# Diario Oficial C 389/17 d

| | ISSN 1977-0928 |
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| Diario Oficial
  de la Unión Europea | C 389 |
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| Edición en lengua española | Comunicaciones e informaciones | 60.° año17 de noviembre de 2017 |

ISSN 1977-0928

Diario Oficial

de la Unión Europea

C 389

Edición en lengua española

Comunicaciones e informaciones

60.° año17 de noviembre de 2017

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| Número de información | Sumario | Página |
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| | IV   Información |
| | INFORMACIÓN PROCEDENTE DE LAS INSTITUCIONES, ÓRGANOS Y ORGANISMOS DE LA UNIÓN EUROPEA |
| | Comisión Europea |
| 2017/C 389/01 | Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación de la Directiva 2014/68/UE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la armonización de las legislaciones de los Estados miembros sobre la comercialización de equipos a presión (Publicación de títulos y referencias de normas armonizadas conforme a la legislación sobre armonización de la Unión)
   (
  1
  ) | 1 |
| 2017/C 389/02 | Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación de la Directiva 90/385/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos (Publicación de títulos y referencias de normas armonizadas conforme a la legislación sobre armonización de la Unión)
   (
  1
  ) | 22 |
| 2017/C 389/03 | Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación de la Directiva 93/42/CEE del Consejo relativa a los productos sanitarios (Publicación de títulos y referencias de normas armonizadas conforme a la legislación sobre armonización de la Unión.)
   (
  1
  ) | 29 |
| 2017/C 389/04 | Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación de la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (Publicación de títulos y referencias de normas armonizadas conforme a la legislación sobre armonización de la Unión)
   (
  1
  ) | 62 |
| 2017/C 389/05 | Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación de la Directiva 1999/5/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre equipos radioeléctricos y equipos terminales de telecomunicación y reconocimiento mutuo de su conformidad, y de la Directiva 2014/53/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, relativa a la armonización de las legislaciones de los Estados miembros sobre la comercialización de equipos radioeléctricos, y por la que se deroga la Directiva 1999/5/CE (Publicación de títulos y referencias de normas armonizadas conforme a la legislación sobre armonización de la Unión)
   (
  1
  ) | 68 |

Número de información

Sumario

Página

IV   Información

INFORMACIÓN PROCEDENTE DE LAS INSTITUCIONES, ÓRGANOS Y ORGANISMOS DE LA UNIÓN EUROPEA

Comisión Europea

2017/C 389/01

Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación de la Directiva 2014/68/UE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la armonización de las legislaciones de los Estados miembros sobre la comercialización de equipos a presión (Publicación de títulos y referencias de normas armonizadas conforme a la legislación sobre armonización de la Unión)
   (
  1
  )

(Publicación de títulos y referencias de normas armonizadas conforme a la legislación sobre armonización de la Unión)

1

1

2017/C 389/02

Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación de la Directiva 90/385/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos (Publicación de títulos y referencias de normas armonizadas conforme a la legislación sobre armonización de la Unión)
   (
  1
  )

(Publicación de títulos y referencias de normas armonizadas conforme a la legislación sobre armonización de la Unión)

1

22

2017/C 389/03

Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación de la Directiva 93/42/CEE del Consejo relativa a los productos sanitarios (Publicación de títulos y referencias de normas armonizadas conforme a la legislación sobre armonización de la Unión.)
   (
  1
  )

(Publicación de títulos y referencias de normas armonizadas conforme a la legislación sobre armonización de la Unión.)

1

29

2017/C 389/04

Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación de la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (Publicación de títulos y referencias de normas armonizadas conforme a la legislación sobre armonización de la Unión)
   (
  1
  )

(Publicación de títulos y referencias de normas armonizadas conforme a la legislación sobre armonización de la Unión)

1

62

2017/C 389/05

Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación de la Directiva 1999/5/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre equipos radioeléctricos y equipos terminales de telecomunicación y reconocimiento mutuo de su conformidad, y de la Directiva 2014/53/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, relativa a la armonización de las legislaciones de los Estados miembros sobre la comercialización de equipos radioeléctricos, y por la que se deroga la Directiva 1999/5/CE (Publicación de títulos y referencias de normas armonizadas conforme a la legislación sobre armonización de la Unión)
   (
  1
  )

(Publicación de títulos y referencias de normas armonizadas conforme a la legislación sobre armonización de la Unión)

1

68

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| --- | --- |
| | (1)   Texto pertinente a efectos del EEE. |

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(1)   Texto pertinente a efectos del EEE.

1

| ES | |
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ES

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IV Información

INFORMACIÓN PROCEDENTE DE LAS INSTITUCIONES, ÓRGANOS Y ORGANISMOS DE LA UNIÓN EUROPEA

Comisión Europea

| 17.11.2017 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 389/1 |
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17.11.2017

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 389/1

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Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación de la Directiva 2014/68/UE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la armonización de las legislaciones de los Estados miembros sobre la comercialización de equipos a presión

(Publicación de títulos y referencias de normas armonizadas conforme a la legislación sobre armonización de la Unión)

(Texto pertinente a los fines del EEE)

(2017/C 389/01)

La lista siguiente contiene referencias a normas armonizadas para equipos de presión y normas auxiliares armonizadas para materiales utilizados en la fabricación de equipos de presión. En el caso de una norma armonizada para materiales, la presunción de conformidad con los requisitos esenciales de seguridad se limita a los datos técnicos de los materiales en la norma y no presupone la idoneidad del material para un equipo específico. Por consiguiente, los datos técnicos declarados en la norma correspondiente al material se deberán evaluar respecto a los requisitos de diseño del equipo específico con objeto de verificar que cumplen los requisitos esenciales de seguridad de la Directiva sobre equipos a presión.

| OEN (1) | Referencia y título de la norma
  (y documento de referencia) | Primera publicación DO | Referencia de la norma retirada y sustituida | Fecha límite para obtener presuncíon de conformidad respecto a la norma sustituida
  Nota 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| CEN | EN 3-8:2006
  Extintores portátiles de incendios. Parte 8: Requisitos adicionales a la Norma Europea EN 3-7 para la construcción, resistencia a la presión y los ensayos mecánicos para extintores con una presión máxima admisible igual o inferior a 30 bar. | 12.8.2016 | | |
| | EN 3-8:2006/AC:2007 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 19:2016
  Válvulas industriales. Marcado de válvulas metálicas. | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 267:2009+A1:2011
  Quemadores automáticos de tiro forzado para combustibles líquidos. | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 334:2005+A1:2009
  Dispositivos de regulación de presión de gas (reguladores) para presiones de entrada inferiores o iguales a 100 bar. | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 378-2:2016
  Sistemas de refrigeración y bombas de calor. Requisitos de seguridad y medioambientales. Parte 2: Diseño, fabricación, ensayos, marcado y documentación. | Esta es la primera publicación | EN 378-2:2008+A2:2012
  Nota 2.1 | La fecha de esta publicación |
| CEN | EN 593:2009+A1:2011
  Válvulas industriales. Válvulas metálicas de mariposa. | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 676:2003+A2:2008
  Quemadores automáticos de aire forzado que utilizan combustibles gaseosos. | 12.8.2016 | | |
| | EN 676:2003+A2:2008/AC:2008 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 764-4:2014
  Equipos a presión. Parte 4: Establecimiento de las condiciones técnicas de suministro para materiales metálicos. | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 764-5:2014
  Equipos a presión. Parte 5: Documentos de inspección de materiales metálicos y cumplimiento de la especificación del material. | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 764-7:2002
  Equipos a presión. Parte 7: Sistemas de seguridad para equipos a presión no sometidos a la acción de la llama. | 12.8.2016 | | |
| | EN 764-7:2002/AC:2006 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1057:2006+A1:2010
  Cobre y aleaciones de cobre. Tubos redondos de cobre, sin soldadura, para agua y gas en aplicaciones sanitarias y de calefacción. | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1092-1:2007+A1:2013
  Bridas y sus uniones. Bridas circulares para tuberías, grifería, accesorios y piezas especiales, designación PN. Parte 1: Bridas de acero. | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1092-3:2003
  Bridas y sus uniones. Bridas circulares para tuberías, válvulas, accesorios y piezas especiales, designación PN. Parte 3: Bridas de aleación de cobre. | 12.8.2016 | | |
| | EN 1092-3:2003/AC:2007 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1092-4:2002
  Bridas y sus uniones. Bridas circulares para tuberías, grifería, accesorios y piezas especiales, designación PN. Parte 4: Bridas de aleaciones de aluminio. | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1171:2015
  Válvulas industriales. Válvulas de compuerta de fundición. | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1252-2:2001
  Recipientes criogénicos. Materiales. Parte 2: Requisitos de tenacidad a temperaturas comprendidas entre - 80 oC y - 20 oC. | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1349:2009
  Válvulas de regulación para procesos industriales. | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1515-4:2009
  Bridas y sus uniones. Bulones. Parte 4: Selección de los bulones para los equipos sometidos a la Directiva de Equipos a Presión 97/23/CE. | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1562:2012
  Fundición. Fundición maleable. | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1563:2011
  Fundición. Fundición de grafito esferoidal. | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1564:2011
  Fundición. Fundición bainítica. | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1591-1:2013
  Bridas y sus uniones. Reglas de diseño de las uniones de bridas circulares con junta de estanquidad. Parte 1: Cálculo. | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1626:2008
  Recipientes criogénicos. Válvulas para servicios criogénicos. | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1653:1997
  Cobre y aleaciones de cobre. Chapas y discos para calderas, recipientes a presión y depósitos para agua caliente. | 12.8.2016 | | |
| | EN 1653:1997/A1:2000 | 12.8.2016 | Nota 3 | |
| CEN | EN 1759-3:2003
  Bridas y sus uniones. Bridas circulares para tuberías, válvulas, accesorios y piezas especiales, designación por clase. Parte 3: Bridas de aleación de cobre. | 12.8.2016 | | |
| | EN 1759-3:2003/AC:2004 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1759-4:2003
  Bridas y sus uniones. Bridas circulares para tuberías, válvulas, accesorios y piezas especiales, designación por clase. Parte 4: Bridas de aleación de aluminio. | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1797:2001
  Recipientes criogénicos. Compatibilidad entre el gas y el material. | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1866-2:2014
  Extintores de incendio móviles — Parte 2: Requisitos para la construcción, resistencia a la presión y ensayos mecánicos de extintores que cumplen con los requisitos de la Norma Europea EN 1866-1 y con una presión máxima admisible igual o inferior a 30 bar. | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1866-3:2013
  Extintores de incendio móviles. Parte 3: Requisitos adicionales a la norma EN 1866-1 para la resistencia a la presión de los extintores de dióxido de carbono. | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1983:2013
  Válvulas industriales. Válvulas esféricas de acero. | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1984:2010
  Válvulas industriales. Válvulas de compuerta de acero. | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 4126-1:2013
  Dispositivos de seguridad para la protección contra la presión excesiva. Parte 1: Válvulas de seguridad. (ISO 4126-1:2013). | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 4126-3:2006
  Dispositivos de seguridad para la protección contra la presión excesiva — Parte 3: Dispositivos de seguridad que combinan válvulas de seguridad y discos de ruptura (ISO 4126-3:2006) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 4126-4:2013
  Dispositivos de seguridad para la protección contra la presión excesiva. Parte 4: Válvulas de seguridad pilotadas. (ISO 4126-4:2013). | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 4126-5:2013
  Dispositivos de seguridad para la protección contra la presión excesiva. Parte 5: Dispositivos de seguridad de descarga controlados frente a las sobrepresiones (CSPRS). (ISO 4126-5:2013). | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 4126-7:2013
  Dispositivos de seguridad para la protección contra la presión excesiva. Parte 7: Datos comunes. (ISO 4126-7:2013). | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 9606-2:2004
  Cualificación de soldadores para el soldeo por fusión. Parte 2: Aluminio y aleaciones de aluminio. (ISO 9606-2:2004) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 9606-3:1999
  Cualificación de soldadores. Soldeo por fusión. Parte 3: Cobre y aleaciones de cobre. (ISO 9606-3:1999) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 9606-4:1999
  Cualificación de soldadores. Soldeo por fusión. Parte 4: Níquel y aleaciones de níquel. (ISO 9606-4:1999) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 9606-5:2000
  Cualificación de soldadores. Soldeo por fusión. Parte 5: Titanio y aleaciones de titanio, circonio y aleaciones de circonio (ISO 9606-5:2000) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 9712:2012
  Ensayos no destructivos. Cualificación y certificación del personal que realiza ensayos no destructivos. (ISO 9712:2012). | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10028-1:2007+A1:2009
  Productos planos de acero para aplicaciones a presión. Parte 1: Prescripciones generales. | 12.8.2016 | | |
| | EN 10028-1:2007+A1:2009/AC:2009 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10028-2:2009
  Productos planos de acero para aplicaciones a presión. Parte 2: Aceros no aleados y aleados con propiedades especificadas a altas temperaturas. | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10028-3:2009
  Productos planos de acero para aplicaciones a presión. Parte 3: Aceros soldables de grano fino en condición de normalizado. | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10028-4:2009
  Productos planos de acero para aplicaciones a presión. Parte 4: Aceros aleados al níquel con propiedades especificadas a bajas temperaturas. | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10028-5:2009
  Productos planos de acero para aplicaciones a presión. Parte 5: Aceros soldables de grano fino, laminados termomecánicamente. | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10028-6:2009
  Productos planos de acero para aplicaciones a presión. Parte 6: Aceros soldables de grano fino, templados y revenidos. | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10028-7:2016
  Productos planos de acero para aplicaciones a presión. Parte 7: Aceros inoxidables. | Esta es la primera publicación | EN 10028-7:2007
  Nota 2.1 | La fecha de esta publicación |
| CEN | EN 10204:2004
  Productos metálicos. Tipos de documentos de inspección. | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10213:2007+A1:2016
  Aceros moldeados para usos a presión. | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10216-1:2013
  Tubos de acero sin soldadura para usos a presión. Condiciones técnicas de suministro. Parte 1: Tubos de acero no aleado con características especificadas a temperatura ambiente. | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10216-2:2013
  Tubos de acero sin soldadura para usos a presión. Condiciones técnicas de suministro. Parte 2: Tubos de acero no aleado y aleado con características especificadas a temperatura elevada. | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10216-3:2013
  Tubos de acero sin soldadura para usos a presión. Condiciones técnicas de suministro. Parte 3: Tubos de acero aleado de grano fino. | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10216-4:2013
  Tubos de acero sin soldadura para usos a presión. Condiciones técnicas de suministro. Parte 4: Tubos de acero aleado y no aleado con características especificadas a baja temperatura. | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10216-5:2013
  Tubos de acero sin soldadura para usos a presión. Condiciones técnicas de suministro. Parte 5: Tubos de acero inoxidable. | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10217-1:2002
  Tubos de acero soldados para usos a presión. Condiciones técnicas de suministro. Parte 1: Tubos de acero no aleado con características especificadas a temperatura ambiente. | 12.8.2016 | | |
| | EN 10217-1:2002/A1:2005 | 12.8.2016 | Nota 3 | |
| CEN | EN 10217-2:2002
  Tubos de acero soldados para usos a presión. Condiciones técnicas de suministro. Parte 2: Tubos soldados eléctricamente de acero aleado y no aleado con características especificadas a temperatura elevada. | 12.8.2016 | | |
| | EN 10217-2:2002/A1:2005 | 12.8.2016 | Nota 3 | |
| CEN | EN 10217-3:2002
  Tubos de acero soldados para usos a presión. Condiciones técnicas de suministro. Parte 3: Tubos de acero aleado de grano fino. | 12.8.2016 | | |
| | EN 10217-3:2002/A1:2005 | 12.8.2016 | Nota 3 | |
| CEN | EN 10217-4:2002
  Tubos de acero soldados para usos a presión. Condiciones técnicas de suministro. Parte 4: Tubos soldados eléctricamente de acero no aleado con características especificadas a baja temperatura. | 12.8.2016 | | |
| | EN 10217-4:2002/A1:2005 | 12.8.2016 | Nota 3 | |
| CEN | EN 10217-5:2002
  Tubos de acero soldados para usos a presión. Condiciones técnicas de suministro. Parte 5: Tubos soldados por arco sumergido de acero aleado y no aleado con características especificadas a temperatura elevada. | 12.8.2016 | | |
| | EN 10217-5:2002/A1:2005 | 12.8.2016 | Nota 3 | |
| CEN | EN 10217-6:2002
  Tubos de acero soldados para usos a presión. Condiciones técnicas de suministro. Parte 6: Tubos soldados por arco sumergido de acero no aleado con características especificadas a baja temperatura. | 12.8.2016 | | |
| | EN 10217-6:2002/A1:2005 | 12.8.2016 | Nota 3 | |
| CEN | EN 10217-7:2014
  Tubos de acero soldados para usos a presión. Condiciones técnicas de suministro. Parte 7: Tubos de acero inoxidable. | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10222-1:2017
  Piezas de acero forjadas para aparatos a presión. Parte 1: Requisitos generales. | Esta es la primera publicación | EN 10222-1:1998
  Nota 2.1 | 31.10.2017 |
| CEN | EN 10222-2:2017
  Piezas de acero forjadas para aparatos a presión. Parte 2: Aceros ferríticos y martensíticos con características especificadas a temperatura elevada. | Esta es la primera publicación | EN 10222-2:1999
  Nota 2.1 | 31.10.2017 |
| CEN | EN 10222-3:2017
  Piezas de acero forjadas para aparatos a presión. Parte 3: Aceros aleados al níquel con propiedades especificadas a baja temperatura. | Esta es la primera publicación | EN 10222-3:1998
  Nota 2.1 | 31.10.2017 |
| CEN | EN 10222-4:2017
  Piezas de acero forjadas para aparatos a presión. Parte 4: Aceros soldables de grano fino de alto límite elástico. | Esta es la primera publicación | EN 10222-4:1998
  Nota 2.1 | 31.10.2017 |
| CEN | EN 10222-5:2017
  Piezas de acero forjadas para aparatos a presión. Parte 5: Aceros inoxidables martensíticos, austeníticos y austeno-ferríticos. | Esta es la primera publicación | EN 10222-5:1999
  Nota 2.1 | 31.10.2017 |
| CEN | EN 10253-2:2007
  Accesorios para tuberías soldados a tope. Parte 2: Aceros al carbono y aceros aleados ferríticos con control específico. | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10253-4:2008
  Accesorios para tuberías soldados a tope. Parte 4: Aceros inoxidables forjados austeníticos y austeno-ferríticos con requisitos específicos de inspección. | 12.8.2016 | | |
| | EN 10253-4:2008/AC:2009 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10269:2013
  Aceros y aleaciones de níquel para elementos de fijación para aplicaciones a baja y/o elevada temperatura. | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10272:2016
  Barras de acero inoxidable para aplicaciones a presión. | Esta es la primera publicación | EN 10272:2007
  Nota 2.1 | La fecha de esta publicación |
| CEN | EN 10273:2016
  Barras laminadas en caliente de acero soldable para aparatos a presión, con características especificadas a temperaturas elevadas. | Esta es la primera publicación | EN 10273:2007
  Nota 2.1 | La fecha de esta publicación |
| CEN | EN 10305-4:2016
  Tubos de acero para aplicaciones de precisión. Condiciones técnicas de suministro. Parte 4: Tubos sin soldadura estirados en frío para circuitos hidráulicos y neumáticos | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10305-6:2016
  Tubos de acero para aplicaciones de precisión. Condiciones técnicas de suministro. Parte 6: Tubos soldados estirados en frío para circuitos hidráulicos y neumáticos. | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 10931:2005
  Sistemas de canalización en materiales plásticos para aplicaciones industriales. Fluoruro de polivinilideno (PVDF). Especificaciones para los componentes y el sistema (ISO 10931:2005) | 12.8.2016 | | |
| | EN ISO 10931:2005/A1:2015 | 12.8.2016 | Nota 3 | |
| CEN | EN 12178:2016
  Sistemas de refrigeración y bombas de calor. Dispositivos indicadores de nivel de líquido. Requisitos, ensayos y marcado. | Esta es la primera publicación | EN 12178:2003
  Nota 2.1 | La fecha de esta publicación |
| CEN | EN 12263:1998
  Sistemas de refrigeración y bombas de calor. Dispositivos interruptores de seguridad para limitar la presión. Requisitos y ensayos. | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12266-1:2012
  Válvulas industriales. Ensayo de válvulas metálicas. Parte 1: Ensayos de presión, procedimientos de ensayo y criterios de aceptación. Requisitos obligatorios. | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12284:2003
  Sistemas de refrigeración y bombas de calor. Válvulas. Requisitos, ensayos y marcado. | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12288:2010
  Válvulas industriales. Válvulas de compuerta de aleación de cobre. | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12392:2016
  Aluminio y aleaciones de aluminio. Productos forjados y moldeados. Requisitos especiales para productos destinados a la fabricación de equipos a presión. | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12420:2014
  Cobre y aleaciones de cobre. Piezas forjadas. | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12434:2000
  Recipientes criogénicos. Mangueras flexibles criogénicas. | 12.8.2016 | | |
| | EN 12434:2000/AC:2001 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12451:2012
  Cobre y aleaciones de cobre. Tubos redondos, sin soldadura para intercambiadores de calor. | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12452:2012
  Cobre y aleaciones de cobre. Tubos sin soldadura, laminados y aleteados para intercambiadores de calor. | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12516-1:2014
  Válvulas industriales. Resistencia mecánica de la envolvente. Parte 1: Método de tabulación para las envolventes de válvulas de acero. | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12516-2:2014
  Válvulas industriales. Resistencia mecánica de la envolvente. Parte 2: Método de cálculo para las envolventes de válvulas de acero. | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12516-3:2002
  Válvulas industriales. Resistencia mecánica de la envolvente. Parte 3: Método experimental. | 12.8.2016 | | |
| | EN 12516-3:2002/AC:2003 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12516-4:2014
  Válvulas industriales. Resistencia mecánica de la envolvente. Parte 4: Método de cálculo para envolventes de materiales metálicos distintos del acero. | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12542:2010
  Equipos y accesorios para GLP. Depósitos cilíndricos estáticos, en acero soldado, fabricados en serie para el almacenaje de gas licuado de petróleo (GLP) de volumen inferior o igual a 13 m3. Diseño y fabricación. | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12735-1:2016
  Cobre y aleaciones de cobre. Tubos redondos, sin soldadura, para aire acondicionado y refrigeración. Parte 1: Tubos para canalizaciones. | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12735-2:2016
  Cobre y aleaciones de cobre. Tubos redondos, sin soldadura, para aire acondicionado y refrigeración. Parte 2: Tubos para equipos. | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12778:2002
  Artículos para cocción. Ollas a presión para uso doméstico. | 12.8.2016 | | |
| | EN 12778:2002/AC:2003 | 12.8.2016 | | |
| | EN 12778:2002/A1:2005 | 12.8.2016 | Nota 3 | |
| CEN | EN 12952-1:2015
  Calderas acuotubulares e instalaciones auxiliares. Parte 1: Generalidades. | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-2:2011
  Calderas acuotubulares e instalaciones auxiliares. Parte 2: Materiales para las partes de la caldera sometidas a presión y accesorios. | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-3:2011
  Calderas acuotubulares e instalaciones auxiliares. Parte 3: Diseño y cálculo de las partes a presión de la caldera. | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-5:2011
  Calderas acuotubulares e instalaciones auxiliares. Parte 5: Fabricación y construcción de las partes a presión de las calderas. | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-6:2011
  Calderas acuotubulares e instalaciones auxiliares. Parte 6: Inspección durante la construcción; documentación y marcado de las partes sometidas a presión de la caldera. | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-7:2012
  Calderas acuotubulares e instalaciones auxiliares. Parte 7: Requisitos para los equipos de la caldera. | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-8:2002
  Calderas acuotubulares e instalaciones auxiliares. Parte 8: Requisitos para los sistemas de combustión de los combustibles líquidos y gaseosos de la caldera. | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-9:2002
  Calderas acuotubulares e instalaciones auxiliares. Parte 9: Requisitos para los sistemas de combustión de los combustibles sólidos pulverizados para la caldera. | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-10:2002
  Calderas acuotubulares e instalaciones auxiliares. Parte 10: Requisitos para la protección contra la presión excesiva. | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-11:2007
  Calderas acuotubulares e instalaciones auxiliares. Parte 11: Requisitos para los dispositivos de limitación de la caldera y sus accesorios. | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-14:2004
  Calderas acuotubulares e instalaciones auxiliares- Parte 14: Requisitos para los sistemas de desnitrificación (DENOX) de los humos utilizando amoniaco licuado presurizado y disolución acuosa de amoniaco. | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-16:2002
  Calderas acuotubulares e instalaciones auxiliares. Parte 16: Requisitos para los sistemas de combustión en lecho fluidizado y la parrilla para combustibles sólidos de la caldera. | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-18:2012
  Calderas acuotubulares e instalaciones auxiliares. Parte 18: Instrucciones de funcionamiento. | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-1:2012
  Calderas pirotubulares. Parte 1: Generalidades. | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-2:2012
  Calderas pirotubulares. Parte 2: Materiales para las partes a presión de las calderas y accesorios. | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-3:2016
  Calderas pirotubulares. Parte 3: Diseño y cálculo de las partes a presión. | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-4:2002
  Calderas pirotubulares. Parte 4: Ejecución y construcción de las partes a presión de la caldera. | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-5:2002
  Calderas pirotubulares. Parte 5: Inspección durante la construcción, documentación y marcado de las partes a presión de la caldera. | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-6:2011
  Calderas pirotubulares. Parte 6: Requisitos para el equipo de la caldera. | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-7:2002
  Calderas pirotubulares. Parte 7: Requisitos para los sistemas de combustión de combustibles líquidos y gaseosos para la caldera. | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-8:2001
  Calderas pirotubulares. Parte 8: Requisitos de protección contra la presión excesiva. | 12.8.2016 | | |
| | EN 12953-8:2001/AC:2002 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-9:2007
  Calderas pirotubulares. Parte 9: Requisitos para los dispositivos de limitación de la caldera y sus accesorios. | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-12:2003
  Calderas pirotubulares. Parte 12: Requisitos para los equipos de combustión de parrilla para combustibles sólidos en la caldera. | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-13:2012
  Calderas pirotubulares. Parte 13: Instrucciones de uso. | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13121-1:2003
  Tanques y depósitos aéreos de plástico reforzado con fibra de vidrio (PRFV). Parte 1: Materias primas. Condiciones de especificación y condiciones de aceptación. | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13121-2:2003
  Tanques y depósitos aéreos de plástico reforzado con fibra de vidrio (PRFV). Parte 2: Materiales compuestos. Resistencia química. | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13121-3:2016
  Tanques y depósitos aéreos de plástico reforzado con fibra de vidrio (PRFV). Parte 3: Diseño y fabricación. | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13134:2000
  Soldeo fuerte. Cualificación del procedimiento de soldeo fuerte. | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13136:2013
  Sistemas de refrigeración y bombas de calor. Dispositivos de alivio de presión y sus tuberías de conexión. Métodos de cálculo. | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13175:2014
  Equipos y accesorios para GLP. Especificaciones y ensayos de las válvulas y accesorios para recipientes a presión para gases licuados de petróleo (GLP). | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13348:2016
  Cobre y aleaciones de cobre. Tubos redondos de cobre, sin soldadura, para gases medicinales o vacío. | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13371:2001
  Recipientes criogénicos. Acoplamientos para utilización criogénica. | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13397:2001
  Válvulas industriales. Válvulas metálicas de membrana. | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13445-1:2014
  Recipientes a presión no sometidos a llama. Parte 1: Generalidades. | 12.8.2016 | | |
| | EN 13445-1:2014/A1:2014 | 12.8.2016 | Nota 3 | |
| CEN | EN 13445-2:2014
  Recipientes a presión no sometidos a llama. Parte 2: Materiales. | 12.8.2016 | | |
| | EN 13445-2:2014/A1:2016 | Esta es la primera publicación | Nota 3 | La fecha de esta publicación |
| CEN | EN 13445-3:2014
  Recipientes a presión no sometidos a llama. Parte 3: Diseño. | 12.8.2016 | | |
| | EN 13445-3:2014/A1:2015 | 12.8.2016 | Nota 3 | |
| | EN 13445-3:2014/A2:2016 | Esta es la primera publicación | Nota 3 | La fecha de esta publicación |
| CEN | EN 13445-4:2014
  Recipientes a presión no sometidos a llama. Parte 4: Fabricación. | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13445-5:2014
  Recipientes a presión no sometidos a llama. Parte 5: Inspección y ensayos. | 12.8.2016 | | La fecha de esta publicación |
| CEN | EN 13445-6:2014
  Recipientes a presión no sometidos a llama. Parte 6: Requisitos adicionales para el diseño y la fabricación de recipientes a presión y piezas sometidas a presión fabricados en fundición de grafito esferoidal. | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13445-8:2014
  Recipientes a presión no sometidos a llama. Parte 8: Requisitos adicionales para recipientes a presión de aluminio y aleaciones de aluminio. | 12.8.2016 | | |
| | EN 13445-8:2014/A1:2014 | 12.8.2016 | Nota 3 | |
| CEN | EN 13458-1:2002
  Recipientes criogénicos. Recipientes estáticos aislados al vacío. Parte 1: Requisitos fundamentales. | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13458-2:2002
  Recipientes criogénicos. Recipientes estáticos aislados al vacío. Parte 2: Diseño, fabricación, inspección y ensayos. | 12.8.2016 | | |
| | EN 13458-2:2002/AC:2006 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13480-1:2017
  Tuberías metálicas industriales. Parte 1: Generalidades. | Esta es la primera publicación | EN 13480-1:2012
  Nota 2.1 | 15.12.2017 |
| CEN | EN 13480-2:2017
  Tuberías metálicas industriales. Parte 2: Materiales. | Esta es la primera publicación | EN 13480-2:2012
  Nota 2.1 | 15.12.2017 |
| CEN | EN 13480-3:2017
  Tuberías metálicas industriales. Parte 3: Diseño y cálculo. | Esta es la primera publicación | EN 13480-3:2012
  Nota 2.1 | 15.12.2017 |
| CEN | EN 13480-4:2012
  Tuberías metálicas industriales. Parte 4: Fabricación e instalación. | 12.8.2016 | | |
| | EN 13480-4:2012/A1:2013 | 12.8.2016 | Nota 3 | |
| | EN 13480-4:2012/A2:2015 | 12.8.2016 | Nota 3 | |
| CEN | EN 13480-5:2017
  Tuberías metálicas industriales. Parte 5: Inspección y ensayos. | Esta es la primera publicación | EN 13480-5:2012
  Nota 2.1 | 15.12.2017 |
| CEN | EN 13480-6:2017
  Tuberías metálicas industriales. Parte 6: Requisitos adicionales para tuberías enterradas. | Esta es la primera publicación | EN 13480-6:2012
  Nota 2.1 | 15.12.2017 |
| CEN | EN 13480-8:2017
  Tuberías metálicas industriales. Parte 8: Requisitos adicionales para tuberías de aluminio y de aleaciones de aluminio. | Esta es la primera publicación | EN 13480-8:2012
  Nota 2.1 | 15.12.2017 |
| CEN | EN 13547:2013
  Válvulas industriales. Válvulas esféricas de aleación de cobre. | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 13585:2012
  Soldeo fuerte. Ensayo de cualificación de soldadores y operadores soldadores de soldeo fuerte. (ISO 13585:2012). | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13648-1:2008
  Recipientes criogénicos. Dispositivos de seguridad para la protección contra la presión excesiva. Parte 1: Válvulas de seguridad para el servicio criogénico | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13648-2:2002
  Recipientes criogénicos. Dispositivos de seguridad para protección contra la presión excesiva. Parte 2: Dispositivos de seguridad con discos de ruptura para el servicio criogénico. | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13709:2010
  Válvulas industriales. Válvulas de globo y válvulas de globo de retención y regulación de acero. | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13789:2010
  Válvulas industriales. Válvulas de globo de fundición. | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13831:2007
  Vasos de expansión cerrados con diafragma incorporado para su instalación en sistemas de agua. | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13835:2012
  Fundición. Fundición austenítica. | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13923:2005
  Recipientes a presión de filamentos tejidos de PRF. Materiales, diseño, cálculo, fabricación y ensayos. | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14129:2014
  Equipos y accesorios para GLP. Válvulas de alivio de presión para recipientes a presión de GLP. | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14197-1:2003
  Recipientes criogénicos. Recipientes estáticos no aislados al vacío. Parte 1: Requisitos fundamentales. | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14197-2:2003
  Recipientes criogénicos. Recipientes estáticos no aislados al vacío. Parte 2: Diseño, fabricación, inspección y ensayo. | 12.8.2016 | | |
| | EN 14197-2:2003/A1:2006 | 12.8.2016 | Nota 3 | |
| | EN 14197-2:2003/AC:2006 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14197-3:2004
  Recipientes criogénicos. Recipientes estáticos no aislados al vacío. Parte 3: Requisitos de funcionamiento. | 12.8.2016 | | |
| | EN 14197-3:2004/A1:2005 | 12.8.2016 | Nota 3 | |
| | EN 14197-3:2004/AC:2004 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14222:2003
  Calderas pirotubulares de acero inoxidable. | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14276-1:2006+A1:2011
  Equipos a presión para sistemas de refrigeración y bombas de calor. Parte 1: Recipientes. Requisitos generales. | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14276-2:2007+A1:2011
  Equipos a presión para sistemas de refrigeración y bombas de calor. Parte 2: Redes de tuberías. Requisitos generales. | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14359:2006+A1:2010
  Acumuladores hidroneumáticos para transmisiones hidráulicas. | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14382:2005+A1:2009
  Dispositivos de seguridad para estaciones e instalaciones de regulación de presión de gas. Dispositivos de seguridad de corte de gas para presiones de entrada inferiores o iguales a 100 bar. | 12.8.2016 | | |
| | EN 14382:2005+A1:2009/AC:2009 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14394:2005+A1:2008
  Calderas de calefacción. Calderas con quemadores de tiro forzado. Potencia térmica nominal inferior o igual a 10 MW y temperatura máxima de funcionamiento de 110 oC. | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14570:2014
  Equipos y accesorios para GLP. Equipamiento de recipientes de GLP aéreos y enterrados. | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14585-1:2006
  Tuberías metálicas flexibles corrugadas para aplicaciones a presión. Parte 1: Requisitos | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14917:2009+A1:2012
  Juntas de expansión con fuelles metálicos para aplicaciones a presión. | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 15001-1:2009
  Sistemas de suministro de gas natural. Tuberías de la instalación de gas alimentadas a una presión de operación superior a 0,5 bar para instalaciones industriales y superior a 5 bar para instalaciones industriales y no industriales. Parte 1: Requisitos funcionales de detalle para el diseño, materiales, construcción, inspección y prueba. | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 15493:2003
  Sistemas de canalización en materiales plásticos para aplicación industrial. Acrilonitrilo-butadieno-estireno (ABS), poli(cloruro de vinilo) no plastificado (PVC-U) y poli(cloruro de vinilo) clorado (PVC-C). Especificaciones para componentes y para el sis (ISO 15493:2003) | 12.8.2016 | | |
| | EN ISO 15493:2003/A1:2017 | Esta es la primera publicación | Nota 3 | La fecha de esta publicación |
| CEN | EN ISO 15613:2004
  Especificación y cualificación de procedimientos de soldeo para materiales metálicos. Cualificación mediante ensayos de soldeo anteriores a la producción (ISO 15613:2004) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 15614-1:2004
  Especificación y cualificación de los procedimientos de soldeo para los materiales metálicos. Ensayo de procedimiento de soldeo. Parte 1: Soldeo por arco y con gas de aceros y soldeo por arco de níquel y sus aleaciones. (ISO 15614-1:2004) | 12.8.2016 | | |
| | EN ISO 15614-1:2004/A1:2008 | 12.8.2016 | Nota 3 | |
| | EN ISO 15614-1:2004/A2:2012 | 12.8.2016 | Nota 3 | |
| CEN | EN ISO 15614-2:2005
  Especificación y cualificación de los procedimientos de soldeo para los materiales metálicos. Ensayo de procedimiento de soldeo. Parte 2: Soldeo al arco del aluminio y sus aleaciones (ISO 15614-2:2005) | 12.8.2016 | | |
| | EN ISO 15614-2:2005/AC:2009 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 15614-4:2005
  Especificación y cualificación de los procedimientos de soldeo para los materiales metálicos. Ensayo de procedimiento de soldeo. Parte 4: Reparación mediante soldeo de piezas moldeadas de aluminio (ISO 15614-4:2005) | 12.8.2016 | | |
| | EN ISO 15614-4:2005/AC:2007 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 15614-5:2004
  Especificación y cualificación de los procedimientos de soldeo para los materiales metálicos. Ensayo de procedimiento de soldeo. Parte 5: Soldeo al arco del titanio, circonio y sus aleaciones (ISO 15614-5:2004) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 15614-6:2006
  Especificación y cualificación de los procedimientos de soldeo para los materiales metálicos. Ensayo de procedimiento de soldeo. Parte 6: Soldeo por arco del cobre y sus aleaciones (ISO 15614-6:2006) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 15614-7:2007
  Especificación y cualificación de los procedimientos de soldeo para los materiales metálicos. Ensayo de procedimiento de soldeo. Parte 7: Soldeo de recargue. (ISO 15614-7:2007) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 15614-8:2016
  Especificación y cualificación de los procedimientos de soldeo para los materiales metálicos. Ensayo de procedimiento de soldeo. Parte 8: Soldeo de tubos en placas tubulares. (ISO 15614-8:2016). | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 15614-11:2002
  Especificación y cualificación de los procedimientos de soldeo para los materiales metálicos. Ensayo de procedimiento de soldeo. Parte 11: Soldeo por láser y haz de electrones. (ISO 15614-11:2002) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 15620:2000
  Soldeo. Soldeo por fricción de materiales metálicos. (ISO 15620:2000) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 15776:2011+A1:2015
  Recipientes a presión no sometidos a llama. Requisitos para el diseño y la fabricación de recipientes a presión y de las partes a presión de hierro fundido con un alargamiento después de la rotura inferior o igual al 15 %. | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 16135:2006
  Válvulas industriales — Válvulas de bola en materiales termoplásticos (ISO 16135:2006) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 16136:2006
  Válvulas industriales — Válvulas de mariposa en materiales termoplásticos (ISO 16136:2006) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 16137:2006
  Válvudas industriales — Válvulas antiretomo en materiales termoplásticos (ISO 16137:2006) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 16138:2006
  Válvulas industriales — Válvulas de diafragma en materiales termoplásticos (ISO 16138:2006) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 16139:2006
  Válvulas industriales — Válvulas de compuerta de materiales termoplásticos (ISO 16139:2006) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 16767:2016
  Válvulas industriales. Válvulas antirretorno de acero y de fundición. | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 21009-2:2015
  Recipientes criogénicos. Recipientes estáticos aislados al vacío. Parte 2: Requisitos de funcionamiento. (ISO 21009-2:2015). | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 21013-3:2016
  Recipientes criogénicos. Dispositivos de alivio de presión para el servicio criogénico. Parte 3: Determinación del tamaño y de la capacidad. (ISO 21013-3:2016). | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 21028-1:2016
  Recipientes criogénicos. Requisitos de tenacidad para los materiales a temperatura criogénica. Parte 1: Temperaturas inferiores a - 80 oC. (ISO 21028-1:2016). | Esta es la primera publicación | EN 1252-1:1998
  Nota 2.1 | La fecha de esta publicación |
| CEN | EN ISO 21787:2006
  Válvulas industriales — Válvulas de globo en materiales termoplásticos (ISO 21787:2006) | 12.8.2016 | | |

OEN (1)

Referencia y título de la norma

(y documento de referencia)

Primera publicación DO

Referencia de la norma retirada y sustituida

Fecha límite para obtener presuncíon de conformidad respecto a la norma sustituida

Nota 1

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

CEN

EN 3-8:2006

Extintores portátiles de incendios. Parte 8: Requisitos adicionales a la Norma Europea EN 3-7 para la construcción, resistencia a la presión y los ensayos mecánicos para extintores con una presión máxima admisible igual o inferior a 30 bar.

12.8.2016

EN 3-8:2006/AC:2007

12.8.2016

CEN

EN 19:2016

Válvulas industriales. Marcado de válvulas metálicas.

12.8.2016

CEN

EN 267:2009+A1:2011

Quemadores automáticos de tiro forzado para combustibles líquidos.

12.8.2016

CEN

EN 334:2005+A1:2009

Dispositivos de regulación de presión de gas (reguladores) para presiones de entrada inferiores o iguales a 100 bar.

12.8.2016

CEN

EN 378-2:2016

Sistemas de refrigeración y bombas de calor. Requisitos de seguridad y medioambientales. Parte 2: Diseño, fabricación, ensayos, marcado y documentación.

Esta es la primera publicación

EN 378-2:2008+A2:2012

Nota 2.1

La fecha de esta publicación

CEN

EN 593:2009+A1:2011

Válvulas industriales. Válvulas metálicas de mariposa.

12.8.2016

CEN

EN 676:2003+A2:2008

Quemadores automáticos de aire forzado que utilizan combustibles gaseosos.

12.8.2016

EN 676:2003+A2:2008/AC:2008

12.8.2016

CEN

EN 764-4:2014

Equipos a presión. Parte 4: Establecimiento de las condiciones técnicas de suministro para materiales metálicos.

12.8.2016

CEN

EN 764-5:2014

Equipos a presión. Parte 5: Documentos de inspección de materiales metálicos y cumplimiento de la especificación del material.

12.8.2016

CEN

EN 764-7:2002

Equipos a presión. Parte 7: Sistemas de seguridad para equipos a presión no sometidos a la acción de la llama.

12.8.2016

EN 764-7:2002/AC:2006

12.8.2016

CEN

EN 1057:2006+A1:2010

Cobre y aleaciones de cobre. Tubos redondos de cobre, sin soldadura, para agua y gas en aplicaciones sanitarias y de calefacción.

12.8.2016

CEN

EN 1092-1:2007+A1:2013

Bridas y sus uniones. Bridas circulares para tuberías, grifería, accesorios y piezas especiales, designación PN. Parte 1: Bridas de acero.

12.8.2016

CEN

EN 1092-3:2003

Bridas y sus uniones. Bridas circulares para tuberías, válvulas, accesorios y piezas especiales, designación PN. Parte 3: Bridas de aleación de cobre.

12.8.2016

EN 1092-3:2003/AC:2007

12.8.2016

CEN

EN 1092-4:2002

Bridas y sus uniones. Bridas circulares para tuberías, grifería, accesorios y piezas especiales, designación PN. Parte 4: Bridas de aleaciones de aluminio.

12.8.2016

CEN

EN 1171:2015

Válvulas industriales. Válvulas de compuerta de fundición.

12.8.2016

CEN

EN 1252-2:2001

Recipientes criogénicos. Materiales. Parte 2: Requisitos de tenacidad a temperaturas comprendidas entre - 80 oC y - 20 oC.

12.8.2016

CEN

EN 1349:2009

Válvulas de regulación para procesos industriales.

12.8.2016

CEN

EN 1515-4:2009

Bridas y sus uniones. Bulones. Parte 4: Selección de los bulones para los equipos sometidos a la Directiva de Equipos a Presión 97/23/CE.

12.8.2016

CEN

EN 1562:2012

Fundición. Fundición maleable.

12.8.2016

CEN

EN 1563:2011

Fundición. Fundición de grafito esferoidal.

12.8.2016

CEN

EN 1564:2011

Fundición. Fundición bainítica.

12.8.2016

CEN

EN 1591-1:2013

Bridas y sus uniones. Reglas de diseño de las uniones de bridas circulares con junta de estanquidad. Parte 1: Cálculo.

12.8.2016

CEN

EN 1626:2008

Recipientes criogénicos. Válvulas para servicios criogénicos.

12.8.2016

CEN

EN 1653:1997

Cobre y aleaciones de cobre. Chapas y discos para calderas, recipientes a presión y depósitos para agua caliente.

12.8.2016

EN 1653:1997/A1:2000

12.8.2016

Nota 3

CEN

EN 1759-3:2003

Bridas y sus uniones. Bridas circulares para tuberías, válvulas, accesorios y piezas especiales, designación por clase. Parte 3: Bridas de aleación de cobre.

12.8.2016

EN 1759-3:2003/AC:2004

12.8.2016

CEN

EN 1759-4:2003

Bridas y sus uniones. Bridas circulares para tuberías, válvulas, accesorios y piezas especiales, designación por clase. Parte 4: Bridas de aleación de aluminio.

12.8.2016

CEN

EN 1797:2001

Recipientes criogénicos. Compatibilidad entre el gas y el material.

12.8.2016

CEN

EN 1866-2:2014

Extintores de incendio móviles — Parte 2: Requisitos para la construcción, resistencia a la presión y ensayos mecánicos de extintores que cumplen con los requisitos de la Norma Europea EN 1866-1 y con una presión máxima admisible igual o inferior a 30 bar.

12.8.2016

CEN

EN 1866-3:2013

Extintores de incendio móviles. Parte 3: Requisitos adicionales a la norma EN 1866-1 para la resistencia a la presión de los extintores de dióxido de carbono.

12.8.2016

CEN

EN 1983:2013

Válvulas industriales. Válvulas esféricas de acero.

12.8.2016

CEN

EN 1984:2010

Válvulas industriales. Válvulas de compuerta de acero.

12.8.2016

CEN

EN ISO 4126-1:2013

Dispositivos de seguridad para la protección contra la presión excesiva. Parte 1: Válvulas de seguridad. (ISO 4126-1:2013).

12.8.2016

CEN

EN ISO 4126-3:2006

Dispositivos de seguridad para la protección contra la presión excesiva — Parte 3: Dispositivos de seguridad que combinan válvulas de seguridad y discos de ruptura (ISO 4126-3:2006)

12.8.2016

CEN

EN ISO 4126-4:2013

Dispositivos de seguridad para la protección contra la presión excesiva. Parte 4: Válvulas de seguridad pilotadas. (ISO 4126-4:2013).

12.8.2016

CEN

EN ISO 4126-5:2013

Dispositivos de seguridad para la protección contra la presión excesiva. Parte 5: Dispositivos de seguridad de descarga controlados frente a las sobrepresiones (CSPRS). (ISO 4126-5:2013).

12.8.2016

CEN

EN ISO 4126-7:2013

Dispositivos de seguridad para la protección contra la presión excesiva. Parte 7: Datos comunes. (ISO 4126-7:2013).

12.8.2016

CEN

EN ISO 9606-2:2004

Cualificación de soldadores para el soldeo por fusión. Parte 2: Aluminio y aleaciones de aluminio. (ISO 9606-2:2004)

12.8.2016

CEN

EN ISO 9606-3:1999

Cualificación de soldadores. Soldeo por fusión. Parte 3: Cobre y aleaciones de cobre. (ISO 9606-3:1999)

12.8.2016

CEN

EN ISO 9606-4:1999

Cualificación de soldadores. Soldeo por fusión. Parte 4: Níquel y aleaciones de níquel. (ISO 9606-4:1999)

12.8.2016

CEN

EN ISO 9606-5:2000

Cualificación de soldadores. Soldeo por fusión. Parte 5: Titanio y aleaciones de titanio, circonio y aleaciones de circonio (ISO 9606-5:2000)

12.8.2016

CEN

EN ISO 9712:2012

Ensayos no destructivos. Cualificación y certificación del personal que realiza ensayos no destructivos. (ISO 9712:2012).

12.8.2016

CEN

EN 10028-1:2007+A1:2009

Productos planos de acero para aplicaciones a presión. Parte 1: Prescripciones generales.

12.8.2016

EN 10028-1:2007+A1:2009/AC:2009

12.8.2016

CEN

EN 10028-2:2009

Productos planos de acero para aplicaciones a presión. Parte 2: Aceros no aleados y aleados con propiedades especificadas a altas temperaturas.

12.8.2016

CEN

EN 10028-3:2009

Productos planos de acero para aplicaciones a presión. Parte 3: Aceros soldables de grano fino en condición de normalizado.

12.8.2016

CEN

EN 10028-4:2009

Productos planos de acero para aplicaciones a presión. Parte 4: Aceros aleados al níquel con propiedades especificadas a bajas temperaturas.

12.8.2016

CEN

EN 10028-5:2009

Productos planos de acero para aplicaciones a presión. Parte 5: Aceros soldables de grano fino, laminados termomecánicamente.

12.8.2016

CEN

EN 10028-6:2009

Productos planos de acero para aplicaciones a presión. Parte 6: Aceros soldables de grano fino, templados y revenidos.

12.8.2016

CEN

EN 10028-7:2016

Productos planos de acero para aplicaciones a presión. Parte 7: Aceros inoxidables.

Esta es la primera publicación

EN 10028-7:2007

Nota 2.1

La fecha de esta publicación

CEN

EN 10204:2004

Productos metálicos. Tipos de documentos de inspección.

12.8.2016

CEN

EN 10213:2007+A1:2016

Aceros moldeados para usos a presión.

12.8.2016

CEN

EN 10216-1:2013

Tubos de acero sin soldadura para usos a presión. Condiciones técnicas de suministro. Parte 1: Tubos de acero no aleado con características especificadas a temperatura ambiente.

12.8.2016

CEN

EN 10216-2:2013

Tubos de acero sin soldadura para usos a presión. Condiciones técnicas de suministro. Parte 2: Tubos de acero no aleado y aleado con características especificadas a temperatura elevada.

12.8.2016

CEN

EN 10216-3:2013

Tubos de acero sin soldadura para usos a presión. Condiciones técnicas de suministro. Parte 3: Tubos de acero aleado de grano fino.

12.8.2016

CEN

EN 10216-4:2013

Tubos de acero sin soldadura para usos a presión. Condiciones técnicas de suministro. Parte 4: Tubos de acero aleado y no aleado con características especificadas a baja temperatura.

12.8.2016

CEN

EN 10216-5:2013

Tubos de acero sin soldadura para usos a presión. Condiciones técnicas de suministro. Parte 5: Tubos de acero inoxidable.

12.8.2016

CEN

EN 10217-1:2002

Tubos de acero soldados para usos a presión. Condiciones técnicas de suministro. Parte 1: Tubos de acero no aleado con características especificadas a temperatura ambiente.

12.8.2016

EN 10217-1:2002/A1:2005

12.8.2016

Nota 3

CEN

EN 10217-2:2002

Tubos de acero soldados para usos a presión. Condiciones técnicas de suministro. Parte 2: Tubos soldados eléctricamente de acero aleado y no aleado con características especificadas a temperatura elevada.

12.8.2016

EN 10217-2:2002/A1:2005

12.8.2016

Nota 3

CEN

EN 10217-3:2002

Tubos de acero soldados para usos a presión. Condiciones técnicas de suministro. Parte 3: Tubos de acero aleado de grano fino.

12.8.2016

EN 10217-3:2002/A1:2005

12.8.2016

Nota 3

CEN

EN 10217-4:2002

Tubos de acero soldados para usos a presión. Condiciones técnicas de suministro. Parte 4: Tubos soldados eléctricamente de acero no aleado con características especificadas a baja temperatura.

12.8.2016

EN 10217-4:2002/A1:2005

12.8.2016

Nota 3

CEN

EN 10217-5:2002

Tubos de acero soldados para usos a presión. Condiciones técnicas de suministro. Parte 5: Tubos soldados por arco sumergido de acero aleado y no aleado con características especificadas a temperatura elevada.

12.8.2016

EN 10217-5:2002/A1:2005

12.8.2016

Nota 3

CEN

EN 10217-6:2002

Tubos de acero soldados para usos a presión. Condiciones técnicas de suministro. Parte 6: Tubos soldados por arco sumergido de acero no aleado con características especificadas a baja temperatura.

12.8.2016

EN 10217-6:2002/A1:2005

12.8.2016

Nota 3

CEN

EN 10217-7:2014

Tubos de acero soldados para usos a presión. Condiciones técnicas de suministro. Parte 7: Tubos de acero inoxidable.

12.8.2016

CEN

EN 10222-1:2017

Piezas de acero forjadas para aparatos a presión. Parte 1: Requisitos generales.

Esta es la primera publicación

EN 10222-1:1998

Nota 2.1

31.10.2017

CEN

EN 10222-2:2017

Piezas de acero forjadas para aparatos a presión. Parte 2: Aceros ferríticos y martensíticos con características especificadas a temperatura elevada.

Esta es la primera publicación

EN 10222-2:1999

Nota 2.1

31.10.2017

CEN

EN 10222-3:2017

Piezas de acero forjadas para aparatos a presión. Parte 3: Aceros aleados al níquel con propiedades especificadas a baja temperatura.

Esta es la primera publicación

EN 10222-3:1998

Nota 2.1

31.10.2017

CEN

EN 10222-4:2017

Piezas de acero forjadas para aparatos a presión. Parte 4: Aceros soldables de grano fino de alto límite elástico.

Esta es la primera publicación

EN 10222-4:1998

Nota 2.1

31.10.2017

CEN

EN 10222-5:2017

Piezas de acero forjadas para aparatos a presión. Parte 5: Aceros inoxidables martensíticos, austeníticos y austeno-ferríticos.

Esta es la primera publicación

EN 10222-5:1999

Nota 2.1

31.10.2017

CEN

EN 10253-2:2007

Accesorios para tuberías soldados a tope. Parte 2: Aceros al carbono y aceros aleados ferríticos con control específico.

12.8.2016

CEN

EN 10253-4:2008

Accesorios para tuberías soldados a tope. Parte 4: Aceros inoxidables forjados austeníticos y austeno-ferríticos con requisitos específicos de inspección.

12.8.2016

EN 10253-4:2008/AC:2009

12.8.2016

CEN

EN 10269:2013

Aceros y aleaciones de níquel para elementos de fijación para aplicaciones a baja y/o elevada temperatura.

12.8.2016

CEN

EN 10272:2016

Barras de acero inoxidable para aplicaciones a presión.

Esta es la primera publicación

EN 10272:2007

Nota 2.1

La fecha de esta publicación

CEN

EN 10273:2016

Barras laminadas en caliente de acero soldable para aparatos a presión, con características especificadas a temperaturas elevadas.

Esta es la primera publicación

EN 10273:2007

Nota 2.1

La fecha de esta publicación

CEN

EN 10305-4:2016

Tubos de acero para aplicaciones de precisión. Condiciones técnicas de suministro. Parte 4: Tubos sin soldadura estirados en frío para circuitos hidráulicos y neumáticos

12.8.2016

CEN

EN 10305-6:2016

Tubos de acero para aplicaciones de precisión. Condiciones técnicas de suministro. Parte 6: Tubos soldados estirados en frío para circuitos hidráulicos y neumáticos.

12.8.2016

CEN

EN ISO 10931:2005

Sistemas de canalización en materiales plásticos para aplicaciones industriales. Fluoruro de polivinilideno (PVDF). Especificaciones para los componentes y el sistema (ISO 10931:2005)

12.8.2016

EN ISO 10931:2005/A1:2015

12.8.2016

Nota 3

CEN

EN 12178:2016

Sistemas de refrigeración y bombas de calor. Dispositivos indicadores de nivel de líquido. Requisitos, ensayos y marcado.

Esta es la primera publicación

EN 12178:2003

Nota 2.1

La fecha de esta publicación

CEN

EN 12263:1998

Sistemas de refrigeración y bombas de calor. Dispositivos interruptores de seguridad para limitar la presión. Requisitos y ensayos.

12.8.2016

CEN

EN 12266-1:2012

Válvulas industriales. Ensayo de válvulas metálicas. Parte 1: Ensayos de presión, procedimientos de ensayo y criterios de aceptación. Requisitos obligatorios.

12.8.2016

CEN

EN 12284:2003

Sistemas de refrigeración y bombas de calor. Válvulas. Requisitos, ensayos y marcado.

12.8.2016

CEN

EN 12288:2010

Válvulas industriales. Válvulas de compuerta de aleación de cobre.

12.8.2016

CEN

EN 12392:2016

Aluminio y aleaciones de aluminio. Productos forjados y moldeados. Requisitos especiales para productos destinados a la fabricación de equipos a presión.

12.8.2016

CEN

EN 12420:2014

Cobre y aleaciones de cobre. Piezas forjadas.

12.8.2016

CEN

EN 12434:2000

Recipientes criogénicos. Mangueras flexibles criogénicas.

12.8.2016

EN 12434:2000/AC:2001

12.8.2016

CEN

EN 12451:2012

Cobre y aleaciones de cobre. Tubos redondos, sin soldadura para intercambiadores de calor.

12.8.2016

CEN

EN 12452:2012

Cobre y aleaciones de cobre. Tubos sin soldadura, laminados y aleteados para intercambiadores de calor.

12.8.2016

CEN

EN 12516-1:2014

Válvulas industriales. Resistencia mecánica de la envolvente. Parte 1: Método de tabulación para las envolventes de válvulas de acero.

12.8.2016

CEN

EN 12516-2:2014

Válvulas industriales. Resistencia mecánica de la envolvente. Parte 2: Método de cálculo para las envolventes de válvulas de acero.

12.8.2016

CEN

EN 12516-3:2002

Válvulas industriales. Resistencia mecánica de la envolvente. Parte 3: Método experimental.

12.8.2016

EN 12516-3:2002/AC:2003

12.8.2016

CEN

EN 12516-4:2014

Válvulas industriales. Resistencia mecánica de la envolvente. Parte 4: Método de cálculo para envolventes de materiales metálicos distintos del acero.

12.8.2016

CEN

EN 12542:2010

Equipos y accesorios para GLP. Depósitos cilíndricos estáticos, en acero soldado, fabricados en serie para el almacenaje de gas licuado de petróleo (GLP) de volumen inferior o igual a 13 m3. Diseño y fabricación.

12.8.2016

CEN

EN 12735-1:2016

Cobre y aleaciones de cobre. Tubos redondos, sin soldadura, para aire acondicionado y refrigeración. Parte 1: Tubos para canalizaciones.

12.8.2016

CEN

EN 12735-2:2016

Cobre y aleaciones de cobre. Tubos redondos, sin soldadura, para aire acondicionado y refrigeración. Parte 2: Tubos para equipos.

12.8.2016

CEN

EN 12778:2002

Artículos para cocción. Ollas a presión para uso doméstico.

12.8.2016

EN 12778:2002/AC:2003

12.8.2016

EN 12778:2002/A1:2005

12.8.2016

Nota 3

CEN

EN 12952-1:2015

Calderas acuotubulares e instalaciones auxiliares. Parte 1: Generalidades.

12.8.2016

CEN

EN 12952-2:2011

Calderas acuotubulares e instalaciones auxiliares. Parte 2: Materiales para las partes de la caldera sometidas a presión y accesorios.

12.8.2016

CEN

EN 12952-3:2011

Calderas acuotubulares e instalaciones auxiliares. Parte 3: Diseño y cálculo de las partes a presión de la caldera.

12.8.2016

CEN

EN 12952-5:2011

Calderas acuotubulares e instalaciones auxiliares. Parte 5: Fabricación y construcción de las partes a presión de las calderas.

12.8.2016

CEN

EN 12952-6:2011

Calderas acuotubulares e instalaciones auxiliares. Parte 6: Inspección durante la construcción; documentación y marcado de las partes sometidas a presión de la caldera.

12.8.2016

CEN

EN 12952-7:2012

Calderas acuotubulares e instalaciones auxiliares. Parte 7: Requisitos para los equipos de la caldera.

12.8.2016

CEN

EN 12952-8:2002

Calderas acuotubulares e instalaciones auxiliares. Parte 8: Requisitos para los sistemas de combustión de los combustibles líquidos y gaseosos de la caldera.

12.8.2016

CEN

EN 12952-9:2002

Calderas acuotubulares e instalaciones auxiliares. Parte 9: Requisitos para los sistemas de combustión de los combustibles sólidos pulverizados para la caldera.

12.8.2016

CEN

EN 12952-10:2002

Calderas acuotubulares e instalaciones auxiliares. Parte 10: Requisitos para la protección contra la presión excesiva.

12.8.2016

CEN

EN 12952-11:2007

Calderas acuotubulares e instalaciones auxiliares. Parte 11: Requisitos para los dispositivos de limitación de la caldera y sus accesorios.

12.8.2016

CEN

EN 12952-14:2004

Calderas acuotubulares e instalaciones auxiliares- Parte 14: Requisitos para los sistemas de desnitrificación (DENOX) de los humos utilizando amoniaco licuado presurizado y disolución acuosa de amoniaco.

12.8.2016

CEN

EN 12952-16:2002

Calderas acuotubulares e instalaciones auxiliares. Parte 16: Requisitos para los sistemas de combustión en lecho fluidizado y la parrilla para combustibles sólidos de la caldera.

12.8.2016

CEN

EN 12952-18:2012

Calderas acuotubulares e instalaciones auxiliares. Parte 18: Instrucciones de funcionamiento.

12.8.2016

CEN

EN 12953-1:2012

Calderas pirotubulares. Parte 1: Generalidades.

12.8.2016

CEN

EN 12953-2:2012

Calderas pirotubulares. Parte 2: Materiales para las partes a presión de las calderas y accesorios.

12.8.2016

CEN

EN 12953-3:2016

Calderas pirotubulares. Parte 3: Diseño y cálculo de las partes a presión.

12.8.2016

CEN

EN 12953-4:2002

Calderas pirotubulares. Parte 4: Ejecución y construcción de las partes a presión de la caldera.

12.8.2016

CEN

EN 12953-5:2002

Calderas pirotubulares. Parte 5: Inspección durante la construcción, documentación y marcado de las partes a presión de la caldera.

12.8.2016

CEN

EN 12953-6:2011

Calderas pirotubulares. Parte 6: Requisitos para el equipo de la caldera.

12.8.2016

CEN

EN 12953-7:2002

Calderas pirotubulares. Parte 7: Requisitos para los sistemas de combustión de combustibles líquidos y gaseosos para la caldera.

12.8.2016

CEN

EN 12953-8:2001

Calderas pirotubulares. Parte 8: Requisitos de protección contra la presión excesiva.

12.8.2016

EN 12953-8:2001/AC:2002

12.8.2016

CEN

EN 12953-9:2007

Calderas pirotubulares. Parte 9: Requisitos para los dispositivos de limitación de la caldera y sus accesorios.

12.8.2016

CEN

EN 12953-12:2003

Calderas pirotubulares. Parte 12: Requisitos para los equipos de combustión de parrilla para combustibles sólidos en la caldera.

12.8.2016

CEN

EN 12953-13:2012

Calderas pirotubulares. Parte 13: Instrucciones de uso.

12.8.2016

CEN

EN 13121-1:2003

Tanques y depósitos aéreos de plástico reforzado con fibra de vidrio (PRFV). Parte 1: Materias primas. Condiciones de especificación y condiciones de aceptación.

12.8.2016

CEN

EN 13121-2:2003

Tanques y depósitos aéreos de plástico reforzado con fibra de vidrio (PRFV). Parte 2: Materiales compuestos. Resistencia química.

12.8.2016

CEN

EN 13121-3:2016

Tanques y depósitos aéreos de plástico reforzado con fibra de vidrio (PRFV). Parte 3: Diseño y fabricación.

12.8.2016

CEN

EN 13134:2000

Soldeo fuerte. Cualificación del procedimiento de soldeo fuerte.

12.8.2016

CEN

EN 13136:2013

Sistemas de refrigeración y bombas de calor. Dispositivos de alivio de presión y sus tuberías de conexión. Métodos de cálculo.

12.8.2016

CEN

EN 13175:2014

Equipos y accesorios para GLP. Especificaciones y ensayos de las válvulas y accesorios para recipientes a presión para gases licuados de petróleo (GLP).

12.8.2016

CEN

EN 13348:2016

Cobre y aleaciones de cobre. Tubos redondos de cobre, sin soldadura, para gases medicinales o vacío.

12.8.2016

CEN

EN 13371:2001

Recipientes criogénicos. Acoplamientos para utilización criogénica.

12.8.2016

CEN

EN 13397:2001

Válvulas industriales. Válvulas metálicas de membrana.

12.8.2016

CEN

EN 13445-1:2014

Recipientes a presión no sometidos a llama. Parte 1: Generalidades.

12.8.2016

EN 13445-1:2014/A1:2014

12.8.2016

Nota 3

CEN

EN 13445-2:2014

Recipientes a presión no sometidos a llama. Parte 2: Materiales.

12.8.2016

EN 13445-2:2014/A1:2016

Esta es la primera publicación

Nota 3

La fecha de esta publicación

CEN

EN 13445-3:2014

Recipientes a presión no sometidos a llama. Parte 3: Diseño.

12.8.2016

EN 13445-3:2014/A1:2015

12.8.2016

Nota 3

EN 13445-3:2014/A2:2016

Esta es la primera publicación

Nota 3

La fecha de esta publicación

CEN

EN 13445-4:2014

Recipientes a presión no sometidos a llama. Parte 4: Fabricación.

12.8.2016

CEN

EN 13445-5:2014

Recipientes a presión no sometidos a llama. Parte 5: Inspección y ensayos.

12.8.2016

La fecha de esta publicación

CEN

EN 13445-6:2014

Recipientes a presión no sometidos a llama. Parte 6: Requisitos adicionales para el diseño y la fabricación de recipientes a presión y piezas sometidas a presión fabricados en fundición de grafito esferoidal.

12.8.2016

CEN

EN 13445-8:2014

Recipientes a presión no sometidos a llama. Parte 8: Requisitos adicionales para recipientes a presión de aluminio y aleaciones de aluminio.

12.8.2016

EN 13445-8:2014/A1:2014

12.8.2016

Nota 3

CEN

EN 13458-1:2002

Recipientes criogénicos. Recipientes estáticos aislados al vacío. Parte 1: Requisitos fundamentales.

12.8.2016

CEN

EN 13458-2:2002

Recipientes criogénicos. Recipientes estáticos aislados al vacío. Parte 2: Diseño, fabricación, inspección y ensayos.

12.8.2016

EN 13458-2:2002/AC:2006

12.8.2016

CEN

EN 13480-1:2017

Tuberías metálicas industriales. Parte 1: Generalidades.

Esta es la primera publicación

EN 13480-1:2012

Nota 2.1

15.12.2017

CEN

EN 13480-2:2017

Tuberías metálicas industriales. Parte 2: Materiales.

Esta es la primera publicación

EN 13480-2:2012

Nota 2.1

15.12.2017

CEN

EN 13480-3:2017

Tuberías metálicas industriales. Parte 3: Diseño y cálculo.

Esta es la primera publicación

EN 13480-3:2012

Nota 2.1

15.12.2017

CEN

EN 13480-4:2012

Tuberías metálicas industriales. Parte 4: Fabricación e instalación.

12.8.2016

EN 13480-4:2012/A1:2013

12.8.2016

Nota 3

EN 13480-4:2012/A2:2015

12.8.2016

Nota 3

CEN

EN 13480-5:2017

Tuberías metálicas industriales. Parte 5: Inspección y ensayos.

Esta es la primera publicación

EN 13480-5:2012

Nota 2.1

15.12.2017

CEN

EN 13480-6:2017

Tuberías metálicas industriales. Parte 6: Requisitos adicionales para tuberías enterradas.

Esta es la primera publicación

EN 13480-6:2012

Nota 2.1

15.12.2017

CEN

EN 13480-8:2017

Tuberías metálicas industriales. Parte 8: Requisitos adicionales para tuberías de aluminio y de aleaciones de aluminio.

Esta es la primera publicación

EN 13480-8:2012

Nota 2.1

15.12.2017

CEN

EN 13547:2013

Válvulas industriales. Válvulas esféricas de aleación de cobre.

12.8.2016

CEN

EN ISO 13585:2012

Soldeo fuerte. Ensayo de cualificación de soldadores y operadores soldadores de soldeo fuerte. (ISO 13585:2012).

12.8.2016

CEN

EN 13648-1:2008

Recipientes criogénicos. Dispositivos de seguridad para la protección contra la presión excesiva. Parte 1: Válvulas de seguridad para el servicio criogénico

12.8.2016

CEN

EN 13648-2:2002

Recipientes criogénicos. Dispositivos de seguridad para protección contra la presión excesiva. Parte 2: Dispositivos de seguridad con discos de ruptura para el servicio criogénico.

12.8.2016

CEN

EN 13709:2010

Válvulas industriales. Válvulas de globo y válvulas de globo de retención y regulación de acero.

12.8.2016

CEN

EN 13789:2010

Válvulas industriales. Válvulas de globo de fundición.

12.8.2016

CEN

EN 13831:2007

Vasos de expansión cerrados con diafragma incorporado para su instalación en sistemas de agua.

12.8.2016

CEN

EN 13835:2012

Fundición. Fundición austenítica.

12.8.2016

CEN

EN 13923:2005

Recipientes a presión de filamentos tejidos de PRF. Materiales, diseño, cálculo, fabricación y ensayos.

12.8.2016

CEN

EN 14129:2014

Equipos y accesorios para GLP. Válvulas de alivio de presión para recipientes a presión de GLP.

12.8.2016

CEN

EN 14197-1:2003

Recipientes criogénicos. Recipientes estáticos no aislados al vacío. Parte 1: Requisitos fundamentales.

12.8.2016

CEN

EN 14197-2:2003

Recipientes criogénicos. Recipientes estáticos no aislados al vacío. Parte 2: Diseño, fabricación, inspección y ensayo.

12.8.2016

EN 14197-2:2003/A1:2006

12.8.2016

Nota 3

EN 14197-2:2003/AC:2006

12.8.2016

CEN

EN 14197-3:2004

Recipientes criogénicos. Recipientes estáticos no aislados al vacío. Parte 3: Requisitos de funcionamiento.

12.8.2016

EN 14197-3:2004/A1:2005

12.8.2016

Nota 3

EN 14197-3:2004/AC:2004

12.8.2016

CEN

EN 14222:2003

Calderas pirotubulares de acero inoxidable.

12.8.2016

CEN

EN 14276-1:2006+A1:2011

Equipos a presión para sistemas de refrigeración y bombas de calor. Parte 1: Recipientes. Requisitos generales.

12.8.2016

CEN

EN 14276-2:2007+A1:2011

Equipos a presión para sistemas de refrigeración y bombas de calor. Parte 2: Redes de tuberías. Requisitos generales.

12.8.2016

CEN

EN 14359:2006+A1:2010

Acumuladores hidroneumáticos para transmisiones hidráulicas.

12.8.2016

CEN

EN 14382:2005+A1:2009

Dispositivos de seguridad para estaciones e instalaciones de regulación de presión de gas. Dispositivos de seguridad de corte de gas para presiones de entrada inferiores o iguales a 100 bar.

12.8.2016

EN 14382:2005+A1:2009/AC:2009

12.8.2016

CEN

EN 14394:2005+A1:2008

Calderas de calefacción. Calderas con quemadores de tiro forzado. Potencia térmica nominal inferior o igual a 10 MW y temperatura máxima de funcionamiento de 110 oC.

12.8.2016

CEN

EN 14570:2014

Equipos y accesorios para GLP. Equipamiento de recipientes de GLP aéreos y enterrados.

12.8.2016

CEN

EN 14585-1:2006

Tuberías metálicas flexibles corrugadas para aplicaciones a presión. Parte 1: Requisitos

12.8.2016

CEN

EN 14917:2009+A1:2012

Juntas de expansión con fuelles metálicos para aplicaciones a presión.

12.8.2016

CEN

EN 15001-1:2009

Sistemas de suministro de gas natural. Tuberías de la instalación de gas alimentadas a una presión de operación superior a 0,5 bar para instalaciones industriales y superior a 5 bar para instalaciones industriales y no industriales. Parte 1: Requisitos funcionales de detalle para el diseño, materiales, construcción, inspección y prueba.

12.8.2016

CEN

EN ISO 15493:2003

Sistemas de canalización en materiales plásticos para aplicación industrial. Acrilonitrilo-butadieno-estireno (ABS), poli(cloruro de vinilo) no plastificado (PVC-U) y poli(cloruro de vinilo) clorado (PVC-C). Especificaciones para componentes y para el sis (ISO 15493:2003)

12.8.2016

EN ISO 15493:2003/A1:2017

Esta es la primera publicación

Nota 3

La fecha de esta publicación

CEN

EN ISO 15613:2004

Especificación y cualificación de procedimientos de soldeo para materiales metálicos. Cualificación mediante ensayos de soldeo anteriores a la producción (ISO 15613:2004)

12.8.2016

CEN

EN ISO 15614-1:2004

Especificación y cualificación de los procedimientos de soldeo para los materiales metálicos. Ensayo de procedimiento de soldeo. Parte 1: Soldeo por arco y con gas de aceros y soldeo por arco de níquel y sus aleaciones. (ISO 15614-1:2004)

12.8.2016

EN ISO 15614-1:2004/A1:2008

12.8.2016

Nota 3

EN ISO 15614-1:2004/A2:2012

12.8.2016

Nota 3

CEN

EN ISO 15614-2:2005

Especificación y cualificación de los procedimientos de soldeo para los materiales metálicos. Ensayo de procedimiento de soldeo. Parte 2: Soldeo al arco del aluminio y sus aleaciones (ISO 15614-2:2005)

12.8.2016

EN ISO 15614-2:2005/AC:2009

12.8.2016

CEN

EN ISO 15614-4:2005

Especificación y cualificación de los procedimientos de soldeo para los materiales metálicos. Ensayo de procedimiento de soldeo. Parte 4: Reparación mediante soldeo de piezas moldeadas de aluminio (ISO 15614-4:2005)

12.8.2016

EN ISO 15614-4:2005/AC:2007

12.8.2016

CEN

EN ISO 15614-5:2004

Especificación y cualificación de los procedimientos de soldeo para los materiales metálicos. Ensayo de procedimiento de soldeo. Parte 5: Soldeo al arco del titanio, circonio y sus aleaciones (ISO 15614-5:2004)

12.8.2016

CEN

EN ISO 15614-6:2006

Especificación y cualificación de los procedimientos de soldeo para los materiales metálicos. Ensayo de procedimiento de soldeo. Parte 6: Soldeo por arco del cobre y sus aleaciones (ISO 15614-6:2006)

12.8.2016

CEN

EN ISO 15614-7:2007

Especificación y cualificación de los procedimientos de soldeo para los materiales metálicos. Ensayo de procedimiento de soldeo. Parte 7: Soldeo de recargue. (ISO 15614-7:2007)

12.8.2016

CEN

EN ISO 15614-8:2016

Especificación y cualificación de los procedimientos de soldeo para los materiales metálicos. Ensayo de procedimiento de soldeo. Parte 8: Soldeo de tubos en placas tubulares. (ISO 15614-8:2016).

12.8.2016

CEN

EN ISO 15614-11:2002

Especificación y cualificación de los procedimientos de soldeo para los materiales metálicos. Ensayo de procedimiento de soldeo. Parte 11: Soldeo por láser y haz de electrones. (ISO 15614-11:2002)

12.8.2016

CEN

EN ISO 15620:2000

Soldeo. Soldeo por fricción de materiales metálicos. (ISO 15620:2000)

12.8.2016

CEN

EN 15776:2011+A1:2015

Recipientes a presión no sometidos a llama. Requisitos para el diseño y la fabricación de recipientes a presión y de las partes a presión de hierro fundido con un alargamiento después de la rotura inferior o igual al 15 %.

12.8.2016

CEN

EN ISO 16135:2006

Válvulas industriales — Válvulas de bola en materiales termoplásticos (ISO 16135:2006)

12.8.2016

CEN

EN ISO 16136:2006

Válvulas industriales — Válvulas de mariposa en materiales termoplásticos (ISO 16136:2006)

12.8.2016

CEN

EN ISO 16137:2006

Válvudas industriales — Válvulas antiretomo en materiales termoplásticos (ISO 16137:2006)

12.8.2016

CEN

EN ISO 16138:2006

Válvulas industriales — Válvulas de diafragma en materiales termoplásticos (ISO 16138:2006)

12.8.2016

CEN

EN ISO 16139:2006

Válvulas industriales — Válvulas de compuerta de materiales termoplásticos (ISO 16139:2006)

12.8.2016

CEN

EN 16767:2016

Válvulas industriales. Válvulas antirretorno de acero y de fundición.

12.8.2016

CEN

EN ISO 21009-2:2015

Recipientes criogénicos. Recipientes estáticos aislados al vacío. Parte 2: Requisitos de funcionamiento. (ISO 21009-2:2015).

12.8.2016

CEN

EN ISO 21013-3:2016

Recipientes criogénicos. Dispositivos de alivio de presión para el servicio criogénico. Parte 3: Determinación del tamaño y de la capacidad. (ISO 21013-3:2016).

12.8.2016

CEN

EN ISO 21028-1:2016

Recipientes criogénicos. Requisitos de tenacidad para los materiales a temperatura criogénica. Parte 1: Temperaturas inferiores a - 80 oC. (ISO 21028-1:2016).

Esta es la primera publicación

EN 1252-1:1998

Nota 2.1

La fecha de esta publicación

CEN

EN ISO 21787:2006

Válvulas industriales — Válvulas de globo en materiales termoplásticos (ISO 21787:2006)

12.8.2016

| Nota 1: | Generalmente la fecha límite para obtener presunción de conformidad será la fecha de la retirada («dow»), indicada por la organización europea de normalización, pero se llama la atención de los usuarios de estas normas sobre el hecho de que en ciertas ocasiones excepcionales pudiera ser otro el caso. |
| --- | --- |

Nota 1:

Generalmente la fecha límite para obtener presunción de conformidad será la fecha de la retirada («dow»), indicada por la organización europea de normalización, pero se llama la atención de los usuarios de estas normas sobre el hecho de que en ciertas ocasiones excepcionales pudiera ser otro el caso.

| Nota 2.1: | La norma nueva (o modificada) tiene el mismo campo de aplicación que la norma sustituida. En la fecha declarada, la norma sustituida deja de otorgar presunción de conformidad con los requisitos esenciales, o con otros requisitos, de la legislación pertinente de la Unión. |
| --- | --- |

Nota 2.1:

La norma nueva (o modificada) tiene el mismo campo de aplicación que la norma sustituida. En la fecha declarada, la norma sustituida deja de otorgar presunción de conformidad con los requisitos esenciales, o con otros requisitos, de la legislación pertinente de la Unión.

| Nota 2.2: | La norma nueva tiene un campo de aplicación más amplio que las normas sustituidas. En la fecha declarada las normas sustituidas dejan de otorgar presunción de conformidad con los requisitos esenciales, o con otros requisitos, de la legislación pertinente de la Unión. |
| --- | --- |

Nota 2.2:

La norma nueva tiene un campo de aplicación más amplio que las normas sustituidas. En la fecha declarada las normas sustituidas dejan de otorgar presunción de conformidad con los requisitos esenciales, o con otros requisitos, de la legislación pertinente de la Unión.

| Nota 2.3: | La norma nueva tiene un campo de aplicación más limitado que la norma sustituida. En la fecha declarada la norma sustituida (parcialmente) deja de otorgar presunción de conformidad con los requisitos esenciales, o con otros requisitos, de la legislación pertinente de la Unión para los productos o servicios que pertenecen al campo de aplicación de la norma nueva. No se ve afectada la presunción de la conformidad con los requisitos esenciales, o con otros requisitos, de la legislación pertinente de la Unión por lo que se refiere a los productos o servicios que siguen estando en el campo de aplicación de la norma (parcialmente) sustituida, pero que no pertenencen al campo de aplicación de la norma nueva. |
| --- | --- |

Nota 2.3:

La norma nueva tiene un campo de aplicación más limitado que la norma sustituida. En la fecha declarada la norma sustituida (parcialmente) deja de otorgar presunción de conformidad con los requisitos esenciales, o con otros requisitos, de la legislación pertinente de la Unión para los productos o servicios que pertenecen al campo de aplicación de la norma nueva. No se ve afectada la presunción de la conformidad con los requisitos esenciales, o con otros requisitos, de la legislación pertinente de la Unión por lo que se refiere a los productos o servicios que siguen estando en el campo de aplicación de la norma (parcialmente) sustituida, pero que no pertenencen al campo de aplicación de la norma nueva.

| Nota 3: | En caso de modificaciones, la norma referenciada es la norma EN CCCCC:YYYY, sus modificaciones previas, si las hubiera, y esta nueva modificación; la norma retirada y sustituida, por lo tanto, consiste en la norma EN CCCCC:YYYY y sus modificaciones previas, si las hubiera, pero sin la nueva modificación. En la fecha declarada, la norma sustituida deja de otorgar presunción de conformidad con los requisitos esenciales, o con otros requisitos, de la legislación pertinente de la Unión. |
| --- | --- |

Nota 3:

En caso de modificaciones, la norma referenciada es la norma EN CCCCC:YYYY, sus modificaciones previas, si las hubiera, y esta nueva modificación; la norma retirada y sustituida, por lo tanto, consiste en la norma EN CCCCC:YYYY y sus modificaciones previas, si las hubiera, pero sin la nueva modificación. En la fecha declarada, la norma sustituida deja de otorgar presunción de conformidad con los requisitos esenciales, o con otros requisitos, de la legislación pertinente de la Unión.

NOTA:

| — | Todas las informaciones sobre la disponibilidad de las normas pueden obtenerse o en las organizaciones europeas de normalización o en los organismos nacionales de normalización, cuya lista se publica en el Diario Oficial de la Unión Europea de conformidad con el artículo 27 del Reglamento (UE) no 1025/2012 (2). |
| --- | --- |

—

Todas las informaciones sobre la disponibilidad de las normas pueden obtenerse o en las organizaciones europeas de normalización o en los organismos nacionales de normalización, cuya lista se publica en el Diario Oficial de la Unión Europea de conformidad con el artículo 27 del Reglamento (UE) no 1025/2012 (2).

| — | Las organizaciones europeas de normalización adoptan las normas armonizadas en inglés (el CEN y el CENELEC también las publican en alemán y en francés). Luego, los organismos nacionales de armonización traducen los títulos de las normas armonizadas a todas las demás lenguas oficiales de la Unión Europea que se requieran. La Comisión Europea no es responsable de la exactitud de los títulos que se le presentan para su publicación en el Diario Oficial . |
| --- | --- |

—

Las organizaciones europeas de normalización adoptan las normas armonizadas en inglés (el CEN y el CENELEC también las publican en alemán y en francés). Luego, los organismos nacionales de armonización traducen los títulos de las normas armonizadas a todas las demás lenguas oficiales de la Unión Europea que se requieran. La Comisión Europea no es responsable de la exactitud de los títulos que se le presentan para su publicación en el Diario Oficial .

| — | Las referencias a las correcciones de errores «[...]/AC:AAAA» solo se publican con fines informativos. Las correcciones de errores eliminan errores de impresión, lingüísticos o similares de un texto y pueden hacer referencia a una o a varias versiones lingüísticas (inglés, francés y/o alemán) de una norma, tal y como ha sido adoptada por la organización europea de normalización. |
| --- | --- |

—

Las referencias a las correcciones de errores «[...]/AC:AAAA» solo se publican con fines informativos. Las correcciones de errores eliminan errores de impresión, lingüísticos o similares de un texto y pueden hacer referencia a una o a varias versiones lingüísticas (inglés, francés y/o alemán) de una norma, tal y como ha sido adoptada por la organización europea de normalización.

| — | La publicación de las referencias en el Diario Oficial de la Unión Europea no implica que las normas estén disponibles en todas las lenguas oficiales de la Unión Europea. |
| --- | --- |

—

La publicación de las referencias en el Diario Oficial de la Unión Europea no implica que las normas estén disponibles en todas las lenguas oficiales de la Unión Europea.

| — | Esta lista reemplaza las listas anteriores publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea. La Comisión Europea garantiza la puesta al día de la presente lista. |
| --- | --- |

—

Esta lista reemplaza las listas anteriores publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea. La Comisión Europea garantiza la puesta al día de la presente lista.

| — | Para obtener más información sobre normas armonizadas y otras normas europeas consulte la dirección siguiente:
  http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Para obtener más información sobre normas armonizadas y otras normas europeas consulte la dirección siguiente:

http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  OEN: organización europea de normalización:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5500811; fax + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5500811; fax + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5196871; fax + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5196871; fax + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. +33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. +33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu)

(2)  DO C 338 de 27.9.2014, p. 31.

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| 17.11.2017 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 389/22 |
| --- | --- | --- | --- |

17.11.2017

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 389/22

---

Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación de la Directiva 90/385/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos

(Publicación de títulos y referencias de normas armonizadas conforme a la legislación sobre armonización de la Unión)

(Texto pertinente a los fines del EEE)

(2017/C 389/02)

| OEN (1) | Referencia y título de la norma
  (y documento de referencia) | Primera publicación DO | Referencia de la norma retirada y sustituida | Fecha límite para obtener presunción de conformidad respecto a la norma sustituida
  Nota 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Esterilización de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser designados «ESTÉRIL». Parte 1: Requisitos de los productos sanitarios esterilizados en su estado terminal. | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Nota 2.1 | 30.4.2002 |
| | EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2015
  Esterilización de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser designados «ESTÉRIL». Parte 2: Requisitos de los productos sanitarios procesados asépticamente. | 13.5.2016 | EN 556-2:2003
  Nota 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN 1041:2008
  Información proporcionada por el fabricante de productos sanitarios. | 19.2.2009 | EN 1041:1998
  Nota 2.1 | 31.8.2011 |
| CEN | EN ISO 10993-1:2009
  Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 1: Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo. (ISO 10993-1:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-1:2009
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| | EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2014
  Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 3: Ensayos de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad para la reproducción. (ISO 10993-3:2014). | 10.7.2015 | | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2009
  Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 4: Selección de los ensayos para las interacciones con la sangre. (ISO 10993-4:2002, incluyendo Amd 1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-4:2002
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-5:2009
  Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 5: Ensayos de citotoxicidad in vitro. (ISO 10993-5:2009). | 2.12.2009 | EN ISO 10993-5:1999
  Nota 2.1 | 31.12.2009 |
| CEN | EN ISO 10993-6:2009
  Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 6: Ensayos relativos a los efectos locales después de la implantación. (ISO 10993-6:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-6:2007
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 7: Residuos de la esterilización por óxido de etileno. (ISO 10993-7:2008) | 7.7.2010 | | |
| | EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 10993-9:2009
  Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de productos potenciales de degradación. (ISO 10993-9:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-9:2009
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-11:2009
  Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 11: Ensayos de toxicidad sistémica. (ISO 10993-11:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-11:2006
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-12:2012
  Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia. (ISO 10993-12:2012). | 24.1.2013 | EN ISO 10993-12:2009
  Nota 2.1 | 31.1.2013 |
| CEN | EN ISO 10993-13:2010
  Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 13: Identificación y cuantificación de los productos de degradación de productos sanitarios poliméricos. (ISO 10993-13:2010) | 18.1.2011 | EN ISO 10993-13:2009
  Nota 2.1 | 31.12.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-16:2010
  Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 16: Diseño del estudio toxicocinético de productos de degradación y sustancias lixiviables. (ISO 10993-16:2010) | 7.7.2010 | EN ISO 10993-16:2009
  Nota 2.1 | 31.8.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-17:2009
  Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 17: Establecimiento de los límites permisibles para sustancias lixiviables. (ISO 10993-17:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-17:2002
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-18:2009
  Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 18: Caracterización química de materiales. (ISO 10993-18:2005). | 2.12.2009 | EN ISO 10993-18:2005
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Óxido de etileno. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de los procesos de esterilización para los productos sanitarios (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 | EN 550:1994
  Nota 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2015
  Esterilización de productos para asistencia sanitaria. Radiación. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. (ISO 11137-1:2006, incluyendo Amd 1:2013). | 13.5.2016 | EN ISO 11137-1:2006
  Nota 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2015
  Esterilización de productos para asistencia sanitaria. Radiación. Parte 2: Establecimiento de la dosis de esterilización. (ISO 11137-2:2013). | 13.5.2016 | EN ISO 11137-2:2013
  Nota 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN ISO 11138-2:2009
  Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Parte 2: Indicadores biológicos para procesos de esterilización por óxido de etileno. (ISO 11138-2:2006) (ISO 11138-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-2:2006
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11138-3:2009
  Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Parte 3: Indicadores biológicos para procesos de esterilización por vapor de agua. (ISO 11138-3:2006) (ISO 11138-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-3:2006
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11140-1:2009
  Esterilización de productos sanitarios. Indicadores químicos. Parte 1: Requisitos generales (ISO 11140-1:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 11140-1:2005
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11607-1:2009
  Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para los materiales, los sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado. (ISO 11607-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11607-1:2006
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Esterilización de Productos Sanitarios — Métodos Microbiológicos — Parte 1: Determinación de la población de microorganismos en productos (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-1:1996
  EN 1174-2:1996
  EN 1174-3:1996
  Nota 2.1 | 31.10.2006 |
| | EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Esterilización de productos sanitarios. Métodos microbiológicos. Parte 2: Ensayos de esterilidad efectuados para la definición, validación y mantenimiento de un proceso de esterilización. (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 13408-1:2015
  Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 1: Requisitos generales. (ISO 13408-1:2008, incluyendo Amd 1:2013). | 13.5.2016 | EN ISO 13408-1:2011
  Nota 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN ISO 13408-2:2011
  Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 2: Filtración. (ISO 13408-2:2003) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-3:2011
  Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 3: Liofilización. (ISO 13408-3:2006) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-4:2011
  Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 4: Tecnologías de limpieza en el lugar. (ISO 13408-4:2005) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-5:2011
  Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 5: Esterilización en el lugar. (ISO 13408-5:2006) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-6:2011
  Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 6: Sistemas aisladores. (ISO 13408-6:2005) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-7:2015
  Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 7: Procesos alternativos para los productos sanitarios y los productos de combinación. (ISO 13408-7:2012). | 13.5.2016 | | |
| CEN | EN ISO 13485:2016
  Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios. (ISO 13485:2016). | Esta es la primera publicación | EN ISO 13485:2012
  Nota 2.1 | 31.3.2019 |
| | EN ISO 13485:2016/AC:2016 | Esta es la primera publicación | | |
| CEN | EN ISO 14155:2011
  Investigación clínica de productos sanitarios para humanos. Buenas prácticas clínicas. (ISO 14155:2011) | 27.4.2012 | EN ISO 14155:2011
  Nota 2.1 | 30.4.2012 |
| | EN ISO 14155:2011/AC:2011 | Esta es la primera publicación | | |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Esterilización de productos sanitarios. Requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. (ISO 14937:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 14937:2000
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 14971:2012
  Productos sanitarios. Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios. (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01). | 30.8.2012 | EN ISO 14971:2009
  Nota 2.1 | 30.8.2012 |
| CEN | EN ISO 15223-1:2016
  Productos sanitarios. Símbolos a utilizar en las etiquetas, el etiquetado y la información a suministrar. Parte 1: Requisitos generales. (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2016-12-15). | Esta es la primera publicación | EN 980:2008
  Nota 2.1 | 31.12.2017 |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Esterilización de productos sanitarios. Calor húmedo. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994
  Nota 2.1 | 31.8.2009 |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Productos sanitarios implantables activos. Parte 1: Requisitos generales de seguridad, marcado e información a suministrar por el fabricante. | 27.8.1998 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-1:2003
  Productos sanitarios implantables activos. Parte 2-1: Requisitos particulares para los dispositivos médicos implantables previstos para el tratamiento de la bradiarritmia (marcapasos cardíacos). | 8.7.2004 | | |
| (*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 45502-2-2:2008
  Productos sanitarios implantables activos. Parte 2-2: Requisitos particulares para los productos sanitarios implantables activos previstos para tratar la taquiarritmia (incluyendo desfibriladores implantables). | 27.11.2008 | | |
| | EN 45502-2-2:2008/AC:2009 | 18.1.2011 | | |
| (*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 45502-2-3:2010
  Productos sanitarios implantables activos. Parte 2-3: Requisitos generales para los sistemas de implante coclear y los sistemas de implante auditivo del tronco cerebral. | 18.1.2011 | | |
| (*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial.
  IEC 60601-1:2005 | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990
  - A13:1996
  - A1:1993
  - A2:1995
  Nota 2.1 | 1.6.2012 |
| | EN 60601-1:2006/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| | EN 60601-1:2006/A1:2013
  IEC 60601-1:2005/A1:2012 | 10.7.2015 | Nota 3 | 31.12.2017 |
| Adenda de la nota 1 y de la nota 3, en lo que respecta a las fechas de cese de la presunción de conformidad en la aplicación de la norma EN 60601-1:2006.
  La fecha de cese de la presunción de conformidad en la aplicación de la norma EN 60601-1:2006 es el 31.12.2017. Sin embargo, el anexo ZZ de la norma EN 60601-1:2006 deja de precisar la presunción de conformidad con los requisitos esenciales de la Directiva 90/385/CEE de 31.12.2015. A partir del 1 de enero de 2016, solo las cláusulas y los apartados de la norma EN 60601-1:2006 correspondientes a las cláusulas y los apartados mencionados en el anexo ZZ de la norma EN 60601-1:2006/A1:2013 otorgarán la presunción de conformidad con los requisitos esenciales de la Directiva 90/385/CEE, en los términos indicados en el anexo ZZ de la norma EN 60601-1:2006/A1:2013. |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2010
  Equipos electromédicos. Parte 1-6: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma colateral: Aptitud de uso.
  IEC 60601-1-6:2010 | 18.1.2011 | | |
| (*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Software de dispositivos médicos. Procesos del ciclo de vida del software.
  IEC 62304:2006 | 27.11.2008 | | |
| | EN 62304:2006/AC:2008 | 18.1.2011 | | |
| (*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |

OEN (1)

Referencia y título de la norma

(y documento de referencia)

Primera publicación DO

Referencia de la norma retirada y sustituida

Fecha límite para obtener presunción de conformidad respecto a la norma sustituida

Nota 1

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

CEN

EN 556-1:2001

Esterilización de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser designados «ESTÉRIL». Parte 1: Requisitos de los productos sanitarios esterilizados en su estado terminal.

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Nota 2.1

30.4.2002

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2015

Esterilización de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser designados «ESTÉRIL». Parte 2: Requisitos de los productos sanitarios procesados asépticamente.

13.5.2016

EN 556-2:2003

Nota 2.1

30.6.2016

CEN

EN 1041:2008

Información proporcionada por el fabricante de productos sanitarios.

19.2.2009

EN 1041:1998

Nota 2.1

31.8.2011

CEN

EN ISO 10993-1:2009

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 1: Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo. (ISO 10993-1:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-1:2009

Nota 2.1

21.3.2010

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

18.1.2011

CEN

EN ISO 10993-3:2014

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 3: Ensayos de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad para la reproducción. (ISO 10993-3:2014).

10.7.2015

CEN

EN ISO 10993-4:2009

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 4: Selección de los ensayos para las interacciones con la sangre. (ISO 10993-4:2002, incluyendo Amd 1:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-4:2002

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-5:2009

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 5: Ensayos de citotoxicidad in vitro. (ISO 10993-5:2009).

2.12.2009

EN ISO 10993-5:1999

Nota 2.1

31.12.2009

CEN

EN ISO 10993-6:2009

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 6: Ensayos relativos a los efectos locales después de la implantación. (ISO 10993-6:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-6:2007

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 7: Residuos de la esterilización por óxido de etileno. (ISO 10993-7:2008)

7.7.2010

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN ISO 10993-9:2009

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de productos potenciales de degradación. (ISO 10993-9:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-9:2009

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-11:2009

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 11: Ensayos de toxicidad sistémica. (ISO 10993-11:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-11:2006

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-12:2012

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia. (ISO 10993-12:2012).

24.1.2013

EN ISO 10993-12:2009

Nota 2.1

31.1.2013

CEN

EN ISO 10993-13:2010

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 13: Identificación y cuantificación de los productos de degradación de productos sanitarios poliméricos. (ISO 10993-13:2010)

18.1.2011

EN ISO 10993-13:2009

Nota 2.1

31.12.2010

CEN

EN ISO 10993-16:2010

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 16: Diseño del estudio toxicocinético de productos de degradación y sustancias lixiviables. (ISO 10993-16:2010)

7.7.2010

EN ISO 10993-16:2009

Nota 2.1

31.8.2010

CEN

EN ISO 10993-17:2009

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 17: Establecimiento de los límites permisibles para sustancias lixiviables. (ISO 10993-17:2002)

2.12.2009

EN ISO 10993-17:2002

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-18:2009

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 18: Caracterización química de materiales. (ISO 10993-18:2005).

2.12.2009

EN ISO 10993-18:2005

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Óxido de etileno. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de los procesos de esterilización para los productos sanitarios (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

Nota 2.1

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2015

Esterilización de productos para asistencia sanitaria. Radiación. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. (ISO 11137-1:2006, incluyendo Amd 1:2013).

13.5.2016

EN ISO 11137-1:2006

Nota 2.1

30.6.2016

CEN

EN ISO 11137-2:2015

Esterilización de productos para asistencia sanitaria. Radiación. Parte 2: Establecimiento de la dosis de esterilización. (ISO 11137-2:2013).

13.5.2016

EN ISO 11137-2:2013

Nota 2.1

30.6.2016

CEN

EN ISO 11138-2:2009

Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Parte 2: Indicadores biológicos para procesos de esterilización por óxido de etileno. (ISO 11138-2:2006) (ISO 11138-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-2:2006

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11138-3:2009

Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Parte 3: Indicadores biológicos para procesos de esterilización por vapor de agua. (ISO 11138-3:2006) (ISO 11138-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-3:2006

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11140-1:2009

Esterilización de productos sanitarios. Indicadores químicos. Parte 1: Requisitos generales (ISO 11140-1:2005)

2.12.2009

EN ISO 11140-1:2005

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11607-1:2009

Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para los materiales, los sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado. (ISO 11607-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 11607-1:2006

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Esterilización de Productos Sanitarios — Métodos Microbiológicos — Parte 1: Determinación de la población de microorganismos en productos (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-1:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

Nota 2.1

31.10.2006

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

2.12.2009

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Esterilización de productos sanitarios. Métodos microbiológicos. Parte 2: Ensayos de esterilidad efectuados para la definición, validación y mantenimiento de un proceso de esterilización. (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 13408-1:2015

Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 1: Requisitos generales. (ISO 13408-1:2008, incluyendo Amd 1:2013).

13.5.2016

EN ISO 13408-1:2011

Nota 2.1

30.6.2016

CEN

EN ISO 13408-2:2011

Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 2: Filtración. (ISO 13408-2:2003)

19.8.2011

EN 13824:2004

Nota 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-3:2011

Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 3: Liofilización. (ISO 13408-3:2006)

19.8.2011

EN 13824:2004

Nota 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-4:2011

Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 4: Tecnologías de limpieza en el lugar. (ISO 13408-4:2005)

19.8.2011

EN 13824:2004

Nota 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-5:2011

Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 5: Esterilización en el lugar. (ISO 13408-5:2006)

19.8.2011

EN 13824:2004

Nota 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-6:2011

Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 6: Sistemas aisladores. (ISO 13408-6:2005)

19.8.2011

EN 13824:2004

Nota 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-7:2015

Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 7: Procesos alternativos para los productos sanitarios y los productos de combinación. (ISO 13408-7:2012).

13.5.2016

CEN

EN ISO 13485:2016

Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios. (ISO 13485:2016).

Esta es la primera publicación

EN ISO 13485:2012

Nota 2.1

31.3.2019

EN ISO 13485:2016/AC:2016

Esta es la primera publicación

CEN

EN ISO 14155:2011

Investigación clínica de productos sanitarios para humanos. Buenas prácticas clínicas. (ISO 14155:2011)

27.4.2012

EN ISO 14155:2011

Nota 2.1

30.4.2012

EN ISO 14155:2011/AC:2011

Esta es la primera publicación

CEN

EN ISO 14937:2009

Esterilización de productos sanitarios. Requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. (ISO 14937:2009)

7.7.2010

EN ISO 14937:2000

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 14971:2012

Productos sanitarios. Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios. (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01).

30.8.2012

EN ISO 14971:2009

Nota 2.1

30.8.2012

CEN

EN ISO 15223-1:2016

Productos sanitarios. Símbolos a utilizar en las etiquetas, el etiquetado y la información a suministrar. Parte 1: Requisitos generales. (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2016-12-15).

Esta es la primera publicación

EN 980:2008

Nota 2.1

31.12.2017

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Esterilización de productos sanitarios. Calor húmedo. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

Nota 2.1

31.8.2009

CEN

EN 45502-1:1997

Productos sanitarios implantables activos. Parte 1: Requisitos generales de seguridad, marcado e información a suministrar por el fabricante.

27.8.1998

Cenelec

EN 45502-2-1:2003

Productos sanitarios implantables activos. Parte 2-1: Requisitos particulares para los dispositivos médicos implantables previstos para el tratamiento de la bradiarritmia (marcapasos cardíacos).

8.7.2004

(*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 45502-2-2:2008

Productos sanitarios implantables activos. Parte 2-2: Requisitos particulares para los productos sanitarios implantables activos previstos para tratar la taquiarritmia (incluyendo desfibriladores implantables).

27.11.2008

EN 45502-2-2:2008/AC:2009

18.1.2011

(*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 45502-2-3:2010

Productos sanitarios implantables activos. Parte 2-3: Requisitos generales para los sistemas de implante coclear y los sistemas de implante auditivo del tronco cerebral.

18.1.2011

(*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-1:2006

Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial.

IEC 60601-1:2005

27.11.2008

EN 60601-1:1990

- A13:1996

- A1:1993

- A2:1995

Nota 2.1

1.6.2012

EN 60601-1:2006/AC:2010

18.1.2011

EN 60601-1:2006/A1:2013

IEC 60601-1:2005/A1:2012

10.7.2015

Nota 3

31.12.2017

Adenda de la nota 1 y de la nota 3, en lo que respecta a las fechas de cese de la presunción de conformidad en la aplicación de la norma EN 60601-1:2006.

La fecha de cese de la presunción de conformidad en la aplicación de la norma EN 60601-1:2006 es el 31.12.2017. Sin embargo, el anexo ZZ de la norma EN 60601-1:2006 deja de precisar la presunción de conformidad con los requisitos esenciales de la Directiva 90/385/CEE de 31.12.2015. A partir del 1 de enero de 2016, solo las cláusulas y los apartados de la norma EN 60601-1:2006 correspondientes a las cláusulas y los apartados mencionados en el anexo ZZ de la norma EN 60601-1:2006/A1:2013 otorgarán la presunción de conformidad con los requisitos esenciales de la Directiva 90/385/CEE, en los términos indicados en el anexo ZZ de la norma EN 60601-1:2006/A1:2013.

Cenelec

EN 60601-1-6:2010

Equipos electromédicos. Parte 1-6: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma colateral: Aptitud de uso.

IEC 60601-1-6:2010

18.1.2011

(*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 62304:2006

Software de dispositivos médicos. Procesos del ciclo de vida del software.

IEC 62304:2006

27.11.2008

EN 62304:2006/AC:2008

18.1.2011

(*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

| Nota 1: | Generalmente la fecha límite para obtener presunción de conformidad será la fecha de la retirada («dow»), indicada por la organización europea de normalización, pero se llama la atención de los usuarios de estas normas sobre el hecho de que en ciertas ocasiones excepcionales pudiera ser otro el caso. |
| --- | --- |

Nota 1:

Generalmente la fecha límite para obtener presunción de conformidad será la fecha de la retirada («dow»), indicada por la organización europea de normalización, pero se llama la atención de los usuarios de estas normas sobre el hecho de que en ciertas ocasiones excepcionales pudiera ser otro el caso.

| Nota 2.1: | La norma nueva (o modificada) tiene el mismo campo de aplicación que la norma sustituida. En la fecha declarada, la norma sustituida deja de otorgar presunción de conformidad con los requisitos esenciales, o con otros requisitos, de la legislación pertinente de la Unión. |
| --- | --- |

Nota 2.1:

La norma nueva (o modificada) tiene el mismo campo de aplicación que la norma sustituida. En la fecha declarada, la norma sustituida deja de otorgar presunción de conformidad con los requisitos esenciales, o con otros requisitos, de la legislación pertinente de la Unión.

| Nota 2.2: | La norma nueva tiene un campo de aplicación más amplio que las normas sustituidas. En la fecha declarada las normas sustituidas dejan de otorgar presunción de conformidad con los requisitos esenciales, o con otros requisitos, de la legislación pertinente de la Unión. |
| --- | --- |

Nota 2.2:

La norma nueva tiene un campo de aplicación más amplio que las normas sustituidas. En la fecha declarada las normas sustituidas dejan de otorgar presunción de conformidad con los requisitos esenciales, o con otros requisitos, de la legislación pertinente de la Unión.

| Nota 2.3: | La norma nueva tiene un campo de aplicación más limitado que la norma sustituida. En la fecha declarada la norma sustituida (parcialmente) deja de otorgar presunción de conformidad con los requisitos esenciales, o con otros requisitos, de la legislación pertinente de la Unión para los productos o servicios que pertenecen al campo de aplicación de la norma nueva. No se ve afectada la presunción de la conformidad con los requisitos esenciales, o con otros requisitos, de la legislación pertinente de la Unión por lo que se refiere a los productos o servicios que siguen estando en el campo de aplicación de la norma (parcialmente) sustituida, pero que no pertenencen al campo de aplicación de la norma nueva. |
| --- | --- |

Nota 2.3:

La norma nueva tiene un campo de aplicación más limitado que la norma sustituida. En la fecha declarada la norma sustituida (parcialmente) deja de otorgar presunción de conformidad con los requisitos esenciales, o con otros requisitos, de la legislación pertinente de la Unión para los productos o servicios que pertenecen al campo de aplicación de la norma nueva. No se ve afectada la presunción de la conformidad con los requisitos esenciales, o con otros requisitos, de la legislación pertinente de la Unión por lo que se refiere a los productos o servicios que siguen estando en el campo de aplicación de la norma (parcialmente) sustituida, pero que no pertenencen al campo de aplicación de la norma nueva.

| Nota 3: | En caso de modificaciones, la norma referenciada es la norma EN CCCCC:YYYY, sus modificaciones previas, si las hubiera, y esta nueva modificación; la norma retirada y sustituida, por lo tanto, consiste en la norma EN CCCCC:YYYY y sus modificaciones previas, si las hubiera, pero sin la nueva modificación. En la fecha declarada, la norma sustituida deja de otorgar presunción de conformidad con los requisitos esenciales, o con otros requisitos, de la legislación pertinente de la Unión. |
| --- | --- |

Nota 3:

En caso de modificaciones, la norma referenciada es la norma EN CCCCC:YYYY, sus modificaciones previas, si las hubiera, y esta nueva modificación; la norma retirada y sustituida, por lo tanto, consiste en la norma EN CCCCC:YYYY y sus modificaciones previas, si las hubiera, pero sin la nueva modificación. En la fecha declarada, la norma sustituida deja de otorgar presunción de conformidad con los requisitos esenciales, o con otros requisitos, de la legislación pertinente de la Unión.

NOTA:

| — | Todas las informaciones sobre la disponibilidad de las normas pueden obtenerse o en las organizaciones europeas de normalización o en los organismos nacionales de normalización, cuya lista se publica en el Diario Oficial de la Unión Europea de conformidad con el artículo 27 del Reglamento (UE) no 1025/2012 (2). |
| --- | --- |

—

Todas las informaciones sobre la disponibilidad de las normas pueden obtenerse o en las organizaciones europeas de normalización o en los organismos nacionales de normalización, cuya lista se publica en el Diario Oficial de la Unión Europea de conformidad con el artículo 27 del Reglamento (UE) no 1025/2012 (2).

| — | Las organizaciones europeas de normalización adoptan las normas armonizadas en inglés (el CEN y el CENELEC también las publican en alemán y en francés). Luego, los organismos nacionales de armonización traducen los títulos de las normas armonizadas a todas las demás lenguas oficiales de la Unión Europea que se requieran. La Comisión Europea no es responsable de la exactitud de los títulos que se le presentan para su publicación en el Diario Oficial . |
| --- | --- |

—

Las organizaciones europeas de normalización adoptan las normas armonizadas en inglés (el CEN y el CENELEC también las publican en alemán y en francés). Luego, los organismos nacionales de armonización traducen los títulos de las normas armonizadas a todas las demás lenguas oficiales de la Unión Europea que se requieran. La Comisión Europea no es responsable de la exactitud de los títulos que se le presentan para su publicación en el Diario Oficial .

| — | Las referencias a las correcciones de errores «[...]/AC:AAAA» solo se publican con fines informativos. Las correcciones de errores eliminan errores de impresión, lingüísticos o similares de un texto y pueden hacer referencia a una o a varias versiones lingüísticas (inglés, francés y/o alemán) de una norma, tal y como ha sido adoptada por la organización europea de normalización. |
| --- | --- |

—

Las referencias a las correcciones de errores «[...]/AC:AAAA» solo se publican con fines informativos. Las correcciones de errores eliminan errores de impresión, lingüísticos o similares de un texto y pueden hacer referencia a una o a varias versiones lingüísticas (inglés, francés y/o alemán) de una norma, tal y como ha sido adoptada por la organización europea de normalización.

| — | La publicación de las referencias en el Diario Oficial de la Unión Europea no implica que las normas estén disponibles en todas las lenguas oficiales de la Unión Europea. |
| --- | --- |

—

La publicación de las referencias en el Diario Oficial de la Unión Europea no implica que las normas estén disponibles en todas las lenguas oficiales de la Unión Europea.

| — | Esta lista reemplaza las listas anteriores publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea. La Comisión Europea garantiza la puesta al día de la presente lista. |
| --- | --- |

—

Esta lista reemplaza las listas anteriores publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea. La Comisión Europea garantiza la puesta al día de la presente lista.

| — | Para obtener más información sobre normas armonizadas y otras normas europeas consulte la dirección siguiente:
  http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Para obtener más información sobre normas armonizadas y otras normas europeas consulte la dirección siguiente:

http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

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(1)  OEN: organización europea de normalización:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5500811; fax + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5500811; fax + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5196871; fax + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5196871; fax + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. +33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. +33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu)

(2)  DO C 338 de 27.9.2014, p. 31.

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| 17.11.2017 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 389/29 |
| --- | --- | --- | --- |

17.11.2017

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 389/29

---

Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación de la Directiva 93/42/CEE del Consejo relativa a los productos sanitarios

(Publicación de títulos y referencias de normas armonizadas conforme a la legislación sobre armonización de la Unión.)

(Texto pertinente a los fines del EEE)

(2017/C 389/03)

| OEN (1) | Referencia y título de la norma
  (y documento de referencia) | Primera publicación DO | Referencia de la norma retirada y sustituida | Fecha límite para obtener presuncíon de conformidad respecto a la norma sustituida
  Nota 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| CEN | EN 285:2006+A2:2009
  Esterilización. Esterilizadores de vapor. Esterilizadores grandes. | 2.12.2009 | EN 285:2006+A1:2008
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 455-1:2000
  Guantes médicos para un solo uso. Parte 1: Requisitos y ensayos para determinar la ausencia de agujeros. | 30.9.2005 | EN 455-1:1993
  Nota 2.1 | 30.4.2001 |
| CEN | EN 455-2:2009+A2:2013
  Guantes médicos para un solo uso. Parte 2: Requisitos y ensayos para la determinación de las propiedades físicas. | 16.5.2014 | EN 455-2:2009+A1:2011
  Nota 2.1 | 31.10.2014 |
| CEN | EN 455-3:2006
  Guantes médicos para un solo uso. Parte 3: Requisitos y ensayos para la evaluación biológica | 9.8.2007 | EN 455-3:1999
  Nota 2.1 | 30.6.2007 |
| CEN | EN 455-4:2009
  Guantes médicos para un solo uso. Parte 4: Requisitos y ensayos para la determinación de la vida útil. | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Esterilización de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser designados «ESTÉRIL». Parte 1: Requisitos de los productos sanitarios esterilizados en su estado terminal. | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Nota 2.1 | 30.4.2002 |
| | EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2015
  Esterilización de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser designados «ESTÉRIL». Parte 2: Requisitos de los productos sanitarios procesados asépticamente. | 13.5.2016 | EN 556-2:2003
  Nota 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN 794-3:1998+A2:2009
  Respiradores pulmonares. Parte 3: Requisitos particulares de los respiradores para emergencias y transporte. | 7.7.2010 | EN 794-3:1998
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 1041:2008
  Información proporcionada por el fabricante de productos sanitarios. | 19.2.2009 | EN 1041:1998
  Nota 2.1 | 31.8.2011 |
| CEN | EN 1060-3:1997+A2:2009
  Esfigmomanómetros no invasivos. Parte 3: Requisitos suplementarios aplicables a los sistemas electromecánicos de medición de la presión sanguínea. | 7.7.2010 | EN 1060-3:1997
  Nota 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Esfigmomanómetros no invasivos. Parte 4: Procedimientos de ensayo para determinar la exactitud del sistema total de esfigmomanómetros no invasivos automatizados. | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 1135-4:2011
  Equipo de transfusión para uso médico. Parte 4: Equipos de transfusión para un solo uso. (ISO 1135-4:2010) | 27.4.2012 | EN ISO 1135-4:2010
  Nota 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN 1282-2:2005+A1:2009
  Tubos de traqueostomía. Parte 2: Tubos pediátricos (ISO 5366-3:2001 modificada) | 7.7.2010 | EN 1282-2:2005
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 1422:1997+A1:2009
  Esterilizadores para uso médico. Esterilizadores por óxido de etileno. Requisitos y métodos de ensayo. | 2.12.2009 | EN 1422:1997
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 1618:1997
  Catéteres no intravasculares. Métodos de ensayo de las propiedades en común. | 9.5.1998 | | |
| CEN | EN 1639:2009
  Odontología. Productos sanitarios para odontología. Instrumentos | 7.7.2010 | EN 1639:2004
  Nota 2.1 | 30.4.2010 |
| CEN | EN 1640:2009
  Odontología. Productos sanitarios para odontología. Equipos. | 7.7.2010 | EN 1640:2004
  Nota 2.1 | 30.4.2010 |
| CEN | EN 1641:2009
  Odontología. Productos sanitarios para odontología. Materiales. | 7.7.2010 | EN 1641:2004
  Nota 2.1 | 30.4.2010 |
| CEN | EN 1642:2011
  Odontología. Productos sanitarios para odontología. Implantes dentales. | 27.4.2012 | EN 1642:2009
  Nota 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN 1707:1996
  Acoplamientos cónicos de 6 % (Luer) para jeringuillas, agujas y otros equipos médicos. Acoplamientos roscados. | 17.5.1997 | | |
| CEN | EN 1782:1998+A1:2009
  Tubos traqueales y conectores. | 7.7.2010 | EN 1782:1998
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 1789:2007+A1:2010
  Vehículos de transporte sanitario y sus equipos. Ambulancias de carretera. | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN 1820:2005+A1:2009
  Bolsas reservorio de anestesia (ISO 5362:2000, modificada) | 7.7.2010 | EN 1820:2005
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 1865-1:2010+A1:2015
  Equipos para el transporte de pacientes utilizados en ambulancias de carretera. Parte 1: Especificaciones para sistemas de camillas en general y equipos para el transporte de pacientes. | 13.5.2016 | | |
| CEN | EN 1865-2:2010+A1:2015
  Equipos para el transporte de pacientes utilizados en ambulancias de carretera. Parte 2: Camillas motorizadas. | 13.5.2016 | | |
| CEN | EN 1865-3:2012
  Equipos para el transporte de pacientes utilizados en ambulancias de carretera. Parte 3: Camilla muy resistente. | 30.8.2012 | EN 1865:1999
  Nota 2.1 | 31.12.2012 |
| CEN | EN 1865-4:2012
  Equipos para el transporte de pacientes utilizados en ambulancias de carretera. Parte 4: Silla plegable de traslado. | 30.8.2012 | EN 1865:1999
  Nota 2.1 | 31.10.2012 |
| CEN | EN 1865-5:2012
  Equipos para el transporte de pacientes utilizados en ambulancias de carretera. Parte 5: Soporte de la camilla. | 30.8.2012 | EN 1865:1999
  Nota 2.1 | 31.12.2012 |
| CEN | EN 1985:1998
  Ayudas para caminar. Requisitos generales y métodos de ensayo. | 10.8.1999 | | |
| Esta norma sigue pendiente de modificación para tener en cuenta los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. El CEN publicará la norma modificada lo antes posible. Se aconseja a los fabricantes que comprueben si se han tenido debidamente en cuenta todos los requisitos esenciales pertinentes de la Directiva modificada. |
| CEN | EN ISO 3826-2:2008
  Recipientes flexibles de plástico para sangre humana y sus componentes. Parte 2: Símbolos gráficos a utilizar en las etiquetas y en los prospectos de instrucciones. (ISO 3826-2:2008) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 3826-3:2007
  Recipientes flexibles de plástico para sangre humana y sus componentes. Parte 3: Sistemas de bolsas de sangre con accesorios integrados. (ISO 3826-3:2006) | 27.2.2008 | | |
| CEN | EN ISO 3826-4:2015
  Recipientes flexibles de plástico para sangre humana y sus componentes. Parte 4: Sistemas de bolsa de sangre de aféresis con accesorios integrados. (ISO 3826-4:2015). | 13.5.2016 | | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Condones de látex de caucho natural. Requisitos y métodos de ensayo. (ISO 4074:2002) | 31.7.2002 | EN 600:1996
  Nota 2.1 | 31.8.2005 |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Equipo respiratorio y de anestesia. Vocabulario. (ISO 4135:2001) | 31.7.2002 | EN ISO 4135:1996
  Nota 2.1 | 28.2.2002 |
| CEN | EN ISO 5359:2008
  Latiguillos de baja presión para utilización con gases medicinales.(ISO 5359:2008) | 23.7.2008 | EN 739:1998
  Nota 2.1 | 30.6.2010 |
| | EN ISO 5359:2008/A1:2011 | 30.8.2012 | Nota 3 | 30.6.2012 |
| CEN | EN ISO 5360:2009
  Vaporizadores anestésicos. Sistemas de llenado específicos del agente (ISO 5360:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 5360:2007
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 5366-1:2009
  Equipo respiratorio y de anestesia. Tubos de traqueostomía. Parte 1: Tubos y conectores para uso en adultos (ISO 5366-1:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 5366-1:2004
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 5840:2009
  Implantes cardiovasculares. Prótesis de válvulas cardíacas. (ISO 5840:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 5840:2005
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 7197:2009
  Implantes neuroquirúrgicos. Sistemas de derivación y componentes estériles, no reutilizables para hidrocefalia. (ISO 7197:2007, incluyendo Cor 1:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 7197:2006
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 7376:2009
  Equipo respiratorio y de anestesia. Laringoscopios para intubación traqueal. (ISO 7376:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 7376:2009
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 7396-1:2007
  Sistemas de distribución canalizada de gases mmedicinales — Parte 1: Redes para gases medicinales comprimidos y vacío (ISO 7396-1:2007) | 9.8.2007 | EN 737-3:1998
  Nota 2.1 | 30.4.2009 |
| | EN ISO 7396-1:2007/A1:2010 | 7.7.2010 | Nota 3 | 31.7.2010 |
| | EN ISO 7396-1:2007/A2:2010 | 7.7.2010 | Nota 3 | 31.8.2010 |
| CEN | EN ISO 7396-2:2007
  Sistemas de distribución canalizada de gases medicinales. Parte 2: Sistemas de evacuación de gases anestésicos no reutilizables. (ISO 7396-2:2007) | 9.8.2007 | EN 737-2:1998
  Nota 2.1 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 7886-3:2009
  Jeringuillas hipodérmicas estériles de un solo uso. Parte 3: Jeringuillas autobloqueantes para inmunización con dosis fija (ISO 7886-3:2005) | 7.7.2010 | EN ISO 7886-3:2005
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 7886-4:2009
  Jeringuillas hipodérmicas estériles de un solo uso. Parte 4: Jeringuillas con dispositivo que impiden la reutilización. (ISO 7886-4:2006) | 7.7.2010 | EN ISO 7886-4:2006
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 8185:2009
  Humidificadores del tracto respiratorio para uso médico. Requisitos particulares para los sistemas de humidificación respiratoria. (ISO 8185:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8185:2007
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 8359:2009
  Concentradores de oxígeno para uso médico. Requisitos de seguridad. (ISO 8359:1996). | 2.12.2009 | EN ISO 8359:1996
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| | EN ISO 8359:2009/A1:2012 | 16.1.2015 | Nota 3 | 31.1.2013 |
| CEN | EN ISO 8835-2:2009
  Sistemas de anestesia por inhalación. Parte 2: Sistemas de anestesia por respiración. (ISO 8835-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-2:2007
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 8835-3:2009
  Sistemas de anestesia por inhalación. Parte 3: Sistemas de transferencia y recepción de sistemas de evacuación de gases anestésicos. (ISO 8835-3:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-3:2007
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| | EN ISO 8835-3:2009/A1:2010 | 13.5.2011 | Nota 3 | 30.4.2011 |
| CEN | EN ISO 8835-4:2009
  Sistemas de anestesia por inhalación. Parte 4: Dispositivos de suministro de vapor anestésico. (ISO 8835-4:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-4:2004
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 8835-5:2009
  Sistemas de anestesia por inhalación. Parte 5: Ventiladores anestésicos (ISO 8835-5:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-5:2004
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 9170-1:2008
  Unidades terminales para sistemas de canalización de gases medicinales. Parte 1: Unidades terminales para gases medicinales comprimidos y de vacío. (ISO 9170-1:2008). | 19.2.2009 | EN 737-1:1998
  Nota 2.1 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 9170-2:2008
  Unidades terminales para sistemas de canalización de gases medicinales. Parte 2: Unidades terminales para sistemas de evacuación de gases anestésicos.(ISO 9170-2:2008) | 19.2.2009 | EN 737-4:1998
  Nota 2.1 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 9360-1:2009
  Equipo respiratorio y de anestesia. Intercambiadores de calor y humedad (ICH) para humidificar gases respirados por humanos. Parte 1: ICH para su utilización con volúmenes de respiración mínimos de 250 ml. (ISO 9360-1:2000). | 2.12.2009 | EN ISO 9360-1:2000
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 9360-2:2009
  Equipo respiratorio y de anestesia. Intercambiadores de calor y humedad (ICH) para humidificar gases respirados por humanos. Parte 2: ICH para su utilización con pacientes traqueostomizados con volúmenes de respiración mínimos de 250 ml. (ISO 9360-2:2001). | 2.12.2009 | EN ISO 9360-2:2002
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 9713:2009
  Implantes neuroquirúrgicos. Clips con autocerrado para aneurisma intracraneal. (ISO 9713:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 9713:2004
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10079-1:2009
  Equipo médico de aspiración. Parte 1: Equipo de aspiración eléctrico. Requisitos de seguridad. (ISO 10079-1:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-1:1999
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10079-2:2009
  Equipo médico de aspiración. Parte 2: Equipo de aspiración manual. (ISO 10079-2:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-2:1999
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10079-3:2009
  Equipo médico de aspiración. Parte 3: Equipo de aspiración alimentado por una fuente de vacío o de presión. (ISO 10079-3:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-3:1999
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10328:2016
  Prótesis. Ensayo estructural de las prótesis de miembros inferiores. Requisitos y métodos de ensayo. (ISO 10328:2016). | Esta es la primera publicación | EN ISO 10328:2006
  Nota 2.1 | 30.6.2018 |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Reguladores de presión para la utilización con gases medicinales — Parte 1: Reguladores de presión y reguladores de presión con caudalímetros (ISO 10524-1:2006) | 2.6.2006 | EN 738-1:1997
  Nota 2.1 | 31.10.2008 |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Reguladores de presión para la utilización con gases medicinales. Parte 2: Reguladores de presión de canalizaciones y colectores (ISO 10524-2:2005) | 7.6.2009 | EN 738-2:1998
  Nota 2.1 | 31.10.2008 |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Reguladores de presión para la utilización con gases medicinales. Parte 3: Reguladores de presión integrados con válvulas cilíndricas (ISO 10524-3:2005) | 7.9.2006 | EN 738-3:1998
  Nota 2.1 | 31.10.2008 |
| CEN | EN ISO 10524-4:2008
  Reguladores de presión para la utilización con gases medicinales. Parte 4: Reguladores de baja presión (ISO 10524-4:2008) | 23.7.2008 | EN 738-4:1998
  Nota 2.1 | 30.6.2010 |
| CEN | EN ISO 10535:2006
  Grúas para el traslado de personas con discapacidad — Requisitos y métodos de ensayo (ISO 10535:2006) | 9.8.2007 | EN ISO 10535:1998
  Nota 2.1 | 30.6.2007 |
| Esta norma sigue pendiente de modificación para tener en cuenta los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. El CEN publicará la norma modificada lo antes posible. Se aconseja a los fabricantes que comprueben si se han tenido debidamente en cuenta todos los requisitos esenciales pertinentes de la Directiva modificada. |
| CEN | EN ISO 10555-1:2009
  Catéteres intravasculares estériles, para un solo uso. Parte 1: Requisitos generales. (ISO 10555-1:1995, incluyendo Amd 1:1999 y Amd 2:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 10555-1:1996
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10651-2:2009
  Respiradores pulmonares de uso médico. Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial. Parte 2: Respiradores de uso domiciliario para pacientes dependientes. (ISO 10651-2:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-2:2004
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10651-4:2009
  Respiradores pulmonares. Parte 4: Requisitos particulares para resucitadores accionados por el operador. (ISO 10651-4:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-4:2002
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10651-6:2009
  Respiradores pulmonares de uso médico. Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial. Parte 6: Dispositivos de asistencia respiratoria a domicilio. (ISO 10651-6:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-6:2004
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-1:2009
  Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 1: Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo. (ISO 10993-1:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-1:2009
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| | EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2014
  Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 3: Ensayos de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad para la reproducción. (ISO 10993-3:2014). | 10.7.2015 | EN ISO 10993-3:2009
  Nota 2.1 | La fecha de esta publicación |
| CEN | EN ISO 10993-4:2009
  Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 4: Selección de los ensayos para las interacciones con la sangre. (ISO 10993-4:2002, incluyendo Amd 1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-4:2002
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-5:2009
  Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 5: Ensayos de citotoxicidad in vitro. (ISO 10993-5:2009). | 2.12.2009 | EN ISO 10993-5:1999
  Nota 2.1 | 31.12.2009 |
| CEN | EN ISO 10993-6:2009
  Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 6: Ensayos relativos a los efectos locales después de la implantación. (ISO 10993-6:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-6:2007
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 7: Residuos de la esterilización por óxido de etileno. (ISO 10993-7:2008) | 19.2.2009 | | |
| | EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 10993-9:2009
  Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de productos potenciales de degradación. (ISO 10993-9:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-9:2009
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-11:2009
  Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 11: Ensayos de toxicidad sistémica. (ISO 10993-11:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-11:2006
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-12:2012
  Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia. (ISO 10993-12:2012). | 24.1.2013 | EN ISO 10993-12:2009
  Nota 2.1 | 31.1.2013 |
| CEN | EN ISO 10993-13:2010
  Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 13: Identificación y cuantificación de los productos de degradación de productos sanitarios poliméricos. (ISO 10993-13:2010) | 18.1.2011 | EN ISO 10993-13:2009
  Nota 2.1 | 31.12.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-14:2009
  Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 14: Identificación y cuantificación de los productos de degradación de materiales cerámicos. (ISO 10993-14:2001) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-14:2001
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-15:2009
  Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 15: Identificación y cuantificación de los productos de degradación de metales y aleaciones. (ISO 10993-15:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-15:2000
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-16:2010
  Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 16: Diseño del estudio toxicocinético de productos de degradación y sustancias lixiviables. (ISO 10993-16:2010) | 7.7.2010 | EN ISO 10993-16:2009
  Nota 2.1 | 31.8.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-17:2009
  Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 17: Establecimiento de los límites permisibles para sustancias lixiviables. (ISO 10993-17:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-17:2002
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-18:2009
  Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 18: Caracterización química de materiales. (ISO 10993-18:2005). | 2.12.2009 | EN ISO 10993-18:2005
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Oxido de etileno. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de los procesos de esterilización para los productos sanitarios (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 | EN 550:1994
  Nota 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2015
  Esterilización de productos para asistencia sanitaria. Radiación. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. (ISO 11137-1:2006, incluyendo Amd 1:2013). | 13.5.2016 | EN ISO 11137-1:2006
  Nota 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2015
  Esterilización de productos para asistencia sanitaria. Radiación. Parte 2: Establecimiento de la dosis de esterilización. (ISO 11137-2:2013). | 13.5.2016 | EN ISO 11137-2:2013
  Nota 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN ISO 11138-2:2009
  Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Parte 2: Indicadores biológicos para procesos de esterilización por óxido de etileno. (ISO 11138-2:2006) (ISO 11138-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-2:2006
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11138-3:2009
  Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Parte 3: Indicadores biológicos para procesos de esterilización por vapor de agua. (ISO 11138-3:2006) (ISO 11138-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-3:2006
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11140-1:2009
  Esterilización de productos sanitarios. Indicadores químicos. Parte 1: Requisitos generales (ISO 11140-1:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 11140-1:2005
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11140-3:2009
  Esterilización de productos sanitarios. Indicadores químicos. Parte 3: Sistemas de indicador de clase 2 para utilización en el ensayo de penetración del vapor de Bowie y Dick. (ISO 11140-3:2007 incluyendo Cor 1:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 11140-3:2007
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11197:2009
  Unidades de suministro médico. (ISO 11197:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 11197:2004
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11607-1:2009
  Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para los materiales, los sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado. (ISO 11607-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11607-1:2006
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Embalaje para productos sanitarios esterilizados terminalmente — Parte 2: Requisitos para procesos de formación, sellado y ensamblaje (ISO 11607-2:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Esterilización de Productos Sanitarios — Métodos Microbiológicos — Parte 1: Determinación de la población de microorganismos en productos (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-1:1996
  EN 1174-2:1996
  EN 1174-3:1996
  Nota 2.1 | 31.10.2006 |
| | EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Esterilización de productos sanitarios. Métodos microbiológicos. Parte 2: Ensayos de esterilidad efectuados para la definición, validación y mantenimiento de un proceso de esterilización. (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 11810-1:2009
  Láseres y equipos relacionados con los láseres. Método de ensayo y clasificación para la resistencia al láser de paños quirúrgicos y/o cubiertas protectoras del paciente. Parte 1: Ignición primaria y penetración. (ISO 11810-1:2005) | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11810-2:2009
  Láseres y equipos relacionados con láseres. Método de ensayo y clasificación para la resistencia al láser de paños quirúrgicos y/o cubiertas protectoras de los pacientes. Parte 2: Ignición secundaria. (ISO 11810-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 11810-2:2007
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11979-8:2009
  Implantes oftálmicos. Lentes intraoculares. Parte 8: Requisitos fundamentales. (ISO 11979-8:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11979-8:2006
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11990-1:2014
  Láseres y equipos asociados a los láseres. Determinación de la resistencia al láser de los tubos traqueales. Parte 1: Eje del tubo traqueal. (ISO 11990-1:2011). (Ratificada por AENOR en diciembre de 2014.) | 10.7.2015 | | |
| CEN | EN ISO 11990-2:2014
  Láseres y equipos asociados a los láseres. Determinación de la resistencia al láser de los tubos traqueales. Parte 2: Manguitos de tubos traqueales (ISO 11990-2:2010) (Ratificada por AENOR en diciembre de 2014.) | 10.7.2015 | | |
| CEN | EN 12006-2:1998+A1:2009
  Implantes quirúrgicos no activos. Requisitos particulares para los implantes cardíacos y vasculares. Parte 2: Prótesis vasculares incluidos los conductos de las válvulas cardíacas. | 2.12.2009 | EN 12006-2:1998
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 12006-3:1998+A1:2009
  Implantes quirúrgicos no activos. Requisitos particulares para los implantes cardiacos y vasculares. Parte 3: Productos endovasculares. | 2.12.2009 | EN 12006-3:1998
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 12183:2009
  Sillas de ruedas de propulsión manual. Requisitos y métodos de ensayo. | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 12184:2009
  Sillas de ruedas con motor eléctrico, scooters y sus cargadores. Requisitos y métodos de ensayo. | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 12342:1998+A1:2009
  Tubos respiratorios destinados a ser utilizados con aparatos de anestesia y respiradores. | 7.7.2010 | EN 12342:1998
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 12470-1:2000+A1:2009
  Termómetros clínicos. Parte 1: Termómetros de vidrio de dilatación de líquido metálico con dispositivo de máxima. | 2.12.2009 | EN 12470-1:2000
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 12470-2:2000+A1:2009
  Termómetros clínicos. Parte 2: Termómetros de cambio de fase (matriz de puntos). | 2.12.2009 | EN 12470-2:2000
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 12470-3:2000+A1:2009
  Termómetros clínicos. Parte 3: Termómetros eléctricos compactos (de comparación y extrapolación) con dispositivo de máxima. | 2.12.2009 | EN 12470-3:2000
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 12470-4:2000+A1:2009
  Termómetros clínicos. Parte 4: Funcionamiento de los termómetros eléctricos para medición continua. | 2.12.2009 | EN 12470-4:2000
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Termómetros clínicos. Parte 5: Funcionamiento de los termómetros de oído por infrarrojos (con dispositivo de máxima) | 7.11.2003 | | |
| Esta norma sigue pendiente de modificación para tener en cuenta los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. El CEN publicará la norma modificada lo antes posible. Se aconseja a los fabricantes que comprueben si se han tenido debidamente en cuenta todos los requisitos esenciales pertinentes de la Directiva modificada. |
| CEN | EN ISO 12870:2009
  Óptica oftálmica. Monturas de gafas. Requisitos generales y métodos de ensayo. (ISO 12870:2004). | 2.12.2009 | EN ISO 12870:2004
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 13060:2014
  Esterilizadores de vapor de agua pequeños. | 10.7.2015 | EN 13060:2004+A2:2010
  Nota 2.1 | La fecha de esta publicación |
| CEN | EN ISO 13408-1:2015
  Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 1: Requisitos generales. (ISO 13408-1:2008, incluyendo Amd 1:2013). | 13.5.2016 | EN ISO 13408-1:2011
  Nota 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN ISO 13408-2:2011
  Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 2: Filtración. (ISO 13408-2:2003) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-3:2011
  Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 3: Liofilización. (ISO 13408-3:2006) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-4:2011
  Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 4: Tecnologías de limpieza en el lugar. (ISO 13408-4:2005) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-5:2011
  Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 5: Esterilización en el lugar. (ISO 13408-5:2006) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-6:2011
  Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 6: Sistemas aisladores. (ISO 13408-6:2005) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-7:2015
  Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 7: Procesos alternativos para los productos sanitarios y los productos de combinación. (ISO 13408-7:2012). | 13.5.2016 | | |
| CEN | EN ISO 13485:2016
  Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios. (ISO 13485:2016). | Esta es la primera publicación | EN ISO 13485:2012
  Nota 2.1 | 31.3.2019 |
| | EN ISO 13485:2016/AC:2016 | Esta es la primera publicación | | |
| CEN | EN 13544-1:2007+A1:2009
  Equipos de terapia respiratoria. Parte 1: Sistemas de nebulización y sus componentes. | 7.7.2010 | EN 13544-1:2007
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 13544-2:2002+A1:2009
  Equipos de terapia respiratoria. Parte 2: Tubos y conectores. | 7.7.2010 | EN 13544-2:2002
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 13544-3:2001+A1:2009
  Equipos de terapia respiratoria. Parte 3: Dispositivos de arrastre de aire. | 7.7.2010 | EN 13544-3:2001
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 13624:2003
  Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad fungicida de los desinfectantes químicos para instrumental utilizado en medicina. Método de ensayo y requisitos (fase 2, etapa 1). | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13718-1:2008
  Vehículos sanitarios y su equipamiento. Ambulancias aéreas. Parte 1: Requisitos para productos sanitarios utilizados en las ambulancias aéreas. | 19.2.2009 | EN 13718-1:2002
  Nota 2.1 | 28.2.2009 |
| CEN | EN 13718-2:2015
  Vehículos sanitarios y su equipamiento. Ambulancias aéreas. Parte 2: Requisitos operacionales y técnicos de las ambulancias aéreas. | 10.7.2015 | | |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Métodos de ensayo para apósitos primarios. Parte 1: Absorción. | 27.3.2003 | | |
| | EN 13726-1:2002/AC:2003 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Métodos de ensayo para apósitos primarios. Parte 2: Velocidad de transmisión de vapor de agua de los apósitos de película permeable. | 27.3.2003 | | |
| CEN | EN 13727:2012
  Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad bactericida en el área médica. Método de ensayo y requisitos (fase 2, etapa 1). | 30.8.2012 | EN 13727:2003
  Nota 2.1 | 30.11.2012 |
| CEN | EN 13867:2002+A1:2009
  Concentrados para hemodiálisis y terapias relacionadas. | 2.12.2009 | EN 13867:2002
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 13976-1:2011
  Sistemas de rescate. Transporte de incubadoras. Parte 1: Condiciones de interfaz. | 19.8.2011 | EN 13976-1:2003
  Nota 2.1 | 30.11.2011 |
| CEN | EN 13976-2:2011
  Sistemas de rescate. Transporte de incubadoras. Parte 2: Requisitos del sistema. | 19.8.2011 | EN 13976-2:2003
  Nota 2.1 | 30.11.2011 |
| CEN | EN 14079:2003
  Productos sanitarios no activos. Requisitos funcionales y métodos de ensayo para la gasa de algodón absorbente y la gasa de algodón y viscosa absorbente. | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 14139:2010
  Óptica oftálmica. Especificaciones para las gafas premontadas. | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN ISO 14155:2011
  Investigación clínica de productos sanitarios para humanos. Buenas prácticas clínicas. (ISO 14155:2011) | 27.4.2012 | EN ISO 14155:2011
  Nota 2.1 | 30.4.2012 |
| | EN ISO 14155:2011/AC:2011 | Esta es la primera publicación | | |
| CEN | EN 14180:2003+A2:2009
  Esterilizadores para uso médico. Esterilizadores de vapor a baja temperatura y formaldehído. Requisitos y ensayos | 7.7.2010 | EN 14180:2003+A1:2009
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 14348:2005
  Desinfectantes químicos y antisépticos. Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad micobactericida de los desinfectantes químicos utilizados en el área médica, incluyendo los desinfectantes de instrumental. Métodos de ensayo y requisitos (fase 2, etapa 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14408:2009
  Tubos traqueales para cirugía con láser. Requisitos para el marcado y la información que acompaña al producto. (ISO 14408:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 14408:2005
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 14561:2006
  Desinfectantes químicos. Ensayo de transporte cuantitativo para la evaluación de actividad bactericida de desinfectantes químicos utilizados en el área médica. Método de ensayo y requisitos (fase 2/paso 2) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14562:2006
  Desinfectantes químicos. Ensayo de transporte cuantitativo para la evaluación de la actividad fungicida de los desinfectantes químicos para los instrumentos utilizados en el área médica. Método de ensayo y requisitos (fase 2/paso 2) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14563:2008
  Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo cuantitativo en portagérmenes para la evaluación de la actividad micobactericida o tuberculicida de los desinfectantes químicos para instrumental utilizado en el área médica. Métodos y requisitos de ensayo (fase 2, etapa 2). | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 14602:2011
  Implantes quirúrgicos no activos. Implantes para osteosíntesis. Requisitos particulares. (ISO 14602:2010). | 27.4.2012 | EN ISO 14602:2010
  Nota 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 14607:2009
  Implantes quirúrgicos no activos. Implantes mamarios. Requisitos particulares. (ISO 14607:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 14607:2007
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 14630:2009
  Implantes quirúrgicos no activos. Requisitos generales. (ISO 14630:2008) | 2.12.2009 | EN ISO 14630:2008
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 14683:2005
  Máscaras quirúrgicas. Requisitos y métodos de ensayo. | 2.6.2006 | | |
| CEN | EN ISO 14889:2009
  Óptica oftálmica. Lentes para gafas. Requisitos fundamentales para las lentes terminadas sin biselar. (ISO 14889:2003) | 2.12.2009 | EN ISO 14889:2003
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 14931:2006
  Recipientes a presión para ocupación humana (PVHO). Sistemas de cámara de presión para tratamientos hiperbáricos. Características funcionales, requisitos de seguridad y ensayo | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Esterilización de productos sanitarios. Requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. (ISO 14937:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 14937:2000
  Nota 2.1 | 30.4.2010 |
| CEN | EN ISO 14971:2012
  Productos sanitarios. Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios. (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01). | 30.8.2012 | EN ISO 14971:2009
  Nota 2.1 | 30.8.2012 |
| CEN | EN ISO 15001:2011
  Equipo respiratorio y de anestesia. Compatibilidad con oxígeno. (ISO 15001:2010) | 27.4.2012 | EN ISO 15001:2010
  Nota 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 15002:2008
  Dispositivos de medición del caudal para conexión a unidades terminales de sistemas de canalización de gases medicinales. (ISO 15002:2008). | 19.2.2009 | EN 13220:1998
  Nota 2.1 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 15004-1:2009
  Instrumentos oftálmicos. Requisitos fundamentales y métodos de ensayo. Parte 1: Requisitos generales aplicables a todos los instrumentos oftálmicos (ISO 15004-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15004-1:2006
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15223-1:2016
  Productos sanitarios. Símbolos a utilizar en las etiquetas, el etiquetado y la información a suministrar. Parte 1: Requisitos generales. (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03). | Esta es la primera publicación | EN 980:2008
  Nota 2.1 | 31.12.2017 |
| CEN | EN ISO 15747:2011
  Recipientes de plástico para inyecciones intravenosas. (ISO 15747:2010) | 27.4.2012 | EN ISO 15747:2010
  Nota 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 15798:2010
  Implantes oftálmicos. Productos oftálmicos viscoquirúrgicos. (ISO 15798:2010) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2009
  Lavadoras desinfectadoras. Parte 1: Requisitos generales, definiciones y ensayos. (ISO 15883-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-1:2006
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15883-2:2009
  Lavadoras desinfectadoras. Parte 2: Requisitos y ensayos de lavadoras desinfectadoras que utilizan desinfección térmica para instrumentos quirúrgicos, equipos de anestesia, cuencos, platos, recipientes, utensilios, recipientes de vidrio, etc. (ISO 15883-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-2:2006
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15883-3:2009
  Lavadoras desinfectadoras. Parte 3: Requisitos y ensayos de lavadoras desinfectadoras que utilizan desinfección térmica para contenedores de residuos humanos (ISO 15883-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-3:2006
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15883-4:2009
  Lavadoras desinfectadoras. Parte 4: Requisitos y ensayos para las lavadoras desinfectadoras destinadas a la desinfección química de endoscopios termolábiles. (ISO 15883-4:2008) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-4:2008
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 15986:2011
  Símbolo a utilizar en el etiquetado de productos sanitarios. Requisitos para el etiquetado de productos sanitarios que contienen ftalatos. | 13.5.2011 | | |
| CEN | EN ISO 16061:2009
  Instrumentación a utilizar en asociación con implantes quirúrgicos no activos. Requisitos generales (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15) | 7.7.2010 | EN ISO 16061:2008
  Nota 2.1 | 28.2.2010 |
| CEN | EN ISO 16201:2006
  Ayudas técnicas para personas con discapacidad — Requisitos y métodes de ensayo de los sistemas de control ambiental (ISO 16201:2006) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2009
  Terapia respiratoria para la apnea del sueño. Parte 1: Equipo de terapia respiratoria para la apnea del sueño. (ISO 17510-1:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 17510-1:2007
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 17510-2:2009
  Terapia respiratoria para la apnea del sueño. Parte 2: Mascarillas y accesorios de aplicación. (ISO 17510-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 17510-2:2007
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Esterilización de productos sanitarios. Información a proporcionar por el fabricante para el procesado de productos sanitarios reesterilizables. (ISO 17664:2004) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Esterilización de productos sanitarios. Calor húmedo. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994
  Nota 2.1 | 31.8.2009 |
| CEN | EN ISO 18777:2009
  Sistemas transportables de oxigeno líquido para uso médico. Requisitos particulares (ISO 18777:2005). | 2.12.2009 | EN ISO 18777:2005
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 18778:2009
  Equipo respiratorio. Monitores para niños. Requisitos particulares. (ISO 18778:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 18778:2005
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Productos sanitarios para la conservación de oxígeno y mezclas de oxígeno. Requisitos particulares (ISO 18779:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Sistemas de rail para sujeción de equipos médicos (ISO 19054:2005) | 7.9.2006 | EN 12218:1998
  Nota 2.1 | 30.6.2008 |
| CEN | EN 20594-1:1993
  Acoplamientos cónicos de 6 % (luer) para jeringuillas, agujas y otros equipos médicos. Parte 1: requisitos generales (ISO 594-1:1986) | 18.11.1995 | | |
| | EN 20594-1:1993/A1:1997 | 10.8.1999 | Nota 3 | 31.5.1998 |
| | EN 20594-1:1993/AC:1996 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 21534:2009
  Implantes quirúrgicos no activos. Implantes de sustitución articulares. Requisitos particulares. (ISO 21534:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21534:2007
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 21535:2009
  Implantes quirúrgicos no activos. Implantes de sustitución articular. Requisitos específicos para los implantes de sustitución de la articulación de cadera. (ISO 21535:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21535:2007
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 21536:2009
  Implantes quirúrgicos no activos. Implantes de sustitución articular. Requisitos específicos para los implantes de sustitución de la articulación de rodilla. (ISO 21536:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21536:2007
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 21649:2009
  Inyectores sin agujas para uso médico. Requisitos y métodos de ensayo. (ISO 21649:2006) | 7.7.2010 | EN ISO 21649:2006
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 21969:2009
  Conexiones flexibles de alta presión para utilización con sistemas de gases medicinales. (ISO 21969:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 21969:2006
  Nota 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 21987:2009
  Óptica oftálmica. Lentes oftálmicas montadas (ISO 21987:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 22442-1:2007
  Tejidos animales y sus derivados utilizados en la fabricación de productos sanitarios. Parte 1: Aplicación de la gestión de riesgos.(ISO 22442-1:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-1:2000
  Nota 2.1 | 30.6.2008 |
| CEN | EN ISO 22442-2:2007
  Tejidos animales y sus derivados utilizados en la fabricación de productos sanitarios. Parte 2: Controles sobre la verificación de la procedencia, la recogida y la manipulación.(ISO 22442-2:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-2:2000
  Nota 2.1 | 30.6.2008 |
| CEN | EN ISO 22442-3:2007
  Tejidos animales y sus derivados utilizados en la fabricación de productos sanitarios. Parte 3: Validación de la eliminación y/o inactivación de los virus y otros agentes responsables de la encefalopatía espongiforme transmisible. (ISO 22442-3:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-3:2000
  Nota 2.1 | 30.6.2008 |
| CEN | EN ISO 22523:2006
  Prótesis externas de miembros y ortesis externas. Requisitos y métodos de ensayo (ISO 22523:2006) | 9.8.2007 | EN 12523:1999
  Nota 2.1 | 30.4.2007 |
| Esta norma sigue pendiente de modificación para tener en cuenta los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. El CEN publicará la norma modificada lo antes posible. Se aconseja a los fabricantes que comprueben si se han tenido debidamente en cuenta todos los requisitos esenciales pertinentes de la Directiva modificada. |
| CEN | EN ISO 22675:2016
  Prótesis. Ensayo de las articulaciones de tobillo-pie y de las unidades de pie. Requisitos y métodos de ensayo. (ISO 22675:2016) | Esta es la primera publicación | EN ISO 22675:2006
  Nota 2.1 | 30.6.2018 |
| CEN | EN ISO 23328-1:2008
  Filtros de sistema respiratorio para utilización anestésica y respiratoria. Parte 1: Método de ensayo con una solución salina para evaluar los parámetros de filtración. (ISO 23328-1:2003) | 19.2.2009 | EN 13328-1:2001
  Nota 2.1 | 30.9.2008 |
| CEN | EN ISO 23328-2:2009
  Filtros de sistema respiratorio para utilización anestésica y respiratoria. Parte 2: Aspectos diferentes al de la filtración.(ISO 23328-2:2002). | 2.12.2009 | EN ISO 23328-2:2008
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 23747:2009
  Equipo respiratorio y anestésico. Espirómetros para flujo espiratorio de cresta para la evaluación de la función pulmonar en seres humanos que respiran espontáneamente. (ISO 23747:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 23747:2007
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 25539-1:2009
  Implantes cardiovasculares. Productos endovasculares. Parte 1: Prótesis endovasculares. (ISO 25539-1:2003 incluyendo Amd 1:2005) | 2.12.2009 | EN 12006-3:1998+A1:2009
  EN ISO 25539-1:2008
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| | EN ISO 25539-1:2009/AC:2011 | 30.8.2012 | | |
| CEN | EN ISO 25539-2:2009
  Implantes cardiovasculares. Productos endovasculares. Parte 2: Stents vasculares. (ISO 25539-2:2008). | 2.12.2009 | EN 12006-3:1998+A1:2009
  EN ISO 25539-2:2008
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| | EN ISO 25539-2:2009/AC:2011 | 30.8.2012 | | |
| CEN | EN ISO 26782:2009
  Equipamiento de anestesia y reanimación respiratoria. Espirómetros para la medición de volúmenes espiratorios forzados durante un intervalo de tiempo en humanos (ISO 26782:2009) | 7.7.2010 | | |
| | EN ISO 26782:2009/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 27740:1992
  Instrumentos quirúrgicos. Bisturíes con hojas desechables. Dimensiones de ajuste (ISO 7740:1985) | 18.11.1995 | | |
| | EN 27740:1992/A1:1997 | 10.8.1999 | Nota 3 | 31.5.1998 |
| | EN 27740:1992/AC:1996 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 81060-1:2012
  Esfigmomanómetros no invasivos. Parte 1: Requisitos y métodos de ensayo para el tipo de medida no automatizada. (ISO 81060-1:2007). | 30.8.2012 | EN 1060-1:1995+A2:2009
  EN 1060-2:1995+A1:2009
  Nota 2.1 | 31.5.2015 |
| Cenelec | EN 60118-13:2005
  Audífonos. Parte 13: Compatibilidad electromagnética (CEM). Norma de producto
  IEC 60118-13:2004 | 19.1.2006 | EN 60118-13:1997
  Nota 2.1 | 1.2.2008 |
| (*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60522:1999
  Determinación de la filtración permanente de conjuntos de tubos de rayos x.
  IEC 60522:1999 | 14.11.2001 | | |
| (*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60580:2000
  Equipos electromédicos — Instrumentos para la medición del producto área-exposición
  IEC 60580:2000 | 13.12.2002 | | |
| (*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial.
  IEC 60601-1:2005 | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990
  - A13:1996
  - A1:1993
  - A2:1995
  EN 60601-1-1:2001
  EN 60601-1-4:1996
  - A1:1999
  Nota 2.1 | 1.6.2012 |
| | EN 60601-1:2006/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| | EN 60601-1:2006/A1:2013
  IEC 60601-1:2005/A1:2012 | 16.5.2014 | Nota 3 | 31.12.2017 |
| Adenda de la nota 1 y de la nota 3, en lo que respecta a las fechas de cese de la presunción de conformidad en la aplicación de la norma EN 60601-1:2006.
  La fecha de cese de la presunción de conformidad en la aplicación de la norma EN 60601-1:2006 es el 31.12.2017. Sin embargo, el anexo ZZ de la norma EN 60601-1:2006 deja de precisar la presunción de conformidad con los requisitos esenciales de la Directiva 93/42/CEE de 31.12.2015. A partir del 1 de enero de 2016, solo las cláusulas y los apartados de la norma EN 60601-1:2006 correspondientes a las cláusulas y los apartados mencionados en el anexo ZZ de la norma EN 60601-1:2006/A1:2013 otorgarán la presunción de conformidad con los requisitos esenciales de la Directiva 93/42/CEE, en los términos indicados en el anexo ZZ de la norma EN 60601-1:2006/A1:2013. |
| Cenelec | EN 60601-1-1:2001
  Equipos electromédicos — Parte 1: Requisitos generales para la seguridad. Sección 1: Norma colateral: Requisitos para la seguridad en sistemas electromédicos
  IEC 60601-1-1:2000 | 14.11.2001 | EN 60601-1-1:1993
  - A1:1996
  Nota 2.1 | 1.11.2003 |
| (*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-1-2:2015
  Equipos electromédicos. Parte 1-2: Requisitos generales para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial. Norma colateral: Perturbaciones electromagnéticas. Requisitos y ensayos. (Ratificada por AENOR en noviembre de 2015.)
  IEC 60601-1-2:2014 | 13.5.2016 | EN 60601-1-2:2007
  Nota 2.1 | 31.12.2018 |
| Cenelec | EN 60601-1-3:2008
  Equipos electromédicos. Parte 1-3: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma colateral: Radioprotección en equipos de rayos X para diagnóstico.
  IEC 60601-1-3:2008 | 27.11.2008 | EN 60601-1-3:1994
  Nota 2.1 | 1.6.2012 |
| | EN 60601-1-3:2008/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| | EN 60601-1-3:2008/A11:2016 | Esta es la primera publicación | Nota 3 | 1.11.2019 |
| (*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-1-4:1996
  Equipos electromédicos — Parte 1-4: Requisitos generales para la seguridad — Norma colateral: Sistemas electromédicos programables
  IEC 60601-1-4:1996 | 8.11.1997 | | |
| | EN 60601-1-4:1996/A1:1999
  IEC 60601-1-4:1996/A1:1999 | 8.11.1997 | Nota 3 | 1.12.2002 |
| (*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2010
  Equipos electromédicos. Parte 1-6: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma colateral: Aptitud de uso.
  IEC 60601-1-6:2010 | 18.1.2011 | EN 60601-1-6:2007
  Nota 2.1 | 1.4.2013 |
| (*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-1-8:2007
  Equipos electromédicos. Parte 1-8: Requisitos generales para la seguridad. Norma colateral: Requisitos generales, ensayos y guía para los sistemas de alarma en equipos electromédicos y sistemas electromédicos
  IEC 60601-1-8:2006 | 27.11.2008 | EN 60601-1-8:2004
  - A1:2006
  Nota 2.1 | 1.6.2012 |
| | EN 60601-1-8:2007/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| | EN 60601-1-8:2007/A11:2017 | Esta es la primera publicación | Nota 3 | 7.1.2020 |
| (*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-1-10:2008
  Equipos electromédicos. Parte 1-10: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma colateral: Requisitos para el desarrollo de controladores fisiológicos en bucle cerrado.
  IEC 60601-1-10:2007 | 27.11.2008 | | |
| (*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-1-11:2010
  Equipos electromédicos. Parte 1-11: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma colateral: Requisitos para el equipo electromédico y el sistema electromédico utilizado para el cuidado en el entorno médico del hogar.
  IEC 60601-1-11:2010 | 18.1.2011 | | |
| (*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-1:1998
  Equipos electromédicos — Parte 2-1: Requisitos particulares de seguridad para aceleradores de electrones en el rango de 1 MeV a 50 MeV.
  IEC 60601-2-1:1998 | 14.11.2001 | | |
| | EN 60601-2-1:1998/A1:2002
  IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 | 13.12.2002 | Nota 3 | 1.6.2005 |
| (*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-2:2009
  Equipos electromédicos — Parte 2-2: Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial de equipos quirúrgicos de alta frecuencia
  IEC 60601-2-2:2009 | 7.7.2010 | EN 60601-2-2:2007
  Nota 2.1 | 1.4.2012 |
| (*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-3:1993
  Equipos electromédicos. Parte 2: Requisitos particulares de seguridad para los equipos terapéuticos de onda corta
  IEC 60601-2-3:1991 | 18.11.1995 | | |
| | EN 60601-2-3:1993/A1:1998
  IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 | 18.11.1995 | Nota 3 | 1.7.2001 |
| (*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-4:2003
  Equipos electromédicos. Parte 2-4: Requisitos particulares para la seguridad de los defibriladores cardiacos
  IEC 60601-2-4:2002 | 15.10.2003 | | |
| (*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-5:2000
  Equipos electromédicos. Parte 2-5: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos de fisioterapia por ultrasonidos
  IEC 60601-2-5:2000 | 13.12.2002 | | |
| (*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-8:1997
  Equipos electromédicos. Parte 2:Requisitos particulares para la seguridad de los generadores de rayos X utilizados en radioterapia
  IEC 60601-2-8:1987 | 14.11.2001 | | |
| | EN 60601-2-8:1997/A1:1997
  IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 | 14.11.2001 | Nota 3 | 1.7.1998 |
| (*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-10:2000
  Equipos electromédicos. Parte 2-10: Requisitos particulares para la seguridad de los estimuladores nerviosos y musculares
  IEC 60601-2-10:1987 | 13.12.2002 | | |
| | EN 60601-2-10:2000/A1:2001
  IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 | 13.12.2002 | Nota 3 | 1.11.2004 |
| (*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-11:1997
  Equipos electromédicos. Parte 2-11: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos de gammaterapia
  IEC 60601-2-11:1997 | 9.10.1999 | | |
| | EN 60601-2-11:1997/A1:2004
  IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 | 9.10.1999 | Nota 3 | 1.9.2007 |
| (*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-12:2006
  Equipos electromédicos. Parte 2-12: Requisitos particulares para la seguridad de los ventiladores pulmonares. Ventiladores de cuidados críticos.
  IEC 60601-2-12:2001 | 22.12.2007 | | |
| (*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-13:2006
  Equipos electromédicos. Parte 2-13: Requisitos particulares para la seguridad y funcionamiento esencial de sistemas de anestesia. Ventiladores para uso en cuidados intensivos.
  IEC 60601-2-13:2003 | 22.12.2007 | | |
| | EN 60601-2-13:2006/A1:2007
  IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 | 22.12.2007 | Nota 3 | 1.3.2010 |
| (*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-16:1998
  Equipos electromédicos. Parte 2-16: Requisitos particulares de seguridad para los aparatos de hemodiálisis, hemodiafiltración y hemofiltración
  IEC 60601-2-16:1998 | 9.10.1999 | | |
| | EN 60601-2-16:1998/AC:1999 | 18.1.2011 | | |
| (*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-17:2004
  Equipos electromédicos. Parte 2-17: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos de braquiterapia de carga diferida controlados automáticamente.
  IEC 60601-2-17:2004 | 8.11.2005 | EN 60601-2-17:1996
  - A1:1996
  Nota 2.1 | 1.3.2007 |
| (*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-18:1996
  Equipos electromédicos. Parte 2: Requisitos particulares de seguridad para los equipos de endoscopia
  IEC 60601-2-18:1996 | 9.10.1999 | | |
| | EN 60601-2-18:1996/A1:2000
  IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 | 9.10.1999 | Nota 3 | 1.8.2003 |
| (*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-19:2009
  Equipos electromédicos. Parte 2-19: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de las incubadoras de bebé.
  IEC 60601
  IEC 60601-2-19:2009 | 7.7.2010 | EN 60601-2-19:1996
  - A1:1996
  Nota 2.1 | 1.4.2012 |
| (*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-20:2009
  Equipos electromédicos. Parte 2-20: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de las incubadoras de transporte de bebés.
  IEC 60601
  IEC 60601-2-20:2009 | 18.1.2011 | EN 60601-2-20:1996
  Nota 2.1 | 1.9.2012 |
| (*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-21:2009
  Equipos electromédicos. Parte 2-21: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial de las incubadoras radiantes para recién nacidos
  IEC 60601-2-21:2009 | 7.7.2010 | EN 60601-2-21:1994
  - A1:1996
  Nota 2.1 | 1.4.2012 |
| (*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-22:1996
  Equipos electromédicos. Parte 2: Requisitos particulares de seguridad para equipos láser terapéuticos y de diagnóstico.
  IEC 60601-2-22:1995 | 17.5.1997 | | |
| (*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-23:2000
  Equipos electromédicos — Parte 2-23: Requisitos particulares para la seguridad, incluyendo la actuación esencial, de los equipos de vigilancia de la presión parcial transcutánea
  IEC 60601-2-23:1999 | 14.11.2001 | EN 60601-2-23:1997
  Nota 2.1 | 1.1.2003 |
| (*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-24:1998
  Equipos electromédicos. Parte 2-24: Requisitos particulares de seguridad para bombas y controladores de infusión.
  IEC 60601-2-24:1998 | 9.10.1999 | | |
| (*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-25:1995
  Equipos electromédicos — Parte 2-25: Requisitos particulares para la seguridad de electrocardiógrafos
  IEC 60601-2-25:1993 | 17.5.1997 | | |
| | EN 60601-2-25:1995/A1:1999
  IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 | 13.12.2002 | Nota 3 | 1.5.2002 |
| (*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-26:2003
  Equipos electromédicos — Parte 2: Requisitos particulares de seguridad para electroencefalógrafos.
  IEC 60601-2-26:2002 | 8.11.2005 | EN 60601-2-26:1994
  Nota 2.1 | 1.3.2006 |
| (*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-27:2006
  Equipos electromédicos. Parte 2-27: Requisitos particulares para la seguridad, incluyendo las características de funcionamiento esencial, de equipos de vigilancia electrocardiográfica.
  IEC 60601-2-27:2005 | 26.7.2006 | EN 60601-2-27:1994
  Nota 2.1 | 1.11.2008 |
| | EN 60601-2-27:2006/AC:2006 | 18.1.2011 | | |
| (*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-28:2010
  Equipos electromédicos. Parte 2-28: Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial de los tubos de rayos X utilizados para diagnóstico médico.
  IEC 60601-2-28:2010 | 18.1.2011 | EN 60601-2-28:1993
  Nota 2.1 | 1.4.2013 |
| (*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-29:2008
  Equipos electromédicos. Parte 2-29: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de los simuladores de radioterapia
  IEC 60601-2-29:2008 | 15.7.2009 | EN 60601-2-29:1999
  Nota 2.1 | 1.11.2011 |
| (*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-30:2000
  Equipos electromédicos — Parte 2-30: Requisitos particulares para la seguridad, incluyendo la actuación esencial, de los equipos de vigilancia de la presión sanguínea, de funcionamiento automático, cíclico y no invasivo
  IEC 60601-2-30:1999 | 14.11.2001 | EN 60601-2-30:1995
  Nota 2.1 | 1.2.2003 |
| (*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-33:2010
  Equipos electromédicos. Parte 2-33: Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial de los equipos de resonancia magnética para diagnóstico médico
  IEC 60601
  IEC 60601-2-33:2010 | Esta es la primera publicación | EN 60601-2-33:2002
  - A1:2005
  - A2:2008
  Nota 2.1 | 31.12.2017 |
| | EN 60601-2-33:2010/A1:2015
  IEC 60601-2-33:2010/A1:2013 | Esta es la primera publicación | Nota 3 | 14.4.2018 |
| | EN 60601-2-33:2010/A2:2015
  IEC 60601-2-33:2010/A2:2015 | Esta es la primera publicación | Nota 3 | 23.7.2018 |
| | EN 60601-2-33:2010/AC:2016-03 | Esta es la primera publicación | | |
| | EN 60601-2-33:2010/A12:2016 | Esta es la primera publicación | Nota 3 | 1.11.2019 |
| Cenelec | EN 60601-2-34:2000
  Equipos electromédicos. Parte 2-34: Requisitos particulares para la seguridad, incluyendo la aptitud para la función primordial, de los equipos de vigilancia directa de la presión sanguínea.
  IEC 60601-2-34:2000 | 15.10.2003 | EN 60601-2-34:1995
  Nota 2.1 | 1.11.2003 |
| (*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-36:1997
  Equipos electromédicos. Parte 2: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos litotricia inducida extracorpóreamente
  IEC 60601-2-36:1997 | 9.10.1999 | | |
| (*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-37:2008
  Equipos electromédicos. Parte 2-37: Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial de los equipos médicos de diagnóstico y monitorización por ultrasonidos.
  IEC 60601-2-37:2007 | 27.11.2008 | EN 60601-2-37:2001
  - A1:2005
  - A2:2005
  Nota 2.1 | 1.10.2010 |
| (*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-39:2008
  Equipos electromédicos. Parte 2-39: Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial de equipos de diálisis peritoneal.
  IEC 60601-2-39:2007 | 27.11.2008 | EN 60601-2-39:1999
  Nota 2.1 | 1.3.2011 |
| (*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-40:1998
  Equipos electromédicos. Parte 2-40: Requisitos particulares de seguridad para electromiógrafos y equipos de respuesta evocada.
  IEC 60601-2-40:1998 | 9.10.1999 | | |
| (*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-41:2009
  Equipos electromédicos. Parte 2-41: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de las luminarias quirúrgicas y las luminarias para diagnóstico.
  IEC 60601-2-41:2009 | 18.1.2011 | EN 60601-2-41:2000
  Nota 2.1 | 1.11.2012 |
| (*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-43:2010
  Equipos electromédicos. Parte 2-43: Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial de los equipos de rayos X para procedimientos intervencionistas.
  IEC 60601-2-43:2010 | 18.1.2011 | EN 60601-2-43:2000
  Nota 2.1 | 1.6.2013 |
| (*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-44:2009
  Equipos electromédicos. Parte 2-44: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de equipos de rayos X para tomografía asistida por ordenador
  IEC 60601-2-44:2009 | 7.7.2010 | EN 60601-2-44:2001
  - A1:2003
  Nota 2.1 | 1.5.2012 |
| (*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-45:2001
  Equipos electromédicos. Parte 2-45: Requisitos particulares para la seguridad de equipos mamográficos de rayos X y dispositivos mamográficos de estereotaxia
  IEC 60601-2-45:2001 | 14.11.2001 | EN 60601-2-45:1998
  Nota 2.1 | 1.7.2004 |
| (*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-46:1998
  Equipos electromédicos — Parte 2-46: Requisitos particulares para la seguridad de las mesas de operación
  IEC 60601-2-46:1998 | 14.11.2001 | | |
| (*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-47:2001
  Equipos electromédicos — Parte 2-47: Requisitos particulares para la seguridad, incluyendo las características de funcionamiento esencial, de los sistemas electrocardiográficos ambulatorios
  IEC 60601-2-47:2001 | 13.12.2002 | | |
| (*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-49:2001
  Equipos electromédicos — Parte 2-49: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos multifunción de vigilancia de paciente
  IEC 60601-2-49:2001 | 13.12.2002 | | |
| (*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-50:2009
  Equipos electromédicos. Parte 2-50: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de los equipos de fototerapia infantil
  IEC 60601-2-50:2009 | 7.7.2010 | EN 60601-2-50:2002
  Nota 2.1 | 1.5.2012 |
| (*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-51:2003
  Equipos electromédicos — Parte 2-51: Requisitos particulares para la seguridad, incluyendo las características de funcionamiento esenciales, del registro y análisis de los electrocardiógrafos de un único canal o multicanal
  IEC 60601-2-51:2003 | 24.6.2004 | | |
| (*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-52:2010
  Equipos electromédicos. Parte 2-52: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de las camas de hospital (IEC 60601-2-52:2009) | 13.5.2011 | EN 1970:2000
  - A1:2005
  EN 60601-2-38:1996
  - A1:2000
  Nota 2.1 | 1.6.2012 |
| | EN 60601-2-52:2010/AC:2011 | 30.8.2012 | | |
| (*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-54:2009
  Equipos electromédicos. Parte 2-54: Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial de los equipos de rayos X para radiografía y radioscopia.
  IEC 60601-2-54:2009 | 18.1.2011 | EN 60601-2-7:1998
  EN 60601-2-28:1993
  EN 60601-2-32:1994
  Nota 2.1 | 1.8.2012 |
| (*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60627:2001
  Equipos de rayos X de diagnóstico por imagen. Características de propósito general y rejillas autodifusoras para mamografía
  IEC 60627:2001 | 13.12.2002 | | |
| | EN 60627:2001/AC:2002 | 18.1.2011 | | |
| (*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60645-1:2001
  Electroacústica. Equipos de audiología. Parte 1: Audiómetros de tonos puros
  IEC 60645-1:2001 | 13.12.2002 | EN 60645-1:1994
  Nota 2.1 | 1.10.2004 |
| (*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60645-2:1997
  Audiómetros. Parte 2: Equipos para audiometría vocal
  IEC 60645-2:1993 | 17.5.1997 | | |
| (*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60645-3:2007
  Electroacústica. Equipos audiométricos. Parte 3: Ensayos auditivos de corta duración
  IEC 60645-3:2007 | 27.11.2008 | EN 60645-3:1995
  Nota 2.1 | 1.6.2010 |
| (*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60645-4:1995
  Audiómetros. Parte 4: Equipos para la audiometría extendida al dominio de la alta frecuencia
  IEC 60645-4:1994 | 23.8.1996 | | |
| (*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 61217:2012
  Equipos utilizados en radioterapia. Coordenadas, movimientos y escalas.
  IEC 61217:2011 | 30.8.2012 | EN 61217:1996
  - A1:2001
  - A2:2008
  Nota 2.1 | 11.1.2015 |
| Cenelec | EN 61676:2002
  Equipos electromédicos. Instrumentos de dosimetría para la medición no invasiva de la tensión del tubo de rayos X en radiología de diagnóstico
  IEC 61676:2002 | 15.10.2003 | | |
| | EN 61676:2002/A1:2009
  IEC 61676:2002/A1:2008 | 7.7.2010 | Nota 3 | 1.3.2012 |
| (*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 62083:2009
  Equipos electromédicos. Requisitos de seguridad para los sistemas de tratamiento con radioterapia
  IEC 62083:2009 | 18.1.2011 | EN 62083:2001
  Nota 2.1 | 1.11.2012 |
| (*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 62220-1:2004
  Equipos electromédicos. Características de los dispositivos de formaci imagen de rayos X digitales — Parte 1: Determinación de la eficienca cu detección
  IEC 62220-1:2003 | 24.6.2004 | | |
| (*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 62220-1-2:2007
  Equipos electromédicos. Características de los dispositivos digitales de imágenes de rayos X. Parte 1-2: Determinación de la eficiencia cuántica de detección. Detectores utilizados en mamografía
  IEC 62220-1-2:2007 | 27.11.2008 | | |
| (*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 62220-1-3:2008
  Equipos electromédicos. Características de los dispositivos digitales de imágenes de rayos X. Parte 1-3: Determinación de la eficiencia cuántica de detección. Detectores usados en imagen dinámica.
  IEC 62220-1-3:2008 | 15.7.2009 | | |
| (*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Software de dispositivos médicos. Procesos del ciclo de vida del software.
  IEC 62304:2006 | 27.11.2008 | | |
| | EN 62304:2006/AC:2008 | 18.1.2011 | | |
| (*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Dispositivos médicos. Aplicaciones de ingeniería de uso de dispositivos médicos.
  IEC 62366:2007 | 27.11.2008 | | |
| (*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 80601-2-35:2009
  Equipos electromédicos. Parte 2-35: Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial de las mantas, almohadillas y colchones generadores de calor para utilización médica.
  IEC 80601-2-35:2009 | 18.1.2011 | EN 60601-2-35:1996
  Nota 2.1 | 1.11.2012 |
| (*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 80601-2-58:2009
  Equipos electromédicos. Parte 2-58: Requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de los dispositivos de extracción del cristalino y de los dispositivos de vitrectomía para cirugía oftálmica
  IEC 80601-2-58:2008 | 7.7.2010 | | |
| (*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 80601-2-59:2009
  Equipos electromédicos. Parte 2-59: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de los termógrafos apantallados para el apantallamiento de la temperatura humana febril.
  IEC 80601
  IEC 80601-2-59:2008 | 18.1.2011 | | |
| (*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |

OEN (1)

Referencia y título de la norma

(y documento de referencia)

Primera publicación DO

Referencia de la norma retirada y sustituida

Fecha límite para obtener presuncíon de conformidad respecto a la norma sustituida

Nota 1

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

CEN

EN 285:2006+A2:2009

Esterilización. Esterilizadores de vapor. Esterilizadores grandes.

2.12.2009

EN 285:2006+A1:2008

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 455-1:2000

Guantes médicos para un solo uso. Parte 1: Requisitos y ensayos para determinar la ausencia de agujeros.

30.9.2005

EN 455-1:1993

Nota 2.1

30.4.2001

CEN

EN 455-2:2009+A2:2013

Guantes médicos para un solo uso. Parte 2: Requisitos y ensayos para la determinación de las propiedades físicas.

16.5.2014

EN 455-2:2009+A1:2011

Nota 2.1

31.10.2014

CEN

EN 455-3:2006

Guantes médicos para un solo uso. Parte 3: Requisitos y ensayos para la evaluación biológica

9.8.2007

EN 455-3:1999

Nota 2.1

30.6.2007

CEN

EN 455-4:2009

Guantes médicos para un solo uso. Parte 4: Requisitos y ensayos para la determinación de la vida útil.

7.7.2010

CEN

EN 556-1:2001

Esterilización de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser designados «ESTÉRIL». Parte 1: Requisitos de los productos sanitarios esterilizados en su estado terminal.

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Nota 2.1

30.4.2002

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2015

Esterilización de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser designados «ESTÉRIL». Parte 2: Requisitos de los productos sanitarios procesados asépticamente.

13.5.2016

EN 556-2:2003

Nota 2.1

30.6.2016

CEN

EN 794-3:1998+A2:2009

Respiradores pulmonares. Parte 3: Requisitos particulares de los respiradores para emergencias y transporte.

7.7.2010

EN 794-3:1998

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 1041:2008

Información proporcionada por el fabricante de productos sanitarios.

19.2.2009

EN 1041:1998

Nota 2.1

31.8.2011

CEN

EN 1060-3:1997+A2:2009

Esfigmomanómetros no invasivos. Parte 3: Requisitos suplementarios aplicables a los sistemas electromecánicos de medición de la presión sanguínea.

7.7.2010

EN 1060-3:1997

Nota 2.1

31.5.2010

CEN

EN 1060-4:2004

Esfigmomanómetros no invasivos. Parte 4: Procedimientos de ensayo para determinar la exactitud del sistema total de esfigmomanómetros no invasivos automatizados.

30.9.2005

CEN

EN ISO 1135-4:2011

Equipo de transfusión para uso médico. Parte 4: Equipos de transfusión para un solo uso. (ISO 1135-4:2010)

27.4.2012

EN ISO 1135-4:2010

Nota 2.1

30.4.2012

CEN

EN 1282-2:2005+A1:2009

Tubos de traqueostomía. Parte 2: Tubos pediátricos (ISO 5366-3:2001 modificada)

7.7.2010

EN 1282-2:2005

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 1422:1997+A1:2009

Esterilizadores para uso médico. Esterilizadores por óxido de etileno. Requisitos y métodos de ensayo.

2.12.2009

EN 1422:1997

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 1618:1997

Catéteres no intravasculares. Métodos de ensayo de las propiedades en común.

9.5.1998

CEN

EN 1639:2009

Odontología. Productos sanitarios para odontología. Instrumentos

7.7.2010

EN 1639:2004

Nota 2.1

30.4.2010

CEN

EN 1640:2009

Odontología. Productos sanitarios para odontología. Equipos.

7.7.2010

EN 1640:2004

Nota 2.1

30.4.2010

CEN

EN 1641:2009

Odontología. Productos sanitarios para odontología. Materiales.

7.7.2010

EN 1641:2004

Nota 2.1

30.4.2010

CEN

EN 1642:2011

Odontología. Productos sanitarios para odontología. Implantes dentales.

27.4.2012

EN 1642:2009

Nota 2.1

30.4.2012

CEN

EN 1707:1996

Acoplamientos cónicos de 6 % (Luer) para jeringuillas, agujas y otros equipos médicos. Acoplamientos roscados.

17.5.1997

CEN

EN 1782:1998+A1:2009

Tubos traqueales y conectores.

7.7.2010

EN 1782:1998

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 1789:2007+A1:2010

Vehículos de transporte sanitario y sus equipos. Ambulancias de carretera.

18.1.2011

CEN

EN 1820:2005+A1:2009

Bolsas reservorio de anestesia (ISO 5362:2000, modificada)

7.7.2010

EN 1820:2005

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 1865-1:2010+A1:2015

Equipos para el transporte de pacientes utilizados en ambulancias de carretera. Parte 1: Especificaciones para sistemas de camillas en general y equipos para el transporte de pacientes.

13.5.2016

CEN

EN 1865-2:2010+A1:2015

Equipos para el transporte de pacientes utilizados en ambulancias de carretera. Parte 2: Camillas motorizadas.

13.5.2016

CEN

EN 1865-3:2012

Equipos para el transporte de pacientes utilizados en ambulancias de carretera. Parte 3: Camilla muy resistente.

30.8.2012

EN 1865:1999

Nota 2.1

31.12.2012

CEN

EN 1865-4:2012

Equipos para el transporte de pacientes utilizados en ambulancias de carretera. Parte 4: Silla plegable de traslado.

30.8.2012

EN 1865:1999

Nota 2.1

31.10.2012

CEN

EN 1865-5:2012

Equipos para el transporte de pacientes utilizados en ambulancias de carretera. Parte 5: Soporte de la camilla.

30.8.2012

EN 1865:1999

Nota 2.1

31.12.2012

CEN

EN 1985:1998

Ayudas para caminar. Requisitos generales y métodos de ensayo.

10.8.1999

Esta norma sigue pendiente de modificación para tener en cuenta los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. El CEN publicará la norma modificada lo antes posible. Se aconseja a los fabricantes que comprueben si se han tenido debidamente en cuenta todos los requisitos esenciales pertinentes de la Directiva modificada.

CEN

EN ISO 3826-2:2008

Recipientes flexibles de plástico para sangre humana y sus componentes. Parte 2: Símbolos gráficos a utilizar en las etiquetas y en los prospectos de instrucciones. (ISO 3826-2:2008)

19.2.2009

CEN

EN ISO 3826-3:2007

Recipientes flexibles de plástico para sangre humana y sus componentes. Parte 3: Sistemas de bolsas de sangre con accesorios integrados. (ISO 3826-3:2006)

27.2.2008

CEN

EN ISO 3826-4:2015

Recipientes flexibles de plástico para sangre humana y sus componentes. Parte 4: Sistemas de bolsa de sangre de aféresis con accesorios integrados. (ISO 3826-4:2015).

13.5.2016

CEN

EN ISO 4074:2002

Condones de látex de caucho natural. Requisitos y métodos de ensayo. (ISO 4074:2002)

31.7.2002

EN 600:1996

Nota 2.1

31.8.2005

CEN

EN ISO 4135:2001

Equipo respiratorio y de anestesia. Vocabulario. (ISO 4135:2001)

31.7.2002

EN ISO 4135:1996

Nota 2.1

28.2.2002

CEN

EN ISO 5359:2008

Latiguillos de baja presión para utilización con gases medicinales.(ISO 5359:2008)

23.7.2008

EN 739:1998

Nota 2.1

30.6.2010

EN ISO 5359:2008/A1:2011

30.8.2012

Nota 3

30.6.2012

CEN

EN ISO 5360:2009

Vaporizadores anestésicos. Sistemas de llenado específicos del agente (ISO 5360:2006)

2.12.2009

EN ISO 5360:2007

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 5366-1:2009

Equipo respiratorio y de anestesia. Tubos de traqueostomía. Parte 1: Tubos y conectores para uso en adultos (ISO 5366-1:2000)

2.12.2009

EN ISO 5366-1:2004

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 5840:2009

Implantes cardiovasculares. Prótesis de válvulas cardíacas. (ISO 5840:2005)

2.12.2009

EN ISO 5840:2005

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 7197:2009

Implantes neuroquirúrgicos. Sistemas de derivación y componentes estériles, no reutilizables para hidrocefalia. (ISO 7197:2007, incluyendo Cor 1:2007)

2.12.2009

EN ISO 7197:2006

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 7376:2009

Equipo respiratorio y de anestesia. Laringoscopios para intubación traqueal. (ISO 7376:2009)

2.12.2009

EN ISO 7376:2009

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 7396-1:2007

Sistemas de distribución canalizada de gases mmedicinales — Parte 1: Redes para gases medicinales comprimidos y vacío (ISO 7396-1:2007)

9.8.2007

EN 737-3:1998

Nota 2.1

30.4.2009

EN ISO 7396-1:2007/A1:2010

7.7.2010

Nota 3

31.7.2010

EN ISO 7396-1:2007/A2:2010

7.7.2010

Nota 3

31.8.2010

CEN

EN ISO 7396-2:2007

Sistemas de distribución canalizada de gases medicinales. Parte 2: Sistemas de evacuación de gases anestésicos no reutilizables. (ISO 7396-2:2007)

9.8.2007

EN 737-2:1998

Nota 2.1

30.4.2009

CEN

EN ISO 7886-3:2009

Jeringuillas hipodérmicas estériles de un solo uso. Parte 3: Jeringuillas autobloqueantes para inmunización con dosis fija (ISO 7886-3:2005)

7.7.2010

EN ISO 7886-3:2005

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 7886-4:2009

Jeringuillas hipodérmicas estériles de un solo uso. Parte 4: Jeringuillas con dispositivo que impiden la reutilización. (ISO 7886-4:2006)

7.7.2010

EN ISO 7886-4:2006

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 8185:2009

Humidificadores del tracto respiratorio para uso médico. Requisitos particulares para los sistemas de humidificación respiratoria. (ISO 8185:2007)

2.12.2009

EN ISO 8185:2007

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 8359:2009

Concentradores de oxígeno para uso médico. Requisitos de seguridad. (ISO 8359:1996).

2.12.2009

EN ISO 8359:1996

Nota 2.1

21.3.2010

EN ISO 8359:2009/A1:2012

16.1.2015

Nota 3

31.1.2013

CEN

EN ISO 8835-2:2009

Sistemas de anestesia por inhalación. Parte 2: Sistemas de anestesia por respiración. (ISO 8835-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 8835-2:2007

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 8835-3:2009

Sistemas de anestesia por inhalación. Parte 3: Sistemas de transferencia y recepción de sistemas de evacuación de gases anestésicos. (ISO 8835-3:2007)

2.12.2009

EN ISO 8835-3:2007

Nota 2.1

21.3.2010

EN ISO 8835-3:2009/A1:2010

13.5.2011

Nota 3

30.4.2011

CEN

EN ISO 8835-4:2009

Sistemas de anestesia por inhalación. Parte 4: Dispositivos de suministro de vapor anestésico. (ISO 8835-4:2004)

2.12.2009

EN ISO 8835-4:2004

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 8835-5:2009

Sistemas de anestesia por inhalación. Parte 5: Ventiladores anestésicos (ISO 8835-5:2004)

2.12.2009

EN ISO 8835-5:2004

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 9170-1:2008

Unidades terminales para sistemas de canalización de gases medicinales. Parte 1: Unidades terminales para gases medicinales comprimidos y de vacío. (ISO 9170-1:2008).

19.2.2009

EN 737-1:1998

Nota 2.1

31.7.2010

CEN

EN ISO 9170-2:2008

Unidades terminales para sistemas de canalización de gases medicinales. Parte 2: Unidades terminales para sistemas de evacuación de gases anestésicos.(ISO 9170-2:2008)

19.2.2009

EN 737-4:1998

Nota 2.1

31.7.2010

CEN

EN ISO 9360-1:2009

Equipo respiratorio y de anestesia. Intercambiadores de calor y humedad (ICH) para humidificar gases respirados por humanos. Parte 1: ICH para su utilización con volúmenes de respiración mínimos de 250 ml. (ISO 9360-1:2000).

2.12.2009

EN ISO 9360-1:2000

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 9360-2:2009

Equipo respiratorio y de anestesia. Intercambiadores de calor y humedad (ICH) para humidificar gases respirados por humanos. Parte 2: ICH para su utilización con pacientes traqueostomizados con volúmenes de respiración mínimos de 250 ml. (ISO 9360-2:2001).

2.12.2009

EN ISO 9360-2:2002

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 9713:2009

Implantes neuroquirúrgicos. Clips con autocerrado para aneurisma intracraneal. (ISO 9713:2002)

2.12.2009

EN ISO 9713:2004

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10079-1:2009

Equipo médico de aspiración. Parte 1: Equipo de aspiración eléctrico. Requisitos de seguridad. (ISO 10079-1:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-1:1999

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10079-2:2009

Equipo médico de aspiración. Parte 2: Equipo de aspiración manual. (ISO 10079-2:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-2:1999

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10079-3:2009

Equipo médico de aspiración. Parte 3: Equipo de aspiración alimentado por una fuente de vacío o de presión. (ISO 10079-3:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-3:1999

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10328:2016

Prótesis. Ensayo estructural de las prótesis de miembros inferiores. Requisitos y métodos de ensayo. (ISO 10328:2016).

Esta es la primera publicación

EN ISO 10328:2006

Nota 2.1

30.6.2018

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Reguladores de presión para la utilización con gases medicinales — Parte 1: Reguladores de presión y reguladores de presión con caudalímetros (ISO 10524-1:2006)

2.6.2006

EN 738-1:1997

Nota 2.1

31.10.2008

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Reguladores de presión para la utilización con gases medicinales. Parte 2: Reguladores de presión de canalizaciones y colectores (ISO 10524-2:2005)

7.6.2009

EN 738-2:1998

Nota 2.1

31.10.2008

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Reguladores de presión para la utilización con gases medicinales. Parte 3: Reguladores de presión integrados con válvulas cilíndricas (ISO 10524-3:2005)

7.9.2006

EN 738-3:1998

Nota 2.1

31.10.2008

CEN

EN ISO 10524-4:2008

Reguladores de presión para la utilización con gases medicinales. Parte 4: Reguladores de baja presión (ISO 10524-4:2008)

23.7.2008

EN 738-4:1998

Nota 2.1

30.6.2010

CEN

EN ISO 10535:2006

Grúas para el traslado de personas con discapacidad — Requisitos y métodos de ensayo (ISO 10535:2006)

9.8.2007

EN ISO 10535:1998

Nota 2.1

30.6.2007

Esta norma sigue pendiente de modificación para tener en cuenta los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. El CEN publicará la norma modificada lo antes posible. Se aconseja a los fabricantes que comprueben si se han tenido debidamente en cuenta todos los requisitos esenciales pertinentes de la Directiva modificada.

CEN

EN ISO 10555-1:2009

Catéteres intravasculares estériles, para un solo uso. Parte 1: Requisitos generales. (ISO 10555-1:1995, incluyendo Amd 1:1999 y Amd 2:2004)

2.12.2009

EN ISO 10555-1:1996

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10651-2:2009

Respiradores pulmonares de uso médico. Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial. Parte 2: Respiradores de uso domiciliario para pacientes dependientes. (ISO 10651-2:2004)

2.12.2009

EN ISO 10651-2:2004

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10651-4:2009

Respiradores pulmonares. Parte 4: Requisitos particulares para resucitadores accionados por el operador. (ISO 10651-4:2002)

2.12.2009

EN ISO 10651-4:2002

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10651-6:2009

Respiradores pulmonares de uso médico. Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial. Parte 6: Dispositivos de asistencia respiratoria a domicilio. (ISO 10651-6:2004)

2.12.2009

EN ISO 10651-6:2004

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-1:2009

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 1: Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo. (ISO 10993-1:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-1:2009

Nota 2.1

21.3.2010

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

18.1.2011

CEN

EN ISO 10993-3:2014

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 3: Ensayos de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad para la reproducción. (ISO 10993-3:2014).

10.7.2015

EN ISO 10993-3:2009

Nota 2.1

La fecha de esta publicación

CEN

EN ISO 10993-4:2009

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 4: Selección de los ensayos para las interacciones con la sangre. (ISO 10993-4:2002, incluyendo Amd 1:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-4:2002

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-5:2009

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 5: Ensayos de citotoxicidad in vitro. (ISO 10993-5:2009).

2.12.2009

EN ISO 10993-5:1999

Nota 2.1

31.12.2009

CEN

EN ISO 10993-6:2009

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 6: Ensayos relativos a los efectos locales después de la implantación. (ISO 10993-6:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-6:2007

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 7: Residuos de la esterilización por óxido de etileno. (ISO 10993-7:2008)

19.2.2009

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN ISO 10993-9:2009

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de productos potenciales de degradación. (ISO 10993-9:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-9:2009

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-11:2009

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 11: Ensayos de toxicidad sistémica. (ISO 10993-11:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-11:2006

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-12:2012

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia. (ISO 10993-12:2012).

24.1.2013

EN ISO 10993-12:2009

Nota 2.1

31.1.2013

CEN

EN ISO 10993-13:2010

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 13: Identificación y cuantificación de los productos de degradación de productos sanitarios poliméricos. (ISO 10993-13:2010)

18.1.2011

EN ISO 10993-13:2009

Nota 2.1

31.12.2010

CEN

EN ISO 10993-14:2009

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 14: Identificación y cuantificación de los productos de degradación de materiales cerámicos. (ISO 10993-14:2001)

2.12.2009

EN ISO 10993-14:2001

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-15:2009

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 15: Identificación y cuantificación de los productos de degradación de metales y aleaciones. (ISO 10993-15:2000)

2.12.2009

EN ISO 10993-15:2000

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-16:2010

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 16: Diseño del estudio toxicocinético de productos de degradación y sustancias lixiviables. (ISO 10993-16:2010)

7.7.2010

EN ISO 10993-16:2009

Nota 2.1

31.8.2010

CEN

EN ISO 10993-17:2009

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 17: Establecimiento de los límites permisibles para sustancias lixiviables. (ISO 10993-17:2002)

2.12.2009

EN ISO 10993-17:2002

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-18:2009

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 18: Caracterización química de materiales. (ISO 10993-18:2005).

2.12.2009

EN ISO 10993-18:2005

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Oxido de etileno. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de los procesos de esterilización para los productos sanitarios (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

Nota 2.1

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2015

Esterilización de productos para asistencia sanitaria. Radiación. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. (ISO 11137-1:2006, incluyendo Amd 1:2013).

13.5.2016

EN ISO 11137-1:2006

Nota 2.1

30.6.2016

CEN

EN ISO 11137-2:2015

Esterilización de productos para asistencia sanitaria. Radiación. Parte 2: Establecimiento de la dosis de esterilización. (ISO 11137-2:2013).

13.5.2016

EN ISO 11137-2:2013

Nota 2.1

30.6.2016

CEN

EN ISO 11138-2:2009

Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Parte 2: Indicadores biológicos para procesos de esterilización por óxido de etileno. (ISO 11138-2:2006) (ISO 11138-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-2:2006

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11138-3:2009

Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Parte 3: Indicadores biológicos para procesos de esterilización por vapor de agua. (ISO 11138-3:2006) (ISO 11138-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-3:2006

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11140-1:2009

Esterilización de productos sanitarios. Indicadores químicos. Parte 1: Requisitos generales (ISO 11140-1:2005)

2.12.2009

EN ISO 11140-1:2005

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11140-3:2009

Esterilización de productos sanitarios. Indicadores químicos. Parte 3: Sistemas de indicador de clase 2 para utilización en el ensayo de penetración del vapor de Bowie y Dick. (ISO 11140-3:2007 incluyendo Cor 1:2007)

2.12.2009

EN ISO 11140-3:2007

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11197:2009

Unidades de suministro médico. (ISO 11197:2004)

2.12.2009

EN ISO 11197:2004

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11607-1:2009

Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para los materiales, los sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado. (ISO 11607-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 11607-1:2006

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Embalaje para productos sanitarios esterilizados terminalmente — Parte 2: Requisitos para procesos de formación, sellado y ensamblaje (ISO 11607-2:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Esterilización de Productos Sanitarios — Métodos Microbiológicos — Parte 1: Determinación de la población de microorganismos en productos (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-1:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

Nota 2.1

31.10.2006

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

2.12.2009

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Esterilización de productos sanitarios. Métodos microbiológicos. Parte 2: Ensayos de esterilidad efectuados para la definición, validación y mantenimiento de un proceso de esterilización. (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 11810-1:2009

Láseres y equipos relacionados con los láseres. Método de ensayo y clasificación para la resistencia al láser de paños quirúrgicos y/o cubiertas protectoras del paciente. Parte 1: Ignición primaria y penetración. (ISO 11810-1:2005)

2.12.2009

CEN

EN ISO 11810-2:2009

Láseres y equipos relacionados con láseres. Método de ensayo y clasificación para la resistencia al láser de paños quirúrgicos y/o cubiertas protectoras de los pacientes. Parte 2: Ignición secundaria. (ISO 11810-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 11810-2:2007

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11979-8:2009

Implantes oftálmicos. Lentes intraoculares. Parte 8: Requisitos fundamentales. (ISO 11979-8:2006)

2.12.2009

EN ISO 11979-8:2006

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11990-1:2014

Láseres y equipos asociados a los láseres. Determinación de la resistencia al láser de los tubos traqueales. Parte 1: Eje del tubo traqueal. (ISO 11990-1:2011). (Ratificada por AENOR en diciembre de 2014.)

10.7.2015

CEN

EN ISO 11990-2:2014

Láseres y equipos asociados a los láseres. Determinación de la resistencia al láser de los tubos traqueales. Parte 2: Manguitos de tubos traqueales (ISO 11990-2:2010) (Ratificada por AENOR en diciembre de 2014.)

10.7.2015

CEN

EN 12006-2:1998+A1:2009

Implantes quirúrgicos no activos. Requisitos particulares para los implantes cardíacos y vasculares. Parte 2: Prótesis vasculares incluidos los conductos de las válvulas cardíacas.

2.12.2009

EN 12006-2:1998

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 12006-3:1998+A1:2009

Implantes quirúrgicos no activos. Requisitos particulares para los implantes cardiacos y vasculares. Parte 3: Productos endovasculares.

2.12.2009

EN 12006-3:1998

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 12183:2009

Sillas de ruedas de propulsión manual. Requisitos y métodos de ensayo.

7.7.2010

CEN

EN 12184:2009

Sillas de ruedas con motor eléctrico, scooters y sus cargadores. Requisitos y métodos de ensayo.

7.7.2010

CEN

EN 12342:1998+A1:2009

Tubos respiratorios destinados a ser utilizados con aparatos de anestesia y respiradores.

7.7.2010

EN 12342:1998

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 12470-1:2000+A1:2009

Termómetros clínicos. Parte 1: Termómetros de vidrio de dilatación de líquido metálico con dispositivo de máxima.

2.12.2009

EN 12470-1:2000

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 12470-2:2000+A1:2009

Termómetros clínicos. Parte 2: Termómetros de cambio de fase (matriz de puntos).

2.12.2009

EN 12470-2:2000

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 12470-3:2000+A1:2009

Termómetros clínicos. Parte 3: Termómetros eléctricos compactos (de comparación y extrapolación) con dispositivo de máxima.

2.12.2009

EN 12470-3:2000

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 12470-4:2000+A1:2009

Termómetros clínicos. Parte 4: Funcionamiento de los termómetros eléctricos para medición continua.

2.12.2009

EN 12470-4:2000

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 12470-5:2003

Termómetros clínicos. Parte 5: Funcionamiento de los termómetros de oído por infrarrojos (con dispositivo de máxima)

7.11.2003

Esta norma sigue pendiente de modificación para tener en cuenta los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. El CEN publicará la norma modificada lo antes posible. Se aconseja a los fabricantes que comprueben si se han tenido debidamente en cuenta todos los requisitos esenciales pertinentes de la Directiva modificada.

CEN

EN ISO 12870:2009

Óptica oftálmica. Monturas de gafas. Requisitos generales y métodos de ensayo. (ISO 12870:2004).

2.12.2009

EN ISO 12870:2004

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 13060:2014

Esterilizadores de vapor de agua pequeños.

10.7.2015

EN 13060:2004+A2:2010

Nota 2.1

La fecha de esta publicación

CEN

EN ISO 13408-1:2015

Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 1: Requisitos generales. (ISO 13408-1:2008, incluyendo Amd 1:2013).

13.5.2016

EN ISO 13408-1:2011

Nota 2.1

30.6.2016

CEN

EN ISO 13408-2:2011

Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 2: Filtración. (ISO 13408-2:2003)

19.8.2011

EN 13824:2004

Nota 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-3:2011

Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 3: Liofilización. (ISO 13408-3:2006)

19.8.2011

EN 13824:2004

Nota 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-4:2011

Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 4: Tecnologías de limpieza en el lugar. (ISO 13408-4:2005)

19.8.2011

EN 13824:2004

Nota 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-5:2011

Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 5: Esterilización en el lugar. (ISO 13408-5:2006)

19.8.2011

EN 13824:2004

Nota 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-6:2011

Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 6: Sistemas aisladores. (ISO 13408-6:2005)

19.8.2011

EN 13824:2004

Nota 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-7:2015

Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 7: Procesos alternativos para los productos sanitarios y los productos de combinación. (ISO 13408-7:2012).

13.5.2016

CEN

EN ISO 13485:2016

Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios. (ISO 13485:2016).

Esta es la primera publicación

EN ISO 13485:2012

Nota 2.1

31.3.2019

EN ISO 13485:2016/AC:2016

Esta es la primera publicación

CEN

EN 13544-1:2007+A1:2009

Equipos de terapia respiratoria. Parte 1: Sistemas de nebulización y sus componentes.

7.7.2010

EN 13544-1:2007

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 13544-2:2002+A1:2009

Equipos de terapia respiratoria. Parte 2: Tubos y conectores.

7.7.2010

EN 13544-2:2002

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 13544-3:2001+A1:2009

Equipos de terapia respiratoria. Parte 3: Dispositivos de arrastre de aire.

7.7.2010

EN 13544-3:2001

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 13624:2003

Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad fungicida de los desinfectantes químicos para instrumental utilizado en medicina. Método de ensayo y requisitos (fase 2, etapa 1).

30.9.2005

CEN

EN 13718-1:2008

Vehículos sanitarios y su equipamiento. Ambulancias aéreas. Parte 1: Requisitos para productos sanitarios utilizados en las ambulancias aéreas.

19.2.2009

EN 13718-1:2002

Nota 2.1

28.2.2009

CEN

EN 13718-2:2015

Vehículos sanitarios y su equipamiento. Ambulancias aéreas. Parte 2: Requisitos operacionales y técnicos de las ambulancias aéreas.

10.7.2015

CEN

EN 13726-1:2002

Métodos de ensayo para apósitos primarios. Parte 1: Absorción.

27.3.2003

EN 13726-1:2002/AC:2003

2.12.2009

CEN

EN 13726-2:2002

Métodos de ensayo para apósitos primarios. Parte 2: Velocidad de transmisión de vapor de agua de los apósitos de película permeable.

27.3.2003

CEN

EN 13727:2012

Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad bactericida en el área médica. Método de ensayo y requisitos (fase 2, etapa 1).

30.8.2012

EN 13727:2003

Nota 2.1

30.11.2012

CEN

EN 13867:2002+A1:2009

Concentrados para hemodiálisis y terapias relacionadas.

2.12.2009

EN 13867:2002

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 13976-1:2011

Sistemas de rescate. Transporte de incubadoras. Parte 1: Condiciones de interfaz.

19.8.2011

EN 13976-1:2003

Nota 2.1

30.11.2011

CEN

EN 13976-2:2011

Sistemas de rescate. Transporte de incubadoras. Parte 2: Requisitos del sistema.

19.8.2011

EN 13976-2:2003

Nota 2.1

30.11.2011

CEN

EN 14079:2003

Productos sanitarios no activos. Requisitos funcionales y métodos de ensayo para la gasa de algodón absorbente y la gasa de algodón y viscosa absorbente.

30.9.2005

CEN

EN 14139:2010

Óptica oftálmica. Especificaciones para las gafas premontadas.

18.1.2011

CEN

EN ISO 14155:2011

Investigación clínica de productos sanitarios para humanos. Buenas prácticas clínicas. (ISO 14155:2011)

27.4.2012

EN ISO 14155:2011

Nota 2.1

30.4.2012

EN ISO 14155:2011/AC:2011

Esta es la primera publicación

CEN

EN 14180:2003+A2:2009

Esterilizadores para uso médico. Esterilizadores de vapor a baja temperatura y formaldehído. Requisitos y ensayos

7.7.2010

EN 14180:2003+A1:2009

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 14348:2005

Desinfectantes químicos y antisépticos. Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad micobactericida de los desinfectantes químicos utilizados en el área médica, incluyendo los desinfectantes de instrumental. Métodos de ensayo y requisitos (fase 2, etapa 1)

30.9.2005

CEN

EN ISO 14408:2009

Tubos traqueales para cirugía con láser. Requisitos para el marcado y la información que acompaña al producto. (ISO 14408:2005)

2.12.2009

EN ISO 14408:2005

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 14561:2006

Desinfectantes químicos. Ensayo de transporte cuantitativo para la evaluación de actividad bactericida de desinfectantes químicos utilizados en el área médica. Método de ensayo y requisitos (fase 2/paso 2)

15.11.2006

CEN

EN 14562:2006

Desinfectantes químicos. Ensayo de transporte cuantitativo para la evaluación de la actividad fungicida de los desinfectantes químicos para los instrumentos utilizados en el área médica. Método de ensayo y requisitos (fase 2/paso 2)

15.11.2006

CEN

EN 14563:2008

Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo cuantitativo en portagérmenes para la evaluación de la actividad micobactericida o tuberculicida de los desinfectantes químicos para instrumental utilizado en el área médica. Métodos y requisitos de ensayo (fase 2, etapa 2).

19.2.2009

CEN

EN ISO 14602:2011

Implantes quirúrgicos no activos. Implantes para osteosíntesis. Requisitos particulares. (ISO 14602:2010).

27.4.2012

EN ISO 14602:2010

Nota 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 14607:2009

Implantes quirúrgicos no activos. Implantes mamarios. Requisitos particulares. (ISO 14607:2007)

2.12.2009

EN ISO 14607:2007

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 14630:2009

Implantes quirúrgicos no activos. Requisitos generales. (ISO 14630:2008)

2.12.2009

EN ISO 14630:2008

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 14683:2005

Máscaras quirúrgicas. Requisitos y métodos de ensayo.

2.6.2006

CEN

EN ISO 14889:2009

Óptica oftálmica. Lentes para gafas. Requisitos fundamentales para las lentes terminadas sin biselar. (ISO 14889:2003)

2.12.2009

EN ISO 14889:2003

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 14931:2006

Recipientes a presión para ocupación humana (PVHO). Sistemas de cámara de presión para tratamientos hiperbáricos. Características funcionales, requisitos de seguridad y ensayo

15.11.2006

CEN

EN ISO 14937:2009

Esterilización de productos sanitarios. Requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. (ISO 14937:2009)

7.7.2010

EN ISO 14937:2000

Nota 2.1

30.4.2010

CEN

EN ISO 14971:2012

Productos sanitarios. Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios. (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01).

30.8.2012

EN ISO 14971:2009

Nota 2.1

30.8.2012

CEN

EN ISO 15001:2011

Equipo respiratorio y de anestesia. Compatibilidad con oxígeno. (ISO 15001:2010)

27.4.2012

EN ISO 15001:2010

Nota 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 15002:2008

Dispositivos de medición del caudal para conexión a unidades terminales de sistemas de canalización de gases medicinales. (ISO 15002:2008).

19.2.2009

EN 13220:1998

Nota 2.1

31.7.2010

CEN

EN ISO 15004-1:2009

Instrumentos oftálmicos. Requisitos fundamentales y métodos de ensayo. Parte 1: Requisitos generales aplicables a todos los instrumentos oftálmicos (ISO 15004-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 15004-1:2006

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 15223-1:2016

Productos sanitarios. Símbolos a utilizar en las etiquetas, el etiquetado y la información a suministrar. Parte 1: Requisitos generales. (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03).

Esta es la primera publicación

EN 980:2008

Nota 2.1

31.12.2017

CEN

EN ISO 15747:2011

Recipientes de plástico para inyecciones intravenosas. (ISO 15747:2010)

27.4.2012

EN ISO 15747:2010

Nota 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 15798:2010

Implantes oftálmicos. Productos oftálmicos viscoquirúrgicos. (ISO 15798:2010)

7.7.2010

CEN

EN ISO 15883-1:2009

Lavadoras desinfectadoras. Parte 1: Requisitos generales, definiciones y ensayos. (ISO 15883-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-1:2006

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 15883-2:2009

Lavadoras desinfectadoras. Parte 2: Requisitos y ensayos de lavadoras desinfectadoras que utilizan desinfección térmica para instrumentos quirúrgicos, equipos de anestesia, cuencos, platos, recipientes, utensilios, recipientes de vidrio, etc. (ISO 15883-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-2:2006

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 15883-3:2009

Lavadoras desinfectadoras. Parte 3: Requisitos y ensayos de lavadoras desinfectadoras que utilizan desinfección térmica para contenedores de residuos humanos (ISO 15883-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-3:2006

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 15883-4:2009

Lavadoras desinfectadoras. Parte 4: Requisitos y ensayos para las lavadoras desinfectadoras destinadas a la desinfección química de endoscopios termolábiles. (ISO 15883-4:2008)

2.12.2009

EN ISO 15883-4:2008

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 15986:2011

Símbolo a utilizar en el etiquetado de productos sanitarios. Requisitos para el etiquetado de productos sanitarios que contienen ftalatos.

13.5.2011

CEN

EN ISO 16061:2009

Instrumentación a utilizar en asociación con implantes quirúrgicos no activos. Requisitos generales (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15)

7.7.2010

EN ISO 16061:2008

Nota 2.1

28.2.2010

CEN

EN ISO 16201:2006

Ayudas técnicas para personas con discapacidad — Requisitos y métodes de ensayo de los sistemas de control ambiental (ISO 16201:2006)

19.2.2009

CEN

EN ISO 17510-1:2009

Terapia respiratoria para la apnea del sueño. Parte 1: Equipo de terapia respiratoria para la apnea del sueño. (ISO 17510-1:2007)

2.12.2009

EN ISO 17510-1:2007

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 17510-2:2009

Terapia respiratoria para la apnea del sueño. Parte 2: Mascarillas y accesorios de aplicación. (ISO 17510-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 17510-2:2007

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 17664:2004

Esterilización de productos sanitarios. Información a proporcionar por el fabricante para el procesado de productos sanitarios reesterilizables. (ISO 17664:2004)

30.9.2005

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Esterilización de productos sanitarios. Calor húmedo. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

Nota 2.1

31.8.2009

CEN

EN ISO 18777:2009

Sistemas transportables de oxigeno líquido para uso médico. Requisitos particulares (ISO 18777:2005).

2.12.2009

EN ISO 18777:2005

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 18778:2009

Equipo respiratorio. Monitores para niños. Requisitos particulares. (ISO 18778:2005)

2.12.2009

EN ISO 18778:2005

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 18779:2005

Productos sanitarios para la conservación de oxígeno y mezclas de oxígeno. Requisitos particulares (ISO 18779:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 19054:2006

Sistemas de rail para sujeción de equipos médicos (ISO 19054:2005)

7.9.2006

EN 12218:1998

Nota 2.1

30.6.2008

CEN

EN 20594-1:1993

Acoplamientos cónicos de 6 % (luer) para jeringuillas, agujas y otros equipos médicos. Parte 1: requisitos generales (ISO 594-1:1986)

18.11.1995

EN 20594-1:1993/A1:1997

10.8.1999

Nota 3

31.5.1998

EN 20594-1:1993/AC:1996

2.12.2009

CEN

EN ISO 21534:2009

Implantes quirúrgicos no activos. Implantes de sustitución articulares. Requisitos particulares. (ISO 21534:2007)

2.12.2009

EN ISO 21534:2007

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 21535:2009

Implantes quirúrgicos no activos. Implantes de sustitución articular. Requisitos específicos para los implantes de sustitución de la articulación de cadera. (ISO 21535:2007)

2.12.2009

EN ISO 21535:2007

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 21536:2009

Implantes quirúrgicos no activos. Implantes de sustitución articular. Requisitos específicos para los implantes de sustitución de la articulación de rodilla. (ISO 21536:2007)

2.12.2009

EN ISO 21536:2007

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 21649:2009

Inyectores sin agujas para uso médico. Requisitos y métodos de ensayo. (ISO 21649:2006)

7.7.2010

EN ISO 21649:2006

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 21969:2009

Conexiones flexibles de alta presión para utilización con sistemas de gases medicinales. (ISO 21969:2009)

7.7.2010

EN ISO 21969:2006

Nota 2.1

31.5.2010

CEN

EN ISO 21987:2009

Óptica oftálmica. Lentes oftálmicas montadas (ISO 21987:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 22442-1:2007

Tejidos animales y sus derivados utilizados en la fabricación de productos sanitarios. Parte 1: Aplicación de la gestión de riesgos.(ISO 22442-1:2007)

27.2.2008

EN 12442-1:2000

Nota 2.1

30.6.2008

CEN

EN ISO 22442-2:2007

Tejidos animales y sus derivados utilizados en la fabricación de productos sanitarios. Parte 2: Controles sobre la verificación de la procedencia, la recogida y la manipulación.(ISO 22442-2:2007)

27.2.2008

EN 12442-2:2000

Nota 2.1

30.6.2008

CEN

EN ISO 22442-3:2007

Tejidos animales y sus derivados utilizados en la fabricación de productos sanitarios. Parte 3: Validación de la eliminación y/o inactivación de los virus y otros agentes responsables de la encefalopatía espongiforme transmisible. (ISO 22442-3:2007)

27.2.2008

EN 12442-3:2000

Nota 2.1

30.6.2008

CEN

EN ISO 22523:2006

Prótesis externas de miembros y ortesis externas. Requisitos y métodos de ensayo (ISO 22523:2006)

9.8.2007

EN 12523:1999

Nota 2.1

30.4.2007

Esta norma sigue pendiente de modificación para tener en cuenta los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. El CEN publicará la norma modificada lo antes posible. Se aconseja a los fabricantes que comprueben si se han tenido debidamente en cuenta todos los requisitos esenciales pertinentes de la Directiva modificada.

CEN

EN ISO 22675:2016

Prótesis. Ensayo de las articulaciones de tobillo-pie y de las unidades de pie. Requisitos y métodos de ensayo. (ISO 22675:2016)

Esta es la primera publicación

EN ISO 22675:2006

Nota 2.1

30.6.2018

CEN

EN ISO 23328-1:2008

Filtros de sistema respiratorio para utilización anestésica y respiratoria. Parte 1: Método de ensayo con una solución salina para evaluar los parámetros de filtración. (ISO 23328-1:2003)

19.2.2009

EN 13328-1:2001

Nota 2.1

30.9.2008

CEN

EN ISO 23328-2:2009

Filtros de sistema respiratorio para utilización anestésica y respiratoria. Parte 2: Aspectos diferentes al de la filtración.(ISO 23328-2:2002).

2.12.2009

EN ISO 23328-2:2008

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 23747:2009

Equipo respiratorio y anestésico. Espirómetros para flujo espiratorio de cresta para la evaluación de la función pulmonar en seres humanos que respiran espontáneamente. (ISO 23747:2007)

2.12.2009

EN ISO 23747:2007

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 25539-1:2009

Implantes cardiovasculares. Productos endovasculares. Parte 1: Prótesis endovasculares. (ISO 25539-1:2003 incluyendo Amd 1:2005)

2.12.2009

EN 12006-3:1998+A1:2009

EN ISO 25539-1:2008

Nota 2.1

21.3.2010

EN ISO 25539-1:2009/AC:2011

30.8.2012

CEN

EN ISO 25539-2:2009

Implantes cardiovasculares. Productos endovasculares. Parte 2: Stents vasculares. (ISO 25539-2:2008).

2.12.2009

EN 12006-3:1998+A1:2009

EN ISO 25539-2:2008

Nota 2.1

21.3.2010

EN ISO 25539-2:2009/AC:2011

30.8.2012

CEN

EN ISO 26782:2009

Equipamiento de anestesia y reanimación respiratoria. Espirómetros para la medición de volúmenes espiratorios forzados durante un intervalo de tiempo en humanos (ISO 26782:2009)

7.7.2010

EN ISO 26782:2009/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN 27740:1992

Instrumentos quirúrgicos. Bisturíes con hojas desechables. Dimensiones de ajuste (ISO 7740:1985)

18.11.1995

EN 27740:1992/A1:1997

10.8.1999

Nota 3

31.5.1998

EN 27740:1992/AC:1996

2.12.2009

CEN

EN ISO 81060-1:2012

Esfigmomanómetros no invasivos. Parte 1: Requisitos y métodos de ensayo para el tipo de medida no automatizada. (ISO 81060-1:2007).

30.8.2012

EN 1060-1:1995+A2:2009

EN 1060-2:1995+A1:2009

Nota 2.1

31.5.2015

Cenelec

EN 60118-13:2005

Audífonos. Parte 13: Compatibilidad electromagnética (CEM). Norma de producto

IEC 60118-13:2004

19.1.2006

EN 60118-13:1997

Nota 2.1

1.2.2008

(*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60522:1999

Determinación de la filtración permanente de conjuntos de tubos de rayos x.

IEC 60522:1999

14.11.2001

(*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60580:2000

Equipos electromédicos — Instrumentos para la medición del producto área-exposición

IEC 60580:2000

13.12.2002

(*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-1:2006

Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial.

IEC 60601-1:2005

27.11.2008

EN 60601-1:1990

- A13:1996

- A1:1993

- A2:1995

EN 60601-1-1:2001

EN 60601-1-4:1996

- A1:1999

Nota 2.1

1.6.2012

EN 60601-1:2006/AC:2010

18.1.2011

EN 60601-1:2006/A1:2013

IEC 60601-1:2005/A1:2012

16.5.2014

Nota 3

31.12.2017

Adenda de la nota 1 y de la nota 3, en lo que respecta a las fechas de cese de la presunción de conformidad en la aplicación de la norma EN 60601-1:2006.

La fecha de cese de la presunción de conformidad en la aplicación de la norma EN 60601-1:2006 es el 31.12.2017. Sin embargo, el anexo ZZ de la norma EN 60601-1:2006 deja de precisar la presunción de conformidad con los requisitos esenciales de la Directiva 93/42/CEE de 31.12.2015. A partir del 1 de enero de 2016, solo las cláusulas y los apartados de la norma EN 60601-1:2006 correspondientes a las cláusulas y los apartados mencionados en el anexo ZZ de la norma EN 60601-1:2006/A1:2013 otorgarán la presunción de conformidad con los requisitos esenciales de la Directiva 93/42/CEE, en los términos indicados en el anexo ZZ de la norma EN 60601-1:2006/A1:2013.

Cenelec

EN 60601-1-1:2001

Equipos electromédicos — Parte 1: Requisitos generales para la seguridad. Sección 1: Norma colateral: Requisitos para la seguridad en sistemas electromédicos

IEC 60601-1-1:2000

14.11.2001

EN 60601-1-1:1993

- A1:1996

Nota 2.1

1.11.2003

(*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-1-2:2015

Equipos electromédicos. Parte 1-2: Requisitos generales para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial. Norma colateral: Perturbaciones electromagnéticas. Requisitos y ensayos. (Ratificada por AENOR en noviembre de 2015.)

IEC 60601-1-2:2014

13.5.2016

EN 60601-1-2:2007

Nota 2.1

31.12.2018

Cenelec

EN 60601-1-3:2008

Equipos electromédicos. Parte 1-3: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma colateral: Radioprotección en equipos de rayos X para diagnóstico.

IEC 60601-1-3:2008

27.11.2008

EN 60601-1-3:1994

Nota 2.1

1.6.2012

EN 60601-1-3:2008/AC:2010

18.1.2011

EN 60601-1-3:2008/A11:2016

Esta es la primera publicación

Nota 3

1.11.2019

(*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-1-4:1996

Equipos electromédicos — Parte 1-4: Requisitos generales para la seguridad — Norma colateral: Sistemas electromédicos programables

IEC 60601-1-4:1996

8.11.1997

EN 60601-1-4:1996/A1:1999

IEC 60601-1-4:1996/A1:1999

8.11.1997

Nota 3

1.12.2002

(*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-1-6:2010

Equipos electromédicos. Parte 1-6: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma colateral: Aptitud de uso.

IEC 60601-1-6:2010

18.1.2011

EN 60601-1-6:2007

Nota 2.1

1.4.2013

(*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-1-8:2007

Equipos electromédicos. Parte 1-8: Requisitos generales para la seguridad. Norma colateral: Requisitos generales, ensayos y guía para los sistemas de alarma en equipos electromédicos y sistemas electromédicos

IEC 60601-1-8:2006

27.11.2008

EN 60601-1-8:2004

- A1:2006

Nota 2.1

1.6.2012

EN 60601-1-8:2007/AC:2010

18.1.2011

EN 60601-1-8:2007/A11:2017

Esta es la primera publicación

Nota 3

7.1.2020

(*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-1-10:2008

Equipos electromédicos. Parte 1-10: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma colateral: Requisitos para el desarrollo de controladores fisiológicos en bucle cerrado.

IEC 60601-1-10:2007

27.11.2008

(*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-1-11:2010

Equipos electromédicos. Parte 1-11: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma colateral: Requisitos para el equipo electromédico y el sistema electromédico utilizado para el cuidado en el entorno médico del hogar.

IEC 60601-1-11:2010

18.1.2011

(*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-1:1998

Equipos electromédicos — Parte 2-1: Requisitos particulares de seguridad para aceleradores de electrones en el rango de 1 MeV a 50 MeV.

IEC 60601-2-1:1998

14.11.2001

EN 60601-2-1:1998/A1:2002

IEC 60601-2-1:1998/A1:2002

13.12.2002

Nota 3

1.6.2005

(*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-2:2009

Equipos electromédicos — Parte 2-2: Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial de equipos quirúrgicos de alta frecuencia

IEC 60601-2-2:2009

7.7.2010

EN 60601-2-2:2007

Nota 2.1

1.4.2012

(*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-3:1993

Equipos electromédicos. Parte 2: Requisitos particulares de seguridad para los equipos terapéuticos de onda corta

IEC 60601-2-3:1991

18.11.1995

EN 60601-2-3:1993/A1:1998

IEC 60601-2-3:1991/A1:1998

18.11.1995

Nota 3

1.7.2001

(*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-4:2003

Equipos electromédicos. Parte 2-4: Requisitos particulares para la seguridad de los defibriladores cardiacos

IEC 60601-2-4:2002

15.10.2003

(*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-5:2000

Equipos electromédicos. Parte 2-5: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos de fisioterapia por ultrasonidos

IEC 60601-2-5:2000

13.12.2002

(*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-8:1997

Equipos electromédicos. Parte 2:Requisitos particulares para la seguridad de los generadores de rayos X utilizados en radioterapia

IEC 60601-2-8:1987

14.11.2001

EN 60601-2-8:1997/A1:1997

IEC 60601-2-8:1987/A1:1997

14.11.2001

Nota 3

1.7.1998

(*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-10:2000

Equipos electromédicos. Parte 2-10: Requisitos particulares para la seguridad de los estimuladores nerviosos y musculares

IEC 60601-2-10:1987

13.12.2002

EN 60601-2-10:2000/A1:2001

IEC 60601-2-10:1987/A1:2001

13.12.2002

Nota 3

1.11.2004

(*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-11:1997

Equipos electromédicos. Parte 2-11: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos de gammaterapia

IEC 60601-2-11:1997

9.10.1999

EN 60601-2-11:1997/A1:2004

IEC 60601-2-11:1997/A1:2004

9.10.1999

Nota 3

1.9.2007

(*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-12:2006

Equipos electromédicos. Parte 2-12: Requisitos particulares para la seguridad de los ventiladores pulmonares. Ventiladores de cuidados críticos.

IEC 60601-2-12:2001

22.12.2007

(*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-13:2006

Equipos electromédicos. Parte 2-13: Requisitos particulares para la seguridad y funcionamiento esencial de sistemas de anestesia. Ventiladores para uso en cuidados intensivos.

IEC 60601-2-13:2003

22.12.2007

EN 60601-2-13:2006/A1:2007

IEC 60601-2-13:2003/A1:2006

22.12.2007

Nota 3

1.3.2010

(*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-16:1998

Equipos electromédicos. Parte 2-16: Requisitos particulares de seguridad para los aparatos de hemodiálisis, hemodiafiltración y hemofiltración

IEC 60601-2-16:1998

9.10.1999

EN 60601-2-16:1998/AC:1999

18.1.2011

(*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-17:2004

Equipos electromédicos. Parte 2-17: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos de braquiterapia de carga diferida controlados automáticamente.

IEC 60601-2-17:2004

8.11.2005

EN 60601-2-17:1996

- A1:1996

Nota 2.1

1.3.2007

(*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-18:1996

Equipos electromédicos. Parte 2: Requisitos particulares de seguridad para los equipos de endoscopia

IEC 60601-2-18:1996

9.10.1999

EN 60601-2-18:1996/A1:2000

IEC 60601-2-18:1996/A1:2000

9.10.1999

Nota 3

1.8.2003

(*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-19:2009

Equipos electromédicos. Parte 2-19: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de las incubadoras de bebé.

IEC 60601

IEC 60601-2-19:2009

7.7.2010

EN 60601-2-19:1996

- A1:1996

Nota 2.1

1.4.2012

(*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-20:2009

Equipos electromédicos. Parte 2-20: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de las incubadoras de transporte de bebés.

IEC 60601

IEC 60601-2-20:2009

18.1.2011

EN 60601-2-20:1996

Nota 2.1

1.9.2012

(*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-21:2009

Equipos electromédicos. Parte 2-21: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial de las incubadoras radiantes para recién nacidos

IEC 60601-2-21:2009

7.7.2010

EN 60601-2-21:1994

- A1:1996

Nota 2.1

1.4.2012

(*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-22:1996

Equipos electromédicos. Parte 2: Requisitos particulares de seguridad para equipos láser terapéuticos y de diagnóstico.

IEC 60601-2-22:1995

17.5.1997

(*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-23:2000

Equipos electromédicos — Parte 2-23: Requisitos particulares para la seguridad, incluyendo la actuación esencial, de los equipos de vigilancia de la presión parcial transcutánea

IEC 60601-2-23:1999

14.11.2001

EN 60601-2-23:1997

Nota 2.1

1.1.2003

(*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-24:1998

Equipos electromédicos. Parte 2-24: Requisitos particulares de seguridad para bombas y controladores de infusión.

IEC 60601-2-24:1998

9.10.1999

(*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-25:1995

Equipos electromédicos — Parte 2-25: Requisitos particulares para la seguridad de electrocardiógrafos

IEC 60601-2-25:1993

17.5.1997

EN 60601-2-25:1995/A1:1999

IEC 60601-2-25:1993/A1:1999

13.12.2002

Nota 3

1.5.2002

(*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-26:2003

Equipos electromédicos — Parte 2: Requisitos particulares de seguridad para electroencefalógrafos.

IEC 60601-2-26:2002

8.11.2005

EN 60601-2-26:1994

Nota 2.1

1.3.2006

(*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-27:2006

Equipos electromédicos. Parte 2-27: Requisitos particulares para la seguridad, incluyendo las características de funcionamiento esencial, de equipos de vigilancia electrocardiográfica.

IEC 60601-2-27:2005

26.7.2006

EN 60601-2-27:1994

Nota 2.1

1.11.2008

EN 60601-2-27:2006/AC:2006

18.1.2011

(*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-28:2010

Equipos electromédicos. Parte 2-28: Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial de los tubos de rayos X utilizados para diagnóstico médico.

IEC 60601-2-28:2010

18.1.2011

EN 60601-2-28:1993

Nota 2.1

1.4.2013

(*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-29:2008

Equipos electromédicos. Parte 2-29: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de los simuladores de radioterapia

IEC 60601-2-29:2008

15.7.2009

EN 60601-2-29:1999

Nota 2.1

1.11.2011

(*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-30:2000

Equipos electromédicos — Parte 2-30: Requisitos particulares para la seguridad, incluyendo la actuación esencial, de los equipos de vigilancia de la presión sanguínea, de funcionamiento automático, cíclico y no invasivo

IEC 60601-2-30:1999

14.11.2001

EN 60601-2-30:1995

Nota 2.1

1.2.2003

(*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-33:2010

Equipos electromédicos. Parte 2-33: Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial de los equipos de resonancia magnética para diagnóstico médico

IEC 60601

IEC 60601-2-33:2010

Esta es la primera publicación

EN 60601-2-33:2002

- A1:2005

- A2:2008

Nota 2.1

31.12.2017

EN 60601-2-33:2010/A1:2015

IEC 60601-2-33:2010/A1:2013

Esta es la primera publicación

Nota 3

14.4.2018

EN 60601-2-33:2010/A2:2015

IEC 60601-2-33:2010/A2:2015

Esta es la primera publicación

Nota 3

23.7.2018

EN 60601-2-33:2010/AC:2016-03

Esta es la primera publicación

EN 60601-2-33:2010/A12:2016

Esta es la primera publicación

Nota 3

1.11.2019

Cenelec

EN 60601-2-34:2000

Equipos electromédicos. Parte 2-34: Requisitos particulares para la seguridad, incluyendo la aptitud para la función primordial, de los equipos de vigilancia directa de la presión sanguínea.

IEC 60601-2-34:2000

15.10.2003

EN 60601-2-34:1995

Nota 2.1

1.11.2003

(*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-36:1997

Equipos electromédicos. Parte 2: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos litotricia inducida extracorpóreamente

IEC 60601-2-36:1997

9.10.1999

(*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-37:2008

Equipos electromédicos. Parte 2-37: Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial de los equipos médicos de diagnóstico y monitorización por ultrasonidos.

IEC 60601-2-37:2007

27.11.2008

EN 60601-2-37:2001

- A1:2005

- A2:2005

Nota 2.1

1.10.2010

(*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-39:2008

Equipos electromédicos. Parte 2-39: Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial de equipos de diálisis peritoneal.

IEC 60601-2-39:2007

27.11.2008

EN 60601-2-39:1999

Nota 2.1

1.3.2011

(*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-40:1998

Equipos electromédicos. Parte 2-40: Requisitos particulares de seguridad para electromiógrafos y equipos de respuesta evocada.

IEC 60601-2-40:1998

9.10.1999

(*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-41:2009

Equipos electromédicos. Parte 2-41: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de las luminarias quirúrgicas y las luminarias para diagnóstico.

IEC 60601-2-41:2009

18.1.2011

EN 60601-2-41:2000

Nota 2.1

1.11.2012

(*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-43:2010

Equipos electromédicos. Parte 2-43: Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial de los equipos de rayos X para procedimientos intervencionistas.

IEC 60601-2-43:2010

18.1.2011

EN 60601-2-43:2000

Nota 2.1

1.6.2013

(*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-44:2009

Equipos electromédicos. Parte 2-44: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de equipos de rayos X para tomografía asistida por ordenador

IEC 60601-2-44:2009

7.7.2010

EN 60601-2-44:2001

- A1:2003

Nota 2.1

1.5.2012

(*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-45:2001

Equipos electromédicos. Parte 2-45: Requisitos particulares para la seguridad de equipos mamográficos de rayos X y dispositivos mamográficos de estereotaxia

IEC 60601-2-45:2001

14.11.2001

EN 60601-2-45:1998

Nota 2.1

1.7.2004

(*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-46:1998

Equipos electromédicos — Parte 2-46: Requisitos particulares para la seguridad de las mesas de operación

IEC 60601-2-46:1998

14.11.2001

(*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-47:2001

Equipos electromédicos — Parte 2-47: Requisitos particulares para la seguridad, incluyendo las características de funcionamiento esencial, de los sistemas electrocardiográficos ambulatorios

IEC 60601-2-47:2001

13.12.2002

(*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-49:2001

Equipos electromédicos — Parte 2-49: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos multifunción de vigilancia de paciente

IEC 60601-2-49:2001

13.12.2002

(*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-50:2009

Equipos electromédicos. Parte 2-50: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de los equipos de fototerapia infantil

IEC 60601-2-50:2009

7.7.2010

EN 60601-2-50:2002

Nota 2.1

1.5.2012

(*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-51:2003

Equipos electromédicos — Parte 2-51: Requisitos particulares para la seguridad, incluyendo las características de funcionamiento esenciales, del registro y análisis de los electrocardiógrafos de un único canal o multicanal

IEC 60601-2-51:2003

24.6.2004

(*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-52:2010

Equipos electromédicos. Parte 2-52: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de las camas de hospital (IEC 60601-2-52:2009)

13.5.2011

EN 1970:2000

- A1:2005

EN 60601-2-38:1996

- A1:2000

Nota 2.1

1.6.2012

EN 60601-2-52:2010/AC:2011

30.8.2012

(*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-54:2009

Equipos electromédicos. Parte 2-54: Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial de los equipos de rayos X para radiografía y radioscopia.

IEC 60601-2-54:2009

18.1.2011

EN 60601-2-7:1998

EN 60601-2-28:1993

EN 60601-2-32:1994

Nota 2.1

1.8.2012

(*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60627:2001

Equipos de rayos X de diagnóstico por imagen. Características de propósito general y rejillas autodifusoras para mamografía

IEC 60627:2001

13.12.2002

EN 60627:2001/AC:2002

18.1.2011

(*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60645-1:2001

Electroacústica. Equipos de audiología. Parte 1: Audiómetros de tonos puros

IEC 60645-1:2001

13.12.2002

EN 60645-1:1994

Nota 2.1

1.10.2004

(*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60645-2:1997

Audiómetros. Parte 2: Equipos para audiometría vocal

IEC 60645-2:1993

17.5.1997

(*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60645-3:2007

Electroacústica. Equipos audiométricos. Parte 3: Ensayos auditivos de corta duración

IEC 60645-3:2007

27.11.2008

EN 60645-3:1995

Nota 2.1

1.6.2010

(*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60645-4:1995

Audiómetros. Parte 4: Equipos para la audiometría extendida al dominio de la alta frecuencia

IEC 60645-4:1994

23.8.1996

(*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 61217:2012

Equipos utilizados en radioterapia. Coordenadas, movimientos y escalas.

IEC 61217:2011

30.8.2012

EN 61217:1996

- A1:2001

- A2:2008

Nota 2.1

11.1.2015

Cenelec

EN 61676:2002

Equipos electromédicos. Instrumentos de dosimetría para la medición no invasiva de la tensión del tubo de rayos X en radiología de diagnóstico

IEC 61676:2002

15.10.2003

EN 61676:2002/A1:2009

IEC 61676:2002/A1:2008

7.7.2010

Nota 3

1.3.2012

(*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 62083:2009

Equipos electromédicos. Requisitos de seguridad para los sistemas de tratamiento con radioterapia

IEC 62083:2009

18.1.2011

EN 62083:2001

Nota 2.1

1.11.2012

(*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 62220-1:2004

Equipos electromédicos. Características de los dispositivos de formaci imagen de rayos X digitales — Parte 1: Determinación de la eficienca cu detección

IEC 62220-1:2003

24.6.2004

(*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 62220-1-2:2007

Equipos electromédicos. Características de los dispositivos digitales de imágenes de rayos X. Parte 1-2: Determinación de la eficiencia cuántica de detección. Detectores utilizados en mamografía

IEC 62220-1-2:2007

27.11.2008

(*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 62220-1-3:2008

Equipos electromédicos. Características de los dispositivos digitales de imágenes de rayos X. Parte 1-3: Determinación de la eficiencia cuántica de detección. Detectores usados en imagen dinámica.

IEC 62220-1-3:2008

15.7.2009

(*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 62304:2006

Software de dispositivos médicos. Procesos del ciclo de vida del software.

IEC 62304:2006

27.11.2008

EN 62304:2006/AC:2008

18.1.2011

(*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 62366:2008

Dispositivos médicos. Aplicaciones de ingeniería de uso de dispositivos médicos.

IEC 62366:2007

27.11.2008

(*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 80601-2-35:2009

Equipos electromédicos. Parte 2-35: Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial de las mantas, almohadillas y colchones generadores de calor para utilización médica.

IEC 80601-2-35:2009

18.1.2011

EN 60601-2-35:1996

Nota 2.1

1.11.2012

(*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 80601-2-58:2009

Equipos electromédicos. Parte 2-58: Requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de los dispositivos de extracción del cristalino y de los dispositivos de vitrectomía para cirugía oftálmica

IEC 80601-2-58:2008

7.7.2010

(*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 80601-2-59:2009

Equipos electromédicos. Parte 2-59: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de los termógrafos apantallados para el apantallamiento de la temperatura humana febril.

IEC 80601

IEC 80601-2-59:2008

18.1.2011

(*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

| Nota 1: | Generalmente la fecha límite para obtener presunción de conformidad será la fecha de la retirada («dow»), indicada por la organización europea de normalización, pero se llama la atención de los usuarios de estas normas sobre el hecho de que en ciertas ocasiones excepcionales pudiera ser otro el caso. |
| --- | --- |

Nota 1:

Generalmente la fecha límite para obtener presunción de conformidad será la fecha de la retirada («dow»), indicada por la organización europea de normalización, pero se llama la atención de los usuarios de estas normas sobre el hecho de que en ciertas ocasiones excepcionales pudiera ser otro el caso.

| Nota 2.1: | La norma nueva (o modificada) tiene el mismo campo de aplicación que la norma sustituida. En la fecha declarada, la norma sustituida deja de otorgar presunción de conformidad con los requisitos esenciales, o con otros requisitos, de la legislación pertinente de la Unión. |
| --- | --- |

Nota 2.1:

La norma nueva (o modificada) tiene el mismo campo de aplicación que la norma sustituida. En la fecha declarada, la norma sustituida deja de otorgar presunción de conformidad con los requisitos esenciales, o con otros requisitos, de la legislación pertinente de la Unión.

| Nota 2.2: | La norma nueva tiene un campo de aplicación más amplio que las normas sustituidas. En la fecha declarada las normas sustituidas dejan de otorgar presunción de conformidad con los requisitos esenciales, o con otros requisitos, de la legislación pertinente de la Unión. |
| --- | --- |

Nota 2.2:

La norma nueva tiene un campo de aplicación más amplio que las normas sustituidas. En la fecha declarada las normas sustituidas dejan de otorgar presunción de conformidad con los requisitos esenciales, o con otros requisitos, de la legislación pertinente de la Unión.

| Nota 2.3: | La norma nueva tiene un campo de aplicación más limitado que la norma sustituida. En la fecha declarada la norma sustituida (parcialmente) deja de otorgar presunción de conformidad con los requisitos esenciales, o con otros requisitos, de la legislación pertinente de la Unión para los productos o servicios que pertenecen al campo de aplicación de la norma nueva. No se ve afectada la presunción de la conformidad con los requisitos esenciales, o con otros requisitos, de la legislación pertinente de la Unión por lo que se refiere a los productos o servicios que siguen estando en el campo de aplicación de la norma (parcialmente) sustituida, pero que no pertenencen al campo de aplicación de la norma nueva. |
| --- | --- |

Nota 2.3:

La norma nueva tiene un campo de aplicación más limitado que la norma sustituida. En la fecha declarada la norma sustituida (parcialmente) deja de otorgar presunción de conformidad con los requisitos esenciales, o con otros requisitos, de la legislación pertinente de la Unión para los productos o servicios que pertenecen al campo de aplicación de la norma nueva. No se ve afectada la presunción de la conformidad con los requisitos esenciales, o con otros requisitos, de la legislación pertinente de la Unión por lo que se refiere a los productos o servicios que siguen estando en el campo de aplicación de la norma (parcialmente) sustituida, pero que no pertenencen al campo de aplicación de la norma nueva.

| Nota 3: | En caso de modificaciones, la norma referenciada es la norma EN CCCCC:YYYY, sus modificaciones previas, si las hubiera, y esta nueva modificación; la norma retirada y sustituida, por lo tanto, consiste en la norma EN CCCCC:YYYY y sus modificaciones previas, si las hubiera, pero sin la nueva modificación. En la fecha declarada, la norma sustituida deja de otorgar presunción de conformidad con los requisitos esenciales, o con otros requisitos, de la legislación pertinente de la Unión. |
| --- | --- |

Nota 3:

En caso de modificaciones, la norma referenciada es la norma EN CCCCC:YYYY, sus modificaciones previas, si las hubiera, y esta nueva modificación; la norma retirada y sustituida, por lo tanto, consiste en la norma EN CCCCC:YYYY y sus modificaciones previas, si las hubiera, pero sin la nueva modificación. En la fecha declarada, la norma sustituida deja de otorgar presunción de conformidad con los requisitos esenciales, o con otros requisitos, de la legislación pertinente de la Unión.

NOTA:

| — | Todas las informaciones sobre la disponibilidad de las normas pueden obtenerse o en las organizaciones europeas de normalización o en los organismos nacionales de normalización, cuya lista se publica en el Diario Oficial de la Unión Europea de conformidad con el artículo 27 del Reglamento (UE) no 1025/2012 (2). |
| --- | --- |

—

Todas las informaciones sobre la disponibilidad de las normas pueden obtenerse o en las organizaciones europeas de normalización o en los organismos nacionales de normalización, cuya lista se publica en el Diario Oficial de la Unión Europea de conformidad con el artículo 27 del Reglamento (UE) no 1025/2012 (2).

| — | Las organizaciones europeas de normalización adoptan las normas armonizadas en inglés (el CEN y el CENELEC también las publican en alemán y en francés). Luego, los organismos nacionales de armonización traducen los títulos de las normas armonizadas a todas las demás lenguas oficiales de la Unión Europea que se requieran. La Comisión Europea no es responsable de la exactitud de los títulos que se le presentan para su publicación en el Diario Oficial . |
| --- | --- |

—

Las organizaciones europeas de normalización adoptan las normas armonizadas en inglés (el CEN y el CENELEC también las publican en alemán y en francés). Luego, los organismos nacionales de armonización traducen los títulos de las normas armonizadas a todas las demás lenguas oficiales de la Unión Europea que se requieran. La Comisión Europea no es responsable de la exactitud de los títulos que se le presentan para su publicación en el Diario Oficial .

| — | Las referencias a las correcciones de errores «[...]/AC:AAAA» solo se publican con fines informativos. Las correcciones de errores eliminan errores de impresión, lingüísticos o similares de un texto y pueden hacer referencia a una o a varias versiones lingüísticas (inglés, francés y/o alemán) de una norma, tal y como ha sido adoptada por la organización europea de normalización. |
| --- | --- |

—

Las referencias a las correcciones de errores «[...]/AC:AAAA» solo se publican con fines informativos. Las correcciones de errores eliminan errores de impresión, lingüísticos o similares de un texto y pueden hacer referencia a una o a varias versiones lingüísticas (inglés, francés y/o alemán) de una norma, tal y como ha sido adoptada por la organización europea de normalización.

| — | La publicación de las referencias en el Diario Oficial de la Unión Europea no implica que las normas estén disponibles en todas las lenguas oficiales de la Unión Europea. |
| --- | --- |

—

La publicación de las referencias en el Diario Oficial de la Unión Europea no implica que las normas estén disponibles en todas las lenguas oficiales de la Unión Europea.

| — | Esta lista reemplaza las listas anteriores publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea. La Comisión Europea garantiza la puesta al día de la presente lista. |
| --- | --- |

—

Esta lista reemplaza las listas anteriores publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea. La Comisión Europea garantiza la puesta al día de la presente lista.

| — | Para obtener más información sobre normas armonizadas y otras normas europeas consulte la dirección siguiente:
  http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Para obtener más información sobre normas armonizadas y otras normas europeas consulte la dirección siguiente:

http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

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(1)  OEN: organización europea de normalización:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5500811; fax + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5500811; fax + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5196871; fax + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5196871; fax + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. +33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. +33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu)

(2)  DO C 338 de 27.9.2014, p. 31.

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| 17.11.2017 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 389/62 |
| --- | --- | --- | --- |

17.11.2017

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 389/62

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Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación de la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro

(Publicación de títulos y referencias de normas armonizadas conforme a la legislación sobre armonización de la Unión)

(Texto pertinente a los fines del EEE)

(2017/C 389/04)

| OEN (1) | Referencia y título de la norma
  (y documento de referencia) | Primera publicación DO | Referencia de la norma retirada y sustituida | Fecha límite para obtener presuncíon de conformidad respecto a la norma sustituida
  Nota 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Esterilización de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser designados «ESTÉRIL». Parte 1: Requisitos de los productos sanitarios esterilizados en su estado terminal. | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Nota 2.1 | 30.4.2002 |
| | EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2015
  Esterilización de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser designados «ESTÉRIL». Parte 2: Requisitos de los productos sanitarios procesados asépticamente. | 13.5.2016 | EN 556-2:2003
  Nota 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2015
  Esterilización de productos para asistencia sanitaria. Radiación. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. (ISO 11137-1:2006, incluyendo Amd 1:2013). | Esta es la primera publicación | | |
| CEN | EN ISO 11137-2:2015
  Esterilización de productos para asistencia sanitaria. Radiación. Parte 2: Establecimiento de la dosis de esterilización. (ISO 11137-2:2013). | 13.5.2016 | EN ISO 11137-2:2013
  Nota 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Esterilización de productos sanitarios. Métodos microbiológicos. Parte 2: Ensayos de esterilidad efectuados para la definición, validación y mantenimiento de un proceso de esterilización. (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 12322:1999
  Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Medios de cultivo para microbiología. Criterios para las características funcionales de los medios de cultivo. | 9.10.1999 | | |
| | EN 12322:1999/A1:2001 | 31.7.2002 | Nota 3 | 30.4.2002 |
| CEN | EN ISO 13408-1:2015
  Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 1: Requisitos generales. (ISO 13408-1:2008, incluyendo Amd 1:2013). | 13.5.2016 | EN ISO 13408-1:2011
  Nota 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN ISO 13408-2:2011
  Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 2: Filtración. (ISO 13408-2:2003) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-3:2011
  Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 3: Liofilización. (ISO 13408-3:2006) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-4:2011
  Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 4: Tecnologías de limpieza en el lugar. (ISO 13408-4:2005) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-5:2011
  Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 5: Esterilización en el lugar. (ISO 13408-5:2006) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-6:2011
  Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 6: Sistemas aisladores. (ISO 13408-6:2005) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-7:2015
  Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 7: Procesos alternativos para los productos sanitarios y los productos de combinación. (ISO 13408-7:2012). | 13.5.2016 | | |
| CEN | EN ISO 13485:2016
  Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios. (ISO 13485:2016). | Esta es la primera publicación | EN ISO 13485:2012
  Nota 2.1 | 31.3.2019 |
| | EN ISO 13485:2016/AC:2016 | Esta es la primera publicación | | |
| CEN | EN 13532:2002
  Requisitos generales de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro para autodiagnóstico. | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13612:2002
  Evaluación del funcionamiento de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. | 17.12.2002 | | |
| | EN 13612:2002/AC:2002 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN 13641:2002
  Eliminación o reducción del riesgo de infección relacionada con los reactivos para diagnóstico in vitro. | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13975:2003
  Procedimientos de muestreo utilizados para los ensayos de aceptación de productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Aspectos estadísticos. | 21.11.2003 | | |
| CEN | EN 14136:2004
  Utilización de programas de evaluación externa de la calidad en la evaluación del desempeño de los procedimientos de diagnóstico in vitro | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14254:2004
  Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Recipientes de un solo uso para la recogida de muestras de origen humano, excepto sangre. | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN 14820:2004
  Recipientes de un solo uso para la recogida de muestras de sangre venosa humana. | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Esterilización de productos sanitarios. Requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. (ISO 14937:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 14937:2000
  Nota 2.1 | 30.4.2010 |
| CEN | EN ISO 14971:2012
  Productos sanitarios. Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios. (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01). | 30.8.2012 | EN ISO 14971:2009
  Nota 2.1 | 30.8.2012 |
| CEN | EN ISO 15193:2009
  Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Medición de magnitudes en muestras de origen biológico. Requisitos para el contenido y la presentación de los procedimientos de medida de referencia. (ISO 15193:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 15194:2009
  Productos sanitarios de diagnóstico in vitro. Medida de cantidades en muestras de origen biológico. Requisitos para los materiales de referencia certificados y el contenido de la documentación justificativa. (ISO 15194:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 15197:2015
  Sistemas de ensayo para diagnóstico in vitro. Requisitos para los sistemas de monitorización de glucosa en sangre para autodiagnóstico en la gestión de la diabetes mellitus. (ISO 15197:2013). | 13.5.2016 | EN ISO 15197:2013
  Nota 2.1 | 31.7.2016 |
| Respecto a las tiras reactivas de glucemia y las soluciones de control, la fecha de cese de la presunción de conformidad de la norma sustituida será el 30 de junio de 2017. |
| CEN | EN ISO 15223-1:2016
  Productos sanitarios. Símbolos a utilizar en las etiquetas, el etiquetado y la información a suministrar. Parte 1: Requisitos generales. (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2016-12-15). | Esta es la primera publicación | EN 980:2008
  Nota 2.1 | 31.12.2017 |
| CEN | EN ISO 17511:2003
  Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Medición de magnitudes en muestras de origen biológico. Trazabilidad metrológica de los valores asignados a los calibradores y a los materiales de control (ISO 17511:2003) | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN ISO 18113-1:2011
  Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 1: Términos, definiciones y requisitos generales. (ISO 18113-1:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-1:2009
  Nota 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 18113-2:2011
  Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 2: Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional. (ISO 18113-2:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-2:2009
  Nota 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 18113-3:2011
  Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 3: Instrumentos de diagnóstico in vitro para uso profesional. (ISO 18113-3:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-3:2009
  Nota 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 18113-4:2011
  Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 4: Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico. (ISO 18113-4:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-4:2009
  Nota 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 18113-5:2011
  Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 5: Instrumentos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico. (ISO 18113-5:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-5:2009
  Nota 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 18153:2003
  Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Medición de magnitudes en muestras de origen biológico. Trazabilidad metrológica de los valores de concentración catalítica de los enzimas asignados a los calibradores y materiales de control (ISO 18153:2003) | 21.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 20776-1:2006
  Sistemas de ensayo de laboratorios clínicos y de diagnóstico in vitro. Ensayo de susceptibilidad de agentes infecciosos y evaluación del funcionamiento de los dispositivos de susceptibilidad antimicrobiana. Parte 1: Método de referencia para ensayo de la actividad in vitro de agentes antimicrobianos frente a bacterias aeróbicas de crecimiento rápido implicadas en enfermedades infecciosas. (ISO 20776-1:2006) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 23640:2015
  Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Evaluación de la estabilidad de los reactivos para diagnóstico in vitro. (ISO 23640:2011). | 13.5.2016 | EN 13640:2002
  Nota 2.1 | 30.6.2017 |
| Cenelec | EN 61010-2-101:2002
  Requisitos de seguridad de equipos eléctricos de medida, control y uso en laboratorio. Parte 2-101: Requisitos particulares para equipos médicos de diagnóstico in vitro (DIV).
  IEC 61010-2-101:2002 (Modificada) | 17.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 61326-2-6:2006
  Material eléctrico para medida, control y uso en laboratorio. Requisitos de compatibilidad electromagnética (CEM). Parte 2-6: Requisitos particulares. Equipo médico de diagnóstico in-vitro (IVD).
  IEC 61326-2-6:2005 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Software de dispositivos médicos. Procesos del ciclo de vida del software.
  IEC 62304:2006 | 27.11.2008 | | |
| | EN 62304:2006/AC:2008 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Dispositivos médicos. Aplicaciones de ingeniería de uso de dispositivos médicos.
  IEC 62366:2007 | 27.11.2008 | | |

OEN (1)

Referencia y título de la norma

(y documento de referencia)

Primera publicación DO

Referencia de la norma retirada y sustituida

Fecha límite para obtener presuncíon de conformidad respecto a la norma sustituida

Nota 1

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

CEN

EN 556-1:2001

Esterilización de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser designados «ESTÉRIL». Parte 1: Requisitos de los productos sanitarios esterilizados en su estado terminal.

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Nota 2.1

30.4.2002

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2015

Esterilización de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser designados «ESTÉRIL». Parte 2: Requisitos de los productos sanitarios procesados asépticamente.

13.5.2016

EN 556-2:2003

Nota 2.1

30.6.2016

CEN

EN ISO 11137-1:2015

Esterilización de productos para asistencia sanitaria. Radiación. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. (ISO 11137-1:2006, incluyendo Amd 1:2013).

Esta es la primera publicación

CEN

EN ISO 11137-2:2015

Esterilización de productos para asistencia sanitaria. Radiación. Parte 2: Establecimiento de la dosis de esterilización. (ISO 11137-2:2013).

13.5.2016

EN ISO 11137-2:2013

Nota 2.1

30.6.2016

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Esterilización de productos sanitarios. Métodos microbiológicos. Parte 2: Ensayos de esterilidad efectuados para la definición, validación y mantenimiento de un proceso de esterilización. (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010

CEN

EN 12322:1999

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Medios de cultivo para microbiología. Criterios para las características funcionales de los medios de cultivo.

9.10.1999

EN 12322:1999/A1:2001

31.7.2002

Nota 3

30.4.2002

CEN

EN ISO 13408-1:2015

Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 1: Requisitos generales. (ISO 13408-1:2008, incluyendo Amd 1:2013).

13.5.2016

EN ISO 13408-1:2011

Nota 2.1

30.6.2016

CEN

EN ISO 13408-2:2011

Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 2: Filtración. (ISO 13408-2:2003)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-3:2011

Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 3: Liofilización. (ISO 13408-3:2006)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-4:2011

Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 4: Tecnologías de limpieza en el lugar. (ISO 13408-4:2005)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-5:2011

Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 5: Esterilización en el lugar. (ISO 13408-5:2006)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-6:2011

Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 6: Sistemas aisladores. (ISO 13408-6:2005)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-7:2015

Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 7: Procesos alternativos para los productos sanitarios y los productos de combinación. (ISO 13408-7:2012).

13.5.2016

CEN

EN ISO 13485:2016

Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios. (ISO 13485:2016).

Esta es la primera publicación

EN ISO 13485:2012

Nota 2.1

31.3.2019

EN ISO 13485:2016/AC:2016

Esta es la primera publicación

CEN

EN 13532:2002

Requisitos generales de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro para autodiagnóstico.

17.12.2002

CEN

EN 13612:2002

Evaluación del funcionamiento de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

17.12.2002

EN 13612:2002/AC:2002

2.12.2009

CEN

EN 13641:2002

Eliminación o reducción del riesgo de infección relacionada con los reactivos para diagnóstico in vitro.

17.12.2002

CEN

EN 13975:2003

Procedimientos de muestreo utilizados para los ensayos de aceptación de productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Aspectos estadísticos.

21.11.2003

CEN

EN 14136:2004

Utilización de programas de evaluación externa de la calidad en la evaluación del desempeño de los procedimientos de diagnóstico in vitro

15.11.2006

CEN

EN 14254:2004

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Recipientes de un solo uso para la recogida de muestras de origen humano, excepto sangre.

28.4.2005

CEN

EN 14820:2004

Recipientes de un solo uso para la recogida de muestras de sangre venosa humana.

28.4.2005

CEN

EN ISO 14937:2009

Esterilización de productos sanitarios. Requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. (ISO 14937:2009)

7.7.2010

EN ISO 14937:2000

Nota 2.1

30.4.2010

CEN

EN ISO 14971:2012

Productos sanitarios. Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios. (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01).

30.8.2012

EN ISO 14971:2009

Nota 2.1

30.8.2012

CEN

EN ISO 15193:2009

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Medición de magnitudes en muestras de origen biológico. Requisitos para el contenido y la presentación de los procedimientos de medida de referencia. (ISO 15193:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 15194:2009

Productos sanitarios de diagnóstico in vitro. Medida de cantidades en muestras de origen biológico. Requisitos para los materiales de referencia certificados y el contenido de la documentación justificativa. (ISO 15194:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 15197:2015

Sistemas de ensayo para diagnóstico in vitro. Requisitos para los sistemas de monitorización de glucosa en sangre para autodiagnóstico en la gestión de la diabetes mellitus. (ISO 15197:2013).

13.5.2016

EN ISO 15197:2013

Nota 2.1

31.7.2016

Respecto a las tiras reactivas de glucemia y las soluciones de control, la fecha de cese de la presunción de conformidad de la norma sustituida será el 30 de junio de 2017.

CEN

EN ISO 15223-1:2016

Productos sanitarios. Símbolos a utilizar en las etiquetas, el etiquetado y la información a suministrar. Parte 1: Requisitos generales. (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2016-12-15).

Esta es la primera publicación

EN 980:2008

Nota 2.1

31.12.2017

CEN

EN ISO 17511:2003

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Medición de magnitudes en muestras de origen biológico. Trazabilidad metrológica de los valores asignados a los calibradores y a los materiales de control (ISO 17511:2003)

28.4.2005

CEN

EN ISO 18113-1:2011

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 1: Términos, definiciones y requisitos generales. (ISO 18113-1:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-1:2009

Nota 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 18113-2:2011

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 2: Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional. (ISO 18113-2:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-2:2009

Nota 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 18113-3:2011

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 3: Instrumentos de diagnóstico in vitro para uso profesional. (ISO 18113-3:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-3:2009

Nota 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 18113-4:2011

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 4: Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico. (ISO 18113-4:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-4:2009

Nota 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 18113-5:2011

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 5: Instrumentos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico. (ISO 18113-5:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-5:2009

Nota 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 18153:2003

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Medición de magnitudes en muestras de origen biológico. Trazabilidad metrológica de los valores de concentración catalítica de los enzimas asignados a los calibradores y materiales de control (ISO 18153:2003)

21.11.2003

CEN

EN ISO 20776-1:2006

Sistemas de ensayo de laboratorios clínicos y de diagnóstico in vitro. Ensayo de susceptibilidad de agentes infecciosos y evaluación del funcionamiento de los dispositivos de susceptibilidad antimicrobiana. Parte 1: Método de referencia para ensayo de la actividad in vitro de agentes antimicrobianos frente a bacterias aeróbicas de crecimiento rápido implicadas en enfermedades infecciosas. (ISO 20776-1:2006)

9.8.2007

CEN

EN ISO 23640:2015

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Evaluación de la estabilidad de los reactivos para diagnóstico in vitro. (ISO 23640:2011).

13.5.2016

EN 13640:2002

Nota 2.1

30.6.2017

Cenelec

EN 61010-2-101:2002

Requisitos de seguridad de equipos eléctricos de medida, control y uso en laboratorio. Parte 2-101: Requisitos particulares para equipos médicos de diagnóstico in vitro (DIV).

IEC 61010-2-101:2002 (Modificada)

17.12.2002

Cenelec

EN 61326-2-6:2006

Material eléctrico para medida, control y uso en laboratorio. Requisitos de compatibilidad electromagnética (CEM). Parte 2-6: Requisitos particulares. Equipo médico de diagnóstico in-vitro (IVD).

IEC 61326-2-6:2005

27.11.2008

Cenelec

EN 62304:2006

Software de dispositivos médicos. Procesos del ciclo de vida del software.

IEC 62304:2006

27.11.2008

EN 62304:2006/AC:2008

18.1.2011

Cenelec

EN 62366:2008

Dispositivos médicos. Aplicaciones de ingeniería de uso de dispositivos médicos.

IEC 62366:2007

27.11.2008

| Nota 1: | Generalmente la fecha límite para obtener presunción de conformidad será la fecha de la retirada («dow»), indicada por la organización europea de normalización, pero se llama la atención de los usuarios de estas normas sobre el hecho de que en ciertas ocasiones excepcionales pudiera ser otro el caso. |
| --- | --- |

Nota 1:

Generalmente la fecha límite para obtener presunción de conformidad será la fecha de la retirada («dow»), indicada por la organización europea de normalización, pero se llama la atención de los usuarios de estas normas sobre el hecho de que en ciertas ocasiones excepcionales pudiera ser otro el caso.

| Nota 2.1: | La norma nueva (o modificada) tiene el mismo campo de aplicación que la norma sustituida. En la fecha declarada, la norma sustituida deja de otorgar presunción de conformidad con los requisitos esenciales, o con otros requisitos, de la legislación pertinente de la Unión. |
| --- | --- |

Nota 2.1:

La norma nueva (o modificada) tiene el mismo campo de aplicación que la norma sustituida. En la fecha declarada, la norma sustituida deja de otorgar presunción de conformidad con los requisitos esenciales, o con otros requisitos, de la legislación pertinente de la Unión.

| Nota 2.2: | La norma nueva tiene un campo de aplicación más amplio que las normas sustituidas. En la fecha declarada las normas sustituidas dejan de otorgar presunción de conformidad con los requisitos esenciales, o con otros requisitos, de la legislación pertinente de la Unión. |
| --- | --- |

Nota 2.2:

La norma nueva tiene un campo de aplicación más amplio que las normas sustituidas. En la fecha declarada las normas sustituidas dejan de otorgar presunción de conformidad con los requisitos esenciales, o con otros requisitos, de la legislación pertinente de la Unión.

| Nota 2.3: | La norma nueva tiene un campo de aplicación más limitado que la norma sustituida. En la fecha declarada la norma sustituida (parcialmente) deja de otorgar presunción de conformidad con los requisitos esenciales, o con otros requisitos, de la legislación pertinente de la Unión para los productos o servicios que pertenecen al campo de aplicación de la norma nueva. No se ve afectada la presunción de la conformidad con los requisitos esenciales, o con otros requisitos, de la legislación pertinente de la Unión por lo que se refiere a los productos o servicios que siguen estando en el campo de aplicación de la norma (parcialmente) sustituida, pero que no pertenencen al campo de aplicación de la norma nueva. |
| --- | --- |

Nota 2.3:

La norma nueva tiene un campo de aplicación más limitado que la norma sustituida. En la fecha declarada la norma sustituida (parcialmente) deja de otorgar presunción de conformidad con los requisitos esenciales, o con otros requisitos, de la legislación pertinente de la Unión para los productos o servicios que pertenecen al campo de aplicación de la norma nueva. No se ve afectada la presunción de la conformidad con los requisitos esenciales, o con otros requisitos, de la legislación pertinente de la Unión por lo que se refiere a los productos o servicios que siguen estando en el campo de aplicación de la norma (parcialmente) sustituida, pero que no pertenencen al campo de aplicación de la norma nueva.

| Nota 3: | En caso de modificaciones, la norma referenciada es la norma EN CCCCC:YYYY, sus modificaciones previas, si las hubiera, y esta nueva modificación; la norma retirada y sustituida, por lo tanto, consiste en la norma EN CCCCC:YYYY y sus modificaciones previas, si las hubiera, pero sin la nueva modificación. En la fecha declarada, la norma sustituida deja de otorgar presunción de conformidad con los requisitos esenciales, o con otros requisitos, de la legislación pertinente de la Unión. |
| --- | --- |

Nota 3:

En caso de modificaciones, la norma referenciada es la norma EN CCCCC:YYYY, sus modificaciones previas, si las hubiera, y esta nueva modificación; la norma retirada y sustituida, por lo tanto, consiste en la norma EN CCCCC:YYYY y sus modificaciones previas, si las hubiera, pero sin la nueva modificación. En la fecha declarada, la norma sustituida deja de otorgar presunción de conformidad con los requisitos esenciales, o con otros requisitos, de la legislación pertinente de la Unión.

NOTA:

| — | Todas las informaciones sobre la disponibilidad de las normas pueden obtenerse o en las organizaciones europeas de normalización o en los organismos nacionales de normalización, cuya lista se publica en el Diario Oficial de la Unión Europea de conformidad con el artículo 27 del Reglamento (UE) no 1025/2012 (2). |
| --- | --- |

—

Todas las informaciones sobre la disponibilidad de las normas pueden obtenerse o en las organizaciones europeas de normalización o en los organismos nacionales de normalización, cuya lista se publica en el Diario Oficial de la Unión Europea de conformidad con el artículo 27 del Reglamento (UE) no 1025/2012 (2).

| — | Las organizaciones europeas de normalización adoptan las normas armonizadas en inglés (el CEN y el CENELEC también las publican en alemán y en francés). Luego, los organismos nacionales de armonización traducen los títulos de las normas armonizadas a todas las demás lenguas oficiales de la Unión Europea que se requieran. La Comisión Europea no es responsable de la exactitud de los títulos que se le presentan para su publicación en el Diario Oficial . |
| --- | --- |

—

Las organizaciones europeas de normalización adoptan las normas armonizadas en inglés (el CEN y el CENELEC también las publican en alemán y en francés). Luego, los organismos nacionales de armonización traducen los títulos de las normas armonizadas a todas las demás lenguas oficiales de la Unión Europea que se requieran. La Comisión Europea no es responsable de la exactitud de los títulos que se le presentan para su publicación en el Diario Oficial .

| — | Las referencias a las correcciones de errores «[...]/AC:AAAA» solo se publican con fines informativos. Las correcciones de errores eliminan errores de impresión, lingüísticos o similares de un texto y pueden hacer referencia a una o a varias versiones lingüísticas (inglés, francés y/o alemán) de una norma, tal y como ha sido adoptada por la organización europea de normalización. |
| --- | --- |

—

Las referencias a las correcciones de errores «[...]/AC:AAAA» solo se publican con fines informativos. Las correcciones de errores eliminan errores de impresión, lingüísticos o similares de un texto y pueden hacer referencia a una o a varias versiones lingüísticas (inglés, francés y/o alemán) de una norma, tal y como ha sido adoptada por la organización europea de normalización.

| — | La publicación de las referencias en el Diario Oficial de la Unión Europea no implica que las normas estén disponibles en todas las lenguas oficiales de la Unión Europea. |
| --- | --- |

—

La publicación de las referencias en el Diario Oficial de la Unión Europea no implica que las normas estén disponibles en todas las lenguas oficiales de la Unión Europea.

| — | Esta lista reemplaza las listas anteriores publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea. La Comisión Europea garantiza la puesta al día de la presente lista. |
| --- | --- |

—

Esta lista reemplaza las listas anteriores publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea. La Comisión Europea garantiza la puesta al día de la presente lista.

| — | Para obtener más información sobre normas armonizadas y otras normas europeas consulte la dirección siguiente:
  http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Para obtener más información sobre normas armonizadas y otras normas europeas consulte la dirección siguiente:

http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  OEN: organización europea de normalización:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5500811; fax + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5500811; fax + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5196871; fax + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5196871; fax + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. +33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. +33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu)

(2)  DO C 338 de 27.9.2014, p. 31.

---

| 17.11.2017 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 389/68 |
| --- | --- | --- | --- |

17.11.2017

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 389/68

---

Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación de la Directiva 1999/5/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre equipos radioeléctricos y equipos terminales de telecomunicación y reconocimiento mutuo de su conformidad, y de la Directiva 2014/53/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, relativa a la armonización de las legislaciones de los Estados miembros sobre la comercialización de equipos radioeléctricos, y por la que se deroga la Directiva 1999/5/CE

(Publicación de títulos y referencias de normas armonizadas conforme a la legislación sobre armonización de la Unión)

(Texto pertinente a efectos del EEE)

(2017/C 389/05)

Directiva 1999/5/CE

De conformidad con la disposición transitoria del artículo 48 de la Directiva 2014/53/UE (1), los Estados miembros no impedirán la comercialización ni la puesta en servicio de equipos radioeléctricos regulados por la Directiva 2014/53/UE que sean conformes con la Directiva 1999/5/CE (2) y que hayan sido introducidos en el mercado antes del 13 de junio de 2017. En consecuencia, las normas armonizadas cuyas referencias han sido publicadas en el marco de la Directiva 1999/5/CE, conforme a la lista publicada en último lugar en la Comunicación de la Comisión publicada en el
  Diario Oficial de la Unión Europea C 249 de 8 de julio de 2016, p. 1, y corregida en la corrección de errores publicada en el
  Diario Oficial de la Unión Europea C 342 de 17 de septiembre de 2016, p. 15, y en la corrección de errores publicada en el
  Diario Oficial de la Unión Europea C 403 de 1 de noviembre de 2016, p. 26, siguen confiriendo una presunción de conformidad con dicha Directiva hasta el 12 de junio de 2017.

Directiva 2014/53/UE

(Publicación de títulos y referencias de normas armonizadas conforme a la legislación sobre armonización de la Unión)

| OEN (3) | Referencia y título de la norma
  (y documento de referencia) | Primera publicación DO | Referencia de la norma retirada y sustituida | Fecha límite para obtener presuncíon de conformidad respecto a la norma sustituida
  Nota 1 | Artículo(s) de la Directiva 2014/53/UE que abarca la norma |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) | (6) |
| Cenelec | EN 50360:2017
  Norma de producto para demostrar la conformidad de los teléfonos móviles con las restricciones básicas relacionadas con la exposición de las personas a los campos electromagnéticos (300 MHz-3 GHz) | Esta es la primera publicación | | | Artículo 3, apartado 1, letra a) |
| Cenelec | EN 50385:2017
  Norma de producto para demostrar la conformidad de las estaciones de radio base y estaciones terminales fijas para sistemas de telecomunicación inalámbricos con las restricciones básicas o los niveles de referencia relativos a la exposición humana a campos electromagnéticos de radiofrecuencia campos electromagnéticos de radiofrecuencia (110 MHz — 40 GHz) Público en general. | Esta es la primera publicación | | | Artículo 3, apartado 1, letra a) |
| Cenelec | EN 50401:2017
  Norma de producto para demostrar la conformidad de las estaciones base de radio y de las estaciones terminales fijas para los sistemas de telecomunicación sin cable con las restricciones básicas o los niveles de referencia relativos a la exposición humana a los campos electromagnéticos de radiofrecuencia (110 MHz — 40 GHz), cuando se ponen en servicio. | Esta es la primera publicación | | | Artículo 3, apartado 1, letra a) |
| Cenelec | EN 50566:2017
  Norma de producto para demostrar la conformidad de los campos de radiofrecuencia de los dispositivos de comunicación inalámbricos de mano o usados cerca del cuerpo utilizados por el público general (30 MHz — 6 GHz). | Esta es la primera publicación | | | Artículo 3, apartado 1, letra a) |
| Cenelec | EN 55035:2017
  Compatibilidad electromagnética de equipos multimedia. Requisitos de inmunidad. (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en septiembre de 2017.)
  CISPR 35:2016 (Modificada) | Esta es la primera publicación | | | Artículo 3, apartado 1, letra b) |
| ETSI | EN 300 065 V2.1.2
  Equipo telegráfico de técnicas de impresión directa de banda estrecha para recibir información meteorológica o de navegación (NAVTEX); Norma armonizada, cubriendo los requisitos esenciales según los artículos 3.2 y 3.3(g) de la Directiva 2014/53/UE | 8.7.2016 | | | Artículo 3, apartado 2; Artículo 3, apartado 3, letra g) |
| ETSI | EN 300 086 V2.1.2
  Equipos de radiocomunicaciones con un conector de RF interno o externo previstos principalmente para señal vocal analógica; Norma armonizada que cubre los requisitos esenciales según el artículo 3, apartado 2 de la Directiva 2014/53/UE. | 9.12.2016 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| ETSI | EN 300 113 V2.2.1
  Servicio móvil terrestre; Equipos de radiocomunicaciones para la transmisión de datos (y/o voz) con modulación de envolvente constante o no constante y que tienen un conector de antena; Norma armonizada, que cubre los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE. | 12.4.2017 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| ETSI | EN 300 219 V2.1.1
  Equipos de radiocomunicaciones para la transmisión de señales para el inicio de respuesta especifica en el receptor. Norma armonizada, cubriendo los requisitos esenciales según el artículo 3, apartado 2 de la Directiva 2014/53/UE. | 12.4.2017 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| ETSI | EN 300 220-2 V3.1.1
  Dispositivos de corto alcance (SRD); operando en la gama de frecuencias de 25 MHz a 1 000  MHz Parte 2: Norma armonizada que cubre los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE para dispositivos de corto alcance no específicos. | 10.3.2017 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| ETSI | EN 300 220-3-1 V2.1.1
  Dispositivos de corto alcance (SRD); operando en la gama de frecuencias de 25 MHz a 1 000  MHz Parte 3-1: Norma armonizada que cubre los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE; Equipos de alta fiabilidad con ciclo de trabajo bajo, equipos de alarmas de teleasistencia operando en la gama de frecuencias designada (869,200  MHz a 869,250  MHz) | 10.3.2017 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| ETSI | EN 300 220-3-2 V1.1.1
  Dispositivos de corto alcance (SRD); operando en la gama de frecuencias de 25 MHz a 1 000  MHz Parte 3-2: Norma armonizada que cubre los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE; Alarmas sin hilos operando en las bandas de frecuencia designadas LDC/HR 868,60  MHz a 868,70  MHz, 869,25  MHz a 869,40  MHz, 869,65  MHz a 869,70  MHz | 10.3.2017 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| ETSI | EN 300 220-4 V1.1.1
  Dispositivos de corto alcance (SRD); operando en la gama de frecuencias de 25 MHz a 1 000  MHz Parte 3-2: Norma armonizada que cubre los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE; Dispositivos de medida operando en la banda designada 169,400  MHz a 169,475  MHz | 10.3.2017 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| ETSI | EN 300 224 V2.1.1
  Servicio Móvil Terrestre; Equipo de radio para su uso en servicios de radiobúsqueda que funcione dentro de la gama de frecuencias de 25 MHz — 470 MHz; Norma armonizada que cubre los requisitos esenciales del artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE. | 13.10.2017 | EN 300 224-2 V1.1.1
  Nota 2.1 | 28.2.2019 | Artículo 3, apartado 2 |
| ETSI | EN 300 224-2 V1.1.1
  Cuestiones de Compatibilidad Electromagnética y Espectro de Radiofrecuencia (ERM). Servicio de radiobúsqueda local. Parte 2: Norma EN armonizada que cubre los requisitos esenciales del artículo 3, apartado 2, de la Directiva RTTE | 8.6.2017 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| La presente norma armonizada no incluye requisitos relativos a los parámetros de funcionamiento de los receptores ni confiere una presunción de conformidad con respecto a dichos parámetros. |
| ETSI | EN 300 296 V2.1.1
  Equipos de radiocomunicaciones que utilizan antenas integradas previstos principalmente para señal vocal analógica; Norma armonizada, cubriendo los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE | 12.4.2017 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| ETSI | EN 300 328 V2.1.1
  Sistemas de transmisión de datos de banda ancha; Equipos de transmisión de datos, que funcionan en la banda ISM de 2,4  GHz y utilizan técnicas de modulación de espectro ensanchado; Norma armonizada que cubre los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE. | 13.1.2017 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| ETSI | EN 300 330 V2.1.1
  Dispositivos de corto alcance (SRD); Equipo de radio en la gama de frecuencia 9 kHz a 25 MHz y sistemas de bucle inductivo en la gama de frecuencias 9 kHz a 30 MHz; Norma armonizada que cubre los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE | 10.3.2017 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| ETSI | EN 300 341 V2.1.1
  Equipos de radiocomunicaciones que utilizan antenas integradas para transmisión de señales para el inicio de respuesta especifica en el receptor. Norma armonizada, cubriendo los requisitos esenciales según el artículo 3, apartado 2 de la Directiva 2014/53/UE. | 12.4.2017 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| ETSI | EN 300 390 V2.1.1
  Equipos de radiocomunicaciones previstos para la transmisión de datos (y voz) y utilizan antenas integradas; Norma armonizada, cubriendo los requisitos esenciales según el artículo 3, apartado 2 de la Directiva 2014/53/UE | 12.4.2017 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| ETSI | EN 300 422-1 V2.1.2
  Micrófonos sin hilos; Audio PMSE hasta 3 GHz; Parte 1: Receptores clase A; Norma armonizada que cubre los requisitos esenciales del artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE | 10.2.2017 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| ETSI | EN 300 422-2 V2.1.1
  Micrófonos inalámbricos; Audio PMSE hasta 3 GHz; Parte 2: Receptores clase B; Norma armonizada, cubriendo los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE | 10.3.2017 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| ETSI | EN 300 422-3 V2.1.1
  Micrófonos inalámbricos; Audio PMSE hasta 3 GHz; Parte 3 Receptores clase C; Norma armonizada cubriendo los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE | 10.3.2017 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| ETSI | EN 300 433 V2.1.1
  Equipos de Banda Ciudadana (CB); Norma Europea (EN) armonizada que cubre los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE | 12.4.2017 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| ETSI | EN 300 440 V2.1.1
  Dispositivos de Corto Alcance(SRD); Equipos radioeléctricos utilizados en la gama de frecuencia de 1 GHz a 40 GHz; Norma armonizada, cubriendo los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE | 14.7.2017 | EN 300 440-2 V1.4.1
  Nota 2.1 | 31.12.2018 | Artículo 3, apartado 2 |
| La presente norma armonizada no incluye, en el caso de las categorías de receptor 2 y 3 definidas en el cuadro 5, los requisitos relativos a los parámetros de funcionamiento de los receptores y no confiere una presunción de conformidad con respecto a dichos parámetros. |
| ETSI | EN 300 440-2 V1.4.1
  Cuestiones de Compatibilidad Electromagnética y Espectro de Radiofrecuencia (ERM); Dispositivos de Corto Alcance. Equipos radioeléctricos para la gama de frecuencias de 1 GHz a 40 GHz; Parte 2: Norma Europea EN armonizada que cubre los requisitos esenciales según el artículo 3, apartado 2 de la Directiva RTTE. | 8.6.2017 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| La presente norma armonizada no incluye requisitos relativos a los parámetros de funcionamiento de los receptores ni confiere una presunción de conformidad con respecto a dichos parámetros. |
| ETSI | EN 300 454-2 V1.1.1
  Cuestiones de Compatibilidad Electromagnética y Espectro de Radiofrecuencia (ERM). Enlaces de sonido de banda ancha. Parte 2: Norma EN armonizada que cubre los requisitos esenciales del artículo 3, apartado 2, de la Directiva RTTE | 8.6.2017 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| La presente norma armonizada no incluye requisitos relativos a los parámetros de funcionamiento de los receptores ni confiere una presunción de conformidad con respecto a dichos parámetros. |
| ETSI | EN 300 487 V2.1.2
  Estaciones Terrenas y Sistemas de Satélite (SES); Norma armonizada para estaciones terrenas móviles solo recepción (ROMES) que proporcionan comunicaciones de datos en la banda de frecuencias de 1,5  GHz; especificaciones de Radio Frecuencia (RF) y que cubre los requisitos esenciales del artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE | 13.1.2017 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| ETSI | EN 300 676-2 V2.1.1
  Equipos portátiles, transmisores móviles y fijos, receptores y transceptores radioeléctricos VHF situados en tierra para el servicio móvil aeronáutico en VHF, con modulación de amplitud; Parte 2: Norma armonizada, que cubre los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/EU | 8.7.2016 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| ETSI | EN 300 698 V2.1.1
  Radioteléfonos transmisores y receptores para el servicio móvil marítimo que operan en bandas VHF, utilizados en vías de agua interiores. Parte 2: Norma armonizada que cubre los requisitos esenciales del artículo 3.3(g) de la Directiva 2014/53/UE. | 13.1.2017 | | | Artículo 3, apartado 2; Artículo 3, apartado 3, letra g) |
| ETSI | EN 300 718-2 V1.1.1
  Cuestiones de Compatibilidad Electromagnética y Espectro de Radiofrecuencia (ERM). Radiobalizas de avalancha. Sistemas transmisor-receptor. Parte 2: Norma EN armonizada que cubre los requisitos esenciales del artículo 3, apartado 2, de la Directiva RTTE | 8.6.2017 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| La presente norma armonizada no incluye requisitos relativos a los parámetros de funcionamiento de los receptores ni confiere una presunción de conformidad con respecto a dichos parámetros. |
| ETSI | EN 300 718-3 V1.2.1
  Cuestiones de Compatibilidad Electromagnética y Espectro de Radiofrecuencia (ERM). Radiobalizas de avalancha. Sistemas transmisor-receptor. Parte 3: Norma EN armonizada que cubre los requisitos esenciales del artículo 3, apartado 3, letra e), de la Directiva RTTE | 8.6.2017 | | | Artículo 3, apartado 3, letra g) |
| ETSI | EN 300 720 V2.1.1
  Sistemas y equipos de comunicaciones a bordo de frecuencia ultra alta (UHF); Norma armonizada, que cubre los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE. | 10.3.2017 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| ETSI | EN 301 025 V2.1.1
  Equipos de radioteléfono en VHF para comunicaciones y equipos asociados para Llamada Digital Selectiva (DSC) de clase «D»; Norma armonizada que cubre los requisitos esenciales según el artículo 3.2 y 3.3 de la Directiva 2014/53/EU | 12.8.2016 | | | Artículo 3, apartado 2; Artículo 3, apartado 3, letra g) |
| ETSI | EN 301 025 V2.2.1
  Equipos de radioteléfono en VHF para comunicaciones y equipos asociados para Llamada Digital Selectiva (DSC) de clase «D»; Norma armonizada que cubre los requisitos esenciales según el artículo 3.2 y 3.3 de la Directiva 2014/53/EU | 12.4.2017 | EN 301 025 V2.1.1
  Nota 2.1 | 30.11.2018 | Artículo 3, apartado 2; Artículo 3, apartado 3, letra g) |
| ETSI | EN 301 091-2 V1.3.2
  Cuestiones de Compatibilidad Electromagnética y Espectro de Radiofrecuencia (ERM). Dispositivos de corto alcance. Sistema telemático de ayuda a la circulación, utilizado en el transporte y tráfico por carretera (RTTT). Equipo de radar que opera en los rangos de 76 GHz a 77 GHz. Parte 2: Norma EN armonizada que cubre los requisitos esenciales del artículo 3, apartado 2, de la Directiva RTTE | 8.6.2017 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| La presente norma armonizada no incluye requisitos relativos a los parámetros de funcionamiento de los receptores ni confiere una presunción de conformidad con respecto a dichos parámetros. |
| ETSI | EN 301 166 V2.1.1
  Equipos de radiocomunicaciones para transmisión analógica y/o digital (voz y/o datos) que trabajan con canales de banda estrecha y que tienen un conector de antena; Norma armonizada, cubriendo los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE. | 10.2.2017 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| ETSI | EN 301 178 V2.2.2
  Equipos radiotelefónicos portátiles de muy alta frecuencia (VHF) para el servicio móvil marítimo que funcionan en bandas de ondas métricas VHF (sólo para aplicaciones no relacionadas con el GMDSS); Norma armonizada que cubre los requisitos esenciales del artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE | 12.5.2017 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| ETSI | EN 301 357 V2.1.1
  Dispositivos de audio inalámbricos en el rango de 25 MHz a 2 000  MHz; Norma armonizada que cubra los requisitos esenciales del artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE. | 14.7.2017 | EN 301 357-2 V1.4.1
  Nota 2.1 | 28.2.2019 | Artículo 3, apartado 2 |
| ETSI | EN 301 357-2 V1.4.1
  Cuestiones de Compatibilidad Electromagnética y Espectro de Radiofrecuencia (ERM). Dispositivos de audio inalámbricos en la banda de 25 MHz a 2 000  MHz. Parte 2: Norma EN armonizada que cubre los requisitos esenciales del artículo 3, apartado 2, de la Directiva RTTE | 8.6.2017 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| La presente norma armonizada no incluye requisitos relativos a los parámetros de funcionamiento de los receptores ni confiere una presunción de conformidad con respecto a dichos parámetros. |
| ETSI | EN 301 360 V2.1.1
  Estaciones Terrenas y Sistemas de Satélite (SES); Norma armonizada para terminales interactivos por satélite (SIT) y terminales de usuario por satélite (SUT) transmitiendo a satélites en órbita geoestacionaria, trabajando en la banda de frecuencias de 27,5  GHz a 29,5  GHz y que cubre los requisitos esenciales del artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE | 11.11.2016 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| ETSI | EN 301 406 V2.2.2
  Telecomunicaciones Inalámbricas Digitales Mejoradas (DECT); Norma armonizada cubriendo los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE | 11.11.2016 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| ETSI | EN 301 426 V2.1.2
  Estaciones Terrenas y Sistemas de Satélite (SES); Norma armonizada para estaciones terrestres por satélite del servicio móvil terrestre, con baja tasa de transmisión (LMES) y estaciones terrestres por satélite del servicio móvil marítimo (MMES) no destinadas a comunicaciones de peligro y seguridad, que operen en la banda de frecuencias de 1,5  GHz/1,6  GHz y que cubre los requisitos esenciales del artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE | 13.1.2017 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| ETSI | EN 301 427 V2.1.1
  Estaciones Terrenas y Sistemas de Satélite (SES); Norma armonizada para estaciones terrestres por satélite del servicio móvil con baja tasa de transmisión (MESs) excepto el servicio móvil aeronáutico, que operen en la banda de frecuencia de 11/12/14 GHz y que cubren los requisitos esenciales del artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE | 12.4.2017 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| ETSI | EN 301 428 V2.1.2
  Estaciones Terrenas y Sistemas de Satélite (SES); Norma armonizada para terminal de satélite de muy pequeña apertura (VSAT). Solo transmisión, transmisión/recepción o estaciones terrestres de solo recepción que operan en las bandas de frecuencia de 11/12/14 GHz y que cubre los requisitos esenciales del artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE | 8.6.2017 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| ETSI | EN 301 430 V2.1.1
  Estaciones Terrenas y Sistemas de Satélite (SES); Norma armonizada para estaciones terrestres de satélite transportable para recogida de noticias (SGN TES) que operan en las bandas de frecuencia de 11GHz a 12 GHz/13 GHz a 14 GHz y que cubre los requisitos esenciales de la Directiva 2014/53/UE | 14.10.2016 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| ETSI | EN 301 441 V2.1.1
  Estaciones Terrenas y Sistemas de Satélite (SES); Norma armonizada para estaciones móviles terrestres (MES) incluidas en las estaciones portátiles, para redes de comunicaciones personales por satélite (S-PCN) operando en la banda de frecuencias 1,6  GHz a 2,4  GHz para el servicio móvil por satélite, y que cubre los requisitos esenciales de la Directiva 2014/53/UE | 12.4.2017 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| ETSI | EN 301 442 V2.1.1
  Sistemas y Estaciones Terrenas de Satélite (SES); Norma armonizada para orbita no geoestacionaria (NGSO), para Estaciones Terrenas Móviles (MESs), incluyendo estaciones terrenas portátiles, para Redes de Comunicaciones Personales por Satélite (S-PCN) en las bandas de frecuencia 1 980 a 2 010  MHz (tierra-espacio) y 2 170 a 2 200 (espacio- tierra)del Servicio Móvil por Satélite (SMS), que cubre los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE. | 12.4.2017 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| ETSI | EN 301 443 V2.1.1
  Estaciones Terrenas y Sistemas de Satélite (SES); Norma armonizada para terminal de satélite de muy pequeña apertura (VSAT). Estaciones terrestres de solo transmisión, transmisión/recepción o solo recepción que operan en las bandas de frecuencia de 4 GHz y 6 GHz y que cubre los requisitos esenciales del artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE | 12.4.2017 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| ETSI | EN 301 444 V2.1.2
  Sistemas y Estaciones Terrenas de Satélite (SES); Norma Europea (EN) armonizada para Estaciones Terrenas Móviles (LMES) que funcionan en las bandas de 1,5  GHz y 1,6  GHz para comunicaciones de voz y/o datos y que cubre los requisitos esenciales según el artículo 3, apartado 2 de la Directiva R&TTE | 13.1.2017 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| ETSI | EN 301 447 V2.1.1
  Estaciones Terrenas y Sistemas de Satélite (SES); Norma armonizada para las Estaciones Terrenas a bordo de barcos (ESVs) operando en las bandas de frecuencia de 4/6 GHz atribuidas al Servicio Fijo por Satélite (SFS) y que cubre los requisitos esenciales del artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE | 12.4.2017 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| ETSI | EN 301 459 V2.1.1
  Estaciones Terrenas y sistemas de Satélite (SES); Norma armonizada para los terminales interactivos de por satélite (SIT) y para los terminales de usuario por satélite (SUT), transmitiendo hacia satélites en órbita geoestacionaria en las bandas de frecuencias de 29,5  GHz a 30,0  GHz y que cubre los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE. | 14.10.2016 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| ETSI | EN 301 473 V2.1.2
  Estaciones Terrenas y Sistemas de Satélite (SES); Norma armonizada para estaciones terrenas de aeronaves (AESs) del servicio móvil aeronáutico por satélite (AMSS)/Servicio móvil por satélite (MSS) y/o el servicio móvil aeronáutico por satélite en ruta (AMS(R)S)/ servicio móvil por satélite (MSS), operando por debajo de la banda de frecuencias de 3 GHz y que cubre los requisitos esenciales del artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE | 13.1.2017 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| ETSI | EN 301 502 V12.5.2
  Equipo Estación Base (BS); Norma armonizada cubriendo los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE | 12.4.2017 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| ETSI | EN 301 511 V9.0.2
  Sistema global de comunicaciones móviles (GSM). Norma armonizada para estaciones móviles en las bandas GSM 900 y GSM 1800, que cubre los requisitos esenciales del artículo 3, apartado 2, de la Directiva RTTE (1999/5/CE) | 12.4.2017 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| Aviso: Esta norma armonizada establece una presunción de conformidad con los requisitos esenciales de la Directiva 2014/53/UE si también se aplican los parámetros de recepción indicados en las cláusulas 4.2.20, 4.2.21 y 4.2.26 |
| ETSI | EN 301 559 V2.1.1
  Dispositivos de Corto Alcance (SRD); Implantes Médicos Activos de Baja Potencia (LP-AMI) y periféricos asociados (LP-AMI-P) que funcionan en el rango de frecuencias de 2 483,5  MHz a 2 500  MHz; Parte 2: Norma armonizada que cubre los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE. | 13.1.2017 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| ETSI | EN 301 598 V1.1.1
  Dispositivos de espacios blancos (WSD). Sistemas de acceso inalámbrico que funcionan en la banda de radiodifusión de televisión de 470 MHz a 790 MHz. Norma Europea (EN) armonizada cubriendo los requisitos esenciales según el Artículo 3.2 de la Directiva RTTE. | 8.6.2017 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| La presente norma armonizada no incluye requisitos relativos a los parámetros de funcionamiento de los receptores ni confiere una presunción de conformidad con respecto a dichos parámetros. |
| ETSI | EN 301 681 V2.1.2
  Sistemas y Estaciones Terrenas de Satélite (SES); Norma armonizada para Estaciones Terrenas Móviles (MES), de sistemas de satélites móviles Geoestacionarios incluyendo estaciones terrenas portátiles, para Redes de Comunicaciones Personales por Satélite (S-PCN) en las bandas de 1,5 /1,6  GHz del Servicio Móvil por Satélite (SMS), que cubre los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE. | 13.1.2017 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| ETSI | EN 301 721 V2.1.1
  Sistemas y Estaciones Terrenas de Satélite (SES); Norma armonizada para Estaciones Terrenas Móviles (MES), a baja velocidad binaria (LBRDC) utilizando satélites de órbita terrena baja (LEO) operando por debajo de la banda de frecuencia de 1 GHz que cubre los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE | 12.4.2017 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| ETSI | EN 301 783 V2.1.1
  Equipos de radioaficionado disponibles comercialmente. Norma armonizada que cubre los requisitos esenciales del artículo 3.2, de la Directiva2014/53/EU | 8.7.2016 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| ETSI | EN 301 839 V2.1.1
  Dispositivos de corto alcance (SRD); Implantes médicos activos de potencia ultra baja (ULP-AMI) y periféricos (ULP-AMI-P) que operan en el rango de frecuencias de 402 MHz a 405 MHz. Norma armonizada que cubre los requisitos esenciales del artículo 3, apartado 2, de la Directiva 2014/53/EU. | 8.7.2016 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| ETSI | EN 301 841-3 V2.1.1
  Radioenlaces Digitales VHF aire-tierra (VDL) Modo 2; Características técnicas y métodos de medida para equipos con base en tierra; Parte 3: Norma armonizada, que cubre los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE. | 13.1.2017 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| ETSI | EN 301 842-5 V2.1.1
  Radioenlaces Digitales VHF aire-tierra (VDL) equipo de radio Modo 4; Características técnicas y métodos de medida para equipos con base en tierra; Parte 5: Norma armonizada, que cubre los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE. | 13.1.2017 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| ETSI | EN 301 893 V1.8.1
  Redes de Banda Ancha de Acceso por Radio (BRAN). RLAN de alto rendimiento en 5 GHz. Norma Europea (EN) armonizada que cubre los requisitos esenciales según el artículo 3, apartado 2 de la Directiva RTTE | 8.6.2017 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| La presente norma armonizada no incluye requisitos relativos a los parámetros de funcionamiento de los receptores ni confiere una presunción de conformidad con respecto a dichos parámetros. |
| ETSI | EN 301 893 V2.1.1
  5 GHz RLAN; Norma armonizada que cubre los requisitos esenciales del artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE | 8.6.2017 | EN 301 893 V1.8.1
  Nota 2.1 | 12.6.2018 | Artículo 3, apartado 2 |
| En cuanto a la adaptabilidad, hasta el 12.6.2018, podrá utilizarse la cláusula 4.2.7 de la presente norma armonizada o la cláusula 4.8 de la norma armonizada EN 301 893 V1.8.1; después de esa fecha, solo podrá utilizarse la cláusula 4.2.7 de la presente norma armonizada. |
| ETSI | EN 301 908-1 V11.1.1
  Redes celulares IMT; Norma armonizada cubriendo los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE; Introducción y requisitos comunes | 9.12.2016 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| ETSI | EN 301 908-2 V11.1.1
  Redes celulares IMT; Norma armonizada cubriendo los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva2014/53/EU; Parte 2: CDMA con espectro ensanchado por secuencia directa (UTRA-FDD) Equipo de Usuario (UE). | 12.4.2017 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| ETSI | EN 301 908-2 V11.1.2
  Redes celulares IMT; Norma armonizada cubriendo los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva2014/53/EU; Parte 2: CDMA con espectro ensanchado por secuencia directa (UTRA-FDD) Equipo de Usuario (UE) | 13.10.2017 | EN 301 908-2 V11.1.1
  Nota 2.1 | 28.2.2019 | Artículo 3, apartado 2 |
| ETSI | EN 301 908-3 V11.1.3
  Redes celulares IMT; Norma armonizada cubriendo los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE; Parte 3: para CDMA con espectro ensanchado de secuencia directa (UTRA FDD) Estaciones Bases (BS) | 12.5.2017 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| ETSI | EN 301 908-10 V4.2.2
  Cuestiones de Compatibilidad Electromagnética y Espectro de Radiofrecuencia (ERM). Estaciones de Base (BS), Repetidores y Equipos de usuario (UE) de redes celulares de Tercera Generación IMT-2000; Parte 10: Norma Europea (EN) armonizada para IMT-2000, FDMA/TDMA (DECT) cubriendo los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE | 13.1.2017 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| ETSI | EN 301 908-11 V11.1.2
  Redes celulares IMT; Norma armonizada cubriendo los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE; Parte 11: CDMA con espectro ensanchado de secuencia directa (UTRA FDD) Repetidores | 10.2.2017 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| ETSI | EN 301 908-12 V7.1.1
  Redes celulares IMT; Norma armonizada cubriendo los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE; Parte 12:CDMA Multi-portadora (cdma2000) Repetidores | 9.9.2016 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| ETSI | EN 301 908-13 V11.1.1
  Redes celulares IMT; Norma armonizada cubriendo los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva de equipos de radio 2014/53/EU; Parte 13: Acceso Radioeléctrico Terrenal Universal Evolucionado (E-UTRA) Equipo de Usuario (UE). | 12.5.2017 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| ETSI | EN 301 908-13 V11.1.2
  Redes celulares IMT; Norma armonizada cubriendo los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva de equipos de radio 2014/53/EU; Parte 13: Acceso Radioeléctrico Terrenal Universal Evolucionado (E-UTRA) Equipo de Usuario (UE). | 13.10.2017 | EN 301 908-13 V11.1.1
  Nota 2.1 | 28.2.2019 | Artículo 3, apartado 2 |
| ETSI | EN 301 908-14 V11.1.2
  Redes celulares IMT; Norma armonizada cubriendo los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE; Parte 14; Acceso Radioeléctrico Terrenal Universal Evolucionado (E-UTRA) Estación base (BS) | 12.5.2017 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| ETSI | EN 301 908-15 V11.1.2
  Redes celulares IMT; Norma armonizada cubriendo los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE; Parte 15: Acceso Radioeléctrico Terrenal Universal Evolucionado (E-UTRA) Repetidores | 10.2.2017 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| ETSI | EN 301 908-18 V11.1.2
  Redes celulares IMT; Norma armonizada cubriendo los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE; Parte 18: Estaciones Base (BS) de Radiofrecuencia Multiestándar (UTRA, E- UTRA, GSM/EDGE)) | 12.5.2017 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| ETSI | EN 301 908-19 V6.3.1
  Redes celulares IMT; Norma armonizada cubriendo los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE; Parte 19: OFDMA TDD WMAN (WiMAX Móvil) Equipo de Usuario (UE) TDD | 8.6.2017 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| ETSI | EN 301 908-20 V6.3.1
  Redes celulares IMT; Norma armonizada cubriendo los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE Parte 20: OFDMA TDD WMAN (WiMAX Móvil) Estaciones Base (BS) TDD | 14.10.2016 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| ETSI | EN 301 908-21 V6.1.1
  Redes celulares IMT; Norma armonizada cubriendo los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE; Parte 21: OFDMA TDD WMAN (WiMAX Móvil) Equipo de Usuario (UE) FDD | 14.10.2016 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| ETSI | EN 301 908-22 V6.1.1
  Redes celulares IMT; Norma armonizada cubriendo los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE Parte 22: OFDMA TDD WMAN (WiMAX Móvil) Estaciones Base (BS) FDD | 9.12.2016 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| ETSI | EN 301 929 V2.1.1
  Transmisores y receptores de VHF para Estaciones Costeras para GMDSS y otras aplicaciones en el servicio móvil marítimo; Norma armonizada que cubre los requisitos esenciales del artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE | 12.4.2017 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| ETSI | EN 302 017 V2.1.1
  Equipo transmisor para el servicio de radiodifusión sonora de amplitud modulada (AM); Norma armonizada que cubre los requisitos esenciales del artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE. | 12.5.2017 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| ETSI | EN 302 018 V2.1.1
  Equipo transmisor para el servicio de radiodifusión sonora de frecuencia modulada (FM); Norma armonizada que cubre los requisitos esenciales del artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE | 8.6.2017 | EN 302 018-2 V1.2.1
  Nota 2.1 | 31.12.2018 | Artículo 3, apartado 2 |
| ETSI | EN 302 018-2 V1.2.1
  Cuestiones de Compatibilidad Electromagnética y Espectro de Radiofrecuencia (ERM). Equipos transmisores para el servicio de radiodifusión en modulación de frecuencia (FM). Parte 2: Norma EN armonizada que cubre los requisitos esenciales del artículo 3, apartado 2, de la Directiva RTTE | 12.4.2017 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| ETSI | EN 302 054-2 V1.2.1
  Ayudas a la meteorología; Radiosondas a ser utilizadas en el rango de frecuencias de 400,15 a 406 MHz con niveles de potencias hasta 200 mW; Parte 2: Norma armonizada cubriendo los requisitos esenciales según artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE | 13.1.2017 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| ETSI | EN 302 064-2 V1.1.1
  Cuestiones de Compatibilidad Electromagnética y Espectro de Radiofrecuencia (ERM). Enlaces de vídeo inalámbricos (WVL) que operan en el rango de frecuencia de 1,3  GHz a 50 GHz. Parte 2: Norma EN armonizada que cubre los requisitos esenciales del artículo 3, apartado 2, de la Directiva RTTE | 8.6.2017 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| La presente norma armonizada no incluye requisitos relativos a los parámetros de funcionamiento de los receptores ni confiere una presunción de conformidad con respecto a dichos parámetros. |
| ETSI | EN 302 065-1 V2.1.1
  Dispositivos de corto alcance (SRD) que utilizan tecnología de Banda Ultra Ancha (UWB); Norma armonizada que cubre los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/EU; Parte 1: Requisitos genéricos para aplicaciones UWB | 10.3.2017 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| ETSI | EN 302 065-2 V2.1.1
  Dispositivos de corto alcance (SRD) que utilizan tecnología de Banda Ultra Ancha (UWB; Norma armonizada que cubre los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE. Parte 2: Requisitos para geolocalización basados en UWB | 10.3.2017 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| ETSI | EN 302 065-3 V2.1.1
  Dispositivos de corto alcance (SRD) que utilizan tecnología de Banda Ultra Ancha (UWB); Norma armonizada que cubre los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE. Parte 3: Requisitos de la infraestructura fija de las aplicaciones para vehículos usando tecnologías UWB. | 10.3.2017 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| ETSI | EN 302 065-4 V1.1.1
  Dispositivos de corto alcance (SRD) que utilizan tecnología de Banda Ultra Ancha (UWB); Norma armonizada que cubre los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE; Parte 4: Dispositivos sensores de captación que usan tecnología UWB por debajo de 10,6  GHz. | 12.4.2017 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| ETSI | EN 302 066-2 V1.2.1
  Cuestiones de Compatibilidad Electromagnética y Espectro de Radiofrecuencia (ERM). Sistemas de visualización de aplicaciones de radiodetección para sondeo de tierra y estrato (GPR/WPR). Parte 2: Norma EN armonizada que cubre los requisitos esenciales del artículo 3, apartado 2, de la Directiva RTTE | 8.6.2017 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| La presente norma armonizada no incluye requisitos relativos a los parámetros de funcionamiento de los receptores ni confiere una presunción de conformidad con respecto a dichos parámetros. |
| ETSI | EN 302 077-2 V1.1.1
  Cuestiones de Compatibilidad Electromagnética y Espectro de Radiofrecuencia (ERM). Equipos transmisores para el servicio de radiodifusión de audio digital terrenal (T-DAB). Parte 2: Norma EN armonizada que cubre los requisitos esenciales del artículo 3, apartado 2, de la Directiva RTTE | 12.4.2017 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| ETSI | EN 302 186 V2.1.1
  Estaciones Terrenas y sistemas de Satélite (SES); Norma armonizada para estaciones terrenas de aeronaves (AESs) del servicio móvil por satélite que operan en la banda de frecuencias de 11/12/14 GHz y que cubre los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE | 12.4.2017 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| ETSI | EN 302 194-2 V1.1.2
  Cuestiones de Compatibilidad Electromagnética y Espectro de Radiofrecuencia (ERM). Radar de navegación usado en vías navegables. Parte 2: Norma EN armonizada que cubre los requisitos esenciales del artículo 3, apartado 2, de la Directiva RTTE | 8.6.2017 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| La presente norma armonizada no incluye requisitos relativos a los parámetros de funcionamiento de los receptores ni confiere una presunción de conformidad con respecto a dichos parámetros. |
| ETSI | EN 302 195 V2.1.1
  Implantes Médicos Activos de Potencia Ultra Baja (ULP-AMI) y Periféricos (ULP-AMI-P) que funcionan en el rango de frecuencias de 9 kHz a 315 kHz. Norma armonizada que cubre los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/EU. | 11.11.2016 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| ETSI | EN 302 208 V3.1.1
  Equipos de identificación por frecuencias radioeléctricas que funcionan en la banda de 865 MHz a 868 MHz con niveles de potencia de hasta 2 W y en la banda de 915 MHz a 921 MHz con niveles de potencia de hasta 4 W; Norma armonizada, que cubre los requisitos esenciales según el artículo 3. 2 de la Directiva 2014/53/UE | 12.4.2017 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| ETSI | EN 302 217-2 V3.1.1
  Características y requisitos para equipos punto a punto y antenas; Parte 2: Sistemas digitales que funcionan en las bandas de frecuencias de 1,3  GHz a 86 GHz; en las que se aplica coordinación de frecuencias; Norma armonizada que cubre los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE. | 8.6.2017 | EN 302 217-2-2 V2.2.1
  Nota 2.1 | 31.12.2018 | Artículo 3, apartado 2 |
| ETSI | EN 302 217-2-2 V2.2.1
  Sistemas Radioeléctricos Fijos; Características y requisitos para equipos punto a punto y antenas; Parte 2-2: Sistemas digitales que funcionan en las bandas de frecuencias en las que se aplica coordinación de frecuencias; Norma Europea (EN) armonizada que cubre los requisitos esenciales según el artículo 3, apartado 2 de la Directiva RTTE | 12.4.2017 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| Aviso: Esta norma armonizada establece una presunción de conformidad con los requisitos esenciales de la Directiva 2014/53/UE si también se aplican los parámetros de recepción indicados en las cláusulas 4.3.1, 4.3.2, 4.3.3 y 4.3.4 |
| ETSI | EN 302 245-2 V1.1.1
  Cuestiones de Compatibilidad Electromagnética y Espectro de Radiofrecuencia (ERM). Equipos de transmisión para el servicio de radiodifusión de Digital Radio Mondiale (DRM). Parte 2: Norma EN armonizada que cubre los requisitos esenciales del artículo 3, apartado 2, de la Directiva RTTE | 12.4.2017 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| ETSI | EN 302 248 V2.1.1
  Radar de navegación para uso en barcos no-SOLAS; Norma armonizada, que cubre los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/EU | 10.3.2017 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| ETSI | EN 302 264-2 V1.1.1
  Cuestiones de Compatibilidad electromagnética y espectro de radiofrecuencia (ERM); Dispositivos de Corto Alcance; Sistema telemático de ayuda a la circulación, utilizado en el transporte y tráfico por carretera (RTTT); Equipos radar de corto alcance funcionando en la banda de 77 GHz a 81 GHz; Parte 2: Norma Europea (EN) armonizada cubriendo los requisitos esenciales según el artículo 3,2 de la Directiva RTTE | 8.6.2017 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| La presente norma armonizada no incluye requisitos relativos a los parámetros de funcionamiento de los receptores ni confiere una presunción de conformidad con respecto a dichos parámetros. |
| ETSI | EN 302 288-2 V1.6.1
  Cuestiones de Compatibilidad Electromagnética y Espectro de Radiofrecuencia (ERM). Dispositivos de corto alcance. Sistema telemático de ayuda a la circulación, utilizado en el transporte y tráfico por carretera (RTTT). Equipo de radar de corto alcance que opera en la banda de 24 GHz. Parte 2: Norma EN armonizada que cubre los requisitos esenciales del artículo 3, apartado 2, de la Directiva RTTE | 8.6.2017 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| La presente norma armonizada no incluye requisitos relativos a los parámetros de funcionamiento de los receptores ni confiere una presunción de conformidad con respecto a dichos parámetros. |
| ETSI | EN 302 296-2 V1.2.1
  Cuestiones de Compatibilidad Electromagnética y Espectro de Radiofrecuencia (ERM); Equipos de transmisión para el servicio de radiodifusión de Televisión Digital Terrestre (DVB-T); Parte 2: Norma Europea (EN) armonizada que cubre los requisitos esenciales según el artículo 3, apartado 2 de la Directiva R&TTE. | 12.4.2017 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| ETSI | EN 302 326-2 V1.2.2
  Sistemas de radioenlaces. Equipos y antenas multipunto. Parte 2: Norma EN armonizada para equipos digitales de radiocomunicaciones multipunto, y que cubre los requisitos esenciales del artículo 3, apartado 2, de la Directiva RTTE | 12.4.2017 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| ETSI | EN 302 340 V2.1.1
  Estaciones Terrenas y Sistemas de Satélite (SES); Norma armonizada para las Estaciones Terrenas a bordo de barcos (ESVs) operando en las bandas de frecuencia de 11/12/14 GHz atribuidas al Servicio Fijo por Satélite (SFS), y que cubre los requisitos esenciales del artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE | 12.4.2017 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| ETSI | EN 302 372 V2.1.1
  Dispositivos de Corto Alcance (SRD); Detectores de movimiento para medida de niveles de líquidos en depósitos (TLPR) que funcionan en las bandas de frecuencias 4,5  GHz a 7 GHz, 8,5  GHz a 10,6  GHz, 24,05  GHz a 27 GHz, 57 GHz a 64 GHz, 75 GHz a 85 GHz; Norma armonizada que cubre los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE. | 10.3.2017 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| ETSI | EN 302 448 V2.1.1
  Estaciones Terrenas y Sistemas de Satélite (SES); Norma armonizada para el seguimiento de Estaciones Terrenas a bordo de Trenes (ESTs) que trabajan en las bandas de frecuencia de 14/12 GHz y que cubre los requisitos esenciales del artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE | 12.4.2017 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| ETSI | EN 302 454-2 V1.2.1
  Ayudas a la meteorología; Radiosondas a ser utilizadas en el rango de frecuencias de 1 668,4 a 1 690  MHz; Parte 2: Norma armonizada cubriendo los requisitos esenciales según artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE | 13.1.2017 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| ETSI | EN 302 480 V2.1.2
  Sistemas de comunicaciones móviles a bordo de aeronaves (MCOBA) Norma armonizada cubriendo los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/EU | 10.3.2017 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| ETSI | EN 302 502 V2.1.1
  Sistemas de acceso inalámbrico (WAS); Sistemas de transmisión de datos de banda ancha fija de 5,8  GHz; Norma armonizada que cubre los requisitos esenciales del artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE. | 12.5.2017 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| ETSI | EN 302 510-2 V1.1.1
  Cuestiones de Compatibilidad Electromagnética y Espectro de Radiofrecuencia (ERM). Equipos radioeléctricos en el rango de frecuencia entre 30 MHz y 37,5  MHz para implantes y accesorios médicos activos de membrana de potencia ultra baja. Parte 2: Norma EN armonizada que cubre los requisitos esenciales del artículo 3, apartado 2, de la Directiva RTTE | 8.6.2017 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| La presente norma armonizada no incluye requisitos relativos a los parámetros de funcionamiento de los receptores ni confiere una presunción de conformidad con respecto a dichos parámetros. |
| ETSI | EN 302 536-2 V1.1.1
  Cuestiones de Compatibilidad Electromagnética y Espectro de Radiofrecuencia (ERM). Dispositivos de corto alcance (SRD). Equipos radioeléctricos en el rango de frecuencia de 315 kHz a 600 kHz. Parte 2: Norma EN armonizada que cubre los requisitos esenciales del artículo 3, apartado 2, de la Directiva RTTE | 8.6.2017 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| La presente norma armonizada no incluye requisitos relativos a los parámetros de funcionamiento de los receptores ni confiere una presunción de conformidad con respecto a dichos parámetros. |
| ETSI | EN 302 537 V2.1.1
  Sistemas del servicio de datos médicos (MEDS) de ultra baja potencia que funcionan en el rango de frecuencias 401 MHz a 402 MHz y 405 MHz a 406 MHz; Norma armonizada que cubren los requisitos esenciales del artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE. | 13.1.2017 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| ETSI | EN 302 561 V2.1.1
  Equipos de radiocomunicaciones usando modulación de envolvente constante o no constante, funcionando en un ancho de banda de canal de 25 kHz, 50 kHz, 100 kHz o 150 kHz; Norma armonizada, que cubre los requisitos esenciales según el artículo 3. 2 de la Directiva 2014/53/UE. | 12.4.2017 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| ETSI | EN 302 567 V1.2.1
  Redes de Acceso Radioeléctrico de Banda Ancha (BRAN); Sistemas WAS/RLAN en 60 GHz a Múltiples-Gigabits; Norma Europea (EN) armonizada, cubriendo los requisitos esenciales según el artículo 3,2 de la Directiva RTTE | 8.6.2017 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| La presente norma armonizada no incluye requisitos relativos a los parámetros de funcionamiento de los receptores ni confiere una presunción de conformidad con respecto a dichos parámetros. |
| ETSI | EN 302 571 V2.1.1
  Sistemas de Transporte Inteligente (ITS); equipo de radiocomunicaciones que opera en el rango de frecuencias de 5 855  MHz a 5 925  MHz. Norma armonizada que cubre los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/EU. | 8.6.2017 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| ETSI | EN 302 574-1 V2.1.2
  Sistemas y Estaciones Terrenas de Satélite (SES); Norma armonizada para estaciones terrenas de satélite (MES) para el MSS que opera en las bandas de frecuencias de 2 GHz; Parte 1: Componente de Tierra Complementario (CGC) para sistemas de banda ancha: Norma) armonizada que cubre los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE | 12.4.2017 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| ETSI | EN 302 574-2 V2.1.2
  Sistemas y Estaciones Terrenas de Satélite (SES); Norma armonizada para estaciones terrenas de satélite (MES) para el MSS que opera en las bandas de frecuencias de 2 GHz. Parte 2: Equipo de Usuario (UE) para sistemas de banda ancha: Norma armonizada que cubre los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE | 12.4.2017 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| ETSI | EN 302 574-3 V2.1.1
  Sistemas y Estaciones Terrenas de Satélite (SES); Norma armonizada para estaciones terrenas de satélite (MES) para el MSS que opera en las bandas de frecuencias de 1 980  MHz a 2 010  MHz (sentido ascendente) y 2 170  MHz a 2 200  MHz (sentido descendente); Parte 3: Equipo de Usuario (UE) para sistemas de banda estrecha: Norma armonizada que cubre los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE | 12.4.2017 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| ETSI | EN 302 608 V1.1.1
  Cuestiones de Compatibilidad Electromagnética y Espectro de Radiofrecuencia (ERM). Dispositivos de corto alcance (SRD). Equipos de radiocomunicaciones para sistemas de ferrocarril Eurobalise. Norma EN armonizada que cubre los requisitos esenciales del artículo 3, apartado 2, de la Directiva RTTE | 8.6.2017 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| La presente norma armonizada no incluye requisitos relativos a los parámetros de funcionamiento de los receptores ni confiere una presunción de conformidad con respecto a dichos parámetros. |
| ETSI | EN 302 609 V2.1.1
  Dispositivos de corto alcance (SRD); Equipo de radiocomunicaciones para sistemas de ferrocarril Euroloop; Norma armonizada, que cubre los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE | 8.6.2017 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| ETSI | EN 302 617-2 V2.1.1
  Transmisores, receptores y transceptores situados en tierra para el servicio móvil aeronáutico en UHF que usan modulación de amplitud; Parte 2: Norma armonizada que cubre los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/EU | 13.1.2017 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| ETSI | EN 302 686 V1.1.1
  Sistemas de Transporte Inteligente (ITS); Equipos de radiocomunicaciones que funcionan en la banda de 63 GHz a 64 GHz; Norma Europea (EN) armonizada que cubre los requisitos esenciales según el artículo 3, apartado 2 de la Directiva RTTE. | 8.6.2017 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| La presente norma armonizada no incluye requisitos relativos a los parámetros de funcionamiento de los receptores ni confiere una presunción de conformidad con respecto a dichos parámetros. |
| ETSI | EN 302 729 V2.1.1
  Dispositivos de Corto Alcance (SRD); Radares de Sondeo (LPR) que funcionan en las bandas de frecuencias de 6 GHz a 8,5  GHz, 24,05  GHz a 26,5  GHz; 57 GHz a 64 GHz; 75 GHz a 85 GHz. Norma armonizada cubriendo los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/EU | 12.5.2017 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| ETSI | EN 302 752 V1.1.1
  Cuestiones de Compatibilidad Electromagnética y Espectro de Radiofrecuencia (ERM). Amplificadores de objetivo para radar activo; Norma Europea (EN) armonizada, cubriendo los requisitos esenciales según el artículo 3,2 de la Directiva RTTE. | 8.6.2017 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| La presente norma armonizada no incluye requisitos relativos a los parámetros de funcionamiento de los receptores ni confiere una presunción de conformidad con respecto a dichos parámetros. |
| ETSI | EN 302 858-2 V1.3.1
  Cuestiones de Compatibilidad Electromagnética y Espectro de Radiofrecuencia (ERM). Sistema Telemático de ayuda a la circulación, utilizado en Transporte por Carretera y Tráfico rodado (RTTT); Equipos radar para automoción que funcionan en el rango de frecuencias de 24,05  GHz hasta 24,25  GHz o hasta 24,50  GHz. Parte 2: Norma Europea (EN) armonizada que cubre los requisitos esenciales según el artículo 3, apartado 2 de la Directiva RTTE | 8.6.2017 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| La presente norma armonizada no incluye requisitos relativos a los parámetros de funcionamiento de los receptores ni confiere una presunción de conformidad con respecto a dichos parámetros. |
| ETSI | EN 302 885 V2.1.1
  Equipos de radioteléfono para ondas métricas (VHF) para el servicio móvil marítimo que funcionan en las bandas de VHF con portátiles DSC de clase D integrados; Norma armonizada, cubriendo los requisitos esenciales según el artículo 3.2 y 3.3 (g) de la Directiva 2014/53/UE. | 13.1.2017 | | | Artículo 3, apartado 2; Artículo 3, apartado 3, letra g) |
| ETSI | EN 302 885 V2.2.2
  Equipo portátil de radio en ondas métricas (VHF) para el servicio móvil marítimo que funcionan en las bandas de VHF con DCS clase H integrada; Norma armonizada, cubriendo los requisitos esenciales según los artículos 3.2 y 3.3 (g) de la Directiva 2014/53/UE | 12.4.2017 | EN 302 885 V2.1.1
  Nota 2.1 | 31.12.2018 | Artículo 3, apartado 2; Artículo 3, apartado 3, letra g) |
| ETSI | EN 302 885 V2.2.3
  Equipo portátil de radio en ondas métricas (VHF) para el servicio móvil marítimo que funcionan en las bandas de VHF con DCS clase H integrada; Norma armonizada, cubriendo los requisitos esenciales según los artículos 3.2 y 3.3 (g) de la Directiva 2014/53/UE | 12.5.2017 | EN 302 885 V2.2.2
  Nota 2.1 | 31.1.2019 | Artículo 3, apartado 2; Artículo 3, apartado 3, letra g) |
| ETSI | EN 302 961 V2.1.2
  Radiofaro marítimo de recalada personal destinado sólo para tareas de búsqueda y rescate utilizado en la frecuencia de 121,5  MHz; Norma armonizada cubriendo los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE | 11.11.2016 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| ETSI | EN 302 977 V2.1.1
  Sistemas y Estaciones Terrenas de Satélite (SES); Norma armonizada para Estaciones Terrenas a bordo de un Vehículo (VMES) que trabajan en las bandas de frecuencia de 11/12/14 GHz, que cubre los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE | 12.4.2017 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| ETSI | EN 303 039 V2.1.2
  Especificación Multicanal para el servicio de radio móvil privado PMR; Norma armonizada, que cubre los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE | 11.11.2016 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| ETSI | EN 303 084 V2.1.1
  Sistema de Aumentación Basado en Tierra (GBAS) VHF; difusión de datos (VDB) tierra-aire; Características técnicas y métodos de medida para equipos con base en tierra; Norma armonizada que cubre los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/EU | 11.11.2016 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| ETSI | EN 303 098 V2.1.1
  Dispositivos de localización personales de baja potencia marítimos que emplean Sistemas de Identificación Automática (AIS); y que cubre los requisitos esenciales del artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE | 13.1.2017 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| ETSI | EN 303 132 V1.1.1
  Balizas marítimas de localización personal en VHF de baja potencia que emplean Llamada Selectiva Digital (DSC); Norma armonizada que cubre los requisitos esenciales del artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE | 12.5.2017 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| ETSI | EN 303 135 V2.1.1
  Cuestiones de Compatibilidad Electromagnética y Espectro de Radiofrecuencia (ERM); Servicios de Vigilancia Costera, Tráfico de Embarcaciones y Radares Portuarios (CS/VTS/HR); Norma armonizada, cubriendo los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE. | 13.1.2017 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| ETSI | EN 303 203 V2.1.1
  Dispositivos de corto alcance (SRD); Sistemas de red de área corporal para uso médico (MBANSs) operando en el rango de frecuencias de 2 483,5  MHz a 2 500 MH; Norma armonizada que cubre los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la 2014/53/EU. | 12.8.2016 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| ETSI | EN 303 204 V2.1.2
  Dispositivos de corto alcance basados en red (SRD); Equipos radioeléctricos a ser utilizados en el rango de frecuencias de 870 MHz a 876 MHz con niveles de potencia de hasta 500mW; Norma armonizada que cubre los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE | 11.11.2016 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| ETSI | EN 303 213-6-1 V2.1.1
  Sistema Avanzado de Guía y Control de Movimientos de Superficie (A-SMGCS); Parte 6: Norma armonizada, que cubre los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/EU para detectores movimiento de superficie por radar implantados; Subparte 1: Sensores en la banda X que utilizan señales de impulsos y con potencia de transmisión de hasta 100 kW | 13.1.2017 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| ETSI | EN 303 339 V1.1.1
  Comunicaciones directas de banda ancha aire-tierra; Equipos operando en las bandas de frecuencias de 1 900  MHz a 1 920  MHz y 5 855  MHz to 5 875  MHz; antenas patrones fijas; Norma armonizada cubriendo los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE. | 11.11.2016 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| ETSI | EN 303 340 V1.1.2
  Receptores de transmisión de TV Digital Terrestre; Norma armonizada cubriendo los requisitos esenciales según artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE | 11.11.2016 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| ETSI | EN 303 354 V1.1.1
  Amplificadores y antenas activas para recepción de emisiones de televisión en instalaciones domesticas; Norma armonizada, que cubre los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE. | 12.5.2017 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| ETSI | EN 303 372-1 V1.1.1
  Equipo de recepción de radiodifusión por satélite; Norma armonizada cubriendo los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE; Parte-1: Unidad exterior para la recepción de la banda de frecuencia de 10,7  GHz a 12,75  GHz. | 13.1.2017 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| ETSI | EN 303 372-2 V1.1.1
  Equipo de recepción de radiodifusión por satélite; Norma armonizada cubriendo los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE; Parte 2:Unidad interior | 9.9.2016 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| ETSI | EN 303 402 V2.1.2
  Transmisores y receptores móviles marítimos para uso en las bandas MF y HF; Norma armonizada que cubre los requisitos esenciales del artículo 3.2 y 3.3 g) de la Directiva 2014/53/UE | 13.10.2017 | | | Artículo 3, apartado 2; Artículo 3, apartado 3, letra g) |
| ETSI | EN 303 406 V1.1.1
  Dispositivo de corto alcance (SRD); Equipos de alarmas de teleasistencia operando en la gama de frecuencias de 25 MHz to 1 000  MHz; Norma armonizada que cubre los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE | 12.4.2017 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| ETSI | EN 303 609 V12.5.1
  Repetidores GSM; Norma armonizada cubriendo los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE. | 13.1.2017 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| ETSI | EN 303 978 V2.1.2
  Estaciones Terrenas y Sistemas de Satélite (SES); Norma armonizada para las Estaciones Terrenas sobre Plataformas Móviles (ESOMP) transmitiendo hacia satélites en órbita geoestacionaria en las bandas de frecuencias de 27,5  GHz a 30,0  GHz y que cubre los requisitos esenciales del artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE | 11.11.2016 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| ETSI | EN 303 979 V2.1.2
  Estaciones Terrenas y Sistemas de Satélite (SES); Norma armonizada para las Estaciones Terrenas sobre Plataformas Móviles (ESOMP) transmitiendo hacia satélites en órbita no geoestacionaria en las bandas de frecuencias de 27,5  GHz a 29,1  GHz y 29,5  GHz a 30,0  GHz, que cubre los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE | 11.11.2016 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| ETSI | EN 305 550-2 V1.2.1
  Cuestiones de Compatibilidad Electromagnética y Espectro de Radiofrecuencia (ERM); Dispositivos de Corto Alcance (SRD); Equipos radioeléctricos en la gama de frecuencias de 40 GHz a 246 GHz; Parte 2: Norma Europea (EN) armonizada que cubre los requisitos esenciales según el artículo 3, apartado 2 de la Directiva RTTE | 8.6.2017 | | | Artículo 3, apartado 2 |
| La presente norma armonizada no incluye requisitos relativos a los parámetros de funcionamiento de los receptores ni confiere una presunción de conformidad con respecto a dichos parámetros. |

OEN (3)

Referencia y título de la norma

(y documento de referencia)

Primera publicación DO

Referencia de la norma retirada y sustituida

Fecha límite para obtener presuncíon de conformidad respecto a la norma sustituida

Nota 1

Artículo(s) de la Directiva 2014/53/UE que abarca la norma

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

Cenelec

EN 50360:2017

Norma de producto para demostrar la conformidad de los teléfonos móviles con las restricciones básicas relacionadas con la exposición de las personas a los campos electromagnéticos (300 MHz-3 GHz)

Esta es la primera publicación

Artículo 3, apartado 1, letra a)

Cenelec

EN 50385:2017

Norma de producto para demostrar la conformidad de las estaciones de radio base y estaciones terminales fijas para sistemas de telecomunicación inalámbricos con las restricciones básicas o los niveles de referencia relativos a la exposición humana a campos electromagnéticos de radiofrecuencia campos electromagnéticos de radiofrecuencia (110 MHz — 40 GHz) Público en general.

Esta es la primera publicación

Artículo 3, apartado 1, letra a)

Cenelec

EN 50401:2017

Norma de producto para demostrar la conformidad de las estaciones base de radio y de las estaciones terminales fijas para los sistemas de telecomunicación sin cable con las restricciones básicas o los niveles de referencia relativos a la exposición humana a los campos electromagnéticos de radiofrecuencia (110 MHz — 40 GHz), cuando se ponen en servicio.

Esta es la primera publicación

Artículo 3, apartado 1, letra a)

Cenelec

EN 50566:2017

Norma de producto para demostrar la conformidad de los campos de radiofrecuencia de los dispositivos de comunicación inalámbricos de mano o usados cerca del cuerpo utilizados por el público general (30 MHz — 6 GHz).

Esta es la primera publicación

Artículo 3, apartado 1, letra a)

Cenelec

EN 55035:2017

Compatibilidad electromagnética de equipos multimedia. Requisitos de inmunidad. (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en septiembre de 2017.)

CISPR 35:2016 (Modificada)

Esta es la primera publicación

Artículo 3, apartado 1, letra b)

ETSI

EN 300 065 V2.1.2

Equipo telegráfico de técnicas de impresión directa de banda estrecha para recibir información meteorológica o de navegación (NAVTEX); Norma armonizada, cubriendo los requisitos esenciales según los artículos 3.2 y 3.3(g) de la Directiva 2014/53/UE

8.7.2016

Artículo 3, apartado 2; Artículo 3, apartado 3, letra g)

ETSI

EN 300 086 V2.1.2

Equipos de radiocomunicaciones con un conector de RF interno o externo previstos principalmente para señal vocal analógica; Norma armonizada que cubre los requisitos esenciales según el artículo 3, apartado 2 de la Directiva 2014/53/UE.

9.12.2016

Artículo 3, apartado 2

ETSI

EN 300 113 V2.2.1

Servicio móvil terrestre; Equipos de radiocomunicaciones para la transmisión de datos (y/o voz) con modulación de envolvente constante o no constante y que tienen un conector de antena; Norma armonizada, que cubre los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE.

12.4.2017

Artículo 3, apartado 2

ETSI

EN 300 219 V2.1.1

Equipos de radiocomunicaciones para la transmisión de señales para el inicio de respuesta especifica en el receptor. Norma armonizada, cubriendo los requisitos esenciales según el artículo 3, apartado 2 de la Directiva 2014/53/UE.

12.4.2017

Artículo 3, apartado 2

ETSI

EN 300 220-2 V3.1.1

Dispositivos de corto alcance (SRD); operando en la gama de frecuencias de 25 MHz a 1 000  MHz Parte 2: Norma armonizada que cubre los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE para dispositivos de corto alcance no específicos.

10.3.2017

Artículo 3, apartado 2

ETSI

EN 300 220-3-1 V2.1.1

Dispositivos de corto alcance (SRD); operando en la gama de frecuencias de 25 MHz a 1 000  MHz Parte 3-1: Norma armonizada que cubre los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE; Equipos de alta fiabilidad con ciclo de trabajo bajo, equipos de alarmas de teleasistencia operando en la gama de frecuencias designada (869,200  MHz a 869,250  MHz)

10.3.2017

Artículo 3, apartado 2

ETSI

EN 300 220-3-2 V1.1.1

Dispositivos de corto alcance (SRD); operando en la gama de frecuencias de 25 MHz a 1 000  MHz Parte 3-2: Norma armonizada que cubre los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE; Alarmas sin hilos operando en las bandas de frecuencia designadas LDC/HR 868,60  MHz a 868,70  MHz, 869,25  MHz a 869,40  MHz, 869,65  MHz a 869,70  MHz

10.3.2017

Artículo 3, apartado 2

ETSI

EN 300 220-4 V1.1.1

Dispositivos de corto alcance (SRD); operando en la gama de frecuencias de 25 MHz a 1 000  MHz Parte 3-2: Norma armonizada que cubre los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE; Dispositivos de medida operando en la banda designada 169,400  MHz a 169,475  MHz

10.3.2017

Artículo 3, apartado 2

ETSI

EN 300 224 V2.1.1

Servicio Móvil Terrestre; Equipo de radio para su uso en servicios de radiobúsqueda que funcione dentro de la gama de frecuencias de 25 MHz — 470 MHz; Norma armonizada que cubre los requisitos esenciales del artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE.

13.10.2017

EN 300 224-2 V1.1.1

Nota 2.1

28.2.2019

Artículo 3, apartado 2

ETSI

EN 300 224-2 V1.1.1

Cuestiones de Compatibilidad Electromagnética y Espectro de Radiofrecuencia (ERM). Servicio de radiobúsqueda local. Parte 2: Norma EN armonizada que cubre los requisitos esenciales del artículo 3, apartado 2, de la Directiva RTTE

8.6.2017

Artículo 3, apartado 2

La presente norma armonizada no incluye requisitos relativos a los parámetros de funcionamiento de los receptores ni confiere una presunción de conformidad con respecto a dichos parámetros.

ETSI

EN 300 296 V2.1.1

Equipos de radiocomunicaciones que utilizan antenas integradas previstos principalmente para señal vocal analógica; Norma armonizada, cubriendo los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE

12.4.2017

Artículo 3, apartado 2

ETSI

EN 300 328 V2.1.1

Sistemas de transmisión de datos de banda ancha; Equipos de transmisión de datos, que funcionan en la banda ISM de 2,4  GHz y utilizan técnicas de modulación de espectro ensanchado; Norma armonizada que cubre los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE.

13.1.2017

Artículo 3, apartado 2

ETSI

EN 300 330 V2.1.1

Dispositivos de corto alcance (SRD); Equipo de radio en la gama de frecuencia 9 kHz a 25 MHz y sistemas de bucle inductivo en la gama de frecuencias 9 kHz a 30 MHz; Norma armonizada que cubre los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE

10.3.2017

Artículo 3, apartado 2

ETSI

EN 300 341 V2.1.1

Equipos de radiocomunicaciones que utilizan antenas integradas para transmisión de señales para el inicio de respuesta especifica en el receptor. Norma armonizada, cubriendo los requisitos esenciales según el artículo 3, apartado 2 de la Directiva 2014/53/UE.

12.4.2017

Artículo 3, apartado 2

ETSI

EN 300 390 V2.1.1

Equipos de radiocomunicaciones previstos para la transmisión de datos (y voz) y utilizan antenas integradas; Norma armonizada, cubriendo los requisitos esenciales según el artículo 3, apartado 2 de la Directiva 2014/53/UE

12.4.2017

Artículo 3, apartado 2

ETSI

EN 300 422-1 V2.1.2

Micrófonos sin hilos; Audio PMSE hasta 3 GHz; Parte 1: Receptores clase A; Norma armonizada que cubre los requisitos esenciales del artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE

10.2.2017

Artículo 3, apartado 2

ETSI

EN 300 422-2 V2.1.1

Micrófonos inalámbricos; Audio PMSE hasta 3 GHz; Parte 2: Receptores clase B; Norma armonizada, cubriendo los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE

10.3.2017

Artículo 3, apartado 2

ETSI

EN 300 422-3 V2.1.1

Micrófonos inalámbricos; Audio PMSE hasta 3 GHz; Parte 3 Receptores clase C; Norma armonizada cubriendo los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE

10.3.2017

Artículo 3, apartado 2

ETSI

EN 300 433 V2.1.1

Equipos de Banda Ciudadana (CB); Norma Europea (EN) armonizada que cubre los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE

12.4.2017

Artículo 3, apartado 2

ETSI

EN 300 440 V2.1.1

Dispositivos de Corto Alcance(SRD); Equipos radioeléctricos utilizados en la gama de frecuencia de 1 GHz a 40 GHz; Norma armonizada, cubriendo los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE

14.7.2017

EN 300 440-2 V1.4.1

Nota 2.1

31.12.2018

Artículo 3, apartado 2

La presente norma armonizada no incluye, en el caso de las categorías de receptor 2 y 3 definidas en el cuadro 5, los requisitos relativos a los parámetros de funcionamiento de los receptores y no confiere una presunción de conformidad con respecto a dichos parámetros.

ETSI

EN 300 440-2 V1.4.1

Cuestiones de Compatibilidad Electromagnética y Espectro de Radiofrecuencia (ERM); Dispositivos de Corto Alcance. Equipos radioeléctricos para la gama de frecuencias de 1 GHz a 40 GHz; Parte 2: Norma Europea EN armonizada que cubre los requisitos esenciales según el artículo 3, apartado 2 de la Directiva RTTE.

8.6.2017

Artículo 3, apartado 2

La presente norma armonizada no incluye requisitos relativos a los parámetros de funcionamiento de los receptores ni confiere una presunción de conformidad con respecto a dichos parámetros.

ETSI

EN 300 454-2 V1.1.1

Cuestiones de Compatibilidad Electromagnética y Espectro de Radiofrecuencia (ERM). Enlaces de sonido de banda ancha. Parte 2: Norma EN armonizada que cubre los requisitos esenciales del artículo 3, apartado 2, de la Directiva RTTE

8.6.2017

Artículo 3, apartado 2

La presente norma armonizada no incluye requisitos relativos a los parámetros de funcionamiento de los receptores ni confiere una presunción de conformidad con respecto a dichos parámetros.

ETSI

EN 300 487 V2.1.2

Estaciones Terrenas y Sistemas de Satélite (SES); Norma armonizada para estaciones terrenas móviles solo recepción (ROMES) que proporcionan comunicaciones de datos en la banda de frecuencias de 1,5  GHz; especificaciones de Radio Frecuencia (RF) y que cubre los requisitos esenciales del artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE

13.1.2017

Artículo 3, apartado 2

ETSI

EN 300 676-2 V2.1.1

Equipos portátiles, transmisores móviles y fijos, receptores y transceptores radioeléctricos VHF situados en tierra para el servicio móvil aeronáutico en VHF, con modulación de amplitud; Parte 2: Norma armonizada, que cubre los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/EU

8.7.2016

Artículo 3, apartado 2

ETSI

EN 300 698 V2.1.1

Radioteléfonos transmisores y receptores para el servicio móvil marítimo que operan en bandas VHF, utilizados en vías de agua interiores. Parte 2: Norma armonizada que cubre los requisitos esenciales del artículo 3.3(g) de la Directiva 2014/53/UE.

13.1.2017

Artículo 3, apartado 2; Artículo 3, apartado 3, letra g)

ETSI

EN 300 718-2 V1.1.1

Cuestiones de Compatibilidad Electromagnética y Espectro de Radiofrecuencia (ERM). Radiobalizas de avalancha. Sistemas transmisor-receptor. Parte 2: Norma EN armonizada que cubre los requisitos esenciales del artículo 3, apartado 2, de la Directiva RTTE

8.6.2017

Artículo 3, apartado 2

La presente norma armonizada no incluye requisitos relativos a los parámetros de funcionamiento de los receptores ni confiere una presunción de conformidad con respecto a dichos parámetros.

ETSI

EN 300 718-3 V1.2.1

Cuestiones de Compatibilidad Electromagnética y Espectro de Radiofrecuencia (ERM). Radiobalizas de avalancha. Sistemas transmisor-receptor. Parte 3: Norma EN armonizada que cubre los requisitos esenciales del artículo 3, apartado 3, letra e), de la Directiva RTTE

8.6.2017

Artículo 3, apartado 3, letra g)

ETSI

EN 300 720 V2.1.1

Sistemas y equipos de comunicaciones a bordo de frecuencia ultra alta (UHF); Norma armonizada, que cubre los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE.

10.3.2017

Artículo 3, apartado 2

ETSI

EN 301 025 V2.1.1

Equipos de radioteléfono en VHF para comunicaciones y equipos asociados para Llamada Digital Selectiva (DSC) de clase «D»; Norma armonizada que cubre los requisitos esenciales según el artículo 3.2 y 3.3 de la Directiva 2014/53/EU

12.8.2016

Artículo 3, apartado 2; Artículo 3, apartado 3, letra g)

ETSI

EN 301 025 V2.2.1

Equipos de radioteléfono en VHF para comunicaciones y equipos asociados para Llamada Digital Selectiva (DSC) de clase «D»; Norma armonizada que cubre los requisitos esenciales según el artículo 3.2 y 3.3 de la Directiva 2014/53/EU

12.4.2017

EN 301 025 V2.1.1

Nota 2.1

30.11.2018

Artículo 3, apartado 2; Artículo 3, apartado 3, letra g)

ETSI

EN 301 091-2 V1.3.2

Cuestiones de Compatibilidad Electromagnética y Espectro de Radiofrecuencia (ERM). Dispositivos de corto alcance. Sistema telemático de ayuda a la circulación, utilizado en el transporte y tráfico por carretera (RTTT). Equipo de radar que opera en los rangos de 76 GHz a 77 GHz. Parte 2: Norma EN armonizada que cubre los requisitos esenciales del artículo 3, apartado 2, de la Directiva RTTE

8.6.2017

Artículo 3, apartado 2

La presente norma armonizada no incluye requisitos relativos a los parámetros de funcionamiento de los receptores ni confiere una presunción de conformidad con respecto a dichos parámetros.

ETSI

EN 301 166 V2.1.1

Equipos de radiocomunicaciones para transmisión analógica y/o digital (voz y/o datos) que trabajan con canales de banda estrecha y que tienen un conector de antena; Norma armonizada, cubriendo los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE.

10.2.2017

Artículo 3, apartado 2

ETSI

EN 301 178 V2.2.2

Equipos radiotelefónicos portátiles de muy alta frecuencia (VHF) para el servicio móvil marítimo que funcionan en bandas de ondas métricas VHF (sólo para aplicaciones no relacionadas con el GMDSS); Norma armonizada que cubre los requisitos esenciales del artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE

12.5.2017

Artículo 3, apartado 2

ETSI

EN 301 357 V2.1.1

Dispositivos de audio inalámbricos en el rango de 25 MHz a 2 000  MHz; Norma armonizada que cubra los requisitos esenciales del artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE.

14.7.2017

EN 301 357-2 V1.4.1

Nota 2.1

28.2.2019

Artículo 3, apartado 2

ETSI

EN 301 357-2 V1.4.1

Cuestiones de Compatibilidad Electromagnética y Espectro de Radiofrecuencia (ERM). Dispositivos de audio inalámbricos en la banda de 25 MHz a 2 000  MHz. Parte 2: Norma EN armonizada que cubre los requisitos esenciales del artículo 3, apartado 2, de la Directiva RTTE

8.6.2017

Artículo 3, apartado 2

La presente norma armonizada no incluye requisitos relativos a los parámetros de funcionamiento de los receptores ni confiere una presunción de conformidad con respecto a dichos parámetros.

ETSI

EN 301 360 V2.1.1

Estaciones Terrenas y Sistemas de Satélite (SES); Norma armonizada para terminales interactivos por satélite (SIT) y terminales de usuario por satélite (SUT) transmitiendo a satélites en órbita geoestacionaria, trabajando en la banda de frecuencias de 27,5  GHz a 29,5  GHz y que cubre los requisitos esenciales del artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE

11.11.2016

Artículo 3, apartado 2

ETSI

EN 301 406 V2.2.2

Telecomunicaciones Inalámbricas Digitales Mejoradas (DECT); Norma armonizada cubriendo los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE

11.11.2016

Artículo 3, apartado 2

ETSI

EN 301 426 V2.1.2

Estaciones Terrenas y Sistemas de Satélite (SES); Norma armonizada para estaciones terrestres por satélite del servicio móvil terrestre, con baja tasa de transmisión (LMES) y estaciones terrestres por satélite del servicio móvil marítimo (MMES) no destinadas a comunicaciones de peligro y seguridad, que operen en la banda de frecuencias de 1,5  GHz/1,6  GHz y que cubre los requisitos esenciales del artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE

13.1.2017

Artículo 3, apartado 2

ETSI

EN 301 427 V2.1.1

Estaciones Terrenas y Sistemas de Satélite (SES); Norma armonizada para estaciones terrestres por satélite del servicio móvil con baja tasa de transmisión (MESs) excepto el servicio móvil aeronáutico, que operen en la banda de frecuencia de 11/12/14 GHz y que cubren los requisitos esenciales del artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE

12.4.2017

Artículo 3, apartado 2

ETSI

EN 301 428 V2.1.2

Estaciones Terrenas y Sistemas de Satélite (SES); Norma armonizada para terminal de satélite de muy pequeña apertura (VSAT). Solo transmisión, transmisión/recepción o estaciones terrestres de solo recepción que operan en las bandas de frecuencia de 11/12/14 GHz y que cubre los requisitos esenciales del artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE

8.6.2017

Artículo 3, apartado 2

ETSI

EN 301 430 V2.1.1

Estaciones Terrenas y Sistemas de Satélite (SES); Norma armonizada para estaciones terrestres de satélite transportable para recogida de noticias (SGN TES) que operan en las bandas de frecuencia de 11GHz a 12 GHz/13 GHz a 14 GHz y que cubre los requisitos esenciales de la Directiva 2014/53/UE

14.10.2016

Artículo 3, apartado 2

ETSI

EN 301 441 V2.1.1

Estaciones Terrenas y Sistemas de Satélite (SES); Norma armonizada para estaciones móviles terrestres (MES) incluidas en las estaciones portátiles, para redes de comunicaciones personales por satélite (S-PCN) operando en la banda de frecuencias 1,6  GHz a 2,4  GHz para el servicio móvil por satélite, y que cubre los requisitos esenciales de la Directiva 2014/53/UE

12.4.2017

Artículo 3, apartado 2

ETSI

EN 301 442 V2.1.1

Sistemas y Estaciones Terrenas de Satélite (SES); Norma armonizada para orbita no geoestacionaria (NGSO), para Estaciones Terrenas Móviles (MESs), incluyendo estaciones terrenas portátiles, para Redes de Comunicaciones Personales por Satélite (S-PCN) en las bandas de frecuencia 1 980 a 2 010  MHz (tierra-espacio) y 2 170 a 2 200 (espacio- tierra)del Servicio Móvil por Satélite (SMS), que cubre los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE.

12.4.2017

Artículo 3, apartado 2

ETSI

EN 301 443 V2.1.1

Estaciones Terrenas y Sistemas de Satélite (SES); Norma armonizada para terminal de satélite de muy pequeña apertura (VSAT). Estaciones terrestres de solo transmisión, transmisión/recepción o solo recepción que operan en las bandas de frecuencia de 4 GHz y 6 GHz y que cubre los requisitos esenciales del artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE

12.4.2017

Artículo 3, apartado 2

ETSI

EN 301 444 V2.1.2

Sistemas y Estaciones Terrenas de Satélite (SES); Norma Europea (EN) armonizada para Estaciones Terrenas Móviles (LMES) que funcionan en las bandas de 1,5  GHz y 1,6  GHz para comunicaciones de voz y/o datos y que cubre los requisitos esenciales según el artículo 3, apartado 2 de la Directiva R&TTE

13.1.2017

Artículo 3, apartado 2

ETSI

EN 301 447 V2.1.1

Estaciones Terrenas y Sistemas de Satélite (SES); Norma armonizada para las Estaciones Terrenas a bordo de barcos (ESVs) operando en las bandas de frecuencia de 4/6 GHz atribuidas al Servicio Fijo por Satélite (SFS) y que cubre los requisitos esenciales del artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE

12.4.2017

Artículo 3, apartado 2

ETSI

EN 301 459 V2.1.1

Estaciones Terrenas y sistemas de Satélite (SES); Norma armonizada para los terminales interactivos de por satélite (SIT) y para los terminales de usuario por satélite (SUT), transmitiendo hacia satélites en órbita geoestacionaria en las bandas de frecuencias de 29,5  GHz a 30,0  GHz y que cubre los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE.

14.10.2016

Artículo 3, apartado 2

ETSI

EN 301 473 V2.1.2

Estaciones Terrenas y Sistemas de Satélite (SES); Norma armonizada para estaciones terrenas de aeronaves (AESs) del servicio móvil aeronáutico por satélite (AMSS)/Servicio móvil por satélite (MSS) y/o el servicio móvil aeronáutico por satélite en ruta (AMS(R)S)/ servicio móvil por satélite (MSS), operando por debajo de la banda de frecuencias de 3 GHz y que cubre los requisitos esenciales del artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE

13.1.2017

Artículo 3, apartado 2

ETSI

EN 301 502 V12.5.2

Equipo Estación Base (BS); Norma armonizada cubriendo los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE

12.4.2017

Artículo 3, apartado 2

ETSI

EN 301 511 V9.0.2

Sistema global de comunicaciones móviles (GSM). Norma armonizada para estaciones móviles en las bandas GSM 900 y GSM 1800, que cubre los requisitos esenciales del artículo 3, apartado 2, de la Directiva RTTE (1999/5/CE)

12.4.2017

Artículo 3, apartado 2

Aviso: Esta norma armonizada establece una presunción de conformidad con los requisitos esenciales de la Directiva 2014/53/UE si también se aplican los parámetros de recepción indicados en las cláusulas 4.2.20, 4.2.21 y 4.2.26

ETSI

EN 301 559 V2.1.1

Dispositivos de Corto Alcance (SRD); Implantes Médicos Activos de Baja Potencia (LP-AMI) y periféricos asociados (LP-AMI-P) que funcionan en el rango de frecuencias de 2 483,5  MHz a 2 500  MHz; Parte 2: Norma armonizada que cubre los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE.

13.1.2017

Artículo 3, apartado 2

ETSI

EN 301 598 V1.1.1

Dispositivos de espacios blancos (WSD). Sistemas de acceso inalámbrico que funcionan en la banda de radiodifusión de televisión de 470 MHz a 790 MHz. Norma Europea (EN) armonizada cubriendo los requisitos esenciales según el Artículo 3.2 de la Directiva RTTE.

8.6.2017

Artículo 3, apartado 2

La presente norma armonizada no incluye requisitos relativos a los parámetros de funcionamiento de los receptores ni confiere una presunción de conformidad con respecto a dichos parámetros.

ETSI

EN 301 681 V2.1.2

Sistemas y Estaciones Terrenas de Satélite (SES); Norma armonizada para Estaciones Terrenas Móviles (MES), de sistemas de satélites móviles Geoestacionarios incluyendo estaciones terrenas portátiles, para Redes de Comunicaciones Personales por Satélite (S-PCN) en las bandas de 1,5 /1,6  GHz del Servicio Móvil por Satélite (SMS), que cubre los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE.

13.1.2017

Artículo 3, apartado 2

ETSI

EN 301 721 V2.1.1

Sistemas y Estaciones Terrenas de Satélite (SES); Norma armonizada para Estaciones Terrenas Móviles (MES), a baja velocidad binaria (LBRDC) utilizando satélites de órbita terrena baja (LEO) operando por debajo de la banda de frecuencia de 1 GHz que cubre los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE

12.4.2017

Artículo 3, apartado 2

ETSI

EN 301 783 V2.1.1

Equipos de radioaficionado disponibles comercialmente. Norma armonizada que cubre los requisitos esenciales del artículo 3.2, de la Directiva2014/53/EU

8.7.2016

Artículo 3, apartado 2

ETSI

EN 301 839 V2.1.1

Dispositivos de corto alcance (SRD); Implantes médicos activos de potencia ultra baja (ULP-AMI) y periféricos (ULP-AMI-P) que operan en el rango de frecuencias de 402 MHz a 405 MHz. Norma armonizada que cubre los requisitos esenciales del artículo 3, apartado 2, de la Directiva 2014/53/EU.

8.7.2016

Artículo 3, apartado 2

ETSI

EN 301 841-3 V2.1.1

Radioenlaces Digitales VHF aire-tierra (VDL) Modo 2; Características técnicas y métodos de medida para equipos con base en tierra; Parte 3: Norma armonizada, que cubre los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE.

13.1.2017

Artículo 3, apartado 2

ETSI

EN 301 842-5 V2.1.1

Radioenlaces Digitales VHF aire-tierra (VDL) equipo de radio Modo 4; Características técnicas y métodos de medida para equipos con base en tierra; Parte 5: Norma armonizada, que cubre los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE.

13.1.2017

Artículo 3, apartado 2

ETSI

EN 301 893 V1.8.1

Redes de Banda Ancha de Acceso por Radio (BRAN). RLAN de alto rendimiento en 5 GHz. Norma Europea (EN) armonizada que cubre los requisitos esenciales según el artículo 3, apartado 2 de la Directiva RTTE

8.6.2017

Artículo 3, apartado 2

La presente norma armonizada no incluye requisitos relativos a los parámetros de funcionamiento de los receptores ni confiere una presunción de conformidad con respecto a dichos parámetros.

ETSI

EN 301 893 V2.1.1

5 GHz RLAN; Norma armonizada que cubre los requisitos esenciales del artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE

8.6.2017

EN 301 893 V1.8.1

Nota 2.1

12.6.2018

Artículo 3, apartado 2

En cuanto a la adaptabilidad, hasta el 12.6.2018, podrá utilizarse la cláusula 4.2.7 de la presente norma armonizada o la cláusula 4.8 de la norma armonizada EN 301 893 V1.8.1; después de esa fecha, solo podrá utilizarse la cláusula 4.2.7 de la presente norma armonizada.

ETSI

EN 301 908-1 V11.1.1

Redes celulares IMT; Norma armonizada cubriendo los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE; Introducción y requisitos comunes

9.12.2016

Artículo 3, apartado 2

ETSI

EN 301 908-2 V11.1.1

Redes celulares IMT; Norma armonizada cubriendo los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva2014/53/EU; Parte 2: CDMA con espectro ensanchado por secuencia directa (UTRA-FDD) Equipo de Usuario (UE).

12.4.2017

Artículo 3, apartado 2

ETSI

EN 301 908-2 V11.1.2

Redes celulares IMT; Norma armonizada cubriendo los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva2014/53/EU; Parte 2: CDMA con espectro ensanchado por secuencia directa (UTRA-FDD) Equipo de Usuario (UE)

13.10.2017

EN 301 908-2 V11.1.1

Nota 2.1

28.2.2019

Artículo 3, apartado 2

ETSI

EN 301 908-3 V11.1.3

Redes celulares IMT; Norma armonizada cubriendo los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE; Parte 3: para CDMA con espectro ensanchado de secuencia directa (UTRA FDD) Estaciones Bases (BS)

12.5.2017

Artículo 3, apartado 2

ETSI

EN 301 908-10 V4.2.2

Cuestiones de Compatibilidad Electromagnética y Espectro de Radiofrecuencia (ERM). Estaciones de Base (BS), Repetidores y Equipos de usuario (UE) de redes celulares de Tercera Generación IMT-2000; Parte 10: Norma Europea (EN) armonizada para IMT-2000, FDMA/TDMA (DECT) cubriendo los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE

13.1.2017

Artículo 3, apartado 2

ETSI

EN 301 908-11 V11.1.2

Redes celulares IMT; Norma armonizada cubriendo los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE; Parte 11: CDMA con espectro ensanchado de secuencia directa (UTRA FDD) Repetidores

10.2.2017

Artículo 3, apartado 2

ETSI

EN 301 908-12 V7.1.1

Redes celulares IMT; Norma armonizada cubriendo los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE; Parte 12:CDMA Multi-portadora (cdma2000) Repetidores

9.9.2016

Artículo 3, apartado 2

ETSI

EN 301 908-13 V11.1.1

Redes celulares IMT; Norma armonizada cubriendo los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva de equipos de radio 2014/53/EU; Parte 13: Acceso Radioeléctrico Terrenal Universal Evolucionado (E-UTRA) Equipo de Usuario (UE).

12.5.2017

Artículo 3, apartado 2

ETSI

EN 301 908-13 V11.1.2

Redes celulares IMT; Norma armonizada cubriendo los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva de equipos de radio 2014/53/EU; Parte 13: Acceso Radioeléctrico Terrenal Universal Evolucionado (E-UTRA) Equipo de Usuario (UE).

13.10.2017

EN 301 908-13 V11.1.1

Nota 2.1

28.2.2019

Artículo 3, apartado 2

ETSI

EN 301 908-14 V11.1.2

Redes celulares IMT; Norma armonizada cubriendo los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE; Parte 14; Acceso Radioeléctrico Terrenal Universal Evolucionado (E-UTRA) Estación base (BS)

12.5.2017

Artículo 3, apartado 2

ETSI

EN 301 908-15 V11.1.2

Redes celulares IMT; Norma armonizada cubriendo los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE; Parte 15: Acceso Radioeléctrico Terrenal Universal Evolucionado (E-UTRA) Repetidores

10.2.2017

Artículo 3, apartado 2

ETSI

EN 301 908-18 V11.1.2

Redes celulares IMT; Norma armonizada cubriendo los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE; Parte 18: Estaciones Base (BS) de Radiofrecuencia Multiestándar (UTRA, E- UTRA, GSM/EDGE))

12.5.2017

Artículo 3, apartado 2

ETSI

EN 301 908-19 V6.3.1

Redes celulares IMT; Norma armonizada cubriendo los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE; Parte 19: OFDMA TDD WMAN (WiMAX Móvil) Equipo de Usuario (UE) TDD

8.6.2017

Artículo 3, apartado 2

ETSI

EN 301 908-20 V6.3.1

Redes celulares IMT; Norma armonizada cubriendo los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE Parte 20: OFDMA TDD WMAN (WiMAX Móvil) Estaciones Base (BS) TDD

14.10.2016

Artículo 3, apartado 2

ETSI

EN 301 908-21 V6.1.1

Redes celulares IMT; Norma armonizada cubriendo los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE; Parte 21: OFDMA TDD WMAN (WiMAX Móvil) Equipo de Usuario (UE) FDD

14.10.2016

Artículo 3, apartado 2

ETSI

EN 301 908-22 V6.1.1

Redes celulares IMT; Norma armonizada cubriendo los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE Parte 22: OFDMA TDD WMAN (WiMAX Móvil) Estaciones Base (BS) FDD

9.12.2016

Artículo 3, apartado 2

ETSI

EN 301 929 V2.1.1

Transmisores y receptores de VHF para Estaciones Costeras para GMDSS y otras aplicaciones en el servicio móvil marítimo; Norma armonizada que cubre los requisitos esenciales del artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE

12.4.2017

Artículo 3, apartado 2

ETSI

EN 302 017 V2.1.1

Equipo transmisor para el servicio de radiodifusión sonora de amplitud modulada (AM); Norma armonizada que cubre los requisitos esenciales del artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE.

12.5.2017

Artículo 3, apartado 2

ETSI

EN 302 018 V2.1.1

Equipo transmisor para el servicio de radiodifusión sonora de frecuencia modulada (FM); Norma armonizada que cubre los requisitos esenciales del artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE

8.6.2017

EN 302 018-2 V1.2.1

Nota 2.1

31.12.2018

Artículo 3, apartado 2

ETSI

EN 302 018-2 V1.2.1

Cuestiones de Compatibilidad Electromagnética y Espectro de Radiofrecuencia (ERM). Equipos transmisores para el servicio de radiodifusión en modulación de frecuencia (FM). Parte 2: Norma EN armonizada que cubre los requisitos esenciales del artículo 3, apartado 2, de la Directiva RTTE

12.4.2017

Artículo 3, apartado 2

ETSI

EN 302 054-2 V1.2.1

Ayudas a la meteorología; Radiosondas a ser utilizadas en el rango de frecuencias de 400,15 a 406 MHz con niveles de potencias hasta 200 mW; Parte 2: Norma armonizada cubriendo los requisitos esenciales según artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE

13.1.2017

Artículo 3, apartado 2

ETSI

EN 302 064-2 V1.1.1

Cuestiones de Compatibilidad Electromagnética y Espectro de Radiofrecuencia (ERM). Enlaces de vídeo inalámbricos (WVL) que operan en el rango de frecuencia de 1,3  GHz a 50 GHz. Parte 2: Norma EN armonizada que cubre los requisitos esenciales del artículo 3, apartado 2, de la Directiva RTTE

8.6.2017

Artículo 3, apartado 2

La presente norma armonizada no incluye requisitos relativos a los parámetros de funcionamiento de los receptores ni confiere una presunción de conformidad con respecto a dichos parámetros.

ETSI

EN 302 065-1 V2.1.1

Dispositivos de corto alcance (SRD) que utilizan tecnología de Banda Ultra Ancha (UWB); Norma armonizada que cubre los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/EU; Parte 1: Requisitos genéricos para aplicaciones UWB

10.3.2017

Artículo 3, apartado 2

ETSI

EN 302 065-2 V2.1.1

Dispositivos de corto alcance (SRD) que utilizan tecnología de Banda Ultra Ancha (UWB; Norma armonizada que cubre los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE. Parte 2: Requisitos para geolocalización basados en UWB

10.3.2017

Artículo 3, apartado 2

ETSI

EN 302 065-3 V2.1.1

Dispositivos de corto alcance (SRD) que utilizan tecnología de Banda Ultra Ancha (UWB); Norma armonizada que cubre los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE. Parte 3: Requisitos de la infraestructura fija de las aplicaciones para vehículos usando tecnologías UWB.

10.3.2017

Artículo 3, apartado 2

ETSI

EN 302 065-4 V1.1.1

Dispositivos de corto alcance (SRD) que utilizan tecnología de Banda Ultra Ancha (UWB); Norma armonizada que cubre los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE; Parte 4: Dispositivos sensores de captación que usan tecnología UWB por debajo de 10,6  GHz.

12.4.2017

Artículo 3, apartado 2

ETSI

EN 302 066-2 V1.2.1

Cuestiones de Compatibilidad Electromagnética y Espectro de Radiofrecuencia (ERM). Sistemas de visualización de aplicaciones de radiodetección para sondeo de tierra y estrato (GPR/WPR). Parte 2: Norma EN armonizada que cubre los requisitos esenciales del artículo 3, apartado 2, de la Directiva RTTE

8.6.2017

Artículo 3, apartado 2

La presente norma armonizada no incluye requisitos relativos a los parámetros de funcionamiento de los receptores ni confiere una presunción de conformidad con respecto a dichos parámetros.

ETSI

EN 302 077-2 V1.1.1

Cuestiones de Compatibilidad Electromagnética y Espectro de Radiofrecuencia (ERM). Equipos transmisores para el servicio de radiodifusión de audio digital terrenal (T-DAB). Parte 2: Norma EN armonizada que cubre los requisitos esenciales del artículo 3, apartado 2, de la Directiva RTTE

12.4.2017

Artículo 3, apartado 2

ETSI

EN 302 186 V2.1.1

Estaciones Terrenas y sistemas de Satélite (SES); Norma armonizada para estaciones terrenas de aeronaves (AESs) del servicio móvil por satélite que operan en la banda de frecuencias de 11/12/14 GHz y que cubre los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE

12.4.2017

Artículo 3, apartado 2

ETSI

EN 302 194-2 V1.1.2

Cuestiones de Compatibilidad Electromagnética y Espectro de Radiofrecuencia (ERM). Radar de navegación usado en vías navegables. Parte 2: Norma EN armonizada que cubre los requisitos esenciales del artículo 3, apartado 2, de la Directiva RTTE

8.6.2017

Artículo 3, apartado 2

La presente norma armonizada no incluye requisitos relativos a los parámetros de funcionamiento de los receptores ni confiere una presunción de conformidad con respecto a dichos parámetros.

ETSI

EN 302 195 V2.1.1

Implantes Médicos Activos de Potencia Ultra Baja (ULP-AMI) y Periféricos (ULP-AMI-P) que funcionan en el rango de frecuencias de 9 kHz a 315 kHz. Norma armonizada que cubre los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/EU.

11.11.2016

Artículo 3, apartado 2

ETSI

EN 302 208 V3.1.1

Equipos de identificación por frecuencias radioeléctricas que funcionan en la banda de 865 MHz a 868 MHz con niveles de potencia de hasta 2 W y en la banda de 915 MHz a 921 MHz con niveles de potencia de hasta 4 W; Norma armonizada, que cubre los requisitos esenciales según el artículo 3. 2 de la Directiva 2014/53/UE

12.4.2017

Artículo 3, apartado 2

ETSI

EN 302 217-2 V3.1.1

Características y requisitos para equipos punto a punto y antenas; Parte 2: Sistemas digitales que funcionan en las bandas de frecuencias de 1,3  GHz a 86 GHz; en las que se aplica coordinación de frecuencias; Norma armonizada que cubre los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE.

8.6.2017

EN 302 217-2-2 V2.2.1

Nota 2.1

31.12.2018

Artículo 3, apartado 2

ETSI

EN 302 217-2-2 V2.2.1

Sistemas Radioeléctricos Fijos; Características y requisitos para equipos punto a punto y antenas; Parte 2-2: Sistemas digitales que funcionan en las bandas de frecuencias en las que se aplica coordinación de frecuencias; Norma Europea (EN) armonizada que cubre los requisitos esenciales según el artículo 3, apartado 2 de la Directiva RTTE

12.4.2017

Artículo 3, apartado 2

Aviso: Esta norma armonizada establece una presunción de conformidad con los requisitos esenciales de la Directiva 2014/53/UE si también se aplican los parámetros de recepción indicados en las cláusulas 4.3.1, 4.3.2, 4.3.3 y 4.3.4

ETSI

EN 302 245-2 V1.1.1

Cuestiones de Compatibilidad Electromagnética y Espectro de Radiofrecuencia (ERM). Equipos de transmisión para el servicio de radiodifusión de Digital Radio Mondiale (DRM). Parte 2: Norma EN armonizada que cubre los requisitos esenciales del artículo 3, apartado 2, de la Directiva RTTE

12.4.2017

Artículo 3, apartado 2

ETSI

EN 302 248 V2.1.1

Radar de navegación para uso en barcos no-SOLAS; Norma armonizada, que cubre los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/EU

10.3.2017

Artículo 3, apartado 2

ETSI

EN 302 264-2 V1.1.1

Cuestiones de Compatibilidad electromagnética y espectro de radiofrecuencia (ERM); Dispositivos de Corto Alcance; Sistema telemático de ayuda a la circulación, utilizado en el transporte y tráfico por carretera (RTTT); Equipos radar de corto alcance funcionando en la banda de 77 GHz a 81 GHz; Parte 2: Norma Europea (EN) armonizada cubriendo los requisitos esenciales según el artículo 3,2 de la Directiva RTTE

8.6.2017

Artículo 3, apartado 2

La presente norma armonizada no incluye requisitos relativos a los parámetros de funcionamiento de los receptores ni confiere una presunción de conformidad con respecto a dichos parámetros.

ETSI

EN 302 288-2 V1.6.1

Cuestiones de Compatibilidad Electromagnética y Espectro de Radiofrecuencia (ERM). Dispositivos de corto alcance. Sistema telemático de ayuda a la circulación, utilizado en el transporte y tráfico por carretera (RTTT). Equipo de radar de corto alcance que opera en la banda de 24 GHz. Parte 2: Norma EN armonizada que cubre los requisitos esenciales del artículo 3, apartado 2, de la Directiva RTTE

8.6.2017

Artículo 3, apartado 2

La presente norma armonizada no incluye requisitos relativos a los parámetros de funcionamiento de los receptores ni confiere una presunción de conformidad con respecto a dichos parámetros.

ETSI

EN 302 296-2 V1.2.1

Cuestiones de Compatibilidad Electromagnética y Espectro de Radiofrecuencia (ERM); Equipos de transmisión para el servicio de radiodifusión de Televisión Digital Terrestre (DVB-T); Parte 2: Norma Europea (EN) armonizada que cubre los requisitos esenciales según el artículo 3, apartado 2 de la Directiva R&TTE.

12.4.2017

Artículo 3, apartado 2

ETSI

EN 302 326-2 V1.2.2

Sistemas de radioenlaces. Equipos y antenas multipunto. Parte 2: Norma EN armonizada para equipos digitales de radiocomunicaciones multipunto, y que cubre los requisitos esenciales del artículo 3, apartado 2, de la Directiva RTTE

12.4.2017

Artículo 3, apartado 2

ETSI

EN 302 340 V2.1.1

Estaciones Terrenas y Sistemas de Satélite (SES); Norma armonizada para las Estaciones Terrenas a bordo de barcos (ESVs) operando en las bandas de frecuencia de 11/12/14 GHz atribuidas al Servicio Fijo por Satélite (SFS), y que cubre los requisitos esenciales del artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE

12.4.2017

Artículo 3, apartado 2

ETSI

EN 302 372 V2.1.1

Dispositivos de Corto Alcance (SRD); Detectores de movimiento para medida de niveles de líquidos en depósitos (TLPR) que funcionan en las bandas de frecuencias 4,5  GHz a 7 GHz, 8,5  GHz a 10,6  GHz, 24,05  GHz a 27 GHz, 57 GHz a 64 GHz, 75 GHz a 85 GHz; Norma armonizada que cubre los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE.

10.3.2017

Artículo 3, apartado 2

ETSI

EN 302 448 V2.1.1

Estaciones Terrenas y Sistemas de Satélite (SES); Norma armonizada para el seguimiento de Estaciones Terrenas a bordo de Trenes (ESTs) que trabajan en las bandas de frecuencia de 14/12 GHz y que cubre los requisitos esenciales del artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE

12.4.2017

Artículo 3, apartado 2

ETSI

EN 302 454-2 V1.2.1

Ayudas a la meteorología; Radiosondas a ser utilizadas en el rango de frecuencias de 1 668,4 a 1 690  MHz; Parte 2: Norma armonizada cubriendo los requisitos esenciales según artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE

13.1.2017

Artículo 3, apartado 2

ETSI

EN 302 480 V2.1.2

Sistemas de comunicaciones móviles a bordo de aeronaves (MCOBA) Norma armonizada cubriendo los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/EU

10.3.2017

Artículo 3, apartado 2

ETSI

EN 302 502 V2.1.1

Sistemas de acceso inalámbrico (WAS); Sistemas de transmisión de datos de banda ancha fija de 5,8  GHz; Norma armonizada que cubre los requisitos esenciales del artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE.

12.5.2017

Artículo 3, apartado 2

ETSI

EN 302 510-2 V1.1.1

Cuestiones de Compatibilidad Electromagnética y Espectro de Radiofrecuencia (ERM). Equipos radioeléctricos en el rango de frecuencia entre 30 MHz y 37,5  MHz para implantes y accesorios médicos activos de membrana de potencia ultra baja. Parte 2: Norma EN armonizada que cubre los requisitos esenciales del artículo 3, apartado 2, de la Directiva RTTE

8.6.2017

Artículo 3, apartado 2

La presente norma armonizada no incluye requisitos relativos a los parámetros de funcionamiento de los receptores ni confiere una presunción de conformidad con respecto a dichos parámetros.

ETSI

EN 302 536-2 V1.1.1

Cuestiones de Compatibilidad Electromagnética y Espectro de Radiofrecuencia (ERM). Dispositivos de corto alcance (SRD). Equipos radioeléctricos en el rango de frecuencia de 315 kHz a 600 kHz. Parte 2: Norma EN armonizada que cubre los requisitos esenciales del artículo 3, apartado 2, de la Directiva RTTE

8.6.2017

Artículo 3, apartado 2

La presente norma armonizada no incluye requisitos relativos a los parámetros de funcionamiento de los receptores ni confiere una presunción de conformidad con respecto a dichos parámetros.

ETSI

EN 302 537 V2.1.1

Sistemas del servicio de datos médicos (MEDS) de ultra baja potencia que funcionan en el rango de frecuencias 401 MHz a 402 MHz y 405 MHz a 406 MHz; Norma armonizada que cubren los requisitos esenciales del artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE.

13.1.2017

Artículo 3, apartado 2

ETSI

EN 302 561 V2.1.1

Equipos de radiocomunicaciones usando modulación de envolvente constante o no constante, funcionando en un ancho de banda de canal de 25 kHz, 50 kHz, 100 kHz o 150 kHz; Norma armonizada, que cubre los requisitos esenciales según el artículo 3. 2 de la Directiva 2014/53/UE.

12.4.2017

Artículo 3, apartado 2

ETSI

EN 302 567 V1.2.1

Redes de Acceso Radioeléctrico de Banda Ancha (BRAN); Sistemas WAS/RLAN en 60 GHz a Múltiples-Gigabits; Norma Europea (EN) armonizada, cubriendo los requisitos esenciales según el artículo 3,2 de la Directiva RTTE

8.6.2017

Artículo 3, apartado 2

La presente norma armonizada no incluye requisitos relativos a los parámetros de funcionamiento de los receptores ni confiere una presunción de conformidad con respecto a dichos parámetros.

ETSI

EN 302 571 V2.1.1

Sistemas de Transporte Inteligente (ITS); equipo de radiocomunicaciones que opera en el rango de frecuencias de 5 855  MHz a 5 925  MHz. Norma armonizada que cubre los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/EU.

8.6.2017

Artículo 3, apartado 2

ETSI

EN 302 574-1 V2.1.2

Sistemas y Estaciones Terrenas de Satélite (SES); Norma armonizada para estaciones terrenas de satélite (MES) para el MSS que opera en las bandas de frecuencias de 2 GHz; Parte 1: Componente de Tierra Complementario (CGC) para sistemas de banda ancha: Norma) armonizada que cubre los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE

12.4.2017

Artículo 3, apartado 2

ETSI

EN 302 574-2 V2.1.2

Sistemas y Estaciones Terrenas de Satélite (SES); Norma armonizada para estaciones terrenas de satélite (MES) para el MSS que opera en las bandas de frecuencias de 2 GHz. Parte 2: Equipo de Usuario (UE) para sistemas de banda ancha: Norma armonizada que cubre los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE

12.4.2017

Artículo 3, apartado 2

ETSI

EN 302 574-3 V2.1.1

Sistemas y Estaciones Terrenas de Satélite (SES); Norma armonizada para estaciones terrenas de satélite (MES) para el MSS que opera en las bandas de frecuencias de 1 980  MHz a 2 010  MHz (sentido ascendente) y 2 170  MHz a 2 200  MHz (sentido descendente); Parte 3: Equipo de Usuario (UE) para sistemas de banda estrecha: Norma armonizada que cubre los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE

12.4.2017

Artículo 3, apartado 2

ETSI

EN 302 608 V1.1.1

Cuestiones de Compatibilidad Electromagnética y Espectro de Radiofrecuencia (ERM). Dispositivos de corto alcance (SRD). Equipos de radiocomunicaciones para sistemas de ferrocarril Eurobalise. Norma EN armonizada que cubre los requisitos esenciales del artículo 3, apartado 2, de la Directiva RTTE

8.6.2017

Artículo 3, apartado 2

La presente norma armonizada no incluye requisitos relativos a los parámetros de funcionamiento de los receptores ni confiere una presunción de conformidad con respecto a dichos parámetros.

ETSI

EN 302 609 V2.1.1

Dispositivos de corto alcance (SRD); Equipo de radiocomunicaciones para sistemas de ferrocarril Euroloop; Norma armonizada, que cubre los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE

8.6.2017

Artículo 3, apartado 2

ETSI

EN 302 617-2 V2.1.1

Transmisores, receptores y transceptores situados en tierra para el servicio móvil aeronáutico en UHF que usan modulación de amplitud; Parte 2: Norma armonizada que cubre los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/EU

13.1.2017

Artículo 3, apartado 2

ETSI

EN 302 686 V1.1.1

Sistemas de Transporte Inteligente (ITS); Equipos de radiocomunicaciones que funcionan en la banda de 63 GHz a 64 GHz; Norma Europea (EN) armonizada que cubre los requisitos esenciales según el artículo 3, apartado 2 de la Directiva RTTE.

8.6.2017

Artículo 3, apartado 2

La presente norma armonizada no incluye requisitos relativos a los parámetros de funcionamiento de los receptores ni confiere una presunción de conformidad con respecto a dichos parámetros.

ETSI

EN 302 729 V2.1.1

Dispositivos de Corto Alcance (SRD); Radares de Sondeo (LPR) que funcionan en las bandas de frecuencias de 6 GHz a 8,5  GHz, 24,05  GHz a 26,5  GHz; 57 GHz a 64 GHz; 75 GHz a 85 GHz. Norma armonizada cubriendo los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/EU

12.5.2017

Artículo 3, apartado 2

ETSI

EN 302 752 V1.1.1

Cuestiones de Compatibilidad Electromagnética y Espectro de Radiofrecuencia (ERM). Amplificadores de objetivo para radar activo; Norma Europea (EN) armonizada, cubriendo los requisitos esenciales según el artículo 3,2 de la Directiva RTTE.

8.6.2017

Artículo 3, apartado 2

La presente norma armonizada no incluye requisitos relativos a los parámetros de funcionamiento de los receptores ni confiere una presunción de conformidad con respecto a dichos parámetros.

ETSI

EN 302 858-2 V1.3.1

Cuestiones de Compatibilidad Electromagnética y Espectro de Radiofrecuencia (ERM). Sistema Telemático de ayuda a la circulación, utilizado en Transporte por Carretera y Tráfico rodado (RTTT); Equipos radar para automoción que funcionan en el rango de frecuencias de 24,05  GHz hasta 24,25  GHz o hasta 24,50  GHz. Parte 2: Norma Europea (EN) armonizada que cubre los requisitos esenciales según el artículo 3, apartado 2 de la Directiva RTTE

8.6.2017

Artículo 3, apartado 2

La presente norma armonizada no incluye requisitos relativos a los parámetros de funcionamiento de los receptores ni confiere una presunción de conformidad con respecto a dichos parámetros.

ETSI

EN 302 885 V2.1.1

Equipos de radioteléfono para ondas métricas (VHF) para el servicio móvil marítimo que funcionan en las bandas de VHF con portátiles DSC de clase D integrados; Norma armonizada, cubriendo los requisitos esenciales según el artículo 3.2 y 3.3 (g) de la Directiva 2014/53/UE.

13.1.2017

Artículo 3, apartado 2; Artículo 3, apartado 3, letra g)

ETSI

EN 302 885 V2.2.2

Equipo portátil de radio en ondas métricas (VHF) para el servicio móvil marítimo que funcionan en las bandas de VHF con DCS clase H integrada; Norma armonizada, cubriendo los requisitos esenciales según los artículos 3.2 y 3.3 (g) de la Directiva 2014/53/UE

12.4.2017

EN 302 885 V2.1.1

Nota 2.1

31.12.2018

Artículo 3, apartado 2; Artículo 3, apartado 3, letra g)

ETSI

EN 302 885 V2.2.3

Equipo portátil de radio en ondas métricas (VHF) para el servicio móvil marítimo que funcionan en las bandas de VHF con DCS clase H integrada; Norma armonizada, cubriendo los requisitos esenciales según los artículos 3.2 y 3.3 (g) de la Directiva 2014/53/UE

12.5.2017

EN 302 885 V2.2.2

Nota 2.1

31.1.2019

Artículo 3, apartado 2; Artículo 3, apartado 3, letra g)

ETSI

EN 302 961 V2.1.2

Radiofaro marítimo de recalada personal destinado sólo para tareas de búsqueda y rescate utilizado en la frecuencia de 121,5  MHz; Norma armonizada cubriendo los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE

11.11.2016

Artículo 3, apartado 2

ETSI

EN 302 977 V2.1.1

Sistemas y Estaciones Terrenas de Satélite (SES); Norma armonizada para Estaciones Terrenas a bordo de un Vehículo (VMES) que trabajan en las bandas de frecuencia de 11/12/14 GHz, que cubre los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE

12.4.2017

Artículo 3, apartado 2

ETSI

EN 303 039 V2.1.2

Especificación Multicanal para el servicio de radio móvil privado PMR; Norma armonizada, que cubre los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE

11.11.2016

Artículo 3, apartado 2

ETSI

EN 303 084 V2.1.1

Sistema de Aumentación Basado en Tierra (GBAS) VHF; difusión de datos (VDB) tierra-aire; Características técnicas y métodos de medida para equipos con base en tierra; Norma armonizada que cubre los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/EU

11.11.2016

Artículo 3, apartado 2

ETSI

EN 303 098 V2.1.1

Dispositivos de localización personales de baja potencia marítimos que emplean Sistemas de Identificación Automática (AIS); y que cubre los requisitos esenciales del artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE

13.1.2017

Artículo 3, apartado 2

ETSI

EN 303 132 V1.1.1

Balizas marítimas de localización personal en VHF de baja potencia que emplean Llamada Selectiva Digital (DSC); Norma armonizada que cubre los requisitos esenciales del artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE

12.5.2017

Artículo 3, apartado 2

ETSI

EN 303 135 V2.1.1

Cuestiones de Compatibilidad Electromagnética y Espectro de Radiofrecuencia (ERM); Servicios de Vigilancia Costera, Tráfico de Embarcaciones y Radares Portuarios (CS/VTS/HR); Norma armonizada, cubriendo los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE.

13.1.2017

Artículo 3, apartado 2

ETSI

EN 303 203 V2.1.1

Dispositivos de corto alcance (SRD); Sistemas de red de área corporal para uso médico (MBANSs) operando en el rango de frecuencias de 2 483,5  MHz a 2 500 MH; Norma armonizada que cubre los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la 2014/53/EU.

12.8.2016

Artículo 3, apartado 2

ETSI

EN 303 204 V2.1.2

Dispositivos de corto alcance basados en red (SRD); Equipos radioeléctricos a ser utilizados en el rango de frecuencias de 870 MHz a 876 MHz con niveles de potencia de hasta 500mW; Norma armonizada que cubre los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE

11.11.2016

Artículo 3, apartado 2

ETSI

EN 303 213-6-1 V2.1.1

Sistema Avanzado de Guía y Control de Movimientos de Superficie (A-SMGCS); Parte 6: Norma armonizada, que cubre los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/EU para detectores movimiento de superficie por radar implantados; Subparte 1: Sensores en la banda X que utilizan señales de impulsos y con potencia de transmisión de hasta 100 kW

13.1.2017

Artículo 3, apartado 2

ETSI

EN 303 339 V1.1.1

Comunicaciones directas de banda ancha aire-tierra; Equipos operando en las bandas de frecuencias de 1 900  MHz a 1 920  MHz y 5 855  MHz to 5 875  MHz; antenas patrones fijas; Norma armonizada cubriendo los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE.

11.11.2016

Artículo 3, apartado 2

ETSI

EN 303 340 V1.1.2

Receptores de transmisión de TV Digital Terrestre; Norma armonizada cubriendo los requisitos esenciales según artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE

11.11.2016

Artículo 3, apartado 2

ETSI

EN 303 354 V1.1.1

Amplificadores y antenas activas para recepción de emisiones de televisión en instalaciones domesticas; Norma armonizada, que cubre los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE.

12.5.2017

Artículo 3, apartado 2

ETSI

EN 303 372-1 V1.1.1

Equipo de recepción de radiodifusión por satélite; Norma armonizada cubriendo los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE; Parte-1: Unidad exterior para la recepción de la banda de frecuencia de 10,7  GHz a 12,75  GHz.

13.1.2017

Artículo 3, apartado 2

ETSI

EN 303 372-2 V1.1.1

Equipo de recepción de radiodifusión por satélite; Norma armonizada cubriendo los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE; Parte 2:Unidad interior

9.9.2016

Artículo 3, apartado 2

ETSI

EN 303 402 V2.1.2

Transmisores y receptores móviles marítimos para uso en las bandas MF y HF; Norma armonizada que cubre los requisitos esenciales del artículo 3.2 y 3.3 g) de la Directiva 2014/53/UE

13.10.2017

Artículo 3, apartado 2; Artículo 3, apartado 3, letra g)

ETSI

EN 303 406 V1.1.1

Dispositivo de corto alcance (SRD); Equipos de alarmas de teleasistencia operando en la gama de frecuencias de 25 MHz to 1 000  MHz; Norma armonizada que cubre los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE

12.4.2017

Artículo 3, apartado 2

ETSI

EN 303 609 V12.5.1

Repetidores GSM; Norma armonizada cubriendo los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE.

13.1.2017

Artículo 3, apartado 2

ETSI

EN 303 978 V2.1.2

Estaciones Terrenas y Sistemas de Satélite (SES); Norma armonizada para las Estaciones Terrenas sobre Plataformas Móviles (ESOMP) transmitiendo hacia satélites en órbita geoestacionaria en las bandas de frecuencias de 27,5  GHz a 30,0  GHz y que cubre los requisitos esenciales del artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE

11.11.2016

Artículo 3, apartado 2

ETSI

EN 303 979 V2.1.2

Estaciones Terrenas y Sistemas de Satélite (SES); Norma armonizada para las Estaciones Terrenas sobre Plataformas Móviles (ESOMP) transmitiendo hacia satélites en órbita no geoestacionaria en las bandas de frecuencias de 27,5  GHz a 29,1  GHz y 29,5  GHz a 30,0  GHz, que cubre los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE

11.11.2016

Artículo 3, apartado 2

ETSI

EN 305 550-2 V1.2.1

Cuestiones de Compatibilidad Electromagnética y Espectro de Radiofrecuencia (ERM); Dispositivos de Corto Alcance (SRD); Equipos radioeléctricos en la gama de frecuencias de 40 GHz a 246 GHz; Parte 2: Norma Europea (EN) armonizada que cubre los requisitos esenciales según el artículo 3, apartado 2 de la Directiva RTTE

8.6.2017

Artículo 3, apartado 2

La presente norma armonizada no incluye requisitos relativos a los parámetros de funcionamiento de los receptores ni confiere una presunción de conformidad con respecto a dichos parámetros.

| Nota 1: | Generalmente la fecha límite para obtener presunción de conformidad será la fecha de la retirada («dow»), indicada por la organización europea de normalización, pero se llama la atención de los usuarios de estas normas sobre el hecho de que en ciertas ocasiones excepcionales pudiera ser otro el caso. |
| --- | --- |

Nota 1:

Generalmente la fecha límite para obtener presunción de conformidad será la fecha de la retirada («dow»), indicada por la organización europea de normalización, pero se llama la atención de los usuarios de estas normas sobre el hecho de que en ciertas ocasiones excepcionales pudiera ser otro el caso.

| Nota 2.1: | La norma nueva (o modificada) tiene el mismo campo de aplicación que la norma sustituida. En la fecha declarada, la norma sustituida deja de otorgar presunción de conformidad con los requisitos esenciales, o con otros requisitos, de la legislación pertinente de la Unión. |
| --- | --- |

Nota 2.1:

La norma nueva (o modificada) tiene el mismo campo de aplicación que la norma sustituida. En la fecha declarada, la norma sustituida deja de otorgar presunción de conformidad con los requisitos esenciales, o con otros requisitos, de la legislación pertinente de la Unión.

| Nota 2.2: | La norma nueva tiene un campo de aplicación más amplio que las normas sustituidas. En la fecha declarada las normas sustituidas dejan de otorgar presunción de conformidad con los requisitos esenciales, o con otros requisitos, de la legislación pertinente de la Unión. |
| --- | --- |

Nota 2.2:

La norma nueva tiene un campo de aplicación más amplio que las normas sustituidas. En la fecha declarada las normas sustituidas dejan de otorgar presunción de conformidad con los requisitos esenciales, o con otros requisitos, de la legislación pertinente de la Unión.

| Nota 2.3: | La norma nueva tiene un campo de aplicación más limitado que la norma sustituida. En la fecha declarada la norma sustituida (parcialmente) deja de otorgar presunción de conformidad con los requisitos esenciales, o con otros requisitos, de la legislación pertinente de la Unión para los productos o servicios que pertenecen al campo de aplicación de la norma nueva. No se ve afectada la presunción de la conformidad con los requisitos esenciales, o con otros requisitos, de la legislación pertinente de la Unión por lo que se refiere a los productos o servicios que siguen estando en el campo de aplicación de la norma (parcialmente) sustituida, pero que no pertenencen al campo de aplicación de la norma nueva. |
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Nota 2.3:

La norma nueva tiene un campo de aplicación más limitado que la norma sustituida. En la fecha declarada la norma sustituida (parcialmente) deja de otorgar presunción de conformidad con los requisitos esenciales, o con otros requisitos, de la legislación pertinente de la Unión para los productos o servicios que pertenecen al campo de aplicación de la norma nueva. No se ve afectada la presunción de la conformidad con los requisitos esenciales, o con otros requisitos, de la legislación pertinente de la Unión por lo que se refiere a los productos o servicios que siguen estando en el campo de aplicación de la norma (parcialmente) sustituida, pero que no pertenencen al campo de aplicación de la norma nueva.

| Nota 3: | En caso de modificaciones, la norma referenciada es la norma EN CCCCC:YYYY, sus modificaciones previas, si las hubiera, y esta nueva modificación; la norma retirada y sustituida, por lo tanto, consiste en la norma EN CCCCC:YYYY y sus modificaciones previas, si las hubiera, pero sin la nueva modificación. En la fecha declarada, la norma sustituida deja de otorgar presunción de conformidad con los requisitos esenciales, o con otros requisitos, de la legislación pertinente de la Unión. |
| --- | --- |

Nota 3:

En caso de modificaciones, la norma referenciada es la norma EN CCCCC:YYYY, sus modificaciones previas, si las hubiera, y esta nueva modificación; la norma retirada y sustituida, por lo tanto, consiste en la norma EN CCCCC:YYYY y sus modificaciones previas, si las hubiera, pero sin la nueva modificación. En la fecha declarada, la norma sustituida deja de otorgar presunción de conformidad con los requisitos esenciales, o con otros requisitos, de la legislación pertinente de la Unión.

NOTA:

| — | Todas las informaciones sobre la disponibilidad de las normas pueden obtenerse o en las organizaciones europeas de normalización o en los organismos nacionales de normalización, cuya lista se publica en el Diario Oficial de la Unión Europea de conformidad con el artículo 27 del Reglamento (UE) no 1025/2012 (4). |
| --- | --- |

—

Todas las informaciones sobre la disponibilidad de las normas pueden obtenerse o en las organizaciones europeas de normalización o en los organismos nacionales de normalización, cuya lista se publica en el Diario Oficial de la Unión Europea de conformidad con el artículo 27 del Reglamento (UE) no 1025/2012 (4).

| — | Las organizaciones europeas de normalización adoptan las normas armonizadas en inglés (el CEN y el CENELEC también las publican en alemán y en francés). Luego, los organismos nacionales de armonización traducen los títulos de las normas armonizadas a todas las demás lenguas oficiales de la Unión Europea que se requieran. La Comisión Europea no es responsable de la exactitud de los títulos que se le presentan para su publicación en el Diario Oficial. |
| --- | --- |

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Las organizaciones europeas de normalización adoptan las normas armonizadas en inglés (el CEN y el CENELEC también las publican en alemán y en francés). Luego, los organismos nacionales de armonización traducen los títulos de las normas armonizadas a todas las demás lenguas oficiales de la Unión Europea que se requieran. La Comisión Europea no es responsable de la exactitud de los títulos que se le presentan para su publicación en el Diario Oficial.

| — | Las referencias a las correcciones de errores «[...]/AC:AAAA» solo se publican con fines informativos. Las correcciones de errores eliminan errores de impresión, lingüísticos o similares de un texto y pueden hacer referencia a una o a varias versiones lingüísticas (inglés, francés y/o alemán) de una norma, tal y como ha sido adoptada por la organización europea de normalización. |
| --- | --- |

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Las referencias a las correcciones de errores «[...]/AC:AAAA» solo se publican con fines informativos. Las correcciones de errores eliminan errores de impresión, lingüísticos o similares de un texto y pueden hacer referencia a una o a varias versiones lingüísticas (inglés, francés y/o alemán) de una norma, tal y como ha sido adoptada por la organización europea de normalización.

| — | La publicación de las referencias en el Diario Oficial de la Unión Europea no implica que las normas estén disponibles en todas las lenguas oficiales de la Unión Europea. |
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—

La publicación de las referencias en el Diario Oficial de la Unión Europea no implica que las normas estén disponibles en todas las lenguas oficiales de la Unión Europea.

| — | La presente lista sustituye a todas las anteriormente publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea en el marco de la Directiva 1999/5/CE y de la Directiva 2014/53/UE. La Comisión Europea se encarga de la actualización de la presente lista. La Comisión Europea garantiza la puesta al día de la presente lista. |
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La presente lista sustituye a todas las anteriormente publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea en el marco de la Directiva 1999/5/CE y de la Directiva 2014/53/UE. La Comisión Europea se encarga de la actualización de la presente lista. La Comisión Europea garantiza la puesta al día de la presente lista.

| — | Para obtener más información sobre normas armonizadas y otras normas europeas consulte la dirección siguiente:
  http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
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—

Para obtener más información sobre normas armonizadas y otras normas europeas consulte la dirección siguiente:

http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

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(1)  DO L 153 de 22.5.2014, p. 62.

(2)  DO L 91 de 7.4.1999, p. 10.

(3)  OEN: organización europea de normalización:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5500811; fax + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

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CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5500811; fax + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5196871; fax + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
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CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5196871; fax + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. +33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
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ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. +33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu)

(4)  DO C 338 de 27.9.2014, p. 31.

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