilizatorii cu privire la orice riscuri reziduale.

literele (a), (b), (c) și (d) de la acest punct nu reduc necesitatea unor investigații clinice și a unei monitorizări ulterioare introducerii pe piață, cu scopul de a aborda în mod adecvat riscurile, pericolele și funcționarea dispozitivelor clinice. [AM 267]

| 3. | Caracteristicile și performanțele dispozitivului nu sunt afectate în mod negativ astfel încât sănătatea sau siguranța pacientului sau a utilizatorului și, după caz, a altor persoane, să fie compromise pe durata de viață a dispozitivului, astfel cum este indicat de către producător, în cazul în care dispozitivul este supus solicitărilor care pot apărea în condiții normale de utilizare și acesta a fost întreținut în mod adecvat în conformitate cu instrucțiunile producătorului. Dacă nu este specificată durata de viață, acest lucru este valabil pentru durata de viață preconizată în mod rezonabil pentru un dispozitiv de acest fel, ținând seama de scopul preconizat și de utilizarea anticipată a respectivului dispozitiv. |
| --- | --- |

3.

Caracteristicile și performanțele dispozitivului nu sunt afectate în mod negativ astfel încât sănătatea sau siguranța pacientului sau a utilizatorului și, după caz, a altor persoane, să fie compromise pe durata de viață a dispozitivului, astfel cum este indicat de către producător, în cazul în care dispozitivul este supus solicitărilor care pot apărea în condiții normale de utilizare și acesta a fost întreținut în mod adecvat în conformitate cu instrucțiunile producătorului. Dacă nu este specificată durata de viață, acest lucru este valabil pentru durata de viață preconizată în mod rezonabil pentru un dispozitiv de acest fel, ținând seama de scopul preconizat și de utilizarea anticipată a respectivului dispozitiv.

| 4. | Dispozitivele sunt proiectate, fabricate și ambalate astfel încât caracteristicile și performanțele lor în timpul utilizării preconizate nu vor fi afectate în mod negativ de condițiile de transport și depozitare (de exemplu, fluctuațiile de temperatură și umiditate), ținând seama de instrucțiunile și informațiile furnizate de producător. |
| --- | --- |

4.

Dispozitivele sunt proiectate, fabricate și ambalate astfel încât caracteristicile și performanțele lor în timpul utilizării preconizate nu vor fi afectate în mod negativ de condițiile de transport și depozitare (de exemplu, fluctuațiile de temperatură și umiditate), ținând seama de instrucțiunile și informațiile furnizate de producător.

| 5. | Toate riscurile cunoscute și previzibile, precum și orice efect secundar nedorit, sunt reduse la minimum și sunt acceptabile în raport cu beneficiile pentru pacient ca urmare a performanțelor dispozitivului în condiții normale de utilizare. |
| --- | --- |

5.

Toate riscurile cunoscute și previzibile, precum și orice efect secundar nedorit, sunt reduse la minimum și sunt acceptabile în raport cu beneficiile pentru pacient ca urmare a performanțelor dispozitivului în condiții normale de utilizare.

| 6. | Pentru dispozitivele enumerate în anexa XV pentru care producătorul nu solicită scopuri medicale, cerințele generale stabilite în secțiunile 1 și 5 se înțeleg că dispozitivul, atunci când este utilizat în condițiile și pentru scopurile preconizate, nu prezintă niciun risc sau prezintă doar riscurile minime acceptabile legate de utilizarea produsului care asigură un nivel înalt de protecție a siguranței și sănătății persoanelor. |
| --- | --- |

6.

Pentru dispozitivele enumerate în anexa XV pentru care producătorul nu solicită scopuri medicale, cerințele generale stabilite în secțiunile 1 și 5 se înțeleg că dispozitivul, atunci când este utilizat în condițiile și pentru scopurile preconizate, nu prezintă niciun risc sau prezintă doar riscurile minime acceptabile legate de utilizarea produsului care asigură un nivel înalt de protecție a siguranței și sănătății persoanelor.

| 6a. | Prezentul regulament combină în momentul de față dispozitivele medicale implantabile active reglementate de Directiva 90/385/CEE și dispozitivele medicale implantabile reglementate de Directiva 93/42/CEE și situează toate dispozitivele medicale implantabile active, precum și dispozitivele medicale implantabile care reprezintă o problemă de sănătate publică în clasa III din categoria cu cel mai ridicat risc, care face obiectul celor mai stricte controale, și având în vedere că marea majoritate a dispozitivele medicale implantabile din clasa IIb, cum ar fi tijele, șuruburile ortopedice, plăcile, agrafele etc. sunt de mult timp implantate în siguranță în interiorul corpului uman și că se vor desemna în mod specific organisme speciale notificate pentru astfel de dispozitive implantabile din clasa IIb, dispozitivele implantabile din clasa IIb nu trebuie să facă obiectul procedurii de control. [AM 378] |
| --- | --- |

6a.

II.   Cerințe de proiectare și construcție

7.   Proprietăți chimice, fizice și biologice

| 7.1. | Dispozitivele sunt concepute și fabricate astfel încât să asigure caracteristicile și performanțele menționate în Capitolul I „Cerințe generale”. Se acordă o atenție specială:






  (a) | alegerii materialelor utilizate, în special cu privire la toxicitate și, după caz, la inflamabilitate; |
| --- | --- | --- |

7.1.

Dispozitivele sunt concepute și fabricate astfel încât să asigure caracteristicile și performanțele menționate în Capitolul I „Cerințe generale”. Se acordă o atenție specială:

(a)

alegerii materialelor utilizate, în special cu privire la toxicitate și, după caz, la inflamabilitate;

| (b) | compatibilității dintre materialele utilizate și țesuturile biologice, celulele și lichidele corporale, luând în considerare scopul preconizat al dispozitivelor; |
| --- | --- |

(b)

compatibilității dintre materialele utilizate și țesuturile biologice, celulele și lichidele corporale, luând în considerare scopul preconizat al dispozitivelor;

| (ba) | compatibilității fizice dintre părțile fabricate de diferiți producători ale dispozitivelor care conțin cel puțin o parte implantabilă; [AM 268] |
| --- | --- |

(ba)

compatibilității fizice dintre părțile fabricate de diferiți producători ale dispozitivelor care conțin cel puțin o parte implantabilă; [AM 268]

| (c) | după caz, rezultatelor cercetărilor biofizice sau ale modelărilor a căror validitate a fost demonstrată în prealabil; |
| --- | --- |

(c)

după caz, rezultatelor cercetărilor biofizice sau ale modelărilor a căror validitate a fost demonstrată în prealabil;

| (d) | alegerii materialelor utilizate, reflectând, după caz, aspecte precum duritate, rezistență la oboseală și uzură. |
| --- | --- |

(d)

alegerii materialelor utilizate, reflectând, după caz, aspecte precum duritate, rezistență la oboseală și uzură.

| 7.2. | Dispozitivele sunt proiectate, fabricate și ambalate astfel încât să se reducă la minimum riscul prezentat de contaminanți și reziduuri pentru pacienți, luând în considerare scopul preconizat al dispozitivului, precum și pentru persoanele implicate în transportul, depozitarea și utilizarea dispozitivelor. Se acordă o atenție deosebită țesuturilor expuse, precum și duratei și frecvenței de expunere. |
| --- | --- |

7.2.

Dispozitivele sunt proiectate, fabricate și ambalate astfel încât să se reducă la minimum riscul prezentat de contaminanți și reziduuri pentru pacienți, luând în considerare scopul preconizat al dispozitivului, precum și pentru persoanele implicate în transportul, depozitarea și utilizarea dispozitivelor. Se acordă o atenție deosebită țesuturilor expuse, precum și duratei și frecvenței de expunere.

| 7.3. | Dispozitivele sunt proiectate și fabricate astfel încât să poată fi utilizate în condiții de siguranță împreună cu materialele și substanțele, inclusiv gaze, cu care intră în contact în timpul utilizării lor normale sau al procedurilor de rutină; dacă dispozitivele sunt destinate administrării de medicamente, acestea sunt proiectate și fabricate astfel încât să fie compatibile cu medicamentele în cauză în conformitate cu dispozițiile și restricțiile aplicabile acestor medicamente, iar atât performanțele medicamentelor, cât și ale dispozitivelor, sunt menținute în conformitate cu indicațiile respective și utilizările preconizate. |
| --- | --- |

7.3.

Dispozitivele sunt proiectate și fabricate astfel încât să poată fi utilizate în condiții de siguranță împreună cu materialele și substanțele, inclusiv gaze, cu care intră în contact în timpul utilizării lor normale sau al procedurilor de rutină; dacă dispozitivele sunt destinate administrării de medicamente, acestea sunt proiectate și fabricate astfel încât să fie compatibile cu medicamentele în cauză în conformitate cu dispozițiile și restricțiile aplicabile acestor medicamente, iar atât performanțele medicamentelor, cât și ale dispozitivelor, sunt menținute în conformitate cu indicațiile respective și utilizările preconizate.

| 7.4. | Dispozitivele sunt proiectate și fabricate astfel încât să se reducă pe cât posibil și în mod adecvat riscurile prezentate de substanțele care s-ar putea infiltra sau scurge din dispozitiv. Se acordă o atenție specială substanțelor

  Dispozitivele medicale sau părțile acestora care sunt invazive sau vin în contact cu corpul pacienților sau care sunt folosite pentru a (re)administra medicamente, lichide corporale sau alte substanțe, inclusiv gaze, în/din organism sau pentru a transporta sau depozita astfel de medicamente, lichide corporale sau substanțe, inclusiv gaze, pentru a fi (re)administrate în organism nu trebuie să conțină, în concentrații de peste 0,1 % din greutate în materialele omogene substanțe
  cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere, în conformitate cu partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (1)
  , precum și substanțelor

  sau substanțe
  care afectează sistemul endocrin pentru care există dovezi științifice ale unor efecte probabile grave pentru sănătatea umană și

  sau
  care sunt identificate în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 59 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului (2)

  sau substanțe considerate a fi perturbatori endocrini în conformitate cu Recomandarea (.../.../UE) Comisiei privind criteriile de identificare a perturbatorilor endocrini
  .


  Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 89 cu scopul de a permite utilizarea acestor substanțe pentru o perioadă de timp care nu depășește patru ani, în cazul în care este îndeplinită oricare dintre condițiile următoare:








  — | eliminarea acestor substanțe sau substituția lor prin intermediul unor modificări ale proiectării sau prin utilizarea unor materiale și componente care nu fac necesară prezența acestor substanțe nu este posibilă din punct de vedere tehnic; |
| --- | --- | --- |

7.4.

Dispozitivele sunt proiectate și fabricate astfel încât să se reducă pe cât posibil și în mod adecvat riscurile prezentate de substanțele care s-ar putea infiltra sau scurge din dispozitiv. Se acordă o atenție specială substanțelor

  Dispozitivele medicale sau părțile acestora care sunt invazive sau vin în contact cu corpul pacienților sau care sunt folosite pentru a (re)administra medicamente, lichide corporale sau alte substanțe, inclusiv gaze, în/din organism sau pentru a transporta sau depozita astfel de medicamente, lichide corporale sau substanțe, inclusiv gaze, pentru a fi (re)administrate în organism nu trebuie să conțină, în concentrații de peste 0,1 % din greutate în materialele omogene substanțe
  cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere, în conformitate cu partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (1)
  , precum și substanțelor

  sau substanțe
  care afectează sistemul endocrin pentru care există dovezi științifice ale unor efecte probabile grave pentru sănătatea umană și

  sau
  care sunt identificate în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 59 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului (2)

  sau substanțe considerate a fi perturbatori endocrini în conformitate cu Recomandarea (.../.../UE) Comisiei privind criteriile de identificare a perturbatorilor endocrini
  .

Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 89 cu scopul de a permite utilizarea acestor substanțe pentru o perioadă de timp care nu depășește patru ani, în cazul în care este îndeplinită oricare dintre condițiile următoare:

—

eliminarea acestor substanțe sau substituția lor prin intermediul unor modificări ale proiectării sau prin utilizarea unor materiale și componente care nu fac necesară prezența acestor substanțe nu este posibilă din punct de vedere tehnic;

| — | fiabilitatea substanțelor folosite drept înlocuitori nu este asigurată; |
| --- | --- |

—

fiabilitatea substanțelor folosite drept înlocuitori nu este asigurată;

| — | există probabilitatea ca efectele negative combinate asupra sănătății sau siguranței pacienților cauzate de substituție să depășească beneficiile combinate în ceea ce privește sănătatea sau siguranța pacienților obținute prin această substituție. |
| --- | --- |

—

există probabilitatea ca efectele negative combinate asupra sănătății sau siguranței pacienților cauzate de substituție să depășească beneficiile combinate în ceea ce privește sănătatea sau siguranța pacienților obținute prin această substituție.

Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 89 cu scopul de a reînnoi derogarea în cazul în care condițiile menționate la al doilea paragraf sunt îndeplinite în continuare.

Producătorii care intenționează să solicite o derogare, o reînnoire a derogării sau o revocare a derogării trebuie să prezinte Comisiei următoarele informații:

| (a) | denumirea, adresa și datele de contact ale solicitantului; |
| --- | --- |

(a)

denumirea, adresa și datele de contact ale solicitantului;

| (b) | informații privind dispozitivul medical și utilizările specifice ale substanței din materialul sau componentele dispozitivului medical pentru care se solicită derogarea sau revocarea și caracteristicile specifice ale acestuia; |
| --- | --- |

(b)

informații privind dispozitivul medical și utilizările specifice ale substanței din materialul sau componentele dispozitivului medical pentru care se solicită derogarea sau revocarea și caracteristicile specifice ale acestuia;

| (c) | o justificare verificabilă și documentată pentru o derogare sau pentru revocarea acesteia, în conformitate cu condițiile stabilite la paragraful al doilea; |
| --- | --- |

(c)

o justificare verificabilă și documentată pentru o derogare sau pentru revocarea acesteia, în conformitate cu condițiile stabilite la paragraful al doilea;

| (d) | o analiză a eventualelor substanțe, materiale sau proiecte alternative, inclusiv, dacă sunt disponibile, informații privind cercetări independente, studii evaluate inter pares și activități de dezvoltare realizate de solicitat și o analiză privind disponibilitatea unor astfel de alternative; |
| --- | --- |

(d)

o analiză a eventualelor substanțe, materiale sau proiecte alternative, inclusiv, dacă sunt disponibile, informații privind cercetări independente, studii evaluate inter pares și activități de dezvoltare realizate de solicitat și o analiză privind disponibilitatea unor astfel de alternative;

| (e) | alte informații relevante; |
| --- | --- |

(e)

alte informații relevante;

| (f) | acțiunile propuse pentru dezvoltarea, solicitarea dezvoltării și/sau aplicarea eventualelor alternative, inclusiv un calendar pentru desfășurarea de astfel de acțiuni de către solicitant; |
| --- | --- |

(f)

acțiunile propuse pentru dezvoltarea, solicitarea dezvoltării și/sau aplicarea eventualelor alternative, inclusiv un calendar pentru desfășurarea de astfel de acțiuni de către solicitant;

| (g) | după caz, o indicare a informațiilor care ar trebui considerate brevete însoțită de o justificare verificabilă. |
| --- | --- |

(g)

după caz, o indicare a informațiilor care ar trebui considerate brevete însoțită de o justificare verificabilă.

Dacă dispozitivele, sau părți ale acestora, destinate

| — | să fie dispozitive invazive și să vină în contact cu corpul unui pacient pe termen scurt sau pe termen lung, sau |
| --- | --- |

—

să fie dispozitive invazive și să vină în contact cu corpul unui pacient pe termen scurt sau pe termen lung, sau

| — | să (re)administreze medicamente, lichide corporale sau alte substanțe, inclusiv gaze, în/din organism, sau |
| --- | --- |

—

să (re)administreze medicamente, lichide corporale sau alte substanțe, inclusiv gaze, în/din organism, sau

| — | să transporte sau să depoziteze astfel de medicamente, lichide corporale sau substanțe, inclusiv gaze, pentru a fi (re)administrate în organism

  astfel cum sunt menționate la primul paragraf, |
| --- | --- |

—

să transporte sau să depoziteze astfel de medicamente, lichide corporale sau substanțe, inclusiv gaze, pentru a fi (re)administrate în organism

  astfel cum sunt menționate la primul paragraf,

conțin, cu o concentrație de cel puțin 0,1 % din greutatea materialului plastifiat, ftalați

  omogen, substanțe
  care sunt clasificați

  clasificate
  drept cancerigeni, mutageni sau toxici pentru reproducere din categoria 1A sau 1B în conformitate cu partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, aceste dispozitive

  sau substanțe identificate drept perturbatori endocrini în conformitate cu primul paragraf și dacă s-a acordat o derogare în conformitate cu al doilea sau al treilea paragraf, dispozitivele
  sunt etichetate ca dispozitive care conțin ftalați

  substanțele menționate
  , eticheta fiind aplicată pe dispozitiv și/sau pe ambalajul fiecărei unități sau, după caz, pe ambalajul de vânzare. Dacă utilizarea preconizată a unor astfel de dispozitive include tratamentul copiilor, femeilor însărcinate sau al femeilor care alăptează, Producătorul furnizează o justificare specifică pentru utilizarea acestor substanțe, ținând cont de respectarea cerințelor generale privind siguranța și performanța, în special a prezentului paragraf, în cadrul documentației tehnice, iar în instrucțiunile de utilizare, informații cu privire la riscurile reziduale pentru aceste grupuri de pacienți și, dacă este cazul, la măsurile de precauție adecvate. [AM 355]

| 7.5. | Dispozitivele sunt proiectate și fabricate astfel încât să se reducă pe cât posibil și în mod adecvat riscurile prezentate de pătrunderea sau scurgerea neintenționată a substanțelor în sau din dispozitiv, luând în considerare dispozitivul și natura mediului în care acesta destinat a fi utilizat. |
| --- | --- |

7.5.

Dispozitivele sunt proiectate și fabricate astfel încât să se reducă pe cât posibil și în mod adecvat riscurile prezentate de pătrunderea sau scurgerea neintenționată a substanțelor în sau din dispozitiv, luând în considerare dispozitivul și natura mediului în care acesta destinat a fi utilizat.

| 7.6. | Dispozitivele sunt concepute și fabricate astfel încât să se reducă la minim riscurile legate de dimensiunea și proprietățile particulelor utilizate. Se acordă o atenție specială în cazul în care dispozitivele conțin sau constau din nanomateriale care pot fi eliberate în organismul pacientului sau utilizatorului. |
| --- | --- |

7.6.

Dispozitivele sunt concepute și fabricate astfel încât să se reducă la minim riscurile legate de dimensiunea și proprietățile particulelor utilizate. Se acordă o atenție specială în cazul în care dispozitivele conțin sau constau din nanomateriale care pot fi eliberate în organismul pacientului sau utilizatorului.

8.   Infectarea și contaminarea microbiană

| 8.1. | Dispozitivele și procesele de fabricație sunt proiectate în așa fel încât să se elimine sau să se reducă pe cât posibil riscul de infectare a pacienților, utilizatorilor și, după caz, a altor persoane. Proiectarea trebuie:






  (a) | să permită o manipulare ușoară, |
| --- | --- | --- |

8.1.

Dispozitivele și procesele de fabricație sunt proiectate în așa fel încât să se elimine sau să se reducă pe cât posibil riscul de infectare a pacienților, utilizatorilor și, după caz, a altor persoane. Proiectarea trebuie:

(a)

să permită o manipulare ușoară,

| (aa) | să respecte pe deplin cerințele directivelor aplicabile ale Uniunii privind siguranța la locul de muncă, precum directiva 2010/32/UE, [AM 271]

  și, după caz,
  [AM 272] |
| --- | --- |

(aa)

să respecte pe deplin cerințele directivelor aplicabile ale Uniunii privind siguranța la locul de muncă, precum directiva 2010/32/UE, [AM 271]

| (b) | să reducă pe cât posibil și în mod adecvat orice scurgere microbiană din dispozitiv și/sau expunerea microbiană în timpul utilizării, |
| --- | --- |

(b)

să reducă pe cât posibil și în mod adecvat orice scurgere microbiană din dispozitiv și/sau expunerea microbiană în timpul utilizării,

| (c) | să prevină contaminarea microbiană a dispozitivului sau a probei. |
| --- | --- |

(c)

să prevină contaminarea microbiană a dispozitivului sau a probei.

| 8.2. | Dispozitivele etichetate ca având o situație microbiologică specială sunt proiectate, fabricate și ambalate astfel încât să se asigure faptul că rămân astfel atunci când sunt introduse pe piață, precum și în condițiile de transport și depozitare specificate de către producător. |
| --- | --- |

8.2.

Dispozitivele etichetate ca având o situație microbiologică specială sunt proiectate, fabricate și ambalate astfel încât să se asigure faptul că rămân astfel atunci când sunt introduse pe piață, precum și în condițiile de transport și depozitare specificate de către producător.

| 8.3. | Dispozitivele livrate în stare sterilă sunt proiectate, fabricate și ambalate într-un ambalaj de unică folosință și/sau corespunzător procedurilor adecvate astfel încât să se asigure faptul că acestea sunt sterile în momentul introducerii pe piață și rămân sterile în condițiile de depozitare și transport specificate de producător, până la deteriorarea sau deschiderea ambalajului protector. |
| --- | --- |

8.3.

Dispozitivele livrate în stare sterilă sunt proiectate, fabricate și ambalate într-un ambalaj de unică folosință și/sau corespunzător procedurilor adecvate astfel încât să se asigure faptul că acestea sunt sterile în momentul introducerii pe piață și rămân sterile în condițiile de depozitare și transport specificate de producător, până la deteriorarea sau deschiderea ambalajului protector.

| 8.4. | Dispozitivele etichetate ca fiind sterile sau ca având o condiție microbiologică specială trebuie să fi fost prelucrate, fabricate și, după caz, sterilizate prin metode adecvate și validate. |
| --- | --- |

8.4.

Dispozitivele etichetate ca fiind sterile sau ca având o condiție microbiologică specială trebuie să fi fost prelucrate, fabricate și, după caz, sterilizate prin metode adecvate și validate.

| 8.5. | Dispozitivele care urmează să fie sterilizate se fabrică în condiții (de mediu etc.) controlate în mod corespunzător. |
| --- | --- |

8.5.

Dispozitivele care urmează să fie sterilizate se fabrică în condiții (de mediu etc.) controlate în mod corespunzător.

| 8.6. | Sistemele de ambalare pentru dispozitive nesterile mențin integritatea și curățenia produsului și, dacă dispozitivele sunt sterilizate înainte de utilizare, trebuie să reducă la minimum riscul de contaminare microbiană; sistemul de ambalare trebuie să fie adecvat, ținând seama de metoda de sterilizare indicată de producător. |
| --- | --- |

8.6.

Sistemele de ambalare pentru dispozitive nesterile mențin integritatea și curățenia produsului și, dacă dispozitivele sunt sterilizate înainte de utilizare, trebuie să reducă la minimum riscul de contaminare microbiană; sistemul de ambalare trebuie să fie adecvat, ținând seama de metoda de sterilizare indicată de producător.

| 8.7. | Etichetarea dispozitivului face distincția între produsele identice sau similare introduse pe piață atât în stare sterilă, cât și nesterilă. |
| --- | --- |

8.7.

Etichetarea dispozitivului face distincția între produsele identice sau similare introduse pe piață atât în stare sterilă, cât și nesterilă.

| 8.7a. | Producătorii de dispozitive medicale își notifică utilizatorii cu privire la gradul de dezinfectare necesar pentru a asigura siguranța pacienților, precum și toate metodele disponibile pentru atingerea respectivului grad de dezinfectare. Producătorilor li se solicită să își testeze dispozitivele folosind toate metodele menite să garanteze siguranța pacienților și să motiveze orice decizie de a respinge o soluție, fie prin demonstrarea ineficienței acesteia, fie prin demonstrarea faptului că ea va produce daune care afectează utilitatea medicală a dispozitivelor lor într-o măsură mult mai mare decât alte soluții pe care ei le recomandă. [AM 273] |
| --- | --- |

8.7a.

9.   Dispozitivele care încorporează o substanță considerată medicament și dispozitivele compuse din substanțe sau combinații de substanțe destinate să fie ingerate, inhalate sau administrate pe cale rectală sau vaginală
  [AM 274]

| 9.1. | În cazul dispozitivelor menționate la articolul 1 alineatul (4) primul paragraf, calitatea, siguranța și utilitatea substanței care, dacă este utilizată separat, poate fi considerată un medicament în sensul articolului 1 din Directiva 2001/83/CE, se verifică prin analogie cu metodele prevăzute în anexa I la Directiva 2001/83/CE, astfel cum se prevede în procedura aplicabilă de evaluare a conformității din prezentul regulament. |
| --- | --- |

9.1.

În cazul dispozitivelor menționate la articolul 1 alineatul (4) primul paragraf, calitatea, siguranța și utilitatea substanței care, dacă este utilizată separat, poate fi considerată un medicament în sensul articolului 1 din Directiva 2001/83/CE, se verifică prin analogie cu metodele prevăzute în anexa I la Directiva 2001/83/CE, astfel cum se prevede în procedura aplicabilă de evaluare a conformității din prezentul regulament.

| 9.2. | Dispozitivele care sunt compuse din substanțe sau combinații de substanțe destinate să fie ingerate, inhalate sau administrate pe cale rectală sau vaginală și care sunt absorbite sau dispersate în corpul uman sunt, prin analogie, în conformitate cu cerințele relevante prevăzute în anexa I la Directiva 2001/83/CE.
  [AM 275] |
| --- | --- |

9.2.

10.   Dispozitive care încorporează materiale de origine biologică

| 10.1. | În cazul dispozitivelor produse prin utilizarea de țesuturi sau celule, sau derivați ai acestora, de origine umană, care sunt reglementate de prezentul regulament în conformitate cu articolul 1 alineatul (2) litera (e), se aplică următoarele dispoziții:






  (a) | Donarea, obținerea și testarea țesuturilor și celulelor de origine umană utilizate pentru fabricarea de dispozitive se realizează în conformitate cu dispozițiile Directivei 2004/23/CE. |
| --- | --- | --- |

10.1.

În cazul dispozitivelor produse prin utilizarea de țesuturi sau celule, sau derivați ai acestora, de origine umană, care sunt reglementate de prezentul regulament în conformitate cu articolul 1 alineatul (2) litera (e), se aplică următoarele dispoziții:

(a)

Donarea, obținerea și testarea țesuturilor și celulelor de origine umană utilizate pentru fabricarea de dispozitive se realizează în conformitate cu dispozițiile Directivei 2004/23/CE.

| (b) | Prelucrarea, conservarea și orice altă manipulare a acestor țesuturi și celule se efectuează astfel încât să se asigure un nivel optim de siguranță a pacienților, utilizatorilor și, după caz, a altor persoane. În special siguranța în ceea ce privește virusurile și alți agenți transmisibili se asigură prin aplicarea unor metode validate de eliminare sau inactivare în timpul procesului de producție. |
| --- | --- |

(b)

Prelucrarea, conservarea și orice altă manipulare a acestor țesuturi și celule se efectuează astfel încât să se asigure un nivel optim de siguranță a pacienților, utilizatorilor și, după caz, a altor persoane. În special siguranța în ceea ce privește virusurile și alți agenți transmisibili se asigură prin aplicarea unor metode validate de eliminare sau inactivare în timpul procesului de producție.

| (c) | Se asigură faptul că sistemul de trasabilitate în cazul dispozitivelor produse utilizând aceste țesuturi sau celule umane este complementar și compatibil cu cerințele privind trasabilitatea și protecția datelor prevăzute în Directiva 2004/23/CE și în Directiva 2002/98/CE. |
| --- | --- |

(c)

Se asigură faptul că sistemul de trasabilitate în cazul dispozitivelor produse utilizând aceste țesuturi sau celule umane este complementar și compatibil cu cerințele privind trasabilitatea și protecția datelor prevăzute în Directiva 2004/23/CE și în Directiva 2002/98/CE.

| 10.2. | În cazul dispozitivelor produse utilizând țesuturi sau celule, sau derivați ai acestora, de origine animală care sunt neviabile sau transformate pentru a fi neviabile, se aplică următoarele dispoziții:






  (a) | Dacă este fezabil, ținând seama de speciile de animale, țesuturile și celulele de origine animală trebuie să provină de la animale care au fost supuse controalelor veterinare care sunt adaptate la utilizarea preconizată a țesuturilor. Se păstrează informațiile referitoare la originea geografică a animalelor. |
| --- | --- | --- |

10.2.

În cazul dispozitivelor produse utilizând țesuturi sau celule, sau derivați ai acestora, de origine animală care sunt neviabile sau transformate pentru a fi neviabile, se aplică următoarele dispoziții:

(a)

Dacă este fezabil, ținând seama de speciile de animale, țesuturile și celulele de origine animală trebuie să provină de la animale care au fost supuse controalelor veterinare care sunt adaptate la utilizarea preconizată a țesuturilor. Se păstrează informațiile referitoare la originea geografică a animalelor.

| (aa) | Ar trebui să se promoveze utilizarea unor metode care nu se bazează pe animale. Utilizările bazate pe animale ar trebui reduse la minimum, iar experimentele pe vertebrate ar trebui efectuate numai în ultimă instanță. În conformitate cu Directiva 2010/63/UE, experimentele efectuate pe animale vertebrate trebuie să fie înlocuite, reduse și îmbunătățite. Prin urmare, Comisia ar trebui să elaboreze norme pentru evitarea duplicării testelor, iar duplicarea testelor și a studiilor pe vertebrate ar trebui interzisă. [AM 276] |
| --- | --- |

(aa)

Ar trebui să se promoveze utilizarea unor metode care nu se bazează pe animale. Utilizările bazate pe animale ar trebui reduse la minimum, iar experimentele pe vertebrate ar trebui efectuate numai în ultimă instanță. În conformitate cu Directiva 2010/63/UE, experimentele efectuate pe animale vertebrate trebuie să fie înlocuite, reduse și îmbunătățite. Prin urmare, Comisia ar trebui să elaboreze norme pentru evitarea duplicării testelor, iar duplicarea testelor și a studiilor pe vertebrate ar trebui interzisă. [AM 276]

| (b) | Prelucrarea, conservarea, testarea și manipularea țesuturilor, celulelor și substanțelor de origine animală se efectuează astfel încât să se asigure un nivel optim de siguranță a pacienților, utilizatorilor și, după caz, a altor persoane. În special siguranța în ceea ce privește virusurile și alți agenți transmisibili se asigură prin aplicarea unor metode validate de eliminare sau inactivare în timpul procesului de producție. |
| --- | --- |

(b)

Prelucrarea, conservarea, testarea și manipularea țesuturilor, celulelor și substanțelor de origine animală se efectuează astfel încât să se asigure un nivel optim de siguranță a pacienților, utilizatorilor și, după caz, a altor persoane. În special siguranța în ceea ce privește virusurile și alți agenți transmisibili se asigură prin aplicarea unor metode validate de eliminare sau inactivare în timpul procesului de producție.

| (c) | În cazul dispozitivelor fabricate utilizând țesuturi sau celule de origine animală astfel cu este prevăzut în Regulamentul (UE) nr. 722/2012 al Comisiei (3), se aplică cerințele speciale prevăzute în regulamentul respectiv. |
| --- | --- |

(c)

În cazul dispozitivelor fabricate utilizând țesuturi sau celule de origine animală astfel cu este prevăzut în Regulamentul (UE) nr. 722/2012 al Comisiei (3), se aplică cerințele speciale prevăzute în regulamentul respectiv.

| 10.3. | În cazul dispozitivelor fabricate utilizând alte substanțe biologice neviabile se aplică următoarele:
  În cazul substanțelor biologice, altele decât cele menționate în secțiunile 10.1 și 10.2., prelucrarea, conservarea, testarea și manipularea acestor substanțe se efectuează astfel încât să se asigure un nivel optim de siguranță a pacienților, utilizatorilor și, după caz, a altor persoane,
  inclusiv în lanțul de eliminare a deșeurilor
  . În special siguranța în ceea ce privește virusurile și alți agenți transmisibili se asigură prin aplicarea unor metode validate de eliminare sau inactivare în timpul procesului de producție. [AM 277] |
| --- | --- |

10.3.

În cazul dispozitivelor fabricate utilizând alte substanțe biologice neviabile se aplică următoarele:

În cazul substanțelor biologice, altele decât cele menționate în secțiunile 10.1 și 10.2., prelucrarea, conservarea, testarea și manipularea acestor substanțe se efectuează astfel încât să se asigure un nivel optim de siguranță a pacienților, utilizatorilor și, după caz, a altor persoane,
  inclusiv în lanțul de eliminare a deșeurilor
  . În special siguranța în ceea ce privește virusurile și alți agenți transmisibili se asigură prin aplicarea unor metode validate de eliminare sau inactivare în timpul procesului de producție. [AM 277]

11.   Interacțiunea dispozitivelor cu mediul

| 11.1. | Dacă dispozitivul este destinat utilizării în combinație cu alte dispozitive sau echipamente, întregul ansamblu, inclusiv sistemele de conectare, este sigur și nu afectează în mod negativ specificațiile de funcționare ale dispozitivului. Orice restricții privind utilizarea care se aplică acestor combinații trebuie să fie indicate pe etichetă și/sau în instrucțiunile de folosire. Conexiunile pe care trebuie să le manevreze utilizatorul, cum ar fi transferul de lichide sau gaze sau cuplările mecanice, trebuie să fie concepute și construite în așa fel încât să se reducă la minim toate riscurile posibile cauzate de conectarea incorectă. |
| --- | --- |

11.1.

Dacă dispozitivul este destinat utilizării în combinație cu alte dispozitive sau echipamente, întregul ansamblu, inclusiv sistemele de conectare, este sigur și nu afectează în mod negativ specificațiile de funcționare ale dispozitivului. Orice restricții privind utilizarea care se aplică acestor combinații trebuie să fie indicate pe etichetă și/sau în instrucțiunile de folosire. Conexiunile pe care trebuie să le manevreze utilizatorul, cum ar fi transferul de lichide sau gaze sau cuplările mecanice, trebuie să fie concepute și construite în așa fel încât să se reducă la minim toate riscurile posibile cauzate de conectarea incorectă.

| 11.2. | Dispozitivele sunt proiectate și fabricate astfel încât să înlăture sau să reducă pe cât posibil:






  (a) | riscul de rănire a pacientului, utilizatorului sau a altor persoane din cauza caracteristicilor fizice și ergonomice; |
| --- | --- | --- |

11.2.

Dispozitivele sunt proiectate și fabricate astfel încât să înlăture sau să reducă pe cât posibil:

(a)

riscul de rănire a pacientului, utilizatorului sau a altor persoane din cauza caracteristicilor fizice și ergonomice;

| (b) | riscul de erori în utilizare din cauza caracteristicilor ergonomice, factorilor umani și mediului în care dispozitivul este destinat a fi utilizat; |
| --- | --- |

(b)

riscul de erori în utilizare din cauza caracteristicilor ergonomice, factorilor umani și mediului în care dispozitivul este destinat a fi utilizat;

| (c) | riscurile legate de influențe externe sau condiții de mediu previzibile în mod rezonabil, precum câmpurile magnetice, efectele electrice și electromagnetice externe, descărcarea electrostatică, radiațiile asociate procedurilor diagnostice sau terapeutice, presiunea, umiditatea, temperatura, variațiile de presiune, accelerația sau interferențele semnalelor radio; |
| --- | --- |

(c)

riscurile legate de influențe externe sau condiții de mediu previzibile în mod rezonabil, precum câmpurile magnetice, efectele electrice și electromagnetice externe, descărcarea electrostatică, radiațiile asociate procedurilor diagnostice sau terapeutice, presiunea, umiditatea, temperatura, variațiile de presiune, accelerația sau interferențele semnalelor radio;

| (d) | riscurile asociate utilizării dispozitivului atunci când acesta intră în contact cu materiale, lichide și substanțe, inclusiv gaze, la care este expus în condiții normale de utilizare; |
| --- | --- |

(d)

riscurile asociate utilizării dispozitivului atunci când acesta intră în contact cu materiale, lichide și substanțe, inclusiv gaze, la care este expus în condiții normale de utilizare;

| (e) | riscul asociat unor posibile interacțiuni negative între software și sistemul în care acestea operează și interacționează; |
| --- | --- |

(e)

riscul asociat unor posibile interacțiuni negative între software și sistemul în care acestea operează și interacționează;

| (f) | riscurile de pătrundere accidentală a unor substanțe în dispozitiv; |
| --- | --- |

(f)

riscurile de pătrundere accidentală a unor substanțe în dispozitiv;

| (g) | riscurile de interferență reciprocă cu alte dispozitive utilizate în mod normal pentru investigații sau pentru tratamentul administrat; |
| --- | --- |

(g)

riscurile de interferență reciprocă cu alte dispozitive utilizate în mod normal pentru investigații sau pentru tratamentul administrat;

| (h) | riscurile legate de cazurile în care nu este posibilă întreținerea sau calibrarea (de exemplu implanturile), ca urmare a îmbătrânirii materialelor utilizate sau a reducerii preciziei unui mecanism de măsură sau de control. |
| --- | --- |

(h)

riscurile legate de cazurile în care nu este posibilă întreținerea sau calibrarea (de exemplu implanturile), ca urmare a îmbătrânirii materialelor utilizate sau a reducerii preciziei unui mecanism de măsură sau de control.

| 11.2a. | Dispozitivele care pot transmite infecții potențial fatale transmisibile prin sânge personalului medical, pacienților sau altor persoane prin intermediul unor tăieturi sau înțepături accidentale, precum rănile provocate de ace, includ mecanisme de protecție și siguranță adecvate în conformitate cu directiva 2010/32/UE. Cu toate acestea, trebuie respectat caracterul specific al activităților profesionale din domeniul dentar. [AM 278] |
| --- | --- |

11.2a.

| 11.3. | Dispozitivele sunt proiectate și fabricate astfel încât să se reducă la minimum riscurile de incendiu sau de explozie, în cazul utilizării normale și în condiții de prim defect. Se acordă o atenție specială dispozitivelor a căror utilizare preconizată include expunerea la sau utilizarea în asociere cu substanțe inflamabile sau substanțe care pot cauza combustie. |
| --- | --- |

11.3.

Dispozitivele sunt proiectate și fabricate astfel încât să se reducă la minimum riscurile de incendiu sau de explozie, în cazul utilizării normale și în condiții de prim defect. Se acordă o atenție specială dispozitivelor a căror utilizare preconizată include expunerea la sau utilizarea în asociere cu substanțe inflamabile sau substanțe care pot cauza combustie.

| 11.4. | Dispozitivele sunt concepute și fabricate astfel încât ajustarea, calibrarea și întreținerea, dacă acestea sunt necesare pentru a atinge performanțele preconizate, să se poată face în condiții de siguranță. |
| --- | --- |

11.4.

Dispozitivele sunt concepute și fabricate astfel încât ajustarea, calibrarea și întreținerea, dacă acestea sunt necesare pentru a atinge performanțele preconizate, să se poată face în condiții de siguranță.

| 11.5. | Dispozitivele destinate pentru a fi exploatate împreună cu alte dispozitive sau produse sunt proiectate și fabricate astfel încât interoperabilitatea să fie fiabilă și sigură. |
| --- | --- |

11.5.

Dispozitivele destinate pentru a fi exploatate împreună cu alte dispozitive sau produse sunt proiectate și fabricate astfel încât interoperabilitatea să fie fiabilă și sigură.

| 11.6. | Orice măsurare, monitorizare și scală de afișare este proiectată în conformitate cu principiile ergonomice, ținând cont de scopul preconizat al dispozitivului. |
| --- | --- |

11.6.

Orice măsurare, monitorizare și scală de afișare este proiectată în conformitate cu principiile ergonomice, ținând cont de scopul preconizat al dispozitivului.

| 11.7. | Dispozitivele sunt proiectate și fabricate astfel încât să faciliteze eliminarea în condiții de siguranță a dispozitivului
  și a substanțelor la care acesta a fost expus
  și/sau a oricărei substanțe de către utilizator, pacient sau alte persoane
  și, dacă este posibil și necesar, să fie înlocuite cu utilizarea unor dispozitive și metode cu proprietăți și caracteristici de siguranță îmbunătățite, pentru a reduce cât mai mult posibil expunerea pacienților, a utilizatorilor și a altor persoane la substanțe potențial dăunătoare, cum ar fi materialele chimice sau nucleare
  . [AM 279] |
| --- | --- |

11.7.

Dispozitivele sunt proiectate și fabricate astfel încât să faciliteze eliminarea în condiții de siguranță a dispozitivului
  și a substanțelor la care acesta a fost expus
  și/sau a oricărei substanțe de către utilizator, pacient sau alte persoane
  și, dacă este posibil și necesar, să fie înlocuite cu utilizarea unor dispozitive și metode cu proprietăți și caracteristici de siguranță îmbunătățite, pentru a reduce cât mai mult posibil expunerea pacienților, a utilizatorilor și a altor persoane la substanțe potențial dăunătoare, cum ar fi materialele chimice sau nucleare
  . [AM 279]

12.   Dispozitive cu funcție de diagnostic de sau măsurare

| 12.1. | Dispozitivele pentru diagnostic și dispozitivele cu funcție de măsurare sunt proiectate și fabricate astfel încât să asigure un grad suficient de acuratețe, precizie și stabilitate pentru scopul preconizat, pe baza unor metode științifice și tehnice adecvate. Toleranțele de precizie sunt indicate de producător. |
| --- | --- |

12.1.

Dispozitivele pentru diagnostic și dispozitivele cu funcție de măsurare sunt proiectate și fabricate astfel încât să asigure un grad suficient de acuratețe, precizie și stabilitate pentru scopul preconizat, pe baza unor metode științifice și tehnice adecvate. Toleranțele de precizie sunt indicate de producător.

| 12.2. | Măsurătorile efectuate de dispozitivele cu funcție de măsurare și exprimate în unități legale sunt în conformitate cu dispozițiile Directivei 80/181/CEE a Consiliului (4). |
| --- | --- |

12.2.

Măsurătorile efectuate de dispozitivele cu funcție de măsurare și exprimate în unități legale sunt în conformitate cu dispozițiile Directivei 80/181/CEE a Consiliului (4).

13.   Protecția împotriva radiațiilor

13.1.   Aspecte generale

| (a) | Dispozitivele sunt proiectate, fabricate și ambalate astfel încât expunerea pacienților, utilizatorilor și a altor persoane la orice radiații emise să fie redusă pe cât posibil și în mod adecvat, compatibil cu scopul preconizat, fără a restrânge aplicarea dozelor adecvate specificate în scop terapeutic sau de diagnostic
  , iar dacă este posibil, aceste utilizări se înlocuiesc cu altele cu un standard de siguranță mai ridicat
  . [AM 280] |
| --- | --- |

(a)

Dispozitivele sunt proiectate, fabricate și ambalate astfel încât expunerea pacienților, utilizatorilor și a altor persoane la orice radiații emise să fie redusă pe cât posibil și în mod adecvat, compatibil cu scopul preconizat, fără a restrânge aplicarea dozelor adecvate specificate în scop terapeutic sau de diagnostic
  , iar dacă este posibil, aceste utilizări se înlocuiesc cu altele cu un standard de siguranță mai ridicat
  . [AM 280]

| (b) | Instrucțiunile de utilizare pentru dispozitivele care emit radiații furnizează informații detaliate cu privire la natura radiațiilor emise, mijloacele de protecție a pacientului și a utilizatorului și modurile de evitare a manevrelor incorecte și de eliminare a riscurilor inerente instalării. |
| --- | --- |

(b)

Instrucțiunile de utilizare pentru dispozitivele care emit radiații furnizează informații detaliate cu privire la natura radiațiilor emise, mijloacele de protecție a pacientului și a utilizatorului și modurile de evitare a manevrelor incorecte și de eliminare a riscurilor inerente instalării.

13.2.   Iradiere intenționată

| (a) | Dacă dispozitivele sunt proiectate să emită niveluri periculoase, sau potențial periculoase, de radiații vizibile și/sau invizibile necesare pentru un scop medical specific, ale căror beneficii sunt însă considerate mai importante decât riscurile inerente emisiei, utilizatorul are posibilitatea de a controla emisiile. Astfel de dispozitive sunt proiectate și fabricate astfel încât să se asigure reproductibilitatea parametrilor variabili relevanți cu o toleranță acceptabilă. |
| --- | --- |

(a)

Dacă dispozitivele sunt proiectate să emită niveluri periculoase, sau potențial periculoase, de radiații vizibile și/sau invizibile necesare pentru un scop medical specific, ale căror beneficii sunt însă considerate mai importante decât riscurile inerente emisiei, utilizatorul are posibilitatea de a controla emisiile. Astfel de dispozitive sunt proiectate și fabricate astfel încât să se asigure reproductibilitatea parametrilor variabili relevanți cu o toleranță acceptabilă.

| (b) | Dacă dispozitivele sunt destinate să emită radiații potențial periculoase, vizibile și/sau invizibile, acestea trebuie echipate, pe cât posibil, cu indicatori de avertizare vizuală și/sau sonoră care să semnaleze aceste emisii de radiații. |
| --- | --- |

(b)

Dacă dispozitivele sunt destinate să emită radiații potențial periculoase, vizibile și/sau invizibile, acestea trebuie echipate, pe cât posibil, cu indicatori de avertizare vizuală și/sau sonoră care să semnaleze aceste emisii de radiații.

13.3.   Iradiere neintenționată

Dispozitivele sunt proiectate și fabricate astfel încât să reducă pe cât posibil și în mod adecvat expunerea pacienților, utilizatorilor și a altor persoane la emisia de radiații neintenționate, parazite sau difuze
  : dacă este posibil, ar trebui alese metode care să reducă expunerea la radiații a pacienților, utilizatorilor și a altor persoane care ar putea fi afectate. [AM 281]

13.4.   Radiații ionizante

| (a) | Dispozitivele destinate să emită radiații ionizante sunt proiectate și fabricate astfel încât să se asigure că, pe cât posibil, cantitatea, geometria și distribuția energiei (sau calitatea) radiațiilor emise să poată fi reglate și controlate, ținând cont de scopul propus
  , și, dacă este posibil, trebuie utilizate dispozitive care pot controla în orice moment al tratamentului sau ulterior acestuia radiațiile emise
  . [AM 282] |
| --- | --- |

(a)

Dispozitivele destinate să emită radiații ionizante sunt proiectate și fabricate astfel încât să se asigure că, pe cât posibil, cantitatea, geometria și distribuția energiei (sau calitatea) radiațiilor emise să poată fi reglate și controlate, ținând cont de scopul propus
  , și, dacă este posibil, trebuie utilizate dispozitive care pot controla în orice moment al tratamentului sau ulterior acestuia radiațiile emise
  . [AM 282]

| (b) | Dispozitivele care emit radiații ionizante destinate radiodiagnosticului sunt proiectate și fabricate astfel încât să asigure o calitate a imaginii și/sau a rezultatului potrivită scopului medical preconizat, reducând în același timp la minim expunerea la radiații a pacientului și a utilizatorului. |
| --- | --- |

(b)

Dispozitivele care emit radiații ionizante destinate radiodiagnosticului sunt proiectate și fabricate astfel încât să asigure o calitate a imaginii și/sau a rezultatului potrivită scopului medical preconizat, reducând în același timp la minim expunerea la radiații a pacientului și a utilizatorului.

| (c) | Dispozitivele care emit radiații ionizante destinate radioterapiei sunt proiectate și fabricate astfel încât să permită o monitorizare și un control fiabil al dozei administrate, al caracteristicilor fasciculului în ceea ce privește tipul de radiații, energie și, după caz, al distribuției energiei. |
| --- | --- |

(c)

Dispozitivele care emit radiații ionizante destinate radioterapiei sunt proiectate și fabricate astfel încât să permită o monitorizare și un control fiabil al dozei administrate, al caracteristicilor fasciculului în ceea ce privește tipul de radiații, energie și, după caz, al distribuției energiei.

14.   Software încorporat în dispozitive și software autonom

| 14.1. | Dispozitivele care încorporează sisteme electronice programabile, inclusiv software, sau software autonom care reprezintă dispozitive în sine, sunt proiectate astfel încât să se asigure repetabilitatea, fiabilitatea și performanța în funcție de utilizarea preconizată. În cazul unei condiții de prim defect, se adoptă mijloace adecvate pentru a elimina sau a reduce, pe cât posibil și în mod adecvat, riscurile aferente. |
| --- | --- |

14.1.

Dispozitivele care încorporează sisteme electronice programabile, inclusiv software, sau software autonom care reprezintă dispozitive în sine, sunt proiectate astfel încât să se asigure repetabilitatea, fiabilitatea și performanța în funcție de utilizarea preconizată. În cazul unei condiții de prim defect, se adoptă mijloace adecvate pentru a elimina sau a reduce, pe cât posibil și în mod adecvat, riscurile aferente.

| 14.2. | În cazul dispozitivelor care încorporează sisteme electronice programabile, inclusiv software, sau software autonom care reprezintă dispozitive în sine, softul este dezvoltat și produs în conformitate cu stadiul actual al tehnologiei, luând în considerare principiile ciclului de viață al dezvoltării, ale gestionării riscurilor, verificării și validării. |
| --- | --- |

14.2.

În cazul dispozitivelor care încorporează sisteme electronice programabile, inclusiv software, sau software autonom care reprezintă dispozitive în sine, softul este dezvoltat și produs în conformitate cu stadiul actual al tehnologiei, luând în considerare principiile ciclului de viață al dezvoltării, ale gestionării riscurilor, verificării și validării.

| 14.3. | Softurile menționate în prezenta secțiune care urmează să fie utilizate în combinație cu platformele software mobile sunt proiectate și fabricate luând în considerare caracteristicile specifice ale platformei mobile (de exemplu, dimensiunea și raportul de contrast al ecranului) și factorii externi legați de utilizarea acestora (mediu variabil în ceea ce privește nivelul de lumină sau zgomot). |
| --- | --- |

14.3.

Softurile menționate în prezenta secțiune care urmează să fie utilizate în combinație cu platformele software mobile sunt proiectate și fabricate luând în considerare caracteristicile specifice ale platformei mobile (de exemplu, dimensiunea și raportul de contrast al ecranului) și factorii externi legați de utilizarea acestora (mediu variabil în ceea ce privește nivelul de lumină sau zgomot).

15.   Dispozitive active și dispozitive conectate la acestea

| 15.1. | Pentru dispozitivele active, în cazul unei condiții de prim defect, se adoptă mijloace adecvate pentru a elimina sau a reduce, pe cât posibil și în mod adecvat, riscurile aferente. |
| --- | --- |

15.1.

Pentru dispozitivele active, în cazul unei condiții de prim defect, se adoptă mijloace adecvate pentru a elimina sau a reduce, pe cât posibil și în mod adecvat, riscurile aferente.

| 15.2. | Dispozitivele care incorporează o sursă de energie internă de care depinde siguranța pacienților sunt prevăzute cu un mijloc de determinare a stării acestei surse de alimentare. |
| --- | --- |

15.2.

Dispozitivele care incorporează o sursă de energie internă de care depinde siguranța pacienților sunt prevăzute cu un mijloc de determinare a stării acestei surse de alimentare.

| 15.3. | Dispozitivele racordate la o sursă de energie externă de care depinde siguranța pacienților sunt prevăzute cu un sistem de alarmă care să semnalizeze orice pană de curent. |
| --- | --- |

15.3.

Dispozitivele racordate la o sursă de energie externă de care depinde siguranța pacienților sunt prevăzute cu un sistem de alarmă care să semnalizeze orice pană de curent.

| 15.4. | Dispozitivele destinate să monitorizeze unul sau mai mulți parametri clinici ai unui pacient sunt echipate cu sisteme de alarmă adecvate care să permită avertizarea utilizatorului în privința situațiilor care ar putea conduce la moartea pacientului sau la deteriorarea severă a stării lui de sănătate. |
| --- | --- |

15.4.

Dispozitivele destinate să monitorizeze unul sau mai mulți parametri clinici ai unui pacient sunt echipate cu sisteme de alarmă adecvate care să permită avertizarea utilizatorului în privința situațiilor care ar putea conduce la moartea pacientului sau la deteriorarea severă a stării lui de sănătate.

| 15.5. | Dispozitivele sunt astfel proiectate și fabricate încât să se reducă pe cât posibil și în mod adecvat riscurile de a crea interferențe electromagnetice care ar putea afecta funcționarea dispozitivului respectiv sau a altor dispozitive sau echipamente din mediul de utilizare preconizat. |
| --- | --- |

15.5.

Dispozitivele sunt astfel proiectate și fabricate încât să se reducă pe cât posibil și în mod adecvat riscurile de a crea interferențe electromagnetice care ar putea afecta funcționarea dispozitivului respectiv sau a altor dispozitive sau echipamente din mediul de utilizare preconizat.

| 15.6. | Dispozitivele sunt astfel proiectate și fabricate încât să ofere un nivel corespunzător de imunitate intrinsecă la perturbații electromagnetice care să le permită funcționarea preconizată. |
| --- | --- |

15.6.

Dispozitivele sunt astfel proiectate și fabricate încât să ofere un nivel corespunzător de imunitate intrinsecă la perturbații electromagnetice care să le permită funcționarea preconizată.

| 15.7. | Dispozitivele sunt concepute și fabricate astfel încât să se evite, pe cât posibil, riscul de șocuri electrice accidentale ale pacientului, utilizatorului sau oricărei alte persoane, atât în condiții normale de utilizare a dispozitivului, cât și în cazul unei condiții de prim defect, cu condiția ca dispozitivul să fie instalat și întreținut conform indicațiilor constructorului. |
| --- | --- |

15.7.

Dispozitivele sunt concepute și fabricate astfel încât să se evite, pe cât posibil, riscul de șocuri electrice accidentale ale pacientului, utilizatorului sau oricărei alte persoane, atât în condiții normale de utilizare a dispozitivului, cât și în cazul unei condiții de prim defect, cu condiția ca dispozitivul să fie instalat și întreținut conform indicațiilor constructorului.

16.   Protecția împotriva riscurilor mecanice și termice

| 16.1. | Dispozitivele sunt proiectate și fabricate astfel încât să protejeze pacientul și utilizatorul împotriva riscurilor mecanice legate, de exemplu, de rezistența la mișcare, instabilitatea și piesele mobile. |
| --- | --- |

16.1.

Dispozitivele sunt proiectate și fabricate astfel încât să protejeze pacientul și utilizatorul împotriva riscurilor mecanice legate, de exemplu, de rezistența la mișcare, instabilitatea și piesele mobile.

| 16.2. | Dispozitivele sunt proiectate și fabricate astfel încât să se reducă la cel mai mic nivel posibil riscurile provenite din vibrația generată de dispozitive, ținând seama de progresul tehnic și de mijloacele disponibile pentru limitarea vibrațiilor, în special la sursă, dacă vibrațiile nu fac parte din specificațiile de funcționare. |
| --- | --- |

16.2.

Dispozitivele sunt proiectate și fabricate astfel încât să se reducă la cel mai mic nivel posibil riscurile provenite din vibrația generată de dispozitive, ținând seama de progresul tehnic și de mijloacele disponibile pentru limitarea vibrațiilor, în special la sursă, dacă vibrațiile nu fac parte din specificațiile de funcționare.

| 16.3. | Dispozitivele sunt proiectate și fabricate astfel încât riscurile legate de emisiile sonore să fie reduse la nivelul cel mai mic posibil, luând în considerare progresul tehnic și mijloacele disponibile pentru reducerea zgomotului, mai ales la sursă, exceptând cazul în care emisiile sonore fac parte din specificațiile de funcționare ale dispozitivului. |
| --- | --- |

16.3.

Dispozitivele sunt proiectate și fabricate astfel încât riscurile legate de emisiile sonore să fie reduse la nivelul cel mai mic posibil, luând în considerare progresul tehnic și mijloacele disponibile pentru reducerea zgomotului, mai ales la sursă, exceptând cazul în care emisiile sonore fac parte din specificațiile de funcționare ale dispozitivului.

| 16.4. | Terminalele și conectorii la sursele de energie electrică, gaze, energie hidraulică sau pneumatică care trebuie manipulate de către utilizator sau de alte persoane, sunt proiectate și fabricate astfel încât să se reducă la minimum toate riscurile posibile. |
| --- | --- |

16.4.

Terminalele și conectorii la sursele de energie electrică, gaze, energie hidraulică sau pneumatică care trebuie manipulate de către utilizator sau de alte persoane, sunt proiectate și fabricate astfel încât să se reducă la minimum toate riscurile posibile.

| 16.5. | Erorile care ar putea fi cauzate de montarea sau remontarea, conectarea sau reconectarea unor anumite piese înainte și în timpul utilizării și care ar putea constitui o sursă de risc trebuie eliminate prin proiectarea și construcția acestor piese sau, dacă acest lucru nu este posibil, prin informații inscripționate direct pe piese sau pe carcasa acestora.
  Aceleași informații trebuie să figureze și pe piesele mobile și/sau pe carcasa lor, atunci când este necesară cunoașterea direcției mișcării lor pentru a se evita un risc. |
| --- | --- |

16.5.

Erorile care ar putea fi cauzate de montarea sau remontarea, conectarea sau reconectarea unor anumite piese înainte și în timpul utilizării și care ar putea constitui o sursă de risc trebuie eliminate prin proiectarea și construcția acestor piese sau, dacă acest lucru nu este posibil, prin informații inscripționate direct pe piese sau pe carcasa acestora.

Aceleași informații trebuie să figureze și pe piesele mobile și/sau pe carcasa lor, atunci când este necesară cunoașterea direcției mișcării lor pentru a se evita un risc.

| 16.6. | Părțile accesibile ale dispozitivelor (cu excepția pieselor și zonelor destinate să furnizeze căldură sau să atingă anumite temperaturi date) și spațiul din vecinătatea acestora nu trebuie să atingă temperaturi cu potențial de risc în condiții normale de utilizare. |
| --- | --- |

16.6.

Părțile accesibile ale dispozitivelor (cu excepția pieselor și zonelor destinate să furnizeze căldură sau să atingă anumite temperaturi date) și spațiul din vecinătatea acestora nu trebuie să atingă temperaturi cu potențial de risc în condiții normale de utilizare.

17.   Protecția împotriva riscurilor pentru pacient sau utilizator prezentate de energia furnizată sau substanțele administrate

| 17.1. | Dispozitivele destinate să furnizeze pacientului energie sau să administreze substanțe sunt proiectate și fabricate astfel încât cantitatea furnizată sau administrată să poată fi reglată și menținută cu o precizie suficientă pentru a asigura siguranța pacientului și a utilizatorului. |
| --- | --- |

17.1.

Dispozitivele destinate să furnizeze pacientului energie sau să administreze substanțe sunt proiectate și fabricate astfel încât cantitatea furnizată sau administrată să poată fi reglată și menținută cu o precizie suficientă pentru a asigura siguranța pacientului și a utilizatorului.

| 17.2. | Dispozitivele sunt echipate cu mijloace de prevenire și/sau avertizare a oricărei anomalii a cantității furnizate sau administrate care ar putea să prezinte un pericol. Dispozitivele încorporează mijloace adecvate de prevenire, pe cât posibil, a emiterii accidentale a unor niveluri periculoase de energie sau substanțe de la o sursă de energie și/sau de substanțe. |
| --- | --- |

17.2.

Dispozitivele sunt echipate cu mijloace de prevenire și/sau avertizare a oricărei anomalii a cantității furnizate sau administrate care ar putea să prezinte un pericol. Dispozitivele încorporează mijloace adecvate de prevenire, pe cât posibil, a emiterii accidentale a unor niveluri periculoase de energie sau substanțe de la o sursă de energie și/sau de substanțe.

| 17.3. | Funcția mijloacelor de control și a indicatoarelor este specificată în mod clar pe dispozitive. Dacă un dispozitiv poartă instrucțiunile necesare funcționării sale sau indică parametrii de funcționare sau de reglare cu ajutorul unui sistem vizual, aceste informații trebuie să poată fi înțelese de utilizator și, după caz, de pacient. |
| --- | --- |

17.3.

Funcția mijloacelor de control și a indicatoarelor este specificată în mod clar pe dispozitive. Dacă un dispozitiv poartă instrucțiunile necesare funcționării sale sau indică parametrii de funcționare sau de reglare cu ajutorul unui sistem vizual, aceste informații trebuie să poată fi înțelese de utilizator și, după caz, de pacient.

18.   Protecția împotriva riscurilor prezentate de dispozitivele medicale destinate de producător pentru utilizarea de către nespecialiști

| 18.1. | Dispozitivele destinate utilizării de către nespecialiști sunt proiectate și fabricate astfel încât să funcționeze în mod corespunzător pentru scopul preconizat, ținând seama de competențele și mijloacele aflate la dispoziția nespecialiștilor și de influența care rezultă din diferențele nespecialiștilor cu privire la tehnică și mediu care pot fi anticipate în mod rezonabil. Informațiile și instrucțiunile furnizate de producător trebuie să fie ușor de înțeles și de aplicat de către nespecialist. |
| --- | --- |

18.1.

Dispozitivele destinate utilizării de către nespecialiști sunt proiectate și fabricate astfel încât să funcționeze în mod corespunzător pentru scopul preconizat, ținând seama de competențele și mijloacele aflate la dispoziția nespecialiștilor și de influența care rezultă din diferențele nespecialiștilor cu privire la tehnică și mediu care pot fi anticipate în mod rezonabil. Informațiile și instrucțiunile furnizate de producător trebuie să fie ușor de înțeles și de aplicat de către nespecialist.

| 18.2. | Dispozitivele destinate utilizării de către nespecialiști sunt proiectate și fabricate astfel încât






  — | să asigure faptul că dispozitivul este ușor de utilizat de către utilizatorul preconizat în toate etapele procedurii și |
| --- | --- | --- |

18.2.

Dispozitivele destinate utilizării de către nespecialiști sunt proiectate și fabricate astfel încât

—

să asigure faptul că dispozitivul este ușor de utilizat de către utilizatorul preconizat în toate etapele procedurii și

| — | în conformitate cu Directiva 2010/32/UE, să reducă, în măsura posibilului, riscul de rănire sau de infectare a altor persoane prin includerea unor mecanisme de protecție integrate, menite să prevină rănirea cu ace sau cu alte obiecte ascuțite, și [AM 283] |
| --- | --- |

—

în conformitate cu Directiva 2010/32/UE, să reducă, în măsura posibilului, riscul de rănire sau de infectare a altor persoane prin includerea unor mecanisme de protecție integrate, menite să prevină rănirea cu ace sau cu alte obiecte ascuțite, și [AM 283]

| — | să reducă pe cât posibil riscul de eroare al utilizatorului preconizat în manipularea dispozitivului și, după caz, în interpretarea rezultatelor. |
| --- | --- |

—

să reducă pe cât posibil riscul de eroare al utilizatorului preconizat în manipularea dispozitivului și, după caz, în interpretarea rezultatelor.

| 18.3. | Dispozitivele destinate utilizării de către nespecialiști includ, pe cât posibil, o procedură prin care nespecialistul






  — | poate verifica dacă, în momentul utilizării, dispozitivul va funcționa astfel cum este prevăzut de către producător, și |
| --- | --- | --- |

18.3.

Dispozitivele destinate utilizării de către nespecialiști includ, pe cât posibil, o procedură prin care nespecialistul

—

poate verifica dacă, în momentul utilizării, dispozitivul va funcționa astfel cum este prevăzut de către producător, și

| — | după caz, este avertizat dacă dispozitivul nu a reușit să furnizeze un rezultat valabil. |
| --- | --- |

—

după caz, este avertizat dacă dispozitivul nu a reușit să furnizeze un rezultat valabil.

III.   Cerințe privind informațiile furnizate împreună cu dispozitivul

19.   Eticheta și instrucțiunile de utilizare

19.1.   Cerințe generale privind informațiile furnizate de către producător

Fiecare dispozitiv este însoțit de informațiile necesare pentru a identifica dispozitivul și producătorul și oferă utilizatorilor, profesioniști sau nespecialiști, sau altor persoane, după caz, informații privind siguranța și performanța. Astfel de informații pot apărea chiar pe dispozitiv, pe ambalaj sau în instrucțiunile de utilizare ale acestuia, luând în considerare următoarele:

| (a) | Suportul, formatul, conținutul, lizibilitatea și amplasarea etichetei și a instrucțiunilor de utilizare sunt corespunzătoare dispozitivului respectiv, destinației sale și cunoștințelor tehnice, experienței, educației sau formării utilizatorului (utilizatorilor) preconizat (preconizați). În special, instrucțiunile de utilizare sunt scrise în termeni ușor de înțeles de către utilizatorul preconizat și, după caz, acestea sunt completate cu desene și diagrame. Anumite dispozitive pot include informații separate pentru utilizatorii profesioniști și nespecialiști. |
| --- | --- |

(a)

Suportul, formatul, conținutul, lizibilitatea și amplasarea etichetei și a instrucțiunilor de utilizare sunt corespunzătoare dispozitivului respectiv, destinației sale și cunoștințelor tehnice, experienței, educației sau formării utilizatorului (utilizatorilor) preconizat (preconizați). În special, instrucțiunile de utilizare sunt scrise în termeni ușor de înțeles de către utilizatorul preconizat și, după caz, acestea sunt completate cu desene și diagrame. Anumite dispozitive pot include informații separate pentru utilizatorii profesioniști și nespecialiști.

| (b) | Informațiile care trebuie să figureze pe etichetă sunt furnizate chiar pe dispozitiv. Dacă acest lucru nu este fezabil sau adecvat, unele informații sau toate informațiile pot să apară pe ambalajul fiecărei unități și/sau pe ambalajul dispozitivelor multiple.
  Dacă dispozitivele multiple sunt furnizate pentru un singur utilizator și/sau loc, poate fi furnizată o singură copie a instrucțiunilor de utilizare în cazul în care se cumpărătorul este de acord, acesta din urmă putând solicita furnizarea unor copii suplimentare. |
| --- | --- |

(b)

Informațiile care trebuie să figureze pe etichetă sunt furnizate chiar pe dispozitiv. Dacă acest lucru nu este fezabil sau adecvat, unele informații sau toate informațiile pot să apară pe ambalajul fiecărei unități și/sau pe ambalajul dispozitivelor multiple.

Dacă dispozitivele multiple sunt furnizate pentru un singur utilizator și/sau loc, poate fi furnizată o singură copie a instrucțiunilor de utilizare în cazul în care se cumpărătorul este de acord, acesta din urmă putând solicita furnizarea unor copii suplimentare.

| (c) | Pentru dispozitivele din clasa I și IIa, nu sunt necesare instrucțiuni de utilizare sau acestea pot fi prescurtate dacă dispozitivul poate fi utilizat în condiții de siguranță și astfel cum este prevăzut de către producător în lipsa unor astfel de instrucțiuni de utilizare. |
| --- | --- |

(c)

Pentru dispozitivele din clasa I și IIa, nu sunt necesare instrucțiuni de utilizare sau acestea pot fi prescurtate dacă dispozitivul poate fi utilizat în condiții de siguranță și astfel cum este prevăzut de către producător în lipsa unor astfel de instrucțiuni de utilizare.

| (d) | Etichetele sunt furnizate într-un format lizibil, dar acestea pot fi

  și sunt
  completate cu formate care pot fi citite cu instrumente, cum ar fi identificarea prin radiofrecvență (RFID) sau coduri de bare. [AM 284] |
| --- | --- |

(d)

Etichetele sunt furnizate într-un format lizibil, dar acestea pot fi

  și sunt
  completate cu formate care pot fi citite cu instrumente, cum ar fi identificarea prin radiofrecvență (RFID) sau coduri de bare. [AM 284]

| (e) | Instrucțiunile de utilizare pot fi furnizate utilizatorului pe alt suport decât pe suport hârtie (de exemplu, electronic) în măsura și în condițiile prevăzute în Regulamentul (UE) nr. 207/2012 (5). |
| --- | --- |

(e)

Instrucțiunile de utilizare pot fi furnizate utilizatorului pe alt suport decât pe suport hârtie (de exemplu, electronic) în măsura și în condițiile prevăzute în Regulamentul (UE) nr. 207/2012 (5).

| (f) | Riscurile reziduale care trebuie comunicate utilizatorului și/sau altor persoane sunt incluse ca limitări, contraindicații, precauții sau avertismente în informațiile furnizate de către producător. |
| --- | --- |

(f)

Riscurile reziduale care trebuie comunicate utilizatorului și/sau altor persoane sunt incluse ca limitări, contraindicații, precauții sau avertismente în informațiile furnizate de către producător.

| (g) | După caz, aceste informații trebuie prezentate sub formă de simboluri recunoscute la nivel internațional. Orice simbol sau culoare de identificare utilizate sunt în conformitate cu standardele armonizate sau specificațiile tehnice comune (STC). În domeniile în care nu există standarde sau STC, simbolurile și culorile sunt descrise în documentația furnizată împreună cu dispozitivul. |
| --- | --- |

(g)

După caz, aceste informații trebuie prezentate sub formă de simboluri recunoscute la nivel internațional. Orice simbol sau culoare de identificare utilizate sunt în conformitate cu standardele armonizate sau specificațiile tehnice comune (STC). În domeniile în care nu există standarde sau STC, simbolurile și culorile sunt descrise în documentația furnizată împreună cu dispozitivul.

19.2.   Informațiile de pe etichetă

Eticheta include următoarele detalii:

| (a) | Numele sau denumirea comercială a dispozitivului. |
| --- | --- |

(a)

Numele sau denumirea comercială a dispozitivului.

| (aa) | mențiunea: „Acest produs este un dispozitiv medical”. [AM 285] |
| --- | --- |

(aa)

mențiunea: „Acest produs este un dispozitiv medical”. [AM 285]

| (b) | Detalii strict necesare pentru utilizator pentru a identifica dispozitivul, conținutul ambalajului și, dacă
  acesta
  nu este evident pentru utilizator, scopul preconizat al dispozitivului
  și, atunci când este cazul, specificarea că dispozitivul urmează a fi utilizat în cursul unei proceduri unice
  . [AM 286] |
| --- | --- |

(b)

Detalii strict necesare pentru utilizator pentru a identifica dispozitivul, conținutul ambalajului și, dacă
  acesta
  nu este evident pentru utilizator, scopul preconizat al dispozitivului
  și, atunci când este cazul, specificarea că dispozitivul urmează a fi utilizat în cursul unei proceduri unice
  . [AM 286]

| (c) | Numele, denumirea comercială înregistrată sau marca înregistrată a producătorului și adresa sediului său social la care poate fi contactat și unde acesta poate fi localizat. |
| --- | --- |

(c)

Numele, denumirea comercială înregistrată sau marca înregistrată a producătorului și adresa sediului său social la care poate fi contactat și unde acesta poate fi localizat.

| (d) | Pentru dispozitivele importate, numele, denumirea comercială înregistrată sau marca înregistrată a reprezentantului autorizat stabilit în Uniune și adresa sediului său social la care poate fi contactat și unde acesta poate fi localizat. |
| --- | --- |

(d)

Pentru dispozitivele importate, numele, denumirea comercială înregistrată sau marca înregistrată a reprezentantului autorizat stabilit în Uniune și adresa sediului său social la care poate fi contactat și unde acesta poate fi localizat.

| (e) | După caz, o indicație a faptului că dispozitivul conține sau încorporează






  — | o substanță medicamentoasă, inclusiv un derivat din sânge uman sau din plasmă umană, sau |
| --- | --- | --- |

(e)

După caz, o indicație a faptului că dispozitivul conține sau încorporează

—

o substanță medicamentoasă, inclusiv un derivat din sânge uman sau din plasmă umană, sau

| — | țesuturi sau celule, sau derivați ai acestora, de origine umană, sau |
| --- | --- |

—

țesuturi sau celule, sau derivați ai acestora, de origine umană, sau

| — | țesuturi sau celule, sau derivați ai acestora, de origine animală prevăzute în Regulamentul (UE) nr. 722/2012. |
| --- | --- |

—

țesuturi sau celule, sau derivați ai acestora, de origine animală prevăzute în Regulamentul (UE) nr. 722/2012.

| (f) | După caz, o indicație a faptului că dispozitivul încorporează sau constă din nanomateriale, cu excepția cazului în care nanomaterialul este încapsulat sau fixat în așa fel încât acesta să nu poată fi eliberat în organismul pacientului sau utilizatorului, atunci când dispozitivul este folosit în scopul preconizat. |
| --- | --- |

(f)

După caz, o indicație a faptului că dispozitivul încorporează sau constă din nanomateriale, cu excepția cazului în care nanomaterialul este încapsulat sau fixat în așa fel încât acesta să nu poată fi eliberat în organismul pacientului sau utilizatorului, atunci când dispozitivul este folosit în scopul preconizat.

| (g) | Codul lotului/numărul lotului sau numărul de serie al dispozitivului precedat de cuvântul LOT sau NUMĂR DE SERIE sau un simbol echivalent, după caz. |
| --- | --- |

(g)

Codul lotului/numărul lotului sau numărul de serie al dispozitivului precedat de cuvântul LOT sau NUMĂR DE SERIE sau un simbol echivalent, după caz.

| (h) | După caz, identificatorul unic al dispozitivului (IUD). |
| --- | --- |

(h)

După caz, identificatorul unic al dispozitivului (IUD).

| (i) | O indicație clară a datei până la care dispozitivul poate fi utilizat în siguranță, care exprimă cel puțin anul și luna, dacă acest lucru este relevant. |
| --- | --- |

(i)

O indicație clară a datei până la care dispozitivul poate fi utilizat în siguranță, care exprimă cel puțin anul și luna, dacă acest lucru este relevant.

| (j) | Dacă nu există nicio indicație cu privire la data până la care acesta poate fi utilizat în siguranță, se precizează anul fabricației. Acest an de fabricație poate fi inclus ca parte din numărul de lot sau de serie, cu condiția ca data să poată fi identificată în mod clar. |
| --- | --- |

(j)

Dacă nu există nicio indicație cu privire la data până la care acesta poate fi utilizat în siguranță, se precizează anul fabricației. Acest an de fabricație poate fi inclus ca parte din numărul de lot sau de serie, cu condiția ca data să poată fi identificată în mod clar.

| (k) | O indicație a unor eventuale condiții speciale de depozitare și/sau manipulare aplicabile. |
| --- | --- |

(k)

O indicație a unor eventuale condiții speciale de depozitare și/sau manipulare aplicabile.

| (l) | Dacă dispozitivul este furnizat în stare sterilă, o indicație a stării sterile și a metodei de sterilizare. |
| --- | --- |

(l)

Dacă dispozitivul este furnizat în stare sterilă, o indicație a stării sterile și a metodei de sterilizare.

| (m) | Avertismentele sau precauțiile care trebuie luate și care trebuie să fie aduse în atenția imediată a utilizatorului dispozitivului ca fiind relevante, precum și a oricărei alte persoane, după caz. Aceste informații pot fi menținute la un nivel minim, caz în care instrucțiunile de utilizare conțin informații mai detaliate. |
| --- | --- |

(m)

Avertismentele sau precauțiile care trebuie luate și care trebuie să fie aduse în atenția imediată a utilizatorului dispozitivului ca fiind relevante, precum și a oricărei alte persoane, după caz. Aceste informații pot fi menținute la un nivel minim, caz în care instrucțiunile de utilizare conțin informații mai detaliate.

| (n) | Dacă dispozitivul este de unică folosință, o indicație în acest sens. Indicația producătorului privind unica folosință trebuie să fie uniformă pe întreg teritoriul Uniunii. |
| --- | --- |

(n)

Dacă dispozitivul este de unică folosință, o indicație în acest sens. Indicația producătorului privind unica folosință trebuie să fie uniformă pe întreg teritoriul Uniunii.

| (o) | Dacă dispozitivul este un dispozitiv de unică folosință care a fost reprelucrat, o indicație a acestui fapt, numărul de cicluri de reprelucrare efectuate deja, precum și orice limitare în ceea ce privește numărul de cicluri de reprelucrare.
  [AM 287] |
| --- | --- |

(o)

Dacă dispozitivul este un dispozitiv de unică folosință care a fost reprelucrat, o indicație a acestui fapt, numărul de cicluri de reprelucrare efectuate deja, precum și orice limitare în ceea ce privește numărul de cicluri de reprelucrare.
  [AM 287]

| (p) | Dacă dispozitivul este fabricat la comandă, o indicație privind acest fapt. |
| --- | --- |

(p)

Dacă dispozitivul este fabricat la comandă, o indicație privind acest fapt.

| (q) | Dacă dispozitivul este destinat numai investigațiilor clinice, o indicație privind acest fapt. |
| --- | --- |

(q)

Dacă dispozitivul este destinat numai investigațiilor clinice, o indicație privind acest fapt.

19.3.   Informațiile din instrucțiunile de utilizare

Instrucțiunile de utilizare conțin următoarele informații:

| (a) | Datele menționate în secțiunea 19.2. literele (a), (c), (e), (f), (k), (l) și (n). |
| --- | --- |

(a)

Datele menționate în secțiunea 19.2. literele (a), (c), (e), (f), (k), (l) și (n).

| (b) | Scopul preconizat al dispozitivului, inclusiv utilizatorul preconizat (de exemplu, profesionist sau nespecialist), după caz. |
| --- | --- |

(b)

Scopul preconizat al dispozitivului, inclusiv utilizatorul preconizat (de exemplu, profesionist sau nespecialist), după caz.

| (c) | Performanțele dispozitivului specificate de către producător. |
| --- | --- |

(c)

Performanțele dispozitivului specificate de către producător.

| (d) | Orice riscuri reziduale, contraindicații și orice efecte secundare nedorite preconizate și previzibile, inclusiv informațiile care trebuie transmise către pacient în acest sens. |
| --- | --- |

(d)

Orice riscuri reziduale, contraindicații și orice efecte secundare nedorite preconizate și previzibile, inclusiv informațiile care trebuie transmise către pacient în acest sens.

| (e) | Specificațiile de care utilizatorul are nevoie pentru a utiliza dispozitivul în mod corespunzător, de exemplu dacă dispozitivul are o funcție de măsurare, gradul de precizie declarat al acestuia. |
| --- | --- |

(e)

Specificațiile de care utilizatorul are nevoie pentru a utiliza dispozitivul în mod corespunzător, de exemplu dacă dispozitivul are o funcție de măsurare, gradul de precizie declarat al acestuia.

| (f) | Detalii cu privire la orice tratament sau manipulare de pregătire a dispozitivului înainte de a fi gata de utilizare (de exemplu, sterilizare, asamblare finală, calibrare, etc.). |
| --- | --- |

(f)

Detalii cu privire la orice tratament sau manipulare de pregătire a dispozitivului înainte de a fi gata de utilizare (de exemplu, sterilizare, asamblare finală, calibrare, etc.).

| (g) | Orice cerințe pentru instalații speciale, formare specială sau calificări speciale ale utilizatorului dispozitivului și/sau ale altor persoane. |
| --- | --- |

(g)

Orice cerințe pentru instalații speciale, formare specială sau calificări speciale ale utilizatorului dispozitivului și/sau ale altor persoane.

| (h) | Informațiile necesare pentru a verifica dacă dispozitivul este instalat în mod corespunzător și dacă acesta este gata de funcționare în condiții de siguranță și astfel cum este prevăzut de către constructor, împreună cu, după caz:






  — | detalii privind natura și frecvența întreținerii preventive și periodice, precum și privind eventuala pregătire prin curățare sau dezinfecție; |
| --- | --- | --- |

(h)

Informațiile necesare pentru a verifica dacă dispozitivul este instalat în mod corespunzător și dacă acesta este gata de funcționare în condiții de siguranță și astfel cum este prevăzut de către constructor, împreună cu, după caz:

—

detalii privind natura și frecvența întreținerii preventive și periodice, precum și privind eventuala pregătire prin curățare sau dezinfecție;

| — | identificarea oricăror componente consumabile și modul în care se înlocuiesc acestea; |
| --- | --- |

—

identificarea oricăror componente consumabile și modul în care se înlocuiesc acestea;

| — | informații privind orice calibrare necesară pentru a asigura funcționarea corectă a dispozitivului în condiții de siguranță pe toată durata de viață prevăzută a acestuia; |
| --- | --- |

—

informații privind orice calibrare necesară pentru a asigura funcționarea corectă a dispozitivului în condiții de siguranță pe toată durata de viață prevăzută a acestuia;

| — | metodele de eliminare a riscurilor întâmpinate de persoanele implicate în instalarea, calibrarea sau întreținerea dispozitivelor. |
| --- | --- |

—

metodele de eliminare a riscurilor întâmpinate de persoanele implicate în instalarea, calibrarea sau întreținerea dispozitivelor.

| (i) | Dacă dispozitivul este furnizat în stare sterilă, instrucțiuni pentru cazul în care ambalajul steril este deteriorat înainte de utilizare. |
| --- | --- |

(i)

Dacă dispozitivul este furnizat în stare sterilă, instrucțiuni pentru cazul în care ambalajul steril este deteriorat înainte de utilizare.

| (j) | Dacă dispozitivul este furnizat în stare nesterilă cu intenția ca acesta să fie sterilizat înainte de utilizare, instrucțiuni adecvate pentru sterilizare. |
| --- | --- |

(j)

Dacă dispozitivul este furnizat în stare nesterilă cu intenția ca acesta să fie sterilizat înainte de utilizare, instrucțiuni adecvate pentru sterilizare.

| (k) | Dacă dispozitivul este reutilizabil, informații privind procesele adecvate care să permită reutilizarea, inclusiv curățarea, dezinfectarea, decontaminarea, ambalarea
  , numărul maxim de reutilizări permise
  și, după caz, metoda validată de resterilizare. Se furnizează informații pentru identificarea momentului când dispozitivul nu mai poate fi reutilizat, de exemplu semnele de degradare a materialului sau numărul maxim de reutilizări permise. [AM 288] |
| --- | --- |

(k)

Dacă dispozitivul este reutilizabil, informații privind procesele adecvate care să permită reutilizarea, inclusiv curățarea, dezinfectarea, decontaminarea, ambalarea
  , numărul maxim de reutilizări permise
  și, după caz, metoda validată de resterilizare. Se furnizează informații pentru identificarea momentului când dispozitivul nu mai poate fi reutilizat, de exemplu semnele de degradare a materialului sau numărul maxim de reutilizări permise. [AM 288]

| (l) | Cu excepția dispozitivelor menționate la articolul 15b, dacă dispozitivul poartă o indicație precizând că dispozitivul este de unică folosință,
  dovezile care demonstrează că dispozitivul respectiv nu poate fi reprelucrat în condițiile de siguranță menționate la articolul 15c alineatul (1) și care includ
  toate informațiile privind caracteristicile cunoscute și factorii tehnici cunoscuți fabricantului care ar putea genera un risc dacă dispozitivul ar fi reutilizat. Dacă, în conformitate cu secțiunea 19.1 litera (c), nu sunt necesare instrucțiuni de utilizare, informațiile sunt puse la dispoziția utilizatorului, la cerere. [AM 289] |
| --- | --- |

(l)

Cu excepția dispozitivelor menționate la articolul 15b, dacă dispozitivul poartă o indicație precizând că dispozitivul este de unică folosință,
  dovezile care demonstrează că dispozitivul respectiv nu poate fi reprelucrat în condițiile de siguranță menționate la articolul 15c alineatul (1) și care includ
  toate informațiile privind caracteristicile cunoscute și factorii tehnici cunoscuți fabricantului care ar putea genera un risc dacă dispozitivul ar fi reutilizat. Dacă, în conformitate cu secțiunea 19.1 litera (c), nu sunt necesare instrucțiuni de utilizare, informațiile sunt puse la dispoziția utilizatorului, la cerere. [AM 289]

| (la) | Instrucțiunile de utilizare sunt ușor de înțeles de nespecialiști și sunt revizuite de reprezentanți ai părților interesate, inclusiv ai organizațiilor pacienților și ai organizațiilor personalului medical. [AM 290] |
| --- | --- |

(la)

Instrucțiunile de utilizare sunt ușor de înțeles de nespecialiști și sunt revizuite de reprezentanți ai părților interesate, inclusiv ai organizațiilor pacienților și ai organizațiilor personalului medical. [AM 290]

| (m) | În cazul dispozitivelor destinate utilizării împreună cu alte dispozitive și/sau echipamente de uz general:






  — | informații pentru identificarea acestor dispozitive sau echipamente, pentru a obține o combinație sigură, și/sau |
| --- | --- | --- |

(m)

În cazul dispozitivelor destinate utilizării împreună cu alte dispozitive și/sau echipamente de uz general:

—

informații pentru identificarea acestor dispozitive sau echipamente, pentru a obține o combinație sigură, și/sau

| — | informații privind orice restricții cunoscute privind combinațiile de dispozitive și echipamente. |
| --- | --- |

—

informații privind orice restricții cunoscute privind combinațiile de dispozitive și echipamente.

| (n) | Dacă dispozitivul emite niveluri de radiații periculoase sau potențial periculoase în scopuri medicale:






  — | informații detaliate cu privire la natura, tipul și, după caz, intensitatea și distribuția radiațiilor emise; |
| --- | --- | --- |

(n)

Dacă dispozitivul emite niveluri de radiații periculoase sau potențial periculoase în scopuri medicale:

—

informații detaliate cu privire la natura, tipul și, după caz, intensitatea și distribuția radiațiilor emise;

| — | mijloacele de protecție a pacientului, utilizatorului sau a altor persoane împotriva iradierii neintenționate în timpul utilizării dispozitivului. |
| --- | --- |

—

mijloacele de protecție a pacientului, utilizatorului sau a altor persoane împotriva iradierii neintenționate în timpul utilizării dispozitivului.

| (o) | Informații care permit informarea utilizatorului și/sau pacientului cu privire la orice avertismente, precauții, măsuri care trebuie luate și restricții de utilizare referitoare la dispozitiv. Aceste informații ar trebui să cuprindă, după caz:






  — | avertismente, precauții și/sau măsuri care trebuie luate în caz de defecțiune a dispozitivului sau schimbări ale performanțelor sale care ar putea afecta siguranța; |
| --- | --- | --- |

(o)

Informații care permit informarea utilizatorului și/sau pacientului cu privire la orice avertismente, precauții, măsuri care trebuie luate și restricții de utilizare referitoare la dispozitiv. Aceste informații ar trebui să cuprindă, după caz:

—

avertismente, precauții și/sau măsuri care trebuie luate în caz de defecțiune a dispozitivului sau schimbări ale performanțelor sale care ar putea afecta siguranța;

| — | avertismente, precauții și/sau măsurile care trebuie luate în ceea ce privește expunerea la influențe externe sau condiții de mediu previzibile în mod rezonabil, cum ar fi câmpuri magnetice, efecte electrice și electromagnetice externe, descărcări electrostatice, radiații asociate procedurilor de diagnostic sau terapeutice, presiune, umiditate sau temperatură; |
| --- | --- |

—

avertismente, precauții și/sau măsurile care trebuie luate în ceea ce privește expunerea la influențe externe sau condiții de mediu previzibile în mod rezonabil, cum ar fi câmpuri magnetice, efecte electrice și electromagnetice externe, descărcări electrostatice, radiații asociate procedurilor de diagnostic sau terapeutice, presiune, umiditate sau temperatură;

| — | avertismente, precauții și/sau măsurile care trebuie luate în ceea ce privește riscurile de interferență generate de prezența previzibilă în mod rezonabil a dispozitivului în cursul anumitor investigații diagnostice, evaluări, tratamente terapeutice sau alte proceduri (de exemplu, interferențe electromagnetice emise de dispozitiv care afectează alte echipamente); |
| --- | --- |

—

avertismente, precauții și/sau măsurile care trebuie luate în ceea ce privește riscurile de interferență generate de prezența previzibilă în mod rezonabil a dispozitivului în cursul anumitor investigații diagnostice, evaluări, tratamente terapeutice sau alte proceduri (de exemplu, interferențe electromagnetice emise de dispozitiv care afectează alte echipamente);

| — | dacă dispozitivul este destinat administrării de medicamente, țesuturi sau celule, sau derivați ai acestora, de origine umană sau animală, sau substanțe biologice, orice restricții sau incompatibilități în alegerea substanțelor care urmează să fie administrate; |
| --- | --- |

—

dacă dispozitivul este destinat administrării de medicamente, țesuturi sau celule, sau derivați ai acestora, de origine umană sau animală, sau substanțe biologice, orice restricții sau incompatibilități în alegerea substanțelor care urmează să fie administrate;

| — | avertismente, precauții și/sau restricții referitoare la substanțele medicamentoase sau materialele biologice care sunt încorporate în dispozitiv ca parte integrantă a dispozitivului; |
| --- | --- |

—

avertismente, precauții și/sau restricții referitoare la substanțele medicamentoase sau materialele biologice care sunt încorporate în dispozitiv ca parte integrantă a dispozitivului;

| — | precauții legate de materialele încorporate în dispozitiv care sunt cancerigene, mutagene sau toxice, sau care prezintă proprietăți care afectează sistemul endocrin sau care ar putea duce la sensibilizare sau reacție alergică a pacientului sau utilizatorului. |
| --- | --- |

—

precauții legate de materialele încorporate în dispozitiv care sunt cancerigene, mutagene sau toxice, sau care prezintă proprietăți care afectează sistemul endocrin sau care ar putea duce la sensibilizare sau reacție alergică a pacientului sau utilizatorului.

| (p) | avertismente sau precauții care trebuie luate pentru a facilita eliminarea în condiții de siguranță a dispozitivului, a accesoriilor sale și a consumabilelor utilizate cu acesta, după caz. Aceste informații ar trebui să cuprindă, după caz:






  — | riscurile de infecție sau microbiene (de exemplu, explanturi, ace sau echipamente chirurgicale contaminate cu substanțe cu potențial infecțios de origine umană); |
| --- | --- | --- |

(p)

avertismente sau precauții care trebuie luate pentru a facilita eliminarea în condiții de siguranță a dispozitivului, a accesoriilor sale și a consumabilelor utilizate cu acesta, după caz. Aceste informații ar trebui să cuprindă, după caz:

—

riscurile de infecție sau microbiene (de exemplu, explanturi, ace sau echipamente chirurgicale contaminate cu substanțe cu potențial infecțios de origine umană);

| — | pericole de natură fizică (de exemplu, obiecte ascuțite). |
| --- | --- |

—

pericole de natură fizică (de exemplu, obiecte ascuțite).

| (q) | În cazul dispozitivelor destinate utilizării de către nespecialiști, situațiile în care utilizatorul trebuie să se consulte cu un cadru medical. |
| --- | --- |

(q)

În cazul dispozitivelor destinate utilizării de către nespecialiști, situațiile în care utilizatorul trebuie să se consulte cu un cadru medical.

| (r) | Pentru dispozitivele enumerate în anexa XV pentru care producătorul nu declară un scop medical, informații privind lipsa unui beneficiu clinic și riscurile legate de utilizarea dispozitivului. |
| --- | --- |

(r)

Pentru dispozitivele enumerate în anexa XV pentru care producătorul nu declară un scop medical, informații privind lipsa unui beneficiu clinic și riscurile legate de utilizarea dispozitivului.

| (s) | Data emiterii instrucțiunilor de utilizare sau, dacă acestea au fost revizuite, data emiterii și identificatorul ultimei revizuiri a instrucțiunilor de utilizare. |
| --- | --- |

(s)

Data emiterii instrucțiunilor de utilizare sau, dacă acestea au fost revizuite, data emiterii și identificatorul ultimei revizuiri a instrucțiunilor de utilizare.

| (t) | Un notă adresată utilizatorului și/sau pacientului care precizează că orice incident grav care a avut loc în raport cu dispozitivul trebuie raportat producătorului și autorității competente din statul membru în care utilizatorul și/sau pacientul este stabilit. |
| --- | --- |

(t)

Un notă adresată utilizatorului și/sau pacientului care precizează că orice incident grav care a avut loc în raport cu dispozitivul trebuie raportat producătorului și autorității competente din statul membru în care utilizatorul și/sau pacientul este stabilit.

---

(1)  Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE, precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 (JO L 353, 31.12.2008, p. 1).

(2)  Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei (JO L 396, 30.12.2006, p. 1).

(3)  Regulamentul (UE) nr. 722/2012 al Comisiei din 8 august 2012 privind cerințe speciale în ceea ce privește cerințele prevăzute în Directivele 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului cu privire la dispozitivele medicale implantabile active și la dispozitivele medicale fabricate utilizând țesuturi de origine animală (JO L 212, 9.8.2012, p. 3).

(4)  JO L 39, 15.2.1980, p. 40.

(5)  Regulamentul (UE) nr. 207/2012 al Comisiei din 9 martie 2012 privind instrucțiunile electronice de utilizare a dispozitivelor medicale (JO L 72, 10.3.2012, p. 28).

ANEXA II

DOCUMENTAȚIA TEHNICĂ

Documentația tehnică și, după caz, rezumatul documentației tehnice (RDT) care trebuie întocmită de către producător include, în special, următoarele elemente:

1.   DESCRIEREA ȘI SPECIFICAȚIILE DISPOZITIVULUI, INCLUSIV VARIANTE ȘI ACCESORII

1.1.   Descrierea și specificațiile dispozitivului

| (a) | numele produsului sau denumirea comercială și o descriere generală a dispozitivului, inclusiv scopul preconizat, |
| --- | --- |

(a)

numele produsului sau denumirea comercială și o descriere generală a dispozitivului, inclusiv scopul preconizat,

| (b) | identificatorul IUD al dispozitivului, astfel cum se prevede la articolul 24 alineatul (1) litera (a) punctul (i), atribuit de către producător dispozitivului în cauză, de îndată ce identificarea dispozitivului respectiv se bazează pe un sistem IUD, sau, în lipsa acestuia, o identificare clară prin intermediul codului produsului, numărului de catalog sau altă referință lipsită de ambiguitate care permite trasabilitatea; |
| --- | --- |

(b)

identificatorul IUD al dispozitivului, astfel cum se prevede la articolul 24 alineatul (1) litera (a) punctul (i), atribuit de către producător dispozitivului în cauză, de îndată ce identificarea dispozitivului respectiv se bazează pe un sistem IUD, sau, în lipsa acestuia, o identificare clară prin intermediul codului produsului, numărului de catalog sau altă referință lipsită de ambiguitate care permite trasabilitatea;

| (c) | populația de pacienți preconizată și afecțiunea medicală care urmează să fie diagnosticată și/sau tratată, precum și alte considerente cum ar fi criteriile de selecție a pacienților; |
| --- | --- |

(c)

populația de pacienți preconizată și afecțiunea medicală care urmează să fie diagnosticată și/sau tratată, precum și alte considerente cum ar fi criteriile de selecție a pacienților;

| (d) | principiile de funcționare a dispozitivului; |
| --- | --- |

(d)

principiile de funcționare a dispozitivului;

| (e) | clasa de risc și regula de clasificare aplicabilă în conformitate cu anexa VII; |
| --- | --- |

(e)

clasa de risc și regula de clasificare aplicabilă în conformitate cu anexa VII;

| (f) | o explicație a oricăror caracteristici noi; |
| --- | --- |

(f)

o explicație a oricăror caracteristici noi;

| (g) | o descriere a accesoriilor, a altor dispozitive medicale și a altor produse care nu sunt dispozitive medicale, care sunt destinate a fi utilizate în combinație cu acesta; |
| --- | --- |

(g)

o descriere a accesoriilor, a altor dispozitive medicale și a altor produse care nu sunt dispozitive medicale, care sunt destinate a fi utilizate în combinație cu acesta;

| (h) | o descriere sau o listă completă a diferitelor configurații/variante ale dispozitivului care vor fi disponibile; |
| --- | --- |

(h)

o descriere sau o listă completă a diferitelor configurații/variante ale dispozitivului care vor fi disponibile;

| (i) | o descriere generală a principalelor elemente funcționale, de exemplu, părțile/componentele dispozitivului (inclusiv software, după caz), formularea, compoziția, funcționalitatea acestuia. După caz, aceasta include etichete cu pictograme (de exemplu, diagrame, fotografii și desene) care indică în mod clar părțile/componentele principale, inclusiv explicații suficiente pentru a înțelege desenele și diagramele; |
| --- | --- |

(i)

o descriere generală a principalelor elemente funcționale, de exemplu, părțile/componentele dispozitivului (inclusiv software, după caz), formularea, compoziția, funcționalitatea acestuia. După caz, aceasta include etichete cu pictograme (de exemplu, diagrame, fotografii și desene) care indică în mod clar părțile/componentele principale, inclusiv explicații suficiente pentru a înțelege desenele și diagramele;

| (j) | o descriere a materialelor (materii prime) încorporate în principalele elemente funcționale și cele care implică fie un contact direct cu organismul, fie un contact indirect, de exemplu în timpul circulației extracorporale a lichidelor corporale; |
| --- | --- |

(j)

o descriere a materialelor (materii prime) încorporate în principalele elemente funcționale și cele care implică fie un contact direct cu organismul, fie un contact indirect, de exemplu în timpul circulației extracorporale a lichidelor corporale;

| (k) | specificațiile tehnice (caracteristici, dimensiuni și caracteristicile de performanță) ale dispozitivului medical și ale oricăror variante și accesorii care apar de regulă în specificațiile produsului puse la dispoziția utilizatorului, de exemplu în broșuri, cataloage și articole similare. |
| --- | --- |

(k)

specificațiile tehnice (caracteristici, dimensiuni și caracteristicile de performanță) ale dispozitivului medical și ale oricăror variante și accesorii care apar de regulă în specificațiile produsului puse la dispoziția utilizatorului, de exemplu în broșuri, cataloage și articole similare.

1.2.   Trimiterile la generațiile anterioare și similare ale dispozitivului

| (a) | o imagine de ansamblu a generației (ale generațiilor) anterioare a(le) dispozitivului producătorului, dacă aceasta (acestea) există; |
| --- | --- |

(a)

o imagine de ansamblu a generației (ale generațiilor) anterioare a(le) dispozitivului producătorului, dacă aceasta (acestea) există;

| (b) | o imagine de ansamblu a dispozitivelor similare ale producătorului disponibile pe piețele UE și internaționale, dacă acestea există. |
| --- | --- |

(b)

o imagine de ansamblu a dispozitivelor similare ale producătorului disponibile pe piețele UE și internaționale, dacă acestea există.

2.   INFORMAȚII FURNIZATE DE PRODUCĂTOR

| (a) | un set complet care conține






  — | eticheta (etichete) de pe dispozitiv și de pe ambalaj; |
| --- | --- | --- |

(a)

un set complet care conține

—

eticheta (etichete) de pe dispozitiv și de pe ambalaj;

| — | instrucțiunile de utilizare; |
| --- | --- |

—

instrucțiunile de utilizare;

| (b) | o listă cu versiunile lingvistice destinate statelor membre în care dispozitivul este prevăzut să fie comercializat. |
| --- | --- |

(b)

o listă cu versiunile lingvistice destinate statelor membre în care dispozitivul este prevăzut să fie comercializat.

3.   INFORMAȚII DE PROIECTARE ȘI FABRICARE

| (a) | Informații care să permită o înțelegere generală asupra etapelor de proiectare aplicate dispozitivului și a proceselor de fabricație, cum ar fi producția, asamblarea, testarea finală a produsului și ambalarea dispozitivului finit. Informații mai detaliate trebuie furnizate pentru auditul sistemului de control al calității sau pentru alte proceduri aplicabile de evaluare a conformității; |
| --- | --- |

(a)

Informații care să permită o înțelegere generală asupra etapelor de proiectare aplicate dispozitivului și a proceselor de fabricație, cum ar fi producția, asamblarea, testarea finală a produsului și ambalarea dispozitivului finit. Informații mai detaliate trebuie furnizate pentru auditul sistemului de control al calității sau pentru alte proceduri aplicabile de evaluare a conformității;

| (b) | identificarea tuturor amplasamentelor, inclusiv ale furnizorilor și subcontractanților, unde sunt efectuate activitățile de proiectare și de fabricație. |
| --- | --- |

(b)

identificarea tuturor amplasamentelor, inclusiv ale furnizorilor și subcontractanților, unde sunt efectuate activitățile de proiectare și de fabricație.

4.   CERINȚE GENERALE PRIVIND SIGURANȚA ȘI PERFORMANȚA

Documentația conține informații cu privire la soluțiile adoptate pentru a îndeplini cerințele generale privind siguranța și performanța stabilite în anexa I. Aceste informații pot lua forma unei liste de control care identifică

| (a) | cerințele generale privind siguranța și performanța aplicabile dispozitivului și motivele pentru care nu se aplică altele; |
| --- | --- |

(a)

cerințele generale privind siguranța și performanța aplicabile dispozitivului și motivele pentru care nu se aplică altele;

| (b) | metoda (metodele) folosite pentru a demonstra conformitatea cu fiecare cerință generală aplicabilă privind siguranța și performanța; |
| --- | --- |

(b)

metoda (metodele) folosite pentru a demonstra conformitatea cu fiecare cerință generală aplicabilă privind siguranța și performanța;

| (c) | standardele armonizate sau STC aplicate sau altă metodă utilizată (alte metode utilizate); |
| --- | --- |

(c)

standardele armonizate sau STC aplicate sau altă metodă utilizată (alte metode utilizate);

| (d) | identitatea precisă a documentele controlate care oferă dovada conformității cu fiecare standard armonizat, STC sau altă metodă utilizată pentru a demonstra conformitatea cu cerințele generale privind siguranța și performanța. Aceste informații trebuie să includă o trimitere la localizarea acestor documente justificative în documentația tehnică completă și, după caz, în rezumatul documentației tehnice. |
| --- | --- |

(d)

identitatea precisă a documentele controlate care oferă dovada conformității cu fiecare standard armonizat, STC sau altă metodă utilizată pentru a demonstra conformitatea cu cerințele generale privind siguranța și performanța. Aceste informații trebuie să includă o trimitere la localizarea acestor documente justificative în documentația tehnică completă și, după caz, în rezumatul documentației tehnice.

5.   ANALIZA RISC-BENEFICIU ȘI GESTIONAREA RISCURILOR

Documentația conține un rezumat al

  toate informațiile existente referitoare la: [AM 291]

| (a) | analizei risc-beneficiu menționate în secțiunile 1 și 5 din anexa I, și |
| --- | --- |

(a)

analizei risc-beneficiu menționate în secțiunile 1 și 5 din anexa I, și

| (b) | soluțiilor adoptate și al rezultatelor gestionării riscurilor menționate în secțiunea 2 din anexa I. |
| --- | --- |

(b)

soluțiilor adoptate și al rezultatelor gestionării riscurilor menționate în secțiunea 2 din anexa I.

6.   VERIFICAREA ȘI VALIDAREA PRODUSULUI

Documentația conține rezultatele testărilor și/sau studiilor de verificare și validare efectuate pentru a demonstra conformitatea dispozitivului cu cerințele prezentului regulament și, în special, cu cerințele generale aplicabile privind siguranța și performanța.

6.1.   Date preclinice și clinice

| (a) | rezultatele testărilor (de inginerie, de laborator, utilizări simulate, pe animale) și evaluarea literaturii de specialitate publicate aplicabile dispozitivului sau dispozitivelor în mod substanțial similare cu privire la datele preclinice de siguranță a dispozitivului și conformitatea sa cu specificațiile; |
| --- | --- |

(a)

rezultatele testărilor (de inginerie, de laborator, utilizări simulate, pe animale) și evaluarea literaturii de specialitate publicate aplicabile dispozitivului sau dispozitivelor în mod substanțial similare cu privire la datele preclinice de siguranță a dispozitivului și conformitatea sa cu specificațiile;

| (b) | informații detaliate privind proiectul testului, protocoale de teste sau de studiu complete, metode de analiză a datelor, în plus față de rezumatele datelor și concluziile testelor cu privire la






  — | biocompatibilitate (identificarea tuturor materialelor în contact direct sau indirect cu pacientul sau utilizatorul); |
| --- | --- | --- |

(b)

informații detaliate privind proiectul testului, protocoale de teste sau de studiu complete, metode de analiză a datelor, în plus față de rezumatele datelor și concluziile testelor cu privire la

—

biocompatibilitate (identificarea tuturor materialelor în contact direct sau indirect cu pacientul sau utilizatorul);

| — | caracterizarea fizică, chimică și microbiologică; |
| --- | --- |

—

caracterizarea fizică, chimică și microbiologică;

| — | siguranța electrică și compatibilitatea electromagnetică; |
| --- | --- |

—

siguranța electrică și compatibilitatea electromagnetică;

| — | verificarea și validarea softului (descrierea procesului de proiectare și dezvoltare a softului și dovezi de validare a softului, astfel cum este utilizat în dispozitivul finit. Aceste informații trebuie să includă, de regulă, rezumatul rezultatelor tuturor verificărilor, validărilor și testărilor efectuate atât intern, cât și în mediul simulat sau real al utilizatorului înainte de lansarea versiunii finale. Acestea ar trebui, de asemenea, să abordeze toate configurațiile hardware diferite și, după caz, sistemele de operare identificate în informațiile furnizate de către producător); |
| --- | --- |

—

verificarea și validarea softului (descrierea procesului de proiectare și dezvoltare a softului și dovezi de validare a softului, astfel cum este utilizat în dispozitivul finit. Aceste informații trebuie să includă, de regulă, rezumatul rezultatelor tuturor verificărilor, validărilor și testărilor efectuate atât intern, cât și în mediul simulat sau real al utilizatorului înainte de lansarea versiunii finale. Acestea ar trebui, de asemenea, să abordeze toate configurațiile hardware diferite și, după caz, sistemele de operare identificate în informațiile furnizate de către producător);

| — | stabilitate/durata de depozitare. |
| --- | --- |

—

stabilitate/durata de depozitare.

După caz, se demonstrează conformitatea cu dispozițiile Directivei 2004/10/CE a Parlamentului European și a Consiliului (1).

Dacă nu a fost efectuată o nouă testare, documentația include o justificare a acestei decizii, de exemplu testarea de biocompatibilitate pe materiale identice a fost efectuată atunci când acestea au fost încorporate într-o versiune anterioară a dispozitivului, care a fost introdusă pe piață sau pusă în funcțiune în mod legal;

| (c) | raportul privind evaluarea clinică în conformitate cu articolul 49 alineatul (5) și partea A din anexa XIII; |
| --- | --- |

(c)

raportul privind evaluarea clinică în conformitate cu articolul 49 alineatul (5) și partea A din anexa XIII;

| (d) | planul de monitorizare clinică ulterioară introducerii pe piață (PMCF) și raportul de evaluare al PMCF
  , inclusiv o reexaminare a raportului de evaluare al PMCF de către un organism științific independent pentru dispozitivele medicale din clasa III,
  în conformitate cu partea B din anexa XIII sau orice justificare a motivului pentru care PMCF nu este considerată necesară sau adecvată. [AM 292] |
| --- | --- |

(d)

planul de monitorizare clinică ulterioară introducerii pe piață (PMCF) și raportul de evaluare al PMCF
  , inclusiv o reexaminare a raportului de evaluare al PMCF de către un organism științific independent pentru dispozitivele medicale din clasa III,
  în conformitate cu partea B din anexa XIII sau orice justificare a motivului pentru care PMCF nu este considerată necesară sau adecvată. [AM 292]

6.2.   Informații suplimentare în cazuri specifice

| (a) | Dacă un dispozitiv încorporează, ca parte integrantă, o substanță care, dacă este utilizată separat, poate fi considerată medicament în sensul articolului 1 din Directiva 2001/83/CE, inclusiv medicament derivat din sânge uman sau din plasmă umană, menționat la articolul 1 alineatul (4) primul paragraf, o declarație care să indice acest lucru. În acest caz, documentația identifică sursa respectivei substanțe și conține datele testelor efectuate pentru evaluarea siguranței, calității și utilității acesteia, ținând seama de scopul preconizat al dispozitivului. |
| --- | --- |

(a)

Dacă un dispozitiv încorporează, ca parte integrantă, o substanță care, dacă este utilizată separat, poate fi considerată medicament în sensul articolului 1 din Directiva 2001/83/CE, inclusiv medicament derivat din sânge uman sau din plasmă umană, menționat la articolul 1 alineatul (4) primul paragraf, o declarație care să indice acest lucru. În acest caz, documentația identifică sursa respectivei substanțe și conține datele testelor efectuate pentru evaluarea siguranței, calității și utilității acesteia, ținând seama de scopul preconizat al dispozitivului.

| (b) | Dacă un dispozitiv este fabricat prin utilizarea de țesuturi sau celule de origine umană sau animală, sau derivați ai acestora, care sunt reglementate de prezentul regulament în conformitate cu articolul 1 alineatul (2) litera (e), o declarație prin care să indice acest fapt. În acest caz, documentația identifică toate materialele de origine umană sau animală utilizate și furnizează informații detaliate privind conformitatea cu secțiunea 10.1 sau, respectiv, 10.2. din anexa I. |
| --- | --- |

(b)

Dacă un dispozitiv este fabricat prin utilizarea de țesuturi sau celule de origine umană sau animală, sau derivați ai acestora, care sunt reglementate de prezentul regulament în conformitate cu articolul 1 alineatul (2) litera (e), o declarație prin care să indice acest fapt. În acest caz, documentația identifică toate materialele de origine umană sau animală utilizate și furnizează informații detaliate privind conformitatea cu secțiunea 10.1 sau, respectiv, 10.2. din anexa I.

| (c) | În cazul dispozitivelor introduse pe piață în stare sterilă sau într-o stare microbiologică definită, o descriere a condițiilor de mediu a etapelor de fabricație relevante. În cazul dispozitivelor introduse pe piață în stare sterilă, o descriere a metodelor utilizate, inclusiv rapoartele de validare, în ceea ce privește ambalarea, sterilizarea și menținerea sterilității. Raportul de validare include testarea pentru biosarcină, testarea de pirogenitate și, după caz, testarea pentru reziduuri de agenți de sterilizare. |
| --- | --- |

(c)

În cazul dispozitivelor introduse pe piață în stare sterilă sau într-o stare microbiologică definită, o descriere a condițiilor de mediu a etapelor de fabricație relevante. În cazul dispozitivelor introduse pe piață în stare sterilă, o descriere a metodelor utilizate, inclusiv rapoartele de validare, în ceea ce privește ambalarea, sterilizarea și menținerea sterilității. Raportul de validare include testarea pentru biosarcină, testarea de pirogenitate și, după caz, testarea pentru reziduuri de agenți de sterilizare.

| (d) | În cazul dispozitivelor cu funcție de măsurare introduse pe piață, o descriere a metodelor folosite pentru a asigura acuratețea, astfel cum este prevăzută în specificații. |
| --- | --- |

(d)

În cazul dispozitivelor cu funcție de măsurare introduse pe piață, o descriere a metodelor folosite pentru a asigura acuratețea, astfel cum este prevăzută în specificații.

| (e) | Dacă dispozitivul urmează a fi conectat la un alt dispozitiv sau la alte dispozitive pentru a funcționa în conformitate cu scopul preconizat, o descriere a acestei combinații, inclusiv dovada că aceasta este conformă cu cerințele generale privind siguranța și performanța atunci când dispozitivul este conectat la un astfel de dispozitiv sau dispozitive, având în vedere caracteristicile specificate de producător. |
| --- | --- |

(e)

Dacă dispozitivul urmează a fi conectat la un alt dispozitiv sau la alte dispozitive pentru a funcționa în conformitate cu scopul preconizat, o descriere a acestei combinații, inclusiv dovada că aceasta este conformă cu cerințele generale privind siguranța și performanța atunci când dispozitivul este conectat la un astfel de dispozitiv sau dispozitive, având în vedere caracteristicile specificate de producător.

---

(1)  Directivei 2004/10/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 11 februarie 2004 privind armonizarea actelor cu putere de lege și a actelor administrative referitoare la aplicarea principiilor bunei practici de laborator și verificarea aplicării acestora la testele efectuate asupra substanțelor chimice (JO L 50, 20.2.2004, p. 44).

ANEXA III

DECLARAȚIA DE CONFORMITATE UE

| 1. | Numele, denumirea comercială înregistrată sau marca înregistrată a producătorului și, după caz, a reprezentantului autorizat al acestuia, și adresa sediului lor social la care pot fi contactați și unde aceștia pot fi localizați; |
| --- | --- |

1.

Numele, denumirea comercială înregistrată sau marca înregistrată a producătorului și, după caz, a reprezentantului autorizat al acestuia, și adresa sediului lor social la care pot fi contactați și unde aceștia pot fi localizați;

| 2. | O declarație conform căreia declarația de conformitate este emisă pe răspunderea exclusivă a producătorului; |
| --- | --- |

2.

O declarație conform căreia declarația de conformitate este emisă pe răspunderea exclusivă a producătorului;

| 3. | Identificatorul IUD al dispozitivului, astfel cum se menționează la articolul 24 alineatul (1) litera (a) punctul (i), de îndată ce identificarea dispozitivului la care se referă declarația se bazează pe un sistem IUD; |
| --- | --- |

3.

Identificatorul IUD al dispozitivului, astfel cum se menționează la articolul 24 alineatul (1) litera (a) punctul (i), de îndată ce identificarea dispozitivului la care se referă declarația se bazează pe un sistem IUD;

| 4. | Numele produsului sau denumirea comercială, codul produsului, numărul de catalog sau altă referință lipsită de ambiguitate care permite identificarea și trasabilitatea dispozitivului la care se referă declarația (poate include o fotografie, după caz). Cu excepția numelui produsului sau denumirii comerciale, informațiile care permit identificarea și trasabilitatea pot fi furnizate de identificatorul dispozitivului menționat la punctul 3; |
| --- | --- |

4.

Numele produsului sau denumirea comercială, codul produsului, numărul de catalog sau altă referință lipsită de ambiguitate care permite identificarea și trasabilitatea dispozitivului la care se referă declarația (poate include o fotografie, după caz). Cu excepția numelui produsului sau denumirii comerciale, informațiile care permit identificarea și trasabilitatea pot fi furnizate de identificatorul dispozitivului menționat la punctul 3;

| 5. | Clasa de risc a dispozitivului în conformitate cu anexa VII; |
| --- | --- |

5.

Clasa de risc a dispozitivului în conformitate cu anexa VII;

| 6. | O declarație conform căreia dispozitivul la care se referă declarația respectivă este în conformitate cu prezentul regulament și, după caz, cu alte acte legislative relevante ale Uniunii care prevăd emiterea unei declarații de conformitate; |
| --- | --- |

6.

O declarație conform căreia dispozitivul la care se referă declarația respectivă este în conformitate cu prezentul regulament și, după caz, cu alte acte legislative relevante ale Uniunii care prevăd emiterea unei declarații de conformitate;

| 7. | Trimiterile la standardele armonizate relevante sau STC utilizate în legătură cu declarația de conformitate respectivă; |
| --- | --- |

7.

Trimiterile la standardele armonizate relevante sau STC utilizate în legătură cu declarația de conformitate respectivă;

| 8. | După caz, numele și numărul de identificare al organismului notificat, o descriere a procedurii de evaluare a conformității efectuate și identificarea certificatului (certificatelor) eliberat(e); |
| --- | --- |

8.

După caz, numele și numărul de identificare al organismului notificat, o descriere a procedurii de evaluare a conformității efectuate și identificarea certificatului (certificatelor) eliberat(e);

| 9. | Informații suplimentare, după caz; |
| --- | --- |

9.

Informații suplimentare, după caz;

| 10. | Locul și data emiterii, numele și funcția persoanei care semnează, precum și indicația pentru cine și în numele cui semnează, semnătura. |
| --- | --- |

10.

Locul și data emiterii, numele și funcția persoanei care semnează, precum și indicația pentru cine și în numele cui semnează, semnătura.

ANEXA IV

MARCAJUL DE CONFORMITATE CE

| 1. | Marcajul CE constă în inițialele „CE”
  însoțite de termenul „Dispozitiv medical”
  având următoarea formă: [AM 293] |
| --- | --- |

1.

Marcajul CE constă în inițialele „CE”
  însoțite de termenul „Dispozitiv medical”
  având următoarea formă: [AM 293]

Image

| 2. | Dacă marcajul CE este micșorat sau mărit, se respectă proporțiile din reprezentarea grafică gradată care figurează mai sus. |
| --- | --- |

2.

Dacă marcajul CE este micșorat sau mărit, se respectă proporțiile din reprezentarea grafică gradată care figurează mai sus.

| 3. | Diferitele componente ale marcajului CE trebuie să aibă în mod substanțial aceeași dimensiune verticală, care nu poate fi mai mică de 5 mm. Dispozitivele de mici dimensiuni pot face excepție de la această cerință privind dimensiunea minimă. |
| --- | --- |

3.

Diferitele componente ale marcajului CE trebuie să aibă în mod substanțial aceeași dimensiune verticală, care nu poate fi mai mică de 5 mm. Dispozitivele de mici dimensiuni pot face excepție de la această cerință privind dimensiunea minimă.

ANEXA V

INFORMAȚIILE CARE TREBUIE FURNIZATE ÎMPREUNĂ CU ÎNREGISTRAREA DISPOZITIVELOR ȘI A OPERATORII ECONOMICI ÎN CONFORMITATE CU ARTICOLUL 25

ȘI

DATELE IDENTIFICATORULUI IUD AL DISPOZITIVULUI ÎN CONFORMITATE CU ARTICOLUL 24

PARTEA A

INFORMAȚIILE CARE TREBUIE FURNIZATE ÎMPREUNĂ CU ÎNREGISTRAREA DISPOZITIVELOR ÎN CONFORMITATE CU ARTICOLUL 25

Producătorii sau, după caz, reprezentanții autorizați, și, după caz, importatorii, trebuie să depună următoarele informații:

| 1. | rolul operatorului economic (producător, reprezentant autorizat sau importator), |
| --- | --- |

1.

rolul operatorului economic (producător, reprezentant autorizat sau importator),

| 2. | numele, adresa și datele de contact ale operatorului economic, |
| --- | --- |

2.

numele, adresa și datele de contact ale operatorului economic,

| 3. | dacă depunerea de informații este efectuată de o altă persoană în numele oricăruia dintre operatorii economici menționați la punctul 1, numele, adresa și datele de contact ale acestei persoane, |
| --- | --- |

3.

dacă depunerea de informații este efectuată de o altă persoană în numele oricăruia dintre operatorii economici menționați la punctul 1, numele, adresa și datele de contact ale acestei persoane,

| 4. | identificatorul IUD al dispozitivului sau, dacă identificarea dispozitivului nu se bazează încă pe un sistem IUD, datele prevăzute la punctele 5 – 21 din partea B a prezentei anexe, |
| --- | --- |

4.

identificatorul IUD al dispozitivului sau, dacă identificarea dispozitivului nu se bazează încă pe un sistem IUD, datele prevăzute la punctele 5 – 21 din partea B a prezentei anexe,

| 5. | tipul, numărul și data de expirare a certificatului și numele sau numărul de identificare al organismului notificat care a emis certificatul (și linkuri către informațiile privind certificatul introduse de către organismul notificat în sistemul electronic privind certificatele), |
| --- | --- |

5.

tipul, numărul și data de expirare a certificatului și numele sau numărul de identificare al organismului notificat care a emis certificatul (și linkuri către informațiile privind certificatul introduse de către organismul notificat în sistemul electronic privind certificatele),

| 6. | statul membru în care dispozitivul este sau a fost introdus pe piață în Uniune, |
| --- | --- |

6.

statul membru în care dispozitivul este sau a fost introdus pe piață în Uniune,

| 7. | în cazul dispozitivelor clasificate în clasele IIa, IIb și III: statele membre în care dispozitivul este sau va fi disponibil, |
| --- | --- |

7.

în cazul dispozitivelor clasificate în clasele IIa, IIb și III: statele membre în care dispozitivul este sau va fi disponibil,

| 8. | în cazul unui dispozitiv importat: țara de origine, |
| --- | --- |

8.

în cazul unui dispozitiv importat: țara de origine,

| 9. | clasa de risc a dispozitivului, |
| --- | --- |

9.

clasa de risc a dispozitivului,

| 10. | dispozitiv de unică folosință reprelucrat (da/nu), |
| --- | --- |

10.

dispozitiv de unică folosință reprelucrat (da/nu),

| 11. | prezența unei substanțe care, dacă este utilizată separat, poate fi considerată medicament și numele acestei substanțe, |
| --- | --- |

11.

prezența unei substanțe care, dacă este utilizată separat, poate fi considerată medicament și numele acestei substanțe,

| 12. | prezența unei substanțe care, dacă este utilizată separat, poate fi considerată medicament derivat din sânge uman sau din plasmă umană și numele acestei substanțe, |
| --- | --- |

12.

prezența unei substanțe care, dacă este utilizată separat, poate fi considerată medicament derivat din sânge uman sau din plasmă umană și numele acestei substanțe,

| 13. | prezența de țesuturi sau de celule umane, sau derivați ai acestora (da/nu), |
| --- | --- |

13.

prezența de țesuturi sau de celule umane, sau derivați ai acestora (da/nu),

| 14. | prezența de țesuturi sau celule de origine animală, sau derivați ai acestora, prevăzute în Regulamentul (UE) nr. 722/2012 al Comisiei (da/nu), |
| --- | --- |

14.

prezența de țesuturi sau celule de origine animală, sau derivați ai acestora, prevăzute în Regulamentul (UE) nr. 722/2012 al Comisiei (da/nu),

| 15. | după caz, numărul de identificare unică a investigației (investigațiilor) clinice efectuate în legătură cu dispozitivul (sau linkul către înregistrarea investigației clinice în sistemul electronic privind investigațiile clinice), |
| --- | --- |

15.

după caz, numărul de identificare unică a investigației (investigațiilor) clinice efectuate în legătură cu dispozitivul (sau linkul către înregistrarea investigației clinice în sistemul electronic privind investigațiile clinice),

| 16. | în cazul dispozitivelor menționate în anexa XV, mențiunea conform căreia scopul preconizat al dispozitivului nu este un scop medical, |
| --- | --- |

16.

în cazul dispozitivelor menționate în anexa XV, mențiunea conform căreia scopul preconizat al dispozitivului nu este un scop medical,

| 17. | în cazul dispozitivelor proiectate și fabricate de o altă persoană fizică sau juridică astfel cum se prevede la articolul 8 alineatul (10), numele, adresa și datele de contact ale persoanei fizice sau juridice respective, |
| --- | --- |

17.

în cazul dispozitivelor proiectate și fabricate de o altă persoană fizică sau juridică astfel cum se prevede la articolul 8 alineatul (10), numele, adresa și datele de contact ale persoanei fizice sau juridice respective,

| 18. | în cazul dispozitivelor clasificate în clasa III sau al dispozitivelor implantabile, rezumatul datelor de siguranță și performanță clinică, |
| --- | --- |

18.

în cazul dispozitivelor clasificate în clasa III sau al dispozitivelor implantabile, rezumatul datelor de siguranță și performanță clinică,

| 19. | stadiul dispozitivului (pe piață, nu se mai fabrică, retras de pe piață, rechemat). |
| --- | --- |

19.

stadiul dispozitivului (pe piață, nu se mai fabrică, retras de pe piață, rechemat).

PARTEA B

DATELE IDENTIFICATORULUI IUD AL DISPOZITIVULUI ÎN CONFORMITATE CU ARTICOLUL 24

Identificatorul IUD al dispozitivului asigură accesul la următoarele informații referitoare la producător și modelul de dispozitiv:

| 1. | cantitate per configurație de ambalaj, |
| --- | --- |

1.

cantitate per configurație de ambalaj,

| 2. | după caz, identificator(i) alternativ(i) sau suplimentar(i), |
| --- | --- |

2.

după caz, identificator(i) alternativ(i) sau suplimentar(i),

| 3. | modalitatea în care este controlată producția dispozitivului (data expirării sau data fabricației, numărul lotului, numărul de serie), |
| --- | --- |

3.

modalitatea în care este controlată producția dispozitivului (data expirării sau data fabricației, numărul lotului, numărul de serie),

| 4. | după caz, identificatorul unității de utilizare (în cazul în care un identificator IUD nu este atribuit dispozitivului la nivelul unității sale de utilizare, se atribuie un identificator al „unității de utilizare” a dispozitivului pentru a asocia utilizarea unui dispozitiv cu un pacient), |
| --- | --- |

4.

după caz, identificatorul unității de utilizare (în cazul în care un identificator IUD nu este atribuit dispozitivului la nivelul unității sale de utilizare, se atribuie un identificator al „unității de utilizare” a dispozitivului pentru a asocia utilizarea unui dispozitiv cu un pacient),

| 5. | numele și adresa producătorului (astfel cum se indică pe etichetă), |
| --- | --- |

5.

numele și adresa producătorului (astfel cum se indică pe etichetă),

| 6. | după caz, numele și adresa reprezentantului autorizat (astfel cum se indică pe etichetă), |
| --- | --- |

6.

după caz, numele și adresa reprezentantului autorizat (astfel cum se indică pe etichetă),

| 7. | Codul din Nomenclatorul global al dispozitivelor medicale (GMDN) sau codul dintr-un nomenclator recunoscut la nivel internațional, |
| --- | --- |

7.

Codul din Nomenclatorul global al dispozitivelor medicale (GMDN) sau codul dintr-un nomenclator recunoscut la nivel internațional,

| 8. | după caz, denumirea comercială/marca, |
| --- | --- |

8.

după caz, denumirea comercială/marca,

| 9. | după caz, modelul dispozitivului, numărul de referință sau de catalog, |
| --- | --- |

9.

după caz, modelul dispozitivului, numărul de referință sau de catalog,

| 10. | după caz, dimensiunea clinică (inclusiv volumul, lungimea, calibrul, diametrul), |
| --- | --- |

10.

după caz, dimensiunea clinică (inclusiv volumul, lungimea, calibrul, diametrul),

| 11. | descrierea suplimentară a produsului (opțional), |
| --- | --- |

11.

descrierea suplimentară a produsului (opțional),

| 12. | după caz, condițiile de depozitare și/sau de manipulare (astfel cum se indică pe etichetă sau în instrucțiunile de folosire), |
| --- | --- |

12.

după caz, condițiile de depozitare și/sau de manipulare (astfel cum se indică pe etichetă sau în instrucțiunile de folosire),

| 13. | după caz, denumirile comerciale suplimentare ale dispozitivului, |
| --- | --- |

13.

după caz, denumirile comerciale suplimentare ale dispozitivului,

| 14. | etichetat ca dispozitiv de unică folosință (da/nu), |
| --- | --- |

14.

etichetat ca dispozitiv de unică folosință (da/nu),

| 15. | după caz, numărul limitat de reutilizări, |
| --- | --- |

15.

după caz, numărul limitat de reutilizări,

| 16. | dispozitiv ambalat steril (da/nu), |
| --- | --- |

16.

dispozitiv ambalat steril (da/nu),

| 17. | este necesară sterilizarea înainte de utilizare (da/nu), |
| --- | --- |

17.

este necesară sterilizarea înainte de utilizare (da/nu),

| 18. | etichetat ca și conținând latex (da/nu), |
| --- | --- |

18.

etichetat ca și conținând latex (da/nu),

| 19. | etichetat ca și conținând DEHP (da/nu), |
| --- | --- |

19.

etichetat ca și conținând DEHP (da/nu),

| 20. | adresa URL pentru informații suplimentare, de exemplu, instrucțiuni de utilizare în format electronic (opțional), |
| --- | --- |

20.

adresa URL pentru informații suplimentare, de exemplu, instrucțiuni de utilizare în format electronic (opțional),

| 21. | după caz, avertismente critice sau contraindicații. |
| --- | --- |

21.

după caz, avertismente critice sau contraindicații.

ANEXA VI

CERINȚE MINIME CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE ORGANISMELE NOTIFICATE

1.   CERINȚE ORGANIZAȚIONALE ȘI GENERALE

1.1.   Statut juridic și structură organizațională

| 1.1.1. | Un organism notificat este înființat în conformitate cu legislația națională a unui stat membru sau în conformitate cu legislația unei țări terțe cu care Uniunea a încheiat un acord în acest sens și dispune de o documentație completă cu privire la personalitatea sa juridică și la statutul său juridic. Aceasta cuprinde informații cu privire la dreptul de proprietate și la persoanele juridice sau fizice care exercită controlul asupra organismului notificat. |
| --- | --- |

1.1.1.

Un organism notificat este înființat în conformitate cu legislația națională a unui stat membru sau în conformitate cu legislația unei țări terțe cu care Uniunea a încheiat un acord în acest sens și dispune de o documentație completă cu privire la personalitatea sa juridică și la statutul său juridic. Aceasta cuprinde informații cu privire la dreptul de proprietate și la persoanele juridice sau fizice care exercită controlul asupra organismului notificat.

| 1.1.2. | În cazul în care organismul notificat este o entitate juridică care este parte a unei organizații mai mari, activitățile desfășurate de această organizație, precum și structura sa organizatorică și guvernanța sa și relația cu organismul notificat sunt documentate în mod clar. |
| --- | --- |

1.1.2.

În cazul în care organismul notificat este o entitate juridică care este parte a unei organizații mai mari, activitățile desfășurate de această organizație, precum și structura sa organizatorică și guvernanța sa și relația cu organismul notificat sunt documentate în mod clar.

| 1.1.3. | În cazul în care organismul notificat deține integral sau parțial entități juridice stabilite într-un stat membru sau într-o țară terță, activitățile și responsabilitățile acelor entități, precum și relațiile lor juridice și operaționale cu organismul notificat sunt definite și documentate în mod clar. |
| --- | --- |

1.1.3.

În cazul în care organismul notificat deține integral sau parțial entități juridice stabilite într-un stat membru sau într-o țară terță, activitățile și responsabilitățile acelor entități, precum și relațiile lor juridice și operaționale cu organismul notificat sunt definite și documentate în mod clar.

| 1.1.4. | Structura organizațională, distribuția responsabilităților și funcționarea organismului notificat sunt de așa natură încât să asigure încrederea în performanța și rezultatele activităților de evaluare a conformității efectuate.
  Structura organizațională și funcțiile, responsabilitățile și autoritatea personalului său de conducere de nivel superior și ale altor categorii de personal cu influență asupra performanței și a rezultatelor activităților de evaluare a conformității sunt documentate în mod clar.
  Aceste informații sunt puse la dispoziția publicului. |
| --- | --- |

1.1.4.

Structura organizațională, distribuția responsabilităților și funcționarea organismului notificat sunt de așa natură încât să asigure încrederea în performanța și rezultatele activităților de evaluare a conformității efectuate.

Structura organizațională și funcțiile, responsabilitățile și autoritatea personalului său de conducere de nivel superior și ale altor categorii de personal cu influență asupra performanței și a rezultatelor activităților de evaluare a conformității sunt documentate în mod clar.
  Aceste informații sunt puse la dispoziția publicului.

1.2.   Independență și imparțialitate

| 1.2.1. | Organismul notificat este un organism terț, independent de producătorul produsului în legătură cu care aceasta efectuează activități de evaluare a conformității. Organismul notificat este, de asemenea, independent de orice alt operator economic care are un interes în ceea ce privește produsul, precum și de orice concurent al producătorului.
  Acest lucru nu împiedică organismul notificat să realizeze activități de evaluare a conformității pentru diferiți operatori economici care fabrică produse diferite sau similare. |
| --- | --- |

1.2.1.

Organismul notificat este un organism terț, independent de producătorul produsului în legătură cu care aceasta efectuează activități de evaluare a conformității. Organismul notificat este, de asemenea, independent de orice alt operator economic care are un interes în ceea ce privește produsul, precum și de orice concurent al producătorului.
  Acest lucru nu împiedică organismul notificat să realizeze activități de evaluare a conformității pentru diferiți operatori economici care fabrică produse diferite sau similare.

| 1.2.2. | Organismul notificat este astfel organizat și administrat încât să garanteze independența, obiectivitatea și imparțialitatea activităților sale. Organismul notificat dispune de proceduri care să asigure în mod eficient identificarea, investigarea și soluționarea oricărui caz în care ar putea apărea un conflict de interese, inclusiv implicarea în servicii de consultanță în domeniul dispozitivelor medicale înainte de angajarea în cadrul organismului notificat. |
| --- | --- |

1.2.2.

Organismul notificat este astfel organizat și administrat încât să garanteze independența, obiectivitatea și imparțialitatea activităților sale. Organismul notificat dispune de proceduri care să asigure în mod eficient identificarea, investigarea și soluționarea oricărui caz în care ar putea apărea un conflict de interese, inclusiv implicarea în servicii de consultanță în domeniul dispozitivelor medicale înainte de angajarea în cadrul organismului notificat.

| 1.2.3. | Organismul notificat, personalul său de conducere de nivel superior și personalul responsabil cu îndeplinirea sarcinilor de evaluare a conformității






  — | nu sunt proiectantul, producătorul, furnizorul, instalatorul, cumpărătorul, proprietarul, utilizatorul sau agentul de mentenanță al produselor și nici reprezentantul autorizat al vreuneia dintre părțile respective. Acest lucru nu împiedică achiziționarea și utilizarea produselor evaluate care sunt necesare pentru operațiunile organismului notificat (de exemplu, echipamentul de măsurare), efectuarea evaluării conformității sau utilizarea unor astfel de produse în scopuri personale; |
| --- | --- | --- |

1.2.3.

Organismul notificat, personalul său de conducere de nivel superior și personalul responsabil cu îndeplinirea sarcinilor de evaluare a conformității

—

nu sunt proiectantul, producătorul, furnizorul, instalatorul, cumpărătorul, proprietarul, utilizatorul sau agentul de mentenanță al produselor și nici reprezentantul autorizat al vreuneia dintre părțile respective. Acest lucru nu împiedică achiziționarea și utilizarea produselor evaluate care sunt necesare pentru operațiunile organismului notificat (de exemplu, echipamentul de măsurare), efectuarea evaluării conformității sau utilizarea unor astfel de produse în scopuri personale;

| — | nu sunt direct implicați în proiectarea, fabricarea sau construcția, comercializarea, instalarea, utilizarea sau mentenanța produselor pe care le evaluează și nu reprezintă părțile angajate în acele activități. Aceștia nu se implică în activități care le-ar putea afecta imparțialitatea sau integritatea în ceea ce privește activitățile de evaluare a conformității pentru care sunt notificați; |
| --- | --- |

—

nu sunt direct implicați în proiectarea, fabricarea sau construcția, comercializarea, instalarea, utilizarea sau mentenanța produselor pe care le evaluează și nu reprezintă părțile angajate în acele activități. Aceștia nu se implică în activități care le-ar putea afecta imparțialitatea sau integritatea în ceea ce privește activitățile de evaluare a conformității pentru care sunt notificați;

| — | nu oferă sau nu furnizează niciun serviciu care poate pune în pericol încrederea în independența, imparțialitatea sau obiectivitatea lor. În special, ei nu oferă sau furnizează servicii de consultanță producătorului, reprezentantului său autorizat, unui furnizor sau unui concurent comercial în ceea ce privește proiectarea, construcția, comercializarea sau întreținerea produselor sau procesele în curs de evaluare. Aceasta nu exclude activitățile de formare generale referitoare la reglementările în materie de dispozitive medicale sau la standarde aferente care nu sunt adaptate la cerințele clienților. |
| --- | --- |

—

nu oferă sau nu furnizează niciun serviciu care poate pune în pericol încrederea în independența, imparțialitatea sau obiectivitatea lor. În special, ei nu oferă sau furnizează servicii de consultanță producătorului, reprezentantului său autorizat, unui furnizor sau unui concurent comercial în ceea ce privește proiectarea, construcția, comercializarea sau întreținerea produselor sau procesele în curs de evaluare. Aceasta nu exclude activitățile de formare generale referitoare la reglementările în materie de dispozitive medicale sau la standarde aferente care nu sunt adaptate la cerințele clienților.

Organismul notificat pune la dispoziția publicului declarațiile de interese ale personalul său de conducere de nivel superior și ale personalului responsabil cu îndeplinirea sarcinilor de evaluare a conformității. Autoritatea națională verifică dacă organismul notificat respectă dispozițiile de la prezentul punct și raportează Comisiei de două ori pe an în deplină transparență.

| 1.2.4. | Imparțialitatea organismelor notificate, a personalului lor de conducere de nivel superior, a personalului responsabil cu evaluarea
  și a subcontractanților
  este garantată. Remunerația personalului de conducere de nivel superior, a personalului responsabil cu evaluarea
  și a subcontractanților
  organismului notificat nu depinde de rezultatele evaluărilor. |
| --- | --- |

1.2.4.

Imparțialitatea organismelor notificate, a personalului lor de conducere de nivel superior, a personalului responsabil cu evaluarea
  și a subcontractanților
  este garantată. Remunerația personalului de conducere de nivel superior, a personalului responsabil cu evaluarea
  și a subcontractanților
  organismului notificat nu depinde de rezultatele evaluărilor.

| 1.2.5. | În cazul în care un organism notificat este deținut de o entitate sau instituție publică, se asigură și se documentează independența și absența oricărui conflict de interese între, pe de o parte, autoritatea națională responsabilă cu organismele notificate și/sau autoritatea competentă și, pe de altă parte, organismul notificat. |
| --- | --- |

1.2.5.

În cazul în care un organism notificat este deținut de o entitate sau instituție publică, se asigură și se documentează independența și absența oricărui conflict de interese între, pe de o parte, autoritatea națională responsabilă cu organismele notificate și/sau autoritatea competentă și, pe de altă parte, organismul notificat.

| 1.2.6. | Organismul notificat se asigură că activitățile filialelor sale, ale subcontractanților săi sau ale oricărui organism asociat nu afectează independența, imparțialitatea sau obiectivitatea activităților sale de evaluare a conformității și documentează acest fapt.
  Organismul notificat prezintă dovezi autorității naționale care demonstrează respectarea acestui punct. |
| --- | --- |

1.2.6.

Organismul notificat se asigură că activitățile filialelor sale, ale subcontractanților săi sau ale oricărui organism asociat nu afectează independența, imparțialitatea sau obiectivitatea activităților sale de evaluare a conformității și documentează acest fapt.
  Organismul notificat prezintă dovezi autorității naționale care demonstrează respectarea acestui punct.

| 1.2.7. | Organismul notificat funcționează în conformitate cu un ansamblu de termeni și condiții coerente, echitabile și rezonabile, ținând seama de interesele întreprinderilor mici și mijlocii, astfel cum sunt definite în Recomandarea 2003/361/CE. |
| --- | --- |

1.2.7.

Organismul notificat funcționează în conformitate cu un ansamblu de termeni și condiții coerente, echitabile și rezonabile, ținând seama de interesele întreprinderilor mici și mijlocii, astfel cum sunt definite în Recomandarea 2003/361/CE.

| 1.2.8. | Cerințele din prezenta secțiune nu aduc în niciun fel atingere schimburilor de informații tehnice și de orientări în materie de reglementare între un organism notificat și un producător care solicită evaluarea conformității sale. |
| --- | --- |

1.2.8.

Cerințele din prezenta secțiune nu aduc în niciun fel atingere schimburilor de informații tehnice și de orientări în materie de reglementare între un organism notificat și un producător care solicită evaluarea conformității sale.

1.3.   Confidențialitate

Personalul unui organism notificat respectă secretul profesional cu privire la toate informațiile obținute în îndeplinirea sarcinilor sale în temeiul prezentului regulament
  , numai în cazuri justificate
  și cu excepția raportului cu autoritățile naționale responsabile de organismele notificate, autoritățile competente sau Comisia. Drepturile de autor sunt protejate. În acest scop, organismul notificat dispune de proceduri documentate.

În cazul în care lucrători din domeniul public sau cadre medicale solicită de la organismul notificat informații și date, iar aceste cereri sunt respinse, organismul notificat prezintă motivele respingerii și le pune la dispoziția publicului.

1.4.   Răspundere

Organismul notificat încheie o asigurare de răspundere adecvată care corespunde activităților de evaluare a conformității pentru care este notificat, inclusiv eventuala suspendare, limitare sau retragere a certificatelor, și sferei geografice a activităților sale, cu excepția cazului în care răspunderea este asumată de stat, în conformitate cu legislația internă, sau în care statul membru însuși este direct responsabil pentru evaluarea conformității.

1.5.   Cerințe financiare

Organismul notificat
  , inclusiv filialele acestuia,
  are la dispoziție resursele financiare necesare pentru a-și desfășura activitățile de evaluare a conformității și operațiunile legate de activitățile conexe. El documentează capacitatea sa financiară și viabilitatea sa economică sustenabilă și oferă dovezi în acest sens, ținând seama de circumstanțele specifice în cursul unei faze inițiale de demarare a activității.

1.6.   Participarea la activitățile de coordonare

| 1.6.1. | Organismul notificat participă la activitățile de standardizare relevante și la activitățile grupului de coordonare a organismelor notificate sau se asigură că personalul său responsabil cu evaluarea
  , inclusiv subcontractanții,
  este informat
  și format
  în legătură cu acestea și că personalul său responsabil cu evaluarea și cu procesul decizional este informat cu privire la legislația relevantă
  , la standardele
  și la documentele privind orientarea și cele mai bune practici adoptate în cadrul prezentului regulament.
  Organismul notificat păstrează o înregistrare a acțiunilor întreprinse vizând informarea personalului său. |
| --- | --- |

1.6.1.

Organismul notificat participă la activitățile de standardizare relevante și la activitățile grupului de coordonare a organismelor notificate sau se asigură că personalul său responsabil cu evaluarea
  , inclusiv subcontractanții,
  este informat
  și format
  în legătură cu acestea și că personalul său responsabil cu evaluarea și cu procesul decizional este informat cu privire la legislația relevantă
  , la standardele
  și la documentele privind orientarea și cele mai bune practici adoptate în cadrul prezentului regulament.
  Organismul notificat păstrează o înregistrare a acțiunilor întreprinse vizând informarea personalului său.

| 1.6.2. | Organismul notificat aderă la un cod de conduită care abordează, printre altele, etica practicilor comerciale pentru organismele notificate în domeniul dispozitivelor medicale care este acceptată de autoritățile naționale responsabile cu organismele notificate. Codul de conduită prevede un mecanism de monitorizare și verificare a punerii sale în aplicare de către organismele notificate. |
| --- | --- |

1.6.2.

Organismul notificat aderă la un cod de conduită care abordează, printre altele, etica practicilor comerciale pentru organismele notificate în domeniul dispozitivelor medicale care este acceptată de autoritățile naționale responsabile cu organismele notificate. Codul de conduită prevede un mecanism de monitorizare și verificare a punerii sale în aplicare de către organismele notificate.

2.   CERINȚE PRIVIND CONTROLUL CALITĂȚII

| 2.1. | Organismul notificat instituie, documentează, pune în aplicare, ține la zi și gestionează un sistem de control al calității care este adecvat naturii, domeniului și amplorii activităților sale de evaluare a conformității și capabil să sprijine și să demonstreze îndeplinirea coerentă a cerințelor din prezentul regulament. |
| --- | --- |

2.1.

Organismul notificat instituie, documentează, pune în aplicare, ține la zi și gestionează un sistem de control al calității care este adecvat naturii, domeniului și amplorii activităților sale de evaluare a conformității și capabil să sprijine și să demonstreze îndeplinirea coerentă a cerințelor din prezentul regulament.

| 2.2. | Sistemul de control al calității al organismului notificat
  și subcontractanții acestuia
  abordează cel puțin următoarele:






  — | politicile de alocare a personalului în funcție de activități, precum și responsabilitățile acestuia; |
| --- | --- | --- |

2.2.

Sistemul de control al calității al organismului notificat
  și subcontractanții acestuia
  abordează cel puțin următoarele:

—

politicile de alocare a personalului în funcție de activități, precum și responsabilitățile acestuia;

| — | procesul de luare a deciziilor în conformitate cu sarcinile, responsabilitățile și rolul personalului de conducere de nivel superior și ale altor categorii de personal al organismului notificat; |
| --- | --- |

—

procesul de luare a deciziilor în conformitate cu sarcinile, responsabilitățile și rolul personalului de conducere de nivel superior și ale altor categorii de personal al organismului notificat;

| — | controlul documentelor; |
| --- | --- |

—

controlul documentelor;

| — | controlul evidențelor; |
| --- | --- |

—

controlul evidențelor;

| — | reexaminarea gestionării; |
| --- | --- |

—

reexaminarea gestionării;

| — | audituri interne; |
| --- | --- |

—

audituri interne;

| — | acțiunii corective și preventive; |
| --- | --- |

—

acțiunii corective și preventive;

| — | plângeri și contestații; |
| --- | --- |

—

plângeri și contestații;

| — | formare profesională continuă. [AM 294] |
| --- | --- |

—

formare profesională continuă. [AM 294]

3.   CERINȚE REFERITOARE LA RESURSE

3.1.   Aspecte generale

| 3.1.1. | Un organism notificat
  și subcontractanții acestuia
  sunt capabili să realizeze toate sarcinile care le-au fost atribuite prin prezentul regulament cu cel mai înalt grad de integritate profesională și competență tehnică necesară în domeniul specific, indiferent dacă sarcinile respective sunt realizate chiar de organismul notificat sau în numele său și pe răspunderea sa.
  În conformitate cu articolul 35, această cerință este monitorizată pentru a se garanta calitatea necesară.


  În special, acesta dispune de personalul necesar și deține sau are acces la toate echipamentele și instalațiile necesare pentru a îndeplini în mod corespunzător sarcinile tehnice și administrative care decurg din activitățile de evaluare a conformității în legătură cu care a fost notificat.
  Acest lucru presupune că organismul dispune, în cadrul organizației sale,

  disponibilitatea permanentă a
  unui număr suficient
  de
  personal științific cu

  în cadrul organizației sale care posedă
  experiență
  , studii universitare atestate
  și cunoștințe suficiente pentru a evalua funcționalitatea medicală și performanța dispozitivelor pentru care a fost notificat, având în vedere cerințele prezentului regulament și, în special, cele prevăzute în anexa I.


  Se utilizează personal intern permanent. Cu toate acestea, în conformitate cu articolul 30, organismele notificate au dreptul să angajeze experți externi în mod ad hoc și cu titlu temporar, cu condiția să pună la dispoziția publicului lista experților în cauză, precum și declarațiile lor de interese și sarcinile concrete de care răspund.




  Organismele notificate efectuează inspecții neanunțate cel puțin o dată pe an în toate locurile de producție a dispozitivelor medicale pe care le evaluează.




  Organismul notificat responsabil cu îndeplinirea sarcinilor de evaluare înștiințează celelalte state membre cu privire la rezultatele inspecțiilor anuale efectuate. Aceste rezultate sunt înregistrate într-un raport.




  În plus, este nevoie să se prezinte autorității naționale responsabile implicate o sinteză cu inspecțiile anuale efectuate. |
| --- | --- |

3.1.1.

Un organism notificat
  și subcontractanții acestuia
  sunt capabili să realizeze toate sarcinile care le-au fost atribuite prin prezentul regulament cu cel mai înalt grad de integritate profesională și competență tehnică necesară în domeniul specific, indiferent dacă sarcinile respective sunt realizate chiar de organismul notificat sau în numele său și pe răspunderea sa.
  În conformitate cu articolul 35, această cerință este monitorizată pentru a se garanta calitatea necesară.

În special, acesta dispune de personalul necesar și deține sau are acces la toate echipamentele și instalațiile necesare pentru a îndeplini în mod corespunzător sarcinile tehnice și administrative care decurg din activitățile de evaluare a conformității în legătură cu care a fost notificat.

Acest lucru presupune că organismul dispune, în cadrul organizației sale,

  disponibilitatea permanentă a
  unui număr suficient
  de
  personal științific cu

  în cadrul organizației sale care posedă
  experiență
  , studii universitare atestate
  și cunoștințe suficiente pentru a evalua funcționalitatea medicală și performanța dispozitivelor pentru care a fost notificat, având în vedere cerințele prezentului regulament și, în special, cele prevăzute în anexa I.

Se utilizează personal intern permanent. Cu toate acestea, în conformitate cu articolul 30, organismele notificate au dreptul să angajeze experți externi în mod ad hoc și cu titlu temporar, cu condiția să pună la dispoziția publicului lista experților în cauză, precum și declarațiile lor de interese și sarcinile concrete de care răspund.

Organismele notificate efectuează inspecții neanunțate cel puțin o dată pe an în toate locurile de producție a dispozitivelor medicale pe care le evaluează.

Organismul notificat responsabil cu îndeplinirea sarcinilor de evaluare înștiințează celelalte state membre cu privire la rezultatele inspecțiilor anuale efectuate. Aceste rezultate sunt înregistrate într-un raport.

În plus, este nevoie să se prezinte autorității naționale responsabile implicate o sinteză cu inspecțiile anuale efectuate.

| 3.1.2. | De fiecare dată și pentru fiecare procedură de evaluare a conformității și pentru fiecare tip sau categorie de produse în legătură cu care este notificat, un organism notificat dispune în cadrul organizației sale de personalul administrativ, tehnic și științific necesar având cunoștințe
  medicale,
  tehnice
  și, dacă este cazul, farmaceutice
  și experiență suficientă și corespunzătoare referitoare la dispozitivele medicale
  , precum
  și de tehnologiile corespunzătoare pentru a efectua sarcinile de evaluare a conformității, inclusiv evaluarea datelor clinice
  sau aprecierea unei evaluări efectuate de un subcontractant
  . |
| --- | --- |

3.1.2.

De fiecare dată și pentru fiecare procedură de evaluare a conformității și pentru fiecare tip sau categorie de produse în legătură cu care este notificat, un organism notificat dispune în cadrul organizației sale de personalul administrativ, tehnic și științific necesar având cunoștințe
  medicale,
  tehnice
  și, dacă este cazul, farmaceutice
  și experiență suficientă și corespunzătoare referitoare la dispozitivele medicale
  , precum
  și de tehnologiile corespunzătoare pentru a efectua sarcinile de evaluare a conformității, inclusiv evaluarea datelor clinice
  sau aprecierea unei evaluări efectuate de un subcontractant
  .

| 3.1.3. | Organismul notificat documentează în mod clar domeniul de aplicare și limitele sarcinilor, responsabilităților și competențelor în ceea ce privește personalul
  , inclusiv eventualii subcontractanți, filiale și experți externi,
  implicat în activitățile de evaluare a conformității și informează în acest sens personalul în cauză. |
| --- | --- |

3.1.3.

Organismul notificat documentează în mod clar domeniul de aplicare și limitele sarcinilor, responsabilităților și competențelor în ceea ce privește personalul
  , inclusiv eventualii subcontractanți, filiale și experți externi,
  implicat în activitățile de evaluare a conformității și informează în acest sens personalul în cauză.

| 3.1.3.a | Organismul notificat pune la dispoziția Comisiei și, la cerere, a altor părți lista personalului său implicat în activități de evaluare a conformității, precum și cunoștințele de specialitate ale acestuia. Această listă se actualizează constant. [AM 295] |
| --- | --- |

3.1.3.a

3.2.   Criterii de calificare în raport cu personalul

| 3.2.1. | Organismul notificat

  MDCG
  stabilește și documentează
  principiile competenței la nivel înalt și
  criteriile de calificare și procedurile de selecție și autorizare a persoanelor implicate în activitățile de evaluare a conformității (cunoștințe, experiență și alte competențe necesare), precum și formarea necesară (formarea inițială și continuă). Criteriile de calificare se referă la diverse funcții în cadrul procesului de evaluare a conformității (de exemplu, audit, evaluarea/testarea produsului, dosarul de proiectare/revizuirea dosarelor, procesul de luare a deciziilor), precum și la dispozitivele, tehnologiile și domeniile (de exemplu, biocompatibilitate, sterilizare, țesuturi și celule de origine umană sau animală, evaluare clinică, gestionarea riscurilor) care intră în sfera de aplicare a desemnării. |
| --- | --- |

3.2.1.

Organismul notificat

  MDCG
  stabilește și documentează
  principiile competenței la nivel înalt și
  criteriile de calificare și procedurile de selecție și autorizare a persoanelor implicate în activitățile de evaluare a conformității (cunoștințe, experiență și alte competențe necesare), precum și formarea necesară (formarea inițială și continuă). Criteriile de calificare se referă la diverse funcții în cadrul procesului de evaluare a conformității (de exemplu, audit, evaluarea/testarea produsului, dosarul de proiectare/revizuirea dosarelor, procesul de luare a deciziilor), precum și la dispozitivele, tehnologiile și domeniile (de exemplu, biocompatibilitate, sterilizare, țesuturi și celule de origine umană sau animală, evaluare clinică, gestionarea riscurilor) care intră în sfera de aplicare a desemnării.

| 3.2.2. | Criteriile de calificare se referă la domeniul de aplicare al desemnării organismului notificat în conformitate cu descrierea domeniului de aplicare utilizată de statul membru pentru notificarea menționată la articolul 33, oferind un grad de detaliere suficient pentru calificarea necesară în cadrul subdiviziunilor descrierii domeniului de aplicare.
  Sunt definite criterii specifice de calificare pentru evaluarea aspectelor privind biocompatibilitatea,
  siguranța
  , evaluarea clinică și a diferitelor tipuri de procese de sterilizare. |
| --- | --- |

3.2.2.

Criteriile de calificare se referă la domeniul de aplicare al desemnării organismului notificat în conformitate cu descrierea domeniului de aplicare utilizată de statul membru pentru notificarea menționată la articolul 33, oferind un grad de detaliere suficient pentru calificarea necesară în cadrul subdiviziunilor descrierii domeniului de aplicare.

Sunt definite criterii specifice de calificare pentru evaluarea aspectelor privind biocompatibilitatea,
  siguranța
  , evaluarea clinică și a diferitelor tipuri de procese de sterilizare.

| 3.2.3. | Personalul responsabil cu autorizarea altor membri ai personalului în vederea efectuării unor activități specifice de evaluare a conformității și personalul care deține responsabilitatea generală pentru revizuirea finală și procesul de luare a deciziilor privind certificarea este angajat chiar de către organismul notificat și nu este subcontractat. Acest personal, în ansamblu, trebuie să dețină cunoștințe și experiență dovedite în următoarele domenii:






  — | legislația Uniunii referitoare la dispozitivele medicale și documentele de orientare relevante; |
| --- | --- | --- |

3.2.3.

Personalul responsabil cu autorizarea altor membri ai personalului în vederea efectuării unor activități specifice de evaluare a conformității și personalul care deține responsabilitatea generală pentru revizuirea finală și procesul de luare a deciziilor privind certificarea este angajat chiar de către organismul notificat și nu este subcontractat. Acest personal, în ansamblu, trebuie să dețină cunoștințe și experiență dovedite în următoarele domenii:

—

legislația Uniunii referitoare la dispozitivele medicale și documentele de orientare relevante;

| — | procedurile de evaluare a conformității în conformitate cu prezentul regulament; |
| --- | --- |

—

procedurile de evaluare a conformității în conformitate cu prezentul regulament;

| — | o gamă largă tehnologii legate de dispozitivele medicale, industria dispozitivelor medicale și proiectarea și fabricarea dispozitivelor medicale; |
| --- | --- |

—

o gamă largă tehnologii legate de dispozitivele medicale, industria dispozitivelor medicale și proiectarea și fabricarea dispozitivelor medicale;

| — | sistemul de control al calității al organismului notificat și procedurile aferente; |
| --- | --- |

—

sistemul de control al calității al organismului notificat și procedurile aferente;

| — | tipurile de calificări (cunoștințe, experiență și alte competențe) necesare pentru efectuarea de evaluări ale conformității în ceea ce privește dispozitivele medicale, precum și criteriile de calificare relevante; |
| --- | --- |

—

tipurile de calificări (cunoștințe, experiență și alte competențe) necesare pentru efectuarea de evaluări ale conformității în ceea ce privește dispozitivele medicale, precum și criteriile de calificare relevante;

| — | formarea relevantă pentru personalul implicat în activitățile de evaluare a conformității în ceea ce privește dispozitivele medicale; |
| --- | --- |

—

formarea relevantă pentru personalul implicat în activitățile de evaluare a conformității în ceea ce privește dispozitivele medicale;

| — | capacitatea de a întocmi certificate, evidențe și rapoarte care să demonstreze că evaluările conformității au fost efectuate în mod adecvat; |
| --- | --- |

—

capacitatea de a întocmi certificate, evidențe și rapoarte care să demonstreze că evaluările conformității au fost efectuate în mod adecvat;

| — | cel puțin trei ani de experiență corespunzătoare în domeniul evaluării conformității în cadrul unui organism notificat; |
| --- | --- |

—

cel puțin trei ani de experiență corespunzătoare în domeniul evaluării conformității în cadrul unui organism notificat;

| — | vechime/experiență corespunzătoare în evaluarea conformității în temeiul prezentului regulament sau al directivelor aplicabile anterior, pe o perioadă de cel puțin trei ani în cadrul unui organism notificat. Este interzis ca personalul organismului notificat implicat în deciziile de certificare să fi fost implicat în evaluarea conformității în legătură cu care trebuie să se adopte o decizie de certificare. |
| --- | --- |

—

vechime/experiență corespunzătoare în evaluarea conformității în temeiul prezentului regulament sau al directivelor aplicabile anterior, pe o perioadă de cel puțin trei ani în cadrul unui organism notificat. Este interzis ca personalul organismului notificat implicat în deciziile de certificare să fi fost implicat în evaluarea conformității în legătură cu care trebuie să se adopte o decizie de certificare.

| 3.2.4. | Experți clinici:
  organismele notificate au la dispoziție personal cu
  cunoștințe de specialitate în conceperea investigațiilor clinice, statistica medicală, gestionarea pacienților clinici și bunele practici clinice în domeniul investigațiilor clinice
  .
  Se utilizează personal „intern” permanent. Cu toate acestea, în conformitate cu articolul 30, organismele notificate au dreptul să angajeze experți externi în mod ad hoc și cu titlu temporar, cu condiția să pună la dispoziția publicului lista experților în cauză, precum și sarcinile concrete de care răspund.
  Acest personal este integrat în procesul decizional al organismului notificat în mod constant pentru:






  — | a identifica situațiile în care este necesară contribuția specialiștilor pentru evaluarea
  planurilor de investigații clinice și a
  evaluării clinice efectuate de producător și pentru a identifica experți calificați în mod corespunzător; |
| --- | --- | --- |

3.2.4.

Experți clinici:
  organismele notificate au la dispoziție personal cu
  cunoștințe de specialitate în conceperea investigațiilor clinice, statistica medicală, gestionarea pacienților clinici și bunele practici clinice în domeniul investigațiilor clinice
  .
  Se utilizează personal „intern” permanent. Cu toate acestea, în conformitate cu articolul 30, organismele notificate au dreptul să angajeze experți externi în mod ad hoc și cu titlu temporar, cu condiția să pună la dispoziția publicului lista experților în cauză, precum și sarcinile concrete de care răspund.
  Acest personal este integrat în procesul decizional al organismului notificat în mod constant pentru:

—

a identifica situațiile în care este necesară contribuția specialiștilor pentru evaluarea
  planurilor de investigații clinice și a
  evaluării clinice efectuate de producător și pentru a identifica experți calificați în mod corespunzător;

| — | a asigura o formare corespunzătoare experților clinici externi cu privire la cerințele relevante din prezentul regulament, actele delegate și/sau de punere în aplicare, standardele armonizate, STC și documentele de orientare și pentru a se asigura că experții clinici externi sunt pe deplin informați cu privire la contextul și implicațiile evaluării lor și ale consilierii oferite; |
| --- | --- |

—

a asigura o formare corespunzătoare experților clinici externi cu privire la cerințele relevante din prezentul regulament, actele delegate și/sau de punere în aplicare, standardele armonizate, STC și documentele de orientare și pentru a se asigura că experții clinici externi sunt pe deplin informați cu privire la contextul și implicațiile evaluării lor și ale consilierii oferite;

| — | a putea discuta pe marginea datelor clinice cuprinse în evaluarea clinică a producătorului

  raționamentului pe care se bazează concepția studiului planificat, planurile de investigații clinice și selecția intervenției de control
  cu producătorul și cu experții clinici externi și pentru a oferi orientări adecvate experților clinici externi cu privire la evaluarea evaluării clinice; |
| --- | --- |

—

a putea discuta pe marginea datelor clinice cuprinse în evaluarea clinică a producătorului

  raționamentului pe care se bazează concepția studiului planificat, planurile de investigații clinice și selecția intervenției de control
  cu producătorul și cu experții clinici externi și pentru a oferi orientări adecvate experților clinici externi cu privire la evaluarea evaluării clinice;

| — | a fi în măsură să conteste din punct de vedere științific
  planurile de investigații clinice și
  datele clinice prezentate, precum și rezultatele evaluării efectuate de experții clinici externi cu privire la evaluarea clinică a producătorului; |
| --- | --- |

—

a fi în măsură să conteste din punct de vedere științific
  planurile de investigații clinice și
  datele clinice prezentate, precum și rezultatele evaluării efectuate de experții clinici externi cu privire la evaluarea clinică a producătorului;

| — | a fi în măsură să stabilească comparabilitatea și coerența evaluărilor clinice efectuate de experții clinici; |
| --- | --- |

—

a fi în măsură să stabilească comparabilitatea și coerența evaluărilor clinice efectuate de experții clinici;

| — | a fi în măsură să ia o decizie obiectivă bazată pe criterii clinice privind evaluarea evaluării clinice a producătorului și să formuleze o recomandare adresată factorului de decizie al organismului notificat; |
| --- | --- |

—

a fi în măsură să ia o decizie obiectivă bazată pe criterii clinice privind evaluarea evaluării clinice a producătorului și să formuleze o recomandare adresată factorului de decizie al organismului notificat;

| — | a asigura independența și obiectivitatea și a identifica potențialele conflicte de interese. |
| --- | --- |

—

a asigura independența și obiectivitatea și a identifica potențialele conflicte de interese.

| 3.2.5. | Evaluatorii de produs:
  personalul responsabil cu

  de
  efectuarea reexaminării

  analizelor
  legate de produse (de exemplu, reexaminarea

  analiza
  dosarului de proiectare, reexaminarea

  analiza
  sau examinarea de tip a
  documentației
  tehnice, inclusiv aspecte cum ar fi evaluarea clinică, siguranța biologică, sterilizarea, validarea software

  programelor informatice) deține, printre altele,
  următoarele calificări dovedite

  de specialitate
  :






  — | absolvirea cu succes a unei universități sau o diplomă de absolvire a unui colegiu tehnic sau o calificare echivalentă într-un domeniu de studii relevant, de exemplu, medicină, științe naturale sau inginerie; |
| --- | --- | --- |

3.2.5.

Evaluatorii de produs:
  personalul responsabil cu

  de
  efectuarea reexaminării

  analizelor
  legate de produse (de exemplu, reexaminarea

  analiza
  dosarului de proiectare, reexaminarea

  analiza
  sau examinarea de tip a
  documentației
  tehnice, inclusiv aspecte cum ar fi evaluarea clinică, siguranța biologică, sterilizarea, validarea software

  programelor informatice) deține, printre altele,
  următoarele calificări dovedite

  de specialitate
  :

—

absolvirea cu succes a unei universități sau o diplomă de absolvire a unui colegiu tehnic sau o calificare echivalentă într-un domeniu de studii relevant, de exemplu, medicină, științe naturale sau inginerie;

| — | patru ani de experiență profesională în domeniul produselor medicale sau în sectoarele conexe (de exemplu, sectorul industrial, audit, asistență medicală, experiență în cercetare), doi ani din această experiență fiind în domeniul proiectării, producției, testării sau utilizării dispozitivului
  (astfel cum este definit în cadrul unui grup de dispozitive generice)
  sau tehnologiei care urmează a fi evaluat(ă) sau într-un domeniu legat de aspectele științifice care urmează a fi evaluate; |
| --- | --- |

—

patru ani de experiență profesională în domeniul produselor medicale sau în sectoarele conexe (de exemplu, sectorul industrial, audit, asistență medicală, experiență în cercetare), doi ani din această experiență fiind în domeniul proiectării, producției, testării sau utilizării dispozitivului
  (astfel cum este definit în cadrul unui grup de dispozitive generice)
  sau tehnologiei care urmează a fi evaluat(ă) sau într-un domeniu legat de aspectele științifice care urmează a fi evaluate;

| — | cunoștințe adecvate privind cerințele generale privind siguranța și performanța prevăzute în anexa I, precum și actele delegate și/sau de punere în aplicare aferente, standardele armonizate, STC și documentele de orientare; |
| --- | --- |

—

cunoștințe adecvate privind cerințele generale privind siguranța și performanța prevăzute în anexa I, precum și actele delegate și/sau de punere în aplicare aferente, standardele armonizate, STC și documentele de orientare;

| — | calificări în domenii tehnice sau științifice (de exemplu sterilizare, biocompatibilitate, țesut de origine animală, țesut de origine umană, programe informatice, siguranță funcțională, evaluare clinică, siguranță electrică, ambalare); |
| --- | --- |

—

calificări în domenii tehnice sau științifice (de exemplu sterilizare, biocompatibilitate, țesut de origine animală, țesut de origine umană, programe informatice, siguranță funcțională, evaluare clinică, siguranță electrică, ambalare);

| — | cunoștințe și experiență adecvate cu privire la gestionarea riscurilor și la standardele și documentele de orientare conexe în materie de dispozitive medicale; |
| --- | --- |

—

cunoștințe și experiență adecvate cu privire la gestionarea riscurilor și la standardele și documentele de orientare conexe în materie de dispozitive medicale;

| — | cunoștințe și experiență adecvate în evaluarea clinică. |
| --- | --- |

—

cunoștințe și experiență adecvate în evaluarea clinică.

| — | cunoștințe și experiență adecvate cu privire la procedurile de evaluare a conformității prevăzute în anexele VIII – X, în special cu privire la aspectele pentru care este autorizat, precum și autoritatea corespunzătoare pentru realizarea acestor evaluări. |
| --- | --- |

—

cunoștințe și experiență adecvate cu privire la procedurile de evaluare a conformității prevăzute în anexele VIII – X, în special cu privire la aspectele pentru care este autorizat, precum și autoritatea corespunzătoare pentru realizarea acestor evaluări.

| 3.2.6. | Auditorii:
  personalul responsabil de efectuarea de audituri ale sistemului producătorului de control al calității deține
  , printre altele,
  următoarele calificări
  de specialitate
  :






  — | absolvirea cu succes a unei universități sau o diplomă de absolvire a unui colegiu tehnic sau o calificare echivalentă într-un domeniu de studii relevant, de exemplu, medicină, științe naturale sau inginerie; |
| --- | --- | --- |

3.2.6.

Auditorii:
  personalul responsabil de efectuarea de audituri ale sistemului producătorului de control al calității deține
  , printre altele,
  următoarele calificări
  de specialitate
  :

—

absolvirea cu succes a unei universități sau o diplomă de absolvire a unui colegiu tehnic sau o calificare echivalentă într-un domeniu de studii relevant, de exemplu, medicină, științe naturale sau inginerie;

| — | patru ani de experiență profesională în domeniul produselor medicale sau în sectoarele conexe (de exemplu, sectorul industrial, audit, asistență medicală, experiență de cercetare), doi ani din această experiență fiind în domeniul gestionării calității; |
| --- | --- |

—

patru ani de experiență profesională în domeniul produselor medicale sau în sectoarele conexe (de exemplu, sectorul industrial, audit, asistență medicală, experiență de cercetare), doi ani din această experiență fiind în domeniul gestionării calității;

| — | cunoașterea adecvată a tehnologiilor, cum ar fi cele definite de codul IAF/EAC sau de un cod echivalent. [AM 296] |
| --- | --- |

—

cunoașterea adecvată a tehnologiilor, cum ar fi cele definite de codul IAF/EAC sau de un cod echivalent. [AM 296]

| — | cunoștințe adecvate privind legislația în materie de dispozitive medicale, precum și actele delegate și/sau de punere în aplicare aferente, standardele armonizate, STC și documentele de orientare; |
| --- | --- |

—

cunoștințe adecvate privind legislația în materie de dispozitive medicale, precum și actele delegate și/sau de punere în aplicare aferente, standardele armonizate, STC și documentele de orientare;

| — | cunoștințe și experiență adecvate cu privire la gestionarea riscurilor și la standardele și documentele de orientare conexe în materie de dispozitive medicale; |
| --- | --- |

—

cunoștințe și experiență adecvate cu privire la gestionarea riscurilor și la standardele și documentele de orientare conexe în materie de dispozitive medicale;

| — | cunoștințe adecvate privind sistemele de control al calității și standardele și documentele de orientare aferente; |
| --- | --- |

—

cunoștințe adecvate privind sistemele de control al calității și standardele și documentele de orientare aferente;

| — | cunoștințe și experiență adecvate cu privire la procedurile de evaluare a conformității prevăzute în anexele VIII – X, în special cu privire la aspectele pentru care este autorizat, precum și autoritatea corespunzătoare pentru realizarea auditurilor; |
| --- | --- |

—

cunoștințe și experiență adecvate cu privire la procedurile de evaluare a conformității prevăzute în anexele VIII – X, în special cu privire la aspectele pentru care este autorizat, precum și autoritatea corespunzătoare pentru realizarea auditurilor;

| — | formare în materie de tehnici de audit, care să îi permită să conteste sisteme de control al calității. |
| --- | --- |

—

formare în materie de tehnici de audit, care să îi permită să conteste sisteme de control al calității.

3.3.   Documentarea calificării, formării și autorizării personalului

| 3.3.1. | Organismul notificat dispune de o procedură pentru a documenta calificarea fiecărui membru al personalului implicat în activitățile de evaluare a conformității și îndeplinirea criteriilor de calificare menționate în secțiunea 3.2. Atunci când, în circumstanțe excepționale, îndeplinirea criteriilor de calificare stabilite în secțiunea 3.2 nu poate fi demonstrată pe deplin, organismul notificat justifică în mod corespunzător autorizarea personalului său de a desfășura activități specifice de evaluare a conformității. |
| --- | --- |

3.3.1.

Organismul notificat dispune de o procedură pentru a documenta calificarea fiecărui membru al personalului implicat în activitățile de evaluare a conformității și îndeplinirea criteriilor de calificare menționate în secțiunea 3.2. Atunci când, în circumstanțe excepționale, îndeplinirea criteriilor de calificare stabilite în secțiunea 3.2 nu poate fi demonstrată pe deplin, organismul notificat justifică în mod corespunzător autorizarea personalului său de a desfășura activități specifice de evaluare a conformității.

| 3.3.2. | Pentru personalul său menționat în secțiunile 3.2.3 – 3.2.6, organismul notificat stabilește și actualizează:






  — | o matrice care detaliază responsabilitățile personalului în ceea ce privește activitățile de evaluare a conformității; |
| --- | --- | --- |

3.3.2.

Pentru personalul său menționat în secțiunile 3.2.3 – 3.2.6, organismul notificat stabilește și actualizează:

—

o matrice care detaliază responsabilitățile personalului în ceea ce privește activitățile de evaluare a conformității;

| — | evidențe care demonstrează cunoștințele și experiența necesare pentru activitatea de evaluare a conformității pentru care este autorizat personalul. |
| --- | --- |

—

evidențe care demonstrează cunoștințele și experiența necesare pentru activitatea de evaluare a conformității pentru care este autorizat personalul.

3.4.   Subcontractanții și experții externi

| 3.4.1. | Fără a aduce atingere limitărilor care decurg din secțiunea 3.2., organismele notificate pot subcontracta părți clar definite ale activităților de evaluare a conformității
  în special atunci când expertiza clinică este limitată
  . Nu este permisă subcontractarea auditării sistemelor de control al calității sau a reexaminărilor legate de produse în totalitatea lor. |
| --- | --- |

3.4.1.

Fără a aduce atingere limitărilor care decurg din secțiunea 3.2., organismele notificate pot subcontracta părți clar definite ale activităților de evaluare a conformității
  în special atunci când expertiza clinică este limitată
  . Nu este permisă subcontractarea auditării sistemelor de control al calității sau a reexaminărilor legate de produse în totalitatea lor.

| 3.4.2. | În cazul în care un organism notificat subcontractează activități de evaluare a conformității, fie către o organizație, fie către o persoană fizică, el dispune de o politică care descrie condițiile în care poate avea loc subcontractarea. Orice subcontractare sau consultare a experților externi este documentată în mod adecvat,
  este pusă la dispoziția publicului
  și face obiectul unui acord scris care vizează, între altele, confidențialitatea și conflictul de interese. |
| --- | --- |

3.4.2.

În cazul în care un organism notificat subcontractează activități de evaluare a conformității, fie către o organizație, fie către o persoană fizică, el dispune de o politică care descrie condițiile în care poate avea loc subcontractarea. Orice subcontractare sau consultare a experților externi este documentată în mod adecvat,
  este pusă la dispoziția publicului
  și face obiectul unui acord scris care vizează, între altele, confidențialitatea și conflictul de interese.

| 3.4.3. | Atunci când se recurge la subcontractanți sau experți externi în contextul evaluării conformității, în special în legătură cu dispozitive medicale sau tehnologii noi, invazive sau implantabile, organismul notificat dispune de competențe proprii adecvate în fiecare domeniu de produse,
  tratament sau specialitate medicală
  pentru care este desemnat să conducă evaluarea conformității, pentru a verifica pertinența și valabilitatea opiniilor experților și a adopta decizia cu privire la certificare. |
| --- | --- |

3.4.3.

Atunci când se recurge la subcontractanți sau experți externi în contextul evaluării conformității, în special în legătură cu dispozitive medicale sau tehnologii noi, invazive sau implantabile, organismul notificat dispune de competențe proprii adecvate în fiecare domeniu de produse,
  tratament sau specialitate medicală
  pentru care este desemnat să conducă evaluarea conformității, pentru a verifica pertinența și valabilitatea opiniilor experților și a adopta decizia cu privire la certificare.

| 3.4.4. | Organismul notificat stabilește proceduri pentru evaluarea și monitorizarea competenței tuturor subcontractanților și experților externi la care se recurge. |
| --- | --- |

3.4.4.

Organismul notificat stabilește proceduri pentru evaluarea și monitorizarea competenței tuturor subcontractanților și experților externi la care se recurge.

| 3.4.4a. | Politicile și procedurile de la punctele 3.4.2 și 3.4.4 se comunică autorității naționale înainte de orice subcontractare. [AM 297] |
| --- | --- |

3.4.4a.

3.5.   Monitorizarea competențelor și formarea

| 3.5.1. | Organismul notificat monitorizează în mod adecvat executarea satisfăcătoare a activităților de evaluare a conformității de către personalul său. |
| --- | --- |

3.5.1.

Organismul notificat monitorizează în mod adecvat executarea satisfăcătoare a activităților de evaluare a conformității de către personalul său.

| 3.5.2. | El revizuiește competența personalului său, identifică nevoile de formare
  și asigură în consecință luarea măsurilor necesare
  , pentru a menține nivelul necesar de calificare și de cunoștințe. [AM 298] |
| --- | --- |

3.5.2.

El revizuiește competența personalului său, identifică nevoile de formare
  și asigură în consecință luarea măsurilor necesare
  , pentru a menține nivelul necesar de calificare și de cunoștințe. [AM 298]

3.5a.
     
  Cerințe suplimentare pentru organismele notificate speciale

3.5a.1.
     
  Experți clinici pentru organisme notificate speciale

Organismele notificate speciale au la dispoziție personal cu cunoștințe de specialitate în conceperea investigațiilor clinice, statistica medicală, gestionarea pacienților clinici, în bunele practici clinice în domeniul investigațiilor clinice și farmacologie. Se utilizează personal intern permanent. Cu toate acestea, în conformitate cu articolul 30, organismele notificate au dreptul să angajeze experți externi în mod ad hoc și cu titlu temporar, cu condiția să pună la dispoziția publicului lista experților în cauză, precum și sarcinile concrete de care răspund. Acest personal este integrat în procesul decizional al organismului notificat în mod constant pentru:

| — | a identifica situațiile în care este necesară contribuția specialiștilor pentru evaluarea planurilor de investigații clinice și a evaluării clinice efectuate de producător și pentru a identifica experți calificați în mod corespunzător; |
| --- | --- |

—

a identifica situațiile în care este necesară contribuția specialiștilor pentru evaluarea planurilor de investigații clinice și a evaluării clinice efectuate de producător și pentru a identifica experți calificați în mod corespunzător;

| — | a asigura o formare corespunzătoare experților clinici externi cu privire la cerințele relevante din prezentul regulament, actele delegate și/sau de punere în aplicare, standardele armonizate, STC și documentele de orientare și a se asigura că experții clinici externi sunt pe deplin informați cu privire la contextul și implicațiile evaluării lor și ale consilierii oferite; |
| --- | --- |

—

a asigura o formare corespunzătoare experților clinici externi cu privire la cerințele relevante din prezentul regulament, actele delegate și/sau de punere în aplicare, standardele armonizate, STC și documentele de orientare și a se asigura că experții clinici externi sunt pe deplin informați cu privire la contextul și implicațiile evaluării lor și ale consilierii oferite;

| — | a putea discuta pe marginea raționamentului pe care se bazează concepția studiului planificat, planurile de investigații clinice și selecția intervenției de control cu producătorul și cu experții clinici externi și pentru a oferi orientări adecvate experților clinici externi cu privire la evaluarea evaluării clinice; |
| --- | --- |

—

a putea discuta pe marginea raționamentului pe care se bazează concepția studiului planificat, planurile de investigații clinice și selecția intervenției de control cu producătorul și cu experții clinici externi și pentru a oferi orientări adecvate experților clinici externi cu privire la evaluarea evaluării clinice;

| — | a fi în măsură să conteste din punct de vedere științific planurile de investigații clinice și datele clinice prezentate, precum și rezultatele evaluării efectuate de experții clinici externi cu privire la evaluarea clinică a producătorului; |
| --- | --- |

—

a fi în măsură să conteste din punct de vedere științific planurile de investigații clinice și datele clinice prezentate, precum și rezultatele evaluării efectuate de experții clinici externi cu privire la evaluarea clinică a producătorului;

| — | a fi în măsură să stabilească comparabilitatea și coerența evaluărilor clinice efectuate de experții clinici; |
| --- | --- |

—

a fi în măsură să stabilească comparabilitatea și coerența evaluărilor clinice efectuate de experții clinici;

| — | a fi în măsură să ia o decizie obiectivă bazată pe criterii clinice privind evaluarea evaluării clinice a producătorului și să formuleze o recomandare adresată factorului de decizie al organismului notificat; |
| --- | --- |

—

a fi în măsură să ia o decizie obiectivă bazată pe criterii clinice privind evaluarea evaluării clinice a producătorului și să formuleze o recomandare adresată factorului de decizie al organismului notificat;

| — | a oferi o înțelegere a substanțelor active. |
| --- | --- |

—

a oferi o înțelegere a substanțelor active.

| — | a asigura independența și obiectivitatea și a identifica potențialele conflicte de interese. |
| --- | --- |

—

a asigura independența și obiectivitatea și a identifica potențialele conflicte de interese.

3.5a.2.
     
  Experți în produse pentru organisme notificate speciale

Personalul responsabil de efectuarea reexaminării legate de produse (de exemplu, reexaminarea dosarului de proiectare, reexaminarea sau examinarea de tip a documentației tehnice) pentru dispozitivele menționate la articolul 43a deține următoarele calificări dovedite de specialist în produse:

| — | îndeplinesc cerințele stabilite mai sus pentru evaluatorii de produs; |
| --- | --- |

—

îndeplinesc cerințele stabilite mai sus pentru evaluatorii de produs;

| — | au studii academice avansate într-un domeniu relevant pentru dispozitivele medicale sau au șase ani de experiență relevantă în domeniul dispozitivelor medicale sau în sectoare conexe; |
| --- | --- |

—

au studii academice avansate într-un domeniu relevant pentru dispozitivele medicale sau au șase ani de experiență relevantă în domeniul dispozitivelor medicale sau în sectoare conexe;

| — | au capacitatea de a identifica riscurile cheie ale produselor în categoriile de produse ale specialistului, fără o referință anterioară la specificațiile producătorului sau analize de risc; |
| --- | --- |

—

au capacitatea de a identifica riscurile cheie ale produselor în categoriile de produse ale specialistului, fără o referință anterioară la specificațiile producătorului sau analize de risc;

| — | are capacitatea de a evalua în funcție de cerințele esențiale, în absența standardelor armonizate sau stabilite la nivel național; |
| --- | --- |

—

are capacitatea de a evalua în funcție de cerințele esențiale, în absența standardelor armonizate sau stabilite la nivel național;

| — | experiența profesională trebuie să provină din prima categorie de produse pe care se bazează calificările sale și care este pertinentă pentru categoria de produse pentru care a fost desemnat organismul notificat, având un nivel suficient de cunoștințe și experiență pentru a putea analiza amănunțit concepția, validarea, testarea de verificare și utilizarea clinică, având o înțelegere solidă a concepției, producției, testării, utilizării clinice și a riscurilor legate de un astfel de dispozitiv; |
| --- | --- |

—

experiența profesională trebuie să provină din prima categorie de produse pe care se bazează calificările sale și care este pertinentă pentru categoria de produse pentru care a fost desemnat organismul notificat, având un nivel suficient de cunoștințe și experiență pentru a putea analiza amănunțit concepția, validarea, testarea de verificare și utilizarea clinică, având o înțelegere solidă a concepției, producției, testării, utilizării clinice și a riscurilor legate de un astfel de dispozitiv;

| — | lipsa unei experiențe profesionale în alte categorii de produse strâns legate de prima categorie de produse poate fi înlocuită prin programe interne de formare care vizează anumite produse; |
| --- | --- |

—

lipsa unei experiențe profesionale în alte categorii de produse strâns legate de prima categorie de produse poate fi înlocuită prin programe interne de formare care vizează anumite produse;

| — | pentru specialiștii în produse care au calificări în anumite tehnologii, cum ar fi sterilizarea, țesuturile și celulele de origine umană și animală sau produsele combinate, experiența profesională trebuie să fie dobândită în domeniul tehnologic respectiv, care să fie pertinent pentru sectorul în care a fost desemnat organismul notificat. |
| --- | --- |

—

pentru specialiștii în produse care au calificări în anumite tehnologii, cum ar fi sterilizarea, țesuturile și celulele de origine umană și animală sau produsele combinate, experiența profesională trebuie să fie dobândită în domeniul tehnologic respectiv, care să fie pertinent pentru sectorul în care a fost desemnat organismul notificat.

Pentru fiecare categorie de produse în care a fost desemnat, organismul notificat special va dispune de cel puțin doi specialiști în produse, dintre care cel puțin unul intern, pentru analiza dispozitivelor menționate la articolul 43a (nou) alineatul (1). Pentru dispozitivele în cauză, organismul trebuie să dispună de specialiști interni în domeniile tehnologice desemnate (de exemplu, produsele combinate, sterilizarea, țesuturi și celule de origine umană sau animală) care se încadrează în domeniul de aplicare al notificării.

3.5a.3.
     
  Formarea specialiștilor în produse

Specialiștii în produse urmează un curs de formare de minim 36 de ore în domeniul dispozitivelor medicale, al reglementărilor privind dispozitivele medicale și principiile de evaluare și certificare, inclusiv formarea în vederea verificării unui produs fabricat.

Pentru ca un specialist în produse să atingă nivelul de calificare necesar, organismul notificat asigură formarea sa adecvată în procedurile pertinente pentru sistemul de control al calității al organismului notificat, încadrându-l într-un program de formare care constă în asistarea la un număr suficient de analize de dosare de concepție efectuate sub supraveghere și evaluate de colegi de același rang, urmată de o analiză completă și independentă.

Pentru fiecare categorie de produse pentru care se solicită calificare, organismul notificat trebuie să prezinte dovada cunoștințelor necesare în categoria de produse. Pentru prima categorie de produse se examinează cel puțin cinci dosare de concepție (cel puțin două dintre acestea reprezentând cereri inițiale sau extinderi semnificative ale certificării). Pentru calificări ulterioare în noi categorii de produse, trebuie demonstrat un nivel adecvat de cunoștințe și experiență legate de produsul în cauză.

3.5a.4.
     
  Calificarea de întreținere pentru specialiștii în produse

Calificările specialiștilor în produse se revizuiesc anual; se demonstrează cel puțin patru analize de dosare de concepție, indiferent de numărul categoriilor de produse pentru care sunt deținute calificări, ca o valoare medie pe patru ani. Analiza unor schimbări semnificative aduse concepției aprobate (care nu sunt revizuiri complete) reprezintă 50 %, la fel ca și examinările supravegheate.

Specialistul în produse trebuie să prezinte în permanență dovada cunoștințelor sale privind ultimele evoluții privind produsul și să stabilească un bilanț în fiecare categorie de produs pentru care există calificare. Trebuie să se facă dovada unei formări anuale privind ultima situație a reglementărilor, standardelor armonizate, documentelor de orientare relevante, evaluării clinice, evaluării performanțelor și a cerințelor STC.

Dacă nu sunt respectate cerințele pentru reînnoirea calificării, calificarea se suspendă. După suspendare, următoarea analiză a dosarului de concepție se face sub supraveghere și recalificarea se confirmă pe baza rezultatelor acestei analize. [AM 299]

4.   CERINȚE PRIVIND PROCESUL

| 4.1. | Procesul decizional al organismului notificat trebuie să fie
  transparent și
  documentat în mod clar,
  iar rezultatele acestui proces trebuie să fie puse la dispoziția publicului,
  inclusiv procedurile pentru eliberarea, suspendarea, reacordarea, retragerea sau refuzul certificatelor de evaluare a conformității, modificarea sau restricționarea lor și emiterea suplimentelor. [AM 300] |
| --- | --- |

4.1.

Procesul decizional al organismului notificat trebuie să fie
  transparent și
  documentat în mod clar,
  iar rezultatele acestui proces trebuie să fie puse la dispoziția publicului,
  inclusiv procedurile pentru eliberarea, suspendarea, reacordarea, retragerea sau refuzul certificatelor de evaluare a conformității, modificarea sau restricționarea lor și emiterea suplimentelor. [AM 300]

| 4.2. | Organismul notificat dispune de o procedură documentată pentru desfășurarea procedurilor de evaluare a conformității pentru care este desemnat, ținând seama de specificitățile lor respective, inclusiv consultări impuse prin lege, în ceea ce privește diferitele categorii de dispozitive care intră în domeniul de aplicare al notificării, asigurând transparența și posibilitatea de a reproduce procedurile în cauză. |
| --- | --- |

4.2.

Organismul notificat dispune de o procedură documentată pentru desfășurarea procedurilor de evaluare a conformității pentru care este desemnat, ținând seama de specificitățile lor respective, inclusiv consultări impuse prin lege, în ceea ce privește diferitele categorii de dispozitive care intră în domeniul de aplicare al notificării, asigurând transparența și posibilitatea de a reproduce procedurile în cauză.

| 4.3. | Organismul notificat dispune de proceduri documentate,
  disponibile publicului
  , care vizează cel puțin următoarele elemente:






  — | cererea de evaluare a conformității de către un producător sau de către un reprezentant autorizat, |
| --- | --- | --- |

4.3.

Organismul notificat dispune de proceduri documentate,
  disponibile publicului
  , care vizează cel puțin următoarele elemente:

—

cererea de evaluare a conformității de către un producător sau de către un reprezentant autorizat,

| — | prelucrarea cererii, inclusiv verificarea integrității documentației, calificarea produsului ca dispozitiv medical și clasificarea sa,
  precum și durata recomandată pentru desfășurarea evaluării de conformitate
  , [AM 301] |
| --- | --- |

—

prelucrarea cererii, inclusiv verificarea integrității documentației, calificarea produsului ca dispozitiv medical și clasificarea sa,
  precum și durata recomandată pentru desfășurarea evaluării de conformitate
  , [AM 301]

| — | limba în care sunt redactate cererea, corespondența și documentația care trebuie prezentată, |
| --- | --- |

—

limba în care sunt redactate cererea, corespondența și documentația care trebuie prezentată,

| — | termenii acordului cu producătorul sau cu reprezentantul său autorizat, |
| --- | --- |

—

termenii acordului cu producătorul sau cu reprezentantul său autorizat,

| — | taxele care urmează să fie percepute pentru activitățile de evaluare a conformității, |
| --- | --- |

—

taxele care urmează să fie percepute pentru activitățile de evaluare a conformității,

| — | evaluarea modificărilor relevante care urmează să fie prezentate pentru aprobarea prealabilă, |
| --- | --- |

—

evaluarea modificărilor relevante care urmează să fie prezentate pentru aprobarea prealabilă,

| — | planificarea supravegherii, |
| --- | --- |

—

planificarea supravegherii,

| — | reînnoirea certificatelor. |
| --- | --- |

—

reînnoirea certificatelor.

| 4a. | Durata recomandată pentru evaluările de conformitate desfășurate de organismele notificate |
| --- | --- |

4a.

| 4a.1. | Organismele notificate identifică durata auditului pentru prima și a doua etapă a auditurilor inițiale, precum și auditurile de supraveghere pentru fiecare solicitant și client certificat; |
| --- | --- |

4a.1.

| 4a.2. | Durata auditului este stabilită, printre altele, pe baza numărului efectiv de angajați ai organizației, complexitatea proceselor din cadrul organizației, natura și caracteristicile dispozitivelor medicale incluse în domeniul de aplicare al auditului și diferitele tehnologii care sunt utilizate pentru producția și controlul dispozitivelor medicale. Durata auditului poate să fie ajustată pe baza factorilor semnificativi care se aplică în mod unic organizației care urmează să fie auditată. Organismul notificat se asigură că o variație în durata auditului nu compromite eficacitatea acestuia. |
| --- | --- |

4a.2.

| 4a.3. | Durata oricărui audit planificat la fața locului nu este mai mică de un auditor/zi. |
| --- | --- |

4a.3.

| 4a.4. | Certificarea unor situri multiple în temeiul unui singur sistem de asigurare a calității nu se bazează pe un sistem de eșantionare. [AM 302] |
| --- | --- |

4a.4.

ANEXA VII

CRITERIILE DE CLASIFICARE

I.   DEFINIȚII SPECIFICE PENTRU REGULILE DE CLASIFICARE

1.   DURATA DE UTILIZARE

| 1.1. | „Temporar” înseamnă destinat în mod normal pentru utilizare continuă timp de mai puțin de 60 de minute. |
| --- | --- |

1.1.

„Temporar” înseamnă destinat în mod normal pentru utilizare continuă timp de mai puțin de 60 de minute.

| 1.2. | „Termen scurt” înseamnă destinat în mod normal pentru utilizare continuă între 60 de minute și 30 de zile. |
| --- | --- |

1.2.

„Termen scurt” înseamnă destinat în mod normal pentru utilizare continuă între 60 de minute și 30 de zile.

| 1.3. | „Termen lung” înseamnă destinat în mod normal pentru utilizare continuă mai mult de 30 de zile. |
| --- | --- |

1.3.

„Termen lung” înseamnă destinat în mod normal pentru utilizare continuă mai mult de 30 de zile.

2.   DISPOZITIVE INVAZIVE ȘI ACTIVE

| 2.1. | „Orificiu al corpului” înseamnă orice deschidere naturală la nivelul corpului, precum și suprafața exterioară a globului ocular sau orice deschidere artificială permanentă, cum ar fi de exemplu o stomă sau o traheotomie permanentă. |
| --- | --- |

2.1.

„Orificiu al corpului” înseamnă orice deschidere naturală la nivelul corpului, precum și suprafața exterioară a globului ocular sau orice deschidere artificială permanentă, cum ar fi de exemplu o stomă sau o traheotomie permanentă.

| 2.2. | „Dispozitiv chirurgical invaziv” înseamnă






  (a) | un dispozitiv invaziv care pătrunde în corp prin suprafața corpului, printr-o intervenție chirurgicală sau în contextul unei intervenții chirurgicale; |
| --- | --- | --- |

2.2.

„Dispozitiv chirurgical invaziv” înseamnă

(a)

un dispozitiv invaziv care pătrunde în corp prin suprafața corpului, printr-o intervenție chirurgicală sau în contextul unei intervenții chirurgicale;

| (b) | un dispozitiv care pătrunde printr-un orificiu nenatural al corpului. |
| --- | --- |

(b)

un dispozitiv care pătrunde printr-un orificiu nenatural al corpului.

| 2.3. | „Instrument chirurgical reutilizabil” înseamnă un instrument pentru uz chirurgical pentru tăiere, forare, ferestruire, zgâriere, raclare, clampare, retragere, decupare sau proceduri similare, fără a avea vreo legătură cu vreun dispozitiv medical activ și care este conceput de către producător să fie reutilizat după efectuarea unor proceduri adecvate de curățare și/sau sterilizare. |
| --- | --- |

2.3.

„Instrument chirurgical reutilizabil” înseamnă un instrument pentru uz chirurgical pentru tăiere, forare, ferestruire, zgâriere, raclare, clampare, retragere, decupare sau proceduri similare, fără a avea vreo legătură cu vreun dispozitiv medical activ și care este conceput de către producător să fie reutilizat după efectuarea unor proceduri adecvate de curățare și/sau sterilizare.

| 2.4. | „Dispozitiv terapeutic activ” înseamnă orice dispozitiv medical activ utilizat fie singur, fie în combinație cu alte dispozitive medicale, pentru a susține, modifica, înlocui sau restaura funcții sau structuri biologice, în vederea tratamentului sau ameliorării unei boli, leziuni sau unui handicap. |
| --- | --- |

2.4.

„Dispozitiv terapeutic activ” înseamnă orice dispozitiv medical activ utilizat fie singur, fie în combinație cu alte dispozitive medicale, pentru a susține, modifica, înlocui sau restaura funcții sau structuri biologice, în vederea tratamentului sau ameliorării unei boli, leziuni sau unui handicap.

| 2.5. | „Dispozitiv activ pentru diagnosticare” înseamnă orice dispozitiv medical activ utilizat fie singur, fie în combinație cu alte dispozitive medicale, pentru a obține informații în vederea depistării, diagnosticării, monitorizării sau tratării tulburărilor fiziologice, stării de sănătate, bolilor sau malformațiilor congenitale. |
| --- | --- |

2.5.

„Dispozitiv activ pentru diagnosticare” înseamnă orice dispozitiv medical activ utilizat fie singur, fie în combinație cu alte dispozitive medicale, pentru a obține informații în vederea depistării, diagnosticării, monitorizării sau tratării tulburărilor fiziologice, stării de sănătate, bolilor sau malformațiilor congenitale.

| 2.6. | „Sistemul circulator central” înseamnă următoarele vase de sânge: arterele pulmonare, aorta ascendentă, arcul aortei, aorta descendentă până la bifurcația aortei, arterele coronare, artera carotidă comună, artera carotidă externă, artera carotidă internă, arterele cerebrale, trunchiul brahiocefalic, venele cordului, venele pulmonare, vena cavă superioară, vena cavă inferioară. |
| --- | --- |

2.6.

„Sistemul circulator central” înseamnă următoarele vase de sânge: arterele pulmonare, aorta ascendentă, arcul aortei, aorta descendentă până la bifurcația aortei, arterele coronare, artera carotidă comună, artera carotidă externă, artera carotidă internă, arterele cerebrale, trunchiul brahiocefalic, venele cordului, venele pulmonare, vena cavă superioară, vena cavă inferioară.

| 2.7. | „Sistem nervos central” înseamnă creierul, meningele și măduva spinării. |
| --- | --- |

2.7.

„Sistem nervos central” înseamnă creierul, meningele și măduva spinării.

II.   Norme de punere în aplicare a regulilor de clasificare

| 1. | Aplicarea regulilor de clasificare este reglementată de scopul preconizat al dispozitivelor. |
| --- | --- |

1.

Aplicarea regulilor de clasificare este reglementată de scopul preconizat al dispozitivelor.

| 2. | În cazul în care dispozitivul este destinat să fie utilizat în combinație cu un alt dispozitiv, regulile de clasificare se aplică separat pentru fiecare dispozitiv. Accesoriile sunt clasificate de sine stătător, separat de dispozitivul cu care sunt utilizate. |
| --- | --- |

2.

În cazul în care dispozitivul este destinat să fie utilizat în combinație cu un alt dispozitiv, regulile de clasificare se aplică separat pentru fiecare dispozitiv. Accesoriile sunt clasificate de sine stătător, separat de dispozitivul cu care sunt utilizate.

| 3. | Softul autonom, care guvernează un dispozitiv sau influențează utilizarea unui dispozitiv, intră automat în aceeași clasă cu dispozitivul. În cazul în care softul autonom este independent de orice alt dispozitiv, el este clasificat de sine stătător. |
| --- | --- |

3.

Softul autonom, care guvernează un dispozitiv sau influențează utilizarea unui dispozitiv, intră automat în aceeași clasă cu dispozitivul. În cazul în care softul autonom este independent de orice alt dispozitiv, el este clasificat de sine stătător.

| 4. | În cazul în care dispozitivul nu este destinat să fie utilizat exclusiv sau în principal la nivelul unei părți specifice a corpului, el este luat în considerare și clasificat pe baza celei mai critice utilizări specificate. |
| --- | --- |

4.

În cazul în care dispozitivul nu este destinat să fie utilizat exclusiv sau în principal la nivelul unei părți specifice a corpului, el este luat în considerare și clasificat pe baza celei mai critice utilizări specificate.

| 5. | Dacă unui dispozitiv îi sunt aplicabile mai multe reguli sau, în cadrul aceleiași reguli, mai multe subreguli, în funcție de scopul preconizat al dispozitivului, se aplică regula și/sau subregula care determină cea mai înaltă clasificare. |
| --- | --- |

5.

Dacă unui dispozitiv îi sunt aplicabile mai multe reguli sau, în cadrul aceleiași reguli, mai multe subreguli, în funcție de scopul preconizat al dispozitivului, se aplică regula și/sau subregula care determină cea mai înaltă clasificare.

| 6. | La calcularea duratei menționate în capitolul I secțiunea 1, utilizare continuă înseamnă:






  (a) | Întreaga durată de utilizare a aceluiași dispozitiv fără a avea în vedere întreruperea temporară a utilizării în timpul unei proceduri sau îndepărtarea temporară pentru scopuri cum ar fi curățarea sau dezinfectarea dispozitivului. Caracterul temporar al întreruperii utilizării sau al îndepărtării se stabilește în raport cu durata utilizării înainte și după perioada în care utilizarea dispozitivului este întreruptă sau în care el este îndepărtat. |
| --- | --- | --- |

6.

La calcularea duratei menționate în capitolul I secțiunea 1, utilizare continuă înseamnă:

(a)

Întreaga durată de utilizare a aceluiași dispozitiv fără a avea în vedere întreruperea temporară a utilizării în timpul unei proceduri sau îndepărtarea temporară pentru scopuri cum ar fi curățarea sau dezinfectarea dispozitivului. Caracterul temporar al întreruperii utilizării sau al îndepărtării se stabilește în raport cu durata utilizării înainte și după perioada în care utilizarea dispozitivului este întreruptă sau în care el este îndepărtat.

| (b) | Utilizarea cumulată a unui dispozitiv pe care producătorul intenționează să-l înlocuiască imediat cu un altul de același tip. |
| --- | --- |

(b)

Utilizarea cumulată a unui dispozitiv pe care producătorul intenționează să-l înlocuiască imediat cu un altul de același tip.

| 7. | Un dispozitiv este considerat că permite diagnosticarea directă atunci când el este singur suficient pentru stabilirea diagnosticului bolii sau al afecțiunii sau în cazul în care oferă informații decisive pentru stabilirea diagnosticului. |
| --- | --- |

7.

Un dispozitiv este considerat că permite diagnosticarea directă atunci când el este singur suficient pentru stabilirea diagnosticului bolii sau al afecțiunii sau în cazul în care oferă informații decisive pentru stabilirea diagnosticului.

III.   Reguli de clasificare

3.   DISPOZITIVELE NEINVAZIVE

3.1.   Regula 1

Toate dispozitivele neinvazive fac parte din clasa I, cu excepția cazului în care se aplică una dintre regulile menționate în continuare.

3.2.   Regula 2

Toate dispozitivele neinvazive destinate direcționării sau depozitării sângelui, lichidelor corporale sau țesuturilor, lichidelor sau gazelor în vederea unei eventuale infuzări, administrări sau introduceri în organism fac parte din clasa IIa:

| — | în cazul în care ele pot fi conectate la un dispozitiv medical activ din clasa IIa sau dintr-o clasă superioară, |
| --- | --- |

—

în cazul în care ele pot fi conectate la un dispozitiv medical activ din clasa IIa sau dintr-o clasă superioară,

| — | în cazul în care acestea sunt destinate direcționării sau depozitării sângelui sau altor lichide corporale sau depozitării organelor, părților de organe sau țesuturilor organismului. |
| --- | --- |

—

în cazul în care acestea sunt destinate direcționării sau depozitării sângelui sau altor lichide corporale sau depozitării organelor, părților de organe sau țesuturilor organismului.

În toate celelalte cazuri, ele fac parte din clasa I.

3.3.   Regula 3

Toate dispozitivele neinvazive destinate modificării compoziției chimice sau biologice ale țesuturilor sau celulelor umane, sângelui, altor lichide corporale sau altor lichide destinate pentru implantare sau perfuzare în organism fac parte din clasa IIb, cu excepția cazului în care tratamentul constă din filtrare, centrifugare sau schimburi de gaze, căldură, situație în care fac parte din clasa IIa.

Toate dispozitivele neinvazive destinate a fi utilizate pentru fertilizarea in vitro (FIV) sau pentru tehnologiile reproducerii asistate (TRA) care pot acționa în contact strâns cu celule interioare sau exterioare în cursul FIV/TRA, cum ar fi soluții de spălare, separare, de imobilizare a spermei sau crioprotectoare, fac parte din clasa IIb.

3.4.   Regula 4

Toate dispozitivele neinvazive care vin în contact cu tegumente lezate:

| — | fac parte din clasa I dacă sunt destinate să fie utilizate ca barieră mecanică, pentru comprimare sau pentru absorbție de exsudate, |
| --- | --- |

—

fac parte din clasa I dacă sunt destinate să fie utilizate ca barieră mecanică, pentru comprimare sau pentru absorbție de exsudate,

| — | fac parte din clasa IIb dacă sunt destinate să fie utilizate în principal pentru plăgi care au străpuns derma și care pot fi vindecate numai per secundam, |
| --- | --- |

—

fac parte din clasa IIb dacă sunt destinate să fie utilizate în principal pentru plăgi care au străpuns derma și care pot fi vindecate numai per secundam,

| — | fac parte din clasa IIa în toate celelalte cazuri, inclusiv dispozitivele destinate în principal tratării țesuturilor din imediata vecinătate a unei plăgi. |
| --- | --- |

—

fac parte din clasa IIa în toate celelalte cazuri, inclusiv dispozitivele destinate în principal tratării țesuturilor din imediata vecinătate a unei plăgi.

4.   DISPOZITIVE INVAZIVE

4.1.   Regula 5

Toate dispozitivele invazive în raport cu orificiile anatomice ale organismului uman, altele decât dispozitivele pentru chirurgie invazivă și care nu sunt destinate să fie conectate la un dispozitiv medical activ sau care sunt destinate să fie conectate la un dispozitiv medical activ din clasa I:

| — | fac parte din clasa I dacă sunt destinate utilizării temporare, |
| --- | --- |

—

fac parte din clasa I dacă sunt destinate utilizării temporare,

| — | fac parte din clasa IIa dacă sunt destinate utilizării pe termen scurt, cu excepția cazului în care sunt utilizate în cavitatea bucală până la nivelul faringelui, în canalul auricular până la timpan sau în cavitatea nazală, situație în care fac parte din clasa I, |
| --- | --- |

—

fac parte din clasa IIa dacă sunt destinate utilizării pe termen scurt, cu excepția cazului în care sunt utilizate în cavitatea bucală până la nivelul faringelui, în canalul auricular până la timpan sau în cavitatea nazală, situație în care fac parte din clasa I,

| — | fac parte din clasa IIb dacă sunt destinate utilizării pe termen lung, cu excepția cazului în care sunt utilizate în cavitatea bucală până la nivelul faringelui, în canalul auricular până la timpan sau în cavitatea nazală și nu pot fi absorbite de mucoasă, situație în care fac parte din clasa IIa. |
| --- | --- |

—

fac parte din clasa IIb dacă sunt destinate utilizării pe termen lung, cu excepția cazului în care sunt utilizate în cavitatea bucală până la nivelul faringelui, în canalul auricular până la timpan sau în cavitatea nazală și nu pot fi absorbite de mucoasă, situație în care fac parte din clasa IIa.

Toate dispozitivele invazive în raport cu orificiile anatomice ale organismului uman, altele decât dispozitivele pentru chirurgie invazivă și care sunt destinate conectării la un dispozitiv medical activ din clasa IIa sau dintr-o clasă superioară, fac parte din clasa IIa.

4.2.   Regula 6

Toate dispozitivele pentru chirurgie invazivă destinate utilizării temporare fac parte din clasa IIa, cu excepția cazului în care:

| — | sunt destinate controlului, diagnosticării, monitorizării sau corectării unui defect al inimii sau al sistemului circulator central prin contact direct cu aceste părți ale organismului, situație în care fac parte din clasa III, |
| --- | --- |

—

sunt destinate controlului, diagnosticării, monitorizării sau corectării unui defect al inimii sau al sistemului circulator central prin contact direct cu aceste părți ale organismului, situație în care fac parte din clasa III,

| — | sunt instrumente chirurgicale reutilizabile, situație în care fac parte din clasa I, |
| --- | --- |

—

sunt instrumente chirurgicale reutilizabile, situație în care fac parte din clasa I,

| — | sunt destinate în mod specific utilizării în contact direct cu sistemul nervos central, situație în care fac parte din clasa III, |
| --- | --- |

—

sunt destinate în mod specific utilizării în contact direct cu sistemul nervos central, situație în care fac parte din clasa III,

| — | sunt destinate să furnizeze energie sub formă de radiații ionizante, situație în care fac parte din clasa IIb, |
| --- | --- |

—

sunt destinate să furnizeze energie sub formă de radiații ionizante, situație în care fac parte din clasa IIb,

| — | au un efect biologic sau sunt absorbite în totalitate sau în cea mai mare parte, situație în care fac parte din clasa IIb, |
| --- | --- |

—

au un efect biologic sau sunt absorbite în totalitate sau în cea mai mare parte, situație în care fac parte din clasa IIb,

| — | sunt destinate administrării de medicamente prin intermediul unui sistem de distribuire, în cazul în care acest lucru se realizează într-o manieră care prezintă un pericol potențial luând în considerare modul de aplicare, situație în care fac parte din clasa IIb. |
| --- | --- |

—

sunt destinate administrării de medicamente prin intermediul unui sistem de distribuire, în cazul în care acest lucru se realizează într-o manieră care prezintă un pericol potențial luând în considerare modul de aplicare, situație în care fac parte din clasa IIb.

4.3.   Regula 7

Toate dispozitivele pentru chirurgie invazivă destinate utilizării pe termen scurt fac parte din clasa IIa, cu excepția cazului în care:

| — | sunt destinate în mod specific controlului, diagnosticării, monitorizării sau corectării unui defect al inimii sau al sistemului circulator central prin contact direct cu aceste părți ale organismului, situație în care fac parte din clasa III, |
| --- | --- |

—

sunt destinate în mod specific controlului, diagnosticării, monitorizării sau corectării unui defect al inimii sau al sistemului circulator central prin contact direct cu aceste părți ale organismului, situație în care fac parte din clasa III,

| — | sunt destinate în mod specific utilizării în contact direct cu sistemul nervos central, situație în care fac parte din clasa III, |
| --- | --- |

—

sunt destinate în mod specific utilizării în contact direct cu sistemul nervos central, situație în care fac parte din clasa III,

| — | sunt destinate să furnizeze energie sub formă de radiații ionizante, situație în care fac parte din clasa IIb, |
| --- | --- |

—

sunt destinate să furnizeze energie sub formă de radiații ionizante, situație în care fac parte din clasa IIb,

| — | au un efect biologic sau sunt absorbite în totalitate sau în cea mai mare parte, situație în care fac parte din clasa III, |
| --- | --- |

—

au un efect biologic sau sunt absorbite în totalitate sau în cea mai mare parte, situație în care fac parte din clasa III,

| — | sunt destinate fie să suporte o modificare chimică în organism, cu excepția cazului în care dispozitivele sunt plasate în dinți, fie să administreze medicamente, situație în care fac parte din clasa IIb. |
| --- | --- |

—

sunt destinate fie să suporte o modificare chimică în organism, cu excepția cazului în care dispozitivele sunt plasate în dinți, fie să administreze medicamente, situație în care fac parte din clasa IIb.

4.4.   Regula 8

Toate dispozitivele implantabile și dispozitivele pentru chirurgie invazivă pe termen lung fac parte din clasa IIb, cu excepția cazului în care:

| — | sunt destinate să fie plasate în dinți, situație în care fac parte din clasa IIa, |
| --- | --- |

—

sunt destinate să fie plasate în dinți, situație în care fac parte din clasa IIa,

| — | sunt destinate să fie utilizate în contact direct cu cordul, sistemul circulator central sau sistemul nervos central, situație în care fac parte din clasa III,
  cu excepția suturilor și a capselor, [AM 303] |
| --- | --- |

—

sunt destinate să fie utilizate în contact direct cu cordul, sistemul circulator central sau sistemul nervos central, situație în care fac parte din clasa III,
  cu excepția suturilor și a capselor, [AM 303]

| — | au un efect biologic sau sunt absorbite în totalitate sau în cea mai mare parte, situație în care fac parte din clasa III, |
| --- | --- |

—

au un efect biologic sau sunt absorbite în totalitate sau în cea mai mare parte, situație în care fac parte din clasa III,

| — | sunt destinate fie să suporte o modificare chimică în organism, cu excepția cazului în care dispozitivele sunt plasate în dinți, fie să administreze medicamente, situație în care fac parte din clasa III, |
| --- | --- |

—

sunt destinate fie să suporte o modificare chimică în organism, cu excepția cazului în care dispozitivele sunt plasate în dinți, fie să administreze medicamente, situație în care fac parte din clasa III,

| — | sunt dispozitive medicale active implantabile sau accesorii implantabile ale dispozitivelor medicale active implantabile, situație în care fac parte din clasa III, |
| --- | --- |

—

sunt dispozitive medicale active implantabile sau accesorii implantabile ale dispozitivelor medicale active implantabile, situație în care fac parte din clasa III,

| — | sunt implanturi mamare, situație în care fac parte din clasa III, |
| --- | --- |

—

sunt implanturi mamare, situație în care fac parte din clasa III,

| — | sunt proteze articulare totale sau parțiale pentru șold, genunchi sau umăr, situație în care fac parte din clasa III, cu excepția componentelor auxiliare cum ar fi șuruburile, penele, plăcile și instrumentele, |
| --- | --- |

—

sunt proteze articulare totale sau parțiale pentru șold, genunchi sau umăr, situație în care fac parte din clasa III, cu excepția componentelor auxiliare cum ar fi șuruburile, penele, plăcile și instrumentele,

| — | sunt proteze de înlocuire a discurilor intervertebrale și dispozitive implantabile care vin în contact cu coloana vertebrală, situație în care fac parte din clasa III. |
| --- | --- |

—

sunt proteze de înlocuire a discurilor intervertebrale și dispozitive implantabile care vin în contact cu coloana vertebrală, situație în care fac parte din clasa III.

5.   DISPOZITIVE ACTIVE

5.1.   Regula 9

Toate dispozitive terapeutice active destinate administrării sau schimbului de energie fac parte din clasa IIa, cu excepția cazului în care caracteristicile lor sunt de o asemenea natură încât pot administra sau schimba energie către sau dinspre corpul uman într-o manieră potențial periculoasă, ținând cont de natura, densitatea și locul de aplicare a energiei, situație în care fac parte din clasa IIb.

Toate dispozitivele active destinate controlului sau monitorizării performanței dispozitivelor terapeutice active din clasa IIb, sau destinate să influențeze direct performanța acestor dispozitive, fac parte din clasa IIb.

Toate dispozitivele active destinate controlului, monitorizării sau influențării directe a performanței dispozitivelor medicale active implantabile fac parte din clasa III.

5.2.   Regula 10

Dispozitivele active destinate diagnosticării fac parte din clasa IIa:

| — | dacă sunt destinate să furnizeze energie care este absorbită de organismul uman, cu excepția dispozitivelor utilizate pentru iluminarea organismului pacientului în spectrul vizibil, |
| --- | --- |

—

dacă sunt destinate să furnizeze energie care este absorbită de organismul uman, cu excepția dispozitivelor utilizate pentru iluminarea organismului pacientului în spectrul vizibil,

| — | dacă sunt destinate să redea in vivo imaginea radiologică a distribuției produselor radiofarmaceutice, |
| --- | --- |

—

dacă sunt destinate să redea in vivo imaginea radiologică a distribuției produselor radiofarmaceutice,

| — | dacă sunt destinate diagnosticării directe sau monitorizării procedeelor fiziologice vitale, cu excepția cazului în care sunt destinate în mod special monitorizării parametrilor fiziologici vitali prezentând variații de natură să reprezinte un pericol iminent pentru pacient, ca de exemplu variații ale funcției cardiace, respiratorii, ale activității sistemului nervos central, situație în care fac parte din clasa IIb. |
| --- | --- |

—

dacă sunt destinate diagnosticării directe sau monitorizării procedeelor fiziologice vitale, cu excepția cazului în care sunt destinate în mod special monitorizării parametrilor fiziologici vitali prezentând variații de natură să reprezinte un pericol iminent pentru pacient, ca de exemplu variații ale funcției cardiace, respiratorii, ale activității sistemului nervos central, situație în care fac parte din clasa IIb.

Dispozitivele active destinate să emită radiații ionizante și destinate diagnosticării și radiologiei terapeutice intervenționale, inclusiv dispozitivele care controlează sau monitorizează asemenea dispozitive, sau care influențează direct performanța lor, fac parte din clasa IIb.

5.3.   Regula 11

Toate dispozitivele active destinate administrării și/sau eliminării medicamentelor, lichidelor corporale sau a altor substanțe în/din organism fac parte din clasa IIa, cu excepția cazului în care acest lucru se realizează într-o manieră care prezintă un pericol potențial, ținând seama de natura substanțelor implicate, de partea organismului implicată și de modul de aplicare, situație în care fac parte din clasa IIb.

5.4.   Regula 12

Toate celelalte dispozitive active fac parte din clasa I.

6.   REGULI SPECIALE

6.1.   Regula 13

Toate dispozitivele care incorporează, ca parte integrantă, o substanță care, dacă este utilizată separat, poate fi considerată medicament conform definiției de la articolul 1 din Directiva 2001/83/CE, inclusiv un medicament derivat din sânge uman sau din plasmă umană și care prezintă o acțiune auxiliară dispozitivelor respective, fac parte din clasa III.

6.2.   Regula 14

Toate dispozitivele utilizate pentru contracepție sau pentru prevenirea transmiterii bolilor cu transmitere sexuală fac parte din clasa IIb, cu excepția cazului în care sunt dispozitive implantabile sau invazive pe termen lung, situație în care fac parte din clasa III.

6.3.   Regula 15

Toate dispozitivele destinate în mod special utilizării pentru dezinfectarea, curățarea, clătirea sau, în funcție de situație, hidratarea lentilelor de contact fac parte din clasa IIb.

Toate dispozitivele destinate în mod special utilizării pentru dezinfectarea sau sterilizarea dispozitivelor medicale fac parte din clasa IIa, cu excepția cazului în care acestea sunt soluții pentru dezinfectare sau spălare-dezinfectare destinate în mod special utilizării pentru dezinfectarea dispozitivelor invazive, ca etapă finală a procesului de prelucrare, situație în care fac parte din clasa IIb.

Această regulă nu se aplică dispozitivelor destinate curățării dispozitivelor medicale, altele decât lentilele de contact, doar prin intermediul unei acțiuni fizice.

6.4.   Regula 16

Dispozitivele destinate în mod special înregistrării imaginilor diagnostice generate de raze X, IRM, ultrasunete sau alte dispozitive de diagnosticare fac parte din clasa IIa.

6.5.   Regula 17

Toate dispozitivele fabricate prin utilizarea de țesuturi sau celule de origine umană sau animală, sau derivați ai acestora, care sunt neviabile sau transformate pentru a fi neviabile, fac parte din clasa III, cu excepția cazului în care aceste dispozitive sunt fabricate prin utilizarea de țesuturi sau celule de origine animală, sau derivați ai acestora, care sunt neviabile sau transformate pentru a fi neviabile și care sunt destinate să vină în contact numai cu pielea intactă.

6.6.   Regula 18

Prin derogare de la alte reguli, pungile cu sânge fac parte din clasa IIb.

6.7.   Regula 19

Toate dispozitivele care încorporează sau constau din

  în
  nanomateriale
  destinate să fie eliberate în mod intenționat în corpul uman
  fac parte din clasa III cu excepția situației în care nanomaterialul este încapsulat sau legat într-o asemenea manieră încât nu poate fi eliberat în corpul pacientului sau al utilizatorului atunci când dispozitivul este utilizat în limitele scopului preconizat. [AM 304]

6.8.
     
  Regula 20

Toate dispozitivele destinate să fie utilizate pentru afereză, cum ar fi aparatura de afereză, seturi, conectori și soluții, fac parte din clasa III.
  [AM 305]

6.9.
     
  Regula 21

Dispozitivele care sunt compuse din substanțe sau combinații de substanțe menite să fie ingerate, inhalate sau administrate rectal sau vaginal și care sunt absorbite sau dispersate în corpul uman fac parte din clasa III.
  [AM 306]

ANEXA VIII

EVALUAREA CONFORMITĂȚII PE BAZA ASIGURĂRII TOTALE A CALITĂȚII ȘI A EXAMINĂRII PROIECTULUI

Capitolul I: Sistemul de asigurare totală a calității

| 1. | Producătorul asigură aplicarea sistemului de control al calității aprobat pentru proiectarea, fabricarea și controlul final al produselor respective, astfel cum se specifică în secțiunea 3 și este supus auditului menționat în secțiunile 3.3 și 3.4 și supravegherii menționate în secțiunea 4. |
| --- | --- |

1.

Producătorul asigură aplicarea sistemului de control al calității aprobat pentru proiectarea, fabricarea și controlul final al produselor respective, astfel cum se specifică în secțiunea 3 și este supus auditului menționat în secțiunile 3.3 și 3.4 și supravegherii menționate în secțiunea 4.

| 2. | Producătorul care îndeplinește obligațiile impuse în secțiunea 1 întocmește și păstrează o declarație de conformitate UE în conformitate cu articolul 17 și cu anexa III pentru modelul de dispozitiv vizat de procedura de evaluare a conformității. Prin emiterea unei declarații de conformitate, producătorul garantează și declară că dispozitivele respective respectă dispozițiile aplicabile din prezentul regulament. |
| --- | --- |

2.

Producătorul care îndeplinește obligațiile impuse în secțiunea 1 întocmește și păstrează o declarație de conformitate UE în conformitate cu articolul 17 și cu anexa III pentru modelul de dispozitiv vizat de procedura de evaluare a conformității. Prin emiterea unei declarații de conformitate, producătorul garantează și declară că dispozitivele respective respectă dispozițiile aplicabile din prezentul regulament.

3.   Sistemul de control al calității

| 3.1. | Producătorul depune o cerere de evaluare a sistemului său de control al calității la un organism notificat. Cererea include:






  — | numele și adresa producătorului și orice unități suplimentare de producție vizate de sistemul de control al calității și, în cazul în care cererea este depusă de reprezentantul autorizat, numele și adresa acestuia, |
| --- | --- | --- |

3.1.

Producătorul depune o cerere de evaluare a sistemului său de control al calității la un organism notificat. Cererea include:

—

numele și adresa producătorului și orice unități suplimentare de producție vizate de sistemul de control al calității și, în cazul în care cererea este depusă de reprezentantul autorizat, numele și adresa acestuia,

| — | toate informațiile relevante privind dispozitivul sau categoria de dispozitive care face obiectul procedurii, |
| --- | --- |

—

toate informațiile relevante privind dispozitivul sau categoria de dispozitive care face obiectul procedurii,

| — | o declarație scrisă specificând că nicio altă cerere nu a fost depusă la niciun alt organism notificat pentru același sistem de control al calității referitor la dispozitiv sau informații cu privire la orice cerere anterioară pentru același sistem de control al calității referitor la dispozitiv care a fost refuzată de alt organism notificat, |
| --- | --- |

—

o declarație scrisă specificând că nicio altă cerere nu a fost depusă la niciun alt organism notificat pentru același sistem de control al calității referitor la dispozitiv sau informații cu privire la orice cerere anterioară pentru același sistem de control al calității referitor la dispozitiv care a fost refuzată de alt organism notificat,

| — | documentația privind sistemul de control al calității, |
| --- | --- |

—

documentația privind sistemul de control al calității,

| — | o descriere a procedurilor existente pentru îndeplinirea obligațiilor impuse de sistemul de control al calității aprobat și angajamentul din partea producătorului de a aplica aceste proceduri, |
| --- | --- |

—

o descriere a procedurilor existente pentru îndeplinirea obligațiilor impuse de sistemul de control al calității aprobat și angajamentul din partea producătorului de a aplica aceste proceduri,

| — | o descriere a procedurilor existente pentru a menține sistemul aprobat de control al calității adecvat și eficace și un angajament al producătorului de a aplica aceste proceduri, |
| --- | --- |

—

o descriere a procedurilor existente pentru a menține sistemul aprobat de control al calității adecvat și eficace și un angajament al producătorului de a aplica aceste proceduri,

| — | documentația privind planul de supraveghere ulterioară introducerii pe piață, inclusiv, după caz, un plan de monitorizare ulterioară introducerii pe piață, precum și procedurile instituite pentru a asigura respectarea obligațiilor care decurg din dispozițiile privind vigilența prevăzute la articolele 61 – 66, |
| --- | --- |

—

documentația privind planul de supraveghere ulterioară introducerii pe piață, inclusiv, după caz, un plan de monitorizare ulterioară introducerii pe piață, precum și procedurile instituite pentru a asigura respectarea obligațiilor care decurg din dispozițiile privind vigilența prevăzute la articolele 61 – 66,

| — | o descriere a procedurilor existente pentru actualizarea planului de supraveghere ulterioară introducerii pe piață, inclusiv, după caz, un plan de monitorizare clinică ulterioară introducerii pe piață, și procedurile prin care se asigură respectarea obligațiilor care decurg din dispozițiile privind vigilența prevăzute la articolele 61 – 66, precum și angajamentul din partea producătorului de a aplica aceste proceduri. |
| --- | --- |

—

o descriere a procedurilor existente pentru actualizarea planului de supraveghere ulterioară introducerii pe piață, inclusiv, după caz, un plan de monitorizare clinică ulterioară introducerii pe piață, și procedurile prin care se asigură respectarea obligațiilor care decurg din dispozițiile privind vigilența prevăzute la articolele 61 – 66, precum și angajamentul din partea producătorului de a aplica aceste proceduri.

| 3.2. | Aplicarea sistemului de control al calității garantează faptul că dispozitivele sunt conforme cu dispozițiile prezentului regulament aplicabile acestora în fiecare etapă, de la proiectare până la inspecția finală
  și livrare
  . Toate elementele, cerințele și dispozițiile adoptate de producător privind sistemul său de control al calității sunt documentate într-o manieră sistematică și ordonată sub formă de politici și proceduri scrise, cum ar fi programele în materie de calitate, planurile în materie de calitate, manualele referitoare la calitate și evidențele privind calitatea. [AM 307]

  În plus, documentele care trebuie să fie prezentate pentru evaluarea sistemului de control al calității includ o descriere adecvată, în special:






  (a) | obiectivele producătorului în domeniul calității; |
| --- | --- | --- |

3.2.

Aplicarea sistemului de control al calității garantează faptul că dispozitivele sunt conforme cu dispozițiile prezentului regulament aplicabile acestora în fiecare etapă, de la proiectare până la inspecția finală
  și livrare
  . Toate elementele, cerințele și dispozițiile adoptate de producător privind sistemul său de control al calității sunt documentate într-o manieră sistematică și ordonată sub formă de politici și proceduri scrise, cum ar fi programele în materie de calitate, planurile în materie de calitate, manualele referitoare la calitate și evidențele privind calitatea. [AM 307]

În plus, documentele care trebuie să fie prezentate pentru evaluarea sistemului de control al calității includ o descriere adecvată, în special:

(a)

obiectivele producătorului în domeniul calității;

| (b) | organizarea întreprinderii și în special:






  — | structurile organizatorice, responsabilitățile personalului de conducere și autoritatea sa organizatorică în materie de calitate a proiectării și a fabricării produselor, |
| --- | --- | --- |

(b)

organizarea întreprinderii și în special:

—

structurile organizatorice, responsabilitățile personalului de conducere și autoritatea sa organizatorică în materie de calitate a proiectării și a fabricării produselor,

| — | metodele de monitorizare a funcționării eficace a sistemului de control al calității și în special capacitatea sa de a obține calitatea dorită a proiectării și a produsului, inclusiv controlul produselor neconforme, |
| --- | --- |

—

metodele de monitorizare a funcționării eficace a sistemului de control al calității și în special capacitatea sa de a obține calitatea dorită a proiectării și a produsului, inclusiv controlul produselor neconforme,

| — | în cazul în care proiectarea, fabricarea și/sau inspecția și testarea finală a produselor sau a unor elemente ale acestora sunt efectuate de o terță parte, metodele de monitorizare a funcționării eficiente a sistemului de control al calității, în special tipul și amploarea controalelor aplicate terței părți în cauză, |
| --- | --- |

—

în cazul în care proiectarea, fabricarea și/sau inspecția și testarea finală a produselor sau a unor elemente ale acestora sunt efectuate de o terță parte, metodele de monitorizare a funcționării eficiente a sistemului de control al calității, în special tipul și amploarea controalelor aplicate terței părți în cauză,

| — | în cazul în care producătorul nu are sediul social într-un stat membru, proiectul de mandat pentru desemnarea unui reprezentant autorizat și o scrisoare de intenție a reprezentantului autorizat pentru a accepta mandatul; |
| --- | --- |

—

în cazul în care producătorul nu are sediul social într-un stat membru, proiectul de mandat pentru desemnarea unui reprezentant autorizat și o scrisoare de intenție a reprezentantului autorizat pentru a accepta mandatul;

| (c) | procedurile și tehnicile de monitorizare, verificare, validare și control al proiectării dispozitivelor, inclusiv documentația aferentă, precum și datele și evidențele generate de aceste proceduri și tehnici; |
| --- | --- |

(c)

procedurile și tehnicile de monitorizare, verificare, validare și control al proiectării dispozitivelor, inclusiv documentația aferentă, precum și datele și evidențele generate de aceste proceduri și tehnici;

| (d) | tehnicile de inspecție și de asigurare a calității în etapa de fabricare și în special:






  — | procesele și procedurile care vor fi utilizate, mai ales în ceea ce privește sterilizarea, achiziționarea și documentele relevante, |
| --- | --- | --- |

(d)

tehnicile de inspecție și de asigurare a calității în etapa de fabricare și în special:

—

procesele și procedurile care vor fi utilizate, mai ales în ceea ce privește sterilizarea, achiziționarea și documentele relevante,

| — | procedurile de identificare
  și trasabilitate
  a produsului elaborate și actualizate pe baza desenelor, specificațiilor și a altor documente relevante în fiecare fază a procesului de fabricație; [AM 308] |
| --- | --- |

—

procedurile de identificare
  și trasabilitate
  a produsului elaborate și actualizate pe baza desenelor, specificațiilor și a altor documente relevante în fiecare fază a procesului de fabricație; [AM 308]

| (e) | testele și verificările corespunzătoare care se vor efectua înaintea, în timpul și la sfârșitul procesului de fabricație, frecvența acestora și echipamentul de testare folosit; este asigurată trasabilitatea adecvată a calibrării echipamentului de testare. |
| --- | --- |

(e)

testele și verificările corespunzătoare care se vor efectua înaintea, în timpul și la sfârșitul procesului de fabricație, frecvența acestora și echipamentul de testare folosit; este asigurată trasabilitatea adecvată a calibrării echipamentului de testare.

În plus, producătorul acordă organismului notificat accesul la documentația tehnică menționată în anexa II.

3.3.   Audit

| (a) | Organismul notificat efectuează un audit al sistemului de control al calității pentru a stabili dacă acesta respectă cerințele menționate în secțiunea 3.2. Cu excepția cazului în care acest fapt se justifică în mod corespunzător, aceasta presupune că sistemele de control al calității care îndeplinesc standardele armonizate relevante sau STC sunt conforme cu cerințele vizate de standarde sau de STC. |
| --- | --- |

(a)

Organismul notificat efectuează un audit al sistemului de control al calității pentru a stabili dacă acesta respectă cerințele menționate în secțiunea 3.2. Cu excepția cazului în care acest fapt se justifică în mod corespunzător, aceasta presupune că sistemele de control al calității care îndeplinesc standardele armonizate relevante sau STC sunt conforme cu cerințele vizate de standarde sau de STC.

| (b) | Echipa de evaluare include cel puțin un membru cu experiență în evaluarea tehnologiei respective. Procedura de evaluare include un audit la sediul producătorului și, dacă este cazul, la sediul furnizorilor și/sau subcontractanților producătorului, pentru a inspecta procesele de fabricație și alte procese relevante. |
| --- | --- |

(b)

Echipa de evaluare include cel puțin un membru cu experiență în evaluarea tehnologiei respective. Procedura de evaluare include un audit la sediul producătorului și, dacă este cazul, la sediul furnizorilor și/sau subcontractanților producătorului, pentru a inspecta procesele de fabricație și alte procese relevante.

| (c) | În plus, în cazul dispozitivelor clasificate în clasa IIa sau IIb, procedura de audit include o evaluare, pe o bază reprezentativă, a documentației privind proiectul din documentația tehnică menționată în anexa II privind dispozitivul (dispozitivele) în cauză. La alegerea eșantionului (eșantioanelor) reprezentativ(e), organismul notificat ține seama de caracterul novator al tehnologiei, de asemănările privind proiectul, de tehnologia, metodele de producție și de sterilizare, de utilizarea preconizată și rezultatele oricăror evaluări anterioare relevante (de exemplu, cu privire la proprietățile fizice, chimice sau biologice) efectuate în conformitate cu prezentul regulament. Organismul notificat documentează motivele pentru care a ales eșantionul (eșantioanele) respectiv(e). |
| --- | --- |

(c)

În plus, în cazul dispozitivelor clasificate în clasa IIa sau IIb, procedura de audit include o evaluare, pe o bază reprezentativă, a documentației privind proiectul din documentația tehnică menționată în anexa II privind dispozitivul (dispozitivele) în cauză. La alegerea eșantionului (eșantioanelor) reprezentativ(e), organismul notificat ține seama de caracterul novator al tehnologiei, de asemănările privind proiectul, de tehnologia, metodele de producție și de sterilizare, de utilizarea preconizată și rezultatele oricăror evaluări anterioare relevante (de exemplu, cu privire la proprietățile fizice, chimice sau biologice) efectuate în conformitate cu prezentul regulament. Organismul notificat documentează motivele pentru care a ales eșantionul (eșantioanele) respectiv(e).

| (d) | Dacă sistemul de control al calității este conform cu dispozițiile relevante din prezentul regulament, organismul notificat eliberează un certificat UE de asigurare totală a calității. Decizia este notificată producătorului. Aceasta cuprinde concluziile auditului și o evaluare justificată. |
| --- | --- |

(d)

Dacă sistemul de control al calității este conform cu dispozițiile relevante din prezentul regulament, organismul notificat eliberează un certificat UE de asigurare totală a calității. Decizia este notificată producătorului. Aceasta cuprinde concluziile auditului și o evaluare justificată.

| 3.4. | Producătorul informează organismul notificat care a aprobat sistemul de control al calității cu privire la orice plan de modificare substanțială a sistemului de control al calității sau a gamei de produse vizate. Organismul notificat evaluează modificările propuse și verifică dacă sistemul de control al calității astfel modificat mai corespunde cerințelor menționate în secțiunea 3.2. Acesta notifică producătorului decizia sa, care trebuie să conțină concluziile auditului și o evaluare motivată. Aprobarea cu privire la orice modificare importantă a sistemului de control al calității sau a gamei de produse vizate ia forma unui supliment la certificatul UE de asigurare totală a calității. |
| --- | --- |

3.4.

Producătorul informează organismul notificat care a aprobat sistemul de control al calității cu privire la orice plan de modificare substanțială a sistemului de control al calității sau a gamei de produse vizate. Organismul notificat evaluează modificările propuse și verifică dacă sistemul de control al calității astfel modificat mai corespunde cerințelor menționate în secțiunea 3.2. Acesta notifică producătorului decizia sa, care trebuie să conțină concluziile auditului și o evaluare motivată. Aprobarea cu privire la orice modificare importantă a sistemului de control al calității sau a gamei de produse vizate ia forma unui supliment la certificatul UE de asigurare totală a calității.

4.   Evaluarea supravegherii

| 4.1. | Scopul supravegherii este de a garanta că producătorul îndeplinește în mod corespunzător
  toate
  obligațiile impuse de sistemul de control al calității aprobat. [AM 309] |
| --- | --- |

4.1.

Scopul supravegherii este de a garanta că producătorul îndeplinește în mod corespunzător
  toate
  obligațiile impuse de sistemul de control al calității aprobat. [AM 309]

| 4.2. | Producătorul autorizează organismul notificat să efectueze toate auditurile necesare, inclusiv inspecții și îi furnizează toate informațiile relevante, în special:






  — | documentația privind sistemul de control al calității, |
| --- | --- | --- |

4.2.

Producătorul autorizează organismul notificat să efectueze toate auditurile necesare, inclusiv inspecții și îi furnizează toate informațiile relevante, în special:

—

documentația privind sistemul de control al calității,

| — | documentația privind planul de supraveghere ulterioară introducerii pe piață, inclusiv o monitorizare clinică ulterioară introducerii pe piață, precum și, după caz, orice constatări rezultate în urma aplicării planului de supraveghere ulterioară introducerii pe piață, inclusiv monitorizarea clinică ulterioară introducerii pe piață și a dispozițiilor privind vigilența stabilite la articolele 61 – 66, |
| --- | --- |

—

documentația privind planul de supraveghere ulterioară introducerii pe piață, inclusiv o monitorizare clinică ulterioară introducerii pe piață, precum și, după caz, orice constatări rezultate în urma aplicării planului de supraveghere ulterioară introducerii pe piață, inclusiv monitorizarea clinică ulterioară introducerii pe piață și a dispozițiilor privind vigilența stabilite la articolele 61 – 66,

| — | datele menționate în acea parte a sistemului de control al calității care se referă la proiectare, cum ar fi rezultatele analizelor, calcule, testări, soluțiile adoptate în ceea ce privește gestionarea riscurilor, astfel cum se menționează în secțiunea 2 din anexa I, evaluarea preclinică și clinică, |
| --- | --- |

—

datele menționate în acea parte a sistemului de control al calității care se referă la proiectare, cum ar fi rezultatele analizelor, calcule, testări, soluțiile adoptate în ceea ce privește gestionarea riscurilor, astfel cum se menționează în secțiunea 2 din anexa I, evaluarea preclinică și clinică,

| — | datele stipulate în acea parte a sistemului de control al calității care se referă la fabricare, cum ar fi rapoartele inspecțiilor și datele testărilor, datele etalonării, rapoartele privind calificarea personalului în cauză etc. |
| --- | --- |

—

datele stipulate în acea parte a sistemului de control al calității care se referă la fabricare, cum ar fi rapoartele inspecțiilor și datele testărilor, datele etalonării, rapoartele privind calificarea personalului în cauză etc.

| 4.3. | Organismul notificat efectuează periodic, cel puțin o dată la fiecare 12 luni, audituri și evaluări corespunzătoare pentru a se asigura că producătorul aplică sistemul de control al calității aprobat și planul de supraveghere ulterioară introducerii pe piață și furnizează producătorului un raport de evaluare. Aceasta include inspecții la sediul producătorului și, dacă este cazul, al furnizorilor și/sau subcontractanților producătorului. În timpul acestor inspecții, dacă este necesar, organismul notificat efectuează sau cere să se efectueze testări pentru a verifica dacă sistemul de control al calității funcționează în mod corespunzător. Acesta furnizează producătorului un raport al inspecției și, dacă s-a efectuat o testare, un raport al acestei testări. |
| --- | --- |

4.3.

Organismul notificat efectuează periodic, cel puțin o dată la fiecare 12 luni, audituri și evaluări corespunzătoare pentru a se asigura că producătorul aplică sistemul de control al calității aprobat și planul de supraveghere ulterioară introducerii pe piață și furnizează producătorului un raport de evaluare. Aceasta include inspecții la sediul producătorului și, dacă este cazul, al furnizorilor și/sau subcontractanților producătorului. În timpul acestor inspecții, dacă este necesar, organismul notificat efectuează sau cere să se efectueze testări pentru a verifica dacă sistemul de control al calității funcționează în mod corespunzător. Acesta furnizează producătorului un raport al inspecției și, dacă s-a efectuat o testare, un raport al acestei testări.

| 4.4. | Organismul notificat efectuează în mod aleatoriu,
  cel puțin o dată la cinci ani și pentru fiecare producător și grup de dispozitive generice,
  inspecții neanunțate în fabricile producătorului și

  la unitățile de producție relevante și,
  dacă este cazul,
  la cele
  ale furnizorilor și/sau subcontractanților producătorului, care pot fi combinate cu evaluarea periodică a supravegherii menționate în secțiunea 4.3. sau pot fi realizate în plus față de această evaluare a supravegherii.. Organismul notificat elaborează un plan pentru inspecțiile neanunțate care
  prevede cel puțin o inspecție pe an și care
  nu este adus la cunoștința producătorului.
  În timpul acestor inspecții organismul notificat efectuează sau cere să se efectueze testări pentru a verifica dacă sistemul de control al calității funcționează în mod corespunzător. Organismul notificat prezintă producătorului un raport de inspecție și un raport de test. [AM 310]

  În contextul acestor inspecții neanunțate, organismul notificat verifică un eșantion adecvat din producție sau din procesul de fabricație pentru a verifica dacă dispozitivul fabricat este în conformitate cu documentația tehnică și/sau dosarul de proiectare. Înainte de inspecția neanunțată, organismul notificat specifică criteriile adecvate de eșantionare și procedura de testare.
  În loc de, sau în plus față de eșantionarea din producție, organismul notificat prelevă eșantioane de dispozitive de pe piață pentru a verifica dacă dispozitivul fabricat este în conformitate cu documentația tehnică și/sau dosarul de proiectare. Înainte de eșantionare, organismul notificat specifică criteriile adecvate de eșantionare și procedura de testare.
  Organismul notificat furnizează producătorului un raport de inspecție care include, după caz, rezultatul controlului prin sondaj.
  Acest raport se publică. [AM 311] |
| --- | --- |

4.4.

Organismul notificat efectuează în mod aleatoriu,
  cel puțin o dată la cinci ani și pentru fiecare producător și grup de dispozitive generice,
  inspecții neanunțate în fabricile producătorului și

  la unitățile de producție relevante și,
  dacă este cazul,
  la cele
  ale furnizorilor și/sau subcontractanților producătorului, care pot fi combinate cu evaluarea periodică a supravegherii menționate în secțiunea 4.3. sau pot fi realizate în plus față de această evaluare a supravegherii.. Organismul notificat elaborează un plan pentru inspecțiile neanunțate care
  prevede cel puțin o inspecție pe an și care
  nu este adus la cunoștința producătorului.
  În timpul acestor inspecții organismul notificat efectuează sau cere să se efectueze testări pentru a verifica dacă sistemul de control al calității funcționează în mod corespunzător. Organismul notificat prezintă producătorului un raport de inspecție și un raport de test. [AM 310]

În contextul acestor inspecții neanunțate, organismul notificat verifică un eșantion adecvat din producție sau din procesul de fabricație pentru a verifica dacă dispozitivul fabricat este în conformitate cu documentația tehnică și/sau dosarul de proiectare. Înainte de inspecția neanunțată, organismul notificat specifică criteriile adecvate de eșantionare și procedura de testare.

În loc de, sau în plus față de eșantionarea din producție, organismul notificat prelevă eșantioane de dispozitive de pe piață pentru a verifica dacă dispozitivul fabricat este în conformitate cu documentația tehnică și/sau dosarul de proiectare. Înainte de eșantionare, organismul notificat specifică criteriile adecvate de eșantionare și procedura de testare.

Organismul notificat furnizează producătorului un raport de inspecție care include, după caz, rezultatul controlului prin sondaj.
  Acest raport se publică. [AM 311]

| 4.5. | În cazul dispozitivelor clasificate în clasa IIa sau IIb, evaluarea supravegherii include, de asemenea, evaluarea documentației privind proiectul din documentația tehnică privind dispozitivul (dispozitivele) în cauză pe baza unui (unor) nou (noi) eșantion (eșantioane) reprezentativ(e) ales(e) în conformitate cu justificarea documentată de către organismul notificat în conformitate cu secțiunea 3.3. litera (c).

  În cazul dispozitivelor clasificate în clasa III, evaluarea supravegherii include, de asemenea, o verificare a părților și/sau a materialelor aprobate care sunt esențiale pentru integritatea dispozitivului, inclusiv, după caz, coerența între cantitățile de părți și/sau materiale produse sau achiziționate și cantitățile de produse finite.
  [AM 312] |
| --- | --- |

4.5.

În cazul dispozitivelor clasificate în clasa III, evaluarea supravegherii include, de asemenea, o verificare a părților și/sau a materialelor aprobate care sunt esențiale pentru integritatea dispozitivului, inclusiv, după caz, coerența între cantitățile de părți și/sau materiale produse sau achiziționate și cantitățile de produse finite.
  [AM 312]

| 4.6. | Organismul notificat se asigură că structura echipei de evaluare garantează experiența în ceea ce privește tehnologia în cauză, obiectivitatea continuă și neutralitatea; aceasta include o rotație a membrilor echipei de evaluare la intervale de timp adecvate. Ca regulă generală, un auditor principal nu conduce și nu efectuează mai mult de trei ani consecutivi un audit referitor la același producător. |
| --- | --- |

4.6.

Organismul notificat se asigură că structura echipei de evaluare garantează experiența în ceea ce privește tehnologia în cauză, obiectivitatea continuă și neutralitatea; aceasta include o rotație a membrilor echipei de evaluare la intervale de timp adecvate. Ca regulă generală, un auditor principal nu conduce și nu efectuează mai mult de trei ani consecutivi un audit referitor la același producător.

| 4.7. | Dacă organismul notificat constată o divergență între eșantionul prelevat din producție sau de pe piață și specificațiile prevăzute în documentația tehnică sau proiectul aprobat, organismul notificat suspendă sau retrage certificatul respectiv sau impune restricții cu privire la acesta. |
| --- | --- |

4.7.

Dacă organismul notificat constată o divergență între eșantionul prelevat din producție sau de pe piață și specificațiile prevăzute în documentația tehnică sau proiectul aprobat, organismul notificat suspendă sau retrage certificatul respectiv sau impune restricții cu privire la acesta.

Capitolul II: Examinarea dosarului de proiect

5.   Examinarea proiectului dispozitivului, aplicabilă dispozitivelor clasificate în clasa III

| 5.1. | Pe lângă obligațiile impuse în secțiunea 3, producătorul depune la organismul notificat menționat în secțiunea 3.1 o cerere de examinare a dosarului de proiect privind dispozitivul pe care intenționează să-l producă și care se înscrie în categoria de dispozitive vizate de sistemul de control al calității menționat în secțiunea 3. |
| --- | --- |

5.1.

Pe lângă obligațiile impuse în secțiunea 3, producătorul depune la organismul notificat menționat în secțiunea 3.1 o cerere de examinare a dosarului de proiect privind dispozitivul pe care intenționează să-l producă și care se înscrie în categoria de dispozitive vizate de sistemul de control al calității menționat în secțiunea 3.

| 5.2. | Cererea descrie proiectul, procesul de producție și performanțele dispozitivului respectiv. Aceasta include documentația tehnică, astfel cum se menționează în anexa II; în cazul în care documentația tehnică este voluminoasă și/sau este păstrată în diferite locuri, producătorul prezintă un rezumat al documentației tehnice și permite, la cerere, accesul la întreaga documentație tehnică. |
| --- | --- |

5.2.

Cererea descrie proiectul, procesul de producție și performanțele dispozitivului respectiv. Aceasta include documentația tehnică, astfel cum se menționează în anexa II; în cazul în care documentația tehnică este voluminoasă și/sau este păstrată în diferite locuri, producătorul prezintă un rezumat al documentației tehnice și permite, la cerere, accesul la întreaga documentație tehnică.

| 5.3. | Organismul notificat examinează cererea recurgând la personal cu cunoștințe și experiență dovedite în ceea ce privește tehnologia în cauză.
  Organismul notificat se asigură că în cererea sa, producătorul prezintă o descriere corespunzătoare a conceptului, fabricării și performanțelor dispozitivului, care să permită evaluarea conformității produsului cu cerințele prevăzute în prezentul regulament. Organismele notificate fac comentarii legate de conformitatea următoarelor elemente:








  — | descrierea generală a produsului; |
| --- | --- | --- |

5.3.

Organismul notificat examinează cererea recurgând la personal cu cunoștințe și experiență dovedite în ceea ce privește tehnologia în cauză.
  Organismul notificat se asigură că în cererea sa, producătorul prezintă o descriere corespunzătoare a conceptului, fabricării și performanțelor dispozitivului, care să permită evaluarea conformității produsului cu cerințele prevăzute în prezentul regulament. Organismele notificate fac comentarii legate de conformitatea următoarelor elemente:

—

descrierea generală a produsului;

| — | specificațiile de proiectare, inclusiv o descriere a soluțiilor adoptate pentru a îndeplini principalele cerințe; |
| --- | --- |

—

specificațiile de proiectare, inclusiv o descriere a soluțiilor adoptate pentru a îndeplini principalele cerințe;

| — | procedurile sistematice utilizate pentru procesul de proiectare și tehnicile utilizate pentru a controla, monitoriza și verifica proiectarea dispozitivului. |
| --- | --- |

—

procedurile sistematice utilizate pentru procesul de proiectare și tehnicile utilizate pentru a controla, monitoriza și verifica proiectarea dispozitivului.

Organismul notificat poate solicita ca respectiva cerere să fie completată cu teste sau dovezi suplimentare care să permită evaluarea conformității cu cerințele din prezentul regulament. Organismul notificat efectuează teste fizice sau de laborator adecvate în legătură cu dispozitivul sau solicită producătorului să efectueze astfel de teste. [AM 313]

Organismul notificat furnizează producătorului un raport de examinare UE a proiectului.

| 5.3a. | În cazul dispozitivelor din clasa III, partea clinică a dosarului este evaluată de un expert clinic corespunzător dintre cei menționați în lista elaborată de MDCG conform articolului 80 litera (g). [AM 314] |
| --- | --- |

5.3a.

| 5.4. | În cazul în care dispozitivul este conform cu dispozițiile relevante din prezentul regulament, organismul notificat emite un certificat de examinare UE a proiectului. Certificatul conține concluziile examinării, condițiile de valabilitate, datele necesare pentru identificarea proiectului aprobat și, după caz, o descriere a scopului preconizat al dispozitivului. |
| --- | --- |

5.4.

În cazul în care dispozitivul este conform cu dispozițiile relevante din prezentul regulament, organismul notificat emite un certificat de examinare UE a proiectului. Certificatul conține concluziile examinării, condițiile de valabilitate, datele necesare pentru identificarea proiectului aprobat și, după caz, o descriere a scopului preconizat al dispozitivului.

| 5.5. | Modificările aduse proiectului aprobat primesc o aprobare suplimentară din partea organismului notificat care a eliberat certificatul de examinare UE a proiectului ori de câte ori modificările ar putea afecta conformitatea cu cerințele generale privind siguranța și performanța din prezentul regulament sau cu condițiile indicate în ceea privește folosirea dispozitivului. Solicitantul informează organismul notificat care a eliberat certificatul de examinare UE a proiectului cu privire la orice modificări pe care intenționează să le aducă proiectului aprobat. Organismul notificat examinează modificările planificate, notifică producătorului decizia sa și îi furnizează un supliment la raportul de examinare UE a proiectului. Aprobarea oricărei modificări a proiectului aprobat ia forma unui supliment la certificatul de examinare UE a proiectului. |
| --- | --- |

5.5.

Modificările aduse proiectului aprobat primesc o aprobare suplimentară din partea organismului notificat care a eliberat certificatul de examinare UE a proiectului ori de câte ori modificările ar putea afecta conformitatea cu cerințele generale privind siguranța și performanța din prezentul regulament sau cu condițiile indicate în ceea privește folosirea dispozitivului. Solicitantul informează organismul notificat care a eliberat certificatul de examinare UE a proiectului cu privire la orice modificări pe care intenționează să le aducă proiectului aprobat. Organismul notificat examinează modificările planificate, notifică producătorului decizia sa și îi furnizează un supliment la raportul de examinare UE a proiectului. Aprobarea oricărei modificări a proiectului aprobat ia forma unui supliment la certificatul de examinare UE a proiectului.

6.   Proceduri specifice

6.1.   Procedura în cazul dispozitivelor care încorporează o substanță medicamentoasă

| (a) | Dacă un dispozitiv încorporează, ca parte integrantă, o substanță care, dacă este utilizată separat, poate fi considerată medicament în sensul articolului 1 din Directiva 2001/83/CE, inclusiv medicament derivat din sânge uman sau din plasmă umană, și care prezintă o acțiune auxiliară dispozitivelor respective, calitatea, siguranța și utilitatea substanței se verifică prin analogie cu metodele prevăzute în anexa I la Directiva 2001/83/CE. |
| --- | --- |

(a)

Dacă un dispozitiv încorporează, ca parte integrantă, o substanță care, dacă este utilizată separat, poate fi considerată medicament în sensul articolului 1 din Directiva 2001/83/CE, inclusiv medicament derivat din sânge uman sau din plasmă umană, și care prezintă o acțiune auxiliară dispozitivelor respective, calitatea, siguranța și utilitatea substanței se verifică prin analogie cu metodele prevăzute în anexa I la Directiva 2001/83/CE.

| (b) | Înainte de emiterea unui certificat de examinare UE a proiectului, organismul notificat solicită, după ce a verificat utilitatea substanței ca parte a dispozitivului și ținând seama de scopul preconizat al dispozitivului, un aviz științific din partea uneia dintre autoritățile competente desemnate de către statele membre în conformitate cu Directiva 2001/83/CE (denumită în continuare „autoritate competentă în materie de medicamente”) sau din partea Agenției Europene pentru Medicamente (denumită în continuare „EMA”), în special prin intermediul Comitetului său pentru medicamente de uz uman, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (1), cu privire la calitatea și siguranța substanței, inclusiv raportul beneficiu-risc al încorporării substanței în dispozitiv. Dacă dispozitivul încorporează un derivat din sânge uman sau din plasmă umană, sau o substanță care, dacă este utilizată separat, poate fi considerată medicament care intră în mod exclusiv în domeniul de aplicare al anexei la Regulamentul (CE) nr. 726/2004, organismul notificat consultă EMA. |
| --- | --- |

(b)

Înainte de emiterea unui certificat de examinare UE a proiectului, organismul notificat solicită, după ce a verificat utilitatea substanței ca parte a dispozitivului și ținând seama de scopul preconizat al dispozitivului, un aviz științific din partea uneia dintre autoritățile competente desemnate de către statele membre în conformitate cu Directiva 2001/83/CE (denumită în continuare „autoritate competentă în materie de medicamente”) sau din partea Agenției Europene pentru Medicamente (denumită în continuare „EMA”), în special prin intermediul Comitetului său pentru medicamente de uz uman, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (1), cu privire la calitatea și siguranța substanței, inclusiv raportul beneficiu-risc al încorporării substanței în dispozitiv. Dacă dispozitivul încorporează un derivat din sânge uman sau din plasmă umană, sau o substanță care, dacă este utilizată separat, poate fi considerată medicament care intră în mod exclusiv în domeniul de aplicare al anexei la Regulamentul (CE) nr. 726/2004, organismul notificat consultă EMA.

| (c) | Atunci când emite avizul, autoritatea competentă în materie de medicamente sau EMA ia în considerare procesul de producție și datele referitoare la utilitatea încorporării substanței în dispozitiv, astfel cum au fost determinate de către organismul notificat. |
| --- | --- |

(c)

Atunci când emite avizul, autoritatea competentă în materie de medicamente sau EMA ia în considerare procesul de producție și datele referitoare la utilitatea încorporării substanței în dispozitiv, astfel cum au fost determinate de către organismul notificat.

| (d) | Avizul autorității competente în materie de medicamente sau al EMA este redactat






  — | în termen de 150 de zile de la primirea unei documentații valabile, dacă substanța care face obiectul consultării este autorizată în conformitate cu Directiva 2001/83/CE; sau |
| --- | --- | --- |

(d)

Avizul autorității competente în materie de medicamente sau al EMA este redactat

—

în termen de 150 de zile de la primirea unei documentații valabile, dacă substanța care face obiectul consultării este autorizată în conformitate cu Directiva 2001/83/CE; sau

| — | în termen de 210 zile de la primirea unei documentații valabile în celelalte cazuri. |
| --- | --- |

—

în termen de 210 zile de la primirea unei documentații valabile în celelalte cazuri.

| (e) | Avizul științific al autorității competente în materie de medicamente sau al EMA și eventualele actualizări sunt incluse în documentația organismului notificat privind dispozitivul. Atunci când adoptă decizia sa, organismul notificat acordă atenția cuvenită punctelor de vedere exprimate în avizul științific. Organismul notificat nu eliberează certificatul dacă avizul științific este nefavorabil. El transmite decizia sa finală autorității competente în materie de medicamente în cauză sau EMA. |
| --- | --- |

(e)

Avizul științific al autorității competente în materie de medicamente sau al EMA și eventualele actualizări sunt incluse în documentația organismului notificat privind dispozitivul. Atunci când adoptă decizia sa, organismul notificat acordă atenția cuvenită punctelor de vedere exprimate în avizul științific. Organismul notificat nu eliberează certificatul dacă avizul științific este nefavorabil. El transmite decizia sa finală autorității competente în materie de medicamente în cauză sau EMA.

| (f) | Înainte de efectuarea de modificări cu privire la o substanță auxiliară încorporată într-un dispozitiv, în special în ceea ce privește procesul de producție, producătorul informează organismul notificat cu privire la modificări, iar acesta se va consulta cu autoritatea competentă în materie de medicamente care a fost implicată în consultările inițiale, pentru a confirma faptul că siguranța și calitatea substanței auxiliare sunt menținute. Autoritatea competentă în materie de medicamente ține seama de datele referitoare la utilitatea încorporării substanței în dispozitiv, determinate de organismul notificat, pentru a se asigura că modificările nu au un impact negativ asupra raportului beneficiu-risc stabilit al adăugării substanței în dispozitivul medical. Aceasta își prezintă avizul în termen de 30 de zile de la primirea documentației valabile referitoare la modificări. |
| --- | --- |

(f)

Înainte de efectuarea de modificări cu privire la o substanță auxiliară încorporată într-un dispozitiv, în special în ceea ce privește procesul de producție, producătorul informează organismul notificat cu privire la modificări, iar acesta se va consulta cu autoritatea competentă în materie de medicamente care a fost implicată în consultările inițiale, pentru a confirma faptul că siguranța și calitatea substanței auxiliare sunt menținute. Autoritatea competentă în materie de medicamente ține seama de datele referitoare la utilitatea încorporării substanței în dispozitiv, determinate de organismul notificat, pentru a se asigura că modificările nu au un impact negativ asupra raportului beneficiu-risc stabilit al adăugării substanței în dispozitivul medical. Aceasta își prezintă avizul în termen de 30 de zile de la primirea documentației valabile referitoare la modificări.

| (g) | Dacă autoritatea competentă în materie de medicamente care a fost implicată în consultarea inițială a obținut informații cu privire la substanța auxiliară care ar putea avea un impact asupra raportului beneficiu-risc stabilit al adăugării substanței în dispozitiv, aceasta furnizează consiliere organismului notificat, indiferent dacă informațiile au sau nu un impact asupra raportului beneficiu-risc stabilit al adăugării substanței în dispozitiv. Organismul notificat ține seama de avizul științific actualizat atunci când reanalizează evaluarea pe care a efectuat-o asupra procedurii de evaluare a conformității. |
| --- | --- |

(g)

Dacă autoritatea competentă în materie de medicamente care a fost implicată în consultarea inițială a obținut informații cu privire la substanța auxiliară care ar putea avea un impact asupra raportului beneficiu-risc stabilit al adăugării substanței în dispozitiv, aceasta furnizează consiliere organismului notificat, indiferent dacă informațiile au sau nu un impact asupra raportului beneficiu-risc stabilit al adăugării substanței în dispozitiv. Organismul notificat ține seama de avizul științific actualizat atunci când reanalizează evaluarea pe care a efectuat-o asupra procedurii de evaluare a conformității.

6.2.   Procedura în cazul dispozitivelor produse utilizând țesuturi sau celule de origine umană sau animală, sau derivați ai acestora, care sunt produse neviabile sau transformate pentru a fi neviabile

| (a) | În cazul dispozitivelor produse utilizând țesuturi sau celule de origine umană, sau derivați ai acestora, care sunt reglementate de prezentul regulament în conformitate cu articolul 1 alineatul (2) litera (e), organismul notificat depune, înainte de emiterea unui certificat de examinare UE a proiectului, la autoritatea competentă desemnată în conformitate cu Directiva 2004/23/CE de către statul membru în care este stabilit, (denumită în continuare „autoritate competentă în materie de țesuturi și celule umane”) un rezumat al evaluării preliminare a conformității care oferă, printre altele, informații despre neviabilitatea țesuturilor sau celulelor umane, donarea, obținerea, testarea și raportul beneficiu-risc al încorporării de țesuturi sau celule umane în dispozitiv. |
| --- | --- |

(a)

În cazul dispozitivelor produse utilizând țesuturi sau celule de origine umană, sau derivați ai acestora, care sunt reglementate de prezentul regulament în conformitate cu articolul 1 alineatul (2) litera (e), organismul notificat depune, înainte de emiterea unui certificat de examinare UE a proiectului, la autoritatea competentă desemnată în conformitate cu Directiva 2004/23/CE de către statul membru în care este stabilit, (denumită în continuare „autoritate competentă în materie de țesuturi și celule umane”) un rezumat al evaluării preliminare a conformității care oferă, printre altele, informații despre neviabilitatea țesuturilor sau celulelor umane, donarea, obținerea, testarea și raportul beneficiu-risc al încorporării de țesuturi sau celule umane în dispozitiv.

| (b) | În termen de 90 de zile de la primirea unei documentații valabile, autoritatea competentă în materie de țesuturi și celule umane poate prezenta observații privind aspecte referitoare la donarea, obținerea, testarea și/sau raportul beneficiu-risc al încorporării de țesuturi sau de celule umane în dispozitiv. |
| --- | --- |

(b)

În termen de 90 de zile de la primirea unei documentații valabile, autoritatea competentă în materie de țesuturi și celule umane poate prezenta observații privind aspecte referitoare la donarea, obținerea, testarea și/sau raportul beneficiu-risc al încorporării de țesuturi sau de celule umane în dispozitiv.

| (c) | Organismul notificat ia în considerare în mod corespunzător orice observație primită în conformitate cu litera (b). Acesta transmite către autoritatea competentă în materie de țesuturi și celule umane o explicație în ceea ce privește acest aspect, inclusiv orice justificare adecvată de a nu lua în considerare observația primită, precum și decizia finală cu privire la evaluarea conformității în cauză. Observațiile autorității competente în materie de țesuturi și celule umane sunt incluse în documentația privind dispozitivul a organismului notificat. |
| --- | --- |

(c)

Organismul notificat ia în considerare în mod corespunzător orice observație primită în conformitate cu litera (b). Acesta transmite către autoritatea competentă în materie de țesuturi și celule umane o explicație în ceea ce privește acest aspect, inclusiv orice justificare adecvată de a nu lua în considerare observația primită, precum și decizia finală cu privire la evaluarea conformității în cauză. Observațiile autorității competente în materie de țesuturi și celule umane sunt incluse în documentația privind dispozitivul a organismului notificat.

7.   Verificarea loturilor în cazul dispozitivelor care încorporează o substanță medicamentoasă care, dacă este utilizată separat, poate fi considerată medicament derivat din sânge uman sau din plasmă umană, astfel cum se menționează la articolul 1 alineatul (4)

După finalizarea producerii fiecărui lot de dispozitive care încorporează o substanță medicamentoasă care, dacă este utilizată separat, poate fi considerată medicament derivat din sânge uman sau din plasmă umană, astfel cum se menționează la articolul 1 alineatul (4), producătorul informează organismul notificat cu privire la eliberarea lotului de dispozitive și trimite către acesta certificatul oficial privind eliberarea lotului de derivat din sânge uman sau din plasmă umană folosit în acest dispozitiv, emis de un laborator de stat sau un laborator desemnat în acest scop de un stat membru în conformitate cu articolul 114 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE.

Capitolul III: Dispoziții administrative

| 8. | Pentru o perioadă de cel puțin cinci ani, iar în cazul dispozitivelor implantabile de cel puțin 15 ani, de la

  echivalentă cu durata de viață a dispozitivului medical
  ,
  astfel cum este definită de producător, dar nu mai mică de 10 ani
  de la data introducerii pe piață a ultimului produs

  lansării produsului de către producător
  , producătorul sau reprezentantul său autorizat menține la dispoziția autorităților competente: [AM 315]







  — | declarația de conformitate, |
| --- | --- | --- |

8.

Pentru o perioadă de cel puțin cinci ani, iar în cazul dispozitivelor implantabile de cel puțin 15 ani, de la

  echivalentă cu durata de viață a dispozitivului medical
  ,
  astfel cum este definită de producător, dar nu mai mică de 10 ani
  de la data introducerii pe piață a ultimului produs

  lansării produsului de către producător
  , producătorul sau reprezentantul său autorizat menține la dispoziția autorităților competente: [AM 315]

—

declarația de conformitate,

| — | documentația menționată în secțiunea 3.1 a patra liniuță și, în special, datele și evidențele generate de procedurile menționate în secțiunea 3.2. litera (c), |
| --- | --- |

—

documentația menționată în secțiunea 3.1 a patra liniuță și, în special, datele și evidențele generate de procedurile menționate în secțiunea 3.2. litera (c),

| — | modificările menționate în secțiunea 3.4, |
| --- | --- |

—

modificările menționate în secțiunea 3.4,

| — | documentația menționată în secțiunea 5.2 și |
| --- | --- |

—

documentația menționată în secțiunea 5.2 și

| — | deciziile și rapoartele organismului notificat, astfel cum se prevede în secțiunile 3.3, 4.3, 4.4., 5.3, 5.4. și 5.5. |
| --- | --- |

—

deciziile și rapoartele organismului notificat, astfel cum se prevede în secțiunile 3.3, 4.3, 4.4., 5.3, 5.4. și 5.5.

| 9. | Fiecare stat membru prevede ca această documentație să fie păstrată la dispoziția autorităților competente pentru perioada indicată în prima teză din alineatul precedent în cazul în care producătorul sau reprezentantul său autorizat, stabilit pe teritoriul său, intră în faliment sau își încetează activitatea înainte de încheierea acestei perioade. |
| --- | --- |

9.

Fiecare stat membru prevede ca această documentație să fie păstrată la dispoziția autorităților competente pentru perioada indicată în prima teză din alineatul precedent în cazul în care producătorul sau reprezentantul său autorizat, stabilit pe teritoriul său, intră în faliment sau își încetează activitatea înainte de încheierea acestei perioade.

---

(1)  Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO L 136, 30.4.2004, p. 1) .

ANEXA IX

EVALUAREA CONFORMITĂȚII PE BAZA EXAMINĂRII DE TIP

| 1. | Examinarea UE de tip este procedura prin care un organism notificat constată și certifică faptul că un eșantion reprezentativ din producția vizată îndeplinește dispozițiile relevante din prezentul regulament. |
| --- | --- |

1.

Examinarea UE de tip este procedura prin care un organism notificat constată și certifică faptul că un eșantion reprezentativ din producția vizată îndeplinește dispozițiile relevante din prezentul regulament.

2.   Cererea

Cererea include:

| — | numele și adresa producătorului și, în cazul în care cererea este depusă de către reprezentantul autorizat, numele și adresa acestuia din urmă, |
| --- | --- |

—

numele și adresa producătorului și, în cazul în care cererea este depusă de către reprezentantul autorizat, numele și adresa acestuia din urmă,

| — | documentația tehnică menționată în anexa II, necesară evaluării conformității eșantionului reprezentativ din producția în cauză cu cerințele prezentului regulament, denumit în continuare „tipul”. în cazul în care documentația tehnică este voluminoasă și/sau este păstrată în diferite locuri, producătorul prezintă un rezumat al documentației tehnice și permite, la cerere, accesul la întreaga documentație tehnică. Solicitantul pune „tipul” la dispoziția organismului notificat. Organismul notificat poate solicita alte eșantioane dacă este necesar, |
| --- | --- |

—

documentația tehnică menționată în anexa II, necesară evaluării conformității eșantionului reprezentativ din producția în cauză cu cerințele prezentului regulament, denumit în continuare „tipul”. în cazul în care documentația tehnică este voluminoasă și/sau este păstrată în diferite locuri, producătorul prezintă un rezumat al documentației tehnice și permite, la cerere, accesul la întreaga documentație tehnică. Solicitantul pune „tipul” la dispoziția organismului notificat. Organismul notificat poate solicita alte eșantioane dacă este necesar,

| — | o declarație scrisă specificând că nicio altă cerere nu a fost depusă la niciun alt organism notificat pentru același tip, sau informații despre orice cerere anterioară referitoare la același tip, care a fost refuzată de către alt organism notificat. |
| --- | --- |

—

o declarație scrisă specificând că nicio altă cerere nu a fost depusă la niciun alt organism notificat pentru același tip, sau informații despre orice cerere anterioară referitoare la același tip, care a fost refuzată de către alt organism notificat.

3.   Evaluare

Organismul notificat:

| 3.1. | examinează și evaluează documentația tehnică și verifică dacă tipul a fost fabricat în conformitate cu această documentație; înregistrează, de asemenea, articolele proiectate în conformitate cu specificațiile aplicabile ale standardelor prevăzute la articolul 6 din STC, precum și articolele care nu sunt proiectate pe baza dispozițiilor relevante ale standardelor menționate mai sus; |
| --- | --- |

3.1.

examinează și evaluează documentația tehnică și verifică dacă tipul a fost fabricat în conformitate cu această documentație; înregistrează, de asemenea, articolele proiectate în conformitate cu specificațiile aplicabile ale standardelor prevăzute la articolul 6 din STC, precum și articolele care nu sunt proiectate pe baza dispozițiilor relevante ale standardelor menționate mai sus;

| 3.2. | efectuează sau dispune efectuarea evaluărilor corespunzătoare și a testelor fizice sau de laborator necesare pentru a verifica dacă soluțiile adoptate de către producător respectă cerințele generale privind siguranța și performanța din prezentul regulament în cazul în care standardele menționate la articolul 6 sau în STC nu au fost aplicate; dacă dispozitivul urmează a fi conectat la un alt dispozitiv (alte dispozitive) pentru a funcționa conform scopului său preconizat, se furnizează elemente de probă care să ateste că acesta respectă cerințele generale privind siguranța și performanța în cazul în care este conectat la un astfel de dispozitiv (astfel de dispozitive) având caracteristicile indicate de producător; |
| --- | --- |

3.2.

efectuează sau dispune efectuarea evaluărilor corespunzătoare și a testelor fizice sau de laborator necesare pentru a verifica dacă soluțiile adoptate de către producător respectă cerințele generale privind siguranța și performanța din prezentul regulament în cazul în care standardele menționate la articolul 6 sau în STC nu au fost aplicate; dacă dispozitivul urmează a fi conectat la un alt dispozitiv (alte dispozitive) pentru a funcționa conform scopului său preconizat, se furnizează elemente de probă care să ateste că acesta respectă cerințele generale privind siguranța și performanța în cazul în care este conectat la un astfel de dispozitiv (astfel de dispozitive) având caracteristicile indicate de producător;

| 3.3. | efectuează sau dispune efectuarea evaluărilor adecvate și a testelor fizice sau de laborator necesare pentru a verifica dacă, în cazul în care producătorul a ales să aplice standardele relevante, acestea au fost efectiv aplicate; |
| --- | --- |

3.3.

efectuează sau dispune efectuarea evaluărilor adecvate și a testelor fizice sau de laborator necesare pentru a verifica dacă, în cazul în care producătorul a ales să aplice standardele relevante, acestea au fost efectiv aplicate;

| 3.4. | convine cu solicitantul asupra locului unde se efectuează evaluările și testele necesare. |
| --- | --- |

3.4.

convine cu solicitantul asupra locului unde se efectuează evaluările și testele necesare.

4.   Certificat

Dacă tipul este conform cu dispozițiile din prezentul regulament, organismul notificat eliberează un certificat de examinare UE de tip. Certificatul conține numele și adresa producătorului, concluziile evaluării, condițiile de valabilitate și datele necesare pentru identificarea tipului aprobat. Părțile relevante ale documentației sunt anexate la certificat, iar organismul notificat păstrează o copie.

5.   Modificări aduse tipului

| 5.1. | Solicitantul informează organismul notificat care a emis certificatul de examinare UE de tip cu privire la orice modificare pe care intenționează să o aducă tipului aprobat. |
| --- | --- |

5.1.

Solicitantul informează organismul notificat care a emis certificatul de examinare UE de tip cu privire la orice modificare pe care intenționează să o aducă tipului aprobat.

| 5.2. | Modificările aduse produsului aprobat primesc o aprobare suplimentară din partea organismului notificat care a eliberat certificatul de examinare UE de tip ori de câte ori modificările ar putea afecta conformitatea cu cerințele generale privind siguranța și performanța sau cu condițiile indicate pentru utilizarea produsului. Organismul notificat examinează modificările planificate, notifică producătorului decizia sa și îi furnizează un supliment la raportul de examinare UE de tip. Aprobarea oricărei modificări a tipului aprobat ia forma unui supliment la certificatul inițial de examinare UE de tip. |
| --- | --- |

5.2.

Modificările aduse produsului aprobat primesc o aprobare suplimentară din partea organismului notificat care a eliberat certificatul de examinare UE de tip ori de câte ori modificările ar putea afecta conformitatea cu cerințele generale privind siguranța și performanța sau cu condițiile indicate pentru utilizarea produsului. Organismul notificat examinează modificările planificate, notifică producătorului decizia sa și îi furnizează un supliment la raportul de examinare UE de tip. Aprobarea oricărei modificări a tipului aprobat ia forma unui supliment la certificatul inițial de examinare UE de tip.

6.   Proceduri specifice

Dispozițiile privind procedurile specifice în cazul dispozitivelor care încorporează o substanță medicamentoasă, sau dispozitivele produse prin utilizarea de țesuturi sau celule de origine umană sau animală, sau derivați ai acestora, care sunt neviabile sau transformate pentru a fi neviabile, prevăzute în anexa VIII secțiunea 6, se aplică cu condiția ca orice trimitere la un certificat de examinare UE a proiectului să fie înțeleasă ca trimitere la un certificat de examinare UE de tip.

7.   Dispoziții administrative

Pentru o perioadă de cel puțin cinci ani, iar în cazul dispozitivelor implantabile de cel puțin 15 ani, de

  echivalentă cu durata de viață a dispozitivului medical
  ,
  astfel cum este definită de producător, dar nu mai mică de 10 ani de
  la data introducerii pe piață a ultimului produs

  lansării produsului de către producător
  , producătorul sau reprezentantul său autorizat menține la dispoziția autorităților competente: [AM 316]

| — | documentația menționată la a doua liniuță din secțiunea 2, |
| --- | --- |

—

documentația menționată la a doua liniuță din secțiunea 2,

| — | modificările menționate în secțiunea 5, |
| --- | --- |

—

modificările menționate în secțiunea 5,

| — | copii ale certificatelor de examinare UE de tip și ale completărilor acestora. |
| --- | --- |

—

copii ale certificatelor de examinare UE de tip și ale completărilor acestora.

Se aplică secțiunea 9 din anexa VIII.

ANEXA X

EVALUAREA CONFORMITĂȚII PE BAZA VERIFICĂRII CONFORMITĂȚII PRODUSULUI

| 1. | Obiectivul evaluării conformității pe baza verificării conformității produsului este de a se asigura că dispozitivele sunt conforme cu tipul pentru care a fost emis certificatul de examinare UE de tip și că acestea respectă dispozițiile din prezentul regulament care li se aplică. |
| --- | --- |

1.

Obiectivul evaluării conformității pe baza verificării conformității produsului este de a se asigura că dispozitivele sunt conforme cu tipul pentru care a fost emis certificatul de examinare UE de tip și că acestea respectă dispozițiile din prezentul regulament care li se aplică.

| 2. | Dacă un certificat de examinare UE de tip a fost eliberat în conformitate cu anexa IX, producătorul poate aplica fie procedura prevăzută în partea A (asigurarea calității producției), fie procedura prevăzută în partea B (verificarea produsului). |
| --- | --- |

2.

Dacă un certificat de examinare UE de tip a fost eliberat în conformitate cu anexa IX, producătorul poate aplica fie procedura prevăzută în partea A (asigurarea calității producției), fie procedura prevăzută în partea B (verificarea produsului).

| 3. | Prin derogare de la secțiunile 1 și 2, prezenta anexă se poate aplica, de asemenea, de către producătorii de dispozitive clasificate în clasa IIa împreună cu elaborarea unei documentații tehnice, astfel cum este prevăzut în anexa II. |
| --- | --- |

3.

Prin derogare de la secțiunile 1 și 2, prezenta anexă se poate aplica, de asemenea, de către producătorii de dispozitive clasificate în clasa IIa împreună cu elaborarea unei documentații tehnice, astfel cum este prevăzut în anexa II.

PARTEA A: ASIGURAREA CALITĂȚII PRODUCȚIEI

| 1. | Producătorul asigură aplicarea sistemului de control al calității aprobat pentru fabricarea dispozitivelor în cauză și efectuează inspecția finală, după cum se specifică în secțiunea 3, fiind supus supravegherii menționate în secțiunea 4. |
| --- | --- |

1.

Producătorul asigură aplicarea sistemului de control al calității aprobat pentru fabricarea dispozitivelor în cauză și efectuează inspecția finală, după cum se specifică în secțiunea 3, fiind supus supravegherii menționate în secțiunea 4.

| 2. | Producătorul care îndeplinește obligațiile impuse în secțiunea 1 întocmește și păstrează o declarație de conformitate UE în conformitate cu articolul 17 și cu anexa III pentru modelul de dispozitiv vizat de procedura de evaluare a conformității. Prin emiterea unei declarații de conformitate UE, producătorul garantează și declară că dispozitivele respective sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și respectă dispozițiile aplicabile din prezentul regulament. |
| --- | --- |

2.

Producătorul care îndeplinește obligațiile impuse în secțiunea 1 întocmește și păstrează o declarație de conformitate UE în conformitate cu articolul 17 și cu anexa III pentru modelul de dispozitiv vizat de procedura de evaluare a conformității. Prin emiterea unei declarații de conformitate UE, producătorul garantează și declară că dispozitivele respective sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și respectă dispozițiile aplicabile din prezentul regulament.

3.   Sistemul de control al calității

| 3.1. | Producătorul depune o cerere de evaluare a sistemului său de control al calității la un organism notificat. Cererea include:






  — | toate elementele enumerate în secțiunea 3.1 din anexa VIII, |
| --- | --- | --- |

3.1.

Producătorul depune o cerere de evaluare a sistemului său de control al calității la un organism notificat. Cererea include:

—

toate elementele enumerate în secțiunea 3.1 din anexa VIII,

| — | documentația tehnică, astfel cum se menționează în anexa II pentru tipurile aprobate; în cazul în care documentația tehnică este voluminoasă și/sau este păstrată în diferite locuri, producătorul prezintă un rezumat al documentației tehnice și permite accesul la întreaga documentație tehnică, la cerere, |
| --- | --- |

—

documentația tehnică, astfel cum se menționează în anexa II pentru tipurile aprobate; în cazul în care documentația tehnică este voluminoasă și/sau este păstrată în diferite locuri, producătorul prezintă un rezumat al documentației tehnice și permite accesul la întreaga documentație tehnică, la cerere,

| — | o copie a certificatelor de examinare UE de tip menționate în secțiunea 4 din anexa IX; în cazul în care certificatele de examinare UE de tip au fost emise de același organism notificat la care se depune cererea, o trimitere la documentația tehnică și la certificatele emise este suficientă. |
| --- | --- |

—

o copie a certificatelor de examinare UE de tip menționate în secțiunea 4 din anexa IX; în cazul în care certificatele de examinare UE de tip au fost emise de același organism notificat la care se depune cererea, o trimitere la documentația tehnică și la certificatele emise este suficientă.

| 3.2. | Aplicarea sistemului de control al calității garantează că dispozitivele sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și cu dispozițiile prezentului regulament care le sunt aplicabile în fiecare etapă. Toate elementele, cerințele și dispozițiile adoptate de producător privind sistemul său de control al calității sunt documentate într-o manieră sistematică și ordonată sub formă de politici și proceduri scrise, cum ar fi programele în materie de calitate, planurile în materie de calitate, manualele referitoare la calitate și evidențele privind calitatea.
  Aceasta trebuie să includă, în special, o descriere adecvată a tuturor elementelor enumerate în anexa VIII secțiunea 3.2 literele (a), (b), (d) și (e). |
| --- | --- |

3.2.

Aplicarea sistemului de control al calității garantează că dispozitivele sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și cu dispozițiile prezentului regulament care le sunt aplicabile în fiecare etapă. Toate elementele, cerințele și dispozițiile adoptate de producător privind sistemul său de control al calității sunt documentate într-o manieră sistematică și ordonată sub formă de politici și proceduri scrise, cum ar fi programele în materie de calitate, planurile în materie de calitate, manualele referitoare la calitate și evidențele privind calitatea.

Aceasta trebuie să includă, în special, o descriere adecvată a tuturor elementelor enumerate în anexa VIII secțiunea 3.2 literele (a), (b), (d) și (e).

| 3.3. | Se aplică dispozițiile din anexa VIII secțiunea 3.3 literele (a) și (b).
  În cazul în care sistemul de control al calității garantează că dispozitivele sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și cu dispozițiile relevante din prezentul regulament, organismul notificat emite un certificat UE de asigurare a calității. Decizia se aduce la cunoștința producătorului. Aceasta cuprinde concluziile inspecției și o evaluare motivată. |
| --- | --- |

3.3.

Se aplică dispozițiile din anexa VIII secțiunea 3.3 literele (a) și (b).

În cazul în care sistemul de control al calității garantează că dispozitivele sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și cu dispozițiile relevante din prezentul regulament, organismul notificat emite un certificat UE de asigurare a calității. Decizia se aduce la cunoștința producătorului. Aceasta cuprinde concluziile inspecției și o evaluare motivată.

| 3.4. | Se aplică dispozițiile din anexa VIII secțiunea 3.4. |
| --- | --- |

3.4.

Se aplică dispozițiile din anexa VIII secțiunea 3.4.

4.   Supravegherea

Se aplică dispozițiile din anexa VIII secțiunea 4.1, secțiunea 4.2 prima, a doua și a patra liniuță, secțiunea 4.3, secțiunea 4.4, secțiunea 4.6 și secțiunea 4.7.

În cazul unor dispozitive clasificate în clasa III, supravegherea cuprinde, de asemenea, o verificare a coerenței între cantitatea de materii prime sau componente esențiale produse sau achiziționate aprobate pentru tipul în cauză și cantitatea de produse finite.
  [AM 317]

5.   Verificarea loturilor în cazul dispozitivelor care încorporează o substanță medicamentoasă care, dacă este utilizată separat, poate fi considerată medicament derivat din sânge uman sau din plasmă umană, astfel cum se menționează la articolul 1 alineatul (4)

După finalizarea producerii fiecărui lot de dispozitive care încorporează o substanță medicamentoasă care, dacă este utilizată separat, poate fi considerată medicament derivat din sânge uman sau din plasmă umană, astfel cum se menționează la articolul 1 alineatul (4), producătorul informează organismul notificat cu privire la eliberarea lotului de dispozitive și trimite către acesta certificatul oficial privind eliberarea lotului de derivat din sânge uman sau din plasmă umană folosit în acest dispozitiv, emis de un laborator de stat sau un laborator desemnat în acest scop de un stat membru în conformitate cu articolul 114 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE.

6.   Dispoziții administrative

Pentru o perioadă de cel puțin cinci ani, iar în cazul dispozitivelor implantabile de cel puțin 15 ani, de

  echivalentă cu durata de viață a dispozitivului medical
  ,
  astfel cum este definită
  de
  producător, dar nu mai mică de 10 ani de
  la data introducerii pe piață a ultimului produs

  lansării produsului de către producător
  , producătorul sau reprezentantul său autorizat menține la dispoziția autorităților competente: [AM 318]

| — | declarația de conformitate, |
| --- | --- |

—

declarația de conformitate,

| — | documentația menționată în anexa VIII secțiunea 3.1 a patra liniuță, |
| --- | --- |

—

documentația menționată în anexa VIII secțiunea 3.1 a patra liniuță,

| — | documentația menționată anexa VIII secțiunea 3.1 a șaptea liniuță, inclusiv certificatul de examinare UE de tip menționat în anexa IX, |
| --- | --- |

—

documentația menționată anexa VIII secțiunea 3.1 a șaptea liniuță, inclusiv certificatul de examinare UE de tip menționat în anexa IX,

| — | modificările menționate în anexa VIII secțiunea 3.4 și |
| --- | --- |

—

modificările menționate în anexa VIII secțiunea 3.4 și

| — | deciziile și rapoartele organismului notificat menționate în anexa VIII secțiunile 3.3, 4.3, și 4.4. |
| --- | --- |

—

deciziile și rapoartele organismului notificat menționate în anexa VIII secțiunile 3.3, 4.3, și 4.4.

Se aplică secțiunea 9 din anexa VIII.

7.   Aplicarea în cazul dispozitivelor clasificate în clasa IIa

| 7.1. | Prin derogare de la secțiunea 2, în temeiul declarației de conformitate UE, producătorul asigură și declară că dispozitivele din clasa IIa sunt fabricate în conformitate cu documentația tehnică menționată în anexa II și că acestea îndeplinesc cerințele aplicabile din prezentul regulament. |
| --- | --- |

7.1.

Prin derogare de la secțiunea 2, în temeiul declarației de conformitate UE, producătorul asigură și declară că dispozitivele din clasa IIa sunt fabricate în conformitate cu documentația tehnică menționată în anexa II și că acestea îndeplinesc cerințele aplicabile din prezentul regulament.

| 7.2. | În cazul dispozitivelor din clasa IIa, organismul notificat evaluează, în cadrul verificării prevăzute în secțiunea 3.3, pe o bază reprezentativă, documentația tehnică menționată în anexa II pentru stabilirea conformității cu dispozițiile prezentului regulament; în cazul în care documentația tehnică este voluminoasă și/sau este păstrată în diferite locuri, producătorul prezintă un rezumat al documentației tehnice și permite, la cerere, accesul la întreaga documentație tehnică.
  La alegerea eșantionului (eșantioanelor) reprezentativ(e), organismul notificat ține seama de caracterul novator al tehnologiei, de asemănările privind proiectul, de tehnologia, metodele de producție și de sterilizare, de utilizarea preconizată și rezultatele oricăror evaluări anterioare relevante (de exemplu, cu privire la proprietățile fizice, chimice sau biologice) efectuate în conformitate cu prezentul regulament. Organismul notificat documentează motivele pentru care a ales eșantionul (eșantioanele) respectiv(e). |
| --- | --- |

7.2.

În cazul dispozitivelor din clasa IIa, organismul notificat evaluează, în cadrul verificării prevăzute în secțiunea 3.3, pe o bază reprezentativă, documentația tehnică menționată în anexa II pentru stabilirea conformității cu dispozițiile prezentului regulament; în cazul în care documentația tehnică este voluminoasă și/sau este păstrată în diferite locuri, producătorul prezintă un rezumat al documentației tehnice și permite, la cerere, accesul la întreaga documentație tehnică.

La alegerea eșantionului (eșantioanelor) reprezentativ(e), organismul notificat ține seama de caracterul novator al tehnologiei, de asemănările privind proiectul, de tehnologia, metodele de producție și de sterilizare, de utilizarea preconizată și rezultatele oricăror evaluări anterioare relevante (de exemplu, cu privire la proprietățile fizice, chimice sau biologice) efectuate în conformitate cu prezentul regulament. Organismul notificat documentează motivele pentru care a ales eșantionul (eșantioanele) respectiv(e).

| 7.3. | Dacă evaluarea în conformitate cu secțiunea 7.2. confirmă că dispozitivele din clasa IIa sunt în conformitate cu documentația tehnică menționată în anexa II și îndeplinesc cerințele aplicabile din prezentul regulament, organismul notificat emite un certificat în conformitate cu prezenta secțiune din prezenta anexă. |
| --- | --- |

7.3.

Dacă evaluarea în conformitate cu secțiunea 7.2. confirmă că dispozitivele din clasa IIa sunt în conformitate cu documentația tehnică menționată în anexa II și îndeplinesc cerințele aplicabile din prezentul regulament, organismul notificat emite un certificat în conformitate cu prezenta secțiune din prezenta anexă.

| 7.4. | Organismul notificat evaluează eșantioane suplimentare ca parte a evaluărilor în cadrul procesului de supraveghere menționat în secțiunea 4. |
| --- | --- |

7.4.

Organismul notificat evaluează eșantioane suplimentare ca parte a evaluărilor în cadrul procesului de supraveghere menționat în secțiunea 4.

| 7.5. | Prin derogare de la secțiunea 6, pentru o perioadă de cel puțin cinci

  echivalentă cu durata de viață a dispozitivului medical, astfel cum este definită de producător, dar nu mai mică de 10
  ani de la introducerea pe piață a ultimului dispozitiv

  data lansării produsului de către producător
  , producătorul sau reprezentantul
  său
  autorizat al acestuia păstrează

  menține
  la dispoziția autorităților competente: [AM 319]







  — | declarația de conformitate, |
| --- | --- | --- |

7.5.

Prin derogare de la secțiunea 6, pentru o perioadă de cel puțin cinci

  echivalentă cu durata de viață a dispozitivului medical, astfel cum este definită de producător, dar nu mai mică de 10
  ani de la introducerea pe piață a ultimului dispozitiv

  data lansării produsului de către producător
  , producătorul sau reprezentantul
  său
  autorizat al acestuia păstrează

  menține
  la dispoziția autorităților competente: [AM 319]

—

declarația de conformitate,

| — | documentația tehnică menționată în anexa II, |
| --- | --- |

—

documentația tehnică menționată în anexa II,

| — | certificatul menționat în secțiunea 7.3. |
| --- | --- |

—

certificatul menționat în secțiunea 7.3.

Se aplică secțiunea 9 din anexa VIII.

PARTEA B: VERIFICAREA PRODUSULUI

| 1. | Verificarea produsului este procedura prin care producătorul, în urma examinării fiecărui dispozitiv fabricat, prin emiterea unei declarații de conformitate UE în conformitate cu articolul 17 și anexa III, asigură și declară faptul că dispozitivele care au fost supuse procedurii prevăzute în secțiunile 4 și 5 sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și că îndeplinesc cerințele aplicabile din prezentul regulament. |
| --- | --- |

1.

Verificarea produsului este procedura prin care producătorul, în urma examinării fiecărui dispozitiv fabricat, prin emiterea unei declarații de conformitate UE în conformitate cu articolul 17 și anexa III, asigură și declară faptul că dispozitivele care au fost supuse procedurii prevăzute în secțiunile 4 și 5 sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și că îndeplinesc cerințele aplicabile din prezentul regulament.

| 2. | Producătorul ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că din procesul de producție rezultă dispozitive care sunt în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și cu cerințele aplicabile din prezentul regulament. Înaintea de a începe producția, producătorul pregătește documentele care definesc procesul de producție, în special cu privire la sterilizare, după caz, precum și toate dispozițiile de rutină prestabilite care urmează să fie aplicate pentru a asigura caracterul uniform al producției și, după caz, conformitatea produselor cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și cu cerințele aplicabile din prezentul regulament.
  În plus, în cazul dispozitivelor introduse pe piață în stare sterilă, și numai pentru acele aspecte ale procesului de producție destinate obținerii și menținerii stării sterile, producătorul aplică dispozițiile din prezenta anexă partea A secțiunile 3 și 4. |
| --- | --- |

2.

Producătorul ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că din procesul de producție rezultă dispozitive care sunt în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și cu cerințele aplicabile din prezentul regulament. Înaintea de a începe producția, producătorul pregătește documentele care definesc procesul de producție, în special cu privire la sterilizare, după caz, precum și toate dispozițiile de rutină prestabilite care urmează să fie aplicate pentru a asigura caracterul uniform al producției și, după caz, conformitatea produselor cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și cu cerințele aplicabile din prezentul regulament.

În plus, în cazul dispozitivelor introduse pe piață în stare sterilă, și numai pentru acele aspecte ale procesului de producție destinate obținerii și menținerii stării sterile, producătorul aplică dispozițiile din prezenta anexă partea A secțiunile 3 și 4.

| 3. | Producătorul se angajează să instituie și să actualizeze un plan de supraveghere ulterior introducerii pe piață, inclusiv o monitorizare clinică ulterioară introducerii pe piață, precum și procedurile prin care se asigură respectarea obligațiilor care decurg din dispozițiile privind vigilența prevăzute la articolele 61 – 66. |
| --- | --- |

3.

Producătorul se angajează să instituie și să actualizeze un plan de supraveghere ulterior introducerii pe piață, inclusiv o monitorizare clinică ulterioară introducerii pe piață, precum și procedurile prin care se asigură respectarea obligațiilor care decurg din dispozițiile privind vigilența prevăzute la articolele 61 – 66.

| 4. | Organismul notificat efectuează
  testele și probele

  examinări și teste adecvate pentru a verifica conformitatea dispozitivului

  evalua dacă produsul este în conformitate
  cu cerințele din regulament

  prezentei directive, fie
  prin examinarea și testarea fiecărui

  teste și probe privind fiecare
  produs astfel cum se specifică în secțiunea 5

  în conformitate cu specificațiile menționate la punctul
  5
  , fie prin teste și probe pe bază statistică privind produsele, în conformitate cu specificațiile menționate la secțiunea 6
  . [AM 320]

  Verificările susmenționate nu se aplică aspectelor procesului de producție destinate asigurării stării sterile. |
| --- | --- |

4.

Organismul notificat efectuează
  testele și probele

  examinări și teste adecvate pentru a verifica conformitatea dispozitivului

  evalua dacă produsul este în conformitate
  cu cerințele din regulament

  prezentei directive, fie
  prin examinarea și testarea fiecărui

  teste și probe privind fiecare
  produs astfel cum se specifică în secțiunea 5

  în conformitate cu specificațiile menționate la punctul
  5
  , fie prin teste și probe pe bază statistică privind produsele, în conformitate cu specificațiile menționate la secțiunea 6
  . [AM 320]

Verificările susmenționate nu se aplică aspectelor procesului de producție destinate asigurării stării sterile.

5.   Verificarea prin examinarea și testarea fiecărui produs

| 5.1. | Fiecare dispozitiv este examinat în mod individual și se efectuează testele fizice și de laborator adecvate definite în standardul (standardele) relevant(e) menționat(e) la articolul 6 sau teste echivalente pentru a verifica, după caz, conformitatea dispozitivelor cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și cu cerințele aplicabile din prezentul regulament. |
| --- | --- |

5.1.

Fiecare dispozitiv este examinat în mod individual și se efectuează testele fizice și de laborator adecvate definite în standardul (standardele) relevant(e) menționat(e) la articolul 6 sau teste echivalente pentru a verifica, după caz, conformitatea dispozitivelor cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și cu cerințele aplicabile din prezentul regulament.

| 5.2. | Organismul notificat aplică sau dispune aplicarea numărului său de identificare pe fiecare dispozitiv aprobat și întocmește un certificat de verificare UE a produsului cu privire la testările efectuate. |
| --- | --- |

5.2.

Organismul notificat aplică sau dispune aplicarea numărului său de identificare pe fiecare dispozitiv aprobat și întocmește un certificat de verificare UE a produsului cu privire la testările efectuate.

| 5 a. | Verificarea statistică a conformității [AM 321] |
| --- | --- |

5 a.

| 5a.1. | Fabricantul pune la dispoziție produsele fabricate sub formă de loturi omogene. Dovada omogenității produselor prezentate face parte din documentația lotului. [AM 322] |
| --- | --- |

5a.1.

| 5a.2. | Din fiecare lot se prelevează un eșantion aleatoriu. Produsele care alcătuiesc eșantionul sunt examinate în mod individual și se efectuează testele fizice și de laborator adecvate definite în standardul (standardele) relevant(e) menționat(e) la articolul 6 sau teste echivalente pentru a verifica conformitatea dispozitivelor cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și cu cerințele aplicabile din prezentul regulament. [AM 323] |
| --- | --- |

5a.2.

| 5a.3. | Controlul statistic al produselor se bazează pe proprietăți și/sau variabile, implicând scheme de eșantionare cu caracteristici operaționale care să asigure un nivel ridicat de siguranță și funcționare conform tehnologiilor de vârf. Schema de eșantionare se stabilește pe baza standardelor armonizate sau a unor teste echivalente enunțate la articolul 6, ținând seama de natura specifică a categoriilor de produse în cauză. [AM 324] |
| --- | --- |

5a.3.

| 5a.4. | Organismul notificat aplică sau dispune aplicarea numărului său de identificare pe fiecare dispozitiv aprobat și întocmește un certificat de verificare UE a produsului cu privire la testările efectuate.



  Toate produsele din lot pot fi introduse pe piață, cu excepția eventualelor produse dintre cele prelevate drept mostre care nu sunt conforme.




  În cazul în care un lot este respins, organismul notificat competent ia măsurile adecvate pentru a împiedica introducerea pe piață a acestui lot.




  În cazul unor respingeri frecvente ale loturilor, organismul notificat poate suspenda verificarea statistică. [AM 325] |
| --- | --- |

5a.4.

Toate produsele din lot pot fi introduse pe piață, cu excepția eventualelor produse dintre cele prelevate drept mostre care nu sunt conforme.

În cazul în care un lot este respins, organismul notificat competent ia măsurile adecvate pentru a împiedica introducerea pe piață a acestui lot.

În cazul unor respingeri frecvente ale loturilor, organismul notificat poate suspenda verificarea statistică. [AM 325]

6.   Verificarea loturilor în cazul dispozitivelor care încorporează o substanță medicamentoasă care, dacă este utilizată separat, poate fi considerată medicament derivat din sânge uman sau din plasmă umană, astfel cum se menționează la articolul 1 alineatul (4)

După finalizarea producerii fiecărui lot de dispozitive care încorporează o substanță medicamentoasă care, dacă este utilizată separat, poate fi considerată medicament derivat din sânge uman sau din plasmă umană, astfel cum se menționează la articolul 1 alineatul (4), producătorul informează organismul notificat cu privire la eliberarea lotului de dispozitive și trimite către acesta certificatul oficial privind eliberarea lotului de derivat din sânge uman sau din plasmă umană folosit în acest dispozitiv, emis de un laborator de stat sau un laborator desemnat în acest scop de un stat membru în conformitate cu articolul 114 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE.

7.   Dispoziții administrative

Pentru o perioadă de cel puțin cinci ani, iar în cazul dispozitivelor implantabile de cel puțin 15 ani, de

  echivalentă cu durata de viață a dispozitivului medical
  ,
  astfel cum este definită de producător, dar nu mai mică de 10 ani de
  la data introducerii pe piață a ultimului produs

  lansării produsului de către producător
  , producătorul sau reprezentantul său autorizat menține la dispoziția autorităților competente: [AM 326]

| — | declarația de conformitate, |
| --- | --- |

—

declarația de conformitate,

| — | documentația menționată în secțiunea 2, |
| --- | --- |

—

documentația menționată în secțiunea 2,

| — | certificatul menționat în secțiunea 5.2, |
| --- | --- |

—

certificatul menționat în secțiunea 5.2,

| — | certificatul de examinare UE de tip menționat în anexa IX. |
| --- | --- |

—

certificatul de examinare UE de tip menționat în anexa IX.

Se aplică secțiunea 9 din anexa VIII.

8.   Aplicarea în cazul dispozitivelor clasificate în clasa IIa

| 8.1. | Prin derogare de la secțiunea 1, în temeiul declarației de conformitate UE, producătorul asigură și declară că dispozitivele din clasa IIa sunt fabricate în conformitate cu documentația tehnică menționată în anexa II și că acestea îndeplinesc cerințele aplicabile din prezentul regulament. |
| --- | --- |

8.1.

Prin derogare de la secțiunea 1, în temeiul declarației de conformitate UE, producătorul asigură și declară că dispozitivele din clasa IIa sunt fabricate în conformitate cu documentația tehnică menționată în anexa II și că acestea îndeplinesc cerințele aplicabile din prezentul regulament.

| 8.2. | Verificarea efectuată de către organismul notificat în conformitate cu secțiunea 4 este destinată confirmării conformității dispozitivelor din clasa IIa cu documentația tehnică menționată în anexa II și cu cerințele aplicabile din prezentul regulament. |
| --- | --- |

8.2.

Verificarea efectuată de către organismul notificat în conformitate cu secțiunea 4 este destinată confirmării conformității dispozitivelor din clasa IIa cu documentația tehnică menționată în anexa II și cu cerințele aplicabile din prezentul regulament.

| 8.3. | Dacă verificarea în conformitate cu secțiunea 8.2. confirmă faptul că dispozitivele din clasa IIa sunt în conformitate cu documentația tehnică menționată în anexa II și îndeplinesc cerințele aplicabile din prezentul regulament, organismul notificat emite un certificat în conformitate cu prezenta secțiune din prezenta anexă. |
| --- | --- |

8.3.

Dacă verificarea în conformitate cu secțiunea 8.2. confirmă faptul că dispozitivele din clasa IIa sunt în conformitate cu documentația tehnică menționată în anexa II și îndeplinesc cerințele aplicabile din prezentul regulament, organismul notificat emite un certificat în conformitate cu prezenta secțiune din prezenta anexă.

| 8.4. | Prin derogare de la secțiunea 7, pentru o perioadă de cel puțin cinci

  echivalentă cu durata de viață a dispozitivului medical, astfel cum este definită de producător, dar nu mai mică de 10
  ani de la introducerea pe piață a ultimului dispozitiv

  data lansării produsului de către producător
  , producătorul sau reprezentantul
  său
  autorizat al acestuia păstrează

  menține
  la dispoziția autorităților competente: [AM 327]







  — | declarația de conformitate, |
| --- | --- | --- |

8.4.

Prin derogare de la secțiunea 7, pentru o perioadă de cel puțin cinci

  echivalentă cu durata de viață a dispozitivului medical, astfel cum este definită de producător, dar nu mai mică de 10
  ani de la introducerea pe piață a ultimului dispozitiv

  data lansării produsului de către producător
  , producătorul sau reprezentantul
  său
  autorizat al acestuia păstrează

  menține
  la dispoziția autorităților competente: [AM 327]

—

declarația de conformitate,

| — | documentația tehnică menționată în anexa II, |
| --- | --- |

—

documentația tehnică menționată în anexa II,

| — | certificatul menționat în secțiunea 8.3. |
| --- | --- |

—

certificatul menționat în secțiunea 8.3.

Se aplică secțiunea 9 din anexa VIII.

ANEXA XI

PROCEDURA DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII PENTRU DISPOZITIVELE FABRICATE LA COMANDĂ

| 1. | Pentru dispozitivele fabricate la comandă, producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia întocmesc o declarație care conține următoarele informații:






  — | numele și adresa producătorului, precum și ale oricăror unități de producție suplimentare, |
| --- | --- | --- |

1.

Pentru dispozitivele fabricate la comandă, producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia întocmesc o declarație care conține următoarele informații:

—

numele și adresa producătorului, precum și ale oricăror unități de producție suplimentare,

| — | după caz, numele și adresa reprezentantului autorizat, |
| --- | --- |

—

după caz, numele și adresa reprezentantului autorizat,

| — | datele care permit identificarea dispozitivului respectiv, |
| --- | --- |

—

datele care permit identificarea dispozitivului respectiv,

| — | o declarație conform căreia dispozitivul este destinat utilizării exclusive de către un anumit pacient sau utilizator, identificat prin nume, printr-un acronim sau printr-un cod numeric, |
| --- | --- |

—

o declarație conform căreia dispozitivul este destinat utilizării exclusive de către un anumit pacient sau utilizator, identificat prin nume, printr-un acronim sau printr-un cod numeric,

| — | numele medicului, medicului dentist sau al oricărei alte persoane autorizate prin legislația națională în temeiul calificărilor profesionale ale persoanei în cauză, care a întocmit prescripția și, după caz, denumirea instituției sanitare în cauză, |
| --- | --- |

—

numele medicului, medicului dentist sau al oricărei alte persoane autorizate prin legislația națională în temeiul calificărilor profesionale ale persoanei în cauză, care a întocmit prescripția și, după caz, denumirea instituției sanitare în cauză,

| — | caracteristicile specifice ale produsului, conform specificațiilor prescripției, |
| --- | --- |

—

caracteristicile specifice ale produsului, conform specificațiilor prescripției,

| — | o declarație conform căreia dispozitivul în cauză este în conformitate cu cerințele generale privind siguranța și performanța prevăzute în anexa I și care indică, după caz, care din cerințele generale privind siguranța și performanța nu au fost respectate în totalitate, împreună cu justificările aferente, |
| --- | --- |

—

o declarație conform căreia dispozitivul în cauză este în conformitate cu cerințele generale privind siguranța și performanța prevăzute în anexa I și care indică, după caz, care din cerințele generale privind siguranța și performanța nu au fost respectate în totalitate, împreună cu justificările aferente,

| — | după caz, o indicație a faptului că dispozitivul conține sau încorporează o substanță medicamentoasă, inclusiv un derivat de sânge uman sau din plasmă umană, sau țesuturi sau celulele de origine umană sau animală menționate în Regulamentul (UE) nr. 722/2012 al Comisiei. |
| --- | --- |

—

după caz, o indicație a faptului că dispozitivul conține sau încorporează o substanță medicamentoasă, inclusiv un derivat de sânge uman sau din plasmă umană, sau țesuturi sau celulele de origine umană sau animală menționate în Regulamentul (UE) nr. 722/2012 al Comisiei.

| 2. | Producătorul se angajează să păstreze la dispoziția autorităților naționale competente documentația care indică locul (locurile) de producție și care permite înțelegerea proiectului, a procesului de fabricație și a performanțelor produsului, inclusiv a performanțelor preconizate, astfel încât să permită evaluarea conformității cu cerințele din prezentul regulament.
  Producătorul ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că din procesul de producție rezultă produse fabricate conform documentației menționate în primul paragraf; |
| --- | --- |

2.

Producătorul se angajează să păstreze la dispoziția autorităților naționale competente documentația care indică locul (locurile) de producție și care permite înțelegerea proiectului, a procesului de fabricație și a performanțelor produsului, inclusiv a performanțelor preconizate, astfel încât să permită evaluarea conformității cu cerințele din prezentul regulament.

Producătorul ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că din procesul de producție rezultă produse fabricate conform documentației menționate în primul paragraf;

| 3. | Informațiile cuprinse în declarația menționată în prezenta anexă se păstrează pentru o perioadă de cel puțin cinci ani după ce produsul a fost introdus pe piață. În cazul dispozitivelor implantabile, perioada este de cel puțin 15 ani.
  Se aplică secțiunea 9 din anexa VIII. |
| --- | --- |

3.

Informațiile cuprinse în declarația menționată în prezenta anexă se păstrează pentru o perioadă de cel puțin cinci ani după ce produsul a fost introdus pe piață. În cazul dispozitivelor implantabile, perioada este de cel puțin 15 ani.

Se aplică secțiunea 9 din anexa VIII.

| 4. | Producătorul se angajează să revizuiască și să documenteze experiența acumulată după încheierea fazei de producție, inclusiv o PMCF menționată în partea B din anexa XIII, și să pună în aplicare mijloacele adecvate pentru aplicarea oricăror măsuri corective necesare. Acest angajament include o obligație asumată de producător de a notifica, în conformitate cu articolul 61 alineatul (4), autorităților competente orice incidente grave și/sau acțiuni corective în materie de siguranță în teren, de îndată ce a aflat de existența lor. |
| --- | --- |

4.

Producătorul se angajează să revizuiască și să documenteze experiența acumulată după încheierea fazei de producție, inclusiv o PMCF menționată în partea B din anexa XIII, și să pună în aplicare mijloacele adecvate pentru aplicarea oricăror măsuri corective necesare. Acest angajament include o obligație asumată de producător de a notifica, în conformitate cu articolul 61 alineatul (4), autorităților competente orice incidente grave și/sau acțiuni corective în materie de siguranță în teren, de îndată ce a aflat de existența lor.

ANEXA XII

CONȚINUTUL MINIM AL CERTIFICATELOR ELIBERATE DE CĂTRE UN ORGANISM NOTIFICAT

| 1. | Numele, adresa și numărul de identificare al organismului notificat; |
| --- | --- |

1.

Numele, adresa și numărul de identificare al organismului notificat;

| 2. | numele și adresa producătorului și, după caz, ale reprezentantului autorizat al acestuia; |
| --- | --- |

2.

numele și adresa producătorului și, după caz, ale reprezentantului autorizat al acestuia;

| 3. | numărul unic de identificare a certificatului; |
| --- | --- |

3.

numărul unic de identificare a certificatului;

| 4. | data eliberării; |
| --- | --- |

4.

data eliberării;

| 5. | data expirării; |
| --- | --- |

5.

data expirării;

| 6. | datele necesare pentru identificarea dispozitivului (dispozitivelor) sau a categoriilor de dispozitive vizate de certificat, inclusiv scopul preconizat al dispozitivului (dispozitivelor) și codul (codurile) GMDN sau codul (codurile) dintr-un nomenclator recunoscut la nivel internațional; |
| --- | --- |

6.

datele necesare pentru identificarea dispozitivului (dispozitivelor) sau a categoriilor de dispozitive vizate de certificat, inclusiv scopul preconizat al dispozitivului (dispozitivelor) și codul (codurile) GMDN sau codul (codurile) dintr-un nomenclator recunoscut la nivel internațional;

| 7. | după caz, instalațiile de producție vizate de certificat; |
| --- | --- |

7.

după caz, instalațiile de producție vizate de certificat;

| 8. | trimiterea la prezentul regulament și la anexa relevantă conform căreia s-a efectuat evaluarea conformității; |
| --- | --- |

8.

trimiterea la prezentul regulament și la anexa relevantă conform căreia s-a efectuat evaluarea conformității;

| 9. | examinările și testările realizate, de exemplu, trimiterea la standardele relevante/rapoartele de testare/raportul (rapoartele) de audit; |
| --- | --- |

9.

examinările și testările realizate, de exemplu, trimiterea la standardele relevante/rapoartele de testare/raportul (rapoartele) de audit;

| 10. | după caz, trimiterea la părțile relevante ale documentației tehnice sau la alte certificate necesare pentru introducerea pe piață a dispozitivului (dispozitivelor) vizat(e); |
| --- | --- |

10.

după caz, trimiterea la părțile relevante ale documentației tehnice sau la alte certificate necesare pentru introducerea pe piață a dispozitivului (dispozitivelor) vizat(e);

| 11. | după caz, informații cu privire la supravegherea de către organismul notificat; |
| --- | --- |

11.

după caz, informații cu privire la supravegherea de către organismul notificat;

| 12. | concluziile evaluării, examinării și inspecției efectuate de organismul notificat; |
| --- | --- |

12.

concluziile evaluării, examinării și inspecției efectuate de organismul notificat;

| 13. | condițiile sau limitările referitoare la valabilitatea certificatului; |
| --- | --- |

13.

condițiile sau limitările referitoare la valabilitatea certificatului;

| 14. | semnătura obligatorie din punct de vedere juridic a organismului notificat în conformitate cu legislația națională aplicabilă. |
| --- | --- |

14.

semnătura obligatorie din punct de vedere juridic a organismului notificat în conformitate cu legislația națională aplicabilă.

ANEXA XIII

EVALUAREA CLINICĂ ȘI MONITORIZAREA CLINICĂ ULTERIOARĂ INTRODUCERII PE PIAȚĂ

PARTEA A: EVALUAREA CLINICĂ

| 1. | Pentru a efectua o evaluare clinică, un producător:






  — | identifică cerințele generale privind siguranța și performanța care necesită susținerea cu date clinice relevante; |
| --- | --- | --- |

1.

Pentru a efectua o evaluare clinică, un producător:

—

identifică cerințele generale privind siguranța și performanța care necesită susținerea cu date clinice relevante;

| — | identifică datele clinice relevante disponibile privind dispozitivul și utilizarea preconizată a acestuia, generate prin cercetarea literaturii științifice, experiență clinică și/sau investigații clinice; |
| --- | --- |

—

identifică datele clinice relevante disponibile privind dispozitivul și utilizarea preconizată a acestuia, generate prin cercetarea literaturii științifice, experiență clinică și/sau investigații clinice;

| — | evaluează seturile de date clinice prin evaluarea caracterului lor adecvat pentru stabilirea siguranței și performanței dispozitivului; |
| --- | --- |

—

evaluează seturile de date clinice prin evaluarea caracterului lor adecvat pentru stabilirea siguranței și performanței dispozitivului;

| — | generează date clinice noi sau suplimentare necesare pentru a aborda problemele nerezolvate; |
| --- | --- |

—

generează date clinice noi sau suplimentare necesare pentru a aborda problemele nerezolvate;

| — | analizează toate datele clinice relevante pentru a ajunge la concluzii cu privire la siguranța și performanța dispozitivului. |
| --- | --- |

—

analizează toate datele clinice relevante pentru a ajunge la concluzii cu privire la siguranța și performanța dispozitivului.

| 2. | Confirmarea conformității cu cerințele privind caracteristicile și performanțele menționate în secțiunea 1 din anexa I, în condiții normale de utilizare a dispozitivului, și evaluarea efectelor secundare nedorite și a acceptabilității raportului beneficiu-risc menționat în secțiunile 1 și 5 din anexa I se bazează pe date clinice.


  În acest caz trebuie să se țină cont și de datele instituțiilor științifice sau ale societăților medicale independente pe baza propriilor colecții de date clinice. [AM 328] |
| --- | --- |

2.

Confirmarea conformității cu cerințele privind caracteristicile și performanțele menționate în secțiunea 1 din anexa I, în condiții normale de utilizare a dispozitivului, și evaluarea efectelor secundare nedorite și a acceptabilității raportului beneficiu-risc menționat în secțiunile 1 și 5 din anexa I se bazează pe date clinice.

În acest caz trebuie să se țină cont și de datele instituțiilor științifice sau ale societăților medicale independente pe baza propriilor colecții de date clinice. [AM 328]

| 3. | Evaluarea clinică se efectuează în mod minuțios și obiectiv, ținând cont atât de datele favorabile, cât și de cele nefavorabile. Profunzimea și extinderea evaluării sunt proporționale și adecvate naturii, clasificării, utilizării preconizate, declarațiilor producătorului și riscurilor dispozitivului în cauză. |
| --- | --- |

3.

Evaluarea clinică se efectuează în mod minuțios și obiectiv, ținând cont atât de datele favorabile, cât și de cele nefavorabile. Profunzimea și extinderea evaluării sunt proporționale și adecvate naturii, clasificării, utilizării preconizate, declarațiilor producătorului și riscurilor dispozitivului în cauză.

| 4. | Datele clinice referitoare la un alt dispozitiv pot fi relevante dacă este demonstrată echivalența dispozitivului supus evaluării clinice cu dispozitivul la care fac referire datele. Echivalența poate fi demonstrată doar atunci când dispozitivul care face obiectul evaluării clinice și dispozitivul la care se referă datele clinice existente au același scop preconizat și în cazul în care caracteristicile tehnice și biologice ale dispozitivelor și procedurile medicale aplicate sunt similare într-o asemenea măsură încât nu ar exista o diferență clinică semnificativă cu privire la siguranța și performanța dispozitivelor. |
| --- | --- |

4.

Datele clinice referitoare la un alt dispozitiv pot fi relevante dacă este demonstrată echivalența dispozitivului supus evaluării clinice cu dispozitivul la care fac referire datele. Echivalența poate fi demonstrată doar atunci când dispozitivul care face obiectul evaluării clinice și dispozitivul la care se referă datele clinice existente au același scop preconizat și în cazul în care caracteristicile tehnice și biologice ale dispozitivelor și procedurile medicale aplicate sunt similare într-o asemenea măsură încât nu ar exista o diferență clinică semnificativă cu privire la siguranța și performanța dispozitivelor.

| 5. | În cazul dispozitivelor implantabile și dispozitivelor din clasa III

  de la articolul 43a alineatul (1), cu excepția celor folosit pe termen scurt,
  se efectuează investigații clinice, cu excepția cazurilor în care se justifică utilizarea doar a datelor clinice existente. Demonstrarea echivalenței în conformitate cu secțiunea 4 nu este, în general, considerată ca reprezentând o justificare suficientă în sensul prezentului alineat prima teză. [AM 329] |
| --- | --- |

5.

În cazul dispozitivelor implantabile și dispozitivelor din clasa III

  de la articolul 43a alineatul (1), cu excepția celor folosit pe termen scurt,
  se efectuează investigații clinice, cu excepția cazurilor în care se justifică utilizarea doar a datelor clinice existente. Demonstrarea echivalenței în conformitate cu secțiunea 4 nu este, în general, considerată ca reprezentând o justificare suficientă în sensul prezentului alineat prima teză. [AM 329]

| 5a. | Toate datele clinice colectate de către producător ca parte a planului de monitorizare clinică ulterioară introducerii pe piață (PMCF) ar trebui să fie accesibile cadrelor medicale. [AM 330] |
| --- | --- |

5a.

| 6. | Rezultatele evaluării clinice și datele clinice care stau la baza acesteia se documentează în raportul de evaluare clinică care susține evaluarea conformității dispozitivului.
  Datele clinice, împreună cu datele neclinice generate prin metode de testare neclinice și alte documente relevante, permit producătorului să demonstreze conformitatea cu cerințele generale privind siguranța și performanța și fac parte din documentația tehnică a dispozitivului în cauză. |
| --- | --- |

6.

Rezultatele evaluării clinice și datele clinice care stau la baza acesteia se documentează în raportul de evaluare clinică care susține evaluarea conformității dispozitivului.

Datele clinice, împreună cu datele neclinice generate prin metode de testare neclinice și alte documente relevante, permit producătorului să demonstreze conformitatea cu cerințele generale privind siguranța și performanța și fac parte din documentația tehnică a dispozitivului în cauză.

PARTEA B: MONITORIZAREA CLINICĂ ULTERIOARĂ INTRODUCERII PE PIAȚĂ

| 1. | Monitorizarea ulterioară introducerii pe piață: (denumită în continuare PMCF), este un proces continuu de actualizare a evaluării clinice menționată la articolul 49 și partea A din prezenta anexă și face parte din planul de supraveghere ulterioară introducerii pe piață al producătorului. În acest scop, producătorul colectează în mod proactiv,
  înregistrează în sistemul electronic privind vigilența, menționat la articolul 62,
  și evaluează datele clinice provenite din utilizarea în sau pe oameni a unui dispozitiv care este autorizat să poarte marcajul CE, în scopul preconizat în conformitate cu procedura corespunzătoare de evaluare a conformității, cu scopul de a confirma siguranța și performanța pe întreaga durată de viață preconizată a dispozitivului și acceptabilitatea continuă a riscurilor identificate, precum și pentru a detecta riscurile emergente pe baza unor dovezi concrete. [AM 331] |
| --- | --- |

1.

Monitorizarea ulterioară introducerii pe piață: (denumită în continuare PMCF), este un proces continuu de actualizare a evaluării clinice menționată la articolul 49 și partea A din prezenta anexă și face parte din planul de supraveghere ulterioară introducerii pe piață al producătorului. În acest scop, producătorul colectează în mod proactiv,
  înregistrează în sistemul electronic privind vigilența, menționat la articolul 62,
  și evaluează datele clinice provenite din utilizarea în sau pe oameni a unui dispozitiv care este autorizat să poarte marcajul CE, în scopul preconizat în conformitate cu procedura corespunzătoare de evaluare a conformității, cu scopul de a confirma siguranța și performanța pe întreaga durată de viață preconizată a dispozitivului și acceptabilitatea continuă a riscurilor identificate, precum și pentru a detecta riscurile emergente pe baza unor dovezi concrete. [AM 331]

| 2. | PMCF se efectuează în conformitate cu o metodă documentată prevăzută într-un plan PMCF. |
| --- | --- |

2.

PMCF se efectuează în conformitate cu o metodă documentată prevăzută într-un plan PMCF.

| 2.1. | Planul PMCF specifică metodele și procedurile de colectare și evaluare proactivă a datelor clinice cu scopul






  (a) | confirmării siguranței și performanței dispozitivului pe toată durata sa de viață preconizată, |
| --- | --- | --- |

2.1.

Planul PMCF specifică metodele și procedurile de colectare și evaluare proactivă a datelor clinice cu scopul

(a)

confirmării siguranței și performanței dispozitivului pe toată durata sa de viață preconizată,

| (b) | identificării efectelor secundare necunoscute anterior și monitorizării efectelor secundare și contraindicațiilor identificate, |
| --- | --- |

(b)

identificării efectelor secundare necunoscute anterior și monitorizării efectelor secundare și contraindicațiilor identificate,

| (c) | identificării și analizei riscurilor emergente pe baza unor dovezi concrete, |
| --- | --- |

(c)

identificării și analizei riscurilor emergente pe baza unor dovezi concrete,

| (d) | asigurării acceptabilității continue a raportului beneficiu-risc menționat în secțiunile 1 și 5 din anexa I, și |
| --- | --- |

(d)

asigurării acceptabilității continue a raportului beneficiu-risc menționat în secțiunile 1 și 5 din anexa I, și

| (e) | identificării eventualelor utilizări incorecte sistematice sau fără respectarea indicațiilor de utilizare a dispozitivului în vederea verificării corectitudinii scopului preconizat al acestuia. |
| --- | --- |

(e)

identificării eventualelor utilizări incorecte sistematice sau fără respectarea indicațiilor de utilizare a dispozitivului în vederea verificării corectitudinii scopului preconizat al acestuia.

| 2.2. | Planul PMCF stabilește, în special






  (a) | metodele generale și procedurile PMCF care trebuie aplicate, cum ar fi colectarea experienței clinice câștigate, observații din partea utilizatorilor, monitorizarea literaturii de specialitate și a altor surse de date clinice; |
| --- | --- | --- |

2.2.

Planul PMCF stabilește, în special

(a)

metodele generale și procedurile PMCF care trebuie aplicate, cum ar fi colectarea experienței clinice câștigate, observații din partea utilizatorilor, monitorizarea literaturii de specialitate și a altor surse de date clinice;

| (b) | metodele și procedurile specifice PMCF care trebuie aplicate, cum ar fi evaluarea registrelor adecvate sau a studiilor PMCF; |
| --- | --- |

(b)

metodele și procedurile specifice PMCF care trebuie aplicate, cum ar fi evaluarea registrelor adecvate sau a studiilor PMCF;

| (c) | justificarea caracterului adecvat al metodelor și procedurilor menționate la literele (a) și (b); |
| --- | --- |

(c)

justificarea caracterului adecvat al metodelor și procedurilor menționate la literele (a) și (b);

| (d) | o trimitere la părțile relevante ale raportului de evaluare clinică menționat în prezenta anexă partea A secțiunea 6 și la gestionarea riscurilor menționată în anexa I secțiunea 2; |
| --- | --- |

(d)

o trimitere la părțile relevante ale raportului de evaluare clinică menționat în prezenta anexă partea A secțiunea 6 și la gestionarea riscurilor menționată în anexa I secțiunea 2;

| (e) | obiectivele specifice care trebuie abordate de PMCF; |
| --- | --- |

(e)

obiectivele specifice care trebuie abordate de PMCF;

| (f) | o evaluare a datelor clinice referitoare la dispozitive echivalente sau similare, |
| --- | --- |

(f)

o evaluare a datelor clinice referitoare la dispozitive echivalente sau similare,

| (g) | o trimitere la standardele și orientările relevante privind PMCF. |
| --- | --- |

(g)

o trimitere la standardele și orientările relevante privind PMCF.

| 3. | Producătorul analizează constatările PMCF și documentează rezultatele într-un raport de evaluare PMCF care face parte din documentația tehnică
  și le trimite periodic statelor membre în cauză
  .


  Pentru dispozitivele medicale care fac parte din clasa III, raportul de evaluare PMCF al producătorului este examinat de un terț sau de un expert extern în baza celor mai înalte principii de competență și imparțialitate. Pentru ca partea terță sau expertul extern să-și efectueze examinarea, producătorul pune la dispoziția acestora datele pertinente. Atât raportul de evaluare PMCF al producătorului, cât și examinarea acestuia de către un organism independent, fac parte din documentația tehnică pentru dispozitivele medicale care fac parte din clasa III. [AM 332] |
| --- | --- |

3.

Producătorul analizează constatările PMCF și documentează rezultatele într-un raport de evaluare PMCF care face parte din documentația tehnică
  și le trimite periodic statelor membre în cauză
  .

Pentru dispozitivele medicale care fac parte din clasa III, raportul de evaluare PMCF al producătorului este examinat de un terț sau de un expert extern în baza celor mai înalte principii de competență și imparțialitate. Pentru ca partea terță sau expertul extern să-și efectueze examinarea, producătorul pune la dispoziția acestora datele pertinente. Atât raportul de evaluare PMCF al producătorului, cât și examinarea acestuia de către un organism independent, fac parte din documentația tehnică pentru dispozitivele medicale care fac parte din clasa III. [AM 332]

| 4. | Concluziile raportului de evaluare PMCF
  și, după caz, reexaminarea sa de către un terț sau de experți externi, astfel cum se menționează la alineatul (3),
  se iau în considerare pentru evaluarea clinică menționată la articolul 49 și partea A din prezenta anexă, precum și pentru gestionarea riscurilor menționată în anexa I secțiunea 2. Dacă prin PMCF a fost identificată necesitatea unor măsuri corective, producătorul le pune în aplicare
  și informează statele membre în cauză
  . [AM 333] |
| --- | --- |

4.

Concluziile raportului de evaluare PMCF
  și, după caz, reexaminarea sa de către un terț sau de experți externi, astfel cum se menționează la alineatul (3),
  se iau în considerare pentru evaluarea clinică menționată la articolul 49 și partea A din prezenta anexă, precum și pentru gestionarea riscurilor menționată în anexa I secțiunea 2. Dacă prin PMCF a fost identificată necesitatea unor măsuri corective, producătorul le pune în aplicare
  și informează statele membre în cauză
  . [AM 333]

ANEXA XIV

INVESTIGAȚIILE CLINICE

I.   Cerințe generale

1.   Considerente etice

Fiecare etapă a investigației clinice, de la prima examinare privind necesitatea și justificarea studiului, până la publicarea rezultatelor, se efectuează în conformitate cu principiile etice recunoscute, cum ar fi, de exemplu, cele prevăzute în Declarația de la Helsinki privind principiile etice aplicabile cercetărilor medicale care implică subiecți umani a Asociației Medicale Mondiale, adoptată la cea de-a 18-a Reuniune medicală mondială de la Helsinki, Finlanda, în 1964, astfel cum a fost modificată ultima dată de către cea de-a 59-a Adunare generală a Asociației Medicale Mondiale care a avut loc la Seul, Coreea, în 2008.
  Conformitatea cu principiile de mai sus este stabilită prin intermediul unui aviz favorabil al comitetului de etică în cauză. Reglementarea condițiilor detaliate privind participarea subiecților la studiile clinice trebuie să intre în sfera de responsabilitate a statelor membre. [AM 334]

2.   Metode

| 2.1. | Investigațiile clinice se efectuează pe baza unui plan de investigații adecvat care reflectă cele mai recente cunoștințe științifice și tehnice și definite astfel încât să confirme sau să infirme
  performanța tehnică a dispozitivului, siguranța clinică și eficacitatea acestuia atunci când este utilizat în scopul preconizat, în populația țintă și în conformitate cu instrucțiunile de utilizare,
  și declarațiile producătorului referitoare la dispozitiv, precum și siguranța, performanțele și aspectele legate de raportul beneficiu-risc prevăzute la articolul 50 alineatul (1); aceste investigații cuprind un număr adecvat de observații pentru a garanta valabilitatea științifică a concluziilor. [AM 335] |
| --- | --- |

2.1.

Investigațiile clinice se efectuează pe baza unui plan de investigații adecvat care reflectă cele mai recente cunoștințe științifice și tehnice și definite astfel încât să confirme sau să infirme
  performanța tehnică a dispozitivului, siguranța clinică și eficacitatea acestuia atunci când este utilizat în scopul preconizat, în populația țintă și în conformitate cu instrucțiunile de utilizare,
  și declarațiile producătorului referitoare la dispozitiv, precum și siguranța, performanțele și aspectele legate de raportul beneficiu-risc prevăzute la articolul 50 alineatul (1); aceste investigații cuprind un număr adecvat de observații pentru a garanta valabilitatea științifică a concluziilor. [AM 335]

| 2.2. | Procedurile utilizate pentru efectuarea investigațiilor sunt adecvate dispozitivului care face obiectul examinării. |
| --- | --- |

2.2.

Procedurile utilizate pentru efectuarea investigațiilor sunt adecvate dispozitivului care face obiectul examinării.

| 2.3. | Investigațiile clinice se efectuează în condiții similare condițiilor normale de utilizare a dispozitivului
  pentru utilizarea preconizată în populația țintă
  . [AM 336] |
| --- | --- |

2.3.

Investigațiile clinice se efectuează în condiții similare condițiilor normale de utilizare a dispozitivului
  pentru utilizarea preconizată în populația țintă
  . [AM 336]

| 2.4. | Se examinează toate caracteristicile relevante, inclusiv cele privind atât siguranța și performanțele dispozitivului, cât și efectul asupra pacienților. |
| --- | --- |

2.4.

Se examinează toate caracteristicile relevante, inclusiv cele privind atât siguranța și performanțele dispozitivului, cât și efectul asupra pacienților.

| 2.5. | Investigațiile se efectuează pe răspunderea unui medic sau a unei alte persoane calificate autorizate, într-un mediu adecvat. |
| --- | --- |

2.5.

Investigațiile se efectuează pe răspunderea unui medic sau a unei alte persoane calificate autorizate, într-un mediu adecvat.

| 2.6. | Medicul sau persoana autorizată are acces la datele tehnice și clinice referitoare la dispozitiv. |
| --- | --- |

2.6.

Medicul sau persoana autorizată are acces la datele tehnice și clinice referitoare la dispozitiv.

| 2.7. | Raportul privind investigația clinică, semnat de către medic sau de o altă persoană autorizată responsabilă, conține
  toate datele clinice

  o evaluare critică a tuturor datelor colectate în cursul investigației clinice
  și o evaluare critică a acestor date
  , inclusiv rezultatele negative. [AM 337] |
| --- | --- |

2.7.

Raportul privind investigația clinică, semnat de către medic sau de o altă persoană autorizată responsabilă, conține
  toate datele clinice

  o evaluare critică a tuturor datelor colectate în cursul investigației clinice
  și o evaluare critică a acestor date
  , inclusiv rezultatele negative. [AM 337]

1.
     
  Subiecții aflați în incapacitate

În cazul subiecților aflați în incapacitate care nu și-au acordat sau care nu au refuzat să își acorde consimțământul în cunoștință de cauză înainte de începutul stării de incapacitate, investigațiile clinice se pot efectua numai dacă, în plus față de condițiile generale, se îndeplinesc toate condițiile următoare:

| — | a fost obținut consimțământul în cunoștință de cauză al reprezentantului legal; acesta reprezintă voința prezumată a subiectului și poate fi anulat în orice moment fără angajarea vreunei prejudiciu în sarcina acestuia; |
| --- | --- |

—

a fost obținut consimțământul în cunoștință de cauză al reprezentantului legal; acesta reprezintă voința prezumată a subiectului și poate fi anulat în orice moment fără angajarea vreunei prejudiciu în sarcina acestuia;

| — | subiectul aflat în incapacitate a primit informații adecvate în funcție de capacitatea sa de înțelegere, cu privire la investigația clinică, riscuri și beneficii de la investigator sau de la reprezentantul său, în conformitate cu dreptul național al statului membru în cauză; |
| --- | --- |

—

subiectul aflat în incapacitate a primit informații adecvate în funcție de capacitatea sa de înțelegere, cu privire la investigația clinică, riscuri și beneficii de la investigator sau de la reprezentantul său, în conformitate cu dreptul național al statului membru în cauză;

| — | dorința explicită a unui subiect aflat în incapacitate, care este în măsură să își formeze o opinie și să evalueze aceste informații, de a refuza participarea la investigația clinică sau de a se retrage în orice moment, fără a aduce un motiv și fără ca aceasta să atragă după sine vreo responsabilitate sau vreun prejudiciu pentru subiect sau pentru reprezentantul său legal; |
| --- | --- |

—

dorința explicită a unui subiect aflat în incapacitate, care este în măsură să își formeze o opinie și să evalueze aceste informații, de a refuza participarea la investigația clinică sau de a se retrage în orice moment, fără a aduce un motiv și fără ca aceasta să atragă după sine vreo responsabilitate sau vreun prejudiciu pentru subiect sau pentru reprezentantul său legal;

| — | nu se acordă încurajări sau stimulente financiare în afara compensațiilor pentru participarea la investigația clinică; |
| --- | --- |

—

nu se acordă încurajări sau stimulente financiare în afara compensațiilor pentru participarea la investigația clinică;

| — | astfel de cercetări sunt esențiale pentru validarea datelor obținute din investigații clinice pe persoane aflate în măsură să își dea consimțământul în cunoștință de cauză, sau prin alte metode de cercetare; |
| --- | --- |

—

astfel de cercetări sunt esențiale pentru validarea datelor obținute din investigații clinice pe persoane aflate în măsură să își dea consimțământul în cunoștință de cauză, sau prin alte metode de cercetare;

| — | astfel de cercetări se referă în mod direct la afecțiunea de care suferă persoana în cauză; |
| --- | --- |

—

astfel de cercetări se referă în mod direct la afecțiunea de care suferă persoana în cauză;

| — | investigația clinică a fost proiectată astfel încât să minimizeze durerea, disconfortul, teama și orice alt risc previzibil legat de boală și de stadiul de evoluție al acesteia și, atât pragul de risc, cât și gradul de disconfort sunt definite în mod special și observate în mod constant; |
| --- | --- |

—

investigația clinică a fost proiectată astfel încât să minimizeze durerea, disconfortul, teama și orice alt risc previzibil legat de boală și de stadiul de evoluție al acesteia și, atât pragul de risc, cât și gradul de disconfort sunt definite în mod special și observate în mod constant;

| — | cercetările sunt necesare pentru a promova sănătatea populației vizate de studiul referitor la performanța clinică și nu pot fi realizate cu participarea unor subiecți apți; |
| --- | --- |

—

cercetările sunt necesare pentru a promova sănătatea populației vizate de studiul referitor la performanța clinică și nu pot fi realizate cu participarea unor subiecți apți;

| — | există o speranță justificată că participarea la investigație clinică va produce un beneficiu subiectului aflat în incapacitate care depășește riscurile sau care nu prezintă decât riscuri minime; |
| --- | --- |

—

există o speranță justificată că participarea la investigație clinică va produce un beneficiu subiectului aflat în incapacitate care depășește riscurile sau care nu prezintă decât riscuri minime;

| — | protocolul a fost adoptat de către un comitet de etică care beneficiază de competențe în ceea ce privește boala și populația implicată sau care s-a consultat asupra problemelor clinice, etice și psihosociale legate de boală și de populația implicată;




  În măsura în care acest lucru este posibil, subiectul testului participă la procedura de acordare a consimțământului. [AM 338] |
| --- | --- |

—

protocolul a fost adoptat de către un comitet de etică care beneficiază de competențe în ceea ce privește boala și populația implicată sau care s-a consultat asupra problemelor clinice, etice și psihosociale legate de boală și de populația implicată;

În măsura în care acest lucru este posibil, subiectul testului participă la procedura de acordare a consimțământului. [AM 338]

2.
     
  Minorii

O investigație clinică poate fi desfășurată numai în cazul în care, în plus față de condițiile generale, se îndeplinesc toate condițiile următoare:

| — | a fost obținut consimțământul în cunoștință de cauză al reprezentantului sau reprezentanților legali, iar consimțământul reprezintă voința prezumată a minorului; |
| --- | --- |

—

a fost obținut consimțământul în cunoștință de cauză al reprezentantului sau reprezentanților legali, iar consimțământul reprezintă voința prezumată a minorului;

| — | a fost obținut consimțământul în cunoștință de cauză și explicit al minorului, atunci când acesta este capabil să își dea consimțământul în conformitate cu dreptul național; |
| --- | --- |

—

a fost obținut consimțământul în cunoștință de cauză și explicit al minorului, atunci când acesta este capabil să își dea consimțământul în conformitate cu dreptul național;

| — | minorul a primit toate informațiile necesare cu privire la studiu, riscuri și beneficii, într-un mod adaptat vârstei și gradului de maturitate, din partea unui medic (fie investigatorul, fie membrul echipei care realizează studiul) care deține calificarea sau experiența necesară în ceea ce privește lucrul cu copiii; |
| --- | --- |

—

minorul a primit toate informațiile necesare cu privire la studiu, riscuri și beneficii, într-un mod adaptat vârstei și gradului de maturitate, din partea unui medic (fie investigatorul, fie membrul echipei care realizează studiul) care deține calificarea sau experiența necesară în ceea ce privește lucrul cu copiii;

| — | fără a se aduce atingere textului de la a doua liniuță, dorința explicită a unui minor, care este în măsură să își formeze o opinie și să evalueze aceste informații, de a refuza participarea la investigația clinică sau de a se retrage în orice moment este luată în considerare în mod corespunzător de către investigator; |
| --- | --- |

—

fără a se aduce atingere textului de la a doua liniuță, dorința explicită a unui minor, care este în măsură să își formeze o opinie și să evalueze aceste informații, de a refuza participarea la investigația clinică sau de a se retrage în orice moment este luată în considerare în mod corespunzător de către investigator;

| — | nu se acordă încurajări sau stimulente financiare în afara compensațiilor pentru participarea la investigația clinică; |
| --- | --- |

—

nu se acordă încurajări sau stimulente financiare în afara compensațiilor pentru participarea la investigația clinică;

| — | astfel de cercetări fie se referă în mod direct la o afecțiune de care suferă minorul în cauză, fie sunt de așa natură încât pot fi efectuate numai pe minori; |
| --- | --- |

—

astfel de cercetări fie se referă în mod direct la o afecțiune de care suferă minorul în cauză, fie sunt de așa natură încât pot fi efectuate numai pe minori;

| — | investigația clinică a fost proiectată astfel încât să minimizeze durerea, disconfortul, teama și orice alt risc previzibil legat de boală și de stadiul de evoluție al acesteia și, atât pragul de risc, cât și gradul de disconfort sunt definite în mod special și observate în mod constant; |
| --- | --- |

—

investigația clinică a fost proiectată astfel încât să minimizeze durerea, disconfortul, teama și orice alt risc previzibil legat de boală și de stadiul de evoluție al acesteia și, atât pragul de risc, cât și gradul de disconfort sunt definite în mod special și observate în mod constant;

| — | există motive să se creadă că anumite avantaje directe pentru categoria de pacienți vizați de studiu pot fi obținute din investigația clinică; |
| --- | --- |

—

există motive să se creadă că anumite avantaje directe pentru categoria de pacienți vizați de studiu pot fi obținute din investigația clinică;

| — | au fost respectate orientările științifice corespunzătoare ale EMA; |
| --- | --- |

—

au fost respectate orientările științifice corespunzătoare ale EMA;

| — | interesele pacientului primează întotdeauna în fața celor ale științei și societății; |
| --- | --- |

—

interesele pacientului primează întotdeauna în fața celor ale științei și societății;

| — | investigația clinică nu reproduce alte studii bazate pe aceeași ipoteză și se utilizează tehnologie adaptată vârstei; |
| --- | --- |

—

investigația clinică nu reproduce alte studii bazate pe aceeași ipoteză și se utilizează tehnologie adaptată vârstei;

| — | protocolul a fost adoptat de un comitet de etică beneficiind de competențe în pediatrie sau după consultarea privind problemele clinice, etice și psihosociale legate de pediatrie; |
| --- | --- |

—

protocolul a fost adoptat de un comitet de etică beneficiind de competențe în pediatrie sau după consultarea privind problemele clinice, etice și psihosociale legate de pediatrie;

Minorul participă la procedura de acordare a consimțământului într-un mod adaptat vârstei sale și gradului său de maturitate. Minorii care sunt capabili să își dea consimțământul în conformitate cu dreptul național, își dau consimțământul explicit și în cunoștință de cauză privind participarea la studiu.

Dacă, în timpul investigației clinice, minorul atinge vârsta majoratului astfel cum este definită de dreptul național al statului membru în cauză, consimțământul explicit și în cunoștință de cauză al acestuia se obține înainte de continuarea investigației clinice. [AM 339]

II.   Documentația referitoare la cererea privind investigația clinică

Pentru dispozitivele supuse unei investigații aflate sub incidența articolului 50, sponsorul întocmește și depune o cerere în conformitate cu articolul 51, însoțită de o documentație, astfel cum este prevăzut mai jos:

1.   Formularul de cerere

Formularul de cerere este completat în mod corespunzător și conține informații privind:

| 1.1. | Numele, adresa și datele de contact ale sponsorului și, după caz, numele, adresa și datele de contact ale persoanei sale de contact stabilite în Uniune. |
| --- | --- |

1.1.

Numele, adresa și datele de contact ale sponsorului și, după caz, numele, adresa și datele de contact ale persoanei sale de contact stabilite în Uniune.

| 1.2. | Dacă sunt diferite de cele din secțiunea 1.1, numele, adresa și datele de contact ale producătorului dispozitivului supus investigației clinice și, după caz, ale reprezentantului său autorizat. |
| --- | --- |

1.2.

Dacă sunt diferite de cele din secțiunea 1.1, numele, adresa și datele de contact ale producătorului dispozitivului supus investigației clinice și, după caz, ale reprezentantului său autorizat.

| 1.3. | Titlul investigației clinice. |
| --- | --- |

1.3.

Titlul investigației clinice.

| 1.4. | Numărul de identificare unic, în conformitate cu articolul 51 alineatul (1). |
| --- | --- |

1.4.

Numărul de identificare unic, în conformitate cu articolul 51 alineatul (1).

| 1.5. | Statutul investigației clinice (de exemplu, prima depunere, redepunere, modificări semnificative). |
| --- | --- |

1.5.

Statutul investigației clinice (de exemplu, prima depunere, redepunere, modificări semnificative).

| 1.6. | În cazul redepunerii în legătură cu același dispozitiv, data (datele) și numărul (numerele) de referință ale depunerii (depunerilor) anterioare sau, în cazul unei modificări semnificative, trimiterea la depunerea inițială. |
| --- | --- |

1.6.

În cazul redepunerii în legătură cu același dispozitiv, data (datele) și numărul (numerele) de referință ale depunerii (depunerilor) anterioare sau, în cazul unei modificări semnificative, trimiterea la depunerea inițială.

| 1.7. | În cazul unei depuneri paralele pentru un trial clinic efectuat cu un medicament, în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. [.../...] [privind trialurile clinice cu medicamente de uz uman], trimiterea la numărul de înregistrare oficial al trialului clinic. |
| --- | --- |

1.7.

În cazul unei depuneri paralele pentru un trial clinic efectuat cu un medicament, în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. [.../...] [privind trialurile clinice cu medicamente de uz uman], trimiterea la numărul de înregistrare oficial al trialului clinic.

| 1.8. | Identificarea statelor membre, țărilor AELS, Turciei și țărilor terțe în care se va desfășura investigația clinică ca parte a unui studiu efectuat în centre multiple/multinațional la momentul depunerii cererii. |
| --- | --- |

1.8.

Identificarea statelor membre, țărilor AELS, Turciei și țărilor terțe în care se va desfășura investigația clinică ca parte a unui studiu efectuat în centre multiple/multinațional la momentul depunerii cererii.

| 1.9. | O scurtă descriere a dispozitivului supus investigației (de exemplu, denumirea, codul GMDN sau codul dintr-un nomenclator recunoscut la nivel internațional, scopul preconizat, clasa de risc și regula de clasificare aplicabilă în conformitate cu anexa VII). |
| --- | --- |

1.9.

O scurtă descriere a dispozitivului supus investigației (de exemplu, denumirea, codul GMDN sau codul dintr-un nomenclator recunoscut la nivel internațional, scopul preconizat, clasa de risc și regula de clasificare aplicabilă în conformitate cu anexa VII).

| 1.10. | Informații din care să rezulte dacă dispozitivul încorporează o substanță medicamentoasă, inclusiv un derivat din sânge uman sau din plasmă umană, sau dacă aceasta este fabricat utilizând țesuturi neviabile sau celule de origine umană sau animală, sau derivați ai acestora. |
| --- | --- |

1.10.

Informații din care să rezulte dacă dispozitivul încorporează o substanță medicamentoasă, inclusiv un derivat din sânge uman sau din plasmă umană, sau dacă aceasta este fabricat utilizând țesuturi neviabile sau celule de origine umană sau animală, sau derivați ai acestora.

| 1.11. | Rezumatul planul investigației clinice [obiectiv(e) al(e) investigației clinice, numărul și sexul subiecților, criteriile de selecție a subiecților, subiecții cu vârsta sub 18 ani, proiectul investigației, precum studii randomizate și/sau controlate, datele planificate de începere și de finalizare a investigației clinice].
  Având în vedere că investigațiile controlate în mod aleatoriu generează un nivel mai ridicat de probe de eficacitate și siguranță clinică, utilizarea oricărui alt concept sau studiu trebuie să fie justificată. Se justifică, de asemenea, alegerea intervenției de control. Ambele justificări sunt furnizate de experți independenți ce dispun de calificările și cunoștințele de specialitate necesare. [AM 340] |
| --- | --- |

1.11.

Rezumatul planul investigației clinice [obiectiv(e) al(e) investigației clinice, numărul și sexul subiecților, criteriile de selecție a subiecților, subiecții cu vârsta sub 18 ani, proiectul investigației, precum studii randomizate și/sau controlate, datele planificate de începere și de finalizare a investigației clinice].
  Având în vedere că investigațiile controlate în mod aleatoriu generează un nivel mai ridicat de probe de eficacitate și siguranță clinică, utilizarea oricărui alt concept sau studiu trebuie să fie justificată. Se justifică, de asemenea, alegerea intervenției de control. Ambele justificări sunt furnizate de experți independenți ce dispun de calificările și cunoștințele de specialitate necesare. [AM 340]

| 1.12. | După caz, informații privind un comparator (de exemplu, identificarea dispozitivului sau medicamentului comparator). |
| --- | --- |

1.12.

După caz, informații privind un comparator (de exemplu, identificarea dispozitivului sau medicamentului comparator).

2.   Broșura investigatorului

Broșura investigatorului (BI) conține informațiile clinice și neclinice privind dispozitivul supus investigației, relevante pentru investigație și disponibile la momentul depunerii cererii. Aceasta este identificată în mod clar și conține, în special, următoarele informații:

| 2.1. | Identificarea și descrierea dispozitivului, inclusiv informații privind scopul preconizat, clasificarea riscurilor și regula de clasificare aplicabilă, în conformitate cu anexa VII, proiectarea și fabricarea dispozitivului și trimiterea la generațiile anterioare și similare ale dispozitivului. |
| --- | --- |

2.1.

Identificarea și descrierea dispozitivului, inclusiv informații privind scopul preconizat, clasificarea riscurilor și regula de clasificare aplicabilă, în conformitate cu anexa VII, proiectarea și fabricarea dispozitivului și trimiterea la generațiile anterioare și similare ale dispozitivului.

| 2.2. | Instrucțiunile producătorului pentru instalare și utilizare, inclusiv cerințele privind depozitarea și manipularea, precum și eticheta și instrucțiunile de utilizare, în măsura în care aceste informații sunt disponibile. |
| --- | --- |

2.2.

Instrucțiunile producătorului pentru instalare și utilizare, inclusiv cerințele privind depozitarea și manipularea, precum și eticheta și instrucțiunile de utilizare, în măsura în care aceste informații sunt disponibile.

| 2.3. | Testarea preclinică și datele experimentale, în special în ceea ce privește calculele de proiectare, testele in vitro, testele ex vivo, testele pe animale, testele mecanice sau electrice, testele de fiabilitate, verificarea și validarea softurilor, testări de performanță, evaluarea biocompatibilității și siguranței biologice. |
| --- | --- |

2.3.

Testarea preclinică și datele experimentale, în special în ceea ce privește calculele de proiectare, testele in vitro, testele ex vivo, testele pe animale, testele mecanice sau electrice, testele de fiabilitate, verificarea și validarea softurilor, testări de performanță, evaluarea biocompatibilității și siguranței biologice.

| 2.4. | Date clinice existente, în special






  — | din literatura științifică relevantă disponibilă cu privire la siguranța, performanța, caracteristicile proiectului și scopul preconizat al dispozitivului și/sau al dispozitivelor echivalente sau similare; |
| --- | --- | --- |

2.4.

Date clinice existente, în special

—

din literatura științifică relevantă disponibilă cu privire la siguranța, performanța, caracteristicile proiectului și scopul preconizat al dispozitivului și/sau al dispozitivelor echivalente sau similare;

| — | alte date clinice relevante disponibile cu privire la siguranța, performanța, caracteristicile proiectului și scopul preconizat al dispozitivelor echivalente sau similare ale aceluiași producător, inclusiv perioada de disponibilitate pe piață și o reexaminare a performanței și a aspectelor legate de siguranță, precum și orice acțiuni corective întreprinse. |
| --- | --- |

—

alte date clinice relevante disponibile cu privire la siguranța, performanța, caracteristicile proiectului și scopul preconizat al dispozitivelor echivalente sau similare ale aceluiași producător, inclusiv perioada de disponibilitate pe piață și o reexaminare a performanței și a aspectelor legate de siguranță, precum și orice acțiuni corective întreprinse.

| 2.5. | Rezumatul analizei risc-beneficiu și a gestionării riscurilor, inclusiv informații cu privire la riscurile cunoscute sau previzibile, orice efecte nedorite, contraindicații și avertismente. |
| --- | --- |

2.5.

Rezumatul analizei risc-beneficiu și a gestionării riscurilor, inclusiv informații cu privire la riscurile cunoscute sau previzibile, orice efecte nedorite, contraindicații și avertismente.

| 2.6. | În cazul dispozitivelor care încorporează o substanță medicamentoasă, inclusiv un derivat din sânge uman sau din plasmă umană, sau dispozitive fabricate prin utilizarea de țesuturi neviabile sau celule de origine umană sau animală, sau derivați ai acestora, informații detaliate privind substanța medicamentoasă, țesuturile sau celulele, precum și privind conformitatea cu cerințele generale privind siguranța și performanța și gestionarea riscurilor specifice în ceea ce privește substanța, țesuturile sau celulele. |
| --- | --- |

2.6.

În cazul dispozitivelor care încorporează o substanță medicamentoasă, inclusiv un derivat din sânge uman sau din plasmă umană, sau dispozitive fabricate prin utilizarea de țesuturi neviabile sau celule de origine umană sau animală, sau derivați ai acestora, informații detaliate privind substanța medicamentoasă, țesuturile sau celulele, precum și privind conformitatea cu cerințele generale privind siguranța și performanța și gestionarea riscurilor specifice în ceea ce privește substanța, țesuturile sau celulele.

| 2.7. | Trimiterea la standardele armonizate sau la alte standarde recunoscute pe plan internațional respectate în totalitate sau parțial. |
| --- | --- |

2.7.

Trimiterea la standardele armonizate sau la alte standarde recunoscute pe plan internațional respectate în totalitate sau parțial.

| 2.8. | O clauză conform căreia orice actualizări ale BI sau orice alte informații relevante care devin disponibile trebuie aduse la cunoștința investigatorilor. |
| --- | --- |

2.8.

O clauză conform căreia orice actualizări ale BI sau orice alte informații relevante care devin disponibile trebuie aduse la cunoștința investigatorilor.

3.   Planul investigației clinice

Planul investigației clinice (PIC) definește justificarea, obiectivele, proiectul, precum și analiza, metodologia, monitorizarea, desfășurarea și păstrarea evidenței propuse ale investigației clinice. Acesta conține în special informațiile prevăzute mai jos. Dacă o parte din aceste informații sunt prezentate într-un document separat, în cadrul PIC se face o trimitere la acesta.

| 3.1. | Aspecte generale |
| --- | --- |

3.1.

Aspecte generale

| 3.1.1. | Identificarea investigației clinice și a PIC. |
| --- | --- |

3.1.1.

Identificarea investigației clinice și a PIC.

| 3.1.2. | Identificarea sponsorului. |
| --- | --- |

3.1.2.

Identificarea sponsorului.

| 3.1.3. | Informații privind investigatorul principal, investigatorul coordonator, inclusiv calificările acestora, și privind locul (locurile) investigației
  , precum și informațiile privind contractul încheiat între sponsor și instituția care realizează studiul și detaliile finanțării
  . [AM 343] |
| --- | --- |

3.1.3.

Informații privind investigatorul principal, investigatorul coordonator, inclusiv calificările acestora, și privind locul (locurile) investigației
  , precum și informațiile privind contractul încheiat între sponsor și instituția care realizează studiul și detaliile finanțării
  . [AM 343]

| 3.1.4. | O imagine generală a investigației clinice
  în limba națională a țării în cauză
  . [AM 344] |
| --- | --- |

3.1.4.

O imagine generală a investigației clinice
  în limba națională a țării în cauză
  . [AM 344]

| 3.2. | Identificarea și descrierea dispozitivului, inclusiv scopul preconizat, producătorul, trasabilitatea, populația țintă, materialele care intră în contact cu corpul uman, procedurile medicale sau chirurgicale implicate de utilizarea sa și pregătirea și experiența necesare pentru utilizarea acestuia. |
| --- | --- |

3.2.

Identificarea și descrierea dispozitivului, inclusiv scopul preconizat, producătorul, trasabilitatea, populația țintă, materialele care intră în contact cu corpul uman, procedurile medicale sau chirurgicale implicate de utilizarea sa și pregătirea și experiența necesare pentru utilizarea acestuia.

| 3.3. | Justificarea proiectului investigației clinice. |
| --- | --- |

3.3.

Justificarea proiectului investigației clinice.

| 3.4. | Riscurile și beneficiile dispozitivului și ale investigației clinice. |
| --- | --- |

3.4.

Riscurile și beneficiile dispozitivului și ale investigației clinice.

| 3.5. | Obiectivele și ipotezele investigației clinice. |
| --- | --- |

3.5.

Obiectivele și ipotezele investigației clinice.

| 3.6. | Proiectul investigației clinice. |
| --- | --- |

3.6.

Proiectul investigației clinice.

| 3.6.1. | Informații generale, cum ar fi tipul de investigație, împreună cu justificarea alegerii, criterii finale de evaluare, variabile. |
| --- | --- |

3.6.1.

Informații generale, cum ar fi tipul de investigație, împreună cu justificarea alegerii, criterii finale de evaluare, variabile.

| 3.6.2. | Informații privind dispozitivul, care urmează să fie utilizate pentru investigația clinică, privind orice comparator și orice alt dispozitiv sau medicație. |
| --- | --- |

3.6.2.

Informații privind dispozitivul, care urmează să fie utilizate pentru investigația clinică, privind orice comparator și orice alt dispozitiv sau medicație.

| 3.6.3. | Informații privind subiecții, inclusiv dimensiunea populației investigației și, după caz, informații privind populațiile vulnerabile. |
| --- | --- |

3.6.3.

Informații privind subiecții, inclusiv dimensiunea populației investigației și, după caz, informații privind populațiile vulnerabile.

| 3.6.4. | Descrierea procedurilor legate de investigația clinică. |
| --- | --- |

3.6.4.

Descrierea procedurilor legate de investigația clinică.

| 3.6.5. | Planul de monitorizare. |
| --- | --- |

3.6.5.

Planul de monitorizare.

| 3.7. | Aspecte statistice. |
| --- | --- |

3.7.

Aspecte statistice.

| 3.8. | Gestionarea datelor. |
| --- | --- |

3.8.

Gestionarea datelor.

| 3.9. | Informații privind orice modificări ale PIC. |
| --- | --- |

3.9.

Informații privind orice modificări ale PIC.

| 3.10. | Politica privind abaterile de la PIC. |
| --- | --- |

3.10.

Politica privind abaterile de la PIC.

| 3.11. | Responsabilitatea în ceea ce privește dispozitivul, în special controlul accesului la dispozitiv, monitorizarea în ceea ce privește dispozitivul utilizat în investigația clinică și returnarea dispozitivelor neutilizate, expirate sau cu funcționare defectuoasă. |
| --- | --- |

3.11.

Responsabilitatea în ceea ce privește dispozitivul, în special controlul accesului la dispozitiv, monitorizarea în ceea ce privește dispozitivul utilizat în investigația clinică și returnarea dispozitivelor neutilizate, expirate sau cu funcționare defectuoasă.

| 3.12. | Declarația de conformitate cu principiile etice recunoscute pentru cercetările în domeniul medical care implică subiecți umani și principiile de bună practică clinică în domeniul investigațiilor clinice cu dispozitive medicale, precum și cu cerințele de reglementare aplicabile. |
| --- | --- |

3.12.

Declarația de conformitate cu principiile etice recunoscute pentru cercetările în domeniul medical care implică subiecți umani și principiile de bună practică clinică în domeniul investigațiilor clinice cu dispozitive medicale, precum și cu cerințele de reglementare aplicabile.

| 3.13. | Procesul de obținere a consimțământului în deplină cunoștință de cauză. |
| --- | --- |

3.13.

Procesul de obținere a consimțământului în deplină cunoștință de cauză.

| 3.14. | Raportarea privind siguranța, inclusiv definiții ale evenimentelor adverse și ale evenimentelor adverse grave, procedurile și termenele de raportare. |
| --- | --- |

3.14.

Raportarea privind siguranța, inclusiv definiții ale evenimentelor adverse și ale evenimentelor adverse grave, procedurile și termenele de raportare.

| 3.15. | Criteriile și procedurile pentru suspendarea sau încetarea anticipată a investigației clinice. |
| --- | --- |

3.15.

Criteriile și procedurile pentru suspendarea sau încetarea anticipată a investigației clinice.

| 3.15a. | Un plan de tratament pentru subiecți după încheierea investigației clinice. [AM 347] |
| --- | --- |

3.15a.

| 3.16. | Politica în ceea ce privește întocmirea raportului investigației clinice și publicarea rezultatelor în conformitate cu cerințele legale și principiile etice menționate în capitolul I secțiunea 1. |
| --- | --- |

3.16.

Politica în ceea ce privește întocmirea raportului investigației clinice și publicarea rezultatelor în conformitate cu cerințele legale și principiile etice menționate în capitolul I secțiunea 1.

| 3.17. | Bibliografie. |
| --- | --- |

3.17.

Bibliografie.

4.   Alte informații

| 4.1. | O declarație semnată de către persoana fizică sau juridică responsabilă cu fabricarea dispozitivului supus investigației conform căreia dispozitivul în cauză este în conformitate cu cerințele generale privind siguranța și performanța, pe lângă aspectele vizate de investigația clinică și, în ceea privește aceste aspecte, s-au luat toate măsurile de precauție pentru a proteja sănătatea și siguranța subiectului.
  Această declarație poate fi sprijinită de un certificat eliberat de către un organism notificat. |
| --- | --- |

4.1.

O declarație semnată de către persoana fizică sau juridică responsabilă cu fabricarea dispozitivului supus investigației conform căreia dispozitivul în cauză este în conformitate cu cerințele generale privind siguranța și performanța, pe lângă aspectele vizate de investigația clinică și, în ceea privește aceste aspecte, s-au luat toate măsurile de precauție pentru a proteja sănătatea și siguranța subiectului.

Această declarație poate fi sprijinită de un certificat eliberat de către un organism notificat.

| 4.2. | După caz, în conformitate cu legislația națională, o copie a avizului (avizelor) comitetului (comitetelor) de etică în cauză de îndată ce este (sunt) disponibil(e). |
| --- | --- |

4.2.

După caz, în conformitate cu legislația națională, o copie a avizului (avizelor) comitetului (comitetelor) de etică în cauză de îndată ce este (sunt) disponibil(e).

| 4.3. | Dovada asigurării sau a acordării de despăgubiri subiecților în caz de vătămare, în conformitate cu legislația națională. |
| --- | --- |

4.3.

Dovada asigurării sau a acordării de despăgubiri subiecților în caz de vătămare, în conformitate cu legislația națională.

| 4.4. | Documentele și procedurile care urmează a fi utilizate pentru obținerea consimțământului în cunoștință de cauză. |
| --- | --- |

4.4.

Documentele și procedurile care urmează a fi utilizate pentru obținerea consimțământului în cunoștință de cauză.

| 4.5. | Descrierea măsurilor pentru respectarea normelor aplicabile privind protecția și confidențialitatea datelor cu caracter personal, în special:






  — | măsuri tehnice și organizatorice care vor fi puse în aplicare pentru a evita accesul, dezvăluirea, diseminarea, modificarea neautorizate sau pierderea informațiilor și a datelor cu caracter personal prelucrate; |
| --- | --- | --- |

4.5.

Descrierea măsurilor pentru respectarea normelor aplicabile privind protecția și confidențialitatea datelor cu caracter personal, în special:

—

măsuri tehnice și organizatorice care vor fi puse în aplicare pentru a evita accesul, dezvăluirea, diseminarea, modificarea neautorizate sau pierderea informațiilor și a datelor cu caracter personal prelucrate;

| — | o descriere a măsurilor care vor fi puse în aplicare pentru a asigura confidențialitatea evidențelor și datelor cu caracter personal ale subiecților implicați în investigațiile clinice; |
| --- | --- |

—

o descriere a măsurilor care vor fi puse în aplicare pentru a asigura confidențialitatea evidențelor și datelor cu caracter personal ale subiecților implicați în investigațiile clinice;

| — | o descriere a măsurilor care vor fi puse în aplicare în cazul încălcării securității datelor pentru a atenua eventualele efecte adverse. |
| --- | --- |

—

o descriere a măsurilor care vor fi puse în aplicare în cazul încălcării securității datelor pentru a atenua eventualele efecte adverse.

III.   Alte obligații ale sponsorului

| 1. | Sponsorul se angajează să pună la dispoziția autorităților naționale competente orice documente necesare pentru a furniza dovezi în sprijinul documentației menționate în capitolul II al prezentei anexe. Dacă sponsorul nu este persoana fizică sau juridică responsabilă cu fabricarea dispozitivului supus investigației, această obligație poate fi îndeplinită de persoana respectivă în numele sponsorului. |
| --- | --- |

1.

Sponsorul se angajează să pună la dispoziția autorităților naționale competente orice documente necesare pentru a furniza dovezi în sprijinul documentației menționate în capitolul II al prezentei anexe. Dacă sponsorul nu este persoana fizică sau juridică responsabilă cu fabricarea dispozitivului supus investigației, această obligație poate fi îndeplinită de persoana respectivă în numele sponsorului.

| 2. | Evenimentele raportabile sunt furnizate de către investigator(i) în timp util. |
| --- | --- |

2.

Evenimentele raportabile sunt furnizate de către investigator(i) în timp util.

| 3. | Documentația menționată în prezenta anexă se păstrează pentru o perioadă de cel puțin cinci ani după ce investigația clinică efectuată cu dispozitivul în cauză s-a încheiat sau, în cazul în care dispozitivul este ulterior introdus pe piață, cel puțin timp de cinci ani după ce ultimul dispozitiv a fost introdus pe piață. În cazul dispozitivelor implantabile, perioada este de cel puțin 15 ani.
  Fiecare stat membru prevede ca această documentație să fie păstrată la dispoziția autorităților competente în perioada indicată în prima teză din alineatul precedent în cazul în care sponsorul sau persoana sa de contact, stabiliți pe teritoriul său, intră în faliment sau își încetează activitatea înainte de încheierea acestei perioade. |
| --- | --- |

3.

Documentația menționată în prezenta anexă se păstrează pentru o perioadă de cel puțin cinci ani după ce investigația clinică efectuată cu dispozitivul în cauză s-a încheiat sau, în cazul în care dispozitivul este ulterior introdus pe piață, cel puțin timp de cinci ani după ce ultimul dispozitiv a fost introdus pe piață. În cazul dispozitivelor implantabile, perioada este de cel puțin 15 ani.

Fiecare stat membru prevede ca această documentație să fie păstrată la dispoziția autorităților competente în perioada indicată în prima teză din alineatul precedent în cazul în care sponsorul sau persoana sa de contact, stabiliți pe teritoriul său, intră în faliment sau își încetează activitatea înainte de încheierea acestei perioade.

ANEXA XV

LISTA PRODUSELOR VIZATE DE ULTIMUL PARAGRAF AL DEFINIȚIEI UNUI DISPOZITIV MEDICAL MENȚIONATĂ LA ARTICOLUL 2 ALINEATUL (1) PUNCTUL (1)

| 1. | Lentile de contact; |
| --- | --- |

1.

Lentile de contact;

| 2. | Implanturi pentru modificarea sau fixarea unor părți ale corpului; |
| --- | --- |

2.

Implanturi pentru modificarea sau fixarea unor părți ale corpului;

| 3. | Materiale pentru umplere facială, dermică sau mucoasă; |
| --- | --- |

3.

Materiale pentru umplere facială, dermică sau mucoasă;

| 4. | Echipamente pentru liposucție; |
| --- | --- |

4.

Echipamente pentru liposucție;

| 5. | Echipamente laser invazive utilizabile la nivelul corpului uman; |
| --- | --- |

5.

Echipamente laser invazive utilizabile la nivelul corpului uman;

| 6. | Echipamente de lumină intens pulsată. |
| --- | --- |

6.

Echipamente de lumină intens pulsată.

ANEXA XVI

TABEL DE CORESPONDENȚĂ

| Directiva 90/385/CEE | Directiva 93/42/CEE | Prezentul regulament |
| --- | --- | --- |
| Articolul 1 alineatul (1) | Articolul 1 alineatul (1) | Articolul 1 alineatul (1) |
| Articolul 1 alineatul (2) | Articolul 1 alineatul (2) | Articolul 2 alineatul (1) |
| Articolul 1 alineatul (3) | Articolul 1 alineatul (3) primul paragraf | Articolul 1 alineatul (5) primul paragraf |
| — | Articolul 1 alineatul (3) al doilea paragraf | Articolul 1 alineatul (5) al doilea paragraf |
| Articolul 1 alineatele (4) și (4a) | Articolul 1 alineatele (4) și (4a) | Articolul 1 alineatul (4) primul paragraf |
| Articolul 1 alineatul (5) | Articolul 1 alineatul (7) | Articolul 1 alineatul (6) |
| Articolul 1 alineatul (6) | Articolul 1 alineatul (5) | Articolul 1 alineatul (2) |
| — | Articolul 1 alineatul (6) | — |
| | Articolul 1 alineatul (8) | Articolul 1 alineatul (7) |
| Articolul 2 | Articolul 2 | Articolul 4 alineatul (1) |
| Articolul 3 primul paragraf | Articolul 3 primul paragraf | Articolul 4 alineatul (2) |
| Articolul 3 al doilea paragraf | Articolul 3 al doilea paragraf | — |
| Articolul 4 alineatul (1) | Articolul 4 alineatul (1) | Articolul 22 |
| Articolul 4 alineatul (2) | Articolul 4 alineatul (2) | Articolul 19 alineatele (1) și (2) |
| Articolul 4 alineatul (3) | Articolul 4 alineatul (3) | Articolul 19 alineatul (3) |
| Articolul 4 alineatul (4) | Articolul 4 alineatul (4) | Articolul 8 alineatul (7) |
| Articolul 4 alineatul (5) litera (a) | Articolul 4 alineatul (5) primul paragraf | Articolul 18 alineatul (6) |
| Articolul 4 alineatul (5) litera (b) | Articolul 4 alineatul (5) paragraful al doilea | — |
| Articolul 5 alineatul (1) | Articolul 5 alineatul (1) | Articolul 6 alineatul (1) |
| Articolul 5 alineatul (2) | Articolul 5 alineatul (2) | Articolul 6 alineatul (2) |
| Articolul 6 alineatul (1) | Articolul 5 alineatul (3), articolul 6 | — |
| Articolul 6 alineatul (2) | Articolul 7 alineatul (1) | Articolul 88 |
| Articolul 7 | Articolul 8 | Articolele 69 – 72 |
| — | Articolul 9 | Articolul 41 |
| Articolul 8 alineatul (1) | Articolul 10 alineatul (1) | Articolul 2 alineatul (1) punctele (43) și (44), articolul 61 alineatul (1), articolul 63 alineatul (1) |
| Articolul 8 alineatul (2) | Articolul 10 alineatul (2) | Articolul 61 alineatul (3) și articolul 61 alineatul (1) al doilea paragraf |
| Articolul 8 alineatul (3) | Articolul 10 alineatul (3) | Articolul 63 alineatele (2) și (4) |
| Articolul 8 alineatul (4) | Articolul 10 alineatul (4) | Articolul 66 |
| Articolul 9 alineatul (1) | Articolul 11 alineatul (1) | Articolul 42 alineatul (2) |
| — | Articolul 11 alineatul (2) | Articolul 42 alineatul (4) |
| — | Articolul 11 alineatul (3) | Articolul 42 alineatul (3) |
| — | Articolul 11 alineatul (4) | — |
| — | Articolul 11 alineatul (5) | Articolul 42 alineatul (5) |
| Articolul 9 alineatul (2) | Articolul 11 alineatul (6) | Articolul 42 alineatul (7) |
| Articolul 9 alineatul (3) | Articolul 11 alineatul (8) | Articolul 9 alineatul (3) |
| Articolul 9 alineatul (4) | Articolul 11 alineatul (12) | Articolul 42 alineatul (8) |
| Articolul 9 alineatul (5) | Articolul 11 alineatul (7) | — |
| Articolul 9 alineatul (6) | Articolul 11 alineatul (9) | Articolul 43 alineatul (1) |
| Articolul 9 alineatul (7) | Articolul 11 alineatul (10) | Articolul 43 alineatul (3) |
| Articolul 9 alineatul (8) | Articolul 11 alineatul (11) | Articolul 45 alineatul (2) |
| Articolul 9 alineatul (9) | Articolul 11 alineatul (13) | Articolul 47 alineatul (1) |
| Articolul 9 alineatul (10) | Articolul 11 alineatul (14) | — |
| — | Articolul 12 | Articolul 20 |
| — | Articolul 12a | Articolul 15 |
| Articolul 9a alineatul (1) prima liniuță | Articolul 13 alineatul (1) litera (c) | — |
| Articolul 9a alineatul (1) a doua liniuță | Articolul 13 alineatul (1) litera (d) | Articolul 3 alineatul (1) |
| — | Articolul 13 alineatul (1) litera (a) | Articolul 41 alineatul (3) |
| — | Articolul 13 alineatul (1) litera (b) | Articolul 41 alineatul (4) litera (a) |
| Articolul 10 | Articolul 15 | Articolele 50 – 60 |
| Articolul 10a | Articolul 14 | Articolul 25 |
| Articolul 10b | Articolul 14a | Articolul 27 |
| Articolul 10c | Articolul 14b | Articolul 74 |
| Articolul 11 alineatul (1) | Articolul 16 alineatul (1) | Articolele 33 și 34 |
| Articolul 11 alineatul (2) | Articolul 16 alineatul (2) | Articolul 29 |
| Articolul 11 alineatul (3) | Articolul 16 alineatul (3) | Articolul 36 alineatul (2) |
| Articolul 11 alineatul (4) | Articolul 16 alineatul (4) | — |
| Articolul 11 alineatul (5) | Articolul 16 alineatul (5) | Articolul 45 alineatul (4) |
| Articolul 11 alineatul (6) | Articolul 16 alineatul (6) | Articolul 45 alineatul (3) |
| Articolul 11 alineatul (7) | Articolul 16 alineatul (7) | Articolul 31 alineatul (2) și articolul 35 alineatul (1) |
| Articolul 12 | Articolul 17 | Articolul 18 |
| Articolul 13 | Articolul 18 | Articolul 73 |
| Articolul 14 | Articolul 19 | Articolul 75 |
| Articolul 15 | Articolul 20 | Articolul 84 |
| Articolul 15a | Articolul 20a | Articolul 77 |
| Articolul 16 | Articolul 22 | — |
| Articolul 17 | Articolul 23 | — |
| — | Articolul 21 | — |

Directiva 90/385/CEE

Directiva 93/42/CEE

Prezentul regulament

Articolul 1 alineatul (1)

Articolul 1 alineatul (1)

Articolul 1 alineatul (1)

Articolul 1 alineatul (2)

Articolul 1 alineatul (2)

Articolul 2 alineatul (1)

Articolul 1 alineatul (3)

Articolul 1 alineatul (3) primul paragraf

Articolul 1 alineatul (5) primul paragraf

—

Articolul 1 alineatul (3) al doilea paragraf

Articolul 1 alineatul (5) al doilea paragraf

Articolul 1 alineatele (4) și (4a)

Articolul 1 alineatele (4) și (4a)

Articolul 1 alineatul (4) primul paragraf

Articolul 1 alineatul (5)

Articolul 1 alineatul (7)

Articolul 1 alineatul (6)

Articolul 1 alineatul (6)

Articolul 1 alineatul (5)

Articolul 1 alineatul (2)

—

Articolul 1 alineatul (6)

—

Articolul 1 alineatul (8)

Articolul 1 alineatul (7)

Articolul 2

Articolul 2

Articolul 4 alineatul (1)

Articolul 3 primul paragraf

Articolul 3 primul paragraf

Articolul 4 alineatul (2)

Articolul 3 al doilea paragraf

Articolul 3 al doilea paragraf

—

Articolul 4 alineatul (1)

Articolul 4 alineatul (1)

Articolul 22

Articolul 4 alineatul (2)

Articolul 4 alineatul (2)

Articolul 19 alineatele (1) și (2)

Articolul 4 alineatul (3)

Articolul 4 alineatul (3)

Articolul 19 alineatul (3)

Articolul 4 alineatul (4)

Articolul 4 alineatul (4)

Articolul 8 alineatul (7)

Articolul 4 alineatul (5) litera (a)

Articolul 4 alineatul (5) primul paragraf

Articolul 18 alineatul (6)

Articolul 4 alineatul (5) litera (b)

Articolul 4 alineatul (5) paragraful al doilea

—

Articolul 5 alineatul (1)

Articolul 5 alineatul (1)

Articolul 6 alineatul (1)

Articolul 5 alineatul (2)

Articolul 5 alineatul (2)

Articolul 6 alineatul (2)

Articolul 6 alineatul (1)

Articolul 5 alineatul (3), articolul 6

—

Articolul 6 alineatul (2)

Articolul 7 alineatul (1)

Articolul 88

Articolul 7

Articolul 8

Articolele 69 – 72

—

Articolul 9

Articolul 41

Articolul 8 alineatul (1)

Articolul 10 alineatul (1)

Articolul 2 alineatul (1) punctele (43) și (44), articolul 61 alineatul (1), articolul 63 alineatul (1)

Articolul 8 alineatul (2)

Articolul 10 alineatul (2)

Articolul 61 alineatul (3) și articolul 61 alineatul (1) al doilea paragraf

Articolul 8 alineatul (3)

Articolul 10 alineatul (3)

Articolul 63 alineatele (2) și (4)

Articolul 8 alineatul (4)

Articolul 10 alineatul (4)

Articolul 66

Articolul 9 alineatul (1)

Articolul 11 alineatul (1)

Articolul 42 alineatul (2)

—

Articolul 11 alineatul (2)

Articolul 42 alineatul (4)

—

Articolul 11 alineatul (3)

Articolul 42 alineatul (3)

—

Articolul 11 alineatul (4)

—

—

Articolul 11 alineatul (5)

Articolul 42 alineatul (5)

Articolul 9 alineatul (2)

Articolul 11 alineatul (6)

Articolul 42 alineatul (7)

Articolul 9 alineatul (3)

Articolul 11 alineatul (8)

Articolul 9 alineatul (3)

Articolul 9 alineatul (4)

Articolul 11 alineatul (12)

Articolul 42 alineatul (8)

Articolul 9 alineatul (5)

Articolul 11 alineatul (7)

—

Articolul 9 alineatul (6)

Articolul 11 alineatul (9)

Articolul 43 alineatul (1)

Articolul 9 alineatul (7)

Articolul 11 alineatul (10)

Articolul 43 alineatul (3)

Articolul 9 alineatul (8)

Articolul 11 alineatul (11)

Articolul 45 alineatul (2)

Articolul 9 alineatul (9)

Articolul 11 alineatul (13)

Articolul 47 alineatul (1)

Articolul 9 alineatul (10)

Articolul 11 alineatul (14)

—

—

Articolul 12

Articolul 20

—

Articolul 12a

Articolul 15

Articolul 9a alineatul (1) prima liniuță

Articolul 13 alineatul (1) litera (c)

—

Articolul 9a alineatul (1) a doua liniuță

Articolul 13 alineatul (1) litera (d)

Articolul 3 alineatul (1)

—

Articolul 13 alineatul (1) litera (a)

Articolul 41 alineatul (3)

—

Articolul 13 alineatul (1) litera (b)

Articolul 41 alineatul (4) litera (a)

Articolul 10

Articolul 15

Articolele 50 – 60

Articolul 10a

Articolul 14

Articolul 25

Articolul 10b

Articolul 14a

Articolul 27

Articolul 10c

Articolul 14b

Articolul 74

Articolul 11 alineatul (1)

Articolul 16 alineatul (1)

Articolele 33 și 34

Articolul 11 alineatul (2)

Articolul 16 alineatul (2)

Articolul 29

Articolul 11 alineatul (3)

Articolul 16 alineatul (3)

Articolul 36 alineatul (2)

Articolul 11 alineatul (4)

Articolul 16 alineatul (4)

—

Articolul 11 alineatul (5)

Articolul 16 alineatul (5)

Articolul 45 alineatul (4)

Articolul 11 alineatul (6)

Articolul 16 alineatul (6)

Articolul 45 alineatul (3)

Articolul 11 alineatul (7)

Articolul 16 alineatul (7)

Articolul 31 alineatul (2) și articolul 35 alineatul (1)

Articolul 12

Articolul 17

Articolul 18

Articolul 13

Articolul 18

Articolul 73

Articolul 14

Articolul 19

Articolul 75

Articolul 15

Articolul 20

Articolul 84

Articolul 15a

Articolul 20a

Articolul 77

Articolul 16

Articolul 22

—

Articolul 17

Articolul 23

—

—

Articolul 21

—

---

| 30.11.2017 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 408/222 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 408/222

---

P7_TA(2014)0267

Dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro ***I

Rezoluţia legislativă a Parlamentului European din 2 aprilie 2014 referitoare la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (COM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD))

(Procedura legislativă ordinară: prima lectură)

(2017/C 408/16)

Parlamentul European,

| — | având în vedere propunerea Comisiei prezentată Parlamentului European și Consiliului (COM(2012)0541), |
| --- | --- |

—

având în vedere propunerea Comisiei prezentată Parlamentului European și Consiliului (COM(2012)0541),

| — | având în vedere articolul 294 alineatul (2), articolul 114 și articolul 168 alineatul (4) litera (c) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie (C7-0317/2012), |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 294 alineatul (2), articolul 114 și articolul 168 alineatul (4) litera (c) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie (C7-0317/2012),

| — | având în vedere articolul 294 alineatul (3) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 294 alineatul (3) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

| — | având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European din 14 februarie 2013 (1), |
| --- | --- |

—

având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European din 14 februarie 2013 (1),

| — | după consultarea Comitetului Regiunilor, |
| --- | --- |

—

după consultarea Comitetului Regiunilor,

| — | având în vedere articolul 55 din Regulamentul său de procedură, |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 55 din Regulamentul său de procedură,

| — | având în vedere raportul Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară și avizele Comisiei pentru ocuparea forței de muncă și afaceri sociale și Comisiei pentru piața internă și protecția consumatorilor (A7-0327/2013), |
| --- | --- |

—

având în vedere raportul Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară și avizele Comisiei pentru ocuparea forței de muncă și afaceri sociale și Comisiei pentru piața internă și protecția consumatorilor (A7-0327/2013),

| 1. | adoptă ca poziție a Parlamentului European în primă lectură textul adoptat la 22 octombrie 2013 (2); |
| --- | --- |

1.

adoptă ca poziție a Parlamentului European în primă lectură textul adoptat la 22 octombrie 2013 (2);

| 2. | solicită Comisiei să îl sesizeze din nou în cazul în care intenționează să modifice în mod substanțial propunerea sau să o înlocuiască cu un alt text; |
| --- | --- |

2.

solicită Comisiei să îl sesizeze din nou în cazul în care intenționează să modifice în mod substanțial propunerea sau să o înlocuiască cu un alt text;

| 3. | încredințează Președintelui sarcina de a transmite Consiliului și Comisiei, precum și parlamentelor naționale poziția Parlamentului. |
| --- | --- |

3.

încredințează Președintelui sarcina de a transmite Consiliului și Comisiei, precum și parlamentelor naționale poziția Parlamentului.

---

(1)  JO C 133, 9.5.2013, p. 52.

(2)  Texte adoptate, P7_TA(2013)0427.

---

P7_TC1-COD(2012)0267

Poziția Parlamentului European adoptată în primă lectură la 2 aprilie 2014 în vederea adoptării Regulamentului (UE) nr. .../2014 al Parlamentului European și al Consiliului privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro

(Text cu relevanță pentru SEE)

PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

Având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 114 și articolul 168 alineatul (4) litera (c),

Având în vedere propunerea Comisiei Europene,

După transmiterea proiectului de act legislativ către parlamentele naționale,

Având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European (1),

După consultarea Comitetului Regiunilor,

După consultarea Autorității Europene pentru Protecția Datelor (2),

Hotărând în conformitate cu procedura legislativă ordinară (3),

Întrucât:

| (1) | Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului (4) reprezintă cadrul de reglementare al Uniunii pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro. Totuși, o revizuire fundamentală a directivei respective este necesară pentru a stabili un cadru de reglementare robust, transparent, previzibil și sustenabil pentru dispozitivele medicale, care să asigure un nivel înalt de siguranță și sănătate, sprijinind în același timp inovarea. |
| --- | --- |

(1)

Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului (4) reprezintă cadrul de reglementare al Uniunii pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro. Totuși, o revizuire fundamentală a directivei respective este necesară pentru a stabili un cadru de reglementare robust, transparent, previzibil și sustenabil pentru dispozitivele medicale, care să asigure un nivel înalt de siguranță și sănătate, sprijinind în același timp inovarea.

| (2) | Prezentul regulament are scopul de a asigura funcționarea pieței interne în ceea ce privește dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, luând ca bază un nivel înalt de protecție a sănătății
  pentru pacienți, utilizatori și manipulanți
  . În același timp, prezentul regulament stabilește standarde înalte de calitate și siguranță pentru dispozitivele medicale, pentru a risipi îngrijorările frecvente în materie de siguranță în ceea ce privește aceste produse. Ambele obiective sunt urmărite simultan și sunt inseparabil conectate, niciunul nefiind secundar în raport cu celălalt. În ceea ce privește articolul 114 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene
  (TFUE)
  , prezentul regulament armonizează normele pentru introducerea pe piață și punerea în funcțiune a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro și a accesoriilor acestora pe piața Uniunii, care pot beneficia, în schimb, de principiul liberei circulații a mărfurilor. În ceea ce privește articolul 168 alineatul (4) litera (c) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene

  TFUE
  , prezentul regulament stabilește standarde înalte de calitate și siguranță pentru dispozitivele medicale respective, prin asigurarea, printre altele, a faptului că datele rezultate din studiile referitoare la performanța clinică sunt fiabile și robuste, iar siguranța subiecților care participă la studiile referitoare la performanța clinică este protejată. [AM 1] |
| --- | --- |

(2)

Prezentul regulament are scopul de a asigura funcționarea pieței interne în ceea ce privește dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, luând ca bază un nivel înalt de protecție a sănătății
  pentru pacienți, utilizatori și manipulanți
  . În același timp, prezentul regulament stabilește standarde înalte de calitate și siguranță pentru dispozitivele medicale, pentru a risipi îngrijorările frecvente în materie de siguranță în ceea ce privește aceste produse. Ambele obiective sunt urmărite simultan și sunt inseparabil conectate, niciunul nefiind secundar în raport cu celălalt. În ceea ce privește articolul 114 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene
  (TFUE)
  , prezentul regulament armonizează normele pentru introducerea pe piață și punerea în funcțiune a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro și a accesoriilor acestora pe piața Uniunii, care pot beneficia, în schimb, de principiul liberei circulații a mărfurilor. În ceea ce privește articolul 168 alineatul (4) litera (c) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene

  TFUE
  , prezentul regulament stabilește standarde înalte de calitate și siguranță pentru dispozitivele medicale respective, prin asigurarea, printre altele, a faptului că datele rezultate din studiile referitoare la performanța clinică sunt fiabile și robuste, iar siguranța subiecților care participă la studiile referitoare la performanța clinică este protejată. [AM 1]

| (3) | Elementele-cheie ale abordării existente în materie de reglementare, cum ar fi supravegherea organismelor notificate, clasificarea riscurilor, procedurile de evaluare a conformității, dovezile

  investigațiile
  clinice
  și evaluarea clinică
  , vigilența și supravegherea pieței ar trebui să fie consolidate în mod semnificativ și în același

  , în
  timp
  ce
  ar trebui introduse dispoziții care să asigure transparența și trasabilitatea în ceea ce privește dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, pentru a se îmbunătăți sănătatea și siguranța
  personalului medical, a pacienților, a utilizatorilor și a manipulanților, inclusiv în lanțul de eliminare a deșeurilor
  . [AM 2] |
| --- | --- |

(3)

Elementele-cheie ale abordării existente în materie de reglementare, cum ar fi supravegherea organismelor notificate, clasificarea riscurilor, procedurile de evaluare a conformității, dovezile

  investigațiile
  clinice
  și evaluarea clinică
  , vigilența și supravegherea pieței ar trebui să fie consolidate în mod semnificativ și în același

  , în
  timp
  ce
  ar trebui introduse dispoziții care să asigure transparența și trasabilitatea în ceea ce privește dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, pentru a se îmbunătăți sănătatea și siguranța
  personalului medical, a pacienților, a utilizatorilor și a manipulanților, inclusiv în lanțul de eliminare a deșeurilor
  . [AM 2]

| (4) | În măsura în care este posibil, orientările elaborate la nivel internațional pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, în special în contextul activității Grupului operativ de armonizare globală (GHTF) și al inițiativei sale, Forumul internațional al organismelor de reglementare a dispozitivelor medicale, ar trebui să fie luate în considerare pentru a promova, la nivel mondial, convergența reglementărilor, care contribuie la un nivel mare de protecție a siguranței la nivel mondial și la facilitarea comerțului, în special prin dispozițiile privind identificarea unică a dispozitivelor, cerințele generale privind siguranța și performanța, documentația tehnică, criteriile de clasificare, procedurile de evaluare a conformității și dovezile clinice. |
| --- | --- |

(4)

În măsura în care este posibil, orientările elaborate la nivel internațional pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, în special în contextul activității Grupului operativ de armonizare globală (GHTF) și al inițiativei sale, Forumul internațional al organismelor de reglementare a dispozitivelor medicale, ar trebui să fie luate în considerare pentru a promova, la nivel mondial, convergența reglementărilor, care contribuie la un nivel mare de protecție a siguranței la nivel mondial și la facilitarea comerțului, în special prin dispozițiile privind identificarea unică a dispozitivelor, cerințele generale privind siguranța și performanța, documentația tehnică, criteriile de clasificare, procedurile de evaluare a conformității și dovezile clinice.

| (5) | Există caracteristici specifice ale dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, în special în ceea ce privește clasificarea riscurilor, procedurile de evaluare a conformității și dovezile clinice, precum și ale sectorului dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro care necesită adoptarea unei legislații specifice, distincte de legislația privind alte dispozitive medicale, în timp ce aspectele orizontale comune ambelor sectoare ar trebui aliniate
  , fără a compromite nevoia de inovare din Uniune
  . [AM 3] |
| --- | --- |

(5)

Există caracteristici specifice ale dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, în special în ceea ce privește clasificarea riscurilor, procedurile de evaluare a conformității și dovezile clinice, precum și ale sectorului dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro care necesită adoptarea unei legislații specifice, distincte de legislația privind alte dispozitive medicale, în timp ce aspectele orizontale comune ambelor sectoare ar trebui aliniate
  , fără a compromite nevoia de inovare din Uniune
  . [AM 3]

| (5a) | Atunci când se reglementează domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, ar trebui să se țină seama de numărul mare de întreprinderi mici și mijlocii (IMM-uri) care își desfășoară activitatea în acest domeniu, evitându-se, totodată, crearea unor riscuri la adresa sănătății și a siguranței. [AM 4] |
| --- | --- |

(5a)

Atunci când se reglementează domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, ar trebui să se țină seama de numărul mare de întreprinderi mici și mijlocii (IMM-uri) care își desfășoară activitatea în acest domeniu, evitându-se, totodată, crearea unor riscuri la adresa sănătății și a siguranței. [AM 4]

| (6) | Regulamentul este instrumentul juridic adecvat, deoarece impune reguli clare și detaliate care nu permit transpunerea divergentă de către statele membre. În plus, regulamentul garantează că cerințele juridice sunt puse în aplicare simultan pe întreg teritoriul Uniunii. |
| --- | --- |

(6)

Regulamentul este instrumentul juridic adecvat, deoarece impune reguli clare și detaliate care nu permit transpunerea divergentă de către statele membre. În plus, regulamentul garantează că cerințele juridice sunt puse în aplicare simultan pe întreg teritoriul Uniunii.

| (7) | Domeniul de aplicare al prezentului regulament ar trebui să fie clar delimitat de cel al altor acte legislative referitoare la produse cum ar fi dispozitivele medicale, produsele cu utilizare generală în laborator și produsele destinate a fi utilizate exclusiv în cercetare. |
| --- | --- |

(7)

Domeniul de aplicare al prezentului regulament ar trebui să fie clar delimitat de cel al altor acte legislative referitoare la produse cum ar fi dispozitivele medicale, produsele cu utilizare generală în laborator și produsele destinate a fi utilizate exclusiv în cercetare.

| (7a) | Ar trebui instituit un comitet consultativ multidisciplinar privind dispozitivele medicale (MDAC) compus din experți și reprezentanți ai părților interesate care să ofere consiliere științifică Comisiei, grupului de coordonare privind dispozitivele medicale (MDCG) și statelor membre cu privire la chestiuni legate de tehnologia medicală, de statutul reglementat al dispozitivelor și de alte aspecte privind punerea în aplicare a prezentului regulament, după caz. [AM 5] |
| --- | --- |

(7a)

Ar trebui instituit un comitet consultativ multidisciplinar privind dispozitivele medicale (MDAC) compus din experți și reprezentanți ai părților interesate care să ofere consiliere științifică Comisiei, grupului de coordonare privind dispozitivele medicale (MDCG) și statelor membre cu privire la chestiuni legate de tehnologia medicală, de statutul reglementat al dispozitivelor și de alte aspecte privind punerea în aplicare a prezentului regulament, după caz. [AM 5]

| (8) | Pentru a asigura o clasificare coerentă în toate statele membre, mai ales în ceea ce privește cazurile incerte, ar
  trebui să fie responsabilitatea
  Comisiei, în urma consultării MDCG și MDAC,
  să decidă, de la caz la caz, dacă un produs
  sau un grup de produse
  intră sau nu în domeniul de aplicare al prezentului regulament. Dacă este necesar, Comisia poate decide, de la caz la caz, dacă un produs se încadrează sau nu în definiția unui dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro sau a unui accesoriu al unui dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro.

  De asemenea, statele membre ar trebui să aibă posibilitatea de a solicita Comisiei să ia o decizie privind statutul reglementat al unui produs, al unei categorii sau al unui grup de produse. [AM 6] |
| --- | --- |

(8)

Pentru a asigura o clasificare coerentă în toate statele membre, mai ales în ceea ce privește cazurile incerte, ar
  trebui să fie responsabilitatea
  Comisiei, în urma consultării MDCG și MDAC,
  să decidă, de la caz la caz, dacă un produs
  sau un grup de produse
  intră sau nu în domeniul de aplicare al prezentului regulament. Dacă este necesar, Comisia poate decide, de la caz la caz, dacă un produs se încadrează sau nu în definiția unui dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro sau a unui accesoriu al unui dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro.

  De asemenea, statele membre ar trebui să aibă posibilitatea de a solicita Comisiei să ia o decizie privind statutul reglementat al unui produs, al unei categorii sau al unui grup de produse. [AM 6]

| (9) | Pentru a asigura cel mai ridicat nivel de protecție a sănătății, ar trebui clarificate și consolidate normele care reglementează dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro fabricate și utilizate în cadrul unei singure instituții sanitare, inclusiv măsurătorile și furnizarea rezultatelor. |
| --- | --- |

(9)

Pentru a asigura cel mai ridicat nivel de protecție a sănătății, ar trebui clarificate și consolidate normele care reglementează dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro fabricate și utilizate în cadrul unei singure instituții sanitare, inclusiv măsurătorile și furnizarea rezultatelor.

| (9a) | În cazul nevoilor urgente sau nesatisfăcute ale pacienților, precum agenții patogeni emergenți și bolile rare, instituțiile sanitare unice ar trebui să aibă posibilitatea să producă, să modifice și să utilizeze la nivel intern dispozitive și să abordeze astfel, într-un cadru necomercial și flexibil, nevoi speciale care nu pot fi satisfăcute de un dispozitiv cu marcaj CE existent. [AM 7] |
| --- | --- |

(9a)

În cazul nevoilor urgente sau nesatisfăcute ale pacienților, precum agenții patogeni emergenți și bolile rare, instituțiile sanitare unice ar trebui să aibă posibilitatea să producă, să modifice și să utilizeze la nivel intern dispozitive și să abordeze astfel, într-un cadru necomercial și flexibil, nevoi speciale care nu pot fi satisfăcute de un dispozitiv cu marcaj CE existent. [AM 7]

| (9b) | Cu toate acestea, dispozitivele care sunt fabricate în cadrul laboratoarelor altor instituții decât cele sanitare și sunt puse în funcțiune fără a fi introduse pe piață ar trebui să intre sub incidența prezentului regulament. [AM 8] |
| --- | --- |

(9b)

Cu toate acestea, dispozitivele care sunt fabricate în cadrul laboratoarelor altor instituții decât cele sanitare și sunt puse în funcțiune fără a fi introduse pe piață ar trebui să intre sub incidența prezentului regulament. [AM 8]

| (10) | Ar trebui să se clarifice faptul că un software destinat de către producător în mod specific pentru a fi utilizat pentru unul sau mai multe scopuri medicale prevăzut în definiția unui dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro este considerat un dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro, în timp ce un software destinat unor scopuri generale, chiar dacă este utilizat într-o instituție medicală, sau un software destinat pentru aplicațiile de bunăstare, nu sunt considerate dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. |
| --- | --- |

(10)

Ar trebui să se clarifice faptul că un software destinat de către producător în mod specific pentru a fi utilizat pentru unul sau mai multe scopuri medicale prevăzut în definiția unui dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro este considerat un dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro, în timp ce un software destinat unor scopuri generale, chiar dacă este utilizat într-o instituție medicală, sau un software destinat pentru aplicațiile de bunăstare, nu sunt considerate dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro.

| (11) | Ar trebui să se clarifice faptul că toate testele care oferă informații referitoare la predispoziția la o anumită afecțiune sau boală (de exemplu, testele genetice) și testele care oferă informații pentru a prevedea răspunsul sau reacțiile la un tratament, cum sunt dispozitivele de diagnostic companion, sunt dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. |
| --- | --- |

(11)

Ar trebui să se clarifice faptul că toate testele care oferă informații referitoare la predispoziția la o anumită afecțiune sau boală (de exemplu, testele genetice) și testele care oferă informații pentru a prevedea răspunsul sau reacțiile la un tratament, cum sunt dispozitivele de diagnostic companion, sunt dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro.

| (12) | Aspectele abordate în Directiva 2004/108/CE a Parlamentului European și a Consiliului (5) și cele abordate în Directiva 2006/42/CE a Parlamentului European și a Consiliului (6) sunt parte integrantă a cerințelor generale privind siguranța și performanța pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro . În consecință, prezentul regulament ar trebui să fie considerat o lex specialis în raport cu directivele respective. |
| --- | --- |

(12)

Aspectele abordate în Directiva 2004/108/CE a Parlamentului European și a Consiliului (5) și cele abordate în Directiva 2006/42/CE a Parlamentului European și a Consiliului (6) sunt parte integrantă a cerințelor generale privind siguranța și performanța pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro . În consecință, prezentul regulament ar trebui să fie considerat o lex specialis în raport cu directivele respective.

| (13) | Prezentul regulament ar trebui să includă cerințe privind proiectarea și fabricarea dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro care emit radiații ionizante fără a aduce atingere aplicării Directivei 96/29/Euratom a Consiliului (7), nici a Directivei 97/43/Euratom a Consiliului (8), care urmăresc alte obiective. |
| --- | --- |

(13)

Prezentul regulament ar trebui să includă cerințe privind proiectarea și fabricarea dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro care emit radiații ionizante fără a aduce atingere aplicării Directivei 96/29/Euratom a Consiliului (7), nici a Directivei 97/43/Euratom a Consiliului (8), care urmăresc alte obiective.

| (13a) | Directiva 2013/35/UE a Parlamentului European și a Consiliului

   (9)

  ar trebui să fie textul de referință pentru a asigura faptul că persoanele care lucrează în apropierea unui echipament de imagistică prin rezonanță magnetică (RMN) în funcțiune sunt protejate în mod corespunzător. [AM 9] |
| --- | --- |

(13a)

Directiva 2013/35/UE a Parlamentului European și a Consiliului

   (9)

  ar trebui să fie textul de referință pentru a asigura faptul că persoanele care lucrează în apropierea unui echipament de imagistică prin rezonanță magnetică (RMN) în funcțiune sunt protejate în mod corespunzător. [AM 9]

| (14) | Ar trebui clarificat faptul că cerințele din prezentul regulament se aplică, de asemenea, țărilor care au intrat în acorduri internaționale cu Uniunea, care conferă țării respective același statut ca cel al unui stat membru în scopul punerii în aplicare a prezentului regulament, astfel cum în prezent este cazul Acordului privind Spațiul Economic European (10), al Acordului dintre Comunitatea Europeană și Confederația Elvețiană privind recunoașterea reciprocă în materie de evaluare a conformității (11) și a Acordului din 12 septembrie 1963 de instituire a unei asocieri între Comunitatea Economică Europeană și Turcia (12). |
| --- | --- |

(14)

Ar trebui clarificat faptul că cerințele din prezentul regulament se aplică, de asemenea, țărilor care au intrat în acorduri internaționale cu Uniunea, care conferă țării respective același statut ca cel al unui stat membru în scopul punerii în aplicare a prezentului regulament, astfel cum în prezent este cazul Acordului privind Spațiul Economic European (10), al Acordului dintre Comunitatea Europeană și Confederația Elvețiană privind recunoașterea reciprocă în materie de evaluare a conformității (11) și a Acordului din 12 septembrie 1963 de instituire a unei asocieri între Comunitatea Economică Europeană și Turcia (12).

| (15) | Ar trebui să se precizeze în mod clar că dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro oferite persoanelor din Uniune prin intermediul serviciilor societății informaționale în sensul Directivei 98/34/CE a Parlamentului European și a Consiliului (13), precum și dispozitivele utilizate în contextul unei activități comerciale pentru a presta un serviciu de diagnosticare sau de terapie în beneficiul unor persoane din interiorul Uniunii trebuie să respecte cerințele prezentului regulament cel mai târziu în momentul în care produsul este introdus pe piață sau serviciul este prestat în Uniune. |
| --- | --- |

(15)

Ar trebui să se precizeze în mod clar că dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro oferite persoanelor din Uniune prin intermediul serviciilor societății informaționale în sensul Directivei 98/34/CE a Parlamentului European și a Consiliului (13), precum și dispozitivele utilizate în contextul unei activități comerciale pentru a presta un serviciu de diagnosticare sau de terapie în beneficiul unor persoane din interiorul Uniunii trebuie să respecte cerințele prezentului regulament cel mai târziu în momentul în care produsul este introdus pe piață sau serviciul este prestat în Uniune.

| (16) | Pentru a recunoaște rolul important al standardizării în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, respectarea standardelor armonizate astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. [Trimitere la viitorul regulament privind standardizarea europeană] privind standardizarea europeană (14) ar trebui să fie un mijloc prin care producătorii să demonstreze conformitatea cu cerințele generale privind siguranța și performanța și cu alte cerințe juridice, cum ar fi cele privind calitatea și gestionarea riscurilor. |
| --- | --- |

(16)

Pentru a recunoaște rolul important al standardizării în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, respectarea standardelor armonizate astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. [Trimitere la viitorul regulament privind standardizarea europeană] privind standardizarea europeană (14) ar trebui să fie un mijloc prin care producătorii să demonstreze conformitatea cu cerințele generale privind siguranța și performanța și cu alte cerințe juridice, cum ar fi cele privind calitatea și gestionarea riscurilor.

| (17) | Definițiile din domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, de exemplu cele referitoare la operatorii economici, dovezile clinice și vigilență, ar trebui să fie aliniate cu practica consacrată la nivelul Uniunii și la nivel internațional, pentru a spori certitudinea juridică. |
| --- | --- |

(17)

Definițiile din domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, de exemplu cele referitoare la operatorii economici, dovezile clinice și vigilență, ar trebui să fie aliniate cu practica consacrată la nivelul Uniunii și la nivel internațional, pentru a spori certitudinea juridică.

| (18) | Normele aplicabile dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro ar trebui să fie aliniate, după caz, la Noul cadru legislativ pentru comercializarea produselor, care constă din Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (15) și din Decizia nr. 768/2008/CE a Parlamentului European și a Consiliului (16). |
| --- | --- |

(18)

Normele aplicabile dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro ar trebui să fie aliniate, după caz, la Noul cadru legislativ pentru comercializarea produselor, care constă din Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (15) și din Decizia nr. 768/2008/CE a Parlamentului European și a Consiliului (16).

| (19) | Normele privind supravegherea pieței Uniunii și controlul produselor care intră pe piața Uniunii menționate în Regulamentul (CE) nr. 765/2008 se aplică dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro și accesoriilor acestora vizate în prezentul regulament, care nu împiedică statele membre să aleagă autoritățile competente care să îndeplinească respectivele sarcini. |
| --- | --- |

(19)

Normele privind supravegherea pieței Uniunii și controlul produselor care intră pe piața Uniunii menționate în Regulamentul (CE) nr. 765/2008 se aplică dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro și accesoriilor acestora vizate în prezentul regulament, care nu împiedică statele membre să aleagă autoritățile competente care să îndeplinească respectivele sarcini.

| (20) | Este necesar să se definească în mod clar obligațiile generale ale diferiților operatori economici, inclusiv ale importatorilor și distribuitorilor, astfel cum sunt stipulate în Noul cadru legislativ pentru comercializarea produselor, fără a se aduce atingere obligațiilor specifice menționate în diferitele părți ale prezentului regulament, pentru a spori gradul de înțelegere a cerințelor juridice și, astfel, a îmbunătăți respectarea reglementărilor de către operatorii relevanți. |
| --- | --- |

(20)

Este necesar să se definească în mod clar obligațiile generale ale diferiților operatori economici, inclusiv ale importatorilor și distribuitorilor, astfel cum sunt stipulate în Noul cadru legislativ pentru comercializarea produselor, fără a se aduce atingere obligațiilor specifice menționate în diferitele părți ale prezentului regulament, pentru a spori gradul de înțelegere a cerințelor juridice și, astfel, a îmbunătăți respectarea reglementărilor de către operatorii relevanți.

| (21) | Pentru a se asigura că dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro fabricate în cadrul unei producții de serie continuă să fie în conformitate cu cerințele din prezentul regulament și că experiența dobândită în urma utilizării dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro pe care le produc este luată în considerare în procesul de producție, toți producătorii ar trebui să aibă un sistem de control al calității și un plan de supraveghere ulterioară introducerii pe piață care ar trebui să fie proporționale cu clasa de risc și cu tipul de dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro. |
| --- | --- |

(21)

Pentru a se asigura că dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro fabricate în cadrul unei producții de serie continuă să fie în conformitate cu cerințele din prezentul regulament și că experiența dobândită în urma utilizării dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro pe care le produc este luată în considerare în procesul de producție, toți producătorii ar trebui să aibă un sistem de control al calității și un plan de supraveghere ulterioară introducerii pe piață care ar trebui să fie proporționale cu clasa de risc și cu tipul de dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro.

| (22) | Ar trebui să se asigure că supravegherea și controlul fabricării dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro se efectuează în cadrul organizației producătorului de către o persoană care îndeplinește condițiile minime de calificare.
  Pe lângă respectarea reglementărilor, acea persoană ar putea fi, de asemenea, responsabilă pentru conformitate în alte domenii, cum ar fi procesele de fabricație și evaluarea calității. Calificările necesare ale persoanei responsabile pentru respectarea reglementărilor nu ar trebui să aducă atingere dispozițiilor naționale privind calificările profesionale, în special pentru producătorii de dispozitive fabricate la comandă, în cazul cărora astfel de cerințe ar putea fi îndeplinite prin diferite sisteme de educație și formare profesională la nivel național. [AM 10] |
| --- | --- |

(22)

Ar trebui să se asigure că supravegherea și controlul fabricării dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro se efectuează în cadrul organizației producătorului de către o persoană care îndeplinește condițiile minime de calificare.
  Pe lângă respectarea reglementărilor, acea persoană ar putea fi, de asemenea, responsabilă pentru conformitate în alte domenii, cum ar fi procesele de fabricație și evaluarea calității. Calificările necesare ale persoanei responsabile pentru respectarea reglementărilor nu ar trebui să aducă atingere dispozițiilor naționale privind calificările profesionale, în special pentru producătorii de dispozitive fabricate la comandă, în cazul cărora astfel de cerințe ar putea fi îndeplinite prin diferite sisteme de educație și formare profesională la nivel național. [AM 10]

| (23) | Pentru producătorii care nu au sediul în Uniune, reprezentantul autorizat joacă un rol important în asigurarea conformității dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro fabricate de producătorii respectivi și în îndeplinirea rolului de persoană de contact stabilită în Uniune a acestora. Sarcinile unui reprezentant autorizat ar trebui să fie definite într-un mandat scris cu producătorul care, de exemplu, poate permite reprezentantului autorizat să depună o cerere pentru o procedură de evaluare a conformității, să raporteze evenimente în cadrul sistemului de vigilență sau să înregistreze dispozitive introduse pe piața Uniunii. Mandatul ar trebui să împuternicească reprezentantul autorizat să îndeplinească în mod corespunzător anumite sarcini definite. Având în vedere rolul reprezentanților autorizați, cerințele minime pe care aceștia trebuie să le îndeplinească trebuie să fie clar definite, inclusiv cerința de a avea la dispoziție o persoană care îndeplinește condițiile minime de calificare care ar trebui să fie similare celor ale unei persoane calificate a producătorului, dar, ținând cont de sarcinile reprezentantului autorizat, ele ar putea fi îndeplinite și de către o persoană cu calificare în drept. |
| --- | --- |

(23)

Pentru producătorii care nu au sediul în Uniune, reprezentantul autorizat joacă un rol important în asigurarea conformității dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro fabricate de producătorii respectivi și în îndeplinirea rolului de persoană de contact stabilită în Uniune a acestora. Sarcinile unui reprezentant autorizat ar trebui să fie definite într-un mandat scris cu producătorul care, de exemplu, poate permite reprezentantului autorizat să depună o cerere pentru o procedură de evaluare a conformității, să raporteze evenimente în cadrul sistemului de vigilență sau să înregistreze dispozitive introduse pe piața Uniunii. Mandatul ar trebui să împuternicească reprezentantul autorizat să îndeplinească în mod corespunzător anumite sarcini definite. Având în vedere rolul reprezentanților autorizați, cerințele minime pe care aceștia trebuie să le îndeplinească trebuie să fie clar definite, inclusiv cerința de a avea la dispoziție o persoană care îndeplinește condițiile minime de calificare care ar trebui să fie similare celor ale unei persoane calificate a producătorului, dar, ținând cont de sarcinile reprezentantului autorizat, ele ar putea fi îndeplinite și de către o persoană cu calificare în drept.

| (24) | Pentru a asigura certitudinea juridică în ceea ce privește obligațiile care revin operatorilor economici, este necesar să se clarifice situațiile în care un distribuitor, un importator sau o altă persoană este considerat(ă) producătorul unui dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro. |
| --- | --- |

(24)

Pentru a asigura certitudinea juridică în ceea ce privește obligațiile care revin operatorilor economici, este necesar să se clarifice situațiile în care un distribuitor, un importator sau o altă persoană este considerat(ă) producătorul unui dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro.

| (25) | Comerțul paralel cu produse deja introduse pe piață este o formă legală de comerț în interiorul pieței interne pe baza articolului 34 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, sub rezerva limitărilor stabilite de protecția sănătății și a siguranței și de protecția drepturilor de proprietate intelectuală menționate la articolul 36 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene. Totuși, aplicarea acestui principiu este supusă unor interpretări diferite în statele membre. Prin urmare, condițiile, în special cerințele privind reetichetarea și reambalarea, ar trebui să fie specificate în prezentul regulament, ținând seama de jurisprudența Curții de Justiție a Uniunii Europene (17) referitoare la alte sectoare relevante și de bunele practici existente în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro. |
| --- | --- |

(25)

Comerțul paralel cu produse deja introduse pe piață este o formă legală de comerț în interiorul pieței interne pe baza articolului 34 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, sub rezerva limitărilor stabilite de protecția sănătății și a siguranței și de protecția drepturilor de proprietate intelectuală menționate la articolul 36 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene. Totuși, aplicarea acestui principiu este supusă unor interpretări diferite în statele membre. Prin urmare, condițiile, în special cerințele privind reetichetarea și reambalarea, ar trebui să fie specificate în prezentul regulament, ținând seama de jurisprudența Curții de Justiție a Uniunii Europene (17) referitoare la alte sectoare relevante și de bunele practici existente în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro.

| (25a) | Pentru a asigura faptul că pacienții afectați sunt despăgubiți pentru toate daunele și tratamentele asociate cauzate de un dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro defect și că riscul de a produce daune și riscul reprezentat de insolvența producătorului nu sunt transferate asupra pacienților afectați de un dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro defect, producătorii ar trebui să fie obligați să încheie o asigurare de răspundere civilă cu o acoperire minimă corespunzătoare. [AM 11] |
| --- | --- |

(25a)

Pentru a asigura faptul că pacienții afectați sunt despăgubiți pentru toate daunele și tratamentele asociate cauzate de un dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro defect și că riscul de a produce daune și riscul reprezentat de insolvența producătorului nu sunt transferate asupra pacienților afectați de un dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro defect, producătorii ar trebui să fie obligați să încheie o asigurare de răspundere civilă cu o acoperire minimă corespunzătoare. [AM 11]

| (26) | Dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro ar trebui, ca regulă generală, să poarte marcajul CE, pentru a indica faptul că sunt conforme cu prezentul regulament, astfel încât ele să poată circula liber în interiorul Uniunii și să poată fi puse în funcțiune în conformitate cu scopul preconizat. Statele membre ar trebui să nu genereze obstacole în calea introducerii lor pe piață sau a punerii lor în funcțiune din motive legate de cerințele menționate în prezentul regulament.
  Cu toate acestea, statele membre ar trebui să poată decide dacă să limiteze utilizarea unui anumit tip de dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro în ceea ce privește aspectele care nu fac obiectul prezentului regulament. [AM 12] |
| --- | --- |

(26)

Dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro ar trebui, ca regulă generală, să poarte marcajul CE, pentru a indica faptul că sunt conforme cu prezentul regulament, astfel încât ele să poată circula liber în interiorul Uniunii și să poată fi puse în funcțiune în conformitate cu scopul preconizat. Statele membre ar trebui să nu genereze obstacole în calea introducerii lor pe piață sau a punerii lor în funcțiune din motive legate de cerințele menționate în prezentul regulament.
  Cu toate acestea, statele membre ar trebui să poată decide dacă să limiteze utilizarea unui anumit tip de dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro în ceea ce privește aspectele care nu fac obiectul prezentului regulament. [AM 12]

| (27) | Trasabilitatea dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro prin intermediul unui sistem de identificare unică a unui dispozitiv (IUD) bazat pe orientări internaționale ar trebui să sporească în mod semnificativ siguranța dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro după introducerea lor pe piață datorită îmbunătățirii raportării incidentelor, acțiunilor corective bine orientate în teren în materie de siguranță și unei mai bune monitorizări de către autoritățile competente. Ea ar putea contribui, de asemenea, la reducerea erorilor medicale și la lupta împotriva dispozitivelor contrafăcute. Utilizarea sistemului de IUD ar trebui, de asemenea, să îmbunătățească politicile de achiziționare
  și de eliminare a deșeurilor, precum
  și gestionarea stocurilor de către spitale
  , comercianții angro și farmacii și să fie, dacă se poate, compatibilă cu alte sisteme de autentificare deja implementate în respectivele unități
  . [AM 13] |
| --- | --- |

(27)

Trasabilitatea dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro prin intermediul unui sistem de identificare unică a unui dispozitiv (IUD) bazat pe orientări internaționale ar trebui să sporească în mod semnificativ siguranța dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro după introducerea lor pe piață datorită îmbunătățirii raportării incidentelor, acțiunilor corective bine orientate în teren în materie de siguranță și unei mai bune monitorizări de către autoritățile competente. Ea ar putea contribui, de asemenea, la reducerea erorilor medicale și la lupta împotriva dispozitivelor contrafăcute. Utilizarea sistemului de IUD ar trebui, de asemenea, să îmbunătățească politicile de achiziționare
  și de eliminare a deșeurilor, precum
  și gestionarea stocurilor de către spitale
  , comercianții angro și farmacii și să fie, dacă se poate, compatibilă cu alte sisteme de autentificare deja implementate în respectivele unități
  . [AM 13]

| (28) | Transparența și o mai bună informare

  accesul adecvat la informații, prezentate în mod corespunzător utilizatorilor vizați,
  sunt esențiale pentru a capacita decizional pacienții, personalul medical
  și toate celelalte părți implicate
  și pentru a le oferi posibilitatea să ia decizii în cunoștință de cauză, pentru a asigura o bază solidă pentru adoptarea deciziilor în materie de reglementare, precum și pentru a stimula încrederea în sistemul de reglementare. [AM 14] |
| --- | --- |

(28)

Transparența și o mai bună informare

  accesul adecvat la informații, prezentate în mod corespunzător utilizatorilor vizați,
  sunt esențiale pentru a capacita decizional pacienții, personalul medical
  și toate celelalte părți implicate
  și pentru a le oferi posibilitatea să ia decizii în cunoștință de cauză, pentru a asigura o bază solidă pentru adoptarea deciziilor în materie de reglementare, precum și pentru a stimula încrederea în sistemul de reglementare. [AM 14]

| (29) | Un aspect esențial este crearea unei baze de date centrală care ar trebui să integreze diferite sisteme electronice, IUD fiind parte integrantă din aceasta, pentru a colecta și prelucra informații despre dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro aflate pe piață, precum și despre operatorii economici relevanți, certificate, studii de intervenție referitoare la performanța clinică și studii de alt tip referitoare la performanța clinică care presupun riscuri pentru subiecții studiilor, vigilență și supravegherea pieței. Obiectivele bazei de date sunt de a crește transparența în general,
  printr-un acces optimizat la informații pentru public și personalul medical,
  de a fluidiza și facilita fluxul de informații între operatorii economici, organismele notificate sau sponsori și statele membre, precum și între statele membre între ele și cu Comisia, de a evita cerințele multiple de raportare și de a crește gradul de coordonare între statele membre. În cadrul unei piețe interne, aceste obiective pot fi asigurate în mod efectiv doar la nivelul Uniunii, iar Comisia ar trebui, prin urmare, să dezvolte în continuare și să gestioneze banca de date europeană referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed), înființată prin Decizia 2010/227/UE a Comisiei (18). [AM 15] |
| --- | --- |

(29)

Un aspect esențial este crearea unei baze de date centrală care ar trebui să integreze diferite sisteme electronice, IUD fiind parte integrantă din aceasta, pentru a colecta și prelucra informații despre dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro aflate pe piață, precum și despre operatorii economici relevanți, certificate, studii de intervenție referitoare la performanța clinică și studii de alt tip referitoare la performanța clinică care presupun riscuri pentru subiecții studiilor, vigilență și supravegherea pieței. Obiectivele bazei de date sunt de a crește transparența în general,
  printr-un acces optimizat la informații pentru public și personalul medical,
  de a fluidiza și facilita fluxul de informații între operatorii economici, organismele notificate sau sponsori și statele membre, precum și între statele membre între ele și cu Comisia, de a evita cerințele multiple de raportare și de a crește gradul de coordonare între statele membre. În cadrul unei piețe interne, aceste obiective pot fi asigurate în mod efectiv doar la nivelul Uniunii, iar Comisia ar trebui, prin urmare, să dezvolte în continuare și să gestioneze banca de date europeană referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed), înființată prin Decizia 2010/227/UE a Comisiei (18). [AM 15]

| (30) | Sistemele electronice ale Eudamed referitoare la dispozitivele aflate pe piață, operatorii economici relevanți și certificatele ar trebui să permită publicului
  și personalului medical
  să fie informat

  informați
  în mod corespunzător cu privire la dispozitivele de pe piața Uniunii.
  Este esențial să se asigure niveluri adecvate de acces pentru public și personalul medical la acele părți ale sistemelor electronice Eudamed care oferă informații-cheie referitoare la dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro ce pot prezenta un risc pentru sănătatea și siguranța publice. În cazul în care un astfel de acces este limitat, ar trebui să fie posibil, printr-o cerere justificată, să fie comunicate informațiile existente privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, cu excepția cazului în care limitarea accesului se justifică din motive de confidențialitate.
  Sistemul electronic privind studiile referitoare la performanța clinică ar trebui să servească drept instrument de cooperare între statele membre și să permită sponsorilor să transmită, în mod voluntar, o singură cerere pentru mai multe state membre și, în acest caz, să raporteze evenimentele adverse grave. Sistemul electronic privind vigilența ar trebui să permită producătorilor să raporteze incidentele grave și alte evenimente raportabile, precum și să sprijine coordonarea evaluării acestora de către autoritățile naționale competente. Sistemul electronic privind supravegherea pieței ar trebui să fie un instrument pentru schimbul de informații între autoritățile competente.
  Ar trebui pus la dispoziția personalului medical și a publicului un rezumat periodic al informațiilor cu privire la vigilență și la supravegherea pieței. [AM 16] |
| --- | --- |

(30)

Sistemele electronice ale Eudamed referitoare la dispozitivele aflate pe piață, operatorii economici relevanți și certificatele ar trebui să permită publicului
  și personalului medical
  să fie informat

  informați
  în mod corespunzător cu privire la dispozitivele de pe piața Uniunii.
  Este esențial să se asigure niveluri adecvate de acces pentru public și personalul medical la acele părți ale sistemelor electronice Eudamed care oferă informații-cheie referitoare la dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro ce pot prezenta un risc pentru sănătatea și siguranța publice. În cazul în care un astfel de acces este limitat, ar trebui să fie posibil, printr-o cerere justificată, să fie comunicate informațiile existente privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, cu excepția cazului în care limitarea accesului se justifică din motive de confidențialitate.
  Sistemul electronic privind studiile referitoare la performanța clinică ar trebui să servească drept instrument de cooperare între statele membre și să permită sponsorilor să transmită, în mod voluntar, o singură cerere pentru mai multe state membre și, în acest caz, să raporteze evenimentele adverse grave. Sistemul electronic privind vigilența ar trebui să permită producătorilor să raporteze incidentele grave și alte evenimente raportabile, precum și să sprijine coordonarea evaluării acestora de către autoritățile naționale competente. Sistemul electronic privind supravegherea pieței ar trebui să fie un instrument pentru schimbul de informații între autoritățile competente.
  Ar trebui pus la dispoziția personalului medical și a publicului un rezumat periodic al informațiilor cu privire la vigilență și la supravegherea pieței. [AM 16]

| (31) | În ceea ce privește datele colectate și prelucrate prin intermediul sistemelor electronice ale Eudamed, Directiva 95/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (19) se aplică prelucrării datelor cu caracter personal efectuate în statele membre, sub supravegherea autorităților competente din statele membre, în special a autorităților publice independente desemnate de statele membre. Regulamentul (CE) nr. 45/2001 al Parlamentului European și al Consiliului (20) se aplică prelucrării datelor cu caracter personal efectuate de către Comisie în cadrul prezentului regulament, sub supravegherea Autorității Europene pentru Protecția Datelor. În conformitate cu articolul 2 litera (d) din Regulamentul (CE) nr. 45/2001, Comisia ar trebui să fie desemnată ca operator al Eudamed și al sistemelor sale electronice. |
| --- | --- |

(31)

În ceea ce privește datele colectate și prelucrate prin intermediul sistemelor electronice ale Eudamed, Directiva 95/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (19) se aplică prelucrării datelor cu caracter personal efectuate în statele membre, sub supravegherea autorităților competente din statele membre, în special a autorităților publice independente desemnate de statele membre. Regulamentul (CE) nr. 45/2001 al Parlamentului European și al Consiliului (20) se aplică prelucrării datelor cu caracter personal efectuate de către Comisie în cadrul prezentului regulament, sub supravegherea Autorității Europene pentru Protecția Datelor. În conformitate cu articolul 2 litera (d) din Regulamentul (CE) nr. 45/2001, Comisia ar trebui să fie desemnată ca operator al Eudamed și al sistemelor sale electronice.

| (32) | Pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro cu risc mare, producătorii ar trebui să întocmească un rezumat conținând principalele aspecte

  elaboreze, în scopul creșterii gradului de transparență, un raport privind aspectele
  de siguranță și performanță ale dispozitivului și rezultatul evaluării clinice, sub forma unui document care . Ar trebui să fie accesibil publicului
  , prin intermediul Eudamed, un rezumat al raportului privind aspectele de siguranță și de performanță
  . [AM 17] |
| --- | --- |

(32)

Pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro cu risc mare, producătorii ar trebui să întocmească un rezumat conținând principalele aspecte

  elaboreze, în scopul creșterii gradului de transparență, un raport privind aspectele
  de siguranță și performanță ale dispozitivului și rezultatul evaluării clinice, sub forma unui document care . Ar trebui să fie accesibil publicului
  , prin intermediul Eudamed, un rezumat al raportului privind aspectele de siguranță și de performanță
  . [AM 17]

| (32a) | Potrivit politicii Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) referitoare la accesul la documente, aceasta dă acces la documentele prezentate ca parte a cererilor de autorizare de introducere pe piață a medicamentelor, inclusiv la rapoartele întocmite în urma studiilor clinice, la cerere, odată ce procesul decizional pentru medicamentul în cauză a fost finalizat. În cazul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro cu risc mare ar trebui menținute și consolidate standarde corespunzătoare privind transparența și accesul la documente, în special având în vedere că acestea nu fac obiectul autorizărilor prealabile introducerii pe piață. În sensul prezentului regulament, în general, datele incluse în studiile referitoare la performanța clinică nu ar trebui considerate ca fiind sensibile din punct de vedere comercial odată ce s-a demonstrat respectarea, de către un dispozitiv, a cerințelor aplicabile, în conformitate cu procedura aplicabilă de evaluare a conformității. Această dispoziție nu aduce atingere drepturilor de proprietate intelectuală privind utilizarea de către alți producători a datelor din studiile referitoare la performanța clinică realizate de producător. [AM 18] |
| --- | --- |

(32a)

Potrivit politicii Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) referitoare la accesul la documente, aceasta dă acces la documentele prezentate ca parte a cererilor de autorizare de introducere pe piață a medicamentelor, inclusiv la rapoartele întocmite în urma studiilor clinice, la cerere, odată ce procesul decizional pentru medicamentul în cauză a fost finalizat. În cazul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro cu risc mare ar trebui menținute și consolidate standarde corespunzătoare privind transparența și accesul la documente, în special având în vedere că acestea nu fac obiectul autorizărilor prealabile introducerii pe piață. În sensul prezentului regulament, în general, datele incluse în studiile referitoare la performanța clinică nu ar trebui considerate ca fiind sensibile din punct de vedere comercial odată ce s-a demonstrat respectarea, de către un dispozitiv, a cerințelor aplicabile, în conformitate cu procedura aplicabilă de evaluare a conformității. Această dispoziție nu aduce atingere drepturilor de proprietate intelectuală privind utilizarea de către alți producători a datelor din studiile referitoare la performanța clinică realizate de producător. [AM 18]

| (33) | Buna funcționare a organismelor notificate este crucială pentru a asigura un nivel înalt de sănătate și siguranță

  protecție a sănătății și a siguranței
  , precum și încrederea

  al încrederii
  cetățenilor în sistem. Prin urmare, desemnarea și monitorizarea organismelor notificate de către statele membre,
  precum și, după caz, de către EMA,
  în conformitate cu criterii detaliate și stricte, ar trebui să fie supuse controalelor efectuate la nivelul Uniunii. [AM 19] |
| --- | --- |

(33)

Buna funcționare a organismelor notificate este crucială pentru a asigura un nivel înalt de sănătate și siguranță

  protecție a sănătății și a siguranței
  , precum și încrederea

  al încrederii
  cetățenilor în sistem. Prin urmare, desemnarea și monitorizarea organismelor notificate de către statele membre,
  precum și, după caz, de către EMA,
  în conformitate cu criterii detaliate și stricte, ar trebui să fie supuse controalelor efectuate la nivelul Uniunii. [AM 19]

| (34) | Poziția organismelor notificate în raport cu producătorii ar trebuie să fie consolidată, inclusiv dreptul și obligația acestora de a efectua inspecții neanunțate în fabrici și de a efectua teste fizice sau de laborator cu dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, pentru a asigura conformarea continuă a producătorilor după primirea certificării inițiale. |
| --- | --- |

(34)

Poziția organismelor notificate în raport cu producătorii ar trebuie să fie consolidată, inclusiv dreptul și obligația acestora de a efectua inspecții neanunțate în fabrici și de a efectua teste fizice sau de laborator cu dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, pentru a asigura conformarea continuă a producătorilor după primirea certificării inițiale.

| (35) | În ceea ce privește dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro cu risc mare, autoritățile ar trebui să fie informate într-un stadiu precoce cu privire la dispozitivele care sunt supuse unei evaluări a conformității și să aibă dreptul, pe baza unor justificări științifice valide, să controleze evaluarea preliminară efectuată de către organismele notificate, în special în ceea ce privește dispozitivele pentru care nu există specificații tehnice comune, dispozitivele noi sau pentru care se utilizează o tehnologie nouă, dispozitivele care aparțin unei categorii de dispozitive cu risc crescut de incidente grave sau dispozitivele cu mare grad de similitudine în privința cărora au fost identificate diferențe semnificative ale evaluărilor conformității efectuate de către organisme notificate diferite. Procesul prevăzut în prezentul regulament nu împiedică un producător să informeze în mod voluntar o autoritate competentă cu privire la intenția sa de a depune o cerere de evaluare a conformității pentru un dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro cu risc mare înainte de a înainta cererea către organismul notificat.
  [AM 20] |
| --- | --- |

(35)

În ceea ce privește dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro cu risc mare, autoritățile ar trebui să fie informate într-un stadiu precoce cu privire la dispozitivele care sunt supuse unei evaluări a conformității și să aibă dreptul, pe baza unor justificări științifice valide, să controleze evaluarea preliminară efectuată de către organismele notificate, în special în ceea ce privește dispozitivele pentru care nu există specificații tehnice comune, dispozitivele noi sau pentru care se utilizează o tehnologie nouă, dispozitivele care aparțin unei categorii de dispozitive cu risc crescut de incidente grave sau dispozitivele cu mare grad de similitudine în privința cărora au fost identificate diferențe semnificative ale evaluărilor conformității efectuate de către organisme notificate diferite. Procesul prevăzut în prezentul regulament nu împiedică un producător să informeze în mod voluntar o autoritate competentă cu privire la intenția sa de a depune o cerere de evaluare a conformității pentru un dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro cu risc mare înainte de a înainta cererea către organismul notificat.
  [AM 20]

| (36) | Pentru a spori siguranța pacienților și pentru a lua în considerare în mod adecvat progresele tehnologice, sistemul de clasificare a riscurilor pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro prevăzut în Directiva 98/79/CE ar trebui modificat în mod fundamental, în conformitate cu practica internațională, iar procedurile corespunzătoare de evaluare a conformității ar trebui adaptate în consecință. |
| --- | --- |

(36)

Pentru a spori siguranța pacienților și pentru a lua în considerare în mod adecvat progresele tehnologice, sistemul de clasificare a riscurilor pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro prevăzut în Directiva 98/79/CE ar trebui modificat în mod fundamental, în conformitate cu practica internațională, iar procedurile corespunzătoare de evaluare a conformității ar trebui adaptate în consecință.

| (37) | Este necesar, în special în ceea ce privește procedurile de evaluare a conformității, să se clasifice dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro în patru clase de risc și să se stabilească un ansamblu de norme de clasificare solide bazate pe riscuri, în conformitate cu practica internațională. |
| --- | --- |

(37)

Este necesar, în special în ceea ce privește procedurile de evaluare a conformității, să se clasifice dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro în patru clase de risc și să se stabilească un ansamblu de norme de clasificare solide bazate pe riscuri, în conformitate cu practica internațională.

| (38) | Ca regulă generală, procedura de evaluare a conformității pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro din clasa A ar trebui să fie efectuată pe răspunderea exclusivă a producătorului, deoarece astfel de dispozitive prezintă un risc redus pentru pacienți. Pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro din clasele B, C și D, intervenția unui organism notificat ar trebui să fie obligatorie în măsura adecvată. |
| --- | --- |

(38)

Ca regulă generală, procedura de evaluare a conformității pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro din clasa A ar trebui să fie efectuată pe răspunderea exclusivă a producătorului, deoarece astfel de dispozitive prezintă un risc redus pentru pacienți. Pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro din clasele B, C și D, intervenția unui organism notificat ar trebui să fie obligatorie în măsura adecvată.

| (39) | Procedurile de evaluare a conformității ar trebui să fie dezvoltate în continuare, în timp ce cerințele pentru organismele notificate în ceea ce privește efectuarea evaluărilor lor ar trebui să fie specificate în mod clar, pentru a se asigura condiții de concurență echitabile. |
| --- | --- |

(39)

Procedurile de evaluare a conformității ar trebui să fie dezvoltate în continuare, în timp ce cerințele pentru organismele notificate în ceea ce privește efectuarea evaluărilor lor ar trebui să fie specificate în mod clar, pentru a se asigura condiții de concurență echitabile.

| (40) | Este necesar să se clarifice cerințele referitoare la verificarea eliberării loturilor pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro cu cel mai mare risc. |
| --- | --- |

(40)

Este necesar să se clarifice cerințele referitoare la verificarea eliberării loturilor pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro cu cel mai mare risc.

| (40a) | Competențele de specialitate clinice și cele legate de produse prezente în cadrul organismelor notificate, al organismelor notificate speciale și al MDCG ar trebui să fie adecvate pentru specificațiile dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro. Experții în aspecte clinice ar trebui să aibă competențe de specialitate în ceea ce privește interpretarea clinică a rezultatelor diagnosticelor in vitro, metrologia și bunele practici de laborator. Experții în aspecte clinice și specialiștii în produse ar trebui să aibă competențe de specialitate în domenii precum virologia, hematologia, analizele clinice și genetica. [AM 262] |
| --- | --- |

(40a)

Competențele de specialitate clinice și cele legate de produse prezente în cadrul organismelor notificate, al organismelor notificate speciale și al MDCG ar trebui să fie adecvate pentru specificațiile dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro. Experții în aspecte clinice ar trebui să aibă competențe de specialitate în ceea ce privește interpretarea clinică a rezultatelor diagnosticelor in vitro, metrologia și bunele practici de laborator. Experții în aspecte clinice și specialiștii în produse ar trebui să aibă competențe de specialitate în domenii precum virologia, hematologia, analizele clinice și genetica. [AM 262]

| (41) | Laboratoarele de referință ale Uniunii Europene ar trebui să fie în măsură să verifice conformitatea acestor dispozitive cu specificațiile tehnice comune aplicabile, atunci când astfel de specificații tehnice comune sunt disponibile, sau cu alte soluții alese de producător pentru a asigura un nivel de siguranță și de performanță care este cel puțin echivalent. |
| --- | --- |

(41)

Laboratoarele de referință ale Uniunii Europene ar trebui să fie în măsură să verifice conformitatea acestor dispozitive cu specificațiile tehnice comune aplicabile, atunci când astfel de specificații tehnice comune sunt disponibile, sau cu alte soluții alese de producător pentru a asigura un nivel de siguranță și de performanță care este cel puțin echivalent.

| (42) | Pentru a asigura un nivel ridicat de siguranță și de performanță, demonstrarea respectării cerințelor generale în materie de siguranță și de performanță ar trebui să se bazeze pe dovezi clinice. Este necesar să se clarifice cerințele pentru astfel de dovezi clinice. Ca regulă generală, dovezile clinice ar trebui să fie obținute din studii referitoare la performanța clinică care urmează a fi efectuate sub responsabilitatea unui sponsor care poate fi producătorul sau o altă persoană fizică sau juridică care își asumă responsabilitatea pentru studiul referitor la performanța clinică. |
| --- | --- |

(42)

Pentru a asigura un nivel ridicat de siguranță și de performanță, demonstrarea respectării cerințelor generale în materie de siguranță și de performanță ar trebui să se bazeze pe dovezi clinice. Este necesar să se clarifice cerințele pentru astfel de dovezi clinice. Ca regulă generală, dovezile clinice ar trebui să fie obținute din studii referitoare la performanța clinică care urmează a fi efectuate sub responsabilitatea unui sponsor care poate fi producătorul sau o altă persoană fizică sau juridică care își asumă responsabilitatea pentru studiul referitor la performanța clinică.

| (43) | Normele privind studiile referitoare la performanța clinică ar trebui să fie în conformitate cu orientările internaționale majore din acest domeniu, cum ar fi standardul internațional ISO 14155:2011 privind bunele practici clinice pentru investigațiile clinice efectuate cu dispozitive medicale la care participă subiecți umani și versiunea cea mai recentă (2008) a Declarației de la Helsinki privind principiile etice aplicabile cercetărilor medicale care implică subiecți umani a Asociației Medicale Mondiale, pentru a se asigura că studiile referitoare la performanța clinică efectuate în Uniune sunt acceptate în afara acesteia și că studiile referitoare la performanța clinică efectuate în afara Uniunii în conformitate cu orientările internaționale pot fi acceptate în temeiul prezentului regulament. |
| --- | --- |

(43)

Normele privind studiile referitoare la performanța clinică ar trebui să fie în conformitate cu orientările internaționale majore din acest domeniu, cum ar fi standardul internațional ISO 14155:2011 privind bunele practici clinice pentru investigațiile clinice efectuate cu dispozitive medicale la care participă subiecți umani și versiunea cea mai recentă (2008) a Declarației de la Helsinki privind principiile etice aplicabile cercetărilor medicale care implică subiecți umani a Asociației Medicale Mondiale, pentru a se asigura că studiile referitoare la performanța clinică efectuate în Uniune sunt acceptate în afara acesteia și că studiile referitoare la performanța clinică efectuate în afara Uniunii în conformitate cu orientările internaționale pot fi acceptate în temeiul prezentului regulament.

| (43a) | Declarația de la Helsinki a Asociației Medicale Mondiale

   (21)

  precizează, la articolul 23, că protocolul de cercetare trebuie transmis spre analiză, observații, îndrumare și aprobare unei comisii de etică a cercetării înainte de începerea studiului. Studiile de intervenție referitoare la performanța clinică și alte studii referitoare la performanța clinică în cazul cărora există un risc pentru subiect ar trebui să fie permise numai după evaluarea și aprobarea din partea unei comisii de etică. Statul membru care raportează și celelalte state membre implicate trebuie să se organizeze în așa fel încât autoritatea competentă în cauză să primească aprobarea unei comisii de etică cu privire la protocolul privind studiul referitor la performanța clinică. [AM 22] |
| --- | --- |

(43a)

Declarația de la Helsinki a Asociației Medicale Mondiale

   (21)

  precizează, la articolul 23, că protocolul de cercetare trebuie transmis spre analiză, observații, îndrumare și aprobare unei comisii de etică a cercetării înainte de începerea studiului. Studiile de intervenție referitoare la performanța clinică și alte studii referitoare la performanța clinică în cazul cărora există un risc pentru subiect ar trebui să fie permise numai după evaluarea și aprobarea din partea unei comisii de etică. Statul membru care raportează și celelalte state membre implicate trebuie să se organizeze în așa fel încât autoritatea competentă în cauză să primească aprobarea unei comisii de etică cu privire la protocolul privind studiul referitor la performanța clinică. [AM 22]

| (44) | Ar trebui să fie înființat un sistem electronic la nivelul Uniunii, pentru a se asigura că fiecare studiu de intervenție referitor la performanța clinică și studiile de alt tip referitoare la performanța clinică care presupun riscuri pentru subiecții studiilor sunt înregistrate într-o bază de date accesibilă publicului. Pentru a proteja dreptul la protecția datelor cu caracter personal, recunoscut prin articolul 8 din Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene, nicio informație cu caracter personal privind subiecții participanți la un studiu referitor la performanța clinică nu ar trebui să fie înregistrată în sistemul electronic. Pentru a se asigura sinergiile cu domeniul trialurilor clinice efectuate cu medicamente, sistemul electronic conținând studiile referitoare la performanța clinică efectuate cu dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro ar trebui să fie interoperabil cu baza de date a UE care urmează să fie înființată pentru trialurile clinice efectuate cu medicamente de uz uman. |
| --- | --- |

(44)

Ar trebui să fie înființat un sistem electronic la nivelul Uniunii, pentru a se asigura că fiecare studiu de intervenție referitor la performanța clinică și studiile de alt tip referitoare la performanța clinică care presupun riscuri pentru subiecții studiilor sunt înregistrate într-o bază de date accesibilă publicului. Pentru a proteja dreptul la protecția datelor cu caracter personal, recunoscut prin articolul 8 din Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene, nicio informație cu caracter personal privind subiecții participanți la un studiu referitor la performanța clinică nu ar trebui să fie înregistrată în sistemul electronic. Pentru a se asigura sinergiile cu domeniul trialurilor clinice efectuate cu medicamente, sistemul electronic conținând studiile referitoare la performanța clinică efectuate cu dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro ar trebui să fie interoperabil cu baza de date a UE care urmează să fie înființată pentru trialurile clinice efectuate cu medicamente de uz uman.

| (44a) | Din motive de transparență, sponsorii ar trebui să prezinte rezultatele unui studiu referitor la performanța clinică, precum și un rezumat destinat nespecialiștilor în termenele prevăzute de regulament. Comisia ar trebui să fie împuternicită să adopte acte delegate privind pregătirea rezumatului destinat nespecialiștilor și comunicarea raportului privind studiul referitor la performanța clinică. Comisia ar trebui să pună la dispoziție orientări pentru gestionarea și facilitarea utilizării în comun a datelor brute provenite din toate studiile referitoare la performanța clinică. [AM 23] |
| --- | --- |

(44a)

Din motive de transparență, sponsorii ar trebui să prezinte rezultatele unui studiu referitor la performanța clinică, precum și un rezumat destinat nespecialiștilor în termenele prevăzute de regulament. Comisia ar trebui să fie împuternicită să adopte acte delegate privind pregătirea rezumatului destinat nespecialiștilor și comunicarea raportului privind studiul referitor la performanța clinică. Comisia ar trebui să pună la dispoziție orientări pentru gestionarea și facilitarea utilizării în comun a datelor brute provenite din toate studiile referitoare la performanța clinică. [AM 23]

| (45) | Sponsorii studiilor de intervenție referitoare la performanța clinică și ai studiilor de alt tip referitoare la performanța clinică care presupun riscuri pentru subiecții studiilor care urmează a fi efectuate în mai mult de un stat membru ar trebui să aibă posibilitatea să transmită o singură cerere, pentru a se reduce sarcina administrativă. Pentru a se crea condițiile utilizării în comun a resurselor și pentru a se asigura coerența în ceea ce privește evaluarea aspectelor referitoare la sănătate și siguranță ale dispozitivului care face obiectul evaluării performanței și a proiectării științifice a studiului referitor la performanța clinică care urmează a fi efectuat în mai multe state membre, o astfel de cerere unică ar trebui să faciliteze coordonarea între statele membre, sub conducerea unui stat membru coordonator. Evaluarea coordonată nu ar trebui să includă evaluarea aspectelor intrinseci naționale, locale și etice ale unui studiu referitor la performanța clinică, incluzând consimțământul acordat în cunoștință de cauză. Fiecare stat membru ar trebui să-și păstreze responsabilitatea finală pentru a decide dacă studiul referitor la performanța clinică poate sau nu să fie efectuat pe teritoriul său. [AM 24] |
| --- | --- |

(45)

Sponsorii studiilor de intervenție referitoare la performanța clinică și ai studiilor de alt tip referitoare la performanța clinică care presupun riscuri pentru subiecții studiilor care urmează a fi efectuate în mai mult de un stat membru ar trebui să aibă posibilitatea să transmită o singură cerere, pentru a se reduce sarcina administrativă. Pentru a se crea condițiile utilizării în comun a resurselor și pentru a se asigura coerența în ceea ce privește evaluarea aspectelor referitoare la sănătate și siguranță ale dispozitivului care face obiectul evaluării performanței și a proiectării științifice a studiului referitor la performanța clinică care urmează a fi efectuat în mai multe state membre, o astfel de cerere unică ar trebui să faciliteze coordonarea între statele membre, sub conducerea unui stat membru coordonator. Evaluarea coordonată nu ar trebui să includă evaluarea aspectelor intrinseci naționale, locale și etice ale unui studiu referitor la performanța clinică, incluzând consimțământul acordat în cunoștință de cauză. Fiecare stat membru ar trebui să-și păstreze responsabilitatea finală pentru a decide dacă studiul referitor la performanța clinică poate sau nu să fie efectuat pe teritoriul său. [AM 24]

| (45a) | Ar trebui stabilite norme stricte în legătură cu persoanele care nu își pot da consimțământul în cunoștință de cauză, precum copiii și persoanele aflate în incapacitate, la același nivel ca în Directiva 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului

   (22)
  . [AM 25] |
| --- | --- |

(45a)

Ar trebui stabilite norme stricte în legătură cu persoanele care nu își pot da consimțământul în cunoștință de cauză, precum copiii și persoanele aflate în incapacitate, la același nivel ca în Directiva 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului

   (22)
  . [AM 25]

| (46) | Sponsorii ar trebui să comunice anumite evenimente adverse care apar în cursul studiilor de intervenție referitoare la performanța clinică și al studiilor de alt tip referitoare la performanța clinică care presupun riscuri pentru subiecții statelor membre în cauză, care ar trebui să aibă posibilitatea de a opri sau suspenda aceste studii în cazul în care se consideră că este necesar, pentru a se asigura un nivel mare de protecție a subiecților care participă la astfel de studii. Astfel de informații ar trebui să fie comunicate celorlalte state membre. |
| --- | --- |

(46)

Sponsorii ar trebui să comunice anumite evenimente adverse care apar în cursul studiilor de intervenție referitoare la performanța clinică și al studiilor de alt tip referitoare la performanța clinică care presupun riscuri pentru subiecții statelor membre în cauză, care ar trebui să aibă posibilitatea de a opri sau suspenda aceste studii în cazul în care se consideră că este necesar, pentru a se asigura un nivel mare de protecție a subiecților care participă la astfel de studii. Astfel de informații ar trebui să fie comunicate celorlalte state membre.

| (47) | Prezentul regulament ar trebui să vizeze exclusiv studiile referitoare la performanța clinică efectuate pentru a stabili conformitatea cu reglementările menționate în prezentul regulament. |
| --- | --- |

(47)

Prezentul regulament ar trebui să vizeze exclusiv studiile referitoare la performanța clinică efectuate pentru a stabili conformitatea cu reglementările menționate în prezentul regulament.

| (48) | Pentru a proteja mai bine sănătatea și siguranța în contextul utilizării dispozitivelor aflate pe piață, sistemul de vigilență pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro ar trebui să devină mai eficace, prin crearea unui portal central la nivelul Uniunii pentru raportarea incidentelor grave și a acțiunilor corective în materie de siguranță în teren
  din Uniune și din afara ei
  . [AM 26] |
| --- | --- |

(48)

Pentru a proteja mai bine sănătatea și siguranța în contextul utilizării dispozitivelor aflate pe piață, sistemul de vigilență pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro ar trebui să devină mai eficace, prin crearea unui portal central la nivelul Uniunii pentru raportarea incidentelor grave și a acțiunilor corective în materie de siguranță în teren
  din Uniune și din afara ei
  . [AM 26]

| (49) | Statele membre ar trebui să ia toate măsurile necesare pentru a sensibiliza
  personalul medical
  , utilizatorii
  și pacienții
  cu privire la importanța raportării incidentelor. Personalul medical, utilizatorii și pacienții
  ar trebui să aibă posibilitatea
  și capacitatea
  să raporteze la nivel național incidentele grave suspectate

  aceste incidente
  , utilizând formate armonizate
  și garantându-se anonimatul acestora, dacă e cazul
  .
  Pentru a reduce la minimum riscul de recurență a unor astfel de incidente,
  autoritățile naționale competente ar trebui să informeze producătorii
  și, dacă e cazul, filialele și subcontractanții acestora,
  și să comunice

  raporteze
  informațiile colegilor lor

  prin intermediul sistemului electronic al Eudamed,
  atunci când ele confirmă că a apărut un incident grav, pentru a minimiza reapariția acestor incidente. [AM 27] |
| --- | --- |

(49)

Statele membre ar trebui să ia toate măsurile necesare pentru a sensibiliza
  personalul medical
  , utilizatorii
  și pacienții
  cu privire la importanța raportării incidentelor. Personalul medical, utilizatorii și pacienții
  ar trebui să aibă posibilitatea
  și capacitatea
  să raporteze la nivel național incidentele grave suspectate

  aceste incidente
  , utilizând formate armonizate
  și garantându-se anonimatul acestora, dacă e cazul
  .
  Pentru a reduce la minimum riscul de recurență a unor astfel de incidente,
  autoritățile naționale competente ar trebui să informeze producătorii
  și, dacă e cazul, filialele și subcontractanții acestora,
  și să comunice

  raporteze
  informațiile colegilor lor

  prin intermediul sistemului electronic al Eudamed,
  atunci când ele confirmă că a apărut un incident grav, pentru a minimiza reapariția acestor incidente. [AM 27]

| (50) | Evaluarea rapoartelor privind incidentele grave și acțiunile corective în materie de siguranță în teren ar trebui să se desfășoare la nivel național, dar ar trebui asigurată coordonarea în cazul în care au apărut incidente similare sau în cazul în care trebuie aplicate în teren măsuri corective în materie de siguranță în mai mult decât un stat membru, cu scopul de a utiliza în comun resursele și de a asigura coerența în ceea ce privește acțiunile corective. |
| --- | --- |

(50)

Evaluarea rapoartelor privind incidentele grave și acțiunile corective în materie de siguranță în teren ar trebui să se desfășoare la nivel național, dar ar trebui asigurată coordonarea în cazul în care au apărut incidente similare sau în cazul în care trebuie aplicate în teren măsuri corective în materie de siguranță în mai mult decât un stat membru, cu scopul de a utiliza în comun resursele și de a asigura coerența în ceea ce privește acțiunile corective.

| (51) | Raportarea evenimentelor adverse grave din cursul studiilor de intervenție referitoare la performanța clinică și al studiilor de alt tip referitoare la performanța clinică care presupun riscuri pentru subiecți și raportarea incidentelor grave survenite după ce un dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro a fost introdus pe piață ar trebui să fie clar diferențiate, pentru a se evita dubla raportare. |
| --- | --- |

(51)

Raportarea evenimentelor adverse grave din cursul studiilor de intervenție referitoare la performanța clinică și al studiilor de alt tip referitoare la performanța clinică care presupun riscuri pentru subiecți și raportarea incidentelor grave survenite după ce un dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro a fost introdus pe piață ar trebui să fie clar diferențiate, pentru a se evita dubla raportare.

| (52) | Ar trebui ca normele privind supravegherea pieței să fie incluse în prezentul regulament, pentru a consolida drepturile și obligațiile autorităților naționale competente, pentru a se asigura o coordonare efectivă a activităților lor de supraveghere a pieței și pentru a clarifica procedurile aplicabile. |
| --- | --- |

(52)

Ar trebui ca normele privind supravegherea pieței să fie incluse în prezentul regulament, pentru a consolida drepturile și obligațiile autorităților naționale competente, pentru a se asigura o coordonare efectivă a activităților lor de supraveghere a pieței și pentru a clarifica procedurile aplicabile.

| (53) | Statele membre percep

  ar trebui să perceapă
  taxe pentru desemnarea și monitorizarea organismelor notificate, pentru a se asigura sustenabilitatea monitorizării acestor organisme de către statele membre și pentru a se asigura condiții de concurență echitabile pentru organismele notificate.
  Aceste taxe ar trebui să fie comparabile la nivelul statelor membre și ar trebui să fie făcute publice. [AM 28] |
| --- | --- |

(53)

Statele membre percep

  ar trebui să perceapă
  taxe pentru desemnarea și monitorizarea organismelor notificate, pentru a se asigura sustenabilitatea monitorizării acestor organisme de către statele membre și pentru a se asigura condiții de concurență echitabile pentru organismele notificate.
  Aceste taxe ar trebui să fie comparabile la nivelul statelor membre și ar trebui să fie făcute publice. [AM 28]

| (54) | În timp ce prezentul regulament nu ar trebui să aducă atingere dreptului statelor membre de a percepe taxe pentru activitățile la nivel național, statele membre ar trebui să informeze Comisia și celelalte state membre înainte ca acestea să adopte nivelul și structura
  comparabile ale
  taxelor, pentru a asigura transparența. [AM 29] |
| --- | --- |

(54)

În timp ce prezentul regulament nu ar trebui să aducă atingere dreptului statelor membre de a percepe taxe pentru activitățile la nivel național, statele membre ar trebui să informeze Comisia și celelalte state membre înainte ca acestea să adopte nivelul și structura
  comparabile ale
  taxelor, pentru a asigura transparența. [AM 29]

| (54a) | Statele membre ar trebui să adopte dispoziții privind taxele standard pentru organismele notificate, care ar trebui să fie comparabile la nivelul statelor membre. Comisia ar trebui să pună la dispoziție orientări pentru a facilita comparabilitatea acestor taxe. Statele membre ar trebui să transmită Comisiei lista lor de taxe standard și să se asigure că organismele notificate înregistrate pe teritoriul lor fac publice listele lor de taxe standard pentru activitățile de evaluare a conformității. [AM 30] |
| --- | --- |

(54a)

Statele membre ar trebui să adopte dispoziții privind taxele standard pentru organismele notificate, care ar trebui să fie comparabile la nivelul statelor membre. Comisia ar trebui să pună la dispoziție orientări pentru a facilita comparabilitatea acestor taxe. Statele membre ar trebui să transmită Comisiei lista lor de taxe standard și să se asigure că organismele notificate înregistrate pe teritoriul lor fac publice listele lor de taxe standard pentru activitățile de evaluare a conformității. [AM 30]

| (55) | În conformitate cu condițiile și modalitățile definite la articolul 78 din Regulamentul (UE) [Trimitere la viitorul regulament privind dispozitivele medicale] privind dispozitivele medicale (23), ar trebui înființat un comitet de experți, Grupul de coordonare privind dispozitivele medicale (MDCG), compus din persoane desemnate de statele membre pe baza rolului lor și al cunoștințelor lor de expert în domeniul dispozitivelor medicale și al dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, pentru a îndeplini sarcinile care îi sunt conferite prin prezentul regulament și prin Regulamentul (UE) [Trimitere la viitorul regulament privind dispozitivele medicale] privind dispozitivele medicale, pentru a consilia Comisia și pentru asista Comisia și statele membre în a asigura o punere în aplicare armonizată a prezentului regulament.
  Înainta preluării atribuțiilor lor, membrii MDCG ar trebui să pună la dispoziție o declarație de angajament și o declarație de interese, indicând fie absența oricărui interes care s-ar putea considera că le prejudiciază independența, fie orice interese directe sau indirecte care ar putea aduce atingere independenței lor. Aceste declarații ar trebui să fie verificate de Comisie. [AM 31] |
| --- | --- |

(55)

În conformitate cu condițiile și modalitățile definite la articolul 78 din Regulamentul (UE) [Trimitere la viitorul regulament privind dispozitivele medicale] privind dispozitivele medicale (23), ar trebui înființat un comitet de experți, Grupul de coordonare privind dispozitivele medicale (MDCG), compus din persoane desemnate de statele membre pe baza rolului lor și al cunoștințelor lor de expert în domeniul dispozitivelor medicale și al dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, pentru a îndeplini sarcinile care îi sunt conferite prin prezentul regulament și prin Regulamentul (UE) [Trimitere la viitorul regulament privind dispozitivele medicale] privind dispozitivele medicale, pentru a consilia Comisia și pentru asista Comisia și statele membre în a asigura o punere în aplicare armonizată a prezentului regulament.
  Înainta preluării atribuțiilor lor, membrii MDCG ar trebui să pună la dispoziție o declarație de angajament și o declarație de interese, indicând fie absența oricărui interes care s-ar putea considera că le prejudiciază independența, fie orice interese directe sau indirecte care ar putea aduce atingere independenței lor. Aceste declarații ar trebui să fie verificate de Comisie. [AM 31]

| (56) | O coordonare mai strânsă între autoritățile naționale competente prin intermediul schimbului de informații și al evaluărilor coordonate sub conducerea unei autorități de coordonare este fundamentală pentru asigurarea continuă a unei bune stări de sănătate și a unui nivel mare de siguranță în cadrul pieței interne și, în special, în domeniul studiilor referitoare la performanța clinică și al vigilenței. Aceasta ar trebui să conducă, de asemenea, la o utilizare mai eficientă a unor resurse limitate la nivel național. |
| --- | --- |

(56)

O coordonare mai strânsă între autoritățile naționale competente prin intermediul schimbului de informații și al evaluărilor coordonate sub conducerea unei autorități de coordonare este fundamentală pentru asigurarea continuă a unei bune stări de sănătate și a unui nivel mare de siguranță în cadrul pieței interne și, în special, în domeniul studiilor referitoare la performanța clinică și al vigilenței. Aceasta ar trebui să conducă, de asemenea, la o utilizare mai eficientă a unor resurse limitate la nivel național.

| (57) | Comisia ar trebui să ofere autorității naționale coordonatoare asistență științifică, tehnică și logistică corespunzătoare și să se asigure că sistemul de reglementare pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro este pus în aplicare în mod efectiv la nivelul Uniunii, pe baza unor dovezi științifice solide. |
| --- | --- |

(57)

Comisia ar trebui să ofere autorității naționale coordonatoare asistență științifică, tehnică și logistică corespunzătoare și să se asigure că sistemul de reglementare pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro este pus în aplicare în mod efectiv la nivelul Uniunii, pe baza unor dovezi științifice solide.

| (58) | Uniunea ar trebui să participe în mod activ la cooperarea internațională în materie de reglementare în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, pentru a facilita schimbul de informații în materie de siguranță a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, precum și pentru a încuraja dezvoltarea în continuare a orientărilor internaționale în materie de reglementare care să promoveze adoptarea de reglementări în alte jurisdicții cu un nivel de protecție a sănătății și a siguranței echivalent cu cel stabilit prin prezentul regulament. |
| --- | --- |

(58)

Uniunea ar trebui să participe în mod activ la cooperarea internațională în materie de reglementare în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, pentru a facilita schimbul de informații în materie de siguranță a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, precum și pentru a încuraja dezvoltarea în continuare a orientărilor internaționale în materie de reglementare care să promoveze adoptarea de reglementări în alte jurisdicții cu un nivel de protecție a sănătății și a siguranței echivalent cu cel stabilit prin prezentul regulament.

| (59) | Prezentul regulament respectă drepturile fundamentale și principiile recunoscute în special în Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene și anume, demnitatea umană, integritatea persoanei,
  principiul consimțământului liber și în cunoștință de cauză al persoanei implicate,
  protecția datelor cu caracter personal, libertatea artelor și a științei, libertatea de a desfășura activități economice și dreptul la proprietate
  , precum și Convenția europeană privind drepturile omului și biomedicina și Protocolul adițional la această convenție referitor la testarea genetică în scopuri medicale
  . Prezentul regulament ar trebui aplicat de către statele membre în conformitate cu drepturile și principiile respective. [AM 32] |
| --- | --- |

(59)

Prezentul regulament respectă drepturile fundamentale și principiile recunoscute în special în Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene și anume, demnitatea umană, integritatea persoanei,
  principiul consimțământului liber și în cunoștință de cauză al persoanei implicate,
  protecția datelor cu caracter personal, libertatea artelor și a științei, libertatea de a desfășura activități economice și dreptul la proprietate
  , precum și Convenția europeană privind drepturile omului și biomedicina și Protocolul adițional la această convenție referitor la testarea genetică în scopuri medicale
  . Prezentul regulament ar trebui aplicat de către statele membre în conformitate cu drepturile și principiile respective. [AM 32]

| (59a) | Este important să existe norme clare cu privire la testele ADN. Se recomandă însă să se reglementeze numai anumite elemente de bază și să se lase statelor membre libertatea de a introduce reglementări mai specifice în acest domeniu. Statele membre ar trebui, de exemplu, să prevadă că toate dispozitivele care indică o boală genetică ce apare la maturitate sau afectează planurile de întemeiere a unei familii pot fi utilizate în cazul minorilor numai dacă există un tratament preventiv aferent. [AM 33] |
| --- | --- |

(59a)

Este important să existe norme clare cu privire la testele ADN. Se recomandă însă să se reglementeze numai anumite elemente de bază și să se lase statelor membre libertatea de a introduce reglementări mai specifice în acest domeniu. Statele membre ar trebui, de exemplu, să prevadă că toate dispozitivele care indică o boală genetică ce apare la maturitate sau afectează planurile de întemeiere a unei familii pot fi utilizate în cazul minorilor numai dacă există un tratament preventiv aferent. [AM 33]

| (59b) | Dacă, pe de-o parte, consilierea genetică ar trebui să fie obligatorie în anumite cazuri, aceasta nu ar trebui să fie obligatorie în cazul în care un test genetic confirmă diagnosticul unui pacient care suferă deja de o boală sau în care se utilizează un diagnostic companion. [AM 34] |
| --- | --- |

(59b)

Dacă, pe de-o parte, consilierea genetică ar trebui să fie obligatorie în anumite cazuri, aceasta nu ar trebui să fie obligatorie în cazul în care un test genetic confirmă diagnosticul unui pacient care suferă deja de o boală sau în care se utilizează un diagnostic companion. [AM 34]

| (59c) | Prezentul regulament respectă Convenția Organizației Națiunilor Unite privind drepturile persoanelor cu dizabilități din 13 decembrie 2006, ratificată de Uniunea Europeană la 23 decembrie 2010, prin care părțile semnatare își iau angajamentul, în special, de a susține, a proteja și a asigura respectarea deplină și în condiții de egalitate a tuturor drepturilor omului și a libertăților fundamentale ale tuturor persoanelor cu dizabilități și de a susține respectarea demnității umane a acestora, între altele prin sensibilizarea cu privire la capacitățile și la contribuția persoanelor cu dizabilități. [AM 35] |
| --- | --- |

(59c)

Prezentul regulament respectă Convenția Organizației Națiunilor Unite privind drepturile persoanelor cu dizabilități din 13 decembrie 2006, ratificată de Uniunea Europeană la 23 decembrie 2010, prin care părțile semnatare își iau angajamentul, în special, de a susține, a proteja și a asigura respectarea deplină și în condiții de egalitate a tuturor drepturilor omului și a libertăților fundamentale ale tuturor persoanelor cu dizabilități și de a susține respectarea demnității umane a acestora, între altele prin sensibilizarea cu privire la capacitățile și la contribuția persoanelor cu dizabilități. [AM 35]

| (59d) | Întrucât, având în vedere necesitatea de a proteja integritatea ființei umane în timpul prelevării, colectării și folosirii de substanțe derivate din corpul uman, este necesar să se aplice principiile prevăzute în Convenția Consiliului Europei pentru protecția drepturilor omului și a demnității ființei umane față de aplicațiile biologiei și medicinei. [AM 270] |
| --- | --- |

(59d)

Întrucât, având în vedere necesitatea de a proteja integritatea ființei umane în timpul prelevării, colectării și folosirii de substanțe derivate din corpul uman, este necesar să se aplice principiile prevăzute în Convenția Consiliului Europei pentru protecția drepturilor omului și a demnității ființei umane față de aplicațiile biologiei și medicinei. [AM 270]

| (60) | Pentru a menține o bună stare de sănătate și un nivel mare de siguranță, competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene ar trebui să fie delegată Comisiei, în ceea ce privește adaptarea la progresul tehnic a cerințelor generale privind siguranța și performanța, a elementelor de abordat în documentația tehnică, a conținutului minim al declarației UE de conformitate și a certificatelor eliberate de organismele notificate, a cerințelor

  cerințele
  minime de îndeplinit de către organismele notificate, a regulilor

  regulile
  de clasificare, a procedurilor


  procedurile


  de evaluare a conformității, precum și documentației

  documentația
  de transmis pentru autorizarea studiilor referitoare la performanța clinică

  studiile privind performanța clinică
  ; înființarea sistemului IUD; informațiile de transmis pentru înregistrarea dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro și a anumitor operatori economici; nivelul și structura taxelor pentru desemnarea și monitorizarea organismelor notificate; informațiile disponibile public în ceea ce privește studiile referitoare la performanța clinică; adoptarea măsurilor preventive de protecție a sănătății la nivelul UE; precum și sarcinile și criteriile pentru laboratoarele de referință ale Uniunii Europene și nivelul și structura taxelor pentru avizele științifice emise de acestea.
  Cu toate acestea, elementele de bază din prezentul regulament, precum cerințele generale privind siguranța și performanța, elementele ce trebuie abordate în documentația tehnică, conținutul minim al declarației de conformitate a Uniunii, modificarea sau completarea procedurilor de evaluare a conformității, ar trebui modificate numai prin procedura legislativă ordinară.
  Desfășurarea de către Comisie a unor consultări adecvate în cursul etapei pregătitoare, inclusiv la nivel de experți, prezintă o importanță deosebită. În cursul pregătirii și elaborării actelor delegate, Comisia ar trebui să asigure transmiterea simultană, adecvată și la timp a documentelor relevante către Parlamentul European și Consiliu. [AM 36] |
| --- | --- |

(60)

Pentru a menține o bună stare de sănătate și un nivel mare de siguranță, competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene ar trebui să fie delegată Comisiei, în ceea ce privește adaptarea la progresul tehnic a cerințelor generale privind siguranța și performanța, a elementelor de abordat în documentația tehnică, a conținutului minim al declarației UE de conformitate și a certificatelor eliberate de organismele notificate, a cerințelor

  cerințele
  minime de îndeplinit de către organismele notificate, a regulilor

  regulile
  de clasificare, a procedurilor


  procedurile


  de evaluare a conformității, precum și documentației

  documentația
  de transmis pentru autorizarea studiilor referitoare la performanța clinică

  studiile privind performanța clinică
  ; înființarea sistemului IUD; informațiile de transmis pentru înregistrarea dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro și a anumitor operatori economici; nivelul și structura taxelor pentru desemnarea și monitorizarea organismelor notificate; informațiile disponibile public în ceea ce privește studiile referitoare la performanța clinică; adoptarea măsurilor preventive de protecție a sănătății la nivelul UE; precum și sarcinile și criteriile pentru laboratoarele de referință ale Uniunii Europene și nivelul și structura taxelor pentru avizele științifice emise de acestea.
  Cu toate acestea, elementele de bază din prezentul regulament, precum cerințele generale privind siguranța și performanța, elementele ce trebuie abordate în documentația tehnică, conținutul minim al declarației de conformitate a Uniunii, modificarea sau completarea procedurilor de evaluare a conformității, ar trebui modificate numai prin procedura legislativă ordinară.
  Desfășurarea de către Comisie a unor consultări adecvate în cursul etapei pregătitoare, inclusiv la nivel de experți, prezintă o importanță deosebită. În cursul pregătirii și elaborării actelor delegate, Comisia ar trebui să asigure transmiterea simultană, adecvată și la timp a documentelor relevante către Parlamentul European și Consiliu. [AM 36]

| (61) | În vederea asigurării unor condiții uniforme de punere în aplicare a prezentului regulament, ar trebui conferite competențe de executare Comisiei. Acestea ar trebui să fie exercitate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului (24). |
| --- | --- |

(61)

În vederea asigurării unor condiții uniforme de punere în aplicare a prezentului regulament, ar trebui conferite competențe de executare Comisiei. Acestea ar trebui să fie exercitate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului (24).

| (62) | Procedura de consultare ar trebui să fie utilizată pentru adoptarea formei și prezentării datelor din rezumatul întocmit de producător referitor la siguranță și performanță, ale codurilor care definesc domeniile de desemnare ale organismelor notificate și ale modelului certificatelor pentru vânzarea liberă, dat fiind că actele respective au un caracter procedural și nu au un impact direct asupra sănătății și siguranței la nivelul Uniunii. |
| --- | --- |

(62)

Procedura de consultare ar trebui să fie utilizată pentru adoptarea formei și prezentării datelor din rezumatul întocmit de producător referitor la siguranță și performanță, ale codurilor care definesc domeniile de desemnare ale organismelor notificate și ale modelului certificatelor pentru vânzarea liberă, dat fiind că actele respective au un caracter procedural și nu au un impact direct asupra sănătății și siguranței la nivelul Uniunii.

| (63) | Comisia ar trebui să adopte imediat acte de punere în aplicare relevante dacă, în cazuri temeinic justificate reprezentate de extinderea la întreaga Uniune a unei derogări naționale de la procedurile aplicabile de evaluare a conformității în cazuri excepționale, de poziția Comisiei cu privire la faptul că o măsură națională provizorie împotriva unui dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro care prezintă un risc sau o măsură națională preventivă provizorie de protecție a sănătății este justificată sau nu și de adoptarea unei măsuri la nivelul Uniunii împotriva un dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro care prezintă un risc, există motive imperioase care impun acest lucru. |
| --- | --- |

(63)

Comisia ar trebui să adopte imediat acte de punere în aplicare relevante dacă, în cazuri temeinic justificate reprezentate de extinderea la întreaga Uniune a unei derogări naționale de la procedurile aplicabile de evaluare a conformității în cazuri excepționale, de poziția Comisiei cu privire la faptul că o măsură națională provizorie împotriva unui dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro care prezintă un risc sau o măsură națională preventivă provizorie de protecție a sănătății este justificată sau nu și de adoptarea unei măsuri la nivelul Uniunii împotriva un dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro care prezintă un risc, există motive imperioase care impun acest lucru.

| (64) | Pentru a permite operatorilor economici, organismelor notificate, statelor membre și Comisiei

  în special IMM-urilor,
  să se adapteze la modificările introduse prin prezentul regulament,
  și pentru a asigura punerea în aplicare corespunzătoare a acestuia
  , este adecvat

  adecvat
  să se prevadă o perioadă de tranziție suficientă pentru această adaptare și pentru măsurile organizatorice care trebuie adoptate în vederea aplicării acesteia

  suficient de lungă pentru a permite luarea măsurilor de natură organizațională
  .
  Cu toate acestea, părțile din regulament care se referă la statele membre și la Comisie ar trebui puse în aplicare cât se poate de repede
  . Este deosebit de important ca, până la data aplicării, să fie desemnate
  cât se poate de repede
  suficiente organisme notificate în conformitate cu noile cerințe, pentru a se evita orice penurie de dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro pe piață. [AM 37] |
| --- | --- |

(64)

Pentru a permite operatorilor economici, organismelor notificate, statelor membre și Comisiei

  în special IMM-urilor,
  să se adapteze la modificările introduse prin prezentul regulament,
  și pentru a asigura punerea în aplicare corespunzătoare a acestuia
  , este adecvat

  adecvat
  să se prevadă o perioadă de tranziție suficientă pentru această adaptare și pentru măsurile organizatorice care trebuie adoptate în vederea aplicării acesteia

  suficient de lungă pentru a permite luarea măsurilor de natură organizațională
  .
  Cu toate acestea, părțile din regulament care se referă la statele membre și la Comisie ar trebui puse în aplicare cât se poate de repede
  . Este deosebit de important ca, până la data aplicării, să fie desemnate
  cât se poate de repede
  suficiente organisme notificate în conformitate cu noile cerințe, pentru a se evita orice penurie de dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro pe piață. [AM 37]

| (65) | Pentru a asigura o tranziție ușoară către înregistrarea dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, a operatorilor economici relevanți și a certificatelor, obligația de a transmite informațiile relevante pentru sistemele electronice instituite la nivelul Uniunii prin prezentul regulament ar trebui să intre efectiv în vigoare doar la 18 luni de la data aplicării prezentului regulament. În timpul acestei perioade de tranziție, articolul 10 și articolul 12 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 98/79/CE ar trebui să rămână în vigoare. Cu toate acestea,

  devină operaționale cât se poate de repede.
  Operatorii economici și organismele notificate care se înregistrează în sistemele electronice relevante disponibile la nivelul Uniunii ar trebui să fie considerate ca respectând cerințele de înregistrare adoptate de statele membre în temeiul dispozițiilor directivei menite a evita înregistrările multiple. [AM 38] |
| --- | --- |

(65)

Pentru a asigura o tranziție ușoară către înregistrarea dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, a operatorilor economici relevanți și a certificatelor, obligația de a transmite informațiile relevante pentru sistemele electronice instituite la nivelul Uniunii prin prezentul regulament ar trebui să intre efectiv în vigoare doar la 18 luni de la data aplicării prezentului regulament. În timpul acestei perioade de tranziție, articolul 10 și articolul 12 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 98/79/CE ar trebui să rămână în vigoare. Cu toate acestea,

  devină operaționale cât se poate de repede.
  Operatorii economici și organismele notificate care se înregistrează în sistemele electronice relevante disponibile la nivelul Uniunii ar trebui să fie considerate ca respectând cerințele de înregistrare adoptate de statele membre în temeiul dispozițiilor directivei menite a evita înregistrările multiple. [AM 38]

| (66) | Directiva 98/79/CE ar trebui să fie abrogată pentru a se asigura că se aplică doar un singur set de norme pentru introducerea pe piață a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro și pentru aspectele conexe vizate de prezentul regulament. |
| --- | --- |

(66)

Directiva 98/79/CE ar trebui să fie abrogată pentru a se asigura că se aplică doar un singur set de norme pentru introducerea pe piață a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro și pentru aspectele conexe vizate de prezentul regulament.

| (67) | Deoarece obiectivul prezentului regulament, și anume, asigurarea unor standarde înalte de calitate și siguranță pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, asigurându-se astfel un nivel înalt de protecție a sănătății și siguranței pacienților, utilizatorilor și a altor persoane, nu poate fi realizat în mod suficient de către statele membre și poate, din cauza anvergurii măsurilor, să fie realizat mai bine la nivelul Uniunii, aceasta poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum se prevede la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este enunțat la respectivul articol, prezentul regulament nu depășește ceea ce este necesar în vederea realizării acestui obiectiv. |
| --- | --- |

(67)

Deoarece obiectivul prezentului regulament, și anume, asigurarea unor standarde înalte de calitate și siguranță pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, asigurându-se astfel un nivel înalt de protecție a sănătății și siguranței pacienților, utilizatorilor și a altor persoane, nu poate fi realizat în mod suficient de către statele membre și poate, din cauza anvergurii măsurilor, să fie realizat mai bine la nivelul Uniunii, aceasta poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum se prevede la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este enunțat la respectivul articol, prezentul regulament nu depășește ceea ce este necesar în vederea realizării acestui obiectiv.

| (67a) | Conform unei politici îndelungate a Uniunii, aceasta nu intervine în politicile naționale privind permiterea, interzicerea sau limitarea la nivel național a tehnologiilor controversate din punct de vedere etic, precum testarea genetică în perioada de preimplantare. Prezentul regulament nu ar trebui să aducă atingere acestui principiu, iar deciziile privind permiterea, interzicerea sau limitarea unor astfel de tehnologii ar trebui, prin urmare, să fie luate în continuare la nivel național. În cazul în care un stat membru permite utilizarea unor astfel de tehnologii, cu sau fără restricții, ar trebui să se aplice normele prevăzute în prezentul regulament. [AM 39] |
| --- | --- |

(67a)

Conform unei politici îndelungate a Uniunii, aceasta nu intervine în politicile naționale privind permiterea, interzicerea sau limitarea la nivel național a tehnologiilor controversate din punct de vedere etic, precum testarea genetică în perioada de preimplantare. Prezentul regulament nu ar trebui să aducă atingere acestui principiu, iar deciziile privind permiterea, interzicerea sau limitarea unor astfel de tehnologii ar trebui, prin urmare, să fie luate în continuare la nivel național. În cazul în care un stat membru permite utilizarea unor astfel de tehnologii, cu sau fără restricții, ar trebui să se aplice normele prevăzute în prezentul regulament. [AM 39]

| (67b) | Deși substanțele de referință omologate pe plan internațional și substanțele folosite pentru programe externe de evaluare a calității nu intră sub incidența prezentului regulament, substanțele etalon și de control de care are nevoie utilizatorul pentru a stabili sau verifica performanțele dispozitivelor sunt dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro, [AM 272] |
| --- | --- |

(67b)

Deși substanțele de referință omologate pe plan internațional și substanțele folosite pentru programe externe de evaluare a calității nu intră sub incidența prezentului regulament, substanțele etalon și de control de care are nevoie utilizatorul pentru a stabili sau verifica performanțele dispozitivelor sunt dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro, [AM 272]

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Capitolul I

Domeniul de aplicare și definiții

Articolul 1

Domeniul de aplicare

(1)   Prezentul regulament stabilește normele care trebuie respectate de către dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și accesoriile acestora care sunt introduse pe piață sau puse în funcțiune în Uniune, pentru uz uman.

În sensul prezentului regulament, dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și accesoriile acestora sunt denumite în continuare „dispozitive”.

(2)   Prezentul regulament nu se aplică:

| (a) | produselor destinate uzului general de laborator, în afara cazului în care aceste produse, având în vedere caracteristicile lor, nu sunt proiectate în mod special de către producătorul lor pentru a fi folosite pentru examinarea în vederea diagnosticului in vitro; |
| --- | --- |

(a)

produselor destinate uzului general de laborator, în afara cazului în care aceste produse, având în vedere caracteristicile lor, nu sunt proiectate în mod special de către producătorul lor pentru a fi folosite pentru examinarea în vederea diagnosticului in vitro;

| (b) | dispozitivelor invazive pentru recoltare de probe sau celor care sunt aplicate direct corpului uman în scopul obținerii de probe; |
| --- | --- |

(b)

dispozitivelor invazive pentru recoltare de probe sau celor care sunt aplicate direct corpului uman în scopul obținerii de probe;

| (c) | materialelor de referință de nivel metrologic superior. |
| --- | --- |

(c)

materialelor de referință de nivel metrologic superior.

(3)   Orice dispozitiv care, atunci când este introdus pe piață sau este utilizat în conformitate cu instrucțiunile producătorului, încorporează ca parte integrantă un dispozitiv medical, astfel cum este definit la articolul 2 din Regulamentul (UE) nr. .../... [Trimitere la viitorul regulament privind dispozitivele medicale] privind dispozitivele medicale fără a fi un dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro, este reglementat de prezentul regulament, cu condiția ca scopul principal preconizat al combinației să fie cel al unui dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro menționat la articolul 2 alineatul (2) din prezentul regulament. Cerințele generale relevante privind siguranța și performanța prezentate în anexa I din Regulamentul (UE) nr. .../... [Trimitere la viitorul regulament privind dispozitivele medicale] se aplică în ceea ce privește siguranța și performanța părții dispozitivului medical care nu reprezintă un dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro.

(4)   Prezentul regulament este un act legislativ specific Uniunii în sensul articolului 1 alineatul (4) din Directiva 2004/108/CE și în sensul articolului 3 din Directiva 2006/42/CE.

(5)   Prezentul regulament nu aduce atingere aplicării Directivei 96/29/Euratom și nici a Directivei 97/43/Euratom.

(6)   Prezentul regulament
  prevede că anumite dispozitive pot fi furnizate doar pe bază de rețetă medicală, dar
  nu aduce atingere legislației naționale care prevede că
  anumite alte
  dispozitive pot fi
  , de asemenea, furnizate
  doar pe bază de rețetă medicală.
  Este ilegală publicitatea adresată direct consumatorului privind dispozitivele care, în temeiul prezentului regulament, se furnizează doar pe bază de rețetă.

Următoarele dispozitive pot fi furnizate doar pe bază de rețetă medicală:

| 1. | dispozitivele din clasa D; |
| --- | --- |

1.

dispozitivele din clasa D;

| 2. | dispozitivele din clasa C din următoarele categorii:










  (a) | dispozitivele pentru testare genetică; |
| --- | --- | --- |

2.

dispozitivele din clasa C din următoarele categorii:

(a)

dispozitivele pentru testare genetică;

| (b) | dispozitivele de diagnostic companion. |
| --- | --- |

(b)

dispozitivele de diagnostic companion.

Prin derogare, justificată de urmărirea unui nivel ridicat de protecție a sănătății publice, statele membre pot menține sau introduce dispoziții de drept intern care să permită ca anumite dispozitive de testare din clasa D să fie, de asemenea, disponibile fără rețetă medicală. În acest caz, statele membre informează Comisia.

Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 85 pentru a decide ca alte dispozitive de testare din categoria C să fie furnizate numai pe bază de rețetă medicală după consultarea părților interesate. [AM 268]

(7)   Trimiterile din prezentul regulament la un stat membru se înțeleg ca incluzând orice altă țară cu care Uniunea a încheiat un acord, prin care se conferă respectivei țări același statut cu cel al unui stat membru în scopul aplicării prezentului regulament.

(7a)
     
  Reglementarea dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro de la nivelul Uniunii nu aduce atingere libertății statelor membre de a decide dacă să limiteze utilizarea unui anumit tip de dispozitive pentru diagnostic in vitro în ceea ce privește aspectele care nu fac obiectul prezentului regulament. [AM 41]

Articolul 2

Definiții

În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții:

Definiții referitoare la dispozitive:

| 1. | „dispozitiv medical” înseamnă orice instrument, aparat, mașină, software, implant, reactiv, material sau alt articol, conceput de către producător să fie utilizat, în mod individual sau în combinație, la ființele umane, pentru unul sau mai multe scopuri medicale specifice
  directe sau indirecte
  :






  — | diagnostic, prevenție, monitorizare,
  previziune, prognoză,
  tratament sau ameliorare a unei boli, |
| --- | --- | --- |

1.

„dispozitiv medical” înseamnă orice instrument, aparat, mașină, software, implant, reactiv, material sau alt articol, conceput de către producător să fie utilizat, în mod individual sau în combinație, la ființele umane, pentru unul sau mai multe scopuri medicale specifice
  directe sau indirecte
  :

—

diagnostic, prevenție, monitorizare,
  previziune, prognoză,
  tratament sau ameliorare a unei boli,

| — | diagnostic, monitorizare, tratament, ameliorare sau compensare a unei leziuni sau a unui handicap, |
| --- | --- |

—

diagnostic, monitorizare, tratament, ameliorare sau compensare a unei leziuni sau a unui handicap,

| — | investigare, înlocuire sau modificare a unei structuri anatomice sau a unui proces sau stări fiziologice, |
| --- | --- |

—

investigare, înlocuire sau modificare a unei structuri anatomice sau a unui proces sau stări fiziologice,

| — | împiedicarea sau favorizarea concepției, |
| --- | --- |

—

împiedicarea sau favorizarea concepției,

| — | dezinfectarea sau sterilizarea oricăror produse menționate anterior, |
| --- | --- |

—

dezinfectarea sau sterilizarea oricăror produse menționate anterior,

| — | furnizarea informațiilor privind efectele directe sau indirecte asupra sănătății, |
| --- | --- |

—

furnizarea informațiilor privind efectele directe sau indirecte asupra sănătății,

și care nu realizează acțiunea principală pentru care a fost conceput prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, în sau pe corpul uman, dar care poate fi asistat în îndeplinirea funcției pentru care a fost conceput prin intermediul unor astfel de mijloace. [AM 42 și 43]

| 2. | „dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro” înseamnă orice dispozitiv medical care este un reactiv, produs de reacție, soluție etalon, material de control, trusă, instrument, aparat, echipament, software sau sistem, utilizat fie individual, fie în combinație, conceput de producător să fie utilizat in vitro pentru examinarea probelor, inclusiv a sângelui și țesuturilor donate, fiind derivat din corpul uman în scopul exclusiv sau principal de a furniza informații:






  — | privind o stare fiziologică sau patologică; |
| --- | --- | --- |

2.

„dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro” înseamnă orice dispozitiv medical care este un reactiv, produs de reacție, soluție etalon, material de control, trusă, instrument, aparat, echipament, software sau sistem, utilizat fie individual, fie în combinație, conceput de producător să fie utilizat in vitro pentru examinarea probelor, inclusiv a sângelui și țesuturilor donate, fiind derivat din corpul uman în scopul exclusiv sau principal de a furniza informații:

—

privind o stare fiziologică sau patologică;

| — | privind o malformație

  disfuncție
  congenitală
  fizică sau psihică
  ; [AM 44] |
| --- | --- |

—

privind o malformație

  disfuncție
  congenitală
  fizică sau psihică
  ; [AM 44]

| — | privind predispoziția la o anumită afecțiune sau boală; |
| --- | --- |

—

privind predispoziția la o anumită afecțiune sau boală;

| — | pentru stabilirea gradului de siguranță și compatibilitate cu primitorii potențiali; |
| --- | --- |

—

pentru stabilirea gradului de siguranță și compatibilitate cu primitorii potențiali;

| — | pentru a prevedea răspunsul sau reacțiile la un tratament; |
| --- | --- |

—

pentru a prevedea răspunsul sau reacțiile la un tratament;

| — | pentru stabilirea sau monitorizarea unor măsuri terapeutice. |
| --- | --- |

—

pentru stabilirea sau monitorizarea unor măsuri terapeutice.

Recipienții pentru recoltare de probe sunt considerați a fi dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. În sensul prezentului regulament, „recipienții pentru recoltare de probe” sunt acele dispozitive, de tip vacuum sau nu, proiectate în mod special de producătorii lor pentru a conține în mod direct și a păstra probele derivate din corpul uman în scopul examinării pentru diagnosticarea in vitro.

| 3. | „accesoriu al unui dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro” înseamnă un articol care, deși nu este un dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro, este conceput de către producătorul său să fie utilizat împreună cu unul sau mai multe dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro pentru a facilita sau a asista în mod specific dispozitivul (dispozitivele) medical(e) pentru diagnostic in vitro pentru a fi utilizat(e) în conformitate cu scopul (scopurile) lui (lor) preconizat(e); |
| --- | --- |

3.

„accesoriu al unui dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro” înseamnă un articol care, deși nu este un dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro, este conceput de către producătorul său să fie utilizat împreună cu unul sau mai multe dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro pentru a facilita sau a asista în mod specific dispozitivul (dispozitivele) medical(e) pentru diagnostic in vitro pentru a fi utilizat(e) în conformitate cu scopul (scopurile) lui (lor) preconizat(e);

| 4. | „dispozitiv de autotestare” înseamnă orice dispozitiv conceput de către producător pentru a fi folosit de nespecialiști
  , inclusiv servicii de testare oferite nespecialiștilor prin intermediul serviciilor societății informaționale
  ; [AM 46] |
| --- | --- |

4.

„dispozitiv de autotestare” înseamnă orice dispozitiv conceput de către producător pentru a fi folosit de nespecialiști
  , inclusiv servicii de testare oferite nespecialiștilor prin intermediul serviciilor societății informaționale
  ; [AM 46]

| 5. | „dispozitiv pentru testare în proximitatea pacientului (near-patient testing)” înseamnă orice dispozitiv care nu este destinat autotestării, ci efectuării de teste în afara unui mediu de laborator, în general în apropierea sau în proximitatea pacientului. |
| --- | --- |

5.

„dispozitiv pentru testare în proximitatea pacientului (near-patient testing)” înseamnă orice dispozitiv care nu este destinat autotestării, ci efectuării de teste în afara unui mediu de laborator, în general în apropierea sau în proximitatea pacientului.

| 6. | „diagnostic companion (companion diagnostic)” înseamnă un dispozitiv destinat în mod special
  , și care este esențial în acest sens,
  pentru a selecta pacienții cu o afecțiune sau predispoziție diagnosticată anterior ca fiind eligibili
  sau neeligibili
  pentru o
  anumită
  terapie țintită

  cu un medicament sau cu o gamă de produse medicamentoase
  ; [AM 47] |
| --- | --- |

6.

„diagnostic companion (companion diagnostic)” înseamnă un dispozitiv destinat în mod special
  , și care este esențial în acest sens,
  pentru a selecta pacienții cu o afecțiune sau predispoziție diagnosticată anterior ca fiind eligibili
  sau neeligibili
  pentru o
  anumită
  terapie țintită

  cu un medicament sau cu o gamă de produse medicamentoase
  ; [AM 47]

| 7. | „grup de dispozitive generice” înseamnă un set de dispozitive în cazul cărora scopul lor preconizat este identic ori similar sau care sunt bazate pe o tehnologie comună, ceea ce permite clasificarea lor de o manieră generică, fără a reflecta caracteristici specifice; |
| --- | --- |

7.

„grup de dispozitive generice” înseamnă un set de dispozitive în cazul cărora scopul lor preconizat este identic ori similar sau care sunt bazate pe o tehnologie comună, ceea ce permite clasificarea lor de o manieră generică, fără a reflecta caracteristici specifice;

| 8. | „dispozitiv de unică folosință” înseamnă un dispozitiv care este conceput pentru a fi utilizat la un singur pacient în timpul unei singure proceduri;
  Procedura efectuată o singură dată poate implica mai multe utilizări sau o utilizare prelungită la același pacient. |
| --- | --- |

8.

„dispozitiv de unică folosință” înseamnă un dispozitiv care este conceput pentru a fi utilizat la un singur pacient în timpul unei singure proceduri;

Procedura efectuată o singură dată poate implica mai multe utilizări sau o utilizare prelungită la același pacient.

| 9. | „scop preconizat” înseamnă utilitatea preconizată a dispozitivului conform informațiilor furnizate de producător pe etichetă, în instrucțiunile de utilizare sau în materialele sau sloganurile folosite în publicitate sau vânzare; |
| --- | --- |

9.

„scop preconizat” înseamnă utilitatea preconizată a dispozitivului conform informațiilor furnizate de producător pe etichetă, în instrucțiunile de utilizare sau în materialele sau sloganurile folosite în publicitate sau vânzare;

| 10. | „etichetă” înseamnă informațiile scrise, tipărite sau grafice care apar chiar pe dispozitiv sau pe ambalajul fiecărei unități sau pe ambalajul unor dispozitive multiple; |
| --- | --- |

10.

„etichetă” înseamnă informațiile scrise, tipărite sau grafice care apar chiar pe dispozitiv sau pe ambalajul fiecărei unități sau pe ambalajul unor dispozitive multiple;

| 11. | „instrucțiuni de utilizare” înseamnă informațiile furnizate de către producător pentru a informa utilizatorul despre scopul preconizat al dispozitivului, despre utilizarea corectă a acestuia, precum și despre orice precauții care trebuie luate; |
| --- | --- |

11.

„instrucțiuni de utilizare” înseamnă informațiile furnizate de către producător pentru a informa utilizatorul despre scopul preconizat al dispozitivului, despre utilizarea corectă a acestuia, precum și despre orice precauții care trebuie luate;

| 12. | „identificator unic al unui dispozitiv” („IUD”) înseamnă o serie de caractere numerice sau alfanumerice care este creată conform unor standarde internațional acceptate de codificare și de identificare a unui dispozitiv și care permite identificarea fără echivoc a unor dispozitive specifice de pe piață; |
| --- | --- |

12.

„identificator unic al unui dispozitiv” („IUD”) înseamnă o serie de caractere numerice sau alfanumerice care este creată conform unor standarde internațional acceptate de codificare și de identificare a unui dispozitiv și care permite identificarea fără echivoc a unor dispozitive specifice de pe piață;

| 12a. | „dispozitiv nou” înseamnă:








  — | un dispozitiv care include o tehnologie (substanța analizată, tehnologia sau platforma de testare) care nu a mai fost utilizată anterior în diagnosticare sau |
| --- | --- | --- |

12a.

„dispozitiv nou” înseamnă:

—

un dispozitiv care include o tehnologie (substanța analizată, tehnologia sau platforma de testare) care nu a mai fost utilizată anterior în diagnosticare sau

| — | un dispozitiv existent care este folosit pentru prima oară pentru un nou scop preconizat; [AM 48] |
| --- | --- |

—

un dispozitiv existent care este folosit pentru prima oară pentru un nou scop preconizat; [AM 48]

| 12b. | „dispozitiv pentru testarea genetică” înseamnă un dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro al cărui scop este să identifice o caracteristică genetică a unei persoane care este moștenită sau dobândită în timpul dezvoltării prenatale; [AM 49] |
| --- | --- |

12b.

„dispozitiv pentru testarea genetică” înseamnă un dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro al cărui scop este să identifice o caracteristică genetică a unei persoane care este moștenită sau dobândită în timpul dezvoltării prenatale; [AM 49]

Definiții referitoare la punerea la dispoziție a unor dispozitive:

| 13. | „punere la dispoziție pe piață” înseamnă orice furnizare a unui dispozitiv, altul decât un dispozitiv care face obiectul evaluării performanței, pentru distribuire, consum sau utilizare pe piața Uniunii în cursul unei activități comerciale, fie în schimbul unei plăți, fie gratuit; |
| --- | --- |

13.

„punere la dispoziție pe piață” înseamnă orice furnizare a unui dispozitiv, altul decât un dispozitiv care face obiectul evaluării performanței, pentru distribuire, consum sau utilizare pe piața Uniunii în cursul unei activități comerciale, fie în schimbul unei plăți, fie gratuit;

| 14. | „introducere pe piață” înseamnă prima punere la dispoziție a unui dispozitiv, altul decât un dispozitiv care face obiectul evaluării performanței, pe piața Uniunii; |
| --- | --- |

14.

„introducere pe piață” înseamnă prima punere la dispoziție a unui dispozitiv, altul decât un dispozitiv care face obiectul evaluării performanței, pe piața Uniunii;

| 15. | „punere în funcțiune” înseamnă etapa în care un dispozitiv, altul decât un dispozitiv care face obiectul evaluării performanței, a fost pus la dispoziția utilizatorului final ca fiind gata de utilizare pe piața Uniunii pentru prima dată pentru scopul său preconizat; |
| --- | --- |

15.

„punere în funcțiune” înseamnă etapa în care un dispozitiv, altul decât un dispozitiv care face obiectul evaluării performanței, a fost pus la dispoziția utilizatorului final ca fiind gata de utilizare pe piața Uniunii pentru prima dată pentru scopul său preconizat;

| 15a. | „serviciu al societății informaționale” înseamnă un serviciu, furnizat în mod normal contra cost, la distanță, prin mijloace electronice și la solicitarea individuală a beneficiarului serviciilor; [AM 50] |
| --- | --- |

15a.

„serviciu al societății informaționale” înseamnă un serviciu, furnizat în mod normal contra cost, la distanță, prin mijloace electronice și la solicitarea individuală a beneficiarului serviciilor; [AM 50]

Definiții referitoare la operatorii economici, utilizatori și procese specifice:

| 16. | „producător” înseamnă persoana fizică sau juridică care fabrică sau recondiționează complet un dispozitiv sau care dispune

  responsabilă pentru
  proiectarea, fabricarea sau
  recondiționarea completă a dispozitivului respectiv și care comercializează dispozitivul respectiv

  , ambalarea și etichetarea unui dispozitiv înainte de a fi introdus pe piață sub numele său propriu, indiferent dacă aceste operațiuni sunt efectuate de însăși persoana respectivă sau de o terță parte în numele ei. Obligațiile prevăzute în prezentul regulament ce trebuie îndeplinite de producători se aplică și persoanelor fizice sau juridice care asamblează, ambalează, prelucrează, recondiționează complet sau etichetează unul sau mai multe produse gata fabricate și/sau le stabilește scopul de dispozitive pentru a fi introduse pe piață
  sub denumirea sau marca sa comercială
  a persoanei respective
  . [AM 51]

  În sensul definiției producătorului, recondiționarea completă este definită ca reconstruirea completă a unui dispozitiv deja introdus pe piață ori pus în funcțiune sau fabricarea unui nou dispozitiv din piese provenite de la dispozitive utilizate, pentru a fi în conformitate cu prezentul regulament, combinat cu atribuirea unei noi durate de viață pentru dispozitivul recondiționat; |
| --- | --- |

16.

„producător” înseamnă persoana fizică sau juridică care fabrică sau recondiționează complet un dispozitiv sau care dispune

  responsabilă pentru
  proiectarea, fabricarea sau
  recondiționarea completă a dispozitivului respectiv și care comercializează dispozitivul respectiv

  , ambalarea și etichetarea unui dispozitiv înainte de a fi introdus pe piață sub numele său propriu, indiferent dacă aceste operațiuni sunt efectuate de însăși persoana respectivă sau de o terță parte în numele ei. Obligațiile prevăzute în prezentul regulament ce trebuie îndeplinite de producători se aplică și persoanelor fizice sau juridice care asamblează, ambalează, prelucrează, recondiționează complet sau etichetează unul sau mai multe produse gata fabricate și/sau le stabilește scopul de dispozitive pentru a fi introduse pe piață
  sub denumirea sau marca sa comercială
  a persoanei respective
  . [AM 51]

În sensul definiției producătorului, recondiționarea completă este definită ca reconstruirea completă a unui dispozitiv deja introdus pe piață ori pus în funcțiune sau fabricarea unui nou dispozitiv din piese provenite de la dispozitive utilizate, pentru a fi în conformitate cu prezentul regulament, combinat cu atribuirea unei noi durate de viață pentru dispozitivul recondiționat;

| 17. | „reprezentant autorizat” înseamnă orice persoană fizică sau juridică stabilită în Uniune, care a primit și a acceptat un mandat scris din partea unui producător pentru a acționa în numele acestuia, în legătură cu sarcini specificate în ceea ce privește obligațiile acestuia din urmă care decurg din prezentul regulament; |
| --- | --- |

17.

„reprezentant autorizat” înseamnă orice persoană fizică sau juridică stabilită în Uniune, care a primit și a acceptat un mandat scris din partea unui producător pentru a acționa în numele acestuia, în legătură cu sarcini specificate în ceea ce privește obligațiile acestuia din urmă care decurg din prezentul regulament;

| 18. | „importator” înseamnă orice persoană fizică sau juridică stabilită în Uniune, care introduce pe piața Uniunii un produs dintr-o țară terță; |
| --- | --- |

18.

„importator” înseamnă orice persoană fizică sau juridică stabilită în Uniune, care introduce pe piața Uniunii un produs dintr-o țară terță;

| 19. | „distribuitor” înseamnă orice persoană fizică sau juridică din lanțul de aprovizionare, alta decât producătorul sau importatorul, care pune la dispoziție pe piață un dispozitiv; |
| --- | --- |

19.

„distribuitor” înseamnă orice persoană fizică sau juridică din lanțul de aprovizionare, alta decât producătorul sau importatorul, care pune la dispoziție pe piață un dispozitiv;

| 20. | „operatori economici” înseamnă producătorul, reprezentantul autorizat, importatorul și distribuitorul; |
| --- | --- |

20.

„operatori economici” înseamnă producătorul, reprezentantul autorizat, importatorul și distribuitorul;

| 21. | „instituție sanitară” înseamnă o organizație al cărei obiectiv principal este îngrijirea sau tratarea pacienților sau promovarea sănătății publice

  și care are competența legală de a desfășura astfel de activități
  ;
  laboratoarele comerciale care furnizează servicii de diagnosticare nu sunt considerate instituții sanitare
  ; [AM 52] |
| --- | --- |

21.

„instituție sanitară” înseamnă o organizație al cărei obiectiv principal este îngrijirea sau tratarea pacienților sau promovarea sănătății publice

  și care are competența legală de a desfășura astfel de activități
  ;
  laboratoarele comerciale care furnizează servicii de diagnosticare nu sunt considerate instituții sanitare
  ; [AM 52]

| 22. | „utilizator” înseamnă orice cadru medical sau nespecialist, care utilizează un dispozitiv; |
| --- | --- |

22.

„utilizator” înseamnă orice cadru medical sau nespecialist, care utilizează un dispozitiv;

| 23. | „nespecialist” înseamnă o persoană fără o educație formală în vreun domeniu relevant al asistenței medicale sau în vreo disciplină medicală; |
| --- | --- |

23.

„nespecialist” înseamnă o persoană fără o educație formală în vreun domeniu relevant al asistenței medicale sau în vreo disciplină medicală;

Definiții referitoare la evaluarea conformității:

| 24. | „evaluare a conformității” înseamnă procesul prin care se demonstrează dacă cerințele prezentului regulament referitoare la un dispozitiv au fost sau nu îndeplinite; |
| --- | --- |

24.

„evaluare a conformității” înseamnă procesul prin care se demonstrează dacă cerințele prezentului regulament referitoare la un dispozitiv au fost sau nu îndeplinite;

| 25. | „organism de evaluare a conformității” înseamnă un organism care efectuează activități de evaluare a conformității ca parte terță, incluzând etalonarea, testarea, certificarea și inspecția; [AM 53] |
| --- | --- |

25.

„organism de evaluare a conformității” înseamnă un organism care efectuează activități de evaluare a conformității ca parte terță, incluzând etalonarea, testarea, certificarea și inspecția; [AM 53]

| 26. | „organism notificat” înseamnă un organism de evaluare a conformității desemnat în conformitate cu prezentul regulament; |
| --- | --- |

26.

„organism notificat” înseamnă un organism de evaluare a conformității desemnat în conformitate cu prezentul regulament;

| 27. | „marcaj de conformitate CE” sau „marcaj CE” înseamnă un marcaj prin care producătorul indică faptul că dispozitivul este în conformitate cu cerințele aplicabile stabilite în prezentul regulament și cu alte acte legislative ale Uniunii de armonizare aplicabile prin care se dispune aplicarea sa; |
| --- | --- |

27.

„marcaj de conformitate CE” sau „marcaj CE” înseamnă un marcaj prin care producătorul indică faptul că dispozitivul este în conformitate cu cerințele aplicabile stabilite în prezentul regulament și cu alte acte legislative ale Uniunii de armonizare aplicabile prin care se dispune aplicarea sa;

Definiții referitoare la dovezile clinice:

| 28. | „dovadă clinică” înseamnă informația

  datele, pozitive sau negative,
  care sprijină validitatea științifică și performanța

  evaluarea validității științifice și a performanței
  utilizării unui dispozitiv astfel cum s-a preconizat de către producător; [AM 54] |
| --- | --- |

28.

„dovadă clinică” înseamnă informația

  datele, pozitive sau negative,
  care sprijină validitatea științifică și performanța

  evaluarea validității științifice și a performanței
  utilizării unui dispozitiv astfel cum s-a preconizat de către producător; [AM 54]

| 29. | „validitatea științifică a unui analit” înseamnă asocierea unui analit cu o afecțiune clinică sau o stare fiziologică; |
| --- | --- |

29.

„validitatea științifică a unui analit” înseamnă asocierea unui analit cu o afecțiune clinică sau o stare fiziologică;

| 30. | „performanța unui dispozitiv” înseamnă capacitatea unui dispozitiv de a-și îndeplini scopul preconizat, astfel cum este indicat de către producător. Ea constă în performanța analitică

  atingerea capacităților tehnice, a performanței analitice
  și, după caz, performanța clinică

  a performanței clinice
  care justifică scopul preconizat al dispozitivului; [AM 55] |
| --- | --- |

30.

„performanța unui dispozitiv” înseamnă capacitatea unui dispozitiv de a-și îndeplini scopul preconizat, astfel cum este indicat de către producător. Ea constă în performanța analitică

  atingerea capacităților tehnice, a performanței analitice
  și, după caz, performanța clinică

  a performanței clinice
  care justifică scopul preconizat al dispozitivului; [AM 55]

| 31. | „performanță analitică” înseamnă capacitatea unui dispozitiv de a detecta sau a măsura corect un anumit analit; |
| --- | --- |

31.

„performanță analitică” înseamnă capacitatea unui dispozitiv de a detecta sau a măsura corect un anumit analit;

| 32. | „performanță clinică” înseamnă capacitatea unui dispozitiv de a produce rezultate care sunt corelate cu o anumită afecțiune clinică sau stare fiziologică în conformitate cu populația-țintă și utilizatorul preconizat; |
| --- | --- |

32.

„performanță clinică” înseamnă capacitatea unui dispozitiv de a produce rezultate care sunt corelate cu o anumită afecțiune clinică sau stare fiziologică în conformitate cu populația-țintă și utilizatorul preconizat;

| 33. | „studiu referitor la performanța clinică” înseamnă un studiu realizat pentru a stabili sau confirma performanța clinică a unui dispozitiv; |
| --- | --- |

33.

„studiu referitor la performanța clinică” înseamnă un studiu realizat pentru a stabili sau confirma performanța clinică a unui dispozitiv;

| 34. | „protocol de studiu referitor la performanța clinică” înseamnă documentul sau documentele care descriu fundamentarea, obiectivele, concepția, precum și analiza, metodologia, monitorizarea, desfășurarea și păstrarea datelor propuse cu privire la studiul referitor la performanța clinică; |
| --- | --- |

34.

„protocol de studiu referitor la performanța clinică” înseamnă documentul sau documentele care descriu fundamentarea, obiectivele, concepția, precum și analiza, metodologia, monitorizarea, desfășurarea și păstrarea datelor propuse cu privire la studiul referitor la performanța clinică;

| 35. | „evaluarea performanței” înseamnă evaluarea și analiza datelor pentru a stabili sau a verifica
  faptul că dispozitivul funcționează astfel cum a fost preconizat de către producător, inclusiv în ceea ce privește
  performanța
  tehnică,
  analitică și, după caz, performanța clinică a unui dispozitiv; [AM 56] |
| --- | --- |

35.

„evaluarea performanței” înseamnă evaluarea și analiza datelor pentru a stabili sau a verifica
  faptul că dispozitivul funcționează astfel cum a fost preconizat de către producător, inclusiv în ceea ce privește
  performanța
  tehnică,
  analitică și, după caz, performanța clinică a unui dispozitiv; [AM 56]

| 36. | „dispozitiv care face obiectul evaluării performanței” înseamnă un dispozitiv destinat de către producător să fie supus unuia sau mai multor studii de evaluare a performanței în laboratoare pentru analize medicale sau în alte medii adecvate aflate în afara sediului producătorului. Dispozitivele destinate a fi utilizate în scopul cercetării, fără niciun obiectiv medical, nu sunt considerate dispozitive care fac obiectul evaluării performanței; |
| --- | --- |

36.

„dispozitiv care face obiectul evaluării performanței” înseamnă un dispozitiv destinat de către producător să fie supus unuia sau mai multor studii de evaluare a performanței în laboratoare pentru analize medicale sau în alte medii adecvate aflate în afara sediului producătorului. Dispozitivele destinate a fi utilizate în scopul cercetării, fără niciun obiectiv medical, nu sunt considerate dispozitive care fac obiectul evaluării performanței;

| 37. | „studiu de intervenție referitor la performanța clinică” înseamnă un studiu referitor la performanța clinică ale cărui rezultate pot influența deciziile de gestionare a pacienților și/sau pot fi utilizate pentru a orienta tratamentul; |
| --- | --- |

37.

„studiu de intervenție referitor la performanța clinică” înseamnă un studiu referitor la performanța clinică ale cărui rezultate pot influența deciziile de gestionare a pacienților și/sau pot fi utilizate pentru a orienta tratamentul;

| 37a. | „comisia de etică” înseamnă un organism independent dintr-un stat membru care este compus din personal medical și alți membri, inclusiv cel puțin un pacient sau un reprezentant al pacienților cu multă experiență și multe cunoștințe. Responsabilitatea acesteia este de a proteja drepturile, siguranța, integritatea fizică și psihică, demnitatea și bunăstarea subiecților implicați în studii de intervenție referitoare la performanța clinică și în studii de alt tip referitoare la performanța clinică ce presupun riscuri pentru subiecți și de a asigura populația că va oferi protecția respectivă în condiții de deplină transparență. În cazul studiilor care implică minori, comisia de etică include cel puțin un membru al personalului medical cu cunoștințe de specialitate în domeniul pediatriei; [AM 57] |
| --- | --- |

37a.

„comisia de etică” înseamnă un organism independent dintr-un stat membru care este compus din personal medical și alți membri, inclusiv cel puțin un pacient sau un reprezentant al pacienților cu multă experiență și multe cunoștințe. Responsabilitatea acesteia este de a proteja drepturile, siguranța, integritatea fizică și psihică, demnitatea și bunăstarea subiecților implicați în studii de intervenție referitoare la performanța clinică și în studii de alt tip referitoare la performanța clinică ce presupun riscuri pentru subiecți și de a asigura populația că va oferi protecția respectivă în condiții de deplină transparență. În cazul studiilor care implică minori, comisia de etică include cel puțin un membru al personalului medical cu cunoștințe de specialitate în domeniul pediatriei; [AM 57]

| 38. | „specificitate de diagnostic” înseamnă capacitatea unui dispozitiv de a recunoaște absența unui marker țintă asociat unei anumite boli sau afecțiuni; |
| --- | --- |

38.

„specificitate de diagnostic” înseamnă capacitatea unui dispozitiv de a recunoaște absența unui marker țintă asociat unei anumite boli sau afecțiuni;

| 39. | „sensibilitate de diagnostic” înseamnă capacitatea unui dispozitiv de a identifica prezența unui marker țintă asociat unei anumite boli sau afecțiuni; |
| --- | --- |

39.

„sensibilitate de diagnostic” înseamnă capacitatea unui dispozitiv de a identifica prezența unui marker țintă asociat unei anumite boli sau afecțiuni;

| 40. | „valoare predictivă” înseamnă probabilitatea ca o persoană care a obținut un rezultat pozitiv în urma unui test efectuat cu ajutorul unui dispozitiv să sufere de o anumită afecțiune care face obiectul investigației sau ca o persoană care a obținut un rezultat negativ în urma unui test efectuat cu ajutorul unui dispozitiv să nu sufere de o anumită afecțiune; |
| --- | --- |

40.

„valoare predictivă” înseamnă probabilitatea ca o persoană care a obținut un rezultat pozitiv în urma unui test efectuat cu ajutorul unui dispozitiv să sufere de o anumită afecțiune care face obiectul investigației sau ca o persoană care a obținut un rezultat negativ în urma unui test efectuat cu ajutorul unui dispozitiv să nu sufere de o anumită afecțiune;

| 41. | „valoare predictivă pozitivă” înseamnă capacitatea unui dispozitiv de a face distincția între rezultate pozitive adevărate și rezultate pozitive false pentru un atribut dat într-o populație dată; |
| --- | --- |

41.

„valoare predictivă pozitivă” înseamnă capacitatea unui dispozitiv de a face distincția între rezultate pozitive adevărate și rezultate pozitive false pentru un atribut dat într-o populație dată;

| 42. | „valoare predictivă negativă” înseamnă capacitatea unui dispozitiv de a face distincția între rezultatele negative adevărate și rezultatele negative false pentru un atribut dat într-o populație dată; |
| --- | --- |

42.

„valoare predictivă negativă” înseamnă capacitatea unui dispozitiv de a face distincția între rezultatele negative adevărate și rezultatele negative false pentru un atribut dat într-o populație dată;

| 43. | „raportul de probabilitate” înseamnă probabilitatea de a obține un anumit rezultat în cazul unei persoane care prezintă afecțiunea clinică sau starea fiziologică țintă comparată cu probabilitatea de a obține același rezultat în cazul unei persoane care nu prezintă acea afecțiune clinică sau stare fiziologică; |
| --- | --- |

43.

„raportul de probabilitate” înseamnă probabilitatea de a obține un anumit rezultat în cazul unei persoane care prezintă afecțiunea clinică sau starea fiziologică țintă comparată cu probabilitatea de a obține același rezultat în cazul unei persoane care nu prezintă acea afecțiune clinică sau stare fiziologică;

| 43a. | „soluție etalon” înseamnă un standard de măsurare folosit la etalonarea unui dispozitiv; [AM 58] |
| --- | --- |

43a.

„soluție etalon” înseamnă un standard de măsurare folosit la etalonarea unui dispozitiv; [AM 58]

| 44. | „soluții etalon și materiale

  material
  de control” înseamnă orice substanță

  o substanță
  , material sau articol
  pe care producătorul său l-a
  destinat
  utilizării în vederea verificării caracteristicilor
  de producătorul acestora fie să stabilească relații de măsurare, fie să verifice caracteristicile de performanță ale unui dispozitiv în legătură cu scopul preconizat al respectivului dispozitiv; [AM 59] |
| --- | --- |

44.

„soluții etalon și materiale

  material
  de control” înseamnă orice substanță

  o substanță
  , material sau articol
  pe care producătorul său l-a
  destinat
  utilizării în vederea verificării caracteristicilor
  de producătorul acestora fie să stabilească relații de măsurare, fie să verifice caracteristicile de performanță ale unui dispozitiv în legătură cu scopul preconizat al respectivului dispozitiv; [AM 59]

| 45. | „sponsor” înseamnă o persoană, o societate comercială, o instituție sau o organizație care își asumă responsabilitatea pentru inițierea și , gestionarea
  , realizarea sau finanțarea
  unui studiu referitor la performanța clinică; [AM 60] |
| --- | --- |

45.

„sponsor” înseamnă o persoană, o societate comercială, o instituție sau o organizație care își asumă responsabilitatea pentru inițierea și , gestionarea
  , realizarea sau finanțarea
  unui studiu referitor la performanța clinică; [AM 60]

| 46. | „eveniment advers” înseamnă orice eveniment medical nefavorabil, orice boală ori leziune nedorită sau orice semn clinic nefavorabil, chiar și un rezultat de laborator anormal, apărute la subiecți, la utilizatori sau la alte persoane în contextul unui studiu referitor la performanța clinică, indiferent dacă au sau nu legătură cu dispozitivul care face obiectul evaluării performanței; |
| --- | --- |

46.

„eveniment advers” înseamnă orice eveniment medical nefavorabil, orice boală ori leziune nedorită sau orice semn clinic nefavorabil, chiar și un rezultat de laborator anormal, apărute la subiecți, la utilizatori sau la alte persoane în contextul unui studiu referitor la performanța clinică, indiferent dacă au sau nu legătură cu dispozitivul care face obiectul evaluării performanței;

| 47. | „eveniment advers grav” înseamnă orice eveniment advers care determină oricare dintre următoarele:






  — | deces, |
| --- | --- | --- |

47.

„eveniment advers grav” înseamnă orice eveniment advers care determină oricare dintre următoarele:

—

deces,

| — | deteriorare gravă a sănătății subiectului, care a avut drept rezultat oricare dintre următoarele:






  (i) | boală sau leziune care amenință viața, |
| --- | --- | --- |

—

deteriorare gravă a sănătății subiectului, care a avut drept rezultat oricare dintre următoarele:

(i)

boală sau leziune care amenință viața,

| (ii) | deteriorare permanentă a unei structuri sau funcții a organismului, |
| --- | --- |

(ii)

deteriorare permanentă a unei structuri sau funcții a organismului,

| (iii) | spitalizare sau prelungirea spitalizării
  pacientului
  , [AM 61] |
| --- | --- |

(iii)

spitalizare sau prelungirea spitalizării
  pacientului
  , [AM 61]

| (iv) | intervenție medicală sau chirurgicală pentru a preveni o boală ori o leziune care amenință viața sau deteriorarea permanentă a unei structuri ori funcții a organismului, |
| --- | --- |

(iv)

intervenție medicală sau chirurgicală pentru a preveni o boală ori o leziune care amenință viața sau deteriorarea permanentă a unei structuri ori funcții a organismului,

| — | suferință fetală, moarte fetală sau o anomalie congenitală sau o malformație la naștere; |
| --- | --- |

—

suferință fetală, moarte fetală sau o anomalie congenitală sau o malformație la naștere;

| 48. | „deficiență a unui dispozitiv” înseamnă orice inadecvare în ceea ce privește identitatea, calitatea, durabilitatea

  stabilitatea
  , fiabilitatea, siguranța sau performanțele unui dispozitiv care face obiectul evaluării performanței, incluzând funcționarea defectuoasă, utilizarea în alt scop decât cel preconizat, erorile de utilizare sau inadecvarea informațiilor furnizate de producător; [AM 62] |
| --- | --- |

48.

„deficiență a unui dispozitiv” înseamnă orice inadecvare în ceea ce privește identitatea, calitatea, durabilitatea

  stabilitatea
  , fiabilitatea, siguranța sau performanțele unui dispozitiv care face obiectul evaluării performanței, incluzând funcționarea defectuoasă, utilizarea în alt scop decât cel preconizat, erorile de utilizare sau inadecvarea informațiilor furnizate de producător; [AM 62]

| 48a. | „inspecție” înseamnă o examinare oficială a documentelor, mijloacelor, înregistrărilor, sistemelor de asigurare a calității și a oricăror alte resurse despre care autoritatea competentă consideră că au legătură cu un studiu referitor la performanța clinică și care se pot afla la locul de realizare a studiului, în spațiul sponsorului și/sau al organizației de cercetare pe bază de contract sau în orice altă instituție pe care autoritatea competentă consideră că este necesar să o inspecteze; [AM 63] |
| --- | --- |

48a.

„inspecție” înseamnă o examinare oficială a documentelor, mijloacelor, înregistrărilor, sistemelor de asigurare a calității și a oricăror alte resurse despre care autoritatea competentă consideră că au legătură cu un studiu referitor la performanța clinică și care se pot afla la locul de realizare a studiului, în spațiul sponsorului și/sau al organizației de cercetare pe bază de contract sau în orice altă instituție pe care autoritatea competentă consideră că este necesar să o inspecteze; [AM 63]

Definiții referitoare la vigilență și supravegherea pieței:

| 49. | „rechemare” înseamnă orice măsură care vizează returnarea unui dispozitiv care a fost pus deja la dispoziția utilizatorului final; |
| --- | --- |

49.

„rechemare” înseamnă orice măsură care vizează returnarea unui dispozitiv care a fost pus deja la dispoziția utilizatorului final;

| 50. | „retragere” înseamnă orice măsură care vizează împiedicarea punerii în continuare la dispoziție pe piață a unui dispozitiv aflat în lanțul de aprovizionare; |
| --- | --- |

50.

„retragere” înseamnă orice măsură care vizează împiedicarea punerii în continuare la dispoziție pe piață a unui dispozitiv aflat în lanțul de aprovizionare;

| 51. | „incident” înseamnă orice funcționare defectuoasă sau deteriorare a caracteristicilor și performanțelor unui dispozitiv pus la dispoziție pe piață, orice inadecvare a informațiilor furnizate de producător și orice efect neașteptat și nedorit; |
| --- | --- |

51.

„incident” înseamnă orice funcționare defectuoasă sau deteriorare a caracteristicilor și performanțelor unui dispozitiv pus la dispoziție pe piață, orice inadecvare a informațiilor furnizate de producător și orice efect neașteptat și nedorit;

| 52. | „incident grav” înseamnă orice incident care, direct sau indirect, a determinat, ar fi putut determina sau ar putea determina oricare dintre următoarele:






  — | decesul unui pacient, al unui utilizator sau al unei alte persoane, |
| --- | --- | --- |

52.

„incident grav” înseamnă orice incident care, direct sau indirect, a determinat, ar fi putut determina sau ar putea determina oricare dintre următoarele:

—

decesul unui pacient, al unui utilizator sau al unei alte persoane,

| — | deteriorare gravă, temporară sau permanentă, a stării de sănătate a pacientului, utilizatorului sau a altei persoane, |
| --- | --- |

—

deteriorare gravă, temporară sau permanentă, a stării de sănătate a pacientului, utilizatorului sau a altei persoane,

| — | amenințare gravă la adresa sănătății publice; |
| --- | --- |

—

amenințare gravă la adresa sănătății publice;

| 53. | „acțiune corectivă” înseamnă acțiunea de eliminare a cauzei unei situații, potențiale sau reale, de neconformitate sau a unei alte situații nedorite; |
| --- | --- |

53.

„acțiune corectivă” înseamnă acțiunea de eliminare a cauzei unei situații, potențiale sau reale, de neconformitate sau a unei alte situații nedorite;

| 54. | „acțiune corectivă în materie de siguranță în teren” înseamnă acțiunea corectivă desfășurată de producător, din motive tehnice sau medicale, pentru a preveni sau a reduce riscul unui incident grav în raport cu un dispozitiv pus la dispoziție pe piață; |
| --- | --- |

54.

„acțiune corectivă în materie de siguranță în teren” înseamnă acțiunea corectivă desfășurată de producător, din motive tehnice sau medicale, pentru a preveni sau a reduce riscul unui incident grav în raport cu un dispozitiv pus la dispoziție pe piață;

| 55. | „notificare în materie de siguranță în teren” înseamnă comunicarea trimisă de producător utilizatorilor
  , manipulanților de deșeuri
  sau consumatorilor în raport cu o acțiune corectivă în materie de siguranță în teren; [AM 64] |
| --- | --- |

55.

„notificare în materie de siguranță în teren” înseamnă comunicarea trimisă de producător utilizatorilor
  , manipulanților de deșeuri
  sau consumatorilor în raport cu o acțiune corectivă în materie de siguranță în teren; [AM 64]

| 56. | „supraveghere a pieței” înseamnă activitățile desfășurate și măsurile luate de autoritățile publice pentru a se asigura că produsele sunt în conformitate cu cerințele menționate în legislația Uniunii de armonizare relevantă și că ele nu pun în pericol sănătatea, siguranța sau orice alt aspect al protecției care este de interes public; |
| --- | --- |

56.

„supraveghere a pieței” înseamnă activitățile desfășurate și măsurile luate de autoritățile publice pentru a se asigura că produsele sunt în conformitate cu cerințele menționate în legislația Uniunii de armonizare relevantă și că ele nu pun în pericol sănătatea, siguranța sau orice alt aspect al protecției care este de interes public;

| 56a. | „inspecție neanunțată” înseamnă o inspecție efectuată fără a fi notificată în prealabil; [AM 65] |
| --- | --- |

56a.

„inspecție neanunțată” înseamnă o inspecție efectuată fără a fi notificată în prealabil; [AM 65]

Definiții referitoare la standarde și la alte specificații tehnice:

| 57. | „standard armonizat” înseamnă un standard european, astfel cum este definit la articolul 2 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (UE) nr. .../... [Trimitere la viitorul regulament privind standardizarea europeană]; |
| --- | --- |

57.

„standard armonizat” înseamnă un standard european, astfel cum este definit la articolul 2 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (UE) nr. .../... [Trimitere la viitorul regulament privind standardizarea europeană];

| 58. | „specificații tehnice comune” înseamnă un document, altul decât un standard, care conține cerințele tehnice prin care se atestă conformitatea cu obligațiile juridice aplicabile unui dispozitiv, proces sau sistem. |
| --- | --- |

58.

„specificații tehnice comune” înseamnă un document, altul decât un standard, care conține cerințele tehnice prin care se atestă conformitatea cu obligațiile juridice aplicabile unui dispozitiv, proces sau sistem.

Articolul 3

Situația juridică a produselor

(1)   Comisia poate,
  din proprie inițiativă sau
  la cererea unui stat membru sau din proprie inițiativă, prin intermediul unor acte de punere în aplicare
  pe baza avizelor MDCG și MDAC la care se face referire la articolele 76 și 76a
  , să determine dacă un produs specific, o categorie sau un grup de produse
  , incluzând produsele incerte,
  se încadrează sau nu în definițiile pentru „dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro” sau „accesoriu al unui dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro”. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 84 alineatul (3).

(2)   Comisia asigură schimbul de cunoștințe de nivel expert între statele membre în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, al dispozitivelor medicale, al medicamentelor, țesuturilor și celulelor umane, produselor cosmetice, produselor biocide, produselor alimentare și, dacă este necesar, al altor produse, pentru a determina încadrarea juridică adecvată a unui produs, a unei categorii de produse sau a unui grup de produse.
  [AM 66]

Secțiunea 1 -

  Capitolul II

Clasificarea
  dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro [AM 135]

Articolul 39

Clasificarea dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro

(1)   Dispozitivele se clasifică în clasele A, B, C și D, ținând cont de scopul lor preconizat
  , de noutatea, de complexitatea lor
  și de riscurile inerente. Clasificarea se efectuează în conformitate cu criteriile de clasificare menționate în anexa VII. [AM 136]

(2)   Orice litigiu între producător și organismul notificat în cauză, care rezultă din aplicarea criteriilor de clasificare, este supus unei decizii din partea autorității competente din statul membru în care producătorul își are sediul social. În cazul în care producătorul nu are niciun sediu social în Uniune și nu a desemnat încă un reprezentant autorizat, chestiunea este trimisă autorității competente din statul membru în care își are sediul social reprezentantul autorizat menționat în anexa VIII secțiunea 3.2 litera (b) ultima liniuță.

Cu cel puțin 14 zile înainte de orice decizie, autoritatea competentă notifică MDCG și Comisia cu privire la decizia preconizată.
  Decizia respectivă se dă publicității în banca de date europeană. [AM 137]

(3)   Comisia poate, din proprie inițiativă, sau trebuie, la cererea unui stat membru sau din proprie inițiativă, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, să decidă cu privire la aplicarea criteriilor de clasificare menționate în anexa VII la un anumit dispozitiv sau la o categorie sau grup de dispozitive, în vederea determinării clasificării lor.
  O asemenea decizie se ia în special pentru a rezolva divergențele de opinie între statele membre în ceea ce privește clasificarea dispozitivelor. [AM 138]

Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 84 alineatul (3).

(4)   În lumina progresului tehnic și a oricăror informații care devin disponibile în cursul activităților de vigilență și de supraveghere a pieței descrise la articolele 59 – 73, Comisia este împuternicită să adopte
  , după consultarea părților interesate relevante, inclusiv a organizațiilor personalului medical și a asociațiilor producătorilor,
  acte delegate în conformitate cu articolul 85 în ceea ce privește următoarele: [AM 139]

| (a) | decizia conform căreia un dispozitiv sau o categorie sau un grup de dispozitive, ar trebui, prin derogare de la criteriile de clasificare menționate în anexa VII, să fie clasificat(ă) într-o altă clasă; |
| --- | --- |

(a)

decizia conform căreia un dispozitiv sau o categorie sau un grup de dispozitive, ar trebui, prin derogare de la criteriile de clasificare menționate în anexa VII, să fie clasificat(ă) într-o altă clasă;

| (b) | modificarea sau completarea criteriilor de clasificare menționate în anexa VII. |
| --- | --- |

(b)

modificarea sau completarea criteriilor de clasificare menționate în anexa VII.

Capitolul V

  III

Clasificarea și Evaluarea conformității [AM 134]

SECȚIUNEA 2 – EVALUAREA CONFORMITĂȚII

Articolul 40

Procedurile de evaluare a conformității

(1)   Înainte de a introduce un dispozitiv pe piață, producătorii efectuează o evaluare a conformității dispozitivului respectiv. Procedurile de evaluare a conformității sunt prezentate în anexele VIII – X.

(2)   Producătorii de dispozitive clasificate în clasa D, altele decât dispozitivele care fac obiectul evaluării performanței, sunt supuse unei evaluări a conformității pe baza asigurării totale a calității, a examinării dosarului proiectului și a verificării lotului, astfel cum se specifică în anexa VIII. În mod alternativ, producătorul poate alege să aplice o evaluare a conformității bazată pe examinarea de tip, astfel cum se specifică în anexa IX, împreună cu o evaluare a conformității pe baza asigurării calității producției, inclusiv verificarea lotului, astfel cum se specifică în anexa X.

În plus, în cazul în care un laborator de referință este desemnat în conformitate cu articolul 78, organismul notificat care efectuează evaluarea conformității solicită ca laboratorul de referință să verifice
  prin teste de laborator
  conformitatea dispozitivului cu STC aplicabile, atunci când acestea sunt disponibile, sau cu alte soluții alese de producător pentru a garanta un nivel de siguranță și performanță care este cel puțin echivalent, după cum se precizează în secțiunea 5.4 din anexa VIII și în secțiunea 3.5 din anexa IX

  după cum se precizează în secțiunea 5.4 din anexa VIII și în secțiunea 3.5 din anexa IX
  .
  Testele de laborator efectuate de un laborator de referință se axează în special pe sensibilitatea analitică și pe specificitate, folosind materiale de referință și sensibilitatea și specificitatea diagnosticului, dar și specimene ale infecțiilor în fază incipientă sau de maturitate
  . [AM 140]

Pentru dispozitivele de diagnostic companion destinate a fi utilizate pentru a evalua eligibilitatea pacientului pentru tratamentul cu un anumit medicament, organismul notificat consultă una dintre autoritățile competente desemnate de statele membre în conformitate cu Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului (25) sau Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA), în conformitate cu procedurile prevăzute în secțiunea 6.2 din anexa VIII și în secțiunea 3.6 din anexa IX.

(3)   Producătorii de dispozitive clasificate în clasa C, altele decât dispozitivele care fac obiectul evaluării performanței, sunt supuse unei evaluări a conformității pe baza asigurării totale a calității, astfel cum se specifică în anexa VIII, cu evaluarea documentației privind proiectul din documentația tehnică pe o bază reprezentativă. În mod alternativ, producătorul poate alege să aplice o evaluare a conformității bazată pe examinarea de tip, astfel cum se specifică în anexa IX, împreună cu o evaluare a conformității pe baza asigurării calității producției, astfel cum se specifică în anexa X.

De asemenea, în cazul dispozitivelor de autotestare și al celor pentru testare în proximitatea pacientului, producătorul îndeplinește cerințele suplimentare stabilite în secțiunea 6.1 din anexa VIII sau în secțiunea 2 din anexa IX.

Pentru dispozitivul de diagnostic companion destinat a fi utilizat pentru a evalua eligibilitatea pacientului pentru tratamentul cu un anumit medicament, organismul notificat consultă una dintre autoritățile competente desemnate de statele membre în conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA), în conformitate cu procedurile prevăzute în secțiunea 6.2 din anexa VIII și în secțiunea 3.6 din anexa IX.

(4)   Producătorii de dispozitive clasificate în clasa B, altele decât dispozitivele care fac obiectul evaluării performanței, sunt supuse unei evaluări a conformității pe baza asigurării totale a calității, astfel cum se specifică în anexa VIII.

De asemenea, în cazul dispozitivelor de autotestare și al celor pentru testare în proximitatea pacientului, producătorul îndeplinește cerințele suplimentare stabilite în secțiunea 6.1 din anexa VIII. [AM 141]

(5)   Producătorii de dispozitive clasificate în clasa A, altele decât dispozitivele care fac obiectul evaluării performanței, declară conformitatea produselor lor prin emiterea declarației de conformitate UE menționate la articolul 15, după întocmirea documentației tehnice prevăzute în anexa II.

Cu toate acestea, în cazul în care dispozitivele sunt destinate testării în proximitatea pacientului sau în cazul în care acestea sunt introduse pe piață în condiții sterile sau au funcție de măsurare, producătorul aplică procedurile prevăzute în anexa VIII sau în anexa X. Participarea organismului notificat se limitează:

| (a) | în cazul dispozitivelor pentru testare în proximitatea pacientului, la cerințele stabilite în secțiunea 6.1 din anexa VIII,
  [AM 142] |
| --- | --- |

(a)

în cazul dispozitivelor pentru testare în proximitatea pacientului, la cerințele stabilite în secțiunea 6.1 din anexa VIII,
  [AM 142]

| (b) | în cazul dispozitivelor introduse pe piață în stare sterilă, la aspecte de producție legate de asigurarea și menținerea stării sterile. |
| --- | --- |

(b)

în cazul dispozitivelor introduse pe piață în stare sterilă, la aspecte de producție legate de asigurarea și menținerea stării sterile.

| (c) | în cazul dispozitivelor cu funcție de măsurare, la aspecte de producție legate de conformitatea dispozitivelor cu cerințele metrologice.
  [AM 143] |
| --- | --- |

(c)

în cazul dispozitivelor cu funcție de măsurare, la aspecte de producție legate de conformitatea dispozitivelor cu cerințele metrologice.
  [AM 143]

(6)   Producătorii pot alege să aplice o procedură de evaluare a conformității aplicabilă dispozitivelor dintr-o clasă superioară în raport cu dispozitivul în cauză.

(7)   Dispozitivele care fac obiectul evaluării performanței sunt supuse cerințelor menționate la articolele 48 – 58.

(8)   Statul membru în care este stabilit organismul notificat poate decide că toate documentele sau doar unele dintre acestea, incluzând documentația tehnică, rapoartele de audit, evaluare și inspecție, referitoare la procedurile menționate la alineatele (1) – (6), sunt disponibile într-o limbă oficială a Uniunii. În caz contrar, ele sunt disponibile într-o limbă oficială a Uniunii acceptabilă pentru organismul notificat.

(9)   Comisia poate, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, să precizeze modalitățile și aspectele procedurale în vederea asigurării unei aplicări armonizate a procedurilor de evaluare a conformității de către organismele notificate, pentru oricare dintre următoarele aspecte:

| — | frecvența și baza de eșantionare a evaluării documentației privind proiectul din documentația tehnică pe o bază reprezentativă astfel cum se stabilește în secțiunile 3.3. litera (c) și 4.5 din anexa VIII, în cazul dispozitivelor clasificate în clasa C; |
| --- | --- |

—

frecvența și baza de eșantionare a evaluării documentației privind proiectul din documentația tehnică pe o bază reprezentativă astfel cum se stabilește în secțiunile 3.3. litera (c) și 4.5 din anexa VIII, în cazul dispozitivelor clasificate în clasa C;

| — | frecvența minimă a inspecțiilor în fabrică și a controalelor prin sondaj de efectuat de către organismele notificate în conformitate cu anexa VIII secțiunea 4.4, luând în considerare clasa de risc și tipul de dispozitiv; |
| --- | --- |

—

frecvența minimă a inspecțiilor în fabrică și a controalelor prin sondaj de efectuat de către organismele notificate în conformitate cu anexa VIII secțiunea 4.4, luând în considerare clasa de risc și tipul de dispozitiv;

| — | frecvența cu care eșantioanele de dispozitive fabricate sau loturi de dispozitive clasificate în clasa D urmează a fi trimise la un laborator de referință desemnat în temeiul articolului 78 în conformitate cu secțiunea 5.7 din anexa VIII și secțiunea 5.1 din anexa X sau |
| --- | --- |

—

frecvența cu care eșantioanele de dispozitive fabricate sau loturi de dispozitive clasificate în clasa D urmează a fi trimise la un laborator de referință desemnat în temeiul articolului 78 în conformitate cu secțiunea 5.7 din anexa VIII și secțiunea 5.1 din anexa X sau

| — | testele fizice, de laborator sau alte teste de efectuat de către organismele notificate în contextul controalelor prin sondaj, al examinării dosarului proiectului și al examinării de tip în conformitate cu secțiunile 4.4 și 5.3 din anexa VIII și secțiunile 3.2 și 3.3 din anexa IX. |
| --- | --- |

—

testele fizice, de laborator sau alte teste de efectuat de către organismele notificate în contextul controalelor prin sondaj, al examinării dosarului proiectului și al examinării de tip în conformitate cu secțiunile 4.4 și 5.3 din anexa VIII și secțiunile 3.2 și 3.3 din anexa IX.

Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 84 alineatul (3).

(10)   Ținând cont de progresul tehnic și de orice informații care devin disponibile în cursul desemnării sau monitorizării organismelor notificate menționate la articolele 26 – 38 sau al activităților de vigilență și de supraveghere a pieței descrise la articolele 59 – 73, Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 85 de modificare sau de completare a procedurilor de evaluare a conformității menționate în anexele VIII – X.
  [AM 144]

Articolul 41

Implicarea organismelor notificate
  în procedurile de evaluare a conformității

(1)   În cazul în care procedura de evaluare a conformității necesită implicarea unui organism notificat, producătorul
  dispozitivelor de alt tip decât cele enumerate la articolul 41a alineatul (1)
  poate înainta o cerere unui organism notificat la alegerea sa, cu condiția ca organismul să fie notificat cu privire la activitățile de evaluare a conformității, procedurile de evaluare a conformității și dispozitivele în cauză.
  În cazul în care producătorul înaintează o cerere unui organism notificat aflat într-un alt stat membru decât cel în care este înregistrat, producătorul informează autoritatea sa națională responsabilă pentru organismele notificate cu privire la cerere.
  O cerere nu poate fi înaintată în paralel mai mult decât unui singur organism notificat pentru aceeași activitate de evaluare a conformității. [AM 145]

(2)   Organismul notificat în cauză informează celelalte organisme notificate cu privire la orice producător care își retrage cererea înaintea deciziei organismului notificat în ceea ce privește evaluarea conformității.

(3)   Organismul notificat poate cere orice informații sau date de la producător care sunt necesare pentru buna desfășurare a procedurii alese de evaluare a conformității.

(4)   Organismele notificate și personalul organismelor notificate își desfășoară activitățile de evaluare a conformității în condiții maxime de integritate profesională și de competență tehnică necesară în domeniul specific și nu sunt supuse niciunei presiuni și stimulente, în special de natură financiară, care le-ar putea influența deciziile sau rezultatele activităților lor de evaluare a conformității, în special în ceea ce privește persoanele sau grupurile care au un interes în rezultatele respectivelor activități.

SECȚIUNEA 2A – DISPOZIȚII SUPLIMENTARE PENTRU EVALUAREA CONFORMITĂȚII DISPOZITIVELOR CU RISC MARE: IMPLICAREA ORGANISMELOR NOTIFICATE SPECIALE [AM 146]

Articolul 41a

Implicarea organismelor notificate speciale în procedurile de evaluare a conformității dispozitivelor cu risc mare

(1)
     
  Organismele notificate speciale (ONS) sunt singurele abilitate să realizeze evaluări ale conformității pentru dispozitivele de clasa D.

(2)
     
  Organismele notificate speciale care consideră că îndeplinesc cerințele pentru organismele notificate speciale prevăzute la anexa VI punctul 3.6 își prezintă cererea către AEM.

(3)
     
  Cererea este însoțită de taxa datorată AEM pentru acoperirea costurilor implicate de examinarea cererii.

(4)
     
  AEM alege organismele notificate speciale dintre solicitanți, în conformitate cu cerințele enumerate în anexa VI, și adoptă un aviz privind autorizarea de a efectua evaluarea conformității pentru dispozitivele menționate la alineatul (1), în termen de 90 de zile, aviz pe care îl transmite Comisiei.

(5)
     
  Comisia publică notificarea în consecință, precum și numele organismelor speciale notificate.

(6)
     
  Notificarea devine valabilă în ziua următoare datei publicării în baza de date a organismelor notificate creată și gestionată de Comisie. Notificarea publicată stabilește sfera de cuprindere a activității legale a organismului notificat special.

Această notificare este valabilă timp de cinci ani și poate fi reînnoită la interval de cinci ani, prezentând AEM o nouă cerere.

(7)
     
  Producătorul dispozitivelor indicate la alineatul (1) poate adresa cererea unui organism notificat special, la alegere, al cărui nume apare în sistemul electronic precizat la articolul 41b.

(8)
     
  O cerere nu poate fi înaintată în paralel mai mult decât unui singur organism notificat special pentru aceeași activitate de evaluare a conformității.

(9)
     
  Organismul notificat special informează AEM și Comisia cu privire la cererile de evaluare a conformității pentru dispozitivele prevăzute la alineatul (1).

(10)
     
  Articolul 41 alineatele (2)-(4) se aplică organismelor notificate speciale. [AM 147]

Articolul 41b

Sistemul electronic pentru organismele notificate speciale

(1)
     
  Comisia, în colaborare cu statele membre, înființează și actualizează periodic un sistem electronic de înregistrare pentru:

| — | înregistrarea cererilor și a autorizațiilor acordate pentru efectuarea evaluării conformității ca organisme notificate speciale în temeiul prezentei secțiuni, precum și pentru colectarea și prelucrarea informațiilor cu privire la numele organismelor notificate speciale. |
| --- | --- |

—

înregistrarea cererilor și a autorizațiilor acordate pentru efectuarea evaluării conformității ca organisme notificate speciale în temeiul prezentei secțiuni, precum și pentru colectarea și prelucrarea informațiilor cu privire la numele organismelor notificate speciale.

| — | schimbul de informații cu autoritățile naționale; și |
| --- | --- |

—

schimbul de informații cu autoritățile naționale; și

| — | publicarea rapoartelor de evaluare. |
| --- | --- |

—

publicarea rapoartelor de evaluare.

(2)
     
  Informațiile colectate și procesate în sistemul electronic care se leagă de organismele notificate speciale se introduc în sistemul de înregistrare electronică de către AEM.

(3)
     
  Informațiile colectate și prelucrate de sistemul electronic care sunt legate de organismele notificate speciale sunt accesibile publicului. [AM 148]

Articolul 41c

Rețeaua organismelor notificate speciale

(1)
     
  AEM înființează, găzduiește, coordonează și administrează rețeaua organismelor notificate speciale.

(2)
     
  Rețeaua are următoarele obiective:

| (a) | să contribuie la realizarea potențialului cooperării europene în materie de tehnologii medicale foarte specializate în domeniul dispozitivelor medicale de diagnostic in vitro; |
| --- | --- |

(a)

să contribuie la realizarea potențialului cooperării europene în materie de tehnologii medicale foarte specializate în domeniul dispozitivelor medicale de diagnostic in vitro;

| (b) | să contribuie la asamblarea cunoștințelor referitoare la dispozitivele medicale de diagnostic in vitro; |
| --- | --- |

(b)

să contribuie la asamblarea cunoștințelor referitoare la dispozitivele medicale de diagnostic in vitro;

| (c) | să încurajeze dezvoltarea unor repere pentru evaluarea conformității și să contribuie la dezvoltarea și răspândirea practicilor optime în interiorul și în afara rețelei; |
| --- | --- |

(c)

să încurajeze dezvoltarea unor repere pentru evaluarea conformității și să contribuie la dezvoltarea și răspândirea practicilor optime în interiorul și în afara rețelei;

| (d) | să contribuie la identificarea experților în domeniile inovatoare; |
| --- | --- |

(d)

să contribuie la identificarea experților în domeniile inovatoare;

| (e) | să dezvolte și să mențină la zi normele referitoare la conflictele de interese; și |
| --- | --- |

(e)

să dezvolte și să mențină la zi normele referitoare la conflictele de interese; și

| (f) | să găsească răspunsuri comune la provocări similare referitoare la derularea procedurilor de evaluare a conformității în tehnologiile inovatoare. |
| --- | --- |

(f)

să găsească răspunsuri comune la provocări similare referitoare la derularea procedurilor de evaluare a conformității în tehnologiile inovatoare.

(3)
     
  Se convoacă reuniuni ale rețelei ori de câte ori acest lucru este cerut de cel puțin doi dintre membrii acesteia sau de AEM. Reuniunile au loc cel puțin de două ori pe an. [AM 149]

Articolul 42

Mecanismul de supraveghere a anumitor evaluări ale conformității

(1)   Comisiei îi sunt notificate de către organismele notificate cererile de evaluări ale conformității dispozitivelor clasificate în clasa D, cu excepția cererilor de completare sau reînnoire a certificatelor existente. Notificarea este însoțită de proiectul de instrucțiuni de utilizare menționat în secțiunea 17.3 din anexa I și de proiectul de rezumat privind siguranța și performanța menționat la articolul 24. În notificarea sa, organismul notificat indică data estimată până la care evaluarea conformității trebuie să fie încheiată. Comisia transmite de îndată MDCG notificarea și documentele însoțitoare.

(2)   În termen de 28 de zile de la primirea informațiilor menționate la alineatul (1), MDCG poate solicita organismului notificat să prezinte un rezumat al evaluării conformității preliminare înainte de eliberarea unui certificat. La sugestia oricăruia dintre membrii săi sau a Comisiei, MDCG decide cu privire la formularea unei astfel de cereri în conformitate cu procedura stabilită la articolul 78 alineatul (4) din regulament [Trimitere la viitorul regulament privind dispozitivele medicale]. În cererea sa, MDCG indică motivul de sănătate valabil din punct de vedere științific pentru selectarea dosarului respectiv pentru prezentarea unui rezumat al evaluării conformității preliminare. Atunci când se selectează un anumit dosar pentru prezentarea rezumatului respectiv, se ia în considerare în mod corespunzător principiul egalității de tratament.

În termen de cinci zile de la primirea cererii din partea MDCG, organismul notificat informează producătorul în acest sens.

(3)   MDCG poate prezenta observații privind rezumatul evaluării conformității preliminare cel târziu în termen de 60 de zile după prezentarea rezumatului respectiv. În această perioadă și cel târziu în termen de 30 de zile de la transmiterea rezumatului, MDCG poate solicita prezentarea de informații suplimentare care, din motive valabile din punct de vedere științific, sunt necesare pentru analiza evaluării conformității preliminare a organismului notificat. Aceasta poate include o cerere de eșantioane sau o vizită la fața locului la sediul producătorului. Până la furnizarea informațiilor suplimentare solicitate, perioada pentru prezentarea de observații menționată la prima teză a prezentului paragraf se suspendă. Cererile ulterioare de informații suplimentare din partea MDCG nu suspendă perioada de prezentare a observațiilor.

(4)   Organismul notificat ia în considerare în mod corespunzător orice observație primită în conformitate cu alineatul (3). El transmite Comisiei o explicație a modului în care aceste observații au fost luate în considerare, inclusiv orice justificare adecvată pentru a nu ține seama de observațiile primite, precum și decizia sa finală cu privire la evaluarea conformității în cauză. Comisia transmite imediat MDCG informațiile respective.

(5)   În cazul în care se consideră necesar pentru protecția siguranței pacienților și a sănătății publice, Comisia poate stabili, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, anumite categorii sau grupuri de dispozitive, altele decât dispozitivele clasificate în clasa D, la care alineatele (1) – (4) se aplică în cursul unei perioade de timp prestabilite. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 84 alineatul (3).

Măsurile adoptate în temeiul prezentului alineat pot fi justificate doar prin unul sau mai multe dintre următoarele criterii:

| (a) | noutatea dispozitivului sau a tehnologiei pe care se bazează dispozitivul și impactul său semnificativ de ordin clinic sau referitor la sănătatea publică; |
| --- | --- |

(a)

noutatea dispozitivului sau a tehnologiei pe care se bazează dispozitivul și impactul său semnificativ de ordin clinic sau referitor la sănătatea publică;

| (b) | o modificare adversă a raportului riscuri-beneficii al unei anumite categorii sau al unui anumit grup de dispozitive din cauza preocupărilor legate de sănătate valabile din punct de vedere științific în ceea ce privește componentele sau materialul sursă sau în ceea ce privește impactul asupra sănătății în caz de eșec; |
| --- | --- |

(b)

o modificare adversă a raportului riscuri-beneficii al unei anumite categorii sau al unui anumit grup de dispozitive din cauza preocupărilor legate de sănătate valabile din punct de vedere științific în ceea ce privește componentele sau materialul sursă sau în ceea ce privește impactul asupra sănătății în caz de eșec;

| (c) | o creștere a ratei incidentelor grave raportate în conformitate cu articolul 59, în ceea ce privește o anumită categorie sau un anumit grup de dispozitive; |
| --- | --- |

(c)

o creștere a ratei incidentelor grave raportate în conformitate cu articolul 59, în ceea ce privește o anumită categorie sau un anumit grup de dispozitive;

| (d) | discrepanțe semnificative privind evaluarea conformității realizată de diferite organisme notificate pe dispozitive similare în mod substanțial; |
| --- | --- |

(d)

discrepanțe semnificative privind evaluarea conformității realizată de diferite organisme notificate pe dispozitive similare în mod substanțial;

| (e) | preocupările legate de sănătatea publică privind o anumită categorie sau un anumit grup de dispozitive sau tehnologia pe care se bazează acestea. |
| --- | --- |

(e)

preocupările legate de sănătatea publică privind o anumită categorie sau un anumit grup de dispozitive sau tehnologia pe care se bazează acestea.

(6)   Comisia pune la dispoziția publicului un rezumat al observațiilor transmise în conformitate cu alineatul (3) și rezultatul procedurii de evaluare a conformității. Ea nu divulgă date cu caracter personal sau informații cu caracter de confidențialitate comercială.

(7)   Comisia instituie infrastructura tehnică pentru schimbul de date prin mijloace electronice între organismele notificate și MDCG în sensul prezentului articol.

(8)   Comisia, prin intermediul actelor de punere în aplicare, poate adopta modalitățile și aspectele procedurale privind transmiterea și rezumatul evaluării conformității preliminare în conformitate cu alineatele (2) și (3). Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 84 alineatul (3).
  [AM 150]

Articolul 42a

Procedură de evaluare de la caz la caz pentru evaluările conformității anumitor dispozitive cu risc mare

(1)
     
  Comisiei îi sunt notificate de către organismele notificate speciale cererile de evaluări ale conformității dispozitivelor din clasa D, cu excepția cererilor de reînnoire a certificatelor existente. Notificarea este însoțită de proiectul de instrucțiuni de utilizare menționate în anexa I secțiunea 17.3 și de proiectul de rezumat al caracteristicilor în materie de siguranță și performanță clinică menționat la articolul 24. În notificarea sa, organismul notificat special indică data estimată până la care evaluarea conformității trebuie să fie încheiată. Comisia transmite de îndată notificarea și documentele însoțitoare Grupului de coordonare (CG) al Comitetului de evaluare a dispozitivelor medicale (ACMD), menționat la articolul 76a. CG transmite de îndată subgrupurilor relevante notificarea și documentele însoțitoare.

(2)
     
  În termen de 20 de zile de la primirea informațiilor menționate la alineatul (1), CG poate decide, la sugestia a cel puțin trei dintre membrii subgrupurilor relevante ale ACMD sau a Comisiei, să solicite organismului notificat special să prezinte următoarele documente înainte de eliberarea unui certificat:

| — | rezumatul evaluării preliminare a conformității; |
| --- | --- |

—

rezumatul evaluării preliminare a conformității;

| — | raportul privind dovezile clinice și raportul privind studiul referitor la performanța clinică așa cum este menționat la anexa XII; |
| --- | --- |

—

raportul privind dovezile clinice și raportul privind studiul referitor la performanța clinică așa cum este menționat la anexa XII;

| — | datele obținute din monitorizarea ulterioară introducerii pe piață menționată la anexa XII; și |
| --- | --- |

—

datele obținute din monitorizarea ulterioară introducerii pe piață menționată la anexa XII; și

| — | eventualele informații privind introducerea pe piață sau nu a dispozitivului în țările terțe și, atunci când acestea sunt disponibile, rezultatele evaluării efectuate de autoritățile competente din aceste țări. |
| --- | --- |

—

eventualele informații privind introducerea pe piață sau nu a dispozitivului în țările terțe și, atunci când acestea sunt disponibile, rezultatele evaluării efectuate de autoritățile competente din aceste țări.

Membrii subgrupurilor relevante ale ACMD decid cu privire la prezentarea unor astfel de solicitări de la caz la caz în special pe baza următoarelor criterii:

| (a) | noutatea dispozitivului sau a tehnologiei pe care se bazează dispozitivul și impactul său semnificativ de ordin clinic sau referitor la sănătatea publică; |
| --- | --- |

(a)

noutatea dispozitivului sau a tehnologiei pe care se bazează dispozitivul și impactul său semnificativ de ordin clinic sau referitor la sănătatea publică;

| (b) | o modificare adversă a raportului riscuri-beneficii al unei anumite categorii sau al unui anumit grup de dispozitive din cauza preocupărilor legate de sănătate valabile din punct de vedere științific în ceea ce privește componentele sau materialul sursă sau în ceea ce privește impactul asupra sănătății în caz de eșec; |
| --- | --- |

(b)

o modificare adversă a raportului riscuri-beneficii al unei anumite categorii sau al unui anumit grup de dispozitive din cauza preocupărilor legate de sănătate valabile din punct de vedere științific în ceea ce privește componentele sau materialul sursă sau în ceea ce privește impactul asupra sănătății în caz de eșec;

| (c) | o creștere a ratei incidentelor grave raportate în conformitate cu articolul 61, în ceea ce privește o anumită categorie sau un anumit grup de dispozitive; |
| --- | --- |

(c)

o creștere a ratei incidentelor grave raportate în conformitate cu articolul 61, în ceea ce privește o anumită categorie sau un anumit grup de dispozitive;

| (d) | discrepanțe semnificative privind evaluarea conformității realizată de diferite organisme notificate speciale pe dispozitive similare în mod substanțial. |
| --- | --- |

(d)

discrepanțe semnificative privind evaluarea conformității realizată de diferite organisme notificate speciale pe dispozitive similare în mod substanțial.

Ținând seama de progresele tehnice și de orice informații care devin disponibile, Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 89 de modificare sau de completare a acestor criterii.

În cererea sa, ACMD indică motivul de sănătate valabil din punct de vedere științific pentru selectarea dosarului respectiv.

În lipsa unei solicitări din partea ACMD în termen de 20 de zile de la primirea informațiilor menționate la alineatul (1), organismul notificat special efectuează procedura de evaluare a conformității.

(3)
     
  ACMD, în urma consultării subgrupurilor relevante, emite un aviz privind documentele menționate la alineatul (2) în termen de cel mult 60 de zile de la depunerea lor. În această perioadă și cel târziu în termen de 30 de zile de la transmiterea rezumatului, ACMD poate solicita prezentarea de informații suplimentare care, din motive valabile din punct de vedere științific, sunt necesare pentru analiza evaluării preliminare a conformității organismului notificat special. Aceasta poate include o cerere de eșantioane sau o vizită la fața locului la sediul producătorului. Până la furnizarea informațiilor suplimentare solicitate, perioada pentru prezentarea de observații menționată la prima teză a prezentului alineat se suspendă. Cererile ulterioare de informații suplimentare din partea ACMD nu suspendă perioada de prezentare a observațiilor.

(4)
     
  În avizul său, ACMD poate recomanda modificarea documentelor menționate la alineatul (2).

(5)
     
  ACMD informează Comisia, organismul notificat special și producătorul cu privire la avizul său în termen de cinci zile de la adoptarea acestuia.

(6)
     
  În termen de 15 zile de la primirea avizului menționat la alineatul (5), organismul notificat special indică dacă este de acord sau nu cu avizul ACMD. În ultimul caz, poate notifica în scris ACMD că dorește să solicite o reexaminare a avizului. În acest caz, organismul notificat special transmite ACMD motivele detaliate ale cererii în termen de 30 de zile de la primirea avizului. ACMD transmite imediat Comisiei informațiile respective.

În termen de 30 de zile de la data primirii motivelor pentru cerere, ACMD își reexaminează avizul. Motivația concluziei se anexează la avizul definitiv.

(7)
     
  În termen de 15 zile de la adoptarea acestuia, ACMD transmite avizul său definitiv Comisiei, organismului notificat special și producătorului.

(8)
     
  În termen de 15 zile de la primirea avizului menționat la alineatul (6), în cazul unui acord al organismului notificat special sau al avizului definitiv așa cum este menționat la alineatul (7), Comisia întocmește, pe baza avizului, proiectul deciziei care urmează să fie luată cu privire la cererea examinată de evaluare a conformității. Acest proiect de decizie include sau face referire la avizul menționat la alineatul (6) sau (7), după cum este cazul. În cazul în care proiectul de decizie diferă de avizul ACMD, Comisia anexează o explicație detaliată a motivelor care stau la baza acestor diferențe.

Proiectul de decizie este transmis statelor membre, organismului notificat special și producătorului.

Comisia adoptă o decizie finală în conformitate cu procedura de examinare prevăzută la articolul 84 alineatul (3), în termen de 15 zile de la încheierea acesteia.

(9)
     
  În cazul în care se consideră necesar pentru protecția siguranței pacienților și a sănătății publice, Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 85 pentru a determina categorii specifice sau grupuri de dispozitive, altele decât dispozitivele menționate la alineatul (1), la care alineatele (1) – (8) se aplică în cursul unei perioade de timp prestabilite.

Măsurile adoptate în temeiul prezentului alineat pot fi justificate doar prin unul sau mai multe dintre criteriile menționate la alineatul (2).

(10)
     
  Comisia pune la dispoziția publicului un rezumat al avizelor menționate la alineatele (6) și (7). Comisia nu divulgă date cu caracter personal sau informații cu caracter de confidențialitate comercială.

(11)
     
  Comisia instituie infrastructura tehnică pentru schimbul de date prin mijloace electronice între organismele notificate speciale și ACMD și între ACMD și ea însăși în sensul prezentului articol.

(12)
     
  Comisia, prin intermediul actelor de punere în aplicare, poate adopta modalitățile și aspectele procedurale privind depunerea și analizarea documentației prevăzute în conformitate cu prezentul articol. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 84 alineatul (3).

(13)
     
  Comisiei îi sunt notificate de către organismele notificate speciale cererile de evaluări ale conformității dispozitivelor din clasa D, cu excepția cererilor de reînnoire a certificatelor existente. Notificarea este însoțită de proiectul de instrucțiuni de utilizare menționate în anexa I secțiunea 17.3 și de proiectul de rezumat al caracteristicilor în materie de siguranță și performanță clinică menționat la articolul 24. În notificarea sa, organismul notificat special indică data estimată până la care evaluarea conformității trebuie să fie încheiată. Comisia transmite de îndată notificarea și documentele însoțitoare Grupului de coordonare (CG) al Comitetului de evaluare a dispozitivelor medicale (ACMD), menționat la articolul 76a. CG transmite de îndată subgrupurilor relevante notificarea și documentele însoțitoare. [AM 151]

Articolul 43

Certificate

(1)   Certificatele eliberate de organismele notificate în conformitate cu anexele VIII, IX și X sunt redactate într-o limbă oficială a Uniunii stabilită de statul membru în care este stabilit organismul notificat sau într-o limbă oficială a Uniunii acceptată de organismul notificat. Conținutul minim al certificatelor este prezentat în anexa XI.

(2)   Certificatele sunt valabile pentru perioada de timp pe care o menționează, care nu trebuie să depășească cinci ani. La solicitarea producătorului, valabilitatea certificatului poate fi prelungită pe perioade suplimentare, fiecare dintre acestea nedepășind cinci ani, pe baza unei reevaluări în conformitate cu procedurile aplicabile de evaluare a conformității. Orice supliment la un certificat rămâne valabil atâta timp cât este valabil certificatul pe care îl completează.

(3)   În cazul în care un organism notificat constată că cerințele din prezentul regulament nu mai sunt îndeplinite de către producător, acesta, luând în considerare principiul proporționalității, suspendă sau retrage certificatul emis sau impune restricții cu privire la acesta, cu excepția cazului în care conformitatea cu aceste cerințe este asigurată prin măsuri corective corespunzătoare adoptate de către producător într-un termen adecvat stabilit de organismul notificat. Organismul notificat comunică motivele deciziei sale.

(4)   Comisia, în colaborare cu statele membre, creează și gestionează un sistem electronic pentru a colecta și a prelucra informații privind certificatele eliberate de organismele notificate. Organismul notificat introduce în sistemul electronic informații referitoare la certificatele eliberate, inclusiv modificări și suplimente, și informații privind certificatele suspendate, restabilite, retrase sau refuzate și restricțiile impuse cu privire la certificate. Aceste informații sunt puse la dispoziția publicului.

(5)   Ținând seama de progresele tehnice, Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 85 de modificare sau de completare a conținutului minim al certificatelor prevăzute în anexa XI.

Articolul 44

Substituirea voluntară a organismului notificat

(1)   În cazurile în care un producător își reziliază

  decide să rezilieze
  contractul cu un organism notificat și încheie un contract cu un alt organism notificat cu privire la evaluarea conformității aceluiași dispozitiv,
  acesta informează autoritatea națională responsabilă pentru organismele notificate cu privire la această schimbare.
  Modalitățile de substituire a organismului notificat sunt definite în mod clar într-un acord încheiat între producător, organismul notificat substituit și noul organism notificat. Acest acord abordează cel puțin următoarele aspecte: [AM 152]

| (a) | data de încetare a valabilității a certificatelor emise de organismul notificat substituit; |
| --- | --- |

(a)

data de încetare a valabilității a certificatelor emise de organismul notificat substituit;

| (b) | data până la care numărul de identificare al organismului notificat substituit poate fi menționat în informațiile furnizate de către producător, inclusiv în orice materiale promoționale; |
| --- | --- |

(b)

data până la care numărul de identificare al organismului notificat substituit poate fi menționat în informațiile furnizate de către producător, inclusiv în orice materiale promoționale;

| (c) | transferul de documente, inclusiv aspectele legate de confidențialitate și de drepturile de proprietate; |
| --- | --- |

(c)

transferul de documente, inclusiv aspectele legate de confidențialitate și de drepturile de proprietate;

| (d) | data de la care noul organism notificat își asumă întreaga responsabilitate pentru sarcinile de evaluare a conformității. |
| --- | --- |

(d)

data de la care noul organism notificat își asumă întreaga responsabilitate pentru sarcinile de evaluare a conformității.

(2)   La data de încetare a valabilității prevăzută, organismul notificat substituit retrage certificatele pe care le-a eliberat pentru dispozitivul în cauză.

Articolul 44a

Procedură de evaluare suplimentară pentru cazurile extraordinare

(1)
     
  Organismele notificate speciale înștiințează Comisia cu privire la cererile de evaluare a conformității dispozitivelor din clasa D în cazurile în care nu există un standard STC, cu excepția cererilor de reînnoire sau de completare a certificatelor existente. Înștiințarea este însoțită de proiectul de instrucțiuni de utilizare menționat în anexa I secțiunea 17.3 și de proiectul de rezumat privind siguranța și performanța clinică menționat la articolul 24. În înștiințarea sa, organismul notificat special indică data orientativă până la care evaluarea conformității trebuie să fie încheiată. Comisia transmite de îndată grupului de coordonare privind dispozitivele medicale (MDCG) înștiințarea și documentele însoțitoare în vederea unui aviz. Atunci când își formulează avizul, MDCG poate recurge la experții corespunzători din cadrul Comitetului de evaluare a dispozitivelor medicale (ACMD) menționat la articolul 76b, în vederea unei evaluări clinice.

(2)
     
  În termen de 20 de zile de la primirea informațiilor menționate la alineatul (1), MDCG poate solicita organismului notificat special să prezinte următoarele documente înainte de eliberarea unui certificat:

| — | raportul privind dovezile clinice și raportul privind studiul referitor la performanța clinică menționate în anexa XII; |
| --- | --- |

—

raportul privind dovezile clinice și raportul privind studiul referitor la performanța clinică menționate în anexa XII;

| — | datele obținute din monitorizarea ulterioară introducerii pe piață menționate în anexa XII; și |
| --- | --- |

—

datele obținute din monitorizarea ulterioară introducerii pe piață menționate în anexa XII; și

| — | eventuale informații privind introducerea pe piață sau nu a dispozitivului în țări terțe și, atunci când acestea sunt disponibile, rezultatele evaluării efectuate de autoritățile competente din aceste țări. |
| --- | --- |

—

eventuale informații privind introducerea pe piață sau nu a dispozitivului în țări terțe și, atunci când acestea sunt disponibile, rezultatele evaluării efectuate de autoritățile competente din aceste țări.

Membrii MDCG decid cu privire la depunerea acestei solicitări în special pe baza următoarelor criterii:

| (a) | gradul de noutate al dispozitivului, cu posibile efecte importante de ordin clinic sau sanitar; |
| --- | --- |

(a)

gradul de noutate al dispozitivului, cu posibile efecte importante de ordin clinic sau sanitar;

| (b) | o modificare nefavorabilă a raportului riscuri-beneficii al unei anumite categorii sau al unui anumit grup de dispozitive din cauza unor preocupări legate de sănătate valabile din punct de vedere științific în ceea ce privește componentele sau materialul de bază sau în ceea ce privește impactul asupra sănătății în caz de eșec; |
| --- | --- |

(b)

o modificare nefavorabilă a raportului riscuri-beneficii al unei anumite categorii sau al unui anumit grup de dispozitive din cauza unor preocupări legate de sănătate valabile din punct de vedere științific în ceea ce privește componentele sau materialul de bază sau în ceea ce privește impactul asupra sănătății în caz de eșec;

| (c) | o creștere a ratei incidentelor grave consemnate în conformitate cu articolul 61, în ceea ce privește o anumită categorie sau un anumit grup de dispozitive.



  Ținând seama de progresele tehnice și de informațiile care devin eventual disponibile, Comisia este împuternicită să adopte acte delegate, în conformitate cu articolul 89, de modificare sau de completare a acestor criterii.


  În cererea sa, MDCG indică motivul de sănătate valabil din punct de vedere științific pentru selectarea dosarului respectiv.


  În lipsa unei solicitări din partea MDCG în termen de 20 de zile de la primirea informațiilor menționate la alineatul (1), organismul notificat special execută procedura de evaluare a conformității. |
| --- | --- |

(c)

o creștere a ratei incidentelor grave consemnate în conformitate cu articolul 61, în ceea ce privește o anumită categorie sau un anumit grup de dispozitive.

(3)
     
  MDCG, în urma consultării ACMD, emite un aviz privind documentele menționate la alineatul (2) în termen de cel mult 60 de zile de la depunerea lor. În această perioadă și cel târziu în termen de 30 de zile de la transmitere, ACMD poate solicita prin intermediul MDCG prezentarea de informații suplimentare care, din motive valabile din punct de vedere științific, sunt necesare pentru analiza documentelor menționate la alineatul (2). Aceasta poate include o cerere de eșantioane sau o vizită la fața locului la sediul producătorului. Până la furnizarea informațiilor suplimentare solicitate, perioada pentru prezentarea de observații menționată la prima teză a prezentului alineat se suspendă. Cererile ulterioare de informații suplimentare din partea MDCG nu suspendă perioada de prezentare a observațiilor.

(4)
     
  La formularea avizului său, MDCG ține seama de evaluarea clinică efectuată de ACMD. MDCG poate recomanda să se aducă modificări documentelor menționate la alineatul (2).

(5)
     
  MDCG informează Comisia, organismul notificat special și producătorul cu privire la avizul său.

(6)
     
  În termen de 15 zile de la primirea avizului menționat la alineatul (5), organismul notificat special indică dacă este de acord sau nu cu avizul MDCG. Dacă nu este de acord, acesta poate înștiința în scris MDCG că dorește să solicite reexaminarea avizului. În acest caz, organismul notificat special transmite MDCG motivele detaliate ale cererii în termen de 30 de zile de la primirea avizului. MDCG transmite imediat Comisiei informațiile respective.

În termen de 30 de zile de la data primirii motivelor pentru cerere, MDCG își reexaminează avizul. Motivația concluziei se anexează la avizul definitiv.

(7)
     
  Imediat după adoptarea avizului definitiv, MDCG îl transmite Comisiei, organismului notificat special și producătorului.

(8)
     
  În cazul unui aviz favorabil din partea MDCG, organismul notificat special poate executa procedura de certificare.

Cu toate acestea, dacă emiterea de către MDCG a unui aviz pozitiv depinde de aplicarea unor măsuri specifice (de exemplu, adaptarea planului de monitorizare clinică ulterioară introducerii pe piață, certificarea cu termen limitat), organismul notificat special eliberează certificatul de conformitate doar cu condiția implementării în totalitate a acestor măsuri.

În urma adoptării unui aviz pozitiv, Comisia examinează în toate cazurile posibilitatea adoptării de standarde tehnice comune pentru dispozitivul sau grupul de dispozitive în cauză și adoptă astfel de standarde atunci când este posibil.

În cazul în care MDCG emite un aviz nefavorabil, organismul notificat special nu eliberează certificatul de conformitate. Cu toate acestea, organismul notificat special poate transmite informații noi ca răspuns la explicația inclusă în evaluarea efectuată de MDCG. Dacă informațiile noi diferă în mod semnificativ de cele transmise anterior, MDCG reevaluează cererea.

La cererea producătorului, Comisia organizează o audiere care permite discutarea motivelor științifice ce stau la baza evaluării științifice nefavorabile, precum și a măsurilor ce pot fi luate de producător sau a datelor ce pot fi transmise pentru a răspunde preocupărilor exprimate de MDCG.

(9)
     
  În cazul în care se consideră necesar pentru protecția siguranței pacienților și a sănătății publice, Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 85 pentru a stabili categorii specifice sau grupuri de dispozitive, altele decât dispozitivele menționate la alineatul (1), cărora li se aplică alineatele (1)-(8) în cursul unei perioade de timp prestabilite.

Măsurile adoptate în temeiul prezentului alineat pot fi justificate doar prin unul sau mai multe dintre criteriile menționate la alineatul (2).

(10)
     
  Comisia pune la dispoziția publicului un rezumat al avizului menționat la alineatele (6) și (7). Comisia nu divulgă date cu caracter personal sau informații confidențiale din punct de vedere comercial.

(11)
     
  Comisia înființează infrastructura tehnică pentru schimbul de date prin mijloace electronice între MDCG, organismele notificate speciale și ACMD și între ACMD și ea însăși în sensul prezentului articol.

(12)
     
  Comisia, prin intermediul actelor de punere în aplicare, poate adopta modalitățile și aspectele procedurale pentru depunerea și analizarea documentației prevăzute în conformitate cu prezentul articol. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 84 alineatul (3).

(13)
     
  Întreprinderii vizate nu i se percep taxe pentru costurile suplimentare generate de această evaluare. [AM 259 și 269]

Articolul 45

Derogare de la procedurile de evaluare a conformității

(1)   Prin derogare de la articolul 40, orice autoritate competentă poate autoriza, pe baza unei cereri justificate în mod corespunzător, introducerea pe piață sau punerea în funcțiune, pe teritoriul statului membru în cauză, a unui anumit dispozitiv pentru care procedurile menționate la articolul 40 nu au fost efectuate și a cărui utilizare este în interesul sănătății publice sau al siguranței pacienților.

(2)   Statul membru informează Comisia și celelalte state membre cu privire la orice decizie de a autoriza introducerea pe piață sau punerea în funcțiune a unui dispozitiv, în conformitate cu alineatul (1), în cazul în care o astfel de autorizație este acordată pentru alte utilizări decât pentru un singur pacient.

(3)   La cererea unui stat membru și în cazul în care acest lucru este în interesul sănătății publice sau al siguranței pacienților în mai mult de un stat membru, Comisia poate, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, să extindă la teritoriul Uniunii pentru o perioadă determinată valabilitatea unei autorizații acordate de un stat membru în conformitate cu alineatul (1) și să stabilească condițiile în care dispozitivul poate fi introdus pe piață sau pus în funcțiune. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 84 alineatul (3).

Din motive imperioase de urgență justificate corespunzător referitoare la sănătatea și siguranța umană, Comisia adoptă acte de punere în aplicare imediat aplicabile, în conformitate cu procedura menționată la articolul 84 alineatul (4).

Articolul 46

Certificat de vânzare liberă

(1)   În scopul exportului și la cererea unui producător, statul membru în care producătorul își are sediul social emite un certificat de vânzare liberă care să ateste că producătorul este stabilit în mod corespunzător și că dispozitivul în cauză care poartă marcajul CE în conformitate cu prezentul regulament poate fi comercializat în mod legal în Uniune. Certificatul de vânzare liberă este valabil pentru perioada indicată pe acesta, care nu trebuie să depășească cinci ani și nu poate depăși termenul de valabilitate al certificatului menționat la articolul 43 eliberat pentru dispozitivul în cauză.

(2)   Comisia poate, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, să stabilească un model pentru certificatele de vânzare liberă ținând seama de practica internațională în ceea ce privește utilizarea certificatelor de vânzare liberă. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de consultare menționată la articolul 84 alineatul (2).

Capitolul IV

Organismele notificate

Articolul 26

Autoritățile naționale responsabile de organismele notificate

(1)   Un stat membru care intenționează să desemneze un organism de evaluare a conformității ca organism notificat sau care a desemnat un organism notificat, pentru a efectua sarcini de evaluare a conformității ca parte terță în temeiul prezentului regulament desemnează o autoritate care este responsabilă de instituirea și efectuarea procedurilor necesare pentru evaluarea, desemnarea și notificarea organismelor de evaluare a conformității și de monitorizarea organismelor notificate, inclusiv a subcontractanților sau a filialelor organismelor respective, denumită în continuare „autoritate națională responsabilă de organismele notificate”.

(2)   Autoritatea națională responsabilă de organismele notificate este instituită, organizată și administrată astfel încât să se garanteze obiectivitatea și imparțialitatea activităților sale și să se evite orice conflicte de interese cu organismele de evaluare a conformității.

(3)   Ea este organizată astfel încât fiecare decizie cu privire la notificarea unui organism de evaluare a conformității este luată de personal diferit de cel care a efectuat evaluarea organismului de evaluare a conformității.

(4)   Ea nu efectuează niciuna dintre activitățile pe care le realizează organismele de evaluare a conformității și nici nu oferă servicii de consultanță în condiții comerciale sau concurențiale.

(5)   Autoritatea națională responsabilă de organismele notificate garantează confidențialitatea

  aspectele confidențiale ale
  informațiilor obținute. Cu toate acestea, ea face schimb de informații, referitoare la un organism notificat, cu alte state membre și cu Comisia. [AM 104]

(6)   Autoritatea națională responsabilă de organismele notificate are un număr suficient de personal
  intern, angajat permanent și
  competent, pentru îndeplinirea corespunzătoare a sarcinilor sale.
  Respectarea acestei cerințe este evaluată prin revizuirea inter pares menționată la alineatul (8).

În special, personalul din cadrul autorității naționale responsabil de auditarea activității personalului din cadrul organismelor notificate responsabil de efectuarea revizuirilor deține calificări atestate, echivalente cu cele ale personalului organismelor notificate, prevăzute la punctul 3.2.5. din anexa VI.

De asemenea, personalul din autoritățile naționale responsabil de auditarea activității personalului din cadrul organismelor notificate responsabil de efectuarea auditului sistemului producătorului de gestionare a calității deține calificări atestate, echivalente cu cele ale personalului din cadrul organismelor notificate, prevăzute la punctul 3.2.6. din anexa VI.

Fără a aduce atingere articolului 31 alineatul (3), În cazul în care o autoritate națională este responsabilă cu desemnarea organismelor notificate în domeniul produselor care nu sunt dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro, autoritatea competentă pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro este consultată în legătură cu toate aspectele referitoare în mod specific la astfel de dispozitive. [AM 105]

(7)   
  Responsabilitatea finală pentru organismele notificate și pentru autoritatea națională responsabilă pentru organismele notificate îi revine statului membru în care acestea se află. Statul membru verifică dacă autoritatea națională desemnată responsabilă pentru organismele notificate își desfășoară în mod corespunzător activitatea de evaluare, desemnare și notificare a organismelor de evaluare a conformității și de monitorizare a organismelor notificate, precum și dacă această autoritate acționează cu imparțialitate și obiectivitate.
  Statele membre furnizează Comisiei și celorlalte state membre informații

  toate informațiile pe care le solicită
  cu privire la procedurile lor de evaluare, desemnare și notificare a organismelor de evaluare a conformității și de monitorizare a organismelor notificate, precum și în legătură cu orice modificări ale lor.
  Aceste informații sunt făcute publice, respectându-se dispozițiile articolului 80. [AM 106]

(8)   Autoritatea națională responsabilă de organismele notificate este revizuită inter pares la fiecare doi ani. Revizuirea inter pares include o vizită la sediul unui organism de evaluare a conformității sau al unui organism notificat sub responsabilitatea autorității revizuite. În cazul menționat la al doilea paragraf al alineatului (6), autoritatea competentă pentru dispozitivele medicale participă la evaluarea inter pares.

Statele membre întocmesc planul anual pentru evaluarea inter pares, asigurând o rotație adecvată în ceea ce privește revizuirea și autoritățile care fac obiectul revizuirii, pe care îl prezintă Comisiei. Comisia poate participa

  participă
  la revizuire. Rezultatul revizuirii inter pares este comunicat tuturor statelor membre și Comisiei, iar un rezumat al rezultatului este pus la dispoziția publicului. [AM 107]

Articolul 27

Cerințele în materie de organisme notificate

(1)   Organismele notificate satisfac cerințele generale și de organizare, precum și pe cele referitoare la managementul calității, resurse și procese care sunt necesare pentru a-și îndeplini sarcinile pentru care sunt desemnate în conformitate cu prezentul regulament.
  În acest sens, se asigură existența personalului administrativ, tehnic și științific intern, angajat permanent, care să dispună de cunoștințe medicale, tehnice și, dacă este necesar, farmacologice. Se utilizează personalul „intern” permanent, dar organismele notificate pot angaja experți externi, ad hoc și pe perioadă limitată, după cum și când este necesar.
  Cerințele minime de îndeplinit de către organismele notificate sunt menționate în anexa VI.
  În special, în conformitate cu punctul 1.2 din anexa VI, organismul notificat este organizat și funcționează astfel încât să asigure independența, obiectivitatea și imparțialitatea activităților sale și să evite conflictele de interese.

Organismul notificat publică o listă a personalului său responsabil pentru evaluarea conformității și certificarea dispozitivelor medicale. Această listă conține cel puțin calificările, CV-ul și o declarație de interese pentru fiecare membru al personalului. Lista este trimisă autorității naționale responsabile pentru organismele notificate care verifică dacă personalul respectă cerințele prezentului regulament. Lista este transmisă și Comisiei. [AM 108]

(2)   Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 85 de modificare sau de completare a cerințelor minime menționate în anexa VI, în funcție de progresul tehnic și de cerințele minime necesare pentru evaluarea unor dispozitive specifice sau a unor categorii sau grupuri de dispozitive.

Articolul 28

Filiale și subcontractare

(-1)
     
  Organismele notificate trebuie să aibă personal intern competent, angajat permanent, și expertiză internă, atât în domenii tehnice legate de evaluarea performanței dispozitivelor, cât și în domeniul medical. Aceștia au capacitatea de a evalua pe plan intern calitatea subcontractanților.

Pot fi acordate contracte unor experți externi pentru evaluarea dispozitivelor medicale sau a tehnologiilor inovatoare de diagnostic in vitro în special în cazurile în care cunoștințele clinice specializate sunt limitate.

(1)   În cazul în care un organism notificat subcontractează anumite sarcini referitoare la evaluarea conformității sau a recurs la o filială pentru anumite sarcini referitoare la evaluarea conformității, el se asigură că subcontractantul sau filiala îndeplinește cerințele relevante menționate în anexa VI și informează autoritatea națională responsabilă de organismele notificate în acest sens.

(2)   Organismele notificate își asumă întreaga responsabilitate pentru sarcinile îndeplinite în numele lor de către subcontractanți sau filiale.

(2a)
     
  Organismele notificate fac publică lista de subcontractanți sau filiale, sarcinile specifice pentru care sunt responsabile și declarațiile de interese ale personalului lor.

(3)   Activitățile de evaluare a conformității pot fi subcontractate sau realizate de o filială numai cu acordul
  expres al
  persoanei fizice sau juridice care solicită evaluarea conformității.

(4)   
  Cel puțin o dată pe an,
  organismele notificate pun la dispoziția

  trimit
  autorității naționale responsabile de organismele notificate documentele relevante pentru verificarea calificărilor subcontractantului sau ale filialei și a muncii executate de către aceștia în temeiul prezentului regulament.

(4a)
     
  Evaluarea anuală a organismelor notificate, astfel cum se prevede la articolul 33 alineatul (3) include verificarea respectării de către subcontractantul/subcontractanții sau filiala/filialele organismelor notificate a cerințelor stabilite în anexa VI. [AM 109]

Articolul 28a

Sistemul electronic de înregistrare a filialelor și a subcontractanților

(1)
     
  Comisia, în colaborare cu statele membre, instituie și gestionează un sistem electronic pentru a colecta și prelucra informații cu privire la subcontractanți și filiale, precum și cu privire la sarcinile specifice pentru care sunt responsabili.

(2)
     
  Înainte de subcontractarea efectivă, organismul notificat care intenționează să subcontracteze sarcini specifice legate de evaluarea conformității sau recurge la o filială pentru sarcini legate de evaluarea conformității își înregistrează numele împreună cu sarcinile specifice.

(3)
     
  În termen de o săptămână de la apariția oricărei modificări a informațiilor menționate la alineatul (1), operatorul economic relevant actualizează datele în sistemul electronic.

(4)
     
  Datele conținute în sistemul electronic sunt accesibile publicului. [AM 110]

Articolul 29

Cererea de notificare din partea unui organism de evaluare a conformității

(1)   Un organism de evaluare a conformității transmite o cerere de notificare autorității naționale responsabile de organismele notificate din statul membru în care este stabilit.

În cazul în care dorește să fie notificat în privința dispozitivelor menționate la articolul 41a alineatul (1), un organism de evaluare a conformității indică acest lucru și înaintează o cerere de notificare AEM în conformitate cu articolul 41a alineatul (2). [AM 111]

(2)   Cererea menționează activitățile de evaluare a conformității, procedurile de evaluare a conformității, precum și dispozitivele pentru care organismul susține că este competent, împreună cu documentația care atestă conformitatea cu toate cerințele menționate în anexa VI.

În ceea ce privește cerințele generale și de organizare, precum și cele de control al calității menționate în secțiunile 1 și 2 din anexa VI, documentația relevantă poate fi transmisă sub forma unui certificat valabil, iar raportul de evaluare corespunzător poate fi livrat de către un organism național de acreditare în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 765/2008. Organismul de evaluare a conformității se consideră a fi în conformitate cu cerințele aferente certificatului livrat de un astfel de organism de acreditare.

(3)   După ce a fost desemnat, organismul notificat actualizează documentația menționată la alineatul (2) ori de câte ori apar modificări relevante, pentru a permite autorității naționale responsabile de organismele notificate să monitorizeze și să verifice continuitatea conformității cu toate cerințele menționate în anexa VI.

Articolul 30

Evaluarea cererii

(1)   Autoritatea națională responsabilă de organismele notificate verifică dacă cererea menționată la articolul 29 este completă și întocmește un raport de evaluare preliminară.

(2)   Ea transmite Comisiei raportul de evaluare preliminară, care îl transmite de îndată Grupului de coordonare privind dispozitivele medicale instituit prin articolul 76 (Medical Device Coordination Group – „MDCG”). La cererea Comisiei, raportul este transmis de autoritate în până la trei limbi oficiale ale Uniunii.

(3)   În termen de 14 zile de la transmiterea la care se face referire la alineatul (2), Comisia desemnează o echipă de evaluare în comun formată din cel puțin doi

  trei
  experți aleși de pe o listă de experți care sunt calificați în evaluarea organismelor de evaluare a conformității
  , și care nu prezintă conflicte de interese cu organismul de evaluare a conformității solicitant
  . Lista se întocmește de către Comisie în cooperare cu MDCG. Cel puțin unul dintre acești experți este un reprezentant al Comisiei, el conducând

  și cel puțin încă un expert provine dintr-un alt stat membru decât cel în care își are sediul organismul de evaluare a conformității solicitant
  .
  Reprezentantul Comisiei conduce
  echipa de evaluare în comun.
  În cazul în care organismul de evaluare a conformității cere să fie notificat în cazul dispozitivelor menționate la articolul 41a alineatul (1), AEM ia parte, de asemenea, la echipa comună de evaluare. [AM 112]

(4)   În termen de 90 de zile de la desemnarea echipei de evaluare în comun, autoritatea națională responsabilă de organismele notificate și echipa de evaluare în comun examinează documentația transmisă împreună cu cererea în conformitate cu articolul 29 și efectuează o evaluare la fața locului a organismului de evaluare a conformității care transmite cererea și, dacă este cazul, a oricărei filiale sau subcontractant, situate în interiorul sau în exteriorul Uniunii, care urmează să fie implicate în procesul de evaluare a conformității. O astfel de evaluare la fața locului nu acoperă cerințe pentru care organismul de evaluare a conformității solicitantului a primit un certificat eliberat de organismul național de acreditare menționat la articolul 29 alineatul (2), cu excepția cazului în care reprezentantul Comisiei menționat la articolul 30 alineatul (3) solicită o evaluare la fața locului.

Constatările privind neconformitatea unui organism
  de evaluare a conformității solicitant
  cu cerințele menționate în anexa VI se formulează în cursul procesului de evaluare și se discută între autoritatea națională responsabilă de organismele notificate și echipa de evaluare în comun în vederea realizării unui acord comun cu privire la evaluarea cererii. Opiniile .
  Autoritatea națională stabilește, în raportul de evaluare, măsurile pe care organismul evaluat trebuie să le ia pentru a asigura respectarea cerințelor prevăzute în anexa VI de către organismul de evaluare a conformității solicitant. În cazul unei opinii
  divergente sunt precizate în

  , se anexează la
  raportul de evaluare întocmit de autoritatea națională responsabilă
  un aviz separat, redactat de echipa de evaluare, în care aceasta își prezintă rezervele cu privire la notificare
  . [AM 113]

(5)   Autoritatea națională responsabilă de organismele notificate transmite raportul ei de evaluare și proiectul său de notificare Comisiei, care transmite imediat aceste documente la MDCG și membrilor echipei de evaluare în comun.
  În cazul unui aviz separat al echipei de evaluare, acesta este de asemenea prezentat Comisiei pentru a-l transmite MDCG.
  La cererea Comisiei, documentele respective sunt transmise de autoritate în până la trei limbi oficiale ale Uniunii. [AM 114]

(6)   Echipa de evaluare în comun formulează avizul ei
  final și, eventual, avizul separat al echipei de evaluare
  cu privire la raportul de evaluare și , la proiectul de notificare
  și, dacă este cazul, la avizul separat redactat de echipa de evaluare,
  în termen de 21 de zile de la data primirii respectivelor documente, iar Comisia transmite imediat acest aviz la MDCG. În termen de 21 de zile de la primirea avizului echipei de evaluare în comun, MDCG emite o recomandare cu privire la proiectul de notificare pe care . Autoritatea națională relevantă îl ia în considerare în mod corespunzător atunci când ia decizia de desemnare a organismului notificat
  pe baza recomandării MDCG
  .
  În cazul în care decizia sa diferă de recomandarea MDCG, autoritatea națională se sector furnizează MDCG în scris toate justificările necesare ale deciziei luate. [AM 115]

(7)   Comisia poate, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, să adopte măsuri de stabilire a modalităților de solicitare a notificării menționate la articolul 29 și de evaluare a cererii menționate în prezentul articol. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 84 alineatul (3).

Articolul 31

Procedura de notificare

(1)   Statele membre notifică organismele de evaluare a conformității desemnate de ele Comisiei și celorlalte state membre, prin intermediul instrumentului de notificare electronică dezvoltat și gestionat de Comisie.

(2)   Statele membre pot notifica

  notifică
  numai organismele de evaluare a conformității care îndeplinesc cerințele menționate în anexa VI
  și pentru care a fost finalizată procedura de cerere de evaluare în conformitate cu articolul 30
  . [AM 116]

(3)   În cazul în care o autoritate națională responsabilă de organismele notificate este responsabilă de desemnarea organismelor notificate în domeniul produselor care nu sunt dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro, autoritatea competentă pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro furnizează, înainte de notificare, un aviz pozitiv privind notificarea și domeniul ei de aplicare.
  [AM 117]

(4)   Notificarea specifică în mod clar sfera de cuprindere a desemnării care indică activitățile de evaluare a conformității, procedurile de evaluare a conformității
  , clasa de risc
  și tipul de dispozitive pe care organismul notificat este autorizat să le evalueze. [AM 118]

Comisia poate, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, să întocmească o listă cu coduri și cu tipurile de dispozitive corespunzătoare pentru a defini sfera de cuprindere a desemnării organismelor notificate pe care statele membre le indică în notificarea lor. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de consultare menționată la articolul 84 alineatul (2).

(5)   Notificarea trebuie să fie însoțită de raportul final de evaluare al autorității naționale responsabile de organismele notificate, de avizul echipei de evaluare în comun și de recomandarea MDCG. În cazul în care statul membru care face notificarea nu respectă recomandarea MDCG, el furnizează o justificare temeinică.

(6)   Statul membru care a transmis notificarea furnizează Comisiei și celorlalte state membre documentele justificative privind măsurile în vigoare pentru a se asigura că organismul notificat va fi monitorizat în mod regulat și va continua să îndeplinească cerințele menționate în anexa VI. În plus, el transmite dovezi privind disponibilitatea de personal competent pentru monitorizarea organismului notificat în conformitate cu articolul 26 alineatul (6).

(7)   În termen de 28 de zile de la notificare, un stat membru sau Comisia poate formula obiecții scrise, precizând argumentele sale, cu privire fie la organismul notificat, fie la monitorizarea acestuia de către autoritatea națională responsabilă de organismele notificate.

(8)   În cazul în care un stat membru sau Comisia formulează obiecții în conformitate cu alineatul (7), efectul notificării se suspendă
  imediat
  . În acest caz, Comisia supune problema atenției MDCG în termen de 15 zile de la expirarea perioadei menționate la alineatul (7). După consultarea părților implicate, MDCG emite avizul său cel mai târziu în termen de 28 de zile de la înștiințarea sa. În cazul în care statul membru care face notificarea nu este de acord cu avizul MDCG, el poate cere Comisiei să emită un aviz. [AM 119]

(9)   În cazul în care nu se formulează nicio obiecție în conformitate cu alineatul (7) sau în cazul în care MDCG sau Comisia, după ce a fost consultat(ă) în conformitate cu alineatul (8), este de părere că notificarea poate fi acceptată integral sau parțial, Comisia publică notificarea în consecință.

Comisia introduce, de asemenea, informațiile privind notificarea organismului notificat în sistemul electronic menționat la articolul 25. Această publicare este însoțită de raportul de evaluare finală a autorității naționale responsabile de organismele notificate, de avizul echipei de evaluare în comun și de recomandarea MDCG, menționate la primul paragraf al prezentului articol.

Detaliile integrale ale notificării, inclusiv clasa și tipologia dispozitivelor, precum și anexele, sunt făcute publice. [AM 120]

(10)   Notificarea devine valabilă în ziua următoare datei publicării în baza de date a organismelor notificate creată și gestionată de Comisie. Notificarea publicată stabilește sfera de cuprindere a activității legale a organismului notificat.

Articolul 32

Numărul de identificare și lista organismelor notificate

(1)   Comisia atribuie un număr de identificare fiecărui organism notificat pentru care notificarea este acceptată în conformitate cu articolul 31. Ea atribuie un singur număr de identificare, chiar și în cazul în care organismul este notificat în baza mai multor acte ale Uniunii.

(2)   Comisia pune la dispoziția publicului
  , într-un mod ușor accesibil,
  lista organismelor notificate în temeiul prezentului regulament, inclusiv numerele de identificare care le-au fost atribuite și , activitățile pentru care au fost notificate
  și toate documentele pentru procedura de notificare, conform dispozițiilor articolului 31 alineatul (5)
  . Comisia se asigură că lista este actualizată. [AM 121]

Articolul 33

Monitorizarea organismelor notificate

(1)   Autoritatea națională responsabilă de organismele notificate
  și, atunci când este cazul, AEM
  monitorizează continuu organismele notificate pentru a asigura respectarea continuă a cerințelor din anexa VI. Organismele notificate furnizează, la cerere, toate informațiile și documentele relevante, necesare pentru a permite autorității să verifice respectarea respectivelor criterii.

Organismele notificate informează fără întârziere
  , într-un termen de maximum 15 zile,
  autoritatea națională responsabilă de organismele notificate cu privire la orice modificări, în special în ceea ce privește personalul, instalațiile, filialele sau subcontractanții lor, care pot afecta respectarea cerințelor din anexa VI sau capacitatea lor de a efectua procedurile de evaluare a conformității aferente dispozitivelor pentru care au fost desemnate.

(2)   (2) Organismele notificate răspund fără întârziere
  , într-un termen de maximum 15 zile,
  la cererile referitoare la evaluările conformității pe care le-au efectuat, transmise de către autoritatea din statul lor membru sau dintr-un alt stat membru sau de către Comisie. Autoritatea națională responsabilă de organismele notificate a statului membru în care organismul este stabilit se asigură că cererile transmise de către autorități ale oricărui alt stat membru sau de către Comisie sunt îndeplinite, cu excepția cazului .
  În cazul
  în care există un motiv legitim pentru a nu proceda astfel, caz în care ambele părți pot consulta

  , organismele notificate explică aceste motive în scris și consultă
  MDCG Organismul notificat sau autoritatea națională a statului respectiv responsabilă de organismele notificate poate solicita ca orice informații transmise autorităților unui alt stat membru sau Comisiei să fie tratate ca fiind confidențiale.

  , care emite apoi o recomandare
  .
  Autoritatea națională responsabilă de organismele notificate respectă recomandarea MDCG.

(3)   Cel puțin o dată pe an, autoritatea națională responsabilă de organismele notificate evaluează dacă fiecare organism notificat aflat în responsabilitatea sa continuă să îndeplinească cerințele din anexa VI
  , inclusiv o evaluare a respectării acestor cerințe de către subcontractantul/subcontractanții și filiala/filialele acestuia
  . Această evaluare include
  o inspecție neanunțată printr-
  o vizită la sediul fiecărui organism notificat și
  , dacă este cazul, la sediul filialelor și al subcontractanților săi, din interiorul sau din afara Uniunii
  .

Evaluarea include, de asemenea, o analiză prin sondaj a examinărilor dosarului proiectului efectuate de organismul notificat, pentru a stabili competența organismului notificat și calitatea evaluărilor acestuia, îndeosebi capacitatea organismului notificat de a evalua probele clinice.

(4)   La trei

  doi
  ani de la notificarea unui organism notificat și ulterior o dată la
  doi
  ani, evaluarea menită să determine dacă organismul notificat
  și filialele și subcontractanții acestuia
  continuă să îndeplinească cerințele din anexa VI este efectuată de către autoritatea națională responsabilă de organismele notificate din statul membru în care organismul este stabilit și de o echipă de evaluare în comun desemnată în conformitate cu procedura descrisă la articolul 30 alineatele (3) și (4). La cererea Comisiei sau a unui stat membru, MDCG poate iniția procesul de evaluare descris în prezentul alineat în orice moment în cazul în care există motive rezonabile de îngrijorare cu privire la continuitatea respectării de către un organism notificat
  , sau o filială sau un subcontractant al organismului notificat,
  a cerințelor din anexa VI.

Pentru organismele notificate speciale menționate la articolul 41a, evaluarea avută în vedere în prezentul alineat se efectuează în fiecare an.

Rezultatele integrale ale evaluărilor sunt publicate.

(5)   Statele membre raportează Comisiei și celorlalte state membre, cel puțin o dată pe an, cu privire la activitățile lor de monitorizare. Acest raport conține un rezumat care este pus la dispoziția publicului.

(5a)
     
  În fiecare an, organismele notificate prezintă autorității competente de care aparțin, precum și Comisiei, care transmite MDCG, un raport anual de activitate care conține informațiile prevăzute la anexa VI punctul 5. [AM 122]

Articolul 34

Modificările notificărilor

(1)   Comisia și celelalte state membre sunt notificate cu privire la orice modificări ulterioare relevante aduse notificării. Procedurile descrise la articolul 30 alineatele (2) – (6) și la articolul 31 se aplică modificărilor în cazul în care ele implică extinderea domeniului de aplicare al notificării. În toate celelalte cazuri, Comisia publică imediat notificarea modificată în instrumentul de notificare electronică menționat la articolul 31 alineatul (10).

(2)   În cazul în care o autoritate națională responsabilă de organismele notificate a constatat că un organism notificat nu mai îndeplinește cerințele din anexa VI sau că nu își îndeplinește obligațiile, autoritatea suspendă, restricționează sau retrage parțial sau integral notificarea, în funcție de gravitatea nerespectării cerințelor respective sau a neîndeplinirii obligațiilor respective. O suspendare nu depășește o perioadă de un an, care poate fi reînnoită o singură dată cu aceeași durată.

  Suspendarea se aplică până la luarea unei decizii de anulare a acesteia de către MDCG, care este urmată o evaluare efectuată de o echipă de evaluare în comun desemnată în conformitate cu procedura descrisă la articolul 30 alineatul (3)
  . În cazul în care organismul notificat și-a încetat activitatea, autoritatea națională responsabilă de organismele notificate își retrage notificarea.

Autoritatea națională responsabilă de organismele notificate informează imediat
  , în termen de maximum 10 zile,
  Comisia și , celelalte state membre
  și producătorii și cadrele medicale implicate
  cu privire la suspendarea, restricționarea sau retragerea unei notificări. [AM 123]

(3)   În caz de restricție, suspendare sau retragere a unei notificări, statul membru
  informează Comisia
  și ia măsurile necesare pentru a se asigura că dosarele organismului notificat în cauză sunt fie prelucrate de către alt organism notificat, fie ținute la dispoziția autorităților naționale responsabile de organismele notificate și de supravegherea pieței, la cererea lor. [AM 124]

(4)   Autoritatea națională responsabilă de organismele notificate evaluează dacă motivele care au condus la modificarea

  suspendarea, restricționarea sau retragerea
  notificării au un impact asupra certificatelor eliberate de organismul notificat și, în termen de trei luni de la data la care a notificat modificările la notificare, prezintă Comisiei și celorlalte state membre un raport conținând constatările sale. Dacă este necesar pentru a asigura siguranța dispozitivelor de pe piață, autoritatea instruiește organismul notificat să suspende sau să retragă, într-un interval rezonabil de timp stabilit de către autoritate
  și cel mai târziu în termen de 30 de zile după publicarea raportului
  , orice certificate care au fost eliberate în mod necorespunzător. În cazul în care organismul notificat nu acționează în acest sens în perioada determinată sau în cazul în care și-a încetat activitatea, autoritatea națională responsabilă de organismele notificate suspendă sau retrage certificatele eliberate în mod necorespunzător.

Pentru a verifica dacă motivele care au condus la suspendarea, restricționarea sau retragerea notificării au un impact asupra certificatelor acordate, autoritatea națională responsabilă solicită producătorilor vizați să furnizeze dovezile de conformitate în momentul notificării, aceștia având la dispoziție 30 de zile pentru a da curs cererii. [AM 125]

(5)   Certificatele, altele decât cele eliberate în mod necorespunzător, care au fost eliberate de organismul notificat pentru care notificarea a fost suspendată, restricționată sau retrasă, rămân valabile în următoarele circumstanțe:

| (a) | în caz de suspendare a unei notificări: cu condiția ca, în termen de trei luni de la suspendare, fie autoritatea competentă pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro din statul membru în care producătorul dispozitivului vizat de certificat este stabilit, fie un alt organism notificat responsabil cu dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro să confirme în scris că își asumă funcțiile organismului notificat în perioada suspendării; |
| --- | --- |

(a)

în caz de suspendare a unei notificări: cu condiția ca, în termen de trei luni de la suspendare, fie autoritatea competentă pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro din statul membru în care producătorul dispozitivului vizat de certificat este stabilit, fie un alt organism notificat responsabil cu dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro să confirme în scris că își asumă funcțiile organismului notificat în perioada suspendării;

| (b) | în caz de restricționare sau retragere a unei notificări: timp de trei luni de la restricționare sau retragere. Autoritatea competentă pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro din statul membru în care producătorul dispozitivului care face obiectul certificatului este stabilit poate prelungi valabilitatea certificatelor cu perioade suplimentare de trei luni, care în total nu pot depăși douăsprezece luni, cu condiția ca ea să își asume funcțiile organismului notificat în această perioadă. |
| --- | --- |

(b)

în caz de restricționare sau retragere a unei notificări: timp de trei luni de la restricționare sau retragere. Autoritatea competentă pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro din statul membru în care producătorul dispozitivului care face obiectul certificatului este stabilit poate prelungi valabilitatea certificatelor cu perioade suplimentare de trei luni, care în total nu pot depăși douăsprezece luni, cu condiția ca ea să își asume funcțiile organismului notificat în această perioadă.

Autoritatea sau organismul notificat care își asumă funcțiile organismului notificat afectat de modificarea notificării informează imediat
  , în termen de maximum 10 zile,
  Comisia, celelalte state membre și celelalte organisme notificate în acest sens.

Comisia introduce imediat, în termen de maximum 10 zile, informațiile privind modificările notificării organismului notificat în sistemul electronic menționat la articolul 25 al doilea paragraf. [AM 126]

Articolul 35

Contestarea competenței organismelor notificate

(1)   Comisia investighează toate cazurile cu privire la care i-au fost aduse la cunoștință preocupări în ceea ce privește îndeplinirea continuă de către un organism notificat a cerințelor din anexa VI sau a obligațiilor care îi revin. De asemenea, ea poate începe astfel de investigații din proprie inițiativă
  , inclusiv inspecții inopinate ale organismului notificat, efectuate de către o echipă de evaluare comună, a cărei componență îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 30 alineatul (3
  ). [AM 127]

(2)   Statul membru care a transmis notificarea prezintă Comisiei, la cerere, toate informațiile referitoare la notificarea organismului notificat în cauză.

(3)   În cazul în care Comisia constată

  , în consultare cu MDCG, decide
  că un organism notificat nu mai îndeplinește cerințele pentru a fi notificat, Comisia informează statul membru notificator în consecință și solicită acestuia să ia măsurile corective necesare, inclusiv suspendarea, restricționarea sau retragerea notificării, dacă este cazul
  , în conformitate cu articolul 34 alineatul (2)
  . [AM 128]

În cazul în care statul membru nu ia măsurile corective necesare, Comisia poate, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, să suspende, să restricționeze sau să retragă notificarea. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 84 alineatul (3). Comisia notifică statul membru în cauză cu privire la decizia sa și actualizează baza de date și lista organismelor notificate.

Articolul 36

Schimbul de experiență între autoritățile naționale responsabile de organismele notificate

Comisia asigură organizarea unui schimb de experiență și coordonarea unor practici administrative între autoritățile naționale responsabile de organismele notificate în temeiul prezentului regulament.

Articolul 37

Coordonarea organismelor notificate

Comisia se asigură
  , în consultare cu MDCG,
  că între organismele notificate există o coordonare și o cooperare adecvate, care funcționează sub forma grupului de coordonare al organismelor notificate menționat la articolul 39 din regulament [Trimitere la viitorul regulament privind dispozitivele medicale].
  Acest grup se întrunește în mod regulat și cel puțin de două ori pe an. [AM 129]

Organismele notificate în temeiul prezentului regulament participă la activitatea grupului respectiv.

Comisia sau MDCG pot solicita participarea oricărui organism notificat. [AM 130]

Comisia poate, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, să adopte măsuri de stabilire a modalităților de funcționare a grupului de coordonare a organismelor notificate, astfel cum se prevede în prezentul articol. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 84 alineatul (3). [AM 131]

Articolul 38

Taxe
  pentru activitățile autorităților naționale

(1)   Statul membru în care sunt stabilite organismele percepe taxe de la organismele de evaluare a conformității solicitante și de la organismele notificate. Aceste taxe acoperă, integral sau parțial, costurile aferente activităților exercitate de autoritățile naționale responsabile de organismele notificate în conformitate cu prezentul regulament.

(2)   Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 85 prin care se stabilește structura și nivelul taxelor menționate la alineatul (1), ținând cont de obiectivele protejării sănătății și siguranței umane, sprijinirii inovării și rentabilității
  și de necesitatea creării unor condiții de concurență echitabilă între statele membre
  . O atenție specială se acordă intereselor organismelor notificate care au transmis un certificat valabil eliberat de organismul național de acreditare menționat la articolul 29 alineatul (2) și organismelor notificate care sunt întreprinderi mici și mijlocii, astfel cum sunt definite în Recomandarea 2003/361/CE a Comisei (26).

Aceste taxe sunt proporționale și corespunzătoare condițiilor de viață la nivel național. Nivelul taxelor se dă publicității. [AM 132]

Articolul 38a

Transparența taxelor percepute de organismele notificate pentru activitățile de evaluare a conformității

(1)
     
  Statele membre adoptă dispoziții privind taxele standard pentru organismele notificate.

(2)
     
  Taxele sunt comparabile între statele membre. Comisia furnizează linii directoare pentru a facilita comparabilitatea acestor taxe, până la ...

   (*1).

(3)
     
  Statele membre transmit Comisiei listele lor cu taxele standard.

(4)
     
  Autoritatea națională se asigură că organismele notificate fac publice listele de taxe standard pentru activitățile de evaluare a conformității. [AM 133]

Capitolul VI

  V

Dovezile clinice [AM 153]

Articolul 47

Cerințe generale privind dovezile clinice

(1)   Demonstrarea conformității cu cerințele generale privind siguranța și performanța stabilite în anexa I, în condiții normale de utilizare, se bazează pe dovezi clinice
  sau pe date suplimentare referitoare la siguranță pentru cerințele generale privind siguranța și performanța care nu fac obiectul dovezilor clinice
  . [AM 154]

(2)   Dovezile clinice sprijină scopul preconizat al dispozitivului, astfel cum a fost indicat de producător.

(3)   Dovezile clinice includ toate informațiile care susțin validitatea științifică a analitului, performanța analitică și, după caz, performanța clinică a dispozitivului, astfel cum sunt descrise în secțiunea 1 din partea A a anexei XII.

(3a)
     
  În cazul în care producătorul indică și/sau descrie un scop clinic, furnizarea unei dovezi privind scopul respectiv reprezintă una dintre cerințe. [AM 155]

(4)   În cazul în care demonstrarea conformității cu cerințele generale privind siguranța și performanța pe baza datelor referitoare la performanța clinică sau părți ale acestora nu este considerată adecvată, se oferă o justificare corespunzătoare pentru această excepție pe baza rezultatelor gestionării riscurilor producătorului și pe baza examinării caracteristicilor dispozitivului și, în special, a scopului (scopurilor) său (sale) preconizat(e), a performanței sale preconizate și a indicațiilor producătorului. Gradul de adecvare al demonstrării conformității cu cerințele generale privind siguranța și performanța, doar pe baza rezultatelor evaluării performanței analitice este justificat în mod corespunzător în documentația tehnică menționată în anexa II.

Exonerarea de la demonstrarea conformității cu cerințele de siguranță și performanță bazate pe datele clinice, menționate la primul paragraf, este supusă aprobării prealabile de către autoritatea competentă. [AM 156]

(5)   Datele privind validitatea științifică, datele privind performanța analitică și, după caz, datele privind performanța clinică se rezumă, ca parte a unui raport privind dovezile clinice menționat în secțiunea 3 din partea A a anexei XII. Raportul privind dovezile clinice sau toate trimiterile la acesta este (sunt) inclus(e) în documentația tehnică menționată în anexa II referitoare la dispozitivul în cauză. [AM 157]

(6)   Dovezile clinice și documentația aferentă sunt actualizate pe întreaga durată a ciclului de viață al dispozitivului în cauză cu datele obținute din punerea în aplicare a planului de supraveghere ulterioară introducerii pe piață al producătorului menționat la articolul 8 alineatul (6).

(7)   Producătorul garantează faptul că dispozitivul care face obiectul evaluării performanței respectă cerințele generale din prezentul regulament cu excepția aspectelor vizate de evaluarea performanței și că, în ceea privește aceste aspecte, s-au luat toate măsurile de precauție pentru protecția sănătății și siguranței pacientului, a utilizatorului și a altor persoane.

Producătorul se angajează să păstreze la dispoziția autorităților competente și a laboratoarelor de referință ale UE documentația care să permită înțelegerea proiectului, a procesului de fabricație și a performanțelor dispozitivului, inclusiv a performanței sale preconizate, astfel încât să se permită evaluarea conformității cu cerințele din prezentul regulament. Această documentație va fi păstrată timp de cel puțin cinci ani după încheierea evaluării performanței dispozitivului în cauză.

Articolul 48

Cerințe generale privind studiile referitoare la performanța clinică

(1)   Studiile referitoare la performanța clinică fac obiectul prezentului regulament în cazul în care sunt efectuate pentru unul sau mai multe dintre următoarele scopuri:

| (a) | pentru a verifica că, în condiții normale de utilizare, dispozitivele sunt proiectate, fabricate și ambalate astfel încât să fie adecvate pentru unul sau mai multe dintre scopurile specifice ale unui dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro menționat(e) la punctul (2) din articolul 2 și realizează performanța preconizată, astfel cum specifică producătorii
  sau sponsorul
  ; [AM 158] |
| --- | --- |

(a)

pentru a verifica că, în condiții normale de utilizare, dispozitivele sunt proiectate, fabricate și ambalate astfel încât să fie adecvate pentru unul sau mai multe dintre scopurile specifice ale unui dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro menționat(e) la punctul (2) din articolul 2 și realizează performanța preconizată, astfel cum specifică producătorii
  sau sponsorul
  ; [AM 158]

| (b) | pentru a verifica că dispozitivele aduc pacientului beneficiile preconizate, astfel cum specifică producătorul

  siguranța clinică și eficacitatea dispozitivelor, inclusiv beneficiile pentru pacient, atunci când este utilizat în scopul preconizat, în populația țintă și în conformitate cu instrucțiunile de utilizare
  ; [AM 159] |
| --- | --- |

(b)

pentru a verifica că dispozitivele aduc pacientului beneficiile preconizate, astfel cum specifică producătorul

  siguranța clinică și eficacitatea dispozitivelor, inclusiv beneficiile pentru pacient, atunci când este utilizat în scopul preconizat, în populația țintă și în conformitate cu instrucțiunile de utilizare
  ; [AM 159]

| (c) | pentru a determina orice limite ale funcționării dispozitivelor, în condiții normale de utilizare. |
| --- | --- |

(c)

pentru a determina orice limite ale funcționării dispozitivelor, în condiții normale de utilizare.

(2)   Studiile referitoare la performanța clinică sunt efectuate în condiții similare condițiilor normale de utilizare a dispozitivului.

(3)   În cazul în care sponsorul nu este stabilit în Uniune, acesta se asigură că o persoană de contact este stabilită în Uniune. Persoana de contact respectivă este destinatarul tuturor comunicărilor cu sponsorul prevăzute în prezentul regulament. Orice comunicare către persoana de contact este considerată ca fiind o comunicare către sponsor.

(4)   Toate studiile referitoare la performanța clinică sunt concepute și realizate astfel încât drepturile, siguranța și bunăstarea subiecților care participă la astfel de studii referitoare la performanța clinică sunt protejate și datele clinice generate în urma studiului referitor la performanța clinică vor fi fiabile și solide.
  Aceste studii nu se realizează dacă riscurile aferente investigației nu se justifică din punct de vedere medical în ceea ce privește eventualele beneficii ale dispozitivului. [AM 160]

(5)   Toate studiile referitoare la performanța clinică sunt concepute, efectuate, înregistrate și raportate în conformitate cu secțiunea 2 din anexa XII.

(6)   Pentru studiile de intervenție referitoare la performanța clinică, astfel cum sunt definite la punctul (37) din articolul 2 și pentru alte studii referitoare la performanța clinică, în cazul cărora efectuarea studiului, inclusiv colectarea de probe, presupune proceduri invazive sau alte riscuri pentru subiecții studiilor, se aplică cerințele prevăzute la articolele 49 – 58 și în anexa XIII, pe lângă obligațiile prevăzute în prezentul articol.
  Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 85 privind furnizarea unei liste cu riscurile neglijabile, ceea ce permite acordarea unei derogări de la articolul respectiv. [AM 161]

Articolul 49

Cererea privind efectuarea de studii de intervenție referitoare la performanța clinică și studii de alt tip referitoare la performanța clinică care presupun riscuri pentru subiecții studiilor

(1)   Înainte de depunerea primei cereri, sponsorul obține din sistemul electronic menționat la articolul 51 un număr de identificare unic pentru un studiu referitor la performanța clinică efectuat într-una sau mai multe locuri, în unul sau mai multe state membre. Sponsorul utilizează acest număr de identificare unic atunci când înregistrează studiul referitor la performanța clinică în conformitate cu articolul 50.

(2)   Sponsorul unui studiu referitor la performanța clinică înaintează o cerere către statul (statele) membru (membre) în care urmează să fie efectuat studiul, însoțită de documentația menționată în anexa XIII. În termen de șase

  14
  zile de la primirea cererii, statul membru în cauză comunică sponsorului dacă studiul referitor la performanța clinică se încadrează în domeniul de aplicare al prezentului regulament și dacă cererea este completă.

În cazul implicării mai multor state membre, dacă nu există un acord, având la bază alte motive decât aspectele intrinseci de ordin național, local sau etic, între un stat membru și statul membru coordonator privind aprobarea studiului referitor la performanța clinică, statele membre în cauză încearcă să ajungă la o concluzie comună. Dacă nu se ajunge la niciun consens, Comisia ia o decizie după consultarea statelor membre în cauză și, dacă este cazul, după consultarea MDCG.

În situațiile în care statele membre în cauză au obiecții cu privire la studiul referitor la performanța clinică din motive bazate pe aspectele intrinseci de ordin național, local sau etic, studiul referitor la performanța clinică nu ar trebui să aibă loc în statele membre în cauză. [AM 162]

În cazul în care statul membru nu a notificat sponsorul în termenul menționat la primul paragraf, studiul referitor la performanța clinică este considerat ca fiind încadrat în domeniul de aplicare al prezentului regulament și cererea este considerată completă.

(3)   În cazul în care statul membru consideră că studiul referitor la performanța clinică pentru care s-a depus cererea nu intră în domeniul de aplicare al prezentului regulament sau că cererea este incompletă, el informează sponsorul în acest sens și stabilește o perioadă maximă de șase

  zece
  zile pentru ca sponsorul să prezinte observații sau să completeze cererea. [AM 163]

Dacă sponsorul nu a prezentat observații și nici nu a completat cererea în termenul menționat la primul paragraf, cererea se consideră ca fiind retrasă.

În cazul în care statul membru nu a notificat sponsorul în conformitate cu alineatul (2) în termen de trei

  șapte
  zile de la primirea observațiilor sau a cererii completate, studiul referitor la performanța clinică este considerat ca intrând în domeniul de aplicare al prezentului regulament și cererea este considerată completă. [AM 164]

(4)   În sensul prezentului capitol, data la care sponsorul este notificat în conformitate cu alineatul (2) este data validării cererii. Dacă sponsorul nu este notificat, data validării este ultima zi a termenelor menționate la alineatele (2) și (3).

(5)   Sponsorul poate începe studiul referitor la performanța clinică în următoarele circumstanțe:

| (a) | în cazul dispozitivelor care fac obiectul evaluării performanței clasificate în clasa C sau D, de îndată ce statul membru în cauză a notificat sponsorul cu privire la aprobarea sa; |
| --- | --- |

(a)

în cazul dispozitivelor care fac obiectul evaluării performanței clasificate în clasa C sau D, de îndată ce statul membru în cauză a notificat sponsorul cu privire la aprobarea sa;

| (b) | în cazul dispozitivelor care fac obiectul evaluării performanței clasificate în clasa A sau B, imediat după data de transmitere a cererii, cu condiția ca statul membru în cauză să fi decis acest lucru și să se furnizeze dovezi că drepturile, siguranța și bunăstarea subiecților studiului referitor la performanța clinică sunt protejate; |
| --- | --- |

(b)

în cazul dispozitivelor care fac obiectul evaluării performanței clasificate în clasa A sau B, imediat după data de transmitere a cererii, cu condiția ca statul membru în cauză să fi decis acest lucru și să se furnizeze dovezi că drepturile, siguranța și bunăstarea subiecților studiului referitor la performanța clinică sunt protejate;

| (c) | după expirarea unei perioade de 35

  60
  de zile de la data validării menționate la alineatul (4), cu excepția cazului în care statul membru în cauză a notificat sponsorul în cursul acestei perioade cu privire la refuzul său pe baza unor considerente de sănătate publică, de siguranță a pacienților sau de ordine publică. [AM 165] |
| --- | --- |

(c)

după expirarea unei perioade de 35

  60
  de zile de la data validării menționate la alineatul (4), cu excepția cazului în care statul membru în cauză a notificat sponsorul în cursul acestei perioade cu privire la refuzul său pe baza unor considerente de sănătate publică, de siguranță a pacienților sau de ordine publică. [AM 165]

(5a)
     
  Statele membre se asigură că un studiu referitor la performanța clinică este suspendat, anulat sau întrerupt temporar în cazul în care, în lumina unor fapte noi, acesta nu ar mai fi aprobat de autoritatea competentă sau nu ar mai primi aviz favorabil din partea comitetului de etică. [AM 166]

(6)   Statele membre se asigură că persoanele care evaluează cererea nu fac obiectul unor conflicte de interese, sunt independente de sponsor, de instituția locului (locurilor) de desfășurare a studiului și de investigatorii implicați și sunt libere de orice altă influență nejustificată.

Statele membre se asigură că evaluarea este efectuată în comun de un număr rezonabil de persoane care, în mod colectiv, dispun de calificarea și experiența necesare. În evaluare se va ține cont de opinia exprimată de cel puțin o persoană al cărei domeniu de interes principal este non-științific. Opinia exprimată de cel puțin un pacient trebuie să fie luată în considerare.

(6a)
     
  Fiecare etapă a studiului referitor la performanța clinică, de la prima examinare privind necesitatea și justificarea studiului până la publicarea rezultatelor, se efectuează în conformitate cu principiile etice recunoscute, cum ar fi, de exemplu, cele prevăzute în Declarația de la Helsinki privind principiile etice aplicabile cercetărilor medicale care implică subiecți umani a Asociației Medicale Mondiale, adoptată la cea de-a 18-a Reuniune medicală mondială de la Helsinki din 1964, astfel cum a fost modificată ultima dată de către cea de-a 59-a Adunare generală a Asociației Medicale Mondiale care a avut loc la Seul în 2008.

(6b)
     
  Statul membru în cauză autorizează desfășurarea unui studiu referitor la performanța clinică în sensul prezentului articol doar după examinarea și aprobarea unui comitet de etică independent în conformitate cu Declarația de la Helsinki a Asociației Medicale Mondiale.

(6c)
     
  Examinarea Comitetului de etică se referă în special la justificarea medicală a studiului, la acordul subiecților testelor ce participă la studiul referitor la performanța clinică, în urma furnizării de informații complete cu privire la studiul referitor la performanța clinică și la caracterul adecvat al investigatorilor și al facilităților de cercetare.

Comitetul de etică acționează în conformitate cu legislația și regulamentele țării sau ale țărilor în care urmează să fie realizat studiul și respectă toate normele și standardele internaționale relevante. De asemenea, acesta își desfășoară activitatea în mod eficient, astfel încât să permită statului membru în cauză să respecte termenele-limită procedurale stabilite în prezentul capitol.

Comitetul de etică este compus dintr-un număr adecvat de membri, care, împreună, au calificările și experiența necesare pentru a putea evalua aspectele științifice, medicale și etice ale investigației clinice analizate.

Membrii Comitetului de etică care evaluează cererea de studiu referitor la performanța clinică sunt independenți de sponsor, de instituția locului de desfășurare a studiului referitor la performanța clinică și de investigatorii implicați și sunt libere de orice altă influență nejustificată. Numele, calificările și declarația de interese ale evaluatorilor cererii se dau publicității.

(6d)
     
  Statele membre adoptă măsurile necesare pentru a crea comitete de etică în domeniul studiilor privind performanțele clinice acolo unde acestea nu există și pentru a le facilita activitatea.

(6e)
     
  Comisia facilitează cooperarea între comitetele de etică și împărtășirea celor mai bune practici privind aspectele etice, inclusiv procedurile și principiile referitoare la evaluarea aspectelor etice.

Comisia dezvoltă orientări privind implicarea pacienților în comitetele de etică, ținând cont de bunele practici existente. [AM 167]

(7)   Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 85 de modificare sau de completare, ținând seama de progresul tehnic și de evoluția în materie de reglementare la nivel mondial, cerințele privind documentația care trebuie depusă împreună cu cererea de efectuare a studiului referitor la performanța clinică, prevăzută în anexa XIII capitolul I.

Articolul 49a

Monitorizarea de către statele membre

(1)
     
  Statele membre numesc inspectori pentru monitorizarea respectării prezentului regulament și se asigură că respectivii inspectori sunt calificați și formați în mod corespunzător.

(2)
     
  Inspecțiile sunt efectuate sub responsabilitatea statului membru în care are loc inspecția.

(3)
     
  Dacă un stat membru intenționează să efectueze o inspecție referitoare la unul sau mai multe studii de intervenție referitoare la performanța clinică desfășurate în mai mult de un stat membru, acesta notifică intenția sa celorlalte state membre în cauză, Comisiei și EMA prin portalul Uniunii și le informează cu privire la concluziile sale după inspecție.

(4)
     
  MDCG coordonează cooperarea între statele membre privind inspecțiile și privind inspecțiile realizate de statele membre în țări terțe.

(5)
     
  După inspecție, statul membru sub responsabilitatea căruia a fost efectuată inspecția întocmește un raport de inspecție. Statul membru respectiv pune raportul de inspecție la dispoziția sponsorului trialului clinic relevant și transmite raportul de inspecție prin portalul Uniunii către baza de date a UE. Atunci când pune raportul de inspecție la dispoziția sponsorului, statul membru în cauză se asigură că este protejată confidențialitatea.

(6)
     
  Comisia precizează detaliile dispozițiilor privind procedurile referitoare la inspecții prin intermediul unor acte de punere în aplicare în conformitate cu articolul 85. [AM 168]

Articolul 50

Înregistrarea studiilor de intervenție referitoare la performanța clinică și a studiilor de alt tip referitoare la performanța clinică care presupun riscuri pentru subiecții studiilor

(1)   Înainte de începerea studiului referitor la performanța clinică, sponsorul introduce în sistemul electronic menționat la articolul 51 următoarele informații privind studiul referitor la performanța clinică:

| (a) | numărul unic de identificare al studiului referitor la performanța clinică; |
| --- | --- |

(a)

numărul unic de identificare al studiului referitor la performanța clinică;

| (b) | numele și detaliile de contact ale sponsorului și, după caz, ale persoanei sale de contact stabilite în Uniune; |
| --- | --- |

(b)

numele și detaliile de contact ale sponsorului și, după caz, ale persoanei sale de contact stabilite în Uniune;

| (c) | numele și datele de contact ale persoanei fizice sau juridice responsabile cu fabricarea dispozitivului care face obiectul evaluării performanței, în cazul în care sunt diferite de cele ale sponsorului; |
| --- | --- |

(c)

numele și datele de contact ale persoanei fizice sau juridice responsabile cu fabricarea dispozitivului care face obiectul evaluării performanței, în cazul în care sunt diferite de cele ale sponsorului;

| (d) | descrierea dispozitivului care face obiectul evaluării performanței; |
| --- | --- |

(d)

descrierea dispozitivului care face obiectul evaluării performanței;

| (e) | descrierea comparatorului (comparatoarelor), dacă este cazul; |
| --- | --- |

(e)

descrierea comparatorului (comparatoarelor), dacă este cazul;

| (f) | scopul studiului referitor la performanța clinică; |
| --- | --- |

(f)

scopul studiului referitor la performanța clinică;

| (g) | statutul studiului referitor la performanța clinică; |
| --- | --- |

(g)

statutul studiului referitor la performanța clinică;

| (ga) | metodologia ce trebuie utilizată, numărul subiecților ce iau parte și rezultatul pe care îl urmărește studiul. [AM 169] |
| --- | --- |

(ga)

metodologia ce trebuie utilizată, numărul subiecților ce iau parte și rezultatul pe care îl urmărește studiul. [AM 169]

(2)   În termen de o săptămână de la apariția oricărei modificări a informațiilor menționate la alineatul (1), sponsorul actualizează datele relevante în sistemul electronic menționat la articolul 51.

(3)   Informațiile sunt accesibile publicului, prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 51, cu excepția cazului în care, pentru toate informațiile sau pentru anumite părți din acestea, confidențialitatea este justificată pentru oricare din următoarele motive:

| (a) | protecția datelor cu caracter personal în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 45/2001, |
| --- | --- |

(a)

protecția datelor cu caracter personal în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 45/2001,

| (b) | protejarea informațiilor sensibile din punct de vedere comercial, |
| --- | --- |

(b)

protejarea informațiilor sensibile din punct de vedere comercial,

| (c) | supravegherea eficace a efectuării studiului referitor la performanța clinică de către statul membru (statele membre) în cauză. |
| --- | --- |

(c)

supravegherea eficace a efectuării studiului referitor la performanța clinică de către statul membru (statele membre) în cauză.

(4)   Nicio informație cu caracter personal privind subiecții care participă la studiul referitor la performanța clinică nu este accesibilă publicului.

Articolul 51

Sistemul electronic privind studiile de intervenție referitoare la performanța clinică și studiile de alt tip referitoare la performanța clinică care presupun riscuri pentru subiecții studiilor

(1)   Comisia, în colaborare cu statele membre, înființează și gestionează un sistem electronic privind studiile de intervenție referitoare la performanța clinică și studiile de alt tip referitoare la performanța clinică care presupun riscuri pentru subiecții studiilor pentru a crea numerele unice de identificare pentru astfel de studii referitoare la performanța clinică menționate la articolul 49 alineatul (1) și pentru a colecta și a prelucra informațiile următoare:

| (a) | înregistrarea studiilor referitoare la performanța clinică în conformitate cu articolul 50; |
| --- | --- |

(a)

înregistrarea studiilor referitoare la performanța clinică în conformitate cu articolul 50;

| (b) | schimbul de informații între statele membre, precum și între acestea și Comisie în conformitate cu articolul 54; |
| --- | --- |

(b)

schimbul de informații între statele membre, precum și între acestea și Comisie în conformitate cu articolul 54;

| (c) | informațiile privind studiile referitoare la performanța clinică efectuate în mai multe state membre, în cazul unei cereri unice în conformitate cu articolul 56; |
| --- | --- |

(c)

informațiile privind studiile referitoare la performanța clinică efectuate în mai multe state membre, în cazul unei cereri unice în conformitate cu articolul 56;

| (d) | rapoartele privind evenimentele adverse grave și deficiențele unui dispozitiv prevăzute la articolul 57 alineatul (2) în cazul unei cereri unice în conformitate cu articolul 56; |
| --- | --- |

(d)

rapoartele privind evenimentele adverse grave și deficiențele unui dispozitiv prevăzute la articolul 57 alineatul (2) în cazul unei cereri unice în conformitate cu articolul 56;

| (da) | raportul privind studiul referitor la performanța clinică și rezumatul transmise de sponsor în temeiul articolului 55 alineatul (3). |
| --- | --- |

(da)

raportul privind studiul referitor la performanța clinică și rezumatul transmise de sponsor în temeiul articolului 55 alineatul (3).

(2)   Atunci când înființează sistemul electronic menționat la alineatul (1), Comisia se asigură că acesta este interoperabil cu baza de date a UE pentru trialuri clinice cu medicamente de uz uman instituită în conformitate cu articolul [...] din Regulamentul (UE) nr. .../... [Trimitere la viitorul regulament privind trialurile clinice]. Cu excepția informațiilor menționate la articolul 50
  și la alineatul (1) literele (d) și (da) de la prezentul articol
  , informațiile colectate și prelucrate în sistemul electronic sunt accesibile numai pentru statele membre și pentru Comisie
  . Comisia se asigură, de asemenea, că personalul medical are acces la sistemul electronic
  .

Informațiile menționate la alineatul (1) literele (d) și (da) de la prezentul articol sunt accesibile publicului în conformitate cu articolul 50 alineatele (3) și (4).

(2a)
     
  În urma unei cereri justificate, toate informațiile referitoare la un anumit dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro disponibile în sistemul electronic sunt puse la dispoziția părții care a solicitat acest lucru, cu excepția cazului în care, pentru toate informațiile sau pentru anumite părți din acestea, confidențialitatea este justificată în conformitate cu articolul 50 alineatul (3). [AM 170]

(3)   Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 85, de stabilire a altor informații privind studiile referitoare la performanța clinică colectate și prelucrate în sistemul electronic accesibile publicului pentru a permite interoperabilitatea cu baza de date a UE pentru trialuri clinice cu medicamente de uz uman instituită prin Regulamentul (UE) nr. .../... [Trimitere la viitorul regulament privind trialurile clinice]. Se aplică Articolul 50 alineatele (3) și (4).

Articolul 52

Studiile de intervenție referitoare la performanța clinică și studiile de alt tip referitoare la performanța clinică care presupun riscuri pentru subiecții studiilor cu dispozitive autorizate să poarte marcajul CE

(1)   În cazul în care un studiu referitor la performanța clinică urmează să fie efectuat pentru a evalua în continuare dispozitive care sunt autorizate în conformitate cu articolul 40 să poarte marcajul CE și în cadrul scopului său preconizat menționat în procedura relevantă de evaluare a conformității, denumit în continuare „studiu de performanță privind monitorizarea ulterioară introducerii pe piață”, sponsorul informează statele membre în cauză cu cel puțin 30 de zile înainte de data începerii dacă studiul va presupune proceduri invazive sau anevoioase suplimentare pentru subiecți. Se aplică articolul 48 alineatele (1) – (5), articolul 50, articolul 53, articolul 54 alineatul (1) și articolul 55 alineatul (1), articolul 55 alineatul (2) primul paragraf și dispozițiile relevante din anexele XII și XIII.

(2)   În cazul în care obiectivul studiului referitor la performanța clinică privind un dispozitiv care este autorizat în conformitate cu articolul 40 să poarte marcajul CE este de a evalua un astfel de dispozitiv pentru un alt scop decât cel la care se face referire în informațiile furnizate de către producător în conformitate cu secțiunea 17 din anexa I și în procedura relevantă de evaluare a conformității, se aplică articolele 48 – 58.

Articolul 53

Modificări substanțiale aduse studiilor de intervenție referitoare la performanța clinică și studiilor de alt tip referitoare la performanța clinică care presupun riscuri pentru subiecții studiilor

(1)   În cazul în care sponsorul aduce modificări unui studiu referitor la performanța clinică care sunt susceptibile de a avea un impact semnificativ asupra siguranței sau a drepturilor subiecților sau asupra solidității sau fiabilității datelor clinice generate de studiu, el notifică statul (statele) membru (membre) în cauză cu privire la motivele și conținutul acestor modificări. Notificarea este însoțită de o versiune actualizată a documentației relevante menționate în anexa XIII.

(2)   Sponsorul poate pune în aplicare modificările menționate la alineatul (1) cel mai devreme după 30 de zile de la notificare, cu excepția cazului în care statul membru în cauză a notificat sponsorul cu privire la refuzul său pe baza unor considerente de sănătate publică, de siguranță a pacienților sau de ordine publică.

Articolul 54

Schimbul de informații între statele membre cu privire la studiile de intervenție referitoare la performanța clinică și studiile de alt tip referitoare la performanța clinică care presupun riscuri pentru subiecții studiilor

(1)   În cazul în care un stat membru a refuzat, a suspendat sau a anulat un studiu referitor la performanța clinică sau a solicitat o modificare substanțială sau oprirea temporară a unui studiu referitor la performanța clinică sau a primit o notificare din partea unui sponsor cu privire la încetarea anticipată a unui studiu referitor la performanța clinică din motive de siguranță
  sau de eficacitate
  , statul membru respectiv comunică
  aceste fapte și
  decizia sa și motivele care stau la baza ei

  deciziei respective
  tuturor celorlalte state membre și Comisiei prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 51. [AM 171]

(2)   În cazul în care cererea este retrasă de către sponsor înainte de luarea unei decizii de către un stat membru, statul membru în cauză informează toate celelalte state membre și Comisia cu privire la acest fapt, prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 51.

Articolul 55

Informații care trebuie transmise de sponsor în caz de întrerupere temporară sau de încetare a studiilor de intervenție referitoare la performanța clinică și a studiilor de alt tip referitoare la performanța clinică care presupun riscuri pentru subiecții studiilor

(1)   În cazul în care sponsorul a întrerupt temporar un studiu referitor la performanța clinică din motive de siguranță
  sau de eficacitate
  , el informează statele membre în cauză în termen de 15 zile de la întreruperea temporară. [AM 172]

(2)   Sponsorul informează fiecare stat membru în cauză cu privire la încheierea unui studiu referitor la performanța clinică în ceea ce privește statul membru respectiv, furnizând o justificare în caz de încetare anticipată
  , astfel încât toate statele membre să poată informa sponsorii, ce efectuează concomitent studii similare privind performanța clinică pe teritoriul Uniunii, cu privire la rezultatele studiului respectiv
  . Notificarea respectivă se efectuează în termen de 15 zile de la încheierea studiului referitor la performanța clinică în ceea ce privește statul membru respectiv. [AM 173]

În cazul în care studiul este efectuat în mai multe state membre, sponsorul informează toate statele membre în cauză cu privire la încheierea definitivă a studiului referitor la performanța clinică.
  Informații cu privire la motivele pentru încetarea timpurie a studiului privind performanța clinică se furnizează, de asemenea, tuturor statelor membre, astfel încât acestea să poată informa sponsorii, ce efectuează concomitent studii similare privind performanța clinică pe teritoriul Uniunii, despre rezultatele studiului privind performanța clinică.
  Notificarea în cauză are loc în termen de 15 zile de la încheierea definitivă a studiului referitor la performanța clinică. [AM 174]

(3)   
  Indiferent de rezultatul studiului referitor la performanța clinică,
  în termen de un an de la încheierea studiului referitor la performanța clinică
  sau de la încetarea anticipată a acestuia
  , sponsorul prezintă statelor membre în cauză o sinteză a rezultatelor

  rezultatele
  studiului referitor la performanța clinică sub forma unui raport privind studiul referitor la performanța clinică menționat în secțiunea 2.3.3 din partea A a anexei XII.
  Acesta este însoțit de un rezumat prezentat în termeni ușor de înțeles de nespecialiști. Atât raportul, cât și rezumatul sunt prezentate de către sponsor prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 51.

În cazul în care, din motive științifice
  justificate
  , nu este posibilă prezentarea unui raport privind studiul referitor la performanța clinică în termen de un an, aceasta este prezentat atunci când este disponibil. În acest caz, protocolul de studiu referitor la performanța clinică menționat în secțiunea 2.3.2 din partea A a anexei XII precizează momentul în care urmează a fi prezentate rezultatele studiului referitor la performanța clinică, împreună cu o explicație

  justificare
  .

(3a)
     
  Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 85 pentru a defini conținutul și structura rezumatului ușor de înțeles de nespecialiști.

Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 85 pentru a stabili reguli de comunicare a studiului referitor la performanța clinică.

În cazul în care sponsorul decide să împărtășească date neprelucrate în mod voluntar, Comisia elaborează orientări privind structura și modul de punere în comun a datelor respective. [AM 175]

Articolul 56

Studii de intervenție referitoare la performanța clinică și studii de alt tip referitoare la performanța clinică care presupun riscuri pentru subiecții studiilor efectuate în mai multe state membre

(1)   Prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 51, sponsorul studiului referitor la performanța clinică care urmează să fie realizat în mai multe state membre poate prezenta, în sensul articolului 49, o cerere unică care, în momentul primirii, este transmisă electronic către statele membre în cauză.

(2)   În cererea unică, sponsorul propune drept stat membru coordonator unul dintre

  Statele
  membre în cauză. În cazul în care statul membru respectiv nu dorește să fie stat membru coordonator, el

  convin
  , în termen de șase zile de la depunerea cererii unice,
  care

  alt stat membru în cauză ca acesta din urmă să fie statul membru coordonator. În cazul în care niciun alt stat membru nu acceptă să fie statul membru coordonator, statul membru propus de către sponsor este statul membru coordonator. În cazul în care alt stat membru decât cel propus de către sponsor devine

  Statele membre și Comisia convin, în cadrul atribuțiilor MDCG asupra unor norme clare pentru desemnarea statului
  membru coordonator, termenele-limită menționate la articolul 49 alineatul (2) încep să curgă din ziua următoare acceptării
  [AM 176] .

(3)   Sub conducerea statului membru coordonator menționat la alineatul (2), statele membre în cauză își coordonează evaluarea cererii, în special a documentației depuse în conformitate cu capitolul I din anexa XIII, cu excepția secțiunilor 4.2, 4.3 și 4.4 care sunt evaluate separat de fiecare stat membru în cauză.

Statul membru coordonator:

| (a) | în termen de 6 zile de la primirea cererii unice notifică sponsorului dacă studiul referitor la performanța clinică se încadrează în domeniul de aplicare al prezentului regulament și dacă cererea este completă, cu excepția documentației prezentate în conformitate cu secțiunile 4.2, 4.3 și 4.4 din capitolul I al anexei XIII, a cărei integralitate este verificată de fiecare stat membru. Articolul 49 alineatele (2) – (4) se aplică statului membru coordonator în ceea ce privește verificarea faptului că studiul referitor la performanța clinică se încadrează în domeniul de aplicare al prezentului regulament și că cererea este completă, cu excepția documentației prezentate în conformitate cu secțiunile 4.2, 4.3 și 4.4 din capitolul I al anexei XIII. Articolul 49 alineatele (2) – (4) se aplică fiecărui stat membru în ceea ce privește verificarea integralității documentației prezentate în conformitate cu secțiunile 4.2, 4.3 și 4.4 din capitolul I al anexei XIII; |
| --- | --- |

(a)

în termen de 6 zile de la primirea cererii unice notifică sponsorului dacă studiul referitor la performanța clinică se încadrează în domeniul de aplicare al prezentului regulament și dacă cererea este completă, cu excepția documentației prezentate în conformitate cu secțiunile 4.2, 4.3 și 4.4 din capitolul I al anexei XIII, a cărei integralitate este verificată de fiecare stat membru. Articolul 49 alineatele (2) – (4) se aplică statului membru coordonator în ceea ce privește verificarea faptului că studiul referitor la performanța clinică se încadrează în domeniul de aplicare al prezentului regulament și că cererea este completă, cu excepția documentației prezentate în conformitate cu secțiunile 4.2, 4.3 și 4.4 din capitolul I al anexei XIII. Articolul 49 alineatele (2) – (4) se aplică fiecărui stat membru în ceea ce privește verificarea integralității documentației prezentate în conformitate cu secțiunile 4.2, 4.3 și 4.4 din capitolul I al anexei XIII;

| (b) | stabilirea rezultatelor evaluării coordonate într-un raport care urmează să fie luat în considerare de celelalte state membre în cauză în luarea deciziei cu privire la cererea sponsorului în conformitate cu articolul 49 alineatul (5). |
| --- | --- |

(b)

stabilirea rezultatelor evaluării coordonate într-un raport care urmează să fie luat în considerare de celelalte state membre în cauză în luarea deciziei cu privire la cererea sponsorului în conformitate cu articolul 49 alineatul (5).

(4)   Modificările substanțiale menționate la articolul 53 se comunică statelor membre în cauză prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 51. Orice evaluare referitoare la existența unor motive de refuz menționate la articolul 53 se desfășoară sub conducerea statului membru coordonator.

(5)   În sensul articolului 55 alineatul (3), sponsorul prezintă statelor membre în cauză raportul privind studiul referitor la performanța clinică prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 51.
  [AM 177]

(6)   Comisia asigură servicii de secretariat statului membru coordonator în îndeplinirea sarcinilor sale prevăzute în prezentul capitol.

Articolul 57

Înregistrarea și raportarea evenimentelor care au loc în timpul studiilor de intervenție referitoare la performanța clinică și a studiilor de alt tip referitoare la performanța clinică care presupun riscuri pentru subiecții studiilor

(1)   Sponsorul înregistrează în totalitate oricare dintre următoarele:

| (a) | un eveniment advers identificat în protocolul de studiu referitor la performanța clinică ca fiind fundamental pentru evaluarea rezultatelor studiului referitor la performanța clinică, având în vedere scopurile menționate la articolul 48 alineatul (1); |
| --- | --- |

(a)

un eveniment advers identificat în protocolul de studiu referitor la performanța clinică ca fiind fundamental pentru evaluarea rezultatelor studiului referitor la performanța clinică, având în vedere scopurile menționate la articolul 48 alineatul (1);

| (b) | un eveniment advers grav; |
| --- | --- |

(b)

un eveniment advers grav;

| (c) | o deficiență a unui dispozitiv care ar fi putut să conducă la un eveniment advers grav în cazul în care nu ar fi fost luate măsuri adecvate, intervenția nu ar fi avut loc sau circumstanțele ar fi fost mai puțin favorabile; |
| --- | --- |

(c)

o deficiență a unui dispozitiv care ar fi putut să conducă la un eveniment advers grav în cazul în care nu ar fi fost luate măsuri adecvate, intervenția nu ar fi avut loc sau circumstanțele ar fi fost mai puțin favorabile;

| (d) | noi constatări cu privire la orice eveniment menționat la literele (a) – (c). |
| --- | --- |

(d)

noi constatări cu privire la orice eveniment menționat la literele (a) – (c).

(2)   Sponsorul raportează fără întârziere tuturor statelor membre în care se efectuează un studiul referitor la performanța clinică oricare dintre următoarele:

| (a) | un

  orice
  eveniment advers grav care are o relație de cauzalitate cu dispozitivul care face obiectul evaluării performanței, cu comparatorul sau cu procedura de studiu sau în cazul căruia o astfel de relație de cauzalitate este posibilă în mod rezonabil [AM 178]; |
| --- | --- |

(a)

un

  orice
  eveniment advers grav care are o relație de cauzalitate cu dispozitivul care face obiectul evaluării performanței, cu comparatorul sau cu procedura de studiu sau în cazul căruia o astfel de relație de cauzalitate este posibilă în mod rezonabil [AM 178];

| (b) | o deficiență a unui dispozitiv care ar fi putut să conducă la un eveniment advers grav în cazul în care nu ar fi fost luate măsuri adecvate, intervenția nu ar fi avut loc sau circumstanțele ar fi fost mai puțin favorabile; |
| --- | --- |

(b)

o deficiență a unui dispozitiv care ar fi putut să conducă la un eveniment advers grav în cazul în care nu ar fi fost luate măsuri adecvate, intervenția nu ar fi avut loc sau circumstanțele ar fi fost mai puțin favorabile;

| (c) | noi constatări cu privire la orice eveniment menționat la literele (a) și (b). |
| --- | --- |

(c)

noi constatări cu privire la orice eveniment menționat la literele (a) și (b).

Termenul-limită pentru raportare depinde de gravitatea evenimentului. Dacă este necesar în vederea asigurării unei raportări în timp util, sponsorul poate transmite un raport inițial incomplet, urmat de un raport complet.

(3)   Sponsorul raportează, de asemenea, statelor membre în cauză orice eveniment menționat la alineatul (2) care are loc în țări terțe în care se realizează un studiu referitor la performanța clinică în temeiul aceluiași protocol de studiu referitor la performanța clinică ca și cel care se aplică unui studiu referitor la performanța clinică care intră sub incidența prezentului regulament.

(4)   În cazul unui studiu referitor la performanța clinică pentru care sponsorul a utilizat cererea unică menționată la articolul 56, sponsorul raportează orice eveniment prevăzut la alineatul (2) prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 51. În momentul primirii, acest raport este transmis în format electronic tuturor statelor membre în cauză.

Sub conducerea statului membru coordonator menționat la articolul 56 alineatul (2), statele membre își coordonează evaluarea evenimentelor adverse grave și a deficiențelor unui dispozitiv pentru a stabili dacă un studiu referitor la performanța clinică trebuie să fie încheiat, suspendat, întrerupt temporar sau modificat.

Prezentul alineat nu afectează drepturile celorlalte state membre de a efectua propria lor evaluare și de a adopta măsuri în conformitate cu prezentul regulament, pentru a asigura protecția sănătății publice și a siguranței pacienților. Statele membre informează statul membru coordonator și Comisia cu privire la rezultatul unei astfel de evaluări și cu privire la adoptarea oricăror măsuri de acest fel.

(5)   În cazul studiilor de performanță privind monitorizarea ulterioară introducerii pe piață menționate la articolul 52 alineatul (1), dispozițiile cu privire la vigilență conținute în articolele 59 – 64 se aplică în locul prezentului articol.

Articolul 58

Acte de punere în aplicare

Comisia poate, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, să adopte modalitățile și aspectele procedurale necesare pentru punerea în aplicare a prezentului capitol în ceea ce privește următoarele:

| (a) | formulare de cerere armonizate pentru studiile referitoare la performanța clinică și evaluarea lor, astfel cum se menționează la articolele 49 și 56, luând în considerare anumite categorii sau grupuri de dispozitive; |
| --- | --- |

(a)

formulare de cerere armonizate pentru studiile referitoare la performanța clinică și evaluarea lor, astfel cum se menționează la articolele 49 și 56, luând în considerare anumite categorii sau grupuri de dispozitive;

| (b) | funcționarea sistemului electronic menționat la articolul 51; |
| --- | --- |

(b)

funcționarea sistemului electronic menționat la articolul 51;

| (c) | formulare armonizate pentru notificarea studiilor de performanță privind monitorizarea ulterioară introducerii pe piață, astfel cum se menționează la articolul 52 alineatul (1), și a unor modificări substanțiale, astfel cum se menționează la articolul 53; |
| --- | --- |

(c)

formulare armonizate pentru notificarea studiilor de performanță privind monitorizarea ulterioară introducerii pe piață, astfel cum se menționează la articolul 52 alineatul (1), și a unor modificări substanțiale, astfel cum se menționează la articolul 53;

| (d) | schimbul de informații între statele membre, astfel cum se menționează la articolul 54; |
| --- | --- |

(d)

schimbul de informații între statele membre, astfel cum se menționează la articolul 54;

| (e) | formulare armonizate pentru raportarea evenimentelor adverse grave și a deficiențelor unui dispozitiv astfel cum se prevede la articolul 57; |
| --- | --- |

(e)

formulare armonizate pentru raportarea evenimentelor adverse grave și a deficiențelor unui dispozitiv astfel cum se prevede la articolul 57;

| (f) | termenele de raportare a evenimentelor adverse severe și a deficiențelor unui dispozitiv, luând în considerare gravitatea evenimentului care trebuie raportat, astfel cum se menționează la articolul 57. |
| --- | --- |

(f)

termenele de raportare a evenimentelor adverse severe și a deficiențelor unui dispozitiv, luând în considerare gravitatea evenimentului care trebuie raportat, astfel cum se menționează la articolul 57.

Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 84 alineatul (3).

Capitolul II

  VI

Punerea la dispoziție a

  și aplicarea
  dispozitivelor, obligațiile operatorilor economici, marcajul CE, libera circulație [AM 67]

Articolul 4

Introducerea pe piață și punerea în funcțiune

(1)   Un dispozitiv poate fi introdus pe piață sau pus în funcțiune numai în cazul în care este în conformitate cu prezentul regulament, este furnizat în mod corespunzător și este instalat, întreținut și utilizat în mod corespunzător, în conformitate cu scopul său preconizat.

(2)   Un dispozitiv îndeplinește cerințele generale privind siguranța și performanța care i se aplică, ținând seama de scopul său preconizat. Cerințele generale privind siguranța și performanța sunt stipulate în anexa I.

(3)   Demonstrarea conformității cu cerințele generale privind siguranța și performanța se bazează pe

  include
  dovezi clinice în conformitate cu articolul 47. [AM 68]

(4)   Dispozitivele care sunt fabricate și utilizate în cadrul unei singure instituții sanitare sunt considerate ca fiind puse în funcțiune.

(5)   Cu excepția articolului 59 alineatul (4), cerințele prezentului regulament nu se aplică dispozitivelor clasificate în clasa A, B și C, în conformitate cu normele stabilite în anexa VII, și fabricate și utilizate în cadrul unei singure instituții sanitare, cu condiția ca fabricarea și utilizarea să aibă loc exclusiv în cadrul sistemului de control al calității al unei singure instituții sanitare și ca instituția sanitară să respecte

  fie acreditată cu
  standardul EN ISO 15189 sau orice alt standard echivalent recunoscut.
  Totuși, cerințele prezentului regulament se aplică în continuare în cazul laboratoarelor clinice sau al laboratoarelor de patologie comerciale al căror obiectiv principal nu îl reprezintă îngrijirea sănătății (adică îngrijirea și tratarea pacienților) sau promovarea sănătății publice.
  Statele membre pot solicita

  solicită
  ca instituțiile sanitare să transmită autorității competente o listă cu astfel de dispozitive care au fost fabricate și utilizate pe teritoriul lor și pot supune

  supun
  fabricarea și utilizarea dispozitivelor în cauză unor cerințe ulterioare în materie de siguranță. [AM 69]

Dispozitivele clasificate ca fiind incluse în clasa D în conformitate cu normele prevăzute în anexa VII, chiar dacă sunt fabricate și utilizate în cadrul unei singure instituții sanitare, respectă

  sunt scutite de la
  cerințele prezentului regulament. Cu toate acestea, dispozițiile referitoare la marcajul CE prevăzute la articolul 16 și obligațiile menționate la articolele 21-25 nu se aplică dispozitivelor respective.

  , cu excepția articolului 59 alineatul (4) și a cerințelor generale privind siguranța și performanța prevăzute în anexa I în cazul în care sunt îndeplinite următoarele condiții:

| (a) | nevoile speciale ale pacientului beneficiar sau ale grupului de pacienți nu pot fi satisfăcute de niciun dispozitiv cu marcaj CE existent și, prin urmare, ori trebuie modificat un dispozitiv cu marcaj CE ori trebuie fabricat un dispozitiv nou; |
| --- | --- |

(a)

nevoile speciale ale pacientului beneficiar sau ale grupului de pacienți nu pot fi satisfăcute de niciun dispozitiv cu marcaj CE existent și, prin urmare, ori trebuie modificat un dispozitiv cu marcaj CE ori trebuie fabricat un dispozitiv nou;

| (b) | instituția sanitară este acreditată cu standardul ISO 15189 privind sistemul de control al calității sau orice alt standard echivalent recunoscut; |
| --- | --- |

(b)

instituția sanitară este acreditată cu standardul ISO 15189 privind sistemul de control al calității sau orice alt standard echivalent recunoscut;

| (c) | instituția sanitară pune la dispoziția Comisiei și a autorității competente menționate la articolul 26 o listă a acestor dispozitive, care include o justificare pentru fabricarea, modificarea sau utilizarea acestora. Această listă este actualizată periodic. |
| --- | --- |

(c)

instituția sanitară pune la dispoziția Comisiei și a autorității competente menționate la articolul 26 o listă a acestor dispozitive, care include o justificare pentru fabricarea, modificarea sau utilizarea acestora. Această listă este actualizată periodic.

Comisia verifică dacă dispozitivele incluse în listă sunt eligibile pentru a fi scutite în conformitate cu cerințele acestui alineat.

Informațiile privind dispozitivele scutite se publică.

Statele membre își rezervă dreptul de a limita fabricarea și utilizarea la nivel intern ale oricărui tip specific de dispozitive pentru diagnostic in vitro în ceea ce privește aspecte care nu fac obiectul prezentului regulament și, de asemenea, pot supune fabricarea și utilizarea dispozitivelor respective unor cerințe suplimentare în materie de siguranță. În astfel de cazuri, statele membre informează Comisia și celelalte state membre în acest sens. [AM 70]

(6)   Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 85 pentru a modifica sau completa, ținând cont de progresul tehnic și de utilizatorii sau pacienții cărora le este destinat dispozitivul, cerințele generale privind siguranța și performanța menționate în anexa I, inclusiv informațiile furnizate de producător.
  [AM 71]

Articolul 4a

Informațiile genetice, consilierea și consimțământul în cunoștință de cauză

(1)
     
  Un dispozitiv poate fi utilizat pentru un test genetic numai dacă o indicație este dată de persoane autorizate să practice medicina în temeiul legislației naționale aplicabile după o consultație personală.

(2)
     
  Un dispozitiv poate fi utilizat pentru un test genetic numai dacă drepturile, siguranța și bunăstarea subiecților sunt protejate, iar datele clinice generate în cursul testării genetice sunt fiabile și solide.

(3)
     
  Informare. Înainte de utilizarea unui dispozitiv pentru un test genetic, persoana la care se face trimitere la alineatul (1) pune la dispoziția persoanei în cauză informațiile adecvate privind natura, semnificația și implicațiile testului genetic.

(4)
     
  Consilierea genetică. Consilierea genetică adecvată este obligatorie înainte de utilizarea unui dispozitiv pentru testare predictivă și prenatală și după diagnosticarea unei afecțiuni genetice. Aceasta include aspecte medicale, etice, sociale, psihologice și juridice și este acordată de către medici sau alte persoane calificate în consiliere genetică conform dreptului intern.

Forma și amploarea consilierii genetice se stabilesc în funcție de implicațiile rezultatelor testului și de semnificația acestora pentru persoana respectivă sau pentru membrii familiei sale.

(5)
     
  Consimțământul. Un dispozitiv poate fi utilizat pentru un test genetic numai după ce persoana în cauză și-a dat consimțământul liber și în cunoștință de cauză în această privință. Consimțământul se dă în mod explicit în scris. Acesta poate fi retras în orice moment în scris sau verbal.

(6)
     
  Testarea minorilor și a subiecților aflați în incapacitate. În cazul minorilor, se obține consimțământul în cunoștință de cauză al părinților sau al reprezentantului legal al minorilor, în conformitate cu legile naționale; consimțământul exprimă voința prezumată a minorului și poate fi retras în orice moment fără angajarea vreunui prejudiciu în sarcina minorului. În cazul adulților aflați în incapacitate care nu își pot da consimțământul legal în cunoștință de cauză, se obține consimțământul în cunoștință de cauză al reprezentantului legal al acestora; consimțământul reprezintă voința prezumată a subiectului aflat în incapacitate și poate fi retras în orice moment, fără angajarea vreunui prejudiciu în sarcina persoanei respective.

(7)
     
  Un dispozitiv poate fi utilizat pentru stabilirea sexului în legătură cu un diagnostic prenatal numai dacă acest demers servește unui scop medical și dacă există riscul apariției unor boli grave ereditare în funcție de sex. Prin derogare de la articolul 2 alineatele (1) și (2), această dispoziție se aplică și în cazul produselor care nu sunt destinate unui anumit scop medical.

(8)
     
  Dispozițiile de la prezentul articol privind utilizarea dispozitivelor în scopul realizării unor teste genetice nu împiedică statele membre să mențină sau să introducă o legislație națională mai strictă în acest domeniu din motive legate de protecția sănătății sau de ordinea publică. [AM 271]

Articolul 5

Vânzările la distanță

(1)   Un dispozitiv oferit prin intermediul serviciilor societății informaționale, astfel cum sunt definite la articolul 1 alineatul (2) din Directiva 98/34/CE, unei persoane fizice sau juridice stabilite în Uniune se conformează dispozițiilor prezentului regulament cel mai târziu atunci când dispozitivul este introdus pe piață.

(2)   Fără a se aduce atingere legislației naționale referitoare la exercitarea profesiei medicale, un dispozitiv care nu este introdus pe piață, ci este utilizat în contextul unei activități comerciale pentru furnizarea unui serviciu de diagnostic sau tratament oferit prin intermediul serviciilor societății informaționale, astfel cum sunt definite la articolul 1 alineatul (2) din Directiva 98/34/CE, sau prin alte mijloace de comunicare, unei persoane fizice sau juridice stabilite în Uniune, se conformează prezentului regulament.

(2a)
     
  La cererea autorității competente, furnizorii de servicii care pun la dispoziție mijloace de comunicare la distanță au obligația de a prezenta informații detaliate cu privire la entitățile implicate în activități de vânzare la distanță. [AM 73]

(2b)
     
  Se interzice comercializarea, punerea în funcțiune, distribuirea, livrarea și punerea la dispoziție a unor produse a căror denumire, etichetă sau ale căror instrucțiuni de utilizare pot induce în eroare în ceea ce privește caracteristicile și efectele produsului prin:

| (a) | atribuirea unor caracteristici, funcții și efecte pe care produsul nu le prezintă; |
| --- | --- |

(a)

atribuirea unor caracteristici, funcții și efecte pe care produsul nu le prezintă;

| (b) | crearea unei false impresii potrivit căreia utilizarea produsului garantează succesul tratamentului sau al diagnosticării sau nefurnizarea de informații cu privire la potențialele riscuri asociate cu utilizarea produsului în conformitate cu scopul său preconizat sau pentru o perioadă mai îndelungată decât cea anticipată; |
| --- | --- |

(b)

crearea unei false impresii potrivit căreia utilizarea produsului garantează succesul tratamentului sau al diagnosticării sau nefurnizarea de informații cu privire la potențialele riscuri asociate cu utilizarea produsului în conformitate cu scopul său preconizat sau pentru o perioadă mai îndelungată decât cea anticipată;

| (c) | sugerarea unor utilizări sau caracteristici ale produsului diferite de cele declarate în momentul când a fost efectuată evaluarea conformității. |
| --- | --- |

(c)

sugerarea unor utilizări sau caracteristici ale produsului diferite de cele declarate în momentul când a fost efectuată evaluarea conformității.

Se interzice ca materialele promoționale, prezentările și informațiile cu privire la produse să inducă în eroare în modul menționat la primul paragraf. [AM 74]

Articolul 6

Standarde armonizate

(1)   Dispozitivele care sunt în conformitate cu standardele armonizate relevante sau părți ale acestora, trimiterile către acestea fiind publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, sunt considerate a fi în conformitate cu cerințele prezentului regulament vizate de respectivele standarde sau părți ale acestora.

Primul paragraf se aplică și cerințelor referitoare la sisteme sau procese care trebuie îndeplinite de către operatorii economici sau sponsori în conformitate cu prezentul regulament, inclusiv cele legate de sistemul de control al calității, gestionarea riscurilor, planul de supraveghere ulterioară introducerii pe piață, studiilor referitoare la performanța clinică, dovezilor clinice sau monitorizării ulterioare introducerii pe piață.

(2)   Trimiterile la standardele armonizate includ și monografiile din Farmacopeea Europeană adoptate în conformitate cu Convenția referitoare la elaborarea unei farmacopee europene.

Articolul 7

Specificațiile tehnice comune

(1)   În cazul în care nu există standarde armonizate sau în cazul în care standardele armonizate relevante nu sunt suficiente

  este necesar să se abordeze preocupări legate de sănătatea publică
  , Comisia
  , în urma consultării MDCG și MDAC,
  este împuternicită să adopte specificații tehnice comune (STC) referitoare la cerințele generale privind siguranța și performanța menționate în anexa I, documentația tehnică menționată în anexa II sau dovezile clinice și monitorizarea ulterioară introducerii pe piață menționate în anexa XII. STC sunt adoptate prin intermediul actelor de punere în aplicare în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 84 alineatul (3).

(1a)
     
  Înainte de a adopta STC astfel cum se menționează la alineatul (1), Comisia se asigură de faptul că STC au fost elaborate cu sprijinul adecvat al părților interesate relevante și că sunt conforme cu sistemul de standardizare european și internațional. STC sunt conforme dacă nu intră în conflict cu standardele europene, adică dacă acoperă domenii în care nu există standarde armonizate, în care nu este prevăzută adoptarea unor standarde europene noi în limitele unei perioade de timp rezonabile, în care există standarde ce nu se regăsesc pe piață sau în care respectivele standarde au devenit caduce sau s-au dovedit în mod evident insuficiente în conformitate cu datele legate de vigilență sau de supraveghere și în care nu este prevăzută transpunerea în limitele unei perioade de timp rezonabile a specificațiilor tehnice în produse ale standardizării europene. [AM 75]

(2)   Dispozitivele care sunt conforme cu STC menționate la alineatul (1) sunt considerate a fi în conformitate cu cerințele din prezentul regulament elaborate pe baza respectivelor STC sau părți ale acestora.

(3)   Producătorii respectă STC cu excepția cazului în care pot dovedi în mod corespunzător că au adoptat soluții prin care se asigură un nivel de siguranță și performanță care este cel puțin echivalent cu ele.

Articolul 8

Obligațiile generale ale producătorului

(1)   Producătorii, atunci când introduc dispozitivele lor pe piață sau le pun în funcțiune, se asigură că acestea au fost proiectate și fabricate în conformitate cu cerințele prezentului regulament.

(2)   Producătorii întocmesc documentația tehnică care permite evaluarea conformității dispozitivului cu cerințele prezentului regulament. Documentația tehnică include elementele menționate în anexa II.

Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 85 pentru modificarea sau completarea, ținând cont de progresul tehnic, a elementelor din documentația tehnică menționată în anexa II.
  [AM 76]

(3)   În cazul în care conformitatea unui dispozitiv cu cerințele aplicabile a fost demonstrată în urma procedurii aplicabile de evaluare a conformității, producătorii de dispozitive, altele decât dispozitivele care fac obiectul evaluării performanței, întocmesc o declarație de conformitate UE în conformitate cu articolul 15 și aplică marcajul de conformitate CE în conformitate cu articolul 16.

(4)   Producătorii păstrează documentația tehnică, declarația de conformitate UE și, dacă este cazul, o copie a certificatului relevant inclusiv orice supliment, eliberate în conformitate cu articolul 43, la dispoziția autorităților competente pentru o perioadă de cel puțin cinci ani de la introducerea pe piață a ultimului dispozitiv vizat de declarația de conformitate.

În cazul în care documentația tehnică este voluminoasă sau păstrată în diferite locuri, producătorul furnizează, la cererea unei autorități competente, un rezumat al documentației tehnice (RDC) și, la cerere, permite accesul la întreaga documentație tehnică.

(5)   Producătorii se asigură că există proceduri prin care se asigură continuarea conformității producției de serie cu cerințele prezentului regulament. Modificările proiectului sau caracteristicilor produsului și modificările standardelor armonizate sau STC în raport cu care se declară conformitatea unui produs se iau în considerare în mod corespunzător. Proporțional cu clasa de risc și în funcție de tipul de dispozitiv, producătorii de dispozitive, altele decât cele care fac obiectul evaluării performanței, instituie și actualizează un sistem de control al calității care vizează cel puțin următoarele aspecte:

| (a) | responsabilitatea gestionării; |
| --- | --- |

(a)

responsabilitatea gestionării;

| (b) | gestionarea resurselor, inclusiv selectarea și controlul furnizorilor și a subcontractanților; |
| --- | --- |

(b)

gestionarea resurselor, inclusiv selectarea și controlul furnizorilor și a subcontractanților;

| (c) | realizarea produsului; |
| --- | --- |

(c)

realizarea produsului;

| (d) | procesele de monitorizare și măsurare a producției, analiza datelor și perfecționarea produsului. |
| --- | --- |

(d)

procesele de monitorizare și măsurare a producției, analiza datelor și perfecționarea produsului.

(6)   Proporțional cu clasa de risc și în funcție de tipul de dispozitiv, producătorii de dispozitive instituie și actualizează o procedură sistematică pentru a colecta și a analiza experiența dobândită cu dispozitivele lor introduse pe piață sau puse în funcțiune și pentru a aplica orice măsură corectivă necesară, denumită în continuare „planul de supraveghere ulterioară introducerii pe piață”. Planul de supraveghere ulterioară introducerii pe piață descrie modalitatea de colectare, înregistrare
  , comunicare către sistemul electronic privind vigilența menționat la articolul 60
  și investigare a sesizărilor și rapoartelor din partea cadrelor medicale, a pacienților și a utilizatorilor referitoare la incidente suspectate a fi cauzate de un dispozitiv, modalitatea de păstrare a unui registru cu produse neconforme și cu rechemări sau retrageri ale unor produse și, în cazul în care se consideră adecvat ținând cont de natura dispozitivului, modalitatea de testare prin sondaj a dispozitivelor de pe piață. O parte a planului de supraveghere după introducerea pe piață este un plan de monitorizare ulterioară introducerii pe piață în conformitate cu partea B din anexa XII. În cazul în care se consideră că monitorizare

  monitorizarea
  ulterioară introducerii pe piață nu este necesară, aceasta se justifică și se documentează în mod corespunzător în planul de supraveghere ulterioară introducerii pe piață
  și este supusă aprobării de către autoritatea competentă
  . [AM 77]

Dacă în cursul supravegherii ulterioare introducerii pe piață este identificată necesitatea unei acțiuni corective, producătorul pune în aplicare măsurile corespunzătoare.

(7)   Producătorii se asigură că dispozitivul este însoțit de informațiile de furnizat
  cu privire la dispozitiv
  în conformitate cu
  anexa I
  secțiunea 17 a anexei I, redactate

  sunt furnizate
  într-o limbă oficială a Uniunii care poate fi ușor înțeleasă de către utilizatorul preconizat. Limba sau limbile în care sunt redactate informațiile de furnizat de către producător pot fi determinate de legislația statului membru în care dispozitivul este pus la dispoziția utilizatorului.

În cazul dispozitivelor de autotestare sau al celor pentru testare în proximitatea pacientului, informațiile furnizate în conformitate cu secțiunea 17 din anexa I
  secțiunea 17
  sunt
  ușor de înțeles și
  oferite în limba
  sau
  (limbile) statului

  oficiale ale Uniunii din statul
  membru în care dispozitivul este pus la dispoziția utilizatorului preconizat. [AM 78, 79 și 263]

(8)   Producătorii care consideră sau au motive să creadă că un dispozitiv pe care l-au introdus pe piață nu este în conformitate cu prezentul regulament iau imediat măsurile corective necesare pentru ca produsul să devină conform, să fie retras sau rechemat, după caz. Ei informează în acest sens
  autoritatea națională competentă responsabilă,
  distribuitorii
  , importatorii
  și, dacă este cazul, reprezentantul autorizat. [AM 80]

(9)   Producătorii, în urma unei cereri motivate din partea unei autorități competente, furnizează acesteia toate informațiile și documentația necesară pentru a demonstra conformitatea dispozitivului, redactate într-o limbă oficială a Uniunii care poate fi ușor înțeleasă de către autoritatea respectivă. Ei cooperează cu autoritatea respectivă, la cererea acesteia, cu privire la orice acțiune corectivă întreprinsă pentru eliminarea riscurilor prezentate de dispozitivele pe care ei le-au introdus pe piață sau pus în funcțiune.

În cazul în care o autoritate competentă consideră sau are motive să creadă că un dispozitiv a produs daune, aceasta ia măsurile necesare, dacă acest lucru nu este deja prevăzut de procedurile naționale contencioase sau judiciare, pentru ca utilizatorul eventual afectat, succesorul său în drepturi, societatea sa de asigurări de sănătate sau alți terți afectați de daunele cauzate utilizatorului să îi poată solicita producătorului ori reprezentantului său autorizat informațiile menționate la primul paragraf, asigurând, totodată, respectarea drepturilor de proprietate intelectuală. [AM 81]

Dacă există fapte care să dea motive să se creadă că un dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro a produs daune, utilizatorul eventual afectat, succesorul său în drepturi, societatea sa de asigurări de sănătate obligatorii sau alți terți afectați de daune îi pot, de asemenea, solicita producătorului sau reprezentantului său autorizat informațiile menționate la primul paragraf.

Acest drept la informații este valabil, în condițiile prevăzute la primul paragraf, și în fața autorităților competente ale statelor membre care sunt responsabile cu supravegherea respectivului dispozitiv medical, precum și în fața oricărui organism notificat care a eliberat un certificat în conformitate cu articolul 45 sau care a fost implicat în alt mod în procedura de evaluare a conformității dispozitivului medical în cauză. [AM 82]

(10)   În cazul în care dispozitivele sunt proiectate și fabricate de o altă persoană juridică sau fizică în numele producătorilor, informațiile privind identitatea persoanei respective fac parte din informațiile care se transmit în conformitate cu articolul 23.

(10a)
     
  Înainte de a introduce un dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro pe piață, producătorii se asigură că posedă o asigurare adecvată de răspundere civilă care acoperă riscul de insolvență și orice daună adusă pacienților sau utilizatorilor care poate fi atribuită în mod direct unui defect de fabricație al respectivului dispozitiv medical, cu un nivel de acoperire proporțional cu riscul potențial asociat dispozitivului medical produs, și în conformitate cu Directiva 85/374/CEE a Consiliului

   (27)
  . [AM 83]

Articolul 9

Reprezentantul autorizat

(1)   Un producător al unui dispozitiv care este introdus pe piața Uniunii sau care poartă marcajul CE fără a fi introdus pe piața Uniunii, producător care nu are un sediu social întrun stat membru sau care nu desfășoară activități relevante într-un sediu social într-un stat membru, desemnează un singur reprezentant autorizat.

(2)   Desemnarea este valabilă numai în cazul în care este acceptată în scris de reprezentantul autorizat și este efectivă cel puțin pentru toate dispozitivele care fac parte din același grup de dispozitive generice.

(3)   Reprezentantul autorizat îndeplinește sarcinile specificate în mandatul convenit între producător și reprezentantul autorizat.

Mandatul îi permite reprezentantului autorizat și îl obligă să îndeplinească cel puțin următoarele sarcini în ceea ce privește dispozitivele care fac obiectul activității sale:

| (a) | păstrarea
  rezumatului documentației tehnice (RDT) sau, la cerere, a
  documentației tehnice, a declarației de conformitate UE și, dacă este cazul, a unei copii a certificatului relevant, inclusiv orice supliment eliberat în conformitate cu articolul 43, la dispoziția autorităților competente pentru perioada menționată la articolul 8 alineatul (4); [AM 84] |
| --- | --- |

(a)

păstrarea
  rezumatului documentației tehnice (RDT) sau, la cerere, a
  documentației tehnice, a declarației de conformitate UE și, dacă este cazul, a unei copii a certificatului relevant, inclusiv orice supliment eliberat în conformitate cu articolul 43, la dispoziția autorităților competente pentru perioada menționată la articolul 8 alineatul (4); [AM 84]

| (b) | punerea la dispoziția unei autorități competente, ca urmare a unei cereri motivate din partea acesteia, a tuturor informațiilor și a întregii documentații necesare pentru a demonstra conformitatea unui dispozitiv; |
| --- | --- |

(b)

punerea la dispoziția unei autorități competente, ca urmare a unei cereri motivate din partea acesteia, a tuturor informațiilor și a întregii documentații necesare pentru a demonstra conformitatea unui dispozitiv;

| (c) | cooperarea cu autoritățile competente în orice acțiune corectivă întreprinsă pentru eliminarea riscurilor prezentate de dispozitive; |
| --- | --- |

(c)

cooperarea cu autoritățile competente în orice acțiune corectivă întreprinsă pentru eliminarea riscurilor prezentate de dispozitive;

| (d) | informarea imediată a producătorului privind reclamațiile și rapoartele provenite de la cadre medicale, pacienți și utilizatori cu privire la incidente suspectate a fi cauzate de un dispozitiv pentru care a fost desemnat; |
| --- | --- |

(d)

informarea imediată a producătorului privind reclamațiile și rapoartele provenite de la cadre medicale, pacienți și utilizatori cu privire la incidente suspectate a fi cauzate de un dispozitiv pentru care a fost desemnat;

| (e) | încheierea mandatului în cazul în care producătorul acționează contrar obligațiilor care îi revin în temeiul prezentului regulament. |
| --- | --- |

(e)

încheierea mandatului în cazul în care producătorul acționează contrar obligațiilor care îi revin în temeiul prezentului regulament.

Pentru a permite reprezentantului autorizat să îndeplinească sarcinile menționate la prezentul alineat, producătorul cel puțin garantează că reprezentantul autorizat are acces imediat și permanent la documentația necesară, redactată într-una dintre limbile oficiale ale Uniunii.

(4)   Mandatul menționat la alineatul (3) nu include delegarea obligațiilor producătorului menționate la articolul 8 alineatele (1), (2), (5), (6), (7) și (8).

(5)   Un reprezentant autorizat care își încheie mandatul din motivele menționate la litera (e) de la alineatul (3) informează imediat autoritatea competentă a statului membru în care el este stabilit și, dacă este cazul, organismul notificat care a fost implicat în evaluarea conformității dispozitivului, cu privire la încheierea mandatului și la motivele acesteia.

(6)   Orice trimitere din prezentul regulament la autoritatea competentă a statului membru în care producătorul își are sediul social se înțelege ca o trimitere la autoritatea competentă a statului membru în care reprezentantul autorizat, desemnat de un producător la care se face referire la alineatul (1), își are sediul social.

Articolul 10

Substituirea reprezentantului autorizat

Modalitățile de substituire a reprezentantului autorizat sunt clar definite într-un acord încheiat între producător, reprezentantul autorizat substituit și noul reprezentant autorizat. Acest acord abordează cel puțin următoarele aspecte:

| (a) | data încheierii mandatului reprezentantului autorizat substituit și data începerii mandatului noului reprezentant autorizat; |
| --- | --- |

(a)

data încheierii mandatului reprezentantului autorizat substituit și data începerii mandatului noului reprezentant autorizat;

| (b) | data până la care reprezentantul autorizat substituit poate fi menționat în informațiile furnizate de către producător, inclusiv în orice materiale promoționale; |
| --- | --- |

(b)

data până la care reprezentantul autorizat substituit poate fi menționat în informațiile furnizate de către producător, inclusiv în orice materiale promoționale;

| (c) | transferul de documente, inclusiv aspectele legate de confidențialitate și de drepturile de proprietate; |
| --- | --- |

(c)

transferul de documente, inclusiv aspectele legate de confidențialitate și de drepturile de proprietate;

| (d) | obligația reprezentantului autorizat substituit ca după încheierea mandatului să transmită producătorului sau noului reprezentant autorizat orice reclamație sau raport provenit de la cadre medicale, pacienți sau utilizatori cu privire la incidente suspectate a fi cauzate de un dispozitiv pentru care fusese desemnat ca reprezentant autorizat. |
| --- | --- |

(d)

obligația reprezentantului autorizat substituit ca după încheierea mandatului să transmită producătorului sau noului reprezentant autorizat orice reclamație sau raport provenit de la cadre medicale, pacienți sau utilizatori cu privire la incidente suspectate a fi cauzate de un dispozitiv pentru care fusese desemnat ca reprezentant autorizat.

Articolul 11

Obligațiile generale ale importatorilor

(1)   Importatorii introduc pe piața Uniunii numai dispozitive care sunt în conformitate cu prezentul regulament.

(2)   Înainte de a introduce un dispozitiv pe piață, importatorii se asigură că:

| (a) | producătorul a efectuat procedura corespunzătoare de evaluare a conformității; |
| --- | --- |

(a)

producătorul a efectuat procedura corespunzătoare de evaluare a conformității;

| (b) | producătorul este identificat și
  producătorul a desemnat un reprezentant autorizat în conformitate cu articolul 9; [AM 85] |
| --- | --- |

(b)

producătorul este identificat și
  producătorul a desemnat un reprezentant autorizat în conformitate cu articolul 9; [AM 85]

| (c) | producătorul a întocmit declarația de conformitate UE și documentația tehnică; |
| --- | --- |

(c)

producătorul a întocmit declarația de conformitate UE și documentația tehnică;

| (d) | dispozitivul poartă marcajul de conformitate CE necesar; |
| --- | --- |

(d)

dispozitivul poartă marcajul de conformitate CE necesar;

| (e) | dispozitivul este etichetat în conformitate cu prezentul regulament și este însoțit de instrucțiunile necesare pentru utilizare și de declarația de conformitate UE; [AM 86] |
| --- | --- |

(e)

dispozitivul este etichetat în conformitate cu prezentul regulament și este însoțit de instrucțiunile necesare pentru utilizare și de declarația de conformitate UE; [AM 86]

| (f) | producătorul a atribuit dispozitivului, dacă este cazul, un identificator unic, în conformitate cu articolul 22; |
| --- | --- |

(f)

producătorul a atribuit dispozitivului, dacă este cazul, un identificator unic, în conformitate cu articolul 22;

| (fa) | producătorul a subscris o asigurare corespunzătoare de răspundere civilă în conformitate cu articolul 8 alineatul (10a), exceptând cazul în care importatorul însuși asigură o acoperire suficientă, care îndeplinește cerințele acestei dispoziții. [AM 87] |
| --- | --- |

(fa)

producătorul a subscris o asigurare corespunzătoare de răspundere civilă în conformitate cu articolul 8 alineatul (10a), exceptând cazul în care importatorul însuși asigură o acoperire suficientă, care îndeplinește cerințele acestei dispoziții. [AM 87]

În cazul în care un importator consideră sau are motive să creadă că un dispozitiv nu este în conformitate cu cerințele prezentului regulament, el nu introduce dispozitivul pe piață până când acesta nu a fost adus în conformitate. În cazul în care produsul prezintă un risc, importatorul informează producătorul și reprezentantul său autorizat în acest sens, precum și autoritatea competentă a statului membru în care el este stabilit.

(3)   Importatorii indică pe dispozitiv sau pe ambalajul acestuia sau într-un document care însoțește dispozitivul numele lor, denumirea lor comercială înregistrată sau marca lor comercială înregistrată și adresa sediului lor social la care pot fi contactați și unde aceștia pot fi localizați. Ei se asigură că orice etichetă suplimentară nu maschează vreo informație de pe eticheta aplicată de către producător.

(4)   Importatorii se asigură că dispozitivul este înregistrat în sistemul electronic în conformitate cu articolul 23 alineatul (2).

(5)   Importatorii se asigură că, atâta timp cât un dispozitiv se află în responsabilitatea lor, condițiile de depozitare sau de transport nu periclitează conformitatea acestuia cu cerințele generale privind siguranța și performanța menționate în anexa I.

(6)   Atunci când se consideră necesar din punct de vedere al riscurilor prezentate de un dispozitiv, importatorii, pentru a proteja sănătatea și siguranța pacienților și a utilizatorilor, testează prin sondaj produsele comercializate, investighează plângerile și păstrează un registru cu plângeri, cu informații privind produsele neconforme, rechemările și retragerile de produse și informează continuu producătorul, reprezentantul său autorizat și distribuitorii cu privire la această monitorizare.

(7)   Importatorii care consideră sau au motive să creadă că un dispozitiv pe care l-au introdus pe piață nu este în conformitate cu prezentul regulament informează imediat producătorul și
  , eventual,
  reprezentantul autorizat al acestuia și, dacă este cazul,
  se asigură că se
  iau măsurile corective necesare pentru ca dispozitivul să devină conform, să fie retras sau rechemat
  și pun în aplicare respectivele măsuri
  . În cazul în care dispozitivul prezintă un risc, ei informează imediat și autoritățile competente ale statelor membre în care au pus la dispoziție dispozitivul și, dacă este cazul, organismul notificat care a eliberat un certificat în conformitate cu articolul 43 pentru dispozitivul în cauză, oferind detalii, în special cu privire la neconformitate și la orice măsuri corective aplicate

  pe care le-au pus în aplicare
  . [AM 88]

(8)   Importatorii care au primit reclamații sau rapoarte de la cadre medicale, pacienți sau utilizatori cu privire la incidente suspectate că au fost cauzate de un dispozitiv pe care ei l-au introdus pe piață transmit imediat această informație producătorului și reprezentantului său autorizat.

(9)   Importatorii, în perioada menționată la articolul 8 alineatul (4), păstrează o copie a declarației de conformitate UE la dispoziția autorităților de supraveghere a pieței și se asigură că documentația tehnică și, dacă este cazul, o copie a certificatului relevant inclusiv orice supliment, eliberat în conformitate cu articolul 43, poate fi pusă la dispoziția acestor autorități, la cerere. Prin mandat scris, importatorul și reprezentantul autorizat al producătorului dispozitivului în cauză pot conveni ca această obligație să fie delegată reprezentantului autorizat.

(10)   În urma unei cereri din partea unei autorități naționale competente, importatorii pun la dispoziția acesteia toate informațiile și întreaga documentație necesare pentru a demonstra conformitatea unui produs. Această obligație este considerată îndeplinită atunci când reprezentantul autorizat al producătorului dispozitivului în cauză furnizează informațiile cerute. Importatorii cooperează cu o autoritate națională competentă, la cererea acesteia, cu privire la orice acțiune întreprinsă pentru eliminarea riscurilor prezentate de produsele pe care ei le-au introdus pe piață.

Articolul 12

Obligațiile generale ale distribuitorilor

(1)   Atunci când un dispozitiv este pus la dispoziție pe piață, distribuitorii respectă în mod corespunzător cerințele aplicabile.

(2)   Înainte de a pune la dispoziție pe piață un dispozitiv, distribuitorii verifică dacă sunt îndeplinite următoarele cerințe:

| (a) | produsul poartă marcajul de conformitate CE necesar; |
| --- | --- |

(a)

produsul poartă marcajul de conformitate CE necesar;

| (b) | produsul este însoțit de informațiile de furnizat de către producător în conformitate cu articolul 8 alineatul (7); |
| --- | --- |

(b)

produsul este însoțit de informațiile de furnizat de către producător în conformitate cu articolul 8 alineatul (7);

| (c) | producătorul și, dacă este cazul, importatorul au respectat cerințele menționate la articolul 22 și, respectiv, la articolul 11 alineatul (3). |
| --- | --- |

(c)

producătorul și, dacă este cazul, importatorul au respectat cerințele menționate la articolul 22 și, respectiv, la articolul 11 alineatul (3).

În cazul în care un distribuitor consideră sau are motive să creadă că un dispozitiv nu este în conformitate cu cerințele prezentului regulament, el nu pune dispozitivul la dispoziție pe piață până când acesta nu a fost adus în conformitate. În cazul în care dispozitivul prezintă un risc, distribuitorul informează în acest sens producătorul și, dacă este cazul, reprezentantul său autorizat și importatorul, precum și autoritatea competentă a statului membru în care el este stabilit.

(3)   Distribuitorii se asigură că, atâta timp cât un dispozitiv se află în responsabilitatea lor, condițiile de depozitare sau de transport nu periclitează conformitatea acestuia cu cerințele generale privind siguranța și performanța menționate în anexa I.

(4)   Distribuitorii care consideră sau au motive să creadă că un dispozitiv pe care l-au pus la dispoziție pe piață nu este în conformitate cu prezentul regulament informează imediat producătorul și, dacă este cazul, reprezentantul autorizat al acestuia și importatorul și se asigură că
  , în limitele activităților sale,
  se iau măsurile corective necesare pentru ca dispozitivul să devină conform, să fie retras sau rechemat. În cazul în care dispozitivul prezintă un risc, ei informează imediat și autoritățile competente ale statelor membre în care au pus dispozitivul la dispoziție pe piață, oferind detalii, în special cu privire la neconformitate și la orice măsuri corective aplicate. [AM 89]

(5)   Distribuitorii care au primit reclamații sau rapoarte de la cadre medicale, pacienți sau utilizatori cu privire la incidente suspectate că au fost cauzate de un dispozitiv pe care ei l-au pus la dispoziție pe piață transmit imediat această informație producătorului și, dacă este cazul, reprezentantului său autorizat.

(6)   În urma unei cereri din partea unei autorități competente, distribuitorii pun la dispoziția acesteia toate informațiile și întreaga documentație necesare pentru a demonstra conformitatea unui dispozitiv. Această obligație este considerată îndeplinită atunci când reprezentantul autorizat al producătorului dispozitivului în cauză furnizează, dacă este cazul, informațiile cerute. Distribuitorii cooperează cu autoritățile naționale competente, la cererea acestora, cu privire la orice acțiune întreprinsă pentru eliminarea riscurilor prezentate de dispozitivele pe care ei le-au pus la dispoziție pe piață.

Articolul 13

Persoana responsabilă de conformitatea cu reglementările

(1)   Producătorii au în cadrul propriilor organizații cel puțin o persoană calificată

  responsabilă de conformitatea normativă
  , care are cunoștințe de nivel expert

  dispune de expertiza necesară
  în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro. Cunoștințele de nivel expert

  Expertiza necesară
  se demonstrează prin oricare dintre următoarele calificări:

| (a) | o diplomă, un certificat sau o altă dovadă de calificare formală acordată la încheierea unei perioade de studii universitare sau echivalente în domeniile
  drept,
  științe naturale

  ale naturii
  , medicină, farmacie, inginerie sau o altă disciplină relevantă, precum și cel puțin doi ani de experiență profesională în activități de reglementare sau în sisteme de control al calității în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro; |
| --- | --- |

(a)

o diplomă, un certificat sau o altă dovadă de calificare formală acordată la încheierea unei perioade de studii universitare sau echivalente în domeniile
  drept,
  științe naturale

  ale naturii
  , medicină, farmacie, inginerie sau o altă disciplină relevantă, precum și cel puțin doi ani de experiență profesională în activități de reglementare sau în sisteme de control al calității în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro;

| (b) | cinci

  trei
  ani de experiență profesională în activități de reglementare sau în sisteme de control al calității în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro. |
| --- | --- |

(b)

cinci

  trei
  ani de experiență profesională în activități de reglementare sau în sisteme de control al calității în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro.

(2)   Persoana calificată

  responsabilă de conformitatea normativă
  este responsabilă cel puțin de asigurarea următoarelor aspecte:

| (a) | conformitatea dispozitivelor este evaluată în mod corespunzător înainte ca un lot să fie eliberat; |
| --- | --- |

(a)

conformitatea dispozitivelor este evaluată în mod corespunzător înainte ca un lot să fie eliberat;

| (b) | documentația tehnică și declarația de conformitate sunt întocmite și actualizate; |
| --- | --- |

(b)

documentația tehnică și declarația de conformitate sunt întocmite și actualizate;

| (c) | obligațiile de raportare în conformitate cu articolele 59 – 64 sunt îndeplinite; |
| --- | --- |

(c)

obligațiile de raportare în conformitate cu articolele 59 – 64 sunt îndeplinite;

| (d) | în cazul dispozitivelor pentru evaluarea performanței destinate a fi utilizate în contextul unor studii de intervenție referitoare la performanța clinică sau al unor studii de alt tip referitoare la performanța clinică care presupun riscuri pentru subiecți, este emisă declarația menționată în secțiunea 4.1 din anexa XIII. |
| --- | --- |

(d)

în cazul dispozitivelor pentru evaluarea performanței destinate a fi utilizate în contextul unor studii de intervenție referitoare la performanța clinică sau al unor studii de alt tip referitoare la performanța clinică care presupun riscuri pentru subiecți, este emisă declarația menționată în secțiunea 4.1 din anexa XIII.

Dacă responsabilitatea pentru conformitatea normativă este împărțită între mai multe persoane, în conformitate cu alineatele (1) și (2), domeniile lor respective de activitate sunt precizate în scris.

(3)   Persoana calificată

  responsabilă de conformitatea normativă
  nu suferă niciun dezavantaj în cadrul organizației producătorului în legătură cu îndeplinirea corespunzătoare a sarcinilor sale.

(4)   Reprezentanții autorizați au la dispoziție în cadrul propriilor organizații cel puțin o persoană calificată

  responsabilă de conformitatea normativă
  care are cunoștințe de nivel expert

  dispune de expertiza necesară
  în ceea ce privește cerințele de reglementare ale dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro în Uniune. Cunoștințele de nivel expert

  Expertiza necesară
  se demonstrează prin oricare dintre următoarele calificări:

| (a) | o diplomă, un certificat sau o altă dovadă de calificare formală acordată la încheierea unei perioade de studii universitare sau echivalente în domeniile drept, științe naturale

  ale naturii
  , medicină, farmacie, inginerie sau o altă disciplină relevantă, precum și cel puțin doi ani de experiență profesională în activități de reglementare sau în sisteme de control al calității în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro; |
| --- | --- |

(a)

o diplomă, un certificat sau o altă dovadă de calificare formală acordată la încheierea unei perioade de studii universitare sau echivalente în domeniile drept, științe naturale

  ale naturii
  , medicină, farmacie, inginerie sau o altă disciplină relevantă, precum și cel puțin doi ani de experiență profesională în activități de reglementare sau în sisteme de control al calității în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro;

| (b) | cinci

  trei
  ani de experiență profesională în activități de reglementare sau în sisteme de control al calității în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro. [AM 90] |
| --- | --- |

(b)

cinci

  trei
  ani de experiență profesională în activități de reglementare sau în sisteme de control al calității în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro. [AM 90]

Articolul 14

Cazuri în care obligațiile producătorilor se aplică importatorilor, distribuitorilor sau altor persoane

(1)   Un distribuitor, un importator sau o altă persoană fizică sau juridică își asumă obligațiile care revin producătorilor în cazul în care efectuează oricare din următoarele:

| (a) | pune la dispoziție pe piață un dispozitiv sub numele său, denumirea sa comercială înregistrată sau marca sa comercială înregistrată; |
| --- | --- |

(a)

pune la dispoziție pe piață un dispozitiv sub numele său, denumirea sa comercială înregistrată sau marca sa comercială înregistrată;

| (b) | modifică scopul preconizat al unui dispozitiv deja introdus pe piață sau pus în funcțiune; |
| --- | --- |

(b)

modifică scopul preconizat al unui dispozitiv deja introdus pe piață sau pus în funcțiune;

| (c) | modifică un dispozitiv deja introdus pe piață sau pus în funcțiune astfel încât conformitatea cu cerințele aplicabile poate fi afectată. |
| --- | --- |

(c)

modifică un dispozitiv deja introdus pe piață sau pus în funcțiune astfel încât conformitatea cu cerințele aplicabile poate fi afectată.

Primul paragraf nu se aplică niciunei persoane care, deși nu este considerată producător astfel cum este definit la articolul 2 punctul (16), asamblează sau adaptează un dispozitiv deja aflat pe piață pentru a servi unui scop preconizat pentru un pacient individual
  sau un anumit grup limitat de pacienți în cadrul unei singure instituții care oferă asistență medicală
  . [AM 91]

(2)   În sensul alineatului (1) litera (c), următoarele nu sunt considerate a fi o modificare a unui dispozitiv care ar putea afecta conformitatea acestuia cu cerințele aplicabile:

| (a) | furnizarea, inclusiv traducerea, de informații puse la dispoziție de către producător în conformitate cu anexa I secțiunea 17 referitoare la un dispozitiv introdus deja pe piață, precum și de informații suplimentare necesare în vederea comercializării produsului în statul membru relevant; |
| --- | --- |

(a)

furnizarea, inclusiv traducerea, de informații puse la dispoziție de către producător în conformitate cu anexa I secțiunea 17 referitoare la un dispozitiv introdus deja pe piață, precum și de informații suplimentare necesare în vederea comercializării produsului în statul membru relevant;

| (b) | modificarea ambalajului exterior al unui dispozitiv introdus deja pe piață, inclusiv o modificare a dimensiunii ambalajului, în cazul în care reambalarea este necesară pentru a comercializa produsul în statul membru relevant și în cazul în care este efectuată în astfel de condiții încât starea originală a dispozitivului nu poate fi afectată de reambalare. În cazul dispozitivelor introduse pe piață în stare sterilă, se presupune că starea originală a dispozitivului este afectată negativ în cazul în care ambalajul care asigură condiția sterilă este deschis, deteriorat sau afectat negativ într-un alt mod prin reambalare. |
| --- | --- |

(b)

modificarea ambalajului exterior al unui dispozitiv introdus deja pe piață, inclusiv o modificare a dimensiunii ambalajului, în cazul în care reambalarea este necesară pentru a comercializa produsul în statul membru relevant și în cazul în care este efectuată în astfel de condiții încât starea originală a dispozitivului nu poate fi afectată de reambalare. În cazul dispozitivelor introduse pe piață în stare sterilă, se presupune că starea originală a dispozitivului este afectată negativ în cazul în care ambalajul care asigură condiția sterilă este deschis, deteriorat sau afectat negativ într-un alt mod prin reambalare.

(3)   Un distribuitor sau un importator care efectuează oricare dintre activitățile menționate la alineatul (2) literele (a) și (b) indică activitatea efectuată, împreună cu numele său, denumirea sa comercială înregistrată sau marca sa comercială înregistrată, iar adresa la care poate fi contactat și locația sa pot fi prezentate pe dispozitiv sau, în cazul în care aceasta nu este posibil, pe ambalajul său sau într-un document care însoțește dispozitivul.

El se asigură că dispune de un sistem de control al calității care include proceduri care asigură faptul că traducerea informațiilor este corectă și actualizată și că activitățile menționate la alineatul (2) literele (a) și (b) sunt efectuate prin mijloace și în condiții care conservă starea originală a dispozitivului și că ambalajul dispozitivului reambalat nu este defect, de slabă calitate sau neîngrijit. O parte a sistemului de control al calității este reprezentată de proceduri prin care se asigură că distribuitorul sau importatorul este informat cu privire la orice acțiune corectivă întreprinsă de către producător în legătură cu dispozitivul în cauză, pentru a răspunde la aspecte de siguranță sau pentru a-l aduce în conformitate cu prezentul regulament.

(4)   Înainte de a pune la dispoziție dispozitivul reetichetat sau reambalat, distribuitorul sau importatorul menționați la alineatul (3) informează producătorul și autoritatea competentă din statul membru în care intenționează pună la dispoziție dispozitivul și, la cerere, furnizează un exemplar sau o machetă a dispozitivului reetichetat și reambalat, inclusiv orice etichetă tradusă și instrucțiuni de utilizare a dispozitivului. El transmite autorității competente un certificat, eliberat de un organism notificat menționat la articolul 27, conceput pentru tipul de dispozitive care fac obiectul activităților menționate la alineatul (2) literele (a) și (b), care atestă faptul că sistemul de control al calității este în conformitate cu cerințele menționate la alineatul (3).

(4a)
     
  Distribuitorii sau afiliații care desfășoară în numele producătorului una sau mai multe activități menționate la alineatul (2) literele (a) și (b) sunt scutiți de la cerințele suplimentare de la aliniatele (3) și (4). [AM 92]

Articolul 15

Declarația de conformitate UE

(1)   Declarația de conformitate UE stipulează faptul că îndeplinirea cerințelor specificate în prezentul regulament a fost demonstrată. Ea este actualizată continuu. Conținutul minim al declarației de conformitate UE este prezentat în anexa III. Ea este tradusă în

  emisă în una dintre
  limbile oficiale ale UE sau în limba sau limbile solicitate de statul membru în care dispozitivul este pus la dispoziție

  Uniunii. [AM 264]

(2)   În cazul în care, în ceea ce privește aspecte care nu sunt reglementate prin prezentul regulament, dispozitivele fac obiectul altor acte legislative ale Uniunii prin care se solicită, de asemenea, o declarație de conformitate din partea producătorului cu privire la faptul că îndeplinirea cerințelor din legislația respectivă a fost demonstrată, se redactează o singură declarație de conformitate UE care să țină cont de toate actele legislative ale Uniunii aplicabile dispozitivului și care să conțină toate informațiile necesare pentru identificarea legislației Uniunii la care declarația face referire.

(3)   Prin întocmirea declarației de conformitate UE, producătorul își asumă responsabilitatea pentru conformitatea cu cerințele prezentului regulament și ale tuturor celorlalte acte legislative ale Uniunii aplicabile dispozitivului.

(4)   Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 85 pentru modificarea sau completarea conținutului minim al declarației de conformitate UE menționată în anexa III, ținând cont de progresul tehnic.
  [AM 93]

Articolul 16

Marcajul de conformitate CE

(1)   Dispozitivele, altele decât dispozitivele care fac obiectul evaluării performanței, considerate a fi în conformitate cu cerințele prezentului regulament, poartă marcajul de conformitate CE, astfel cum este prezentat în anexa IV.

(2)   Marcajul CE face obiectul principiilor generale menționate la articolul 30 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008.

(3)   Marcajul CE se aplică în loc vizibil, este lizibil și indelebil de pe dispozitiv sau de pe ambalajul său steril. În cazul în care acest fapt nu este posibil sau nu este impus de natura dispozitivului, marcajul se aplică pe ambalaj. Marcajul CE apare, de asemenea, în instrucțiunile de utilizare și pe ambalajul de vânzare, în cazul în care acestea sunt furnizate.

(4)   Marcajul CE se aplică înainte ca dispozitivul să fie introdus pe piață. Poate fi urmat de o pictogramă sau de orice alt marcaj care indică un risc special sau o utilizare specială.

(5)   Dacă este cazul, marcajul CE este urmat de numărul de identificare al organismului notificat responsabil de procedurile de evaluare a conformității menționate la articolul 40. De asemenea, numărul de identificare este indicat în orice material promoțional care menționează faptul că un dispozitiv îndeplinește cerințele juridice aferente marcajului CE.

(6)   În cazul în care dispozitivele fac obiectul altor acte legislative ale Uniunii referitoare la alte aspecte care prevăd, de asemenea, aplicarea marcajului CE, acesta indică faptul că dispozitivele îndeplinesc și dispozițiile celorlalte acte legislative.

Articolul 17

Dispozitive cu scopuri speciale

(1)   Statele membre nu ridică niciun obstacol în calea dispozitivelor care fac obiectul evaluării performanței care sunt furnizate în acest scop laboratoarelor sau altor instituții, dacă îndeplinesc condițiile prevăzute la articolele 48-58.

(2)   Respectivele dispozitive nu poartă marcajul CE, cu excepția dispozitivelor menționate la articolul 52.

(3)   La târguri comerciale, expoziții, demonstrații sau evenimente similare, statele membre nu împiedică expunerea dispozitivelor care nu sunt în conformitate cu prezentul regulament, cu condiția ca astfel de dispozitive să nu fie folosite pe probe luate de la participanți și să existe un semn vizibil care să indice clar că astfel de dispozitive sunt destinate doar pentru prezentare sau demonstrare și nu pot fi puse la dispoziție decât în momentul în care ele au fost aduse în conformitate cu prezentul regulament.

Articolul 18

Sisteme și truse pentru proceduri

(1)   Orice persoană fizică sau juridică întocmește o declarație menționată la alineatul (2) dacă combină dispozitive care poartă marcajul CE cu următoarele alte dispozitive sau produse, în conformitate cu scopul preconizat al dispozitivelor sau al celorlalte produse și în limitele utilizării specificate de către producătorii lor, pentru a le introduce pe piață ca un sistem sau trusă pentru proceduri:

| — | alte dispozitive care poartă marcajul CE; |
| --- | --- |

—

alte dispozitive care poartă marcajul CE;

| — | dispozitive medicale care poartă marcajul CE în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. .../... [Trimitere la viitorul regulament privind dispozitivele medicale]; |
| --- | --- |

—

dispozitive medicale care poartă marcajul CE în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. .../... [Trimitere la viitorul regulament privind dispozitivele medicale];

| — | alte produse care sunt în conformitate cu legislația aplicabilă respectivelor produse. |
| --- | --- |

—

alte produse care sunt în conformitate cu legislația aplicabilă respectivelor produse.

(2)   În declarație, persoana menționată la alineatul (1) afirmă că:

| (a) | a verificat compatibilitatea reciprocă a dispozitivelor și, dacă este cazul, a altor produse, în conformitate cu instrucțiunile producătorului și a realizat operațiunile sale în conformitate cu instrucțiunile respective; |
| --- | --- |

(a)

a verificat compatibilitatea reciprocă a dispozitivelor și, dacă este cazul, a altor produse, în conformitate cu instrucțiunile producătorului și a realizat operațiunile sale în conformitate cu instrucțiunile respective;

| (b) | a ambalat sistemul sau trusa pentru proceduri și a furnizat utilizatorilor informațiile relevante care includ informațiile care trebuie furnizate de către producătorii dispozitivelor sau ai altor produse care au fost combinate; |
| --- | --- |

(b)

a ambalat sistemul sau trusa pentru proceduri și a furnizat utilizatorilor informațiile relevante care includ informațiile care trebuie furnizate de către producătorii dispozitivelor sau ai altor produse care au fost combinate;

| (c) | activitatea de combinare a dispozitivelor și, dacă este cazul, a altor produse în cadrul unui sistem sau al unei truse pentru proceduri a fost supusă unor metode corespunzătoare de monitorizare, verificare și validare. |
| --- | --- |

(c)

activitatea de combinare a dispozitivelor și, dacă este cazul, a altor produse în cadrul unui sistem sau al unei truse pentru proceduri a fost supusă unor metode corespunzătoare de monitorizare, verificare și validare.

(3)   Orice persoană fizică sau juridică care sterilizează sisteme sau truse pentru proceduri la care se face referire la alineatul (1) pentru a le introduce pe piață urmează, la alegerea sa, una dintre procedurile menționate în anexa VIII sau în anexa X. Aplicarea respectivelor anexe și implicarea organismului notificat se limitează la aspectele de procedură referitoare la asigurarea sterilității până în momentul în care ambalajul steril este deschis sau deteriorat. Persoana întocmește o declarație în care afirmă că sterilizarea a fost efectuată în conformitate cu instrucțiunile producătorului.

(4)   În cazul în care sistemul sau trusa pentru proceduri încorporează dispozitive care nu poartă marcajul CE sau în cazul în care combinația de dispozitive aleasă nu este compatibilă având în vedere scopul lor preconizat inițial, sistemul sau trusa pentru proceduri este tratată ca un dispozitiv de sine stătător și este supusă procedurii relevante de evaluare a conformității în temeiul articolului 40.

(5)   Sistemele sau trusele pentru proceduri menționate la alineatul (1) nu poartă un marcaj CE suplimentar, dar ele poartă numele, denumirea comercială înregistrată sau marca comercială înregistrată a persoanei menționate la alineatul (1), precum și adresa la care poate fi contactată și locul în care este stabilită. Sistemele sau trusele pentru proceduri sunt însoțite de informațiile menționate în anexa I secțiunea 17. Declarația menționată la alineatul (2) din prezentul articol se păstrează la dispoziția autorităților competente, după ce sistemul sau trusa pentru proceduri au fost combinate, în perioada care este aplicabilă dispozitivelor combinate în conformitate cu articolul 8 alineatul (4). În cazul în care aceste perioade sunt diferite, se aplică perioada cea mai lungă.

Articolul 19

Piese și componente

(1)   Orice persoană fizică sau juridică care pune la dispoziție pe piață un articol destinat în mod specific să înlocuiască o piesă sau o componentă integrantă, identică sau similară, a unui dispozitiv care este defectă sau uzată, pentru a menține sau restabili funcția dispozitivului fără modificarea semnificativă a caracteristicilor acestuia în materie de performanță sau siguranță, se asigură că articolul nu afectează în mod negativ siguranța și performanțele dispozitivului. Dovezile justificative se păstrează la dispoziția autorităților competente ale statelor membre. [AM 94]

(2)   Un articol care este destinat în mod specific să înlocuiască o piesă sau o componentă a unui dispozitiv și care modifică semnificativ caracteristicile dispozitivului în materie de performanță sau siguranță se consideră a fi un dispozitiv
  și îndeplinește cerințele prevăzute în prezentul regulament
  . [AM 95]

Articolul 20

Libera circulație

Statele membre nu refuză, nu interzic sau nu restricționează punerea la dispoziție sau punerea în funcțiune pe teritoriul lor a dispozitivelor care sunt în conformitate cu prezentul regulament.

Capitolul III

  VII

Identificarea și trasabilitatea dispozitivelor, înregistrarea dispozitivelor și a operatorilor economici, rezumatul siguranței și al performanței, banca de date europeană referitoare la dispozitivele medicale [AM 101]

Articolul 21

Identificarea în lanțul de aprovizionare

În cazul dispozitivelor, altele decât dispozitivele care fac obiectul evaluării performanței, operatorii economici sunt capabili să identifice următoarele, în perioada menționată la articolul 8 alineatul (4):

| (a) | orice operator economic căruia i-au furnizat un dispozitiv; |
| --- | --- |

(a)

orice operator economic căruia i-au furnizat un dispozitiv;

| (b) | orice operator economic care le-a furnizat un dispozitiv; |
| --- | --- |

(b)

orice operator economic care le-a furnizat un dispozitiv;

| (c) | orice instituție sanitară sau persoană cu pregătire medicală cărora le-au furnizat un dispozitiv. |
| --- | --- |

(c)

orice instituție sanitară sau persoană cu pregătire medicală cărora le-au furnizat un dispozitiv.

La cerere, ei informează autoritățile competente în acest sens.

Articolul 22

Sistemul de identificare unică a unui dispozitiv

(1)   În cazul dispozitivelor, altele decât dispozitivele care fac obiectul evaluării performanței, se instituie în Uniune un sistem de identificare unică a unui dispozitiv. Sistemul IUD permite identificarea și trasabilitatea dispozitivelor și constă în următoarele:

| (a) | producerea unui IUD care cuprinde următoarele:






  (i) | un identificator al dispozitivului care este specific unui producător și un model de dispozitiv, oferind acces la informațiile menționate în anexa V partea B; |
| --- | --- | --- |

(a)

producerea unui IUD care cuprinde următoarele:

(i)

un identificator al dispozitivului care este specific unui producător și un model de dispozitiv, oferind acces la informațiile menționate în anexa V partea B;

| (ii) | un identificator al producției care identifică date referitoare la unitatea de producție a dispozitivului; |
| --- | --- |

(ii)

un identificator al producției care identifică date referitoare la unitatea de producție a dispozitivului;

| (b) | plasarea IUD pe eticheta dispozitivului; |
| --- | --- |

(b)

plasarea IUD pe eticheta dispozitivului;

| (c) | păstrarea IUD de către operatorii economici și instituțiile sanitare prin mijloace electronice; |
| --- | --- |

(c)

păstrarea IUD de către operatorii economici și instituțiile sanitare prin mijloace electronice;

| (d) | instituirea unui sistem electronic privind IUD. |
| --- | --- |

(d)

instituirea unui sistem electronic privind IUD.

(2)   Comisia desemnează una sau mai multe entități care operează un sistem de atribuire de IUD în temeiul prezentului regulament și care îndeplinește (îndeplinesc) toate criteriile următoare:

| (a) | entitatea este o organizație cu personalitate juridică; |
| --- | --- |

(a)

entitatea este o organizație cu personalitate juridică;

| (b) | sistemul său de atribuire a IUD este adecvat pentru a identifica un dispozitiv prin distribuirea și utilizarea sa, în conformitate cu cerințele prezentului regulament; |
| --- | --- |

(b)

sistemul său de atribuire a IUD este adecvat pentru a identifica un dispozitiv prin distribuirea și utilizarea sa, în conformitate cu cerințele prezentului regulament;

| (c) | sistemul său de atribuire a IUD este în conformitate cu standardele internaționale relevante; |
| --- | --- |

(c)

sistemul său de atribuire a IUD este în conformitate cu standardele internaționale relevante;

| (d) | entitatea oferă acces la sistemul ei pentru atribuirea IUD tuturor utilizatorilor interesați în conformitate cu un set de termeni și condiții predeterminate și transparente; |
| --- | --- |

(d)

entitatea oferă acces la sistemul ei pentru atribuirea IUD tuturor utilizatorilor interesați în conformitate cu un set de termeni și condiții predeterminate și transparente;

| (e) | entitatea se angajează:






  (i) | să opereze sistemul său de atribuire a IUD în perioada care urmează a fi determinată în desemnare, care este de cel puțin trei

  cinci
  ani de la desemnarea sa; [AM 96] |
| --- | --- | --- |

(e)

entitatea se angajează:

(i)

să opereze sistemul său de atribuire a IUD în perioada care urmează a fi determinată în desemnare, care este de cel puțin trei

  cinci
  ani de la desemnarea sa; [AM 96]

| (ii) | să pună la dispoziția Comisiei și statelor membre, la cerere, informații privind sistemul său de atribuire de IUD și privind producătorii care aplică un IUD pe eticheta dispozitivului lor, în conformitate cu sistemul entității; |
| --- | --- |

(ii)

să pună la dispoziția Comisiei și statelor membre, la cerere, informații privind sistemul său de atribuire de IUD și privind producătorii care aplică un IUD pe eticheta dispozitivului lor, în conformitate cu sistemul entității;

| (iii) | să rămână în conformitate cu criteriile de desemnare și cu termenii desemnării în perioada în care este desemnată. |
| --- | --- |

(iii)

să rămână în conformitate cu criteriile de desemnare și cu termenii desemnării în perioada în care este desemnată.

(3)   Înainte de a introduce pe piață un dispozitiv, producătorul atribuie dispozitivului un IUD furnizat de către o entitate desemnată de Comisie în conformitate cu alineatul (2), dacă dispozitivul respectiv face parte dintre dispozitivele, categoriile sau grupurile de dispozitive determinate printr-o măsură menționată la alineatul (7) litera (a).

(4)   IUD se plasează pe eticheta dispozitivului în conformitate cu condițiile menționate într-o măsură prevăzută la alineatul (7) litera (c). El este utilizat pentru raportarea incidentelor grave și a acțiunilor corective în materie de siguranță în teren în conformitate cu articolul 59. Identificatorul dispozitivului figurează pe declarația de conformitate UE menționată la articolul 15 și în documentația tehnică menționată în anexa II.

(5)   Operatorii economici și instituțiile sanitare păstrează, în format electronic, identificatorul dispozitivului și al producției pentru dispozitivele pe care le-au furnizat sau care le-au fost furnizate, dacă fac parte dintre dispozitivele, categoriile sau grupurile de dispozitive determinate de o măsură menționată la alineatul (7) litera (a).

(6)   Comisia, în cooperare cu statele membre, creează și gestionează un sistem electronic de IUD, pentru a colecta și prelucra informațiile menționate în partea B din anexa V. Aceste informații sunt puse la dispoziția publicului.

(7)   Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 85:

| (a) | de stabilire a dispozitivelor, categoriilor sau grupelor de dispozitive a căror identificare se bazează pe sistemul de IUD, astfel cum este menționat la alineatele (1) – (6), precum și a calendarului de punere în aplicare a acestei măsuri. Pe baza unei metode bazate pe riscuri, punerea în aplicare a sistemului de IUD este progresivă, începând cu dispozitivele care se încadrează în categoria cu riscul cel mai mare; |
| --- | --- |

(a)

de stabilire a dispozitivelor, categoriilor sau grupelor de dispozitive a căror identificare se bazează pe sistemul de IUD, astfel cum este menționat la alineatele (1) – (6), precum și a calendarului de punere în aplicare a acestei măsuri. Pe baza unei metode bazate pe riscuri, punerea în aplicare a sistemului de IUD este progresivă, începând cu dispozitivele care se încadrează în categoria cu riscul cel mai mare;

| (b) | de precizare a datelor de inclus în identificatorul producției care, în urma unei abordări bazate pe riscuri, pot varia în funcție de clasa de risc în care se încadrează dispozitivul; |
| --- | --- |

(b)

de precizare a datelor de inclus în identificatorul producției care, în urma unei abordări bazate pe riscuri, pot varia în funcție de clasa de risc în care se încadrează dispozitivul;

| (c) | de definire a obligațiilor operatorilor economici, ale instituțiilor sanitare și ale utilizatorilor profesioniști, în special în ceea ce privește alocarea caracterelor numerice sau alfanumerice, plasarea IUD pe etichetă, păstrarea informațiilor în sistemul electronic de IUD și utilizarea IUD în documentația și rapoartele referitoare la dispozitiv, prevăzute în prezentul regulament; |
| --- | --- |

(c)

de definire a obligațiilor operatorilor economici, ale instituțiilor sanitare și ale utilizatorilor profesioniști, în special în ceea ce privește alocarea caracterelor numerice sau alfanumerice, plasarea IUD pe etichetă, păstrarea informațiilor în sistemul electronic de IUD și utilizarea IUD în documentația și rapoartele referitoare la dispozitiv, prevăzute în prezentul regulament;

| (d) | de modificare sau de completare a listei cu informații menționată în anexa V partea B în funcție de progresul tehnic. |
| --- | --- |

(d)

de modificare sau de completare a listei cu informații menționată în anexa V partea B în funcție de progresul tehnic.

(8)   Adoptând măsurile menționate la alineatul (7), Comisia ia în considerare următoarele:

| (a) | protecția datelor cu caracter personal; |
| --- | --- |

(a)

protecția datelor cu caracter personal;

| (b) | interesul legitim în protejarea informațiilor sensibile din punct de vedere comercial
  , în măsura în care aceasta nu subminează protecția sănătății publice
  ; [AM 97] |
| --- | --- |

(b)

interesul legitim în protejarea informațiilor sensibile din punct de vedere comercial
  , în măsura în care aceasta nu subminează protecția sănătății publice
  ; [AM 97]

| (c) | metoda bazată pe risc; |
| --- | --- |

(c)

metoda bazată pe risc;

| (d) | raportul cost-eficacitate al măsurilor; |
| --- | --- |

(d)

raportul cost-eficacitate al măsurilor;

| (e) | convergența sistemelor de IUD dezvoltate la nivel internațional; |
| --- | --- |

(e)

convergența sistemelor de IUD dezvoltate la nivel internațional;

| (ea) | compatibilitatea cu sistemele de identificare a dispozitivelor medicale care există deja pe piață; [AM 98] |
| --- | --- |

(ea)

compatibilitatea cu sistemele de identificare a dispozitivelor medicale care există deja pe piață; [AM 98]

| (eb) | compatibilitatea cu alte sisteme de trasabilitate utilizate de către părțile interesate din domeniul dispozitivelor medicale. [AM 99] |
| --- | --- |

(eb)

compatibilitatea cu alte sisteme de trasabilitate utilizate de către părțile interesate din domeniul dispozitivelor medicale. [AM 99]

Articolul 23

Sistemele electronice de înregistrare a dispozitivelor și a operatorilor economici

(1)   Comisia, în colaborare cu statele membre, creează și gestionează un sistem electronic de colectare și prelucrare a informațiilor care sunt necesare și suficiente pentru a descrie și a identifica dispozitivul și producătorul și, dacă este cazul, reprezentantul autorizat și importatorul
  și pentru a asigura transparența și utilizarea sigură și eficace prin punerea la dispoziția utilizatorilor a dovezilor actuale privind valabilitatea clinică și, dacă este cazul, utilitatea dispozitivului
  . Detaliile cu privire la informațiile de furnizat de către operatorii economici sunt menționate în anexa V partea A. [AM 100]

(2)   Înainte ca un dispozitiv, altul decât un dispozitiv care face obiectul evaluării performanței, să fie introdus pe piață, producătorul sau reprezentantul său autorizat transmite sistemului electronic informațiile menționate la alineatul (1).

(3)   În termen de o săptămână de la introducerea pe piață a unui dispozitiv, altul decât un dispozitiv care face obiectul evaluării performanței, importatorii transmit sistemului electronic informațiile menționate la alineatul (1).

(4)   În termen de o săptămână de la apariția oricărei modificări a informațiilor menționate la alineatul (1), operatorul economic relevant actualizează datele în sistemul electronic.

(5)   Cel mai târziu la doi ani de la transmiterea informațiilor în conformitate cu alineatele (2) și (3) și, ulterior, la fiecare doi ani, operatorul economic relevant confirmă exactitatea datelor. În cazul neconfirmării în termen de șase luni de la data cuvenită, orice stat membru poate lua măsuri de suspendare sau restricționare în vreun alt mod a punerii la dispoziție a dispozitivului în cauză pe teritoriul său până când obligația la care se face referire la prezentul alineat este respectată.

(6)   Datele conținute în sistemul electronic sunt accesibile publicului.

(7)   Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 85 de modificare a listei cu informații de transmis astfel cum este stabilit în partea A din anexa V în funcție de progresul tehnic.

Articolul 24

Rezumatul

  Raportul
  privind siguranța și performanța
  clinică

(1)   În cazul dispozitivelor clasificate în clasele C și D, altele decât dispozitivele care fac obiectul evaluării performanței, producătorul întocmește un rezumat

  un raport
  privind siguranța și performanța. Acesta este redactat

  clinică ale dispozitivului, pe baza tuturor informațiilor colectate în timpul studiului de performanță clinică
  .
  Producătorul redactează, de asemenea, o sinteză a raportului,
  într-un mod care este clar pentru utilizatorul
  preconizat

  să fie ușor de înțeles de către nespecialiști, în limba sau limbile oficiale ale țării în care dispozitivul este introdus pe piață
  . Schița acestui rezumat

  raport
  face parte din documentația de transmis
  spre validare
  organismului notificat
  sau, dacă este cazul, organismului notificat special
  implicat în evaluarea conformității în conformitate cu articolul

  articolele
  40 și este validată de către organismul respectiv

  și 43a
  .

(1a)


  Rezumatul menționat la alineatul (1) este pus la dispoziția publicului prin intermediul Eudamed, în conformitate cu articolul 25 al doilea paragraf litera (b) și cu punctul 15 din anexa V partea A.

(2)   Comisia poate, prin intermediul actelor de punere în aplicare, să stabilească forma

  formatul
  și prezentarea elementelor de date de inclus

  care vor fi incluse atât în raport, cât și
  în rezumatul privind siguranța și performanța

  la alineatul (1)
  . Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de consultare menționată la articolul 84 alineatul (2). [AM 102]

Articolul 25

Banca de date europeană

Comisia dezvoltă și gestionează Banca europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed) în conformitate cu condițiile și modalitățile stabilite la articolul 27 din Regulamentul (UE) [Trimitere la viitorul regulament privind dispozitivele medicale].

Eudamed include următoarele ca părți integrante:

| (a) | sistemul electronic de IUD menționat la articolul 22; |
| --- | --- |

(a)

sistemul electronic de IUD menționat la articolul 22;

| (b) | sistemul electronic de înregistrare a dispozitivelor și a operatorilor economici menționat la articolul 23; |
| --- | --- |

(b)

sistemul electronic de înregistrare a dispozitivelor și a operatorilor economici menționat la articolul 23;

| (c) | sistemul electronic de informații privind certificatele menționat la articolul 43 alineatul (4); |
| --- | --- |

(c)

sistemul electronic de informații privind certificatele menționat la articolul 43 alineatul (4);

| (d) | sistemul electronic privind studiile de intervenție referitoare la performanța clinică și studiile referitoare la performanța clinică care presupun riscuri pentru subiecți instituit la articolul 51; |
| --- | --- |

(d)

sistemul electronic privind studiile de intervenție referitoare la performanța clinică și studiile referitoare la performanța clinică care presupun riscuri pentru subiecți instituit la articolul 51;

| (e) | sistemul electronic privind vigilența menționat la articolul 60; |
| --- | --- |

(e)

sistemul electronic privind vigilența menționat la articolul 60;

| (f) | sistemul electronic privind supravegherea pieței menționat la articolul 66; |
| --- | --- |

(f)

sistemul electronic privind supravegherea pieței menționat la articolul 66;

| (fa) | sistemul electronic de înregistrare a filialelor și a subcontractărilor menționat la articolul 28a; |
| --- | --- |

(fa)

sistemul electronic de înregistrare a filialelor și a subcontractărilor menționat la articolul 28a;

| (fb) | sistemul electronic pentru „organismele notificate speciale”, menționat la articolul 41b. [AM 103] |
| --- | --- |

(fb)

sistemul electronic pentru „organismele notificate speciale”, menționat la articolul 41b. [AM 103]

Capitolul VII

  VIII

Vigilența și supravegherea pieței [AM 179]

SECȚIUNEA 1 — VIGILENȚA

Articolul 59

Raportarea incidentelor și a acțiunilor corective în materie de siguranță în teren

(1)   Producătorii de dispozitive, cu excepția dispozitivelor care fac obiectul evaluării performanței, raportează prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 60 următoarele:

| (a) | orice incident
  , incluzând data și locul acestuia, indicând dacă este
  grav
  sau nu în conformitate cu definiția de la articolul 2,
  în privința dispozitivelor puse la dispoziție pe piața Uniunii;
  după caz, producătorul include informații cu privire la pacient sau utilizator și cu privire la cadrul medical implicat în incident; |
| --- | --- |

(a)

orice incident
  , incluzând data și locul acestuia, indicând dacă este
  grav
  sau nu în conformitate cu definiția de la articolul 2,
  în privința dispozitivelor puse la dispoziție pe piața Uniunii;
  după caz, producătorul include informații cu privire la pacient sau utilizator și cu privire la cadrul medical implicat în incident;

| (b) | orice acțiune corectivă în materie de siguranță în teren în privința dispozitivelor puse la dispoziție pe piața Uniunii, inclusiv orice acțiune corectivă în materie de siguranță în teren efectuată într-o țară terță în raport cu un dispozitiv care este, de asemenea, pus la dispoziție în mod legal pe piața Uniunii, în cazul în care motivul pentru acțiunea corectivă în materie de siguranță în teren nu este limitat la dispozitivul pus la dispoziție în țara terță. |
| --- | --- |

(b)

orice acțiune corectivă în materie de siguranță în teren în privința dispozitivelor puse la dispoziție pe piața Uniunii, inclusiv orice acțiune corectivă în materie de siguranță în teren efectuată într-o țară terță în raport cu un dispozitiv care este, de asemenea, pus la dispoziție în mod legal pe piața Uniunii, în cazul în care motivul pentru acțiunea corectivă în materie de siguranță în teren nu este limitat la dispozitivul pus la dispoziție în țara terță.

Producătorii elaborează raportul menționat la primul paragraf fără întârziere și cel târziu în termen de 15 zile de la data la care au luat cunoștință de incident și de faptul că există sau este posibil în mod rezonabil să existe o relație cauzală între dispozitivul produs de ei și respectivul incident. Termenul pentru raportare depinde de gravitatea incidentului. Dacă este necesară asigurarea unei raportări în timp util, producătorul transmite un raport inițial incomplet, urmat de un raport complet.

(2)   În cazul unor incidente grave similare care se produc cu același dispozitiv sau tip de dispozitiv și pentru care a fost identificată cauza principală sau a fost pusă în aplicare acțiunea corectivă în materie de siguranță în teren, producătorii pot furniza rapoarte periodice de sinteză în loc de rapoarte individuale privind incidentele, cu condiția ca autoritățile competente menționate la articolul 60 alineatul (5) literele (a), (b) și (c) să ajungă la un acord cu producătorul privind formatul, conținutul și frecvența rapoartelor periodice de sinteză.

(3)   Statele membre iau toate măsurile corespunzătoare
  , inclusiv campanii de informare specifice,
  pentru a încuraja cadrele medicale,
  inclusiv doctorii și farmaciștii,
  utilizatorii și pacienții
  și a le permite acestora
  să raporteze autorităților lor competente incidentele grave suspectate menționate la alineatul (1) litera (a). Ele
  informează Comisia în legătură cu aceste măsuri.

Ele

  Autoritățile competente ale statelor membre
  înregistrează și centralizează aceste rapoarte la nivel național. În cazul în care o autoritate competentă a unui stat membru obține astfel de rapoarte, ea ia măsurile necesare pentru a se asigura că

  informează fără întârziere
  producătorul dispozitivului în cauză este informat cu privire la incident. Producătorul asigură adoptarea unor măsuri ulterioare corespunzătoare.

Autoritatea competentă a unui stat membru notifică fără întârziere rapoartele menționate la primul paragraf sistemului electronic menționat la articolul 60, cu excepția cazului în care același incident a fost deja raportat de către producător
  .

Comisia, în cooperare cu
  statele membre își coordonează activitatea în vederea elaborării unor

  și după consultarea părților interesate relevante, elaborează
  formulare standard structurate on-line destinate raportării
  electronice și neelectronice a
  incidentelor grave de către cadrele medicale, utilizatori și pacienți.

(4)   Instituțiile sanitare care produc și utilizează dispozitivele menționate la articolul 4 alineatul (4) raportează
  imediat
  orice incident grav și orice acțiune corectivă în materie de siguranță în teren menționate la alineatul (1) autorității competente a statului membru în care este situată instituția. [AM 180]

Articolul 60

Sistemul electronic privind vigilența

(1)   Comisia, în colaborare cu statele membre, creează și gestionează un sistem electronic de colectare și prelucrare a următoarelor informații:

| (a) | rapoartele producătorilor privind incidentele grave și acțiunile corective în materie de siguranță în teren care sunt menționate la articolul 59 alineatul (1); |
| --- | --- |

(a)

rapoartele producătorilor privind incidentele grave și acțiunile corective în materie de siguranță în teren care sunt menționate la articolul 59 alineatul (1);

| (b) | rapoartele periodice de sinteză ale producătorilor menționate la articolul 59 alineatul (2); |
| --- | --- |

(b)

rapoartele periodice de sinteză ale producătorilor menționate la articolul 59 alineatul (2);

| (c) | rapoartele autorităților competente privind incidentele grave menționate la articolul 61 alineatul (1) al doilea paragraf; |
| --- | --- |

(c)

rapoartele autorităților competente privind incidentele grave menționate la articolul 61 alineatul (1) al doilea paragraf;

| (d) | rapoartele producătorilor privind tendințele menționate la articolul 62; |
| --- | --- |

(d)

rapoartele producătorilor privind tendințele menționate la articolul 62;

| (e) | notificările în materie de siguranță în teren transmise de producători care sunt menționate la articolul 61 alineatul (4); |
| --- | --- |

(e)

notificările în materie de siguranță în teren transmise de producători care sunt menționate la articolul 61 alineatul (4);

| (f) | informațiile care trebuie să fie schimbate între autoritățile competente din statele membre, precum și între acestea și Comisie, în conformitate cu articolul 61 alineatele (3) și (6); |
| --- | --- |

(f)

informațiile care trebuie să fie schimbate între autoritățile competente din statele membre, precum și între acestea și Comisie, în conformitate cu articolul 61 alineatele (3) și (6);

| (fa) | rapoartele autorităților competente privind incidentele grave și acțiunile corective în materie de siguranță în teren adoptate în cadrul instituțiilor medicale, care implică dispozitivele care sunt menționate la articolul 4 alineatul (4). |
| --- | --- |

(fa)

rapoartele autorităților competente privind incidentele grave și acțiunile corective în materie de siguranță în teren adoptate în cadrul instituțiilor medicale, care implică dispozitivele care sunt menționate la articolul 4 alineatul (4).

(2)   Informațiile colectate și prelucrate prin sistemul electronic sunt accesibile autorităților competente din statele membre, Comisiei și , organismelor notificate
  , personalului medical și producătorilor, dacă se referă la propriul dispozitiv
  .

(3)   Comisia se asigură că atât cadrele medicale, cât și publicul larg, dispun de niveluri corespunzătoare

  publicul larg are un nivel corespunzător
  de acces la sistemul electronic.
  În cazul în care se solicită informații cu privire la un anumit dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro, acestea sunt puse la dispoziție fără întârziere și în termen de cel mult 15 zile.

(4)   Pe baza acordurilor Comisiei cu autoritățile competente din țările terțe sau cu organizațiile internaționale, Comisia poate acorda autorităților competente sau organizațiilor internaționale respective un nivel corespunzător de acces la baza de date. Aceste acorduri se bazează pe reciprocitate și prevăd un nivel de confidențialitate și protecție a datelor echivalent cu cel aplicabil în Uniune.

(5)   Rapoartele privind incidentele grave și acțiunile corective în materie de siguranță în teren care sunt menționate la articolul 59 alineatul (1) literele (a) și (b), rapoartele periodice de sinteză menționate la articolul 59 alineatul (2), rapoartele privind incidentele grave menționate la articolul 61 alineatul (1) al doilea paragraf și rapoartele privind tendințele menționate la articolul 62 se transmit automat la primire prin sistemul electronic autorităților competente din următoarele state membre:

| (a) | statul membru în care a avut loc incidentul; |
| --- | --- |

(a)

statul membru în care a avut loc incidentul;

| (b) | statul membru în care o acțiune corectivă în materie de siguranță este în curs de desfășurare sau urmează să fie desfășurată în teren; |
| --- | --- |

(b)

statul membru în care o acțiune corectivă în materie de siguranță este în curs de desfășurare sau urmează să fie desfășurată în teren;

| (c) | statul membru în care producătorul își are sediul social; |
| --- | --- |

(c)

statul membru în care producătorul își are sediul social;

| (d) | după caz, statul membru în care este stabilit organismul notificat care a emis un certificat în conformitate cu articolul 43 pentru dispozitivul în cauză. |
| --- | --- |

(d)

după caz, statul membru în care este stabilit organismul notificat care a emis un certificat în conformitate cu articolul 43 pentru dispozitivul în cauză.

(5a)
     
  Pentru dispozitivul respectiv, rapoartele și informațiile menționate la articolul 60 alineatul (5) sunt transmise în mod automat prin sistemul electronic organismului notificat care a emis certificatul în conformitate cu articolul 43. [AM 181]

Articolul 61

Analiza incidentelor grave și a acțiunilor corective în materie de siguranță în teren

(1)   Statele membre iau măsurile necesare pentru a se asigura că orice informație privind un incident grav care a avut loc pe teritoriul lor sau orice acțiune corectivă în materie de siguranță în teren care a fost întreprinsă sau urmează să fie întreprinsă pe teritoriul lor și care le este adusă la cunoștință în conformitate cu articolul 59, este evaluată la nivel național de către autoritatea competentă de la nivel central, împreună cu producătorul – dacă acest lucru este posibil.
  Autoritatea competentă ține seama de opiniile părților interesate relevante, inclusiv ale organizațiilor pacienților și ale organizațiilor personalului medical, precum și ale asociațiilor producătorilor. [AM 182]

Atunci când, în cazul rapoartelor primite în conformitate cu articolul 59 alineatul (3), autoritatea competentă constată că rapoartele se referă la un incident grav, aceasta notifică fără întârziere rapoartele respective prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 60, cu excepția cazului în care același incident a fost deja raportat de către producător.
  [AM 183]

(2)   Autoritățile naționale competente efectuează o evaluare a riscurilor cu privire la incidentele grave raportate sau la acțiunile corective în materie de siguranță în teren, ținând cont de criterii precum legătura de cauzalitate, posibilitatea de detectare și probabilitatea reapariției problemei, frecvența utilizării dispozitivului, probabilitatea producerii de daune și gravitatea acestora, avantajele clinice prezentate de dispozitiv, utilizatorii vizați și cei potențiali, precum și populația afectată. Acestea evaluează, de asemenea, caracterul adecvat al acțiunilor corective în materie de siguranță preconizate sau realizate în teren de către producător și necesitatea și natura oricăror alte acțiuni corective. Autoritățile naționale competente monitorizează investigarea de către producător a incidentului
  grav
  . [AM 184]

(3)   După efectuarea evaluării, autoritatea competentă responsabilă de evaluare informează fără întârziere, prin sistemul electronic menționat la articolul 60, celelalte autorități competente cu privire la acțiunile corective întreprinse sau preconizate de către producător sau impuse acestuia cu scopul de a reduce la minimum riscul de recurență a unui incident grav, inclusiv informațiile referitoare la evenimentele subiacente și rezultatul evaluării sale.

(4)   Producătorul se asigură că utilizatorii dispozitivului în cauză sunt informați fără întârziere, prin intermediul unei notificări în materie de siguranță în teren, cu privire la acțiunea corectivă adoptată. Cu excepția cazurilor de urgență, conținutul proiectului de notificare în materie de siguranță în teren este transmis autorității competente responsabilă de evaluare sau, în cazurile menționate la alineatul (5) din prezentul articol, autorității competente coordonatoare, pentru a le permite să formuleze observații. Cu excepția cazurilor justificate în mod corespunzător de situația fiecărui stat membru, conținutul notificării în materie de siguranță în teren trebuie să fie consecvent în toate statele membre.

Producătorul introduce notificarea în materie de siguranță în teren în sistemul electronic menționat la articolul 60, prin care notificarea respectivă devine accesibilă publicului larg.

(5)   Autoritățile competente desemnează o autoritate competentă coordonatoare care să coordoneze evaluările lor menționate la alineatul (2), în următoarele cazuri:

| (a) | în cazul în care incidente grave similare referitoare la același dispozitiv sau același tip de dispozitiv fabricat de același producător au loc în mai mult de un stat membru; |
| --- | --- |

(a)

în cazul în care incidente grave similare referitoare la același dispozitiv sau același tip de dispozitiv fabricat de același producător au loc în mai mult de un stat membru;

| (b) | în cazul în care o acțiune corectivă în materie de siguranță în teren este în curs de desfășurare sau urmează să se desfășoare în mai mult de un stat membru. |
| --- | --- |

(b)

în cazul în care o acțiune corectivă în materie de siguranță în teren este în curs de desfășurare sau urmează să se desfășoare în mai mult de un stat membru.

Cu excepția cazului în care s-a convenit altfel între autoritățile competente, autoritatea competentă coordonatoare este autoritatea din statul membru în care producătorul își are sediul social.

Autoritatea competentă coordonatoare informează producătorul, celelalte autorități competente și Comisia că și-a asumat rolul de autoritate coordonatoare.

(6)   Autoritatea competentă coordonatoare îndeplinește următoarele sarcini:

| (a) | monitorizarea investigațiilor efectuate de producător cu privire la incidentul grav și a acțiunilor corective care urmează să fie adoptate; |
| --- | --- |

(a)

monitorizarea investigațiilor efectuate de producător cu privire la incidentul grav și a acțiunilor corective care urmează să fie adoptate;

| (b) | consultarea organismului notificat care a eliberat un certificat în conformitate cu articolul 43 pentru dispozitivul în cauză în ceea ce privește impactul incidentului grav asupra certificatului; |
| --- | --- |

(b)

consultarea organismului notificat care a eliberat un certificat în conformitate cu articolul 43 pentru dispozitivul în cauză în ceea ce privește impactul incidentului grav asupra certificatului;

| (c) | stabilirea, de comun acord cu producătorul și cu celelalte autorități competente menționate la articolul 60 alineatul (5) literele (a) – (c) a formatului, conținutului și a frecvenței rapoartelor periodice de sinteză în conformitate cu articolul 59 alineatul (2); |
| --- | --- |

(c)

stabilirea, de comun acord cu producătorul și cu celelalte autorități competente menționate la articolul 60 alineatul (5) literele (a) – (c) a formatului, conținutului și a frecvenței rapoartelor periodice de sinteză în conformitate cu articolul 59 alineatul (2);

| (d) | stabilirea, de comun acord cu producătorul și cu alte autorități competente în cauză, a punerii în aplicare în teren a măsurilor corective în materie de siguranță adecvate; |
| --- | --- |

(d)

stabilirea, de comun acord cu producătorul și cu alte autorități competente în cauză, a punerii în aplicare în teren a măsurilor corective în materie de siguranță adecvate;

| (e) | informarea celorlalte autorități competente și a Comisiei, prin sistemul electronic menționat la articolul 60, cu privire la evoluția și rezultatul evaluării sale. |
| --- | --- |

(e)

informarea celorlalte autorități competente și a Comisiei, prin sistemul electronic menționat la articolul 60, cu privire la evoluția și rezultatul evaluării sale.

Desemnarea unei autorități competente coordonatoare nu afectează drepturile celorlalte autorități competente de a efectua propria lor evaluare și de a adopta măsuri în conformitate cu prezentul regulament, pentru a asigura protecția sănătății publice și a siguranței pacienților. Autoritatea competentă coordonatoare și Comisia sunt ținute la curent cu privire la rezultatul unei astfel de evaluări și cu privire la adoptarea oricăror măsuri de acest fel.

(7)   Comisia asigură servicii de secretariat autorității competente coordonatoare în îndeplinirea sarcinilor care îi revin în temeiul prezentului capitol.

Articolul 62

Raportarea tendințelor

Producătorii de dispozitive clasificate în clasa C sau D raportează prin sistemul electronic menționat la articolul 60 orice creștere statistică semnificativă a frecvenței sau gravității incidentelor care nu sunt incidente grave sau a efectelor nedorite preconizate care au un impact semnificativ asupra analizei riscuri-beneficii menționată în anexa I secțiunile 1 și 5 și care au condus sau pot conduce la riscuri inacceptabile pentru sănătatea sau siguranța pacienților, a utilizatorilor sau a altor persoane, în raport cu beneficiile preconizate. Creșterea semnificativă se stabilește în comparație cu frecvența sau gravitatea previzibilă a unor astfel de incidente sau efecte nedorite preconizate în ceea ce privește dispozitivul sau categoria sau grupul de dispozitive în cauză, pe parcursul unei anumite perioade de timp, după cum s-a stabilit în evaluarea conformității producătorului. Se aplică articolul 61.

Articolul 63

Documentația privind datele în materie de vigilență

Producătorii își actualizează documentația tehnică cu informații privind incidentele primite de la cadrele medicale și de la pacienți și utilizatori, precum și cu informații privind incidentele grave, acțiunile corective în materie de siguranță în teren, rapoartele periodice de sinteză menționate la articolul 59, rapoartele privind tendințele menționate la articolul 62 și notificările în materie de siguranță în teren care sunt menționate la articolul 61 alineatul (4). Aceștia pun documentația respectivă la dispoziția organismelor lor notificate, care evaluează impactul datelor în materie de vigilență asupra evaluării conformității și asupra certificatului emis.

Articolul 64

Acte de punere în aplicare

Comisia poate, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, să adopte modalitățile și aspectele procedurale necesare pentru punerea în aplicare a articolelor 59 – 63 în ceea ce privește următoarele:

| (a) | tipologia incidentelor grave și acțiunile corective în materie de siguranță în teren în ceea ce privește dispozitivele speciale, categoriile sau grupurile de dispozitive; |
| --- | --- |

(a)

tipologia incidentelor grave și acțiunile corective în materie de siguranță în teren în ceea ce privește dispozitivele speciale, categoriile sau grupurile de dispozitive;

| (b) | formularele armonizate pentru raportarea incidentelor grave și a acțiunilor corective în materie de siguranță în teren, rapoartele periodice de sinteză și rapoartele privind tendințele întocmite de către producători, astfel cum se prevede la articolele 59 și 62; |
| --- | --- |

(b)

formularele armonizate pentru raportarea incidentelor grave și a acțiunilor corective în materie de siguranță în teren, rapoartele periodice de sinteză și rapoartele privind tendințele întocmite de către producători, astfel cum se prevede la articolele 59 și 62;

| (c) | termenele pentru raportarea incidentelor grave și a acțiunilor corective în materie de siguranță în teren, rapoartele periodice de sinteză și rapoartele privind tendințele întocmite de către producători, luând în considerare gravitatea evenimentelor care urmează să fie raportate, astfel cum se prevede la articolele 59 și 62; |
| --- | --- |

(c)

termenele pentru raportarea incidentelor grave și a acțiunilor corective în materie de siguranță în teren, rapoartele periodice de sinteză și rapoartele privind tendințele întocmite de către producători, luând în considerare gravitatea evenimentelor care urmează să fie raportate, astfel cum se prevede la articolele 59 și 62;

| (d) | formularele armonizate pentru schimbul de informații dintre autoritățile competente menționate la articolul 61. |
| --- | --- |

(d)

formularele armonizate pentru schimbul de informații dintre autoritățile competente menționate la articolul 61.

Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 84 alineatul (3).

SECȚIUNEA 2 – SUPRAVEGHEREA PIEȚEI

Articolul 65

Activități de supraveghere a pieței

(1)   Autoritățile competente efectuează controale adecvate ale caracteristicilor și performanțelor dispozitivelor inclusiv, după caz, examinarea documentației și controale fizice sau de laborator pe baza unor eșantioane adecvate. Acestea iau în considerare principiile stabilite în ceea ce privește evaluarea și gestionarea riscurilor, datele privind vigilența și plângerile. Autoritățile competente pot solicita operatorilor economici să pună la dispoziție documentația și informațiile necesare pentru îndeplinirea sarcinilor lor și, dacă este necesar și justificat, pot să intre în incintele operatorilor economici
  , să le inspecteze
  și să preleveze eșantioanele necesare de dispozitive
  , pentru a fi analizate de un laborator oficial
  . În cazul în care consideră necesar, autoritățile respective pot distruge sau scoate din uz produsele care prezintă un risc grav.

(1a)
     
  Autoritățile competente desemnează inspectori care sunt împuterniciți să efectueze controalele menționate la alineatul (1). Controalele sunt efectuate de inspectorii din statul membru în care își are sediul operatorul economic. Inspectorii respectivi pot fi asistați de experți numiți de autoritățile competente.

(1b)
     
  Pot fi efectuate și inspecții neanunțate. În acest context, dispunerea și efectuarea de astfel de controale trebuie să respecte întotdeauna principiul proporționalității, în special ținându-se seama de eventualul potențial de pericol al unui dispozitiv.

(1c)
     
  După fiecare inspecție menționată la alineatul (1), autoritatea competentă întocmește un raport privind respectarea, de către operatorul economic inspectat, a cerințelor legale și tehnice aplicabile în conformitate cu prezentul regulament și orice acțiuni necesare pentru remedierea situației.

(1d)
     
  Autoritatea competentă care a efectuat inspecția îi comunică operatorului economic inspectat conținutul acestor rapoarte. Înainte de a adopta raportul, autoritatea competentă îi acordă operatorului economic inspectat oportunitatea de a prezenta observații. Raportul final de inspecție, menționat la alineatul (1b), este introdus în sistemul electronic prevăzut la articolul 66.

(1e)
     
  Fără a aduce atingere niciunui acord internațional încheiat între Uniune și țări terțe, controalele menționate la alineatul (1) pot avea loc și la sediul unui operator economic situat într-o țară terță dacă dispozitivul este destinat comercializării pe piața Uniunii.

(2)   Statele membre
  elaborează planuri strategice de supraveghere care acoperă activitățile de supraveghere planificate, precum și resursele umane și materiale necesare pentru efectuarea acestora. Statele membre
  examinează și evaluează periodic derularea activităților

  implementarea planurilor
  lor de supraveghere. Astfel de examinări și evaluări se efectuează cel puțin o dată la patru

  doi
  ani, iar rezultatele acestora sunt comunicate celorlalte state membre și Comisiei. Statul membru în cauză pune

  Comisia poate emite recomandări pentru ajustările din planurile de supraveghere. Statele membre pun
  la dispoziția publicului un rezumat al rezultatelor
  și al recomandărilor Comisiei
  . [AM 185]

(3)   Autoritățile competente din statele membre își coordonează activitățile de supraveghere a pieței, cooperează între ele și împărtășesc rezultatele acestora celorlalte state membre și Comisiei. După caz, autoritățile competente ale statelor membre convin asupra repartizării sarcinilor și asupra specializărilor.

(4)   În cazul în care într-un stat membru există mai multe autorități responsabile cu supravegherea pieței sau cu controalele la frontierele externe, autoritățile în cauză cooperează între ele, inclusiv prin schimbul de informații relevante pentru rolul și atribuțiile lor.

(5)   Autoritățile competente din statele membre cooperează cu autoritățile competente ale țărilor terțe în ceea ce privește schimbul de informații și de asistență tehnică și promovarea activităților legate de supravegherea pieței.

Articolul 66

Sistemul electronic de supraveghere a pieței

(1)   Comisia, în colaborare cu statele membre, creează și gestionează un sistem electronic de colectare și prelucrare a următoarelor informații:

| (a) | informații referitoare la dispozitivele neconforme care prezintă un risc pentru sănătate și siguranță menționate la articolul 68 alineatele (2), (4) și (6); |
| --- | --- |

(a)

informații referitoare la dispozitivele neconforme care prezintă un risc pentru sănătate și siguranță menționate la articolul 68 alineatele (2), (4) și (6);

| (b) | informații referitoare la dispozitivele conforme care prezintă un risc pentru sănătate și siguranță menționate la articolul 70 alineatul (2); |
| --- | --- |

(b)

informații referitoare la dispozitivele conforme care prezintă un risc pentru sănătate și siguranță menționate la articolul 70 alineatul (2);

| (c) | informații referitoare la neconformitatea formală a produselor menționate la articolul 71 alineatul (2); |
| --- | --- |

(c)

informații referitoare la neconformitatea formală a produselor menționate la articolul 71 alineatul (2);

| (d) | informații referitoare la măsurile preventive de protecție a sănătății menționate la articolul 72 alineatul (2). |
| --- | --- |

(d)

informații referitoare la măsurile preventive de protecție a sănătății menționate la articolul 72 alineatul (2).

(2)   Informațiile menționate la alineatul (1) se transmit de îndată prin sistemul electronic tuturor autorităților competente în cauză și sunt accesibile statelor membre și

  , Comisiei, Agenției și cadrelor medicale
  .
  Comisia se asigură, de asemenea, că publicul larg are un nivel corespunzător de acces la sistemul electronic. În special, aceasta se asigură că, în cazul în care se solicită informații cu privire la un anumit dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro, acestea sunt puse la dispoziție fără întârziere și în termen de 15 zile. În consultare cu Grupul de coordonare privind dispozitivele medicale, Comisia furnizează publicului și cadrelor medicale o imagine de ansamblu asupra informațiilor respective o dată la șase luni. Aceste informații sunt accesibile prin intermediul băncii europene de date menționate la articolul 25. [AM 186]

Articolul 67

Evaluarea dispozitivelor care prezintă un risc pentru sănătate și siguranță la nivel național

Dacă autoritățile competente ale unui stat membru, pe baza datelor de vigilență sau a altor informații, au motive suficiente să considere că un dispozitiv prezintă un risc pentru sănătatea sau siguranța pacienților, utilizatorilor sau a altor persoane, acestea efectuează o evaluare privind dispozitivul în cauză care acoperă toate cerințele stabilite în prezentul regulament care sunt relevante pentru riscul prezentat de către dispozitiv. Operatorii economici relevanți cooperează cu autoritățile competente ori de câte ori este necesar.

Articolul 68

Procedura aplicabilă dispozitivelor neconforme care prezintă un risc pentru sănătate și siguranță

(1)   Dacă, după efectuarea unei evaluări în conformitate cu articolul 67, autoritățile competente constată că dispozitivul, care prezintă un risc pentru sănătatea sau siguranța pacienților, utilizatorilor sau altor persoane, nu respectă cerințele stabilite în prezentul regulament, acestea solicită fără întârziere operatorului economic în cauză să adopte toate măsurile corective adecvate și justificate pentru aducerea dispozitivului în conformitate cu aceste cerințe, pentru a interzice sau a restricționa introducerea pe piață a dispozitivului, pentru a supune punerea la dispoziție a dispozitivului unor cerințe specifice, pentru a retrage dispozitivul de pe piață sau pentru a rechema dispozitivul într-un termen rezonabil, proporțional cu natura riscului.

(2)   Dacă autoritățile competente consideră că neconformitatea nu este limitată la teritoriul lor național, acestea informează Comisia și celelalte state membre cu privire la rezultatele evaluării și la acțiunile pe care le-au solicitat operatorilor economici, prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 66.

(3)   Operatorii economici se asigură că sunt întreprinse toate acțiunile corective adecvate cu privire la toate dispozitivele vizate pe care aceștia le-au pus la dispoziție pe piață în cadrul Uniunii.

(4)   Dacă operatorul economic relevant nu ia măsurile corective adecvate în termenul prevăzut la alineatul (1), autoritățile competente iau toate măsurile provizorii adecvate pentru a interzice sau a restricționa punerea la dispoziție a dispozitivului pe piața lor națională, pentru a retrage dispozitivul de pe piață sau pentru a-l rechema.

Acestea notifică fără întârziere Comisia și celelalte state membre cu privire la astfel de măsuri prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 66.

(5)   Notificarea menționată la alineatul (4) include toate detaliile disponibile, în special datele necesare pentru a identifica dispozitivul neconform, originea dispozitivului, natura și cauzele neconformității invocate și riscul implicat, natura și durata măsurilor naționale adoptate, precum și argumentele operatorului economic relevant.

(6)   Statele membre, altele decât statul membru care inițiază procedura, informează imediat Comisia și celelalte state membre cu privire la informațiile suplimentare aflate la dispoziția lor referitoare la neconformitatea dispozitivului în cauză și cu privire la orice măsuri adoptate de acestea în ceea ce privește dispozitivul în cauză. În caz de dezacord cu măsura națională notificată, acestea informează fără întârziere Comisia și celelalte state membre cu privire la obiecțiile lor, prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 66.

(7)   Dacă, în termen de două luni de la primirea notificării menționate la alineatul (4), niciun stat membru și nici Comisia nu ridică vreo obiecție cu privire la o măsură provizorie luată de un stat membru, măsura este considerată justificată.

(8)   Toate statele membre se asigură că se adoptă fără întârziere măsurile restrictive adecvate cu privire la dispozitivul în cauză.

Articolul 69

Procedura la nivelul Uniunii

(1)   Dacă, în termen de două luni de la primirea notificării menționate la articolul 68 alineatul (4), se ridică obiecții de către un stat membru împotriva unei măsuri provizorii adoptate de un alt stat membru, sau în cazul în care Comisia consideră că măsura este contrară legislației Uniunii, Comisia evaluează măsura națională respectivă. Pe baza rezultatelor evaluării respective, Comisia decide, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, dacă măsura națională este justificată. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 84 alineatul (3).

(2)   Dacă măsura națională este considerată justificată, se aplică articolul 68 alineatul (8). În cazul în care măsura națională este considerată nejustificată, statul membru în cauză retrage măsura. Dacă, în situațiile prevăzute la articolele 68 și 70, un stat membru sau Comisia consideră că riscurile pentru sănătate și siguranță prezentate de un dispozitiv nu pot fi combătute în mod satisfăcător prin măsuri luate de statul membru (statele membre) în cauză, Comisia, la cererea unui stat membru sau din proprie inițiativă, poate adopta, prin intermediul actelor de punere în aplicare, măsuri necesare și justificate în mod corespunzător pentru a asigura protecția sănătății și siguranței, inclusiv măsuri de restricționare sau de interzicere a introducerii pe piață și a punerii în funcțiune a dispozitivului în cauză. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 84 alineatul (3).

(3)   Din motive imperioase de urgență justificate în mod corespunzător referitoare la sănătatea și siguranța umană, Comisia adoptă actele de punere în aplicare imediat aplicabile menționate la alineatele (1) și (2) în conformitate cu procedura menționată la articolul 84 alineatul (4).

Articolul 70

Procedura aplicabilă dispozitivelor conforme care prezintă un risc pentru sănătate și siguranță

(1)   Dacă, după ce a efectuat o evaluare în conformitate cu articolul 67, un stat membru constată că, deși un dispozitiv a fost introdus pe piață sau pus în funcțiune în mod legal, acesta prezintă un risc pentru sănătatea sau siguranța pacienților, utilizatorilor sau altor persoane sau cu privire la alte aspecte referitoare la protecția sănătății publice, acesta solicită operatorului sau operatorilor economici relevanți să ia toate măsurile provizorii adecvate pentru a se asigura că dispozitivul în cauză, atunci când este introdus pe piață sau când este pus în funcțiune, nu mai prezintă acest risc, pentru retragerea dispozitivului de pe piață sau pentru rechemarea acestuia într-un termen rezonabil, proporțional cu natura riscului.

(2)   Statul membru informează de îndată Comisia și celelalte state membre cu privire la măsurile luate, prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 66. Informațiile respective cuprind datele necesare pentru identificarea dispozitivului respectiv, originea și lanțul de aprovizionare al dispozitivului, constatările evaluării statului membru care specifică natura riscului implicat, precum și natura și durata măsurilor naționale adoptate.

(3)   Comisia evaluează măsurile naționale provizorii adoptate. Pe baza rezultatelor evaluării respective, Comisia decide, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, dacă măsura este justificată. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 84 alineatul (3). Din motive imperioase de urgență justificate în mod corespunzător referitoare la sănătatea și siguranța umană, Comisia adoptă acte de punere în aplicare imediat aplicabile, în conformitate cu procedura menționată la articolul 84 alineatul (4).

(4)   Dacă măsura națională este considerată justificată, se aplică articolul 68 alineatul (8). Dacă măsura națională este considerată nejustificată, statul membru în cauză retrage măsura.

Articolul 71

Neconformitatea formală

(1)   Fără a aduce atingere articolului 68, un stat membru solicită operatorului economic în cauză să pună capăt neconformității în cauză într-un termen rezonabil, proporțional neconformității, atunci când constată una dintre situațiile următoare:

| (a) | marcajul CE a fost aplicat cu încălcarea cerințelor formale prevăzute la articolul 16; |
| --- | --- |

(a)

marcajul CE a fost aplicat cu încălcarea cerințelor formale prevăzute la articolul 16;

| (b) | marcajul CE nu a fost aplicat unui dispozitiv, contrar articolului 16; |
| --- | --- |

(b)

marcajul CE nu a fost aplicat unui dispozitiv, contrar articolului 16;

| (c) | marcajul CE a fost aplicat în mod necorespunzător în conformitate cu procedurile din prezentul regulament pe un produs care nu este reglementat de prezentul regulament; |
| --- | --- |

(c)

marcajul CE a fost aplicat în mod necorespunzător în conformitate cu procedurile din prezentul regulament pe un produs care nu este reglementat de prezentul regulament;

| (d) | declarația de conformitate UE nu a fost redactată sau este incompletă; |
| --- | --- |

(d)

declarația de conformitate UE nu a fost redactată sau este incompletă;

| (e) | informațiile care urmează să fie furnizate de producător pe etichetă sau în instrucțiunile de utilizare nu sunt disponibile, complete sau nu sunt furnizate în limba (limbile) necesară (necesare); |
| --- | --- |

(e)

informațiile care urmează să fie furnizate de producător pe etichetă sau în instrucțiunile de utilizare nu sunt disponibile, complete sau nu sunt furnizate în limba (limbile) necesară (necesare);

| (f) | documentația tehnică, inclusiv evaluarea clinică, nu este disponibilă sau este incompletă. |
| --- | --- |

(f)

documentația tehnică, inclusiv evaluarea clinică, nu este disponibilă sau este incompletă.

(2)   Dacă operatorul economic nu pune capăt neconformității în termenul menționat la alineatul (1), statul membru în cauză adoptă toate măsurile adecvate pentru a restricționa sau a interzice punerea la dispoziție a produsului pe piață sau pentru a se asigura că acesta este rechemat sau retras de pe piață. Statul membru respectiv informează fără întârziere Comisia și celelalte state membre cu privire la astfel de măsuri prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 66.

Articolul 72

Măsuri preventive de protecție a sănătății

(1)   Dacă un stat membru, după ce a efectuat o evaluare care indică un risc potențial legat de un dispozitiv, o categorie specifică sau un grup de dispozitive, consideră că punerea la dispoziție pe piață sau punerea în funcțiune a unui astfel de dispozitiv, categorie specifică sau grup de dispozitive ar trebui să fie interzise, restricționate sau supuse unor cerințe speciale, sau că astfel de dispozitive, categorie sau grup de dispozitive ar trebui să fie retrase de pe piață sau rechemate în scopul de a proteja sănătatea și siguranța pacienților, utilizatorilor sau altor persoane sau alte aspecte ale sănătății publice, statul membru respectiv poate lua orice măsuri provizorii necesare și justificate.

(2)   Statul membru notifică imediat Comisia și toate celelalte state membre, indicând motivele care justifică decizia sa, prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 66.

(3)   Comisia evaluează măsurile naționale provizorii adoptate. Comisia decide, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, dacă măsurile naționale sunt justificate sau nu. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 84 alineatul (3).

Din motive imperioase de urgență justificate în mod corespunzător referitoare la sănătatea și siguranța umană, Comisia poate adopta acte de punere în aplicare imediat aplicabile, în conformitate cu procedura menționată la articolul 84 alineatul (4).

(4)   Dacă evaluarea menționată la alineatul (3) demonstrează că punerea la dispoziție pe piață sau punerea în funcțiune a unui dispozitiv, a unei categorii specifice sau a unui grup de dispozitive ar trebui să fie interzise, restricționate sau supuse unor cerințe speciale sau că astfel de dispozitive, categorie sau grup de dispozitive ar trebui să fie retrase de pe piață sau rechemate în toate statele membre, în scopul de a proteja sănătatea și siguranța pacienților, utilizatorilor sau altor persoane sau alte aspecte din domeniul sănătății publice, Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 85 în scopul de a adopta măsuri necesare și justificate în mod corespunzător.

Dacă în cazul respectiv motive imperioase impun acest lucru, procedura menționată la articolul 86 se aplică actelor delegate adoptate în temeiul prezentului alineat.

Articolul 73

Bunele practici administrative

(1)   Orice măsură adoptată de autoritățile competente ale statelor membre în conformitate cu articolele 68 – 72 precizează motivele exacte pe care se întemeiază. Dacă măsura se adresează unui anumit operator economic, aceasta trebuie să fie notificată fără întârziere operatorului economic în cauză, care, în același timp, este informat cu privire la căile de atac disponibile în temeiul legislației statului membru în cauză și cu privire la termenele care se aplică acestor căi de atac. Dacă măsura are un domeniu general de aplicare, aceasta este publicată în mod corespunzător.

(2)   Cu excepția cazurilor în care este necesară o acțiune imediată din cauza unui risc grav pentru sănătatea sau siguranța umană, operatorului economic în cauză i se oferă oportunitatea de a prezenta observații autorității competente într-un termen adecvat, înainte de adoptarea oricărei măsuri. Dacă au fost luate măsuri fără audierea operatorului economic, operatorului i se oferă posibilitatea de a prezenta observații de îndată ce este posibil, iar măsurile luate sunt revizuite ulterior fără întârziere.

(3)   Orice măsură adoptată se retrage sau se modifică de îndată ce operatorul economic demonstrează că a luat măsuri corective eficiente.

(4)   Dacă o măsură adoptată în conformitate cu articolele 68 – 72 se referă la un produs pentru care un organism notificat a fost implicat în evaluarea conformității, autoritățile competente informează organismul notificat în cauză cu privire la măsura adoptată.

Capitolul VIII

  IX

Cooperarea între statele membre, grupul de coordonare privind dispozitivele medicale,
  Comitetul consultativ pentru dispozitive medicale,
  laboratoarele de referință ale UE, registrele privind dispozitivele medicale [AM 187]

Articolul 74

Autoritățile competente

(1)   Statele membre desemnează autoritatea competentă sau autoritățile competente responsabile cu punerea în aplicare a prezentului regulament. Acestea pun la dispoziția autorităților lor competențele, resursele, echipamentele și cunoștințele necesare pentru buna desfășurare a sarcinilor lor în conformitate cu prezentul regulament. Statele membre comunică autoritățile competente Comisiei și publică o listă a autorităților competente.

(2)   În scopul punerii în aplicare a articolelor 48 – 58, statele membre pot desemna un punct național de contact, altul decât o autoritate națională. În acest caz, trimiterile la o autoritate competentă din prezentul regulament se înțeleg ca incluzând punctul de contact național.

Articolul 75

Cooperare

(1)   Autoritățile competente din statele membre cooperează între ele și cu Comisia și schimbă reciproc informațiile necesare pentru a permite aplicarea uniformă a prezentului regulament.

(2)   Statele membre și Comisia participă în cadrul inițiativelor dezvoltate la nivel internațional cu scopul de a asigura cooperarea dintre autoritățile de reglementare în domeniul dispozitivelor medicale.

Articolul 76

Grupul de coordonare privind dispozitivele medicale

Grupul de coordonare privind dispozitivele medicale (Medical Device Coordination Group -MDCG), stabilit în conformitate cu condițiile și modalitățile definite la articolul 78 din Regulamentul (UE) nr. .../... [Trimitere la viitorul regulament privind dispozitivele medicale] efectuează, cu sprijinul Comisiei, în conformitate cu articolul 79 din regulamentul respectiv, sarcinile care i-au fost atribuite prin prezentul regulament.

Articolul 76a

Comitetul consultativ pentru dispozitivele medicale

Comitetul consultativ pentru dispozitivele medicale (MDAC), stabilit în conformitate cu condițiile și modalitățile definite la articolul 78a din Regulamentul (UE) nr ...

   (*2)

  efectuează, cu sprijinul Comisiei, sarcinile care i-au fost atribuite prin prezentul regulament. [AM 188]

Articolul 76b

Comitetul de evaluare a dispozitivelor medicale

(1)
     
  Se înființează un Comitet de evaluare a dispozitivelor medicale (ACMD), în baza celor mai înalte principii de competență științifică, imparțialitate, transparență și de evitare a eventualelor conflicte de interese.

(2)
     
  Atunci când întreprinde evaluarea clinică a unui dispozitiv, ACMD are următoarea componență:

| — | cel puțin cinci experți în aspecte clinice din domeniul în care s-au solicitat o evaluare clinică și o recomandare; |
| --- | --- |

—

cel puțin cinci experți în aspecte clinice din domeniul în care s-au solicitat o evaluare clinică și o recomandare;

| — | un reprezentant al EMA; |
| --- | --- |

—

un reprezentant al EMA;

| — | un reprezentant al Comisiei; |
| --- | --- |

—

un reprezentant al Comisiei;

| — | un reprezentant al organizațiilor de pacienți desemnat de Comisie în mod transparent, în urma unei cereri de exprimare a interesului, pentru un mandat de trei ani care poate fi reînnoit. |
| --- | --- |

—

un reprezentant al organizațiilor de pacienți desemnat de Comisie în mod transparent, în urma unei cereri de exprimare a interesului, pentru un mandat de trei ani care poate fi reînnoit.

ACMD se întrunește la cererea MDCG și a Comisiei, iar reuniunile sale sunt prezidate de un reprezentant al Comisiei.

Comisia se asigură că componența ACMD reflectă competențele de specialitate necesare pentru efectuarea evaluării clinice și pentru formularea recomandării.

Comisia asigură secretariatul acestui comitet.

(3)
     
  Comisia creează o rezervă de experți în aspecte clinice din domeniile medicale care sunt pertinente pentru dispozitivele medicale de diagnostic in vitro evaluate de ACMD.

Pentru a desfășura procedura de evaluare clinică și de formulare a recomandărilor, fiecare stat membru poate propune un expert, în urma unei cereri de exprimare a interesului lansate la nivelul Uniunii, cu definirea clară de către Comisie a profilului cerut. Publicarea cererii este anunțată pe larg. Fiecare expert este aprobat de Comisie și numit pentru un mandat de trei ani care poate fi reînnoit.

Membrii ACMD sunt aleși pe baza competenței și a experienței lor în domeniul corespunzător. Ei își îndeplinesc sarcinile cu imparțialitate și obiectivitate. Ei sunt total independenți și nu solicită, nici nu primesc instrucțiuni de la niciun guvern, organism notificat sau producător. Fiecare membru întocmește o declarație de interese, care este pusă la dispoziția publicului.

Ținând seama de progresele tehnice și de informațiile care devin eventual disponibile, Comisia este împuternicită să adopte, în conformitate cu articolul 85, acte delegate de modificare sau de completare a domeniilor menționate la primul paragraf din prezentul alineat.

(4)
     
  ACMD îndeplinește sarcinile stabilite la articolul 44a. La adoptarea evaluării clinice și a recomandării, membrii ACMD depun toate eforturile pentru a ajunge la un consens. Dacă nu se poate ajunge la un consens, ACMD adoptă decizii cu majoritatea membrilor săi. La avizul ACMD se anexează opiniile divergente.

(5)
     
  ACMD își stabilește regulamentul de procedură, care prevede, în special, proceduri pentru:

| — | adoptarea avizelor, inclusiv în cazuri de urgență; |
| --- | --- |

—

adoptarea avizelor, inclusiv în cazuri de urgență;

| — | delegarea sarcinilor către membrii raportori și coraportori. [AM 260] |
| --- | --- |

—

delegarea sarcinilor către membrii raportori și coraportori. [AM 260]

Articolul 77

Misiunile MDCG

MDCG are următoarele sarcini:

| (-a) | formulează avize în materie de reglementare pe baza unei evaluări științifice privind anumite tipuri de dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro în conformitate cu articolul 44a; |
| --- | --- |

(-a)

formulează avize în materie de reglementare pe baza unei evaluări științifice privind anumite tipuri de dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro în conformitate cu articolul 44a;

| (a) | contribuie la evaluarea organismelor de evaluare a conformității solicitante și a organismelor notificate în conformitate cu dispozițiile prevăzute în capitolul IV; |
| --- | --- |

(a)

contribuie la evaluarea organismelor de evaluare a conformității solicitante și a organismelor notificate în conformitate cu dispozițiile prevăzute în capitolul IV;

| (aa) | stabilește și documentează principiile de competență și de calificare de nivel înalt, procedurile de selecție și de autorizare a persoanelor implicate în activitățile de evaluare a conformității (cunoștințe, experiență și alte competențe necesare), precum și formarea necesară (formarea inițială și continuă). Criteriile de calificare se referă la diversele funcții din cadrul procesului de evaluare a conformității, precum și la dispozitivele, tehnologiile și domeniile care intră în sfera de aplicare a desemnării; |
| --- | --- |

(aa)

stabilește și documentează principiile de competență și de calificare de nivel înalt, procedurile de selecție și de autorizare a persoanelor implicate în activitățile de evaluare a conformității (cunoștințe, experiență și alte competențe necesare), precum și formarea necesară (formarea inițială și continuă). Criteriile de calificare se referă la diversele funcții din cadrul procesului de evaluare a conformității, precum și la dispozitivele, tehnologiile și domeniile care intră în sfera de aplicare a desemnării;

| (ab) | examinează și aprobă criteriile autorităților competente ale statelor membre în ceea ce privește litera (aa); |
| --- | --- |

(ab)

examinează și aprobă criteriile autorităților competente ale statelor membre în ceea ce privește litera (aa);

| (ac) | supraveghează grupul de coordonare al organismelor notificate, în conformitate cu articolul 37; |
| --- | --- |

(ac)

supraveghează grupul de coordonare al organismelor notificate, în conformitate cu articolul 37;

| (ad) | asistă Comisia la prezentarea de ansamblu a datelor referitoare la vigilență și a activităților de supraveghere a pieței, inclusiv a eventualelor măsuri preventive adoptate în materie de protecție a sănătății, o dată la șase luni. Aceste informații sunt accesibile prin intermediul băncii de date europene menționate la articolul 25; [AM 261] |
| --- | --- |

(ad)

asistă Comisia la prezentarea de ansamblu a datelor referitoare la vigilență și a activităților de supraveghere a pieței, inclusiv a eventualelor măsuri preventive adoptate în materie de protecție a sănătății, o dată la șase luni. Aceste informații sunt accesibile prin intermediul băncii de date europene menționate la articolul 25; [AM 261]

| (b) | contribuie la controlul anumitor evaluări ale conformității în conformitate cu articolul 42;
  [AM 190] |
| --- | --- |

(b)

contribuie la controlul anumitor evaluări ale conformității în conformitate cu articolul 42;
  [AM 190]

| (c) | contribuie la elaborarea unor orientări menite să asigure punerea în aplicare eficientă și armonizată a prezentului regulament, în special în ceea ce privește procedurile de desemnare și de monitorizare a organismelor notificate, aplicarea cerințelor generale privind siguranța și performanța și efectuarea unei evaluări clinice de către producători și evaluarea de către organismele notificate; |
| --- | --- |

(c)

contribuie la elaborarea unor orientări menite să asigure punerea în aplicare eficientă și armonizată a prezentului regulament, în special în ceea ce privește procedurile de desemnare și de monitorizare a organismelor notificate, aplicarea cerințelor generale privind siguranța și performanța și efectuarea unei evaluări clinice de către producători și evaluarea de către organismele notificate;

| (d) | asistă autoritățile competente ale statelor membre la activitățile lor de coordonare în domeniul studiilor referitoare la performanța clinică, al vigilenței și al supravegherii pieței; |
| --- | --- |

(d)

asistă autoritățile competente ale statelor membre la activitățile lor de coordonare în domeniul studiilor referitoare la performanța clinică, al vigilenței și al supravegherii pieței;

| (e) | oferă consiliere și asistență Comisiei, la cererea acesteia, la evaluarea oricărui aspect referitor la punerea în aplicare a prezentului regulament; |
| --- | --- |

(e)

oferă consiliere și asistență Comisiei, la cererea acesteia, la evaluarea oricărui aspect referitor la punerea în aplicare a prezentului regulament;

| (f) | contribuie la practica administrativă armonizată în ceea ce privește dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro în statele membre. |
| --- | --- |

(f)

contribuie la practica administrativă armonizată în ceea ce privește dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro în statele membre.

Articolul 78

Laboratoarele de referință ale Uniunii Europene

(1)   Pentru anumite dispozitive, pentru o categorie sau un grup de dispozitive specifice, sau pentru pericole specifice legate de o categorie sau grup de dispozitive, Comisia poate desemna, prin intermediul actelor de punere în aplicare, unul sau mai multe laboratoare de referință ale Uniunii Europene, denumite în continuare „laboratoare de referință ale UE”, care îndeplinesc criteriile prevăzute la alineatul (3). Comisia desemnează doar laboratoarele pentru care un stat membru sau Centrul Comun de Cercetare al Comisiei a prezentat o cerere de desemnare.

(2)   În cadrul sferei de cuprindere a desemnării lor, laboratoarele de referință ale UE îndeplinesc următoarele sarcini, după caz:

| (a) | verifică conformitatea dispozitivelor din clasa D cu STC aplicabile, atunci când acestea sunt disponibile, sau cu alte soluții alese de producător pentru a garanta un nivel de siguranță și performanță care este cel puțin echivalent, după cum se prevede la articolul 40 alineatul (2) al doilea paragraf; |
| --- | --- |

(a)

verifică conformitatea dispozitivelor din clasa D cu STC aplicabile, atunci când acestea sunt disponibile, sau cu alte soluții alese de producător pentru a garanta un nivel de siguranță și performanță care este cel puțin echivalent, după cum se prevede la articolul 40 alineatul (2) al doilea paragraf;

| (b) | efectuează teste
  de laborator
  adecvate pe eșantioane de dispozitive fabricate din clasa D sau pe loturi de dispozitive din clasa D, astfel cum se prevede în secțiunea 5.7 din

  , la solicitarea autorităților competente pe eșantioane colectate în timpul activităților de supraveghere a pieței prevăzute la articolul 65 și la solicitarea organismelor notificate pe eșantioane colectate în timpul inspecțiilor neanunțate prevăzute în
  anexa VIII și în secțiunea 5.1 din anexa X

  secțiunea 4.4
  ; [AM 191] |
| --- | --- |

(b)

efectuează teste
  de laborator
  adecvate pe eșantioane de dispozitive fabricate din clasa D sau pe loturi de dispozitive din clasa D, astfel cum se prevede în secțiunea 5.7 din

  , la solicitarea autorităților competente pe eșantioane colectate în timpul activităților de supraveghere a pieței prevăzute la articolul 65 și la solicitarea organismelor notificate pe eșantioane colectate în timpul inspecțiilor neanunțate prevăzute în
  anexa VIII și în secțiunea 5.1 din anexa X

  secțiunea 4.4
  ; [AM 191]

| (c) | oferă asistență științifică și tehnică Comisiei, statelor membre și organismelor notificate cu privire la punerea în aplicare a prezentului regulament; |
| --- | --- |

(c)

oferă asistență științifică și tehnică Comisiei, statelor membre și organismelor notificate cu privire la punerea în aplicare a prezentului regulament;

| (d) | oferă consiliere științifică
  și asistență tehnică
  privind stadiul

  definirea stadiului
  actual al tehnologiilor de vârf în raport cu dispozitive specifice, o categorie sau un grup de dispozitive; [AM 192] |
| --- | --- |

(d)

oferă consiliere științifică
  și asistență tehnică
  privind stadiul

  definirea stadiului
  actual al tehnologiilor de vârf în raport cu dispozitive specifice, o categorie sau un grup de dispozitive; [AM 192]

| (e) | înființează și gestionează o rețea de laboratoare naționale de referință și publică o listă a laboratoarelor naționale de referință participante și a sarcinilor lor respective; |
| --- | --- |

(e)

înființează și gestionează o rețea de laboratoare naționale de referință și publică o listă a laboratoarelor naționale de referință participante și a sarcinilor lor respective;

| (f) | contribuie la dezvoltarea de metode de testare și de analiză corespunzătoare care urmează să fie aplicate pentru procedurile de evaluare a conformității
  , în special pentru verificarea seriilor de dispozitive din clasa D
  și pentru supravegherea pieței; [AM 193] |
| --- | --- |

(f)

contribuie la dezvoltarea de metode de testare și de analiză corespunzătoare care urmează să fie aplicate pentru procedurile de evaluare a conformității
  , în special pentru verificarea seriilor de dispozitive din clasa D
  și pentru supravegherea pieței; [AM 193]

| (g) | colaborează cu organismele notificate pentru dezvoltarea celor mai bune practici de efectuare a procedurilor de evaluare a conformității; |
| --- | --- |

(g)

colaborează cu organismele notificate pentru dezvoltarea celor mai bune practici de efectuare a procedurilor de evaluare a conformității;

| (h) | oferă recomandări cu privire la materiale de referință și proceduri de măsurare de referință de nivel superior adecvate; |
| --- | --- |

(h)

oferă recomandări cu privire la materiale de referință și proceduri de măsurare de referință de nivel superior adecvate;

| (i) | contribuie la elaborarea de
  STC și de
  standarde la nivel internațional

  internaționale
  ; [AM 194] |
| --- | --- |

(i)

contribuie la elaborarea de
  STC și de
  standarde la nivel internațional

  internaționale
  ; [AM 194]

| (j) | oferă avize științifice ca răspuns la consultările organismelor notificate în conformitate cu prezentul regulament. |
| --- | --- |

(j)

oferă avize științifice ca răspuns la consultările organismelor notificate în conformitate cu prezentul regulament.

(3)   Laboratoarele de referință ale UE îndeplinesc următoarele criterii:

| (a) | dispun de personal calificat și cu experiență și cunoștințe adecvate în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro pentru care acestea sunt desemnate;
  nivelul corespunzător de cunoștințe și experiență se stabilește în funcție de:










  (i) | experiența în evaluarea dispozitivelor in vitro cu risc ridicat și în efectuarea testelor de laborator relevante; |
| --- | --- | --- |

(a)

dispun de personal calificat și cu experiență și cunoștințe adecvate în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro pentru care acestea sunt desemnate;
  nivelul corespunzător de cunoștințe și experiență se stabilește în funcție de:

(i)

experiența în evaluarea dispozitivelor in vitro cu risc ridicat și în efectuarea testelor de laborator relevante;

| (ii) | cunoașterea aprofundată a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro cu risc ridicat și a tehnologiilor relevante; |
| --- | --- |

(ii)

cunoașterea aprofundată a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro cu risc ridicat și a tehnologiilor relevante;

| (iii) | experiența de laborator demonstrată într-unul dintre următoarele domenii: laborator de testare sau calibrare, autoritate sau instituție de supraveghere, laborator național de referință pentru dispozitive din clasa D, controlul calității dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, dezvoltarea de materiale de referință pentru dispozitive in vitro, calibrarea dispozitivelor medicale pentru diagnostic; laboratoare sau bănci de sânge care evaluează și folosesc în mod experimental dispozitive in vitro cu risc ridicat sau, după caz, le fabrică intern; |
| --- | --- |

(iii)

experiența de laborator demonstrată într-unul dintre următoarele domenii: laborator de testare sau calibrare, autoritate sau instituție de supraveghere, laborator național de referință pentru dispozitive din clasa D, controlul calității dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, dezvoltarea de materiale de referință pentru dispozitive in vitro, calibrarea dispozitivelor medicale pentru diagnostic; laboratoare sau bănci de sânge care evaluează și folosesc în mod experimental dispozitive in vitro cu risc ridicat sau, după caz, le fabrică intern;

| (iv) | cunoașterea și experiența în materie de testări ale produselor sau loturilor, verificări de calitate, proiectarea, fabricația și utilizarea dispozitivelor in vitro; |
| --- | --- |

(iv)

cunoașterea și experiența în materie de testări ale produselor sau loturilor, verificări de calitate, proiectarea, fabricația și utilizarea dispozitivelor in vitro;

| (v) | cunoașterea riscurilor în materie de sănătate cu care se confruntă pacienții, partenerii acestora și beneficiarii preparatelor/donațiilor de sânge/organe/țesuturi, asociate utilizării și în special funcționării necorespunzătoare a dispozitivelor in vitro cu risc ridicat; |
| --- | --- |

(v)

cunoașterea riscurilor în materie de sănătate cu care se confruntă pacienții, partenerii acestora și beneficiarii preparatelor/donațiilor de sânge/organe/țesuturi, asociate utilizării și în special funcționării necorespunzătoare a dispozitivelor in vitro cu risc ridicat;

| (vi) | cunoașterea prezentului regulament și a legilor, normelor și orientărilor aplicabile, cunoașterea STC-urilor, a standardelor armonizate aplicabile, a cerințelor specifice produselor și a documentelor de orientare relevante; |
| --- | --- |

(vi)

cunoașterea prezentului regulament și a legilor, normelor și orientărilor aplicabile, cunoașterea STC-urilor, a standardelor armonizate aplicabile, a cerințelor specifice produselor și a documentelor de orientare relevante;

| (vii) | participarea la sisteme externe și interne relevante de evaluare a calității, organizate de organizații internaționale sau naționale. [AM 195] |
| --- | --- |

(vii)

participarea la sisteme externe și interne relevante de evaluare a calității, organizate de organizații internaționale sau naționale. [AM 195]

| (b) | dispun de echipamentul și materialul de referință necesar pentru îndeplinirea sarcinilor care le sunt atribuite; |
| --- | --- |

(b)

dispun de echipamentul și materialul de referință necesar pentru îndeplinirea sarcinilor care le sunt atribuite;

| (c) | dispun de cunoștințele necesare cu privire la standardele internaționale și cele mai bune practici; |
| --- | --- |

(c)

dispun de cunoștințele necesare cu privire la standardele internaționale și cele mai bune practici;

| (d) | dispun de organizarea și structura administrativă corespunzătoare; |
| --- | --- |

(d)

dispun de organizarea și structura administrativă corespunzătoare;

| (e) | se asigură că personalul lor respectă confidențialitatea informațiilor și datelor obținute în îndeplinirea sarcinilor lor; |
| --- | --- |

(e)

se asigură că personalul lor respectă confidențialitatea informațiilor și datelor obținute în îndeplinirea sarcinilor lor;

| (f) | acționează în interesul public și în mod independent; |
| --- | --- |

(f)

acționează în interesul public și în mod independent;

| (g) | se asigură că personalul lor nu are interese financiare sau de altă natură în industria dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, care ar putea afecta imparțialitatea sa, că acesta declară orice alte interese directe și indirecte pe care le poate avea în industria dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro și actualizează această declarație ori de câte ori apare o modificare importantă. |
| --- | --- |

(g)

se asigură că personalul lor nu are interese financiare sau de altă natură în industria dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, care ar putea afecta imparțialitatea sa, că acesta declară orice alte interese directe și indirecte pe care le poate avea în industria dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro și actualizează această declarație ori de câte ori apare o modificare importantă.

(4)   Laboratoarele de referință ale UE pot beneficia de o contribuție financiară din partea Uniunii.

Comisia poate adopta, prin intermediul actelor de punere în aplicare, modalitățile și valoarea grantului unei contribuții financiare din partea Uniunii destinată laboratoarelor de referință ale UE, ținând seama de obiectivele de protecție a sănătății și siguranței, de sprijinul inovării și al rentabilității. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 84 alineatul (3).

(5)   Dacă organismele notificate sau statele membre solicită asistență științifică sau tehnică sau un aviz științific din partea unui laborator de referință al UE, acestora li se poate cere să plătească taxe care să acopere integral sau parțial costurile suportate de laboratorul respectiv în îndeplinirea sarcinii solicitate în conformitate cu o serie de termeni și condiții prestabilite și transparente. [AM 196]

(6)   Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 85 în următoarele scopuri:

| (a) | modificarea sau completarea sarcinilor laboratoarelor de referință ale UE la care se face referire la alineatul (2), precum și a criteriilor care trebuie îndeplinite de către laboratoarele de referință ale UE la care se face referire la alineatul (3). |
| --- | --- |

(a)

modificarea sau completarea sarcinilor laboratoarelor de referință ale UE la care se face referire la alineatul (2), precum și a criteriilor care trebuie îndeplinite de către laboratoarele de referință ale UE la care se face referire la alineatul (3).

| (b) | stabilirea structurii și a nivelului taxelor menționate la alineatul (5) care pot fi percepute de către un laborator de referință al UE pentru furnizarea de avize științifice ca răspuns la consultările organismelor notificate în conformitate cu prezentul regulament, ținând seama de obiectivele protejării sănătății și siguranței umane, sprijinirii inovării și rentabilității. |
| --- | --- |

(b)

stabilirea structurii și a nivelului taxelor menționate la alineatul (5) care pot fi percepute de către un laborator de referință al UE pentru furnizarea de avize științifice ca răspuns la consultările organismelor notificate în conformitate cu prezentul regulament, ținând seama de obiectivele protejării sănătății și siguranței umane, sprijinirii inovării și rentabilității.

(7)   Laboratoarele de referință ale UE sunt supuse controalelor, inclusiv vizite la fața locului și audituri din partea Comisiei pentru a verifica respectarea cerințelor din prezentul regulament. Dacă aceste controale constată că un laborator nu este în conformitate cerințele pentru care a fost desemnat, Comisia, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, ia măsurile corespunzătoare, inclusiv retragerea desemnării.

Articolul 79

Registrele privind dispozitivele medicale

Comisia și statele membre iau toate măsurile necesare pentru a încuraja

  asigura
  crearea unor registre pentru anumite tipuri de dispozitive
  pentru diagnostic in vitro
  care să colecteze experiența privind utilizarea ulterioară introducerii pe piață a unor astfel de dispozitive.
  Se înființează în mod sistematic registre pentru dispozitivele din clasele C și D
  . Aceste registre contribuie la evaluarea independentă a siguranței și performanței dispozitivelor pe termen lung. [AM 197]

Capitolul IX

  X

Confidențialitate, protecția datelor, finanțare, sancțiuni [AM 200]

Articolul 80

Confidențialitate

(1)   În cazul în care nu se prevede altfel în prezentul regulament și fără a aduce atingere dispozițiilor și practicilor interne existente în statele membre în domeniul secretului medical, toate părțile implicate în aplicarea prezentului regulament respectă confidențialitatea informațiilor și datelor obținute în îndeplinirea sarcinilor lor în scopul de a proteja următoarele:

| (a) | datele cu caracter personal în conformitate cu Directiva 95/46/CE și cu Regulamentul (CE) nr. 45/2001; |
| --- | --- |

(a)

datele cu caracter personal în conformitate cu Directiva 95/46/CE și cu Regulamentul (CE) nr. 45/2001;

| (b) | interesele comerciale ale unei persoane fizice sau juridice, inclusiv drepturile de proprietate intelectuală; |
| --- | --- |

(b)

interesele comerciale ale unei persoane fizice sau juridice, inclusiv drepturile de proprietate intelectuală;

| (c) | punerea efectivă în aplicare a prezentului regulament, în special în scopul inspecțiilor, investigațiilor și auditurilor. |
| --- | --- |

(c)

punerea efectivă în aplicare a prezentului regulament, în special în scopul inspecțiilor, investigațiilor și auditurilor.

(2)   Fără a aduce atingere alineatului (1), informațiile schimbate între autoritățile competente, precum și între autoritățile competente și Comisie cu condiția confidențialității trebuie să rămână confidențiale, cu excepția cazului în care autoritatea emitentă a fost de acord cu dezvăluirea lor.

(3)   Alineatele (1) și (2) nu aduc atingere drepturilor și obligațiilor care revin Comisiei, statelor membre și organismelor notificate cu privire la schimbul de informații și difuzarea avertizărilor, nici obligațiilor persoanelor în cauză de a furniza informații în temeiul dreptului penal.

(4)   Comisia și statele membre pot face schimb de informații confidențiale cu autoritățile de reglementare din țări terțe cu care au încheiat acorduri de confidențialitate bilaterale sau multilaterale.

Articolul 81

Protecția datelor

(1)   Statele membre aplică Directiva 95/46/CE la prelucrarea datelor cu caracter personal efectuată în statele membre în temeiul prezentului regulament.

(2)   Regulamentul (CE) nr. 45/2001 se aplică în cazul prelucrării datelor cu caracter personal efectuate de Comisie în temeiul prezentului regulament.

Articolul 82

Perceperea taxelor

Prezentul regulament nu aduce atingere posibilității statelor membre de a percepe taxe pentru activitățile prevăzute în prezentul regulament, cu condiția ca nivelul taxelor să fie
  comparabil și
  stabilit într-un mod transparent și pe baza principiilor de recuperare a costurilor. Statele membre informează Comisia și celelalte state membre cu cel puțin trei luni înainte de adoptarea structurii și nivelului taxelor. [AM 198]

Articolul 83

Sancțiuni

Statele membre stabilesc dispoziții cu privire la sancțiunile aplicabile pentru încălcarea dispozițiilor prezentului regulament și iau toate măsurile necesare pentru a asigura punerea în aplicare a acestora. Sancțiunile prevăzute trebuie să fie eficace, proporționale și disuasive.
  Caracterul disuasiv al sancțiunii se stabilește în raport cu beneficiile financiare obținute ca urmare a încălcării.
  Statele membre notifică aceste dispoziții Comisiei până la ... (*3) și notifică fără întârziere orice modificare ulterioară care le afectează. [AM 199]

Capitolul X

  XI

Dispoziții finale [AM 201]

Articolul 84

Procedura comitetelor

(1)   Comisia este asistată de Comitetul pentru dispozitive medicale instituit prin articolul 88 din Regulamentul (UE) [Trimitere la viitorul regulament privind dispozitivele medicale].

(2)   Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 4 din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.

(3)   Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5 din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.

(4)   Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 8 din Regulamentul (UE) nr. 182/2011, în coroborare cu articolul 4 sau articolul 5 din acesta, după caz.

Articolul 85

Exercitarea delegării

(1)   Competența de a adopta actele delegate menționate la articolul 4 alineatul (6), articolul 8 alineatul (2), articolul 15 alineatul (4), articolul 22 alineatul (7), articolul 23 alineatul (7), articolul 27 alineatul (2), articolul 38 alineatul (2), articolul 39 alineatul (4), articolul 40 alineatul (10), articolul 43 alineatul (5), articolul 49 alineatul (7), articolul 51 alineatul (3), articolul 72 alineatul (4) și articolul 78 alineatul (6) este conferită Comisiei sub rezerva condițiilor prevăzute în prezentul articol.

(2)   Delegarea de competențe menționată la articolul 4 alineatul (6), articolul 8 alineatul (2), articolul 15 alineatul (4), articolul 22 alineatul (7), articolul 23 alineatul (7), articolul 27 alineatul (2), articolul 38 alineatul (2), articolul 39 alineatul (4), articolul 40 alineatul (10), articolul 43 alineatul (5), articolul 49 alineatul (7), articolul 51 alineatul (3), articolul 72 alineatul (4) și articolul 78 alineatul (6) este conferită Comisiei pentru o perioadă de timp nedeterminată de la data intrării în vigoare a prezentului regulament.

(3)   Delegarea de competențe menționată la articolul 4 alineatul (6), articolul 8 alineatul (2), articolul 15 alineatul (4), articolul 22 alineatul (7), articolul 23 alineatul (7), articolul 27 alineatul (2), articolul 38 alineatul (2), articolul 39 alineatul (4), articolul 40 alineatul (10), articolul 43 alineatul (5), articolul 49 alineatul (7), articolul 51 alineatul (3), articolul 72 alineatul (4) și articolul 78 alineatul (6) poate fi revocată în orice moment de către Parlamentul European sau de către Consiliu. O decizie de revocare pune capăt delegării de competențe specificate în decizia respectivă. Decizia produce efecte din ziua următoare datei publicării sale în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene sau de la o dată ulterioară menționată în decizie. Decizia nu aduce atingere actelor delegate care sunt deja în vigoare.

(4)   De îndată ce adoptă un act delegat, Comisia îl notifică simultan Parlamentului European și Consiliului.

(5)   Un act delegat adoptat în temeiul unuia dintre articolele enumerate la alineatul (1) intră în vigoare doar dacă Parlamentul European sau Consiliul nu a formulat nicio obiecție în termen de două luni de la notificarea actului către Parlamentul European și Consiliu sau dacă, înainte de expirarea acestui termen, atât Parlamentul European, cât și Consiliul, au informat Comisia că nu au obiecții. Respectivul termen poate fi prelungit cu două luni la inițiativa Parlamentului European sau a Consiliului.

Articolul 86

Procedura de urgență pentru actele delegate

(1)   Actele delegate adoptate în temeiul prezentului articol intră imediat în vigoare și se aplică atât timp cât nu se formulează nicio obiecție în conformitate cu alineatul (2). Notificarea unui act delegat Parlamentului European și Consiliului prezintă motivele pentru care s-a folosit procedura de urgență.

(2)   Parlamentul European sau Consiliul pot formula obiecții la un act delegat, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 85. În acest caz, Comisia abrogă actul imediat ce Parlamentul European sau Consiliul își notifică decizia de a formula obiecții.

Articolul 87

Dispoziții tranzitorii

(1)   De la ... (*4), orice publicare a unei notificări cu privire la un organism notificat în conformitate cu Directiva 98/79/CE devine nulă.

(2)   Certificatele eliberate de organismele notificate în conformitate cu Directiva 98/79/CE înainte de intrarea în vigoare a prezentului regulament rămân valabile până la sfârșitul perioadei indicate în certificat, cu excepția certificatelor eliberate în conformitate cu anexa VI la Directiva 98/79/CE, care devin nule în termen de cel mult doi ani de la data aplicării prezentului regulament.

Certificatele eliberate de organismele notificate în conformitate cu Directiva 98/79/CE după intrarea în vigoare a prezentului regulament devin nule în termen de cel mult doi ani de la data aplicării prezentului regulament.

(3)   Prin derogare de la Directiva 98/79/CE, dispozitivele care sunt conforme cu prezentul regulament pot fi introduse pe piață înainte de data aplicării acestuia.

(4)   Prin derogare de la Directiva 98/79/CE, organismele de evaluare a conformității care sunt conforme cu prezentul regulament pot fi desemnate și notificate înainte de data aplicării acestuia. Organismele notificate care sunt desemnate și notificate în conformitate cu prezentul regulament pot aplica procedurile de evaluare a conformității prevăzute în prezentul regulament și pot emite certificate în conformitate cu prezentul regulament înainte de data aplicării acestuia.

(5)   Prin derogare de la articolul 10 și articolul 12 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 98/79/CE, producătorii, reprezentanții autorizați, importatorii și organismele notificate care, în perioada de la [data aplicării] până la [18 luni de la data cererii] sunt în conformitate cu articolul 23 alineatele (2) și (3) și articolul 43 alineatul (4) din prezentul regulament, sunt considerate a fi în conformitate cu actele cu putere de lege și actele administrative adoptate de statele membre în conformitate cu articolul 10 și articolul 12 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 98/79/CE, astfel cum se prevede în Decizia 2010/227/UE.

(6)   Autorizațiile acordate de autoritățile competente din statele membre în conformitate cu articolul 9 alineatul (12) din Directiva 98/79/CE își păstrează valabilitatea indicată în autorizație.

Articolul 88

Evaluare

Cel târziu la ... (*5), Comisia evaluează aplicarea prezentului regulament și întocmește un raport de evaluare privind progresele înregistrate în realizarea obiectivelor prezentului regulament, inclusiv o evaluare a resurselor necesare pentru punerea în aplicare a prezentului regulament.

Articolul 89

Abrogare

Directiva 98/79/CE se abrogă începând cu ... (*6), cu excepția articolului 10 și a articolului 12 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 98/79/CE, care se abrogă începând cu ... (*7).

Trimiterile la directiva abrogată se interpretează ca trimiteri la prezentul regulament și se citesc în conformitate cu tabelul de corespondență din anexa XIV.

Articolul 90

Intrare în vigoare și data aplicării

(1)   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

(2)   Se aplică de la ... (*8).

(3)   Prin derogare de la alineatul (2), se aplică următoarele:

| (a) | Articolul 23 alineatele (2) și (3)

  alineatul (1)

  și articolul 43 alineatul (4) se aplică de la ... (*9); |
| --- | --- |

(a)

Articolul 23 alineatele (2) și (3)

  alineatul (1)

  și articolul 43 alineatul (4) se aplică de la ... (*9);

| (b) | Articolele 26 – 38 se aplică de la ... (*10). Cu toate acestea, înainte de ... (*11), obligațiile privind organismele notificate care decurg din dispozițiile articolelor 26 – 38 se aplică numai acelor organisme care transmit o cerere de notificare în conformitate cu articolul 29 din prezentul regulament; |
| --- | --- |

(b)

Articolele 26 – 38 se aplică de la ... (*10). Cu toate acestea, înainte de ... (*11), obligațiile privind organismele notificate care decurg din dispozițiile articolelor 26 – 38 se aplică numai acelor organisme care transmit o cerere de notificare în conformitate cu articolul 29 din prezentul regulament;

| (ba) | Articolul 74 se aplică de la ...

   (*12)
  ; |
| --- | --- |

(ba)

Articolul 74 se aplică de la ...

   (*12)
  ;

| (bb) | Articolele 75 – 77 se aplică de la ...

   (*13)
  ; |
| --- | --- |

(bb)

Articolele 75 – 77 se aplică de la ...

   (*13)
  ;

| (bc) | Articolele 59 – 64 se aplică de la ...

   (*14). |
| --- | --- |

(bc)

Articolele 59 – 64 se aplică de la ...

   (*14).

| (bd) | Articolul 78 se aplică de la ....

   (*14) |
| --- | --- |

(bd)

Articolul 78 se aplică de la ....

   (*14)

(3a)
     
  Actele de punere în aplicare menționate la articolul 31 alineatul (4), articolul 40 alineatul (9), articolul 42 alineatul (8), articolul 46 alineatul (2) și la articolele 58 și 64 se adoptă în termen de ...

   (*15)
  . [AM 202]

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la ...,

Pentru Parlamentul European

Președintele

Pentru Consiliu

Președintele

---

(1)  JO C 133, 9.5.2013, p. 52.

1

(2)  JO C 358, 7.12.2013, p. 10.

2

(3)  Poziția Parlamentului European din 2 aprilie 2014.

3

(4)  Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (JO L 331, 7.12.1998, p. 1).

4

in vitro

(5)  Directiva 2004/108/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 15 decembrie 2004 privind apropierea legislațiilor statelor membre cu privire la compatibilitatea electromagnetică și de abrogare a Directivei 89/336/CEE (JO L 390, 31.12.2004, p. 24).

5

(6)  Directiva 2006/42/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 17 mai 2006 privind echipamentele tehnice și de modificare a Directivei 95/16/CE (JO L 157, 9.6.2006, p. 24).

6

(7)  Directivei 96/29/Euratom a Consiliului din 13 mai 1996 de stabilire a normelor de securitate de bază privind protecția sănătății lucrătorilor și a populației împotriva pericolelor prezentate de radiațiile ionizante (JO L 159, 29.6.1996, p. 1).

7

(8)  Directivei 97/43/Euratom a Consiliului din 30 iunie 1997 privind protecția sănătății persoanelor împotriva pericolelor pe care le prezintă radiațiile ionizante rezultate din expunerea în scopuri medicale și de abrogare a Directivei 84/466/Euratom (JO L 180, 9.7.1997, p. 22).

8

(9)  
  Directiva 2013/35/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 26 iunie 2013 privind cerințele minime de securitate și sănătate referitoare la expunerea lucrătorilor la riscuri generate de agenții fizici (câmpuri electromagnetice) (a 20-a directivă specială în sensul articolului 16 alineatul (1) din Directiva 89/391/CEE) și de abrogare a Directivei 2004/40/CE (JO L 179, 29.6.2013, p. 1).

9

Directiva 2013/35/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 26 iunie 2013 privind cerințele minime de securitate și sănătate referitoare la expunerea lucrătorilor la riscuri generate de agenții fizici (câmpuri electromagnetice) (a 20-a directivă specială în sensul articolului 16 alineatul (1) din Directiva 89/391/CEE) și de abrogare a Directivei 2004/40/CE (JO L 179, 29.6.2013, p. 1).

(10)  JO L 1, 3.1.1994, p. 3.

10

(11)  JO L 114, 30.4.2002, p. 369.

11

(12)  JO 217, 29.12.1964, p. 3687.

12

(13)  Directivei 98/34/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 22 iunie 1998 de stabilire a unei proceduri pentru furnizarea de informații în domeniul standardelor și reglementărilor tehnice (JO L 204, 21.7.1998, p. 37), astfel cum a fost modificată prin Directiva 98/48/CE a Parlamentului European și a Consiliului, (JO L 217, 5.8.1998, p. 18).

13

(14)  JO L [...], [...], p. [...].

14

(15)  Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 9 iulie 2008 de stabilire a cerințelor de acreditare și de supraveghere a pieței în ceea ce privește comercializarea produselor și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 339/93 (JO L 218, 13.8.2008, p. 30).

15

(16)  Decizia nr. 768/2008/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 9 iulie 2008 privind un cadru comun pentru comercializarea produselor și de abrogare a Deciziei 93/465/CEE a Consiliului (JO L 218, 13.8.2008, p. 82).

16

(17)  Hotărârea Curții din 28 iulie 2011 în cauzele conexe C-400/09 și C-207/10.

17

(18)  Decizia 2010/227/UE a Comisiei din 19 aprilie 2010 cu privire la Banca europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed) (JO L 102, 23.4.2010, p. 45).

18

(19)  Directiva 95/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 24 octombrie 1995 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și libera circulație a acestor date (JO L 281, 23.11.1995, p. 31).

19

(20)  Regulamentul (CE) nr. 45/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2000 privind protecția persoanelor fizice cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal de către instituțiile și organele comunitare și privind libera circulație a acestor date (JO L 8, 12.1.2001, p. 1).

20

(21)  
  Declarația de la Helsinki a AMM – Principiile etice aplicabile cercetării medicale care implică subiecți umani, adoptată la cea de-a 18-a Adunare generală a AMM de la Helsinki, Finlanda, din iunie 1964 și modificată cel mai recent de către cea de-a 59-a Adunare generală a AMM, de la Seul, Coreea, din octombrie 2008.

21

Declarația de la Helsinki a AMM – Principiile etice aplicabile cercetării medicale care implică subiecți umani, adoptată la cea de-a 18-a Adunare generală a AMM de la Helsinki, Finlanda, din iunie 1964 și modificată cel mai recent de către cea de-a 59-a Adunare generală a AMM, de la Seul, Coreea, din octombrie 2008.

http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage
  ]

http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage

(22)  
  Directiva 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 4 aprilie 2001 de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre privind aplicarea bunelor practici clinice în cazul efectuării de studii clinice pentru evaluarea produselor medicamentoase de uz uman (JO L 121, 1.5.2001, p. 34).

22

Directiva 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 4 aprilie 2001 de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre privind aplicarea bunelor practici clinice în cazul efectuării de studii clinice pentru evaluarea produselor medicamentoase de uz uman (JO L 121, 1.5.2001, p. 34).

(23)  JO L [...], [...], p. [...].

23

(24)  Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 februarie 2011 de stabilire a normelor și principiilor generale privind mecanismele de control de către statele membre al exercitării competențelor de executare de către Comisie (JO L 55, 28.2.2011, p. 13).

24

(25)  Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311, 28.11.2001, p. 67).

25

(26)  JO L 124, 20.5.2003, p. 36

26

(*1)  
  24 de luni de la data intrării în vigoare a prezentului regulament.

*1

24 de luni de la data intrării în vigoare a prezentului regulament.

(27)  Directiva 85/374/CEE Consiliului din 25 iulie 1985 de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre cu privire la răspunderea pentru produsele cu defect (JO L 210, 7.8.1985, p. 29).

27

(*2)  
  JO: a se introduce data și referința etc.

*2

JO: a se introduce data și referința etc.

(*3)  3 luni înainte de data aplicării prezentului regulament.

*3

(*4)  Data aplicării prezentului regulament.

*4

(*5)  Cinci ani de la data punerii în aplicare a prezentului regulament.

*5

(*6)  Data aplicării prezentului Regulament.

*6

(*7)  18 luni de la data aplicării prezentului Regulament.

*7

(*8)  cinci

  trei
  ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament.

*8

cinci

trei

(*9)  18

  30 de
  luni de la data aplicării menționată la alineatul (2)

  intrării în vigoare
  a prezentului regulament.

*9

18

30 de

aplicării menționată la alineatul (2)

intrării în vigoare

(*10)  șase luni de la data intrării în vigoare a prezentului regulament.

*10

(*11)  Data aplicării a prezentului regulament.

*11

(*12)  șase luni de la data intrării în vigoare a prezentului regulament.

*12

(*13)  
  12 luni de la data intrării în vigoare a prezentului regulament.

*13

12 luni de la data intrării în vigoare a prezentului regulament.

(*14)  
  24 de luni de la data intrării în vigoare a prezentului regulament.

*14

24 de luni de la data intrării în vigoare a prezentului regulament.

(*15)  
  12 luni de la data intrării în vigoare a prezentului regulament.

*15

12 luni de la data intrării în vigoare a prezentului regulament.

ANEXE

| I | Cerințe generale privind siguranța și performanța |
| --- | --- |

I

Cerințe generale privind siguranța și performanța

| II | Documentația tehnică |
| --- | --- |

II

Documentația tehnică

| III | Declarația de conformitate UE |
| --- | --- |

III

Declarația de conformitate UE

| IV | Marcajul de conformitate CE |
| --- | --- |

IV

Marcajul de conformitate CE

| V | Informațiile care trebuie furnizate împreună cu înregistrarea dispozitivelor și a operatorilor economici în conformitate cu articolul 23 și datele identificatorului IUD al dispozitivului în conformitate cu articolul 22 |
| --- | --- |

V

Informațiile care trebuie furnizate împreună cu înregistrarea dispozitivelor și a operatorilor economici în conformitate cu articolul 23 și datele identificatorului IUD al dispozitivului în conformitate cu articolul 22

| VI | Cerințe minime care trebuie îndeplinite de organismele notificate |
| --- | --- |

VI

Cerințe minime care trebuie îndeplinite de organismele notificate

| VII | Criterii de clasificare |
| --- | --- |

VII

Criterii de clasificare

| VIII | Evaluarea conformității pe baza asigurării totale a calității și a examinării proiectului |
| --- | --- |

VIII

Evaluarea conformității pe baza asigurării totale a calității și a examinării proiectului

| IX | Evaluarea conformității pe baza examinării de tip |
| --- | --- |

IX

Evaluarea conformității pe baza examinării de tip

| X | Evaluarea conformității pe baza asigurării calității producției |
| --- | --- |

X

Evaluarea conformității pe baza asigurării calității producției

| XI | Conținutul minim al certificatelor eliberate de către un organism notificat |
| --- | --- |

XI

Conținutul minim al certificatelor eliberate de către un organism notificat

| XII | Dovezile clinice și monitorizarea ulterioară introducerii pe piață |
| --- | --- |

XII

Dovezile clinice și monitorizarea ulterioară introducerii pe piață

| XIII | Studii de intervenție referitoare la performanța clinică și studii de alt tip referitoare la performanța clinică care presupun riscuri pentru subiecții studiilor |
| --- | --- |

XIII

Studii de intervenție referitoare la performanța clinică și studii de alt tip referitoare la performanța clinică care presupun riscuri pentru subiecții studiilor

| XIV | Tabel de corespondență |
| --- | --- |

XIV

Tabel de corespondență

ANEXA I

CERINȚE GENERALE PRIVIND SIGURANȚA ȘI PERFORMANȚA

I.   CERINȚE GENERALE

| 1. | Dispozitivele realizează performanțele declarate de producător și sunt concepute și fabricate astfel încât, în condiții normale de utilizare, acestea să fie adecvate pentru scopul lor preconizat, ținând seama de nivelul general acceptat al tehnologiilor de vârf. Acestea nu compromit, direct sau indirect, starea clinică sau siguranța pacienților, siguranța sau sănătatea utilizatorilor sau, după caz, a altor persoane, cu condiția ca orice riscuri sau limitări ale performanței care pot fi asociate cu utilizarea acestora să constituie riscuri acceptabile în raport cu beneficiile pacientului și să fie compatibile cu un înalt nivel de protecție a sănătății și siguranței.
  Aceasta include:






  — | reducerea, pe cât posibil, a riscurilor de erori datorate caracteristicilor ergonomice ale dispozitivelor în care dispozitivul este destinat a fi utilizat (proiectare pentru siguranța pacientului) și |
| --- | --- | --- |

1.

Dispozitivele realizează performanțele declarate de producător și sunt concepute și fabricate astfel încât, în condiții normale de utilizare, acestea să fie adecvate pentru scopul lor preconizat, ținând seama de nivelul general acceptat al tehnologiilor de vârf. Acestea nu compromit, direct sau indirect, starea clinică sau siguranța pacienților, siguranța sau sănătatea utilizatorilor sau, după caz, a altor persoane, cu condiția ca orice riscuri sau limitări ale performanței care pot fi asociate cu utilizarea acestora să constituie riscuri acceptabile în raport cu beneficiile pacientului și să fie compatibile cu un înalt nivel de protecție a sănătății și siguranței.

Aceasta include:

—

reducerea, pe cât posibil, a riscurilor de erori datorate caracteristicilor ergonomice ale dispozitivelor în care dispozitivul este destinat a fi utilizat (proiectare pentru siguranța pacientului) și

| — | luarea în considerare a cunoștințelor tehnice, a experienței, a educației și a formării profesionale și, după caz, a situației medicale și fizice a utilizatorilor preconizați (proiectare pentru utilizatori nespecialiști, profesioniști, cu handicap sau alți utilizatori). |
| --- | --- |

—

luarea în considerare a cunoștințelor tehnice, a experienței, a educației și a formării profesionale și, după caz, a situației medicale și fizice a utilizatorilor preconizați (proiectare pentru utilizatori nespecialiști, profesioniști, cu handicap sau alți utilizatori).

| 2. | Soluțiile adoptate de fabricant pentru proiectarea și fabricarea dispozitivelor sunt în conformitate cu principiile de siguranță, ținându-se seama de nivelul general acceptat al tehnologiilor de vârf. Pentru a reduce riscurile, producătorul gestionează riscurile astfel încât riscul rezidual asociat fiecărui pericol, precum și riscul rezidual total, să fie considerate ca fiind acceptabile. Producătorul aplică următoarele principii, în ordinea de prioritate enumerată:






  (a) | identifică pericolele cunoscute sau previzibile și estimează riscurile asociate care decurg din utilizarea prevăzută și din utilizările greșite previzibile ale acestora; |
| --- | --- | --- |

2.

Soluțiile adoptate de fabricant pentru proiectarea și fabricarea dispozitivelor sunt în conformitate cu principiile de siguranță, ținându-se seama de nivelul general acceptat al tehnologiilor de vârf. Pentru a reduce riscurile, producătorul gestionează riscurile astfel încât riscul rezidual asociat fiecărui pericol, precum și riscul rezidual total, să fie considerate ca fiind acceptabile. Producătorul aplică următoarele principii, în ordinea de prioritate enumerată:

(a)

identifică pericolele cunoscute sau previzibile și estimează riscurile asociate care decurg din utilizarea prevăzută și din utilizările greșite previzibile ale acestora;

| (b) | elimină riscurile pe cât posibil printr-o proiectare și o fabricare în mod inerent sigure; |
| --- | --- |

(b)

elimină riscurile pe cât posibil printr-o proiectare și o fabricare în mod inerent sigure;

| (c) | reduce pe cât posibil riscurile rămase prin luarea de măsuri adecvate de protecție, inclusiv prin sisteme de alarmă și, |
| --- | --- |

(c)

reduce pe cât posibil riscurile rămase prin luarea de măsuri adecvate de protecție, inclusiv prin sisteme de alarmă și,

| (d) | asigură formare pentru utilizatori și/sau informează utilizatorii cu privire la orice riscuri reziduale. |
| --- | --- |

(d)

asigură formare pentru utilizatori și/sau informează utilizatorii cu privire la orice riscuri reziduale.

| 3. | Caracteristicile și performanțele dispozitivului nu sunt afectate în mod negativ astfel încât sănătatea sau siguranța pacientului sau a utilizatorului și, după caz, a altor persoane, să fie compromise pe durata de viață a dispozitivului, astfel cum este indicat de către producător, în cazul în care dispozitivul este supus solicitărilor care pot apărea în condiții normale de utilizare și acesta a fost întreținut în mod adecvat în conformitate cu instrucțiunile producătorului. Dacă nu este specificată durata de viață, acest lucru este valabil pentru durata de viață preconizată în mod rezonabil pentru un dispozitiv de acest fel, ținând seama de scopul preconizat și de utilizarea anticipată a respectivului dispozitiv. |
| --- | --- |

3.

Caracteristicile și performanțele dispozitivului nu sunt afectate în mod negativ astfel încât sănătatea sau siguranța pacientului sau a utilizatorului și, după caz, a altor persoane, să fie compromise pe durata de viață a dispozitivului, astfel cum este indicat de către producător, în cazul în care dispozitivul este supus solicitărilor care pot apărea în condiții normale de utilizare și acesta a fost întreținut în mod adecvat în conformitate cu instrucțiunile producătorului. Dacă nu este specificată durata de viață, acest lucru este valabil pentru durata de viață preconizată în mod rezonabil pentru un dispozitiv de acest fel, ținând seama de scopul preconizat și de utilizarea anticipată a respectivului dispozitiv.

| 4. | Dispozitivele sunt proiectate, fabricate și ambalate astfel încât caracteristicile și performanța lor în timpul utilizării preconizate nu vor fi afectate în mod negativ de condițiile de transport și depozitare (de exemplu, fluctuațiile de temperatură și umiditate), ținând seama de instrucțiunile și informațiile furnizate de producător. |
| --- | --- |

4.

Dispozitivele sunt proiectate, fabricate și ambalate astfel încât caracteristicile și performanța lor în timpul utilizării preconizate nu vor fi afectate în mod negativ de condițiile de transport și depozitare (de exemplu, fluctuațiile de temperatură și umiditate), ținând seama de instrucțiunile și informațiile furnizate de producător.

| 5. | Toate riscurile cunoscute și previzibile, precum și orice efect secundar nedorit, sunt reduse la minimum și sunt acceptabile în raport cu beneficiile pacientului ca urmare a performanțelor preconizate ale dispozitivului în condiții normale de utilizare. |
| --- | --- |

5.

Toate riscurile cunoscute și previzibile, precum și orice efect secundar nedorit, sunt reduse la minimum și sunt acceptabile în raport cu beneficiile pacientului ca urmare a performanțelor preconizate ale dispozitivului în condiții normale de utilizare.

II.   CERINȚE PRIVIND PROIECTAREA ȘI CONSTRUCȚIA

6.   Caracteristici de performanță

| 6.1. | Dispozitivele sunt concepute și fabricate astfel încât caracteristicile de performanță să sprijine scopul preconizat, pe baza unor metode științifice și tehnice adecvate. Ele realizează performanțele, astfel cum sunt menționate de producător și, în special, după caz:






  (a) | performanța analitică, cum ar fi acuratețea (fidelitatea și precizia), eroarea sistematică, sensibilitatea analitică, specificitatea analitică, limitele de detecție și cuantificare, intervalul de măsurare, linearitatea, valorile de delimitare, repetabilitatea, reproductibilitatea, inclusiv stabilirea unor criterii adecvate pentru colectarea probelor și manipularea și controlul interferențelor endogene și exogene relevante cunoscute, reacții încrucișate, precum și, |
| --- | --- | --- |

6.1.

Dispozitivele sunt concepute și fabricate astfel încât caracteristicile de performanță să sprijine scopul preconizat, pe baza unor metode științifice și tehnice adecvate. Ele realizează performanțele, astfel cum sunt menționate de producător și, în special, după caz:

(a)

performanța analitică, cum ar fi acuratețea (fidelitatea și precizia), eroarea sistematică, sensibilitatea analitică, specificitatea analitică, limitele de detecție și cuantificare, intervalul de măsurare, linearitatea, valorile de delimitare, repetabilitatea, reproductibilitatea, inclusiv stabilirea unor criterii adecvate pentru colectarea probelor și manipularea și controlul interferențelor endogene și exogene relevante cunoscute, reacții încrucișate, precum și,

| (b) | performanța clinică,
  inclusiv parametrii viabilității clinice,
  cum ar fi sensibilitatea de diagnostic, specificitatea de diagnostic, valoarea predictivă pozitivă și negativă, raportul de probabilitate, valorile preconizate în cadrul populațiilor normale sau afectate
  ; și, unde este cazul, indicatori ai utilității clinice. În cazul dispozitivelor de diagnostic companion, sunt necesare dovezi privind utilitatea clinică a dispozitivului în scopul prevăzut (selectarea pacienților cu o afecțiune sau predispoziție diagnosticată anterior, eligibili pentru tratament orientat). Pentru dispozitivele de diagnostic companion, producătorul ar trebui să furnizeze dovezi clinice privind impactul unui test pozitiv sau negativ asupra (1) tratamentului pacienților; și (2) rezultatelor pentru sănătate, atunci când sunt folosite conform instrucțiunilor, cu intervențiile terapeutice prevăzute
  . [AM 203] |
| --- | --- |

(b)

performanța clinică,
  inclusiv parametrii viabilității clinice,
  cum ar fi sensibilitatea de diagnostic, specificitatea de diagnostic, valoarea predictivă pozitivă și negativă, raportul de probabilitate, valorile preconizate în cadrul populațiilor normale sau afectate
  ; și, unde este cazul, indicatori ai utilității clinice. În cazul dispozitivelor de diagnostic companion, sunt necesare dovezi privind utilitatea clinică a dispozitivului în scopul prevăzut (selectarea pacienților cu o afecțiune sau predispoziție diagnosticată anterior, eligibili pentru tratament orientat). Pentru dispozitivele de diagnostic companion, producătorul ar trebui să furnizeze dovezi clinice privind impactul unui test pozitiv sau negativ asupra (1) tratamentului pacienților; și (2) rezultatelor pentru sănătate, atunci când sunt folosite conform instrucțiunilor, cu intervențiile terapeutice prevăzute
  . [AM 203]

| 6.2. | Caracteristicile de performanță ale dispozitivului trebuie să fie menținute pe durata de viață a dispozitivului, conform indicațiilor producătorului. |
| --- | --- |

6.2.

Caracteristicile de performanță ale dispozitivului trebuie să fie menținute pe durata de viață a dispozitivului, conform indicațiilor producătorului.

| 6.3. | În cazul în care performanța dispozitivelor depinde de utilizarea de soluții etalon și/sau materiale de control, trasabilitatea metrologică a valorilor alocate pentru un anumit analit acestor soluții etalon și/sau materiale de control este asigurată prin proceduri de măsurare de referință disponibile și adecvate și/sau materiale de referință disponibile și adecvate de nivel metrologic superior. Dispozitivul este conceput și fabricat astfel încât să permită utilizatorului să furnizeze rezultate ale măsurătorilor, pe baza unor probe de la pacienți, în cazul cărora să fie posibilă trasabilitatea din punct de vedere metrologic către materiale de referință și/sau proceduri de măsurare de referință de nivel superior disponibile și adecvate, în conformitate cu instrucțiunile și informațiile furnizate de producător. |
| --- | --- |

6.3.

În cazul în care performanța dispozitivelor depinde de utilizarea de soluții etalon și/sau materiale de control, trasabilitatea metrologică a valorilor alocate pentru un anumit analit acestor soluții etalon și/sau materiale de control este asigurată prin proceduri de măsurare de referință disponibile și adecvate și/sau materiale de referință disponibile și adecvate de nivel metrologic superior. Dispozitivul este conceput și fabricat astfel încât să permită utilizatorului să furnizeze rezultate ale măsurătorilor, pe baza unor probe de la pacienți, în cazul cărora să fie posibilă trasabilitatea din punct de vedere metrologic către materiale de referință și/sau proceduri de măsurare de referință de nivel superior disponibile și adecvate, în conformitate cu instrucțiunile și informațiile furnizate de producător.

7.   Proprietăți chimice, fizice și biologice

| 7.1. | Dispozitivele sunt proiectate și fabricate astfel încât să fie garantate caracteristicile și performanța menționate în capitolul I „Cerințe generale”.
  Se acordă o atenție specială posibilității ca performanța analitică să fie afectată din cauza incompatibilității dintre materialele folosite și probele și/sau analitul care trebuie detectate (cum ar fi țesuturi biologice, celule, lichide biologice și microorganisme), ținând seama de scopul preconizat al dispozitivului. |
| --- | --- |

7.1.

Dispozitivele sunt proiectate și fabricate astfel încât să fie garantate caracteristicile și performanța menționate în capitolul I „Cerințe generale”.

Se acordă o atenție specială posibilității ca performanța analitică să fie afectată din cauza incompatibilității dintre materialele folosite și probele și/sau analitul care trebuie detectate (cum ar fi țesuturi biologice, celule, lichide biologice și microorganisme), ținând seama de scopul preconizat al dispozitivului.

| 7.2. | Dispozitivele sunt proiectate, fabricate și ambalate astfel încât să se reducă la minimum riscul prezentat de contaminanți și reziduuri pentru pacienți, luând în considerare scopul preconizat al dispozitivului, precum și pentru persoanele implicate în transportul, depozitarea și utilizarea dispozitivelor. O atenție deosebită este acordată atât țesuturilor expuse, cât și duratei și frecvenței de expunere. |
| --- | --- |

7.2.

Dispozitivele sunt proiectate, fabricate și ambalate astfel încât să se reducă la minimum riscul prezentat de contaminanți și reziduuri pentru pacienți, luând în considerare scopul preconizat al dispozitivului, precum și pentru persoanele implicate în transportul, depozitarea și utilizarea dispozitivelor. O atenție deosebită este acordată atât țesuturilor expuse, cât și duratei și frecvenței de expunere.

| 7.3. | Dispozitivele sunt proiectate și fabricate astfel încât să se reducă pe cât posibil riscurile prezentate de substanțele care s-ar putea infiltra sau scurge din dispozitiv. Se acordă o atenție specială substanțelor cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere, în conformitate cu partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (1), precum și substanțelor care afectează sistemul endocrin pentru care există dovezi științifice a unor efecte probabile grave pentru sănătatea umană și care sunt identificate în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 59 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului (2). |
| --- | --- |

7.3.

Dispozitivele sunt proiectate și fabricate astfel încât să se reducă pe cât posibil riscurile prezentate de substanțele care s-ar putea infiltra sau scurge din dispozitiv. Se acordă o atenție specială substanțelor cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere, în conformitate cu partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (1), precum și substanțelor care afectează sistemul endocrin pentru care există dovezi științifice a unor efecte probabile grave pentru sănătatea umană și care sunt identificate în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 59 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului (2).

| 7.4. | Dispozitivele sunt proiectate și fabricate astfel încât să se reducă pe cât posibil riscurile prezentate de pătrunderea sau scurgerea neintenționată a substanțelor în sau din dispozitiv, luând în considerare dispozitivul și natura mediului în care acesta este destinat a fi utilizat. |
| --- | --- |

7.4.

Dispozitivele sunt proiectate și fabricate astfel încât să se reducă pe cât posibil riscurile prezentate de pătrunderea sau scurgerea neintenționată a substanțelor în sau din dispozitiv, luând în considerare dispozitivul și natura mediului în care acesta este destinat a fi utilizat.

8.   Infectarea și contaminarea microbiană

| 8.1. | Dispozitivele și procesele de fabricație sunt proiectate în așa fel încât să se elimine sau să se reducă pe cât posibil riscul de infectare a utilizatorilor, profesioniști sau nespecialiști sau, după caz, a altor persoane.
  Proiectarea:






  (a) | permite manipularea cu ușurință și în condiții de siguranță;
  și, dacă este necesar, |
| --- | --- | --- |

8.1.

Dispozitivele și procesele de fabricație sunt proiectate în așa fel încât să se elimine sau să se reducă pe cât posibil riscul de infectare a utilizatorilor, profesioniști sau nespecialiști sau, după caz, a altor persoane.

Proiectarea:

(a)

permite manipularea cu ușurință și în condiții de siguranță;

și, dacă este necesar,

| (b) | reduce pe cât posibil și în mod adecvat orice scurgere microbiană din dispozitiv și/sau expunerea microbiană în timpul utilizării, |
| --- | --- |

(b)

reduce pe cât posibil și în mod adecvat orice scurgere microbiană din dispozitiv și/sau expunerea microbiană în timpul utilizării,

| (c) | previne contaminarea microbiană a dispozitivului sau a probei. |
| --- | --- |

(c)

previne contaminarea microbiană a dispozitivului sau a probei.

| 8.2. | Dispozitivele etichetate ca fiind sterile sau ca având o condiție microbiologică specială sunt prelucrate, fabricate și ambalate pentru a se asigura că rămân astfel atunci când sunt introduse pe piață, precum și în condițiile de transport și depozitare indicate de producător, până la deteriorarea sau deschiderea ambalajului protector. |
| --- | --- |

8.2.

Dispozitivele etichetate ca fiind sterile sau ca având o condiție microbiologică specială sunt prelucrate, fabricate și ambalate pentru a se asigura că rămân astfel atunci când sunt introduse pe piață, precum și în condițiile de transport și depozitare indicate de producător, până la deteriorarea sau deschiderea ambalajului protector.

| 8.3. | Dispozitivele etichetate ca fiind sterile sau ca având o condiție microbiologică specială trebuie să fi fost prelucrate, fabricate și, după caz, sterilizate prin metode adecvate și validate. |
| --- | --- |

8.3.

Dispozitivele etichetate ca fiind sterile sau ca având o condiție microbiologică specială trebuie să fi fost prelucrate, fabricate și, după caz, sterilizate prin metode adecvate și validate.

| 8.4. | Dispozitivele care urmează să fie sterilizate se fabrică în condiții (de exemplu, de mediu) controlate în mod corespunzător. |
| --- | --- |

8.4.

Dispozitivele care urmează să fie sterilizate se fabrică în condiții (de exemplu, de mediu) controlate în mod corespunzător.

| 8.5. | Sistemele de ambalare pentru dispozitive nesterile mențin integritatea și curățenia dispozitivului indicate de producător și, dacă dispozitivele sunt sterilizate înainte de utilizare, reduc la minimum riscul de contaminare microbiană; sistemul de ambalare trebuie să fie adecvat, ținând seama de metoda de sterilizare indicată de producător. |
| --- | --- |

8.5.

Sistemele de ambalare pentru dispozitive nesterile mențin integritatea și curățenia dispozitivului indicate de producător și, dacă dispozitivele sunt sterilizate înainte de utilizare, reduc la minimum riscul de contaminare microbiană; sistemul de ambalare trebuie să fie adecvat, ținând seama de metoda de sterilizare indicată de producător.

| 8.6. | Etichetarea dispozitivelor face distincția între produsele identice sau similare introduse pe piață atât în stare sterilă, cât și nesterilă. |
| --- | --- |

8.6.

Etichetarea dispozitivelor face distincția între produsele identice sau similare introduse pe piață atât în stare sterilă, cât și nesterilă.

9.   Dispozitive care încorporează materiale de origine biologică

| 9.1. | În cazul în care dispozitivele includ țesuturi, celule și substanțe provenite de la animale, prelucrarea, conservarea, testarea și manipularea țesuturilor, celulelor și substanțelor de acest fel se efectuează astfel încât să se asigure siguranța optimă pentru utilizatori, profesioniști sau nespecialiști, sau pentru alte persoane.
  În special, siguranța în ceea ce privește virusurile și alți agenți transmisibili se asigură prin punerea în aplicare a unor metode validate de eliminare sau inactivare în timpul procesului de producție. Acest fapt poate să nu fie valabil pentru anumite dispozitive, dacă activitatea virusului și a altor agenți transmisibili este parte integrantă din scopul preconizat al dispozitivului sau când un astfel de proces de eliminare sau inactivare ar compromite performanța dispozitivului. |
| --- | --- |

9.1.

În cazul în care dispozitivele includ țesuturi, celule și substanțe provenite de la animale, prelucrarea, conservarea, testarea și manipularea țesuturilor, celulelor și substanțelor de acest fel se efectuează astfel încât să se asigure siguranța optimă pentru utilizatori, profesioniști sau nespecialiști, sau pentru alte persoane.

În special, siguranța în ceea ce privește virusurile și alți agenți transmisibili se asigură prin punerea în aplicare a unor metode validate de eliminare sau inactivare în timpul procesului de producție. Acest fapt poate să nu fie valabil pentru anumite dispozitive, dacă activitatea virusului și a altor agenți transmisibili este parte integrantă din scopul preconizat al dispozitivului sau când un astfel de proces de eliminare sau inactivare ar compromite performanța dispozitivului.

| 9.2. | În cazul în care dispozitivele includ țesuturi, celule sau substanțe umane, selectarea surselor, a donatorilor și/sau a substanțelor de origine umană, prelucrarea, conservarea, testarea și manipularea țesuturilor, celulelor și a substanțelor de acest fel se efectuează astfel încât să se asigure siguranța optimă pentru utilizatori, profesioniști sau nespecialiști, sau pentru alte persoane.
  În special, siguranța în ceea ce privește virusurile și alți agenți transmisibili este asigurată prin punerea în aplicare a unor metode validate de eliminare sau inactivare în timpul procesului de producție. Acest fapt poate să nu fie valabil pentru anumite dispozitive, dacă activitatea virusului și a altor agenți transmisibili este parte integrantă din scopul preconizat al dispozitivului sau când un astfel de proces de eliminare sau inactivare ar compromite performanța dispozitivului. |
| --- | --- |

9.2.

În cazul în care dispozitivele includ țesuturi, celule sau substanțe umane, selectarea surselor, a donatorilor și/sau a substanțelor de origine umană, prelucrarea, conservarea, testarea și manipularea țesuturilor, celulelor și a substanțelor de acest fel se efectuează astfel încât să se asigure siguranța optimă pentru utilizatori, profesioniști sau nespecialiști, sau pentru alte persoane.

În special, siguranța în ceea ce privește virusurile și alți agenți transmisibili este asigurată prin punerea în aplicare a unor metode validate de eliminare sau inactivare în timpul procesului de producție. Acest fapt poate să nu fie valabil pentru anumite dispozitive, dacă activitatea virusului și a altor agenți transmisibili este parte integrantă din scopul preconizat al dispozitivului sau când un astfel de proces de eliminare sau inactivare ar compromite performanța dispozitivului.

| 9.3. | În cazul în care dispozitivele includ celule sau substanțe de origine microbiană, prelucrarea, conservarea, testarea și manipularea celulelor și a substanțelor se efectuează astfel încât să se asigure siguranța optimă pentru utilizatori, profesioniști sau nespecialiști, sau pentru alte persoane.
  În special, siguranța în ceea ce privește virusurile și alți agenți transmisibili se asigură prin punerea în aplicare a unor metode validate de eliminare sau inactivare în timpul procesului de producție. Acest fapt poate să nu fie valabil pentru anumite dispozitive, dacă activitatea virusului și a altor agenți transmisibili este parte integrantă din scopul preconizat al dispozitivului sau când un astfel de proces de eliminare sau inactivare ar compromite performanța dispozitivului. |
| --- | --- |

9.3.

În cazul în care dispozitivele includ celule sau substanțe de origine microbiană, prelucrarea, conservarea, testarea și manipularea celulelor și a substanțelor se efectuează astfel încât să se asigure siguranța optimă pentru utilizatori, profesioniști sau nespecialiști, sau pentru alte persoane.

În special, siguranța în ceea ce privește virusurile și alți agenți transmisibili se asigură prin punerea în aplicare a unor metode validate de eliminare sau inactivare în timpul procesului de producție. Acest fapt poate să nu fie valabil pentru anumite dispozitive, dacă activitatea virusului și a altor agenți transmisibili este parte integrantă din scopul preconizat al dispozitivului sau când un astfel de proces de eliminare sau inactivare ar compromite performanța dispozitivului.

10.   Interacțiunea dispozitivelor cu mediul lor

| 10.1. | Dacă dispozitivul este destinat utilizării în combinație cu alte dispozitive sau echipamente, întregul ansamblu, inclusiv sistemul de conectare, este sigur și nu afectează în mod negativ performanțele specificate ale dispozitivelor. Orice restricții de utilizare care se aplică unor astfel de combinații sunt indicate pe etichetă și/sau în instrucțiunile de folosire. Conexiunile pe care utilizatorul trebuie să le manevreze trebuie să fie proiectate și construite în așa fel încât să reducă la minimum toate riscurile posibile care rezultă din conectarea incorectă. |
| --- | --- |

10.1.

Dacă dispozitivul este destinat utilizării în combinație cu alte dispozitive sau echipamente, întregul ansamblu, inclusiv sistemul de conectare, este sigur și nu afectează în mod negativ performanțele specificate ale dispozitivelor. Orice restricții de utilizare care se aplică unor astfel de combinații sunt indicate pe etichetă și/sau în instrucțiunile de folosire. Conexiunile pe care utilizatorul trebuie să le manevreze trebuie să fie proiectate și construite în așa fel încât să reducă la minimum toate riscurile posibile care rezultă din conectarea incorectă.

| 10.2. | Dispozitivele sunt astfel proiectate și fabricate încât să îndepărteze sau să reducă cât mai mult posibil și în mod adecvat:






  (a) | riscurile de rănire a utilizatorilor, profesioniști sau nespecialiști, sau a oricărei alte persoane în legătură cu caracteristicile lor fizice și ergonomice; |
| --- | --- | --- |

10.2.

Dispozitivele sunt astfel proiectate și fabricate încât să îndepărteze sau să reducă cât mai mult posibil și în mod adecvat:

(a)

riscurile de rănire a utilizatorilor, profesioniști sau nespecialiști, sau a oricărei alte persoane în legătură cu caracteristicile lor fizice și ergonomice;

| (b) | riscurile de erori în utilizare din cauza caracteristicilor ergonomice, factorilor umani și mediului în care dispozitivul este destinat a fi utilizat; |
| --- | --- |

(b)

riscurile de erori în utilizare din cauza caracteristicilor ergonomice, factorilor umani și mediului în care dispozitivul este destinat a fi utilizat;

| (c) | riscurile legate de orice influențe externe sau condiții de mediu previzibile, cum sunt câmpurile magnetice, efectele electrice și electromagnetice externe, descărcarea electrostatică, presiunea, umiditatea, variațiile de temperatură sau interferențele semnalelor radio; |
| --- | --- |

(c)

riscurile legate de orice influențe externe sau condiții de mediu previzibile, cum sunt câmpurile magnetice, efectele electrice și electromagnetice externe, descărcarea electrostatică, presiunea, umiditatea, variațiile de temperatură sau interferențele semnalelor radio;

| (d) | riscurile asociate utilizării dispozitivului atunci când acesta intră în contact cu materiale, lichide și substanțe, inclusiv gaze, la care este expus în condiții normale de utilizare; |
| --- | --- |

(d)

riscurile asociate utilizării dispozitivului atunci când acesta intră în contact cu materiale, lichide și substanțe, inclusiv gaze, la care este expus în condiții normale de utilizare;

| (e) | riscurile asociate unor posibile interacțiuni negative între software și mediul în care acesta operează și interacționează; |
| --- | --- |

(e)

riscurile asociate unor posibile interacțiuni negative între software și mediul în care acesta operează și interacționează;

| (f) | riscurile de pătrundere accidentală a unor substanțe în dispozitiv; |
| --- | --- |

(f)

riscurile de pătrundere accidentală a unor substanțe în dispozitiv;

| (g) | riscul de identificare incorectă a probelor; |
| --- | --- |

(g)

riscul de identificare incorectă a probelor;

| (h) | riscurile privind orice interferență previzibilă cu alte dispozitive. |
| --- | --- |

(h)

riscurile privind orice interferență previzibilă cu alte dispozitive.

| 10.3. | Dispozitivele sunt proiectate și fabricate astfel încât să se reducă la minimum riscurile de incendiu sau de explozie, în cazul utilizării normale și în condiții de prim defect. Se acordă o atenție specială dispozitivelor a căror utilizare preconizată include expunerea la sau utilizarea în asociere cu substanțe inflamabile sau substanțe care pot cauza combustie. |
| --- | --- |

10.3.

Dispozitivele sunt proiectate și fabricate astfel încât să se reducă la minimum riscurile de incendiu sau de explozie, în cazul utilizării normale și în condiții de prim defect. Se acordă o atenție specială dispozitivelor a căror utilizare preconizată include expunerea la sau utilizarea în asociere cu substanțe inflamabile sau substanțe care pot cauza combustie.

| 10.4. | Dispozitivele sunt concepute și fabricate astfel încât ajustarea, calibrarea și întreținerea, dacă acestea sunt necesare pentru a atinge performanțele preconizate, să se poată face în condiții de siguranță. |
| --- | --- |

10.4.

Dispozitivele sunt concepute și fabricate astfel încât ajustarea, calibrarea și întreținerea, dacă acestea sunt necesare pentru a atinge performanțele preconizate, să se poată face în condiții de siguranță.

| 10.5. | Dispozitivele destinate pentru a fi exploatate împreună cu alte dispozitive sau produse sunt proiectate și fabricate astfel încât interoperabilitatea să fie fiabilă și sigură. |
| --- | --- |

10.5.

Dispozitivele destinate pentru a fi exploatate împreună cu alte dispozitive sau produse sunt proiectate și fabricate astfel încât interoperabilitatea să fie fiabilă și sigură.

| 10.6. | Dispozitivele sunt proiectate și fabricate astfel încât să se faciliteze eliminarea în condiții de siguranță a dispozitivului și/sau a oricărei substanțe reziduale de către utilizatori, profesioniști sau nespecialiști, sau alte persoane. |
| --- | --- |

10.6.

Dispozitivele sunt proiectate și fabricate astfel încât să se faciliteze eliminarea în condiții de siguranță a dispozitivului și/sau a oricărei substanțe reziduale de către utilizatori, profesioniști sau nespecialiști, sau alte persoane.

| 10.7. | Scala de măsurare, monitorizare sau afișare (inclusiv modificarea culorilor și a altor indicatori vizuali) este proiectată în conformitate cu principiile ergonomice, ținând cont de scopul preconizat al dispozitivului. |
| --- | --- |

10.7.

Scala de măsurare, monitorizare sau afișare (inclusiv modificarea culorilor și a altor indicatori vizuali) este proiectată în conformitate cu principiile ergonomice, ținând cont de scopul preconizat al dispozitivului.

11.   Dispozitive cu funcție de măsurare

| 11.1. | Dispozitivele care au o funcție de măsurare analitică primară sunt astfel proiectate și fabricate încât să asigure un grad suficient de acuratețe, precizie și stabilitate a măsurătorilor în limite de precizie adecvate, ținând seama de scopul preconizat al dispozitivului și de procedurile și materialele de măsurare de referință disponibile. Limitele de precizie sunt specificate de către producător. |
| --- | --- |

11.1.

Dispozitivele care au o funcție de măsurare analitică primară sunt astfel proiectate și fabricate încât să asigure un grad suficient de acuratețe, precizie și stabilitate a măsurătorilor în limite de precizie adecvate, ținând seama de scopul preconizat al dispozitivului și de procedurile și materialele de măsurare de referință disponibile. Limitele de precizie sunt specificate de către producător.

| 11.2. | Măsurătorile efectuate cu ajutorul dispozitivelor cu funcție de măsurare și exprimate în unități legale sunt în conformitate cu dispozițiile Directivei 80/181/CEE a Consiliului (3). |
| --- | --- |

11.2.

Măsurătorile efectuate cu ajutorul dispozitivelor cu funcție de măsurare și exprimate în unități legale sunt în conformitate cu dispozițiile Directivei 80/181/CEE a Consiliului (3).

12.   Protecția împotriva radiațiilor

| 12.1. | Dispozitivele sunt astfel proiectate, fabricate și ambalate încât expunerea utilizatorului, profesioniști sau nespecialiști, sau a altor persoane la radiațiile emise (intenționate, neintenționate, parazite sau difuze) să fie redusă cât mai mult posibil. |
| --- | --- |

12.1.

Dispozitivele sunt astfel proiectate, fabricate și ambalate încât expunerea utilizatorului, profesioniști sau nespecialiști, sau a altor persoane la radiațiile emise (intenționate, neintenționate, parazite sau difuze) să fie redusă cât mai mult posibil.

| 12.2. | Dacă dispozitivele sunt proiectate să emită radiații potențial periculoase, vizibile și/sau invizibile, ele trebuie în măsura posibilului:






  (a) | să fie astfel proiectate și fabricate încât să asigure că aspectele caracteristice și cantitatea de radiații emise pot fi controlate și/sau reglate și, |
| --- | --- | --- |

12.2.

Dacă dispozitivele sunt proiectate să emită radiații potențial periculoase, vizibile și/sau invizibile, ele trebuie în măsura posibilului:

(a)

să fie astfel proiectate și fabricate încât să asigure că aspectele caracteristice și cantitatea de radiații emise pot fi controlate și/sau reglate și,

| (b) | să fie dotate cu afișaj vizual și/sau avertizare sonoră a acestor emisii. |
| --- | --- |

(b)

să fie dotate cu afișaj vizual și/sau avertizare sonoră a acestor emisii.

| 12.3. | Instrucțiunile de utilizare pentru dispozitivele care emit radiații furnizează informații detaliate cu privire la natura radiațiilor emise, mijloacele de protecție a utilizatorului și modurile de evitare a manevrelor incorecte și de eliminare a riscurilor inerente instalării. |
| --- | --- |

12.3.

Instrucțiunile de utilizare pentru dispozitivele care emit radiații furnizează informații detaliate cu privire la natura radiațiilor emise, mijloacele de protecție a utilizatorului și modurile de evitare a manevrelor incorecte și de eliminare a riscurilor inerente instalării.

13.   Software încorporat în dispozitive și software autonom

| 13.1. | Dispozitivele care încorporează sisteme electronice programabile, inclusiv software, sau software autonom care reprezintă dispozitive în sine, sunt proiectate astfel încât să se asigure repetabilitatea, fiabilitatea și performanța în funcție de scopul preconizat. În eventualitatea în care sistemul prezintă un prim defect, trebuie adoptate mijloacele adecvate pentru a elimina sau reduce, pe cât posibil, riscurile aferente. |
| --- | --- |

13.1.

Dispozitivele care încorporează sisteme electronice programabile, inclusiv software, sau software autonom care reprezintă dispozitive în sine, sunt proiectate astfel încât să se asigure repetabilitatea, fiabilitatea și performanța în funcție de scopul preconizat. În eventualitatea în care sistemul prezintă un prim defect, trebuie adoptate mijloacele adecvate pentru a elimina sau reduce, pe cât posibil, riscurile aferente.

| 13.2. | În cazul dispozitivelor care încorporează software sau software autonom care reprezintă dispozitive în sine, softul este dezvoltat și produs în conformitate cu stadiul actual al tehnologiei, luând în considerare principiile ciclului de viață al dezvoltării, ale gestionării riscurilor, verificării și validării. |
| --- | --- |

13.2.

În cazul dispozitivelor care încorporează software sau software autonom care reprezintă dispozitive în sine, softul este dezvoltat și produs în conformitate cu stadiul actual al tehnologiei, luând în considerare principiile ciclului de viață al dezvoltării, ale gestionării riscurilor, verificării și validării.

| 13.3. | Softurile menționate în prezenta secțiune care urmează să fie utilizate în combinație cu platformele software mobile sunt proiectate și fabricate luând în considerare caracteristicile specifice ale platformei mobile (de exemplu, dimensiunea și raportul de contrast al ecranului) și factorii externi legați de utilizarea acestora (mediu variabil în ceea ce privește nivelul de lumină sau zgomot). |
| --- | --- |

13.3.

Softurile menționate în prezenta secțiune care urmează să fie utilizate în combinație cu platformele software mobile sunt proiectate și fabricate luând în considerare caracteristicile specifice ale platformei mobile (de exemplu, dimensiunea și raportul de contrast al ecranului) și factorii externi legați de utilizarea acestora (mediu variabil în ceea ce privește nivelul de lumină sau zgomot).

14.   Dispozitive conectate la o sursă de energie sau echipate cu o sursă de energie

| 14.1. | Pentru dispozitivele conectate la o sursă de energie sau echipate cu o sursă de energie, în cazul unei condiții de prim defect, se adoptă mijloacele adecvate pentru a elimina sau a reduce, în măsura în care acest lucru este posibil și oportun, riscurile aferente. |
| --- | --- |

14.1.

Pentru dispozitivele conectate la o sursă de energie sau echipate cu o sursă de energie, în cazul unei condiții de prim defect, se adoptă mijloacele adecvate pentru a elimina sau a reduce, în măsura în care acest lucru este posibil și oportun, riscurile aferente.

| 14.2. | Dispozitivele care incorporează o sursă de energie internă de care depinde siguranța pacienților sunt prevăzute cu un mijloc de determinare a stării acestei surse de alimentare. |
| --- | --- |

14.2.

Dispozitivele care incorporează o sursă de energie internă de care depinde siguranța pacienților sunt prevăzute cu un mijloc de determinare a stării acestei surse de alimentare.

| 14.3. | Dispozitivele sunt astfel proiectate și fabricate încât să se reducă pe cât posibil riscurile de a crea interferențe electromagnetice care ar putea afecta funcționarea dispozitivului respectiv sau a altor dispozitive sau echipamente în mediul de utilizare preconizat. |
| --- | --- |

14.3.

Dispozitivele sunt astfel proiectate și fabricate încât să se reducă pe cât posibil riscurile de a crea interferențe electromagnetice care ar putea afecta funcționarea dispozitivului respectiv sau a altor dispozitive sau echipamente în mediul de utilizare preconizat.

| 14.4. | Dispozitivele sunt astfel proiectate și fabricate încât să ofere un nivel corespunzător de imunitate intrinsecă la perturbații electromagnetice care să le permită funcționarea preconizată. |
| --- | --- |

14.4.

Dispozitivele sunt astfel proiectate și fabricate încât să ofere un nivel corespunzător de imunitate intrinsecă la perturbații electromagnetice care să le permită funcționarea preconizată.

| 14.5. | Dispozitivele sunt concepute și fabricate astfel încât să se evite, pe cât posibil, riscul de șocuri electrice accidentale pentru utilizator, profesionist sau nespecialist, sau pentru alte persoane, atât în condiții normale de utilizare a dispozitivului, cât și în cazul unei condiții de prim defect, cu condiția ca dispozitivul să fie instalat și întreținut conform indicațiilor constructorului. |
| --- | --- |

14.5.

Dispozitivele sunt concepute și fabricate astfel încât să se evite, pe cât posibil, riscul de șocuri electrice accidentale pentru utilizator, profesionist sau nespecialist, sau pentru alte persoane, atât în condiții normale de utilizare a dispozitivului, cât și în cazul unei condiții de prim defect, cu condiția ca dispozitivul să fie instalat și întreținut conform indicațiilor constructorului.

15.   Protecția împotriva riscurilor mecanice și termice

| 15.1. | Dispozitivele sunt concepute și fabricate astfel încât să protejeze utilizatorul, profesionist sau nespecialist, sau alte persoane împotriva riscurilor mecanice. |
| --- | --- |

15.1.

Dispozitivele sunt concepute și fabricate astfel încât să protejeze utilizatorul, profesionist sau nespecialist, sau alte persoane împotriva riscurilor mecanice.

| 15.2. | Dispozitivele sunt suficient de stabile în condițiile de funcționare prevăzute. Ele sunt în măsură să reziste la solicitările inerente în mediul de lucru prevăzut și să-și păstreze această rezistență pe parcursul duratei de viață preconizate, cu condiția respectării cerințelor de verificare și întreținere indicate de producător. |
| --- | --- |

15.2.

Dispozitivele sunt suficient de stabile în condițiile de funcționare prevăzute. Ele sunt în măsură să reziste la solicitările inerente în mediul de lucru prevăzut și să-și păstreze această rezistență pe parcursul duratei de viață preconizate, cu condiția respectării cerințelor de verificare și întreținere indicate de producător.

| 15.3. | În cazul în care există riscuri datorate prezenței unor piese mobile, riscuri cauzate de dezmembrare sau desprindere sau de scurgerile de substanțe, sunt încorporate mijloace adecvate de protecție.
  Orice apărătoare sau alte mijloace incluse în dispozitiv pentru asigurarea protecției, în special împotriva pieselor mobile, sunt sigure și nu împiedică accesul pentru funcționarea normală a dispozitivului și nici nu împiedică întreținerea curentă a dispozitivului, astfel cum a fost preconizată de producător. |
| --- | --- |

15.3.

În cazul în care există riscuri datorate prezenței unor piese mobile, riscuri cauzate de dezmembrare sau desprindere sau de scurgerile de substanțe, sunt încorporate mijloace adecvate de protecție.

Orice apărătoare sau alte mijloace incluse în dispozitiv pentru asigurarea protecției, în special împotriva pieselor mobile, sunt sigure și nu împiedică accesul pentru funcționarea normală a dispozitivului și nici nu împiedică întreținerea curentă a dispozitivului, astfel cum a fost preconizată de producător.

| 15.4. | Dispozitivele sunt astfel proiectate și fabricate încât să reducă la cel mai mic nivel posibil riscurile provenite din vibrația generată de dispozitive, ținând seama de progresul tehnic și de mijloacele disponibile pentru limitarea vibrațiilor, în special la sursă, exceptând cazul în care vibrațiile fac parte din specificațiile de funcționare. |
| --- | --- |

15.4.

Dispozitivele sunt astfel proiectate și fabricate încât să reducă la cel mai mic nivel posibil riscurile provenite din vibrația generată de dispozitive, ținând seama de progresul tehnic și de mijloacele disponibile pentru limitarea vibrațiilor, în special la sursă, exceptând cazul în care vibrațiile fac parte din specificațiile de funcționare.

| 15.5. | Dispozitivele sunt proiectate și fabricate astfel încât riscurile legate de emisiile sonore să fie reduse la nivelul cel mai mic posibil, luând în considerare progresul tehnic și mijloacele disponibile pentru reducerea zgomotului, mai ales la sursă, exceptând cazul în care emisiile sonore fac parte din specificațiile de funcționare ale dispozitivului. |
| --- | --- |

15.5.

Dispozitivele sunt proiectate și fabricate astfel încât riscurile legate de emisiile sonore să fie reduse la nivelul cel mai mic posibil, luând în considerare progresul tehnic și mijloacele disponibile pentru reducerea zgomotului, mai ales la sursă, exceptând cazul în care emisiile sonore fac parte din specificațiile de funcționare ale dispozitivului.

| 15.6. | Terminalele și conectorii la sursele de energie electrică, gaze, energie hidraulică sau pneumatică care trebuie manipulate de către utilizator, profesionist sau nespecialist, sau de alte persoane sunt proiectate și fabricate astfel încât să se reducă la minim toate riscurile posibile. |
| --- | --- |

15.6.

Terminalele și conectorii la sursele de energie electrică, gaze, energie hidraulică sau pneumatică care trebuie manipulate de către utilizator, profesionist sau nespecialist, sau de alte persoane sunt proiectate și fabricate astfel încât să se reducă la minim toate riscurile posibile.

| 15.7. | Erorile care ar putea fi cauzate de montarea sau remontarea, conectarea sau deconectarea unor anumite piese înainte și în timpul utilizării și care ar putea constitui o sursă de risc trebuie eliminate prin proiectarea și construcția acestor piese sau, dacă acest lucru nu este posibil, prin informații inscripționate direct pe piese și/sau pe carcasa acestora.
  Aceleași informații trebuie să figureze și pe piesele mobile și/sau pe carcasa lor, atunci când este necesară cunoașterea direcției mișcării lor pentru a se evita un risc. |
| --- | --- |

15.7.

Erorile care ar putea fi cauzate de montarea sau remontarea, conectarea sau deconectarea unor anumite piese înainte și în timpul utilizării și care ar putea constitui o sursă de risc trebuie eliminate prin proiectarea și construcția acestor piese sau, dacă acest lucru nu este posibil, prin informații inscripționate direct pe piese și/sau pe carcasa acestora.

Aceleași informații trebuie să figureze și pe piesele mobile și/sau pe carcasa lor, atunci când este necesară cunoașterea direcției mișcării lor pentru a se evita un risc.

| 15.8. | Părțile accesibile ale dispozitivelor (cu excepția pieselor și zonelor destinate să furnizeze căldură sau să atingă anumite temperaturi date) și spațiul din vecinătatea acestora nu trebuie să atingă temperaturi cu potențial de risc în condiții normale de utilizare. |
| --- | --- |

15.8.

Părțile accesibile ale dispozitivelor (cu excepția pieselor și zonelor destinate să furnizeze căldură sau să atingă anumite temperaturi date) și spațiul din vecinătatea acestora nu trebuie să atingă temperaturi cu potențial de risc în condiții normale de utilizare.

16.   Protecția împotriva riscurilor prezentate de dispozitivele destinate de către producător a fi utilizate pentru autotestare sau pentru testare în proximitatea pacientului

| 16.1. | Dispozitivele destinate a fi utilizate pentru autotestare sau pentru testare în proximitatea pacientului sunt proiectate și fabricate astfel încât să funcționeze în mod corespunzător pentru scopul preconizat, ținând seama de competențele și mijloacele aflate la dispoziția utilizatorilor preconizați și de influența care rezultă din diferențele utilizatorilor preconizați cu privire la tehnică și mediu care pot fi anticipate în mod rezonabil. Informațiile și instrucțiunile furnizate de producător trebuie să fie ușor de înțeles și de aplicat de către utilizatorul preconizat. |
| --- | --- |

16.1.

Dispozitivele destinate a fi utilizate pentru autotestare sau pentru testare în proximitatea pacientului sunt proiectate și fabricate astfel încât să funcționeze în mod corespunzător pentru scopul preconizat, ținând seama de competențele și mijloacele aflate la dispoziția utilizatorilor preconizați și de influența care rezultă din diferențele utilizatorilor preconizați cu privire la tehnică și mediu care pot fi anticipate în mod rezonabil. Informațiile și instrucțiunile furnizate de producător trebuie să fie ușor de înțeles și de aplicat de către utilizatorul preconizat.

| 16.2. | Dispozitivele destinate a fi utilizate pentru autotestare sau pentru testare în proximitatea pacientului sunt proiectate și fabricate astfel încât






  — | să garanteze că dispozitivul este ușor de folosit de către utilizatorul preconizat în toate etapele procedurii și |
| --- | --- | --- |

16.2.

Dispozitivele destinate a fi utilizate pentru autotestare sau pentru testare în proximitatea pacientului sunt proiectate și fabricate astfel încât

—

să garanteze că dispozitivul este ușor de folosit de către utilizatorul preconizat în toate etapele procedurii și

| — | să reducă pe cât posibil riscul de eroare al utilizatorului preconizat în manipularea dispozitivului și, după caz, a probelor și, de asemenea, în interpretarea rezultatelor. |
| --- | --- |

—

să reducă pe cât posibil riscul de eroare al utilizatorului preconizat în manipularea dispozitivului și, după caz, a probelor și, de asemenea, în interpretarea rezultatelor.

| 16.3. | Dispozitivele destinate a fi utilizate pentru autotestare sau pentru testare în proximitatea pacientului, dacă este posibil în mod rezonabil, includ o procedură prin care utilizatorul preconizat: [AM 204]







  — | poate verifica dacă, în momentul utilizării, dispozitivul va funcționa astfel cum este prevăzut de către producător și |
| --- | --- | --- |

16.3.

Dispozitivele destinate a fi utilizate pentru autotestare sau pentru testare în proximitatea pacientului, dacă este posibil în mod rezonabil, includ o procedură prin care utilizatorul preconizat: [AM 204]

—

poate verifica dacă, în momentul utilizării, dispozitivul va funcționa astfel cum este prevăzut de către producător și

| — | poate să fie avertizat în cazul în care dispozitivul nu a reușit să furnizeze un rezultat valabil. |
| --- | --- |

—

poate să fie avertizat în cazul în care dispozitivul nu a reușit să furnizeze un rezultat valabil.

III.   CERINȚE PRIVIND INFORMAȚIILE FURNIZATE ÎMPREUNĂ CU DISPOZITIVUL

17.   Etichetare și instrucțiuni de utilizare

17.1.   Cerințe generale privind informațiile furnizate de către producător

Fiecare dispozitiv este însoțit de informațiile necesare pentru a identifica dispozitivul și producătorul și oferă utilizatorilor, profesioniști sau nespecialiști, sau altor persoane, după caz, informații privind siguranța și performanța. Astfel de informații pot apărea chiar pe dispozitiv, pe ambalaj sau în instrucțiunile de utilizare ale acestuia
  și trebuie puse la dispoziție pe pagina de internet a producătorului
  , luând în considerare următoarele: [AM 206]

| (i) | Suportul, formatul, conținutul, lizibilitatea și amplasarea etichetei și a instrucțiunilor de utilizare este corespunzătoare dispozitivului respectiv, destinației sale și cunoștințelor tehnice, experienței, educației sau formării utilizatorului (utilizatorilor) preconizat (preconizați). În special, instrucțiunile de utilizare sunt scrise în termeni ușor de înțeles de către utilizatorul preconizat și, după caz, acestea sunt completate cu desene și diagrame. Anumite dispozitive pot include informații separate pentru utilizatorii profesioniști și nespecialiști. |
| --- | --- |

(i)

Suportul, formatul, conținutul, lizibilitatea și amplasarea etichetei și a instrucțiunilor de utilizare este corespunzătoare dispozitivului respectiv, destinației sale și cunoștințelor tehnice, experienței, educației sau formării utilizatorului (utilizatorilor) preconizat (preconizați). În special, instrucțiunile de utilizare sunt scrise în termeni ușor de înțeles de către utilizatorul preconizat și, după caz, acestea sunt completate cu desene și diagrame. Anumite dispozitive pot include informații separate pentru utilizatorii profesioniști și nespecialiști.

| (ii) | Informațiile care trebuie să figureze pe etichetă sunt furnizate chiar pe dispozitiv. Dacă acest lucru nu este fezabil sau adecvat, unele informații sau toate informațiile pot să apară pe ambalajul fiecărei unități și/sau pe ambalajul dispozitivelor multiple.
  Dacă dispozitivele multiple sunt furnizate pentru un singur utilizator și/sau locație, poate fi furnizată o singură copie a instrucțiunilor de utilizare în cazul în care cumpărătorul este de acord, acesta din urmă putând solicita furnizarea unor copii suplimentare. |
| --- | --- |

(ii)

Informațiile care trebuie să figureze pe etichetă sunt furnizate chiar pe dispozitiv. Dacă acest lucru nu este fezabil sau adecvat, unele informații sau toate informațiile pot să apară pe ambalajul fiecărei unități și/sau pe ambalajul dispozitivelor multiple.

Dacă dispozitivele multiple sunt furnizate pentru un singur utilizator și/sau locație, poate fi furnizată o singură copie a instrucțiunilor de utilizare în cazul în care cumpărătorul este de acord, acesta din urmă putând solicita furnizarea unor copii suplimentare.

| (iii) | În cazuri excepționale, justificate în mod corespunzător, instrucțiunile de utilizare ar putea să nu fie necesare sau ele ar putea fi prescurtate dacă dispozitivul poate fi utilizat în condiții de siguranță și astfel cum este prevăzut de către producător în lipsa unor astfel de instrucțiuni de utilizare. |
| --- | --- |

(iii)

În cazuri excepționale, justificate în mod corespunzător, instrucțiunile de utilizare ar putea să nu fie necesare sau ele ar putea fi prescurtate dacă dispozitivul poate fi utilizat în condiții de siguranță și astfel cum este prevăzut de către producător în lipsa unor astfel de instrucțiuni de utilizare.

| (iv) | Etichetele sunt furnizate într-un format lizibil, dar acestea pot fi completate cu formate care pot fi citite cu alte instrumente, cum ar fi identificarea prin radiofrecvență (RFID) sau coduri de bare. |
| --- | --- |

(iv)

Etichetele sunt furnizate într-un format lizibil, dar acestea pot fi completate cu formate care pot fi citite cu alte instrumente, cum ar fi identificarea prin radiofrecvență (RFID) sau coduri de bare.

| (v) | În cazul în care dispozitivul este destinat numai pentru uz profesional, instrucțiunile de utilizare pot fi furnizate utilizatorului pe alt suport decât pe suport hârtie (de exemplu, electronic), cu excepția cazului în care dispozitivul este destinat pentru testare în proximitatea pacientului. |
| --- | --- |

(v)

În cazul în care dispozitivul este destinat numai pentru uz profesional, instrucțiunile de utilizare pot fi furnizate utilizatorului pe alt suport decât pe suport hârtie (de exemplu, electronic), cu excepția cazului în care dispozitivul este destinat pentru testare în proximitatea pacientului.

| (vi) | Riscurile reziduale care trebuie comunicate utilizatorului și/sau altor persoane sunt incluse ca limitări, contraindicații, precauții sau avertismente în informațiile furnizate de către producător. [AM 207] |
| --- | --- |

(vi)

Riscurile reziduale care trebuie comunicate utilizatorului și/sau altor persoane sunt incluse ca limitări, contraindicații, precauții sau avertismente în informațiile furnizate de către producător. [AM 207]

| (vii) | După caz, aceste informații trebuie prezentate sub formă de simboluri recunoscute la nivel internațional. Orice simbol sau culoare de identificare utilizate sunt în conformitate cu standardele armonizate sau cu STC. În domeniile în care nu există standarde sau STC, simbolurile și culorile sunt descrise în documentația furnizată împreună cu dispozitivul. |
| --- | --- |

(vii)

După caz, aceste informații trebuie prezentate sub formă de simboluri recunoscute la nivel internațional. Orice simbol sau culoare de identificare utilizate sunt în conformitate cu standardele armonizate sau cu STC. În domeniile în care nu există standarde sau STC, simbolurile și culorile sunt descrise în documentația furnizată împreună cu dispozitivul.

| (viii) | În cazul dispozitivelor care conțin o substanță sau un amestec care pot fi considerate ca fiind periculoase, ținând seama de natura și cantitatea constituenților săi și de forma în care acestea sunt prezente, se aplică pictogramele de pericol și cerințele de etichetare relevante din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008. Dacă spațiul este insuficient pentru a afișa toate informațiile chiar pe dispozitiv sau pe eticheta acestuia, pictogramele de pericol relevante se afișează pe etichetă, iar celelalte informații cerute de regulamentul respectiv se furnizează în instrucțiunile de utilizare. |
| --- | --- |

(viii)

În cazul dispozitivelor care conțin o substanță sau un amestec care pot fi considerate ca fiind periculoase, ținând seama de natura și cantitatea constituenților săi și de forma în care acestea sunt prezente, se aplică pictogramele de pericol și cerințele de etichetare relevante din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008. Dacă spațiul este insuficient pentru a afișa toate informațiile chiar pe dispozitiv sau pe eticheta acestuia, pictogramele de pericol relevante se afișează pe etichetă, iar celelalte informații cerute de regulamentul respectiv se furnizează în instrucțiunile de utilizare.

| (ix) | Dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 referitoare la fișa tehnică de securitate a dispozitivului se aplică dacă toate informațiile relevante nu sunt deja oferite, așa cum ar trebui, prin intermediul instrucțiunilor de utilizare. |
| --- | --- |

(ix)

Dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 referitoare la fișa tehnică de securitate a dispozitivului se aplică dacă toate informațiile relevante nu sunt deja oferite, așa cum ar trebui, prin intermediul instrucțiunilor de utilizare.

17.2.   Informațiile de pe etichetă

Eticheta include următoarele detalii:

| (i) | Numele sau denumirea comercială a dispozitivului; |
| --- | --- |

(i)

Numele sau denumirea comercială a dispozitivului;

| (ii) | Detaliile strict necesare pentru utilizator pentru a identifica dispozitivul și, dacă acesta nu este evident pentru utilizator, scopul preconizat al dispozitivului; |
| --- | --- |

(ii)

Detaliile strict necesare pentru utilizator pentru a identifica dispozitivul și, dacă acesta nu este evident pentru utilizator, scopul preconizat al dispozitivului;

| (iii) | Numele, denumirea comercială înregistrată sau marca înregistrată a producătorului și adresa sediului său social la care poate fi contactat și unde acesta poate fi localizat; |
| --- | --- |

(iii)

Numele, denumirea comercială înregistrată sau marca înregistrată a producătorului și adresa sediului său social la care poate fi contactat și unde acesta poate fi localizat;

| (iv) | Pentru dispozitivele importate, numele, denumirea comercială înregistrată sau marca înregistrată a reprezentantului autorizat stabilit în Uniune și adresa sediului său social la care poate fi contactat și unde acesta poate fi localizat; |
| --- | --- |

(iv)

Pentru dispozitivele importate, numele, denumirea comercială înregistrată sau marca înregistrată a reprezentantului autorizat stabilit în Uniune și adresa sediului său social la care poate fi contactat și unde acesta poate fi localizat;

| (v) | O indicație precizând că dispozitivul este destinat utilizării pentru diagnostic in vitro; |
| --- | --- |

(v)

O indicație precizând că dispozitivul este destinat utilizării pentru diagnostic in vitro;

| (vi) | Codul lotului/numărul lotului sau numărul de serie al dispozitivului precedat de cuvântul LOT sau NUMĂR DE SERIE sau un simbol echivalent, după caz; |
| --- | --- |

(vi)

Codul lotului/numărul lotului sau numărul de serie al dispozitivului precedat de cuvântul LOT sau NUMĂR DE SERIE sau un simbol echivalent, după caz;

| (vii) | După caz, identificatorul unic al dispozitivului (IUD); |
| --- | --- |

(vii)

După caz, identificatorul unic al dispozitivului (IUD);

| (viii) | O indicație clară a datei până la care dispozitivul poate fi utilizat în condiții de siguranță, fără afectarea performanței, exprimată, în ordine, cel puțin ca an, lună și, dacă este cazul, zi; |
| --- | --- |

(viii)

O indicație clară a datei până la care dispozitivul poate fi utilizat în condiții de siguranță, fără afectarea performanței, exprimată, în ordine, cel puțin ca an, lună și, dacă este cazul, zi;

| (ix) | Dacă nu există nicio indicație cu privire la data până la care acesta poate fi utilizat în siguranță, se precizează anul fabricației. Acest an de fabricație poate fi inclus ca parte din numărul de lot sau de serie, cu condiția ca data să poată fi identificată în mod clar. |
| --- | --- |

(ix)

Dacă nu există nicio indicație cu privire la data până la care acesta poate fi utilizat în siguranță, se precizează anul fabricației. Acest an de fabricație poate fi inclus ca parte din numărul de lot sau de serie, cu condiția ca data să poată fi identificată în mod clar.

| (x) | După caz, o indicație a cantității nete a conținutului, exprimată ca greutate sau volum, număr de unități sau orice combinație a acestora sau alți termeni care reflectă cu acuratețe conținutul ambalajului; |
| --- | --- |

(x)

După caz, o indicație a cantității nete a conținutului, exprimată ca greutate sau volum, număr de unități sau orice combinație a acestora sau alți termeni care reflectă cu acuratețe conținutul ambalajului;

| (xi) | O indicație a unor eventuale condiții speciale de depozitare și/sau manipulare aplicabile; |
| --- | --- |

(xi)

O indicație a unor eventuale condiții speciale de depozitare și/sau manipulare aplicabile;

| (xii) | După caz, o indicație a stării sterile a dispozitivului și a metodei de sterilizare sau o declarație prin care să se indice orice condiție microbiologică specială sau condiție de puritate; |
| --- | --- |

(xii)

După caz, o indicație a stării sterile a dispozitivului și a metodei de sterilizare sau o declarație prin care să se indice orice condiție microbiologică specială sau condiție de puritate;

| (xiii) | Avertismente sau precauții care trebuie luate, care trebuie să fie aduse în atenția imediată a utilizatorului, profesionist sau nespecialist, sau a altor persoane. Aceste informații pot fi menținute la un nivel minim, caz în care instrucțiunile de utilizare conțin informații mai detaliate. |
| --- | --- |

(xiii)

Avertismente sau precauții care trebuie luate, care trebuie să fie aduse în atenția imediată a utilizatorului, profesionist sau nespecialist, sau a altor persoane. Aceste informații pot fi menținute la un nivel minim, caz în care instrucțiunile de utilizare conțin informații mai detaliate.

| (xiv) | După caz, orice instrucțiuni speciale de funcționare; |
| --- | --- |

(xiv)

După caz, orice instrucțiuni speciale de funcționare;

| (xv) | Dacă dispozitivul este de unică folosință, o indicație în acest sens. Indicația fabricantului privind unica folosință trebuie să fie uniformă pe întreg teritoriul Uniunii;
  [AM 208] |
| --- | --- |

(xv)

Dacă dispozitivul este de unică folosință, o indicație în acest sens. Indicația fabricantului privind unica folosință trebuie să fie uniformă pe întreg teritoriul Uniunii;
  [AM 208]

| (xvi) | În cazul în care dispozitivul este destinat pentru autotestare sau pentru testare în proximitatea pacientului, o indicație privind acest fapt; |
| --- | --- |

(xvi)

În cazul în care dispozitivul este destinat pentru autotestare sau pentru testare în proximitatea pacientului, o indicație privind acest fapt;

| (xvii) | În cazul în care dispozitivul este destinat doar pentru evaluarea performanței, o indicație privind acest fapt; |
| --- | --- |

(xvii)

În cazul în care dispozitivul este destinat doar pentru evaluarea performanței, o indicație privind acest fapt;

| (xviii) | În cazul în care trusele de dispozitive includ reactivi individuali și articole care pot fi puse la dispoziție ca dispozitive separate, fiecare dintre aceste dispozitive respectă cerințele de etichetare menționate în prezenta secțiune; |
| --- | --- |

(xviii)

În cazul în care trusele de dispozitive includ reactivi individuali și articole care pot fi puse la dispoziție ca dispozitive separate, fiecare dintre aceste dispozitive respectă cerințele de etichetare menționate în prezenta secțiune;

| (xix) | Ori de câte ori este practic și rezonabil, dispozitivele și componentele separate sunt identificate, când este cazul, pe loturi, pentru a permite măsurile adecvate de detectare a riscurilor potențiale pe care le presupun dispozitivele și componentele detașabile. |
| --- | --- |

(xix)

Ori de câte ori este practic și rezonabil, dispozitivele și componentele separate sunt identificate, când este cazul, pe loturi, pentru a permite măsurile adecvate de detectare a riscurilor potențiale pe care le presupun dispozitivele și componentele detașabile.

17.3.   Informațiile din instrucțiunile de utilizare

| 17.3.1. | Instrucțiunile de utilizare conțin următoarele detalii:






  (i) | Numele sau denumirea comercială a dispozitivului; |
| --- | --- | --- |

17.3.1.

Instrucțiunile de utilizare conțin următoarele detalii:

(i)

Numele sau denumirea comercială a dispozitivului;

| (ii) | Scopul preconizat al dispozitivului
  , care poate cuprinde
  : [AM 209]







  — | ce este detectat și/sau măsurat; |
| --- | --- | --- |

(ii)

Scopul preconizat al dispozitivului
  , care poate cuprinde
  : [AM 209]

—

ce este detectat și/sau măsurat;

| — | funcția sa (de exemplu, screening, monitorizare, diagnostic sau ajutor pentru diagnostic
  , prognoză, diagnostic companion
  ); [AM 210] |
| --- | --- |

—

funcția sa (de exemplu, screening, monitorizare, diagnostic sau ajutor pentru diagnostic
  , prognoză, diagnostic companion
  ); [AM 210]

| — | tulburarea, afecțiunea specifică sau factorul de risc specific de interes pe care dispozitivul este destinat să o (îl) detecteze, definească sau diferențieze; |
| --- | --- |

—

tulburarea, afecțiunea specifică sau factorul de risc specific de interes pe care dispozitivul este destinat să o (îl) detecteze, definească sau diferențieze;

| — | dacă este automatizat sau nu; |
| --- | --- |

—

dacă este automatizat sau nu;

| — | dacă este calitativ, semicantitativ sau cantitativ; |
| --- | --- |

—

dacă este calitativ, semicantitativ sau cantitativ;

| — | tipul de probă (probe) necesară (necesare); |
| --- | --- |

—

tipul de probă (probe) necesară (necesare);

| — | după caz, populația care face obiectul testării; și |
| --- | --- |

—

după caz, populația care face obiectul testării; și

| — | pentru dispozitivele de diagnostic companion, populația-țintă relevantă și instrucțiunile de utilizare împreună cu tratamentele asociate. [AM 211] |
| --- | --- |

—

pentru dispozitivele de diagnostic companion, populația-țintă relevantă și instrucțiunile de utilizare împreună cu tratamentele asociate. [AM 211]

| (iii) | O indicație precizând că dispozitivul este destinat utilizării pentru diagnostic in vitro; |
| --- | --- |

(iii)

O indicație precizând că dispozitivul este destinat utilizării pentru diagnostic in vitro;

| (iv) | Utilizatorul preconizat, după caz (de exemplu, cadre medicale, nespecialiști); |
| --- | --- |

(iv)

Utilizatorul preconizat, după caz (de exemplu, cadre medicale, nespecialiști);

| (v) | Principiul de testare; |
| --- | --- |

(v)

Principiul de testare;

| (vi) | O descriere a reactivilor, a substanțelor etalon și a controalelor și a oricărei limitări privind utilizarea lor (de exemplu, pentru un instrument specific); |
| --- | --- |

(vi)

O descriere a reactivilor, a substanțelor etalon și a controalelor și a oricărei limitări privind utilizarea lor (de exemplu, pentru un instrument specific);

| (vii) | O listă de materiale furnizate și o listă de materiale speciale necesare însă nefurnizate; |
| --- | --- |

(vii)

O listă de materiale furnizate și o listă de materiale speciale necesare însă nefurnizate;

| (viii) | În cazul dispozitivelor destinate utilizării împreună cu alte dispozitive și/sau echipamente de uz general:






  — | informații pentru identificarea acestor dispozitive sau echipamente, pentru a obține o combinație sigură, și/sau |
| --- | --- | --- |

(viii)

În cazul dispozitivelor destinate utilizării împreună cu alte dispozitive și/sau echipamente de uz general:

—

informații pentru identificarea acestor dispozitive sau echipamente, pentru a obține o combinație sigură, și/sau

| — | informații privind orice restricții cunoscute privind combinațiile de dispozitive și echipamente. |
| --- | --- |

—

informații privind orice restricții cunoscute privind combinațiile de dispozitive și echipamente.

| (ix) | O indicație a oricărei condiții speciale de depozitare (de exemplu, temperatură, lumină, umiditate etc.) și/sau de manipulare care se aplică; |
| --- | --- |

(ix)

O indicație a oricărei condiții speciale de depozitare (de exemplu, temperatură, lumină, umiditate etc.) și/sau de manipulare care se aplică;

| (x) | Stabilitatea în cursul utilizării, care poate include condițiile de depozitare și durata de valabilitate după prima deschidere a recipientului primar, împreună cu condițiile de depozitare și stabilitatea soluțiilor de lucru, în cazul în care acest lucru este relevant; |
| --- | --- |

(x)

Stabilitatea în cursul utilizării, care poate include condițiile de depozitare și durata de valabilitate după prima deschidere a recipientului primar, împreună cu condițiile de depozitare și stabilitatea soluțiilor de lucru, în cazul în care acest lucru este relevant;

| (xi) | În cazul în care dispozitivul este furnizat în stare sterilă, o indicație a stării sale sterile, a metodei de sterilizare și instrucțiuni în cazul în care ambalajul steril este deteriorat înainte de utilizare; |
| --- | --- |

(xi)

În cazul în care dispozitivul este furnizat în stare sterilă, o indicație a stării sale sterile, a metodei de sterilizare și instrucțiuni în cazul în care ambalajul steril este deteriorat înainte de utilizare;

| (xii) | Informații care permit informarea utilizatorului cu privire la orice avertismente, precauții, măsuri care trebuie luate și restricții de utilizare referitoare la dispozitiv. Aceste informații cuprind, după caz:






  — | avertismente, precauții și/sau măsuri care trebuie luate în caz de defecțiune a dispozitivului sau de degradare, indicată prin modificări ale aspectului său care pot afecta funcționarea; |
| --- | --- | --- |

(xii)

Informații care permit informarea utilizatorului cu privire la orice avertismente, precauții, măsuri care trebuie luate și restricții de utilizare referitoare la dispozitiv. Aceste informații cuprind, după caz:

—

avertismente, precauții și/sau măsuri care trebuie luate în caz de defecțiune a dispozitivului sau de degradare, indicată prin modificări ale aspectului său care pot afecta funcționarea;

| — | avertismente, precauții și/sau măsurile care trebuie luate în ceea ce privește expunerea la influențe externe sau condiții de mediu previzibile în mod rezonabil, cum ar fi câmpuri magnetice, efecte electrice și electromagnetice externe, descărcări electrostatice, radiații asociate procedurilor de diagnostic sau terapeutice, presiune, umiditate sau temperatură; |
| --- | --- |

—

avertismente, precauții și/sau măsurile care trebuie luate în ceea ce privește expunerea la influențe externe sau condiții de mediu previzibile în mod rezonabil, cum ar fi câmpuri magnetice, efecte electrice și electromagnetice externe, descărcări electrostatice, radiații asociate procedurilor de diagnostic sau terapeutice, presiune, umiditate sau temperatură;

| — | avertismente, precauții și/sau măsurile care trebuie luate în ceea ce privește riscurile de interferență generate de prezența previzibilă în mod rezonabil a dispozitivului în cursul anumitor investigații diagnostice, evaluări, tratamente terapeutice sau alte proceduri (de exemplu, interferențe electromagnetice emise de dispozitiv care afectează alte echipamente); |
| --- | --- |

—

avertismente, precauții și/sau măsurile care trebuie luate în ceea ce privește riscurile de interferență generate de prezența previzibilă în mod rezonabil a dispozitivului în cursul anumitor investigații diagnostice, evaluări, tratamente terapeutice sau alte proceduri (de exemplu, interferențe electromagnetice emise de dispozitiv care afectează alte echipamente);

| — | precauții legate de materialele încorporate în dispozitiv care sunt cancerigene, mutagene sau toxice, sau care prezintă proprietăți care afectează sistemul endocrin sau care ar putea duce la sensibilizare sau reacție alergică a pacientului sau utilizatorului; |
| --- | --- |

—

precauții legate de materialele încorporate în dispozitiv care sunt cancerigene, mutagene sau toxice, sau care prezintă proprietăți care afectează sistemul endocrin sau care ar putea duce la sensibilizare sau reacție alergică a pacientului sau utilizatorului;

| — | dacă dispozitivul este de unică folosință, o indicație în acest sens. Indicația producătorului privind unica folosință trebuie să fie uniformă pe întreg teritoriul Uniunii; |
| --- | --- |

—

dacă dispozitivul este de unică folosință, o indicație în acest sens. Indicația producătorului privind unica folosință trebuie să fie uniformă pe întreg teritoriul Uniunii;

| — | dacă dispozitivul este reutilizabil, informații privind procesele adecvate care să permită reutilizarea, inclusiv curățarea, dezinfectarea, decontaminarea, ambalarea și, după caz, metoda validată de resterilizare. Se furnizează informații pentru identificarea momentului când dispozitivul nu mai poate fi reutilizat, de exemplu semne de degradare a materialului sau numărul maxim de reutilizări permise. |
| --- | --- |

—

dacă dispozitivul este reutilizabil, informații privind procesele adecvate care să permită reutilizarea, inclusiv curățarea, dezinfectarea, decontaminarea, ambalarea și, după caz, metoda validată de resterilizare. Se furnizează informații pentru identificarea momentului când dispozitivul nu mai poate fi reutilizat, de exemplu semne de degradare a materialului sau numărul maxim de reutilizări permise.

| (xiii) | Orice avertismente și/sau măsuri de precauție legate de materiale cu potențial infecțios incluse în dispozitiv; |
| --- | --- |

(xiii)

Orice avertismente și/sau măsuri de precauție legate de materiale cu potențial infecțios incluse în dispozitiv;

| (xiv) | După caz, cerințe pentru instalații speciale (de exemplu, mediu curat) sau formare specială (de exemplu, protecția împotriva radiațiilor) sau calificări speciale ale utilizatorului preconizat al dispozitivului; |
| --- | --- |

(xiv)

După caz, cerințe pentru instalații speciale (de exemplu, mediu curat) sau formare specială (de exemplu, protecția împotriva radiațiilor) sau calificări speciale ale utilizatorului preconizat al dispozitivului;

| (xv) | Condiții pentru colectarea, manipularea și pregătirea probei; |
| --- | --- |

(xv)

Condiții pentru colectarea, manipularea și pregătirea probei;

| (xvi) | Detalii cu privire la orice tratament sau manipulare de pregătire a dispozitivului înainte de a fi gata de utilizare (de exemplu, sterilizare, asamblare finală, calibrare etc.); |
| --- | --- |

(xvi)

Detalii cu privire la orice tratament sau manipulare de pregătire a dispozitivului înainte de a fi gata de utilizare (de exemplu, sterilizare, asamblare finală, calibrare etc.);

| (xvii) | Informațiile necesare pentru a verifica dacă dispozitivul este instalat în mod corespunzător și dacă acesta este gata de funcționare în condiții de siguranță și astfel cum este prevăzut de către producător, împreună cu, după caz:






  — | detalii privind natura și frecvența întreținerii periodice preventive, inclusiv curățarea și dezinfectarea; |
| --- | --- | --- |

(xvii)

Informațiile necesare pentru a verifica dacă dispozitivul este instalat în mod corespunzător și dacă acesta este gata de funcționare în condiții de siguranță și astfel cum este prevăzut de către producător, împreună cu, după caz:

—

detalii privind natura și frecvența întreținerii periodice preventive, inclusiv curățarea și dezinfectarea;

| — | identificarea oricăror componente consumabile și modul în care se înlocuiesc acestea; |
| --- | --- |

—

identificarea oricăror componente consumabile și modul în care se înlocuiesc acestea;

| — | informații privind orice calibrare necesară pentru a asigura funcționarea corectă a dispozitivului în condiții de siguranță pe toată durata de viață preconizată a acestuia; |
| --- | --- |

—

informații privind orice calibrare necesară pentru a asigura funcționarea corectă a dispozitivului în condiții de siguranță pe toată durata de viață preconizată a acestuia;

| — | metodele de reducere a riscurilor întâmpinate de persoanele implicate în instalarea, calibrarea sau întreținerea dispozitivelor. |
| --- | --- |

—

metodele de reducere a riscurilor întâmpinate de persoanele implicate în instalarea, calibrarea sau întreținerea dispozitivelor.

| (xviii) | După caz, recomandări pentru procedurile de control al calității; |
| --- | --- |

(xviii)

După caz, recomandări pentru procedurile de control al calității;

| (xix) | Trasabilitatea metrologică a valorilor atribuite soluțiilor etalon și materialelor de control al acurateței, inclusiv identificarea materialelor de referință și/sau a procedurilor de măsurare de referință de nivel superior aplicabile; |
| --- | --- |

(xix)

Trasabilitatea metrologică a valorilor atribuite soluțiilor etalon și materialelor de control al acurateței, inclusiv identificarea materialelor de referință și/sau a procedurilor de măsurare de referință de nivel superior aplicabile;

| (xx) | Procedura de testare, inclusiv calculele și interpretarea rezultatelor și, după caz, dacă sunt luate în considerare testele de confirmare; |
| --- | --- |

(xx)

Procedura de testare, inclusiv calculele și interpretarea rezultatelor și, după caz, dacă sunt luate în considerare testele de confirmare;

| (xxi) | Caracteristicile referitoare la performanța analitică, cum ar fi sensibilitatea, specificitatea, precizia, repetabilitatea, reproductibilitatea, limitele de detecție și intervalul de măsurare, inclusiv informațiile necesare pentru controlul interferențelor relevante cunoscute, limitările metodei și informațiile privind folosirea de către utilizator a procedurilor și materialelor de măsurare de referință disponibile; |
| --- | --- |

(xxi)

Caracteristicile referitoare la performanța analitică, cum ar fi sensibilitatea, specificitatea, precizia, repetabilitatea, reproductibilitatea, limitele de detecție și intervalul de măsurare, inclusiv informațiile necesare pentru controlul interferențelor relevante cunoscute, limitările metodei și informațiile privind folosirea de către utilizator a procedurilor și materialelor de măsurare de referință disponibile;

| (xxii) | După caz, caracteristicile referitoare la performanța clinică, cum ar fi sensibilitatea de diagnostic și specificitatea de diagnostic; |
| --- | --- |

(xxii)

După caz, caracteristicile referitoare la performanța clinică, cum ar fi sensibilitatea de diagnostic și specificitatea de diagnostic;

| (xxiii) | După caz, intervalele de referință; |
| --- | --- |

(xxiii)

După caz, intervalele de referință;

| (xxiv) | Informații privind substanțele interferente sau limitările (de exemplu, indicii vizuale privind hiperlipidemia sau hemoliza, vechimea probei) care pot afecta performanța dispozitivului; |
| --- | --- |

(xxiv)

Informații privind substanțele interferente sau limitările (de exemplu, indicii vizuale privind hiperlipidemia sau hemoliza, vechimea probei) care pot afecta performanța dispozitivului;

| (xxv) | Avertismente sau precauții care trebuie luate pentru a facilita eliminarea în condiții de siguranță a dispozitivului, a accesoriilor sale și a consumabilelor utilizate cu acesta, după caz. Aceste informații cuprind, după caz:






  — | riscuri de infecție sau riscuri microbiene (de exemplu, consumabile contaminate cu substanțe cu potențial infecțios de origine umană); |
| --- | --- | --- |

(xxv)

Avertismente sau precauții care trebuie luate pentru a facilita eliminarea în condiții de siguranță a dispozitivului, a accesoriilor sale și a consumabilelor utilizate cu acesta, după caz. Aceste informații cuprind, după caz:

—

riscuri de infecție sau riscuri microbiene (de exemplu, consumabile contaminate cu substanțe cu potențial infecțios de origine umană);

| — | pericole pentru mediu (de exemplu, baterii sau materiale care emit niveluri potențial periculoase de radiații); |
| --- | --- |

—

pericole pentru mediu (de exemplu, baterii sau materiale care emit niveluri potențial periculoase de radiații);

| — | pericole fizice (de exemplu, explozie). |
| --- | --- |

—

pericole fizice (de exemplu, explozie).

| (xxvi) | Numele, denumirea comercială înregistrată sau marca înregistrată a producătorului și adresa sediului său social la care poate fi contactat și unde acesta poate fi localizat, împreună cu un număr de telefon și/sau de fax și/sau adresa de internet pentru a obține asistență tehnică; |
| --- | --- |

(xxvi)

Numele, denumirea comercială înregistrată sau marca înregistrată a producătorului și adresa sediului său social la care poate fi contactat și unde acesta poate fi localizat, împreună cu un număr de telefon și/sau de fax și/sau adresa de internet pentru a obține asistență tehnică;

| (xxvii) | Data emiterii instrucțiunilor de utilizare sau, dacă acestea au fost revizuite, data emiterii și identificatorul ultimei revizuiri a instrucțiunilor de utilizare; |
| --- | --- |

(xxvii)

Data emiterii instrucțiunilor de utilizare sau, dacă acestea au fost revizuite, data emiterii și identificatorul ultimei revizuiri a instrucțiunilor de utilizare;

| (xxviii) | Un notă adresată utilizatorului, profesionist sau nespecialist, care precizează că orice incident grav care a avut loc în raport cu dispozitivul trebuie raportat producătorului și autorității competente din statul membru în care utilizatorul și/sau pacientul este stabilit. |
| --- | --- |

(xxviii)

Un notă adresată utilizatorului, profesionist sau nespecialist, care precizează că orice incident grav care a avut loc în raport cu dispozitivul trebuie raportat producătorului și autorității competente din statul membru în care utilizatorul și/sau pacientul este stabilit.

| (xxix) | În cazul în care trusele de dispozitive includ reactivi individuali și articole care pot fi puse la dispoziție ca dispozitive separate, fiecare dintre aceste dispozitive respectă cerințele referitoare la instrucțiunile de utilizare menționate în prezenta secțiune; |
| --- | --- |

(xxix)

În cazul în care trusele de dispozitive includ reactivi individuali și articole care pot fi puse la dispoziție ca dispozitive separate, fiecare dintre aceste dispozitive respectă cerințele referitoare la instrucțiunile de utilizare menționate în prezenta secțiune;

| 17.3.2. | În plus, instrucțiunile de utilizare în cazul dispozitivelor destinate pentru autotestare pentru testare în proximitatea pacientului respectă următoarele principii:






  (i) | sunt furnizate detalii cu privire la procedura de testare, inclusiv orice preparat de reactivi, colectarea de probe și/sau pregătirea lor și informații cu privire la modul în care ar trebui să se realizeze testul și să se interpreteze rezultatele; |
| --- | --- | --- |

17.3.2.

În plus, instrucțiunile de utilizare în cazul dispozitivelor destinate pentru autotestare pentru testare în proximitatea pacientului respectă următoarele principii:

(i)

sunt furnizate detalii cu privire la procedura de testare, inclusiv orice preparat de reactivi, colectarea de probe și/sau pregătirea lor și informații cu privire la modul în care ar trebui să se realizeze testul și să se interpreteze rezultatele;

| (ia) | Instrucțiunile de utilizare sunt ușor de înțeles de nespecialiști și sunt revizuite de reprezentanți ai părților interesate, inclusiv ai organizațiilor pacienților și ai organizațiilor personalului medical, precum și ai asociațiilor producătorilor; [AM 212] |
| --- | --- |

(ia)

Instrucțiunile de utilizare sunt ușor de înțeles de nespecialiști și sunt revizuite de reprezentanți ai părților interesate, inclusiv ai organizațiilor pacienților și ai organizațiilor personalului medical, precum și ai asociațiilor producătorilor; [AM 212]

| (ii) | rezultatele trebuie să fie exprimate și prezentate într-o manieră care să fie ușor de înțeles de utilizatorul preconizat; |
| --- | --- |

(ii)

rezultatele trebuie să fie exprimate și prezentate într-o manieră care să fie ușor de înțeles de utilizatorul preconizat;

| (iii) | informațiile trebuie să fie furnizate împreună cu recomandări pentru utilizator cu privire la măsurile pe care ar trebui să le ia (în caz de rezultat pozitiv, negativ sau nedeterminat), la limitările testării și la posibilitatea unui rezultat fals pozitiv sau fals negativ. Se furnizează, de asemenea, informații cu privire la orice factori care pot afecta rezultatul testului (de exemplu, vârstă, sex, menstruație, infecție, exerciții fizice, post, regim alimentar sau medicament); |
| --- | --- |

(iii)

informațiile trebuie să fie furnizate împreună cu recomandări pentru utilizator cu privire la măsurile pe care ar trebui să le ia (în caz de rezultat pozitiv, negativ sau nedeterminat), la limitările testării și la posibilitatea unui rezultat fals pozitiv sau fals negativ. Se furnizează, de asemenea, informații cu privire la orice factori care pot afecta rezultatul testului (de exemplu, vârstă, sex, menstruație, infecție, exerciții fizice, post, regim alimentar sau medicament);

| (iv) | în cazul dispozitivelor destinate pentru autotestare, informațiile furnizate includ o mențiune clară conform căreia utilizatorul nu ar trebui să ia nicio decizie semnificativă de ordin medical fără a consulta în prealabil un cadru medical adecvat; |
| --- | --- |

(iv)

în cazul dispozitivelor destinate pentru autotestare, informațiile furnizate includ o mențiune clară conform căreia utilizatorul nu ar trebui să ia nicio decizie semnificativă de ordin medical fără a consulta în prealabil un cadru medical adecvat;

| (v) | în cazul dispozitivelor destinate pentru autotestare utilizate pentru monitorizarea unei boli existente, informațiile specifică de asemenea faptul că pacientul nu ar trebui să adapteze tratamentul decât dacă a beneficiat de formarea corespunzătoare în acest scop. |
| --- | --- |

(v)

în cazul dispozitivelor destinate pentru autotestare utilizate pentru monitorizarea unei boli existente, informațiile specifică de asemenea faptul că pacientul nu ar trebui să adapteze tratamentul decât dacă a beneficiat de formarea corespunzătoare în acest scop.

---

(1)  Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE, precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 (JO L 353, 31.12.2008, p. 1).

(2)  Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei (JO L 396, 30.12.2006, p. 1).

(3)  JO L 39, 15.2.1980.

ANEXA II

DOCUMENTAȚIA TEHNICĂ

Documentația tehnică și, după caz, rezumatul documentației tehnice (RDT) care trebuie întocmit de către producător includ, în special, următoarele elemente:

1.   DESCRIEREA ȘI SPECIFICAȚIILE DISPOZITIVULUI, INCLUSIV VARIANTE ȘI ACCESORII

1.1.   Descrierea și specificațiile dispozitivului

| (a) | numele produsului sau denumirea comercială și o descriere generală a dispozitivului, inclusiv scopul său preconizat, |
| --- | --- |

(a)

numele produsului sau denumirea comercială și o descriere generală a dispozitivului, inclusiv scopul său preconizat,

| (b) | identificatorul IUD al dispozitivului, astfel cum se prevede la articolul 22 alineatul (1) litera (a) punctul (i), atribuit de către producător dispozitivului în cauză, de îndată ce identificarea dispozitivului respectiv se bazează pe un sistem IUD, sau, în lipsa acestuia, o identificare clară prin intermediul codului produsului, numărului de catalog sau altă referință lipsită de ambiguitate care permite trasabilitatea; |
| --- | --- |

(b)

identificatorul IUD al dispozitivului, astfel cum se prevede la articolul 22 alineatul (1) litera (a) punctul (i), atribuit de către producător dispozitivului în cauză, de îndată ce identificarea dispozitivului respectiv se bazează pe un sistem IUD, sau, în lipsa acestuia, o identificare clară prin intermediul codului produsului, numărului de catalog sau altă referință lipsită de ambiguitate care permite trasabilitatea;

| (c) | scopul preconizat al dispozitivului care poate include:






  (i) | ce este detectat și/sau măsurat; |
| --- | --- | --- |

(c)

scopul preconizat al dispozitivului care poate include:

(i)

ce este detectat și/sau măsurat;

| (ii) | funcția sa (de exemplu, screening, monitorizare, diagnostic sau ajutor pentru diagnostic
  , prognoză, diagnostic companion
  ); [AM 213] |
| --- | --- |

(ii)

funcția sa (de exemplu, screening, monitorizare, diagnostic sau ajutor pentru diagnostic
  , prognoză, diagnostic companion
  ); [AM 213]

| (iii) | tulburarea, afecțiunea specifică sau factorul de risc specific de interes pe care dispozitivul este destinat să o (îl) detecteze, definească sau diferențieze; |
| --- | --- |

(iii)

tulburarea, afecțiunea specifică sau factorul de risc specific de interes pe care dispozitivul este destinat să o (îl) detecteze, definească sau diferențieze;

| (iv) | dacă este automatizat sau nu; |
| --- | --- |

(iv)

dacă este automatizat sau nu;

| (v) | dacă este calitativ, semicantitativ sau cantitativ; |
| --- | --- |

(v)

dacă este calitativ, semicantitativ sau cantitativ;

| (vi) | tipul de probă (probe) necesară (necesare); |
| --- | --- |

(vi)

tipul de probă (probe) necesară (necesare);

| (vii) | după caz, populația care face obiectul testării; |
| --- | --- |

(vii)

după caz, populația care face obiectul testării;

| (viii) | utilizatorul preconizat; |
| --- | --- |

(viii)

utilizatorul preconizat;

| (viiia) | pentru dispozitivele de diagnostic companion, populația-țintă relevantă și instrucțiunile de utilizare împreună cu tratamentele asociate. [AM 214] |
| --- | --- |

(viiia)

pentru dispozitivele de diagnostic companion, populația-țintă relevantă și instrucțiunile de utilizare împreună cu tratamentele asociate. [AM 214]

| (d) | descrierea principiului metodei de testare sau a principiilor de funcționare ale instrumentului; |
| --- | --- |

(d)

descrierea principiului metodei de testare sau a principiilor de funcționare ale instrumentului;

| (e) | clasa de risc a dispozitivului și regula de clasificare aplicabilă în conformitate cu anexa VII; |
| --- | --- |

(e)

clasa de risc a dispozitivului și regula de clasificare aplicabilă în conformitate cu anexa VII;

| (f) | descrierea componentelor și, după caz, descrierea ingredientelor reactive ale componentelor relevante (cum ar fi anticorpi, antigeni, primeri de acid nucleic);
  și, după caz: |
| --- | --- |

(f)

descrierea componentelor și, după caz, descrierea ingredientelor reactive ale componentelor relevante (cum ar fi anticorpi, antigeni, primeri de acid nucleic);

și, după caz:

| (g) | descrierea materialelor pentru colectarea și transportul probelor furnizate împreună cu dispozitivul sau descrieri ale specificațiilor recomandate de utilizare; |
| --- | --- |

(g)

descrierea materialelor pentru colectarea și transportul probelor furnizate împreună cu dispozitivul sau descrieri ale specificațiilor recomandate de utilizare;

| (h) | pentru instrumentele pentru teste automatizate: descrierea caracteristicilor adecvate de testare sau a testelor specifice; |
| --- | --- |

(h)

pentru instrumentele pentru teste automatizate: descrierea caracteristicilor adecvate de testare sau a testelor specifice;

| (i) | pentru testele automatizate: o descriere a caracteristicilor adecvate ale instrumentelor sau a instrumentelor specifice; |
| --- | --- |

(i)

pentru testele automatizate: o descriere a caracteristicilor adecvate ale instrumentelor sau a instrumentelor specifice;

| (j) | o descriere a oricărui software care urmează a fi folosit împreună cu dispozitivul; |
| --- | --- |

(j)

o descriere a oricărui software care urmează a fi folosit împreună cu dispozitivul;

| (k) | o descriere sau o listă completă a diferitelor configurații/variante ale dispozitivului care vor fi disponibile; |
| --- | --- |

(k)

o descriere sau o listă completă a diferitelor configurații/variante ale dispozitivului care vor fi disponibile;

| (l) | o descriere a accesoriilor, a altor dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro și a altor produse, care sunt destinate a fi utilizate în combinație cu dispozitivul. |
| --- | --- |

(l)

o descriere a accesoriilor, a altor dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro și a altor produse, care sunt destinate a fi utilizate în combinație cu dispozitivul.

1.2.   Trimiterile la generațiile anterioare și similare ale dispozitivului

| (a) | o imagine de ansamblu privind generația (generațiile) anterioară (anterioare) a(le) dispozitivului producătorului, dacă aceasta (acestea) există; |
| --- | --- |

(a)

o imagine de ansamblu privind generația (generațiile) anterioară (anterioare) a(le) dispozitivului producătorului, dacă aceasta (acestea) există;

| (b) | o imagine de ansamblu a dispozitivelor similare ale producătorului disponibile pe piața UE sau pe piața internațională, dacă acestea există. |
| --- | --- |

(b)

o imagine de ansamblu a dispozitivelor similare ale producătorului disponibile pe piața UE sau pe piața internațională, dacă acestea există.

2.   INFORMAȚII FURNIZATE DE PRODUCĂTOR

| (a) | un set complet care conține






  — | eticheta (etichetele) de pe dispozitiv și de pe ambalaj; |
| --- | --- | --- |

(a)

un set complet care conține

—

eticheta (etichetele) de pe dispozitiv și de pe ambalaj;

| — | instrucțiunile de utilizare; |
| --- | --- |

—

instrucțiunile de utilizare;

| (b) | o listă cu versiunile lingvistice destinate statelor membre în care dispozitivul este prevăzut să fie comercializat. |
| --- | --- |

(b)

o listă cu versiunile lingvistice destinate statelor membre în care dispozitivul este prevăzut să fie comercializat.

3.   INFORMAȚII PRIVIND PROIECTAREA ȘI FABRICAREA

3.1.   Informații privind proiectarea

Informații care să permită o înțelegere generală a etapelor de proiectare a dispozitivului.

Acestea includ:

| (a) | descrierea ingredientelor critice ale dispozitivului, cum ar fi anticorpi, antigeni, enzime și primeri de acid nucleic, furnizate sau recomandate pentru a fi utilizate împreună cu dispozitivul; |
| --- | --- |

(a)

descrierea ingredientelor critice ale dispozitivului, cum ar fi anticorpi, antigeni, enzime și primeri de acid nucleic, furnizate sau recomandate pentru a fi utilizate împreună cu dispozitivul;

| (b) | pentru instrumente, descrierea principalelor subsisteme, a tehnologiei analitice (de exemplu, principii de funcționare, mecanisme de control) și a hardware-ului și software-ului specifice; |
| --- | --- |

(b)

pentru instrumente, descrierea principalelor subsisteme, a tehnologiei analitice (de exemplu, principii de funcționare, mecanisme de control) și a hardware-ului și software-ului specifice;

| (c) | pentru instrumente și software, imaginea de ansamblu a întregului sistem; |
| --- | --- |

(c)

pentru instrumente și software, imaginea de ansamblu a întregului sistem;

| (d) | pentru software autonom, descrierea metodologiei de interpretare a datelor (și anume, algoritmul); |
| --- | --- |

(d)

pentru software autonom, descrierea metodologiei de interpretare a datelor (și anume, algoritmul);

| (e) | pentru dispozitivele destinate pentru autotestare sau dispozitivele pentru testare în proximitatea pacientului, descrierea aspectelor de proiectare care fac ca acestea să fie adecvate pentru autotestare sau pentru testare în proximitatea pacientului. |
| --- | --- |

(e)

pentru dispozitivele destinate pentru autotestare sau dispozitivele pentru testare în proximitatea pacientului, descrierea aspectelor de proiectare care fac ca acestea să fie adecvate pentru autotestare sau pentru testare în proximitatea pacientului.

3.2.   Informații privind fabricarea

| (a) | Informații care să permită o înțelegere generală a proceselor de fabricare, cum ar fi producția, asamblarea, testarea finală a produsului și ambalarea dispozitivului finit. Informații mai detaliate trebuie furnizate pentru auditul sistemului de control al calității sau pentru alte proceduri aplicabile de evaluare a conformității; |
| --- | --- |

(a)

Informații care să permită o înțelegere generală a proceselor de fabricare, cum ar fi producția, asamblarea, testarea finală a produsului și ambalarea dispozitivului finit. Informații mai detaliate trebuie furnizate pentru auditul sistemului de control al calității sau pentru alte proceduri aplicabile de evaluare a conformității;

| (b) | identificarea tuturor amplasamentelor, inclusiv furnizorii și subcontractanții

  ale furnizorilor și ale subcontractanților
  , unde sunt efectuate activitățile
  esențiale
  de fabricare. [AM 265] |
| --- | --- |

(b)

identificarea tuturor amplasamentelor, inclusiv furnizorii și subcontractanții

  ale furnizorilor și ale subcontractanților
  , unde sunt efectuate activitățile
  esențiale
  de fabricare. [AM 265]

4.   CERINȚE GENERALE PRIVIND SIGURANȚA ȘI PERFORMANȚA

Documentația conține informații cu privire la soluțiile adoptate pentru a îndeplini cerințele generale privind siguranța și performanța stabilite în anexa I. Aceste informații pot lua forma unei liste de control care identifică:

| (a) | cerințele generale privind siguranța și performanța aplicabile dispozitivului și motivele pentru care nu se aplică și altele; |
| --- | --- |

(a)

cerințele generale privind siguranța și performanța aplicabile dispozitivului și motivele pentru care nu se aplică și altele;

| (b) | metoda (metodele) folosite pentru a demonstra conformitatea cu fiecare cerință generală aplicabilă privind siguranța și performanța; |
| --- | --- |

(b)

metoda (metodele) folosite pentru a demonstra conformitatea cu fiecare cerință generală aplicabilă privind siguranța și performanța;

| (c) | standardele armonizate sau STC aplicate sau altă metodă utilizată (alte metode utilizate); |
| --- | --- |

(c)

standardele armonizate sau STC aplicate sau altă metodă utilizată (alte metode utilizate);

| (d) | identitatea precisă a documentele controlate care oferă dovada conformității cu fiecare standard armonizat, STC sau altă metodă utilizată pentru a demonstra conformitatea cu cerințele generale privind siguranța și performanța. Aceste informații trebuie să includă o trimitere la localizarea acestor documente justificative în documentația tehnică completă și, după caz, în rezumatul documentației tehnice. |
| --- | --- |

(d)

identitatea precisă a documentele controlate care oferă dovada conformității cu fiecare standard armonizat, STC sau altă metodă utilizată pentru a demonstra conformitatea cu cerințele generale privind siguranța și performanța. Aceste informații trebuie să includă o trimitere la localizarea acestor documente justificative în documentația tehnică completă și, după caz, în rezumatul documentației tehnice.

5.   ANALIZA RISC-BENEFICIU ȘI GESTIONAREA RISCURILOR

Documentația conține un rezumat al

| (a) | analizei riscuri-beneficii menționate în secțiunile 1 și 5 din anexa I și |
| --- | --- |

(a)

analizei riscuri-beneficii menționate în secțiunile 1 și 5 din anexa I și

| (b) | soluțiilor adoptate și al rezultatelor gestionării riscurilor menționate în secțiunea 2 din anexa I. |
| --- | --- |

(b)

soluțiilor adoptate și al rezultatelor gestionării riscurilor menționate în secțiunea 2 din anexa I.

6.   VERIFICAREA ȘI VALIDAREA PRODUSULUI

Documentația conține rezultatele testărilor și/sau studiilor de verificare și validare efectuate pentru a demonstra conformitatea dispozitivului cu cerințele prezentului regulament și, în special, cu cerințele generale aplicabile privind siguranța și performanța.

Aceasta include:

6.1   Informații privind performanța analitică

| 6.1.1 | Tipul de probă
  Această secțiune descrie diferitele tipuri de probe care pot fi utilizate, inclusiv stabilitatea acestora (de exemplu, depozitarea și, după caz, condițiile de transport) și condițiile de depozitare (de exemplu durata, limitele de temperatură și ciclurile înghețare/dezghețare). |
| --- | --- |

6.1.1

Tipul de probă

Această secțiune descrie diferitele tipuri de probe care pot fi utilizate, inclusiv stabilitatea acestora (de exemplu, depozitarea și, după caz, condițiile de transport) și condițiile de depozitare (de exemplu durata, limitele de temperatură și ciclurile înghețare/dezghețare).

| 6.1.2 | Caracteristicile privind performanța analitică |
| --- | --- |

6.1.2

Caracteristicile privind performanța analitică

| 6.1.2.1 | Precizia măsurării






  (a) | Acuratețea măsurării
  Această secțiune furnizează informații privind acuratețea procedurii de măsurare și rezumă datele într-o măsură suficient de detaliată pentru a permite evaluarea caracterului adecvat al mijloacelor selectate pentru a stabili acuratețea. Măsurile privind acuratețea se aplică atât testelor cantitative, cât și celor calitative doar atunci când este disponibil(ă) un standard sau o metodă de referință. |
| --- | --- | --- |

6.1.2.1

Precizia măsurării

(a)

Acuratețea măsurării

Această secțiune furnizează informații privind acuratețea procedurii de măsurare și rezumă datele într-o măsură suficient de detaliată pentru a permite evaluarea caracterului adecvat al mijloacelor selectate pentru a stabili acuratețea. Măsurile privind acuratețea se aplică atât testelor cantitative, cât și celor calitative doar atunci când este disponibil(ă) un standard sau o metodă de referință.

| (b) | Precizia măsurării
  Această secțiune descrie studii de repetabilitate și de reproductibilitate. |
| --- | --- |

(b)

Precizia măsurării

Această secțiune descrie studii de repetabilitate și de reproductibilitate.

| 6.1.2.2 | Sensibilitatea analitică
  Această secțiune include informații privind proiectul studiului și rezultatele sale. Ea furnizează o descriere a tipului de probe și a pregătirii lor, inclusiv matricea, nivelurile analitului și modul în care au fost stabilite nivelurile. Se furnizează, de asemenea, numărul de duplicate testate la fiecare concentrație, precum și o descriere a calculului utilizat pentru a determina sensibilitatea de testare. |
| --- | --- |

6.1.2.2

Sensibilitatea analitică

Această secțiune include informații privind proiectul studiului și rezultatele sale. Ea furnizează o descriere a tipului de probe și a pregătirii lor, inclusiv matricea, nivelurile analitului și modul în care au fost stabilite nivelurile. Se furnizează, de asemenea, numărul de duplicate testate la fiecare concentrație, precum și o descriere a calculului utilizat pentru a determina sensibilitatea de testare.

| 6.1.2.3 | Specificitatea analitică
  Această secțiune descrie studiile privind interferențele și reactivitatea încrucișată pentru stabilirea specificității analitice în prezența altor substanțe/agenți în probă.
  Se furnizează informații privind evaluarea substanțelor/agenților cu potențial de interferență și reacție încrucișată în cadrul testului, tipul de substanță/agent și concentrația testată, tipul de probă, concentrația de testare a analitului, precum și rezultatele.
  Substanțele/agenții care pot interfera sau cauza reacții încrucișate, care variază foarte mult în funcție de tipul și proiectul testului, ar putea să provină din surse exogene sau endogene, cum ar fi:






  (a) | substanțe utilizate pentru tratamentul pacienților (de exemplu, medicamente); |
| --- | --- | --- |

6.1.2.3

Specificitatea analitică

Această secțiune descrie studiile privind interferențele și reactivitatea încrucișată pentru stabilirea specificității analitice în prezența altor substanțe/agenți în probă.

Se furnizează informații privind evaluarea substanțelor/agenților cu potențial de interferență și reacție încrucișată în cadrul testului, tipul de substanță/agent și concentrația testată, tipul de probă, concentrația de testare a analitului, precum și rezultatele.

Substanțele/agenții care pot interfera sau cauza reacții încrucișate, care variază foarte mult în funcție de tipul și proiectul testului, ar putea să provină din surse exogene sau endogene, cum ar fi:

(a)

substanțe utilizate pentru tratamentul pacienților (de exemplu, medicamente);

| (b) | substanțele ingerate de către pacient (de exemplu, alcool, produse alimentare); |
| --- | --- |

(b)

substanțele ingerate de către pacient (de exemplu, alcool, produse alimentare);

| (c) | substanțe adăugate în cursul preparării probei (de exemplu, conservanți, stabilizatori); |
| --- | --- |

(c)

substanțe adăugate în cursul preparării probei (de exemplu, conservanți, stabilizatori);

| (d) | substanțe întâlnite în anumite tipuri de probe (de exemplu, hemoglobină, lipide, bilirubină, proteine); |
| --- | --- |

(d)

substanțe întâlnite în anumite tipuri de probe (de exemplu, hemoglobină, lipide, bilirubină, proteine);

| (e) | analiți cu structură similară (de exemplu, precursori, metaboliți) sau afecțiuni care nu au legătură cu condițiile de testare, inclusiv probe negative pentru testare, dar pozitive pentru o afecțiune care poate mima afecțiunea studiată. |
| --- | --- |

(e)

analiți cu structură similară (de exemplu, precursori, metaboliți) sau afecțiuni care nu au legătură cu condițiile de testare, inclusiv probe negative pentru testare, dar pozitive pentru o afecțiune care poate mima afecțiunea studiată.

| 6.1.2.4 | Trasabilitatea metrologică a soluției etalon și valorile materialului de control |
| --- | --- |

6.1.2.4

Trasabilitatea metrologică a soluției etalon și valorile materialului de control

| 6.1.2.5 | Intervalul de măsurare al testului
  Această secțiune include informații privind intervalul de măsurare (sisteme de măsurare liniare și neliniare), inclusiv limita de detecție și descrie informațiile privind modul în care au fost stabilite.
  Aceste informații includ o descriere a tipului de probe, numărul de probe, numărul de duplicate, și pregătirea, inclusiv informații privind matricea, nivelurile analitului și modul în care au fost stabilite nivelurile. După caz, se adaugă o descriere a efectului de „cârlig” al dozelor mari și datele justificative pentru măsurile de atenuare (de exemplu, diluarea). |
| --- | --- |

6.1.2.5

Intervalul de măsurare al testului

Această secțiune include informații privind intervalul de măsurare (sisteme de măsurare liniare și neliniare), inclusiv limita de detecție și descrie informațiile privind modul în care au fost stabilite.

Aceste informații includ o descriere a tipului de probe, numărul de probe, numărul de duplicate, și pregătirea, inclusiv informații privind matricea, nivelurile analitului și modul în care au fost stabilite nivelurile. După caz, se adaugă o descriere a efectului de „cârlig” al dozelor mari și datele justificative pentru măsurile de atenuare (de exemplu, diluarea).

| 6.1.2.6 | Definiția valorii de delimitare a testului
  Această secțiune furnizează un rezumat al datelor analitice cu o descriere a proiectului studiului, inclusiv metodele pentru determinarea valorii de delimitare a testului, inclusiv:






  (a) | populația (populațiile) care face (fac) obiectul studiului (demografie/selectare/criteriile de includere și excludere/numărul de persoane incluse); |
| --- | --- | --- |

6.1.2.6

Definiția valorii de delimitare a testului

Această secțiune furnizează un rezumat al datelor analitice cu o descriere a proiectului studiului, inclusiv metodele pentru determinarea valorii de delimitare a testului, inclusiv:

(a)

populația (populațiile) care face (fac) obiectul studiului (demografie/selectare/criteriile de includere și excludere/numărul de persoane incluse);

| (b) | metoda sau modul de caracterizare a probelor și |
| --- | --- |

(b)

metoda sau modul de caracterizare a probelor și

| (c) | metodele statistice, de exemplu, analiza ROC (Receiver Operator Characteristic) pentru a genera rezultate și, după caz, pentru a defini zonele gri sau cele echivoce. |
| --- | --- |

(c)

metodele statistice, de exemplu, analiza ROC (Receiver Operator Characteristic) pentru a genera rezultate și, după caz, pentru a defini zonele gri sau cele echivoce.

6.2   Informații privind performanța analitică

După caz, documentația conține date referitoare la performanța clinică a dispozitivului.

Raportul privind dovezile clinice menționat în secțiunea 3 din anexa XII se include și/sau sunt menționate referințele sale complete în documentația tehnică. [AM 215]

6.3   Stabilitate (cu excepția stabilității probelor)

Această secțiune descrie durata de valabilitate declarată, studiile privind stabilitatea în cursul utilizării și în cursul transportului.

| 6.3.1 | Durata de valabilitate declarată
  Această secțiune furnizează informații cu privire la studiile de testare a stabilității în sprijinul duratei de valabilitate declarate. Sunt supuse testului cel puțin trei loturi diferite fabricate în condiții care sunt, în esență, echivalente cu condițiile de producție de rutină (nu este necesar ca aceste loturi să fie consecutive). Studiile accelerate sau datele extrapolate din date în timp real sunt acceptabile pentru declarația inițială privind durata de valabilitate, însă trebuie realizate ulterior studii de stabilitate în timp real.
  Aceste informații detaliate descriu:






  (a) | raportul privind studiul (inclusiv protocolul, numărul de loturi, criteriile de acceptare și intervalele de testare); |
| --- | --- | --- |

6.3.1

Durata de valabilitate declarată

Această secțiune furnizează informații cu privire la studiile de testare a stabilității în sprijinul duratei de valabilitate declarate. Sunt supuse testului cel puțin trei loturi diferite fabricate în condiții care sunt, în esență, echivalente cu condițiile de producție de rutină (nu este necesar ca aceste loturi să fie consecutive). Studiile accelerate sau datele extrapolate din date în timp real sunt acceptabile pentru declarația inițială privind durata de valabilitate, însă trebuie realizate ulterior studii de stabilitate în timp real.

Aceste informații detaliate descriu:

(a)

raportul privind studiul (inclusiv protocolul, numărul de loturi, criteriile de acceptare și intervalele de testare);

| (b) | atunci când au fost efectuate studii accelerate înaintea studiilor în timp real, metoda utilizată pentru studiile accelerate; |
| --- | --- |

(b)

atunci când au fost efectuate studii accelerate înaintea studiilor în timp real, metoda utilizată pentru studiile accelerate;

| (c) | concluziile și durata de valabilitate declarată. |
| --- | --- |

(c)

concluziile și durata de valabilitate declarată.

| 6.3.2 | Stabilitatea în cursul utilizării
  Această secțiune oferă informații privind studiile referitoare la stabilitatea în cursul utilizării pentru un lot, reflectând utilizarea obișnuită a dispozitivului (reală sau simulată). Aceasta poate include stabilitatea conținutului unui flacon deschis și/sau, pentru instrumentele automatizate, stabilitatea în cadrul aparatului („la bord”).
  În cazul instrumentelor automatizate, în cazul în care se declară stabilitatea calibrării, trebuie incluse date justificative.
  Aceste informații detaliate descriu:






  (a) | raportul privind studiul (inclusiv protocolul, criteriile de acceptare și intervalele de testare); |
| --- | --- | --- |

6.3.2

Stabilitatea în cursul utilizării

Această secțiune oferă informații privind studiile referitoare la stabilitatea în cursul utilizării pentru un lot, reflectând utilizarea obișnuită a dispozitivului (reală sau simulată). Aceasta poate include stabilitatea conținutului unui flacon deschis și/sau, pentru instrumentele automatizate, stabilitatea în cadrul aparatului („la bord”).

În cazul instrumentelor automatizate, în cazul în care se declară stabilitatea calibrării, trebuie incluse date justificative.

Aceste informații detaliate descriu:

(a)

raportul privind studiul (inclusiv protocolul, criteriile de acceptare și intervalele de testare);

| (b) | concluziile și stabilitatea în cursul utilizării declarată. |
| --- | --- |

(b)

concluziile și stabilitatea în cursul utilizării declarată.

| 6.3.3 | Stabilitatea în cursul transportului
  Această secțiune furnizează informații privind studiile referitoare la stabilitatea în cursul transportului pentru un lot pentru a evalua toleranța produselor la condițiile de transport anticipate.
  Studiile privind transportul pot fi efectuate în condiții reale și/sau simulate și includ condiții de transport variabile, cum ar fi temperaturi extrem de ridicate și/sau scăzute.
  Aceste informații descriu:






  (a) | raportul privind studiul (inclusiv protocolul, criteriile de acceptare); |
| --- | --- | --- |

6.3.3

Stabilitatea în cursul transportului

Această secțiune furnizează informații privind studiile referitoare la stabilitatea în cursul transportului pentru un lot pentru a evalua toleranța produselor la condițiile de transport anticipate.

Studiile privind transportul pot fi efectuate în condiții reale și/sau simulate și includ condiții de transport variabile, cum ar fi temperaturi extrem de ridicate și/sau scăzute.

Aceste informații descriu:

(a)

raportul privind studiul (inclusiv protocolul, criteriile de acceptare);

| (b) | metoda folosită pentru condițiile simulate; |
| --- | --- |

(b)

metoda folosită pentru condițiile simulate;

| (c) | concluzia și condițiile de transport recomandate. |
| --- | --- |

(c)

concluzia și condițiile de transport recomandate.

6.4   Verificarea și validarea software-ului

Documentația conține dovezi privind validarea software-ului, astfel cum este utilizat în dispozitivul finit. Aceste informații includ, de regulă, rezumatul rezultatelor tuturor verificărilor, validărilor și testelor efectuate la nivel intern și, după caz, într-un mediu real al utilizatorului înainte de lansarea versiunii finale. Ele ar trebui, de asemenea, să abordeze toate configurațiile hardware diferite și, după caz, sistemele de operare menționate pe etichetă.

6.5   Informații suplimentare în cazuri specifice

| (a) | În cazul dispozitivelor introduse pe piață în stare sterilă sau într-o stare microbiologică definită, o descriere a condițiilor de mediu pentru etapele de fabricație relevante. În cazul dispozitivelor introduse pe piață în stare sterilă, o descriere a metodelor utilizate, inclusiv rapoartele de validare, în ceea ce privește ambalarea, sterilizarea și menținerea sterilității. Raportul de validare include testarea pentru biosarcină, testarea de pirogenitate și, după caz, testarea pentru reziduuri de agenți de sterilizare. |
| --- | --- |

(a)

În cazul dispozitivelor introduse pe piață în stare sterilă sau într-o stare microbiologică definită, o descriere a condițiilor de mediu pentru etapele de fabricație relevante. În cazul dispozitivelor introduse pe piață în stare sterilă, o descriere a metodelor utilizate, inclusiv rapoartele de validare, în ceea ce privește ambalarea, sterilizarea și menținerea sterilității. Raportul de validare include testarea pentru biosarcină, testarea de pirogenitate și, după caz, testarea pentru reziduuri de agenți de sterilizare.

| (b) | În cazul dispozitivelor care conțin țesuturi, celule și substanțe de origine animală, umană sau microbiană, informații privind originea acestor materiale și condițiile în care au fost colectate; |
| --- | --- |

(b)

În cazul dispozitivelor care conțin țesuturi, celule și substanțe de origine animală, umană sau microbiană, informații privind originea acestor materiale și condițiile în care au fost colectate;

| (c) | În cazul dispozitivelor cu funcție de măsurare introduse pe piață, o descriere a metodelor folosite pentru a asigura acuratețea, astfel cum se prevede în specificații. |
| --- | --- |

(c)

În cazul dispozitivelor cu funcție de măsurare introduse pe piață, o descriere a metodelor folosite pentru a asigura acuratețea, astfel cum se prevede în specificații.

| (d) | Dacă dispozitivul urmează a fi conectat la un alt echipament pentru a funcționa în conformitate cu scopul preconizat, o descriere a acestei combinații, inclusiv dovada că aceasta este conformă cu cerințele generale privind siguranța și performanța atunci când dispozitivul este conectat la un astfel de echipament, având în vedere caracteristicile specificate de producător. |
| --- | --- |

(d)

Dacă dispozitivul urmează a fi conectat la un alt echipament pentru a funcționa în conformitate cu scopul preconizat, o descriere a acestei combinații, inclusiv dovada că aceasta este conformă cu cerințele generale privind siguranța și performanța atunci când dispozitivul este conectat la un astfel de echipament, având în vedere caracteristicile specificate de producător.

ANEXA III

DECLARAȚIA DE CONFORMITATE UE

| 1. | Numele, denumirea comercială înregistrată sau marca înregistrată a producătorului și, după caz, a reprezentantului autorizat al acestuia, și adresa sediului lor social la care pot fi contactați și unde aceștia pot fi localizați; |
| --- | --- |

1.

Numele, denumirea comercială înregistrată sau marca înregistrată a producătorului și, după caz, a reprezentantului autorizat al acestuia, și adresa sediului lor social la care pot fi contactați și unde aceștia pot fi localizați;

| 2. | O mențiune din care reiese că declarația de conformitate este emisă pe răspunderea exclusivă a producătorului; |
| --- | --- |

2.

O mențiune din care reiese că declarația de conformitate este emisă pe răspunderea exclusivă a producătorului;

| 3. | Identificatorul IUD al dispozitivului, astfel cum se menționează la articolul 22 alineatul (1) litera (a) punctul (i), de îndată ce identificarea dispozitivului la care se referă declarația se bazează pe un sistem IUD; |
| --- | --- |

3.

Identificatorul IUD al dispozitivului, astfel cum se menționează la articolul 22 alineatul (1) litera (a) punctul (i), de îndată ce identificarea dispozitivului la care se referă declarația se bazează pe un sistem IUD;

| 4. | Numele produsului sau denumirea comercială, codul produsului, numărul de catalog sau altă referință lipsită de ambiguitate care permite identificarea și trasabilitatea dispozitivului la care se referă declarația (poate include o fotografie, după caz). Cu excepția numelui produsului sau denumirii comerciale, informațiile care permit identificarea și trasabilitatea pot fi furnizate de identificatorul dispozitivului menționat la punctul 3; |
| --- | --- |

4.

Numele produsului sau denumirea comercială, codul produsului, numărul de catalog sau altă referință lipsită de ambiguitate care permite identificarea și trasabilitatea dispozitivului la care se referă declarația (poate include o fotografie, după caz). Cu excepția numelui produsului sau denumirii comerciale, informațiile care permit identificarea și trasabilitatea pot fi furnizate de identificatorul dispozitivului menționat la punctul 3;

| 5. | Clasa de risc a dispozitivului în conformitate cu regulile stabilite în anexa VII; |
| --- | --- |

5.

Clasa de risc a dispozitivului în conformitate cu regulile stabilite în anexa VII;

| 6. | O declarație conform căreia dispozitivul la care se referă prezenta declarație este în conformitate cu prezentul regulament și, după caz, cu alte acte legislative relevante ale Uniunii care prevăd emiterea unei declarații de conformitate; |
| --- | --- |

6.

O declarație conform căreia dispozitivul la care se referă prezenta declarație este în conformitate cu prezentul regulament și, după caz, cu alte acte legislative relevante ale Uniunii care prevăd emiterea unei declarații de conformitate;

| 7. | Trimiterile la standardele armonizate relevante sau STC utilizate în legătură cu declarația de conformitate respectivă;
  [AM 266] |
| --- | --- |

7.

| 8. | După caz, numele și numărul de identificare al organismului notificat, o descriere a procedurii de evaluare a conformității efectuate și identificarea certificatului (certificatelor) eliberat(e); |
| --- | --- |

8.

După caz, numele și numărul de identificare al organismului notificat, o descriere a procedurii de evaluare a conformității efectuate și identificarea certificatului (certificatelor) eliberat(e);

| 9. | Informații suplimentare, după caz; |
| --- | --- |

9.

Informații suplimentare, după caz;

| 10. | Locul și data emiterii, numele și funcția persoanei care semnează, precum și menționarea persoanei pentru care și în numele căreia semnează, semnătura. |
| --- | --- |

10.

Locul și data emiterii, numele și funcția persoanei care semnează, precum și menționarea persoanei pentru care și în numele căreia semnează, semnătura.

ANEXA IV

MARCAJUL DE CONFORMITATE CE

| 1. | Marcajul CE constă în inițialele „CE” având următoarea formă: |
| --- | --- |

1.

Marcajul CE constă în inițialele „CE” având următoarea formă:

Image

| 2. | Dacă marcajul CE este micșorat sau mărit, se respectă proporțiile din reprezentarea grafică gradată care figurează mai sus. |
| --- | --- |

2.

Dacă marcajul CE este micșorat sau mărit, se respectă proporțiile din reprezentarea grafică gradată care figurează mai sus.

| 3. | Diferitele componente ale marcajului CE trebuie să aibă în mod substanțial aceeași dimensiune verticală, care nu poate fi mai mică de 5 mm. Dispozitivele de mici dimensiuni pot face excepție de la această cerință privind dimensiunea minimă. |
| --- | --- |

3.

Diferitele componente ale marcajului CE trebuie să aibă în mod substanțial aceeași dimensiune verticală, care nu poate fi mai mică de 5 mm. Dispozitivele de mici dimensiuni pot face excepție de la această cerință privind dimensiunea minimă.

ANEXA V

INFORMAȚIILE CARE TREBUIE FURNIZATE ÎMPREUNĂ CU ÎNREGISTRAREA DISPOZITIVELOR ȘI A OPERATORILOR ECONOMICI ÎN CONFORMITATE CU ARTICOLUL 23

ȘI

DATELE IDENTIFICATORULUI IUD AL DISPOZITIVULUI ÎN CONFORMITATE CU ARTICOLUL 22

Partea A

Informațiile care trebuie furnizate împreună cu înregistrarea dispozitivelor în conformitate cu articolul 23

Producătorii sau, după caz, reprezentanții autorizați, și, după caz, importatorii furnizează următoarele informații:

| 1. | rolul operatorului economic (fabricant, reprezentant autorizat sau importator), |
| --- | --- |

1.

rolul operatorului economic (fabricant, reprezentant autorizat sau importator),

| 2. | numele, adresa și datele de contact ale operatorului economic, |
| --- | --- |

2.

numele, adresa și datele de contact ale operatorului economic,

| 3. | dacă furnizarea de informații este efectuată de o altă persoană în numele oricăruia dintre operatorii economici menționați la punctul 1, numele, adresa și datele de contact ale acestei persoane, |
| --- | --- |

3.

dacă furnizarea de informații este efectuată de o altă persoană în numele oricăruia dintre operatorii economici menționați la punctul 1, numele, adresa și datele de contact ale acestei persoane,

| 4. | identificatorul IUD al dispozitivului, sau în cazul în care identificarea dispozitivului nu se bazează încă pe un sistem IUD, datele prevăzute la punctele 5 – 18 din partea B a prezentei anexe, |
| --- | --- |

4.

identificatorul IUD al dispozitivului, sau în cazul în care identificarea dispozitivului nu se bazează încă pe un sistem IUD, datele prevăzute la punctele 5 – 18 din partea B a prezentei anexe,

| 5. | tipul, numărul și data de expirare a certificatului și denumirea sau numărul de identificare al organismului notificat care a emis certificatul (și linkul către informațiile privind certificatul introduse de către organismul notificat în sistemul electronic privind certificatele), |
| --- | --- |

5.

tipul, numărul și data de expirare a certificatului și denumirea sau numărul de identificare al organismului notificat care a emis certificatul (și linkul către informațiile privind certificatul introduse de către organismul notificat în sistemul electronic privind certificatele),

| 6. | statul membru în care dispozitivul va fi sau a fost introdus pe piață în Uniune, |
| --- | --- |

6.

statul membru în care dispozitivul va fi sau a fost introdus pe piață în Uniune,

| 7. | în cazul în care dispozitivele sunt clasificate în clasele B, C sau D: statele membre în care dispozitivul este sau va fi pus la dispoziție, |
| --- | --- |

7.

în cazul în care dispozitivele sunt clasificate în clasele B, C sau D: statele membre în care dispozitivul este sau va fi pus la dispoziție,

| 8. | în cazul unui dispozitiv importat: țara de origine, |
| --- | --- |

8.

în cazul unui dispozitiv importat: țara de origine,

| 9. | prezența unor țesuturi, celule sau substanțe de origine umană (da/nu), |
| --- | --- |

9.

prezența unor țesuturi, celule sau substanțe de origine umană (da/nu),

| 10. | prezența unor țesuturi, celule sau substanțe de origine animală (da/nu), |
| --- | --- |

10.

prezența unor țesuturi, celule sau substanțe de origine animală (da/nu),

| 11. | prezența unor celule sau substanțe de origine microbiană (da/nu), |
| --- | --- |

11.

prezența unor celule sau substanțe de origine microbiană (da/nu),

| 12. | clasa de risc a dispozitivului, în conformitate cu regulile stabilite în anexa VII, |
| --- | --- |

12.

clasa de risc a dispozitivului, în conformitate cu regulile stabilite în anexa VII,

| 13. | după caz, numărul de identificare unic al studiului de intervenție referitor la performanța clinică și al studiului de alt tip referitor la performanța clinică care presupune riscuri pentru subiecții studiului realizate în ceea ce privește dispozitivul (sau linkul către înregistrarea studiului referitor la performanța clinică în sistemul electronic privind studiile referitoare la performanța clinică), |
| --- | --- |

13.

după caz, numărul de identificare unic al studiului de intervenție referitor la performanța clinică și al studiului de alt tip referitor la performanța clinică care presupune riscuri pentru subiecții studiului realizate în ceea ce privește dispozitivul (sau linkul către înregistrarea studiului referitor la performanța clinică în sistemul electronic privind studiile referitoare la performanța clinică),

| 14. | în cazul dispozitivelor proiectate și fabricate de o altă persoană fizică sau juridică astfel cum se prevede la articolul 8 alineatul (10), numele, adresa și datele de contact ale persoanei fizice sau juridice respective, |
| --- | --- |

14.

în cazul dispozitivelor proiectate și fabricate de o altă persoană fizică sau juridică astfel cum se prevede la articolul 8 alineatul (10), numele, adresa și datele de contact ale persoanei fizice sau juridice respective,

| 15. | în cazul dispozitivelor clasificate în clasa C sau D, rezumatul privind siguranța și performanța
  și setul complet de date culese pe parcursul studiului clinic și al monitorizării clinice ulterioare introducerii pe piață, [AM 216] |
| --- | --- |

15.

în cazul dispozitivelor clasificate în clasa C sau D, rezumatul privind siguranța și performanța
  și setul complet de date culese pe parcursul studiului clinic și al monitorizării clinice ulterioare introducerii pe piață, [AM 216]

| 16. | stadiul dispozitivului (pe piață, nu se mai fabrică, retras de pe piață, rechemat), |
| --- | --- |

16.

stadiul dispozitivului (pe piață, nu se mai fabrică, retras de pe piață, rechemat),

| 17. | în cazul în care dispozitivul este „nou”, o mențiune în acest sens.
  Un dispozitiv este considerat ca fiind „nou” în cazul în care:






  (a) | nu a existat un astfel de dispozitiv disponibil în mod continuu pe piața Uniunii în cursul celor trei ani anteriori pentru analitul relevant sau pentru un alt parametru; |
| --- | --- | --- |

17.

în cazul în care dispozitivul este „nou”, o mențiune în acest sens.

Un dispozitiv este considerat ca fiind „nou” în cazul în care:

(a)

nu a existat un astfel de dispozitiv disponibil în mod continuu pe piața Uniunii în cursul celor trei ani anteriori pentru analitul relevant sau pentru un alt parametru;

| (b) | procedura implică o tehnologie analitică ce nu a fost folosită în mod continuu în legătură cu un anumit analit sau cu un alt parametru pe piața Uniunii în cursul celor trei ani anteriori; |
| --- | --- |

(b)

procedura implică o tehnologie analitică ce nu a fost folosită în mod continuu în legătură cu un anumit analit sau cu un alt parametru pe piața Uniunii în cursul celor trei ani anteriori;

| 18. | dacă dispozitivul este destinat pentru autotestare sau pentru testare în proximitatea pacientului, o mențiune în acest sens, |
| --- | --- |

18.

dacă dispozitivul este destinat pentru autotestare sau pentru testare în proximitatea pacientului, o mențiune în acest sens,

| 18a. | documentația tehnică integrală și raportul privind performanțele clinice. [AM 217] |
| --- | --- |

18a.

documentația tehnică integrală și raportul privind performanțele clinice. [AM 217]

Partea B

Datele identificatorului IUD al dispozitivului în conformitate cu articolul 22

Identificatorul IUD al dispozitivului asigură accesul la următoarele informații referitoare la producător și la modelul de dispozitiv:

| 1. | cantitatea per configurație de ambalaj, |
| --- | --- |

1.

cantitatea per configurație de ambalaj,

| 2. | după caz, identificatorul (identificatorii) alternativ(i) sau suplimentar(i), |
| --- | --- |

2.

după caz, identificatorul (identificatorii) alternativ(i) sau suplimentar(i),

| 3. | modalitatea în care este controlată producția dispozitivului (data expirării sau data fabricației, numărul lotului, numărul de serie), |
| --- | --- |

3.

modalitatea în care este controlată producția dispozitivului (data expirării sau data fabricației, numărul lotului, numărul de serie),

| 4. | după caz, identificatorul „unității de utilizare” a dispozitivului (în cazul în care un identificator IUD nu este atribuit dispozitivului la nivelul „unității sale de utilizare”, se atribuie un identificator al „unității de utilizare” a dispozitivului pentru a asocia utilizarea unui dispozitiv cu un pacient), |
| --- | --- |

4.

după caz, identificatorul „unității de utilizare” a dispozitivului (în cazul în care un identificator IUD nu este atribuit dispozitivului la nivelul „unității sale de utilizare”, se atribuie un identificator al „unității de utilizare” a dispozitivului pentru a asocia utilizarea unui dispozitiv cu un pacient),

| 5. | numele și adresa producătorului (astfel cum se indică pe etichetă), |
| --- | --- |

5.

numele și adresa producătorului (astfel cum se indică pe etichetă),

| 6. | după caz, numele și adresa reprezentantului autorizat (astfel cum se indică pe etichetă), |
| --- | --- |

6.

după caz, numele și adresa reprezentantului autorizat (astfel cum se indică pe etichetă),

| 7. | codul din Nomenclatorul global al dispozitivelor medicale (GMDN) sau codul dintr-un nomenclator recunoscut la nivel internațional, |
| --- | --- |

7.

codul din Nomenclatorul global al dispozitivelor medicale (GMDN) sau codul dintr-un nomenclator recunoscut la nivel internațional,

| 8. | după caz, denumirea comercială/marca, |
| --- | --- |

8.

după caz, denumirea comercială/marca,

| 9. | după caz, modelul dispozitivului, numărul de referință sau de catalog, |
| --- | --- |

9.

după caz, modelul dispozitivului, numărul de referință sau de catalog,

| 10. | descrierea suplimentară a produsului (opțional), |
| --- | --- |

10.

descrierea suplimentară a produsului (opțional),

| 11. | după caz, condițiile de depozitare și/sau de manipulare (astfel cum se indică pe etichetă sau în instrucțiunile de utilizare), |
| --- | --- |

11.

după caz, condițiile de depozitare și/sau de manipulare (astfel cum se indică pe etichetă sau în instrucțiunile de utilizare),

| 12. | după caz, denumirile comerciale suplimentare ale dispozitivului, |
| --- | --- |

12.

după caz, denumirile comerciale suplimentare ale dispozitivului,

| 13. | etichetat ca dispozitiv de unică folosință (da/nu), |
| --- | --- |

13.

etichetat ca dispozitiv de unică folosință (da/nu),

| 14. | după caz, numărul limitat de reutilizări, |
| --- | --- |

14.

după caz, numărul limitat de reutilizări,

| 15. | dispozitiv ambalat steril (da/nu), |
| --- | --- |

15.

dispozitiv ambalat steril (da/nu),

| 16. | este necesară sterilizarea înainte de utilizare (da/nu), |
| --- | --- |

16.

este necesară sterilizarea înainte de utilizare (da/nu),

| 17. | adresa URL pentru informații suplimentare, de exemplu, instrucțiuni de utilizare în format electronic (opțional), |
| --- | --- |

17.

adresa URL pentru informații suplimentare, de exemplu, instrucțiuni de utilizare în format electronic (opțional),

| 18. | după caz, avertismente critice sau contraindicații. |
| --- | --- |

18.

după caz, avertismente critice sau contraindicații.

ANEXA VI

CERINȚE MINIME CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE ORGANISMELE NOTIFICATE

1.   CERINȚE ORGANIZAȚIONALE ȘI GENERALE

1.1.   Statut juridic și structură organizațională

| 1.1.1. | Un organism notificat este înființat în conformitate cu legislația națională a unui stat membru sau în conformitate cu legislația unei țări terțe cu care Uniunea a încheiat un acord în acest sens și dispune de o documentație completă cu privire la personalitatea sa juridică și la statutul său juridic.. Aceasta cuprinde informații cu privire la dreptul de proprietate și la persoanele juridice sau fizice care exercită controlul asupra organismului notificat. |
| --- | --- |

1.1.1.

Un organism notificat este înființat în conformitate cu legislația națională a unui stat membru sau în conformitate cu legislația unei țări terțe cu care Uniunea a încheiat un acord în acest sens și dispune de o documentație completă cu privire la personalitatea sa juridică și la statutul său juridic.. Aceasta cuprinde informații cu privire la dreptul de proprietate și la persoanele juridice sau fizice care exercită controlul asupra organismului notificat.

| 1.1.2. | În cazul în care organismul notificat este o entitate juridică care este parte a unei organizații mai mari, activitățile desfășurate de această organizație, precum și structura sa organizatorică și guvernanța sa și relația cu organismul notificat sunt documentate în mod clar. |
| --- | --- |

1.1.2.

În cazul în care organismul notificat este o entitate juridică care este parte a unei organizații mai mari, activitățile desfășurate de această organizație, precum și structura sa organizatorică și guvernanța sa și relația cu organismul notificat sunt documentate în mod clar.

| 1.1.3. | În cazul în care organismul notificat deține integral sau parțial entități juridice stabilite într-un stat membru sau într-o țară terță, activitățile și responsabilitățile acelor entități, precum și relațiile lor juridice și operaționale cu organismul notificat sunt definite și documentate în mod clar. |
| --- | --- |

1.1.3.

În cazul în care organismul notificat deține integral sau parțial entități juridice stabilite într-un stat membru sau într-o țară terță, activitățile și responsabilitățile acelor entități, precum și relațiile lor juridice și operaționale cu organismul notificat sunt definite și documentate în mod clar.

| 1.1.4. | Structura organizațională, distribuția responsabilităților și funcționarea organismului notificat sunt de așa natură încât să asigure încrederea în performanța și rezultatele activităților de evaluare a conformității efectuate.
  Structura organizațională și funcțiile, responsabilitățile și autoritatea personalului său de conducere de nivel superior și ale altor categorii de personal cu influență asupra performanței și a rezultatelor activităților de evaluare a conformității sunt documentate în mod clar.
  Aceste informații sunt puse la dispoziția publicului. |
| --- | --- |

1.1.4.

Structura organizațională, distribuția responsabilităților și funcționarea organismului notificat sunt de așa natură încât să asigure încrederea în performanța și rezultatele activităților de evaluare a conformității efectuate.

Structura organizațională și funcțiile, responsabilitățile și autoritatea personalului său de conducere de nivel superior și ale altor categorii de personal cu influență asupra performanței și a rezultatelor activităților de evaluare a conformității sunt documentate în mod clar.
  Aceste informații sunt puse la dispoziția publicului.

1.2.   Independență și imparțialitate

| 1.2.1. | Organismul notificat este un organism terț, independent de producătorul produsului în legătură cu care aceasta efectuează activități de evaluare a conformității. Organismul notificat este, de asemenea, independent de orice alt operator economic care are un interes în ceea ce privește produsul, precum și de orice concurent al producătorului.
  Acest lucru nu interzice organismului notificat să realizeze activități de evaluare a conformității pentru diferiți operatori economici care fabrică produse diferite sau similare. |
| --- | --- |

1.2.1.

Organismul notificat este un organism terț, independent de producătorul produsului în legătură cu care aceasta efectuează activități de evaluare a conformității. Organismul notificat este, de asemenea, independent de orice alt operator economic care are un interes în ceea ce privește produsul, precum și de orice concurent al producătorului.
  Acest lucru nu interzice organismului notificat să realizeze activități de evaluare a conformității pentru diferiți operatori economici care fabrică produse diferite sau similare.

| 1.2.2. | Organismul notificat este astfel organizat și administrat încât să garanteze independența, obiectivitatea și imparțialitatea activităților sale. Organismul notificat dispune de proceduri care să asigure în mod eficient identificarea, investigarea și soluționarea oricărui caz în care ar putea apărea un conflict de interese, inclusiv implicarea în servicii de consultanță în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro înainte de angajarea în cadrul organismului notificat. |
| --- | --- |

1.2.2.

Organismul notificat este astfel organizat și administrat încât să garanteze independența, obiectivitatea și imparțialitatea activităților sale. Organismul notificat dispune de proceduri care să asigure în mod eficient identificarea, investigarea și soluționarea oricărui caz în care ar putea apărea un conflict de interese, inclusiv implicarea în servicii de consultanță în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro înainte de angajarea în cadrul organismului notificat.

| 1.2.3. | Organismul notificat, personalul său de conducere de nivel superior și personalul responsabil cu îndeplinirea sarcinilor de evaluare a conformității






  — | nu sunt proiectantul, producătorul, furnizorul, instalatorul, cumpărătorul, proprietarul, utilizatorul sau agentul de mentenanță al produselor și nici reprezentantul autorizat al vreuneia dintre părțile respective. Acest lucru nu împiedică achiziționarea și utilizarea produselor evaluate care sunt necesare pentru operațiunile organismului notificat (de exemplu, echipamentul de măsurare), efectuarea evaluării conformității sau utilizarea unor astfel de produse în scopuri personale; |
| --- | --- | --- |

1.2.3.

Organismul notificat, personalul său de conducere de nivel superior și personalul responsabil cu îndeplinirea sarcinilor de evaluare a conformității

—

nu sunt proiectantul, producătorul, furnizorul, instalatorul, cumpărătorul, proprietarul, utilizatorul sau agentul de mentenanță al produselor și nici reprezentantul autorizat al vreuneia dintre părțile respective. Acest lucru nu împiedică achiziționarea și utilizarea produselor evaluate care sunt necesare pentru operațiunile organismului notificat (de exemplu, echipamentul de măsurare), efectuarea evaluării conformității sau utilizarea unor astfel de produse în scopuri personale;

| — | nu sunt direct implicați în proiectarea, fabricarea sau construcția, comercializarea, instalarea, utilizarea sau mentenanța produselor pe care le evaluează și nu reprezintă părțile angajate în acele activități. Aceștia nu se implică în activități care le-ar putea afecta imparțialitatea sau integritatea în ceea ce privește activitățile de evaluare a conformității pentru care sunt notificați; |
| --- | --- |

—

nu sunt direct implicați în proiectarea, fabricarea sau construcția, comercializarea, instalarea, utilizarea sau mentenanța produselor pe care le evaluează și nu reprezintă părțile angajate în acele activități. Aceștia nu se implică în activități care le-ar putea afecta imparțialitatea sau integritatea în ceea ce privește activitățile de evaluare a conformității pentru care sunt notificați;

| — | nu oferă sau nu furnizează niciun serviciu care poate pune în pericol încrederea în independența, imparțialitatea sau obiectivitatea lor. În special, ei nu oferă sau furnizează servicii de consultanță producătorului, reprezentantului său autorizat, unui furnizor sau unui concurent comercial în ceea ce privește proiectarea, construcția, comercializarea sau întreținerea produselor sau procesele în curs de evaluare. Aceasta nu exclude activitățile de formare generale referitoare la reglementările în materie de dispozitive medicale sau la standarde aferente care nu sunt adaptate la cerințele clienților. |
| --- | --- |

—

nu oferă sau nu furnizează niciun serviciu care poate pune în pericol încrederea în independența, imparțialitatea sau obiectivitatea lor. În special, ei nu oferă sau furnizează servicii de consultanță producătorului, reprezentantului său autorizat, unui furnizor sau unui concurent comercial în ceea ce privește proiectarea, construcția, comercializarea sau întreținerea produselor sau procesele în curs de evaluare. Aceasta nu exclude activitățile de formare generale referitoare la reglementările în materie de dispozitive medicale sau la standarde aferente care nu sunt adaptate la cerințele clienților.

Organismul notificat pune la dispoziția publicului declarațiile de interese ale personalul său de conducere de nivel superior și ale personalului responsabil cu îndeplinirea sarcinilor de evaluare a conformității. Autoritatea națională verifică dacă organismul notificat respectă dispozițiile de la prezentul punct și raportează Comisiei de două ori pe an în deplină transparență.

| 1.2.4. | Imparțialitatea organismelor notificate, a personalului lor de conducere de nivel superior și , a personalului responsabil cu evaluarea
  și a subcontractanților
  este garantată. Remunerația personalului de conducere de nivel superior și , a personalului responsabil cu evaluarea al

  și a subcontractanților
  organismului notificat nu depinde de rezultatele evaluărilor. |
| --- | --- |

1.2.4.

Imparțialitatea organismelor notificate, a personalului lor de conducere de nivel superior și , a personalului responsabil cu evaluarea
  și a subcontractanților
  este garantată. Remunerația personalului de conducere de nivel superior și , a personalului responsabil cu evaluarea al

  și a subcontractanților
  organismului notificat nu depinde de rezultatele evaluărilor.

| 1.2.5. | În cazul în care un organism notificat este deținut de o entitate sau instituție publică, se asigură și se documentează independența și absenței oricărui conflict de interese între, pe de o parte, autoritatea națională responsabilă de organismele notificate și/sau autoritatea competentă și, pe de altă parte, organismul notificat. |
| --- | --- |

1.2.5.

În cazul în care un organism notificat este deținut de o entitate sau instituție publică, se asigură și se documentează independența și absenței oricărui conflict de interese între, pe de o parte, autoritatea națională responsabilă de organismele notificate și/sau autoritatea competentă și, pe de altă parte, organismul notificat.

| 1.2.6. | Organismul notificat se asigură că activitățile filialelor sale sau ale subcontractanților săi sau ale oricărui organism asociat, nu afectează independența, imparțialitatea sau obiectivitatea activităților sale de evaluare a conformității și documentează acest fapt.
  Organismul notificat prezintă dovezi autorității naționale care demonstrează respectarea prezentului punct. |
| --- | --- |

1.2.6.

Organismul notificat se asigură că activitățile filialelor sale sau ale subcontractanților săi sau ale oricărui organism asociat, nu afectează independența, imparțialitatea sau obiectivitatea activităților sale de evaluare a conformității și documentează acest fapt.
  Organismul notificat prezintă dovezi autorității naționale care demonstrează respectarea prezentului punct.

| 1.2.7. | Organismul notificat funcționează în conformitate cu un ansamblu de termeni și condiții coerente, echitabile și rezonabile, ținând seama de interesele întreprinderilor mici și mijlocii, astfel cum sunt definite în Recomandarea 2003/361/CE. |
| --- | --- |

1.2.7.

Organismul notificat funcționează în conformitate cu un ansamblu de termeni și condiții coerente, echitabile și rezonabile, ținând seama de interesele întreprinderilor mici și mijlocii, astfel cum sunt definite în Recomandarea 2003/361/CE.

| 1.2.8. | Cerințele din prezenta secțiune nu aduc în niciun fel atingere schimburilor de informații tehnice și de orientări în materie de reglementare între un organism notificat și un producător care solicită evaluarea conformității sale. |
| --- | --- |

1.2.8.

Cerințele din prezenta secțiune nu aduc în niciun fel atingere schimburilor de informații tehnice și de orientări în materie de reglementare între un organism notificat și un producător care solicită evaluarea conformității sale.

1.3.   Confidențialitate

Personalul unui organism notificat respectă secretul profesional cu privire la toate informațiile obținute în îndeplinirea sarcinilor sale în temeiul prezentului regulament,
  numai în cazuri justificate și
  cu excepția raportului cu autoritățile naționale responsabile de organismele notificate, autoritățile competente sau Comisia. Drepturile de autor sunt protejate. În acest scop, organismul notificat dispune de proceduri documentate.

În cazul în care lucrători din domeniul public sau cadre medicale solicită de la organismul notificat informații și date, iar aceste cereri sunt respinse, organismul notificat prezintă motivele respingerii și le pune la dispoziția publicului.

1.4.   Răspundere

Organismul notificat încheie o asigurare de răspundere adecvată care corespunde activităților de evaluare a conformității pentru care este notificat, inclusiv eventuala suspendare, limitare sau retragere a certificatelor, și sferei geografice a activităților sale, cu excepția cazului în care răspunderea este asumată de stat, în conformitate cu legislația internă, sau în care statul membru însuși este direct responsabil pentru evaluarea conformității.

1.5.   Cerințe financiare

Organismul notificat
  , inclusiv filialele acestuia,
  are la dispoziție resursele financiare necesare pentru a-și desfășura activitățile de evaluare a conformității și operațiunile legate de activitățile conexe. El documentează capacitatea sa financiară și viabilitatea sa economică sustenabilă și oferă dovezi în acest sens, ținând seama de circumstanțele specifice în cursul unei faze inițiale de demarare a activității.

1.6.   Participarea la activitățile de coordonare

| 1.6.1. | Organismul notificat participă la activitățile de standardizare relevante și la activitățile grupului de coordonare a organismelor notificate sau se asigură că personalul său responsabil cu evaluarea
  , inclusiv subcontractanții,
  este informat
  și format
  în legătură cu acestea și că personalul său responsabil cu evaluarea și cu procesul decizional este informat cu privire la legislația relevantă
  , la standardele
  și la documentele privind orientarea și cele mai bune practici adoptate în cadrul prezentului regulament.
  Organismul notificat ține evidența măsurilor întreprinse în vederea informării personalului său. [AM 218] |
| --- | --- |

1.6.1.

Organismul notificat participă la activitățile de standardizare relevante și la activitățile grupului de coordonare a organismelor notificate sau se asigură că personalul său responsabil cu evaluarea
  , inclusiv subcontractanții,
  este informat
  și format
  în legătură cu acestea și că personalul său responsabil cu evaluarea și cu procesul decizional este informat cu privire la legislația relevantă
  , la standardele
  și la documentele privind orientarea și cele mai bune practici adoptate în cadrul prezentului regulament.
  Organismul notificat ține evidența măsurilor întreprinse în vederea informării personalului său. [AM 218]

| 1.6.2. | Organismul notificat aderă la un cod de conduită care abordează, printre altele, etica practicilor comerciale pentru organismele notificate în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro care este acceptată de autoritățile naționale responsabile cu organismele notificate. Codul de conduită prevede un mecanism de monitorizare și verificare a punerii sale în aplicare de către organismele notificate. |
| --- | --- |

1.6.2.

Organismul notificat aderă la un cod de conduită care abordează, printre altele, etica practicilor comerciale pentru organismele notificate în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro care este acceptată de autoritățile naționale responsabile cu organismele notificate. Codul de conduită prevede un mecanism de monitorizare și verificare a punerii sale în aplicare de către organismele notificate.

2.   CERINȚE DE CONTROL AL CALITĂȚII

| 2.1. | Organismul notificat instituie, documentează, pune în aplicare, ține la zi și gestionează un sistem de control al calității care este adecvat naturii, domeniului și amplorii activităților sale de evaluare a conformității și capabil să sprijine și să demonstreze îndeplinirea coerentă a cerințelor din prezentul regulament. |
| --- | --- |

2.1.

Organismul notificat instituie, documentează, pune în aplicare, ține la zi și gestionează un sistem de control al calității care este adecvat naturii, domeniului și amplorii activităților sale de evaluare a conformității și capabil să sprijine și să demonstreze îndeplinirea coerentă a cerințelor din prezentul regulament.

| 2.2. | Sistemul de control al calității al organismului notificat
  și al subcontractanților acestuia
  abordează cel puțin următoarele:






  — | politicile de alocare a personalului în funcție de activități, precum și responsabilitățile acestuia; |
| --- | --- | --- |

2.2.

Sistemul de control al calității al organismului notificat
  și al subcontractanților acestuia
  abordează cel puțin următoarele:

—

politicile de alocare a personalului în funcție de activități, precum și responsabilitățile acestuia;

| — | procesul de luare a deciziilor în conformitate cu sarcinile, responsabilitățile și rolul personalului de conducere de nivel superior și ale altor categorii de personal al organismului notificat; |
| --- | --- |

—

procesul de luare a deciziilor în conformitate cu sarcinile, responsabilitățile și rolul personalului de conducere de nivel superior și ale altor categorii de personal al organismului notificat;

| — | controlul documentelor; |
| --- | --- |

—

controlul documentelor;

| — | controlul înregistrărilor; |
| --- | --- |

—

controlul înregistrărilor;

| — | reexaminarea

  analiza
  gestionării; |
| --- | --- |

—

reexaminarea

  analiza
  gestionării;

| — | audituri interne; |
| --- | --- |

—

audituri interne;

| — | acțiunii corective și preventive; |
| --- | --- |

—

acțiunii corective și preventive;

| — | plângeri și contestații; |
| --- | --- |

—

plângeri și contestații;

| — | formare profesională continuă. [AM 219] |
| --- | --- |

—

formare profesională continuă. [AM 219]

3.   CERINȚE REFERITOARE LA RESURSE

3.1.   Aspecte generale

| 3.1.1. | Un organism notificat este capabil

  și subcontractanții acestuia sunt capabili
  să realizeze toate sarcinile care i-au

  le-au
  fost atribuite prin prezentul regulament cu cel mai înalt grad de integritate profesională și competență tehnică necesară în domeniul specific, indiferent dacă sarcinile respective sunt realizate chiar de organismul notificat sau în numele său și pe răspunderea sa.
  În conformitate cu articolul 35, această cerință este monitorizată pentru a se garanta calitatea necesară.


  În special, acesta

  organismul notificat
  dispune de personalul necesar și deține sau are acces la toate echipamentele și instalațiile necesare pentru a îndeplini în mod corespunzător sarcinile tehnice
  , științifice
  și administrative care decurg din activitățile de evaluare a conformității în legătură cu care a fost notificat.
  Acest lucru presupune disponibilitatea
  permanentă a
  unui număr suficient de personal științific în cadrul organizației sale care posedă experiență
  , studii universitare atestate
  și cunoștințe suficiente pentru a evalua funcționalitatea medicală și performanța dispozitivelor pentru care a fost notificat, având în vedere cerințele prezentului regulament și, în special, cele prevăzute în anexa I.


  Se utilizează personal „intern” permanent. Cu toate acestea, în conformitate cu articolul 30, organismele notificate au dreptul să angajeze experți externi în mod ad hoc și cu titlu temporar, cu condiția să pună la dispoziția publicului lista experților în cauză, precum și declarațiile lor de interese și sarcinile concrete de care răspund.




  Organismele notificate efectuează inspecții neanunțate cel puțin o dată pe an în toate locurile de producție a dispozitivelor medicale pe care le evaluează.




  Organismul notificat responsabil cu îndeplinirea sarcinilor de evaluare înștiințează celelalte state membre cu privire la rezultatele inspecțiilor anuale efectuate. Aceste rezultate sunt înregistrate într-un raport.




  În plus, organismul notificat în cauză transmite autorității naționale responsabile o sinteză a inspecțiilor anuale efectuate. |
| --- | --- |

3.1.1.

Un organism notificat este capabil

  și subcontractanții acestuia sunt capabili
  să realizeze toate sarcinile care i-au

  le-au
  fost atribuite prin prezentul regulament cu cel mai înalt grad de integritate profesională și competență tehnică necesară în domeniul specific, indiferent dacă sarcinile respective sunt realizate chiar de organismul notificat sau în numele său și pe răspunderea sa.
  În conformitate cu articolul 35, această cerință este monitorizată pentru a se garanta calitatea necesară.

În special, acesta

  organismul notificat
  dispune de personalul necesar și deține sau are acces la toate echipamentele și instalațiile necesare pentru a îndeplini în mod corespunzător sarcinile tehnice
  , științifice
  și administrative care decurg din activitățile de evaluare a conformității în legătură cu care a fost notificat.

Acest lucru presupune disponibilitatea
  permanentă a
  unui număr suficient de personal științific în cadrul organizației sale care posedă experiență
  , studii universitare atestate
  și cunoștințe suficiente pentru a evalua funcționalitatea medicală și performanța dispozitivelor pentru care a fost notificat, având în vedere cerințele prezentului regulament și, în special, cele prevăzute în anexa I.

Se utilizează personal „intern” permanent. Cu toate acestea, în conformitate cu articolul 30, organismele notificate au dreptul să angajeze experți externi în mod ad hoc și cu titlu temporar, cu condiția să pună la dispoziția publicului lista experților în cauză, precum și declarațiile lor de interese și sarcinile concrete de care răspund.

Organismele notificate efectuează inspecții neanunțate cel puțin o dată pe an în toate locurile de producție a dispozitivelor medicale pe care le evaluează.

Organismul notificat responsabil cu îndeplinirea sarcinilor de evaluare înștiințează celelalte state membre cu privire la rezultatele inspecțiilor anuale efectuate. Aceste rezultate sunt înregistrate într-un raport.

În plus, organismul notificat în cauză transmite autorității naționale responsabile o sinteză a inspecțiilor anuale efectuate.

| 3.1.2. | De fiecare dată și pentru fiecare procedură de evaluare a conformității și pentru fiecare tip sau categorie de produse în legătură cu care este notificat, un organism notificat dispune în cadrul organizației sale de personalul administrativ, tehnic și științific necesar având

  care are
  cunoștințe
  medicale,
  tehnice
  și, dacă este cazul, farmaceutice
  și experiență suficientă și corespunzătoare referitoare la dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro
  , precum
  și de tehnologiile corespunzătoare pentru a efectua sarcinile de evaluare a conformității, inclusiv evaluarea datelor clinice
  sau aprecierea unei evaluări efectuate de un subcontractant
  . |
| --- | --- |

3.1.2.

De fiecare dată și pentru fiecare procedură de evaluare a conformității și pentru fiecare tip sau categorie de produse în legătură cu care este notificat, un organism notificat dispune în cadrul organizației sale de personalul administrativ, tehnic și științific necesar având

  care are
  cunoștințe
  medicale,
  tehnice
  și, dacă este cazul, farmaceutice
  și experiență suficientă și corespunzătoare referitoare la dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro
  , precum
  și de tehnologiile corespunzătoare pentru a efectua sarcinile de evaluare a conformității, inclusiv evaluarea datelor clinice
  sau aprecierea unei evaluări efectuate de un subcontractant
  .

| 3.1.3. | Organismul notificat documentează în mod clar domeniul de aplicare și limitele sarcinilor, responsabilităților și competențelor în ceea ce privește personalul
  , inclusiv eventualii subcontractanți, filiale și experți externi,
  implicat în activitățile de evaluare a conformității și informează în acest sens personalul în cauză. |
| --- | --- |

3.1.3.

Organismul notificat documentează în mod clar domeniul de aplicare și limitele sarcinilor, responsabilităților și competențelor în ceea ce privește personalul
  , inclusiv eventualii subcontractanți, filiale și experți externi,
  implicat în activitățile de evaluare a conformității și informează în acest sens personalul în cauză.

| 3.1.3a. | Organismul notificat pune la dispoziția Comisiei și, la cerere, a altor părți lista personalului său implicat în activități de evaluare a conformității, precum și cunoștințele de specialitate ale acestuia. Această listă se actualizează constant. [AM 220] |
| --- | --- |

3.1.3a.

3.2.   Criterii de calificare în raport cu personalul

| 3.2.1. | Organismul notificat

  MDCG
  stabilește și documentează
  principiile competenței la nivel înalt și
  criteriile de calificare și procedurile de selecție și autorizare a persoanelor implicate în activitățile de evaluare a conformității (cunoștințe, experiență și alte competențe necesare), precum și formarea necesară (formarea inițială și continuă). Criteriile de calificare se referă la diverse funcții în cadrul procesului de evaluare a conformității (de exemplu, audit, evaluarea/testarea produsului, dosarul de proiectare/revizuirea dosarelor, procesul de luare a deciziilor), precum și la dispozitivele, tehnologiile și domeniile care intră în sfera de aplicare a desemnării. |
| --- | --- |

3.2.1.

Organismul notificat

  MDCG
  stabilește și documentează
  principiile competenței la nivel înalt și
  criteriile de calificare și procedurile de selecție și autorizare a persoanelor implicate în activitățile de evaluare a conformității (cunoștințe, experiență și alte competențe necesare), precum și formarea necesară (formarea inițială și continuă). Criteriile de calificare se referă la diverse funcții în cadrul procesului de evaluare a conformității (de exemplu, audit, evaluarea/testarea produsului, dosarul de proiectare/revizuirea dosarelor, procesul de luare a deciziilor), precum și la dispozitivele, tehnologiile și domeniile care intră în sfera de aplicare a desemnării.

| 3.2.2. | Criteriile de calificare se referă la domeniul de aplicare al desemnării organismului notificat în conformitate cu descrierea domeniului de aplicare utilizată de statul membru pentru notificarea menționată la articolul 31, oferind un grad de detaliere suficient pentru calificarea necesară în cadrul subdiviziunilor descrierii domeniului de aplicare.
  Sunt definite criterii specifice de calificare pentru evaluarea aspectelor privind biocompatibilitatea
  , siguranța
  , evaluarea clinică și a diferitelor tipuri de procese de sterilizare. |
| --- | --- |

3.2.2.

Criteriile de calificare se referă la domeniul de aplicare al desemnării organismului notificat în conformitate cu descrierea domeniului de aplicare utilizată de statul membru pentru notificarea menționată la articolul 31, oferind un grad de detaliere suficient pentru calificarea necesară în cadrul subdiviziunilor descrierii domeniului de aplicare.

Sunt definite criterii specifice de calificare pentru evaluarea aspectelor privind biocompatibilitatea
  , siguranța
  , evaluarea clinică și a diferitelor tipuri de procese de sterilizare.

| 3.2.3. | Personalul responsabil cu autorizarea altor membri ai personalului în vederea efectuării unor activități specifice de evaluare a conformității și personalul care deține responsabilitatea generală pentru revizuirea finală și procesul de luare a deciziilor privind certificarea este angajat chiar de către organismul notificat și nu este subcontractat. Acest personal, în ansamblu, trebuie să dețină cunoștințe și experiență dovedite în următoarele domenii:






  — | legislația Uniunii referitoare la dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și documentele de orientare relevante; |
| --- | --- | --- |

3.2.3.

Personalul responsabil cu autorizarea altor membri ai personalului în vederea efectuării unor activități specifice de evaluare a conformității și personalul care deține responsabilitatea generală pentru revizuirea finală și procesul de luare a deciziilor privind certificarea este angajat chiar de către organismul notificat și nu este subcontractat. Acest personal, în ansamblu, trebuie să dețină cunoștințe și experiență dovedite în următoarele domenii:

—

legislația Uniunii referitoare la dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și documentele de orientare relevante;

| — | procedurile de evaluare a conformității în conformitate cu prezentul regulament; |
| --- | --- |

—

procedurile de evaluare a conformității în conformitate cu prezentul regulament;

| — | o gamă largă tehnologii legate de dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, industria dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro și proiectarea și fabricarea dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro; |
| --- | --- |

—

o gamă largă tehnologii legate de dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, industria dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro și proiectarea și fabricarea dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro;

| — | sistemul de control al calității al organismului notificat și procedurile aferente; |
| --- | --- |

—

sistemul de control al calității al organismului notificat și procedurile aferente;

| — | tipurile de calificări (cunoștințe, experiență și alte competențe) necesare pentru efectuarea de evaluări ale conformității în ceea ce privește dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, precum și criteriile de calificare relevante; |
| --- | --- |

—

tipurile de calificări (cunoștințe, experiență și alte competențe) necesare pentru efectuarea de evaluări ale conformității în ceea ce privește dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, precum și criteriile de calificare relevante;

| — | formarea relevantă pentru personalul implicat în activitățile de evaluare a conformității în ceea ce privește dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro; |
| --- | --- |

—

formarea relevantă pentru personalul implicat în activitățile de evaluare a conformității în ceea ce privește dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro;

| — | capacitatea de a întocmi certificate, înregistrări și rapoarte care să demonstreze că evaluările conformității au fost efectuate în mod adecvat; |
| --- | --- |

—

capacitatea de a întocmi certificate, înregistrări și rapoarte care să demonstreze că evaluările conformității au fost efectuate în mod adecvat;

| — | cel puțin trei ani de experiență corespunzătoare în domeniul evaluării conformității în cadrul unui organism notificat; |
| --- | --- |

—

cel puțin trei ani de experiență corespunzătoare în domeniul evaluării conformității în cadrul unui organism notificat;

| — | vechime/experiență corespunzătoare în evaluarea conformității în temeiul prezentului regulament sau al actelor legislative aplicabile anterior, pe o perioadă de cel puțin trei ani în cadrul unui organism notificat. Este interzis ca personalul organismului notificat implicat în deciziile de certificare să fi fost implicat în evaluarea conformității în legătură cu care trebuie să se adopte o decizie de certificare. |
| --- | --- |

—

vechime/experiență corespunzătoare în evaluarea conformității în temeiul prezentului regulament sau al actelor legislative aplicabile anterior, pe o perioadă de cel puțin trei ani în cadrul unui organism notificat. Este interzis ca personalul organismului notificat implicat în deciziile de certificare să fi fost implicat în evaluarea conformității în legătură cu care trebuie să se adopte o decizie de certificare.

| 3.2.4. | Experți în domeniul clinic:
  organismele notificate au la dispoziție personal cu expertiză clinică

  cunoștințe de specialitate în conceperea investigațiilor clinice, statistica medicală, gestionarea pacienților clinici și bunele practici clinice în domeniul investigațiilor clinice
  .
  Se utilizează personal „intern” permanent. Cu toate acestea, în conformitate cu articolul 28, organismele notificate au dreptul să angajeze experți externi în mod ad hoc și cu titlu temporar, cu condiția să pună la dispoziția publicului lista experților în cauză, precum și sarcinile concrete de care răspund
  . Acest personal este integrat în procesul decizional al organismului notificat în mod constant pentru:






  — | a identifica situațiile în care este necesară contribuția specialiștilor pentru evaluarea
  planurilor de investigații clinice și a
  evaluării clinice efectuate de producător și identificarea experților

  pentru a identifica experți
  calificați în mod corespunzător; |
| --- | --- | --- |

3.2.4.

Experți în domeniul clinic:
  organismele notificate au la dispoziție personal cu expertiză clinică

  cunoștințe de specialitate în conceperea investigațiilor clinice, statistica medicală, gestionarea pacienților clinici și bunele practici clinice în domeniul investigațiilor clinice
  .
  Se utilizează personal „intern” permanent. Cu toate acestea, în conformitate cu articolul 28, organismele notificate au dreptul să angajeze experți externi în mod ad hoc și cu titlu temporar, cu condiția să pună la dispoziția publicului lista experților în cauză, precum și sarcinile concrete de care răspund
  . Acest personal este integrat în procesul decizional al organismului notificat în mod constant pentru:

—

a identifica situațiile în care este necesară contribuția specialiștilor pentru evaluarea
  planurilor de investigații clinice și a
  evaluării clinice efectuate de producător și identificarea experților

  pentru a identifica experți
  calificați în mod corespunzător;

| — | a asigura o formare corespunzătoare experților clinici externi cu privire la cerințele relevante din prezentul regulament, actele delegate și/sau de punere în aplicare, standardele armonizate, STC și documentele de orientare și a se asigura că experții clinici externi sunt pe deplin informați cu privire la contextul și implicațiile evaluării lor și ale consilierii oferite; |
| --- | --- |

—

a asigura o formare corespunzătoare experților clinici externi cu privire la cerințele relevante din prezentul regulament, actele delegate și/sau de punere în aplicare, standardele armonizate, STC și documentele de orientare și a se asigura că experții clinici externi sunt pe deplin informați cu privire la contextul și implicațiile evaluării lor și ale consilierii oferite;

| — | a putea discuta pe marginea datelor clinice cuprinse în evaluarea clinică a producătorului

  raționamentului pe care se bazează concepția studiului planificat, planurile de investigații clinice și selecția intervenției de control
  cu producătorul și cu experții clinici externi și pentru a oferi orientări adecvate experților clinici externi cu privire la evaluarea evaluării clinice; |
| --- | --- |

—

a putea discuta pe marginea datelor clinice cuprinse în evaluarea clinică a producătorului

  raționamentului pe care se bazează concepția studiului planificat, planurile de investigații clinice și selecția intervenției de control
  cu producătorul și cu experții clinici externi și pentru a oferi orientări adecvate experților clinici externi cu privire la evaluarea evaluării clinice;

| — | a fi în măsură să conteste din punct de vedere științific
  planurile de investigații clinice și
  datele clinice prezentate, precum și rezultatele evaluării efectuate de experții clinici externi cu privire la evaluarea clinică a producătorului; |
| --- | --- |

—

a fi în măsură să conteste din punct de vedere științific
  planurile de investigații clinice și
  datele clinice prezentate, precum și rezultatele evaluării efectuate de experții clinici externi cu privire la evaluarea clinică a producătorului;

| — | a fi în măsură să stabilească comparabilitatea și coerența evaluărilor clinice efectuate de experții clinici; |
| --- | --- |

—

a fi în măsură să stabilească comparabilitatea și coerența evaluărilor clinice efectuate de experții clinici;

| — | a fi în măsură să ia o decizie obiectivă bazată pe criterii clinice privind evaluarea evaluării clinice a producătorului și să formuleze o recomandare adresată factorului de decizie al organismului notificat; |
| --- | --- |

—

a fi în măsură să ia o decizie obiectivă bazată pe criterii clinice privind evaluarea evaluării clinice a producătorului și să formuleze o recomandare adresată factorului de decizie al organismului notificat;

| — | a asigura independența și obiectivitatea și a identifica potențialele conflicte de interese. |
| --- | --- |

—

a asigura independența și obiectivitatea și a identifica potențialele conflicte de interese.

| 3.2.5. | Evaluatorii de produse:
  personalul responsabil de efectuarea reexaminării

  analizelor
  legate de produse (de exemplu, reexaminarea

  analiza
  dosarului de proiectare, reexaminarea

  analiza
  sau examinarea de tip a documentației tehnice, inclusiv aspecte cum ar fi evaluarea clinică, sterilizarea, validarea programelor informatice) deține
  , printre altele,
  următoarele calificări dovedite

  de specialitate
  :






  — | absolvirea cu succes a unei universități sau o diplomă de absolvire a unui colegiu tehnic sau o calificare echivalentă într-un domeniu de studii relevant, de exemplu, medicină, științe naturale sau inginerie; |
| --- | --- | --- |

3.2.5.

Evaluatorii de produse:
  personalul responsabil de efectuarea reexaminării

  analizelor
  legate de produse (de exemplu, reexaminarea

  analiza
  dosarului de proiectare, reexaminarea

  analiza
  sau examinarea de tip a documentației tehnice, inclusiv aspecte cum ar fi evaluarea clinică, sterilizarea, validarea programelor informatice) deține
  , printre altele,
  următoarele calificări dovedite

  de specialitate
  :

—

absolvirea cu succes a unei universități sau o diplomă de absolvire a unui colegiu tehnic sau o calificare echivalentă într-un domeniu de studii relevant, de exemplu, medicină, științe naturale sau inginerie;

| — | patru ani de experiență profesională în domeniul produselor medicale sau în sectoarele conexe (de exemplu, sectorul industrial, audit, asistență medicală, experiență în cercetare), doi ani din această experiență fiind în domeniul proiectării, producției, testării sau utilizării dispozitivului
  (astfel cum este definit în cadrul unui grup de dispozitive generice)
  sau tehnologiei care urmează a fi evaluat(ă) sau într-un domeniu legat de aspectele științifice care urmează a fi evaluate; |
| --- | --- |

—

patru ani de experiență profesională în domeniul produselor medicale sau în sectoarele conexe (de exemplu, sectorul industrial, audit, asistență medicală, experiență în cercetare), doi ani din această experiență fiind în domeniul proiectării, producției, testării sau utilizării dispozitivului
  (astfel cum este definit în cadrul unui grup de dispozitive generice)
  sau tehnologiei care urmează a fi evaluat(ă) sau într-un domeniu legat de aspectele științifice care urmează a fi evaluate;

| — | cunoștințe adecvate privind cerințele generale de siguranță și performanță prevăzute în anexa I, precum și actele delegate și/sau de punere în aplicare aferente, standardele armonizate, STC și documentele de orientare; |
| --- | --- |

—

cunoștințe adecvate privind cerințele generale de siguranță și performanță prevăzute în anexa I, precum și actele delegate și/sau de punere în aplicare aferente, standardele armonizate, STC și documentele de orientare;

| — | calificări în domenii tehnice sau științifice (de exemplu sterilizare, biocompatibilitate, țesut de origine animală, țesut de origine umană, programe informatice, siguranță funcțională, evaluare clinică, siguranță electrică, ambalare); |
| --- | --- |

—

calificări în domenii tehnice sau științifice (de exemplu sterilizare, biocompatibilitate, țesut de origine animală, țesut de origine umană, programe informatice, siguranță funcțională, evaluare clinică, siguranță electrică, ambalare);

| — | cunoștințe și experiență adecvate cu privire la gestionarea riscurilor și la standardele și documentele de orientare conexe în materie de dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro; |
| --- | --- |

—

cunoștințe și experiență adecvate cu privire la gestionarea riscurilor și la standardele și documentele de orientare conexe în materie de dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro;

| — | cunoștințe și experiență adecvate în evaluarea clinică; |
| --- | --- |

—

cunoștințe și experiență adecvate în evaluarea clinică;

| — | cunoștințe și experiență adecvate cu privire la procedurile de evaluare a conformității prevăzute în anexele VIII – X, în special cu privire la aspectele pentru care este autorizat, precum și autoritatea corespunzătoare pentru realizarea acestor evaluări. |
| --- | --- |

—

cunoștințe și experiență adecvate cu privire la procedurile de evaluare a conformității prevăzute în anexele VIII – X, în special cu privire la aspectele pentru care este autorizat, precum și autoritatea corespunzătoare pentru realizarea acestor evaluări.

| 3.2.6. | Auditorii:
  personalul responsabil de efectuarea de audituri ale sistemului producătorului de control al calității deține
  , printre altele,
  următoarele calificări dovedite

  de specialitate
  :






  — | absolvirea cu succes a unei universități sau o diplomă de absolvire a unui colegiu tehnic sau o calificare echivalentă într-un domeniu de studii relevant, de exemplu, medicină, științe naturale sau inginerie; |
| --- | --- | --- |

3.2.6.

Auditorii:
  personalul responsabil de efectuarea de audituri ale sistemului producătorului de control al calității deține
  , printre altele,
  următoarele calificări dovedite

  de specialitate
  :

—

absolvirea cu succes a unei universități sau o diplomă de absolvire a unui colegiu tehnic sau o calificare echivalentă într-un domeniu de studii relevant, de exemplu, medicină, științe naturale sau inginerie;

| — | patru ani de experiență profesională în domeniul produselor medicale sau în sectoarele conexe (de exemplu, sectorul industrial, audit, asistență medicală, experiență de cercetare), doi ani din această experiență fiind în domeniul gestionării calității; |
| --- | --- |

—

patru ani de experiență profesională în domeniul produselor medicale sau în sectoarele conexe (de exemplu, sectorul industrial, audit, asistență medicală, experiență de cercetare), doi ani din această experiență fiind în domeniul gestionării calității;

| — | cunoașterea adecvată a tehnologiilor, cum ar fi cele definite de codul IAF/EAC sau de un cod echivalent; [AM 221] |
| --- | --- |

—

cunoașterea adecvată a tehnologiilor, cum ar fi cele definite de codul IAF/EAC sau de un cod echivalent; [AM 221]

| — | cunoștințe adecvate privind legislația în materie de dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro, precum și actele delegate și/sau de punere în aplicare aferente, standardele armonizate, STC și documentele de orientare; |
| --- | --- |

—

cunoștințe adecvate privind legislația în materie de dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro, precum și actele delegate și/sau de punere în aplicare aferente, standardele armonizate, STC și documentele de orientare;

| — | cunoștințe și experiență adecvate cu privire la gestionarea riscurilor și la standardele și documentele de orientare conexe în materie de dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro; |
| --- | --- |

—

cunoștințe și experiență adecvate cu privire la gestionarea riscurilor și la standardele și documentele de orientare conexe în materie de dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro;

| — | cunoștințe adecvate privind sistemele de control al calității și standardele și documentele de orientare aferente; |
| --- | --- |

—

cunoștințe adecvate privind sistemele de control al calității și standardele și documentele de orientare aferente;

| — | cunoștințe și experiență adecvate cu privire la procedurile de evaluare a conformității prevăzute în anexele VIII – X, în special cu privire la aspectele pentru care este autorizat, precum și autoritatea corespunzătoare pentru realizarea auditurilor; |
| --- | --- |

—

cunoștințe și experiență adecvate cu privire la procedurile de evaluare a conformității prevăzute în anexele VIII – X, în special cu privire la aspectele pentru care este autorizat, precum și autoritatea corespunzătoare pentru realizarea auditurilor;

| — | formare în materie de tehnici de audit, care să îi permită să conteste sisteme de control al calității. |
| --- | --- |

—

formare în materie de tehnici de audit, care să îi permită să conteste sisteme de control al calității.

3.3.   Documentarea calificării, formării și autorizării personalului

| 3.3.1. | Organismul notificat dispune de o procedură pentru a documenta calificarea fiecărui membru al personalului implicat în activitățile de evaluare a conformității și îndeplinirea criteriilor de calificare menționate în secțiunea 3.2. Atunci când, în circumstanțe excepționale, îndeplinirea criteriilor de calificare stabilite în secțiunea 3.2 nu poate fi demonstrată pe deplin, organismul notificat justifică în mod corespunzător autorizația personalului său de a desfășura activități specifice de evaluare a conformității. |
| --- | --- |

3.3.1.

Organismul notificat dispune de o procedură pentru a documenta calificarea fiecărui membru al personalului implicat în activitățile de evaluare a conformității și îndeplinirea criteriilor de calificare menționate în secțiunea 3.2. Atunci când, în circumstanțe excepționale, îndeplinirea criteriilor de calificare stabilite în secțiunea 3.2 nu poate fi demonstrată pe deplin, organismul notificat justifică în mod corespunzător autorizația personalului său de a desfășura activități specifice de evaluare a conformității.

| 3.3.2. | Pentru personalul său menționat în secțiunile 3.2.3 – 3.2.6, organismul notificat stabilește și actualizează:






  — | o matrice care detaliază responsabilitățile personalului în ceea ce privește activitățile de evaluare a conformității; |
| --- | --- | --- |

3.3.2.

Pentru personalul său menționat în secțiunile 3.2.3 – 3.2.6, organismul notificat stabilește și actualizează:

—

o matrice care detaliază responsabilitățile personalului în ceea ce privește activitățile de evaluare a conformității;

| — | înregistrări care demonstrează cunoștințele și experiența necesare pentru activitatea de evaluare a conformității pentru care este autorizat personalul. |
| --- | --- |

—

înregistrări care demonstrează cunoștințele și experiența necesare pentru activitatea de evaluare a conformității pentru care este autorizat personalul.

3.4.   Subcontractanții și experții externi

| 3.4.1. | Fără a aduce atingere limitărilor care decurg din secțiunea 3.2., organismele notificate pot subcontracta părți clar definite ale activităților de evaluare a conformității
  , în special atunci când competențele clinice sunt limitate
  . Nu este permisă subcontractarea auditării sistemelor de control al calității sau a reexaminărilor legate de produse în totalitatea lor. |
| --- | --- |

3.4.1.

Fără a aduce atingere limitărilor care decurg din secțiunea 3.2., organismele notificate pot subcontracta părți clar definite ale activităților de evaluare a conformității
  , în special atunci când competențele clinice sunt limitate
  . Nu este permisă subcontractarea auditării sistemelor de control al calității sau a reexaminărilor legate de produse în totalitatea lor.

| 3.4.2. | În cazul în care un organism notificat subcontractează activități de evaluare a conformității, fie către o organizație, fie către o persoană fizică, el are o politică care descrie condițiile în care poate avea loc subcontractarea. Orice subcontractare sau consultare a experților externi este documentată în mod adecvat
  , este pusă la dispoziția publicului
  și face obiectul unui acord scris care vizează, între altele, confidențialitatea și conflictul de interese. |
| --- | --- |

3.4.2.

În cazul în care un organism notificat subcontractează activități de evaluare a conformității, fie către o organizație, fie către o persoană fizică, el are o politică care descrie condițiile în care poate avea loc subcontractarea. Orice subcontractare sau consultare a experților externi este documentată în mod adecvat
  , este pusă la dispoziția publicului
  și face obiectul unui acord scris care vizează, între altele, confidențialitatea și conflictul de interese.

| 3.4.3. | Atunci când se recurge la subcontractanți sau experți externi în contextul evaluării conformității, organismul notificat dispune de competențe proprii adecvate în fiecare domeniu de produse
  , în fiecare tratament sau specialitate medicală
  pentru care este desemnat să conducă evaluarea conformității, pentru a verifica pertinența și valabilitatea opiniilor experților și a adopta decizia cu privire la certificare. |
| --- | --- |

3.4.3.

Atunci când se recurge la subcontractanți sau experți externi în contextul evaluării conformității, organismul notificat dispune de competențe proprii adecvate în fiecare domeniu de produse
  , în fiecare tratament sau specialitate medicală
  pentru care este desemnat să conducă evaluarea conformității, pentru a verifica pertinența și valabilitatea opiniilor experților și a adopta decizia cu privire la certificare.

| 3.4.4. | Organismul notificat stabilește proceduri pentru evaluarea și monitorizarea competenței tuturor subcontractanților și experților externi la care se recurge. |
| --- | --- |

3.4.4.

Organismul notificat stabilește proceduri pentru evaluarea și monitorizarea competenței tuturor subcontractanților și experților externi la care se recurge.

| 3.4.4a. | Politicile și procedurile de la punctele 3.4.2 și 3.4.4 se comunică autorității naționale înainte de orice subcontractare. [AM 222] |
| --- | --- |

3.4.4a.

3.5.   Monitorizarea competențelor și formare

| 3.5.1. | Organismul notificat monitorizează în mod adecvat executarea satisfăcătoare a activităților de evaluare a conformității de către personalul său. |
| --- | --- |

3.5.1.

Organismul notificat monitorizează în mod adecvat executarea satisfăcătoare a activităților de evaluare a conformității de către personalul său.

| 3.5.2. | El revizuiește competența personalului său și , identifică nevoile de formare
  și asigură luarea în consecință a măsurilor necesare
  , pentru a menține nivelul necesar de calificare și de cunoștințe. [AM 223] |
| --- | --- |

3.5.2.

El revizuiește competența personalului său și , identifică nevoile de formare
  și asigură luarea în consecință a măsurilor necesare
  , pentru a menține nivelul necesar de calificare și de cunoștințe. [AM 223]

3.5a.
     
  Cerințe suplimentare pentru organisme notificate speciale

3.5a.1.
     
  Experți clinici pentru organisme notificate speciale

Organismele notificate au la dispoziție personal cu cunoștințe de specialitate în conceperea investigațiilor clinice, statistica medicală, gestionarea pacienților clinici, bunele practici clinice în domeniul investigațiilor clinice și farmacologie. Se utilizează personal „intern” permanent. Cu toate acestea, în conformitate cu articolul 30, organismele notificate au dreptul să angajeze experți externi în mod ad hoc și cu titlu temporar, cu condiția să pună la dispoziția publicului lista experților în cauză, precum și sarcinile concrete de care răspund. Acest personal este integrat în procesul decizional al organismului notificat în mod constant pentru:

| — | a identifica situațiile în care este necesară contribuția specialiștilor pentru evaluarea planurilor de investigații clinice și a evaluării clinice efectuate de producător și pentru a identifica experți calificați în mod corespunzător; |
| --- | --- |

—

a identifica situațiile în care este necesară contribuția specialiștilor pentru evaluarea planurilor de investigații clinice și a evaluării clinice efectuate de producător și pentru a identifica experți calificați în mod corespunzător;

| — | a asigura o formare corespunzătoare experților clinici externi cu privire la cerințele relevante din prezentul regulament, actele delegate și/sau de punere în aplicare, standardele armonizate, STC și documentele de orientare și a se asigura că experții clinici externi sunt pe deplin informați cu privire la contextul și implicațiile evaluării lor și ale recomandărilor oferite; |
| --- | --- |

—

a asigura o formare corespunzătoare experților clinici externi cu privire la cerințele relevante din prezentul regulament, actele delegate și/sau de punere în aplicare, standardele armonizate, STC și documentele de orientare și a se asigura că experții clinici externi sunt pe deplin informați cu privire la contextul și implicațiile evaluării lor și ale recomandărilor oferite;

| — | a putea discuta pe marginea raționamentului pe care se bazează concepția studiului planificat, planurile de investigații clinice și selecția intervenției de control cu producătorul și cu experții clinici externi și pentru a oferi orientări adecvate experților clinici externi cu privire la evaluarea evaluării clinice; |
| --- | --- |

—

a putea discuta pe marginea raționamentului pe care se bazează concepția studiului planificat, planurile de investigații clinice și selecția intervenției de control cu producătorul și cu experții clinici externi și pentru a oferi orientări adecvate experților clinici externi cu privire la evaluarea evaluării clinice;

| — | a fi în măsură să conteste din punct de vedere științific planurile de investigații clinice și datele clinice prezentate, precum și rezultatele evaluării efectuate de experții clinici externi cu privire la evaluarea clinică a producătorului; |
| --- | --- |

—

a fi în măsură să conteste din punct de vedere științific planurile de investigații clinice și datele clinice prezentate, precum și rezultatele evaluării efectuate de experții clinici externi cu privire la evaluarea clinică a producătorului;

| — | a fi în măsură să stabilească comparabilitatea și coerența evaluărilor clinice efectuate de experții clinici; |
| --- | --- |

—

a fi în măsură să stabilească comparabilitatea și coerența evaluărilor clinice efectuate de experții clinici;

| — | a fi în măsură să ia o decizie obiectivă bazată pe criterii clinice privind evaluarea evaluării clinice a producătorului și să formuleze o recomandare adresată factorului de decizie al organismului notificat; |
| --- | --- |

—

a fi în măsură să ia o decizie obiectivă bazată pe criterii clinice privind evaluarea evaluării clinice a producătorului și să formuleze o recomandare adresată factorului de decizie al organismului notificat;

| — | a oferi o înțelegere a substanțelor active; |
| --- | --- |

—

a oferi o înțelegere a substanțelor active;

| — | a asigura independența și obiectivitatea și a identifica potențialele conflicte de interese. [AM 224] |
| --- | --- |

—

a asigura independența și obiectivitatea și a identifica potențialele conflicte de interese. [AM 224]

3.5a.2.
     
  Experți în produse pentru organisme notificate speciale

Personalul responsabil de efectuarea analizelor legate de produse (de exemplu, analiza dosarului de concepție, analiza sau examinarea de tip a documentației tehnice) pentru dispozitivele menționate la articolul 41a deține următoarele calificări dovedite de expert în produse:

| — | îndeplinește cerințele pentru evaluatorii de produse; |
| --- | --- |

—

îndeplinește cerințele pentru evaluatorii de produse;

| — | deține un grad științific superior într-un domeniu legat de dispozitivele medicale sau, alternativ, are șase ani de experiență pertinentă în sectorul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro sau în sectoare conexe; |
| --- | --- |

—

deține un grad științific superior într-un domeniu legat de dispozitivele medicale sau, alternativ, are șase ani de experiență pertinentă în sectorul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro sau în sectoare conexe;

| — | are capacitatea de a identifica riscurile principale legate de produsele din categoriile de produse ale specialistului, fără o examinare prealabilă a specificațiilor producătorului sau a analizelor privind riscurile; |
| --- | --- |

—

are capacitatea de a identifica riscurile principale legate de produsele din categoriile de produse ale specialistului, fără o examinare prealabilă a specificațiilor producătorului sau a analizelor privind riscurile;

| — | are capacitatea de a evalua cerințele esențiale în absența unor standarde armonizate sau stabilite la nivel național; |
| --- | --- |

—

are capacitatea de a evalua cerințele esențiale în absența unor standarde armonizate sau stabilite la nivel național;

| — | experiența profesională trebuie să fi fost acumulată în legătură cu prima categorie de produse pe care se bazează calificările sale și care este pertinentă pentru categoria de produse pentru care a fost desemnat organismul notificat, având un nivel suficient de cunoștințe și experiență pentru a putea analiza amănunțit concepția, validarea, testarea de verificare și utilizarea clinică, având o înțelegere solidă a concepției, producției, testării, utilizării clinice și a riscurilor legate de un astfel de dispozitiv; |
| --- | --- |

—

experiența profesională trebuie să fi fost acumulată în legătură cu prima categorie de produse pe care se bazează calificările sale și care este pertinentă pentru categoria de produse pentru care a fost desemnat organismul notificat, având un nivel suficient de cunoștințe și experiență pentru a putea analiza amănunțit concepția, validarea, testarea de verificare și utilizarea clinică, având o înțelegere solidă a concepției, producției, testării, utilizării clinice și a riscurilor legate de un astfel de dispozitiv;

| — | lipsa unei experiențe profesionale în alte categorii de produse strâns legate de prima categorie de produse poate fi compensată prin programe interne de formare care vizează anumite produse; |
| --- | --- |

—

lipsa unei experiențe profesionale în alte categorii de produse strâns legate de prima categorie de produse poate fi compensată prin programe interne de formare care vizează anumite produse;

| — | pentru specialiștii în produse care au calificări în anumite tehnologii, experiența profesională trebuie să fie acumulată în domeniul tehnologic respectiv, care să fie pertinent pentru sectorul în care a fost desemnat organismul notificat. |
| --- | --- |

—

pentru specialiștii în produse care au calificări în anumite tehnologii, experiența profesională trebuie să fie acumulată în domeniul tehnologic respectiv, care să fie pertinent pentru sectorul în care a fost desemnat organismul notificat.

Pentru fiecare categorie de produse în care a fost desemnat, organismul notificat special dispune de cel puțin doi specialiști în produse, dintre care cel puțin unul intern, pentru analiza dispozitivelor menționate la articolul 41a alineatul (1). Pentru dispozitivele în cauză, organismul trebuie să dispună de specialiști în produse interni axați pe domeniile tehnologice desemnate care se încadrează în sfera acoperită de notificare. [AM 267]

3.5a.3.
     
  Formarea specialiștilor în produse

Specialiștii în produse urmează un curs de formare de minimum 36 de ore axat pe dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, reglementările privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și principiile de evaluare și certificare, inclusiv o formare în vederea verificării unui produs fabricat.

Pentru ca un specialist în produse să atingă nivelul de calificare necesar, organismul notificat asigură formarea sa adecvată în procedurile pertinente pentru sistemul de control al calității al organismului notificat, încadrându-l într-un program de formare care constă în asistarea la un număr suficient de analize de dosare de concepție efectuate sub supraveghere și evaluate de colegi de același rang, urmată de o analiză deplină efectuată în mod independent, în urma căreia i se conferă calificarea.

Pentru fiecare categorie de produse pentru care se urmărește obținerea unei calificări, organismul notificat trebuie să demonstreze un nivel adecvat de cunoștințe în categoria de produse în cauză. Pentru prima categorie de produse se examinează cel puțin cinci dosare de concepție (cel puțin două dintre acestea reprezentând cereri inițiale sau extinderi semnificative ale certificării). Pentru calificări ulterioare în noi categorii de produse trebuie demonstrat un nivel adecvat de cunoștințe și de experiență legate de produsul în cauză. [AM 226]

3.5a.4.
     
  Calificarea de confirmare a specialiștilor în produse

Calificările specialiștilor în produse se reexaminează în fiecare an. Se demonstrează, sub forma unei medii în mișcare pe perioade de patru ani, cel puțin patru analize de dosare de concepție, indiferent de numărul categoriilor de produse pentru care sunt deținute calificări. Analiza unor modificări semnificative aduse unei concepții aprobate (spre deosebire de examinarea deplină a unei concepții) reprezintă 50 %, la fel ca analizele efectuate sub supraveghere.

Specialistul în produse este obligat să demonstreze constant cunoașterea ultimelor evoluții legate de produsul respectiv și o experiență dobândită în analiza dosarelor în fiecare categorie de produse pentru care este calificat. Trebuie demonstrat faptul că se urmează în fiecare an cursuri de formare privind situația actuală a regulamentelor, standardelor armonizate, documentelor de orientare pertinente, evaluării clinice, evaluării de performanță și a cerințelor STC.

Dacă nu sunt satisfăcute cerințele pentru prelungirea calificării, aceasta este suspendată. După suspendare, următoarea analiză a unui dosar de concepție se efectuează sub supraveghere, iar calificarea este din nou confirmată pe baza rezultatului acestei analize. [AM 227]

4.   CERINȚE PRIVIND PROCESUL

| 4.1. | Procesul decizional al organismului notificat trebuie să fie
  transparent și
  documentat în mod clar
  , iar rezultatele acestui proces trebuie să fie puse la dispoziția publicului
  , inclusiv procedurile pentru eliberarea, suspendarea, reacordarea, retragerea sau refuzul certificatelor de evaluare a conformității, modificarea sau restricționarea lor și emiterea suplimentelor. |
| --- | --- |

4.1.

Procesul decizional al organismului notificat trebuie să fie
  transparent și
  documentat în mod clar
  , iar rezultatele acestui proces trebuie să fie puse la dispoziția publicului
  , inclusiv procedurile pentru eliberarea, suspendarea, reacordarea, retragerea sau refuzul certificatelor de evaluare a conformității, modificarea sau restricționarea lor și emiterea suplimentelor.

| 4.2. | Organismul notificat dispune de o procedură documentată pentru desfășurarea procedurilor de evaluare a conformității pentru care este desemnat, ținând seama de specificitățile lor respective, inclusiv consultări impuse prin lege, în ceea ce privește diferitele categorii de dispozitive care intră în domeniul de aplicare al notificării, asigurând transparența și posibilitatea de a reproduce procedurile în cauză. |
| --- | --- |

4.2.

Organismul notificat dispune de o procedură documentată pentru desfășurarea procedurilor de evaluare a conformității pentru care este desemnat, ținând seama de specificitățile lor respective, inclusiv consultări impuse prin lege, în ceea ce privește diferitele categorii de dispozitive care intră în domeniul de aplicare al notificării, asigurând transparența și posibilitatea de a reproduce procedurile în cauză.

| 4.3. | Organismul notificat dispune de proceduri documentate
  , accesibile pentru public,
  care vizează cel puțin următoarele elemente:






  — | cererea de evaluare a conformității de către un producător sau de către un reprezentant autorizat, |
| --- | --- | --- |

4.3.

Organismul notificat dispune de proceduri documentate
  , accesibile pentru public,
  care vizează cel puțin următoarele elemente:

—

cererea de evaluare a conformității de către un producător sau de către un reprezentant autorizat,

| — | prelucrarea cererii, inclusiv verificarea integrității documentației, calificarea produsului ca dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro și clasificarea sa
  , precum și durata de timp recomandată pentru efectuarea evaluării sale de conformitate
  , [AM 228] |
| --- | --- |

—

prelucrarea cererii, inclusiv verificarea integrității documentației, calificarea produsului ca dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro și clasificarea sa
  , precum și durata de timp recomandată pentru efectuarea evaluării sale de conformitate
  , [AM 228]

| — | limba în care sunt redactate cererea, corespondența și documentația care trebuie prezentată, |
| --- | --- |

—

limba în care sunt redactate cererea, corespondența și documentația care trebuie prezentată,

| — | termenii acordului cu producătorul sau cu reprezentantul său autorizat, |
| --- | --- |

—

termenii acordului cu producătorul sau cu reprezentantul său autorizat,

| — | taxele care urmează să fie percepute pentru activitățile de evaluare a conformității, |
| --- | --- |

—

taxele care urmează să fie percepute pentru activitățile de evaluare a conformității,

| — | evaluarea modificărilor relevante care urmează să fie prezentate pentru aprobarea prealabilă, |
| --- | --- |

—

evaluarea modificărilor relevante care urmează să fie prezentate pentru aprobarea prealabilă,

| — | planificarea supravegherii, |
| --- | --- |

—

planificarea supravegherii,

| — | reînnoirea certificatelor. |
| --- | --- |

—

reînnoirea certificatelor.

4a.
     
  DURATA DE TIMP RECOMANDATĂ PENTRU EVALUĂRILE DE CONFORMITATE EFECTUATE DE ORGANISMELE NOTIFICATE

| 4.1. | Organismele notificate identifică durata auditului pentru prima și a doua etapă a auditurilor inițiale, precum și a auditurilor de supraveghere pentru fiecare solicitant și client certificat. |
| --- | --- |

4.1.

| 4.2. | Durata unui audit se bazează, printre altele, pe numărului efectiv de angajați ai organizației, pe complexitatea proceselor din cadrul organizației, pe natura și caracteristicile dispozitivelor medicale incluse în anvergura auditului și pe diferitele tehnologii care sunt utilizate pentru producția și controlul dispozitivelor medicale. Durata auditului poate să fie adaptată în funcție de eventuali factori semnificativi caracteristici exclusiv pentru organizația care urmează să fie auditată. Organismul notificat se asigură că eventuala modificare a duratei auditurilor nu compromite eficacitatea acestora. |
| --- | --- |

4.2.

| 4.3. | Durata oricărui audit planificat la fața locului nu este mai mică de un auditor/zi. |
| --- | --- |

4.3.

| 4.4. | Certificarea mai multor situri în temeiul unui singur sistem de asigurare a calității nu se bazează pe eșantionare. [AM 229] |
| --- | --- |

4.4.

ANEXA VII

CRITERII DE CLASIFICARE

1.   NORME DE PUNERE ÎN APLICARE A REGULILOR DE CLASIFICARE

| 1.1. | Aplicarea regulilor de clasificare este reglementată

  depinde
  de scopul preconizat al dispozitivelor
  , de noutatea, complexitatea și riscul inerent al acestora
  . [AM 230] |
| --- | --- |

1.1.

Aplicarea regulilor de clasificare este reglementată

  depinde
  de scopul preconizat al dispozitivelor
  , de noutatea, complexitatea și riscul inerent al acestora
  . [AM 230]

| 1.2. | În cazul în care dispozitivul este destinat să fie utilizat în combinație cu un alt dispozitiv, regulile de clasificare se aplică separat pentru fiecare dispozitiv. |
| --- | --- |

1.2.

În cazul în care dispozitivul este destinat să fie utilizat în combinație cu un alt dispozitiv, regulile de clasificare se aplică separat pentru fiecare dispozitiv.

| 1.3. | Accesoriile sunt clasificate de sine stătător, separat de dispozitivul cu care sunt utilizate. |
| --- | --- |

1.3.

Accesoriile sunt clasificate de sine stătător, separat de dispozitivul cu care sunt utilizate.

| 1.4. | Software-ul autonom, care guvernează un dispozitiv sau influențează utilizarea unui dispozitiv, intră automat în aceeași clasă cu dispozitivul. În cazul în care software-ul autonom este independent de orice alt dispozitiv, el este clasificat de sine stătător. |
| --- | --- |

1.4.

Software-ul autonom, care guvernează un dispozitiv sau influențează utilizarea unui dispozitiv, intră automat în aceeași clasă cu dispozitivul. În cazul în care software-ul autonom este independent de orice alt dispozitiv, el este clasificat de sine stătător.

| 1.5. | Soluțiile etalon destinate a fi utilizate cu un dispozitiv se clasifică în aceeași clasă ca și dispozitivul. |
| --- | --- |

1.5.

Soluțiile etalon destinate a fi utilizate cu un dispozitiv se clasifică în aceeași clasă ca și dispozitivul.

| 1.6. | Materialele de control autonome, cu valori atribuite cantitative sau calitative destinate pentru un analit specific sau pentru analiți multipli sunt clasificate în aceeași clasă ca și dispozitivul. |
| --- | --- |

1.6.

Materialele de control autonome, cu valori atribuite cantitative sau calitative destinate pentru un analit specific sau pentru analiți multipli sunt clasificate în aceeași clasă ca și dispozitivul.

| 1.7. | Producătorul ia în considerare toate regulile pentru stabilirea clasificării adecvate a dispozitivului. |
| --- | --- |

1.7.

Producătorul ia în considerare toate regulile pentru stabilirea clasificării adecvate a dispozitivului.

| 1.8. | În cazul în care un dispozitiv are scopuri preconizate multiple prevăzute de producător, care încadrează dispozitivul în mai multe clase, el este clasificat în clasa superioară. |
| --- | --- |

1.8.

În cazul în care un dispozitiv are scopuri preconizate multiple prevăzute de producător, care încadrează dispozitivul în mai multe clase, el este clasificat în clasa superioară.

| 1.9. | Dacă aceluiași dispozitiv i se aplică mai multe reguli de clasificare, se aplică regula care duce la încadrarea în clasificarea superioară. |
| --- | --- |

1.9.

Dacă aceluiași dispozitiv i se aplică mai multe reguli de clasificare, se aplică regula care duce la încadrarea în clasificarea superioară.

2.   REGULI DE CLASIFICARE

2.1.   Regula 1

Dispozitivele destinate pentru următoarele scopuri sunt clasificate în clasa D:

| — | Dispozitivele destinate a fi utilizate pentru a detecta prezența unui agent transmisibil sau expunerea la un agent transmisibil în sânge, componentele sanguine, celule, țesuturi sau organe sau în oricare dintre derivații lor, pentru a evalua adecvarea lor pentru transfuzie sau transplant. |
| --- | --- |

—

Dispozitivele destinate a fi utilizate pentru a detecta prezența unui agent transmisibil sau expunerea la un agent transmisibil în sânge, componentele sanguine, celule, țesuturi sau organe sau în oricare dintre derivații lor, pentru a evalua adecvarea lor pentru transfuzie sau transplant.

| — | Dispozitivele destinate a fi utilizate pentru a detecta prezența unui agent transmisibil sau expunerea la un agent transmisibil care cauzează o boală care amenință viața cu un risc mare sau nedefinit în prezent de răspândire. |
| --- | --- |

—

Dispozitivele destinate a fi utilizate pentru a detecta prezența unui agent transmisibil sau expunerea la un agent transmisibil care cauzează o boală care amenință viața cu un risc mare sau nedefinit în prezent de răspândire.

Această normă se aplică testelor de primă linie, testelor de confirmare și testelor suplimentare.

2.2.   Regula 2

Dispozitivele destinate a fi utilizate pentru determinarea grupelor sanguine sau pentru determinarea grupelor de țesut pentru a asigura compatibilitatea imunologică a sângelui, a componentelor sanguine, a celulelor, a țesuturilor sau a organelor care sunt destinate transfuziei sau transplantului, sunt clasificate în clasa C, cu excepția cazului în care sunt destinate a fi utilizate pentru determinarea oricăruia dintre următorii markeri:

| — | sistemul ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)]; |
| --- | --- |

—

sistemul ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)];

| — | sistemul Rhesus [RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]; |
| --- | --- |

—

sistemul Rhesus [RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)];

| — | sistemul Kell [Kel1 (K)]; |
| --- | --- |

—

sistemul Kell [Kel1 (K)];

| — | sistemul Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]; |
| --- | --- |

—

sistemul Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)];

| — | Sistemul Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)] |
| --- | --- |

—

Sistemul Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]

caz în care sunt clasificate în clasa D.

2.3.   Regula 3

Dispozitivele sunt clasificate în clasa C în cazul în care sunt destinate a fi utilizate pentru:

| (a) | detectarea prezenței unui agent cu transmitere sexuală sau a expunerii la un astfel de agent; |
| --- | --- |

(a)

detectarea prezenței unui agent cu transmitere sexuală sau a expunerii la un astfel de agent;

| (b) | detectarea prezenței în lichidul cefalorahidian sau în sânge a unui agent infecțios cu un risc de propagare limitată; |
| --- | --- |

(b)

detectarea prezenței în lichidul cefalorahidian sau în sânge a unui agent infecțios cu un risc de propagare limitată;

| (c) | detectarea prezenței unui agent infecțios, în cazul în care există un risc semnificativ ca un rezultat greșit să provoace decesul sau un handicap grav al persoanei sau , fătului
  sau al embrionului
  în curs de testare sau al descendenților persoanei; [AM 231] |
| --- | --- |

(c)

detectarea prezenței unui agent infecțios, în cazul în care există un risc semnificativ ca un rezultat greșit să provoace decesul sau un handicap grav al persoanei sau , fătului
  sau al embrionului
  în curs de testare sau al descendenților persoanei; [AM 231]

| (d) | screeningul prenatal al femeilor, pentru a determina starea lor imunitară în raport cu agenții transmisibili; |
| --- | --- |

(d)

screeningul prenatal al femeilor, pentru a determina starea lor imunitară în raport cu agenții transmisibili;

| (e) | determinarea statutului bolii infecțioase sau a stării imunitare, în cazul în care există riscul ca un rezultat greșit să conducă la o decizie de gestionare a pacientului care ar determina apariția unui pericol iminent pentru viața pacientului sau a descendenților pacientului; |
| --- | --- |

(e)

determinarea statutului bolii infecțioase sau a stării imunitare, în cazul în care există riscul ca un rezultat greșit să conducă la o decizie de gestionare a pacientului care ar determina apariția unui pericol iminent pentru viața pacientului sau a descendenților pacientului;

| (f) | selecția pacienților, și anume:






  (i) | dispozitive destinate a fi utilizate ca diagnostic companion; sau |
| --- | --- | --- |

(f)

selecția pacienților, și anume:

(i)

dispozitive destinate a fi utilizate ca diagnostic companion; sau

| (ii) | dispozitive destinate a fi utilizate pentru determinarea
  sau prognozarea
  stadiilor unei boli; sau [AM 232] |
| --- | --- |

(ii)

dispozitive destinate a fi utilizate pentru determinarea
  sau prognozarea
  stadiilor unei boli; sau [AM 232]

| (iii) | dispozitive destinate a fi utilizate în screeningul pentru depistarea cancerului sau în diagnosticarea cancerului. |
| --- | --- |

(iii)

dispozitive destinate a fi utilizate în screeningul pentru depistarea cancerului sau în diagnosticarea cancerului.

| (g) | testele genetice umane; |
| --- | --- |

(g)

testele genetice umane;

| (h) | monitorizarea nivelurilor de medicamente, substanțe sau componente biologice, în cazul în care există riscul ca un rezultat greșit să conducă la o decizie de gestionare a pacientului care ar determina apariția unui pericol iminent pentru viața pacientului sau a descendenților pacientului; |
| --- | --- |

(h)

monitorizarea nivelurilor de medicamente, substanțe sau componente biologice, în cazul în care există riscul ca un rezultat greșit să conducă la o decizie de gestionare a pacientului care ar determina apariția unui pericol iminent pentru viața pacientului sau a descendenților pacientului;

| (i) | gestionarea pacienților care suferă de o boală infecțioasă ce le pune viața în pericol; |
| --- | --- |

(i)

gestionarea pacienților care suferă de o boală infecțioasă ce le pune viața în pericol;

| (j) | screeningul pentru depistarea afecțiunilor congenitale ale fătului
  sau ale embrionului
  . [AM 233] |
| --- | --- |

(j)

screeningul pentru depistarea afecțiunilor congenitale ale fătului
  sau ale embrionului
  . [AM 233]

2.4.   Regula 4

| (a) | Dispozitivele destinate a fi utilizate pentru autotestare sunt clasificate în clasa C, cu excepția dispozitivelor al căror rezultat nu duce la apariția unei stări critice din punct de vedere medical sau este preliminar și necesită acțiuni ulterioare cu ajutorul testului de laborator adecvat, situație în care dispozitivele fac parte din clasa B. |
| --- | --- |

(a)

Dispozitivele destinate a fi utilizate pentru autotestare sunt clasificate în clasa C, cu excepția dispozitivelor al căror rezultat nu duce la apariția unei stări critice din punct de vedere medical sau este preliminar și necesită acțiuni ulterioare cu ajutorul testului de laborator adecvat, situație în care dispozitivele fac parte din clasa B.

| (b) | Dispozitivele destinate a fi utilizate pentru determinarea gazelor sanguine și a glicemiei pentru testările în proximitatea pacientului sunt încadrate în clasa C. Alte dispozitive care sunt destinate a fi utilizate pentru testările în proximitatea pacientului sunt clasificate de sine stătător. |
| --- | --- |

(b)

Dispozitivele destinate a fi utilizate pentru determinarea gazelor sanguine și a glicemiei pentru testările în proximitatea pacientului sunt încadrate în clasa C. Alte dispozitive care sunt destinate a fi utilizate pentru testările în proximitatea pacientului sunt clasificate de sine stătător.

2.5.   Regula 5

Următoarele dispozitive clasificate în clasa A:

| (a) | reactivii sau alte articole care posedă caracteristici specifice, care, astfel cum preconizează producătorul, fac ca acestea să fie adecvate pentru procedurile de diagnostic in vitro legate de o examinare specifică; |
| --- | --- |

(a)

reactivii sau alte articole care posedă caracteristici specifice, care, astfel cum preconizează producătorul, fac ca acestea să fie adecvate pentru procedurile de diagnostic in vitro legate de o examinare specifică;

| (b) | instrumentele destinate de către producător în mod specific a fi utilizate pentru procedurile de diagnostic in vitro; |
| --- | --- |

(b)

instrumentele destinate de către producător în mod specific a fi utilizate pentru procedurile de diagnostic in vitro;

| (c) | recipienții pentru recoltare de probe. |
| --- | --- |

(c)

recipienții pentru recoltare de probe.

2.6.   Regula 6

Dispozitivele care nu sunt vizate de regulile de clasificare menționate anterior sunt clasificate în clasa B.

2.7.   Regula 7

Dispozitivele de control fără o valoare alocată cantitativă sau calitativă sunt clasificate în clasa B.

ANEXA VIII

EVALUAREA CONFORMITĂȚII PE BAZA ASIGURĂRII TOTALE A CALITĂȚII ȘI A EXAMINĂRII PROIECTULUI

Capitolul I: Sistem de asigurare totală a calității

| 1. | Producătorul asigură aplicarea sistemului de control al calității aprobat pentru proiectarea, fabricarea și controlul final al dispozitivelor respective, astfel cum se specifică în secțiunea 3 și acesta este supus auditului menționat în secțiunile 3.3 și 3.4 și supravegherii menționate în secțiunea 4. |
| --- | --- |

1.

Producătorul asigură aplicarea sistemului de control al calității aprobat pentru proiectarea, fabricarea și controlul final al dispozitivelor respective, astfel cum se specifică în secțiunea 3 și acesta este supus auditului menționat în secțiunile 3.3 și 3.4 și supravegherii menționate în secțiunea 4.

| 2. | Producătorul care îndeplinește obligațiile impuse în secțiunea 1 întocmește și păstrează o declarație de conformitate UE în conformitate cu articolul 15 și cu anexa III pentru modelul de dispozitiv vizat de procedura de evaluare a conformității. Prin emiterea unei declarații de conformitate, producătorul garantează și declară că dispozitivele respective respectă dispozițiile din prezentul regulament, care se aplică acestora. |
| --- | --- |

2.

Producătorul care îndeplinește obligațiile impuse în secțiunea 1 întocmește și păstrează o declarație de conformitate UE în conformitate cu articolul 15 și cu anexa III pentru modelul de dispozitiv vizat de procedura de evaluare a conformității. Prin emiterea unei declarații de conformitate, producătorul garantează și declară că dispozitivele respective respectă dispozițiile din prezentul regulament, care se aplică acestora.

3.   Sistemul de control al calității

| 3.1. | Producătorul depune o cerere de evaluare a sistemului său de control al calității la un organism notificat. Cererea include:






  — | numele și adresa producătorului și orice unități suplimentare de producție vizate de sistemul de control al calității, și, în cazul în care cererea este depusă de reprezentantul autorizat, numele și adresa acestuia, |
| --- | --- | --- |

3.1.

Producătorul depune o cerere de evaluare a sistemului său de control al calității la un organism notificat. Cererea include:

—

numele și adresa producătorului și orice unități suplimentare de producție vizate de sistemul de control al calității, și, în cazul în care cererea este depusă de reprezentantul autorizat, numele și adresa acestuia,

| — | toate informațiile relevante privind dispozitivul sau categoria de dispozitive care face obiectul procedurii, |
| --- | --- |

—

toate informațiile relevante privind dispozitivul sau categoria de dispozitive care face obiectul procedurii,

| — | o declarație scrisă specificând că nicio altă cerere nu a fost depusă la niciun alt organism notificat pentru același sistem de control al calității referitor la dispozitiv sau informații cu privire la orice cerere anterioară pentru același sistem de control al calității referitor la dispozitiv care a fost refuzată de alt organism notificat, |
| --- | --- |

—

o declarație scrisă specificând că nicio altă cerere nu a fost depusă la niciun alt organism notificat pentru același sistem de control al calității referitor la dispozitiv sau informații cu privire la orice cerere anterioară pentru același sistem de control al calității referitor la dispozitiv care a fost refuzată de alt organism notificat,

| — | documentația privind sistemul de control al calității, |
| --- | --- |

—

documentația privind sistemul de control al calității,

| — | o descriere a procedurilor existente pentru îndeplinirea obligațiilor impuse de sistemul de control al calității aprobat și angajamentul din partea producătorului de a aplica aceste proceduri, |
| --- | --- |

—

o descriere a procedurilor existente pentru îndeplinirea obligațiilor impuse de sistemul de control al calității aprobat și angajamentul din partea producătorului de a aplica aceste proceduri,

| — | o descriere a procedurilor existente pentru a menține sistemul aprobat de control al calității adecvat și eficace și un angajament al producătorului de a aplica aceste proceduri, |
| --- | --- |

—

o descriere a procedurilor existente pentru a menține sistemul aprobat de control al calității adecvat și eficace și un angajament al producătorului de a aplica aceste proceduri,

| — | documentația privind planul de supraveghere ulterioară introducerii pe piață, inclusiv, după caz, un plan de monitorizare ulterioară introducerii pe piață, precum și procedurile instituite pentru a asigura respectarea obligațiilor care decurg din dispozițiile privind vigilența prevăzute la articolele 59 – 64, |
| --- | --- |

—

documentația privind planul de supraveghere ulterioară introducerii pe piață, inclusiv, după caz, un plan de monitorizare ulterioară introducerii pe piață, precum și procedurile instituite pentru a asigura respectarea obligațiilor care decurg din dispozițiile privind vigilența prevăzute la articolele 59 – 64,

| — | o descriere a procedurilor existente pentru actualizarea planului de supraveghere ulterioară introducerii pe piață, inclusiv, după caz, un plan de monitorizare ulterioară introducerii pe piață, și procedurile prin care se asigură respectarea obligațiilor care decurg din dispozițiile privind vigilența prevăzute la articolele 59 – 64, precum și angajamentul din partea producătorului de a aplica aceste proceduri. |
| --- | --- |

—

o descriere a procedurilor existente pentru actualizarea planului de supraveghere ulterioară introducerii pe piață, inclusiv, după caz, un plan de monitorizare ulterioară introducerii pe piață, și procedurile prin care se asigură respectarea obligațiilor care decurg din dispozițiile privind vigilența prevăzute la articolele 59 – 64, precum și angajamentul din partea producătorului de a aplica aceste proceduri.

| 3.2. | Aplicarea sistemului de control al calității garantează că dispozitivele sunt conforme cu dispozițiile prezentului regulament aplicabile acestora în fiecare etapă, de la proiectare până la inspecția finală. Toate elementele, cerințele și dispozițiile adoptate de producător referitor la sistemul său de control al calității sunt documentate într-o manieră sistematică și ordonată sub formă de politici și proceduri scrise, cum ar fi programele în materie de calitate, planurile în materie de calitate, manualele referitoare la calitate și evidențele privind calitatea.
  În plus, documentele care trebuie să fie prezentate pentru evaluarea sistemului de control al calității includ o descriere adecvată, în special:






  (a) | a obiectivelor producătorului în domeniul calității; |
| --- | --- | --- |

3.2.

Aplicarea sistemului de control al calității garantează că dispozitivele sunt conforme cu dispozițiile prezentului regulament aplicabile acestora în fiecare etapă, de la proiectare până la inspecția finală. Toate elementele, cerințele și dispozițiile adoptate de producător referitor la sistemul său de control al calității sunt documentate într-o manieră sistematică și ordonată sub formă de politici și proceduri scrise, cum ar fi programele în materie de calitate, planurile în materie de calitate, manualele referitoare la calitate și evidențele privind calitatea.

În plus, documentele care trebuie să fie prezentate pentru evaluarea sistemului de control al calității includ o descriere adecvată, în special:

(a)

a obiectivelor producătorului în domeniul calității;

| (b) | a organizării întreprinderii și în special:






  — | structurile organizatorice, responsabilitățile personalului de conducere și autoritatea sa organizatorică în materie de proiectare și fabricare a produselor; |
| --- | --- | --- |

(b)

a organizării întreprinderii și în special:

—

structurile organizatorice, responsabilitățile personalului de conducere și autoritatea sa organizatorică în materie de proiectare și fabricare a produselor;

| — | metodele de monitorizare a funcționării eficace a sistemului de control al calității și în special capacitatea sa de a atinge calitatea dorită a proiectării și a produsului, inclusiv controlul produselor neconforme, |
| --- | --- |

—

metodele de monitorizare a funcționării eficace a sistemului de control al calității și în special capacitatea sa de a atinge calitatea dorită a proiectării și a produsului, inclusiv controlul produselor neconforme,

| — | în cazul în care proiectarea, fabricarea și/sau inspecția și testarea finală a produselor sau a unor elemente ale acestora sunt efectuate de o terță parte, metodele de monitorizare a funcționării eficace a sistemului de control al calității, în special tipul și amploarea controalelor aplicate terței părți în cauză, |
| --- | --- |

—

în cazul în care proiectarea, fabricarea și/sau inspecția și testarea finală a produselor sau a unor elemente ale acestora sunt efectuate de o terță parte, metodele de monitorizare a funcționării eficace a sistemului de control al calității, în special tipul și amploarea controalelor aplicate terței părți în cauză,

| — | în cazul în care producătorul nu are sediul social într-un stat membru, proiectul de mandat pentru desemnarea unui reprezentant autorizat și o scrisoare de intenție a reprezentantului autorizat pentru a accepta mandatul; |
| --- | --- |

—

în cazul în care producătorul nu are sediul social într-un stat membru, proiectul de mandat pentru desemnarea unui reprezentant autorizat și o scrisoare de intenție a reprezentantului autorizat pentru a accepta mandatul;

| (c) | a procedurilor și tehnicilor de monitorizare, verificare, validare și control al proiectării dispozitivelor, inclusiv documentația aferentă, precum și datele și înregistrările generate de aceste proceduri și tehnici; |
| --- | --- |

(c)

a procedurilor și tehnicilor de monitorizare, verificare, validare și control al proiectării dispozitivelor, inclusiv documentația aferentă, precum și datele și înregistrările generate de aceste proceduri și tehnici;

| (d) | a tehnicilor de inspecție și de asigurare a calității în etapa de fabricare și în special:






  — | procedeele și procedurile care vor fi utilizate, mai ales în ceea ce privește sterilizarea, achiziționarea și documentele relevante; |
| --- | --- | --- |

(d)

a tehnicilor de inspecție și de asigurare a calității în etapa de fabricare și în special:

—

procedeele și procedurile care vor fi utilizate, mai ales în ceea ce privește sterilizarea, achiziționarea și documentele relevante;

| — | procedurile de identificare
  și trasabilitate
  a produsului elaborate și actualizate pe baza desenelor, specificațiilor și a altor documente relevante în fiecare fază a procesului de fabricație; [AM 235] |
| --- | --- |

—

procedurile de identificare
  și trasabilitate
  a produsului elaborate și actualizate pe baza desenelor, specificațiilor și a altor documente relevante în fiecare fază a procesului de fabricație; [AM 235]

| (e) | a testelor și verificărilor corespunzătoare care se vor efectua înaintea, în timpul și la sfârșitul procesului de fabricație, a frecvenței acestora și a echipamentului de testare folosit; este asigurată în mod corespunzător trasabilitatea calibrării echipamentului de testare. |
| --- | --- |

(e)

a testelor și verificărilor corespunzătoare care se vor efectua înaintea, în timpul și la sfârșitul procesului de fabricație, a frecvenței acestora și a echipamentului de testare folosit; este asigurată în mod corespunzător trasabilitatea calibrării echipamentului de testare.

În plus, producătorul acordă organismului notificat accesul la documentația tehnică menționată în anexa II.

| 3.3. | Audit






  (a) | Organismul notificat efectuează un audit al sistemului de control al calității pentru a stabili dacă acesta respectă cerințele menționate în secțiunea 3.2. Cu excepția cazului în care acest fapt se justifică în mod corespunzător, el presupune că sistemele de control al calității care îndeplinesc standardele armonizate relevante sau STC sunt conforme cu cerințele vizate de standarde sau de STC. |
| --- | --- | --- |

3.3.

Audit

(a)

Organismul notificat efectuează un audit al sistemului de control al calității pentru a stabili dacă acesta respectă cerințele menționate în secțiunea 3.2. Cu excepția cazului în care acest fapt se justifică în mod corespunzător, el presupune că sistemele de control al calității care îndeplinesc standardele armonizate relevante sau STC sunt conforme cu cerințele vizate de standarde sau de STC.

| (b) | Echipa de evaluare include cel puțin un membru cu experiență în evaluarea tehnologiei respective. Procedura de evaluare include un audit la sediul producătorului și, dacă este cazul, la sediul furnizorilor și/sau subcontractanților producătorului pentru inspectarea proceselor de fabricație și a altor procedee relevante. |
| --- | --- |

(b)

Echipa de evaluare include cel puțin un membru cu experiență în evaluarea tehnologiei respective. Procedura de evaluare include un audit la sediul producătorului și, dacă este cazul, la sediul furnizorilor și/sau subcontractanților producătorului pentru inspectarea proceselor de fabricație și a altor procedee relevante.

| (c) | În plus, în cazul unor dispozitive clasificate în clasa C, procedura de audit include o evaluare, pe o bază reprezentativă, a documentației privind proiectul din documentația tehnică menționate în anexa II privind dispozitivul (dispozitivele) în cauză. Pentru a alege eșantionul (eșantioanele) reprezentativ(e), organismul notificat ia în considerare caracterul novator al tehnologiei, asemănările în materie de proiectare, tehnologie, fabricare și metode de sterilizare, scopul preconizat și rezultatele oricăror evaluări anterioare relevante care au fost efectuate în conformitate cu prezentul regulament. Organismul notificat documentează motivele pentru care a ales eșantionul (eșantioanele) respectiv(e). |
| --- | --- |

(c)

În plus, în cazul unor dispozitive clasificate în clasa C, procedura de audit include o evaluare, pe o bază reprezentativă, a documentației privind proiectul din documentația tehnică menționate în anexa II privind dispozitivul (dispozitivele) în cauză. Pentru a alege eșantionul (eșantioanele) reprezentativ(e), organismul notificat ia în considerare caracterul novator al tehnologiei, asemănările în materie de proiectare, tehnologie, fabricare și metode de sterilizare, scopul preconizat și rezultatele oricăror evaluări anterioare relevante care au fost efectuate în conformitate cu prezentul regulament. Organismul notificat documentează motivele pentru care a ales eșantionul (eșantioanele) respectiv(e).

| (d) | Dacă sistemul de control al calității este conform cu dispozițiile relevante din prezentul regulament, organismul notificat eliberează un certificat UE de asigurare totală a calității. Decizia este notificată producătorului. Aceasta cuprinde concluziile auditului și o evaluare justificată. |
| --- | --- |

(d)

Dacă sistemul de control al calității este conform cu dispozițiile relevante din prezentul regulament, organismul notificat eliberează un certificat UE de asigurare totală a calității. Decizia este notificată producătorului. Aceasta cuprinde concluziile auditului și o evaluare justificată.

| 3.4. | Producătorul informează organismul notificat care a aprobat sistemul de control al calității cu privire la orice plan de modificare substanțială a sistemului de control al calității sau a gamei de produse vizate. Organismul notificat evaluează modificările propuse și verifică dacă sistemul de control al calității astfel modificat mai corespunde cerințelor menționate în secțiunea 3.2. Acesta notifică producătorului decizia sa, care trebuie să conțină concluziile auditului și o evaluare motivată. Aprobarea cu privire la orice modificare importantă a sistemului de control al calității sau a gamei de produse vizate ia forma unui supliment la certificatul UE de asigurare totală a calității. |
| --- | --- |

3.4.

Producătorul informează organismul notificat care a aprobat sistemul de control al calității cu privire la orice plan de modificare substanțială a sistemului de control al calității sau a gamei de produse vizate. Organismul notificat evaluează modificările propuse și verifică dacă sistemul de control al calității astfel modificat mai corespunde cerințelor menționate în secțiunea 3.2. Acesta notifică producătorului decizia sa, care trebuie să conțină concluziile auditului și o evaluare motivată. Aprobarea cu privire la orice modificare importantă a sistemului de control al calității sau a gamei de produse vizate ia forma unui supliment la certificatul UE de asigurare totală a calității.

4.   Evaluarea supravegherii aplicabilă dispozitivelor clasificate în clasa C și D

| 4.1. | Scopul supravegherii este de a garanta că producătorul îndeplinește în mod corespunzător obligațiile impuse de sistemul de control al calității aprobat. |
| --- | --- |

4.1.

Scopul supravegherii este de a garanta că producătorul îndeplinește în mod corespunzător obligațiile impuse de sistemul de control al calității aprobat.

| 4.2. | Producătorul autorizează organismul notificat să efectueze toate auditurile necesare, inclusiv inspecții, și îi furnizează toate informațiile relevante, în special:






  — | documentația privind sistemul de control al calității; |
| --- | --- | --- |

4.2.

Producătorul autorizează organismul notificat să efectueze toate auditurile necesare, inclusiv inspecții, și îi furnizează toate informațiile relevante, în special:

—

documentația privind sistemul de control al calității;

| — | documentația privind planul de supraveghere ulterioară introducerii pe piață, inclusiv o monitorizare ulterioară introducerii pe piață, precum și, dacă este cazul, orice constatări rezultate în urma aplicării planului de supraveghere ulterioară introducerii pe piață, inclusiv monitorizarea ulterioară introducerii pe piață, și a dispozițiilor privind vigilența stabilite la articolele 59 – 64, |
| --- | --- |

—

documentația privind planul de supraveghere ulterioară introducerii pe piață, inclusiv o monitorizare ulterioară introducerii pe piață, precum și, dacă este cazul, orice constatări rezultate în urma aplicării planului de supraveghere ulterioară introducerii pe piață, inclusiv monitorizarea ulterioară introducerii pe piață, și a dispozițiilor privind vigilența stabilite la articolele 59 – 64,

| — | datele menționate în acea parte a sistemului de control al calității care se referă la proiectare, cum ar fi rezultatele analizelor, calcule, încercări și soluțiile adoptate în ceea ce privește gestionarea riscurilor, astfel cum se menționează în secțiunea 2 din anexa I, |
| --- | --- |

—

datele menționate în acea parte a sistemului de control al calității care se referă la proiectare, cum ar fi rezultatele analizelor, calcule, încercări și soluțiile adoptate în ceea ce privește gestionarea riscurilor, astfel cum se menționează în secțiunea 2 din anexa I,

| — | datele stipulate în acea parte a sistemului de control al calității care se referă la fabricare, cum ar fi rapoartele inspecțiilor și datele încercărilor, datele etalonării, rapoartele privind calificarea personalului în cauză etc. |
| --- | --- |

—

datele stipulate în acea parte a sistemului de control al calității care se referă la fabricare, cum ar fi rapoartele inspecțiilor și datele încercărilor, datele etalonării, rapoartele privind calificarea personalului în cauză etc.

| 4.3. | Organismul notificat efectuează periodic, cel puțin o dată la fiecare 12 luni audituri și evaluări corespunzătoare pentru a se asigura că producătorul aplică sistemul de control al calității aprobat și planul de supraveghere ulterioară introducerii pe piață și furnizează producătorului un raport de evaluare. Aceasta include inspecții la sediul producătorului și, dacă este cazul, al furnizorilor și/sau subcontractanților producătorului. În timpul acestor inspecții, organismul notificat poate, dacă este necesar, să efectueze sau să ceară să se efectueze testări pentru a verifica dacă sistemul de control al calității funcționează în mod corespunzător. El furnizează producătorului un raport al inspecției și, dacă s-a efectuat o testare, un raport al acestei testări. |
| --- | --- |

4.3.

Organismul notificat efectuează periodic, cel puțin o dată la fiecare 12 luni audituri și evaluări corespunzătoare pentru a se asigura că producătorul aplică sistemul de control al calității aprobat și planul de supraveghere ulterioară introducerii pe piață și furnizează producătorului un raport de evaluare. Aceasta include inspecții la sediul producătorului și, dacă este cazul, al furnizorilor și/sau subcontractanților producătorului. În timpul acestor inspecții, organismul notificat poate, dacă este necesar, să efectueze sau să ceară să se efectueze testări pentru a verifica dacă sistemul de control al calității funcționează în mod corespunzător. El furnizează producătorului un raport al inspecției și, dacă s-a efectuat o testare, un raport al acestei testări.

| 4.4. | Organismul notificat efectuează în mod aleatoriu
  pentru fiecare producător și grup de dispozitive generice
  inspecții neanunțate în fabricile producătorului

  la unitățile lor de producție
  și, dacă este cazul,
  la cele
  ale furnizorilor și/sau subcontractanților producătorului, care pot fi combinate cu evaluarea periodică a supravegherii menționate în secțiunea 4.3. sau pot fi realizate în plus față de această evaluare a supravegherii. Organismul notificat elaborează un plan pentru inspecțiile neanunțate care nu este adus la cunoștința producătorului.
  În timpul acestor inspecții organismul notificat efectuează sau cere să se efectueze testări pentru a verifica dacă sistemul de control al calității funcționează în mod corespunzător. El prezintă producătorului un raport privind inspecția și un raport privind testarea. Organismul notificat efectuează astfel de inspecții cel puțin o dată la trei ani. [AM 236]

  În contextul acestor inspecții neanunțate, organismul notificat verifică un eșantion adecvat din producția sau procesul de fabricație pentru a verifica dacă dispozitivul fabricat este în conformitate cu documentația tehnică și/sau dosarul de proiectare. Înainte de inspecția neanunțată, organismul notificat specifică criteriile adecvate de eșantionare și procedura de testare.
  În loc de, sau în plus față de, eșantionarea din producție, organismul notificat prelevă eșantioane de dispozitive de pe piață pentru a verifica dacă dispozitivul fabricat este în conformitate cu documentația tehnică și/sau dosarul de proiectare. Înainte de eșantionare, organismul notificat specifică criteriile adecvate de eșantionare și procedura de testare.
  Organismul notificat furnizează producătorului un raport de inspecție care include, după caz, rezultatul controlului prin sondaj. |
| --- | --- |

4.4.

Organismul notificat efectuează în mod aleatoriu
  pentru fiecare producător și grup de dispozitive generice
  inspecții neanunțate în fabricile producătorului

  la unitățile lor de producție
  și, dacă este cazul,
  la cele
  ale furnizorilor și/sau subcontractanților producătorului, care pot fi combinate cu evaluarea periodică a supravegherii menționate în secțiunea 4.3. sau pot fi realizate în plus față de această evaluare a supravegherii. Organismul notificat elaborează un plan pentru inspecțiile neanunțate care nu este adus la cunoștința producătorului.
  În timpul acestor inspecții organismul notificat efectuează sau cere să se efectueze testări pentru a verifica dacă sistemul de control al calității funcționează în mod corespunzător. El prezintă producătorului un raport privind inspecția și un raport privind testarea. Organismul notificat efectuează astfel de inspecții cel puțin o dată la trei ani. [AM 236]

În contextul acestor inspecții neanunțate, organismul notificat verifică un eșantion adecvat din producția sau procesul de fabricație pentru a verifica dacă dispozitivul fabricat este în conformitate cu documentația tehnică și/sau dosarul de proiectare. Înainte de inspecția neanunțată, organismul notificat specifică criteriile adecvate de eșantionare și procedura de testare.

În loc de, sau în plus față de, eșantionarea din producție, organismul notificat prelevă eșantioane de dispozitive de pe piață pentru a verifica dacă dispozitivul fabricat este în conformitate cu documentația tehnică și/sau dosarul de proiectare. Înainte de eșantionare, organismul notificat specifică criteriile adecvate de eșantionare și procedura de testare.

Organismul notificat furnizează producătorului un raport de inspecție care include, după caz, rezultatul controlului prin sondaj.

| 4.5. | În cazul dispozitivelor clasificate în clasa C, evaluarea supravegherii include, de asemenea, evaluarea documentației privind proiectul din documentația tehnică privind dispozitivul (dispozitivele) în cauză pe baza unui (unor) nou (noi) eșantion (eșantioane) reprezentativ(e) ales(e) în conformitate cu raționamentul documentat de către organismul notificat în conformitate cu litera (c) din secțiunea 3.3. |
| --- | --- |

4.5.

În cazul dispozitivelor clasificate în clasa C, evaluarea supravegherii include, de asemenea, evaluarea documentației privind proiectul din documentația tehnică privind dispozitivul (dispozitivele) în cauză pe baza unui (unor) nou (noi) eșantion (eșantioane) reprezentativ(e) ales(e) în conformitate cu raționamentul documentat de către organismul notificat în conformitate cu litera (c) din secțiunea 3.3.

| 4.6. | Organismul notificat se asigură că structura echipei de evaluare garantează experiență în ceea ce privește tehnologia în cauză, obiectivitate continuă și neutralitate; aceasta include o rotație a membrilor echipei de evaluare la intervale de timp adecvate. Ca regulă generală, un auditor principal nu conduce și nu efectuează mai mult de trei ani consecutivi un audit referitor la același producător. |
| --- | --- |

4.6.

Organismul notificat se asigură că structura echipei de evaluare garantează experiență în ceea ce privește tehnologia în cauză, obiectivitate continuă și neutralitate; aceasta include o rotație a membrilor echipei de evaluare la intervale de timp adecvate. Ca regulă generală, un auditor principal nu conduce și nu efectuează mai mult de trei ani consecutivi un audit referitor la același producător.

| 4.7. | În cazul în care organismul notificat constată o divergență între eșantionul prelevat din producție sau de pe piață și specificațiile prevăzute în documentația tehnică sau proiectul aprobat, el suspendă sau retrage certificatul respectiv sau impune restricții cu privire la aceasta. |
| --- | --- |

4.7.

În cazul în care organismul notificat constată o divergență între eșantionul prelevat din producție sau de pe piață și specificațiile prevăzute în documentația tehnică sau proiectul aprobat, el suspendă sau retrage certificatul respectiv sau impune restricții cu privire la aceasta.

Capitolul II: Examinarea dosarului de proiect

5.   Examinarea proiectului dispozitivului și verificarea loturilor aplicabile dispozitivelor din clasa D

| 5.1. | Pe lângă obligația impusă în secțiunea 3, producătorul de dispozitive clasificate în clasa D depune la organismul notificat menționat în secțiunea 3.1 o cerere de examinare a dosarului de proiect privind dispozitivul pe care intenționează să-l producă și care se înscrie în categoria de dispozitive vizate de sistemul de control al calității menționat în secțiunea 3. |
| --- | --- |

5.1.

Pe lângă obligația impusă în secțiunea 3, producătorul de dispozitive clasificate în clasa D depune la organismul notificat menționat în secțiunea 3.1 o cerere de examinare a dosarului de proiect privind dispozitivul pe care intenționează să-l producă și care se înscrie în categoria de dispozitive vizate de sistemul de control al calității menționat în secțiunea 3.

| 5.2. | Cererea descrie proiectul, procesul de fabricare și performanțele dispozitivului respectiv. Ea include documentația tehnică, astfel cum se menționează în anexa II; în cazul în care documentația tehnică este voluminoasă și/sau este păstrată în diferite locuri, producătorul prezintă un rezumat al documentației tehnice și permite accesul la întreaga documentație tehnică la cerere.
  În cazul dispozitivelor de autotestare sau pentru testare în proximitatea pacientului, cererea include, de asemenea, aspectele menționate în secțiunea 6.1 litera (b). |
| --- | --- |

5.2.

Cererea descrie proiectul, procesul de fabricare și performanțele dispozitivului respectiv. Ea include documentația tehnică, astfel cum se menționează în anexa II; în cazul în care documentația tehnică este voluminoasă și/sau este păstrată în diferite locuri, producătorul prezintă un rezumat al documentației tehnice și permite accesul la întreaga documentație tehnică la cerere.

În cazul dispozitivelor de autotestare sau pentru testare în proximitatea pacientului, cererea include, de asemenea, aspectele menționate în secțiunea 6.1 litera (b).

| 5.3. | Organismul notificat examinează cererea recurgând la personal cu cunoștințe și experiență dovedite în ceea ce privește tehnologia în cauză.
  Organismul notificat se asigură că producătorul prezintă în cererea sa o descriere corespunzătoare a conceptului, fabricării și performanțelor dispozitivului, care să permită evaluarea conformității produsului cu cerințele prevăzute în prezentul regulament. Organismul notificat face observații cu privire la conformitatea următoarelor elemente:








  — | descrierea generală a produsului; |
| --- | --- | --- |

5.3.

Organismul notificat examinează cererea recurgând la personal cu cunoștințe și experiență dovedite în ceea ce privește tehnologia în cauză.
  Organismul notificat se asigură că producătorul prezintă în cererea sa o descriere corespunzătoare a conceptului, fabricării și performanțelor dispozitivului, care să permită evaluarea conformității produsului cu cerințele prevăzute în prezentul regulament. Organismul notificat face observații cu privire la conformitatea următoarelor elemente:

—

descrierea generală a produsului;

| — | specificațiile de proiectare, inclusiv o descriere a soluțiilor adoptate pentru a îndeplini principalele cerințe; |
| --- | --- |

—

specificațiile de proiectare, inclusiv o descriere a soluțiilor adoptate pentru a îndeplini principalele cerințe;

| — | procedurile sistematice utilizate pentru procesul de proiectare și tehnicile utilizate pentru a controla, monitoriza și verifica proiectarea dispozitivului. [AM 237] |
| --- | --- |

—

procedurile sistematice utilizate pentru procesul de proiectare și tehnicile utilizate pentru a controla, monitoriza și verifica proiectarea dispozitivului. [AM 237]

Organismul notificat poate solicita ca respectiva cerere să fie completată cu teste sau dovezi suplimentare care să permită evaluarea conformității cu cerințele din prezentul regulament. Organismul notificat efectuează teste fizice sau de laborator adecvate în legătură cu dispozitivul sau solicită producătorului să efectueze astfel de teste.

| 5.4. | Înainte de a emite un certificat UE de examinare a proiectului, organismul notificat solicită unui laborator de referință, în cazul în care este desemnat în conformitate cu articolul 78, să verifice conformitatea dispozitivului cu STC, atunci când acestea sunt disponibile, sau cu alte soluții alese de producător pentru a garanta un nivel de siguranță și performanță care este cel puțin echivalent.
  Laboratorul de referință furnizează un aviz științific în termen de 30 de zile.
  Avizul științific al laboratorului de referință și actualizările eventuale sunt incluse în documentația organismului notificat privind dispozitivul. Atunci când adoptă decizia sa, organismul notificat acordă atenția cuvenită punctelor de vedere exprimate în avizul științific. Organismul notificat nu eliberează certificatul în cazul în care avizul științific este nefavorabil. |
| --- | --- |

5.4.

Înainte de a emite un certificat UE de examinare a proiectului, organismul notificat solicită unui laborator de referință, în cazul în care este desemnat în conformitate cu articolul 78, să verifice conformitatea dispozitivului cu STC, atunci când acestea sunt disponibile, sau cu alte soluții alese de producător pentru a garanta un nivel de siguranță și performanță care este cel puțin echivalent.

Laboratorul de referință furnizează un aviz științific în termen de 30 de zile.

Avizul științific al laboratorului de referință și actualizările eventuale sunt incluse în documentația organismului notificat privind dispozitivul. Atunci când adoptă decizia sa, organismul notificat acordă atenția cuvenită punctelor de vedere exprimate în avizul științific. Organismul notificat nu eliberează certificatul în cazul în care avizul științific este nefavorabil.

| 5.5. | Organismul notificat furnizează producătorului un raport de examinare UE a proiectului.
  În cazul în care dispozitivul este conform cu dispozițiile relevante din prezentul regulament, organismul notificat emite un certificat de examinare UE a proiectului. Certificatul conține concluziile examinării, condițiile de valabilitate, datele necesare pentru identificarea proiectului aprobat și, după caz, o descriere a scopului preconizat al dispozitivului. |
| --- | --- |

5.5.

Organismul notificat furnizează producătorului un raport de examinare UE a proiectului.

În cazul în care dispozitivul este conform cu dispozițiile relevante din prezentul regulament, organismul notificat emite un certificat de examinare UE a proiectului. Certificatul conține concluziile examinării, condițiile de valabilitate, datele necesare pentru identificarea proiectului aprobat și, după caz, o descriere a scopului preconizat al dispozitivului.

| 5.6. | Modificările aduse proiectului aprobat primesc o aprobare suplimentară din partea organismului notificat care a eliberat certificatul de examinare UE a proiectului, ori de câte ori modificările ar putea afecta conformitatea cu cerințele generale privind siguranța și performanța din prezentul regulament sau cu condițiile indicate în ceea privește folosirea dispozitivului. Solicitantul informează organismul notificat care a eliberat certificatul de examinare UE a proiectului cu privire la orice modificări pe care intenționează să le aducă proiectului aprobat. Organismul notificat examinează modificările planificate, notifică producătorului decizia sa și îi furnizează un supliment la raportul de examinare UE a proiectului.
  În cazul în care modificările ar putea afecta conformitatea cu STC sau cu alte soluții alese de producător, care au fost aprobate prin certificatul de examinare UE a proiectului, organismul notificat consultă laboratorul de referință care a fost implicat în consultarea inițială, pentru a confirma că se menține conformitatea cu STC sau cu alte soluții alese de producător pentru a garanta un nivel de siguranță și performanță care este cel puțin echivalent.
  Laboratorul de referință furnizează un aviz științific în termen de 30 de zile.
  Aprobarea oricărei modificări a proiectului aprobat ia forma unui supliment la certificatul de examinare UE a proiectului. |
| --- | --- |

5.6.

Modificările aduse proiectului aprobat primesc o aprobare suplimentară din partea organismului notificat care a eliberat certificatul de examinare UE a proiectului, ori de câte ori modificările ar putea afecta conformitatea cu cerințele generale privind siguranța și performanța din prezentul regulament sau cu condițiile indicate în ceea privește folosirea dispozitivului. Solicitantul informează organismul notificat care a eliberat certificatul de examinare UE a proiectului cu privire la orice modificări pe care intenționează să le aducă proiectului aprobat. Organismul notificat examinează modificările planificate, notifică producătorului decizia sa și îi furnizează un supliment la raportul de examinare UE a proiectului.

În cazul în care modificările ar putea afecta conformitatea cu STC sau cu alte soluții alese de producător, care au fost aprobate prin certificatul de examinare UE a proiectului, organismul notificat consultă laboratorul de referință care a fost implicat în consultarea inițială, pentru a confirma că se menține conformitatea cu STC sau cu alte soluții alese de producător pentru a garanta un nivel de siguranță și performanță care este cel puțin echivalent.

Laboratorul de referință furnizează un aviz științific în termen de 30 de zile.

Aprobarea oricărei modificări a proiectului aprobat ia forma unui supliment la certificatul de examinare UE a proiectului.

| 5.7. | Pentru verificarea conformității dispozitivelor fabricate, clasificate în clasa D, producătorul efectuează încercări pe dispozitivele fabricate sau pe fiecare lot de dispozitive. După încheierea controalelor și încercărilor, el transmite organismului notificat fără întârziere rapoartele relevante privind aceste încercări. În plus, producătorul pune eșantioanele de dispozitive fabricate sau de loturi de dispozitive la dispoziția organismului notificat în conformitate cu condițiile și modalitățile convenite în prealabil, care includ faptul că organismul notificat sau producătorul, la intervale regulate, trimite eșantioane de dispozitive fabricate sau de loturi de dispozitive la un laborator de referință, atunci când este desemnat în conformitate cu articolul 78, în vederea efectuării unor teste corespunzătoare. Laboratorul de referință informează organismul notificat cu privire la constatările sale. [AM 238] |
| --- | --- |

5.7.

Pentru verificarea conformității dispozitivelor fabricate, clasificate în clasa D, producătorul efectuează încercări pe dispozitivele fabricate sau pe fiecare lot de dispozitive. După încheierea controalelor și încercărilor, el transmite organismului notificat fără întârziere rapoartele relevante privind aceste încercări. În plus, producătorul pune eșantioanele de dispozitive fabricate sau de loturi de dispozitive la dispoziția organismului notificat în conformitate cu condițiile și modalitățile convenite în prealabil, care includ faptul că organismul notificat sau producătorul, la intervale regulate, trimite eșantioane de dispozitive fabricate sau de loturi de dispozitive la un laborator de referință, atunci când este desemnat în conformitate cu articolul 78, în vederea efectuării unor teste corespunzătoare. Laboratorul de referință informează organismul notificat cu privire la constatările sale. [AM 238]

| 5.8. | Producătorul poate introduce dispozitivele pe piață dacă organismul notificat nu transmite producătorului în termenul convenit, dar nu mai târziu de 30 de zile de la primirea eșantioanelor, o hotărâre diferită, inclusiv, în special, o condiție de valabilitate a certificatelor emise. |
| --- | --- |

5.8.

Producătorul poate introduce dispozitivele pe piață dacă organismul notificat nu transmite producătorului în termenul convenit, dar nu mai târziu de 30 de zile de la primirea eșantioanelor, o hotărâre diferită, inclusiv, în special, o condiție de valabilitate a certificatelor emise.

6.   Examinarea proiectului anumitor tipuri de dispozitive

| 6.1. | Examinarea proiectului dispozitivelor de autotestare clasificate în clasa A, B sau C
  și al dispozitivelor pentru testare în proximitatea pacientului clasificate în clasa C [AM 239]







  (a) | Producătorul dispozitivelor de autotestare sau al celor pentru testare în proximitatea pacientului clasificate în clasa A, B și C
  și al dispozitivelor pentru testare în proximitatea pacientului clasificate în clasa C
  depune la organismul notificat menționat în secțiunea 3.1 o cerere de examinare a proiectului. [AM 240] |
| --- | --- | --- |

6.1.

Examinarea proiectului dispozitivelor de autotestare clasificate în clasa A, B sau C
  și al dispozitivelor pentru testare în proximitatea pacientului clasificate în clasa C [AM 239]

(a)

Producătorul dispozitivelor de autotestare sau al celor pentru testare în proximitatea pacientului clasificate în clasa A, B și C
  și al dispozitivelor pentru testare în proximitatea pacientului clasificate în clasa C
  depune la organismul notificat menționat în secțiunea 3.1 o cerere de examinare a proiectului. [AM 240]

| (b) | Cererea permite înțelegerea proiectului dispozitivului și evaluarea conformității cu cerințele din prezentul regulament privind proiectarea. Ea cuprinde:






  — | rapoarte de încercare, inclusiv rezultatele studiilor efectuate cu utilizatorii cărora le este destinat dispozitivul; |
| --- | --- | --- |

(b)

Cererea permite înțelegerea proiectului dispozitivului și evaluarea conformității cu cerințele din prezentul regulament privind proiectarea. Ea cuprinde:

—

rapoarte de încercare, inclusiv rezultatele studiilor efectuate cu utilizatorii cărora le este destinat dispozitivul;

| — | în cazul în care este posibil, un exemplu de dispozitiv; în cazul în care este necesar, dispozitivul se restituie după finalizarea examinării proiectului; |
| --- | --- |

—

în cazul în care este posibil, un exemplu de dispozitiv; în cazul în care este necesar, dispozitivul se restituie după finalizarea examinării proiectului;

| — | date indicând manevrabilitatea dispozitivului, având în vedere scopul său preconizat pentru autotestare sau pentru testare în proximitatea pacientului; |
| --- | --- |

—

date indicând manevrabilitatea dispozitivului, având în vedere scopul său preconizat pentru autotestare sau pentru testare în proximitatea pacientului;

| — | informațiile care trebuie furnizate odată cu dispozitivul pe eticheta și în instrucțiunile de folosire ale acestuia. |
| --- | --- |

—

informațiile care trebuie furnizate odată cu dispozitivul pe eticheta și în instrucțiunile de folosire ale acestuia.

Organismul notificat poate solicita ca respectiva cerere să fie completată cu teste sau dovezi suplimentare care să permită evaluarea conformității cu cerințele din prezentul regulament.

| (c) | Organismul notificat examinează cererea recurgând la personal cu cunoștințe și experiență dovedite în ceea ce privește tehnologia în cauză și furnizează producătorului un raport de examinare UE a proiectului. |
| --- | --- |

(c)

Organismul notificat examinează cererea recurgând la personal cu cunoștințe și experiență dovedite în ceea ce privește tehnologia în cauză și furnizează producătorului un raport de examinare UE a proiectului.

| (d) | În cazul în care dispozitivul este conform cu dispozițiile relevante din prezentul regulament, organismul notificat emite un certificat de examinare UE a proiectului. Certificatul cuprinde concluziile examinării, condițiile de valabilitate, datele necesare pentru identificarea proiectului aprobat și, după caz, o descriere a scopului preconizat al dispozitivului. |
| --- | --- |

(d)

În cazul în care dispozitivul este conform cu dispozițiile relevante din prezentul regulament, organismul notificat emite un certificat de examinare UE a proiectului. Certificatul cuprinde concluziile examinării, condițiile de valabilitate, datele necesare pentru identificarea proiectului aprobat și, după caz, o descriere a scopului preconizat al dispozitivului.

| (e) | Modificările aduse proiectului aprobat primesc o aprobare suplimentară din partea organismului notificat care a eliberat certificatul de examinare UE a proiectului ori de câte ori modificările ar putea afecta conformitatea cu cerințele generale privind siguranța și performanța din prezentul regulament sau cu condițiile indicate în ceea privește folosirea dispozitivului. Solicitantul informează organismul notificat care a eliberat certificatul de examinare UE a proiectului cu privire la orice modificări pe care intenționează să le aducă proiectului aprobat. Organismul notificat examinează modificările planificate, notifică producătorului decizia sa și îi furnizează un supliment la raportul de examinare UE a proiectului. Aprobarea oricărei modificări a proiectului aprobat ia forma unui supliment la certificatul de examinare UE a proiectului. |
| --- | --- |

(e)

Modificările aduse proiectului aprobat primesc o aprobare suplimentară din partea organismului notificat care a eliberat certificatul de examinare UE a proiectului ori de câte ori modificările ar putea afecta conformitatea cu cerințele generale privind siguranța și performanța din prezentul regulament sau cu condițiile indicate în ceea privește folosirea dispozitivului. Solicitantul informează organismul notificat care a eliberat certificatul de examinare UE a proiectului cu privire la orice modificări pe care intenționează să le aducă proiectului aprobat. Organismul notificat examinează modificările planificate, notifică producătorului decizia sa și îi furnizează un supliment la raportul de examinare UE a proiectului. Aprobarea oricărei modificări a proiectului aprobat ia forma unui supliment la certificatul de examinare UE a proiectului.

| 6.2. | Examinarea proiectului de dispozitiv de diagnostic companion






  (a) | Producătorul unui dispozitiv de diagnostic companion înaintează organismului notificat menționat în secțiunea 3.1 o cerere de examinare a proiectului. |
| --- | --- | --- |

6.2.

Examinarea proiectului de dispozitiv de diagnostic companion

(a)

Producătorul unui dispozitiv de diagnostic companion înaintează organismului notificat menționat în secțiunea 3.1 o cerere de examinare a proiectului.

| (b) | Cererea permite înțelegerea proiectării dispozitivului și evaluarea conformității cu cerințele de proiectare din prezentul regulament care urmează să fie evaluate, în special, în ceea ce privește gradul de adecvare a dispozitivului în raport cu medicamentul în cauză. |
| --- | --- |

(b)

Cererea permite înțelegerea proiectării dispozitivului și evaluarea conformității cu cerințele de proiectare din prezentul regulament care urmează să fie evaluate, în special, în ceea ce privește gradul de adecvare a dispozitivului în raport cu medicamentul în cauză.

| (c) | Pentru dispozitivul de diagnostic companion conceput pentru a fi utilizat pentru a evalua eligibilitatea pacientului pentru un tratament cu un anumit medicament, organismul notificat consultă, înainte de emiterea unui certificat de examinare UE a proiectului și pe baza proiectului de rezumat privind siguranța și performanța și a proiectului de instrucțiuni de utilizare, una dintre autoritățile competente desemnate de statele membre în conformitate cu Directiva 2001/83/CE (denumită în continuare „autoritate competentă în materie de medicamente”) sau Agenția Europeană pentru Medicamente (denumită în continuare „EMA”), instituită prin Regulamentul (CE) nr. 726/2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (1), cu privire la gradul de adecvare a dispozitivului în raport cu medicamentul în cauză. În cazul în care medicamentul intră exclusiv în domeniul de aplicare al anexei la Regulamentul (CE) nr. 726/2004, organismul notificat consultă EMA. |
| --- | --- |

(c)

Pentru dispozitivul de diagnostic companion conceput pentru a fi utilizat pentru a evalua eligibilitatea pacientului pentru un tratament cu un anumit medicament, organismul notificat consultă, înainte de emiterea unui certificat de examinare UE a proiectului și pe baza proiectului de rezumat privind siguranța și performanța și a proiectului de instrucțiuni de utilizare, una dintre autoritățile competente desemnate de statele membre în conformitate cu Directiva 2001/83/CE (denumită în continuare „autoritate competentă în materie de medicamente”) sau Agenția Europeană pentru Medicamente (denumită în continuare „EMA”), instituită prin Regulamentul (CE) nr. 726/2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (1), cu privire la gradul de adecvare a dispozitivului în raport cu medicamentul în cauză. În cazul în care medicamentul intră exclusiv în domeniul de aplicare al anexei la Regulamentul (CE) nr. 726/2004, organismul notificat consultă EMA.

| (d) | Autoritatea competentă în materie de medicamente sau EMA emite un aviz, dacă este cazul, în termen de 60 de zile de la primirea unei documentații valide. Această perioadă de 60 de zile poate fi prelungită doar o singură dată pentru o perioadă suplimentară de 60 de zile, pe motive valabile din punct de vedere științific. Avizul autorității competente în materie de medicamente sau al EMA și eventualele actualizări sunt incluse în documentația organismului notificat privind dispozitivul. |
| --- | --- |

(d)

Autoritatea competentă în materie de medicamente sau EMA emite un aviz, dacă este cazul, în termen de 60 de zile de la primirea unei documentații valide. Această perioadă de 60 de zile poate fi prelungită doar o singură dată pentru o perioadă suplimentară de 60 de zile, pe motive valabile din punct de vedere științific. Avizul autorității competente în materie de medicamente sau al EMA și eventualele actualizări sunt incluse în documentația organismului notificat privind dispozitivul.

| (e) | Organismul notificat ia în considerare în mod adecvat avizul, în cazul în care există, emis de autoritatea competentă în materie de medicamente în cauză sau de EMA
  privind pertinența științifică a dispozitivului de diagnostic companion
  în luarea unei decizii.
  Dacă organismul notificat se abate de la această poziție,
  el transmite

  își motivează
  decizia sa finală

  în fața
  autorității competente în materie de medicamente în cauză sau
  în fața
  EMA.
  Dacă nu se ajunge la un acord, organismul notificat informează MDCG în acest sens.
  Certificatul de examinare a proiectului este emis în conformitate cu litera (d) din secțiunea 6.1. [AM 241] |
| --- | --- |

(e)

Organismul notificat ia în considerare în mod adecvat avizul, în cazul în care există, emis de autoritatea competentă în materie de medicamente în cauză sau de EMA
  privind pertinența științifică a dispozitivului de diagnostic companion
  în luarea unei decizii.
  Dacă organismul notificat se abate de la această poziție,
  el transmite

  își motivează
  decizia sa finală

  în fața
  autorității competente în materie de medicamente în cauză sau
  în fața
  EMA.
  Dacă nu se ajunge la un acord, organismul notificat informează MDCG în acest sens.
  Certificatul de examinare a proiectului este emis în conformitate cu litera (d) din secțiunea 6.1. [AM 241]

| (f) | Înainte de efectuarea unor modificări care afectează gradul de adecvare a dispozitivului în raport cu medicamentul în cauză, producătorul informează cu privire la modificări organismul notificat, care va consulta autoritatea competentă în materie de medicamente care a fost implicată în consultarea inițială sau EMA. Autoritatea competentă în materie de medicamente sau EMA emite un aviz, dacă este cazul, în termen de 30 de zile de la primirea documentației valide referitoare la modificări. Se eliberează un supliment la certificatul de examinare UE a proiectului în conformitate cu litera (e) din secțiunea 6.1. |
| --- | --- |

(f)

Înainte de efectuarea unor modificări care afectează gradul de adecvare a dispozitivului în raport cu medicamentul în cauză, producătorul informează cu privire la modificări organismul notificat, care va consulta autoritatea competentă în materie de medicamente care a fost implicată în consultarea inițială sau EMA. Autoritatea competentă în materie de medicamente sau EMA emite un aviz, dacă este cazul, în termen de 30 de zile de la primirea documentației valide referitoare la modificări. Se eliberează un supliment la certificatul de examinare UE a proiectului în conformitate cu litera (e) din secțiunea 6.1.

Capitolul III: Dispoziții administrative

| 7. | Pentru o perioadă de cel puțin cinci ani de la introducerea pe piață a ultimului dispozitiv, producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia păstrează la dispoziția autorităților competente:






  — | declarația de conformitate; |
| --- | --- | --- |

7.

Pentru o perioadă de cel puțin cinci ani de la introducerea pe piață a ultimului dispozitiv, producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia păstrează la dispoziția autorităților competente:

—

declarația de conformitate;

| — | documentația menționată în secțiunea 3.1 a patra liniuță și, în special, datele și înregistrările generate de procedurile menționate la litera (c) din secțiunea 3.2, |
| --- | --- |

—

documentația menționată în secțiunea 3.1 a patra liniuță și, în special, datele și înregistrările generate de procedurile menționate la litera (c) din secțiunea 3.2,

| — | modificările menționate în secțiunea 3.4, |
| --- | --- |

—

modificările menționate în secțiunea 3.4,

| — | documentația menționată în secțiunea 5.2 și la litera (b) din secțiunea 6.1 și |
| --- | --- |

—

documentația menționată în secțiunea 5.2 și la litera (b) din secțiunea 6.1 și

| — | deciziile și rapoartele primite de la organismul notificat menționate în secțiunile 3.3, 4.3, 4.4, 5.5, 5,6, 5.8, literele (c), (d) și (e) din secțiunea 6.1, litera (e) din secțiunea 6.2 și litera (f) din secțiunea 6.2. |
| --- | --- |

—

deciziile și rapoartele primite de la organismul notificat menționate în secțiunile 3.3, 4.3, 4.4, 5.5, 5,6, 5.8, literele (c), (d) și (e) din secțiunea 6.1, litera (e) din secțiunea 6.2 și litera (f) din secțiunea 6.2.

| 8. | Fiecare stat membru prevede ca această documentație să fie păstrată la dispoziția autorităților competente pentru perioada indicată în prima teză din alineatul precedent în cazul în care producătorul sau reprezentantul său autorizat, stabilit pe teritoriul său, intră în faliment sau își încetează activitatea înainte de încheierea acestei perioade. |
| --- | --- |

8.

Fiecare stat membru prevede ca această documentație să fie păstrată la dispoziția autorităților competente pentru perioada indicată în prima teză din alineatul precedent în cazul în care producătorul sau reprezentantul său autorizat, stabilit pe teritoriul său, intră în faliment sau își încetează activitatea înainte de încheierea acestei perioade.

---

(1)  JO L 136, 30.4.2004, p. 1

ANEXA IX

EVALUAREA CONFORMITĂȚII PE BAZA EXAMINĂRII DE TIP

| 1. | Examinarea UE de tip este procedura prin care un organism notificat constată și certifică faptul că un eșantion reprezentativ din producția vizată îndeplinește dispozițiile relevante din prezentul regulament. |
| --- | --- |

1.

Examinarea UE de tip este procedura prin care un organism notificat constată și certifică faptul că un eșantion reprezentativ din producția vizată îndeplinește dispozițiile relevante din prezentul regulament.

2.   Cererea

Cererea include:

| — | numele și adresa producătorului și, în cazul în care cererea este depusă de către reprezentantul autorizat, numele și adresa acestuia din urmă; |
| --- | --- |

—

numele și adresa producătorului și, în cazul în care cererea este depusă de către reprezentantul autorizat, numele și adresa acestuia din urmă;

| — | documentația tehnică menționată în anexa II, necesară evaluării conformității eșantionului reprezentativ din producția în cauză, denumit în continuare „tipul”, cu cerințele prezentului regulament; în cazul în care documentația tehnică este voluminoasă și/sau este păstrată în diferite locuri, producătorul prezintă un rezumat al documentației tehnice și permite accesul la întreaga documentație tehnică la cerere. Solicitantul pune „tipul” la dispoziția organismului notificat. Organismul notificat poate solicita alte eșantioane dacă este necesar, |
| --- | --- |

—

documentația tehnică menționată în anexa II, necesară evaluării conformității eșantionului reprezentativ din producția în cauză, denumit în continuare „tipul”, cu cerințele prezentului regulament; în cazul în care documentația tehnică este voluminoasă și/sau este păstrată în diferite locuri, producătorul prezintă un rezumat al documentației tehnice și permite accesul la întreaga documentație tehnică la cerere. Solicitantul pune „tipul” la dispoziția organismului notificat. Organismul notificat poate solicita alte eșantioane dacă este necesar,

| — | în cazul dispozitivelor de autotestare sau al celor pentru testare în proximitatea pacientului, rapoarte de încercare, inclusiv rezultatele studiilor efectuate cu utilizatorii cărora le este destinat dispozitivul, precum și date indicând manevrabilitatea dispozitivului, având în vedere scopul său preconizat pentru autotestare sau pentru testare în proximitatea pacientului, |
| --- | --- |

—

în cazul dispozitivelor de autotestare sau al celor pentru testare în proximitatea pacientului, rapoarte de încercare, inclusiv rezultatele studiilor efectuate cu utilizatorii cărora le este destinat dispozitivul, precum și date indicând manevrabilitatea dispozitivului, având în vedere scopul său preconizat pentru autotestare sau pentru testare în proximitatea pacientului,

| — | o declarație scrisă specificând că nicio altă cerere nu a fost depusă la niciun alt organism notificat pentru același tip, sau informații despre orice cerere anterioară referitoare la același tip, care a fost refuzată de către alt organism notificat. |
| --- | --- |

—

o declarație scrisă specificând că nicio altă cerere nu a fost depusă la niciun alt organism notificat pentru același tip, sau informații despre orice cerere anterioară referitoare la același tip, care a fost refuzată de către alt organism notificat.

3.   Evaluare

Organismul notificat:

| 3.1. | examinează și evaluează documentația tehnică și verifică dacă tipul a fost fabricat în conformitate cu această documentație; înregistrează, de asemenea, articolele proiectate în conformitate cu specificațiile aplicabile ale standardelor prevăzute la articolul 6 sau în STC, precum și articolele care nu sunt proiectate pe baza dispozițiilor relevante ale standardelor menționate mai sus; |
| --- | --- |

3.1.

examinează și evaluează documentația tehnică și verifică dacă tipul a fost fabricat în conformitate cu această documentație; înregistrează, de asemenea, articolele proiectate în conformitate cu specificațiile aplicabile ale standardelor prevăzute la articolul 6 sau în STC, precum și articolele care nu sunt proiectate pe baza dispozițiilor relevante ale standardelor menționate mai sus;

| 3.2. | efectuează sau dispune efectuarea evaluărilor corespunzătoare și a testelor fizice sau de laborator necesare pentru a verifica dacă soluțiile adoptate de către producător respectă cerințele generale privind siguranța și performanța din prezentul regulament în cazul în care standardele menționate la articolul 6 sau în STC nu au fost aplicate; în cazul în care dispozitivul urmează a fi conectat la un alt echipament pentru a funcționa conform scopului său preconizat, se furnizează elemente de probă care să ateste că respectă cerințele generale privind siguranța și performanța în cazul în care este conectat la un astfel de echipament având caracteristicile indicate de producător; |
| --- | --- |

3.2.

efectuează sau dispune efectuarea evaluărilor corespunzătoare și a testelor fizice sau de laborator necesare pentru a verifica dacă soluțiile adoptate de către producător respectă cerințele generale privind siguranța și performanța din prezentul regulament în cazul în care standardele menționate la articolul 6 sau în STC nu au fost aplicate; în cazul în care dispozitivul urmează a fi conectat la un alt echipament pentru a funcționa conform scopului său preconizat, se furnizează elemente de probă care să ateste că respectă cerințele generale privind siguranța și performanța în cazul în care este conectat la un astfel de echipament având caracteristicile indicate de producător;

| 3.3. | să efectueze sau să dispună efectuarea evaluărilor adecvate și a testelor fizice sau de laborator necesare pentru a verifica dacă, în cazul în care producătorul a ales să aplice standardele relevante, acestea au fost efectiv aplicate; |
| --- | --- |

3.3.

să efectueze sau să dispună efectuarea evaluărilor adecvate și a testelor fizice sau de laborator necesare pentru a verifica dacă, în cazul în care producătorul a ales să aplice standardele relevante, acestea au fost efectiv aplicate;

| 3.4. | convine cu solicitantul asupra locului unde se efectuează evaluările și testele necesare. |
| --- | --- |

3.4.

convine cu solicitantul asupra locului unde se efectuează evaluările și testele necesare.

| 3.5. | în cazul unor dispozitive clasificate în clasa D
  sau al dispozitivelor de diagnostic companion
  , solicită unui laborator de referință, în cazul în care a fost desemnat în conformitate cu articolul 78, să verifice conformitatea dispozitivului cu STC sau cu alte soluții alese de producător pentru a garanta un nivel de siguranță și performanță care este cel puțin echivalent. Laboratorul de referință furnizează un aviz științific în termen de 30 de zile. Avizul științific al laboratorului de referință și actualizările eventuale sunt incluse în documentația organismului notificat privind dispozitivul. Atunci când adoptă decizia sa, organismul notificat acordă atenția cuvenită punctelor de vedere exprimate în avizul științific. Organismul notificat nu poate elibera certificatul în cazul în care avizul științific este nefavorabil. [AM 242] |
| --- | --- |

3.5.

în cazul unor dispozitive clasificate în clasa D
  sau al dispozitivelor de diagnostic companion
  , solicită unui laborator de referință, în cazul în care a fost desemnat în conformitate cu articolul 78, să verifice conformitatea dispozitivului cu STC sau cu alte soluții alese de producător pentru a garanta un nivel de siguranță și performanță care este cel puțin echivalent. Laboratorul de referință furnizează un aviz științific în termen de 30 de zile. Avizul științific al laboratorului de referință și actualizările eventuale sunt incluse în documentația organismului notificat privind dispozitivul. Atunci când adoptă decizia sa, organismul notificat acordă atenția cuvenită punctelor de vedere exprimate în avizul științific. Organismul notificat nu poate elibera certificatul în cazul în care avizul științific este nefavorabil. [AM 242]

| 3.6. | Pentru dispozitivul de diagnostic companion destinat a fi utilizat pentru a evalua eligibilitatea pacientului pentru un tratament cu un anumit medicament, solicită avizul, pe baza proiectului de rezumat privind siguranța și performanța și a proiectului de instrucțiuni de utilizare, uneia dintre autoritățile competente desemnate de statele membre în conformitate cu Directiva 2001/83/CE (denumită în continuare „autoritate competentă în materie de medicamente”) sau al Agenției Europene pentru Medicamente (denumită în continuare „EMA”) cu privire la gradul de adecvare a dispozitivului în raport cu medicamentul în cauză. În cazul în care medicamentul intră exclusiv în domeniul de aplicare al anexei la Regulamentul (CE) nr. 726/2004, organismul notificat consultă EMA. Autoritatea competentă în materie de medicamente sau Agenția Europeană pentru Medicamente emite un aviz, dacă este cazul, în termen de 60 de zile de la primirea documentației valide. Această perioadă de 60 de zile poate fi prelungită doar o singură dată pentru o perioadă suplimentară de 60 de zile, pe motive valabile din punct de vedere științific. Avizul autorității competente în materie de medicamente sau al EMA și eventualele actualizări sunt incluse în documentația organismului notificat privind dispozitivul. Organismul notificat ia în considerare în mod adecvat avizul, în cazul în care există, emis de autoritatea competentă în materie de medicamente în cauză sau de EMA în luarea unei decizii. El transmite decizia sa finală autorității competente în materie de medicamente în cauză sau EMA.
  [AM 243] |
| --- | --- |

3.6.

4.   Certificat

Dacă tipul este conform cu dispozițiile din prezentul regulament, organismul notificat eliberează un certificat de examinare UE de tip. Certificatul conține numele și adresa producătorului, concluziile evaluării, condițiile de valabilitate și datele necesare pentru identificarea tipului aprobat. Părțile relevante ale documentației sunt anexate la certificat, iar organismul notificat păstrează o copie.

5.   Modificări aduse tipului

| 5.1. | Solicitantul informează organismul notificat care a emis certificatul de examinare UE de tip cu privire la orice modificare pe care intenționează să o aducă tipului aprobat. |
| --- | --- |

5.1.

Solicitantul informează organismul notificat care a emis certificatul de examinare UE de tip cu privire la orice modificare pe care intenționează să o aducă tipului aprobat.

| 5.2. | Modificările aduse produsului aprobat primesc o aprobare suplimentară din partea organismului notificat care a eliberat certificatul de examinare UE de tip ori de câte ori modificările ar putea afecta conformitatea cu cerințele generale privind siguranța și performanța sau cu condițiile indicate pentru utilizarea produsului. Organismul notificat examinează modificările planificate, notifică producătorului decizia sa și îi furnizează un supliment la raportul de examinare UE de tip. Aprobarea oricărei modificări a tipului aprobat ia forma unui supliment la certificatul inițial de examinare UE de tip. |
| --- | --- |

5.2.

Modificările aduse produsului aprobat primesc o aprobare suplimentară din partea organismului notificat care a eliberat certificatul de examinare UE de tip ori de câte ori modificările ar putea afecta conformitatea cu cerințele generale privind siguranța și performanța sau cu condițiile indicate pentru utilizarea produsului. Organismul notificat examinează modificările planificate, notifică producătorului decizia sa și îi furnizează un supliment la raportul de examinare UE de tip. Aprobarea oricărei modificări a tipului aprobat ia forma unui supliment la certificatul inițial de examinare UE de tip.

| 5.3. | În cazul în care modificările ar putea afecta conformitatea cu STC sau cu alte soluții alese de producător, care au fost aprobate prin certificatul de examinare UE de tip, organismul notificat consultă laboratorul de referință care a fost implicat în consultarea inițială, pentru a confirma că se menține conformitatea cu STC, atunci când sunt disponibile, sau cu alte soluții alese de producător pentru a garanta un nivel de siguranță și performanță care este cel puțin echivalent. |
| --- | --- |

5.3.

În cazul în care modificările ar putea afecta conformitatea cu STC sau cu alte soluții alese de producător, care au fost aprobate prin certificatul de examinare UE de tip, organismul notificat consultă laboratorul de referință care a fost implicat în consultarea inițială, pentru a confirma că se menține conformitatea cu STC, atunci când sunt disponibile, sau cu alte soluții alese de producător pentru a garanta un nivel de siguranță și performanță care este cel puțin echivalent.

Laboratorul de referință furnizează un aviz științific în termen de 30 de zile.

| 5.4. | În cazul în care modificările afectează un dispozitiv de diagnostic companion aprobat prin intermediul certificatului de examinare UE de tip cu privire la gradul său de adecvare în raport cu un medicament, organismul notificat consultă autoritatea competentă în materie de medicamente care a fost implicată în consultarea inițială sau EMA. Autoritatea competentă în materie de medicamente sau EMA emite un aviz, dacă este cazul, în termen de 30 de zile de la primirea documentației valide referitoare la modificări. Aprobarea oricărei modificări a tipului aprobat ia forma unui supliment la certificatul inițial de examinare UE de tip.
  [AM 244] |
| --- | --- |

5.4.

6.   Dispoziții administrative

Pentru o perioadă de cel puțin cinci ani de la introducerea pe piață a ultimului dispozitiv, producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia păstrează la dispoziția autorităților competente:

| — | documentația menționată la a doua liniuță din secțiunea 2; |
| --- | --- |

—

documentația menționată la a doua liniuță din secțiunea 2;

| — | modificările menționate în secțiunea 5, |
| --- | --- |

—

modificările menționate în secțiunea 5,

| — | copii ale certificatelor de examinare UE de tip și ale completărilor acestora. |
| --- | --- |

—

copii ale certificatelor de examinare UE de tip și ale completărilor acestora.

Se aplică secțiunea 8 din anexa VIII.

ANEXA X

EVALUAREA CONFORMITĂȚII PE BAZA ASIGURĂRII CALITĂȚII PRODUCȚIEI

| 1. | Producătorul asigură aplicarea sistemului de control al calității aprobat pentru fabricarea dispozitivelor în cauză și efectuează inspecția finală, după cum se specifică în secțiunea 3, fiind supus supravegherii menționate în secțiunea 4. |
| --- | --- |

1.

Producătorul asigură aplicarea sistemului de control al calității aprobat pentru fabricarea dispozitivelor în cauză și efectuează inspecția finală, după cum se specifică în secțiunea 3, fiind supus supravegherii menționate în secțiunea 4.

| 2. | Producătorul care îndeplinește obligațiile impuse în secțiunea 1 întocmește și păstrează o declarație de conformitate UE în conformitate cu articolul 15 și cu anexa III pentru modelul de dispozitiv vizat de procedura de evaluare a conformității. Prin emiterea unei declarații de conformitate UE, producătorul garantează și declară că dispozitivele respective sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și respectă dispozițiile din prezentul regulament care se aplică acestora. |
| --- | --- |

2.

Producătorul care îndeplinește obligațiile impuse în secțiunea 1 întocmește și păstrează o declarație de conformitate UE în conformitate cu articolul 15 și cu anexa III pentru modelul de dispozitiv vizat de procedura de evaluare a conformității. Prin emiterea unei declarații de conformitate UE, producătorul garantează și declară că dispozitivele respective sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și respectă dispozițiile din prezentul regulament care se aplică acestora.

3.   Sistemul de control al calității

| 3.1. | Producătorul depune o cerere de evaluare a sistemului său de control al calității la un organism notificat.
  Cererea include:






  — | toate elementele enumerate în secțiunea 3.1 din anexa VIII, |
| --- | --- | --- |

3.1.

Producătorul depune o cerere de evaluare a sistemului său de control al calității la un organism notificat.

Cererea include:

—

toate elementele enumerate în secțiunea 3.1 din anexa VIII,

| — | documentația tehnică, astfel cum se menționează în anexa II pentru tipurile aprobate; în cazul în care documentația tehnică este voluminoasă și/sau este păstrată în diferite locuri, producătorul prezintă un rezumat al documentației tehnice și permite accesul la întreaga documentație tehnică la cerere; |
| --- | --- |

—

documentația tehnică, astfel cum se menționează în anexa II pentru tipurile aprobate; în cazul în care documentația tehnică este voluminoasă și/sau este păstrată în diferite locuri, producătorul prezintă un rezumat al documentației tehnice și permite accesul la întreaga documentație tehnică la cerere;

| — | o copie a certificatelor de examinare UE de tip menționate în secțiunea 4 din anexa IX; în cazul în care certificatele de examinare UE de tip au fost emise de același organism notificat la care se depune cererea, o trimitere la documentația tehnică și la certificatele emise este suficientă. |
| --- | --- |

—

o copie a certificatelor de examinare UE de tip menționate în secțiunea 4 din anexa IX; în cazul în care certificatele de examinare UE de tip au fost emise de același organism notificat la care se depune cererea, o trimitere la documentația tehnică și la certificatele emise este suficientă.

| 3.2. | Aplicarea sistemului de control al calității trebuie garantează că dispozitivele sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și cu dispozițiile prezentului regulament care le sunt aplicabile în fiecare etapă. Toate elementele, cerințele și dispozițiile adoptate de producător privind sistemul său de control al calității sunt documentate într-o manieră sistematică și ordonată sub formă de politici și proceduri scrise, cum ar fi programele în materie de calitate, planurile în materie de calitate, manualele referitoare la calitate și evidențele privind calitatea.
  Aceasta trebuie să includă, în special, o descriere adecvată a tuturor elementelor enumerate la literele (a), (b), (d) și (e) din secțiunea 3.2 din anexa VIII. |
| --- | --- |

3.2.

Aplicarea sistemului de control al calității trebuie garantează că dispozitivele sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și cu dispozițiile prezentului regulament care le sunt aplicabile în fiecare etapă. Toate elementele, cerințele și dispozițiile adoptate de producător privind sistemul său de control al calității sunt documentate într-o manieră sistematică și ordonată sub formă de politici și proceduri scrise, cum ar fi programele în materie de calitate, planurile în materie de calitate, manualele referitoare la calitate și evidențele privind calitatea.

Aceasta trebuie să includă, în special, o descriere adecvată a tuturor elementelor enumerate la literele (a), (b), (d) și (e) din secțiunea 3.2 din anexa VIII.

| 3.3. | Se aplică dispozițiile de la literele (a) și (b) din secțiunea 3.3 din anexa VIII.
  În cazul în care sistemul de calitate garantează că dispozitivele sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și cu dispozițiile relevante din prezentul regulament, organismul notificat emite un certificat UE de asigurare a calității. Decizia este notificată producătorului. Ea cuprinde concluziile inspecției și o evaluare motivată. |
| --- | --- |

3.3.

Se aplică dispozițiile de la literele (a) și (b) din secțiunea 3.3 din anexa VIII.

În cazul în care sistemul de calitate garantează că dispozitivele sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și cu dispozițiile relevante din prezentul regulament, organismul notificat emite un certificat UE de asigurare a calității. Decizia este notificată producătorului. Ea cuprinde concluziile inspecției și o evaluare motivată.

| 3.4. | Se aplică dispozițiile din secțiunea 3.4 din anexa VIII. |
| --- | --- |

3.4.

Se aplică dispozițiile din secțiunea 3.4 din anexa VIII.

4.   Supraveghere

Se aplică dispozițiile din secțiunea 4.1, prima, a doua și a patra liniuță din secțiunea 4.2, secțiunea 4.3, secțiunea 4.4, secțiunea 4.6 și secțiunea 4.7 din anexa VIII.

5.   Verificarea dispozitivelor fabricate clasificate în clasa D

| 5.1. | În cazul dispozitivelor fabricate clasificate în clasa D, producătorul efectuează încercări pe dispozitivele fabricate sau pe fiecare lot de dispozitive. După încheierea controalelor și încercărilor, el transmite organismului notificat fără întârziere rapoartele relevante privind aceste încercări. În plus, producătorul pune eșantioanele de dispozitive fabricate sau de loturi de dispozitive la dispoziția organismului notificat în conformitate cu condițiile și modalitățile convenite în prealabil, care includ faptul că organismul notificat sau producătorul, la intervale regulate, trimite eșantioane de dispozitive fabricate sau de loturi de dispozitive la un laborator de referință, atunci când este desemnat în conformitate cu articolul 78, în vederea efectuării unor teste
  de laborator
  corespunzătoare. Laboratorul de referință informează organismul notificat cu privire la constatările sale. [AM 245] |
| --- | --- |

5.1.

În cazul dispozitivelor fabricate clasificate în clasa D, producătorul efectuează încercări pe dispozitivele fabricate sau pe fiecare lot de dispozitive. După încheierea controalelor și încercărilor, el transmite organismului notificat fără întârziere rapoartele relevante privind aceste încercări. În plus, producătorul pune eșantioanele de dispozitive fabricate sau de loturi de dispozitive la dispoziția organismului notificat în conformitate cu condițiile și modalitățile convenite în prealabil, care includ faptul că organismul notificat sau producătorul, la intervale regulate, trimite eșantioane de dispozitive fabricate sau de loturi de dispozitive la un laborator de referință, atunci când este desemnat în conformitate cu articolul 78, în vederea efectuării unor teste
  de laborator
  corespunzătoare. Laboratorul de referință informează organismul notificat cu privire la constatările sale. [AM 245]

| 5.2. | Producătorul poate introduce dispozitivele pe piață dacă organismul notificat nu transmite producătorului în termenul convenit, dar nu mai târziu de 30 de zile de la primirea eșantioanelor, o hotărâre diferită, inclusiv, în special, o condiție de valabilitate a certificatelor emise. |
| --- | --- |

5.2.

Producătorul poate introduce dispozitivele pe piață dacă organismul notificat nu transmite producătorului în termenul convenit, dar nu mai târziu de 30 de zile de la primirea eșantioanelor, o hotărâre diferită, inclusiv, în special, o condiție de valabilitate a certificatelor emise.

6.   Dispoziții administrative

Pentru o perioadă de cel puțin cinci ani de la introducerea pe piață a ultimului dispozitiv, producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia păstrează la dispoziția autorităților competente:

| — | declarația de conformitate, |
| --- | --- |

—

declarația de conformitate,

| — | documentația menționată la a patra liniuță din secțiunea 3.1 din anexa VIII, |
| --- | --- |

—

documentația menționată la a patra liniuță din secțiunea 3.1 din anexa VIII,

| — | documentația menționată la a șaptea liniuță din secțiunea 3.1 din anexa VIII, inclusiv certificatul de examinare UE de tip menționat în anexa IX, |
| --- | --- |

—

documentația menționată la a șaptea liniuță din secțiunea 3.1 din anexa VIII, inclusiv certificatul de examinare UE de tip menționat în anexa IX,

| — | modificările menționate în secțiunea 3.4 din anexa VIII și |
| --- | --- |

—

modificările menționate în secțiunea 3.4 din anexa VIII și

| — | deciziile și rapoartele organismului notificat menționate în secțiunile 3.3, 4.3, și 4.4 din anexa VIII. |
| --- | --- |

—

deciziile și rapoartele organismului notificat menționate în secțiunile 3.3, 4.3, și 4.4 din anexa VIII.

Se aplică secțiunea 8 din anexa VIII.

ANEXA XI

CONȚINUTUL MINIM AL CERTIFICATELOR ELIBERATE DE CĂTRE UN ORGANISM NOTIFICAT

| 1. | Numele, adresa și numărul de identificare al organismului notificat; |
| --- | --- |

1.

Numele, adresa și numărul de identificare al organismului notificat;

| 2. | numele și adresa producătorului și, dacă este cazul, ale reprezentantului autorizat al acestuia; |
| --- | --- |

2.

numele și adresa producătorului și, dacă este cazul, ale reprezentantului autorizat al acestuia;

| 3. | numărul unic de identificare a certificatului; |
| --- | --- |

3.

numărul unic de identificare a certificatului;

| 4. | data eliberării; |
| --- | --- |

4.

data eliberării;

| 5. | data expirării; |
| --- | --- |

5.

data expirării;

| 6. | datele necesare pentru identificarea dispozitivului (dispozitivelor) sau a categoriilor de dispozitive vizate de certificat, inclusiv scopul preconizat al dispozitivului (dispozitivelor) și codul (codurile) GMDN sau codul (codurile) dintr-un nomenclator recunoscut la nivel internațional; |
| --- | --- |

6.

datele necesare pentru identificarea dispozitivului (dispozitivelor) sau a categoriilor de dispozitive vizate de certificat, inclusiv scopul preconizat al dispozitivului (dispozitivelor) și codul (codurile) GMDN sau codul (codurile) dintr-un nomenclator recunoscut la nivel internațional;

| 7. | dacă este cazul, instalațiile de producție vizate de certificat; |
| --- | --- |

7.

dacă este cazul, instalațiile de producție vizate de certificat;

| 8. | trimiterea la prezentul regulament și la anexa relevantă în conformitate cu care s-a efectuat evaluarea conformității; |
| --- | --- |

8.

trimiterea la prezentul regulament și la anexa relevantă în conformitate cu care s-a efectuat evaluarea conformității;

| 9. | examinările și încercările realizate, de exemplu, trimiterea la standardele relevante/rapoartele de încercare/raportul (rapoartele) de audit; |
| --- | --- |

9.

examinările și încercările realizate, de exemplu, trimiterea la standardele relevante/rapoartele de încercare/raportul (rapoartele) de audit;

| 10. | dacă este cazul, trimiterea la părțile relevante ale documentației tehnice sau la alte certificate necesare pentru introducerea pe piață a dispozitivului (dispozitivelor) vizat(e); |
| --- | --- |

10.

dacă este cazul, trimiterea la părțile relevante ale documentației tehnice sau la alte certificate necesare pentru introducerea pe piață a dispozitivului (dispozitivelor) vizat(e);

| 11. | dacă este cazul, informații cu privire la supravegherea de către organismul notificat; |
| --- | --- |

11.

dacă este cazul, informații cu privire la supravegherea de către organismul notificat;

| 12. | concluziile evaluării, examinării și inspecției organismului notificat; |
| --- | --- |

12.

concluziile evaluării, examinării și inspecției organismului notificat;

| 13. | condițiile sau limitările referitoare la valabilitatea certificatului; |
| --- | --- |

13.

condițiile sau limitările referitoare la valabilitatea certificatului;

| 14. | semnătura obligatorie din punct de vedere juridic a organismului notificat în conformitate cu legislația națională aplicabilă. |
| --- | --- |

14.

semnătura obligatorie din punct de vedere juridic a organismului notificat în conformitate cu legislația națională aplicabilă.

ANEXA XII

DOVEZILE CLINICE ȘI MONITORIZAREA ULTERIOARĂ INTRODUCERII PE PIAȚĂ

Partea A: Dovezile clinice

Demonstrarea conformității cu cerințele generale privind siguranța și performanța stabilite în anexa I, în condiții normale de utilizare, se bazează pe dovezi clinice.

Dovezile clinice includ toate informațiile care susțin validitatea științifică a analitului, performanța analitică și, după caz, performanța clinică a dispozitivului pentru scopul său preconizat, astfel cum a fost indicat de producător.

1.   DETERMINAREA VALIDITĂȚII ȘTIINȚIFICE ȘI EVALUAREA PERFORMANȚEI

1.1.   Determinarea validității științifice

| 1.1.1. | Validitatea științifică se referă la asocierea analitului cu o afecțiune clinică sau cu o stare fiziologică. |
| --- | --- |

1.1.1.

Validitatea științifică se referă la asocierea analitului cu o afecțiune clinică sau cu o stare fiziologică.

| 1.1.2. | Determinarea validității științifice poate să nu fie necesară în cazul în asocierea analitului cu o afecțiune clinică sau cu o stare fiziologică este bine cunoscută, pe baza informațiilor disponibile, cum ar fi literatura revizuită inter pares, datele istorice și experiența. |
| --- | --- |

1.1.2.

Determinarea validității științifice poate să nu fie necesară în cazul în asocierea analitului cu o afecțiune clinică sau cu o stare fiziologică este bine cunoscută, pe baza informațiilor disponibile, cum ar fi literatura revizuită inter pares, datele istorice și experiența.

| 1.1.3. | Pentru un nou analit și/sau un nou scop preconizat, validitatea științifică se demonstrează pe baza uneia dintre următoarele surse sau a unei combinații între acestea:






  — | informațiile privind dispozitivele de măsurare a aceluiași analit cu același scop preconizat care au fost deja introduse pe piață; |
| --- | --- | --- |

1.1.3.

Pentru un nou analit și/sau un nou scop preconizat, validitatea științifică se demonstrează pe baza uneia dintre următoarele surse sau a unei combinații între acestea:

—

informațiile privind dispozitivele de măsurare a aceluiași analit cu același scop preconizat care au fost deja introduse pe piață;

| — | literatura; |
| --- | --- |

—

literatura;

| — | opiniile experților; |
| --- | --- |

—

opiniile experților;

| — | rezultatele studiilor de validare a conceptului; |
| --- | --- |

—

rezultatele studiilor de validare a conceptului;

| — | rezultatele studiilor referitoare la performanța clinică. |
| --- | --- |

—

rezultatele studiilor referitoare la performanța clinică.

| 1.1.4. | Informațiile care susțin validitatea științifică a analitului sunt rezumate în cadrul raportului privind dovezile clinice. |
| --- | --- |

1.1.4.

Informațiile care susțin validitatea științifică a analitului sunt rezumate în cadrul raportului privind dovezile clinice.

1.2.   Evaluarea performanțelor

Evaluarea performanțelor unui dispozitiv este procesul prin care datele generate sunt evaluate și analizate pentru a demonstra performanța analitică și, după caz, performanța clinică a dispozitivului respectiv pentru scopul său preconizat, astfel cum a fost indicat de producător.

Studiile de intervenție referitoare la performanța clinică și studiile de alt tip referitoare la performanța clinică care presupun riscuri pentru subiecții studiilor sunt efectuate numai după ce performanța analitică a dispozitivului a fost stabilită și considerată ca fiind acceptabilă.

1.2.1.   Performanța analitică

| 1.2.1.1. | Caracteristicile performanței analitice sunt descrise în anexa I secțiunea 6 punctul (1) litera (a). |
| --- | --- |

1.2.1.1.

Caracteristicile performanței analitice sunt descrise în anexa I secțiunea 6 punctul (1) litera (a).

| 1.2.1.2. | Ca regulă generală, performanța analitică se demonstrează întotdeauna pe baza studiilor referitoare la performanța analitică. |
| --- | --- |

1.2.1.2.

Ca regulă generală, performanța analitică se demonstrează întotdeauna pe baza studiilor referitoare la performanța analitică.

| 1.2.1.3. | Pentru dispozitivele noi, este posibil să nu se poată demonstra acuratețea deoarece pot să nu fie disponibile materiale de referință de nivel superior adecvate sau o metodă comparativă adecvată. Dacă nu există metode comparative, pot fi utilizate abordări diferite (de exemplu, comparația cu o altă metodă bine documentată, comparația cu metoda de referință compozită). În absența unor astfel de abordări, ar fi necesar un studiu referitor la performanța analitică care să compare performanța testului cu practica clinică standard actuală. |
| --- | --- |

1.2.1.3.

Pentru dispozitivele noi, este posibil să nu se poată demonstra acuratețea deoarece pot să nu fie disponibile materiale de referință de nivel superior adecvate sau o metodă comparativă adecvată. Dacă nu există metode comparative, pot fi utilizate abordări diferite (de exemplu, comparația cu o altă metodă bine documentată, comparația cu metoda de referință compozită). În absența unor astfel de abordări, ar fi necesar un studiu referitor la performanța analitică care să compare performanța testului cu practica clinică standard actuală.

| 1.2.1.4. | Datele

  Setul complet de date
  privind performanța analitică sunt rezumate în cadrul raportului

  însoțește raportul
  privind dovezile clinice
  și poate fi rezumat în cadrul acestuia
  . [AM 246] |
| --- | --- |

1.2.1.4.

Datele

  Setul complet de date
  privind performanța analitică sunt rezumate în cadrul raportului

  însoțește raportul
  privind dovezile clinice
  și poate fi rezumat în cadrul acestuia
  . [AM 246]

1.2.2.   Performanța clinică

| 1.2.2.1 | Caracteristicile performanței clinice sunt descrise în anexa I secțiunea 6 punctul (1) litera (b). |
| --- | --- |

1.2.2.1

Caracteristicile performanței clinice sunt descrise în anexa I secțiunea 6 punctul (1) litera (b).

| 1.2.2.2 | Datele privind performanța clinică pot să nu fie necesare pentru dispozitivele standardizate și pentru dispozitivele încadrate în clasa A, în conformitate cu regulile stabilite în anexa VII. |
| --- | --- |

1.2.2.2

Datele privind performanța clinică pot să nu fie necesare pentru dispozitivele standardizate și pentru dispozitivele încadrate în clasa A, în conformitate cu regulile stabilite în anexa VII.

| 1.2.2.3 | Performanțele clinice ale unui dispozitiv sunt demonstrate pe baza uneia dintre următoarele surse sau a unei combinații între acestea:






  — | studii referitoare la performanța clinică; |
| --- | --- | --- |

1.2.2.3

Performanțele clinice ale unui dispozitiv sunt demonstrate pe baza uneia dintre următoarele surse sau a unei combinații între acestea:

—

studii referitoare la performanța clinică;

| — | literatură; |
| --- | --- |

—

literatură;

| — | experiența dobândită prin testele de diagnostic de rutină. |
| --- | --- |

—

experiența dobândită prin testele de diagnostic de rutină.

| 1.2.2.4 | Se efectuează studii referitoare la performanța clinică, cu excepția cazului în care se justifică în mod corespunzător să se recurgă la alte surse de date referitoare la performanțele clinice. |
| --- | --- |

1.2.2.4

Se efectuează studii referitoare la performanța clinică, cu excepția cazului în care se justifică în mod corespunzător să se recurgă la alte surse de date referitoare la performanțele clinice.

| 1.2.2.5 | Datele

  Setul complet de date
  privind performanța clinică sunt rezumate în cadrul raportului

  însoțește raportul
  privind dovezile clinice
  și poate fi rezumat în cadrul acestuia
  . [AM 247] |
| --- | --- |

1.2.2.5

Datele

  Setul complet de date
  privind performanța clinică sunt rezumate în cadrul raportului

  însoțește raportul
  privind dovezile clinice
  și poate fi rezumat în cadrul acestuia
  . [AM 247]

| 1.2.2.6 | Atunci când evaluarea performanțelor clinice include un studiu referitor la performanța clinică, nivelul de detaliu al raportului acestui studiu menționat în secțiunea 2.3.3 din prezenta anexă va varia în funcție de clasa de risc a dispozitivului determinată în conformitate cu regulile stabilite în anexa VII:






  — | pentru dispozitivele clasificate în clasa B, în conformitate cu regulile stabilite în anexa VII, raportul privind studiul referitor la performanța clinică se poate limita la un rezumat al protocolului, rezultatelor și concluziilor studiului; |
| --- | --- | --- |

1.2.2.6

Atunci când evaluarea performanțelor clinice include un studiu referitor la performanța clinică, nivelul de detaliu al raportului acestui studiu menționat în secțiunea 2.3.3 din prezenta anexă va varia în funcție de clasa de risc a dispozitivului determinată în conformitate cu regulile stabilite în anexa VII:

—

pentru dispozitivele clasificate în clasa B, în conformitate cu regulile stabilite în anexa VII, raportul privind studiul referitor la performanța clinică se poate limita la un rezumat al protocolului, rezultatelor și concluziilor studiului;

| — | pentru dispozitivele clasificate în clasa C, în conformitate cu regulile stabilite în anexa VII, raportul privind studiul referitor la performanța clinică include metoda de analiză a datelor, concluzia studiului și , detaliile relevante privind protocolul de studiu
  și setul complet de date
  ; [AM 248] |
| --- | --- |

—

pentru dispozitivele clasificate în clasa C, în conformitate cu regulile stabilite în anexa VII, raportul privind studiul referitor la performanța clinică include metoda de analiză a datelor, concluzia studiului și , detaliile relevante privind protocolul de studiu
  și setul complet de date
  ; [AM 248]

| — | pentru dispozitivele clasificate în clasa D, în conformitate cu regulile stabilite în anexa VII, raportul privind studiul referitor la performanța clinică include metoda de analiză a datelor, concluzia studiului și detaliile relevante privind protocolul de studiu și datele individuale

  setul complet de date
  . [AM 249] |
| --- | --- |

—

pentru dispozitivele clasificate în clasa D, în conformitate cu regulile stabilite în anexa VII, raportul privind studiul referitor la performanța clinică include metoda de analiză a datelor, concluzia studiului și detaliile relevante privind protocolul de studiu și datele individuale

  setul complet de date
  . [AM 249]

2.   STUDIILE REFERITOARE LA PERFORMANȚA CLINICĂ

2.1.   Scopul studiilor referitoare la performanța clinică

Scopul studiilor referitoare la performanța clinică este să stabilească sau să confirme aspecte ale performanței dispozitivului care nu pot fi determinate prin studii referitoare la performanța analitică, literatură și/sau experiența anterioară dobândită prin teste de diagnostic de rutină. Aceste informații sunt utilizate pentru a demonstra conformitatea cu cerințele generale privind siguranța și performanța relevante în ceea ce privește performanța clinică. Atunci când se efectuează studii referitoare la performanța clinică, datele obținute se utilizează în procesul de evaluare a performanțelor și fac parte din dovezile clinice pentru dispozitiv.

2.2.   Considerente etice pentru studiile referitoare la performanța clinică

Fiecare etapă a studiului referitor la performanța clinică, de la prima examinare privind necesitatea și justificarea studiului, până la publicarea rezultatelor, se efectuează în conformitate cu principiile etice recunoscute, cum ar fi, de exemplu, cele prevăzute în Declarația de la Helsinki privind principiile etice aplicabile cercetărilor medicale care implică subiecți umani a Asociației Medicale Mondiale, adoptată la cea de-a 18-a Reuniune medicală mondială de la Helsinki, Finlanda, din 1964, astfel cum a fost modificată ultima dată de către cea de-a 59-a Adunare generală a Asociației Medicale Mondiale care a avut loc la Seul, Coreea, în 2008.
  Conformitatea cu principiile de mai sus este stabilită în urma unei examinări efectuate de către comitetul de etică în cauză. [AM 250]

2.3.   Metode pentru studiile referitoare la performanța clinică

2.3.1.   Tipul proiectului studiului referitor la performanța clinică

Studiile referitoare la performanța clinică sunt concepute în așa fel încât maximizeze relevanța datelor, reducând în același timp la minimum erorile sistematice potențiale. Proiectul studiului furnizează datele necesare pentru a aborda performanța clinică a dispozitivului.

2.3.2.   Protocolul de studiu referitor la performanța clinică

Studiile referitoare la performanța clinică sunt efectuate pe baza unui „protocol de studiu referitor la performanța clinică” adecvat.

Protocolul de studiu referitor la performanța clinică stabilește modul în care se preconizează efectuarea studiului. El conține informații cu privire la proiectul studiului, cum ar fi scopul, obiectivele, populația studiată, descrierea metodei (metodelor) de testare și interpretarea rezultatelor, formarea și monitorizarea la fața locului, tipul de probe, colectarea probelor, pregătirea, manipularea și depozitarea, criteriile de includere și excludere, limitările, avertismente și măsurile de precauție, colectarea/gestionarea datelor, analiza datelor, materiale necesare, numărul locurilor de desfășurare a studiului și, după caz, efecte/rezultate clinice, precum și cerințele pentru monitorizarea pacienților.

În plus, protocolul de studiu referitor la performanța clinică identifică principalii factori care ar putea avea impact asupra exhaustivității și semnificației rezultatelor, cum ar fi procedurile de monitorizare a participanților vizați, algoritmul de decizie, procesul de soluționare a divergențelor, procedeul orb, abordările referitoare la analizele statistice, metodele pentru înregistrarea efectelor/rezultatelor și, după caz, comunicarea rezultatelor testelor.

2.3.3.   Raportul privind studiul referitor la performanța clinică

Un „raport privind studiul referitor la performanța clinică”, semnat de un medic sau o altă persoană autorizată responsabilă, conține informații documentate privind protocolul de studiu referitor la performanța clinică, rezultatele și concluziile studiului referitor la performanța clinică, inclusiv constatările negative. Rezultatele și concluziile sunt transparente, imparțiale și relevante din punct de vedere clinic. Raportul conține suficiente informații pentru a permite înțelegerea sa de către o parte terță independentă, fără să fie necesare trimiteri la alte documente. Raportul include, de asemenea, după caz, orice modificări ale protocolului sau abateri de la acesta, precum și excluderi de date, însoțite de justificarea corespunzătoare.
  Raportul este însoțit de raportul privind dovezile clinice, astfel cum este descris la subpunctul 3.1 și este accesibil prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 51. [AM 251]

3.   RAPORTUL PRIVIND DOVEZILE CLINICE

| 3.1 | Raportul privind dovezile clinice conține datele privind validitatea științifică, datele privind performanța analitică și, după caz, datele privind performanța clinică. În cazul în care se consideră că datele privind performanța analitică sunt suficiente pentru a declara conformitatea cu cerințele generale privind siguranța și performanța stabilite în anexa I, fără a fi nevoie de date referitoare la performanța clinică, o justificare documentată ar trebui inclusă în raportul privind dovezile clinice. |
| --- | --- |

3.1

Raportul privind dovezile clinice conține datele privind validitatea științifică, datele privind performanța analitică și, după caz, datele privind performanța clinică. În cazul în care se consideră că datele privind performanța analitică sunt suficiente pentru a declara conformitatea cu cerințele generale privind siguranța și performanța stabilite în anexa I, fără a fi nevoie de date referitoare la performanța clinică, o justificare documentată ar trebui inclusă în raportul privind dovezile clinice.

| 3.2 | Raportul privind dovezile clinice pune în special accentul pe:






  — | justificarea abordării adoptate pentru a colecta dovezile clinice; |
| --- | --- | --- |

3.2

Raportul privind dovezile clinice pune în special accentul pe:

—

justificarea abordării adoptate pentru a colecta dovezile clinice;

| — | tehnologia pe care se bazează dispozitivul, scopul preconizat al dispozitivului și orice afirmații privind performanța clinică sau siguranța dispozitivului; |
| --- | --- |

—

tehnologia pe care se bazează dispozitivul, scopul preconizat al dispozitivului și orice afirmații privind performanța clinică sau siguranța dispozitivului;

| — | natura și amploarea validității științifice și datele privind performanța care au fost evaluate; |
| --- | --- |

—

natura și amploarea validității științifice și datele privind performanța care au fost evaluate;

| — | modul în informațiile menționate demonstrează performanța clinică și siguranța dispozitivului în cauză; |
| --- | --- |

—

modul în informațiile menționate demonstrează performanța clinică și siguranța dispozitivului în cauză;

| — | metodologia de căutare a literaturii, în cazul în care examinarea literaturii este abordarea adoptată pentru colectarea de dovezi clinice. |
| --- | --- |

—

metodologia de căutare a literaturii, în cazul în care examinarea literaturii este abordarea adoptată pentru colectarea de dovezi clinice.

| 3.3 | Datele privind
  dovezile clinice și documentația aferentă sunt actualizate pe toată durata ciclului de viață al dispozitivului în cauză cu datele obținute din punerea în aplicare a planului producătorului de supraveghere ulterioară introducerii pe piață menționat la articolul 8 alineatul (5), care include un plan de monitorizare a dispozitivului ulterioară introducerii pe piață, în conformitate cu partea B din prezenta anexă.
  Datele privind dovezile clinice și actualizările ulterioare prin intermediul monitorizării după introducerea pe piață sunt accesibile prin intermediul sistemelor electronice menționate la articolele 51 și 60. [AM 252] |
| --- | --- |

3.3

Datele privind
  dovezile clinice și documentația aferentă sunt actualizate pe toată durata ciclului de viață al dispozitivului în cauză cu datele obținute din punerea în aplicare a planului producătorului de supraveghere ulterioară introducerii pe piață menționat la articolul 8 alineatul (5), care include un plan de monitorizare a dispozitivului ulterioară introducerii pe piață, în conformitate cu partea B din prezenta anexă.
  Datele privind dovezile clinice și actualizările ulterioare prin intermediul monitorizării după introducerea pe piață sunt accesibile prin intermediul sistemelor electronice menționate la articolele 51 și 60. [AM 252]

Partea B: Monitorizarea ulterioară introducerii pe piață

| 1. | Producătorii pun în aplicare proceduri care să le permită colectarea și evaluarea informațiilor referitoare la validitatea științifică, precum și la performanța analitică și clinică a dispozitivelor lor, pe baza datelor obținute din monitorizarea ulterioară introducerii pe piață. |
| --- | --- |

1.

Producătorii pun în aplicare proceduri care să le permită colectarea și evaluarea informațiilor referitoare la validitatea științifică, precum și la performanța analitică și clinică a dispozitivelor lor, pe baza datelor obținute din monitorizarea ulterioară introducerii pe piață.

| 2. | În cazul în care producătorul dispune de astfel de informații, se efectuează o evaluare adecvată a riscurilor, iar raportul privind dovezile clinice se modifică în consecință. |
| --- | --- |

2.

În cazul în care producătorul dispune de astfel de informații, se efectuează o evaluare adecvată a riscurilor, iar raportul privind dovezile clinice se modifică în consecință.

| 3. | În cazul în care este necesar ca dispozitivele să fie modificate, se ține seama de concluzia monitorizării ulterioare introducerii pe piață pentru dovezile clinice menționate în partea A din prezenta anexă și pentru evaluarea riscurilor menționată în secțiunea 2 din anexa I. În cazul în care este necesar, dovezile clinice sau gestionarea riscurilor se actualizează și/sau sunt puse în aplicare acțiuni corective. |
| --- | --- |

3.

În cazul în care este necesar ca dispozitivele să fie modificate, se ține seama de concluzia monitorizării ulterioare introducerii pe piață pentru dovezile clinice menționate în partea A din prezenta anexă și pentru evaluarea riscurilor menționată în secțiunea 2 din anexa I. În cazul în care este necesar, dovezile clinice sau gestionarea riscurilor se actualizează și/sau sunt puse în aplicare acțiuni corective.

| 4. | Orice nou scop preconizat al unui dispozitiv este sprijinit printr-un raport privind dovezile clinice actualizat. |
| --- | --- |

4.

Orice nou scop preconizat al unui dispozitiv este sprijinit printr-un raport privind dovezile clinice actualizat.

ANEXA XIII

STUDII DE INTERVENȚIE REFERITOARE LA PERFORMANȚA CLINICĂ ȘI STUDII DE ALT TIP REFERITOARE LA PERFORMANȚA CLINICĂ CARE PRESUPUN RISCURI PENTRU SUBIECȚII STUDIILOR

I.   Documentația legată de cererea privind studiile de intervenție referitoare la performanța clinică și studiile de alt tip referitoare la performanța clinică care presupun riscuri pentru subiecții studiilor

În cazul dispozitivelor care fac obiectul evaluării performanței, concepute pentru a fi utilizate în contextul studiilor de intervenție referitoare la performanța clinică și al studiilor de alt tip referitoare la performanța clinică care presupun riscuri pentru subiecții studiilor, sponsorul întocmește și depune cererea în conformitate cu articolul 49, însoțită de documentația prevăzută mai jos:

1.   Formularul de cerere

Formularul de cerere este completat în mod corespunzător, conținând următoarele informații:

| 1.1. | Numele, adresa și datele de contact ale sponsorului și, după caz, numele, adresa și datele de contact ale persoanei sale de contact stabilite în Uniune. |
| --- | --- |

1.1.

Numele, adresa și datele de contact ale sponsorului și, după caz, numele, adresa și datele de contact ale persoanei sale de contact stabilite în Uniune.

| 1.2. | În cazul în care sunt diferite de cele de mai sus, numele, adresa și datele de contact ale producătorului dispozitivului destinat evaluării performanței și, după caz, ale reprezentantului său autorizat. |
| --- | --- |

1.2.

În cazul în care sunt diferite de cele de mai sus, numele, adresa și datele de contact ale producătorului dispozitivului destinat evaluării performanței și, după caz, ale reprezentantului său autorizat.

| 1.3. | Titlul studiului referitor la performanța clinică. |
| --- | --- |

1.3.

Titlul studiului referitor la performanța clinică.

| 1.4. | Numărul de identificare unic, în conformitate cu articolul 49 alineatul (1). |
| --- | --- |

1.4.

Numărul de identificare unic, în conformitate cu articolul 49 alineatul (1).

| 1.5. | Statutul studiului referitor la performanța clinică (de exemplu, prima depunere, redepunere, modificări semnificative). |
| --- | --- |

1.5.

Statutul studiului referitor la performanța clinică (de exemplu, prima depunere, redepunere, modificări semnificative).

| 1.6. | În cazul redepunerii în legătură cu același dispozitiv, data (datele) și numărul (numerele) de referință ale depunerii (depunerilor) anterioare sau, în cazul unei modificări semnificative, trimiterea la depunerea inițială. |
| --- | --- |

1.6.

În cazul redepunerii în legătură cu același dispozitiv, data (datele) și numărul (numerele) de referință ale depunerii (depunerilor) anterioare sau, în cazul unei modificări semnificative, trimiterea la depunerea inițială.

| 1.7. | În cazul unei depuneri paralele pentru un trial clinic efectuat cu un medicament, în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. [Trimitere la viitorul regulament privind trialurile clinice], trimiterea la numărul de înregistrare oficial al trialului clinic. |
| --- | --- |

1.7.

În cazul unei depuneri paralele pentru un trial clinic efectuat cu un medicament, în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. [Trimitere la viitorul regulament privind trialurile clinice], trimiterea la numărul de înregistrare oficial al trialului clinic.

| 1.8. | Identificarea statelor membre, țărilor AELS, Turciei și țărilor terțe în care se va desfășura studiul referitor la performanța clinică în cadrul unui studiu efectuat în centre multiple/multinațional la momentul depunerii cererii. |
| --- | --- |

1.8.

Identificarea statelor membre, țărilor AELS, Turciei și țărilor terțe în care se va desfășura studiul referitor la performanța clinică în cadrul unui studiu efectuat în centre multiple/multinațional la momentul depunerii cererii.

| 1.9. | Scurtă descriere a dispozitivului care face obiectul evaluării performanței (de exemplu, denumirea, codul GMDN sau codul dintr-un nomenclator recunoscut la nivel internațional, scopul preconizat, clasa de risc și regula de clasificare aplicabilă în conformitate cu anexa VII). |
| --- | --- |

1.9.

Scurtă descriere a dispozitivului care face obiectul evaluării performanței (de exemplu, denumirea, codul GMDN sau codul dintr-un nomenclator recunoscut la nivel internațional, scopul preconizat, clasa de risc și regula de clasificare aplicabilă în conformitate cu anexa VII).

| 1.10 | Rezumatul protocolului de studiu referitor la performanța clinică. |
| --- | --- |

1.10

Rezumatul protocolului de studiu referitor la performanța clinică.

| 1.11. | După caz, informații privind un comparator. |
| --- | --- |

1.11.

După caz, informații privind un comparator.

2.   Broșura investigatorului

Broșura investigatorului (BI) cuprinde informații privind dispozitivul care face obiectul evaluării performanței care sunt relevante pentru studiu și disponibile la momentul depunerii cererii. Ea este identificată în mod clar și conține, în special, următoarele informații:

| 2.1. | Identificarea și descrierea dispozitivului, inclusiv informații privind scopul preconizat, clasificarea riscurilor și regula de clasificare aplicabilă, în conformitate cu anexa VII, proiectarea și fabricarea dispozitivului și trimiterea la generațiile anterioare și similare ale dispozitivului. |
| --- | --- |

2.1.

Identificarea și descrierea dispozitivului, inclusiv informații privind scopul preconizat, clasificarea riscurilor și regula de clasificare aplicabilă, în conformitate cu anexa VII, proiectarea și fabricarea dispozitivului și trimiterea la generațiile anterioare și similare ale dispozitivului.

| 2.2. | Instrucțiunile producătorului pentru instalare și utilizare, inclusiv cerințele privind depozitarea și manipularea, precum și eticheta și instrucțiunile de utilizare, în măsura în care aceste informații sunt disponibile. |
| --- | --- |

2.2.

Instrucțiunile producătorului pentru instalare și utilizare, inclusiv cerințele privind depozitarea și manipularea, precum și eticheta și instrucțiunile de utilizare, în măsura în care aceste informații sunt disponibile.

| 2.3. | Testarea preclinică și date experimentale. |
| --- | --- |

2.3.

Testarea preclinică și date experimentale.

| 2.4. | Datele clinice existente, în special următoarele:






  — | literatura științifică relevantă disponibilă cu privire la siguranța, performanța, caracteristicile proiectului și scopul preconizat ale dispozitivului și/sau ale dispozitivelor echivalente sau similare; |
| --- | --- | --- |

2.4.

Datele clinice existente, în special următoarele:

—

literatura științifică relevantă disponibilă cu privire la siguranța, performanța, caracteristicile proiectului și scopul preconizat ale dispozitivului și/sau ale dispozitivelor echivalente sau similare;

| — | alte date clinice relevante disponibile cu privire la siguranța, performanța, caracteristicile proiectului și scopul preconizat ale dispozitivelor echivalente sau similare ale aceluiași fabricant, inclusiv perioada de disponibilitate pe piață și o reexaminare a performanței și a aspectelor legate de siguranță, precum și orice acțiuni corective întreprinse. |
| --- | --- |

—

alte date clinice relevante disponibile cu privire la siguranța, performanța, caracteristicile proiectului și scopul preconizat ale dispozitivelor echivalente sau similare ale aceluiași fabricant, inclusiv perioada de disponibilitate pe piață și o reexaminare a performanței și a aspectelor legate de siguranță, precum și orice acțiuni corective întreprinse.

| 2.5. | Rezumatul analizei riscuri-beneficii și a gestionării riscurilor, inclusiv informații cu privire la riscurile cunoscute sau previzibile și la avertismente. |
| --- | --- |

2.5.

Rezumatul analizei riscuri-beneficii și a gestionării riscurilor, inclusiv informații cu privire la riscurile cunoscute sau previzibile și la avertismente.

| 2.6. | În cazul dispozitivelor care includ țesuturi, celule și substanțe de origine umană, animală sau microbiană, informații detaliate privind țesuturile, celulele și substanțele și privind respectarea cerințelor generale privind siguranța și performanța relevante și gestionarea riscurilor specifice în legătură cu țesuturile, celulele și substanțele. |
| --- | --- |

2.6.

În cazul dispozitivelor care includ țesuturi, celule și substanțe de origine umană, animală sau microbiană, informații detaliate privind țesuturile, celulele și substanțele și privind respectarea cerințelor generale privind siguranța și performanța relevante și gestionarea riscurilor specifice în legătură cu țesuturile, celulele și substanțele.

| 2.7. | Trimiterea la standardele armonizate sau la alte standarde recunoscute pe plan internațional respectate în totalitate sau parțial. |
| --- | --- |

2.7.

Trimiterea la standardele armonizate sau la alte standarde recunoscute pe plan internațional respectate în totalitate sau parțial.

| 2.8. | O clauză conform căreia orice actualizări ale BI sau orice alte informații relevante care devin disponibile trebuie aduse la cunoștința investigatorilor. |
| --- | --- |

2.8.

O clauză conform căreia orice actualizări ale BI sau orice alte informații relevante care devin disponibile trebuie aduse la cunoștința investigatorilor.

| 3. | Protocolul de studiu referitor la performanța clinică, astfel cum se menționează în secțiunea 2.3.2 din anexa XII. |
| --- | --- |

3.

Protocolul de studiu referitor la performanța clinică, astfel cum se menționează în secțiunea 2.3.2 din anexa XII.

4.   Alte informații

| 4.1. | O declarație semnată de către persoana fizică sau juridică responsabilă cu fabricarea dispozitivului care face obiectul evaluării performanței conform căreia dispozitivul în cauză este în conformitate cu cerințele generale privind siguranța și performanța, pe lângă aspectele vizate de studiul referitor la performanța clinică și, în ceea privește aceste aspecte, s-au luat toate măsurile de precauție pentru a proteja sănătatea și siguranța subiectului. Această declarație poate fi sprijinită de un certificat eliberat de către un organism notificat. |
| --- | --- |

4.1.

O declarație semnată de către persoana fizică sau juridică responsabilă cu fabricarea dispozitivului care face obiectul evaluării performanței conform căreia dispozitivul în cauză este în conformitate cu cerințele generale privind siguranța și performanța, pe lângă aspectele vizate de studiul referitor la performanța clinică și, în ceea privește aceste aspecte, s-au luat toate măsurile de precauție pentru a proteja sănătatea și siguranța subiectului. Această declarație poate fi sprijinită de un certificat eliberat de către un organism notificat.

| 4.2. | După caz, în conformitate cu legislația națională, o copie a avizului (avizelor) comitetului (comitetelor) de etică în cauză de îndată ce este (sunt) disponibil(e). |
| --- | --- |

4.2.

După caz, în conformitate cu legislația națională, o copie a avizului (avizelor) comitetului (comitetelor) de etică în cauză de îndată ce este (sunt) disponibil(e).

| 4.3. | Dovada asigurării sau a acordării de despăgubiri subiecților în caz de rănire, în conformitate cu legislația națională |
| --- | --- |

4.3.

Dovada asigurării sau a acordării de despăgubiri subiecților în caz de rănire, în conformitate cu legislația națională

| 4.4. | Documentele și procedurile care urmează a fi utilizate pentru obținerea consimțământului în cunoștință de cauză. |
| --- | --- |

4.4.

Documentele și procedurile care urmează a fi utilizate pentru obținerea consimțământului în cunoștință de cauză.

| 4.5 | Descrierea măsurilor pentru respectarea normelor aplicabile privind protecția și confidențialitatea datelor cu caracter personal, în special:






  — | măsuri tehnice și organizatorice care vor fi puse în aplicare pentru a evita accesul, dezvăluirea, diseminarea, modificarea neautorizate sau pierderea informațiilor și a datelor cu caracter personal prelucrate; |
| --- | --- | --- |

4.5

Descrierea măsurilor pentru respectarea normelor aplicabile privind protecția și confidențialitatea datelor cu caracter personal, în special:

—

măsuri tehnice și organizatorice care vor fi puse în aplicare pentru a evita accesul, dezvăluirea, diseminarea, modificarea neautorizate sau pierderea informațiilor și a datelor cu caracter personal prelucrate;

| — | o descriere a măsurilor care vor fi puse în aplicare pentru a asigura confidențialitatea înregistrărilor și datelor cu caracter personal ale subiecților vizați de studiile referitoare la performanța clinică; |
| --- | --- |

—

o descriere a măsurilor care vor fi puse în aplicare pentru a asigura confidențialitatea înregistrărilor și datelor cu caracter personal ale subiecților vizați de studiile referitoare la performanța clinică;

| — | o descriere a măsurilor care vor fi puse în aplicare în cazul încălcării securității datelor pentru a atenua eventualele efecte adverse. |
| --- | --- |

—

o descriere a măsurilor care vor fi puse în aplicare în cazul încălcării securității datelor pentru a atenua eventualele efecte adverse.

Ia.
     
  Subiecții aflați în incapacitate și minorii

1.
     
  Subiecții aflați în incapacitate

În cazul subiecților aflați în incapacitate care nu și-au dat sau care nu au refuzat să-și dea consimțământul în cunoștință de cauză înainte de începutul stării de incapacitate, studiile de intervenție referitoare la performanța clinică și alte studii referitoare la performanța clinică care presupun existența unor riscuri pentru subiecții studiilor pot fi efectuate numai dacă, în plus față de condițiile generale, sunt îndeplinite toate condițiile următoare:

| — | a fost obținut consimțământul în cunoștință de cauză al reprezentantului legal; acesta reprezintă voința prezumată a subiectului și poate fi anulat în orice moment fără angajarea vreunui prejudiciu în sarcina acestuia; |
| --- | --- |

—

a fost obținut consimțământul în cunoștință de cauză al reprezentantului legal; acesta reprezintă voința prezumată a subiectului și poate fi anulat în orice moment fără angajarea vreunui prejudiciu în sarcina acestuia;

| — | subiectul aflat în incapacitate a primit de la investigator sau de la reprezentantul său informații adecvate în funcție de capacitatea sa de înțelegere cu privire la studiu și la riscurile și beneficiile pe care le comportă acesta, în conformitate cu legislația internă a statului membru în cauză; |
| --- | --- |

—

subiectul aflat în incapacitate a primit de la investigator sau de la reprezentantul său informații adecvate în funcție de capacitatea sa de înțelegere cu privire la studiu și la riscurile și beneficiile pe care le comportă acesta, în conformitate cu legislația internă a statului membru în cauză;

| — | investigatorul respectă dorința explicită a unui subiect aflat în incapacitate, care este în măsură să își formeze o opinie și să analizeze aceste informații, de a refuza participarea la studiul referitor la performanța clinică sau de a se retrage în orice moment fără a aduce un motiv și fără ca retragerea să atragă după sine vreo responsabilitate sau vreun prejudiciu pentru subiect sau pentru reprezentantul său legal; |
| --- | --- |

—

investigatorul respectă dorința explicită a unui subiect aflat în incapacitate, care este în măsură să își formeze o opinie și să analizeze aceste informații, de a refuza participarea la studiul referitor la performanța clinică sau de a se retrage în orice moment fără a aduce un motiv și fără ca retragerea să atragă după sine vreo responsabilitate sau vreun prejudiciu pentru subiect sau pentru reprezentantul său legal;

| — | nu se acordă încurajări sau stimulente financiare în afara recompensei pentru participarea la studiul referitor la performanța clinică; |
| --- | --- |

—

nu se acordă încurajări sau stimulente financiare în afara recompensei pentru participarea la studiul referitor la performanța clinică;

| — | astfel de cercetări sunt esențiale pentru validarea datelor obținute în cadrul studiilor referitoare la performanța clinică efectuate pe persoane aflate în măsură să își dea consimțământul în cunoștință de cauză sau prin alte metode de cercetare; |
| --- | --- |

—

astfel de cercetări sunt esențiale pentru validarea datelor obținute în cadrul studiilor referitoare la performanța clinică efectuate pe persoane aflate în măsură să își dea consimțământul în cunoștință de cauză sau prin alte metode de cercetare;

| — | astfel de cercetări sunt direct legate de afecțiunea de care suferă persoana în cauză; |
| --- | --- |

—

astfel de cercetări sunt direct legate de afecțiunea de care suferă persoana în cauză;

| — | studiul referitor la performanța clinică a fost conceput astfel încât să reducă la minimum durerea, disconfortul, teama și orice alt risc previzibil legat de boală și stadiul de evoluție al acesteia și atât pragul de risc, cât și gradul de disconfort sunt stabilite în mod special și observate în mod constant; |
| --- | --- |

—

studiul referitor la performanța clinică a fost conceput astfel încât să reducă la minimum durerea, disconfortul, teama și orice alt risc previzibil legat de boală și stadiul de evoluție al acesteia și atât pragul de risc, cât și gradul de disconfort sunt stabilite în mod special și observate în mod constant;

| — | cercetările sunt necesare pentru a promova sănătatea populației vizate de studiul referitor la performanța clinică și nu pot fi realizate cu participarea unor subiecți apți; |
| --- | --- |

—

cercetările sunt necesare pentru a promova sănătatea populației vizate de studiul referitor la performanța clinică și nu pot fi realizate cu participarea unor subiecți apți;

| — | există o speranță justificată că participarea la studiul referitor la performanța clinică va conferi un beneficiu subiectului aflat în incapacitate, care depășește riscurile sau care nu prezintă decât riscuri minime; |
| --- | --- |

—

există o speranță justificată că participarea la studiul referitor la performanța clinică va conferi un beneficiu subiectului aflat în incapacitate, care depășește riscurile sau care nu prezintă decât riscuri minime;

| — | protocolul a fost aprobat de către un comitet de etică care beneficiază de competențe de specialitate în ceea ce privește boala cercetată și populația vizată sau după ce s-a consultat cu privire la problemele clinice, etice și psihosociale legate de boala cercetată și de populația vizată. |
| --- | --- |

—

protocolul a fost aprobat de către un comitet de etică care beneficiază de competențe de specialitate în ceea ce privește boala cercetată și populația vizată sau după ce s-a consultat cu privire la problemele clinice, etice și psihosociale legate de boala cercetată și de populația vizată.

În măsura în care acest lucru este posibil, subiectul testului participă la procedura de acordare a consimțământului. [AM 253]

2.
     
  Minorii

Studiile de intervenție referitoare la performanța clinică și alte studii referitoare la performanța clinică care presupun existența unor riscuri pentru minori pot fi desfășurate numai în cazul în care, în plus față de condițiile generale, sunt îndeplinite toate condițiile următoare:

| — | a fost obținut consimțământul în scris în cunoștință de cauză al reprezentantului sau reprezentanților legali, acest consimțământ reprezentând voința prezumată a minorului; |
| --- | --- |

—

a fost obținut consimțământul în scris în cunoștință de cauză al reprezentantului sau reprezentanților legali, acest consimțământ reprezentând voința prezumată a minorului;

| — | a fost obținut consimțământul expres și în cunoștință de cauză al minorului în cazul în care minorul este în măsură să își dea consimțământul în temeiul legislației interne; |
| --- | --- |

—

a fost obținut consimțământul expres și în cunoștință de cauză al minorului în cazul în care minorul este în măsură să își dea consimțământul în temeiul legislației interne;

| — | minorul a primit toate informațiile pertinente cu privire la studiu, la riscuri și la beneficii într-un mod adaptat vârstei și gradului său de maturitate din partea unui medic (fie investigatorul, fie un membru al echipei care realizează studiul) care deține calificarea sau experiența necesară pentru lucrul cu copiii; |
| --- | --- |

—

minorul a primit toate informațiile pertinente cu privire la studiu, la riscuri și la beneficii într-un mod adaptat vârstei și gradului său de maturitate din partea unui medic (fie investigatorul, fie un membru al echipei care realizează studiul) care deține calificarea sau experiența necesară pentru lucrul cu copiii;

| — | fără a aduce atingere dispoziției de la a doua liniuță, dorința explicită a unui minor, care este în măsură să își formeze o opinie și să evalueze aceste informații, de a refuza participarea la studiul referitor la performanța clinică sau de a se retrage în orice moment este luată în considerare în mod corespunzător de către investigator; |
| --- | --- |

—

fără a aduce atingere dispoziției de la a doua liniuță, dorința explicită a unui minor, care este în măsură să își formeze o opinie și să evalueze aceste informații, de a refuza participarea la studiul referitor la performanța clinică sau de a se retrage în orice moment este luată în considerare în mod corespunzător de către investigator;

| — | nu se acordă încurajări sau stimulente financiare în afara plății pentru participarea la studiul referitor la performanța clinică; |
| --- | --- |

—

nu se acordă încurajări sau stimulente financiare în afara plății pentru participarea la studiul referitor la performanța clinică;

| — | astfel de cercetări fie se referă în mod direct la o afecțiune de care suferă minorul în cauză, fie sunt de așa natură încât pot fi efectuate numai pe minori; |
| --- | --- |

—

astfel de cercetări fie se referă în mod direct la o afecțiune de care suferă minorul în cauză, fie sunt de așa natură încât pot fi efectuate numai pe minori;

| — | studiul referitor la performanța clinică a fost conceput astfel încât să reducă la minimum durerea, disconfortul, teama și orice alt risc previzibil legat de boală și stadiul de evoluție al acesteia și atât pragul de risc, cât și gradul de disconfort sunt stabilite în mod special și observate în mod constant; |
| --- | --- |

—

studiul referitor la performanța clinică a fost conceput astfel încât să reducă la minimum durerea, disconfortul, teama și orice alt risc previzibil legat de boală și stadiul de evoluție al acesteia și atât pragul de risc, cât și gradul de disconfort sunt stabilite în mod special și observate în mod constant;

| — | există o speranță justificată că în urma studiului referitor la performanța clinică se vor obține anumite beneficii directe pentru categoria de pacienți vizați de studiul în cauză; |
| --- | --- |

—

există o speranță justificată că în urma studiului referitor la performanța clinică se vor obține anumite beneficii directe pentru categoria de pacienți vizați de studiul în cauză;

| — | au fost respectate orientările științifice corespunzătoare ale Agenției; |
| --- | --- |

—

au fost respectate orientările științifice corespunzătoare ale Agenției;

| — | interesele pacientului au în toate cazurile prioritate în fața intereselor științei și ale societății; |
| --- | --- |

—

interesele pacientului au în toate cazurile prioritate în fața intereselor științei și ale societății;

| — | studiul referitor la performanța clinică nu dublează alte studii bazate pe aceeași ipoteză și sunt folosite tehnologii adaptate vârstei; |
| --- | --- |

—

studiul referitor la performanța clinică nu dublează alte studii bazate pe aceeași ipoteză și sunt folosite tehnologii adaptate vârstei;

| — | protocolul a fost aprobat de un comitet de etică care beneficiază de competențe de specialitate în pediatrie sau după ce s-a consultat cu privire la problemele clinice, etice și psihosociale legate de pediatrie. |
| --- | --- |

—

protocolul a fost aprobat de un comitet de etică care beneficiază de competențe de specialitate în pediatrie sau după ce s-a consultat cu privire la problemele clinice, etice și psihosociale legate de pediatrie.

Minorul participă la procedura de acordare a consimțământului într-un mod adaptat vârstei sale și gradului său de maturitate. Minorii care sunt în măsură să își dea consimțământul în temeiul legislației interne își dau consimțământul expres și în cunoștință de cauză privind participarea lor la studiu.

În cazul în care, în cursul unui studiu referitor la performanța clinică, minorul atinge vârsta majoratului, potrivit definiției din legislația internă a statului membru în cauză, se obține consimțământul expres și în cunoștință de cauză al minorului înainte de continuarea studiului. [AM 254]

II.   Alte obligații ale sponsorului

| 1. | Sponsorul se angajează să pună la dispoziția autorităților naționale competente orice documente necesare pentru a furniza dovezi în sprijinul documentației menționate în capitolul I al prezentei anexe. În cazul în care sponsorul nu este persoana fizică sau juridică responsabilă cu fabricarea dispozitivului destinat evaluării performanței, această obligație poate fi îndeplinită de persoana respectivă în numele sponsorului. |
| --- | --- |

1.

Sponsorul se angajează să pună la dispoziția autorităților naționale competente orice documente necesare pentru a furniza dovezi în sprijinul documentației menționate în capitolul I al prezentei anexe. În cazul în care sponsorul nu este persoana fizică sau juridică responsabilă cu fabricarea dispozitivului destinat evaluării performanței, această obligație poate fi îndeplinită de persoana respectivă în numele sponsorului.

| 2. | Evenimentele raportabile sunt furnizate de către investigator(i) în timp util. |
| --- | --- |

2.

Evenimentele raportabile sunt furnizate de către investigator(i) în timp util.

| 3. | Documentația menționată în prezenta anexă se păstrează o perioadă de timp de cel puțin cinci ani după încheierea studiului referitor la performanța clinică efectuat cu dispozitivul în cauză sau, în cazul în care dispozitivul este ulterior introdus pe piață, cel puțin cinci ani după ce ultimul dispozitiv a fost introdus pe piață.
  Fiecare stat membru adoptă dispoziții conform cărora această documentație este păstrată la dispoziția autorităților competente în perioada indicată în paragraful precedent în cazul în care sponsorul sau persoana sa de contact, stabilit(ă) pe teritoriul său, intră în faliment sau își încetează activitatea înainte de încheierea acestei perioade. |
| --- | --- |

3.

Documentația menționată în prezenta anexă se păstrează o perioadă de timp de cel puțin cinci ani după încheierea studiului referitor la performanța clinică efectuat cu dispozitivul în cauză sau, în cazul în care dispozitivul este ulterior introdus pe piață, cel puțin cinci ani după ce ultimul dispozitiv a fost introdus pe piață.

Fiecare stat membru adoptă dispoziții conform cărora această documentație este păstrată la dispoziția autorităților competente în perioada indicată în paragraful precedent în cazul în care sponsorul sau persoana sa de contact, stabilit(ă) pe teritoriul său, intră în faliment sau își încetează activitatea înainte de încheierea acestei perioade.

ANEXA XIV

TABEL DE CORESPONDENȚĂ

| Directiva 98/79/CE | Prezentul regulament |
| --- | --- |
| Articolul 1 alineatul (1) | Articolul 1 alineatul (1) |
| Articolul 1 alineatul (2) | Articolul 2 |
| Articolul 1 alineatul (3) | Articolul 2 punctul (36) |
| Articolul 1 alineatul (4) | — |
| Articolul 1 alineatul (5) | Articolul 4 alineatele (4) și (5) |
| Articolul 1 alineatul (6) | Articolul 1 alineatul (6) |
| Articolul 1 alineatul (7) | Articolul 1 alineatul (4) |
| Articolul 2 | Articolul 4 alineatul (1) |
| Articolul 3 | Articolul 4 alineatul (2) |
| Articolul 4 alineatul (1) | Articolul 20 |
| Articolul 4 alineatul (2) | Articolul 17 alineatul (1) |
| Articolul 4 alineatul (3) | Articolul 17 alineatul (3) |
| Articolul 4 alineatul (4) | Articolul 8 alineatul (7) |
| Articolul 4 alineatul (5) | Articolul 16 alineatul (6) |
| Articolul 5 alineatul (1) | Articolul 6 alineatul (1) |
| Articolul 5 alineatul (2) | — |
| Articolul 5 alineatul (3) | Articolul 7 |
| Articolul 6 | — |
| Articolul 7 | Articolul 84 |
| Articolul 8 | Articolele 67 – 70 |
| Articolul 9 alineatul (1) primul paragraf | Articolul 40 alineatul (5) primul paragraf |
| Articolul 9 alineatul (1) al doilea paragraf | Articolul 40 alineatul (3) al doilea paragraf și alineatul (4) al doilea paragraf |
| Articolul 9 alineatul (2) | Articolul 40 alineatul (2) |
| Articolul 9 alineatul (3) | Articolul 40 alineatul (3) |
| Articolul 9 alineatul (4) | Articolul 40 alineatul (7) |
| Articolul 9 alineatul (5) | — |
| Articolul 9 alineatul (6) | Articolul 9 alineatul (3) |
| Articolul 9 alineatul (7) | Articolul 8 alineatul (4) |
| Articolul 9 alineatul (8) | Articolul 41 alineatul (1) |
| Articolul 9 alineatul (9) | Articolul 41 alineatul (3) |
| Articolul 9 alineatul (10) | Articolul 43 alineatul (2) |
| Articolul 9 alineatul (11) | Articolul 40 alineatul (8) |
| Articolul 9 alineatul (12) | Articolul 45 alineatul (1) |
| Articolul 9 alineatul (13) | Articolul 5 alineatul (2) |
| Articolul 10 | Articolul 23 |
| Articolul 11 alineatul (1) | Articolul 2 punctele (43) și (44) , articolul 59 alineatul (1) și articolul 61 alineatul (1) |
| Articolul 11 alineatul (2) | Articolul 59 alineatul (3) și articolul 61 alineatul (1) al doilea paragraf |
| Articolul 11 alineatul (3) | Articolul 61 alineatele (2) și (3) |
| Articolul 11 alineatul (4) | — |
| Articolul 11 alineatul (5) | Articolul 61 alineatul (3) și articolul 64 |
| Articolul 12 | Articolul 25 |
| Articolul 13 | Articolul 72 |
| Articolul 14 alineatul (1) litera (a) | Articolul 39 alineatul (4) |
| Articolul 14 alineatul (1) litera (b) | — |
| Articolul 14 alineatul (2) | — |
| Articolul 14 alineatul (3) | — |
| Articolul 15 alineatul (1) | Articolul 31 și articolul 32 |
| Articolul 15 alineatul (2) | Articolul 27 |
| Articolul 15 alineatul (3) | Articolul 33 alineatul (1) și articolul 34 alineatul (2) |
| Articolul 15 alineatul (4) | — |
| Articolul 15 alineatul (5) | Articolul 43 alineatul (4) |
| Articolul 15 alineatul (6) | Articolul 43 alineatul (3) |
| Articolul 15 alineatul (7) | Articolul 29 alineatul (2) și articolul 33 alineatul (1) |
| Articolul 16 | Articolul 16 |
| Articolul 17 | Articolul 71 |
| Articolul 18 | Articolul 73 |
| Articolul 19 | Articolul 80 |
| Articolul 20 | Articolul 75 |
| Articolul 21 | — |
| Articolul 22 | — |
| Articolul 23 | Articolul 90 |
| Articolul 24 | — |

Directiva 98/79/CE

Prezentul regulament

Articolul 1 alineatul (1)

Articolul 1 alineatul (1)

Articolul 1 alineatul (2)

Articolul 2

Articolul 1 alineatul (3)

Articolul 2 punctul (36)

Articolul 1 alineatul (4)

—

Articolul 1 alineatul (5)

Articolul 4 alineatele (4) și (5)

Articolul 1 alineatul (6)

Articolul 1 alineatul (6)

Articolul 1 alineatul (7)

Articolul 1 alineatul (4)

Articolul 2

Articolul 4 alineatul (1)

Articolul 3

Articolul 4 alineatul (2)

Articolul 4 alineatul (1)

Articolul 20

Articolul 4 alineatul (2)

Articolul 17 alineatul (1)

Articolul 4 alineatul (3)

Articolul 17 alineatul (3)

Articolul 4 alineatul (4)

Articolul 8 alineatul (7)

Articolul 4 alineatul (5)

Articolul 16 alineatul (6)

Articolul 5 alineatul (1)

Articolul 6 alineatul (1)

Articolul 5 alineatul (2)

—

Articolul 5 alineatul (3)

Articolul 7

Articolul 6

—

Articolul 7

Articolul 84

Articolul 8

Articolele 67 – 70

Articolul 9 alineatul (1) primul paragraf

Articolul 40 alineatul (5) primul paragraf

Articolul 9 alineatul (1) al doilea paragraf

Articolul 40 alineatul (3) al doilea paragraf și alineatul (4) al doilea paragraf

Articolul 9 alineatul (2)

Articolul 40 alineatul (2)

Articolul 9 alineatul (3)

Articolul 40 alineatul (3)

Articolul 9 alineatul (4)

Articolul 40 alineatul (7)

Articolul 9 alineatul (5)

—

Articolul 9 alineatul (6)

Articolul 9 alineatul (3)

Articolul 9 alineatul (7)

Articolul 8 alineatul (4)

Articolul 9 alineatul (8)

Articolul 41 alineatul (1)

Articolul 9 alineatul (9)

Articolul 41 alineatul (3)

Articolul 9 alineatul (10)

Articolul 43 alineatul (2)

Articolul 9 alineatul (11)

Articolul 40 alineatul (8)

Articolul 9 alineatul (12)

Articolul 45 alineatul (1)

Articolul 9 alineatul (13)

Articolul 5 alineatul (2)

Articolul 10

Articolul 23

Articolul 11 alineatul (1)

Articolul 2 punctele (43) și (44) , articolul 59 alineatul (1) și articolul 61 alineatul (1)

Articolul 11 alineatul (2)

Articolul 59 alineatul (3) și articolul 61 alineatul (1) al doilea paragraf

Articolul 11 alineatul (3)

Articolul 61 alineatele (2) și (3)

Articolul 11 alineatul (4)

—

Articolul 11 alineatul (5)

Articolul 61 alineatul (3) și articolul 64

Articolul 12

Articolul 25

Articolul 13

Articolul 72

Articolul 14 alineatul (1) litera (a)

Articolul 39 alineatul (4)

Articolul 14 alineatul (1) litera (b)

—

Articolul 14 alineatul (2)

—

Articolul 14 alineatul (3)

—

Articolul 15 alineatul (1)

Articolul 31 și articolul 32

Articolul 15 alineatul (2)

Articolul 27

Articolul 15 alineatul (3)

Articolul 33 alineatul (1) și articolul 34 alineatul (2)

Articolul 15 alineatul (4)

—

Articolul 15 alineatul (5)

Articolul 43 alineatul (4)

Articolul 15 alineatul (6)

Articolul 43 alineatul (3)

Articolul 15 alineatul (7)

Articolul 29 alineatul (2) și articolul 33 alineatul (1)

Articolul 16

Articolul 16

Articolul 17

Articolul 71

Articolul 18

Articolul 73

Articolul 19

Articolul 80

Articolul 20

Articolul 75

Articolul 21

—

Articolul 22

—

Articolul 23

Articolul 90

Articolul 24

—

---

| 30.11.2017 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 408/362 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 408/362

---

P7_TA(2014)0268

Conturile economice de mediu europene ***I

Rezoluţia legislativă a Parlamentului European din 2 aprilie 2014 referitoare la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului de modificare a Regulamentului (UE) nr. 691/2011 privind conturile economice de mediu europene (COM(2013)0247 – C7-0120/2013 – 2013/0130(COD))

(Procedura legislativă ordinară: prima lectură)

(2017/C 408/17)

Parlamentul European,

| — | având în vedere propunerea Comisiei prezentată Parlamentului European și Consiliului (COM(2013)0247), |
| --- | --- |

—

având în vedere propunerea Comisiei prezentată Parlamentului European și Consiliului (COM(2013)0247),

| — | având în vedere articolul 294 alineatul (2) și articolul 338 alineatul (1) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie (C7-0120/2013), |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 294 alineatul (2) și articolul 338 alineatul (1) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie (C7-0120/2013),

| — | având în vedere articolul 294 alineatul (3) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 294 alineatul (3) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

| — | având în vedere angajamentul reprezentantului Consiliului, exprimat în scrisoarea din 12 februarie 2014, de a aproba poziția Parlamentului European în conformitate cu articolul 294 alineatul (4) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, |
| --- | --- |

—

având în vedere angajamentul reprezentantului Consiliului, exprimat în scrisoarea din 12 februarie 2014, de a aproba poziția Parlamentului European în conformitate cu articolul 294 alineatul (4) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

| — | având în vedere articolul 55 din Regulamentul său de procedură, |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 55 din Regulamentul său de procedură,

| — | având în vedere raportul Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară (A7-0420/2013), |
| --- | --- |

—

având în vedere raportul Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară (A7-0420/2013),

| 1. | adoptă poziția în primă lectură prezentată în continuare; |
| --- | --- |

1.

adoptă poziția în primă lectură prezentată în continuare;

| 2. | solicită Comisiei să îl sesizeze din nou în cazul în care intenționează să modifice în mod substanțial propunerea sau să o înlocuiască cu un alt text; |
| --- | --- |

2.

solicită Comisiei să îl sesizeze din nou în cazul în care intenționează să modifice în mod substanțial propunerea sau să o înlocuiască cu un alt text;

| 3. | încredințează Președintelui sarcina de a transmite Consiliului și Comisiei, precum și parlamentelor naționale poziția Parlamentului. |
| --- | --- |

3.

încredințează Președintelui sarcina de a transmite Consiliului și Comisiei, precum și parlamentelor naționale poziția Parlamentului.

---

P7_TC1-COD(2013)0130

Poziția Parlamentului European adoptată în primă lectură la 2 aprilie 2014 în vederea adoptării Regulamentului (UE) nr. .../2014 al Parlamentului European și al Consiliului de modificare a Regulamentului (UE) nr. 691/2011 privind conturile economice de mediu europene

(Întrucât s-a ajuns la un acord între Parlament şi Consiliu, poziţia Parlamentului corespunde cu actul legislativ final, Regulamentul (UE) nr. 538/2014.)

---

| 30.11.2017 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 408/363 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 408/363

---

P7_TA(2014)0269

Anul european al dezvoltării (2015) ***I

Rezoluţia legislativă a Parlamentului European din 2 aprilie 2014 referitoare la propunerea de decizie a Parlamentului European și a Consiliului privind Anul european al dezvoltării (2015) (COM(2013)0509 – C7-0229/2013 – 2013/0238(COD))

(Procedura legislativă ordinară: prima lectură)

(2017/C 408/18)

Parlamentul European,

| — | având în vedere propunerea Comisiei prezentată Parlamentului European și Consiliului (COM(2013)0509), |
| --- | --- |

—

având în vedere propunerea Comisiei prezentată Parlamentului European și Consiliului (COM(2013)0509),

| — | având în vedere articolul 294 alineatul (2), articolul 209 și articolul 210 alineatul (2) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie (C7–0229/2013), |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 294 alineatul (2), articolul 209 și articolul 210 alineatul (2) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie (C7–0229/2013),

| — | având în vedere articolul 294 alineatul (3) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 294 alineatul (3) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

| — | având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European din 10 decembrie 2013 (1), |
| --- | --- |

—

având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European din 10 decembrie 2013 (1),

| — | având în vedere angajamentul reprezentantului Consiliului, exprimat în scrisoarea din 20 februarie 2014, de a aproba poziția Parlamentului European în conformitate cu articolul 294 alineatul (4) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, |
| --- | --- |

—

având în vedere angajamentul reprezentantului Consiliului, exprimat în scrisoarea din 20 februarie 2014, de a aproba poziția Parlamentului European în conformitate cu articolul 294 alineatul (4) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

| — | având în vedere articolul 55 din Regulamentul său de procedură, |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 55 din Regulamentul său de procedură,

| — | având în vedere raportul Comisiei pentru dezvoltare și avizul Comisiei pentru drepturile femeii și egalitatea de gen (A7–0384/2013), |
| --- | --- |

—

având în vedere raportul Comisiei pentru dezvoltare și avizul Comisiei pentru drepturile femeii și egalitatea de gen (A7–0384/2013),

| 1. | adoptă poziția în primă lectură prezentată în continuare; |
| --- | --- |

1.

adoptă poziția în primă lectură prezentată în continuare;

| 2. | solicită Comisiei să îl sesizeze din nou în cazul în care intenționează să modifice în mod substanțial propunerea sau să o înlocuiască cu un alt text; |
| --- | --- |

2.

solicită Comisiei să îl sesizeze din nou în cazul în care intenționează să modifice în mod substanțial propunerea sau să o înlocuiască cu un alt text;

| 3. | încredințează Președintelui sarcina de a transmite Consiliului și Comisiei, precum și parlamentelor naționale poziția Parlamentului. |
| --- | --- |

3.

încredințează Președintelui sarcina de a transmite Consiliului și Comisiei, precum și parlamentelor naționale poziția Parlamentului.

---

(1)  Nepublicat încă în Jurnalul Oficial.

---

P7_TC1-COD(2013)0238

Poziția Parlamentului European adoptată în primă lectură la 2 aprilie 2014 în vederea adoptării Deciziei nr. .../2014/UE a Parlamentului European și a Consiliului privind Anul european pentru dezvoltare (2015)

(Întrucât s-a ajuns la un acord între Parlament şi Consiliu, poziţia Parlamentului corespunde cu actul legislativ final, Decizia nr. 472/2014/UE.)

---

| 30.11.2017 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 408/364 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 408/364

---

P7_TA(2014)0270

Cadru de sprijin pentru supravegherea și urmărirea spaţială ***I

Rezoluţia legislativă a Parlamentului European din 2 aprilie 2014 referitoare la propunerea de decizie a Parlamentului European și a Consiliului de instituire a unui program de sprijin pentru supravegherea și urmărirea spațială (COM(2013)0107 – C7-0061/2013 – 2013/0064(COD))

(Procedura legislativă ordinară: prima lectură)

(2017/C 408/19)

Parlamentul European,

| — | având în vedere propunerea Comisiei prezentată Parlamentului și Consiliului (COM(2013)0107), |
| --- | --- |

—

având în vedere propunerea Comisiei prezentată Parlamentului și Consiliului (COM(2013)0107),

| — | având în vedere articolul 294 alineatul (2) și articolul 189 alineatul (2) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie (C7-0061/2013), |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 294 alineatul (2) și articolul 189 alineatul (2) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie (C7-0061/2013),

| — | având în vedere articolul 294 alineatul (3) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 294 alineatul (3) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

| — | având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European din 10 iulie 2013 (1), |
| --- | --- |

—

având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European din 10 iulie 2013 (1),

| — | având în vedere angajamentul reprezentantului Consiliului, exprimat în scrisoarea din 5 februarie 2014, de a aproba poziția Parlamentului European în conformitate cu articolul 294 alineatul (4) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, |
| --- | --- |

—

având în vedere angajamentul reprezentantului Consiliului, exprimat în scrisoarea din 5 februarie 2014, de a aproba poziția Parlamentului European în conformitate cu articolul 294 alineatul (4) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

| — | având în vedere articolul 55 din Regulamentul său de procedură, |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 55 din Regulamentul său de procedură,

| — | având în vedere raportul Comisiei pentru industrie, cercetare și energie și avizul Comisiei pentru afaceri externe și al Comisiei pentru bugete (A7-0030/2014), |
| --- | --- |

—

având în vedere raportul Comisiei pentru industrie, cercetare și energie și avizul Comisiei pentru afaceri externe și al Comisiei pentru bugete (A7-0030/2014),

| 1. | adoptă poziția în primă lectură prezentată în continuare; |
| --- | --- |

1.

adoptă poziția în primă lectură prezentată în continuare;

| 2. | solicită Comisiei să îl sesizeze din nou în cazul în care intenționează să modifice în mod substanțial propunerea sau să o înlocuiască cu un alt text; |
| --- | --- |

2.

solicită Comisiei să îl sesizeze din nou în cazul în care intenționează să modifice în mod substanțial propunerea sau să o înlocuiască cu un alt text;

| 3. | încredințează Președintelui sarcina de a transmite Consiliului și Comisiei, precum și parlamentelor naționale poziția Parlamentului. |
| --- | --- |

3.

încredințează Președintelui sarcina de a transmite Consiliului și Comisiei, precum și parlamentelor naționale poziția Parlamentului.

---

(1)  JO C 327, 12.11.2013, p. 38.

---

P7_TC1-COD(2013)0064

Poziția Parlamentului European adoptată în primă lectură la 2 aprilie 2014 în vederea adoptării Deciziei nr. .../2014/UE a Parlamentului European și a Consiliului de stabilire a unui cadru de sprijin pentru supravegherea și urmărirea spațială

(Întrucât s-a ajuns la un acord între Parlament şi Consiliu, poziţia Parlamentului corespunde cu actul legislativ final, Decizia nr. 541/2014/UE.)

---

| 30.11.2017 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 408/365 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 408/365

---

P7_TA(2014)0271

Gestionarea cheltuielilor privind lanțul alimentar, sănătatea și bunăstarea animalelor, sănătatea plantelor și materialul de reproducere a plantelor ***I

Rezoluţia legislativă a Parlamentului European din 2 aprilie 2014 referitoare la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului de stabilire a unor dispoziții pentru gestionarea cheltuielilor privind lanțul alimentar, sănătatea și bunăstarea animalelor, sănătatea plantelor și materialul de reproducere a plantelor, de modificare a Directivelor 98/56/CE, 2000/29/CE și 2008/90/CE ale Consiliului, a Regulamentelor (CE) nr. 178/2002, (CE) nr. 882/2004 și (CE) nr. 396/2005, a Directivei 2009/128/CE și a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 și de abrogare a Deciziilor 66/399/CEE, 76/894/CEE și 2009/470/CE ale Consiliului (COM(2013)0327 – C7-0167/2013 – 2013/0169(COD))

(Procedura legislativă ordinară: prima lectură)

(2017/C 408/20)

Parlamentul European,

| — | având în vedere propunerea Comisiei prezentată Parlamentului European și Consiliului (COM(2013)0327), |
| --- | --- |

—

având în vedere propunerea Comisiei prezentată Parlamentului European și Consiliului (COM(2013)0327),

| — | având în vedere articolul 294 alineatul (2), articolul 43 alineatul (2) și articolul 168 alineatul (4) litera (b) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie (C7-0167/2013), |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 294 alineatul (2), articolul 43 alineatul (2) și articolul 168 alineatul (4) litera (b) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie (C7-0167/2013),

| — | având în vedere articolul 294 alineatul (3) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 294 alineatul (3) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

| — | având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European din 16 octombrie 2013 (1), |
| --- | --- |

—

având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European din 16 octombrie 2013 (1),

| — | după consultarea Comitetului Regiunilor, |
| --- | --- |

—

după consultarea Comitetului Regiunilor,

| — | având în vedere angajamentul reprezentantului Consiliului, exprimat în scrisoarea din 5 februarie 2014, de a aproba poziția Parlamentului European în conformitate cu articolul 294 alineatul (4) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, |
| --- | --- |

—

având în vedere angajamentul reprezentantului Consiliului, exprimat în scrisoarea din 5 februarie 2014, de a aproba poziția Parlamentului European în conformitate cu articolul 294 alineatul (4) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

| — | având în vedere articolul 55 din Regulamentul său de procedură, |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 55 din Regulamentul său de procedură,

| — | având în vedere raportul Comisiei pentru agricultură și dezvoltare rurală, precum și avizul Comisiei pentru bugete și avizul Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară (A7–0424/2013), |
| --- | --- |

—

având în vedere raportul Comisiei pentru agricultură și dezvoltare rurală, precum și avizul Comisiei pentru bugete și avizul Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară (A7–0424/2013),

| 1. | adoptă poziția în primă lectură prezentată în continuare; |
| --- | --- |

1.

adoptă poziția în primă lectură prezentată în continuare;

| 2. | ia act de declarația Comisiei anexată la prezenta rezoluție; |
| --- | --- |

2.

ia act de declarația Comisiei anexată la prezenta rezoluție;

| 3. | solicită Comisiei să îl sesizeze din nou în cazul în care intenționează să modifice în mod substanțial propunerea sau să o înlocuiască cu un alt text; |
| --- | --- |

3.

solicită Comisiei să îl sesizeze din nou în cazul în care intenționează să modifice în mod substanțial propunerea sau să o înlocuiască cu un alt text;

| 4. | încredințează Președintelui sarcina de a transmite Consiliului și Comisiei, precum și parlamentelor naționale poziția Parlamentului. |
| --- | --- |

4.

încredințează Președintelui sarcina de a transmite Consiliului și Comisiei, precum și parlamentelor naționale poziția Parlamentului.

---

(1)  JO C 67, 6.3.2014, p. 166.

---

P7_TC1-COD(2013)0169

Poziția Parlamentului European adoptată în primă lectură la 2 aprilie 2014 în vederea adoptării Regulamentului (UE) nr. ...2014 al Parlamentului European și al Consiliului de stabilire a unor dispoziții pentru gestionarea cheltuielilor privind lanțul alimentar, sănătatea și bunăstarea animalelor, precum și sănătatea plantelor și materialul de reproducere a plantelor, de modificare a Directivelor 98/56/CE, 2000/29/CE și 2008/90/CE ale Consiliului, a Regulamentelor (CE) nr. 178/2002, (CE) nr. 882/2004 și (CE) nr. 396/2005 ale Parlamentului European și ale Consiliului, a Directivei 2009/128/CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului și de abrogare a Deciziilor 66/399/CEE, 76/894/CEE și 2009/470/CE ale Consiliului

(Întrucât s-a ajuns la un acord între Parlament şi Consiliu, poziţia Parlamentului corespunde cu actul legislativ final, Regulamentul (UE) nr. 652/2014.)

---

ANEXĂ LA REZOLUȚIA LEGISLATIVĂ

DECLARAȚIA COMISIEI

referitoare la procedurile de aprobare a programelor veterinare și fitosanitare

În vederea îmbunătățirii informațiilor transmise statelor membre, Comisia va stabili o reuniune anuală a Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale, care să se concentreze asupra rezultatelor procedurii de evaluare a programelor. Această reuniune va avea loc cel târziu la data de 30 noiembrie a anului anterior implementării programelor.

În acest context, Comisia va prezenta lista programelor aprobate tehnic și propuse pentru cofinanțare. Atât detalii financiare, cât și detalii tehnice vor fi discutate cu delegațiile naționale și se va ține seama de remarcile acestora.

În plus, Comisia, anterior luării unei decizii finale, va comunica statelor membre lista finală a programelor selectate pentru cofinanțare și suma finală alocată fiecărui program, cu ocazia unei reuniuni a Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale organizate în ianuarie.

Lucrările pregătitoare pentru schițarea programului de lucru de implementare a măsurilor menționate la articolele 9, 19 și 25 vor fi desfășurate împreună cu experți din statele membre la începutul lunii februarie a fiecărui an pentru a le oferi statelor membre informații relevante în vederea elaborării programelor de eradicare și supraveghere epidemiologică.

---

| 30.11.2017 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 408/368 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 408/368

---

P7_TA(2014)0272

Importurile de lemn ***I

Rezoluţia legislativă a Parlamentului European din 2 aprilie 2014 referitoare la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului de modificare a Regulamentului (CE) nr. 2173/2005 al Consiliului privind instituirea unui regim de licențe FLEGT pentru importurile de lemn în Comunitatea Europeană (COM(2013)0015 – C7-0021/2013 – 2013/0010(COD))

(Procedura legislativă ordinară: prima lectură)

(2017/C 408/21)

Parlamentul European,

| — | având în vedere propunerea Comisiei prezentată Parlamentului European și Consiliului (COM(2013)0015), |
| --- | --- |

—

având în vedere propunerea Comisiei prezentată Parlamentului European și Consiliului (COM(2013)0015),

| — | având în vedere articolul 294 alineatul (2) și articolul 207 alineatul (2) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie (C7-0021/2013), |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 294 alineatul (2) și articolul 207 alineatul (2) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie (C7-0021/2013),

| — | având în vedere articolul 294 alineatul (3) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 294 alineatul (3) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

| — | având în vedere angajamentul reprezentantului Consiliului, exprimat în scrisoarea din 19 februarie 2014, de a aproba poziția Parlamentului European în conformitate cu articolul 294 alineatul (4) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, |
| --- | --- |

—

având în vedere angajamentul reprezentantului Consiliului, exprimat în scrisoarea din 19 februarie 2014, de a aproba poziția Parlamentului European în conformitate cu articolul 294 alineatul (4) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

| — | având în vedere articolul 55 din Regulamentul său de procedură, |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 55 din Regulamentul său de procedură,

| — | având în vedere raportul Comisiei pentru comerț internațional și avizul Comisiei pentru dezvoltare (A7-0429/2013), |
| --- | --- |

—

având în vedere raportul Comisiei pentru comerț internațional și avizul Comisiei pentru dezvoltare (A7-0429/2013),

| 1. | adoptă poziția în primă lectură prezentată în continuare; |
| --- | --- |

1.

adoptă poziția în primă lectură prezentată în continuare;

| 2. | ia act de declarația Comisiei anexată la prezenta rezoluție; |
| --- | --- |

2.

ia act de declarația Comisiei anexată la prezenta rezoluție;

| 3. | solicită Comisiei să îl sesizeze din nou în cazul în care intenționează să modifice în mod substanțial propunerea sau să o înlocuiască cu un alt text; |
| --- | --- |

3.

solicită Comisiei să îl sesizeze din nou în cazul în care intenționează să modifice în mod substanțial propunerea sau să o înlocuiască cu un alt text;

| 4. | încredințează Președintelui sarcina de a transmite Consiliului și Comisiei, precum și parlamentelor naționale poziția Parlamentului. |
| --- | --- |

4.

încredințează Președintelui sarcina de a transmite Consiliului și Comisiei, precum și parlamentelor naționale poziția Parlamentului.

---

P7_TC1-COD(2013)0010

Poziția Parlamentului European adoptată în primă lectură la 2 aprilie 2014 în vederea adoptării Regulamentului (UE) nr. .../2014 al Parlamentului European și al Consiliului de modificare a Regulamentului (CE) nr. 2173/2005 al Consiliului în ceea ce privește competențele delegate și competențele de executare care se conferă Comisiei

(Întrucât s-a ajuns la un acord între Parlament şi Consiliu, poziţia Parlamentului corespunde cu actul legislativ final, Regulamentul (UE) nr. 657/2014.)

---

ANEXĂ LA REZOLUȚIA LEGISLATIVĂ

Declarația Comisiei cu privire la actele delegate

În contextul prezentului regulament, Comisia reamintește angajamentul pe care și l-a asumat la punctul 15 din Acordul-cadru privind relațiile dintre Parlamentul European și Comisia Europeană, de a furniza Parlamentului informații și documentație complete cu privire la reuniunile desfășurate de aceasta cu experți naționali în cadrul lucrărilor sale pentru pregătirea actelor delegate.

---

| 30.11.2017 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 408/370 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 408/370

---

P7_TA(2014)0273

Studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman ***I

Rezoluţia legislativă a Parlamentului European din 2 aprilie 2014 referitoare la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind trialurile clinice cu medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/20/CE (COM(2012)0369 – C7-0194/2012 – 2012/0192(COD))

(Procedura legislativă ordinară: prima lectură)

(2017/C 408/22)

Parlamentul European,

| — | având în vedere propunerea Comisiei prezentată Parlamentului și Consiliului (COM(2012)0369), |
| --- | --- |

—

având în vedere propunerea Comisiei prezentată Parlamentului și Consiliului (COM(2012)0369),

| — | având în vedere articolul 294 alineatul (2), articolul 114 și articolul 168 alineatul (4) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie (C7-0194/2012), |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 294 alineatul (2), articolul 114 și articolul 168 alineatul (4) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie (C7-0194/2012),

| — | având în vedere articolul 294 alineatul (3) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 294 alineatul (3) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

| — | având în vedere avizul motivat prezentat de către Seimul Poloniei, în cadrul Protocolului nr. 2 privind aplicarea principiilor subsidiarității și proporționalității, în care se susține că proiectul de act legislativ nu respectă principiul subsidiarității, |
| --- | --- |

—

având în vedere avizul motivat prezentat de către Seimul Poloniei, în cadrul Protocolului nr. 2 privind aplicarea principiilor subsidiarității și proporționalității, în care se susține că proiectul de act legislativ nu respectă principiul subsidiarității,

| — | având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European din 12 decembrie 2012 (1), |
| --- | --- |

—

având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European din 12 decembrie 2012 (1),

| — | după consultarea Comitetului Regiunilor, |
| --- | --- |

—

după consultarea Comitetului Regiunilor,

| — | având în vedere angajamentul reprezentantului Consiliului, exprimat în scrisoarea din 20 decembrie 2013, de a aproba poziția Parlamentului European în conformitate cu articolul 294 alineatul (4) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, |
| --- | --- |

—

având în vedere angajamentul reprezentantului Consiliului, exprimat în scrisoarea din 20 decembrie 2013, de a aproba poziția Parlamentului European în conformitate cu articolul 294 alineatul (4) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

| — | având în vedere articolul 55 din Regulamentul său de procedură, |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 55 din Regulamentul său de procedură,

| — | având în vedere raportul Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară și avizul Comisiei pentru industrie, cercetare și energie, cel al Comisiei pentru piața internă și protecția consumatorilor, precum și cel al Comisiei pentru libertăți civile, justiție și afaceri interne (A7-0208/2013), |
| --- | --- |

—

având în vedere raportul Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară și avizul Comisiei pentru industrie, cercetare și energie, cel al Comisiei pentru piața internă și protecția consumatorilor, precum și cel al Comisiei pentru libertăți civile, justiție și afaceri interne (A7-0208/2013),

| 1. | adoptă poziția în primă lectură prezentată în continuare; |
| --- | --- |

1.

adoptă poziția în primă lectură prezentată în continuare;

| 2. | solicită Comisiei să îl sesizeze din nou în cazul în care intenționează să modifice în mod substanțial propunerea sau să o înlocuiască cu un alt text; |
| --- | --- |

2.

solicită Comisiei să îl sesizeze din nou în cazul în care intenționează să modifice în mod substanțial propunerea sau să o înlocuiască cu un alt text;

| 3. | încredințează Președintelui sarcina de a transmite Consiliului și Comisiei, precum și parlamentelor naționale poziția Parlamentului. |
| --- | --- |

3.

încredințează Președintelui sarcina de a transmite Consiliului și Comisiei, precum și parlamentelor naționale poziția Parlamentului.

---

(1)  JO C 44, 15.2.2013, p. 99.

---

P7_TC1-COD(2012)0192

Poziția Parlamentului European adoptată în primă lectură la 2 aprilie 2014 în vederea adoptării Regulamentului (UE) nr. .../2014 al Parlamentului European și al Consiliului privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/20/CE

(Întrucât s-a ajuns la un acord între Parlament şi Consiliu, poziţia Parlamentului corespunde cu actul legislativ final, Regulamentul (UE) nr. 536/2014.)

---

| 30.11.2017 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 408/371 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 408/371

---

P7_TA(2014)0274

Cadrul comunitar pentru securitatea nucleară a instalaţiilor nucleare *

Rezoluţia legislativă a Parlamentului European din 2 aprilie 2014 referitoare la propunerea de directivă a Consiliului de modificare a Directivei 2009/71/EURATOM de instituire a unui cadru comunitar pentru securitatea nucleară a instalațiilor nucleare (COM(2013)0715 – C7-0385/2013 – 2013/0340(NLE))

(Consultare)

(2017/C 408/23)

Parlamentul European,

| — | având în vedere propunerea Comisiei prezentată Consiliului (COM(2013)0715), |
| --- | --- |

—

având în vedere propunerea Comisiei prezentată Consiliului (COM(2013)0715),

| — | având în vedere articolele 31 și 32 din Tratatul de instituire a Comunității Europene a Energiei Atomice, în temeiul cărora a fost consultat de către Consiliu (C7-0385/2013), |
| --- | --- |

—

având în vedere articolele 31 și 32 din Tratatul de instituire a Comunității Europene a Energiei Atomice, în temeiul cărora a fost consultat de către Consiliu (C7-0385/2013),

| — | având în vedere avizul Comisiei pentru afaceri juridice privind temeiul juridic propus, |
| --- | --- |

—

având în vedere avizul Comisiei pentru afaceri juridice privind temeiul juridic propus,

| — | având în vedere articolul 55 din Regulamentul său de procedură, |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 55 din Regulamentul său de procedură,

| — | având în vedere raportul Comisiei pentru industrie, cercetare și energie (A7-0252/2014), |
| --- | --- |

—

având în vedere raportul Comisiei pentru industrie, cercetare și energie (A7-0252/2014),

| 1. | aprobă propunerea Comisiei astfel cum a fost modificată; |
| --- | --- |

1.

aprobă propunerea Comisiei astfel cum a fost modificată;

| 2. | invită Comisia să își modifice propunerea în consecință, în conformitate cu articolul 293 alineatul (2) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene și articolul 106a din Tratatul de instituire a Comunității Europene a Energiei Atomice; |
| --- | --- |

2.

invită Comisia să își modifice propunerea în consecință, în conformitate cu articolul 293 alineatul (2) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene și articolul 106a din Tratatul de instituire a Comunității Europene a Energiei Atomice;

| 3. | invită Consiliul să informeze Parlamentul în cazul în care intenționează să se îndepărteze de la textul aprobat de acesta; |
| --- | --- |

3.

invită Consiliul să informeze Parlamentul în cazul în care intenționează să se îndepărteze de la textul aprobat de acesta;

| 4. | solicită Consiliului să îl consulte din nou în cazul în care intenționează să modifice în mod substanțial propunerea Comisiei; |
| --- | --- |

4.

solicită Consiliului să îl consulte din nou în cazul în care intenționează să modifice în mod substanțial propunerea Comisiei;

| 5. | încredințează Președintelui sarcina de a transmite poziția Parlamentului Consiliului și Comisiei. |
| --- | --- |

5.

încredințează Președintelui sarcina de a transmite poziția Parlamentului Consiliului și Comisiei.

Amendamentul 1

Propunere de directivă

Referirea 4a (nouă)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | — | având în vedere Convenția de la Aarhus privind accesul la informație, participarea publicului la luarea deciziei și accesul la justiție în probleme de mediu, care a fost semnată în 1998 de Comunitatea Europeană și de toate statele membre ale Uniunii Europene, |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

—

având în vedere Convenția de la Aarhus privind accesul la informație, participarea publicului la luarea deciziei și accesul la justiție în probleme de mediu, care a fost semnată în 1998 de Comunitatea Europeană și de toate statele membre ale Uniunii Europene,

Amendamentul 2

Propunere de directivă

Referirea 4 b (nouă)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | — | având în vedere punerea în aplicare a Convenției de la Aarhus în contextul securității nucleare așa cum a fost abordată în inițiativa „Aarhus Convention and Nuclear” (ACN), care a impus statelor membre obligația de a publica informații esențiale cu privire la securitatea nucleară și de a implica publicul în procesul decizional, |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

—

având în vedere punerea în aplicare a Convenției de la Aarhus în contextul securității nucleare așa cum a fost abordată în inițiativa „Aarhus Convention and Nuclear” (ACN), care a impus statelor membre obligația de a publica informații esențiale cu privire la securitatea nucleară și de a implica publicul în procesul decizional,

Amendamentul 3

Propunere de directivă

Considerentul 6

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (6) | Directiva 2011/70/Euratom a Consiliului din 19 iulie 2011 de instituire a unui cadru comunitar pentru gestionarea responsabilă și în condiții de siguranță a combustibilului uzat și a deșeurilor radioactive (33) prevede obligațiile statelor membre de a institui și menține un cadru național privind gestionarea combustibilului uzat și a deșeurilor radioactive. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(6)

Directiva 2011/70/Euratom a Consiliului din 19 iulie 2011 de instituire a unui cadru comunitar pentru gestionarea responsabilă și în condiții de siguranță a combustibilului uzat și a deșeurilor radioactive (33) prevede obligațiile statelor membre de a institui și menține un cadru național privind gestionarea combustibilului uzat și a deșeurilor radioactive.

| (6) | Directiva 2011/70/Euratom a Consiliului din 19 iulie 2011 de instituire a unui cadru comunitar pentru gestionarea responsabilă și în condiții de siguranță a combustibilului uzat și a deșeurilor radioactive (33) prevede obligațiile statelor membre de a institui și menține un cadru național privind gestionarea combustibilului uzat și a deșeurilor radioactive.
  Rezoluția Parlamentului European din 14 martie 2013 referitoare la evaluările de risc și securitate („testele de stres”) ale centralelor nucleare din Uniunea Europeană și activitățile conexe

   (33a)

  reamintește că pericolele pe care le prezintă deșeurile radioactive au fost evidențiate încă o dată de accidentul nuclear de la Fukushima. |
| --- | --- |

(6)

Directiva 2011/70/Euratom a Consiliului din 19 iulie 2011 de instituire a unui cadru comunitar pentru gestionarea responsabilă și în condiții de siguranță a combustibilului uzat și a deșeurilor radioactive (33) prevede obligațiile statelor membre de a institui și menține un cadru național privind gestionarea combustibilului uzat și a deșeurilor radioactive.
  Rezoluția Parlamentului European din 14 martie 2013 referitoare la evaluările de risc și securitate („testele de stres”) ale centralelor nucleare din Uniunea Europeană și activitățile conexe

   (33a)

  reamintește că pericolele pe care le prezintă deșeurile radioactive au fost evidențiate încă o dată de accidentul nuclear de la Fukushima.

Amendamentul 4

Propunere de directivă

Considerentul 7

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (7) | În concluziile Consiliului din 8 mai 2007 privind securitatea nucleară și gestionarea în siguranță a combustibilului nuclear uzat și a deșeurilor radioactive (34) s a subliniat că „securitatea nucleară este o responsabilitate națională exercitată, după caz, în cadrul UE. Deciziile privind măsurile de securitate și supravegherea instalațiilor nucleare rămân în responsabilitatea exclusivă a operatorilor și a autorităților naționale”. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(7)

În concluziile Consiliului din 8 mai 2007 privind securitatea nucleară și gestionarea în siguranță a combustibilului nuclear uzat și a deșeurilor radioactive (34) s a subliniat că „securitatea nucleară este o responsabilitate națională exercitată, după caz, în cadrul UE. Deciziile privind măsurile de securitate și supravegherea instalațiilor nucleare rămân în responsabilitatea exclusivă a operatorilor și a autorităților naționale”.

| (7) | În concluziile Consiliului din 8 mai 2007 privind securitatea nucleară și gestionarea în siguranță a combustibilului nuclear uzat și a deșeurilor radioactive (34) s-a subliniat că „securitatea nucleară este o responsabilitate națională exercitată, după caz, în cadrul UE. Deciziile privind măsurile de securitate și supravegherea instalațiilor nucleare rămân în responsabilitatea exclusivă a operatorilor și a autorităților naționale”.
  Totuși în Rezoluția sa din 14 martie 2013 referitoare la evaluările de risc și securitate („testele de stres”) ale centralelor nucleare din Uniunea Europeană și activitățile conexe, Parlamentul European a luat act de relevanța transfrontalieră a securității nucleare, recomandând, de exemplu, ca evaluarea periodică a securității să se bazeze pe standarde de securitate comune sau să se garanteze securitatea și supravegherea la nivel transfrontalier. Această rezoluție a solicitat definirea și implementarea unor standarde obligatorii privind siguranța nucleară. |
| --- | --- |

(7)

În concluziile Consiliului din 8 mai 2007 privind securitatea nucleară și gestionarea în siguranță a combustibilului nuclear uzat și a deșeurilor radioactive (34) s-a subliniat că „securitatea nucleară este o responsabilitate națională exercitată, după caz, în cadrul UE. Deciziile privind măsurile de securitate și supravegherea instalațiilor nucleare rămân în responsabilitatea exclusivă a operatorilor și a autorităților naționale”.
  Totuși în Rezoluția sa din 14 martie 2013 referitoare la evaluările de risc și securitate („testele de stres”) ale centralelor nucleare din Uniunea Europeană și activitățile conexe, Parlamentul European a luat act de relevanța transfrontalieră a securității nucleare, recomandând, de exemplu, ca evaluarea periodică a securității să se bazeze pe standarde de securitate comune sau să se garanteze securitatea și supravegherea la nivel transfrontalier. Această rezoluție a solicitat definirea și implementarea unor standarde obligatorii privind siguranța nucleară.

Amendamentul 5

Propunere de directivă

Considerentul 15

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (15) | O condiție fundamentală a cadrului european de reglementare a securității nucleare este aceea
  că
  autoritatea de reglementare competentă
  trebuie
  să fie puternică și independentă. Independența
  acesteia
  și exercitarea competențelor sale în mod imparțial și transparent sunt factori cruciali pentru a asigura un nivel ridicat de securitate nucleară. Este necesară instituirea unor decizii de reglementare și a unor măsuri de asigurare a punerii în aplicare care să fie obiective și să nu fie supuse unor influențe externe nejustificate care ar putea compromite securitatea, cum ar fi presiunile asociate schimbărilor survenite în plan politic, economic sau societal sau presiunile din partea ministerelor sau a oricăror alte entități publice sau private. Consecințele negative ale lipsei de independență au fost evidente în cazul accidentului de la Fukushima. Dispozițiile Directivei 2009/71/Euratom cu privire la separarea funcțională a autorităților de reglementare competente ar trebui să fie consolidate astfel încât să asigure independența efectivă a autorităților de reglementare și să garanteze că acestea dispun de mijloacele și competențele adecvate pentru îndeplinirea în mod corespunzător a responsabilităților încredințate. În special, autoritatea de reglementare ar trebui să aibă suficiente competențe juridice, suficient personal și suficiente resurse financiare pentru îndeplinirea corespunzătoare a responsabilităților care îi revin. Cu toate acestea, cerințele mai ferme care vizează asigurarea independenței în îndeplinirea sarcinilor de reglementare nu ar trebui să aducă atingere strânsei cooperări, după caz, cu alte autorități naționale competente sau orientărilor generale de politică elaborate de administrațiile publice, care nu
  au legătură cu
  atribuțiile și obligațiile de reglementare. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(15)

O condiție fundamentală a cadrului european de reglementare a securității nucleare este aceea
  că
  autoritatea de reglementare competentă
  trebuie
  să fie puternică și independentă. Independența
  acesteia
  și exercitarea competențelor sale în mod imparțial și transparent sunt factori cruciali pentru a asigura un nivel ridicat de securitate nucleară. Este necesară instituirea unor decizii de reglementare și a unor măsuri de asigurare a punerii în aplicare care să fie obiective și să nu fie supuse unor influențe externe nejustificate care ar putea compromite securitatea, cum ar fi presiunile asociate schimbărilor survenite în plan politic, economic sau societal sau presiunile din partea ministerelor sau a oricăror alte entități publice sau private. Consecințele negative ale lipsei de independență au fost evidente în cazul accidentului de la Fukushima. Dispozițiile Directivei 2009/71/Euratom cu privire la separarea funcțională a autorităților de reglementare competente ar trebui să fie consolidate astfel încât să asigure independența efectivă a autorităților de reglementare și să garanteze că acestea dispun de mijloacele și competențele adecvate pentru îndeplinirea în mod corespunzător a responsabilităților încredințate. În special, autoritatea de reglementare ar trebui să aibă suficiente competențe juridice, suficient personal și suficiente resurse financiare pentru îndeplinirea corespunzătoare a responsabilităților care îi revin. Cu toate acestea, cerințele mai ferme care vizează asigurarea independenței în îndeplinirea sarcinilor de reglementare nu ar trebui să aducă atingere strânsei cooperări, după caz, cu alte autorități naționale competente sau orientărilor generale de politică elaborate de administrațiile publice, care nu
  au legătură cu
  atribuțiile și obligațiile de reglementare.

| (15) | O condiție fundamentală a cadrului european de reglementare a securității nucleare este aceea
  ca
  autoritatea de reglementare competentă să fie puternică și independentă. Independența
  sa juridică
  și exercitarea competențelor sale în mod imparțial și transparent sunt factori cruciali pentru a asigura un nivel ridicat de securitate nucleară. Este necesară instituirea unor decizii de reglementare și a unor măsuri de asigurare a punerii în aplicare care să fie obiective și să nu fie supuse unor influențe externe nejustificate care ar putea compromite securitatea, cum ar fi presiunile asociate schimbărilor survenite în plan politic, economic sau societal sau presiunile din partea ministerelor sau a oricăror alte entități publice sau private. Consecințele negative ale lipsei de independență au fost evidente în cazul accidentului de la Fukushima. Dispozițiile Directivei 2009/71/Euratom cu privire la separarea funcțională a autorităților de reglementare competente ar trebui să fie consolidate astfel încât să asigure independența efectivă a autorităților de reglementare și să garanteze că acestea dispun de mijloacele și competențele adecvate pentru îndeplinirea în mod corespunzător a responsabilităților încredințate. În special, autoritatea de reglementare ar trebui să aibă suficiente competențe juridice, suficient personal și suficiente resurse financiare pentru îndeplinirea corespunzătoare a responsabilităților care îi revin. Cu toate acestea, cerințele mai ferme care vizează asigurarea independenței în îndeplinirea sarcinilor de reglementare nu ar trebui să aducă atingere strânsei cooperări, după caz, cu alte autorități naționale competente
  și cu Comisia
  sau orientărilor generale de politică elaborate de administrațiile publice, care nu
  subminează
  atribuțiile și obligațiile de reglementare
  ale autorității naționale
  . |
| --- | --- |

(15)

O condiție fundamentală a cadrului european de reglementare a securității nucleare este aceea
  ca
  autoritatea de reglementare competentă să fie puternică și independentă. Independența
  sa juridică
  și exercitarea competențelor sale în mod imparțial și transparent sunt factori cruciali pentru a asigura un nivel ridicat de securitate nucleară. Este necesară instituirea unor decizii de reglementare și a unor măsuri de asigurare a punerii în aplicare care să fie obiective și să nu fie supuse unor influențe externe nejustificate care ar putea compromite securitatea, cum ar fi presiunile asociate schimbărilor survenite în plan politic, economic sau societal sau presiunile din partea ministerelor sau a oricăror alte entități publice sau private. Consecințele negative ale lipsei de independență au fost evidente în cazul accidentului de la Fukushima. Dispozițiile Directivei 2009/71/Euratom cu privire la separarea funcțională a autorităților de reglementare competente ar trebui să fie consolidate astfel încât să asigure independența efectivă a autorităților de reglementare și să garanteze că acestea dispun de mijloacele și competențele adecvate pentru îndeplinirea în mod corespunzător a responsabilităților încredințate. În special, autoritatea de reglementare ar trebui să aibă suficiente competențe juridice, suficient personal și suficiente resurse financiare pentru îndeplinirea corespunzătoare a responsabilităților care îi revin. Cu toate acestea, cerințele mai ferme care vizează asigurarea independenței în îndeplinirea sarcinilor de reglementare nu ar trebui să aducă atingere strânsei cooperări, după caz, cu alte autorități naționale competente
  și cu Comisia
  sau orientărilor generale de politică elaborate de administrațiile publice, care nu
  subminează
  atribuțiile și obligațiile de reglementare
  ale autorității naționale
  .

Amendamentul 6

Propunere de directivă

Considerentul 22

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (22) | Pentru a asigura dobândirea aptitudinilor corespunzătoare, precum și atingerea și menținerea unor niveluri adecvate de competență, toate părțile ar trebui să prevadă participarea la un proces de învățare continuă a tuturor membrilor personalului (inclusiv a subcontractorilor) cu responsabilități în materie de securitate nucleară a instalațiilor nucleare și de măsuri de pregătire și intervenție
  pe amplasament
  în situații de urgență. Acest lucru poate fi realizat prin instituirea unor programe și planuri de formare și a unor proceduri pentru revizuirea și actualizarea periodică a programelor de formare, precum și prin alocarea de fonduri bugetare adecvate pentru formare. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(22)

Pentru a asigura dobândirea aptitudinilor corespunzătoare, precum și atingerea și menținerea unor niveluri adecvate de competență, toate părțile ar trebui să prevadă participarea la un proces de învățare continuă a tuturor membrilor personalului (inclusiv a subcontractorilor) cu responsabilități în materie de securitate nucleară a instalațiilor nucleare și de măsuri de pregătire și intervenție
  pe amplasament
  în situații de urgență. Acest lucru poate fi realizat prin instituirea unor programe și planuri de formare și a unor proceduri pentru revizuirea și actualizarea periodică a programelor de formare, precum și prin alocarea de fonduri bugetare adecvate pentru formare.

| (22) | Pentru a asigura dobândirea aptitudinilor corespunzătoare, precum și atingerea și menținerea unor niveluri adecvate de competență, toate părțile ar trebui să prevadă participarea la un proces de învățare continuă a tuturor membrilor personalului (inclusiv a subcontractorilor) cu responsabilități în materie de securitate nucleară a instalațiilor nucleare și de măsuri de pregătire și intervenție
  in situ
  în situații de urgență. Acest lucru poate fi realizat prin instituirea unor programe și planuri de formare și a unor proceduri pentru revizuirea și actualizarea periodică a programelor de formare
  și prin schimburi de know-how între țări din Uniune și din afara acesteia
  , precum și prin alocarea de fonduri bugetare adecvate pentru formare. |
| --- | --- |

(22)

Pentru a asigura dobândirea aptitudinilor corespunzătoare, precum și atingerea și menținerea unor niveluri adecvate de competență, toate părțile ar trebui să prevadă participarea la un proces de învățare continuă a tuturor membrilor personalului (inclusiv a subcontractorilor) cu responsabilități în materie de securitate nucleară a instalațiilor nucleare și de măsuri de pregătire și intervenție
  in situ
  în situații de urgență. Acest lucru poate fi realizat prin instituirea unor programe și planuri de formare și a unor proceduri pentru revizuirea și actualizarea periodică a programelor de formare
  și prin schimburi de know-how între țări din Uniune și din afara acesteia
  , precum și prin alocarea de fonduri bugetare adecvate pentru formare.

Amendamentul 7

Propunere de directivă

Considerentul 23

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (23) | Un alt aspect esențial evidențiat de accidentul nuclear de la Fukushima este importanța sporirii transparenței în materie de securitate nucleară. Transparența este, de asemenea, un mijloc important de promovare a independenței în luarea deciziilor de reglementare. Prin urmare, dispozițiile actuale ale Directivei 2009/71/Euratom privind informațiile care
  trebuie
  furnizate
  populației
  ar trebui să precizeze ce tip de informații minime
  trebuie
  comunicate de autoritatea de reglementare competentă și de deținătorul de autorizație și în ce termene. În acest scop ar trebui, de exemplu, să fie identificat tipul de informații minime care
  trebuie
  furnizate de autoritatea de reglementare competentă și de deținătorul de autorizație în cadrul mai larg al strategiilor lor de transparență. Informațiile
  trebuie
  comunicate în timp util, în special în caz de
  evenimente anormale
  și accidente. Ar trebui, de asemenea, să fie făcute publice rezultatele evaluărilor periodice de securitate și ale evaluărilor inter pares desfășurate la nivel internațional. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(23)

Un alt aspect esențial evidențiat de accidentul nuclear de la Fukushima este importanța sporirii transparenței în materie de securitate nucleară. Transparența este, de asemenea, un mijloc important de promovare a independenței în luarea deciziilor de reglementare. Prin urmare, dispozițiile actuale ale Directivei 2009/71/Euratom privind informațiile care
  trebuie
  furnizate
  populației
  ar trebui să precizeze ce tip de informații minime
  trebuie
  comunicate de autoritatea de reglementare competentă și de deținătorul de autorizație și în ce termene. În acest scop ar trebui, de exemplu, să fie identificat tipul de informații minime care
  trebuie
  furnizate de autoritatea de reglementare competentă și de deținătorul de autorizație în cadrul mai larg al strategiilor lor de transparență. Informațiile
  trebuie
  comunicate în timp util, în special în caz de
  evenimente anormale
  și accidente. Ar trebui, de asemenea, să fie făcute publice rezultatele evaluărilor periodice de securitate și ale evaluărilor inter pares desfășurate la nivel internațional.

| (23) | Un alt aspect esențial evidențiat de accidentul nuclear de la Fukushima este importanța sporirii transparenței în materie de securitate nucleară. Transparența este, de asemenea, un mijloc important de promovare a independenței în luarea deciziilor de reglementare. Prin urmare, dispozițiile actuale ale Directivei 2009/71/Euratom privind informațiile care
  ar trebui
  furnizate
  publicului
  ar trebui să precizeze ce tip de informații minime
  ar trebui
  comunicate de autoritatea de reglementare competentă și de deținătorul de autorizație și în ce termene. În acest scop ar trebui, de exemplu, să fie identificat tipul de informații minime care
  ar trebui
  furnizate de autoritatea de reglementare competentă și de deținătorul de autorizație în cadrul mai larg al strategiilor lor de transparență. Informațiile
  ar trebui
  comunicate în timp util, în special în caz de
  incidente
  și accidente. Ar trebui, de asemenea, să fie făcute publice rezultatele evaluărilor periodice de securitate și ale evaluărilor inter pares desfășurate la nivel internațional.
  În Rezoluția sa din 14 martie 2013 referitoare la evaluările de risc și securitate („testele de stres”) ale centralelor nucleare din Uniunea Europeană și activitățile conexe, Parlamentul European solicită ca cetățenii Uniunii să fie pe deplin informați și consultați cu privire la securitatea nucleară în cadrul Uniunii. |
| --- | --- |

(23)

Un alt aspect esențial evidențiat de accidentul nuclear de la Fukushima este importanța sporirii transparenței în materie de securitate nucleară. Transparența este, de asemenea, un mijloc important de promovare a independenței în luarea deciziilor de reglementare. Prin urmare, dispozițiile actuale ale Directivei 2009/71/Euratom privind informațiile care
  ar trebui
  furnizate
  publicului
  ar trebui să precizeze ce tip de informații minime
  ar trebui
  comunicate de autoritatea de reglementare competentă și de deținătorul de autorizație și în ce termene. În acest scop ar trebui, de exemplu, să fie identificat tipul de informații minime care
  ar trebui
  furnizate de autoritatea de reglementare competentă și de deținătorul de autorizație în cadrul mai larg al strategiilor lor de transparență. Informațiile
  ar trebui
  comunicate în timp util, în special în caz de
  incidente
  și accidente. Ar trebui, de asemenea, să fie făcute publice rezultatele evaluărilor periodice de securitate și ale evaluărilor inter pares desfășurate la nivel internațional.
  În Rezoluția sa din 14 martie 2013 referitoare la evaluările de risc și securitate („testele de stres”) ale centralelor nucleare din Uniunea Europeană și activitățile conexe, Parlamentul European solicită ca cetățenii Uniunii să fie pe deplin informați și consultați cu privire la securitatea nucleară în cadrul Uniunii.

Amendamentul 8

Propunere de directivă

Considerentul 24

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (24) | Cerințele prezentei directive cu privire la transparență sunt complementare celor din legislația Euratom existentă. Decizia 87/600/Euratom a Consiliului din 14 decembrie 1987 privind procedura comunitară de schimb rapid de informații în caz de urgență radiologică (42) impune fiecărui stat membru obligația de a notifica și furniza informații Comisiei și altor state membre în cazul unei urgențe radiologice pe teritoriul său, în timp ce Directiva 89/618/Euratom a Consiliului din 27 noiembrie 1989 (43) prevede obligația statelor membre de a informa publicul asupra măsurilor de protecție a sănătății care trebuie aplicate și asupra procedurilor care se impun în caz de urgență radiologică și de a furniza informații în avans și în continuu populației care poate fi afectată în cazul unei astfel de situații de urgență. Cu toate acestea, pe lângă informațiile care trebuie furnizate într-o astfel de situație, statele membre ar trebui, în temeiul prezentei directive, să ia măsurile necesare de asigurare a transparenței, prin comunicarea promptă de informații actualizate periodic, pentru a se asigura că lucrătorii și publicul larg sunt informați cu privire la toate evenimentele legate de securitatea nucleară, inclusiv cu privire la
  evenimentele anormale
  sau la accidente.
  În plus, ar trebui să se acorde publicului ocazia de a participa în mod efectiv la procesul de autorizare a instalațiilor nucleare, iar autoritatea de reglementare competentă ar trebui să furnizeze orice informații legate de securitate în mod independent, fără a avea nevoie de consimțământul prealabil al oricărei alte entități publice sau private. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(24)

Cerințele prezentei directive cu privire la transparență sunt complementare celor din legislația Euratom existentă. Decizia 87/600/Euratom a Consiliului din 14 decembrie 1987 privind procedura comunitară de schimb rapid de informații în caz de urgență radiologică (42) impune fiecărui stat membru obligația de a notifica și furniza informații Comisiei și altor state membre în cazul unei urgențe radiologice pe teritoriul său, în timp ce Directiva 89/618/Euratom a Consiliului din 27 noiembrie 1989 (43) prevede obligația statelor membre de a informa publicul asupra măsurilor de protecție a sănătății care trebuie aplicate și asupra procedurilor care se impun în caz de urgență radiologică și de a furniza informații în avans și în continuu populației care poate fi afectată în cazul unei astfel de situații de urgență. Cu toate acestea, pe lângă informațiile care trebuie furnizate într-o astfel de situație, statele membre ar trebui, în temeiul prezentei directive, să ia măsurile necesare de asigurare a transparenței, prin comunicarea promptă de informații actualizate periodic, pentru a se asigura că lucrătorii și publicul larg sunt informați cu privire la toate evenimentele legate de securitatea nucleară, inclusiv cu privire la
  evenimentele anormale
  sau la accidente.
  În plus, ar trebui să se acorde publicului ocazia de a participa în mod efectiv la procesul de autorizare a instalațiilor nucleare, iar autoritatea de reglementare competentă ar trebui să furnizeze orice informații legate de securitate în mod independent, fără a avea nevoie de consimțământul prealabil al oricărei alte entități publice sau private.

| (24) | Cerințele prezentei directive cu privire la transparență sunt complementare celor din legislația Euratom existentă. Decizia 87/600/Euratom a Consiliului din 14 decembrie 1987 privind procedura comunitară de schimb rapid de informații în caz de urgență radiologică (42) impune fiecărui stat membru obligația de a notifica și furniza informații Comisiei și altor state membre în cazul unei urgențe radiologice pe teritoriul său, în timp ce Directiva 89/618/Euratom a Consiliului din 27 noiembrie 1989 (43) prevede obligația statelor membre de a informa publicul asupra măsurilor de protecție a sănătății care trebuie aplicate și asupra procedurilor care se impun în caz de urgență radiologică și de a furniza informații în avans și în continuu populației care poate fi afectată în cazul unei astfel de situații de urgență. Cu toate acestea, pe lângă informațiile care trebuie furnizate într-o astfel de situație, statele membre ar trebui, în temeiul prezentei directive, să ia măsurile necesare de asigurare a transparenței, prin comunicarea promptă de informații actualizate periodic, pentru a se asigura că lucrătorii și publicul larg sunt informați cu privire la toate evenimentele legate de securitatea nucleară, inclusiv cu privire la
  incidente
  sau la accidente. |
| --- | --- |

(24)

Cerințele prezentei directive cu privire la transparență sunt complementare celor din legislația Euratom existentă. Decizia 87/600/Euratom a Consiliului din 14 decembrie 1987 privind procedura comunitară de schimb rapid de informații în caz de urgență radiologică (42) impune fiecărui stat membru obligația de a notifica și furniza informații Comisiei și altor state membre în cazul unei urgențe radiologice pe teritoriul său, în timp ce Directiva 89/618/Euratom a Consiliului din 27 noiembrie 1989 (43) prevede obligația statelor membre de a informa publicul asupra măsurilor de protecție a sănătății care trebuie aplicate și asupra procedurilor care se impun în caz de urgență radiologică și de a furniza informații în avans și în continuu populației care poate fi afectată în cazul unei astfel de situații de urgență. Cu toate acestea, pe lângă informațiile care trebuie furnizate într-o astfel de situație, statele membre ar trebui, în temeiul prezentei directive, să ia măsurile necesare de asigurare a transparenței, prin comunicarea promptă de informații actualizate periodic, pentru a se asigura că lucrătorii și publicul larg sunt informați cu privire la toate evenimentele legate de securitatea nucleară, inclusiv cu privire la
  incidente
  sau la accidente.

Amendamentul 9

Propunere de directivă

Considerentul 25

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (25) | Directiva 2009/71/Euratom instituie un cadru comunitar cu caracter obligatoriu din punct de vedere juridic aflat la baza unui sistem legislativ, administrativ și organizațional pentru securitatea nucleară. Acesta nu include cerințe specifice pentru instalațiile nucleare. Având în vedere progresele tehnice înregistrate de AIEA și de Asociația Autorităților de Reglementare în Domeniul Nuclear din Europa de Vest (Western European Nuclear Regulators Association – WENRA), precum și alte surse, inclusiv experiența acumulată în urma testelor de rezistență și a investigațiilor desfășurate asupra accidentului nuclear de la Fukushima, Directiva 2009/71/Euratom ar trebui să fie modificată pentru a include obiective comunitare în materie de securitate nucleară care să acopere toate etapele ciclului de viață al instalațiilor nucleare (alegerea amplasamentului, proiectarea, construcția, punerea în funcțiune, exploatarea, dezafectarea). |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(25)

Directiva 2009/71/Euratom instituie un cadru comunitar cu caracter obligatoriu din punct de vedere juridic aflat la baza unui sistem legislativ, administrativ și organizațional pentru securitatea nucleară. Acesta nu include cerințe specifice pentru instalațiile nucleare. Având în vedere progresele tehnice înregistrate de AIEA și de Asociația Autorităților de Reglementare în Domeniul Nuclear din Europa de Vest (Western European Nuclear Regulators Association – WENRA), precum și alte surse, inclusiv experiența acumulată în urma testelor de rezistență și a investigațiilor desfășurate asupra accidentului nuclear de la Fukushima, Directiva 2009/71/Euratom ar trebui să fie modificată pentru a include obiective comunitare în materie de securitate nucleară care să acopere toate etapele ciclului de viață al instalațiilor nucleare (alegerea amplasamentului, proiectarea, construcția, punerea în funcțiune, exploatarea, dezafectarea).

| (25) | Directiva 2009/71/Euratom instituie un cadru comunitar cu caracter obligatoriu din punct de vedere juridic aflat la baza unui sistem legislativ, administrativ și organizațional pentru securitatea nucleară. Acesta nu include cerințe specifice pentru instalațiile nucleare. Având în vedere progresele tehnice înregistrate de AIEA și de Asociația Autorităților de Reglementare în Domeniul Nuclear din Europa de Vest (Western European Nuclear Regulators Association – WENRA), precum și alte surse
  de cunoștințe de specialitate
  , inclusiv experiența acumulată în urma testelor de rezistență și a investigațiilor desfășurate asupra accidentului nuclear de la Fukushima, Directiva 2009/71/Euratom ar trebui să fie modificată pentru a include obiective comunitare
  cu caracter obligatoriu din punct de vedere juridic
  în materie de securitate nucleară care să acopere toate etapele ciclului de viață al instalațiilor nucleare (alegerea amplasamentului, proiectarea, construcția, punerea în funcțiune, exploatarea, dezafectarea). |
| --- | --- |

(25)

Directiva 2009/71/Euratom instituie un cadru comunitar cu caracter obligatoriu din punct de vedere juridic aflat la baza unui sistem legislativ, administrativ și organizațional pentru securitatea nucleară. Acesta nu include cerințe specifice pentru instalațiile nucleare. Având în vedere progresele tehnice înregistrate de AIEA și de Asociația Autorităților de Reglementare în Domeniul Nuclear din Europa de Vest (Western European Nuclear Regulators Association – WENRA), precum și alte surse
  de cunoștințe de specialitate
  , inclusiv experiența acumulată în urma testelor de rezistență și a investigațiilor desfășurate asupra accidentului nuclear de la Fukushima, Directiva 2009/71/Euratom ar trebui să fie modificată pentru a include obiective comunitare
  cu caracter obligatoriu din punct de vedere juridic
  în materie de securitate nucleară care să acopere toate etapele ciclului de viață al instalațiilor nucleare (alegerea amplasamentului, proiectarea, construcția, punerea în funcțiune, exploatarea, dezafectarea).

Amendamentul 10

Propunere de directivă

Considerentul 28

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (28) | În cazul noilor reactoare, este evident că proiectul original trebuie să abordeze aspecte care nu erau luate în considerare la proiectarea generațiilor anterioare de reactoare. Condițiile de extindere a proiectului sunt condițiile de accident care nu sunt luate în considerare la stabilirea accidentelor de bază de proiect, dar sunt incluse în procesul de proiectare a instalației în conformitate cu metoda celei mai bune estimări și în cazul cărora eliberările de materiale radioactive sunt menținute în limite acceptabile. Condițiile de extindere a proiectului
  ar putea include
  cazurile de accidente grave. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(28)

În cazul noilor reactoare, este evident că proiectul original trebuie să abordeze aspecte care nu erau luate în considerare la proiectarea generațiilor anterioare de reactoare. Condițiile de extindere a proiectului sunt condițiile de accident care nu sunt luate în considerare la stabilirea accidentelor de bază de proiect, dar sunt incluse în procesul de proiectare a instalației în conformitate cu metoda celei mai bune estimări și în cazul cărora eliberările de materiale radioactive sunt menținute în limite acceptabile. Condițiile de extindere a proiectului
  ar putea include
  cazurile de accidente grave.

| (28) | În cazul noilor reactoare, este evident că proiectul original trebuie să abordeze aspecte care nu erau luate în considerare la proiectarea generațiilor anterioare de reactoare. Condițiile de extindere a proiectului sunt condițiile de accident care nu sunt luate în considerare la stabilirea accidentelor de bază de proiect, dar sunt incluse în procesul de proiectare a instalației în conformitate cu metoda celei mai bune estimări și în cazul cărora eliberările de materiale radioactive sunt menținute în limite acceptabile. Condițiile de extindere a proiectului
  ar trebui să includă
  cazurile de accidente grave. |
| --- | --- |

(28)

În cazul noilor reactoare, este evident că proiectul original trebuie să abordeze aspecte care nu erau luate în considerare la proiectarea generațiilor anterioare de reactoare. Condițiile de extindere a proiectului sunt condițiile de accident care nu sunt luate în considerare la stabilirea accidentelor de bază de proiect, dar sunt incluse în procesul de proiectare a instalației în conformitate cu metoda celei mai bune estimări și în cazul cărora eliberările de materiale radioactive sunt menținute în limite acceptabile. Condițiile de extindere a proiectului
  ar trebui să includă
  cazurile de accidente grave.

Amendamentul 11

Propunere de directivă

Considerentul 29

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (29) | Aplicarea conceptului de apărare în profunzime în plan organizațional, comportamental sau în cadrul proiectării unei instalații nucleare asigură reglementarea activităților legate de securitate prin niveluri independente de dispoziții, astfel încât, în cazul producerii unei defecțiuni, aceasta să fie detectată și reparată prin măsuri corespunzătoare. Eficacitatea fiecăruia dintre diferitele niveluri independente este un element esențial de apărare în profunzime pentru prevenirea accidentelor și diminuarea consecințelor în cazul în care acestea apar. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(29)

Aplicarea conceptului de apărare în profunzime în plan organizațional, comportamental sau în cadrul proiectării unei instalații nucleare asigură reglementarea activităților legate de securitate prin niveluri independente de dispoziții, astfel încât, în cazul producerii unei defecțiuni, aceasta să fie detectată și reparată prin măsuri corespunzătoare. Eficacitatea fiecăruia dintre diferitele niveluri independente este un element esențial de apărare în profunzime pentru prevenirea accidentelor și diminuarea consecințelor în cazul în care acestea apar.

| (29) | Aplicarea conceptului de apărare în profunzime în plan organizațional, comportamental sau în cadrul proiectării unei instalații nucleare asigură reglementarea activităților legate de securitate prin niveluri independente de dispoziții, astfel încât, în cazul producerii unei defecțiuni, aceasta să fie detectată și reparată
  sau remediată
  prin măsuri corespunzătoare. Eficacitatea fiecăruia dintre diferitele niveluri independente este un element esențial de apărare în profunzime pentru prevenirea accidentelor
  , pentru depistarea și controlul abaterilor
  și
  pentru
  diminuarea consecințelor în cazul în care acestea apar. |
| --- | --- |

(29)

Aplicarea conceptului de apărare în profunzime în plan organizațional, comportamental sau în cadrul proiectării unei instalații nucleare asigură reglementarea activităților legate de securitate prin niveluri independente de dispoziții, astfel încât, în cazul producerii unei defecțiuni, aceasta să fie detectată și reparată
  sau remediată
  prin măsuri corespunzătoare. Eficacitatea fiecăruia dintre diferitele niveluri independente este un element esențial de apărare în profunzime pentru prevenirea accidentelor
  , pentru depistarea și controlul abaterilor
  și
  pentru
  diminuarea consecințelor în cazul în care acestea apar.

Amendamentul 12

Propunere de directivă

Considerentul 33

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (33) | Prezenta directivă introduce noi dispoziții privind autoevaluările și evaluările inter pares ale instalațiilor nucleare, pe baza unor teme selectate legate de securitatea nucleară, care acoperă întregul ciclu de viață al acestora. La nivel internațional, există deja experiențe confirmate legate de desfășurarea acestor evaluări inter pares ale centralelor nucleare. La nivelul UE, experiența legată de testele de rezistență scoate în evidență valoarea unui exercițiu coordonat de evaluare și revizuire a securității centralelor nucleare din UE. În cazul de față ar trebui să fie aplicat un mecanism similar, bazat pe cooperarea dintre autoritățile de reglementare din statele membre și Comisie. Prin urmare, autoritățile de reglementare competente cu rol de coordonare în cadrul grupurilor de experți precum ENSREG ar putea contribui datorită
  experienței
  lor la identificarea temelor de securitate relevante și la realizarea respectivelor evaluări inter pares. În cazul în care statele membre nu selectează în comun cel puțin o temă, Comisia ar trebui să selecteze una sau mai multe teme care urmează să facă obiectul evaluărilor inter pares. Participarea altor părți implicate, cum ar fi organismele de asistență tehnică, observatorii internaționali sau organizațiile neguvernamentale ar putea aduce valoare adăugată evaluărilor inter pares. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(33)

Prezenta directivă introduce noi dispoziții privind autoevaluările și evaluările inter pares ale instalațiilor nucleare, pe baza unor teme selectate legate de securitatea nucleară, care acoperă întregul ciclu de viață al acestora. La nivel internațional, există deja experiențe confirmate legate de desfășurarea acestor evaluări inter pares ale centralelor nucleare. La nivelul UE, experiența legată de testele de rezistență scoate în evidență valoarea unui exercițiu coordonat de evaluare și revizuire a securității centralelor nucleare din UE. În cazul de față ar trebui să fie aplicat un mecanism similar, bazat pe cooperarea dintre autoritățile de reglementare din statele membre și Comisie. Prin urmare, autoritățile de reglementare competente cu rol de coordonare în cadrul grupurilor de experți precum ENSREG ar putea contribui datorită
  experienței
  lor la identificarea temelor de securitate relevante și la realizarea respectivelor evaluări inter pares. În cazul în care statele membre nu selectează în comun cel puțin o temă, Comisia ar trebui să selecteze una sau mai multe teme care urmează să facă obiectul evaluărilor inter pares. Participarea altor părți implicate, cum ar fi organismele de asistență tehnică, observatorii internaționali sau organizațiile neguvernamentale ar putea aduce valoare adăugată evaluărilor inter pares.

| (33) | Prezenta directivă introduce noi dispoziții privind autoevaluările și evaluările inter pares ale instalațiilor nucleare, pe baza unor teme selectate legate de securitatea nucleară, care acoperă întregul ciclu de viață al acestora. La nivel internațional, există deja experiențe confirmate legate de desfășurarea acestor evaluări inter pares ale centralelor nucleare. La nivelul UE, experiența legată de testele de rezistență scoate în evidență valoarea unui exercițiu coordonat de evaluare și revizuire a securității centralelor nucleare din UE. În cazul de față ar trebui să fie aplicat un mecanism similar, bazat pe cooperarea dintre autoritățile de reglementare din statele membre și Comisie
  , în cadrul ENSREG
  . Prin urmare, autoritățile de reglementare competente cu rol de coordonare în cadrul grupurilor de experți precum ENSREG ar putea contribui datorită
  cunoștințelor
  lor
  de specialitate
  la identificarea temelor de securitate relevante și la realizarea respectivelor evaluări inter pares. În cazul în care statele membre nu selectează în comun cel puțin o temă, Comisia ar trebui să selecteze una sau mai multe teme care urmează să facă obiectul evaluărilor inter pares. Participarea altor părți implicate, cum ar fi organismele de asistență tehnică, observatorii internaționali sau organizațiile neguvernamentale ar putea aduce valoare adăugată evaluărilor inter pares. |
| --- | --- |

(33)

Prezenta directivă introduce noi dispoziții privind autoevaluările și evaluările inter pares ale instalațiilor nucleare, pe baza unor teme selectate legate de securitatea nucleară, care acoperă întregul ciclu de viață al acestora. La nivel internațional, există deja experiențe confirmate legate de desfășurarea acestor evaluări inter pares ale centralelor nucleare. La nivelul UE, experiența legată de testele de rezistență scoate în evidență valoarea unui exercițiu coordonat de evaluare și revizuire a securității centralelor nucleare din UE. În cazul de față ar trebui să fie aplicat un mecanism similar, bazat pe cooperarea dintre autoritățile de reglementare din statele membre și Comisie
  , în cadrul ENSREG
  . Prin urmare, autoritățile de reglementare competente cu rol de coordonare în cadrul grupurilor de experți precum ENSREG ar putea contribui datorită
  cunoștințelor
  lor
  de specialitate
  la identificarea temelor de securitate relevante și la realizarea respectivelor evaluări inter pares. În cazul în care statele membre nu selectează în comun cel puțin o temă, Comisia ar trebui să selecteze una sau mai multe teme care urmează să facă obiectul evaluărilor inter pares. Participarea altor părți implicate, cum ar fi organismele de asistență tehnică, observatorii internaționali sau organizațiile neguvernamentale ar putea aduce valoare adăugată evaluărilor inter pares.

Amendamentul 13

Propunere de directivă

Considerentul 33 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (33a) | Având în vedere riscurile de suprapunere cu procesele de evaluare internațională inter pares deja existente, precum și riscul interferențelor în activitatea autorităților naționale de reglementare independente, evaluările inter pares tematice ar trebui să valorifice experiența câștigată de ENSREG și WENRA în timpul reevaluărilor siguranței la nivel european de după accidentul de la Fukushima. Statele membre ar trebui să încredințeze ENSREG alegerea temelor, organizarea, realizarea, precum și monitorizarea evaluării inter pares tematice. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(33a)

Având în vedere riscurile de suprapunere cu procesele de evaluare internațională inter pares deja existente, precum și riscul interferențelor în activitatea autorităților naționale de reglementare independente, evaluările inter pares tematice ar trebui să valorifice experiența câștigată de ENSREG și WENRA în timpul reevaluărilor siguranței la nivel european de după accidentul de la Fukushima. Statele membre ar trebui să încredințeze ENSREG alegerea temelor, organizarea, realizarea, precum și monitorizarea evaluării inter pares tematice.

Amendamentul 14

Propunere de directivă

Considerentul 35

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (35) | Ar trebui să fie instituit un mecanism de monitorizare adecvat pentru a se asigura punerea în aplicare în mod corespunzător a rezultatelor acestor evaluări inter pares. Evaluările inter pares ar trebui să contribuie la îmbunătățirea securității fiecărei instalații nucleare, precum și la formularea de recomandări și orientări tehnice de securitate generice, valabile în întreaga Uniune. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(35)

Ar trebui să fie instituit un mecanism de monitorizare adecvat pentru a se asigura punerea în aplicare în mod corespunzător a rezultatelor acestor evaluări inter pares. Evaluările inter pares ar trebui să contribuie la îmbunătățirea securității fiecărei instalații nucleare, precum și la formularea de recomandări și orientări tehnice de securitate generice, valabile în întreaga Uniune.

| (35) | Ar trebui să fie instituit un mecanism de monitorizare adecvat pentru a se asigura punerea în aplicare în mod corespunzător a rezultatelor acestor evaluări inter pares. Evaluările inter pares ar trebui să contribuie la îmbunătățirea securității fiecărei instalații nucleare
  în contextul unor utilizări diferite
  , precum și la formularea de recomandări și orientări tehnice de securitate generice, valabile în întreaga Uniune. |
| --- | --- |

(35)

Ar trebui să fie instituit un mecanism de monitorizare adecvat pentru a se asigura punerea în aplicare în mod corespunzător a rezultatelor acestor evaluări inter pares. Evaluările inter pares ar trebui să contribuie la îmbunătățirea securității fiecărei instalații nucleare
  în contextul unor utilizări diferite
  , precum și la formularea de recomandări și orientări tehnice de securitate generice, valabile în întreaga Uniune.

Amendamentul 15

Propunere de directivă

Considerentul 36

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (36) | În cazul în care identifică abateri sau întârzieri substanțiale în punerea în aplicare a recomandărilor tehnice din procesul de evaluare inter pares, Comisia ar trebui să invite autoritățile de reglementare competente din statele membre neimplicate să organizeze și să efectueze o misiune de verificare pentru a obține o imagine de ansamblu asupra situației și pentru a informa statul membru implicat cu privire la posibilele măsuri de remediere a deficiențelor identificate. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(36)

În cazul în care identifică abateri sau întârzieri substanțiale în punerea în aplicare a recomandărilor tehnice din procesul de evaluare inter pares, Comisia ar trebui să invite autoritățile de reglementare competente din statele membre neimplicate să organizeze și să efectueze o misiune de verificare pentru a obține o imagine de ansamblu asupra situației și pentru a informa statul membru implicat cu privire la posibilele măsuri de remediere a deficiențelor identificate.

| (36) | În cazul în care identifică abateri sau întârzieri substanțiale în punerea în aplicare a recomandărilor tehnice din procesul de evaluare inter pares, Comisia
  , în strânsă coordonare cu ENSREG,
  ar trebui să invite autoritățile de reglementare competente din statele membre neimplicate să organizeze și să efectueze o misiune de verificare pentru a obține o imagine de ansamblu asupra situației și pentru a informa statul membru implicat cu privire la posibilele măsuri de remediere a deficiențelor identificate. |
| --- | --- |

(36)

În cazul în care identifică abateri sau întârzieri substanțiale în punerea în aplicare a recomandărilor tehnice din procesul de evaluare inter pares, Comisia
  , în strânsă coordonare cu ENSREG,
  ar trebui să invite autoritățile de reglementare competente din statele membre neimplicate să organizeze și să efectueze o misiune de verificare pentru a obține o imagine de ansamblu asupra situației și pentru a informa statul membru implicat cu privire la posibilele măsuri de remediere a deficiențelor identificate.

Amendamentul 16

Propunere de directivă

Considerentul 42 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (42a) | ENSREG, care are experiența testelor de rezistență europene și este compus din toate autoritățile de reglementare a securității nucleare din Uniune și Comisie, ar trebui să fie îndeaproape implicat în selecția temelor care fac obiectul evaluărilor inter pares tematice, în organizarea acestora din urmă și în garantarea activităților de monitorizare ulterioare, în special în ceea ce privește punerea în aplicare a recomandărilor. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(42a)

ENSREG, care are experiența testelor de rezistență europene și este compus din toate autoritățile de reglementare a securității nucleare din Uniune și Comisie, ar trebui să fie îndeaproape implicat în selecția temelor care fac obiectul evaluărilor inter pares tematice, în organizarea acestora din urmă și în garantarea activităților de monitorizare ulterioare, în special în ceea ce privește punerea în aplicare a recomandărilor.

Amendamentul 17

Propunere de directivă

Articolul 1 – punctul 2

Directiva 2009/71/Euratom

Articolul 1 – litera c

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (c) | să asigure instituirea de către statele membre a unor măsuri naționale adecvate, astfel încât instalațiile nucleare să fie proiectate, amplasate, construite, puse în funcțiune, exploatate sau dezafectate într-un mod care să
  evite
  eliberarea neautorizată de substanțe radioactive. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(c)

să asigure instituirea de către statele membre a unor măsuri naționale adecvate, astfel încât instalațiile nucleare să fie proiectate, amplasate, construite, puse în funcțiune, exploatate sau dezafectate într-un mod care să
  evite
  eliberarea neautorizată de substanțe radioactive.

| (c) | să asigure instituirea de către statele membre a unor măsuri naționale adecvate, astfel încât instalațiile nucleare să fie proiectate, amplasate, construite, puse în funcțiune, exploatate sau dezafectate într-un mod care să
  reducă la minimum
  eliberarea neautorizată de substanțe radioactive. |
| --- | --- |

(c)

să asigure instituirea de către statele membre a unor măsuri naționale adecvate, astfel încât instalațiile nucleare să fie proiectate, amplasate, construite, puse în funcțiune, exploatate sau dezafectate într-un mod care să
  reducă la minimum
  eliberarea neautorizată de substanțe radioactive.

Amendamentul 18

Propunere de directivă

Articolul 1 – punctul 2 a (nou)

Directiva 2009/71/Euratom

Articolul 1 – litera d (nouă)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | 2a. | La articolul 1, se adaugă următoarea literă:









  „(d) | să promoveze și să dezvolte o cultură a siguranței nucleare;” |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

2a.

„(d)

să promoveze și să dezvolte o cultură a siguranței nucleare;”

Amendamentul 19

Propunere de directivă

Articolul 1 – punctul 4

Directiva 2009/71/Euratom

Articolul 3 – punctul 7

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| 7. | „eveniment anormal” înseamnă orice eveniment neintenționat ale cărui consecințe reale sau potențiale nu sunt neglijabile din punctul de vedere al protecției sau al securității nucleare; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

7.

eliminat

Amendamentul 20

Propunere de directivă

Articolul 1 – punctul 4

Directiva 2009/71/Euratom

Articolul 3 – punctul 7a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | 7a. | „incident” înseamnă orice eveniment neintenționat, inclusiv erori de exploatare, defectarea echipamentelor, evenimente declanșatoare, precursori de accidente, incidente evitate în ultimul moment sau alte avarii sau acte neautorizate, înfăptuite cu rea intenție sau nu, ale căror consecințe reale sau potențiale nu sunt neglijabile din punctul de vedere al protecției sau al securității nucleare; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

7a.

Amendamentul 21

Propunere de directivă

Articolul 1 – punctul 4

Directiva 2009/71/Euratom

Articolul 3 – punctul 8

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| 8. | „accident” înseamnă orice eveniment
  neplanificat
  , inclusiv erorile de
  operare
  , defectarea echipamentelor și alte avarii, ale cărui consecințe reale sau potențiale nu sunt neglijabile din punctul de vedere al protecției sau al securității nucleare; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

8.

„accident” înseamnă orice eveniment
  neplanificat
  , inclusiv erorile de
  operare
  , defectarea echipamentelor și alte avarii, ale cărui consecințe reale sau potențiale nu sunt neglijabile din punctul de vedere al protecției sau al securității nucleare;

| 8. | „accident” înseamnă orice eveniment
  neintenționat
  , inclusiv erorile de
  exploatare
  , defectarea echipamentelor și alte avarii, ale cărui consecințe reale sau potențiale nu sunt neglijabile din punctul de vedere al protecției sau al securității nucleare; |
| --- | --- |

8.

„accident” înseamnă orice eveniment
  neintenționat
  , inclusiv erorile de
  exploatare
  , defectarea echipamentelor și alte avarii, ale cărui consecințe reale sau potențiale nu sunt neglijabile din punctul de vedere al protecției sau al securității nucleare;

Amendamentul 22

Propunere de directivă

Articolul 1 – punctul 4

Directiva 2009/71/Euratom

Articolul 3 – punctul 8 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | 8a. | „condiții de producere a accidentelor” înseamnă abateri de la exploatarea normală care sunt mai puțin frecvente și mai grave decât evenimentele operaționale anticipate, printre care se numără accidentele de bază de proiect și condițiile de extindere a proiectului; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

8a.

Amendamentul 23

Propunere de directivă

Articolul 1 – punctul 4

Directiva 2009/71/Euratom

Articolul 3 – punctul 12

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| 12. | „fezabil
  în limite
  rezonabile”
  înseamnă că, în afară de îndeplinirea cerințelor de bune practici în domeniul tehnic,
  trebuie
  identificate măsuri suplimentare de
  protecție
  sau de reducere a riscurilor pentru proiectarea, punerea în funcțiune, exploatarea sau dezafectarea unei instalații nucleare, care să fie puse în aplicare, cu excepția cazului în care
  se poate demonstra
  că acestea sunt vădit disproporționate față de beneficiul de securitate pe care l-ar oferi; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

12.

„fezabil
  în limite
  rezonabile”
  înseamnă că, în afară de îndeplinirea cerințelor de bune practici în domeniul tehnic,
  trebuie
  identificate măsuri suplimentare de
  protecție
  sau de reducere a riscurilor pentru proiectarea, punerea în funcțiune, exploatarea sau dezafectarea unei instalații nucleare, care să fie puse în aplicare, cu excepția cazului în care
  se poate demonstra
  că acestea sunt vădit disproporționate față de beneficiul de securitate pe care l-ar oferi;

| 12
  . | „realizabil
  în limite rezonabile” înseamnă că, în afară de îndeplinirea cerințelor de bune practici în domeniul tehnic,
  ar trebui
  identificate măsuri suplimentare de
  securitate
  sau de reducere a riscurilor pentru proiectarea, punerea în funcțiune, exploatarea sau dezafectarea unei instalații nucleare, care să fie puse în aplicare, cu excepția cazului în care
  autoritatea națională de reglementare acceptă faptul
  că
  s-a demonstrat că
  acestea sunt vădit disproporționate față de beneficiul de securitate pe care l-ar oferi; |
| --- | --- |

12
  .

„realizabil
  în limite rezonabile” înseamnă că, în afară de îndeplinirea cerințelor de bune practici în domeniul tehnic,
  ar trebui
  identificate măsuri suplimentare de
  securitate
  sau de reducere a riscurilor pentru proiectarea, punerea în funcțiune, exploatarea sau dezafectarea unei instalații nucleare, care să fie puse în aplicare, cu excepția cazului în care
  autoritatea națională de reglementare acceptă faptul
  că
  s-a demonstrat că
  acestea sunt vădit disproporționate față de beneficiul de securitate pe care l-ar oferi;

(„fezabil în limite rezonabile” se înlocuiește în întregul text cu „realizabil în limite rezonabile”. Adoptarea amendamentului impune adaptări tehnice în întregul text.)

Amendamentul 24

Propunere de directivă

Articolul 1 – punctul 4

Directiva 2009/71/Euratom

Articolul 3 – punctul 13

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| 13. | „bază de proiect” înseamnă gama de situații și evenimente luate în considerare în mod explicit la proiectarea unei instalații, în temeiul unor criterii stabilite, la care instalația poate rezista fără depășirea limitelor autorizate în
  operarea
  planificată a sistemelor de securitate; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

13.

„bază de proiect” înseamnă gama de situații și evenimente luate în considerare în mod explicit la proiectarea unei instalații, în temeiul unor criterii stabilite, la care instalația poate rezista fără depășirea limitelor autorizate în
  operarea
  planificată a sistemelor de securitate;

| 13. | „bază de proiect” înseamnă gama de situații și evenimente luate în considerare în mod explicit la proiectarea unei instalații,
  precum și efectele lor cumulate,
  în temeiul unor criterii stabilite, la care instalația poate rezista fără depășirea limitelor autorizate în
  exploatarea
  planificată a sistemelor de securitate; |
| --- | --- |

13.

„bază de proiect” înseamnă gama de situații și evenimente luate în considerare în mod explicit la proiectarea unei instalații,
  precum și efectele lor cumulate,
  în temeiul unor criterii stabilite, la care instalația poate rezista fără depășirea limitelor autorizate în
  exploatarea
  planificată a sistemelor de securitate;

Amendamentul 25

Propunere de directivă

Articolul 1 – punctul 4

Directiva 2009/71/Euratom

Articolul 3 – punctul 14

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| 14. | „accident de bază de proiect” înseamnă
  situațiile de
  accident care
  au fost
  prevăzute
  la proiectarea
  unei instalații, în conformitate cu criterii stabilite, și în cazul cărora
  avarierea combustibilului și eliberarea
  de materiale radioactive sunt menținute în
  limitele autorizate
  ; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

14.

„accident de bază de proiect” înseamnă
  situațiile de
  accident care
  au fost
  prevăzute
  la proiectarea
  unei instalații, în conformitate cu criterii stabilite, și în cazul cărora
  avarierea combustibilului și eliberarea
  de materiale radioactive sunt menținute în
  limitele autorizate
  ;

| 14. | „accident de bază de proiect” înseamnă
  un
  accident care
  provoacă condiții de producere a accidentelor care sunt
  prevăzute
  în funcționarea
  unei instalații, în conformitate cu criterii
  de proiectare
  stabilite
  și cu metodologii tradiționale
  , și în cazul cărora
  eliberările
  de materiale radioactive sunt menținute în
  limite acceptabile
  ; |
| --- | --- |

14.

„accident de bază de proiect” înseamnă
  un
  accident care
  provoacă condiții de producere a accidentelor care sunt
  prevăzute
  în funcționarea
  unei instalații, în conformitate cu criterii
  de proiectare
  stabilite
  și cu metodologii tradiționale
  , și în cazul cărora
  eliberările
  de materiale radioactive sunt menținute în
  limite acceptabile
  ;

Amendamentul 26

Propunere de directivă

Articolul 1 – punctul 4

Directiva 2009/71/Euratom

Articolul 3 – punctul 15

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| 15. | „accident care depășește baza de proiect” înseamnă un accident posibil, care însă nu a fost pe deplin luat în considerare la proiectare, fiind apreciat ca foarte puțin probabil; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

15.

eliminat

Amendamentul 27

Propunere de directivă

Articolul 1 – punctul 4

Directiva 2009/71/Euratom

Articolul 3 – punctul 16 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | 16a. | „condiții de extindere a proiectului” înseamnă condițiile de accident care nu sunt luate în considerare la stabilirea accidentelor de bază de proiect, dar sunt incluse în procesul de proiectare a instalației în conformitate cu metoda celei mai bune estimări și în cazul cărora eliberările de materiale radioactive sunt menținute în limite acceptabile. Condițiile de extindere a proiectului ar putea include cazurile de accidente grave; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

16a.

Amendamentul 28

Propunere de directivă

Articolul 1 – punctul 4

Directiva 2009/71/Euratom

Articolul 3 – punctul 17 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | 17a. | „verificare” înseamnă un proces de examinare în cadrul căruia se garantează că produsele din fazele sistemului, componentelor sistemului, metodei, instrumentului de calcul, programului informatic, dezvoltării și producției, îndeplinesc toate cerințele fazei precedente; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

17a.

Amendamentul 29

Propunere de directivă

Articolul 1 – punctul 4

Directiva 2009/71/Euratom

Articolul 3 – punctul 17 b (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | 17b. | „accident grav” înseamnă orice accident care a avut loc în condiții mai grave decât un accident de bază de proiect și care implică o degradare considerabilă a miezului reactorului. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

17b.

Amendamentul 30

Propunere de directivă

Articolul 1 – punctul 6 – litera a

Directiva 2009/71/Euratom

Articolul 4 – alineatul 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   Statele membre instituie și mențin un cadru național legislativ, de reglementare și organizațional (denumit în continuare „cadru național”) pentru securitatea nucleară a instalațiilor nucleare, care alocă responsabilitățile și asigură coordonarea dintre organismele publice relevante. Cadrul național
  trebuie să prevadă
  în special: | (1)   Statele membre instituie și mențin un cadru național legislativ, de reglementare
  , administrativ
  și organizațional (denumit în continuare „cadru național”) pentru securitatea nucleară a instalațiilor nucleare, care alocă responsabilitățile și asigură coordonarea dintre organismele publice relevante. Cadrul național
  prevede
  în special: |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   Statele membre instituie și mențin un cadru național legislativ, de reglementare și organizațional (denumit în continuare „cadru național”) pentru securitatea nucleară a instalațiilor nucleare, care alocă responsabilitățile și asigură coordonarea dintre organismele publice relevante. Cadrul național
  trebuie să prevadă
  în special:

(1)   Statele membre instituie și mențin un cadru național legislativ, de reglementare
  , administrativ
  și organizațional (denumit în continuare „cadru național”) pentru securitatea nucleară a instalațiilor nucleare, care alocă responsabilitățile și asigură coordonarea dintre organismele publice relevante. Cadrul național
  prevede
  în special:

Amendamentul 31

Propunere de directivă

Articolul 1 – punctul 7

Directiva 2009/71/Euratom

Articolul 5 – alineatul 2 – litera a

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (a) | să fie separată din punct de vedere
  funcțional
  de orice altă entitate publică sau privată care este implicată în promovarea sau utilizarea energiei nucleare sau în producția de energie electrică; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(a)

să fie separată din punct de vedere
  funcțional
  de orice altă entitate publică sau privată care este implicată în promovarea sau utilizarea energiei nucleare sau în producția de energie electrică;

| (a) | să fie separată din punct de vedere
  juridic
  de orice altă entitate publică sau privată care este implicată în promovarea sau utilizarea energiei nucleare sau în producția de energie electrică; |
| --- | --- |

(a)

să fie separată din punct de vedere
  juridic
  de orice altă entitate publică sau privată care este implicată în promovarea sau utilizarea energiei nucleare sau în producția de energie electrică;

Amendamentul 32

Propunere de directivă

Articolul 1 – punctul 7

Directiva 2009/71/Euratom

Articolul 5 – alineatul 2 – litera c

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (c) | să
  ia decizii
  de reglementare pe baza unor criterii obiective și verificabile legate de securitate; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(c)

să
  ia decizii
  de reglementare pe baza unor criterii obiective și verificabile legate de securitate;

| (c) | să
  stabilească un proces decizional transparent în materie
  de reglementare pe baza unor criterii obiective și verificabile legate de securitate; |
| --- | --- |

(c)

să
  stabilească un proces decizional transparent în materie
  de reglementare pe baza unor criterii obiective și verificabile legate de securitate;

Amendamentul 33

Propunere de directivă

Articolul 1 – punctul 7

Directiva 2009/71/Euratom

Articolul 5 – alineatul 2 – litera d

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (d) | să dețină fonduri bugetare proprii adecvate și autonomie în implementarea bugetului alocat. Mecanismul de finanțare și procesul de alocare a bugetului
  trebuie să fie
  în mod clar
  definite
  în cadrul național; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(d)

să dețină fonduri bugetare proprii adecvate și autonomie în implementarea bugetului alocat. Mecanismul de finanțare și procesul de alocare a bugetului
  trebuie să fie
  în mod clar
  definite
  în cadrul național;

| (d) | să dețină fonduri bugetare proprii adecvate și autonomie în implementarea bugetului alocat. Mecanismul de finanțare și procesul de alocare a bugetului
  sunt definite
  în mod clar în cadrul național
  și ar trebui să cuprindă dispoziții pentru obținerea în mod corespunzător a unor noi cunoștințe, know-how și competențe, precum și pentru gestionarea celor deja existente
  ; |
| --- | --- |

(d)

să dețină fonduri bugetare proprii adecvate și autonomie în implementarea bugetului alocat. Mecanismul de finanțare și procesul de alocare a bugetului
  sunt definite
  în mod clar în cadrul național
  și ar trebui să cuprindă dispoziții pentru obținerea în mod corespunzător a unor noi cunoștințe, know-how și competențe, precum și pentru gestionarea celor deja existente
  ;

Amendamentul 34

Propunere de directivă

Articolul 1 – punctul 7

Directiva 2009/71/Euratom

Articolul 5 – alineatul 2 – litera e

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (e) | să dețină personal suficient,
  având
  calificările, experiența și cunoștințele necesare; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(e)

să dețină personal suficient,
  având
  calificările, experiența și cunoștințele necesare;

| (e) | să dețină personal suficient,
  care să dispună, în special membrii consiliilor de administrație numiți pe criterii politice, de
  calificările, experiența și cunoștințele
  de specialitate
  necesare
  pentru a-și îndeplini obligațiile și care să aibă acces la resurse științifice și tehnice externe, precum și la cunoștințe de specialitate, în măsura în care acest lucru este considerat necesar pentru a veni în sprijinul funcțiilor lor de reglementare și în conformitate cu principiile de transparență, independență și integritate a proceselor de reglementare
  ; |
| --- | --- |

(e)

să dețină personal suficient,
  care să dispună, în special membrii consiliilor de administrație numiți pe criterii politice, de
  calificările, experiența și cunoștințele
  de specialitate
  necesare
  pentru a-și îndeplini obligațiile și care să aibă acces la resurse științifice și tehnice externe, precum și la cunoștințe de specialitate, în măsura în care acest lucru este considerat necesar pentru a veni în sprijinul funcțiilor lor de reglementare și în conformitate cu principiile de transparență, independență și integritate a proceselor de reglementare
  ;

Amendamentul 35

Propunere de directivă

Articolul 1 – punctul 7

Directiva 2009/71/Euratom

Articolul 5 – alineatul 3 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (3a)
     
  Persoanele cu responsabilitate de conducere din cadrul autorității competente de reglementare sunt desemnate în temeiul unor proceduri și cerințe de numire clar definite. Ele pot fi retrase din funcție în timpul mandatului, în special dacă nu îndeplinesc cerințele de independență prevăzute la prezentul articol sau dacă se fac vinovate de conduită necorespunzătoare în temeiul dreptului intern. Se definește o perioadă de tranziție corespunzătoare pentru posturile cu potențiale conflicte de interese. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(3a)
     
  Persoanele cu responsabilitate de conducere din cadrul autorității competente de reglementare sunt desemnate în temeiul unor proceduri și cerințe de numire clar definite. Ele pot fi retrase din funcție în timpul mandatului, în special dacă nu îndeplinesc cerințele de independență prevăzute la prezentul articol sau dacă se fac vinovate de conduită necorespunzătoare în temeiul dreptului intern. Se definește o perioadă de tranziție corespunzătoare pentru posturile cu potențiale conflicte de interese.

Amendamentul 36

Propunere de directivă

Articolul 1 – punctul 7

Directiva 2009/71/Euratom

Articolul 5 – alineatul 3 – litera e

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (e) | să adopte măsuri de impunere a îndeplinirii cerințelor, inclusiv suspendarea
  funcționării
  instalației nucleare în conformitate cu condițiile definite în cadrul național menționat la articolul 4 alineatul (1). |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(e)

să adopte măsuri de impunere a îndeplinirii cerințelor, inclusiv suspendarea
  funcționării
  instalației nucleare în conformitate cu condițiile definite în cadrul național menționat la articolul 4 alineatul (1).

| (e) | să adopte măsuri de impunere a îndeplinirii cerințelor, inclusiv
  sancțiuni, în conformitate cu articolul 9a și
  suspendarea
  exploatării
  instalației nucleare în conformitate cu condițiile definite în cadrul național menționat la articolul 4 alineatul (1); |
| --- | --- |

(e)

să adopte măsuri de impunere a îndeplinirii cerințelor, inclusiv
  sancțiuni, în conformitate cu articolul 9a și
  suspendarea
  exploatării
  instalației nucleare în conformitate cu condițiile definite în cadrul național menționat la articolul 4 alineatul (1);

Amendamentul 37

Propunere de directivă

Articolul 1 – punctul 7

Directiva 2009/71/Euratom

Articolul 5 – alineatul 3 – litera f (nouă)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (f) | să asigure condiții corespunzătoare pentru activitățile de cercetare și de dezvoltare necesare pentru dezvoltarea bazei de cunoștințe necesare și pentru sprijinirea gestionării know-how-lui pentru procesul de reglementare. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(f)

să asigure condiții corespunzătoare pentru activitățile de cercetare și de dezvoltare necesare pentru dezvoltarea bazei de cunoștințe necesare și pentru sprijinirea gestionării know-how-lui pentru procesul de reglementare.

Amendamentul 64

Propunere de directivă

Articolul 1 – punctul 8 – litera a

Directiva 2009/71/Euratom

Articolul 6 – alineatul 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   Statele membre asigură includerea în cadrul național a cerinței ca răspunderea
  principală
  pentru securitatea instalațiilor nucleare să revină deținătorului de autorizație. Această răspundere nu poate fi delegată. | (1)   Statele membre asigură includerea în cadrul național a cerinței ca răspunderea exclusivă pentru securitatea instalațiilor nucleare să revină deținătorului de autorizație. Această răspundere nu poate fi delegată.
  Operatorii nucleari și deținătorii de autorizații pentru managementul deșeurilor sunt asigurați împotriva tuturor riscurilor, iar toate costurile de asigurare, precum și obligațiile și costurile aferente daunelor provocate populației și mediului în caz de accidente sunt acoperite integral de operatori și de deținătorii de autorizații. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   Statele membre asigură includerea în cadrul național a cerinței ca răspunderea
  principală
  pentru securitatea instalațiilor nucleare să revină deținătorului de autorizație. Această răspundere nu poate fi delegată.

(1)   Statele membre asigură includerea în cadrul național a cerinței ca răspunderea exclusivă pentru securitatea instalațiilor nucleare să revină deținătorului de autorizație. Această răspundere nu poate fi delegată.
  Operatorii nucleari și deținătorii de autorizații pentru managementul deșeurilor sunt asigurați împotriva tuturor riscurilor, iar toate costurile de asigurare, precum și obligațiile și costurile aferente daunelor provocate populației și mediului în caz de accidente sunt acoperite integral de operatori și de deținătorii de autorizații.

Amendamentul 65

Propunere de directivă

Articolul 1 – punctul 8 – litera b

Directiva 2009/71/Euratom

Articolul 6 – alineatul 2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (2)   Statele membre se asigură că prin cadrul național se impune deținătorilor de autorizație, sub supravegherea autorității de reglementare competente, să evalueze, să verifice cu regularitate și să îmbunătățească în continuu
  , în măsura în care acest lucru este fezabil în limite rezonabile,
  securitatea nucleară a instalațiilor lor nucleare în mod sistematic și verificabil.”; | (2)   Statele membre se asigură că prin cadrul național se impune deținătorilor de autorizație, sub supravegherea autorității de reglementare competente, să evalueze, să verifice cu regularitate și să îmbunătățească în continuu securitatea nucleară a instalațiilor lor nucleare în mod sistematic și verificabil. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2)   Statele membre se asigură că prin cadrul național se impune deținătorilor de autorizație, sub supravegherea autorității de reglementare competente, să evalueze, să verifice cu regularitate și să îmbunătățească în continuu
  , în măsura în care acest lucru este fezabil în limite rezonabile,
  securitatea nucleară a instalațiilor lor nucleare în mod sistematic și verificabil.”;

(2)   Statele membre se asigură că prin cadrul național se impune deținătorilor de autorizație, sub supravegherea autorității de reglementare competente, să evalueze, să verifice cu regularitate și să îmbunătățească în continuu securitatea nucleară a instalațiilor lor nucleare în mod sistematic și verificabil.

Amendamentul 38

Propunere de directivă

Articolul 1 – punctul 8 – litera d

Directiva 2009/71/Euratom

Articolul 6 – alineatul 4

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (4)   Statele membre se asigură că prin cadrul național se impune deținătorilor de autorizație să instituie și să pună în aplicare sisteme de management care acordă prioritatea cuvenită securității nucleare și sunt verificate în mod periodic de autoritatea de reglementare competentă. | (4)   Statele membre se asigură că prin cadrul național se impune deținătorilor de autorizație să instituie și să pună în aplicare sisteme de management care acordă prioritatea cuvenită securității nucleare
  , inclusiv promovării și dezvoltării culturii securității nucleare
  și
  care
  sunt verificate în mod periodic de autoritatea de reglementare competentă. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(4)   Statele membre se asigură că prin cadrul național se impune deținătorilor de autorizație să instituie și să pună în aplicare sisteme de management care acordă prioritatea cuvenită securității nucleare și sunt verificate în mod periodic de autoritatea de reglementare competentă.

(4)   Statele membre se asigură că prin cadrul național se impune deținătorilor de autorizație să instituie și să pună în aplicare sisteme de management care acordă prioritatea cuvenită securității nucleare
  , inclusiv promovării și dezvoltării culturii securității nucleare
  și
  care
  sunt verificate în mod periodic de autoritatea de reglementare competentă.

Amendamentul 39

Propunere de directivă

Articolul 1 – punctul 8 – litera f

Directiva 2009/71/Euratom

Articolul 6 – alineatul 5

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (5)   Statele membre se asigură că respectivul cadru național impune deținătorilor de autorizație să asigure și să mențină resurse financiare și umane adecvate, având calificările, cunoștințele și
  aptitudinile
  corespunzătoare pentru a-și îndeplini obligațiile cu privire la securitatea nucleară a instalațiilor nucleare, astfel cum se prevede la alineatele (1)-(4a) din prezentul articol și la articolele 8a-8d din prezenta directivă. Aceste obligații se aplică și lucrătorilor angajați prin subcontractare. | (5)   Statele membre se asigură că respectivul cadru național impune deținătorilor de autorizație să asigure și să mențină resurse financiare și umane adecvate, având calificările, cunoștințele
  de specialitate
  și
  competențele
  corespunzătoare pentru a-și îndeplini obligațiile cu privire la securitatea nucleară a instalațiilor nucleare, astfel cum se prevede la alineatele (1)-(4a) din prezentul articol și la articolele 8a-8d din prezenta directivă
  , inclusiv în cursul dezafectării și după dezafectare
  . Aceste obligații se aplică și lucrătorilor angajați prin subcontractare. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(5)   Statele membre se asigură că respectivul cadru național impune deținătorilor de autorizație să asigure și să mențină resurse financiare și umane adecvate, având calificările, cunoștințele și
  aptitudinile
  corespunzătoare pentru a-și îndeplini obligațiile cu privire la securitatea nucleară a instalațiilor nucleare, astfel cum se prevede la alineatele (1)-(4a) din prezentul articol și la articolele 8a-8d din prezenta directivă. Aceste obligații se aplică și lucrătorilor angajați prin subcontractare.

(5)   Statele membre se asigură că respectivul cadru național impune deținătorilor de autorizație să asigure și să mențină resurse financiare și umane adecvate, având calificările, cunoștințele
  de specialitate
  și
  competențele
  corespunzătoare pentru a-și îndeplini obligațiile cu privire la securitatea nucleară a instalațiilor nucleare, astfel cum se prevede la alineatele (1)-(4a) din prezentul articol și la articolele 8a-8d din prezenta directivă
  , inclusiv în cursul dezafectării și după dezafectare
  . Aceste obligații se aplică și lucrătorilor angajați prin subcontractare.

Amendamentul 40

Propunere de directivă

Articolul 1 – punctul 9

Directiva 2009/71/Euratom

Articolul 7

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| Statele membre se asigură că prin cadrul național se impune tuturor părților să ia măsuri pentru a asigura educarea, formarea și pregătirea practică a personalului lor care deține responsabilități legate de securitatea nucleară a instalațiilor nucleare și de măsurile de pregătire și intervenție
  pe amplasament
  în situații de urgență, în vederea creării, menținerii și dezvoltării în continuare a unor competențe
  și abilități
  actualizate și recunoscute reciproc în domeniul securității nucleare. | Statele membre se asigură că prin cadrul național se impune tuturor părților să ia măsuri pentru a asigura educarea, formarea
  continuă
  și pregătirea practică a personalului lor care deține responsabilități legate de securitatea nucleară a instalațiilor nucleare și de măsurile de pregătire și intervenție
  in situ
  în situații de urgență, în vederea creării, menținerii și dezvoltării în continuare a unor
  cunoștințe de specialitate și
  competențe actualizate și recunoscute reciproc în domeniul securității nucleare. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Statele membre se asigură că prin cadrul național se impune tuturor părților să ia măsuri pentru a asigura educarea, formarea și pregătirea practică a personalului lor care deține responsabilități legate de securitatea nucleară a instalațiilor nucleare și de măsurile de pregătire și intervenție
  pe amplasament
  în situații de urgență, în vederea creării, menținerii și dezvoltării în continuare a unor competențe
  și abilități
  actualizate și recunoscute reciproc în domeniul securității nucleare.

Statele membre se asigură că prin cadrul național se impune tuturor părților să ia măsuri pentru a asigura educarea, formarea
  continuă
  și pregătirea practică a personalului lor care deține responsabilități legate de securitatea nucleară a instalațiilor nucleare și de măsurile de pregătire și intervenție
  in situ
  în situații de urgență, în vederea creării, menținerii și dezvoltării în continuare a unor
  cunoștințe de specialitate și
  competențe actualizate și recunoscute reciproc în domeniul securității nucleare.

Amendamentul 41

Propunere de directivă

Articolul 1 – punctul 9

Directiva 2009/71/Euratom

Articolul 8

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| Transparență | Transparență |
| (1)   Statele membre se asigură că lucrătorii și
  populația
  primesc informații actualizate
  și în timp util
  cu privire la securitatea nucleară a instalațiilor nucleare și la riscurile legate de aceasta, acordând o atenție specială celor care locuiesc în vecinătatea unei instalații nucleare. | (1)   Statele membre se asigură că lucrătorii și
  publicul general
  primesc
  , fără întârzieri nejustificate,
  informații actualizate cu privire la securitatea nucleară a instalațiilor nucleare și la riscurile legate de aceasta, acordând o atenție specială celor care locuiesc în vecinătatea unei instalații nucleare.
  Se asigură un proces de comunicare pe scară largă și transparent inclusiv, dacă este cazul, prin informarea și consultarea periodică a cetățenilor. |
| Obligația stabilită la primul paragraf include asigurarea faptului că autoritatea de reglementare competentă și deținătorii de autorizație elaborează, publică și pun în aplicare o strategie de transparență în domeniile lor de responsabilitate, care vizează, inter alia, informațiile cu privire la condițiile normale de
  funcționare
  a instalațiilor nucleare, activitățile
  opționale
  de consultare cu lucrătorii și publicul și comunicarea în caz de
  evenimente anormale
  și accidente. | Obligația stabilită la primul paragraf include asigurarea faptului că autoritatea de reglementare competentă și deținătorii de autorizație elaborează, publică și pun în aplicare o strategie de transparență în domeniile lor de responsabilitate, care vizează, inter alia, informațiile cu privire la condițiile normale de
  exploatare
  a instalațiilor nucleare, activitățile de consultare cu lucrătorii
  , dacă este cazul,
  și publicul și comunicarea
  imediată
  în caz de
  incidente
  și accidente.
  De asemenea, sunt cuprinse informații importante cum ar fi alegerea amplasamentului, construirea, extinderea, punerea în funcțiune, exploatarea, exploatarea după expirarea duratei de viață proiectate, încetarea exploatării și dezafectarea. |
| (2)   Informațiile sunt puse la dispoziția publicului în conformitate cu dispozițiile aplicabile ale legislației UE și naționale și cu obligațiile internaționale, cu condiția ca acest fapt să nu pună în pericol alte interese prioritare, precum securitatea, recunoscute prin legislația națională sau prin obligațiile internaționale. | (2)   Informațiile sunt puse la dispoziția publicului în conformitate cu dispozițiile aplicabile ale legislației UE și naționale și cu obligațiile internaționale, cu condiția ca acest fapt să nu pună în pericol alte interese prioritare, precum securitatea, recunoscute prin legislația națională sau prin obligațiile internaționale. |
| (3)   Statele membre se asigură că publicului i se acordă ocazia efectivă și în timp util de a participa la
  procesul de autorizare
  a instalațiilor nucleare, în conformitate cu dispozițiile relevante ale legislației UE și naționale și cu obligațiile internaționale. | (3)   Statele membre se asigură că publicului i se acordă ocazia efectivă și în timp util de a participa la
  evaluarea impactului asupra mediului
  a instalațiilor nucleare, în conformitate cu dispozițiile relevante ale legislației UE și naționale și cu obligațiile internaționale
  , în special Convenția de la Aarhus
  . |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Transparență

Transparență

(1)   Statele membre se asigură că lucrătorii și
  populația
  primesc informații actualizate
  și în timp util
  cu privire la securitatea nucleară a instalațiilor nucleare și la riscurile legate de aceasta, acordând o atenție specială celor care locuiesc în vecinătatea unei instalații nucleare.

(1)   Statele membre se asigură că lucrătorii și
  publicul general
  primesc
  , fără întârzieri nejustificate,
  informații actualizate cu privire la securitatea nucleară a instalațiilor nucleare și la riscurile legate de aceasta, acordând o atenție specială celor care locuiesc în vecinătatea unei instalații nucleare.
  Se asigură un proces de comunicare pe scară largă și transparent inclusiv, dacă este cazul, prin informarea și consultarea periodică a cetățenilor.

Obligația stabilită la primul paragraf include asigurarea faptului că autoritatea de reglementare competentă și deținătorii de autorizație elaborează, publică și pun în aplicare o strategie de transparență în domeniile lor de responsabilitate, care vizează, inter alia, informațiile cu privire la condițiile normale de
  funcționare
  a instalațiilor nucleare, activitățile
  opționale
  de consultare cu lucrătorii și publicul și comunicarea în caz de
  evenimente anormale
  și accidente.

Obligația stabilită la primul paragraf include asigurarea faptului că autoritatea de reglementare competentă și deținătorii de autorizație elaborează, publică și pun în aplicare o strategie de transparență în domeniile lor de responsabilitate, care vizează, inter alia, informațiile cu privire la condițiile normale de
  exploatare
  a instalațiilor nucleare, activitățile de consultare cu lucrătorii
  , dacă este cazul,
  și publicul și comunicarea
  imediată
  în caz de
  incidente
  și accidente.
  De asemenea, sunt cuprinse informații importante cum ar fi alegerea amplasamentului, construirea, extinderea, punerea în funcțiune, exploatarea, exploatarea după expirarea duratei de viață proiectate, încetarea exploatării și dezafectarea.

(2)   Informațiile sunt puse la dispoziția publicului în conformitate cu dispozițiile aplicabile ale legislației UE și naționale și cu obligațiile internaționale, cu condiția ca acest fapt să nu pună în pericol alte interese prioritare, precum securitatea, recunoscute prin legislația națională sau prin obligațiile internaționale.

(2)   Informațiile sunt puse la dispoziția publicului în conformitate cu dispozițiile aplicabile ale legislației UE și naționale și cu obligațiile internaționale, cu condiția ca acest fapt să nu pună în pericol alte interese prioritare, precum securitatea, recunoscute prin legislația națională sau prin obligațiile internaționale.

(3)   Statele membre se asigură că publicului i se acordă ocazia efectivă și în timp util de a participa la
  procesul de autorizare
  a instalațiilor nucleare, în conformitate cu dispozițiile relevante ale legislației UE și naționale și cu obligațiile internaționale.

(3)   Statele membre se asigură că publicului i se acordă ocazia efectivă și în timp util de a participa la
  evaluarea impactului asupra mediului
  a instalațiilor nucleare, în conformitate cu dispozițiile relevante ale legislației UE și naționale și cu obligațiile internaționale
  , în special Convenția de la Aarhus
  .

Amendamentul 42

Propunere de directivă

Articolul 1 – punctul 10

Directiva 2009/71/Euratom

Articolul 8a

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| Obiectivul de securitate a instalațiilor nucleare | Obiectivul de securitate a instalațiilor nucleare |
| (1)   Statele membre se asigură că prin cadrul național se impune ca instalațiile nucleare să fie proiectate, amplasate, construite, puse în funcțiune, exploatate și dezafectate astfel încât să se
  evite potențialele eliberări
  de radioactivitate prin: | (1)   Statele membre se asigură că prin cadrul național se impune ca instalațiile nucleare să fie proiectate, amplasate, construite, puse în funcțiune, exploatate și dezafectate astfel încât să se
  prevină accidentele și eliberările
  de radioactivitate
  și, în eventualitatea unui accident, să se reducă efectele acestuia și să se prevină eliberările de radioactivitate, precum și contaminarea externă la scară largă și pe termen lung
  prin: |
| (a) | excluderea practică a producerii oricăror secvențe ale unui accident care ar conduce la eliberarea
  precoce
  sau masivă de substanțe radioactive; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Obiectivul de securitate a instalațiilor nucleare

Obiectivul de securitate a instalațiilor nucleare

(1)   Statele membre se asigură că prin cadrul național se impune ca instalațiile nucleare să fie proiectate, amplasate, construite, puse în funcțiune, exploatate și dezafectate astfel încât să se
  evite potențialele eliberări
  de radioactivitate prin:

(1)   Statele membre se asigură că prin cadrul național se impune ca instalațiile nucleare să fie proiectate, amplasate, construite, puse în funcțiune, exploatate și dezafectate astfel încât să se
  prevină accidentele și eliberările
  de radioactivitate
  și, în eventualitatea unui accident, să se reducă efectele acestuia și să se prevină eliberările de radioactivitate, precum și contaminarea externă la scară largă și pe termen lung
  prin:

(a)

excluderea practică a producerii oricăror secvențe ale unui accident care ar conduce la eliberarea
  precoce
  sau masivă de substanțe radioactive;

| (a) | excluderea practică a producerii oricăror secvențe ale unui accident care ar conduce la eliberarea
  timpurie
  sau masivă de substanțe radioactive
  până la cel mai scăzut nivel realizabil în limite rezonabile
  ; |
| --- | --- |

(a)

excluderea practică a producerii oricăror secvențe ale unui accident care ar conduce la eliberarea
  timpurie
  sau masivă de substanțe radioactive
  până la cel mai scăzut nivel realizabil în limite rezonabile
  ;

| (b) | pentru accidentele care nu au fost practic excluse
  , punerea în aplicare a unor măsuri de proiectare, astfel încât să fie necesare numai măsuri de protecție a publicului limitate în spațiu și timp și să existe suficient timp disponibil pentru punerea lor în aplicare, iar frecvența unor astfel de accidente să fie redusă la minimum. |
| --- | --- |

(b)

pentru accidentele care nu au fost practic excluse
  , punerea în aplicare a unor măsuri de proiectare, astfel încât să fie necesare numai măsuri de protecție a publicului limitate în spațiu și timp și să existe suficient timp disponibil pentru punerea lor în aplicare, iar frecvența unor astfel de accidente să fie redusă la minimum.

| (b) | în eventualitatea unui accident
  , punerea în aplicare a unor măsuri de proiectare, astfel încât să fie necesare numai măsuri de protecție a publicului limitate în spațiu și timp și să existe suficient timp disponibil pentru punerea lor în aplicare, iar frecvența unor astfel de accidente să fie redusă la minimum. |
| --- | --- |

(b)

în eventualitatea unui accident
  , punerea în aplicare a unor măsuri de proiectare, astfel încât să fie necesare numai măsuri de protecție a publicului limitate în spațiu și timp și să existe suficient timp disponibil pentru punerea lor în aplicare, iar frecvența unor astfel de accidente să fie redusă la minimum.

(2)   Statele membre se asigură că, în conformitate cu cadrul național, obiectivul stabilit la alineatul (1) se aplică instalațiilor nucleare existente în măsura în care acest lucru este
  fezabil
  în limite rezonabile.

(2)   Statele membre se asigură că, în conformitate cu cadrul național, obiectivul stabilit la alineatul (1) se aplică
  pe deplin
  instalațiilor nucleare
  pentru care se acordă o autorizație de construcție pentru prima dată după ...

   (*1)

  și instalațiilor nucleare
  existente în măsura în care acest lucru este
  realizabil
  în limite rezonabile.

Amendamentul 43

Propunere de directivă

Articolul 1 – punctul 10

Directiva 2009/71/Euratom

Articolul 8b

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| Punerea în aplicare a obiectivului de securitate a instalațiilor nucleare | Punerea în aplicare a obiectivului de securitate a instalațiilor nucleare |
| În vederea realizării obiectivului de securitate prevăzut la articolul 8a, statele membre se asigură că prin cadrul național se impun următoarele condiții instalațiilor nucleare: | În vederea realizării obiectivului de securitate prevăzut la articolul 8a, statele membre se asigură că prin cadrul național se impun următoarele condiții instalațiilor nucleare: |
| (a) | să fie amplasate astfel încât să se acorde atenția cuvenită
  evitării, dacă este posibil, a
  dezastrelor exterioare naturale sau provocate de om și să se reducă la minimum impactul acestora; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Punerea în aplicare a obiectivului de securitate a instalațiilor nucleare

Punerea în aplicare a obiectivului de securitate a instalațiilor nucleare

În vederea realizării obiectivului de securitate prevăzut la articolul 8a, statele membre se asigură că prin cadrul național se impun următoarele condiții instalațiilor nucleare:

În vederea realizării obiectivului de securitate prevăzut la articolul 8a, statele membre se asigură că prin cadrul național se impun următoarele condiții instalațiilor nucleare:

(a)

să fie amplasate astfel încât să se acorde atenția cuvenită
  evitării, dacă este posibil, a
  dezastrelor exterioare naturale sau provocate de om și să se reducă la minimum impactul acestora;

| (a) | să fie amplasate astfel încât să se acorde atenția cuvenită
  prevenirii
  dezastrelor exterioare naturale sau provocate de om și să se reducă la minimum impactul acestora; |
| --- | --- |

(a)

să fie amplasate astfel încât să se acorde atenția cuvenită
  prevenirii
  dezastrelor exterioare naturale sau provocate de om și să se reducă la minimum impactul acestora;

| (b) | să fie proiectate, construite, puse în funcțiune, exploatate și dezafectate pe baza conceptului de apărare în profunzime, astfel încât: |
| --- | --- |

(b)

să fie proiectate, construite, puse în funcțiune, exploatate și dezafectate pe baza conceptului de apărare în profunzime, astfel încât:

| (b) | să fie proiectate, construite, puse în funcțiune, exploatate și dezafectate pe baza conceptului de apărare în profunzime, astfel încât: |
| --- | --- |

(b)

să fie proiectate, construite, puse în funcțiune, exploatate și dezafectate pe baza conceptului de apărare în profunzime, astfel încât:

| | (i) | dozele de radiații la care sunt expuși lucrătorii și
  populația
  să nu depășească limitele
  prescrise
  și să fie menținute la cel mai scăzut nivel
  fezabil
  în limite rezonabile; |
| --- | --- | --- |

(i)

dozele de radiații la care sunt expuși lucrătorii și
  populația
  să nu depășească limitele
  prescrise
  și să fie menținute la cel mai scăzut nivel
  fezabil
  în limite rezonabile;

| | (i) | dozele de radiații la care sunt expuși lucrătorii și
  publicul general
  să nu depășească limitele
  autorizate
  și să fie menținute la cel mai scăzut nivel
  realizabil
  în limite rezonabile; |
| --- | --- | --- |

(i)

dozele de radiații la care sunt expuși lucrătorii și
  publicul general
  să nu depășească limitele
  autorizate
  și să fie menținute la cel mai scăzut nivel
  realizabil
  în limite rezonabile;

| | (ii) | să fie redusă la minimum producerea
  unor evenimente anormale
  ; |
| --- | --- | --- |

(ii)

să fie redusă la minimum producerea
  unor evenimente anormale
  ;

| | (ii) | să fie redusă la minimum producerea
  de incidente
  ; |
| --- | --- | --- |

(ii)

să fie redusă la minimum producerea
  de incidente
  ;

| | (iii) | potențialul de escaladare către situații de accident să fie redus prin îmbunătățirea capacității instalațiilor nucleare de a gestiona și controla în mod eficient
  evenimentele anormale
  ; |
| --- | --- | --- |

(iii)

potențialul de escaladare către situații de accident să fie redus prin îmbunătățirea capacității instalațiilor nucleare de a gestiona și controla în mod eficient
  evenimentele anormale
  ;

| | (iii) | potențialul de escaladare către situații de accident să fie redus prin îmbunătățirea capacității instalațiilor nucleare de a gestiona și controla în mod eficient
  incidentele în cazul în care acestea totuși apar
  ; |
| --- | --- | --- |

(iii)

potențialul de escaladare către situații de accident să fie redus prin îmbunătățirea capacității instalațiilor nucleare de a gestiona și controla în mod eficient
  incidentele în cazul în care acestea totuși apar
  ;

| | (iv) | să fie reduse consecințele dăunătoare ale
  evenimentelor anormale
  și ale accidentelor de bază de proiect, în cazul în care acestea apar, pentru a se asigura că nu au impact radiologic în afara amplasamentului sau au numai un impact radiologic minor; |
| --- | --- | --- |

(iv)

să fie reduse consecințele dăunătoare ale
  evenimentelor anormale
  și ale accidentelor de bază de proiect, în cazul în care acestea apar, pentru a se asigura că nu au impact radiologic în afara amplasamentului sau au numai un impact radiologic minor;

| | (iv) | să fie reduse consecințele dăunătoare ale
  incidentelor
  și ale accidentelor de bază de proiect, în cazul în care acestea
  totuși
  apar, pentru a se asigura că nu au impact radiologic în afara amplasamentului sau au numai un impact radiologic minor; |
| --- | --- | --- |

(iv)

să fie reduse consecințele dăunătoare ale
  incidentelor
  și ale accidentelor de bază de proiect, în cazul în care acestea
  totuși
  apar, pentru a se asigura că nu au impact radiologic în afara amplasamentului sau au numai un impact radiologic minor;

| | (v) | să fie
  evitate dezastrele
  exterioare naturale sau provocate de om,
  dacă acest lucru este posibil,
  iar impactul acestora să fie redus la
  minimum
  . |
| --- | --- | --- |

(v)

să fie
  evitate dezastrele
  exterioare naturale sau provocate de om,
  dacă acest lucru este posibil,
  iar impactul acestora să fie redus la
  minimum
  .

| | (v) | să fie
  redusă la minimum frecvența dezastrelor
  exterioare naturale sau provocate de om, iar impactul acestora să fie redus la
  cel mai scăzut nivel realizabil în limite rezonabile
  . |
| --- | --- | --- |

(v)

să fie
  redusă la minimum frecvența dezastrelor
  exterioare naturale sau provocate de om, iar impactul acestora să fie redus la
  cel mai scăzut nivel realizabil în limite rezonabile
  .

Amendamentul 44

Propunere de directivă

Articolul 1 – punctul 10

Directiva 2009/71/Euratom

Articolul 8c

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| Metodologie pentru alegerea amplasamentului, proiectarea, construcția, punerea în funcțiune, exploatarea și dezafectarea instalațiilor nucleare | Metodologie pentru alegerea amplasamentului, proiectarea, construcția, punerea în funcțiune, exploatarea și dezafectarea instalațiilor nucleare |
| (1)   Statele membre se asigură că prin cadrul național se impun următoarele condiții deținătorului de autorizație, care trebuie îndeplinite sub supravegherea autorității de reglementare competente: | (1)   Statele membre se asigură că prin cadrul național se impun următoarele condiții deținătorului de autorizație, care trebuie îndeplinite sub supravegherea autorității de reglementare competente: |
| (a) | să evalueze periodic impactul radiologic al unei instalații nucleare asupra lucrătorilor și a
  populației
  , precum și asupra aerului, apei și solului, atât în condiții normale de
  funcționare
  , cât și
  în caz
  de accident; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Metodologie pentru alegerea amplasamentului, proiectarea, construcția, punerea în funcțiune, exploatarea și dezafectarea instalațiilor nucleare

Metodologie pentru alegerea amplasamentului, proiectarea, construcția, punerea în funcțiune, exploatarea și dezafectarea instalațiilor nucleare

(1)   Statele membre se asigură că prin cadrul național se impun următoarele condiții deținătorului de autorizație, care trebuie îndeplinite sub supravegherea autorității de reglementare competente:

(1)   Statele membre se asigură că prin cadrul național se impun următoarele condiții deținătorului de autorizație, care trebuie îndeplinite sub supravegherea autorității de reglementare competente:

(a)

să evalueze periodic impactul radiologic al unei instalații nucleare asupra lucrătorilor și a
  populației
  , precum și asupra aerului, apei și solului, atât în condiții normale de
  funcționare
  , cât și
  în caz
  de accident;

| (a) | să evalueze periodic impactul radiologic al unei instalații nucleare asupra lucrătorilor și a
  publicului general
  , precum și asupra aerului, apei și solului, atât în condiții normale de
  exploatare
  , cât și de accident; |
| --- | --- |

(a)

să evalueze periodic impactul radiologic al unei instalații nucleare asupra lucrătorilor și a
  publicului general
  , precum și asupra aerului, apei și solului, atât în condiții normale de
  exploatare
  , cât și de accident;

| (b) | să definească, să formalizeze și să evalueze în mod regulat și cel puțin o dată la
  zece
  ani baza de proiect a instalațiilor nucleare prin intermediul unei revizuiri periodice de securitate și să o completeze printr-o analiză de extindere a proiectului, pentru a garanta că sunt puse în aplicare toate măsurile de îmbunătățire
  posibile din punct de vedere practic,
  în limite rezonabile; |
| --- | --- |

(b)

să definească, să formalizeze și să evalueze în mod regulat și cel puțin o dată la
  zece
  ani baza de proiect a instalațiilor nucleare prin intermediul unei revizuiri periodice de securitate și să o completeze printr-o analiză de extindere a proiectului, pentru a garanta că sunt puse în aplicare toate măsurile de îmbunătățire
  posibile din punct de vedere practic,
  în limite rezonabile;

| (b) | să definească, să formalizeze și să evalueze în mod regulat și cel puțin o dată la
  opt
  ani baza de proiect a instalațiilor nucleare prin intermediul unei revizuiri periodice de securitate și să o completeze printr-o analiză de extindere a proiectului, pentru a garanta că sunt puse în aplicare toate măsurile de îmbunătățire
  realizabile
  în limite rezonabile; |
| --- | --- |

(b)

să definească, să formalizeze și să evalueze în mod regulat și cel puțin o dată la
  opt
  ani baza de proiect a instalațiilor nucleare prin intermediul unei revizuiri periodice de securitate și să o completeze printr-o analiză de extindere a proiectului, pentru a garanta că sunt puse în aplicare toate măsurile de îmbunătățire
  realizabile
  în limite rezonabile;

| (c) | să garanteze că analiza de extindere a proiectului acoperă toate accidentele, evenimentele și combinațiile de evenimente, inclusiv pericolele naturale sau provocate de om
  interioare
  și
  exterioare și
  accidentele grave care conduc la condiții ce nu sunt prevăzute în cadrul accidentelor de bază de proiect; |
| --- | --- |

(c)

să garanteze că analiza de extindere a proiectului acoperă toate accidentele, evenimentele și combinațiile de evenimente, inclusiv pericolele naturale sau provocate de om
  interioare
  și
  exterioare și
  accidentele grave care conduc la condiții ce nu sunt prevăzute în cadrul accidentelor de bază de proiect;

| (c) | să garanteze că analiza de extindere a proiectului acoperă toate accidentele, evenimentele și combinațiile de evenimente, inclusiv pericolele naturale sau provocate de om
  interne
  și
  externe și
  accidentele grave care conduc la condiții ce nu sunt prevăzute în cadrul accidentelor de bază de proiect; |
| --- | --- |

(c)

să garanteze că analiza de extindere a proiectului acoperă toate accidentele, evenimentele și combinațiile de evenimente, inclusiv pericolele naturale sau provocate de om
  interne
  și
  externe și
  accidentele grave care conduc la condiții ce nu sunt prevăzute în cadrul accidentelor de bază de proiect;

| (d) | să instituie și să pună în aplicare strategii care să reducă atât accidentele de bază de proiect, cât și accidentele care depășesc baza de proiect; |
| --- | --- |

(d)

să instituie și să pună în aplicare strategii care să reducă atât accidentele de bază de proiect, cât și accidentele care depășesc baza de proiect;

| (d) | să instituie și să pună în aplicare strategii care să reducă atât accidentele de bază de proiect, cât și accidentele care depășesc baza de proiect; |
| --- | --- |

(d)

să instituie și să pună în aplicare strategii care să reducă atât accidentele de bază de proiect, cât și accidentele care depășesc baza de proiect;

| (e) | să pună în aplicare orientări privind managementul accidentelor grave la toate centralele nucleare și, dacă este cazul, la alte instalații nucleare, care să acopere toate condițiile de exploatare, accidentele de la bazinele de depozitare a combustibilului uzat și evenimentele de lungă durată; |
| --- | --- |

(e)

să pună în aplicare orientări privind managementul accidentelor grave la toate centralele nucleare și, dacă este cazul, la alte instalații nucleare, care să acopere toate condițiile de exploatare, accidentele de la bazinele de depozitare a combustibilului uzat și evenimentele de lungă durată;

| (e) | să pună în aplicare orientări privind managementul accidentelor grave la toate centralele nucleare și, dacă este cazul, la alte instalații nucleare, care să acopere toate condițiile de exploatare, accidentele de la bazinele de depozitare a combustibilului uzat și evenimentele de lungă durată; |
| --- | --- |

(e)

să pună în aplicare orientări privind managementul accidentelor grave la toate centralele nucleare și, dacă este cazul, la alte instalații nucleare, care să acopere toate condițiile de exploatare, accidentele de la bazinele de depozitare a combustibilului uzat și evenimentele de lungă durată;

| (f) | să efectueze o evaluare specifică de securitate a instalațiilor nucleare pe care autoritatea de reglementare competentă le consideră a fi aproape de limita ciclului de viață operațional prevăzut inițial, și pentru care este solicitată o prelungire a ciclului de viață. |
| --- | --- |

(f)

să efectueze o evaluare specifică de securitate a instalațiilor nucleare pe care autoritatea de reglementare competentă le consideră a fi aproape de limita ciclului de viață operațional prevăzut inițial, și pentru care este solicitată o prelungire a ciclului de viață.

| (f) | să efectueze o evaluare specifică de securitate a instalațiilor nucleare pe care autoritatea de reglementare competentă le consideră a fi aproape de limita ciclului de viață operațional prevăzut inițial și pentru care este solicitată o prelungire a ciclului de viață.
  Înainte de a se autoriza prelungirea ciclului de viață se pun în aplicare toate măsurile solicitate de autoritatea de reglementare pentru a preveni accidentele care depășesc baza de proiect. |
| --- | --- |

(f)

să efectueze o evaluare specifică de securitate a instalațiilor nucleare pe care autoritatea de reglementare competentă le consideră a fi aproape de limita ciclului de viață operațional prevăzut inițial și pentru care este solicitată o prelungire a ciclului de viață.
  Înainte de a se autoriza prelungirea ciclului de viață se pun în aplicare toate măsurile solicitate de autoritatea de reglementare pentru a preveni accidentele care depășesc baza de proiect.

(2)   Statele membre se asigură că prin cadrul național se impune ca acordarea sau evaluarea unei autorizații pentru construirea și/sau exploatarea unei instalații nucleare să aibă la bază o evaluare corespunzătoare a securității specifică amplasamentului și instalației.

(2)   Statele membre se asigură că prin cadrul național se impune ca acordarea sau evaluarea unei autorizații pentru construirea și/sau exploatarea unei instalații nucleare să aibă la bază o evaluare corespunzătoare a securității specifică amplasamentului și instalației
  , inclusiv inspecții in situ efectuate de către autoritatea națională
  .

(3)   Statele membre se asigură că prin cadrul național se prevede, în cazul centralelor nucleare și, dacă este necesar, al reactoarelor de cercetare, pentru care se solicită pentru prima dată o autorizație de construire, ca autoritatea de reglementare competentă să impună solicitantului să demonstreze că proiectul limitează în practică efectele produse de avarierea miezului reactorului la interiorul anvelopei.

(3)   Statele membre se asigură că prin cadrul național se prevede, în cazul centralelor nucleare și, dacă este necesar, al reactoarelor de cercetare, pentru care se solicită pentru prima dată o autorizație de construire, ca autoritatea de reglementare competentă să impună solicitantului să demonstreze că proiectul limitează în practică efectele produse de avarierea miezului reactorului la interiorul anvelopei.

Amendamentul 45

Propunere de directivă

Articolul 1 – punctul 10

Directiva 2009/71/Euratom

Articolul 8 d

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| Măsuri de pregătire și intervenție pe amplasament în situații de urgență | Măsuri de pregătire și intervenție pe amplasament în situații de urgență |
| Statele membre se asigură că prin cadrul național se impun următoarele condiții deținătorului de autorizație, care trebuie îndeplinite sub supravegherea autorității de reglementare competente: | Statele membre se asigură că prin cadrul național se impun următoarele condiții deținătorului de autorizație, care trebuie îndeplinite sub supravegherea autorității de reglementare competente: |
| (a) | să pregătească și să actualizeze periodic un plan de urgență pentru amplasament, care
  trebuie să îndeplinească
  următoarele condiții: |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Măsuri de pregătire și intervenție pe amplasament în situații de urgență

Măsuri de pregătire și intervenție pe amplasament în situații de urgență

Statele membre se asigură că prin cadrul național se impun următoarele condiții deținătorului de autorizație, care trebuie îndeplinite sub supravegherea autorității de reglementare competente:

Statele membre se asigură că prin cadrul național se impun următoarele condiții deținătorului de autorizație, care trebuie îndeplinite sub supravegherea autorității de reglementare competente:

(a)

să pregătească și să actualizeze periodic un plan de urgență pentru amplasament, care
  trebuie să îndeplinească
  următoarele condiții:

| (a) | să pregătească și să actualizeze periodic
  , cel puțin o dată la opt ani,
  un plan de urgență pentru amplasament, care
  îndeplinește
  următoarele condiții: |
| --- | --- |

(a)

să pregătească și să actualizeze periodic
  , cel puțin o dată la opt ani,
  un plan de urgență pentru amplasament, care
  îndeplinește
  următoarele condiții:

| | (i) | să aibă la bază o evaluare a evenimentelor și situațiilor care pot necesita măsuri de protecție
  pe amplasament
  sau în afara amplasamentului; |
| --- | --- | --- |

(i)

să aibă la bază o evaluare a evenimentelor și situațiilor care pot necesita măsuri de protecție
  pe amplasament
  sau în afara amplasamentului;

| | (i) | să aibă la bază o evaluare a evenimentelor și situațiilor care pot necesita măsuri de protecție
  in situ
  sau în afara amplasamentului; |
| --- | --- | --- |

(i)

să aibă la bază o evaluare a evenimentelor și situațiilor care pot necesita măsuri de protecție
  in situ
  sau în afara amplasamentului;

| | (ii) | să fie realizat în coordonare cu toate celelalte organisme implicate și să țină seama de experiența dobândită în urma unor evenimente grave, în eventualitatea producerii acestora; |
| --- | --- | --- |

(ii)

să fie realizat în coordonare cu toate celelalte organisme implicate și să țină seama de experiența dobândită în urma unor evenimente grave, în eventualitatea producerii acestora;

| | (ii) | să fie realizat în coordonare cu toate celelalte organisme implicate și să țină seama de experiența dobândită în urma unor evenimente grave, în eventualitatea producerii acestora; |
| --- | --- | --- |

(ii)

să fie realizat în coordonare cu toate celelalte organisme implicate și să țină seama de experiența dobândită în urma unor evenimente grave, în eventualitatea producerii acestora;

| | (iii) | să abordeze în special evenimentele care ar putea afecta unități multiple ale unei instalații nucleare; |
| --- | --- | --- |

(iii)

să abordeze în special evenimentele care ar putea afecta unități multiple ale unei instalații nucleare;

| | (iii) | să abordeze în special evenimentele care ar putea afecta unități multiple ale unei instalații nucleare; |
| --- | --- | --- |

(iii)

să abordeze în special evenimentele care ar putea afecta unități multiple ale unei instalații nucleare;

| | (iiia) | să ia în considerare riscurile cumulate legate de prezența altor instalații industriale periculoase în apropiere (de tipul Seveso III); |
| --- | --- | --- |

(iiia)

să ia în considerare riscurile cumulate legate de prezența altor instalații industriale periculoase în apropiere (de tipul Seveso III);

| (b) | să stabilească structura organizatorică adecvată pentru repartizarea clară a responsabilităților și să asigure disponibilitatea resurselor și activelor necesare; |
| --- | --- |

(b)

să stabilească structura organizatorică adecvată pentru repartizarea clară a responsabilităților și să asigure disponibilitatea resurselor și activelor necesare;

| (b) | să stabilească structura organizatorică adecvată pentru repartizarea clară a responsabilităților și să asigure disponibilitatea resurselor și activelor necesare; |
| --- | --- |

(b)

să stabilească structura organizatorică adecvată pentru repartizarea clară a responsabilităților și să asigure disponibilitatea resurselor și activelor necesare;

| (c) | să instituie măsuri de coordonare a activităților
  pe amplasament
  și de cooperare cu autoritățile și agențiile responsabile cu intervențiile de urgență în toate etapele unei situații de urgență, care ar trebui să facă obiectul unor exerciții periodice; |
| --- | --- |

(c)

să instituie măsuri de coordonare a activităților
  pe amplasament
  și de cooperare cu autoritățile și agențiile responsabile cu intervențiile de urgență în toate etapele unei situații de urgență, care ar trebui să facă obiectul unor exerciții periodice;

| (c) | să instituie măsuri de coordonare a activităților
  in situ
  și de cooperare cu autoritățile și agențiile responsabile cu intervențiile de urgență în toate etapele unei situații de urgență, care ar trebui să facă obiectul unor exerciții periodice; |
| --- | --- |

(c)

să instituie măsuri de coordonare a activităților
  in situ
  și de cooperare cu autoritățile și agențiile responsabile cu intervențiile de urgență în toate etapele unei situații de urgență, care ar trebui să facă obiectul unor exerciții periodice;

| (d) | să prevadă măsuri de pregătire pentru lucrătorii de pe amplasament în cazul unor eventuale
  evenimente anormale
  și accidente; |
| --- | --- |

(d)

să prevadă măsuri de pregătire pentru lucrătorii de pe amplasament în cazul unor eventuale
  evenimente anormale
  și accidente;

| (d) | să prevadă măsuri de pregătire pentru lucrătorii de pe amplasament în cazul unor eventuale
  incidente
  și accidente; |
| --- | --- |

(d)

să prevadă măsuri de pregătire pentru lucrătorii de pe amplasament în cazul unor eventuale
  incidente
  și accidente;

| (e) | să prevadă măsuri de cooperare transfrontalieră și internațională, inclusiv măsuri predefinite, pentru a beneficia de asistență externă
  pe amplasament
  , dacă este necesar; |
| --- | --- |

(e)

să prevadă măsuri de cooperare transfrontalieră și internațională, inclusiv măsuri predefinite, pentru a beneficia de asistență externă
  pe amplasament
  , dacă este necesar;

| (e) | să prevadă măsuri de cooperare transfrontalieră și internațională, inclusiv măsuri predefinite, pentru a beneficia de asistență externă
  in situ
  , dacă este necesar; |
| --- | --- |

(e)

să prevadă măsuri de cooperare transfrontalieră și internațională, inclusiv măsuri predefinite, pentru a beneficia de asistență externă
  in situ
  , dacă este necesar;

| (f) | să organizeze un centru de intervenție
  pe amplasament
  pentru situații de urgență, care să fie protejat într-o măsură suficientă împotriva riscurilor naturale și a radioactivității, pentru a fi locuibil; |
| --- | --- |

(f)

să organizeze un centru de intervenție
  pe amplasament
  pentru situații de urgență, care să fie protejat într-o măsură suficientă împotriva riscurilor naturale și a radioactivității, pentru a fi locuibil;

| (f) | să organizeze un centru de intervenție
  in situ
  pentru situații de urgență, care să fie protejat într-o măsură suficientă împotriva riscurilor naturale și a radioactivității, pentru a fi locuibil
  în cazul și pe durata unor eventuale situații de gestionare a crizelor
  ; |
| --- | --- |

(f)

să organizeze un centru de intervenție
  in situ
  pentru situații de urgență, care să fie protejat într-o măsură suficientă împotriva riscurilor naturale și a radioactivității, pentru a fi locuibil
  în cazul și pe durata unor eventuale situații de gestionare a crizelor
  ;

| (g) | să ia măsuri de protecție în caz de urgență pentru a diminua orice consecințe pentru sănătatea umană și pentru aer, apă și sol. |
| --- | --- |

(g)

să ia măsuri de protecție în caz de urgență pentru a diminua orice consecințe pentru sănătatea umană și pentru aer, apă și sol.

| (g) | să ia măsuri de protecție în caz de urgență pentru a diminua orice consecințe pentru sănătatea umană și pentru aer, apă și sol. |
| --- | --- |

(g)

să ia măsuri de protecție în caz de urgență pentru a diminua orice consecințe pentru sănătatea umană și pentru aer, apă și sol.

Amendamentul 46

Propunere de directivă

Articolul 1 – punctul 11

Directiva 2009/71/Euratom

Articolul 8 e

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| Evaluări inter pares | Evaluări inter pares |
| (1)   Cel puțin o dată la
  zece ani
  , statele membre organizează autoevaluări periodice ale cadrului național și ale autorităților de reglementare competente și o evaluare internațională inter pares a segmentelor relevante ale cadrului național și ale autorităților de reglementare competente, cu scopul îmbunătățirii continue a securității nucleare. Rezultatele tuturor evaluărilor inter pares sunt raportate statelor membre și Comisiei, atunci când sunt disponibile. | (1)   Cel puțin o dată la
  opt ani
  , statele membre organizează autoevaluări periodice ale cadrului național și ale autorităților de reglementare competente și o evaluare internațională inter pares a segmentelor relevante ale cadrului național și ale autorităților de reglementare competente, cu scopul îmbunătățirii continue a securității nucleare. Rezultatele tuturor evaluărilor inter pares sunt raportate statelor membre și Comisiei, atunci când sunt disponibile.
  Parlamentul European este informat periodic cu privire la rezultatul evaluărilor inter pares, precum și cu privire la măsurile și planurile aferente. |
| (2)   Statele membre, cu sprijinul autorităților de reglementare competente, organizează periodic și cel puțin o dată la șase ani un sistem de evaluări inter pares tematice și convin asupra unui calendar și a modalităților de punere în aplicare. În acest scop, statele membre: | (2)   Statele membre, cu sprijinul autorităților de reglementare competente, organizează periodic și cel puțin o dată la șase ani un sistem de evaluări inter pares tematice și convin asupra unui calendar și a modalităților de punere în aplicare. În acest scop, statele membre
  , în cadrul ENSREG
  : |
| (a) | selectează împreună
  și în strânsă colaborare cu Comisia
  una sau mai multe teme specifice legate de securitatea nucleară a instalațiilor nucleare. În cazul în care statele membre nu selectează în comun cel puțin o temă până la termenul specificat în prezentul alineat, Comisia selectează temele care vor face obiectul evaluărilor inter pares; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Evaluări inter pares

Evaluări inter pares

(1)   Cel puțin o dată la
  zece ani
  , statele membre organizează autoevaluări periodice ale cadrului național și ale autorităților de reglementare competente și o evaluare internațională inter pares a segmentelor relevante ale cadrului național și ale autorităților de reglementare competente, cu scopul îmbunătățirii continue a securității nucleare. Rezultatele tuturor evaluărilor inter pares sunt raportate statelor membre și Comisiei, atunci când sunt disponibile.

(1)   Cel puțin o dată la
  opt ani
  , statele membre organizează autoevaluări periodice ale cadrului național și ale autorităților de reglementare competente și o evaluare internațională inter pares a segmentelor relevante ale cadrului național și ale autorităților de reglementare competente, cu scopul îmbunătățirii continue a securității nucleare. Rezultatele tuturor evaluărilor inter pares sunt raportate statelor membre și Comisiei, atunci când sunt disponibile.
  Parlamentul European este informat periodic cu privire la rezultatul evaluărilor inter pares, precum și cu privire la măsurile și planurile aferente.

(2)   Statele membre, cu sprijinul autorităților de reglementare competente, organizează periodic și cel puțin o dată la șase ani un sistem de evaluări inter pares tematice și convin asupra unui calendar și a modalităților de punere în aplicare. În acest scop, statele membre:

(2)   Statele membre, cu sprijinul autorităților de reglementare competente, organizează periodic și cel puțin o dată la șase ani un sistem de evaluări inter pares tematice și convin asupra unui calendar și a modalităților de punere în aplicare. În acest scop, statele membre
  , în cadrul ENSREG
  :

(a)

selectează împreună
  și în strânsă colaborare cu Comisia
  una sau mai multe teme specifice legate de securitatea nucleară a instalațiilor nucleare. În cazul în care statele membre nu selectează în comun cel puțin o temă până la termenul specificat în prezentul alineat, Comisia selectează temele care vor face obiectul evaluărilor inter pares;

| (a) | selectează împreună una sau mai multe teme specifice legate de securitatea nucleară a instalațiilor nucleare. În cazul în care statele membre nu selectează în comun cel puțin o temă până la termenul specificat în prezentul alineat, Comisia selectează temele care vor face obiectul evaluărilor inter pares; |
| --- | --- |

(a)

selectează împreună una sau mai multe teme specifice legate de securitatea nucleară a instalațiilor nucleare. În cazul în care statele membre nu selectează în comun cel puțin o temă până la termenul specificat în prezentul alineat, Comisia selectează temele care vor face obiectul evaluărilor inter pares;

| (b) | pe baza acestor
  teme, efectuează, în strânsă colaborare cu deținătorii de autorizație, evaluări naționale și fac publice rezultatele acestora; |
| --- | --- |

(b)

pe baza acestor
  teme, efectuează, în strânsă colaborare cu deținătorii de autorizație, evaluări naționale și fac publice rezultatele acestora;

| (b) | evaluează în ce măsură s-au abordat aceste
  teme
  și
  ,
  dacă este necesar,
  efectuează, în strânsă colaborare cu deținătorii de autorizație, evaluări naționale
  ale instalațiilor, care urmează a fi evaluate de către autoritatea de reglementare competentă
  și fac publice rezultatele acestora; |
| --- | --- |

(b)

evaluează în ce măsură s-au abordat aceste
  teme
  și
  ,
  dacă este necesar,
  efectuează, în strânsă colaborare cu deținătorii de autorizație, evaluări naționale
  ale instalațiilor, care urmează a fi evaluate de către autoritatea de reglementare competentă
  și fac publice rezultatele acestora;

| (c) | definesc împreună o metodologie, organizează și efectuează o evaluare inter pares a rezultatelor evaluărilor naționale menționate la litera (b)
  , la care Comisia este invitată să participe
  ; |
| --- | --- |

(c)

definesc împreună o metodologie, organizează și efectuează o evaluare inter pares a rezultatelor evaluărilor naționale menționate la litera (b)
  , la care Comisia este invitată să participe
  ;

| (c) | definesc împreună o metodologie, organizează și efectuează o evaluare inter pares a rezultatelor evaluărilor naționale menționate la litera (b); |
| --- | --- |

(c)

definesc împreună o metodologie, organizează și efectuează o evaluare inter pares a rezultatelor evaluărilor naționale menționate la litera (b);

| (d) | publică rezultatele evaluărilor inter pares menționate la litera (c). |
| --- | --- |

(d)

publică rezultatele evaluărilor inter pares menționate la litera (c).

| (d) | publică rezultatele evaluărilor inter pares menționate la litera (c). |
| --- | --- |

(d)

publică rezultatele evaluărilor inter pares menționate la litera (c).

(2a)
     
  Tema primei evaluări inter pares tematice se decide nu mai târziu de ...

   (*2)

  .

(3)   Fiecare stat membru care este supus
  evaluării
  inter pares menționate la alineatul (2) asigură planificarea și modul de punere în aplicare pe teritoriul său a recomandărilor tehnice relevante rezultate din procesul de evaluare inter pares și
  informează Comisia cu privire la aceasta
  .

(3)   Fiecare stat membru care este supus
  evaluărilor
  inter pares menționate la alineatul (2)
  raportează rezultatele tuturor statelor membre și Comisiei,
  asigură planificarea și modul de punere în aplicare pe teritoriul său a recomandărilor tehnice relevante rezultate din procesul de evaluare inter pares și
  publică un plan de acțiune care să reflecte măsurile luate
  .

(4)   În cazul în care identifică abateri sau întârzieri substanțiale în punerea în aplicare a recomandărilor tehnice rezultate din procesul de evaluare inter pares, Comisia invită autoritățile de reglementare competente din statele membre neimplicate să organizeze și să efectueze o misiune de verificare pentru a obține o imagine de ansamblu asupra situației și pentru a informa statul membru implicat cu privire la posibilele măsuri de remediere a deficiențelor identificate.

(4)   În cazul în care
  Comisia, în strânsă colaborare cu ENSREG,
  identifică abateri sau întârzieri substanțiale în punerea în aplicare a recomandărilor tehnice rezultate din procesul de evaluare inter pares, Comisia invită autoritățile de reglementare competente din statele membre neimplicate să organizeze și să efectueze o misiune de verificare pentru a obține o imagine de ansamblu asupra situației și pentru a informa statul membru implicat cu privire la posibilele măsuri de remediere a deficiențelor identificate.

(5)   În caz de accident care
  conduce la o eliberare precoce sau masivă de substanțe radioactive sau în caz de eveniment anormal care
  duce la situații necesitând măsuri de urgență în afara amplasamentului sau măsuri de protecție a publicului, statul membru în cauză convoacă, în termen de șase luni, o evaluare inter pares a instalației respective în conformitate cu alineatul (2)
  , la care Comisia este invitată să participe
  .

(5)   În caz de accident
  sau de incident
  care duce la situații necesitând măsuri de urgență în afara amplasamentului sau măsuri de protecție a publicului, statul membru în cauză convoacă, în termen de șase luni, o evaluare inter pares a instalației respective în conformitate cu alineatul (2).

Amendamentul 47

Propunere de directivă

Articolul 1 – punctul 11

Directiva 2009/71/Euratom

Articolul 8 f

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| Pe baza rezultatelor evaluărilor inter pares efectuate în conformitate cu articolul 8e alineatul (2) și a recomandărilor tehnice rezultate, în conformitate cu principiile transparenței și îmbunătățirii continue a securității nucleare, statele membre, cu sprijinul autorităților de reglementare competente, elaborează și stabilesc în comun orientări pentru temele specifice menționate la articolul 8e alineatul (2) litera (a). | Pe baza rezultatelor evaluărilor inter pares efectuate în conformitate cu articolul 8e alineatul (2) și a recomandărilor tehnice rezultate, în conformitate cu principiile transparenței și îmbunătățirii continue a securității nucleare, statele membre, cu sprijinul autorităților de reglementare competente, elaborează și stabilesc în comun orientări pentru temele specifice menționate la articolul 8e alineatul (2) litera (a). |
| | Rezultatele evaluărilor inter pares tematice se utilizează pentru încurajarea dezbaterilor în cadrul comunității nucleare care pot eventual conduce la dezvoltarea în viitor a unei serii de criterii comunitare armonizate în domeniul securității nucleare. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Pe baza rezultatelor evaluărilor inter pares efectuate în conformitate cu articolul 8e alineatul (2) și a recomandărilor tehnice rezultate, în conformitate cu principiile transparenței și îmbunătățirii continue a securității nucleare, statele membre, cu sprijinul autorităților de reglementare competente, elaborează și stabilesc în comun orientări pentru temele specifice menționate la articolul 8e alineatul (2) litera (a).

Pe baza rezultatelor evaluărilor inter pares efectuate în conformitate cu articolul 8e alineatul (2) și a recomandărilor tehnice rezultate, în conformitate cu principiile transparenței și îmbunătățirii continue a securității nucleare, statele membre, cu sprijinul autorităților de reglementare competente, elaborează și stabilesc în comun orientări pentru temele specifice menționate la articolul 8e alineatul (2) litera (a).

Rezultatele evaluărilor inter pares tematice se utilizează pentru încurajarea dezbaterilor în cadrul comunității nucleare care pot eventual conduce la dezvoltarea în viitor a unei serii de criterii comunitare armonizate în domeniul securității nucleare.

---

(33)  JO L 199, 2.8.2011, p. 48.

(33)  JO L 199, 2.8.2011, p. 48.

(33a)  
  P7_TA(2013)0089.

(34)  Adoptate de COREPER la 25 aprilie 2007 (ref. doc. 8784/07) și de Consiliul Afaceri Economice și Financiare la 8 mai 2007.

(34)  Adoptate de COREPER la 25 aprilie 2007 (ref. doc. 8784/07) și de Consiliul Afaceri Economice și Financiare la 8 mai 2007.

(42)  JO L 371, 30.12.1987, p. 76.

(43)  JO L 357, 7.12.1989, p. 31.

(42)  JO L 371, 30.12.1987, p. 76.

(43)  JO L 357, 7.12.1989, p. 31.

(*1)  
  Data intrării în vigoare a prezentei directive.

(*2)  
  Trei ani de la data intrării în vigoare a prezentei directive.

---

| 30.11.2017 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 408/397 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 408/397

---

P7_TA(2014)0275

Regimul fiscal comun care se aplică societăților-mamă și filialelor acestora din diferite state membre *

Rezoluţia legislativă a Parlamentului European din 2 aprilie 2014 referitoare la propunerea de directivă a Consiliului de modificare a Directivei 2011/96/UE privind regimul fiscal comun care se aplică societăților-mamă și filialelor acestora din diferite state membre (COM(2013)0814 – C7-0464/2013 – 2013/0400(CNS))

(Procedura legislativă specială – consultare)

(2017/C 408/24)

Parlamentul European,

| — | având în vedere propunerea Comisiei prezentată Consiliului (COM(2013)0814), |
| --- | --- |

—

având în vedere propunerea Comisiei prezentată Consiliului (COM(2013)0814),

| — | având în vedere articolul 115 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în temeiul căruia a fost consultat de către Consiliu (C7–0464/2013), |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 115 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în temeiul căruia a fost consultat de către Consiliu (C7–0464/2013),

| — | având în vedere articolul 55 din Regulamentul său de procedură, |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 55 din Regulamentul său de procedură,

| — | având în vedere raportul Comisiei pentru afaceri economice și monetare și avizul Comisiei pentru afaceri juridice (A7-0243/2014), |
| --- | --- |

—

având în vedere raportul Comisiei pentru afaceri economice și monetare și avizul Comisiei pentru afaceri juridice (A7-0243/2014),

| 1. | aprobă propunerea Comisiei astfel cum a fost modificată; |
| --- | --- |

1.

aprobă propunerea Comisiei astfel cum a fost modificată;

| 2. | invită Comisia să își modifice propunerea în consecință, în conformitate cu articolul 293 alineatul (2) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene; |
| --- | --- |

2.

invită Comisia să își modifice propunerea în consecință, în conformitate cu articolul 293 alineatul (2) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene;

| 3. | invită Consiliul să informeze Parlamentul în cazul în care intenționează să se îndepărteze de la textul aprobat de acesta; |
| --- | --- |

3.

invită Consiliul să informeze Parlamentul în cazul în care intenționează să se îndepărteze de la textul aprobat de acesta;

| 4. | solicită Consiliului să îl consulte din nou în cazul în care intenționează să modifice în mod substanțial propunerea Comisiei; |
| --- | --- |

4.

solicită Consiliului să îl consulte din nou în cazul în care intenționează să modifice în mod substanțial propunerea Comisiei;

| 5. | încredințează Președintelui sarcina de a transmite Consiliului și Comisiei, precum și parlamentelor naționale poziția Parlamentului. |
| --- | --- |

5.

încredințează Președintelui sarcina de a transmite Consiliului și Comisiei, precum și parlamentelor naționale poziția Parlamentului.

Amendamentul 1

Propunere de directivă

Considerentul - 1 (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (-1) | În Uniune se pierd în fiecare an venituri fiscale potențiale în valoare de aproximativ 1 000 de miliarde EUR în urma fraudei și evaziunii fiscale sau a planificării fiscale agresive, ceea ce reprezintă pentru fiecare cetățean al Uniunii un cost anual aproximativ de 2 000 EUR. Este așadar esențial să se ia măsurile necesare împotriva fraudei fiscale și să se modifice Directiva 2011/96/UE

   (1a)

  a Consiliului pentru a se asigura faptul că aplicarea acestei directive nu împiedică acțiunile eficace împotriva dublei neimpozitări în domeniul structurilor de împrumut hibrid. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(-1)

În Uniune se pierd în fiecare an venituri fiscale potențiale în valoare de aproximativ 1 000 de miliarde EUR în urma fraudei și evaziunii fiscale sau a planificării fiscale agresive, ceea ce reprezintă pentru fiecare cetățean al Uniunii un cost anual aproximativ de 2 000 EUR. Este așadar esențial să se ia măsurile necesare împotriva fraudei fiscale și să se modifice Directiva 2011/96/UE

   (1a)

  a Consiliului pentru a se asigura faptul că aplicarea acestei directive nu împiedică acțiunile eficace împotriva dublei neimpozitări în domeniul structurilor de împrumut hibrid.

Amendamentul 2

Propunere de directivă

Considerentul - 1 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (-1a) | Comunicarea Comisiei din 6 decembrie 2012 intitulată „Un plan de acțiune în vederea consolidării luptei împotriva fraudei și a evaziunii fiscale” stabilește abordarea neconcordanțelor dintre regimurile fiscale drept una dintre măsurile care trebuie luate pe termen scurt și cuprinde o modificare a Directivei 2011/96/UE a Consiliului cu scopul de a asigura faptul că aplicarea directivei respective nu împiedică în mod neintenționat acțiunile eficace împotriva dublei neimpozitări în domeniul structurilor de împrumut hibrid. Planul de acțiune a anunțat, de asemenea, o revizuire a dispozițiilor anti-abuz din directivele privind impozitul pe profit, inclusiv din Directiva 2011/96/UE, cu scopul de a pune în aplicare principiile care stau la baza recomandării Comisiei din 6 decembrie 2012 privind planificarea fiscală agresivă. În Rezoluția sa din 21 mai 2013 referitoare la lupta împotriva fraudei, a evaziunii și a paradisurilor fiscale, Parlamentul European a invitat Comisia să prezinte, în 2013, o propunere de modificare a Directivei 2011/96/UE în vederea revizuirii prevederii anti-abuz și a eliminării dublei neimpozitări facilitate de entitățile și instrumentele financiare hibride din Uniune. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(-1a)

Comunicarea Comisiei din 6 decembrie 2012 intitulată „Un plan de acțiune în vederea consolidării luptei împotriva fraudei și a evaziunii fiscale” stabilește abordarea neconcordanțelor dintre regimurile fiscale drept una dintre măsurile care trebuie luate pe termen scurt și cuprinde o modificare a Directivei 2011/96/UE a Consiliului cu scopul de a asigura faptul că aplicarea directivei respective nu împiedică în mod neintenționat acțiunile eficace împotriva dublei neimpozitări în domeniul structurilor de împrumut hibrid. Planul de acțiune a anunțat, de asemenea, o revizuire a dispozițiilor anti-abuz din directivele privind impozitul pe profit, inclusiv din Directiva 2011/96/UE, cu scopul de a pune în aplicare principiile care stau la baza recomandării Comisiei din 6 decembrie 2012 privind planificarea fiscală agresivă. În Rezoluția sa din 21 mai 2013 referitoare la lupta împotriva fraudei, a evaziunii și a paradisurilor fiscale, Parlamentul European a invitat Comisia să prezinte, în 2013, o propunere de modificare a Directivei 2011/96/UE în vederea revizuirii prevederii anti-abuz și a eliminării dublei neimpozitări facilitate de entitățile și instrumentele financiare hibride din Uniune.

Amendamentul 3

Propunere de directivă

Considerentul 2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (2) | Beneficiile Directivei 2011/96/UE nu ar trebui să conducă la situații de dublă neimpozitare și, prin urmare, nu ar trebui să genereze avantaje fiscale neintenționate pentru grupurile de societăți-mamă și filiale din diferite state membre în comparație cu grupurile de societăți din același stat membru. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2)

Beneficiile Directivei 2011/96/UE nu ar trebui să conducă la situații de dublă neimpozitare și, prin urmare, nu ar trebui să genereze avantaje fiscale neintenționate pentru grupurile de societăți-mamă și filiale din diferite state membre în comparație cu grupurile de societăți din același stat membru.

| (2) | Beneficiile Directivei 2011/96/UE nu ar trebui să conducă la situații de dublă neimpozitare
  sau la forme extreme de subimpozitare
  și, prin urmare, nu ar trebui să genereze avantaje fiscale neintenționate pentru grupurile de societăți-mamă și filiale din diferite state membre în comparație cu grupurile de societăți din același stat membru. |
| --- | --- |

(2)

Beneficiile Directivei 2011/96/UE nu ar trebui să conducă la situații de dublă neimpozitare
  sau la forme extreme de subimpozitare
  și, prin urmare, nu ar trebui să genereze avantaje fiscale neintenționate pentru grupurile de societăți-mamă și filiale din diferite state membre în comparație cu grupurile de societăți din același stat membru.

Amendamentul 4

Propunere de directivă

Considerentul 4

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (4) | Pentru a preveni evaziunea fiscală și abuzurile prin acorduri artificiale, ar trebui să se introducă o dispoziție anti-abuz comună, adaptată scopului și obiectivelor Directivei 2011/96/UE. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(4)

Pentru a preveni evaziunea fiscală și abuzurile prin acorduri artificiale, ar trebui să se introducă o dispoziție anti-abuz comună, adaptată scopului și obiectivelor Directivei 2011/96/UE.

| (4) | Pentru a preveni evaziunea fiscală și abuzurile prin acorduri artificiale, ar trebui să se introducă o dispoziție anti-abuz comună
  obligatorie,
  adaptată scopului și obiectivelor Directivei 2011/96/UE. |
| --- | --- |

(4)

Pentru a preveni evaziunea fiscală și abuzurile prin acorduri artificiale, ar trebui să se introducă o dispoziție anti-abuz comună
  obligatorie,
  adaptată scopului și obiectivelor Directivei 2011/96/UE.

Amendamentul 5

Propunere de directivă

Considerentul 5

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (5) | Este necesar să se garanteze faptul că prezenta directivă nu împiedică aplicarea dispozițiilor interne sau a celor bazate pe acorduri, necesare pentru prevenirea evaziunii fiscale. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(5)

Este necesar să se garanteze faptul că prezenta directivă nu împiedică aplicarea dispozițiilor interne sau a celor bazate pe acorduri, necesare pentru prevenirea evaziunii fiscale.

| (5) | Este necesar să se garanteze faptul că prezenta directivă nu împiedică aplicarea dispozițiilor interne sau a celor bazate pe acorduri, necesare pentru prevenirea evaziunii fiscale
  , în măsura în care sunt compatibile cu prezenta directivă
  . |
| --- | --- |

(5)

Este necesar să se garanteze faptul că prezenta directivă nu împiedică aplicarea dispozițiilor interne sau a celor bazate pe acorduri, necesare pentru prevenirea evaziunii fiscale
  , în măsura în care sunt compatibile cu prezenta directivă
  .

Amendamentul 6

Propunere de directivă

Articolul 1 – punctul 1

Directiva 2011/96/UE

Articolul 1 – alineatul 2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (2)   Prezenta directivă nu împiedică aplicarea dispozițiilor interne sau a celor bazate pe acorduri, necesare pentru prevenirea evaziunii fiscale. | (2)   Prezenta directivă nu împiedică aplicarea dispozițiilor interne sau a celor bazate pe acorduri, necesare pentru prevenirea evaziunii fiscale
  sau pentru a permite impozitarea activităților la locul de producție sau de consum, în măsura în care sunt compatibile cu prezenta directivă
  . |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2)   Prezenta directivă nu împiedică aplicarea dispozițiilor interne sau a celor bazate pe acorduri, necesare pentru prevenirea evaziunii fiscale.

(2)   Prezenta directivă nu împiedică aplicarea dispozițiilor interne sau a celor bazate pe acorduri, necesare pentru prevenirea evaziunii fiscale
  sau pentru a permite impozitarea activităților la locul de producție sau de consum, în măsura în care sunt compatibile cu prezenta directivă
  .

Amendamentul 7

Propunere de directivă

Articolul 1 – punctul 2

Directiva 2011/96/UE

Articolul 1 a – alineatul 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   Statele membre nu acordă beneficiul prezentei directive în cazul unui acord artificial sau al unei serii artificiale de acorduri având ca scop
  esențial
  obținerea unui avantaj fiscal necuvenit în conformitate cu prezenta directivă și care este în contradicție cu obiectul, spiritul și scopul dispozițiilor fiscale invocate. | (1)   Statele membre nu acordă beneficiul prezentei directive în cazul unui acord artificial sau al unei serii artificiale de acorduri având ca scop obținerea unui avantaj fiscal necuvenit în conformitate cu prezenta directivă și care este în contradicție cu obiectul, spiritul și scopul dispozițiilor fiscale invocate. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   Statele membre nu acordă beneficiul prezentei directive în cazul unui acord artificial sau al unei serii artificiale de acorduri având ca scop
  esențial
  obținerea unui avantaj fiscal necuvenit în conformitate cu prezenta directivă și care este în contradicție cu obiectul, spiritul și scopul dispozițiilor fiscale invocate.

(1)   Statele membre nu acordă beneficiul prezentei directive în cazul unui acord artificial sau al unei serii artificiale de acorduri având ca scop obținerea unui avantaj fiscal necuvenit în conformitate cu prezenta directivă și care este în contradicție cu obiectul, spiritul și scopul dispozițiilor fiscale invocate.

Amendamentul 8

Propunere de directivă

Articolul 1 – punctul 2

Directiva 2011/96/UE

Articolul 1 a – alineatul 2 – paragraful 2 – teza introductivă

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| Pentru a determina dacă un acord este artificial sau dacă seria de acorduri este artificială, statele membre trebuie să examineze, în special, dacă acestea presupun una sau mai multe dintre următoarele situații: | Pentru a determina dacă un acord este artificial sau dacă seria de acorduri este artificială, statele membre trebuie să examineze, în special,
  dar nu în mod exclusiv,
  dacă acestea presupun una sau mai multe dintre următoarele situații: |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Pentru a determina dacă un acord este artificial sau dacă seria de acorduri este artificială, statele membre trebuie să examineze, în special, dacă acestea presupun una sau mai multe dintre următoarele situații:

Pentru a determina dacă un acord este artificial sau dacă seria de acorduri este artificială, statele membre trebuie să examineze, în special,
  dar nu în mod exclusiv,
  dacă acestea presupun una sau mai multe dintre următoarele situații:

Amendamentul 9

Propunere de directivă

Articolul 1 – punctul 2 a (nou)

Directiva 2011/96/UE

Articolul 3 – alineatul 2 – litera a

| Textul în vigoare | Amendamentul |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  La articolul 3 alineatul (2), litera (a) se înlocuiește cu următorul text: |
| (a) | să înlocuiască
  , prin acord bilateral, criteriul participației la capital
  cu
  acela al deținerii dreptului de vot; |

Textul în vigoare

Amendamentul

2a.
     
  La articolul 3 alineatul (2), litera (a) se înlocuiește cu următorul text:

(a)

să înlocuiască
  , prin acord bilateral, criteriul participației la capital
  cu
  acela al deținerii dreptului de vot;

| „(a) | să adauge
  , prin acord bilateral, criteriul participației la capital
  la
  acela al deținerii dreptului de vot;
  ” |
| --- | --- |

„(a)

să adauge
  , prin acord bilateral, criteriul participației la capital
  la
  acela al deținerii dreptului de vot;
  ”

Amendamentul 11

Propunere de directivă

Articolul 1 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | Articolul 1a




  Evaluare




  Până la 31 decembrie 2016, Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport de evaluare a funcționării modificărilor aduse Directivei 2011/96/UE prin prezenta directivă și, în special, a eficacității acesteia în legătură cu prevenirea evaziunii și a abuzurilor fiscale.




  Raportul respectiv este însoțit de o propunere legislativă, dacă este cazul. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Articolul 1a

Evaluare

Până la 31 decembrie 2016, Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport de evaluare a funcționării modificărilor aduse Directivei 2011/96/UE prin prezenta directivă și, în special, a eficacității acesteia în legătură cu prevenirea evaziunii și a abuzurilor fiscale.

Raportul respectiv este însoțit de o propunere legislativă, dacă este cazul.

Amendamentul 12

Propunere de directivă

Articolul 3

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. | Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
  Ea se publică în formă consolidată împreună cu directiva pe care o modifică, în termen de trei luni de la publicarea sa. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
  Ea se publică în formă consolidată împreună cu directiva pe care o modifică, în termen de trei luni de la publicarea sa.

---

(1a)  
  Directiva 2011/96/UE a Consiliului din 30 noiembrie 2011 privind regimul fiscal comun care se aplică societăților-mamă și filialelor acestora din diferite state membre (JO L 345, 29.12.2011, p. 8).

---

Joi, 3 aprilie 2014

| 30.11.2017 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 408/402 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 408/402

---

P7_TA(2014)0277

Regimul comunitar pentru controlul exporturilor, transferului, serviciilor de intermediere și tranzitului de produse cu dublă utilizare ***II

Rezoluţia legislativă a Parlamentului European din 3 aprilie 2014 referitoare la poziția Consiliului în primă lectură în vederea adoptării unui regulament al Parlamentului European și al Consiliului de modificare a Regulamentului (CE) nr. 428/2009 al Consiliului de instituire a unui regim comunitar pentru controlul exporturilor, transferului, serviciilor de intermediere și tranzitului de produse cu dublă utilizare (18086/1/2013 – C7-0093/2014 – 2011/0310(COD))

(Procedura legislativă ordinară: a doua lectură)

(2017/C 408/25)

Parlamentul European,

| — | având în vedere poziția Consiliului adoptată în primă lectură (18086/1/2013 – C7-0093/2014), |
| --- | --- |

—

având în vedere poziția Consiliului adoptată în primă lectură (18086/1/2013 – C7-0093/2014),

| — | având în vedere poziția sa în primă lectură (1) referitoare la propunerea Comisiei prezentată Parlamentului European și Consiliului (COM(2011)0704), |
| --- | --- |

—

având în vedere poziția sa în primă lectură (1) referitoare la propunerea Comisiei prezentată Parlamentului European și Consiliului (COM(2011)0704),

| — | având în vedere articolul 294 alineatul (7) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 294 alineatul (7) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

| — | având în vedere articolul 72 din Regulamentul său de procedură, |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 72 din Regulamentul său de procedură,

| — | având în vedere recomandarea pentru a doua lectură a Comisiei pentru comerț internațional (A7-0236/2014), |
| --- | --- |

—

având în vedere recomandarea pentru a doua lectură a Comisiei pentru comerț internațional (A7-0236/2014),

| 1. | aprobă poziția Consiliului în primă lectură; |
| --- | --- |

1.

aprobă poziția Consiliului în primă lectură;

| 2. | aprobă declarația comună a Parlamentului, Consiliului și Comisiei anexată la prezenta rezoluție; |
| --- | --- |

2.

aprobă declarația comună a Parlamentului, Consiliului și Comisiei anexată la prezenta rezoluție;

| 3. | ia act de declarațiile Comisiei anexate la prezenta rezoluție; |
| --- | --- |

3.

ia act de declarațiile Comisiei anexate la prezenta rezoluție;

| 4. | constată că actul este adoptat în conformitate cu poziția Consiliului; |
| --- | --- |

4.

constată că actul este adoptat în conformitate cu poziția Consiliului;

| 5. | încredințează Președintelui sarcina de a semna actul împreună cu Președintele Consiliului, în conformitate cu articolul 297 alineatul (1) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene; |
| --- | --- |

5.

încredințează Președintelui sarcina de a semna actul împreună cu Președintele Consiliului, în conformitate cu articolul 297 alineatul (1) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene;

| 6. | încredințează Secretarului său General sarcina de a semna actul, după ce s-a verificat îndeplinirea corespunzătoare a tuturor procedurilor, și de a asigura, în acord cu Secretarul General al Consiliului, publicarea sa, împreună cu toate declarațiile anexate prezentei rezoluții, în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene; |
| --- | --- |

6.

încredințează Secretarului său General sarcina de a semna actul, după ce s-a verificat îndeplinirea corespunzătoare a tuturor procedurilor, și de a asigura, în acord cu Secretarul General al Consiliului, publicarea sa, împreună cu toate declarațiile anexate prezentei rezoluții, în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene;

| 7. | încredințează Președintelui sarcina de a transmite Consiliului și Comisiei, precum și parlamentelor naționale poziția Parlamentului. |
| --- | --- |

7.

încredințează Președintelui sarcina de a transmite Consiliului și Comisiei, precum și parlamentelor naționale poziția Parlamentului.

---

(1)  JO C 68 E, 7.3.2014, p. 112.

---

ANEXĂ LA REZOLUȚIA LEGISLATIVĂ

Declarația comună a Parlamentului European, Consiliului și Comisiei cu privire la revizuirea sistemului de control al exporturilor de produse cu dublă utilizare

Parlamentul European, Consiliul și Comisia recunosc importanța îmbunătățirii continue a eficacității și coerenței regimului de control al UE privind exporturile strategice, precum și a asigurării unui înalt nivel de securitate și a transparenței adecvate fără a afecta competitivitatea și comerțul legitim cu produse cu dublă utilizare.

Cele trei instituții consideră că modernizarea și sporirea convergenței sistemului sunt necesare pentru a fi la curent cu noile amenințări și cu schimbările tehnologice rapide, pentru a reduce denaturările, a crea o piață comună reală a produselor cu dublă utilizare (condiții de concurență echitabile și uniforme pentru exportatori) și a continua să reprezinte pentru țările terțe un model de control al exporturilor.

În acest scop, este esențial să se eficientizeze procesul de actualizare a listelor de control (anexele la regulament); să se evalueze mai bine riscurile, să se intensifice schimbul de informații, să se elaboreze standarde îmbunătățite pentru uzul industriei de profil și să se reducă decalajele în punerea în aplicare.

Parlamentul European, Consiliul și Comisia recunosc problemele legate de exportul anumitor tehnologii ale informației și comunicațiilor (TIC) care pot fi folosite pentru încălcări ale drepturilor omului și pentru subminarea securității UE, în special în componența tehnologiilor utilizate pentru supravegherea în masă, monitorizare, localizare, urmărire și cenzurare, precum și în legătură cu vulnerabilitățile programelor informatice.

Au fost inițiate consultări tehnice în această privință, inclusiv în cadrul vizitelor reciproce ale UE pe tema produselor cu dublă utilizare, al Grupului de coordonare pentru produse cu dublă utilizare și al regimurilor de control al exporturilor, și sunt întreprinse în continuare acțiuni pentru soluționarea situațiilor de urgență prin intermediul unor sancțiuni (în temeiul articolului 215 din TFUE) sau al unor măsuri naționale. Vor fi intensificate, de asemenea, eforturile de promovare a acordurilor multilaterale în contextul regimurilor de control al exporturilor și vor fi examinate opțiuni de abordare a acestei chestiuni în contextul revizuirii în curs a politicii UE privind controlul exporturilor de produse cu dublă utilizare și în contextul pregătirii unei comunicări a Comisiei. În acest cadru, cele trei instituții au luat act de faptul că, la 4 decembrie 2013, statele participante la Acordul de la Wassenaar au convenit să adopte controale asupra instrumentelor complexe de supraveghere care permit accesul neautorizat la sistemele informatice și asupra sistemelor de supraveghere a rețelei IP.

Parlamentul European, Consiliul și Comisia se angajează totodată să dezvolte în continuare mecanismul nediferențiat existent pentru produsele cu dublă utilizare care nu intră sub incidența anexei I la regulament, în vederea îmbunătățirii în continuare a sistemului de control al exporturilor și a aplicării acestuia în cadrul pieței unice europene.

Declarația Comisiei cu privire la actele delegate

În contextul prezentului regulament, Comisia reamintește angajamentul, pe care și l-a asumat la punctul 15 din Acordul-cadru privind relațiile dintre Parlamentul European și Comisia Europeană, de a furniza Parlamentului informații și documentație complete cu privire la reuniunile desfășurate de aceasta cu experți naționali în cadrul lucrărilor sale de pregătire a actelor delegate.

Declarația Comisiei cu privire la actualizarea regulamentului

Pentru a asigura o abordare europeană mai consecventă, mai eficientă și mai coerentă privind circulația (exporturile, transferul, serviciile de intermediere și tranzitul) bunurilor strategice, Comisia va înainta cât mai curând posibil o nouă propunere de actualizare a regulamentului.

---

| 30.11.2017 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 408/404 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 408/404

---

P7_TA(2014)0278

Comercializarea cotelor de emisie de gaze cu efect de seră în cadrul Comunității ***I

Rezoluţia legislativă a Parlamentului European din 3 aprilie 2014 referitoare la propunerea de directivă a Parlamentului European și a Consiliului de modificare a Directivei 2003/87/CE de stabilire a unui sistem de comercializare a cotelor de emisie de gaze cu efect de seră în cadrul Comunității în vederea punerii în aplicare, din 2020, a unui acord internațional privind aplicarea unei măsuri unice mondiale bazate pe piață pentru emisiile generate de aviația internațională (COM(2013)0722 – C7-0374/2013 – 2013/0344(COD))

(Procedura legislativă ordinară: prima lectură)

(2017/C 408/26)

Parlamentul European,

| — | având în vedere propunerea Comisiei prezentată Parlamentului European și Consiliului (COM(2013)0722), |
| --- | --- |

—

având în vedere propunerea Comisiei prezentată Parlamentului European și Consiliului (COM(2013)0722),

| — | având în vedere articolul 294 alineatul (2) și articolul 192 alineatul (1) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie (C7-0374/2013), |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 294 alineatul (2) și articolul 192 alineatul (1) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie (C7-0374/2013),

| — | având în vedere articolul 294 alineatul (3) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 294 alineatul (3) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

| — | având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European din 22 ianuarie 2014 (1), |
| --- | --- |

—

având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European din 22 ianuarie 2014 (1),

| — | după consultarea Comitetului Regiunilor, |
| --- | --- |

—

după consultarea Comitetului Regiunilor,

| — | având în vedere angajamentul reprezentantului Consiliului, exprimat în scrisoarea din 7 martie 2014, de a aproba poziția Parlamentului European în conformitate cu articolul 294 alineatul (4) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, |
| --- | --- |

—

având în vedere angajamentul reprezentantului Consiliului, exprimat în scrisoarea din 7 martie 2014, de a aproba poziția Parlamentului European în conformitate cu articolul 294 alineatul (4) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

| — | având în vedere articolul 55 din Regulamentul său de procedură, |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 55 din Regulamentul său de procedură,

| — | având în vedere raportul Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară și avizul Comisiei pentru industrie, cercetare și energie, precum și cel al Comisiei pentru transport și turism (A7-0079/2014), |
| --- | --- |

—

având în vedere raportul Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară și avizul Comisiei pentru industrie, cercetare și energie, precum și cel al Comisiei pentru transport și turism (A7-0079/2014),

| 1. | adoptă poziția în primă lectură prezentată în continuare; |
| --- | --- |

1.

adoptă poziția în primă lectură prezentată în continuare;

| 2. | solicită Comisiei să îl sesizeze din nou în cazul în care intenționează să modifice în mod substanțial propunerea sau să o înlocuiască cu un alt text; |
| --- | --- |

2.

solicită Comisiei să îl sesizeze din nou în cazul în care intenționează să modifice în mod substanțial propunerea sau să o înlocuiască cu un alt text;

| 3. | încredințează Președintelui sarcina de a transmite Consiliului și Comisiei, precum și parlamentelor naționale poziția Parlamentului. |
| --- | --- |

3.

încredințează Președintelui sarcina de a transmite Consiliului și Comisiei, precum și parlamentelor naționale poziția Parlamentului.

---

(1)  Nepublicat încă în Jurnalul Oficial.

---

P7_TC1-COD(2013)0344

Poziția Parlamentului European adoptată în primă lectură la 3 aprilie 2014 în vederea adoptării Regulamentului (UE) nr. .../2014 al Parlamentului European și al Consiliului de modificare a Directivei 2003/87/CE de stabilire a unui sistem de comercializare a cotelor de emisie de gaze cu efect de seră în cadrul Comunității în vederea punerii în aplicare, din 2020, a unui acord internațional privind aplicarea unei măsuri unice globale bazate pe piață pentru emisiile generate de aviația internațională

(Întrucât s-a ajuns la un acord între Parlament şi Consiliu, poziţia Parlamentului corespunde cu actul legislativ final, Regulamentul (UE) nr. 421/2014.)

---

| 30.11.2017 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 408/405 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 408/405

---

P7_TA(2014)0279

Comisioanele interbancare pentru operațiunile de plată pe bază de card ***I

Amendamentele adoptate de Parlamentul European la 3 aprilie 2014 referitoare la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind comisioanele interbancare pentru operațiunile de plată pe bază de card (COM(2013)0550 – C7-0241/2013 – 2013/0265(COD)) (1)

(Procedura legislativă ordinară: prima lectură)

(2017/C 408/27)

Amendamentul 1

Propunere de regulament

Considerentul 7

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (7) | Mai multe state membre (21) elaborează acte legislative pentru a reglementa comisioanele interbancare, abordând o serie de aspecte, inclusiv plafoanele pentru comisioanele interbancare la diferite niveluri, comisioanele percepute comercianților, regulile privind acceptarea tuturor cardurilor sau măsurile de orientare. Deciziile administrative existente în unele state membre variază în mod semnificativ.
  Având în vedere caracterul prejudiciabil al
  comisioanelor interbancare
  pentru comercianții cu amănuntul și consumatori
  , se anticipează că, la nivel național, vor fi introduse măsuri de reglementare suplimentare menite să abordeze nivelul
  comisioanelor sau al
  diferențelor dintre
  acestea
  . Astfel de măsuri naționale ar putea să genereze obstacole semnificative în calea finalizării pieței interne în domeniul plăților cu cardul, pe internet și de pe dispozitive mobile pe bază de card și ar obstrucționa, prin urmare, libertatea de a presta servicii. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(7)

Mai multe state membre (21) elaborează acte legislative pentru a reglementa comisioanele interbancare, abordând o serie de aspecte, inclusiv plafoanele pentru comisioanele interbancare la diferite niveluri, comisioanele percepute comercianților, regulile privind acceptarea tuturor cardurilor sau măsurile de orientare. Deciziile administrative existente în unele state membre variază în mod semnificativ.
  Având în vedere caracterul prejudiciabil al
  comisioanelor interbancare
  pentru comercianții cu amănuntul și consumatori
  , se anticipează că, la nivel național, vor fi introduse măsuri de reglementare suplimentare menite să abordeze nivelul
  comisioanelor sau al
  diferențelor dintre
  acestea
  . Astfel de măsuri naționale ar putea să genereze obstacole semnificative în calea finalizării pieței interne în domeniul plăților cu cardul, pe internet și de pe dispozitive mobile pe bază de card și ar obstrucționa, prin urmare, libertatea de a presta servicii.

| (7) | Mai multe state membre (21) elaborează
  sau au finalizat deja
  acte legislative pentru a reglementa comisioanele interbancare, abordând o serie de aspecte, inclusiv plafoanele pentru comisioanele interbancare la diferite niveluri, comisioanele percepute comercianților, regulile privind acceptarea tuturor cardurilor sau măsurile de orientare. Deciziile administrative existente în unele state membre variază în mod semnificativ.
  Pentru ca nivelul
  comisioanelor interbancare
  să devină mai coerent
  , se anticipează că, la nivel național, vor fi introduse măsuri de reglementare suplimentare menite să abordeze nivelul diferențelor dintre
  aceste comisioane
  . Astfel de măsuri naționale ar putea să genereze obstacole semnificative în calea finalizării pieței interne în domeniul plăților cu cardul, pe internet și de pe dispozitive mobile pe bază de card și ar obstrucționa, prin urmare, libertatea de a presta servicii. |
| --- | --- |

(7)

Mai multe state membre (21) elaborează
  sau au finalizat deja
  acte legislative pentru a reglementa comisioanele interbancare, abordând o serie de aspecte, inclusiv plafoanele pentru comisioanele interbancare la diferite niveluri, comisioanele percepute comercianților, regulile privind acceptarea tuturor cardurilor sau măsurile de orientare. Deciziile administrative existente în unele state membre variază în mod semnificativ.
  Pentru ca nivelul
  comisioanelor interbancare
  să devină mai coerent
  , se anticipează că, la nivel național, vor fi introduse măsuri de reglementare suplimentare menite să abordeze nivelul diferențelor dintre
  aceste comisioane
  . Astfel de măsuri naționale ar putea să genereze obstacole semnificative în calea finalizării pieței interne în domeniul plăților cu cardul, pe internet și de pe dispozitive mobile pe bază de card și ar obstrucționa, prin urmare, libertatea de a presta servicii.

Amendamentul 2

Propunere de regulament

Considerentul 8

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (8) | Cardurile de plată reprezintă instrumentul de plată electronică utilizat cel mai frecvent pentru achizițiile cu amănuntul. Cu toate acestea, integrarea pieței Uniunii în domeniul cardurilor de plată este departe de a fi finalizată, întrucât multe soluții de plată nu se pot dezvolta dincolo de frontierele naționale sau întrucât noii furnizori paneuropeni sunt împiedicați să intre pe piață.
  În prezent, lipsa de integrare a pieței are drept consecință prețuri mai mari, restrângerea ofertei de servicii de plată
  pentru
  consumatori și comercianții cu amănuntul și posibilități mai limitate de
  a beneficia de piața internă
  . Prin urmare
  , este necesar să se înlăture obstacolele din calea
  funcționării eficiente a pieței cardurilor
  , inclusiv a plăților de pe dispozitive mobile și pe internet care se bazează pe operațiuni cu cardul
  , care împiedică în continuare dezvoltarea unei piețe complet integrate
  . |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(8)

Cardurile de plată reprezintă instrumentul de plată electronică utilizat cel mai frecvent pentru achizițiile cu amănuntul. Cu toate acestea, integrarea pieței Uniunii în domeniul cardurilor de plată este departe de a fi finalizată, întrucât multe soluții de plată nu se pot dezvolta dincolo de frontierele naționale sau întrucât noii furnizori paneuropeni sunt împiedicați să intre pe piață.
  În prezent, lipsa de integrare a pieței are drept consecință prețuri mai mari, restrângerea ofertei de servicii de plată
  pentru
  consumatori și comercianții cu amănuntul și posibilități mai limitate de
  a beneficia de piața internă
  . Prin urmare
  , este necesar să se înlăture obstacolele din calea
  funcționării eficiente a pieței cardurilor
  , inclusiv a plăților de pe dispozitive mobile și pe internet care se bazează pe operațiuni cu cardul
  , care împiedică în continuare dezvoltarea unei piețe complet integrate
  .

| (8) | Cardurile de plată reprezintă instrumentul de plată electronică utilizat cel mai frecvent pentru achizițiile cu amănuntul. Cu toate acestea, integrarea pieței Uniunii în domeniul cardurilor de plată este departe de a fi finalizată, întrucât multe soluții de plată nu se pot dezvolta dincolo de frontierele naționale sau întrucât noii furnizori paneuropeni sunt împiedicați să intre pe piață. Pentru a beneficia
  din plin
  de piața internă, este necesar să se înlăture obstacolele din calea
  integrării noilor soluții de plată cu cardul
  , inclusiv a plăților de pe dispozitive mobile și pe internet care se bazează pe operațiuni cu cardul. |
| --- | --- |

(8)

Cardurile de plată reprezintă instrumentul de plată electronică utilizat cel mai frecvent pentru achizițiile cu amănuntul. Cu toate acestea, integrarea pieței Uniunii în domeniul cardurilor de plată este departe de a fi finalizată, întrucât multe soluții de plată nu se pot dezvolta dincolo de frontierele naționale sau întrucât noii furnizori paneuropeni sunt împiedicați să intre pe piață. Pentru a beneficia
  din plin
  de piața internă, este necesar să se înlăture obstacolele din calea
  integrării noilor soluții de plată cu cardul
  , inclusiv a plăților de pe dispozitive mobile și pe internet care se bazează pe operațiuni cu cardul.

Amendamentul 3

Propunere de regulament

Considerentul 9

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (9) | Pentru ca piața internă să poată funcționa în mod eficient, utilizarea plăților electronice ar trebui să fie promovată și facilitată în beneficiul comercianților cu amănuntul și al consumatorilor. Cardurile și alte mijloace de plată electronică pot fi folosite cu o mai mare flexibilitate, oferind posibilitatea de a plăti online pentru a profita de piața internă și de comerțul electronic, plățile electronice fiind, de asemenea, potențial sigure pentru comercianții cu amănuntul. În consecință, înlocuirea plăților în numerar cu plățile cu cardul și cu cele pe bază de card ar putea să genereze beneficii pentru comercianții cu amănuntul și consumatori, în cazul în care comisioanele pentru utilizarea sistemelor de plată sunt stabilite la un nivel eficient din punct de vedere economic, contribuind, în același timp, la inovare și la intrarea pe piață a unor noi operatori. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(9)

Pentru ca piața internă să poată funcționa în mod eficient, utilizarea plăților electronice ar trebui să fie promovată și facilitată în beneficiul comercianților cu amănuntul și al consumatorilor. Cardurile și alte mijloace de plată electronică pot fi folosite cu o mai mare flexibilitate, oferind posibilitatea de a plăti online pentru a profita de piața internă și de comerțul electronic, plățile electronice fiind, de asemenea, potențial sigure pentru comercianții cu amănuntul. În consecință, înlocuirea plăților în numerar cu plățile cu cardul și cu cele pe bază de card ar putea să genereze beneficii pentru comercianții cu amănuntul și consumatori, în cazul în care comisioanele pentru utilizarea sistemelor de plată sunt stabilite la un nivel eficient din punct de vedere economic, contribuind, în același timp, la inovare și la intrarea pe piață a unor noi operatori.

| (9) | Pentru ca piața internă să poată funcționa în mod eficient, utilizarea plăților electronice ar trebui să fie promovată și facilitată în beneficiul comercianților cu amănuntul și al consumatorilor. Cardurile și alte mijloace de plată electronică pot fi folosite cu o mai mare flexibilitate, oferind posibilitatea de a plăti online pentru a profita de piața internă și de comerțul electronic, plățile electronice fiind, de asemenea, potențial sigure pentru comercianții cu amănuntul. În consecință, înlocuirea plăților în numerar cu plățile cu cardul și cu cele pe bază de card ar putea să genereze beneficii pentru comercianții cu amănuntul și consumatori, în cazul în care comisioanele pentru utilizarea sistemelor de plată sunt stabilite la un nivel eficient din punct de vedere economic, contribuind, în același timp, la
  concurența loială, la
  inovare și la intrarea pe piață a unor noi operatori. |
| --- | --- |

(9)

Pentru ca piața internă să poată funcționa în mod eficient, utilizarea plăților electronice ar trebui să fie promovată și facilitată în beneficiul comercianților cu amănuntul și al consumatorilor. Cardurile și alte mijloace de plată electronică pot fi folosite cu o mai mare flexibilitate, oferind posibilitatea de a plăti online pentru a profita de piața internă și de comerțul electronic, plățile electronice fiind, de asemenea, potențial sigure pentru comercianții cu amănuntul. În consecință, înlocuirea plăților în numerar cu plățile cu cardul și cu cele pe bază de card ar putea să genereze beneficii pentru comercianții cu amănuntul și consumatori, în cazul în care comisioanele pentru utilizarea sistemelor de plată sunt stabilite la un nivel eficient din punct de vedere economic, contribuind, în același timp, la
  concurența loială, la
  inovare și la intrarea pe piață a unor noi operatori.

Amendamentul 4

Propunere de regulament

Considerentul 10

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (10) | Una dintre principalele practici care împiedică funcționarea pieței interne
  în
  ceea ce privește plățile cu cardul și cele pe bază de card este larga răspândire a comisioanelor interbancare, care, în
  majoritatea statelor membre, nu sunt reglementate prin legislație. Comisioanele interbancare sunt comisioane percepute între bănci care
  se aplică
  de obicei
  între
  prestatorii de servicii de plată care acceptă cardul
  , pe de o parte, și
  prestatorii de servicii de plată care emit cardul și care aparțin
  unui anumit sistem de carduri, pe de altă parte
  . Comisioanele interbancare reprezintă
  partea
  cea mai importantă a comisioanelor percepute comercianților de către prestatorii de servicii de plată acceptanți pentru fiecare operațiune cu cardul. La rândul lor, comercianții includ aceste costuri legate de carduri în prețurile generale ale bunurilor și serviciilor. În
  practică, scopul concurenței dintre sistemele de carduri pare să fie, în mare măsură, acela de a convinge cât mai mulți prestatori de servicii de plată emitenți (de exemplu, băncile) să emită cardurile lor, ceea ce duce, de obicei, la creșterea
  comisioanelor interbancare
  pe piață, mai degrabă decât la scăderea acestora, situație care contrastează cu efectul obișnuit de disciplină a prețurilor pe care îl produce concurența într-o economie de piață. Reglementarea comisioanelor interbancare
  ar îmbunătăți funcționarea pieței interne. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(10)

Una dintre principalele practici care împiedică funcționarea pieței interne
  în
  ceea ce privește plățile cu cardul și cele pe bază de card este larga răspândire a comisioanelor interbancare, care, în
  majoritatea statelor membre, nu sunt reglementate prin legislație. Comisioanele interbancare sunt comisioane percepute între bănci care
  se aplică
  de obicei
  între
  prestatorii de servicii de plată care acceptă cardul
  , pe de o parte, și
  prestatorii de servicii de plată care emit cardul și care aparțin
  unui anumit sistem de carduri, pe de altă parte
  . Comisioanele interbancare reprezintă
  partea
  cea mai importantă a comisioanelor percepute comercianților de către prestatorii de servicii de plată acceptanți pentru fiecare operațiune cu cardul. La rândul lor, comercianții includ aceste costuri legate de carduri în prețurile generale ale bunurilor și serviciilor. În
  practică, scopul concurenței dintre sistemele de carduri pare să fie, în mare măsură, acela de a convinge cât mai mulți prestatori de servicii de plată emitenți (de exemplu, băncile) să emită cardurile lor, ceea ce duce, de obicei, la creșterea
  comisioanelor interbancare
  pe piață, mai degrabă decât la scăderea acestora, situație care contrastează cu efectul obișnuit de disciplină a prețurilor pe care îl produce concurența într-o economie de piață. Reglementarea comisioanelor interbancare
  ar îmbunătăți funcționarea pieței interne.

| (10) | În majoritatea statelor membre,
  comisioanele interbancare
  nu sunt reglementate prin legislație
  , ci prin decizii ale autorităților naționale în materie de concurență
  . Comisioanele interbancare sunt comisioane percepute între bănci care
  sunt
  de obicei
  transferate de la
  prestatorii de servicii de plată care acceptă cardul
  la
  prestatorii de servicii de plată care emit cardul și care aparțin
  sistemului în cauză
  . Comisioanele interbancare reprezintă
  componenta
  cea mai importantă a comisioanelor percepute comercianților de către prestatorii de servicii de plată acceptanți pentru fiecare operațiune cu cardul. La rândul lor, comercianții includ aceste costuri legate de carduri
  , așa cum fac cu restul costurilor pe care le suportă,
  în prețurile generale ale bunurilor și serviciilor.
  O aplicare coerentă a normelor în materie de concurență
  comisioanelor interbancare
  ar reduce costurile operațiunilor pentru consumatori și astfel
  ar îmbunătăți funcționarea pieței interne. |
| --- | --- |

(10)

În majoritatea statelor membre,
  comisioanele interbancare
  nu sunt reglementate prin legislație
  , ci prin decizii ale autorităților naționale în materie de concurență
  . Comisioanele interbancare sunt comisioane percepute între bănci care
  sunt
  de obicei
  transferate de la
  prestatorii de servicii de plată care acceptă cardul
  la
  prestatorii de servicii de plată care emit cardul și care aparțin
  sistemului în cauză
  . Comisioanele interbancare reprezintă
  componenta
  cea mai importantă a comisioanelor percepute comercianților de către prestatorii de servicii de plată acceptanți pentru fiecare operațiune cu cardul. La rândul lor, comercianții includ aceste costuri legate de carduri
  , așa cum fac cu restul costurilor pe care le suportă,
  în prețurile generale ale bunurilor și serviciilor.
  O aplicare coerentă a normelor în materie de concurență
  comisioanelor interbancare
  ar reduce costurile operațiunilor pentru consumatori și astfel
  ar îmbunătăți funcționarea pieței interne.

Amendamentul 5

Propunere de regulament

Considerentul 11

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (11) | Larga varietate a comisioanelor interbancare care există în prezent și nivelul acestora împiedică apariția unor „noi” actori la nivelul întregii Uniuni pe baza unor modele de afaceri cu comisioane interbancare mai scăzute, în detrimentul potențialelor economii de scară și de gamă și al creșterilor aferente în materie de eficiență. Aceasta are un impact negativ asupra comercianților cu amănuntul și a consumatorilor și împiedică inovarea. Întrucât actorii la nivelul întregii Uniunii ar trebui să ofere băncilor emitente cel puțin nivelul cel mai ridicat al comisionului interbancar practicat pe piața pe care doresc să intre, rezultatul este, de asemenea, menținerea fragmentării pieței. Sistemele naționale existente în cadrul cărora comisioanele interbancare sunt mai scăzute sau nule pot, de asemenea, să fie forțate să iasă de pe piață din cauza presiunii exercitate de bănci pentru a obține venituri mai mari din comisioanele interbancare. În consecință, consumatorii și comercianții se confruntă cu o situație în care posibilitatea de alegere este limitată, cu prețuri mai mari și cu o calitate mai scăzută a serviciilor de plată, în timp ce capacitatea lor de a utiliza soluții de plată la nivelul întregii Uniuni este limitată. În plus, comercianții cu amănuntul nu pot depăși diferențele dintre comisioane recurgând la serviciile de acceptare a cardurilor oferite de bănci în alte state membre. Regulile specifice ale sistemelor de plată necesită aplicarea comisionului interbancar al „punctului de vânzare” (țara comerciantului cu amănuntul) pentru fiecare operațiune de plată. Acest
  fapt
  împiedică
  băncile acceptante
  să își ofere cu succes serviciile la nivel transfrontalier
  . De asemenea, acest fapt îi împiedică pe comercianții
  cu amănuntul să își diminueze costurile legate de plăți în beneficiul consumatorilor. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(11)

Larga varietate a comisioanelor interbancare care există în prezent și nivelul acestora împiedică apariția unor „noi” actori la nivelul întregii Uniuni pe baza unor modele de afaceri cu comisioane interbancare mai scăzute, în detrimentul potențialelor economii de scară și de gamă și al creșterilor aferente în materie de eficiență. Aceasta are un impact negativ asupra comercianților cu amănuntul și a consumatorilor și împiedică inovarea. Întrucât actorii la nivelul întregii Uniunii ar trebui să ofere băncilor emitente cel puțin nivelul cel mai ridicat al comisionului interbancar practicat pe piața pe care doresc să intre, rezultatul este, de asemenea, menținerea fragmentării pieței. Sistemele naționale existente în cadrul cărora comisioanele interbancare sunt mai scăzute sau nule pot, de asemenea, să fie forțate să iasă de pe piață din cauza presiunii exercitate de bănci pentru a obține venituri mai mari din comisioanele interbancare. În consecință, consumatorii și comercianții se confruntă cu o situație în care posibilitatea de alegere este limitată, cu prețuri mai mari și cu o calitate mai scăzută a serviciilor de plată, în timp ce capacitatea lor de a utiliza soluții de plată la nivelul întregii Uniuni este limitată. În plus, comercianții cu amănuntul nu pot depăși diferențele dintre comisioane recurgând la serviciile de acceptare a cardurilor oferite de bănci în alte state membre. Regulile specifice ale sistemelor de plată necesită aplicarea comisionului interbancar al „punctului de vânzare” (țara comerciantului cu amănuntul) pentru fiecare operațiune de plată. Acest
  fapt
  împiedică
  băncile acceptante
  să își ofere cu succes serviciile la nivel transfrontalier
  . De asemenea, acest fapt îi împiedică pe comercianții
  cu amănuntul să își diminueze costurile legate de plăți în beneficiul consumatorilor.

| (11) | Larga varietate a comisioanelor interbancare care există în prezent și nivelul acestora împiedică apariția unor „noi” actori la nivelul întregii Uniuni pe baza unor modele de afaceri cu comisioane interbancare mai scăzute
  sau nule
  , în detrimentul potențialelor economii de scară și de gamă și al creșterilor aferente în materie de eficiență. Aceasta are un impact negativ asupra comercianților cu amănuntul și a consumatorilor și împiedică inovarea. Întrucât actorii la nivelul întregii Uniunii ar trebui să ofere băncilor emitente cel puțin nivelul cel mai ridicat al comisionului interbancar practicat pe piața pe care doresc să intre, rezultatul este, de asemenea, menținerea fragmentării pieței. Sistemele naționale existente în cadrul cărora comisioanele interbancare sunt mai scăzute sau nule pot, de asemenea, să fie forțate să iasă de pe piață din cauza presiunii exercitate de bănci pentru a obține venituri mai mari din comisioanele interbancare. În consecință, consumatorii și comercianții se confruntă cu o situație în care posibilitatea de alegere este limitată, cu prețuri mai mari și cu o calitate mai scăzută a serviciilor de plată, în timp ce capacitatea lor de a utiliza soluții de plată la nivelul întregii Uniuni este limitată. În plus, comercianții cu amănuntul nu pot depăși diferențele dintre comisioane recurgând la serviciile de acceptare a cardurilor oferite de bănci în alte state membre. Regulile specifice ale sistemelor
  internaționale
  de plată
  cu cardul
  necesită
  , în conformitate cu politica de licențe teritoriale,
  aplicarea comisionului interbancar al „punctului de vânzare” (țara comerciantului cu amănuntul) pentru fiecare operațiune de plată. Acest
  lucru
  împiedică
  acceptanții
  să își ofere cu succes serviciile la nivel transfrontalier
  și, după caz, nu le permite comercianților
  cu amănuntul să își diminueze costurile legate de plăți în beneficiul consumatorilor. |
| --- | --- |

(11)

Larga varietate a comisioanelor interbancare care există în prezent și nivelul acestora împiedică apariția unor „noi” actori la nivelul întregii Uniuni pe baza unor modele de afaceri cu comisioane interbancare mai scăzute
  sau nule
  , în detrimentul potențialelor economii de scară și de gamă și al creșterilor aferente în materie de eficiență. Aceasta are un impact negativ asupra comercianților cu amănuntul și a consumatorilor și împiedică inovarea. Întrucât actorii la nivelul întregii Uniunii ar trebui să ofere băncilor emitente cel puțin nivelul cel mai ridicat al comisionului interbancar practicat pe piața pe care doresc să intre, rezultatul este, de asemenea, menținerea fragmentării pieței. Sistemele naționale existente în cadrul cărora comisioanele interbancare sunt mai scăzute sau nule pot, de asemenea, să fie forțate să iasă de pe piață din cauza presiunii exercitate de bănci pentru a obține venituri mai mari din comisioanele interbancare. În consecință, consumatorii și comercianții se confruntă cu o situație în care posibilitatea de alegere este limitată, cu prețuri mai mari și cu o calitate mai scăzută a serviciilor de plată, în timp ce capacitatea lor de a utiliza soluții de plată la nivelul întregii Uniuni este limitată. În plus, comercianții cu amănuntul nu pot depăși diferențele dintre comisioane recurgând la serviciile de acceptare a cardurilor oferite de bănci în alte state membre. Regulile specifice ale sistemelor
  internaționale
  de plată
  cu cardul
  necesită
  , în conformitate cu politica de licențe teritoriale,
  aplicarea comisionului interbancar al „punctului de vânzare” (țara comerciantului cu amănuntul) pentru fiecare operațiune de plată. Acest
  lucru
  împiedică
  acceptanții
  să își ofere cu succes serviciile la nivel transfrontalier
  și, după caz, nu le permite comercianților
  cu amănuntul să își diminueze costurile legate de plăți în beneficiul consumatorilor.

Amendamentul 6

Propunere de regulament

Considerentul 15

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (15) | Prezentul regulament prevede o abordare treptată. Ca un prim pas, este necesar să se ia măsuri
  pentru a facilita
  emiterea și acceptarea operațiunilor transfrontaliere de plată cu cardul. Adoptarea de măsuri prin care li s-ar oferi comercianților posibilitatea de a opta pentru un acceptant din afara propriului stat membru („acceptare transfrontalieră”) și s-ar impune un nivel maxim al comisioanelor interbancare transfrontaliere pentru operațiunile acceptate la nivel transfrontalier ar trebui să furnizeze claritatea juridică necesară. În plus, autorizările pentru emiterea sau acceptarea instrumentelor de plată ar trebui să fie valabile fără restricții geografice în cadrul Uniunii. Aceste măsuri ar facilita
  buna funcționare a unei piețe interne a plăților cu cardul, pe internet și de pe dispozitive mobile
  , în beneficiul consumatorilor și al comercianților
  cu amănuntul. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(15)

Prezentul regulament prevede o abordare treptată. Ca un prim pas, este necesar să se ia măsuri
  pentru a facilita
  emiterea și acceptarea operațiunilor transfrontaliere de plată cu cardul. Adoptarea de măsuri prin care li s-ar oferi comercianților posibilitatea de a opta pentru un acceptant din afara propriului stat membru („acceptare transfrontalieră”) și s-ar impune un nivel maxim al comisioanelor interbancare transfrontaliere pentru operațiunile acceptate la nivel transfrontalier ar trebui să furnizeze claritatea juridică necesară. În plus, autorizările pentru emiterea sau acceptarea instrumentelor de plată ar trebui să fie valabile fără restricții geografice în cadrul Uniunii. Aceste măsuri ar facilita
  buna funcționare a unei piețe interne a plăților cu cardul, pe internet și de pe dispozitive mobile
  , în beneficiul consumatorilor și al comercianților
  cu amănuntul.

| (15) | Pentru a facilita buna funcționare a unei piețe interne a plăților cu cardul, pe internet și de pe dispozitive mobile
  pentru consumatori și pentru comercianții
  cu amănuntul
  , prezentul regulament se aplică operațiunilor transfrontaliere și naționale de plată de plată cu cardul
  .
  Posibilitatea comercianților de a opta pentru un acceptant din afara propriului stat membru („acceptare transfrontalieră”), fapt favorizat de impunerea aceluiași nivel maxim al comisioanelor interbancare interne și transfrontaliere pentru operațiunile acceptate și de interzicerea licențelor teritoriale, ar trebui să furnizeze claritatea juridică necesară și să prevină distorsiunile concurenței dintre sistemele de plată cu cardul. |
| --- | --- |

(15)

Pentru a facilita buna funcționare a unei piețe interne a plăților cu cardul, pe internet și de pe dispozitive mobile
  pentru consumatori și pentru comercianții
  cu amănuntul
  , prezentul regulament se aplică operațiunilor transfrontaliere și naționale de plată de plată cu cardul
  .
  Posibilitatea comercianților de a opta pentru un acceptant din afara propriului stat membru („acceptare transfrontalieră”), fapt favorizat de impunerea aceluiași nivel maxim al comisioanelor interbancare interne și transfrontaliere pentru operațiunile acceptate și de interzicerea licențelor teritoriale, ar trebui să furnizeze claritatea juridică necesară și să prevină distorsiunile concurenței dintre sistemele de plată cu cardul.

Amendamentul 7

Propunere de regulament

Considerentul 16

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (16) | Ca urmare a acțiunilor și a angajamentelor unilaterale acceptate în cadrul procedurilor în materie de concurență, multe operațiuni transfrontaliere de plată cu cardul în Uniune se efectuează deja respectându-se comisioanele interbancare maxime
  aplicabile în prima etapă prevăzută de
  prezentul regulament.
  Prin urmare, dispozițiile referitoare la aceste operațiuni ar trebui să intre în vigoare rapid, oferind comercianților cu amănuntul posibilitatea de a căuta servicii de acceptare transfrontaliere mai ieftine, iar comunităților sau sistemelor bancare naționale stimulente pentru a-și diminua comisioanele de acceptare. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(16)

Ca urmare a acțiunilor și a angajamentelor unilaterale acceptate în cadrul procedurilor în materie de concurență, multe operațiuni transfrontaliere de plată cu cardul în Uniune se efectuează deja respectându-se comisioanele interbancare maxime
  aplicabile în prima etapă prevăzută de
  prezentul regulament.
  Prin urmare, dispozițiile referitoare la aceste operațiuni ar trebui să intre în vigoare rapid, oferind comercianților cu amănuntul posibilitatea de a căuta servicii de acceptare transfrontaliere mai ieftine, iar comunităților sau sistemelor bancare naționale stimulente pentru a-și diminua comisioanele de acceptare.

| (16) | Ca urmare a acțiunilor și a angajamentelor unilaterale acceptate în cadrul procedurilor în materie de concurență, multe operațiuni transfrontaliere de plată cu cardul în Uniune se efectuează deja respectându-se comisioanele interbancare maxime
  . Cu scopul de a asigura o concurență loială pe piața serviciilor de acceptare, dispozițiile care privesc tranzacțiile naționale și transfrontaliere ar trebui să se aplice simultan și într-un termen rezonabil după intrarea în vigoare a prezentului regulament, date fiind dificultățile și complexitatea migrării sistemelor de plată cu cardul impuse prin
  prezentul regulament. |
| --- | --- |

(16)

Ca urmare a acțiunilor și a angajamentelor unilaterale acceptate în cadrul procedurilor în materie de concurență, multe operațiuni transfrontaliere de plată cu cardul în Uniune se efectuează deja respectându-se comisioanele interbancare maxime
  . Cu scopul de a asigura o concurență loială pe piața serviciilor de acceptare, dispozițiile care privesc tranzacțiile naționale și transfrontaliere ar trebui să se aplice simultan și într-un termen rezonabil după intrarea în vigoare a prezentului regulament, date fiind dificultățile și complexitatea migrării sistemelor de plată cu cardul impuse prin
  prezentul regulament.

Amendamentul 8

Propunere de regulament

Considerentul 17

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (17) | În cazul operațiunilor naționale,
  este necesară o perioadă de tranziție pentru ca prestatorii și sistemele de servicii de plată să aibă timp să se adapteze la noile cerințe. Prin urmare, după o perioadă de
  doi ani
  de la intrarea în vigoare a prezentului regulament și pentru a permite finalizarea unei piețe interne a plăților pe bază de card, plafoanele aferente comisioanelor interbancare pentru operațiunile cu carduri de consum ar trebui
  să fie extinse, astfel încât
  să acopere toate plățile, transfrontaliere și naționale. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(17)

În cazul operațiunilor naționale,
  este necesară o perioadă de tranziție pentru ca prestatorii și sistemele de servicii de plată să aibă timp să se adapteze la noile cerințe. Prin urmare, după o perioadă de
  doi ani
  de la intrarea în vigoare a prezentului regulament și pentru a permite finalizarea unei piețe interne a plăților pe bază de card, plafoanele aferente comisioanelor interbancare pentru operațiunile cu carduri de consum ar trebui
  să fie extinse, astfel încât
  să acopere toate plățile, transfrontaliere și naționale.

| (17) | Este necesară
  totuși
  o perioadă de tranziție pentru ca prestatorii și sistemele de servicii de plată să aibă timp să se adapteze la noile cerințe. Prin urmare, după o perioadă de
  un an
  de la intrarea în vigoare a prezentului regulament și pentru a permite finalizarea unei piețe interne a plăților pe bază de card, plafoanele aferente comisioanelor interbancare pentru operațiunile cu carduri de consum ar trebui să acopere toate plățile, transfrontaliere și naționale. |
| --- | --- |

(17)

Este necesară
  totuși
  o perioadă de tranziție pentru ca prestatorii și sistemele de servicii de plată să aibă timp să se adapteze la noile cerințe. Prin urmare, după o perioadă de
  un an
  de la intrarea în vigoare a prezentului regulament și pentru a permite finalizarea unei piețe interne a plăților pe bază de card, plafoanele aferente comisioanelor interbancare pentru operațiunile cu carduri de consum ar trebui să acopere toate plățile, transfrontaliere și naționale.

Amendamentul 9

Propunere de regulament

Considerentul 18

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (18) | Pentru a facilita acceptarea transfrontalieră,
  toate operațiunile cu carduri de debit
  de consum (transfrontaliere
  și
  naționale) și
  operațiunile de plată pe baza acestor carduri ar trebui să aibă un comision interbancar maxim de
  0,20  %
  , iar toate operațiunile
  (transfrontaliere și naționale)
  cu carduri de credit
  de consum
  și operațiunile de plată pe baza acestor carduri ar trebui să aibă un comision interbancar maxim de
  0,30  %
  . |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(18)

Pentru a facilita acceptarea transfrontalieră,
  toate operațiunile cu carduri de debit
  de consum (transfrontaliere
  și
  naționale) și
  operațiunile de plată pe baza acestor carduri ar trebui să aibă un comision interbancar maxim de
  0,20  %
  , iar toate operațiunile
  (transfrontaliere și naționale)
  cu carduri de credit
  de consum
  și operațiunile de plată pe baza acestor carduri ar trebui să aibă un comision interbancar maxim de
  0,30  %
  .

| (18) | Toate operațiunile cu carduri de debit și operațiunile de plată pe baza acestor carduri ar trebui să aibă un comision interbancar maxim de
  0,2  %
  , iar toate operațiunile cu carduri de credit și operațiunile de plată pe baza acestor carduri ar trebui să aibă un comision interbancar maxim de
  0,3  %
  . |
| --- | --- |

(18)

Toate operațiunile cu carduri de debit și operațiunile de plată pe baza acestor carduri ar trebui să aibă un comision interbancar maxim de
  0,2  %
  , iar toate operațiunile cu carduri de credit și operațiunile de plată pe baza acestor carduri ar trebui să aibă un comision interbancar maxim de
  0,3  %
  .

Amendamentul 10

Propunere de regulament

Considerentul 18 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (18a) | Evaluarea impactului indică faptul că interzicerea aplicării comisioanelor interbancare pentru operațiunile cu carduri de debit ar fi avantajoasă pentru acceptarea cardurilor, pentru utilizarea cardurilor și pentru dezvoltarea pieței unice și ar genera mai multe beneficii pentru comercianți și pentru consumatori decât un plafon stabilit la orice nivel mai ridicat. În plus, s-ar evita efectele negative asupra sistemelor naționale care aplică comisioane interbancare foarte scăzute sau nule pentru operațiunile de debitare generate de stabilirea unui plafon mai ridicat, ca urmare a extinderii la nivel transfrontalier sau ca urmare a majorării nivelului comisioanelor până la nivelul plafonului de către noii participanți pe piață. O interzicere a aplicării comisioanelor interbancare pentru operațiunile cu carduri de debit oferă, de asemenea, o soluție pentru riscul exportării modelului comisioanelor interbancare către noile servicii de plată inovatoare, cum ar fi sistemele de pe dispozitive mobile și online. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(18a)

Evaluarea impactului indică faptul că interzicerea aplicării comisioanelor interbancare pentru operațiunile cu carduri de debit ar fi avantajoasă pentru acceptarea cardurilor, pentru utilizarea cardurilor și pentru dezvoltarea pieței unice și ar genera mai multe beneficii pentru comercianți și pentru consumatori decât un plafon stabilit la orice nivel mai ridicat. În plus, s-ar evita efectele negative asupra sistemelor naționale care aplică comisioane interbancare foarte scăzute sau nule pentru operațiunile de debitare generate de stabilirea unui plafon mai ridicat, ca urmare a extinderii la nivel transfrontalier sau ca urmare a majorării nivelului comisioanelor până la nivelul plafonului de către noii participanți pe piață. O interzicere a aplicării comisioanelor interbancare pentru operațiunile cu carduri de debit oferă, de asemenea, o soluție pentru riscul exportării modelului comisioanelor interbancare către noile servicii de plată inovatoare, cum ar fi sistemele de pe dispozitive mobile și online.

Amendamentul 11

Propunere de regulament

Considerentul 19 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (19a) | În conformitate cu principiile de bază ale pieței interne, acceptanții ar trebui să fie în măsură să furnizeze servicii comercianților pe întreg teritoriul Uniunii aplicând comisioane interbancare multilaterale (CIM) echivalente cu cele pe care le aplică pe piața lor internă. Aceștia nu ar trebui să aplice CIM-uri mai ridicate tranzacțiilor transfrontaliere decât cele aplicate tranzacțiilor interne
  . |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(19a)

În conformitate cu principiile de bază ale pieței interne, acceptanții ar trebui să fie în măsură să furnizeze servicii comercianților pe întreg teritoriul Uniunii aplicând comisioane interbancare multilaterale (CIM) echivalente cu cele pe care le aplică pe piața lor internă. Aceștia nu ar trebui să aplice CIM-uri mai ridicate tranzacțiilor transfrontaliere decât cele aplicate tranzacțiilor interne
  .

Amendamentul 12

Propunere de regulament

Considerentul 22

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (22) | Operațiunile de plată cu cardul se efectuează, în general, pe baza a două modele de afaceri principale, și anume sistemele tripartite de plată cu cardul (titularul cardului – sistemul emitent și acceptant – comerciant) și sistemele cvadripartite de plată cu cardul (titularul cardului – banca emitentă – banca acceptantă – comerciant). Multe dintre sistemele cvadripartite de plată cu cardul folosesc un comision interbancar explicit, în majoritatea cazurilor multilateral. Comisioanele interbancare (comisioane plătite de băncile acceptante pentru a stimula emiterea cardurilor și utilizarea cardurilor) sunt implicite în cazul sistemelor tripartite de plată. Pentru a recunoaște existența comisioanelor interbancare implicite și a contribui la crearea unor condiții de concurență echitabile, sistemele tripartite de plată cu cardul care folosesc prestatori de servicii de plată ca emitenți sau acceptanți ar trebui considerate drept sisteme cvadripartite de plată cu cardul și ar trebui să respecte aceleași reguli, în timp ce normele privind transparența și alte măsuri legate de regulile comerciale ar trebui să se aplice tuturor prestatorilor. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(22)

Operațiunile de plată cu cardul se efectuează, în general, pe baza a două modele de afaceri principale, și anume sistemele tripartite de plată cu cardul (titularul cardului – sistemul emitent și acceptant – comerciant) și sistemele cvadripartite de plată cu cardul (titularul cardului – banca emitentă – banca acceptantă – comerciant). Multe dintre sistemele cvadripartite de plată cu cardul folosesc un comision interbancar explicit, în majoritatea cazurilor multilateral. Comisioanele interbancare (comisioane plătite de băncile acceptante pentru a stimula emiterea cardurilor și utilizarea cardurilor) sunt implicite în cazul sistemelor tripartite de plată. Pentru a recunoaște existența comisioanelor interbancare implicite și a contribui la crearea unor condiții de concurență echitabile, sistemele tripartite de plată cu cardul care folosesc prestatori de servicii de plată ca emitenți sau acceptanți ar trebui considerate drept sisteme cvadripartite de plată cu cardul și ar trebui să respecte aceleași reguli, în timp ce normele privind transparența și alte măsuri legate de regulile comerciale ar trebui să se aplice tuturor prestatorilor.

| (22) | Operațiunile de plată cu cardul se efectuează, în general, pe baza a două modele de afaceri principale, și anume sistemele tripartite de plată cu cardul (titularul cardului – sistemul emitent și acceptant – comerciant) și sistemele cvadripartite de plată cu cardul (titularul cardului – banca emitentă – banca acceptantă – comerciant). Multe dintre sistemele cvadripartite de plată cu cardul folosesc un comision interbancar explicit, în majoritatea cazurilor multilateral. Comisioanele interbancare (comisioane plătite de băncile acceptante pentru a stimula emiterea cardurilor și utilizarea cardurilor) sunt implicite în cazul sistemelor tripartite de plată. Pentru a recunoaște existența comisioanelor interbancare implicite și a contribui la crearea unor condiții de concurență echitabile, sistemele tripartite de plată cu cardul care folosesc prestatori de servicii de plată ca emitenți sau acceptanți ar trebui considerate drept sisteme cvadripartite de plată cu cardul și ar trebui să respecte aceleași reguli, în timp ce normele privind transparența și alte măsuri legate de regulile comerciale ar trebui să se aplice tuturor prestatorilor.
  Sistemele tripartite ar trebui să accepte operațiunile efectuate cu cardurile lor de către orice acceptant pe baza normelor generale privind operațiunile cu carduri și pe baza regulilor de acceptare, similare regulilor aplicate de comercianți în ceea ce privește sistemele tripartite specifice, și cu aplicarea plafoanelor aferente comisioanelor interbancare, în conformitate cu prezentul regulament. |
| --- | --- |

(22)

Operațiunile de plată cu cardul se efectuează, în general, pe baza a două modele de afaceri principale, și anume sistemele tripartite de plată cu cardul (titularul cardului – sistemul emitent și acceptant – comerciant) și sistemele cvadripartite de plată cu cardul (titularul cardului – banca emitentă – banca acceptantă – comerciant). Multe dintre sistemele cvadripartite de plată cu cardul folosesc un comision interbancar explicit, în majoritatea cazurilor multilateral. Comisioanele interbancare (comisioane plătite de băncile acceptante pentru a stimula emiterea cardurilor și utilizarea cardurilor) sunt implicite în cazul sistemelor tripartite de plată. Pentru a recunoaște existența comisioanelor interbancare implicite și a contribui la crearea unor condiții de concurență echitabile, sistemele tripartite de plată cu cardul care folosesc prestatori de servicii de plată ca emitenți sau acceptanți ar trebui considerate drept sisteme cvadripartite de plată cu cardul și ar trebui să respecte aceleași reguli, în timp ce normele privind transparența și alte măsuri legate de regulile comerciale ar trebui să se aplice tuturor prestatorilor.
  Sistemele tripartite ar trebui să accepte operațiunile efectuate cu cardurile lor de către orice acceptant pe baza normelor generale privind operațiunile cu carduri și pe baza regulilor de acceptare, similare regulilor aplicate de comercianți în ceea ce privește sistemele tripartite specifice, și cu aplicarea plafoanelor aferente comisioanelor interbancare, în conformitate cu prezentul regulament.

Amendamentul 13

Propunere de regulament

Considerentul 23

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (23) | Este important să se asigure că dispozițiile privind comisioanele interbancare ce urmează să fie plătite sau încasate de către prestatorii de servicii de plată nu sunt eludate prin fluxuri alternative de comisioane către prestatorii de servicii de plată emitenți. Pentru a împiedica acest lucru, „compensarea netă” a comisioanelor plătite și încasate de către prestatorul de servicii de plată emitent de la un sistem de plată cu cardul ar trebui să fie considerată drept comision interbancar. La calcularea comisionului interbancar, pentru a verifica dacă există sau nu o eludare, ar trebui să se ia în considerare suma totală a plăților sau a stimulentelor primite de către un prestator de servicii de plată emitent de la un sistem de plată cu cardul în ceea ce privește operațiunile reglementate, din care să se scadă comisioanele plătite sistemului de către prestatorul de servicii de plată emitent. Plățile, stimulentele și comisioanele luate în considerare
  ar putea fi
  directe (și anume în funcție de volum sau în funcție de operațiune) sau indirecte (inclusiv stimulentele de piață, bonusurile, rabaturile pentru atingerea anumitor volume ale operațiunilor). |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(23)

Este important să se asigure că dispozițiile privind comisioanele interbancare ce urmează să fie plătite sau încasate de către prestatorii de servicii de plată nu sunt eludate prin fluxuri alternative de comisioane către prestatorii de servicii de plată emitenți. Pentru a împiedica acest lucru, „compensarea netă” a comisioanelor plătite și încasate de către prestatorul de servicii de plată emitent de la un sistem de plată cu cardul ar trebui să fie considerată drept comision interbancar. La calcularea comisionului interbancar, pentru a verifica dacă există sau nu o eludare, ar trebui să se ia în considerare suma totală a plăților sau a stimulentelor primite de către un prestator de servicii de plată emitent de la un sistem de plată cu cardul în ceea ce privește operațiunile reglementate, din care să se scadă comisioanele plătite sistemului de către prestatorul de servicii de plată emitent. Plățile, stimulentele și comisioanele luate în considerare
  ar putea fi
  directe (și anume în funcție de volum sau în funcție de operațiune) sau indirecte (inclusiv stimulentele de piață, bonusurile, rabaturile pentru atingerea anumitor volume ale operațiunilor).

| (23) | Este important să se asigure că dispozițiile privind comisioanele interbancare ce urmează să fie plătite sau încasate de către prestatorii de servicii de plată nu sunt eludate prin fluxuri alternative de comisioane către prestatorii de servicii de plată emitenți. Pentru a împiedica acest lucru, „compensarea netă” a comisioanelor plătite și încasate de către prestatorul de servicii de plată emitent de la un sistem de plată cu cardul
  , inclusiv a eventualelor comisioane pentru acordarea autorizațiilor,
  ar trebui să fie considerată drept comision interbancar. La calcularea comisionului interbancar, pentru a verifica dacă există sau nu o eludare, ar trebui să se ia în considerare suma totală a plăților sau a stimulentelor primite de către un prestator de servicii de plată emitent de la un sistem de plată cu cardul în ceea ce privește operațiunile reglementate, din care să se scadă comisioanele plătite sistemului de către prestatorul de servicii de plată emitent
  și stimulentele financiare sau altele asemenea, primite de titularul cardului din partea unui sistem de plată cu cardul
  .
  Toate
  plățile, stimulentele și comisioanele luate în considerare
  indiferent dacă sunt
  directe (și anume în funcție de volum sau în funcție de operațiune) sau indirecte (inclusiv stimulentele de piață, bonusurile, rabaturile pentru atingerea anumitor volume ale operațiunilor)
  ar trebui luate în considerare în cadrul acestei evaluări
  .
  Atunci când se verifică dacă sunt eludate dispozițiile prezentului regulament privind valoarea maximă a comisioanelor interbancare, ar trebui luate în considerare, în special, profiturile instituțiilor emitente de carduri de plată care rezultă din programe speciale desfășurate în comun de instituțiile emitente de carduri de plată și sistemele de plăți cu cardul, precum și veniturile din procesare, licențiere și alte comisioane care constituie venituri pentru organizațiile emitente de carduri. |
| --- | --- |

(23)

Este important să se asigure că dispozițiile privind comisioanele interbancare ce urmează să fie plătite sau încasate de către prestatorii de servicii de plată nu sunt eludate prin fluxuri alternative de comisioane către prestatorii de servicii de plată emitenți. Pentru a împiedica acest lucru, „compensarea netă” a comisioanelor plătite și încasate de către prestatorul de servicii de plată emitent de la un sistem de plată cu cardul
  , inclusiv a eventualelor comisioane pentru acordarea autorizațiilor,
  ar trebui să fie considerată drept comision interbancar. La calcularea comisionului interbancar, pentru a verifica dacă există sau nu o eludare, ar trebui să se ia în considerare suma totală a plăților sau a stimulentelor primite de către un prestator de servicii de plată emitent de la un sistem de plată cu cardul în ceea ce privește operațiunile reglementate, din care să se scadă comisioanele plătite sistemului de către prestatorul de servicii de plată emitent
  și stimulentele financiare sau altele asemenea, primite de titularul cardului din partea unui sistem de plată cu cardul
  .
  Toate
  plățile, stimulentele și comisioanele luate în considerare
  indiferent dacă sunt
  directe (și anume în funcție de volum sau în funcție de operațiune) sau indirecte (inclusiv stimulentele de piață, bonusurile, rabaturile pentru atingerea anumitor volume ale operațiunilor)
  ar trebui luate în considerare în cadrul acestei evaluări
  .
  Atunci când se verifică dacă sunt eludate dispozițiile prezentului regulament privind valoarea maximă a comisioanelor interbancare, ar trebui luate în considerare, în special, profiturile instituțiilor emitente de carduri de plată care rezultă din programe speciale desfășurate în comun de instituțiile emitente de carduri de plată și sistemele de plăți cu cardul, precum și veniturile din procesare, licențiere și alte comisioane care constituie venituri pentru organizațiile emitente de carduri.

Amendamentul 14

Propunere de regulament

Considerentul 30

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (30) | Pentru ca limitările regulii privind acceptarea tuturor cardurilor să fie eficace, anumite informații sunt indispensabile. În primul rând,
  beneficiarii plăților ar trebui să dispună de mijloace pentru identificarea diferitelor categorii de carduri. Prin urmare, diferitele categorii ar trebui să fie identificabile în
  mod vizibil și în format electronic
  pe dispozitiv. În al doilea rând, plătitorul ar trebui, de asemenea, să fie informat cu privire la acceptarea instrumentului său (instrumentelor sale) de plată la un anumit punct de vânzare.
  Este necesar ca orice limitare privind utilizarea unei anumite mărci să fie anunțată plătitorului de către beneficiarul plății în același timp și în aceleași condiții ca și informația referitoare la acceptarea unei anumite mărci. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(30)

Pentru ca limitările regulii privind acceptarea tuturor cardurilor să fie eficace, anumite informații sunt indispensabile. În primul rând,
  beneficiarii plăților ar trebui să dispună de mijloace pentru identificarea diferitelor categorii de carduri. Prin urmare, diferitele categorii ar trebui să fie identificabile în
  mod vizibil și în format electronic
  pe dispozitiv. În al doilea rând, plătitorul ar trebui, de asemenea, să fie informat cu privire la acceptarea instrumentului său (instrumentelor sale) de plată la un anumit punct de vânzare.
  Este necesar ca orice limitare privind utilizarea unei anumite mărci să fie anunțată plătitorului de către beneficiarul plății în același timp și în aceleași condiții ca și informația referitoare la acceptarea unei anumite mărci.

| (30) | Beneficiarii plăților
  și plătitorii
  ar trebui să dispună de mijloace pentru identificarea diferitelor categorii de carduri. Prin urmare, diferitele categorii ar trebui să fie identificabile
  prin mijloace electronice, iar în cazul instrumentelor de plată pe bază de card nou emise, acestea ar trebui să fie, de asemenea, vizibile pe
  dispozitiv
  sau pe terminalul de plată
  . În al doilea rând, plătitorul ar trebui, de asemenea, să fie informat cu privire la acceptarea instrumentului său (instrumentelor sale) de plată la un anumit punct de vânzare. |
| --- | --- |

(30)

Beneficiarii plăților
  și plătitorii
  ar trebui să dispună de mijloace pentru identificarea diferitelor categorii de carduri. Prin urmare, diferitele categorii ar trebui să fie identificabile
  prin mijloace electronice, iar în cazul instrumentelor de plată pe bază de card nou emise, acestea ar trebui să fie, de asemenea, vizibile pe
  dispozitiv
  sau pe terminalul de plată
  . În al doilea rând, plătitorul ar trebui, de asemenea, să fie informat cu privire la acceptarea instrumentului său (instrumentelor sale) de plată la un anumit punct de vânzare.

Amendamentul 15

Propunere de regulament

Considerentul 30 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (30a) | O plată reprezintă un acord între plătitor și beneficiarul plății. Pentru a asigura o concurență eficientă între mărci, este important ca aplicația de plată să fie aleasă de utilizatori, nu impusă de piața din aval, care include sistemele de plăți cu cardul, prestatorii de servicii de plată sau entitățile de procesare. Acest acord nu îi împiedică pe plătitori și pe beneficiari să seteze o opțiune automată pentru aplicație, dacă acest lucru este fezabil din punct de vedere tehnic, cu condiția ca această opțiune să poată fi schimbată pentru fiecare operațiune. Dacă beneficiarul plății selectează o aplicație suportată de ambele părți, utilizatorul ar trebui să o poată respinge și să poată opta pentru altă aplicație. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(30a)

O plată reprezintă un acord între plătitor și beneficiarul plății. Pentru a asigura o concurență eficientă între mărci, este important ca aplicația de plată să fie aleasă de utilizatori, nu impusă de piața din aval, care include sistemele de plăți cu cardul, prestatorii de servicii de plată sau entitățile de procesare. Acest acord nu îi împiedică pe plătitori și pe beneficiari să seteze o opțiune automată pentru aplicație, dacă acest lucru este fezabil din punct de vedere tehnic, cu condiția ca această opțiune să poată fi schimbată pentru fiecare operațiune. Dacă beneficiarul plății selectează o aplicație suportată de ambele părți, utilizatorul ar trebui să o poată respinge și să poată opta pentru altă aplicație.

Amendamentul 16

Propunere de regulament

Considerentul 31

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (31) | În vederea asigurării posibilității de exercitare a unei căi de atac în cazul în care prezentul regulament a fost aplicat incorect sau în cazul apariției unor litigii între utilizatorii serviciilor de plată și prestatorii de servicii de plată, statele membre ar trebui să instituie proceduri extrajudiciare corespunzătoare și eficace de contestare și de introducere a unor căi de atac. Statele membre ar trebui să stabilească norme privind sancțiunile aplicabile în cazul încălcării prezentului regulament și ar trebui să se asigure că sancțiunile respective sunt eficace, proporționale și cu efect de descurajare și că acestea sunt aplicate. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(31)

În vederea asigurării posibilității de exercitare a unei căi de atac în cazul în care prezentul regulament a fost aplicat incorect sau în cazul apariției unor litigii între utilizatorii serviciilor de plată și prestatorii de servicii de plată, statele membre ar trebui să instituie proceduri extrajudiciare corespunzătoare și eficace de contestare și de introducere a unor căi de atac. Statele membre ar trebui să stabilească norme privind sancțiunile aplicabile în cazul încălcării prezentului regulament și ar trebui să se asigure că sancțiunile respective sunt eficace, proporționale și cu efect de descurajare și că acestea sunt aplicate.

| (31) | În vederea asigurării posibilității de exercitare a unei căi de atac în cazul în care prezentul regulament a fost aplicat incorect sau în cazul apariției unor litigii între utilizatorii serviciilor de plată și prestatorii de servicii de plată, statele membre ar trebui să instituie proceduri extrajudiciare corespunzătoare și eficace de contestare și de introducere a unor căi de atac.
  În conformitate cu orientările stabilite de autoritatea europeană de supraveghere (Autoritatea Bancară Europeană – ABE), instituită prin Regulamentul (UE) nr. 1093/2010 al Parlamentului European și al Consiliului

   (1a), statele membre ar trebui să stabilească norme privind sancțiunile aplicabile în cazul încălcării prezentului regulament și ar trebui să se asigure că sancțiunile respective sunt eficace, proporționale și cu efect de descurajare și că acestea sunt aplicate. |
| --- | --- |

(31)

În vederea asigurării posibilității de exercitare a unei căi de atac în cazul în care prezentul regulament a fost aplicat incorect sau în cazul apariției unor litigii între utilizatorii serviciilor de plată și prestatorii de servicii de plată, statele membre ar trebui să instituie proceduri extrajudiciare corespunzătoare și eficace de contestare și de introducere a unor căi de atac.
  În conformitate cu orientările stabilite de autoritatea europeană de supraveghere (Autoritatea Bancară Europeană – ABE), instituită prin Regulamentul (UE) nr. 1093/2010 al Parlamentului European și al Consiliului

   (1a), statele membre ar trebui să stabilească norme privind sancțiunile aplicabile în cazul încălcării prezentului regulament și ar trebui să se asigure că sancțiunile respective sunt eficace, proporționale și cu efect de descurajare și că acestea sunt aplicate.

Amendamentul 17

Propunere de regulament

Articolul 1 – alineatul 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   Prezentul regulament stabilește cerințe uniforme tehnice și comerciale aplicabile operațiunilor de plată
  cu cardul
  efectuate în Uniune, în cazul în care atât prestatorul de servicii de plată al plătitorului, cât și cel al beneficiarului plății au sediul în Uniune. | (1)   Prezentul regulament stabilește cerințe uniforme tehnice și comerciale aplicabile operațiunilor de plată
  pe bază de card
  efectuate în Uniune, în cazul în care atât prestatorul de servicii de plată al plătitorului, cât și cel al beneficiarului plății au sediul în Uniune. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   Prezentul regulament stabilește cerințe uniforme tehnice și comerciale aplicabile operațiunilor de plată
  cu cardul
  efectuate în Uniune, în cazul în care atât prestatorul de servicii de plată al plătitorului, cât și cel al beneficiarului plății au sediul în Uniune.

(1)   Prezentul regulament stabilește cerințe uniforme tehnice și comerciale aplicabile operațiunilor de plată
  pe bază de card
  efectuate în Uniune, în cazul în care atât prestatorul de servicii de plată al plătitorului, cât și cel al beneficiarului plății au sediul în Uniune.

Amendamentul 18

Propunere de regulament

Articolul 1 – alineatul 2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (2)   Prezentul regulament nu se aplică instrumentelor de plată care pot fi utilizate numai în cadrul unei rețele limitate concepute pentru a răspunde unor nevoi precise prin intermediul unor instrumente de plată care pot fi utilizate doar în mod limitat, fie pentru că acestea permit titularului instrumentului specific să achiziționeze bunuri sau servicii numai în incintele emitentului, în cadrul unei rețele limitate de prestatori de servicii care au un acord comercial direct cu un emitent profesionist, fie pentru că acestea pot fi utilizate numai pentru achiziționarea unei game
  limitate
  de bunuri sau servicii. | (2)   Prezentul regulament nu se aplică instrumentelor de plată care pot fi utilizate numai în cadrul unei rețele limitate concepute pentru a răspunde unor nevoi precise prin intermediul unor instrumente de plată care pot fi utilizate doar în mod limitat, fie pentru că acestea permit titularului instrumentului specific să achiziționeze bunuri sau servicii numai în incintele emitentului, în cadrul unei rețele limitate de prestatori de servicii care au un acord comercial direct cu un emitent profesionist, fie pentru că acestea pot fi utilizate numai pentru achiziționarea unei game
  foarte mici
  de bunuri sau servicii. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2)   Prezentul regulament nu se aplică instrumentelor de plată care pot fi utilizate numai în cadrul unei rețele limitate concepute pentru a răspunde unor nevoi precise prin intermediul unor instrumente de plată care pot fi utilizate doar în mod limitat, fie pentru că acestea permit titularului instrumentului specific să achiziționeze bunuri sau servicii numai în incintele emitentului, în cadrul unei rețele limitate de prestatori de servicii care au un acord comercial direct cu un emitent profesionist, fie pentru că acestea pot fi utilizate numai pentru achiziționarea unei game
  limitate
  de bunuri sau servicii.

(2)   Prezentul regulament nu se aplică instrumentelor de plată care pot fi utilizate numai în cadrul unei rețele limitate concepute pentru a răspunde unor nevoi precise prin intermediul unor instrumente de plată care pot fi utilizate doar în mod limitat, fie pentru că acestea permit titularului instrumentului specific să achiziționeze bunuri sau servicii numai în incintele emitentului, în cadrul unei rețele limitate de prestatori de servicii care au un acord comercial direct cu un emitent profesionist, fie pentru că acestea pot fi utilizate numai pentru achiziționarea unei game
  foarte mici
  de bunuri sau servicii.

Amendamentul 19

Propunere de regulament

Articolul 1 – alineatul 3 – litera a

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (a) | operațiunilor cu carduri comerciale; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(a)

operațiunilor cu carduri comerciale;

eliminat

Amendamentul 20

Propunere de regulament

Articolul 1 – alineatul 3 – litera b

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (b) | retragerilor de numerar
  de
  la bancomate și |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(b)

retragerilor de numerar
  de
  la bancomate și

| (b) | retragerilor de numerar
  sau operațiunilor cu excepția vânzării de bunuri sau servicii efectuate
  la bancomate
  și distribuirea de numerar la ghișeele de la sediul prestatorilor de servicii de plată
  și |
| --- | --- |

(b)

retragerilor de numerar
  sau operațiunilor cu excepția vânzării de bunuri sau servicii efectuate
  la bancomate
  și distribuirea de numerar la ghișeele de la sediul prestatorilor de servicii de plată
  și

Amendamentul 21

Propunere de regulament

Articolul 1 – alineatul 3 – litera c

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (c) | operațiunilor cu carduri emise de sisteme tripartite de plată cu cardul. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(c)

operațiunilor cu carduri emise de sisteme tripartite de plată cu cardul.

| (c) | operațiunilor cu carduri emise de sisteme tripartite de plată cu cardul
  , în cazul în care volumul acestora nu depășește pragul stabilit de Comisie
  ; |
| --- | --- |

(c)

operațiunilor cu carduri emise de sisteme tripartite de plată cu cardul
  , în cazul în care volumul acestora nu depășește pragul stabilit de Comisie
  ;

Amendamentul 22

Propunere de regulament

Articolul 1 – alineatul 4 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (4a)
     
  Articolele 6 și 7 nu se aplică sistemelor naționale de carduri de debit, care funcționează pe baza unui comision interbancar mediu sau a unui model de compensație netă, a cărui valoare este indubitabil sub pragul stabilit la articolele 3 și 4. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(4a)
     
  Articolele 6 și 7 nu se aplică sistemelor naționale de carduri de debit, care funcționează pe baza unui comision interbancar mediu sau a unui model de compensație netă, a cărui valoare este indubitabil sub pragul stabilit la articolele 3 și 4.

Amendamentul 23

Propunere de regulament

Articolul 2 – punctul 4

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| 4. | „operațiune cu
  card de debit
  ” înseamnă o operațiune de plată
  cu cardul, inclusiv cu carduri preplătite legate
  de un cont curent sau de depozit, care este debitată
  în cel mult 48 de ore
  după
  autorizarea/inițierea sa
  ; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

4.

„operațiune cu
  card de debit
  ” înseamnă o operațiune de plată
  cu cardul, inclusiv cu carduri preplătite legate
  de un cont curent sau de depozit, care este debitată
  în cel mult 48 de ore
  după
  autorizarea/inițierea sa
  ;

| 4. | „operațiune
  de debitare
  cu
  cardul
  ” înseamnă o operațiune de plată
  pe bază
  de
  card legată de
  un cont curent sau de depozit
  din
  care
  operațiunea
  este debitată
  imediat
  după
  compensare, precum și o operațiune cu un card preplătit
  ; |
| --- | --- |

4.

„operațiune
  de debitare
  cu
  cardul
  ” înseamnă o operațiune de plată
  pe bază
  de
  card legată de
  un cont curent sau de depozit
  din
  care
  operațiunea
  este debitată
  imediat
  după
  compensare, precum și o operațiune cu un card preplătit
  ;

Amendamentul 24

Propunere de regulament

Articolul 2 – punctul 5

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| 5. | „operațiune cu
  card de credit
  ” înseamnă o operațiune de plată
  cu cardul
  care este
  executată într-un termen de peste 48 de ore
  după autorizarea/inițierea sa; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

5.

„operațiune cu
  card de credit
  ” înseamnă o operațiune de plată
  cu cardul
  care este
  executată într-un termen de peste 48 de ore
  după autorizarea/inițierea sa;

| 5. | „operațiune
  de creditare
  cu
  cardul
  ” înseamnă o operațiune de plată
  pe bază de card,
  care este
  debitată la cel puțin două zile lucrătoare
  după autorizarea/inițierea sa; |
| --- | --- |

5.

„operațiune
  de creditare
  cu
  cardul
  ” înseamnă o operațiune de plată
  pe bază de card,
  care este
  debitată la cel puțin două zile lucrătoare
  după autorizarea/inițierea sa;

Amendamentul 25

Propunere de regulament

Articolul 2 – punctul 8

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| 8. | „operațiune de plată transfrontalieră” înseamnă o operațiune de plată cu cardul sau pe bază de card inițiată de un plătitor sau un beneficiar al plății, în cazul în care prestatorul de servicii de plată al plătitorului
  și
  prestatorul de servicii de plată al beneficiarului plății
  au sediul în state membre diferite
  sau în cazul în care cardul de plată este emis de un prestator de servicii de plată emitent cu sediul în alt stat membru decât cel al punctului de vânzare; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

8.

„operațiune de plată transfrontalieră” înseamnă o operațiune de plată cu cardul sau pe bază de card inițiată de un plătitor sau un beneficiar al plății, în cazul în care prestatorul de servicii de plată al plătitorului
  și
  prestatorul de servicii de plată al beneficiarului plății
  au sediul în state membre diferite
  sau în cazul în care cardul de plată este emis de un prestator de servicii de plată emitent cu sediul în alt stat membru decât cel al punctului de vânzare;

| 8. | „operațiune de plată transfrontalieră” înseamnă o operațiune de plată cu cardul sau pe bază de card inițiată de un plătitor sau un beneficiar al plății, în cazul în care prestatorul de servicii de plată al plătitorului
  sau punctul de vânzare are sediul în alt stat membru decât statul unde este situat
  prestatorul de servicii de plată al beneficiarului plății sau în cazul în care cardul de plată este emis de un prestator de servicii de plată emitent cu sediul în alt stat membru decât cel al punctului de vânzare
  , inclusiv atunci când beneficiarul plății utilizează serviciile unui acceptant situat în alt stat membru
  ; |
| --- | --- |

8.

„operațiune de plată transfrontalieră” înseamnă o operațiune de plată cu cardul sau pe bază de card inițiată de un plătitor sau un beneficiar al plății, în cazul în care prestatorul de servicii de plată al plătitorului
  sau punctul de vânzare are sediul în alt stat membru decât statul unde este situat
  prestatorul de servicii de plată al beneficiarului plății sau în cazul în care cardul de plată este emis de un prestator de servicii de plată emitent cu sediul în alt stat membru decât cel al punctului de vânzare
  , inclusiv atunci când beneficiarul plății utilizează serviciile unui acceptant situat în alt stat membru
  ;

Amendamentul 26

Propunere de regulament

Articolul 2 – punctul 12 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | 12a. | „card de plată” înseamnă un card de debit sau de credit care îi permite titularului cardului să își acceseze fondurile sau să efectueze o plată prin intermediul unui acceptant și care este acceptat de către beneficiarul plății în scopul procesării operațiunilor de plată; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

12a.

Amendamentul 27

Propunere de regulament

Articolul 2 – punctul 13

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| 13. | „sistem de plată
  cu cardul
  ” înseamnă un set unic de reguli, practici, standarde și/sau orientări de punere în aplicare privind executarea operațiunilor de plată în Uniune și în interiorul statelor membre și care este separat de orice infrastructură sau sistem de plată care asigură funcționarea sa; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

13.

„sistem de plată
  cu cardul
  ” înseamnă un set unic de reguli, practici, standarde și/sau orientări de punere în aplicare privind executarea operațiunilor de plată în Uniune și în interiorul statelor membre și care este separat de orice infrastructură sau sistem de plată care asigură funcționarea sa;

| 13. | „sistem de plată” înseamnă un set unic de reguli, practici, standarde și/sau orientări de punere în aplicare privind executarea operațiunilor de plată în Uniune și în interiorul statelor membre și care este separat de orice infrastructură sau sistem de plată care asigură funcționarea sa; |
| --- | --- |

13.

„sistem de plată” înseamnă un set unic de reguli, practici, standarde și/sau orientări de punere în aplicare privind executarea operațiunilor de plată în Uniune și în interiorul statelor membre și care este separat de orice infrastructură sau sistem de plată care asigură funcționarea sa;

Amendamentul 28

Propunere de regulament

Articolul 2 – punctul 15

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| 15. | „sisteme tripartite de plată cu cardul” înseamnă un sistem de plată cu cardul în care plățile se execută din contul de plăți pe care îl deține sistemul în numele
  titularului cardului
  către un cont de plată pe care îl deține sistemul în numele beneficiarului plății, precum și operațiunile pe bază de card întemeiate pe aceeași structură. Atunci când un sistem tripartit de plată cu cardul autorizează alți prestatori de servicii de plată să emită și/sau să accepte carduri de plată, acesta este considerat ca fiind un sistem cvadripartit de plată cu cardul; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

15.

„sisteme tripartite de plată cu cardul” înseamnă un sistem de plată cu cardul în care plățile se execută din contul de plăți pe care îl deține sistemul în numele
  titularului cardului
  către un cont de plată pe care îl deține sistemul în numele beneficiarului plății, precum și operațiunile pe bază de card întemeiate pe aceeași structură. Atunci când un sistem tripartit de plată cu cardul autorizează alți prestatori de servicii de plată să emită și/sau să accepte carduri de plată, acesta este considerat ca fiind un sistem cvadripartit de plată cu cardul;

| 15. | „sisteme tripartite de plată cu cardul” înseamnă un sistem de plată cu cardul în care plățile se execută din contul de plăți pe care îl deține sistemul în numele
  plătitorului
  către un cont de plată pe care îl deține sistemul în numele beneficiarului plății, precum și operațiunile pe bază de card întemeiate pe aceeași structură. Atunci când un sistem tripartit de plată cu cardul autorizează alți prestatori de servicii de plată să emită și/sau să accepte carduri de plată
  sau emite carduri de plată în asociere cu o entitate parteneră sau prin intermediul unui agent,
  acesta este considerat ca fiind un sistem cvadripartit de plată cu cardul; |
| --- | --- |

15.

„sisteme tripartite de plată cu cardul” înseamnă un sistem de plată cu cardul în care plățile se execută din contul de plăți pe care îl deține sistemul în numele
  plătitorului
  către un cont de plată pe care îl deține sistemul în numele beneficiarului plății, precum și operațiunile pe bază de card întemeiate pe aceeași structură. Atunci când un sistem tripartit de plată cu cardul autorizează alți prestatori de servicii de plată să emită și/sau să accepte carduri de plată
  sau emite carduri de plată în asociere cu o entitate parteneră sau prin intermediul unui agent,
  acesta este considerat ca fiind un sistem cvadripartit de plată cu cardul;

Amendamentul 29

Propunere de regulament

Articolul 3 – titlu

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| Comisioanele interbancare pentru operațiunile
  transfrontaliere cu cardul
  de debit sau de credit de consum | Comisioanele interbancare pentru operațiunile
  pe bază
  de
  card de
  debit sau de credit de consum |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Comisioanele interbancare pentru operațiunile
  transfrontaliere cu cardul
  de debit sau de credit de consum

Comisioanele interbancare pentru operațiunile
  pe bază
  de
  card de
  debit sau de credit de consum

Amendamentul 30

Propunere de regulament

Articolul 3 – alineatul 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   Începând cu
  două luni după intrarea în vigoare a prezentului regulament
  , în cazul operațiunilor
  transfrontaliere cu cardul
  de debit, prestatorii de servicii de plată nu oferă și nici nu solicită un comision interbancar per operațiune sau o altă remunerație convenită cu obiect sau efect echivalent care
  să fie mai mare de
  0,2  % din valoarea operațiunii. | (1)   Începând cu ... (*1), în cazul operațiunilor de debit
  pe bază de card
  , prestatorii de servicii de plată nu oferă și nici nu solicită un comision interbancar per operațiune sau o altă remunerație convenită cu obiect sau efect echivalent care
  să depășească 7 eurocenți sau
  0,2  % din valoarea operațiunii. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   Începând cu
  două luni după intrarea în vigoare a prezentului regulament
  , în cazul operațiunilor
  transfrontaliere cu cardul
  de debit, prestatorii de servicii de plată nu oferă și nici nu solicită un comision interbancar per operațiune sau o altă remunerație convenită cu obiect sau efect echivalent care
  să fie mai mare de
  0,2  % din valoarea operațiunii.

(1)   Începând cu ... (*1), în cazul operațiunilor de debit
  pe bază de card
  , prestatorii de servicii de plată nu oferă și nici nu solicită un comision interbancar per operațiune sau o altă remunerație convenită cu obiect sau efect echivalent care
  să depășească 7 eurocenți sau
  0,2  % din valoarea operațiunii.

Amendamentul 31

Propunere de regulament

Articolul 3 – alineatul 2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (2)   Începând cu
  două luni după intrarea în vigoare a prezentului regulament
  , în cazul operațiunilor
  transfrontaliere cu cardul
  de credit, prestatorii de servicii de plată nu oferă și nici nu solicită un comision interbancar per operațiune sau o altă remunerație convenită cu obiect sau efect echivalent care să fie mai mare de 0,3  % din valoarea operațiunii. | (2)   Începând cu ... (*2), în cazul operațiunilor de credit
  pe bază de card
  , prestatorii de servicii de plată nu oferă și nici nu solicită un comision interbancar per operațiune sau o altă remunerație convenită cu obiect sau efect echivalent care să fie mai mare de 0,3  % din valoarea operațiunii. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2)   Începând cu
  două luni după intrarea în vigoare a prezentului regulament
  , în cazul operațiunilor
  transfrontaliere cu cardul
  de credit, prestatorii de servicii de plată nu oferă și nici nu solicită un comision interbancar per operațiune sau o altă remunerație convenită cu obiect sau efect echivalent care să fie mai mare de 0,3  % din valoarea operațiunii.

(2)   Începând cu ... (*2), în cazul operațiunilor de credit
  pe bază de card
  , prestatorii de servicii de plată nu oferă și nici nu solicită un comision interbancar per operațiune sau o altă remunerație convenită cu obiect sau efect echivalent care să fie mai mare de 0,3  % din valoarea operațiunii.

Amendamentul 32

Propunere de regulament

Articolul 3 – alineatul 2 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (2a)
     
  Statele membre pot să mențină sau să instituie plafoane mai scăzute sau măsuri cu obiect ori efect echivalent, prin intermediul legislației naționale. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2a)
     
  Statele membre pot să mențină sau să instituie plafoane mai scăzute sau măsuri cu obiect ori efect echivalent, prin intermediul legislației naționale.

Amendamentul 33

Propunere de regulament

Articolul 4

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| Articolul 4 | eliminat |
| Comisioanele interbancare pentru toate operațiunile cu cardul de debit sau de credit de consum | |
| (1)
     
  Începând cu doi ani după intrarea în vigoare a prezentului regulament, în cazul oricărei operațiuni pe bază de card de debit, prestatorii de servicii de plată nu oferă și nici nu solicită un comision interbancar per operațiune sau o altă remunerație convenită cu obiect sau efect echivalent care să fie mai mare de 0,2  % din valoarea operațiunii. | |
| (2)
     
  Începând cu doi ani după intrarea în vigoare a prezentului regulament, în cazul oricărei operațiuni pe bază de card de credit, prestatorii de servicii de plată nu oferă și nici nu solicită un comision interbancar per operațiune sau o altă remunerație convenită cu obiect sau efect echivalent care să fie mai mare de 0,3  % din valoarea operațiunii. | |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Articolul 4

eliminat

Comisioanele interbancare pentru toate operațiunile cu cardul de debit sau de credit de consum

(1)
     
  Începând cu doi ani după intrarea în vigoare a prezentului regulament, în cazul oricărei operațiuni pe bază de card de debit, prestatorii de servicii de plată nu oferă și nici nu solicită un comision interbancar per operațiune sau o altă remunerație convenită cu obiect sau efect echivalent care să fie mai mare de 0,2  % din valoarea operațiunii.

(2)
     
  Începând cu doi ani după intrarea în vigoare a prezentului regulament, în cazul oricărei operațiuni pe bază de card de credit, prestatorii de servicii de plată nu oferă și nici nu solicită un comision interbancar per operațiune sau o altă remunerație convenită cu obiect sau efect echivalent care să fie mai mare de 0,3  % din valoarea operațiunii.

Amendamentul 34

Propunere de regulament

Articolul 5

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| Pentru aplicarea plafoanelor menționate la articolul 3
  și la articolul 4
  , orice compensație netă primită de
  o bancă emitentă de la un sistem de
  plată
  cu cardul
  în legătură cu operațiuni de plată
  sau activități conexe
  este considerată ca făcând parte din comisionul interbancar. | Pentru aplicarea plafoanelor menționate la articolul 3, orice compensație netă primită de
  un prestator de servicii de
  plată
  emitent
  în legătură cu operațiuni de plată este considerată ca făcând parte din comisionul interbancar. |
| | Autoritățile competente previn orice încercare a prestatorilor de servicii de plată de a eluda prezentul regulament, inclusiv emiterea de carduri de plată în țări terțe. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Pentru aplicarea plafoanelor menționate la articolul 3
  și la articolul 4
  , orice compensație netă primită de
  o bancă emitentă de la un sistem de
  plată
  cu cardul
  în legătură cu operațiuni de plată
  sau activități conexe
  este considerată ca făcând parte din comisionul interbancar.

Pentru aplicarea plafoanelor menționate la articolul 3, orice compensație netă primită de
  un prestator de servicii de
  plată
  emitent
  în legătură cu operațiuni de plată este considerată ca făcând parte din comisionul interbancar.

Autoritățile competente previn orice încercare a prestatorilor de servicii de plată de a eluda prezentul regulament, inclusiv emiterea de carduri de plată în țări terțe.

Amendamentul 35

Propunere de regulament

Articolul 6 – alineatul 4 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (4a)
     
  Se interzice orice restricție în ceea ce privește prestarea de servicii legate de plăți în cadrul normelor aplicate de sistemele de plată cu cardul, cu excepția cazului în care o astfel de restricție este nediscriminatorie și este în mod obiectiv necesară pentru funcționarea sistemului de plată. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(4a)
     
  Se interzice orice restricție în ceea ce privește prestarea de servicii legate de plăți în cadrul normelor aplicate de sistemele de plată cu cardul, cu excepția cazului în care o astfel de restricție este nediscriminatorie și este în mod obiectiv necesară pentru funcționarea sistemului de plată.

Amendamentul 36

Propunere de regulament

Articolul 6 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | Articolul 6a |
| | Operațiunile transfrontaliere |
| | În cazul operațiunilor transfrontaliere, comisionul interbancar aplicabil este cel al țării în care își are sediul acceptantul. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Articolul 6a

Operațiunile transfrontaliere

În cazul operațiunilor transfrontaliere, comisionul interbancar aplicabil este cel al țării în care își are sediul acceptantul.

Amendamentul 37

Propunere de regulament

Articolul 7 – alineatul 2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (2)   Sistemele de plată cu cardul oferă posibilitatea ca mesajele de autorizare și de compensare a fiecăreia dintre operațiunile cu cardul să fie separate și procesate de entități de procesare diferite. | (2)   Sistemele de plată cu cardul
  și emitenții
  oferă posibilitatea ca mesajele de autorizare și de compensare a fiecăreia dintre operațiunile cu cardul să fie separate și procesate de entități de procesare diferite.
  Sunt interzise normele aplicate de sisteme și dispozițiile din acordurile pentru acordarea licenței sau din alte contracte, care conduc la restricții asupra liberei alegeri a unei entități de procesare. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2)   Sistemele de plată cu cardul oferă posibilitatea ca mesajele de autorizare și de compensare a fiecăreia dintre operațiunile cu cardul să fie separate și procesate de entități de procesare diferite.

(2)   Sistemele de plată cu cardul
  și emitenții
  oferă posibilitatea ca mesajele de autorizare și de compensare a fiecăreia dintre operațiunile cu cardul să fie separate și procesate de entități de procesare diferite.
  Sunt interzise normele aplicate de sisteme și dispozițiile din acordurile pentru acordarea licenței sau din alte contracte, care conduc la restricții asupra liberei alegeri a unei entități de procesare.

Amendamentul 38

Propunere de regulament

Articolul 7 – alineatul 4

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (4)   Entitățile de procesare din Uniune se asigură că sistemul lor este interoperabil din punct de vedere tehnic cu alte sisteme ale entităților de procesare din Uniune prin utilizarea de standarde elaborate de organisme de standardizare internaționale sau europene. În plus, entitățile de procesare nu adoptă și nici nu aplică reguli comerciale care să limiteze interoperabilitatea cu alte entități de procesare din Uniune. | (4)   
  Până la ...

   (*3), entitățile de procesare din Uniune se asigură că sistemul lor este interoperabil din punct de vedere tehnic cu alte sisteme ale entităților de procesare din Uniune prin utilizarea de standarde elaborate de organisme de standardizare internaționale sau europene. În plus, entitățile de procesare nu adoptă și nici nu aplică reguli comerciale care să limiteze interoperabilitatea cu alte entități de procesare din Uniune. |
| | (4a)
     
  Pentru a asigura armonizarea prezentului articol, după consultarea unui comitet consultativ conform articolului 41 din Regulamentul (UE) nr. 1093/2010, ABE elaborează proiecte de standarde tehnice de reglementare prin care se stabilesc cerințele care trebuie respectate de către sistemele de plată și entitățile de procesare pentru a garanta existența unei piețe complet deschise și competitive a plăților cu cardul. |
| | ABE înaintează Comisiei aceste proiecte de standarde tehnice de reglementare până la ...

   (*4). |
| | Se delegă Comisiei competența de a adopta standardele tehnice de reglementare menționate la primul paragraf în conformitate cu articolele 10-14 din Regulamentul (UE) nr. 1093/2010. |
| | Cerințele menționate la primul paragraf intră în vigoare până la ...

   (*5)

  și se actualizează periodic, după caz. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(4)   Entitățile de procesare din Uniune se asigură că sistemul lor este interoperabil din punct de vedere tehnic cu alte sisteme ale entităților de procesare din Uniune prin utilizarea de standarde elaborate de organisme de standardizare internaționale sau europene. În plus, entitățile de procesare nu adoptă și nici nu aplică reguli comerciale care să limiteze interoperabilitatea cu alte entități de procesare din Uniune.

(4)   
  Până la ...

   (*3), entitățile de procesare din Uniune se asigură că sistemul lor este interoperabil din punct de vedere tehnic cu alte sisteme ale entităților de procesare din Uniune prin utilizarea de standarde elaborate de organisme de standardizare internaționale sau europene. În plus, entitățile de procesare nu adoptă și nici nu aplică reguli comerciale care să limiteze interoperabilitatea cu alte entități de procesare din Uniune.

(4a)
     
  Pentru a asigura armonizarea prezentului articol, după consultarea unui comitet consultativ conform articolului 41 din Regulamentul (UE) nr. 1093/2010, ABE elaborează proiecte de standarde tehnice de reglementare prin care se stabilesc cerințele care trebuie respectate de către sistemele de plată și entitățile de procesare pentru a garanta existența unei piețe complet deschise și competitive a plăților cu cardul.

ABE înaintează Comisiei aceste proiecte de standarde tehnice de reglementare până la ...

   (*4).

Se delegă Comisiei competența de a adopta standardele tehnice de reglementare menționate la primul paragraf în conformitate cu articolele 10-14 din Regulamentul (UE) nr. 1093/2010.

Cerințele menționate la primul paragraf intră în vigoare până la ...

   (*5)

  și se actualizează periodic, după caz.

Amendamentul 39

Propunere de regulament

Articolul 7 – alineatul 4 b (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (4b)
     
  Statele membre pot scuti sistemele de plată pe bază de card nou-înființate de la aplicarea prezentului articol pe o perioadă limitată și prin derogare de la articolele 1-4b, după consultarea Comisiei., |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(4b)
     
  Statele membre pot scuti sistemele de plată pe bază de card nou-înființate de la aplicarea prezentului articol pe o perioadă limitată și prin derogare de la articolele 1-4b, după consultarea Comisiei.,

Amendamentul 40

Propunere de regulament

Articolul 8 – alineatul 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   Se interzice orice regulă a unui sistem și orice regulă din acordurile pentru acordarea licenței care constituie un obstacol pentru un emitent sau care îl împiedică pe acesta să cupleze două sau mai multe mărci diferite de instrumente de plată pe un card sau pe un dispozitiv de telecomunicații, digital sau informatic. | (1)   Se interzice orice regulă a unui sistem și orice regulă din acordurile pentru acordarea licenței
  sau orice măsură cu efect echivalent
  care constituie un obstacol pentru un emitent sau care îl împiedică pe acesta să cupleze două sau mai multe mărci diferite de instrumente de plată pe un card sau pe un dispozitiv de telecomunicații, digital sau informatic. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   Se interzice orice regulă a unui sistem și orice regulă din acordurile pentru acordarea licenței care constituie un obstacol pentru un emitent sau care îl împiedică pe acesta să cupleze două sau mai multe mărci diferite de instrumente de plată pe un card sau pe un dispozitiv de telecomunicații, digital sau informatic.

(1)   Se interzice orice regulă a unui sistem și orice regulă din acordurile pentru acordarea licenței
  sau orice măsură cu efect echivalent
  care constituie un obstacol pentru un emitent sau care îl împiedică pe acesta să cupleze două sau mai multe mărci diferite de instrumente de plată pe un card sau pe un dispozitiv de telecomunicații, digital sau informatic.

Amendamentul 41

Propunere de regulament

Articolul 8 – alineatul 1 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (1a)
     
  La încheierea unui acord contractual cu un prestator de servicii de plată, consumatorul poate decide să dețină două sau mai multe mărci diferite de instrumente de plată pe un card de plată sau pe un dispozitiv de telecomunicații, digital sau informatic. Într-un termen rezonabil premergător semnării contractului, prestatorul de servicii de plată furnizează consumatorului informații clare și obiective cu privire la toate mărcile de carduri disponibile și cu privire la caracteristicile acestora, inclusiv funcționalități, costuri și securitate. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1a)
     
  La încheierea unui acord contractual cu un prestator de servicii de plată, consumatorul poate decide să dețină două sau mai multe mărci diferite de instrumente de plată pe un card de plată sau pe un dispozitiv de telecomunicații, digital sau informatic. Într-un termen rezonabil premergător semnării contractului, prestatorul de servicii de plată furnizează consumatorului informații clare și obiective cu privire la toate mărcile de carduri disponibile și cu privire la caracteristicile acestora, inclusiv funcționalități, costuri și securitate.

Amendamentul 42

Propunere de regulament

Articolul 8 – alineatul 2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (2)   Orice diferență de tratament a emitenților sau a acceptanților în regulile sistemelor și în regulile din acordurile pentru acordarea licenței în ceea ce privește cuplarea mărcilor pe un card sau pe un dispozitiv de telecomunicații, digital sau informatic trebuie să fie justificată în mod obiectiv și să fie nediscriminatorie. | (2)   Orice diferență de tratament a emitenților sau a acceptanților în regulile sistemelor și în regulile din acordurile pentru acordarea licenței în ceea ce privește cuplarea mărcilor
  sau combinarea echivalentă a mai multor mărci sau aplicații
  pe un card sau pe un dispozitiv de telecomunicații, digital sau informatic trebuie să fie justificată în mod obiectiv și să fie nediscriminatorie. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2)   Orice diferență de tratament a emitenților sau a acceptanților în regulile sistemelor și în regulile din acordurile pentru acordarea licenței în ceea ce privește cuplarea mărcilor pe un card sau pe un dispozitiv de telecomunicații, digital sau informatic trebuie să fie justificată în mod obiectiv și să fie nediscriminatorie.

(2)   Orice diferență de tratament a emitenților sau a acceptanților în regulile sistemelor și în regulile din acordurile pentru acordarea licenței în ceea ce privește cuplarea mărcilor
  sau combinarea echivalentă a mai multor mărci sau aplicații
  pe un card sau pe un dispozitiv de telecomunicații, digital sau informatic trebuie să fie justificată în mod obiectiv și să fie nediscriminatorie.

Amendamentul 43

Propunere de regulament

Articolul 8 – alineatul 3

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (3)   Sistemele de plată cu cardul nu impun cerințe de raportare, obligații de plată a unor comisioane sau
  alte
  obligații cu același obiect sau efect prestatorilor de servicii de plată emitenți și acceptanți pentru operațiunile efectuate cu orice dispozitiv pe care marca lor este prezentă în ceea ce privește operațiunile pentru care sistemul lor nu este utilizat. | (3)   Sistemele de plată cu cardul nu impun cerințe de raportare, obligații de plată a unor comisioane sau obligații
  similare
  cu același obiect sau efect prestatorilor de servicii de plată emitenți și acceptanți pentru operațiunile efectuate cu orice dispozitiv pe care marca lor este prezentă în ceea ce privește operațiunile pentru care sistemul lor nu este utilizat. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(3)   Sistemele de plată cu cardul nu impun cerințe de raportare, obligații de plată a unor comisioane sau
  alte
  obligații cu același obiect sau efect prestatorilor de servicii de plată emitenți și acceptanți pentru operațiunile efectuate cu orice dispozitiv pe care marca lor este prezentă în ceea ce privește operațiunile pentru care sistemul lor nu este utilizat.

(3)   Sistemele de plată cu cardul nu impun cerințe de raportare, obligații de plată a unor comisioane sau obligații
  similare
  cu același obiect sau efect prestatorilor de servicii de plată emitenți și acceptanți pentru operațiunile efectuate cu orice dispozitiv pe care marca lor este prezentă în ceea ce privește operațiunile pentru care sistemul lor nu este utilizat.

Amendamentul 44

Propunere de regulament

Articolul 8 – alineatul 4

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (4)   Orice principiu de rutare care are drept obiectiv direcționarea operațiunilor printr-un anumit canal sau proces și alte standarde și cerințe tehnice și de siguranță referitoare la gestionarea mai multor mărci de card de plată pe un card sau pe un dispozitiv de telecomunicații, digital sau informatic trebuie să fie nediscriminatoriu și să se aplice în mod nediscriminatoriu. | (4)   Orice principiu de rutare
  sau orice măsură echivalentă
  care are drept obiectiv direcționarea operațiunilor printr-un anumit canal sau proces și alte standarde și cerințe tehnice și de siguranță referitoare la gestionarea mai multor mărci de card de plată
  sau a unor elemente echivalente
  pe un card sau pe un dispozitiv de telecomunicații, digital sau informatic trebuie să fie nediscriminatoriu și să se aplice în mod nediscriminatoriu. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(4)   Orice principiu de rutare care are drept obiectiv direcționarea operațiunilor printr-un anumit canal sau proces și alte standarde și cerințe tehnice și de siguranță referitoare la gestionarea mai multor mărci de card de plată pe un card sau pe un dispozitiv de telecomunicații, digital sau informatic trebuie să fie nediscriminatoriu și să se aplice în mod nediscriminatoriu.

(4)   Orice principiu de rutare
  sau orice măsură echivalentă
  care are drept obiectiv direcționarea operațiunilor printr-un anumit canal sau proces și alte standarde și cerințe tehnice și de siguranță referitoare la gestionarea mai multor mărci de card de plată
  sau a unor elemente echivalente
  pe un card sau pe un dispozitiv de telecomunicații, digital sau informatic trebuie să fie nediscriminatoriu și să se aplice în mod nediscriminatoriu.

Amendamentul 45

Propunere de regulament

Articolul 8 – alineatul 6

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (6)   Sistemele de plată cu cardul, emitenții, acceptanții și furnizorii de infrastructură de gestionare a cardurilor de plată nu introduc mecanisme automate, softuri sau dispozitive în instrumentul de plată sau echipamentul instalat la punctul de vânzare care limitează posibilitatea de alegere a aplicației de către plătitor atunci când utilizează un instrument de plată care cuplează mărci. | (6)   Sistemele de plată cu cardul, emitenții, acceptanții și furnizorii de infrastructură de gestionare a cardurilor de plată nu introduc mecanisme automate, softuri sau dispozitive în instrumentul de plată sau echipamentul instalat la punctul de vânzare care limitează posibilitatea de alegere a aplicației de către plătitor
  și de către beneficiarul plății
  atunci când utilizează un instrument de plată care cuplează mărci.
  Beneficiarii plăților își păstrează opțiunea de a instala mecanisme automate pe echipamentele folosite la punctul de vânzare, care aleg prioritar o anumită marcă sau o anumită aplicație
  .
  Cu toate acestea, beneficiarii plăților nu limitează capacitatea plătitorului de a revoca, pentru categoriile de carduri sau de instrumente de plată conexe acceptate de către beneficiarii de plăți, alegerea automată a unei aplicații prioritare de către beneficiarii plății pe dispozitivul lor. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(6)   Sistemele de plată cu cardul, emitenții, acceptanții și furnizorii de infrastructură de gestionare a cardurilor de plată nu introduc mecanisme automate, softuri sau dispozitive în instrumentul de plată sau echipamentul instalat la punctul de vânzare care limitează posibilitatea de alegere a aplicației de către plătitor atunci când utilizează un instrument de plată care cuplează mărci.

(6)   Sistemele de plată cu cardul, emitenții, acceptanții și furnizorii de infrastructură de gestionare a cardurilor de plată nu introduc mecanisme automate, softuri sau dispozitive în instrumentul de plată sau echipamentul instalat la punctul de vânzare care limitează posibilitatea de alegere a aplicației de către plătitor
  și de către beneficiarul plății
  atunci când utilizează un instrument de plată care cuplează mărci.
  Beneficiarii plăților își păstrează opțiunea de a instala mecanisme automate pe echipamentele folosite la punctul de vânzare, care aleg prioritar o anumită marcă sau o anumită aplicație
  .
  Cu toate acestea, beneficiarii plăților nu limitează capacitatea plătitorului de a revoca, pentru categoriile de carduri sau de instrumente de plată conexe acceptate de către beneficiarii de plăți, alegerea automată a unei aplicații prioritare de către beneficiarii plății pe dispozitivul lor.

Amendamentul 46

Propunere de regulament

Articolul 9 – alineatul 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   Acceptanții oferă și percep în mod individual beneficiarilor plății comisioane specifice de servicii plătite de comercianți pentru diferite categorii și diferite mărci de carduri de plată, cu excepția cazului în care comercianții solicită în scris prestatorilor de servicii de plată acceptanți să le perceapă comisioane combinate. | (1)   Acceptanții oferă și percep în mod individual beneficiarilor plății comisioane specifice de servicii plătite de comercianți pentru diferite categorii și diferite mărci de carduri de plată
  cu niveluri diferite ale comisioanelor interbancare
  , cu excepția cazului în care comercianții solicită în scris prestatorilor de servicii de plată acceptanți să le perceapă comisioane combinate. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   Acceptanții oferă și percep în mod individual beneficiarilor plății comisioane specifice de servicii plătite de comercianți pentru diferite categorii și diferite mărci de carduri de plată, cu excepția cazului în care comercianții solicită în scris prestatorilor de servicii de plată acceptanți să le perceapă comisioane combinate.

(1)   Acceptanții oferă și percep în mod individual beneficiarilor plății comisioane specifice de servicii plătite de comercianți pentru diferite categorii și diferite mărci de carduri de plată
  cu niveluri diferite ale comisioanelor interbancare
  , cu excepția cazului în care comercianții solicită în scris prestatorilor de servicii de plată acceptanți să le perceapă comisioane combinate.

Amendamentul 47

Propunere de regulament

Articolul 10 – alineatul 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   Sistemele de plată și prestatorii de servicii de plată nu aplică nicio regulă care îi poate obliga pe beneficiarii plății care acceptă carduri și alte instrumente de plată emise de un singur furnizor de servicii de plată emitent în cadrul unui sistem de instrumente de plată să accepte, de asemenea, alte instrumente de plată ale aceleiași mărci și/sau din aceeași categorie emise de alți prestatori de servicii de plată emitenți în cadrul aceluiași sistem, cu excepția cazului în care acestea fac obiectul aceluiași comision interbancar
  reglementat
  . | (1)   Sistemele de plată și prestatorii de servicii de plată nu aplică nicio regulă care îi poate obliga pe beneficiarii plății care acceptă carduri și alte instrumente de plată emise de un singur furnizor de servicii de plată emitent în cadrul unui sistem de instrumente de plată să accepte, de asemenea, alte instrumente de plată ale aceleiași mărci și/sau din aceeași categorie emise de alți prestatori de servicii de plată emitenți în cadrul aceluiași sistem, cu excepția cazului în care acestea fac obiectul aceluiași comision interbancar
  care, de asemenea, respectă plafoanele prevăzute în prezentul regulament
  . |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   Sistemele de plată și prestatorii de servicii de plată nu aplică nicio regulă care îi poate obliga pe beneficiarii plății care acceptă carduri și alte instrumente de plată emise de un singur furnizor de servicii de plată emitent în cadrul unui sistem de instrumente de plată să accepte, de asemenea, alte instrumente de plată ale aceleiași mărci și/sau din aceeași categorie emise de alți prestatori de servicii de plată emitenți în cadrul aceluiași sistem, cu excepția cazului în care acestea fac obiectul aceluiași comision interbancar
  reglementat
  .

(1)   Sistemele de plată și prestatorii de servicii de plată nu aplică nicio regulă care îi poate obliga pe beneficiarii plății care acceptă carduri și alte instrumente de plată emise de un singur furnizor de servicii de plată emitent în cadrul unui sistem de instrumente de plată să accepte, de asemenea, alte instrumente de plată ale aceleiași mărci și/sau din aceeași categorie emise de alți prestatori de servicii de plată emitenți în cadrul aceluiași sistem, cu excepția cazului în care acestea fac obiectul aceluiași comision interbancar
  care, de asemenea, respectă plafoanele prevăzute în prezentul regulament
  .

Amendamentul 48

Propunere de regulament

Articolul 10 – alineatul 4

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (4)   Prestatorii de servicii de plată emitenți se asigură că instrumentele lor de plată sunt identificabile
  în mod vizibil și
  din punct de vedere electronic, astfel încât beneficiarii plății să identifice în mod neechivoc
  ce mărci și categorii
  de carduri preplătite, de debit, de credit sau comerciale sau
  ce plăți
  pe bază de card sunt alese de către plătitor. | (4)   
  Până la data de ...

   (*6), prestatorii de servicii de plată emitenți se asigură că instrumentele lor de plată sunt identificabile din punct de vedere electronic
  și că instrumentele lor de plată pe bază de card nou emise sunt
  ,
  de asemenea, identificabile în mod vizibil,
  astfel încât beneficiarii plății
  și plătitorii
  să identifice în mod neechivoc
  mărcile și categoriile
  de carduri preplătite, de debit, de credit sau comerciale sau
  plățile
  pe bază de card
  care
  sunt alese de către plătitor. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(4)   Prestatorii de servicii de plată emitenți se asigură că instrumentele lor de plată sunt identificabile
  în mod vizibil și
  din punct de vedere electronic, astfel încât beneficiarii plății să identifice în mod neechivoc
  ce mărci și categorii
  de carduri preplătite, de debit, de credit sau comerciale sau
  ce plăți
  pe bază de card sunt alese de către plătitor.

(4)   
  Până la data de ...

   (*6), prestatorii de servicii de plată emitenți se asigură că instrumentele lor de plată sunt identificabile din punct de vedere electronic
  și că instrumentele lor de plată pe bază de card nou emise sunt
  ,
  de asemenea, identificabile în mod vizibil,
  astfel încât beneficiarii plății
  și plătitorii
  să identifice în mod neechivoc
  mărcile și categoriile
  de carduri preplătite, de debit, de credit sau comerciale sau
  plățile
  pe bază de card
  care
  sunt alese de către plătitor.

Amendamentul 49

Propunere de regulament

Articolul 11 – alineatul 3

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (3)   Alineatele (1) și (2) nu aduc atingere regulilor privind taxele, reducerile sau alte măsuri de orientare prevăzute la articolul 55 din
  propunerea COM(2013) 547
  și la articolul 19 din Directiva 2011/83/UE (22). | (3)   Alineatele (1) și (2)
  de la prezentul articol
  nu aduc atingere regulilor privind taxele, reducerile sau alte măsuri de orientare prevăzute la articolul 55 din
  Directiva 2014/.../UE [Directiva privind serviciile de plată]
  și la articolul 19 din Directiva 2011/83/UE (22): |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(3)   Alineatele (1) și (2) nu aduc atingere regulilor privind taxele, reducerile sau alte măsuri de orientare prevăzute la articolul 55 din
  propunerea COM(2013) 547
  și la articolul 19 din Directiva 2011/83/UE (22).

(3)   Alineatele (1) și (2)
  de la prezentul articol
  nu aduc atingere regulilor privind taxele, reducerile sau alte măsuri de orientare prevăzute la articolul 55 din
  Directiva 2014/.../UE [Directiva privind serviciile de plată]
  și la articolul 19 din Directiva 2011/83/UE (22):

Amendamentul 50

Propunere de regulament

Articolul 12 – alineatul 2 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (2a)
     
  La încheierea unui acord contractual cu un prestator de servicii de plată, consumatorului îi sunt furnizate periodic informații clare și obiective cu privire la caracteristicile plăților și cu privire la comisioanele aplicate operațiunilor de plată. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2a)
     
  La încheierea unui acord contractual cu un prestator de servicii de plată, consumatorului îi sunt furnizate periodic informații clare și obiective cu privire la caracteristicile plăților și cu privire la comisioanele aplicate operațiunilor de plată.

Amendamentul 51

Propunere de regulament

Articolul 14 – alineatul 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   Statele membre stabilesc norme privind sancțiunile aplicabile în cazul încălcării prezentului regulament și iau toate măsurile necesare pentru a asigura aplicarea acestora. Sancțiunile respective sunt eficace, proporționale și disuasive. | (1)   Statele membre stabilesc norme privind sancțiunile aplicabile în cazul încălcării prezentului regulament și iau toate măsurile necesare pentru a asigura aplicarea acestora.
  ABE pot emite orientări în conformitate cu articolul 16 din Regulamentul (UE) nr. 1093/2010 pentru a garanta că
  sancțiunile respective sunt eficace, proporționale și disuasive. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   Statele membre stabilesc norme privind sancțiunile aplicabile în cazul încălcării prezentului regulament și iau toate măsurile necesare pentru a asigura aplicarea acestora. Sancțiunile respective sunt eficace, proporționale și disuasive.

(1)   Statele membre stabilesc norme privind sancțiunile aplicabile în cazul încălcării prezentului regulament și iau toate măsurile necesare pentru a asigura aplicarea acestora.
  ABE pot emite orientări în conformitate cu articolul 16 din Regulamentul (UE) nr. 1093/2010 pentru a garanta că
  sancțiunile respective sunt eficace, proporționale și disuasive.

Amendamentul 52

Propunere de regulament

Articolul 15 – alineatul 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   Statele membre stabilesc proceduri extrajudiciare adecvate și eficace de contestare și de introducere a unor căi de atac pentru soluționarea litigiilor care decurg din prezentul regulament între beneficiarii plăților și prestatorii lor de servicii de plată. În acest sens, statele membre desemnează organisme existente, dacă este cazul, sau instituie organisme noi. | (1)   Statele membre stabilesc proceduri extrajudiciare independente, adecvate și eficace de contestare și de introducere a unor căi de atac pentru soluționarea litigiilor care decurg din prezentul regulament între beneficiarii plăților și prestatorii lor de servicii de plată. În acest sens, statele membre desemnează organisme existente, dacă este cazul, sau instituie organisme noi.
  Prestatorii de servicii de plată aderă la cel puțin la un organism de soluționare alternativă a litigiilor. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   Statele membre stabilesc proceduri extrajudiciare adecvate și eficace de contestare și de introducere a unor căi de atac pentru soluționarea litigiilor care decurg din prezentul regulament între beneficiarii plăților și prestatorii lor de servicii de plată. În acest sens, statele membre desemnează organisme existente, dacă este cazul, sau instituie organisme noi.

(1)   Statele membre stabilesc proceduri extrajudiciare independente, adecvate și eficace de contestare și de introducere a unor căi de atac pentru soluționarea litigiilor care decurg din prezentul regulament între beneficiarii plăților și prestatorii lor de servicii de plată. În acest sens, statele membre desemnează organisme existente, dacă este cazul, sau instituie organisme noi.
  Prestatorii de servicii de plată aderă la cel puțin la un organism de soluționare alternativă a litigiilor.

Amendamentul 53

Propunere de regulament

Articolul 15 – alineatul 2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (2)   Statele membre transmit Comisiei o notificare cu privire la organismele respective în termen de
  doi ani
  după intrarea în vigoare a prezentului regulament. Acestea transmit fără întârziere Comisiei o notificare cu privire la orice modificare ulterioară care are legătură cu organismele respective. | (2)   Statele membre transmit Comisiei o notificare cu privire la organismele respective până la ... (*7). Acestea transmit fără întârziere Comisiei o notificare cu privire la orice modificare ulterioară care are legătură cu organismele respective. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2)   Statele membre transmit Comisiei o notificare cu privire la organismele respective în termen de
  doi ani
  după intrarea în vigoare a prezentului regulament. Acestea transmit fără întârziere Comisiei o notificare cu privire la orice modificare ulterioară care are legătură cu organismele respective.

(2)   Statele membre transmit Comisiei o notificare cu privire la organismele respective până la ... (*7). Acestea transmit fără întârziere Comisiei o notificare cu privire la orice modificare ulterioară care are legătură cu organismele respective.

Amendamentul 54

Propunere de regulament

Articolul 15 – alineatul 2 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (2a)
     
  Statele membre se asigură că prestatorii de servicii de plată participă la proceduri de contestare în conformitate cu alineatul (1). |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2a)
     
  Statele membre se asigură că prestatorii de servicii de plată participă la proceduri de contestare în conformitate cu alineatul (1).

Amendamentul 55

Propunere de regulament

Articolul 16 – paragraful 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| În termen de patru ani după intrarea în vigoare a prezentului regulament
  , Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport privind aplicarea
  acestuia
  . Raportul Comisiei analizează, în special, caracterul adecvat al nivelurilor comisioanelor interbancare și mecanismele de orientare, cum ar fi comisioanele, ținând seama de gradul de utilizare și de costurile aferente diferitelor mijloace de plată și de măsura în care au intrat pe piață noi actori
  și
  noi tehnologii. | Până la ...

   (*8), Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport privind aplicarea
  prezentului regulament
  . Raportul Comisiei analizează, în special, caracterul adecvat al nivelurilor comisioanelor interbancare și mecanismele de orientare, cum ar fi comisioanele, ținând seama de gradul de utilizare și de costurile aferente diferitelor mijloace de plată și de măsura în care au intrat pe piață noi actori, noi tehnologii
  și modele de afaceri inovatoare
  .
  Evaluarea ar trebui să ia în considerare, în special: |
| | (a) | evoluția comisioanelor percepute titularilor de carduri; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

În termen de patru ani după intrarea în vigoare a prezentului regulament
  , Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport privind aplicarea
  acestuia
  . Raportul Comisiei analizează, în special, caracterul adecvat al nivelurilor comisioanelor interbancare și mecanismele de orientare, cum ar fi comisioanele, ținând seama de gradul de utilizare și de costurile aferente diferitelor mijloace de plată și de măsura în care au intrat pe piață noi actori
  și
  noi tehnologii.

Până la ...

   (*8), Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport privind aplicarea
  prezentului regulament
  . Raportul Comisiei analizează, în special, caracterul adecvat al nivelurilor comisioanelor interbancare și mecanismele de orientare, cum ar fi comisioanele, ținând seama de gradul de utilizare și de costurile aferente diferitelor mijloace de plată și de măsura în care au intrat pe piață noi actori, noi tehnologii
  și modele de afaceri inovatoare
  .
  Evaluarea ar trebui să ia în considerare, în special:

(a)

evoluția comisioanelor percepute titularilor de carduri;

| (b) | nivelul concurenței între prestatorii de servicii de plată și sisteme; |
| --- | --- |

(b)

nivelul concurenței între prestatorii de servicii de plată și sisteme;

| (c) | efectele asupra costurilor pentru plătitor și pentru beneficiarul plății; |
| --- | --- |

(c)

efectele asupra costurilor pentru plătitor și pentru beneficiarul plății;

| (d) | gradul de repercutare a reducerii nivelurilor comisioanelor interbancare asupra comercianților; |
| --- | --- |

(d)

gradul de repercutare a reducerii nivelurilor comisioanelor interbancare asupra comercianților;

| (e) | cerințele de natură tehnică și implicațiile acestora pentru toate părțile interesate; |
| --- | --- |

(e)

cerințele de natură tehnică și implicațiile acestora pentru toate părțile interesate;

| (f) | efectele cuplării mărcilor asupra facilității în utilizare, în special pentru utilizatorii vârstnici și pentru utilizatorii cei mai vulnerabili. |
| --- | --- |

(f)

efectele cuplării mărcilor asupra facilității în utilizare, în special pentru utilizatorii vârstnici și pentru utilizatorii cei mai vulnerabili.

Raportul Comisiei este urmat, dacă este necesar, de măsuri legislative care pot include o revizuire propusă a plafonului maxim al comisioanelor interbancare.

---

(1)  Chestiunea a fost retrimisă spre reexaminare comisiei competente în conformitate cu articolul 57 alineatul (2) al doilea paragraf din Regulamentul de procedură (A7-0167/2014).

(21)  Italia, Ungaria, Polonia și Regatul Unit.

(21)  Italia, Ungaria, Polonia și Regatul Unit.

(1a)  
  Regulamentul (UE) nr. 1093/2010 al Parlamentului European și al Consiliului din 24 noiembrie 2010 de instituire a Autorității europene de supraveghere (Autoritatea bancară europeană), de modificare a Deciziei nr. 716/2009/CE și de abrogare a Deciziei 2009/78/CE a Comisiei (JO L 331, 15.12.2010, p. 12).

(*1)  
  Un an de la data intrării în vigoare a prezentului regulament.

(*2)  
  Un an de la data intrării în vigoare a prezentului regulament.

(*3)  
  Un an de la data intrării în vigoare a prezentului regulament.

(*4)  
  Data:

(*5)  
  Doi ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament.

(*6)  
  Un an de la data intrării în vigoare a prezentului regulament.

(22)  Directiva 2011/83/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 25 octombrie 2011 privind drepturile consumatorilor.

(22)  Directiva 2011/83/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 25 octombrie 2011 privind drepturile consumatorilor,
  de modificare a Directivei 93/13/CEE a Consiliului și a Directivei 1999/44/CE a Parlamentului European și a Consiliului și de abrogare a Directivei 85/577/CEE a Consiliului și a Directivei 97/7/CE a Parlamentului European și a Consiliului

(*7)  
  Două luni de la data intrării în vigoare a prezentului regulament.

(*8)  
  Doi ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament.

---

| 30.11.2017 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 408/429 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 408/429

---

P7_TA(2014)0280

Serviciile de plată în cadrul pieței interne ***I

Amendamentele adoptate de Parlamentul European la 3 aprilie 2014 referitoare la propunerea de directivă a Parlamentului European și a Consiliului privind serviciile de plată în cadrul pieței interne, de modificare a Directivelor 2002/65/CE, 2013/36/UE și 2009/110/CE și de abrogare a Directivei 2007/64/CE (COM(2013)0547 – C7-0230/2013 – 2013/0264(COD)) (1)

(Procedura legislativă ordinară: prima lectură)

(2017/C 408/28)

Amendamentul 1

Propunere de directivă

Considerentul 2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (2) | Directiva 2007/64/CE a fost adoptată în decembrie 2007, pe baza unei propuneri a Comisiei din decembrie 2005. De atunci, piața plăților de mică valoare a cunoscut importante inovații tehnice, conducând la creșterea rapidă a numărului de plăți electronice și mobile și la apariția unor noi tipuri de servicii de plată pe piață. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2)

Directiva 2007/64/CE a fost adoptată în decembrie 2007, pe baza unei propuneri a Comisiei din decembrie 2005. De atunci, piața plăților de mică valoare a cunoscut importante inovații tehnice, conducând la creșterea rapidă a numărului de plăți electronice și mobile și la apariția unor noi tipuri de servicii de plată pe piață.

| (2) | Directiva 2007/64/CE a fost adoptată în decembrie 2007, pe baza unei propuneri a Comisiei din decembrie 2005. De atunci, piața plăților de mică valoare a cunoscut importante inovații tehnice, conducând la creșterea rapidă a numărului de plăți electronice și mobile și la apariția unor noi tipuri de servicii de plată pe piață
  și punând la încercare cadrul actual
  . |
| --- | --- |

(2)

Directiva 2007/64/CE a fost adoptată în decembrie 2007, pe baza unei propuneri a Comisiei din decembrie 2005. De atunci, piața plăților de mică valoare a cunoscut importante inovații tehnice, conducând la creșterea rapidă a numărului de plăți electronice și mobile și la apariția unor noi tipuri de servicii de plată pe piață
  și punând la încercare cadrul actual
  .

Amendamentul 2

Propunere de directivă

Considerentul 3

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (3) | Revizuirea cadrului legislativ al Uniunii privind serviciile de plată și, în special, analiza impactului aferentă Directivei 2007/64/CE și consultarea cu privire la cartea verde a Comisiei intitulată „Către o piață europeană integrată pentru plățile cu cardul, pe internet și de pe telefonul mobil” (24) au arătat că evoluțiile au dat naștere unor provocări importante din perspectiva reglementării. Părți importante ale pieței serviciilor de plăți – în special plățile efectuate cu cardul, pe internet și de pe dispozitive mobile – sunt încă fragmentate de-a lungul frontierelor naționale. Multe produse sau servicii de plată inovatoare nu intră, în întregime sau în mare parte, sub incidența Directivei 2007/64/CE. În plus, domeniul de aplicare al Directivei 2007/64/CE și, în special, elementele excluse din acesta, cum este cazul cu anumite activități legate de plăți care sunt excluse de la regula generală, s-au dovedit în câteva cazuri a fi prea ambigue, prea generale sau pur și simplu depășite, având în vedere evoluțiile de pe piață. Aceasta a dus la incertitudine juridică, la apariția unor riscuri potențiale în materie de securitate în lanțul plăților și la o lipsă de protecție a consumatorilor în anumite domenii. S-a dovedit că serviciile de plată digitale inovatoare și ușor de utilizat au avut dificultăți în a demara și în a oferi consumatorilor și comercianților cu amănuntul metode de plată eficace, convenabile și sigure la nivelul Uniunii. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(3)

Revizuirea cadrului legislativ al Uniunii privind serviciile de plată și, în special, analiza impactului aferentă Directivei 2007/64/CE și consultarea cu privire la cartea verde a Comisiei intitulată „Către o piață europeană integrată pentru plățile cu cardul, pe internet și de pe telefonul mobil” (24) au arătat că evoluțiile au dat naștere unor provocări importante din perspectiva reglementării. Părți importante ale pieței serviciilor de plăți – în special plățile efectuate cu cardul, pe internet și de pe dispozitive mobile – sunt încă fragmentate de-a lungul frontierelor naționale. Multe produse sau servicii de plată inovatoare nu intră, în întregime sau în mare parte, sub incidența Directivei 2007/64/CE. În plus, domeniul de aplicare al Directivei 2007/64/CE și, în special, elementele excluse din acesta, cum este cazul cu anumite activități legate de plăți care sunt excluse de la regula generală, s-au dovedit în câteva cazuri a fi prea ambigue, prea generale sau pur și simplu depășite, având în vedere evoluțiile de pe piață. Aceasta a dus la incertitudine juridică, la apariția unor riscuri potențiale în materie de securitate în lanțul plăților și la o lipsă de protecție a consumatorilor în anumite domenii. S-a dovedit că serviciile de plată digitale inovatoare și ușor de utilizat au avut dificultăți în a demara și în a oferi consumatorilor și comercianților cu amănuntul metode de plată eficace, convenabile și sigure la nivelul Uniunii.

| (3) | Revizuirea cadrului legislativ al Uniunii privind serviciile de plată și, în special, analiza impactului aferentă Directivei 2007/64/CE și consultarea cu privire la cartea verde a Comisiei intitulată „Către o piață europeană integrată pentru plățile cu cardul, pe internet și de pe telefonul mobil” (24) au arătat că evoluțiile au dat naștere unor provocări importante din perspectiva reglementării. Părți importante ale pieței serviciilor de plăți – în special plățile efectuate cu cardul, pe internet și de pe dispozitive mobile – sunt încă fragmentate de-a lungul frontierelor naționale. Multe produse sau servicii de plată inovatoare nu intră, în întregime sau în mare parte, sub incidența Directivei 2007/64/CE. În plus, domeniul de aplicare al Directivei 2007/64/CE și, în special, elementele excluse din acesta, cum este cazul cu anumite activități legate de plăți care sunt excluse de la regula generală, s-au dovedit în câteva cazuri a fi prea ambigue, prea generale sau pur și simplu depășite, având în vedere evoluțiile de pe piață. Aceasta a dus la incertitudine juridică, la apariția unor riscuri potențiale în materie de securitate în lanțul plăților și la o lipsă de protecție a consumatorilor în anumite domenii. S-a dovedit că serviciile de plată digitale inovatoare
  , sigure
  și ușor de utilizat au avut dificultăți în a demara și în a oferi consumatorilor și comercianților cu amănuntul metode de plată eficace, convenabile și sigure la nivelul Uniunii.
  Acestea dețin un potențial pozitiv semnificativ, care trebuie exploatat într-un mod mai consecvent. |
| --- | --- |

(3)

Revizuirea cadrului legislativ al Uniunii privind serviciile de plată și, în special, analiza impactului aferentă Directivei 2007/64/CE și consultarea cu privire la cartea verde a Comisiei intitulată „Către o piață europeană integrată pentru plățile cu cardul, pe internet și de pe telefonul mobil” (24) au arătat că evoluțiile au dat naștere unor provocări importante din perspectiva reglementării. Părți importante ale pieței serviciilor de plăți – în special plățile efectuate cu cardul, pe internet și de pe dispozitive mobile – sunt încă fragmentate de-a lungul frontierelor naționale. Multe produse sau servicii de plată inovatoare nu intră, în întregime sau în mare parte, sub incidența Directivei 2007/64/CE. În plus, domeniul de aplicare al Directivei 2007/64/CE și, în special, elementele excluse din acesta, cum este cazul cu anumite activități legate de plăți care sunt excluse de la regula generală, s-au dovedit în câteva cazuri a fi prea ambigue, prea generale sau pur și simplu depășite, având în vedere evoluțiile de pe piață. Aceasta a dus la incertitudine juridică, la apariția unor riscuri potențiale în materie de securitate în lanțul plăților și la o lipsă de protecție a consumatorilor în anumite domenii. S-a dovedit că serviciile de plată digitale inovatoare
  , sigure
  și ușor de utilizat au avut dificultăți în a demara și în a oferi consumatorilor și comercianților cu amănuntul metode de plată eficace, convenabile și sigure la nivelul Uniunii.
  Acestea dețin un potențial pozitiv semnificativ, care trebuie exploatat într-un mod mai consecvent.

Amendamentul 3

Propunere de directivă

Considerentul 4

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (4) | Apariția unei piețe unice integrate pentru
  plățile
  electronice este crucială pentru a garanta consumatorilor, comercianților și întreprinderilor că pot beneficia pe deplin de avantajele oferite de piața internă, dată fiind dezvoltarea economiei digitale. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(4)

Apariția unei piețe unice integrate pentru
  plățile
  electronice este crucială pentru a garanta consumatorilor, comercianților și întreprinderilor că pot beneficia pe deplin de avantajele oferite de piața internă, dată fiind dezvoltarea economiei digitale.

| (4) | Apariția unei piețe unice integrate pentru
  plăți
  electronice
  sigure
  este crucială pentru
  a sprijini creșterea economică a Uniunii și
  a garanta consumatorilor, comercianților și întreprinderilor că pot beneficia pe deplin de
  varietatea și de transparența serviciilor de plată pentru a se bucura de
  avantajele oferite de piața internă, dată fiind dezvoltarea economiei digitale. |
| --- | --- |

(4)

Apariția unei piețe unice integrate pentru
  plăți
  electronice
  sigure
  este crucială pentru
  a sprijini creșterea economică a Uniunii și
  a garanta consumatorilor, comercianților și întreprinderilor că pot beneficia pe deplin de
  varietatea și de transparența serviciilor de plată pentru a se bucura de
  avantajele oferite de piața internă, dată fiind dezvoltarea economiei digitale.

Amendamentul 4

Propunere de directivă

Considerentul 5

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (5) | Ar trebui prevăzute norme noi care să acopere lacunele de reglementare și care, în același timp, să ofere mai multă claritate juridică și să asigure o aplicare consecventă a cadrului legislativ în întreaga Uniune. Ar trebui garantate condiții de operare echivalente participanților existenți la piață și celor nou-apăruți, facilitând noi mijloace de plată pentru a face accesibilă o piață mai mare și asigurând un nivel ridicat de protecție a consumatorilor care utilizează aceste servicii de plată în întreaga Uniune. Aceasta ar trebui să conducă la o tendință descendentă a costurilor și a prețurilor pentru utilizatorii de servicii de plată, precum și la mai multe opțiuni și la o mai mare transparență în materie de servicii de plată. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(5)

Ar trebui prevăzute norme noi care să acopere lacunele de reglementare și care, în același timp, să ofere mai multă claritate juridică și să asigure o aplicare consecventă a cadrului legislativ în întreaga Uniune. Ar trebui garantate condiții de operare echivalente participanților existenți la piață și celor nou-apăruți, facilitând noi mijloace de plată pentru a face accesibilă o piață mai mare și asigurând un nivel ridicat de protecție a consumatorilor care utilizează aceste servicii de plată în întreaga Uniune. Aceasta ar trebui să conducă la o tendință descendentă a costurilor și a prețurilor pentru utilizatorii de servicii de plată, precum și la mai multe opțiuni și la o mai mare transparență în materie de servicii de plată.

| (5) | Ar trebui prevăzute norme noi care să acopere lacunele de reglementare și care, în același timp, să ofere mai multă claritate juridică și să asigure o aplicare consecventă a cadrului legislativ în întreaga Uniune. Ar trebui garantate condiții de operare echivalente participanților existenți la piață și celor nou-apăruți, facilitând noi mijloace de plată pentru a face accesibilă o piață mai mare și asigurând un nivel ridicat de protecție a consumatorilor care utilizează aceste servicii de plată în întreaga Uniune. Aceasta ar trebui să conducă la o
  mai mare eficiență a sistemului de plăți în ansamblu și la o
  tendință descendentă a costurilor și a prețurilor pentru utilizatorii de servicii de plată, precum și la mai multe opțiuni și la o mai mare transparență în materie de servicii de plată
  , sporind în același timp încrederea consumatorilor într-o piață armonizată a plăților
  . |
| --- | --- |

(5)

Ar trebui prevăzute norme noi care să acopere lacunele de reglementare și care, în același timp, să ofere mai multă claritate juridică și să asigure o aplicare consecventă a cadrului legislativ în întreaga Uniune. Ar trebui garantate condiții de operare echivalente participanților existenți la piață și celor nou-apăruți, facilitând noi mijloace de plată pentru a face accesibilă o piață mai mare și asigurând un nivel ridicat de protecție a consumatorilor care utilizează aceste servicii de plată în întreaga Uniune. Aceasta ar trebui să conducă la o
  mai mare eficiență a sistemului de plăți în ansamblu și la o
  tendință descendentă a costurilor și a prețurilor pentru utilizatorii de servicii de plată, precum și la mai multe opțiuni și la o mai mare transparență în materie de servicii de plată
  , sporind în același timp încrederea consumatorilor într-o piață armonizată a plăților
  .

Amendamentul 5

Propunere de directivă

Considerentul 5 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (5a) | Zona unică de plăți în euro („SEPA”) va atinge un punct important în 2014, prin migrarea de la transferurile-credit naționale și de la debitările directe în euro la transferurile-credit și la debitările directe conforme cu SEPA. Crearea în zona euro a unor condiții de piață integrate, competitive, inovatoare și echitabile pentru plățile de mică valoare în euro ar trebui continuată cu scopul de a realiza o piață unică veritabilă pentru serviciile de plată din Uniune. Eforturile constante în acest sens ar trebui să fie susținute printr-o guvernanță consolidată sub conducerea Băncii Centrale Europene (BCE). Anunțul făcut de BCE cu privire la înființarea Consiliului privind plățile de mică valoare în euro (ERPB), ca succesor al Consiliului SEPA, ar trebui să contribuie la realizarea acestui obiectiv și să o faciliteze. Ținând seama de nevoia unui echilibru mai solid în ceea ce privește interesele manifestate pe partea cererii și pe partea ofertei de pe piața plăților, componența ERPB ar trebui să asigure o consiliere eficace în ceea ce privește orientarea viitoare a proiectului SEPA și potențialele obstacole în calea realizării sale, modalitățile de a le aborda și modalitățile de a încuraja inovarea, concurența și integrarea în domeniul plăților de mică valoare în euro în Uniune. Ar trebui avută în vedere participarea Comisiei în calitate de observator cu scopul de a garanta că sarcinile, componența și funcționarea ERPB contribuie la promovarea proiectului SEPA. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(5a)

Zona unică de plăți în euro („SEPA”) va atinge un punct important în 2014, prin migrarea de la transferurile-credit naționale și de la debitările directe în euro la transferurile-credit și la debitările directe conforme cu SEPA. Crearea în zona euro a unor condiții de piață integrate, competitive, inovatoare și echitabile pentru plățile de mică valoare în euro ar trebui continuată cu scopul de a realiza o piață unică veritabilă pentru serviciile de plată din Uniune. Eforturile constante în acest sens ar trebui să fie susținute printr-o guvernanță consolidată sub conducerea Băncii Centrale Europene (BCE). Anunțul făcut de BCE cu privire la înființarea Consiliului privind plățile de mică valoare în euro (ERPB), ca succesor al Consiliului SEPA, ar trebui să contribuie la realizarea acestui obiectiv și să o faciliteze. Ținând seama de nevoia unui echilibru mai solid în ceea ce privește interesele manifestate pe partea cererii și pe partea ofertei de pe piața plăților, componența ERPB ar trebui să asigure o consiliere eficace în ceea ce privește orientarea viitoare a proiectului SEPA și potențialele obstacole în calea realizării sale, modalitățile de a le aborda și modalitățile de a încuraja inovarea, concurența și integrarea în domeniul plăților de mică valoare în euro în Uniune. Ar trebui avută în vedere participarea Comisiei în calitate de observator cu scopul de a garanta că sarcinile, componența și funcționarea ERPB contribuie la promovarea proiectului SEPA.

Amendamentul 6

Propunere de directivă

Considerentul 6

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (6) | În ultimii ani, riscurile în materie de securitate aferente plăților electronice au crescut, din cauza complexității tehnice mai mari a acestora, a volumului tot mai mare de plăți electronice la nivel mondial și a apariției unor noi tipuri de servicii de plată. Întrucât serviciile de plată efectuate în condiții de siguranță și securitate reprezintă o condiție esențială pentru o piață funcțională a serviciilor de plată, utilizatorii acestor servicii ar trebui să fie protejați în mod adecvat împotriva acestor riscuri. Serviciile de plată sunt esențiale pentru menținerea unor activități economice și societale vitale și, prin urmare, prestatorii de servicii de plată, cum ar fi instituțiile de credit, au fost calificate ca operatori de piață în conformitate cu articolul 3 alineatul (8) din Directiva [a se introduce numărul Directivei NIS după adoptarea acesteia] a Parlamentului European și a Consiliului (25). |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(6)

În ultimii ani, riscurile în materie de securitate aferente plăților electronice au crescut, din cauza complexității tehnice mai mari a acestora, a volumului tot mai mare de plăți electronice la nivel mondial și a apariției unor noi tipuri de servicii de plată. Întrucât serviciile de plată efectuate în condiții de siguranță și securitate reprezintă o condiție esențială pentru o piață funcțională a serviciilor de plată, utilizatorii acestor servicii ar trebui să fie protejați în mod adecvat împotriva acestor riscuri. Serviciile de plată sunt esențiale pentru menținerea unor activități economice și societale vitale și, prin urmare, prestatorii de servicii de plată, cum ar fi instituțiile de credit, au fost calificate ca operatori de piață în conformitate cu articolul 3 alineatul (8) din Directiva [a se introduce numărul Directivei NIS după adoptarea acesteia] a Parlamentului European și a Consiliului (25).

| (6) | În ultimii ani, riscurile în materie de securitate aferente plăților electronice au crescut, din cauza complexității tehnice mai mari a acestora, a volumului tot mai mare de plăți electronice la nivel mondial și a apariției unor noi tipuri de servicii de plată. Întrucât serviciile de plată efectuate în condiții de siguranță și securitate reprezintă o condiție esențială pentru o piață funcțională a serviciilor de plată, utilizatorii acestor servicii ar trebui să fie protejați în mod adecvat împotriva acestor riscuri. Serviciile de plată sunt esențiale pentru menținerea unor activități economice și societale vitale și, prin urmare, prestatorii de servicii de plată, cum ar fi instituțiile de credit, au fost calificate ca operatori de piață în conformitate cu articolul 3 alineatul (8) din Directiva [a se introduce numărul Directivei NIS după adoptarea acesteia] a Parlamentului European și a Consiliului (25).
  În cadrul prelucrării datelor cu caracter personal realizate în temeiul prezentei directive ar trebui să se respecte cerințele de securitate prevăzute la articolele 16 și 17 din Directiva 95/46/CE. |
| --- | --- |

(6)

În ultimii ani, riscurile în materie de securitate aferente plăților electronice au crescut, din cauza complexității tehnice mai mari a acestora, a volumului tot mai mare de plăți electronice la nivel mondial și a apariției unor noi tipuri de servicii de plată. Întrucât serviciile de plată efectuate în condiții de siguranță și securitate reprezintă o condiție esențială pentru o piață funcțională a serviciilor de plată, utilizatorii acestor servicii ar trebui să fie protejați în mod adecvat împotriva acestor riscuri. Serviciile de plată sunt esențiale pentru menținerea unor activități economice și societale vitale și, prin urmare, prestatorii de servicii de plată, cum ar fi instituțiile de credit, au fost calificate ca operatori de piață în conformitate cu articolul 3 alineatul (8) din Directiva [a se introduce numărul Directivei NIS după adoptarea acesteia] a Parlamentului European și a Consiliului (25).
  În cadrul prelucrării datelor cu caracter personal realizate în temeiul prezentei directive ar trebui să se respecte cerințele de securitate prevăzute la articolele 16 și 17 din Directiva 95/46/CE.

Amendamentul 7

Propunere de directivă

Considerentul 7

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (7) | În plus față de măsurile generale care trebuie luate la nivelul statelor membre în conformitate cu Directiva [a se introduce numărul Directivei NIS după adoptarea acesteia], riscurile de securitate legate de operațiunile de plată ar trebui să fie, de asemenea, abordate la nivelul prestatorilor de servicii de plată. Este nevoie ca măsurile de securitate care trebuie luate de către prestatorii de servicii de plată să fie proporționale cu riscurile de securitate în cauză. Ar trebui instituit un mecanism de raportare periodică, care să asigure că prestatorii de servicii de plată le furnizează autorităților competente
  în fiecare
  an informații actualizate privind evaluarea riscurilor lor în materie de securitate și măsurile (suplimentare) pe care le-au adoptat
  ca reacție la aceste
  riscuri. În plus, pentru a garanta că daunele provocate altor prestatori de servicii de plată și altor sisteme de plată, cum ar fi o perturbare considerabilă a unui sistem de plăți, precum și utilizatorilor, sunt menținute la un nivel minim, este esențial ca prestatorii de servicii de plată să aibă obligația de a raporta incidentele majore de securitate Autorității Bancare Europene fără întârzieri nejustificate. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(7)

În plus față de măsurile generale care trebuie luate la nivelul statelor membre în conformitate cu Directiva [a se introduce numărul Directivei NIS după adoptarea acesteia], riscurile de securitate legate de operațiunile de plată ar trebui să fie, de asemenea, abordate la nivelul prestatorilor de servicii de plată. Este nevoie ca măsurile de securitate care trebuie luate de către prestatorii de servicii de plată să fie proporționale cu riscurile de securitate în cauză. Ar trebui instituit un mecanism de raportare periodică, care să asigure că prestatorii de servicii de plată le furnizează autorităților competente
  în fiecare
  an informații actualizate privind evaluarea riscurilor lor în materie de securitate și măsurile (suplimentare) pe care le-au adoptat
  ca reacție la aceste
  riscuri. În plus, pentru a garanta că daunele provocate altor prestatori de servicii de plată și altor sisteme de plată, cum ar fi o perturbare considerabilă a unui sistem de plăți, precum și utilizatorilor, sunt menținute la un nivel minim, este esențial ca prestatorii de servicii de plată să aibă obligația de a raporta incidentele majore de securitate Autorității Bancare Europene fără întârzieri nejustificate.

| (7) | În plus față de măsurile generale care trebuie luate la nivelul statelor membre în conformitate cu Directiva [a se introduce numărul Directivei NIS după adoptarea acesteia], riscurile de securitate legate de
  alegerea sistemului tehnic care să ofere
  operațiunile de plată ar trebui să fie, de asemenea, abordate la nivelul prestatorilor de servicii de plată
  , costurile și responsabilitatea asupra lor fiind preluate de aceștia
  . Este nevoie ca măsurile de securitate care trebuie luate de către prestatorii de servicii de plată să fie proporționale cu riscurile de securitate în cauză
  pentru clienții lor
  . Ar trebui instituit un mecanism de raportare periodică, care să asigure că prestatorii de servicii de plată le furnizează autorităților competente
  cel puțin de trei ori pe
  an informații actualizate privind evaluarea riscurilor lor în materie de securitate și măsurile suplimentare pe care le-au adoptat
  în vederea reducerii acestor
  riscuri. În plus, pentru a garanta că daunele provocate altor prestatori de servicii de plată și altor sisteme de plată, cum ar fi o perturbare considerabilă a unui sistem de plăți, precum și utilizatorilor, sunt menținute la un nivel minim, este esențial ca prestatorii de servicii de plată să aibă obligația de a raporta incidentele majore de securitate Autorității Bancare Europene fără întârzieri nejustificate
  , fiind recomandabil ca aceasta să publice anual un raport referitor la securitatea serviciilor de plată electronice din Uniunea Europeană
  . |
| --- | --- |

(7)

În plus față de măsurile generale care trebuie luate la nivelul statelor membre în conformitate cu Directiva [a se introduce numărul Directivei NIS după adoptarea acesteia], riscurile de securitate legate de
  alegerea sistemului tehnic care să ofere
  operațiunile de plată ar trebui să fie, de asemenea, abordate la nivelul prestatorilor de servicii de plată
  , costurile și responsabilitatea asupra lor fiind preluate de aceștia
  . Este nevoie ca măsurile de securitate care trebuie luate de către prestatorii de servicii de plată să fie proporționale cu riscurile de securitate în cauză
  pentru clienții lor
  . Ar trebui instituit un mecanism de raportare periodică, care să asigure că prestatorii de servicii de plată le furnizează autorităților competente
  cel puțin de trei ori pe
  an informații actualizate privind evaluarea riscurilor lor în materie de securitate și măsurile suplimentare pe care le-au adoptat
  în vederea reducerii acestor
  riscuri. În plus, pentru a garanta că daunele provocate altor prestatori de servicii de plată și altor sisteme de plată, cum ar fi o perturbare considerabilă a unui sistem de plăți, precum și utilizatorilor, sunt menținute la un nivel minim, este esențial ca prestatorii de servicii de plată să aibă obligația de a raporta incidentele majore de securitate Autorității Bancare Europene fără întârzieri nejustificate
  , fiind recomandabil ca aceasta să publice anual un raport referitor la securitatea serviciilor de plată electronice din Uniunea Europeană
  .

Amendamentul 8

Propunere de directivă

Considerentul 7 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (7a) | În scopul înțelegerii de către consumatori a drepturilor și obligațiilor care le revin în temeiul prezentei directive, aceștia ar trebui informați într-un mod clar și ușor de înțeles. În termen de doi ani de la intrarea în vigoare a prezentei directive, Comisia Europeană ar trebui, prin urmare, să elaboreze un prospect electronic ușor de utilizat care să prezinte în mod clar și ușor de înțeles drepturile consumatorilor în temeiul prezentei directive și al legislației Uniunii din domeniul serviciilor de plată. Aceste informații ar trebuie să fie disponibile pe site-urile de internet ale Comisiei, Autorității Europene de Supraveghere (Autoritatea Bancară Europeană) (ABE), instituită prin Regulamentul (UE) nr. 1093/2010 al Parlamentului European și al Consiliului

   (1a)

  , și ale autoritățile naționale de reglementare din sectorul bancar. Statele membre se asigură că prestatorii de servicii de plată vor pune la dispoziția clienților noi și actuali pliantul în formatul său original, în mod gratuit, pe suport electronic, pe propriile site-uri de internet și pe suport de hârtie la sucursalele lor, la agenții lor și la entitățile către care sunt externalizate activitățile lor. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(7a)

În scopul înțelegerii de către consumatori a drepturilor și obligațiilor care le revin în temeiul prezentei directive, aceștia ar trebui informați într-un mod clar și ușor de înțeles. În termen de doi ani de la intrarea în vigoare a prezentei directive, Comisia Europeană ar trebui, prin urmare, să elaboreze un prospect electronic ușor de utilizat care să prezinte în mod clar și ușor de înțeles drepturile consumatorilor în temeiul prezentei directive și al legislației Uniunii din domeniul serviciilor de plată. Aceste informații ar trebuie să fie disponibile pe site-urile de internet ale Comisiei, Autorității Europene de Supraveghere (Autoritatea Bancară Europeană) (ABE), instituită prin Regulamentul (UE) nr. 1093/2010 al Parlamentului European și al Consiliului

   (1a)

  , și ale autoritățile naționale de reglementare din sectorul bancar. Statele membre se asigură că prestatorii de servicii de plată vor pune la dispoziția clienților noi și actuali pliantul în formatul său original, în mod gratuit, pe suport electronic, pe propriile site-uri de internet și pe suport de hârtie la sucursalele lor, la agenții lor și la entitățile către care sunt externalizate activitățile lor.

Amendamentul 9

Propunere de directivă

Considerentul 8

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (8) | Cadrul de reglementare revizuit pentru serviciile de plată este completat prin Regulamentul (UE) [XX/XX/XX] al Parlamentului European și al Consiliului (26). Regulamentul respectiv introduce norme cu privire la perceperea de comisioane interbancare multilaterale și bilaterale pentru toate operațiunile consumatorilor realizate cu carduri de debit și de credit, precum și la plățile electronice și mobile bazate pe aceste tranzacții, impunând în același timp restricții privind utilizarea anumitor reguli comerciale cu privire la operațiunile de plată cu cardul. Regulamentul menționat vizează accelerarea în continuare a realizării unei veritabile piețe integrate a plăților cu cardul. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(8)

Cadrul de reglementare revizuit pentru serviciile de plată este completat prin Regulamentul (UE) [XX/XX/XX] al Parlamentului European și al Consiliului (26). Regulamentul respectiv introduce norme cu privire la perceperea de comisioane interbancare multilaterale și bilaterale pentru toate operațiunile consumatorilor realizate cu carduri de debit și de credit, precum și la plățile electronice și mobile bazate pe aceste tranzacții, impunând în același timp restricții privind utilizarea anumitor reguli comerciale cu privire la operațiunile de plată cu cardul. Regulamentul menționat vizează accelerarea în continuare a realizării unei veritabile piețe integrate a plăților cu cardul.

| (8) | Cadrul de reglementare revizuit pentru serviciile de plată este completat prin Regulamentul (UE) [XX/XX/XX] al Parlamentului European și al Consiliului (26). Regulamentul respectiv introduce norme cu privire la perceperea de comisioane interbancare multilaterale și bilaterale pentru toate operațiunile consumatorilor realizate cu carduri de debit și de credit, precum și la plățile electronice și mobile bazate pe aceste tranzacții
  , eliminând astfel o barieră importantă între piețele naționale de plăți și
  impunând în același timp restricții privind utilizarea anumitor reguli comerciale cu privire la operațiunile de plată cu cardul. Regulamentul menționat vizează accelerarea în continuare a realizării unei veritabile piețe integrate a plăților cu cardul. |
| --- | --- |

(8)

Cadrul de reglementare revizuit pentru serviciile de plată este completat prin Regulamentul (UE) [XX/XX/XX] al Parlamentului European și al Consiliului (26). Regulamentul respectiv introduce norme cu privire la perceperea de comisioane interbancare multilaterale și bilaterale pentru toate operațiunile consumatorilor realizate cu carduri de debit și de credit, precum și la plățile electronice și mobile bazate pe aceste tranzacții
  , eliminând astfel o barieră importantă între piețele naționale de plăți și
  impunând în același timp restricții privind utilizarea anumitor reguli comerciale cu privire la operațiunile de plată cu cardul. Regulamentul menționat vizează accelerarea în continuare a realizării unei veritabile piețe integrate a plăților cu cardul.

Amendamentul 10

Propunere de directivă

Considerentul 9

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (9) | Pentru a evita abordări divergente de la un stat membru la altul în detrimentul consumatorilor, dispozițiile privind transparența și cerințele de informare pentru prestatorii de servicii de plată din prezenta directivă ar trebui să se aplice, de asemenea, în cazul tranzacțiilor în care prestatorul de servicii de plată al plătitorului sau al beneficiarului plății se află în Spațiul Economic European (denumit în continuare „SEE”), iar celălalt prestator de servicii de plată este situat în afara SEE. Este, de asemenea, necesar să se extindă aplicarea dispozițiilor privitoare la transparență și informare la tranzacțiile efectuate în orice monedă între prestatorii de servicii de plată care sunt situați pe teritoriul SEE. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(9)

Pentru a evita abordări divergente de la un stat membru la altul în detrimentul consumatorilor, dispozițiile privind transparența și cerințele de informare pentru prestatorii de servicii de plată din prezenta directivă ar trebui să se aplice, de asemenea, în cazul tranzacțiilor în care prestatorul de servicii de plată al plătitorului sau al beneficiarului plății se află în Spațiul Economic European (denumit în continuare „SEE”), iar celălalt prestator de servicii de plată este situat în afara SEE. Este, de asemenea, necesar să se extindă aplicarea dispozițiilor privitoare la transparență și informare la tranzacțiile efectuate în orice monedă între prestatorii de servicii de plată care sunt situați pe teritoriul SEE.

| (9) | Pentru a evita abordări divergente de la un stat membru la altul în detrimentul consumatorilor, dispozițiile privind transparența și cerințele de informare pentru prestatorii de servicii de plată
  , precum și cele privind drepturile și obligațiile aferente furnizării și utilizării serviciilor de plată
  din prezenta directivă ar trebui să se aplice, de asemenea, în cazul tranzacțiilor în care prestatorul de servicii de plată al plătitorului sau al beneficiarului plății se află în Spațiul Economic European (denumit în continuare „SEE”), iar celălalt prestator de servicii de plată este situat în afara SEE.
  Pe baza unei analize și, dacă este cazul, a unei propuneri legislative din partea Comisiei, sfera de aplicare a prezentei directive în cazul unor astfel de tranzacții ar trebui să fie, de asemenea, extinsă pentru a include cea mai mare parte a dispozițiilor privind drepturile și obligațiile furnizorilor și utilizatorilor de servicii de plată.
  Este, de asemenea, necesar să se extindă aplicarea dispozițiilor privitoare la transparență și informare la tranzacțiile efectuate în orice monedă între prestatorii de servicii de plată care sunt situați pe teritoriul SEE. |
| --- | --- |

(9)

Pentru a evita abordări divergente de la un stat membru la altul în detrimentul consumatorilor, dispozițiile privind transparența și cerințele de informare pentru prestatorii de servicii de plată
  , precum și cele privind drepturile și obligațiile aferente furnizării și utilizării serviciilor de plată
  din prezenta directivă ar trebui să se aplice, de asemenea, în cazul tranzacțiilor în care prestatorul de servicii de plată al plătitorului sau al beneficiarului plății se află în Spațiul Economic European (denumit în continuare „SEE”), iar celălalt prestator de servicii de plată este situat în afara SEE.
  Pe baza unei analize și, dacă este cazul, a unei propuneri legislative din partea Comisiei, sfera de aplicare a prezentei directive în cazul unor astfel de tranzacții ar trebui să fie, de asemenea, extinsă pentru a include cea mai mare parte a dispozițiilor privind drepturile și obligațiile furnizorilor și utilizatorilor de servicii de plată.
  Este, de asemenea, necesar să se extindă aplicarea dispozițiilor privitoare la transparență și informare la tranzacțiile efectuate în orice monedă între prestatorii de servicii de plată care sunt situați pe teritoriul SEE.

Amendamentul 11

Propunere de directivă

Considerentul 10

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (10) | Definiția
  serviciilor de plată ar trebui să fie
  neutră
  din punct de vedere tehnologic și să permită continuarea dezvoltării de noi tipuri de servicii de plată, asigurând în același timp condiții de operare echivalente pentru prestatorii de servicii de plată existenți și noi. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(10)

Definiția
  serviciilor de plată ar trebui să fie
  neutră
  din punct de vedere tehnologic și să permită continuarea dezvoltării de noi tipuri de servicii de plată, asigurând în același timp condiții de operare echivalente pentru prestatorii de servicii de plată existenți și noi.

| (10) | Definițiile
  serviciilor
  , protocoalelor și standardelor de plată
  ar trebui să fie
  neutre
  din punct de vedere tehnologic și să permită continuarea dezvoltării de noi tipuri de servicii de plată, asigurând în același timp condiții de operare echivalente
  și sigure
  pentru prestatorii de servicii de plată existenți și noi. |
| --- | --- |

(10)

Definițiile
  serviciilor
  , protocoalelor și standardelor de plată
  ar trebui să fie
  neutre
  din punct de vedere tehnologic și să permită continuarea dezvoltării de noi tipuri de servicii de plată, asigurând în același timp condiții de operare echivalente
  și sigure
  pentru prestatorii de servicii de plată existenți și noi.

Amendamentul 12

Propunere de directivă

Considerentul 12

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (12) | Reacțiile din partea pieței arată că activitățile de plată care fac obiectul derogării privind rețelele limitate comportă frecvent volume și valori de plată foarte mari și oferă consumatorilor sute sau mii de produse și servicii diferite, ceea ce nu corespunde cu scopul derogării pentru rețele limitate, astfel cum este acesta prevăzut în Directiva 2007/64/CE. Acest lucru presupune riscuri mai mari și lipsa protecției juridice pentru utilizatorii de servicii de plată, în special pentru consumatori, precum și dezavantaje clare pentru participanții de pe piața reglementată. Pentru a limita aceste riscuri este necesară o descriere mai precisă a unei rețele limitate, în acord cu dispozițiile din Directiva 2009/110/CE. Astfel, un instrument de plată ar trebui să fie considerat ca fiind utilizat într-o astfel de rețea limitată dacă acesta poate fi utilizat exclusiv fie pentru achiziționarea de bunuri și servicii
  într-un
  anumit
  magazin
  sau lanț de
  magazine
  , fie pentru achiziționarea unei game limitate de bunuri sau de servicii, indiferent de localizarea geografică a punctului de vânzare. Astfel de instrumente ar putea să includă cardurile de fidelitate, cardurile de combustibil, cardurile de membru, cardurile pentru transportul public, bonurile de masă sau bonurile pentru servicii, care fac uneori obiectul unui cadru legislativ specific din dreptul muncii sau dreptul fiscal, destinat să promoveze utilizarea unor astfel de instrumente pentru a realiza obiective prevăzute în legislația socială. În cazul în care astfel de instrumente cu scop predeterminat se transformă în instrumente cu scop general, nu ar trebui să se mai aplice excluderea din domeniul de aplicare al prezentei directive. Instrumentele care pot fi utilizate pentru achiziții în magazinele unor comercianți incluși pe o listă nu ar trebui să fie excluse din domeniul de aplicare al prezentei directive, deoarece aceste instrumente sunt concepute în principiu pentru o rețea de prestatori de servicii în continuă creștere. Excluderea ar trebui să se aplice în combinație cu obligația potențialilor prestatori de servicii de plată de a notifica activitățile care corespund definiției unei rețele limitate. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(12)

Reacțiile din partea pieței arată că activitățile de plată care fac obiectul derogării privind rețelele limitate comportă frecvent volume și valori de plată foarte mari și oferă consumatorilor sute sau mii de produse și servicii diferite, ceea ce nu corespunde cu scopul derogării pentru rețele limitate, astfel cum este acesta prevăzut în Directiva 2007/64/CE. Acest lucru presupune riscuri mai mari și lipsa protecției juridice pentru utilizatorii de servicii de plată, în special pentru consumatori, precum și dezavantaje clare pentru participanții de pe piața reglementată. Pentru a limita aceste riscuri este necesară o descriere mai precisă a unei rețele limitate, în acord cu dispozițiile din Directiva 2009/110/CE. Astfel, un instrument de plată ar trebui să fie considerat ca fiind utilizat într-o astfel de rețea limitată dacă acesta poate fi utilizat exclusiv fie pentru achiziționarea de bunuri și servicii
  într-un
  anumit
  magazin
  sau lanț de
  magazine
  , fie pentru achiziționarea unei game limitate de bunuri sau de servicii, indiferent de localizarea geografică a punctului de vânzare. Astfel de instrumente ar putea să includă cardurile de fidelitate, cardurile de combustibil, cardurile de membru, cardurile pentru transportul public, bonurile de masă sau bonurile pentru servicii, care fac uneori obiectul unui cadru legislativ specific din dreptul muncii sau dreptul fiscal, destinat să promoveze utilizarea unor astfel de instrumente pentru a realiza obiective prevăzute în legislația socială. În cazul în care astfel de instrumente cu scop predeterminat se transformă în instrumente cu scop general, nu ar trebui să se mai aplice excluderea din domeniul de aplicare al prezentei directive. Instrumentele care pot fi utilizate pentru achiziții în magazinele unor comercianți incluși pe o listă nu ar trebui să fie excluse din domeniul de aplicare al prezentei directive, deoarece aceste instrumente sunt concepute în principiu pentru o rețea de prestatori de servicii în continuă creștere. Excluderea ar trebui să se aplice în combinație cu obligația potențialilor prestatori de servicii de plată de a notifica activitățile care corespund definiției unei rețele limitate.

| (12) | Reacțiile din partea pieței arată că activitățile de plată care fac obiectul derogării privind rețelele limitate comportă frecvent volume și valori de plată foarte mari și oferă consumatorilor sute sau mii de produse și servicii diferite, ceea ce nu corespunde cu scopul derogării pentru rețele limitate, astfel cum este acesta prevăzut în Directiva 2007/64/CE. Acest lucru presupune riscuri mai mari și lipsa protecției juridice pentru utilizatorii de servicii de plată, în special pentru consumatori, precum și dezavantaje clare pentru participanții de pe piața reglementată. Pentru a limita aceste riscuri este necesară o descriere mai precisă a unei rețele limitate, în acord cu dispozițiile din Directiva 2009/110/CE. Astfel, un instrument de plată ar trebui să fie considerat ca fiind utilizat într-o astfel de rețea limitată dacă acesta poate fi utilizat exclusiv fie pentru achiziționarea de bunuri și servicii
  de la un
  anumit
  comerciant cu amănuntul
  sau lanț de
  comercianți cu amănuntul
  , fie pentru achiziționarea unei game limitate de bunuri sau de servicii, indiferent de localizarea geografică a punctului de vânzare. Astfel de instrumente ar putea să includă cardurile de fidelitate, cardurile de combustibil, cardurile de membru, cardurile pentru transportul public,
  tichetele de parcare,
  bonurile de masă sau bonurile pentru servicii, care fac uneori obiectul unui cadru legislativ specific din dreptul muncii sau dreptul fiscal, destinat să promoveze utilizarea unor astfel de instrumente pentru a realiza obiective prevăzute în legislația socială. În cazul în care astfel de instrumente cu scop predeterminat se transformă în instrumente cu scop general, nu ar trebui să se mai aplice excluderea din domeniul de aplicare al prezentei directive. Instrumentele care pot fi utilizate pentru achiziții în magazinele unor comercianți incluși pe o listă nu ar trebui să fie excluse din domeniul de aplicare al prezentei directive, deoarece aceste instrumente sunt concepute în principiu pentru o rețea de prestatori de servicii în continuă creștere. Excluderea ar trebui să se aplice în combinație cu obligația potențialilor prestatori de servicii de plată de a notifica activitățile care corespund definiției unei rețele limitate. |
| --- | --- |

(12)

Reacțiile din partea pieței arată că activitățile de plată care fac obiectul derogării privind rețelele limitate comportă frecvent volume și valori de plată foarte mari și oferă consumatorilor sute sau mii de produse și servicii diferite, ceea ce nu corespunde cu scopul derogării pentru rețele limitate, astfel cum este acesta prevăzut în Directiva 2007/64/CE. Acest lucru presupune riscuri mai mari și lipsa protecției juridice pentru utilizatorii de servicii de plată, în special pentru consumatori, precum și dezavantaje clare pentru participanții de pe piața reglementată. Pentru a limita aceste riscuri este necesară o descriere mai precisă a unei rețele limitate, în acord cu dispozițiile din Directiva 2009/110/CE. Astfel, un instrument de plată ar trebui să fie considerat ca fiind utilizat într-o astfel de rețea limitată dacă acesta poate fi utilizat exclusiv fie pentru achiziționarea de bunuri și servicii
  de la un
  anumit
  comerciant cu amănuntul
  sau lanț de
  comercianți cu amănuntul
  , fie pentru achiziționarea unei game limitate de bunuri sau de servicii, indiferent de localizarea geografică a punctului de vânzare. Astfel de instrumente ar putea să includă cardurile de fidelitate, cardurile de combustibil, cardurile de membru, cardurile pentru transportul public,
  tichetele de parcare,
  bonurile de masă sau bonurile pentru servicii, care fac uneori obiectul unui cadru legislativ specific din dreptul muncii sau dreptul fiscal, destinat să promoveze utilizarea unor astfel de instrumente pentru a realiza obiective prevăzute în legislația socială. În cazul în care astfel de instrumente cu scop predeterminat se transformă în instrumente cu scop general, nu ar trebui să se mai aplice excluderea din domeniul de aplicare al prezentei directive. Instrumentele care pot fi utilizate pentru achiziții în magazinele unor comercianți incluși pe o listă nu ar trebui să fie excluse din domeniul de aplicare al prezentei directive, deoarece aceste instrumente sunt concepute în principiu pentru o rețea de prestatori de servicii în continuă creștere. Excluderea ar trebui să se aplice în combinație cu obligația potențialilor prestatori de servicii de plată de a notifica activitățile care corespund definiției unei rețele limitate.

Amendamentul 13

Propunere de directivă

Considerentul 13

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (13) | Directiva 2007/64/CE exclude din domeniul său de aplicare anumite operațiuni de plată prin intermediul dispozitivelor de telecomunicații sau informatice în cazul în care operatorul de rețea acționează nu numai ca un intermediar pentru livrarea bunurilor și a serviciilor digitale prin dispozitivul în cauză, ci adaugă de asemenea valoare acestor bunuri sau servicii. În particular, această excludere permite așa-numita facturare prin intermediul operatorului sau cumpărare directă cu ajutorul facturii de telefon, ceea ce contribuie la dezvoltarea de noi modele de afaceri bazate pe vânzarea de conținut digital cu valoare redusă, începând cu tonurile de apel și serviciile premium prin SMS. Semnalele venite din zona pieței de profil nu prezintă niciun indiciu că această metodă de plată, pe care consumatorii o consideră convenabilă pentru plățile de valoare redusă, s-ar fi transformat într-un serviciu general de intermediere a plăților. Cu toate acestea, din cauza formulării ambigue a actualei excluderi, această regulă a fost pusă în aplicare în mod diferit în statele membre. Aceasta conduce la lipsa securității juridice pentru operatori și consumatori și în anumite cazuri a permis altor servicii de intermediere a plăților să susțină că sunt eligibile pentru excluderea de la aplicarea Directivei 2007/64/CE. Prin urmare, este oportună restrângerea domeniului de aplicare al directivei menționate. Excluderea ar trebui să se axeze
  în mod explicit
  pe microplăți pentru conținut digital, cum ar fi tonurile de apel, fundalurile de ecran, muzica, jocurile, conținutul video sau programele informatice. Excluderea ar trebui să se aplice serviciilor de plată numai atunci când acestea sunt furnizate cu titlu de servicii auxiliare la serviciile de comunicații electronice (care reprezintă activitatea principală a operatorului în cauză). |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(13)

Directiva 2007/64/CE exclude din domeniul său de aplicare anumite operațiuni de plată prin intermediul dispozitivelor de telecomunicații sau informatice în cazul în care operatorul de rețea acționează nu numai ca un intermediar pentru livrarea bunurilor și a serviciilor digitale prin dispozitivul în cauză, ci adaugă de asemenea valoare acestor bunuri sau servicii. În particular, această excludere permite așa-numita facturare prin intermediul operatorului sau cumpărare directă cu ajutorul facturii de telefon, ceea ce contribuie la dezvoltarea de noi modele de afaceri bazate pe vânzarea de conținut digital cu valoare redusă, începând cu tonurile de apel și serviciile premium prin SMS. Semnalele venite din zona pieței de profil nu prezintă niciun indiciu că această metodă de plată, pe care consumatorii o consideră convenabilă pentru plățile de valoare redusă, s-ar fi transformat într-un serviciu general de intermediere a plăților. Cu toate acestea, din cauza formulării ambigue a actualei excluderi, această regulă a fost pusă în aplicare în mod diferit în statele membre. Aceasta conduce la lipsa securității juridice pentru operatori și consumatori și în anumite cazuri a permis altor servicii de intermediere a plăților să susțină că sunt eligibile pentru excluderea de la aplicarea Directivei 2007/64/CE. Prin urmare, este oportună restrângerea domeniului de aplicare al directivei menționate. Excluderea ar trebui să se axeze
  în mod explicit
  pe microplăți pentru conținut digital, cum ar fi tonurile de apel, fundalurile de ecran, muzica, jocurile, conținutul video sau programele informatice. Excluderea ar trebui să se aplice serviciilor de plată numai atunci când acestea sunt furnizate cu titlu de servicii auxiliare la serviciile de comunicații electronice (care reprezintă activitatea principală a operatorului în cauză).

| (13) | Directiva 2007/64/CE exclude din domeniul său de aplicare anumite operațiuni de plată prin intermediul dispozitivelor de telecomunicații sau informatice în cazul în care operatorul de rețea acționează nu numai ca un intermediar pentru livrarea bunurilor și a serviciilor digitale prin dispozitivul în cauză, ci adaugă de asemenea valoare acestor bunuri sau servicii. În particular, această excludere permite așa-numita facturare prin intermediul operatorului sau cumpărare directă cu ajutorul facturii de telefon, ceea ce contribuie la dezvoltarea de noi modele de afaceri bazate pe vânzarea de conținut digital cu valoare redusă, începând cu tonurile de apel și serviciile premium prin SMS. Semnalele venite din zona pieței de profil nu prezintă niciun indiciu că această metodă de plată, pe care consumatorii o consideră convenabilă pentru plățile de valoare redusă, s-ar fi transformat într-un serviciu general de intermediere a plăților. Cu toate acestea, din cauza formulării ambigue a actualei excluderi, această regulă a fost pusă în aplicare în mod diferit în statele membre. Aceasta conduce la lipsa securității juridice pentru operatori și consumatori și în anumite cazuri a permis altor servicii de intermediere a plăților să susțină că sunt eligibile pentru excluderea de la aplicarea Directivei 2007/64/CE. Prin urmare, este oportună restrângerea domeniului de aplicare
  negativ
  al directivei menționate.
  Pentru a nu lăsa nereglementate activitățile de plată complexe,
  excluderea ar trebui să se axeze pe microplăți pentru conținut digital, cum ar fi tonurile de apel, fundalurile de ecran, muzica, jocurile, conținutul video sau programele informatice. Excluderea ar trebui să se aplice serviciilor de plată numai atunci când acestea sunt furnizate cu titlu de servicii auxiliare la serviciile de comunicații electronice (care reprezintă activitatea principală a operatorului în cauză). |
| --- | --- |

(13)

Directiva 2007/64/CE exclude din domeniul său de aplicare anumite operațiuni de plată prin intermediul dispozitivelor de telecomunicații sau informatice în cazul în care operatorul de rețea acționează nu numai ca un intermediar pentru livrarea bunurilor și a serviciilor digitale prin dispozitivul în cauză, ci adaugă de asemenea valoare acestor bunuri sau servicii. În particular, această excludere permite așa-numita facturare prin intermediul operatorului sau cumpărare directă cu ajutorul facturii de telefon, ceea ce contribuie la dezvoltarea de noi modele de afaceri bazate pe vânzarea de conținut digital cu valoare redusă, începând cu tonurile de apel și serviciile premium prin SMS. Semnalele venite din zona pieței de profil nu prezintă niciun indiciu că această metodă de plată, pe care consumatorii o consideră convenabilă pentru plățile de valoare redusă, s-ar fi transformat într-un serviciu general de intermediere a plăților. Cu toate acestea, din cauza formulării ambigue a actualei excluderi, această regulă a fost pusă în aplicare în mod diferit în statele membre. Aceasta conduce la lipsa securității juridice pentru operatori și consumatori și în anumite cazuri a permis altor servicii de intermediere a plăților să susțină că sunt eligibile pentru excluderea de la aplicarea Directivei 2007/64/CE. Prin urmare, este oportună restrângerea domeniului de aplicare
  negativ
  al directivei menționate.
  Pentru a nu lăsa nereglementate activitățile de plată complexe,
  excluderea ar trebui să se axeze pe microplăți pentru conținut digital, cum ar fi tonurile de apel, fundalurile de ecran, muzica, jocurile, conținutul video sau programele informatice. Excluderea ar trebui să se aplice serviciilor de plată numai atunci când acestea sunt furnizate cu titlu de servicii auxiliare la serviciile de comunicații electronice (care reprezintă activitatea principală a operatorului în cauză).

Amendamentul 14

Propunere de directivă

Considerentul 13 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (13a) | Directiva 2007/64/CE exclude din domeniul său de aplicare prestatorii de servicii tehnice, care contribuie la prestarea de servicii de plată, fără ca aceștia să intre în vreun moment în posesia fondurilor de transferat. Serviciile tipice care sunt excluse sunt prelucrarea și stocarea de date, serviciile de protecție a vieții private și tehnologia informației (TI). Astfel, este exclusă, de asemenea, dezvoltarea de soluții tehnice de plată către prestatorii de servicii de plată (cunoscute uneori sub denumirea de portofel electronic), care fac în mod normal ca serviciile lor de plată să fie accesibile pe un dispozitiv mobil sau de telecomunicații. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(13a)

Directiva 2007/64/CE exclude din domeniul său de aplicare prestatorii de servicii tehnice, care contribuie la prestarea de servicii de plată, fără ca aceștia să intre în vreun moment în posesia fondurilor de transferat. Serviciile tipice care sunt excluse sunt prelucrarea și stocarea de date, serviciile de protecție a vieții private și tehnologia informației (TI). Astfel, este exclusă, de asemenea, dezvoltarea de soluții tehnice de plată către prestatorii de servicii de plată (cunoscute uneori sub denumirea de portofel electronic), care fac în mod normal ca serviciile lor de plată să fie accesibile pe un dispozitiv mobil sau de telecomunicații.

Amendamentul 15

Propunere de directivă

Considerentul 15

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (15) | De multe ori, prestatorii de servicii care încearcă să beneficieze de excluderea din domeniul de aplicare al Directivei 2007/64/CE nu se consultă cu autoritățile în privința măsurii în care activităților lor intră în domeniul de aplicare al directivei sau sunt excluse din acesta, ci se bazează pe propriile evaluări. S-ar putea ca anumite excluderi să fi fost utilizate de prestatorii de servicii de plată pentru a-și modifica modelele de afaceri astfel încât activitățile de plată pe care le oferă să nu intre în domeniul de aplicare al directivei menționate. Aceasta poate conduce la creșterea riscurilor pentru utilizatorii serviciilor de plată și la condiții divergente pentru prestatorii de servicii de plată la nivelul pieței interne. Prin urmare, prestatorii de servicii de plată ar trebui obligați să notifice
  anumite
  activități autorităților competente, pentru a asigura o interpretare omogenă a normelor la nivelul pieței interne. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(15)

De multe ori, prestatorii de servicii care încearcă să beneficieze de excluderea din domeniul de aplicare al Directivei 2007/64/CE nu se consultă cu autoritățile în privința măsurii în care activităților lor intră în domeniul de aplicare al directivei sau sunt excluse din acesta, ci se bazează pe propriile evaluări. S-ar putea ca anumite excluderi să fi fost utilizate de prestatorii de servicii de plată pentru a-și modifica modelele de afaceri astfel încât activitățile de plată pe care le oferă să nu intre în domeniul de aplicare al directivei menționate. Aceasta poate conduce la creșterea riscurilor pentru utilizatorii serviciilor de plată și la condiții divergente pentru prestatorii de servicii de plată la nivelul pieței interne. Prin urmare, prestatorii de servicii de plată ar trebui obligați să notifice
  anumite
  activități autorităților competente, pentru a asigura o interpretare omogenă a normelor la nivelul pieței interne.

| (15) | De multe ori, prestatorii de servicii care încearcă să beneficieze de excluderea din domeniul de aplicare al Directivei 2007/64/CE nu se consultă cu autoritățile în privința măsurii în care activităților lor intră în domeniul de aplicare al directivei sau sunt excluse din acesta, ci se bazează pe propriile evaluări. S-ar putea ca anumite excluderi să fi fost utilizate de prestatorii de servicii de plată pentru a-și modifica modelele de afaceri astfel încât activitățile de plată pe care le oferă să nu intre în domeniul de aplicare al directivei menționate. Aceasta poate conduce la creșterea riscurilor pentru utilizatorii serviciilor de plată și la condiții divergente pentru prestatorii de servicii de plată la nivelul pieței interne. Prin urmare, prestatorii de servicii de plată ar trebui obligați să notifice
  propriile
  activități autorităților competente, pentru a asigura o interpretare omogenă a normelor la nivelul pieței interne. |
| --- | --- |

(15)

De multe ori, prestatorii de servicii care încearcă să beneficieze de excluderea din domeniul de aplicare al Directivei 2007/64/CE nu se consultă cu autoritățile în privința măsurii în care activităților lor intră în domeniul de aplicare al directivei sau sunt excluse din acesta, ci se bazează pe propriile evaluări. S-ar putea ca anumite excluderi să fi fost utilizate de prestatorii de servicii de plată pentru a-și modifica modelele de afaceri astfel încât activitățile de plată pe care le oferă să nu intre în domeniul de aplicare al directivei menționate. Aceasta poate conduce la creșterea riscurilor pentru utilizatorii serviciilor de plată și la condiții divergente pentru prestatorii de servicii de plată la nivelul pieței interne. Prin urmare, prestatorii de servicii de plată ar trebui obligați să notifice
  propriile
  activități autorităților competente, pentru a asigura o interpretare omogenă a normelor la nivelul pieței interne.

Amendamentul 16

Propunere de directivă

Considerentul 18

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (18) | De la adoptarea Directivei 2007/64/CE au apărut noi tipuri de servicii de plată, în special în domeniul plăților prin internet. În particular, s-a înregistrat o evoluție a prestatorilor terți, care oferă așa-numitele servicii de inițiere a plății consumatorilor și comercianților, de multe ori fără a intra în posesia fondurilor de transferat. Astfel de servicii facilitează plățile în cadrul comerțului electronic, prin stabilirea unei punți informatice între site-ul de internet al unui comerciant și platforma bancară online a consumatorului, în vederea inițierii de plăți prin internet pe bază de transfer credit sau debitare directă. Prestatorii terți oferă o alternativă cu costuri reduse la plățile cu cardul atât pentru comercianți, cât și pentru consumatori și le oferă acestora din urmă posibilitatea de a efectua cumpărături online chiar dacă nu dispun de un card de
  credit
  . Cu toate acestea, întrucât prestatorii terți
  nu sunt supuși
  Directivei 2007/64/CE, aceștia
  nu fac
  neapărat
  obiectul
  supravegherii de către o autoritate competentă și nu respectă cerințele Directivei 2007/64/CE. Această situație pune o serie de probleme de ordin juridic, printre altele în ceea ce privește protecția consumatorilor, securitatea și răspunderea, precum și concurența și protecția datelor. Prin urmare, noile norme ar trebui
  să ofere soluții pentru aceste probleme
  . |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(18)

De la adoptarea Directivei 2007/64/CE au apărut noi tipuri de servicii de plată, în special în domeniul plăților prin internet. În particular, s-a înregistrat o evoluție a prestatorilor terți, care oferă așa-numitele servicii de inițiere a plății consumatorilor și comercianților, de multe ori fără a intra în posesia fondurilor de transferat. Astfel de servicii facilitează plățile în cadrul comerțului electronic, prin stabilirea unei punți informatice între site-ul de internet al unui comerciant și platforma bancară online a consumatorului, în vederea inițierii de plăți prin internet pe bază de transfer credit sau debitare directă. Prestatorii terți oferă o alternativă cu costuri reduse la plățile cu cardul atât pentru comercianți, cât și pentru consumatori și le oferă acestora din urmă posibilitatea de a efectua cumpărături online chiar dacă nu dispun de un card de
  credit
  . Cu toate acestea, întrucât prestatorii terți
  nu sunt supuși
  Directivei 2007/64/CE, aceștia
  nu fac
  neapărat
  obiectul
  supravegherii de către o autoritate competentă și nu respectă cerințele Directivei 2007/64/CE. Această situație pune o serie de probleme de ordin juridic, printre altele în ceea ce privește protecția consumatorilor, securitatea și răspunderea, precum și concurența și protecția datelor. Prin urmare, noile norme ar trebui
  să ofere soluții pentru aceste probleme
  .

| (18) | De la adoptarea Directivei 2007/64/CE au apărut noi tipuri de servicii de plată, în special în domeniul plăților prin internet. În particular, s-a înregistrat o evoluție a prestatorilor terți, care oferă așa-numitele servicii de inițiere a plății consumatorilor și comercianților, de multe ori fără a intra în posesia fondurilor de transferat. Astfel de servicii facilitează plățile în cadrul comerțului electronic, prin stabilirea unei punți informatice între site-ul de internet al unui comerciant și platforma bancară online a consumatorului, în vederea inițierii de plăți prin internet pe bază de transfer credit sau debitare directă. Prestatorii terți oferă o alternativă cu costuri reduse la plățile cu cardul atât pentru comercianți, cât și pentru consumatori și le oferă acestora din urmă posibilitatea de a efectua cumpărături online chiar dacă nu dispun de un card de
  plată
  .
  De asemenea, prestatorii terți au un potențial promițător pentru facilitarea comerțului electronic transfrontalier în cadrul pieței interne. Ei reprezintă însă și provocări importante în materie de securitate pentru asigurarea integrității plăților și a datelor cu caracter personal puse la dispoziția lor de către plătitori
  . Cu toate acestea, întrucât prestatorii terți
  nu fac obiectul
  Directivei 2007/64/CE, aceștia
  nu sunt supuși
  neapărat supravegherii de către o autoritate competentă și nu respectă cerințele Directivei 2007/64/CE. Această situație pune o serie de probleme de ordin juridic, printre altele în ceea ce privește protecția consumatorilor, securitatea și răspunderea, precum și concurența și protecția datelor. Prin urmare, noile norme ar trebui
  să abordeze toate aceste provocări în mod corespunzător și să asigure faptul că prestatorii terți care își desfășoară activitatea în Uniune sunt autorizați sau înregistrați și supravegheați ca instituții de plată
  . |
| --- | --- |

(18)

De la adoptarea Directivei 2007/64/CE au apărut noi tipuri de servicii de plată, în special în domeniul plăților prin internet. În particular, s-a înregistrat o evoluție a prestatorilor terți, care oferă așa-numitele servicii de inițiere a plății consumatorilor și comercianților, de multe ori fără a intra în posesia fondurilor de transferat. Astfel de servicii facilitează plățile în cadrul comerțului electronic, prin stabilirea unei punți informatice între site-ul de internet al unui comerciant și platforma bancară online a consumatorului, în vederea inițierii de plăți prin internet pe bază de transfer credit sau debitare directă. Prestatorii terți oferă o alternativă cu costuri reduse la plățile cu cardul atât pentru comercianți, cât și pentru consumatori și le oferă acestora din urmă posibilitatea de a efectua cumpărături online chiar dacă nu dispun de un card de
  plată
  .
  De asemenea, prestatorii terți au un potențial promițător pentru facilitarea comerțului electronic transfrontalier în cadrul pieței interne. Ei reprezintă însă și provocări importante în materie de securitate pentru asigurarea integrității plăților și a datelor cu caracter personal puse la dispoziția lor de către plătitori
  . Cu toate acestea, întrucât prestatorii terți
  nu fac obiectul
  Directivei 2007/64/CE, aceștia
  nu sunt supuși
  neapărat supravegherii de către o autoritate competentă și nu respectă cerințele Directivei 2007/64/CE. Această situație pune o serie de probleme de ordin juridic, printre altele în ceea ce privește protecția consumatorilor, securitatea și răspunderea, precum și concurența și protecția datelor. Prin urmare, noile norme ar trebui
  să abordeze toate aceste provocări în mod corespunzător și să asigure faptul că prestatorii terți care își desfășoară activitatea în Uniune sunt autorizați sau înregistrați și supravegheați ca instituții de plată
  .

Amendamentul 17

Propunere de directivă

Considerentul 19

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (19) | Remiterea de bani reprezintă un serviciu de plată simplu, care se bazează de regulă pe furnizarea unei sume în numerar de către un plătitor către un prestator de servicii de plată, care, la rândul său, remite suma corespunzătoare, de exemplu, prin intermediul unei rețele de comunicații, unui beneficiar al plății sau unui alt prestator de servicii de plată care acționează în numele beneficiarului plății. În unele state membre, supermarketurile, comercianții și alți operatori cu amănuntul furnizează publicului un serviciu similar care permite plata facturilor pentru utilități publice și a altor facturi uzuale ale gospodăriilor. Aceste servicii de plată a facturilor ar trebui considerate drept remitere de bani, cu excepția cazurilor în care autoritățile competente consideră că activitatea este asimilabilă unui alt serviciu de plată. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(19)

Remiterea de bani reprezintă un serviciu de plată simplu, care se bazează de regulă pe furnizarea unei sume în numerar de către un plătitor către un prestator de servicii de plată, care, la rândul său, remite suma corespunzătoare, de exemplu, prin intermediul unei rețele de comunicații, unui beneficiar al plății sau unui alt prestator de servicii de plată care acționează în numele beneficiarului plății. În unele state membre, supermarketurile, comercianții și alți operatori cu amănuntul furnizează publicului un serviciu similar care permite plata facturilor pentru utilități publice și a altor facturi uzuale ale gospodăriilor. Aceste servicii de plată a facturilor ar trebui considerate drept remitere de bani, cu excepția cazurilor în care autoritățile competente consideră că activitatea este asimilabilă unui alt serviciu de plată.

| (19) | Remiterea de bani reprezintă un serviciu de plată simplu, care se bazează de regulă pe furnizarea unei sume în numerar de către un plătitor către un prestator de servicii de plată, care, la rândul său, remite suma corespunzătoare, de exemplu, prin intermediul unei rețele de comunicații, unui beneficiar al plății sau unui alt prestator de servicii de plată care acționează în numele beneficiarului plății. În unele state membre,
  bancomatele,
  supermarketurile, comercianții și alți operatori cu amănuntul furnizează publicului un serviciu similar care permite plata facturilor pentru utilități publice și a altor facturi uzuale ale gospodăriilor. Aceste servicii de plată a facturilor ar trebui considerate drept remitere de bani, cu excepția cazurilor în care autoritățile competente consideră că activitatea este asimilabilă unui alt serviciu de plată. |
| --- | --- |

(19)

Remiterea de bani reprezintă un serviciu de plată simplu, care se bazează de regulă pe furnizarea unei sume în numerar de către un plătitor către un prestator de servicii de plată, care, la rândul său, remite suma corespunzătoare, de exemplu, prin intermediul unei rețele de comunicații, unui beneficiar al plății sau unui alt prestator de servicii de plată care acționează în numele beneficiarului plății. În unele state membre,
  bancomatele,
  supermarketurile, comercianții și alți operatori cu amănuntul furnizează publicului un serviciu similar care permite plata facturilor pentru utilități publice și a altor facturi uzuale ale gospodăriilor. Aceste servicii de plată a facturilor ar trebui considerate drept remitere de bani, cu excepția cazurilor în care autoritățile competente consideră că activitatea este asimilabilă unui alt serviciu de plată.

Amendamentul 18

Propunere de directivă

Considerentul 19 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (19a) | Pentru a finaliza piața internă a plăților și a asigura că aceasta conduce la un comerț electronic înfloritor și la creștere economică, este important să se permită potențialelor noi întreprinderi de pe piață și actualilor prestatori de servicii de plată utilizarea unor alternative la plățile cu cardul pentru a dezvolta și îmbunătăți propriile servicii destinate consumatorilor și comercianților cu amănuntul. Prin urmare, în termen de doi ani de la intrarea în vigoare a prezentei directive, ABE, în strânsă cooperare cu BCE, prezintă o evaluare detaliată cu privire la fezabilitatea și dorința de a introduce o cerință potrivit căreia codul IBAN, astfel cum este definit la articolul 2 punctul 15 din Regulamentul (UE) nr. 260/2012, sau un alt număr de identificare similar, să fie disponibil într-un format care poate fi decodat electronic pe cardurile de debit sau pe alte instrumente de plată relevante, după caz. Evaluarea ia în considerare normele privind prevenirea fraudei și protecția datelor. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(19a)

Pentru a finaliza piața internă a plăților și a asigura că aceasta conduce la un comerț electronic înfloritor și la creștere economică, este important să se permită potențialelor noi întreprinderi de pe piață și actualilor prestatori de servicii de plată utilizarea unor alternative la plățile cu cardul pentru a dezvolta și îmbunătăți propriile servicii destinate consumatorilor și comercianților cu amănuntul. Prin urmare, în termen de doi ani de la intrarea în vigoare a prezentei directive, ABE, în strânsă cooperare cu BCE, prezintă o evaluare detaliată cu privire la fezabilitatea și dorința de a introduce o cerință potrivit căreia codul IBAN, astfel cum este definit la articolul 2 punctul 15 din Regulamentul (UE) nr. 260/2012, sau un alt număr de identificare similar, să fie disponibil într-un format care poate fi decodat electronic pe cardurile de debit sau pe alte instrumente de plată relevante, după caz. Evaluarea ia în considerare normele privind prevenirea fraudei și protecția datelor.

Amendamentul 19

Propunere de directivă

Considerentul 27

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (27) | Atunci când prestează unul sau mai multe dintre serviciile de plată care fac obiectul prezentei directive, instituțiile de plată ar trebui să dețină întotdeauna conturi de plăți folosite exclusiv pentru operațiuni de plată. Pentru ca instituțiile de plată să poată presta servicii de plată, este esențial ca acestea să aibă acces la conturi de plăți. Statele membre ar trebui să se asigure că acest acces este oferit într-o manieră proporțională cu scopul său legitim. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(27)

Atunci când prestează unul sau mai multe dintre serviciile de plată care fac obiectul prezentei directive, instituțiile de plată ar trebui să dețină întotdeauna conturi de plăți folosite exclusiv pentru operațiuni de plată. Pentru ca instituțiile de plată să poată presta servicii de plată, este esențial ca acestea să aibă acces la conturi de plăți. Statele membre ar trebui să se asigure că acest acces este oferit într-o manieră proporțională cu scopul său legitim.

| (27) | Atunci când prestează unul sau mai multe dintre serviciile de plată care fac obiectul prezentei directive, instituțiile de plată ar trebui să dețină întotdeauna conturi de plăți folosite exclusiv pentru operațiuni de plată. Pentru ca instituțiile de plată să poată presta servicii de plată, este esențial ca acestea să aibă acces la conturi de plăți. Statele membre ar trebui să se asigure că acest acces
  este nediscriminatoriu și
  oferit într-o manieră proporțională cu scopul său legitim.
  Deși accesul ar putea fi elementar, ar trebui să fie întotdeauna suficient de amplu pentru ca instituția de plată să își poată oferi serviciile fără restricții și cu eficiență. Taxele percepute pentru acest tip de acces nu ar trebui să fie excesive sau neconforme cu practicile comerciale curente. |
| --- | --- |

(27)

Atunci când prestează unul sau mai multe dintre serviciile de plată care fac obiectul prezentei directive, instituțiile de plată ar trebui să dețină întotdeauna conturi de plăți folosite exclusiv pentru operațiuni de plată. Pentru ca instituțiile de plată să poată presta servicii de plată, este esențial ca acestea să aibă acces la conturi de plăți. Statele membre ar trebui să se asigure că acest acces
  este nediscriminatoriu și
  oferit într-o manieră proporțională cu scopul său legitim.
  Deși accesul ar putea fi elementar, ar trebui să fie întotdeauna suficient de amplu pentru ca instituția de plată să își poată oferi serviciile fără restricții și cu eficiență. Taxele percepute pentru acest tip de acces nu ar trebui să fie excesive sau neconforme cu practicile comerciale curente.

Amendamentul 20

Propunere de directivă

Considerentul 29

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (29) | În general, s-a dovedit că există o cooperare satisfăcătoare între autoritățile naționale competente responsabile cu acordarea de autorizații instituțiilor de plată, cu efectuarea de controale și cu luarea de decizii privind retragerea autorizațiilor respective. Cu toate acestea, cooperarea dintre autoritățile competente ar trebui consolidată, atât în ceea ce privește informațiile schimbate între acestea, cât și pentru aplicarea și interpretarea într-o manieră consecventă a directivei, în cazurile în care instituția de plată autorizată ar dori să presteze servicii de plată și în alt stat membru decât statul membru de origine, exercitându-și astfel dreptul de stabilire sau libertatea de a presta servicii („procedura de pașaport”).
  Ar trebui să se solicite Autorității Bancare Europene (EBA)
  să pregătească un set de orientări privind cooperarea și schimbul de date. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(29)

În general, s-a dovedit că există o cooperare satisfăcătoare între autoritățile naționale competente responsabile cu acordarea de autorizații instituțiilor de plată, cu efectuarea de controale și cu luarea de decizii privind retragerea autorizațiilor respective. Cu toate acestea, cooperarea dintre autoritățile competente ar trebui consolidată, atât în ceea ce privește informațiile schimbate între acestea, cât și pentru aplicarea și interpretarea într-o manieră consecventă a directivei, în cazurile în care instituția de plată autorizată ar dori să presteze servicii de plată și în alt stat membru decât statul membru de origine, exercitându-și astfel dreptul de stabilire sau libertatea de a presta servicii („procedura de pașaport”).
  Ar trebui să se solicite Autorității Bancare Europene (EBA)
  să pregătească un set de orientări privind cooperarea și schimbul de date.

| (29) | În general, s-a dovedit că există o cooperare satisfăcătoare între autoritățile naționale competente responsabile cu acordarea de autorizații instituțiilor de plată, cu efectuarea de controale și cu luarea de decizii privind retragerea autorizațiilor respective. Cu toate acestea, cooperarea dintre autoritățile competente ar trebui consolidată, atât în ceea ce privește informațiile schimbate între acestea, cât și pentru aplicarea și interpretarea într-o manieră consecventă a directivei, în cazurile în care instituția de plată autorizată ar dori să presteze servicii de plată și în alt stat membru decât statul membru de origine, exercitându-și astfel dreptul de stabilire sau libertatea de a presta servicii („procedura de pașaport”).
  ABE ar trebui
  să pregătească un set de orientări privind cooperarea și schimbul de date
  după consultarea unui comitet consultativ înființat în scopul punerii în aplicare a prezentei directive în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 1093/2010 și care reprezintă, printre altele, părțile interesate din afara sectorului bancar
  . |
| --- | --- |

(29)

În general, s-a dovedit că există o cooperare satisfăcătoare între autoritățile naționale competente responsabile cu acordarea de autorizații instituțiilor de plată, cu efectuarea de controale și cu luarea de decizii privind retragerea autorizațiilor respective. Cu toate acestea, cooperarea dintre autoritățile competente ar trebui consolidată, atât în ceea ce privește informațiile schimbate între acestea, cât și pentru aplicarea și interpretarea într-o manieră consecventă a directivei, în cazurile în care instituția de plată autorizată ar dori să presteze servicii de plată și în alt stat membru decât statul membru de origine, exercitându-și astfel dreptul de stabilire sau libertatea de a presta servicii („procedura de pașaport”).
  ABE ar trebui
  să pregătească un set de orientări privind cooperarea și schimbul de date
  după consultarea unui comitet consultativ înființat în scopul punerii în aplicare a prezentei directive în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 1093/2010 și care reprezintă, printre altele, părțile interesate din afara sectorului bancar
  .

Amendamentul 21

Propunere de directivă

Considerentul 30

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (30) | Pentru creșterea transparenței în ceea ce privește instituțiile de plată autorizate de autoritățile competente sau înregistrate pe lângă acestea, inclusiv a agenților și sucursalelor acestora, ar trebui creat în cadrul ABE un portal web care să interconecteze registrele naționale, destinat să servească drept punct de acces electronic european. Aceste măsuri ar trebui să reprezinte o contribuție la consolidarea cooperării dintre autoritățile competente. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(30)

Pentru creșterea transparenței în ceea ce privește instituțiile de plată autorizate de autoritățile competente sau înregistrate pe lângă acestea, inclusiv a agenților și sucursalelor acestora, ar trebui creat în cadrul ABE un portal web care să interconecteze registrele naționale, destinat să servească drept punct de acces electronic european. Aceste măsuri ar trebui să reprezinte o contribuție la consolidarea cooperării dintre autoritățile competente.

| (30) | Pentru creșterea transparenței în ceea ce privește instituțiile de plată autorizate de autoritățile competente sau înregistrate pe lângă acestea, inclusiv a agenților și sucursalelor acestora, ar trebui creat în cadrul ABE un portal web care să interconecteze registrele naționale, destinat să servească drept punct de acces electronic european. Aceste măsuri ar trebui să reprezinte o contribuție la consolidarea cooperării dintre autoritățile competente,
  contribuind pe deplin la crearea un mediu al plăților care să stimuleze concurența, inovarea și securitatea în beneficiul tuturor părților interesate și în special al consumatorilor
  . |
| --- | --- |

(30)

Pentru creșterea transparenței în ceea ce privește instituțiile de plată autorizate de autoritățile competente sau înregistrate pe lângă acestea, inclusiv a agenților și sucursalelor acestora, ar trebui creat în cadrul ABE un portal web care să interconecteze registrele naționale, destinat să servească drept punct de acces electronic european. Aceste măsuri ar trebui să reprezinte o contribuție la consolidarea cooperării dintre autoritățile competente,
  contribuind pe deplin la crearea un mediu al plăților care să stimuleze concurența, inovarea și securitatea în beneficiul tuturor părților interesate și în special al consumatorilor
  .

Amendamentul 22

Propunere de directivă

Considerentul 32

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (32) | Prezenta directivă precizează setul minim de competențe pe care ar trebui să le aibă autoritățile competente pentru supravegherea respectării normelor de către instituțiile de plată, dar aceste competențe trebuie exercitate cu respectarea drepturilor fundamentale, inclusiv a dreptului la viață privată. Pentru exercitarea competențelor care pot implica încălcări grave ale dreptului la viață privată în ceea ce privește familia, domiciliul și comunicațiile, statele membre ar trebui să instituie garanții adecvate și eficace împotriva oricărui abuz sau a oricărui act arbitrar, de exemplu prin autorizarea prealabilă din partea autorității judiciare a statului membru în cauză, dacă este cazul. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(32)

Prezenta directivă precizează setul minim de competențe pe care ar trebui să le aibă autoritățile competente pentru supravegherea respectării normelor de către instituțiile de plată, dar aceste competențe trebuie exercitate cu respectarea drepturilor fundamentale, inclusiv a dreptului la viață privată. Pentru exercitarea competențelor care pot implica încălcări grave ale dreptului la viață privată în ceea ce privește familia, domiciliul și comunicațiile, statele membre ar trebui să instituie garanții adecvate și eficace împotriva oricărui abuz sau a oricărui act arbitrar, de exemplu prin autorizarea prealabilă din partea autorității judiciare a statului membru în cauză, dacă este cazul.

| (32) | Prezenta directivă precizează setul minim de competențe pe care ar trebui să le aibă autoritățile competente pentru supravegherea respectării normelor de către instituțiile de plată, dar aceste competențe trebuie exercitate cu respectarea drepturilor fundamentale, inclusiv a dreptului la viață privată.
  Fără a aduce atingere controlului exercitat de o autoritate independentă (autoritate națională de protecție a datelor), în conformitate cu articolul 8 alineatul (3) din Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene,
  pentru exercitarea competențelor care pot implica încălcări grave ale dreptului la viață privată în ceea ce privește familia, domiciliul și comunicațiile, statele membre ar trebui să instituie garanții adecvate și eficace împotriva oricărui abuz sau a oricărui act arbitrar, de exemplu prin autorizarea prealabilă din partea autorității judiciare a statului membru în cauză, dacă este cazul. |
| --- | --- |

(32)

Prezenta directivă precizează setul minim de competențe pe care ar trebui să le aibă autoritățile competente pentru supravegherea respectării normelor de către instituțiile de plată, dar aceste competențe trebuie exercitate cu respectarea drepturilor fundamentale, inclusiv a dreptului la viață privată.
  Fără a aduce atingere controlului exercitat de o autoritate independentă (autoritate națională de protecție a datelor), în conformitate cu articolul 8 alineatul (3) din Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene,
  pentru exercitarea competențelor care pot implica încălcări grave ale dreptului la viață privată în ceea ce privește familia, domiciliul și comunicațiile, statele membre ar trebui să instituie garanții adecvate și eficace împotriva oricărui abuz sau a oricărui act arbitrar, de exemplu prin autorizarea prealabilă din partea autorității judiciare a statului membru în cauză, dacă este cazul.

Amendamentul 23

Propunere de directivă

Considerentul 34

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (34) | Este esențial ca orice prestator de servicii de plată să poată avea acces la serviciile infrastructurilor tehnice ale sistemelor de plăți. Cu toate acestea, un astfel de acces ar trebui să facă obiectul unor cerințe adecvate, pentru a asigura integritatea și stabilitatea sistemelor în cauză. Fiecare prestator de servicii de plată care solicită participarea la un sistem de plăți ar trebui să furnizeze participanților la sistemul de plăți dovezi că organizarea sa internă este suficient de solidă pentru a face față tuturor tipurilor de riscuri. Exemple tipice de astfel de sisteme de plăți sunt sistemele de carduri cvadripartite și principalele sisteme de procesare a transferurilor-credit și a debitărilor directe. Pentru a asigura egalitatea de tratament în întreaga Uniune între diversele categorii de prestatori de servicii de plată autorizați, în conformitate cu termenii autorizației care le-a fost acordată, este necesară clarificarea normelor privind accesul la prestarea de servicii de plată și la sistemele de plăți. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(34)

Este esențial ca orice prestator de servicii de plată să poată avea acces la serviciile infrastructurilor tehnice ale sistemelor de plăți. Cu toate acestea, un astfel de acces ar trebui să facă obiectul unor cerințe adecvate, pentru a asigura integritatea și stabilitatea sistemelor în cauză. Fiecare prestator de servicii de plată care solicită participarea la un sistem de plăți ar trebui să furnizeze participanților la sistemul de plăți dovezi că organizarea sa internă este suficient de solidă pentru a face față tuturor tipurilor de riscuri. Exemple tipice de astfel de sisteme de plăți sunt sistemele de carduri cvadripartite și principalele sisteme de procesare a transferurilor-credit și a debitărilor directe. Pentru a asigura egalitatea de tratament în întreaga Uniune între diversele categorii de prestatori de servicii de plată autorizați, în conformitate cu termenii autorizației care le-a fost acordată, este necesară clarificarea normelor privind accesul la prestarea de servicii de plată și la sistemele de plăți.

| (34) | Este esențial ca orice prestator de servicii de plată să poată avea acces la serviciile infrastructurilor tehnice ale sistemelor de plăți. Cu toate acestea, un astfel de acces ar trebui să facă obiectul unor cerințe adecvate, pentru a asigura integritatea și stabilitatea sistemelor în cauză. Fiecare prestator de servicii de plată care solicită participarea la un sistem de plăți ar trebui
  să își asume riscul reprezentat de alegerea sistemului și
  să furnizeze participanților la sistemul de plăți dovezi că organizarea sa internă este suficient de solidă pentru a face față tuturor tipurilor de riscuri
  și utilizării frauduloase de către un terț în urma alegerii sistemelor de operare
  . Exemple tipice de astfel de sisteme de plăți sunt sistemele de carduri cvadripartite și principalele sisteme de procesare a transferurilor-credit și a debitărilor directe. Pentru a asigura egalitatea de tratament în întreaga Uniune între diversele categorii de prestatori de servicii de plată autorizați, în conformitate cu termenii autorizației care le-a fost acordată, este necesară clarificarea normelor privind accesul la prestarea de servicii de plată și la sistemele de plăți. |
| --- | --- |

(34)

Este esențial ca orice prestator de servicii de plată să poată avea acces la serviciile infrastructurilor tehnice ale sistemelor de plăți. Cu toate acestea, un astfel de acces ar trebui să facă obiectul unor cerințe adecvate, pentru a asigura integritatea și stabilitatea sistemelor în cauză. Fiecare prestator de servicii de plată care solicită participarea la un sistem de plăți ar trebui
  să își asume riscul reprezentat de alegerea sistemului și
  să furnizeze participanților la sistemul de plăți dovezi că organizarea sa internă este suficient de solidă pentru a face față tuturor tipurilor de riscuri
  și utilizării frauduloase de către un terț în urma alegerii sistemelor de operare
  . Exemple tipice de astfel de sisteme de plăți sunt sistemele de carduri cvadripartite și principalele sisteme de procesare a transferurilor-credit și a debitărilor directe. Pentru a asigura egalitatea de tratament în întreaga Uniune între diversele categorii de prestatori de servicii de plată autorizați, în conformitate cu termenii autorizației care le-a fost acordată, este necesară clarificarea normelor privind accesul la prestarea de servicii de plată și la sistemele de plăți.

Amendamentul 24

Propunere de directivă

Considerentul 41

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (41) | Prezenta directivă ar trebui să specifice obligațiile prestatorilor de servicii de plată în ceea ce privește furnizarea de informații către utilizatorii serviciilor de plată, care ar trebui să primească aceleași nivel ridicat de informații clare cu privire la serviciile de plată, pentru a putea alege în cunoștință de cauză și pentru a-și putea exercita liber opțiunile în cadrul UE. În interesul transparenței, prezenta directivă ar trebui să stabilească cerințele armonizate necesare pentru a garanta furnizarea către utilizatorii serviciilor de plată a unor informații necesare
  și
  suficiente cu privire atât la contractul de servicii de plată, cât și la operațiunile de plată. Pentru a promova funcționarea fără obstacole a pieței unice a serviciilor de plată, statele membre ar trebui să poată adopta doar acele dispoziții în materie de informare stabilite prin prezenta directivă. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(41)

Prezenta directivă ar trebui să specifice obligațiile prestatorilor de servicii de plată în ceea ce privește furnizarea de informații către utilizatorii serviciilor de plată, care ar trebui să primească aceleași nivel ridicat de informații clare cu privire la serviciile de plată, pentru a putea alege în cunoștință de cauză și pentru a-și putea exercita liber opțiunile în cadrul UE. În interesul transparenței, prezenta directivă ar trebui să stabilească cerințele armonizate necesare pentru a garanta furnizarea către utilizatorii serviciilor de plată a unor informații necesare
  și
  suficiente cu privire atât la contractul de servicii de plată, cât și la operațiunile de plată. Pentru a promova funcționarea fără obstacole a pieței unice a serviciilor de plată, statele membre ar trebui să poată adopta doar acele dispoziții în materie de informare stabilite prin prezenta directivă.

| (41) | Prezenta directivă ar trebui să specifice obligațiile prestatorilor de servicii de plată în ceea ce privește furnizarea de informații către utilizatorii serviciilor de plată, care ar trebui să primească același nivel ridicat de informații clare cu privire la serviciile de plată, pentru a putea alege în cunoștință de cauză
  , pe baza unei comparații a condițiilor oferite de mai mulți prestatori de servicii (mai ales în ceea ce privește structura comisioanelor lor)
  și pentru a-și putea exercita liber opțiunile în cadrul UE. În interesul transparenței, prezenta directivă ar trebui să stabilească cerințele armonizate necesare pentru a garanta furnizarea către utilizatorii serviciilor de plată a unor informații necesare, suficiente
  și ușor de înțeles
  cu privire atât la contractul de servicii de plată, cât și la operațiunile de plată. Pentru a promova funcționarea fără obstacole a pieței unice a serviciilor de plată, statele membre ar trebui să poată adopta doar acele dispoziții în materie de informare stabilite prin prezenta directivă
  , precum și prin Directiva 95/46/CE și Regulamentul (CE) nr. 45/2001
  . |
| --- | --- |

(41)

Prezenta directivă ar trebui să specifice obligațiile prestatorilor de servicii de plată în ceea ce privește furnizarea de informații către utilizatorii serviciilor de plată, care ar trebui să primească același nivel ridicat de informații clare cu privire la serviciile de plată, pentru a putea alege în cunoștință de cauză
  , pe baza unei comparații a condițiilor oferite de mai mulți prestatori de servicii (mai ales în ceea ce privește structura comisioanelor lor)
  și pentru a-și putea exercita liber opțiunile în cadrul UE. În interesul transparenței, prezenta directivă ar trebui să stabilească cerințele armonizate necesare pentru a garanta furnizarea către utilizatorii serviciilor de plată a unor informații necesare, suficiente
  și ușor de înțeles
  cu privire atât la contractul de servicii de plată, cât și la operațiunile de plată. Pentru a promova funcționarea fără obstacole a pieței unice a serviciilor de plată, statele membre ar trebui să poată adopta doar acele dispoziții în materie de informare stabilite prin prezenta directivă
  , precum și prin Directiva 95/46/CE și Regulamentul (CE) nr. 45/2001
  .

Amendamentul 25

Propunere de directivă

Considerentul 43

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (43) | Informațiile a căror comunicare este obligatorie ar trebui să fie proporționale cu nevoile utilizatorilor și comunicate într-un format standard. Cu toate acestea, cerințele în materie de informare cu privire la o operațiune de plată singulară ar trebui să difere de cele cu privire la un contract-cadru care prevede mai multe operațiuni de plată. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(43)

Informațiile a căror comunicare este obligatorie ar trebui să fie proporționale cu nevoile utilizatorilor și comunicate într-un format standard. Cu toate acestea, cerințele în materie de informare cu privire la o operațiune de plată singulară ar trebui să difere de cele cu privire la un contract-cadru care prevede mai multe operațiuni de plată.

| (43) | Informațiile a căror comunicare este obligatorie ar trebui să fie proporționale cu nevoile utilizatorilor și comunicate într-un format standard
  și clar, sporind astfel eficacitatea
  . Cu toate acestea, cerințele în materie de informare cu privire la o operațiune de plată singulară ar trebui să difere de cele cu privire la un contract-cadru care prevede mai multe operațiuni de plată. |
| --- | --- |

(43)

Informațiile a căror comunicare este obligatorie ar trebui să fie proporționale cu nevoile utilizatorilor și comunicate într-un format standard
  și clar, sporind astfel eficacitatea
  . Cu toate acestea, cerințele în materie de informare cu privire la o operațiune de plată singulară ar trebui să difere de cele cu privire la un contract-cadru care prevede mai multe operațiuni de plată.

Amendamentul 26

Propunere de directivă

Considerentul 46

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (46) | Prezenta directivă ar trebui să prevadă dreptul consumatorului de a primi gratuit informații relevante înainte de a deveni parte la vreun contract de servicii de plată. Consumatorul ar trebui de asemenea să poată solicita pe suport de hârtie informații prealabile, precum și contractul-cadru, gratuit și în orice moment pe durata relației contractuale, pentru a avea posibilitatea de a compara serviciile prestatorilor de servicii de plată și condițiile aferente și pentru a putea, în caz de litigiu, să își verifice drepturile și obligațiile contractuale. Dispozițiile menționate ar trebui să fie compatibile cu Directiva 2002/65/CE. Dispozițiile explicite privind informațiile gratuite prevăzute de prezenta directivă nu ar trebui să aibă efectul de a permite impunerea unor comisioane pentru informațiile furnizate consumatorilor în temeiul altor directive aplicabile. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(46)

Prezenta directivă ar trebui să prevadă dreptul consumatorului de a primi gratuit informații relevante înainte de a deveni parte la vreun contract de servicii de plată. Consumatorul ar trebui de asemenea să poată solicita pe suport de hârtie informații prealabile, precum și contractul-cadru, gratuit și în orice moment pe durata relației contractuale, pentru a avea posibilitatea de a compara serviciile prestatorilor de servicii de plată și condițiile aferente și pentru a putea, în caz de litigiu, să își verifice drepturile și obligațiile contractuale. Dispozițiile menționate ar trebui să fie compatibile cu Directiva 2002/65/CE. Dispozițiile explicite privind informațiile gratuite prevăzute de prezenta directivă nu ar trebui să aibă efectul de a permite impunerea unor comisioane pentru informațiile furnizate consumatorilor în temeiul altor directive aplicabile.

| (46) | Prezenta directivă ar trebui să prevadă dreptul consumatorului de a primi gratuit informații relevante înainte de a deveni parte la vreun contract de servicii de plată. Consumatorul ar trebui de asemenea să poată solicita pe suport de hârtie informații prealabile, precum și contractul-cadru, gratuit și în orice moment pe durata relației contractuale, pentru a avea posibilitatea de a compara serviciile prestatorilor de servicii de plată și condițiile aferente și pentru a putea, în caz de litigiu, să își verifice drepturile și obligațiile contractuale
  , menținând, prin urmare, un nivel ridicat al protecției consumatorilor
  . Dispozițiile menționate ar trebui să fie compatibile cu Directiva 2002/65/CE. Dispozițiile explicite privind informațiile gratuite prevăzute de prezenta directivă nu ar trebui să aibă efectul de a permite impunerea unor comisioane pentru informațiile furnizate consumatorilor în temeiul altor directive aplicabile. |
| --- | --- |

(46)

Prezenta directivă ar trebui să prevadă dreptul consumatorului de a primi gratuit informații relevante înainte de a deveni parte la vreun contract de servicii de plată. Consumatorul ar trebui de asemenea să poată solicita pe suport de hârtie informații prealabile, precum și contractul-cadru, gratuit și în orice moment pe durata relației contractuale, pentru a avea posibilitatea de a compara serviciile prestatorilor de servicii de plată și condițiile aferente și pentru a putea, în caz de litigiu, să își verifice drepturile și obligațiile contractuale
  , menținând, prin urmare, un nivel ridicat al protecției consumatorilor
  . Dispozițiile menționate ar trebui să fie compatibile cu Directiva 2002/65/CE. Dispozițiile explicite privind informațiile gratuite prevăzute de prezenta directivă nu ar trebui să aibă efectul de a permite impunerea unor comisioane pentru informațiile furnizate consumatorilor în temeiul altor directive aplicabile.

Amendamentul 27

Propunere de directivă

Considerentul 49

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (49) | Pentru a facilita mobilitatea clienților, consumatorii ar trebui să aibă posibilitatea de a rezilia un contract-cadru
  după o perioadă de un an,
  fără a suporta vreun cost. Pentru consumatori, perioada de preaviz convenită ar trebui să nu fie mai lungă de o lună, iar pentru prestatorii de servicii de plată aceasta ar trebui să nu fie mai scurtă de
  două
  luni. Prezenta directivă nu ar trebui să aducă atingere obligației prestatorului de servicii de plată de a rezilia contractul de servicii de plată în circumstanțe excepționale, în temeiul altor norme relevante din dreptul Uniunii sau din cel național, cum ar fi legislația privind spălarea banilor și finanțarea terorismului, orice acțiune care urmărește înghețarea unor fonduri sau orice alte măsuri specifice legate de prevenirea și anchetarea infracțiunilor. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(49)

Pentru a facilita mobilitatea clienților, consumatorii ar trebui să aibă posibilitatea de a rezilia un contract-cadru
  după o perioadă de un an,
  fără a suporta vreun cost. Pentru consumatori, perioada de preaviz convenită ar trebui să nu fie mai lungă de o lună, iar pentru prestatorii de servicii de plată aceasta ar trebui să nu fie mai scurtă de
  două
  luni. Prezenta directivă nu ar trebui să aducă atingere obligației prestatorului de servicii de plată de a rezilia contractul de servicii de plată în circumstanțe excepționale, în temeiul altor norme relevante din dreptul Uniunii sau din cel național, cum ar fi legislația privind spălarea banilor și finanțarea terorismului, orice acțiune care urmărește înghețarea unor fonduri sau orice alte măsuri specifice legate de prevenirea și anchetarea infracțiunilor.

| (49) | Pentru a facilita mobilitatea clienților, consumatorii ar trebui să aibă posibilitatea de a rezilia un contract-cadru fără a suporta vreun cost. Pentru consumatori, perioada de preaviz convenită ar trebui să nu fie mai lungă de o lună, iar pentru prestatorii de servicii de plată aceasta ar trebui să nu fie mai scurtă de
  trei
  luni. Prezenta directivă nu ar trebui să aducă atingere obligației prestatorului de servicii de plată de a rezilia contractul de servicii de plată în circumstanțe excepționale, în temeiul altor norme relevante din dreptul Uniunii sau din cel național, cum ar fi legislația privind spălarea banilor și finanțarea terorismului, orice acțiune care urmărește înghețarea unor fonduri sau orice alte măsuri specifice legate de prevenirea și anchetarea infracțiunilor. |
| --- | --- |

(49)

Pentru a facilita mobilitatea clienților, consumatorii ar trebui să aibă posibilitatea de a rezilia un contract-cadru fără a suporta vreun cost. Pentru consumatori, perioada de preaviz convenită ar trebui să nu fie mai lungă de o lună, iar pentru prestatorii de servicii de plată aceasta ar trebui să nu fie mai scurtă de
  trei
  luni. Prezenta directivă nu ar trebui să aducă atingere obligației prestatorului de servicii de plată de a rezilia contractul de servicii de plată în circumstanțe excepționale, în temeiul altor norme relevante din dreptul Uniunii sau din cel național, cum ar fi legislația privind spălarea banilor și finanțarea terorismului, orice acțiune care urmărește înghețarea unor fonduri sau orice alte măsuri specifice legate de prevenirea și anchetarea infracțiunilor.

Amendamentul 28

Propunere de directivă

Considerentul 51

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (51) | Este necesar să se stabilească criteriile conform cărora prestatorii de servicii terți sunt autorizați să acceseze și să utilizeze informațiile privind disponibilitatea fondurilor în contul deținut de utilizatorul serviciilor de plată la un alt prestator de servicii de plată. În special, cerințele privind asigurarea protecției și a securității necesare a datelor stabilite sau menționate în prezenta directivă ori incluse în cadrul
  orientărilor
  ABE ar trebui să fie respectate atât de prestatorii terți, cât și de prestatorul serviciilor de plată care administrează contul utilizatorului serviciilor de plată. Plătitorii ar trebui să își dea acordul în mod explicit ca prestatorii terți să aibă acces la contul lor de plăți și să fie informați în mod corespunzător cu privire la amploarea acestui acces. Pentru a permite dezvoltarea
  altor prestatori
  de servicii de plată care
  nu pot primi depozite, este necesar ca instituțiile de credit
  să le furnizeze acestora informații privind disponibilitatea fondurilor în cazul în care plătitorul și-a exprimat consimțământul ca aceste informații să fie comunicate
  prestatorului
  de servicii de plată care
  este emitentul instrumentului de plată respectiv
  . |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(51)

Este necesar să se stabilească criteriile conform cărora prestatorii de servicii terți sunt autorizați să acceseze și să utilizeze informațiile privind disponibilitatea fondurilor în contul deținut de utilizatorul serviciilor de plată la un alt prestator de servicii de plată. În special, cerințele privind asigurarea protecției și a securității necesare a datelor stabilite sau menționate în prezenta directivă ori incluse în cadrul
  orientărilor
  ABE ar trebui să fie respectate atât de prestatorii terți, cât și de prestatorul serviciilor de plată care administrează contul utilizatorului serviciilor de plată. Plătitorii ar trebui să își dea acordul în mod explicit ca prestatorii terți să aibă acces la contul lor de plăți și să fie informați în mod corespunzător cu privire la amploarea acestui acces. Pentru a permite dezvoltarea
  altor prestatori
  de servicii de plată care
  nu pot primi depozite, este necesar ca instituțiile de credit
  să le furnizeze acestora informații privind disponibilitatea fondurilor în cazul în care plătitorul și-a exprimat consimțământul ca aceste informații să fie comunicate
  prestatorului
  de servicii de plată care
  este emitentul instrumentului de plată respectiv
  .

| (51) | Este necesar să se stabilească criteriile conform cărora prestatorii de servicii terți sunt autorizați să acceseze și să utilizeze informațiile privind disponibilitatea fondurilor în contul deținut de utilizatorul serviciilor de plată la un alt prestator de servicii de plată. În special, cerințele privind asigurarea protecției și a securității necesare a datelor stabilite sau menționate în prezenta directivă ori incluse în cadrul
  standardelor tehnice de punere în aplicare ale
  ABE ar trebui să fie respectate atât de prestatorii terți, cât și de prestatorul serviciilor de plată care administrează contul utilizatorului serviciilor de plată.
  ABE ar trebui să elaboreze aceste standarde tehnice de punere în aplicare după consultarea comitetului consultativ menționat la considerentul 29.
  Plătitorii ar trebui să
  fie informați în mod clar în cazul în care utilizează un prestator terț și ar trebui să
  își dea acordul în mod explicit ca prestatorii terți să aibă acces la contul lor de plăți și să fie informați în mod corespunzător cu privire la amploarea acestui acces.
  Pe lângă prestatorii terți, pe piață există alți emitenți terți de instrumente de plată care, la fel ca și prestatorii terți, nu pot primi depozite, dar care, spre deosebire de prestatorii terți, își construiesc modelele de afaceri pe baza emisiunii de instrumente de plată pe bază de card.
  Pentru a permite dezvoltarea
  acestor emitenți terți
  de
  instrumente de plată, este necesar ca prestatorii de
  servicii de plată care
  oferă servicii de cont
  să le furnizeze acestora informații privind disponibilitatea fondurilor în cazul în care plătitorul și-a exprimat consimțământul ca aceste informații să fie comunicate
  respectivilor emitenți terți
  de
  instrumente de plată. Pentru a asigura accesul liber pe piață al prestatorilor de
  servicii de plată
  inovatoare, nu ar trebui să se solicite niciun contract sau acord între un prestator de servicii de plată
  care
  oferă servicii de cont și un prestator terț
  . |
| --- | --- |

(51)

Este necesar să se stabilească criteriile conform cărora prestatorii de servicii terți sunt autorizați să acceseze și să utilizeze informațiile privind disponibilitatea fondurilor în contul deținut de utilizatorul serviciilor de plată la un alt prestator de servicii de plată. În special, cerințele privind asigurarea protecției și a securității necesare a datelor stabilite sau menționate în prezenta directivă ori incluse în cadrul
  standardelor tehnice de punere în aplicare ale
  ABE ar trebui să fie respectate atât de prestatorii terți, cât și de prestatorul serviciilor de plată care administrează contul utilizatorului serviciilor de plată.
  ABE ar trebui să elaboreze aceste standarde tehnice de punere în aplicare după consultarea comitetului consultativ menționat la considerentul 29.
  Plătitorii ar trebui să
  fie informați în mod clar în cazul în care utilizează un prestator terț și ar trebui să
  își dea acordul în mod explicit ca prestatorii terți să aibă acces la contul lor de plăți și să fie informați în mod corespunzător cu privire la amploarea acestui acces.
  Pe lângă prestatorii terți, pe piață există alți emitenți terți de instrumente de plată care, la fel ca și prestatorii terți, nu pot primi depozite, dar care, spre deosebire de prestatorii terți, își construiesc modelele de afaceri pe baza emisiunii de instrumente de plată pe bază de card.
  Pentru a permite dezvoltarea
  acestor emitenți terți
  de
  instrumente de plată, este necesar ca prestatorii de
  servicii de plată care
  oferă servicii de cont
  să le furnizeze acestora informații privind disponibilitatea fondurilor în cazul în care plătitorul și-a exprimat consimțământul ca aceste informații să fie comunicate
  respectivilor emitenți terți
  de
  instrumente de plată. Pentru a asigura accesul liber pe piață al prestatorilor de
  servicii de plată
  inovatoare, nu ar trebui să se solicite niciun contract sau acord între un prestator de servicii de plată
  care
  oferă servicii de cont și un prestator terț
  .

Amendamentul 29

Propunere de directivă

Considerentul 51 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (51a) | Pentru facilitarea inovării și pentru menținerea unor condiții de concurență echitabile, prestatorii terți nu ar trebui să fie nevoiți să intre în relații contractuale cu prestatorii de servicii de plată care oferă servicii de cont în contextul serviciilor de inițiere a plăților sau al serviciilor de informare cu privire la conturi. Prestatorii terți ar trebui să aibă exclusiv obligația de a respecta și de a se conforma cadrului legislativ și de supraveghere general. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(51a)

Pentru facilitarea inovării și pentru menținerea unor condiții de concurență echitabile, prestatorii terți nu ar trebui să fie nevoiți să intre în relații contractuale cu prestatorii de servicii de plată care oferă servicii de cont în contextul serviciilor de inițiere a plăților sau al serviciilor de informare cu privire la conturi. Prestatorii terți ar trebui să aibă exclusiv obligația de a respecta și de a se conforma cadrului legislativ și de supraveghere general.

Amendamentul 30

Propunere de directivă

Considerentul 54

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (54) | În cazul operațiunilor de plată neautorizate, suma aferentă operațiunii respective ar trebui să fie rambursată
  imediat
  plătitorului. Pentru a evita orice dezavantaj pentru plătitor, data valutei creditării aferente restituirii ar trebui să nu fie o dată ulterioară celei la care a fost debitată suma respectivă. Pentru a oferi utilizatorului serviciilor de plată un stimulent pentru a notifica, fără întârzieri nejustificate, prestatorului orice furt sau pierdere a unui instrument de plată, reducând astfel riscul unor operațiuni de plată neautorizate, utilizatorul ar trebui să fie răspunzător numai pentru o sumă foarte limitată, cu excepția cazului în care utilizatorul serviciilor de plată a acționat fraudulos sau a dat dovadă de neglijență gravă. În acest context, suma de 50 EUR pare să fie adecvată pentru a garanta un nivel armonizat și ridicat de protecție în cadrul Uniunii. În plus, odată ce utilizatorii au notificat unui prestator de servicii de plată că există posibilitatea ca instrumentul lor de plată să fi fost utilizat în mod fraudulos, utilizatorii nu ar trebui să fie obligați să acopere nicio altă pierdere care rezultă din utilizarea neautorizată a instrumentului respectiv. Prezenta directivă nu ar trebui să aducă atingere răspunderii prestatorilor de servicii de plată pentru siguranța tehnică a propriilor produse. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(54)

În cazul operațiunilor de plată neautorizate, suma aferentă operațiunii respective ar trebui să fie rambursată
  imediat
  plătitorului. Pentru a evita orice dezavantaj pentru plătitor, data valutei creditării aferente restituirii ar trebui să nu fie o dată ulterioară celei la care a fost debitată suma respectivă. Pentru a oferi utilizatorului serviciilor de plată un stimulent pentru a notifica, fără întârzieri nejustificate, prestatorului orice furt sau pierdere a unui instrument de plată, reducând astfel riscul unor operațiuni de plată neautorizate, utilizatorul ar trebui să fie răspunzător numai pentru o sumă foarte limitată, cu excepția cazului în care utilizatorul serviciilor de plată a acționat fraudulos sau a dat dovadă de neglijență gravă. În acest context, suma de 50 EUR pare să fie adecvată pentru a garanta un nivel armonizat și ridicat de protecție în cadrul Uniunii. În plus, odată ce utilizatorii au notificat unui prestator de servicii de plată că există posibilitatea ca instrumentul lor de plată să fi fost utilizat în mod fraudulos, utilizatorii nu ar trebui să fie obligați să acopere nicio altă pierdere care rezultă din utilizarea neautorizată a instrumentului respectiv. Prezenta directivă nu ar trebui să aducă atingere răspunderii prestatorilor de servicii de plată pentru siguranța tehnică a propriilor produse.

| (54) | În cazul operațiunilor de plată neautorizate, suma aferentă operațiunii respective ar trebui să fie rambursată plătitorului
  în termen de o zi lucrătoare
  . Pentru a evita orice dezavantaj pentru plătitor, data valutei creditării aferente restituirii ar trebui să nu fie o dată ulterioară celei la care a fost debitată suma respectivă.
  În cazul în care acest lucru nu mai este posibil din punct de vedere tehnic, plătitorul ar trebui, de asemenea, să fie compensat pentru pierderea dobânzii.
  Pentru a oferi utilizatorului serviciilor de plată un stimulent pentru a notifica, fără întârzieri nejustificate, prestatorului orice furt sau pierdere a unui instrument de plată, reducând astfel riscul unor operațiuni de plată neautorizate, utilizatorul ar trebui să fie răspunzător numai pentru o sumă foarte limitată, cu excepția cazului în care utilizatorul serviciilor de plată a acționat fraudulos sau a dat dovadă de neglijență gravă. În acest context, suma de 50 EUR pare să fie adecvată pentru a garanta un nivel armonizat și ridicat de protecție în cadrul Uniunii. În plus, odată ce utilizatorii au notificat unui prestator de servicii de plată că există posibilitatea ca instrumentul lor de plată să fi fost utilizat în mod fraudulos, utilizatorii nu ar trebui să fie obligați să acopere nicio altă pierdere care rezultă din utilizarea neautorizată a instrumentului respectiv. Prezenta directivă nu ar trebui să aducă atingere răspunderii prestatorilor de servicii de plată pentru siguranța tehnică a propriilor produse. |
| --- | --- |

(54)

În cazul operațiunilor de plată neautorizate, suma aferentă operațiunii respective ar trebui să fie rambursată plătitorului
  în termen de o zi lucrătoare
  . Pentru a evita orice dezavantaj pentru plătitor, data valutei creditării aferente restituirii ar trebui să nu fie o dată ulterioară celei la care a fost debitată suma respectivă.
  În cazul în care acest lucru nu mai este posibil din punct de vedere tehnic, plătitorul ar trebui, de asemenea, să fie compensat pentru pierderea dobânzii.
  Pentru a oferi utilizatorului serviciilor de plată un stimulent pentru a notifica, fără întârzieri nejustificate, prestatorului orice furt sau pierdere a unui instrument de plată, reducând astfel riscul unor operațiuni de plată neautorizate, utilizatorul ar trebui să fie răspunzător numai pentru o sumă foarte limitată, cu excepția cazului în care utilizatorul serviciilor de plată a acționat fraudulos sau a dat dovadă de neglijență gravă. În acest context, suma de 50 EUR pare să fie adecvată pentru a garanta un nivel armonizat și ridicat de protecție în cadrul Uniunii. În plus, odată ce utilizatorii au notificat unui prestator de servicii de plată că există posibilitatea ca instrumentul lor de plată să fi fost utilizat în mod fraudulos, utilizatorii nu ar trebui să fie obligați să acopere nicio altă pierdere care rezultă din utilizarea neautorizată a instrumentului respectiv. Prezenta directivă nu ar trebui să aducă atingere răspunderii prestatorilor de servicii de plată pentru siguranța tehnică a propriilor produse.

Amendamentul 31

Propunere de directivă

Considerentul 57

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (57) | Prezenta directivă ar trebui să stabilească norme privind acordarea unei rambursări pentru protecția consumatorului dacă operațiunea de plată executată depășește suma aferentă unor așteptări rezonabile. Pentru a evita orice dezavantaj financiar pentru plătitor, data valutei creditării aferente oricărei restituiri ar trebui să nu fie o dată ulterioară celei la care a fost debitată suma respectivă. În cazul debitării directe, prestatorii de servicii de plată ar trebui să poată oferi clienților lor condiții și mai favorabile; aceștia ar trebui să aibă dreptul necondiționat la rambursarea oricărei operațiuni de plată contestată.
  Totuși, acest drept necondiționat la rambursare, care asigură cel mai înalt nivel de protecție a consumatorilor, nu este justificat în cazurile în care comerciantul a executat deja contractul, iar bunurile și serviciile corespunzătoare contractului au fost deja consumate.
  În cazurile în care utilizatorul solicită rambursarea unei operațiuni de plată, dreptul la rambursare nu ar trebui să afecteze nici răspunderea plătitorului față de beneficiarul plății din relația subiacentă, de exemplu pentru bunurile și serviciile comandate, consumate sau ale căror costuri au fost trecute în mod legitim în contul său, nici drepturile utilizatorilor cu privire la revocarea unui ordin de plată. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(57)

Prezenta directivă ar trebui să stabilească norme privind acordarea unei rambursări pentru protecția consumatorului dacă operațiunea de plată executată depășește suma aferentă unor așteptări rezonabile. Pentru a evita orice dezavantaj financiar pentru plătitor, data valutei creditării aferente oricărei restituiri ar trebui să nu fie o dată ulterioară celei la care a fost debitată suma respectivă. În cazul debitării directe, prestatorii de servicii de plată ar trebui să poată oferi clienților lor condiții și mai favorabile; aceștia ar trebui să aibă dreptul necondiționat la rambursarea oricărei operațiuni de plată contestată.
  Totuși, acest drept necondiționat la rambursare, care asigură cel mai înalt nivel de protecție a consumatorilor, nu este justificat în cazurile în care comerciantul a executat deja contractul, iar bunurile și serviciile corespunzătoare contractului au fost deja consumate.
  În cazurile în care utilizatorul solicită rambursarea unei operațiuni de plată, dreptul la rambursare nu ar trebui să afecteze nici răspunderea plătitorului față de beneficiarul plății din relația subiacentă, de exemplu pentru bunurile și serviciile comandate, consumate sau ale căror costuri au fost trecute în mod legitim în contul său, nici drepturile utilizatorilor cu privire la revocarea unui ordin de plată.

| (57) | Prezenta directivă ar trebui să stabilească norme privind acordarea unei rambursări pentru protecția consumatorului dacă operațiunea de plată executată depășește suma aferentă unor așteptări rezonabile. Pentru a evita orice dezavantaj financiar pentru plătitor, data valutei creditării aferente oricărei restituiri ar trebui să nu fie o dată ulterioară celei la care a fost debitată suma respectivă.
  În cazul în care acest lucru nu mai este posibil din punct de vedere tehnic, plătitorul ar trebui, de asemenea, să fie compensat pentru pierderea dobânzii.
  În cazul debitării directe, prestatorii de servicii de plată ar trebui să poată oferi clienților lor condiții și mai favorabile; aceștia ar trebui să aibă dreptul necondiționat la rambursarea oricărei operațiuni de plată contestată. În cazurile în care utilizatorul solicită rambursarea unei operațiuni de plată, dreptul la rambursare nu ar trebui să afecteze nici răspunderea plătitorului față de beneficiarul plății din relația subiacentă, de exemplu pentru bunurile și serviciile comandate, consumate sau ale căror costuri au fost trecute în mod legitim în contul său, nici drepturile utilizatorilor cu privire la revocarea unui ordin de plată. |
| --- | --- |

(57)

Prezenta directivă ar trebui să stabilească norme privind acordarea unei rambursări pentru protecția consumatorului dacă operațiunea de plată executată depășește suma aferentă unor așteptări rezonabile. Pentru a evita orice dezavantaj financiar pentru plătitor, data valutei creditării aferente oricărei restituiri ar trebui să nu fie o dată ulterioară celei la care a fost debitată suma respectivă.
  În cazul în care acest lucru nu mai este posibil din punct de vedere tehnic, plătitorul ar trebui, de asemenea, să fie compensat pentru pierderea dobânzii.
  În cazul debitării directe, prestatorii de servicii de plată ar trebui să poată oferi clienților lor condiții și mai favorabile; aceștia ar trebui să aibă dreptul necondiționat la rambursarea oricărei operațiuni de plată contestată. În cazurile în care utilizatorul solicită rambursarea unei operațiuni de plată, dreptul la rambursare nu ar trebui să afecteze nici răspunderea plătitorului față de beneficiarul plății din relația subiacentă, de exemplu pentru bunurile și serviciile comandate, consumate sau ale căror costuri au fost trecute în mod legitim în contul său, nici drepturile utilizatorilor cu privire la revocarea unui ordin de plată.

Amendamentul 32

Propunere de directivă

Considerentul 63

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (63) | Practicile naționale diferite în ceea ce privește comisioanele aplicate pentru utilizarea unui instrument de plată (denumite în continuare „suprataxare”) au generat o situație foarte eterogenă pe piața plăților din Uniune și au devenit o sursă de confuzie pentru consumatori, în special în contextul comerțului electronic și transfrontalier. Comercianții stabiliți în statele membre în care suprataxarea este autorizată oferă produse și servicii în statele membre în care această practică este interzisă, dar aplică, și în acest caz, suprataxarea consumatorului. În plus, un argument solid pentru revizuirea practicilor de suprataxare este susținut de faptul că Regulamentul (UE) nr. xxx/aaaa stabilește norme pentru comisioanele interbancare multilaterale aplicabile plăților pe bază de card. Dat fiind că principalul element care face ca majoritatea plăților cu cardul să fie costisitoare este reprezentat de comisioanele interbancare și că suprataxarea este în practică limitată la plățile pe bază de card, normele privind comisioanele interbancare ar trebui să fie însoțite de o revizuire a normelor privind suprataxarea.
  Pentru a promova transparența costurilor și utilizarea celor mai eficiente instrumente
  de plată
  , statele membre și prestatorii de servicii de plată nu ar trebui să îi împiedice pe beneficiarii plății să perceapă plătitorului comisioane pentru utilizarea unui anumit instrument de plată, ținând seama în mod corespunzător de dispozițiile prevăzute în Directiva 2011/83/UE
  .
  Cu toate acestea, dreptul beneficiarului plății de a solicita o suprataxă ar trebui să se aplice numai în cazul instrumentelor de plată pentru care comisioanele interbancare nu sunt reglementate. Acest lucru ar trebui să funcționeze ca un mecanism de orientare către cel mai ieftin mijloc de plată. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(63)

Practicile naționale diferite în ceea ce privește comisioanele aplicate pentru utilizarea unui instrument de plată (denumite în continuare „suprataxare”) au generat o situație foarte eterogenă pe piața plăților din Uniune și au devenit o sursă de confuzie pentru consumatori, în special în contextul comerțului electronic și transfrontalier. Comercianții stabiliți în statele membre în care suprataxarea este autorizată oferă produse și servicii în statele membre în care această practică este interzisă, dar aplică, și în acest caz, suprataxarea consumatorului. În plus, un argument solid pentru revizuirea practicilor de suprataxare este susținut de faptul că Regulamentul (UE) nr. xxx/aaaa stabilește norme pentru comisioanele interbancare multilaterale aplicabile plăților pe bază de card. Dat fiind că principalul element care face ca majoritatea plăților cu cardul să fie costisitoare este reprezentat de comisioanele interbancare și că suprataxarea este în practică limitată la plățile pe bază de card, normele privind comisioanele interbancare ar trebui să fie însoțite de o revizuire a normelor privind suprataxarea.
  Pentru a promova transparența costurilor și utilizarea celor mai eficiente instrumente
  de plată
  , statele membre și prestatorii de servicii de plată nu ar trebui să îi împiedice pe beneficiarii plății să perceapă plătitorului comisioane pentru utilizarea unui anumit instrument de plată, ținând seama în mod corespunzător de dispozițiile prevăzute în Directiva 2011/83/UE
  .
  Cu toate acestea, dreptul beneficiarului plății de a solicita o suprataxă ar trebui să se aplice numai în cazul instrumentelor de plată pentru care comisioanele interbancare nu sunt reglementate. Acest lucru ar trebui să funcționeze ca un mecanism de orientare către cel mai ieftin mijloc de plată.

| (63) | Practicile naționale diferite în ceea ce privește comisioanele aplicate pentru utilizarea unui instrument de plată (denumite în continuare „suprataxare”) au generat o situație foarte eterogenă pe piața plăților din Uniune și au devenit o sursă de confuzie pentru consumatori, în special în contextul comerțului electronic și transfrontalier. Comercianții stabiliți în statele membre în care suprataxarea este autorizată oferă produse și servicii în statele membre în care această practică este interzisă, dar aplică, și în acest caz, suprataxarea consumatorului.
  De asemenea, există multe exemple de comercianți care au impus consumatorilor costuri mult mai ridicate decât costul suportat de respectivii comercianți pentru utilizarea unui anumit instrument de plată.
  În plus, un argument solid pentru revizuirea practicilor de suprataxare este susținut de faptul că Regulamentul (UE) nr. xxx/aaaa stabilește norme pentru comisioanele interbancare multilaterale aplicabile plăților pe bază de card. Dat fiind că principalul element care face ca majoritatea plăților cu cardul să fie costisitoare este reprezentat de comisioanele interbancare și că suprataxarea este în practică limitată la plățile pe bază de card, normele privind comisioanele interbancare ar trebui să fie însoțite de o revizuire a normelor privind suprataxarea.
  Pentru a consolida funcționarea pieței de plăți a Uniunii, a reduce neclaritățile consumatorilor și a pune capăt practicii de suprataxare excesivă, statele membre ar trebui să interzică suprataxarea, împiedicând în mod constant beneficiarii plății să perceapă comisioane de la plătitori pentru utilizarea unui anumit instrument
  de plată. |
| --- | --- |

(63)

Practicile naționale diferite în ceea ce privește comisioanele aplicate pentru utilizarea unui instrument de plată (denumite în continuare „suprataxare”) au generat o situație foarte eterogenă pe piața plăților din Uniune și au devenit o sursă de confuzie pentru consumatori, în special în contextul comerțului electronic și transfrontalier. Comercianții stabiliți în statele membre în care suprataxarea este autorizată oferă produse și servicii în statele membre în care această practică este interzisă, dar aplică, și în acest caz, suprataxarea consumatorului.
  De asemenea, există multe exemple de comercianți care au impus consumatorilor costuri mult mai ridicate decât costul suportat de respectivii comercianți pentru utilizarea unui anumit instrument de plată.
  În plus, un argument solid pentru revizuirea practicilor de suprataxare este susținut de faptul că Regulamentul (UE) nr. xxx/aaaa stabilește norme pentru comisioanele interbancare multilaterale aplicabile plăților pe bază de card. Dat fiind că principalul element care face ca majoritatea plăților cu cardul să fie costisitoare este reprezentat de comisioanele interbancare și că suprataxarea este în practică limitată la plățile pe bază de card, normele privind comisioanele interbancare ar trebui să fie însoțite de o revizuire a normelor privind suprataxarea.
  Pentru a consolida funcționarea pieței de plăți a Uniunii, a reduce neclaritățile consumatorilor și a pune capăt practicii de suprataxare excesivă, statele membre ar trebui să interzică suprataxarea, împiedicând în mod constant beneficiarii plății să perceapă comisioane de la plătitori pentru utilizarea unui anumit instrument
  de plată.

Amendamentul 33

Propunere de directivă

Considerentul 66

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (66) | Pentru a putea face o alegere, este esențial ca utilizatorii serviciilor de plată să cunoască costurile și comisioanele reale ale serviciilor de plată. În consecință, nu ar trebui să se permită folosirea unor metode de tarifare netransparente, deoarece este general acceptat faptul că acest tip de metode îngreunează deosebit de mult stabilirea de către utilizator a costului real al serviciului de plată. În special, folosirea datelor valutei în dezavantajul utilizatorului ar trebui să nu fie permisă. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(66)

Pentru a putea face o alegere, este esențial ca utilizatorii serviciilor de plată să cunoască costurile și comisioanele reale ale serviciilor de plată. În consecință, nu ar trebui să se permită folosirea unor metode de tarifare netransparente, deoarece este general acceptat faptul că acest tip de metode îngreunează deosebit de mult stabilirea de către utilizator a costului real al serviciului de plată. În special, folosirea datelor valutei în dezavantajul utilizatorului ar trebui să nu fie permisă.

| (66) | Pentru a consolida încrederea consumatorilor într-o piață a plăților armonizată și
  pentru a putea face o alegere, este esențial ca utilizatorii serviciilor de plată să cunoască costurile și comisioanele reale ale serviciilor de plată. În consecință, nu ar trebui să se permită folosirea unor metode de tarifare netransparente, deoarece este general acceptat faptul că acest tip de metode îngreunează deosebit de mult stabilirea de către utilizator a costului real al serviciului de plată. În special, folosirea datelor valutei în dezavantajul utilizatorului ar trebui să nu fie permisă. |
| --- | --- |

(66)

Pentru a consolida încrederea consumatorilor într-o piață a plăților armonizată și
  pentru a putea face o alegere, este esențial ca utilizatorii serviciilor de plată să cunoască costurile și comisioanele reale ale serviciilor de plată. În consecință, nu ar trebui să se permită folosirea unor metode de tarifare netransparente, deoarece este general acceptat faptul că acest tip de metode îngreunează deosebit de mult stabilirea de către utilizator a costului real al serviciului de plată. În special, folosirea datelor valutei în dezavantajul utilizatorului ar trebui să nu fie permisă.

Amendamentul 34

Propunere de directivă

Considerentul 68

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (68) | Prestatorul de servicii de plată al plătitorului ar trebui să își asume răspunderea pentru executarea corectă a plăților, inclusiv, în special, pentru întreaga sumă a operațiunii de plată și pentru termenul de executare, precum și răspunderea deplină pentru orice erori efectuate de alte părți din lanțul de plată până la contul beneficiarului plății. În virtutea acestei răspunderi, prestatorul de servicii de plată al plătitorului ar trebui, în cazul în care prestatorului de servicii de plată al beneficiarului plății nu i se creditează întreaga sumă sau în cazul în care suma respectivă este creditată cu întârziere, să corecteze operațiunea de plată sau să ramburseze plătitorului, fără întârzieri nejustificate, suma corespunzătoare operațiunii respective, fără a aduce atingere oricăror alte solicitări ce pot fi formulate în conformitate cu legislația națională. Datorită răspunderii prestatorului de servicii de plată, plătitorul sau beneficiarul plății ar trebui să nu suporte niciun cost legat de plata incorectă. În cazul neexecutării, al executării defectuoase sau al executării cu întârziere a operațiunilor de plată, statele membre ar trebui să se asigure că data valutei plăților de regularizare efectuate de prestatorii de servicii de plată este întotdeauna aceeași cu data valutei utilizate în cazul executării corecte. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(68)

Prestatorul de servicii de plată al plătitorului ar trebui să își asume răspunderea pentru executarea corectă a plăților, inclusiv, în special, pentru întreaga sumă a operațiunii de plată și pentru termenul de executare, precum și răspunderea deplină pentru orice erori efectuate de alte părți din lanțul de plată până la contul beneficiarului plății. În virtutea acestei răspunderi, prestatorul de servicii de plată al plătitorului ar trebui, în cazul în care prestatorului de servicii de plată al beneficiarului plății nu i se creditează întreaga sumă sau în cazul în care suma respectivă este creditată cu întârziere, să corecteze operațiunea de plată sau să ramburseze plătitorului, fără întârzieri nejustificate, suma corespunzătoare operațiunii respective, fără a aduce atingere oricăror alte solicitări ce pot fi formulate în conformitate cu legislația națională. Datorită răspunderii prestatorului de servicii de plată, plătitorul sau beneficiarul plății ar trebui să nu suporte niciun cost legat de plata incorectă. În cazul neexecutării, al executării defectuoase sau al executării cu întârziere a operațiunilor de plată, statele membre ar trebui să se asigure că data valutei plăților de regularizare efectuate de prestatorii de servicii de plată este întotdeauna aceeași cu data valutei utilizate în cazul executării corecte.

| (68) | Prestatorul de servicii de plată al plătitorului
  , în calitate de prestator de servicii de plată care oferă servicii de cont sau, dacă este cazul, de prestator terț,
  ar trebui să-și asume răspunderea pentru executarea corectă a plăților, inclusiv, în special, pentru întreaga sumă a operațiunii de plată și pentru termenul de executare, precum și răspunderea deplină pentru orice erori efectuate de alte părți din lanțul de plată până la contul beneficiarului plății. În virtutea acestei răspunderi, prestatorul de servicii de plată al plătitorului ar trebui, în cazul în care prestatorului de servicii de plată al beneficiarului plății nu i se creditează întreaga sumă sau în cazul în care suma respectivă este creditată cu întârziere, să corecteze operațiunea de plată sau să ramburseze plătitorului
  în aceeași zi în care prestatorul de servicii de plată a conștientizat eroarea
  , fără întârzieri nejustificate, suma corespunzătoare operațiunii respective, fără a aduce atingere oricăror alte solicitări ce pot fi formulate în conformitate cu legislația națională. Datorită răspunderii prestatorului de servicii de plată, plătitorul sau beneficiarul plății ar trebui să nu suporte niciun cost legat de plata incorectă. În cazul neexecutării, al executării defectuoase sau al executării cu întârziere a operațiunilor de plată, statele membre ar trebui să se asigure că data valutei plăților de regularizare efectuate de prestatorii de servicii de plată este întotdeauna aceeași cu data valutei utilizate în cazul executării corecte.
  Oponenții rambursării necondiționate subliniază un risc de abuz din partea consumatorilor. Nu există dovezi privind abuzarea de acest drept în țările în care consumatorii se bucură de rambursări necondiționate. Orice abuz ar fi penalizat ca o cerere de plată reînnoită de către beneficiarul plății, costurile suplimentare ar putea fi plătite de partea care a reclamat tranzacția R, consumatorul fiind înscris pe lista neagră sau împiedicat să utilizeze serviciul prin anularea contractului de bază, iar revocarea unei plăți nu ar anula obligația de a plăti pentru bunurile consumate. |
| --- | --- |

(68)

Prestatorul de servicii de plată al plătitorului
  , în calitate de prestator de servicii de plată care oferă servicii de cont sau, dacă este cazul, de prestator terț,
  ar trebui să-și asume răspunderea pentru executarea corectă a plăților, inclusiv, în special, pentru întreaga sumă a operațiunii de plată și pentru termenul de executare, precum și răspunderea deplină pentru orice erori efectuate de alte părți din lanțul de plată până la contul beneficiarului plății. În virtutea acestei răspunderi, prestatorul de servicii de plată al plătitorului ar trebui, în cazul în care prestatorului de servicii de plată al beneficiarului plății nu i se creditează întreaga sumă sau în cazul în care suma respectivă este creditată cu întârziere, să corecteze operațiunea de plată sau să ramburseze plătitorului
  în aceeași zi în care prestatorul de servicii de plată a conștientizat eroarea
  , fără întârzieri nejustificate, suma corespunzătoare operațiunii respective, fără a aduce atingere oricăror alte solicitări ce pot fi formulate în conformitate cu legislația națională. Datorită răspunderii prestatorului de servicii de plată, plătitorul sau beneficiarul plății ar trebui să nu suporte niciun cost legat de plata incorectă. În cazul neexecutării, al executării defectuoase sau al executării cu întârziere a operațiunilor de plată, statele membre ar trebui să se asigure că data valutei plăților de regularizare efectuate de prestatorii de servicii de plată este întotdeauna aceeași cu data valutei utilizate în cazul executării corecte.
  Oponenții rambursării necondiționate subliniază un risc de abuz din partea consumatorilor. Nu există dovezi privind abuzarea de acest drept în țările în care consumatorii se bucură de rambursări necondiționate. Orice abuz ar fi penalizat ca o cerere de plată reînnoită de către beneficiarul plății, costurile suplimentare ar putea fi plătite de partea care a reclamat tranzacția R, consumatorul fiind înscris pe lista neagră sau împiedicat să utilizeze serviciul prin anularea contractului de bază, iar revocarea unei plăți nu ar anula obligația de a plăti pentru bunurile consumate.

Amendamentul 35

Propunere de directivă

Considerentul 71

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (71) | Pentru a facilita prevenirea eficace a fraudei și pentru a combate frauda în domeniul plăților în întreaga Uniune, ar trebui să se adopte dispoziții în vederea efectuării unui schimb de date eficient între prestatorii de servicii de plată, cărora ar trebui să li se permită să culeagă, să proceseze și să facă schimb de date
  cu caracter personal
  referitoare la persoane implicate în fraude în domeniul plăților
  . Directiva 95/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (37), normele naționale de transpunere a Directivei 95/46/CE și Regulamentul (CE) nr. 45/2001 al Parlamentului European și al Consiliului (38) se aplică prelucrării datelor cu caracter personal în scopurile prezentei directive. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(71)

Pentru a facilita prevenirea eficace a fraudei și pentru a combate frauda în domeniul plăților în întreaga Uniune, ar trebui să se adopte dispoziții în vederea efectuării unui schimb de date eficient între prestatorii de servicii de plată, cărora ar trebui să li se permită să culeagă, să proceseze și să facă schimb de date
  cu caracter personal
  referitoare la persoane implicate în fraude în domeniul plăților
  . Directiva 95/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (37), normele naționale de transpunere a Directivei 95/46/CE și Regulamentul (CE) nr. 45/2001 al Parlamentului European și al Consiliului (38) se aplică prelucrării datelor cu caracter personal în scopurile prezentei directive.

| (71) | Furnizarea de
  servicii de plată
  poate implica prelucrarea
  datelor cu caracter personal. Directiva 95/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (37), normele naționale de transpunere a Directivei 95/46/CE și Regulamentul (CE) nr. 45/2001 al Parlamentului European și al Consiliului (38) se aplică prelucrării datelor cu caracter personal în scopurile prezentei directive. |
| --- | --- |

(71)

Furnizarea de
  servicii de plată
  poate implica prelucrarea
  datelor cu caracter personal. Directiva 95/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (37), normele naționale de transpunere a Directivei 95/46/CE și Regulamentul (CE) nr. 45/2001 al Parlamentului European și al Consiliului (38) se aplică prelucrării datelor cu caracter personal în scopurile prezentei directive.

Amendamentul 36

Propunere de directivă

Considerentul 72 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (72a) | Obligațiile de raportare a incidentelor în materie de securitate nu aduc atingere altor obligații de raportare a incidentelor prevăzute în alte acte legislative, îndeosebi dispozițiilor referitoare la încălcarea securității datelor cu caracter personal stabilite în Directiva 2002/58/CE, în Regulamentul general privind protecția datelor și obligațiilor de notificare a incidentelor de securitate prevăzute în cadrul propunerii de Directivă .../.../EU [Directiva privind securitatea rețelelor și a informațiilor]. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(72a)

Obligațiile de raportare a incidentelor în materie de securitate nu aduc atingere altor obligații de raportare a incidentelor prevăzute în alte acte legislative, îndeosebi dispozițiilor referitoare la încălcarea securității datelor cu caracter personal stabilite în Directiva 2002/58/CE, în Regulamentul general privind protecția datelor și obligațiilor de notificare a incidentelor de securitate prevăzute în cadrul propunerii de Directivă .../.../EU [Directiva privind securitatea rețelelor și a informațiilor].

Amendamentul 37

Propunere de directivă

Considerentul 74

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (74) | Fără a aduce atingere dreptului clienților de a introduce o acțiune în fața unei instanțe, statele membre ar trebui să asigure
  un mecanism
  ușor
  accesibil și neoneros
  de soluționare pe cale extrajudiciară a litigiilor dintre prestatorii de servicii de plată și
  consumatori
  , care decurg din drepturile și obligațiile prevăzute în prezenta directivă. Regulamentul (CE) nr. 593/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (40) prevede că protecția acordată consumatorilor prin normele obligatorii prevăzute în dreptul țării în care își au reședința obișnuită nu poate fi înlăturată prin dispoziții contractuale referitoare la legea aplicabilă. În ceea ce privește stabilirea unei proceduri eficiente și eficace de soluționare a litigiilor, statele membre ar trebui să se asigure că prestatorii de servicii de plată pun în aplicare o procedură eficace în ceea ce privește plângerile
  consumatorilor
  , care poate fi urmată de
  consumatori
  înainte ca litigiul să fie înaintat spre soluționare printr-o procedură judiciară sau extrajudiciară. Procedura privind plângerile ar trebui să prevadă termene scurte și clar-definite în care prestatorul de servicii de plată ar trebui să răspundă la o plângere. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(74)

Fără a aduce atingere dreptului clienților de a introduce o acțiune în fața unei instanțe, statele membre ar trebui să asigure
  un mecanism
  ușor
  accesibil și neoneros
  de soluționare pe cale extrajudiciară a litigiilor dintre prestatorii de servicii de plată și
  consumatori
  , care decurg din drepturile și obligațiile prevăzute în prezenta directivă. Regulamentul (CE) nr. 593/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (40) prevede că protecția acordată consumatorilor prin normele obligatorii prevăzute în dreptul țării în care își au reședința obișnuită nu poate fi înlăturată prin dispoziții contractuale referitoare la legea aplicabilă. În ceea ce privește stabilirea unei proceduri eficiente și eficace de soluționare a litigiilor, statele membre ar trebui să se asigure că prestatorii de servicii de plată pun în aplicare o procedură eficace în ceea ce privește plângerile
  consumatorilor
  , care poate fi urmată de
  consumatori
  înainte ca litigiul să fie înaintat spre soluționare printr-o procedură judiciară sau extrajudiciară. Procedura privind plângerile ar trebui să prevadă termene scurte și clar-definite în care prestatorul de servicii de plată ar trebui să răspundă la o plângere.

| (74) | Fără a aduce atingere dreptului clienților de a introduce o acțiune în fața unei instanțe, statele membre ar trebui să asigure
  stabilirea și menținerea unor proceduri
  ușor
  accesibile, independente, imparțiale, transparente și eficace
  de soluționare pe cale extrajudiciară a litigiilor dintre prestatorii de servicii de plată și
  utilizatorii de servicii de plată
  , care decurg din drepturile și obligațiile prevăzute în prezenta directivă. Regulamentul (CE) nr. 593/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (40) prevede că protecția acordată consumatorilor prin normele obligatorii prevăzute în dreptul țării în care își au reședința obișnuită nu poate fi înlăturată prin dispoziții contractuale referitoare la legea aplicabilă. În ceea ce privește stabilirea unei proceduri eficiente și eficace de soluționare a litigiilor, statele membre ar trebui să se asigure că prestatorii de servicii de plată pun în aplicare o procedură eficace în ceea ce privește plângerile, care poate fi urmată de
  utilizatorii de servicii de plată
  înainte ca litigiul să fie înaintat spre soluționare printr-o procedură judiciară sau extrajudiciară. Procedura privind plângerile ar trebui să prevadă termene scurte și clar-definite în care prestatorul de servicii de plată ar trebui să răspundă la o plângere. |
| --- | --- |

(74)

Fără a aduce atingere dreptului clienților de a introduce o acțiune în fața unei instanțe, statele membre ar trebui să asigure
  stabilirea și menținerea unor proceduri
  ușor
  accesibile, independente, imparțiale, transparente și eficace
  de soluționare pe cale extrajudiciară a litigiilor dintre prestatorii de servicii de plată și
  utilizatorii de servicii de plată
  , care decurg din drepturile și obligațiile prevăzute în prezenta directivă. Regulamentul (CE) nr. 593/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (40) prevede că protecția acordată consumatorilor prin normele obligatorii prevăzute în dreptul țării în care își au reședința obișnuită nu poate fi înlăturată prin dispoziții contractuale referitoare la legea aplicabilă. În ceea ce privește stabilirea unei proceduri eficiente și eficace de soluționare a litigiilor, statele membre ar trebui să se asigure că prestatorii de servicii de plată pun în aplicare o procedură eficace în ceea ce privește plângerile, care poate fi urmată de
  utilizatorii de servicii de plată
  înainte ca litigiul să fie înaintat spre soluționare printr-o procedură judiciară sau extrajudiciară. Procedura privind plângerile ar trebui să prevadă termene scurte și clar-definite în care prestatorul de servicii de plată ar trebui să răspundă la o plângere.

Amendamentul 38

Propunere de directivă

Considerentul 74 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (74a) | Având în vedere angajamentul BCE de a institui și prezida ERPB, precum și angajamentul Comisiei de a participa activ în cadrul ERPB, Comisia ar trebui să se asigure că guvernanța SEPA este consolidată fără întârziere după intrarea în vigoare a prezentei directive. Aceasta ar trebui să garanteze că metoda Uniunii se aplică oricând este posibil și, în același timp, ar trebui urmărită o mai bună asumare a procesului de către părțile interesate, atât pe partea de cerere, cât și pe partea de ofertă, prin implicare activă, consultare și transparență totală. În special, prestatorii de servicii de plată și utilizatorii acestor servicii ar trebui să fie reprezentați în aceeași măsură, asigurând implicarea activă a părților interesate, contribuind la informarea adecvată a utilizatorilor finali cu privire la procesul SEPA și monitorizând implementarea procesului SEPA. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(74a)

Având în vedere angajamentul BCE de a institui și prezida ERPB, precum și angajamentul Comisiei de a participa activ în cadrul ERPB, Comisia ar trebui să se asigure că guvernanța SEPA este consolidată fără întârziere după intrarea în vigoare a prezentei directive. Aceasta ar trebui să garanteze că metoda Uniunii se aplică oricând este posibil și, în același timp, ar trebui urmărită o mai bună asumare a procesului de către părțile interesate, atât pe partea de cerere, cât și pe partea de ofertă, prin implicare activă, consultare și transparență totală. În special, prestatorii de servicii de plată și utilizatorii acestor servicii ar trebui să fie reprezentați în aceeași măsură, asigurând implicarea activă a părților interesate, contribuind la informarea adecvată a utilizatorilor finali cu privire la procesul SEPA și monitorizând implementarea procesului SEPA.

Amendamentul 39

Propunere de directivă

Considerentul 80

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (80) | Pentru a asigura aplicarea consecventă a prezentei directive, Comisia ar trebui să fie în măsură să se bazeze pe expertiza și pe sprijinul ABE, care ar trebui să aibă sarcina de a elabora
  linii directoare și de a pregăti
  standarde tehnice de
  reglementare
  privind aspectele legate de securitatea serviciilor de plată, precum și pe cooperarea dintre statele membre în contextul prestării de servicii și al dreptului de stabilire a instituțiilor de plată autorizate în alte state membre. Comisiei ar trebui să i se acorde competența de a adopta aceste standarde tehnice de
  reglementare
  . Aceste sarcini specifice sunt pe deplin conforme cu rolul și responsabilitățile ABE definite în Regulamentul (UE) nr. 1093/2010, în temeiul căruia a fost instituită ABE. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(80)

Pentru a asigura aplicarea consecventă a prezentei directive, Comisia ar trebui să fie în măsură să se bazeze pe expertiza și pe sprijinul ABE, care ar trebui să aibă sarcina de a elabora
  linii directoare și de a pregăti
  standarde tehnice de
  reglementare
  privind aspectele legate de securitatea serviciilor de plată, precum și pe cooperarea dintre statele membre în contextul prestării de servicii și al dreptului de stabilire a instituțiilor de plată autorizate în alte state membre. Comisiei ar trebui să i se acorde competența de a adopta aceste standarde tehnice de
  reglementare
  . Aceste sarcini specifice sunt pe deplin conforme cu rolul și responsabilitățile ABE definite în Regulamentul (UE) nr. 1093/2010, în temeiul căruia a fost instituită ABE.

| (80) | Pentru a asigura aplicarea consecventă a prezentei directive, Comisia ar trebui să fie în măsură să se bazeze pe expertiza și pe sprijinul ABE, care ar trebui să aibă sarcina de a elabora standarde tehnice de
  punere în aplicare
  privind aspectele legate de securitatea serviciilor de plată, precum și pe cooperarea dintre statele membre în contextul prestării de servicii și al dreptului de stabilire a instituțiilor de plată autorizate în alte state membre.
  În cazul în care respectivele standarde tehnice de punere în aplicare privesc aspecte de securitate a plăților, ABE ia în considerare totodată recomandările adoptate de Forumul european pentru securitatea plăților de mică valoare (Forumul SecurePay) în ceea ce privește securitatea plăților pe internet și a serviciilor de accesare a contului de plăți. Pentru îndeplinirea acestor cerințe, ABE ar trebui să consulte comitetul consultativ menționat la considerentul 29.
  Comisiei ar trebui să i se acorde competența de a adopta aceste standarde tehnice de
  punere în aplicare
  . Aceste sarcini specifice sunt pe deplin conforme cu rolul și responsabilitățile ABE definite în Regulamentul (UE) nr. 1093/2010, în temeiul căruia a fost instituită ABE. |
| --- | --- |

(80)

Pentru a asigura aplicarea consecventă a prezentei directive, Comisia ar trebui să fie în măsură să se bazeze pe expertiza și pe sprijinul ABE, care ar trebui să aibă sarcina de a elabora standarde tehnice de
  punere în aplicare
  privind aspectele legate de securitatea serviciilor de plată, precum și pe cooperarea dintre statele membre în contextul prestării de servicii și al dreptului de stabilire a instituțiilor de plată autorizate în alte state membre.
  În cazul în care respectivele standarde tehnice de punere în aplicare privesc aspecte de securitate a plăților, ABE ia în considerare totodată recomandările adoptate de Forumul european pentru securitatea plăților de mică valoare (Forumul SecurePay) în ceea ce privește securitatea plăților pe internet și a serviciilor de accesare a contului de plăți. Pentru îndeplinirea acestor cerințe, ABE ar trebui să consulte comitetul consultativ menționat la considerentul 29.
  Comisiei ar trebui să i se acorde competența de a adopta aceste standarde tehnice de
  punere în aplicare
  . Aceste sarcini specifice sunt pe deplin conforme cu rolul și responsabilitățile ABE definite în Regulamentul (UE) nr. 1093/2010, în temeiul căruia a fost instituită ABE.

Amendamentul 40

Propunere de directivă

Considerentul 80 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (80a) | Pentru buna funcționare a serviciilor de plată și pentru valorificarea întregului potențial al proiectului SEPA în ansamblu, este esențial ca toate părțile interesate, în special utilizatorii, printre care și consumatorii, să fie implicate îndeaproape și să poată juca un rol central. Cu toate că înființarea organismului de control al SEPA reprezintă un pas înainte pentru guvernanța SEPA și pentru serviciile de plată suplimentare datorită reprezentării îmbunătățite a părților interesate, procesul de luare a deciziilor privind serviciile de plată privilegiază încă oferta și îndeosebi băncile europene prin Consiliul European al Plăților (CEP). Prin urmare, este esențial ca Comisia să revizuiască, printre altele, componența CEP, interacțiunea dintre CEP și o structură de guvernanță superioară, cum ar fi Consiliul EPA, precum și rolul acestei structuri superioare. În cazul în care evaluarea Comisiei confirmă necesitatea altor inițiative pentru îmbunătățirea guvernanței SEPA, Comisia ar trebui să ia în considerare, după caz, posibilitatea de a prezenta propuneri legislative. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(80a)

Pentru buna funcționare a serviciilor de plată și pentru valorificarea întregului potențial al proiectului SEPA în ansamblu, este esențial ca toate părțile interesate, în special utilizatorii, printre care și consumatorii, să fie implicate îndeaproape și să poată juca un rol central. Cu toate că înființarea organismului de control al SEPA reprezintă un pas înainte pentru guvernanța SEPA și pentru serviciile de plată suplimentare datorită reprezentării îmbunătățite a părților interesate, procesul de luare a deciziilor privind serviciile de plată privilegiază încă oferta și îndeosebi băncile europene prin Consiliul European al Plăților (CEP). Prin urmare, este esențial ca Comisia să revizuiască, printre altele, componența CEP, interacțiunea dintre CEP și o structură de guvernanță superioară, cum ar fi Consiliul EPA, precum și rolul acestei structuri superioare. În cazul în care evaluarea Comisiei confirmă necesitatea altor inițiative pentru îmbunătățirea guvernanței SEPA, Comisia ar trebui să ia în considerare, după caz, posibilitatea de a prezenta propuneri legislative.

Amendamentul 41

Propunere de directivă

Considerentul 83 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (83a) | Principiile recunoașterii reciproce și ale supravegherii de către statul membru de origine impun ca autoritățile competente ale statelor membre să nu acorde sau să retragă autorizația în cazul în care factori cum ar fi conținutul programului de activități, distribuția geografică sau activitățile desfășurate efectiv indică în mod evident faptul că respectiva instituție de plată a optat pentru sistemul juridic al unui stat membru cu scopul de a se sustrage normelor mai stricte în vigoare într-un alt stat membru, pe teritoriul căruia intenționează să exercite sau își exercită cea mai mare parte a activităților. O instituție de plată ar trebui să fie autorizată în statul membru în care își are sediul social sau, în cazul în care nu are un sediu social conform dispozițiilor de drept intern, sediul central. De asemenea, statele membre ar trebui să solicite ca sediul principal al unei instituții de plată să se afle întotdeauna în mod obligatoriu în statul membru de origine al acesteia și să își desfășoare activitatea în mod efectiv pe teritoriul statului membru respectiv. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(83a)

Principiile recunoașterii reciproce și ale supravegherii de către statul membru de origine impun ca autoritățile competente ale statelor membre să nu acorde sau să retragă autorizația în cazul în care factori cum ar fi conținutul programului de activități, distribuția geografică sau activitățile desfășurate efectiv indică în mod evident faptul că respectiva instituție de plată a optat pentru sistemul juridic al unui stat membru cu scopul de a se sustrage normelor mai stricte în vigoare într-un alt stat membru, pe teritoriul căruia intenționează să exercite sau își exercită cea mai mare parte a activităților. O instituție de plată ar trebui să fie autorizată în statul membru în care își are sediul social sau, în cazul în care nu are un sediu social conform dispozițiilor de drept intern, sediul central. De asemenea, statele membre ar trebui să solicite ca sediul principal al unei instituții de plată să se afle întotdeauna în mod obligatoriu în statul membru de origine al acesteia și să își desfășoare activitatea în mod efectiv pe teritoriul statului membru respectiv.

Amendamentul 42

Propunere de directivă

Articolul 2 – alineatul 1 – paragraful 1 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | Comisia evaluează punerea în aplicare a prezentului alineat. Până la ...

   (*1)

  , aceasta, pe baza evaluării respective, prezintă o propunere legislativă, după caz, și extinde aplicarea dispozițiilor de la titlul IV, altele decât cele de la articolul 78, pentru a include operațiunile de plată în cazul cărora numai unul dintre prestatorii de servicii de plată se află pe teritoriul Uniunii, în ceea ce privește părțile din operațiunea de plată care se desfășoară pe teritoriul Uniunii atunci când este posibil din punct de vedere tehnic. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Comisia evaluează punerea în aplicare a prezentului alineat. Până la ...

   (*1)

  , aceasta, pe baza evaluării respective, prezintă o propunere legislativă, după caz, și extinde aplicarea dispozițiilor de la titlul IV, altele decât cele de la articolul 78, pentru a include operațiunile de plată în cazul cărora numai unul dintre prestatorii de servicii de plată se află pe teritoriul Uniunii, în ceea ce privește părțile din operațiunea de plată care se desfășoară pe teritoriul Uniunii atunci când este posibil din punct de vedere tehnic.

Amendamentul 43

Propunere de directivă

Articolul 3 – litera d

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (d) | operațiunilor de plată care constau în colectarea și
  livrarea de numerar
  ,
  fără caracter profesional,
  în cadrul unei activități caritabile
  sau nonprofit
  ; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(d)

operațiunilor de plată care constau în colectarea și
  livrarea de numerar
  ,
  fără caracter profesional,
  în cadrul unei activități caritabile
  sau nonprofit
  ;

| (d) | operațiunilor de plată care constau în colectarea și
  prelucrarea donațiilor în scopuri neprofitabile
  , în cadrul unei activități caritabile
  desfășurate de o organizație autorizată
  ; |
| --- | --- |

(d)

operațiunilor de plată care constau în colectarea și
  prelucrarea donațiilor în scopuri neprofitabile
  , în cadrul unei activități caritabile
  desfășurate de o organizație autorizată
  ;

Amendamentul 44

Propunere de directivă

Articolul 3 – litera j

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (j) | serviciilor oferite de prestatorii de servicii tehnice, care contribuie la prestarea de servicii de plată, fără ca aceștia să intre în vreun moment în posesia fondurilor de transferat, inclusiv în domeniul procesării și stocării datelor, al serviciilor fiduciare și de protejare a vieții private, al autentificării datelor și a entităților, al furnizării de rețele de comunicații și tehnologia informației (
  IT
  ), al furnizării și întreținerii terminalelor și dispozitivelor folosite pentru serviciile de plată, cu excepția serviciilor de inițiere a plăților și a serviciilor de informare cu privire la conturi; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(j)

serviciilor oferite de prestatorii de servicii tehnice, care contribuie la prestarea de servicii de plată, fără ca aceștia să intre în vreun moment în posesia fondurilor de transferat, inclusiv în domeniul procesării și stocării datelor, al serviciilor fiduciare și de protejare a vieții private, al autentificării datelor și a entităților, al furnizării de rețele de comunicații și tehnologia informației (
  IT
  ), al furnizării și întreținerii terminalelor și dispozitivelor folosite pentru serviciile de plată, cu excepția serviciilor de inițiere a plăților și a serviciilor de informare cu privire la conturi;

| (j) | serviciilor oferite de prestatorii de servicii tehnice, care contribuie la prestarea de servicii de plată, fără ca aceștia să intre în vreun moment în posesia fondurilor de transferat, inclusiv în domeniul procesării și stocării datelor, al serviciilor fiduciare și de protejare a vieții private, al autentificării datelor și a entităților, al furnizării de rețele de comunicații și tehnologia informației (
  TI
  )
  și de canale sigure
  , al furnizării și întreținerii terminalelor și dispozitivelor folosite pentru serviciile de plată, cu excepția serviciilor de inițiere a plăților și a serviciilor de informare cu privire la conturi; |
| --- | --- |

(j)

serviciilor oferite de prestatorii de servicii tehnice, care contribuie la prestarea de servicii de plată, fără ca aceștia să intre în vreun moment în posesia fondurilor de transferat, inclusiv în domeniul procesării și stocării datelor, al serviciilor fiduciare și de protejare a vieții private, al autentificării datelor și a entităților, al furnizării de rețele de comunicații și tehnologia informației (
  TI
  )
  și de canale sigure
  , al furnizării și întreținerii terminalelor și dispozitivelor folosite pentru serviciile de plată, cu excepția serviciilor de inițiere a plăților și a serviciilor de informare cu privire la conturi;

Amendamentul 45

Propunere de directivă

Articolul 3 – litera k

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (k) | serviciilor bazate pe instrumente specifice care sunt concepute pentru a răspunde unor nevoi specifice și care pot fi utilizate doar în mod limitat, fie pentru că acestea permit titularului instrumentului specific să achiziționeze bunuri sau servicii numai
  în incintele emitentului
  sau în cadrul unei rețele limitate de prestatori de servicii care au un acord comercial direct cu un emitent
  profesionist
  , fie pentru că acestea pot fi utilizate numai pentru achiziționarea unei game limitate de bunuri sau servicii; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(k)

serviciilor bazate pe instrumente specifice care sunt concepute pentru a răspunde unor nevoi specifice și care pot fi utilizate doar în mod limitat, fie pentru că acestea permit titularului instrumentului specific să achiziționeze bunuri sau servicii numai
  în incintele emitentului
  sau în cadrul unei rețele limitate de prestatori de servicii care au un acord comercial direct cu un emitent
  profesionist
  , fie pentru că acestea pot fi utilizate numai pentru achiziționarea unei game limitate de bunuri sau servicii;

| (k) | serviciilor bazate pe instrumente specifice care sunt concepute pentru a răspunde unor nevoi specifice și care pot fi utilizate doar în mod limitat, fie pentru că acestea permit titularului instrumentului specific să achiziționeze bunuri sau servicii numai
  de la un emitent
  sau în cadrul unei rețele limitate de prestatori de servicii care au un acord comercial direct cu un emitent, fie pentru că acestea pot fi utilizate numai pentru achiziționarea unei game limitate de bunuri sau servicii; |
| --- | --- |

(k)

serviciilor bazate pe instrumente specifice care sunt concepute pentru a răspunde unor nevoi specifice și care pot fi utilizate doar în mod limitat, fie pentru că acestea permit titularului instrumentului specific să achiziționeze bunuri sau servicii numai
  de la un emitent
  sau în cadrul unei rețele limitate de prestatori de servicii care au un acord comercial direct cu un emitent, fie pentru că acestea pot fi utilizate numai pentru achiziționarea unei game limitate de bunuri sau servicii;

Amendamentul 46

Propunere de directivă

Articolul 3 – litera ka (nouă)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (ka) | unui instrument valabil numai într-un singur stat membru și reglementat printr-un cadru fiscal sau social specific, furnizat la solicitarea unei întreprinderi sau a unei entități publice, conferind unei persoane dreptul de a primi bunuri sau servicii de la furnizori care au un acord comercial cu emitentul și care nu pot fi schimbate în bani; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(ka)

unui instrument valabil numai într-un singur stat membru și reglementat printr-un cadru fiscal sau social specific, furnizat la solicitarea unei întreprinderi sau a unei entități publice, conferind unei persoane dreptul de a primi bunuri sau servicii de la furnizori care au un acord comercial cu emitentul și care nu pot fi schimbate în bani;

Amendamentul 47

Propunere de directivă

Articolul 3 – litera l

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (l) | operațiunilor de plată efectuate de către un furnizor de rețele sau de servicii de comunicații electronice în cazul în care operațiunea este realizată pentru un abonat la rețeaua sau la serviciul respectiv și pentru achiziționarea de conținut
  digital ca serviciu auxiliar serviciilor de comunicații electronice
  , indiferent de dispozitivul utilizat pentru achiziționare sau
  de
  consumarea conținutului, cu condiția
  că
  valoarea oricărei operațiuni de plată singulare nu
  depășește 50 EUR
  și valoarea cumulată a operațiunilor de plată nu
  depășește 200 EUR
  în orice lună
  de facturare
  ; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(l)

operațiunilor de plată efectuate de către un furnizor de rețele sau de servicii de comunicații electronice în cazul în care operațiunea este realizată pentru un abonat la rețeaua sau la serviciul respectiv și pentru achiziționarea de conținut
  digital ca serviciu auxiliar serviciilor de comunicații electronice
  , indiferent de dispozitivul utilizat pentru achiziționare sau
  de
  consumarea conținutului, cu condiția
  că
  valoarea oricărei operațiuni de plată singulare nu
  depășește 50 EUR
  și valoarea cumulată a operațiunilor de plată nu
  depășește 200 EUR
  în orice lună
  de facturare
  ;

| (l) | operațiunilor de plată efectuate
  , în calitate de intermediar,
  de către un furnizor de rețele sau de servicii de comunicații electronice
  și de operațiuni de plată reprezentând activități secundare ale furnizorului
  în cazul în care operațiunea este realizată pentru un abonat la rețeaua sau la serviciul respectiv și pentru achiziționarea de conținut
  sau servicii digitale
  , indiferent de dispozitivul utilizat pentru achiziționare sau consumarea conținutului
  sau serviciului digital
  , cu condiția
  ca
  valoarea oricărei operațiuni de plată singulare
  să
  nu
  depășească 20 de euro
  și valoarea cumulată a operațiunilor de plată
  să
  nu
  depășească 100 de euro
  în orice lună
  calendaristică
  ; |
| --- | --- |

(l)

operațiunilor de plată efectuate
  , în calitate de intermediar,
  de către un furnizor de rețele sau de servicii de comunicații electronice
  și de operațiuni de plată reprezentând activități secundare ale furnizorului
  în cazul în care operațiunea este realizată pentru un abonat la rețeaua sau la serviciul respectiv și pentru achiziționarea de conținut
  sau servicii digitale
  , indiferent de dispozitivul utilizat pentru achiziționare sau consumarea conținutului
  sau serviciului digital
  , cu condiția
  ca
  valoarea oricărei operațiuni de plată singulare
  să
  nu
  depășească 20 de euro
  și valoarea cumulată a operațiunilor de plată
  să
  nu
  depășească 100 de euro
  în orice lună
  calendaristică
  ;

Amendamentul 48

Propunere de directivă

Articolul 4 – punctul 12

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| 12. | „utilizator al serviciilor de plată” înseamnă persoana fizică sau juridică care folosește un serviciu de plată în calitate de plătitor, de beneficiar al plății sau
  în
  ambele
  calități
  ; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

12.

„utilizator al serviciilor de plată” înseamnă persoana fizică sau juridică care folosește un serviciu de plată în calitate de plătitor, de beneficiar al plății sau
  în
  ambele
  calități
  ;

| 12. | „utilizator al serviciilor de plată” înseamnă persoana fizică sau juridică care folosește un serviciu de plată în calitate de plătitor, de beneficiar al plății sau
  ambele, cu excepția unui prestator de servicii de plată terț în capacitatea sa specifică de reprezentant al unui alt utilizator al serviciilor de plată
  ; |
| --- | --- |

12.

„utilizator al serviciilor de plată” înseamnă persoana fizică sau juridică care folosește un serviciu de plată în calitate de plătitor, de beneficiar al plății sau
  ambele, cu excepția unui prestator de servicii de plată terț în capacitatea sa specifică de reprezentant al unui alt utilizator al serviciilor de plată
  ;

Amendamentul 49

Propunere de directivă

Articolul 4 – punctul 18

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| 18. | „ordin de plată” înseamnă orice dispoziție a plătitorului sau a beneficiarului plății către prestatorul său de servicii de plată prin care se solicită executarea unei operațiuni de plată; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

18.

„ordin de plată” înseamnă orice dispoziție a plătitorului sau a beneficiarului plății către prestatorul său de servicii de plată prin care se solicită executarea unei operațiuni de plată;

| 18. | „ordin de plată” înseamnă orice dispoziție a plătitorului sau a beneficiarului plății către prestatorul de servicii de plată
  , inițiată fie direct, fie prin intermediul unui prestator de servicii de plată terț,
  prin care se solicită executarea unei operațiuni de plată; |
| --- | --- |

18.

„ordin de plată” înseamnă orice dispoziție a plătitorului sau a beneficiarului plății către prestatorul de servicii de plată
  , inițiată fie direct, fie prin intermediul unui prestator de servicii de plată terț,
  prin care se solicită executarea unei operațiuni de plată;

Amendamentul 50

Propunere de directivă

Articolul 4 – punctul 21

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| 21. | „autentificare” însemnă
  o procedură
  care
  permite
  prestatorului de servicii de plată să verifice
  identitatea
  unui
  utilizator al unui
  instrument de plată specific, inclusiv utilizarea elementelor
  sale
  de securitate personalizate sau verificarea documentelor de identitate personalizate; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

21.

„autentificare” însemnă
  o procedură
  care
  permite
  prestatorului de servicii de plată să verifice
  identitatea
  unui
  utilizator al unui
  instrument de plată specific, inclusiv utilizarea elementelor
  sale
  de securitate personalizate sau verificarea documentelor de identitate personalizate;

| 21. | „autentificare” însemnă
  acele proceduri
  care
  permit
  prestatorului de servicii de plată să verifice
  validitatea utilizării
  unui instrument de plată specific, inclusiv utilizarea elementelor de securitate personalizate
  ale utilizatorului
  sau verificarea documentelor de identitate personalizate
  , sau să identifice un prestator de servicii de plată terț aflat în relație de interacțiune
  ; |
| --- | --- |

21.

„autentificare” însemnă
  acele proceduri
  care
  permit
  prestatorului de servicii de plată să verifice
  validitatea utilizării
  unui instrument de plată specific, inclusiv utilizarea elementelor de securitate personalizate
  ale utilizatorului
  sau verificarea documentelor de identitate personalizate
  , sau să identifice un prestator de servicii de plată terț aflat în relație de interacțiune
  ;

Amendamentul 51

Propunere de directivă

Articolul 4 – punctul 22

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| 22. | „autentificarea strictă a clienților” înseamnă o procedură de
  validare a identificării unei persoane fizice sau juridice
  care se bazează pe utilizarea a două sau mai multe elemente incluse în categoria cunoștințelor, posesiei și inerenței care sunt independente, în sensul că neîndeplinirea unui element nu compromite fiabilitatea celorlalte elemente, și care sunt concepute în așa fel încât să protejeze confidențialitatea datele de autentificare; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

22.

„autentificarea strictă a clienților” înseamnă o procedură de
  validare a identificării unei persoane fizice sau juridice
  care se bazează pe utilizarea a două sau mai multe elemente incluse în categoria cunoștințelor, posesiei și inerenței care sunt independente, în sensul că neîndeplinirea unui element nu compromite fiabilitatea celorlalte elemente, și care sunt concepute în așa fel încât să protejeze confidențialitatea datele de autentificare;

| 22. | „autentificarea strictă a clienților” înseamnă o procedură de
  verificare a validității utilizării unui instrument de plată
  care se bazează pe utilizarea a două sau mai multe elemente incluse în categoria cunoștințelor
  (ceva ce doar utilizatorul cunoaște)
  , posesiei
  (ceva ce doar utilizatorul posedă)
  și inerenței
  (ceva ce reprezintă utilizatorul)
  care sunt independente, în sensul că neîndeplinirea unui element nu compromite fiabilitatea celorlalte elemente, și care sunt concepute în așa fel încât să protejeze confidențialitatea datele de autentificare; |
| --- | --- |

22.

„autentificarea strictă a clienților” înseamnă o procedură de
  verificare a validității utilizării unui instrument de plată
  care se bazează pe utilizarea a două sau mai multe elemente incluse în categoria cunoștințelor
  (ceva ce doar utilizatorul cunoaște)
  , posesiei
  (ceva ce doar utilizatorul posedă)
  și inerenței
  (ceva ce reprezintă utilizatorul)
  care sunt independente, în sensul că neîndeplinirea unui element nu compromite fiabilitatea celorlalte elemente, și care sunt concepute în așa fel încât să protejeze confidențialitatea datele de autentificare;

Amendamentul 52

Propunere de directivă

Articolul 4 – punctul 26

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| 26. | „instrument de plată” înseamnă orice dispozitiv (dispozitive) personalizat(e) și/sau orice serie de proceduri convenite între utilizatorul serviciilor de plată și prestatorul de servicii de plată și folosit pentru a iniția un ordin de plată; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

26.

„instrument de plată” înseamnă orice dispozitiv (dispozitive) personalizat(e) și/sau orice serie de proceduri convenite între utilizatorul serviciilor de plată și prestatorul de servicii de plată și folosit pentru a iniția un ordin de plată;

| 26. | „instrument de plată” înseamnă orice dispozitiv (dispozitive) personalizat(e) și/sau orice serie de proceduri convenite între utilizatorul serviciilor de plată și prestatorul de servicii de plată și folosit
  de utilizatorul serviciilor de plată
  pentru a iniția un ordin de plată; |
| --- | --- |

26.

„instrument de plată” înseamnă orice dispozitiv (dispozitive) personalizat(e) și/sau orice serie de proceduri convenite între utilizatorul serviciilor de plată și prestatorul de servicii de plată și folosit
  de utilizatorul serviciilor de plată
  pentru a iniția un ordin de plată;

Amendamentul 53

Propunere de directivă

Articolul 4 – punctul 32

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| 32. | „serviciu de inițiere a plății” înseamnă un serviciu de plată care permite accesul la un cont de plăți
  furnizat de
  un prestator de servicii de plată terț,
  în cadrul căruia plătitorul poate să se implice activ în inițierea plăților sau software-ul prestatorului de servicii de plată terț sau în cadrul căruia instrumentele de plată pot fi utilizate de
  plătitor
  sau de beneficiarul plății pentru a transmite informațiile plătitorului către prestatorul
  de servicii de plată care oferă servicii de cont; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

32.

„serviciu de inițiere a plății” înseamnă un serviciu de plată care permite accesul la un cont de plăți
  furnizat de
  un prestator de servicii de plată terț,
  în cadrul căruia plătitorul poate să se implice activ în inițierea plăților sau software-ul prestatorului de servicii de plată terț sau în cadrul căruia instrumentele de plată pot fi utilizate de
  plătitor
  sau de beneficiarul plății pentru a transmite informațiile plătitorului către prestatorul
  de servicii de plată care oferă servicii de cont;

| 32. | „serviciu de inițiere a plății” înseamnă un serviciu de plată care permite accesul la un cont de plăți
  în care este inițiată o operațiune de plată de către
  un prestator de servicii de plată terț,
  la cererea plătitorului, dintr-un cont de plăți deținut de
  plătitor
  la un prestator
  de servicii de plată care oferă servicii de cont; |
| --- | --- |

32.

„serviciu de inițiere a plății” înseamnă un serviciu de plată care permite accesul la un cont de plăți
  în care este inițiată o operațiune de plată de către
  un prestator de servicii de plată terț,
  la cererea plătitorului, dintr-un cont de plăți deținut de
  plătitor
  la un prestator
  de servicii de plată care oferă servicii de cont;

Amendamentul 54

Propunere de directivă

Articolul 4 – punctul 33

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| 33. | „serviciu de informare cu privire la conturi” înseamnă un serviciu
  de plată în cadrul căruia informații consolidate și ușor de utilizat sunt furnizate unui utilizator de
  servicii de plată în legătură cu unul sau mai multe conturi de plată deținute de utilizatorul serviciilor de plată la unul sau mai mulți prestatori de servicii de plată
  care oferă servicii de cont
  ; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

33.

„serviciu de informare cu privire la conturi” înseamnă un serviciu
  de plată în cadrul căruia informații consolidate și ușor de utilizat sunt furnizate unui utilizator de
  servicii de plată în legătură cu unul sau mai multe conturi de plată deținute de utilizatorul serviciilor de plată la unul sau mai mulți prestatori de servicii de plată
  care oferă servicii de cont
  ;

| 33. | „serviciu de informare cu privire la conturi” înseamnă un serviciu
  furnizat de un prestator
  de servicii de plată
  terț la cererea utilizatorului serviciilor de plată pentru a oferi informații consolidate
  în legătură cu unul sau mai multe conturi de plată deținute de utilizatorul serviciilor de plată la unul sau mai mulți prestatori de servicii de plată; |
| --- | --- |

33.

„serviciu de informare cu privire la conturi” înseamnă un serviciu
  furnizat de un prestator
  de servicii de plată
  terț la cererea utilizatorului serviciilor de plată pentru a oferi informații consolidate
  în legătură cu unul sau mai multe conturi de plată deținute de utilizatorul serviciilor de plată la unul sau mai mulți prestatori de servicii de plată;

Amendamentul 55

Propunere de directivă

Articolul 4 – punctul 38 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | 38a. | „elemente de securitate personalizate” înseamnă informațiile utilizate pentru validarea identității unei persoane fizice sau juridice; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

38a.

Amendamentul 56

Propunere de directivă

Articolul 4 – punctul 38 b (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | 38b. | „emitent terț de instrumente de plată” înseamnă un prestator de servicii de plată care nu oferă servicii de cont și care desfășoară activitățile menționate la punctele 3 sau 5 din anexa I; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

38b.

Amendamentul 57

Propunere de directivă

Articolul 4 – punctul 38 c (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | 38c. | „transfer de credit” înseamnă un serviciu de plată național sau transfrontalier de creditare a contului de plăți al unui beneficiar al plății printr-o operațiune de plată sau o serie de operațiuni de plată efectuate din contul de plăți al plătitorului de către prestatorul de servicii de plată la care este deschis contul de plăți al plătitorului, în baza unei instrucțiuni date de plătitor; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

38c.

Amendamentul 58

Propunere de directivă

Articolul 4 – punctul 38 d (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | 38d. | „date sensibile privind plățile” înseamnă date care ar putea fi folosite pentru a comite fraude, care nu includ numele titularului contului și numărul de cont, dar care includ date pe baza cărora poate fi inițiat un ordin de plată, date utilizate pentru autentificare, date utilizate pentru a comanda instrumente de plată sau instrumente de autentificare pentru a fi trimise clienților, precum și date, parametri și software-ul care, dacă sunt modificate, pot afecta capacitatea celor în drept de a verifica operațiunile de plată, a autoriza mandatele electronice sau de a controla contul; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

38d.

Amendamentul 59

Propunere de directivă

Articolul 4 – punctul 38 e (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | 38e. | „dobândire a operațiunilor de plată” înseamnă un serviciu de plată furnizat direct sau indirect de către un prestator de servicii de plată care are o relație contractuală cu beneficiarul plății, pe baza căreia acesta acceptă și procesează operațiunile de plată ale beneficiarului plății inițiate de instrumentul de plată al plătitorului, care are drept rezultat transferul de fonduri către beneficiarul plății; serviciul ar putea include furnizarea de servicii de autentificare, autorizare și alte servicii legate de gestionarea fluxurilor financiare către beneficiarul plății indiferent dacă prestatorul de servicii de plată deține sau nu fondurile în numele beneficiarului plății; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

38e.

Amendamentul 60

Propunere de directivă

Articolul 5 – paragraful 1 – litera g

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (g) | o descriere a procesului existent pentru monitorizarea, supravegherea și restricționarea accesului la datele sensibile privind plățile
  , precum și la resursele critice logice și fizice
  ; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(g)

o descriere a procesului existent pentru monitorizarea, supravegherea și restricționarea accesului la datele sensibile privind plățile
  , precum și la resursele critice logice și fizice
  ;

| (g) | o descriere a procesului existent pentru monitorizarea, supravegherea și restricționarea accesului la datele sensibile privind plățile; |
| --- | --- |

(g)

o descriere a procesului existent pentru monitorizarea, supravegherea și restricționarea accesului la datele sensibile privind plățile;

Amendamentul 61

Propunere de directivă

Articolul 5 – paragraful 1 – litera k

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (k) | o descriere a mecanismelor de control intern instituite de solicitant pentru a-și respecta obligațiile
  în legătură cu spălarea banilor și finanțarea terorismului, astfel cum decurg din Directiva 2005/60/CE a Parlamentului European și a Consiliului (45) și din Regulamentul (CE) nr. 1781/2006 al Parlamentului European și al Consiliului (46); |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(k)

o descriere a mecanismelor de control intern instituite de solicitant pentru a-și respecta obligațiile
  în legătură cu spălarea banilor și finanțarea terorismului, astfel cum decurg din Directiva 2005/60/CE a Parlamentului European și a Consiliului (45) și din Regulamentul (CE) nr. 1781/2006 al Parlamentului European și al Consiliului (46);

| (k) | în cazul instituțiilor de plată care sunt supuse obligațiilor
  în legătură cu spălarea banilor și finanțarea terorismului, astfel cum decurg din Directiva 2005/60/CE a Parlamentului European și a Consiliului (45) și din Regulamentul (CE) nr. 1781/2006 al Parlamentului European și al Consiliului (46),
  o descriere a mecanismelor de control intern instituite de solicitant pentru a respecta obligațiile respective
  ; |
| --- | --- |

(k)

în cazul instituțiilor de plată care sunt supuse obligațiilor
  în legătură cu spălarea banilor și finanțarea terorismului, astfel cum decurg din Directiva 2005/60/CE a Parlamentului European și a Consiliului (45) și din Regulamentul (CE) nr. 1781/2006 al Parlamentului European și al Consiliului (46),
  o descriere a mecanismelor de control intern instituite de solicitant pentru a respecta obligațiile respective
  ;

Amendamentul 62

Propunere de directivă

Articolul 5 – paragraful 3 a – subparagraful 1 (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | 3a.
     
  După consultarea comitetului consultativ în conformitate cu articolul 41 din Regulamentul (UE) nr. 1093/2010, care reprezintă toate părțile interesate, inclusiv pe cele din afara sectorului bancar, ABE elaborează proiecte de standarde tehnice de reglementare care specifică informațiile care trebuie furnizate autorităților competente în cererea de autorizare a instituțiilor de plată, inclusiv cerințele menționate la literele (a), (b), (c), (e), (g), (h), (i) și (j) de la primul paragraf. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

3a.
     
  După consultarea comitetului consultativ în conformitate cu articolul 41 din Regulamentul (UE) nr. 1093/2010, care reprezintă toate părțile interesate, inclusiv pe cele din afara sectorului bancar, ABE elaborează proiecte de standarde tehnice de reglementare care specifică informațiile care trebuie furnizate autorităților competente în cererea de autorizare a instituțiilor de plată, inclusiv cerințele menționate la literele (a), (b), (c), (e), (g), (h), (i) și (j) de la primul paragraf.

Amendamentul 63

Propunere de directivă

Articolul 5 – paragraful 3 a – subparagraful 2 (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | ABE înaintează Comisiei aceste proiecte de standarde tehnice de reglementare până la [...]. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

ABE înaintează Comisiei aceste proiecte de standarde tehnice de reglementare până la [...].

Amendamentul 64

Propunere de directivă

Articolul 5 – paragraful 3 a – subparagraful 3 (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | Comisia adoptă proiectele de standarde de reglementare menționate la primul paragraf în conformitate cu articolele 10-14 din Regulamentul (UE) nr. 1093/2010. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Comisia adoptă proiectele de standarde de reglementare menționate la primul paragraf în conformitate cu articolele 10-14 din Regulamentul (UE) nr. 1093/2010.

Amendamentul 65

Propunere de directivă

Articolul 9 – alineatul 1 – partea introductivă

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1) | Statele membre sau autoritățile competente impun cerința ca o instituție de plată care prestează orice serviciu de plată
  și care
  desfășoară
  , în același timp, alte activități comerciale menționate
  la articolul 17 alineatul (1) litera (c) să protejeze toate fondurile primite de la utilizatorii serviciilor de plată sau prin intermediul unui alt prestator de servicii de plată pentru executarea operațiunilor de plată, prin oricare dintre metodele următoare: |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)

Statele membre sau autoritățile competente impun cerința ca o instituție de plată care prestează orice serviciu de plată
  și care
  desfășoară
  , în același timp, alte activități comerciale menționate
  la articolul 17 alineatul (1) litera (c) să protejeze toate fondurile primite de la utilizatorii serviciilor de plată sau prin intermediul unui alt prestator de servicii de plată pentru executarea operațiunilor de plată, prin oricare dintre metodele următoare:

| (1) | Statele membre sau autoritățile competente impun cerința ca o instituție de plată care prestează orice serviciu de plată
  menționat în anexa I sau
  desfășoară
  o activitate comercială menționată
  la articolul 17 alineatul (1) litera (c) să protejeze toate fondurile primite de la utilizatorii serviciilor de plată sau prin intermediul unui alt prestator de servicii de plată pentru executarea operațiunilor de plată, prin oricare dintre metodele următoare: |
| --- | --- |

(1)

Statele membre sau autoritățile competente impun cerința ca o instituție de plată care prestează orice serviciu de plată
  menționat în anexa I sau
  desfășoară
  o activitate comercială menționată
  la articolul 17 alineatul (1) litera (c) să protejeze toate fondurile primite de la utilizatorii serviciilor de plată sau prin intermediul unui alt prestator de servicii de plată pentru executarea operațiunilor de plată, prin oricare dintre metodele următoare:

Amendamentul 66

Propunere de directivă

Articolul 9 – alineatul 1 – litera a

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (a) | fondurile nu sunt niciodată amestecate cu fondurile vreunei persoane fizice sau juridice alta decât utilizatorul serviciilor de plată în numele căruia sunt deținute fondurile și, în cazul în care acestea sunt încă deținute de instituția de plată și nu sunt încă remise beneficiarului plății și nici transferate unui alt prestator de servicii de plată înainte de terminarea zilei lucrătoare care urmează zilei în care au fost primite, acestea sunt depuse într-un cont separat într-o instituție de credit sau sunt investite în active sigure, lichide și cu risc scăzut, astfel cum sunt definite de autoritățile competente ale statului membru de origine; fondurile sunt, de asemenea, exceptate, în conformitate cu dreptul național și în interesul utilizatorilor serviciilor de plată, de la posibilitatea de urmărire pentru satisfacerea creanțelor altor creditori ai instituției de plată, în special în caz de insolvență a acesteia; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(a)

fondurile nu sunt niciodată amestecate cu fondurile vreunei persoane fizice sau juridice alta decât utilizatorul serviciilor de plată în numele căruia sunt deținute fondurile și, în cazul în care acestea sunt încă deținute de instituția de plată și nu sunt încă remise beneficiarului plății și nici transferate unui alt prestator de servicii de plată înainte de terminarea zilei lucrătoare care urmează zilei în care au fost primite, acestea sunt depuse într-un cont separat într-o instituție de credit sau sunt investite în active sigure, lichide și cu risc scăzut, astfel cum sunt definite de autoritățile competente ale statului membru de origine; fondurile sunt, de asemenea, exceptate, în conformitate cu dreptul național și în interesul utilizatorilor serviciilor de plată, de la posibilitatea de urmărire pentru satisfacerea creanțelor altor creditori ai instituției de plată, în special în caz de insolvență a acesteia;

| (a) | fondurile nu sunt niciodată amestecate cu fondurile vreunei persoane fizice sau juridice alta decât utilizatorul serviciilor de plată în numele căruia sunt deținute fondurile și, în cazul în care acestea sunt încă deținute de instituția de plată și nu sunt încă remise beneficiarului plății și nici transferate unui alt prestator de servicii de plată înainte de terminarea zilei lucrătoare care urmează zilei în care au fost primite, acestea sunt
  , începând din acel moment,
  depuse într-un cont separat într-o instituție de credit sau sunt investite în active sigure, lichide și cu risc scăzut, astfel cum sunt definite de autoritățile competente ale statului membru de origine; fondurile sunt, de asemenea, exceptate, în conformitate cu dreptul național și în interesul utilizatorilor serviciilor de plată, de la posibilitatea de urmărire pentru satisfacerea creanțelor altor creditori ai instituției de plată, în special în caz de insolvență a acesteia; |
| --- | --- |

(a)

fondurile nu sunt niciodată amestecate cu fondurile vreunei persoane fizice sau juridice alta decât utilizatorul serviciilor de plată în numele căruia sunt deținute fondurile și, în cazul în care acestea sunt încă deținute de instituția de plată și nu sunt încă remise beneficiarului plății și nici transferate unui alt prestator de servicii de plată înainte de terminarea zilei lucrătoare care urmează zilei în care au fost primite, acestea sunt
  , începând din acel moment,
  depuse într-un cont separat într-o instituție de credit sau sunt investite în active sigure, lichide și cu risc scăzut, astfel cum sunt definite de autoritățile competente ale statului membru de origine; fondurile sunt, de asemenea, exceptate, în conformitate cu dreptul național și în interesul utilizatorilor serviciilor de plată, de la posibilitatea de urmărire pentru satisfacerea creanțelor altor creditori ai instituției de plată, în special în caz de insolvență a acesteia;

Amendamentul 67

Propunere de directivă

Articolul 10 – alineatul 3

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (3)   O instituție de plată care are un sediu social, în conformitate cu legislația națională din statul său membru de origine, trebuie să aibă sediul central în același stat membru în care se află sediul său social. | (3)   O instituție de plată care are un sediu social, în conformitate cu legislația națională din statul său membru de origine, trebuie să aibă sediul central în același stat membru în care se află sediul său social
  și în care își desfășoară efectiv activitățile comerciale
  . |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(3)   O instituție de plată care are un sediu social, în conformitate cu legislația națională din statul său membru de origine, trebuie să aibă sediul central în același stat membru în care se află sediul său social.

(3)   O instituție de plată care are un sediu social, în conformitate cu legislația națională din statul său membru de origine, trebuie să aibă sediul central în același stat membru în care se află sediul său social
  și în care își desfășoară efectiv activitățile comerciale
  .

Amendamentul 68

Propunere de directivă

Articolul 12 – alineatul 1 – partea introductivă

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1) | Autoritățile competente pot retrage o autorizație acordată unei instituții de plată numai în cazul în care instituția se încadrează în următoarele cazuri: |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)

Autoritățile competente pot retrage o autorizație acordată unei instituții de plată numai în cazul în care instituția se încadrează în următoarele cazuri:

| (1) | Autoritățile competente pot retrage o autorizație acordată unei instituții de plată numai în cazul în care instituția se încadrează în
  oricare dintre
  următoarele cazuri: |
| --- | --- |

(1)

Autoritățile competente pot retrage o autorizație acordată unei instituții de plată numai în cazul în care instituția se încadrează în
  oricare dintre
  următoarele cazuri:

Amendamentul 69

Propunere de directivă

Articolul 12 – alineatul 1 – litera d

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (d) | ar constitui o amenințare la adresa stabilității sistemului de plăți sau a încrederii în acesta dacă ar continua activitatea sa de prestare de servicii de plată; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(d)

ar constitui o amenințare la adresa stabilității sistemului de plăți sau a încrederii în acesta dacă ar continua activitatea sa de prestare de servicii de plată;

| (d) | ar constitui o amenințare la adresa stabilității sistemului de plăți sau a încrederii în acesta dacă ar continua activitatea sa de prestare de servicii de plată;
  sau |
| --- | --- |

(d)

ar constitui o amenințare la adresa stabilității sistemului de plăți sau a încrederii în acesta dacă ar continua activitatea sa de prestare de servicii de plată;
  sau

Amendamentul 70

Propunere de directivă

Articolul 13 – paragraful 2 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | Registrul trebuie, de asemenea, să fie în măsură să identifice toate măsurile de retragere a autorizației adoptate de către autoritățile competente și să ofere o justificare corespunzătoare pentru fiecare dintre acestea. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Registrul trebuie, de asemenea, să fie în măsură să identifice toate măsurile de retragere a autorizației adoptate de către autoritățile competente și să ofere o justificare corespunzătoare pentru fiecare dintre acestea.

Amendamentul 71

Propunere de directivă

Articolul 14 – alineatul 4 – paragraful 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (4) | ABE elaborează proiecte de standarde tehnice de reglementare care stabilesc cerințele tehnice la nivelul Uniunii referitoare la accesul la informațiile cuprinse în registrele publice menționate la articolul 13. ABE înaintează Comisiei aceste proiecte de standarde tehnice de reglementare în termen de
  [...doi ani de la data intrării în vigoare a prezentei directive]
  . |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(4)

ABE elaborează proiecte de standarde tehnice de reglementare care stabilesc cerințele tehnice la nivelul Uniunii referitoare la accesul la informațiile cuprinse în registrele publice menționate la articolul 13. ABE înaintează Comisiei aceste proiecte de standarde tehnice de reglementare în termen de
  [...doi ani de la data intrării în vigoare a prezentei directive]
  .

| (4) | ABE elaborează proiecte de standarde tehnice de reglementare care stabilesc cerințele tehnice la nivelul Uniunii referitoare la accesul la informațiile cuprinse în registrele publice menționate la articolul 13
  , după consultarea comitetului consultativ menționat la articolul 5 paragraful 3a
  . |
| --- | --- |

(4)

ABE elaborează proiecte de standarde tehnice de reglementare care stabilesc cerințele tehnice la nivelul Uniunii referitoare la accesul la informațiile cuprinse în registrele publice menționate la articolul 13
  , după consultarea comitetului consultativ menționat la articolul 5 paragraful 3a
  .

ABE înaintează Comisiei aceste proiecte de standarde tehnice de reglementare în termen de ... (*2).

Amendamentul 72

Propunere de directivă

Articolul 17 – alineatul 2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (2)   Atunci când instituțiile de plată prestează unul sau mai multe servicii de plată, acestea pot deține
  doar
  conturi de plăți folosite exclusiv pentru operațiunile de plată. Statele membre se asigură că
  accesul la conturile de plăți respective este
  proporțional. | (2)   Atunci când instituțiile de plată prestează unul sau mai multe servicii de plată, acestea pot deține conturi de plăți folosite exclusiv pentru operațiunile de plată. Statele membre se asigură că
  instituțiile de plată au acces la serviciile de conturi de plată și de depozite ale instituțiilor de credit în mod obiectiv, nediscriminatoriu și
  proporțional.
  Accesul este suficient de amplu pentru a permite instituțiilor de plată să furnizeze servicii de plată fără restricții și în mod eficient. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2)   Atunci când instituțiile de plată prestează unul sau mai multe servicii de plată, acestea pot deține
  doar
  conturi de plăți folosite exclusiv pentru operațiunile de plată. Statele membre se asigură că
  accesul la conturile de plăți respective este
  proporțional.

(2)   Atunci când instituțiile de plată prestează unul sau mai multe servicii de plată, acestea pot deține conturi de plăți folosite exclusiv pentru operațiunile de plată. Statele membre se asigură că
  instituțiile de plată au acces la serviciile de conturi de plată și de depozite ale instituțiilor de credit în mod obiectiv, nediscriminatoriu și
  proporțional.
  Accesul este suficient de amplu pentru a permite instituțiilor de plată să furnizeze servicii de plată fără restricții și în mod eficient.

Amendamentul 73

Propunere de directivă

Articolul 21 – alineatul 3

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (3)   
  Statele membre care au pe teritoriul lor mai mult de o autoritate
  competentă în ceea ce privește aspectele reglementate de prezentul titlu se asigură că autoritățile respective cooperează îndeaproape, astfel încât să își îndeplinească sarcinile în mod eficient.
  Același lucru este valabil în cazul în care autoritățile competente pentru chestiunile reglementate în cadrul prezentului titlu sunt diferite de autoritățile competente responsabile pentru supravegherea instituțiilor de credit. | (3)   
  În cazul în care autoritatea
  competentă în ceea ce privește aspectele reglementate de prezentul titlu
  nu este autoritatea competentă pentru supravegherea instituțiilor de credit
  ,
  statele membre
  se asigură că autoritățile respective cooperează îndeaproape, astfel încât să își îndeplinească sarcinile în mod eficient. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(3)   
  Statele membre care au pe teritoriul lor mai mult de o autoritate
  competentă în ceea ce privește aspectele reglementate de prezentul titlu se asigură că autoritățile respective cooperează îndeaproape, astfel încât să își îndeplinească sarcinile în mod eficient.
  Același lucru este valabil în cazul în care autoritățile competente pentru chestiunile reglementate în cadrul prezentului titlu sunt diferite de autoritățile competente responsabile pentru supravegherea instituțiilor de credit.

(3)   
  În cazul în care autoritatea
  competentă în ceea ce privește aspectele reglementate de prezentul titlu
  nu este autoritatea competentă pentru supravegherea instituțiilor de credit
  ,
  statele membre
  se asigură că autoritățile respective cooperează îndeaproape, astfel încât să își îndeplinească sarcinile în mod eficient.

Amendamentul 74

Propunere de directivă

Articolul 22 – alineatul 1 – paragraful 2 – litera a

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (a) | să solicite instituției de plată să furnizeze orice informație necesară pentru monitorizarea respectării normelor; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(a)

să solicite instituției de plată să furnizeze orice informație necesară pentru monitorizarea respectării normelor;

| (a) | să solicite instituției de plată să furnizeze orice informație necesară pentru monitorizarea respectării normelor
  printr-o decizie oficială, precizând temeiul juridic și scopul cererii, informațiile necesare și termenul până la care informațiile ar trebui furnizate
  ; |
| --- | --- |

(a)

să solicite instituției de plată să furnizeze orice informație necesară pentru monitorizarea respectării normelor
  printr-o decizie oficială, precizând temeiul juridic și scopul cererii, informațiile necesare și termenul până la care informațiile ar trebui furnizate
  ;

Amendamentul 75

Propunere de directivă

Articolul 22 – alineatul 2 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (2a)
     
  Orice cerere de informații sau documente din partea autorităților competente ale statelor membre se face pe baza unei decizii care menționează temeiul său juridic, scopul cererii, detaliile cu privire la informațiile sau documentele solicitate, termenul de livrare și perioada pentru care informațiile sau documentele sunt păstrate. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2a)
     
  Orice cerere de informații sau documente din partea autorităților competente ale statelor membre se face pe baza unei decizii care menționează temeiul său juridic, scopul cererii, detaliile cu privire la informațiile sau documentele solicitate, termenul de livrare și perioada pentru care informațiile sau documentele sunt păstrate.

Amendamentul 76

Propunere de directivă

Articolul 25 – alineatul 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   Autoritățile competente ale diverselor state membre cooperează între ele și, dacă este cazul, cu Banca Centrală Europeană și cu băncile centrale naționale ale statelor membre, cu ABE și cu alte autorități competente relevante desemnate în temeiul legislației Uniunii sau al legislației naționale aplicabile prestatorilor de servicii de plată. | (1)   Autoritățile competente ale diverselor state membre cooperează între ele și, dacă este cazul, cu Banca Centrală Europeană și cu băncile centrale naționale ale statelor membre, cu ABE și cu alte autorități competente relevante desemnate în temeiul legislației Uniunii sau al legislației naționale aplicabile prestatorilor de servicii de plată.
  În cazul în care aceste autorități prelucrează date cu caracter personal, ar trebui să precizeze care este scopul precis și să menționeze temeiul corespunzător din legislația Uniunii. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   Autoritățile competente ale diverselor state membre cooperează între ele și, dacă este cazul, cu Banca Centrală Europeană și cu băncile centrale naționale ale statelor membre, cu ABE și cu alte autorități competente relevante desemnate în temeiul legislației Uniunii sau al legislației naționale aplicabile prestatorilor de servicii de plată.

(1)   Autoritățile competente ale diverselor state membre cooperează între ele și, dacă este cazul, cu Banca Centrală Europeană și cu băncile centrale naționale ale statelor membre, cu ABE și cu alte autorități competente relevante desemnate în temeiul legislației Uniunii sau al legislației naționale aplicabile prestatorilor de servicii de plată.
  În cazul în care aceste autorități prelucrează date cu caracter personal, ar trebui să precizeze care este scopul precis și să menționeze temeiul corespunzător din legislația Uniunii.

Amendamentul 77

Propunere de directivă

Articolul 25 – alineatul 2 – litera da (nouă)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (da) | Europolul, în calitatea sa de agenție responsabilă pentru punerea în aplicare a legislației Uniunii, precum și pentru acordarea de asistență și coordonarea, pe baza unei abordări comune, a activității autorităților polițienești competente din statele membre, cu scopul de a combate criminalitatea organizată și alte infracțiuni grave, precum și terorismul, inclusiv falsificarea monedei euro, a altor monede și a altor mijloace de plată. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(da)

Europolul, în calitatea sa de agenție responsabilă pentru punerea în aplicare a legislației Uniunii, precum și pentru acordarea de asistență și coordonarea, pe baza unei abordări comune, a activității autorităților polițienești competente din statele membre, cu scopul de a combate criminalitatea organizată și alte infracțiuni grave, precum și terorismul, inclusiv falsificarea monedei euro, a altor monede și a altor mijloace de plată.

Amendamentul 78

Propunere de directivă

Articolul 25 – alineatul 2 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (2a)
     
  ABE are misiunea de a iniția și de a promova medierea cu efecte juridice obligatorii pentru a soluționa litigiile dintre autoritățile competente, care iau naștere din schimbul de informații. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2a)
     
  ABE are misiunea de a iniția și de a promova medierea cu efecte juridice obligatorii pentru a soluționa litigiile dintre autoritățile competente, care iau naștere din schimbul de informații.

Amendamentul 79

Propunere de directivă

Articolul 26 – alineatul 1 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (1a)
     
  Statele membre nu impun obligații suplimentare unei instituții de plată din Uniune care dorește să ofere servicii de plată într-un stat membru gazdă care nu se aplică instituțiilor de plată autorizate de statul membru gazdă. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1a)
     
  Statele membre nu impun obligații suplimentare unei instituții de plată din Uniune care dorește să ofere servicii de plată într-un stat membru gazdă care nu se aplică instituțiilor de plată autorizate de statul membru gazdă.

Amendamentul 80

Propunere de directivă

Articolul 26 – alineatul 3

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (3)   Autoritățile competente își comunică reciproc toate informațiile esențiale și/sau relevante, în special în cazul în care se constată sau se suspectează că un agent, o sucursală sau o entitate către care se externalizează activități încalcă normele. În această privință, autoritățile competente comunică, la cerere, toate informațiile relevante și, din proprie inițiativă, toate informațiile esențiale. | (3)   Autoritățile competente își comunică reciproc toate informațiile esențiale și/sau relevante, în special în cazul în care se constată sau se suspectează că un agent, o sucursală sau o entitate către care se externalizează activități încalcă normele. În această privință, autoritățile competente comunică, la cerere, toate informațiile relevante și, din proprie inițiativă, toate informațiile esențiale.
  În caz de păstrare a datelor cu caracter personal, stocarea acestora de către autoritățile competente nu depășește zece ani. În orice caz, stocarea datelor cu caracter personal se realizează în conformitate cu Directiva 95/46/CE. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(3)   Autoritățile competente își comunică reciproc toate informațiile esențiale și/sau relevante, în special în cazul în care se constată sau se suspectează că un agent, o sucursală sau o entitate către care se externalizează activități încalcă normele. În această privință, autoritățile competente comunică, la cerere, toate informațiile relevante și, din proprie inițiativă, toate informațiile esențiale.

(3)   Autoritățile competente își comunică reciproc toate informațiile esențiale și/sau relevante, în special în cazul în care se constată sau se suspectează că un agent, o sucursală sau o entitate către care se externalizează activități încalcă normele. În această privință, autoritățile competente comunică, la cerere, toate informațiile relevante și, din proprie inițiativă, toate informațiile esențiale.
  În caz de păstrare a datelor cu caracter personal, stocarea acestora de către autoritățile competente nu depășește zece ani. În orice caz, stocarea datelor cu caracter personal se realizează în conformitate cu Directiva 95/46/CE.

Amendamentul 81

Propunere de directivă

Articolul 26 – alineatul 5

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (5)   ABE emite orientări adresate autorităților competente în conformitate cu articolul 16 din Regulamentul (UE) nr. 1093/2010 privind elementele care urmează să fie luate în considerare pentru a decide dacă activitatea cu privire la care instituția de plată și-a comunicat intenția de a o exercita în alt stat membru în temeiul alineatului (1) din prezentul articol face obiectul exercitării dreptului de stabilire sau a libertății de a presta servicii. Orientările respective sunt emise până la [.
  .. în termen de doi ani de la data intrării în vigoare a prezentei directive]
  . | (5)   ABE emite orientări adresate autorităților competente în conformitate cu articolul 16 din Regulamentul (UE) nr. 1093/2010 privind elementele care urmează să fie luate în considerare pentru a decide dacă activitatea cu privire la care instituția de plată și-a comunicat intenția de a o exercita în alt stat membru în temeiul alineatului (1) din prezentul articol face obiectul exercitării dreptului de stabilire sau a libertății de a presta servicii. Orientările respective sunt emise până la ... (*3). |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(5)   ABE emite orientări adresate autorităților competente în conformitate cu articolul 16 din Regulamentul (UE) nr. 1093/2010 privind elementele care urmează să fie luate în considerare pentru a decide dacă activitatea cu privire la care instituția de plată și-a comunicat intenția de a o exercita în alt stat membru în temeiul alineatului (1) din prezentul articol face obiectul exercitării dreptului de stabilire sau a libertății de a presta servicii. Orientările respective sunt emise până la [.
  .. în termen de doi ani de la data intrării în vigoare a prezentei directive]
  .

(5)   ABE emite orientări adresate autorităților competente în conformitate cu articolul 16 din Regulamentul (UE) nr. 1093/2010 privind elementele care urmează să fie luate în considerare pentru a decide dacă activitatea cu privire la care instituția de plată și-a comunicat intenția de a o exercita în alt stat membru în temeiul alineatului (1) din prezentul articol face obiectul exercitării dreptului de stabilire sau a libertății de a presta servicii. Orientările respective sunt emise până la ... (*3).

Amendamentul 82

Propunere de directivă

Articolul 27 – alineatul 1 – litera a

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (a) | media valorilor totale pentru cele douăsprezece luni precedente ale operațiunilor de plată executate de persoana în cauză, inclusiv de orice agent pentru care are răspundere deplină, nu depășește suma de 1 milion EUR pe lună. Acest criteriu este evaluat în raport cu valoarea totală a operațiunilor de plată prevăzută în planul său de afaceri, cu excepția cazului în care autoritățile competente cer modificarea planului respectiv; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(a)

media valorilor totale pentru cele douăsprezece luni precedente ale operațiunilor de plată executate de persoana în cauză, inclusiv de orice agent pentru care are răspundere deplină, nu depășește suma de 1 milion EUR pe lună. Acest criteriu este evaluat în raport cu valoarea totală a operațiunilor de plată prevăzută în planul său de afaceri, cu excepția cazului în care autoritățile competente cer modificarea planului respectiv;

| (a) | media valorilor totale pentru cele douăsprezece luni precedente ale operațiunilor de plată executate
  sau inițiate
  de persoana în cauză, inclusiv de orice agent pentru care are răspundere deplină, nu depășește suma de 1 milion de euro pe lună. Acest criteriu este evaluat în raport cu valoarea totală a operațiunilor de plată prevăzută în planul său de afaceri, cu excepția cazului în care autoritățile competente cer modificarea planului respectiv; |
| --- | --- |

(a)

media valorilor totale pentru cele douăsprezece luni precedente ale operațiunilor de plată executate
  sau inițiate
  de persoana în cauză, inclusiv de orice agent pentru care are răspundere deplină, nu depășește suma de 1 milion de euro pe lună. Acest criteriu este evaluat în raport cu valoarea totală a operațiunilor de plată prevăzută în planul său de afaceri, cu excepția cazului în care autoritățile competente cer modificarea planului respectiv;

Amendamentul 83

Propunere de directivă

Articolul 31 – alineatul 2 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (2a)
     
  Statele membre se asigură că persoanele fizice dispun de informațiile corespunzătoare cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal în conformitate cu dispozițiile naționale de aplicare a articolelor 10 și 11 din Directiva 95/46/CE și a articolului 11 din Regulamentul (CE) nr. 45/2001. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2a)
     
  Statele membre se asigură că persoanele fizice dispun de informațiile corespunzătoare cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal în conformitate cu dispozițiile naționale de aplicare a articolelor 10 și 11 din Directiva 95/46/CE și a articolului 11 din Regulamentul (CE) nr. 45/2001.

Amendamentul 84

Propunere de directivă

Articolul 33 – alineatul 3

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (3)   În cazul în care prestatorul de servicii de plată poate impune comisioane pentru furnizarea de informații în conformitate cu alineatul (2), acestea trebuie să fie
  corespunzătoare
  și în acord cu costurile reale ale prestatorului serviciilor de plată. | (3)   În cazul în care prestatorul de servicii de plată poate impune comisioane pentru informații în conformitate cu alineatul (2), acestea trebuie să fie
  rezonabile
  și în acord cu costurile reale ale prestatorului serviciilor de plată. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(3)   În cazul în care prestatorul de servicii de plată poate impune comisioane pentru furnizarea de informații în conformitate cu alineatul (2), acestea trebuie să fie
  corespunzătoare
  și în acord cu costurile reale ale prestatorului serviciilor de plată.

(3)   În cazul în care prestatorul de servicii de plată poate impune comisioane pentru informații în conformitate cu alineatul (2), acestea trebuie să fie
  rezonabile
  și în acord cu costurile reale ale prestatorului serviciilor de plată.

Amendamentul 85

Propunere de directivă

Articolul 33 – alineatul 3 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (3a)
     
  Statele membre se asigură că consumatorii care schimbă contul de plăți, pot primi, la cerere, operațiunile efectuate pe fostul cont de plăți înregistrate pe un suport durabil din partea furnizorului de servicii de plată care efectuează transferul, contra unui comision rezonabil. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(3a)
     
  Statele membre se asigură că consumatorii care schimbă contul de plăți, pot primi, la cerere, operațiunile efectuate pe fostul cont de plăți înregistrate pe un suport durabil din partea furnizorului de servicii de plată care efectuează transferul, contra unui comision rezonabil.

Amendamentul 86

Propunere de directivă

Articolul 34

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| Statele membre
  pot stipula
  că sarcina probei aparține prestatorului de servicii de plată pentru a dovedi că a respectat cerințele în materie de informare prevăzute în prezentul titlu. | Statele membre
  stipulează
  că sarcina probei aparține prestatorului de servicii de plată pentru a dovedi că a respectat cerințele în materie de informare prevăzute în prezentul titlu. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Statele membre
  pot stipula
  că sarcina probei aparține prestatorului de servicii de plată pentru a dovedi că a respectat cerințele în materie de informare prevăzute în prezentul titlu.

Statele membre
  stipulează
  că sarcina probei aparține prestatorului de servicii de plată pentru a dovedi că a respectat cerințele în materie de informare prevăzute în prezentul titlu.

Amendamentul 87

Propunere de directivă

Articolul 37 – alineatul 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   Statele membre solicită ca, înainte ca utilizatorul serviciilor de plată să devină parte la un contract sau la o ofertă de servicii de plată singulară, prestatorul de servicii de plată să pună la dispoziția utilizatorului serviciilor de plată, într-o formă ușor accesibilă, informațiile și condițiile specificate la articolul 38. La cererea utilizatorului serviciilor de plată, prestatorul de servicii de plată transmite informațiile și condițiile pe suport de hârtie sau pe un alt suport durabil. Informațiile și condițiile sunt comunicate în termeni ușor de înțeles, într-o formă clară și inteligibilă, într-o limbă oficială a statului membru în care se oferă serviciul de plată sau în orice altă limbă stabilită de comun acord între părți. | (1)   Statele membre solicită ca, înainte ca utilizatorul serviciilor de plată să devină parte la un contract sau la o ofertă de servicii de plată singulară, prestatorul de servicii de plată să pună la dispoziția utilizatorului serviciilor de plată, într-o formă ușor accesibilă, informațiile și condițiile specificate la articolul 38
  cu privire la propriile sale servicii
  . La cererea utilizatorului serviciilor de plată, prestatorul de servicii de plată transmite informațiile și condițiile pe suport de hârtie sau pe un alt suport durabil. Informațiile și condițiile sunt comunicate în termeni ușor de înțeles, într-o formă clară și inteligibilă, într-o limbă oficială a statului membru în care se oferă serviciul de plată sau în orice altă limbă stabilită de comun acord între părți. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   Statele membre solicită ca, înainte ca utilizatorul serviciilor de plată să devină parte la un contract sau la o ofertă de servicii de plată singulară, prestatorul de servicii de plată să pună la dispoziția utilizatorului serviciilor de plată, într-o formă ușor accesibilă, informațiile și condițiile specificate la articolul 38. La cererea utilizatorului serviciilor de plată, prestatorul de servicii de plată transmite informațiile și condițiile pe suport de hârtie sau pe un alt suport durabil. Informațiile și condițiile sunt comunicate în termeni ușor de înțeles, într-o formă clară și inteligibilă, într-o limbă oficială a statului membru în care se oferă serviciul de plată sau în orice altă limbă stabilită de comun acord între părți.

(1)   Statele membre solicită ca, înainte ca utilizatorul serviciilor de plată să devină parte la un contract sau la o ofertă de servicii de plată singulară, prestatorul de servicii de plată să pună la dispoziția utilizatorului serviciilor de plată, într-o formă ușor accesibilă, informațiile și condițiile specificate la articolul 38
  cu privire la propriile sale servicii
  . La cererea utilizatorului serviciilor de plată, prestatorul de servicii de plată transmite informațiile și condițiile pe suport de hârtie sau pe un alt suport durabil. Informațiile și condițiile sunt comunicate în termeni ușor de înțeles, într-o formă clară și inteligibilă, într-o limbă oficială a statului membru în care se oferă serviciul de plată sau în orice altă limbă stabilită de comun acord între părți.

Amendamentul 88

Propunere de directivă

Articolul 37 – alineatul 2 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (2a)
     
  Statele membre solicită ca, în cazul în care un ordin de plată este inițiat de către un prestator de servicii de plată terț, acesta să comunice utilizatorului serviciilor de plată informațiile și condițiile menționate la articolul 38. Informațiile și condițiile sunt comunicate într-o formă clară și ușor de înțeles, într-o limbă oficială a statului membru în care se oferă serviciul de plată sau în orice altă limbă stabilită de comun acord între părți. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2a)
     
  Statele membre solicită ca, în cazul în care un ordin de plată este inițiat de către un prestator de servicii de plată terț, acesta să comunice utilizatorului serviciilor de plată informațiile și condițiile menționate la articolul 38. Informațiile și condițiile sunt comunicate într-o formă clară și ușor de înțeles, într-o limbă oficială a statului membru în care se oferă serviciul de plată sau în orice altă limbă stabilită de comun acord între părți.

Amendamentul 89

Propunere de directivă

Articolul 38 – alineatul 2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (2)   Statele membre se asigură că, pentru serviciile de inițiere a plății, prestatorii de servicii de plată terți oferă plătitorului
  informații despre serviciul oferit și
  informații de contact privind prestatorul de servicii de plată terț. | (2)   Statele membre se asigură că, pentru serviciile de inițiere a plății, prestatorii de servicii de plată terți oferă plătitorului
  , înainte de inițierea plății, următoarele
  informații
  clare și detaliate: |
| | (a) | informațiile
  de contact
  și numărul de înregistrare al prestatorului
  de servicii de plată terț
  , precum și numele autorității de supraveghere responsabile; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2)   Statele membre se asigură că, pentru serviciile de inițiere a plății, prestatorii de servicii de plată terți oferă plătitorului
  informații despre serviciul oferit și
  informații de contact privind prestatorul de servicii de plată terț.

(2)   Statele membre se asigură că, pentru serviciile de inițiere a plății, prestatorii de servicii de plată terți oferă plătitorului
  , înainte de inițierea plății, următoarele
  informații
  clare și detaliate:

(a)

informațiile
  de contact
  și numărul de înregistrare al prestatorului
  de servicii de plată terț
  , precum și numele autorității de supraveghere responsabile;

| (b) | dacă este cazul, termenul maxim pentru procedura de inițiere a plății; |
| --- | --- |

(b)

dacă este cazul, termenul maxim pentru procedura de inițiere a plății;

| (c) | toate comisioanele posibile pe care utilizatorul serviciilor de plată trebuie să le plătească prestatorului de servicii de plată terț și, dacă este cazul, defalcarea valorilor comisioanelor; |
| --- | --- |

(c)

toate comisioanele posibile pe care utilizatorul serviciilor de plată trebuie să le plătească prestatorului de servicii de plată terț și, dacă este cazul, defalcarea valorilor comisioanelor;

| (d) | dacă este cazul, cursurile de schimb actuale sau de referință care urmează să fie aplicate operațiunii de plată. |
| --- | --- |

(d)

dacă este cazul, cursurile de schimb actuale sau de referință care urmează să fie aplicate operațiunii de plată.

Amendamentul 90

Propunere de directivă

Articolul 39 – partea introductivă

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| În cazul în care un prestator de servicii de plată terț inițiază un ordin de plată la cererea plătitorului, acesta trebuie să furnizeze sau să pună la dispoziția plătitorului și, după caz, a beneficiarului plății, imediat după inițierea ordinului, următoarele date: | În cazul în care un prestator de servicii de plată terț inițiază un ordin de plată la cererea plătitorului, acesta trebuie să furnizeze sau să pună la dispoziția plătitorului și, după caz, a beneficiarului plății, imediat după inițierea ordinului, următoarele date
  , în mod clar și neechivoc
  : |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

În cazul în care un prestator de servicii de plată terț inițiază un ordin de plată la cererea plătitorului, acesta trebuie să furnizeze sau să pună la dispoziția plătitorului și, după caz, a beneficiarului plății, imediat după inițierea ordinului, următoarele date:

În cazul în care un prestator de servicii de plată terț inițiază un ordin de plată la cererea plătitorului, acesta trebuie să furnizeze sau să pună la dispoziția plătitorului și, după caz, a beneficiarului plății, imediat după inițierea ordinului, următoarele date
  , în mod clar și neechivoc
  :

Amendamentul 91

Propunere de directivă

Articolul 39 – litera a

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (a) | o confirmare a inițierii cu succes a
  ordinului
  de plată pe lângă prestatorul de servicii de plată care oferă servicii de cont plătitorului; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(a)

o confirmare a inițierii cu succes a
  ordinului
  de plată pe lângă prestatorul de servicii de plată care oferă servicii de cont plătitorului;

| (a) | o confirmare a inițierii cu succes a
  operațiunii
  de plată pe lângă prestatorul de servicii de plată care oferă servicii de cont plătitorului; |
| --- | --- |

(a)

o confirmare a inițierii cu succes a
  operațiunii
  de plată pe lângă prestatorul de servicii de plată care oferă servicii de cont plătitorului;

Amendamentul 92

Propunere de directivă

Articolul 39 – paragraful 1 – litera d

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (d) | după caz, valoarea comisioanelor
  operațiunii
  de plată
  și, după caz, o defalcare a acestora
  . |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(d)

după caz, valoarea comisioanelor
  operațiunii
  de plată
  și, după caz, o defalcare a acestora
  .

| (d) | după caz, valoarea comisioanelor
  care trebuie plătite prestatorului de servicii
  de plată
  terț pentru operațiunea de plată, aceste comisioane fiind incluse individual într-o listă detaliată
  . |
| --- | --- |

(d)

după caz, valoarea comisioanelor
  care trebuie plătite prestatorului de servicii
  de plată
  terț pentru operațiunea de plată, aceste comisioane fiind incluse individual într-o listă detaliată
  .

Amendamentul 93

Propunere de directivă

Articolul 39 – paragraful 1 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | Prezentul articol nu aduce atingere obligațiilor în materie de protecție a datelor ce îi revin prestatorului de servicii de plată terț și beneficiarului plății. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Prezentul articol nu aduce atingere obligațiilor în materie de protecție a datelor ce îi revin prestatorului de servicii de plată terț și beneficiarului plății.

Amendamentul 94

Propunere de directivă

Articolul 41 – partea introductivă

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| Imediat după primirea ordinului de plată, prestatorul de servicii de plată
  al plătitorului
  transmite sau pune la dispoziția plătitorului, astfel cum se prevede la articolul 37 alineatul (1), informațiile următoare: | Imediat după primirea ordinului de plată, prestatorul de servicii de plată
  care oferă servicii de cont
  transmite sau pune la dispoziția plătitorului, astfel cum se prevede la articolul 37 alineatul (1), informațiile următoare
  cu privire la propriile servicii
  : |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Imediat după primirea ordinului de plată, prestatorul de servicii de plată
  al plătitorului
  transmite sau pune la dispoziția plătitorului, astfel cum se prevede la articolul 37 alineatul (1), informațiile următoare:

Imediat după primirea ordinului de plată, prestatorul de servicii de plată
  care oferă servicii de cont
  transmite sau pune la dispoziția plătitorului, astfel cum se prevede la articolul 37 alineatul (1), informațiile următoare
  cu privire la propriile servicii
  :

Amendamentul 95

Propunere de directivă

Articolul 42 – partea introductivă

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| Imediat după executarea operațiunii de plată, prestatorul de servicii de plată al beneficiarului plății transmite sau pune la dispoziția acestuia, astfel cum se prevede la articolul 37 alineatul (1), următoarele informații: | Imediat după executarea operațiunii de plată, prestatorul de servicii de plată al beneficiarului plății transmite sau pune la dispoziția acestuia, astfel cum se prevede la articolul 37 alineatul (1), următoarele informații
  cu privire la propriile servicii în cazul în care dispune personal de acestea
  : |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Imediat după executarea operațiunii de plată, prestatorul de servicii de plată al beneficiarului plății transmite sau pune la dispoziția acestuia, astfel cum se prevede la articolul 37 alineatul (1), următoarele informații:

Imediat după executarea operațiunii de plată, prestatorul de servicii de plată al beneficiarului plății transmite sau pune la dispoziția acestuia, astfel cum se prevede la articolul 37 alineatul (1), următoarele informații
  cu privire la propriile servicii în cazul în care dispune personal de acestea
  :

Amendamentul 96

Propunere de directivă

Articolul 44 – alineatul 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   Statele membre solicită prestatorului de servicii de plată să comunice informațiile și condițiile specificate la articolul 45 utilizatorului serviciilor de plată, pe suport de hârtie sau pe alt suport durabil, cu suficient timp înainte ca utilizatorul serviciilor de plată să devină parte la un contract-cadru sau la o ofertă. Informațiile și condițiile sunt comunicate în termeni ușor de înțeles, într-o formă clară și inteligibilă, într-o limbă oficială a statului membru în care se oferă serviciul de plată sau în orice altă limbă stabilită de comun acord între părți. | (1)   Statele membre solicită prestatorului de servicii de plată
  să pună la dispoziție sau, la cererea utilizatorului serviciilor de plată,
  să
  îi
  comunice
  acestuia
  informațiile și condițiile specificate la articolul 45, pe suport de hârtie sau pe alt suport durabil, cu suficient timp înainte ca utilizatorul serviciilor de plată să devină parte la un contract-cadru sau la o ofertă. Informațiile și condițiile sunt comunicate în termeni ușor de înțeles, într-o formă clară și inteligibilă, într-o limbă oficială a statului membru în care se oferă serviciul de plată sau în orice altă limbă stabilită de comun acord între părți. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   Statele membre solicită prestatorului de servicii de plată să comunice informațiile și condițiile specificate la articolul 45 utilizatorului serviciilor de plată, pe suport de hârtie sau pe alt suport durabil, cu suficient timp înainte ca utilizatorul serviciilor de plată să devină parte la un contract-cadru sau la o ofertă. Informațiile și condițiile sunt comunicate în termeni ușor de înțeles, într-o formă clară și inteligibilă, într-o limbă oficială a statului membru în care se oferă serviciul de plată sau în orice altă limbă stabilită de comun acord între părți.

(1)   Statele membre solicită prestatorului de servicii de plată
  să pună la dispoziție sau, la cererea utilizatorului serviciilor de plată,
  să
  îi
  comunice
  acestuia
  informațiile și condițiile specificate la articolul 45, pe suport de hârtie sau pe alt suport durabil, cu suficient timp înainte ca utilizatorul serviciilor de plată să devină parte la un contract-cadru sau la o ofertă. Informațiile și condițiile sunt comunicate în termeni ușor de înțeles, într-o formă clară și inteligibilă, într-o limbă oficială a statului membru în care se oferă serviciul de plată sau în orice altă limbă stabilită de comun acord între părți.

Amendamentul 97

Propunere de directivă

Articolul 45 – punctul 2 – litera a

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (а) | o descriere a principalelor caracteristici ale serviciului de plată ce va fi prestat; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(а)

o descriere a principalelor caracteristici ale serviciului de plată ce va fi prestat;

| (а) | o descriere
  clară
  a principalelor caracteristici ale serviciului de plată ce va fi prestat; |
| --- | --- |

(а)

o descriere
  clară
  a principalelor caracteristici ale serviciului de plată ce va fi prestat;

Amendamentul 98

Propunere de directivă

Articolul 45 – punctul 2 – litera c

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (c) | forma și procedura de exprimare a consimțământului pentru inițierea sau executarea operațiunii de plată și retragerea acestui consimțământ în conformitate cu articolele 57 și 71; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(c)

forma și procedura de exprimare a consimțământului pentru inițierea sau executarea operațiunii de plată și retragerea acestui consimțământ în conformitate cu articolele 57 și 71;

| (c) | forma și procedura de exprimare a consimțământului pentru inițierea
  ordinului de plată
  sau executarea operațiunii de plată și retragerea acestui consimțământ în conformitate cu articolele 57 și 71; |
| --- | --- |

(c)

forma și procedura de exprimare a consimțământului pentru inițierea
  ordinului de plată
  sau executarea operațiunii de plată și retragerea acestui consimțământ în conformitate cu articolele 57 și 71;

Amendamentul 99

Propunere de directivă

Articolul 45 – punctul 6 – litera a

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (a) | dacă se convine astfel, faptul că se consideră că utilizatorul serviciilor de plată a acceptat modificările condițiilor contractuale, în conformitate cu articolul 47, dacă, înainte de data propusă a intrării lor în vigoare, nu îl informează pe prestatorul de servicii de plată că nu le acceptă; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(a)

dacă se convine astfel, faptul că se consideră că utilizatorul serviciilor de plată a acceptat modificările condițiilor contractuale, în conformitate cu articolul 47, dacă, înainte de data propusă a intrării lor în vigoare, nu îl informează pe prestatorul de servicii de plată că nu le acceptă;

| (a) | dacă se convine astfel,
  cu excepția cazurilor în care modificările sunt în mod evident și neechivoc mai avantajoase pentru utilizatorii serviciilor de plată în conformitate cu articolul 47 alineatul (2),
  faptul că se consideră că utilizatorul serviciilor de plată a acceptat modificările condițiilor contractuale, în conformitate cu articolul 47, dacă, înainte de data propusă a intrării lor în vigoare, nu îl informează pe prestatorul de servicii de plată că nu le acceptă
  , această notificare neavând niciun efect în cazul în care modificarea este în mod clar și neechivoc mai favorabilă utilizatorilor de servicii de plată
  ; |
| --- | --- |

(a)

dacă se convine astfel,
  cu excepția cazurilor în care modificările sunt în mod evident și neechivoc mai avantajoase pentru utilizatorii serviciilor de plată în conformitate cu articolul 47 alineatul (2),
  faptul că se consideră că utilizatorul serviciilor de plată a acceptat modificările condițiilor contractuale, în conformitate cu articolul 47, dacă, înainte de data propusă a intrării lor în vigoare, nu îl informează pe prestatorul de servicii de plată că nu le acceptă
  , această notificare neavând niciun efect în cazul în care modificarea este în mod clar și neechivoc mai favorabilă utilizatorilor de servicii de plată
  ;

Amendamentul 100

Propunere de directivă

Articolul 47 – alineatul 1 – paragraful 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   Toate modificările din contractul-cadru, precum și informațiile și condițiile specificate la articolul 45 sunt propuse de prestatorul de servicii de plată în conformitate cu articolul 44 alineatul (1) cu cel puțin două luni înainte de data propusă pentru aplicarea acestora. | (1)   Toate modificările din contractul-cadru
  care nu sunt, în mod clar și lipsit de ambiguitate, mai avantajoase pentru utilizatorii serviciilor de plată
  , precum și informațiile și condițiile specificate la articolul 45 sunt propuse de prestatorul de servicii de plată în conformitate cu articolul 44 alineatul (1) cu cel puțin două luni înainte de data propusă pentru aplicarea acestora. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   Toate modificările din contractul-cadru, precum și informațiile și condițiile specificate la articolul 45 sunt propuse de prestatorul de servicii de plată în conformitate cu articolul 44 alineatul (1) cu cel puțin două luni înainte de data propusă pentru aplicarea acestora.

(1)   Toate modificările din contractul-cadru
  care nu sunt, în mod clar și lipsit de ambiguitate, mai avantajoase pentru utilizatorii serviciilor de plată
  , precum și informațiile și condițiile specificate la articolul 45 sunt propuse de prestatorul de servicii de plată în conformitate cu articolul 44 alineatul (1) cu cel puțin două luni înainte de data propusă pentru aplicarea acestora.

Amendamentul 101

Propunere de directivă

Articolul 47 – alineatul 2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (2)   Modificările survenite cu privire la rata dobânzii sau la cursul de schimb pot fi aplicate imediat și fără nicio notificare, cu condiția ca un astfel de drept să fie convenit în contractul-cadru și ca modificările să se bazeze pe rata dobânzii de referință sau pe cursul de schimb de referință convenite în conformitate cu articolul 45 alineatul (3) literele (b) și (c). Utilizatorul serviciilor de plată este informat cu privire la orice modificare survenită cu privire la rata dobânzii cu prima ocazie, în conformitate cu articolul 44 alineatul (1), cu excepția cazului în care părțile au convenit asupra unei frecvențe specifice sau a unei modalități în care informația trebuie transmisă sau pusă la dispoziție. Cu toate acestea, modificările ratei dobânzii sau ale cursului de schimb care sunt mai avantajoase pentru utilizatorii serviciilor de plată pot fi aplicate fără notificare. | (2)   Modificările survenite cu privire la rata dobânzii sau la cursul de schimb pot fi aplicate imediat și fără nicio notificare, cu condiția ca un astfel de drept să fie convenit în contractul-cadru și ca modificările
  survenite cu privire la rata dobânzii sau la cursul de schimb
  să se bazeze pe rata dobânzii de referință sau pe cursul de schimb de referință convenite în conformitate cu articolul 45 alineatul (3) literele (b) și (c). Utilizatorul serviciilor de plată este informat cu privire la orice modificare survenită cu privire la rata dobânzii cu prima ocazie, în conformitate cu articolul 44 alineatul (1), cu excepția cazului în care părțile au convenit asupra unei frecvențe specifice sau a unei modalități în care informația trebuie transmisă sau pusă la dispoziție. Cu toate acestea, modificările ratei dobânzii sau ale cursului de schimb care sunt mai avantajoase pentru utilizatorii serviciilor de plată
  , precum și modificările aduse contractului-cadru care sunt, în mod clar și lipsit de ambiguitate, mai avantajoase pentru utilizatorii serviciilor de plată
  pot fi aplicate fără notificare. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2)   Modificările survenite cu privire la rata dobânzii sau la cursul de schimb pot fi aplicate imediat și fără nicio notificare, cu condiția ca un astfel de drept să fie convenit în contractul-cadru și ca modificările să se bazeze pe rata dobânzii de referință sau pe cursul de schimb de referință convenite în conformitate cu articolul 45 alineatul (3) literele (b) și (c). Utilizatorul serviciilor de plată este informat cu privire la orice modificare survenită cu privire la rata dobânzii cu prima ocazie, în conformitate cu articolul 44 alineatul (1), cu excepția cazului în care părțile au convenit asupra unei frecvențe specifice sau a unei modalități în care informația trebuie transmisă sau pusă la dispoziție. Cu toate acestea, modificările ratei dobânzii sau ale cursului de schimb care sunt mai avantajoase pentru utilizatorii serviciilor de plată pot fi aplicate fără notificare.

(2)   Modificările survenite cu privire la rata dobânzii sau la cursul de schimb pot fi aplicate imediat și fără nicio notificare, cu condiția ca un astfel de drept să fie convenit în contractul-cadru și ca modificările
  survenite cu privire la rata dobânzii sau la cursul de schimb
  să se bazeze pe rata dobânzii de referință sau pe cursul de schimb de referință convenite în conformitate cu articolul 45 alineatul (3) literele (b) și (c). Utilizatorul serviciilor de plată este informat cu privire la orice modificare survenită cu privire la rata dobânzii cu prima ocazie, în conformitate cu articolul 44 alineatul (1), cu excepția cazului în care părțile au convenit asupra unei frecvențe specifice sau a unei modalități în care informația trebuie transmisă sau pusă la dispoziție. Cu toate acestea, modificările ratei dobânzii sau ale cursului de schimb care sunt mai avantajoase pentru utilizatorii serviciilor de plată
  , precum și modificările aduse contractului-cadru care sunt, în mod clar și lipsit de ambiguitate, mai avantajoase pentru utilizatorii serviciilor de plată
  pot fi aplicate fără notificare.

Amendamentul 102

Propunere de directivă

Articolul 48 – alineatul 2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (2)   Rezilierea unui contract-cadru
  încheiat pe o durată determinată mai mare de 12 luni sau pe o durată nedeterminată
  nu implică nici un fel de penalități pentru utilizatorul serviciilor de plată
  după expirarea a 12 luni
  .
  În toate celelalte cazuri, penalitățile pentru rezilierea contractului trebuie să fie adecvate și în acord cu costurile. | (2)   Rezilierea unui contract-cadru nu implică niciun fel de penalități pentru utilizatorul serviciilor de plată. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2)   Rezilierea unui contract-cadru
  încheiat pe o durată determinată mai mare de 12 luni sau pe o durată nedeterminată
  nu implică nici un fel de penalități pentru utilizatorul serviciilor de plată
  după expirarea a 12 luni
  .
  În toate celelalte cazuri, penalitățile pentru rezilierea contractului trebuie să fie adecvate și în acord cu costurile.

(2)   Rezilierea unui contract-cadru nu implică niciun fel de penalități pentru utilizatorul serviciilor de plată.

Amendamentul 103

Propunere de directivă

Articolul 50 – alineatul 2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (2)   Un contract-cadru
  poate
  conține o clauză conform căreia informațiile menționate la alineatul (1) trebuie să fie transmise sau puse la dispoziție, în mod periodic, cel puțin o dată pe lună și în modalitatea convenită, care permite plătitorului să stocheze și să reproducă informații identice. | (2)   Un contract-cadru conține o clauză ca informațiile menționate la alineatul (1) să fie transmise sau puse la dispoziție, în mod periodic, cel puțin o dată pe lună
  , gratuit
  și în modalitatea convenită, care permite plătitorului să stocheze și să reproducă informații identice. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2)   Un contract-cadru
  poate
  conține o clauză conform căreia informațiile menționate la alineatul (1) trebuie să fie transmise sau puse la dispoziție, în mod periodic, cel puțin o dată pe lună și în modalitatea convenită, care permite plătitorului să stocheze și să reproducă informații identice.

(2)   Un contract-cadru conține o clauză ca informațiile menționate la alineatul (1) să fie transmise sau puse la dispoziție, în mod periodic, cel puțin o dată pe lună
  , gratuit
  și în modalitatea convenită, care permite plătitorului să stocheze și să reproducă informații identice.

Amendamentul 104

Propunere de directivă

Articolul 50 – alineatul 3

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (3)   Cu toate acestea, statele membre pot impune obligația ca prestatorii de servicii de plată să transmită gratuit, o dată pe lună, informații pe suport de hârtie. | (3)   Cu toate acestea, statele membre pot impune obligația ca prestatorii de servicii de plată să transmită gratuit, o dată pe lună, informații pe suport de hârtie
  sau pe alt suport durabil
  . |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(3)   Cu toate acestea, statele membre pot impune obligația ca prestatorii de servicii de plată să transmită gratuit, o dată pe lună, informații pe suport de hârtie.

(3)   Cu toate acestea, statele membre pot impune obligația ca prestatorii de servicii de plată să transmită gratuit, o dată pe lună, informații pe suport de hârtie
  sau pe alt suport durabil
  .

Amendamentul 105

Propunere de directivă

Articolul 51 – alineatul 1 – litera a

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (a) | referința care îi permite beneficiarului plății identificarea operațiunii de plată și
  , după caz,
  a plătitorului, precum și a oricărei informații transferate odată cu operațiunea de plată; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(a)

referința care îi permite beneficiarului plății identificarea operațiunii de plată și
  , după caz,
  a plătitorului, precum și a oricărei informații transferate odată cu operațiunea de plată;

| (a) | referința care îi permite beneficiarului plății identificarea operațiunii de plată și a plătitorului, precum și a oricărei informații transferate odată cu operațiunea de plată; |
| --- | --- |

(a)

referința care îi permite beneficiarului plății identificarea operațiunii de plată și a plătitorului, precum și a oricărei informații transferate odată cu operațiunea de plată;

Amendamentul 106

Propunere de directivă

Articolul 51 – alineatul 3

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (3)   Cu toate acestea, statele membre pot impune obligația ca prestatorii de servicii de plată să transmită gratuit, o dată pe lună, informații pe suport de hârtie. | (3)   Cu toate acestea, statele membre pot impune obligația ca prestatorii de servicii de plată să transmită gratuit, o dată pe lună, informații pe suport de hârtie
  sau pe alt suport durabil
  . |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(3)   Cu toate acestea, statele membre pot impune obligația ca prestatorii de servicii de plată să transmită gratuit, o dată pe lună, informații pe suport de hârtie.

(3)   Cu toate acestea, statele membre pot impune obligația ca prestatorii de servicii de plată să transmită gratuit, o dată pe lună, informații pe suport de hârtie
  sau pe alt suport durabil
  .

Amendamentul 107

Propunere de directivă

Articolul 52 – alineatul 2 – paragraful 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| În cazul în care este oferit un serviciu de conversie monetară înainte de inițierea operațiunii de plată, iar serviciul respectiv de conversie monetară este oferit la punctul de vânzare sau de către beneficiarul plății, partea care oferă serviciul de conversie monetară informează plătitorul cu privire la toate comisioanele, precum și cu privire la cursul de schimb care urmează a fi utilizat în vederea conversiei operațiunii de plată. | În cazul în care este oferit un serviciu de conversie monetară înainte de inițierea operațiunii de plată, iar serviciul respectiv de conversie monetară este oferit la
  un bancomat, la
  punctul de vânzare sau de către beneficiarul plății, partea care oferă serviciul de conversie monetară informează plătitorul cu privire la toate comisioanele, precum și cu privire la cursul de schimb care urmează a fi utilizat în vederea conversiei operațiunii de plată. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

În cazul în care este oferit un serviciu de conversie monetară înainte de inițierea operațiunii de plată, iar serviciul respectiv de conversie monetară este oferit la punctul de vânzare sau de către beneficiarul plății, partea care oferă serviciul de conversie monetară informează plătitorul cu privire la toate comisioanele, precum și cu privire la cursul de schimb care urmează a fi utilizat în vederea conversiei operațiunii de plată.

În cazul în care este oferit un serviciu de conversie monetară înainte de inițierea operațiunii de plată, iar serviciul respectiv de conversie monetară este oferit la
  un bancomat, la
  punctul de vânzare sau de către beneficiarul plății, partea care oferă serviciul de conversie monetară informează plătitorul cu privire la toate comisioanele, precum și cu privire la cursul de schimb care urmează a fi utilizat în vederea conversiei operațiunii de plată.

Amendamentul 108

Propunere de directivă

Articolul 53 – alineatul 2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (2)
     
  În cazul în care, în vederea utilizării unui anumit instrument de plată, un prestator de servicii de plată sau o parte terță solicită un comision, acesta/aceasta informează utilizatorul serviciilor de plată cu privire la acest fapt înainte de inițierea operațiunii de plată. | eliminat |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2)
     
  În cazul în care, în vederea utilizării unui anumit instrument de plată, un prestator de servicii de plată sau o parte terță solicită un comision, acesta/aceasta informează utilizatorul serviciilor de plată cu privire la acest fapt înainte de inițierea operațiunii de plată.

eliminat

Amendamentul 109

Propunere de directivă

Articolul 53 – alineatul 2 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (2a)
     
  În cazul în care un prestator de servicii de plată are dreptul de a transfera plătitorului costurile unor terți, plătitorul nu este obligat să le plătească decât dacă a fost informat în legătură cu valoarea lor totală înainte de inițierea operațiunii de plată. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2a)
     
  În cazul în care un prestator de servicii de plată are dreptul de a transfera plătitorului costurile unor terți, plătitorul nu este obligat să le plătească decât dacă a fost informat în legătură cu valoarea lor totală înainte de inițierea operațiunii de plată.

Amendamentul 110

Propunere de directivă

Articolul 55 – alineatul 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   Prestatorul de servicii de plată nu poate percepe comisioane utilizatorului serviciilor de plată pentru îndeplinirea obligațiilor sale în materie de informare sau pentru măsurile corective și de prevenire în temeiul prezentului titlu, cu excepția cazului în care se prevede altfel la articolul 70 alineatul (1), articolul 71 alineatul (5) și articolul 79 alineatul (2). Aceste comisioane sunt convenite între utilizatorul serviciilor de plată și prestatorul de servicii de plată și sunt adecvate și în conformitate cu costurile reale ale prestatorului serviciilor de plată. | (1)   Prestatorul de servicii de plată nu poate percepe comisioane utilizatorului serviciilor de plată pentru îndeplinirea obligațiilor sale în materie de informare sau pentru măsurile corective și de prevenire în temeiul prezentului titlu, cu excepția cazului în care se prevede altfel la articolul 70 alineatul (1), articolul 71 alineatul (5) și articolul 79 alineatul (2). Aceste comisioane sunt convenite între utilizatorul serviciilor de plată și prestatorul de servicii de plată și sunt adecvate și în conformitate cu costurile reale ale prestatorului serviciilor de plată.
  La cerere, prestatorul de servicii de plată este obligat să facă public costul real al operațiunii de plată. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   Prestatorul de servicii de plată nu poate percepe comisioane utilizatorului serviciilor de plată pentru îndeplinirea obligațiilor sale în materie de informare sau pentru măsurile corective și de prevenire în temeiul prezentului titlu, cu excepția cazului în care se prevede altfel la articolul 70 alineatul (1), articolul 71 alineatul (5) și articolul 79 alineatul (2). Aceste comisioane sunt convenite între utilizatorul serviciilor de plată și prestatorul de servicii de plată și sunt adecvate și în conformitate cu costurile reale ale prestatorului serviciilor de plată.

(1)   Prestatorul de servicii de plată nu poate percepe comisioane utilizatorului serviciilor de plată pentru îndeplinirea obligațiilor sale în materie de informare sau pentru măsurile corective și de prevenire în temeiul prezentului titlu, cu excepția cazului în care se prevede altfel la articolul 70 alineatul (1), articolul 71 alineatul (5) și articolul 79 alineatul (2). Aceste comisioane sunt convenite între utilizatorul serviciilor de plată și prestatorul de servicii de plată și sunt adecvate și în conformitate cu costurile reale ale prestatorului serviciilor de plată.
  La cerere, prestatorul de servicii de plată este obligat să facă public costul real al operațiunii de plată.

Amendamentul 111

Propunere de directivă

Articolul 55 – alineatul 3

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (3)   Prestatorul de servicii de plată nu împiedică beneficiarul plății să solicite din partea plătitorului un comision sau să îi ofere o reducere sau să îl orienteze în alt fel către utilizarea unui anumit instrument de plată. Comisioanele percepute nu depășesc însă costurile suportate de beneficiarul plății pentru utilizarea instrumentului de plată respectiv. | (3)   Prestatorul de servicii de plată nu împiedică beneficiarul plății să solicite din partea plătitorului un comision sau să îi ofere o reducere sau să îl orienteze în alt fel către utilizarea unui anumit instrument de plată. Comisioanele percepute nu depășesc însă costurile
  directe
  suportate de beneficiarul plății pentru utilizarea instrumentului de plată respectiv. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(3)   Prestatorul de servicii de plată nu împiedică beneficiarul plății să solicite din partea plătitorului un comision sau să îi ofere o reducere sau să îl orienteze în alt fel către utilizarea unui anumit instrument de plată. Comisioanele percepute nu depășesc însă costurile suportate de beneficiarul plății pentru utilizarea instrumentului de plată respectiv.

(3)   Prestatorul de servicii de plată nu împiedică beneficiarul plății să solicite din partea plătitorului un comision sau să îi ofere o reducere sau să îl orienteze în alt fel către utilizarea unui anumit instrument de plată. Comisioanele percepute nu depășesc însă costurile
  directe
  suportate de beneficiarul plății pentru utilizarea instrumentului de plată respectiv.

Amendamentul 112

Propunere de directivă

Articolul 55 – alineatul 4 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (4a)
     
  Fără a aduce atingere alineatului (4), Statele membre se pot asigura că beneficiarul plății nu solicită niciun comision pentru utilizarea unui instrument de plată. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(4a)
     
  Fără a aduce atingere alineatului (4), Statele membre se pot asigura că beneficiarul plății nu solicită niciun comision pentru utilizarea unui instrument de plată.

Amendamentul 113

Propunere de directivă

Articolul 57 – alineatul 2 – paragraful 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (2)   Consimțământul de a executa o operațiune de plată sau o serie de operațiuni de plată
  trebuie să fie acordat
  în forma convenită între plătitor și prestatorul de servicii de plată. Consimțământul poate fi, de asemenea, acordat direct sau indirect prin intermediul beneficiarului plății. Consimțământul de a executa o operațiune de plată se consideră, de asemenea, ca fiind acordat în cazul în care plătitorul autorizează un prestator de servicii de plată terț să inițieze o operațiune de plată cu prestatorul de servicii de plată care oferă servicii de cont. | (2)   Consimțământul de a executa o operațiune de plată sau o serie de operațiuni de plată
  (inclusiv debitare directă) se acordă
  în forma convenită între plătitor și prestatorul de servicii de plată. Consimțământul poate fi, de asemenea, acordat direct sau indirect prin intermediul beneficiarului plății. Consimțământul de a executa o operațiune de plată se consideră, de asemenea, ca fiind acordat în cazul în care plătitorul autorizează un prestator de servicii de plată terț să inițieze o operațiune de plată cu un prestator de servicii de plată care oferă servicii de cont
  și care administrează un cont deținut de plătitor
  . |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2)   Consimțământul de a executa o operațiune de plată sau o serie de operațiuni de plată
  trebuie să fie acordat
  în forma convenită între plătitor și prestatorul de servicii de plată. Consimțământul poate fi, de asemenea, acordat direct sau indirect prin intermediul beneficiarului plății. Consimțământul de a executa o operațiune de plată se consideră, de asemenea, ca fiind acordat în cazul în care plătitorul autorizează un prestator de servicii de plată terț să inițieze o operațiune de plată cu prestatorul de servicii de plată care oferă servicii de cont.

(2)   Consimțământul de a executa o operațiune de plată sau o serie de operațiuni de plată
  (inclusiv debitare directă) se acordă
  în forma convenită între plătitor și prestatorul de servicii de plată. Consimțământul poate fi, de asemenea, acordat direct sau indirect prin intermediul beneficiarului plății. Consimțământul de a executa o operațiune de plată se consideră, de asemenea, ca fiind acordat în cazul în care plătitorul autorizează un prestator de servicii de plată terț să inițieze o operațiune de plată cu un prestator de servicii de plată care oferă servicii de cont
  și care administrează un cont deținut de plătitor
  .

Amendamentul 114

Propunere de directivă

Articolul 58 – titlu

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| Accesul unui prestator de servicii de plată terț la informații privind contul de plăți și utilizarea acestor informații de către prestatorul respectiv | Accesul unui prestator de servicii de plată terț
  și al unui emitent terț de instrumente de plată
  la informații privind contul de plăți și utilizarea acestor informații de către prestatorul și de către emitentul respectiv |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Accesul unui prestator de servicii de plată terț la informații privind contul de plăți și utilizarea acestor informații de către prestatorul respectiv

Accesul unui prestator de servicii de plată terț
  și al unui emitent terț de instrumente de plată
  la informații privind contul de plăți și utilizarea acestor informații de către prestatorul și de către emitentul respectiv

Amendamentul 115

Propunere de directivă

Articolul 58 – alineatul 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   Statele membre se asigură că un plătitor are dreptul de a utiliza un prestator de servicii de plată terț pentru a obține servicii de plată care să permită accesul la conturi de plăți, astfel cum se prevede la punctul (7) din anexa I. | (1)   Statele membre se asigură că un plătitor are dreptul de a utiliza un prestator de servicii de plată terț
  autorizat, cu condiția ca acesta să dețină un cont de plăți care poate fi accesat pentru servicii bancare online,
  pentru a obține servicii de plată care să permită accesul la conturi de plăți, astfel cum se prevede la punctul 7 din anexa I.
  Statele membre se asigură că un plătitor are dreptul de a utiliza un emitent terț de instrumente de plată pentru a obține un instrument de plată care să permită operațiuni de plată. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   Statele membre se asigură că un plătitor are dreptul de a utiliza un prestator de servicii de plată terț pentru a obține servicii de plată care să permită accesul la conturi de plăți, astfel cum se prevede la punctul (7) din anexa I.

(1)   Statele membre se asigură că un plătitor are dreptul de a utiliza un prestator de servicii de plată terț
  autorizat, cu condiția ca acesta să dețină un cont de plăți care poate fi accesat pentru servicii bancare online,
  pentru a obține servicii de plată care să permită accesul la conturi de plăți, astfel cum se prevede la punctul 7 din anexa I.
  Statele membre se asigură că un plătitor are dreptul de a utiliza un emitent terț de instrumente de plată pentru a obține un instrument de plată care să permită operațiuni de plată.

Amendamentul 116

Propunere de directivă

Articolul 58 – alineatul 1 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (1a)
     
  Prestatorul de servicii de plată care oferă servicii de cont nu interzice accesul în temeiul prezentului articol, unui prestator de servicii de plată terț sau unui emitent terț de instrumente de plată atunci când acesta din urmă a fost autorizat să execute o operațiune de plată specifică în numele plătitorului, cu condiția ca plătitorul să își fi exprimat consimțământul în conformitate cu articolul 57, în mod expres. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1a)
     
  Prestatorul de servicii de plată care oferă servicii de cont nu interzice accesul în temeiul prezentului articol, unui prestator de servicii de plată terț sau unui emitent terț de instrumente de plată atunci când acesta din urmă a fost autorizat să execute o operațiune de plată specifică în numele plătitorului, cu condiția ca plătitorul să își fi exprimat consimțământul în conformitate cu articolul 57, în mod expres.

Amendamentul 117

Propunere de directivă

Articolul 58 – alineatul 1 b (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (1b)
     
  Beneficiarii plății care oferă plătitorilor opțiunea de a utiliza prestatori de servicii de plată terți sau emitenți terți de instrumente de plată pun la dispoziția plătitorilor, într-un mod lipsit de ambiguitate, informații în legătură cu respectivii prestatori de servicii de plată terți, inclusiv numărul lor de înregistrare și numele autorității lor de supraveghere responsabile. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1b)
     
  Beneficiarii plății care oferă plătitorilor opțiunea de a utiliza prestatori de servicii de plată terți sau emitenți terți de instrumente de plată pun la dispoziția plătitorilor, într-un mod lipsit de ambiguitate, informații în legătură cu respectivii prestatori de servicii de plată terți, inclusiv numărul lor de înregistrare și numele autorității lor de supraveghere responsabile.

Amendamentul 118

Propunere de directivă

Articolul 58 – alineatul 2 – partea introductivă

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (2) | În cazul în care un prestator de servicii de plată terț a fost autorizat de către plătitor să presteze servicii de plată în conformitate cu alineatul (1), acesta are următoarele obligații: |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2)

În cazul în care un prestator de servicii de plată terț a fost autorizat de către plătitor să presteze servicii de plată în conformitate cu alineatul (1), acesta are următoarele obligații:

(Nu privește versiunea în limba română.)

Amendamentul 119

Propunere de directivă

Articolul 58 – alineatul 2 – litera a

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (a) | să se asigure că elementele de securitate personalizate ale utilizatorului serviciilor de plată nu sunt accesibile altor părți; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(a)

să se asigure că elementele de securitate personalizate ale utilizatorului serviciilor de plată nu sunt accesibile altor părți;

(Nu privește versiunea în limba română.)

Amendamentul 120

Propunere de directivă

Articolul 58 – alineatul 2 – litera b

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (b) | să se autentifice într-un mod neechivoc față de prestatorul (prestatorii) de servicii de plată al (ai) titularului de cont care oferă servicii de cont; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(b)

să se autentifice într-un mod neechivoc față de prestatorul (prestatorii) de servicii de plată al (ai) titularului de cont care oferă servicii de cont;

| (b) | de fiecare dată când se inițiază o plată sau se colectează informații privind contul,
  să se autentifice într-un mod neechivoc față de prestatorul (prestatorii) de servicii de plată al (ai) titularului de cont care oferă servicii de cont; |
| --- | --- |

(b)

de fiecare dată când se inițiază o plată sau se colectează informații privind contul,
  să se autentifice într-un mod neechivoc față de prestatorul (prestatorii) de servicii de plată al (ai) titularului de cont care oferă servicii de cont;

Amendamentul 121

Propunere de directivă

Articolul 58 – alineatul 2 – litera c

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (c) | să nu stocheze
  date sensibile privind plățile sau
  elemente de securitate personalizate ale utilizatorului serviciilor de plată. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(c)

să nu stocheze
  date sensibile privind plățile sau
  elemente de securitate personalizate ale utilizatorului serviciilor de plată.

| (c) | să nu stocheze elemente de securitate personalizate ale utilizatorului serviciilor de plată. |
| --- | --- |

(c)

să nu stocheze elemente de securitate personalizate ale utilizatorului serviciilor de plată.

Amendamentul 122

Propunere de directivă

Articolul 58 – alineatul 2 – litera ca (nouă)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (ca) | să nu utilizeze datele în alte scopuri decât cele solicitate în mod explicit de către plătitor. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(ca)

să nu utilizeze datele în alte scopuri decât cele solicitate în mod explicit de către plătitor.

Amendamentul 123

Propunere de directivă

Articolul 58 – alineatul 3 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (3a)
     
  În cazul în care plătitorul și-a exprimat consimțământul ca un emitent terț de instrumente de plată care i-a furnizat un instrument de plată să obțină informații cu privire la disponibilitatea unor fonduri suficiente pentru o anumită operațiune de plată privind un anumit cont de plăți deținut de plătitor, prestatorul de servicii de plată al contului de plăți respectiv care oferă servicii de cont furnizează aceste informații emitentului terț de instrumente de plată imediat după primirea ordinului de plată al plătitorului. Informațiile privind disponibilitatea unor fonduri suficiente ar trebui să constea într-un simplu răspuns „da” sau „nu” și nu într-o declarație privind balanța contului, în conformitate cu Directiva 95/46/CE. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(3a)
     
  În cazul în care plătitorul și-a exprimat consimțământul ca un emitent terț de instrumente de plată care i-a furnizat un instrument de plată să obțină informații cu privire la disponibilitatea unor fonduri suficiente pentru o anumită operațiune de plată privind un anumit cont de plăți deținut de plătitor, prestatorul de servicii de plată al contului de plăți respectiv care oferă servicii de cont furnizează aceste informații emitentului terț de instrumente de plată imediat după primirea ordinului de plată al plătitorului. Informațiile privind disponibilitatea unor fonduri suficiente ar trebui să constea într-un simplu răspuns „da” sau „nu” și nu într-o declarație privind balanța contului, în conformitate cu Directiva 95/46/CE.

Amendamentul 124

Propunere de directivă

Articolul 58 – alineatul 4

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (4)   Prestatorii de servicii de plată care oferă servicii de cont tratează ordinele de plată transmise prin intermediul serviciilor unui prestator de servicii de plată terț fără nicio discriminare, în afară de cea bazată pe motive obiective legate de termene și de prioritate, față de ordinele de plată transmise direct de către plătitorul însuși. | (4)   Prestatorii de servicii de plată care oferă servicii de cont tratează ordinele de plată transmise prin intermediul serviciilor unui prestator de servicii de plată terț
  sau prin intermediul unui emitent terț de instrumente de plată
  fără nicio discriminare, în afară de cea bazată pe motive obiective legate
  în special
  de termene și de prioritate
  sau comisioane
  , față de ordinele de plată transmise direct de către plătitorul însuși. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(4)   Prestatorii de servicii de plată care oferă servicii de cont tratează ordinele de plată transmise prin intermediul serviciilor unui prestator de servicii de plată terț fără nicio discriminare, în afară de cea bazată pe motive obiective legate de termene și de prioritate, față de ordinele de plată transmise direct de către plătitorul însuși.

(4)   Prestatorii de servicii de plată care oferă servicii de cont tratează ordinele de plată transmise prin intermediul serviciilor unui prestator de servicii de plată terț
  sau prin intermediul unui emitent terț de instrumente de plată
  fără nicio discriminare, în afară de cea bazată pe motive obiective legate
  în special
  de termene și de prioritate
  sau comisioane
  , față de ordinele de plată transmise direct de către plătitorul însuși.

Amendamentul 125

Propunere de directivă

Articolul 58 – alineatul 4 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (4a)
     
  Prestatorilor de servicii de plată terți nu li se solicită să stabilească relații contractuale cu prestatorii de servicii de plată care oferă servicii de cont în contextul serviciilor de inițiere a plăților sau de informare cu privire la cont. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(4a)
     
  Prestatorilor de servicii de plată terți nu li se solicită să stabilească relații contractuale cu prestatorii de servicii de plată care oferă servicii de cont în contextul serviciilor de inițiere a plăților sau de informare cu privire la cont.

Amendamentul 126

Propunere de directivă

Articolul 58 – alineatul 4 b (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (4b)
     
  Statele membre se asigură că, de îndată ce standardele de comunicare deschise comune și sigure au fost elaborate și puse în aplicare de către prestatorul de servicii de plată care oferă servicii de cont al clientului prestatorului de servicii de plată terț în temeiul articolul 94a, utilizatorul serviciului de plăți poate utiliza cea mai sigură și inovatoare soluție tehnologică pentru inițierea tranzacțiilor electronice de plată prin intermediul prestatorilor de servicii de plată terți. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(4b)
     
  Statele membre se asigură că, de îndată ce standardele de comunicare deschise comune și sigure au fost elaborate și puse în aplicare de către prestatorul de servicii de plată care oferă servicii de cont al clientului prestatorului de servicii de plată terț în temeiul articolul 94a, utilizatorul serviciului de plăți poate utiliza cea mai sigură și inovatoare soluție tehnologică pentru inițierea tranzacțiilor electronice de plată prin intermediul prestatorilor de servicii de plată terți.

Amendamentul 127

Propunere de directivă

Articolul 59

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| Articolul 59 | eliminat |
| Accesul unui emitent terț de instrumente de plată la informații privind contul de plăți și utilizarea acestor informații de către emitentul respectiv | |
| (1)
     
  Statele membre se asigură că un plătitor are dreptul de a utiliza un emitent terț de instrumente de plată pentru a obține servicii de card de plată. | |
| (2)
     
  În cazul în care plătitorul și-a exprimat consimțământul ca un emitent terț de instrumente de plată care i-a furnizat un instrument de plată să obțină informații cu privire la disponibilitatea unor fonduri suficiente pentru o anumită operațiune de plată privind un anumit cont de plăți deținut de plătitor, prestatorul de servicii de plată al contului de plăți respectiv care oferă servicii de cont furnizează aceste informații emitentului terț de instrumente de plată imediat după primirea ordinului de plată al plătitorului. | |
| (3)
     
  Prestatorii de servicii de plată care oferă servicii de cont tratează ordinele de plată transmise prin intermediul serviciilor unui emitent terț de instrumente de plată fără nicio discriminare, în afară de cea bazată pe motive obiective legate de termene și de prioritate, față de ordinele de plată transmise direct de către plătitorul însuși. | |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Articolul 59

eliminat

Accesul unui emitent terț de instrumente de plată la informații privind contul de plăți și utilizarea acestor informații de către emitentul respectiv

(1)
     
  Statele membre se asigură că un plătitor are dreptul de a utiliza un emitent terț de instrumente de plată pentru a obține servicii de card de plată.

(2)
     
  În cazul în care plătitorul și-a exprimat consimțământul ca un emitent terț de instrumente de plată care i-a furnizat un instrument de plată să obțină informații cu privire la disponibilitatea unor fonduri suficiente pentru o anumită operațiune de plată privind un anumit cont de plăți deținut de plătitor, prestatorul de servicii de plată al contului de plăți respectiv care oferă servicii de cont furnizează aceste informații emitentului terț de instrumente de plată imediat după primirea ordinului de plată al plătitorului.

(3)
     
  Prestatorii de servicii de plată care oferă servicii de cont tratează ordinele de plată transmise prin intermediul serviciilor unui emitent terț de instrumente de plată fără nicio discriminare, în afară de cea bazată pe motive obiective legate de termene și de prioritate, față de ordinele de plată transmise direct de către plătitorul însuși.

Amendamentul 128

Propunere de directivă

Articolul 61 – alineatul 2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (2)   În scopul prevăzut la alineatul (1) litera (a), de îndată ce utilizatorul serviciilor de plată primește un instrument de plată, acesta ia în special toate măsurile rezonabile pentru a garanta siguranța elementelor sale de securitate personalizate. Obligațiile de diligență ale utilizatorilor de servicii de plată nu împiedică utilizarea oricărui instrument de plată și a oricăror servicii autorizate în temeiul prezentei directive. | (Nu privește versiunea în limba română.) |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2)   În scopul prevăzut la alineatul (1) litera (a), de îndată ce utilizatorul serviciilor de plată primește un instrument de plată, acesta ia în special toate măsurile rezonabile pentru a garanta siguranța elementelor sale de securitate personalizate. Obligațiile de diligență ale utilizatorilor de servicii de plată nu împiedică utilizarea oricărui instrument de plată și a oricăror servicii autorizate în temeiul prezentei directive.

(Nu privește versiunea în limba română.)

Amendamentul 129

Propunere de directivă

Articolul 62 – alineatul 1 – litera a

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (a) | să se asigure că elementele de securitate personalizate ale instrumentului de plată nu sunt accesibile altor părți cu excepția utilizatorului serviciilor de plată care are dreptul de utilizare a instrumentului de plată, fără a aduce atingere obligațiilor utilizatorului serviciilor de plată prevăzute la articolul 61; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(a)

să se asigure că elementele de securitate personalizate ale instrumentului de plată nu sunt accesibile altor părți cu excepția utilizatorului serviciilor de plată care are dreptul de utilizare a instrumentului de plată, fără a aduce atingere obligațiilor utilizatorului serviciilor de plată prevăzute la articolul 61;

| (a) | să se asigure că elementele de securitate personalizate ale instrumentului de plată
  sunt cu adevărat sigure și
  nu sunt accesibile altor părți cu excepția utilizatorului serviciilor de plată care are dreptul de utilizare a instrumentului de plată, fără a aduce atingere obligațiilor utilizatorului serviciilor de plată prevăzute la articolul 61; |
| --- | --- |

(a)

să se asigure că elementele de securitate personalizate ale instrumentului de plată
  sunt cu adevărat sigure și
  nu sunt accesibile altor părți cu excepția utilizatorului serviciilor de plată care are dreptul de utilizare a instrumentului de plată, fără a aduce atingere obligațiilor utilizatorului serviciilor de plată prevăzute la articolul 61;

Amendamentul 130

Propunere de directivă

Articolul 62 – alineatul 2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (2)   Prestatorul de servicii de plată suportă riscul aferent trimiterii unui instrument de plată către un plătitor sau al trimiterii oricăror elemente de securitate personalizate ale acestuia. | (Nu privește versiunea în limba română.) |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2)   Prestatorul de servicii de plată suportă riscul aferent trimiterii unui instrument de plată către un plătitor sau al trimiterii oricăror elemente de securitate personalizate ale acestuia.

(Nu privește versiunea în limba română.)

Amendamentul 131

Propunere de directivă

Articolul 63 – alineatul 2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (2)   În cazul în care
  este implicat
  un prestator de servicii de plată terț, utilizatorul serviciilor de plată
  trebuie, de asemenea, să obțină
  rectificarea din partea prestatorului de servicii de plată care oferă servicii de cont în conformitate cu alineatul (1) din prezentul articol, fără a aduce atingere dispozițiilor de la articolul
  65
  alineatul (
  2
  )
  și articolul 80 alineatul (1). | (2)   În cazul în care
  utilizatorul serviciilor de plată a decis să utilizeze
  un prestator de servicii de plată terț, utilizatorul serviciilor de plată
  informează respectivul prestator de servicii de plată terț și prestatorul de servicii de plată care oferă servicii de cont. Utilizatorul serviciilor de plată obține
  rectificarea din partea prestatorului de servicii de plată care oferă servicii de cont în conformitate cu alineatul (1) din prezentul articol, fără a aduce atingere dispozițiilor de la articolul 
  80
  alineatul (
  1
  ). |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2)   În cazul în care
  este implicat
  un prestator de servicii de plată terț, utilizatorul serviciilor de plată
  trebuie, de asemenea, să obțină
  rectificarea din partea prestatorului de servicii de plată care oferă servicii de cont în conformitate cu alineatul (1) din prezentul articol, fără a aduce atingere dispozițiilor de la articolul
  65
  alineatul (
  2
  )
  și articolul 80 alineatul (1).

(2)   În cazul în care
  utilizatorul serviciilor de plată a decis să utilizeze
  un prestator de servicii de plată terț, utilizatorul serviciilor de plată
  informează respectivul prestator de servicii de plată terț și prestatorul de servicii de plată care oferă servicii de cont. Utilizatorul serviciilor de plată obține
  rectificarea din partea prestatorului de servicii de plată care oferă servicii de cont în conformitate cu alineatul (1) din prezentul articol, fără a aduce atingere dispozițiilor de la articolul 
  80
  alineatul (
  1
  ).

Amendamentul 132

Propunere de directivă

Articolul 63 – alineatul 2 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (2a)
     
  Utilizatorul serviciilor de plată raportează prestatorului său de servicii de plată care oferă servicii de cont orice incident pe care îl cunoaște și care îl afectează în contextul utilizării unui prestator de servicii de plată terț sau a unui emitent terț de instrumente de plată. Prestatorul de servicii de plată care oferă servicii de cont informează autoritățile naționale competente cu privire la orice incidente care pot apărea. Autoritățile naționale competente urmează procedurile stabilite de ABE în strânsă cooperare cu BCE, astfel cum se prevede la articolul 85. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2a)
     
  Utilizatorul serviciilor de plată raportează prestatorului său de servicii de plată care oferă servicii de cont orice incident pe care îl cunoaște și care îl afectează în contextul utilizării unui prestator de servicii de plată terț sau a unui emitent terț de instrumente de plată. Prestatorul de servicii de plată care oferă servicii de cont informează autoritățile naționale competente cu privire la orice incidente care pot apărea. Autoritățile naționale competente urmează procedurile stabilite de ABE în strânsă cooperare cu BCE, astfel cum se prevede la articolul 85.

Amendamentul 133

Propunere de directivă

Articolul 64 – alineatul 1 – paragraful 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   Statele membre solicită ca, în cazul în care un utilizator al serviciilor de plată neagă faptul că a autorizat o operațiune de plată executată sau susține că operațiunea de plată nu a fost corect executată, este responsabilitatea prestatorului de servicii de plată și,
  după caz
  , a prestatorului de servicii de plată terț, să demonstreze că operațiunea de plată a fost autentificată, înregistrată corect, introdusă în conturi și nu a fost afectată de nici o defecțiune tehnică sau de alte deficiențe. | (1)   Statele membre solicită ca, în cazul în care un utilizator al serviciilor de plată neagă faptul că a autorizat o operațiune de plată executată sau susține că operațiunea de plată nu a fost corect executată, este responsabilitatea prestatorului de servicii de plată și,
  dacă este implicat
  , a prestatorului de servicii de plată terț, să demonstreze că operațiunea de plată a fost autentificată, înregistrată corect, introdusă în conturi și nu a fost afectată de nicio defecțiune tehnică sau de alte deficiențe. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   Statele membre solicită ca, în cazul în care un utilizator al serviciilor de plată neagă faptul că a autorizat o operațiune de plată executată sau susține că operațiunea de plată nu a fost corect executată, este responsabilitatea prestatorului de servicii de plată și,
  după caz
  , a prestatorului de servicii de plată terț, să demonstreze că operațiunea de plată a fost autentificată, înregistrată corect, introdusă în conturi și nu a fost afectată de nici o defecțiune tehnică sau de alte deficiențe.

(1)   Statele membre solicită ca, în cazul în care un utilizator al serviciilor de plată neagă faptul că a autorizat o operațiune de plată executată sau susține că operațiunea de plată nu a fost corect executată, este responsabilitatea prestatorului de servicii de plată și,
  dacă este implicat
  , a prestatorului de servicii de plată terț, să demonstreze că operațiunea de plată a fost autentificată, înregistrată corect, introdusă în conturi și nu a fost afectată de nicio defecțiune tehnică sau de alte deficiențe.

Amendamentul 134

Propunere de directivă

Articolul 64 – alineatul 1 – paragraful 2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| În cazul în care operațiunea de plată
  a fost inițiată
  prin intermediul unui prestator de servicii de plată terț, acestuia din urmă îi revine sarcina de a face dovada că operațiunea de plată nu a fost afectată de nici o defecțiune tehnică sau de alte deficiențe legate de serviciile de plată de care este responsabil. | În cazul în care
  utilizatorul serviciilor de plată inițiază
  operațiunea de plată prin intermediul unui prestator de servicii de plată terț, acestuia din urmă îi revine sarcina de a face dovada că operațiunea de plată
  a fost autentificată, înregistrată corect și
  nu a fost afectată de nici o defecțiune tehnică sau de alte deficiențe legate de serviciile de plată de care este responsabil. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

În cazul în care operațiunea de plată
  a fost inițiată
  prin intermediul unui prestator de servicii de plată terț, acestuia din urmă îi revine sarcina de a face dovada că operațiunea de plată nu a fost afectată de nici o defecțiune tehnică sau de alte deficiențe legate de serviciile de plată de care este responsabil.

În cazul în care
  utilizatorul serviciilor de plată inițiază
  operațiunea de plată prin intermediul unui prestator de servicii de plată terț, acestuia din urmă îi revine sarcina de a face dovada că operațiunea de plată
  a fost autentificată, înregistrată corect și
  nu a fost afectată de nici o defecțiune tehnică sau de alte deficiențe legate de serviciile de plată de care este responsabil.

Amendamentul 135

Propunere de directivă

Articolul 64 – alineatul 2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (2)   În cazul în care un utilizator al serviciilor de plată neagă faptul că a autorizat o operațiune de plată executată, folosirea în sine a unui instrument de plată înregistrat de prestatorul de servicii de plată, inclusiv de prestatorul de servicii de plată terț, după caz, nu este în mod necesar suficientă pentru a dovedi nici că operațiunea de plată a fost autorizată de către plătitor, nici că plătitorul a acționat în mod fraudulos sau nu a respectat, intenționat sau din neglijență gravă, una sau mai multe dintre obligațiile care îi revin în temeiul articolului 61. | (2)   În cazul în care un utilizator al serviciilor de plată neagă faptul că a autorizat o operațiune de plată executată, folosirea în sine a unui instrument de plată înregistrat de prestatorul de servicii de plată, inclusiv de prestatorul de servicii de plată terț, după caz, nu este în mod necesar suficientă pentru a dovedi nici că operațiunea de plată a fost autorizată de către plătitor, nici că plătitorul a acționat în mod fraudulos sau nu a respectat, intenționat sau din neglijență gravă, una sau mai multe dintre obligațiile care îi revin în temeiul articolului 61.
  Într-un astfel de caz, simple ipoteze fără alte elemente justificative care să le susțină în afară de utilizarea înregistrată a instrumentului de plată nu sunt considerate dovezi eligibile împotriva utilizatorului de servicii de plată respectiv. Elementele justificative sunt oferite de prestatorul de servicii de plată, inclusiv de prestatorul de servicii de plată terț, după caz, pentru a dovedi frauda sau neglijența gravă din partea plătitorului. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2)   În cazul în care un utilizator al serviciilor de plată neagă faptul că a autorizat o operațiune de plată executată, folosirea în sine a unui instrument de plată înregistrat de prestatorul de servicii de plată, inclusiv de prestatorul de servicii de plată terț, după caz, nu este în mod necesar suficientă pentru a dovedi nici că operațiunea de plată a fost autorizată de către plătitor, nici că plătitorul a acționat în mod fraudulos sau nu a respectat, intenționat sau din neglijență gravă, una sau mai multe dintre obligațiile care îi revin în temeiul articolului 61.

(2)   În cazul în care un utilizator al serviciilor de plată neagă faptul că a autorizat o operațiune de plată executată, folosirea în sine a unui instrument de plată înregistrat de prestatorul de servicii de plată, inclusiv de prestatorul de servicii de plată terț, după caz, nu este în mod necesar suficientă pentru a dovedi nici că operațiunea de plată a fost autorizată de către plătitor, nici că plătitorul a acționat în mod fraudulos sau nu a respectat, intenționat sau din neglijență gravă, una sau mai multe dintre obligațiile care îi revin în temeiul articolului 61.
  Într-un astfel de caz, simple ipoteze fără alte elemente justificative care să le susțină în afară de utilizarea înregistrată a instrumentului de plată nu sunt considerate dovezi eligibile împotriva utilizatorului de servicii de plată respectiv. Elementele justificative sunt oferite de prestatorul de servicii de plată, inclusiv de prestatorul de servicii de plată terț, după caz, pentru a dovedi frauda sau neglijența gravă din partea plătitorului.

Amendamentul 136

Propunere de directivă

Articolul 65 – alineatul 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   Statele membre se asigură că, fără a aduce atingere articolului 63, în cazul unei operațiuni de plată neautorizate, prestatorul de servicii de plată al plătitorului rambursează
  imediat
  plătitorului suma aferentă operațiunii de plată neautorizate respective și, dacă este cazul, readuce contul de plăți debitat la situația în care s-ar fi aflat dacă operațiunea de plată neautorizată nu s-ar fi efectuat. Acesta se asigură, de asemenea, că data valutei creditării pentru contul de plăți al plătitorului nu este ulterioară datei la care suma a fost debitată. | (1)   Statele membre se asigură că, fără a aduce atingere articolului 63, în cazul unei operațiuni de plată neautorizate, prestatorul de servicii de plată al plătitorului rambursează plătitorului
  , în maximum 24 de ore de la observarea sau notificarea operațiunii,
  suma aferentă operațiunii de plată neautorizate respective și, dacă este cazul, readuce contul de plăți debitat la situația în care s-ar fi aflat dacă operațiunea de plată neautorizată nu s-ar fi efectuat. Acesta se asigură, de asemenea, că data valutei creditării pentru contul de plăți al plătitorului nu este ulterioară datei la care suma a fost debitată. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   Statele membre se asigură că, fără a aduce atingere articolului 63, în cazul unei operațiuni de plată neautorizate, prestatorul de servicii de plată al plătitorului rambursează
  imediat
  plătitorului suma aferentă operațiunii de plată neautorizate respective și, dacă este cazul, readuce contul de plăți debitat la situația în care s-ar fi aflat dacă operațiunea de plată neautorizată nu s-ar fi efectuat. Acesta se asigură, de asemenea, că data valutei creditării pentru contul de plăți al plătitorului nu este ulterioară datei la care suma a fost debitată.

(1)   Statele membre se asigură că, fără a aduce atingere articolului 63, în cazul unei operațiuni de plată neautorizate, prestatorul de servicii de plată al plătitorului rambursează plătitorului
  , în maximum 24 de ore de la observarea sau notificarea operațiunii,
  suma aferentă operațiunii de plată neautorizate respective și, dacă este cazul, readuce contul de plăți debitat la situația în care s-ar fi aflat dacă operațiunea de plată neautorizată nu s-ar fi efectuat. Acesta se asigură, de asemenea, că data valutei creditării pentru contul de plăți al plătitorului nu este ulterioară datei la care suma a fost debitată.

Amendamentul 137

Propunere de directivă

Articolul 65 – alineatul 2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (2)   În cazul în care este implicat un prestator de servicii de plată terț, prestatorul de servicii de plată care oferă servicii de cont rambursează suma care face obiectul operațiunii de plată neautorizate și, după caz, readuce contul de plăți debitat la situația în care s-ar fi aflat dacă operațiunea de plată neautorizată nu ar fi avut loc.
  Se poate aplica o compensație financiară din partea prestatorului
  de servicii de plată terț
  către
  prestatorul de servicii de plată care oferă servicii de cont. | (2)   În cazul în care este implicat un prestator de servicii de plată terț, prestatorul de servicii de plată care oferă servicii de cont rambursează suma care face obiectul operațiunii de plată neautorizate și, după caz, readuce contul de plăți debitat la situația în care s-ar fi aflat dacă operațiunea de plată neautorizată nu ar fi avut loc.
  Dacă prestatorul
  de servicii de plată terț
  nu poate demonstra că nu este responsabil pentru operațiunea de plată neautorizată, în termen de o zi lucrătoare
  prestatorul de servicii de plată
  terț compensează prestatorul de servicii de plată
  care oferă servicii de cont
  pentru costurile rezonabile suportate ca urmare a rambursării plătitorului, inclusiv pentru suma aferentă operațiunii de plată neautorizate
  . |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2)   În cazul în care este implicat un prestator de servicii de plată terț, prestatorul de servicii de plată care oferă servicii de cont rambursează suma care face obiectul operațiunii de plată neautorizate și, după caz, readuce contul de plăți debitat la situația în care s-ar fi aflat dacă operațiunea de plată neautorizată nu ar fi avut loc.
  Se poate aplica o compensație financiară din partea prestatorului
  de servicii de plată terț
  către
  prestatorul de servicii de plată care oferă servicii de cont.

(2)   În cazul în care este implicat un prestator de servicii de plată terț, prestatorul de servicii de plată care oferă servicii de cont rambursează suma care face obiectul operațiunii de plată neautorizate și, după caz, readuce contul de plăți debitat la situația în care s-ar fi aflat dacă operațiunea de plată neautorizată nu ar fi avut loc.
  Dacă prestatorul
  de servicii de plată terț
  nu poate demonstra că nu este responsabil pentru operațiunea de plată neautorizată, în termen de o zi lucrătoare
  prestatorul de servicii de plată
  terț compensează prestatorul de servicii de plată
  care oferă servicii de cont
  pentru costurile rezonabile suportate ca urmare a rambursării plătitorului, inclusiv pentru suma aferentă operațiunii de plată neautorizate
  .

Amendamentul 138

Propunere de directivă

Articolul 66 – alineatul 1 – paragraful 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| Prin derogare de la articolul 65, plătitorul poate fi obligat să suporte, până la un cuantum de cel mult 50 EUR, pierderile legate de orice operațiuni de plată neautorizate care rezultă din utilizarea unui instrument de plată pierdut sau furat sau din deturnarea unui instrument de plată. | Prin derogare de la articolul 65, plătitorul poate fi obligat să suporte, până la un cuantum de cel mult 50 EUR
  sau echivalentul într-o altă monedă națională
  , pierderile legate de orice operațiuni de plată neautorizate care rezultă din utilizarea unui instrument de plată pierdut sau furat sau din deturnarea unui instrument de plată.
  Această dispoziție nu se aplică dacă pierderea, furtul sau deturnarea unui instrument de plată nu a fost detectabilă la plătitor înaintea efectuării unei plăți. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Prin derogare de la articolul 65, plătitorul poate fi obligat să suporte, până la un cuantum de cel mult 50 EUR, pierderile legate de orice operațiuni de plată neautorizate care rezultă din utilizarea unui instrument de plată pierdut sau furat sau din deturnarea unui instrument de plată.

Prin derogare de la articolul 65, plătitorul poate fi obligat să suporte, până la un cuantum de cel mult 50 EUR
  sau echivalentul într-o altă monedă națională
  , pierderile legate de orice operațiuni de plată neautorizate care rezultă din utilizarea unui instrument de plată pierdut sau furat sau din deturnarea unui instrument de plată.
  Această dispoziție nu se aplică dacă pierderea, furtul sau deturnarea unui instrument de plată nu a fost detectabilă la plătitor înaintea efectuării unei plăți.

Amendamentul 139

Propunere de directivă

Articolul 66 – alineatul 2 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (2a)
     
  În strânsă cooperare cu BCE și după consultarea comitetului consultativ menționat la articolul 5 paragraful 3a, ABE emite orientări adresate prestatorilor de servicii de plată în conformitate cu articolul 16 din Regulamentul (UE) nr. 1093/2010 referitoare la interpretarea și utilizarea practică a conceptului de „neglijență gravă” în acest context. Orientările respective se emit până la [a se insera data – 12 luni de la data intrării în vigoare a prezentei directive] și se actualizează periodic, după caz. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2a)
     
  În strânsă cooperare cu BCE și după consultarea comitetului consultativ menționat la articolul 5 paragraful 3a, ABE emite orientări adresate prestatorilor de servicii de plată în conformitate cu articolul 16 din Regulamentul (UE) nr. 1093/2010 referitoare la interpretarea și utilizarea practică a conceptului de „neglijență gravă” în acest context. Orientările respective se emit până la [a se insera data – 12 luni de la data intrării în vigoare a prezentei directive] și se actualizează periodic, după caz.

Amendamentul 140

Propunere de directivă

Articolul 66 – alineatul 2 b (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (2b)
     
  În cazurile în care plătitorul nici nu a acționat în mod fraudulos, nici nu și-a încălcat cu intenție obligațiile ce îi revin în temeiul articolului 61, statele membre pot reduce răspunderea menționată la alineatul (1), luând în considerare îndeosebi natura elementelor de securitate personalizate ale instrumentului de plată și situațiile în care acesta a fost pierdut, furat sau deturnat. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2b)
     
  În cazurile în care plătitorul nici nu a acționat în mod fraudulos, nici nu și-a încălcat cu intenție obligațiile ce îi revin în temeiul articolului 61, statele membre pot reduce răspunderea menționată la alineatul (1), luând în considerare îndeosebi natura elementelor de securitate personalizate ale instrumentului de plată și situațiile în care acesta a fost pierdut, furat sau deturnat.

Amendamentul 141

Propunere de directivă

Articolul 66 – alineatul 2 c (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (2c)
     
  Plătitorul nu suportă consecințele financiare care rezultă din utilizarea unui instrument de plată pierdut, furat sau deturnat dacă plata neautorizată care rezultă a fost posibilă printr-o metodă sau o modalitate de încălcare a securității care era cunoscută și confirmată, iar prestatorul de servicii de plată nu a consolidat sistemele de securitate pentru a bloca în mod eficace noi atacuri de acest fel, cu excepția cazului în care plătitorul însuși a acționat în mod fraudulos. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2c)
     
  Plătitorul nu suportă consecințele financiare care rezultă din utilizarea unui instrument de plată pierdut, furat sau deturnat dacă plata neautorizată care rezultă a fost posibilă printr-o metodă sau o modalitate de încălcare a securității care era cunoscută și confirmată, iar prestatorul de servicii de plată nu a consolidat sistemele de securitate pentru a bloca în mod eficace noi atacuri de acest fel, cu excepția cazului în care plătitorul însuși a acționat în mod fraudulos.

Amendamentul 142

Propunere de directivă

Articolul 67 – alineatul 1 – paragraful 2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| La cererea prestatorului de servicii de plată,
  plătitorului îi revine sarcina de a dovedi că
  aceste condiții
  sunt îndeplinite
  . | La cererea prestatorului de servicii de plată,
  plătitorul furnizează elemente concrete legate de
  aceste condiții. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

La cererea prestatorului de servicii de plată,
  plătitorului îi revine sarcina de a dovedi că
  aceste condiții
  sunt îndeplinite
  .

La cererea prestatorului de servicii de plată,
  plătitorul furnizează elemente concrete legate de
  aceste condiții.

Amendamentul 143

Propunere de directivă

Articolul 67 – alineatul 1 – paragraful 3

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| Rambursarea constă în suma totală a operațiunii de plată executate. Aceasta implică faptul că data valutei creditării pentru contul de plăți al plătitorului nu este ulterioară datei la care suma a fost debitată. | eliminat |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Rambursarea constă în suma totală a operațiunii de plată executate. Aceasta implică faptul că data valutei creditării pentru contul de plăți al plătitorului nu este ulterioară datei la care suma a fost debitată.

eliminat

Amendamentul 144

Propunere de directivă

Articolul 67 – alineatul 1 – paragraful 4

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| Pentru debitările directe, plătitorul are un drept necondiționat de rambursare în termenul stabilit la articolul 68
  , cu excepția cazului în care beneficiarul plății a îndeplinit deja obligațiile contractuale și serviciile au fost deja primite sau mărfurile au fost deja consumate de către plătitor. La cererea prestatorului de servicii de plată, beneficiarului plății îi revine sarcina de a dovedi faptul că au fost îndeplinite condițiile menționate la al treilea paragraf. | Statele membre se asigură că în plus față de dreptul menționat la alineatul (1),
  pentru debitările directe, plătitorul are un drept necondiționat de rambursare în termenul stabilit la articolul 68. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Pentru debitările directe, plătitorul are un drept necondiționat de rambursare în termenul stabilit la articolul 68
  , cu excepția cazului în care beneficiarul plății a îndeplinit deja obligațiile contractuale și serviciile au fost deja primite sau mărfurile au fost deja consumate de către plătitor. La cererea prestatorului de servicii de plată, beneficiarului plății îi revine sarcina de a dovedi faptul că au fost îndeplinite condițiile menționate la al treilea paragraf.

Statele membre se asigură că în plus față de dreptul menționat la alineatul (1),
  pentru debitările directe, plătitorul are un drept necondiționat de rambursare în termenul stabilit la articolul 68.

Amendamentul 145

Propunere de directivă

Articolul 67 – alineatul 3 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (3a)
     
  Rambursarea constă în suma totală a operațiunii de plată executate. Data valutei creditării contului de plăți al plătitorului nu poate fi ulterioară datei la care suma a fost debitată. Rambursarea unei plăți în sine nu afectează solicitarea legală a unui beneficiar al plății. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(3a)
     
  Rambursarea constă în suma totală a operațiunii de plată executate. Data valutei creditării contului de plăți al plătitorului nu poate fi ulterioară datei la care suma a fost debitată. Rambursarea unei plăți în sine nu afectează solicitarea legală a unui beneficiar al plății.

Amendamentul 146

Propunere de directivă

Articolul 67 – alineatul 3 b (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (3b)
     
  Statele membre pot permite prestatorilor lor de servicii de plată să ofere drepturi la rambursare mai favorabile în conformitate cu schemele lor de debitare directă, cu condiția ca acestea să fie mai avantajoase pentru plătitor. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(3b)
     
  Statele membre pot permite prestatorilor lor de servicii de plată să ofere drepturi la rambursare mai favorabile în conformitate cu schemele lor de debitare directă, cu condiția ca acestea să fie mai avantajoase pentru plătitor.

Amendamentul 147

Propunere de directivă

Articolul 67 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | Articolul 67a |
| | Operațiunile de plată a căror valoare nu este cunoscută din timp |
| | (1)
     
  În cazul operațiunilor de plată a căror valoare nu este cunoscută în momentul cumpărării, statele membre stabilesc o sumă maximă de fonduri care poate fi blocată în contul de plăți al plătitorului, precum și o perioadă de timp maximă în care fondurile pot fi blocate de către beneficiarul plății. |
| | (2)
     
  În cazul în care în contul plătitorului va fi blocată o sumă ce depășește valoarea achiziției, beneficiarul plății are obligația de a informa plătitorul înainte de operațiune. |
| | (3)
     
  În cazul în care în contul de plăți al plătitorului este blocată o sumă ce depășește valoarea achiziției, prestatorul de servicii de plată informează plătitorul cu privire la aceasta prin intermediul unui extras de cont. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Articolul 67a

Operațiunile de plată a căror valoare nu este cunoscută din timp

(1)
     
  În cazul operațiunilor de plată a căror valoare nu este cunoscută în momentul cumpărării, statele membre stabilesc o sumă maximă de fonduri care poate fi blocată în contul de plăți al plătitorului, precum și o perioadă de timp maximă în care fondurile pot fi blocate de către beneficiarul plății.

(2)
     
  În cazul în care în contul plătitorului va fi blocată o sumă ce depășește valoarea achiziției, beneficiarul plății are obligația de a informa plătitorul înainte de operațiune.

(3)
     
  În cazul în care în contul de plăți al plătitorului este blocată o sumă ce depășește valoarea achiziției, prestatorul de servicii de plată informează plătitorul cu privire la aceasta prin intermediul unui extras de cont.

Amendamentul 148

Propunere de directivă

Articolul 68 – alineatul 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   Statele membre se asigură că plătitorul poate solicita rambursarea prevăzută la articolul 67 pentru o operațiune de plată autorizată inițiată de către sau prin intermediul unui beneficiar al plății în termen de opt săptămâni de la data la care fondurile au fost debitate. | (1)   Statele membre se asigură că plătitorul poate solicita rambursarea prevăzută la articolul 67 pentru o operațiune de plată autorizată inițiată de către sau prin intermediul unui beneficiar al plății în termen de
  cel puțin
  opt săptămâni de la data la care fondurile au fost debitate. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   Statele membre se asigură că plătitorul poate solicita rambursarea prevăzută la articolul 67 pentru o operațiune de plată autorizată inițiată de către sau prin intermediul unui beneficiar al plății în termen de opt săptămâni de la data la care fondurile au fost debitate.

(1)   Statele membre se asigură că plătitorul poate solicita rambursarea prevăzută la articolul 67 pentru o operațiune de plată autorizată inițiată de către sau prin intermediul unui beneficiar al plății în termen de
  cel puțin
  opt săptămâni de la data la care fondurile au fost debitate.

Amendamentul 149

Propunere de directivă

Articolul 69 – alineatul 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   Statele membre se asigură că momentul primirii reprezintă momentul în care ordinul de plată inițiat direct de către plătitor sau în numele său de către un prestator de servicii de plată terț sau indirect de către sau prin intermediul unui beneficiar al plății este primit de către prestatorul de servicii de plată al plătitorului. În cazul în care momentul primirii nu este într-o zi lucrătoare pentru prestatorul de servicii de plată al plătitorului, ordinul de plată se consideră primit în următoarea zi lucrătoare. Prestatorul de servicii de plată poate stabili o oră limită aproape de sfârșitul zilei lucrătoare, după care orice ordin de plată primit se consideră primit în următoarea zi lucrătoare. | (1)   Statele membre se asigură că momentul primirii reprezintă momentul în care ordinul de plată inițiat direct de către plătitor sau în numele său de către un prestator de servicii de plată terț sau indirect de către sau prin intermediul unui beneficiar al plății este primit de către prestatorul de servicii de plată al plătitorului.
  Momentul primirii nu poate depăși momentul debitării contului plătitorului.
  În cazul în care momentul primirii nu este într-o zi lucrătoare pentru prestatorul de servicii de plată al plătitorului, ordinul de plată se consideră primit în următoarea zi lucrătoare. Prestatorul de servicii de plată poate stabili o oră limită aproape de sfârșitul zilei lucrătoare, după care orice ordin de plată primit se consideră primit în următoarea zi lucrătoare. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   Statele membre se asigură că momentul primirii reprezintă momentul în care ordinul de plată inițiat direct de către plătitor sau în numele său de către un prestator de servicii de plată terț sau indirect de către sau prin intermediul unui beneficiar al plății este primit de către prestatorul de servicii de plată al plătitorului. În cazul în care momentul primirii nu este într-o zi lucrătoare pentru prestatorul de servicii de plată al plătitorului, ordinul de plată se consideră primit în următoarea zi lucrătoare. Prestatorul de servicii de plată poate stabili o oră limită aproape de sfârșitul zilei lucrătoare, după care orice ordin de plată primit se consideră primit în următoarea zi lucrătoare.

(1)   Statele membre se asigură că momentul primirii reprezintă momentul în care ordinul de plată inițiat direct de către plătitor sau în numele său de către un prestator de servicii de plată terț sau indirect de către sau prin intermediul unui beneficiar al plății este primit de către prestatorul de servicii de plată al plătitorului.
  Momentul primirii nu poate depăși momentul debitării contului plătitorului.
  În cazul în care momentul primirii nu este într-o zi lucrătoare pentru prestatorul de servicii de plată al plătitorului, ordinul de plată se consideră primit în următoarea zi lucrătoare. Prestatorul de servicii de plată poate stabili o oră limită aproape de sfârșitul zilei lucrătoare, după care orice ordin de plată primit se consideră primit în următoarea zi lucrătoare.

Amendamentul 150

Propunere de directivă

Articolul 70 – alineatul 1 – paragraful 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   În cazul în care prestatorul de servicii de plată refuză executarea unui ordin de plată, refuzul și, dacă este posibil, motivele refuzului, precum și procedura de remediere a oricăror erori de fapt care au condus la refuz sunt notificate utilizatorului serviciilor de plată, dacă acest lucru nu este interzis prin alte dispoziții relevante ale legislației Uniunii sau ale legislației naționale. | (1)   În cazul în care prestatorul de servicii de plată
  , inclusiv, dacă este cazul, prestatorul de servicii de plată terț,
  refuză executarea unui ordin de plată
  sau inițierea unei operațiuni de plată
  , refuzul și, dacă este posibil, motivele refuzului, precum și procedura de remediere a oricăror erori de fapt care au condus la refuz sunt notificate utilizatorului serviciilor de plată, dacă acest lucru nu este interzis prin alte dispoziții relevante ale legislației Uniunii sau ale legislației naționale. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   În cazul în care prestatorul de servicii de plată refuză executarea unui ordin de plată, refuzul și, dacă este posibil, motivele refuzului, precum și procedura de remediere a oricăror erori de fapt care au condus la refuz sunt notificate utilizatorului serviciilor de plată, dacă acest lucru nu este interzis prin alte dispoziții relevante ale legislației Uniunii sau ale legislației naționale.

(1)   În cazul în care prestatorul de servicii de plată
  , inclusiv, dacă este cazul, prestatorul de servicii de plată terț,
  refuză executarea unui ordin de plată
  sau inițierea unei operațiuni de plată
  , refuzul și, dacă este posibil, motivele refuzului, precum și procedura de remediere a oricăror erori de fapt care au condus la refuz sunt notificate utilizatorului serviciilor de plată, dacă acest lucru nu este interzis prin alte dispoziții relevante ale legislației Uniunii sau ale legislației naționale.

Amendamentul 151

Propunere de directivă

Articolul 70 – alineatul 1 – paragraful 3

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| Contractul-cadru poate include condiția ca
  prestatorul de servicii de plată
  să poată percepe un
  comision pentru această notificare
  în cazul în care refuzul este justificat în mod obiectiv
  . | Prestatorul de servicii de plată
  nu aplică utilizatorului serviciilor de plată niciun
  comision pentru această notificare. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Contractul-cadru poate include condiția ca
  prestatorul de servicii de plată
  să poată percepe un
  comision pentru această notificare
  în cazul în care refuzul este justificat în mod obiectiv
  .

Prestatorul de servicii de plată
  nu aplică utilizatorului serviciilor de plată niciun
  comision pentru această notificare.

Amendamentul 152

Propunere de directivă

Articolul 73 – alineatul 2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (2)   Prezenta secțiune se aplică altor operațiuni de plată, în afară de cazul în care utilizatorul serviciilor de plată și prestatorul de servicii de plată iau o decizie contrară în această privință, excepție făcând articolul 78, de la care părțile nu pot deroga. Cu toate acestea, când utilizatorul serviciilor de plată și prestatorul de servicii de plată convin asupra unei perioade mai lungi decât cea prevăzută la articolul 74, această perioadă nu poate depăși, pentru operațiunile de plată în interiorul Uniunii, patru zile lucrătoare de la momentul primirii prevăzut la articolul 69. | (2)   Prezenta secțiune se aplică altor operațiuni de plată, în afară de cazul în care utilizatorul serviciilor de plată și prestatorul de servicii de plată iau o decizie contrară în această privință, excepție făcând articolul 78, de la care părțile nu pot deroga. Cu toate acestea, când utilizatorul serviciilor de plată și prestatorul de servicii de plată convin asupra unei perioade mai lungi decât cea prevăzută la articolul 74, această perioadă nu poate depăși, pentru operațiunile de plată în interiorul Uniunii, patru zile lucrătoare
  sau timpul permis de alte obligații legale acoperite de dreptul Uniunii și cel național,
  de la momentul primirii prevăzut la articolul 69. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2)   Prezenta secțiune se aplică altor operațiuni de plată, în afară de cazul în care utilizatorul serviciilor de plată și prestatorul de servicii de plată iau o decizie contrară în această privință, excepție făcând articolul 78, de la care părțile nu pot deroga. Cu toate acestea, când utilizatorul serviciilor de plată și prestatorul de servicii de plată convin asupra unei perioade mai lungi decât cea prevăzută la articolul 74, această perioadă nu poate depăși, pentru operațiunile de plată în interiorul Uniunii, patru zile lucrătoare de la momentul primirii prevăzut la articolul 69.

(2)   Prezenta secțiune se aplică altor operațiuni de plată, în afară de cazul în care utilizatorul serviciilor de plată și prestatorul de servicii de plată iau o decizie contrară în această privință, excepție făcând articolul 78, de la care părțile nu pot deroga. Cu toate acestea, când utilizatorul serviciilor de plată și prestatorul de servicii de plată convin asupra unei perioade mai lungi decât cea prevăzută la articolul 74, această perioadă nu poate depăși, pentru operațiunile de plată în interiorul Uniunii, patru zile lucrătoare
  sau timpul permis de alte obligații legale acoperite de dreptul Uniunii și cel național,
  de la momentul primirii prevăzut la articolul 69.

Amendamentul 153

Propunere de directivă

Articolul 74 – alineatul 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   Statele membre solicită prestatorului de servicii de plată al plătitorului să garanteze că, după momentul primirii prevăzut la articolul 69, suma operațiunii de plată este creditată în contul prestatorului de servicii de plată al beneficiarului plății, cel târziu până la sfârșitul următoarei zile lucrătoare.
  Aceste perioade pot fi prelungite
  cu o zi lucrătoare pentru operațiunile de plată inițiate pe suport de hârtie. | (1)   Statele membre solicită prestatorului de servicii de plată al plătitorului să garanteze că, după momentul primirii prevăzut la articolul 69, suma operațiunii de plată este creditată în contul prestatorului de servicii de plată al beneficiarului plății, cel târziu până la sfârșitul următoarei zile lucrătoare.
  Această perioadă poate fi prelungită
  cu o zi lucrătoare suplimentară pentru operațiunile de plată inițiate pe suport de hârtie. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   Statele membre solicită prestatorului de servicii de plată al plătitorului să garanteze că, după momentul primirii prevăzut la articolul 69, suma operațiunii de plată este creditată în contul prestatorului de servicii de plată al beneficiarului plății, cel târziu până la sfârșitul următoarei zile lucrătoare.
  Aceste perioade pot fi prelungite
  cu o zi lucrătoare pentru operațiunile de plată inițiate pe suport de hârtie.

(1)   Statele membre solicită prestatorului de servicii de plată al plătitorului să garanteze că, după momentul primirii prevăzut la articolul 69, suma operațiunii de plată este creditată în contul prestatorului de servicii de plată al beneficiarului plății, cel târziu până la sfârșitul următoarei zile lucrătoare.
  Această perioadă poate fi prelungită
  cu o zi lucrătoare suplimentară pentru operațiunile de plată inițiate pe suport de hârtie.

Amendamentul 154

Propunere de directivă

Articolul 79 – alineatul 5 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (5a)
     
  Statele membre se asigură că în cazul în care o tentativă de recuperare a fondurilor în conformitate cu alineatul (3) eșuează, prestatorul de servicii de plată al beneficiarului plății greșit vizat este obligat să ofere plătitorului toate informațiile necesare pentru a contacta destinatarul fondurilor și, dacă este necesar, pentru a introduce o acțiune în justiție pentru recolectarea acestora. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(5a)
     
  Statele membre se asigură că în cazul în care o tentativă de recuperare a fondurilor în conformitate cu alineatul (3) eșuează, prestatorul de servicii de plată al beneficiarului plății greșit vizat este obligat să ofere plătitorului toate informațiile necesare pentru a contacta destinatarul fondurilor și, dacă este necesar, pentru a introduce o acțiune în justiție pentru recolectarea acestora.

Amendamentul 155

Propunere de directivă

Articolul 80 – alineatul 1 – paragraful 3

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| În cazul în care prestatorul de servicii de plată al plătitorului sau un prestator de servicii de plată terț este ținut să răspundă în conformitate cu primul sau al doilea paragraf, prestatorul de servicii de plată relevant rambursează fără întârziere plătitorului valoarea operațiunii de plată neexecutate sau executate în mod defectuos, și, după caz, readuce contul de plăți debitat la starea în care s-ar fi aflat dacă operațiunea de plată defectuoasă nu ar fi avut loc. Data valutei creditării contului de plăți al plătitorului nu poate fi ulterioară datei la care suma a fost debitată. | În cazul în care prestatorul de servicii de plată al plătitorului sau un prestator de servicii de plată terț este ținut să răspundă în conformitate cu primul sau al doilea paragraf, prestatorul de servicii de plată relevant rambursează fără întârziere plătitorului valoarea operațiunii de plată neexecutate sau executate în mod defectuos, și, după caz, readuce contul de plăți debitat la starea în care s-ar fi aflat dacă operațiunea de plată defectuoasă nu ar fi avut loc. Data valutei creditării contului de plăți al plătitorului nu poate fi ulterioară datei la care suma a fost debitată.
  În cazul în care acest lucru nu mai este posibil din punct de vedere tehnic, plătitorul este, de asemenea, compensat pentru pierderea dobânzii. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

În cazul în care prestatorul de servicii de plată al plătitorului sau un prestator de servicii de plată terț este ținut să răspundă în conformitate cu primul sau al doilea paragraf, prestatorul de servicii de plată relevant rambursează fără întârziere plătitorului valoarea operațiunii de plată neexecutate sau executate în mod defectuos, și, după caz, readuce contul de plăți debitat la starea în care s-ar fi aflat dacă operațiunea de plată defectuoasă nu ar fi avut loc. Data valutei creditării contului de plăți al plătitorului nu poate fi ulterioară datei la care suma a fost debitată.

În cazul în care prestatorul de servicii de plată al plătitorului sau un prestator de servicii de plată terț este ținut să răspundă în conformitate cu primul sau al doilea paragraf, prestatorul de servicii de plată relevant rambursează fără întârziere plătitorului valoarea operațiunii de plată neexecutate sau executate în mod defectuos, și, după caz, readuce contul de plăți debitat la starea în care s-ar fi aflat dacă operațiunea de plată defectuoasă nu ar fi avut loc. Data valutei creditării contului de plăți al plătitorului nu poate fi ulterioară datei la care suma a fost debitată.
  În cazul în care acest lucru nu mai este posibil din punct de vedere tehnic, plătitorul este, de asemenea, compensat pentru pierderea dobânzii.

Amendamentul 156

Propunere de directivă

Articolul 80 – alineatul 1 – paragraful 6

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| În cazul unei operațiuni de plată neexecutate sau executate în mod defectuos în care ordinul de plată este inițiat de plătitor, prestatorul de servicii de plată depune, la cerere, eforturi imediate, indiferent de răspunderea sa în conformitate cu prezentul alineat, pentru a identifica și a urmări operațiunea de plată și informează plătitorul cu privire la rezultate. Acest demers trebuie să fie gratuit pentru plătitor. | În cazul unei operațiuni de plată neexecutate sau executate în mod defectuos în care ordinul de plată este inițiat de plătitor, prestatorul de servicii de plată
  al plătitorului
  depune, la cerere, eforturi imediate, indiferent de răspunderea sa în conformitate cu prezentul alineat, pentru a identifica și a urmări operațiunea de plată și informează plătitorul cu privire la rezultate. Acest demers trebuie să fie gratuit pentru plătitor. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

În cazul unei operațiuni de plată neexecutate sau executate în mod defectuos în care ordinul de plată este inițiat de plătitor, prestatorul de servicii de plată depune, la cerere, eforturi imediate, indiferent de răspunderea sa în conformitate cu prezentul alineat, pentru a identifica și a urmări operațiunea de plată și informează plătitorul cu privire la rezultate. Acest demers trebuie să fie gratuit pentru plătitor.

În cazul unei operațiuni de plată neexecutate sau executate în mod defectuos în care ordinul de plată este inițiat de plătitor, prestatorul de servicii de plată
  al plătitorului
  depune, la cerere, eforturi imediate, indiferent de răspunderea sa în conformitate cu prezentul alineat, pentru a identifica și a urmări operațiunea de plată și informează plătitorul cu privire la rezultate. Acest demers trebuie să fie gratuit pentru plătitor.

Amendamentul 157

Propunere de directivă

Articolul 80 – alineatul 2 – paragraful 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (2)   În cazul în care un ordin de plată este inițiat de beneficiarul plății sau prin intermediul acestuia, prestatorul de servicii de plată este răspunzător în fața beneficiarului plății, fără a aduce atingere articolului 63, articolului 79 alineatele (2) și (3) și articolului 83, pentru transmiterea corectă a ordinului de plată către prestatorul de servicii de plată al plătitorului în conformitate cu articolul 74 alineatul (3). În cazul în care prestatorul de servicii de plată al beneficiarului plății este răspunzător în conformitate cu prezentul paragraf, acesta retransmite imediat ordinul de plată în cauză către prestatorul de servicii de plată al plătitorului. În cazul transmiterii cu întârziere a ordinului de plată, suma are ca dată a valutei în contul de plăți al beneficiarului plății cel târziu data la care suma ar fi avut data valutei în caz de executare corectă. | (2)   În cazul în care un ordin de plată este inițiat de beneficiarul plății sau prin intermediul acestuia, prestatorul de servicii de plată este răspunzător în fața beneficiarului plății, fără a aduce atingere articolului 63, articolului 79 alineatele (2) și (3) și articolului 83, pentru transmiterea corectă a ordinului de plată către prestatorul de servicii de plată al plătitorului în conformitate cu articolul 74 alineatul (3). În cazul în care prestatorul de servicii de plată al beneficiarului plății este răspunzător în conformitate cu prezentul paragraf, acesta retransmite imediat ordinul de plată în cauză către prestatorul de servicii de plată al plătitorului. În cazul transmiterii cu întârziere a ordinului de plată, suma are ca dată a valutei în contul de plăți al beneficiarului plății cel târziu data la care suma ar fi avut data valutei în caz de executare corectă.
  În cazul în care acest lucru nu mai este posibil din punct de vedere tehnic, plătitorul este, de asemenea, compensat pentru pierderea dobânzii
  . |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2)   În cazul în care un ordin de plată este inițiat de beneficiarul plății sau prin intermediul acestuia, prestatorul de servicii de plată este răspunzător în fața beneficiarului plății, fără a aduce atingere articolului 63, articolului 79 alineatele (2) și (3) și articolului 83, pentru transmiterea corectă a ordinului de plată către prestatorul de servicii de plată al plătitorului în conformitate cu articolul 74 alineatul (3). În cazul în care prestatorul de servicii de plată al beneficiarului plății este răspunzător în conformitate cu prezentul paragraf, acesta retransmite imediat ordinul de plată în cauză către prestatorul de servicii de plată al plătitorului. În cazul transmiterii cu întârziere a ordinului de plată, suma are ca dată a valutei în contul de plăți al beneficiarului plății cel târziu data la care suma ar fi avut data valutei în caz de executare corectă.

(2)   În cazul în care un ordin de plată este inițiat de beneficiarul plății sau prin intermediul acestuia, prestatorul de servicii de plată este răspunzător în fața beneficiarului plății, fără a aduce atingere articolului 63, articolului 79 alineatele (2) și (3) și articolului 83, pentru transmiterea corectă a ordinului de plată către prestatorul de servicii de plată al plătitorului în conformitate cu articolul 74 alineatul (3). În cazul în care prestatorul de servicii de plată al beneficiarului plății este răspunzător în conformitate cu prezentul paragraf, acesta retransmite imediat ordinul de plată în cauză către prestatorul de servicii de plată al plătitorului. În cazul transmiterii cu întârziere a ordinului de plată, suma are ca dată a valutei în contul de plăți al beneficiarului plății cel târziu data la care suma ar fi avut data valutei în caz de executare corectă.
  În cazul în care acest lucru nu mai este posibil din punct de vedere tehnic, plătitorul este, de asemenea, compensat pentru pierderea dobânzii
  .

Amendamentul 158

Propunere de directivă

Articolul 80 – alineatul 2 – paragraful 2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| În plus, prestatorul de servicii de plată al beneficiarului plății este răspunzător în fața acestuia, fără a aduce atingere articolului 63, articolului 79 alineatele (2) și (3) și articolului 83, pentru efectuarea operațiunii de plată în conformitate cu obligațiile sale prevăzute la articolul 78. În cazul în care prestatorul de servicii de plată al beneficiarului plății este răspunzător în conformitate cu prezentul paragraf, acesta garantează punerea la dispoziția beneficiarului plății a sumei care face obiectul operațiunii de plată, imediat după ce această sumă este creditată în contul de plăți al prestatorului de servicii de plată al beneficiarului plății. Suma are ca dată a valutei în contul de plăți al beneficiarului plății cel târziu data la care suma ar fi avut data valutei în caz de executare corectă. | În plus, prestatorul de servicii de plată al beneficiarului plății este răspunzător în fața acestuia, fără a aduce atingere articolului 63, articolului 79 alineatele (2) și (3) și articolului 83, pentru efectuarea operațiunii de plată în conformitate cu obligațiile sale prevăzute la articolul 78. În cazul în care prestatorul de servicii de plată al beneficiarului plății este răspunzător în conformitate cu prezentul paragraf, acesta garantează punerea la dispoziția beneficiarului plății a sumei care face obiectul operațiunii de plată, imediat după ce această sumă este creditată în contul de plăți al prestatorului de servicii de plată al beneficiarului plății. Suma are ca dată a valutei în contul de plăți al beneficiarului plății cel târziu data la care suma ar fi avut data valutei în caz de executare corectă.
  În cazul în care acest lucru nu mai este posibil din punct de vedere tehnic, plătitorul este, de asemenea, compensat pentru pierderea dobânzii. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

În plus, prestatorul de servicii de plată al beneficiarului plății este răspunzător în fața acestuia, fără a aduce atingere articolului 63, articolului 79 alineatele (2) și (3) și articolului 83, pentru efectuarea operațiunii de plată în conformitate cu obligațiile sale prevăzute la articolul 78. În cazul în care prestatorul de servicii de plată al beneficiarului plății este răspunzător în conformitate cu prezentul paragraf, acesta garantează punerea la dispoziția beneficiarului plății a sumei care face obiectul operațiunii de plată, imediat după ce această sumă este creditată în contul de plăți al prestatorului de servicii de plată al beneficiarului plății. Suma are ca dată a valutei în contul de plăți al beneficiarului plății cel târziu data la care suma ar fi avut data valutei în caz de executare corectă.

În plus, prestatorul de servicii de plată al beneficiarului plății este răspunzător în fața acestuia, fără a aduce atingere articolului 63, articolului 79 alineatele (2) și (3) și articolului 83, pentru efectuarea operațiunii de plată în conformitate cu obligațiile sale prevăzute la articolul 78. În cazul în care prestatorul de servicii de plată al beneficiarului plății este răspunzător în conformitate cu prezentul paragraf, acesta garantează punerea la dispoziția beneficiarului plății a sumei care face obiectul operațiunii de plată, imediat după ce această sumă este creditată în contul de plăți al prestatorului de servicii de plată al beneficiarului plății. Suma are ca dată a valutei în contul de plăți al beneficiarului plății cel târziu data la care suma ar fi avut data valutei în caz de executare corectă.
  În cazul în care acest lucru nu mai este posibil din punct de vedere tehnic, plătitorul este, de asemenea, compensat pentru pierderea dobânzii.

Amendamentul 159

Propunere de directivă

Articolul 80 – alineatul 2 – paragraful 3

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| În cazul unei operațiuni de plată neexecutate sau executate în mod defectuos pentru care prestatorul de servicii de plată al beneficiarului plății nu este răspunzător în conformitate cu primul și al doilea paragraf, prestatorul de servicii de plată al plătitorului este răspunzător față de plătitor. În cazul în care prestatorul de servicii de plată al plătitorului are o asemenea răspundere, acesta rambursează plătitorului, în mod corespunzător și fără întârzieri nejustificate, suma care face obiectul operațiunii de plată neexecutate sau executate în mod defectuos și readuce contul de plăți debitat la starea în care s-ar fi aflat dacă operațiunea de plată defectuoasă nu ar fi avut loc. Data valutei creditării contului de plăți al plătitorului nu poate fi ulterioară datei la care suma a fost debitată. | În cazul unei operațiuni de plată neexecutate sau executate în mod defectuos pentru care prestatorul de servicii de plată al beneficiarului plății nu este răspunzător în conformitate cu primul și al doilea paragraf, prestatorul de servicii de plată al plătitorului este răspunzător față de plătitor. În cazul în care prestatorul de servicii de plată al plătitorului are o asemenea răspundere, acesta rambursează plătitorului, în mod corespunzător și fără întârzieri nejustificate, suma care face obiectul operațiunii de plată neexecutate sau executate în mod defectuos și readuce contul de plăți debitat la starea în care s-ar fi aflat dacă operațiunea de plată defectuoasă nu ar fi avut loc. Data valutei creditării contului de plăți al plătitorului nu poate fi ulterioară datei la care suma a fost debitată.
  În cazul în care acest lucru nu mai este posibil din punct de vedere tehnic, plătitorul este, de asemenea, compensat pentru pierderea dobânzii. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

În cazul unei operațiuni de plată neexecutate sau executate în mod defectuos pentru care prestatorul de servicii de plată al beneficiarului plății nu este răspunzător în conformitate cu primul și al doilea paragraf, prestatorul de servicii de plată al plătitorului este răspunzător față de plătitor. În cazul în care prestatorul de servicii de plată al plătitorului are o asemenea răspundere, acesta rambursează plătitorului, în mod corespunzător și fără întârzieri nejustificate, suma care face obiectul operațiunii de plată neexecutate sau executate în mod defectuos și readuce contul de plăți debitat la starea în care s-ar fi aflat dacă operațiunea de plată defectuoasă nu ar fi avut loc. Data valutei creditării contului de plăți al plătitorului nu poate fi ulterioară datei la care suma a fost debitată.

În cazul unei operațiuni de plată neexecutate sau executate în mod defectuos pentru care prestatorul de servicii de plată al beneficiarului plății nu este răspunzător în conformitate cu primul și al doilea paragraf, prestatorul de servicii de plată al plătitorului este răspunzător față de plătitor. În cazul în care prestatorul de servicii de plată al plătitorului are o asemenea răspundere, acesta rambursează plătitorului, în mod corespunzător și fără întârzieri nejustificate, suma care face obiectul operațiunii de plată neexecutate sau executate în mod defectuos și readuce contul de plăți debitat la starea în care s-ar fi aflat dacă operațiunea de plată defectuoasă nu ar fi avut loc. Data valutei creditării contului de plăți al plătitorului nu poate fi ulterioară datei la care suma a fost debitată.
  În cazul în care acest lucru nu mai este posibil din punct de vedere tehnic, plătitorul este, de asemenea, compensat pentru pierderea dobânzii.

Amendamentul 160

Propunere de directivă

Articolul 80 – alineatul 2 – paragraful 4

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| În cazul unei operațiuni de plată executate cu întârziere, plătitorul poate decide ca suma să aibă ca dată a valutei în contul de plăți al beneficiarului plății cel târziu data la care suma ar fi avut data valutei în caz de executare corectă. | În cazul unei operațiuni de plată executate cu întârziere, plătitorul poate decide ca suma să aibă ca dată a valutei în contul de plăți al beneficiarului plății cel târziu data la care suma ar fi avut data valutei în caz de executare corectă.
  În cazul în care acest lucru nu mai este posibil din punct de vedere tehnic, plătitorul este, de asemenea, compensat pentru pierderea dobânzii. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

În cazul unei operațiuni de plată executate cu întârziere, plătitorul poate decide ca suma să aibă ca dată a valutei în contul de plăți al beneficiarului plății cel târziu data la care suma ar fi avut data valutei în caz de executare corectă.

În cazul unei operațiuni de plată executate cu întârziere, plătitorul poate decide ca suma să aibă ca dată a valutei în contul de plăți al beneficiarului plății cel târziu data la care suma ar fi avut data valutei în caz de executare corectă.
  În cazul în care acest lucru nu mai este posibil din punct de vedere tehnic, plătitorul este, de asemenea, compensat pentru pierderea dobânzii.

Amendamentul 161

Propunere de directivă

Articolul 82 – alineatul 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   În cazul în care răspunderea unui prestator de servicii de plată în conformitate cu
  articolul
  80 i se poate imputa unui alt prestator de servicii de plată sau unui intermediar, prestatorul de servicii de plată sau intermediarul respectiv compensează primul prestator de servicii de plată pentru toate pierderile survenite sau sumele achitate în temeiul
  articolului
   80. Această compensație se aplică și în cazul în care oricare dintre prestatorii de servicii de plată nu utilizează reguli stricte de autentificare a clienților. | (1)   În cazul în care răspunderea unui prestator de servicii de plată în conformitate cu
  articolele 65 și
  80 i se poate imputa unui alt prestator de servicii de plată sau unui intermediar, prestatorul de servicii de plată sau intermediarul respectiv compensează primul prestator de servicii de plată pentru toate pierderile survenite sau sumele achitate în temeiul
  articolelor 65 și
  80. Această compensație se aplică și în cazul în care oricare dintre prestatorii de servicii de plată nu utilizează reguli stricte de autentificare a clienților. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   În cazul în care răspunderea unui prestator de servicii de plată în conformitate cu
  articolul
  80 i se poate imputa unui alt prestator de servicii de plată sau unui intermediar, prestatorul de servicii de plată sau intermediarul respectiv compensează primul prestator de servicii de plată pentru toate pierderile survenite sau sumele achitate în temeiul
  articolului
   80. Această compensație se aplică și în cazul în care oricare dintre prestatorii de servicii de plată nu utilizează reguli stricte de autentificare a clienților.

(1)   În cazul în care răspunderea unui prestator de servicii de plată în conformitate cu
  articolele 65 și
  80 i se poate imputa unui alt prestator de servicii de plată sau unui intermediar, prestatorul de servicii de plată sau intermediarul respectiv compensează primul prestator de servicii de plată pentru toate pierderile survenite sau sumele achitate în temeiul
  articolelor 65 și
  80. Această compensație se aplică și în cazul în care oricare dintre prestatorii de servicii de plată nu utilizează reguli stricte de autentificare a clienților.

Amendamentul 162

Propunere de directivă

Articolul 82 – alineatul 2 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (2a)
     
  ABE este împuternicită să inițieze și să promoveze procesul de mediere cu caracter obligatoriu pentru soluționarea litigiilor între autoritățile competente generate de exercitarea drepturilor acordate la prezentul articol. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2a)
     
  ABE este împuternicită să inițieze și să promoveze procesul de mediere cu caracter obligatoriu pentru soluționarea litigiilor între autoritățile competente generate de exercitarea drepturilor acordate la prezentul articol.

Amendamentul 163

Propunere de directivă

Articolul 84 – alineatul 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| Orice prelucrare a
  datelor cu caracter personal
  în sensul prezentei directive
  se realizează în conformitate cu Directiva 95/46/CE, cu normele naționale care transpun Directiva 95/46/CE și cu Regulamentul (CE) nr. 45/2001. | (1)
     
  Statele membre permit prelucrarea
  datelor cu caracter personal
  de către sistemele de plăți și prestatorii de servicii de plată în cazul în care acest lucru este necesar pentru a garanta prevenirea, anchetarea și detectarea fraudelor în domeniul plăților. Prelucrarea datelor cu caracter personal
  se realizează în conformitate cu Directiva 95/46/CE, cu normele naționale care transpun Directiva 95/46/CE și cu Regulamentul (CE) nr. 45/2001. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Orice prelucrare a
  datelor cu caracter personal
  în sensul prezentei directive
  se realizează în conformitate cu Directiva 95/46/CE, cu normele naționale care transpun Directiva 95/46/CE și cu Regulamentul (CE) nr. 45/2001.

(1)
     
  Statele membre permit prelucrarea
  datelor cu caracter personal
  de către sistemele de plăți și prestatorii de servicii de plată în cazul în care acest lucru este necesar pentru a garanta prevenirea, anchetarea și detectarea fraudelor în domeniul plăților. Prelucrarea datelor cu caracter personal
  se realizează în conformitate cu Directiva 95/46/CE, cu normele naționale care transpun Directiva 95/46/CE și cu Regulamentul (CE) nr. 45/2001.

Amendamentul 164

Propunere de directivă

Articolul 84 – alineatul 1 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (1a)
     
  La prelucrarea datelor cu caracter personal în scopul prezentei directive, principiile necesității, proporționalității, limitării scopului și perioadei proporționale de reținere a datelor sunt respectate. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1a)
     
  La prelucrarea datelor cu caracter personal în scopul prezentei directive, principiile necesității, proporționalității, limitării scopului și perioadei proporționale de reținere a datelor sunt respectate.

Amendamentul 165

Propunere de directivă

Articolul 84 – alineatul 1 b (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (1b)
     
  În special, prestatorii, agenții, utilizatorii care prelucrează date cu caracter personal ar trebui numai să acceseze, să prelucreze și să rețină datele cu caracter personal care sunt necesare pentru executarea serviciilor de plată. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1b)
     
  În special, prestatorii, agenții, utilizatorii care prelucrează date cu caracter personal ar trebui numai să acceseze, să prelucreze și să rețină datele cu caracter personal care sunt necesare pentru executarea serviciilor de plată.

Amendamentul 166

Propunere de directivă

Articolul 84 – alineatul 1 c (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (1c)
     
  Luarea în considerare a vieții private începând cu momentul conceperii/respectarea implicită a vieții private sunt incluse în toate sistemele de prelucrare a datelor, elaborate și utilizate în cadrul prezentei directive. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1c)
     
  Luarea în considerare a vieții private începând cu momentul conceperii/respectarea implicită a vieții private sunt incluse în toate sistemele de prelucrare a datelor, elaborate și utilizate în cadrul prezentei directive.

Amendamentul 167

Propunere de directivă

Articolul 84 – alineatul 1 d (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (1d)
     
  Documentele menționate la articolul 5 litera (j) specifică, printre altele, și măsurile care vizează respectarea principiilor securității și confidențialității și punerea în aplicarea a principiului luării în considerare a vieții private începând cu momentul conceperii și principiul respectării implicite a vieții private. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1d)
     
  Documentele menționate la articolul 5 litera (j) specifică, printre altele, și măsurile care vizează respectarea principiilor securității și confidențialității și punerea în aplicarea a principiului luării în considerare a vieții private începând cu momentul conceperii și principiul respectării implicite a vieții private.

Amendamentul 168

Propunere de directivă

Articolul 84 – alineatul 1 e (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (1e)
     
  Elaborarea de standarde și asigurarea interoperabilității în scopul prezentei directive se bazează pe evaluarea impactului asupra vieții private, care permite identificarea riscurilor asociate fiecărei opțiuni tehnice disponibile și ce remedii ar putea fi aplicate pentru minimalizarea amenințărilor la adresa protecției datelor. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1e)
     
  Elaborarea de standarde și asigurarea interoperabilității în scopul prezentei directive se bazează pe evaluarea impactului asupra vieții private, care permite identificarea riscurilor asociate fiecărei opțiuni tehnice disponibile și ce remedii ar putea fi aplicate pentru minimalizarea amenințărilor la adresa protecției datelor.

Amendamentul 169

Propunere de directivă

Articolul 85 – alineatul 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   Prestatorii serviciilor de plată
  se supun dispozițiilor Directivei [Directiva privind securitatea rețelelor și a informației] [OP: a se introduce numărul directivei, odată ce a fost adoptată] și în special cerințelor privind gestionarea riscurilor și raportarea
  incidentelor
  de la articolele 14 și 15 din directiva respectivă
  . | (1)   Prestatorii serviciilor de plată
  stabilesc un cadru cu măsuri de atenuare și mecanisme de control adecvate pentru
  a
  gestiona riscurile operaționale, inclusiv riscurile de securitate, legate de serviciile de plată pe care le furnizează. Ca parte a acestui cadru prestatorii de servicii de plată stabilesc și mențin proceduri eficace de gestionare a
  incidentelor
  , inclusiv detectarea și clasificarea incidentelor majore
  . |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   Prestatorii serviciilor de plată
  se supun dispozițiilor Directivei [Directiva privind securitatea rețelelor și a informației] [OP: a se introduce numărul directivei, odată ce a fost adoptată] și în special cerințelor privind gestionarea riscurilor și raportarea
  incidentelor
  de la articolele 14 și 15 din directiva respectivă
  .

(1)   Prestatorii serviciilor de plată
  stabilesc un cadru cu măsuri de atenuare și mecanisme de control adecvate pentru
  a
  gestiona riscurile operaționale, inclusiv riscurile de securitate, legate de serviciile de plată pe care le furnizează. Ca parte a acestui cadru prestatorii de servicii de plată stabilesc și mențin proceduri eficace de gestionare a
  incidentelor
  , inclusiv detectarea și clasificarea incidentelor majore
  .

Amendamentul 170

Propunere de directivă

Articolul 85 – alineatul 2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (2)   
  Autoritatea desemnată în temeiul articolului 6 alineatul (1) din Directiva [Directiva privind securitatea rețelelor și a informației] [OP: a se introduce numărul directivei, odată ce a fost adoptată] informează
  fără întârzieri nejustificate
  autoritatea competentă
  din statul membru de origine
  și ABE cu privire la notificările incidentelor în materie
  de
  securitate a rețelelor și a informației primite de la prestatorii de
  servicii de plată. | (2)   
  Prestatorii de servicii de plată notifică,
  fără întârzieri nejustificate
  , orice incident operațional major, inclusiv incidente de securitate, autorității competente
  din statul membru de origine
  al prestatorului
  de servicii de plată. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2)   
  Autoritatea desemnată în temeiul articolului 6 alineatul (1) din Directiva [Directiva privind securitatea rețelelor și a informației] [OP: a se introduce numărul directivei, odată ce a fost adoptată] informează
  fără întârzieri nejustificate
  autoritatea competentă
  din statul membru de origine
  și ABE cu privire la notificările incidentelor în materie
  de
  securitate a rețelelor și a informației primite de la prestatorii de
  servicii de plată.

(2)   
  Prestatorii de servicii de plată notifică,
  fără întârzieri nejustificate
  , orice incident operațional major, inclusiv incidente de securitate, autorității competente
  din statul membru de origine
  al prestatorului
  de servicii de plată.

Amendamentul 171

Propunere de directivă

Articolul 85 – alineatul 2 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (2a)
     
  La primirea notificării, autoritatea competentă din statul membru de origine furnizează ABE, fără întârzieri nejustificate, detaliile relevante ale incidentului. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2a)
     
  La primirea notificării, autoritatea competentă din statul membru de origine furnizează ABE, fără întârzieri nejustificate, detaliile relevante ale incidentului.

Amendamentul 172

Propunere de directivă

Articolul 85 – alineatul 3

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (3)   După primirea unei notificări, ABE informează
  , dacă este cazul,
  autoritățile competente din celelalte state membre. | (3)   După primirea unei notificări, ABE
  , în cooperare cu autoritatea competentă din statul membru de origine, evaluează relevanța incidentului și, pe baza acestei evaluări,
  informează autoritățile competente din celelalte state membre. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(3)   După primirea unei notificări, ABE informează
  , dacă este cazul,
  autoritățile competente din celelalte state membre.

(3)   După primirea unei notificări, ABE
  , în cooperare cu autoritatea competentă din statul membru de origine, evaluează relevanța incidentului și, pe baza acestei evaluări,
  informează autoritățile competente din celelalte state membre.

Amendamentul 173

Propunere de directivă

Articolul 85 – alineatul 3 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (3a)
     
  Autoritatea competentă națională acționează în mod preventiv, dacă este cazul, și în scopul protejării securității imediate a sistemului financiar. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(3a)
     
  Autoritatea competentă națională acționează în mod preventiv, dacă este cazul, și în scopul protejării securității imediate a sistemului financiar.

Amendamentul 174

Propunere de directivă

Articolul 85 – alineatul 4

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (4)   
  Pe lângă dispozițiile articolului 14 alineatul (4) din Directiva [Directiva privind securitatea rețelelor și a informației] [OP: a se introduce numărul directivei, odată ce a fost adoptată],
  în cazul în care incidentul de securitate ar putea avea un impact asupra intereselor financiare ale utilizatorilor de servicii de plată ai prestatorului de servicii de plată, acesta informează fără întârzieri nejustificate utilizatorii serviciilor sale de plată cu privire la incident și cu privire la
  eventualele măsuri
  de atenuare pe care le pot lua pentru a atenua efectele negative ale acestuia. | (4)   În cazul în care incidentul de securitate ar putea avea un impact asupra intereselor financiare ale utilizatorilor de servicii de plată ai prestatorului de servicii de plată, acesta informează fără întârzieri nejustificate utilizatorii serviciilor sale de plată cu privire la incident și cu privire la
  toate măsurile disponibile
  de atenuare pe care le pot lua pentru a atenua efectele negative ale acestuia. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(4)   
  Pe lângă dispozițiile articolului 14 alineatul (4) din Directiva [Directiva privind securitatea rețelelor și a informației] [OP: a se introduce numărul directivei, odată ce a fost adoptată],
  în cazul în care incidentul de securitate ar putea avea un impact asupra intereselor financiare ale utilizatorilor de servicii de plată ai prestatorului de servicii de plată, acesta informează fără întârzieri nejustificate utilizatorii serviciilor sale de plată cu privire la incident și cu privire la
  eventualele măsuri
  de atenuare pe care le pot lua pentru a atenua efectele negative ale acestuia.

(4)   În cazul în care incidentul de securitate ar putea avea un impact asupra intereselor financiare ale utilizatorilor de servicii de plată ai prestatorului de servicii de plată, acesta informează fără întârzieri nejustificate utilizatorii serviciilor sale de plată cu privire la incident și cu privire la
  toate măsurile disponibile
  de atenuare pe care le pot lua pentru a atenua efectele negative ale acestuia.

Amendamentul 175

Propunere de directivă

Articolul 85 – alineatul 4 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (4a)
     
  În strânsă cooperare cu BCE și după consultarea comitetului consultativ menționat la articolul 5 paragraful 3a, ABE emite orientări în care se stabilește cadrul de notificare a incidentelor majore menționate la alineatele de mai sus. Orientările prezintă detalii privind domeniul de aplicare și tratamentul aplicat informațiilor care urmează să fie transmise, inclusiv criteriile privind relevanța incidentelor și modelele-tip de notificare pentru a asigura un proces de notificare consecvent și eficace. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(4a)
     
  În strânsă cooperare cu BCE și după consultarea comitetului consultativ menționat la articolul 5 paragraful 3a, ABE emite orientări în care se stabilește cadrul de notificare a incidentelor majore menționate la alineatele de mai sus. Orientările prezintă detalii privind domeniul de aplicare și tratamentul aplicat informațiilor care urmează să fie transmise, inclusiv criteriile privind relevanța incidentelor și modelele-tip de notificare pentru a asigura un proces de notificare consecvent și eficace.

Amendamentul 176

Propunere de directivă

Articolul 85 – alineatul 4 b (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (4b)
     
  Statele membre se asigură că prestatorii de servicii de plată oferă periodic autorităților competente naționale și ABE date privind fraudele legate de diferite mijloace de plată. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(4b)
     
  Statele membre se asigură că prestatorii de servicii de plată oferă periodic autorităților competente naționale și ABE date privind fraudele legate de diferite mijloace de plată.

Amendamentul 177

Propunere de directivă

Articolul 86 – alineatul 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   Statele membre se asigură că prestatorii de servicii de plată oferă anual autorității
  desemnate în temeiul articolului 6 alineatul (1) din Directiva [Directiva privind securitatea rețelelor și a informației] [OP: a se introduce numărul directivei, odată ce a fost adoptată]
  informații actualizate cu privire la evaluarea riscurilor operaționale și de securitate asociate serviciilor de plată pe care le oferă și la gradul de adecvare al măsurilor de atenuare și al mecanismelor de control utilizate ca răspuns la aceste riscuri.
  Autoritatea desemnată în temeiul articolului 6 alineatul (1) din Directiva [Directiva privind securitatea rețelelor și a informației] [OP: a se introduce numărul directivei, odată ce a fost adoptată] transmite, fără întârzieri nejustificate, o copie a acestor informații autorității competente din statul membru de origine. | (1)   Statele membre se asigură că prestatorii de servicii de plată oferă anual autorității
  competente
  informații actualizate
  și detaliate
  cu privire la evaluarea riscurilor operaționale și de securitate asociate serviciilor de plată pe care le oferă și la gradul de adecvare al măsurilor de atenuare și al mecanismelor de control utilizate ca răspuns la aceste riscuri. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   Statele membre se asigură că prestatorii de servicii de plată oferă anual autorității
  desemnate în temeiul articolului 6 alineatul (1) din Directiva [Directiva privind securitatea rețelelor și a informației] [OP: a se introduce numărul directivei, odată ce a fost adoptată]
  informații actualizate cu privire la evaluarea riscurilor operaționale și de securitate asociate serviciilor de plată pe care le oferă și la gradul de adecvare al măsurilor de atenuare și al mecanismelor de control utilizate ca răspuns la aceste riscuri.
  Autoritatea desemnată în temeiul articolului 6 alineatul (1) din Directiva [Directiva privind securitatea rețelelor și a informației] [OP: a se introduce numărul directivei, odată ce a fost adoptată] transmite, fără întârzieri nejustificate, o copie a acestor informații autorității competente din statul membru de origine.

(1)   Statele membre se asigură că prestatorii de servicii de plată oferă anual autorității
  competente
  informații actualizate
  și detaliate
  cu privire la evaluarea riscurilor operaționale și de securitate asociate serviciilor de plată pe care le oferă și la gradul de adecvare al măsurilor de atenuare și al mecanismelor de control utilizate ca răspuns la aceste riscuri.

Amendamentul 178

Propunere de directivă

Articolul 86 – alineatul 2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (2)   
  Fără a aduce atingere articolelor 14 și 15 din Directiva [Directiva privind securitatea rețelelor și a informației] [OP: a se introduce numărul directivei, odată ce a fost adoptată],
  ABE elaborează, în cooperare strânsă cu BCE,
  orientări
  cu privire la stabilirea, punerea în aplicare și monitorizarea măsurilor de securitate, inclusiv a proceselor de certificare, dacă este cazul. ABE ia în considerare, printre altele, standardele și/sau specificațiile publicate de Comisie
  în temeiul articolului 16 alineatul (2) din Directiva [Directiva privind securitatea rețelelor și a informației] [OP: a se introduce numărul directivei, odată ce a fost adoptată]
  . | (2)   ABE elaborează, în cooperare strânsă cu BCE,
  standarde tehnice de punere în aplicare
  cu privire la stabilirea, punerea în aplicare și monitorizarea măsurilor de securitate, inclusiv a proceselor de certificare, dacă este cazul. ABE ia în considerare, printre altele, standardele și/sau specificațiile publicate de Comisie
  , precum și recomandările BCE formulate de experții Eurosistemului cu privire la securitatea plăților online în cadrul forumului „SecuRePay”. |
| | ABE înaintează Comisiei aceste proiecte de standarde tehnice de punere în aplicare până la ... . |
| | Se conferă Comisiei competența de a adopta standardele tehnice de punere în aplicare menționate la primul paragraf, în conformitate cu articolul 15 din Regulamentul (UE) nr. 1093/2010. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2)   
  Fără a aduce atingere articolelor 14 și 15 din Directiva [Directiva privind securitatea rețelelor și a informației] [OP: a se introduce numărul directivei, odată ce a fost adoptată],
  ABE elaborează, în cooperare strânsă cu BCE,
  orientări
  cu privire la stabilirea, punerea în aplicare și monitorizarea măsurilor de securitate, inclusiv a proceselor de certificare, dacă este cazul. ABE ia în considerare, printre altele, standardele și/sau specificațiile publicate de Comisie
  în temeiul articolului 16 alineatul (2) din Directiva [Directiva privind securitatea rețelelor și a informației] [OP: a se introduce numărul directivei, odată ce a fost adoptată]
  .

(2)   ABE elaborează, în cooperare strânsă cu BCE,
  standarde tehnice de punere în aplicare
  cu privire la stabilirea, punerea în aplicare și monitorizarea măsurilor de securitate, inclusiv a proceselor de certificare, dacă este cazul. ABE ia în considerare, printre altele, standardele și/sau specificațiile publicate de Comisie
  , precum și recomandările BCE formulate de experții Eurosistemului cu privire la securitatea plăților online în cadrul forumului „SecuRePay”.

ABE înaintează Comisiei aceste proiecte de standarde tehnice de punere în aplicare până la ... .

Se conferă Comisiei competența de a adopta standardele tehnice de punere în aplicare menționate la primul paragraf, în conformitate cu articolul 15 din Regulamentul (UE) nr. 1093/2010.

Amendamentul 179

Propunere de directivă

Articolul 86 – alineatul 3

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (3)   În cooperare strânsă cu BCE, ABE revizuiește
  orientările
  în mod regulat, cel puțin o dată la doi ani. | (3)   În cooperare strânsă cu BCE, ABE revizuiește
  standarde tehnice de punere în aplicare menționate la alineatul (2)
  în mod regulat
  și
  cel puțin o dată la doi ani. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(3)   În cooperare strânsă cu BCE, ABE revizuiește
  orientările
  în mod regulat, cel puțin o dată la doi ani.

(3)   În cooperare strânsă cu BCE, ABE revizuiește
  standarde tehnice de punere în aplicare menționate la alineatul (2)
  în mod regulat
  și
  cel puțin o dată la doi ani.

Amendamentul 180

Propunere de directivă

Articolul 86 – alineatul 4

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (4)   
  Fără a aduce atingere articolelor 14 și 15 din Directiva [Directiva privind securitatea rețelelor și a informației] [OP: a se introduce numărul directivei, odată ce a fost adoptată],
  ABE
  emite orientări care să faciliteze sarcina prestatorilor de servicii de
  plată
  de a defini incidentele majore și a preciza circumstanțele în care o instituție de plată este obligată să notifice un incident de securitate. Orientările respective se emit până la (a se insera data — doi ani de la data intrării în vigoare a prezentei directive). | (4)   ABE
  coordonează schimbul de informații în domeniul riscurilor operaționale și de securitate aferente serviciilor de
  plată
  cu autoritățile competente și BCE, |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(4)   
  Fără a aduce atingere articolelor 14 și 15 din Directiva [Directiva privind securitatea rețelelor și a informației] [OP: a se introduce numărul directivei, odată ce a fost adoptată],
  ABE
  emite orientări care să faciliteze sarcina prestatorilor de servicii de
  plată
  de a defini incidentele majore și a preciza circumstanțele în care o instituție de plată este obligată să notifice un incident de securitate. Orientările respective se emit până la (a se insera data — doi ani de la data intrării în vigoare a prezentei directive).

(4)   ABE
  coordonează schimbul de informații în domeniul riscurilor operaționale și de securitate aferente serviciilor de
  plată
  cu autoritățile competente și BCE,

Amendamentul 181

Propunere de directivă

Articolul 87 – alineatul 2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (2)   În cazul în care un prestator de servicii de plată oferă serviciile menționate în anexa I punctul 7, acesta transmite autentificarea prestatorului serviciilor de plată care oferă servicii de cont al titularului contului. | (2)   În cazul în care un prestator de servicii de plată oferă serviciile menționate în anexa I punctul 7, acesta transmite autentificarea prestatorului de servicii de plată care oferă servicii de cont al titularului contului
  în conformitate cu standardele de comunicare deschise comune și sigure definite la articolul 94a
  . |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2)   În cazul în care un prestator de servicii de plată oferă serviciile menționate în anexa I punctul 7, acesta transmite autentificarea prestatorului serviciilor de plată care oferă servicii de cont al titularului contului.

(2)   În cazul în care un prestator de servicii de plată oferă serviciile menționate în anexa I punctul 7, acesta transmite autentificarea prestatorului de servicii de plată care oferă servicii de cont al titularului contului
  în conformitate cu standardele de comunicare deschise comune și sigure definite la articolul 94a
  .

Amendamentul 182

Propunere de directivă

Articolul 87 – alineatul 3

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (3)   În cooperare strânsă cu BCE, ABE emite orientări adresate prestatorilor de servicii de plată prevăzuți la articolul 1 alineatul (1) din prezenta directivă, în conformitate cu articolul 16 din Regulamentul (UE) nr. 1093/2010, referitoare la metodele cele mai avansate de autentificare a clienților și la orice derogare de la utilizarea unor reguli stricte de autentificare a clienților. Orientările respective
  se emit până la (a se insera
  d
  ata – doi ani de la data intrării în vigoare a prezentei directive)
  și se actualizează periodic, după caz. | (3)   În cooperare strânsă cu BCE
  și după consultarea AEPD și a comitetului consultativ menționat la articolul 5 paragraful 3a
  , ABE emite orientări adresate prestatorilor de servicii de plată prevăzuți la articolul 1 alineatul (1) din prezenta directivă, în conformitate cu articolul 16 din Regulamentul (UE) nr. 1093/2010, referitoare la
  modul în care prestatorii de sericii de plată terți se autentifică la prestatorii de servicii de plată care oferă servicii de cont, la
  metodele cele mai avansate de autentificare a clienților și la orice derogare de la utilizarea unor reguli stricte de autentificare a clienților. Orientările respective
  intră în vigoare înainte de
  ... (*4) și se actualizează periodic, după caz. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(3)   În cooperare strânsă cu BCE, ABE emite orientări adresate prestatorilor de servicii de plată prevăzuți la articolul 1 alineatul (1) din prezenta directivă, în conformitate cu articolul 16 din Regulamentul (UE) nr. 1093/2010, referitoare la metodele cele mai avansate de autentificare a clienților și la orice derogare de la utilizarea unor reguli stricte de autentificare a clienților. Orientările respective
  se emit până la (a se insera
  d
  ata – doi ani de la data intrării în vigoare a prezentei directive)
  și se actualizează periodic, după caz.

(3)   În cooperare strânsă cu BCE
  și după consultarea AEPD și a comitetului consultativ menționat la articolul 5 paragraful 3a
  , ABE emite orientări adresate prestatorilor de servicii de plată prevăzuți la articolul 1 alineatul (1) din prezenta directivă, în conformitate cu articolul 16 din Regulamentul (UE) nr. 1093/2010, referitoare la
  modul în care prestatorii de sericii de plată terți se autentifică la prestatorii de servicii de plată care oferă servicii de cont, la
  metodele cele mai avansate de autentificare a clienților și la orice derogare de la utilizarea unor reguli stricte de autentificare a clienților. Orientările respective
  intră în vigoare înainte de
  ... (*4) și se actualizează periodic, după caz.

Amendamentul 183

Propunere de directivă

Articolul 88 – alineatul 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   Statele membre se asigură că sunt instituite proceduri adecvate care să permită utilizatorilor serviciilor de plată și altor părți interesate, inclusiv asociațiilor de consumatori, să depună reclamații la autoritățile competente cu privire la presupusele încălcări, de către prestatorii de servicii de plată, ale prezentei directive. | (1)   Statele membre se asigură că sunt instituite proceduri adecvate care să permită utilizatorilor serviciilor de plată și altor părți interesate, inclusiv asociațiilor de consumatori, să depună reclamații la autoritățile competente
  sau la autoritățile responsabile de soluționarea alternativă a litigiilor (SAL)
  cu privire la presupusele încălcări, de către prestatorii de servicii de plată, ale prezentei directive. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   Statele membre se asigură că sunt instituite proceduri adecvate care să permită utilizatorilor serviciilor de plată și altor părți interesate, inclusiv asociațiilor de consumatori, să depună reclamații la autoritățile competente cu privire la presupusele încălcări, de către prestatorii de servicii de plată, ale prezentei directive.

(1)   Statele membre se asigură că sunt instituite proceduri adecvate care să permită utilizatorilor serviciilor de plată și altor părți interesate, inclusiv asociațiilor de consumatori, să depună reclamații la autoritățile competente
  sau la autoritățile responsabile de soluționarea alternativă a litigiilor (SAL)
  cu privire la presupusele încălcări, de către prestatorii de servicii de plată, ale prezentei directive.

Amendamentul 184

Propunere de directivă

Articolul 89 – alineatul 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   Statele membre desemnează autoritățile competente care să asigure și să monitorizeze respectarea efectivă a prezentei directive. Autoritățile competente adoptă toate măsurile necesare pentru a asigura respectarea directivei. Autoritățile competente sunt independente de prestatorii de servicii de plată. Acestea sunt autorități competente
  în sensul articolului
  4 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 
  1039
  /2010. | (1)   Statele membre desemnează autoritățile competente care să asigure și să monitorizeze respectarea efectivă a prezentei directive. Autoritățile competente adoptă toate măsurile necesare pentru a asigura respectarea directivei. Autoritățile competente sunt independente de prestatorii de servicii de plată. Acestea sunt autorități competente
  astfel cum sunt definite
  la articolul 4 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 
  1093
  /2010. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   Statele membre desemnează autoritățile competente care să asigure și să monitorizeze respectarea efectivă a prezentei directive. Autoritățile competente adoptă toate măsurile necesare pentru a asigura respectarea directivei. Autoritățile competente sunt independente de prestatorii de servicii de plată. Acestea sunt autorități competente
  în sensul articolului
  4 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 
  1039
  /2010.

(1)   Statele membre desemnează autoritățile competente care să asigure și să monitorizeze respectarea efectivă a prezentei directive. Autoritățile competente adoptă toate măsurile necesare pentru a asigura respectarea directivei. Autoritățile competente sunt independente de prestatorii de servicii de plată. Acestea sunt autorități competente
  astfel cum sunt definite
  la articolul 4 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 
  1093
  /2010.

Amendamentul 185

Propunere de directivă

Articolul 89 – alineatul 2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (2)   Autoritățile menționate la alineatul (1) dispun de toate competențele necesare pentru îndeplinirea atribuțiilor ce le revin.
  În cazul în care mai multe autorități competente sunt împuternicite să asigure și să monitorizeze respectarea efectivă a prezentei directive, statele membre se asigură că aceste autorități colaborează îndeaproape pentru a-și putea îndeplini eficient atribuțiile. | (2)   Autoritățile menționate la alineatul (1) dispun de toate competențele
  și resursele
  necesare pentru îndeplinirea atribuțiilor ce le revin. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2)   Autoritățile menționate la alineatul (1) dispun de toate competențele necesare pentru îndeplinirea atribuțiilor ce le revin.
  În cazul în care mai multe autorități competente sunt împuternicite să asigure și să monitorizeze respectarea efectivă a prezentei directive, statele membre se asigură că aceste autorități colaborează îndeaproape pentru a-și putea îndeplini eficient atribuțiile.

(2)   Autoritățile menționate la alineatul (1) dispun de toate competențele
  și resursele
  necesare pentru îndeplinirea atribuțiilor ce le revin.

Amendamentul 186

Propunere de directivă

Articolul 89 – alineatul 4 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (4a)
     
  După consultarea BCE, ABE emite orientări adresate autorităților competente în conformitate cu articolul 16 din Regulamentul (UE) nr. 1093/2010, cu privire la procedurile de reclamație care trebuie luate în considerare pentru a se asigura respectarea dispozițiilor relevante în temeiul prezentei directive, astfel cum se prevede la alineatul (1) de mai sus. Orientările respective se emit până la ...

   (*5)

  și se actualizează periodic, după caz. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(4a)
     
  După consultarea BCE, ABE emite orientări adresate autorităților competente în conformitate cu articolul 16 din Regulamentul (UE) nr. 1093/2010, cu privire la procedurile de reclamație care trebuie luate în considerare pentru a se asigura respectarea dispozițiilor relevante în temeiul prezentei directive, astfel cum se prevede la alineatul (1) de mai sus. Orientările respective se emit până la ...

   (*5)

  și se actualizează periodic, după caz.

Amendamentul 187

Propunere de directivă

Articolul 90 – alineatul 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   Statele membre se asigură că prestatorii de servicii de plată instituie proceduri de soluționare a reclamațiilor consumatorilor care să fie adecvate și eficace pentru soluționarea reclamațiilor primite de la utilizatorii serviciilor de plată în ceea ce privește drepturile și obligațiile ce decurg din prezenta directivă. | (1)   Statele membre se asigură că prestatorii de servicii de plată instituie
  și aplică
  proceduri de soluționare a reclamațiilor consumatorilor care să fie adecvate și eficace pentru soluționarea reclamațiilor primite de la utilizatorii serviciilor de plată în ceea ce privește drepturile și obligațiile ce decurg din prezenta directivă
  și monitorizează performanța lor în acest sens
  . |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   Statele membre se asigură că prestatorii de servicii de plată instituie proceduri de soluționare a reclamațiilor consumatorilor care să fie adecvate și eficace pentru soluționarea reclamațiilor primite de la utilizatorii serviciilor de plată în ceea ce privește drepturile și obligațiile ce decurg din prezenta directivă.

(1)   Statele membre se asigură că prestatorii de servicii de plată instituie
  și aplică
  proceduri de soluționare a reclamațiilor consumatorilor care să fie adecvate și eficace pentru soluționarea reclamațiilor primite de la utilizatorii serviciilor de plată în ceea ce privește drepturile și obligațiile ce decurg din prezenta directivă
  și monitorizează performanța lor în acest sens
  .

Amendamentul 188

Propunere de directivă

Articolul 90 – alineatul 2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (2)   Statele membre solicită prestatorilor de servicii de plată să depună toate eforturile pentru a răspunde în scris la reclamațiile utilizatorilor serviciilor de plată, abordând toate punctele aduse în discuție, într-un interval de timp corespunzător și cel târziu în termen de 15 zile lucrătoare. În situații excepționale, în cazul în care răspunsul nu poate fi dat în termen de 15 zile lucrătoare din motive independente de voința prestatorului de servicii de plată, aceasta este obligat să transmită un răspuns provizoriu, care să indice în mod clar motivele pentru care răspunsul la reclamație va ajunge cu întârziere și să precizeze termenul în care consumatorul va primi răspunsul definitiv. Acest al doilea termen nu poate depăși, în niciun caz, o perioadă suplimentară de
  30
  de zile lucrătoare. | (2)   Statele membre solicită prestatorilor de servicii de plată să depună toate eforturile pentru a răspunde în scris la reclamațiile utilizatorilor serviciilor de plată, abordând toate punctele aduse în discuție, într-un interval de timp corespunzător și cel târziu în termen de 15 zile lucrătoare. În situații excepționale, în cazul în care răspunsul nu poate fi dat în termen de 15 zile lucrătoare din motive independente de voința prestatorului de servicii de plată, aceasta este obligat să transmită un răspuns provizoriu, care să indice în mod clar motivele pentru care răspunsul la reclamație va ajunge cu întârziere și să precizeze termenul în care consumatorul va primi răspunsul definitiv. Acest al doilea termen nu poate depăși, în niciun caz, o perioadă suplimentară de
  15
  de zile lucrătoare.
  În cazul în care un stat membru dispune de proceduri mai cuprinzătoare de soluționare a reclamațiilor, reglementate de către autoritatea națională competentă, se pot aplica normele statului membru. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2)   Statele membre solicită prestatorilor de servicii de plată să depună toate eforturile pentru a răspunde în scris la reclamațiile utilizatorilor serviciilor de plată, abordând toate punctele aduse în discuție, într-un interval de timp corespunzător și cel târziu în termen de 15 zile lucrătoare. În situații excepționale, în cazul în care răspunsul nu poate fi dat în termen de 15 zile lucrătoare din motive independente de voința prestatorului de servicii de plată, aceasta este obligat să transmită un răspuns provizoriu, care să indice în mod clar motivele pentru care răspunsul la reclamație va ajunge cu întârziere și să precizeze termenul în care consumatorul va primi răspunsul definitiv. Acest al doilea termen nu poate depăși, în niciun caz, o perioadă suplimentară de
  30
  de zile lucrătoare.

(2)   Statele membre solicită prestatorilor de servicii de plată să depună toate eforturile pentru a răspunde în scris la reclamațiile utilizatorilor serviciilor de plată, abordând toate punctele aduse în discuție, într-un interval de timp corespunzător și cel târziu în termen de 15 zile lucrătoare. În situații excepționale, în cazul în care răspunsul nu poate fi dat în termen de 15 zile lucrătoare din motive independente de voința prestatorului de servicii de plată, aceasta este obligat să transmită un răspuns provizoriu, care să indice în mod clar motivele pentru care răspunsul la reclamație va ajunge cu întârziere și să precizeze termenul în care consumatorul va primi răspunsul definitiv. Acest al doilea termen nu poate depăși, în niciun caz, o perioadă suplimentară de
  15
  de zile lucrătoare.
  În cazul în care un stat membru dispune de proceduri mai cuprinzătoare de soluționare a reclamațiilor, reglementate de către autoritatea națională competentă, se pot aplica normele statului membru.

Amendamentul 189

Propunere de directivă

Articolul 90 – alineatul 4

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (4)   Informațiile menționate la alineatul (
  2) trebuie
  înscrise într-un mod
  simplu, direct, vizibil și permanent
  accesibil pe site-ul internet al
  prestatorului de servicii de plată
  , în cazul în care acesta există, în termenii și condițiile generale ale contractului dintre
  prestatorul serviciilor de plată și utilizatorul serviciilor de plată și în facturile și chitanțele aferente acestor contracte. Acestea precizează în ce mod pot fi obținute informații suplimentare privind entitatea extrajudiciară de reparație competentă și modul în care se poate recurge la respectiva entitate. | (4)   Informațiile menționate la alineatul (
  3) sunt
  înscrise într-un mod
  clar, cuprinzător și ușor
  accesibil pe site-ul internet al
  comerciantului
  , în cazul în care acesta există,
  și, dacă este cazul,
  în termenii și condițiile generale ale contractului
  de vânzare sau de prestare de servicii
  dintre
  comerciant și consumator. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(4)   Informațiile menționate la alineatul (
  2) trebuie
  înscrise într-un mod
  simplu, direct, vizibil și permanent
  accesibil pe site-ul internet al
  prestatorului de servicii de plată
  , în cazul în care acesta există, în termenii și condițiile generale ale contractului dintre
  prestatorul serviciilor de plată și utilizatorul serviciilor de plată și în facturile și chitanțele aferente acestor contracte. Acestea precizează în ce mod pot fi obținute informații suplimentare privind entitatea extrajudiciară de reparație competentă și modul în care se poate recurge la respectiva entitate.

(4)   Informațiile menționate la alineatul (
  3) sunt
  înscrise într-un mod
  clar, cuprinzător și ușor
  accesibil pe site-ul internet al
  comerciantului
  , în cazul în care acesta există,
  și, dacă este cazul,
  în termenii și condițiile generale ale contractului
  de vânzare sau de prestare de servicii
  dintre
  comerciant și consumator.

Amendamentul 190

Propunere de directivă

Articolul 91 – alineatul 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   Statele membre se asigură că sunt instituite proceduri extrajudiciare adecvate și eficace de reclamație și reparație în vederea soluționării litigiilor dintre utilizatorii serviciilor de plată și prestatorii de servicii de plată în legătură cu drepturile și obligațiile ce decurg din prezenta directivă, în conformitate cu legislația internă și cu legislația Uniunii relevante, recurgându-se, dacă este cazul, la organismele existente. Statele membre se asigură că aceste proceduri sunt aplicabile
  prestatorilor
  de servicii de plată și că acoperă, de asemenea, activitățile reprezentanților desemnați. | (1)   Statele membre se asigură că sunt instituite proceduri extrajudiciare adecvate
  , independente, imparțiale, transparente
  și eficace de reclamație și reparație în vederea soluționării litigiilor dintre utilizatorii serviciilor de plată și prestatorii de servicii de plată în legătură cu drepturile și obligațiile ce decurg din prezenta directivă, în conformitate cu legislația internă și cu legislația Uniunii relevante, recurgându-se, dacă este cazul, la organismele existente. Statele membre se asigură că aceste proceduri sunt aplicabile
  și accesibile atât pentru utilizatori, cât și pentru prestatorii
  de servicii de plată și că acoperă, de asemenea, activitățile reprezentanților desemnați. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   Statele membre se asigură că sunt instituite proceduri extrajudiciare adecvate și eficace de reclamație și reparație în vederea soluționării litigiilor dintre utilizatorii serviciilor de plată și prestatorii de servicii de plată în legătură cu drepturile și obligațiile ce decurg din prezenta directivă, în conformitate cu legislația internă și cu legislația Uniunii relevante, recurgându-se, dacă este cazul, la organismele existente. Statele membre se asigură că aceste proceduri sunt aplicabile
  prestatorilor
  de servicii de plată și că acoperă, de asemenea, activitățile reprezentanților desemnați.

(1)   Statele membre se asigură că sunt instituite proceduri extrajudiciare adecvate
  , independente, imparțiale, transparente
  și eficace de reclamație și reparație în vederea soluționării litigiilor dintre utilizatorii serviciilor de plată și prestatorii de servicii de plată în legătură cu drepturile și obligațiile ce decurg din prezenta directivă, în conformitate cu legislația internă și cu legislația Uniunii relevante, recurgându-se, dacă este cazul, la organismele existente. Statele membre se asigură că aceste proceduri sunt aplicabile
  și accesibile atât pentru utilizatori, cât și pentru prestatorii
  de servicii de plată și că acoperă, de asemenea, activitățile reprezentanților desemnați.

Amendamentul 191

Propunere de directivă

Articolul 91 – alineatul 1 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (1a)
     
  Statele membre se asigură că prestatorii de servicii de plată devin membri ai unuia sau mai multor organisme SAL. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1a)
     
  Statele membre se asigură că prestatorii de servicii de plată devin membri ai unuia sau mai multor organisme SAL.

Amendamentul 192

Propunere de directivă

Articolul 91 – alineatul 2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (2)   Statele membre solicită organismelor menționate la alineatul (1) să coopereze pentru soluționarea litigiilor transfrontaliere privind drepturile și obligațiile ce decurg din prezenta directivă. | (2)   Statele membre solicită organismelor menționate la alineatul (1) să coopereze pentru soluționarea litigiilor transfrontaliere privind drepturile și obligațiile ce decurg din prezenta directivă.
  Statele membre se asigură că organismele respective dispun de o capacitate suficientă pentru a se angaja într-un mod adecvat și eficient într-o astfel de cooperare transfrontalieră. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2)   Statele membre solicită organismelor menționate la alineatul (1) să coopereze pentru soluționarea litigiilor transfrontaliere privind drepturile și obligațiile ce decurg din prezenta directivă.

(2)   Statele membre solicită organismelor menționate la alineatul (1) să coopereze pentru soluționarea litigiilor transfrontaliere privind drepturile și obligațiile ce decurg din prezenta directivă.
  Statele membre se asigură că organismele respective dispun de o capacitate suficientă pentru a se angaja într-un mod adecvat și eficient într-o astfel de cooperare transfrontalieră.

Amendamentul 193

Propunere de directivă

Articolul 92 – alineatul 2 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (2а)
     
  ABE emite orientări cu privire la sancțiunile menționate la alineatul (2) și asigură caracterul lor eficace, proporțional și disuasiv. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2а)
     
  ABE emite orientări cu privire la sancțiunile menționate la alineatul (2) și asigură caracterul lor eficace, proporțional și disuasiv.

Amendamentul 194

Propunere de directivă

Titlul 5

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| ACTE DELEGATE | ACTE DELEGATE
  ȘI STANDARDE TEHNICE |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

ACTE DELEGATE

ACTE DELEGATE
  ȘI STANDARDE TEHNICE

Amendamentul 195

Propunere de directivă

Articolul 93 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | Articolul 93a |
| | Standarde tehnice |
| | ABE elaborează standarde tehnice de reglementare pentru a defini condițiile aplicării cerințelor privind fondurile proprii de la articolele 7 și 8 și a cerințelor privind protecția de la articolul 9. |
| | ABE transmite aceste proiecte de standarde tehnice de reglementare Comisiei până la ... . |
| | Se deleagă Comisiei competența de a adopta standardele tehnice de reglementare menționate la primul paragraf, în conformitate cu articolele 10 și 14 din Regulamentul (UE) nr. 1093/2010. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Articolul 93a

Standarde tehnice

ABE elaborează standarde tehnice de reglementare pentru a defini condițiile aplicării cerințelor privind fondurile proprii de la articolele 7 și 8 și a cerințelor privind protecția de la articolul 9.

ABE transmite aceste proiecte de standarde tehnice de reglementare Comisiei până la ... .

Se deleagă Comisiei competența de a adopta standardele tehnice de reglementare menționate la primul paragraf, în conformitate cu articolele 10 și 14 din Regulamentul (UE) nr. 1093/2010.

Amendamentul 196

Propunere de directivă

Articolul 94 – alineatul 5

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (5)   Un act delegat adoptat în temeiul articolului 93 intră în vigoare numai în cazul în care nici Parlamentul European și nici Consiliul nu au formulat obiecțiuni în termen de
  două
  luni de la notificarea acestuia către Parlamentul European și Consiliu sau în cazul în care, înaintea expirării termenului respectiv, Parlamentul European și Consiliul au informat Comisia că nu vor formula obiecțiuni. Respectivul termen se prelungește cu două luni la inițiativa Parlamentului European sau a Consiliului. | (5)   Un act delegat adoptat în temeiul articolului 93 intră în vigoare numai în cazul în care nici Parlamentul European și nici Consiliul nu au formulat obiecțiuni în termen de
  trei
  luni de la notificarea acestuia către Parlamentul European și Consiliu sau în cazul în care, înaintea expirării termenului respectiv, Parlamentul European și Consiliul au informat Comisia că nu vor formula obiecțiuni. Respectivul termen se prelungește cu două luni la inițiativa Parlamentului European sau a Consiliului. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(5)   Un act delegat adoptat în temeiul articolului 93 intră în vigoare numai în cazul în care nici Parlamentul European și nici Consiliul nu au formulat obiecțiuni în termen de
  două
  luni de la notificarea acestuia către Parlamentul European și Consiliu sau în cazul în care, înaintea expirării termenului respectiv, Parlamentul European și Consiliul au informat Comisia că nu vor formula obiecțiuni. Respectivul termen se prelungește cu două luni la inițiativa Parlamentului European sau a Consiliului.

(5)   Un act delegat adoptat în temeiul articolului 93 intră în vigoare numai în cazul în care nici Parlamentul European și nici Consiliul nu au formulat obiecțiuni în termen de
  trei
  luni de la notificarea acestuia către Parlamentul European și Consiliu sau în cazul în care, înaintea expirării termenului respectiv, Parlamentul European și Consiliul au informat Comisia că nu vor formula obiecțiuni. Respectivul termen se prelungește cu două luni la inițiativa Parlamentului European sau a Consiliului.

Amendamentul 197

Propunere de directivă

Articolul 94 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | Articolul 94a |
| | Standarde de comunicare deschise comune și sigure |
| | (1)
     
  În strânsă cooperare cu BCE și după consultarea comitetului consultativ menționat la articolul 5 paragraful 3a, ABE elaborează proiecte de standarde tehnice de reglementare sub formă de standarde de comunicare deschise comune și sigure pentru a stabili modul în care prestatorii de servicii de plată care oferă servicii de cont și prestatorii de servicii de plată terți sau emitenții terți de instrumente de plată comunică între ei. |
| | ABE înaintează Comisiei aceste proiecte de standarde tehnice de reglementare până la data de ...

   (*6)

  . |
| | Se delegă Comisiei competența de a adopta standardele tehnice de reglementare menționate la primul paragraf în conformitate cu articolele 10-14 din Regulamentul (UE) nr. 1093/2010. |
| | (2)
     
  Standardele de comunicare deschise comune și sigure menționate la alineatul (1) includ specificații tehnice și funcționale pentru transmiterea informațiilor și se concentrează pe optimizarea securității și eficiența comunicării. |
| | (3)
     
  Standardele de comunicare deschise comune și sigure specifică, în temeiul dispozițiilor de la articolele 58 și 87, modul în care prestatorii de servicii de plată terți se autentifică la prestatorii de servicii de plată care oferă servicii de cont și modul în care aceștia din urmă îi informează și transmit notificări prestatorilor de servicii de plată terți. |
| | (4)
     
  În strânsă cooperare cu BCE, ABE se asigură că standardele de comunicare deschise comune și sigure sunt elaborate după consultarea corespunzătoare a tuturor părților interesate de pe piața serviciilor de plată, inclusiv a părților interesate care din afara sectorului bancar. |
| | (5)
     
  Statele membre se asigură că standardele de comunicare deschise comune și sigure sunt utilizate de prestatorii de servicii de plată care oferă servicii de cont, de prestatorii de servicii de plată terți și de emitenții terți de instrumente de plată. |
| | (6)
     
  Standardele de comunicare deschise comune și sigure fac obiectul unor revizuiri periodice pentru a ține seama de inovații și de evoluțiile tehnice. |
| | (7)
     
  Prezentul articol nu împiedică aplicarea altor obligații prevăzute de prezenta directivă. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Articolul 94a

Standarde de comunicare deschise comune și sigure

(1)
     
  În strânsă cooperare cu BCE și după consultarea comitetului consultativ menționat la articolul 5 paragraful 3a, ABE elaborează proiecte de standarde tehnice de reglementare sub formă de standarde de comunicare deschise comune și sigure pentru a stabili modul în care prestatorii de servicii de plată care oferă servicii de cont și prestatorii de servicii de plată terți sau emitenții terți de instrumente de plată comunică între ei.

ABE înaintează Comisiei aceste proiecte de standarde tehnice de reglementare până la data de ...

   (*6)

  .

Se delegă Comisiei competența de a adopta standardele tehnice de reglementare menționate la primul paragraf în conformitate cu articolele 10-14 din Regulamentul (UE) nr. 1093/2010.

(2)
     
  Standardele de comunicare deschise comune și sigure menționate la alineatul (1) includ specificații tehnice și funcționale pentru transmiterea informațiilor și se concentrează pe optimizarea securității și eficiența comunicării.

(3)
     
  Standardele de comunicare deschise comune și sigure specifică, în temeiul dispozițiilor de la articolele 58 și 87, modul în care prestatorii de servicii de plată terți se autentifică la prestatorii de servicii de plată care oferă servicii de cont și modul în care aceștia din urmă îi informează și transmit notificări prestatorilor de servicii de plată terți.

(4)
     
  În strânsă cooperare cu BCE, ABE se asigură că standardele de comunicare deschise comune și sigure sunt elaborate după consultarea corespunzătoare a tuturor părților interesate de pe piața serviciilor de plată, inclusiv a părților interesate care din afara sectorului bancar.

(5)
     
  Statele membre se asigură că standardele de comunicare deschise comune și sigure sunt utilizate de prestatorii de servicii de plată care oferă servicii de cont, de prestatorii de servicii de plată terți și de emitenții terți de instrumente de plată.

(6)
     
  Standardele de comunicare deschise comune și sigure fac obiectul unor revizuiri periodice pentru a ține seama de inovații și de evoluțiile tehnice.

(7)
     
  Prezentul articol nu împiedică aplicarea altor obligații prevăzute de prezenta directivă.

Amendamentul 198

Propunere de directivă

Articolul 94 b (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | Articolul 94b |
| | (1)
     
  ABE publică pe site-ul său de internet, lista tuturor prestatorilor de servicii de plată autorizați din Uniune. |
| | (2)
     
  Această listă ar trebui prezintă toți prestatorii de servicii de plată autorizați a căror înregistrare a fost revocată și motivele care au stat la baza revocării. |
| | (3)
     
  Toți prestatorii de servicii de plată oferă linkuri directe pe site-urile lor de internet către site-ul de internet al autorității competente care prezintă lista tuturor prestatorilor de servicii de plată autorizați. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Articolul 94b

(1)
     
  ABE publică pe site-ul său de internet, lista tuturor prestatorilor de servicii de plată autorizați din Uniune.

(2)
     
  Această listă ar trebui prezintă toți prestatorii de servicii de plată autorizați a căror înregistrare a fost revocată și motivele care au stat la baza revocării.

(3)
     
  Toți prestatorii de servicii de plată oferă linkuri directe pe site-urile lor de internet către site-ul de internet al autorității competente care prezintă lista tuturor prestatorilor de servicii de plată autorizați.

Amendamentul 199

Propunere de directivă

Articolul 94 c (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | Articolul 94c |
| | Obligația de a informa consumatorii despre drepturile lor |
| | (1)
     
  Până la ...

   (*7)

  , Comisia, în urma unei consultări publice cu privire la un proiect, elaborează un prospect electronic ușor de utilizat care prezintă într-un mod clar și ușor de înțeles drepturile consumatorilor în temeiul prezentei directive și al legislației Uniunii din domeniu. |
| | (2)
     
  Prospectul menționat la alineatul (1) este pus la dispoziția tuturor consumatorilor din Uniune și a altor părți interesate pe site-urile de internet ale Comisiei, ABE și autorităților naționale de reglementare din domeniul bancar, fiind ușor de descărcat și de transferat către alte site-uri de internet. Comisia informează statele membre, prestatorii de servicii de plată și asociațiile de consumatorilor cu privire la publicarea prospectului. |
| | (3)
     
  Toți prestatorii de servicii de plată se asigură că prospectul în formatul său inițial este pus la dispoziția tuturor consumatorilor, inclusiv a celor care nu sunt clienți, în format electronic pe site-urile lor de internet și pe hârtie la sucursalele lor, la agenții lor și la entitățile către care sunt externalizate activitățile lor. |
| | La sucursalele, agenții și entitățile în cauză, următorul anunț clar lizibil cuprinzând următorul text este afișat într-un mod perfect vizibil pentru consumatori: „Solicitați la ghișeu textul care precizează drepturile dumneavoastră în calitate de utilizator al serviciilor de plată”. |
| | Pe site-urile lor de internet, se afișează următorul anunț clar vizibil: „Faceți clic aici pentru drepturile dumneavoastră în calitate de utilizator al serviciilor de plată”. Prestatorii de servicii de plată se asigură, de asemenea, că astfel de informații sunt ușor accesibile clienților lor în orice moment prin intermediul conturilor lor online, dacă acestea sunt disponibile. |
| | (4)
     
  În special, prospectul este distribuit prin mijloace electronice sau pe hârtie, atunci când clientul încheie orice tip de contract sau pentru clienți care sunt clienți existenți la data publicării prospectului, notificându-i în termen de un an de la publicarea prospectului de către Comisie. |
| | (5)
     
  Toți prestatorii de servicii de plată oferă linkuri directe pe site-urile lor de internet către site-ul de internet al autorității competente care prezintă lista tuturor prestatorilor de servicii de plată certificați. |
| | (6)
     
  Prestatorii de servicii de plată nu își taxează clienții pentru furnizarea de informații în conformitate cu prezentul articol. |
| | (7)
     
  În ceea ce privește persoanele nevăzătoare și persoanele cu deficiențe de vedere, dispozițiile prezentului articol se aplică utilizându-se mijloace alternative corespunzătoare. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Articolul 94c

Obligația de a informa consumatorii despre drepturile lor

(1)
     
  Până la ...

   (*7)

  , Comisia, în urma unei consultări publice cu privire la un proiect, elaborează un prospect electronic ușor de utilizat care prezintă într-un mod clar și ușor de înțeles drepturile consumatorilor în temeiul prezentei directive și al legislației Uniunii din domeniu.

(2)
     
  Prospectul menționat la alineatul (1) este pus la dispoziția tuturor consumatorilor din Uniune și a altor părți interesate pe site-urile de internet ale Comisiei, ABE și autorităților naționale de reglementare din domeniul bancar, fiind ușor de descărcat și de transferat către alte site-uri de internet. Comisia informează statele membre, prestatorii de servicii de plată și asociațiile de consumatorilor cu privire la publicarea prospectului.

(3)
     
  Toți prestatorii de servicii de plată se asigură că prospectul în formatul său inițial este pus la dispoziția tuturor consumatorilor, inclusiv a celor care nu sunt clienți, în format electronic pe site-urile lor de internet și pe hârtie la sucursalele lor, la agenții lor și la entitățile către care sunt externalizate activitățile lor.

La sucursalele, agenții și entitățile în cauză, următorul anunț clar lizibil cuprinzând următorul text este afișat într-un mod perfect vizibil pentru consumatori: „Solicitați la ghișeu textul care precizează drepturile dumneavoastră în calitate de utilizator al serviciilor de plată”.

Pe site-urile lor de internet, se afișează următorul anunț clar vizibil: „Faceți clic aici pentru drepturile dumneavoastră în calitate de utilizator al serviciilor de plată”. Prestatorii de servicii de plată se asigură, de asemenea, că astfel de informații sunt ușor accesibile clienților lor în orice moment prin intermediul conturilor lor online, dacă acestea sunt disponibile.

(4)
     
  În special, prospectul este distribuit prin mijloace electronice sau pe hârtie, atunci când clientul încheie orice tip de contract sau pentru clienți care sunt clienți existenți la data publicării prospectului, notificându-i în termen de un an de la publicarea prospectului de către Comisie.

(5)
     
  Toți prestatorii de servicii de plată oferă linkuri directe pe site-urile lor de internet către site-ul de internet al autorității competente care prezintă lista tuturor prestatorilor de servicii de plată certificați.

(6)
     
  Prestatorii de servicii de plată nu își taxează clienții pentru furnizarea de informații în conformitate cu prezentul articol.

(7)
     
  În ceea ce privește persoanele nevăzătoare și persoanele cu deficiențe de vedere, dispozițiile prezentului articol se aplică utilizându-se mijloace alternative corespunzătoare.

Amendamentul 200

Propunere de directivă

Articolul 95 – alineatul 2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (2)   În cazul în care un stat membru recurge la oricare dintre opțiunile la care se face trimitere la alineatul (1), acesta informează Comisia despre acest lucru, precum și despre orice modificări ulterioare. Comisia pune informațiile la dispoziția publicului pe un site
  web
  sau printr-o altă modalitate ușor accesibilă. | (2)   În cazul în care un stat membru recurge la oricare dintre opțiunile la care se face trimitere la alineatul (1), acesta informează Comisia despre acest lucru, precum și despre orice modificări ulterioare. Comisia pune informațiile la dispoziția publicului pe un site
  de internet
  sau printr-o altă modalitate ușor accesibilă
  și informează în timp util Parlamentul European cu privire la aceasta
  . |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2)   În cazul în care un stat membru recurge la oricare dintre opțiunile la care se face trimitere la alineatul (1), acesta informează Comisia despre acest lucru, precum și despre orice modificări ulterioare. Comisia pune informațiile la dispoziția publicului pe un site
  web
  sau printr-o altă modalitate ușor accesibilă.

(2)   În cazul în care un stat membru recurge la oricare dintre opțiunile la care se face trimitere la alineatul (1), acesta informează Comisia despre acest lucru, precum și despre orice modificări ulterioare. Comisia pune informațiile la dispoziția publicului pe un site
  de internet
  sau printr-o altă modalitate ușor accesibilă
  și informează în timp util Parlamentul European cu privire la aceasta
  .

Amendamentul 201

Propunere de directivă

Articolul 96 – paragraful 1 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | Până la ...

   (*8)

  , Comisia prezintă un raport, dacă este cazul însoțit de o propunere legislativă, cu privire la impactul includerii sistemelor de plată tripartite în domeniul de aplicare al dispozițiilor privind accesul la sisteme de plată, având în vedere îndeosebi nivelul concurenței și cota de piață a sistemelor de carduri. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Până la ...

   (*8)

  , Comisia prezintă un raport, dacă este cazul însoțit de o propunere legislativă, cu privire la impactul includerii sistemelor de plată tripartite în domeniul de aplicare al dispozițiilor privind accesul la sisteme de plată, având în vedere îndeosebi nivelul concurenței și cota de piață a sistemelor de carduri.

---

(1)  Chestiunea a fost retrimisă spre reexaminare comisiei competente în conformitate cu articolul 57 alineatul (2) al doilea paragraf din Regulamentul de procedură (A7-0169/2014).

(24)  COM(2012) 941 final.

(24)  COM(2012)0941.

(25)  Directiva XXXX/XX/UE a Parlamentului European și a Consiliului din [data] privind măsuri de asigurare a unui nivel comun ridicat de securitate a rețelelor și a informației în Uniune (JO L x, p. x).

(25)  Directiva XXXX/XX/UE a Parlamentului European și a Consiliului din [data] privind măsuri de asigurare a unui nivel comun ridicat de securitate a rețelelor și a informației în Uniune (JO L x, p. x).

(1a)  
  Regulamentul (UE) nr. 1093/2010 al Parlamentului European și al Consiliului din 24 noiembrie 2010 de instituire a Autorității europene de supraveghere (Autoritatea bancară europeană), de modificare a Deciziei nr. 716/2009/CE și de abrogare a Deciziei 2009/78/CE a Comisiei (JO L 331, 15.12.2010, p. 12).

(26)  Regulamentul (UE) nr. [XX/XX/XX] al Parlamentului European și al Consiliului din [data] privind comisioanele interbancare pentru operațiunile de plată pe bază de card (JO L x, p. x).

(26)  Regulamentul (UE) nr. [XX/XX/XX] al Parlamentului European și al Consiliului din [data] privind comisioanele interbancare pentru operațiunile de plată pe bază de card (JO L x, p. x).

(37)  Directiva 95/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 24 octombrie 1995 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și libera circulație a acestor date (JO L 281, 23.11.1995, p. 31).

(38)  Regulamentul (CE) nr. 45/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2000 privind protecția persoanelor fizice cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal de către instituțiile și organele comunitare și privind libera circulație a acestor date (JO L 8, 12.1.2001, p. 1).

(37)  Directiva 95/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 24 octombrie 1995 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și libera circulație a acestor date (JO L 281, 23.11.1995, p. 31).

(38)  Regulamentul (CE) nr. 45/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2000 privind protecția persoanelor fizice cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal de către instituțiile și organele comunitare și privind libera circulație a acestor date (JO L 8, 12.1.2001, p. 1).

(40)  Regulamentul (CE) nr. 593/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 17 iunie 2008 privind legea aplicabilă obligațiilor contractuale (Roma I), (JO L 177, 4.7.2008, p. 6).

(40)  Regulamentul (CE) nr. 593/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 17 iunie 2008 privind legea aplicabilă obligațiilor contractuale (Roma I), (JO L 177, 4.7.2008, p. 6).

(*1)  
  Doi ani de la data intrării în vigoare a prezentei directive.

(45)  Directiva 2005/60/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 26 octombrie 2005 privind prevenirea utilizării sistemului financiar în scopul spălării banilor și finanțării terorismului (JO L 309, 25.11.2005, p. 15).

(46)  Regulamentul (CE) nr. 1781/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 noiembrie 2006 cu privire la informațiile privind plătitorul care însoțesc transferurile de fonduri (JO L 345, 8.12.2006, p. 1).

(45)  Directiva 2005/60/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 26 octombrie 2005 privind prevenirea utilizării sistemului financiar în scopul spălării banilor și finanțării terorismului (JO L 309, 25.11.2005, p. 15).

(46)  Regulamentul (CE) nr. 1781/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 noiembrie 2006 cu privire la informațiile privind plătitorul care însoțesc transferurile de fonduri (JO L 345, 8.12.2006, p. 1).

(*2)  
  Doi ani de la data intrării în vigoare a prezentei directive.

(*3)  
  12 luni de la data intrării în vigoare a prezentei directive.

(*4)  
  Data finală de transpunere a prezentei directive (doi ani de la data adoptării prezentei directive).

(*5)  
  Doi ani de la data intrării în vigoare a prezentei directive.

(*6)  
  12 luni de la data intrării în vigoare a prezentei directive.

(*7)  
  Doi ani de la intrarea în vigoare a prezentei directive.

(*8)  
  Doi ani de la data intrării în vigoare a prezentei directive.

---

| 30.11.2017 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 408/512 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 408/512

---

P7_TA(2014)0281

Piața unică europeană a comunicațiilor electronice ***I

Rezoluţia legislativă a Parlamentului European din 3 aprilie 2014 referitoare la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului de stabilire a unor măsuri privind piața unică europeană a comunicațiilor electronice și de realizare a unui continent conectat și de modificare a Directivelor 2002/20/CE, 2002/21/CE și 2002/22/CE și a Regulamentelor (CE) nr. 1211/2009 și (UE) nr. 531/2012 (COM(2013)0627 – C7-0267/2013 – 2013/0309(COD))

(Procedura legislativă ordinară: prima lectură)

(2017/C 408/29)

Parlamentul European,

| — | având în vedere propunerea Comisiei prezentată Parlamentului European și Consiliului (COM(2013)0627), |
| --- | --- |

—

având în vedere propunerea Comisiei prezentată Parlamentului European și Consiliului (COM(2013)0627),

| — | având în vedere articolul 294 alineatul (2) și articolul 114 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie (C7-0267/2013), |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 294 alineatul (2) și articolul 114 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie (C7-0267/2013),

| — | având în vedere articolul 294 alineatul (3) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 294 alineatul (3) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

| — | având în vedere avizele motivate prezentate de către Camera Reprezentanților din Irlanda și Senatul Irlandei, Parlamentul Maltei, Consiliul Federal al Austriei și Parlamentul Suediei în cadrul Protocolului nr. 2 privind aplicarea principiilor subsidiarității și proporționalității, în care se susține că proiectul de act legislativ nu respectă principiul subsidiarității, |
| --- | --- |

—

având în vedere avizele motivate prezentate de către Camera Reprezentanților din Irlanda și Senatul Irlandei, Parlamentul Maltei, Consiliul Federal al Austriei și Parlamentul Suediei în cadrul Protocolului nr. 2 privind aplicarea principiilor subsidiarității și proporționalității, în care se susține că proiectul de act legislativ nu respectă principiul subsidiarității,

| — | având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European din 21 ianuarie 2014 (1), |
| --- | --- |

—

având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European din 21 ianuarie 2014 (1),

| — | având în vedere avizul Comitetului Regiunilor din 31 ianuarie 2014 (2), |
| --- | --- |

—

având în vedere avizul Comitetului Regiunilor din 31 ianuarie 2014 (2),

| — | având în vedere articolul 55 din Regulamentul său de procedură, |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 55 din Regulamentul său de procedură,

| — | având în vedere raportul Comisiei pentru industrie, cercetare și energie, precum și avizele Comisiei pentru piața internă și protecția consumatorilor, Comisiei pentru dezvoltarea regională, Comisiei pentru cultură și educație, Comisiei pentru afaceri juridice și Comisiei pentru libertăți civile, justiție și afaceri interne (A7-0190/2014), |
| --- | --- |

—

având în vedere raportul Comisiei pentru industrie, cercetare și energie, precum și avizele Comisiei pentru piața internă și protecția consumatorilor, Comisiei pentru dezvoltarea regională, Comisiei pentru cultură și educație, Comisiei pentru afaceri juridice și Comisiei pentru libertăți civile, justiție și afaceri interne (A7-0190/2014),

| 1. | adoptă poziția în primă lectură prezentată în continuare; |
| --- | --- |

1.

adoptă poziția în primă lectură prezentată în continuare;

| 2. | solicită Comisiei să îl sesizeze din nou în cazul în care intenționează să modifice în mod substanțial propunerea sau să o înlocuiască cu un alt text; |
| --- | --- |

2.

solicită Comisiei să îl sesizeze din nou în cazul în care intenționează să modifice în mod substanțial propunerea sau să o înlocuiască cu un alt text;

| 3. | încredințează Președintelui sarcina de a transmite Consiliului și Comisiei, precum și parlamentelor naționale poziția Parlamentului. |
| --- | --- |

3.

încredințează Președintelui sarcina de a transmite Consiliului și Comisiei, precum și parlamentelor naționale poziția Parlamentului.

---

(1)  JO C 177, 11.6.2014, p. 64.

(2)  JO C 126, 26.4.2014, p. 53.

---

P7_TC1-COD(2013)0309

Poziția Parlamentului European adoptată în primă lectură la 3 aprilie 2014 în vederea adoptării Regulamentului (UE) nr. .../2014 al Parlamentului European și al Consiliului de stabilire a unor măsuri privind piața unică europeană a comunicațiilor electronice și de realizare a unui continent conectat și de modificare a Directivelor 2002/20/CE, 2002/21/CE și 2002/22/CE, a Regulamentelor (CE) nr. 1211/2009 și (UE) nr. 531/2012 și a Deciziei nr. 243/2012/UE [AM 1]

(Text cu relevanță pentru SEE)

PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 114,

având în vedere propunerea Comisiei Europene,

după transmiterea proiectului de act legislativ parlamentelor naționale,

având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European (1),

având în vedere avizul Comitetului Regiunilor (2),

hotărând în conformitate cu procedura legislativă ordinară (3),

întrucât:

| (1) | Europa trebuie să valorifice toate sursele de creștere pentru a ieși din criză, a crea locuri de muncă și a redeveni competitivă. Relansarea creșterii și a creării de locuri de muncă în Uniune este obiectivul Strategiei Europa 2020.
  În plus, sfera digitală a devenit o parte a spațiului public în care se stabilesc noi forme de comerț transfrontalier și sunt create oportunități de afaceri pentru întreprinderile europene în economia digitală globală, concomitent cu dezvoltarea inovatoare a pieței și cu interacțiunea socială și culturală.
  Consiliul European de primăvară din 2013 a subliniat importanța pieței unice digitale pentru creștere și a solicitat adoptarea unor măsuri concrete pentru a institui o piață unică în domeniul tehnologiilor informației și comunicațiilor (TIC) cât mai curând posibil. În concordanță cu obiectivele Strategiei Europa 2020 și cu această solicitare, prezentul regulament urmărește să instituie o piață unică

  contribuie la instituirea unei piețe unice
  a comunicațiilor electronice, prin completarea și adaptarea cadrului de reglementare existent în Uniune pentru comunicațiile electronice [Directivele 2002/19/CE (4), 2002/20/CE (5), 2002/21/CE (6), 2002/22/CE (7), 2002/58/CE (8) ale Parlamentului European și a Consiliului, Directiva 2002/77/CE a Comisiei (9), precum și Regulamentele (CE) nr. 1211/2009 (10) și (UE) nr. 531/2012 (11) ale Parlamentului European și al Consiliului și Decizia nr. 243/2012/UE a Parlamentului European și a Consiliului (12)]
  în anumite privințe, precum și prin definirea conținutului general, a scopului și a calendarului următoarei revizuiri a cadrului respectiv
  . [AM 2] |
| --- | --- |

(1)

Europa trebuie să valorifice toate sursele de creștere pentru a ieși din criză, a crea locuri de muncă și a redeveni competitivă. Relansarea creșterii și a creării de locuri de muncă în Uniune este obiectivul Strategiei Europa 2020.
  În plus, sfera digitală a devenit o parte a spațiului public în care se stabilesc noi forme de comerț transfrontalier și sunt create oportunități de afaceri pentru întreprinderile europene în economia digitală globală, concomitent cu dezvoltarea inovatoare a pieței și cu interacțiunea socială și culturală.
  Consiliul European de primăvară din 2013 a subliniat importanța pieței unice digitale pentru creștere și a solicitat adoptarea unor măsuri concrete pentru a institui o piață unică în domeniul tehnologiilor informației și comunicațiilor (TIC) cât mai curând posibil. În concordanță cu obiectivele Strategiei Europa 2020 și cu această solicitare, prezentul regulament urmărește să instituie o piață unică

  contribuie la instituirea unei piețe unice
  a comunicațiilor electronice, prin completarea și adaptarea cadrului de reglementare existent în Uniune pentru comunicațiile electronice [Directivele 2002/19/CE (4), 2002/20/CE (5), 2002/21/CE (6), 2002/22/CE (7), 2002/58/CE (8) ale Parlamentului European și a Consiliului, Directiva 2002/77/CE a Comisiei (9), precum și Regulamentele (CE) nr. 1211/2009 (10) și (UE) nr. 531/2012 (11) ale Parlamentului European și al Consiliului și Decizia nr. 243/2012/UE a Parlamentului European și a Consiliului (12)]
  în anumite privințe, precum și prin definirea conținutului general, a scopului și a calendarului următoarei revizuiri a cadrului respectiv
  . [AM 2]

| (2) | Agenda digitală pentru Europa (ADE), una dintre inițiativele emblematice ale Strategiei Europa 2020, a recunoscut deja rolul TIC și al conectivității la rețea drept o bază indispensabilă pentru dezvoltarea economiei și societății noastre. Pentru ca Europa să profite de avantajele transformării digitale, Uniunea are nevoie de o piață unică dinamică a comunicațiilor electronice pentru toate sectoarele și pe tot teritoriul Europei. O astfel de piață cu adevărat unică a comunicațiilor va constitui baza unei economii digitale inovatoare și „inteligente” și fundamentul pieței unice digitale în care serviciile online vor putea circula liber peste granițe
  într-un cadru unic, deschis, standardizat și interoperabil
  . [AM 3] |
| --- | --- |

(2)

Agenda digitală pentru Europa (ADE), una dintre inițiativele emblematice ale Strategiei Europa 2020, a recunoscut deja rolul TIC și al conectivității la rețea drept o bază indispensabilă pentru dezvoltarea economiei și societății noastre. Pentru ca Europa să profite de avantajele transformării digitale, Uniunea are nevoie de o piață unică dinamică a comunicațiilor electronice pentru toate sectoarele și pe tot teritoriul Europei. O astfel de piață cu adevărat unică a comunicațiilor va constitui baza unei economii digitale inovatoare și „inteligente” și fundamentul pieței unice digitale în care serviciile online vor putea circula liber peste granițe
  într-un cadru unic, deschis, standardizat și interoperabil
  . [AM 3]

| (3) | Într-o piață unică neîngrădită a comunicațiilor electronice, Libertatea de a furniza rețele și servicii de comunicații electronice tuturor clienților din Uniune și dreptul fiecărui utilizator de a alege cea mai bună ofertă disponibilă pe piață ar trebui asigurate și nu ar trebui restricționate de fragmentarea piețelor în funcție de frontierele naționale. Cadrul de reglementare actual în materie de comunicații electronice
  , deși recunoaște și acceptă existența unor condiții diferite din motive obiective în statele membre,
  nu remediază integral această fragmentare,
  din alte motive, precum diferențele în ceea ce privește implementarea la nivel național a regimului

  având în vedere că în prezent există sisteme naționale de autorizare generală, în loc de sisteme la nivelul Uniunii, sisteme naționale de alocare a spectrului de frecvențe radio, diferite produse de acces disponibile pentru furnizorii de comunicații electronice din diferite state membre și diferite serii de norme sectoriale aplicabile în domeniul protecției consumatorilor. În multe cazuri, normele Uniunii doar definesc principiile de bază, iar statele membre le pun adesea în aplicare în moduri divergente.

  De exemplu, deși Directiva 2002/20/CE (Directiva privind autorizarea) limitează tipul de informații care ar putea fi solicitate, 12 state membre solicită detalii suplimentare, cum ar fi o clasificare a tipurilor de activități preconizate, sfera geografică a activității, piața vizată, structura societății, inclusiv numele acționarilor și ale acționarilor acționarilor, autorizația Camerei de Comerț și un cazier judiciar al reprezentantului întreprinderii. Cerințe suplimentare ca acestea subliniază importanța unei politici ferme a Comisiei în ceea ce privește procedurile de constatare a neîndeplinirii obligațiilor
  . [AM 4] |
| --- | --- |

(3)

Într-o piață unică neîngrădită a comunicațiilor electronice, Libertatea de a furniza rețele și servicii de comunicații electronice tuturor clienților din Uniune și dreptul fiecărui utilizator de a alege cea mai bună ofertă disponibilă pe piață ar trebui asigurate și nu ar trebui restricționate de fragmentarea piețelor în funcție de frontierele naționale. Cadrul de reglementare actual în materie de comunicații electronice
  , deși recunoaște și acceptă existența unor condiții diferite din motive obiective în statele membre,
  nu remediază integral această fragmentare,
  din alte motive, precum diferențele în ceea ce privește implementarea la nivel național a regimului

  având în vedere că în prezent există sisteme naționale de autorizare generală, în loc de sisteme la nivelul Uniunii, sisteme naționale de alocare a spectrului de frecvențe radio, diferite produse de acces disponibile pentru furnizorii de comunicații electronice din diferite state membre și diferite serii de norme sectoriale aplicabile în domeniul protecției consumatorilor. În multe cazuri, normele Uniunii doar definesc principiile de bază, iar statele membre le pun adesea în aplicare în moduri divergente.

  De exemplu, deși Directiva 2002/20/CE (Directiva privind autorizarea) limitează tipul de informații care ar putea fi solicitate, 12 state membre solicită detalii suplimentare, cum ar fi o clasificare a tipurilor de activități preconizate, sfera geografică a activității, piața vizată, structura societății, inclusiv numele acționarilor și ale acționarilor acționarilor, autorizația Camerei de Comerț și un cazier judiciar al reprezentantului întreprinderii. Cerințe suplimentare ca acestea subliniază importanța unei politici ferme a Comisiei în ceea ce privește procedurile de constatare a neîndeplinirii obligațiilor
  . [AM 4]

| (4) | O piață cu adevărat unică a comunicațiilor electronice ar trebui să promoveze concurența, ,
  coordonarea,
  investițiile
  , inovarea
  și inovarea

  creșterea capacității
  în rețele și servicii noi și îmbunătățite prin favorizarea integrării pieței și a ofertelor de servicii transfrontaliere
  și ar trebui să reducă la minimum sarcinile de reglementare inutile asupra întreprinderilor
  . Ar trebui, așadar, să contribuie la realizarea
  , și chiar depășirea,
  obiectivelor ambițioase în materie de bandă largă de mare viteză prevăzute în Agenda digitală pentru Europa
  și să faciliteze apariția unor servicii și aplicații în măsură să exploateze date și formate deschise într-un mod interoperabil, standardizat și sigur, asigurând disponibilitatea acestora la aceleași niveluri funcționale și nefuncționale în întreaga Uniune
  . Disponibilitatea tot mai mare a infrastructurilor și serviciilor digitale ar trebui, la rândul său, să sporească posibilitățile de alegere ale consumatorilor, calitatea serviciilor și diversitatea conținuturilor, precum și să contribuie la coeziunea teritorială și socială, facilitând mobilitatea pe teritoriul întregii Uniuni. [AM 5] |
| --- | --- |

(4)

O piață cu adevărat unică a comunicațiilor electronice ar trebui să promoveze concurența, ,
  coordonarea,
  investițiile
  , inovarea
  și inovarea

  creșterea capacității
  în rețele și servicii noi și îmbunătățite prin favorizarea integrării pieței și a ofertelor de servicii transfrontaliere
  și ar trebui să reducă la minimum sarcinile de reglementare inutile asupra întreprinderilor
  . Ar trebui, așadar, să contribuie la realizarea
  , și chiar depășirea,
  obiectivelor ambițioase în materie de bandă largă de mare viteză prevăzute în Agenda digitală pentru Europa
  și să faciliteze apariția unor servicii și aplicații în măsură să exploateze date și formate deschise într-un mod interoperabil, standardizat și sigur, asigurând disponibilitatea acestora la aceleași niveluri funcționale și nefuncționale în întreaga Uniune
  . Disponibilitatea tot mai mare a infrastructurilor și serviciilor digitale ar trebui, la rândul său, să sporească posibilitățile de alegere ale consumatorilor, calitatea serviciilor și diversitatea conținuturilor, precum și să contribuie la coeziunea teritorială și socială, facilitând mobilitatea pe teritoriul întregii Uniuni. [AM 5]

| (4a) | După cum se subliniază în studiul realizat de Direcția Generală Politici Interne a Parlamentului European (Direcția B- Politici structurale și de coeziune) în 2013, intitulat „Internetul, agenda digitală și dezvoltarea economică a regiunilor europene” („studiul”), un context regional favorabil pentru acceptarea și preluarea TIC și pentru dezvoltarea societății informaționale în regiuni este un factor important, chiar decisiv, deoarece acesta este nivelul privilegiat unde poate apărea cerere pentru dezvoltarea TIC. [AM 6] |
| --- | --- |

(4a)

După cum se subliniază în studiul realizat de Direcția Generală Politici Interne a Parlamentului European (Direcția B- Politici structurale și de coeziune) în 2013, intitulat „Internetul, agenda digitală și dezvoltarea economică a regiunilor europene” („studiul”), un context regional favorabil pentru acceptarea și preluarea TIC și pentru dezvoltarea societății informaționale în regiuni este un factor important, chiar decisiv, deoarece acesta este nivelul privilegiat unde poate apărea cerere pentru dezvoltarea TIC. [AM 6]

| (4b) | După cum se remarcă în studiu, nivelul regional este adecvat pentru a identifica oportunitățile oferite de societatea informațională și pentru a realiza planuri și programe destinate susținerii acesteia. Studiul respectiv indică, de asemenea, faptul că interacțiunea dintre diferitele niveluri de guvernanță are un potențial important de creștere. Inițiativele și proiectele de tip ascendent și descendent ar trebui combinate, sau cel puțin realizate în paralel, pentru a realiza obiectivul de creare a unei piețe digitale comune. [AM 7] |
| --- | --- |

(4b)

După cum se remarcă în studiu, nivelul regional este adecvat pentru a identifica oportunitățile oferite de societatea informațională și pentru a realiza planuri și programe destinate susținerii acesteia. Studiul respectiv indică, de asemenea, faptul că interacțiunea dintre diferitele niveluri de guvernanță are un potențial important de creștere. Inițiativele și proiectele de tip ascendent și descendent ar trebui combinate, sau cel puțin realizate în paralel, pentru a realiza obiectivul de creare a unei piețe digitale comune. [AM 7]

| (4c) | Pentru realizarea unei piețe unice europene a comunicațiilor electronice și pentru consolidarea coeziunii teritoriale și sociale, ar trebui ca prioritatea de investiții (2)(a) prevăzută la articolul 5 din Regulamentul (UE) nr. 1301/2013 al Parlamentului European și al Consiliului

   (13)

  să fie implementată în vederea extinderii accesului în bandă largă și a îmbunătățirii rețelelor de mare viteză, precum și în vederea sprijinirii introducerii în economia digitală a tehnologiilor și rețelelor nou apărute și toate regiunile europene ar trebui să aibă posibilitatea de a face investiții în acest domeniu, după cum se prevede la articolul 4 din regulamentul menționat. [AM 8] |
| --- | --- |

(4c)

Pentru realizarea unei piețe unice europene a comunicațiilor electronice și pentru consolidarea coeziunii teritoriale și sociale, ar trebui ca prioritatea de investiții (2)(a) prevăzută la articolul 5 din Regulamentul (UE) nr. 1301/2013 al Parlamentului European și al Consiliului

   (13)

  să fie implementată în vederea extinderii accesului în bandă largă și a îmbunătățirii rețelelor de mare viteză, precum și în vederea sprijinirii introducerii în economia digitală a tehnologiilor și rețelelor nou apărute și toate regiunile europene ar trebui să aibă posibilitatea de a face investiții în acest domeniu, după cum se prevede la articolul 4 din regulamentul menționat. [AM 8]

| (4d) | Investițiile în infrastructura de ultimă generație, esențială pentru ca Uniunea să poată beneficia de servicii noi și inovatoare, nu trebuie limitate la zonele centrale sau dens populate, acolo unde vor deveni cu siguranță profitabile. Investițiile de acest tip trebuie realizate simultan și în regiunile periferice și ultraperiferice, cu o densitate mai mică a populației și mai puțin dezvoltate, pentru ca aceste regiuni să nu rămână și mai mult în urmă. [AM 9] |
| --- | --- |

(4d)

Investițiile în infrastructura de ultimă generație, esențială pentru ca Uniunea să poată beneficia de servicii noi și inovatoare, nu trebuie limitate la zonele centrale sau dens populate, acolo unde vor deveni cu siguranță profitabile. Investițiile de acest tip trebuie realizate simultan și în regiunile periferice și ultraperiferice, cu o densitate mai mică a populației și mai puțin dezvoltate, pentru ca aceste regiuni să nu rămână și mai mult în urmă. [AM 9]

| (5) | Beneficiile care rezultă dintr-o piață unică a comunicațiilor electronice ar trebui să se extindă la ecosistemul digital mai larg care include fabricanții de echipamente din Uniune, furnizorii de conținuturi, și aplicații și celelalte

  programe informatice și economia la nivel mai general, care include
  sectoare
  precum învățământul, sectorul

  sectoare economice, precum cel bancar, industria autovehiculelor, domeniul

  sectorul
  logistic, comerțul cu amănuntul, energia
  , medicina, mobilitatea
  și transporturile
  și gestionarea inteligentă a urgențelor și a catastrofelor naturale
  , care se bazează pe conectivitate
  și pe banda largă
  pentru a-și crește productivitatea,
  calitatea și oferta pentru utilizatorul final,
  de exemplu, prin aplicații de tip „cloud”computing omniprezente,
  o analiză avansată a volumelor mari de date obținute prin rețelele de comunicații,
  obiecte conectate și
  interoperabile și
  posibilități de furnizare a unor servicii integrate pentru diferitele părți ale întreprinderii.

  transfrontaliere, în vederea obținerii unei interoperabilități deschise și standardizate a sistemelor și într-un context de deschidere a datelor (open data)
  .
  Și cetățenii,
  administrațiile publice și sectorul sănătății ar trebui și ele să beneficieze de disponibilitatea mai extinsă a serviciilor de e-guvernare și e-sănătate. Oferta de conținuturi și servicii culturale și
  educative și
  diversitatea culturală în general ar putea crește și ele într-o piață unică a comunicațiilor electronice. Asigurarea conectivității

  comunicațiilor
  prin rețele și servicii de comunicații electronice este atât de importantă pentru ansamblul economiei, și al societății
  și pentru orașele inteligente ale viitorului,
  încât obstacolele sectoriale nejustificate, în materie de reglementare sau de altă natură, ar trebui evitate. [AM 10] |
| --- | --- |

(5)

Beneficiile care rezultă dintr-o piață unică a comunicațiilor electronice ar trebui să se extindă la ecosistemul digital mai larg care include fabricanții de echipamente din Uniune, furnizorii de conținuturi, și aplicații și celelalte

  programe informatice și economia la nivel mai general, care include
  sectoare
  precum învățământul, sectorul

  sectoare economice, precum cel bancar, industria autovehiculelor, domeniul

  sectorul
  logistic, comerțul cu amănuntul, energia
  , medicina, mobilitatea
  și transporturile
  și gestionarea inteligentă a urgențelor și a catastrofelor naturale
  , care se bazează pe conectivitate
  și pe banda largă
  pentru a-și crește productivitatea,
  calitatea și oferta pentru utilizatorul final,
  de exemplu, prin aplicații de tip „cloud”computing omniprezente,
  o analiză avansată a volumelor mari de date obținute prin rețelele de comunicații,
  obiecte conectate și
  interoperabile și
  posibilități de furnizare a unor servicii integrate pentru diferitele părți ale întreprinderii.

  transfrontaliere, în vederea obținerii unei interoperabilități deschise și standardizate a sistemelor și într-un context de deschidere a datelor (open data)
  .
  Și cetățenii,
  administrațiile publice și sectorul sănătății ar trebui și ele să beneficieze de disponibilitatea mai extinsă a serviciilor de e-guvernare și e-sănătate. Oferta de conținuturi și servicii culturale și
  educative și
  diversitatea culturală în general ar putea crește și ele într-o piață unică a comunicațiilor electronice. Asigurarea conectivității

  comunicațiilor
  prin rețele și servicii de comunicații electronice este atât de importantă pentru ansamblul economiei, și al societății
  și pentru orașele inteligente ale viitorului,
  încât obstacolele sectoriale nejustificate, în materie de reglementare sau de altă natură, ar trebui evitate. [AM 10]

| (6) | Prezentul regulament urmărește finalizarea

  realizarea de progrese în vederea finalizării
  pieței unice a comunicațiilor electronice prin adoptarea de măsuri ce vizează trei mari direcții legate între ele. În primul rând, ar trebui să asigure

  afirme
  libertatea de a furniza servicii de comunicații electronice la nivel transfrontalier și în rețele din diferite state membre, pe baza conceptului de autorizație UE unică, ce stabilește condițiile necesare pentru a garanta un nivel mai ridicat de coerență și previzibilitate cu privire la conținutul și punerea în aplicare a reglementărilor specifice acestui sector pe tot teritoriul Uniunii

  prin armonizarea și simplificarea aplicării regimului de autorizare generală
  . În al doilea rând, este necesar să se permită accesul în condiții mult mai convergente la inputurile esențiale

  abordeze condițiile și procedurile de acordare de licențe
  pentru furnizarea transfrontalieră de rețele și servicii de comunicații electronice, nu doar

  spectrul de frecvențe
  pentru comunicațiile în bandă largă fără fir, pentru care sunt esențiale atât benzile

  precum și utilizarea benzilor
  de frecvențe radio cu licență, cât și cele fără licență, ci și pentru conectivitatea prin linii fixe.
  În al treilea rând, în scopul alinierii condițiilor comerciale și al consolidării încrederii cetățenilor în mediul digital, prezentul regulament ar trebui să armonizeze

  abordeze
  normele privind protecția utilizatorilor finali, mai ales a consumatorilor. Acestea includ norme în materie de nediscriminare, informații contractuale, încetarea contractelor și schimbarea operatorului, pe lângă norme privind accesul la conținuturile, aplicațiile și serviciile online și la gestionarea traficului,
  la standardele partajate și comune de confidențialitate și protecție și securitate a datelor utilizatorilor,
  care nu doar protejează utilizatorii finali, ci și garantează
  , în același timp,
  funcționarea continuă a ecosistemului de internet ca motor al inovării. În plus, datorită reformelor suplimentare din domeniul serviciilor de roaming, utilizatorii finali ar trebui să aibă încredere să rămână conectați atunci când călătoresc pe teritoriul Uniunii, aceste reforme trebuind, în timp, să ducă la convergența tarifelor și a altor condiții în cadrul Uniunii

  fără să suporte costuri suplimentare față de tarifele pe care le plătesc în statul membru în care a fost încheiat contractul
  . [AM 11] |
| --- | --- |

(6)

Prezentul regulament urmărește finalizarea

  realizarea de progrese în vederea finalizării
  pieței unice a comunicațiilor electronice prin adoptarea de măsuri ce vizează trei mari direcții legate între ele. În primul rând, ar trebui să asigure

  afirme
  libertatea de a furniza servicii de comunicații electronice la nivel transfrontalier și în rețele din diferite state membre, pe baza conceptului de autorizație UE unică, ce stabilește condițiile necesare pentru a garanta un nivel mai ridicat de coerență și previzibilitate cu privire la conținutul și punerea în aplicare a reglementărilor specifice acestui sector pe tot teritoriul Uniunii

  prin armonizarea și simplificarea aplicării regimului de autorizare generală
  . În al doilea rând, este necesar să se permită accesul în condiții mult mai convergente la inputurile esențiale

  abordeze condițiile și procedurile de acordare de licențe
  pentru furnizarea transfrontalieră de rețele și servicii de comunicații electronice, nu doar

  spectrul de frecvențe
  pentru comunicațiile în bandă largă fără fir, pentru care sunt esențiale atât benzile

  precum și utilizarea benzilor
  de frecvențe radio cu licență, cât și cele fără licență, ci și pentru conectivitatea prin linii fixe.

În al treilea rând, în scopul alinierii condițiilor comerciale și al consolidării încrederii cetățenilor în mediul digital, prezentul regulament ar trebui să armonizeze

  abordeze
  normele privind protecția utilizatorilor finali, mai ales a consumatorilor. Acestea includ norme în materie de nediscriminare, informații contractuale, încetarea contractelor și schimbarea operatorului, pe lângă norme privind accesul la conținuturile, aplicațiile și serviciile online și la gestionarea traficului,
  la standardele partajate și comune de confidențialitate și protecție și securitate a datelor utilizatorilor,
  care nu doar protejează utilizatorii finali, ci și garantează
  , în același timp,
  funcționarea continuă a ecosistemului de internet ca motor al inovării. În plus, datorită reformelor suplimentare din domeniul serviciilor de roaming, utilizatorii finali ar trebui să aibă încredere să rămână conectați atunci când călătoresc pe teritoriul Uniunii, aceste reforme trebuind, în timp, să ducă la convergența tarifelor și a altor condiții în cadrul Uniunii

  fără să suporte costuri suplimentare față de tarifele pe care le plătesc în statul membru în care a fost încheiat contractul
  . [AM 11]

| (7) | Prezentul regulament ar trebui, așadar, să completeze cadrul de reglementare existent al Uniunii și actele legislative naționale aplicabile adoptate în conformitate cu legislația Uniunii, stabilind

  prin introducerea anumitor măsuri punctuale de stabilire a unor
  drepturi și obligații specifice atât pentru furnizorii, cât și pentru utilizatorii finali de comunicații electronice, modificând în mod corespunzător directivele existente și Regulamentul (UE) nr. 531/2012 pentru a asigura un nivel mai ridicat de convergență și a introduce o serie de modificări de fond conforme cu o piață unică mai competitivă. [AM 12] |
| --- | --- |

(7)

Prezentul regulament ar trebui, așadar, să completeze cadrul de reglementare existent al Uniunii și actele legislative naționale aplicabile adoptate în conformitate cu legislația Uniunii, stabilind

  prin introducerea anumitor măsuri punctuale de stabilire a unor
  drepturi și obligații specifice atât pentru furnizorii, cât și pentru utilizatorii finali de comunicații electronice, modificând în mod corespunzător directivele existente și Regulamentul (UE) nr. 531/2012 pentru a asigura un nivel mai ridicat de convergență și a introduce o serie de modificări de fond conforme cu o piață unică mai competitivă. [AM 12]

| (8) | Măsurile prevăzute în prezentul regulament respectă principiul neutralității tehnologice, ceea ce înseamnă că nici nu impun, nici nu exclud utilizarea unui anumit tip de tehnologie. |
| --- | --- |

(8)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament respectă principiul neutralității tehnologice, ceea ce înseamnă că nici nu impun, nici nu exclud utilizarea unui anumit tip de tehnologie.

| (9) | Furnizarea de comunicații electronice transfrontaliere întâmpină în continuare obstacole mai mari decât cele limitate la frontierele naționale. În particular, furnizorii transfrontalieri au în continuare obligația de notificare și de plată a unor taxe în fiecare stat membru gazdă. Titularii unei autorizații UE unice

  Un anumit grad de armonizare a autorizării generale, implicând Organismul autorităților europene de reglementare în domeniul comunicațiilor electronice (OAREC) ca destinatar al notificărilor,
  ar trebui să facă obiectul unui sistem unic de notificare în statul membru în care se află sediul lor principal (statul membru de origine), ceea ce va reduce sarcina administrativă cu care se confruntă operatorii transfrontalieri. Autorizația UE unică ar trebui să se aplice oricărei întreprinderi care furnizează sau intenționează să furnizeze servicii și rețele de comunicații electronice în mai multe state membre, permițându-i astfel să beneficieze de drepturile aferente libertății de a furniza servicii și rețele de comunicații electronice în conformitate cu prezentul regulament în orice stat membru.


  O autorizație UE unică ce definește cadrul juridic aplicabil operatorilor de comunicații electronice care furnizează servicii în mai multe state membre pe baza unei autorizații generale obținute în statul membru de origine ar trebui să asigure
  , de asemenea,
  libertatea efectivă
  în practică
  de a furniza rețele și servicii de comunicații electronice în întreaga Uniune.
  În plus, notificarea nu este obligatorie pentru a beneficia de regimul de autorizare generală și nu toate statele membre o solicită. Întrucât o cerință de notificare impune o sarcină administrativă asupra operatorului, statele membre care solicită notificarea ar trebui să demonstreze că aceasta se justifică, în conformitate cu politica Uniunii privind eliminarea sarcinilor administrative inutile. Ar trebui să i se solicite Comisiei să evalueze asemenea cerințe și, dacă este cazul, să fie împuternicită să solicite eliminarea lor. [AM 13] |
| --- | --- |

(9)

Furnizarea de comunicații electronice transfrontaliere întâmpină în continuare obstacole mai mari decât cele limitate la frontierele naționale. În particular, furnizorii transfrontalieri au în continuare obligația de notificare și de plată a unor taxe în fiecare stat membru gazdă. Titularii unei autorizații UE unice

  Un anumit grad de armonizare a autorizării generale, implicând Organismul autorităților europene de reglementare în domeniul comunicațiilor electronice (OAREC) ca destinatar al notificărilor,
  ar trebui să facă obiectul unui sistem unic de notificare în statul membru în care se află sediul lor principal (statul membru de origine), ceea ce va reduce sarcina administrativă cu care se confruntă operatorii transfrontalieri. Autorizația UE unică ar trebui să se aplice oricărei întreprinderi care furnizează sau intenționează să furnizeze servicii și rețele de comunicații electronice în mai multe state membre, permițându-i astfel să beneficieze de drepturile aferente libertății de a furniza servicii și rețele de comunicații electronice în conformitate cu prezentul regulament în orice stat membru.

O autorizație UE unică ce definește cadrul juridic aplicabil operatorilor de comunicații electronice care furnizează servicii în mai multe state membre pe baza unei autorizații generale obținute în statul membru de origine ar trebui să asigure
  , de asemenea,
  libertatea efectivă
  în practică
  de a furniza rețele și servicii de comunicații electronice în întreaga Uniune.
  În plus, notificarea nu este obligatorie pentru a beneficia de regimul de autorizare generală și nu toate statele membre o solicită. Întrucât o cerință de notificare impune o sarcină administrativă asupra operatorului, statele membre care solicită notificarea ar trebui să demonstreze că aceasta se justifică, în conformitate cu politica Uniunii privind eliminarea sarcinilor administrative inutile. Ar trebui să i se solicite Comisiei să evalueze asemenea cerințe și, dacă este cazul, să fie împuternicită să solicite eliminarea lor. [AM 13]

| (10) | Furnizarea de servicii sau rețele de comunicații electronice la nivel transfrontalier poate lua diferite forme, în funcție de mai mulți factori, precum tipul de rețea sau serviciu furnizat, amploarea infrastructurii fizice necesare sau numărul de abonați din diferitele state membre. Intenția de a furniza servicii de comunicații electronice la nivel transfrontalier sau de a opera o rețea de comunicații electronice în mai multe state membre poate fi demonstrată prin activități precum negocierea de acorduri de acces la rețele dintr-un anumit stat membru sau marketingul pe un site internet în limba statului membru vizat.
  [AM 14] |
| --- | --- |

(10)

Furnizarea de servicii sau rețele de comunicații electronice la nivel transfrontalier poate lua diferite forme, în funcție de mai mulți factori, precum tipul de rețea sau serviciu furnizat, amploarea infrastructurii fizice necesare sau numărul de abonați din diferitele state membre. Intenția de a furniza servicii de comunicații electronice la nivel transfrontalier sau de a opera o rețea de comunicații electronice în mai multe state membre poate fi demonstrată prin activități precum negocierea de acorduri de acces la rețele dintr-un anumit stat membru sau marketingul pe un site internet în limba statului membru vizat.
  [AM 14]

| (11) | Indiferent de modul în care un furnizor alege să opereze rețele de comunicații electronice sau să furnizeze servicii de comunicații electronice la nivel transfrontalier, regimul de reglementare aplicabil unui furnizor european de comunicații electronice ar trebui să fie neutru din punctul de vedere al alegerilor comerciale pe care se bazează organizarea funcțiilor și activităților în statele membre. Prin urmare, indiferent de structura corporativă a întreprinderii, statul membru de origine al unui furnizor de comunicații electronice ar trebui să fie considerat statul membru în care se adoptă deciziile strategice referitoare la furnizarea de rețele sau servicii de comunicații electronice.
  [AM 15] |
| --- | --- |

(11)

Indiferent de modul în care un furnizor alege să opereze rețele de comunicații electronice sau să furnizeze servicii de comunicații electronice la nivel transfrontalier, regimul de reglementare aplicabil unui furnizor european de comunicații electronice ar trebui să fie neutru din punctul de vedere al alegerilor comerciale pe care se bazează organizarea funcțiilor și activităților în statele membre. Prin urmare, indiferent de structura corporativă a întreprinderii, statul membru de origine al unui furnizor de comunicații electronice ar trebui să fie considerat statul membru în care se adoptă deciziile strategice referitoare la furnizarea de rețele sau servicii de comunicații electronice.
  [AM 15]

| (12) | Autorizația UE unică ar trebui să se bazeze pe autorizația generală obținută în statul membru de origine și nu ar trebui să facă obiectul condițiilor aplicabile deja în temeiul legislației naționale existente care nu este specifică sectorului comunicațiilor electronice. În plus, dispozițiile prezentului regulament și ale Regulamentului (UE) nr. 531/2012 ar trebui să se aplice și furnizorilor europeni de comunicații electronice.
  [AM 16] |
| --- | --- |

(12)

Autorizația UE unică ar trebui să se bazeze pe autorizația generală obținută în statul membru de origine și nu ar trebui să facă obiectul condițiilor aplicabile deja în temeiul legislației naționale existente care nu este specifică sectorului comunicațiilor electronice. În plus, dispozițiile prezentului regulament și ale Regulamentului (UE) nr. 531/2012 ar trebui să se aplice și furnizorilor europeni de comunicații electronice.
  [AM 16]

| (13) | Majoritatea condițiilor specifice acestui sector, de exemplu cele referitoare la accesul la rețele sau la securitatea și integritatea lor ori la accesul la serviciile de urgență, sunt strâns legate de locul în care este amplasată rețeaua sau în care este furnizat serviciul în cauză. În consecință, un furnizor european de comunicații electronice poate fi supus condițiilor aplicabile în statele membre în care își desfășoară activitatea, în măsura în care prezentul regulamentul nu conține dispoziții contrare.
  [AM 17] |
| --- | --- |

(13)

Majoritatea condițiilor specifice acestui sector, de exemplu cele referitoare la accesul la rețele sau la securitatea și integritatea lor ori la accesul la serviciile de urgență, sunt strâns legate de locul în care este amplasată rețeaua sau în care este furnizat serviciul în cauză. În consecință, un furnizor european de comunicații electronice poate fi supus condițiilor aplicabile în statele membre în care își desfășoară activitatea, în măsura în care prezentul regulamentul nu conține dispoziții contrare.
  [AM 17]

| (14) | În cazul în care statele membre impun sectorului să contribuie la finanțarea obligațiilor de serviciu universal și a costurilor administrative ale autorităților naționale de reglementare, criteriile și procedurile de stabilire a contribuțiilor ar trebui să fie proporționate și nediscriminatorii în ceea ce îi privește pe furnizorii europeni de comunicații electronice, pentru a nu împiedica intrarea pe piața transfrontalieră, mai ales a întreprinderilor nou-intrate și a operatorilor mai mici; la stabilirea contribuției fiecărei întreprinderi ar trebui să se țină cont, așadar, de cota de piață a operatorului din perspectiva cifrei de afaceri realizate în statul membru relevant, iar contribuția ar trebui să fie supusă aplicării unui prag minim. |
| --- | --- |

(14)

În cazul în care statele membre impun sectorului să contribuie la finanțarea obligațiilor de serviciu universal și a costurilor administrative ale autorităților naționale de reglementare, criteriile și procedurile de stabilire a contribuțiilor ar trebui să fie proporționate și nediscriminatorii în ceea ce îi privește pe furnizorii europeni de comunicații electronice, pentru a nu împiedica intrarea pe piața transfrontalieră, mai ales a întreprinderilor nou-intrate și a operatorilor mai mici; la stabilirea contribuției fiecărei întreprinderi ar trebui să se țină cont, așadar, de cota de piață a operatorului din perspectiva cifrei de afaceri realizate în statul membru relevant, iar contribuția ar trebui să fie supusă aplicării unui prag minim.

| (15) | Principiul egalității de tratament reprezintă un principiu general al dreptului Uniunii Europene, consacrat la articolele 20 și 21 din Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene. În conformitate cu jurisprudența constantă, principiul respectiv prevede că situațiile similare nu trebuie tratate în mod diferit, iar situațiile diferite nu trebuie tratate în același mod, cu excepția cazului în care un astfel de tratament se justifică în mod obiectiv.
  Este necesar să se asigure că, în condiții similare, diferite state membre nu aplică un tratament discriminatoriu niciunui furnizor european de comunicații electronice și că în cadrul pieței unice se aplică practici de reglementare coerente, mai ales în ceea ce privește măsurile care intră sub incidența articolului 15 sau 16 din Directiva 2002/21/CE sau a articolului 5 sau 8 din Directiva 2002/19/CE. Furnizorii europeni de comunicații electronice ar trebui, așadar, să aibă dreptul la un tratament egal de către diferite state membre în situații echivalente din punct de vedere obiectiv pentru a permite realizarea de operațiuni multiteritoriale mai integrate. De asemenea, în astfel de cazuri ar trebui să existe proceduri specifice la nivelul Uniunii pentru examinarea proiectelor de decizii privind măsuri corective în sensul articolului 7a din Directiva 2002/21/CE, pentru a se evita divergențele nejustificate cu privire la obligațiile aplicabile furnizorilor europeni de comunicații electronice în diferite state membre.
  [AM 18] |
| --- | --- |

(15)

Principiul egalității de tratament reprezintă un principiu general al dreptului Uniunii Europene, consacrat la articolele 20 și 21 din Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene. În conformitate cu jurisprudența constantă, principiul respectiv prevede că situațiile similare nu trebuie tratate în mod diferit, iar situațiile diferite nu trebuie tratate în același mod, cu excepția cazului în care un astfel de tratament se justifică în mod obiectiv.
  Este necesar să se asigure că, în condiții similare, diferite state membre nu aplică un tratament discriminatoriu niciunui furnizor european de comunicații electronice și că în cadrul pieței unice se aplică practici de reglementare coerente, mai ales în ceea ce privește măsurile care intră sub incidența articolului 15 sau 16 din Directiva 2002/21/CE sau a articolului 5 sau 8 din Directiva 2002/19/CE. Furnizorii europeni de comunicații electronice ar trebui, așadar, să aibă dreptul la un tratament egal de către diferite state membre în situații echivalente din punct de vedere obiectiv pentru a permite realizarea de operațiuni multiteritoriale mai integrate. De asemenea, în astfel de cazuri ar trebui să existe proceduri specifice la nivelul Uniunii pentru examinarea proiectelor de decizii privind măsuri corective în sensul articolului 7a din Directiva 2002/21/CE, pentru a se evita divergențele nejustificate cu privire la obligațiile aplicabile furnizorilor europeni de comunicații electronice în diferite state membre.
  [AM 18]

| (16) | Ar trebui stabilită repartizarea competențelor de reglementare și de supraveghere între statul membru de origine și statul membru gazdă al furnizorilor europeni de comunicații electronice pentru a reduce obstacolele din calea intrării pe piață, asigurând totodată respectarea corespunzătoare a condițiilor aplicabile furnizării de rețele și servicii de comunicații electronice de către acești furnizori. Prin urmare, în timp ce fiecare autoritate națională de reglementare ar trebui să supravegheze respectarea condițiilor aplicabile pe teritoriul său în conformitate cu legislația Uniunii, inclusiv prin sancțiuni și măsuri temporare, numai autoritatea națională de reglementare din statul membru de origine ar trebui să aibă competența de a suspenda sau a retrage drepturile unui furnizor european de comunicații electronice de a furniza rețele și servicii de comunicații electronice în întreaga Uniune sau în anumite părți ale acesteia.
  [AM 19] |
| --- | --- |

(16)

Ar trebui stabilită repartizarea competențelor de reglementare și de supraveghere între statul membru de origine și statul membru gazdă al furnizorilor europeni de comunicații electronice pentru a reduce obstacolele din calea intrării pe piață, asigurând totodată respectarea corespunzătoare a condițiilor aplicabile furnizării de rețele și servicii de comunicații electronice de către acești furnizori. Prin urmare, în timp ce fiecare autoritate națională de reglementare ar trebui să supravegheze respectarea condițiilor aplicabile pe teritoriul său în conformitate cu legislația Uniunii, inclusiv prin sancțiuni și măsuri temporare, numai autoritatea națională de reglementare din statul membru de origine ar trebui să aibă competența de a suspenda sau a retrage drepturile unui furnizor european de comunicații electronice de a furniza rețele și servicii de comunicații electronice în întreaga Uniune sau în anumite părți ale acesteia.
  [AM 19]

| (17) | Spectrul de frecvențe radio este un bun public și o resursă
  finită
  esențială pentru
  obținerea unei game largi de valori sociale, culturale și economice pentru
  piața internă a comunicațiilor mobile, în bandă largă fără fir
  , de radiodifuziune
  și satelitare

  prin satelit
  din Uniune.
  Politica Uniunii referitoare la spectrul de frecvențe radio ar trebui să contribuie la libertatea de exprimare, inclusiv la libertatea de opinie și la libertatea de obținere și diseminare a informațiilor și ideilor, fără să țină seama de frontiere, precum și la libertatea și la pluralismul mijloacelor de comunicare în masă.
  Dezvoltarea comunicațiilor în bandă largă fără fir contribuie la punerea în aplicare a Agendei digitale pentru Europa, mai ales la realizarea obiectivului de a garanta accesul la banda largă cu o viteză de cel puțin 30 Mbps până în 2020 pentru toți cetățenii Uniunii și de a asigura Uniunii cea mai mare viteză și capacitate posibilă pentru serviciile în bandă largă. Cu toate acestea, Uniunea este în urma altor

  dacă, pe de-o parte, unele
  regiuni importante din lume – America de Nord, Africa și părți din Asia – din punctul de vedere al introducerii și extinderii ultimei generații de tehnologii în bandă

  ale Uniunii sunt foarte avansate, atât în ceea ce privește obiectivele de politică ale Agendei digitale pentru Europa, cât și la nivel general, pe de altă parte, alte regiuni au rămas în urmă. În special, acest lucru se datorează fragmentării procesului de la nivelul Uniunii de adaptare a spectrului disponibil în special pentru accesul la banda
  largă fără fir necesare pentru

  de mare viteză, ceea ce pune în pericol
  realizarea obiectivelor de politică menționate

  pentru Uniune în ansamblul ei
  .
  Procesul dezorganizat de autorizare și punere la dispoziție a benzii de 800 MHz pentru comunicațiile în bandă largă fără fir, peste jumătate dintre statele membre solicitând

  primind
  o derogare
  din partea Comisiei
  sau nereușind în alt mod să atingă acest obiectiv în termenul prevăzut în Decizia nr. 243/2012/UE, indică necesitatea adoptării de urgență a unor măsuri chiar și în perioada actualului program multianual pentru politica în domeniul spectrului de frecvențe radio .
  Aceasta indică, de asemenea, necesitatea unei mai bune exercitări de către Comisie a competențelor sale, de o importanță crucială pentru punerea cu fidelitate în aplicare a măsurilor Uniunii și cooperarea sinceră dintre statele membre. Eforturile susținute ale Comisiei în vederea aplicării măsurilor deja

  Măsurile luate de Uniune pentru a armoniza condițiile de disponibilitate și de utilizare eficientă a spectrului de frecvențe radio pentru comunicațiile în bandă largă fără fir în temeiul Deciziei nr. 676/2002/CE a Parlamentului European și a Consiliului (14)

  ar trebui să contribuie, în sine, în mod substanțial la abordarea acestei probleme

  nu au fost suficiente pentru a remedia această problemă. [AM 20] |
| --- | --- |

(17)

Spectrul de frecvențe radio este un bun public și o resursă
  finită
  esențială pentru
  obținerea unei game largi de valori sociale, culturale și economice pentru
  piața internă a comunicațiilor mobile, în bandă largă fără fir
  , de radiodifuziune
  și satelitare

  prin satelit
  din Uniune.
  Politica Uniunii referitoare la spectrul de frecvențe radio ar trebui să contribuie la libertatea de exprimare, inclusiv la libertatea de opinie și la libertatea de obținere și diseminare a informațiilor și ideilor, fără să țină seama de frontiere, precum și la libertatea și la pluralismul mijloacelor de comunicare în masă.
  Dezvoltarea comunicațiilor în bandă largă fără fir contribuie la punerea în aplicare a Agendei digitale pentru Europa, mai ales la realizarea obiectivului de a garanta accesul la banda largă cu o viteză de cel puțin 30 Mbps până în 2020 pentru toți cetățenii Uniunii și de a asigura Uniunii cea mai mare viteză și capacitate posibilă pentru serviciile în bandă largă. Cu toate acestea, Uniunea este în urma altor

  dacă, pe de-o parte, unele
  regiuni importante din lume – America de Nord, Africa și părți din Asia – din punctul de vedere al introducerii și extinderii ultimei generații de tehnologii în bandă

  ale Uniunii sunt foarte avansate, atât în ceea ce privește obiectivele de politică ale Agendei digitale pentru Europa, cât și la nivel general, pe de altă parte, alte regiuni au rămas în urmă. În special, acest lucru se datorează fragmentării procesului de la nivelul Uniunii de adaptare a spectrului disponibil în special pentru accesul la banda
  largă fără fir necesare pentru

  de mare viteză, ceea ce pune în pericol
  realizarea obiectivelor de politică menționate

  pentru Uniune în ansamblul ei
  .

Procesul dezorganizat de autorizare și punere la dispoziție a benzii de 800 MHz pentru comunicațiile în bandă largă fără fir, peste jumătate dintre statele membre solicitând

  primind
  o derogare
  din partea Comisiei
  sau nereușind în alt mod să atingă acest obiectiv în termenul prevăzut în Decizia nr. 243/2012/UE, indică necesitatea adoptării de urgență a unor măsuri chiar și în perioada actualului program multianual pentru politica în domeniul spectrului de frecvențe radio .
  Aceasta indică, de asemenea, necesitatea unei mai bune exercitări de către Comisie a competențelor sale, de o importanță crucială pentru punerea cu fidelitate în aplicare a măsurilor Uniunii și cooperarea sinceră dintre statele membre. Eforturile susținute ale Comisiei în vederea aplicării măsurilor deja

  Măsurile luate de Uniune pentru a armoniza condițiile de disponibilitate și de utilizare eficientă a spectrului de frecvențe radio pentru comunicațiile în bandă largă fără fir în temeiul Deciziei nr. 676/2002/CE a Parlamentului European și a Consiliului (14)

  ar trebui să contribuie, în sine, în mod substanțial la abordarea acestei probleme

  nu au fost suficiente pentru a remedia această problemă. [AM 20]

| (17a) | Armonizarea tranzacționării și închirierii drepturilor de utilizare a spectrului pentru comunicațiile în bandă largă fără fir sporește flexibilitatea și conduce la o alocare mai eficientă a resurselor spectrului. Prin urmare, ar trebui să fie facilitată și stimulată în continuare, inclusiv prin garantarea faptului că toate drepturile de utilizare, inclusiv cele deja acordate, au o durată suficient de lungă. [AM 21] |
| --- | --- |

(17a)

Armonizarea tranzacționării și închirierii drepturilor de utilizare a spectrului pentru comunicațiile în bandă largă fără fir sporește flexibilitatea și conduce la o alocare mai eficientă a resurselor spectrului. Prin urmare, ar trebui să fie facilitată și stimulată în continuare, inclusiv prin garantarea faptului că toate drepturile de utilizare, inclusiv cele deja acordate, au o durată suficient de lungă. [AM 21]

| (18) | Aplicarea unor politici naționale variate generează inconsecvențe și fragmentarea pieței interne, ceea ce împiedică introducerea de servicii la nivelul întregii Uniuni și finalizarea pieței interne a comunicațiilor în bandă largă fără fir. Această situație ar putea crea, în particular, condiții inegale de acces la astfel de servicii, ar putea denatura concurența dintre întreprinderile stabilite în state membre diferite și ar putea împiedica investițiile în rețele și tehnologii mai avansate și apariția unor servicii inovatoare, lipsind astfel cetățenii și întreprinderile de servicii integrate de înaltă calitate omniprezente, iar pe operatorii în bandă largă fără fir de posibilități de creștere a eficienței rezultate din activități la scară largă mai integrate. Prin urmare, ar trebui luate măsuri la nivelul Uniunii cu privire la anumite aspecte ale alocării spectrului de frecvențe radio care să însoțească realizarea unei acoperiri integrate extinse a serviciilor de comunicații avansate în bandă largă fără fir pe tot teritoriul Uniunii. În același timp,
  este nevoie de suficientă flexibilitate pentru a îndeplini cerințele naționale specifice, iar
  statele membre ar trebui să-și păstreze dreptul de a adopta măsuri de organizare a propriului spectru de frecvențe radio în scopuri de ordine și securitate publică și de apărare
  , urmărind și promovând obiective de interes general, precum diversitatea lingvistică și culturală și pluralismul mijloacelor de comunicare în masă
  . [AM 22] |
| --- | --- |

(18)

Aplicarea unor politici naționale variate generează inconsecvențe și fragmentarea pieței interne, ceea ce împiedică introducerea de servicii la nivelul întregii Uniuni și finalizarea pieței interne a comunicațiilor în bandă largă fără fir. Această situație ar putea crea, în particular, condiții inegale de acces la astfel de servicii, ar putea denatura concurența dintre întreprinderile stabilite în state membre diferite și ar putea împiedica investițiile în rețele și tehnologii mai avansate și apariția unor servicii inovatoare, lipsind astfel cetățenii și întreprinderile de servicii integrate de înaltă calitate omniprezente, iar pe operatorii în bandă largă fără fir de posibilități de creștere a eficienței rezultate din activități la scară largă mai integrate. Prin urmare, ar trebui luate măsuri la nivelul Uniunii cu privire la anumite aspecte ale alocării spectrului de frecvențe radio care să însoțească realizarea unei acoperiri integrate extinse a serviciilor de comunicații avansate în bandă largă fără fir pe tot teritoriul Uniunii. În același timp,
  este nevoie de suficientă flexibilitate pentru a îndeplini cerințele naționale specifice, iar
  statele membre ar trebui să-și păstreze dreptul de a adopta măsuri de organizare a propriului spectru de frecvențe radio în scopuri de ordine și securitate publică și de apărare
  , urmărind și promovând obiective de interes general, precum diversitatea lingvistică și culturală și pluralismul mijloacelor de comunicare în masă
  . [AM 22]

| (19) | Furnizorii de servicii de comunicații electronice, inclusiv operatorii de telefonie mobilă sau consorțiile de astfel de operatori ar trebui să aibă posibilitatea de a organiza în mod colectiv acoperirea eficientă
  , modernă din punct de vedere tehnologic, avansată
  și la tarife accesibile a unei mari părți a teritoriului Uniunii în beneficiul pe termen lung al utilizatorilor finali și, în consecință, ar trebui să poată utiliza spectrul de frecvențe radio din mai multe state membre în condiții similare în materie de proceduri, costuri, calendare și perioadă de valabilitate a drepturilor pentru benzile armonizate, precum și cu pachete complementare de frecvențe radio, cum ar fi o combinație de frecvențe joase și înalte pentru acoperirea zonelor cu o densitate mare, respectiv, mai mică a populației. Inițiativele în favoarea unui nivel mai ridicat de coordonare și de coerență ar spori și previzibilitatea mediului de investiții în rețele. Această previzibilitate ar fi promovată în mod deosebit și de o politică clară în favoarea unei perioade lungi de valabilitate a drepturilor de utilizare a spectrului de frecvențe radio, fără a aduce atingere faptului că, în anumite state membre, aceste drepturi sunt acordate pe o perioadă nedeterminată, și ar fi legată, la rândul său, de existența unor condiții clare

  îmbunătățite
  pentru transferul, închirierea sau utilizarea în comun a tuturor benzilor de frecvențe radio supuse unui astfel de drept individual de utilizare sau a unei părți a acestora. [AM 23] |
| --- | --- |

(19)

Furnizorii de servicii de comunicații electronice, inclusiv operatorii de telefonie mobilă sau consorțiile de astfel de operatori ar trebui să aibă posibilitatea de a organiza în mod colectiv acoperirea eficientă
  , modernă din punct de vedere tehnologic, avansată
  și la tarife accesibile a unei mari părți a teritoriului Uniunii în beneficiul pe termen lung al utilizatorilor finali și, în consecință, ar trebui să poată utiliza spectrul de frecvențe radio din mai multe state membre în condiții similare în materie de proceduri, costuri, calendare și perioadă de valabilitate a drepturilor pentru benzile armonizate, precum și cu pachete complementare de frecvențe radio, cum ar fi o combinație de frecvențe joase și înalte pentru acoperirea zonelor cu o densitate mare, respectiv, mai mică a populației. Inițiativele în favoarea unui nivel mai ridicat de coordonare și de coerență ar spori și previzibilitatea mediului de investiții în rețele. Această previzibilitate ar fi promovată în mod deosebit și de o politică clară în favoarea unei perioade lungi de valabilitate a drepturilor de utilizare a spectrului de frecvențe radio, fără a aduce atingere faptului că, în anumite state membre, aceste drepturi sunt acordate pe o perioadă nedeterminată, și ar fi legată, la rândul său, de existența unor condiții clare

  îmbunătățite
  pentru transferul, închirierea sau utilizarea în comun a tuturor benzilor de frecvențe radio supuse unui astfel de drept individual de utilizare sau a unei părți a acestora. [AM 23]

| (20) | Ar trebui îmbunătățite coordonarea și coerența drepturilor de utilizare a spectrului de frecvențe radio, cel puțin în cazul benzilor care au fost armonizate pentru comunicațiile în bandă largă fără fir fixe, nomade și mobile. Acestea includ benzile identificate la nivelul Uniunii Internaționale a Telecomunicațiilor (ITU) pentru sistemele avansate de TMI (Telecomunicații Mobile Internaționale), precum și benzile utilizate pentru rețelele radio locale (RLAN), cum ar fi cele de 2,4 GHz și 5 GHz. Măsurile ar trebui să vizeze și benzile care pot fi armonizate în viitor pentru comunicațiile în bandă largă fără fir, așa cum se preconizează la articolul 3 litera (b) din PPSFR și în avizul Grupului pentru politica în domeniul spectrului de frecvențe radio (GPSFR) intitulat „Strategic challenges facing Europe in addressing the growing radio spectrum demand for wireless broadband” („Provocările strategice cu care se confruntă Europa pentru a răspunde cererii în creștere de frecvențe radio pentru banda largă fără fir”), adoptat la 13 iunie 2013, cum ar fi, în viitorul apropiat, benzile de 700 MHz, 1,5 GHz și 3,8-4,2 GHz.
  Având în vedere impactul important asupra societății, precum și cel cultural, social și economic al deciziilor privind spectrul, aceste decizii ar trebui să țină seama de considerentele menționate la articolul 8a din Directiva 2002/21/CE și, dacă e cazul, de obiectivele de interes general menționate la articolul 9 alineatul (4) din directiva respectivă. [AM 24] |
| --- | --- |

(20)

Ar trebui îmbunătățite coordonarea și coerența drepturilor de utilizare a spectrului de frecvențe radio, cel puțin în cazul benzilor care au fost armonizate pentru comunicațiile în bandă largă fără fir fixe, nomade și mobile. Acestea includ benzile identificate la nivelul Uniunii Internaționale a Telecomunicațiilor (ITU) pentru sistemele avansate de TMI (Telecomunicații Mobile Internaționale), precum și benzile utilizate pentru rețelele radio locale (RLAN), cum ar fi cele de 2,4 GHz și 5 GHz. Măsurile ar trebui să vizeze și benzile care pot fi armonizate în viitor pentru comunicațiile în bandă largă fără fir, așa cum se preconizează la articolul 3 litera (b) din PPSFR și în avizul Grupului pentru politica în domeniul spectrului de frecvențe radio (GPSFR) intitulat „Strategic challenges facing Europe in addressing the growing radio spectrum demand for wireless broadband” („Provocările strategice cu care se confruntă Europa pentru a răspunde cererii în creștere de frecvențe radio pentru banda largă fără fir”), adoptat la 13 iunie 2013, cum ar fi, în viitorul apropiat, benzile de 700 MHz, 1,5 GHz și 3,8-4,2 GHz.
  Având în vedere impactul important asupra societății, precum și cel cultural, social și economic al deciziilor privind spectrul, aceste decizii ar trebui să țină seama de considerentele menționate la articolul 8a din Directiva 2002/21/CE și, dacă e cazul, de obiectivele de interes general menționate la articolul 9 alineatul (4) din directiva respectivă. [AM 24]

| (21) | Coerența dintre diferitele proceduri naționale de alocare a spectrului de frecvențe radio ar fi favorizată de existența unor dispoziții mai explicite referitoare la criteriile relevante pentru calendarul procedurilor de autorizare, perioada pentru care sunt acordate drepturile de utilizare, taxele și modalitățile de plată a acestora, obligațiile în materie de capacitate și de acoperire, definirea gamei de frecvențe radio și a blocurilor de frecvențe supuse unei proceduri de acordare, cerințele obiective privind pragul pentru promovarea unei concurențe efective, condițiile pentru comercializarea drepturilor de utilizare, inclusiv condițiile privind utilizarea în comun. |
| --- | --- |

(21)

Coerența dintre diferitele proceduri naționale de alocare a spectrului de frecvențe radio ar fi favorizată de existența unor dispoziții mai explicite referitoare la criteriile relevante pentru calendarul procedurilor de autorizare, perioada pentru care sunt acordate drepturile de utilizare, taxele și modalitățile de plată a acestora, obligațiile în materie de capacitate și de acoperire, definirea gamei de frecvențe radio și a blocurilor de frecvențe supuse unei proceduri de acordare, cerințele obiective privind pragul pentru promovarea unei concurențe efective, condițiile pentru comercializarea drepturilor de utilizare, inclusiv condițiile privind utilizarea în comun.

| (22) | Limitarea obligațiilor în materie de taxe la cele impuse de gestionarea optimă a spectrului de frecvențe radio, asigurându-se echilibrul între plățile imediate și taxele periodice, ar încuraja investițiile în infrastructură și dezvoltarea tehnologiei și ar transfera utilizatorilor finali avantajele obținute în materie de costuri. |
| --- | --- |

(22)

Limitarea obligațiilor în materie de taxe la cele impuse de gestionarea optimă a spectrului de frecvențe radio, asigurându-se echilibrul între plățile imediate și taxele periodice, ar încuraja investițiile în infrastructură și dezvoltarea tehnologiei și ar transfera utilizatorilor finali avantajele obținute în materie de costuri.

| (23) | Alocările mai sincronizate ale spectrului de frecvențe radio și extinderea ulterioară a benzii largi fără fir pe tot teritoriul Uniunii ar trebui să sprijine realizarea economiilor de scară în sectoarele înrudite, precum cel al echipamentelor pentru rețele și al dispozitivelor terminale. Aceste sectoare ar putea, la rândul lor, să țină cont de inițiativele și politicile Uniunii privind utilizarea spectrului de frecvențe radio într-o măsură mai mare decât până acum. Prin urmare, ar trebui stabilită o procedură de armonizare a calendarelor de alocare și a perioadei minime sau comune de valabilitate a drepturilor de utilizare a acestor benzi. |
| --- | --- |

(23)

Alocările mai sincronizate ale spectrului de frecvențe radio și extinderea ulterioară a benzii largi fără fir pe tot teritoriul Uniunii ar trebui să sprijine realizarea economiilor de scară în sectoarele înrudite, precum cel al echipamentelor pentru rețele și al dispozitivelor terminale. Aceste sectoare ar putea, la rândul lor, să țină cont de inițiativele și politicile Uniunii privind utilizarea spectrului de frecvențe radio într-o măsură mai mare decât până acum. Prin urmare, ar trebui stabilită o procedură de armonizare a calendarelor de alocare și a perioadei minime sau comune de valabilitate a drepturilor de utilizare a acestor benzi.

| (24) | În ceea ce privește celelalte condiții de fond principale care pot fi asociate drepturilor de utilizare a spectrului de frecvențe radio pentru banda largă fără fir, Aplicarea convergentă de către toate statele membre a principiilor și criteriilor de reglementare stabilite în prezentul regulament

  cadrul de reglementare al Uniunii
  ar fi favorizată de un mecanism de coordonare prin care Comisia și autoritățile competente din celelalte state membre ar putea emite observații înainte ca un anumit stat membru să acorde drepturi de utilizare, iar Comisia ar avea posibilitatea, ținând cont de opiniile statelor membre, să împiedice aplicarea oricărei propuneri care pare să contravină legislației Uniunii. [AM 25] |
| --- | --- |

(24)

În ceea ce privește celelalte condiții de fond principale care pot fi asociate drepturilor de utilizare a spectrului de frecvențe radio pentru banda largă fără fir, Aplicarea convergentă de către toate statele membre a principiilor și criteriilor de reglementare stabilite în prezentul regulament

  cadrul de reglementare al Uniunii
  ar fi favorizată de un mecanism de coordonare prin care Comisia și autoritățile competente din celelalte state membre ar putea emite observații înainte ca un anumit stat membru să acorde drepturi de utilizare, iar Comisia ar avea posibilitatea, ținând cont de opiniile statelor membre, să împiedice aplicarea oricărei propuneri care pare să contravină legislației Uniunii. [AM 25]

| (25) | Având în vedere creșterea masivă a cererii de frecvențe radio pentru banda largă fără fir, ar trebui promovate

  încurajate, și nu împiedicate,
  soluții de acces alternativ eficient din punctul

  în ceea ce privește spectrul
  de vedere al spectrului de frecvențe radio la banda largă fără fir. Printre acestea se numără
  , în prezent,
  utilizarea sistemelor de acces fără fir de mică putere cu rază mică de acțiune, ca de exemplu așa-numitele hotspot

  „hotspots”
  ale rețelelor radio locale (RLAN, cunoscute și sub numele de „Wi-Fi”), precum și rețelele de puncte de acces celulare de mică putere și de mici dimensiuni (denumite și femtocelule, picocelule sau metrocelule)
  și nu numai
  .
  Accesul dinamic la frecvențe radio, inclusiv fără licență, precum și la alte tehnologii și utilizări inovatoare ale spectrului de frecvențe radio ar trebui să fie încurajat și facilitat [AM 26]. |
| --- | --- |

(25)

Având în vedere creșterea masivă a cererii de frecvențe radio pentru banda largă fără fir, ar trebui promovate

  încurajate, și nu împiedicate,
  soluții de acces alternativ eficient din punctul

  în ceea ce privește spectrul
  de vedere al spectrului de frecvențe radio la banda largă fără fir. Printre acestea se numără
  , în prezent,
  utilizarea sistemelor de acces fără fir de mică putere cu rază mică de acțiune, ca de exemplu așa-numitele hotspot

  „hotspots”
  ale rețelelor radio locale (RLAN, cunoscute și sub numele de „Wi-Fi”), precum și rețelele de puncte de acces celulare de mică putere și de mici dimensiuni (denumite și femtocelule, picocelule sau metrocelule)
  și nu numai
  .
  Accesul dinamic la frecvențe radio, inclusiv fără licență, precum și la alte tehnologii și utilizări inovatoare ale spectrului de frecvențe radio ar trebui să fie încurajat și facilitat [AM 26].

| (26) | Sistemele de acces fără fir complementare, cum ar fi RLAN, mai ales punctele de acces RLAN accesibile public permit într-o măsură din ce în ce mai mare accesul la internet pentru utilizatorii finali și permit degajarea traficului mobil de către operatorii de telefonie mobilă, utilizând resurse armonizate în materie de spectru de frecvențe radio fără să fie nevoie de o autorizație individuală sau de un drept individual de utilizare a spectrului de frecvențe radio. |
| --- | --- |

(26)

Sistemele de acces fără fir complementare, cum ar fi RLAN, mai ales punctele de acces RLAN accesibile public permit într-o măsură din ce în ce mai mare accesul la internet pentru utilizatorii finali și permit degajarea traficului mobil de către operatorii de telefonie mobilă, utilizând resurse armonizate în materie de spectru de frecvențe radio fără să fie nevoie de o autorizație individuală sau de un drept individual de utilizare a spectrului de frecvențe radio.

| (27) | Majoritatea punctelor de acces RLAN sunt folosite în prezent de utilizatori privați ca o prelungire locală fără fir a conexiunii lor fixe în bandă largă. Dacă utilizatorii finali, în limitele propriului abonament de internet, aleg să împartă accesul la rețeaua lor radio locală cu alți utilizatori, disponibilitatea unui număr mare de astfel de puncte de acces, mai ales în zone cu o densitate mare a populației, ar trebui să maximizeze capacitatea de transmisie de date fără fir prin reutilizarea spectrului de frecvențe radio și să creeze o infrastructură de bandă largă fără fir complementară rentabilă accesibilă altor utilizatori finali. Prin urmare, restricțiile inutile care îi împiedică pe utilizatorii finali să împartă accesul la punctele lor de acces RLAN cu alți utilizatori finali sau să se conecteze la astfel de puncte de acces ar trebui eliminate sau prevenite. |
| --- | --- |

(27)

Majoritatea punctelor de acces RLAN sunt folosite în prezent de utilizatori privați ca o prelungire locală fără fir a conexiunii lor fixe în bandă largă. Dacă utilizatorii finali, în limitele propriului abonament de internet, aleg să împartă accesul la rețeaua lor radio locală cu alți utilizatori, disponibilitatea unui număr mare de astfel de puncte de acces, mai ales în zone cu o densitate mare a populației, ar trebui să maximizeze capacitatea de transmisie de date fără fir prin reutilizarea spectrului de frecvențe radio și să creeze o infrastructură de bandă largă fără fir complementară rentabilă accesibilă altor utilizatori finali. Prin urmare, restricțiile inutile care îi împiedică pe utilizatorii finali să împartă accesul la punctele lor de acces RLAN cu alți utilizatori finali sau să se conecteze la astfel de puncte de acces ar trebui eliminate sau prevenite.

| (28) | De asemenea, ar trebui eliminate și restricțiile inutile care împiedică crearea de puncte de acces RLAN și interconectarea lor. Autoritățile publice sau furnizorii de servicii publice utilizează din ce în ce mai mult punctele de acces RLAN în clădirile lor în scopuri proprii, de exemplu pentru a fi utilizate de angajații lor, pentru a facilita accesul la fața locului eficace din punctul de vedere al costurilor al cetățenilor la serviciile de e-guvernare sau pentru a sprijini furnizarea de servicii publice inteligente oferind informații în timp real, cum este cazul transportului public sau al gestionării traficului. Aceste organisme ar putea, de asemenea, să ofere acces la astfel de puncte de acces tuturor cetățenilor ca serviciu auxiliar serviciilor oferite publicului în clădirile respective și ar trebui să li se dea posibilitatea să facă acest lucru în conformitate cu normele în materie de concurență și de achiziții publice. Asigurarea accesului local la rețelele de comunicații electronice în interiorul sau în jurul unei proprietăți private ori al unei zone publice limitate ca serviciu auxiliar unei alte activități care nu depinde de accesul respectiv, cum ar fi spațiile de tip hotspot RLAN puse la dispoziția clienților altor activități comerciale sau publicului larg din zona respectivă, nu ar trebui să califice un astfel de furnizor drept furnizor de comunicații electronice. |
| --- | --- |

(28)

De asemenea, ar trebui eliminate și restricțiile inutile care împiedică crearea de puncte de acces RLAN și interconectarea lor. Autoritățile publice sau furnizorii de servicii publice utilizează din ce în ce mai mult punctele de acces RLAN în clădirile lor în scopuri proprii, de exemplu pentru a fi utilizate de angajații lor, pentru a facilita accesul la fața locului eficace din punctul de vedere al costurilor al cetățenilor la serviciile de e-guvernare sau pentru a sprijini furnizarea de servicii publice inteligente oferind informații în timp real, cum este cazul transportului public sau al gestionării traficului. Aceste organisme ar putea, de asemenea, să ofere acces la astfel de puncte de acces tuturor cetățenilor ca serviciu auxiliar serviciilor oferite publicului în clădirile respective și ar trebui să li se dea posibilitatea să facă acest lucru în conformitate cu normele în materie de concurență și de achiziții publice. Asigurarea accesului local la rețelele de comunicații electronice în interiorul sau în jurul unei proprietăți private ori al unei zone publice limitate ca serviciu auxiliar unei alte activități care nu depinde de accesul respectiv, cum ar fi spațiile de tip hotspot RLAN puse la dispoziția clienților altor activități comerciale sau publicului larg din zona respectivă, nu ar trebui să califice un astfel de furnizor drept furnizor de comunicații electronice.

| (29) | Punctele de acces fără fir de mică putere și cu rază mică de acțiune sunt echipamente foarte mici și discrete similare cu routerele Wi-Fi pentru utilizare casnică, iar caracteristicile lor ar trebui specificate la nivelul Uniunii pentru ca ele să fie introduse și utilizate în diferite contexte locale supuse autorizației generale, fără restricții necuvenite legate de acordarea unui permis de urbanism individual sau a altor autorizații. Proporționalitatea măsurilor care precizează caracteristicile tehnice pentru ca o astfel de utilizare să beneficieze de autorizarea generală ar trebui asigurată prin caracteristici semnificativ mai restrictive decât pragurile maxime aplicabile prevăzute în măsurile Uniunii cu privire la parametri precum puterea de ieșire. |
| --- | --- |

(29)

Punctele de acces fără fir de mică putere și cu rază mică de acțiune sunt echipamente foarte mici și discrete similare cu routerele Wi-Fi pentru utilizare casnică, iar caracteristicile lor ar trebui specificate la nivelul Uniunii pentru ca ele să fie introduse și utilizate în diferite contexte locale supuse autorizației generale, fără restricții necuvenite legate de acordarea unui permis de urbanism individual sau a altor autorizații. Proporționalitatea măsurilor care precizează caracteristicile tehnice pentru ca o astfel de utilizare să beneficieze de autorizarea generală ar trebui asigurată prin caracteristici semnificativ mai restrictive decât pragurile maxime aplicabile prevăzute în măsurile Uniunii cu privire la parametri precum puterea de ieșire.

| (30) | Statele membre ar trebui să se asigure că gestionarea spectrului de frecvențe radio la nivel național nu împiedică alte state membre să utilizeze spectrul de frecvențe radio la care au dreptul sau să își respecte obligațiile referitoare la benzile a căror utilizare este armonizată la nivelul Uniunii. Este necesar un mecanism de coordonare, bazat pe activitățile existente ale GPSFR, pentru a garanta că fiecare stat membru are un acces echitabil la spectrul de frecvențe radio și că rezultatele coordonării sunt coerente și executorii.
  [AM 27] |
| --- | --- |

(30)

Statele membre ar trebui să se asigure că gestionarea spectrului de frecvențe radio la nivel național nu împiedică alte state membre să utilizeze spectrul de frecvențe radio la care au dreptul sau să își respecte obligațiile referitoare la benzile a căror utilizare este armonizată la nivelul Uniunii. Este necesar un mecanism de coordonare, bazat pe activitățile existente ale GPSFR, pentru a garanta că fiecare stat membru are un acces echitabil la spectrul de frecvențe radio și că rezultatele coordonării sunt coerente și executorii.
  [AM 27]

| (31) | Experiența acumulată în cursul punerii în aplicare a cadrului de reglementare al Uniunii indică faptul că dispozițiile existente care prevăd aplicarea coerentă a măsurilor de reglementare, precum și obiectivul de a contribui la dezvoltarea pieței interne nu au creat suficiente stimulente pentru conceperea unor produse de acces pe baza unor standarde și proceduri armonizate, mai ales în cazul rețelelor fixe. Când operează în state membre diferite, operatorilor le este greu să găsească inputuri de acces de o calitate corespunzătoare și niveluri corespunzătoare de interoperabilitate a rețelelor și a serviciilor, iar atunci când sunt disponibile, inputurile respective prezintă caracteristici tehnice diferite. Această situație crește costurile și împiedică furnizarea serviciilor la nivel transfrontalier.
  [AM 28] |
| --- | --- |

(31)

Experiența acumulată în cursul punerii în aplicare a cadrului de reglementare al Uniunii indică faptul că dispozițiile existente care prevăd aplicarea coerentă a măsurilor de reglementare, precum și obiectivul de a contribui la dezvoltarea pieței interne nu au creat suficiente stimulente pentru conceperea unor produse de acces pe baza unor standarde și proceduri armonizate, mai ales în cazul rețelelor fixe. Când operează în state membre diferite, operatorilor le este greu să găsească inputuri de acces de o calitate corespunzătoare și niveluri corespunzătoare de interoperabilitate a rețelelor și a serviciilor, iar atunci când sunt disponibile, inputurile respective prezintă caracteristici tehnice diferite. Această situație crește costurile și împiedică furnizarea serviciilor la nivel transfrontalier.
  [AM 28]

| (32) | Integrarea pieței unice a comunicațiilor electronice ar fi accelerată prin instituirea unui cadru care să definească o serie de produse virtuale europene cheie care sunt deosebit de importante pentru ca furnizorii de servicii de comunicații electronice să furnizeze servicii transfrontaliere și să adopte o strategie la nivelul UE într-un mediu axat din ce în ce mai mult integral pe IP, pe baza unor parametri esențiali și a unor caracteristici minime de bază.
  [AM 29] |
| --- | --- |

(32)

Integrarea pieței unice a comunicațiilor electronice ar fi accelerată prin instituirea unui cadru care să definească o serie de produse virtuale europene cheie care sunt deosebit de importante pentru ca furnizorii de servicii de comunicații electronice să furnizeze servicii transfrontaliere și să adopte o strategie la nivelul UE într-un mediu axat din ce în ce mai mult integral pe IP, pe baza unor parametri esențiali și a unor caracteristici minime de bază.
  [AM 29]

| (33) | Ar trebui abordate nevoile operaționale vizate de diversele produse virtuale. Produsele europene de acces virtual în bandă largă ar trebui să fie disponibile în cazul în care unui operator cu o putere semnificativă pe piață i s-a solicitat, în conformitate cu directiva-cadru și cu Directiva privind accesul, să asigure accesul în condiții reglementate la un anumit punct de acces din rețeaua sa. În primul rând, ar trebui facilitată o intrare transfrontalieră eficientă prin produse armonizate care să permită furnizorilor transfrontalieri să furnizeze inițial clienților lor finali fără întârziere servicii de o calitate previzibilă și suficientă, inclusiv întreprinderilor cliente care au locuri multiple de desfășurare a activității în diferite state membre, atunci când acest lucru ar fi necesar și proporționat în funcție de analiza pieței. Aceste produse armonizate ar trebui să fie disponibile o perioadă suficientă pentru a permite solicitanților de acces și furnizorilor să planifice investiții pe termen mediu și lung.
  [AM 30] |
| --- | --- |

(33)

Ar trebui abordate nevoile operaționale vizate de diversele produse virtuale. Produsele europene de acces virtual în bandă largă ar trebui să fie disponibile în cazul în care unui operator cu o putere semnificativă pe piață i s-a solicitat, în conformitate cu directiva-cadru și cu Directiva privind accesul, să asigure accesul în condiții reglementate la un anumit punct de acces din rețeaua sa. În primul rând, ar trebui facilitată o intrare transfrontalieră eficientă prin produse armonizate care să permită furnizorilor transfrontalieri să furnizeze inițial clienților lor finali fără întârziere servicii de o calitate previzibilă și suficientă, inclusiv întreprinderilor cliente care au locuri multiple de desfășurare a activității în diferite state membre, atunci când acest lucru ar fi necesar și proporționat în funcție de analiza pieței. Aceste produse armonizate ar trebui să fie disponibile o perioadă suficientă pentru a permite solicitanților de acces și furnizorilor să planifice investiții pe termen mediu și lung.
  [AM 30]

| (34) | În al doilea rând, produsele sofisticate de acces virtual care necesită investiții mai mari din partea solicitanților de acces și le permit un nivel mai ridicat de control și de diferențiere, mai ales prin furnizarea accesului la un nivel mai apropiat de cel local, sunt esențiale pentru a crea condițiile unei concurențe sustenabile în ansamblul pieței interne. Prin urmare, aceste produse cu ridicata esențiale de acces la rețelele de acces de nouă generație ar trebui și ele armonizate pentru a facilita investițiile transfrontaliere. Aceste produse de acces virtual în bandă largă ar trebui astfel concepute încât să aibă funcționalități echivalente cu cele ale decuplării fizice, pentru a extinde gama potențialelor măsuri corective pentru piața cu ridicata care pot fi examinate de către autoritățile naționale de reglementare în cadrul evaluării proporționalității, în temeiul Directivei 2002/19/CE.
  [AM 31] |
| --- | --- |

(34)

În al doilea rând, produsele sofisticate de acces virtual care necesită investiții mai mari din partea solicitanților de acces și le permit un nivel mai ridicat de control și de diferențiere, mai ales prin furnizarea accesului la un nivel mai apropiat de cel local, sunt esențiale pentru a crea condițiile unei concurențe sustenabile în ansamblul pieței interne. Prin urmare, aceste produse cu ridicata esențiale de acces la rețelele de acces de nouă generație ar trebui și ele armonizate pentru a facilita investițiile transfrontaliere. Aceste produse de acces virtual în bandă largă ar trebui astfel concepute încât să aibă funcționalități echivalente cu cele ale decuplării fizice, pentru a extinde gama potențialelor măsuri corective pentru piața cu ridicata care pot fi examinate de către autoritățile naționale de reglementare în cadrul evaluării proporționalității, în temeiul Directivei 2002/19/CE.
  [AM 31]

| (35) | În al treilea rând, este necesar să se armonizeze un produs de acces cu ridicata pentru segmentele terminale ale liniilor închiriate cu interfețe avansate, pentru a permite furnizarea transfrontalieră de servicii de conectivitate critice din punctul de vedere al misiunii lor pentru utilizatorii profesionali cei mai exigenți.
  [AM 32] |
| --- | --- |

(35)

În al treilea rând, este necesar să se armonizeze un produs de acces cu ridicata pentru segmentele terminale ale liniilor închiriate cu interfețe avansate, pentru a permite furnizarea transfrontalieră de servicii de conectivitate critice din punctul de vedere al misiunii lor pentru utilizatorii profesionali cei mai exigenți.
  [AM 32]

| (35a) | Există necesitatea de a armoniza condițiile în care produsele cu ridicata de înaltă calitate, utilizate pentru furnizarea de servicii pentru întreprinderi, să permită furnizarea de servicii omogene societăților transfrontaliere și multinaționale pe întreg teritoriul Uniunii Europene. O astfel de armonizare ar putea juca un rol semnificativ la nivelul competitivității întreprinderilor din UE în ceea ce privește costurile comunicațiilor. [AM 33] |
| --- | --- |

(35a)

Există necesitatea de a armoniza condițiile în care produsele cu ridicata de înaltă calitate, utilizate pentru furnizarea de servicii pentru întreprinderi, să permită furnizarea de servicii omogene societăților transfrontaliere și multinaționale pe întreg teritoriul Uniunii Europene. O astfel de armonizare ar putea juca un rol semnificativ la nivelul competitivității întreprinderilor din UE în ceea ce privește costurile comunicațiilor. [AM 33]

| (36) | În condițiile unei migrări treptate la rețele „bazate integral pe IP”, nedisponibilitatea produselor de conectivitate bazate pe IP pentru diferite clase de servicii de o calitate asigurată care să permită căi de comunicare dincolo de domeniile și frontierele rețelei, atât în interiorul, cât și în exteriorul statelor membre, împiedică dezvoltarea aplicațiilor care se bazează pe accesul la alte rețele, limitând astfel inovarea tehnologică. Mai mult, această situație împiedică difuzarea pe scară mai largă a soluțiilor eficiente asociate cu gestionarea și furnizarea de rețele bazate pe IP și cu produse de conectivitate cu un nivel de calitate asigurată a serviciului, mai ales un grad înalt de securitate, de siguranță și de flexibilitate, rentabilitate și aprovizionare mai rapidă, care generează avantaje pentru operatorii rețelelor, furnizorii de servicii și utilizatorii finali. Este necesară, așadar, o abordare armonizată a conceperii și disponibilității acestor produse, în condiții rezonabile, inclusiv, în cazul în care se impune, posibilitatea aprovizionării încrucișate de către întreprinderile de comunicații electronice implicate.
  [AM 34] |
| --- | --- |

(36)

În condițiile unei migrări treptate la rețele „bazate integral pe IP”, nedisponibilitatea produselor de conectivitate bazate pe IP pentru diferite clase de servicii de o calitate asigurată care să permită căi de comunicare dincolo de domeniile și frontierele rețelei, atât în interiorul, cât și în exteriorul statelor membre, împiedică dezvoltarea aplicațiilor care se bazează pe accesul la alte rețele, limitând astfel inovarea tehnologică. Mai mult, această situație împiedică difuzarea pe scară mai largă a soluțiilor eficiente asociate cu gestionarea și furnizarea de rețele bazate pe IP și cu produse de conectivitate cu un nivel de calitate asigurată a serviciului, mai ales un grad înalt de securitate, de siguranță și de flexibilitate, rentabilitate și aprovizionare mai rapidă, care generează avantaje pentru operatorii rețelelor, furnizorii de servicii și utilizatorii finali. Este necesară, așadar, o abordare armonizată a conceperii și disponibilității acestor produse, în condiții rezonabile, inclusiv, în cazul în care se impune, posibilitatea aprovizionării încrucișate de către întreprinderile de comunicații electronice implicate.
  [AM 34]

| (37) | Crearea de produse europene de acces virtual în bandă largă în temeiul prezentului regulament ar trebui să se reflecte în evaluarea de către autoritățile naționale de reglementare a măsurilor corective celor mai potrivite privind accesul la rețelele operatorilor desemnați ca având o putere semnificativă pe piață, evitând totodată suprareglementarea prin multiplicarea inutilă a produselor de acces cu ridicata, indiferent dacă acestea se impun ca urmare a analizei pieței sau dacă sunt furnizate în alte condiții. În particular, introducerea în sine a produselor europene de acces virtual nu ar trebui să ducă la creșterea numărului de produse de acces reglementate impuse unui anumit operator. De asemenea, necesitatea ca autoritățile naționale de reglementare, după adoptarea prezentului regulament, să stabilească dacă în locul măsurilor corective privind accesul cu ridicata ar trebui impus un produs european de acces virtual în bandă largă și să evalueze oportunitatea impunerii unui produs european de acces virtual în bandă largă în contextul viitoarelor analize ale pieței în cazul în care constată existența unei puteri semnificative pe piață nu ar trebui să afecteze responsabilitatea lor de a identifica măsurile corective cele mai potrivite și proporționate pentru a soluționa problema identificată în materie de concurență în conformitate cu articolul 16 din Directiva 2002/21/CE.
  [AM 35] |
| --- | --- |

(37)

Crearea de produse europene de acces virtual în bandă largă în temeiul prezentului regulament ar trebui să se reflecte în evaluarea de către autoritățile naționale de reglementare a măsurilor corective celor mai potrivite privind accesul la rețelele operatorilor desemnați ca având o putere semnificativă pe piață, evitând totodată suprareglementarea prin multiplicarea inutilă a produselor de acces cu ridicata, indiferent dacă acestea se impun ca urmare a analizei pieței sau dacă sunt furnizate în alte condiții. În particular, introducerea în sine a produselor europene de acces virtual nu ar trebui să ducă la creșterea numărului de produse de acces reglementate impuse unui anumit operator. De asemenea, necesitatea ca autoritățile naționale de reglementare, după adoptarea prezentului regulament, să stabilească dacă în locul măsurilor corective privind accesul cu ridicata ar trebui impus un produs european de acces virtual în bandă largă și să evalueze oportunitatea impunerii unui produs european de acces virtual în bandă largă în contextul viitoarelor analize ale pieței în cazul în care constată existența unei puteri semnificative pe piață nu ar trebui să afecteze responsabilitatea lor de a identifica măsurile corective cele mai potrivite și proporționate pentru a soluționa problema identificată în materie de concurență în conformitate cu articolul 16 din Directiva 2002/21/CE.
  [AM 35]

| (38) | În interesul previzibilității în materie de reglementare, în legislație ar trebui să se reflecte și principalele elemente ale practicii decizionale în curs de evoluție din cadrul juridic actual care afectează condițiile în care produsele de acces cu ridicata, inclusiv produsele europene de acces virtual în bandă largă, sunt puse la dispoziție pentru rețelele NGA. Acestea ar trebui să includă dispoziții care, pentru analiza piețelor de produse de acces cu ridicata și, mai ales, a nevoii de control al prețurilor în materie de acces la rețelele NGA, să reflecte importanța relației dintre constrângerile concurențiale din partea infrastructurilor alternative fixe și fără fir, garanțiile efective privind accesul nediscriminatoriu și gradul existent de concurență din punctul de vedere al prețului, al posibilităților de alegere și al calității la nivelul pieței cu amănuntul. Ultimul considerent determină în cele din urmă avantajele pentru utilizatorii finali. De exemplu, în cursul analizei lor de la caz la caz efectuate în temeiul articolului 16 din Directiva 2002/21/CE și fără a aduce atingere evaluării puterii semnificative pe piață și aplicării normelor UE în materie de concurență, autoritățile naționale de reglementare pot considera că, în prezența a două rețele NGA fixe, condițiile de piață sunt suficient de concurențiale pentru a putea determina modernizarea rețelelor și a evolua către furnizarea de servicii ultrarapide, unul dintre parametrii importanți ai concurenței de pe piața cu amănuntul.
  [AM 36] |
| --- | --- |

(38)

În interesul previzibilității în materie de reglementare, în legislație ar trebui să se reflecte și principalele elemente ale practicii decizionale în curs de evoluție din cadrul juridic actual care afectează condițiile în care produsele de acces cu ridicata, inclusiv produsele europene de acces virtual în bandă largă, sunt puse la dispoziție pentru rețelele NGA. Acestea ar trebui să includă dispoziții care, pentru analiza piețelor de produse de acces cu ridicata și, mai ales, a nevoii de control al prețurilor în materie de acces la rețelele NGA, să reflecte importanța relației dintre constrângerile concurențiale din partea infrastructurilor alternative fixe și fără fir, garanțiile efective privind accesul nediscriminatoriu și gradul existent de concurență din punctul de vedere al prețului, al posibilităților de alegere și al calității la nivelul pieței cu amănuntul. Ultimul considerent determină în cele din urmă avantajele pentru utilizatorii finali. De exemplu, în cursul analizei lor de la caz la caz efectuate în temeiul articolului 16 din Directiva 2002/21/CE și fără a aduce atingere evaluării puterii semnificative pe piață și aplicării normelor UE în materie de concurență, autoritățile naționale de reglementare pot considera că, în prezența a două rețele NGA fixe, condițiile de piață sunt suficient de concurențiale pentru a putea determina modernizarea rețelelor și a evolua către furnizarea de servicii ultrarapide, unul dintre parametrii importanți ai concurenței de pe piața cu amănuntul.
  [AM 36]

| (39) | Este de așteptat ca intensificarea concurenței în cadrul unei piețe unice să ducă, în timp, la reducerea nivelului de reglementare în acest sector pe baza analizei pieței. Într-adevăr, unul dintre rezultatele finalizării pieței unice ar trebui să fie o tendință mai accentuată către o concurență efectivă pe piețele relevante, aplicarea ex post a legislației din domeniul concurenței fiind din ce în ce mai mult considerată suficientă pentru a asigura funcționarea pieței. Pentru a asigura claritatea juridică și previzibilitatea abordărilor în materie de reglementare la nivel transfrontalier, ar trebui prevăzute criterii clare și obligatorii cu privire la modalitățile prin care să se stabilească dacă o anumită piață justifică în continuare impunerea de obligații de reglementare ex ante, având în vedere persistența blocajelor și perspectivele privind concurența, mai ales concurența bazată pe infrastructură, precum și condițiile de concurență la nivelul pieței cu amănuntul în materie de parametri precum prețul, posibilitățile de alegere și calitatea, care sunt, la urma urmei, elementele relevante pentru utilizatorii finali și pentru competitivitatea mondială a economiei UE. Acest demers ar trebui să stea la baza examinărilor succesive ale listei piețelor susceptibile să facă obiectul reglementării ex ante și să ajute autoritățile naționale de reglementare să își axeze eforturile, în mod convergent, asupra domeniilor în care concurența nu este încă efectivă. Instituirea unei piețe unice veritabile a comunicațiilor electronice poate afecta, de asemenea, sfera geografică a piețelor, atât în scopul reglementării sectoriale pe baza principiilor concurenței, cât și al aplicării legislației din domeniul concurenței. |
| --- | --- |

(39)

Este de așteptat ca intensificarea concurenței în cadrul unei piețe unice să ducă, în timp, la reducerea nivelului de reglementare în acest sector pe baza analizei pieței. Într-adevăr, unul dintre rezultatele finalizării pieței unice ar trebui să fie o tendință mai accentuată către o concurență efectivă pe piețele relevante, aplicarea ex post a legislației din domeniul concurenței fiind din ce în ce mai mult considerată suficientă pentru a asigura funcționarea pieței. Pentru a asigura claritatea juridică și previzibilitatea abordărilor în materie de reglementare la nivel transfrontalier, ar trebui prevăzute criterii clare și obligatorii cu privire la modalitățile prin care să se stabilească dacă o anumită piață justifică în continuare impunerea de obligații de reglementare ex ante, având în vedere persistența blocajelor și perspectivele privind concurența, mai ales concurența bazată pe infrastructură, precum și condițiile de concurență la nivelul pieței cu amănuntul în materie de parametri precum prețul, posibilitățile de alegere și calitatea, care sunt, la urma urmei, elementele relevante pentru utilizatorii finali și pentru competitivitatea mondială a economiei UE. Acest demers ar trebui să stea la baza examinărilor succesive ale listei piețelor susceptibile să facă obiectul reglementării ex ante și să ajute autoritățile naționale de reglementare să își axeze eforturile, în mod convergent, asupra domeniilor în care concurența nu este încă efectivă. Instituirea unei piețe unice veritabile a comunicațiilor electronice poate afecta, de asemenea, sfera geografică a piețelor, atât în scopul reglementării sectoriale pe baza principiilor concurenței, cât și al aplicării legislației din domeniul concurenței.

| (40) | Disparitățile privind punerea în aplicare națională a normelor sectoriale de protecție a utilizatorilor finali creează obstacole semnificative în calea pieței unice digitale, mai ales sub forma unor costuri sporite în materie de conformitate pentru furnizorii de comunicații electronice pentru public care doresc să ofere servicii în mai multe state membre. Mai mult, fragmentarea și incertitudinea cu privire la nivelul de protecție acordat în diferite state membre subminează încrederea utilizatorilor finali și îi descurajează să achiziționeze servicii de comunicații electronice din străinătate. Pentru a realiza obiectivul Uniunii de eliminare a obstacolelor din calea pieței interne, este necesar să se înlocuiască actualele măsuri juridice naționale divergente cu o serie unică și armonizată integral de norme sectoriale care să stabilească un nivel comun ridicat de protecție a utilizatorilor finali. Această armonizare integrală a dispozițiilor juridice nu ar trebui să împiedice furnizorii de comunicații electronice pentru public să ofere utilizatorilor finali clauze contractuale care depășesc nivelul de protecție respectiv.
  [AM 37] |
| --- | --- |

(40)

Disparitățile privind punerea în aplicare națională a normelor sectoriale de protecție a utilizatorilor finali creează obstacole semnificative în calea pieței unice digitale, mai ales sub forma unor costuri sporite în materie de conformitate pentru furnizorii de comunicații electronice pentru public care doresc să ofere servicii în mai multe state membre. Mai mult, fragmentarea și incertitudinea cu privire la nivelul de protecție acordat în diferite state membre subminează încrederea utilizatorilor finali și îi descurajează să achiziționeze servicii de comunicații electronice din străinătate. Pentru a realiza obiectivul Uniunii de eliminare a obstacolelor din calea pieței interne, este necesar să se înlocuiască actualele măsuri juridice naționale divergente cu o serie unică și armonizată integral de norme sectoriale care să stabilească un nivel comun ridicat de protecție a utilizatorilor finali. Această armonizare integrală a dispozițiilor juridice nu ar trebui să împiedice furnizorii de comunicații electronice pentru public să ofere utilizatorilor finali clauze contractuale care depășesc nivelul de protecție respectiv.
  [AM 37]

| (41) | Având în vedere că Prezentul regulament armonizează doar anumite norme sectoriale, nu ar trebui să aducă atingere normelor generale de protecție a consumatorilor stabilite în actele

  dreptul
  Uniunii și în actele legislative naționale care le transpun. [AM 38] |
| --- | --- |

(41)

Având în vedere că Prezentul regulament armonizează doar anumite norme sectoriale, nu ar trebui să aducă atingere normelor generale de protecție a consumatorilor stabilite în actele

  dreptul
  Uniunii și în actele legislative naționale care le transpun. [AM 38]

| (42) | Atunci când dispozițiile capitolelor 4 și 5 din prezentul regulament se referă la utilizatorii finali, ele ar trebui să se aplice nu numai consumatorilor, ci și altor categorii de utilizatori finali, în principal microîntreprinderilor. La cerere, alți utilizatori finali decât consumatorii ar trebui să poată conveni, printr-un contract individual, să devieze de la anumite dispoziții.
  [AM 39] |
| --- | --- |

(42)

Atunci când dispozițiile capitolelor 4 și 5 din prezentul regulament se referă la utilizatorii finali, ele ar trebui să se aplice nu numai consumatorilor, ci și altor categorii de utilizatori finali, în principal microîntreprinderilor. La cerere, alți utilizatori finali decât consumatorii ar trebui să poată conveni, printr-un contract individual, să devieze de la anumite dispoziții.
  [AM 39]

| (43) | Finalizarea pieței unice a comunicațiilor electronice impune și eliminarea obstacolelor care îi împiedică pe utilizatorii finali să aibă acces la servicii de comunicații electronice de pe tot teritoriul Uniunii. Autoritățile publice nu ar trebui, așadar, să creeze obstacole sau să le mențină pe cele existente în calea achiziționării transfrontaliere de astfel de servicii. Furnizorii de comunicații electronice pentru public nu ar trebui să interzică sau să restricționeze accesul utilizatorilor finali ori să îi discrimineze pe baza cetățeniei lor sau a statului lor membru de reședință. Ar trebui să fie posibilă totuși o anumită diferențiere pe baza unor diferențe justificabile obiectiv în materie de costuri, riscuri și condiții de piață precum variațiile cererii și tarifele practicate de concurenți. |
| --- | --- |

(43)

Finalizarea pieței unice a comunicațiilor electronice impune și eliminarea obstacolelor care îi împiedică pe utilizatorii finali să aibă acces la servicii de comunicații electronice de pe tot teritoriul Uniunii. Autoritățile publice nu ar trebui, așadar, să creeze obstacole sau să le mențină pe cele existente în calea achiziționării transfrontaliere de astfel de servicii. Furnizorii de comunicații electronice pentru public nu ar trebui să interzică sau să restricționeze accesul utilizatorilor finali ori să îi discrimineze pe baza cetățeniei lor sau a statului lor membru de reședință. Ar trebui să fie posibilă totuși o anumită diferențiere pe baza unor diferențe justificabile obiectiv în materie de costuri, riscuri și condiții de piață precum variațiile cererii și tarifele practicate de concurenți.

| (44) | Există în continuare diferențe tarifare extrem de importante, atât pentru comunicațiile fixe, cât și pentru cele mobile, între comunicațiile de voce și SMS naționale și cele care se termină într-un alt stat membru. Deși există variații considerabile între țări, operatori și pachete tarifare, precum și între serviciile mobile și fixe, această situație continuă să afecteze grupurile de consumatori mai vulnerabili și să creeze obstacole în calea comunicării neîngrădite în cadrul Uniunii. Acest lucru se produce în pofida reducerii și a convergenței în termeni absoluți foarte importante a tarifelor de terminare a apelurilor din diferitele state membre, precum și a tarifelor scăzute de pe piețele de tranzit. Mai mult, tranziția către un mediu de comunicații electronice axat integral pe IP ar trebui să determine, în timp util, reduceri suplimentare ale tarifelor. Orice diferențe semnificative între tarifele cu amănuntul ale comunicațiilor la mare distanță fixe naționale care sunt comunicații diferite de cele efectuate în cadrul unei zone locale identificate printr-un cod de zonă geografică în planul național de numerotare și comunicațiile fixe care se termină în alt stat membru ar trebui, așadar, să fie justificate de criterii obiective.


  Tarifele cu amănuntul pentru comunicațiile mobile internaționale nu ar trebui să depășească eurotarifele pentru apelurile de voce și, respectiv, mesajele SMS în roaming reglementate prevăzute în Regulamentul (UE) nr. 531/2012, cu excepția cazurilor justificate de criterii obiective. Aceste criterii pot include costurile suplimentare și o marjă aferentă rezonabilă. Alți factori obiectivi pot include diferențele în materie de flexibilitate a tarifelor asociate și faptul că toți utilizatorii finali dispun cu ușurință de tarife alternative din partea unor furnizori de comunicații electronice pentru public care oferă comunicații transfrontaliere în interiorul Uniunii contra unui cost suplimentar scăzut sau fără costuri suplimentare ori de servicii ale societății informației cu funcționalități comparabile, cu condiția ca utilizatorii finali să fie informați activ cu privire la aceste alternative de către furnizorii lor.
  [AM 40] |
| --- | --- |

(44)

Există în continuare diferențe tarifare extrem de importante, atât pentru comunicațiile fixe, cât și pentru cele mobile, între comunicațiile de voce și SMS naționale și cele care se termină într-un alt stat membru. Deși există variații considerabile între țări, operatori și pachete tarifare, precum și între serviciile mobile și fixe, această situație continuă să afecteze grupurile de consumatori mai vulnerabili și să creeze obstacole în calea comunicării neîngrădite în cadrul Uniunii. Acest lucru se produce în pofida reducerii și a convergenței în termeni absoluți foarte importante a tarifelor de terminare a apelurilor din diferitele state membre, precum și a tarifelor scăzute de pe piețele de tranzit. Mai mult, tranziția către un mediu de comunicații electronice axat integral pe IP ar trebui să determine, în timp util, reduceri suplimentare ale tarifelor. Orice diferențe semnificative între tarifele cu amănuntul ale comunicațiilor la mare distanță fixe naționale care sunt comunicații diferite de cele efectuate în cadrul unei zone locale identificate printr-un cod de zonă geografică în planul național de numerotare și comunicațiile fixe care se termină în alt stat membru ar trebui, așadar, să fie justificate de criterii obiective.

Tarifele cu amănuntul pentru comunicațiile mobile internaționale nu ar trebui să depășească eurotarifele pentru apelurile de voce și, respectiv, mesajele SMS în roaming reglementate prevăzute în Regulamentul (UE) nr. 531/2012, cu excepția cazurilor justificate de criterii obiective. Aceste criterii pot include costurile suplimentare și o marjă aferentă rezonabilă. Alți factori obiectivi pot include diferențele în materie de flexibilitate a tarifelor asociate și faptul că toți utilizatorii finali dispun cu ușurință de tarife alternative din partea unor furnizori de comunicații electronice pentru public care oferă comunicații transfrontaliere în interiorul Uniunii contra unui cost suplimentar scăzut sau fără costuri suplimentare ori de servicii ale societății informației cu funcționalități comparabile, cu condiția ca utilizatorii finali să fie informați activ cu privire la aceste alternative de către furnizorii lor.
  [AM 40]

| (45) | În ultimele decenii, internetul s-a dezvoltat ca o platformă deschisă de inovare cu puține obstacole în calea accesului utilizatorilor finali, al furnizorilor de conținuturi și de aplicații și al furnizorilor de servicii de internet.
  Principiul de „neutralitate a rețelei” înseamnă în legătură cu internetul deschis faptul că toate tipurile de trafic ar trebui tratate în mod egal, fără discriminări, restricții sau intervenții, indiferent de expeditor, destinatar, tip, conținut, dispozitiv, serviciu sau aplicație. După cum se menționează în Rezoluția Parlamentului European din 17 noiembrie 2011 referitoare la internetul deschis și neutralitatea rețelei în Europa

   (15)

  , caracterul deschis al internetului a reprezentat un motor principal pentru competitivitate, dezvoltare economică și socială și inovare, ceea ce a condus la niveluri spectaculoase de dezvoltare a aplicațiilor online, a conținutului și serviciilor și, prin urmare, de creștere a ofertei și a cererii de conținut și servicii, iar internetul a devenit un factor esențial de accelerare a circulației libere a cunoștințelor, ideilor și informațiilor, inclusiv în țările cu acces limitat la mijloace de comunicare independente.
  Cadrul de reglementare existent vizează să promoveze capacitatea utilizatorilor finali de a accesa și a distribui informații sau de a utiliza aplicațiile și serviciile dorite. Cu toate acestea, recent, Raportul privind practicile de gestionare a traficului publicat în mai 2012 de OAREC și un studiu, comandat de Agenția Executivă pentru Sănătate și Consumatori și publicat în decembrie 2012, referitor la funcționarea pieței serviciilor de acces la internet și a furnizării acestora din perspectiva consumatorilor au indicat că un număr important de utilizatori finali sunt afectați de practici de gestionare a traficului care blochează sau încetinesc anumite aplicații. Aceste tendințe impun adoptarea unor reguli clare la nivelul Uniunii pentru a menține internetul deschis și a evita fragmentarea pieței unice care rezultă din măsurile existente în fiecare stat membru. [AM 41] |
| --- | --- |

(45)

În ultimele decenii, internetul s-a dezvoltat ca o platformă deschisă de inovare cu puține obstacole în calea accesului utilizatorilor finali, al furnizorilor de conținuturi și de aplicații și al furnizorilor de servicii de internet.
  Principiul de „neutralitate a rețelei” înseamnă în legătură cu internetul deschis faptul că toate tipurile de trafic ar trebui tratate în mod egal, fără discriminări, restricții sau intervenții, indiferent de expeditor, destinatar, tip, conținut, dispozitiv, serviciu sau aplicație. După cum se menționează în Rezoluția Parlamentului European din 17 noiembrie 2011 referitoare la internetul deschis și neutralitatea rețelei în Europa

   (15)

  , caracterul deschis al internetului a reprezentat un motor principal pentru competitivitate, dezvoltare economică și socială și inovare, ceea ce a condus la niveluri spectaculoase de dezvoltare a aplicațiilor online, a conținutului și serviciilor și, prin urmare, de creștere a ofertei și a cererii de conținut și servicii, iar internetul a devenit un factor esențial de accelerare a circulației libere a cunoștințelor, ideilor și informațiilor, inclusiv în țările cu acces limitat la mijloace de comunicare independente.
  Cadrul de reglementare existent vizează să promoveze capacitatea utilizatorilor finali de a accesa și a distribui informații sau de a utiliza aplicațiile și serviciile dorite. Cu toate acestea, recent, Raportul privind practicile de gestionare a traficului publicat în mai 2012 de OAREC și un studiu, comandat de Agenția Executivă pentru Sănătate și Consumatori și publicat în decembrie 2012, referitor la funcționarea pieței serviciilor de acces la internet și a furnizării acestora din perspectiva consumatorilor au indicat că un număr important de utilizatori finali sunt afectați de practici de gestionare a traficului care blochează sau încetinesc anumite aplicații. Aceste tendințe impun adoptarea unor reguli clare la nivelul Uniunii pentru a menține internetul deschis și a evita fragmentarea pieței unice care rezultă din măsurile existente în fiecare stat membru. [AM 41]

| (46) | Libertatea utilizatorilor finali de a accesa și a distribui informații și conținuturi legale, de a utiliza aplicațiile și serviciile dorite este supusă respectării legislației Uniunii și a legislației naționale compatibile. Prezentul regulament definește limitele eventualelor restricții aplicate acestei libertăți de către furnizorii de comunicații electronice pentru public, dar nu aduce atingere altor acte legislative ale Uniunii, printre care normele privind drepturile de autor și Directiva 2000/31/CE. [AM 42] |
| --- | --- |

(46)

Libertatea utilizatorilor finali de a accesa și a distribui informații și conținuturi legale, de a utiliza aplicațiile și serviciile dorite este supusă respectării legislației Uniunii și a legislației naționale compatibile. Prezentul regulament definește limitele eventualelor restricții aplicate acestei libertăți de către furnizorii de comunicații electronice pentru public, dar nu aduce atingere altor acte legislative ale Uniunii, printre care normele privind drepturile de autor și Directiva 2000/31/CE. [AM 42]

| (47) | În condițiile unui internet deschis, furnizorii de comunicații electronice pentru public

  servicii de acces la internet
  , în limitele convenite prin contract privind volumele de date și vitezele serviciilor de acces la internet, nu ar trebui să blocheze, să încetinească, să degradeze sau să discrimineze anumite conținuturi, aplicații, servicii sau categorii specifice ale acestora, cu excepția unui număr limitat de măsuri de gestionare rezonabilă a traficului. Măsurile adoptate

  Aceste măsuri
  ar trebui să fie
  necesare din punct de vedere tehnic,
  transparente, proporționale și nediscriminatorii. Gestionarea rezonabilă a traficului cuprinde prevenirea sau împiedicarea unor infracțiuni grave, inclusiv acțiuni voluntare ale furnizorilor de împiedicare a accesului la materiale de pornografie infantilă și a distribuției acestora. Minimizarea efectelor

  Abordarea
  congestionării rețelelor ar trebui considerată rezonabilă,

  să fie permisă
  cu condiția ca aceasta să se producă doar temporar sau în condiții excepționale.
  Autoritățile naționale de reglementare ar trebui să poată solicita unui furnizor să demonstreze că tratamentul egal al tuturor tipurilor de trafic va fi cu mult mai puțin eficient. [AM 43] |
| --- | --- |

(47)

În condițiile unui internet deschis, furnizorii de comunicații electronice pentru public

  servicii de acces la internet
  , în limitele convenite prin contract privind volumele de date și vitezele serviciilor de acces la internet, nu ar trebui să blocheze, să încetinească, să degradeze sau să discrimineze anumite conținuturi, aplicații, servicii sau categorii specifice ale acestora, cu excepția unui număr limitat de măsuri de gestionare rezonabilă a traficului. Măsurile adoptate

  Aceste măsuri
  ar trebui să fie
  necesare din punct de vedere tehnic,
  transparente, proporționale și nediscriminatorii. Gestionarea rezonabilă a traficului cuprinde prevenirea sau împiedicarea unor infracțiuni grave, inclusiv acțiuni voluntare ale furnizorilor de împiedicare a accesului la materiale de pornografie infantilă și a distribuției acestora. Minimizarea efectelor

  Abordarea
  congestionării rețelelor ar trebui considerată rezonabilă,

  să fie permisă
  cu condiția ca aceasta să se producă doar temporar sau în condiții excepționale.
  Autoritățile naționale de reglementare ar trebui să poată solicita unui furnizor să demonstreze că tratamentul egal al tuturor tipurilor de trafic va fi cu mult mai puțin eficient. [AM 43]

| (47a) | Prezenta directivă nu aduce atingere Directivei 2002/58/CE. [AM 44] |
| --- | --- |

(47a)

Prezenta directivă nu aduce atingere Directivei 2002/58/CE. [AM 44]

| (48) | Tarifele bazate pe volum ar trebui să fie considerate compatibile cu principiul unui internet deschis atât timp cât permit utilizatorilor finali să aleagă tariful care corespunde consumului lor normal de date pe baza unor informații
  clare,
  transparente
  și explicite
  referitoare la condițiile și implicațiile alegerii respective. În același timp, aceste tarife ar trebui să le permită furnizorilor de comunicații electronice pentru public

  servicii de acces la internet
  să adapteze mai bine capacitățile rețelelor la volumele de date preconizate. Este esențial ca utilizatorii finali să primească informații complete înainte de a-și exprima acordul cu privire la orice limitare a volumului de date sau a vitezei și la tarifele aplicabile, ca ei să își poată monitoriza permanent consumul și să achiziționeze

  achiziționa
  cu ușurință volume mai mari de date, dacă doresc acest lucru. [AM 45] |
| --- | --- |

(48)

Tarifele bazate pe volum ar trebui să fie considerate compatibile cu principiul unui internet deschis atât timp cât permit utilizatorilor finali să aleagă tariful care corespunde consumului lor normal de date pe baza unor informații
  clare,
  transparente
  și explicite
  referitoare la condițiile și implicațiile alegerii respective. În același timp, aceste tarife ar trebui să le permită furnizorilor de comunicații electronice pentru public

  servicii de acces la internet
  să adapteze mai bine capacitățile rețelelor la volumele de date preconizate. Este esențial ca utilizatorii finali să primească informații complete înainte de a-și exprima acordul cu privire la orice limitare a volumului de date sau a vitezei și la tarifele aplicabile, ca ei să își poată monitoriza permanent consumul și să achiziționeze

  achiziționa
  cu ușurință volume mai mari de date, dacă doresc acest lucru. [AM 45]

| (49) | Utilizatorii finali cer, de asemenea, servicii și aplicații ce necesită un nivel mai bun de calitate asigurată a serviciului oferit de furnizorii de comunicații electronice pentru public sau de furnizori de conținuturi, aplicații ori servicii.

  Ar trebui să se poată îndeplini cererea din partea utilizatorilor în materie de servicii și aplicații ce necesită un nivel mai bun de calitate asigurată.
  Aceste servicii pot cuprinde, printre altele, televiziunea prin IP (IP-TV)

  radiodifuziunea
  , videoconferințele și anumite aplicații în materie de sănătate. Utilizatorii finali ar trebui, așadar, să fie liberi să încheie acorduri privind furnizarea de servicii specializate cu o calitate mai bună a serviciului fie cu furnizorii de
  servicii de acces la internet, cu furnizorii de
  comunicații electronice pentru public, fie cu furnizorii de conținuturi, aplicații sau servicii.
  În cazul încheierii unor astfel de acorduri cu furnizorul de acces la internet, furnizorul ar trebui să se asigure că serviciile de calitate sporită nu afectează în mod semnificativ calitatea generală a accesului la internet. În plus, măsurile de gestionare a traficului nu ar trebui aplicate într-un mod prin care să se facă o discriminare între servicii concurente. [AM 46] |
| --- | --- |

(49)

Utilizatorii finali cer, de asemenea, servicii și aplicații ce necesită un nivel mai bun de calitate asigurată a serviciului oferit de furnizorii de comunicații electronice pentru public sau de furnizori de conținuturi, aplicații ori servicii.

  Ar trebui să se poată îndeplini cererea din partea utilizatorilor în materie de servicii și aplicații ce necesită un nivel mai bun de calitate asigurată.
  Aceste servicii pot cuprinde, printre altele, televiziunea prin IP (IP-TV)

  radiodifuziunea
  , videoconferințele și anumite aplicații în materie de sănătate. Utilizatorii finali ar trebui, așadar, să fie liberi să încheie acorduri privind furnizarea de servicii specializate cu o calitate mai bună a serviciului fie cu furnizorii de
  servicii de acces la internet, cu furnizorii de
  comunicații electronice pentru public, fie cu furnizorii de conținuturi, aplicații sau servicii.
  În cazul încheierii unor astfel de acorduri cu furnizorul de acces la internet, furnizorul ar trebui să se asigure că serviciile de calitate sporită nu afectează în mod semnificativ calitatea generală a accesului la internet. În plus, măsurile de gestionare a traficului nu ar trebui aplicate într-un mod prin care să se facă o discriminare între servicii concurente. [AM 46]

| (50) | În plus, furnizorii de conținuturi, aplicații și servicii solicită furnizarea de servicii de transmisie pe baza unor parametri de calitate flexibili, inclusiv a unor niveluri mai scăzute de prioritate a traficului care nu este urgent. Posibilitatea ca furnizorii de conținuturi, aplicații și servicii să negocieze astfel de niveluri flexibile de calitate a serviciului cu furnizorii de comunicații electronice pentru public este

  poate fi
  necesară
  și
  pentru furnizarea de

  anumitor
  servicii specializate și se așteaptă ca ea să joace un rol important în dezvoltarea noilor servicii precum comunicațiile de tip mașină către mașină (machine to machine – M2M). În același timp, aceste acorduri ar trebui să permită furnizorilor de comunicații electronice pentru public să echilibreze mai bine traficul și să prevină congestionarea rețelelor. Furnizorii de conținuturi, aplicații și servicii și furnizorii de comunicații electronice pentru public ar trebui, așadar, să fie liberi
  în continuare
  să încheie acorduri în materie de servicii specializate cu privire la niveluri definite de calitate a serviciului atât timp cât acordurile respective nu diminuează substanțial

  afectează
  calitatea generală a serviciilor

  serviciului
  de acces la internet. [AM 239] |
| --- | --- |

(50)

În plus, furnizorii de conținuturi, aplicații și servicii solicită furnizarea de servicii de transmisie pe baza unor parametri de calitate flexibili, inclusiv a unor niveluri mai scăzute de prioritate a traficului care nu este urgent. Posibilitatea ca furnizorii de conținuturi, aplicații și servicii să negocieze astfel de niveluri flexibile de calitate a serviciului cu furnizorii de comunicații electronice pentru public este

  poate fi
  necesară
  și
  pentru furnizarea de

  anumitor
  servicii specializate și se așteaptă ca ea să joace un rol important în dezvoltarea noilor servicii precum comunicațiile de tip mașină către mașină (machine to machine – M2M). În același timp, aceste acorduri ar trebui să permită furnizorilor de comunicații electronice pentru public să echilibreze mai bine traficul și să prevină congestionarea rețelelor. Furnizorii de conținuturi, aplicații și servicii și furnizorii de comunicații electronice pentru public ar trebui, așadar, să fie liberi
  în continuare
  să încheie acorduri în materie de servicii specializate cu privire la niveluri definite de calitate a serviciului atât timp cât acordurile respective nu diminuează substanțial

  afectează
  calitatea generală a serviciilor

  serviciului
  de acces la internet. [AM 239]

| (51) | Autoritățile naționale de reglementare au un rol esențial în asigurarea faptului că utilizatorii finali sunt efectiv în măsură să exercite această libertate de a beneficia de acces la internetul deschis. În acest scop, autoritățile naționale de reglementare ar trebui să aibă obligații de monitorizare și de raportare și ar trebui să asigure conformitatea furnizorilor de
  servicii de acces la internet, a altor furnizori de
  comunicații electronice pentru public și
  a altor furnizori de servicii și
  disponibilitatea unor servicii de acces la internet nediscriminatorii de înaltă calitate care nu sunt prejudiciate de serviciile specializate. În cadrul evaluării unei posibile deteriorări generale a serviciilor de acces la internet, autoritățile naționale de reglementare ar trebui să țină cont de parametri de calitate precum cei legați de sincronizare și fiabilitate (timp de așteptare, jitter, pierdere de pachete de date), nivelurile și efectele congestionării rețelei, vitezele efective față de cele anunțate în publicitate, performanța serviciilor de acces la internet comparativ cu serviciile specializate

  cu o calitate mai bună
  și calitatea percepută de utilizatorifinali. Autoritățile naționale de reglementare ar trebui
  să instituie proceduri privind soluționarea reclamațiilor care să prevadă mecanisme de recurs eficiente, simple și disponibile imediat pentru utilizatorii finali și să fie
  împuternicite să impună cerințe privind calitatea minimă a serviciului tuturor furnizorilor de
  servicii de acces la internet, altor furnizori de
  comunicații electronice pentru public sau fiecăruia dintre aceștia

  și altor furnizori de servicii
  , dacă acest lucru este necesar pentru a preveni scăderea/degradarea generală a calității serviciilor de acces la internet. [AM 240] |
| --- | --- |

(51)

Autoritățile naționale de reglementare au un rol esențial în asigurarea faptului că utilizatorii finali sunt efectiv în măsură să exercite această libertate de a beneficia de acces la internetul deschis. În acest scop, autoritățile naționale de reglementare ar trebui să aibă obligații de monitorizare și de raportare și ar trebui să asigure conformitatea furnizorilor de
  servicii de acces la internet, a altor furnizori de
  comunicații electronice pentru public și
  a altor furnizori de servicii și
  disponibilitatea unor servicii de acces la internet nediscriminatorii de înaltă calitate care nu sunt prejudiciate de serviciile specializate. În cadrul evaluării unei posibile deteriorări generale a serviciilor de acces la internet, autoritățile naționale de reglementare ar trebui să țină cont de parametri de calitate precum cei legați de sincronizare și fiabilitate (timp de așteptare, jitter, pierdere de pachete de date), nivelurile și efectele congestionării rețelei, vitezele efective față de cele anunțate în publicitate, performanța serviciilor de acces la internet comparativ cu serviciile specializate

  cu o calitate mai bună
  și calitatea percepută de utilizatorifinali. Autoritățile naționale de reglementare ar trebui
  să instituie proceduri privind soluționarea reclamațiilor care să prevadă mecanisme de recurs eficiente, simple și disponibile imediat pentru utilizatorii finali și să fie
  împuternicite să impună cerințe privind calitatea minimă a serviciului tuturor furnizorilor de
  servicii de acces la internet, altor furnizori de
  comunicații electronice pentru public sau fiecăruia dintre aceștia

  și altor furnizori de servicii
  , dacă acest lucru este necesar pentru a preveni scăderea/degradarea generală a calității serviciilor de acces la internet. [AM 240]

| (52) | Măsurile destinate să asigure un nivel mai mare de transparență și de comparabilitate a prețurilor, a tarifelor, a condițiilor și a parametrilor privind calitatea serviciului, inclusiv a celor specifici furnizării de servicii de acces la internet, ar trebui să amelioreze capacitatea utilizatorilor finali de a optimiza selectarea furnizorilor și, astfel, de a beneficia pe deplin de concurență.
  Orice sistem voluntar de certificare pentru site-urile interactive destinate comparării, pentru ghiduri sau pentru instrumente similare ar trebui să fie independent față de orice furnizor de comunicații electronice, să utilizeze un limbaj simplu și clar, să utilizeze informații complete și actualizate, să aibă o metodologie transparentă, să fie fiabil și accesibil conform Orientărilor privind accesibilitatea conținutului web 2.0 și să prevadă o procedură eficace de soluționare a reclamațiilor. [AM 49] |
| --- | --- |

(52)

Măsurile destinate să asigure un nivel mai mare de transparență și de comparabilitate a prețurilor, a tarifelor, a condițiilor și a parametrilor privind calitatea serviciului, inclusiv a celor specifici furnizării de servicii de acces la internet, ar trebui să amelioreze capacitatea utilizatorilor finali de a optimiza selectarea furnizorilor și, astfel, de a beneficia pe deplin de concurență.
  Orice sistem voluntar de certificare pentru site-urile interactive destinate comparării, pentru ghiduri sau pentru instrumente similare ar trebui să fie independent față de orice furnizor de comunicații electronice, să utilizeze un limbaj simplu și clar, să utilizeze informații complete și actualizate, să aibă o metodologie transparentă, să fie fiabil și accesibil conform Orientărilor privind accesibilitatea conținutului web 2.0 și să prevadă o procedură eficace de soluționare a reclamațiilor. [AM 49]

| (53) | Utilizatorii finali ar trebui să primească informații corespunzătoare privind prețul și tipul serviciului oferit înainte de a achiziționa un serviciu. Aceste informații ar trebui furnizate și imediat înainte de conectarea unui apel atunci când apelarea unui anumit număr sau serviciu este supusă unor condiții tarifare speciale, cum ar fi apelurile către serviciile cu tarife majorate, care au adesea un preț special. În cazul în care o astfel de obligație este disproporționată, având în vedere durata și costul informării privind tarifele pentru furnizorul serviciului comparativ cu durata medie a apelului și riscul în materie de costuri la este expus utilizatorul final, autoritățile naționale de reglementare pot acorda o derogare. Utilizatorii finali ar trebui să fie informați și în cazul în care un număr de telefon gratuit face obiectul unor costuri suplimentare.
  [AM 50] |
| --- | --- |

(53)

Utilizatorii finali ar trebui să primească informații corespunzătoare privind prețul și tipul serviciului oferit înainte de a achiziționa un serviciu. Aceste informații ar trebui furnizate și imediat înainte de conectarea unui apel atunci când apelarea unui anumit număr sau serviciu este supusă unor condiții tarifare speciale, cum ar fi apelurile către serviciile cu tarife majorate, care au adesea un preț special. În cazul în care o astfel de obligație este disproporționată, având în vedere durata și costul informării privind tarifele pentru furnizorul serviciului comparativ cu durata medie a apelului și riscul în materie de costuri la este expus utilizatorul final, autoritățile naționale de reglementare pot acorda o derogare. Utilizatorii finali ar trebui să fie informați și în cazul în care un număr de telefon gratuit face obiectul unor costuri suplimentare.
  [AM 50]

| (54) | Furnizorii de comunicații electronice pentru public ar trebui să ofere utilizatorilor finali informații corespunzătoare referitoare la, printre altele, serviciile și tarifele lor, calitatea parametrilor serviciilor, accesul la serviciile de urgență și eventualele limitări, precum și gama de servicii și produse concepute pentru consumatorii cu handicap.
  În cazul unor planuri tarifare cu un volum al comunicațiilor prestabilit, furnizorii de comunicații electronice pentru public ar trebui, de asemenea, să informeze cu privire la posibilitatea de care dispun consumatorii și alți utilizatori finali care adresează o solicitare în acest sens de a transfera orice volum neutilizat din perioada de facturare anterioară în perioada de facturare actuală.
  Aceste informații ar trebui furnizate într-un mod clar și transparent și ar trebui să fie specifice statelor membre în care sunt furnizate serviciile și, dacă sunt modificate, să fie actualizate. Furnizorii ar trebui să fie scutiți de aceste obligații de informare în cazul ofertelor negociate individual. [AM 51] |
| --- | --- |

(54)

Furnizorii de comunicații electronice pentru public ar trebui să ofere utilizatorilor finali informații corespunzătoare referitoare la, printre altele, serviciile și tarifele lor, calitatea parametrilor serviciilor, accesul la serviciile de urgență și eventualele limitări, precum și gama de servicii și produse concepute pentru consumatorii cu handicap.
  În cazul unor planuri tarifare cu un volum al comunicațiilor prestabilit, furnizorii de comunicații electronice pentru public ar trebui, de asemenea, să informeze cu privire la posibilitatea de care dispun consumatorii și alți utilizatori finali care adresează o solicitare în acest sens de a transfera orice volum neutilizat din perioada de facturare anterioară în perioada de facturare actuală.
  Aceste informații ar trebui furnizate într-un mod clar și transparent și ar trebui să fie specifice statelor membre în care sunt furnizate serviciile și, dacă sunt modificate, să fie actualizate. Furnizorii ar trebui să fie scutiți de aceste obligații de informare în cazul ofertelor negociate individual. [AM 51]

| (55) | Disponibilitatea unor informații comparabile referitoare la produse și servicii este esențială pentru ca utilizatorii finali să poată face o evaluare independentă a ofertelor. Experiența a demonstrat că disponibilitatea unor informații fiabile și comparabile sporește încrederea utilizatorilor finali în utilizarea serviciilor și dorința lor de a-și exercita libertatea de alegere. |
| --- | --- |

(55)

Disponibilitatea unor informații comparabile referitoare la produse și servicii este esențială pentru ca utilizatorii finali să poată face o evaluare independentă a ofertelor. Experiența a demonstrat că disponibilitatea unor informații fiabile și comparabile sporește încrederea utilizatorilor finali în utilizarea serviciilor și dorința lor de a-și exercita libertatea de alegere.

| (56) | Contractele sunt un mijloc important pentru a le oferi utilizatorilor finali un nivel ridicat de transparență a informațiilor și de securitate juridică. Furnizorii de comunicații electronice pentru public ar trebui să le ofere utilizatorilor finali informații clare și explicite cu privire la toate elementele esențiale ale contractului înainte ca utilizatorul final să dobândească obligații prin contract. Informațiile ar trebui să fie obligatorii și nu ar trebui să fie modificate decât cu acordul ulterior al utilizatorului final și al furnizorului. Comisia și mai multe autorități naționale de reglementare au identificat recent discrepanțe considerabile între viteza anunțată în publicitate a serviciilor de acces la internet și viteza efectivă de care dispun utilizatorii finali. Furnizorii de comunicații electronice pentru public ar trebui, așadar, să informeze utilizatorii finali, înainte de încheierea contractului, cu privire la viteza și alți parametri ai calității serviciilor pe care îi pot asigura în mod realist în punctul principal în care se află utilizatorul final.


  Pentru legăturile fixe și mobile de date, viteza disponibilă în mod normal este viteza unui serviciu de comunicații de care un consumator se poate aștepta să beneficieze în cea mai mare parte a perioadei în care accesează serviciul în cauză, indiferent de oră. Viteza disponibilă în mod normal ar trebui calculată pe baza intervalelor de viteză estimate, a vitezelor medii, a vitezei la orele de vârf și a vitezei minime. Metodologia ar trebui stabilită în cadrul orientărilor OAREC și să facă în mod regulat obiectul unor revizuiri și actualizări, pentru a reflecta evoluția tehnologiei și a infrastructurii. Statele membre ar trebui să se asigure că furnizorii le permit utilizatorilor finali să aibă acces la informații comparabile referitoare la acoperirea rețelelor mobile, inclusiv în ceea ce privește diferitele tehnologii din statul membru al acestora, înainte de încheierea contractului, pentru a le permite utilizatorilor finali în cauză să ia decizii privind achizițiile în cunoștință de cauză. [AM 52] |
| --- | --- |

(56)

Contractele sunt un mijloc important pentru a le oferi utilizatorilor finali un nivel ridicat de transparență a informațiilor și de securitate juridică. Furnizorii de comunicații electronice pentru public ar trebui să le ofere utilizatorilor finali informații clare și explicite cu privire la toate elementele esențiale ale contractului înainte ca utilizatorul final să dobândească obligații prin contract. Informațiile ar trebui să fie obligatorii și nu ar trebui să fie modificate decât cu acordul ulterior al utilizatorului final și al furnizorului. Comisia și mai multe autorități naționale de reglementare au identificat recent discrepanțe considerabile între viteza anunțată în publicitate a serviciilor de acces la internet și viteza efectivă de care dispun utilizatorii finali. Furnizorii de comunicații electronice pentru public ar trebui, așadar, să informeze utilizatorii finali, înainte de încheierea contractului, cu privire la viteza și alți parametri ai calității serviciilor pe care îi pot asigura în mod realist în punctul principal în care se află utilizatorul final.

Pentru legăturile fixe și mobile de date, viteza disponibilă în mod normal este viteza unui serviciu de comunicații de care un consumator se poate aștepta să beneficieze în cea mai mare parte a perioadei în care accesează serviciul în cauză, indiferent de oră. Viteza disponibilă în mod normal ar trebui calculată pe baza intervalelor de viteză estimate, a vitezelor medii, a vitezei la orele de vârf și a vitezei minime. Metodologia ar trebui stabilită în cadrul orientărilor OAREC și să facă în mod regulat obiectul unor revizuiri și actualizări, pentru a reflecta evoluția tehnologiei și a infrastructurii. Statele membre ar trebui să se asigure că furnizorii le permit utilizatorilor finali să aibă acces la informații comparabile referitoare la acoperirea rețelelor mobile, inclusiv în ceea ce privește diferitele tehnologii din statul membru al acestora, înainte de încheierea contractului, pentru a le permite utilizatorilor finali în cauză să ia decizii privind achizițiile în cunoștință de cauză. [AM 52]

| (57) | În ceea ce privește echipamentele terminale, contractele ar trebui să specifice eventualele restricții impuse de furnizor asupra utilizării echipamentelor, de exemplu prin blocarea dispozitivelor mobile pentru a fi utilizate doar cu anumite cartele SIM, precum și eventualele penalități datorate în cazul rezilierii contractului înainte de data de expirare convenită. După expirarea duratei convenite a contractului nu ar trebui impuse penalități.
  Contractele ar trebui să specifice și tipurile de servicii post-vânzare, de servicii de întreținere și de servicii de asistență pentru clienți furnizate. Ori de câte ori este posibil, informațiile respective ar trebui să cuprindă și informații tehnice, oferite la cerere, cu privire la buna funcționare a echipamentului terminal pentru care a optat utilizatorul final. Informațiile în cauză ar trebui oferite cu titlu gratuit, cu condiția să nu fi fost descoperită nicio incompatibilitate tehnică. [AM 53] |
| --- | --- |

(57)

În ceea ce privește echipamentele terminale, contractele ar trebui să specifice eventualele restricții impuse de furnizor asupra utilizării echipamentelor, de exemplu prin blocarea dispozitivelor mobile pentru a fi utilizate doar cu anumite cartele SIM, precum și eventualele penalități datorate în cazul rezilierii contractului înainte de data de expirare convenită. După expirarea duratei convenite a contractului nu ar trebui impuse penalități.
  Contractele ar trebui să specifice și tipurile de servicii post-vânzare, de servicii de întreținere și de servicii de asistență pentru clienți furnizate. Ori de câte ori este posibil, informațiile respective ar trebui să cuprindă și informații tehnice, oferite la cerere, cu privire la buna funcționare a echipamentului terminal pentru care a optat utilizatorul final. Informațiile în cauză ar trebui oferite cu titlu gratuit, cu condiția să nu fi fost descoperită nicio incompatibilitate tehnică. [AM 53]

| (58) | Pentru a evita „facturile-șoc”,
  pentru toate serviciile postplătite,
  utilizatorii finali ar trebui să poată defini limite financiare maxime

  stabili o limită financiară maximă predefinită
  pentru costurile aferente apelurilor efectuate și serviciilor de acces la internet utilizate de ei. Această facilitate ar trebui să fie disponibilă gratuit, cu

  includă
  o notificare corespunzătoare care să poată fi consultată ulterior din nou, atunci când valoarea se apropie de limită. După ce se atinge limita maximă, utilizatorii finali nu ar trebui să mai beneficieze de serviciile respective sau să fie taxați pentru ele, cu excepția cazului în care solicită expres continuarea furnizării convenite cu furnizorul.
  [AM 54] |
| --- | --- |

(58)

Pentru a evita „facturile-șoc”,
  pentru toate serviciile postplătite,
  utilizatorii finali ar trebui să poată defini limite financiare maxime

  stabili o limită financiară maximă predefinită
  pentru costurile aferente apelurilor efectuate și serviciilor de acces la internet utilizate de ei. Această facilitate ar trebui să fie disponibilă gratuit, cu

  includă
  o notificare corespunzătoare care să poată fi consultată ulterior din nou, atunci când valoarea se apropie de limită. După ce se atinge limita maximă, utilizatorii finali nu ar trebui să mai beneficieze de serviciile respective sau să fie taxați pentru ele, cu excepția cazului în care solicită expres continuarea furnizării convenite cu furnizorul.
  [AM 54]

| (58a) | Prelucrarea datelor cu caracter personal la care se face referire în Regulamentul Parlamentului European și al Consiliului de stabilire a unor măsuri privind piața unică europeană a comunicațiilor electronice și de realizare a unui continent conectat ar trebui să respecte Directiva 95/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului

   (16)

  , care reglementează prelucrarea datelor cu caracter personal în statele membre în temeiul prezentului regulament, sub supravegherea autorităților competente din statele membre, în special a autorităților publice independente desemnate de statele membre, și Directiva 2002/58/CE . [AM 55] |
| --- | --- |

(58a)

Prelucrarea datelor cu caracter personal la care se face referire în Regulamentul Parlamentului European și al Consiliului de stabilire a unor măsuri privind piața unică europeană a comunicațiilor electronice și de realizare a unui continent conectat ar trebui să respecte Directiva 95/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului

   (16)

  , care reglementează prelucrarea datelor cu caracter personal în statele membre în temeiul prezentului regulament, sub supravegherea autorităților competente din statele membre, în special a autorităților publice independente desemnate de statele membre, și Directiva 2002/58/CE . [AM 55]

| (58b) | Prelucrarea datelor cu caracter personal la care se face referire în Regulamentul Parlamentului European și al Consiliului de stabilire a unor măsuri privind piața unică europeană a comunicațiilor electronice și de realizare a unui continent conectat ar trebui să respecte Regulamentul (CE) nr. 45/2001 al Parlamentului European și al Consiliului

   (17)
  . [AM 56] |
| --- | --- |

(58b)

Prelucrarea datelor cu caracter personal la care se face referire în Regulamentul Parlamentului European și al Consiliului de stabilire a unor măsuri privind piața unică europeană a comunicațiilor electronice și de realizare a unui continent conectat ar trebui să respecte Regulamentul (CE) nr. 45/2001 al Parlamentului European și al Consiliului

   (17)
  . [AM 56]

| (59) | Experiența din statele membre și cea constatată într-un studiu recent comandat de Agenția Executivă pentru Sănătate și Consumatori au indicat că perioadele lungi de valabilitate a contractelor și prelungirea automată sau tacită a contractelor constituie obstacole semnificative în calea schimbării furnizorului. Este astfel de dorit ca utilizatorii finali să poată rezilia un contract după șase luni de la încheierea sa, fără să suporte niciun cost. Într-un astfel de caz, utilizatorii finali pot fi obligați să își compenseze furnizorii pentru valoarea reziduală a echipamentelor terminale subvenționate sau pentru valoarea pro rata temporis a altor promoții. Contractele care au fost prelungite tacit ar trebui să poată fi reziliate cu un preaviz de o lună.
  [AM 57] |
| --- | --- |

(59)

Experiența din statele membre și cea constatată într-un studiu recent comandat de Agenția Executivă pentru Sănătate și Consumatori au indicat că perioadele lungi de valabilitate a contractelor și prelungirea automată sau tacită a contractelor constituie obstacole semnificative în calea schimbării furnizorului. Este astfel de dorit ca utilizatorii finali să poată rezilia un contract după șase luni de la încheierea sa, fără să suporte niciun cost. Într-un astfel de caz, utilizatorii finali pot fi obligați să își compenseze furnizorii pentru valoarea reziduală a echipamentelor terminale subvenționate sau pentru valoarea pro rata temporis a altor promoții. Contractele care au fost prelungite tacit ar trebui să poată fi reziliate cu un preaviz de o lună.
  [AM 57]

| (60) | Ar trebui să se considere că orice modificări semnificative ale condițiilor contractuale impuse de furnizorii de comunicații electronice pentru public în detrimentul utilizatorilor finali, de exemplu în materie de costuri, tarife, limitare a volumului de date, viteze de transmitere a datelor, acoperire sau prelucrarea datelor cu caracter personal, dau utilizatorilor finali dreptul de a rezilia contractul fără să suporte niciun cost. |
| --- | --- |

(60)

Ar trebui să se considere că orice modificări semnificative ale condițiilor contractuale impuse de furnizorii de comunicații electronice pentru public în detrimentul utilizatorilor finali, de exemplu în materie de costuri, tarife, limitare a volumului de date, viteze de transmitere a datelor, acoperire sau prelucrarea datelor cu caracter personal, dau utilizatorilor finali dreptul de a rezilia contractul fără să suporte niciun cost.

| (61) | Pachetele care cuprind comunicații electronice și alte servicii, cum ar fi cele de radiodifuziune liniară, sunt din ce în ce mai răspândite și constituie un factor important de concurență. Atunci când diferitelor servicii din componența acestor pachete li se aplică clauze contractuale divergente în materie de reziliere a contractului și de schimbare a furnizorului, utilizatorii finali sunt efectiv împiedicați să aleagă alte oferte competitive pentru întregul pachet sau pentru părți ale acestuia. Dispozițiile prezentului regulament referitoare la rezilierea contractului și schimbarea furnizorului ar trebui, așadar, să se aplice tuturor elementelor unui astfel de pachet. |
| --- | --- |

(61)

Pachetele care cuprind comunicații electronice și alte servicii, cum ar fi cele de radiodifuziune liniară, sunt din ce în ce mai răspândite și constituie un factor important de concurență. Atunci când diferitelor servicii din componența acestor pachete li se aplică clauze contractuale divergente în materie de reziliere a contractului și de schimbare a furnizorului, utilizatorii finali sunt efectiv împiedicați să aleagă alte oferte competitive pentru întregul pachet sau pentru părți ale acestuia. Dispozițiile prezentului regulament referitoare la rezilierea contractului și schimbarea furnizorului ar trebui, așadar, să se aplice tuturor elementelor unui astfel de pachet.

| (62) | Pentru a profita pe deplin de mediul concurențial, utilizatorii finali ar trebui să poată face alegeri în cunoștință de cauză și schimba furnizorii atunci când acest lucru este în interesul lor. Utilizatorii finali ar trebui, prin urmare, să își poată schimba furnizorul fără să fie împiedicați de obstacole juridice, tehnice sau procedurale, nici de condiții și penalități contractuale. Portabilitatea numerelor este un factor esențial care facilitează posibilitatea de alegere a consumatorilor și concurența efectivă. Portabilitatea ar trebui realizată într-un timp cât mai scurt, astfel încât numărul să fie activat efectiv în termen de o zi lucrătoare de la încheierea unui acord de transfer. Executarea unei cereri de transfer nu ar trebui să fie condiționată de plata facturilor restante. |
| --- | --- |

(62)

Pentru a profita pe deplin de mediul concurențial, utilizatorii finali ar trebui să poată face alegeri în cunoștință de cauză și schimba furnizorii atunci când acest lucru este în interesul lor. Utilizatorii finali ar trebui, prin urmare, să își poată schimba furnizorul fără să fie împiedicați de obstacole juridice, tehnice sau procedurale, nici de condiții și penalități contractuale. Portabilitatea numerelor este un factor esențial care facilitează posibilitatea de alegere a consumatorilor și concurența efectivă. Portabilitatea ar trebui realizată într-un timp cât mai scurt, astfel încât numărul să fie activat efectiv în termen de o zi lucrătoare de la încheierea unui acord de transfer. Executarea unei cereri de transfer nu ar trebui să fie condiționată de plata facturilor restante.

| (63) | Pentru a sprijini crearea de ghișee unice și a facilita desfășurarea fără probleme pentru utilizatorifinali a procedurii de transfer, aceasta

  OAREC
  ar trebui gestionată de furnizorul de comunicații electronice pentru public

  să fie împuternicit să stabilească orientări care să prevadă responsabilitățile care îi revin furnizorului
  către care se realizează transferul
  și furnizorului dinspre care se realizează transferul în cadrul procedurii de transfer și de portabilitate, asigurându-se, printre altele, că
  furnizorul de comunicații electronice pentru public dinspre care se realizează transferul nu ar trebui să întârzie sau să îngreuneze

  îngreunează
  procedura de transfer
  , că procedura este automatizată

  Ar trebui utilizate proceduri automate pe o scară cât mai largă

  mult
  posibil și ar trebui asigurat

  că se asigură
  un nivel ridicat de protecție a datelor cu caracter personal.
  Orientările respective ar trebui să abordeze, de asemenea, problema modalității de asigurare a continuității în ceea ce privește experiența utilizatorilor finali, inclusiv prin intermediul unor elemente de identificare precum adresele de poștă electronică, de exemplu, prin posibilitatea de a opta pentru o facilitate de redirecționare a mesajelor electronice.
  Disponibilitatea unor informații transparente, precise și furnizate la timp cu privire la schimbarea furnizorului ar trebui să sporească încrederea utilizatorilor finali în această procedură și disponibilitatea lor de a se implica activ în procesul concurențial. [AM 58] |
| --- | --- |

(63)

Pentru a sprijini crearea de ghișee unice și a facilita desfășurarea fără probleme pentru utilizatorifinali a procedurii de transfer, aceasta

  OAREC
  ar trebui gestionată de furnizorul de comunicații electronice pentru public

  să fie împuternicit să stabilească orientări care să prevadă responsabilitățile care îi revin furnizorului
  către care se realizează transferul
  și furnizorului dinspre care se realizează transferul în cadrul procedurii de transfer și de portabilitate, asigurându-se, printre altele, că
  furnizorul de comunicații electronice pentru public dinspre care se realizează transferul nu ar trebui să întârzie sau să îngreuneze

  îngreunează
  procedura de transfer
  , că procedura este automatizată

  Ar trebui utilizate proceduri automate pe o scară cât mai largă

  mult
  posibil și ar trebui asigurat

  că se asigură
  un nivel ridicat de protecție a datelor cu caracter personal.
  Orientările respective ar trebui să abordeze, de asemenea, problema modalității de asigurare a continuității în ceea ce privește experiența utilizatorilor finali, inclusiv prin intermediul unor elemente de identificare precum adresele de poștă electronică, de exemplu, prin posibilitatea de a opta pentru o facilitate de redirecționare a mesajelor electronice.
  Disponibilitatea unor informații transparente, precise și furnizate la timp cu privire la schimbarea furnizorului ar trebui să sporească încrederea utilizatorilor finali în această procedură și disponibilitatea lor de a se implica activ în procesul concurențial. [AM 58]

| (64) | Contractele încheiate cu furnizorii de comunicații electronice pentru public dinspre care se realizează transferul ar trebui anulate automat după transfer, fără să fie necesare demersuri suplimentare din partea utilizatorilor finali. În cazul serviciilor preplătite, orice sold creditor necheltuit ar trebui rambursat consumatorului care și-a schimbat furnizorul.
  [AM 59] |
| --- | --- |

(64)

Contractele încheiate cu furnizorii de comunicații electronice pentru public dinspre care se realizează transferul ar trebui anulate automat după transfer, fără să fie necesare demersuri suplimentare din partea utilizatorilor finali. În cazul serviciilor preplătite, orice sold creditor necheltuit ar trebui rambursat consumatorului care și-a schimbat furnizorul.
  [AM 59]

| (65) | Este necesar ca utilizatorii finali să beneficieze de continuitate atunci când schimbă elemente importante de identificare precum adresele de poștă electronică. În acest scop și pentru a garanta că nu se pierd comunicațiile prin poșta electronică, utilizatorii finali ar trebui să aibă posibilitatea de a alege, gratuit, o facilitate de redirecționare a mesajelor electronice oferită de furnizorul de servicii de acces la internet în cazurile în care utilizatorul final are o adresă de poștă electronică furnizată de furnizorul dispre care se realizează transferul.
  [AM 60] |
| --- | --- |

(65)

Este necesar ca utilizatorii finali să beneficieze de continuitate atunci când schimbă elemente importante de identificare precum adresele de poștă electronică. În acest scop și pentru a garanta că nu se pierd comunicațiile prin poșta electronică, utilizatorii finali ar trebui să aibă posibilitatea de a alege, gratuit, o facilitate de redirecționare a mesajelor electronice oferită de furnizorul de servicii de acces la internet în cazurile în care utilizatorul final are o adresă de poștă electronică furnizată de furnizorul dispre care se realizează transferul.
  [AM 60]

| (66) | Autoritățile naționale competente pot stabili procedurile globale de portabilitate a numerelor și de schimbare a furnizorului, ținând cont de dezvoltarea tehnologică și de nevoia de a asigura o procedură de transfer rapidă, eficientă și simplă pentru consumatori. Autoritățile naționale competente ar trebui să poată impune măsuri proporționate pentru a proteja utilizatorii finali în mod corespunzător pe tot parcursul procedurii de schimbare a furnizorului, inclusiv sancțiunile adecvate care sunt necesare pentru a minimiza riscurile de abuz sau de întârziere și riscurile ca utilizatorul final să fie transferat la un alt furnizor fără acordul său. Ele ar trebui, de asemenea, să poată stabili un mecanism de compensare automată a utilizatorilor finali în astfel de situații. |
| --- | --- |

(66)

Autoritățile naționale competente pot stabili procedurile globale de portabilitate a numerelor și de schimbare a furnizorului, ținând cont de dezvoltarea tehnologică și de nevoia de a asigura o procedură de transfer rapidă, eficientă și simplă pentru consumatori. Autoritățile naționale competente ar trebui să poată impune măsuri proporționate pentru a proteja utilizatorii finali în mod corespunzător pe tot parcursul procedurii de schimbare a furnizorului, inclusiv sancțiunile adecvate care sunt necesare pentru a minimiza riscurile de abuz sau de întârziere și riscurile ca utilizatorul final să fie transferat la un alt furnizor fără acordul său. Ele ar trebui, de asemenea, să poată stabili un mecanism de compensare automată a utilizatorilor finali în astfel de situații.

| (67) | Autoritățile naționale de reglementare ar trebui să poată lua măsuri eficace de monitorizare și asigurare a respectării dispozițiilor prezentului regulament și ar trebui să aibă competența de a impune sancțiuni financiare sau administrative în cazul încălcării lor. |
| --- | --- |

(67)

Autoritățile naționale de reglementare ar trebui să poată lua măsuri eficace de monitorizare și asigurare a respectării dispozițiilor prezentului regulament și ar trebui să aibă competența de a impune sancțiuni financiare sau administrative în cazul încălcării lor.

| (68) | Pentru a ține seama de evoluția pieței și a tehnicii, competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene ar trebui delegată Comisiei în ceea ce privește adaptarea anexelor. Este deosebit de important ca, pe durata lucrărilor sale pregătitoare, Comisia să desfășoare consultări adecvate, inclusiv la nivel de experți. Atunci când pregătește și elaborează acte delegate, Comisia ar trebui să asigure transmiterea simultană, la timp și adecvată a documentelor relevante către Parlamentul European și Consiliu.
  [AM 61] |
| --- | --- |

(68)

Pentru a ține seama de evoluția pieței și a tehnicii, competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene ar trebui delegată Comisiei în ceea ce privește adaptarea anexelor. Este deosebit de important ca, pe durata lucrărilor sale pregătitoare, Comisia să desfășoare consultări adecvate, inclusiv la nivel de experți. Atunci când pregătește și elaborează acte delegate, Comisia ar trebui să asigure transmiterea simultană, la timp și adecvată a documentelor relevante către Parlamentul European și Consiliu.
  [AM 61]

| (69) | În vederea asigurării unor condiții uniforme pentru punerea în aplicare a prezentului regulament, Comisiei ar trebui să i se confere competențe de executare cu privire la decizia prin care se impune statelor membre să își adapteze planurile de respectare a unui calendar comun de acordare a drepturilor de utilizare și de permitere a utilizării efective. |
| --- | --- |

(69)

În vederea asigurării unor condiții uniforme pentru punerea în aplicare a prezentului regulament, Comisiei ar trebui să i se confere competențe de executare cu privire la decizia prin care se impune statelor membre să își adapteze planurile de respectare a unui calendar comun de acordare a drepturilor de utilizare și de permitere a utilizării efective.

| (70) | Competențele de executare privind armonizarea și coordonarea autorizării utilizării spectrului de frecvențe radio, caracteristicile punctelor de acces fără fir cu rază mică de acțiune, coordonarea măsurilor statelor membre referitoare la alocarea spectrului de frecvențe radio, norme tehnice și metodologice mai detaliate referitoare la produsele europene de acces virtual și garantarea accesului la internet, a gestionării rezonabile a traficului și a calității serviciilor

  și criteriile de utilizare rezonabilă
  ar trebui să fie exercitate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului (18). [AM 62] |
| --- | --- |

(70)

Competențele de executare privind armonizarea și coordonarea autorizării utilizării spectrului de frecvențe radio, caracteristicile punctelor de acces fără fir cu rază mică de acțiune, coordonarea măsurilor statelor membre referitoare la alocarea spectrului de frecvențe radio, norme tehnice și metodologice mai detaliate referitoare la produsele europene de acces virtual și garantarea accesului la internet, a gestionării rezonabile a traficului și a calității serviciilor

  și criteriile de utilizare rezonabilă
  ar trebui să fie exercitate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului (18). [AM 62]

| (71) | Pentru a asigura coerența între obiectivul și măsurile necesare pentru finalizarea pieței unice a comunicațiilor electronice în conformitate cu prezentul

  realizarea obiectivelor prezentului
  regulament și o serie de dispoziții legislative specifice existente, precum și pentru a reflecta elementele esențiale ale practicii decizionale în curs de evoluție, Directivele 2002/20/CE, 2002/21/CE și 2002/22/CE, Regulamentele (UE) nr. 531/2012
  şi (CE) nr. 1211/2009, precum și Decizia nr. 243/2012/UE
  ar trebui să fie modificate. Acest demers include adoptarea unor dispoziții care să asigure citirea Directivei 2002/21/CE și a directivelor asociate în coroborare cu prezentul regulament, introducerea unor competențe consolidate ale Comisiei pentru a garanta coerența măsurilor corective impuse furnizorilor europeni de comunicații electronice care au o putere semnificativă pe piață în cadrul mecanismului european de consultare, armonizarea criteriilor adoptate pentru evaluarea definiției și competitivității piețelor relevante, adaptarea sistemului de notificare prevăzut în Directiva 2002/20/CE pentru a ține cont de autorizația UE unică, precum și abrogarea dispozițiilor privind armonizarea minimă a drepturilor utilizatorilor finali prevăzute în Directiva 2002/22/CE, care devin redundante ca urmare a armonizării complete prevăzute în prezentul regulament. [AM 63] |
| --- | --- |

(71)

Pentru a asigura coerența între obiectivul și măsurile necesare pentru finalizarea pieței unice a comunicațiilor electronice în conformitate cu prezentul

  realizarea obiectivelor prezentului
  regulament și o serie de dispoziții legislative specifice existente, precum și pentru a reflecta elementele esențiale ale practicii decizionale în curs de evoluție, Directivele 2002/20/CE, 2002/21/CE și 2002/22/CE, Regulamentele (UE) nr. 531/2012
  şi (CE) nr. 1211/2009, precum și Decizia nr. 243/2012/UE
  ar trebui să fie modificate. Acest demers include adoptarea unor dispoziții care să asigure citirea Directivei 2002/21/CE și a directivelor asociate în coroborare cu prezentul regulament, introducerea unor competențe consolidate ale Comisiei pentru a garanta coerența măsurilor corective impuse furnizorilor europeni de comunicații electronice care au o putere semnificativă pe piață în cadrul mecanismului european de consultare, armonizarea criteriilor adoptate pentru evaluarea definiției și competitivității piețelor relevante, adaptarea sistemului de notificare prevăzut în Directiva 2002/20/CE pentru a ține cont de autorizația UE unică, precum și abrogarea dispozițiilor privind armonizarea minimă a drepturilor utilizatorilor finali prevăzute în Directiva 2002/22/CE, care devin redundante ca urmare a armonizării complete prevăzute în prezentul regulament. [AM 63]

| (72) | Piața comunicațiilor mobile este în continuare fragmentată în Uniune și nu există nicio rețea de telefonie mobilă care să acopere toate statele membre. În consecință, pentru a furniza servicii de comunicații mobile clienților lor naționali care călătoresc în Uniune, furnizorii de servicii de roaming trebuie să achiziționeze servicii de roaming cu ridicata de la operatorii dintr-un stat membru vizitat. Aceste costuri cu ridicata constituie un impediment important pentru furnizarea de servicii de roaming la niveluri tarifare care să corespundă serviciilor naționale de telefonie mobilă. Prin urmare, ar trebui adoptate măsuri suplimentare pentru a facilita scăderea costurilor respective. Acordurile comerciale sau tehnice dintre furnizorii de servicii de roaming care permit extinderea virtuală a acoperirii rețelei lor în restul Uniunii oferă un mijloc de internalizare a costurilor cu ridicata. Pentru a asigura stimulente corespunzătoare, anumite obligații de reglementare prevăzute în Regulamentul (UE) nr. 531/2012 al Parlamentului European și al Consiliului

   (19)

  ar trebui adaptate. În special, atunci când furnizorii de servicii de roaming, prin rețelele lor sau prin acorduri de roaming bilaterale sau multilaterale, se asigură că tuturor clienților din Uniune li se oferă automat tarife de roaming la nivelul tarifelor naționale, obligația furnizorilor naționali de a permite clienților lor accesul la serviciile de roaming de voce, SMS și date ale oricărui alt furnizor alternativ de servicii de roaming nu ar trebui să se aplice acestor furnizori, sub rezerva unei perioade de tranziție în cazul în care accesul menționat a fost deja permis.
  [AM 64] |
| --- | --- |

(72)

Piața comunicațiilor mobile este în continuare fragmentată în Uniune și nu există nicio rețea de telefonie mobilă care să acopere toate statele membre. În consecință, pentru a furniza servicii de comunicații mobile clienților lor naționali care călătoresc în Uniune, furnizorii de servicii de roaming trebuie să achiziționeze servicii de roaming cu ridicata de la operatorii dintr-un stat membru vizitat. Aceste costuri cu ridicata constituie un impediment important pentru furnizarea de servicii de roaming la niveluri tarifare care să corespundă serviciilor naționale de telefonie mobilă. Prin urmare, ar trebui adoptate măsuri suplimentare pentru a facilita scăderea costurilor respective. Acordurile comerciale sau tehnice dintre furnizorii de servicii de roaming care permit extinderea virtuală a acoperirii rețelei lor în restul Uniunii oferă un mijloc de internalizare a costurilor cu ridicata. Pentru a asigura stimulente corespunzătoare, anumite obligații de reglementare prevăzute în Regulamentul (UE) nr. 531/2012 al Parlamentului European și al Consiliului

   (19)

  ar trebui adaptate. În special, atunci când furnizorii de servicii de roaming, prin rețelele lor sau prin acorduri de roaming bilaterale sau multilaterale, se asigură că tuturor clienților din Uniune li se oferă automat tarife de roaming la nivelul tarifelor naționale, obligația furnizorilor naționali de a permite clienților lor accesul la serviciile de roaming de voce, SMS și date ale oricărui alt furnizor alternativ de servicii de roaming nu ar trebui să se aplice acestor furnizori, sub rezerva unei perioade de tranziție în cazul în care accesul menționat a fost deja permis.
  [AM 64]

| (73) | Acordurile de roaming bilaterale sau multilaterale pot permite unui operator de telefonie mobilă să trateze utilizarea roamingului de către clienții săi naționali în rețelele partenerilor drept echivalentă în mare măsură cu furnizarea de servicii către acești clienți în propriile sale rețele, cu efecte importante asupra tarifelor sale cu amănuntul practicate pentru această acoperire virtuală în rețeaua sa pe tot teritoriul Uniunii. Un astfel de acord la nivelul costurilor cu ridicata ar putea permite dezvoltarea unor noi produse de roaming și, prin urmare, ar putea spori posibilitățile de alegere și concurența la nivelul costurilor cu amănuntul.
  [AM 65] |
| --- | --- |

(73)

Acordurile de roaming bilaterale sau multilaterale pot permite unui operator de telefonie mobilă să trateze utilizarea roamingului de către clienții săi naționali în rețelele partenerilor drept echivalentă în mare măsură cu furnizarea de servicii către acești clienți în propriile sale rețele, cu efecte importante asupra tarifelor sale cu amănuntul practicate pentru această acoperire virtuală în rețeaua sa pe tot teritoriul Uniunii. Un astfel de acord la nivelul costurilor cu ridicata ar putea permite dezvoltarea unor noi produse de roaming și, prin urmare, ar putea spori posibilitățile de alegere și concurența la nivelul costurilor cu amănuntul.
  [AM 65]

| (74) | Obiectivul de politică stabilit în Agenda digitală pentru Europa și în Regulamentul (UE) nr. 531/2012 este ca diferența dintre tarifele de roaming și cele naționale să se apropie de zero. În practică, acest lucru necesită ca acei consumatori care se încadrează în oricare dintre categoriile largi observabile de consum național, identificate prin referire la diversele pachete cu amănuntul naționale ale unei părți, să aibă încredere să reproducă modelul de consum național tipic asociat cu pachetele lor cu amănuntul naționale respective atunci când călătoresc periodic în cadrul Uniunii, fără costuri suplimentare față de cele suportate într-un context național. Aceste categorii largi pot fi identificate pe baza practicii comerciale actuale prin referire, de exemplu, la diferențierea, în ceea ce privește pachetele cu amănuntul naționale, între clienții cu servicii preplătite și clienții cu servicii postplătite, pachetele exclusiv GSM (adică voce și SMS), pachetele adaptate pentru diferite volume de consum, pachetele pentru întreprinderi și, respectiv, consumatori, pachetele cu amănuntul cu tarifare pe unitate consumată și cele care oferă „cantități” de unități (de exemplu, minute de voce sau megabytes de date) pentru un preț unic, indiferent de consumul efectiv. Diversitatea planurilor tarifare și a pachetelor cu amănuntul de care dispun clienții pe piețele naționale de telefonie mobilă din Uniune răspunde cererilor variabile ale utilizatorilor, asociate cu o piață competitivă. Flexibilitatea de pe piețele naționale ar trebui să se reflecte și în mediul de roaming din interiorul Uniunii, ținând cont de faptul că nevoia furnizorilor de servicii de roaming de inputuri cu ridicata din partea operatorilor independenți ai rețelelor din diferitele state membre poate justifica în continuare impunerea anumitor limite prin referirea la utilizarea rezonabilă, dacă în cazul unui astfel de consum de servicii de roaming se aplică tarifele naționale.
  [AM 66] |
| --- | --- |

(74)

Obiectivul de politică stabilit în Agenda digitală pentru Europa și în Regulamentul (UE) nr. 531/2012 este ca diferența dintre tarifele de roaming și cele naționale să se apropie de zero. În practică, acest lucru necesită ca acei consumatori care se încadrează în oricare dintre categoriile largi observabile de consum național, identificate prin referire la diversele pachete cu amănuntul naționale ale unei părți, să aibă încredere să reproducă modelul de consum național tipic asociat cu pachetele lor cu amănuntul naționale respective atunci când călătoresc periodic în cadrul Uniunii, fără costuri suplimentare față de cele suportate într-un context național. Aceste categorii largi pot fi identificate pe baza practicii comerciale actuale prin referire, de exemplu, la diferențierea, în ceea ce privește pachetele cu amănuntul naționale, între clienții cu servicii preplătite și clienții cu servicii postplătite, pachetele exclusiv GSM (adică voce și SMS), pachetele adaptate pentru diferite volume de consum, pachetele pentru întreprinderi și, respectiv, consumatori, pachetele cu amănuntul cu tarifare pe unitate consumată și cele care oferă „cantități” de unități (de exemplu, minute de voce sau megabytes de date) pentru un preț unic, indiferent de consumul efectiv. Diversitatea planurilor tarifare și a pachetelor cu amănuntul de care dispun clienții pe piețele naționale de telefonie mobilă din Uniune răspunde cererilor variabile ale utilizatorilor, asociate cu o piață competitivă. Flexibilitatea de pe piețele naționale ar trebui să se reflecte și în mediul de roaming din interiorul Uniunii, ținând cont de faptul că nevoia furnizorilor de servicii de roaming de inputuri cu ridicata din partea operatorilor independenți ai rețelelor din diferitele state membre poate justifica în continuare impunerea anumitor limite prin referirea la utilizarea rezonabilă, dacă în cazul unui astfel de consum de servicii de roaming se aplică tarifele naționale.
  [AM 66]

| (75) | Deși este în primul rând sarcina furnizorilor

  furnizorii
  de servicii de roaming să evalueze caracterul rezonabil al volumelor

  evaluează ei înșiși volumele
  de apeluri, SMS și date în roaming care urmează să fie acoperite la tarife naționale în cadrul diverselor lor pachete cu amănuntul,
  aceștia pot, în pofida desființării tarifelor cu amănuntul la roaming până la 15 decembrie 2015, să aplice o „clauză privind utilizarea rezonabilă” în legătură cu consumul de servicii de roaming cu amănuntul reglementate oferite la nivelul tarifelor naționale în vigoare, făcând trimitere la criteriile de utilizare rezonabilă. Aceste criterii se aplică în așa fel încât consumatorii să fie în măsură să reproducă cu încredere modelul tipic de consum intern aferent pachetelor lor de servicii cu amănuntul naționale, în timp ce călătoresc în mod periodic în interiorul Uniunii. A
  utoritățile naționale de reglementare ar trebui să supravegheze aplicarea de către furnizorii de servicii de roaming a unor astfel de limite de utilizare rezonabilă și să garanteze că acestea sunt definite în mod specific

  expres
  prin referire la informații cuantificate detaliate din contracte formulate clar și transparent pentru clienți. În acest scop, autoritățile naționale de reglementare ar trebui să țină cont în cea mai mare măsură de orientările relevante ale OAREC
  , bazate pe rezultatele unei consultări publice, pentru aplicarea criteriilor de utilizare rezonabilă în contractele cu amănuntul oferite de furnizorii de roaming
  . În orientările sale, OAREC ar trebui să identifice diverse modele de utilizare pe baza tendințelor de la nivelul Uniunii în materie de utilizare a apelurilor, datelor și SMS-urilor, precum și evoluția așteptărilor privind mai ales consumul de date fără fir.
  Plafoanele maxime ale eurotarifului ar trebui să constituie în continuare o limită de siguranță pentru tarifele aplicate volumelor consumate în plus față de limitele de utilizare rezonabilă până la expirarea Regulamentului (UE) nr. 531/2012. [AM 67] |
| --- | --- |

(75)

Deși este în primul rând sarcina furnizorilor

  furnizorii
  de servicii de roaming să evalueze caracterul rezonabil al volumelor

  evaluează ei înșiși volumele
  de apeluri, SMS și date în roaming care urmează să fie acoperite la tarife naționale în cadrul diverselor lor pachete cu amănuntul,
  aceștia pot, în pofida desființării tarifelor cu amănuntul la roaming până la 15 decembrie 2015, să aplice o „clauză privind utilizarea rezonabilă” în legătură cu consumul de servicii de roaming cu amănuntul reglementate oferite la nivelul tarifelor naționale în vigoare, făcând trimitere la criteriile de utilizare rezonabilă. Aceste criterii se aplică în așa fel încât consumatorii să fie în măsură să reproducă cu încredere modelul tipic de consum intern aferent pachetelor lor de servicii cu amănuntul naționale, în timp ce călătoresc în mod periodic în interiorul Uniunii. A
  utoritățile naționale de reglementare ar trebui să supravegheze aplicarea de către furnizorii de servicii de roaming a unor astfel de limite de utilizare rezonabilă și să garanteze că acestea sunt definite în mod specific

  expres
  prin referire la informații cuantificate detaliate din contracte formulate clar și transparent pentru clienți. În acest scop, autoritățile naționale de reglementare ar trebui să țină cont în cea mai mare măsură de orientările relevante ale OAREC
  , bazate pe rezultatele unei consultări publice, pentru aplicarea criteriilor de utilizare rezonabilă în contractele cu amănuntul oferite de furnizorii de roaming
  . În orientările sale, OAREC ar trebui să identifice diverse modele de utilizare pe baza tendințelor de la nivelul Uniunii în materie de utilizare a apelurilor, datelor și SMS-urilor, precum și evoluția așteptărilor privind mai ales consumul de date fără fir.
  Plafoanele maxime ale eurotarifului ar trebui să constituie în continuare o limită de siguranță pentru tarifele aplicate volumelor consumate în plus față de limitele de utilizare rezonabilă până la expirarea Regulamentului (UE) nr. 531/2012. [AM 67]

| (76) | Pentru a oferi claritate și securitate juridică, ar trebui stabilită data de 15 decembrie 2015 pentru etapa finală a eliminării treptate a suprataxelor privind serviciile de roaming cu amănuntul, care a început cu Regulamentul (CE) nr. 717/2007 al Parlamentului European şi al Consiliului

   (20). În plus, reducerea semnificativă recentă

  până la 30 iunie 2015, Comisia ar trebui, înainte de eliminarea finală
  a
  suprataxelor aplicate serviciilor cu amănuntul, să prezinte un raport referitor la orice modificări necesare aduse
  tarifelor
  pentru serviciile cu ridicata sau mecanismelor pieței cu ridicata, luând în considerare și tarifele
  de terminare a apelurilor mobile
  (mobile termination rates – MTR) aplicate pentru roaming
  în toată Uniunea ar trebui să permită acum eliminarea costurilor suplimentare de roaming pentru apelurile primite

  întreaga Uniune
  . [AM 68] |
| --- | --- |

(76)

Pentru a oferi claritate și securitate juridică, ar trebui stabilită data de 15 decembrie 2015 pentru etapa finală a eliminării treptate a suprataxelor privind serviciile de roaming cu amănuntul, care a început cu Regulamentul (CE) nr. 717/2007 al Parlamentului European şi al Consiliului

   (20). În plus, reducerea semnificativă recentă

  până la 30 iunie 2015, Comisia ar trebui, înainte de eliminarea finală
  a
  suprataxelor aplicate serviciilor cu amănuntul, să prezinte un raport referitor la orice modificări necesare aduse
  tarifelor
  pentru serviciile cu ridicata sau mecanismelor pieței cu ridicata, luând în considerare și tarifele
  de terminare a apelurilor mobile
  (mobile termination rates – MTR) aplicate pentru roaming
  în toată Uniunea ar trebui să permită acum eliminarea costurilor suplimentare de roaming pentru apelurile primite

  întreaga Uniune
  . [AM 68]

| (77) | Pentru a asigura stabilitatea și conducerea strategică a activităților OAREC, Consiliul autorităților de reglementare al OAREC ar trebui să fie reprezentat de un președinte cu normă întreagă desemnat de Consiliul autorităților de reglementare, pe baza meritului, a competențelor, a cunoștințelor privind piețele de comunicații electronice și participanții de pe aceste piețe și a experienței în materie de supraveghere și reglementare, în urma unei proceduri deschise de selecție organizate și gestionate de Consiliul autorităților de reglementare, asistat de Comisie. În vederea desemnării primului președinte al Consiliului autorităților de reglementare, Comisia ar trebui, printre altele, să întocmească o listă restrânsă a candidaților selectați pe baza meritului, a competențelor, a cunoștințelor privind piețele de comunicații electronice și participanții de pe aceste piețe și a experienței în materie de supraveghere și reglementare. Pentru desemnările ulterioare, oportunitatea întocmirii de către Comisie a unei liste restrânse a candidaților ar trebui analizată într-un raport care urmează să fie elaborat în temeiul prezentului regulament. Oficiul OAREC ar trebui, așadar, să fie alcătuit din președintele Consiliului autorităților de reglementare, un comitet de gestionare și un director administrativ.
  [AM 69] |
| --- | --- |

(77)

Pentru a asigura stabilitatea și conducerea strategică a activităților OAREC, Consiliul autorităților de reglementare al OAREC ar trebui să fie reprezentat de un președinte cu normă întreagă desemnat de Consiliul autorităților de reglementare, pe baza meritului, a competențelor, a cunoștințelor privind piețele de comunicații electronice și participanții de pe aceste piețe și a experienței în materie de supraveghere și reglementare, în urma unei proceduri deschise de selecție organizate și gestionate de Consiliul autorităților de reglementare, asistat de Comisie. În vederea desemnării primului președinte al Consiliului autorităților de reglementare, Comisia ar trebui, printre altele, să întocmească o listă restrânsă a candidaților selectați pe baza meritului, a competențelor, a cunoștințelor privind piețele de comunicații electronice și participanții de pe aceste piețe și a experienței în materie de supraveghere și reglementare. Pentru desemnările ulterioare, oportunitatea întocmirii de către Comisie a unei liste restrânse a candidaților ar trebui analizată într-un raport care urmează să fie elaborat în temeiul prezentului regulament. Oficiul OAREC ar trebui, așadar, să fie alcătuit din președintele Consiliului autorităților de reglementare, un comitet de gestionare și un director administrativ.
  [AM 69]

| (78) | Directivele 2002/20/EC, 2002/21/EC și 2002/22/CE și Regulamentele (CE) nr. 1211/2009 și (UE) nr. 531/2012
  , precum și Decizia nr. 243/2012/UE
  ar trebui, așadar, să fie modificate în consecință. [AM 70] |
| --- | --- |

(78)

Directivele 2002/20/EC, 2002/21/EC și 2002/22/CE și Regulamentele (CE) nr. 1211/2009 și (UE) nr. 531/2012
  , precum și Decizia nr. 243/2012/UE
  ar trebui, așadar, să fie modificate în consecință. [AM 70]

| (79) | Atunci când consideră că este necesar pentru punerea în aplicare a dispozițiilor prezentului regulament, Comisia poate solicita

  ar trebui să solicite
  avizul OAREC în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1211/2009. [AM 71] |
| --- | --- |

(79)

Atunci când consideră că este necesar pentru punerea în aplicare a dispozițiilor prezentului regulament, Comisia poate solicita

  ar trebui să solicite
  avizul OAREC în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1211/2009. [AM 71]

| (79a) | Cadrul de reglementare pentru comunicațiile electronice ar trebui să fie revizuit, așa cum s-a solicitat în Rezoluția Parlamentului European referitoare la raportul privind punerea în aplicare a cadrului de reglementare pentru comunicațiile electronice

   (21)

  . Revizuirea ar trebui să se bazeze pe evaluări ex-post ale impactului cadrului începând cu 2009, pe o consultare temeinică și pe o evaluare ex-ante aprofundată a efectelor preconizate ale propunerilor prezentate în cursul revizuirii. Propunerile ar trebui prezentate în timp util pentru a permite legiuitorului să le analizeze și să le dezbată în mod adecvat. [AM 72] |
| --- | --- |

(79a)

Cadrul de reglementare pentru comunicațiile electronice ar trebui să fie revizuit, așa cum s-a solicitat în Rezoluția Parlamentului European referitoare la raportul privind punerea în aplicare a cadrului de reglementare pentru comunicațiile electronice

   (21)

  . Revizuirea ar trebui să se bazeze pe evaluări ex-post ale impactului cadrului începând cu 2009, pe o consultare temeinică și pe o evaluare ex-ante aprofundată a efectelor preconizate ale propunerilor prezentate în cursul revizuirii. Propunerile ar trebui prezentate în timp util pentru a permite legiuitorului să le analizeze și să le dezbată în mod adecvat. [AM 72]

| (80) | Prezentul regulament respectă drepturile fundamentale și drepturile și principiile consacrate în Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene, în special articolul 8 (protecția datelor cu caracter personal), articolul 11 (libertatea de exprimare și de informare), articolul 16 (libertatea de a desfășura o activitate comercială), articolul 21 (nediscriminarea) și articolul 38 (protecția consumatorilor). |
| --- | --- |

(80)

Prezentul regulament respectă drepturile fundamentale și drepturile și principiile consacrate în Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene, în special articolul 8 (protecția datelor cu caracter personal), articolul 11 (libertatea de exprimare și de informare), articolul 16 (libertatea de a desfășura o activitate comercială), articolul 21 (nediscriminarea) și articolul 38 (protecția consumatorilor).

| (81) | Deoarece obiectivul prezentului regulament, respectiv stabilirea de principii de reglementare și de norme detaliate necesare pentru finalizarea pieței unice europene a comunicațiilor electronice, nu poate fi realizat în mod satisfăcător de statele membre și, prin urmare, datorită dimensiunilor și efectelor sale, poate fi realizat mai bine la nivelul Uniunii, Uniunea poate adopta măsuri în conformitate cu principiul subsidiarității prevăzut la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este prevăzut la articolul menționat anterior, prezentul regulament nu depășește ceea ce este necesar pentru realizarea acestui obiectiv, |
| --- | --- |

(81)

Deoarece obiectivul prezentului regulament, respectiv stabilirea de principii de reglementare și de norme detaliate necesare pentru finalizarea pieței unice europene a comunicațiilor electronice, nu poate fi realizat în mod satisfăcător de statele membre și, prin urmare, datorită dimensiunilor și efectelor sale, poate fi realizat mai bine la nivelul Uniunii, Uniunea poate adopta măsuri în conformitate cu principiul subsidiarității prevăzut la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este prevăzut la articolul menționat anterior, prezentul regulament nu depășește ceea ce este necesar pentru realizarea acestui obiectiv,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Capitolul I

Dispoziții generale

Articolul 1

Obiectivul și domeniul de aplicare

(1)   Prezentul regulament stabilește principiile de reglementare și normele detaliate necesare pentru finalizarea unei piețe unice europene a comunicațiilor electronice în care: [AM 73]

| (a) | furnizorii

  a facilita exercitarea în practică a dreptului furnizorilor
  de servicii și rețele de comunicații electronice să aibă dreptul, capacitatea și motivația de a-și dezvolta, extinde și opera rețelele și de a furniza servicii indiferent de locul din Uniune în care este stabilit furnizorul sau în care se află clienții săi
  prin intermediul unui sistem de notificare armonizat și simplificat, bazat pe un model armonizat
  ; [AM 74] |
| --- | --- |

(a)

furnizorii

  a facilita exercitarea în practică a dreptului furnizorilor
  de servicii și rețele de comunicații electronice să aibă dreptul, capacitatea și motivația de a-și dezvolta, extinde și opera rețelele și de a furniza servicii indiferent de locul din Uniune în care este stabilit furnizorul sau în care se află clienții săi
  prin intermediul unui sistem de notificare armonizat și simplificat, bazat pe un model armonizat
  ; [AM 74]

| (b) | cetățenii și întreprinderile să aibă dreptul și posibilitatea

  a facilita exercitarea în practică a dreptului cetățenilor și întreprinderilor
  de a accesa servicii de comunicații electronice competitive, sigure și fiabile, indiferent de locul din Uniune din care sunt furnizate

  pentru care să existe reguli comune de garantare a unor standarde ridicate de protecție
  ,
  confidențialitate și securitate a datelor cu caracter personal ale acestora,
  fără să fie împiedicați de restricții transfrontaliere sau de costuri suplimentare
  și sancțiuni
  nejustificate; [AM 75] |
| --- | --- |

(b)

cetățenii și întreprinderile să aibă dreptul și posibilitatea

  a facilita exercitarea în practică a dreptului cetățenilor și întreprinderilor
  de a accesa servicii de comunicații electronice competitive, sigure și fiabile, indiferent de locul din Uniune din care sunt furnizate

  pentru care să existe reguli comune de garantare a unor standarde ridicate de protecție
  ,
  confidențialitate și securitate a datelor cu caracter personal ale acestora,
  fără să fie împiedicați de restricții transfrontaliere sau de costuri suplimentare
  și sancțiuni
  nejustificate; [AM 75]

| (ba) | a realiza un cadru al Uniunii mai coordonat privind un spectru armonizat de frecvențe radio pentru serviciile de comunicații în bandă largă fără fir; [AM 76] |
| --- | --- |

(ba)

a realiza un cadru al Uniunii mai coordonat privind un spectru armonizat de frecvențe radio pentru serviciile de comunicații în bandă largă fără fir; [AM 76]

| (bb) | a aborda eliminarea treptată a suprataxelor nejustificate pentru comunicațiile în roaming din cadrul Uniunii. [AM 77] |
| --- | --- |

(bb)

a aborda eliminarea treptată a suprataxelor nejustificate pentru comunicațiile în roaming din cadrul Uniunii. [AM 77]

(2)   Prezentul regulament stabilește în special principii de reglementare în temeiul cărora Comisia, Organismul autorităților europene de reglementare în domeniul comunicațiilor electronice (OAREC) și autoritățile naționale
  și regionale
  competente acționează, fiecare în limita competențelor sale, în coroborare cu dispozițiile Directivelor 2002/19/CE, 2002/20/CE, 2002/21/CE și 2002/22/CE: [AM 78]

| (a) | pentru a asigura condiții de reglementare simplificate, previzibile și convergente referitoare la principalii parametri administrativi și comerciali, inclusiv la proporționalitatea obligațiilor individuale care pot fi impuse pe baza analizei pieței;
  [AM 79] |
| --- | --- |

(a)

pentru a asigura condiții de reglementare simplificate, previzibile și convergente referitoare la principalii parametri administrativi și comerciali, inclusiv la proporționalitatea obligațiilor individuale care pot fi impuse pe baza analizei pieței;
  [AM 79]

| (b) | pentru a promova concurența durabilă în cadrul pieței unice și competitivitatea Uniunii la nivel mondial, precum și pentru a reduce în consecință reglementarea sectorială a pieței pe măsură ce și când aceste obiective sunt realizate;
  [AM 80] |
| --- | --- |

(b)

pentru a promova concurența durabilă în cadrul pieței unice și competitivitatea Uniunii la nivel mondial, precum și pentru a reduce în consecință reglementarea sectorială a pieței pe măsură ce și când aceste obiective sunt realizate;
  [AM 80]

| (c) | pentru a favoriza investițiile și inovarea în infrastructuri de mare capacitate noi și
  pentru a se asigura că acestea acoperă

  avansate care să acopere întreaga Uniune și să poată

  pot
  satisface cererea în curs de evoluție a utilizatorilor finali
  , indiferent unde se află aceștia pe teritoriul Uniunii
  ; [AM 81] |
| --- | --- |

(c)

pentru a favoriza investițiile și inovarea în infrastructuri de mare capacitate noi și
  pentru a se asigura că acestea acoperă

  avansate care să acopere întreaga Uniune și să poată

  pot
  satisface cererea în curs de evoluție a utilizatorilor finali
  , indiferent unde se află aceștia pe teritoriul Uniunii
  ; [AM 81]

| (d) | pentru a facilita furnizarea de servicii inovatoare și de înaltă calitate;
  [AM 82] |
| --- | --- |

(d)

pentru a facilita furnizarea de servicii inovatoare și de înaltă calitate;
  [AM 82]

| (e) | pentru a asigura disponibilitatea și utilizarea foarte eficientă a spectrului de frecvențe radio, în condițiile fie ale unei autorizații generale, fie ale unor drepturi individuale de utilizare, pentru servicii în bandă largă fără fir care să sprijine inovarea, investițiile și crearea de locuri de muncă și să aducă beneficii utilizatorilor finali;
  [AM 83] |
| --- | --- |

(e)

pentru a asigura disponibilitatea și utilizarea foarte eficientă a spectrului de frecvențe radio, în condițiile fie ale unei autorizații generale, fie ale unor drepturi individuale de utilizare, pentru servicii în bandă largă fără fir care să sprijine inovarea, investițiile și crearea de locuri de muncă și să aducă beneficii utilizatorilor finali;
  [AM 83]

| (f) | pentru a servi intereselor cetățenilor și ale utilizatorilor finali în materie de conectivitate prin favorizarea condițiilor de investiții menite să sporească posibilitățile de acces la rețea și calitatea acestuia și a serviciilor și prin facilitarea mobilității în cadrul Uniunii, precum și a incluziunii sociale și teritoriale.
  [AM 84] |
| --- | --- |

(f)

pentru a servi intereselor cetățenilor și ale utilizatorilor finali în materie de conectivitate prin favorizarea condițiilor de investiții menite să sporească posibilitățile de acces la rețea și calitatea acestuia și a serviciilor și prin facilitarea mobilității în cadrul Uniunii, precum și a incluziunii sociale și teritoriale.
  [AM 84]

(3)   Pentru a asigura punerea în aplicare a principiilor globale de reglementare prevăzute la alineatul (2), prezentul regulament stabilește, de asemenea, normele detaliate necesare pentru:

| (a) | o autorizație UE unică pentru furnizorii europeni de comunicații electronice; |
| --- | --- |

(a)

o autorizație UE unică pentru furnizorii europeni de comunicații electronice;

| (b) | o convergență sporită a condițiilor de reglementare în ceea ce privește necesitatea și proporționalitatea măsurilor corective impuse de autoritățile naționale de reglementare furnizorilor europeni de comunicații electronice; |
| --- | --- |

(b)

o convergență sporită a condițiilor de reglementare în ceea ce privește necesitatea și proporționalitatea măsurilor corective impuse de autoritățile naționale de reglementare furnizorilor europeni de comunicații electronice;

| (c) | o furnizare armonizată la nivelul Uniunii a anumitor produse cu ridicata pentru banda largă în condiții de reglementare convergente; |
| --- | --- |

(c)

o furnizare armonizată la nivelul Uniunii a anumitor produse cu ridicata pentru banda largă în condiții de reglementare convergente;

| (d) | un cadru european coordonat pentru alocarea spectrului armonizat de frecvențe radio pentru serviciile de comunicații în bandă largă fără fir, creând astfel un spațiu fără fir european; |
| --- | --- |

(d)

un cadru european coordonat pentru alocarea spectrului armonizat de frecvențe radio pentru serviciile de comunicații în bandă largă fără fir, creând astfel un spațiu fără fir european;

| (e) | armonizarea normelor referitoare la drepturile utilizatorilor finali și promovarea unei concurențe efective pe piețele cu amănuntul, creând astfel un spațiu european al consumatorilor de comunicații electronice; |
| --- | --- |

(e)

armonizarea normelor referitoare la drepturile utilizatorilor finali și promovarea unei concurențe efective pe piețele cu amănuntul, creând astfel un spațiu european al consumatorilor de comunicații electronice;

| (f) | eliminarea treptată a suprataxelor nejustificate pentru comunicațiile intra-UE și pentru comunicațiile în roaming din cadrul Uniunii.
  [AM 85] |
| --- | --- |

(f)

eliminarea treptată a suprataxelor nejustificate pentru comunicațiile intra-UE și pentru comunicațiile în roaming din cadrul Uniunii.
  [AM 85]

(3a)
     
  Dispozițiile din prezentul regulament nu aduc atingere acquis-ului Uniunii privind protecția datelor și articolelor 7 și 8 din Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene. [AM 86]

Articolul 2

Definiții

În scopul prezentului regulament, se aplică definițiile prevăzute în Directivele 2002/19/CE, 2002/20/CE, 2002/21/CE, 2002/22/CE și 2002/77/CE.

De asemenea, se aplică următoarele definiții:

| 1. | „furnizor european de comunicații electronice” înseamnă o întreprindere stabilită în Uniune care furnizează sau intenționează să furnizeze rețele sau servicii de comunicații electronice, fie direct, fie prin intermediul uneia sau mai multor filiale, direcționate către mai multe state membre, și care nu poate fi considerată o filială a unui alt furnizor de comunicații electronice;
  [AM 87] |
| --- | --- |

1.

„furnizor european de comunicații electronice” înseamnă o întreprindere stabilită în Uniune care furnizează sau intenționează să furnizeze rețele sau servicii de comunicații electronice, fie direct, fie prin intermediul uneia sau mai multor filiale, direcționate către mai multe state membre, și care nu poate fi considerată o filială a unui alt furnizor de comunicații electronice;
  [AM 87]

| 2. | „furnizor de comunicații electronice pentru public” înseamnă o întreprindere care furnizează rețele publice de comunicații electronice sau servicii de comunicații electronice disponibile pentru public; |
| --- | --- |

2.

„furnizor de comunicații electronice pentru public” înseamnă o întreprindere care furnizează rețele publice de comunicații electronice sau servicii de comunicații electronice disponibile pentru public;

| 3. | „filială” înseamnă o întreprindere în cadrul căreia o altă întreprindere, direct sau indirect:








  (i) | are competența de a exercita mai mult de jumătate dintre drepturile de vot sau |
| --- | --- | --- |

3.

„filială” înseamnă o întreprindere în cadrul căreia o altă întreprindere, direct sau indirect:

(i)

are competența de a exercita mai mult de jumătate dintre drepturile de vot sau

| (ii) | are competența de a numi mai mult de jumătate dintre membrii consiliului de supraveghere, ai consiliului de administrație ori ai organelor care sunt reprezentanții legali ai întreprinderii sau |
| --- | --- |

(ii)

are competența de a numi mai mult de jumătate dintre membrii consiliului de supraveghere, ai consiliului de administrație ori ai organelor care sunt reprezentanții legali ai întreprinderii sau

| (iii) | are dreptul de a gestiona activitățile întreprinderii;
  [AM 88] |
| --- | --- |

(iii)

are dreptul de a gestiona activitățile întreprinderii;
  [AM 88]

| 4. | „autorizație UE unică” înseamnă cadrul juridic aplicabil unui furnizor european de comunicații electronice în întreaga Uniune pe baza autorizației generale obținute în statul membru de origine și în conformitate cu prezentul regulament;
  [AM 89] |
| --- | --- |

4.

„autorizație UE unică” înseamnă cadrul juridic aplicabil unui furnizor european de comunicații electronice în întreaga Uniune pe baza autorizației generale obținute în statul membru de origine și în conformitate cu prezentul regulament;
  [AM 89]

| 5. | „stat membru de origine” înseamnă statul membru în care furnizorul european de comunicații electronice își are sediul principal;
  [AM 90] |
| --- | --- |

5.

„stat membru de origine” înseamnă statul membru în care furnizorul european de comunicații electronice își are sediul principal;
  [AM 90]

| 6. | „sediu principal” înseamnă locul de stabilire din statul membru în care se iau deciziile principale privind desfășurarea furnizării de servicii sau rețele de comunicații electronice în Uniune și investițiile în această activitate;
  [AM 91] |
| --- | --- |

6.

„sediu principal” înseamnă locul de stabilire din statul membru în care se iau deciziile principale privind desfășurarea furnizării de servicii sau rețele de comunicații electronice în Uniune și investițiile în această activitate;
  [AM 91]

| 7. | „stat membru gazdă” înseamnă orice stat membru diferit de statul membru de origine în care un furnizor european de comunicații electronice furnizează servicii sau rețele de comunicații electronice;
  [AM 92] |
| --- | --- |

7.

„stat membru gazdă” înseamnă orice stat membru diferit de statul membru de origine în care un furnizor european de comunicații electronice furnizează servicii sau rețele de comunicații electronice;
  [AM 92]

| 8. | „spectru armonizat de frecvențe radio pentru comunicațiile în bandă largă fără fir” înseamnă spectrul de frecvențe radio pentru care condițiile de disponibilitate
  , de eficiență
  și
  de
  utilizare eficientă

  primară
  sunt armonizate la nivelul Uniunii, în special în
  conformitate cu dispozițiile Directivei 2002/21/CE și ale

  temeiul Deciziei nr. 676/2002/CE , și care servește pentru furnizarea de servicii de comunicații electronice, altele decât radiodifuziune; [AM 93] |
| --- | --- |

8.

„spectru armonizat de frecvențe radio pentru comunicațiile în bandă largă fără fir” înseamnă spectrul de frecvențe radio pentru care condițiile de disponibilitate
  , de eficiență
  și
  de
  utilizare eficientă

  primară
  sunt armonizate la nivelul Uniunii, în special în
  conformitate cu dispozițiile Directivei 2002/21/CE și ale

  temeiul Deciziei nr. 676/2002/CE , și care servește pentru furnizarea de servicii de comunicații electronice, altele decât radiodifuziune; [AM 93]

| 9. | „punct de acces fără fir cu rază mică de acțiune” înseamnă un dispozitiv de acces la rețea fără fir de mică putere și de mici dimensiuni care funcționează într-o zonă limitată
  , utilizând un spectru de frecvențe radio cu licență sau o combinație de spectru de frecvențe radio cu și fără licență
  , care poate sau nu să facă parte dintr-o rețea terestră publică de comunicații mobile și care poate fi echipat cu una sau mai multe antene cu un impact vizual redus, care permite accesul fără fir al publicului la rețele de comunicații electronice, indiferent de topologia subiacentă a rețelei; [AM 94] |
| --- | --- |

9.

„punct de acces fără fir cu rază mică de acțiune” înseamnă un dispozitiv de acces la rețea fără fir de mică putere și de mici dimensiuni care funcționează într-o zonă limitată
  , utilizând un spectru de frecvențe radio cu licență sau o combinație de spectru de frecvențe radio cu și fără licență
  , care poate sau nu să facă parte dintr-o rețea terestră publică de comunicații mobile și care poate fi echipat cu una sau mai multe antene cu un impact vizual redus, care permite accesul fără fir al publicului la rețele de comunicații electronice, indiferent de topologia subiacentă a rețelei; [AM 94]

| 10. | „rețea radio locală” (RLAN) înseamnă un sistem de acces fără fir de mică putere, care funcționează într-o zonă limitată, cu un risc scăzut de interferență cu alte sisteme similare utilizate în apropiere de alți utilizatori, ce utilizează în mod neexclusiv un spectru de frecvențe radio
  fără licență
  pentru care condițiile de disponibilitate și de utilizare eficientă în acest scop sunt armonizate la nivelul Uniunii; [AM 95] |
| --- | --- |

10.

„rețea radio locală” (RLAN) înseamnă un sistem de acces fără fir de mică putere, care funcționează într-o zonă limitată, cu un risc scăzut de interferență cu alte sisteme similare utilizate în apropiere de alți utilizatori, ce utilizează în mod neexclusiv un spectru de frecvențe radio
  fără licență
  pentru care condițiile de disponibilitate și de utilizare eficientă în acest scop sunt armonizate la nivelul Uniunii; [AM 95]

| 11. | „acces virtual în bandă largă” înseamnă un tip de acces cu ridicata la rețelele în bandă largă care constă într-o legătură virtuală de acces cu sediul sau domiciliul clientului în orice arhitectură de rețea de acces, cu excepția decuplării fizice, împreună cu un serviciu de transmisie către un set definit de puncte de predare, și care include elemente de rețea specifice, funcționalități de rețea specifice și sisteme informatice auxiliare;
  [AM 96] |
| --- | --- |

11.

„acces virtual în bandă largă” înseamnă un tip de acces cu ridicata la rețelele în bandă largă care constă într-o legătură virtuală de acces cu sediul sau domiciliul clientului în orice arhitectură de rețea de acces, cu excepția decuplării fizice, împreună cu un serviciu de transmisie către un set definit de puncte de predare, și care include elemente de rețea specifice, funcționalități de rețea specifice și sisteme informatice auxiliare;
  [AM 96]

| 12. | „produs de conectivitate cu calitate asigurată a serviciului (CAS)” înseamnă un produs pus la dispoziție în centrala IP care permite clienților să stabilească o legătură de comunicare IP între un punct de interconectare și unul sau mai multe puncte fixe terminale ale rețelei și permite niveluri definite de performanță a rețelei pentru furnizarea de servicii specifice către utilizatorii finali pe baza asigurării unei calități garantate specificate a serviciului, bazate la rândul său pe o serie de parametri specificați;
  [AM 97] |
| --- | --- |

12.

„produs de conectivitate cu calitate asigurată a serviciului (CAS)” înseamnă un produs pus la dispoziție în centrala IP care permite clienților să stabilească o legătură de comunicare IP între un punct de interconectare și unul sau mai multe puncte fixe terminale ale rețelei și permite niveluri definite de performanță a rețelei pentru furnizarea de servicii specifice către utilizatorii finali pe baza asigurării unei calități garantate specificate a serviciului, bazate la rândul său pe o serie de parametri specificați;
  [AM 97]

| 12a. | „neutralitatea rețelei” înseamnă principiul conform căruia toate tipurile de trafic de internet sunt tratate în mod egal, fără discriminări, restricții sau interferențe, indiferent de expeditor, destinatar, tip, conținut, dispozitiv, serviciu sau aplicație; [AM 234 şi 241] |
| --- | --- |

12a.

„neutralitatea rețelei” înseamnă principiul conform căruia toate tipurile de trafic de internet sunt tratate în mod egal, fără discriminări, restricții sau interferențe, indiferent de expeditor, destinatar, tip, conținut, dispozitiv, serviciu sau aplicație; [AM 234 şi 241]

| 13. | „comunicații la mare distanță” înseamnă servicii de voce sau de mesagerie care se termină în afara zonelor de taxare ale centralei locale și ale celor regionale identificate printr-un cod de zonă geografică în planul național de numerotare;
  [AM 98] |
| --- | --- |

13.

„comunicații la mare distanță” înseamnă servicii de voce sau de mesagerie care se termină în afara zonelor de taxare ale centralei locale și ale celor regionale identificate printr-un cod de zonă geografică în planul național de numerotare;
  [AM 98]

| 14. | „serviciu de acces la internet” înseamnă un serviciu de comunicații electronice disponibil pentru public care asigură conectivitatea la internet
  în conformitate cu principiul neutralității rețelei
  și, astfel, conectivitatea dintre, teoretic, toate punctele terminale conectate la internet

  ale internetului
  , indiferent de tehnologia de rețea utilizată

  sau de echipamentul terminal utilizat
  ; |
| --- | --- |

14.

„serviciu de acces la internet” înseamnă un serviciu de comunicații electronice disponibil pentru public care asigură conectivitatea la internet
  în conformitate cu principiul neutralității rețelei
  și, astfel, conectivitatea dintre, teoretic, toate punctele terminale conectate la internet

  ale internetului
  , indiferent de tehnologia de rețea utilizată

  sau de echipamentul terminal utilizat
  ;

| 15. | „serviciu specializat” înseamnă un serviciu de comunicații electronice sau orice alt serviciu care asigură capacitatea de a accesa

  este optimizat pentru
  conținuturi, aplicații sau servicii specifice sau o combinație a acestora și ale cărui caracteristici tehnice sunt controlate,
  furnizat printr-o capacitate distinctă din punct de vedere logic și bazându-se pe un control strict al accesului, oferind funcționalități care necesită o calitate sporită
  pe toată linia de comunicație (end-to-end) ori care asigură capacitatea de a trimite ori de a primi date de la sau către un anumit număr de părți sau de puncte terminale și care nu este comercializat sau
  nu poate fi
  utilizat pe scară largă ca substitut al serviciului de acces la internet; [AM 235 şi 242] |
| --- | --- |

15.

„serviciu specializat” înseamnă un serviciu de comunicații electronice sau orice alt serviciu care asigură capacitatea de a accesa

  este optimizat pentru
  conținuturi, aplicații sau servicii specifice sau o combinație a acestora și ale cărui caracteristici tehnice sunt controlate,
  furnizat printr-o capacitate distinctă din punct de vedere logic și bazându-se pe un control strict al accesului, oferind funcționalități care necesită o calitate sporită
  pe toată linia de comunicație (end-to-end) ori care asigură capacitatea de a trimite ori de a primi date de la sau către un anumit număr de părți sau de puncte terminale și care nu este comercializat sau
  nu poate fi
  utilizat pe scară largă ca substitut al serviciului de acces la internet; [AM 235 şi 242]

| 16. | „furnizor de comunicații electronice pentru public către care se realizează transferul” înseamnă furnizorul de comunicații electronice pentru public către care se transferă numărul de telefon sau serviciul;
  [AM 101] |
| --- | --- |

16.

„furnizor de comunicații electronice pentru public către care se realizează transferul” înseamnă furnizorul de comunicații electronice pentru public către care se transferă numărul de telefon sau serviciul;
  [AM 101]

| 17. | „furnizor de comunicații electronice pentru public dinspre care se realizează transferul” înseamnă furnizorul de comunicații electronice pentru public de la care se transferă un număr de telefon sau un serviciu.
  [AM 102] |
| --- | --- |

17.

„furnizor de comunicații electronice pentru public dinspre care se realizează transferul” înseamnă furnizorul de comunicații electronice pentru public de la care se transferă un număr de telefon sau un serviciu.
  [AM 102]

Capitolul II

Autorizația UE unică

Articolul 3

Libertatea de a furniza comunicații electronice în întreaga Uniune

(1)   Un

  Orice
  furnizor european de comunicații electronice are dreptul de a furniza rețele și servicii de comunicații electronice în întreaga Uniune și de a exercita drepturile aferente furnizării unor astfel de rețele și servicii în fiecare stat membru în care își desfășoară activitatea în temeiul unei autorizații UE unice care este supusă doar cerințelor de notificare prevăzute la articolul 4. [AM 103]

(2)   Furnizorul european de comunicații electronice este supus normelor și condițiilor aplicate în fiecare stat membru în cauză în conformitate cu legislația Uniunii, dacă nu există dispoziții contrare în prezentul regulament și fără a aduce atingere Regulamentului (UE) nr. 531/2012.
  [AM 104]

(3)   Prin derogare de la articolul 12 din Directiva 2002/20/CE, un furnizor european de comunicații electronice poate fi supus unor taxe administrative aplicabile în statul membru gazdă doar dacă are o cifră de afaceri anuală aferentă serviciilor de comunicații electronice furnizate în statul membru respectiv mai mare de 0,5 % din cifra de afaceri națională totală din sectorul comunicațiilor electronice. La perceperea acestor taxe, se ia în considerare numai cifra de afaceri aferentă serviciilor de comunicații electronice furnizate în statul membru în cauză.
  [AM 105]

(4)   Prin derogare de la articolul 13 alineatul (1) litera (b) din Directiva 2002/22/CE, un furnizor european de comunicații electronice poate fi supus obligației de a plăti contribuțiile impuse pentru a împărți costul net al obligațiilor de serviciu universal în statul membru gazdă doar dacă are o cifră de afaceri anuală aferentă serviciilor de comunicații electronice furnizate în statul membru respectiv mai mare de 3 % din cifra de afaceri națională totală din sectorul comunicațiilor electronice. La perceperea unei astfel de contribuții, se ia în considerare numai cifra de afaceri din statul membru în cauză.
  [AM 106]

(5)   Un furnizor european

  Autoritățile naționale de reglementare acordă furnizorilor
  de comunicații electronice are dreptul la un tratament egal din partea autorităților din diferite state membre în situații echivalente din punct de vedere obiectiv

  comparabile
  ,
  indiferent de statul membru în care aceștia își au sediul
  . [AM 107]

(6)   În cazul unui litigiu între întreprinderi în care este implicat un furnizor european de comunicații electronice cu privire la obligații aplicabile într-un stat membru gazdă în conformitate cu Directivele 2002/19/CE, 2002/20/CE, 2002/21/CE și 2002/22/CE, cu prezentul regulament sau cu Regulamentul (UE) nr. 531/2012, furnizorul european de comunicații electronice poate consulta autoritatea națională de reglementare din statul membru gazdă, care poate emite un aviz în scopul de a asigura dezvoltarea unor practici de reglementare coerente. La soluționarea litigiului, autoritatea națională de reglementare din statul membru gazdă ține cont în cea mai mare măsură de avizul emis de autoritatea națională de reglementare din statul membru de origine.
  [AM 108]

(7)   Furnizorii europeni de comunicații electronice care, la data intrării în vigoare a prezentului regulament, au dreptul să furnizeze rețele și servicii de comunicații electronice în mai multe state membre trimit notificarea prevăzută la articolul 4 până cel târziu la 1 iulie 2016.
  [AM 109]

Articolul 4

Procedura de notificare pentru furnizorii europeni de comunicații electronice

(1)   Un furnizor european de comunicații electronice trimite o notificare unică în conformitate cu prezentul regulament autorității naționale de reglementare din statul membru de origine înainte de a începe activitatea în cel puțin un stat membru.

(2)   Notificarea conține o declarație privind furnizarea sau intenția de a începe furnizarea de rețele și servicii de comunicații electronice și este însoțită numai de următoarele informații:

| (a) | denumirea furnizorului, statutul său juridic și forma sa juridică, numărul de înregistrare în cazul în care furnizorul este înregistrat în registrul comerțului sau în alt registru public similar, adresa geografică a sediului principal, o persoană de contact, o scurtă descriere a rețelelor sau a serviciilor furnizate sau care se intenționează să fie furnizate, inclusiv identificarea statului membru de origine; |
| --- | --- |

(a)

denumirea furnizorului, statutul său juridic și forma sa juridică, numărul de înregistrare în cazul în care furnizorul este înregistrat în registrul comerțului sau în alt registru public similar, adresa geografică a sediului principal, o persoană de contact, o scurtă descriere a rețelelor sau a serviciilor furnizate sau care se intenționează să fie furnizate, inclusiv identificarea statului membru de origine;

| (b) | statul (statele) membru(e) gazdă în care sunt furnizate sau se intenționează să fie furnizate serviciile și rețelele, direct sau prin intermediul unor filiale și, în cazul din urmă, denumirea, statutul juridic și forma juridică, adresa geografică, numărul de înregistrare în cazul în care furnizorul este înregistrat în registrul comerțului sau în alt registru public similar în statul membru de origine, precum și punctul de contact al eventualelor filiale în cauză și zonele de operare aferente. Atunci când o filială este controlată în comun de doi sau mai mulți furnizori de comunicații electronice care au sediul principal în state membre diferite, filiala respectivă indică statul membru de origine relevant dintre cele ale societăților-mamă în scopul aplicării prezentului regulament și este notificată în consecință de către societatea-mamă din acel stat membru de origine. |
| --- | --- |

(b)

statul (statele) membru(e) gazdă în care sunt furnizate sau se intenționează să fie furnizate serviciile și rețelele, direct sau prin intermediul unor filiale și, în cazul din urmă, denumirea, statutul juridic și forma juridică, adresa geografică, numărul de înregistrare în cazul în care furnizorul este înregistrat în registrul comerțului sau în alt registru public similar în statul membru de origine, precum și punctul de contact al eventualelor filiale în cauză și zonele de operare aferente. Atunci când o filială este controlată în comun de doi sau mai mulți furnizori de comunicații electronice care au sediul principal în state membre diferite, filiala respectivă indică statul membru de origine relevant dintre cele ale societăților-mamă în scopul aplicării prezentului regulament și este notificată în consecință de către societatea-mamă din acel stat membru de origine.

Notificarea se trimite în limba sau limbile aplicabile în statul membru de origine și în orice stat membru gazdă.

(3)   Orice modificare a informațiilor prezentate în conformitate cu alineatul (2) se comunică autorității naționale de reglementare din statul membru de origine în termen de o lună de la modificare. În cazul în care modificarea care trebuie notificată se referă la intenția de a furniza rețele sau servicii de comunicații electronice într-un stat membru gazdă care nu face obiectul unei notificări anterioare, furnizorul european de comunicații electronice își poate începe activitatea statul membru gazdă respectiv din momentul notificării.

(4)   Nerespectarea cerinței în materie de notificare prevăzute la prezentul articol constituie o încălcare a condițiilor comune aplicabile furnizorului european de comunicații electronice în statul membru de origine.

(5)   Autoritatea națională de reglementare din statul membru de origine transmite informațiile primite în conformitate cu alineatul (2) și eventualele modificări ale acestora primite în conformitate cu alineatul (3) autorităților naționale de reglementare din statele membre gazdă vizate și Oficiului OAREC în termen de o săptămână de la primirea informațiilor sau a modificărilor.

Oficiul OAREC ține un registru accesibil publicului al notificărilor efectuate în conformitate cu prezentul regulament.

(6)   La cererea unui furnizor european de comunicații electronice, autoritatea națională de reglementare din statul membru de origine emite o declarație în conformitate cu articolul (9) din Directiva 2002/20/CE, în care precizează că întreprinderea în cauză face obiectul autorizației UE unice.

(7)   În cazul în care una sau mai multe autorități naționale de reglementare din diferite state membre consideră că identificarea statului membru de origine dintr-o notificare transmisă în conformitate cu alineatul (2) sau dintr-o eventuală modificare a informațiilor prezentate comunicată în conformitate cu alineatul (3) nu corespunde sau nu mai corespunde cu sediul principal al întreprinderii stabilit în conformitate cu prezentul regulament, autoritățile respective sesizează Comisia, furnizând motivele pe care se bazează evaluarea lor. O copie a sesizării se transmite Oficiului OAREC pentru informare. După ce a dat posibilitatea de a-și exprima punctul de vedere furnizorului european de comunicații electronice în cauză și autorității naționale de reglementare din statul membru de origine care face obiectul litigiului, Comisia emite o decizie prin care stabilește statul membru de origine al întreprinderii respective în conformitate cu prezentul regulament, în termen de trei luni de la sesizare.
  [AM 110]

Articolul 5

Conformitatea cu autorizația UE unică

(1)   Autoritatea națională de reglementare din fiecare stat membru vizat monitorizează și asigură, în conformitate cu legislația sa națională care transpune procedurile prevăzute la articolul 10 din Directiva 2002/20/CE, respectarea de către furnizorii europeni de comunicații electronice a normelor și condițiilor aplicabile pe teritoriul său în conformitate cu articolul 3.

(2)   Autoritatea națională de reglementare dintr-un stat membru gazdă transmite autorității naționale de reglementare din statul membru de origine orice informații relevante referitoare la măsurile individuale adoptate în cazul unui furnizor european de comunicații electronice pentru a asigura respectarea normelor și condițiilor aplicabile pe teritoriul său în conformitate cu articolul 3.
  [AM 111]

Articolul 6

Suspendarea și retragerea drepturilor furnizorilor europeni de comunicații electronice de a furniza comunicații electronice

(1)   Fără a aduce atingere măsurilor referitoare la suspendarea sau retragerea drepturilor de utilizare a spectrului de frecvențe radio sau a numerelor acordate de orice stat membru vizat și măsurilor temporare adoptate în conformitate cu alineatul (3), autoritatea națională de reglementare din statul membru de origine este singura care poate suspenda sau retrage drepturile unui furnizor european de comunicații electronice de a furniza rețele sau servicii de comunicații electronice în întreaga Uniunea sau în anumite părți ale acesteia în conformitate cu legislația națională care transpune articolul 10 alineatul (5) din Directiva 2002/20/CE.

(2)   În cazul unor încălcări grave sau repetate ale normelor și condițiilor aplicabile într-un stat membru gazdă în conformitate cu articolul 3, atunci când măsurile de asigurare a conformității adoptate de autoritatea națională de reglementare din statul membru gazdă în conformitate cu articolul 5 au eșuat, aceasta informează autoritatea națională de reglementare din statul membru de origine și îi solicită să adopte măsurile prevăzute la alineatul (1).

(3)   Până când autoritatea națională de reglementare din statul membru de origine adoptă o decizie definitivă cu privire la o solicitare transmisă în conformitate cu alineatul (2), autoritatea națională de reglementare din statul membru gazdă poate adopta măsuri temporare urgente în conformitate cu legislația națională care transpune articolul 10 alineatul (6) din Directiva 2002/20/CE atunci când are dovezi privind încălcarea normelor și condițiilor aplicabile pe teritoriul său în conformitate cu articolul 3. Prin derogare de la termenul-limită de trei luni prevăzut la articolul 10 alineatul (6) din Directiva 2002/20/CE, măsurile temporare respective pot fi valabile până în momentul în care autoritatea națională de reglementare din statul membru de origine adoptă o decizie definitivă.

Comisia, OAREC și autoritățile naționale de reglementare din statul membru de origine și din statele membre gazdă sunt informate în timp util cu privire la măsurile temporare adoptate.

(4)   Atunci când intenționează să adopte o decizie de suspendare sau de retragere a drepturilor unui furnizor european de comunicații electronice în conformitate cu alineatul (1), fie din proprie inițiativă, fie la cererea autorității naționale de reglementare dintr-un stat membru gazdă, autoritatea națională de reglementare din statul membru de origine își notifică intenția autorităților naționale de reglementare din toate statele membre gazdă afectate de o astfel de decizie. Autoritatea națională de reglementare dintr-un stat membru gazdă poate emite un aviz în termen de o lună.

(5)   Ținând cont în cea mai mare măsură de eventualele avize ale autorităților naționale de reglementare din statele membre gazdă implicate, autoritatea națională de reglementare din statul membru de origine adoptă o decizie definitivă și o comunică Comisiei, OAREC și autorităților naționale de reglementare din statele membre gazdă afectate de decizie în termen de o săptămână de la adoptarea sa.

(6)   Atunci când autoritatea națională de reglementare din statul membru de origine a decis să suspende sau să retragă drepturile unui furnizor european de comunicații electronice în conformitate cu alineatul (1), autoritățile naționale de reglementare din statele membre gazdă afectate iau măsurile necesare pentru a împiedica furnizorul european de comunicații electronice să furnizeze în continuare serviciile sau rețelele vizate de decizia respectivă pe teritoriul lor.
  [AM 112]

Articolul 7

Coordonarea măsurilor de executare

(1)   Atunci când aplică articolul 6, autoritatea națională de reglementare din statul membru de origine ia măsuri de supraveghere sau de executare referitoare la un serviciu sau o rețea de comunicații electronice furnizată în alt stat membru ori care a provocat prejudicii în alt stat membru cu aceeași diligență ca în cazul în care serviciul sau rețeaua de comunicații electronice în cauză ar fi furnizată în statul membru de origine.

(2)   Statele membre se asigură că pe teritoriul lor este posibilă notificarea sau comunicarea actelor legale aferente măsurilor adoptate în conformitate cu articolele 5 și 6.
  [AM 113]

Capitolul III

Inputuri europene

Secțiunea 1 Coordonarea utilizării spectrului de frecvențe radio în cadrul pieței unice

Articolul 8

Domeniu de aplicare și dispoziții generale

(1)   Prezenta secțiune se aplică spectrului armonizat de frecvențe radio pentru comunicațiile în bandă largă fără fir
  în conformitate cu Directiva 2002/21/CE, cu Decizia nr. 676/2002/CE și cu Decizia nr. 243/2012/UE
  . [AM 114]

(2)   Prezenta secțiune nu aduce atingere dreptului statelor membre de a beneficia de taxe impuse pentru a asigura utilizarea optimă a resurselor spectrului de frecvențe radio în conformitate cu articolul 13 din Directiva 2002/20/CE și de a organiza și utiliza spectrul lor de frecvențe radio pentru ordinea publică, securitatea publică și apărare
  , urmărind obiective de interes general precum diversitatea culturală și pluralismul mijloacelor de comunicare în masă
  . [AM 115]

(3)   În exercitarea atribuțiilor conferite în prezenta secțiune, Comisia ține seama în cea mai mare măsură de orice aviz relevant emis de Grupul pentru politica în domeniul spectrului de frecvențe radio (RSPG), înființat prin Decizia 2002/622/CE a Comisiei (22)

  , precum și de orice bune practici de reglementare, raport sau aviz emise de OAREC în domeniul său de competență
  . [AM 116]

Articolul 8a

Armonizarea anumitor aspecte ce țin de transferul sau închirierea drepturilor individuale de a utiliza frecvențe radio și de durata acestora

(1)
     
  Fără a aduce atingere Directivei 2002/21/CE sau aplicării normelor în materie de concurență întreprinderilor, se aplică următoarele dispoziții cu privire la transferul sau la închirierea drepturilor de utilizare a spectrului sau a unor părți ale acestuia, prevăzute la articolul 6 alineatul (8) din Decizia nr. 243/2012/UE:

| (a) | statele membre publică într-un format electronic standardizat toate detaliile actuale cu privire la aceste drepturi; |
| --- | --- |

(a)

statele membre publică într-un format electronic standardizat toate detaliile actuale cu privire la aceste drepturi;

| (b) | statele membre nu pot refuza unui deținător existent al unui astfel de drept de utilizare transferul sau închirierea acestuia; |
| --- | --- |

(b)

statele membre nu pot refuza unui deținător existent al unui astfel de drept de utilizare transferul sau închirierea acestuia;

| (c) | în cazurile care nu sunt prevăzute la litera (b), statele membre pot refuza un transfer doar dacă se dovedește că există un risc clar ca noul deținător să nu poată îndeplini condițiile în vigoare pentru drepturile de utilizare; |
| --- | --- |

(c)

în cazurile care nu sunt prevăzute la litera (b), statele membre pot refuza un transfer doar dacă se dovedește că există un risc clar ca noul deținător să nu poată îndeplini condițiile în vigoare pentru drepturile de utilizare;

| (d) | în cazurile care nu sunt prevăzute la litera (b), statele membre nu pot refuza o închiriere, dacă persoana care o efectuează își asumă responsabilitatea pentru îndeplinirea condițiilor în vigoare pentru dreptul de utilizare. |
| --- | --- |

(d)

în cazurile care nu sunt prevăzute la litera (b), statele membre nu pot refuza o închiriere, dacă persoana care o efectuează își asumă responsabilitatea pentru îndeplinirea condițiilor în vigoare pentru dreptul de utilizare.

(2)
     
  Orice taxe administrative percepute întreprinderilor pentru prelucrarea unei cereri de transfer sau de închiriere a spectrului includ, în total, doar costurile administrative apărute în urma procesării cererii, inclusiv măsurile auxiliare precum emiterea unui nou drept de utilizare. Orice astfel de taxe sunt percepute în mod obiectiv, transparent și proporțional, astfel încât să se reducă la minimum costurile administrative suplimentare și taxele inerente. Articolul 12 alineatul (2) din Directiva 2002/20/CE se aplică taxelor percepute în temeiul prezentului alineat.

(3)
     
  Toate drepturile de utilizare a spectrului se acordă pentru o durată de minimum 25 de ani și, în orice caz, pentru o durată adecvată pentru a stimula investițiile și concurența și pentru a descuraja utilizarea insuficientă sau „tezaurizarea” spectrului. Statele membre pot acorda drepturi de utilizare pe durată nedeterminată.

(4)
     
  Statele membre pot prevedea retragerea proporțională și nediscriminatorie a drepturilor, inclusiv a celor cu o durată minimă de 25 de ani, cu scopul de a asigura utilizarea eficientă a spectrului, inclusiv, dar nu numai, în vederea gestionării spectrului, a asigurării securității naționale, în cazul încălcării condițiilor de acordare a licenței, în vederea modificării armonizate a utilizării unei benzi și în cazul neachitării taxelor.

(5)
     
  Durata tuturor drepturilor de utilizare existente se prelungește astfel la 25 de ani de la data acordării, fără a se aduce atingere altor condiții asociate dreptului de utilizare și drepturilor de utilizare pe durată nedeterminată.

(6)
     
  Introducerea unei durate minime a licenței de 25 de ani nu ar trebui să afecteze capacitatea autorităților de reglementare de a elibera licențe temporare și licențe pentru utilizări secundare într-o bandă armonizată. [AM 117]

Articolul 9

Utilizarea spectrului de frecvențe radio pentru comunicații în bandă largă fără fir: principii de reglementare

(1)   
  Fără a aduce atingere obiectivelor de interes general, a
  utoritățile naționale competente în materie de spectru de frecvențe radio contribuie la dezvoltarea unui spațiu al comunicațiilor fără fir în care investițiile și condițiile de concurență pentru comunicațiile în bandă largă fără fir de mare viteză sunt convergente și care permite planificarea și furnizarea de rețele și servicii integrate multiteritoriale
  integrate, interoperabile și deschise
  și de economii de scară, încurajând astfel inovarea, creșterea economică și beneficiul pe termen lung pentru utilizatorii finali.

Autoritățile naționale competente se abțin de la aplicarea unor proceduri sau de la impunerea unor condiții pentru utilizarea spectrului de frecvențe radio care
  îi
  poate împiedica în mod neîntemeiat pe furnizorii europeni de comunicații electronice să furnizeze rețele și servicii de comunicații electronice integrate în mai multe state membre sau în întreaga Uniune.
  Acestea se asigură că dezvoltarea unui astfel de spațiu fără fir nu împiedică în mod nejustificat, prin crearea de interferențe, exploatarea serviciilor sau a aplicațiilor existente în benzile de frecvență în cauză, precum și în benzile adiacente. [AM 118]

(2)   Autoritățile naționale competente aplică sistemul de autorizare cel mai puțin costisitor posibil pentru a permite utilizarea spectrului de frecvențe radio, pe baza unor criterii obiective, transparente, nediscriminatorii și proporționale, în așa fel încât să maximizeze flexibilitatea și eficiența utilizării spectrului de frecvențe radio și să promoveze condiții comparabile pe întreg teritoriul Uniunii pentru investițiile și operațiunile integrate multiteritoriale efectuate de furnizorii europeni de comunicații electronice. [AM 119]

(3)   Atunci când stabilesc condițiile și procedurile de autorizare pentru utilizarea spectrului de frecvențe radio, autoritățile naționale competente au în vedere în special egalitatea de tratament

  tratamentul obiectiv, transparent și nediscriminatoriu
  între operatorii existenți și potențiali și între furnizorii europeni de comunicații electronice și alte întreprinderi

  , precum și utilizarea colectivă, partajată și fără licență a spectrului
  .
  Autoritățile naționale competente asigură, de asemenea, coexistența utilizatorilor actuali împreună cu utilizatorii noi ai spectrului de frecvențe radio. În acest sens, acestea efectuează o evaluare cuprinzătoare a impactului, precum și consultări, la toate acestea luând parte toate părțile interesate
  . [AM 120]

(4)   Fără a aduce atingere alineatului (5), autoritățile naționale competente iau în considerare și, dacă este necesar, reconciliază următoarele principii de reglementare atunci când stabilesc condițiile și procedurile de autorizare pentru drepturile de utilizare a spectrului de frecvențe radio:

| (a) | maximizarea interesului utilizatorului final, inclusiv a interesului utilizatorilor finali, atât în ceea ce privește investițiile eficiente pe termen lung și inovarea în rețelele și serviciile fără fir, cât și concurența efectivă; |
| --- | --- |

(a)

maximizarea interesului utilizatorului final, inclusiv a interesului utilizatorilor finali, atât în ceea ce privește investițiile eficiente pe termen lung și inovarea în rețelele și serviciile fără fir, cât și concurența efectivă;

| (b) | asigurarea utilizării celei mai eficiente și a gestionării eficace a spectrului de frecvențe radio
  , precum și a disponibilității spectrului fără licență
  ; |
| --- | --- |

(b)

asigurarea utilizării celei mai eficiente și a gestionării eficace a spectrului de frecvențe radio
  , precum și a disponibilității spectrului fără licență
  ;

| (c) | asigurarea unor condiții previzibile și comparabile pentru a permite planificarea investițiilor

  facilita investițiile pe termen lung
  în rețele și a serviciilor

  serviciile
  legate de rețele pe o bază multiteritorială și realizarea de economii de scară; |
| --- | --- |

(c)

asigurarea unor condiții previzibile și comparabile pentru a permite planificarea investițiilor

  facilita investițiile pe termen lung
  în rețele și a serviciilor

  serviciile
  legate de rețele pe o bază multiteritorială și realizarea de economii de scară;

| (d) | asigurarea necesității și a proporționalității condițiilor impuse, inclusiv evaluând în mod obiectiv
  și transparent
  dacă este justificat sau nu să se impună condiții suplimentare care ar putea fi în favoarea sau în detrimentul anumitor operatori; |
| --- | --- |

(d)

asigurarea necesității și a proporționalității condițiilor impuse, inclusiv evaluând în mod obiectiv
  și transparent
  dacă este justificat sau nu să se impună condiții suplimentare care ar putea fi în favoarea sau în detrimentul anumitor operatori;

| (e) | asigurarea unei vaste acoperiri teritoriale a rețelelor de bandă largă pe suport radio de mare viteză și a unui nivel înalt de penetrare și de consum pentru serviciile conexe
  , ținând, totodată, seama de interesul public și de valoarea socială, culturală și economică a spectrului în ansamblul său; |
| --- | --- |

(e)

asigurarea unei vaste acoperiri teritoriale a rețelelor de bandă largă pe suport radio de mare viteză și a unui nivel înalt de penetrare și de consum pentru serviciile conexe
  , ținând, totodată, seama de interesul public și de valoarea socială, culturală și economică a spectrului în ansamblul său;

| (ea) | asigurarea faptului că orice modificare a politicii cu privire la utilizarea eficientă a spectrului ia în considerare impactul său asupra interesului public în ceea ce privește interferențele prejudiciabile și costurile. [AM 121] |
| --- | --- |

(ea)

asigurarea faptului că orice modificare a politicii cu privire la utilizarea eficientă a spectrului ia în considerare impactul său asupra interesului public în ceea ce privește interferențele prejudiciabile și costurile. [AM 121]

(5)   Atunci când analizează dacă este necesar să se impună oricare dintre condițiile specifice referitoare la drepturile de utilizare a spectrului de frecvențe radio prevăzute la articolul 10, autoritățile naționale competente au în vedere în special criteriile prevăzute la articolul respectiv.

(5a)
     
  Autoritățile naționale competente se asigură că sunt disponibile informații cu privire la condițiile și procedurile de autorizare a utilizării spectrului de frecvențe radio și permit părților interesate să-și prezinte punctele de vedere pe durata acestui proces. [AM 122]

Articolul 10

Criterii relevante care trebuie luate în considerare pentru utilizarea spectrului de frecvențe radio

(1)   Atunci stabilesc numărul și tipul spectrului de frecvențe radio care urmează să fie alocat în cadrul unei anumite proceduri de acordare a drepturilor de utilizare a spectrului de frecvențe radio, autoritățile naționale competente au în vedere următoarele:

| (a) | caracteristicile tehnice
  , precum și utilizarea actuală și cea planificată
  ale diferitelor benzi de frecvență radio disponibile; [AM 123] |
| --- | --- |

(a)

caracteristicile tehnice
  , precum și utilizarea actuală și cea planificată
  ale diferitelor benzi de frecvență radio disponibile; [AM 123]

| (b) | posibila combinare într-o singură procedură a benzilor complementare și |
| --- | --- |

(b)

posibila combinare într-o singură procedură a benzilor complementare și

| (c) | relevanța portofoliilor coerente ale drepturilor de utilizare a spectrului de frecvențe radio în diferite state membre pentru furnizarea de rețele sau de servicii destinate întregii piețe a Uniunii sau unei părți semnificative a acesteia. |
| --- | --- |

(c)

relevanța portofoliilor coerente ale drepturilor de utilizare a spectrului de frecvențe radio în diferite state membre pentru furnizarea de rețele sau de servicii destinate întregii piețe a Uniunii sau unei părți semnificative a acesteia.

(2)   Atunci când decid să precizeze sau nu orice număr minim sau maxim de frecvențe radio, care ar fi definit în virtutea unui drept de utilizare într-o anumită bandă sau într-o combinație de benzi complementare, autoritățile naționale competente trebuie să asigure:

| (a) | cea mai eficientă utilizare a spectrului de frecvențe radio în conformitate cu articolul 9 alineatul (4) litera (b), ținând seama de caracteristicile
  și de utilizarea actuală și cea planificată ale
  benzii sau benzilor respective; [AM 124] |
| --- | --- |

(a)

cea mai eficientă utilizare a spectrului de frecvențe radio în conformitate cu articolul 9 alineatul (4) litera (b), ținând seama de caracteristicile
  și de utilizarea actuală și cea planificată ale
  benzii sau benzilor respective; [AM 124]

| (b) | investiții eficiente în rețele, în conformitate cu articolul 9 alineatul (4) litera (b). |
| --- | --- |

(b)

investiții eficiente în rețele, în conformitate cu articolul 9 alineatul (4) litera (b).

Prezentul alineat nu aduce atingere aplicării alineatului (5) în ceea ce privește condițiile care definesc numărul maxim de frecvențe radio.

(3)   Autoritățile naționale competente se asigură că taxele pentru drepturile de utilizare a spectrului de frecvențe radio
  de toate tipurile
  , în cazul în care există:

| (a) | reflectă în mod adecvat valoarea socială
  , culturală
  și economică a spectrului de frecvențe radio, inclusiv efectele pozitive asupra societății și economiei în ansamblu; |
| --- | --- |

(a)

reflectă în mod adecvat valoarea socială
  , culturală
  și economică a spectrului de frecvențe radio, inclusiv efectele pozitive asupra societății și economiei în ansamblu;

| (b) | evită subutilizarea și favorizează investițiile în capacitatea, gradul de acoperire și calitatea rețelelor și serviciilor; |
| --- | --- |

(b)

evită subutilizarea și favorizează investițiile în capacitatea, gradul de acoperire și calitatea rețelelor și serviciilor;

| (c) | evită discriminarea și asigură egalitatea șanselor între operatori, inclusiv între operatorii existenți și potențiali; |
| --- | --- |

(c)

evită discriminarea și asigură egalitatea șanselor între operatori, inclusiv între operatorii existenți și potențiali;

| (d) | duc la o distribuție optimă între plățile imediate

  în avans
  și, dacă este cazul

  de preferință
  , plățile periodice, având în vedere în special nevoia de a stimula extinderea rapidă a rețelelor și utilizarea spectrului de frecvențe radio, în conformitate cu articolul 9 alineatul (4) literele (b) și (e).; |
| --- | --- |

(d)

duc la o distribuție optimă între plățile imediate

  în avans
  și, dacă este cazul

  de preferință
  , plățile periodice, având în vedere în special nevoia de a stimula extinderea rapidă a rețelelor și utilizarea spectrului de frecvențe radio, în conformitate cu articolul 9 alineatul (4) literele (b) și (e).;

| (da) | nu sunt plătite cu mai mult de un an înainte ca operatorii să poată începe să utilizeze spectrul de frecvențe radio. |
| --- | --- |

(da)

nu sunt plătite cu mai mult de un an înainte ca operatorii să poată începe să utilizeze spectrul de frecvențe radio.

Condițiile tehnice și normative aferente drepturilor de utilizare a spectrului de frecvențe radio sunt definite și puse la dispoziția operatorilor și a părților interesate înainte de începerea procesului de licitație. [AM 125]

Prezentul alineat nu aduce atingere aplicării alineatului (5) în ceea ce privește orice condiții care au drept rezultat introducerea unor taxe diferențiate între operatori care sunt prevăzute cu scopul de a promova o concurență efectivă.

(4)   Autoritățile naționale competente pot impune obligații pentru a ajunge la o acoperire teritorială minimă numai în cazul în care acestea sunt necesare și proporționale, în conformitate cu articolul 9 alineatul (4) litera (d), pentru a realiza obiective specifice de interes general stabilite la nivel național. Atunci când impun aceste obligații, autoritățile naționale competente au în vedere următoarele:

| (a) | orice acoperire preexistentă a teritoriului național de către serviciile relevante sau de către alte servicii de comunicații electronice; |
| --- | --- |

(a)

orice acoperire preexistentă a teritoriului național de către serviciile relevante sau de către alte servicii de comunicații electronice;

| (b) | reducerea la minim a numărului de operatori care pot face obiectul unor astfel de obligații; |
| --- | --- |

(b)

reducerea la minim a numărului de operatori care pot face obiectul unor astfel de obligații;

| (c) | posibilitatea de repartizare a sarcinilor și de reciprocitate între diferiți operatori, inclusiv furnizori de alte servicii de comunicații electronice; |
| --- | --- |

(c)

posibilitatea de repartizare a sarcinilor și de reciprocitate între diferiți operatori, inclusiv furnizori de alte servicii de comunicații electronice;

| (d) | investițiile necesare pentru a realiza o astfel de acoperire și necesitatea de a reflecta aceste investiții în taxele aplicabile; |
| --- | --- |

(d)

investițiile necesare pentru a realiza o astfel de acoperire și necesitatea de a reflecta aceste investiții în taxele aplicabile;

| (e) | adecvarea tehnică a benzilor relevante pentru furnizarea eficientă a unei largi acoperiri teritoriale; |
| --- | --- |

(e)

adecvarea tehnică a benzilor relevante pentru furnizarea eficientă a unei largi acoperiri teritoriale;

(5)   Atunci când stabilesc dacă este necesar să impună oricare dintre măsurile de promovare a concurenței efective prevăzute la articolul 5 alineatul (2) din Decizia nr. 243/2012/UE, autoritățile naționale competente își întemeiază decizia pe o evaluare obiectivă și prospectivă a următoarelor aspecte, luând în considerare condițiile de piață și etaloanele disponibile:

| (a) | probabilitatea menținerii sau realizării concurenței efective în absența unor astfel de măsuri și |
| --- | --- |

(a)

probabilitatea menținerii sau realizării concurenței efective în absența unor astfel de măsuri și

| (b) | efectul probabil al unor astfel de măsuri temporare asupra investițiilor existente și viitoare efectuate de către operatorii de pe piață. |
| --- | --- |

(b)

efectul probabil al unor astfel de măsuri temporare asupra investițiilor existente și viitoare efectuate de către operatorii de pe piață.

(6)   Autoritățile naționale competente stabilesc condițiile în care întreprinderile pot transfera sau închiria parțial sau integral drepturile lor individuale de utilizare a spectrului de frecvențe radio către alte întreprinderi, inclusiv utilizarea în comun a spectrului de frecvențe radio respectiv. Atunci când stabilesc aceste condiții, autoritățile naționale competente au în vedere următoarele:

| (a) | optimizarea utilizării eficiente a spectrului de frecvențe radio în conformitate cu articolul 9 alineatul (4) litera (b); |
| --- | --- |

(a)

optimizarea utilizării eficiente a spectrului de frecvențe radio în conformitate cu articolul 9 alineatul (4) litera (b);

| (b) | permiterea exploatării oportunităților benefice de utilizare în comun; |
| --- | --- |

(b)

permiterea exploatării oportunităților benefice de utilizare în comun;

| (c) | reconcilierea intereselor titularilor de drepturi existenți și potențiali; |
| --- | --- |

(c)

reconcilierea intereselor titularilor de drepturi existenți și potențiali;

| (d) | crearea unei piețe mai fluide și cu o mai bună funcționare pentru accesul la spectrul de frecvențe radio. |
| --- | --- |

(d)

crearea unei piețe mai fluide și cu o mai bună funcționare pentru accesul la spectrul de frecvențe radio.

Prezentul alineat nu aduce atingere aplicării normelor în materie de concurență în cazul întreprinderilor.

(7)   Autoritățile naționale competente autorizează utilizarea în comun a infrastructurii pasive și active și implementarea în comun a infrastructurii pentru comunicații în bandă largă fără fir, luând în considerare:

| (a) | situația concurenței bazate pe infrastructură și a oricărei concurențe bazate pe servicii; |
| --- | --- |

(a)

situația concurenței bazate pe infrastructură și a oricărei concurențe bazate pe servicii;

| (b) | cerințele referitoare la utilizarea eficientă a spectrului de frecvențe radio; |
| --- | --- |

(b)

cerințele referitoare la utilizarea eficientă a spectrului de frecvențe radio;

| (c) | posibilități de alegere sporite și o mai mare calitate a serviciilor pentru utilizatorii finali; |
| --- | --- |

(c)

posibilități de alegere sporite și o mai mare calitate a serviciilor pentru utilizatorii finali;

| (d) | inovarea tehnologică. |
| --- | --- |

(d)

inovarea tehnologică.

Prezentul alineat nu aduce atingere aplicării normelor în materie de concurență în cazul întreprinderilor.

Articolul 11

Dispoziții suplimentare referitoare la condițiile de utilizare a spectrului de frecvențe radio

(1)   În cazul în care condițiile tehnice pentru disponibilitatea și utilizarea eficientă a spectrului armonizat de frecvențe radio pentru comunicațiile în bandă largă fără fir permit utilizarea spectrului de frecvențe radio relevant în cadrul unui regim de autorizare generală, autoritățile naționale competente evită impunerea oricărei condiții suplimentare și se asigură că nicio utilizare alternativă nu împiedică aplicarea efectivă a unui astfel de regim armonizat.
  Aceasta nu aduce atingere articolului 2 alineatul (8). [AM 126]

(2)   Autoritățile naționale competente stabilesc condiții de autorizare prin care o autorizație individuală sau un drept de utilizare poate fi revocată (revocat) sau anulată (anulat) în caz de nerespectare repetată a utilizării spectrului de frecvențe radio relevant. Revocarea sau anularea poate face obiectul unei compensări adecvate atunci când incapacitatea de a utiliza spectrul de frecvențe radio este cauzată de motive independente de voința operatorului și se justifică în mod obiectiv.

(3)   Autoritățile naționale competente analizează necesitatea de a stabili, în conformitate cu normele în materie de concurență și în vederea eliberării în timp util sau utilizării în comun a unui spectru suficient de frecvențe radio armonizate în benzi rentabile pentru serviciile în bandă largă fără fir de mare capacitate:

| (a) | compensații sau plăți stimulative adecvate pentru utilizatorii existenți sau deținătorii de drepturi de utilizare a spectrului de frecvențe radio, printre altele, prin includerea în sistemul de licitație sau o sumă forfetară pentru acordarea drepturilor de utilizare; sau |
| --- | --- |

(a)

compensații sau plăți stimulative adecvate pentru utilizatorii existenți sau deținătorii de drepturi de utilizare a spectrului de frecvențe radio, printre altele, prin includerea în sistemul de licitație sau o sumă forfetară pentru acordarea drepturilor de utilizare; sau

| (b) | plăți stimulative care urmează a fi plătite de utilizatorii existenți sau de deținătorii de drepturi de utilizare a spectrului de frecvențe radio. |
| --- | --- |

(b)

plăți stimulative care urmează a fi plătite de utilizatorii existenți sau de deținătorii de drepturi de utilizare a spectrului de frecvențe radio.

(4)   Autoritățile naționale competente iau în considerare necesitatea de a stabili niveluri de performanță adecvate, corespunzătoare tehnologiei minime, pentru diferite benzi în conformitate cu articolul 6 alineatul (3) din Decizia nr. 243/2012/UE în vederea îmbunătățirii eficienței spectrale și fără a aduce atingere măsurilor adoptate în temeiul Deciziei nr. 676/2002/CE.

Atunci când stabilesc nivelurile respective, acestea trebuie, în special:

| (a) | să aibă în vedere ciclurile de dezvoltare tehnologică și de reînnoire a echipamentelor, în special a echipamentelor terminale; și |
| --- | --- |

(a)

să aibă în vedere ciclurile de dezvoltare tehnologică și de reînnoire a echipamentelor, în special a echipamentelor terminale; și

| (b) | să aplice principiul neutralității tehnologice pentru a atinge nivelul de performanță specificat, în conformitate cu articolul 9 din Directiva 2002/21/CE. |
| --- | --- |

(b)

să aplice principiul neutralității tehnologice pentru a atinge nivelul de performanță specificat, în conformitate cu articolul 9 din Directiva 2002/21/CE.

Articolul 12

Armonizarea anumitor condiții de autorizare referitoare la comunicațiile în bandă largă fără fir

(1)   
  Ținând pe deplin seama de Directiva 2002/21/CE, în special de articolele 7, 8, 8a, 9 și 9a, de Decizia nr. 676/2002/CE și de Decizia nr. 243/2012/UE, în special de articolele 2, 3, 5 și 6a, a
  utoritățile naționale competente stabilesc calendare pentru acordarea sau reatribuirea drepturilor de utilizare sau pentru reînnoirea drepturilor respective în condițiile drepturilor existente, care se aplică spectrului armonizat de frecvențe radio pentru comunicațiile în bandă largă fără fir. [AM 127]

Perioada de valabilitate a drepturilor de utilizare sau datele pentru reînnoirea ulterioară a acestora se stabilesc cu mult timp înaintea procedurii relevante incluse în calendarul menționat la primul paragraf. Calendarele, perioadele de valabilitate și ciclurile de reînnoire iau în considerare necesitatea existenței unui mediu de investiții previzibil, posibilitatea efectivă de a elibera orice benzi armonizate ale noului spectru de frecvențe radio relevant pentru comunicații în bandă largă fără fir și perioada de amortizare a investițiilor aferente în condiții concurențiale.
  [AM 128]

(2)   Pentru a asigura o punere în aplicare coerentă a alineatului (1) în întreaga Uniune și în special pentru a permite disponibilitatea sincronizată a serviciilor fără fir în interiorul Uniunii, Comisia poate, prin intermediul unor acte de punere în aplicare
  ce urmează a fi adoptate în termen de un an de la data intrării în vigoare a prezentului regulament
  :

| (a) | să stabilească

  stabilește
  un calendar comun pentru Uniune în ansamblul său sau calendare adecvate circumstanțelor diferitelor categorii de state membre, data sau datele până la care se acordă drepturile individuale de utilizare pentru o bandă armonizată sau o combinație de benzi armonizate complementare și se permite utilizarea efectivă a spectrului de frecvențe radio pentru furnizarea exclusivă sau partajată de comunicații în bandă largă fără fir pe întreg teritoriul Uniunii; |
| --- | --- |

(a)

să stabilească

  stabilește
  un calendar comun pentru Uniune în ansamblul său sau calendare adecvate circumstanțelor diferitelor categorii de state membre, data sau datele până la care se acordă drepturile individuale de utilizare pentru o bandă armonizată sau o combinație de benzi armonizate complementare și se permite utilizarea efectivă a spectrului de frecvențe radio pentru furnizarea exclusivă sau partajată de comunicații în bandă largă fără fir pe întreg teritoriul Uniunii;

| (b) | să determine

  determină
  o perioadă minimă de valabilitate pentru drepturile acordate cu privire la benzile armonizate
  care să nu fie mai mică de 25 de ani și, în orice caz, o durată adecvată pentru a stimula investițiile, inovația și concurența și pentru a descuraja utilizarea insuficientă sau a „tezaurizarea” spectrului sau stabilește că drepturile urmează să fie acordate pe o perioadă nedeterminată
  ; |
| --- | --- |

(b)

să determine

  determină
  o perioadă minimă de valabilitate pentru drepturile acordate cu privire la benzile armonizate
  care să nu fie mai mică de 25 de ani și, în orice caz, o durată adecvată pentru a stimula investițiile, inovația și concurența și pentru a descuraja utilizarea insuficientă sau a „tezaurizarea” spectrului sau stabilește că drepturile urmează să fie acordate pe o perioadă nedeterminată
  ;

| (c) | să determine

  determină
  , în cazul drepturilor care nu au o perioadă de valabilitate nedeterminată, o dată sincronizată de expirare sau de reînnoire pentru Uniune în ansamblul său; |
| --- | --- |

(c)

să determine

  determină
  , în cazul drepturilor care nu au o perioadă de valabilitate nedeterminată, o dată sincronizată de expirare sau de reînnoire pentru Uniune în ansamblul său;

| (d) | să stabilească

  stabilește
  data expirării oricăror drepturi existente de utilizare a benzilor

  până la care, în benzile
  armonizate, altele decât pentru comunicații

  comunicațiile
  în bandă largă fără fir, sau, în cazul drepturilor cu o perioadă de valabilitate nedeterminată, data până la care dreptul

  se modifică un drept existent
  de utilizare trebuie modificat

  a spectrului
  , pentru a permite furnizarea de comunicații în bandă largă fără fir. |
| --- | --- |

(d)

să stabilească

  stabilește
  data expirării oricăror drepturi existente de utilizare a benzilor

  până la care, în benzile
  armonizate, altele decât pentru comunicații

  comunicațiile
  în bandă largă fără fir, sau, în cazul drepturilor cu o perioadă de valabilitate nedeterminată, data până la care dreptul

  se modifică un drept existent
  de utilizare trebuie modificat

  a spectrului
  , pentru a permite furnizarea de comunicații în bandă largă fără fir.

Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 33 alineatul (2)
  și fără a aduce atingere dispozițiilor articolului 9 alineatele (3) și (4) din Directiva 2002/21/CE
  . [AM 129]

(3)   
  Conform articolului 8a alineatul (4),
  de asemenea, Comisia poate adopta

  adoptă, în termen de un an de la intrarea în vigoare a prezentului regulament,
  acte de punere în aplicare de armonizare a datei expirării sau reînnoirii drepturilor individuale de utilizare a spectrului de frecvențe radio pentru conexiunile în bandă largă fără fir în benzi armonizate care există deja la data adoptării unor astfel de acte, în vederea sincronizării în întreaga Uniune a datei de reînnoire sau de reatribuire a drepturilor de utilizare pentru astfel de benzi, inclusiv posibila sincronizare cu data reînnoirii sau a reatribuirii altor benzi armonizate prin măsuri de punere în aplicare adoptate în conformitate cu alineatul (2) sau cu prezentul alineat. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 33 alineatul (2).

În cazul în care actele de punere în aplicare prevăzute la prezentul alineat definesc o dată armonizată de reînnoire sau de reatribuire a drepturilor de utilizare a spectrului de frecvențe radio care este ulterioară datei expirării sau reînnoirii oricăror drepturi individuale existente de utilizare a spectrului de frecvențe radio în oricare dintre statele membre, autoritățile naționale competente prelungesc drepturile existente până la data armonizată în conformitate cu aceleași

  perioada de valabilitate a respectivelor drepturi se prelungește fără a aduce atingere altor
  condiții de autorizare de fond aplicabile anterior, inclusiv orice taxe aplicabile periodice

  asociate drepturilor respective
  .

În cazul în care perioada de prelungire acordată în conformitate cu paragraful al doilea este semnificativă în comparație cu durata inițială a drepturilor de utilizare, autoritățile naționale competente pot condiționa prelungirea drepturilor de orice adaptări ale condițiilor de autorizare aplicabile anterior care sunt necesare în lumina circumstanțelor schimbate, inclusiv impunerea unor taxe suplimentare. Aceste taxe suplimentare se bazează pe o aplicare pro rata temporis a oricărei taxe inițiale pentru drepturile originale de utilizare care a fost în mod expres calculată prin raportare la durata prevăzută inițial.
  [AM 130]

Actele de punere în aplicare prevăzute la prezentul alineat nu impun reducerea perioadei de valabilitate a drepturilor de utilizare existente în orice stat membru, cu excepția cazului în care acest lucru are loc în conformitate cu articolul 14 alineatul (2) din Directiva 2002/20/CE, și nu se aplică drepturilor existente cu o perioadă de valabilitate nedeterminată.

În cazul în care Comisia adoptă un act de punere în aplicare în temeiul alineatului (2), ea poate aplica dispozițiile prezentului alineat mutatis mutandis oricăror drepturi de utilizare a benzii armonizate în cauză pentru conexiunile în bandă largă fără fir.

(4)   Atunci când adoptă actele de punere în aplicare prevăzute la alineatele (2) și (3), Comisia are în vedere:

| (a) | principiile de reglementare prevăzute la articolul 9; |
| --- | --- |

(a)

principiile de reglementare prevăzute la articolul 9;

| (b) | variațiile obiective pe teritoriul Uniunii în ceea ce privește necesitățile în materie de spectru de frecvențe radio suplimentar pentru furnizarea de conexiuni în bandă largă fără fir, luând în același timp în considerare necesitățile în materie de spectru de frecvențe radio comun pentru rețelele integrate care acoperă mai multe state membre; |
| --- | --- |

(b)

variațiile obiective pe teritoriul Uniunii în ceea ce privește necesitățile în materie de spectru de frecvențe radio suplimentar pentru furnizarea de conexiuni în bandă largă fără fir, luând în același timp în considerare necesitățile în materie de spectru de frecvențe radio comun pentru rețelele integrate care acoperă mai multe state membre;

| (c) | previzibilitatea condițiilor de operare pentru utilizatorii spectrului de frecvențe radio existenți; |
| --- | --- |

(c)

previzibilitatea condițiilor de operare pentru utilizatorii spectrului de frecvențe radio existenți;

| (d) | ciclurile de adoptare, dezvoltare și investiții ale generațiilor succesive de tehnologii în bandă largă fără fir; |
| --- | --- |

(d)

ciclurile de adoptare, dezvoltare și investiții ale generațiilor succesive de tehnologii în bandă largă fără fir;

| (e) | cererea de comunicații în bandă largă fără fir de mare capacitate la nivelul utilizatorilor finali. |
| --- | --- |

(e)

cererea de comunicații în bandă largă fără fir de mare capacitate la nivelul utilizatorilor finali.

În cursul stabilirii calendarelor pentru diferitele categorii de state membre care nu au acordat deja drepturi individuale de utilizare și nu au permis deja utilizarea efectivă a benzii armonizate în cauză, Comisia ține seama în mod corespunzător de observațiile prezentate de statele membre cu privire la modul în care drepturile de utilizare a spectrului de frecvențe radio au fost acordate în mod tradițional, de motivele de restricție prevăzute la articolul 9 alineatele (3) și (4) din Directiva 2002/21/CE, de necesitatea eventuală de a elibera banda în cauză, de efectele asupra concurenței sau de constrângerile de ordin geografic sau tehnic, ținând seama de efectul asupra pieței interne. Comisia se asigură că punerea în aplicare a măsurilor nu este amânată în mod nejustificat și că orice variație în materie de calendare între statele membre nu duce la diferențe nejustificate în ceea ce privește situațiile legate de concurență sau de reglementare între statele membre.

(5)   Alineatul (2) nu aduce atingere dreptului statelor membre de a acorda drepturi de utilizare pentru și de a permite utilizarea efectivă a benzii armonizate înainte de adoptarea unui act de punere în aplicare referitor la banda respectivă, sub rezerva conformității cu paragraful al doilea al prezentului alineat, sau înainte de data armonizată stabilită de un act de punere în aplicare pentru banda respectivă.

În cazul în care autoritățile naționale competente acordă drepturi de utilizare într-o bandă armonizată înainte de adoptarea unui act de punere în aplicare referitor la banda respectivă, ele definesc condițiile de acordare a acestor drepturi și în special cele referitoare la perioada de valabilitate, astfel încât beneficiarii drepturilor de utilizare să fie informați cu privire la posibilitatea adoptării

  adoptarea
  de către Comisie a unor acte de punere în aplicare în conformitate cu alineatul (2) care să stabilească perioada minimă de valabilitate a acestor drepturi sau a unui ciclu de expirare sau de reînnoire sincronizat pentru Uniune în ansamblu. Prezentul paragraf nu se aplică acordării drepturilor cu o perioadă de valabilitate nedeterminată. [AM 131]

(6)   Pentru benzile armonizate pentru care a fost stabilit un calendar comun de acordare a drepturilor
  de utilizare și
  de permitere a utilizării efective într-un act de punere în aplicare adoptat în conformitate cu alineatul (2), autoritățile naționale competente furnizează în timp util informații suficient de detaliate Comisiei privind planurile lor de a asigura conformitatea. Comisia poate adopta acte

  adoptă un act
  de punere în aplicare care definesc

  definește
  formatul și procedurile pentru furnizarea acestor informații
  în termen de un an de la data intrării în vigoare a prezentului regulament
  . Respectivele acte

  Respectivul act
  de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 33 alineatul (2). [AM 132]

În cazul în care Comisia consideră, în cadrul revizuirii unor astfel de planuri detaliate furnizate de un stat membru, că este improbabil ca statul membru în cauză să poată respecta calendarul care i se aplică, Comisia poate adopta o decizie prin intermediul unui act de punere în aplicare prin care să solicite statului membru respectiv să își adapteze planurile în mod corespunzător pentru a asigura respectarea calendarului.

Articolul 12a

Procesul comun de autorizare pentru acordarea drepturilor individuale de utilizare a spectrului de frecvențe radio

(1)
     
  Două sau mai multe state membre pot coopera unul cu celălalt și cu Comisia în îndeplinirea obligațiilor care le revin în temeiul articolelor 6 și 7 din Directiva privind autorizarea, în vederea stabilirii unui proces comun de autorizare pentru acordarea drepturilor individuale de utilizare a spectrului de frecvențe radio, în conformitate, după caz, cu orice calendar comun stabilit în temeiul articolului 12 alineatul (2). Procesul comun de autorizare îndeplinește următoarele criterii:

| (a) | procesele naționale de autorizare individuală sunt inițiate și puse în aplicare de autoritățile naționale competente conform unui program comun; |
| --- | --- |

(a)

procesele naționale de autorizare individuală sunt inițiate și puse în aplicare de autoritățile naționale competente conform unui program comun;

| (b) | prevede, după caz, condiții și proceduri comune pentru selectarea și acordarea drepturilor individuale la nivelul statelor membre în cauză; |
| --- | --- |

(b)

prevede, după caz, condiții și proceduri comune pentru selectarea și acordarea drepturilor individuale la nivelul statelor membre în cauză;

| (c) | prevede, după caz, condiții comune sau comparabile asociate drepturilor individuale de utilizare la nivelul statelor membre în cauză, printre altele, permițându-le operatorilor să beneficieze de portofolii coerente ale spectrului în ceea ce privește blocurile de frecvențe ce urmează a fi alocate. |
| --- | --- |

(c)

prevede, după caz, condiții comune sau comparabile asociate drepturilor individuale de utilizare la nivelul statelor membre în cauză, printre altele, permițându-le operatorilor să beneficieze de portofolii coerente ale spectrului în ceea ce privește blocurile de frecvențe ce urmează a fi alocate.

(2)
     
  În cazul în care statele membre intenționează să stabilească un proces comun de autorizare, autoritățile naționale competente implicate pun simultan la dispoziția Comisiei și a autorităților competente propunerile lor de măsuri. Comisia informează celelalte state membre.

(3)
     
  Un proces comun de autorizare este deschis oricând altor state membre. [AM 133]

Articolul 13

Coordonarea procedurilor de autorizare și a condițiilor de utilizare a spectrului de frecvențe radio pentru comunicațiile în bandă largă fără fir pe piața internă

(1)   În cazul în care o autoritate națională competentă intenționează să supună utilizarea spectrului de frecvențe radio unei autorizații generale sau să acorde drepturi individuale de utilizare a spectrului de frecvențe radio sau să modifice drepturile și obligațiile în ceea ce privește utilizarea spectrului de frecvențe radio în conformitate cu articolul 14 din Directiva 2002/20/CE, aceasta pune simultan proiectul său de măsură, împreună cu raționamentul care stă la baza acestuia, la dispoziția Comisiei și a autorităților competente pentru spectrul de frecvențe radio din celelalte state membre, la finalizarea consultării publice menționate la articolul 6 din Directiva 2002/21/CE, dacă este cazul, și, în orice caz, numai într-o etapă a elaborării sale care îi permite să furnizeze Comisiei și autorităților competente din celelalte state membre informații suficiente și stabile privind toate aspectele relevante.

Autoritatea națională competentă furnizează informații care includ cel puțin următoarele aspecte, după caz:

| (a) | tipul procesului de autorizare; |
| --- | --- |

(a)

tipul procesului de autorizare;

| (b) | calendarul procesului de autorizare; |
| --- | --- |

(b)

calendarul procesului de autorizare;

| (c) | perioada de valabilitate a drepturilor de utilizare
  , care nu este mai mică de 25 de ani și, în orice caz, este adecvată pentru a stimula investițiile și concurența și pentru a descuraja utilizarea insuficientă sau „tezaurizarea” spectrului
  ; [AM 134] |
| --- | --- |

(c)

perioada de valabilitate a drepturilor de utilizare
  , care nu este mai mică de 25 de ani și, în orice caz, este adecvată pentru a stimula investițiile și concurența și pentru a descuraja utilizarea insuficientă sau „tezaurizarea” spectrului
  ; [AM 134]

| (d) | tipul și numărul de frecvențe radio disponibile, în ansamblu sau pentru o anumită întreprindere; |
| --- | --- |

(d)

tipul și numărul de frecvențe radio disponibile, în ansamblu sau pentru o anumită întreprindere;

| (e) | valoarea și structura oricăror taxe care trebuie plătite; |
| --- | --- |

(e)

valoarea și structura oricăror taxe care trebuie plătite;

| (f) | indemnizații sau stimulente cu privire la eliberarea sau utilizarea în comun a spectrului de frecvențe radio de către utilizatorii existenți; |
| --- | --- |

(f)

indemnizații sau stimulente cu privire la eliberarea sau utilizarea în comun a spectrului de frecvențe radio de către utilizatorii existenți;

| (g) | obligații de acoperire; |
| --- | --- |

(g)

obligații de acoperire;

| (h) | acces cu ridicata, cerințe în materie de roaming la nivel național sau regional; |
| --- | --- |

(h)

acces cu ridicata, cerințe în materie de roaming la nivel național sau regional;

| (i) | rezervarea spectrului de frecvențe radio pentru anumite tipuri de operatori sau excluderea anumitor tipuri de operatori; |
| --- | --- |

(i)

rezervarea spectrului de frecvențe radio pentru anumite tipuri de operatori sau excluderea anumitor tipuri de operatori;

| (j) | condiții legate de alocarea,
  realocarea,
  transferul sau acumularea de drepturi de utilizare; [AM 135] |
| --- | --- |

(j)

condiții legate de alocarea,
  realocarea,
  transferul sau acumularea de drepturi de utilizare; [AM 135]

| (k) | posibilitatea utilizării spectrului de frecvențe radio în comun; |
| --- | --- |

(k)

posibilitatea utilizării spectrului de frecvențe radio în comun;

| (l) | utilizarea în comun a infrastructurii; |
| --- | --- |

(l)

utilizarea în comun a infrastructurii;

| (m) | nivelurile minime de performanță a tehnologiei; |
| --- | --- |

(m)

nivelurile minime de performanță a tehnologiei;

| (n) | restricții aplicate în conformitate cu articolul 9 alineatele (3) și (4) din Directiva 2002/21/CE; |
| --- | --- |

(n)

restricții aplicate în conformitate cu articolul 9 alineatele (3) și (4) din Directiva 2002/21/CE;

| (o) | o revocare sau retragere a unuia sau a mai multor drepturi de utilizare sau o modificare a drepturilor sau condițiilor conexe acestor drepturi care nu poate fi considerată minoră în sensul articolului 14 alineatul (1) din Directiva 2002/20/CE. |
| --- | --- |

(o)

o revocare sau retragere a unuia sau a mai multor drepturi de utilizare sau o modificare a drepturilor sau condițiilor conexe acestor drepturi care nu poate fi considerată minoră în sensul articolului 14 alineatul (1) din Directiva 2002/20/CE.

(2)   Autoritățile naționale competente și Comisia pot prezenta observații autorității competente în cauză în termen de două luni. Termenul de două luni nu poate fi prelungit.

Atunci când evaluează proiectul de măsură în conformitate cu prezentul articol, Comisia are în vedere în special:

| (a) | dispozițiile Directivelor 2002/20/CE și 2002/21/CE și ale Deciziei nr. 243/2012/UE; |
| --- | --- |

(a)

dispozițiile Directivelor 2002/20/CE și 2002/21/CE și ale Deciziei nr. 243/2012/UE;

| (b) | principiile de reglementare prevăzute la articolul 9; |
| --- | --- |

(b)

principiile de reglementare prevăzute la articolul 9;

| (c) | criteriile relevante pentru anumite condiții specifice prevăzute la articolul 10 și dispozițiile suplimentare stabilite la articolul 11; |
| --- | --- |

(c)

criteriile relevante pentru anumite condiții specifice prevăzute la articolul 10 și dispozițiile suplimentare stabilite la articolul 11;

| (d) | orice act

  actele
  de punere în aplicare adoptat

  adoptate
  în conformitate cu articolul 12; [AM 136] |
| --- | --- |

(d)

orice act

  actele
  de punere în aplicare adoptat

  adoptate
  în conformitate cu articolul 12; [AM 136]

| (e) | coerența cu procedurile recente, în curs sau planificate în alte state membre, precum și efectele posibile asupra schimburilor comerciale dintre statele membre. |
| --- | --- |

(e)

coerența cu procedurile recente, în curs sau planificate în alte state membre, precum și efectele posibile asupra schimburilor comerciale dintre statele membre.

În cazul în care, în această perioadă, Comisia informează autoritatea competentă că proiectul de măsură ar crea un obstacol pentru piața internă sau că are îndoieli serioase cu privire la compatibilitatea acestuia cu legislația Uniunii, proiectul de măsură nu se adoptă pentru o nouă perioadă de două luni. Comisia informează, de asemenea, autoritățile competente ale celorlalte state membre cu privire la poziția pe care a luat-o în legătură cu proiectul de măsură într-un astfel de caz.

(3)   În cursul perioadei de două luni menționate la alineatul (2), Comisia și autoritatea competentă în cauză cooperează îndeaproape în scopul identificării măsurii celei mai adecvate și eficiente în lumina criteriilor menționate la articolul 2, luând în considerare în mod adecvat opiniile participanților la piață și necesitatea de a asigura dezvoltarea unei practici de reglementare consecvente.

(4)   În orice etapă a procedurii, autoritatea competentă poate modifica sau retrage proiectul de măsură, ținând seama în cea mai mare măsură de notificarea Comisei menționată la alineatul (2).

(5)   În cursul perioadei suplimentare de două luni menționate la alineatul (2), Comisia poate:

| (a) | să prezinte un proiect de decizie Comitetului pentru comunicații prin care să solicite autorității competente în cauză retragerea proiectului de măsură. Proiectul de decizie este însoțit de o analiză detaliată și obiectivă a motivelor pentru care Comisia consideră că proiectul de măsură nu ar trebui adoptat astfel cum a fost notificat, împreună cu propunerile specifice de modificare a proiectului de măsură; sau |
| --- | --- |

(a)

să prezinte un proiect de decizie Comitetului pentru comunicații prin care să solicite autorității competente în cauză retragerea proiectului de măsură. Proiectul de decizie este însoțit de o analiză detaliată și obiectivă a motivelor pentru care Comisia consideră că proiectul de măsură nu ar trebui adoptat astfel cum a fost notificat, împreună cu propunerile specifice de modificare a proiectului de măsură; sau

| (b) | să ia o decizie de modificare a poziției sale în legătură cu proiectul de măsură în cauză. |
| --- | --- |

(b)

să ia o decizie de modificare a poziției sale în legătură cu proiectul de măsură în cauză.

(6)   În cazul în care Comisia nu a prezentat un proiect de decizie menționat la alineatul (5) litera (a) sau ia o decizie menționată la alineatul (5) litera (b), autoritatea competentă în cauză poate adopta proiectul de măsură.

În cazul în care Comisia a prezentat un proiect de decizie la care se face referire în conformitate cu alineatul (5) litera (a), proiectul de măsură nu se adoptă de către autoritatea competentă pentru o perioadă de maximum șase luni de la notificarea trimisă autorității competente în temeiul alineatului (2).

Comisia poate decide să își schimbe poziția în legătură cu proiectul de măsură în cauză în orice etapă a procedurii, inclusiv după prezentarea unui proiect de decizie Comitetului pentru comunicații.

(7)   Comisia adoptă orice decizie prin care se solicită autorității competente să își retragă proiectul de măsură prin intermediul unor acte de punere în aplicare. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 33 alineatul (2).

(8)   În cazul în care Comisia a adoptat o decizie în conformitate cu alineatul (7), autoritatea competentă modifică sau retrage proiectul de măsură în termen de șase luni de la data notificării deciziei Comisiei. În cazul în care proiectul de măsură se modifică, autoritatea competentă întreprinde o consultare publică, după caz, și pune proiectul de măsură modificat la dispoziția Comisiei în conformitate cu alineatul (1).

(9)   Autoritatea competentă vizată ține seama în cea mai mare măsură de orice observații ale autorităților competente din celelalte state membre și ale Comisiei și poate, cu excepția cazurilor care intră sub incidența alineatului (2) paragraful al treilea, a alineatului (6) paragraful al doilea și a alineatului (7), să adopte proiectul de măsură final și, în acest caz, comunică acest lucru Comisiei.

(10)   Autoritatea competentă informează Comisia cu privire la rezultatele procedurii la care se referă măsura sa după încheierea procedurii respective.

Articolul 14

Accesul la rețelele radio locale

(1)   Autoritățile naționale competente permit furnizarea accesului prin rețelele radio locale la rețeaua unui furnizor de comunicații electronice pentru public, precum și utilizarea spectrului de frecvențe radio armonizate pentru furnizarea respectivă, care este supusă doar unei autorizații generale.

(2)   Autoritățile naționale competente nu împiedică furnizorii de comunicații electronice pentru public să permită accesul publicului la rețelele lor, prin rețelele radio locale, care pot să fie amplasate la locația unui utilizator final, sub rezerva respectării condițiilor de autorizare generală și a acordului prealabil, exprimat în cunoștință de cauză, al utilizatorului final.

(3)   Furnizorii de comunicații electronice pentru public nu restricționează unilateral:

| (a) | dreptul utilizatorilor finali de a avea acces la rețelele radio locale la care doresc să aibă acces furnizate de terți; |
| --- | --- |

(a)

dreptul utilizatorilor finali de a avea acces la rețelele radio locale la care doresc să aibă acces furnizate de terți;

| (b) | dreptul utilizatorilor finali de a permite în mod reciproc sau mai general accesul altor utilizatori finali la rețelele furnizorilor respectivi prin rețele radio locale, inclusiv pe baza unor inițiative ale terților care se grupează și pun la dispoziția publicului rețelele radio locale ale diferiților utilizatori finali. |
| --- | --- |

(b)

dreptul utilizatorilor finali de a permite în mod reciproc sau mai general accesul altor utilizatori finali la rețelele furnizorilor respectivi prin rețele radio locale, inclusiv pe baza unor inițiative ale terților care se grupează și pun la dispoziția publicului rețelele radio locale ale diferiților utilizatori finali.

(4)   Autoritățile naționale competente nu restricționează dreptul utilizatorilor finali de a permite în mod reciproc sau mai general accesul altor utilizatori finali la rețelele lor radio locale, inclusiv pe baza unor inițiative ale terților care se grupează și pun la dispoziția publicului rețelele radio locale ale diferiților utilizatori finali.

(5)   Autoritățile naționale competente nu restricționează furnizarea accesului public la rețelele radio locale:

| (a) | de către autoritățile publice la sediul sau în imediata vecinătate a sediului autorităților publice respective, atunci când acesta este auxiliar serviciilor publice furnizate în astfel de locații; |
| --- | --- |

(a)

de către autoritățile publice la sediul sau în imediata vecinătate a sediului autorităților publice respective, atunci când acesta este auxiliar serviciilor publice furnizate în astfel de locații;

| (b) | prin inițiative ale organizațiilor neguvernamentale sau ale autorităților publice de a se regrupa și de a permite în mod reciproc sau mai general accesul diferiților utilizatori finali la rețelele radio locale, inclusiv, după caz, la rețelele radio locale la care accesul publicului se acordă în conformitate cu litera (a). |
| --- | --- |

(b)

prin inițiative ale organizațiilor neguvernamentale sau ale autorităților publice de a se regrupa și de a permite în mod reciproc sau mai general accesul diferiților utilizatori finali la rețelele radio locale, inclusiv, după caz, la rețelele radio locale la care accesul publicului se acordă în conformitate cu litera (a).

(6)   O întreprindere, o autoritate publică sau alt utilizator final nu se consideră a fi un furnizor de comunicații electronice pentru public exclusiv în virtutea furnizării de acces public la rețelele radio locale, în cazul în această furnizare nu are un caracter comercial sau este doar auxiliară altei activități comerciale sau altui serviciu public care nu depinde de transmiterea de semnale prin astfel de rețele.

Articolul 15

Instalarea și exploatarea unor puncte de acces fără fir cu rază mică de acțiune

(1)   Autoritățile naționale competente permit instalarea, conectarea și exploatarea unor puncte de acces fără fir discrete cu rază mică de acțiune în temeiul regimului general de autorizare și nu restricționează în mod nejustificat instalarea, conectarea sau exploatarea acestor puncte de acces prin acordarea unor permise de urbanism individuale sau în orice alt mod, ori de câte ori o astfel de utilizare este conformă cu măsurile de punere în aplicare adoptate în temeiul alineatului (2).

Prezentul alineat nu aduce atingere regimului de autorizare pentru spectrul de frecvențe radio utilizat pentru exploatarea punctelor de acces fără fir cu rază mică de acțiune.

(2)   În scopul aplicării uniforme a regimului de autorizare generală pentru instalarea, conectarea și exploatarea punctelor de acces fără fir cu rază mică de acțiune în temeiul alineatului (1), Comisia poate, prin intermediul unui act de punere în aplicare, să precizeze

  ce urmează a fi adoptat în termen de un an de la intrarea în vigoare a prezentului regulament
  ,
  precizează
  caracteristicile tehnice pentru proiectarea, instalarea și exploatarea punctelor de acces fără fir cu rază mică de acțiune, a căror respectare asigură caracterul lor discret atunci când sunt utilizate în diferite contexte locale. Comisia precizează aceste caracteristici tehnice făcând trimitere la dimensiunea, puterea și caracteristicile electromagnetice maxime și la impactul vizual ale punctelor de acces fără fir cu rază mică de acțiune instalate. Aceste caracteristici tehnice pentru utilizarea punctelor de acces fără fir cu rază mică de acțiune respectă cel puțin cerințele prevăzute în Directiva 2013/35/UE (23) și pragurile definite în Recomandarea nr. 1999/519/CE a Consiliului (24). [AM 137]

Caracteristicile
  tehnice
  specificate pentru ca instalarea, conectarea și exploatarea punctelor de acces fără fir cu rază mică de acțiune să beneficieze de alineatul (1) nu aduc atingere cerințelor esențiale prevăzute de Directiva 1999/5/CE a Parlamentului European și a Consiliului cu privire la introducerea pe piață a unor astfel de produse (25). [AM 138]

Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 33 alineatul (2).

Articolul 16

Coordonarea între statele membre în domeniul spectrului de frecvențe radio

(1)   Fără a aduce atingere obligațiilor care le revin în temeiul acordurilor internaționale relevante, inclusiv al reglementărilor UIT privind radiocomunicațiile, autoritățile naționale competente se asigură că utilizarea spectrului de frecvențe radio este organizată pe teritoriul lor și, în special, iau toate măsurile necesare privind alocarea sau atribuirea de frecvențe radio, pentru ca niciun alt stat membru să nu fie împiedicat să permită pe teritoriul său utilizarea unei benzi specifice armonizate în conformitate cu legislația Uniunii.

(2)   Statele membre cooperează în ceea ce privește coordonarea transfrontalieră a utilizării spectrului de frecvențe radio pentru a asigura conformitatea cu alineatul (1) și pentru a garanta că niciunui stat membru nu îi este refuzat accesul echitabil la spectrul de frecvențe radio.

(3)   Orice stat membru în cauză poate invita Grupul pentru politica în domeniul spectrului de frecvențe radio să își ofere bunele oficii pentru a sprijini statul respectiv și orice alt stat membru în vederea conformării cu prezentul articol.

Comisia poate adopta măsuri de punere în aplicare pentru a se asigura că rezultatele coordonate respectă cerința referitoare la accesul echitabil la spectrul de frecvențe radio între statele membre relevante, pentru a rezolva orice inconsecvențe practice între diferite rezultate coordonate între diferite state membre sau pentru a asigura aplicarea de soluții coordonate în temeiul legislației Uniunii. Actele respective de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 33 alineatul (2).
  [AM 139]

Secțiunea 2

Produse europene de acces virtual

Articolul 17

Produse europene de acces virtual în bandă largă

(1)   Furnizarea unui produs de acces virtual în bandă largă impusă în conformitate cu articolele 8 și 12 din Directiva 2002/19/CE se consideră ca fiind furnizarea unui produs european de acces virtual în bandă largă în cazul în care se realizează în conformitate cu parametrii minimi enumerați în una dintre ofertele stabilite în anexa I și îndeplinește cumulativ următoarele cerințe de fond:

| (a) | capacitatea de a fi oferit ca produs de înaltă calitate oriunde în Uniune; |
| --- | --- |

(a)

capacitatea de a fi oferit ca produs de înaltă calitate oriunde în Uniune;

| (b) | grad maxim de interoperabilitate a rețelei și a serviciilor și gestionare nediscriminatorie a rețelei între operatori în mod consecvent cu topologia rețelei; |
| --- | --- |

(b)

grad maxim de interoperabilitate a rețelei și a serviciilor și gestionare nediscriminatorie a rețelei între operatori în mod consecvent cu topologia rețelei;

| (c) | capacitatea de a deservi utilizatorii finali în condiții competitive; |
| --- | --- |

(c)

capacitatea de a deservi utilizatorii finali în condiții competitive;

| (d) | eficiență din punct de vedere al costurilor, ținând seama de capacitatea de a fi pus în aplicare în rețelele existente și în cele recent constituite și de a coexista cu alte produse de acces care pot fi furnizate în aceeași infrastructură a rețelei; |
| --- | --- |

(d)

eficiență din punct de vedere al costurilor, ținând seama de capacitatea de a fi pus în aplicare în rețelele existente și în cele recent constituite și de a coexista cu alte produse de acces care pot fi furnizate în aceeași infrastructură a rețelei;

| (e) | eficacitate operațională, în special în ceea ce privește limitarea pe cât posibil a obstacolelor în calea punerii în aplicare și a costurilor de instalare pentru furnizorii de acces virtual în bandă largă și pentru solicitanții de acces virtual în bandă largă; |
| --- | --- |

(e)

eficacitate operațională, în special în ceea ce privește limitarea pe cât posibil a obstacolelor în calea punerii în aplicare și a costurilor de instalare pentru furnizorii de acces virtual în bandă largă și pentru solicitanții de acces virtual în bandă largă;

| (f) | respectarea normelor privind protecția vieții private, a datelor cu caracter personal, a securității și a integrității rețelelor și a transparenței în conformitate cu legislația Uniunii. |
| --- | --- |

(f)

respectarea normelor privind protecția vieții private, a datelor cu caracter personal, a securității și a integrității rețelelor și a transparenței în conformitate cu legislația Uniunii.

(2)   Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 32, în scopul adaptării anexei I în lumina evoluției pieței și a evoluției tehnologice, astfel încât să fie îndeplinite în continuare cerințele de fond menționate la alineatul (1).
  [AM 140]

Articolul 17a

Produse de acces cu ridicata de înaltă calitate care permit furnizarea de servicii de comunicații pentru întreprinderi

(1)
     
  Autoritățile naționale de reglementare analizează dacă este proporțional să se impună furnizorilor de servicii de comunicații electronice care dețin, în conformitate cu articolul 16 din Directiva 2002/21/CE (directiva-cadru), o putere de piață semnificativă pe o piață relevantă în ceea ce privește furnizarea de servicii de comunicații electronice cu ridicata de înaltă calitate obligația de a publica o ofertă cu ridicata de referință având în vedere orientările OAREC menționate la alineatul (2). Această analiză ar trebui să se efectueze în termen de o lună de la publicarea orientării OAREC.

(2)
     
  Până la 31 decembrie 2015, OAREC, după consultarea părților interesate și în colaborare cu Comisia, stabilește orientări prin care se indică elementele care trebuie incluse în oferta de referință Orientările ar trebui să se refere cel puțin la segmentele terminale ale liniilor închiriate și pot să se refere și la alte produse de acces cu ridicata destinate întreprinderilor dacă OAREC consideră că este necesar, având în vedere cererea cu amănuntul și cererea cu ridicata, precum și cele mai bune practici în materie de reglementare. Autoritățile naționale de reglementare pot solicita includerea unor elemente suplimentare în oferta de referință. OAREC revizuiește aceste orientări periodic, ținând seama de evoluțiile de pe piață și de cele tehnologice. [AM 141]

Articolul 18

Condiții de reglementare referitoare la produsele europene de acces virtual în bandă largă

(1)   O autoritate națională de reglementare care, în conformitate cu articolele 8 și 12 din Directiva 2002/19/CE, a impus anterior unui operator orice obligație de a oferi acces cu ridicata la o rețea de generație următoare, evaluează dacă ar fi oportun și proporționat să impună, în schimb, o obligație de a furniza un produs european de acces virtual în bandă largă care oferă cel puțin funcționalități echivalente produsului de acces cu ridicata impus în prezent.

Autoritățile naționale de reglementare menționate la primul paragraf realizează evaluarea necesară a măsurilor corective existente privind accesul cu ridicata în cel mai scurt timp posibil după intrarea în vigoare a prezentului regulament, indiferent de momentul analizei piețelor relevante în conformitate cu articolul 16 alineatul (6) din Directiva 2002/21/CE.

În cazul în care o autoritate națională de reglementare care a impus anterior o obligație de a furniza acces virtual în bandă largă consideră, în urma evaluării sale efectuate în temeiul primului paragraf, că un produs european de acces virtual în bandă largă nu este adecvat în circumstanțele specifice, aceasta furnizează o explicație motivată în proiectul său de măsură în conformitate cu procedura prevăzută la articolele 6 și 7 din Directiva 2002/21/CE.

(2)   În cazul în care o autoritate națională de reglementare intenționează să impună unui operator obligația de a furniza acces cu ridicata la o rețea de generație următoare în conformitate cu articolele 8 și 12 din Directiva 2002/19/CE, ea evaluează în special, în plus față de factorii stabiliți la articolul 12 alineatul (2) din directiva în cauză, avantajele instituirii

| (i) | unui input cu ridicata pasiv, cum ar fi accesul fizic neîngrădit la bucla sau la sub-bucla locală; |
| --- | --- |

(i)

unui input cu ridicata pasiv, cum ar fi accesul fizic neîngrădit la bucla sau la sub-bucla locală;

| (ii) | unui input cu ridicata virtual (care nu este fizic) care oferă funcționalități echivalente și în special un produs european de acces virtual în bandă largă care satisface cerințele de fond și parametrii prevăzuți la articolul 17 alineatul (1) din prezentul regulament și în anexa I punctul 1 la prezentul regulament. |
| --- | --- |

(ii)

unui input cu ridicata virtual (care nu este fizic) care oferă funcționalități echivalente și în special un produs european de acces virtual în bandă largă care satisface cerințele de fond și parametrii prevăzuți la articolul 17 alineatul (1) din prezentul regulament și în anexa I punctul 1 la prezentul regulament.

(3)   Prin derogare de la articolul 12 alineatul (3) din Directiva 2002/19/CE, în cazul în care o autoritate națională de reglementare intenționează să impună unui operator obligația de a furniza acces virtual în bandă largă în conformitate cu articolele 8 și 12 din directiva respectivă, aceasta impune obligația de a furniza un produs european de acces virtual în bandă largă care prezintă funcționalitățile cele mai relevante pentru a răspunde necesității de reglementare identificate în evaluarea sa. În cazul în care o autoritate națională de reglementare consideră că un produs european de acces virtual în bandă largă nu ar fi adecvat în circumstanțele specifice, aceasta furnizează o explicație motivată în proiectul său de măsură în conformitate cu procedura prevăzută la articolele 6 și 7 din Directiva 2002/21/CE.

(4)   Atunci când evaluează în temeiul alineatelor (1), (2) sau (3) dacă este necesar să impună un produs european de acces virtual în bandă largă în locul oricărui alt produs posibil de acces cu ridicata, autoritatea națională de reglementare are în vedere interesul de a avea măsuri corective privind accesul cu ridicata în condiții de reglementare convergente în întreaga Uniune, situația actuală și prospectivă a concurenței bazate pe infrastructură și evoluția condițiilor de pe piață către furnizarea de rețele de generație următoare concurente, respectiv, investițiile realizate de către operatorul desemnat ca având o putere semnificativă pe piață și, respectiv, de către solicitanții de acces și perioada de amortizare pentru astfel de investiții.

Autoritatea națională de reglementare stabilește o perioadă de tranziție pentru înlocuirea unui produs de acces cu ridicata existent cu un produs european de acces virtual în bandă largă în cazul în care este necesar.

(5)   Prin derogare de la articolul 9 alineatul (3) din Directiva 2002/19/CE, în cazul în care un operator are, în temeiul articolelor 8 și 12 din directiva menționată, obligații de a furniza un produs european de acces virtual în bandă largă, autoritățile naționale de reglementare asigură publicarea unei oferte de referință care cuprinde cel puțin elementele prevăzute în anexa I punctul 1, punctul 2 sau punctul 3, după caz.

(6)   Prin derogare de la articolul 16 alineatul (3) din Directiva 2002/21/CE, o autoritate națională de reglementare nu impune o perioadă obligatorie de notificare înainte de a retrage o obligație impusă anterior de a oferi un produs european de acces virtual în bandă largă care satisface cerințele și parametrii de bază prevăzuți la articolul 17 alineatul (1) din prezentul regulament și în anexa I punctul 2 la acesta, în cazul în care operatorul în cauză se angajează în mod voluntar să pună la dispoziție un astfel de produs la cererea unor părți terțe în condiții corecte și rezonabile pentru o perioadă suplimentară de trei ani.

(7)   Atunci când o autoritate națională de reglementare analizează, în contextul unei evaluări în temeiul alineatelor (2) sau (3), dacă este sau nu necesar să impună sau să mențină controale ale prețurilor în conformitate cu articolul 13 din Directiva 2002/19/CE pentru accesul cu ridicata la rețelele de generație următoare, fie prin intermediul unuia dintre produsele europene de acces virtual în bandă largă, fie în alt mod, ea ia în considerare situația concurenței în ceea ce privește prețurile, diversitatea și calitatea produselor oferite la nivelul pieței cu amănuntul. Aceasta ia în considerare eficacitatea protecției împotriva discriminării la nivelul pieței cu ridicata și situația concurenței bazate pe infrastructură din alte rețele fixe sau fără fir, acordând importanța cuvenită rolului concurenței bazate pe infrastructură existente între rețelele de generație următoare în stimularea îmbunătățirii în continuare a calității pentru utilizatorii finali, pentru a stabili dacă în cazul respectiv controlul prețurilor pentru accesul cu ridicata nu ar fi necesar sau proporțional.
  [AM 142]

Articolul 19

Produse de conectivitate cu calitate asigurată a serviciului (CAS)

(1)   Orice operator are dreptul de a oferi un produs european de conectivitate CAS astfel cum se specifică la alineatul (4).

(2)   Orice operator răspunde oricărei solicitări rezonabile de a oferi un produs european de conectivitate CAS, astfel cum se specifică la alineatul (4), transmise în scris de către un furnizor autorizat de comunicații electronice. Orice refuz de a oferi un produs european CAS se bazează pe criterii obiective. Operatorul menționează motivele oricărui refuz în termen de o lună de la solicitarea scrisă.

Se consideră a fi un motiv obiectiv de refuz faptul că partea care solicită furnizarea unui produs european de conectivitate CAS nu este în măsură sau nu este dispusă să pună la dispoziția părții solicitate, fie în interiorul Uniunii, fie în țări terțe, un produs european de conectivitate CAS în condiții rezonabile, în cazul în care aceasta din urmă solicită acest lucru.

(3)   În cazul în care cererea este respinsă sau nu s-a ajuns la un acord privind termenii și condițiile specifice, inclusiv prețul, în termen de două luni de la solicitarea scrisă, oricare dintre părți are dreptul de a prezenta problema autorității naționale de reglementare competente în temeiul articolului 20 din directiva 2002/21/CE. În acest caz, se poate aplica articolul 3 alineatul (6) din prezentul regulament.

(4)   Furnizarea unui produs de conectivitate se consideră a fi furnizarea unui produs european de conectivitate CAS în cazul în care produsul este furnizat în conformitate cu parametrii minimi enumerați în anexa II și îndeplinește cumulativ următoarele cerințe de fond:

| (a) | capacitatea de a fi oferit ca produs de înaltă calitate oriunde în Uniune; |
| --- | --- |

(a)

capacitatea de a fi oferit ca produs de înaltă calitate oriunde în Uniune;

| (b) | permite prestatorilor de servicii să răspundă nevoilor utilizatorilor lor finali; |
| --- | --- |

(b)

permite prestatorilor de servicii să răspundă nevoilor utilizatorilor lor finali;

| (c) | rentabilitate, luând în considerare soluțiile existente care pot fi oferite în același rețele; |
| --- | --- |

(c)

rentabilitate, luând în considerare soluțiile existente care pot fi oferite în același rețele;

| (d) | eficacitate operațională, în special în ceea ce privește limitarea pe cât posibil a obstacolelor în calea punerii în aplicare și a costurilor de instalare pentru clienți; și |
| --- | --- |

(d)

eficacitate operațională, în special în ceea ce privește limitarea pe cât posibil a obstacolelor în calea punerii în aplicare și a costurilor de instalare pentru clienți; și

| (e) | garantarea faptului că sunt respectate normele privind protecția vieții private, a datelor cu caracter personal, a securității și a integrității rețelelor și a transparenței în conformitate cu legislația Uniunii. |
| --- | --- |

(e)

garantarea faptului că sunt respectate normele privind protecția vieții private, a datelor cu caracter personal, a securității și a integrității rețelelor și a transparenței în conformitate cu legislația Uniunii.

(5)   Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 32, în scopul adaptării anexei II în lumina evoluției pieței și a evoluției tehnologice, astfel încât să fie îndeplinite în continuare cerințele de fond menționate la alineatul (4).
  [AM 143]

Articolul 20

Măsuri legate de produsele europene de acces

(1)   Comisia adoptă până la 1 ianuarie 2016 acte de punere în aplicare de stabilire a unor norme uniforme tehnice și metodologice de implementare a unui produs european de acces virtual în bandă largă în sensul articolului 17 și al anexei I punctul 1, în conformitate cu criteriile și parametrii menționați și pentru a asigura echivalența funcționalității unui astfel de produs de acces virtual cu ridicata în rețelele de generație următoare cu cea a unui produs de acces fizic necondiționat. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 33 alineatul (2).

(2)   Comisia poate adopta acte de punere în aplicare de stabilire a normelor uniforme tehnice și metodologice pentru implementarea unuia sau a mai multor produse europene de acces în sensul articolelor 17 și 19 și al anexei I punctele 2 și 3 și al anexei II, în conformitate cu criteriile și parametrii respectivi prevăzuți în acestea. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 33 alineatul (2).
  [AM 144]

Capitolul IV

Drepturile armonizate ale utilizatorilor finali

  de a avea acces la internetul deschis [AM 146]

Articolul 21

Eliminarea restricțiilor și a discriminării

(1)   Libertatea utilizatorilor finali de a utiliza rețele publice de comunicații electronice sau servicii de comunicații electronice accesibile publicului furnizate de o întreprindere stabilită în alt stat membru nu este restricționată de autoritățile publice.

(2)   Furnizorii de comunicații electronice pentru public nu aplică utilizatorilor finali cerințe sau condiții de acces sau de utilizare discriminatorii, pe baza naționalității sau a locului de reședință al utilizatorului final, cu excepția cazului în care astfel de diferențe sunt justificate în mod obiectiv.

(3)   Furnizorii de comunicații electronice pentru public nu aplică pentru comunicațiile intra-UE încheiate în alt stat membru, cu excepția cazului în care acest lucru este justificat în mod obiectiv, tarife care:

| (a) | în ceea ce privește comunicațiile fixe, sunt mai mari decât tarifele pentru comunicațiile la mare distanță naționale; |
| --- | --- |

(a)

în ceea ce privește comunicațiile fixe, sunt mai mari decât tarifele pentru comunicațiile la mare distanță naționale;

| (b) | în ceea ce privește comunicațiile mobile, sunt mai mari decât eurotarifele pentru comunicațiile reglementate de voce și, respectiv, prin SMS în roaming stabilite în Regulamentul (UE) nr. 531/2012.
  [AM 145] |
| --- | --- |

(b)

în ceea ce privește comunicațiile mobile, sunt mai mari decât eurotarifele pentru comunicațiile reglementate de voce și, respectiv, prin SMS în roaming stabilite în Regulamentul (UE) nr. 531/2012.
  [AM 145]

Articolul 22

Soluționarea litigiilor transfrontaliere

Procedurile extrajudiciare instituite în conformitate cu articolul 34 alineatul (1) din Directiva 2002/22/CE se aplică, de asemenea, litigiilor referitoare la contractele încheiate între consumatori (și alți utilizatori finali în măsura în care astfel de proceduri extrajudiciare sunt disponibile și pentru ei) și furnizorii de comunicații electronice destinate publicului care sunt stabiliți în alt stat membru. În cazul litigiilor care intră sub incidența Directivei 2013/11/UE

   (26)

  , se aplică dispozițiile directivei respective.
  [AM 147]

Articolul 23

Libertatea de a furniza și de a beneficia de acces la internetul deschis și gestionarea rezonabilă a traficului [AM 148]

(1)   Utilizatorii finali au libertatea

  dreptul
  de a accesa și de a distribui informații și conținut, și de a utiliza
  și de a pune la dispoziție
  aplicații și servicii la alegerea acestora

  și de a utiliza terminale
  la
  alegere, indiferent de locul unde se află utilizatorul final sau furnizorul ori de proveniența, destinația sau locul unde se furnizează serviciul, informațiile sau conținuturile,
  prin intermediul serviciului lor de acces la internet.

Utilizatorii finali au libertatea de a încheia acorduri privind volumele de date și vitezele cu furnizorii de servicii de acces la internet și, în conformitate cu orice astfel de acorduri referitoare la volumele de date, să beneficieze de orice oferte ale furnizorilor de conținut, aplicații și servicii de internet.

(2)   Utilizatorii finali au, de asemenea, libertatea de a conveni prestarea de servicii specializate cu o calitate mai bună a serviciilor, fie cu Furnizorii
  de acces la internet,
  de comunicații electronice pentru public, fie cu

  și
  furnizorii de conținuturi, aplicații și servicii
  au libertatea de a oferi servicii specializate utilizatorilor finali
  .

Pentru a permite furnizarea unor

  Astfel de
  servicii specializate către utilizatorii finali, furnizorii de conținut, aplicații și servicii și furnizorii de comunicații electronice pentru public au libertatea de a încheia acorduri între ei pentru a transmite volumele de date conexe sau traficul conex ca servicii specializate cu o calitate a serviciului definită sau cu o capacitate dedicată. Furnizarea de servicii specializate nu afectează în mod repetat sau continuu calitatea generală a serviciilor de acces la internet

  sunt oferite numai în cazul în care capacitatea rețelei este suficientă pentru a le furniza în plus față de serviciile de acces la internet și nu afectează disponibilitatea sau calitatea serviciilor de acces la internet. Furnizorii de acces la internet destinat utilizatorilor finali nu fac discriminări între servicii și aplicații echivalente din punct de vedere funcțional.

(3)   Prezentul articol nu aduce atingere legislației Uniunii sau legislației naționale legate de legalitatea informațiilor, conținutului, aplicațiilor sau serviciilor transmise.

(4)   Exercitarea libertăților prevăzute la alineatele (1) și (2) este facilitată prin furnizarea de informații complete în conformitate cu articolul 25 alineatul (1), articolul 26 alineatul (2) și articolul 27 alineatele (1) și (2)

Utilizatorilor finali li se oferă informații complete în conformitate cu articolul 20 alineatul (2), articolul 21 alineatul (3) și articolul 21a din Directiva 2002/22/CE, inclusiv informații privind eventualele măsuri de gestionare a traficului aplicate care ar putea afecta accesul la informații, conținuturi, aplicații și servicii, precum și distribuirea acestora, astfel cum se prevede la alineatele (1) și (2) de la prezentul articol
  .

(5)   În limitele oricăror volume

  Furnizorii de servicii de acces la internet și utilizatorii finali pot conveni să stabilească limite pentru volumele
  de date sau viteze convenite prin contract pentru serviciile de acces la internet, Furnizorii de servicii de acces la internet nu limitează libertățile prevăzute la alineatul (1) prin blocarea, încetinirea,
  modificarea,
  degradarea sau discriminarea unui anumit conținut sau a anumitor aplicații sau servicii sau a anumitor clase ale acestora, cu excepția cazurilor în care este necesar să se aplice măsuri rezonabile de gestionare a traficului. Măsurile rezonabile de gestionare a traficului sunt transparente, nediscriminatorii, proporționale și necesare pentru:

| (a) | a pune în aplicare o dispoziție legislativă sau o hotărâre judecătorească sau pentru a preveni sau a împiedica infracțiuni grave; |
| --- | --- |

(a)

a pune în aplicare o dispoziție legislativă sau o hotărâre judecătorească sau pentru a preveni sau a împiedica infracțiuni grave;

| (b) | a menține integritatea și securitatea rețelei, ale serviciilor furnizate prin intermediul acestei rețele și ale terminalelor utilizatorilor finali; |
| --- | --- |

(b)

a menține integritatea și securitatea rețelei, ale serviciilor furnizate prin intermediul acestei rețele și ale terminalelor utilizatorilor finali;

| (c) | a preveni transmiterea de comunicări nesolicitate utilizatorilor finali care și-au exprimat consimțământul prealabil cu privire la aceste măsuri restrictive; |
| --- | --- |

(c)

a preveni transmiterea de comunicări nesolicitate utilizatorilor finali care și-au exprimat consimțământul prealabil cu privire la aceste măsuri restrictive;

| (d) | a preveni sau
  a reduce la minim efectele congestionării temporare sau

  și
  excepționale a rețelei cu condiția ca tipurile echivalente de trafic să fie tratate în mod egal. |
| --- | --- |

(d)

a preveni sau
  a reduce la minim efectele congestionării temporare sau

  și
  excepționale a rețelei cu condiția ca tipurile echivalente de trafic să fie tratate în mod egal.

Gestionarea rezonabilă

  Măsurile de gestionare
  a traficului implică doar prelucrarea datelor care sunt necesare și proporționale pentru a realiza obiectivele menționate la prezentul alineat

  nu sunt menținute în vigoare mai mult decât este necesar
  .

Fără a aduce atingere Directivei 95/46/CE, măsurile de gestionare a traficului implică doar prelucrarea datelor cu caracter personal care este necesară și proporțională pentru a realiza obiectivele menționate la prezentul alineat și fac, de asemenea, obiectul Directivei 2002/58/CE, în special în ceea ce privește confidențialitatea comunicațiilor.

Furnizorii de servicii de acces la internet stabilesc proceduri adecvate, clare, deschise și eficiente de soluționare a plângerilor privind încălcarea prezentului articol. Aceste proceduri nu aduc atingere dreptului utilizatorilor finali de a se adresa în acest sens autorității naționale de reglementare. [AM 236 şi 243]

Articolul 24

Garanții pentru calitatea serviciilor

(1)   
  În exercitarea competențelor care le revin în temeiul articolului 30a cu privire la articolul 23,
  autoritățile naționale de reglementare monitorizează îndeaproape și garantează capacitatea efectivă a utilizatorilor finali de a beneficia de libertățile prevăzute la articolul 23 alineatele (1) și (2), respectarea articolului 23 alineatul (5) și disponibilitatea continuă a serviciilor de acces la internet nediscriminatorii la niveluri de calitate care reflectă evoluția tehnologică și care nu sunt afectate de serviciile specializate. În cooperare cu alte autorități naționale competente, ele monitorizează și efectele serviciilor specializate asupra diversității culturale și a inovării. Autoritățile naționale de reglementare prezintă un raport anual

  publică rapoarte anuale

  Comisiei și OAREC cu privire la monitorizarea și constatările lor
  pe care le transmit
  Comisiei și OAREC. [AM 153]

(2)   Pentru a împiedica scăderea generală a calității serviciilor de acces la internet sau pentru a menține capacitatea utilizatorilor finali de a accesa și de a distribui conținuturi sau informații sau de a utiliza aplicații, și servicii
  și programe informatice
  la alegerea acestora, autoritățile naționale de reglementare au competența de a
  le
  impune
  furnizorilor de comunicații electronice pentru public
  cerințe minime privind calitatea serviciilor pentru furnizorii de comunicații electronice pentru public

  și, după caz, alți parametri de calitate a serviciului, astfel cum sunt definiți de autoritățile naționale de reglementare
  .

Autoritățile naționale de reglementare furnizează Comisiei, în timp util înainte de impunerea unor astfel de cerințe, un rezumat privind motivele acțiunii, cerințele preconizate și acțiunea propusă. Aceste informații se pun, de asemenea, la dispoziția OAREC. Comisia poate, după examinarea acestor informații, să facă observații sau recomandări pe marginea lor, în special pentru a se asigura că cerințele preconizate nu afectează negativ funcționarea pieței interne. Cerințele preconizate nu se adoptă timp de două luni de la primirea informațiilor complete de către Comisie, cu excepția cazului în care s-a convenit altfel între Comisie și autoritatea națională de reglementare sau Comisia a informat autoritatea națională de reglementare cu privire la reducerea perioadei de examinare ori Comisia a formulat observații sau recomandări. Autoritățile naționale de reglementare țin seama în cea mai mare măsură de observațiile sau de recomandările Comisiei și comunică cerințele adoptate Comisiei și OAREC. [AM 154]

(3)   
  În termen de șase luni de la adoptarea prezentului regulament, după consultarea părților interesate și în strânsă colaborare cu
  Comisia poate adopta acte de punere în aplicare

  , OAREC stabilește orientări generale
  care definesc condiții uniforme pentru punerea în aplicare a obligațiilor
  ce le revin
  autorităților naționale competente

  de reglementare
  în temeiul prezentului articol
  , inclusiv în legătură cu aplicarea unor măsuri de gestionare a traficului și pentru monitorizarea conformității
  . Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 33 alineatul (2).
  [AM 155]

Articolul 24a

Revizuire

Comisia, în strânsă colaborare cu OAREC, revizuiește modul de funcționare al dispozițiilor privind serviciile specializate și, după o consultare publică, prezintă, până la [a se introduce data – trei ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament] rapoarte și propuneri adecvate Parlamentului European și Consiliului. [AM 156]

Articolul 25

Transparența și publicarea informațiilor

(1)   Furnizorii de comunicații electronice pentru public publică, cu excepția unor oferte care sunt negociate în mod individual, informații transparente, comparabile, adecvate și actualizate cu privire la:

| (a) | numele, adresa și informațiile lor de contact; |
| --- | --- |

(a)

numele, adresa și informațiile lor de contact;

| (b) | serviciile oferite și parametrii relevanți de calitate a serviciului, prețurile aplicabile (pentru consumatori, inclusiv taxele) și orice tarife aplicabile (pentru acces, utilizare, întreținere și orice costuri suplimentare), precum și costurile legate de echipamentul terminal, pentru fiecare plan tarifar; |
| --- | --- |

(b)

serviciile oferite și parametrii relevanți de calitate a serviciului, prețurile aplicabile (pentru consumatori, inclusiv taxele) și orice tarife aplicabile (pentru acces, utilizare, întreținere și orice costuri suplimentare), precum și costurile legate de echipamentul terminal, pentru fiecare plan tarifar;

| (c) | tarifele aplicabile referitoare la orice număr sau serviciu care face obiectul unor condiții tarifare speciale; |
| --- | --- |

(c)

tarifele aplicabile referitoare la orice număr sau serviciu care face obiectul unor condiții tarifare speciale;

| (d) | calitatea serviciilor lor, în conformitate cu actele de punere în aplicare prevăzute la alineatul (2); |
| --- | --- |

(d)

calitatea serviciilor lor, în conformitate cu actele de punere în aplicare prevăzute la alineatul (2);

| (e) | serviciile de acces la internet, în cazul în care sunt oferite, precizând următoarele:








  (i) | viteza de transmitere a datelor disponibilă efectiv pentru descărcare și încărcare în statul membru de reședință al utilizatorului final, inclusiv la orele de vârf; |
| --- | --- | --- |

(e)

serviciile de acces la internet, în cazul în care sunt oferite, precizând următoarele:

(i)

viteza de transmitere a datelor disponibilă efectiv pentru descărcare și încărcare în statul membru de reședință al utilizatorului final, inclusiv la orele de vârf;

| (ii) | nivelul limitărilor aplicabile referitoare la volumul datelor, dacă acestea există; prețurile pentru creșterea volumului de date disponibil ad hoc sau în mod permanent; viteza de transmitere a datelor, precum și costul său, disponibilă după consumul integral al volumului de date aplicabil, în cazul în care există o limită în acest sens; și mijloacele de care dispun utilizatorii finali pentru a monitoriza, în orice moment, nivelul actual al consumului lor; |
| --- | --- |

(ii)

nivelul limitărilor aplicabile referitoare la volumul datelor, dacă acestea există; prețurile pentru creșterea volumului de date disponibil ad hoc sau în mod permanent; viteza de transmitere a datelor, precum și costul său, disponibilă după consumul integral al volumului de date aplicabil, în cazul în care există o limită în acest sens; și mijloacele de care dispun utilizatorii finali pentru a monitoriza, în orice moment, nivelul actual al consumului lor;

| (iii) | o explicație clară și ușor de înțeles privind modul în care orice limitare a volumului datelor, viteza efectiv disponibilă și alți parametri de calitate, precum și utilizarea simultană a unor servicii specializate cu o mai bună calitate a serviciilor pot influența în practică utilizarea conținutului, a aplicațiilor și a serviciilor; |
| --- | --- |

(iii)

o explicație clară și ușor de înțeles privind modul în care orice limitare a volumului datelor, viteza efectiv disponibilă și alți parametri de calitate, precum și utilizarea simultană a unor servicii specializate cu o mai bună calitate a serviciilor pot influența în practică utilizarea conținutului, a aplicațiilor și a serviciilor;

| (iv) | informațiile cu privire la orice proceduri aplicate de furnizor pentru măsurarea și structurarea traficului în așa fel încât să se evite congestionarea unei rețele, precum și la modul în care aceste proceduri ar putea influența calitatea serviciului și protecția datelor cu caracter personal; |
| --- | --- |

(iv)

informațiile cu privire la orice proceduri aplicate de furnizor pentru măsurarea și structurarea traficului în așa fel încât să se evite congestionarea unei rețele, precum și la modul în care aceste proceduri ar putea influența calitatea serviciului și protecția datelor cu caracter personal;

| (f) | măsurile luate pentru a asigura echivalența în ceea ce privește accesul pentru utilizatorii finali cu handicap, inclusiv informații actualizate în mod regulat privind detaliile produselor și serviciilor concepute pentru aceștia; |
| --- | --- |

(f)

măsurile luate pentru a asigura echivalența în ceea ce privește accesul pentru utilizatorii finali cu handicap, inclusiv informații actualizate în mod regulat privind detaliile produselor și serviciilor concepute pentru aceștia;

| (g) | clauzele și condițiile lor contractuale standard, inclusiv durata minimă a contractului, condițiile privind rezilierea anticipată a contractului și orice taxe datorate în acest caz, procedurile și tarifele directe legate de schimbarea furnizorului și transferabilitatea numerelor și a altor identificatori, precum și mecanismele de compensare pentru întârzierea sau abuzul în materie de schimbare a furnizorului; |
| --- | --- |

(g)

clauzele și condițiile lor contractuale standard, inclusiv durata minimă a contractului, condițiile privind rezilierea anticipată a contractului și orice taxe datorate în acest caz, procedurile și tarifele directe legate de schimbarea furnizorului și transferabilitatea numerelor și a altor identificatori, precum și mecanismele de compensare pentru întârzierea sau abuzul în materie de schimbare a furnizorului;

| (h) | accesul la servicii de urgență și la informații de localizare a apelantului pentru toate serviciile oferite, orice limitări în materie de furnizare a serviciilor de urgență în temeiul articolului 26 din Directiva 2002/22/CE, precum și orice modificări ale acestora; |
| --- | --- |

(h)

accesul la servicii de urgență și la informații de localizare a apelantului pentru toate serviciile oferite, orice limitări în materie de furnizare a serviciilor de urgență în temeiul articolului 26 din Directiva 2002/22/CE, precum și orice modificări ale acestora;

| (i) | drepturile în ceea ce privește serviciul universal, inclusiv, după caz, facilitățile și serviciile prevăzute în anexa I la Directiva 2002/22/CE. |
| --- | --- |

(i)

drepturile în ceea ce privește serviciul universal, inclusiv, după caz, facilitățile și serviciile prevăzute în anexa I la Directiva 2002/22/CE.

Aceste informații se publică într-o formă clară, completă și ușor accesibilă în limba (limbile) oficială (oficiale) a (ale) statului membru în care serviciul este oferit și se actualizează în mod regulat. Aceste informații sunt transmise înainte de publicare, la cerere, autorităților naționale de reglementare relevante. Orice diferențiere în ceea ce privește condițiile aplicate consumatorilor și altor utilizatori finali trebuie să fie explicitată.

(2)   Comisia poate adopta acte de punere în aplicare în care să precizeze metodele pentru măsurarea vitezei serviciilor de acces la internet, parametrii privind calitatea serviciului și metodele pentru măsurarea acestora, precum și conținutul, forma și modul de publicare a informațiilor, inclusiv posibilele mecanisme de certificare a calității. Comisia poate lua în considerare parametrii, definițiile și metodele de măsurare prevăzute în anexa III la Directiva 2002/22/CE. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 33 alineatul (2).

(3)   Utilizatorii finali au acces la instrumente independente de evaluare care să le permită să compare performanța accesului la rețeaua de comunicații electronice și a serviciilor de comunicații electronice și costurile structurilor alternative de utilizare. În acest scop, statele membre instituie un sistem voluntar de certificare pentru site-urile și ghidurile interactive sau instrumentele similare. Certificarea se acordă pe baza unor cerințe obiective, transparente și proporționate, în special pe baza independenței față de orice furnizor de comunicații electronice pentru public, a utilizării unui limbaj simplu, a furnizării de informații complete și actualizate și a aplicării unei proceduri eficace de soluționare a plângerilor. Dacă nu sunt disponibile pe piață gratuit sau la un preț rezonabil sisteme de comparare certificate, autoritățile naționale de reglementare sau alte autorități naționale competente pun la dispoziție astfel de facilități ele însele sau prin intermediul unor terți, cu respectarea cerințelor de certificare. Informațiile publicate de furnizorii de comunicații electronice pentru public sunt accesibile și gratuite în scopul de a pune la dispoziție facilități de comparare.

(4)   La cererea autorităților publice relevante, furnizorii de comunicații electronice pentru public distribuie gratuit informații de interes public către utilizatorii finali, atunci când este cazul, prin aceleași mijloace care sunt utilizate în mod normal de acestea pentru comunicarea cu utilizatorii finali. În acest caz, astfel de informații sunt furnizate de autoritățile publice relevante furnizorilor de comunicații electronice pentru public într-un format standardizat și pot viza, inter alia, următoarele subiecte:

| (a) | cele mai frecvente utilizări ale serviciilor de comunicații electronice în scopul comiterii de activități ilegale sau pentru a disemina conținuturi dăunătoare, în special atunci când acestea pot aduce atingere respectării drepturilor și libertăților celorlalți, inclusiv încălcări ale drepturilor legate de protecția datelor, ale drepturilor de autor și ale drepturilor conexe, precum și consecințele juridice ale acestora; și |
| --- | --- |

(a)

cele mai frecvente utilizări ale serviciilor de comunicații electronice în scopul comiterii de activități ilegale sau pentru a disemina conținuturi dăunătoare, în special atunci când acestea pot aduce atingere respectării drepturilor și libertăților celorlalți, inclusiv încălcări ale drepturilor legate de protecția datelor, ale drepturilor de autor și ale drepturilor conexe, precum și consecințele juridice ale acestora; și

| (b) | mijloacele de protecție împotriva riscurilor la adresa securității personale și a accesului ilegal la date cu caracter personal atunci când se utilizează servicii de comunicații electronice.
  [AM 157] |
| --- | --- |

(b)

mijloacele de protecție împotriva riscurilor la adresa securității personale și a accesului ilegal la date cu caracter personal atunci când se utilizează servicii de comunicații electronice.
  [AM 157]

Articolul 26

Cerințe referitoare la informarea pentru contracte

(1)   Înainte ca un contract privind furnizarea de conexiune la o rețea publică de comunicații electronice sau de servicii de comunicații electronice disponibile în mod public să devină obligatoriu, furnizorii de comunicații electronice pentru public furnizează consumatorilor (și altor utilizatori finali, cu excepția cazului în care au convenit în mod explicit altfel), cel puțin următoarele informații:

| (a) | identitatea, adresa și informațiile de contact ale furnizorului și, dacă acestea sunt diferite, adresa și datele de contact pentru eventualele plângeri; |
| --- | --- |

(a)

identitatea, adresa și informațiile de contact ale furnizorului și, dacă acestea sunt diferite, adresa și datele de contact pentru eventualele plângeri;

| (b) | principalele caracteristici ale serviciilor furnizate, inclusiv, în special:








  (i) | pentru fiecare plan tarifar, tipurile de servicii oferite, volumele de comunicații incluse și toți parametrii relevanți de calitate a serviciului, inclusiv timpul necesar pentru conectarea inițială; |
| --- | --- | --- |

(b)

principalele caracteristici ale serviciilor furnizate, inclusiv, în special:

(i)

pentru fiecare plan tarifar, tipurile de servicii oferite, volumele de comunicații incluse și toți parametrii relevanți de calitate a serviciului, inclusiv timpul necesar pentru conectarea inițială;

| (ii) | dacă se oferă acces la servicii de urgență și la informații de localizare a apelantului și statele membre în care se oferă accesul respectiv, precum și orice limitări legate de furnizarea serviciilor de urgență în conformitate cu articolul 26 din Directiva 2002/22/CE; |
| --- | --- |

(ii)

dacă se oferă acces la servicii de urgență și la informații de localizare a apelantului și statele membre în care se oferă accesul respectiv, precum și orice limitări legate de furnizarea serviciilor de urgență în conformitate cu articolul 26 din Directiva 2002/22/CE;

| (iii) | tipurile de servicii post–vânzare, de servicii de întreținere și de servicii de asistență pentru clienți furnizate, condițiile și tarifele pentru aceste servicii, precum și mijloacele de contactare a acestor servicii; |
| --- | --- |

(iii)

tipurile de servicii post–vânzare, de servicii de întreținere și de servicii de asistență pentru clienți furnizate, condițiile și tarifele pentru aceste servicii, precum și mijloacele de contactare a acestor servicii;

| (iv) | orice restricții impuse de către furnizor privind utilizarea echipamentului terminal furnizat, inclusiv informații referitoare la deblocarea echipamentelor terminale și la orice taxe implicate în cazul în care contractul este reziliat înainte de încheierea perioadei contractuale minime; |
| --- | --- |

(iv)

orice restricții impuse de către furnizor privind utilizarea echipamentului terminal furnizat, inclusiv informații referitoare la deblocarea echipamentelor terminale și la orice taxe implicate în cazul în care contractul este reziliat înainte de încheierea perioadei contractuale minime;

| (c) | detalii privind prețurile și tarifele (pentru consumatori, inclusiv taxele și costurile suplimentare datorate eventual) și mijloacele prin care sunt puse la dispoziție informații actualizate privind toate tarifele și taxele aplicabile; |
| --- | --- |

(c)

detalii privind prețurile și tarifele (pentru consumatori, inclusiv taxele și costurile suplimentare datorate eventual) și mijloacele prin care sunt puse la dispoziție informații actualizate privind toate tarifele și taxele aplicabile;

| (d) | metodele de plată oferite și orice diferențe de cost datorate metodei de plată, precum și sistemele disponibile pentru a garanta transparența facturării și a monitoriza nivelul consumului; |
| --- | --- |

(d)

metodele de plată oferite și orice diferențe de cost datorate metodei de plată, precum și sistemele disponibile pentru a garanta transparența facturării și a monitoriza nivelul consumului;

| (e) | durata contractului și condițiile de reînnoire și de reziliere a acestuia, inclusiv:








  (i) | orice utilizare sau durată minimă necesară pentru a beneficia de condiții promoționale; |
| --- | --- | --- |

(e)

durata contractului și condițiile de reînnoire și de reziliere a acestuia, inclusiv:

(i)

orice utilizare sau durată minimă necesară pentru a beneficia de condiții promoționale;

| (ii) | orice taxe legate de schimbarea furnizorului și de portabilitatea numerelor și a altor identificatori, inclusiv mecanisme de compensare pentru întârziere sau abuz în materie de schimbare a furnizorului; |
| --- | --- |

(ii)

orice taxe legate de schimbarea furnizorului și de portabilitatea numerelor și a altor identificatori, inclusiv mecanisme de compensare pentru întârziere sau abuz în materie de schimbare a furnizorului;

| (iii) | orice taxe datorate în cazul rezilierii anticipate a contractului, inclusiv orice recuperare a costurilor în ceea ce privește echipamentul terminal (pe baza metodelor uzuale de amortizare) și alte avantaje promoționale (pe o bază pro rata temporis); |
| --- | --- |

(iii)

orice taxe datorate în cazul rezilierii anticipate a contractului, inclusiv orice recuperare a costurilor în ceea ce privește echipamentul terminal (pe baza metodelor uzuale de amortizare) și alte avantaje promoționale (pe o bază pro rata temporis);

| (f) | orice mecanisme de compensare și de rambursare, inclusiv o trimitere explicită la drepturile legale ale utilizatorului final, care se aplică în cazul în care nivelurile de calitate a serviciilor prevăzute de contract nu sunt îndeplinite; |
| --- | --- |

(f)

orice mecanisme de compensare și de rambursare, inclusiv o trimitere explicită la drepturile legale ale utilizatorului final, care se aplică în cazul în care nivelurile de calitate a serviciilor prevăzute de contract nu sunt îndeplinite;

| (g) | atunci când există o obligație în temeiul articolului 25 din Directiva 2002/22/CE, opțiunile utilizatorilor finali privind includerea sau nu a datelor lor cu caracter personal într-o listă a abonaților telefonici, precum și datele vizate; |
| --- | --- |

(g)

atunci când există o obligație în temeiul articolului 25 din Directiva 2002/22/CE, opțiunile utilizatorilor finali privind includerea sau nu a datelor lor cu caracter personal într-o listă a abonaților telefonici, precum și datele vizate;

| (h) | pentru utilizatorii finali cu handicap, detalii privind produsele și serviciile care li se adresează; |
| --- | --- |

(h)

pentru utilizatorii finali cu handicap, detalii privind produsele și serviciile care li se adresează;

| (i) | metodele de inițiere a procedurilor de soluționare a litigiilor, inclusiv a litigiilor transfrontaliere, în conformitate cu articolul 34 din Directiva 2002/22/CE și cu articolul 22 din prezentul regulament; |
| --- | --- |

(i)

metodele de inițiere a procedurilor de soluționare a litigiilor, inclusiv a litigiilor transfrontaliere, în conformitate cu articolul 34 din Directiva 2002/22/CE și cu articolul 22 din prezentul regulament;

| (j) | tipul de acțiune care ar putea fi întreprinsă de către furnizor ca răspuns la incidentele sau amenințările și vulnerabilitățile în materie de securitate sau de integritate. |
| --- | --- |

(j)

tipul de acțiune care ar putea fi întreprinsă de către furnizor ca răspuns la incidentele sau amenințările și vulnerabilitățile în materie de securitate sau de integritate.

(2)   În plus față de alineatul (1), furnizorii de comunicații electronice pentru public oferă utilizatorilor finali, cu excepția cazului în care se convine altfel de către un utilizator final care nu este un consumator, cel puțin următoarele informații cu privire la serviciile lor de acces la internet:

| (a) | nivelul limitărilor aplicabile referitoare la volumul datelor, dacă acestea există; prețurile pentru creșterea volumului de date disponibil pe o bază ad hoc sau pe o bază permanentă; viteza de transmitere a datelor, precum și costul său, disponibilă după consumul integral al volumului de date aplicabil, în cazul în care există o limită în acest sens; și modul în care utilizatorii finali pot monitoriza în orice moment nivelul actual al consumului lor; |
| --- | --- |

(a)

nivelul limitărilor aplicabile referitoare la volumul datelor, dacă acestea există; prețurile pentru creșterea volumului de date disponibil pe o bază ad hoc sau pe o bază permanentă; viteza de transmitere a datelor, precum și costul său, disponibilă după consumul integral al volumului de date aplicabil, în cazul în care există o limită în acest sens; și modul în care utilizatorii finali pot monitoriza în orice moment nivelul actual al consumului lor;

| (b) | viteza de transmitere a datelor disponibilă efectiv pentru descărcare și încărcare la punctul principal în care se află utilizatorul final, inclusiv intervalele vitezei efective, viteza medie și viteza la orele de vârf, inclusiv impactul potențial al permiterii accesului unor terți printr-o rețea radio locală; |
| --- | --- |

(b)

viteza de transmitere a datelor disponibilă efectiv pentru descărcare și încărcare la punctul principal în care se află utilizatorul final, inclusiv intervalele vitezei efective, viteza medie și viteza la orele de vârf, inclusiv impactul potențial al permiterii accesului unor terți printr-o rețea radio locală;

| (c) | alți parametri de calitate a serviciului; |
| --- | --- |

(c)

alți parametri de calitate a serviciului;

| (d) | informații cu privire la orice proceduri aplicate de furnizor pentru măsurarea și modelarea traficului în așa fel încât să se evite congestionarea unei rețele, precum și informații privind modul în care aceste proceduri ar putea influența calitatea serviciului și protecția datelor cu caracter personal; |
| --- | --- |

(d)

informații cu privire la orice proceduri aplicate de furnizor pentru măsurarea și modelarea traficului în așa fel încât să se evite congestionarea unei rețele, precum și informații privind modul în care aceste proceduri ar putea influența calitatea serviciului și protecția datelor cu caracter personal;

| (e) | o explicație clară și ușor de înțeles privind modul în care orice limitare a volumului datelor, viteza efectiv disponibilă și alți parametri de calitate a serviciului, precum și utilizarea simultană a unor servicii specializate cu o calitate mai bună a serviciilor pot influența în practică utilizarea conținutului, a aplicațiilor și a serviciilor. |
| --- | --- |

(e)

o explicație clară și ușor de înțeles privind modul în care orice limitare a volumului datelor, viteza efectiv disponibilă și alți parametri de calitate a serviciului, precum și utilizarea simultană a unor servicii specializate cu o calitate mai bună a serviciilor pot influența în practică utilizarea conținutului, a aplicațiilor și a serviciilor.

(3)   Informațiile menționate la alineatele (1) și (2) sunt furnizate într-o formă clară, completă și ușor accesibilă și într-o limbă oficială a statului membru de reședință al utilizatorului final și sunt actualizate în mod regulat. Ele fac parte integrantă din contract și nu pot fi modificate decât în cazul în care părțile contractante convin altfel în mod expres. Utilizatorul final primește o copie a contractului în scris.

(4)   Comisia poate adopta acte de punere în aplicare care să specifice detaliile privind cerințele în materie de informare menționate la alineatul (2). Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 33 alineatul (2).

(5)   Contractul include, de asemenea, la cererea autorităților publice relevante, orice informații furnizate de aceste autorități în acest scop cu privire la utilizarea rețelelor și a serviciilor de comunicații electronice în vederea participării la activități ilegale sau a diseminării de conținuturi dăunătoare, precum și cu privire la mijloacele de protecție împotriva riscurilor la adresa securității personale și împotriva prelucrării ilegale a datelor cu caracter personal, menționate la articolul 25 alineatul (4) și relevante pentru serviciul furnizat.
  [AM 158]

Articolul 27

Controlul consumului

(1)   Furnizorii de comunicații electronice pentru public oferă utilizatorilor finali posibilitatea de a opta, cu titlu gratuit, pentru un sistem care furnizează informații privind consumul cumulat de diferite servicii de comunicații electronice exprimate în moneda în care este emisă factura către utilizatorul final. Un astfel de sistem garantează că, fără consimțământul utilizatorului final, cheltuielile acumulate de-a lungul unei perioade specificate de utilizare nu depășesc o limită financiară specificată stabilită de către utilizatorul final.

(2)   Furnizorii de comunicații electronice pentru public se asigură că utilizatorul final primește o notificare adecvată atunci când consumul de servicii a ajuns la 80 % din limita financiară stabilită în conformitate cu alineatul (1). Notificarea indică procedura care trebuie urmată pentru a continua furnizarea acestor servicii, inclusiv costul acestora. Furnizorul încetează să furnizeze serviciile specificate și să perceapă plata pentru aceste servicii utilizatorului final în cazul în care limita financiară ar fi astfel depășită, cu excepția cazului în care și până când utilizatorul final solicită continuarea sau reluarea furnizării serviciilor respective. După ce au atins limita financiară, utilizatorii finali continuă să fie în măsură să primească apeluri și mesaje SMS și să aibă acces la numere gratuite și la serviciile de urgență prin apelarea gratuită a numărului european unic pentru apeluri de urgență 112 până la sfârșitul perioadei de facturare convenite.

(3)   Imediat înaintea conectării apelului, furnizorii de comunicații electronice pentru public permit utilizatorilor finali accesul ușor și gratuit la informații despre tarifele aplicabile cu privire la orice număr sau serviciu care face obiectul unor condiții de tarifare speciale, cu excepția cazului în care autoritatea națională de reglementare a acordat o derogare prealabilă din motive de proporționalitate. Orice informații de acest tip sunt furnizate într-un mod comparabil pentru toate aceste numere sau servicii.

(4)   Furnizorii de comunicații electronice pentru public le oferă utilizatorilor finali posibilitatea de a opta în mod gratuit pentru primirea de facturi detaliate.
  [AM 159]

Articolul 28

Rezilierea contractului

(1)   Contractele încheiate între consumatori și furnizorii de comunicații electronice pentru public nu prevăd o durată minimă mai mare de 24 de luni. Furnizorii de comunicații electronice pentru public le oferă utilizatorilor finali posibilitatea de a încheia un contract cu o durată de cel mult 12 luni.

(2)   Consumatorii (și alți utilizatori finali, cu excepția cazului în care au convenit altfel) au dreptul de a rezilia un contract cu un preaviz de o lună, în cazul în care au trecut cel puțin șase luni de la încheierea contractului. Nu este datorată nicio despăgubire, cu excepția celei pentru valoarea reziduală a echipamentelor care fac obiectul unor subvenții legate de contract în momentul încheierii contractului și a unei rambursări pro rata temporis pentru orice alte avantaje promoționale marcate ca atare în momentul încheierii contractului. Orice restricție de utilizare a echipamentelor terminale în alte rețele este ridicată, în mod gratuit, de către furnizor cel târziu în momentul achitării unei astfel de compensări.

(3)   În cazul în care contractele sau dreptul intern prevăd perioade de contract care urmează să fie extinse în mod tacit, furnizorul de comunicații electronice pentru public informează utilizatorul final în timp util astfel încât acesta să aibă cel puțin o lună la dispoziție pentru a se opune unei prelungiri tacite. În cazul în care utilizatorul final nu se opune, contractul se consideră a fi un contract pe durată nedeterminată, care poate fi reziliat de către utilizatorul final în orice moment cu un preaviz de o lună și fără a suporta vreun cost.

(4)   Utilizatorii finali au dreptul de a rezilia contractul lor fără a suporta vreun cost în urma primirii notificării privind modificările aduse condițiilor contractuale propuse de către furnizorul de comunicații electronice pentru public, cu excepția cazului în care modificările propuse sunt exclusiv în beneficiul utilizatorul final. Furnizorii transmit utilizatorilor finali o notificare adecvată, cu cel puțin o lună înainte, cu privire la orice astfel de modificări și îi informează în același timp cu privire la dreptul lor de a rezilia contractul, fără a suporta vreun cost în cazul în care nu acceptă noile condiții. Alineatul (2) se aplică mutatis mutandis.

(5)   Orice discrepanță semnificativă și care nu are caracter temporar între performanța reală în ceea ce privește viteza sau alți parametri de calitate și performanța indicată de furnizorul de comunicații electronice pentru public în conformitate cu articolul 26 este considerată ca fiind o neconformitate de performanță în scopul determinării căilor de atac de care dispune utilizatorul final în conformitate cu legislația națională.

(6)   Un abonament la servicii suplimentare oferite de același furnizor de comunicații electronice pentru public nu duce la reînceperea perioadei inițiale a contractului, cu excepția cazului în care prețul serviciului (serviciilor) suplimentar(e) depășește în mod semnificativ prețul serviciilor inițiale sau serviciile suplimentare sunt oferite la un preț promoțional special legat de reînnoirea contractului existent.

(7)   Furnizorii de comunicații electronice pentru public aplică proceduri și condiții de reziliere a contractului care nu ridică obstacole în calea schimbării furnizorului de servicii sau nu reprezintă elemente descurajante în acest sens.
  [AM 160]

Articolul 29

Oferte „la pachet”

În cazul în care un pachet de servicii oferit consumatorilor cuprinde cel puțin o conexiune la o rețea de comunicații electronice sau un serviciu de comunicații electronice, articolele 28 și 30 din prezentul regulament se aplică tuturor elementelor din pachet.
  [AM 161]

Capitolul V

Facilitarea schimbării furnizorilor

Articolul 30

Schimbarea furnizorului și portabilitatea numerelor

(1)   Toți utilizatorii finali cu numere dintr-un plan național de numerotare telefonică care solicită acest lucru au dreptul să-și păstreze numărul (numerele) indiferent de furnizorul de comunicații electronice pentru public care furnizează serviciul, în conformitate cu partea C din anexa I la Directiva 2002/22/CE, cu condiția ca prestatorul să fie un furnizor de comunicații electronice în statul membru la care se referă planul național de numerotare sau să fie un furnizor european de comunicații electronice care a notificat autorității de reglementare competente din statul membru de origine faptul că furnizează sau intenționează să furnizeze astfel de servicii în statul membru la care se referă planul național de numerotare.

(2)   Tarifarea practicată între furnizorii de comunicații electronice pentru public în legătură cu furnizarea portabilității numerelor este orientată în funcție de costuri, iar taxele directe plătibile de către utilizatorii finali, în cazul în care există, nu reprezintă un factor care să îi descurajeze pe utilizatorii finali să își schimbe furnizorul.

(3)   Portabilitatea numerelor și activarea acestora sunt executate în cel mai scurt timp posibil. Pentru utilizatorii finali care au încheiat un acord pentru transferul unui număr către un nou furnizor, numărul respectiv este activat în termen de o zi lucrătoare de la încheierea unui astfel de acord. În eventualitatea în care serviciul devine indisponibil în timpul procesului de portabilitate, această indisponibilitate nu poate depăși o zi lucrătoare.

(4)   Furnizorul de comunicații electronice pentru public către care se realizează transferul numărului gestionează schimbarea furnizorului și portabilitatea numărului. Utilizatorii finali primesc informații adecvate referitoare la schimbarea furnizorului înainte și în timpul procesului de schimbare și, de asemenea, imediat după ce acesta se încheie. Utilizatorii finali nu pot fi transferați către alt furnizor împotriva voinței lor.

(5)   Contractele utilizatorilor finali cu furnizorii de comunicații electronice pentru public dinspre care se realizează transferul numărului se reziliază automat după încheierea procesului de schimbare a furnizorului. Furnizorii de comunicații electronice pentru public dinspre care se realizează transferul numărului rambursează creditul restant consumatorilor care utilizează servicii preplătite.

(6)   Furnizorii de comunicații electronice pentru public care întârzie sau care comit abuzuri în ceea ce privește schimbarea furnizorului, inclusiv nepunând la dispoziție în timp util informațiile necesare pentru transfer, sunt obligați să despăgubească utilizatorii finali care sunt expuși la o astfel de amânare sau la un astfel de abuz.

(7)   În cazul în care un utilizator final care se transferă către un nou furnizor de servicii de acces la internet are o adresă de e-mail oferită de furnizorul dinspre care se realizează transferul numărului, acesta din urmă, la cererea utilizatorului final, redirecționează către orice adresă de e-mail indicată de către utilizatorul final, gratuit, toate comunicările prin e-mail care sosesc pe adresa de e-mail anterioară a utilizatorului final pentru o perioadă de 12 luni. Acest serviciu de redirecționare a mesajelor electronice include un mesaj de răspuns automat către toți expeditorii de mesaje electronice prin care aceștia sunt informați cu privire la noua adresă de e-mail a utilizatorului final. Utilizatorul final are posibilitatea de a solicita ca noua adresă de e-mail să nu fie comunicată în mesajul de răspuns automat.

După perioada inițială de 12 luni, furnizorul de comunicații electronice pentru public dinspre care se realizează transferul numărului oferă utilizatorului final opțiunea de a prelungi perioada de redirecționare a mesajelor electronice, percepând o taxă în cazul în care este necesar. Furnizorul de comunicații electronice pentru public dinspre care se realizează transferul numărului nu alocă adresa de e-mail inițială a utilizatorului final înainte de o perioadă de doi ani de la rezilierea contractului și, în orice caz, nu în perioada în care a fost prelungită redirecționarea mesajelor electronice.

(8)   Autoritățile naționale competente pot stabili procesele globale de schimbare a furnizorului și de portabilitate, inclusiv aplicarea unor sancțiuni corespunzătoare furnizorilor și oferirea de compensații utilizatorilor finali. Autoritățile naționale competente iau în considerare protecția necesară a utilizatorului final pe parcursul procesului de schimbare a furnizorului și necesitatea de a asigura eficacitatea unui astfel de proces.
  [AM 162]

Articolul 30a

Supravegherea și asigurarea respectării aplicării

(1)
     
  Autoritățile naționale de reglementare dispun de resursele necesare pentru a monitoriza și a supraveghea respectarea prezentului regulament pe teritoriul lor.

(2)
     
  Autoritățile naționale de reglementare asigură publicarea de informații actualizate privind punerea în aplicare a prezentului regulament într-un mod care să asigure accesul facil al părților interesate la aceste informații

(3)
     
  Autoritățile naționale de reglementare au competența de a solicita întreprinderilor care fac obiectul obligațiilor care decurg din prezentul regulament să furnizeze toate informațiile relevante pentru punerea în aplicare și executarea prezentului regulament. Întreprinderile respective furnizează aceste informații cu promptitudine la cerere, respectând termenele și gradul de detaliere solicitate de autoritatea națională de reglementare.

(4)
     
  Autoritățile naționale de reglementare pot interveni din proprie inițiativă pentru a asigura respectarea prezentului regulament.

(5)
     
  Autoritățile naționale de reglementare stabilesc proceduri adecvate, clare, deschise și eficiente de soluționare a plângerilor privind încălcarea articolului 23. Autoritățile naționale de reglementare răspund plângerilor fără întârzieri nejustificate.

(6)
     
  În cazul în care o autoritate națională de reglementare constată că a avut loc o încălcare a obligațiilor prevăzute în prezentul regulament, aceasta poate solicita încetarea imediată a încălcării respective. [AM 163]

Capitolul VI

Dispoziții organizatorice și finale

Articolul 31

Sancțiuni

Statele membre stabilesc normele privind sancțiunile care se aplică în cazul încălcării dispozițiilor prezentului regulament și iau toate măsurile necesare pentru a asigura punerea în aplicare a acestora. Sancțiunile prevăzute trebuie să fie eficace, proporționale și disuasive. Statele membre notifică dispozițiile respective Comisiei până cel târziu la 1 iulie 2016 și îi notifică, fără întârziere, orice altă modificare ulterioară referitoare la acestea.

Referitor la furnizorii europeni de comunicații electronice, sunt impuse sancțiuni în conformitate cu capitolul II privind competențele respective ale autorităților naționale de reglementare din statele membre de origine și din statele membre gazdă.
  [AM 164]

Articolul 32

Delegarea competențelor

(1)   Competența de a adopta acte delegate este conferită Comisiei în condițiile prevăzute în prezentul articol.

(2)   Competența de a adopta acte delegate, menționată la articolul 17 alineatul (2) și la articolul 19 alineatul (5), se conferă Comisiei pe o perioadă de timp nedeterminată începând cu [data intrării în vigoare a prezentului regulament].

(3)   Delegarea competenței menționate la articolul 17 alineatul (2) și la articolul 19 alineatul (5) poate fi revocată în orice moment de către Parlamentul European sau de către Consiliu. O decizie de revocare duce la încetarea delegării competenței specificate în decizia respectivă. Decizia produce efecte din ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene sau de la o dată ulterioară menționată în decizie. Aceasta nu aduce atingere valabilității actelor delegate care sunt deja în vigoare.

(4)   De îndată ce adoptă un act delegat, Comisia îl notifică simultan Parlamentului European și Consiliului.

(5)   Un act delegat adoptat în temeiul articolului 17 alineatul (2) și al articolului 19 alineatul (5) intră în vigoare numai în cazul în care Parlamentul European sau Consiliul nu a exprimat nicio obiecție în termen de două luni de la notificarea actului respectiv Parlamentului European și Consiliului sau dacă, înainte de expirarea acestui termen, atât Parlamentul European, cât și Consiliul au informat Comisia că nu vor formula obiecții. Termenul respectiv se prelungește cu două luni la inițiativa Parlamentului European sau a Consiliului.
  [AM 165]

Articolul 33

Procedura comitetului

(1)   Comisia este sprijinită de Comitetul pentru comunicații instituit prin articolul 22 alineatul (1) din Directiva 2002/21/CE. Comitetul respectiv este un comitet în sensul Regulamentului (UE) nr. 182/2011.

(2)   Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5 din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.

Articolul 34

Modificări ale Directivei 2002/20/CE

| 1. | La Articolul 3 alineatul (2), paragraful al doilea se elimină.

  se modifică după cum urmează: [AM 166]









  (a) | alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text:




  „(2)
     
  Furnizarea de rețele de comunicații electronice și furnizarea de servicii de comunicații electronice pot, fără a aduce atingere obligațiilor specifice menționate la articolul 6 alineatul (2) sau drepturilor de utilizare menționate la articolul 5, să fie supuse numai unei autorizări generale. În cazul în care un stat membru consideră că se justifică o cerință de notificare, respectivul stat membru poate solicita întreprinderilor să prezinte OAREC o notificare, dar nu le poate impune acestora să obțină o decizie explicită sau orice alt act administrativ din partea autorității naționale de reglementare sau a oricărei alte autorități înainte de a-și exercita drepturile ce decurg din autorizație. După notificarea adresată OAREC, dacă este necesar, o întreprindere își poate începe activitatea, după caz, sub rezerva dispozițiilor aplicabile drepturilor de utilizare menționate la articolele 5, 6 și 7.”; [AM 167] |
| --- | --- | --- |

1.

La Articolul 3 alineatul (2), paragraful al doilea se elimină.

  se modifică după cum urmează: [AM 166]

(a)

alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text:

„(2)
     
  Furnizarea de rețele de comunicații electronice și furnizarea de servicii de comunicații electronice pot, fără a aduce atingere obligațiilor specifice menționate la articolul 6 alineatul (2) sau drepturilor de utilizare menționate la articolul 5, să fie supuse numai unei autorizări generale. În cazul în care un stat membru consideră că se justifică o cerință de notificare, respectivul stat membru poate solicita întreprinderilor să prezinte OAREC o notificare, dar nu le poate impune acestora să obțină o decizie explicită sau orice alt act administrativ din partea autorității naționale de reglementare sau a oricărei alte autorități înainte de a-și exercita drepturile ce decurg din autorizație. După notificarea adresată OAREC, dacă este necesar, o întreprindere își poate începe activitatea, după caz, sub rezerva dispozițiilor aplicabile drepturilor de utilizare menționate la articolele 5, 6 și 7.”; [AM 167]

| (b) | alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text:




  „(3)
     
  Notificarea menționată la alineatul (2) se limitează la o declarație privind un model armonizat sub forma prevăzută în partea D a anexei, întocmită de o persoană fizică sau juridică și adresată OAREC cu privire la intenția de a începe furnizarea de rețele sau servicii de comunicații electronice și la comunicarea informațiilor minime necesare care să permită OAREC și autorității naționale de reglementare să păstreze un registru sau o listă a furnizorilor de rețele și servicii de comunicații electronice. Statele membre nu pot impune cerințe suplimentare sau separate de notificare.”; [AM 168] |
| --- | --- |

(b)

alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text:

„(3)
     
  Notificarea menționată la alineatul (2) se limitează la o declarație privind un model armonizat sub forma prevăzută în partea D a anexei, întocmită de o persoană fizică sau juridică și adresată OAREC cu privire la intenția de a începe furnizarea de rețele sau servicii de comunicații electronice și la comunicarea informațiilor minime necesare care să permită OAREC și autorității naționale de reglementare să păstreze un registru sau o listă a furnizorilor de rețele și servicii de comunicații electronice. Statele membre nu pot impune cerințe suplimentare sau separate de notificare.”; [AM 168]

| (c) | se adaugă următorul alineat:




  „(3a)
     
  Statele membre transmit Comisiei și celorlalte state membre o notificare justificată în termen de 12 luni de la data intrării în vigoare a Regulamentului (UE) nr. [/]
   (*1)
  dacă consideră că se justifică obligația de notificare. Comisia analizează notificarea și, după caz, adoptă o decizie în termen de trei luni de la data notificării, prin care solicită statului membru respectiv eliminarea obligației de notificare.



  (*1)  
  Regulamentul (UE) nr. [/] al Parlamentului European și al Consiliului din ... de stabilire a unor măsuri privind piața unică europeană a comunicațiilor electronice și de modificare a Directivelor 2002/20/CE, 2002/21/CE și 2002/22/CE, a Regulamentelor (CE) nr. 1211/2009 și (UE) nr. 531/2012 precum şi Decizia nr. 243/2012/UE (JO L ..., p...).” [AM 169]" |
| --- | --- |

(c)

se adaugă următorul alineat:

„(3a)
     
  Statele membre transmit Comisiei și celorlalte state membre o notificare justificată în termen de 12 luni de la data intrării în vigoare a Regulamentului (UE) nr. [/]
   (*1)
  dacă consideră că se justifică obligația de notificare. Comisia analizează notificarea și, după caz, adoptă o decizie în termen de trei luni de la data notificării, prin care solicită statului membru respectiv eliminarea obligației de notificare.

(*1)  
  Regulamentul (UE) nr. [/] al Parlamentului European și al Consiliului din ... de stabilire a unor măsuri privind piața unică europeană a comunicațiilor electronice și de modificare a Directivelor 2002/20/CE, 2002/21/CE și 2002/22/CE, a Regulamentelor (CE) nr. 1211/2009 și (UE) nr. 531/2012 precum şi Decizia nr. 243/2012/UE (JO L ..., p...).” [AM 169]"

| 2. | La articolul 10 se adaugă următorul alineat (6a) nou:




  „(6a)
     
  O autoritate națională de reglementare notifică OAREC cu privire la orice măsură care se intenționează a fi adoptată în temeiul alineatelor (5) și (6). În termen de două luni de la primirea unei notificări, pe durata căruia autoritățile naționale de reglementare nu pot adopta o măsură finală, OAREC adoptă un aviz motivat dacă este de părere că proiectul de măsură ar crea o barieră în calea pieței unice. OAREC transmite orice aviz autorității naționale de reglementare și Comisiei. Autoritatea națională de reglementare acordă cea mai mare considerație oricărui aviz din partea OAREC și comunică orice măsură finală OAREC. OAREC își actualizează registrul în consecință.” [AM 170] |
| --- | --- |

2.

La articolul 10 se adaugă următorul alineat (6a) nou:

„(6a)
     
  O autoritate națională de reglementare notifică OAREC cu privire la orice măsură care se intenționează a fi adoptată în temeiul alineatelor (5) și (6). În termen de două luni de la primirea unei notificări, pe durata căruia autoritățile naționale de reglementare nu pot adopta o măsură finală, OAREC adoptă un aviz motivat dacă este de părere că proiectul de măsură ar crea o barieră în calea pieței unice. OAREC transmite orice aviz autorității naționale de reglementare și Comisiei. Autoritatea națională de reglementare acordă cea mai mare considerație oricărui aviz din partea OAREC și comunică orice măsură finală OAREC. OAREC își actualizează registrul în consecință.” [AM 170]

| 3. | În anexă, se introduce următoarea parte D:










  „D. | Informațiile obligatorii într-o notificare conform articolului 3



  Notificarea conține o declarație privind intenția de a începe furnizarea de rețele și servicii de comunicații electronice și este însoțită numai de următoarele informații:









  1. | denumirea furnizorului; |
| --- | --- | --- | --- |

3.

În anexă, se introduce următoarea parte D:

„D.

Informațiile obligatorii într-o notificare conform articolului 3

1.

denumirea furnizorului;

| 2. | statutul juridic al furnizorului, forma de organizare, codul de identificare fiscală, locul unde furnizorul este înregistrat la registrul comerțului sau un registru similar; |
| --- | --- |

2.

statutul juridic al furnizorului, forma de organizare, codul de identificare fiscală, locul unde furnizorul este înregistrat la registrul comerțului sau un registru similar;

| 3. | adresa geografică a sediului principal al furnizorului; |
| --- | --- |

3.

adresa geografică a sediului principal al furnizorului;

| 4. | o persoană de contact; |
| --- | --- |

4.

o persoană de contact;

| 5. | o scurtă descriere a rețelelor sau a serviciilor ce urmează a fi furnizate; |
| --- | --- |

5.

o scurtă descriere a rețelelor sau a serviciilor ce urmează a fi furnizate;

| 6
  . | statele membre în cauză și |
| --- | --- |

6
  .

statele membre în cauză și

| 7. | o dată estimativă pentru începerea activității.” [AM 171] |
| --- | --- |

7.

o dată estimativă pentru începerea activității.” [AM 171]

Articolul 34a

Modificări ale Deciziei nr. 243/2012/UE

La articolul 6 alineatul (8) din Decizia nr. 243/2012/UE, se adaugă următorul paragraf:

„Statele membre permit transferul sau închirierea oricăror frecvențe armonizate suplimentare pe aceleași baze ca cele enumerate la primul paragraf.” [AM 172]

Articolul 35

Modificări ale Directivei 2002/21/CE

Directiva 2002/21/CE se modifică după cum urmează:

| 1. | La articolul 1 se adaugă următorul alineat (6):


  „Prezenta directivă și directivele specifice sunt interpretate și aplicate în coroborare cu dispozițiile Regulamentului nr. [XX/2014].”
  [AM 173] |
| --- | --- |

1.

La articolul 1 se adaugă următorul alineat (6):

„Prezenta directivă și directivele specifice sunt interpretate și aplicate în coroborare cu dispozițiile Regulamentului nr. [XX/2014].”
  [AM 173]

| 1a. | Articolul 2 litera (g) se modifică după cum urmează:




  „autoritate națională de reglementare” înseamnă organismul însărcinat de un stat membru cu sarcinile de reglementare desemnate în prezenta directivă sau în directivele speciale;” [AM 174] |
| --- | --- |

1a.

Articolul 2 litera (g) se modifică după cum urmează:

„autoritate națională de reglementare” înseamnă organismul însărcinat de un stat membru cu sarcinile de reglementare desemnate în prezenta directivă sau în directivele speciale;” [AM 174]

| 1b. | La articolul 3, alineatul (3a) se înlocuiește cu următorul text:




  „(3a)
     
  Fără a aduce atingere dispozițiilor prevăzute la alineatele (4) și (5), fiecare autoritate națională de reglementare este responsabilă cel puțin de reglementarea ex ante a pieței în conformitate cu articolele 7, 7a, 15 și 16 din prezenta directivă și cu articolele 9-13b din Directiva 2002/19/CE de numerotarea, numirea și adresarea, colocarea și utilizarea în comun a elementelor rețelei și a infrastructurii asociate, de soluționarea litigiilor dintre întreprinderi în conformitate cu articolele 10, 12, 20 și 21 din prezenta directivă, de accesibilitatea tarifelor, de calitatea serviciului prestat de întreprinderile desemnate, de calculul costurilor obligației de serviciu universal, de controalele în materie de reglementare ale serviciilor cu amănuntul, de contracte, de transparență și publicarea de informații, de calitatea serviciului, de asigurarea accesului echivalent și a posibilității de a opta pentru utilizatorii finali cu handicap, de serviciile de urgență și de numărul european unic pentru apeluri de urgență, de accesul la numere și servicii, de punerea la dispoziție a unor facilități suplimentare și de facilitarea schimbării furnizorului în temeiul articolelor 9, 11, 12, 17, 20, 20a, 21, 21a, 22, 23a, 26, 26a, 28, 29 și 30 din Directiva 2002/22/CE, aspecte legate autorizarea în temeiul Directivei 2002/20/CE, precum și în temeiul Directivei 2002/58/CE.




  Fiecare autoritate națională de reglementare acționează independent și nu solicită și nici nu primește instrucțiuni de la un alt organism în legătură cu îndeplinirea acestor sarcini care îi revin în temeiul normelor de drept intern care pun în aplicare normele comunitare. Acest lucru nu exclude supravegherea în conformitate cu dreptul constituțional național. Numai organismele de soluționare a căilor de atac, instituite în conformitate cu articolul 4 au competența de a suspenda sau de a revoca deciziile luate de către autoritățile naționale de reglementare. Statele membre se asigură că conducătorul unei autorități naționale de reglementare menționate la primul paragraf sau, după caz, membrii organului colectiv care îndeplinește această funcție în cadrul autorității sau înlocuitorul acestuia/înlocuitorii acestora nu poate/pot fi demis/demiși decât în cazul în care nu mai satisfac(e) condițiile necesare îndeplinirii sarcinilor sale/lor, precizate în prealabil în legislația națională. Decizia de demitere a conducătorului autorității naționale de reglementare sau, după caz, a membrilor organului colectiv care îndeplinește această funcție în cadrul acesteia se face publică la momentul demiterii. Conducătorul demis al autorității naționale de reglementare sau, după caz, membrii demiși ai organului colectiv care îndeplinește această funcție în cadrul acesteia, primește/primesc o expunere a motivelor care se publică și are/au dreptul de a solicita publicarea acesteia, în cazul în care aceasta nu ar avea loc în lipsa solicitării sale/lor.




  Statele membre se asigură că autoritățile naționale de reglementare menționate la primul paragraf beneficiază de bugete anuale separate și că bugetele sunt suficiente pentru îndeplinirea sarcinilor care le revin. Bugetele și conturile anuale auditate se fac publice de către fiecare autoritate națională de reglementare. Fiecare autoritate națională de reglementare este organizată și funcționează în așa fel încât să garanteze obiectivitatea și imparțialitatea activităților sale și are la dispoziție personal competent suficient în vederea îndeplinirii corespunzătoare a sarcinilor sale. Statele membre se asigură, de asemenea, că autoritățile naționale de reglementare beneficiază de resurse financiare și umane adecvate, astfel încât să poată participa în mod activ și să contribuie la Organismul autorităților europene de reglementare în domeniul comunicațiilor electronice (OAREC)

   (27).

  (27)  
  Regulamentul (CE) nr. 1211/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 noiembrie 2009 de instituire a Organismului autorităților europene de reglementare în domeniul comunicațiilor electronice (OAREC) și a Oficiului.” [AM 175]" |
| --- | --- |

1b.

La articolul 3, alineatul (3a) se înlocuiește cu următorul text:

„(3a)
     
  Fără a aduce atingere dispozițiilor prevăzute la alineatele (4) și (5), fiecare autoritate națională de reglementare este responsabilă cel puțin de reglementarea ex ante a pieței în conformitate cu articolele 7, 7a, 15 și 16 din prezenta directivă și cu articolele 9-13b din Directiva 2002/19/CE de numerotarea, numirea și adresarea, colocarea și utilizarea în comun a elementelor rețelei și a infrastructurii asociate, de soluționarea litigiilor dintre întreprinderi în conformitate cu articolele 10, 12, 20 și 21 din prezenta directivă, de accesibilitatea tarifelor, de calitatea serviciului prestat de întreprinderile desemnate, de calculul costurilor obligației de serviciu universal, de controalele în materie de reglementare ale serviciilor cu amănuntul, de contracte, de transparență și publicarea de informații, de calitatea serviciului, de asigurarea accesului echivalent și a posibilității de a opta pentru utilizatorii finali cu handicap, de serviciile de urgență și de numărul european unic pentru apeluri de urgență, de accesul la numere și servicii, de punerea la dispoziție a unor facilități suplimentare și de facilitarea schimbării furnizorului în temeiul articolelor 9, 11, 12, 17, 20, 20a, 21, 21a, 22, 23a, 26, 26a, 28, 29 și 30 din Directiva 2002/22/CE, aspecte legate autorizarea în temeiul Directivei 2002/20/CE, precum și în temeiul Directivei 2002/58/CE.

Fiecare autoritate națională de reglementare acționează independent și nu solicită și nici nu primește instrucțiuni de la un alt organism în legătură cu îndeplinirea acestor sarcini care îi revin în temeiul normelor de drept intern care pun în aplicare normele comunitare. Acest lucru nu exclude supravegherea în conformitate cu dreptul constituțional național. Numai organismele de soluționare a căilor de atac, instituite în conformitate cu articolul 4 au competența de a suspenda sau de a revoca deciziile luate de către autoritățile naționale de reglementare. Statele membre se asigură că conducătorul unei autorități naționale de reglementare menționate la primul paragraf sau, după caz, membrii organului colectiv care îndeplinește această funcție în cadrul autorității sau înlocuitorul acestuia/înlocuitorii acestora nu poate/pot fi demis/demiși decât în cazul în care nu mai satisfac(e) condițiile necesare îndeplinirii sarcinilor sale/lor, precizate în prealabil în legislația națională. Decizia de demitere a conducătorului autorității naționale de reglementare sau, după caz, a membrilor organului colectiv care îndeplinește această funcție în cadrul acesteia se face publică la momentul demiterii. Conducătorul demis al autorității naționale de reglementare sau, după caz, membrii demiși ai organului colectiv care îndeplinește această funcție în cadrul acesteia, primește/primesc o expunere a motivelor care se publică și are/au dreptul de a solicita publicarea acesteia, în cazul în care aceasta nu ar avea loc în lipsa solicitării sale/lor.

Statele membre se asigură că autoritățile naționale de reglementare menționate la primul paragraf beneficiază de bugete anuale separate și că bugetele sunt suficiente pentru îndeplinirea sarcinilor care le revin. Bugetele și conturile anuale auditate se fac publice de către fiecare autoritate națională de reglementare. Fiecare autoritate națională de reglementare este organizată și funcționează în așa fel încât să garanteze obiectivitatea și imparțialitatea activităților sale și are la dispoziție personal competent suficient în vederea îndeplinirii corespunzătoare a sarcinilor sale. Statele membre se asigură, de asemenea, că autoritățile naționale de reglementare beneficiază de resurse financiare și umane adecvate, astfel încât să poată participa în mod activ și să contribuie la Organismul autorităților europene de reglementare în domeniul comunicațiilor electronice (OAREC)

   (27).

(27)  
  Regulamentul (CE) nr. 1211/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 noiembrie 2009 de instituire a Organismului autorităților europene de reglementare în domeniul comunicațiilor electronice (OAREC) și a Oficiului.” [AM 175]"

| 2. | Articolul 7a se modifică după cum urmează:







  (a) | la alineatul (1), primul paragraf se înlocuiește cu următorul text:


  „(1)   Atunci când o măsură preconizată vizată de articolul 7 alineatul (3) are drept obiectiv să impună, să modifice sau să retragă o obligație care îi revine unui operator în aplicarea articolului 16 din prezenta directivă, coroborat cu articolul 5 și cu articolele 9-13 din Directiva 2002/19/CE (Directiva privind accesul), precum și cu articolul 17 din Directiva 2002/22/CE (Directiva privind serviciul universal), Comisia poate, în termenul de o lună prevăzut la articolul 7 alineatul (3) din prezenta directivă, să notifice autorității naționale de reglementare în cauză și OAREC motivele pentru care consideră că proiectul de măsură ar crea un obstacol pentru piața unică sau îndoielile sale serioase cu privire la compatibilitatea acestuia cu legislația Uniunii, luând în considerare, după caz, orice recomandare adoptată în temeiul articolului 19 alineatul (1) din prezenta directivă în ceea ce privește aplicarea armonizată a dispozițiilor specifice ale prezentei directive și ale directivelor specifice. Într-un astfel de caz, proiectul de măsură nu se adoptă în următoarele trei luni de la notificarea Comisiei.”
  [AM 176] |
| --- | --- | --- |

2.

Articolul 7a se modifică după cum urmează:

(a)

la alineatul (1), primul paragraf se înlocuiește cu următorul text:

„(1)   Atunci când o măsură preconizată vizată de articolul 7 alineatul (3) are drept obiectiv să impună, să modifice sau să retragă o obligație care îi revine unui operator în aplicarea articolului 16 din prezenta directivă, coroborat cu articolul 5 și cu articolele 9-13 din Directiva 2002/19/CE (Directiva privind accesul), precum și cu articolul 17 din Directiva 2002/22/CE (Directiva privind serviciul universal), Comisia poate, în termenul de o lună prevăzut la articolul 7 alineatul (3) din prezenta directivă, să notifice autorității naționale de reglementare în cauză și OAREC motivele pentru care consideră că proiectul de măsură ar crea un obstacol pentru piața unică sau îndoielile sale serioase cu privire la compatibilitatea acestuia cu legislația Uniunii, luând în considerare, după caz, orice recomandare adoptată în temeiul articolului 19 alineatul (1) din prezenta directivă în ceea ce privește aplicarea armonizată a dispozițiilor specifice ale prezentei directive și ale directivelor specifice. Într-un astfel de caz, proiectul de măsură nu se adoptă în următoarele trei luni de la notificarea Comisiei.”
  [AM 176]

| (b) | alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text:


  „(2)   În perioada de trei luni menționată la alineatul (1), Comisia, OAREC și autoritatea națională de reglementare în cauză cooperează îndeaproape în scopul identificării măsurii celei mai adecvate și eficace în lumina obiectivelor prevăzute la articolul 8, luând în considerare în mod corespunzător opiniile participanților la piață și necesitatea de a asigura dezvoltarea unei practici de reglementare consecvente. Atunci când măsura preconizată vizează să impună, să modifice sau să retragă o obligație care îi revine unui furnizor european de comunicații electronice în sensul Regulamentului [XXX/2014] într-un stat membru gazdă, autoritatea națională de reglementare din statul membru de origine poate participa, de asemenea, la procesul de cooperare.”
  [AM 177] |
| --- | --- |

(b)

alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text:

„(2)   În perioada de trei luni menționată la alineatul (1), Comisia, OAREC și autoritatea națională de reglementare în cauză cooperează îndeaproape în scopul identificării măsurii celei mai adecvate și eficace în lumina obiectivelor prevăzute la articolul 8, luând în considerare în mod corespunzător opiniile participanților la piață și necesitatea de a asigura dezvoltarea unei practici de reglementare consecvente. Atunci când măsura preconizată vizează să impună, să modifice sau să retragă o obligație care îi revine unui furnizor european de comunicații electronice în sensul Regulamentului [XXX/2014] într-un stat membru gazdă, autoritatea națională de reglementare din statul membru de origine poate participa, de asemenea, la procesul de cooperare.”
  [AM 177]

| (c) | la alineatul (5), se introduce următoarea literă (aa):








  „(aa) | lua o decizie prin care să solicite autorității naționale de reglementare în cauză retragerea proiectului de măsură, împreună cu propunerile specifice de modificare a acestuia, atunci când măsura propusă vizează să impună, să modifice sau să retragă o obligație care îi revine unui furnizor european de comunicații electronice în sensul Regulamentului [XXX/2014].”
  [AM 178] |
| --- | --- | --- |

(c)

la alineatul (5), se introduce următoarea literă (aa):

„(aa)

lua o decizie prin care să solicite autorității naționale de reglementare în cauză retragerea proiectului de măsură, împreună cu propunerile specifice de modificare a acestuia, atunci când măsura propusă vizează să impună, să modifice sau să retragă o obligație care îi revine unui furnizor european de comunicații electronice în sensul Regulamentului [XXX/2014].”
  [AM 178]

| (d) | la alineatul (6), se adaugă următorul paragraf:

  „Articolul 7 alineatul (6) se aplică în cazurile în care Comisia ia o decizie în conformitate cu alineatul (5) litera (aa)”.
  [AM 179] |
| --- | --- |

(d)

la alineatul (6), se adaugă următorul paragraf:

| 2a. | La articolul 8 alineatul (4), litera (g) se elimină. [AM 180] |
| --- | --- |

2a.

La articolul 8 alineatul (4), litera (g) se elimină. [AM 180]

| 2b. | La articolul 9b alineatul (3), primul paragraf se înlocuiește cu următorul text:




  „(3)
     
  Comisia adoptă măsuri corespunzătoare de punere în aplicare pentru a facilita transferul sau închirierea de drepturi de utilizare a spectrului de frecvențe radio între întreprinderi. Măsurile în cauză se adoptă în termen de 12 luni de la data aplicării Regulamentului [/]


   (*2)

  . Măsurile în cauză nu acoperă frecvențele utilizate pentru emisie.


  (*2)  
  Regulamentul (UE) nr./al Parlamentului European și al Consiliului din ... de stabilire a unor măsuri privind piața unică europeană a comunicațiilor electronice și de modificare a Directivelor 2002/20/CE, 2002/21/CE și 2002/22/CE, a Regulamentelor (CE) nr. 1211/2009 și (UE) nr. 531/2012 precum şi Decizia nr. 243/2012/UE (JO L , , p.).” [AM 181]" |
| --- | --- |

2b.

La articolul 9b alineatul (3), primul paragraf se înlocuiește cu următorul text:

„(3)
     
  Comisia adoptă măsuri corespunzătoare de punere în aplicare pentru a facilita transferul sau închirierea de drepturi de utilizare a spectrului de frecvențe radio între întreprinderi. Măsurile în cauză se adoptă în termen de 12 luni de la data aplicării Regulamentului [/]

(*2)  
  Regulamentul (UE) nr./al Parlamentului European și al Consiliului din ... de stabilire a unor măsuri privind piața unică europeană a comunicațiilor electronice și de modificare a Directivelor 2002/20/CE, 2002/21/CE și 2002/22/CE, a Regulamentelor (CE) nr. 1211/2009 și (UE) nr. 531/2012 precum şi Decizia nr. 243/2012/UE (JO L , , p.).” [AM 181]"

| 3. | Articolul 15 se modifică după cum urmează:






  (a) | următorul paragraf se inserează între primul și al doilea paragraf de la alineatul (1):
  „Atunci când evaluează dacă o anumită piață are caracteristicile care ar putea justifica impunerea de obligații de reglementare ex ante și, prin urmare, trebuie să fie inclusă în recomandare, Comisia are în vedere în special necesitatea unei reglementări convergente în întreaga Uniune, necesitatea de a promova investițiile eficace și inovarea în interesul utilizatorilor finali și al competitivității globale a economiei Uniunii, precum și relevanța pieței în cauză, alături de alți factori precum concurența bazată pe infrastructură existentă la nivelul pieței cu amănuntul, concurența în ceea ce privește prețurile, diversitatea și calitatea produselor oferite utilizatorilor finali. Comisia ia în considerare toate constrângerile concurențiale relevante, indiferent dacă rețelele, serviciile sau aplicațiile care impun astfel de constrângeri sunt considerate a fi rețele de comunicații electronice, servicii de comunicații electronice sau alte tipuri de servicii sau de aplicații care sunt comparabile din punctul de vedere al utilizatorului final, în scopul de a stabili dacă, în general în Uniune sau într-o parte semnificativă a acesteia, următoarele trei criterii sunt îndeplinite în mod cumulativ:






  (a) | prezența unor obstacole structurale, juridice sau de reglementare importante și netranzitorii în calea intrării pe piață; |
| --- | --- | --- | --- |

3.

Articolul 15 se modifică după cum urmează:

(a)

următorul paragraf se inserează între primul și al doilea paragraf de la alineatul (1):

„Atunci când evaluează dacă o anumită piață are caracteristicile care ar putea justifica impunerea de obligații de reglementare ex ante și, prin urmare, trebuie să fie inclusă în recomandare, Comisia are în vedere în special necesitatea unei reglementări convergente în întreaga Uniune, necesitatea de a promova investițiile eficace și inovarea în interesul utilizatorilor finali și al competitivității globale a economiei Uniunii, precum și relevanța pieței în cauză, alături de alți factori precum concurența bazată pe infrastructură existentă la nivelul pieței cu amănuntul, concurența în ceea ce privește prețurile, diversitatea și calitatea produselor oferite utilizatorilor finali. Comisia ia în considerare toate constrângerile concurențiale relevante, indiferent dacă rețelele, serviciile sau aplicațiile care impun astfel de constrângeri sunt considerate a fi rețele de comunicații electronice, servicii de comunicații electronice sau alte tipuri de servicii sau de aplicații care sunt comparabile din punctul de vedere al utilizatorului final, în scopul de a stabili dacă, în general în Uniune sau într-o parte semnificativă a acesteia, următoarele trei criterii sunt îndeplinite în mod cumulativ:

(a)

prezența unor obstacole structurale, juridice sau de reglementare importante și netranzitorii în calea intrării pe piață;

| (b) | structura pieței nu tinde către o concurență efectivă într-un orizont de timp relevant, având în vedere situația concurenței bazate pe infrastructură și a altor tipuri de concurență dincolo de obstacolele în calea intrării pe piață; |
| --- | --- |

(b)

structura pieței nu tinde către o concurență efectivă într-un orizont de timp relevant, având în vedere situația concurenței bazate pe infrastructură și a altor tipuri de concurență dincolo de obstacolele în calea intrării pe piață;

| (c) | legislația în domeniul concurenței nu este suficientă ca atare pentru a aborda în mod adecvat disfuncționalitatea (disfuncționalitățile) identificată (identificate) a (ale) pieței.”; |
| --- | --- |

(c)

legislația în domeniul concurenței nu este suficientă ca atare pentru a aborda în mod adecvat disfuncționalitatea (disfuncționalitățile) identificată (identificate) a (ale) pieței.”;

| (b) | la alineatul (3), se adaugă următorul paragraf:
  „În exercitarea competențelor care îi revin în temeiul articolului 7, Comisia verifică dacă cele trei criterii enunțate la alineatul (1) sunt îndeplinite în mod cumulativ atunci când examinează compatibilitatea cu legislația Uniunii a unui proiect de măsură care concluzionează:






  (a) | că o anumită piață care nu este identificată în recomandare are caracteristici care justifică impunerea unor obligații de reglementare, în circumstanțele naționale specifice; sau |
| --- | --- | --- |

(b)

la alineatul (3), se adaugă următorul paragraf:

„În exercitarea competențelor care îi revin în temeiul articolului 7, Comisia verifică dacă cele trei criterii enunțate la alineatul (1) sunt îndeplinite în mod cumulativ atunci când examinează compatibilitatea cu legislația Uniunii a unui proiect de măsură care concluzionează:

(a)

că o anumită piață care nu este identificată în recomandare are caracteristici care justifică impunerea unor obligații de reglementare, în circumstanțele naționale specifice; sau

| (b) | că o piață identificată în recomandare nu necesită reglementare în circumstanțele naționale specifice.” |
| --- | --- |

(b)

că o piață identificată în recomandare nu necesită reglementare în circumstanțele naționale specifice.”

| 4. | Articolul 19 alineatul (1) se modifică după cum urmează:
  „Fără a aduce atingere articolului 9 din prezenta directivă și articolelor 6 și 8 din Directiva 2002/20/CE (Directiva privind autorizarea), în cazul în care Comisia constată că divergențele privind punerea în aplicare de către autoritățile naționale de reglementare a sarcinilor de reglementare prevăzute în prezenta directivă, precum și în directivele specifice și în Regulamentul nr. [.../2014] pot crea un obstacol în calea pieței interne, Comisia, ținând cont în cea mai mare măsură posibilă de avizul OAREC, poate emite o recomandare sau o decizie privind aplicarea armonizată a dispozițiilor prezentei directive, ale directivelor specifice și ale Regulamentului nr. [.../2014] cu scopul de a sprijini îndeplinirea obiectivelor stabilite la articolul 8.”[AM 182] |
| --- | --- |

4.

Articolul 19 alineatul (1) se modifică după cum urmează:

„Fără a aduce atingere articolului 9 din prezenta directivă și articolelor 6 și 8 din Directiva 2002/20/CE (Directiva privind autorizarea), în cazul în care Comisia constată că divergențele privind punerea în aplicare de către autoritățile naționale de reglementare a sarcinilor de reglementare prevăzute în prezenta directivă, precum și în directivele specifice și în Regulamentul nr. [.../2014] pot crea un obstacol în calea pieței interne, Comisia, ținând cont în cea mai mare măsură posibilă de avizul OAREC, poate emite o recomandare sau o decizie privind aplicarea armonizată a dispozițiilor prezentei directive, ale directivelor specifice și ale Regulamentului nr. [.../2014] cu scopul de a sprijini îndeplinirea obiectivelor stabilite la articolul 8.”[AM 182]

Articolul 36

Modificări ale Directivei 2002/22/CE

(1)   Începând cu 1 iulie 2016, Directiva 2002/22/CE se modifică după cum urmează:

| 1. | La articolul 1 alineatul (3), se elimină prima teză. |
| --- | --- |

1.

La articolul 1 alineatul (3), se elimină prima teză.

| 1a. | La articolul 2 al doilea paragraf, se adaugă următoarele litere:










  „(fa) | «furnizor de comunicații electronice pentru public către care se realizează transferul» înseamnă furnizorul de comunicații electronice pentru public către care se transferă numărul de telefon sau serviciul; |
| --- | --- | --- |

1a.

La articolul 2 al doilea paragraf, se adaugă următoarele litere:

„(fa)

«furnizor de comunicații electronice pentru public către care se realizează transferul» înseamnă furnizorul de comunicații electronice pentru public către care se transferă numărul de telefon sau serviciul;

| (fb) | «furnizor de comunicații electronice pentru public dinspre care se realizează transferul» înseamnă furnizorul de comunicații electronice pentru public de la care se transferă un număr de telefon sau un serviciu.” [AM 183] |
| --- | --- |

(fb)

«furnizor de comunicații electronice pentru public dinspre care se realizează transferul» înseamnă furnizorul de comunicații electronice pentru public de la care se transferă un număr de telefon sau un serviciu.” [AM 183]

| 1b. | Titlul articolului 20 se înlocuiește cu:




  „Cerințe în materie de informare pentru contracte”. [AM 184] |
| --- | --- |

1b.

Titlul articolului 20 se înlocuiește cu:

„Cerințe în materie de informare pentru contracte”. [AM 184]

| 1c. | La articolul 20, se introduce următorul alineat:


  (1)
  „(-1a)
     
  Statele membre se asigură că informațiile menționate la alineatele (1) și (1a) sunt furnizate anterior încheierii contractului într-un mod clar, cuprinzător și ușor accesibil și fără a aduce atingere cerințelor din Directiva 2011/83/UE

   (*3)

  referitoare la contractele negociate în afara spațiilor comerciale/la distanță. Consumatorul sau alt utilizator final care solicită acest lucru primește acces la o copie a contractului pe un suport durabil.




  Statele membre pot menține sau introduce în legislația lor națională cerințe lingvistice cu privire la informațiile contractuale, astfel încât să garanteze că aceste informații sunt înțelese cu ușurință de către consumator sau alt utilizator final care solicită acest lucru.



  (*3)  
  Directiva 2011/83/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 25 octombrie 2011 privind drepturile consumatorilor, de modificare a Directivei 93/13/CEE a Consiliului și a Directivei 1999/44/CE a Parlamentului European și a Consiliului și de abrogare a Directivei 85/577/CEE a Consiliului și a Directivei 97/7/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 304, 22.11.2011, p. 64).” [AM 185]" |
| --- | --- |

1c.

La articolul 20, se introduce următorul alineat:

(1)
  „(-1a)
     
  Statele membre se asigură că informațiile menționate la alineatele (1) și (1a) sunt furnizate anterior încheierii contractului într-un mod clar, cuprinzător și ușor accesibil și fără a aduce atingere cerințelor din Directiva 2011/83/UE

   (*3)

  referitoare la contractele negociate în afara spațiilor comerciale/la distanță. Consumatorul sau alt utilizator final care solicită acest lucru primește acces la o copie a contractului pe un suport durabil.

Statele membre pot menține sau introduce în legislația lor națională cerințe lingvistice cu privire la informațiile contractuale, astfel încât să garanteze că aceste informații sunt înțelese cu ușurință de către consumator sau alt utilizator final care solicită acest lucru.

(*3)  
  Directiva 2011/83/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 25 octombrie 2011 privind drepturile consumatorilor, de modificare a Directivei 93/13/CEE a Consiliului și a Directivei 1999/44/CE a Parlamentului European și a Consiliului și de abrogare a Directivei 85/577/CEE a Consiliului și a Directivei 97/7/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 304, 22.11.2011, p. 64).” [AM 185]"

| (1d) | Articolul 20 alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text:


  (1)
  „(1)
     
  Statele membre se asigură că, în cazul abonării la servicii care furnizează conectarea la o rețea publică de comunicații și/sau la servicii de comunicații electronice destinate publicului, consumatorii și alți utilizatori finali care solicită acest lucru au dreptul la un contract încheiat cu una sau mai multe întreprinderi care furnizează asemenea conectare și/sau servicii. Contractul precizează cel puțin următoarele informații:










  (a) | datele de identitate, adresa și alte date de contact ale întreprinderii și, dacă acestea sunt diferite, adresa și datele de contact pentru eventualele plângeri; |
| --- | --- | --- |

(1d)

Articolul 20 alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text:

(1)
  „(1)
     
  Statele membre se asigură că, în cazul abonării la servicii care furnizează conectarea la o rețea publică de comunicații și/sau la servicii de comunicații electronice destinate publicului, consumatorii și alți utilizatori finali care solicită acest lucru au dreptul la un contract încheiat cu una sau mai multe întreprinderi care furnizează asemenea conectare și/sau servicii. Contractul precizează cel puțin următoarele informații:

(a)

datele de identitate, adresa și alte date de contact ale întreprinderii și, dacă acestea sunt diferite, adresa și datele de contact pentru eventualele plângeri;

| (b) | principalele caracteristici ale serviciilor furnizate, inclusiv, în special:










  (i) | planul tarifar sau planurile tarifare specifice pentru care contractul se aplică și, pentru fiecare astfel de plan tarifar, tipurile de servicii oferite, inclusiv volumele comunicațiilor; |
| --- | --- | --- |

(b)

principalele caracteristici ale serviciilor furnizate, inclusiv, în special:

(i)

planul tarifar sau planurile tarifare specifice pentru care contractul se aplică și, pentru fiecare astfel de plan tarifar, tipurile de servicii oferite, inclusiv volumele comunicațiilor;

| (ii) | accesul la informații referitoare la serviciile de urgență și la localizarea apelantului pentru toate serviciile relevante oferite, precum și orice limitare în materie de furnizare a serviciilor de urgență în conformitate cu articolul 26; |
| --- | --- |

(ii)

accesul la informații referitoare la serviciile de urgență și la localizarea apelantului pentru toate serviciile relevante oferite, precum și orice limitare în materie de furnizare a serviciilor de urgență în conformitate cu articolul 26;

| (iii) | nivelul minim de calitate a serviciilor oferite, și anume timpul necesar pentru conectarea inițială și, atunci când este cazul, alți indicatori de calitate a serviciului, astfel cum sunt definiți de autoritățile de reglementare naționale; |
| --- | --- |

(iii)

nivelul minim de calitate a serviciilor oferite, și anume timpul necesar pentru conectarea inițială și, atunci când este cazul, alți indicatori de calitate a serviciului, astfel cum sunt definiți de autoritățile de reglementare naționale;

| (iv) | tipurile de servicii post-vânzare, de servicii de întreținere și de servicii de asistență pentru clienți furnizate, inclusiv, atunci când acest lucru este realizabil, informații tehnice pentru buna funcționare a echipamentului terminal pentru care a optat utilizatorul final, condițiile și tarifele aferente serviciilor respective și metodele de a contacta serviciile în cauză; |
| --- | --- |

(iv)

tipurile de servicii post-vânzare, de servicii de întreținere și de servicii de asistență pentru clienți furnizate, inclusiv, atunci când acest lucru este realizabil, informații tehnice pentru buna funcționare a echipamentului terminal pentru care a optat utilizatorul final, condițiile și tarifele aferente serviciilor respective și metodele de a contacta serviciile în cauză;

| (v) | orice restricții impuse de furnizor privind utilizarea echipamentului terminal furnizat, inclusiv informații referitoare la deblocarea echipamentelor terminale și la orice taxă implicată în cazul în care contractul este reziliat înainte de încheierea perioadei contractuale minime; |
| --- | --- |

(v)

orice restricții impuse de furnizor privind utilizarea echipamentului terminal furnizat, inclusiv informații referitoare la deblocarea echipamentelor terminale și la orice taxă implicată în cazul în care contractul este reziliat înainte de încheierea perioadei contractuale minime;

| (vi) | orice restricții impuse asupra consumului de servicii reglementate de roaming cu amănuntul oferite la nivelul tarifelor naționale aplicabile, prin referire la criteriile de determinare a utilizării rezonabile, inclusiv informații detaliate privind modul de aplicare al acestor criterii de utilizare rezonabilă în ceea ce privește prețurile principale, volumul sau alți parametri ai planului tarifar în cauză; |
| --- | --- |

(vi)

orice restricții impuse asupra consumului de servicii reglementate de roaming cu amănuntul oferite la nivelul tarifelor naționale aplicabile, prin referire la criteriile de determinare a utilizării rezonabile, inclusiv informații detaliate privind modul de aplicare al acestor criterii de utilizare rezonabilă în ceea ce privește prețurile principale, volumul sau alți parametri ai planului tarifar în cauză;

| (c) | atunci când există o obligație în temeiul articolului 25, opțiunile abonatului privind înscrierea sau nu a datelor sale cu caracter personal într-un registru al abonaților și capacitatea acestuia de a verifica, a corecta sau a anula înscrierea; |
| --- | --- |

(c)

atunci când există o obligație în temeiul articolului 25, opțiunile abonatului privind înscrierea sau nu a datelor sale cu caracter personal într-un registru al abonaților și capacitatea acestuia de a verifica, a corecta sau a anula înscrierea;

| (d) | informații despre prețurile și tarifele practicate, inclusiv taxele și costurile suplimentare care ar putea fi percepute, și mijloacele prin care se pot obține informații actualizate privind toate tarifele aplicabile și cheltuielile pentru întreținere; |
| --- | --- |

(d)

informații despre prețurile și tarifele practicate, inclusiv taxele și costurile suplimentare care ar putea fi percepute, și mijloacele prin care se pot obține informații actualizate privind toate tarifele aplicabile și cheltuielile pentru întreținere;

| (da) | metodele de plată oferite și orice diferență de cost în funcție de metoda de plată aleasă, precum și sistemele disponibile de garantare a transparenței facturării și de monitorizare a nivelului consumului; |
| --- | --- |

(da)

metodele de plată oferite și orice diferență de cost în funcție de metoda de plată aleasă, precum și sistemele disponibile de garantare a transparenței facturării și de monitorizare a nivelului consumului;

| (e) | durata contractului și condițiile de reînnoire și de încetare a serviciilor și a contractului, inclusiv:










  (i) | orice utilizare sau durată minimă necesară pentru a beneficia de condiții promoționale; |
| --- | --- | --- |

(e)

durata contractului și condițiile de reînnoire și de încetare a serviciilor și a contractului, inclusiv:

(i)

orice utilizare sau durată minimă necesară pentru a beneficia de condiții promoționale;

| (ii) | orice cheltuieli privind schimbarea furnizorului și portabilitatea numerelor și a altor identificatori, inclusiv mecanisme de compensare și rambursare pentru întârziere sau abuz în legătură cu schimbarea furnizorului; |
| --- | --- |

(ii)

orice cheltuieli privind schimbarea furnizorului și portabilitatea numerelor și a altor identificatori, inclusiv mecanisme de compensare și rambursare pentru întârziere sau abuz în legătură cu schimbarea furnizorului;

| (iii) | orice taxe datorate la rezilierea anticipată a contractului, inclusiv orice recuperare a costurilor în ceea ce privește echipamentul terminal, pe baza metodelor uzuale de amortizare, și alte avantaje promoționale, pe o bază pro rata temporis; |
| --- | --- |

(iii)

orice taxe datorate la rezilierea anticipată a contractului, inclusiv orice recuperare a costurilor în ceea ce privește echipamentul terminal, pe baza metodelor uzuale de amortizare, și alte avantaje promoționale, pe o bază pro rata temporis;

| (f) | eventualele compensații și formule de rambursare aplicabile, inclusiv, după caz, o trimitere explicită la drepturile legale ale consumatorului, care se aplică în cazul în care nu sunt îndeplinite nivelurile de calitate a serviciilor prevăzute de contract; |
| --- | --- |

(f)

eventualele compensații și formule de rambursare aplicabile, inclusiv, după caz, o trimitere explicită la drepturile legale ale consumatorului, care se aplică în cazul în care nu sunt îndeplinite nivelurile de calitate a serviciilor prevăzute de contract;

| (g) | metodele de inițiere a procedurilor de soluționare a litigiilor, inclusiv a litigiilor transfrontaliere, în conformitate cu articolul 34; |
| --- | --- |

(g)

metodele de inițiere a procedurilor de soluționare a litigiilor, inclusiv a litigiilor transfrontaliere, în conformitate cu articolul 34;

| (ga) | detalii privind modul în care utilizatorii finali cu handicap pot obține informații referitoare la produsele și serviciile care li se adresează; |
| --- | --- |

(ga)

detalii privind modul în care utilizatorii finali cu handicap pot obține informații referitoare la produsele și serviciile care li se adresează;

| (h) | tipul de acțiune care poate fi întreprinsă de către întreprindere ca răspuns la incidentele sau amenințările și vulnerabilitățile privind securitatea sau integritatea. |
| --- | --- |

(h)

tipul de acțiune care poate fi întreprinsă de către întreprindere ca răspuns la incidentele sau amenințările și vulnerabilitățile privind securitatea sau integritatea.

De asemenea, statele membre pot solicita ca în contract să fie incluse toate informațiile care ar putea fi furnizate de către autoritățile publice relevante în acest scop cu privire la utilizarea rețelelor și a serviciilor de comunicații electronice pentru a se implica în activități ilegale sau pentru a disemina conținuturi dăunătoare, precum și cu privire la mijloacele de protecție împotriva riscurilor la adresa siguranței personale, a vieții private și a datelor cu caracter personal, menționate la articolul 21 alineatul (4) și relevante pentru serviciile furnizate”. [AM 186]

| 1e. | La articolul 20, se introduce următorul alineat:


  (1)
  „(1a)
     
  Pe lângă informațiile menționate la alineatul (1), în cazul în care include furnizarea de servicii de acces la internet, contractul conține, de asemenea, următoarele informații:










  (a) | detalii legate de planurile privind prețurile unitare ale datelor, de planurile privind prețurile globale ale datelor, precum și de orice prag aplicabil legat de planul tarifar specific sau de planurile tarifare pentru care se aplică contractul. Pentru volumele de date care depășesc pragurile, prețurile unitare sau globale pe o bază ad hoc sau permanentă și orice limitare a vitezei de transmitere a datelor care ar putea fi aplicată planului tarifar specific sau planurilor tarifare pentru care se aplică contractul; |
| --- | --- | --- |

1e.

La articolul 20, se introduce următorul alineat:

(1)
  „(1a)
     
  Pe lângă informațiile menționate la alineatul (1), în cazul în care include furnizarea de servicii de acces la internet, contractul conține, de asemenea, următoarele informații:

(a)

detalii legate de planurile privind prețurile unitare ale datelor, de planurile privind prețurile globale ale datelor, precum și de orice prag aplicabil legat de planul tarifar specific sau de planurile tarifare pentru care se aplică contractul. Pentru volumele de date care depășesc pragurile, prețurile unitare sau globale pe o bază ad hoc sau permanentă și orice limitare a vitezei de transmitere a datelor care ar putea fi aplicată planului tarifar specific sau planurilor tarifare pentru care se aplică contractul;

| (b) | modul în care utilizatorii finali pot monitoriza nivelul actual al consumului lor și dacă și cum se pot stabili limite voluntare; |
| --- | --- |

(b)

modul în care utilizatorii finali pot monitoriza nivelul actual al consumului lor și dacă și cum se pot stabili limite voluntare;

| (c) | pentru legăturile fixe de date, vitezele disponibile în mod normal și cele minime pentru descărcarea și încărcarea datelor la punctul principal în care se află utilizatorul final; |
| --- | --- |

(c)

pentru legăturile fixe de date, vitezele disponibile în mod normal și cele minime pentru descărcarea și încărcarea datelor la punctul principal în care se află utilizatorul final;

| (d) | pentru legăturile mobile de date, vitezele disponibile estimate și cele minime pentru descărcarea și încărcarea datelor, prin rețeaua fără fir a furnizorului, în statul membru de reședință al utilizatorului final; |
| --- | --- |

(d)

pentru legăturile mobile de date, vitezele disponibile estimate și cele minime pentru descărcarea și încărcarea datelor, prin rețeaua fără fir a furnizorului, în statul membru de reședință al utilizatorului final;

| (e) | alți parametri de calitate a serviciului, astfel cum sunt definiți în conformitate cu articolul 24 alineatul (2) din Regulamentul (UE) .../...

   (*4); |
| --- | --- |

(e)

alți parametri de calitate a serviciului, astfel cum sunt definiți în conformitate cu articolul 24 alineatul (2) din Regulamentul (UE) .../...

   (*4);

| (f) | informații cu privire la procedurile aplicate de furnizor pentru măsurarea și modelarea traficului, inclusiv o indicare a metodelor subiacente de inspecție a comunicațiilor utilizate pentru măsuri rezonabile de gestionare a traficului, precum și informații privind modul în care aceste proceduri ar putea afecta calitatea serviciului, viața privată a utilizatorilor finali și protecția datelor cu caracter personal; precum și |
| --- | --- |

(f)

informații cu privire la procedurile aplicate de furnizor pentru măsurarea și modelarea traficului, inclusiv o indicare a metodelor subiacente de inspecție a comunicațiilor utilizate pentru măsuri rezonabile de gestionare a traficului, precum și informații privind modul în care aceste proceduri ar putea afecta calitatea serviciului, viața privată a utilizatorilor finali și protecția datelor cu caracter personal; precum și

| (g) | o explicație clară și ușor de înțeles privind modul în care orice limitare a volumului datelor, viteza și alți parametri de calitate a serviciului pot influența în practică serviciile de acces la internet, în special utilizarea conținutului, a aplicațiilor și a serviciilor;” [AM 187] |
| --- | --- |

(g)

o explicație clară și ușor de înțeles privind modul în care orice limitare a volumului datelor, viteza și alți parametri de calitate a serviciului pot influența în practică serviciile de acces la internet, în special utilizarea conținutului, a aplicațiilor și a serviciilor;” [AM 187]

| 1f. | Articolul 20 alineatul (2) se elimină. [AM 188] |
| --- | --- |

1f.

Articolul 20 alineatul (2) se elimină. [AM 188]

| 1 g. | La articolul 20, se adaugă următorul alineat:




  „(2a)
     
  Pentru contractele care fac obiectul prezentului articol, statele membre pot să mențină sau să introducă cerințe contractuale suplimentare în materie de informare.” [AM 189] |
| --- | --- |

1 g.

La articolul 20, se adaugă următorul alineat:

„(2a)
     
  Pentru contractele care fac obiectul prezentului articol, statele membre pot să mențină sau să introducă cerințe contractuale suplimentare în materie de informare.” [AM 189]

| 1h. | La articolul 20, se adaugă următorul alineat:


  (1)
  „(2b)
     
  OAREC emite orientări pentru stabilirea modelelor de informații contractuale standard care conțin informațiile obligatorii în temeiul alineatelor (1) și (1a) din prezentul articol.




  Autoritățile naționale de reglementare pot stabili cerințe suplimentare privind conținutul, forma și modalitatea în care se publică informațiile contractuale, inclusiv, în special, vitezele de transmitere a datelor, ținând seama în cea mai mare măsură de orientările OAREC referitoare la metodele de măsurare a vitezei și la conținutul, forma și modalitatea în care se publică informațiile, conform prevederilor de la articolul 21 alineatul (3a).” [AM 190] |
| --- | --- |

1h.

La articolul 20, se adaugă următorul alineat:

(1)
  „(2b)
     
  OAREC emite orientări pentru stabilirea modelelor de informații contractuale standard care conțin informațiile obligatorii în temeiul alineatelor (1) și (1a) din prezentul articol.

Autoritățile naționale de reglementare pot stabili cerințe suplimentare privind conținutul, forma și modalitatea în care se publică informațiile contractuale, inclusiv, în special, vitezele de transmitere a datelor, ținând seama în cea mai mare măsură de orientările OAREC referitoare la metodele de măsurare a vitezei și la conținutul, forma și modalitatea în care se publică informațiile, conform prevederilor de la articolul 21 alineatul (3a).” [AM 190]

| 1i. | Se introduce următorul articol:




  „Articolul 20a




  Durata și rezilierea contractului




  (1)
     
  Statele membre se asigură că durata maximă a contractelor încheiate între consumatori și furnizorii de comunicații electronice pentru public este de 24 de luni. Furnizorii de comunicații electronice pentru public le oferă utilizatorilor finali posibilitatea de a încheia contracte cu o durată de 12 luni.




  (2)
     
  Consumatorul are dreptul de a se retrage dintr-un contract la distanță sau negociat în afara spațiului comercial în termen de 14 zile de la încheierea acestuia în conformitate cu Directiva 2011/83/UE.




  (3)
     
  În cazul în care un contract sau legislația națională prevede prelungirea automată a perioadelor contractuale cu termen fix (spre deosebire de un termen minim), furnizorul de comunicații electronice pentru public informează consumatorii cu privire la acest lucru în timp util, astfel încât aceștia să aibă la dispoziție cel puțin o lună pentru a se opune unei astfel de prelungiri automate. În cazul în care consumatorul nu se opune unei astfel de prelungiri automate, contractul se consideră a fi constant prelungit în mod automat și poate fi reziliat de către consumator în orice moment, cu un preaviz de o lună și fără a suporta vreun cost, cu excepția costurilor pentru furnizarea serviciului pe durata perioadei de preaviz.




  (4)
     
  Statele membre se asigură că utilizatorii au dreptul de a-și rezilia fără cost contractul, în urma primirii unei notificări privind modificarea condițiilor contractuale propuse de către furnizorul de comunicații electronice pentru public, cu excepția cazului în care modificările propuse aduc beneficii în mod exclusiv utilizatorului final. Furnizorii transmit consumatorilor un preaviz adecvat, cu cel puțin o lună înainte, cu privire la orice astfel de modificări și îi informează în același timp cu privire la dreptul lor de a rezilia contractul fără costuri suplimentare în cazul în care nu acceptă noile condiții contractuale. Alineatul (2) se aplică mutatis mutandis.




  (5)
     
  Orice discrepanță semnificativă, constantă sau apărută la intervale regulate, între performanța reală în ceea ce privește viteza sau alți parametri de calitate a serviciului și performanța indicată de furnizorul de comunicații electronice pentru public în conformitate cu articolul 20 este considerată ca fiind o neconformitate de performanță în scopul determinării căilor de atac de care dispune consumatorul în conformitate cu legislația națională.




  (6)
     
  Statele membre garantează că abonarea la servicii suplimentare prestate de același furnizor de comunicații electronice pentru public nu duce la reinițierea perioadei inițiale a contractului, cu excepția cazului în care serviciile suplimentare în cauză sunt oferite la un preț promoțional special, condiționat de reinițierea perioadei contractuale în curs.




  (7)
     
  Statele membre se asigură că furnizorii de comunicații electronice pentru public aplică proceduri și condiții de reziliere a contractului care nu ridică obstacole în calea schimbării furnizorului de servicii sau nu reprezintă elemente descurajante în acest sens.




  (8)
     
  În cazul în care un pachet de servicii oferit consumatorilor cuprinde cel puțin o conexiune la o rețea de comunicații electronice sau un serviciu de comunicații electronice, dispozițiile din prezentul articol se aplică tuturor elementelor din pachet.




  (9)
     
  Pentru contractele care fac obiectul prezentului articol, statele membre pot menține sau introduce cerințe suplimentare prin care să asigure un nivel mai ridicat de protecție a consumatorilor.” [AM 191] |
| --- | --- |

1i.

Se introduce următorul articol:

„Articolul 20a

Durata și rezilierea contractului

(1)
     
  Statele membre se asigură că durata maximă a contractelor încheiate între consumatori și furnizorii de comunicații electronice pentru public este de 24 de luni. Furnizorii de comunicații electronice pentru public le oferă utilizatorilor finali posibilitatea de a încheia contracte cu o durată de 12 luni.

(2)
     
  Consumatorul are dreptul de a se retrage dintr-un contract la distanță sau negociat în afara spațiului comercial în termen de 14 zile de la încheierea acestuia în conformitate cu Directiva 2011/83/UE.

(3)
     
  În cazul în care un contract sau legislația națională prevede prelungirea automată a perioadelor contractuale cu termen fix (spre deosebire de un termen minim), furnizorul de comunicații electronice pentru public informează consumatorii cu privire la acest lucru în timp util, astfel încât aceștia să aibă la dispoziție cel puțin o lună pentru a se opune unei astfel de prelungiri automate. În cazul în care consumatorul nu se opune unei astfel de prelungiri automate, contractul se consideră a fi constant prelungit în mod automat și poate fi reziliat de către consumator în orice moment, cu un preaviz de o lună și fără a suporta vreun cost, cu excepția costurilor pentru furnizarea serviciului pe durata perioadei de preaviz.

(4)
     
  Statele membre se asigură că utilizatorii au dreptul de a-și rezilia fără cost contractul, în urma primirii unei notificări privind modificarea condițiilor contractuale propuse de către furnizorul de comunicații electronice pentru public, cu excepția cazului în care modificările propuse aduc beneficii în mod exclusiv utilizatorului final. Furnizorii transmit consumatorilor un preaviz adecvat, cu cel puțin o lună înainte, cu privire la orice astfel de modificări și îi informează în același timp cu privire la dreptul lor de a rezilia contractul fără costuri suplimentare în cazul în care nu acceptă noile condiții contractuale. Alineatul (2) se aplică mutatis mutandis.

(5)
     
  Orice discrepanță semnificativă, constantă sau apărută la intervale regulate, între performanța reală în ceea ce privește viteza sau alți parametri de calitate a serviciului și performanța indicată de furnizorul de comunicații electronice pentru public în conformitate cu articolul 20 este considerată ca fiind o neconformitate de performanță în scopul determinării căilor de atac de care dispune consumatorul în conformitate cu legislația națională.

(6)
     
  Statele membre garantează că abonarea la servicii suplimentare prestate de același furnizor de comunicații electronice pentru public nu duce la reinițierea perioadei inițiale a contractului, cu excepția cazului în care serviciile suplimentare în cauză sunt oferite la un preț promoțional special, condiționat de reinițierea perioadei contractuale în curs.

(7)
     
  Statele membre se asigură că furnizorii de comunicații electronice pentru public aplică proceduri și condiții de reziliere a contractului care nu ridică obstacole în calea schimbării furnizorului de servicii sau nu reprezintă elemente descurajante în acest sens.

(8)
     
  În cazul în care un pachet de servicii oferit consumatorilor cuprinde cel puțin o conexiune la o rețea de comunicații electronice sau un serviciu de comunicații electronice, dispozițiile din prezentul articol se aplică tuturor elementelor din pachet.

(9)
     
  Pentru contractele care fac obiectul prezentului articol, statele membre pot menține sau introduce cerințe suplimentare prin care să asigure un nivel mai ridicat de protecție a consumatorilor.” [AM 191]

| (1j) | Articolul 21 se înlocuiește cu următorul text:




  „Articolul 21


  (1)
  (1)
     
  Statele membre se asigură că autoritățile naționale de reglementare dispun de competența de a obliga întreprinderile furnizoare de rețele publice de comunicații electronice și/sau servicii de comunicații electronice destinate publicului să publice informații transparente, comparabile, adecvate și actualizate cu privire la prețurile și tarifele aplicabile, la toate redevențele legate de rezilierea anticipată a unui contract și informații cu privire la condițiile standard pentru obținerea accesului și utilizarea serviciilor furnizate utilizatorilor finali în conformitate cu anexa II. Aceste informații se publică într-o formă clară, completă și ușor accesibilă și se actualizează periodic. Orice diferențiere în ceea ce privește condițiile aplicate consumatorilor și altor utilizatori finali care solicită acest lucru trebuie să fie explicită.




  Autoritățile naționale de reglementare pot stabili cerințe suplimentare privind forma în care astfel de informații să fie publicate, cerințe care pot include, în special, introducerea unor cerințe lingvistice, astfel încât să se asigure că aceste informații sunt înțelese cu ușurință de către consumatori și de către alți utilizatori finali care solicită acest lucru. Statele membre se asigură că furnizorii de comunicații electronice pentru public sunt obligați să transmită la cerere informațiile în cauză autorităților naționale de reglementare competente, înaintea publicării.




  (2)
     
  Autoritățile naționale de reglementare se asigură că consumatorii și alți utilizatori finali care solicită acest lucru au acces la instrumente independente de evaluare care să le permită să compare performanța accesului la rețeaua de comunicații electronice și a serviciilor și costurile schemelor alternative de utilizare. În cazul în care aceste resurse nu sunt disponibile pe piață gratuit sau la un preț rezonabil, statele membre se asigură că autoritățile naționale de reglementare sunt în măsură să pună la dispoziție astfel de ghiduri sau tehnici, fie direct, fie prin intermediul unui contract de achiziții publice cu un terț. Terții au dreptul de a utiliza în mod gratuit informațiile publicate de întreprinderile furnizoare de rețele și/sau servicii de comunicații electronice disponibile publicului în scopul de a comercializa sau de a pune la dispoziție astfel de instrumente independente de evaluare.




  (2a)
     
  Statele membre se asigură că autoritățile naționale de reglementare, sub îndrumarea OAREC și după consultarea părților interesate vizate, instituie un sistem voluntar de certificare pentru site-urile interactive de comparare, ghiduri sau pentru instrumente similare, pe baza unor cerințe obiective, transparente și proporționale, în special a independenței față de orice furnizor de comunicații electronice pentru public.


  (1)
  (3)
     
  Statele membre se asigură că autoritățile naționale de reglementare pot să oblige întreprinderile furnizoare de rețele publice de comunicații electronice și/sau servicii de comunicații electronice disponibile publicului, inter alia:










  (a) | să furnizeze utilizatorilor finali informații privind tarifele aplicabile privind orice număr sau serviciu supus unor condiții speciale de tarifare; cu privire la anumite categorii de servicii, autoritățile naționale de reglementare pot solicita ca astfel de informații să fie furnizate imediat înaintea conectării apelului; |
| --- | --- | --- |

(1j)

Articolul 21 se înlocuiește cu următorul text:

„Articolul 21

(1)
  (1)
     
  Statele membre se asigură că autoritățile naționale de reglementare dispun de competența de a obliga întreprinderile furnizoare de rețele publice de comunicații electronice și/sau servicii de comunicații electronice destinate publicului să publice informații transparente, comparabile, adecvate și actualizate cu privire la prețurile și tarifele aplicabile, la toate redevențele legate de rezilierea anticipată a unui contract și informații cu privire la condițiile standard pentru obținerea accesului și utilizarea serviciilor furnizate utilizatorilor finali în conformitate cu anexa II. Aceste informații se publică într-o formă clară, completă și ușor accesibilă și se actualizează periodic. Orice diferențiere în ceea ce privește condițiile aplicate consumatorilor și altor utilizatori finali care solicită acest lucru trebuie să fie explicită.

Autoritățile naționale de reglementare pot stabili cerințe suplimentare privind forma în care astfel de informații să fie publicate, cerințe care pot include, în special, introducerea unor cerințe lingvistice, astfel încât să se asigure că aceste informații sunt înțelese cu ușurință de către consumatori și de către alți utilizatori finali care solicită acest lucru. Statele membre se asigură că furnizorii de comunicații electronice pentru public sunt obligați să transmită la cerere informațiile în cauză autorităților naționale de reglementare competente, înaintea publicării.

(2)
     
  Autoritățile naționale de reglementare se asigură că consumatorii și alți utilizatori finali care solicită acest lucru au acces la instrumente independente de evaluare care să le permită să compare performanța accesului la rețeaua de comunicații electronice și a serviciilor și costurile schemelor alternative de utilizare. În cazul în care aceste resurse nu sunt disponibile pe piață gratuit sau la un preț rezonabil, statele membre se asigură că autoritățile naționale de reglementare sunt în măsură să pună la dispoziție astfel de ghiduri sau tehnici, fie direct, fie prin intermediul unui contract de achiziții publice cu un terț. Terții au dreptul de a utiliza în mod gratuit informațiile publicate de întreprinderile furnizoare de rețele și/sau servicii de comunicații electronice disponibile publicului în scopul de a comercializa sau de a pune la dispoziție astfel de instrumente independente de evaluare.

(2a)
     
  Statele membre se asigură că autoritățile naționale de reglementare, sub îndrumarea OAREC și după consultarea părților interesate vizate, instituie un sistem voluntar de certificare pentru site-urile interactive de comparare, ghiduri sau pentru instrumente similare, pe baza unor cerințe obiective, transparente și proporționale, în special a independenței față de orice furnizor de comunicații electronice pentru public.

(1)
  (3)
     
  Statele membre se asigură că autoritățile naționale de reglementare pot să oblige întreprinderile furnizoare de rețele publice de comunicații electronice și/sau servicii de comunicații electronice disponibile publicului, inter alia:

(a)

să furnizeze utilizatorilor finali informații privind tarifele aplicabile privind orice număr sau serviciu supus unor condiții speciale de tarifare; cu privire la anumite categorii de servicii, autoritățile naționale de reglementare pot solicita ca astfel de informații să fie furnizate imediat înaintea conectării apelului;

| (b) | să furnizeze utilizatorilor finali informații privind accesul la serviciile de urgență și localizarea apelantului pentru toate serviciile relevante oferite și privind orice limitare în materie de furnizare a serviciilor de urgență în temeiul articolului 26 și să asigure aducerea la cunoștință fără întârziere a tuturor modificărilor; |
| --- | --- |

(b)

să furnizeze utilizatorilor finali informații privind accesul la serviciile de urgență și localizarea apelantului pentru toate serviciile relevante oferite și privind orice limitare în materie de furnizare a serviciilor de urgență în temeiul articolului 26 și să asigure aducerea la cunoștință fără întârziere a tuturor modificărilor;

| (da) | să furnizeze informații privind serviciile de acces la internet, după caz, precizând următoarele:










  (i) | pentru legăturile fixe de date, vitezele disponibile în mod normal și cele minime pentru descărcarea și încărcarea datelor în statul membru de reședință al utilizatorului final; pentru legăturile mobile de date, vitezele disponibile estimate și cele minime pentru descărcarea și încărcarea datelor, prin rețeaua fără fir a furnizorului, în statul membru de reședință al utilizatorului final; |
| --- | --- | --- |

(da)

să furnizeze informații privind serviciile de acces la internet, după caz, precizând următoarele:

(i)

pentru legăturile fixe de date, vitezele disponibile în mod normal și cele minime pentru descărcarea și încărcarea datelor în statul membru de reședință al utilizatorului final; pentru legăturile mobile de date, vitezele disponibile estimate și cele minime pentru descărcarea și încărcarea datelor, prin rețeaua fără fir a furnizorului, în statul membru de reședință al utilizatorului final;

| (ii) | detalii legate de planurile privind prețurile unitare ale datelor, de planurile privind prețurile globale ale datelor, precum și de orice prag aplicabil. Pentru volumele de date care depășesc pragurile: prețurile unitare sau globale pe o bază ad hoc sau permanentă și orice limitare a vitezei datelor care ar putea fi aplicată; |
| --- | --- |

(ii)

detalii legate de planurile privind prețurile unitare ale datelor, de planurile privind prețurile globale ale datelor, precum și de orice prag aplicabil. Pentru volumele de date care depășesc pragurile: prețurile unitare sau globale pe o bază ad hoc sau permanentă și orice limitare a vitezei datelor care ar putea fi aplicată;

| (iii) | modul în care utilizatorii finali își pot monitoriza nivelul actual al consumului, dacă se pot stabili limite din proprie inițiativă și cum se poate face acest lucru; |
| --- | --- |

(iii)

modul în care utilizatorii finali își pot monitoriza nivelul actual al consumului, dacă se pot stabili limite din proprie inițiativă și cum se poate face acest lucru;

| (iv) | o explicație clară și ușor de înțeles privind modul în care orice limitare a volumului datelor, viteza și alți parametri de calitate a serviciului pot influența în practică utilizarea serviciilor de acces la internet, în special utilizarea conținutului, a aplicațiilor și a serviciilor; |
| --- | --- |

(iv)

o explicație clară și ușor de înțeles privind modul în care orice limitare a volumului datelor, viteza și alți parametri de calitate a serviciului pot influența în practică utilizarea serviciilor de acces la internet, în special utilizarea conținutului, a aplicațiilor și a serviciilor;

| (v) | informații cu privire la orice procedură aplicată de furnizor pentru măsurarea și modelarea traficului, conform articolului 23 alineatul (5) din Regulamentul (UE) .../...

   (*5)

  , inclusiv indicarea metodelor subiacente de inspecție a comunicațiilor utilizate pentru măsuri rezonabile de gestionare a traficului, precum și informații privind modul în care aceste proceduri ar putea afecta calitatea serviciului, dreptul la viață privată al utilizatorilor finali și protecția datelor cu caracter personal ale acestora; |
| --- | --- |

(v)

informații cu privire la orice procedură aplicată de furnizor pentru măsurarea și modelarea traficului, conform articolului 23 alineatul (5) din Regulamentul (UE) .../...

   (*5)

  , inclusiv indicarea metodelor subiacente de inspecție a comunicațiilor utilizate pentru măsuri rezonabile de gestionare a traficului, precum și informații privind modul în care aceste proceduri ar putea afecta calitatea serviciului, dreptul la viață privată al utilizatorilor finali și protecția datelor cu caracter personal ale acestora;

| (e) | să informeze consumatorii și alți utilizatori finali dacă este cazul privind dreptul acestora de a decide dacă includ sau nu datele lor cu caracter personal într-un registru al abonaților sau cu privire la tipurile de date vizate în conformitate cu articolul 12 din Directiva 2002/58/CE; și |
| --- | --- |

(e)

să informeze consumatorii și alți utilizatori finali dacă este cazul privind dreptul acestora de a decide dacă includ sau nu datele lor cu caracter personal într-un registru al abonaților sau cu privire la tipurile de date vizate în conformitate cu articolul 12 din Directiva 2002/58/CE; și

| (f) | să informeze cu regularitate consumatorii și alți utilizatori finali cu handicap dacă este cazul privind detaliile produselor și serviciilor care li se adresează, precum și măsurile luate pentru a se asigura accesul echivalent. |
| --- | --- |

(f)

să informeze cu regularitate consumatorii și alți utilizatori finali cu handicap dacă este cazul privind detaliile produselor și serviciilor care li se adresează, precum și măsurile luate pentru a se asigura accesul echivalent.

Dacă se consideră potrivit, autoritățile naționale de reglementare pot promova măsuri de autoreglementare sau de coreglementare înainte impunerii vreunei obligații. Statele membre pot stabili cerințe suplimentare privind conținutul, forma informațiilor și modalitatea de publicare a acestora, ținând seama în modul cel mai strict de orientările OAREC menționate la alineatul (3a) din prezentul articol.

(3a)
     
  Până la ...

   (*6)

  , OAREC, după consultarea părților interesate și în strânsă cooperare cu Comisia, elaborează orientări generale pentru metodele de măsurare a vitezei și a parametrilor de calitate a serviciului care trebuie măsurați (printre altele, viteza medie față de cea anunțată în publicitate, calitatea percepută de utilizatori) și metodele de măsurare a acestora în timp, precum și conținutul, forma și metoda de publicare a informațiilor, inclusiv posibile mecanisme de certificare a calității, pentru a asigura accesul utilizatorilor finali, inclusiv al celor cu handicap, la informații complete, comparabile, fiabile și ușor de înțeles. Dacă este cazul, se pot folosi parametrii, definițiile și metodele de măsurare din anexa III.

(1)
  (4)
     
  Statele membre pot solicita ca întreprinderile menționate la alineatul (3) să distribuie gratuit informații de interes public utilizatorilor finali, dacă este cazul, prin aceleași mijloace care sunt utilizate în mod normal de acestea pentru comunicarea cu utilizatorii finali. În acest caz, astfel de informații sunt furnizate de autoritățile publice relevante furnizorilor de comunicații electronice pentru public într-o formă standardizată și pot viza, inter alia, următoarele aspecte:

| (a) | cele mai frecvente utilizări ale serviciilor de comunicații electronice pentru a se implica în activități ilegale sau pentru a disemina conținuturi dăunătoare, în special atunci când acestea ar putea aduce atingere respectării drepturilor și libertăților celorlalți, inclusiv încălcări ale drepturilor legate de protecția datelor, ale drepturilor de autor și ale drepturilor conexe și consecințele juridice ale acestora; și |
| --- | --- |

(a)

cele mai frecvente utilizări ale serviciilor de comunicații electronice pentru a se implica în activități ilegale sau pentru a disemina conținuturi dăunătoare, în special atunci când acestea ar putea aduce atingere respectării drepturilor și libertăților celorlalți, inclusiv încălcări ale drepturilor legate de protecția datelor, ale drepturilor de autor și ale drepturilor conexe și consecințele juridice ale acestora; și

| (b) | mijloacele de protecție împotriva riscurilor la adresa siguranței personale, a vieții private și a datelor cu caracter personal aferente utilizării serviciilor de comunicații electronice.” [AM 192] |
| --- | --- |

(b)

mijloacele de protecție împotriva riscurilor la adresa siguranței personale, a vieții private și a datelor cu caracter personal aferente utilizării serviciilor de comunicații electronice.” [AM 192]

| (1k) | Se introduce următorul articol:




  „Articolul 21a




  Controlul consumului


  (1)
  (1)
     
  Statele membre se asigură că furnizorii de comunicații electronice oferă consumatorilor și utilizatorilor finali un mecanism pentru a monitoriza și controla utilizarea de către aceștia a serviciilor de comunicații electronice facturate în funcție de durata utilizării sau de volumul consumat. Acest mecanism trebuie să includă:










  (a) | pentru serviciile preplătite și cele postplătite, acces gratuit la informații actuale referitoare la consumul serviciului utilizat; |
| --- | --- | --- |

(1k)

Se introduce următorul articol:

„Articolul 21a

Controlul consumului

(1)
  (1)
     
  Statele membre se asigură că furnizorii de comunicații electronice oferă consumatorilor și utilizatorilor finali un mecanism pentru a monitoriza și controla utilizarea de către aceștia a serviciilor de comunicații electronice facturate în funcție de durata utilizării sau de volumul consumat. Acest mecanism trebuie să includă:

(a)

pentru serviciile preplătite și cele postplătite, acces gratuit la informații actuale referitoare la consumul serviciului utilizat;

| (b) | pentru serviciile postplătite, capacitatea de a fixa în mod gratuit un plafon financiar prestabilit pentru utilizarea lor, de a solicita o notificare atunci când au fost atinse o proporție prestabilită din cadrul plafonului și plafonul însuși, procedura care trebuie urmată pentru a continua utilizarea în cazul în care se depășește plafonul, precum și planurile tarifare aplicabile; |
| --- | --- |

(b)

pentru serviciile postplătite, capacitatea de a fixa în mod gratuit un plafon financiar prestabilit pentru utilizarea lor, de a solicita o notificare atunci când au fost atinse o proporție prestabilită din cadrul plafonului și plafonul însuși, procedura care trebuie urmată pentru a continua utilizarea în cazul în care se depășește plafonul, precum și planurile tarifare aplicabile;

| (c) | facturi detaliate pe un suport durabil. |
| --- | --- |

(c)

facturi detaliate pe un suport durabil.

(1)
  (2)
     
  OAREC stabilește orientări pentru punerea în aplicare a alineatului (1).

După ce au atins limita financiară, utilizatorii finali continuă să fie în măsură să primească apeluri și mesaje scrise și să aibă acces la numerele gratuite și la serviciile de urgență prin apelarea gratuită a numărului european unic pentru apeluri de urgență «112» până la sfârșitul perioadei de facturare convenite.” [AM 193]

| 2. | Articolul 22
  se elimină articolele 20, 21, 22 și 30. [AM 194] |
| --- | --- |

2.

Articolul 22
  se elimină articolele 20, 21, 22 și 30. [AM 194]

| 2a. | Articolul 26 se înlocuiește cu următorul text:




  „(1)
     
  Statele membre se asigură că toți utilizatorii finali ai serviciilor menționate la alineatul (2), inclusiv utilizatori ai telefoanelor publice cu plată, pot apela gratuit și fără să fie necesară utilizarea unui mijloc de plată, serviciile de urgență formând numărul european unic pentru apelurile de urgență «112» și numere naționale pentru apelurile de urgență stabilite de către statele membre.




  (1a)
     
  Statele membre se asigură că toți utilizatorii de rețele private de comunicații electronice sunt în măsură să apeleze gratuit serviciile de urgență sau, dacă este cazul, serviciile de urgență interne, utilizând numărul european unic pentru apeluri de urgență «112» și eventuale numere de urgență de la nivel național precizate de statele membre.




  (2)
     
  Statele membre, în consultare cu autoritățile naționale de reglementare, serviciile de urgență și furnizorii, se asigură că întreprinderile care furnizează utilizatorilor finali un serviciu de comunicații electronice pentru efectuarea apelurilor naționale către un număr sau mai multe numere din planul național de numerotație oferă acces la serviciile de urgență.


  (1)
  (3)
     
  Statele membre se asigură că apelurile la numărul european unic pentru apelurile de urgență «112» primesc un răspuns adecvat, în modul cel mai potrivit cu organizarea națională a sistemelor de urgențe. Aceste apeluri sunt tratate și primesc răspunsuri cel puțin la fel de repede și la fel de eficient ca apelurile la numărul (numerele) național(e) pentru apelurile de urgență, acolo unde acestea sunt în continuare în uz.




  Comisia, în consultare cu autoritățile competente pertinente, adoptă o recomandare privind indicatorii de performanță pentru statele membre. Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului, până la 31 decembrie 2015 și o dată la doi ani după aceea, un raport cu privire la eficacitatea punerii în aplicare a numărului european pentru apelurile de urgență «112» și la modul în care funcționează indicatorii de performanță.




  (4)
     
  Statele membre se asigură că accesul utilizatorilor finali cu handicap la serviciile de urgență este echivalent cu cel de care beneficiază ceilalți utilizatori finali. Măsurile adoptate în vederea garantării faptului că utilizatorii finali cu handicap pot accesa serviciile de urgență, atunci când călătoresc în alt stat membru, se bazează, în măsura posibilului, pe standardele sau specificațiile europene publicate în conformitate cu dispozițiile prevăzute la articolul 17 din Directiva 2002/21/CE (directiva-cadru) și nu împiedică statele membre să adopte cerințe suplimentare în vederea îndeplinirii obiectivelor menționate în prezentul articol.


  (1)
  (5)
     
  Statele membre se asigură că întreprinderile respective pun la dispoziție, în mod gratuit, informații privind localizarea apelantului autorității care tratează apelurile de urgență imediat ce apelul a ajuns la acea autoritate. Prezenta dispoziție se aplică tuturor apelurilor către numărul european unic pentru apelurile de urgență «112». Statele membre pot extinde această obligație pentru a acoperi și apelurile către numere de urgență naționale. Comisia se asigură că autoritățile de reglementare competente prevăd criteriile de acuratețe și fiabilitate ale informațiilor furnizate privind localizarea apelantului, în conformitate cu alineatul (7) și ținând seama în cea mai mare măsură de orientările OAREC.




  Până la

   (*7)

  , OAREC stabilește, după consultarea părților interesate vizate și în strânsă cooperare cu Comisia, orientări pentru criteriile de acuratețe și fiabilitate ale informațiilor privind localizarea apelantului furnizate serviciilor de urgență. Aceste orientări iau în considerare fezabilitatea utilizării unui terminal mobil echipat cu dispozitive GNSS pentru a îmbunătăți acuratețea și fiabilitatea informațiilor privind localizarea apelantului în urma unui apel la «112».




  (6)
     
  Statele membre și Comisia se asigură că cetățenii sunt informați corespunzător despre existența și utilizarea numărului european unic pentru apelurile de urgență «112», în special prin inițiative care vizează în mod specific persoanele care călătoresc în statele membre. Comisia sprijină și completează acțiunile statelor membre.




  (7)
     
  Pentru a asigura accesul eficace la serviciile «112» în statele membre, Comisia, după consultarea OAREC, este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 37a în ceea ce privește criteriile de localizare a apelantului și indicatorii principali de performanță privind accesul la numărul «112». Cu toate acestea, aceste măsuri se adoptă fără a aduce atingere și fără a avea un impact asupra organizării serviciilor de urgență care rămâne în competența exclusivă a statelor membre.




  (7a)
     
  Comisia menține o bază de date a numerelor E.164 ale serviciilor de urgență europene pentru a asigura că acestea se pot contacta reciproc dintr-un stat membru în altul.” [AM 195] |
| --- | --- |

2a.

Articolul 26 se înlocuiește cu următorul text:

„(1)
     
  Statele membre se asigură că toți utilizatorii finali ai serviciilor menționate la alineatul (2), inclusiv utilizatori ai telefoanelor publice cu plată, pot apela gratuit și fără să fie necesară utilizarea unui mijloc de plată, serviciile de urgență formând numărul european unic pentru apelurile de urgență «112» și numere naționale pentru apelurile de urgență stabilite de către statele membre.

(1a)
     
  Statele membre se asigură că toți utilizatorii de rețele private de comunicații electronice sunt în măsură să apeleze gratuit serviciile de urgență sau, dacă este cazul, serviciile de urgență interne, utilizând numărul european unic pentru apeluri de urgență «112» și eventuale numere de urgență de la nivel național precizate de statele membre.

(2)
     
  Statele membre, în consultare cu autoritățile naționale de reglementare, serviciile de urgență și furnizorii, se asigură că întreprinderile care furnizează utilizatorilor finali un serviciu de comunicații electronice pentru efectuarea apelurilor naționale către un număr sau mai multe numere din planul național de numerotație oferă acces la serviciile de urgență.

(1)
  (3)
     
  Statele membre se asigură că apelurile la numărul european unic pentru apelurile de urgență «112» primesc un răspuns adecvat, în modul cel mai potrivit cu organizarea națională a sistemelor de urgențe. Aceste apeluri sunt tratate și primesc răspunsuri cel puțin la fel de repede și la fel de eficient ca apelurile la numărul (numerele) național(e) pentru apelurile de urgență, acolo unde acestea sunt în continuare în uz.

Comisia, în consultare cu autoritățile competente pertinente, adoptă o recomandare privind indicatorii de performanță pentru statele membre. Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului, până la 31 decembrie 2015 și o dată la doi ani după aceea, un raport cu privire la eficacitatea punerii în aplicare a numărului european pentru apelurile de urgență «112» și la modul în care funcționează indicatorii de performanță.

(4)
     
  Statele membre se asigură că accesul utilizatorilor finali cu handicap la serviciile de urgență este echivalent cu cel de care beneficiază ceilalți utilizatori finali. Măsurile adoptate în vederea garantării faptului că utilizatorii finali cu handicap pot accesa serviciile de urgență, atunci când călătoresc în alt stat membru, se bazează, în măsura posibilului, pe standardele sau specificațiile europene publicate în conformitate cu dispozițiile prevăzute la articolul 17 din Directiva 2002/21/CE (directiva-cadru) și nu împiedică statele membre să adopte cerințe suplimentare în vederea îndeplinirii obiectivelor menționate în prezentul articol.

(1)
  (5)
     
  Statele membre se asigură că întreprinderile respective pun la dispoziție, în mod gratuit, informații privind localizarea apelantului autorității care tratează apelurile de urgență imediat ce apelul a ajuns la acea autoritate. Prezenta dispoziție se aplică tuturor apelurilor către numărul european unic pentru apelurile de urgență «112». Statele membre pot extinde această obligație pentru a acoperi și apelurile către numere de urgență naționale. Comisia se asigură că autoritățile de reglementare competente prevăd criteriile de acuratețe și fiabilitate ale informațiilor furnizate privind localizarea apelantului, în conformitate cu alineatul (7) și ținând seama în cea mai mare măsură de orientările OAREC.

Până la

   (*7)

  , OAREC stabilește, după consultarea părților interesate vizate și în strânsă cooperare cu Comisia, orientări pentru criteriile de acuratețe și fiabilitate ale informațiilor privind localizarea apelantului furnizate serviciilor de urgență. Aceste orientări iau în considerare fezabilitatea utilizării unui terminal mobil echipat cu dispozitive GNSS pentru a îmbunătăți acuratețea și fiabilitatea informațiilor privind localizarea apelantului în urma unui apel la «112».

(6)
     
  Statele membre și Comisia se asigură că cetățenii sunt informați corespunzător despre existența și utilizarea numărului european unic pentru apelurile de urgență «112», în special prin inițiative care vizează în mod specific persoanele care călătoresc în statele membre. Comisia sprijină și completează acțiunile statelor membre.

(7)
     
  Pentru a asigura accesul eficace la serviciile «112» în statele membre, Comisia, după consultarea OAREC, este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 37a în ceea ce privește criteriile de localizare a apelantului și indicatorii principali de performanță privind accesul la numărul «112». Cu toate acestea, aceste măsuri se adoptă fără a aduce atingere și fără a avea un impact asupra organizării serviciilor de urgență care rămâne în competența exclusivă a statelor membre.

(7a)
     
  Comisia menține o bază de date a numerelor E.164 ale serviciilor de urgență europene pentru a asigura că acestea se pot contacta reciproc dintr-un stat membru în altul.” [AM 195]

| 2b. | Se introduce următorul articol:




  „Articolul 26a




  Sistemul «112» inversat la nivelul UE




  Cel târziu la [un an după termenul-limită de transpunere], Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport referitor la fezabilitatea înființării la nivelul UE a unui sistem «112» inversat care să utilizeze rețelele de comunicații electronice existente și care să acopere întreaga Uniune, să fie universal, multilingv, accesibil, simplu și eficace, pentru a se putea avertiza publicul în cazul unei catastrofe iminente sau în curs de desfășurare sau în caz de stare de urgență majoră.




  Comisia se consultă cu OAREC și cu serviciile de protecție civilă și examinează standardele și specificațiile necesare pentru înființarea sistemului menționat în primul paragraf. La pregătirea raportului în cauză, Comisia ține seama de sistemele «112» existente la nivel național și regional și respectă legislația Uniunii referitoare la protecția datelor cu caracter personal. Dacă este cazul, raportul este însoțit de o propunere legislativă.” [AM 196] |
| --- | --- |

2b.

Se introduce următorul articol:

„Articolul 26a

Sistemul «112» inversat la nivelul UE

Cel târziu la [un an după termenul-limită de transpunere], Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport referitor la fezabilitatea înființării la nivelul UE a unui sistem «112» inversat care să utilizeze rețelele de comunicații electronice existente și care să acopere întreaga Uniune, să fie universal, multilingv, accesibil, simplu și eficace, pentru a se putea avertiza publicul în cazul unei catastrofe iminente sau în curs de desfășurare sau în caz de stare de urgență majoră.

Comisia se consultă cu OAREC și cu serviciile de protecție civilă și examinează standardele și specificațiile necesare pentru înființarea sistemului menționat în primul paragraf. La pregătirea raportului în cauză, Comisia ține seama de sistemele «112» existente la nivel național și regional și respectă legislația Uniunii referitoare la protecția datelor cu caracter personal. Dacă este cazul, raportul este însoțit de o propunere legislativă.” [AM 196]

| 2c. | Articolul 30 se înlocuiește cu următorul text:




  „(1)
     
  Statele membre se asigură că toți abonații cărora le-au fost alocate numere din planul național de numerotație telefonică își pot păstra numărul (numerele), la cerere, indiferent de furnizorul de comunicații electronice pentru public care furnizează serviciul, în conformitate cu dispozițiile din anexa I partea C.




  (2)
     
  Autoritățile naționale de reglementare se asigură că tarifarea între operatori și/sau furnizori de servicii pentru furnizarea portabilității numerelor este orientată în funcție de costuri și că tarifele plătite direct de către abonați, dacă acestea există, nu au efect disuasiv pentru aceștia în ceea ce privește schimbarea furnizorului de servicii.




  (3)
     
  Autoritățile naționale de reglementare nu impun, în ce privește portabilitatea numerelor, tarife cu amănuntul care ar denatura concurența, de exemplu prin fixarea unei tarifări cu amănuntul specifice sau comune.


  (1)
  (4)
     
  Portabilitatea numerelor și activarea ulterioară a acestora sunt executate într-un termen cât mai scurt. Utilizatorilor finali care au încheiat un acord pentru portarea unui număr către un alt furnizor li se va activa numărul în termen de o zi lucrătoare.




  Fără a aduce atingere primului paragraf, autoritățile naționale competente pot să stabilească procesul global al transferului către un alt furnizor și al portabilității numerelor, ținând seama de orientările OAREC menționate la alineatul (4b). Autoritățile naționale competente țin seama de necesitatea de a proteja utilizatorul final pe parcursul întregului proces de schimbare a furnizorului, de necesitatea de a asigura eficiența unui astfel de proces pentru utilizatorul final, de necesitatea de a menține continuitatea serviciului pentru utilizatorul final și de necesitatea de a garanta faptul că procesele de schimbare a furnizorului nu afectează concurența. În orice caz, pierderea serviciului în timpul procesului de portabilitate nu depășește o zi lucrătoare. Utilizatorii finali nu sunt transferați la un alt furnizor împotriva voinței lor.




  Statele membre se asigură că sunt prevăzute sancțiunile corespunzătoare împotriva întreprinderilor, inclusiv obligația de a oferi compensații abonaților în cazul întârzierilor survenite în portarea numărului, al neprezentării în timp util a informațiilor necesare pentru portarea numărului sau în cazul portării abuzive efectuate de acestea sau în numele lor.




  (4a)
     
  Furnizorul de comunicații electronice pentru public către care se realizează transferul gestionează procesul de transfer și de portare a numărului. Utilizatorii finali primesc informații adecvate referitoare la transferarea către un alt furnizor înainte și în timpul procesului de transferare și, de asemenea, imediat după ce acesta se încheie.




  (4b)
     
  OAREC stabilește orientări referitoare la toate modalitățile și procedurile de transferare către un alt furnizor și de portare a numărului, în special referitoare la responsabilitățile furnizorului destinatar și, respectiv, ale furnizorului sursă în procesul de transferare și de portare a numărului, informațiile care trebuie puse la dispoziția consumatorilor pe parcursul procesului, rezilierea în timp util a unui contract în vigoare, rambursarea eventualelor plăți efectuate în avans și serviciile de transmitere efectivă a mesajelor de e-mail.




  (4c)
     
  În cazul în care un pachet de servicii oferit consumatorilor cuprinde cel puțin o conexiune la o rețea de comunicații electronice sau un serviciu de comunicații electronice, dispozițiile din prezentul articol se aplică tuturor elementelor din pachet.” [AM 197] |
| --- | --- |

2c.

Articolul 30 se înlocuiește cu următorul text:

„(1)
     
  Statele membre se asigură că toți abonații cărora le-au fost alocate numere din planul național de numerotație telefonică își pot păstra numărul (numerele), la cerere, indiferent de furnizorul de comunicații electronice pentru public care furnizează serviciul, în conformitate cu dispozițiile din anexa I partea C.

(2)
     
  Autoritățile naționale de reglementare se asigură că tarifarea între operatori și/sau furnizori de servicii pentru furnizarea portabilității numerelor este orientată în funcție de costuri și că tarifele plătite direct de către abonați, dacă acestea există, nu au efect disuasiv pentru aceștia în ceea ce privește schimbarea furnizorului de servicii.

(3)
     
  Autoritățile naționale de reglementare nu impun, în ce privește portabilitatea numerelor, tarife cu amănuntul care ar denatura concurența, de exemplu prin fixarea unei tarifări cu amănuntul specifice sau comune.

(1)
  (4)
     
  Portabilitatea numerelor și activarea ulterioară a acestora sunt executate într-un termen cât mai scurt. Utilizatorilor finali care au încheiat un acord pentru portarea unui număr către un alt furnizor li se va activa numărul în termen de o zi lucrătoare.

Fără a aduce atingere primului paragraf, autoritățile naționale competente pot să stabilească procesul global al transferului către un alt furnizor și al portabilității numerelor, ținând seama de orientările OAREC menționate la alineatul (4b). Autoritățile naționale competente țin seama de necesitatea de a proteja utilizatorul final pe parcursul întregului proces de schimbare a furnizorului, de necesitatea de a asigura eficiența unui astfel de proces pentru utilizatorul final, de necesitatea de a menține continuitatea serviciului pentru utilizatorul final și de necesitatea de a garanta faptul că procesele de schimbare a furnizorului nu afectează concurența. În orice caz, pierderea serviciului în timpul procesului de portabilitate nu depășește o zi lucrătoare. Utilizatorii finali nu sunt transferați la un alt furnizor împotriva voinței lor.

Statele membre se asigură că sunt prevăzute sancțiunile corespunzătoare împotriva întreprinderilor, inclusiv obligația de a oferi compensații abonaților în cazul întârzierilor survenite în portarea numărului, al neprezentării în timp util a informațiilor necesare pentru portarea numărului sau în cazul portării abuzive efectuate de acestea sau în numele lor.

(4a)
     
  Furnizorul de comunicații electronice pentru public către care se realizează transferul gestionează procesul de transfer și de portare a numărului. Utilizatorii finali primesc informații adecvate referitoare la transferarea către un alt furnizor înainte și în timpul procesului de transferare și, de asemenea, imediat după ce acesta se încheie.

(4b)
     
  OAREC stabilește orientări referitoare la toate modalitățile și procedurile de transferare către un alt furnizor și de portare a numărului, în special referitoare la responsabilitățile furnizorului destinatar și, respectiv, ale furnizorului sursă în procesul de transferare și de portare a numărului, informațiile care trebuie puse la dispoziția consumatorilor pe parcursul procesului, rezilierea în timp util a unui contract în vigoare, rambursarea eventualelor plăți efectuate în avans și serviciile de transmitere efectivă a mesajelor de e-mail.

(4c)
     
  În cazul în care un pachet de servicii oferit consumatorilor cuprinde cel puțin o conexiune la o rețea de comunicații electronice sau un serviciu de comunicații electronice, dispozițiile din prezentul articol se aplică tuturor elementelor din pachet.” [AM 197]

| 2d. | La articolul 34 se adaugă următorul alineat:




  „(1a)
     
  Procedurile extrajudiciare instituite în conformitate cu alineatul (1) se aplică, de asemenea, litigiilor referitoare la contractele încheiate între consumatori, precum și alți utilizatori finali în măsura în care astfel de proceduri extrajudiciare sunt disponibile și pentru ei, și furnizorii de comunicații electronice pentru public stabiliți în alt stat membru. În cazul litigiilor care intră sub incidența Directivei 2013/11/UE

   (*8)

  , se aplică dispozițiile din directiva respectivă.



  (*8)  
  Directiva 2013/11/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 21 mai 2013 privind soluționarea alternativă a litigiilor în materie de consum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 2006/2004 și a Directivei 2009/22/CE (JO L 165, 18.6.2013, p. 63).” [AM 198]" |
| --- | --- |

2d.

La articolul 34 se adaugă următorul alineat:

„(1a)
     
  Procedurile extrajudiciare instituite în conformitate cu alineatul (1) se aplică, de asemenea, litigiilor referitoare la contractele încheiate între consumatori, precum și alți utilizatori finali în măsura în care astfel de proceduri extrajudiciare sunt disponibile și pentru ei, și furnizorii de comunicații electronice pentru public stabiliți în alt stat membru. În cazul litigiilor care intră sub incidența Directivei 2013/11/UE

   (*8)

  , se aplică dispozițiile din directiva respectivă.

(*8)  
  Directiva 2013/11/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 21 mai 2013 privind soluționarea alternativă a litigiilor în materie de consum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 2006/2004 și a Directivei 2009/22/CE (JO L 165, 18.6.2013, p. 63).” [AM 198]"

| 2e. | Se introduce următorul articol 37a:




  „Articolul 37a




  Exercitarea delegării de competențe




  (1)
     
  Competența de a adopta acte delegate este conferită Comisiei în condițiile prevăzute în prezentul articol.




  (2)
     
  Competența de a adopta acte delegate menţionată la articolul 26 se conferă Comisiei pe o perioadă nedeterminată începând de la ...

   (*9).


  (3)
     
  Competența de a adopta acte delegate menţionată la articolul 26 poate fi revocată oricând de Parlamentul European sau de Consiliu. O decizie de revocare pune capăt delegării de competențe specificată în decizia respectivă. Decizia produce efecte din ziua următoare datei publicării acesteia în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene sau de la o dată ulterioară menționată în decizie. Decizia nu aduce atingere actelor delegate care sunt deja în vigoare.




  (4)
     
  De îndată ce adoptă un act delegat, Comisia îl notifică simultan Parlamentului European și Consiliului.” [AM 199] |
| --- | --- |

2e.

Se introduce următorul articol 37a:

„Articolul 37a

Exercitarea delegării de competențe

(1)
     
  Competența de a adopta acte delegate este conferită Comisiei în condițiile prevăzute în prezentul articol.

(2)
     
  Competența de a adopta acte delegate menţionată la articolul 26 se conferă Comisiei pe o perioadă nedeterminată începând de la ...

   (*9).

(3)
     
  Competența de a adopta acte delegate menţionată la articolul 26 poate fi revocată oricând de Parlamentul European sau de Consiliu. O decizie de revocare pune capăt delegării de competențe specificată în decizia respectivă. Decizia produce efecte din ziua următoare datei publicării acesteia în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene sau de la o dată ulterioară menționată în decizie. Decizia nu aduce atingere actelor delegate care sunt deja în vigoare.

(4)
     
  De îndată ce adoptă un act delegat, Comisia îl notifică simultan Parlamentului European și Consiliului.” [AM 199]

| 2f. | În anexa II, punctul 1 se înlocuiește cu următorul text:










  „1. | Numele și adresa (adresele), precum și datele de contact ale întreprinderii (întreprinderilor)



  Se referă la numele și adresa sediului întreprinderilor furnizoare de rețele publice de comunicații și servicii de telefonie destinate publicului.” [AM 200] |
| --- | --- | --- |

2f.

În anexa II, punctul 1 se înlocuiește cu următorul text:

„1.

Numele și adresa (adresele), precum și datele de contact ale întreprinderii (întreprinderilor)

| 2 g. | În anexa II, punctul 2.2 se înlocuiește cu următorul text:










  „2.2. | Pentru fiecare plan tarifar, serviciile furnizate și parametrii pertinenți privind calitatea serviciului, planul (planurile) tarifar(e) aplicabil(e) și, pentru fiecare astfel de plan tarifar, tipurile de servicii oferite, inclusiv volumele comunicațiilor, precum și orice taxe aplicabile (pentru acces, utilizare, întreținere și orice alte taxe suplimentare), precum și costurile privind echipamentul terminal.” [AM 201] |
| --- | --- | --- |

2 g.

În anexa II, punctul 2.2 se înlocuiește cu următorul text:

„2.2.

Pentru fiecare plan tarifar, serviciile furnizate și parametrii pertinenți privind calitatea serviciului, planul (planurile) tarifar(e) aplicabil(e) și, pentru fiecare astfel de plan tarifar, tipurile de servicii oferite, inclusiv volumele comunicațiilor, precum și orice taxe aplicabile (pentru acces, utilizare, întreținere și orice alte taxe suplimentare), precum și costurile privind echipamentul terminal.” [AM 201]

| 2h. | În anexa II se inserează următorul punct:










  „2.2.a. | Informații suplimentare privind serviciile de acces la internet, în cazul în care acestea sunt oferite, inclusiv, în special, detalii cu privire la prețurile datelor, vitezele de descărcare și de încărcare a datelor și eventualele limitări ale vitezei, cu privire la posibilitățile de a monitoriza nivelurile de consum, cu privire la eventualele proceduri de gestionare a traficului aplicabile și impactul acestora asupra calității serviciilor, cu privire la sfera privată a utilizatorilor finali și la protecția datelor cu caracter personal.” [AM 202] |
| --- | --- | --- |

2h.

În anexa II se inserează următorul punct:

„2.2.a.

Informații suplimentare privind serviciile de acces la internet, în cazul în care acestea sunt oferite, inclusiv, în special, detalii cu privire la prețurile datelor, vitezele de descărcare și de încărcare a datelor și eventualele limitări ale vitezei, cu privire la posibilitățile de a monitoriza nivelurile de consum, cu privire la eventualele proceduri de gestionare a traficului aplicabile și impactul acestora asupra calității serviciilor, cu privire la sfera privată a utilizatorilor finali și la protecția datelor cu caracter personal.” [AM 202]

| 2i. | În anexa II, punctul 2.5 se înlocuiește cu următorul text:










  „2.5. | Clauzele și condițiile contractuale standard, inclusiv durata contractuală minimă, condițiile privind rezilierea anticipată a contractului și orice taxe datorate în acest caz, procedurile și tarifele directe legate de transferul la un alt furnizor și portabilitatea numerelor și a altor identificatori, dacă sunt relevante, precum și mecanismele de compensare pentru întârzierea sau abuzul survenite în transferul către un alt furnizor.” [AM 203] |
| --- | --- | --- |

2i.

În anexa II, punctul 2.5 se înlocuiește cu următorul text:

„2.5.

Clauzele și condițiile contractuale standard, inclusiv durata contractuală minimă, condițiile privind rezilierea anticipată a contractului și orice taxe datorate în acest caz, procedurile și tarifele directe legate de transferul la un alt furnizor și portabilitatea numerelor și a altor identificatori, dacă sunt relevante, precum și mecanismele de compensare pentru întârzierea sau abuzul survenite în transferul către un alt furnizor.” [AM 203]

(2)   Statele membre mențin în vigoare până la 1 iulie 2016 toate măsurile de transpunere a dispozițiilor menționate la alineatul (1).

Articolul 37

Modificări ale Regulamentului (UE) nr. 531/2012

Regulamentul (UE) nr. 531/2012 se modifică după cum urmează:

| 1. | La articolul 1 alineatul (1) se adaugă un al treilea paragraf, după cum urmează:

  „Prezentul regulament se aplică serviciilor de roaming furnizate în Uniune utilizatorilor finali ai căror furnizor național este un prestator de comunicații electronice pentru public într-un stat membru.”
  [AM 204] |
| --- | --- |

1.

La articolul 1 alineatul (1) se adaugă un al treilea paragraf, după cum urmează:

| 2. | La articolul 2 alineatul (2) se adaugă următoarea literă (r):








  „(r) | «acord de roaming bilateral sau multilateral» înseamnă unul sau mai multe acorduri comerciale sau tehnice între furnizorii de servicii de roaming care permit extinderea virtuală a acoperirii rețelei din țara de origine și furnizarea durabilă de către fiecare furnizor de servicii de roaming de servicii de roaming cu amănuntul reglementate la același nivel de preț ca cel al serviciilor lor respective de comunicații mobile naționale.”
  [AM 205] |
| --- | --- | --- |

2.

La articolul 2 alineatul (2) se adaugă următoarea literă (r):

„(r)

«acord de roaming bilateral sau multilateral» înseamnă unul sau mai multe acorduri comerciale sau tehnice între furnizorii de servicii de roaming care permit extinderea virtuală a acoperirii rețelei din țara de origine și furnizarea durabilă de către fiecare furnizor de servicii de roaming de servicii de roaming cu amănuntul reglementate la același nivel de preț ca cel al serviciilor lor respective de comunicații mobile naționale.”
  [AM 205]

| 3. | La articolul 4 se adaugă următorul alineat (7):


  „(7)   Prezentul articol nu se aplică furnizorilor de servicii de roaming care furnizează servicii de roaming cu amănuntul reglementate în conformitate cu articolul 4a.”
  [AM 206] |
| --- | --- |

3.

La articolul 4 se adaugă următorul alineat (7):

„(7)   Prezentul articol nu se aplică furnizorilor de servicii de roaming care furnizează servicii de roaming cu amănuntul reglementate în conformitate cu articolul 4a.”
  [AM 206]

| 4. | Se inserează următorul articol 4a:


  .„Articolul 4a


  (1)   Prezentul articol se aplică furnizorilor de servicii de roaming care:








  (a) | aplică, automat și în toate pachetele lor respective de servicii cu amănuntul care includ servicii de roaming reglementate, tariful aplicabil serviciilor naționale atât în cazul serviciilor naționale, cât și în cazul serviciilor de roaming reglementate în întreaga Uniune, ca și cum serviciile de roaming reglementate ar fi consumate în rețeaua din țara de origine și |
| --- | --- | --- |

4.

Se inserează următorul articol 4a:

.„Articolul 4a

(1)   Prezentul articol se aplică furnizorilor de servicii de roaming care:

(a)

aplică, automat și în toate pachetele lor respective de servicii cu amănuntul care includ servicii de roaming reglementate, tariful aplicabil serviciilor naționale atât în cazul serviciilor naționale, cât și în cazul serviciilor de roaming reglementate în întreaga Uniune, ca și cum serviciile de roaming reglementate ar fi consumate în rețeaua din țara de origine și

| (b) | garantează, fie prin rețelele proprii, fie prin acorduri de roaming bilaterale sau multilaterale încheiate cu alți furnizori de servicii de roaming că dispozițiile literei (a) sunt respectate de cel puțin un furnizor de servicii de roaming în toate statele membre. |
| --- | --- |

(b)

garantează, fie prin rețelele proprii, fie prin acorduri de roaming bilaterale sau multilaterale încheiate cu alți furnizori de servicii de roaming că dispozițiile literei (a) sunt respectate de cel puțin un furnizor de servicii de roaming în toate statele membre.

(2)   Alineatele (1), (6) și (7) nu împiedică limitarea de către un furnizor de servicii de roaming a consumului de servicii de roaming cu amănuntul reglementate la tariful aplicabil serviciilor naționale prin referință la un criteriu de utilizare rezonabilă. Orice criteriu de utilizare rezonabilă se aplică în așa fel încât consumatorii care beneficiază de diferitele pachete de servicii naționale cu amănuntul ale furnizorului de servicii de roaming să fie în măsură să reproducă cu încredere modelul tipic de consum intern aferent pachetelor lor respectivele servicii naționale cu amănuntul în timp ce călătoresc în mod periodic în interiorul Uniunii. Un furnizor de servicii de roaming care beneficiază de această posibilitate publică, în conformitate cu articolul 25 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul XXX/2014, și include în contractele sale, în conformitate cu articolul 26 alineatul (1) literele (b) și (c) din respectivul regulament, informații detaliate cuantificate cu privire la modul în care este aplicat criteriul de utilizare rezonabilă, cu trimitere la principalele tarife, la volum și la alți parametri ai pachetului cu amănuntul în cauză.

Până la 31 decembrie 2014, OAREC, în urma consultării părților interesate și în strânsă cooperare cu Comisia, elaborează orientări generale de aplicare a criteriilor de utilizare rezonabilă în contractele cu amănuntul furnizate de către furnizorii de servicii de roaming care invocă prezentul articol. OAREC elaborează aceste orientări cu referire la obiectivul global prevăzut la primul paragraf și are în vedere în special evoluția prețurilor și a modelelor de consum în statele membre, gradul de convergență al nivelurilor prețurilor naționale în întreaga Uniune, orice efect observabil al furnizării de servicii de roaming la tarife naționale asupra evoluției acestor tarife și evoluția tarifelor cu ridicata ale serviciilor de roaming pentru un trafic dezechilibrat între furnizorii de servicii de roaming.

Autoritatea națională de reglementare competentă monitorizează și supraveghează aplicarea criteriilor de utilizare rezonabilă, ținând seama în cea mai mare măsură de orientările generale ale OAREC, de îndată ce sunt adoptate, și se asigură că nu sunt aplicate condiții nerezonabile.

(3)   Utilizatorii finali individuali deserviți de un furnizor de servicii de roaming care invocă prezentul articol pot, la cererea lor, să facă alegerea deliberată și explicită de a renunța la beneficiul reprezentat de aplicarea tarifului aplicabil serviciilor naționale la serviciile de roaming reglementate în cadrul unui anumit pachet cu amănuntul în schimbul altor avantaje oferite de furnizorul respectiv. Furnizorul de servicii de roaming reamintește utilizatorilor finali respectivi natura avantajelor în materie de roaming la care renunță. Autoritățile naționale de reglementare monitorizează în special dacă furnizorii de servicii de roaming care invocă prezentul articol participă la practici comerciale care ar putea reprezenta o eludare a regimului standard.

(4)   Tarifele de roaming cu amănuntul reglementate prevăzute la articolele 8, 10 și 13 nu se aplică serviciilor de roaming oferite de un furnizor de servicii de roaming care invocă prezentul articol în măsura în care acestea sunt percepute la nivelul tarifului aplicabil serviciilor naționale.

În cazul în care un furnizor de servicii de roaming care invocă prezentul articol aplică tarife care sunt diferite de tariful aplicabil serviciilor naționale pentru consumul de servicii de roaming reglementate care depășesc utilizarea rezonabilă a unor astfel de servicii în conformitate cu alineatul (2) sau în cazul în care un utilizator final individual renunță în mod explicit la avantajul tarifelor naționale pentru serviciile de roaming reglementate în conformitate cu alineatul (3), tarifele pentru aceste servicii de roaming reglementate nu depășesc tarifele de roaming cu amănuntul prevăzute la articolele 8, 10 și 13.

(5)   Un furnizor de servicii de roaming care dorește să invoce prezentul articol notifică Biroului OAREC declarația sa și orice acorduri bilaterale sau multilaterale prin care îndeplinește condițiile prevăzute la alineatul (1) și orice modificări ale acestora. Furnizorul care efectuează notificarea include în aceasta dovada acceptării sale de către orice partener contractual la acordurile de roaming bilaterale sau multilaterale notificate.

(6)   În perioada 1 iulie 2014 – 30 iunie 2016, prezentul articol se aplică furnizorilor de servicii de roaming care nu îndeplinesc condițiile prevăzute la alineatul (1), în cazul în care respectă următoarele condiții:

| (a) | furnizorul de servicii de roaming notifică Biroului OAREC declarația sa și orice acord de roaming bilateral sau multilateral relevant, în conformitate cu alineatul (5), făcând referire în mod specific la prezentul alineat; |
| --- | --- |

(a)

furnizorul de servicii de roaming notifică Biroului OAREC declarația sa și orice acord de roaming bilateral sau multilateral relevant, în conformitate cu alineatul (5), făcând referire în mod specific la prezentul alineat;

| (b) | furnizorul de servicii de roaming garantează, fie prin rețelele sale proprii, fie prin acordurile de roaming bilaterale sau multilaterale încheiate cu alți furnizori de servicii de roaming, respectarea condițiilor de la literele (c), (d) și (e) în cel puțin 17 state membre, reprezentând 70 % din populația Uniunii; |
| --- | --- |

(b)

furnizorul de servicii de roaming garantează, fie prin rețelele sale proprii, fie prin acordurile de roaming bilaterale sau multilaterale încheiate cu alți furnizori de servicii de roaming, respectarea condițiilor de la literele (c), (d) și (e) în cel puțin 17 state membre, reprezentând 70 % din populația Uniunii;

| (c) | fiecare furnizor de servicii de roaming și fiecare partener contractual în sensul literei (b) se angajează să pună la dispoziție și să ofere în mod activ, cel târziu de la 1 iulie 2014 sau de la data notificării, oricare dintre acestea survine mai târziu, cel puțin un pachet cu amănuntul cu o opțiune tarifară conform căreia tariful aplicabil serviciilor naționale se aplică atât serviciilor naționale, cât și serviciilor de roaming reglementate în întreaga Uniune, ca și cum serviciile de roaming reglementate respective ar fi consumate în rețeaua din țara de origine; |
| --- | --- |

(c)

fiecare furnizor de servicii de roaming și fiecare partener contractual în sensul literei (b) se angajează să pună la dispoziție și să ofere în mod activ, cel târziu de la 1 iulie 2014 sau de la data notificării, oricare dintre acestea survine mai târziu, cel puțin un pachet cu amănuntul cu o opțiune tarifară conform căreia tariful aplicabil serviciilor naționale se aplică atât serviciilor naționale, cât și serviciilor de roaming reglementate în întreaga Uniune, ca și cum serviciile de roaming reglementate respective ar fi consumate în rețeaua din țara de origine;

| (d) | fiecare furnizor de servicii de roaming și fiecare partener contractual în sensul literei (b) se angajează să pună la dispoziție și să ofere în mod activ, cel târziu de la 1 iulie 2015 sau de la data notificării, oricare dintre acestea survine mai târziu, opțiuni tarifare în pachetele cu amănuntul care, la data de 1 ianuarie din anul respectiv, au fost utilizate de cel puțin 50 % din baza lor respectivă de clienți; |
| --- | --- |

(d)

fiecare furnizor de servicii de roaming și fiecare partener contractual în sensul literei (b) se angajează să pună la dispoziție și să ofere în mod activ, cel târziu de la 1 iulie 2015 sau de la data notificării, oricare dintre acestea survine mai târziu, opțiuni tarifare în pachetele cu amănuntul care, la data de 1 ianuarie din anul respectiv, au fost utilizate de cel puțin 50 % din baza lor respectivă de clienți;

| (e) | fiecare furnizor de servicii de roaming și fiecare partener contractual în sensul literei (b) se angajează să respecte, cel târziu de la 1 iulie 2016, alineatul (1) litera (b) în toate pachetele lor respective cu amănuntul. |
| --- | --- |

(e)

fiecare furnizor de servicii de roaming și fiecare partener contractual în sensul literei (b) se angajează să respecte, cel târziu de la 1 iulie 2016, alineatul (1) litera (b) în toate pachetele lor respective cu amănuntul.

Furnizorul de servicii de roaming care invocă prezentul articol și orice partener contractual în sensul literei (b) pot, ca alternativă la angajamentul menționat la litera (d), să se angajeze, începând cu 1 iulie 2015 sau de la data notificării, oricare dintre acestea survine mai târziu, ca orice suprataxă privind serviciile de roaming aplicată în plus față de tariful aplicabil serviciilor naționale în diferitele sale pachete cu amănuntul să nu fie, în mod global, mai mare de 50 % din cele aplicabile în pachetele respective la 1 ianuarie 2015, indiferent dacă astfel de suprataxe sunt calculate pe bază de unități, cum ar fi minutele de voce sau megabiții, de perioade precum zile sau săptămâni de roaming, sau prin orice alt mijloc sau combinație de astfel de elemente. Furnizorii de servicii de roaming care invocă prezenta literă demonstrează autorității naționale de reglementare faptul că respectă cerința privind reducerea cu 50 % și furnizează toate dovezile justificative necesare solicitate de aceasta.

În cazul în care furnizorul de servicii de roaming care invocă prezentul articol notifică Biroului OAREC declarația sa și orice acord de roaming bilateral sau multilateral relevant, în temeiul primului paragraf litera (a), și, prin urmare, intră sub incidența prezentului alineat, furnizorul de servicii de roaming care efectuează notificarea și orice partener contractual în sensul literei (b) sunt obligați să își respecte angajamentele asumate în conformitate cu primul paragraf literele (c), (d) și (e), inclusiv orice angajament alternativ față de cel prevăzut la primul paragraf litera (d) cel puțin până la 1 iulie 2018.

(7)   În perioada 1 iulie 2014 – 30 iunie 2016, prezentul articol se aplică furnizorilor de servicii de roaming care nu îndeplinesc condițiile prevăzute la alineatul (1), în cazul în care respectă următoarele condiții:

| (a) | furnizorul de servicii de roaming notifică Biroului OAREC declarația sa și orice acord de roaming bilateral sau multilateral relevant, în conformitate cu alineatul (5), făcând referire în mod specific la prezentul alineat; |
| --- | --- |

(a)

furnizorul de servicii de roaming notifică Biroului OAREC declarația sa și orice acord de roaming bilateral sau multilateral relevant, în conformitate cu alineatul (5), făcând referire în mod specific la prezentul alineat;

| (b) | furnizorul de servicii de roaming garantează, fie prin rețelele proprii, fie prin acordurile de roaming bilaterale sau multilaterale încheiate cu alți furnizori de servicii de roaming, respectarea condițiilor de la alineatul (1) litera (a) în cel puțin 10 state membre, reprezentând 30 % din populația Uniunii, cel târziu începând de la 1 iulie 2014 sau de la data notificării, oricare dintre acestea survine mai târziu; |
| --- | --- |

(b)

furnizorul de servicii de roaming garantează, fie prin rețelele proprii, fie prin acordurile de roaming bilaterale sau multilaterale încheiate cu alți furnizori de servicii de roaming, respectarea condițiilor de la alineatul (1) litera (a) în cel puțin 10 state membre, reprezentând 30 % din populația Uniunii, cel târziu începând de la 1 iulie 2014 sau de la data notificării, oricare dintre acestea survine mai târziu;

| (c) | furnizorul de servicii de roaming garantează, fie prin rețelele proprii, fie prin acordurile de roaming bilaterale sau multilaterale încheiate cu alți furnizori de servicii de roaming, respectarea condițiilor de la alineatul (1) litera (a) în cel puțin 14 state membre, reprezentând 50 % din populația Uniunii, cel târziu începând de la 1 iulie 2015 sau de la data notificării, oricare dintre acestea survine mai târziu; |
| --- | --- |

(c)

furnizorul de servicii de roaming garantează, fie prin rețelele proprii, fie prin acordurile de roaming bilaterale sau multilaterale încheiate cu alți furnizori de servicii de roaming, respectarea condițiilor de la alineatul (1) litera (a) în cel puțin 14 state membre, reprezentând 50 % din populația Uniunii, cel târziu începând de la 1 iulie 2015 sau de la data notificării, oricare dintre acestea survine mai târziu;

| (d) | furnizorul de servicii de roaming garantează, fie prin rețelele proprii, fie prin acordurile de roaming bilaterale sau multilaterale încheiate cu alți furnizori de servicii de roaming, respectarea condițiilor de la alineatul (1) litera (a) în cel puțin 17 state membre, reprezentând 70 % din populația Uniunii, cel târziu de la 1 iulie 2016. |
| --- | --- |

(d)

furnizorul de servicii de roaming garantează, fie prin rețelele proprii, fie prin acordurile de roaming bilaterale sau multilaterale încheiate cu alți furnizori de servicii de roaming, respectarea condițiilor de la alineatul (1) litera (a) în cel puțin 17 state membre, reprezentând 70 % din populația Uniunii, cel târziu de la 1 iulie 2016.

În cazul în care un furnizor de servicii de roaming care invocă prezentul articol notifică Biroului OAREC declarația sa și orice acord de roaming bilateral sau multilateral relevant în temeiul primului paragraf litera (a) și, prin urmare, intră sub incidența prezentului alineat, furnizorul de servicii de roaming care efectuează notificarea și orice partener contractual în sensul literei (b) sunt obligați să își respecte angajamentele de a respecta condițiile prevăzute la alineatul (1) litera (a) cel puțin până la 1 iulie 2018.

(8)   Furnizorii de servicii de roaming poartă cu bună credință negocierile menite să ducă la încheierea de acorduri de roaming bilaterale sau multilaterale, în condiții corecte și rezonabile, având în vedere obiectivul ca astfel de acorduri cu alți furnizori de servicii de roaming să permită extinderea virtuală a acoperirii rețelei din țara de origine și furnizarea durabilă de către fiecare furnizor de servicii de roaming care invocă prezentul articol de servicii de roaming cu amănuntul reglementate la același nivel de preț ca cel al serviciilor lor respective de comunicații mobile naționale.

(9)   Prin derogare de la alineatul (1), după 1 iulie 2016 prezentul articol se aplică furnizorilor de servicii de roaming care invocă prezentul articol atunci când respectivii furnizori de servicii de roaming demonstrează că au încercat cu bună credință să încheie sau să prelungească un acord de roaming bilateral sau multilateral pe baza unor condiții corecte și rezonabile în toate statele membre în care nu îndeplinesc încă cerințele de la alineatul (1) și nu au fost în măsură să încheie niciun acord de roaming bilateral sau multilateral cu un furnizor de servicii de roaming în unul sau mai multe state membre, cu condiția să respecte acoperirea minimă menționată la alineatul (6) litera (b) și toate celelalte dispoziții relevante ale prezentului articol. În aceste cazuri, furnizorii de servicii de roaming care invocă prezentul articol încearcă în continuare să stabilească condiții rezonabile pentru încheierea unui acord de roaming cu un furnizor de servicii de roaming din orice stat membru nereprezentat.

(10)   În cazul în care unui furnizor alternativ de servicii de roaming i-a fost deja acordat accesul la clienții unui furnizor național în temeiul articolului 4 alineatul (1) și a efectuat deja investițiile necesare pentru a deservi acești clienți, articolul 4 alineatul (7) nu se aplică unui astfel de furnizor național în cursul unei perioade de tranziție de trei ani. Perioada de tranziție nu aduce atingere necesității de a respecta orice perioadă contractuală mai lungă convenită cu furnizorul alternativ de servicii de roaming.

(11)   Prezentul articol nu aduce atingere aplicării normelor Uniunii în materie de concurență în cazul acordurilor de roaming bilaterale sau multilaterale.”
  [AM 207]

| 4a. | Se introduc următoarele articole:




  „Articolul 6a




  Eliminarea tarifelor de roaming cu amănuntul




  Începând din 15 decembrie 2015, furnizorii de servicii roaming nu percep nicio suprataxă, comparativ cu tarifele aplicate serviciilor de comunicații mobile la nivel intern, de la clienții serviciilor de roaming din orice stat membru pentru niciun apel în roaming reglementat efectuat sau primit, pentru niciun mesaj SMS/MMS în roaming trimis și pentru niciun serviciu de comunicații de date în roaming reglementat utilizat, precum și nicio taxă generală pentru activarea echipamentului terminal sau a serviciului în vederea utilizării în străinătate.




  Articolul 6b




  Utilizarea rezonabilă




  (1)
     
  Prin derogare de la articolul 6a și pentru a preveni utilizarea anormală sau abuzivă a serviciilor de roaming cu amănuntul, furnizorii de roaming pot să aplice o «clauză privind utilizarea rezonabilă» în legătură cu consumul de servicii de roaming reglementate cu amănuntul oferite la nivelul tarifelor naționale aplicabile, făcând trimitere la criteriile de determinare a utilizării rezonabile. Aceste criterii se aplică în așa fel încât consumatorii să fie în măsură să reproducă cu încredere modelul tipic de consum intern aferent pachetelor lor de servicii naționale cu amănuntul în timp ce călătoresc în mod periodic în interiorul Uniunii.




  (2)
     
  În conformitate cu articolul 20 din Directiva 2002/22/CE, furnizorii de servicii de roaming publică și includ în contractele lor informații cuantificate detaliate privind modul de aplicare al oricărui criteriu de utilizare rezonabilă, făcând trimitere la prețurile principale, la volum sau la alți parametri ai pachetului cu amănuntul în cauză.




  (3)
     
  Până la 31 decembrie 2014, OAREC, în urma consultării părților interesate și în strânsă cooperare cu Comisia, elaborează orientări generale de aplicare a criteriilor de utilizare rezonabilă în contractele cu amănuntul oferite de către furnizorii de servicii de roaming. OAREC are în vedere în special evoluția prețurilor și a modelelor de consum în statele membre, gradul de convergență al nivelurilor prețurilor de la nivel național din întreaga Uniune, orice efect observabil al furnizării de servicii de roaming la tarife naționale asupra evoluției acestor tarife, precum și evoluția tarifelor cu ridicata reale ale serviciilor de roaming pentru un trafic dezechilibrat între furnizorii de servicii de roaming. În plus, orientările OAREC ar putea, de asemenea, să vizeze variațiile obiective importante între statele membre sau între furnizorii de roaming în privința unor factori cum sunt nivelurile prețurilor la nivel național, volumele tipice incluse în pachetele cu amănuntul sau perioada medie în care clienții călătoresc pe teritoriul Uniunii.




  (4)
     
  Pentru a asigura punerea în aplicare consecventă și simultană pe întreg teritoriul Uniunii a criteriilor de utilizare rezonabilă, Comisia adoptă, până la 30 iunie 2015, prin intermediul actelor de punere în aplicare și pe baza orientărilor OAREC menționate la alineatul (3), norme detaliate privind aplicarea criteriilor de utilizare rezonabilă.




  (5)
     
  Autoritatea națională de reglementare competentă monitorizează cu strictețe și supraveghează aplicarea criteriilor de utilizare rezonabilă definite de actul de punere în aplicare al Comisiei menționat la alineatul (4), ținând seama în cea mai mare măsură de orientările generale elaborate de OAREC, de factori relevanți obiectivi specifici statului său membru și de variațiile obiective relevante între furnizorii de roaming și se asigură că nu se aplică termeni nerezonabili.




  (6)
     
  Tarifele cu amănuntul pentru serviciile care intră sub incidența eurotarifului stabilite la articolele 8, 10 și 13 din prezentul regulament se aplică pentru serviciile de roaming reglementate care depășesc orice limite ale utilizării rezonabile aplicate în conformitate cu articolul 6b.” [AM 208] |
| --- | --- |

4a.

Se introduc următoarele articole:

„Articolul 6a

Eliminarea tarifelor de roaming cu amănuntul

Începând din 15 decembrie 2015, furnizorii de servicii roaming nu percep nicio suprataxă, comparativ cu tarifele aplicate serviciilor de comunicații mobile la nivel intern, de la clienții serviciilor de roaming din orice stat membru pentru niciun apel în roaming reglementat efectuat sau primit, pentru niciun mesaj SMS/MMS în roaming trimis și pentru niciun serviciu de comunicații de date în roaming reglementat utilizat, precum și nicio taxă generală pentru activarea echipamentului terminal sau a serviciului în vederea utilizării în străinătate.

Articolul 6b

Utilizarea rezonabilă

(1)
     
  Prin derogare de la articolul 6a și pentru a preveni utilizarea anormală sau abuzivă a serviciilor de roaming cu amănuntul, furnizorii de roaming pot să aplice o «clauză privind utilizarea rezonabilă» în legătură cu consumul de servicii de roaming reglementate cu amănuntul oferite la nivelul tarifelor naționale aplicabile, făcând trimitere la criteriile de determinare a utilizării rezonabile. Aceste criterii se aplică în așa fel încât consumatorii să fie în măsură să reproducă cu încredere modelul tipic de consum intern aferent pachetelor lor de servicii naționale cu amănuntul în timp ce călătoresc în mod periodic în interiorul Uniunii.

(2)
     
  În conformitate cu articolul 20 din Directiva 2002/22/CE, furnizorii de servicii de roaming publică și includ în contractele lor informații cuantificate detaliate privind modul de aplicare al oricărui criteriu de utilizare rezonabilă, făcând trimitere la prețurile principale, la volum sau la alți parametri ai pachetului cu amănuntul în cauză.

(3)
     
  Până la 31 decembrie 2014, OAREC, în urma consultării părților interesate și în strânsă cooperare cu Comisia, elaborează orientări generale de aplicare a criteriilor de utilizare rezonabilă în contractele cu amănuntul oferite de către furnizorii de servicii de roaming. OAREC are în vedere în special evoluția prețurilor și a modelelor de consum în statele membre, gradul de convergență al nivelurilor prețurilor de la nivel național din întreaga Uniune, orice efect observabil al furnizării de servicii de roaming la tarife naționale asupra evoluției acestor tarife, precum și evoluția tarifelor cu ridicata reale ale serviciilor de roaming pentru un trafic dezechilibrat între furnizorii de servicii de roaming. În plus, orientările OAREC ar putea, de asemenea, să vizeze variațiile obiective importante între statele membre sau între furnizorii de roaming în privința unor factori cum sunt nivelurile prețurilor la nivel național, volumele tipice incluse în pachetele cu amănuntul sau perioada medie în care clienții călătoresc pe teritoriul Uniunii.

(4)
     
  Pentru a asigura punerea în aplicare consecventă și simultană pe întreg teritoriul Uniunii a criteriilor de utilizare rezonabilă, Comisia adoptă, până la 30 iunie 2015, prin intermediul actelor de punere în aplicare și pe baza orientărilor OAREC menționate la alineatul (3), norme detaliate privind aplicarea criteriilor de utilizare rezonabilă.

(5)
     
  Autoritatea națională de reglementare competentă monitorizează cu strictețe și supraveghează aplicarea criteriilor de utilizare rezonabilă definite de actul de punere în aplicare al Comisiei menționat la alineatul (4), ținând seama în cea mai mare măsură de orientările generale elaborate de OAREC, de factori relevanți obiectivi specifici statului său membru și de variațiile obiective relevante între furnizorii de roaming și se asigură că nu se aplică termeni nerezonabili.

(6)
     
  Tarifele cu amănuntul pentru serviciile care intră sub incidența eurotarifului stabilite la articolele 8, 10 și 13 din prezentul regulament se aplică pentru serviciile de roaming reglementate care depășesc orice limite ale utilizării rezonabile aplicate în conformitate cu articolul 6b.” [AM 208]

| 5. | La articolul 8, alineatul (2) se modifică după cum urmează:






  (a) | primul paragraf se înlocuiește cu următorul text:
  „(2)   Începând cu 1 iulie 2013

  2012
  , tariful cu amănuntul (fără TVA) al eurotarifului pentru apeluri vocale pe care un furnizor de servicii de roaming îl poate percepe clientului serviciilor de roaming pentru furnizarea unui apel în roaming reglementat poate varia pentru orice apel în roaming, însă nu poate depăși 0,24 
  0,29
   EUR pe minut pentru orice apel efectuat sau 0,07 
  0,08
   EUR pe minut pentru orice apel primit. Tariful maxim cu amănuntul pentru apelurile efectuate se reduce la 0,19 
  0,24
  EUR la 1 iulie 2014

  2013


  și la 0,19 EUR la

  . Începând cu1 iulie 2014, furnizorii de servicii de roaming nu percep niciun tarif

  , iar tariful
  cu
  amănuntul maxim pentru apelurile primite se reduce la 0,07 EUR la
  1 iulie
  2013 și la 0,05 EUR la


  1 iulie
  2014
  . Tarifele maxime aplicabile
  de la clienții serviciilor de roaming pentru apelurile primite, fără a aduce atingere măsurilor adoptate pentru a preveni utilizarea anormală sau frauduloasă. Fără a aduce atingere articolului 19, tarifele cu amănuntul maxime pentru eurotariful pentru apeluri vocale rămân în vigoare până la 30 iunie 2017.”

  1 iulie 2014 expiră la 16 decembrie 2015, cu excepția apelurilor în roaming reglementate care depășesc orice limită de utilizare rezonabilă aplicată în conformitate cu articolul 6b.” [AM 209] |
| --- | --- | --- |

5.

La articolul 8, alineatul (2) se modifică după cum urmează:

(a)

primul paragraf se înlocuiește cu următorul text:

„(2)   Începând cu 1 iulie 2013

  2012
  , tariful cu amănuntul (fără TVA) al eurotarifului pentru apeluri vocale pe care un furnizor de servicii de roaming îl poate percepe clientului serviciilor de roaming pentru furnizarea unui apel în roaming reglementat poate varia pentru orice apel în roaming, însă nu poate depăși 0,24 
  0,29
   EUR pe minut pentru orice apel efectuat sau 0,07 
  0,08
   EUR pe minut pentru orice apel primit. Tariful maxim cu amănuntul pentru apelurile efectuate se reduce la 0,19 
  0,24
  EUR la 1 iulie 2014

  2013


  și la 0,19 EUR la

  . Începând cu1 iulie 2014, furnizorii de servicii de roaming nu percep niciun tarif

  , iar tariful
  cu
  amănuntul maxim pentru apelurile primite se reduce la 0,07 EUR la
  1 iulie
  2013 și la 0,05 EUR la


  1 iulie
  2014
  . Tarifele maxime aplicabile
  de la clienții serviciilor de roaming pentru apelurile primite, fără a aduce atingere măsurilor adoptate pentru a preveni utilizarea anormală sau frauduloasă. Fără a aduce atingere articolului 19, tarifele cu amănuntul maxime pentru eurotariful pentru apeluri vocale rămân în vigoare până la 30 iunie 2017.”

  1 iulie 2014 expiră la 16 decembrie 2015, cu excepția apelurilor în roaming reglementate care depășesc orice limită de utilizare rezonabilă aplicată în conformitate cu articolul 6b.” [AM 209]

| (b) | paragraful al treilea se înlocuiește cu următorul text:

  „Fiecare furnizor de servicii de roaming facturează la secundă clienții serviciilor sale de roaming pentru furnizarea oricărui apel în roaming reglementat căruia i se aplică un eurotarif pentru apeluri vocale.”
  [AM 210] |
| --- | --- |

(b)

paragraful al treilea se înlocuiește cu următorul text:

| 5a. | La articolul 10, alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text:




  „(2)
     
  Începând cu 1 iulie 2012, prețul cu amănuntul (fără TVA) al unui eurotarif SMS pe care un furnizor de servicii de roaming îl poate percepe de la un client al serviciilor de roaming pentru un mesaj SMS în roaming reglementat trimis de clientul respectiv poate varia în funcție de fiecare mesaj SMS în roaming reglementat, dar nu depășește 0,09 EUR. Tariful maxim respectiv se reduce la 0,08 EUR la 1 iulie 2013 și la 0,06 EUR la 1 iulie 2014. Tarifele maxime aplicabile de la 1 iulie 2014 expiră la 16 decembrie 2015, cu excepția SMS-urile în roaming reglementate care depășesc orice limită de utilizare rezonabilă aplicată în conformitate cu articolul 6b.” [AM 211] |
| --- | --- |

5a.

La articolul 10, alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text:

„(2)
     
  Începând cu 1 iulie 2012, prețul cu amănuntul (fără TVA) al unui eurotarif SMS pe care un furnizor de servicii de roaming îl poate percepe de la un client al serviciilor de roaming pentru un mesaj SMS în roaming reglementat trimis de clientul respectiv poate varia în funcție de fiecare mesaj SMS în roaming reglementat, dar nu depășește 0,09 EUR. Tariful maxim respectiv se reduce la 0,08 EUR la 1 iulie 2013 și la 0,06 EUR la 1 iulie 2014. Tarifele maxime aplicabile de la 1 iulie 2014 expiră la 16 decembrie 2015, cu excepția SMS-urile în roaming reglementate care depășesc orice limită de utilizare rezonabilă aplicată în conformitate cu articolul 6b.” [AM 211]

| 5b. | La articolul 13 alineatul (2), primul paragraf se înlocuiește cu următorul text:




  „(2)
     
  Începând cu 1 iulie 2012, tariful cu amănuntul (fără TVA) pe care un furnizor de servicii de roaming îl poate percepe ca eurotarif pentru date de la un client al serviciilor de roaming pentru furnizarea unui serviciu reglementat de comunicații de date în roaming nu depășește 0,70 EUR pe megabyte utilizat. Tariful cu amănuntul maxim pentru date utilizate se reduce la 0,45 EUR pe megabyte utilizat la 1 iulie 2013 și la 0,20 EUR pe megabyte utilizat la 1 iulie 2014. Tarifele maxime aplicabile de la 1 iulie 2014 expiră la 16 decembrie 2015, cu excepția serviciilor de date în roaming reglementate care depășesc orice limită de utilizare rezonabilă aplicată în conformitate cu articolul 6b.” [AM 212] |
| --- | --- |

5b.

La articolul 13 alineatul (2), primul paragraf se înlocuiește cu următorul text:

„(2)
     
  Începând cu 1 iulie 2012, tariful cu amănuntul (fără TVA) pe care un furnizor de servicii de roaming îl poate percepe ca eurotarif pentru date de la un client al serviciilor de roaming pentru furnizarea unui serviciu reglementat de comunicații de date în roaming nu depășește 0,70 EUR pe megabyte utilizat. Tariful cu amănuntul maxim pentru date utilizate se reduce la 0,45 EUR pe megabyte utilizat la 1 iulie 2013 și la 0,20 EUR pe megabyte utilizat la 1 iulie 2014. Tarifele maxime aplicabile de la 1 iulie 2014 expiră la 16 decembrie 2015, cu excepția serviciilor de date în roaming reglementate care depășesc orice limită de utilizare rezonabilă aplicată în conformitate cu articolul 6b.” [AM 212]

| 6. | La articolul 14 se inserează următorul alineat (1a):


  „(1a)   Atunci când consumul de servicii de roaming cu amănuntul reglementate la tariful aplicabil serviciilor naționale este limitat prin referință la un criteriu de utilizare rezonabilă în conformitate cu articolul 4a alineatul (2), furnizorii de servicii de roaming avertizează clienții serviciilor de roaming atunci când consumul de apeluri și de mesaje SMS în roaming a atins limita de utilizare rezonabilă și, în același timp, le oferă clienților serviciului de roaming informații personalizate de bază privind tarifele de roaming aplicabile pentru efectuarea unui apel vocal sau trimiterea unui mesaj SMS în afara tarifului sau pachetului aplicabil serviciilor naționale în conformitate cu alineatul (1) paragrafele al doilea, al patrulea și al cincilea din prezentul articol.”
  [AM 213] |
| --- | --- |

6.

La articolul 14 se inserează următorul alineat (1a):

„(1a)   Atunci când consumul de servicii de roaming cu amănuntul reglementate la tariful aplicabil serviciilor naționale este limitat prin referință la un criteriu de utilizare rezonabilă în conformitate cu articolul 4a alineatul (2), furnizorii de servicii de roaming avertizează clienții serviciilor de roaming atunci când consumul de apeluri și de mesaje SMS în roaming a atins limita de utilizare rezonabilă și, în același timp, le oferă clienților serviciului de roaming informații personalizate de bază privind tarifele de roaming aplicabile pentru efectuarea unui apel vocal sau trimiterea unui mesaj SMS în afara tarifului sau pachetului aplicabil serviciilor naționale în conformitate cu alineatul (1) paragrafele al doilea, al patrulea și al cincilea din prezentul articol.”
  [AM 213]

| 6a. | Articolul 14 se elimină și se înlocuiește cu următorul text începând de la 15 decembrie 2015:




  „(1)
     
  Pentru a atenționa un client al serviciilor de roaming în legătură cu faptul că i se vor aplica tarife de roaming atunci când efectuează sau primește un apel sau când trimite un mesaj SMS, cu excepția cazului în care clientul și-a anunțat furnizorul de servicii de roaming că nu solicită acest serviciu, fiecare furnizor de servicii de roaming oferă clientului, prin intermediul unui serviciu de mesagerie, în mod automat, fără întârzieri nejustificate și gratuit când intră într-un stat membru altul decât cel al furnizorului său național, informații tarifare de bază personalizate cu privire la tarifele de roaming (incluzând TVA) care se aplică în cazul în care clientul respectiv efectuează și primește apeluri și trimite mesaje SMS în statul membru vizitat.




  Aceste informații tarifare de bază personalizate includ tarifele maxime (în moneda facturii din țara de origine emise de furnizorul național al clientului) care ar putea fi aplicate clientului în conformitate cu schema sa tarifară pentru:










  (a) | efectuarea de apeluri în roaming reglementate în interiorul statului membru și către statul membru al furnizorului său național, precum și pentru apelurile în roaming reglementate primite; precum și |
| --- | --- | --- |

6a.

Articolul 14 se elimină și se înlocuiește cu următorul text începând de la 15 decembrie 2015:

„(1)
     
  Pentru a atenționa un client al serviciilor de roaming în legătură cu faptul că i se vor aplica tarife de roaming atunci când efectuează sau primește un apel sau când trimite un mesaj SMS, cu excepția cazului în care clientul și-a anunțat furnizorul de servicii de roaming că nu solicită acest serviciu, fiecare furnizor de servicii de roaming oferă clientului, prin intermediul unui serviciu de mesagerie, în mod automat, fără întârzieri nejustificate și gratuit când intră într-un stat membru altul decât cel al furnizorului său național, informații tarifare de bază personalizate cu privire la tarifele de roaming (incluzând TVA) care se aplică în cazul în care clientul respectiv efectuează și primește apeluri și trimite mesaje SMS în statul membru vizitat.

Aceste informații tarifare de bază personalizate includ tarifele maxime (în moneda facturii din țara de origine emise de furnizorul național al clientului) care ar putea fi aplicate clientului în conformitate cu schema sa tarifară pentru:

(a)

efectuarea de apeluri în roaming reglementate în interiorul statului membru și către statul membru al furnizorului său național, precum și pentru apelurile în roaming reglementate primite; precum și

| (b) | trimiterea de mesaje SMS în roaming reglementate pe durata șederii în statul membru vizitat. |
| --- | --- |

(b)

trimiterea de mesaje SMS în roaming reglementate pe durata șederii în statul membru vizitat.

Se include, de asemenea, numărul de telefon cu acces gratuit menționat la alineatul (2), pentru obținerea de informații mai detaliate și de informații cu privire la posibilitatea accesării serviciilor de urgență prin apelarea gratuită a numărului european unic pentru apeluri de urgență 112.

Cu ocazia fiecărui mesaj, clientul trebuie să aibă posibilitatea de a notifica furnizorului de servicii de roaming, în mod gratuit și facil, că nu solicită serviciul de mesagerie automat. Un client care a notificat că nu solicită serviciul de mesagerie automat are dreptul, în orice moment și în mod gratuit, să solicite furnizorului de servicii de roaming să-i furnizeze din nou serviciul respectiv.

La cerere, furnizorii de servicii de roaming transmit clienților nevăzători sau cu deficiențe de vedere în mod automat, gratuit și prin apel vocal informațiile tarifare de bază personalizate menționate la primul paragraf.

(2)
     
  În completarea alineatului (1), clienții au dreptul să solicite și să primească, gratuit și indiferent de locul în care se află pe teritoriul Uniunii, informații personalizate mai detaliate privind tarifele de roaming aplicabile în rețeaua vizitată apelurilor vocale și mesajelor SMS, precum și informații privind măsurile de asigurare a transparenței aplicabile în temeiul prezentului regulament, prin intermediul unui apel vocal mobil sau prin SMS. O astfel de solicitare se face la un număr de telefon cu acces gratuit, desemnat în acest scop de către furnizorul de servicii de roaming. Obligațiile prevăzute la alineatul (1) nu se aplică în cazul dispozitivelor care nu au funcția SMS.

(3)
     
  Furnizorii de servicii de roaming pun la dispoziția clienților lor informații privind modul de a evita roamingul accidental în regiunile de frontieră. Furnizorii de servicii de roaming iau măsurile necesare pentru a asigura protecția clienților lor în ceea ce privește plata unor tarife de roaming pentru utilizarea accidentală a serviciilor de roaming în timp ce se află în statul lor membru de origine.

(4)
     
  Prezentul articol se aplică, de asemenea, apelurilor în roaming și mesajelor de tip SMS/MMS utilizate de clienții de roaming care călătoresc în afara Uniunii și oferite de un furnizor de roaming.

Începând din 15 decembrie 2015, prezentul articol se aplică și în cazurile în care consumul de apeluri și mesaje de tip SMS/MMS în roaming la tariful național aplicabil este limitat prin referire la un criteriu de utilizare rezonabilă în conformitate cu articolul 6b și atunci când consumul a atins limita de utilizare rezonabilă.” [AM 214]

| 7. | La articolul 15 se inserează următorul alineat (2a):


  „(2a)   Atunci când consumul de servicii de roaming cu amănuntul reglementate la tariful aplicabil serviciilor naționale este limitat prin referință la un criteriu de utilizare rezonabilă în conformitate cu articolul 4a alineatul (2), furnizorii de servicii de roaming avertizează clienții serviciilor de roaming atunci când consumul de servicii de comunicații de date în roaming a atins limita de utilizare rezonabilă și, în același timp, le oferă clienților serviciului de roaming informații personalizate de bază privind tarifele de roaming aplicabile serviciilor de comunicații de date în roaming în afara tarifului sau pachetului aplicabil serviciilor naționale în conformitate cu alineatul (2) din prezentul articol. Alineatul (3) din prezentul articol se aplică serviciilor de comunicații de date în roaming consumate în afara tarifelor sau pachetelor aplicabile serviciilor naționale menționate la articolul 4a alineatul (2).”
  [AM 215] |
| --- | --- |

7.

La articolul 15 se inserează următorul alineat (2a):

„(2a)   Atunci când consumul de servicii de roaming cu amănuntul reglementate la tariful aplicabil serviciilor naționale este limitat prin referință la un criteriu de utilizare rezonabilă în conformitate cu articolul 4a alineatul (2), furnizorii de servicii de roaming avertizează clienții serviciilor de roaming atunci când consumul de servicii de comunicații de date în roaming a atins limita de utilizare rezonabilă și, în același timp, le oferă clienților serviciului de roaming informații personalizate de bază privind tarifele de roaming aplicabile serviciilor de comunicații de date în roaming în afara tarifului sau pachetului aplicabil serviciilor naționale în conformitate cu alineatul (2) din prezentul articol. Alineatul (3) din prezentul articol se aplică serviciilor de comunicații de date în roaming consumate în afara tarifelor sau pachetelor aplicabile serviciilor naționale menționate la articolul 4a alineatul (2).”
  [AM 215]

| 7a. | Articolul 15 se elimină și se înlocuiește cu următorul text începând din 15 decembrie 2015:




  „Transparență și mecanisme de salvgardare pentru serviciile de comunicații de date în roaming cu amănuntul




  (1)
     
  Furnizorii de servicii de roaming se asigură că clienții serviciilor lor de roaming sunt informați în mod corespunzător, atât înainte de, cât și după încheierea unui contract, cu privire la tarifele aplicate pentru utilizarea serviciilor reglementate de comunicații de date în roaming, în moduri care să faciliteze înțelegerea de către clienți a consecințelor financiare ale unei astfel de utilizări și care să le permită să monitorizeze și să controleze cheltuielile aferente serviciilor reglementate de comunicații de date în roaming în conformitate cu alineatele (2) și (3).




  Dacă este cazul, furnizorii de servicii de roaming își informează clienții, înainte de încheierea unui contract și periodic după încheierea acestuia, cu privire la riscurile conectării și descărcării automate și necontrolate de date în roaming. În plus, furnizorii de servicii de roaming își informează clienții gratuit și într-o manieră clară și inteligibilă, despre modul în care să oprească aceste conexiuni automate de date în roaming pentru a evita folosirea necontrolată a serviciilor de comunicații de date în roaming.




  (2)
     
  Clienții serviciilor de roaming primesc de la furnizorul de servicii de roaming un mesaj automat prin care sunt anunțați că utilizează serviciul de roaming și primesc informații tarifare de bază personalizate privind tarifele (în moneda facturii din țara de origine emise de furnizorul național al clientului), exprimate ca preț pe megabyte, aplicabile pentru furnizarea serviciilor de comunicații de date în roaming reglementate în statul membru respectiv, cu excepția cazului în care clientul a anunțat furnizorul de servicii de roaming că nu dorește să primească astfel de informații.




  Aceste informații tarifare de bază personalizate se trimit pe dispozitivul mobil al clientului serviciilor de roaming, de exemplu printr-un SMS, un e-mail sau o fereastră pop-up pe ecranul dispozitivului mobil, de fiecare dată când clientul intră într-un alt stat membru decât cel al furnizorului său național și accesează pentru prima oară un serviciu de comunicații de date în roaming în statul membru respectiv. Informațiile sunt furnizate în mod gratuit, în momentul în care un client de roaming accesează un serviciu reglementat de comunicații de date în roaming, prin mijloace adecvate, adaptate astfel încât să faciliteze primirea și înțelegerea fără dificultăți.




  Un client care a anunțat furnizorul său de servicii de roaming că nu solicită informațiile tarifare automate are dreptul, în orice moment și în mod gratuit, să solicite furnizorului de servicii de roaming să-i furnizeze din nou serviciul respectiv.




  (3)
     
  Fiecare furnizor de servicii de roaming acordă tuturor clienților serviciilor de roaming posibilitatea de a opta din proprie inițiativă și gratuit pentru un serviciu prin care se furnizează informații privind consumul acumulat exprimat în volum sau în moneda în care este emisă factura către clientul serviciilor de roaming pentru serviciile reglementate de comunicații de date în roaming și care garantează că, fără consimțământul explicit al clientului, cheltuielile cumulate pentru serviciile reglementate de comunicații de date în roaming pe o perioadă de utilizare specificată, cu excepția mesajelor MMS facturate pe unitate, nu depășesc un plafon financiar specificat.




  În acest scop, furnizorul de servicii de roaming pune la dispoziție unul sau mai multe plafoane financiare maxime pentru perioade de utilizare specificate, cu condiția ca clientul să fie informat în prealabil cu privire la volumul de date aferent. Unul dintre aceste plafoane (plafonul financiar implicit) trebuie să fie de aproximativ 50 EUR, fără a depăși această valoare, pentru sumele care trebuie plătite într-o lună de facturare (fără TVA).




  Ca alternativă, furnizorul de servicii de roaming poate să stabilească plafoane exprimate în volum, cu condiția ca clientul să fie informat în prealabil cu privire la valorile financiare aferente. Unul dintre aceste plafoane (plafonul de volum implicit) corespunde unei sume de maximum 50 EUR care trebuie plătită într-o lună de facturare (fără TVA).




  În plus, furnizorul de servicii de roaming poate oferi clienților lui de servicii de roaming alte plafoane cu limite financiare lunare maxime diferite, acestea putând fi mai ridicate sau mai scăzute.




  Plafoanele implicite prevăzut la al doilea și la al treilea paragraf se aplică tuturor clienților care nu au optat pentru un alt plafon.




  Fiecare furnizor de servicii de roaming se asigură, de asemenea, că i se trimite clientului o notificare adecvată pe dispozitivul mobil, de exemplu printr-un SMS, e-mail sau fereastră de tip pop-up pe ecranul calculatorului, atunci când serviciile de comunicații de date în roaming au atins 80 % din plafonul financiar sau de volum maxim. Fiecare client are dreptul să solicite furnizorului de servicii de roaming să sisteze trimiterea unor astfel de notificări și are dreptul să solicite furnizorului, în orice moment și cu titlu gratuit, să îi furnizeze din nou serviciul respectiv.




  Atunci când plafonul financiar sau de volum ar urma să fie depășit, se trimite o notificare pe dispozitivul mobil al clientului serviciilor de roaming. Notificarea respectivă indică procedura care trebuie urmată în cazul în care clientul dorește continuarea furnizării serviciilor respective, precum și costurile asociate fiecărei unități suplimentare care urmează să fie consumată. Dacă clientul serviciilor de roaming nu răspunde în mod adecvat la notificarea primită, furnizorul de servicii de roaming sistează imediat furnizarea și facturarea către client a serviciilor reglementate de comunicații de date în roaming, cu excepția cazului în care și până când clientul serviciilor de roaming solicită continuarea sau reluarea furnizării serviciilor.




  Ori de câte ori un client al serviciilor de roaming solicită opțiunea «plafon financiar sau de volum» sau renunțarea la aceasta, schimbarea trebuie să fie efectuată gratuit în termen de o zi lucrătoare de la primirea cererii și să nu impună condiții sau restricții legate de alte elemente ale abonamentului.




  (4)
     
  Alineatele (2) și (3) nu se aplică dispozitivelor de tip mașină-la-mașină (M2M) care utilizează comunicațiile mobile.




  (5)
     
  Furnizorii de servicii de roaming iau măsurile necesare pentru a asigura protecția clienților lor în ceea ce privește plata unor tarife de roaming pentru utilizarea accidentală a serviciilor de roaming în timp ce se află în statul lor membru de origine. Aceste măsuri includ și informarea clienților privind modul de a evita roamingul accidental în regiunile de frontieră.




  (6)
     
  Prezentul articol se aplică în cazurile în care consumul de servicii de date în roaming la tariful național aplicabil este limitat prin referire la un criteriu de utilizare rezonabilă în conformitate cu articolul 6b și atunci când consumul a atins limita de utilizare rezonabilă.




  Prezentul articol se aplică, de asemenea, și în cazul serviciilor de date în roaming utilizate de clienții serviciilor de roaming care călătoresc în afara Uniunii și furnizate de un furnizor de servicii de roaming.




  În cazul în care clientul alege opțiunea prevăzută la primul paragraf de la alineatul (3), cerințele stabilite la alineatul (3) nu se aplică dacă operatorul rețelei din țara vizitată din afara Uniunii nu permite furnizorului de servicii de roaming să monitorizeze în timp real utilizarea serviciilor de către clientul său.




  Într-un astfel de caz, clientul este informat printr-un mesaj SMS la intrarea pe teritoriul țării în cauză, fără întârzieri nejustificate și gratuit, cu privire la faptul că informațiile privind consumul acumulat și garanția de a nu depăși un plafon financiar specificat nu sunt disponibile.” [AM 216] |
| --- | --- |

7a.

Articolul 15 se elimină și se înlocuiește cu următorul text începând din 15 decembrie 2015:

„Transparență și mecanisme de salvgardare pentru serviciile de comunicații de date în roaming cu amănuntul

(1)
     
  Furnizorii de servicii de roaming se asigură că clienții serviciilor lor de roaming sunt informați în mod corespunzător, atât înainte de, cât și după încheierea unui contract, cu privire la tarifele aplicate pentru utilizarea serviciilor reglementate de comunicații de date în roaming, în moduri care să faciliteze înțelegerea de către clienți a consecințelor financiare ale unei astfel de utilizări și care să le permită să monitorizeze și să controleze cheltuielile aferente serviciilor reglementate de comunicații de date în roaming în conformitate cu alineatele (2) și (3).

Dacă este cazul, furnizorii de servicii de roaming își informează clienții, înainte de încheierea unui contract și periodic după încheierea acestuia, cu privire la riscurile conectării și descărcării automate și necontrolate de date în roaming. În plus, furnizorii de servicii de roaming își informează clienții gratuit și într-o manieră clară și inteligibilă, despre modul în care să oprească aceste conexiuni automate de date în roaming pentru a evita folosirea necontrolată a serviciilor de comunicații de date în roaming.

(2)
     
  Clienții serviciilor de roaming primesc de la furnizorul de servicii de roaming un mesaj automat prin care sunt anunțați că utilizează serviciul de roaming și primesc informații tarifare de bază personalizate privind tarifele (în moneda facturii din țara de origine emise de furnizorul național al clientului), exprimate ca preț pe megabyte, aplicabile pentru furnizarea serviciilor de comunicații de date în roaming reglementate în statul membru respectiv, cu excepția cazului în care clientul a anunțat furnizorul de servicii de roaming că nu dorește să primească astfel de informații.

Aceste informații tarifare de bază personalizate se trimit pe dispozitivul mobil al clientului serviciilor de roaming, de exemplu printr-un SMS, un e-mail sau o fereastră pop-up pe ecranul dispozitivului mobil, de fiecare dată când clientul intră într-un alt stat membru decât cel al furnizorului său național și accesează pentru prima oară un serviciu de comunicații de date în roaming în statul membru respectiv. Informațiile sunt furnizate în mod gratuit, în momentul în care un client de roaming accesează un serviciu reglementat de comunicații de date în roaming, prin mijloace adecvate, adaptate astfel încât să faciliteze primirea și înțelegerea fără dificultăți.

Un client care a anunțat furnizorul său de servicii de roaming că nu solicită informațiile tarifare automate are dreptul, în orice moment și în mod gratuit, să solicite furnizorului de servicii de roaming să-i furnizeze din nou serviciul respectiv.

(3)
     
  Fiecare furnizor de servicii de roaming acordă tuturor clienților serviciilor de roaming posibilitatea de a opta din proprie inițiativă și gratuit pentru un serviciu prin care se furnizează informații privind consumul acumulat exprimat în volum sau în moneda în care este emisă factura către clientul serviciilor de roaming pentru serviciile reglementate de comunicații de date în roaming și care garantează că, fără consimțământul explicit al clientului, cheltuielile cumulate pentru serviciile reglementate de comunicații de date în roaming pe o perioadă de utilizare specificată, cu excepția mesajelor MMS facturate pe unitate, nu depășesc un plafon financiar specificat.

În acest scop, furnizorul de servicii de roaming pune la dispoziție unul sau mai multe plafoane financiare maxime pentru perioade de utilizare specificate, cu condiția ca clientul să fie informat în prealabil cu privire la volumul de date aferent. Unul dintre aceste plafoane (plafonul financiar implicit) trebuie să fie de aproximativ 50 EUR, fără a depăși această valoare, pentru sumele care trebuie plătite într-o lună de facturare (fără TVA).

Ca alternativă, furnizorul de servicii de roaming poate să stabilească plafoane exprimate în volum, cu condiția ca clientul să fie informat în prealabil cu privire la valorile financiare aferente. Unul dintre aceste plafoane (plafonul de volum implicit) corespunde unei sume de maximum 50 EUR care trebuie plătită într-o lună de facturare (fără TVA).

În plus, furnizorul de servicii de roaming poate oferi clienților lui de servicii de roaming alte plafoane cu limite financiare lunare maxime diferite, acestea putând fi mai ridicate sau mai scăzute.

Plafoanele implicite prevăzut la al doilea și la al treilea paragraf se aplică tuturor clienților care nu au optat pentru un alt plafon.

Fiecare furnizor de servicii de roaming se asigură, de asemenea, că i se trimite clientului o notificare adecvată pe dispozitivul mobil, de exemplu printr-un SMS, e-mail sau fereastră de tip pop-up pe ecranul calculatorului, atunci când serviciile de comunicații de date în roaming au atins 80 % din plafonul financiar sau de volum maxim. Fiecare client are dreptul să solicite furnizorului de servicii de roaming să sisteze trimiterea unor astfel de notificări și are dreptul să solicite furnizorului, în orice moment și cu titlu gratuit, să îi furnizeze din nou serviciul respectiv.

Atunci când plafonul financiar sau de volum ar urma să fie depășit, se trimite o notificare pe dispozitivul mobil al clientului serviciilor de roaming. Notificarea respectivă indică procedura care trebuie urmată în cazul în care clientul dorește continuarea furnizării serviciilor respective, precum și costurile asociate fiecărei unități suplimentare care urmează să fie consumată. Dacă clientul serviciilor de roaming nu răspunde în mod adecvat la notificarea primită, furnizorul de servicii de roaming sistează imediat furnizarea și facturarea către client a serviciilor reglementate de comunicații de date în roaming, cu excepția cazului în care și până când clientul serviciilor de roaming solicită continuarea sau reluarea furnizării serviciilor.

Ori de câte ori un client al serviciilor de roaming solicită opțiunea «plafon financiar sau de volum» sau renunțarea la aceasta, schimbarea trebuie să fie efectuată gratuit în termen de o zi lucrătoare de la primirea cererii și să nu impună condiții sau restricții legate de alte elemente ale abonamentului.

(4)
     
  Alineatele (2) și (3) nu se aplică dispozitivelor de tip mașină-la-mașină (M2M) care utilizează comunicațiile mobile.

(5)
     
  Furnizorii de servicii de roaming iau măsurile necesare pentru a asigura protecția clienților lor în ceea ce privește plata unor tarife de roaming pentru utilizarea accidentală a serviciilor de roaming în timp ce se află în statul lor membru de origine. Aceste măsuri includ și informarea clienților privind modul de a evita roamingul accidental în regiunile de frontieră.

(6)
     
  Prezentul articol se aplică în cazurile în care consumul de servicii de date în roaming la tariful național aplicabil este limitat prin referire la un criteriu de utilizare rezonabilă în conformitate cu articolul 6b și atunci când consumul a atins limita de utilizare rezonabilă.

Prezentul articol se aplică, de asemenea, și în cazul serviciilor de date în roaming utilizate de clienții serviciilor de roaming care călătoresc în afara Uniunii și furnizate de un furnizor de servicii de roaming.

În cazul în care clientul alege opțiunea prevăzută la primul paragraf de la alineatul (3), cerințele stabilite la alineatul (3) nu se aplică dacă operatorul rețelei din țara vizitată din afara Uniunii nu permite furnizorului de servicii de roaming să monitorizeze în timp real utilizarea serviciilor de către clientul său.

Într-un astfel de caz, clientul este informat printr-un mesaj SMS la intrarea pe teritoriul țării în cauză, fără întârzieri nejustificate și gratuit, cu privire la faptul că informațiile privind consumul acumulat și garanția de a nu depăși un plafon financiar specificat nu sunt disponibile.” [AM 216]

| 8. | Articolul 19 se modifică după cum urmează:








  (a) | alineatul (1) se modifică după cum urmează:








  (i) | prima teză se înlocuiește cu următorul text:

  „Comisia reexaminează funcționarea prezentului regulament și, după efectuarea unei consultări publice, prezintă un raport în acest sens Parlamentului European și Consiliului cel târziu până la 31 decembrie 2016.” |
| --- | --- | --- | --- |

8.

Articolul 19 se modifică după cum urmează:

(a)

alineatul (1) se modifică după cum urmează:

(i)

prima teză se înlocuiește cu următorul text:

| (ii) | litera (g) se înlocuiește cu următorul text:








  „(g) | măsura în care punerea în aplicare a măsurilor structurale prevăzute la articolele 3 și 4 și a regimului alternativ prevăzut la articolul 4a a dat rezultate în ceea ce privește dezvoltarea concurenței pe piața internă a serviciilor de roaming, astfel încât să nu existe nicio diferență efectivă între tarifele de roaming și cele naționale;” |
| --- | --- | --- |

(ii)

litera (g) se înlocuiește cu următorul text:

„(g)

măsura în care punerea în aplicare a măsurilor structurale prevăzute la articolele 3 și 4 și a regimului alternativ prevăzut la articolul 4a a dat rezultate în ceea ce privește dezvoltarea concurenței pe piața internă a serviciilor de roaming, astfel încât să nu existe nicio diferență efectivă între tarifele de roaming și cele naționale;”

| (iii) | se introduce următoarea literă (i):








  „(i) | eventuala măsură în care evoluția tarifelor naționale cu amănuntul este afectată, în mod observabil, de aplicarea, de către furnizorii de servicii de roaming, a tarifului național atât serviciilor naționale, cât și serviciilor de roaming reglementate în ansamblul Uniunii.” |
| --- | --- | --- |

(iii)

se introduce următoarea literă (i):

„(i)

eventuala măsură în care evoluția tarifelor naționale cu amănuntul este afectată, în mod observabil, de aplicarea, de către furnizorii de servicii de roaming, a tarifului național atât serviciilor naționale, cât și serviciilor de roaming reglementate în ansamblul Uniunii.”

| (b) | alineatul (2) se modifică după cum urmează:








  (i) | prima teză se înlocuiește cu următorul text:

  „În cazul în care raportul arată că opțiunile tarifare în cazul cărora tariful aplicabil serviciului național se aplică atât serviciilor naționale, cât și serviciilor de roaming reglementate, nu sunt furnizate în toate pachetele cu amănuntul pentru o utilizare rezonabilă de către cel puțin un furnizor de servicii de roaming în fiecare stat membru sau că ofertele furnizorilor alternativi de roaming nu au facilitat accesul consumatorilor în întreaga Uniune la tarife de roaming cu amănuntul echivalente în mod substanțial, Comisia prezintă până la aceeași dată propuneri corespunzătoare Parlamentului European și Consiliului pentru a remedia situația și a garanta că nu există nicio diferență între tarifele naționale și cele de roaming în cadrul pieței interne.” |
| --- | --- | --- |

(b)

alineatul (2) se modifică după cum urmează:

(i)

prima teză se înlocuiește cu următorul text:

| (ii) | litera (d) se înlocuiește cu următorul text:








  „(d) | modificarea duratei sau reducerea nivelului plafoanelor maxime ale tarifelor cu ridicata prevăzute la articolele 7, 9 și 12, în vederea consolidării capacității tuturor furnizorilor de servicii de roaming de a pune la dispoziție în pachetele lor respective de servicii cu amănuntul pentru o utilizare rezonabilă opțiuni tarifare aplicabile în cazul cărora tariful aplicabil serviciilor naționale se aplică atât serviciilor naționale, cât și serviciilor de roaming reglementate, ca și cum acestea din urmă ar fi consumate în rețeaua din țara de origine.”
  [AM 217] |
| --- | --- | --- |

(ii)

litera (d) se înlocuiește cu următorul text:

„(d)

modificarea duratei sau reducerea nivelului plafoanelor maxime ale tarifelor cu ridicata prevăzute la articolele 7, 9 și 12, în vederea consolidării capacității tuturor furnizorilor de servicii de roaming de a pune la dispoziție în pachetele lor respective de servicii cu amănuntul pentru o utilizare rezonabilă opțiuni tarifare aplicabile în cazul cărora tariful aplicabil serviciilor naționale se aplică atât serviciilor naționale, cât și serviciilor de roaming reglementate, ca și cum acestea din urmă ar fi consumate în rețeaua din țara de origine.”
  [AM 217]

| 8a. | Articolul 19 se elimină și se înlocuiește cu următorul text:




  „(1)
     
  Comisia reexaminează modul de funcționare al prezentului regulament și prezintă un raport în acest sens Parlamentului European și Consiliului în conformitate cu alineatele (2)-(6).




  (2)
     
  Până la 30 iunie 2015 și după realizarea unei consultări publice, Comisia prezintă un raport Parlamentului European și Consiliului în care precizează dacă este oportun sau nu să se modifice durata sau să se revizuiască nivelul plafoanelor maxime ale tarifelor cu ridicata prevăzute la articolele 7, 9 și 12, sau să se propună alte soluții pentru a aborda problemele pieței cu ridicata, inclusiv în ceea ce privește tarifele de terminare a comunicațiilor mobile aplicabile roamingului. Până la 31 decembrie 2014 și după o consultare publică, OAREC elaborează orientări privind măsurile de prevenire a utilizării anormale sau abuzive în sensul articolului 6a.




  (3)
     
  Până la 30 iunie 2016 și după ce a efectuat o consultare publică, Comisia prezintă un raport Parlamentului European și Consiliului privind, printre altele:










  (a) | disponibilitatea și calitatea serviciilor, inclusiv a celor care reprezintă o alternativă la serviciile de voce, SMS și de comunicații de date în roaming, ținând seama în special de evoluțiile tehnologice; |
| --- | --- | --- |

8a.

Articolul 19 se elimină și se înlocuiește cu următorul text:

„(1)
     
  Comisia reexaminează modul de funcționare al prezentului regulament și prezintă un raport în acest sens Parlamentului European și Consiliului în conformitate cu alineatele (2)-(6).

(2)
     
  Până la 30 iunie 2015 și după realizarea unei consultări publice, Comisia prezintă un raport Parlamentului European și Consiliului în care precizează dacă este oportun sau nu să se modifice durata sau să se revizuiască nivelul plafoanelor maxime ale tarifelor cu ridicata prevăzute la articolele 7, 9 și 12, sau să se propună alte soluții pentru a aborda problemele pieței cu ridicata, inclusiv în ceea ce privește tarifele de terminare a comunicațiilor mobile aplicabile roamingului. Până la 31 decembrie 2014 și după o consultare publică, OAREC elaborează orientări privind măsurile de prevenire a utilizării anormale sau abuzive în sensul articolului 6a.

(3)
     
  Până la 30 iunie 2016 și după ce a efectuat o consultare publică, Comisia prezintă un raport Parlamentului European și Consiliului privind, printre altele:

(a)

disponibilitatea și calitatea serviciilor, inclusiv a celor care reprezintă o alternativă la serviciile de voce, SMS și de comunicații de date în roaming, ținând seama în special de evoluțiile tehnologice;

| (b) | gradul de concurență de pe piețele cu ridicata și cu amănuntul, în special situația în materie de concurență a operatorilor mai mici, independenți sau care și-au început recent activitatea, inclusiv efectele pe care le au asupra concurenței atât acordurile comerciale, cât și gradul de interconectare a operatorilor; |
| --- | --- |

(b)

gradul de concurență de pe piețele cu ridicata și cu amănuntul, în special situația în materie de concurență a operatorilor mai mici, independenți sau care și-au început recent activitatea, inclusiv efectele pe care le au asupra concurenței atât acordurile comerciale, cât și gradul de interconectare a operatorilor;

| (c) | măsura în care implementarea unor măsuri structurale prevăzute la articolele 3 și 4 a dat rezultate în ceea ce privește dezvoltarea concurenței pe piața internă a serviciilor de roaming. |
| --- | --- |

(c)

măsura în care implementarea unor măsuri structurale prevăzute la articolele 3 și 4 a dat rezultate în ceea ce privește dezvoltarea concurenței pe piața internă a serviciilor de roaming.

Comisia analizează, în special, dacă este necesar sau nu să se prevadă măsuri tehnice sau structurale suplimentare sau să se modifice măsurile structurale.

(4)
     
  Dacă din raportul menționat la alineatul (2) reiese că nu există condiții de concurență echitabile între furnizorii de roaming și că, prin urmare, trebuie modificată durata sau diminuat nivelul tarifelor maxime cu ridicata sau că trebuie găsite alte soluții pentru a rezolva problemele pieței cu ridicata, inclusiv printr-o reducere semnificativă a tarifelor de terminare a apelurilor în roaming aplicate în întreaga Uniune, Comisia, până la 30 iunie 2015 și după consultarea OAREC, prezintă propuneri legislative corespunzătoare Parlamentului European și Consiliului pentru a aborda această situație.

Dacă raportul menționat la alineatul (3) arată că măsurile structurale prevăzute de prezentul regulament nu au fost suficiente pentru a încuraja concurența pe piața internă a serviciilor de roaming în beneficiul tuturor consumatorilor europeni, Comisia formulează propuneri corespunzătoare către Parlamentul European și Consiliu pentru a aborda această situație. În ambele cazuri, propunerile de măsuri corespunzătoare se prezintă în același timp cu rapoartele.

(5)
     
  În plus, la fiecare doi ani după prezentarea raportului prevăzut la alineatul (3), Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport. Fiecare raport trebuie să conțină un rezumat al monitorizării efectuate asupra furnizării de servicii de roaming în Uniune, precum și o evaluare a progreselor înregistrate în sensul atingerii obiectivelor prezentului regulament.

(6)
     
  Pentru a analiza dezvoltarea concurenței pe piețele de roaming la nivelul Uniunii, OAREC colectează periodic date de la autoritățile naționale de reglementare cu privire la evoluțiile tarifelor cu ridicata și cu amănuntul pentru serviciile de voce, SMS și comunicații de date în roaming. Aceste date sunt notificate Comisiei cel puțin de două ori pe an. Comisia face publice datele respective.

OAREC colectează, de asemenea, anual de la autoritățile naționale de reglementare informații privind transparența și comparabilitatea diferitelor tarife propuse de operatori clienților. Comisia face publice datele și constatările respective.” [AM 218]

Articolul 38

Modificări ale Regulamentului (CE) nr. 1211/2009

Regulamentul (CE) nr. 1211/2009 se modifică după cum urmează:

| 1. | La articolul 1, alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text:
  „(2)   OAREC acționează în cadrul domeniului de aplicare al Directivei 2002/21/CE (directiva-cadru) și al Directivelor 2002/19/CE, 2002/20/CE, 2002/22/CE și 2002/58/CE (directivele specifice), precum și al Regulamentelor (UE) nr. 531/2012 și nr. .../2014.” |
| --- | --- |

1.

La articolul 1, alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text:

„(2)   OAREC acționează în cadrul domeniului de aplicare al Directivei 2002/21/CE (directiva-cadru) și al Directivelor 2002/19/CE, 2002/20/CE, 2002/22/CE și 2002/58/CE (directivele specifice), precum și al Regulamentelor (UE) nr. 531/2012 și nr. .../2014.”

| 1a. | La articolul 3 alineatul (1), se introduc următoarele litere (ma) și (mb):










  „(ma) | să primească notificări transmise în temeiul articolului 3 din Directiva 2002/20/CE, să întocmească un inventar al notificărilor respective și să informeze autoritățile naționale de reglementare interesate în legătură cu notificările primite; |
| --- | --- | --- |

1a.

La articolul 3 alineatul (1), se introduc următoarele litere (ma) și (mb):

„(ma)

să primească notificări transmise în temeiul articolului 3 din Directiva 2002/20/CE, să întocmească un inventar al notificărilor respective și să informeze autoritățile naționale de reglementare interesate în legătură cu notificările primite;

| (mb) | să emită avize în legătură cu măsurile pe care intenționează să le adopte autoritățile naționale de reglementare în temeiul articolului 10 alineatele (5) și (6) din Directiva 2002/20/CE.” [AM 219] |
| --- | --- |

(mb)

să emită avize în legătură cu măsurile pe care intenționează să le adopte autoritățile naționale de reglementare în temeiul articolului 10 alineatele (5) și (6) din Directiva 2002/20/CE.” [AM 219]

| 1b. | La articolul 3 alineatul (1), se introduce următoarea literă (na):










  „(na) | să susțină dezvoltarea politicii și a legislației Uniunii în domeniul comunicațiilor electronice, inclusiv prin elaborarea unor avize destinate Comisiei cu privire la orice inițiativă avută în vedere.” [AM 220] |
| --- | --- | --- |

1b.

La articolul 3 alineatul (1), se introduce următoarea literă (na):

„(na)

să susțină dezvoltarea politicii și a legislației Uniunii în domeniul comunicațiilor electronice, inclusiv prin elaborarea unor avize destinate Comisiei cu privire la orice inițiativă avută în vedere.” [AM 220]

| 2. | La articolul 4, alineatele (4) și (5) se elimină.
  [AM 221] |
| --- | --- |

2.

La articolul 4, alineatele (4) și (5) se elimină.
  [AM 221]

| 3. | Se inserează următorul articol 4a:


  „Articolul
  Desemnarea și sarcinile președintelui”


  (1)   Consiliul autorităților de reglementare este reprezentat de un președinte, care este un specialist independent cu normă întreagă.


  Președintele este angajat ca agent temporar al Oficiului în temeiul articolului 2 litera (a) din Regimul aplicabil celorlalți agenți.


  Președintele este responsabil de pregătirea activității Consiliului autorităților de reglementare și prezidează, fără drept de vot, reuniunile Consiliul autorităților de reglementare și ale comitetului de gestionare.


  Fără a aduce atingere rolului Consiliului autorităților de reglementare în ceea ce privește atribuțiile președintelui, președintele nu solicită și nu acceptă instrucțiuni din partea niciunui guvern și a niciunei ANR, din partea Comisiei sau a altei entități publice sau private.


  (2)   Președintele este desemnat de Consiliul autorităților de reglementare pe baza meritului, a competențelor, a cunoștințelor privind piețele de comunicații electronice și participanții de pe aceste piețe și a experienței în materie de supraveghere și de reglementare, în urma unei proceduri deschise de selecție.


  Înainte de a fi desemnat, candidatul selectat de Consiliul autorităților de reglementare poate fi invitat să facă o declarație în fața comisiei competente a Parlamentului European și să răspundă la întrebările adresate de membrii acesteia.


  Desemnarea președintelui este efectivă numai după aprobarea comitetului de gestionare.


  Consiliul autorităților de reglementare alege, de asemenea, din rândul membrilor săi, un vicepreședinte care îndeplinește funcțiile președintelui în absența sa.


  (3)   Mandatul președintelui este de 3 ani și poate fi reînnoit o singură dată.


  (4)   În cursul celor 9 luni care preced sfârșitul mandatului de 3 ani al președintelui, Consiliul autorităților de reglementare evaluează:








  (a) | rezultatele obținute în cursul primului mandat și modul în care au fost obținute; |
| --- | --- | --- |

3.

Se inserează următorul articol 4a:

„Articolul
  Desemnarea și sarcinile președintelui”

(1)   Consiliul autorităților de reglementare este reprezentat de un președinte, care este un specialist independent cu normă întreagă.

Președintele este angajat ca agent temporar al Oficiului în temeiul articolului 2 litera (a) din Regimul aplicabil celorlalți agenți.

Președintele este responsabil de pregătirea activității Consiliului autorităților de reglementare și prezidează, fără drept de vot, reuniunile Consiliul autorităților de reglementare și ale comitetului de gestionare.

Fără a aduce atingere rolului Consiliului autorităților de reglementare în ceea ce privește atribuțiile președintelui, președintele nu solicită și nu acceptă instrucțiuni din partea niciunui guvern și a niciunei ANR, din partea Comisiei sau a altei entități publice sau private.

(2)   Președintele este desemnat de Consiliul autorităților de reglementare pe baza meritului, a competențelor, a cunoștințelor privind piețele de comunicații electronice și participanții de pe aceste piețe și a experienței în materie de supraveghere și de reglementare, în urma unei proceduri deschise de selecție.

Înainte de a fi desemnat, candidatul selectat de Consiliul autorităților de reglementare poate fi invitat să facă o declarație în fața comisiei competente a Parlamentului European și să răspundă la întrebările adresate de membrii acesteia.

Desemnarea președintelui este efectivă numai după aprobarea comitetului de gestionare.

Consiliul autorităților de reglementare alege, de asemenea, din rândul membrilor săi, un vicepreședinte care îndeplinește funcțiile președintelui în absența sa.

(3)   Mandatul președintelui este de 3 ani și poate fi reînnoit o singură dată.

(4)   În cursul celor 9 luni care preced sfârșitul mandatului de 3 ani al președintelui, Consiliul autorităților de reglementare evaluează:

(a)

rezultatele obținute în cursul primului mandat și modul în care au fost obținute;

| (b) | îndatoririle și obligațiile Consiliului autorităților de reglementare pentru anii următori. |
| --- | --- |

(b)

îndatoririle și obligațiile Consiliului autorităților de reglementare pentru anii următori.

Consiliul autorităților de reglementare informează Parlamentul European dacă intenționează să prelungească mandatul președintelui. În perioada de o lună ce precede o astfel de prelungire, președintele poate fi invitat să facă o declarație în fața comisiei competente a Parlamentului European și să răspundă la întrebările adresate de membrii acesteia.

(5)   Președintele poate fi demis din funcție numai pe baza deciziei Consiliul autorităților de reglementare, care acționează la propunerea Comisiei, și după aprobarea comitetului de gestionare.

Președintele nu poate împiedica Consiliul autorităților de reglementare și comitetul de gestionare să discute chestiuni legate de persoana sa, în special necesitatea demiterii sale, și nu poate fi implicat în deliberări referitoare la astfel de chestiuni.”
  [AM 222]

| 4. | Articolul 6 se modifică după cum urmează:








  (a) | la alineatul (2), a patra liniuță se elimină; |
| --- | --- | --- |

4.

Articolul 6 se modifică după cum urmează:

(a)

la alineatul (2), a patra liniuță se elimină;

| (b) | alineatul (3) se modifică după cum urmează:


  „(3)   Oficiul este alcătuit din:








  (a) | Președintele Consiliului autorităților de reglementare; |
| --- | --- | --- |

(b)

alineatul (3) se modifică după cum urmează:

„(3)   Oficiul este alcătuit din:

(a)

Președintele Consiliului autorităților de reglementare;

| (b) | un comitet de gestionare; |
| --- | --- |

(b)

un comitet de gestionare;

| (c) | un director administrativ.”
  [AM 223] |
| --- | --- |

(c)

un director administrativ.”
  [AM 223]

| 5. | Articolul 7 se modifică după cum urmează:








  (a) | alineatul (2) se modifică după cum urmează:


  „(2)   Comitetul de gestionare desemnează un director administrativ și, după caz, îi prelungește mandatul sau îl demite din funcție în conformitate cu articolul 8. Directorul administrativ desemnat nu participă la procesul de pregătire sau de votare a unei astfel de decizii.” |
| --- | --- | --- |

5.

Articolul 7 se modifică după cum urmează:

(a)

alineatul (2) se modifică după cum urmează:

„(2)   Comitetul de gestionare desemnează un director administrativ și, după caz, îi prelungește mandatul sau îl demite din funcție în conformitate cu articolul 8. Directorul administrativ desemnat nu participă la procesul de pregătire sau de votare a unei astfel de decizii.”

| (b) | alineatul (4) se elimină.
  [AM 224] |
| --- | --- |

(b)

alineatul (4) se elimină.
  [AM 224]

| 6. | Articolul 8 alineatele (2), (3) și (4) se elimină și se înlocuiesc cu următorul text:


  „(2)   Directorul administrativ este angajat ca agent temporar al Oficiului în temeiul articolului 2 litera (a) din Regimul aplicabil celorlalți agenți.


  (3)   Directorul administrativ este desemnat de comitetul de gestionare dintr-o listă de candidați propuși de Comisie, în urma unei proceduri de selecție deschise și transparente.


  În scopul încheierii contractului cu directorul administrativ, Oficiul este reprezentat de președintele comitetului de gestionare.


  Înainte de a fi desemnat, candidatul selectat de comitetul de gestionare poate fi invitat să facă o declarație în fața comisiei competente a Parlamentului European și să răspundă la întrebările adresate de membrii acesteia.


  (4)   Mandatul directorului administrativ este de cinci ani. La sfârșitul acestei perioade, Comisia efectuează o analiză care ține de cont de evaluarea activității directorului administrativ și de sarcinile și provocările viitoare ale Oficiului.


  (5)   Comitetul de gestionare, acționând la propunerea Comisiei, care ține cont de analiza menționată la alineatul (4), poate prelungi mandatul directorului administrativ o singură dată, pentru cel mult cinci ani.


  (6)   Comitetul de gestionare informează Parlamentul European dacă intenționează să prelungească mandatul directorului administrativ. În perioada de o lună ce precede o astfel de prelungire, directorul administrativ poate fi invitat să facă o declarație în fața comisiei competente a Parlamentului European și să răspundă la întrebările adresate de membrii acesteia.


  (7)   Un director administrativ căruia i s-a prelungit mandatul nu poate participa la o altă procedură de selecție pentru același post la sfârșitul perioadei totale.


  (8)   Directorul administrativ poate fi demis din funcție numai pe baza deciziei comitetului de gestionare, care acționează la propunerea Comisiei.


  (9)   Comitetul de gestionare adoptă deciziile privind desemnarea, prelungirea mandatului sau demiterea din funcție a directului administrativ cu o majoritate de două treimi dintre membrii săi cu drept de vot.”
  [AM 225] |
| --- | --- |

6.

Articolul 8 alineatele (2), (3) și (4) se elimină și se înlocuiesc cu următorul text:

„(2)   Directorul administrativ este angajat ca agent temporar al Oficiului în temeiul articolului 2 litera (a) din Regimul aplicabil celorlalți agenți.

(3)   Directorul administrativ este desemnat de comitetul de gestionare dintr-o listă de candidați propuși de Comisie, în urma unei proceduri de selecție deschise și transparente.

În scopul încheierii contractului cu directorul administrativ, Oficiul este reprezentat de președintele comitetului de gestionare.

Înainte de a fi desemnat, candidatul selectat de comitetul de gestionare poate fi invitat să facă o declarație în fața comisiei competente a Parlamentului European și să răspundă la întrebările adresate de membrii acesteia.

(4)   Mandatul directorului administrativ este de cinci ani. La sfârșitul acestei perioade, Comisia efectuează o analiză care ține de cont de evaluarea activității directorului administrativ și de sarcinile și provocările viitoare ale Oficiului.

(5)   Comitetul de gestionare, acționând la propunerea Comisiei, care ține cont de analiza menționată la alineatul (4), poate prelungi mandatul directorului administrativ o singură dată, pentru cel mult cinci ani.

(6)   Comitetul de gestionare informează Parlamentul European dacă intenționează să prelungească mandatul directorului administrativ. În perioada de o lună ce precede o astfel de prelungire, directorul administrativ poate fi invitat să facă o declarație în fața comisiei competente a Parlamentului European și să răspundă la întrebările adresate de membrii acesteia.

(7)   Un director administrativ căruia i s-a prelungit mandatul nu poate participa la o altă procedură de selecție pentru același post la sfârșitul perioadei totale.

(8)   Directorul administrativ poate fi demis din funcție numai pe baza deciziei comitetului de gestionare, care acționează la propunerea Comisiei.

(9)   Comitetul de gestionare adoptă deciziile privind desemnarea, prelungirea mandatului sau demiterea din funcție a directului administrativ cu o majoritate de două treimi dintre membrii săi cu drept de vot.”
  [AM 225]

| 7. | La articolul 9, alineatul (2) se modifică după cum urmează:


  „(2)   Directorul administrativ îl asistă pe președintele Consiliului autorităților de reglementare la pregătirea ordinii de zi a Consiliului autorităților de reglementare, a comitetului de gestionare și a grupurilor de lucru ale experților. Directorul administrativ participă, fără drept de vot, la lucrările Consiliului autorităților de reglementare și ale comitetului de gestionare.”
  [AM 226] |
| --- | --- |

7.

La articolul 9, alineatul (2) se modifică după cum urmează:

„(2)   Directorul administrativ îl asistă pe președintele Consiliului autorităților de reglementare la pregătirea ordinii de zi a Consiliului autorităților de reglementare, a comitetului de gestionare și a grupurilor de lucru ale experților. Directorul administrativ participă, fără drept de vot, la lucrările Consiliului autorităților de reglementare și ale comitetului de gestionare.”
  [AM 226]

| 8. | Articolul 10 se modifică după cum urmează:


  „(1)   Personalului Oficiului, inclusiv președintelui Consiliului autorităților de reglementare și directorului administrativ, i se aplică Statutul funcționarilor și Regimul aplicabil celorlalți agenți împreună cu normele adoptate de comun acord de instituțiile Uniunii pentru a pune în aplicare Statutul funcționarilor și Regimul aplicabil celorlalți agenți.


  (2)   Comitetul de gestionare adoptă norme corespunzătoare pentru a pune în aplicare Statutul funcționarilor și Regimul aplicabil celorlalți agenți în conformitate cu articolul 110 din Statutul funcționarilor.


  (3)   În conformitate cu alineatul (4), în ceea ce privește personalul Oficiului, comitetul de gestionare exercită competențele conferite de Statutul funcționarilor autorității împuternicite să facă numiri, iar de Regimul aplicabil celorlalți agenți autorității abilitate să încheie contractele de muncă («competențele autorității împuternicite să facă numiri»).


  (4)   În conformitate cu articolul 110 din Statutul funcționarilor, comitetul de gestionare adoptă o decizie în temeiul articolului 2 alineatul (1) din Statutul funcționarilor și al articolului 6 din Regimul aplicabil celorlalți agenți prin care deleagă competențele relevante ale autorității împuternicite să facă numiri directorului administrativ și definește condițiile în care delegarea competențelor poate fi suspendată. Directorul administrativ este autorizat să subdelege competențele respective.


  Atunci când circumstanțe excepționale impun acest lucru, comitetul de gestionare poate, printr-o decizie, să suspende temporar delegarea competențelor autorității împuternicite să facă numiri către directorul administrativ și cele subdelegate de acesta din urmă și le poate exercita el însuși sau le poate delega unuia dintre membrii săi sau unui membru al personalului, altul decât directorul administrativ.”
  [AM 227] |
| --- | --- |

8.

Articolul 10 se modifică după cum urmează:

„(1)   Personalului Oficiului, inclusiv președintelui Consiliului autorităților de reglementare și directorului administrativ, i se aplică Statutul funcționarilor și Regimul aplicabil celorlalți agenți împreună cu normele adoptate de comun acord de instituțiile Uniunii pentru a pune în aplicare Statutul funcționarilor și Regimul aplicabil celorlalți agenți.

(2)   Comitetul de gestionare adoptă norme corespunzătoare pentru a pune în aplicare Statutul funcționarilor și Regimul aplicabil celorlalți agenți în conformitate cu articolul 110 din Statutul funcționarilor.

(3)   În conformitate cu alineatul (4), în ceea ce privește personalul Oficiului, comitetul de gestionare exercită competențele conferite de Statutul funcționarilor autorității împuternicite să facă numiri, iar de Regimul aplicabil celorlalți agenți autorității abilitate să încheie contractele de muncă («competențele autorității împuternicite să facă numiri»).

(4)   În conformitate cu articolul 110 din Statutul funcționarilor, comitetul de gestionare adoptă o decizie în temeiul articolului 2 alineatul (1) din Statutul funcționarilor și al articolului 6 din Regimul aplicabil celorlalți agenți prin care deleagă competențele relevante ale autorității împuternicite să facă numiri directorului administrativ și definește condițiile în care delegarea competențelor poate fi suspendată. Directorul administrativ este autorizat să subdelege competențele respective.

Atunci când circumstanțe excepționale impun acest lucru, comitetul de gestionare poate, printr-o decizie, să suspende temporar delegarea competențelor autorității împuternicite să facă numiri către directorul administrativ și cele subdelegate de acesta din urmă și le poate exercita el însuși sau le poate delega unuia dintre membrii săi sau unui membru al personalului, altul decât directorul administrativ.”
  [AM 227]

| 9. | Se introduce următorul articol 10a:


  „Articolul 10a
  Experți naționali detașați și alte categorii de personal


  (1)   Oficiul poate utiliza serviciile unor experți naționali detașați sau ale altor categorii de personal care nu sunt angajate de Oficiu.


  (2)   Comitetul de gestionare adoptă o decizie în care stabilește normele privind detașarea experților naționali la Oficiu.”
  [AM 228] |
| --- | --- |

9.

Se introduce următorul articol 10a:

„Articolul 10a
  Experți naționali detașați și alte categorii de personal

(1)   Oficiul poate utiliza serviciile unor experți naționali detașați sau ale altor categorii de personal care nu sunt angajate de Oficiu.

(2)   Comitetul de gestionare adoptă o decizie în care stabilește normele privind detașarea experților naționali la Oficiu.”
  [AM 228]

Articolul 39

Clauza de revizuire

Comisia transmite

  realizează o evaluare și o revizuire cuprinzătoare ale întregului cadru normativ pentru comunicațiile electronice și prezintă
  Parlamentului European și Consiliului, la intervale regulate, rapoarte privind evaluarea

  un raport însoțit de propunerile corespunzătoare până la 30 iunie 2016
  ,
  astfel încât să îi asigure legiuitorului suficient timp pentru a analiza
  și revizuirea prezentului regulament. Primul raport se transmite până cel târziu la 1 iulie 2018. Ulterior, următoarele rapoarte se transmit o dată la patru ani. Comisia prezintă, dacă este necesar, propuneri corespunzătoare în vederea modificării prezentului regulament și a alinierii altor instrumente juridice, ținând seama în special de evoluțiile din domeniul tehnologiei informațiilor și de progresele în domeniul societății informaționale. Rapoartele se fac publice

  dezbate în mod adecvat aceste propuneri
  .

Revizuirea se bazează pe o consultare publică completă, precum și pe evaluări ex-post ale impactului cadrului de reglementare începând cu 2009 și pe o evaluare ex-ante aprofundată a impactului preconizat al opțiunilor care rezultă în urma revizuirii.

Principalele obiective ale revizuirii includ:

| (i) | măsuri prin care să se asigure că serviciile pe deplin substituibile sunt supuse acelorași norme, ținându-se seama de definiția serviciilor de comunicații electronice prevăzută la articolul 2 litera (c) din Directiva 2002/21/CE, pentru a realiza o reglementare echivalentă, coerentă și consecventă a serviciilor de comunicații electronice și a serviciilor substituibile acestora, inclusiv în ceea ce privește accesul, toate aspectele protecției consumatorilor, inclusiv portabilitatea, precum și sfera privată și protecția datelor; |
| --- | --- |

(i)

măsuri prin care să se asigure că serviciile pe deplin substituibile sunt supuse acelorași norme, ținându-se seama de definiția serviciilor de comunicații electronice prevăzută la articolul 2 litera (c) din Directiva 2002/21/CE, pentru a realiza o reglementare echivalentă, coerentă și consecventă a serviciilor de comunicații electronice și a serviciilor substituibile acestora, inclusiv în ceea ce privește accesul, toate aspectele protecției consumatorilor, inclusiv portabilitatea, precum și sfera privată și protecția datelor;

| (ii) | asigurarea unui nivel înalt de protecție a consumatorilor și a unei mai bune informări în legătură cu opțiunile oferite consumatorilor printr-o mai mare transparență și acces la informații clare și cuprinzătoare, inclusiv în legătură cu vitezele de furnizare a datelor și zona de acoperire a rețelei mobile; |
| --- | --- |

(ii)

asigurarea unui nivel înalt de protecție a consumatorilor și a unei mai bune informări în legătură cu opțiunile oferite consumatorilor printr-o mai mare transparență și acces la informații clare și cuprinzătoare, inclusiv în legătură cu vitezele de furnizare a datelor și zona de acoperire a rețelei mobile;

| (iii) | măsuri prin care să se asigure că utilizatorii de servicii digitale își pot controla viața digitală și datele digitale prin eliminarea obstacolelor din calea schimbării sistemelor de operare fără a-și pierde aplicațiile și datele; |
| --- | --- |

(iii)

măsuri prin care să se asigure că utilizatorii de servicii digitale își pot controla viața digitală și datele digitale prin eliminarea obstacolelor din calea schimbării sistemelor de operare fără a-și pierde aplicațiile și datele;

| (iv) | promovarea în continuare a unei concurențe efective și durabile |
| --- | --- |

(iv)

promovarea în continuare a unei concurențe efective și durabile

| (v) | instituirea unui cadru stabil și durabil pentru investiții; |
| --- | --- |

(v)

instituirea unui cadru stabil și durabil pentru investiții;

| (vi) | asigurarea unei aplicări armonizate, consecvente și eficace; |
| --- | --- |

(vi)

asigurarea unei aplicări armonizate, consecvente și eficace;

| (vii) | facilitarea dezvoltării furnizorilor paneuropeni și furnizarea de servicii transfrontaliere pentru întreprinderi; |
| --- | --- |

(vii)

facilitarea dezvoltării furnizorilor paneuropeni și furnizarea de servicii transfrontaliere pentru întreprinderi;

| (viii) | măsuri prin care să asigure adecvarea cadrului de reglementare la era digitală, urmărindu-se ca acest cadru să ofere un ecosistem al internetului care să sprijine întreaga economie; și |
| --- | --- |

(viii)

măsuri prin care să asigure adecvarea cadrului de reglementare la era digitală, urmărindu-se ca acest cadru să ofere un ecosistem al internetului care să sprijine întreaga economie; și

| (ix) | creșterea gradului de încredere al utilizatorilor în piața internă a comunicațiilor electronice, inclusiv prin măsuri de punere în aplicare a viitorului cadru de reglementare privind protecția datelor cu caracter personal și prin măsuri de creștere a securității comunicațiilor electronice pe piața internă. |
| --- | --- |

(ix)

creșterea gradului de încredere al utilizatorilor în piața internă a comunicațiilor electronice, inclusiv prin măsuri de punere în aplicare a viitorului cadru de reglementare privind protecția datelor cu caracter personal și prin măsuri de creștere a securității comunicațiilor electronice pe piața internă.

Revizuirea acoperă, printre altele:

| (i) | obligația de serviciu universal, inclusiv o reexaminare a necesității unei obligații suplimentare de a oferi acces la internet în bandă largă la un preț corect; |
| --- | --- |

(i)

obligația de serviciu universal, inclusiv o reexaminare a necesității unei obligații suplimentare de a oferi acces la internet în bandă largă la un preț corect;

| (ii) | competența autorităților naționale de reglementare în legătură cu toate aspectele care sunt abordate de cadrul menționat, inclusiv spectrul; competențele acordate autorităților naționale de reglementare ale statelor membre și sfera de aplicare a cerinței referitoare la independența autorităților naționale de reglementare; |
| --- | --- |

(ii)

competența autorităților naționale de reglementare în legătură cu toate aspectele care sunt abordate de cadrul menționat, inclusiv spectrul; competențele acordate autorităților naționale de reglementare ale statelor membre și sfera de aplicare a cerinței referitoare la independența autorităților naționale de reglementare;

| (iii) | cooperarea dintre autoritățile naționale de reglementare și autoritățile naționale în domeniul concurenței; |
| --- | --- |

(iii)

cooperarea dintre autoritățile naționale de reglementare și autoritățile naționale în domeniul concurenței;

| (iv) | obligațiile simetrice privind accesul la rețele; |
| --- | --- |

(iv)

obligațiile simetrice privind accesul la rețele;

| (v) | normele în materie de efect de pârghie și de poziție dominantă colectivă; |
| --- | --- |

(v)

normele în materie de efect de pârghie și de poziție dominantă colectivă;

| (vi) | procesele de revizuire a pieței; |
| --- | --- |

(vi)

procesele de revizuire a pieței;

| (vii) | impactul serviciilor care sunt substituibile serviciilor de comunicații electronice; precizându-se inclusiv dacă sunt necesare clarificări cu privire la amploarea neutralității tehnologice a cadrului de reglementare și la dihotomia dintre serviciile care țin de resortul „societății informaționale” și cele care țin de „comunicațiile electronice”; |
| --- | --- |

(vii)

impactul serviciilor care sunt substituibile serviciilor de comunicații electronice; precizându-se inclusiv dacă sunt necesare clarificări cu privire la amploarea neutralității tehnologice a cadrului de reglementare și la dihotomia dintre serviciile care țin de resortul „societății informaționale” și cele care țin de „comunicațiile electronice”;

| (viii) | necesitatea abrogării reglementărilor redundante; |
| --- | --- |

(viii)

necesitatea abrogării reglementărilor redundante;

| (ix) | suspendarea reglementării în cazul în care o analiză a pieței a demonstrat că piața respectivă este efectiv concurențială, precum și căile și mijloacele disponibile pentru o monitorizare prelungită; |
| --- | --- |

(ix)

suspendarea reglementării în cazul în care o analiză a pieței a demonstrat că piața respectivă este efectiv concurențială, precum și căile și mijloacele disponibile pentru o monitorizare prelungită;

| (x) | experiența dobândită în ceea ce privește obligațiile și măsurile reparatorii în materie de nediscriminare; |
| --- | --- |

(x)

experiența dobândită în ceea ce privește obligațiile și măsurile reparatorii în materie de nediscriminare;

| (xi) | eficacitatea și funcționarea procedurilor instituite prin articolele 7 și 7a din Directiva 2002/21/CE; |
| --- | --- |

(xi)

eficacitatea și funcționarea procedurilor instituite prin articolele 7 și 7a din Directiva 2002/21/CE;

| (xii) | inițierea unei proceduri în temeiul articolului 7/7a în cazul în care faza a II-a a procedurii nu este demarată din cauza retragerii de către o ANR a proiectului de măsură sau în cazul în care o ANR nu propune o soluție la o problemă recunoscută pe o anumită piață; |
| --- | --- |

(xii)

inițierea unei proceduri în temeiul articolului 7/7a în cazul în care faza a II-a a procedurii nu este demarată din cauza retragerii de către o ANR a proiectului de măsură sau în cazul în care o ANR nu propune o soluție la o problemă recunoscută pe o anumită piață;

| (xiii) | eficacitatea și funcționarea procedurii instituite prin articolul 19 din Directiva 2002/21/CE; |
| --- | --- |

(xiii)

eficacitatea și funcționarea procedurii instituite prin articolul 19 din Directiva 2002/21/CE;

| (xiv) | serviciile paneuropene și operatorii paneuropeni, luând în considerare posibilitatea identificării de către Comisie în temeiul articolului 15 alineatul (4) din Directiva 2002/21/CE a piețelor transnaționale și punând accentul pe furnizarea în condiții de concurență de servicii de comunicații pentru întreprinderile din UE și pe aplicarea eficace și consecventă a căilor de atac pentru companii pe teritoriul Uniunii; |
| --- | --- |

(xiv)

serviciile paneuropene și operatorii paneuropeni, luând în considerare posibilitatea identificării de către Comisie în temeiul articolului 15 alineatul (4) din Directiva 2002/21/CE a piețelor transnaționale și punând accentul pe furnizarea în condiții de concurență de servicii de comunicații pentru întreprinderile din UE și pe aplicarea eficace și consecventă a căilor de atac pentru companii pe teritoriul Uniunii;

| (xv) | identificarea piețelor transnaționale, inițial cel puțin în ceea ce privește serviciile pentru întreprinderi; oferirea posibilității pentru furnizori de a notifica OAREC cu privire la faptul că intenționează să servească aceste piețe și supravegherea de către OAREC a furnizorilor care servesc aceste piețe; |
| --- | --- |

(xv)

identificarea piețelor transnaționale, inițial cel puțin în ceea ce privește serviciile pentru întreprinderi; oferirea posibilității pentru furnizori de a notifica OAREC cu privire la faptul că intenționează să servească aceste piețe și supravegherea de către OAREC a furnizorilor care servesc aceste piețe;

| (xvi) | aria competențelor OAREC; |
| --- | --- |

(xvi)

aria competențelor OAREC;

| (xvii) | o autorizație unică la nivelul Uniunii și structura de supraveghere a cadrului în ansamblul său; |
| --- | --- |

(xvii)

o autorizație unică la nivelul Uniunii și structura de supraveghere a cadrului în ansamblul său;

| (xviii) | inputuri active și pasive; |
| --- | --- |

(xviii)

inputuri active și pasive;

| (xix) | recomandarea privind piețele relevante; |
| --- | --- |

(xix)

recomandarea privind piețele relevante;

| (xx) | reglementarea echipamentelor, inclusiv a grupării în pachete a echipamentelor și a sistemelor de operare; |
| --- | --- |

(xx)

reglementarea echipamentelor, inclusiv a grupării în pachete a echipamentelor și a sistemelor de operare;

| (xxi) | eficacitatea punerii în aplicare a numărului european pentru apelurile de urgență „112”, incluzând în special măsurile necesare pentru a îmbunătăți precizia și fiabilitatea criteriilor de localizare a apelantului; |
| --- | --- |

(xxi)

eficacitatea punerii în aplicare a numărului european pentru apelurile de urgență „112”, incluzând în special măsurile necesare pentru a îmbunătăți precizia și fiabilitatea criteriilor de localizare a apelantului;

| (xxii) | fezabilitatea înființării unui sistem de comunicații „112 inversat la nivelul UE”; |
| --- | --- |

(xxii)

fezabilitatea înființării unui sistem de comunicații „112 inversat la nivelul UE”;

| (xxiii) | impactul evoluției internetului, care a devenit o infrastructură esențială pentru desfășurarea unei game largi de activități economice și sociale. [AM 229] |
| --- | --- |

(xxiii)

impactul evoluției internetului, care a devenit o infrastructură esențială pentru desfășurarea unei game largi de activități economice și sociale. [AM 229]

Articolul 39a

Transpunere

(1)
     
  Statele membre asigură intrarea în vigoare a actelor cu putere de lege și a actelor administrative necesare pentru a se conforma articolelor 34, 35 și 36 până cel târziu 12 luni după data intrării în vigoare a prezentului regulament. Statele membre comunică fără întârziere Comisiei textele acestor dispoziții.

(2)
     
  Atunci când statele membre adoptă aceste dispoziții, acestea conțin o trimitere la prezentul regulament sau sunt însoțite de o astfel de trimitere cu ocazia publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.

(3)
     
  Statele membre aduc la cunoștința Comisiei textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de articolele 34, 35 și 36. [AM 230]

Articolul 40

Intrarea în vigoare

(1)   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

(2)   Se aplică de la 1 iulie 2014.

Cu toate acestea, articolele 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29 și 30 se aplică de la 1 iulie 2016.
  [AM 231]

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la ...,

Pentru Parlamentul European,

Președintele

Pentru Consiliu,

Președintele

---

(1)  JO C 177, 11.6.2014, p. 64.

1

(2)  JO C 126, 26.4.2014, p. 53.

2

(3)  Poziţia Parlamentului European din 3 aprilie 2014.

3

(4)  Directiva 2002/19/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 7 martie 2002 privind accesul la rețelele de comunicații electronice și la infrastructura asociată, precum și interconectarea acestora (Directiva privind accesul) (JO L 108, 24.4.2002, p. 7).

4

(5)  Directiva 2002/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 7 martie 2002 privind autorizarea rețelelor și serviciilor de comunicații electronice (Directiva privind autorizarea) (JO L 108, 24.4.2002, p. 21).

5

(6)  Directiva 2002/21/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 7 martie 2002 privind un cadru comun de reglementare pentru rețelele și serviciile de comunicații electronice (Directivă-cadru) (JO L 108, 24.4.2002, p. 33).

6

(7)  Directiva 2002/22/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 7 martie 2002 privind serviciul universal și drepturile utilizatorilor cu privire la rețelele și serviciile electronice de comunicații (Directiva privind serviciul universal) (JO L 108, 24.4.2002, p. 51).

7

(8)  Directiva 2002/58/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 iulie 2002 privind prelucrarea datelor personale și protejarea confidențialității în sectorul comunicațiilor publice (Directiva asupra confidențialității și comunicațiilor electronice) (JO L 201, 31.7.2002, p. 37).

8

(9)  Directiva 2002/77/CE a Comisiei din 16 septembrie 2002 privind concurența pe piețele de rețele și servicii de comunicații electronice (JO L 249, 17.9.2002, p. 21).

9

(10)  Regulamentul (CE) nr. 1211/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 noiembrie 2009 de instituire a Organismului autorităților europene de reglementare în domeniul comunicațiilor electronice (OAREC) și a Oficiului (JO L 337, 18.12.2009, p. 1).

10

(11)  Regulamentul (UE) nr. 531/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 13 iunie 2012 privind roamingul în rețelele publice de comunicații mobile în interiorul Uniunii (JO L 172, 30.6.2012, p. 10).

11

(12)  Decizia nr. 243/2012/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 14 martie 2012 de instituire a unui program multianual pentru politica în domeniul spectrului de frecvențe radio (JO L 81, 21.3.2012, p. 7).

12

(13)  
  Regulamentul (UE) nr. 1301/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 17 decembrie 2013 privind Fondul european de dezvoltare regională și dispozițiile specifice aplicabile obiectivului referitor la investițiile pentru creștere economică și locuri de muncă și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 1080/2006 (JO L 347, 20.12.2013, p. 289).

13

Regulamentul (UE) nr. 1301/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 17 decembrie 2013 privind Fondul european de dezvoltare regională și dispozițiile specifice aplicabile obiectivului referitor la investițiile pentru creștere economică și locuri de muncă și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 1080/2006 (JO L 347, 20.12.2013, p. 289).

(14)  Decizia nr. 676/2002/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 7 martie 2002 privind cadrul de reglementare pentru politica de gestionare a spectrului de frecvențe radio în Comunitatea Europeană (Decizia privind spectrul de frecvențe radio) (JO L 108, 24.4.2002, p. 1).

14

(15)  
  P7_TA(2011)0511 (JO C 153 E, 31.5.2013, p. 128).

15

P7_TA(2011)0511 (JO C 153 E, 31.5.2013, p. 128).

(16)  
  Directiva 95/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 24 octombrie 1995 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și libera circulație a acestor date (JO L 281, 23.11.1995, p. 31).

16

Directiva 95/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 24 octombrie 1995 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și libera circulație a acestor date (JO L 281, 23.11.1995, p. 31).

(17)  
  Regulamentul (CE) nr. 45/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2000 privind protecția persoanelor fizice cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal de către instituțiile și organele comunitare și privind libera circulație a acestor date (JO L 8, 12.1.2001, p. 1).

17

Regulamentul (CE) nr. 45/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2000 privind protecția persoanelor fizice cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal de către instituțiile și organele comunitare și privind libera circulație a acestor date (JO L 8, 12.1.2001, p. 1).

(18)  Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 februarie 2011 de stabilire a normelor și principiilor generale privind mecanismele de control de către statele membre al exercitării competențelor de executare de către Comisie (JO L 55, 28.2.2011, p. 13).

18

(19)  Regulamentul (UE) nr. 531/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 13 iunie 2012 privind roamingul în rețelele publice de comunicații mobile în interiorul Uniunii (JO L 172, 30.6.2012, p. 10).

19

Regulamentul (UE) nr. 531/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 13 iunie 2012 privind roamingul în rețelele publice de comunicații mobile în interiorul Uniunii (JO L 172, 30.6.2012, p. 10).

(20)  
  Regulamentul (CE) nr. 717/2007 al Parlamentului European şi al Consiliului din 27 iunie 2007 privind roaming-ul în rețelele publice de telefonie mobilă în interiorul Comunității și de modificare a Directivei 2002/21/CE (JO L 171, 29.6.2007, p. 32).

20

Regulamentul (CE) nr. 717/2007 al Parlamentului European şi al Consiliului din 27 iunie 2007 privind roaming-ul în rețelele publice de telefonie mobilă în interiorul Comunității și de modificare a Directivei 2002/21/CE (JO L 171, 29.6.2007, p. 32).

(21)  
  P7_TA(2013)0454.

21

P7_TA(2013)0454.

(22)  Decizia 2002/622/CE a Comisiei din 26 iulie 2002 de instituire a unui Grup pentru politica în domeniul spectrului de frecvențe radio (JO L 198, 27.7.2002, p. 49).

22

(23)  Directiva 2013/35/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 26 iunie 2013 privind cerințele minime de sănătate și securitate referitoare la expunerea lucrătorilor la riscuri generate de agenții fizici (câmpuri electromagnetice) [a douăzecea directivă specială în sensul articolului 16 alineatul (1) din Directiva 89/391/CEE] și de abrogare a Directivei 2004/40/CE (JO L 179, 29.6.2013, p. 1).

23

(24)  Recomandarea 1999/519/CE a Consiliului din 12 iulie 1999 privind limitarea expunerii publicului larg la câmpuri electromagnetice (0 Hz până la 300 GHz) (JO L 199, 30.7.1999, p. 59).

24

(25)  Directiva 1999/5/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 9 martie 1999 privind echipamentele hertziene și echipamentele terminale de telecomunicații și recunoașterea reciprocă a conformității acestora (JO L 91, 7.4.1999, p. 10).

25

(26)  Directiva 2013/11/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 21 mai 2013 privind soluționarea alternativă a litigiilor în materie de consum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 2006/2004 și a Directivei 2009/22/CE, JO L 165, 18.6.2013, p. 63.

26

Directiva 2013/11/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 21 mai 2013 privind soluționarea alternativă a litigiilor în materie de consum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 2006/2004 și a Directivei 2009/22/CE, JO L 165, 18.6.2013, p. 63.

(*4)  
  Numărul prezentului regulament

*4

Numărul prezentului regulament

(*5)  
  Numărul prezentului regulament.

*5

Numărul prezentului regulament.

(*6)  
  Data aplicării prezentului regulament.

*6

Data aplicării prezentului regulament.

(*7)  
  6 luni de la data aplicării prezentului regulament.

*7

6 luni de la data aplicării prezentului regulament.

(*9)  
  Data intrării în vigoare a prezentului regulament.

*9

Data intrării în vigoare a prezentului regulament.

ANEXA I

PARAMETRI MINIMI PENTRU OFERTELE DE PRODUSE EUROPENE DE ACCES VIRTUAL ÎN BANDĂ LARGĂ

| 1. | OFERTA 1 — Produs de acces cu ridicata la rețeaua fixă oferit în rețele de generație următoare la nivelul 2 al modelului cu șapte niveluri al Organizației Internaționale de Standardizare pentru protocoale de comunicații („nivelul legătură de date”), care oferă funcționalități echivalente degrupării fizice, cu puncte de predare la un nivel care este mai aproape de sediul sau domiciliul clientului decât nivelul național sau regional. |
| --- | --- |

1.

| 1.1 | Elemente ale rețelei și informații aferente:







  (a) | o descriere a accesului la rețea care urmează să fie asigurat, inclusiv caracteristicile tehnice (cuprinzând informații cu privire la configurația rețelei, dacă este necesar, pentru o utilizare efectivă a accesului la rețea); |
| --- | --- | --- |

1.1

(a)

o descriere a accesului la rețea care urmează să fie asigurat, inclusiv caracteristicile tehnice (cuprinzând informații cu privire la configurația rețelei, dacă este necesar, pentru o utilizare efectivă a accesului la rețea);

| (b) | locațiile unde va fi oferit accesul la rețea; |
| --- | --- |

(b)

locațiile unde va fi oferit accesul la rețea;

| (c) | orice standarde tehnice relevante pentru accesul la rețea, inclusiv orice restricții de utilizare și alte aspecte legate de securitate; |
| --- | --- |

(c)

orice standarde tehnice relevante pentru accesul la rețea, inclusiv orice restricții de utilizare și alte aspecte legate de securitate;

| (d) | specificații tehnice pentru interfața de la punctele de predare și punctele terminus ale rețelei (la locația clientului); |
| --- | --- |

(d)

specificații tehnice pentru interfața de la punctele de predare și punctele terminus ale rețelei (la locația clientului);

| (e) | specificațiile echipamentului care urmează a fi utilizat în rețea; și |
| --- | --- |

(e)

specificațiile echipamentului care urmează a fi utilizat în rețea; și

| (f) | detalii privind testele de interoperabilitate. |
| --- | --- |

(f)

detalii privind testele de interoperabilitate.

| 1.2 | Funcționalități ale rețelei:







  (a) | alocare flexibilă a rețelelor locale virtuale (VLAN) pe baza unor specificații tehnice comune; |
| --- | --- | --- |

1.2

(a)

alocare flexibilă a rețelelor locale virtuale (VLAN) pe baza unor specificații tehnice comune;

| (b) | conectivitate care nu variază în funcție de diferitele aplicații utilizate, permițând controlul vitezelor traficului de descărcare și de încărcare; |
| --- | --- |

(b)

conectivitate care nu variază în funcție de diferitele aplicații utilizate, permițând controlul vitezelor traficului de descărcare și de încărcare;

| (c) | activarea securității; |
| --- | --- |

(c)

activarea securității;

| (d) | alegerea flexibilă a echipamentului de la locația clientului (în măsura în care acest lucru este posibil din punct de vedere tehnic); |
| --- | --- |

(d)

alegerea flexibilă a echipamentului de la locația clientului (în măsura în care acest lucru este posibil din punct de vedere tehnic);

| (e) | acces la distanță la echipamentul de la locația clientului; și |
| --- | --- |

(e)

acces la distanță la echipamentul de la locația clientului; și

| (f) | funcționalitate multicast, în cazul în care există cerere și o astfel de funcționalitate este necesară pentru a asigura reproductibilitatea tehnică a ofertelor cu amănuntul concurente. |
| --- | --- |

(f)

funcționalitate multicast, în cazul în care există cerere și o astfel de funcționalitate este necesară pentru a asigura reproductibilitatea tehnică a ofertelor cu amănuntul concurente.

| 1.3 | Proces operațional și comercial:







  (a) | procese de stabilire a cerinței de eligibilitate pentru comandă și furnizare; |
| --- | --- | --- |

1.3

(a)

procese de stabilire a cerinței de eligibilitate pentru comandă și furnizare;

| (b) | informații cu privire la facturare; |
| --- | --- |

(b)

informații cu privire la facturare;

| (c) | proceduri pentru migrare, mutări și întreruperi ale funcționării; și |
| --- | --- |

(c)

proceduri pentru migrare, mutări și întreruperi ale funcționării; și

| (d) | intervale de timp specifice pentru reparații și întreținere. |
| --- | --- |

(d)

intervale de timp specifice pentru reparații și întreținere.

| 1.4 | Servicii și sisteme informatice auxiliare:







  (a) | informații și condiții privind oferirea de colocare și de transport al traficului (backhaul); |
| --- | --- | --- |

1.4

(a)

informații și condiții privind oferirea de colocare și de transport al traficului (backhaul);

| (b) | specificații pentru accesul la și utilizarea de sisteme informatice auxiliare pentru sisteme de asistență operațională, sisteme de informații și baze de date pentru cereri de precomenzi, aprovizionare, comenzi, întreținere și reparații, precum și facturarea acestora, inclusiv restricțiile lor de utilizare și procedurile de acces la aceste servicii. |
| --- | --- |

(b)

specificații pentru accesul la și utilizarea de sisteme informatice auxiliare pentru sisteme de asistență operațională, sisteme de informații și baze de date pentru cereri de precomenzi, aprovizionare, comenzi, întreținere și reparații, precum și facturarea acestora, inclusiv restricțiile lor de utilizare și procedurile de acces la aceste servicii.

| 2. | OFERTA 2: Produs de acces cu ridicata la rețeaua fixă oferit la nivelul 3 al modelului cu șapte niveluri al Organizației Internaționale de Standardizare pentru protocoale de comunicații („nivelul rețea”), la nivelul fluxului de date IP (IP bitstream), cu puncte de predare care oferă un grad mai ridicat de agregare a resurselor, de exemplu la nivel național și/sau regional |
| --- | --- |

2.

| 2.1 | Elemente ale rețelei și informații aferente:







  (a) | caracteristicile legăturii de conectare oferite la punctele de predare (în ceea ce privește viteza, calitatea serviciului etc.); |
| --- | --- | --- |

2.1

(a)

caracteristicile legăturii de conectare oferite la punctele de predare (în ceea ce privește viteza, calitatea serviciului etc.);

| (b) | o descriere a rețelei în bandă largă care conectează locația clientului de punctele de predare, în ceea ce privește transportul traficului (backhaul) și arhitecturile rețelei de acces; |
| --- | --- |

(b)

o descriere a rețelei în bandă largă care conectează locația clientului de punctele de predare, în ceea ce privește transportul traficului (backhaul) și arhitecturile rețelei de acces;

| (c) | localizarea punctului (punctelor) de predare; și |
| --- | --- |

(c)

localizarea punctului (punctelor) de predare; și

| (d) | specificațiile tehnice pentru interfețe la punctele de predare. |
| --- | --- |

(d)

specificațiile tehnice pentru interfețe la punctele de predare.

| 2.2 | Funcționalități ale rețelei:

  Capacitatea de a suporta diferite niveluri de calitate a serviciului (de exemplu, QoS 1, 2 și 3) în ceea ce privește:








  (i) | întârzierea; |
| --- | --- | --- |

2.2

Capacitatea de a suporta diferite niveluri de calitate a serviciului (de exemplu, QoS 1, 2 și 3) în ceea ce privește:

(i)

întârzierea;

| (ii) | jitter; |
| --- | --- |

(ii)

jitter;

| (iii) | pierderea pachetelor de date; și |
| --- | --- |

(iii)

pierderea pachetelor de date; și

| (iv) | raportul de partajare (contention ratio). |
| --- | --- |

(iv)

raportul de partajare (contention ratio).

| 2.3 | Proces operațional și comercial:







  (a) | procese de stabilire a cerinței de eligibilitate pentru comandă și furnizare; |
| --- | --- | --- |

2.3

(a)

procese de stabilire a cerinței de eligibilitate pentru comandă și furnizare;

| (b) | informații cu privire la facturare; |
| --- | --- |

(b)

informații cu privire la facturare;

| (c) | proceduri pentru migrare, deplasări și întreruperi ale funcționării; și |
| --- | --- |

(c)

proceduri pentru migrare, deplasări și întreruperi ale funcționării; și

| (d) | intervale de timp specifice pentru reparații și întreținere. |
| --- | --- |

(d)

intervale de timp specifice pentru reparații și întreținere.

| 2.4 | Sisteme informatice auxiliare:

  Specificații pentru accesul la și utilizarea de sisteme informatice auxiliare pentru sisteme de asistență operațională, sisteme de informații și baze de date pentru cereri de precomenzi, aprovizionare, comenzi, întreținere și reparații, precum și facturarea acestora, inclusiv restricțiile lor de utilizare și procedurile de acces la aceste servicii. |
| --- | --- |

2.4

Specificații pentru accesul la și utilizarea de sisteme informatice auxiliare pentru sisteme de asistență operațională, sisteme de informații și baze de date pentru cereri de precomenzi, aprovizionare, comenzi, întreținere și reparații, precum și facturarea acestora, inclusiv restricțiile lor de utilizare și procedurile de acces la aceste servicii.

| 3. | OFERTA 3: Segmentele terminale ale liniilor închiriate cu ridicata cu o mai bună interfață pentru utilizarea exclusivă a solicitantului de acces care furnizează o capacitate simetrică permanentă fără restricții în ceea ce privește utilizarea și cu acorduri privind nivelul de servicii, prin intermediul unei conexiuni punct la punct și cu interfețe de rețea din nivelul 2 al modelului cu șapte niveluri al Organizației Internaționale de Standardizare pentru protocoale de comunicații („nivelul legătură de date”). |
| --- | --- |

3.

| 3.1 | Elemente ale rețelei și informații aferente:







  (a) | o descriere a accesului la rețea care urmează să fie asigurat, inclusiv caracteristicile tehnice (cuprinzând informații cu privire la configurația rețelei, dacă este necesar, pentru o utilizare efectivă a accesului la rețea); |
| --- | --- | --- |

3.1

(a)

o descriere a accesului la rețea care urmează să fie asigurat, inclusiv caracteristicile tehnice (cuprinzând informații cu privire la configurația rețelei, dacă este necesar, pentru o utilizare efectivă a accesului la rețea);

| (b) | locațiile unde va fi oferit accesul la rețea; |
| --- | --- |

(b)

locațiile unde va fi oferit accesul la rețea;

| (c) | diferitele viteze și lungimea maximă oferite; |
| --- | --- |

(c)

diferitele viteze și lungimea maximă oferite;

| (d) | orice standarde tehnice relevante pentru accesul la rețea (inclusiv orice restricții de utilizare și alte aspecte legate de securitate); |
| --- | --- |

(d)

orice standarde tehnice relevante pentru accesul la rețea (inclusiv orice restricții de utilizare și alte aspecte legate de securitate);

| (e) | detalii privind testele de interoperabilitate; |
| --- | --- |

(e)

detalii privind testele de interoperabilitate;

| (f) | specificațiile echipamentului permis în rețea; |
| --- | --- |

(f)

specificațiile echipamentului permis în rețea;

| (g) | interfața de la rețea la rețea (network-to-network – NNI) disponibilă; |
| --- | --- |

(g)

interfața de la rețea la rețea (network-to-network – NNI) disponibilă;

| (h) | dimensiunea maximă a cadrului permisă, în biți. |
| --- | --- |

(h)

dimensiunea maximă a cadrului permisă, în biți.

| 3.2 | Funcționalități ale rețelei și ale produselor:







  (a) | acces dedicat, de o calitate constantă și simetric; |
| --- | --- | --- |

3.2

(a)

acces dedicat, de o calitate constantă și simetric;

| (b) | conectivitate care nu variază în funcție de diferitele aplicații utilizate, permițând controlul vitezelor traficului și al simetriei; |
| --- | --- |

(b)

conectivitate care nu variază în funcție de diferitele aplicații utilizate, permițând controlul vitezelor traficului și al simetriei;

| (c) | transparența protocolului, alocarea flexibilă a rețelelor locale virtuale (VLAN-uri) pe baza specificațiilor tehnice comune; |
| --- | --- |

(c)

transparența protocolului, alocarea flexibilă a rețelelor locale virtuale (VLAN-uri) pe baza specificațiilor tehnice comune;

| (d) | parametrii de calitate a serviciului (întârziere, instabilități, pierderea pachetelor de date) care permit obținerea unei performanțe fundamentale pentru funcționare. |
| --- | --- |

(d)

parametrii de calitate a serviciului (întârziere, instabilități, pierderea pachetelor de date) care permit obținerea unei performanțe fundamentale pentru funcționare.

| 3.3 | Proces operațional și comercial:







  (a) | procese de stabilire a cerinței de eligibilitate pentru comandă și furnizare; |
| --- | --- | --- |

3.3

(a)

procese de stabilire a cerinței de eligibilitate pentru comandă și furnizare;

| (b) | proceduri pentru migrare, mutări și întreruperi ale funcționării; |
| --- | --- |

(b)

proceduri pentru migrare, mutări și întreruperi ale funcționării;

| (c) | calendare specifice pentru reparații și întreținere; |
| --- | --- |

(c)

calendare specifice pentru reparații și întreținere;

| (d) | modificări ale sistemelor informatice (în măsura în care acestea afectează operatorii alternativi); și |
| --- | --- |

(d)

modificări ale sistemelor informatice (în măsura în care acestea afectează operatorii alternativi); și

| (e) | taxe, condiții de plată și proceduri de facturare relevante. |
| --- | --- |

(e)

taxe, condiții de plată și proceduri de facturare relevante.

| 3.4 | Acorduri privind nivelul serviciului







  (a) | valoarea compensației datorate de o parte altei părți pentru neexecutarea angajamentelor contractuale, inclusiv timpul de furnizare și de reparație, precum și condițiile de eligibilitate pentru compensații; |
| --- | --- | --- |

3.4

(a)

valoarea compensației datorate de o parte altei părți pentru neexecutarea angajamentelor contractuale, inclusiv timpul de furnizare și de reparație, precum și condițiile de eligibilitate pentru compensații;

| (b) | o definiție și o limitare a răspunderii și a indemnizației; |
| --- | --- |

(b)

o definiție și o limitare a răspunderii și a indemnizației;

| (c) | proceduri în caz de modificări propuse în ceea ce privește ofertele de servicii, de exemplu, lansarea de noi servicii, modificări aduse serviciilor existente sau modificarea prețurilor; |
| --- | --- |

(c)

proceduri în caz de modificări propuse în ceea ce privește ofertele de servicii, de exemplu, lansarea de noi servicii, modificări aduse serviciilor existente sau modificarea prețurilor;

| (d) | detalii privind orice drepturi de proprietate intelectuală relevante; |
| --- | --- |

(d)

detalii privind orice drepturi de proprietate intelectuală relevante;

| (e) | detalii privind durata și renegocierea acordurilor. |
| --- | --- |

(e)

detalii privind durata și renegocierea acordurilor.

| 3.5 | Sisteme informatice auxiliare:

  specificații pentru accesul la și utilizarea de sisteme informatice auxiliare pentru sisteme de asistență operațională, sisteme de informații și baze de date pentru cereri de precomenzi, aprovizionare, comenzi, întreținere și reparații, precum și facturarea acestora, inclusiv restricțiile lor de utilizare și procedurile de acces la aceste servicii.
  [AM 232] |
| --- | --- |

3.5

specificații pentru accesul la și utilizarea de sisteme informatice auxiliare pentru sisteme de asistență operațională, sisteme de informații și baze de date pentru cereri de precomenzi, aprovizionare, comenzi, întreținere și reparații, precum și facturarea acestora, inclusiv restricțiile lor de utilizare și procedurile de acces la aceste servicii.
  [AM 232]

ANEXA II

PARAMETRI MINIMI AI PRODUSELOR EUROPENE DE CONECTIVITATE CAS

Elemente ale rețelei și informații aferente

| — | O descriere produsului de conectivitate care urmează să fie furnizat într-o rețea fixă, inclusiv a caracteristicilor tehnice și adoptarea oricăror standarde relevante. |
| --- | --- |

—

O descriere produsului de conectivitate care urmează să fie furnizat într-o rețea fixă, inclusiv a caracteristicilor tehnice și adoptarea oricăror standarde relevante.

Funcționalități ale rețelei:

| — | acord de conectivitate care să asigure calitatea serviciului pe toată linia de comunicație (end-to-end), pe baza parametrilor comuni specificați care permit furnizarea cel puțin a următoarelor categorii de servicii:







  — | apeluri de voce și video; |
| --- | --- | --- |

—

acord de conectivitate care să asigure calitatea serviciului pe toată linia de comunicație (end-to-end), pe baza parametrilor comuni specificați care permit furnizarea cel puțin a următoarelor categorii de servicii:

—

apeluri de voce și video;

| — | transmisiunea de conținut audiovizual; și |
| --- | --- |

—

transmisiunea de conținut audiovizual; și

| — | aplicații de date critice.
  [AM 233] |
| --- | --- |

—

aplicații de date critice.
  [AM 233]

---

| 30.11.2017 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 408/595 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 408/595

---

P7_TA(2014)0282

Identificarea electronică și serviciile de asigurare a încrederii pentru tranzacțiile electronice pe piața internă ***I

Rezoluţia legislativă a Parlamentului European din 3 aprilie 2014 referitoare la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind identificarea electronică și serviciile de asigurare a încrederii pentru tranzacțiile electronice pe piața internă (COM(2012)0238 – C7-0133/2012 – 2012/0146(COD))

(Procedura legislativă ordinară: prima lectură)

(2017/C 408/30)

Parlamentul European,

| — | având în vedere propunerea Comisiei prezentată Parlamentului și Consiliului (COM(2012)0238), |
| --- | --- |

—

având în vedere propunerea Comisiei prezentată Parlamentului și Consiliului (COM(2012)0238),

| — | având în vedere articolul 294 alineatul (2) și articolul 114 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie (C7-0133/2012), |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 294 alineatul (2) și articolul 114 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie (C7-0133/2012),

| — | având în vedere articolul 294 alineatul (3) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 294 alineatul (3) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

| — | având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European din 18 septembrie 2012 (1), |
| --- | --- |

—

având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European din 18 septembrie 2012 (1),

| — | având în vedere angajamentul reprezentantului Consiliului, exprimat în scrisoarea din 28 februarie 2014, de a aproba poziția Parlamentului European în conformitate cu articolul 294 alineatul (4) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, |
| --- | --- |

—

având în vedere angajamentul reprezentantului Consiliului, exprimat în scrisoarea din 28 februarie 2014, de a aproba poziția Parlamentului European în conformitate cu articolul 294 alineatul (4) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

| — | având în vedere articolul 55 din Regulamentul său de procedură, |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 55 din Regulamentul său de procedură,

| — | având în vedere raportul Comisiei pentru industrie, cercetare și energie și avizele Comisiei pentru piața internă și protecția consumatorilor, Comisiei pentru afaceri juridice și Comisiei pentru libertăți civile, justiție și afaceri interne (A7-0365/2013), |
| --- | --- |

—

având în vedere raportul Comisiei pentru industrie, cercetare și energie și avizele Comisiei pentru piața internă și protecția consumatorilor, Comisiei pentru afaceri juridice și Comisiei pentru libertăți civile, justiție și afaceri interne (A7-0365/2013),

| 1. | adoptă poziția în primă lectură prezentată în continuare; |
| --- | --- |

1.

adoptă poziția în primă lectură prezentată în continuare;

| 2. | solicită Comisiei să îl sesizeze din nou în cazul în care intenționează să modifice în mod substanțial propunerea sau să o înlocuiască cu un alt text; |
| --- | --- |

2.

solicită Comisiei să îl sesizeze din nou în cazul în care intenționează să modifice în mod substanțial propunerea sau să o înlocuiască cu un alt text;

| 3. | încredințează Președintelui sarcina de a transmite Consiliului și Comisiei, precum și parlamentelor naționale poziția Parlamentului. |
| --- | --- |

3.

încredințează Președintelui sarcina de a transmite Consiliului și Comisiei, precum și parlamentelor naționale poziția Parlamentului.

---

(1)  JO C 351, 15.11.2012, p. 73.

---

P7_TC1-COD(2012)0146

Poziția Parlamentului European adoptată în primă lectură la 3 aprilie 2014 în vederea adoptării Regulamentului (UE) nr. .../2014 al Parlamentului European și al Consiliului privind identificarea electronică și serviciile de încredere pentru tranzacțiile electronice pe piața internă și de abrogare a Directivei 1999/93/CE

(Întrucât s-a ajuns la un acord între Parlament şi Consiliu, poziţia Parlamentului corespunde cu actul legislativ final, Regulamentul (UE) nr. 910/2014.)

---

| 30.11.2017 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 408/596 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 408/596

---

P7_TA(2014)0283

Auditul statutar al entităților de interes public ***I

Rezoluţia legislativă a Parlamentului European din 3 aprilie 2014 referitoare la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind cerințele specifice referitoare la auditul statutar al entităților de interes public (COM(2011)0779 – C7-0470/2011 – 2011/0359(COD))

(Procedura legislativă ordinară: prima lectură)

(2017/C 408/31)

Parlamentul European,

| — | având în vedere propunerea Comisiei prezentată Parlamentului și Consiliului (COM(2011)0779), |
| --- | --- |

—

având în vedere propunerea Comisiei prezentată Parlamentului și Consiliului (COM(2011)0779),

| — | având în vedere articolul 294 alineatul (2) și articolul 114 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie (C7-0470/2011), |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 294 alineatul (2) și articolul 114 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie (C7-0470/2011),

| — | având în vedere articolul 294 alineatul (3) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 294 alineatul (3) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

| — | având în vedere avizele motivate prezentate de către Parlamentul Slovaciei și Parlamentul Suediei, în cadrul Protocolului nr. 2 privind aplicarea principiilor subsidiarității și proporționalității, în care se susține că proiectul de act legislativ nu respectă principiul subsidiarității, |
| --- | --- |

—

având în vedere avizele motivate prezentate de către Parlamentul Slovaciei și Parlamentul Suediei, în cadrul Protocolului nr. 2 privind aplicarea principiilor subsidiarității și proporționalității, în care se susține că proiectul de act legislativ nu respectă principiul subsidiarității,

| — | având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European din 26 aprilie 2012 (1), |
| --- | --- |

—

având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European din 26 aprilie 2012 (1),

| — | având în vedere angajamentul reprezentantului Consiliului, exprimat în scrisoarea din 18 decembrie 2013, de a aproba poziția Parlamentului European în conformitate cu articolul 294 alineatul (4) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, |
| --- | --- |

—

având în vedere angajamentul reprezentantului Consiliului, exprimat în scrisoarea din 18 decembrie 2013, de a aproba poziția Parlamentului European în conformitate cu articolul 294 alineatul (4) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

| — | având în vedere articolul 55 din Regulamentul său de procedură, |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 55 din Regulamentul său de procedură,

| — | având în vedere raportul Comisiei pentru afaceri juridice și avizele Comisiei pentru industrie, cercetare și energie și Comisiei pentru afaceri economice și monetare(A7–0177/2013), |
| --- | --- |

—

având în vedere raportul Comisiei pentru afaceri juridice și avizele Comisiei pentru industrie, cercetare și energie și Comisiei pentru afaceri economice și monetare(A7–0177/2013),

| 1. | adoptă poziția în primă lectură prezentată în continuare; |
| --- | --- |

1.

adoptă poziția în primă lectură prezentată în continuare;

| 2. | solicită Comisiei să îl sesizeze din nou în cazul în care intenționează să modifice în mod substanțial propunerea sau să o înlocuiască cu un alt text; |
| --- | --- |

2.

solicită Comisiei să îl sesizeze din nou în cazul în care intenționează să modifice în mod substanțial propunerea sau să o înlocuiască cu un alt text;

| 3. | încredințează Președintelui sarcina de a transmite Consiliului și Comisiei, precum și parlamentelor naționale poziția Parlamentului. |
| --- | --- |

3.

încredințează Președintelui sarcina de a transmite Consiliului și Comisiei, precum și parlamentelor naționale poziția Parlamentului.

---

(1)  JO C 191, 29.6.2012, p. 61.

---

P7_TC1-COD(2011)0359

Poziția Parlamentului European adoptată în primă lectură la 3 aprilie 2014 în vederea adoptării Regulamentului (UE) nr. .../2014 al Parlamentului European și al Consiliului privind cerințe specifice referitoare la auditul statutar al entităților de interes public și de abrogare a Deciziei 2005/909/CE a Comisiei

(Întrucât s-a ajuns la un acord între Parlament şi Consiliu, poziţia Parlamentului corespunde cu actul legislativ final, Regulamentul (UE) nr. 537/2014.)

---

| 30.11.2017 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 408/597 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 408/597

---

P7_TA(2014)0284

Auditul legal al conturilor anuale și al conturilor consolidate ***I

Rezoluţia legislativă a Parlamentului European din 3 aprilie 2014 referitoare la propunerea de directivă a Parlamentului European și a Consiliului de modificare a Directivei 2006/43/CE privind auditul legal al conturilor anuale și al conturilor consolidate (COM(2011)0778 – C7-0461/2011 – 2011/0389(COD))

(Procedura legislativă ordinară: prima lectură)

(2017/C 408/32)

Parlamentul European,

| — | având în vedere propunerea Comisiei prezentată Parlamentului European și Consiliului (COM(2011)0778), |
| --- | --- |

—

având în vedere propunerea Comisiei prezentată Parlamentului European și Consiliului (COM(2011)0778),

| — | având în vedere articolul 294 alineatul (2) și articolul 50 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie (C7-0461/2011), |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 294 alineatul (2) și articolul 50 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie (C7-0461/2011),

| — | având în vedere articolul 294 alineatul (3) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 294 alineatul (3) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

| — | având în vedere avizul motivat prezentat de către Parlamentul Suediei în cadrul Protocolului nr. 2 privind aplicarea principiilor subsidiarității și proporționalității, în care se susține că proiectul de act legislativ nu respectă principiul subsidiarității, |
| --- | --- |

—

având în vedere avizul motivat prezentat de către Parlamentul Suediei în cadrul Protocolului nr. 2 privind aplicarea principiilor subsidiarității și proporționalității, în care se susține că proiectul de act legislativ nu respectă principiul subsidiarității,

| — | având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European din 26 aprilie 2012 (1), |
| --- | --- |

—

având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European din 26 aprilie 2012 (1),

| — | având în vedere angajamentul reprezentantului Consiliului, exprimat în scrisoarea din 18 decembrie 2013, de a aproba poziția Parlamentului European în conformitate cu articolul 294 alineatul (4) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, |
| --- | --- |

—

având în vedere angajamentul reprezentantului Consiliului, exprimat în scrisoarea din 18 decembrie 2013, de a aproba poziția Parlamentului European în conformitate cu articolul 294 alineatul (4) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

| — | având în vedere articolul 55 din Regulamentul său de procedură, |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 55 din Regulamentul său de procedură,

| — | având în vedere raportul Comisiei pentru afaceri juridice și avizele Comisiei pentru industrie, cercetare și energie și al Comisiei pentru afaceri economice și monetare (A7–0171/2013), |
| --- | --- |

—

având în vedere raportul Comisiei pentru afaceri juridice și avizele Comisiei pentru industrie, cercetare și energie și al Comisiei pentru afaceri economice și monetare (A7–0171/2013),

| 1. | adoptă poziția în primă lectură prezentată în continuare; |
| --- | --- |

1.

adoptă poziția în primă lectură prezentată în continuare;

| 2. | solicită Comisiei să îl sesizeze din nou în cazul în care intenționează să modifice în mod substanțial propunerea sau să o înlocuiască cu un alt text; |
| --- | --- |

2.

solicită Comisiei să îl sesizeze din nou în cazul în care intenționează să modifice în mod substanțial propunerea sau să o înlocuiască cu un alt text;

| 3. | încredințează Președintelui sarcina de a transmite Consiliului și Comisiei, precum și parlamentelor naționale poziția Parlamentului. |
| --- | --- |

3.

încredințează Președintelui sarcina de a transmite Consiliului și Comisiei, precum și parlamentelor naționale poziția Parlamentului.

---

(1)  JO C 191, 29.6.2012, p. 61.

---

P7_TC1-COD(2011)0389

Poziția Parlamentului European adoptată în primă lectură la 3 aprilie 2014 în vederea adoptării Directivei 2014/.../UE a Parlamentului European și a Consiliului de modificare a Directivei 2006/43/CE privind auditul legal al situațiilor financiare anuale și al situațiilor financiare consolidate

(Întrucât s-a ajuns la un acord între Parlament şi Consiliu, poziţia Parlamentului corespunde cu actul legislativ final, Directiva 2014/56/UE.)

---

| 30.11.2017 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 408/598 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 408/598

---

P7_TA(2014)0285

Reducerea sau eliminarea taxelor vamale pentru bunurile care provin din Ucraina ***I

Rezoluţia legislativă a Parlamentului European din 3 aprilie 2014 referitoare la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliaului privind reducerea sau eliminarea taxelor vamale pentru bunurile care provin din Ucraina (COM(2014)0166 – C7-0103/2014 – 2014/0090(COD))

(Procedura legislativă ordinară: prima lectură)

(2017/C 408/33)

Parlamentul European,

| — | având în vedere propunerea Comisiei prezentată Parlamentului European și Consiliului (COM(2014)0166), |
| --- | --- |

—

având în vedere propunerea Comisiei prezentată Parlamentului European și Consiliului (COM(2014)0166),

| — | având în vedere articolul 294 alineatul (2) și articolul 207 alineatul (2) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie (C7-0103/2014), |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 294 alineatul (2) și articolul 207 alineatul (2) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie (C7-0103/2014),

| — | având în vedere articolul 294 alineatul (3) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 294 alineatul (3) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

| — | având în vedere angajamentul reprezentantului Consiliului, exprimat în scrisoarea din 27 martie 2014, de a aproba poziția Parlamentului European în conformitate cu articolul 294 alineatul (4) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, |
| --- | --- |

—

având în vedere angajamentul reprezentantului Consiliului, exprimat în scrisoarea din 27 martie 2014, de a aproba poziția Parlamentului European în conformitate cu articolul 294 alineatul (4) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

| — | având în vedere articolul 55 din Regulamentul său de procedură, |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 55 din Regulamentul său de procedură,

| — | având în vedere raportul Comisiei pentru comerț internațional (A7-0238/2014), |
| --- | --- |

—

având în vedere raportul Comisiei pentru comerț internațional (A7-0238/2014),

| 1. | adoptă poziția sa în primă lectură prezentată în continuare; |
| --- | --- |

1.

adoptă poziția sa în primă lectură prezentată în continuare;

| 2. | solicită Comisiei să îl sesizeze din nou în cazul în care intenționează să modifice în mod substanțial propunerea sau să o înlocuiască cu un alt text; |
| --- | --- |

2.

solicită Comisiei să îl sesizeze din nou în cazul în care intenționează să modifice în mod substanțial propunerea sau să o înlocuiască cu un alt text;

| 3. | încredințează Președintelui sarcina de a transmite Consiliului și Comisiei, precum și parlamentelor naționale poziția Parlamentului. |
| --- | --- |

3.

încredințează Președintelui sarcina de a transmite Consiliului și Comisiei, precum și parlamentelor naționale poziția Parlamentului.

---

P7_TC1-COD(2014)0090

Poziția Parlamentului European adoptată în primă lectură la 3 aprilie 2014 în vederea adoptării Regulamentului (UE) nr. .../2014 al Parlamentului European și al Consiliului privind reducerea sau eliminarea taxelor vamale aplicabile mărfurilor originare din Ucraina

(Întrucât s-a ajuns la un acord între Parlament şi Consiliu, poziţia Parlamentului corespunde cu actul legislativ final, Regulamentul (UE) nr. 374/2014.)

---