# Europeiska unionens C 389/17 n

| | ISSN 1977-1061 |
| --- | --- |
| Europeiska unionens
  officiella tidning | C 389 |
| | |
| Svensk utgåva | Meddelanden och upplysningar | 60 årgången17 november 2017 |

ISSN 1977-1061

Europeiska unionens

officiella tidning

C 389

Svensk utgåva

Meddelanden och upplysningar

60 årgången17 november 2017

---

| Informationsnummer | Innehållsförteckning | Sida |
| --- | --- | --- |
| | IV   Upplysningar |
| | UPPLYSNINGAR FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER, BYRÅER OCH ORGAN |
| | Europeiska kommissionen |
| 2017/C 389/01 | Kommissionens meddelande inom ramen för genomförandet av Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/68/EU om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om tillhandahållande på marknaden av tryckbärande anordningar (Offentliggörande av titlar på och hänvisningar till harmoniserade standarder inom ramen för unionslagstiftningen om harmonisering)
   (
  1
  ) | 1 |
| 2017/C 389/02 | Kommissionens meddelande inom ramen för genomförandet av rådets direktiv 90/385/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation (Offentliggörande av titlar på och hänvisningar till harmoniserade standarder inom ramen för unionslagstiftningen om harmonisering)
   (
  1
  ) | 22 |
| 2017/C 389/03 | Kommissionens meddelande inom ramen för genomförandet av rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter (Offentliggörande av titlar på och hänvisningar till harmoniserade standarder inom ramen för unionslagstiftningen om harmonisering)
   (
  1
  ) | 29 |
| 2017/C 389/04 | Kommissionens meddelande inom ramen för genomförandet av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (Offentliggörande av titlar på och hänvisningar till harmoniserade standarder inom ramen för unionslagstiftningen om harmonisering)
   (
  1
  ) | 62 |
| 2017/C 389/05 | Kommissionens meddelande inom ramen för genomförandet av Europaparlamentets och rådets direktiv 1999/5/EG om radioutrustning och teleterminalutrustning och om ömsesidigt erkännande av utrustningens överensstämmelse och Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/53/EU om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om tillhandahållande på marknaden av radioutrustning och om upphävande av direktiv 1999/5/EG (Offentliggörande av titlar på och hänvisningar till harmoniserade standarder inom ramen för unionslagstiftningen om harmonisering)
   (
  1
  ) | 68 |

Informationsnummer

Innehållsförteckning

Sida

IV   Upplysningar

UPPLYSNINGAR FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER, BYRÅER OCH ORGAN

Europeiska kommissionen

2017/C 389/01

Kommissionens meddelande inom ramen för genomförandet av Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/68/EU om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om tillhandahållande på marknaden av tryckbärande anordningar (Offentliggörande av titlar på och hänvisningar till harmoniserade standarder inom ramen för unionslagstiftningen om harmonisering)
   (
  1
  )

(Offentliggörande av titlar på och hänvisningar till harmoniserade standarder inom ramen för unionslagstiftningen om harmonisering)

1

1

2017/C 389/02

Kommissionens meddelande inom ramen för genomförandet av rådets direktiv 90/385/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation (Offentliggörande av titlar på och hänvisningar till harmoniserade standarder inom ramen för unionslagstiftningen om harmonisering)
   (
  1
  )

(Offentliggörande av titlar på och hänvisningar till harmoniserade standarder inom ramen för unionslagstiftningen om harmonisering)

1

22

2017/C 389/03

Kommissionens meddelande inom ramen för genomförandet av rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter (Offentliggörande av titlar på och hänvisningar till harmoniserade standarder inom ramen för unionslagstiftningen om harmonisering)
   (
  1
  )

(Offentliggörande av titlar på och hänvisningar till harmoniserade standarder inom ramen för unionslagstiftningen om harmonisering)

1

29

2017/C 389/04

Kommissionens meddelande inom ramen för genomförandet av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (Offentliggörande av titlar på och hänvisningar till harmoniserade standarder inom ramen för unionslagstiftningen om harmonisering)
   (
  1
  )

(Offentliggörande av titlar på och hänvisningar till harmoniserade standarder inom ramen för unionslagstiftningen om harmonisering)

1

62

2017/C 389/05

Kommissionens meddelande inom ramen för genomförandet av Europaparlamentets och rådets direktiv 1999/5/EG om radioutrustning och teleterminalutrustning och om ömsesidigt erkännande av utrustningens överensstämmelse och Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/53/EU om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om tillhandahållande på marknaden av radioutrustning och om upphävande av direktiv 1999/5/EG (Offentliggörande av titlar på och hänvisningar till harmoniserade standarder inom ramen för unionslagstiftningen om harmonisering)
   (
  1
  )

(Offentliggörande av titlar på och hänvisningar till harmoniserade standarder inom ramen för unionslagstiftningen om harmonisering)

1

68

---

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text av betydelse för EES. |

---

(1)   Text av betydelse för EES.

1

| SV | |
| --- | --- |

SV

---

IV Upplysningar

UPPLYSNINGAR FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER, BYRÅER OCH ORGAN

Europeiska kommissionen

| 17.11.2017 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 389/1 |
| --- | --- | --- | --- |

17.11.2017

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 389/1

---

Kommissionens meddelande inom ramen för genomförandet av Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/68/EU om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om tillhandahållande på marknaden av tryckbärande anordningar

(Offentliggörande av titlar på och hänvisningar till harmoniserade standarder inom ramen för unionslagstiftningen om harmonisering)

(Text av betydelse för EES)

(2017/C 389/01)

Följande förteckning innehåller referensbeteckningar för harmoniserade standarder för tryckbärande anordningar och harmoniserade stödstandarder för material som används för tillverkning av tryckbärande anordningar. För en harmoniserad stödstandard för material gäller presumtionen om överensstämmelse med de väsentliga säkerhetskraven endast tekniska uppgifter om material i standarden och inte att materialet är tillräckligt för en viss utrustningsenhet. De tekniska uppgifterna i materialstandarden bör därför bedömas med avseende på konstruktionskraven för den aktuella utrustningsenheten för att kontrollera att de väsentliga säkerhetskraven i direktivet om tryckbärande anordningar är uppfyllda

| ESO (1) | (Beteckning och titel på standarden
  (samt referensdokument) | Första offentliggörandet EGT/EUT | Hänvisning till den ersatta standarden | Datum då den ersatta standarden upphör att ge presumtion om överensstämmelse
  Anm. 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| CEN | EN 3-8:2006
  Brand och räddning – Handbrandsläckare – Del 8: Tilläggskrav till EN 3-7 för konstruktion, motstånd mot tryck och mekaniska provningar för behållare med högsta tillåtet tryck lika med eller lägre än 30 bar | 12.8.2016 | | |
| | EN 3-8:2006/AC:2007 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 19:2016
  Industriventiler – Märkning av ventiler av metalliska material | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 267:2009+A1:2011
  Automatiska brännare för flytande bränslen med forcerat drag | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 334:2005+A1:2009
  Gasregulatorer för ingående tryck upp till 100 bar | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 378-2:2016
  Kyl- och värmepumpsanläggningar – Säkerhets- och miljökrav – Del 2: Utformning, konstruktion, provning, märkning och dokumentation | Detta är det första offentliggörandet | EN 378-2:2008+A2:2012
  Anmärkning 2.1 | Datumet för den här publikationen |
| CEN | EN 593:2009+A1:2011
  Rörledningsarmatur – Industriventiler – Vridspjällsventiler av metalliska material | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 676:2003+A2:2008
  Gasutrustning – Fläktbrännare för gas | 12.8.2016 | | |
| | EN 676:2003+A2:2008/AC:2008 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 764-4:2014
  Tryckbärande anordningar – Del 4: Fastställande av tekniska leveransbestämmelser för metalliska material | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 764-5:2014
  Tryckbärande anordningar – Del 5: Dokument för överensstämmelse och kontroll av material | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 764-7:2002
  Tryckbärande anordningar – Del 7: Säkerhetssystem för ej eldberörda tryckbärande anordningar | 12.8.2016 | | |
| | EN 764-7:2002/AC:2006 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1057:2006+A1:2010
  Koppar och kopparlegeringar – Sömlösa, runda rör av koppar för vatten och gas i sanitets- och uppvärmningsinstallationer | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1092-1:2007+A1:2013
  Flänsar och deras förband – Runda flänsar för rör, ventiler, rördelar och tillbehör, PN-betecknande – Del 1: Stålflänsar | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1092-3:2003
  Flänsar och deras förband – Runda flänsar för rör, ventiler, rördelar och tillbehör, PN-betecknade – Del 3: Flänsar av kopparlegeringar | 12.8.2016 | | |
| | EN 1092-3:2003/AC:2007 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1092-4:2002
  Flänsar och deras förband – Runda flänsar för rör, ventiler, rördelar och tillbehör, PN-betecknade – Del 4: Flänsar av aluminiumlegeringar | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1171:2015
  Rörledningsarmatur – Stängventiler – Slidventiler av gjutjärn | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1252–2:2001
  Kryogena kärl – Material – Del 2: Seghetskrav för temperaturer mellan – 80 oC och – 20 oC | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1349:2009
  Rörledningsarmatur – Reglerventiler | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1515-4:2009
  Rörflänsar – Flänsförband – Skruvförband – Del 4: Val av skruvar och muttrar för utrustning som lyder under Direktivet för Tryckbärande Anordningar 97/23/EC | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1562:2012
  Gjutna material – Aducerjärn | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1563:2011
  Gjutna material – Segjärn | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1564:2011
  Gjutna material – Ausferritiskt segjärn | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1591-1:2013
  Rörflänsar – Flänsförband – Konstruktionsregler för cirkulära flänsförband med packning – Del 1: Beräkning | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1626:2008
  Kryokärl – Ventiler för kryogen användning | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1653:1997
  Koppar och kopparlegeringar – Plåt och rondeller för ångpannor, tryckkärl och varmvattenbehållare | 12.8.2016 | | |
| | EN 1653:1997/A1:2000 | 12.8.2016 | Anmärkning 3 | |
| CEN | EN 1759-3:2003
  Flänsar och deras anslutningar – Runda flänsar för rör, ventiler, rördelar och tillbehör – Klassbetecknade – Del 3: Flänsar av kopparlegeringar | 12.8.2016 | | |
| | EN 1759-3:2003/AC:2004 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1759-4:2003
  Rörflänsar och packningar – Runda flänsar för rör, ventiler, rördelar och tillbehör, tryckklassbetecknade – Del 4: Flänsar av aluminiumlegeringar | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1797:2001
  Kryogena kärl – Kompatibilitet mellan gas och material | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1866-2:2014
  Brand och räddning – Mobila släckaggregat – Del 2: Krav på konstruktion, hållfasthet mot tryck och mekaniska tester för släckaggregat med ett tillåtet maxtryck som är lika med 30 bar eller lägre, vilka uppfyller kraven i EN 1866-1 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1866-3:2013
  Brand och räddning – Mobila släckaggregat – Del 3: Tilläggsbestämmelser för EN 1866-1 avseende hållfasthet mot tryck för CO2 släckaggregat | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1983:2013
  Rörledningsarmatur – Industriventiler – Kulventiler av stål | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1984:2010
  Industriventiler – Kilslidsventiler av stål | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 4126-1:2013
  Rörledningsarmatur – Säkerhetskomponenter till skydd mot otillåten tryckförhöjning – Del 1: Säkerhetsventiler (ISO 4126-1:2013) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 4126-3:2006
  Rörledningsarmatur – Säkerhetskomponenter till skydd mot otillåten tryckförhöjning – Del 3: Säkerhetsventiler och sprängbleck i kombination (ISO 4126-3:2006) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 4126-4:2013
  Rörledningsarmatur – Säkerhetskomponenter till skydd mot otillåten tryckförhöjning – Del 4: Pilotstyrda säkerhetsventiler (ISO 4126-4:2013) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 4126-5:2013
  Rörledningsarmatur – Säkerhetskomponenter till skydd mot otillåten tryckförhöjning – Del 5: Styrda säkerhetsventiler (ISO 4126-5:2013) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 4126-7:2013
  Rörledningsarmatur – Säkerhetskomponenter till skydd mot otillåten tryckförhöjning – Del 7: Gemensamma data (ISO 4126-7:2013) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 9606-2:2004
  Svetsarprövning – Smältsvetsning – Del 2: aluminium och aluminiumlegeringar (ISO 9606-2:2004) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 9606-3:1999
  Svetsarprövning – Smältsvetsning – Del 3: Koppar och kopparlegeringar (ISO 9606-3:1999) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 9606-4:1999
  Svetsarprövning – Smältsvetsning – Del 4: Nickel- och nickellegeringar (ISO 9606-4:1999) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 9606-5:2000
  Svetsarprövning – Smältsvetsning – Del 5: Titan och titanlegeringar, zirkonium och zirkoniumlegeringar (ISO 9606-5:2000) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 9712:2012
  Oförstörande provning – Kvalificering och examinering av OFP-personal (ISO 9712:2012) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10028-1:2007+A1:2009
  Platta produkter av stål för tryckbärande anordningar – Del 1: Allmänna bestämmelser | 12.8.2016 | | |
| | EN 10028-1:2007+A1:2009/AC:2009 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10028-2:2009
  Platta produkter av stål för tryckändamål – Del 2: Olegerade och legerade stål med fordrade egenskaper vid förhöjd temperatur | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10028-3:2009
  Platta produkter av stål för tryckändamål – Del 3: Svetsbara finkornstål i normaliserat tillstånd | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10028-4:2009
  Platta produkter av stål för tryckändamål – Del 4: Nickellegerade stål med fordrade lågtemperaturegenskaper | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10028-5:2009
  Platta produkter av stål för tryckändamål – Del 5: Svetsbara finkornstål, termomekaniskt valsade | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10028-6:2009
  Platta produkter av stål för tryckändamål – Del 6: Svetsbara finkornstål i seghärdat tillstånd | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10028-7:2016
  Platta produkter av stål för tryckbärande anordningar – Del 7: Rostfria stål | Detta är det första offentliggörandet | EN 10028-7:2007
  Anmärkning 2.1 | Datumet för den här publikationen |
| CEN | EN 10204:2004
  Metallic products – Types of inspection documents | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10213:2007+A1:2016
  Gjutstål för tryckkärlsändamål | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10216-1:2013
  Sömlösa rör av stål för tryckändamål – Tekniska leveransbestämmelser – Del 1: Olegerade stål med fordrade rumstemperaturegenskaper | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10216-2:2013
  Sömlösa rör av stål för tryckändamål – Tekniska leveransbestämmelser – Del 2: Olegerade och legerade stål med fordrade högtemperaturegenskaper | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10216-3:2013
  Sömlösa rör av stål för tryckändamål – Tekniska leveransbestämmelser – Del 3: Legerade finkornstål | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10216-4:2013
  Sömlösa rör av stål för tryckändamål – Tekniska leveransbestämmelser – Del 4: Olegerade och legerade stål med fordrade lågtemperaturegenskaper | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10216-5:2013
  Sömlösa rör av stål för tryckändamål – Tekniska leveransbestämmelser – Del 5: Rör av rostfria stål | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10217-1:2002
  Svetsade rör av stål för tryckändamål – Tekniska leveransbestämmelser – Del 1: Olegerade stål med fordrade rumstemperaturegenskaper | 12.8.2016 | | |
| | EN 10217-1:2002/A1:2005 | 12.8.2016 | Anmärkning 3 | |
| CEN | EN 10217-2:2002
  Svetsade rör av stål för tryckändamål – Tekniska leveransbestämmelser – Del 2: Elektriskt motståndssvetsade rör av olegerade och legerade stål med fordrade högtemperaturegenskaper | 12.8.2016 | | |
| | EN 10217-2:2002/A1:2005 | 12.8.2016 | Anmärkning 3 | |
| CEN | EN 10217-3:2002
  Svetsade rör av stål för tryckändamål – Tekniska leveransbestämmelser – Del 3: Legerade finkornstål | 12.8.2016 | | |
| | EN 10217-3:2002/A1:2005 | 12.8.2016 | Anmärkning 3 | |
| CEN | EN 10217-4:2002
  Svetsade rör av stål för tryckändamål – Tekniska leveransbestämmelser – Del 4: Elektriskt motståndssvetsade rör av olegerade stål med fordrade lågtemperaturegenskaper | 12.8.2016 | | |
| | EN 10217-4:2002/A1:2005 | 12.8.2016 | Anmärkning 3 | |
| CEN | EN 10217-5:2002
  Svetsade rör av stål för tryckändamål – Tekniska leveransbestämmelser – Del 5: Pulverbågsvetsade rör av olegerade och legerade stål med fordrade högtemperaturegenskaper | 12.8.2016 | | |
| | EN 10217-5:2002/A1:2005 | 12.8.2016 | Anmärkning 3 | |
| CEN | EN 10217-6:2002
  Svetsade rör av stål för tryckändamål – Tekniska leveransbestämmelser – Del 6: Pulverbågsvetsade rör av olegerade stål med fordrade lågtemperaturegenskaper | 12.8.2016 | | |
| | EN 10217-6:2002/A1:2005 | 12.8.2016 | Anmärkning 3 | |
| CEN | EN 10217-7:2014
  Svetsade rör av stål för tryckändamål – Tekniska leveransbestämmelser – Del 7: Rör av rostfria stål | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10222-1:2017
  Smide av stål för tryckkärlsändamål – Del 1: Allmänna bestämmelser för friformsmide | Detta är det första offentliggörandet | EN 10222-1:1998
  Anmärkning 2.1 | 31.10.2017 |
| CEN | EN 10222-2:2017
  Smide av stål för tryckkbärande anordningar – Del 2: Ferritiska och martensitiska stål med fordrade egenskaper vid förhöjd temperatur | Detta är det första offentliggörandet | EN 10222-2:1999
  Anmärkning 2.1 | 31.10.2017 |
| CEN | EN 10222-3:2017
  Smide av stål för tryckkärlsändamål – Del 3: Nickelstål med fordrade lågtemperaturegenskaper | Detta är det första offentliggörandet | EN 10222-3:1998
  Anmärkning 2.1 | 31.10.2017 |
| CEN | EN 10222-4:2017
  Smide av stål för tryckkärlsändamål – Del 4: Svetsbara finkornstål med förhöjd sträckgräns | Detta är det första offentliggörandet | EN 10222-4:1998
  Anmärkning 2.1 | 31.10.2017 |
| CEN | EN 10222-5:2017
  Smide av stål för tryckkärlsändamål – Del 5: Martensitiska, austenitiska och austenit-ferritiska rostfria stål | Detta är det första offentliggörandet | EN 10222-5:1999
  Anmärkning 2.1 | 31.10.2017 |
| CEN | EN 10253-2:2007
  Svetsrördelar – Del 2: Olegerade och ferritiska stål med särskilda kontrollkrav | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10253-4:2008
  Svetsrördelar – Del 4: Austenitiska och austenit-ferritiska (duplexa) rostfria stål med särskilda kontrollkrav | 12.8.2016 | | |
| | EN 10253-4:2008/AC:2009 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10269:2013
  Stål och nickellegeringar för fästelement för användning vid höga och/eller låga temperaturer | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10272:2016
  Stång av rostfria stål för tryckändamål | Detta är det första offentliggörandet | EN 10272:2007
  Anmärkning 2.1 | Datumet för den här publikationen |
| CEN | EN 10273:2016
  Varmvalsad stång av svetsbara stål för tryckbärande anordningar med fordrade egenskaper vid förhöjd temperatur | Detta är det första offentliggörandet | EN 10273:2007
  Anmärkning 2.1 | Datumet för den här publikationen |
| CEN | EN 10305-4:2016
  Precisionsstålrör – Tekniska leveransbestämmelser – Del 4: Kalldragna sömlösa precisionsrör för hydrauliska och pneumatiska anläggningar | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10305-6:2016
  Precisionsstålrör – Tekniska leveransbestämmelser – Del 6: Kalldragna svetsade precisionsstålrör för hydrauliska och pneumatiska anläggningar | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 10931:2005
  Plaströrsystem – Industriapplikationer – PDVF (polyvinylidenfluorid) – Specifikation för rörsystemet och rördelarna (ISO 10931:2005) | 12.8.2016 | | |
| | EN ISO 10931:2005/A1:2015 | 12.8.2016 | Anmärkning 3 | |
| CEN | EN 12178:2016
  Kyl- och värmeutrustning – Kyl- och värmepumpsanläggningar – Vätskenivåvisare – Krav, provning och märkning | Detta är det första offentliggörandet | EN 12178:2003
  Anmärkning 2.1 | Datumet för den här publikationen |
| CEN | EN 12263:1998
  Kyl- och värmeutrustning – Kyl- och värmepumpsanläggningar – Säkerhetsbrytare för tryckbegränsning – Krav och provningsmetoder | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12266-1:2012
  Rörledningsarmatur – Industriventiler – Provning av ventiler – Del 1: Tryckprovning, provningsförfaranden och acceptanskriteria – Obligatoriska krav | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12284:2003
  Kyl- och värmepumpsanläggningar – Ventiler – Krav, provning och märkning | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12288:2010
  Rörledningsarmatur – Industriventiler – Slidventiler av kopparlegering | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12392:2016
  Aluminium och aluminiumlegeringar – Plastiskt bearbetade produkter och gjutgods – Särskilda fordringar för produkter avsedda för tryckkärl | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12420:2014
  Koppar och kopparlegeringar – Smide | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12434:2000
  Kryogena kärl – Böjliga slangar för kryogen användning | 12.8.2016 | | |
| | EN 12434:2000/AC:2001 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12451:2012
  Koppar och kopparlegeringar – Sömlösa, runda rör för värmeväxlare | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12452:2012
  Koppar och kopparlegeringar – Valsade, sömlösa kamrör för värmeväxlare | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12516-1:2014
  Rörledningsarmatur – Industriventiler – Hållfasthetsberäkning av ventilhus – Del 1: Tabuleringsmetod för ventilhus av stål | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12516-2:2014
  Rörledningsarmatur – Industriventiler – Hållfasthetsberäkning av ventilhus – Del 2: Beräkningsmetod för ventilhus av stål | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12516-3:2002
  Rörledningsarmatur – Industriventiler – Hållfasthetsberäkning av ventilhus – Del 3: Experimentell metod | 12.8.2016 | | |
| | EN 12516-3:2002/AC:2003 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12516-4:2014
  Rörledningsarmatur – Industriventiler – Hållfasthetsberäkning av ventilhus – Del 4: Beräkningsmetod för ventilhus tillverkade av metalliska material andra än stål | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12542:2010
  Serietillverkade svetsade cylindriska stålcisterner för lagring av gasol (LPG) med en volym av högst 13 m3 för installation ovan mark – Konstruktion och tillverkning | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12735-1:2016
  Koppar och kopparlegeringar – Rör – Sömlösa runda kopparrör för kyl- och luftkonditioneringssystem – Del 1: Rör för ledningssystem | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12735-2:2016
  Koppar och kopparlegeringar – Rör – Sömlösa, runda kopparrör för kyl- och luftkonditioneringssystem – Del 2: Rör för värmeväxlare och förbindelseledningar | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12778:2002
  Köksartiklar – Tryckkokare för hemmabruk | 12.8.2016 | | |
| | EN 12778:2002/AC:2003 | 12.8.2016 | | |
| | EN 12778:2002/A1:2005 | 12.8.2016 | Anmärkning 3 | |
| CEN | EN 12952-1:2015
  Vattenrörspannor och hjälpinstallationer – Del 1: Allmänt | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-2:2011
  Vattenrörspannor och hjälpinstallationer – Del 2: Material och pannors tryckbärande delar och tillbehör | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-3:2011
  Vattenrörspannor och hjälpinstallationer – Del 3: Konstruktion och beräkning av tryckbärande delar | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-5:2011
  Vattenrörspannor och hjälpinstallationer – Del 5: Tillverkning av pannans tryckbärande delar | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-6:2011
  Vattenrörspannor och hjälpinstallationer – Del 6: Tillverkningskontroll, dokumentering och märkning av pannans tryckbärande delar | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-7:2012
  Vattenrörspannor och hjälpinstallationer – Del 7: Krav på pannans utrustning | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-8:2002
  Vattenrörspannor och hjälpinstallationer – Del 8: Krav på eldningssystem för flytande och gasformiga bränslen | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-9:2002
  Vattenrörspannor och hjälpinstallationer – Del 9: Krav på eldningssystem för pulveriserade fasta bränslen | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-10:2002
  Vattenrörspannor och hjälpinstallationer – Del 10: Krav på skyddsanordningar mot skadligt tryck | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-11:2007
  Vattenrörspannor med hjälpinstallationer – Del 11: Krav på utrustning för vakter och säkerhetssystem för pannor och tillbehör | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-14:2004
  Vattenrörspannor med hjälpinstallationer – Del 4: Krav på DENOX-system för trycksatt flytande ammoniak samt ammoniak löst i vatten | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-16:2002
  Vattenrörspannor och hjälpinstallationer – Del 16: Krav för eldning på roster och fluidiserad bädd för fasta bränslen | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-18:2012
  Vattenrörspannor med hjälpinstallationer – Del 18: Driftinstruktioner | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-1:2012
  Eldrörspannor – Del 1: Allmänt | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-2:2012
  Eldrörspannor – Del 2: Material för pannors tryckbärande delar och tillbehör | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-3:2016
  Eldrörspannor – Del 3: Konstruktion och beräkning av tryckbärande delar | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-4:2002
  Eldrörspannor – Del 4: Tillverkning av pannans tryckbärande delar | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-5:2002
  Eldrörspannor – Del 5: Tillverkningskontroll, dokumentering och märkning av pannans tryckbärande delar | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-6:2011
  Eldrörspannor – Del 6: Krav på pannans utrustning | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-7:2002
  Eldrörspannor – Del 7: Krav på eldningssystem för flytande och gasformiga bränslen | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-8:2001
  Eldrörspannor – Del 8: Krav på skyddsanordningar mot skadligt tryck | 12.8.2016 | | |
| | EN 12953-8:2001/AC:2002 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-9:2007
  Eldrörspannor – Del 9: Krav på utrustning för vakter och säkerhetssystem för pannor och tillbehör | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-12:2003
  Eldrörspannor – Del 12: Krav på rosteranläggningar för eldning av fasta bränslen i pannor | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-13:2012
  Eldrörspannor – Del 13: Driftinstruktioner | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13121-1:2003
  Behållare och kärl i glasfiberarmerad plast för användning ovan jord – Del 1: Råmaterial – Specifikation- och acceptansvillkor | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13121-2:2003
  Behållare och kärl i glasfiberarmerad plast för användning ovan jord – Del 2: Kompositmaterial – Beständighet mot kemikalier | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13121-3:2016
  Behållare och kärl i glasfiberarmerad plast för användning ovan jord – Del 3: Beräkning och utförande | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13134:2000
  Hårdlödning – Godkännande av lödningsprocedur | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13136:2013
  Kylsystem och värmepumpar – Tryckavsäkringsutrustning och tillhörande rörledningar – Beräkningsmetoder | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13175:2014
  Utrustning och tillbehör för gasol (LPG) – Specifikation och provning av ventiler och utrustning för gasoltankar | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13348:2016
  Koppar och kopparlegeringar – Sömlösa, runda rör av koppar för medicinska gasledningsinstallationer eller vakuum | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13371:2001
  Kryogena kärl – Kopplingar för kryogen användning | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13397:2001
  Rörledningsarmatur – Industriventiler – Membranventiler av metalliska material | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13445-1:2014
  Tryckkärl (ej eldberörda) – Del 1: Allmänt | 12.8.2016 | | |
| | EN 13445-1:2014/A1:2014 | 12.8.2016 | Anmärkning 3 | |
| CEN | EN 13445-2:2014
  Tryckkärl (ej eldberörda) – Del 2: Material | 12.8.2016 | | |
| | EN 13445-2:2014/A1:2016 | Detta är det första offentliggörandet | Anmärkning 3 | Datumet för den här publikationen |
| CEN | EN 13445-3:2014
  Tryckkärl (ej eldberörda) – Del 3: Konstruktion | 12.8.2016 | | |
| | EN 13445-3:2014/A1:2015 | 12.8.2016 | Anmärkning 3 | |
| | EN 13445-3:2014/A2:2016 | Detta är det första offentliggörandet | Anmärkning 3 | Datumet för den här publikationen |
| CEN | EN 13445-4:2014
  Tryckkärl (ej eldberörda) – Del 4: Tillverkning | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13445-5:2014
  Tryckkärl (ej eldberörda) – Del 5: Kontroll och provning | 12.8.2016 | | Datumet för den här publikationen |
| CEN | EN 13445-6:2014
  Tryckkärl (ej eldberörda) – Del 6: Konstruktions- och tillverkningskrav för tryckkärl och tryckbärande komponenter av segjärn | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13445-8:2014
  Tryckkärl (ej eldberörda) – Del 8: Allmänna krav för tryckkärl av aluminium och aluminiumlegeringar | 12.8.2016 | | |
| | EN 13445-8:2014/A1:2014 | 12.8.2016 | Anmärkning 3 | |
| CEN | EN 13458-1:2002
  Kryokärl – Stationära vakuumisolerade kärl – Del 1: Grundläggande krav | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13458-2:2002
  Kryokärl – Stationära vakuumisolerade kärl – Del 2: Konstruktion, tillverkning, kontroll och provning | 12.8.2016 | | |
| | EN 13458-2:2002/AC:2006 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13480-1:2017
  Industriella rörledningar av metalliska material – Del 1: Allmänt | Detta är det första offentliggörandet | EN 13480-1:2012
  Anmärkning 2.1 | 15.12.2017 |
| CEN | EN 13480-2:2017
  Industriella rörledningar av metalliska material – Del 2: Material | Detta är det första offentliggörandet | EN 13480-2:2012
  Anmärkning 2.1 | 15.12.2017 |
| CEN | EN 13480-3:2017
  Industriella rörledningar av metalliska material – Del 3: Konstruktion och beräkning | Detta är det första offentliggörandet | EN 13480-3:2012
  Anmärkning 2.1 | 15.12.2017 |
| CEN | EN 13480-4:2012
  Industriella rörledningar av metalliska material – Del 4: Tillverkning och installation | 12.8.2016 | | |
| | EN 13480-4:2012/A1:2013 | 12.8.2016 | Anmärkning 3 | |
| | EN 13480-4:2012/A2:2015 | 12.8.2016 | Anmärkning 3 | |
| CEN | EN 13480-5:2017
  Industriella rörledningar av metalliska material – Del 5: Kontroll och provning | Detta är det första offentliggörandet | EN 13480-5:2012
  Anmärkning 2.1 | 15.12.2017 |
| CEN | EN 13480-6:2017
  Industriella rörledningar av metalliska material – Del 6: Tilläggskrav för markförlagda rörledningar | Detta är det första offentliggörandet | EN 13480-6:2012
  Anmärkning 2.1 | 15.12.2017 |
| CEN | EN 13480-8:2017
  Industriella rörledningar av metalliska material – Del 8: Tilläggskrav för rör av aluminium och aluminiumlegering | Detta är det första offentliggörandet | EN 13480-8:2012
  Anmärkning 2.1 | 15.12.2017 |
| CEN | EN 13547:2013
  Rörledningsarmatur – Industriventiler – Kulventiler av kopparlegering | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 13585:2012
  Hårdlödning – Prövning av lödare och operatörer för hårdlödning (ISO 13585:2012) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13648-1:2008
  Kryokärl – Säkerhetsanordningar till skydd mot skadligt tryck – Del 1: Säkerhetsventiler för kryogen användning | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13648-2:2002
  Kryokärl – Säkerhetsanordningar till skydd mot skadligt tryck – Del 2: Sprängbleck för kryokärl | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13709:2010
  Rörledningsarmatur – Industriventiler – Kägelventiler av stål – Stängventiler och stängbara backventiler | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13789:2010
  Rörledningsarmatur – Industriventiler – Kägelventiler av gjutjärn | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13831:2007
  Slutna expansionskärl med inbyggda membran för installation i vattensystem | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13835:2012
  Gjutning – Austenitiska gjutjärn | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13923:2005
  Tryckkärl av fiberlindad glasfiberarmerad plast – Material, konstruktion, tillverkning och kontroll | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14129:2014
  Utrustning och tillbehör för gasol (LPG) – Säkerhetsventil för gasoltankar | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14197-1:2003
  Kryokärl – Stationära icke vakuumisolerade kärl – Del 1: Grundläggande krav | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14197-2:2003
  Kryokärl – Stationära icke vakuumisolerade kärl – Del 2: Konstruktion, tillverkning, kontroll och provning | 12.8.2016 | | |
| | EN 14197-2:2003/A1:2006 | 12.8.2016 | Anmärkning 3 | |
| | EN 14197-2:2003/AC:2006 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14197-3:2004
  Kryokärl – Stationära icke vakuumisolerade kärl – Del 3: Driftskrav | 12.8.2016 | | |
| | EN 14197-3:2004/A1:2005 | 12.8.2016 | Anmärkning 3 | |
| | EN 14197-3:2004/AC:2004 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14222:2003
  Eldrörspannor av rostfritt stål | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14276-1:2006+A1:2011
  Tryckutrustning för kylsystem och värmepumpar – Del 1: Kärl – Generella krav | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14276-2:2007+A1:2011
  Tryokutrustning för kylsystem och värmepumpar – Del 2: Rör | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14359:2006+A1:2010
  Gasladdade ackumulatorer för hydraula kraftapplikationer | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14382:2005+A1:2009
  Säkerhetsanordningar för gastryckregleringsinställning och installation – Säkerhetsavstängningsdon för ingående gastryck upp till 100 bar | 12.8.2016 | | |
| | EN 14382:2005+A1:2009/AC:2009 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14394:2005+A1:2008
  Värmepannor – Värmepannor med fläktbrännare – Nominellt avgiven effekt ej överstigande 10 MW och högsta arbetstemperatur 110 grader Celsius | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14570:2014
  Utrustning och tillbehör för gasol (LPG) – Utrustning för gasolcisterner (LPG), ovan mark och i mark | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14585-1:2006
  Korrugerad slang av metall för tryckbärande anordningar – Del 1: Fordringar | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14917:2009+A1:2012
  Expansionsbälgar av metalliska material för tryckbärande anordningar | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 15001-1:2009
  Gasinfrastruktur – Rörnätsinstallation med ett arbetstryck över 0,5 bar för industriella installationer och över 5 bar för industriella och ej industriella installationer – Del 1: Detaljerade funktionskrav för konstruktion, material, tillverkning, kontroll och provning | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 15493:2003
  Plaströrsystem för industriapplikationer – ABS, PVC-U och PVC-C – Krav för komponenter och system – Metriska serier (ISO 15493:2003) | 12.8.2016 | | |
| | EN ISO 15493:2003/A1:2017 | Detta är det första offentliggörandet | Anmärkning 3 | Datumet för den här publikationen |
| CEN | EN ISO 15613:2004
  Specifikation för och kvalificering av svetsprocedurer för metalliska material – Kvalificering genom utfallssvetsprovning (ISO 15613:2004) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 15614-1:2004
  Specifikation för och kvalificering av svetsprocedurer för metalliska material – Svetsprocedurkontroll – Del 1: Båg- och gassvetsning av stål och bågsvetsning av nickel och nickellegeringar (ISO 15614-1:2004) | 12.8.2016 | | |
| | EN ISO 15614-1:2004/A1:2008 | 12.8.2016 | Anmärkning 3 | |
| | EN ISO 15614-1:2004/A2:2012 | 12.8.2016 | Anmärkning 3 | |
| CEN | EN ISO 15614-2:2005
  Specifikation för och godkännande av svetsprocedurer för svetsning av metalliska material – Svetsprocedurkontroll – Del 2: Bågsvetsning av aluminium och dess legeringar (ISO 15614-2:2005) | 12.8.2016 | | |
| | EN ISO 15614-2:2005/AC:2009 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 15614-4:2005
  Specifikation för och kvalificering av svetsprocedurer för metalliska material – Svetsprocedurkontroll – Del 4: Färdigsvetsning av aluminiumgjutgods (ISO 15614-4:2005) | 12.8.2016 | | |
| | EN ISO 15614-4:2005/AC:2007 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 15614-5:2004
  Specifikation för och kvalificering av svetsprocedurer för metalliska material – Svetsprocedurkontroll – Del 5: Bågsvetsning av titan, zirkonium och dess legeringar (ISO 15614-5:2004) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 15614-6:2006
  Specifikation för och kvalificering av svetsprocedurer för metalliska material – Svetsprocedurkontroll – Del 6: Bågsvetsning av koppar och dess legeringar (ISO 15614-6:2006) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 15614-7:2007
  Specifikation för och kvalificering av svetsprocedurer för metalliska material – Svetsprocedurkontroll – Del 7: Påsvetsning (ISO 15614-7:2007) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 15614-8:2016
  Specifikation för och kvalificering av svetsprocedurer för metalliska material – Svetsprocedurkontroll – Del 8: Insvetsning av tuber i tubplattor (ISO 15614-8:2016) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 15614-11:2002
  Specifikation för och kvalificering av svetsprocedurer för svetsning av metalliska material – Svetsprocedurkontroll – Del 11: Elektronstrålesvetsning och lasersvetsning (ISO 15614-11:2002) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 15620:2000
  Svetsning – Friktionssvetsning av metalliska material (ISO 15620:2000) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 15776:2011+A1:2015
  Tryckkärl (ej eldberörda) – Konstruktions- och tillverkningskrav för tryckkärl och tryckbärande komponenter av gjutjärn med brottförlängning lika med eller mindre än 15 % | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 16135:2006
  Industriventiler – Kulventiler av termoplast (ISO 16135:2006) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 16136:2006
  Industriventiler – Vridspjällsventiler av termoplast (ISO 16136:2006) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 16137:2006
  Industriventiler – Backventiler av termoplast (ISO 16137:2006) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 16138:2006
  Industriventiler – Membranventiler av termoplast (ISO 16138:2006) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 16139:2006
  Industriventiler – Kilslidsventiler av termoplast (ISO 16139:2006) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 16767:2016
  Rörledningsarmatur – Industriventiler – Backventiler av stål eller gjutjärn | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 21009-2:2015
  Kryokärl – Stationära vakuumisolerade kärl – Del 2: Driftskrav (ISO 21009-2:2015) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 21013-3:2016
  Kryokärl – Tryckavlastningstillbehör för kryogen – Del 3: Dimensionering och kapacitetsbestämning (ISO 21013-3:2016) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 21028-1:2016
  Kryokärl – Seghetskrav för material i kryogenisk temperatur – Del 1: Temperaturer under – 80 grader C (ISO 21028-1:2016) | Detta är det första offentliggörandet | EN 1252-1:1998
  Anmärkning 2.1 | Datumet för den här publikationen |
| CEN | EN ISO 21787:2006
  Industriventiler – Kägelventiler av termoplast (ISO 21787:2006) | 12.8.2016 | | |

ESO (1)

(Beteckning och titel på standarden

(samt referensdokument)

Första offentliggörandet EGT/EUT

Hänvisning till den ersatta standarden

Datum då den ersatta standarden upphör att ge presumtion om överensstämmelse

Anm. 1

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

CEN

EN 3-8:2006

Brand och räddning – Handbrandsläckare – Del 8: Tilläggskrav till EN 3-7 för konstruktion, motstånd mot tryck och mekaniska provningar för behållare med högsta tillåtet tryck lika med eller lägre än 30 bar

12.8.2016

EN 3-8:2006/AC:2007

12.8.2016

CEN

EN 19:2016

Industriventiler – Märkning av ventiler av metalliska material

12.8.2016

CEN

EN 267:2009+A1:2011

Automatiska brännare för flytande bränslen med forcerat drag

12.8.2016

CEN

EN 334:2005+A1:2009

Gasregulatorer för ingående tryck upp till 100 bar

12.8.2016

CEN

EN 378-2:2016

Kyl- och värmepumpsanläggningar – Säkerhets- och miljökrav – Del 2: Utformning, konstruktion, provning, märkning och dokumentation

Detta är det första offentliggörandet

EN 378-2:2008+A2:2012

Anmärkning 2.1

Datumet för den här publikationen

CEN

EN 593:2009+A1:2011

Rörledningsarmatur – Industriventiler – Vridspjällsventiler av metalliska material

12.8.2016

CEN

EN 676:2003+A2:2008

Gasutrustning – Fläktbrännare för gas

12.8.2016

EN 676:2003+A2:2008/AC:2008

12.8.2016

CEN

EN 764-4:2014

Tryckbärande anordningar – Del 4: Fastställande av tekniska leveransbestämmelser för metalliska material

12.8.2016

CEN

EN 764-5:2014

Tryckbärande anordningar – Del 5: Dokument för överensstämmelse och kontroll av material

12.8.2016

CEN

EN 764-7:2002

Tryckbärande anordningar – Del 7: Säkerhetssystem för ej eldberörda tryckbärande anordningar

12.8.2016

EN 764-7:2002/AC:2006

12.8.2016

CEN

EN 1057:2006+A1:2010

Koppar och kopparlegeringar – Sömlösa, runda rör av koppar för vatten och gas i sanitets- och uppvärmningsinstallationer

12.8.2016

CEN

EN 1092-1:2007+A1:2013

Flänsar och deras förband – Runda flänsar för rör, ventiler, rördelar och tillbehör, PN-betecknande – Del 1: Stålflänsar

12.8.2016

CEN

EN 1092-3:2003

Flänsar och deras förband – Runda flänsar för rör, ventiler, rördelar och tillbehör, PN-betecknade – Del 3: Flänsar av kopparlegeringar

12.8.2016

EN 1092-3:2003/AC:2007

12.8.2016

CEN

EN 1092-4:2002

Flänsar och deras förband – Runda flänsar för rör, ventiler, rördelar och tillbehör, PN-betecknade – Del 4: Flänsar av aluminiumlegeringar

12.8.2016

CEN

EN 1171:2015

Rörledningsarmatur – Stängventiler – Slidventiler av gjutjärn

12.8.2016

CEN

EN 1252–2:2001

Kryogena kärl – Material – Del 2: Seghetskrav för temperaturer mellan – 80 oC och – 20 oC

12.8.2016

CEN

EN 1349:2009

Rörledningsarmatur – Reglerventiler

12.8.2016

CEN

EN 1515-4:2009

Rörflänsar – Flänsförband – Skruvförband – Del 4: Val av skruvar och muttrar för utrustning som lyder under Direktivet för Tryckbärande Anordningar 97/23/EC

12.8.2016

CEN

EN 1562:2012

Gjutna material – Aducerjärn

12.8.2016

CEN

EN 1563:2011

Gjutna material – Segjärn

12.8.2016

CEN

EN 1564:2011

Gjutna material – Ausferritiskt segjärn

12.8.2016

CEN

EN 1591-1:2013

Rörflänsar – Flänsförband – Konstruktionsregler för cirkulära flänsförband med packning – Del 1: Beräkning

12.8.2016

CEN

EN 1626:2008

Kryokärl – Ventiler för kryogen användning

12.8.2016

CEN

EN 1653:1997

Koppar och kopparlegeringar – Plåt och rondeller för ångpannor, tryckkärl och varmvattenbehållare

12.8.2016

EN 1653:1997/A1:2000

12.8.2016

Anmärkning 3

CEN

EN 1759-3:2003

Flänsar och deras anslutningar – Runda flänsar för rör, ventiler, rördelar och tillbehör – Klassbetecknade – Del 3: Flänsar av kopparlegeringar

12.8.2016

EN 1759-3:2003/AC:2004

12.8.2016

CEN

EN 1759-4:2003

Rörflänsar och packningar – Runda flänsar för rör, ventiler, rördelar och tillbehör, tryckklassbetecknade – Del 4: Flänsar av aluminiumlegeringar

12.8.2016

CEN

EN 1797:2001

Kryogena kärl – Kompatibilitet mellan gas och material

12.8.2016

CEN

EN 1866-2:2014

Brand och räddning – Mobila släckaggregat – Del 2: Krav på konstruktion, hållfasthet mot tryck och mekaniska tester för släckaggregat med ett tillåtet maxtryck som är lika med 30 bar eller lägre, vilka uppfyller kraven i EN 1866-1

12.8.2016

CEN

EN 1866-3:2013

Brand och räddning – Mobila släckaggregat – Del 3: Tilläggsbestämmelser för EN 1866-1 avseende hållfasthet mot tryck för CO2 släckaggregat

12.8.2016

CEN

EN 1983:2013

Rörledningsarmatur – Industriventiler – Kulventiler av stål

12.8.2016

CEN

EN 1984:2010

Industriventiler – Kilslidsventiler av stål

12.8.2016

CEN

EN ISO 4126-1:2013

Rörledningsarmatur – Säkerhetskomponenter till skydd mot otillåten tryckförhöjning – Del 1: Säkerhetsventiler (ISO 4126-1:2013)

12.8.2016

CEN

EN ISO 4126-3:2006

Rörledningsarmatur – Säkerhetskomponenter till skydd mot otillåten tryckförhöjning – Del 3: Säkerhetsventiler och sprängbleck i kombination (ISO 4126-3:2006)

12.8.2016

CEN

EN ISO 4126-4:2013

Rörledningsarmatur – Säkerhetskomponenter till skydd mot otillåten tryckförhöjning – Del 4: Pilotstyrda säkerhetsventiler (ISO 4126-4:2013)

12.8.2016

CEN

EN ISO 4126-5:2013

Rörledningsarmatur – Säkerhetskomponenter till skydd mot otillåten tryckförhöjning – Del 5: Styrda säkerhetsventiler (ISO 4126-5:2013)

12.8.2016

CEN

EN ISO 4126-7:2013

Rörledningsarmatur – Säkerhetskomponenter till skydd mot otillåten tryckförhöjning – Del 7: Gemensamma data (ISO 4126-7:2013)

12.8.2016

CEN

EN ISO 9606-2:2004

Svetsarprövning – Smältsvetsning – Del 2: aluminium och aluminiumlegeringar (ISO 9606-2:2004)

12.8.2016

CEN

EN ISO 9606-3:1999

Svetsarprövning – Smältsvetsning – Del 3: Koppar och kopparlegeringar (ISO 9606-3:1999)

12.8.2016

CEN

EN ISO 9606-4:1999

Svetsarprövning – Smältsvetsning – Del 4: Nickel- och nickellegeringar (ISO 9606-4:1999)

12.8.2016

CEN

EN ISO 9606-5:2000

Svetsarprövning – Smältsvetsning – Del 5: Titan och titanlegeringar, zirkonium och zirkoniumlegeringar (ISO 9606-5:2000)

12.8.2016

CEN

EN ISO 9712:2012

Oförstörande provning – Kvalificering och examinering av OFP-personal (ISO 9712:2012)

12.8.2016

CEN

EN 10028-1:2007+A1:2009

Platta produkter av stål för tryckbärande anordningar – Del 1: Allmänna bestämmelser

12.8.2016

EN 10028-1:2007+A1:2009/AC:2009

12.8.2016

CEN

EN 10028-2:2009

Platta produkter av stål för tryckändamål – Del 2: Olegerade och legerade stål med fordrade egenskaper vid förhöjd temperatur

12.8.2016

CEN

EN 10028-3:2009

Platta produkter av stål för tryckändamål – Del 3: Svetsbara finkornstål i normaliserat tillstånd

12.8.2016

CEN

EN 10028-4:2009

Platta produkter av stål för tryckändamål – Del 4: Nickellegerade stål med fordrade lågtemperaturegenskaper

12.8.2016

CEN

EN 10028-5:2009

Platta produkter av stål för tryckändamål – Del 5: Svetsbara finkornstål, termomekaniskt valsade

12.8.2016

CEN

EN 10028-6:2009

Platta produkter av stål för tryckändamål – Del 6: Svetsbara finkornstål i seghärdat tillstånd

12.8.2016

CEN

EN 10028-7:2016

Platta produkter av stål för tryckbärande anordningar – Del 7: Rostfria stål

Detta är det första offentliggörandet

EN 10028-7:2007

Anmärkning 2.1

Datumet för den här publikationen

CEN

EN 10204:2004

Metallic products – Types of inspection documents

12.8.2016

CEN

EN 10213:2007+A1:2016

Gjutstål för tryckkärlsändamål

12.8.2016

CEN

EN 10216-1:2013

Sömlösa rör av stål för tryckändamål – Tekniska leveransbestämmelser – Del 1: Olegerade stål med fordrade rumstemperaturegenskaper

12.8.2016

CEN

EN 10216-2:2013

Sömlösa rör av stål för tryckändamål – Tekniska leveransbestämmelser – Del 2: Olegerade och legerade stål med fordrade högtemperaturegenskaper

12.8.2016

CEN

EN 10216-3:2013

Sömlösa rör av stål för tryckändamål – Tekniska leveransbestämmelser – Del 3: Legerade finkornstål

12.8.2016

CEN

EN 10216-4:2013

Sömlösa rör av stål för tryckändamål – Tekniska leveransbestämmelser – Del 4: Olegerade och legerade stål med fordrade lågtemperaturegenskaper

12.8.2016

CEN

EN 10216-5:2013

Sömlösa rör av stål för tryckändamål – Tekniska leveransbestämmelser – Del 5: Rör av rostfria stål

12.8.2016

CEN

EN 10217-1:2002

Svetsade rör av stål för tryckändamål – Tekniska leveransbestämmelser – Del 1: Olegerade stål med fordrade rumstemperaturegenskaper

12.8.2016

EN 10217-1:2002/A1:2005

12.8.2016

Anmärkning 3

CEN

EN 10217-2:2002

Svetsade rör av stål för tryckändamål – Tekniska leveransbestämmelser – Del 2: Elektriskt motståndssvetsade rör av olegerade och legerade stål med fordrade högtemperaturegenskaper

12.8.2016

EN 10217-2:2002/A1:2005

12.8.2016

Anmärkning 3

CEN

EN 10217-3:2002

Svetsade rör av stål för tryckändamål – Tekniska leveransbestämmelser – Del 3: Legerade finkornstål

12.8.2016

EN 10217-3:2002/A1:2005

12.8.2016

Anmärkning 3

CEN

EN 10217-4:2002

Svetsade rör av stål för tryckändamål – Tekniska leveransbestämmelser – Del 4: Elektriskt motståndssvetsade rör av olegerade stål med fordrade lågtemperaturegenskaper

12.8.2016

EN 10217-4:2002/A1:2005

12.8.2016

Anmärkning 3

CEN

EN 10217-5:2002

Svetsade rör av stål för tryckändamål – Tekniska leveransbestämmelser – Del 5: Pulverbågsvetsade rör av olegerade och legerade stål med fordrade högtemperaturegenskaper

12.8.2016

EN 10217-5:2002/A1:2005

12.8.2016

Anmärkning 3

CEN

EN 10217-6:2002

Svetsade rör av stål för tryckändamål – Tekniska leveransbestämmelser – Del 6: Pulverbågsvetsade rör av olegerade stål med fordrade lågtemperaturegenskaper

12.8.2016

EN 10217-6:2002/A1:2005

12.8.2016

Anmärkning 3

CEN

EN 10217-7:2014

Svetsade rör av stål för tryckändamål – Tekniska leveransbestämmelser – Del 7: Rör av rostfria stål

12.8.2016

CEN

EN 10222-1:2017

Smide av stål för tryckkärlsändamål – Del 1: Allmänna bestämmelser för friformsmide

Detta är det första offentliggörandet

EN 10222-1:1998

Anmärkning 2.1

31.10.2017

CEN

EN 10222-2:2017

Smide av stål för tryckkbärande anordningar – Del 2: Ferritiska och martensitiska stål med fordrade egenskaper vid förhöjd temperatur

Detta är det första offentliggörandet

EN 10222-2:1999

Anmärkning 2.1

31.10.2017

CEN

EN 10222-3:2017

Smide av stål för tryckkärlsändamål – Del 3: Nickelstål med fordrade lågtemperaturegenskaper

Detta är det första offentliggörandet

EN 10222-3:1998

Anmärkning 2.1

31.10.2017

CEN

EN 10222-4:2017

Smide av stål för tryckkärlsändamål – Del 4: Svetsbara finkornstål med förhöjd sträckgräns

Detta är det första offentliggörandet

EN 10222-4:1998

Anmärkning 2.1

31.10.2017

CEN

EN 10222-5:2017

Smide av stål för tryckkärlsändamål – Del 5: Martensitiska, austenitiska och austenit-ferritiska rostfria stål

Detta är det första offentliggörandet

EN 10222-5:1999

Anmärkning 2.1

31.10.2017

CEN

EN 10253-2:2007

Svetsrördelar – Del 2: Olegerade och ferritiska stål med särskilda kontrollkrav

12.8.2016

CEN

EN 10253-4:2008

Svetsrördelar – Del 4: Austenitiska och austenit-ferritiska (duplexa) rostfria stål med särskilda kontrollkrav

12.8.2016

EN 10253-4:2008/AC:2009

12.8.2016

CEN

EN 10269:2013

Stål och nickellegeringar för fästelement för användning vid höga och/eller låga temperaturer

12.8.2016

CEN

EN 10272:2016

Stång av rostfria stål för tryckändamål

Detta är det första offentliggörandet

EN 10272:2007

Anmärkning 2.1

Datumet för den här publikationen

CEN

EN 10273:2016

Varmvalsad stång av svetsbara stål för tryckbärande anordningar med fordrade egenskaper vid förhöjd temperatur

Detta är det första offentliggörandet

EN 10273:2007

Anmärkning 2.1

Datumet för den här publikationen

CEN

EN 10305-4:2016

Precisionsstålrör – Tekniska leveransbestämmelser – Del 4: Kalldragna sömlösa precisionsrör för hydrauliska och pneumatiska anläggningar

12.8.2016

CEN

EN 10305-6:2016

Precisionsstålrör – Tekniska leveransbestämmelser – Del 6: Kalldragna svetsade precisionsstålrör för hydrauliska och pneumatiska anläggningar

12.8.2016

CEN

EN ISO 10931:2005

Plaströrsystem – Industriapplikationer – PDVF (polyvinylidenfluorid) – Specifikation för rörsystemet och rördelarna (ISO 10931:2005)

12.8.2016

EN ISO 10931:2005/A1:2015

12.8.2016

Anmärkning 3

CEN

EN 12178:2016

Kyl- och värmeutrustning – Kyl- och värmepumpsanläggningar – Vätskenivåvisare – Krav, provning och märkning

Detta är det första offentliggörandet

EN 12178:2003

Anmärkning 2.1

Datumet för den här publikationen

CEN

EN 12263:1998

Kyl- och värmeutrustning – Kyl- och värmepumpsanläggningar – Säkerhetsbrytare för tryckbegränsning – Krav och provningsmetoder

12.8.2016

CEN

EN 12266-1:2012

Rörledningsarmatur – Industriventiler – Provning av ventiler – Del 1: Tryckprovning, provningsförfaranden och acceptanskriteria – Obligatoriska krav

12.8.2016

CEN

EN 12284:2003

Kyl- och värmepumpsanläggningar – Ventiler – Krav, provning och märkning

12.8.2016

CEN

EN 12288:2010

Rörledningsarmatur – Industriventiler – Slidventiler av kopparlegering

12.8.2016

CEN

EN 12392:2016

Aluminium och aluminiumlegeringar – Plastiskt bearbetade produkter och gjutgods – Särskilda fordringar för produkter avsedda för tryckkärl

12.8.2016

CEN

EN 12420:2014

Koppar och kopparlegeringar – Smide

12.8.2016

CEN

EN 12434:2000

Kryogena kärl – Böjliga slangar för kryogen användning

12.8.2016

EN 12434:2000/AC:2001

12.8.2016

CEN

EN 12451:2012

Koppar och kopparlegeringar – Sömlösa, runda rör för värmeväxlare

12.8.2016

CEN

EN 12452:2012

Koppar och kopparlegeringar – Valsade, sömlösa kamrör för värmeväxlare

12.8.2016

CEN

EN 12516-1:2014

Rörledningsarmatur – Industriventiler – Hållfasthetsberäkning av ventilhus – Del 1: Tabuleringsmetod för ventilhus av stål

12.8.2016

CEN

EN 12516-2:2014

Rörledningsarmatur – Industriventiler – Hållfasthetsberäkning av ventilhus – Del 2: Beräkningsmetod för ventilhus av stål

12.8.2016

CEN

EN 12516-3:2002

Rörledningsarmatur – Industriventiler – Hållfasthetsberäkning av ventilhus – Del 3: Experimentell metod

12.8.2016

EN 12516-3:2002/AC:2003

12.8.2016

CEN

EN 12516-4:2014

Rörledningsarmatur – Industriventiler – Hållfasthetsberäkning av ventilhus – Del 4: Beräkningsmetod för ventilhus tillverkade av metalliska material andra än stål

12.8.2016

CEN

EN 12542:2010

Serietillverkade svetsade cylindriska stålcisterner för lagring av gasol (LPG) med en volym av högst 13 m3 för installation ovan mark – Konstruktion och tillverkning

12.8.2016

CEN

EN 12735-1:2016

Koppar och kopparlegeringar – Rör – Sömlösa runda kopparrör för kyl- och luftkonditioneringssystem – Del 1: Rör för ledningssystem

12.8.2016

CEN

EN 12735-2:2016

Koppar och kopparlegeringar – Rör – Sömlösa, runda kopparrör för kyl- och luftkonditioneringssystem – Del 2: Rör för värmeväxlare och förbindelseledningar

12.8.2016

CEN

EN 12778:2002

Köksartiklar – Tryckkokare för hemmabruk

12.8.2016

EN 12778:2002/AC:2003

12.8.2016

EN 12778:2002/A1:2005

12.8.2016

Anmärkning 3

CEN

EN 12952-1:2015

Vattenrörspannor och hjälpinstallationer – Del 1: Allmänt

12.8.2016

CEN

EN 12952-2:2011

Vattenrörspannor och hjälpinstallationer – Del 2: Material och pannors tryckbärande delar och tillbehör

12.8.2016

CEN

EN 12952-3:2011

Vattenrörspannor och hjälpinstallationer – Del 3: Konstruktion och beräkning av tryckbärande delar

12.8.2016

CEN

EN 12952-5:2011

Vattenrörspannor och hjälpinstallationer – Del 5: Tillverkning av pannans tryckbärande delar

12.8.2016

CEN

EN 12952-6:2011

Vattenrörspannor och hjälpinstallationer – Del 6: Tillverkningskontroll, dokumentering och märkning av pannans tryckbärande delar

12.8.2016

CEN

EN 12952-7:2012

Vattenrörspannor och hjälpinstallationer – Del 7: Krav på pannans utrustning

12.8.2016

CEN

EN 12952-8:2002

Vattenrörspannor och hjälpinstallationer – Del 8: Krav på eldningssystem för flytande och gasformiga bränslen

12.8.2016

CEN

EN 12952-9:2002

Vattenrörspannor och hjälpinstallationer – Del 9: Krav på eldningssystem för pulveriserade fasta bränslen

12.8.2016

CEN

EN 12952-10:2002

Vattenrörspannor och hjälpinstallationer – Del 10: Krav på skyddsanordningar mot skadligt tryck

12.8.2016

CEN

EN 12952-11:2007

Vattenrörspannor med hjälpinstallationer – Del 11: Krav på utrustning för vakter och säkerhetssystem för pannor och tillbehör

12.8.2016

CEN

EN 12952-14:2004

Vattenrörspannor med hjälpinstallationer – Del 4: Krav på DENOX-system för trycksatt flytande ammoniak samt ammoniak löst i vatten

12.8.2016

CEN

EN 12952-16:2002

Vattenrörspannor och hjälpinstallationer – Del 16: Krav för eldning på roster och fluidiserad bädd för fasta bränslen

12.8.2016

CEN

EN 12952-18:2012

Vattenrörspannor med hjälpinstallationer – Del 18: Driftinstruktioner

12.8.2016

CEN

EN 12953-1:2012

Eldrörspannor – Del 1: Allmänt

12.8.2016

CEN

EN 12953-2:2012

Eldrörspannor – Del 2: Material för pannors tryckbärande delar och tillbehör

12.8.2016

CEN

EN 12953-3:2016

Eldrörspannor – Del 3: Konstruktion och beräkning av tryckbärande delar

12.8.2016

CEN

EN 12953-4:2002

Eldrörspannor – Del 4: Tillverkning av pannans tryckbärande delar

12.8.2016

CEN

EN 12953-5:2002

Eldrörspannor – Del 5: Tillverkningskontroll, dokumentering och märkning av pannans tryckbärande delar

12.8.2016

CEN

EN 12953-6:2011

Eldrörspannor – Del 6: Krav på pannans utrustning

12.8.2016

CEN

EN 12953-7:2002

Eldrörspannor – Del 7: Krav på eldningssystem för flytande och gasformiga bränslen

12.8.2016

CEN

EN 12953-8:2001

Eldrörspannor – Del 8: Krav på skyddsanordningar mot skadligt tryck

12.8.2016

EN 12953-8:2001/AC:2002

12.8.2016

CEN

EN 12953-9:2007

Eldrörspannor – Del 9: Krav på utrustning för vakter och säkerhetssystem för pannor och tillbehör

12.8.2016

CEN

EN 12953-12:2003

Eldrörspannor – Del 12: Krav på rosteranläggningar för eldning av fasta bränslen i pannor

12.8.2016

CEN

EN 12953-13:2012

Eldrörspannor – Del 13: Driftinstruktioner

12.8.2016

CEN

EN 13121-1:2003

Behållare och kärl i glasfiberarmerad plast för användning ovan jord – Del 1: Råmaterial – Specifikation- och acceptansvillkor

12.8.2016

CEN

EN 13121-2:2003

Behållare och kärl i glasfiberarmerad plast för användning ovan jord – Del 2: Kompositmaterial – Beständighet mot kemikalier

12.8.2016

CEN

EN 13121-3:2016

Behållare och kärl i glasfiberarmerad plast för användning ovan jord – Del 3: Beräkning och utförande

12.8.2016

CEN

EN 13134:2000

Hårdlödning – Godkännande av lödningsprocedur

12.8.2016

CEN

EN 13136:2013

Kylsystem och värmepumpar – Tryckavsäkringsutrustning och tillhörande rörledningar – Beräkningsmetoder

12.8.2016

CEN

EN 13175:2014

Utrustning och tillbehör för gasol (LPG) – Specifikation och provning av ventiler och utrustning för gasoltankar

12.8.2016

CEN

EN 13348:2016

Koppar och kopparlegeringar – Sömlösa, runda rör av koppar för medicinska gasledningsinstallationer eller vakuum

12.8.2016

CEN

EN 13371:2001

Kryogena kärl – Kopplingar för kryogen användning

12.8.2016

CEN

EN 13397:2001

Rörledningsarmatur – Industriventiler – Membranventiler av metalliska material

12.8.2016

CEN

EN 13445-1:2014

Tryckkärl (ej eldberörda) – Del 1: Allmänt

12.8.2016

EN 13445-1:2014/A1:2014

12.8.2016

Anmärkning 3

CEN

EN 13445-2:2014

Tryckkärl (ej eldberörda) – Del 2: Material

12.8.2016

EN 13445-2:2014/A1:2016

Detta är det första offentliggörandet

Anmärkning 3

Datumet för den här publikationen

CEN

EN 13445-3:2014

Tryckkärl (ej eldberörda) – Del 3: Konstruktion

12.8.2016

EN 13445-3:2014/A1:2015

12.8.2016

Anmärkning 3

EN 13445-3:2014/A2:2016

Detta är det första offentliggörandet

Anmärkning 3

Datumet för den här publikationen

CEN

EN 13445-4:2014

Tryckkärl (ej eldberörda) – Del 4: Tillverkning

12.8.2016

CEN

EN 13445-5:2014

Tryckkärl (ej eldberörda) – Del 5: Kontroll och provning

12.8.2016

Datumet för den här publikationen

CEN

EN 13445-6:2014

Tryckkärl (ej eldberörda) – Del 6: Konstruktions- och tillverkningskrav för tryckkärl och tryckbärande komponenter av segjärn

12.8.2016

CEN

EN 13445-8:2014

Tryckkärl (ej eldberörda) – Del 8: Allmänna krav för tryckkärl av aluminium och aluminiumlegeringar

12.8.2016

EN 13445-8:2014/A1:2014

12.8.2016

Anmärkning 3

CEN

EN 13458-1:2002

Kryokärl – Stationära vakuumisolerade kärl – Del 1: Grundläggande krav

12.8.2016

CEN

EN 13458-2:2002

Kryokärl – Stationära vakuumisolerade kärl – Del 2: Konstruktion, tillverkning, kontroll och provning

12.8.2016

EN 13458-2:2002/AC:2006

12.8.2016

CEN

EN 13480-1:2017

Industriella rörledningar av metalliska material – Del 1: Allmänt

Detta är det första offentliggörandet

EN 13480-1:2012

Anmärkning 2.1

15.12.2017

CEN

EN 13480-2:2017

Industriella rörledningar av metalliska material – Del 2: Material

Detta är det första offentliggörandet

EN 13480-2:2012

Anmärkning 2.1

15.12.2017

CEN

EN 13480-3:2017

Industriella rörledningar av metalliska material – Del 3: Konstruktion och beräkning

Detta är det första offentliggörandet

EN 13480-3:2012

Anmärkning 2.1

15.12.2017

CEN

EN 13480-4:2012

Industriella rörledningar av metalliska material – Del 4: Tillverkning och installation

12.8.2016

EN 13480-4:2012/A1:2013

12.8.2016

Anmärkning 3

EN 13480-4:2012/A2:2015

12.8.2016

Anmärkning 3

CEN

EN 13480-5:2017

Industriella rörledningar av metalliska material – Del 5: Kontroll och provning

Detta är det första offentliggörandet

EN 13480-5:2012

Anmärkning 2.1

15.12.2017

CEN

EN 13480-6:2017

Industriella rörledningar av metalliska material – Del 6: Tilläggskrav för markförlagda rörledningar

Detta är det första offentliggörandet

EN 13480-6:2012

Anmärkning 2.1

15.12.2017

CEN

EN 13480-8:2017

Industriella rörledningar av metalliska material – Del 8: Tilläggskrav för rör av aluminium och aluminiumlegering

Detta är det första offentliggörandet

EN 13480-8:2012

Anmärkning 2.1

15.12.2017

CEN

EN 13547:2013

Rörledningsarmatur – Industriventiler – Kulventiler av kopparlegering

12.8.2016

CEN

EN ISO 13585:2012

Hårdlödning – Prövning av lödare och operatörer för hårdlödning (ISO 13585:2012)

12.8.2016

CEN

EN 13648-1:2008

Kryokärl – Säkerhetsanordningar till skydd mot skadligt tryck – Del 1: Säkerhetsventiler för kryogen användning

12.8.2016

CEN

EN 13648-2:2002

Kryokärl – Säkerhetsanordningar till skydd mot skadligt tryck – Del 2: Sprängbleck för kryokärl

12.8.2016

CEN

EN 13709:2010

Rörledningsarmatur – Industriventiler – Kägelventiler av stål – Stängventiler och stängbara backventiler

12.8.2016

CEN

EN 13789:2010

Rörledningsarmatur – Industriventiler – Kägelventiler av gjutjärn

12.8.2016

CEN

EN 13831:2007

Slutna expansionskärl med inbyggda membran för installation i vattensystem

12.8.2016

CEN

EN 13835:2012

Gjutning – Austenitiska gjutjärn

12.8.2016

CEN

EN 13923:2005

Tryckkärl av fiberlindad glasfiberarmerad plast – Material, konstruktion, tillverkning och kontroll

12.8.2016

CEN

EN 14129:2014

Utrustning och tillbehör för gasol (LPG) – Säkerhetsventil för gasoltankar

12.8.2016

CEN

EN 14197-1:2003

Kryokärl – Stationära icke vakuumisolerade kärl – Del 1: Grundläggande krav

12.8.2016

CEN

EN 14197-2:2003

Kryokärl – Stationära icke vakuumisolerade kärl – Del 2: Konstruktion, tillverkning, kontroll och provning

12.8.2016

EN 14197-2:2003/A1:2006

12.8.2016

Anmärkning 3

EN 14197-2:2003/AC:2006

12.8.2016

CEN

EN 14197-3:2004

Kryokärl – Stationära icke vakuumisolerade kärl – Del 3: Driftskrav

12.8.2016

EN 14197-3:2004/A1:2005

12.8.2016

Anmärkning 3

EN 14197-3:2004/AC:2004

12.8.2016

CEN

EN 14222:2003

Eldrörspannor av rostfritt stål

12.8.2016

CEN

EN 14276-1:2006+A1:2011

Tryckutrustning för kylsystem och värmepumpar – Del 1: Kärl – Generella krav

12.8.2016

CEN

EN 14276-2:2007+A1:2011

Tryokutrustning för kylsystem och värmepumpar – Del 2: Rör

12.8.2016

CEN

EN 14359:2006+A1:2010

Gasladdade ackumulatorer för hydraula kraftapplikationer

12.8.2016

CEN

EN 14382:2005+A1:2009

Säkerhetsanordningar för gastryckregleringsinställning och installation – Säkerhetsavstängningsdon för ingående gastryck upp till 100 bar

12.8.2016

EN 14382:2005+A1:2009/AC:2009

12.8.2016

CEN

EN 14394:2005+A1:2008

Värmepannor – Värmepannor med fläktbrännare – Nominellt avgiven effekt ej överstigande 10 MW och högsta arbetstemperatur 110 grader Celsius

12.8.2016

CEN

EN 14570:2014

Utrustning och tillbehör för gasol (LPG) – Utrustning för gasolcisterner (LPG), ovan mark och i mark

12.8.2016

CEN

EN 14585-1:2006

Korrugerad slang av metall för tryckbärande anordningar – Del 1: Fordringar

12.8.2016

CEN

EN 14917:2009+A1:2012

Expansionsbälgar av metalliska material för tryckbärande anordningar

12.8.2016

CEN

EN 15001-1:2009

Gasinfrastruktur – Rörnätsinstallation med ett arbetstryck över 0,5 bar för industriella installationer och över 5 bar för industriella och ej industriella installationer – Del 1: Detaljerade funktionskrav för konstruktion, material, tillverkning, kontroll och provning

12.8.2016

CEN

EN ISO 15493:2003

Plaströrsystem för industriapplikationer – ABS, PVC-U och PVC-C – Krav för komponenter och system – Metriska serier (ISO 15493:2003)

12.8.2016

EN ISO 15493:2003/A1:2017

Detta är det första offentliggörandet

Anmärkning 3

Datumet för den här publikationen

CEN

EN ISO 15613:2004

Specifikation för och kvalificering av svetsprocedurer för metalliska material – Kvalificering genom utfallssvetsprovning (ISO 15613:2004)

12.8.2016

CEN

EN ISO 15614-1:2004

Specifikation för och kvalificering av svetsprocedurer för metalliska material – Svetsprocedurkontroll – Del 1: Båg- och gassvetsning av stål och bågsvetsning av nickel och nickellegeringar (ISO 15614-1:2004)

12.8.2016

EN ISO 15614-1:2004/A1:2008

12.8.2016

Anmärkning 3

EN ISO 15614-1:2004/A2:2012

12.8.2016

Anmärkning 3

CEN

EN ISO 15614-2:2005

Specifikation för och godkännande av svetsprocedurer för svetsning av metalliska material – Svetsprocedurkontroll – Del 2: Bågsvetsning av aluminium och dess legeringar (ISO 15614-2:2005)

12.8.2016

EN ISO 15614-2:2005/AC:2009

12.8.2016

CEN

EN ISO 15614-4:2005

Specifikation för och kvalificering av svetsprocedurer för metalliska material – Svetsprocedurkontroll – Del 4: Färdigsvetsning av aluminiumgjutgods (ISO 15614-4:2005)

12.8.2016

EN ISO 15614-4:2005/AC:2007

12.8.2016

CEN

EN ISO 15614-5:2004

Specifikation för och kvalificering av svetsprocedurer för metalliska material – Svetsprocedurkontroll – Del 5: Bågsvetsning av titan, zirkonium och dess legeringar (ISO 15614-5:2004)

12.8.2016

CEN

EN ISO 15614-6:2006

Specifikation för och kvalificering av svetsprocedurer för metalliska material – Svetsprocedurkontroll – Del 6: Bågsvetsning av koppar och dess legeringar (ISO 15614-6:2006)

12.8.2016

CEN

EN ISO 15614-7:2007

Specifikation för och kvalificering av svetsprocedurer för metalliska material – Svetsprocedurkontroll – Del 7: Påsvetsning (ISO 15614-7:2007)

12.8.2016

CEN

EN ISO 15614-8:2016

Specifikation för och kvalificering av svetsprocedurer för metalliska material – Svetsprocedurkontroll – Del 8: Insvetsning av tuber i tubplattor (ISO 15614-8:2016)

12.8.2016

CEN

EN ISO 15614-11:2002

Specifikation för och kvalificering av svetsprocedurer för svetsning av metalliska material – Svetsprocedurkontroll – Del 11: Elektronstrålesvetsning och lasersvetsning (ISO 15614-11:2002)

12.8.2016

CEN

EN ISO 15620:2000

Svetsning – Friktionssvetsning av metalliska material (ISO 15620:2000)

12.8.2016

CEN

EN 15776:2011+A1:2015

Tryckkärl (ej eldberörda) – Konstruktions- och tillverkningskrav för tryckkärl och tryckbärande komponenter av gjutjärn med brottförlängning lika med eller mindre än 15 %

12.8.2016

CEN

EN ISO 16135:2006

Industriventiler – Kulventiler av termoplast (ISO 16135:2006)

12.8.2016

CEN

EN ISO 16136:2006

Industriventiler – Vridspjällsventiler av termoplast (ISO 16136:2006)

12.8.2016

CEN

EN ISO 16137:2006

Industriventiler – Backventiler av termoplast (ISO 16137:2006)

12.8.2016

CEN

EN ISO 16138:2006

Industriventiler – Membranventiler av termoplast (ISO 16138:2006)

12.8.2016

CEN

EN ISO 16139:2006

Industriventiler – Kilslidsventiler av termoplast (ISO 16139:2006)

12.8.2016

CEN

EN 16767:2016

Rörledningsarmatur – Industriventiler – Backventiler av stål eller gjutjärn

12.8.2016

CEN

EN ISO 21009-2:2015

Kryokärl – Stationära vakuumisolerade kärl – Del 2: Driftskrav (ISO 21009-2:2015)

12.8.2016

CEN

EN ISO 21013-3:2016

Kryokärl – Tryckavlastningstillbehör för kryogen – Del 3: Dimensionering och kapacitetsbestämning (ISO 21013-3:2016)

12.8.2016

CEN

EN ISO 21028-1:2016

Kryokärl – Seghetskrav för material i kryogenisk temperatur – Del 1: Temperaturer under – 80 grader C (ISO 21028-1:2016)

Detta är det första offentliggörandet

EN 1252-1:1998

Anmärkning 2.1

Datumet för den här publikationen

CEN

EN ISO 21787:2006

Industriventiler – Kägelventiler av termoplast (ISO 21787:2006)

12.8.2016

| Anmärkning 1: | Det datum då den ersatta standarden upphör att gälla är i allmänhet det datum då den upphävs av den europeiska standardiseringsorganisationen. Användare av dessa standarder bör dock vara medvetna om att det i vissa undantagsfall kan vara ett annat datum. |
| --- | --- |

Anmärkning 1:

Det datum då den ersatta standarden upphör att gälla är i allmänhet det datum då den upphävs av den europeiska standardiseringsorganisationen. Användare av dessa standarder bör dock vara medvetna om att det i vissa undantagsfall kan vara ett annat datum.

| Anmärkning 2.1: | Den nya (eller ändrade) standarden har samma tillämpningsområde som den ersatta standarden. Vid angivet datum upphör den ersatta standarden att medföra presumtion om överensstämmelse med de väsentliga kraven eller andra krav i den tillämpliga unionslagstiftningen. |
| --- | --- |

Anmärkning 2.1:

Den nya (eller ändrade) standarden har samma tillämpningsområde som den ersatta standarden. Vid angivet datum upphör den ersatta standarden att medföra presumtion om överensstämmelse med de väsentliga kraven eller andra krav i den tillämpliga unionslagstiftningen.

| Anmärkning 2.2: | Den nya standarden har ett bredare tillämpningsområde än den ersatta standarden. Vid angivet datum upphör den ersatta standarden att medföra presumtion om överensstämmelse med de väsentliga kraven eller andra krav i den tillämpliga unionslagstiftningen. |
| --- | --- |

Anmärkning 2.2:

Den nya standarden har ett bredare tillämpningsområde än den ersatta standarden. Vid angivet datum upphör den ersatta standarden att medföra presumtion om överensstämmelse med de väsentliga kraven eller andra krav i den tillämpliga unionslagstiftningen.

| Anmärkning 2.3: | Den nya standarden har ett snävare tillämpningsområde än den ersatta standarden. Vid angivet datum upphör den (delvis) ersatta standarden att medföra presumtion om överensstämmelse med de väsentliga kraven eller andra krav i den tillämpliga unionslagstiftningen för de produkter eller tjänster som omfattas av den nya standarden. De produkter eller tjänster som även fortsättningsvis omfattas av den (delvis) ersatta standarden, men som inte omfattas av den nya standarden, ska även fortsättningsvis förutsättas överensstämma med de väsentliga kraven eller andra krav i den tillämpliga unionslagstiftningen. |
| --- | --- |

Anmärkning 2.3:

Den nya standarden har ett snävare tillämpningsområde än den ersatta standarden. Vid angivet datum upphör den (delvis) ersatta standarden att medföra presumtion om överensstämmelse med de väsentliga kraven eller andra krav i den tillämpliga unionslagstiftningen för de produkter eller tjänster som omfattas av den nya standarden. De produkter eller tjänster som även fortsättningsvis omfattas av den (delvis) ersatta standarden, men som inte omfattas av den nya standarden, ska även fortsättningsvis förutsättas överensstämma med de väsentliga kraven eller andra krav i den tillämpliga unionslagstiftningen.

| Anmärkning 3: | Om tillägg förekommer innefattar hänvisningen såväl standarden EN CCCCC:YYYY som eventuella tidigare tillägg och det nya, angivna, tillägget. Den ersatta standarden (kolumn 3) består därför av EN CCCCC:YYYY med eventuella tidigare tillägg, men utan det nya, angivna, tillägget. Vid angivet datum upphör den ersatta standarden att medföra presumtion om överensstämmelse med de väsentliga kraven eller andra krav i den tillämpliga unionslagstiftningen. |
| --- | --- |

Anmärkning 3:

Om tillägg förekommer innefattar hänvisningen såväl standarden EN CCCCC:YYYY som eventuella tidigare tillägg och det nya, angivna, tillägget. Den ersatta standarden (kolumn 3) består därför av EN CCCCC:YYYY med eventuella tidigare tillägg, men utan det nya, angivna, tillägget. Vid angivet datum upphör den ersatta standarden att medföra presumtion om överensstämmelse med de väsentliga kraven eller andra krav i den tillämpliga unionslagstiftningen.

ANMÄRKNING:

| — | Närmare upplysningar om standarderna kan erhållas från de europeiska standardiseringsorganisationerna eller de nationella standardiseringsorganen. En förteckning över de nationella standardiseringsorganen ska offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning i enlighet med artikel 27 i förordning (EU) nr 1025/2012 (2). |
| --- | --- |

—

Närmare upplysningar om standarderna kan erhållas från de europeiska standardiseringsorganisationerna eller de nationella standardiseringsorganen. En förteckning över de nationella standardiseringsorganen ska offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning i enlighet med artikel 27 i förordning (EU) nr 1025/2012 (2).

| — | Standarder antas av de europeiska standardiseringsorganisationerna på engelska (europeiska standardiseringskommittén, CEN, och europeiska kommittén för elektroteknisk standardisering, Cenelec, offentliggör även texter på franska och tyska). Därefter översätter de nationella standardiseringsorganen namnen på standarderna till Europeiska unionens övriga officiella språk för vilka översättning krävs. Europeiska kommissionen ansvarar inte för att de översättningar som har lämnats in för offentliggörande i Europeiska unionens officiella tidning är riktiga. |
| --- | --- |

—

Standarder antas av de europeiska standardiseringsorganisationerna på engelska (europeiska standardiseringskommittén, CEN, och europeiska kommittén för elektroteknisk standardisering, Cenelec, offentliggör även texter på franska och tyska). Därefter översätter de nationella standardiseringsorganen namnen på standarderna till Europeiska unionens övriga officiella språk för vilka översättning krävs. Europeiska kommissionen ansvarar inte för att de översättningar som har lämnats in för offentliggörande i Europeiska unionens officiella tidning är riktiga.

| — | Hänvisningar till rättelser ”.../AC:YYYY” offentliggörs endast för kännedom. En rättelse tar bort tryckfel, språkliga fel och andra liknande fel från texten och kan avse en eller flera språkversioner (engelska, franska och/eller tyska) av en standard som antagits av en europeisk standardiseringsorganisation. |
| --- | --- |

—

Hänvisningar till rättelser ”.../AC:YYYY” offentliggörs endast för kännedom. En rättelse tar bort tryckfel, språkliga fel och andra liknande fel från texten och kan avse en eller flera språkversioner (engelska, franska och/eller tyska) av en standard som antagits av en europeisk standardiseringsorganisation.

| — | Offentliggörandet av hänvisningarna i Europeiska unionens officiella tidning innebär inte att de aktuella standarderna är tillgängliga på alla Europeiska unionens officiella språk. |
| --- | --- |

—

Offentliggörandet av hänvisningarna i Europeiska unionens officiella tidning innebär inte att de aktuella standarderna är tillgängliga på alla Europeiska unionens officiella språk.

| — | Denna förteckning ersätter alla tidigare förteckningar som har publicerats i Europeiska unionens officiella tidning. Europeiska kommissionen ska fortlöpande uppdatera denna förteckning. |
| --- | --- |

—

Denna förteckning ersätter alla tidigare förteckningar som har publicerats i Europeiska unionens officiella tidning. Europeiska kommissionen ska fortlöpande uppdatera denna förteckning.

| — | Mer information om harmoniserade standarder och andra europeiska standarder finns på
  http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm. |
| --- | --- |

—

Mer information om harmoniserade standarder och andra europeiska standarder finns på

http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm.

---

(1)  ESO: Europeisk standardiseringsorganisation:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bryssel, Belgien. Tfn: +32 2 550 08 11. Fax: + 32 2 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bryssel, Belgien. Tfn: +32 2 550 08 11. Fax: + 32 2 550 08 19 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000 Bryssel, Belgien. Tfn: + 32 2 519 68 71. Fax: + 32 2 519 69 19 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000 Bryssel, Belgien. Tfn: + 32 2 519 68 71. Fax: + 32 2 519 69 19 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, Frankrike. Tfn: +33 492 94 42 00. Fax: +33 493 65 47 16 (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, Frankrike. Tfn: +33 492 94 42 00. Fax: +33 493 65 47 16 (http://www.etsi.eu)

(2)  EGT C 338, 27.9.2014, s. 31.

---

| 17.11.2017 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 389/22 |
| --- | --- | --- | --- |

17.11.2017

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 389/22

---

Kommissionens meddelande inom ramen för genomförandet av rådets direktiv 90/385/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation

(Offentliggörande av titlar på och hänvisningar till harmoniserade standarder inom ramen för unionslagstiftningen om harmonisering)

(Text av betydelse för EES)

(2017/C 389/02)

| ESO (1) | (Beteckning och titel på standarden
  (samt referensdokument) | Första offentliggörandet EGT/EUT | Hänvisning till den ersatta standarden | Datum då den ersatta standarden upphör att ge presumtion om överensstämmelse
  Anm. 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Krav för märkning med symbolen ”STERIL” – Del 1: Krav för medicintekniska produkter steriliserade i sluten förpackning | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Anmärkning 2.1 | 30.4.2002 |
| | EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2015
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Krav för märkning med symbolen ”STERILE” – Del 2: Krav på aseptiskt tillverkade medicintekniska produkter | 13.5.2016 | EN 556-2:2003
  Anmärkning 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN 1041:2008
  Information som ska tillhandahållas av tillverkare av medicintekniska produkter | 19.2.2009 | EN 1041:1998
  Anmärkning 2.1 | 31.8.2011 |
| CEN | EN ISO 10993-1:2009
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 1: Utvärdering och provning inom ett riskhanteringssystem (ISO 10993-1:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-1:2009
  Anmärkning 2.1 | 21.3.2010 |
| | EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2014
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 3: Provning av genotoxicitet, carcinogenitet och toxisk inverkan på reproduktionen (ISO 10993-3:2014) | 10.7.2015 | | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2009
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 4: Val av provningsmetoder för interaktion med blod (ISO 10993-4:2002, inklusive Amd 1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-4:2002
  Anmärkning 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-5:2009
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 5: Prövning för cytotoxicitet in vitro (ISO 10993-5:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-5:1999
  Anmärkning 2.1 | 31.12.2009 |
| CEN | EN ISO 10993-6:2009
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 6: Prövning för lokala reaktioner efter implantation (ISO 10993-6:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-6:2007
  Anmärkning 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 7: Rester från sterilisering med etylenoxid (ISO 10993-7:2008) | 7.7.2010 | | |
| | EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 10993-9:2009
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 9: Ram för identifiering och kvantifiering av potentiella nedbrytningsprodukter (ISO 10993-9:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-9:2009
  Anmärkning 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-11:2009
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 11: Prövning av systemisk toxicitet (ISO 10993-11:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-11:2006
  Anmärkning 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-12:2012
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 12: Provberedning och referensmaterial (ISO 10993-12:2012) | 24.1.2013 | EN ISO 10993-12:2009
  Anmärkning 2.1 | 31.1.2013 |
| CEN | EN ISO 10993-13:2010
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 13: Identifiering och kvantifiering av nedbrytningsprodukter från polymermaterial (ISO 10993-13:2010) | 18.1.2011 | EN ISO 10993-13:2009
  Anmärkning 2.1 | 31.12.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-16:2010
  Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 16: Utformning av toxikokinetiska studier avseende nedbrytnings- och urlakningsprodukter (ISO 10993-16:2010) | 7.7.2010 | EN ISO 10993-16:2009
  Anmärkning 2.1 | 31.8.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-17:2009
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 17: Förfarande att fastställa tillåtliga gränsvärden för utlösliga ämnen (ISO 10993-17:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-17:2002
  Anmärkning 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-18:2009
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 18: Kemisk karaktärisering av material (ISO 10993-18:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-18:2005
  Anmärkning 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Etylenoxid – Krav för utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocessen (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 | EN 550:1994
  Anmärkning 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2015
  Sterilisering av sjukvårdsprodukter – Strålning – Del 1: Krav på utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter (ISO 11137-1:2006, inklusive Amd 1:2013) | 13.5.2016 | EN ISO 11137-1:2006
  Anmärkning 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2015
  Sterilisering av sjukvårdsprodukter – Strålning – Del 2: Fastställande av steriliseringsdos (ISO 11137-2:2013) | 13.5.2016 | EN ISO 11137-2:2013
  Anmärkning 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN ISO 11138-2:2009
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Biologiska indikatorer – Del 2: Biologiska indikatorer för steriliseringsprocesser med etylenoxid (ISO 11138-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-2:2006
  Anmärkning 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11138-3:2009
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Biologiska indikatorer – Del 3: Biologiska indikatorer för steriliseringsprocesser med fuktig värme (ISO 11138-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-3:2006
  Anmärkning 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11140-1:2009
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Kemiska indikatorer – Del 1: Allmänna krav (ISO 11140-1:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 11140-1:2005
  Anmärkning 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11607-1:2009
  Förpackningar för medicintekniska produkter som skall steriliseras – Del 1: Krav på material, sterilbarriär- och förpackningssystem (ISO 11607-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11607-1:2006
  Anmärkning 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Mikrobiologiska metoder – Del 1: Skattning av antalet mikroorganismer på produkter (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-1:1996
  EN 1174-2:1996
  EN 1174-3:1996
  Anmärkning 2.1 | 31.10.2006 |
| | EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Mikrobiologiska metoder – Del 2: Steriliseringstest för att definiera, validera och upprätthålla en steriliseringsprocess (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 13408-1:2015
  Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 1: Allmänna krav (ISO 13408-1:2008, inklusive Amd 1:2013) | 13.5.2016 | EN ISO 13408-1:2011
  Anmärkning 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN ISO 13408-2:2011
  Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 2: Filtrering (ISO 13408-2:2003) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Anmärkning 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-3:2011
  Aseptic processing of health care products – Part 3: Lyophilization (ISO 13408-3:2006) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Anmärkning 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-4:2011
  Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 4: Rengöring på plats (ISO 13408-4:2005) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Anmärkning 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-5:2011
  Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 5: Sterilisering på plats (ISO 13408-5:2006) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Anmärkning 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-6:2011
  Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 6: Isolatorsystem (ISO 13408-6:2005) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Anmärkning 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-7:2015
  Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 7: Alternativa processer för medicintekniska produkter och kombinerade produkter (ISO 13408-7:2012) | 13.5.2016 | | |
| CEN | EN ISO 13485:2016
  Medicintekniska produkter – Ledningssystem för kvalitet – Krav för regulatoriska ändamål (ISO 13485:2016) | Detta är det första offentliggörandet | EN ISO 13485:2012
  Anmärkning 2.1 | 31.3.2019 |
| | EN ISO 13485:2016/AC:2016 | Detta är det första offentliggörandet | | |
| CEN | EN ISO 14155:2011
  Klinisk prövning av medicintekniska produkter – God klinisk praxis (ISO 14155:2011) | 27.4.2012 | EN ISO 14155:2011
  Anmärkning 2.1 | 30.4.2012 |
| | EN ISO 14155:2011/AC:2011 | Detta är det första offentliggörandet | | |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Generella krav på steriliseringsmedium samt utveckling, utvärdering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter (ISO 14937:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 14937:2000
  Anmärkning 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 14971:2012
  Medicintekniska produkter – Tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter (ISO 14971:2007, rättad version 2007-10-01) | 30.8.2012 | EN ISO 14971:2009
  Anmärkning 2.1 | 30.8.2012 |
| CEN | EN ISO 15223-1:2016
  Medicintekniska produkter – Symboler att användas vid märkning av produkt och information till användare – Del 1: Allmänna krav (ISO 15223-1:2016, rättad version 2016-12-15) | Detta är det första offentliggörandet | EN 980:2008
  Anmärkning 2.1 | 31.12.2017 |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Mättad vattenånga – Utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994
  Anmärkning 2.1 | 31.8.2009 |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Aktiva implanterbara medicintekniska produkter – Del 1: Allmänna fordringar för säkerhet och märkning samt för information som lämnas av tillverkaren | 27.8.1998 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-1:2003
  Aktiva implanterbara medicintekniska produkter – Del 2-1: Särskilda fordringar på bradypacemakrav (hjärststimulatorer) | 8.7.2004 | | |
| (*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 45502-2-2:2008
  Aktiva implanterbara medicintekniska produkter – Del 2-2: Särskilda fordringar på aktiva implanterbara medicintekniska produkter avsedda att behandla takyarytmier (inklusive implanterbara defibrillatorer) | 27.11.2008 | | |
| | EN 45502-2-2:2008/AC:2009 | 18.1.2011 | | |
| (*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 45502-2-3:2010
  Aktiva implanterbara medicintekniska produkter – Del 2-3: Särskilda krav för kokleaimplantatsystem | 18.1.2011 | | |
| (*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Del 1: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda
  IEC 60601-1:2005 | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990
  - A13:1996
  - A1:1993
  - A2:1995
  Anmärkning 2.1 | 1.6.2012 |
| | EN 60601-1:2006/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| | EN 60601-1:2006/A1:2013
  IEC 60601-1:2005/A1:2012 | 10.7.2015 | Anmärkning 3 | 31.12.2017 |
| Addendum till Anmärkning 1 och Anmärkning 3 avseende datum då EN 60601-1:2006 upphör att ge presumtion om överensstämmelse
  EN 60601-1:2006 upphör att ge presumtion om överensstämmelse den 31 december 2017. Bilaga ZZ till EN 60601-1:2006 upphör dock att ge presumtion om överensstämmelse med de väsentliga kraven i direktiv 90/385/EEG den 31 december 2015. Från och med den 1 januari 2016 ger endast de avsnitt och underavsnitt i EN 60601-1:2006 som motsvarar de avsnitt och underavsnitt som det hänvisas till i bilaga ZZ till 60601-1:2006/A1:2013 presumtion om överensstämmelse med de väsentliga kraven i direktiv 90/385/EEG i den omfattning som anges i bilaga ZZ till EN 60601-1:2006/A1:2013. |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2010
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 1-6: Allmänna fordringar – Tilläggsstandard: Användarvänlighet
  IEC 60601-1-6:2010 | 18.1.2011 | | |
| (*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Livscykelprocesser för programvara
  IEC 62304:2006 | 27.11.2008 | | |
| | EN 62304:2006/AC:2008 | 18.1.2011 | | |
| (*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |

ESO (1)

(Beteckning och titel på standarden

(samt referensdokument)

Första offentliggörandet EGT/EUT

Hänvisning till den ersatta standarden

Datum då den ersatta standarden upphör att ge presumtion om överensstämmelse

Anm. 1

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

CEN

EN 556-1:2001

Sterilisering av medicintekniska produkter – Krav för märkning med symbolen ”STERIL” – Del 1: Krav för medicintekniska produkter steriliserade i sluten förpackning

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Anmärkning 2.1

30.4.2002

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2015

Sterilisering av medicintekniska produkter – Krav för märkning med symbolen ”STERILE” – Del 2: Krav på aseptiskt tillverkade medicintekniska produkter

13.5.2016

EN 556-2:2003

Anmärkning 2.1

30.6.2016

CEN

EN 1041:2008

Information som ska tillhandahållas av tillverkare av medicintekniska produkter

19.2.2009

EN 1041:1998

Anmärkning 2.1

31.8.2011

CEN

EN ISO 10993-1:2009

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 1: Utvärdering och provning inom ett riskhanteringssystem (ISO 10993-1:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-1:2009

Anmärkning 2.1

21.3.2010

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

18.1.2011

CEN

EN ISO 10993-3:2014

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 3: Provning av genotoxicitet, carcinogenitet och toxisk inverkan på reproduktionen (ISO 10993-3:2014)

10.7.2015

CEN

EN ISO 10993-4:2009

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 4: Val av provningsmetoder för interaktion med blod (ISO 10993-4:2002, inklusive Amd 1:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-4:2002

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-5:2009

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 5: Prövning för cytotoxicitet in vitro (ISO 10993-5:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-5:1999

Anmärkning 2.1

31.12.2009

CEN

EN ISO 10993-6:2009

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 6: Prövning för lokala reaktioner efter implantation (ISO 10993-6:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-6:2007

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 7: Rester från sterilisering med etylenoxid (ISO 10993-7:2008)

7.7.2010

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN ISO 10993-9:2009

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 9: Ram för identifiering och kvantifiering av potentiella nedbrytningsprodukter (ISO 10993-9:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-9:2009

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-11:2009

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 11: Prövning av systemisk toxicitet (ISO 10993-11:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-11:2006

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-12:2012

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 12: Provberedning och referensmaterial (ISO 10993-12:2012)

24.1.2013

EN ISO 10993-12:2009

Anmärkning 2.1

31.1.2013

CEN

EN ISO 10993-13:2010

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 13: Identifiering och kvantifiering av nedbrytningsprodukter från polymermaterial (ISO 10993-13:2010)

18.1.2011

EN ISO 10993-13:2009

Anmärkning 2.1

31.12.2010

CEN

EN ISO 10993-16:2010

Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 16: Utformning av toxikokinetiska studier avseende nedbrytnings- och urlakningsprodukter (ISO 10993-16:2010)

7.7.2010

EN ISO 10993-16:2009

Anmärkning 2.1

31.8.2010

CEN

EN ISO 10993-17:2009

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 17: Förfarande att fastställa tillåtliga gränsvärden för utlösliga ämnen (ISO 10993-17:2002)

2.12.2009

EN ISO 10993-17:2002

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-18:2009

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 18: Kemisk karaktärisering av material (ISO 10993-18:2005)

2.12.2009

EN ISO 10993-18:2005

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterilisering av medicintekniska produkter – Etylenoxid – Krav för utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocessen (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

Anmärkning 2.1

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2015

Sterilisering av sjukvårdsprodukter – Strålning – Del 1: Krav på utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter (ISO 11137-1:2006, inklusive Amd 1:2013)

13.5.2016

EN ISO 11137-1:2006

Anmärkning 2.1

30.6.2016

CEN

EN ISO 11137-2:2015

Sterilisering av sjukvårdsprodukter – Strålning – Del 2: Fastställande av steriliseringsdos (ISO 11137-2:2013)

13.5.2016

EN ISO 11137-2:2013

Anmärkning 2.1

30.6.2016

CEN

EN ISO 11138-2:2009

Sterilisering av medicintekniska produkter – Biologiska indikatorer – Del 2: Biologiska indikatorer för steriliseringsprocesser med etylenoxid (ISO 11138-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-2:2006

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11138-3:2009

Sterilisering av medicintekniska produkter – Biologiska indikatorer – Del 3: Biologiska indikatorer för steriliseringsprocesser med fuktig värme (ISO 11138-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-3:2006

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11140-1:2009

Sterilisering av medicintekniska produkter – Kemiska indikatorer – Del 1: Allmänna krav (ISO 11140-1:2005)

2.12.2009

EN ISO 11140-1:2005

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11607-1:2009

Förpackningar för medicintekniska produkter som skall steriliseras – Del 1: Krav på material, sterilbarriär- och förpackningssystem (ISO 11607-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 11607-1:2006

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilisering av medicintekniska produkter – Mikrobiologiska metoder – Del 1: Skattning av antalet mikroorganismer på produkter (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-1:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

Anmärkning 2.1

31.10.2006

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

2.12.2009

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Sterilisering av medicintekniska produkter – Mikrobiologiska metoder – Del 2: Steriliseringstest för att definiera, validera och upprätthålla en steriliseringsprocess (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 13408-1:2015

Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 1: Allmänna krav (ISO 13408-1:2008, inklusive Amd 1:2013)

13.5.2016

EN ISO 13408-1:2011

Anmärkning 2.1

30.6.2016

CEN

EN ISO 13408-2:2011

Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 2: Filtrering (ISO 13408-2:2003)

19.8.2011

EN 13824:2004

Anmärkning 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-3:2011

Aseptic processing of health care products – Part 3: Lyophilization (ISO 13408-3:2006)

19.8.2011

EN 13824:2004

Anmärkning 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-4:2011

Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 4: Rengöring på plats (ISO 13408-4:2005)

19.8.2011

EN 13824:2004

Anmärkning 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-5:2011

Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 5: Sterilisering på plats (ISO 13408-5:2006)

19.8.2011

EN 13824:2004

Anmärkning 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-6:2011

Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 6: Isolatorsystem (ISO 13408-6:2005)

19.8.2011

EN 13824:2004

Anmärkning 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-7:2015

Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 7: Alternativa processer för medicintekniska produkter och kombinerade produkter (ISO 13408-7:2012)

13.5.2016

CEN

EN ISO 13485:2016

Medicintekniska produkter – Ledningssystem för kvalitet – Krav för regulatoriska ändamål (ISO 13485:2016)

Detta är det första offentliggörandet

EN ISO 13485:2012

Anmärkning 2.1

31.3.2019

EN ISO 13485:2016/AC:2016

Detta är det första offentliggörandet

CEN

EN ISO 14155:2011

Klinisk prövning av medicintekniska produkter – God klinisk praxis (ISO 14155:2011)

27.4.2012

EN ISO 14155:2011

Anmärkning 2.1

30.4.2012

EN ISO 14155:2011/AC:2011

Detta är det första offentliggörandet

CEN

EN ISO 14937:2009

Sterilisering av medicintekniska produkter – Generella krav på steriliseringsmedium samt utveckling, utvärdering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter (ISO 14937:2009)

7.7.2010

EN ISO 14937:2000

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 14971:2012

Medicintekniska produkter – Tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter (ISO 14971:2007, rättad version 2007-10-01)

30.8.2012

EN ISO 14971:2009

Anmärkning 2.1

30.8.2012

CEN

EN ISO 15223-1:2016

Medicintekniska produkter – Symboler att användas vid märkning av produkt och information till användare – Del 1: Allmänna krav (ISO 15223-1:2016, rättad version 2016-12-15)

Detta är det första offentliggörandet

EN 980:2008

Anmärkning 2.1

31.12.2017

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilisering av medicintekniska produkter – Mättad vattenånga – Utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

Anmärkning 2.1

31.8.2009

CEN

EN 45502-1:1997

Aktiva implanterbara medicintekniska produkter – Del 1: Allmänna fordringar för säkerhet och märkning samt för information som lämnas av tillverkaren

27.8.1998

Cenelec

EN 45502-2-1:2003

Aktiva implanterbara medicintekniska produkter – Del 2-1: Särskilda fordringar på bradypacemakrav (hjärststimulatorer)

8.7.2004

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 45502-2-2:2008

Aktiva implanterbara medicintekniska produkter – Del 2-2: Särskilda fordringar på aktiva implanterbara medicintekniska produkter avsedda att behandla takyarytmier (inklusive implanterbara defibrillatorer)

27.11.2008

EN 45502-2-2:2008/AC:2009

18.1.2011

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 45502-2-3:2010

Aktiva implanterbara medicintekniska produkter – Del 2-3: Särskilda krav för kokleaimplantatsystem

18.1.2011

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-1:2006

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Del 1: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda

IEC 60601-1:2005

27.11.2008

EN 60601-1:1990

- A13:1996

- A1:1993

- A2:1995

Anmärkning 2.1

1.6.2012

EN 60601-1:2006/AC:2010

18.1.2011

EN 60601-1:2006/A1:2013

IEC 60601-1:2005/A1:2012

10.7.2015

Anmärkning 3

31.12.2017

Addendum till Anmärkning 1 och Anmärkning 3 avseende datum då EN 60601-1:2006 upphör att ge presumtion om överensstämmelse

EN 60601-1:2006 upphör att ge presumtion om överensstämmelse den 31 december 2017. Bilaga ZZ till EN 60601-1:2006 upphör dock att ge presumtion om överensstämmelse med de väsentliga kraven i direktiv 90/385/EEG den 31 december 2015. Från och med den 1 januari 2016 ger endast de avsnitt och underavsnitt i EN 60601-1:2006 som motsvarar de avsnitt och underavsnitt som det hänvisas till i bilaga ZZ till 60601-1:2006/A1:2013 presumtion om överensstämmelse med de väsentliga kraven i direktiv 90/385/EEG i den omfattning som anges i bilaga ZZ till EN 60601-1:2006/A1:2013.

Cenelec

EN 60601-1-6:2010

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 1-6: Allmänna fordringar – Tilläggsstandard: Användarvänlighet

IEC 60601-1-6:2010

18.1.2011

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 62304:2006

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Livscykelprocesser för programvara

IEC 62304:2006

27.11.2008

EN 62304:2006/AC:2008

18.1.2011

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

| Anmärkning 1: | Det datum då den ersatta standarden upphör att gälla är i allmänhet det datum då den upphävs av den europeiska standardiseringsorganisationen. Användare av dessa standarder bör dock vara medvetna om att det i vissa undantagsfall kan vara ett annat datum. |
| --- | --- |

Anmärkning 1:

Det datum då den ersatta standarden upphör att gälla är i allmänhet det datum då den upphävs av den europeiska standardiseringsorganisationen. Användare av dessa standarder bör dock vara medvetna om att det i vissa undantagsfall kan vara ett annat datum.

| Anmärkning 2.1: | Den nya (eller ändrade) standarden har samma tillämpningsområde som den ersatta standarden. Vid angivet datum upphör den ersatta standarden att medföra presumtion om överensstämmelse med de väsentliga kraven eller andra krav i den tillämpliga unionslagstiftningen. |
| --- | --- |

Anmärkning 2.1:

Den nya (eller ändrade) standarden har samma tillämpningsområde som den ersatta standarden. Vid angivet datum upphör den ersatta standarden att medföra presumtion om överensstämmelse med de väsentliga kraven eller andra krav i den tillämpliga unionslagstiftningen.

| Anmärkning 2.2: | Den nya standarden har ett bredare tillämpningsområde än den ersatta standarden. Vid angivet datum upphör den ersatta standarden att medföra presumtion om överensstämmelse med de väsentliga kraven eller andra krav i den tillämpliga unionslagstiftningen. |
| --- | --- |

Anmärkning 2.2:

Den nya standarden har ett bredare tillämpningsområde än den ersatta standarden. Vid angivet datum upphör den ersatta standarden att medföra presumtion om överensstämmelse med de väsentliga kraven eller andra krav i den tillämpliga unionslagstiftningen.

| Anmärkning 2.3: | Den nya standarden har ett snävare tillämpningsområde än den ersatta standarden. Vid angivet datum upphör den (delvis) ersatta standarden att medföra presumtion om överensstämmelse med de väsentliga kraven eller andra krav i den tillämpliga unionslagstiftningen för de produkter eller tjänster som omfattas av den nya standarden. De produkter eller tjänster som även fortsättningsvis omfattas av den (delvis) ersatta standarden, men som inte omfattas av den nya standarden, ska även fortsättningsvis förutsättas överensstämma med de väsentliga kraven eller andra krav i den tillämpliga unionslagstiftningen. |
| --- | --- |

Anmärkning 2.3:

Den nya standarden har ett snävare tillämpningsområde än den ersatta standarden. Vid angivet datum upphör den (delvis) ersatta standarden att medföra presumtion om överensstämmelse med de väsentliga kraven eller andra krav i den tillämpliga unionslagstiftningen för de produkter eller tjänster som omfattas av den nya standarden. De produkter eller tjänster som även fortsättningsvis omfattas av den (delvis) ersatta standarden, men som inte omfattas av den nya standarden, ska även fortsättningsvis förutsättas överensstämma med de väsentliga kraven eller andra krav i den tillämpliga unionslagstiftningen.

| Anmärkning 3: | Om tillägg förekommer innefattar hänvisningen såväl standarden EN CCCCC:YYYY som eventuella tidigare tillägg och det nya, angivna, tillägget. Den ersatta standarden (kolumn 3) består därför av EN CCCCC:YYYY med eventuella tidigare tillägg, men utan det nya, angivna, tillägget. Vid angivet datum upphör den ersatta standarden att medföra presumtion om överensstämmelse med de väsentliga kraven eller andra krav i den tillämpliga unionslagstiftningen. |
| --- | --- |

Anmärkning 3:

Om tillägg förekommer innefattar hänvisningen såväl standarden EN CCCCC:YYYY som eventuella tidigare tillägg och det nya, angivna, tillägget. Den ersatta standarden (kolumn 3) består därför av EN CCCCC:YYYY med eventuella tidigare tillägg, men utan det nya, angivna, tillägget. Vid angivet datum upphör den ersatta standarden att medföra presumtion om överensstämmelse med de väsentliga kraven eller andra krav i den tillämpliga unionslagstiftningen.

ANMÄRKNING:

| — | Närmare upplysningar om standarderna kan erhållas från de europeiska standardiseringsorganisationerna eller de nationella standardiseringsorganen. En förteckning över de nationella standardiseringsorganen ska offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning i enlighet med artikel 27 i förordning (EU) nr 1025/2012 (2). |
| --- | --- |

—

Närmare upplysningar om standarderna kan erhållas från de europeiska standardiseringsorganisationerna eller de nationella standardiseringsorganen. En förteckning över de nationella standardiseringsorganen ska offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning i enlighet med artikel 27 i förordning (EU) nr 1025/2012 (2).

| — | Standarder antas av de europeiska standardiseringsorganisationerna på engelska (europeiska standardiseringskommittén, CEN, och europeiska kommittén för elektroteknisk standardisering, Cenelec, offentliggör även texter på franska och tyska). Därefter översätter de nationella standardiseringsorganen namnen på standarderna till Europeiska unionens övriga officiella språk för vilka översättning krävs. Europeiska kommissionen ansvarar inte för att de översättningar som har lämnats in för offentliggörande i Europeiska unionens officiella tidning är riktiga. |
| --- | --- |

—

Standarder antas av de europeiska standardiseringsorganisationerna på engelska (europeiska standardiseringskommittén, CEN, och europeiska kommittén för elektroteknisk standardisering, Cenelec, offentliggör även texter på franska och tyska). Därefter översätter de nationella standardiseringsorganen namnen på standarderna till Europeiska unionens övriga officiella språk för vilka översättning krävs. Europeiska kommissionen ansvarar inte för att de översättningar som har lämnats in för offentliggörande i Europeiska unionens officiella tidning är riktiga.

| — | Hänvisningar till rättelser ”.../AC:YYYY” offentliggörs endast för kännedom. En rättelse tar bort tryckfel, språkliga fel och andra liknande fel från texten och kan avse en eller flera språkversioner (engelska, franska och/eller tyska) av en standard som antagits av en europeisk standardiseringsorganisation. |
| --- | --- |

—

Hänvisningar till rättelser ”.../AC:YYYY” offentliggörs endast för kännedom. En rättelse tar bort tryckfel, språkliga fel och andra liknande fel från texten och kan avse en eller flera språkversioner (engelska, franska och/eller tyska) av en standard som antagits av en europeisk standardiseringsorganisation.

| — | Offentliggörandet av hänvisningarna i Europeiska unionens officiella tidning innebär inte att de aktuella standarderna är tillgängliga på alla Europeiska unionens officiella språk. |
| --- | --- |

—

Offentliggörandet av hänvisningarna i Europeiska unionens officiella tidning innebär inte att de aktuella standarderna är tillgängliga på alla Europeiska unionens officiella språk.

| — | Denna förteckning ersätter alla tidigare förteckningar som har publicerats i Europeiska unionens officiella tidning. Europeiska kommissionen ska fortlöpande uppdatera denna förteckning. |
| --- | --- |

—

Denna förteckning ersätter alla tidigare förteckningar som har publicerats i Europeiska unionens officiella tidning. Europeiska kommissionen ska fortlöpande uppdatera denna förteckning.

| — | Mer information om harmoniserade standarder och andra europeiska standarder finns på
  http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm. |
| --- | --- |

—

Mer information om harmoniserade standarder och andra europeiska standarder finns på

http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm.

---

(1)  ESO: Europeisk standardiseringsorganisation:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bryssel, Belgien. Tfn: +32 2 550 08 11. Fax: + 32 2 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bryssel, Belgien. Tfn: +32 2 550 08 11. Fax: + 32 2 550 08 19 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000 Bryssel, Belgien. Tfn: + 32 2 519 68 71. Fax: + 32 2 519 69 19 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000 Bryssel, Belgien. Tfn: + 32 2 519 68 71. Fax: + 32 2 519 69 19 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, Frankrike. Tfn: +33 492 94 42 00. Fax: +33 493 65 47 16 (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, Frankrike. Tfn: +33 492 94 42 00. Fax: +33 493 65 47 16 (http://www.etsi.eu)

(2)  EGT C 338, 27.9.2014, s. 31.

---

| 17.11.2017 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 389/29 |
| --- | --- | --- | --- |

17.11.2017

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 389/29

---

Kommissionens meddelande inom ramen för genomförandet av rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter

(Offentliggörande av titlar på och hänvisningar till harmoniserade standarder inom ramen för unionslagstiftningen om harmonisering)

(Text av betydelse för EES)

(2017/C 389/03)

| ESO (1) | (Beteckning och titel på standarden
  (samt referensdokument) | Första offentliggörandet EGT/EUT | Hänvisning till den ersatta standarden | Datum då den ersatta standarden upphör att ge presumtion om överensstämmelse
  Anm. 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| CEN | EN 285:2006+A2:2009
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Ångsterilisatorer – Stora autoklaver | 2.12.2009 | EN 285:2006+A1:2008
  Anmärkning 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 455-1:2000
  Engångshandskar för sjukvård – Del 1: Krav samt provning av hålförekomst | 30.9.2005 | EN 455-1:1993
  Anmärkning 2.1 | 30.4.2001 |
| CEN | EN 455-2:2009+A2:2013
  Engångshandskar för sjukvård – Del 2: Krav på och provning av fysikaliska egenskaper | 16.5.2014 | EN 455-2:2009+A1:2011
  Anmärkning 2.1 | 31.10.2014 |
| CEN | EN 455-3:2006
  Engångshandskar för sjukvård – Del 3: Krav och provningsmetoder för biologisk utvärdering | 9.8.2007 | EN 455-3:1999
  Anmärkning 2.1 | 30.6.2007 |
| CEN | EN 455-4:2009
  Medicinska engångshandskar – Del 4: Krav och provningsmetoder för lagringsegenskaper | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Krav för märkning med symbolen ”STERIL” – Del 1: Krav för medicintekniska produkter steriliserade i sluten förpackning | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Anmärkning 2.1 | 30.4.2002 |
| | EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2015
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Krav för märkning med symbolen ”STERILE” – Del 2: Krav på aseptiskt tillverkade medicintekniska produkter | 13.5.2016 | EN 556-2:2003
  Anmärkning 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN 794-3:1998+A2:2009
  Lungventilatorer – Del 3: Särskilda krav för ventilatorer avsedda för transporter och nödsituationer | 7.7.2010 | EN 794-3:1998
  Anmärkning 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 1041:2008
  Information som ska tillhandahållas av tillverkare av medicintekniska produkter | 19.2.2009 | EN 1041:1998
  Anmärkning 2.1 | 31.8.2011 |
| CEN | EN 1060-3:1997+A2:2009
  Blodtrycksmätare för indirekt blodtrycksmätning – Del 3: Särskilda krav för elektromekaniska mätsystem | 7.7.2010 | EN 1060-3:1997
  Anmärkning 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Blodtrycksmätare för indirekt blodtrycksmätning – Del 4: Provningsmetoder för allmän systemnoggrannhet för automatiska blodtrycksmätare | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 1135-4:2011
  Transfusionsutrustning för medicinskt bruk – Del 4: Transfusionsaggregat för engångsbruk (ISO 1135-4:2010) | 27.4.2012 | EN ISO 1135-4:2010
  Anmärkning 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN 1282-2:2005+A1:2009
  Trakeostomituber – Del 2: Tuber avsedda för barn (ISO 5366-3:2001, modifierad) | 7.7.2010 | EN 1282-2:2005
  Anmärkning 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 1422:1997+A1:2009
  Sterilisatorer för medicinskt bruk – Etylenoxidsterilisatorer – Krav och provningsmetoder | 2.12.2009 | EN 1422:1997
  Anmärkning 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 1618:1997
  Icke-intravaskulära katetrar – Provningsmetoder för allmänna | 9.5.1998 | | |
| CEN | EN 1639:2009
  Tandvård – Medicintekniska produkter för tandvård – Instrument | 7.7.2010 | EN 1639:2004
  Anmärkning 2.1 | 30.4.2010 |
| CEN | EN 1640:2009
  Tandvård – Medicintekniska produkter för tandvård – Utrustning | 7.7.2010 | EN 1640:2004
  Anmärkning 2.1 | 30.4.2010 |
| CEN | EN 1641:2009
  Tandvård – Medicintekniska produkter för tandvård – Material | 7.7.2010 | EN 1641:2004
  Anmärkning 2.1 | 30.4.2010 |
| CEN | EN 1642:2011
  Tandvård – Medicintekniska produkter för tandvård – Dentala implantat | 27.4.2012 | EN 1642:2009
  Anmärkning 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN 1707:1996
  Koniska kopplingar (Luer) för injektionssprutor, kanyler etc. – Luer-lock | 17.5.1997 | | |
| CEN | EN 1782:1998+A1:2009
  Trakealtuber och kopplingsstycken | 7.7.2010 | EN 1782:1998
  Anmärkning 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 1789:2007+A1:2010
  Sjukvårdsfordon med utrustning – Vägambulanser | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN 1820:2005+A1:2009
  Andningsblåsor för anestesisystem (ISO 5362:2000, modifierad) | 7.7.2010 | EN 1820:2005
  Anmärkning 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 1865-1:2010+A1:2015
  Bårutrustning i vägambulanser – Del 1: Specifikation för bårar och annan förflyttningsutrustning | 13.5.2016 | | |
| CEN | EN 1865-2:2010+A1:2015
  Bårutrustning i vägambulanser – Del 2: Motorassisterad bår | 13.5.2016 | | |
| CEN | EN 1865-3:2012
  Bårutrustning i vägambulanser – Del 3: Förstärkt bår för hög belastning | 30.8.2012 | EN 1865:1999
  Anmärkning 2.1 | 31.12.2012 |
| CEN | EN 1865-4:2012
  Bårutrustning i vägambulanser -Del 4: Vikbar patientstol | 30.8.2012 | EN 1865:1999
  Anmärkning 2.1 | 31.10.2012 |
| CEN | EN 1865-5:2012
  Bårutrustning i vägambulanser – Del 5: Anordningar för fastsättning av bårar | 30.8.2012 | EN 1865:1999
  Anmärkning 2.1 | 31.12.2012 |
| CEN | EN 1985:1998
  Gånghjälpmedel – Allmänna krav och provningsmetoder | 10.8.1999 | | |
| Den här standarden måste ändras för att uppfylla kraven som infördes genom direktiv 2007/47/EG. Europeiska standardiseringskommittén (CEN) kommer att offentliggöra den ändrade standarden så snart som möjligt. Tillverkarna uppmanas att kontrollera att alla relevanta väsentliga krav i det ändrade direktivet är täckta. |
| CEN | EN ISO 3826-2:2008
  Kollaberbara plastbehållare för humant blod och blodkomponenter – Del 2: Grafiska symboler för användning till etiketter och bruksanvisningar (ISO 3826-2:2008) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 3826-3:2007
  Kollaberbara plastbehållare för humant blod och blodkomponenter – Del 3: System för blodpåsar med integrerade komponenter (ISO 3826-3:2006) | 27.2.2008 | | |
| CEN | EN ISO 3826-4:2015
  Kollaberbar plastbehållare för humant blod och blodkomponenter – Del 4: Blodpåsar för aferesbehandling med integrerade funktioner (ISO 3826-4:2015) | 13.5.2016 | | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Kondomer av naturgummilatex – Krav och provningsmetoder (ISO 4074:2002) | 31.7.2002 | EN 600:1996
  Anmärkning 2.1 | 31.8.2005 |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Anestesi- och ventilationsutrustningar – Ordlista (ISO 4135:2001) | 31.7.2002 | EN ISO 4135:1996
  Anmärkning 2.1 | 28.2.2002 |
| CEN | EN ISO 5359:2008
  Slangmontage för medicinska gaser vid låga tryck (ISO 5359:2008) | 23.7.2008 | EN 739:1998
  Anmärkning 2.1 | 30.6.2010 |
| | EN ISO 5359:2008/A1:2011 | 30.8.2012 | Anmärkning 3 | 30.6.2012 |
| CEN | EN ISO 5360:2009
  Anestesimedelsförgasare – Anestesimedelsspecifika påfyllningssystem (ISO 5360:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 5360:2007
  Anmärkning 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 5366-1:2009
  Anestesi- och ventilationsutrustning – Trakeostomituber – Del 1: Tuber avsedda för vuxna (ISO 5366-1:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 5366-1:2004
  Anmärkning 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 5840:2009
  Hjärt- och kärlimplantat – Proteser för hjärtklaffar (ISO 5840:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 5840:2005
  Anmärkning 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 7197:2009
  Neurokirurgiska implantat – Sterila hydrocefalus shuntar och tillbehör för engångsbruk (ISO 7197:2006, inklusive Cor 1:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 7197:2006
  Anmärkning 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 7376:2009
  Anestesi- och ventilationsutrustning – Laryngoskop för trakeal intubation (EN ISO 7376:2003) (ISO 7376:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 7376:2009
  Anmärkning 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 7396-1:2007
  Medicinska gassystem – Del 1: Medicinska centralgasanläggningar (ISO 7396-1:2007) | 9.8.2007 | EN 737-3:1998
  Anmärkning 2.1 | 30.4.2009 |
| | EN ISO 7396-1:2007/A1:2010 | 7.7.2010 | Anmärkning 3 | 31.7.2010 |
| | EN ISO 7396-1:2007/A2:2010 | 7.7.2010 | Anmärkning 3 | 31.8.2010 |
| CEN | EN ISO 7396-2:2007
  Medicinska gassystem – Del 2: System för evakuering av anestesigasöverskott (ISO 7396-2:2007) | 9.8.2007 | EN 737-2:1998
  Anmärkning 2.1 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 7886-3:2009
  Sterila injektionssprutor för engångsbruk – Del 3: Självförstörande sprutor med bestämd dos, avsedda för immunisering (ISO 7886-3:2005) | 7.7.2010 | EN ISO 7886-3:2005
  Anmärkning 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 7886-4:2009
  Sterila injektionssprutor för engångsbruk – Del 4: Sprutor med skydd mot återanvändning (ISO 7886-4:2006) | 7.7.2010 | EN ISO 7886-4:2006
  Anmärkning 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 8185:2009
  Befuktare för medicinsk användning – Allmänna krav för befuktningssystem för andningsvägarna (ISO 8185:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8185:2007
  Anmärkning 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 8359:2009
  Oxygenkoncentratorer för medicinskt bruk – Säkerhetskrav (ISO 8359:1996) | 2.12.2009 | EN ISO 8359:1996
  Anmärkning 2.1 | 21.3.2010 |
| | EN ISO 8359:2009/A1:2012 | 16.1.2015 | Anmärkning 3 | 31.1.2013 |
| CEN | EN ISO 8835-2:2009
  System för inhalationsanestesi – Del 2: Andningssystem för anestesi (ISO 8835-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-2:2007
  Anmärkning 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 8835-3:2009
  System för inhalationsanestesi – Del 3: Uppsamlingssystem för aktiv anestesigasevakuering (ISO 8835-3:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-3:2007
  Anmärkning 2.1 | 21.3.2010 |
| | EN ISO 8835-3:2009/A1:2010 | 13.5.2011 | Anmärkning 3 | 30.4.2011 |
| CEN | EN ISO 8835-4:2009
  System för inhalationsanestesi – Del 4: Anestesimedelsförgasare (ISO 8835-4:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-4:2004
  Anmärkning 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 8835-5:2009
  System för inhalationsanestesi – Del 5: Krav på anestesiventilatorer (ISO 8835-5:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-5:2004
  Anmärkning 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 9170-1:2008
  Medicinska gassystem – Del 1: Gasuttag för komprimerade medicinska gaser och vakuum (ISO 9170-1:2008) | 19.2.2009 | EN 737-1:1998
  Anmärkning 2.1 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 9170-2:2008
  Medicinska gassystem – Del 2: Gasuttag för system för evakuering av anestesigasöverskott (ISO 9170-2:2008) | 19.2.2009 | EN 737-4:1998
  Anmärkning 2.1 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 9360-1:2009
  Anestesi- och respirationsutrustning – Värmeväxlare avsedda för befuktning av inandningsgaser hos människa – Del 1: Värmeväxlare avsedda för tidalvolymer på minst 250 ml (ISO 9360-1:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 9360-1:2000
  Anmärkning 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 9360-2:2009
  Anestesi- och respirationsutrustning – Värmeväxlare avsedda för befuktning av inandningsgaser hos människa – Del 2: Värmeväxlare avsedda för trakeostomerade patienter med tidalvolymer på minst 250 ml (ISO 9360-2:2001) | 2.12.2009 | EN ISO 9360-2:2002
  Anmärkning 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 9713:2009
  Neurokirurgiska implantat – Självstängande intrakraniella aneurysmklämmor (ISO 9713:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 9713:2004
  Anmärkning 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10079-1:2009
  Medicinsk sugutrustning – Del 1: Elektriskt driven sugutrustning – Säkerhetskrav (ISO 10079-1:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-1:1999
  Anmärkning 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10079-2:2009
  Medicinsk sugutrustning – Del 2: Manuellt driven sugutrustning (ISO 10079-2:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-2:1999
  Anmärkning 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10079-3:2009
  Medicinsk sugutrustning – Del 3: Sugutrustning med vakuum eller komprimerad gas som drivkälla (ISO 10079-3:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-3:1999
  Anmärkning 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10328:2016
  Proteser – Strukturell provning av nedre extremitetsproteser – Krav och provningsmetoder (ISO 10328:2016) | Detta är det första offentliggörandet | EN ISO 10328:2006
  Anmärkning 2.1 | 30.6.2018 |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Tryckregulatorer för medicinska gaser – Del 1: Tryckregulatorer och tryckregulatorer med flödesmätare (ISO 10524-1:2006) | 2.6.2006 | EN 738-1:1997
  Anmärkning 2.1 | 31.10.2008 |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Tryckregulatorer för medicinska gaser – Del 2: Tryckregulatorer för tömningscentraler; drifttryckregulatorer (ISO 10524-2:2005) | 7.6.2009 | EN 738-2:1998
  Anmärkning 2.1 | 31.10.2008 |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Tryckregulatorer för medicinska gaser – Del 3: Tryckregulatorer integrerande i gasflaskventiler (ISO 10524-3:2005) | 7.9.2006 | EN 738-3:1998
  Anmärkning 2.1 | 31.10.2008 |
| CEN | EN ISO 10524-4:2008
  Tryckregulatorer för medicinska gaser – Del 4: Lågtrycksregulatorer (ISO 10524-4:2008) | 23.7.2008 | EN 738-4:1998
  Anmärkning 2.1 | 30.6.2010 |
| CEN | EN ISO 10535:2006
  Personlyftar – Krav och provningsmetoder (ISO 10535:2006) | 9.8.2007 | EN ISO 10535:1998
  Anmärkning 2.1 | 30.6.2007 |
| Den här standarden måste ändras för att uppfylla kraven som infördes genom direktiv 2007/47/EG. Europeiska standardiseringskommittén (CEN) kommer att offentliggöra den ändrade standarden så snart som möjligt. Tillverkarna uppmanas att kontrollera att alla relevanta väsentliga krav i det ändrade direktivet är täckta. |
| CEN | EN ISO 10555-1:2009
  Sterila intravaskulära katetrar för engångsbruk – Del 1: Allmänna krav (ISO 10555-1:1995 inklusive Amd 1:1999 och Amd 2:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 10555-1:1996
  Anmärkning 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10651-2:2009
  Lungventilatorer för medicinskt bruk – Särskilda krav på grundläggande säkerhet och funktion – Del 2: Hemventilatorer för ventilatorberoende patienter (ISO 10651-2:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-2:2004
  Anmärkning 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10651-4:2009
  Lungventilatorer – Del 4: Särskilda krav på manuella återupplivningsballonger (ISO 10651-4:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-4:2002
  Anmärkning 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10651-6:2009
  Lungventilatorer för medicinskt bruk – Särskilda krav på grundläggande säkerhet och funktion – Del 6: Hemventilatorer för andningsstöd (ISO 10651-6:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-6:2004
  Anmärkning 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-1:2009
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 1: Utvärdering och provning inom ett riskhanteringssystem (ISO 10993-1:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-1:2009
  Anmärkning 2.1 | 21.3.2010 |
| | EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2014
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 3: Provning av genotoxicitet, carcinogenitet och toxisk inverkan på reproduktionen (ISO 10993-3:2014) | 10.7.2015 | EN ISO 10993-3:2009
  Anmärkning 2.1 | Datumet för den här publikationen |
| CEN | EN ISO 10993-4:2009
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 4: Val av provningsmetoder för interaktion med blod (ISO 10993-4:2002, inklusive Amd 1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-4:2002
  Anmärkning 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-5:2009
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 5: Prövning för cytotoxicitet in vitro (ISO 10993-5:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-5:1999
  Anmärkning 2.1 | 31.12.2009 |
| CEN | EN ISO 10993-6:2009
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 6: Prövning för lokala reaktioner efter implantation (ISO 10993-6:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-6:2007
  Anmärkning 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 7: Rester från sterilisering med etylenoxid (ISO 10993-7:2008) | 19.2.2009 | | |
| | EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 10993-9:2009
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 9: Ram för identifiering och kvantifiering av potentiella nedbrytningsprodukter (ISO 10993-9:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-9:2009
  Anmärkning 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-11:2009
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 11: Prövning av systemisk toxicitet (ISO 10993-11:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-11:2006
  Anmärkning 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-12:2012
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 12: Provberedning och referensmaterial (ISO 10993-12:2012) | 24.1.2013 | EN ISO 10993-12:2009
  Anmärkning 2.1 | 31.1.2013 |
| CEN | EN ISO 10993-13:2010
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 13: Identifiering och kvantifiering av nedbrytningsprodukter från polymermaterial (ISO 10993-13:2010) | 18.1.2011 | EN ISO 10993-13:2009
  Anmärkning 2.1 | 31.12.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-14:2009
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 14: Identifiering och kvantifiering av nedbrytningsprodukter från keramiska material (ISO 10993-14:2001) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-14:2001
  Anmärkning 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-15:2009
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 15: Identifiering och kvantifiering av nedbrytningsprodukter från metaller och legeringar (ISO 10993-15:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-15:2000
  Anmärkning 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-16:2010
  Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 16: Utformning av toxikokinetiska studier avseende nedbrytnings- och urlakningsprodukter (ISO 10993-16:2010) | 7.7.2010 | EN ISO 10993-16:2009
  Anmärkning 2.1 | 31.8.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-17:2009
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 17: Förfarande att fastställa tillåtliga gränsvärden för utlösliga ämnen (ISO 10993-17:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-17:2002
  Anmärkning 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-18:2009
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 18: Kemisk karaktärisering av material (ISO 10993-18:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-18:2005
  Anmärkning 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Etylenoxid – Krav för utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocessen (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 | EN 550:1994
  Anmärkning 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2015
  Sterilisering av sjukvårdsprodukter – Strålning – Del 1: Krav på utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter (ISO 11137-1:2006, inklusive Amd 1:2013) | 13.5.2016 | EN ISO 11137-1:2006
  Anmärkning 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2015
  Sterilisering av sjukvårdsprodukter – Strålning – Del 2: Fastställande av steriliseringsdos (ISO 11137-2:2013) | 13.5.2016 | EN ISO 11137-2:2013
  Anmärkning 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN ISO 11138-2:2009
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Biologiska indikatorer – Del 2: Biologiska indikatorer för steriliseringsprocesser med etylenoxid (ISO 11138-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-2:2006
  Anmärkning 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11138-3:2009
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Biologiska indikatorer – Del 3: Biologiska indikatorer för steriliseringsprocesser med fuktig värme (ISO 11138-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-3:2006
  Anmärkning 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11140-1:2009
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Kemiska indikatorer – Del 1: Allmänna krav (ISO 11140-1:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 11140-1:2005
  Anmärkning 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11140-3:2009
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Kemiska indikatorer – Del 3: Klass 2-indikatorsystem för Bowie and Dick ångpenetrationstest (ISO 11140-3:2007, inklusive Cor 1:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 11140-3:2007
  Anmärkning 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11197:2009
  Medicinska försörjningsenheter (ISO 11197:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 11197:2004
  Anmärkning 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11607-1:2009
  Förpackningar för medicintekniska produkter som ska steriliseras – Del 1: Krav på material, sterilbarriär- och förpackningssystem (ISO 11607-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11607-1:2006
  Anmärkning 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Förpackningar för medicinsktekniska produkter som ska steriliseras – Del 2: Valideringskrav på processer för formning, försegling och hopsättning (ISO 11607-2:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Mikrobiologiska metoder – Del 1: Skattning av antalet mikroorganismer på produkter (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-1:1996
  EN 1174-2:1996
  EN 1174-3:1996
  Anmärkning 2.1 | 31.10.2006 |
| | EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Mikrobiologiska metoder – Del 2: Steriliseringstest för att definiera, validera och upprätthålla en steriliseringsprocess (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 11810-1:2009
  Lasrar och lasertillbehör – Provningsmetod och klassificering för bestämning av laserresistens hos operationsskynken och/eller patientskyddsöverdrag – Del 1: Primärtantändning och genomträngning (ISO 11810-1:2005) | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11810-2:2009
  Lasrar och lasertillbehör – Provningsmetod och klassificering för bestämning av laserresistens hos operationsskynken och/eller patientskyddsöverdrag – Del 2: Sekundärantändning (ISO 11810-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 11810-2:2007
  Anmärkning 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11979-8:2009
  Ögonimplantat – Intraokulära linser – Del 8: Grundläggande krav (ISO 11979-8:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11979-8:2006
  Anmärkning 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11990-1:2014
  Lasrar och lasertillbehör – Bestämning av resistensen hos trakealtuber mot påverkan av laserstrålning – Del 1: Trakealtuber (ISO 11990-1:2011) | 10.7.2015 | | |
| CEN | EN ISO 11990-2:2014
  Lasrar och lasertillbehör – Bestämning av resistensen hos trakealtuber mot påverkan av laserstrålning – Del 2: Trakealtubskuffar (ISO 11990-2:2010) | 10.7.2015 | | |
| CEN | EN 12006-2:1998+A1:2009
  Icke aktiva kirurgiska implantat – Hjärt- och kärlimplantat – Särskilda krav – Del 2: Kärlimplantat inklusive hjärtklaffar | 2.12.2009 | EN 12006-2:1998
  Anmärkning 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 12006-3:1998+A1:2009
  Icke aktiva kirurgiska implantat – Hjärt- och kärlimplantat – Särskilda krav – Del 3: Endovaskulära implantat | 2.12.2009 | EN 12006-3:1998
  Anmärkning 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 12183:2009
  Manuella rullstolar – Krav och provningsmetoder | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 12184:2009
  Eldrivna rullstolar och skotrar samt batteriladdare till dessa – Krav och provningsmetoder | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 12342:1998+A1:2009
  Andningsslangar för anestesiapparater och ventilatorer | 7.7.2010 | EN 12342:1998
  Anmärkning 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 12470-1:2000+A1:2009
  Medicinska termometrar – Del 1: Termometrar av glas med flytande metall med maximumfunktion | 2.12.2009 | EN 12470-1:2000
  Anmärkning 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 12470-2:2000+A1:2009
  Medicinska termometrar – Del 2: Prickmatris-termometrar | 2.12.2009 | EN 12470-2:2000
  Anmärkning 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 12470-3:2000+A1:2009
  Medicinska termometrar – Del 3: Elektriska termometrar (direktvisande och beräknande) med maximumfunktion | 2.12.2009 | EN 12470-3:2000
  Anmärkning 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 12470-4:2000+A1:2009
  Medicinska termometrar – Del 4: Elektriska termometrar för kontinuerlig mätning | 2.12.2009 | EN 12470-4:2000
  Anmärkning 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Febertermometrar – Del 5: Infraröda örontermometrar med maximumfunktion | 7.11.2003 | | |
| Den här standarden måste ändras för att uppfylla kraven som infördes genom direktiv 2007/47/EG. Europeiska standardiseringskommittén (CEN) kommer att offentliggöra den ändrade standarden så snart som möjligt. Tillverkarna uppmanas att kontrollera att alla relevanta väsentliga krav i det ändrade direktivet är täckta. |
| CEN | EN ISO 12870:2009
  Ögonoptik – Glasögonbågar – Allmänna krav och provningsmetoder (ISO 12870:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 12870:2004
  Anmärkning 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 13060:2014
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Ångsterilisatorer – Små autoklaver | 10.7.2015 | EN 13060:2004+A2:2010
  Anmärkning 2.1 | Datumet för den här publikationen |
| CEN | EN ISO 13408-1:2015
  Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 1: Allmänna krav (ISO 13408-1:2008, inklusive Amd 1:2013) | 13.5.2016 | EN ISO 13408-1:2011
  Anmärkning 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN ISO 13408-2:2011
  Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 2: Filtrering (ISO 13408-2:2003) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Anmärkning 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-3:2011
  Aseptic processing of health care products – Part 3: Lyophilization (ISO 13408-3:2006) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Anmärkning 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-4:2011
  Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 4: Rengöring på plats (ISO 13408-4:2005) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Anmärkning 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-5:2011
  Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 5: Sterilisering på plats (ISO 13408-5:2006) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Anmärkning 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-6:2011
  Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 6: Isolatorsystem (ISO 13408-6:2005) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Anmärkning 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-7:2015
  Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 7: Alternativa processer för medicintekniska produkter och kombinerade produkter (ISO 13408-7:2012) | 13.5.2016 | | |
| CEN | EN ISO 13485:2016
  Medicintekniska produkter – Ledningssystem för kvalitet – Krav för regulatoriska ändamål (ISO 13485:2016) | Detta är det första offentliggörandet | EN ISO 13485:2012
  Anmärkning 2.1 | 31.3.2019 |
| | EN ISO 13485:2016/AC:2016 | Detta är det första offentliggörandet | | |
| CEN | EN 13544-1:2007+A1:2009
  Utrustning för andningsterapi – Del 1: Nebulisatorer med tillbehör | 7.7.2010 | EN 13544-1:2007
  Anmärkning 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 13544-2:2002+A1:2009
  Utrustning för andningsterapi – Del 2: Slangar och kopplingar | 7.7.2010 | EN 13544-2:2002
  Anmärkning 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 13544-3:2001+A1:2009
  Utrustning för andningsterapi – Del 3: Doseranordningar för andningsoxygen med lufttillblandning | 7.7.2010 | EN 13544-3:2001
  Anmärkning 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 13624:2003
  Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel – Kvantitativt suspensionsprov för utvärdering av den fungicida effekten av kemiska desinfektionsmedel för instrument inom hälso- och sjukvården – Provningsmetod och krav (Fas 2/Steg 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13718-1:2008
  Sjukvårdsfordon med utrustning – Luftambulanser – Del 2: Drifts- och tekniska krav på luftambulanser | 19.2.2009 | EN 13718-1:2002
  Anmärkning 2.1 | 28.2.2009 |
| CEN | EN 13718-2:2015
  Sjukvårdsfordon med utrustning – Luftambulanser – Del 2: Operativa och tekniska krav på luftambulanser | 10.7.2015 | | |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Provningsmetoder för sårförband – Del 1: Absorptionsmetoder | 27.3.2003 | | |
| | EN 13726-1:2002/AC:2003 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Provningsmetoder för sårförband – Del 2: Vattenånggenomsläpplighet för permeabla filmförband | 27.3.2003 | | |
| CEN | EN 13727:2012
  Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel – Kvantitativt suspensionsprov för utvärdering av den antibakteriella effekten av kemiska desinfektionsmedel för instrument inom hälso- och sjukvården – Provningsmetod och krav (fas 2, steg 1) | 30.8.2012 | EN 13727:2003
  Anmärkning 2.1 | 30.11.2012 |
| CEN | EN 13867:2002+A1:2009
  Koncentrat för hemodialys och relaterade terapier | 2.12.2009 | EN 13867:2002
  Anmärkning 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 13976-1:2011
  Sjukvårdsfordon med utrustning – Transport av kuvöser – Del 1: Krav på gränssnitt | 19.8.2011 | EN 13976-1:2003
  Anmärkning 2.1 | 30.11.2011 |
| CEN | EN 13976-2:2011
  Sjukvårdsfordon med utrustning – Transport av kuvöser – Del 2: Systemkrav | 19.8.2011 | EN 13976-2:2003
  Anmärkning 2.1 | 30.11.2011 |
| CEN | EN 14079:2003
  Medicintekniska produkter – Krav på egenskaper och provningsmetoder för absorberande gasväv av bomull och bomull/viskos och gasväv av rayon | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 14139:2010
  Ögonoptik – Grundkrav för färdiga läsglasögon | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN ISO 14155:2011
  Klinisk prövning av medicintekniska produkter – God klinisk praxis (ISO 14155:2011) | 27.4.2012 | EN ISO 14155:2011
  Anmärkning 2.1 | 30.4.2012 |
| | EN ISO 14155:2011/AC:2011 | Detta är det första offentliggörandet | | |
| CEN | EN 14180:2003+A2:2009
  Sterilisatorer för medicinskt bruk – Lågtemperatur ång- och formaldehyd sterilisatorer – Krav och provningsmetoder | 7.7.2010 | EN 14180:2003+A1:2009
  Anmärkning 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 14348:2005
  Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel – Kvantitativt suspensionstest för utvärdering av den mykobaktericida effekten av kemiska desinfektionsmedel för instrument inom hälso- och sjukvården – Provningsmetod och krav (Fas 2/Steg 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14408:2009
  Trakealtuber avsedda för laserkirurgi – Krav på märkning och tillhörande dokumentation (ISO 14408:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 14408:2005
  Anmärkning 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 14561:2006
  Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel – Kvantitativt carriertest för utvärdering av den baktericida effekten av kemiska desinfektionsmedel för instrument inom hälso- och sjukvården – Provningsmetod och krav (fas 2, steg 2) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14562:2006
  Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel – Kvantitativt carriertest för utvärdering av den fungicida eller den jästicida effekten av kemiska desinfektionsmedel för instrument inom hälso- och sjukvården – Provningsmetod och krav (fas 2, steg 2) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14563:2008
  Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel – Kvantitativ provning med bärare för utvärdering av den mykobaktericida eller tuberkulocida effekten av kemiska desinfektionsmedel för instrument inom hälso- och sjukvården – Provningsmetod och krav (fas 2, steg 2) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 14602:2011
  Icke aktiva kirurgiska implantat – Osteosyntesmaterial – Särskilda krav (ISO 14602:2010) | 27.4.2012 | EN ISO 14602:2010
  Anmärkning 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 14607:2009
  Icke-aktiva kirurgiska implantat – Bröstimplantat – Särskilda krav (ISO 14607:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 14607:2007
  Anmärkning 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 14630:2009
  Icke aktiva kirurgiska implantat – Allmänna krav (ISO 14630:2008) | 2.12.2009 | EN ISO 14630:2008
  Anmärkning 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 14683:2005
  Operationsmunskydd – Krav och provningsmetoder | 2.6.2006 | | |
| CEN | EN ISO 14889:2009
  Ögonoptik – Glasögonglas – Baskrav på råkantade färdiga glasögonglas (ISO 14889:2003) | 2.12.2009 | EN ISO 14889:2003
  Anmärkning 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 14931:2006
  Tryckkammare för människor (PVHO) – Kammarsystem för flera personer – Utförande, säkerhetskrav och kontroller | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Generella krav på steriliseringsmedium samt utveckling, utvärdering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter (ISO 14937:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 14937:2000
  Anmärkning 2.1 | 30.4.2010 |
| CEN | EN ISO 14971:2012
  Medicintekniska produkter – Tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter (ISO 14971:2007, rättad version 2007-10-01) | 30.8.2012 | EN ISO 14971:2009
  Anmärkning 2.1 | 30.8.2012 |
| CEN | EN ISO 15001:2011
  Anestesi- och ventilationsutrustning – Kompatibilitet med oxygen (ISO 15001:2010) | 27.4.2012 | EN ISO 15001:2010
  Anmärkning 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 15002:2008
  Flödesmätare för anslutning till gasuttag för medicinska gaser (ISO 15002:2008) | 19.2.2009 | EN 13220:1998
  Anmärkning 2.1 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 15004-1:2009
  Ögonoptik – Oftalmologiska instrument – Baskrav och provningsmetoder – Del 1: Allmänna krav tillämpbara på alla oftalmologiska instrument (ISO 15004-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15004-1:2006
  Anmärkning 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15223-1:2016
  Medicintekniska produkter – Symboler att användas vid märkning av produkt och information till användare – Del 1: Allmänna krav (ISO 15223-1:2016, rättad version 2017-03) | Detta är det första offentliggörandet | EN 980:2008
  Anmärkning 2.1 | 31.12.2017 |
| CEN | EN ISO 15747:2011
  Plastpåsar och plastflaskor för injektionslösningar och infusionslösningar (ISO 15747:2010) | 27.4.2012 | EN ISO 15747:2010
  Anmärkning 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 15798:2010
  Ögonoptik – Ögonimplantat – Viskokirurgiska hjälpmedel (ISO 15798:2010) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2009
  Disk- och spoldesinfektorer – Del 1: Allmänna krav, definitioner och provningsmetoder (ISO 15883-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-1:2006
  Anmärkning 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15883-2:2009
  Disk- och spoldesinfektorer – Del 2: Krav och provningsmetoder för disk- och spotdesinfektorer med värmedesinfektion av kirurgiska instrument, anestesiutrustning, kärl, skålar, utensilier, glasvaror etc. (ISO 15883-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-2:2006
  Anmärkning 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15883-3:2009
  Disk- och spoldesinfektorer – Del 3: Krav och provningsmetoder för disk- och spoldesinfektorer med värmedesinfektion av bäcken, urinflaskor etc. (ISO 15883-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-3:2006
  Anmärkning 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15883-4:2009
  Disk- och spoldesinfektorer – Del 4: Krav och provningsmetoder för disk- och spoldesinfektorer med kemisk desinfektion för värmekänsliga endoskop (ISO 15883-4:2008) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-4:2008
  Anmärkning 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 15986:2011
  Symboler för märkning av medicintekniska produkter – Krav på märkning av medicintekniska produkter som innehåller ftalater | 13.5.2011 | | |
| CEN | EN ISO 16061:2009
  Kirurgiska instrument för arbete med icke aktiva kirurgiska implantat – Allmänna krav (ISO 16061:2008, rättad version 2009-03-15) | 7.7.2010 | EN ISO 16061:2008
  Anmärkning 2.1 | 28.2.2010 |
| CEN | EN ISO 16201:2006
  Hjälpmedel för personer med funktionshinder – Omgivningskontroll (ISO 16201:2006) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2009
  Respirationsbehandling av sömnapné – Del 1: Respirationsutrustning för behandling av sömnapné (ISO 17510-1:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 17510-1:2007
  Anmärkning 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 17510-2:2009
  Respirationsbehandling av sömnapné – Del 2: Masker och tillbehör (ISO 17510-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 17510-2:2007
  Anmärkning 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Information som ska tillhandahållas av tillverkaren för återsterilisering av återsteriliserbara produkter (ISO 17664:2004) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Mättad vattenånga – Utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994
  Anmärkning 2.1 | 31.8.2009 |
| CEN | EN ISO 18777:2009
  Transportabla utrustningar för flytande oxygen för medicinsk användning – Särskilda krav (ISO 18777:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 18777:2005
  Anmärkning 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 18778:2009
  Monitorer för att detektera livshotande tillstånd hos spädbarn – Särskilda krav (ISO 18778:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 18778:2005
  Anmärkning 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Medicinteknisk utrustning för att spara oxygen och oxygenblandningar – Särskilda krav (ISO 18779:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Skensystem för upphängning av medicinteknisk utrustning (ISO 19054:2005) | 7.9.2006 | EN 12218:1998
  Anmärkning 2.1 | 30.6.2008 |
| CEN | EN 20594-1:1993
  Koniska kopplingar (Luer) för injektionssprutor, kanyler etc – Del 1: Allmänna krav (ISO 594-1:1986) | 18.11.1995 | | |
| | EN 20594-1:1993/A1:1997 | 10.8.1999 | Anmärkning 3 | 31.5.1998 |
| | EN 20594-1:1993/AC:1996 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 21534:2009
  Icke aktiva kirurgiska implantat – Ledimplantat – Särskilda krav (ISO 21534:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21534:2007
  Anmärkning 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 21535:2009
  Icke aktiva kirurgiska implantat – Ledimplantat – Särskilda krav för höftledsimplantat (ISO 21535:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21535:2007
  Anmärkning 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 21536:2009
  Icke aktiva kirurgiska implantat – Ledimplantat – Särskilda krav för knäledsimplantat (ISO 21536:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21536:2007
  Anmärkning 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 21649:2009
  Nålfria injektorer för medicinskt bruk – Krav och provningsmetoder (ISO 21649:2006) | 7.7.2010 | EN ISO 21649:2006
  Anmärkning 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 21969:2009
  Flexibla anslutningar för medicinska gassystem vid höga tryck (ISO 21969:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 21969:2006
  Anmärkning 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 21987:2009
  Ögonoptik – Monterade glasögonlinser (ISO 21987:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 22442-1:2007
  Medicintekniska produkter som innehåller vävnader från djur och derivat därav – Del 1: Tillämpning av riskhantering (ISO 22442-1:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-1:2000
  Anmärkning 2.1 | 30.6.2008 |
| CEN | EN ISO 22442-2:2007
  Medicintekniska produkter som innehåller vävnader från djur och derivat därav – Del 2: Kontroller av ursprung, utvinning och hantering (ISO 22442-2:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-2:2000
  Anmärkning 2.1 | 30.6.2008 |
| CEN | EN ISO 22442-3:2007
  Medicintekniska produkter som innehåller vävnader från djur och derivat därav – Del 3: Validering av eliminering och/eller inaktivering av virus och överföring av spongiform encefalopati (ISO 22442-3:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-3:2000
  Anmärkning 2.1 | 30.6.2008 |
| CEN | EN ISO 22523:2006
  Extremitetsproteser och ortoser – Krav och provningsmetoder (ISO 22523:2006) | 9.8.2007 | EN 12523:1999
  Anmärkning 2.1 | 30.4.2007 |
| Den här standarden måste ändras för att uppfylla kraven som infördes genom direktiv 2007/47/EG. Europeiska standardiseringskommittén (CEN) kommer att offentliggöra den ändrade standarden så snart som möjligt. Tillverkarna uppmanas att kontrollera att alla relevanta väsentliga krav i det ändrade direktivet är täckta. |
| CEN | EN ISO 22675:2016
  Proteser – Provning av protesfötter – Krav och provningsmetoder (ISO 22675:2016) | Detta är det första offentliggörandet | EN ISO 22675:2006
  Anmärkning 2.1 | 30.6.2018 |
| CEN | EN ISO 23328-1:2008
  Filter för andningssystem – Del 1: Testmetod för att bestämma filtreringsegenskaper (ISO 23328-1:2003) | 19.2.2009 | EN 13328-1:2001
  Anmärkning 2.1 | 30.9.2008 |
| CEN | EN ISO 23328-2:2009
  Filter för andningssystem – Del 2: Andra egenskaper än filtreringsegenskaper (ISO 23328-2:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 23328-2:2008
  Anmärkning 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 23747:2009
  Anestesi och respiratorutrustning – Mätare för maximalt exspirationsflöde för bedömning av lungfunktion hos människor med spontan andning (ISO 23747:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 23747:2007
  Anmärkning 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 25539-1:2009
  Kardiovaskulära implantat – Endovaskulära produkter – Del 1: Endovaskulära proteser (ISO 25539-1:2003 inklusive Amd 1:2005) | 2.12.2009 | EN 12006-3:1998+A1:2009
  EN ISO 25539-1:2008
  Anmärkning 2.1 | 21.3.2010 |
| | EN ISO 25539-1:2009/AC:2011 | 30.8.2012 | | |
| CEN | EN ISO 25539-2:2009
  Hjärt- och kärlimplantat – Endovaskulära implantat – Del 2: Stenter (ISO 25539-2:2008) | 2.12.2009 | EN 12006-3:1998+A1:2009
  EN ISO 25539-2:2008
  Anmärkning 2.1 | 21.3.2010 |
| | EN ISO 25539-2:2009/AC:2011 | 30.8.2012 | | |
| CEN | EN ISO 26782:2009
  Anestesi- och respiratorutrustning – Spirometrar avsedda för bedömning av restriktiva och obstruktiva sjukdomar i luftvägarna samt för mätning av utandningsvolym (ISO 26782:2009) | 7.7.2010 | | |
| | EN ISO 26782:2009/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 27740:1992
  Kirurgiska instrument – Skalpeller med löstagbara blad – Anslutningsmått (ISO 7740:1985) | 18.11.1995 | | |
| | EN 27740:1992/A1:1997 | 10.8.1999 | Anmärkning 3 | 31.5.1998 |
| | EN 27740:1992/AC:1996 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 81060-1:2012
  Blodtrycksmätare för indirekt blodtrycksmätning – Del 1: Krav och provningsmetoder för manuella blodtrycksmätare (ISO 81060-1:2007) | 30.8.2012 | EN 1060-1:1995+A2:2009
  EN 1060-2:1995+A1:2009
  Anmärkning 2.1 | 31.5.2015 |
| Cenelec | EN 60118-13:2005
  Akustik – Hörapparater -- Del 13: Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) – Produktstandard
  IEC 60118-13:2004 | 19.1.2006 | EN 60118-13:1997
  Anmärkning 2.1 | 1.2.2008 |
| (*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 60522:1999
  Röntgenmateriel – Bestämning av den permanenta filtreringen hos kombinationer av röntgenrör, rörkåpa och bländare för medicinsk diagnostik
  IEC 60522:1999 | 14.11.2001 | | |
| (*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 60580:2000
  Röntgenmateriel – Mätare för produkten area gånger exposition
  IEC 60580:2000 | 13.12.2002 | | |
| (*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Del 1: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda
  IEC 60601-1:2005 | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990
  - A13:1996
  - A1:1993
  - A2:1995
  EN 60601-1-1:2001
  EN 60601-1-4:1996
  - A1:1999
  Anmärkning 2.1 | 1.6.2012 |
| | EN 60601-1:2006/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| | EN 60601-1:2006/A1:2013
  IEC 60601-1:2005/A1:2012 | 16.5.2014 | Anmärkning 3 | 31.12.2017 |
| Tillägg till anmärkning 1 och anmärkning 3 avseende datum då EN 60601-1:2006 upphör att ge presumtion om överensstämmelse
  EN 60601-1:2006 upphör att ge presumtion om överensstämmelse den 31 december 2017. Bilaga ZZ till EN 60601-1:2006 upphör dock att ge presumtion om överensstämmelse med de väsentliga kraven i direktiv 93/42/EEG den 31 december 2015. Från och med den 1 januari 2016 ger endast de avsnitt och underavsnitt i EN 60601-1:2006 som motsvarar de avsnitt och underavsnitt som det hänvisas till i bilaga ZZ till 60601-1:2006/A1:2013 presumtion om överensstämmelse med de väsentliga kraven i direktiv 93/42/EEG i den omfattning som anges i bilaga ZZ till EN 60601-1:2006/A1:2013. |
| Cenelec | EN 60601-1-1:2001
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 1-1: Allmänna fordringar – Tilläggsstandard för elektriska system för medicinskt bruk
  IEC 60601-1-1:2000 | 14.11.2001 | EN 60601-1-1:1993
  - A1:1996
  Anmärkning 2.1 | 1.11.2003 |
| (*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 60601-1-2:2015
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Del 1-2: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentlig prestanda – Tilläggsstandard för elektromagnetiska störningar – Fordringar och provning
  IEC 60601-1-2:2014 | 13.5.2016 | EN 60601-1-2:2007
  Anmärkning 2.1 | 31.12.2018 |
| Cenelec | EN 60601-1-3:2008
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Del 1-3: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda – Tilläggsstandard: Strålskydd för diagnostisk röntgenutrustning
  IEC 60601-1-3:2008 | 27.11.2008 | EN 60601-1-3:1994
  Anmärkning 2.1 | 1.6.2012 |
| | EN 60601-1-3:2008/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| | EN 60601-1-3:2008/A11:2016 | Detta är det första offentliggörandet | Anmärkning 3 | 1.11.2019 |
| (*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 60601-1-4:1996
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 1-4: Allmänna fordringar – Tilläggsstandard: Programmerbara utrustningar och system
  IEC 60601-1-4:1996 | 8.11.1997 | | |
| | EN 60601-1-4:1996/A1:1999
  IEC 60601-1-4:1996/A1:1999 | 8.11.1997 | Anmärkning 3 | 1.12.2002 |
| (*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2010
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 1-6: Allmänna fordringar – Tilläggsstandard: Användarvänlighet
  IEC 60601-1-6:2010 | 18.1.2011 | EN 60601-1-6:2007
  Anmärkning 2.1 | 1.4.2013 |
| (*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 60601-1-8:2007
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 1-8: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda – Tilläggsstandard för larmsystem
  IEC 60601-1-8:2006 | 27.11.2008 | EN 60601-1-8:2004
  - A1:2006
  Anmärkning 2.1 | 1.6.2012 |
| | EN 60601-1-8:2007/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| | EN 60601-1-8:2007/A11:2017 | Detta är det första offentliggörandet | Anmärkning 3 | 7.1.2020 |
| (*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 60601-1-10:2008
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Del 1-10: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentlig prestanda – Tilläggsstandard: Fordringar för utveckling av återkopplade system för fysiologiska signaler
  IEC 60601-1-10:2007 | 27.11.2008 | | |
| (*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 60601-1-11:2010
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Del 1-11: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentlig prestanda – Tilläggsstandard för utrustning och system för användning i hemlik vårdmiljö
  IEC 60601-1-11:2010 | 18.1.2011 | | |
| (*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 60601-2-1:1998
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-1: Särskilda fordringar på elektronacceleratorer i energiområdet 1 MeV till 50 MeV
  IEC 60601-2-1:1998 | 14.11.2001 | | |
| | EN 60601-2-1:1998/A1:2002
  IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 | 13.12.2002 | Anmärkning 3 | 1.6.2005 |
| (*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 60601-2-2:2009
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-2: Särskilda fordringar på kirurgiska diatermiapparater och tillbehör
  IEC 60601-2-2:2009 | 7.7.2010 | EN 60601-2-2:2007
  Anmärkning 2.1 | 1.4.2012 |
| (*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 60601-2-3:1993
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2: Särskilda fordringar på kortvågsapparater
  IEC 60601-2-3:1991 | 18.11.1995 | | |
| | EN 60601-2-3:1993/A1:1998
  IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 | 18.11.1995 | Anmärkning 3 | 1.7.2001 |
| (*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 60601-2-4:2003
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Del 2-4: Särskilda säkerhetsfordringar på defibrillatorer
  IEC 60601-2-4:2002 | 15.10.2003 | | |
| (*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 60601-2-5:2000
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-5: Särskilda fordringar på apparater för ultraljudsterapi
  IEC 60601-2-5:2000 | 13.12.2002 | | |
| (*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 60601-2-8:1997
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Del 2: Särskilda fordringar på terapeutiska röntgengeneratorer
  IEC 60601-2-8:1987 | 14.11.2001 | | |
| | EN 60601-2-8:1997/A1:1997
  IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 | 14.11.2001 | Anmärkning 3 | 1.7.1998 |
| (*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 60601-2-10:2000
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-10: Särskilda fordringar på nerv- och muskelstimulatorer
  IEC 60601-2-10:1987 | 13.12.2002 | | |
| | EN 60601-2-10:2000/A1:2001
  IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 | 13.12.2002 | Anmärkning 3 | 1.11.2004 |
| (*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 60601-2-11:1997
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-11: Särskilda fordringar på utrustning för gammastrålterapi
  IEC 60601-2-11:1997 | 9.10.1999 | | |
| | EN 60601-2-11:1997/A1:2004
  IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 | 9.10.1999 | Anmärkning 3 | 1.9.2007 |
| (*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 60601-2-12:2006
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-13: Särskilda fordringar på intensivvårdsventilatorer
  IEC 60601-2-12:2001 | 22.12.2007 | | |
| (*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 60601-2-13:2006
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-13: Särskilda fordringar på anestesisystem
  IEC 60601-2-13:2003 | 22.12.2007 | | |
| | EN 60601-2-13:2006/A1:2007
  IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 | 22.12.2007 | Anmärkning 3 | 1.3.2010 |
| (*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 60601-2-16:1998
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2: Särskilda fordringar på utrustning för hemodialys, hemodiafiltration och hemofiltration
  IEC 60601-2-16:1998 | 9.10.1999 | | |
| | EN 60601-2-16:1998/AC:1999 | 18.1.2011 | | |
| (*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 60601-2-17:2004
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-17: Särskilda fordringar på automatiska efterladdningsutrustningar för brachyterapi
  IEC 60601-2-17:2004 | 8.11.2005 | EN 60601-2-17:1996
  - A1:1996
  Anmärkning 2.1 | 1.3.2007 |
| (*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 60601-2-18:1996
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-18: Särskilda fordringar på utrustning för endoskopi
  IEC 60601-2-18:1996 | 9.10.1999 | | |
| | EN 60601-2-18:1996/A1:2000
  IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 | 9.10.1999 | Anmärkning 3 | 1.8.2003 |
| (*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 60601-2-19:2009
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-19: Särskilda fordringar på kuvöser
  IEC 60601
  IEC 60601-2-19:2009 | 7.7.2010 | EN 60601-2-19:1996
  - A1:1996
  Anmärkning 2.1 | 1.4.2012 |
| (*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 60601-2-20:2009
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-20: Särskilda fordringar på transportkuvöser
  IEC 60601
  IEC 60601-2-20:2009 | 18.1.2011 | EN 60601-2-20:1996
  Anmärkning 2.1 | 1.9.2012 |
| (*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 60601-2-21:2009
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-21: Särskilda fordringar på strålningsvärmare för barn
  IEC 60601-2-21:2009 | 7.7.2010 | EN 60601-2-21:1994
  - A1:1996
  Anmärkning 2.1 | 1.4.2012 |
| (*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 60601-2-22:1996
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2: Särskilda fordringar på laserutrustningar för diagnos och terapi
  IEC 60601-2-22:1995 | 17.5.1997 | | |
| (*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 60601-2-23:2000
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2: Särskilda fordringar på utrustning för övervakning av transkutana partialtryck
  IEC 60601-2-23:1999 | 14.11.2001 | EN 60601-2-23:1997
  Anmärkning 2.1 | 1.1.2003 |
| (*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 60601-2-24:1998
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2: Särskilda fordringar på infusionspumpar och infusionsregulatorer
  IEC 60601-2-24:1998 | 9.10.1999 | | |
| (*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 60601-2-25:1995
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2: Särskilda fordringar på EKG-utrustning
  IEC 60601-2-25:1993 | 17.5.1997 | | |
| | EN 60601-2-25:1995/A1:1999
  IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 | 13.12.2002 | Anmärkning 3 | 1.5.2002 |
| (*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 60601-2-26:2003
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-26: Särskilda fordringar på EEG-apparater
  IEC 60601-2-26:2002 | 8.11.2005 | EN 60601-2-26:1994
  Anmärkning 2.1 | 1.3.2006 |
| (*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 60601-2-27:2006
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2: Särskilda fordringar på utrustning för EKG-övervakning
  IEC 60601-2-27:2005 | 26.7.2006 | EN 60601-2-27:1994
  Anmärkning 2.1 | 1.11.2008 |
| | EN 60601-2-27:2006/AC:2006 | 18.1.2011 | | |
| (*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 60601-2-28:2010
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-28: Särskilda fordringar på röntgenrör och rörkåpa för medicinsk diagnostik
  IEC 60601-2-28:2010 | 18.1.2011 | EN 60601-2-28:1993
  Anmärkning 2.1 | 1.4.2013 |
| (*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 60601-2-29:2008
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-29: Särskilda fordringar på simulatorer för strålterapi
  IEC 60601-2-29:2008 | 15.7.2009 | EN 60601-2-29:1999
  Anmärkning 2.1 | 1.11.2011 |
| (*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 60601-2-30:2000
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-30: Särskilda fordringar på utrustning för automatisk repetitiv icke-invasiv blodtrycksövervakning
  IEC 60601-2-30:1999 | 14.11.2001 | EN 60601-2-30:1995
  Anmärkning 2.1 | 1.2.2003 |
| (*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 60601-2-33:2010
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-33: Särskilda fordringar på magnetisk resonansutrustning (MR) för medicinsk diagnos
  IEC 60601
  IEC 60601-2-33:2010 | Detta är det första offentliggörandet | EN 60601-2-33:2002
  - A1:2005
  - A2:2008
  Anmärkning 2.1 | 31.12.2017 |
| | EN 60601-2-33:2010/A1:2015
  IEC 60601-2-33:2010/A1:2013 | Detta är det första offentliggörandet | Anmärkning 3 | 14.4.2018 |
| | EN 60601-2-33:2010/A2:2015
  IEC 60601-2-33:2010/A2:2015 | Detta är det första offentliggörandet | Anmärkning 3 | 23.7.2018 |
| | EN 60601-2-33:2010/AC:2016-03 | Detta är det första offentliggörandet | | |
| | EN 60601-2-33:2010/A12:2016 | Detta är det första offentliggörandet | Anmärkning 3 | 1.11.2019 |
| Cenelec | EN 60601-2-34:2000
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-34: Särskilda fordringar på utrustning för invasiv blodtrycksövervakning
  IEC 60601-2-34:2000 | 15.10.2003 | EN 60601-2-34:1995
  Anmärkning 2.1 | 1.11.2003 |
| (*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 60601-2-36:1997
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2: Särskilda fordringar på utrustning för extrakorporal litotripsi
  IEC 60601-2-36:1997 | 9.10.1999 | | |
| (*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 60601-2-37:2008
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-37: Särskilda fordringar på ultraljudsutrustning för diagnos och övervakning
  IEC 60601-2-37:2007 | 27.11.2008 | EN 60601-2-37:2001
  - A1:2005
  - A2:2005
  Anmärkning 2.1 | 1.10.2010 |
| (*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 60601-2-39:2008
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-39: Särskilda fordringar på utrustning för peritoneal dialys
  IEC 60601-2-39:2007 | 27.11.2008 | EN 60601-2-39:1999
  Anmärkning 2.1 | 1.3.2011 |
| (*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 60601-2-40:1998
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2: Särskilda fordringar på EMG-apparater och utrustning för evoked response
  IEC 60601-2-40:1998 | 9.10.1999 | | |
| (*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 60601-2-41:2009
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-41: Särskilda fordringar på ljusarmaturer för kirurgi och diagnostik
  IEC 60601-2-41:2009 | 18.1.2011 | EN 60601-2-41:2000
  Anmärkning 2.1 | 1.11.2012 |
| (*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 60601-2-43:2010
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-43: Särskilda fordringar på röntgenutrustning för interventionella procedurer
  IEC 60601-2-43:2010 | 18.1.2011 | EN 60601-2-43:2000
  Anmärkning 2.1 | 1.6.2013 |
| (*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 60601-2-44:2009
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-44: Särskilda fordringar på röntgenutrustning för datortomografi
  IEC 60601-2-44:2009 | 7.7.2010 | EN 60601-2-44:2001
  - A1:2003
  Anmärkning 2.1 | 1.5.2012 |
| (*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 60601-2-45:2001
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-45: Särskilda fordringar för mammografiutrustning och utrustning för stereotaktisk mammografi
  IEC 60601-2-45:2001 | 14.11.2001 | EN 60601-2-45:1998
  Anmärkning 2.1 | 1.7.2004 |
| (*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 60601-2-46:1998
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2: Särskilda fordringar på operationsbord
  IEC 60601-2-46:1998 | 14.11.2001 | | |
| (*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 60601-2-47:2001
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-47: Särskilda fordringar på EKG-system med kroppsburen registreringsutrustning (Holtersystem)
  IEC 60601-2-47:2001 | 13.12.2002 | | |
| (*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 60601-2-49:2001
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-49: Särskilda fordringar på utrustning för övervakning av flera patientfunktioner
  IEC 60601-2-49:2001 | 13.12.2002 | | |
| (*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 60601-2-50:2009
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-50: Särskilda fordringar på utrustning för fototerapi för spädbarn
  IEC 60601-2-50:2009 | 7.7.2010 | EN 60601-2-50:2002
  Anmärkning 2.1 | 1.5.2012 |
| (*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 60601-2-51:2003
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-51: Särskilda fordringar på en- och flerkanaliga EKG-apparater för registrering och tolkning
  IEC 60601-2-51:2003 | 24.6.2004 | | |
| (*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 60601-2-52:2010
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-52: Särskilda fordringar på sjukvårdssängar (IEC 60601-2-52:2009) | 13.5.2011 | EN 1970:2000
  - A1:2005
  EN 60601-2-38:1996
  - A1:2000
  Anmärkning 2.1 | 1.6.2012 |
| | EN 60601-2-52:2010/AC:2011 | 30.8.2012 | | |
| (*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 60601-2-54:2009
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-54: Särskilda fordringar på röntgenutrustning för bildtagning och genomlysning
  IEC 60601-2-54:2009 | 18.1.2011 | EN 60601-2-7:1998
  EN 60601-2-28:1993
  EN 60601-2-32:1994
  Anmärkning 2.1 | 1.8.2012 |
| (*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 60627:2001
  Röntgenmateriel – Egenskaper hos sekundärstrålraster i röntgenutrustningar
  IEC 60627:2001 | 13.12.2002 | | |
| | EN 60627:2001/AC:2002 | 18.1.2011 | | |
| (*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 60645-1:2001
  Elektroakustik – Audiometrar – Del 1: Tonaudiometrar
  IEC 60645-1:2001 | 13.12.2002 | EN 60645-1:1994
  Anmärkning 2.1 | 1.10.2004 |
| (*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 60645-2:1997
  Akustik – Audiometrar – Del 2: Utrustning för talaudiometri
  IEC 60645-2:1993 | 17.5.1997 | | |
| (*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 60645-3:2007
  Elektroakustik – Audiometrar – Del 3: Korta signaler för användning vid audiometri
  IEC 60645-3:2007 | 27.11.2008 | EN 60645-3:1995
  Anmärkning 2.1 | 1.6.2010 |
| (*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 60645-4:1995
  Akustik – Audiometrar – Del 4: Utrustning för högfrekvensaudiometri
  IEC 60645-4:1994 | 23.8.1996 | | |
| (*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 61217:2012
  Utrustning för strålbehandling – Koordinater, rörelser och skalor
  IEC 61217:2011 | 30.8.2012 | EN 61217:1996
  - A1:2001
  - A2:2008
  Anmärkning 2.1 | 11.1.2015 |
| Cenelec | EN 61676:2002
  Röntgenmateriel – Instrument för icke-invasiv mätning av rörspänningen hos diagnostisk röntgenutrustning
  IEC 61676:2002 | 15.10.2003 | | |
| | EN 61676:2002/A1:2009
  IEC 61676:2002/A1:2008 | 7.7.2010 | Anmärkning 3 | 1.3.2012 |
| (*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 62083:2009
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhetsfordringar på system för dosplanering vid strålterapi
  IEC 62083:2009 | 18.1.2011 | EN 62083:2001
  Anmärkning 2.1 | 1.11.2012 |
| (*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 62220-1:2004
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Egenskaper hos digitala röntgenbildgivande anordningar – Del 1: Bestämning av effektivitet vid detektering av röntgenkvanta (DQE)
  IEC 62220-1:2003 | 24.6.2004 | | |
| (*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 62220-1-2:2007
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Egenskaper hos digitala röntgenbildgivande anordningar – Del 1-2: Bestämning av effektivitet vid detektering av röntgenkvanta (DQE) – Detektorer för mammografi
  IEC 62220-1-2:2007 | 27.11.2008 | | |
| (*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 62220-1-3:2008
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Egenskaper hos digitala röntgenbildgivande anordningar – Del 1-3: Bestämning av effektivitet vid detektering av röntgenkvanta (DQE) – Detektorer för dynamisk bildgivning
  IEC 62220-1-3:2008 | 15.7.2009 | | |
| (*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Livscykelprocesser för programvara
  IEC 62304:2006 | 27.11.2008 | | |
| | EN 62304:2006/AC:2008 | 18.1.2011 | | |
| (*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Medicintekniska produkter – Tillämpning av metoder för att säkerställa medicintekniska produkters användbarhet
  IEC 62366:2007 | 27.11.2008 | | |
| (*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 80601-2-35:2009
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-35: Särskilda fordringar på värmefiltar, värmedynor och värmemadrasser
  IEC 80601-2-35:2009 | 18.1.2011 | EN 60601-2-35:1996
  Anmärkning 2.1 | 1.11.2012 |
| (*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 80601-2-58:2009
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Del 2-58: Särskilda fordringar på grundläggande säkerhet och funktion på produkter för fakoemulsifiering och vitrektomi
  IEC 80601-2-58:2008 | 7.7.2010 | | |
| (*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 80601-2-59:2009
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-59: Särskilda fordringar på termografiutrustning för gallring med avseende på förhöjd kroppstemperatur
  IEC 80601
  IEC 80601-2-59:2008 | 18.1.2011 | | |
| (*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |

ESO (1)

(Beteckning och titel på standarden

(samt referensdokument)

Första offentliggörandet EGT/EUT

Hänvisning till den ersatta standarden

Datum då den ersatta standarden upphör att ge presumtion om överensstämmelse

Anm. 1

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

CEN

EN 285:2006+A2:2009

Sterilisering av medicintekniska produkter – Ångsterilisatorer – Stora autoklaver

2.12.2009

EN 285:2006+A1:2008

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN 455-1:2000

Engångshandskar för sjukvård – Del 1: Krav samt provning av hålförekomst

30.9.2005

EN 455-1:1993

Anmärkning 2.1

30.4.2001

CEN

EN 455-2:2009+A2:2013

Engångshandskar för sjukvård – Del 2: Krav på och provning av fysikaliska egenskaper

16.5.2014

EN 455-2:2009+A1:2011

Anmärkning 2.1

31.10.2014

CEN

EN 455-3:2006

Engångshandskar för sjukvård – Del 3: Krav och provningsmetoder för biologisk utvärdering

9.8.2007

EN 455-3:1999

Anmärkning 2.1

30.6.2007

CEN

EN 455-4:2009

Medicinska engångshandskar – Del 4: Krav och provningsmetoder för lagringsegenskaper

7.7.2010

CEN

EN 556-1:2001

Sterilisering av medicintekniska produkter – Krav för märkning med symbolen ”STERIL” – Del 1: Krav för medicintekniska produkter steriliserade i sluten förpackning

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Anmärkning 2.1

30.4.2002

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2015

Sterilisering av medicintekniska produkter – Krav för märkning med symbolen ”STERILE” – Del 2: Krav på aseptiskt tillverkade medicintekniska produkter

13.5.2016

EN 556-2:2003

Anmärkning 2.1

30.6.2016

CEN

EN 794-3:1998+A2:2009

Lungventilatorer – Del 3: Särskilda krav för ventilatorer avsedda för transporter och nödsituationer

7.7.2010

EN 794-3:1998

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN 1041:2008

Information som ska tillhandahållas av tillverkare av medicintekniska produkter

19.2.2009

EN 1041:1998

Anmärkning 2.1

31.8.2011

CEN

EN 1060-3:1997+A2:2009

Blodtrycksmätare för indirekt blodtrycksmätning – Del 3: Särskilda krav för elektromekaniska mätsystem

7.7.2010

EN 1060-3:1997

Anmärkning 2.1

31.5.2010

CEN

EN 1060-4:2004

Blodtrycksmätare för indirekt blodtrycksmätning – Del 4: Provningsmetoder för allmän systemnoggrannhet för automatiska blodtrycksmätare

30.9.2005

CEN

EN ISO 1135-4:2011

Transfusionsutrustning för medicinskt bruk – Del 4: Transfusionsaggregat för engångsbruk (ISO 1135-4:2010)

27.4.2012

EN ISO 1135-4:2010

Anmärkning 2.1

30.4.2012

CEN

EN 1282-2:2005+A1:2009

Trakeostomituber – Del 2: Tuber avsedda för barn (ISO 5366-3:2001, modifierad)

7.7.2010

EN 1282-2:2005

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN 1422:1997+A1:2009

Sterilisatorer för medicinskt bruk – Etylenoxidsterilisatorer – Krav och provningsmetoder

2.12.2009

EN 1422:1997

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN 1618:1997

Icke-intravaskulära katetrar – Provningsmetoder för allmänna

9.5.1998

CEN

EN 1639:2009

Tandvård – Medicintekniska produkter för tandvård – Instrument

7.7.2010

EN 1639:2004

Anmärkning 2.1

30.4.2010

CEN

EN 1640:2009

Tandvård – Medicintekniska produkter för tandvård – Utrustning

7.7.2010

EN 1640:2004

Anmärkning 2.1

30.4.2010

CEN

EN 1641:2009

Tandvård – Medicintekniska produkter för tandvård – Material

7.7.2010

EN 1641:2004

Anmärkning 2.1

30.4.2010

CEN

EN 1642:2011

Tandvård – Medicintekniska produkter för tandvård – Dentala implantat

27.4.2012

EN 1642:2009

Anmärkning 2.1

30.4.2012

CEN

EN 1707:1996

Koniska kopplingar (Luer) för injektionssprutor, kanyler etc. – Luer-lock

17.5.1997

CEN

EN 1782:1998+A1:2009

Trakealtuber och kopplingsstycken

7.7.2010

EN 1782:1998

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN 1789:2007+A1:2010

Sjukvårdsfordon med utrustning – Vägambulanser

18.1.2011

CEN

EN 1820:2005+A1:2009

Andningsblåsor för anestesisystem (ISO 5362:2000, modifierad)

7.7.2010

EN 1820:2005

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN 1865-1:2010+A1:2015

Bårutrustning i vägambulanser – Del 1: Specifikation för bårar och annan förflyttningsutrustning

13.5.2016

CEN

EN 1865-2:2010+A1:2015

Bårutrustning i vägambulanser – Del 2: Motorassisterad bår

13.5.2016

CEN

EN 1865-3:2012

Bårutrustning i vägambulanser – Del 3: Förstärkt bår för hög belastning

30.8.2012

EN 1865:1999

Anmärkning 2.1

31.12.2012

CEN

EN 1865-4:2012

Bårutrustning i vägambulanser -Del 4: Vikbar patientstol

30.8.2012

EN 1865:1999

Anmärkning 2.1

31.10.2012

CEN

EN 1865-5:2012

Bårutrustning i vägambulanser – Del 5: Anordningar för fastsättning av bårar

30.8.2012

EN 1865:1999

Anmärkning 2.1

31.12.2012

CEN

EN 1985:1998

Gånghjälpmedel – Allmänna krav och provningsmetoder

10.8.1999

Den här standarden måste ändras för att uppfylla kraven som infördes genom direktiv 2007/47/EG. Europeiska standardiseringskommittén (CEN) kommer att offentliggöra den ändrade standarden så snart som möjligt. Tillverkarna uppmanas att kontrollera att alla relevanta väsentliga krav i det ändrade direktivet är täckta.

CEN

EN ISO 3826-2:2008

Kollaberbara plastbehållare för humant blod och blodkomponenter – Del 2: Grafiska symboler för användning till etiketter och bruksanvisningar (ISO 3826-2:2008)

19.2.2009

CEN

EN ISO 3826-3:2007

Kollaberbara plastbehållare för humant blod och blodkomponenter – Del 3: System för blodpåsar med integrerade komponenter (ISO 3826-3:2006)

27.2.2008

CEN

EN ISO 3826-4:2015

Kollaberbar plastbehållare för humant blod och blodkomponenter – Del 4: Blodpåsar för aferesbehandling med integrerade funktioner (ISO 3826-4:2015)

13.5.2016

CEN

EN ISO 4074:2002

Kondomer av naturgummilatex – Krav och provningsmetoder (ISO 4074:2002)

31.7.2002

EN 600:1996

Anmärkning 2.1

31.8.2005

CEN

EN ISO 4135:2001

Anestesi- och ventilationsutrustningar – Ordlista (ISO 4135:2001)

31.7.2002

EN ISO 4135:1996

Anmärkning 2.1

28.2.2002

CEN

EN ISO 5359:2008

Slangmontage för medicinska gaser vid låga tryck (ISO 5359:2008)

23.7.2008

EN 739:1998

Anmärkning 2.1

30.6.2010

EN ISO 5359:2008/A1:2011

30.8.2012

Anmärkning 3

30.6.2012

CEN

EN ISO 5360:2009

Anestesimedelsförgasare – Anestesimedelsspecifika påfyllningssystem (ISO 5360:2006)

2.12.2009

EN ISO 5360:2007

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 5366-1:2009

Anestesi- och ventilationsutrustning – Trakeostomituber – Del 1: Tuber avsedda för vuxna (ISO 5366-1:2000)

2.12.2009

EN ISO 5366-1:2004

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 5840:2009

Hjärt- och kärlimplantat – Proteser för hjärtklaffar (ISO 5840:2005)

2.12.2009

EN ISO 5840:2005

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 7197:2009

Neurokirurgiska implantat – Sterila hydrocefalus shuntar och tillbehör för engångsbruk (ISO 7197:2006, inklusive Cor 1:2007)

2.12.2009

EN ISO 7197:2006

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 7376:2009

Anestesi- och ventilationsutrustning – Laryngoskop för trakeal intubation (EN ISO 7376:2003) (ISO 7376:2009)

2.12.2009

EN ISO 7376:2009

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 7396-1:2007

Medicinska gassystem – Del 1: Medicinska centralgasanläggningar (ISO 7396-1:2007)

9.8.2007

EN 737-3:1998

Anmärkning 2.1

30.4.2009

EN ISO 7396-1:2007/A1:2010

7.7.2010

Anmärkning 3

31.7.2010

EN ISO 7396-1:2007/A2:2010

7.7.2010

Anmärkning 3

31.8.2010

CEN

EN ISO 7396-2:2007

Medicinska gassystem – Del 2: System för evakuering av anestesigasöverskott (ISO 7396-2:2007)

9.8.2007

EN 737-2:1998

Anmärkning 2.1

30.4.2009

CEN

EN ISO 7886-3:2009

Sterila injektionssprutor för engångsbruk – Del 3: Självförstörande sprutor med bestämd dos, avsedda för immunisering (ISO 7886-3:2005)

7.7.2010

EN ISO 7886-3:2005

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 7886-4:2009

Sterila injektionssprutor för engångsbruk – Del 4: Sprutor med skydd mot återanvändning (ISO 7886-4:2006)

7.7.2010

EN ISO 7886-4:2006

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 8185:2009

Befuktare för medicinsk användning – Allmänna krav för befuktningssystem för andningsvägarna (ISO 8185:2007)

2.12.2009

EN ISO 8185:2007

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 8359:2009

Oxygenkoncentratorer för medicinskt bruk – Säkerhetskrav (ISO 8359:1996)

2.12.2009

EN ISO 8359:1996

Anmärkning 2.1

21.3.2010

EN ISO 8359:2009/A1:2012

16.1.2015

Anmärkning 3

31.1.2013

CEN

EN ISO 8835-2:2009

System för inhalationsanestesi – Del 2: Andningssystem för anestesi (ISO 8835-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 8835-2:2007

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 8835-3:2009

System för inhalationsanestesi – Del 3: Uppsamlingssystem för aktiv anestesigasevakuering (ISO 8835-3:2007)

2.12.2009

EN ISO 8835-3:2007

Anmärkning 2.1

21.3.2010

EN ISO 8835-3:2009/A1:2010

13.5.2011

Anmärkning 3

30.4.2011

CEN

EN ISO 8835-4:2009

System för inhalationsanestesi – Del 4: Anestesimedelsförgasare (ISO 8835-4:2004)

2.12.2009

EN ISO 8835-4:2004

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 8835-5:2009

System för inhalationsanestesi – Del 5: Krav på anestesiventilatorer (ISO 8835-5:2004)

2.12.2009

EN ISO 8835-5:2004

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 9170-1:2008

Medicinska gassystem – Del 1: Gasuttag för komprimerade medicinska gaser och vakuum (ISO 9170-1:2008)

19.2.2009

EN 737-1:1998

Anmärkning 2.1

31.7.2010

CEN

EN ISO 9170-2:2008

Medicinska gassystem – Del 2: Gasuttag för system för evakuering av anestesigasöverskott (ISO 9170-2:2008)

19.2.2009

EN 737-4:1998

Anmärkning 2.1

31.7.2010

CEN

EN ISO 9360-1:2009

Anestesi- och respirationsutrustning – Värmeväxlare avsedda för befuktning av inandningsgaser hos människa – Del 1: Värmeväxlare avsedda för tidalvolymer på minst 250 ml (ISO 9360-1:2000)

2.12.2009

EN ISO 9360-1:2000

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 9360-2:2009

Anestesi- och respirationsutrustning – Värmeväxlare avsedda för befuktning av inandningsgaser hos människa – Del 2: Värmeväxlare avsedda för trakeostomerade patienter med tidalvolymer på minst 250 ml (ISO 9360-2:2001)

2.12.2009

EN ISO 9360-2:2002

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 9713:2009

Neurokirurgiska implantat – Självstängande intrakraniella aneurysmklämmor (ISO 9713:2002)

2.12.2009

EN ISO 9713:2004

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10079-1:2009

Medicinsk sugutrustning – Del 1: Elektriskt driven sugutrustning – Säkerhetskrav (ISO 10079-1:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-1:1999

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10079-2:2009

Medicinsk sugutrustning – Del 2: Manuellt driven sugutrustning (ISO 10079-2:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-2:1999

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10079-3:2009

Medicinsk sugutrustning – Del 3: Sugutrustning med vakuum eller komprimerad gas som drivkälla (ISO 10079-3:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-3:1999

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10328:2016

Proteser – Strukturell provning av nedre extremitetsproteser – Krav och provningsmetoder (ISO 10328:2016)

Detta är det första offentliggörandet

EN ISO 10328:2006

Anmärkning 2.1

30.6.2018

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Tryckregulatorer för medicinska gaser – Del 1: Tryckregulatorer och tryckregulatorer med flödesmätare (ISO 10524-1:2006)

2.6.2006

EN 738-1:1997

Anmärkning 2.1

31.10.2008

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Tryckregulatorer för medicinska gaser – Del 2: Tryckregulatorer för tömningscentraler; drifttryckregulatorer (ISO 10524-2:2005)

7.6.2009

EN 738-2:1998

Anmärkning 2.1

31.10.2008

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Tryckregulatorer för medicinska gaser – Del 3: Tryckregulatorer integrerande i gasflaskventiler (ISO 10524-3:2005)

7.9.2006

EN 738-3:1998

Anmärkning 2.1

31.10.2008

CEN

EN ISO 10524-4:2008

Tryckregulatorer för medicinska gaser – Del 4: Lågtrycksregulatorer (ISO 10524-4:2008)

23.7.2008

EN 738-4:1998

Anmärkning 2.1

30.6.2010

CEN

EN ISO 10535:2006

Personlyftar – Krav och provningsmetoder (ISO 10535:2006)

9.8.2007

EN ISO 10535:1998

Anmärkning 2.1

30.6.2007

Den här standarden måste ändras för att uppfylla kraven som infördes genom direktiv 2007/47/EG. Europeiska standardiseringskommittén (CEN) kommer att offentliggöra den ändrade standarden så snart som möjligt. Tillverkarna uppmanas att kontrollera att alla relevanta väsentliga krav i det ändrade direktivet är täckta.

CEN

EN ISO 10555-1:2009

Sterila intravaskulära katetrar för engångsbruk – Del 1: Allmänna krav (ISO 10555-1:1995 inklusive Amd 1:1999 och Amd 2:2004)

2.12.2009

EN ISO 10555-1:1996

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10651-2:2009

Lungventilatorer för medicinskt bruk – Särskilda krav på grundläggande säkerhet och funktion – Del 2: Hemventilatorer för ventilatorberoende patienter (ISO 10651-2:2004)

2.12.2009

EN ISO 10651-2:2004

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10651-4:2009

Lungventilatorer – Del 4: Särskilda krav på manuella återupplivningsballonger (ISO 10651-4:2002)

2.12.2009

EN ISO 10651-4:2002

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10651-6:2009

Lungventilatorer för medicinskt bruk – Särskilda krav på grundläggande säkerhet och funktion – Del 6: Hemventilatorer för andningsstöd (ISO 10651-6:2004)

2.12.2009

EN ISO 10651-6:2004

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-1:2009

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 1: Utvärdering och provning inom ett riskhanteringssystem (ISO 10993-1:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-1:2009

Anmärkning 2.1

21.3.2010

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

18.1.2011

CEN

EN ISO 10993-3:2014

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 3: Provning av genotoxicitet, carcinogenitet och toxisk inverkan på reproduktionen (ISO 10993-3:2014)

10.7.2015

EN ISO 10993-3:2009

Anmärkning 2.1

Datumet för den här publikationen

CEN

EN ISO 10993-4:2009

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 4: Val av provningsmetoder för interaktion med blod (ISO 10993-4:2002, inklusive Amd 1:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-4:2002

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-5:2009

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 5: Prövning för cytotoxicitet in vitro (ISO 10993-5:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-5:1999

Anmärkning 2.1

31.12.2009

CEN

EN ISO 10993-6:2009

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 6: Prövning för lokala reaktioner efter implantation (ISO 10993-6:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-6:2007

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 7: Rester från sterilisering med etylenoxid (ISO 10993-7:2008)

19.2.2009

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN ISO 10993-9:2009

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 9: Ram för identifiering och kvantifiering av potentiella nedbrytningsprodukter (ISO 10993-9:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-9:2009

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-11:2009

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 11: Prövning av systemisk toxicitet (ISO 10993-11:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-11:2006

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-12:2012

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 12: Provberedning och referensmaterial (ISO 10993-12:2012)

24.1.2013

EN ISO 10993-12:2009

Anmärkning 2.1

31.1.2013

CEN

EN ISO 10993-13:2010

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 13: Identifiering och kvantifiering av nedbrytningsprodukter från polymermaterial (ISO 10993-13:2010)

18.1.2011

EN ISO 10993-13:2009

Anmärkning 2.1

31.12.2010

CEN

EN ISO 10993-14:2009

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 14: Identifiering och kvantifiering av nedbrytningsprodukter från keramiska material (ISO 10993-14:2001)

2.12.2009

EN ISO 10993-14:2001

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-15:2009

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 15: Identifiering och kvantifiering av nedbrytningsprodukter från metaller och legeringar (ISO 10993-15:2000)

2.12.2009

EN ISO 10993-15:2000

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-16:2010

Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 16: Utformning av toxikokinetiska studier avseende nedbrytnings- och urlakningsprodukter (ISO 10993-16:2010)

7.7.2010

EN ISO 10993-16:2009

Anmärkning 2.1

31.8.2010

CEN

EN ISO 10993-17:2009

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 17: Förfarande att fastställa tillåtliga gränsvärden för utlösliga ämnen (ISO 10993-17:2002)

2.12.2009

EN ISO 10993-17:2002

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-18:2009

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 18: Kemisk karaktärisering av material (ISO 10993-18:2005)

2.12.2009

EN ISO 10993-18:2005

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterilisering av medicintekniska produkter – Etylenoxid – Krav för utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocessen (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

Anmärkning 2.1

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2015

Sterilisering av sjukvårdsprodukter – Strålning – Del 1: Krav på utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter (ISO 11137-1:2006, inklusive Amd 1:2013)

13.5.2016

EN ISO 11137-1:2006

Anmärkning 2.1

30.6.2016

CEN

EN ISO 11137-2:2015

Sterilisering av sjukvårdsprodukter – Strålning – Del 2: Fastställande av steriliseringsdos (ISO 11137-2:2013)

13.5.2016

EN ISO 11137-2:2013

Anmärkning 2.1

30.6.2016

CEN

EN ISO 11138-2:2009

Sterilisering av medicintekniska produkter – Biologiska indikatorer – Del 2: Biologiska indikatorer för steriliseringsprocesser med etylenoxid (ISO 11138-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-2:2006

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11138-3:2009

Sterilisering av medicintekniska produkter – Biologiska indikatorer – Del 3: Biologiska indikatorer för steriliseringsprocesser med fuktig värme (ISO 11138-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-3:2006

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11140-1:2009

Sterilisering av medicintekniska produkter – Kemiska indikatorer – Del 1: Allmänna krav (ISO 11140-1:2005)

2.12.2009

EN ISO 11140-1:2005

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11140-3:2009

Sterilisering av medicintekniska produkter – Kemiska indikatorer – Del 3: Klass 2-indikatorsystem för Bowie and Dick ångpenetrationstest (ISO 11140-3:2007, inklusive Cor 1:2007)

2.12.2009

EN ISO 11140-3:2007

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11197:2009

Medicinska försörjningsenheter (ISO 11197:2004)

2.12.2009

EN ISO 11197:2004

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11607-1:2009

Förpackningar för medicintekniska produkter som ska steriliseras – Del 1: Krav på material, sterilbarriär- och förpackningssystem (ISO 11607-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 11607-1:2006

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Förpackningar för medicinsktekniska produkter som ska steriliseras – Del 2: Valideringskrav på processer för formning, försegling och hopsättning (ISO 11607-2:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilisering av medicintekniska produkter – Mikrobiologiska metoder – Del 1: Skattning av antalet mikroorganismer på produkter (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-1:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

Anmärkning 2.1

31.10.2006

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

2.12.2009

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Sterilisering av medicintekniska produkter – Mikrobiologiska metoder – Del 2: Steriliseringstest för att definiera, validera och upprätthålla en steriliseringsprocess (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 11810-1:2009

Lasrar och lasertillbehör – Provningsmetod och klassificering för bestämning av laserresistens hos operationsskynken och/eller patientskyddsöverdrag – Del 1: Primärtantändning och genomträngning (ISO 11810-1:2005)

2.12.2009

CEN

EN ISO 11810-2:2009

Lasrar och lasertillbehör – Provningsmetod och klassificering för bestämning av laserresistens hos operationsskynken och/eller patientskyddsöverdrag – Del 2: Sekundärantändning (ISO 11810-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 11810-2:2007

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11979-8:2009

Ögonimplantat – Intraokulära linser – Del 8: Grundläggande krav (ISO 11979-8:2006)

2.12.2009

EN ISO 11979-8:2006

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11990-1:2014

Lasrar och lasertillbehör – Bestämning av resistensen hos trakealtuber mot påverkan av laserstrålning – Del 1: Trakealtuber (ISO 11990-1:2011)

10.7.2015

CEN

EN ISO 11990-2:2014

Lasrar och lasertillbehör – Bestämning av resistensen hos trakealtuber mot påverkan av laserstrålning – Del 2: Trakealtubskuffar (ISO 11990-2:2010)

10.7.2015

CEN

EN 12006-2:1998+A1:2009

Icke aktiva kirurgiska implantat – Hjärt- och kärlimplantat – Särskilda krav – Del 2: Kärlimplantat inklusive hjärtklaffar

2.12.2009

EN 12006-2:1998

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN 12006-3:1998+A1:2009

Icke aktiva kirurgiska implantat – Hjärt- och kärlimplantat – Särskilda krav – Del 3: Endovaskulära implantat

2.12.2009

EN 12006-3:1998

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN 12183:2009

Manuella rullstolar – Krav och provningsmetoder

7.7.2010

CEN

EN 12184:2009

Eldrivna rullstolar och skotrar samt batteriladdare till dessa – Krav och provningsmetoder

7.7.2010

CEN

EN 12342:1998+A1:2009

Andningsslangar för anestesiapparater och ventilatorer

7.7.2010

EN 12342:1998

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN 12470-1:2000+A1:2009

Medicinska termometrar – Del 1: Termometrar av glas med flytande metall med maximumfunktion

2.12.2009

EN 12470-1:2000

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN 12470-2:2000+A1:2009

Medicinska termometrar – Del 2: Prickmatris-termometrar

2.12.2009

EN 12470-2:2000

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN 12470-3:2000+A1:2009

Medicinska termometrar – Del 3: Elektriska termometrar (direktvisande och beräknande) med maximumfunktion

2.12.2009

EN 12470-3:2000

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN 12470-4:2000+A1:2009

Medicinska termometrar – Del 4: Elektriska termometrar för kontinuerlig mätning

2.12.2009

EN 12470-4:2000

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN 12470-5:2003

Febertermometrar – Del 5: Infraröda örontermometrar med maximumfunktion

7.11.2003

Den här standarden måste ändras för att uppfylla kraven som infördes genom direktiv 2007/47/EG. Europeiska standardiseringskommittén (CEN) kommer att offentliggöra den ändrade standarden så snart som möjligt. Tillverkarna uppmanas att kontrollera att alla relevanta väsentliga krav i det ändrade direktivet är täckta.

CEN

EN ISO 12870:2009

Ögonoptik – Glasögonbågar – Allmänna krav och provningsmetoder (ISO 12870:2004)

2.12.2009

EN ISO 12870:2004

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN 13060:2014

Sterilisering av medicintekniska produkter – Ångsterilisatorer – Små autoklaver

10.7.2015

EN 13060:2004+A2:2010

Anmärkning 2.1

Datumet för den här publikationen

CEN

EN ISO 13408-1:2015

Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 1: Allmänna krav (ISO 13408-1:2008, inklusive Amd 1:2013)

13.5.2016

EN ISO 13408-1:2011

Anmärkning 2.1

30.6.2016

CEN

EN ISO 13408-2:2011

Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 2: Filtrering (ISO 13408-2:2003)

19.8.2011

EN 13824:2004

Anmärkning 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-3:2011

Aseptic processing of health care products – Part 3: Lyophilization (ISO 13408-3:2006)

19.8.2011

EN 13824:2004

Anmärkning 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-4:2011

Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 4: Rengöring på plats (ISO 13408-4:2005)

19.8.2011

EN 13824:2004

Anmärkning 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-5:2011

Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 5: Sterilisering på plats (ISO 13408-5:2006)

19.8.2011

EN 13824:2004

Anmärkning 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-6:2011

Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 6: Isolatorsystem (ISO 13408-6:2005)

19.8.2011

EN 13824:2004

Anmärkning 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-7:2015

Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 7: Alternativa processer för medicintekniska produkter och kombinerade produkter (ISO 13408-7:2012)

13.5.2016

CEN

EN ISO 13485:2016

Medicintekniska produkter – Ledningssystem för kvalitet – Krav för regulatoriska ändamål (ISO 13485:2016)

Detta är det första offentliggörandet

EN ISO 13485:2012

Anmärkning 2.1

31.3.2019

EN ISO 13485:2016/AC:2016

Detta är det första offentliggörandet

CEN

EN 13544-1:2007+A1:2009

Utrustning för andningsterapi – Del 1: Nebulisatorer med tillbehör

7.7.2010

EN 13544-1:2007

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN 13544-2:2002+A1:2009

Utrustning för andningsterapi – Del 2: Slangar och kopplingar

7.7.2010

EN 13544-2:2002

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN 13544-3:2001+A1:2009

Utrustning för andningsterapi – Del 3: Doseranordningar för andningsoxygen med lufttillblandning

7.7.2010

EN 13544-3:2001

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN 13624:2003

Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel – Kvantitativt suspensionsprov för utvärdering av den fungicida effekten av kemiska desinfektionsmedel för instrument inom hälso- och sjukvården – Provningsmetod och krav (Fas 2/Steg 1)

30.9.2005

CEN

EN 13718-1:2008

Sjukvårdsfordon med utrustning – Luftambulanser – Del 2: Drifts- och tekniska krav på luftambulanser

19.2.2009

EN 13718-1:2002

Anmärkning 2.1

28.2.2009

CEN

EN 13718-2:2015

Sjukvårdsfordon med utrustning – Luftambulanser – Del 2: Operativa och tekniska krav på luftambulanser

10.7.2015

CEN

EN 13726-1:2002

Provningsmetoder för sårförband – Del 1: Absorptionsmetoder

27.3.2003

EN 13726-1:2002/AC:2003

2.12.2009

CEN

EN 13726-2:2002

Provningsmetoder för sårförband – Del 2: Vattenånggenomsläpplighet för permeabla filmförband

27.3.2003

CEN

EN 13727:2012

Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel – Kvantitativt suspensionsprov för utvärdering av den antibakteriella effekten av kemiska desinfektionsmedel för instrument inom hälso- och sjukvården – Provningsmetod och krav (fas 2, steg 1)

30.8.2012

EN 13727:2003

Anmärkning 2.1

30.11.2012

CEN

EN 13867:2002+A1:2009

Koncentrat för hemodialys och relaterade terapier

2.12.2009

EN 13867:2002

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN 13976-1:2011

Sjukvårdsfordon med utrustning – Transport av kuvöser – Del 1: Krav på gränssnitt

19.8.2011

EN 13976-1:2003

Anmärkning 2.1

30.11.2011

CEN

EN 13976-2:2011

Sjukvårdsfordon med utrustning – Transport av kuvöser – Del 2: Systemkrav

19.8.2011

EN 13976-2:2003

Anmärkning 2.1

30.11.2011

CEN

EN 14079:2003

Medicintekniska produkter – Krav på egenskaper och provningsmetoder för absorberande gasväv av bomull och bomull/viskos och gasväv av rayon

30.9.2005

CEN

EN 14139:2010

Ögonoptik – Grundkrav för färdiga läsglasögon

18.1.2011

CEN

EN ISO 14155:2011

Klinisk prövning av medicintekniska produkter – God klinisk praxis (ISO 14155:2011)

27.4.2012

EN ISO 14155:2011

Anmärkning 2.1

30.4.2012

EN ISO 14155:2011/AC:2011

Detta är det första offentliggörandet

CEN

EN 14180:2003+A2:2009

Sterilisatorer för medicinskt bruk – Lågtemperatur ång- och formaldehyd sterilisatorer – Krav och provningsmetoder

7.7.2010

EN 14180:2003+A1:2009

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN 14348:2005

Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel – Kvantitativt suspensionstest för utvärdering av den mykobaktericida effekten av kemiska desinfektionsmedel för instrument inom hälso- och sjukvården – Provningsmetod och krav (Fas 2/Steg 1)

30.9.2005

CEN

EN ISO 14408:2009

Trakealtuber avsedda för laserkirurgi – Krav på märkning och tillhörande dokumentation (ISO 14408:2005)

2.12.2009

EN ISO 14408:2005

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN 14561:2006

Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel – Kvantitativt carriertest för utvärdering av den baktericida effekten av kemiska desinfektionsmedel för instrument inom hälso- och sjukvården – Provningsmetod och krav (fas 2, steg 2)

15.11.2006

CEN

EN 14562:2006

Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel – Kvantitativt carriertest för utvärdering av den fungicida eller den jästicida effekten av kemiska desinfektionsmedel för instrument inom hälso- och sjukvården – Provningsmetod och krav (fas 2, steg 2)

15.11.2006

CEN

EN 14563:2008

Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel – Kvantitativ provning med bärare för utvärdering av den mykobaktericida eller tuberkulocida effekten av kemiska desinfektionsmedel för instrument inom hälso- och sjukvården – Provningsmetod och krav (fas 2, steg 2)

19.2.2009

CEN

EN ISO 14602:2011

Icke aktiva kirurgiska implantat – Osteosyntesmaterial – Särskilda krav (ISO 14602:2010)

27.4.2012

EN ISO 14602:2010

Anmärkning 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 14607:2009

Icke-aktiva kirurgiska implantat – Bröstimplantat – Särskilda krav (ISO 14607:2007)

2.12.2009

EN ISO 14607:2007

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 14630:2009

Icke aktiva kirurgiska implantat – Allmänna krav (ISO 14630:2008)

2.12.2009

EN ISO 14630:2008

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN 14683:2005

Operationsmunskydd – Krav och provningsmetoder

2.6.2006

CEN

EN ISO 14889:2009

Ögonoptik – Glasögonglas – Baskrav på råkantade färdiga glasögonglas (ISO 14889:2003)

2.12.2009

EN ISO 14889:2003

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN 14931:2006

Tryckkammare för människor (PVHO) – Kammarsystem för flera personer – Utförande, säkerhetskrav och kontroller

15.11.2006

CEN

EN ISO 14937:2009

Sterilisering av medicintekniska produkter – Generella krav på steriliseringsmedium samt utveckling, utvärdering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter (ISO 14937:2009)

7.7.2010

EN ISO 14937:2000

Anmärkning 2.1

30.4.2010

CEN

EN ISO 14971:2012

Medicintekniska produkter – Tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter (ISO 14971:2007, rättad version 2007-10-01)

30.8.2012

EN ISO 14971:2009

Anmärkning 2.1

30.8.2012

CEN

EN ISO 15001:2011

Anestesi- och ventilationsutrustning – Kompatibilitet med oxygen (ISO 15001:2010)

27.4.2012

EN ISO 15001:2010

Anmärkning 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 15002:2008

Flödesmätare för anslutning till gasuttag för medicinska gaser (ISO 15002:2008)

19.2.2009

EN 13220:1998

Anmärkning 2.1

31.7.2010

CEN

EN ISO 15004-1:2009

Ögonoptik – Oftalmologiska instrument – Baskrav och provningsmetoder – Del 1: Allmänna krav tillämpbara på alla oftalmologiska instrument (ISO 15004-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 15004-1:2006

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 15223-1:2016

Medicintekniska produkter – Symboler att användas vid märkning av produkt och information till användare – Del 1: Allmänna krav (ISO 15223-1:2016, rättad version 2017-03)

Detta är det första offentliggörandet

EN 980:2008

Anmärkning 2.1

31.12.2017

CEN

EN ISO 15747:2011

Plastpåsar och plastflaskor för injektionslösningar och infusionslösningar (ISO 15747:2010)

27.4.2012

EN ISO 15747:2010

Anmärkning 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 15798:2010

Ögonoptik – Ögonimplantat – Viskokirurgiska hjälpmedel (ISO 15798:2010)

7.7.2010

CEN

EN ISO 15883-1:2009

Disk- och spoldesinfektorer – Del 1: Allmänna krav, definitioner och provningsmetoder (ISO 15883-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-1:2006

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 15883-2:2009

Disk- och spoldesinfektorer – Del 2: Krav och provningsmetoder för disk- och spotdesinfektorer med värmedesinfektion av kirurgiska instrument, anestesiutrustning, kärl, skålar, utensilier, glasvaror etc. (ISO 15883-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-2:2006

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 15883-3:2009

Disk- och spoldesinfektorer – Del 3: Krav och provningsmetoder för disk- och spoldesinfektorer med värmedesinfektion av bäcken, urinflaskor etc. (ISO 15883-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-3:2006

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 15883-4:2009

Disk- och spoldesinfektorer – Del 4: Krav och provningsmetoder för disk- och spoldesinfektorer med kemisk desinfektion för värmekänsliga endoskop (ISO 15883-4:2008)

2.12.2009

EN ISO 15883-4:2008

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN 15986:2011

Symboler för märkning av medicintekniska produkter – Krav på märkning av medicintekniska produkter som innehåller ftalater

13.5.2011

CEN

EN ISO 16061:2009

Kirurgiska instrument för arbete med icke aktiva kirurgiska implantat – Allmänna krav (ISO 16061:2008, rättad version 2009-03-15)

7.7.2010

EN ISO 16061:2008

Anmärkning 2.1

28.2.2010

CEN

EN ISO 16201:2006

Hjälpmedel för personer med funktionshinder – Omgivningskontroll (ISO 16201:2006)

19.2.2009

CEN

EN ISO 17510-1:2009

Respirationsbehandling av sömnapné – Del 1: Respirationsutrustning för behandling av sömnapné (ISO 17510-1:2007)

2.12.2009

EN ISO 17510-1:2007

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 17510-2:2009

Respirationsbehandling av sömnapné – Del 2: Masker och tillbehör (ISO 17510-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 17510-2:2007

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 17664:2004

Sterilisering av medicintekniska produkter – Information som ska tillhandahållas av tillverkaren för återsterilisering av återsteriliserbara produkter (ISO 17664:2004)

30.9.2005

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilisering av medicintekniska produkter – Mättad vattenånga – Utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

Anmärkning 2.1

31.8.2009

CEN

EN ISO 18777:2009

Transportabla utrustningar för flytande oxygen för medicinsk användning – Särskilda krav (ISO 18777:2005)

2.12.2009

EN ISO 18777:2005

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 18778:2009

Monitorer för att detektera livshotande tillstånd hos spädbarn – Särskilda krav (ISO 18778:2005)

2.12.2009

EN ISO 18778:2005

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 18779:2005

Medicinteknisk utrustning för att spara oxygen och oxygenblandningar – Särskilda krav (ISO 18779:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 19054:2006

Skensystem för upphängning av medicinteknisk utrustning (ISO 19054:2005)

7.9.2006

EN 12218:1998

Anmärkning 2.1

30.6.2008

CEN

EN 20594-1:1993

Koniska kopplingar (Luer) för injektionssprutor, kanyler etc – Del 1: Allmänna krav (ISO 594-1:1986)

18.11.1995

EN 20594-1:1993/A1:1997

10.8.1999

Anmärkning 3

31.5.1998

EN 20594-1:1993/AC:1996

2.12.2009

CEN

EN ISO 21534:2009

Icke aktiva kirurgiska implantat – Ledimplantat – Särskilda krav (ISO 21534:2007)

2.12.2009

EN ISO 21534:2007

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 21535:2009

Icke aktiva kirurgiska implantat – Ledimplantat – Särskilda krav för höftledsimplantat (ISO 21535:2007)

2.12.2009

EN ISO 21535:2007

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 21536:2009

Icke aktiva kirurgiska implantat – Ledimplantat – Särskilda krav för knäledsimplantat (ISO 21536:2007)

2.12.2009

EN ISO 21536:2007

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 21649:2009

Nålfria injektorer för medicinskt bruk – Krav och provningsmetoder (ISO 21649:2006)

7.7.2010

EN ISO 21649:2006

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 21969:2009

Flexibla anslutningar för medicinska gassystem vid höga tryck (ISO 21969:2009)

7.7.2010

EN ISO 21969:2006

Anmärkning 2.1

31.5.2010

CEN

EN ISO 21987:2009

Ögonoptik – Monterade glasögonlinser (ISO 21987:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 22442-1:2007

Medicintekniska produkter som innehåller vävnader från djur och derivat därav – Del 1: Tillämpning av riskhantering (ISO 22442-1:2007)

27.2.2008

EN 12442-1:2000

Anmärkning 2.1

30.6.2008

CEN

EN ISO 22442-2:2007

Medicintekniska produkter som innehåller vävnader från djur och derivat därav – Del 2: Kontroller av ursprung, utvinning och hantering (ISO 22442-2:2007)

27.2.2008

EN 12442-2:2000

Anmärkning 2.1

30.6.2008

CEN

EN ISO 22442-3:2007

Medicintekniska produkter som innehåller vävnader från djur och derivat därav – Del 3: Validering av eliminering och/eller inaktivering av virus och överföring av spongiform encefalopati (ISO 22442-3:2007)

27.2.2008

EN 12442-3:2000

Anmärkning 2.1

30.6.2008

CEN

EN ISO 22523:2006

Extremitetsproteser och ortoser – Krav och provningsmetoder (ISO 22523:2006)

9.8.2007

EN 12523:1999

Anmärkning 2.1

30.4.2007

Den här standarden måste ändras för att uppfylla kraven som infördes genom direktiv 2007/47/EG. Europeiska standardiseringskommittén (CEN) kommer att offentliggöra den ändrade standarden så snart som möjligt. Tillverkarna uppmanas att kontrollera att alla relevanta väsentliga krav i det ändrade direktivet är täckta.

CEN

EN ISO 22675:2016

Proteser – Provning av protesfötter – Krav och provningsmetoder (ISO 22675:2016)

Detta är det första offentliggörandet

EN ISO 22675:2006

Anmärkning 2.1

30.6.2018

CEN

EN ISO 23328-1:2008

Filter för andningssystem – Del 1: Testmetod för att bestämma filtreringsegenskaper (ISO 23328-1:2003)

19.2.2009

EN 13328-1:2001

Anmärkning 2.1

30.9.2008

CEN

EN ISO 23328-2:2009

Filter för andningssystem – Del 2: Andra egenskaper än filtreringsegenskaper (ISO 23328-2:2002)

2.12.2009

EN ISO 23328-2:2008

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 23747:2009

Anestesi och respiratorutrustning – Mätare för maximalt exspirationsflöde för bedömning av lungfunktion hos människor med spontan andning (ISO 23747:2007)

2.12.2009

EN ISO 23747:2007

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 25539-1:2009

Kardiovaskulära implantat – Endovaskulära produkter – Del 1: Endovaskulära proteser (ISO 25539-1:2003 inklusive Amd 1:2005)

2.12.2009

EN 12006-3:1998+A1:2009

EN ISO 25539-1:2008

Anmärkning 2.1

21.3.2010

EN ISO 25539-1:2009/AC:2011

30.8.2012

CEN

EN ISO 25539-2:2009

Hjärt- och kärlimplantat – Endovaskulära implantat – Del 2: Stenter (ISO 25539-2:2008)

2.12.2009

EN 12006-3:1998+A1:2009

EN ISO 25539-2:2008

Anmärkning 2.1

21.3.2010

EN ISO 25539-2:2009/AC:2011

30.8.2012

CEN

EN ISO 26782:2009

Anestesi- och respiratorutrustning – Spirometrar avsedda för bedömning av restriktiva och obstruktiva sjukdomar i luftvägarna samt för mätning av utandningsvolym (ISO 26782:2009)

7.7.2010

EN ISO 26782:2009/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN 27740:1992

Kirurgiska instrument – Skalpeller med löstagbara blad – Anslutningsmått (ISO 7740:1985)

18.11.1995

EN 27740:1992/A1:1997

10.8.1999

Anmärkning 3

31.5.1998

EN 27740:1992/AC:1996

2.12.2009

CEN

EN ISO 81060-1:2012

Blodtrycksmätare för indirekt blodtrycksmätning – Del 1: Krav och provningsmetoder för manuella blodtrycksmätare (ISO 81060-1:2007)

30.8.2012

EN 1060-1:1995+A2:2009

EN 1060-2:1995+A1:2009

Anmärkning 2.1

31.5.2015

Cenelec

EN 60118-13:2005

Akustik – Hörapparater -- Del 13: Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) – Produktstandard

IEC 60118-13:2004

19.1.2006

EN 60118-13:1997

Anmärkning 2.1

1.2.2008

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60522:1999

Röntgenmateriel – Bestämning av den permanenta filtreringen hos kombinationer av röntgenrör, rörkåpa och bländare för medicinsk diagnostik

IEC 60522:1999

14.11.2001

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60580:2000

Röntgenmateriel – Mätare för produkten area gånger exposition

IEC 60580:2000

13.12.2002

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-1:2006

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Del 1: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda

IEC 60601-1:2005

27.11.2008

EN 60601-1:1990

- A13:1996

- A1:1993

- A2:1995

EN 60601-1-1:2001

EN 60601-1-4:1996

- A1:1999

Anmärkning 2.1

1.6.2012

EN 60601-1:2006/AC:2010

18.1.2011

EN 60601-1:2006/A1:2013

IEC 60601-1:2005/A1:2012

16.5.2014

Anmärkning 3

31.12.2017

Tillägg till anmärkning 1 och anmärkning 3 avseende datum då EN 60601-1:2006 upphör att ge presumtion om överensstämmelse

EN 60601-1:2006 upphör att ge presumtion om överensstämmelse den 31 december 2017. Bilaga ZZ till EN 60601-1:2006 upphör dock att ge presumtion om överensstämmelse med de väsentliga kraven i direktiv 93/42/EEG den 31 december 2015. Från och med den 1 januari 2016 ger endast de avsnitt och underavsnitt i EN 60601-1:2006 som motsvarar de avsnitt och underavsnitt som det hänvisas till i bilaga ZZ till 60601-1:2006/A1:2013 presumtion om överensstämmelse med de väsentliga kraven i direktiv 93/42/EEG i den omfattning som anges i bilaga ZZ till EN 60601-1:2006/A1:2013.

Cenelec

EN 60601-1-1:2001

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 1-1: Allmänna fordringar – Tilläggsstandard för elektriska system för medicinskt bruk

IEC 60601-1-1:2000

14.11.2001

EN 60601-1-1:1993

- A1:1996

Anmärkning 2.1

1.11.2003

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-1-2:2015

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Del 1-2: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentlig prestanda – Tilläggsstandard för elektromagnetiska störningar – Fordringar och provning

IEC 60601-1-2:2014

13.5.2016

EN 60601-1-2:2007

Anmärkning 2.1

31.12.2018

Cenelec

EN 60601-1-3:2008

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Del 1-3: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda – Tilläggsstandard: Strålskydd för diagnostisk röntgenutrustning

IEC 60601-1-3:2008

27.11.2008

EN 60601-1-3:1994

Anmärkning 2.1

1.6.2012

EN 60601-1-3:2008/AC:2010

18.1.2011

EN 60601-1-3:2008/A11:2016

Detta är det första offentliggörandet

Anmärkning 3

1.11.2019

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-1-4:1996

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 1-4: Allmänna fordringar – Tilläggsstandard: Programmerbara utrustningar och system

IEC 60601-1-4:1996

8.11.1997

EN 60601-1-4:1996/A1:1999

IEC 60601-1-4:1996/A1:1999

8.11.1997

Anmärkning 3

1.12.2002

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-1-6:2010

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 1-6: Allmänna fordringar – Tilläggsstandard: Användarvänlighet

IEC 60601-1-6:2010

18.1.2011

EN 60601-1-6:2007

Anmärkning 2.1

1.4.2013

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-1-8:2007

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 1-8: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda – Tilläggsstandard för larmsystem

IEC 60601-1-8:2006

27.11.2008

EN 60601-1-8:2004

- A1:2006

Anmärkning 2.1

1.6.2012

EN 60601-1-8:2007/AC:2010

18.1.2011

EN 60601-1-8:2007/A11:2017

Detta är det första offentliggörandet

Anmärkning 3

7.1.2020

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-1-10:2008

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Del 1-10: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentlig prestanda – Tilläggsstandard: Fordringar för utveckling av återkopplade system för fysiologiska signaler

IEC 60601-1-10:2007

27.11.2008

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-1-11:2010

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Del 1-11: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentlig prestanda – Tilläggsstandard för utrustning och system för användning i hemlik vårdmiljö

IEC 60601-1-11:2010

18.1.2011

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-1:1998

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-1: Särskilda fordringar på elektronacceleratorer i energiområdet 1 MeV till 50 MeV

IEC 60601-2-1:1998

14.11.2001

EN 60601-2-1:1998/A1:2002

IEC 60601-2-1:1998/A1:2002

13.12.2002

Anmärkning 3

1.6.2005

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-2:2009

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-2: Särskilda fordringar på kirurgiska diatermiapparater och tillbehör

IEC 60601-2-2:2009

7.7.2010

EN 60601-2-2:2007

Anmärkning 2.1

1.4.2012

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-3:1993

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2: Särskilda fordringar på kortvågsapparater

IEC 60601-2-3:1991

18.11.1995

EN 60601-2-3:1993/A1:1998

IEC 60601-2-3:1991/A1:1998

18.11.1995

Anmärkning 3

1.7.2001

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-4:2003

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Del 2-4: Särskilda säkerhetsfordringar på defibrillatorer

IEC 60601-2-4:2002

15.10.2003

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-5:2000

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-5: Särskilda fordringar på apparater för ultraljudsterapi

IEC 60601-2-5:2000

13.12.2002

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-8:1997

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Del 2: Särskilda fordringar på terapeutiska röntgengeneratorer

IEC 60601-2-8:1987

14.11.2001

EN 60601-2-8:1997/A1:1997

IEC 60601-2-8:1987/A1:1997

14.11.2001

Anmärkning 3

1.7.1998

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-10:2000

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-10: Särskilda fordringar på nerv- och muskelstimulatorer

IEC 60601-2-10:1987

13.12.2002

EN 60601-2-10:2000/A1:2001

IEC 60601-2-10:1987/A1:2001

13.12.2002

Anmärkning 3

1.11.2004

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-11:1997

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-11: Särskilda fordringar på utrustning för gammastrålterapi

IEC 60601-2-11:1997

9.10.1999

EN 60601-2-11:1997/A1:2004

IEC 60601-2-11:1997/A1:2004

9.10.1999

Anmärkning 3

1.9.2007

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-12:2006

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-13: Särskilda fordringar på intensivvårdsventilatorer

IEC 60601-2-12:2001

22.12.2007

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-13:2006

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-13: Särskilda fordringar på anestesisystem

IEC 60601-2-13:2003

22.12.2007

EN 60601-2-13:2006/A1:2007

IEC 60601-2-13:2003/A1:2006

22.12.2007

Anmärkning 3

1.3.2010

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-16:1998

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2: Särskilda fordringar på utrustning för hemodialys, hemodiafiltration och hemofiltration

IEC 60601-2-16:1998

9.10.1999

EN 60601-2-16:1998/AC:1999

18.1.2011

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-17:2004

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-17: Särskilda fordringar på automatiska efterladdningsutrustningar för brachyterapi

IEC 60601-2-17:2004

8.11.2005

EN 60601-2-17:1996

- A1:1996

Anmärkning 2.1

1.3.2007

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-18:1996

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-18: Särskilda fordringar på utrustning för endoskopi

IEC 60601-2-18:1996

9.10.1999

EN 60601-2-18:1996/A1:2000

IEC 60601-2-18:1996/A1:2000

9.10.1999

Anmärkning 3

1.8.2003

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-19:2009

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-19: Särskilda fordringar på kuvöser

IEC 60601

IEC 60601-2-19:2009

7.7.2010

EN 60601-2-19:1996

- A1:1996

Anmärkning 2.1

1.4.2012

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-20:2009

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-20: Särskilda fordringar på transportkuvöser

IEC 60601

IEC 60601-2-20:2009

18.1.2011

EN 60601-2-20:1996

Anmärkning 2.1

1.9.2012

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-21:2009

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-21: Särskilda fordringar på strålningsvärmare för barn

IEC 60601-2-21:2009

7.7.2010

EN 60601-2-21:1994

- A1:1996

Anmärkning 2.1

1.4.2012

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-22:1996

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2: Särskilda fordringar på laserutrustningar för diagnos och terapi

IEC 60601-2-22:1995

17.5.1997

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-23:2000

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2: Särskilda fordringar på utrustning för övervakning av transkutana partialtryck

IEC 60601-2-23:1999

14.11.2001

EN 60601-2-23:1997

Anmärkning 2.1

1.1.2003

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-24:1998

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2: Särskilda fordringar på infusionspumpar och infusionsregulatorer

IEC 60601-2-24:1998

9.10.1999

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-25:1995

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2: Särskilda fordringar på EKG-utrustning

IEC 60601-2-25:1993

17.5.1997

EN 60601-2-25:1995/A1:1999

IEC 60601-2-25:1993/A1:1999

13.12.2002

Anmärkning 3

1.5.2002

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-26:2003

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-26: Särskilda fordringar på EEG-apparater

IEC 60601-2-26:2002

8.11.2005

EN 60601-2-26:1994

Anmärkning 2.1

1.3.2006

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-27:2006

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2: Särskilda fordringar på utrustning för EKG-övervakning

IEC 60601-2-27:2005

26.7.2006

EN 60601-2-27:1994

Anmärkning 2.1

1.11.2008

EN 60601-2-27:2006/AC:2006

18.1.2011

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-28:2010

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-28: Särskilda fordringar på röntgenrör och rörkåpa för medicinsk diagnostik

IEC 60601-2-28:2010

18.1.2011

EN 60601-2-28:1993

Anmärkning 2.1

1.4.2013

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-29:2008

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-29: Särskilda fordringar på simulatorer för strålterapi

IEC 60601-2-29:2008

15.7.2009

EN 60601-2-29:1999

Anmärkning 2.1

1.11.2011

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-30:2000

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-30: Särskilda fordringar på utrustning för automatisk repetitiv icke-invasiv blodtrycksövervakning

IEC 60601-2-30:1999

14.11.2001

EN 60601-2-30:1995

Anmärkning 2.1

1.2.2003

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-33:2010

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-33: Särskilda fordringar på magnetisk resonansutrustning (MR) för medicinsk diagnos

IEC 60601

IEC 60601-2-33:2010

Detta är det första offentliggörandet

EN 60601-2-33:2002

- A1:2005

- A2:2008

Anmärkning 2.1

31.12.2017

EN 60601-2-33:2010/A1:2015

IEC 60601-2-33:2010/A1:2013

Detta är det första offentliggörandet

Anmärkning 3

14.4.2018

EN 60601-2-33:2010/A2:2015

IEC 60601-2-33:2010/A2:2015

Detta är det första offentliggörandet

Anmärkning 3

23.7.2018

EN 60601-2-33:2010/AC:2016-03

Detta är det första offentliggörandet

EN 60601-2-33:2010/A12:2016

Detta är det första offentliggörandet

Anmärkning 3

1.11.2019

Cenelec

EN 60601-2-34:2000

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-34: Särskilda fordringar på utrustning för invasiv blodtrycksövervakning

IEC 60601-2-34:2000

15.10.2003

EN 60601-2-34:1995

Anmärkning 2.1

1.11.2003

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-36:1997

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2: Särskilda fordringar på utrustning för extrakorporal litotripsi

IEC 60601-2-36:1997

9.10.1999

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-37:2008

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-37: Särskilda fordringar på ultraljudsutrustning för diagnos och övervakning

IEC 60601-2-37:2007

27.11.2008

EN 60601-2-37:2001

- A1:2005

- A2:2005

Anmärkning 2.1

1.10.2010

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-39:2008

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-39: Särskilda fordringar på utrustning för peritoneal dialys

IEC 60601-2-39:2007

27.11.2008

EN 60601-2-39:1999

Anmärkning 2.1

1.3.2011

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-40:1998

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2: Särskilda fordringar på EMG-apparater och utrustning för evoked response

IEC 60601-2-40:1998

9.10.1999

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-41:2009

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-41: Särskilda fordringar på ljusarmaturer för kirurgi och diagnostik

IEC 60601-2-41:2009

18.1.2011

EN 60601-2-41:2000

Anmärkning 2.1

1.11.2012

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-43:2010

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-43: Särskilda fordringar på röntgenutrustning för interventionella procedurer

IEC 60601-2-43:2010

18.1.2011

EN 60601-2-43:2000

Anmärkning 2.1

1.6.2013

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-44:2009

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-44: Särskilda fordringar på röntgenutrustning för datortomografi

IEC 60601-2-44:2009

7.7.2010

EN 60601-2-44:2001

- A1:2003

Anmärkning 2.1

1.5.2012

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-45:2001

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-45: Särskilda fordringar för mammografiutrustning och utrustning för stereotaktisk mammografi

IEC 60601-2-45:2001

14.11.2001

EN 60601-2-45:1998

Anmärkning 2.1

1.7.2004

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-46:1998

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2: Särskilda fordringar på operationsbord

IEC 60601-2-46:1998

14.11.2001

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-47:2001

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-47: Särskilda fordringar på EKG-system med kroppsburen registreringsutrustning (Holtersystem)

IEC 60601-2-47:2001

13.12.2002

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-49:2001

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-49: Särskilda fordringar på utrustning för övervakning av flera patientfunktioner

IEC 60601-2-49:2001

13.12.2002

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-50:2009

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-50: Särskilda fordringar på utrustning för fototerapi för spädbarn

IEC 60601-2-50:2009

7.7.2010

EN 60601-2-50:2002

Anmärkning 2.1

1.5.2012

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-51:2003

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-51: Särskilda fordringar på en- och flerkanaliga EKG-apparater för registrering och tolkning

IEC 60601-2-51:2003

24.6.2004

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-52:2010

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-52: Särskilda fordringar på sjukvårdssängar (IEC 60601-2-52:2009)

13.5.2011

EN 1970:2000

- A1:2005

EN 60601-2-38:1996

- A1:2000

Anmärkning 2.1

1.6.2012

EN 60601-2-52:2010/AC:2011

30.8.2012

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-54:2009

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-54: Särskilda fordringar på röntgenutrustning för bildtagning och genomlysning

IEC 60601-2-54:2009

18.1.2011

EN 60601-2-7:1998

EN 60601-2-28:1993

EN 60601-2-32:1994

Anmärkning 2.1

1.8.2012

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60627:2001

Röntgenmateriel – Egenskaper hos sekundärstrålraster i röntgenutrustningar

IEC 60627:2001

13.12.2002

EN 60627:2001/AC:2002

18.1.2011

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60645-1:2001

Elektroakustik – Audiometrar – Del 1: Tonaudiometrar

IEC 60645-1:2001

13.12.2002

EN 60645-1:1994

Anmärkning 2.1

1.10.2004

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60645-2:1997

Akustik – Audiometrar – Del 2: Utrustning för talaudiometri

IEC 60645-2:1993

17.5.1997

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60645-3:2007

Elektroakustik – Audiometrar – Del 3: Korta signaler för användning vid audiometri

IEC 60645-3:2007

27.11.2008

EN 60645-3:1995

Anmärkning 2.1

1.6.2010

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60645-4:1995

Akustik – Audiometrar – Del 4: Utrustning för högfrekvensaudiometri

IEC 60645-4:1994

23.8.1996

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 61217:2012

Utrustning för strålbehandling – Koordinater, rörelser och skalor

IEC 61217:2011

30.8.2012

EN 61217:1996

- A1:2001

- A2:2008

Anmärkning 2.1

11.1.2015

Cenelec

EN 61676:2002

Röntgenmateriel – Instrument för icke-invasiv mätning av rörspänningen hos diagnostisk röntgenutrustning

IEC 61676:2002

15.10.2003

EN 61676:2002/A1:2009

IEC 61676:2002/A1:2008

7.7.2010

Anmärkning 3

1.3.2012

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 62083:2009

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhetsfordringar på system för dosplanering vid strålterapi

IEC 62083:2009

18.1.2011

EN 62083:2001

Anmärkning 2.1

1.11.2012

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 62220-1:2004

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Egenskaper hos digitala röntgenbildgivande anordningar – Del 1: Bestämning av effektivitet vid detektering av röntgenkvanta (DQE)

IEC 62220-1:2003

24.6.2004

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 62220-1-2:2007

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Egenskaper hos digitala röntgenbildgivande anordningar – Del 1-2: Bestämning av effektivitet vid detektering av röntgenkvanta (DQE) – Detektorer för mammografi

IEC 62220-1-2:2007

27.11.2008

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 62220-1-3:2008

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Egenskaper hos digitala röntgenbildgivande anordningar – Del 1-3: Bestämning av effektivitet vid detektering av röntgenkvanta (DQE) – Detektorer för dynamisk bildgivning

IEC 62220-1-3:2008

15.7.2009

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 62304:2006

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Livscykelprocesser för programvara

IEC 62304:2006

27.11.2008

EN 62304:2006/AC:2008

18.1.2011

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 62366:2008

Medicintekniska produkter – Tillämpning av metoder för att säkerställa medicintekniska produkters användbarhet

IEC 62366:2007

27.11.2008

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 80601-2-35:2009

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-35: Särskilda fordringar på värmefiltar, värmedynor och värmemadrasser

IEC 80601-2-35:2009

18.1.2011

EN 60601-2-35:1996

Anmärkning 2.1

1.11.2012

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 80601-2-58:2009

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Del 2-58: Särskilda fordringar på grundläggande säkerhet och funktion på produkter för fakoemulsifiering och vitrektomi

IEC 80601-2-58:2008

7.7.2010

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 80601-2-59:2009

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-59: Särskilda fordringar på termografiutrustning för gallring med avseende på förhöjd kroppstemperatur

IEC 80601

IEC 80601-2-59:2008

18.1.2011

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

| Anmärkning 1: | Det datum då den ersatta standarden upphör att gälla är i allmänhet det datum då den upphävs av den europeiska standardiseringsorganisationen. Användare av dessa standarder bör dock vara medvetna om att det i vissa undantagsfall kan vara ett annat datum. |
| --- | --- |

Anmärkning 1:

Det datum då den ersatta standarden upphör att gälla är i allmänhet det datum då den upphävs av den europeiska standardiseringsorganisationen. Användare av dessa standarder bör dock vara medvetna om att det i vissa undantagsfall kan vara ett annat datum.

| Anmärkning 2.1: | Den nya (eller ändrade) standarden har samma tillämpningsområde som den ersatta standarden. Vid angivet datum upphör den ersatta standarden att medföra presumtion om överensstämmelse med de väsentliga kraven eller andra krav i den tillämpliga unionslagstiftningen. |
| --- | --- |

Anmärkning 2.1:

Den nya (eller ändrade) standarden har samma tillämpningsområde som den ersatta standarden. Vid angivet datum upphör den ersatta standarden att medföra presumtion om överensstämmelse med de väsentliga kraven eller andra krav i den tillämpliga unionslagstiftningen.

| Anmärkning 2.2: | Den nya standarden har ett bredare tillämpningsområde än den ersatta standarden. Vid angivet datum upphör den ersatta standarden att medföra presumtion om överensstämmelse med de väsentliga kraven eller andra krav i den tillämpliga unionslagstiftningen. |
| --- | --- |

Anmärkning 2.2:

Den nya standarden har ett bredare tillämpningsområde än den ersatta standarden. Vid angivet datum upphör den ersatta standarden att medföra presumtion om överensstämmelse med de väsentliga kraven eller andra krav i den tillämpliga unionslagstiftningen.

| Anmärkning 2.3: | Den nya standarden har ett snävare tillämpningsområde än den ersatta standarden. Vid angivet datum upphör den (delvis) ersatta standarden att medföra presumtion om överensstämmelse med de väsentliga kraven eller andra krav i den tillämpliga unionslagstiftningen för de produkter eller tjänster som omfattas av den nya standarden. De produkter eller tjänster som även fortsättningsvis omfattas av den (delvis) ersatta standarden, men som inte omfattas av den nya standarden, ska även fortsättningsvis förutsättas överensstämma med de väsentliga kraven eller andra krav i den tillämpliga unionslagstiftningen. |
| --- | --- |

Anmärkning 2.3:

Den nya standarden har ett snävare tillämpningsområde än den ersatta standarden. Vid angivet datum upphör den (delvis) ersatta standarden att medföra presumtion om överensstämmelse med de väsentliga kraven eller andra krav i den tillämpliga unionslagstiftningen för de produkter eller tjänster som omfattas av den nya standarden. De produkter eller tjänster som även fortsättningsvis omfattas av den (delvis) ersatta standarden, men som inte omfattas av den nya standarden, ska även fortsättningsvis förutsättas överensstämma med de väsentliga kraven eller andra krav i den tillämpliga unionslagstiftningen.

| Anmärkning 3: | Om tillägg förekommer innefattar hänvisningen såväl standarden EN CCCCC:YYYY som eventuella tidigare tillägg och det nya, angivna, tillägget. Den ersatta standarden (kolumn 3) består därför av EN CCCCC:YYYY med eventuella tidigare tillägg, men utan det nya, angivna, tillägget. Vid angivet datum upphör den ersatta standarden att medföra presumtion om överensstämmelse med de väsentliga kraven eller andra krav i den tillämpliga unionslagstiftningen. |
| --- | --- |

Anmärkning 3:

Om tillägg förekommer innefattar hänvisningen såväl standarden EN CCCCC:YYYY som eventuella tidigare tillägg och det nya, angivna, tillägget. Den ersatta standarden (kolumn 3) består därför av EN CCCCC:YYYY med eventuella tidigare tillägg, men utan det nya, angivna, tillägget. Vid angivet datum upphör den ersatta standarden att medföra presumtion om överensstämmelse med de väsentliga kraven eller andra krav i den tillämpliga unionslagstiftningen.

ANMÄRKNING:

| — | Närmare upplysningar om standarderna kan erhållas från de europeiska standardiseringsorganisationerna eller de nationella standardiseringsorganen. En förteckning över de nationella standardiseringsorganen ska offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning i enlighet med artikel 27 i förordning (EU) nr 1025/2012 (2). |
| --- | --- |

—

Närmare upplysningar om standarderna kan erhållas från de europeiska standardiseringsorganisationerna eller de nationella standardiseringsorganen. En förteckning över de nationella standardiseringsorganen ska offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning i enlighet med artikel 27 i förordning (EU) nr 1025/2012 (2).

| — | Standarder antas av de europeiska standardiseringsorganisationerna på engelska (europeiska standardiseringskommittén, CEN, och europeiska kommittén för elektroteknisk standardisering, Cenelec, offentliggör även texter på franska och tyska). Därefter översätter de nationella standardiseringsorganen namnen på standarderna till Europeiska unionens övriga officiella språk för vilka översättning krävs. Europeiska kommissionen ansvarar inte för att de översättningar som har lämnats in för offentliggörande i Europeiska unionens officiella tidning är riktiga. |
| --- | --- |

—

Standarder antas av de europeiska standardiseringsorganisationerna på engelska (europeiska standardiseringskommittén, CEN, och europeiska kommittén för elektroteknisk standardisering, Cenelec, offentliggör även texter på franska och tyska). Därefter översätter de nationella standardiseringsorganen namnen på standarderna till Europeiska unionens övriga officiella språk för vilka översättning krävs. Europeiska kommissionen ansvarar inte för att de översättningar som har lämnats in för offentliggörande i Europeiska unionens officiella tidning är riktiga.

| — | Hänvisningar till rättelser ”.../AC:YYYY” offentliggörs endast för kännedom. En rättelse tar bort tryckfel, språkliga fel och andra liknande fel från texten och kan avse en eller flera språkversioner (engelska, franska och/eller tyska) av en standard som antagits av en europeisk standardiseringsorganisation. |
| --- | --- |

—

Hänvisningar till rättelser ”.../AC:YYYY” offentliggörs endast för kännedom. En rättelse tar bort tryckfel, språkliga fel och andra liknande fel från texten och kan avse en eller flera språkversioner (engelska, franska och/eller tyska) av en standard som antagits av en europeisk standardiseringsorganisation.

| — | Offentliggörandet av hänvisningarna i Europeiska unionens officiella tidning innebär inte att de aktuella standarderna är tillgängliga på alla Europeiska unionens officiella språk. |
| --- | --- |

—

Offentliggörandet av hänvisningarna i Europeiska unionens officiella tidning innebär inte att de aktuella standarderna är tillgängliga på alla Europeiska unionens officiella språk.

| — | Denna förteckning ersätter alla tidigare förteckningar som har publicerats i Europeiska unionens officiella tidning. Europeiska kommissionen ska fortlöpande uppdatera denna förteckning. |
| --- | --- |

—

Denna förteckning ersätter alla tidigare förteckningar som har publicerats i Europeiska unionens officiella tidning. Europeiska kommissionen ska fortlöpande uppdatera denna förteckning.

| — | Mer information om harmoniserade standarder och andra europeiska standarder finns på
  http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm. |
| --- | --- |

—

Mer information om harmoniserade standarder och andra europeiska standarder finns på

http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm.

---

(1)  ESO: Europeisk standardiseringsorganisation:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bryssel, Belgien. Tfn: +32 2 550 08 11. Fax: + 32 2 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bryssel, Belgien. Tfn: +32 2 550 08 11. Fax: + 32 2 550 08 19 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000 Bryssel, Belgien. Tfn: + 32 2 519 68 71. Fax: + 32 2 519 69 19 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000 Bryssel, Belgien. Tfn: + 32 2 519 68 71. Fax: + 32 2 519 69 19 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, Frankrike. Tfn: +33 492 94 42 00. Fax: +33 493 65 47 16 (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, Frankrike. Tfn: +33 492 94 42 00. Fax: +33 493 65 47 16 (http://www.etsi.eu)

(2)  EGT C 338, 27.9.2014, s. 31.

---

| 17.11.2017 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 389/62 |
| --- | --- | --- | --- |

17.11.2017

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 389/62

---

Kommissionens meddelande inom ramen för genomförandet av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik

(Offentliggörande av titlar på och hänvisningar till harmoniserade standarder inom ramen för unionslagstiftningen om harmonisering)

(Text av betydelse för EES)

(2017/C 389/04)

| ESO (1) | Beteckning och titel på standarden
  (samt referensdokument) | Första offentliggörandet EGT/EUT | Hänvisning till den ersatta standarden | Datum då den ersatta standarden upphör att ge presumtion om överensstämmelse
  Anm. 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Krav för märkning med symbolen ”STERIL” – Del 1: Krav för medicintekniska produkter steriliserade i sluten förpackning | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Anmärkning 2.1 | 30.4.2002 |
| | EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2015
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Krav för märkning med symbolen ”STERILE” – Del 2: Krav på aseptiskt tillverkade medicintekniska produkter | 13.5.2016 | EN 556-2:2003
  Anmärkning 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2015
  Sterilisering av sjukvårdsprodukter – Strålning – Del 1: Krav på utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter (ISO 11137-1:2006, inklusive Amd 1:2013) | Detta är det första offentliggörandet | | |
| CEN | EN ISO 11137-2:2015
  Sterilisering av sjukvårdsprodukter – Strålning – Del 2: Fastställande av steriliseringsdos (ISO 11137-2:2013) | 13.5.2016 | EN ISO 11137-2:2013
  Anmärkning 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Mikrobiologiska metoder – Del 2: Steriliseringstest för att definiera, validera och upprätthålla en steriliseringsprocess (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 12322:1999
  In vitro-diagnostika – Odlingsmedier för mikrobiologi – Kvalitetskriterier för odlingsmedier | 9.10.1999 | | |
| | EN 12322:1999/A1:2001 | 31.7.2002 | Anmärkning 3 | 30.4.2002 |
| CEN | EN ISO 13408-1:2015
  Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 1: Allmänna krav (ISO 13408-1:2008, inklusive Amd 1:2013) | 13.5.2016 | EN ISO 13408-1:2011
  Anmärkning 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN ISO 13408-2:2011
  Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 2: Filtrering (ISO 13408-2:2003) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-3:2011
  Aseptic processing of health care products – Part 3: Lyophilization (ISO 13408-3:2006) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-4:2011
  Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 4: Rengöring på plats (ISO 13408-4:2005) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-5:2011
  Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 5: Sterilisering på plats (ISO 13408-5:2006) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-6:2011
  Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 6: Isolatorsystem (ISO 13408-6:2005) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-7:2015
  Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 7: Alternativa processer för medicintekniska produkter och kombinerade produkter (ISO 13408-7:2012) | 13.5.2016 | | |
| CEN | EN ISO 13485:2016
  Medicintekniska produkter – Ledningssystem för kvalitet – Krav för regulatoriska ändamål (ISO 13485:2016) | Detta är det första offentliggörandet | EN ISO 13485:2012
  Anmärkning 2.1 | 31.3.2019 |
| | EN ISO 13485:2016/AC:2016 | Detta är det första offentliggörandet | | |
| CEN | EN 13532:2002
  In vitro-diagnostik – Allmänna krav för in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter för självtestning | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13612:2002
  In vitro-diagnostik – Utvärdering av prestanda för in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter | 17.12.2002 | | |
| | EN 13612:2002/AC:2002 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN 13641:2002
  In vitro-diagnostik – Eliminering eller reduktion av infektionsrisk relaterad till in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13975:2003
  In vitro-diagnostik – Statistisk acceptanskontroll för in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter – Statistiska överväganden | 21.11.2003 | | |
| CEN | EN 14136:2004
  In vitro-diagnostik – Användning av externa kvalitetsbedömningsprogram för utvärdering av hur in vitro-diagnostiska undersökningar fungerar | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14254:2004
  In vitro-diagnostik – Engångskärl för samling av andra patientprover än blod | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN 14820:2004
  In vitro-diagnostik – Engångsbehållare för provtagning av venöst blod | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Generella krav på steriliseringsmedium samt utveckling, utvärdering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter (ISO 14937:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 14937:2000
  Anmärkning 2.1 | 30.4.2010 |
| CEN | EN ISO 14971:2012
  Medicintekniska produkter – Tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter (ISO 14971:2007, rättad version 2007-10-01) | 30.8.2012 | EN ISO 14971:2009
  Anmärkning 2.1 | 30.8.2012 |
| CEN | EN ISO 15193:2009
  In vitro-diagnostik – Mätning av storheter i prov av biologiskt ursprung – Krav på innehåll och beskrivning av referensmätmetoder (ISO 15193:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 15194:2009
  In vitro-diagnostik – Mätning av storheter i prov av biologiskt ursprung – Krav på certifierade referensmaterial och tillhörande dokumentation (ISO 15194:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 15197:2015
  In vitro-diagnostiska mätsystem – Krav på blodglukosmätare avsedda för själv-testning vid övervakning av diabetes mellitus (ISO 15197:2013) | 13.5.2016 | EN ISO 15197:2013
  Anmärkning 2.1 | 31.7.2016 |
| För teststickor och kontrollösningar för mätning av blodglukos ska det datum då den ersatta standarden upphör att ge presumtion om överensstämmelse vara den 30 juni 2017. |
| CEN | EN ISO 15223-1:2016
  Medicintekniska produkter – Symboler att användas vid märkning av produkt och information till användare – Del 1: Allmänna krav (ISO 15223-1:2016, rättad version 2016-12-15) | Detta är det första offentliggörandet | EN 980:2008
  Anmärkning 2.1 | 31.12.2017 |
| CEN | EN ISO 17511:2003
  In-vitro diagnostik – Mätning av storheter i prover med biologiskt ursprung – Metrologisk spårbarhet av värden som åsätts kalibratorer och kontrollmaterial (ISO 17511:2003) | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN ISO 18113-1:2011
  Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik – Information som ska tillhandahållas av tillverkaren (märkning) – Del 1: Termer, definitioner och allmänna krav (ISO 18113-1:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-1:2009
  Anmärkning 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 18113-2:2011
  Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik – Information som ska tillhandahållas av tillverkaren (märkning) – Del 2: In vitro-diagnostiska reagens för professionell användning (ISO 18113-2:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-2:2009
  Anmärkning 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 18113-3:2011
  Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik – Information som ska tillhandahållas av tillverkaren (märkning) – Del 3: In vitro-diagnostiska instrument för professionell användning (ISO 18113-3:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-3:2009
  Anmärkning 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 18113-4:2011
  Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik – Information som ska tillhandahållas av tillverkaren (märkning) – Del 4: In vitro-diagnostiska reagens för självtestning (ISO 18113-4:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-4:2009
  Anmärkning 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 18113-5:2011
  Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik – Information som ska tillhandahållas av tillverkaren (märkning) – Del 5: In vitro-diagnostiska instrument för självtestning (ISO 18113-5:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-5:2009
  Anmärkning 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 18153:2003
  In vitro-diagnostik – Mätning av storheter i prover av biologiskt ursprung – Metrologisk spårbarhet av värden på kalibratorers och kontrollmaterials katalytiska koncentration av enzym (ISO 18153:2003) | 21.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 20776-1:2006
  In vitro diagnostik – Laboratoriemedicin och system för in vitro-diagnostiska undersökningar – Bestämning av mikroorganismers känslighet för antimikrobiella medel och utvärdering av utrustning för känslighetsbestämning – Del 1: Referensmetoder för undersökning av antimikrobiella medels aktivitet in vitro mot humanpatogena bakterier (ISO 20776-1:2006) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 23640:2015
  Laboratoriemedicin – Stabilitetsutvärdering av in vitro-diagnostisk reagens (ISO 23640:2011) | 13.5.2016 | EN 13640:2002
  Anmärkning 2.1 | 30.6.2017 |
| Cenelec | EN 61010-2-101:2002
  Elektrisk utrustning för mätning, styrning och för laboratorieändamål – Säkerhet – Del 2-101: Särskilda fordringar på medicinsk utrustning för in vitro-diagnostik
  IEC 61010-2-101:2002 (Ändrad) | 17.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 61326-2-6:2006
  Elektrisk utrustning för mätning, styrning och för laboratorieändamål – EMC-fordringar – Del 2-6: Särskilda fordringar – Medicinsk utrustning för in vitro-diagnostik
  IEC 61326-2-6:2005 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Livscykelprocesser för programvara
  IEC 62304:2006 | 27.11.2008 | | |
| | EN 62304:2006/AC:2008 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Medicintekniska produkter – Tillämpning av metoder för att säkerställa medicintekniska produkters användbarhet
  IEC 62366:2007 | 27.11.2008 | | |

ESO (1)

Beteckning och titel på standarden

(samt referensdokument)

Första offentliggörandet EGT/EUT

Hänvisning till den ersatta standarden

Datum då den ersatta standarden upphör att ge presumtion om överensstämmelse

Anm. 1

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

CEN

EN 556-1:2001

Sterilisering av medicintekniska produkter – Krav för märkning med symbolen ”STERIL” – Del 1: Krav för medicintekniska produkter steriliserade i sluten förpackning

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Anmärkning 2.1

30.4.2002

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2015

Sterilisering av medicintekniska produkter – Krav för märkning med symbolen ”STERILE” – Del 2: Krav på aseptiskt tillverkade medicintekniska produkter

13.5.2016

EN 556-2:2003

Anmärkning 2.1

30.6.2016

CEN

EN ISO 11137-1:2015

Sterilisering av sjukvårdsprodukter – Strålning – Del 1: Krav på utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter (ISO 11137-1:2006, inklusive Amd 1:2013)

Detta är det första offentliggörandet

CEN

EN ISO 11137-2:2015

Sterilisering av sjukvårdsprodukter – Strålning – Del 2: Fastställande av steriliseringsdos (ISO 11137-2:2013)

13.5.2016

EN ISO 11137-2:2013

Anmärkning 2.1

30.6.2016

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Sterilisering av medicintekniska produkter – Mikrobiologiska metoder – Del 2: Steriliseringstest för att definiera, validera och upprätthålla en steriliseringsprocess (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010

CEN

EN 12322:1999

In vitro-diagnostika – Odlingsmedier för mikrobiologi – Kvalitetskriterier för odlingsmedier

9.10.1999

EN 12322:1999/A1:2001

31.7.2002

Anmärkning 3

30.4.2002

CEN

EN ISO 13408-1:2015

Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 1: Allmänna krav (ISO 13408-1:2008, inklusive Amd 1:2013)

13.5.2016

EN ISO 13408-1:2011

Anmärkning 2.1

30.6.2016

CEN

EN ISO 13408-2:2011

Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 2: Filtrering (ISO 13408-2:2003)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-3:2011

Aseptic processing of health care products – Part 3: Lyophilization (ISO 13408-3:2006)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-4:2011

Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 4: Rengöring på plats (ISO 13408-4:2005)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-5:2011

Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 5: Sterilisering på plats (ISO 13408-5:2006)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-6:2011

Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 6: Isolatorsystem (ISO 13408-6:2005)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-7:2015

Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 7: Alternativa processer för medicintekniska produkter och kombinerade produkter (ISO 13408-7:2012)

13.5.2016

CEN

EN ISO 13485:2016

Medicintekniska produkter – Ledningssystem för kvalitet – Krav för regulatoriska ändamål (ISO 13485:2016)

Detta är det första offentliggörandet

EN ISO 13485:2012

Anmärkning 2.1

31.3.2019

EN ISO 13485:2016/AC:2016

Detta är det första offentliggörandet

CEN

EN 13532:2002

In vitro-diagnostik – Allmänna krav för in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter för självtestning

17.12.2002

CEN

EN 13612:2002

In vitro-diagnostik – Utvärdering av prestanda för in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter

17.12.2002

EN 13612:2002/AC:2002

2.12.2009

CEN

EN 13641:2002

In vitro-diagnostik – Eliminering eller reduktion av infektionsrisk relaterad till in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter

17.12.2002

CEN

EN 13975:2003

In vitro-diagnostik – Statistisk acceptanskontroll för in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter – Statistiska överväganden

21.11.2003

CEN

EN 14136:2004

In vitro-diagnostik – Användning av externa kvalitetsbedömningsprogram för utvärdering av hur in vitro-diagnostiska undersökningar fungerar

15.11.2006

CEN

EN 14254:2004

In vitro-diagnostik – Engångskärl för samling av andra patientprover än blod

28.4.2005

CEN

EN 14820:2004

In vitro-diagnostik – Engångsbehållare för provtagning av venöst blod

28.4.2005

CEN

EN ISO 14937:2009

Sterilisering av medicintekniska produkter – Generella krav på steriliseringsmedium samt utveckling, utvärdering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter (ISO 14937:2009)

7.7.2010

EN ISO 14937:2000

Anmärkning 2.1

30.4.2010

CEN

EN ISO 14971:2012

Medicintekniska produkter – Tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter (ISO 14971:2007, rättad version 2007-10-01)

30.8.2012

EN ISO 14971:2009

Anmärkning 2.1

30.8.2012

CEN

EN ISO 15193:2009

In vitro-diagnostik – Mätning av storheter i prov av biologiskt ursprung – Krav på innehåll och beskrivning av referensmätmetoder (ISO 15193:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 15194:2009

In vitro-diagnostik – Mätning av storheter i prov av biologiskt ursprung – Krav på certifierade referensmaterial och tillhörande dokumentation (ISO 15194:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 15197:2015

In vitro-diagnostiska mätsystem – Krav på blodglukosmätare avsedda för själv-testning vid övervakning av diabetes mellitus (ISO 15197:2013)

13.5.2016

EN ISO 15197:2013

Anmärkning 2.1

31.7.2016

För teststickor och kontrollösningar för mätning av blodglukos ska det datum då den ersatta standarden upphör att ge presumtion om överensstämmelse vara den 30 juni 2017.

CEN

EN ISO 15223-1:2016

Medicintekniska produkter – Symboler att användas vid märkning av produkt och information till användare – Del 1: Allmänna krav (ISO 15223-1:2016, rättad version 2016-12-15)

Detta är det första offentliggörandet

EN 980:2008

Anmärkning 2.1

31.12.2017

CEN

EN ISO 17511:2003

In-vitro diagnostik – Mätning av storheter i prover med biologiskt ursprung – Metrologisk spårbarhet av värden som åsätts kalibratorer och kontrollmaterial (ISO 17511:2003)

28.4.2005

CEN

EN ISO 18113-1:2011

Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik – Information som ska tillhandahållas av tillverkaren (märkning) – Del 1: Termer, definitioner och allmänna krav (ISO 18113-1:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-1:2009

Anmärkning 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 18113-2:2011

Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik – Information som ska tillhandahållas av tillverkaren (märkning) – Del 2: In vitro-diagnostiska reagens för professionell användning (ISO 18113-2:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-2:2009

Anmärkning 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 18113-3:2011

Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik – Information som ska tillhandahållas av tillverkaren (märkning) – Del 3: In vitro-diagnostiska instrument för professionell användning (ISO 18113-3:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-3:2009

Anmärkning 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 18113-4:2011

Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik – Information som ska tillhandahållas av tillverkaren (märkning) – Del 4: In vitro-diagnostiska reagens för självtestning (ISO 18113-4:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-4:2009

Anmärkning 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 18113-5:2011

Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik – Information som ska tillhandahållas av tillverkaren (märkning) – Del 5: In vitro-diagnostiska instrument för självtestning (ISO 18113-5:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-5:2009

Anmärkning 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 18153:2003

In vitro-diagnostik – Mätning av storheter i prover av biologiskt ursprung – Metrologisk spårbarhet av värden på kalibratorers och kontrollmaterials katalytiska koncentration av enzym (ISO 18153:2003)

21.11.2003

CEN

EN ISO 20776-1:2006

In vitro diagnostik – Laboratoriemedicin och system för in vitro-diagnostiska undersökningar – Bestämning av mikroorganismers känslighet för antimikrobiella medel och utvärdering av utrustning för känslighetsbestämning – Del 1: Referensmetoder för undersökning av antimikrobiella medels aktivitet in vitro mot humanpatogena bakterier (ISO 20776-1:2006)

9.8.2007

CEN

EN ISO 23640:2015

Laboratoriemedicin – Stabilitetsutvärdering av in vitro-diagnostisk reagens (ISO 23640:2011)

13.5.2016

EN 13640:2002

Anmärkning 2.1

30.6.2017

Cenelec

EN 61010-2-101:2002

Elektrisk utrustning för mätning, styrning och för laboratorieändamål – Säkerhet – Del 2-101: Särskilda fordringar på medicinsk utrustning för in vitro-diagnostik

IEC 61010-2-101:2002 (Ändrad)

17.12.2002

Cenelec

EN 61326-2-6:2006

Elektrisk utrustning för mätning, styrning och för laboratorieändamål – EMC-fordringar – Del 2-6: Särskilda fordringar – Medicinsk utrustning för in vitro-diagnostik

IEC 61326-2-6:2005

27.11.2008

Cenelec

EN 62304:2006

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Livscykelprocesser för programvara

IEC 62304:2006

27.11.2008

EN 62304:2006/AC:2008

18.1.2011

Cenelec

EN 62366:2008

Medicintekniska produkter – Tillämpning av metoder för att säkerställa medicintekniska produkters användbarhet

IEC 62366:2007

27.11.2008

| Anmärkning 1: | Det datum då den ersatta standarden upphör att gälla är i allmänhet det datum då den upphävs av den europeiska standardiseringsorganisationen. Användare av dessa standarder bör dock vara medvetna om att det i vissa undantagsfall kan vara ett annat datum. |
| --- | --- |

Anmärkning 1:

Det datum då den ersatta standarden upphör att gälla är i allmänhet det datum då den upphävs av den europeiska standardiseringsorganisationen. Användare av dessa standarder bör dock vara medvetna om att det i vissa undantagsfall kan vara ett annat datum.

| Anmärkning 2.1: | Den nya (eller ändrade) standarden har samma tillämpningsområde som den ersatta standarden. Vid angivet datum upphör den ersatta standarden att medföra presumtion om överensstämmelse med de väsentliga kraven eller andra krav i den tillämpliga unionslagstiftningen. |
| --- | --- |

Anmärkning 2.1:

Den nya (eller ändrade) standarden har samma tillämpningsområde som den ersatta standarden. Vid angivet datum upphör den ersatta standarden att medföra presumtion om överensstämmelse med de väsentliga kraven eller andra krav i den tillämpliga unionslagstiftningen.

| Anmärkning 2.2: | Den nya standarden har ett bredare tillämpningsområde än den ersatta standarden. Vid angivet datum upphör den ersatta standarden att medföra presumtion om överensstämmelse med de väsentliga kraven eller andra krav i den tillämpliga unionslagstiftningen. |
| --- | --- |

Anmärkning 2.2:

Den nya standarden har ett bredare tillämpningsområde än den ersatta standarden. Vid angivet datum upphör den ersatta standarden att medföra presumtion om överensstämmelse med de väsentliga kraven eller andra krav i den tillämpliga unionslagstiftningen.

| Anmärkning 2.3: | Den nya standarden har ett snävare tillämpningsområde än den ersatta standarden. Vid angivet datum upphör den (delvis) ersatta standarden att medföra presumtion om överensstämmelse med de väsentliga kraven eller andra krav i den tillämpliga unionslagstiftningen för de produkter eller tjänster som omfattas av den nya standarden. De produkter eller tjänster som även fortsättningsvis omfattas av den (delvis) ersatta standarden, men som inte omfattas av den nya standarden, ska även fortsättningsvis förutsättas överensstämma med de väsentliga kraven eller andra krav i den tillämpliga unionslagstiftningen. |
| --- | --- |

Anmärkning 2.3:

Den nya standarden har ett snävare tillämpningsområde än den ersatta standarden. Vid angivet datum upphör den (delvis) ersatta standarden att medföra presumtion om överensstämmelse med de väsentliga kraven eller andra krav i den tillämpliga unionslagstiftningen för de produkter eller tjänster som omfattas av den nya standarden. De produkter eller tjänster som även fortsättningsvis omfattas av den (delvis) ersatta standarden, men som inte omfattas av den nya standarden, ska även fortsättningsvis förutsättas överensstämma med de väsentliga kraven eller andra krav i den tillämpliga unionslagstiftningen.

| Anmärkning 3: | Om tillägg förekommer innefattar hänvisningen såväl standarden EN CCCCC:YYYY som eventuella tidigare tillägg och det nya, angivna, tillägget. Den ersatta standarden (kolumn 3) består därför av EN CCCCC:YYYY med eventuella tidigare tillägg, men utan det nya, angivna, tillägget. Vid angivet datum upphör den ersatta standarden att medföra presumtion om överensstämmelse med de väsentliga kraven eller andra krav i den tillämpliga unionslagstiftningen. |
| --- | --- |

Anmärkning 3:

Om tillägg förekommer innefattar hänvisningen såväl standarden EN CCCCC:YYYY som eventuella tidigare tillägg och det nya, angivna, tillägget. Den ersatta standarden (kolumn 3) består därför av EN CCCCC:YYYY med eventuella tidigare tillägg, men utan det nya, angivna, tillägget. Vid angivet datum upphör den ersatta standarden att medföra presumtion om överensstämmelse med de väsentliga kraven eller andra krav i den tillämpliga unionslagstiftningen.

ANMÄRKNING:

| — | Närmare upplysningar om standarderna kan erhållas från de europeiska standardiseringsorganisationerna eller de nationella standardiseringsorganen. En förteckning över de nationella standardiseringsorganen ska offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning i enlighet med artikel 27 i förordning (EU) nr 1025/2012 (2). |
| --- | --- |

—

Närmare upplysningar om standarderna kan erhållas från de europeiska standardiseringsorganisationerna eller de nationella standardiseringsorganen. En förteckning över de nationella standardiseringsorganen ska offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning i enlighet med artikel 27 i förordning (EU) nr 1025/2012 (2).

| — | Standarder antas av de europeiska standardiseringsorganisationerna på engelska (europeiska standardiseringskommittén, CEN, och europeiska kommittén för elektroteknisk standardisering, Cenelec, offentliggör även texter på franska och tyska). Därefter översätter de nationella standardiseringsorganen namnen på standarderna till Europeiska unionens övriga officiella språk för vilka översättning krävs. Europeiska kommissionen ansvarar inte för att de översättningar som har lämnats in för offentliggörande i Europeiska unionens officiella tidning är riktiga. |
| --- | --- |

—

Standarder antas av de europeiska standardiseringsorganisationerna på engelska (europeiska standardiseringskommittén, CEN, och europeiska kommittén för elektroteknisk standardisering, Cenelec, offentliggör även texter på franska och tyska). Därefter översätter de nationella standardiseringsorganen namnen på standarderna till Europeiska unionens övriga officiella språk för vilka översättning krävs. Europeiska kommissionen ansvarar inte för att de översättningar som har lämnats in för offentliggörande i Europeiska unionens officiella tidning är riktiga.

| — | Hänvisningar till rättelser ”.../AC:YYYY” offentliggörs endast för kännedom. En rättelse tar bort tryckfel, språkliga fel och andra liknande fel från texten och kan avse en eller flera språkversioner (engelska, franska och/eller tyska) av en standard som antagits av en europeisk standardiseringsorganisation. |
| --- | --- |

—

Hänvisningar till rättelser ”.../AC:YYYY” offentliggörs endast för kännedom. En rättelse tar bort tryckfel, språkliga fel och andra liknande fel från texten och kan avse en eller flera språkversioner (engelska, franska och/eller tyska) av en standard som antagits av en europeisk standardiseringsorganisation.

| — | Offentliggörandet av hänvisningarna i Europeiska unionens officiella tidning innebär inte att de aktuella standarderna är tillgängliga på alla Europeiska unionens officiella språk. |
| --- | --- |

—

Offentliggörandet av hänvisningarna i Europeiska unionens officiella tidning innebär inte att de aktuella standarderna är tillgängliga på alla Europeiska unionens officiella språk.

| — | Denna förteckning ersätter alla tidigare förteckningar som har publicerats i Europeiska unionens officiella tidning. Europeiska kommissionen ska fortlöpande uppdatera denna förteckning. |
| --- | --- |

—

Denna förteckning ersätter alla tidigare förteckningar som har publicerats i Europeiska unionens officiella tidning. Europeiska kommissionen ska fortlöpande uppdatera denna förteckning.

| — | Mer information om harmoniserade standarder och andra europeiska standarder finns på
  http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm. |
| --- | --- |

—

Mer information om harmoniserade standarder och andra europeiska standarder finns på

http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm.

---

(1)  ESO: Europeisk standardiseringsorganisation:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bryssel, Belgien. Tfn: +32 2 550 08 11. Fax: + 32 2 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bryssel, Belgien. Tfn: +32 2 550 08 11. Fax: + 32 2 550 08 19 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000 Bryssel, Belgien. Tfn: + 32 2 519 68 71. Fax: + 32 2 519 69 19 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000 Bryssel, Belgien. Tfn: + 32 2 519 68 71. Fax: + 32 2 519 69 19 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, Frankrike. Tfn: +33 492 94 42 00. Fax: +33 493 65 47 16 (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, Frankrike. Tfn: +33 492 94 42 00. Fax: +33 493 65 47 16 (http://www.etsi.eu)

(2)  EGT C 338, 27.9.2014, s. 31.

---

| 17.11.2017 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 389/68 |
| --- | --- | --- | --- |

17.11.2017

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 389/68

---

Kommissionens meddelande inom ramen för genomförandet av Europaparlamentets och rådets direktiv 1999/5/EG om radioutrustning och teleterminalutrustning och om ömsesidigt erkännande av utrustningens överensstämmelse och Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/53/EU om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om tillhandahållande på marknaden av radioutrustning och om upphävande av direktiv 1999/5/EG

(Offentliggörande av titlar på och hänvisningar till harmoniserade standarder inom ramen för unionslagstiftningen om harmonisering)

(Text av betydelse för EES)

(2017/C 389/05)

Direktiv 1999/5/EG

I enlighet med övergångsbestämmelsen i artikel 48 i direktiv 2014/53/EU (1) får medlemsstaterna inte hindra tillhandahållande på marknaden eller ibruktagande av radioutrustning som omfattas av direktiv 2014/53/EU och överensstämmer med direktiv 1999/5/EG (2) och som släppts ut på marknaden före den 13 juni 2017. I enlighet med detta fortsätter harmoniserade standarder, till vilka hänvisningar har offentliggjorts i enlighet med direktiv 1999/5/EG, som senast förtecknades i kommissionens meddelande, offentliggjort i
  Europeiska unionens officiella tidning C 249 av den 8 juli 2016, s. 1, och som rättats genom rättelserna i
  Europeiska unionens officiella tidning C 342 av den 17 september 2016, s. 15 och i
  Europeiska unionens officiella tidning C 403 av den 1 november 2016, s. 26, att ge presumtion om överensstämmelse med det direktivet till och med den 12 juni 2017.

Direktiv 2014/53/EU

(Offentliggörande av titlar på och hänvisningar till harmoniserade standarder inom ramen för unionslagstiftningen om harmonisering)

| ESO (3) | Beteckning och titel på standarden
  (samt referensdokument) | Första offentliggörandet EGT/EUT | Hänvisning till den ersatta standarden | Datum då den ersatta standarden upphör att ge presumtion om överensstämmelse
  Anm. 1 | Standarden avser artikel/artiklar i direktiv 2014/53/EU |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) | (6) |
| Cenelec | EN 50360:2017
  Elektromagnetiska fält – Mobiltelefoner och liknande – Visning av överensstämmelse med de grundläggande begränsningarna avseende exponering för elektromagnetiska fält (300MHz–3GHz) | Detta är det första offentliggörandet | | | Artikel 3.1.a |
| Cenelec | EN 50385:2017
  Produktstandard för fastställande av radiobasstationers och fasta trådlösa terminalers överensstämmelse med de grundläggande begränsningarna och referensnivåerna avseende exponering för elektromagnetiska fält (110 MHz–40 GHz) – Allmänheten | Detta är det första offentliggörandet | | | Artikel 3.1.a |
| Cenelec | EN 50401:2017
  Produktstandard för fastställande av överensstämmelse med grundläggande begränsningar och referensnivåer avseende allmänhetens exponering för radiofrekventa elektromagnetiska fält vid idrifttagande av fast radiotranmissionsutrustning (110 MHz–40 GHz) i trådlösa telekommunikationsnätverk | Detta är det första offentliggörandet | | | Artikel 3.1.a |
| Cenelec | EN 50566:2017
  Produktstandard för fastställande av handhållna och kroppsburna trådlösa kommunikationsenheters överensstämmelse med grundläggande begränsningar och referensnivåer avseende allmänhetens exponering för radiofrekventa elektromagnetiska fält (30 MHz–6 GHz) | Detta är det första offentliggörandet | | | Artikel 3.1.a |
| Cenelec | EN 55035:2017
  Multimediautrustning – EMC-fordringar – Immunitet
  CISPR 35:2016 (Ändrad) | Detta är det första offentliggörandet | | | Artikel 3.1.b |
| ETSI | EN 300 065 V2.1.2
  Smalbandig direktskrivande telegrafutrustning för mottagning av meteorologisk information eller navigeringsinformation (NAVTEX); Harmoniserad standard omfattande väsentliga krav enligt artikel 3.2 samt 3.3 g i direktiv 2014/53/EU | 8.7.2016 | | | Artikel 3.2; Artikel 3.3 g |
| ETSI | EN 300 086 V2.1.2
  Landmobil tjänst; Radioutrustning med ett inre eller yttre RF-kontaktdon i första hand avsedd för analogt tal; Harmoniserad standard omfattande väsentliga krav enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU | 9.12.2016 | | | Artikel 3.2 |
| ETSI | EN 300 113 V2.2.1
  Landmobil tjänst; Radioutrustning avsedd för sändning av data (och/eller tal) med användning av konstant eller icke konstant enveloppmodulering och som har antennkontaktdon; Harmoniserad standard omfattande väsentliga krav enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU | 12.4.2017 | | | Artikel 3.2 |
| ETSI | EN 300 219 V2.1.1
  Landmobil tjänst; Radioutrustning som sänder signaler för att initiera ett specifikt gensvar i mottagaren; Harmoniserad standard omfattande väsentliga krav enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU | 12.4.2017 | | | Artikel 3.2 |
| ETSI | EN 300 220-2 V3.1.1
  Kortdistansutrustning (SRD) för användning i frekvensområdet MHz 25 till 1 000  MHz; Del 2 Harmoniserad standard omfattande de väsentliga kraven enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU | 10.3.2017 | | | Artikel 3.2 |
| ETSI | EN 300 220-3-1 V2.1.1
  Kortdistansutrustning (SRD) för användning i frekvensområdet MHz 25 till 1 000  MHz; Del 3-1 Harmoniserad standard omfattande de väsentliga kraven enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU; Låg driftcykel hög tillförlitlighet utrustning, trygghetslarm utrustning som används på bestämda frekvenser (869,200 MHZ till 869,250  MHz) | 10.3.2017 | | | Artikel 3.2 |
| ETSI | EN 300 220-3-2 V1.1.1
  Kortdistansutrustning (SRD) för användning i frekvensområdet MHz 25 till 1 000  MHz; Del 3-2 Harmoniserad standard omfattande de väsentliga kraven enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU; Trådlösa larm avsedda för LDC/HR frekvensbanden 868,60  MHz till 868,70  MHz, 869,25  MHz till 869,40  MHz samt 869,65  MHz till 869,70  MHz | 10.3.2017 | | | Artikel 3.2 |
| ETSI | EN 300 220-4 V1.1.1
  Kortdistansutrustning (SRD) för användning i frekvensområdet 25 MHz till 1 000  MHz; Del 4 Harmoniserad standard omfattande de väsentliga kraven enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU; Mätutrustning avsedd för 169,400  MHz till 169,475  MHz | 10.3.2017 | | | Artikel 3.2 |
| ETSI | EN 300 224 V2.1.1
  Landmobil radio; Radioutrustning för användning i en personsökartjänst som arbetar inom frekvensområdet 25 MHz–470 MHz; Harmoniserad standard som omfattar de väsentliga kraven i artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU | 13.10.2017 | EN 300 224-2 V1.1.1
  Anmärkning 2.1 | 28.2.2019 | Artikel 3.2 |
| ETSI | EN 300 224-2 V1.1.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet och radiospektrumfrågor (ERM) – Lokala personsökningssystem – Del 2: Harmoniserad EN-standard enligt artikel 3.2 i R&TTE-direktivet | 8.6.2017 | | | Artikel 3.2 |
| Denna harmoniserade standard behandlar inte krav som rör prestandaparametrar för mottagare och ger ingen presumtion om överensstämmelse vad gäller dessa parametrar. |
| ETSI | EN 300 296 V2.1.1
  Landmobil radio; Radioutrustning som använder fast anslutna antenner och som i första hand är avsedd för analogt tal; Harmoniserad standard omfattande väsentliga krav enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU | 12.4.2017 | | | Artikel 3.2 |
| ETSI | EN 300 328 V2.1.1
  Bredbandiga transmissionssystem; Datatransmissionsutrustning som arbetar i ISM bandet 2,4  GHz och som använder bandspridningsteknik; Harmoniserad standard omfattande de väsentliga kraven enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU | 13.1.2017 | | | Artikel 3.2 |
| ETSI | EN 300 330 V2.1.1
  Kortdistansutrustningar (SRD); Radioutrustning i frekvensområdet 9 kHz till 25 MHz och induktiva slingsystem i frekvensområdet 9 kHz till 30 MHz; Harmoniserad standard omfattande de väsentliga kraven enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU | 10.3.2017 | | | Artikel 3.2 |
| ETSI | EN 300 341 V2.1.1
  Landmobil radio; Radioutrustning med integrerad antenn som sänder signaler för att initiera ett specifikt svar i mottagaren; Harmoniserad standard omfattande väsentliga krav enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU | 12.4.2017 | | | Artikel 3.2 |
| ETSI | EN 300 390 V2.1.1
  Landmobil radio; Radioutrustning avsedd för sändning av data (och tal) och med integrerad antenn; Harmoniserad standard omfattande väsentliga krav enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU | 12.4.2017 | | | Artikel 3.2 |
| ETSI | EN 300 422-1 V2.1.2
  Trådlösa mikrofoner; Audio PMSE upp till 3 GHz; Del 1: Klass A mottagare; Harmoniserad standard omfattande de väsentliga kraven enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU | 10.2.2017 | | | Artikel 3.2 |
| ETSI | EN 300 422-2 V2.1.1
  Trådlösa mikrofoner; Audio PMSE upp till 3 GHz; Del 2: Klass B Mottagare; Harmoniserad standard omfattande de väsentliga kraven enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU | 10.3.2017 | | | Artikel 3.2 |
| ETSI | EN 300 422-3 V2.1.1
  Trådlösa mikrofoner; Audio PMSE upp till 3 GHz; Del 2: Klass C Mottagare; Harmoniserad standard omfattande de väsentliga kraven enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU | 10.3.2017 | | | Artikel 3.2 |
| ETSI | EN 300 433 V2.1.1
  Landmobil tjänst; (CB radioutrustning): Del 2: Harmoniserad standard omfattande de väsentliga kraven enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU | 12.4.2017 | | | Artikel 3.2 |
| ETSI | EN 300 440 V2.1.1
  Kortdistansutrustningar (SRD); Radioutrustning för användning i frekvensområdet 1 GHz till 40 GHz; Harmoniserad standard omfattande de väsentliga kraven enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU | 14.7.2017 | EN 300 440-2 V1.4.1
  Anmärkning 2.1 | 31.12.2018 | Artikel 3.2 |
| Denna harmoniserade standard behandlar inte, när det gäller mottagarkategori 2 och 3 enligt tabell 5, krav som rör prestandaparametrar för mottagare och ger ingen presumtion om överensstämmelse vad gäller dessa parametrar. |
| ETSI | EN 300 440-2 V1.4.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet och radiospektrumfrågor (ERM); Kortdistansutrustningar (SRD); Radioutrustning för användning i frekvensområdet 1 GHz till 40 GHz; Del 2: Harmoniserad EN omfattande väsentliga krav enligt artikel 3.2 i R&TTE-direktivet | 8.6.2017 | | | Artikel 3.2 |
| Denna harmoniserade standard behandlar inte krav som rör prestandaparametrar för mottagare och ger ingen presumtion om överensstämmelse vad gäller dessa parametrar. |
| ETSI | EN 300 454-2 V1.1.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet och radiospektrumfrågor (ERM) – Bredbandiga audiolänkar – Del 2: Harmoniserad EN-standard enligt artikel 3.2 i R&TTE-direktivet | 8.6.2017 | | | Artikel 3.2 |
| Denna harmoniserade standard behandlar inte krav som rör prestandaparametrar för mottagare och ger ingen presumtion om överensstämmelse vad gäller dessa parametrar. |
| ETSI | EN 300 487 V2.1.2
  Satellitjordstationer och system (SES); Harmoniserad standard för Receive-Only mobila jordstationer (ROMES) för datakommunikation i 1,5  GHz-frekvensbandet; Radio Frequency (RF) specifikationer som omfattar de väsentliga kraven i artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU | 13.1.2017 | | | Artikel 3.2 |
| ETSI | EN 300 676-2 V2.1.1
  Markbaserade mobila och fast installerade sändare, mottagare och sändtagare för luftfartstjänster inom VHF-bandet med amplitudmodulation (AM); Del 2: Harmoniserad standard omfattande väsentliga krav enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU | 8.7.2016 | | | Artikel 3.2 |
| ETSI | EN 300 698 V2.1.1
  Radiotelefon med sändare och mottagare för den maritima mobila tjänsten och som arbetar i VHF-banden och som används på farleder i inlandet; Harmoniserad standard omfattande de väsentliga kraven enligt artiklarna 3.2 och 3.3 g i direktiv 2014/53/EU | 13.1.2017 | | | Artikel 3.2; Artikel 3.3 g |
| ETSI | EN 300 718-2 V1.1.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet och radiospektrumfrågor (ERM) – Lavinstationer – Sändar-mottagarsystem – Del 2: Harmoniserad EN-standard som omfattar de väsentliga kraven i artikel 3.2 i R&TTE-direktivet | 8.6.2017 | | | Artikel 3.2 |
| Denna harmoniserade standard behandlar inte krav som rör prestandaparametrar för mottagare och ger ingen presumtion om överensstämmelse vad gäller dessa parametrar. |
| ETSI | EN 300 718-3 V1.2.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet och radiospektrumfrågor (ERM) – Lavinstationer – Sändar-mottagarsystem – Del 3: Harmoniserad EN-standard som omfattar de väsentliga kraven i artikel 3.3 e i R&TTE-direktivet | 8.6.2017 | | | Artikel 3.3 g |
| ETSI | EN 300 720 V2.1.1
  Ultra-High Frequency (UHF) kommunikationssystem och utrustning ombord på fartyg; Harmoniserad standard omfattande väsentliga krav enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU | 10.3.2017 | | | Artikel 3.2 |
| ETSI | EN 301 025 V2.1.1
  VHF radiotelefoniutrustning för allmän kommunikation och tillhörande utrustning för klass ”D” digitalt selektivanrop (DSC). Del 2; Harmoniserad standard omfattande väsentliga krav enligt artikel 3.2 samt 3.3 g i direktiv 2014/53/EU. | 12.8.2016 | | | Artikel 3.2; Artikel 3.3 g |
| ETSI | EN 301 025 V2.2.1
  VHF radiotelefoniutrustning för allmän kommunikation och tillhörande utrustning för klass ”D” digitalt selektivanrop (DSC). Del 2; Harmoniserad standard omfattande väsentliga krav enligt artikel 3.2 samt 3.3 g i direktiv 2014/53/EU. | 12.4.2017 | EN 301 025 V2.1.1
  Anmärkning 2.1 | 30.11.2018 | Artikel 3.2; Artikel 3.3 g |
| ETSI | EN 301 091-2 V1.3.2
  Elektromagnetisk kompatibilitet och radiospektrumfrågor (ERM) – Kortdistansutrustning – Vägtrafikinformatik (RTTT) – Radarutrustning som arbetar i frekvensbandet 76–77 GHz – Del 2: Harmoniserad EN-standard som omfattar de väsentliga kraven i artikel 3.2 i R&TTE-direktivet | 8.6.2017 | | | Artikel 3.2 |
| Denna harmoniserade standard behandlar inte krav som rör prestandaparametrar för mottagare och ger ingen presumtion om överensstämmelse vad gäller dessa parametrar. |
| ETSI | EN 301 166 V2.1.1
  Landmobil radio – Radioutrustning för analog och/eller digital kommunikation (tal och/eller data) som används på smalbandskanaler och är försedd med antennkontaktdon; Harmoniserad standard omfattande väsentliga krav enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU | 10.2.2017 | | | Artikel 3.2 |
| ETSI | EN 301 178 V2.2.2
  Bärbar hög frekvens (VHF) radiotelefonutrustning för den maritima mobila tjänsten och som arbetar i VHF-banden (endast för icke GMDSS-tillämpningar); Harmoniserad standard som omfattar de väsentliga kraven i artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU | 12.5.2017 | | | Artikel 3.2 |
| ETSI | EN 301 357 V2.1.1
  Sladdlösa audioapparater i frekvensområdet 25–2 000  MHz; Harmoniserad standard som omfattar de väsentliga kraven i artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU | 14.7.2017 | EN 301 357-2 V1.4.1
  Anmärkning 2.1 | 28.2.2019 | Artikel 3.2 |
| ETSI | EN 301 357-2 V1.4.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet och radiospektrumfrågor (ERM) – Sladdlösa audioapparater i frekvensområdet 25–2 000  MHz – Del 2: Harmoniserad EN-standard som omfattar de väsentliga kraven i artikel 3.2 i R&TTE-direktivet | 8.6.2017 | | | Artikel 3.2 |
| Denna harmoniserade standard behandlar inte krav som rör prestandaparametrar för mottagare och ger ingen presumtion om överensstämmelse vad gäller dessa parametrar. |
| ETSI | EN 301 360 V2.1.1
  Satellitjordstationer (SES); Harmoniserad standard för interaktiva satellitterminaler (SIT) och satellitanvändarterminaler (SUT) som sänder mot satelliter i geostationär bana i frekvensbanden 27,5 till 29,5  GHz, omfattande de väsentliga kraven enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU | 11.11.2016 | | | Artikel 3.2 |
| ETSI | EN 301 406 V2.2.2
  Digitala utökade sladdlösa telekommunikationer (DECT); Harmoniserad standard omfattande väsentliga krav enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU | 11.11.2016 | | | Artikel 3.2 |
| ETSI | EN 301 426 V2.1.2
  Satellitjordstationer (SES); Harmoniserad standard för landmobila satellitjordstationer (LMES) samt maritima mobila satellitjordstationer (MMES) med låg datahastighet, inte avsedda för nöd- och säkerhetsfunktioner, som arbetar i frekvensbanden 1,5 /1,6  GHz, omfattande de väsentliga kraven enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU | 13.1.2017 | | | Artikel 3.2 |
| ETSI | EN 301 427 V2.1.1
  Satellitjordstationer (SES); Harmoniserad standard för mobila satellitjordstationer med låg datahastighet (MES) utom flygets mobila satellitjordstationer som arbetar i frekvensbanden 11/12/14 GHz, omfattande de väsentliga kraven enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU | 12.4.2017 | | | Artikel 3.2 |
| ETSI | EN 301 428 V2.1.2
  Satellitjordstationer (SES); Harmoniserad standard för terminaler med mycket liten öppning (VSAT), satellitjordstationer för enbart sändning, sändning och mottagning eller enbart mottagning som arbetar i frekvensbanden 11/12/14 GHz, omfattande de väsentliga kraven enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU | 8.6.2017 | | | Artikel 3.2 |
| ETSI | EN 301 430 V2.1.1
  Satellitjordstationer (SES); Harmoniserad standard för transportabla jordstationer för insamling av nyheter via satellit (SNG TES) som arbetar i frekvensbanden 11 GHz till 12/13/14 GHz, omfattande de väsentliga kraven enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU | 14.10.2016 | | | Artikel 3.2 |
| ETSI | EN 301 441 V2.1.1
  Satellitjordstationer (SES); Harmoniserad standard för mobila jordstationer (MES), inklusive handburna jordstationer, för privata satellitkommunikationsnät (S-PCN) i frekvensbanden 1,6  GHz/2,4  GHz i den mobila satellittjänsten (MSS), omfattande de väsentliga kraven enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU | 12.4.2017 | | | Artikel 3.2 |
| ETSI | EN 301 442 V2.1.1
  Satellitjordstationer och system (SES); Harmoniserad Standard för NGSO mobila jordstationer (MESs), inklusive handburna jordstationer, för privata satellitkommunikationsnät (S-PCN) i 1 980  MHz till 2 010  MHz (jord till rymd) och 2 170  MHz till 2 200  MHz (rymd till jord) frekvensbanden under den mobila satellittjänsten (MSS) omfattande väsentliga krav enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU | 12.4.2017 | | | Artikel 3.2 |
| ETSI | EN 301 443 V2.1.1
  Satellitjordstationer (SES); Harmoniserad standard för terminaler med mycket liten öppning (VSAT), satellitjordstationer för enbart sändning, sändning och mottagning eller enbart mottagning som arbetar i frekvensbanden 4 GHz och 6 GHz, omfattande de väsentliga kraven enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU | 12.4.2017 | | | Artikel 3.2 |
| ETSI | EN 301 444 V2.1.2
  Satellitjordstationer (SES); Harmoniserad standard för landmobila jordstationer (LMES) som arbetar i frekvensbanden 1,5  GHz och 1,6  GHz med tal- och/eller datakommunikation, omfattande de väsentliga kraven enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU | 13.1.2017 | | | Artikel 3.2 |
| ETSI | EN 301 447 V2.1.1
  Satellitjordstationer (SES); Harmoniserad standard för satellitterminaler på fartyg (ESV) som arbetar i frekvensbanden 4/6 GHz som är allokerade för fast radio via satellit (FSS), omfattande de väsentliga kraven enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU | 12.4.2017 | | | Artikel 3.2 |
| ETSI | EN 301 459 V2.1.1
  Satellitjordstationer (SES); Harmoniserad standard för interaktiva satellitterminaler (SIT) och satellitanvändarterminaler (SUT) som sänder mot satelliter i geostationär bana frekvensbanden 29,5  GHz till 30,0  GHz, omfattande de väsentliga kraven enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU | 14.10.2016 | | | Artikel 3.2 |
| ETSI | EN 301 473 V2.1.2
  Satellitjordstationer och system (SES); Harmoniserad standard för flygets jordstationer (AES) för flygtekniska mobila satellittjänsten (AMSS)/mobila satellittjänsten (MSS) och/eller flygtekniska mobila satellit på Route service (AMS (R) S)/mobila satellittjänsten (MSS), som arbetar i frekvensbandet under 3 omfattande de väsentliga kraven enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU | 13.1.2017 | | | Artikel 3.2 |
| ETSI | EN 301 502 V12.5.2
  Globalt system för mobila kommunikationer (GSM); Harmoniserad standard omfattande väsentliga krav enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU | 12.4.2017 | | | Artikel 3.2 |
| ETSI | EN 301 511 V9.0.2
  Globalt system för mobilkommunikation (GSM) – Harmoniserad standard för mobila stationer i GSM 900- och GSM 1 800-banden som omfattar de väsentliga kraven i artikel 3.2 i R&TTE-direktivet (1999/5/EG) | 12.4.2017 | | | Artikel 3.2 |
| Anmärkning: Denna harmoniserade standard ger presumption om överensstämmelse med de väsentliga kraven i direktiv 2014/53/EU förutsatt att mottagningsparametrarna i punkterna 4.2.20, 4.2.21 och 4.2.26 också tillämpas. |
| ETSI | EN 301 559 V2.1.1
  Kortdistansutrustningar (SRD); Aktiva medicinska implantat med låg effekt (LP-AMI) om arbetar i intervallet 2 483,5  MHz till 2 500  MHz; Harmoniserad standard omfattande de väsentliga kraven enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU | 13.1.2017 | | | Artikel 3.2 |
| ETSI | EN 301 598 V1.1.1
  White Space Devices (WSD); Trådlösa access-system som opererar inom frekvensbandet 470 MHz till 790 MHz; Harmoniserad standard omfattande väsentliga krav enligt artikel 3.2 i R&TTE-direktivet | 8.6.2017 | | | Artikel 3.2 |
| Denna harmoniserade standard behandlar inte krav som rör prestandaparametrar för mottagare och ger ingen presumtion om överensstämmelse vad gäller dessa parametrar. |
| ETSI | EN 301 681 V2.1.2
  Satellitjordstationer och system (SES); Harmoniserad standard för mobila jordstationer (MESs) i geostationära mobilsatellitsystem, inkluderande handburna jordstationer för privata satellitkommunikationsnät (S-PCN) i 1,5  GHz till 1,6  GHz frekvensbanden i den mobila satellittjänsten (MSS) omfattande väsentliga krav enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU | 13.1.2017 | | | Artikel 3.2 |
| ETSI | EN 301 721 V2.1.1
  Satellitjordstationer (SES) – Harmoniserad standard för mobila jordstationer (MES) som levererar datakommunikation med låg bithastighet (LBRDC) och använder satelliter i låg jordbana (LEO) under 1 GHz, omfattande de väsentliga kraven i artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU | 12.4.2017 | | | Artikel 3.2 |
| ETSI | EN 301 783 V2.1.1
  Kommersiellt tillgänglig amatörradioutrustning; Harmoniserad standard som omfattar de väsentliga kraven i artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU | 8.7.2016 | | | Artikel 3.2 |
| ETSI | EN 301 839 V2.1.1
  Aktiva medicinska implantat med ultralåg effekt (ULP-AMI) och kringutrustning (ULP-AMI-P) inom frekvensområdet 402 till 405 MHz; Harmoniserad standard omfattande väsentliga krav enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU | 8.7.2016 | | | Artikel 3.2 |
| ETSI | EN 301 841-3 V2.1.1
  VHF flyg-mark digital datalänk (VDL) mode 2, tekniska karaktäristika och mätmetoder för markbaserad utrustning; Del 3: Harmoniserad standard omfattande de väsentliga kraven enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU | 13.1.2017 | | | Artikel 3.2 |
| ETSI | EN 301 842-5 V2.1.1
  Elektromagnetisk kompatibilitetsstandard (EMC) för radioutrustning och radiotjänster; Del 50: Särskilda krav för basstationer för cellulär kommunikation (BS), repeatrar och övrig utrustning; Harmoniserad standard omfattande de väsentliga kraven enligt artikel 3.1 b i direktiv 2014/53/EU | 13.1.2017 | | | Artikel 3.2 |
| ETSI | EN 301 893 V1.8.1
  Bredbandsradio-accessnät (BRAN); 5 GHz hög kapacitet RLAN; Harmoniserad EN omfattande väsentliga krav enligt artikel 3.2 i R&TTE-direktivet | 8.6.2017 | | | Artikel 3.2 |
| Denna harmoniserade standard behandlar inte krav som rör prestandaparametrar för mottagare och ger ingen presumtion om överensstämmelse vad gäller dessa parametrar. |
| ETSI | EN 301 893 V2.1.1
  5 GHz RLAN; Harmoniserad standard omfattande väsentliga krav enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU | 8.6.2017 | EN 301 893 V1.8.1
  Anmärkning 2.1 | 12.6.2018 | Artikel 3.2 |
| När det gäller adaptivitet får fram till och med den 12 juni 2018 antingen avsnitt 4.2.7 i denna harmoniserade standard eller avsnitt 4.8 i den harmoniserade standarden EN 301 893 v1.8.1 användas. Efter det datumet får endast avsnitt 4.2.7 i denna harmoniserade standard användas. |
| ETSI | EN 301 908-1 V11.1.1
  IMT mobilnät; Harmoniserad standard omfattande väsentliga krav enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU; Del 1: Introduktion och gemensamma krav | 9.12.2016 | | | Artikel 3.2 |
| ETSI | EN 301 908-2 V11.1.1
  IMT mobilnät; Harmoniserad EN omfattande väsentliga krav enligt artikel 3.2 i RED-direktivet; Del 2: CDMA med direktspridning (UTRA FDD) Användarutrustning (UE) | 12.4.2017 | | | Artikel 3.2 |
| ETSI | EN 301 908-2 V11.1.2
  IMT mobilnät; Harmoniserad EN omfattande väsentliga krav enligt artikel 3.2 i RED-direktivet; Del 2: CDMA med direktspridning (UTRA FDD); Användarutrustning (UE) | 13.10.2017 | EN 301 908-2 V11.1.1
  Anmärkning 2.1 | 28.2.2019 | Artikel 3.2 |
| ETSI | EN 301 908-3 V11.1.3
  IMT mobilnät; Harmoniserad standard omfattande väsentliga krav enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU; Del 3: CDMA med direktspridning (UTRA FDD) Basstationer (BS) | 12.5.2017 | | | Artikel 3.2 |
| ETSI | EN 301 908-10 V4.2.2
  Elektromagnetisk kompatibilitet och radio-spektrumfrågor (ERM); Basstationer (BS), repeatrar och användarutrustning (UE) för tredje generationens mobilnät IMT-2000; Del 10: Harmoniserad standard för IMT-2000, FDMA/TDMA (DECT) omfattande väsentliga krav enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU | 13.1.2017 | | | Artikel 3.2 |
| ETSI | EN 301 908-11 V11.1.2
  IMT mobilnät; Harmoniserad standard omfattande de väsentliga kraven enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU; Del 11: CDMA med direktspridning (UTRA FDD) för relästationer (Repeatrar) | 10.2.2017 | | | Artikel 3.2 |
| ETSI | EN 301 908-12 V7.1.1
  IMT mobilnät; Harmoniserad standard omfattande de väsentliga kraven enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU; Del 12: CDMA Multi-Carrier (cdma2000) (Repeatrar) | 9.9.2016 | | | Artikel 3.2 |
| ETSI | EN 301 908-13 V11.1.1
  IMT mobilnät; Harmoniserad standard omfattande väsentliga krav enligt artikel 3.2 i radioutrustningsdirektivet 2014/53/EU; Del 13: (E-UTRA) Evolved Universal Terrestrial Radio Access User Equipment (UE) | 12.5.2017 | | | Artikel 3.2 |
| ETSI | EN 301 908-13 V11.1.2
  IMT mobilnät; Harmoniserad standard omfattande väsentliga krav enligt artikel 3.2 i radioutrustningsdirektivet 2014/53/EU; Del 13: (E-UTRA) Evolved Universal Terrestrial Radio Access User Equipment (UE) | 13.10.2017 | EN 301 908-13 V11.1.1
  Anmärkning 2.1 | 28.2.2019 | Artikel 3.2 |
| ETSI | EN 301 908-14 V11.1.2
  IMT mobilnät; Harmoniserad standard omfattande de väsentliga kraven enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU; Del 14: Evolved Universal Terrestrial Radio Access (EUTRA) Basstationer (BS) | 12.5.2017 | | | Artikel 3.2 |
| ETSI | EN 301 908-15 V11.1.2
  IMT mobilnät; Harmoniserad standard omfattande de väsentliga kraven enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU; Del 15: Evolved Universal Terrestrial Radio Access (EUTRA FDD) för relästationer (Repeatrar) | 10.2.2017 | | | Artikel 3.2 |
| ETSI | EN 301 908-18 V11.1.2
  IMT mobilnät; Harmoniserad standard omfattande väsentliga krav enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU; Del 18: E-UTRA, UTRA och GSM/EDGE Multistandard Radio (MSR) för basstationer (BS) | 12.5.2017 | | | Artikel 3.2 |
| ETSI | EN 301 908-19 V6.3.1
  IMT mobilnät; Harmoniserad standard omfattande väsentliga krav enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU; Del 19: OFDMA TDD WMAN (Mobile WiMAXTM) TDD Användarutrustning (UE) | 8.6.2017 | | | Artikel 3.2 |
| ETSI | EN 301 908-20 V6.3.1
  IMT mobilnät; Harmoniserad standard omfattande de väsentliga kraven enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU; Del 20: OFDMA TDD WMAN (Mobile WiMAXTM) TDD Basstationer (BS) | 14.10.2016 | | | Artikel 3.2 |
| ETSI | EN 301 908-21 V6.1.1
  IMT mobilnät; Harmoniserad standard omfattande väsentliga krav enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU; Del 21: OFDMA TDD WMAN (Mobile WiMAXTM) TDD Användarutrustning (UE) | 14.10.2016 | | | Artikel 3.2 |
| ETSI | EN 301 908-22 V6.1.1
  IMT mobilnät; Harmoniserad standard omfattande väsentliga krav enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU; Del 22: OFDMA TDD WMAN (Mobile WiMAXTM) FDD Basstationer (BS) | 9.12.2016 | | | Artikel 3.2 |
| ETSI | EN 301 929 V2.1.1
  VHF-sändare och mottagare som kustradiostationer för GMDSS och andra applikationer i maritim mobil tjänst; Harmoniserad standard omfattande väsentliga krav enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU | 12.4.2017 | | | Artikel 3.2 |
| ETSI | EN 302 017 V2.1.1
  Sändarutrustning för amplitudmodulerad (AM) ljudrundradio; Harmoniserad standard som omfattar de väsentliga kraven i artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU | 12.5.2017 | | | Artikel 3.2 |
| ETSI | EN 302 018 V2.1.1
  Sändarutrustning för frekvensmodulerad (FM) rundradio; Harmoniserad standard omfattande väsentliga krav enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU | 8.6.2017 | EN 302 018-2 V1.2.1
  Anmärkning 2.1 | 31.12.2018 | Artikel 3.2 |
| ETSI | EN 302 018-2 V1.2.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet och radiospektrumfrågor (ERM) – Sändarutrustning för frekvensmodulerad (FM) rundradio; Del 2: Harmoniserad EN-standard enligt artikel 3.2 i R&TTE-direktivet | 12.4.2017 | | | Artikel 3.2 |
| ETSI | EN 302 054-2 V1.2.1
  Meteorologiska hjälpanordningar (Met Aids) – Radiosonder för användning i frekvensbandet 400,15 –406 MHz med effektnivåer upp till 200 mW; Del 2: Harmoniserad standard omfattande väsentliga krav enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU | 13.1.2017 | | | Artikel 3.2 |
| ETSI | EN 302 064-2 V1.1.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet och radiospektrumfrågor (ERM) – Trådlösa videolänkar (WVL) som arbetar i frekvensbandet 1,3 –50 GHz – Del 2: Harmoniserad EN-standard enligt artikel 3.2 i R&TTE-direktivet | 8.6.2017 | | | Artikel 3.2 |
| Denna harmoniserade standard behandlar inte krav som rör prestandaparametrar för mottagare och ger ingen presumtion om överensstämmelse vad gäller dessa parametrar. |
| ETSI | EN 302 065-1 V2.1.1
  Kortdistansutrustningar (SRD) som använder ultrabredbands teknologi (UWB); Harmoniserad standard omfattande de väsentliga kraven enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU; Del 1: Fodringar för generisk UWB tillämpningar | 10.3.2017 | | | Artikel 3.2 |
| ETSI | EN 302 065-2 V2.1.1
  Kortdistansutrustningar (SRD) som använder ultrabredbands teknologi (UWB); Harmoniserad standard omfattande de väsentliga kraven enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU; Del 2: Fordringar för UWB lokaliseringsspårning | 10.3.2017 | | | Artikel 3.2 |
| ETSI | EN 302 065-3 V2.1.1
  Kortdistansutrustningar (SRD) som använder ultrabredbandsteknologi (UWB); Harmoniserad standard omfattande de väsentliga kraven enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU; Del 3: Fordringar för UWB-enheter för väg- och järnvägsfordon | 10.3.2017 | | | Artikel 3.2 |
| ETSI | EN 302 065-4 V1.1.1
  Kortdistansutrustningar (SRD) som använder ultrabredbandsteknologi (UWB); Harmoniserad standard omfattande de väsentliga kraven enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU; Del 4: Materialavkänningsenheter som använder UWB-teknik under 10,6  GHz | 12.4.2017 | | | Artikel 3.2 |
| ETSI | EN 302 066-2 V1.2.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet och radiospektrumfrågor (ERM) – Radartillämpningar för mark- och väggundersökning – Del 2: Harmoniserad EN-standard som omfattar de väsentliga kraven i artikel 3.2 i R&TTE-direktivet | 8.6.2017 | | | Artikel 3.2 |
| Denna harmoniserade standard behandlar inte krav som rör prestandaparametrar för mottagare och ger ingen presumtion om överensstämmelse vad gäller dessa parametrar. |
| ETSI | EN 302 077-2 V1.1.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet och radiospektrumfrågor (ERM) – Sändarutrustning för marksänd digital ljudrundradio (T-DAB) – Del 2: Harmoniserad EN-standard enligt artikel 3.2 i R&TTE-direktivet | 12.4.2017 | | | Artikel 3.2 |
| ETSI | EN 302 186 V2.1.1
  Satellitjordstationer (SES); Harmoniserad standard för satellitterminaler på luftfartyg (AES) som arbetar i frekvensbanden 11/12/14 GHz, omfattande de väsentliga kraven enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU | 12.4.2017 | | | Artikel 3.2 |
| ETSI | EN 302 194-2 V1.1.2
  Elektromagnetisk kompatibilitet och radiospektrumfrågor (ERM) – Navigeringsradar för användning på inre vattenvägar – Del 2: Harmoniserad EN-standard som omfattar de väsentliga kraven i artikel 3.2 i R&TTE-direktivet | 8.6.2017 | | | Artikel 3.2 |
| Denna harmoniserade standard behandlar inte krav som rör prestandaparametrar för mottagare och ger ingen presumtion om överensstämmelse vad gäller dessa parametrar. |
| ETSI | EN 302 195 V2.1.1
  Radioutrustning (ULP-AMI) inom frekvensområdet 9–315 kHz för aktiva medicinska implantat med ultralåg effekt och tillbehör (ULP-AMI-P); Harmoniserad standard omfattande de väsentliga kraven enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU | 11.11.2016 | | | Artikel 3.2 |
| ETSI | EN 302 208 V3.1.1
  Utrustning för identifiering med radiofrekvens arbetande i bandet 865 MHz till 868 MHz med effektnivåer upp till 2 W samt i bandet 915 MHz till 921 MHz med effektnivåer upp till 4 W; Harmoniserad standard omfattande de väsentliga kraven enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU | 12.4.2017 | | | Artikel 3.2 |
| ETSI | EN 302 217-2 V3.1.1
  Fasta radiosystem; Egenskaper och krav för punkt-till-punktutrustning och antenner; Del 2: Digitala system som arbetar i frekvensområdet 1,3  GHz till 86 GHz; Harmoniserad standard omfattande de väsentliga kraven enligt artikel 3.2 i direktivet 2014/53/EU | 8.6.2017 | EN 302 217-2-2 V2.2.1
  Anmärkning 2.1 | 31.12.2018 | Artikel 3.2 |
| ETSI | EN 302 217-2-2 V2.2.1
  Fasta radiosystem; Egenskaper och krav för punkt-till-punkt utrustning och antenner; Del 2-2: Digitala system som arbetar i frekvensband där frekvenskoordination tillämpas; Harmoniserad EN som omfattar de väsentliga kraven i artikel 3.2 i R&TTE-direktivet | 12.4.2017 | | | Artikel 3.2 |
| Anmärkning: Denna harmoniserade standard ger presumption om överensstämmelse med de väsentliga kraven i direktiv 2014/53/EU förutsatt att mottagningsparametrarna i punkterna 4.3.1, 4.3.2, 4.3.3 och 4.3.4 också tillämpas |
| ETSI | EN 302 245-2 V1.1.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet och radiospektrumfrågor (ERM) – Sändarutrustning för DRM-radio (Digital Radio Mondiale) – Del 2: Harmoniserad EN-standard enligt artikel 3.2 i R&TTE-direktivet | 12.4.2017 | | | Artikel 3.2 |
| ETSI | EN 302 248 V2.1.1
  Navigeringsradar för användning ombord på icke-SOLAS-fartyg; Harmoniserad standard omfattande de väsentliga kraven enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU | 10.3.2017 | | | Artikel 3.2 |
| ETSI | EN 302 264-2 V1.1.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet och radiospektrumfrågor (ERM); Kortdistansutrustning; Vägtransport och trafiktelematik (RTTT); Radarutrustning för korta avstånd som arbetar i 77–81 GHz-området; Del 2: Harmoniserad EN-standard omfattande väsentliga krav enligt artikel 3.2 i R&TTE-direktivet | 8.6.2017 | | | Artikel 3.2 |
| Denna harmoniserade standard behandlar inte krav som rör prestandaparametrar för mottagare och ger ingen presumtion om överensstämmelse vad gäller dessa parametrar. |
| ETSI | EN 302 288-2 V1.6.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet och radiospektrumfrågor (ERM) – Kortdistansutrustning – Vägtrafikinformatik (RTTT) – Radarutrustning för korta avstånd som arbetar i 24 GHz-området – Del 2: Harmoniserad EN-standard som omfattar de väsentliga kraven i artikel 3.2 i R&TTE-direktivet | 8.6.2017 | | | Artikel 3.2 |
| Denna harmoniserade standard behandlar inte krav som rör prestandaparametrar för mottagare och ger ingen presumtion om överensstämmelse vad gäller dessa parametrar. |
| ETSI | EN 302 296-2 V1.2.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet och radiospektrumfrågor (ERM); Sändningsutrustning för digital-tv-sändningstjänsten Terrestrial (DVB-T); Del 2: Harmoniserad EN omfattande väsentliga krav enligt artikel 3.2 i R&TTE-direktivet för radioantenner för multipunkttillämpningar | 12.4.2017 | | | Artikel 3.2 |
| ETSI | EN 302 326-2 V1.2.2
  Fasta radiolänksystem – Utrustning och antenner för multipunktsystem – Del 2: Harmoniserad EN-standard som omfattar de väsentliga kraven i artikel 3.2 i R&TTE-direktivet för digital radioutrustning för multipunkttillämpningar | 12.4.2017 | | | Artikel 3.2 |
| ETSI | EN 302 340 V2.1.1
  Satellitjordstationer (SES); Harmoniserad standard för satellitterminaler på fartyg (ESV) som arbetar i frekvensbanden 11/12/14 GHz som är allokerade för fast radio via satellit (FSS), omfattande de väsentliga kraven enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU | 12.4.2017 | | | Artikel 3.2 |
| ETSI | EN 302 372 V2.1.1
  Kortdistansutrustningar (SRD); Radarutrustning för nivåmätning i behållare (TLPR) arbetande i frekvensbanden 4,5  GHz till 7 GHz, 8,5  GHz till 10,6  GHz, 24,05  GHz till 27 GHz, 57 GHz till 64 GHz och 75 GHz till 85 GHz; Harmoniserad standard | 10.3.2017 | | | Artikel 3.2 |
| ETSI | EN 302 448 V2.1.1
  Satellitjordstationer (SES); Harmoniserad standard för att spåra jordstationer på tåg (EST) som arbetar i frekvensbanden 14/12 GHz, omfattande de väsentliga kraven enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU | 12.4.2017 | | | Artikel 3.2 |
| ETSI | EN 302 454-2 V1.2.1
  Meteorologiska hjälpanordningar (Met Aids) – Radiosonder för användning i frekvensområdet 1 668,4 –1 690  MHz; Del 2: Harmoniserad standard omfattande väsentliga krav enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU | 13.1.2017 | | | Artikel 3.2 |
| ETSI | EN 302 480 V2.1.2
  Mobila kommunikationssystem ombord på luftfartyg (MCOBA); Harmoniserad standard omfattande de väsentliga kraven enligt artikel 3.2 i radioutrustningsdirektivet 2014/53/EU | 10.3.2017 | | | Artikel 3.2 |
| ETSI | EN 302 502 V2.1.1
  Trådlösa access-system (WAS); Fasta bredbandssystem för dataöverföring i 5,8  GHz-bandet; Harmoniserad standard omfattande väsentliga krav enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU | 12.5.2017 | | | Artikel 3.2 |
| ETSI | EN 302 510-2 V1.1.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet och radiospektrumfrågor (ERM) – Radioutrustning i frekvensområdet 30–37,5  MHz för aktiva medicinska membranimplantat med ultralåg effekt samt kringutrustning – Del 2: Harmoniserad EN-standard som omfattar de väsentliga kraven i artikel 3.2 i R&TTE-direktivet | 8.6.2017 | | | Artikel 3.2 |
| Denna harmoniserade standard behandlar inte krav som rör prestandaparametrar för mottagare och ger ingen presumtion om överensstämmelse vad gäller dessa parametrar. |
| ETSI | EN 302 536-2 V1.1.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet och radiospektrumfrågor (ERM) – Kortdistansutrustning (SRD) – Radioutrustning i frekvensområdet 315–600 kHz – Del 2: Harmoniserad EN-standard som omfattar de väsentliga kraven i artikel 3.2 i R&TTE-direktivet | 8.6.2017 | | | Artikel 3.2 |
| Denna harmoniserade standard behandlar inte krav som rör prestandaparametrar för mottagare och ger ingen presumtion om överensstämmelse vad gäller dessa parametrar. |
| ETSI | EN 302 537 V2.1.1
  Medicinska dataservicesystem med ultralåg effekt som arbetar i frekvensområdet 401–402 MHz och 405–406 MHz; Harmoniserad standard omfattande de väsentliga kraven enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU | 13.1.2017 | | | Artikel 3.2 |
| ETSI | EN 302 561 V2.1.1
  Landmobila tjänster; Radioutrustning som nyttjar kontinuerlig eller icke-kontinuerlig envelope modulation och som tillämpar 25, 50, 100 eller 150 kHz kanalbandbredd. Harmoniserad standard omfattande väsentliga krav enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU | 12.4.2017 | | | Artikel 3.2 |
| ETSI | EN 302 567 V1.2.1
  Bredbandigt radioaccessnät; 60 GHz multi-gigabit WHS/RLAN system; Harmoniserad EN-standard omfattande väsentliga krav enligt artikel 3.2 i R&TTE-direktivet | 8.6.2017 | | | Artikel 3.2 |
| Denna harmoniserade standard behandlar inte krav som rör prestandaparametrar för mottagare och ger ingen presumtion om överensstämmelse vad gäller dessa parametrar. |
| ETSI | EN 302 571 V2.1.1
  Intelligenta transportsystem (ITS); Radiokommunikationsutrustning som arbetar i frekvensbandet 5 855 till 5 925  MHz; Harmoniserad standard omfattande de väsentliga kraven enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU | 8.6.2017 | | | Artikel 3.2 |
| ETSI | EN 302 574-1 V2.1.2
  Satellitjordstationer och system (SES); Harmoniserad standard för satellitjordstationer (MES) för MSS som använder 2 MHz frekvensbanden; Del 1: Kompletterande markkomponent (CGC) för bredbandiga system: omfattande de väsentliga kraven enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU | 12.4.2017 | | | Artikel 3.2 |
| ETSI | EN 302 574-2 V2.1.2
  Satellitjordstationer och system (SES); Harmoniserad standard för satellitjordstationer (MES) för MSS som använder 2 MHz frekvensbanden; Del 2: Användarutrustning (UE) för bredbandiga system: omfattande de väsentliga kraven enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU | 12.4.2017 | | | Artikel 3.2 |
| ETSI | EN 302 574-3 V2.1.1
  Satellitjordstationer och system (SES); Harmoniserad standard för satellitjordstationer (MES) för MSS som använder frekvensbanden 1 980  MHz till 2 010 MH (jord-till-rymd) och 2 170  MHz till 2 200  MHz (rymd-till-jord); Del 3: Användarutrustning (UE) för smalbandiga system: omfattande de väsentliga kraven enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU | 12.4.2017 | | | Artikel 3.2 |
| ETSI | EN 302 608 V1.1.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet och radiospektrumfrågor (ERM) – Kortdistansutrustning (SRD) – Radioutrustning för Eurobalise järnvägssystem – Harmoniserad EN-standard som omfattar de väsentliga kraven i artikel 3.2 i R&TTE-direktivet | 8.6.2017 | | | Artikel 3.2 |
| Denna harmoniserade standard behandlar inte krav som rör prestandaparametrar för mottagare och ger ingen presumtion om överensstämmelse vad gäller dessa parametrar. |
| ETSI | EN 302 609 V2.1.1
  Kortdistansutrustning (SRD); Radioutrustning för Euroloop järnvägssystem; Harmoniserad standard omfattande de väsentliga kraven enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU | 8.6.2017 | | | Artikel 3.2 |
| ETSI | EN 302 617-2 V2.1.1
  Markbaserad UHF-radio, sändare, mottagare och sändtagare för UHF luftfartsradio användande amplitudmodulation; Del 2: Harmoniserad standard omfattande väsentliga krav enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU | 13.1.2017 | | | Artikel 3.2 |
| ETSI | EN 302 686 V1.1.1
  Intelligenta transportsystem (ITS); Radioutrustning för användning i frekvensområdet 63 GHz till 64 GHz; Harmoniserad EN-standard omfattande väsentliga krav enligt artikel 3.2 i R&TTE-direktivet | 8.6.2017 | | | Artikel 3.2 |
| Denna harmoniserade standard behandlar inte krav som rör prestandaparametrar för mottagare och ger ingen presumtion om överensstämmelse vad gäller dessa parametrar. |
| ETSI | EN 302 729 V2.1.1
  Kortdistansutrustningar (SRD); Nivåsonderade radarutrustning (LPR) för användning i frekvensområdet 6 GHz till 8,5  GHz, 24,05  GHz till 26,5  GHz, 57 GHz till 64 GHz, 75 GHz till 85 GHz; Harmoniserad standard omfattande de väsentliga kraven enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU | 12.5.2017 | | | Artikel 3.2 |
| ETSI | EN 302 752 V1.1.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet och radiospektrumfrågor (ERM); Aktiv målförstärkare; Harmoniserad EN-standard omfattande väsentliga krav enligt artikel 3.2 i R&TTE direktivet | 8.6.2017 | | | Artikel 3.2 |
| Denna harmoniserade standard behandlar inte krav som rör prestandaparametrar för mottagare och ger ingen presumtion om överensstämmelse vad gäller dessa parametrar. |
| ETSI | EN 302 858-2 V1.3.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet och radiospektrumfrågor (ERM); Vägtrafikinformatik (RTTT); Bilradarutrustning som arbetar i 24,05  GHz upp till 24,25  GHz eller 24,50  GHz frekvensområdet; Del 2: Harmoniserad standard omfattande väsentliga krav enligt artikel 3.2 i R&TTE-direktivet | 8.6.2017 | | | Artikel 3.2 |
| Denna harmoniserade standard behandlar inte krav som rör prestandaparametrar för mottagare och ger ingen presumtion om överensstämmelse vad gäller dessa parametrar. |
| ETSI | EN 302 885 V2.1.1
  Bärbar radioutrustning som arbetar i VHF bandet avsedd för sjöfarten och med integrerad handburen klass D DSC; Harmoniserad standard omfattande väsentliga krav enligt artikel 3.2 samt 3.3 g i direktiv 2014/53/EU | 13.1.2017 | | | Artikel 3.2; Artikel 3.3 g |
| ETSI | EN 302 885 V2.2.2
  Bärbar radiotelefonutrustning som arbetar i VHF-bandet avsedd för sjöfarten och med integrerad handburen klass H DSC; Harmoniserad standard omfattande väsentliga krav enligt artikel 3.2 och 3.3 g i direktiv 2014/53/EU | 12.4.2017 | EN 302 885 V2.1.1
  Anmärkning 2.1 | 31.12.2018 | Artikel 3.2; Artikel 3.3 g |
| ETSI | EN 302 885 V2.2.3
  Bärbar radiotelefonutrustning som arbetar i VHF-bandet avsedd för sjöfarten och med integrerad handburen klass H DSC; Harmoniserad standard omfattande väsentliga krav enligt artikel 3.2 och 3.3 g i direktiv 2014/53/EU | 12.5.2017 | EN 302 885 V2.2.2
  Anmärkning 2.1 | 31.1.2019 | Artikel 3.2; Artikel 3.3 g |
| ETSI | EN 302 961 V2.1.2
  ”Maritime Personal Homing Beacon” för användning vid 121,5  MHz för sökning och räddning enbart; Harmoniserad standard omfattande väsentliga krav enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU | 11.11.2016 | | | Artikel 3.2 |
| ETSI | EN 302 977 V2.1.1
  Satellitjordstationer och system (SES); Harmoniserad standard för fordonsplacerad jordstation (VMES), som sänder i 11/12/14 GHz frekvensbanden omfattande de väsentliga kraven enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU | 12.4.2017 | | | Artikel 3.2 |
| ETSI | EN 303 039 V2.1.2
  Landmobil tjänst; Flerkanalsändarspecifikation för PMR-tjänsten; Harmoniserad standard omfattande väsentliga krav enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU | 11.11.2016 | | | Artikel 3.2 |
| ETSI | EN 303 084 V2.1.1
  Markbaserad stödfunktion (GBAS) med VHF datautsändning (VDB) mark–luft; Teknisk karakteristik och mätmetoder för markbaserad utrustning; Harmoniserad standard omfattande väsentliga krav enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU | 11.11.2016 | | | Artikel 3.2 |
| ETSI | EN 303 098 V2.1.1
  Maritim lågeffektspersonsökningsutrustning som använder AIS; Del 2: Harmoniserad standard som omfattande de väsentliga kraven enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU | 13.1.2017 | | | Artikel 3.2 |
| ETSI | EN 303 132 V1.1.1
  Maritim lågeffekts-VHF personlig lokaliseringsfyr som använder Digital Selective Calling (DSC); Harmoniserad standard omfattande väsentliga krav enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU | 12.5.2017 | | | Artikel 3.2 |
| ETSI | EN 303 135 V2.1.1
  Kustövervaknings-, fartygstrafiks- och hamnradar (CS/VTS/HR); Harmoniserad standard som täcker de väsentliga kraven i artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU | 13.1.2017 | | | Artikel 3.2 |
| ETSI | EN 303 203 V2.1.1
  Kortdistansutrustningar (SRD); Medical Body Area Network Systems (MBANSs) inom 2 483,5  MHz till 2 500  MHz området; Harmoniserad standard omfattande väsentliga krav enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU | 12.8.2016 | | | Artikel 3.2 |
| ETSI | EN 303 204 V2.1.2
  Nätverksbaserade kortdistansutrustning (SRD); Radioutrustning i frekvensområdet 870 MHz till 876 MHz med effektnivåer upp till 500 mW; Harmoniserad standard omfattande väsentliga krav enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU | 11.11.2016 | | | Artikel 3.2 |
| ETSI | EN 303 213-6-1 V2.1.1
  Avancerat lednings- och styrsystem för markrörelser (A-SMGCS); Del 6: Harmoniserad standard omfattande väsentliga krav enligt artikel 3.2 i RED-direktivet för utplacerade markrörelseradarsensorer: Sub-del 1: Sensorer för ”pulsed signals” avsedda för sändning och överföringseffekt upp till 100 kW | 13.1.2017 | | | Artikel 3.2 |
| ETSI | EN 303 339 V1.1.1
  Bredband direkt luft-till-mark-kommunikation; Utrustning som arbetar på 900 MHz till 1 920  MHz och 5 855  MHz till 5 875  MHz frekvensbanden; Fixed pattern antennas; Harmoniserad standard omfattande väsentliga krav enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU | 11.11.2016 | | | Artikel 3.2 |
| ETSI | EN 303 340 V1.1.2
  Tv-mottagare för det digitala marknätet; Harmoniserad standard omfattande väsentliga krav enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU | 11.11.2016 | | | Artikel 3.2 |
| ETSI | EN 303 354 V1.1.1
  Förstärkare och aktiva antenner för tv-mottagning i hemmiljö; Harmoniserad standard omfattande de väsentliga kraven enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU | 12.5.2017 | | | Artikel 3.2 |
| ETSI | EN 303 372-1 V1.1.1
  Satellitjordstationer (SES); Satellitmottagningsutrustning; Harmoniserad standard omfattande väsentliga krav enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU; Del 1: Utomhusenhet för mottagning i 10,7  GHz till 12,75  GHz frekvensbandet | 13.1.2017 | | | Artikel 3.2 |
| ETSI | EN 303 372-2 V1.1.1
  Satellitjordstationer (SES); Satellitmottagningsutrustning; Harmoniserad standard omfattande väsentliga krav enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU; Del 2: Inomhusenhet | 9.9.2016 | | | Artikel 3.2 |
| ETSI | EN 303 402 V2.1.2
  Mobila sändare och mottagare för marint bruk inom MF- och HF-banden; Harmoniserad standard som omfattar de väsentliga kraven i artiklarna 3.2 och 3.3 g i direktiv 2014/53/EU | 13.10.2017 | | | Artikel 3.2; Artikel 3.3 g |
| ETSI | EN 303 406 V1.1.1
  Kortdistansutrustning (SRD); Trygghetslarmsutrustning för användning i frekvensområdet 25 till 1 000  MHz; Harmoniserad standard omfattande de väsentliga kraven enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU | 12.4.2017 | | | Artikel 3.2 |
| ETSI | EN 303 609 V12.5.1
  Globalt system för mobila kommunikationer (GSM); GSM repeatrar; Harmoniserad standard omfattande väsentliga krav enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU | 13.1.2017 | | | Artikel 3.2 |
| ETSI | EN 303 978 V2.1.2
  Satellitjordstationer och system (SES); Harmoniserad standard för jordstationer på rörliga plattformar (ESOMP) som sänder mot satelliter i geostationär bana i frekvensband mellan 27,5  GHz och 30,0  GHz omfattande de väsentliga kraven enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU | 11.11.2016 | | | Artikel 3.2 |
| ETSI | EN 303 979 V2.1.2
  Satellitjordstationer och system (SES); Harmoniserad standard för jordstationer på mobila plattformar (ESOMP) som sänder till satelliter i icke-geostationära banor i 27,5  GHz till 29,1  GHz samt 29,5  GHz till 30,0  GHz frekvensbanden omfattande de väsentliga kraven enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU | 11.11.2016 | | | Artikel 3.2 |
| ETSI | EN 305 550-2 V1.2.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet och radiospektrumfrågor (ERM); Radioutrustning i frekvensområdet 40 GHz till 246 GHz; Del 2: Harmoniserad EN-standard enligt artikel 3.2 i R&TTE-direktivet | 8.6.2017 | | | Artikel 3.2 |
| Denna harmoniserade standard behandlar inte krav som rör prestandaparametrar för mottagare och ger ingen presumtion om överensstämmelse vad gäller dessa parametrar. |

ESO (3)

Beteckning och titel på standarden

(samt referensdokument)

Första offentliggörandet EGT/EUT

Hänvisning till den ersatta standarden

Datum då den ersatta standarden upphör att ge presumtion om överensstämmelse

Anm. 1

Standarden avser artikel/artiklar i direktiv 2014/53/EU

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

Cenelec

EN 50360:2017

Elektromagnetiska fält – Mobiltelefoner och liknande – Visning av överensstämmelse med de grundläggande begränsningarna avseende exponering för elektromagnetiska fält (300MHz–3GHz)

Detta är det första offentliggörandet

Artikel 3.1.a

Cenelec

EN 50385:2017

Produktstandard för fastställande av radiobasstationers och fasta trådlösa terminalers överensstämmelse med de grundläggande begränsningarna och referensnivåerna avseende exponering för elektromagnetiska fält (110 MHz–40 GHz) – Allmänheten

Detta är det första offentliggörandet

Artikel 3.1.a

Cenelec

EN 50401:2017

Produktstandard för fastställande av överensstämmelse med grundläggande begränsningar och referensnivåer avseende allmänhetens exponering för radiofrekventa elektromagnetiska fält vid idrifttagande av fast radiotranmissionsutrustning (110 MHz–40 GHz) i trådlösa telekommunikationsnätverk

Detta är det första offentliggörandet

Artikel 3.1.a

Cenelec

EN 50566:2017

Produktstandard för fastställande av handhållna och kroppsburna trådlösa kommunikationsenheters överensstämmelse med grundläggande begränsningar och referensnivåer avseende allmänhetens exponering för radiofrekventa elektromagnetiska fält (30 MHz–6 GHz)

Detta är det första offentliggörandet

Artikel 3.1.a

Cenelec

EN 55035:2017

Multimediautrustning – EMC-fordringar – Immunitet

CISPR 35:2016 (Ändrad)

Detta är det första offentliggörandet

Artikel 3.1.b

ETSI

EN 300 065 V2.1.2

Smalbandig direktskrivande telegrafutrustning för mottagning av meteorologisk information eller navigeringsinformation (NAVTEX); Harmoniserad standard omfattande väsentliga krav enligt artikel 3.2 samt 3.3 g i direktiv 2014/53/EU

8.7.2016

Artikel 3.2; Artikel 3.3 g

ETSI

EN 300 086 V2.1.2

Landmobil tjänst; Radioutrustning med ett inre eller yttre RF-kontaktdon i första hand avsedd för analogt tal; Harmoniserad standard omfattande väsentliga krav enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU

9.12.2016

Artikel 3.2

ETSI

EN 300 113 V2.2.1

Landmobil tjänst; Radioutrustning avsedd för sändning av data (och/eller tal) med användning av konstant eller icke konstant enveloppmodulering och som har antennkontaktdon; Harmoniserad standard omfattande väsentliga krav enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU

12.4.2017

Artikel 3.2

ETSI

EN 300 219 V2.1.1

Landmobil tjänst; Radioutrustning som sänder signaler för att initiera ett specifikt gensvar i mottagaren; Harmoniserad standard omfattande väsentliga krav enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU

12.4.2017

Artikel 3.2

ETSI

EN 300 220-2 V3.1.1

Kortdistansutrustning (SRD) för användning i frekvensområdet MHz 25 till 1 000  MHz; Del 2 Harmoniserad standard omfattande de väsentliga kraven enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU

10.3.2017

Artikel 3.2

ETSI

EN 300 220-3-1 V2.1.1

Kortdistansutrustning (SRD) för användning i frekvensområdet MHz 25 till 1 000  MHz; Del 3-1 Harmoniserad standard omfattande de väsentliga kraven enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU; Låg driftcykel hög tillförlitlighet utrustning, trygghetslarm utrustning som används på bestämda frekvenser (869,200 MHZ till 869,250  MHz)

10.3.2017

Artikel 3.2

ETSI

EN 300 220-3-2 V1.1.1

Kortdistansutrustning (SRD) för användning i frekvensområdet MHz 25 till 1 000  MHz; Del 3-2 Harmoniserad standard omfattande de väsentliga kraven enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU; Trådlösa larm avsedda för LDC/HR frekvensbanden 868,60  MHz till 868,70  MHz, 869,25  MHz till 869,40  MHz samt 869,65  MHz till 869,70  MHz

10.3.2017

Artikel 3.2

ETSI

EN 300 220-4 V1.1.1

Kortdistansutrustning (SRD) för användning i frekvensområdet 25 MHz till 1 000  MHz; Del 4 Harmoniserad standard omfattande de väsentliga kraven enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU; Mätutrustning avsedd för 169,400  MHz till 169,475  MHz

10.3.2017

Artikel 3.2

ETSI

EN 300 224 V2.1.1

Landmobil radio; Radioutrustning för användning i en personsökartjänst som arbetar inom frekvensområdet 25 MHz–470 MHz; Harmoniserad standard som omfattar de väsentliga kraven i artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU

13.10.2017

EN 300 224-2 V1.1.1

Anmärkning 2.1

28.2.2019

Artikel 3.2

ETSI

EN 300 224-2 V1.1.1

Elektromagnetisk kompatibilitet och radiospektrumfrågor (ERM) – Lokala personsökningssystem – Del 2: Harmoniserad EN-standard enligt artikel 3.2 i R&TTE-direktivet

8.6.2017

Artikel 3.2

Denna harmoniserade standard behandlar inte krav som rör prestandaparametrar för mottagare och ger ingen presumtion om överensstämmelse vad gäller dessa parametrar.

ETSI

EN 300 296 V2.1.1

Landmobil radio; Radioutrustning som använder fast anslutna antenner och som i första hand är avsedd för analogt tal; Harmoniserad standard omfattande väsentliga krav enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU

12.4.2017

Artikel 3.2

ETSI

EN 300 328 V2.1.1

Bredbandiga transmissionssystem; Datatransmissionsutrustning som arbetar i ISM bandet 2,4  GHz och som använder bandspridningsteknik; Harmoniserad standard omfattande de väsentliga kraven enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU

13.1.2017

Artikel 3.2

ETSI

EN 300 330 V2.1.1

Kortdistansutrustningar (SRD); Radioutrustning i frekvensområdet 9 kHz till 25 MHz och induktiva slingsystem i frekvensområdet 9 kHz till 30 MHz; Harmoniserad standard omfattande de väsentliga kraven enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU

10.3.2017

Artikel 3.2

ETSI

EN 300 341 V2.1.1

Landmobil radio; Radioutrustning med integrerad antenn som sänder signaler för att initiera ett specifikt svar i mottagaren; Harmoniserad standard omfattande väsentliga krav enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU

12.4.2017

Artikel 3.2

ETSI

EN 300 390 V2.1.1

Landmobil radio; Radioutrustning avsedd för sändning av data (och tal) och med integrerad antenn; Harmoniserad standard omfattande väsentliga krav enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU

12.4.2017

Artikel 3.2

ETSI

EN 300 422-1 V2.1.2

Trådlösa mikrofoner; Audio PMSE upp till 3 GHz; Del 1: Klass A mottagare; Harmoniserad standard omfattande de väsentliga kraven enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU

10.2.2017

Artikel 3.2

ETSI

EN 300 422-2 V2.1.1

Trådlösa mikrofoner; Audio PMSE upp till 3 GHz; Del 2: Klass B Mottagare; Harmoniserad standard omfattande de väsentliga kraven enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU

10.3.2017

Artikel 3.2

ETSI

EN 300 422-3 V2.1.1

Trådlösa mikrofoner; Audio PMSE upp till 3 GHz; Del 2: Klass C Mottagare; Harmoniserad standard omfattande de väsentliga kraven enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU

10.3.2017

Artikel 3.2

ETSI

EN 300 433 V2.1.1

Landmobil tjänst; (CB radioutrustning): Del 2: Harmoniserad standard omfattande de väsentliga kraven enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU

12.4.2017

Artikel 3.2

ETSI

EN 300 440 V2.1.1

Kortdistansutrustningar (SRD); Radioutrustning för användning i frekvensområdet 1 GHz till 40 GHz; Harmoniserad standard omfattande de väsentliga kraven enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU

14.7.2017

EN 300 440-2 V1.4.1

Anmärkning 2.1

31.12.2018

Artikel 3.2

Denna harmoniserade standard behandlar inte, när det gäller mottagarkategori 2 och 3 enligt tabell 5, krav som rör prestandaparametrar för mottagare och ger ingen presumtion om överensstämmelse vad gäller dessa parametrar.

ETSI

EN 300 440-2 V1.4.1

Elektromagnetisk kompatibilitet och radiospektrumfrågor (ERM); Kortdistansutrustningar (SRD); Radioutrustning för användning i frekvensområdet 1 GHz till 40 GHz; Del 2: Harmoniserad EN omfattande väsentliga krav enligt artikel 3.2 i R&TTE-direktivet

8.6.2017

Artikel 3.2

Denna harmoniserade standard behandlar inte krav som rör prestandaparametrar för mottagare och ger ingen presumtion om överensstämmelse vad gäller dessa parametrar.

ETSI

EN 300 454-2 V1.1.1

Elektromagnetisk kompatibilitet och radiospektrumfrågor (ERM) – Bredbandiga audiolänkar – Del 2: Harmoniserad EN-standard enligt artikel 3.2 i R&TTE-direktivet

8.6.2017

Artikel 3.2

Denna harmoniserade standard behandlar inte krav som rör prestandaparametrar för mottagare och ger ingen presumtion om överensstämmelse vad gäller dessa parametrar.

ETSI

EN 300 487 V2.1.2

Satellitjordstationer och system (SES); Harmoniserad standard för Receive-Only mobila jordstationer (ROMES) för datakommunikation i 1,5  GHz-frekvensbandet; Radio Frequency (RF) specifikationer som omfattar de väsentliga kraven i artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU

13.1.2017

Artikel 3.2

ETSI

EN 300 676-2 V2.1.1

Markbaserade mobila och fast installerade sändare, mottagare och sändtagare för luftfartstjänster inom VHF-bandet med amplitudmodulation (AM); Del 2: Harmoniserad standard omfattande väsentliga krav enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU

8.7.2016

Artikel 3.2

ETSI

EN 300 698 V2.1.1

Radiotelefon med sändare och mottagare för den maritima mobila tjänsten och som arbetar i VHF-banden och som används på farleder i inlandet; Harmoniserad standard omfattande de väsentliga kraven enligt artiklarna 3.2 och 3.3 g i direktiv 2014/53/EU

13.1.2017

Artikel 3.2; Artikel 3.3 g

ETSI

EN 300 718-2 V1.1.1

Elektromagnetisk kompatibilitet och radiospektrumfrågor (ERM) – Lavinstationer – Sändar-mottagarsystem – Del 2: Harmoniserad EN-standard som omfattar de väsentliga kraven i artikel 3.2 i R&TTE-direktivet

8.6.2017

Artikel 3.2

Denna harmoniserade standard behandlar inte krav som rör prestandaparametrar för mottagare och ger ingen presumtion om överensstämmelse vad gäller dessa parametrar.

ETSI

EN 300 718-3 V1.2.1

Elektromagnetisk kompatibilitet och radiospektrumfrågor (ERM) – Lavinstationer – Sändar-mottagarsystem – Del 3: Harmoniserad EN-standard som omfattar de väsentliga kraven i artikel 3.3 e i R&TTE-direktivet

8.6.2017

Artikel 3.3 g

ETSI

EN 300 720 V2.1.1

Ultra-High Frequency (UHF) kommunikationssystem och utrustning ombord på fartyg; Harmoniserad standard omfattande väsentliga krav enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU

10.3.2017

Artikel 3.2

ETSI

EN 301 025 V2.1.1

VHF radiotelefoniutrustning för allmän kommunikation och tillhörande utrustning för klass ”D” digitalt selektivanrop (DSC). Del 2; Harmoniserad standard omfattande väsentliga krav enligt artikel 3.2 samt 3.3 g i direktiv 2014/53/EU.

12.8.2016

Artikel 3.2; Artikel 3.3 g

ETSI

EN 301 025 V2.2.1

VHF radiotelefoniutrustning för allmän kommunikation och tillhörande utrustning för klass ”D” digitalt selektivanrop (DSC). Del 2; Harmoniserad standard omfattande väsentliga krav enligt artikel 3.2 samt 3.3 g i direktiv 2014/53/EU.

12.4.2017

EN 301 025 V2.1.1

Anmärkning 2.1

30.11.2018

Artikel 3.2; Artikel 3.3 g

ETSI

EN 301 091-2 V1.3.2

Elektromagnetisk kompatibilitet och radiospektrumfrågor (ERM) – Kortdistansutrustning – Vägtrafikinformatik (RTTT) – Radarutrustning som arbetar i frekvensbandet 76–77 GHz – Del 2: Harmoniserad EN-standard som omfattar de väsentliga kraven i artikel 3.2 i R&TTE-direktivet

8.6.2017

Artikel 3.2

Denna harmoniserade standard behandlar inte krav som rör prestandaparametrar för mottagare och ger ingen presumtion om överensstämmelse vad gäller dessa parametrar.

ETSI

EN 301 166 V2.1.1

Landmobil radio – Radioutrustning för analog och/eller digital kommunikation (tal och/eller data) som används på smalbandskanaler och är försedd med antennkontaktdon; Harmoniserad standard omfattande väsentliga krav enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU

10.2.2017

Artikel 3.2

ETSI

EN 301 178 V2.2.2

Bärbar hög frekvens (VHF) radiotelefonutrustning för den maritima mobila tjänsten och som arbetar i VHF-banden (endast för icke GMDSS-tillämpningar); Harmoniserad standard som omfattar de väsentliga kraven i artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU

12.5.2017

Artikel 3.2

ETSI

EN 301 357 V2.1.1

Sladdlösa audioapparater i frekvensområdet 25–2 000  MHz; Harmoniserad standard som omfattar de väsentliga kraven i artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU

14.7.2017

EN 301 357-2 V1.4.1

Anmärkning 2.1

28.2.2019

Artikel 3.2

ETSI

EN 301 357-2 V1.4.1

Elektromagnetisk kompatibilitet och radiospektrumfrågor (ERM) – Sladdlösa audioapparater i frekvensområdet 25–2 000  MHz – Del 2: Harmoniserad EN-standard som omfattar de väsentliga kraven i artikel 3.2 i R&TTE-direktivet

8.6.2017

Artikel 3.2

Denna harmoniserade standard behandlar inte krav som rör prestandaparametrar för mottagare och ger ingen presumtion om överensstämmelse vad gäller dessa parametrar.

ETSI

EN 301 360 V2.1.1

Satellitjordstationer (SES); Harmoniserad standard för interaktiva satellitterminaler (SIT) och satellitanvändarterminaler (SUT) som sänder mot satelliter i geostationär bana i frekvensbanden 27,5 till 29,5  GHz, omfattande de väsentliga kraven enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU

11.11.2016

Artikel 3.2

ETSI

EN 301 406 V2.2.2

Digitala utökade sladdlösa telekommunikationer (DECT); Harmoniserad standard omfattande väsentliga krav enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU

11.11.2016

Artikel 3.2

ETSI

EN 301 426 V2.1.2

Satellitjordstationer (SES); Harmoniserad standard för landmobila satellitjordstationer (LMES) samt maritima mobila satellitjordstationer (MMES) med låg datahastighet, inte avsedda för nöd- och säkerhetsfunktioner, som arbetar i frekvensbanden 1,5 /1,6  GHz, omfattande de väsentliga kraven enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU

13.1.2017

Artikel 3.2

ETSI

EN 301 427 V2.1.1

Satellitjordstationer (SES); Harmoniserad standard för mobila satellitjordstationer med låg datahastighet (MES) utom flygets mobila satellitjordstationer som arbetar i frekvensbanden 11/12/14 GHz, omfattande de väsentliga kraven enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU

12.4.2017

Artikel 3.2

ETSI

EN 301 428 V2.1.2

Satellitjordstationer (SES); Harmoniserad standard för terminaler med mycket liten öppning (VSAT), satellitjordstationer för enbart sändning, sändning och mottagning eller enbart mottagning som arbetar i frekvensbanden 11/12/14 GHz, omfattande de väsentliga kraven enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU

8.6.2017

Artikel 3.2

ETSI

EN 301 430 V2.1.1

Satellitjordstationer (SES); Harmoniserad standard för transportabla jordstationer för insamling av nyheter via satellit (SNG TES) som arbetar i frekvensbanden 11 GHz till 12/13/14 GHz, omfattande de väsentliga kraven enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU

14.10.2016

Artikel 3.2

ETSI

EN 301 441 V2.1.1

Satellitjordstationer (SES); Harmoniserad standard för mobila jordstationer (MES), inklusive handburna jordstationer, för privata satellitkommunikationsnät (S-PCN) i frekvensbanden 1,6  GHz/2,4  GHz i den mobila satellittjänsten (MSS), omfattande de väsentliga kraven enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU

12.4.2017

Artikel 3.2

ETSI

EN 301 442 V2.1.1

Satellitjordstationer och system (SES); Harmoniserad Standard för NGSO mobila jordstationer (MESs), inklusive handburna jordstationer, för privata satellitkommunikationsnät (S-PCN) i 1 980  MHz till 2 010  MHz (jord till rymd) och 2 170  MHz till 2 200  MHz (rymd till jord) frekvensbanden under den mobila satellittjänsten (MSS) omfattande väsentliga krav enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU

12.4.2017

Artikel 3.2

ETSI

EN 301 443 V2.1.1

Satellitjordstationer (SES); Harmoniserad standard för terminaler med mycket liten öppning (VSAT), satellitjordstationer för enbart sändning, sändning och mottagning eller enbart mottagning som arbetar i frekvensbanden 4 GHz och 6 GHz, omfattande de väsentliga kraven enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU

12.4.2017

Artikel 3.2

ETSI

EN 301 444 V2.1.2

Satellitjordstationer (SES); Harmoniserad standard för landmobila jordstationer (LMES) som arbetar i frekvensbanden 1,5  GHz och 1,6  GHz med tal- och/eller datakommunikation, omfattande de väsentliga kraven enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU

13.1.2017

Artikel 3.2

ETSI

EN 301 447 V2.1.1

Satellitjordstationer (SES); Harmoniserad standard för satellitterminaler på fartyg (ESV) som arbetar i frekvensbanden 4/6 GHz som är allokerade för fast radio via satellit (FSS), omfattande de väsentliga kraven enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU

12.4.2017

Artikel 3.2

ETSI

EN 301 459 V2.1.1

Satellitjordstationer (SES); Harmoniserad standard för interaktiva satellitterminaler (SIT) och satellitanvändarterminaler (SUT) som sänder mot satelliter i geostationär bana frekvensbanden 29,5  GHz till 30,0  GHz, omfattande de väsentliga kraven enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU

14.10.2016

Artikel 3.2

ETSI

EN 301 473 V2.1.2

Satellitjordstationer och system (SES); Harmoniserad standard för flygets jordstationer (AES) för flygtekniska mobila satellittjänsten (AMSS)/mobila satellittjänsten (MSS) och/eller flygtekniska mobila satellit på Route service (AMS (R) S)/mobila satellittjänsten (MSS), som arbetar i frekvensbandet under 3 omfattande de väsentliga kraven enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU

13.1.2017

Artikel 3.2

ETSI

EN 301 502 V12.5.2

Globalt system för mobila kommunikationer (GSM); Harmoniserad standard omfattande väsentliga krav enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU

12.4.2017

Artikel 3.2

ETSI

EN 301 511 V9.0.2

Globalt system för mobilkommunikation (GSM) – Harmoniserad standard för mobila stationer i GSM 900- och GSM 1 800-banden som omfattar de väsentliga kraven i artikel 3.2 i R&TTE-direktivet (1999/5/EG)

12.4.2017

Artikel 3.2

Anmärkning: Denna harmoniserade standard ger presumption om överensstämmelse med de väsentliga kraven i direktiv 2014/53/EU förutsatt att mottagningsparametrarna i punkterna 4.2.20, 4.2.21 och 4.2.26 också tillämpas.

ETSI

EN 301 559 V2.1.1

Kortdistansutrustningar (SRD); Aktiva medicinska implantat med låg effekt (LP-AMI) om arbetar i intervallet 2 483,5  MHz till 2 500  MHz; Harmoniserad standard omfattande de väsentliga kraven enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU

13.1.2017

Artikel 3.2

ETSI

EN 301 598 V1.1.1

White Space Devices (WSD); Trådlösa access-system som opererar inom frekvensbandet 470 MHz till 790 MHz; Harmoniserad standard omfattande väsentliga krav enligt artikel 3.2 i R&TTE-direktivet

8.6.2017

Artikel 3.2

Denna harmoniserade standard behandlar inte krav som rör prestandaparametrar för mottagare och ger ingen presumtion om överensstämmelse vad gäller dessa parametrar.

ETSI

EN 301 681 V2.1.2

Satellitjordstationer och system (SES); Harmoniserad standard för mobila jordstationer (MESs) i geostationära mobilsatellitsystem, inkluderande handburna jordstationer för privata satellitkommunikationsnät (S-PCN) i 1,5  GHz till 1,6  GHz frekvensbanden i den mobila satellittjänsten (MSS) omfattande väsentliga krav enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU

13.1.2017

Artikel 3.2

ETSI

EN 301 721 V2.1.1

Satellitjordstationer (SES) – Harmoniserad standard för mobila jordstationer (MES) som levererar datakommunikation med låg bithastighet (LBRDC) och använder satelliter i låg jordbana (LEO) under 1 GHz, omfattande de väsentliga kraven i artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU

12.4.2017

Artikel 3.2

ETSI

EN 301 783 V2.1.1

Kommersiellt tillgänglig amatörradioutrustning; Harmoniserad standard som omfattar de väsentliga kraven i artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU

8.7.2016

Artikel 3.2

ETSI

EN 301 839 V2.1.1

Aktiva medicinska implantat med ultralåg effekt (ULP-AMI) och kringutrustning (ULP-AMI-P) inom frekvensområdet 402 till 405 MHz; Harmoniserad standard omfattande väsentliga krav enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU

8.7.2016

Artikel 3.2

ETSI

EN 301 841-3 V2.1.1

VHF flyg-mark digital datalänk (VDL) mode 2, tekniska karaktäristika och mätmetoder för markbaserad utrustning; Del 3: Harmoniserad standard omfattande de väsentliga kraven enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU

13.1.2017

Artikel 3.2

ETSI

EN 301 842-5 V2.1.1

Elektromagnetisk kompatibilitetsstandard (EMC) för radioutrustning och radiotjänster; Del 50: Särskilda krav för basstationer för cellulär kommunikation (BS), repeatrar och övrig utrustning; Harmoniserad standard omfattande de väsentliga kraven enligt artikel 3.1 b i direktiv 2014/53/EU

13.1.2017

Artikel 3.2

ETSI

EN 301 893 V1.8.1

Bredbandsradio-accessnät (BRAN); 5 GHz hög kapacitet RLAN; Harmoniserad EN omfattande väsentliga krav enligt artikel 3.2 i R&TTE-direktivet

8.6.2017

Artikel 3.2

Denna harmoniserade standard behandlar inte krav som rör prestandaparametrar för mottagare och ger ingen presumtion om överensstämmelse vad gäller dessa parametrar.

ETSI

EN 301 893 V2.1.1

5 GHz RLAN; Harmoniserad standard omfattande väsentliga krav enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU

8.6.2017

EN 301 893 V1.8.1

Anmärkning 2.1

12.6.2018

Artikel 3.2

När det gäller adaptivitet får fram till och med den 12 juni 2018 antingen avsnitt 4.2.7 i denna harmoniserade standard eller avsnitt 4.8 i den harmoniserade standarden EN 301 893 v1.8.1 användas. Efter det datumet får endast avsnitt 4.2.7 i denna harmoniserade standard användas.

ETSI

EN 301 908-1 V11.1.1

IMT mobilnät; Harmoniserad standard omfattande väsentliga krav enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU; Del 1: Introduktion och gemensamma krav

9.12.2016

Artikel 3.2

ETSI

EN 301 908-2 V11.1.1

IMT mobilnät; Harmoniserad EN omfattande väsentliga krav enligt artikel 3.2 i RED-direktivet; Del 2: CDMA med direktspridning (UTRA FDD) Användarutrustning (UE)

12.4.2017

Artikel 3.2

ETSI

EN 301 908-2 V11.1.2

IMT mobilnät; Harmoniserad EN omfattande väsentliga krav enligt artikel 3.2 i RED-direktivet; Del 2: CDMA med direktspridning (UTRA FDD); Användarutrustning (UE)

13.10.2017

EN 301 908-2 V11.1.1

Anmärkning 2.1

28.2.2019

Artikel 3.2

ETSI

EN 301 908-3 V11.1.3

IMT mobilnät; Harmoniserad standard omfattande väsentliga krav enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU; Del 3: CDMA med direktspridning (UTRA FDD) Basstationer (BS)

12.5.2017

Artikel 3.2

ETSI

EN 301 908-10 V4.2.2

Elektromagnetisk kompatibilitet och radio-spektrumfrågor (ERM); Basstationer (BS), repeatrar och användarutrustning (UE) för tredje generationens mobilnät IMT-2000; Del 10: Harmoniserad standard för IMT-2000, FDMA/TDMA (DECT) omfattande väsentliga krav enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU

13.1.2017

Artikel 3.2

ETSI

EN 301 908-11 V11.1.2

IMT mobilnät; Harmoniserad standard omfattande de väsentliga kraven enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU; Del 11: CDMA med direktspridning (UTRA FDD) för relästationer (Repeatrar)

10.2.2017

Artikel 3.2

ETSI

EN 301 908-12 V7.1.1

IMT mobilnät; Harmoniserad standard omfattande de väsentliga kraven enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU; Del 12: CDMA Multi-Carrier (cdma2000) (Repeatrar)

9.9.2016

Artikel 3.2

ETSI

EN 301 908-13 V11.1.1

IMT mobilnät; Harmoniserad standard omfattande väsentliga krav enligt artikel 3.2 i radioutrustningsdirektivet 2014/53/EU; Del 13: (E-UTRA) Evolved Universal Terrestrial Radio Access User Equipment (UE)

12.5.2017

Artikel 3.2

ETSI

EN 301 908-13 V11.1.2

IMT mobilnät; Harmoniserad standard omfattande väsentliga krav enligt artikel 3.2 i radioutrustningsdirektivet 2014/53/EU; Del 13: (E-UTRA) Evolved Universal Terrestrial Radio Access User Equipment (UE)

13.10.2017

EN 301 908-13 V11.1.1

Anmärkning 2.1

28.2.2019

Artikel 3.2

ETSI

EN 301 908-14 V11.1.2

IMT mobilnät; Harmoniserad standard omfattande de väsentliga kraven enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU; Del 14: Evolved Universal Terrestrial Radio Access (EUTRA) Basstationer (BS)

12.5.2017

Artikel 3.2

ETSI

EN 301 908-15 V11.1.2

IMT mobilnät; Harmoniserad standard omfattande de väsentliga kraven enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU; Del 15: Evolved Universal Terrestrial Radio Access (EUTRA FDD) för relästationer (Repeatrar)

10.2.2017

Artikel 3.2

ETSI

EN 301 908-18 V11.1.2

IMT mobilnät; Harmoniserad standard omfattande väsentliga krav enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU; Del 18: E-UTRA, UTRA och GSM/EDGE Multistandard Radio (MSR) för basstationer (BS)

12.5.2017

Artikel 3.2

ETSI

EN 301 908-19 V6.3.1

IMT mobilnät; Harmoniserad standard omfattande väsentliga krav enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU; Del 19: OFDMA TDD WMAN (Mobile WiMAXTM) TDD Användarutrustning (UE)

8.6.2017

Artikel 3.2

ETSI

EN 301 908-20 V6.3.1

IMT mobilnät; Harmoniserad standard omfattande de väsentliga kraven enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU; Del 20: OFDMA TDD WMAN (Mobile WiMAXTM) TDD Basstationer (BS)

14.10.2016

Artikel 3.2

ETSI

EN 301 908-21 V6.1.1

IMT mobilnät; Harmoniserad standard omfattande väsentliga krav enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU; Del 21: OFDMA TDD WMAN (Mobile WiMAXTM) TDD Användarutrustning (UE)

14.10.2016

Artikel 3.2

ETSI

EN 301 908-22 V6.1.1

IMT mobilnät; Harmoniserad standard omfattande väsentliga krav enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU; Del 22: OFDMA TDD WMAN (Mobile WiMAXTM) FDD Basstationer (BS)

9.12.2016

Artikel 3.2

ETSI

EN 301 929 V2.1.1

VHF-sändare och mottagare som kustradiostationer för GMDSS och andra applikationer i maritim mobil tjänst; Harmoniserad standard omfattande väsentliga krav enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU

12.4.2017

Artikel 3.2

ETSI

EN 302 017 V2.1.1

Sändarutrustning för amplitudmodulerad (AM) ljudrundradio; Harmoniserad standard som omfattar de väsentliga kraven i artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU

12.5.2017

Artikel 3.2

ETSI

EN 302 018 V2.1.1

Sändarutrustning för frekvensmodulerad (FM) rundradio; Harmoniserad standard omfattande väsentliga krav enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU

8.6.2017

EN 302 018-2 V1.2.1

Anmärkning 2.1

31.12.2018

Artikel 3.2

ETSI

EN 302 018-2 V1.2.1

Elektromagnetisk kompatibilitet och radiospektrumfrågor (ERM) – Sändarutrustning för frekvensmodulerad (FM) rundradio; Del 2: Harmoniserad EN-standard enligt artikel 3.2 i R&TTE-direktivet

12.4.2017

Artikel 3.2

ETSI

EN 302 054-2 V1.2.1

Meteorologiska hjälpanordningar (Met Aids) – Radiosonder för användning i frekvensbandet 400,15 –406 MHz med effektnivåer upp till 200 mW; Del 2: Harmoniserad standard omfattande väsentliga krav enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU

13.1.2017

Artikel 3.2

ETSI

EN 302 064-2 V1.1.1

Elektromagnetisk kompatibilitet och radiospektrumfrågor (ERM) – Trådlösa videolänkar (WVL) som arbetar i frekvensbandet 1,3 –50 GHz – Del 2: Harmoniserad EN-standard enligt artikel 3.2 i R&TTE-direktivet

8.6.2017

Artikel 3.2

Denna harmoniserade standard behandlar inte krav som rör prestandaparametrar för mottagare och ger ingen presumtion om överensstämmelse vad gäller dessa parametrar.

ETSI

EN 302 065-1 V2.1.1

Kortdistansutrustningar (SRD) som använder ultrabredbands teknologi (UWB); Harmoniserad standard omfattande de väsentliga kraven enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU; Del 1: Fodringar för generisk UWB tillämpningar

10.3.2017

Artikel 3.2

ETSI

EN 302 065-2 V2.1.1

Kortdistansutrustningar (SRD) som använder ultrabredbands teknologi (UWB); Harmoniserad standard omfattande de väsentliga kraven enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU; Del 2: Fordringar för UWB lokaliseringsspårning

10.3.2017

Artikel 3.2

ETSI

EN 302 065-3 V2.1.1

Kortdistansutrustningar (SRD) som använder ultrabredbandsteknologi (UWB); Harmoniserad standard omfattande de väsentliga kraven enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU; Del 3: Fordringar för UWB-enheter för väg- och järnvägsfordon

10.3.2017

Artikel 3.2

ETSI

EN 302 065-4 V1.1.1

Kortdistansutrustningar (SRD) som använder ultrabredbandsteknologi (UWB); Harmoniserad standard omfattande de väsentliga kraven enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU; Del 4: Materialavkänningsenheter som använder UWB-teknik under 10,6  GHz

12.4.2017

Artikel 3.2

ETSI

EN 302 066-2 V1.2.1

Elektromagnetisk kompatibilitet och radiospektrumfrågor (ERM) – Radartillämpningar för mark- och väggundersökning – Del 2: Harmoniserad EN-standard som omfattar de väsentliga kraven i artikel 3.2 i R&TTE-direktivet

8.6.2017

Artikel 3.2

Denna harmoniserade standard behandlar inte krav som rör prestandaparametrar för mottagare och ger ingen presumtion om överensstämmelse vad gäller dessa parametrar.

ETSI

EN 302 077-2 V1.1.1

Elektromagnetisk kompatibilitet och radiospektrumfrågor (ERM) – Sändarutrustning för marksänd digital ljudrundradio (T-DAB) – Del 2: Harmoniserad EN-standard enligt artikel 3.2 i R&TTE-direktivet

12.4.2017

Artikel 3.2

ETSI

EN 302 186 V2.1.1

Satellitjordstationer (SES); Harmoniserad standard för satellitterminaler på luftfartyg (AES) som arbetar i frekvensbanden 11/12/14 GHz, omfattande de väsentliga kraven enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU

12.4.2017

Artikel 3.2

ETSI

EN 302 194-2 V1.1.2

Elektromagnetisk kompatibilitet och radiospektrumfrågor (ERM) – Navigeringsradar för användning på inre vattenvägar – Del 2: Harmoniserad EN-standard som omfattar de väsentliga kraven i artikel 3.2 i R&TTE-direktivet

8.6.2017

Artikel 3.2

Denna harmoniserade standard behandlar inte krav som rör prestandaparametrar för mottagare och ger ingen presumtion om överensstämmelse vad gäller dessa parametrar.

ETSI

EN 302 195 V2.1.1

Radioutrustning (ULP-AMI) inom frekvensområdet 9–315 kHz för aktiva medicinska implantat med ultralåg effekt och tillbehör (ULP-AMI-P); Harmoniserad standard omfattande de väsentliga kraven enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU

11.11.2016

Artikel 3.2

ETSI

EN 302 208 V3.1.1

Utrustning för identifiering med radiofrekvens arbetande i bandet 865 MHz till 868 MHz med effektnivåer upp till 2 W samt i bandet 915 MHz till 921 MHz med effektnivåer upp till 4 W; Harmoniserad standard omfattande de väsentliga kraven enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU

12.4.2017

Artikel 3.2

ETSI

EN 302 217-2 V3.1.1

Fasta radiosystem; Egenskaper och krav för punkt-till-punktutrustning och antenner; Del 2: Digitala system som arbetar i frekvensområdet 1,3  GHz till 86 GHz; Harmoniserad standard omfattande de väsentliga kraven enligt artikel 3.2 i direktivet 2014/53/EU

8.6.2017

EN 302 217-2-2 V2.2.1

Anmärkning 2.1

31.12.2018

Artikel 3.2

ETSI

EN 302 217-2-2 V2.2.1

Fasta radiosystem; Egenskaper och krav för punkt-till-punkt utrustning och antenner; Del 2-2: Digitala system som arbetar i frekvensband där frekvenskoordination tillämpas; Harmoniserad EN som omfattar de väsentliga kraven i artikel 3.2 i R&TTE-direktivet

12.4.2017

Artikel 3.2

Anmärkning: Denna harmoniserade standard ger presumption om överensstämmelse med de väsentliga kraven i direktiv 2014/53/EU förutsatt att mottagningsparametrarna i punkterna 4.3.1, 4.3.2, 4.3.3 och 4.3.4 också tillämpas

ETSI

EN 302 245-2 V1.1.1

Elektromagnetisk kompatibilitet och radiospektrumfrågor (ERM) – Sändarutrustning för DRM-radio (Digital Radio Mondiale) – Del 2: Harmoniserad EN-standard enligt artikel 3.2 i R&TTE-direktivet

12.4.2017

Artikel 3.2

ETSI

EN 302 248 V2.1.1

Navigeringsradar för användning ombord på icke-SOLAS-fartyg; Harmoniserad standard omfattande de väsentliga kraven enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU

10.3.2017

Artikel 3.2

ETSI

EN 302 264-2 V1.1.1

Elektromagnetisk kompatibilitet och radiospektrumfrågor (ERM); Kortdistansutrustning; Vägtransport och trafiktelematik (RTTT); Radarutrustning för korta avstånd som arbetar i 77–81 GHz-området; Del 2: Harmoniserad EN-standard omfattande väsentliga krav enligt artikel 3.2 i R&TTE-direktivet

8.6.2017

Artikel 3.2

Denna harmoniserade standard behandlar inte krav som rör prestandaparametrar för mottagare och ger ingen presumtion om överensstämmelse vad gäller dessa parametrar.

ETSI

EN 302 288-2 V1.6.1

Elektromagnetisk kompatibilitet och radiospektrumfrågor (ERM) – Kortdistansutrustning – Vägtrafikinformatik (RTTT) – Radarutrustning för korta avstånd som arbetar i 24 GHz-området – Del 2: Harmoniserad EN-standard som omfattar de väsentliga kraven i artikel 3.2 i R&TTE-direktivet

8.6.2017

Artikel 3.2

Denna harmoniserade standard behandlar inte krav som rör prestandaparametrar för mottagare och ger ingen presumtion om överensstämmelse vad gäller dessa parametrar.

ETSI

EN 302 296-2 V1.2.1

Elektromagnetisk kompatibilitet och radiospektrumfrågor (ERM); Sändningsutrustning för digital-tv-sändningstjänsten Terrestrial (DVB-T); Del 2: Harmoniserad EN omfattande väsentliga krav enligt artikel 3.2 i R&TTE-direktivet för radioantenner för multipunkttillämpningar

12.4.2017

Artikel 3.2

ETSI

EN 302 326-2 V1.2.2

Fasta radiolänksystem – Utrustning och antenner för multipunktsystem – Del 2: Harmoniserad EN-standard som omfattar de väsentliga kraven i artikel 3.2 i R&TTE-direktivet för digital radioutrustning för multipunkttillämpningar

12.4.2017

Artikel 3.2

ETSI

EN 302 340 V2.1.1

Satellitjordstationer (SES); Harmoniserad standard för satellitterminaler på fartyg (ESV) som arbetar i frekvensbanden 11/12/14 GHz som är allokerade för fast radio via satellit (FSS), omfattande de väsentliga kraven enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU

12.4.2017

Artikel 3.2

ETSI

EN 302 372 V2.1.1

Kortdistansutrustningar (SRD); Radarutrustning för nivåmätning i behållare (TLPR) arbetande i frekvensbanden 4,5  GHz till 7 GHz, 8,5  GHz till 10,6  GHz, 24,05  GHz till 27 GHz, 57 GHz till 64 GHz och 75 GHz till 85 GHz; Harmoniserad standard

10.3.2017

Artikel 3.2

ETSI

EN 302 448 V2.1.1

Satellitjordstationer (SES); Harmoniserad standard för att spåra jordstationer på tåg (EST) som arbetar i frekvensbanden 14/12 GHz, omfattande de väsentliga kraven enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU

12.4.2017

Artikel 3.2

ETSI

EN 302 454-2 V1.2.1

Meteorologiska hjälpanordningar (Met Aids) – Radiosonder för användning i frekvensområdet 1 668,4 –1 690  MHz; Del 2: Harmoniserad standard omfattande väsentliga krav enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU

13.1.2017

Artikel 3.2

ETSI

EN 302 480 V2.1.2

Mobila kommunikationssystem ombord på luftfartyg (MCOBA); Harmoniserad standard omfattande de väsentliga kraven enligt artikel 3.2 i radioutrustningsdirektivet 2014/53/EU

10.3.2017

Artikel 3.2

ETSI

EN 302 502 V2.1.1

Trådlösa access-system (WAS); Fasta bredbandssystem för dataöverföring i 5,8  GHz-bandet; Harmoniserad standard omfattande väsentliga krav enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU

12.5.2017

Artikel 3.2

ETSI

EN 302 510-2 V1.1.1

Elektromagnetisk kompatibilitet och radiospektrumfrågor (ERM) – Radioutrustning i frekvensområdet 30–37,5  MHz för aktiva medicinska membranimplantat med ultralåg effekt samt kringutrustning – Del 2: Harmoniserad EN-standard som omfattar de väsentliga kraven i artikel 3.2 i R&TTE-direktivet

8.6.2017

Artikel 3.2

Denna harmoniserade standard behandlar inte krav som rör prestandaparametrar för mottagare och ger ingen presumtion om överensstämmelse vad gäller dessa parametrar.

ETSI

EN 302 536-2 V1.1.1

Elektromagnetisk kompatibilitet och radiospektrumfrågor (ERM) – Kortdistansutrustning (SRD) – Radioutrustning i frekvensområdet 315–600 kHz – Del 2: Harmoniserad EN-standard som omfattar de väsentliga kraven i artikel 3.2 i R&TTE-direktivet

8.6.2017

Artikel 3.2

Denna harmoniserade standard behandlar inte krav som rör prestandaparametrar för mottagare och ger ingen presumtion om överensstämmelse vad gäller dessa parametrar.

ETSI

EN 302 537 V2.1.1

Medicinska dataservicesystem med ultralåg effekt som arbetar i frekvensområdet 401–402 MHz och 405–406 MHz; Harmoniserad standard omfattande de väsentliga kraven enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU

13.1.2017

Artikel 3.2

ETSI

EN 302 561 V2.1.1

Landmobila tjänster; Radioutrustning som nyttjar kontinuerlig eller icke-kontinuerlig envelope modulation och som tillämpar 25, 50, 100 eller 150 kHz kanalbandbredd. Harmoniserad standard omfattande väsentliga krav enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU

12.4.2017

Artikel 3.2

ETSI

EN 302 567 V1.2.1

Bredbandigt radioaccessnät; 60 GHz multi-gigabit WHS/RLAN system; Harmoniserad EN-standard omfattande väsentliga krav enligt artikel 3.2 i R&TTE-direktivet

8.6.2017

Artikel 3.2

Denna harmoniserade standard behandlar inte krav som rör prestandaparametrar för mottagare och ger ingen presumtion om överensstämmelse vad gäller dessa parametrar.

ETSI

EN 302 571 V2.1.1

Intelligenta transportsystem (ITS); Radiokommunikationsutrustning som arbetar i frekvensbandet 5 855 till 5 925  MHz; Harmoniserad standard omfattande de väsentliga kraven enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU

8.6.2017

Artikel 3.2

ETSI

EN 302 574-1 V2.1.2

Satellitjordstationer och system (SES); Harmoniserad standard för satellitjordstationer (MES) för MSS som använder 2 MHz frekvensbanden; Del 1: Kompletterande markkomponent (CGC) för bredbandiga system: omfattande de väsentliga kraven enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU

12.4.2017

Artikel 3.2

ETSI

EN 302 574-2 V2.1.2

Satellitjordstationer och system (SES); Harmoniserad standard för satellitjordstationer (MES) för MSS som använder 2 MHz frekvensbanden; Del 2: Användarutrustning (UE) för bredbandiga system: omfattande de väsentliga kraven enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU

12.4.2017

Artikel 3.2

ETSI

EN 302 574-3 V2.1.1

Satellitjordstationer och system (SES); Harmoniserad standard för satellitjordstationer (MES) för MSS som använder frekvensbanden 1 980  MHz till 2 010 MH (jord-till-rymd) och 2 170  MHz till 2 200  MHz (rymd-till-jord); Del 3: Användarutrustning (UE) för smalbandiga system: omfattande de väsentliga kraven enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU

12.4.2017

Artikel 3.2

ETSI

EN 302 608 V1.1.1

Elektromagnetisk kompatibilitet och radiospektrumfrågor (ERM) – Kortdistansutrustning (SRD) – Radioutrustning för Eurobalise järnvägssystem – Harmoniserad EN-standard som omfattar de väsentliga kraven i artikel 3.2 i R&TTE-direktivet

8.6.2017

Artikel 3.2

Denna harmoniserade standard behandlar inte krav som rör prestandaparametrar för mottagare och ger ingen presumtion om överensstämmelse vad gäller dessa parametrar.

ETSI

EN 302 609 V2.1.1

Kortdistansutrustning (SRD); Radioutrustning för Euroloop järnvägssystem; Harmoniserad standard omfattande de väsentliga kraven enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU

8.6.2017

Artikel 3.2

ETSI

EN 302 617-2 V2.1.1

Markbaserad UHF-radio, sändare, mottagare och sändtagare för UHF luftfartsradio användande amplitudmodulation; Del 2: Harmoniserad standard omfattande väsentliga krav enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU

13.1.2017

Artikel 3.2

ETSI

EN 302 686 V1.1.1

Intelligenta transportsystem (ITS); Radioutrustning för användning i frekvensområdet 63 GHz till 64 GHz; Harmoniserad EN-standard omfattande väsentliga krav enligt artikel 3.2 i R&TTE-direktivet

8.6.2017

Artikel 3.2

Denna harmoniserade standard behandlar inte krav som rör prestandaparametrar för mottagare och ger ingen presumtion om överensstämmelse vad gäller dessa parametrar.

ETSI

EN 302 729 V2.1.1

Kortdistansutrustningar (SRD); Nivåsonderade radarutrustning (LPR) för användning i frekvensområdet 6 GHz till 8,5  GHz, 24,05  GHz till 26,5  GHz, 57 GHz till 64 GHz, 75 GHz till 85 GHz; Harmoniserad standard omfattande de väsentliga kraven enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU

12.5.2017

Artikel 3.2

ETSI

EN 302 752 V1.1.1

Elektromagnetisk kompatibilitet och radiospektrumfrågor (ERM); Aktiv målförstärkare; Harmoniserad EN-standard omfattande väsentliga krav enligt artikel 3.2 i R&TTE direktivet

8.6.2017

Artikel 3.2

Denna harmoniserade standard behandlar inte krav som rör prestandaparametrar för mottagare och ger ingen presumtion om överensstämmelse vad gäller dessa parametrar.

ETSI

EN 302 858-2 V1.3.1

Elektromagnetisk kompatibilitet och radiospektrumfrågor (ERM); Vägtrafikinformatik (RTTT); Bilradarutrustning som arbetar i 24,05  GHz upp till 24,25  GHz eller 24,50  GHz frekvensområdet; Del 2: Harmoniserad standard omfattande väsentliga krav enligt artikel 3.2 i R&TTE-direktivet

8.6.2017

Artikel 3.2

Denna harmoniserade standard behandlar inte krav som rör prestandaparametrar för mottagare och ger ingen presumtion om överensstämmelse vad gäller dessa parametrar.

ETSI

EN 302 885 V2.1.1

Bärbar radioutrustning som arbetar i VHF bandet avsedd för sjöfarten och med integrerad handburen klass D DSC; Harmoniserad standard omfattande väsentliga krav enligt artikel 3.2 samt 3.3 g i direktiv 2014/53/EU

13.1.2017

Artikel 3.2; Artikel 3.3 g

ETSI

EN 302 885 V2.2.2

Bärbar radiotelefonutrustning som arbetar i VHF-bandet avsedd för sjöfarten och med integrerad handburen klass H DSC; Harmoniserad standard omfattande väsentliga krav enligt artikel 3.2 och 3.3 g i direktiv 2014/53/EU

12.4.2017

EN 302 885 V2.1.1

Anmärkning 2.1

31.12.2018

Artikel 3.2; Artikel 3.3 g

ETSI

EN 302 885 V2.2.3

Bärbar radiotelefonutrustning som arbetar i VHF-bandet avsedd för sjöfarten och med integrerad handburen klass H DSC; Harmoniserad standard omfattande väsentliga krav enligt artikel 3.2 och 3.3 g i direktiv 2014/53/EU

12.5.2017

EN 302 885 V2.2.2

Anmärkning 2.1

31.1.2019

Artikel 3.2; Artikel 3.3 g

ETSI

EN 302 961 V2.1.2

”Maritime Personal Homing Beacon” för användning vid 121,5  MHz för sökning och räddning enbart; Harmoniserad standard omfattande väsentliga krav enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU

11.11.2016

Artikel 3.2

ETSI

EN 302 977 V2.1.1

Satellitjordstationer och system (SES); Harmoniserad standard för fordonsplacerad jordstation (VMES), som sänder i 11/12/14 GHz frekvensbanden omfattande de väsentliga kraven enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU

12.4.2017

Artikel 3.2

ETSI

EN 303 039 V2.1.2

Landmobil tjänst; Flerkanalsändarspecifikation för PMR-tjänsten; Harmoniserad standard omfattande väsentliga krav enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU

11.11.2016

Artikel 3.2

ETSI

EN 303 084 V2.1.1

Markbaserad stödfunktion (GBAS) med VHF datautsändning (VDB) mark–luft; Teknisk karakteristik och mätmetoder för markbaserad utrustning; Harmoniserad standard omfattande väsentliga krav enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU

11.11.2016

Artikel 3.2

ETSI

EN 303 098 V2.1.1

Maritim lågeffektspersonsökningsutrustning som använder AIS; Del 2: Harmoniserad standard som omfattande de väsentliga kraven enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU

13.1.2017

Artikel 3.2

ETSI

EN 303 132 V1.1.1

Maritim lågeffekts-VHF personlig lokaliseringsfyr som använder Digital Selective Calling (DSC); Harmoniserad standard omfattande väsentliga krav enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU

12.5.2017

Artikel 3.2

ETSI

EN 303 135 V2.1.1

Kustövervaknings-, fartygstrafiks- och hamnradar (CS/VTS/HR); Harmoniserad standard som täcker de väsentliga kraven i artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU

13.1.2017

Artikel 3.2

ETSI

EN 303 203 V2.1.1

Kortdistansutrustningar (SRD); Medical Body Area Network Systems (MBANSs) inom 2 483,5  MHz till 2 500  MHz området; Harmoniserad standard omfattande väsentliga krav enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU

12.8.2016

Artikel 3.2

ETSI

EN 303 204 V2.1.2

Nätverksbaserade kortdistansutrustning (SRD); Radioutrustning i frekvensområdet 870 MHz till 876 MHz med effektnivåer upp till 500 mW; Harmoniserad standard omfattande väsentliga krav enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU

11.11.2016

Artikel 3.2

ETSI

EN 303 213-6-1 V2.1.1

Avancerat lednings- och styrsystem för markrörelser (A-SMGCS); Del 6: Harmoniserad standard omfattande väsentliga krav enligt artikel 3.2 i RED-direktivet för utplacerade markrörelseradarsensorer: Sub-del 1: Sensorer för ”pulsed signals” avsedda för sändning och överföringseffekt upp till 100 kW

13.1.2017

Artikel 3.2

ETSI

EN 303 339 V1.1.1

Bredband direkt luft-till-mark-kommunikation; Utrustning som arbetar på 900 MHz till 1 920  MHz och 5 855  MHz till 5 875  MHz frekvensbanden; Fixed pattern antennas; Harmoniserad standard omfattande väsentliga krav enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU

11.11.2016

Artikel 3.2

ETSI

EN 303 340 V1.1.2

Tv-mottagare för det digitala marknätet; Harmoniserad standard omfattande väsentliga krav enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU

11.11.2016

Artikel 3.2

ETSI

EN 303 354 V1.1.1

Förstärkare och aktiva antenner för tv-mottagning i hemmiljö; Harmoniserad standard omfattande de väsentliga kraven enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU

12.5.2017

Artikel 3.2

ETSI

EN 303 372-1 V1.1.1

Satellitjordstationer (SES); Satellitmottagningsutrustning; Harmoniserad standard omfattande väsentliga krav enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU; Del 1: Utomhusenhet för mottagning i 10,7  GHz till 12,75  GHz frekvensbandet

13.1.2017

Artikel 3.2

ETSI

EN 303 372-2 V1.1.1

Satellitjordstationer (SES); Satellitmottagningsutrustning; Harmoniserad standard omfattande väsentliga krav enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU; Del 2: Inomhusenhet

9.9.2016

Artikel 3.2

ETSI

EN 303 402 V2.1.2

Mobila sändare och mottagare för marint bruk inom MF- och HF-banden; Harmoniserad standard som omfattar de väsentliga kraven i artiklarna 3.2 och 3.3 g i direktiv 2014/53/EU

13.10.2017

Artikel 3.2; Artikel 3.3 g

ETSI

EN 303 406 V1.1.1

Kortdistansutrustning (SRD); Trygghetslarmsutrustning för användning i frekvensområdet 25 till 1 000  MHz; Harmoniserad standard omfattande de väsentliga kraven enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU

12.4.2017

Artikel 3.2

ETSI

EN 303 609 V12.5.1

Globalt system för mobila kommunikationer (GSM); GSM repeatrar; Harmoniserad standard omfattande väsentliga krav enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU

13.1.2017

Artikel 3.2

ETSI

EN 303 978 V2.1.2

Satellitjordstationer och system (SES); Harmoniserad standard för jordstationer på rörliga plattformar (ESOMP) som sänder mot satelliter i geostationär bana i frekvensband mellan 27,5  GHz och 30,0  GHz omfattande de väsentliga kraven enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU

11.11.2016

Artikel 3.2

ETSI

EN 303 979 V2.1.2

Satellitjordstationer och system (SES); Harmoniserad standard för jordstationer på mobila plattformar (ESOMP) som sänder till satelliter i icke-geostationära banor i 27,5  GHz till 29,1  GHz samt 29,5  GHz till 30,0  GHz frekvensbanden omfattande de väsentliga kraven enligt artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU

11.11.2016

Artikel 3.2

ETSI

EN 305 550-2 V1.2.1

Elektromagnetisk kompatibilitet och radiospektrumfrågor (ERM); Radioutrustning i frekvensområdet 40 GHz till 246 GHz; Del 2: Harmoniserad EN-standard enligt artikel 3.2 i R&TTE-direktivet

8.6.2017

Artikel 3.2

Denna harmoniserade standard behandlar inte krav som rör prestandaparametrar för mottagare och ger ingen presumtion om överensstämmelse vad gäller dessa parametrar.

| Anmärkning 1: | Det datum då den ersatta standarden upphör att gälla är i allmänhet det datum då den upphävs av den europeiska standardiseringsorganisationen. Användare av dessa standarder bör dock vara medvetna om att det i vissa undantagsfall kan vara ett annat datum. |
| --- | --- |

Anmärkning 1:

Det datum då den ersatta standarden upphör att gälla är i allmänhet det datum då den upphävs av den europeiska standardiseringsorganisationen. Användare av dessa standarder bör dock vara medvetna om att det i vissa undantagsfall kan vara ett annat datum.

| Anmärkning 2.1: | Den nya (eller ändrade) standarden har samma tillämpningsområde som den ersatta standarden. Vid angivet datum upphör den ersatta standarden att medföra presumtion om överensstämmelse med de väsentliga kraven eller andra krav i den tillämpliga unionslagstiftningen. |
| --- | --- |

Anmärkning 2.1:

Den nya (eller ändrade) standarden har samma tillämpningsområde som den ersatta standarden. Vid angivet datum upphör den ersatta standarden att medföra presumtion om överensstämmelse med de väsentliga kraven eller andra krav i den tillämpliga unionslagstiftningen.

| Anmärkning 2.2: | Den nya standarden har ett bredare tillämpningsområde än den ersatta standarden. Vid angivet datum upphör den ersatta standarden att medföra presumtion om överensstämmelse med de väsentliga kraven eller andra krav i den tillämpliga unionslagstiftningen. |
| --- | --- |

Anmärkning 2.2:

Den nya standarden har ett bredare tillämpningsområde än den ersatta standarden. Vid angivet datum upphör den ersatta standarden att medföra presumtion om överensstämmelse med de väsentliga kraven eller andra krav i den tillämpliga unionslagstiftningen.

| Anmärkning 2.3: | Den nya standarden har ett snävare tillämpningsområde än den ersatta standarden. Vid angivet datum upphör den (delvis) ersatta standarden att medföra presumtion om överensstämmelse med de väsentliga kraven eller andra krav i den tillämpliga unionslagstiftningen för de produkter eller tjänster som omfattas av den nya standarden. De produkter eller tjänster som även fortsättningsvis omfattas av den (delvis) ersatta standarden, men som inte omfattas av den nya standarden, ska även fortsättningsvis förutsättas överensstämma med de väsentliga kraven eller andra krav i den tillämpliga unionslagstiftningen. |
| --- | --- |

Anmärkning 2.3:

Den nya standarden har ett snävare tillämpningsområde än den ersatta standarden. Vid angivet datum upphör den (delvis) ersatta standarden att medföra presumtion om överensstämmelse med de väsentliga kraven eller andra krav i den tillämpliga unionslagstiftningen för de produkter eller tjänster som omfattas av den nya standarden. De produkter eller tjänster som även fortsättningsvis omfattas av den (delvis) ersatta standarden, men som inte omfattas av den nya standarden, ska även fortsättningsvis förutsättas överensstämma med de väsentliga kraven eller andra krav i den tillämpliga unionslagstiftningen.

| Anmärkning 3: | Om tillägg förekommer innefattar hänvisningen såväl standarden EN CCCCC:YYYY som eventuella tidigare tillägg och det nya, angivna, tillägget. Den ersatta standarden (kolumn 3) består därför av EN CCCCC:YYYY med eventuella tidigare tillägg, men utan det nya, angivna, tillägget. Vid angivet datum upphör den ersatta standarden att medföra presumtion om överensstämmelse med de väsentliga kraven eller andra krav i den tillämpliga unionslagstiftningen. |
| --- | --- |

Anmärkning 3:

Om tillägg förekommer innefattar hänvisningen såväl standarden EN CCCCC:YYYY som eventuella tidigare tillägg och det nya, angivna, tillägget. Den ersatta standarden (kolumn 3) består därför av EN CCCCC:YYYY med eventuella tidigare tillägg, men utan det nya, angivna, tillägget. Vid angivet datum upphör den ersatta standarden att medföra presumtion om överensstämmelse med de väsentliga kraven eller andra krav i den tillämpliga unionslagstiftningen.

ANMÄRKNING:

| — | Närmare upplysningar om standarderna kan erhållas från de europeiska standardiseringsorganisationerna eller de nationella standardiseringsorganen. En förteckning över de nationella standardiseringsorganen ska offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning i enlighet med artikel 27 i förordning (EU) nr 1025/2012 (4). |
| --- | --- |

—

Närmare upplysningar om standarderna kan erhållas från de europeiska standardiseringsorganisationerna eller de nationella standardiseringsorganen. En förteckning över de nationella standardiseringsorganen ska offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning i enlighet med artikel 27 i förordning (EU) nr 1025/2012 (4).

| — | Standarder antas av de europeiska standardiseringsorganisationerna på engelska (europeiska standardiseringskommittén, CEN, och europeiska kommittén för elektroteknisk standardisering, Cenelec, offentliggör även texter på franska och tyska). Därefter översätter de nationella standardiseringsorganen namnen på standarderna till Europeiska unionens övriga officiella språk för vilka översättning krävs. Europeiska kommissionen ansvarar inte för att de översättningar som har lämnats in för offentliggörande i Europeiska unionens officiella tidning är riktiga. |
| --- | --- |

—

Standarder antas av de europeiska standardiseringsorganisationerna på engelska (europeiska standardiseringskommittén, CEN, och europeiska kommittén för elektroteknisk standardisering, Cenelec, offentliggör även texter på franska och tyska). Därefter översätter de nationella standardiseringsorganen namnen på standarderna till Europeiska unionens övriga officiella språk för vilka översättning krävs. Europeiska kommissionen ansvarar inte för att de översättningar som har lämnats in för offentliggörande i Europeiska unionens officiella tidning är riktiga.

| — | Hänvisningar till rättelser ”.../AC:YYYY” offentliggörs endast för kännedom. En rättelse tar bort tryckfel, språkliga fel och andra liknande fel från texten och kan avse en eller flera språkversioner (engelska, franska och/eller tyska) av en standard som antagits av en europeisk standardiseringsorganisation. |
| --- | --- |

—

Hänvisningar till rättelser ”.../AC:YYYY” offentliggörs endast för kännedom. En rättelse tar bort tryckfel, språkliga fel och andra liknande fel från texten och kan avse en eller flera språkversioner (engelska, franska och/eller tyska) av en standard som antagits av en europeisk standardiseringsorganisation.

| — | Offentliggörandet av hänvisningarna i Europeiska unionens officiella tidning innebär inte att de aktuella standarderna är tillgängliga på alla Europeiska unionens officiella språk. |
| --- | --- |

—

Offentliggörandet av hänvisningarna i Europeiska unionens officiella tidning innebär inte att de aktuella standarderna är tillgängliga på alla Europeiska unionens officiella språk.

| — | Denna förteckning ersätter alla tidigare förteckningar som har publicerats i Europeiska unionens officiella tidning i enlighet med direktiv 1999/5/EG och direktiv 2014/53/EU. Europeiska kommissionen ska fortlöpande uppdatera denna förteckning. |
| --- | --- |

—

Denna förteckning ersätter alla tidigare förteckningar som har publicerats i Europeiska unionens officiella tidning i enlighet med direktiv 1999/5/EG och direktiv 2014/53/EU. Europeiska kommissionen ska fortlöpande uppdatera denna förteckning.

| — | Mer information om harmoniserade standarder och andra europeiska standarder finns på
  http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm. |
| --- | --- |

—

Mer information om harmoniserade standarder och andra europeiska standarder finns på

http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm.

---

(1)  EUT L 153, 22.5.2014, s. 62.

(2)  EGT L 91, 7.4.1999, s. 10.

(3)  ESO: Europeisk standardiseringsorganisation:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bryssel, Belgien. Tfn: +32 2 550 08 11. Fax: + 32 2 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bryssel, Belgien. Tfn: +32 2 550 08 11. Fax: + 32 2 550 08 19 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000 Bryssel, Belgien. Tfn: + 32 2 519 68 71. Fax: + 32 2 519 69 19 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000 Bryssel, Belgien. Tfn: + 32 2 519 68 71. Fax: + 32 2 519 69 19 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, Frankrike. Tfn: +33 492 94 42 00. Fax: +33 493 65 47 16 (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, Frankrike. Tfn: +33 492 94 42 00. Fax: +33 493 65 47 16 (http://www.etsi.eu)

(4)  EUT C 338, 27.9.2014, s. 31.

---