# Úřední věstník C 389/17.

| | ISSN 1977-0863 |
| --- | --- |
| Úřední věstník
  Evropské unie | C 389 |
| | |
| České vydání | Informace a oznámení | Ročník 6017. listopadu 2017 |

ISSN 1977-0863

Úřední věstník

Evropské unie

C 389

České vydání

Informace a oznámení

Ročník 6017. listopadu 2017

---

| Oznámeníč. | Obsah | Strana |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informace |
| | INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE |
| | Evropská komise |
| 2017/C 389/01 | Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/68/EU o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se dodávání tlakových zařízení na trh (Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci harmonizačního právního předpisu Unie)
   (
  1
  ) | 1 |
| 2017/C 389/02 | Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Rady 90/385/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci harmonizačního právního předpisu Unie)
   (
  1
  ) | 22 |
| 2017/C 389/03 | Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích (Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci harmonizačního právního předpisu Unie)
   (
  1
  ) | 29 |
| 2017/C 389/04 | Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci harmonizačního právního předpisu Unie)
   (
  1
  ) | 62 |
| 2017/C 389/05 | Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/5/ES o rádiových zařízeních a telekomunikačních koncových zařízeních a vzájemném uznávání jejich shody a směrnice 2014/53/EU Evropského parlamentu a Rady o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se dodávání rádiových zařízení na trh a zrušení směrnice 1999/5/ES (Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci harmonizačního právního předpisu Unie)
   (
  1
  ) | 68 |

Oznámeníč.

Obsah

Strana

IV   Informace

INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE

Evropská komise

2017/C 389/01

Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/68/EU o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se dodávání tlakových zařízení na trh (Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci harmonizačního právního předpisu Unie)
   (
  1
  )

(Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci harmonizačního právního předpisu Unie)

1

1

2017/C 389/02

Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Rady 90/385/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci harmonizačního právního předpisu Unie)
   (
  1
  )

(Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci harmonizačního právního předpisu Unie)

1

22

2017/C 389/03

Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích (Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci harmonizačního právního předpisu Unie)
   (
  1
  )

(Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci harmonizačního právního předpisu Unie)

1

29

2017/C 389/04

Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci harmonizačního právního předpisu Unie)
   (
  1
  )

(Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci harmonizačního právního předpisu Unie)

1

62

2017/C 389/05

Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/5/ES o rádiových zařízeních a telekomunikačních koncových zařízeních a vzájemném uznávání jejich shody a směrnice 2014/53/EU Evropského parlamentu a Rady o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se dodávání rádiových zařízení na trh a zrušení směrnice 1999/5/ES (Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci harmonizačního právního předpisu Unie)
   (
  1
  )

(Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci harmonizačního právního předpisu Unie)

1

68

---

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významem pro EHP. |

---

(1)   Text s významem pro EHP.

1

| CS | |
| --- | --- |

CS

---

IV Informace

INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE

Evropská komise

| 17.11.2017 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 389/1 |
| --- | --- | --- | --- |

17.11.2017

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 389/1

---

Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/68/EU o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se dodávání tlakových zařízení na trh

(Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci harmonizačního právního předpisu Unie)

(Text s významem pro EHP)

(2017/C 389/01)

Následující seznam obsahuje odkazy na harmonizované normy pro tlaková zařízení a harmonizované podpůrné normy pro materiály používané při výrobě tlakových zařízení. V případě harmonizované podpůrné normy pro materiály je předpoklad shody se základními požadavky na bezpečnost omezen na technické údaje materiálů, které jsou v normě obsaženy, a nepředpokládá přiměřenost materiálu pro určité zařízení. Technické údaje uvedené v normě pro materiály se proto musejí posoudit z hlediska konstrukčních požadavků pro toto určité zařízení, aby se ověřilo, že jsou splněny základní požadavky směrnice o tlakových zařízeních na bezpečnost.

| ESO (1) | Odkaz na normu a její název
  (a referenční dokument) | První zveřejnění v Úředním věstníku | Odkaz na nahrazovanou normu | Datum ukončení presumpce shody nahrazované normy
  Poznámka 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| CEN | EN 3-8:2006
  Přenosné hasicí přístroje – Část 8: Konstrukce, odolnost proti tlaku a mechanické zkoušky hasicích přístrojů s maximálním dovoleným tlakem 30 bar nebo nižším | 12.8.2016 | | |
| | EN 3-8:2006/AC:2007 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 19:2016
  Průmyslové armatury Značení kovových armatur | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 267:2009+A1:2011
  Hořáky na kapalná paliva s automatickým řízením s ventilátorem | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 334:2005+A1:2009
  Regulátory tlaku plynu pro vstupní přetlak do 100 barů včetně | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 378-2:2016
  Chladicí zařízení a tepelná čerpadla – Bezpečnostní a environmentální poadavky – Část 2: Konstrukce, výroba, zkouení, značení a dokumentace | Toto je první zveřejnění | EN 378-2:2008+A2:2012
  Pozn. 2.1 | Datum tohoto zveřejnění |
| CEN | EN 593:2009+A1:2011
  Průmyslové armatury – Kovové uzavírací motýlové klapky | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 676:2003+A2:2008
  Hořáky na plynná paliva s ventilátorem a s automatickým řízením | 12.8.2016 | | |
| | EN 676:2003+A2:2008/AC:2008 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 764-4:2014
  Tlaková zařízení – Část 4: Zpracování technických dodacích podmínek pro kovové materiály | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 764-5:2014
  Tlaková zařízení – Část 5: Dokumenty kontroly materiálů a shoda s materiálovou specifikací | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 764-7:2002
  Tlaková zařízení – Část 7: Bezpečnostní systémy pro netopená tlaková zařízení | 12.8.2016 | | |
| | EN 764-7:2002/AC:2006 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1057:2006+A1:2010
  Měď a slitiny mědi – Trubky bezešvé kruhové z mědi pro vodu a plyn pro sanitární instalace a vytápěcí zařízení | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1092-1:2007+A1:2013
  Příruby a přírubové spoje – Kruhové příruby pro trubky, armatury, tvarovky a příslušenství s označením PN – Část 1: Příruby z oceli | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1092-3:2003
  Příruby a přírubové spoje – Kruhové příruby pro trubky, armatury, tvarovky a příslušenství s označením PN – Část 3: Příruby ze slitin mědi | 12.8.2016 | | |
| | EN 1092-3:2003/AC:2007 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1092-4:2002
  Příruby a přírubové spoje – Kruhové příruby pro trubky, armatury, tvarovky a příslušenství s označením PN – Část 4: Příruby ze slitin hliníku | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1171:2015
  Průmyslové armatury – Litinová šoupátka | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1252-2:2001
  Kryogenické nádoby – Materiály – Část 2: Požadavky na houževnatost při teplotách mezi - 80 oC a - 20 oC | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1349:2009
  Regulační armatury – Ocelová šoupátka | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1515-4:2009
  Příruby a přírubové spoje – Šrouby a matice – Část 4: Volba šroubů a matic pro zařízení podléhající Směrnici pro tlaková zařízení 97/23/EC | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1562:2012
  Slévárenství – Temperované litiny | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1563:2011
  Slévárenství – Litiny s kuličkovým grafitem | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1564:2011
  Slévárenství – Izotermicky kalená litina s kuličkovým grafitem | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1591-1:2013
  Příruby a přírubové spoje – Pravidla pro navrhování těsněných kruhových přírubových spojů – Část 1: Výpočtová metoda | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1626:2008
  Kryogenické nádoby – Uzavírací armatury pro provoz s nízkými teplotami | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1653:1997
  Měď a slitiny mědi – Desky, plechy a kotouče pro bojlery, tlakové nádoby a zásobníky teplé vody | 12.8.2016 | | |
| | EN 1653:1997/A1:2000 | 12.8.2016 | Pozn. 3 | |
| CEN | EN 1759-3:2003
  Příruby a přírubové spoje – Kruhové příruby pro trubky, armatury, tvarovky a příslušenství s označením Class – Část 3: Příruby ze slitin mědi | 12.8.2016 | | |
| | EN 1759-3:2003/AC:2004 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1759-4:2003
  Příruby a přírubové spoje – Kruhové příruby pro trubky, armatury, tvarovky a příslušenství s označením Class – Část 4: Příruby ze slitin hliníku | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1797:2001
  Kryogenické nádoby – Kompatibilita plynu s materiálem | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1866-2:2014
  Pojízdné hasicí přístroje – Část 2: Požadavky na konstrukci, odolnost vůči tlaku a mechanické zkoušky hasicích přístrojů s nejvyšším dovoleným tlakem 30 bar nebo menším, které splňují požadavky EN 1866-1 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1866-3:2013
  Pojízdné hasicí přístroje – Část 3: Doplňující poadavky k EN 1866-1 na pevnost v tlaku a konstrukci hasicích přístrojů CO2 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1983:2013
  Průmyslové armatury – Kulové kohouty z oceli | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1984:2010
  Průmyslové armatury – Ocelová šoupátka | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 4126-1:2013
  Bezpečnostní pojistná zařízení proti nadměrnému tlaku – Část 1: Pojistné ventily (ISO 4126-1:2013) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 4126-3:2006
  Bezpečnostní pojistná zařízení proti nadměrnému tlaku – Část 3: Kombinace pojistných ventilů s bezpečnostním zařízením s průtržnými membránami (ISO 4126-3:2006) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 4126-4:2013
  Bezpečnostní pojistná zařízení proti nadměrnému tlaku – Část 4: Pojistné ventily s pomocným řízením (ISO 4126-4:2013) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 4126-5:2013
  Bezpečnostní pojistná zařízení proti nadměrnému tlaku – Část 5: Řízené bezpečnostní systémy uvolňující tlak (CSPRS) (ISO 4126-5:2013) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 4126-7:2013
  Bezpečnostní pojistná zařízení proti nadměrnému tlaku – Část 1: Pojistné ventily (ISO 4126-7:2013) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 9606-2:2004
  Svařování – Zkoušky svářečů – Tavné svařování – Část 2: Hliník a jeho slitiny (ISO 9606-2:2004) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 9606-3:1999
  Zkoušky svářečů – Tavné svařování – Část 3: Měď a slitiny mědi (ISO 9606-3:1999) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 9606-4:1999
  Zkoušky svářečů – Tavné svařování – Část 4: Nikl a slitiny niklu (ISO 9606-4:1999) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 9606-5:2000
  Svařování – Zkoušky svářečů – Tavné svařování – Část 5: Titan a slitiny titanu, zirkon a slitiny zirkonu (ISO 9606-5:2000) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 9712:2012
  Nedestruktivní zkouení – Kvalifikace a certifikace pracovníků NDT (ISO 9712:2012) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10028-1:2007+A1:2009
  Ploché výrobky z ocelí pro tlakové účely – Část 1: Všeobecné požadavky | 12.8.2016 | | |
| | EN 10028-1:2007+A1:2009/AC:2009 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10028-2:2009
  Ploché výrobky z ocelí pro tlakové nádoby a zařízení – Část 2: Nelegované a legované oceli se stanovenými vlastnostmi pro vyšší teploty | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10028-3:2009
  Ploché výrobky z ocelí pro tlakové nádoby a zařízení – Část 3: Svařitelné jemnozrnné oceli, normalizačně žíhané | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10028-4:2009
  Ploché výrobky z ocelí pro tlakové nádoby a zařízení – Část 4: Oceli legované niklem se zaručenými vlastnostmi při nízkých teplotách | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10028-5:2009
  Ploché výrobky z ocelí pro tlakové nádoby a zařízení – Část 5: Svařitelné jemnozrnné oceli, termomechanicky válcované | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10028-6:2009
  Ploché výrobky z ocelí pro tlakové nádoby a zařízení – Část 6: Svařitelné jemnozrnné oceli, zušlechtěné | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10028-7:2016
  Ploché výrobky z ocelí pro tlakové účely – Část 7: Korozivzdorné oceli | Toto je první zveřejnění | EN 10028-7:2007
  Pozn. 2.1 | Datum tohoto zveřejnění |
| CEN | EN 10204:2004
  Kovové výrobky – Druhy dokumentů kontroly | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10213:2007+A1:2016
  Ocelové odlitky pro tlakové nádoby | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10216-1:2013
  Bezevé ocelové trubky pro tlakové nádoby a zařízení – Technické dodací podmínky – Část 1: Trubky z nelegovaných ocelí se zaručenými vlastnostmi při okolní teplotě | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10216-2:2013
  Bezevé ocelové trubky pro tlakové nádoby a zařízení – Technické dodací podmínky – Část 2: Trubky z nelegovaných a legovaných ocelí se zaručenými vlastnostmi při zvýšených teplotách | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10216-3:2013
  Bezevé ocelové trubky pro tlakové nádoby a zařízení – Technické dodací podmínky – Část 3: Trubky z legovaných jemnozrnných ocelí | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10216-4:2013
  Bezešvé ocelové trubky pro tlakové nádoby a zařízení – Technické dodací podmínky – Část 4: Trubky z nelegovaných a legovaných ocelí se zaručenými vlastnostmi při nízkých teplotách | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10216-5:2013
  Bezevé ocelové trubky pro tlakové nádoby a zařízení – Technické dodací podmínky – Část 5: Trubky z korozivzdorných ocelí | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10217-1:2002
  Svařované ocelové trubky pro tlakové nádoby a zařízení – Technické dodací podmínky – Část 1: Trubky z nelegovaných ocelí se zaručenými vlastnostmi při okolní teplotě | 12.8.2016 | | |
| | EN 10217-1:2002/A1:2005 | 12.8.2016 | Pozn. 3 | |
| CEN | EN 10217-2:2002
  Svařované ocelové trubky pro tlakové nádoby a zařízení – Technické dodací podmínky – Část 2: Elektricky svařované trubky z nelegovaných a legovaných ocelí se zaručenými vlastnostmi při zvýšených teplotách | 12.8.2016 | | |
| | EN 10217-2:2002/A1:2005 | 12.8.2016 | Pozn. 3 | |
| CEN | EN 10217-3:2002
  Svařované ocelové trubky pro tlakové nádoby a zařízení – Technické dodací podmínky – Část 3: Trubky z jemnozrnných legovaných ocelí | 12.8.2016 | | |
| | EN 10217-3:2002/A1:2005 | 12.8.2016 | Pozn. 3 | |
| CEN | EN 10217-4:2002
  Svařované ocelové trubky pro tlakové nádoby a zařízení – Technické dodací podmínky – Část 4: Elektricky svařované trubky z nelegovaných ocelí se zaručenými vlastnostmi při nízkých teplotách | 12.8.2016 | | |
| | EN 10217-4:2002/A1:2005 | 12.8.2016 | Pozn. 3 | |
| CEN | EN 10217-5:2002
  Svařované ocelové trubky pro tlakové nádoby a zařízení – Technické dodací podmínky – Část 5: Pod tavidlem obloukově svařované trubky z nelegovaných a legovaných ocelí se zaručenými vlastnostmi při zvýšených teplotách | 12.8.2016 | | |
| | EN 10217-5:2002/A1:2005 | 12.8.2016 | Pozn. 3 | |
| CEN | EN 10217-6:2002
  Svařované ocelové trubky pro tlakové nádoby a zařízení – Technické dodací podmínky – Část 6: Pod tavidlem obloukově svařované trubky z nelegovaných ocelí se zaručenými vlastnostmi při nízkých teplotách | 12.8.2016 | | |
| | EN 10217-6:2002/A1:2005 | 12.8.2016 | Pozn. 3 | |
| CEN | EN 10217-7:2014
  Svařované ocelové trubky pro tlakové účely – Technické dodací podmínky – Část 7: Trubky z korozivzdorných ocelí | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10222-1:2017
  Ocelové výkovky pro tlakové nádoby a zařízení – Část 1: Veobecné poadavky pro volné výkovky | Toto je první zveřejnění | EN 10222-1:1998
  Pozn. 2.1 | 31.10.2017 |
| CEN | EN 10222-2:2017
  Ocelové výkovky pro tlakové nádoby a zařízení – Část 2: Feritické a martenzitické oceli pro pouití při vyích teplotách | Toto je první zveřejnění | EN 10222-2:1999
  Pozn. 2.1 | 31.10.2017 |
| CEN | EN 10222-3:2017
  Ocelové výkovky pro tlakové nádoby a zařízení – Část 3: Niklové oceli se stanovenými vlastnostmi při nízkých teplotách | Toto je první zveřejnění | EN 10222-3:1998
  Pozn. 2.1 | 31.10.2017 |
| CEN | EN 10222-4:2017
  Ocelové výkovky pro tlakové nádoby a zařízení – Část 4: Svařitelné jemnozrnné oceli s vyí mezí kluzu | Toto je první zveřejnění | EN 10222-4:1998
  Pozn. 2.1 | 31.10.2017 |
| CEN | EN 10222-5:2017
  Ocelové výkovky pro tlakové nádoby a zařízení – Část 5: Martenzitické, austenitické a austeniticko-feritické korozivzdorné oceli | Toto je první zveřejnění | EN 10222-5:1999
  Pozn. 2.1 | 31.10.2017 |
| CEN | EN 10253-2:2007
  Potrubní tvarovky pro přivaření tupým svarem – Část 2: Nelegované a feritické oceli se stanovením požadavků ptro kontrolu | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10253-4:2008
  Potrubní tvarovky pro přivaření tupým svarem – Část 4: Tvářené austenitické a austeniticko-feritické oceli se stanovením požadavků na kontrolu | 12.8.2016 | | |
| | EN 10253-4:2008/AC:2009 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10269:2013
  Oceli a niklové slitiny na upevňovací prvky pro pouití při zvýšených a/nebo nízkých teplotách | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10272:2016
  Tyče z korozivzdorných ocelí pro tlakové nádoby a zařízení | Toto je první zveřejnění | EN 10272:2007
  Pozn. 2.1 | Datum tohoto zveřejnění |
| CEN | EN 10273:2016
  Tyče válcované za tepla ze svařitelných ocelí se zaručenými vlastnostmi při vyích teplotách pro tlakové účely | Toto je první zveřejnění | EN 10273:2007
  Pozn. 2.1 | Datum tohoto zveřejnění |
| CEN | EN 10305-4:2016
  Ocelové trubky pro přesné pouití – Technické dodací podmínky – Část 4: Bezevé trubky taené za studena pro hydraulické a pneumatické systémy | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10305-6:2016
  Ocelové trubky pro přesné pouití – Technické dodací podmínky – Část 6: Svařované trubky taené za studena pro hydraulické a pneumatické systémy | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 10931:2005
  Plastové potrubní systémy pro průmyslové aplikace – Polyvinylidenfluorid (PVDF) – Specifikace pro součásti a systém (ISO 10931:2005) | 12.8.2016 | | |
| | EN ISO 10931:2005/A1:2015 | 12.8.2016 | Pozn. 3 | |
| CEN | EN 12178:2016
  Chladicí zařízení a tepelná čerpadla – Hladinoznaky – Požadavky, zkoušení a značení | Toto je první zveřejnění | EN 12178:2003
  Pozn. 2.1 | Datum tohoto zveřejnění |
| CEN | EN 12263:1998
  Chladicí zařízení a tepelná čerpadla – Bezpečnostní spínací zařízení k omezování tlaku – Požadavky a zkoušky | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12266-1:2012
  Průmyslové armatury Zkouení armatur Část:1 Tlakové zkouky, postupy zkouek a přejímací kriteria Závazné poadavky | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12284:2003
  Chladicí zařízení a tepelná čerpadla – Ventily – Požadavky, zkoušení a značení | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12288:2010
  Průmyslové armatury – Šoupátka ze slitin mědi | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12392:2016
  Hliník a slitiny hliníku – Tvářené výrobky – Zvláštní poadavky na výrobky určené na výrobu tlakových zařízení | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12420:2014
  Měď a slitiny mědi – Výkovky | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12434:2000
  Kryogenické nádoby – Kryogenické ohebné hadice | 12.8.2016 | | |
| | EN 12434:2000/AC:2001 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12451:2012
  Měď a slitiny mědi – Trubky bezevé kruhové pro výměníky tepla | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12452:2012
  Měď a slitiny mědi – Trubky bezevé válcované, ebrované, pro výměníky tepla | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12516-1:2014
  Průmyslové armatury – Pevnostní návrh pláště – Část 1: Tabulková metoda pro ocelové pláště armatur | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12516-2:2014
  Průmyslové armatury – Pevnostní návrh pláště – Část 2: Metoda výpočtu pro ocelové pláště armatur | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12516-3:2002
  Armatury – Pevnostní návrh pláště – Část 3: Experimentální metoda | 12.8.2016 | | |
| | EN 12516-3:2002/AC:2003 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12516-4:2014
  Průmyslové armatury – Pevnostní návrh pláště – Část 4: Metoda výpočtu těles armatur zhotovených z kovových materiálů jiných ne ocel | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12542:2010
  Zařízení a přísluenství na LPG -Stabilní svařované ocelové válcové zásobníky, vyráběné sériově pro skladování zkapalněných uhlovodíkových plynů (LPG) s objemem do 13 m3 – Konstrukce a výroba | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12735-1:2016
  Měď a slitiny mědi – Trubky bezevé kruhové z mědi pro klimatizaci a chlazení – Část 1: Trubky pro potrubní systémy | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12735-2:2016
  Měď a slitiny mědi – Trubky bezešvé kruhové z mědi pro klimatizaci a chlazení – Část 2: Trubky pro zařízení | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12778:2002
  Nádobí – Tlakové hrnce pro domácí použití | 12.8.2016 | | |
| | EN 12778:2002/AC:2003 | 12.8.2016 | | |
| | EN 12778:2002/A1:2005 | 12.8.2016 | Pozn. 3 | |
| CEN | EN 12952-1:2015
  Vodotrubné kotle a pomocná zařízení – Část 1: Obecné poadavky | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-2:2011
  Vodotrubné kotle a pomocná zařízení – Část 2: Materiály pro části kotlů a přísluenství namáhaných tlakem | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-3:2011
  Vodotrubné kotle a pomocná zařízení – Část 3: Konstrukce a výpočet částí namáhaných tlakem | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-5:2011
  Vodotrubné kotle a pomocná zařízení – Část 5: Provedení a konstrukce částí kotle namáhaných tlakem | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-6:2011
  Vodotrubné kotle a pomocná zařízení – Část 6: Kontrola při výrobě; dokumentace a značení části kotle namáhaných tlakem | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-7:2012
  Vodotrubné kotle a pomocná zařízení – Část 7: Poadavky na výstroj kotle | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-8:2002
  Vodotrubné kotle a pomocná zařízení – Část 8: Požadavky na spalovací zařízení kotlů na plynná a kapalná paliva | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-9:2002
  Vodotrubné kotle a pomocná zařízení – Část 9: Požadavky na spalovací zařízení kotlů na prášková paliva | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-10:2002
  Vodotrubné kotle a pomocná zařízení – Část 10: Požadavky na zabezpečovací zařízení proti přetlaku | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-11:2007
  Válcové kotle – Část 11: Požadavky na zabezpečovací a řídicí systémy kotle a příslušenství | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-14:2004
  Vodotrubné kotle a pomocná zařízení – Část 14: Požadavky na spalinové soustavy DENOX, využívající kapalný čpavek a čpavkové vody | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-16:2002
  Vodotrubné kotle a pomocná zařízení – Část 16: Požadavky na soustavy pro spalování na roštu nebo ve fluidní vrstvě pro kotle na pevná paliva | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-18:2012
  Vodotrubné kotle a pomocná zařízení – Část 18: Návody na obsluhu | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-1:2012
  Válcové kotle – Část 1: Veobecné poadavky | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-2:2012
  Válcové kotle – Část 2: Materiály pro části kotlů a přísluenství namáhaných tlakem | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-3:2016
  Válcové kotle Část 3: Konstrukce a výpočet částí namáhaných tlakem | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-4:2002
  Válcové kotle – Část 4: Provedení a konstrukce částí kotle namáhaných tlakem | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-5:2002
  Válcové kotle – Část 5: Kontrola při výrobě, dokumentace a značení částí kotle namáhaných tlakem | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-6:2011
  Válcové kotle – Požadavky na výstroj kotle | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-7:2002
  Válcové kotle – Část 7: Požadavky na spalovací zařízení kotlů na kapalná a plynná paliva | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-8:2001
  Válcové kotle – Část 8: Požadavky na zabezpečovací zařízení proti přetlaku | 12.8.2016 | | |
| | EN 12953-8:2001/AC:2002 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-9:2007
  Válcové kotle – Část 9: Požadavky na zabezpečovací a řídicí systémy kotle a příslušenství | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-12:2003
  Válcové kotle – Část 12: Požadavky na spalovací zařízení kotlů na pevná paliva pro spalování na roštu | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-13:2012
  Válcové kotle – Část 13: Pokyny pro provoz | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13121-1:2003
  Nadzemní sklolaminátové nádrže a nádoby – Část 1: Výchozí materiály – Technické přejímací a podmínky | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13121-2:2003
  Nadzemní sklolaminátové nádrže a nádoby – Část 2: Sendvičové materiály – Chemická odolnost | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13121-3:2016
  Nadzemní sklolaminátové nádre a nádoby – Část 3: Návrh, výpočet a provedení | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13134:2000
  Tvrdé pájení – Zkouška postupu pájení | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13136:2013
  Chladicí zařízení a tepelná čerpadla – Pojistná zařízení proti překročení tlaku a jim přísluná potrubí – Výpočtové postupy | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13175:2014
  Zařízení a příslušenství na LPG – Specifikace a zkoušení armatur a tvarovek pro zásobníky na zkapalněné uhlovodíkové plyny (LPG) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13348:2016
  Měď a slitiny mědi – Trubky bezevé kruhové z mědi pro medicinální plyny nebo vakuum | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13371:2001
  Kryogenické nádoby – Spojky pro provoz při nízkých teplotách | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13397:2001
  Průmyslové armatury – Membránové armatury z kovových materiálů | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13445-1:2014
  Netopené tlakové nádoby – Část 1: Všeobecně | 12.8.2016 | | |
| | EN 13445-1:2014/A1:2014 | 12.8.2016 | Pozn. 3 | |
| CEN | EN 13445-2:2014
  Netopené tlakové nádoby – Část 2: Materiály | 12.8.2016 | | |
| | EN 13445-2:2014/A1:2016 | Toto je první zveřejnění | Pozn. 3 | Datum tohoto zveřejnění |
| CEN | EN 13445-3:2014
  Netopené tlakové nádoby – Část 3: Konstrukce a výpočet | 12.8.2016 | | |
| | EN 13445-3:2014/A1:2015 | 12.8.2016 | Pozn. 3 | |
| | EN 13445-3:2014/A2:2016 | Toto je první zveřejnění | Pozn. 3 | Datum tohoto zveřejnění |
| CEN | EN 13445-4:2014
  Netopené tlakové nádoby – Část 4: Výroba | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13445-5:2014
  Netopené tlakové nádoby – Část 5: Kontrola a zkoušení | 12.8.2016 | | Datum tohoto zveřejnění |
| CEN | EN 13445-6:2014
  Netopené tlakové nádoby – Část 6: Požadavky pro navrhování a výrobu tlakových nádob a tlakových částí z litiny s kuličkovým grafitem | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13445-8:2014
  Netopené tlakové nádoby – Část 8: Doplňující požadavky na nádoby z hliníku a jeho slitin | 12.8.2016 | | |
| | EN 13445-8:2014/A1:2014 | 12.8.2016 | Pozn. 3 | |
| CEN | EN 13458-1:2002
  Kryogenické nádoby – Stabilní vakuově izolované nádoby – Část 1: Základní požadavky | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13458-2:2002
  Kryogenické nádoby – Stabilní vakuově izolované nádoby – Část 2: Konstrukce, výroba, kontrola a zkoušení | 12.8.2016 | | |
| | EN 13458-2:2002/AC:2006 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13480-1:2017
  Kovová průmyslová potrubí – Část 1: Všeobecně | Toto je první zveřejnění | EN 13480-1:2012
  Pozn. 2.1 | 15.12.2017 |
| CEN | EN 13480-2:2017
  Kovová průmyslová potrubí – Část 2: Materiály | Toto je první zveřejnění | EN 13480-2:2012
  Pozn. 2.1 | 15.12.2017 |
| CEN | EN 13480-3:2017
  Kovová průmyslová potrubí – Část 3: Konstrukce a výpočet | Toto je první zveřejnění | EN 13480-3:2012
  Pozn. 2.1 | 15.12.2017 |
| CEN | EN 13480-4:2012
  Kovová průmyslová potrubí – Část 4: Výroba a montáž | 12.8.2016 | | |
| | EN 13480-4:2012/A1:2013 | 12.8.2016 | Pozn. 3 | |
| | EN 13480-4:2012/A2:2015 | 12.8.2016 | Pozn. 3 | |
| CEN | EN 13480-5:2017
  Kovová průmyslová potrubí – Část 5: Kontrola a zkoušení | Toto je první zveřejnění | EN 13480-5:2012
  Pozn. 2.1 | 15.12.2017 |
| CEN | EN 13480-6:2017
  Kovová průmyslová potrubí – Část 6: Doplňkové požadavky na potrubí uložené v zemi | Toto je první zveřejnění | EN 13480-6:2012
  Pozn. 2.1 | 15.12.2017 |
| CEN | EN 13480-8:2017
  Kovová průmyslová potrubí – Část 8: Doplňující požadavky na potrubí z hliníku a hliníkových slitin | Toto je první zveřejnění | EN 13480-8:2012
  Pozn. 2.1 | 15.12.2017 |
| CEN | EN 13547:2013
  Průmyslové armatury – Kulové kohouty ze slitin mědi | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 13585:2012
  Tvrdé pájení – Kvalifikační zkouka pájení a páječe (ISO 13585:2012) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13648-1:2008
  Kryogenické nádoby – Bezpečnostní zařízení na ochranu proti nadměrnému tlaku – Část 1: Pojistné ventily pro provoz s nízkými teplotami | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13648-2:2002
  Kryogenické nádoby – Bezpečnostní zařízení na ochranu proti nadměrnému tlaku – Část 2: Pojistné membrány pro provoz s nízkými teplotami | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13709:2010
  Průmyslové armatury – Ocelové uzavírací ventily a zpětné ventily | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13789:2010
  Průmyslové armatury – Litinové uzavírací ventily | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13831:2007
  Uzavřené expanzní nádoby s vestavěnou membránou pro instalaci ve vodě | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13835:2012
  Slévárenství – Austenitické litiny | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13923:2005
  Sklolaminátové vinuté tlakové nádoby – Materiál, konstrukce, výroba a zkoušení | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14129:2014
  Zařízení a přísluenství na LPG – Pojistné ventily pro tlakové nádoby na LPG | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14197-1:2003
  Kryogenické nádoby – Stabilní nevakuově izolované nádoby – Část 1: Základní požadavky | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14197-2:2003
  Kryogenické nádoby – Stabilní nevakuově izolované nádoby – Část 2: Konstrukce, výroba, kontrola a zkoušení | 12.8.2016 | | |
| | EN 14197-2:2003/A1:2006 | 12.8.2016 | Pozn. 3 | |
| | EN 14197-2:2003/AC:2006 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14197-3:2004
  Kryogenické nádoby – Stabilní nevakuově izolované nádoby – Část 3: Provozní požadavky | 12.8.2016 | | |
| | EN 14197-3:2004/A1:2005 | 12.8.2016 | Pozn. 3 | |
| | EN 14197-3:2004/AC:2004 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14222:2003
  Válcové kotle z korozivzdorné oceli | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14276-1:2006+A1:2011
  Tlaková zařízení pro chladicí zařízení a tepelná čerpadla – Část 1: Nádoby – Všeobecné požadavky | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14276-2:2007+A1:2011
  Tlaková zařízení pro chladicí zařízení a tepelná čerpadla – Část 2: Potrubí – Všeobecné požadavky | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14359:2006+A1:2010
  Plynem plněné akumulátory pro energetické aplikace | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14382:2005+A1:2009
  Zabezpečovací zařízení pro regulační stanice a regulační zařízení – Bezpečnostní uzávěry plynu pro provozní tlaky do 100 barů včetně | 12.8.2016 | | |
| | EN 14382:2005+A1:2009/AC:2009 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14394:2005+A1:2008
  Kotle pro ústřední vytápění – Kotle pro ústřední vytápění s hořáky s ventilátorem, s jmenovitým tepelným výkonem do 10 MW a nejvyšší provozní teplotou 110 oC | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14570:2014
  Zařízení a přísluenství na LPG – Vybavení nadzemních a podzemních nádrí na LPG | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14585-1:2006
  Soupravy kovových vlnitých hadic pro tlakové účely – Část 1: Požadavky | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14917:2009+A1:2012
  Kovové vlnovce na dilataci tlakových spojů | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 15001-1:2009
  Zásobování plynem – Plynovody s provozním tlakem, vyšším než 0,5 bar pro průmyslové instalace a s provozním tlakem vyšším než 5 bar pro průmyslové a neprůmyslové instalace – Část 2: Podrobné funkční požadavky pro uvádění do provozu, provoz a údržbu | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 15493:2003
  Plastové potrubní systémy pro průmyslové aplikace – Akrylonitrilbutadienstyren (ABS), neměkčený polyvinylchlorid (PVC-U) a chlorovaný polyvinylchlorid (PVC-C) – Specifikace pro součásti a systém – Metrické řady (ISO 15493:2003) | 12.8.2016 | | |
| | EN ISO 15493:2003/A1:2017 | Toto je první zveřejnění | Pozn. 3 | Datum tohoto zveřejnění |
| CEN | EN ISO 15613:2004
  Stanovení a kvalifikace postupů svařování kovových materiálů – Kvalifikace na základě předvýrobní zkoušky svařování (ISO 15613:2004) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 15614-1:2004
  Stanovení a kvalifikace postupů svařování kovových materiálů – Zkouška postupu svařování – Část 1: Obloukové a plamenové svařování ocelí a obloukové svařování niklu a slitin niklu (ISO 15614-1:2004) | 12.8.2016 | | |
| | EN ISO 15614-1:2004/A1:2008 | 12.8.2016 | Pozn. 3 | |
| | EN ISO 15614-1:2004/A2:2012 | 12.8.2016 | Pozn. 3 | |
| CEN | EN ISO 15614-2:2005
  Stanovení a kvalifikace postupů svařování kovových materiálů – Zkouška postupu svařování – Část 2: Obloukové svařování hliníku a jeho slitin (ISO 15614-2:2005) | 12.8.2016 | | |
| | EN ISO 15614-2:2005/AC:2009 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 15614-4:2005
  Stanovení a kvalifikace postupů svařování kovových materiálů – Zkouška postupu svařování – Část 4: Oprava hliníkových odlitků svařováním (ISO 15614-4:2005) | 12.8.2016 | | |
| | EN ISO 15614-4:2005/AC:2007 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 15614-5:2004
  Stanovení a kvalifikace postupů svařování kovových materiálů – Zkouška postupu svařování – Část 5: Obloukové svařování titanu, zirkonu a jejich slitin (ISO 15614-5:2004) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 15614-6:2006
  Stanovení a kvalifikace postupů svařování kovových materiálů – Zkoušky postupu svařování – Část 6: Obloukové a plamenové svařování mědi a jejich slitin (ISO 15614-6:2006) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 15614-7:2007
  Stanovení a kvalifikace postupů svařování kovových materiálů – Zkouška postupu svařování – Část 7: Navařování (ISO 15614-7:2007) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 15614-8:2016
  Stanovení a kvalifikace postupů svařování kovových materiálů – Zkouka postupu svařování – Část 8: Svařování spojů trubek s trubkovnicí (ISO 15614-8:2016) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 15614-11:2002
  Stanovení a kvalifikace postupů svařování kovových materiálů – Zkouška postupu svařování – Část 11: Elektronové a laserové svařování (ISO 15614-11:2002) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 15620:2000
  Svařování – Třecí svařování kovových materiálů (ISO 15620:2000) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 15776:2011+A1:2015
  Netopené tlakové nádoby – Doplňující poadavky na konstrukci a výrobu tlakových nádob a jejich části ze edé litiny s taností rovnou nebo mení ne 15 % | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 16135:2006
  Průmyslové armatury – Kulové ventily z termoplastů (ISO 16135:2006) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 16136:2006
  Průmyslové armatury – Klapka z termoplastů (ISO 16136:2006) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 16137:2006
  Průmyslové armatury – Zpětné armatury z termoplastů (ISO 16137:2006) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 16138:2006
  Průmyslové armatury – Membránové armatury z termoplastů (ISO 16138:2006) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 16139:2006
  Průmyslové armatury – Šoupátka z termoplastů (ISO 16139:2006) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 16767:2016
  Průmyslové armatury Zpětné ventily z oceli a z litiny | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 21009-2:2015
  Kryogenické nádoby – Stabilní vakuově izolované nádoby – Část 2: Provozní poadavky (ISO 21009-2:2015) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 21013-3:2016
  Kryogenické nádoby – Tlakové pojistné přísluenství pro provoz při nízkých teplotách – Část 2:Dimenzování a stanovení kapacity (ISO 21013-3:2016) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 21028-1:2016
  Kryogenické nádoby – Požadavky na houževnatost materiálů při kryogenní teplotě – Část 1: Teploty pod - 80 oC (ISO 21028-1:2016) | Toto je první zveřejnění | EN 1252-1:1998
  Pozn. 2.1 | Datum tohoto zveřejnění |
| CEN | EN ISO 21787:2006
  Průmyslové armatury – Uzavírací ventily z termoplastů (ISO 21787:2006) | 12.8.2016 | | |

ESO (1)

Odkaz na normu a její název

(a referenční dokument)

První zveřejnění v Úředním věstníku

Odkaz na nahrazovanou normu

Datum ukončení presumpce shody nahrazované normy

Poznámka 1

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

CEN

EN 3-8:2006

Přenosné hasicí přístroje – Část 8: Konstrukce, odolnost proti tlaku a mechanické zkoušky hasicích přístrojů s maximálním dovoleným tlakem 30 bar nebo nižším

12.8.2016

EN 3-8:2006/AC:2007

12.8.2016

CEN

EN 19:2016

Průmyslové armatury Značení kovových armatur

12.8.2016

CEN

EN 267:2009+A1:2011

Hořáky na kapalná paliva s automatickým řízením s ventilátorem

12.8.2016

CEN

EN 334:2005+A1:2009

Regulátory tlaku plynu pro vstupní přetlak do 100 barů včetně

12.8.2016

CEN

EN 378-2:2016

Chladicí zařízení a tepelná čerpadla – Bezpečnostní a environmentální poadavky – Část 2: Konstrukce, výroba, zkouení, značení a dokumentace

Toto je první zveřejnění

EN 378-2:2008+A2:2012

Pozn. 2.1

Datum tohoto zveřejnění

CEN

EN 593:2009+A1:2011

Průmyslové armatury – Kovové uzavírací motýlové klapky

12.8.2016

CEN

EN 676:2003+A2:2008

Hořáky na plynná paliva s ventilátorem a s automatickým řízením

12.8.2016

EN 676:2003+A2:2008/AC:2008

12.8.2016

CEN

EN 764-4:2014

Tlaková zařízení – Část 4: Zpracování technických dodacích podmínek pro kovové materiály

12.8.2016

CEN

EN 764-5:2014

Tlaková zařízení – Část 5: Dokumenty kontroly materiálů a shoda s materiálovou specifikací

12.8.2016

CEN

EN 764-7:2002

Tlaková zařízení – Část 7: Bezpečnostní systémy pro netopená tlaková zařízení

12.8.2016

EN 764-7:2002/AC:2006

12.8.2016

CEN

EN 1057:2006+A1:2010

Měď a slitiny mědi – Trubky bezešvé kruhové z mědi pro vodu a plyn pro sanitární instalace a vytápěcí zařízení

12.8.2016

CEN

EN 1092-1:2007+A1:2013

Příruby a přírubové spoje – Kruhové příruby pro trubky, armatury, tvarovky a příslušenství s označením PN – Část 1: Příruby z oceli

12.8.2016

CEN

EN 1092-3:2003

Příruby a přírubové spoje – Kruhové příruby pro trubky, armatury, tvarovky a příslušenství s označením PN – Část 3: Příruby ze slitin mědi

12.8.2016

EN 1092-3:2003/AC:2007

12.8.2016

CEN

EN 1092-4:2002

Příruby a přírubové spoje – Kruhové příruby pro trubky, armatury, tvarovky a příslušenství s označením PN – Část 4: Příruby ze slitin hliníku

12.8.2016

CEN

EN 1171:2015

Průmyslové armatury – Litinová šoupátka

12.8.2016

CEN

EN 1252-2:2001

Kryogenické nádoby – Materiály – Část 2: Požadavky na houževnatost při teplotách mezi - 80 oC a - 20 oC

12.8.2016

CEN

EN 1349:2009

Regulační armatury – Ocelová šoupátka

12.8.2016

CEN

EN 1515-4:2009

Příruby a přírubové spoje – Šrouby a matice – Část 4: Volba šroubů a matic pro zařízení podléhající Směrnici pro tlaková zařízení 97/23/EC

12.8.2016

CEN

EN 1562:2012

Slévárenství – Temperované litiny

12.8.2016

CEN

EN 1563:2011

Slévárenství – Litiny s kuličkovým grafitem

12.8.2016

CEN

EN 1564:2011

Slévárenství – Izotermicky kalená litina s kuličkovým grafitem

12.8.2016

CEN

EN 1591-1:2013

Příruby a přírubové spoje – Pravidla pro navrhování těsněných kruhových přírubových spojů – Část 1: Výpočtová metoda

12.8.2016

CEN

EN 1626:2008

Kryogenické nádoby – Uzavírací armatury pro provoz s nízkými teplotami

12.8.2016

CEN

EN 1653:1997

Měď a slitiny mědi – Desky, plechy a kotouče pro bojlery, tlakové nádoby a zásobníky teplé vody

12.8.2016

EN 1653:1997/A1:2000

12.8.2016

Pozn. 3

CEN

EN 1759-3:2003

Příruby a přírubové spoje – Kruhové příruby pro trubky, armatury, tvarovky a příslušenství s označením Class – Část 3: Příruby ze slitin mědi

12.8.2016

EN 1759-3:2003/AC:2004

12.8.2016

CEN

EN 1759-4:2003

Příruby a přírubové spoje – Kruhové příruby pro trubky, armatury, tvarovky a příslušenství s označením Class – Část 4: Příruby ze slitin hliníku

12.8.2016

CEN

EN 1797:2001

Kryogenické nádoby – Kompatibilita plynu s materiálem

12.8.2016

CEN

EN 1866-2:2014

Pojízdné hasicí přístroje – Část 2: Požadavky na konstrukci, odolnost vůči tlaku a mechanické zkoušky hasicích přístrojů s nejvyšším dovoleným tlakem 30 bar nebo menším, které splňují požadavky EN 1866-1

12.8.2016

CEN

EN 1866-3:2013

Pojízdné hasicí přístroje – Část 3: Doplňující poadavky k EN 1866-1 na pevnost v tlaku a konstrukci hasicích přístrojů CO2

12.8.2016

CEN

EN 1983:2013

Průmyslové armatury – Kulové kohouty z oceli

12.8.2016

CEN

EN 1984:2010

Průmyslové armatury – Ocelová šoupátka

12.8.2016

CEN

EN ISO 4126-1:2013

Bezpečnostní pojistná zařízení proti nadměrnému tlaku – Část 1: Pojistné ventily (ISO 4126-1:2013)

12.8.2016

CEN

EN ISO 4126-3:2006

Bezpečnostní pojistná zařízení proti nadměrnému tlaku – Část 3: Kombinace pojistných ventilů s bezpečnostním zařízením s průtržnými membránami (ISO 4126-3:2006)

12.8.2016

CEN

EN ISO 4126-4:2013

Bezpečnostní pojistná zařízení proti nadměrnému tlaku – Část 4: Pojistné ventily s pomocným řízením (ISO 4126-4:2013)

12.8.2016

CEN

EN ISO 4126-5:2013

Bezpečnostní pojistná zařízení proti nadměrnému tlaku – Část 5: Řízené bezpečnostní systémy uvolňující tlak (CSPRS) (ISO 4126-5:2013)

12.8.2016

CEN

EN ISO 4126-7:2013

Bezpečnostní pojistná zařízení proti nadměrnému tlaku – Část 1: Pojistné ventily (ISO 4126-7:2013)

12.8.2016

CEN

EN ISO 9606-2:2004

Svařování – Zkoušky svářečů – Tavné svařování – Část 2: Hliník a jeho slitiny (ISO 9606-2:2004)

12.8.2016

CEN

EN ISO 9606-3:1999

Zkoušky svářečů – Tavné svařování – Část 3: Měď a slitiny mědi (ISO 9606-3:1999)

12.8.2016

CEN

EN ISO 9606-4:1999

Zkoušky svářečů – Tavné svařování – Část 4: Nikl a slitiny niklu (ISO 9606-4:1999)

12.8.2016

CEN

EN ISO 9606-5:2000

Svařování – Zkoušky svářečů – Tavné svařování – Část 5: Titan a slitiny titanu, zirkon a slitiny zirkonu (ISO 9606-5:2000)

12.8.2016

CEN

EN ISO 9712:2012

Nedestruktivní zkouení – Kvalifikace a certifikace pracovníků NDT (ISO 9712:2012)

12.8.2016

CEN

EN 10028-1:2007+A1:2009

Ploché výrobky z ocelí pro tlakové účely – Část 1: Všeobecné požadavky

12.8.2016

EN 10028-1:2007+A1:2009/AC:2009

12.8.2016

CEN

EN 10028-2:2009

Ploché výrobky z ocelí pro tlakové nádoby a zařízení – Část 2: Nelegované a legované oceli se stanovenými vlastnostmi pro vyšší teploty

12.8.2016

CEN

EN 10028-3:2009

Ploché výrobky z ocelí pro tlakové nádoby a zařízení – Část 3: Svařitelné jemnozrnné oceli, normalizačně žíhané

12.8.2016

CEN

EN 10028-4:2009

Ploché výrobky z ocelí pro tlakové nádoby a zařízení – Část 4: Oceli legované niklem se zaručenými vlastnostmi při nízkých teplotách

12.8.2016

CEN

EN 10028-5:2009

Ploché výrobky z ocelí pro tlakové nádoby a zařízení – Část 5: Svařitelné jemnozrnné oceli, termomechanicky válcované

12.8.2016

CEN

EN 10028-6:2009

Ploché výrobky z ocelí pro tlakové nádoby a zařízení – Část 6: Svařitelné jemnozrnné oceli, zušlechtěné

12.8.2016

CEN

EN 10028-7:2016

Ploché výrobky z ocelí pro tlakové účely – Část 7: Korozivzdorné oceli

Toto je první zveřejnění

EN 10028-7:2007

Pozn. 2.1

Datum tohoto zveřejnění

CEN

EN 10204:2004

Kovové výrobky – Druhy dokumentů kontroly

12.8.2016

CEN

EN 10213:2007+A1:2016

Ocelové odlitky pro tlakové nádoby

12.8.2016

CEN

EN 10216-1:2013

Bezevé ocelové trubky pro tlakové nádoby a zařízení – Technické dodací podmínky – Část 1: Trubky z nelegovaných ocelí se zaručenými vlastnostmi při okolní teplotě

12.8.2016

CEN

EN 10216-2:2013

Bezevé ocelové trubky pro tlakové nádoby a zařízení – Technické dodací podmínky – Část 2: Trubky z nelegovaných a legovaných ocelí se zaručenými vlastnostmi při zvýšených teplotách

12.8.2016

CEN

EN 10216-3:2013

Bezevé ocelové trubky pro tlakové nádoby a zařízení – Technické dodací podmínky – Část 3: Trubky z legovaných jemnozrnných ocelí

12.8.2016

CEN

EN 10216-4:2013

Bezešvé ocelové trubky pro tlakové nádoby a zařízení – Technické dodací podmínky – Část 4: Trubky z nelegovaných a legovaných ocelí se zaručenými vlastnostmi při nízkých teplotách

12.8.2016

CEN

EN 10216-5:2013

Bezevé ocelové trubky pro tlakové nádoby a zařízení – Technické dodací podmínky – Část 5: Trubky z korozivzdorných ocelí

12.8.2016

CEN

EN 10217-1:2002

Svařované ocelové trubky pro tlakové nádoby a zařízení – Technické dodací podmínky – Část 1: Trubky z nelegovaných ocelí se zaručenými vlastnostmi při okolní teplotě

12.8.2016

EN 10217-1:2002/A1:2005

12.8.2016

Pozn. 3

CEN

EN 10217-2:2002

Svařované ocelové trubky pro tlakové nádoby a zařízení – Technické dodací podmínky – Část 2: Elektricky svařované trubky z nelegovaných a legovaných ocelí se zaručenými vlastnostmi při zvýšených teplotách

12.8.2016

EN 10217-2:2002/A1:2005

12.8.2016

Pozn. 3

CEN

EN 10217-3:2002

Svařované ocelové trubky pro tlakové nádoby a zařízení – Technické dodací podmínky – Část 3: Trubky z jemnozrnných legovaných ocelí

12.8.2016

EN 10217-3:2002/A1:2005

12.8.2016

Pozn. 3

CEN

EN 10217-4:2002

Svařované ocelové trubky pro tlakové nádoby a zařízení – Technické dodací podmínky – Část 4: Elektricky svařované trubky z nelegovaných ocelí se zaručenými vlastnostmi při nízkých teplotách

12.8.2016

EN 10217-4:2002/A1:2005

12.8.2016

Pozn. 3

CEN

EN 10217-5:2002

Svařované ocelové trubky pro tlakové nádoby a zařízení – Technické dodací podmínky – Část 5: Pod tavidlem obloukově svařované trubky z nelegovaných a legovaných ocelí se zaručenými vlastnostmi při zvýšených teplotách

12.8.2016

EN 10217-5:2002/A1:2005

12.8.2016

Pozn. 3

CEN

EN 10217-6:2002

Svařované ocelové trubky pro tlakové nádoby a zařízení – Technické dodací podmínky – Část 6: Pod tavidlem obloukově svařované trubky z nelegovaných ocelí se zaručenými vlastnostmi při nízkých teplotách

12.8.2016

EN 10217-6:2002/A1:2005

12.8.2016

Pozn. 3

CEN

EN 10217-7:2014

Svařované ocelové trubky pro tlakové účely – Technické dodací podmínky – Část 7: Trubky z korozivzdorných ocelí

12.8.2016

CEN

EN 10222-1:2017

Ocelové výkovky pro tlakové nádoby a zařízení – Část 1: Veobecné poadavky pro volné výkovky

Toto je první zveřejnění

EN 10222-1:1998

Pozn. 2.1

31.10.2017

CEN

EN 10222-2:2017

Ocelové výkovky pro tlakové nádoby a zařízení – Část 2: Feritické a martenzitické oceli pro pouití při vyích teplotách

Toto je první zveřejnění

EN 10222-2:1999

Pozn. 2.1

31.10.2017

CEN

EN 10222-3:2017

Ocelové výkovky pro tlakové nádoby a zařízení – Část 3: Niklové oceli se stanovenými vlastnostmi při nízkých teplotách

Toto je první zveřejnění

EN 10222-3:1998

Pozn. 2.1

31.10.2017

CEN

EN 10222-4:2017

Ocelové výkovky pro tlakové nádoby a zařízení – Část 4: Svařitelné jemnozrnné oceli s vyí mezí kluzu

Toto je první zveřejnění

EN 10222-4:1998

Pozn. 2.1

31.10.2017

CEN

EN 10222-5:2017

Ocelové výkovky pro tlakové nádoby a zařízení – Část 5: Martenzitické, austenitické a austeniticko-feritické korozivzdorné oceli

Toto je první zveřejnění

EN 10222-5:1999

Pozn. 2.1

31.10.2017

CEN

EN 10253-2:2007

Potrubní tvarovky pro přivaření tupým svarem – Část 2: Nelegované a feritické oceli se stanovením požadavků ptro kontrolu

12.8.2016

CEN

EN 10253-4:2008

Potrubní tvarovky pro přivaření tupým svarem – Část 4: Tvářené austenitické a austeniticko-feritické oceli se stanovením požadavků na kontrolu

12.8.2016

EN 10253-4:2008/AC:2009

12.8.2016

CEN

EN 10269:2013

Oceli a niklové slitiny na upevňovací prvky pro pouití při zvýšených a/nebo nízkých teplotách

12.8.2016

CEN

EN 10272:2016

Tyče z korozivzdorných ocelí pro tlakové nádoby a zařízení

Toto je první zveřejnění

EN 10272:2007

Pozn. 2.1

Datum tohoto zveřejnění

CEN

EN 10273:2016

Tyče válcované za tepla ze svařitelných ocelí se zaručenými vlastnostmi při vyích teplotách pro tlakové účely

Toto je první zveřejnění

EN 10273:2007

Pozn. 2.1

Datum tohoto zveřejnění

CEN

EN 10305-4:2016

Ocelové trubky pro přesné pouití – Technické dodací podmínky – Část 4: Bezevé trubky taené za studena pro hydraulické a pneumatické systémy

12.8.2016

CEN

EN 10305-6:2016

Ocelové trubky pro přesné pouití – Technické dodací podmínky – Část 6: Svařované trubky taené za studena pro hydraulické a pneumatické systémy

12.8.2016

CEN

EN ISO 10931:2005

Plastové potrubní systémy pro průmyslové aplikace – Polyvinylidenfluorid (PVDF) – Specifikace pro součásti a systém (ISO 10931:2005)

12.8.2016

EN ISO 10931:2005/A1:2015

12.8.2016

Pozn. 3

CEN

EN 12178:2016

Chladicí zařízení a tepelná čerpadla – Hladinoznaky – Požadavky, zkoušení a značení

Toto je první zveřejnění

EN 12178:2003

Pozn. 2.1

Datum tohoto zveřejnění

CEN

EN 12263:1998

Chladicí zařízení a tepelná čerpadla – Bezpečnostní spínací zařízení k omezování tlaku – Požadavky a zkoušky

12.8.2016

CEN

EN 12266-1:2012

Průmyslové armatury Zkouení armatur Část:1 Tlakové zkouky, postupy zkouek a přejímací kriteria Závazné poadavky

12.8.2016

CEN

EN 12284:2003

Chladicí zařízení a tepelná čerpadla – Ventily – Požadavky, zkoušení a značení

12.8.2016

CEN

EN 12288:2010

Průmyslové armatury – Šoupátka ze slitin mědi

12.8.2016

CEN

EN 12392:2016

Hliník a slitiny hliníku – Tvářené výrobky – Zvláštní poadavky na výrobky určené na výrobu tlakových zařízení

12.8.2016

CEN

EN 12420:2014

Měď a slitiny mědi – Výkovky

12.8.2016

CEN

EN 12434:2000

Kryogenické nádoby – Kryogenické ohebné hadice

12.8.2016

EN 12434:2000/AC:2001

12.8.2016

CEN

EN 12451:2012

Měď a slitiny mědi – Trubky bezevé kruhové pro výměníky tepla

12.8.2016

CEN

EN 12452:2012

Měď a slitiny mědi – Trubky bezevé válcované, ebrované, pro výměníky tepla

12.8.2016

CEN

EN 12516-1:2014

Průmyslové armatury – Pevnostní návrh pláště – Část 1: Tabulková metoda pro ocelové pláště armatur

12.8.2016

CEN

EN 12516-2:2014

Průmyslové armatury – Pevnostní návrh pláště – Část 2: Metoda výpočtu pro ocelové pláště armatur

12.8.2016

CEN

EN 12516-3:2002

Armatury – Pevnostní návrh pláště – Část 3: Experimentální metoda

12.8.2016

EN 12516-3:2002/AC:2003

12.8.2016

CEN

EN 12516-4:2014

Průmyslové armatury – Pevnostní návrh pláště – Část 4: Metoda výpočtu těles armatur zhotovených z kovových materiálů jiných ne ocel

12.8.2016

CEN

EN 12542:2010

Zařízení a přísluenství na LPG -Stabilní svařované ocelové válcové zásobníky, vyráběné sériově pro skladování zkapalněných uhlovodíkových plynů (LPG) s objemem do 13 m3 – Konstrukce a výroba

12.8.2016

CEN

EN 12735-1:2016

Měď a slitiny mědi – Trubky bezevé kruhové z mědi pro klimatizaci a chlazení – Část 1: Trubky pro potrubní systémy

12.8.2016

CEN

EN 12735-2:2016

Měď a slitiny mědi – Trubky bezešvé kruhové z mědi pro klimatizaci a chlazení – Část 2: Trubky pro zařízení

12.8.2016

CEN

EN 12778:2002

Nádobí – Tlakové hrnce pro domácí použití

12.8.2016

EN 12778:2002/AC:2003

12.8.2016

EN 12778:2002/A1:2005

12.8.2016

Pozn. 3

CEN

EN 12952-1:2015

Vodotrubné kotle a pomocná zařízení – Část 1: Obecné poadavky

12.8.2016

CEN

EN 12952-2:2011

Vodotrubné kotle a pomocná zařízení – Část 2: Materiály pro části kotlů a přísluenství namáhaných tlakem

12.8.2016

CEN

EN 12952-3:2011

Vodotrubné kotle a pomocná zařízení – Část 3: Konstrukce a výpočet částí namáhaných tlakem

12.8.2016

CEN

EN 12952-5:2011

Vodotrubné kotle a pomocná zařízení – Část 5: Provedení a konstrukce částí kotle namáhaných tlakem

12.8.2016

CEN

EN 12952-6:2011

Vodotrubné kotle a pomocná zařízení – Část 6: Kontrola při výrobě; dokumentace a značení části kotle namáhaných tlakem

12.8.2016

CEN

EN 12952-7:2012

Vodotrubné kotle a pomocná zařízení – Část 7: Poadavky na výstroj kotle

12.8.2016

CEN

EN 12952-8:2002

Vodotrubné kotle a pomocná zařízení – Část 8: Požadavky na spalovací zařízení kotlů na plynná a kapalná paliva

12.8.2016

CEN

EN 12952-9:2002

Vodotrubné kotle a pomocná zařízení – Část 9: Požadavky na spalovací zařízení kotlů na prášková paliva

12.8.2016

CEN

EN 12952-10:2002

Vodotrubné kotle a pomocná zařízení – Část 10: Požadavky na zabezpečovací zařízení proti přetlaku

12.8.2016

CEN

EN 12952-11:2007

Válcové kotle – Část 11: Požadavky na zabezpečovací a řídicí systémy kotle a příslušenství

12.8.2016

CEN

EN 12952-14:2004

Vodotrubné kotle a pomocná zařízení – Část 14: Požadavky na spalinové soustavy DENOX, využívající kapalný čpavek a čpavkové vody

12.8.2016

CEN

EN 12952-16:2002

Vodotrubné kotle a pomocná zařízení – Část 16: Požadavky na soustavy pro spalování na roštu nebo ve fluidní vrstvě pro kotle na pevná paliva

12.8.2016

CEN

EN 12952-18:2012

Vodotrubné kotle a pomocná zařízení – Část 18: Návody na obsluhu

12.8.2016

CEN

EN 12953-1:2012

Válcové kotle – Část 1: Veobecné poadavky

12.8.2016

CEN

EN 12953-2:2012

Válcové kotle – Část 2: Materiály pro části kotlů a přísluenství namáhaných tlakem

12.8.2016

CEN

EN 12953-3:2016

Válcové kotle Část 3: Konstrukce a výpočet částí namáhaných tlakem

12.8.2016

CEN

EN 12953-4:2002

Válcové kotle – Část 4: Provedení a konstrukce částí kotle namáhaných tlakem

12.8.2016

CEN

EN 12953-5:2002

Válcové kotle – Část 5: Kontrola při výrobě, dokumentace a značení částí kotle namáhaných tlakem

12.8.2016

CEN

EN 12953-6:2011

Válcové kotle – Požadavky na výstroj kotle

12.8.2016

CEN

EN 12953-7:2002

Válcové kotle – Část 7: Požadavky na spalovací zařízení kotlů na kapalná a plynná paliva

12.8.2016

CEN

EN 12953-8:2001

Válcové kotle – Část 8: Požadavky na zabezpečovací zařízení proti přetlaku

12.8.2016

EN 12953-8:2001/AC:2002

12.8.2016

CEN

EN 12953-9:2007

Válcové kotle – Část 9: Požadavky na zabezpečovací a řídicí systémy kotle a příslušenství

12.8.2016

CEN

EN 12953-12:2003

Válcové kotle – Část 12: Požadavky na spalovací zařízení kotlů na pevná paliva pro spalování na roštu

12.8.2016

CEN

EN 12953-13:2012

Válcové kotle – Část 13: Pokyny pro provoz

12.8.2016

CEN

EN 13121-1:2003

Nadzemní sklolaminátové nádrže a nádoby – Část 1: Výchozí materiály – Technické přejímací a podmínky

12.8.2016

CEN

EN 13121-2:2003

Nadzemní sklolaminátové nádrže a nádoby – Část 2: Sendvičové materiály – Chemická odolnost

12.8.2016

CEN

EN 13121-3:2016

Nadzemní sklolaminátové nádre a nádoby – Část 3: Návrh, výpočet a provedení

12.8.2016

CEN

EN 13134:2000

Tvrdé pájení – Zkouška postupu pájení

12.8.2016

CEN

EN 13136:2013

Chladicí zařízení a tepelná čerpadla – Pojistná zařízení proti překročení tlaku a jim přísluná potrubí – Výpočtové postupy

12.8.2016

CEN

EN 13175:2014

Zařízení a příslušenství na LPG – Specifikace a zkoušení armatur a tvarovek pro zásobníky na zkapalněné uhlovodíkové plyny (LPG)

12.8.2016

CEN

EN 13348:2016

Měď a slitiny mědi – Trubky bezevé kruhové z mědi pro medicinální plyny nebo vakuum

12.8.2016

CEN

EN 13371:2001

Kryogenické nádoby – Spojky pro provoz při nízkých teplotách

12.8.2016

CEN

EN 13397:2001

Průmyslové armatury – Membránové armatury z kovových materiálů

12.8.2016

CEN

EN 13445-1:2014

Netopené tlakové nádoby – Část 1: Všeobecně

12.8.2016

EN 13445-1:2014/A1:2014

12.8.2016

Pozn. 3

CEN

EN 13445-2:2014

Netopené tlakové nádoby – Část 2: Materiály

12.8.2016

EN 13445-2:2014/A1:2016

Toto je první zveřejnění

Pozn. 3

Datum tohoto zveřejnění

CEN

EN 13445-3:2014

Netopené tlakové nádoby – Část 3: Konstrukce a výpočet

12.8.2016

EN 13445-3:2014/A1:2015

12.8.2016

Pozn. 3

EN 13445-3:2014/A2:2016

Toto je první zveřejnění

Pozn. 3

Datum tohoto zveřejnění

CEN

EN 13445-4:2014

Netopené tlakové nádoby – Část 4: Výroba

12.8.2016

CEN

EN 13445-5:2014

Netopené tlakové nádoby – Část 5: Kontrola a zkoušení

12.8.2016

Datum tohoto zveřejnění

CEN

EN 13445-6:2014

Netopené tlakové nádoby – Část 6: Požadavky pro navrhování a výrobu tlakových nádob a tlakových částí z litiny s kuličkovým grafitem

12.8.2016

CEN

EN 13445-8:2014

Netopené tlakové nádoby – Část 8: Doplňující požadavky na nádoby z hliníku a jeho slitin

12.8.2016

EN 13445-8:2014/A1:2014

12.8.2016

Pozn. 3

CEN

EN 13458-1:2002

Kryogenické nádoby – Stabilní vakuově izolované nádoby – Část 1: Základní požadavky

12.8.2016

CEN

EN 13458-2:2002

Kryogenické nádoby – Stabilní vakuově izolované nádoby – Část 2: Konstrukce, výroba, kontrola a zkoušení

12.8.2016

EN 13458-2:2002/AC:2006

12.8.2016

CEN

EN 13480-1:2017

Kovová průmyslová potrubí – Část 1: Všeobecně

Toto je první zveřejnění

EN 13480-1:2012

Pozn. 2.1

15.12.2017

CEN

EN 13480-2:2017

Kovová průmyslová potrubí – Část 2: Materiály

Toto je první zveřejnění

EN 13480-2:2012

Pozn. 2.1

15.12.2017

CEN

EN 13480-3:2017

Kovová průmyslová potrubí – Část 3: Konstrukce a výpočet

Toto je první zveřejnění

EN 13480-3:2012

Pozn. 2.1

15.12.2017

CEN

EN 13480-4:2012

Kovová průmyslová potrubí – Část 4: Výroba a montáž

12.8.2016

EN 13480-4:2012/A1:2013

12.8.2016

Pozn. 3

EN 13480-4:2012/A2:2015

12.8.2016

Pozn. 3

CEN

EN 13480-5:2017

Kovová průmyslová potrubí – Část 5: Kontrola a zkoušení

Toto je první zveřejnění

EN 13480-5:2012

Pozn. 2.1

15.12.2017

CEN

EN 13480-6:2017

Kovová průmyslová potrubí – Část 6: Doplňkové požadavky na potrubí uložené v zemi

Toto je první zveřejnění

EN 13480-6:2012

Pozn. 2.1

15.12.2017

CEN

EN 13480-8:2017

Kovová průmyslová potrubí – Část 8: Doplňující požadavky na potrubí z hliníku a hliníkových slitin

Toto je první zveřejnění

EN 13480-8:2012

Pozn. 2.1

15.12.2017

CEN

EN 13547:2013

Průmyslové armatury – Kulové kohouty ze slitin mědi

12.8.2016

CEN

EN ISO 13585:2012

Tvrdé pájení – Kvalifikační zkouka pájení a páječe (ISO 13585:2012)

12.8.2016

CEN

EN 13648-1:2008

Kryogenické nádoby – Bezpečnostní zařízení na ochranu proti nadměrnému tlaku – Část 1: Pojistné ventily pro provoz s nízkými teplotami

12.8.2016

CEN

EN 13648-2:2002

Kryogenické nádoby – Bezpečnostní zařízení na ochranu proti nadměrnému tlaku – Část 2: Pojistné membrány pro provoz s nízkými teplotami

12.8.2016

CEN

EN 13709:2010

Průmyslové armatury – Ocelové uzavírací ventily a zpětné ventily

12.8.2016

CEN

EN 13789:2010

Průmyslové armatury – Litinové uzavírací ventily

12.8.2016

CEN

EN 13831:2007

Uzavřené expanzní nádoby s vestavěnou membránou pro instalaci ve vodě

12.8.2016

CEN

EN 13835:2012

Slévárenství – Austenitické litiny

12.8.2016

CEN

EN 13923:2005

Sklolaminátové vinuté tlakové nádoby – Materiál, konstrukce, výroba a zkoušení

12.8.2016

CEN

EN 14129:2014

Zařízení a přísluenství na LPG – Pojistné ventily pro tlakové nádoby na LPG

12.8.2016

CEN

EN 14197-1:2003

Kryogenické nádoby – Stabilní nevakuově izolované nádoby – Část 1: Základní požadavky

12.8.2016

CEN

EN 14197-2:2003

Kryogenické nádoby – Stabilní nevakuově izolované nádoby – Část 2: Konstrukce, výroba, kontrola a zkoušení

12.8.2016

EN 14197-2:2003/A1:2006

12.8.2016

Pozn. 3

EN 14197-2:2003/AC:2006

12.8.2016

CEN

EN 14197-3:2004

Kryogenické nádoby – Stabilní nevakuově izolované nádoby – Část 3: Provozní požadavky

12.8.2016

EN 14197-3:2004/A1:2005

12.8.2016

Pozn. 3

EN 14197-3:2004/AC:2004

12.8.2016

CEN

EN 14222:2003

Válcové kotle z korozivzdorné oceli

12.8.2016

CEN

EN 14276-1:2006+A1:2011

Tlaková zařízení pro chladicí zařízení a tepelná čerpadla – Část 1: Nádoby – Všeobecné požadavky

12.8.2016

CEN

EN 14276-2:2007+A1:2011

Tlaková zařízení pro chladicí zařízení a tepelná čerpadla – Část 2: Potrubí – Všeobecné požadavky

12.8.2016

CEN

EN 14359:2006+A1:2010

Plynem plněné akumulátory pro energetické aplikace

12.8.2016

CEN

EN 14382:2005+A1:2009

Zabezpečovací zařízení pro regulační stanice a regulační zařízení – Bezpečnostní uzávěry plynu pro provozní tlaky do 100 barů včetně

12.8.2016

EN 14382:2005+A1:2009/AC:2009

12.8.2016

CEN

EN 14394:2005+A1:2008

Kotle pro ústřední vytápění – Kotle pro ústřední vytápění s hořáky s ventilátorem, s jmenovitým tepelným výkonem do 10 MW a nejvyšší provozní teplotou 110 oC

12.8.2016

CEN

EN 14570:2014

Zařízení a přísluenství na LPG – Vybavení nadzemních a podzemních nádrí na LPG

12.8.2016

CEN

EN 14585-1:2006

Soupravy kovových vlnitých hadic pro tlakové účely – Část 1: Požadavky

12.8.2016

CEN

EN 14917:2009+A1:2012

Kovové vlnovce na dilataci tlakových spojů

12.8.2016

CEN

EN 15001-1:2009

Zásobování plynem – Plynovody s provozním tlakem, vyšším než 0,5 bar pro průmyslové instalace a s provozním tlakem vyšším než 5 bar pro průmyslové a neprůmyslové instalace – Část 2: Podrobné funkční požadavky pro uvádění do provozu, provoz a údržbu

12.8.2016

CEN

EN ISO 15493:2003

Plastové potrubní systémy pro průmyslové aplikace – Akrylonitrilbutadienstyren (ABS), neměkčený polyvinylchlorid (PVC-U) a chlorovaný polyvinylchlorid (PVC-C) – Specifikace pro součásti a systém – Metrické řady (ISO 15493:2003)

12.8.2016

EN ISO 15493:2003/A1:2017

Toto je první zveřejnění

Pozn. 3

Datum tohoto zveřejnění

CEN

EN ISO 15613:2004

Stanovení a kvalifikace postupů svařování kovových materiálů – Kvalifikace na základě předvýrobní zkoušky svařování (ISO 15613:2004)

12.8.2016

CEN

EN ISO 15614-1:2004

Stanovení a kvalifikace postupů svařování kovových materiálů – Zkouška postupu svařování – Část 1: Obloukové a plamenové svařování ocelí a obloukové svařování niklu a slitin niklu (ISO 15614-1:2004)

12.8.2016

EN ISO 15614-1:2004/A1:2008

12.8.2016

Pozn. 3

EN ISO 15614-1:2004/A2:2012

12.8.2016

Pozn. 3

CEN

EN ISO 15614-2:2005

Stanovení a kvalifikace postupů svařování kovových materiálů – Zkouška postupu svařování – Část 2: Obloukové svařování hliníku a jeho slitin (ISO 15614-2:2005)

12.8.2016

EN ISO 15614-2:2005/AC:2009

12.8.2016

CEN

EN ISO 15614-4:2005

Stanovení a kvalifikace postupů svařování kovových materiálů – Zkouška postupu svařování – Část 4: Oprava hliníkových odlitků svařováním (ISO 15614-4:2005)

12.8.2016

EN ISO 15614-4:2005/AC:2007

12.8.2016

CEN

EN ISO 15614-5:2004

Stanovení a kvalifikace postupů svařování kovových materiálů – Zkouška postupu svařování – Část 5: Obloukové svařování titanu, zirkonu a jejich slitin (ISO 15614-5:2004)

12.8.2016

CEN

EN ISO 15614-6:2006

Stanovení a kvalifikace postupů svařování kovových materiálů – Zkoušky postupu svařování – Část 6: Obloukové a plamenové svařování mědi a jejich slitin (ISO 15614-6:2006)

12.8.2016

CEN

EN ISO 15614-7:2007

Stanovení a kvalifikace postupů svařování kovových materiálů – Zkouška postupu svařování – Část 7: Navařování (ISO 15614-7:2007)

12.8.2016

CEN

EN ISO 15614-8:2016

Stanovení a kvalifikace postupů svařování kovových materiálů – Zkouka postupu svařování – Část 8: Svařování spojů trubek s trubkovnicí (ISO 15614-8:2016)

12.8.2016

CEN

EN ISO 15614-11:2002

Stanovení a kvalifikace postupů svařování kovových materiálů – Zkouška postupu svařování – Část 11: Elektronové a laserové svařování (ISO 15614-11:2002)

12.8.2016

CEN

EN ISO 15620:2000

Svařování – Třecí svařování kovových materiálů (ISO 15620:2000)

12.8.2016

CEN

EN 15776:2011+A1:2015

Netopené tlakové nádoby – Doplňující poadavky na konstrukci a výrobu tlakových nádob a jejich části ze edé litiny s taností rovnou nebo mení ne 15 %

12.8.2016

CEN

EN ISO 16135:2006

Průmyslové armatury – Kulové ventily z termoplastů (ISO 16135:2006)

12.8.2016

CEN

EN ISO 16136:2006

Průmyslové armatury – Klapka z termoplastů (ISO 16136:2006)

12.8.2016

CEN

EN ISO 16137:2006

Průmyslové armatury – Zpětné armatury z termoplastů (ISO 16137:2006)

12.8.2016

CEN

EN ISO 16138:2006

Průmyslové armatury – Membránové armatury z termoplastů (ISO 16138:2006)

12.8.2016

CEN

EN ISO 16139:2006

Průmyslové armatury – Šoupátka z termoplastů (ISO 16139:2006)

12.8.2016

CEN

EN 16767:2016

Průmyslové armatury Zpětné ventily z oceli a z litiny

12.8.2016

CEN

EN ISO 21009-2:2015

Kryogenické nádoby – Stabilní vakuově izolované nádoby – Část 2: Provozní poadavky (ISO 21009-2:2015)

12.8.2016

CEN

EN ISO 21013-3:2016

Kryogenické nádoby – Tlakové pojistné přísluenství pro provoz při nízkých teplotách – Část 2:Dimenzování a stanovení kapacity (ISO 21013-3:2016)

12.8.2016

CEN

EN ISO 21028-1:2016

Kryogenické nádoby – Požadavky na houževnatost materiálů při kryogenní teplotě – Část 1: Teploty pod - 80 oC (ISO 21028-1:2016)

Toto je první zveřejnění

EN 1252-1:1998

Pozn. 2.1

Datum tohoto zveřejnění

CEN

EN ISO 21787:2006

Průmyslové armatury – Uzavírací ventily z termoplastů (ISO 21787:2006)

12.8.2016

| Pozn. 1: | Datum ukončení presumpce shody je obvykle datum ukončení platnosti (dup) stanovené evropskou normalizační organizací. Uživatelé těchto norem se však upozorňují na to, že v některých výjimečných případech tomu může být i jinak. |
| --- | --- |

Pozn. 1:

Datum ukončení presumpce shody je obvykle datum ukončení platnosti (dup) stanovené evropskou normalizační organizací. Uživatelé těchto norem se však upozorňují na to, že v některých výjimečných případech tomu může být i jinak.

| Pozn. 2.1: | Nová (nebo pozměněná) norma je stejného rozsahu jako norma nahrazovaná. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními nebo jinými požadavky příslušného právního předpisu Unie. |
| --- | --- |

Pozn. 2.1:

Nová (nebo pozměněná) norma je stejného rozsahu jako norma nahrazovaná. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními nebo jinými požadavky příslušného právního předpisu Unie.

| Pozn. 2.2: | Nová norma je širšího rozsahu než norma nahrazovaná. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními nebo jinými požadavky příslušného právního předpisu Unie. |
| --- | --- |

Pozn. 2.2:

Nová norma je širšího rozsahu než norma nahrazovaná. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními nebo jinými požadavky příslušného právního předpisu Unie.

| Pozn. 2.3: | Nová norma je užšího rozsahu než norma nahrazovaná. Od uvedeného data přestává u (částečně) nahrazované normy platit presumpce shody se základními nebo jinými požadavky příslušného právního předpisu Unie u těch výrobků nebo služeb, jež spadají do rozsahu nové normy. Není dotčena presumpce shody se základními nebo jinými požadavky příslušného právního předpisu Unie u výrobků nebo služeb, které i nadále spadají do rozsahu (částečně) nahrazované normy, ale nespadají do rozsahu nové normy. |
| --- | --- |

Pozn. 2.3:

Nová norma je užšího rozsahu než norma nahrazovaná. Od uvedeného data přestává u (částečně) nahrazované normy platit presumpce shody se základními nebo jinými požadavky příslušného právního předpisu Unie u těch výrobků nebo služeb, jež spadají do rozsahu nové normy. Není dotčena presumpce shody se základními nebo jinými požadavky příslušného právního předpisu Unie u výrobků nebo služeb, které i nadále spadají do rozsahu (částečně) nahrazované normy, ale nespadají do rozsahu nové normy.

| Pozn. 3: | Dochází-li ke změnám, je referenčním dokumentem norma EN CCCCC:YYYY, její předchozí změny, pokud existují, a nová, citovaná změna. Nahrazovanou normu proto tvoří norma EN CCCCC:YYYY a její předchozí změny, pokud existují, ale bez nové, citované změny. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními nebo jinými požadavky příslušného právního předpisu Unie. |
| --- | --- |

Pozn. 3:

Dochází-li ke změnám, je referenčním dokumentem norma EN CCCCC:YYYY, její předchozí změny, pokud existují, a nová, citovaná změna. Nahrazovanou normu proto tvoří norma EN CCCCC:YYYY a její předchozí změny, pokud existují, ale bez nové, citované změny. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními nebo jinými požadavky příslušného právního předpisu Unie.

POZNÁMKA:

| — | Veškeré informace o dostupnosti norem lze obdržet buď od evropských normalizačních organizací, nebo od národních normalizačních orgánů, jejichž seznam je zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie v souladu s článkem 27 nařízení (EU) č. 1025/2012 (2). |
| --- | --- |

—

Veškeré informace o dostupnosti norem lze obdržet buď od evropských normalizačních organizací, nebo od národních normalizačních orgánů, jejichž seznam je zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie v souladu s článkem 27 nařízení (EU) č. 1025/2012 (2).

| — | Evropské normalizační organizace přijímají normy v angličtině (CEN a CENELEC rovněž zveřejňují normy ve francouzštině a němčině). Národní normalizační orgány poté překládají názvy norem do všech ostatních požadovaných úředních jazyků Evropské unie. Evropská komise není odpovědná za správnost názvů, které jsou předloženy ke zveřejnění v Úředním věstníku. |
| --- | --- |

—

Evropské normalizační organizace přijímají normy v angličtině (CEN a CENELEC rovněž zveřejňují normy ve francouzštině a němčině). Národní normalizační orgány poté překládají názvy norem do všech ostatních požadovaných úředních jazyků Evropské unie. Evropská komise není odpovědná za správnost názvů, které jsou předloženy ke zveřejnění v Úředním věstníku.

| — | Odkazy na korigenda „.../AC:YYYY“ se zveřejňují pouze pro informaci. Korigendem se z textu normy odstraňují překlepy, gramatické a podobné chyby, přičemž korigendum se může vztahovat na jednu, nebo více jazykových verzí (anglickou, francouzskou a/nebo německou) normy přijaté evropskou normalizační organizací. |
| --- | --- |

—

Odkazy na korigenda „.../AC:YYYY“ se zveřejňují pouze pro informaci. Korigendem se z textu normy odstraňují překlepy, gramatické a podobné chyby, přičemž korigendum se může vztahovat na jednu, nebo více jazykových verzí (anglickou, francouzskou a/nebo německou) normy přijaté evropskou normalizační organizací.

| — | Zveřejnění odkazů v Úředním věstníku Evropské unie neznamená, že uvedené normy jsou k dispozici ve všech úředních jazycích Evropské unie. |
| --- | --- |

—

Zveřejnění odkazů v Úředním věstníku Evropské unie neznamená, že uvedené normy jsou k dispozici ve všech úředních jazycích Evropské unie.

| — | Tento seznam nahrazuje všechny předchozí seznamy zveřejněné v Úředním věstníku Evropské unie. Evropská komise zajišťuje aktualizaci tohoto seznamu. |
| --- | --- |

—

Tento seznam nahrazuje všechny předchozí seznamy zveřejněné v Úředním věstníku Evropské unie. Evropská komise zajišťuje aktualizaci tohoto seznamu.

| — | Více informací o harmonizovaných normách a jiných evropských normách je k dispozici na adrese:
  http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Více informací o harmonizovaných normách a jiných evropských normách je k dispozici na adrese:

http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  ESO: Evropské normalizační organizace:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Belgie; tel. + 32 25500811; fax + 32 25500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Belgie; tel. + 32 25500811; fax + 32 25500819 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Belgie; tel. + 32 25190868; fax + 32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Belgie; tel. + 32 25190868; fax + 32 25196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Francie; Tel. + 33 492944200; fax + 33 493654716, (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Francie; Tel. + 33 492944200; fax + 33 493654716, (http://www.etsi.eu)

(2)  Úř. věst. C 338, 27.9.2014, s. 31.

---

| 17.11.2017 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 389/22 |
| --- | --- | --- | --- |

17.11.2017

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 389/22

---

Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Rady 90/385/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků

(Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci harmonizačního právního předpisu Unie)

(Text s významem pro EHP)

(2017/C 389/02)

| ESO (1) | Odkaz na normu a její název
  (a referenční dokument) | První zveřejnění v Úředním věstníku | Odkaz na nahrazovanou normu | Datum ukončení presumpce shody nahrazované normy
  Poznámka 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizace zdravotnických prostředků – Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ“ – Část 1: Požadavky na zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Pozn. 2.1 | 30.4.2002 |
| | EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2015
  Sterilizace zdravotnických prostředků – Poadavky na zdravotnické prostředky označené jako „STERILNÍ“ – Část 2: Poadavky na zdravotnické prostředky vyrobené za aseptických podmínek | 13.5.2016 | EN 556-2:2003
  Pozn. 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN 1041:2008
  Informace výrobce zdravotnických prostředků | 19.2.2009 | EN 1041:1998
  Pozn. 2.1 | 31.8.2011 |
| CEN | EN ISO 10993-1:2009
  Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 1: Hodnocení a zkoušení v rámci systému řízení rizika (ISO 10993-1:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-1:2009
  Pozn. 2.1 | 21.3.2010 |
| | EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2014
  Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 3: Zkouky na genotoxicitu, karcinogenitu a reprodukční toxicitu (ISO 10993-3:2014) | 10.7.2015 | | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2009
  Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 4: Výběr zkoušek na interakce s krví | 2.12.2009 | EN ISO 10993-4:2002
  Pozn. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-5:2009
  Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 5: Zkoušky na cytotoxicitu in vitro (ISO 10993-5:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-5:1999
  Pozn. 2.1 | 31.12.2009 |
| CEN | EN ISO 10993-6:2009
  Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 6: Zkoušky lokálních účinků po implantaci (ISO 10993-6:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-6:2007
  Pozn. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 7: Rezidua při sterilizaci ethylenoxidem (ISO 10993-7:2008) | 7.7.2010 | | |
| | EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 10993-9:2009
  Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 9: Obecné zásady pro kvalitativní a kvantitativní stanovení potenciálních degradačních produktů (ISO 10993-9:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-9:2009
  Pozn. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-11:2009
  Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 11: Zkoušky na systémovou toxicitu (ISO 10993-11:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-11:2006
  Pozn. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-12:2012
  Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 12: Příprava vzorků a referenční materiály (ISO 10993-12:2012) | 24.1.2013 | EN ISO 10993-12:2009
  Pozn. 2.1 | 31.1.2013 |
| CEN | EN ISO 10993-13:2010
  Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 13: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů ze zdravotnických prostředků vyrobených z polymerních materiálů (ISO 10993-13:2010) | 18.1.2011 | EN ISO 10993-13:2009
  Pozn. 2.1 | 31.12.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-16:2010
  Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 16: Plán toxikokinetické studie degradačních produktů a vyluhovatelných látek (ISO 10993-16:2010) | 7.7.2010 | EN ISO 10993-16:2009
  Pozn. 2.1 | 31.8.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-17:2009
  Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 17: Stanovení přípustných limitů pro vyluhovatelné látky (ISO 10993-17:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-17:2002
  Pozn. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-18:2009
  Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 18: Chemická charakterizace materiálů (ISO 10993-18:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-18:2005
  Pozn. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterilizace produktů pro zdravotní péči – Ethylen oxid – Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a běžnou kontrolu procesu sterilizace zdravotnických zařízení (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 | EN 550:1994
  Pozn. 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2015
  Sterilizace prostředků zdravotnické péče – Sterilizace zářením – Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky (ISO 11137-1:2006) | 13.5.2016 | EN ISO 11137-1:2006
  Pozn. 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2015
  Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Sterilizace zářením – Část 2: Určení sterilizační dávky (ISO 11137-2:2013) | 13.5.2016 | EN ISO 11137-2:2013
  Pozn. 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN ISO 11138-2:2009
  Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Biologické indikátory – Část 2: Biologické indikátory pro sterilizaci etylenoxidem (ISO 11138-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-2:2006
  Pozn. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11138-3:2009
  Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Biologické indikátory – Část 3: Biologické indikátory pro sterilizaci vlhkým teplem (ISO 11138-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-3:2006
  Pozn. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11140-1:2009
  Sterilizace produktů pro zdravotní péči – Chemické indikátory – Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 11140-1:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 11140-1:2005
  Pozn. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11607-1:2009
  Obaly pro závěrečně sterilizované zdravotnické prostředky Část 1: Poadavky na materiály, systémy sterilní bariéry a systémy balení (ISO 11607-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11607-1:2006
  Pozn. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilizace zdravotnických prostředků – Mikrobiologické metody – Část 1: Stanovení populace mikroorganizmů na produktech (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-1:1996
  EN 1174-2:1996
  EN 1174-3:1996
  Pozn. 2.1 | 31.10.2006 |
| | EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Sterilizace zdravotnických prostředků – Mikrobiologické metody – Část 2: Zkoušky sterility prováděné při definování, validaci a udržování sterilizačního postupu (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 13408-1:2015
  Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči – Část 1: Veobecné poadavky (ISO 13408-1:2008) | 13.5.2016 | EN ISO 13408-1:2011
  Pozn. 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN ISO 13408-2:2011
  Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči – Část 2: Filtrace (ISO 13408-2:2003) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Pozn. 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-3:2011
  Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči – Část 3: Lyofylizace (ISO 13408-3:2006) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Pozn. 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-4:2011
  Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči – Část 4: Technologie čištění na místě (ISO 13408-4:2005) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Pozn. 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-5:2011
  Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči – Část 5: Sterilizace na místě (ISO 13408-5:2006) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Pozn. 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-6:2011
  Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči – Část 6: Izolační systémy (ISO 13408-6:2005) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Pozn. 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-7:2015
  Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči – Část 7: Alternativní procesy pro zdravotnické prostředky a kombinované výrobky (ISO 13408-7:2012) | 13.5.2016 | | |
| CEN | EN ISO 13485:2016
  Zdravotnické prostředky – Systémy managementu jakosti – Poadavky pro účely předpisů (ISO 13485:2016) | Toto je první zveřejnění | EN ISO 13485:2012
  Pozn. 2.1 | 31.3.2019 |
| | EN ISO 13485:2016/AC:2016 | Toto je první zveřejnění | | |
| CEN | EN ISO 14155:2011
  Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely – Správná klinická praxe (ISO 14155:2011) | 27.4.2012 | EN ISO 14155:2011
  Pozn. 2.1 | 30.4.2012 |
| | EN ISO 14155:2011/AC:2011 | Toto je první zveřejnění | | |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Obecné požadavky na charakterizaci sterilizačního činidla a vývoj, validaci a průběžnou kontrolu postupu sterilizace zdravotnických prostředků (ISO 14937:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 14937:2000
  Pozn. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 14971:2012
  Zdravotnické prostředky – Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 30.8.2012 | EN ISO 14971:2009
  Pozn. 2.1 | 30.8.2012 |
| CEN | EN ISO 15223-1:2016
  Zdravotnické prostředky – Značky pro títky, označování a informace poskytované se zdravotnickými prostředky – Část 1: Obecné poadavky (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2016-12-15) | Toto je první zveřejnění | EN 980:2008
  Pozn. 2.1 | 31.12.2017 |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Sterilizace vlhkým teplem – Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994
  Pozn. 2.1 | 31.8.2009 |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky – Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost, značení a informace poskytované výrobcem | 27.8.1998 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-1:2003
  Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky – Část 2-1: Zvláštní požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro léčbu bradyarytmií (kardiostimulátory) | 8.7.2004 | | |
| (*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 45502-2-2:2008
  Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky – Část 2-2: Zvláštní požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro léčbu tachyarytmie (včetně implantabilních defibrilátorů) | 27.11.2008 | | |
| | EN 45502-2-2:2008/AC:2009 | 18.1.2011 | | |
| (*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 45502-2-3:2010
  Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky – Část 2-3: Zvláštní požadavky na systémy kochleárních a sluchových kmenových implantátů | 18.1.2011 | | |
| (*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost
  IEC 60601-1:2005 | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990
  - A13:1996
  - A1:1993
  - A2:1995
  Pozn. 2.1 | 1.6.2012 |
| | EN 60601-1:2006/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| | EN 60601-1:2006/A1:2013
  IEC 60601-1:2005/A1:2012 | 10.7.2015 | Pozn. 3 | 31.12.2017 |
| Doplněk k poznámce 1 a poznámce 3, které se týkají dat ukončení presumpce shody při používání normy EN 60601-1:2006.
  Datum ukončení presumpce shody při používání normy EN 60601-1:2006 je 31.12.2017. U přílohy ZZ normy EN 60601-1:2006 však presumpce shody se základními požadavky směrnice 90/385/EHS přestává platit 31.12.2015. Počínaje dnem 1.1.2016 platí presumpce shody se základními požadavky směrnice 90/385/EHS pouze u kapitol a článků normy EN 60601-1:2006, které odpovídají kapitolám a článkům uvedeným v příloze ZZ normy EN 60601-1:2006/A1:2013, a to v rozsahu uvedeném v příloze ZZ normy EN 60601-1:2006/A1:2013. |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2010
  Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-6: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost – Skupinová norma: Použitelnost
  IEC 60601-1-6:2010 | 18.1.2011 | | |
| (*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Software lékařských prostředků – Procesy v životním cyklu softwaru
  IEC 62304:2006 | 27.11.2008 | | |
| | EN 62304:2006/AC:2008 | 18.1.2011 | | |
| (*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |

ESO (1)

Odkaz na normu a její název

(a referenční dokument)

První zveřejnění v Úředním věstníku

Odkaz na nahrazovanou normu

Datum ukončení presumpce shody nahrazované normy

Poznámka 1

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizace zdravotnických prostředků – Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ“ – Část 1: Požadavky na zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Pozn. 2.1

30.4.2002

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2015

Sterilizace zdravotnických prostředků – Poadavky na zdravotnické prostředky označené jako „STERILNÍ“ – Část 2: Poadavky na zdravotnické prostředky vyrobené za aseptických podmínek

13.5.2016

EN 556-2:2003

Pozn. 2.1

30.6.2016

CEN

EN 1041:2008

Informace výrobce zdravotnických prostředků

19.2.2009

EN 1041:1998

Pozn. 2.1

31.8.2011

CEN

EN ISO 10993-1:2009

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 1: Hodnocení a zkoušení v rámci systému řízení rizika (ISO 10993-1:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-1:2009

Pozn. 2.1

21.3.2010

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

18.1.2011

CEN

EN ISO 10993-3:2014

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 3: Zkouky na genotoxicitu, karcinogenitu a reprodukční toxicitu (ISO 10993-3:2014)

10.7.2015

CEN

EN ISO 10993-4:2009

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 4: Výběr zkoušek na interakce s krví

2.12.2009

EN ISO 10993-4:2002

Pozn. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-5:2009

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 5: Zkoušky na cytotoxicitu in vitro (ISO 10993-5:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-5:1999

Pozn. 2.1

31.12.2009

CEN

EN ISO 10993-6:2009

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 6: Zkoušky lokálních účinků po implantaci (ISO 10993-6:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-6:2007

Pozn. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 7: Rezidua při sterilizaci ethylenoxidem (ISO 10993-7:2008)

7.7.2010

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN ISO 10993-9:2009

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 9: Obecné zásady pro kvalitativní a kvantitativní stanovení potenciálních degradačních produktů (ISO 10993-9:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-9:2009

Pozn. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-11:2009

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 11: Zkoušky na systémovou toxicitu (ISO 10993-11:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-11:2006

Pozn. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-12:2012

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 12: Příprava vzorků a referenční materiály (ISO 10993-12:2012)

24.1.2013

EN ISO 10993-12:2009

Pozn. 2.1

31.1.2013

CEN

EN ISO 10993-13:2010

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 13: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů ze zdravotnických prostředků vyrobených z polymerních materiálů (ISO 10993-13:2010)

18.1.2011

EN ISO 10993-13:2009

Pozn. 2.1

31.12.2010

CEN

EN ISO 10993-16:2010

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 16: Plán toxikokinetické studie degradačních produktů a vyluhovatelných látek (ISO 10993-16:2010)

7.7.2010

EN ISO 10993-16:2009

Pozn. 2.1

31.8.2010

CEN

EN ISO 10993-17:2009

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 17: Stanovení přípustných limitů pro vyluhovatelné látky (ISO 10993-17:2002)

2.12.2009

EN ISO 10993-17:2002

Pozn. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-18:2009

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 18: Chemická charakterizace materiálů (ISO 10993-18:2005)

2.12.2009

EN ISO 10993-18:2005

Pozn. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterilizace produktů pro zdravotní péči – Ethylen oxid – Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a běžnou kontrolu procesu sterilizace zdravotnických zařízení (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

Pozn. 2.1

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2015

Sterilizace prostředků zdravotnické péče – Sterilizace zářením – Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky (ISO 11137-1:2006)

13.5.2016

EN ISO 11137-1:2006

Pozn. 2.1

30.6.2016

CEN

EN ISO 11137-2:2015

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Sterilizace zářením – Část 2: Určení sterilizační dávky (ISO 11137-2:2013)

13.5.2016

EN ISO 11137-2:2013

Pozn. 2.1

30.6.2016

CEN

EN ISO 11138-2:2009

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Biologické indikátory – Část 2: Biologické indikátory pro sterilizaci etylenoxidem (ISO 11138-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-2:2006

Pozn. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11138-3:2009

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Biologické indikátory – Část 3: Biologické indikátory pro sterilizaci vlhkým teplem (ISO 11138-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-3:2006

Pozn. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11140-1:2009

Sterilizace produktů pro zdravotní péči – Chemické indikátory – Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 11140-1:2005)

2.12.2009

EN ISO 11140-1:2005

Pozn. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11607-1:2009

Obaly pro závěrečně sterilizované zdravotnické prostředky Část 1: Poadavky na materiály, systémy sterilní bariéry a systémy balení (ISO 11607-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 11607-1:2006

Pozn. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilizace zdravotnických prostředků – Mikrobiologické metody – Část 1: Stanovení populace mikroorganizmů na produktech (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-1:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

Pozn. 2.1

31.10.2006

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

2.12.2009

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Sterilizace zdravotnických prostředků – Mikrobiologické metody – Část 2: Zkoušky sterility prováděné při definování, validaci a udržování sterilizačního postupu (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 13408-1:2015

Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči – Část 1: Veobecné poadavky (ISO 13408-1:2008)

13.5.2016

EN ISO 13408-1:2011

Pozn. 2.1

30.6.2016

CEN

EN ISO 13408-2:2011

Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči – Část 2: Filtrace (ISO 13408-2:2003)

19.8.2011

EN 13824:2004

Pozn. 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-3:2011

Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči – Část 3: Lyofylizace (ISO 13408-3:2006)

19.8.2011

EN 13824:2004

Pozn. 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-4:2011

Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči – Část 4: Technologie čištění na místě (ISO 13408-4:2005)

19.8.2011

EN 13824:2004

Pozn. 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-5:2011

Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči – Část 5: Sterilizace na místě (ISO 13408-5:2006)

19.8.2011

EN 13824:2004

Pozn. 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-6:2011

Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči – Část 6: Izolační systémy (ISO 13408-6:2005)

19.8.2011

EN 13824:2004

Pozn. 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-7:2015

Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči – Část 7: Alternativní procesy pro zdravotnické prostředky a kombinované výrobky (ISO 13408-7:2012)

13.5.2016

CEN

EN ISO 13485:2016

Zdravotnické prostředky – Systémy managementu jakosti – Poadavky pro účely předpisů (ISO 13485:2016)

Toto je první zveřejnění

EN ISO 13485:2012

Pozn. 2.1

31.3.2019

EN ISO 13485:2016/AC:2016

Toto je první zveřejnění

CEN

EN ISO 14155:2011

Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely – Správná klinická praxe (ISO 14155:2011)

27.4.2012

EN ISO 14155:2011

Pozn. 2.1

30.4.2012

EN ISO 14155:2011/AC:2011

Toto je první zveřejnění

CEN

EN ISO 14937:2009

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Obecné požadavky na charakterizaci sterilizačního činidla a vývoj, validaci a průběžnou kontrolu postupu sterilizace zdravotnických prostředků (ISO 14937:2009)

7.7.2010

EN ISO 14937:2000

Pozn. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 14971:2012

Zdravotnické prostředky – Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

30.8.2012

EN ISO 14971:2009

Pozn. 2.1

30.8.2012

CEN

EN ISO 15223-1:2016

Zdravotnické prostředky – Značky pro títky, označování a informace poskytované se zdravotnickými prostředky – Část 1: Obecné poadavky (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2016-12-15)

Toto je první zveřejnění

EN 980:2008

Pozn. 2.1

31.12.2017

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Sterilizace vlhkým teplem – Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

Pozn. 2.1

31.8.2009

CEN

EN 45502-1:1997

Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky – Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost, značení a informace poskytované výrobcem

27.8.1998

Cenelec

EN 45502-2-1:2003

Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky – Část 2-1: Zvláštní požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro léčbu bradyarytmií (kardiostimulátory)

8.7.2004

(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

Cenelec

EN 45502-2-2:2008

Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky – Část 2-2: Zvláštní požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro léčbu tachyarytmie (včetně implantabilních defibrilátorů)

27.11.2008

EN 45502-2-2:2008/AC:2009

18.1.2011

(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

Cenelec

EN 45502-2-3:2010

Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky – Část 2-3: Zvláštní požadavky na systémy kochleárních a sluchových kmenových implantátů

18.1.2011

(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-1:2006

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost

IEC 60601-1:2005

27.11.2008

EN 60601-1:1990

- A13:1996

- A1:1993

- A2:1995

Pozn. 2.1

1.6.2012

EN 60601-1:2006/AC:2010

18.1.2011

EN 60601-1:2006/A1:2013

IEC 60601-1:2005/A1:2012

10.7.2015

Pozn. 3

31.12.2017

Doplněk k poznámce 1 a poznámce 3, které se týkají dat ukončení presumpce shody při používání normy EN 60601-1:2006.

Datum ukončení presumpce shody při používání normy EN 60601-1:2006 je 31.12.2017. U přílohy ZZ normy EN 60601-1:2006 však presumpce shody se základními požadavky směrnice 90/385/EHS přestává platit 31.12.2015. Počínaje dnem 1.1.2016 platí presumpce shody se základními požadavky směrnice 90/385/EHS pouze u kapitol a článků normy EN 60601-1:2006, které odpovídají kapitolám a článkům uvedeným v příloze ZZ normy EN 60601-1:2006/A1:2013, a to v rozsahu uvedeném v příloze ZZ normy EN 60601-1:2006/A1:2013.

Cenelec

EN 60601-1-6:2010

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-6: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost – Skupinová norma: Použitelnost

IEC 60601-1-6:2010

18.1.2011

(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

Cenelec

EN 62304:2006

Software lékařských prostředků – Procesy v životním cyklu softwaru

IEC 62304:2006

27.11.2008

EN 62304:2006/AC:2008

18.1.2011

(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

| Pozn. 1: | Datum ukončení presumpce shody je obvykle datum ukončení platnosti (dup) stanovené evropskou normalizační organizací. Uživatelé těchto norem se však upozorňují na to, že v některých výjimečných případech tomu může být i jinak. |
| --- | --- |

Pozn. 1:

Datum ukončení presumpce shody je obvykle datum ukončení platnosti (dup) stanovené evropskou normalizační organizací. Uživatelé těchto norem se však upozorňují na to, že v některých výjimečných případech tomu může být i jinak.

| Pozn. 2.1: | Nová (nebo pozměněná) norma je stejného rozsahu jako norma nahrazovaná. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními nebo jinými požadavky příslušného právního předpisu Unie. |
| --- | --- |

Pozn. 2.1:

Nová (nebo pozměněná) norma je stejného rozsahu jako norma nahrazovaná. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními nebo jinými požadavky příslušného právního předpisu Unie.

| Pozn. 2.2: | Nová norma je širšího rozsahu než norma nahrazovaná. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními nebo jinými požadavky příslušného právního předpisu Unie. |
| --- | --- |

Pozn. 2.2:

Nová norma je širšího rozsahu než norma nahrazovaná. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními nebo jinými požadavky příslušného právního předpisu Unie.

| Pozn. 2.3: | Nová norma je užšího rozsahu než norma nahrazovaná. Od uvedeného data přestává u (částečně) nahrazované normy platit presumpce shody se základními nebo jinými požadavky příslušného právního předpisu Unie u těch výrobků nebo služeb, jež spadají do rozsahu nové normy. Není dotčena presumpce shody se základními nebo jinými požadavky příslušného právního předpisu Unie u výrobků nebo služeb, které i nadále spadají do rozsahu (částečně) nahrazované normy, ale nespadají do rozsahu nové normy. |
| --- | --- |

Pozn. 2.3:

Nová norma je užšího rozsahu než norma nahrazovaná. Od uvedeného data přestává u (částečně) nahrazované normy platit presumpce shody se základními nebo jinými požadavky příslušného právního předpisu Unie u těch výrobků nebo služeb, jež spadají do rozsahu nové normy. Není dotčena presumpce shody se základními nebo jinými požadavky příslušného právního předpisu Unie u výrobků nebo služeb, které i nadále spadají do rozsahu (částečně) nahrazované normy, ale nespadají do rozsahu nové normy.

| Pozn. 3: | Dochází-li ke změnám, je referenčním dokumentem norma EN CCCCC:YYYY, její předchozí změny, pokud existují, a nová, citovaná změna. Nahrazovanou normu proto tvoří norma EN CCCCC:YYYY a její předchozí změny, pokud existují, ale bez nové, citované změny. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními nebo jinými požadavky příslušného právního předpisu Unie. |
| --- | --- |

Pozn. 3:

Dochází-li ke změnám, je referenčním dokumentem norma EN CCCCC:YYYY, její předchozí změny, pokud existují, a nová, citovaná změna. Nahrazovanou normu proto tvoří norma EN CCCCC:YYYY a její předchozí změny, pokud existují, ale bez nové, citované změny. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními nebo jinými požadavky příslušného právního předpisu Unie.

POZNÁMKA:

| — | Veškeré informace o dostupnosti norem lze obdržet buď od evropských normalizačních organizací, nebo od národních normalizačních orgánů, jejichž seznam je zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie v souladu s článkem 27 nařízení (EU) č. 1025/2012 (2). |
| --- | --- |

—

Veškeré informace o dostupnosti norem lze obdržet buď od evropských normalizačních organizací, nebo od národních normalizačních orgánů, jejichž seznam je zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie v souladu s článkem 27 nařízení (EU) č. 1025/2012 (2).

| — | Evropské normalizační organizace přijímají normy v angličtině (CEN a CENELEC rovněž zveřejňují normy ve francouzštině a němčině). Národní normalizační orgány poté překládají názvy norem do všech ostatních požadovaných úředních jazyků Evropské unie. Evropská komise není odpovědná za správnost názvů, které jsou předloženy ke zveřejnění v Úředním věstníku. |
| --- | --- |

—

Evropské normalizační organizace přijímají normy v angličtině (CEN a CENELEC rovněž zveřejňují normy ve francouzštině a němčině). Národní normalizační orgány poté překládají názvy norem do všech ostatních požadovaných úředních jazyků Evropské unie. Evropská komise není odpovědná za správnost názvů, které jsou předloženy ke zveřejnění v Úředním věstníku.

| — | Odkazy na korigenda „.../AC:YYYY“ se zveřejňují pouze pro informaci. Korigendem se z textu normy odstraňují překlepy, gramatické a podobné chyby, přičemž korigendum se může vztahovat na jednu, nebo více jazykových verzí (anglickou, francouzskou a/nebo německou) normy přijaté evropskou normalizační organizací. |
| --- | --- |

—

Odkazy na korigenda „.../AC:YYYY“ se zveřejňují pouze pro informaci. Korigendem se z textu normy odstraňují překlepy, gramatické a podobné chyby, přičemž korigendum se může vztahovat na jednu, nebo více jazykových verzí (anglickou, francouzskou a/nebo německou) normy přijaté evropskou normalizační organizací.

| — | Zveřejnění odkazů v Úředním věstníku Evropské unie neznamená, že uvedené normy jsou k dispozici ve všech úředních jazycích Evropské unie. |
| --- | --- |

—

Zveřejnění odkazů v Úředním věstníku Evropské unie neznamená, že uvedené normy jsou k dispozici ve všech úředních jazycích Evropské unie.

| — | Tento seznam nahrazuje všechny předchozí seznamy zveřejněné v Úředním věstníku Evropské unie. Evropská komise zajišťuje aktualizaci tohoto seznamu. |
| --- | --- |

—

Tento seznam nahrazuje všechny předchozí seznamy zveřejněné v Úředním věstníku Evropské unie. Evropská komise zajišťuje aktualizaci tohoto seznamu.

| — | Více informací o harmonizovaných normách a jiných evropských normách je k dispozici na adrese:
  http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Více informací o harmonizovaných normách a jiných evropských normách je k dispozici na adrese:

http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  ESO: Evropské normalizační organizace:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Belgie; tel. + 32 25500811; fax + 32 25500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Belgie; tel. + 32 25500811; fax + 32 25500819 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Belgie; tel. + 32 25190868; fax + 32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Belgie; tel. + 32 25190868; fax + 32 25196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Francie; Tel. + 33 492944200; fax + 33 493654716, (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Francie; Tel. + 33 492944200; fax + 33 493654716, (http://www.etsi.eu)

(2)  Úř. věst. C 338, 27.9.2014, s. 31.

---

| 17.11.2017 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 389/29 |
| --- | --- | --- | --- |

17.11.2017

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 389/29

---

Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích

(Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci harmonizačního právního předpisu Unie)

(Text s významem pro EHP)

(2017/C 389/03)

| ESO (1) | Odkaz na normu a její název
  (a referenční dokument) | První zveřejnění v Úředním věstníku | Odkaz na nahrazovanou normu | Datum ukončení presumpce shody nahrazované normy
  Poznámka 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| CEN | EN 285:2006+A2:2009
  Sterilizace – Parní sterilizátory – Velké sterilizátory | 2.12.2009 | EN 285:2006+A1:2008
  Pozn. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 455-1:2000
  Lékařské rukavice pro jednorázové použití – Část 1: Požadavky a zkoušení nepropustnosti | 30.9.2005 | EN 455-1:1993
  Pozn. 2.1 | 30.4.2001 |
| CEN | EN 455-2:2009+A2:2013
  Lékařské rukavice pro jednorázové použití – Část 2: Požadavky a zkoušení fyzikálních vlastností | 16.5.2014 | EN 455-2:2009+A1:2011
  Pozn. 2.1 | 31.10.2014 |
| CEN | EN 455-3:2006
  Lékařské rukavice pro jednorázové použití – Část 3: Požadavky a zkoušky pro biologické hodnocení | 9.8.2007 | EN 455-3:1999
  Pozn. 2.1 | 30.6.2007 |
| CEN | EN 455-4:2009
  Lékařské rukavice pro jednorázové použití – Část 4: Požadavky a zkoušky pro stanovení skladovatelnosti | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizace zdravotnických prostředků – Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ“ – Část 1: Požadavky na zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Pozn. 2.1 | 30.4.2002 |
| | EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2015
  Sterilizace zdravotnických prostředků – Poadavky na zdravotnické prostředky označené jako „STERILNÍ“ – Část 2: Poadavky na zdravotnické prostředky vyrobené za aseptických podmínek | 13.5.2016 | EN 556-2:2003
  Pozn. 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN 794-3:1998+A2:2009
  Plicní ventilátory – Část 3: Zvláštní požadavky na pohotovostní a transportní ventilátory | 7.7.2010 | EN 794-3:1998
  Pozn. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 1041:2008
  Informace výrobce zdravotnických prostředků | 19.2.2009 | EN 1041:1998
  Pozn. 2.1 | 31.8.2011 |
| CEN | EN 1060-3:1997+A2:2009
  Neinvazivní tonometry – Část 3: Specifické požadavky pro elektromechanické systémy na měření krevního tlaku | 7.7.2010 | EN 1060-3:1997
  Pozn. 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Neinvazivní tonometry – Část 4: Zkušební postupy k určení celkové přesnosti systému automatických neinvazivních tonometrů | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 1135-4:2011
  Transfuzní přístroje pro zdravotnické použití – Část 4: Transfuzní sety pro jednorázové použití (ISO 1135-4:2010) | 27.4.2012 | EN ISO 1135-4:2010
  Pozn. 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN 1282-2:2005+A1:2009
  Tracheostomické trubice – Část 2: Pediatrické trubice | 7.7.2010 | EN 1282-2:2005
  Pozn. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 1422:1997+A1:2009
  Sterilizátory pro zdravotnické účely – Ethylenoxidové sterilizátory – Požadavky a metody zkoušení | 2.12.2009 | EN 1422:1997
  Pozn. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 1618:1997
  Neintravaskulární katetry – Zkušební postupy | 9.5.1998 | | |
| CEN | EN 1639:2009
  Stomatologie – Zdravotnické prostředky pro stomatologii – Nástroje | 7.7.2010 | EN 1639:2004
  Pozn. 2.1 | 30.4.2010 |
| CEN | EN 1640:2009
  Stomatologie – Zdravotnické prostředky pro stomatologii – Vybavení | 7.7.2010 | EN 1640:2004
  Pozn. 2.1 | 30.4.2010 |
| CEN | EN 1641:2009
  Stomatologie – Zdravotnické prostředky pro stomatologii – Materiály | 7.7.2010 | EN 1641:2004
  Pozn. 2.1 | 30.4.2010 |
| CEN | EN 1642:2011
  Stomatologie – Zdravotnické prostředky pro stomatologii – Dentální implantáty | 27.4.2012 | EN 1642:2009
  Pozn. 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN 1707:1996
  Kuželové spoje s 6 % kuželem (Luer) pro injekční stříkačky, jehly a další zdravotnické přístroje – Zámkové kuželové spoje | 17.5.1997 | | |
| CEN | EN 1782:1998+A1:2009
  Tracheální trubice a spojky | 7.7.2010 | EN 1782:1998
  Pozn. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 1789:2007+A1:2010
  Zdravotnické dopravní prostředky a jejich vybavení – Silniční ambulance | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN 1820:2005+A1:2009
  Anestetické zásobní vaky | 7.7.2010 | EN 1820:2005
  Pozn. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 1865-1:2010+A1:2015
  Prostředky pro manipulaci s pacientem používané v silničních ambulancích – Část 1: Specifikace základních systémů nosítek a prostředků pro manipulaci s pacientem | 13.5.2016 | | |
| CEN | EN 1865-2:2010+A1:2015
  Prostředky pro manipulaci s pacientem používané v silničních ambulancích – Část 2: Nosítka s posilovačem | 13.5.2016 | | |
| CEN | EN 1865-3:2012
  Prostředky pro manipulaci s pacientem pouívané v silničních ambulancích – Část 3: Nosítka pro velké zatížení | 30.8.2012 | EN 1865:1999
  Pozn. 2.1 | 31.12.2012 |
| CEN | EN 1865-4:2012
  Prostředky pro manipulaci s pacientem pouívané v silničních ambulancích – Část 4: Skládací křeslo pro přepravu pacienta | 30.8.2012 | EN 1865:1999
  Pozn. 2.1 | 31.10.2012 |
| CEN | EN 1865-5:2012
  Prostředky pro manipulaci s pacientem pouívané v silničních ambulancích – Část 5: Zařízení k upevnění nosítek | 30.8.2012 | EN 1865:1999
  Pozn. 2.1 | 31.12.2012 |
| CEN | EN 1985:1998
  Pomůcky pro chůzi – Všeobecné požadavky a metody zkoušení | 10.8.1999 | | |
| Tuto normu je ještě nutno upravit s ohledem na požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. Upravenou normu zveřejní Evropský výbor pro normalizaci (CEN) co nejdříve. Výrobci se vyzývají, aby zkontrolovali, zda jsou všechny příslušné základní požadavky upravené směrnice řádně zahrnuty. |
| CEN | EN ISO 3826-2:2008
  Plastové vaky na lidskou krev a krevní komponenty – Část 2: Grafické značky pro pouívání na títcích a v instrukčních letácích (ISO 3826-2:2008) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 3826-3:2007
  Vaky z plastu pro lidskou krev a krevní komponenty – Část 3: Systémy krevních vaků s integrovanými prvky (ISO 3826-3:2006) | 27.2.2008 | | |
| CEN | EN ISO 3826-4:2015
  Plastové vaky na lidskou krev a krevní komponenty – Část 4: Afarézní systémy krevních vaků s integrovanými prvky (ISO 3826-4:2015) | 13.5.2016 | | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Kondomy z přírodního latexu – Požadavky a zkušební metody (ISO 4074:2002) | 31.7.2002 | EN 600:1996
  Pozn. 2.1 | 31.8.2005 |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Anestetické a respirační přístroje – Slovník (ISO 4135:2001) | 31.7.2002 | EN ISO 4135:1996
  Pozn. 2.1 | 28.2.2002 |
| CEN | EN ISO 5359:2008
  Montáže nízkotlakých hadic k použití s medicinálními plyny (ISO 5359:2008) | 23.7.2008 | EN 739:1998
  Pozn. 2.1 | 30.6.2010 |
| | EN ISO 5359:2008/A1:2011 | 30.8.2012 | Pozn. 3 | 30.6.2012 |
| CEN | EN ISO 5360:2009
  Anestetické odpařovače – Specifické plnicí systémy (ISO 5360:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 5360:2007
  Pozn. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 5366-1:2009
  Anestetické a respirační přístroje – Tracheostomické trubice – Část 1: Trubice a spojky pro dospělé (ISO 5366-1:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 5366-1:2004
  Pozn. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 5840:2009
  Kardiovaskulární implantáty – Protézy srdečních chlopní (ISO 5840:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 5840:2005
  Pozn. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 7197:2009
  Neurochirurgické implantáty – Sterilní umělá propojení (shunty) a součásti pro hydrocefalus pro jedno použití | 2.12.2009 | EN ISO 7197:2006
  Pozn. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 7376:2009
  Anestetické a respirační přístroje – Laryngoskopy pro tracheální intubaci (ISO 7376:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 7376:2009
  Pozn. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 7396-1:2007
  Rozvody medicinálních plynů – Část 1: Rozvody stlačených medicinálních plynů a vakua (ISO 7396-1:2007) | 9.8.2007 | EN 737-3:1998
  Pozn. 2.1 | 30.4.2009 |
| | EN ISO 7396-1:2007/A1:2010 | 7.7.2010 | Pozn. 3 | 31.7.2010 |
| | EN ISO 7396-1:2007/A2:2010 | 7.7.2010 | Pozn. 3 | 31.8.2010 |
| CEN | EN ISO 7396-2:2007
  Rozvody medicinálních plynů – Část 1: Rozvody odsávání použitých anestetických plynů (ISO 7396-2:2007) | 9.8.2007 | EN 737-2:1998
  Pozn. 2.1 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 7886-3:2009
  Sterilní podkožní injekční stříkačky pro jedno použití – Část 3: Samoznehodnocovací stříkačky pro fixní dávky vakcíny (ISO 7886-3:2005) | 7.7.2010 | EN ISO 7886-3:2005
  Pozn. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 7886-4:2009
  Sterilní podkožní injekční stříkačky pro jedno použití – Část 4: Injekční stříkačky se zábranou proti opakovanému použití (ISO 7886-4:2006) | 7.7.2010 | EN ISO 7886-4:2006
  Pozn. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 8185:2009
  Zvlhčovače pro dýchací trakt používané ve zdravotnictví – Zvláštní požadavky na systémy pro zvlhčování dýchacích plynů (ISO 8185:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8185:2007
  Pozn. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 8359:2009
  Koncentrátory kyslíku pro zdravotnické účely – Poadavky na bezpečnost (ISO 8359:1996) | 2.12.2009 | EN ISO 8359:1996
  Pozn. 2.1 | 21.3.2010 |
| | EN ISO 8359:2009/A1:2012 | 16.1.2015 | Pozn. 3 | 31.1.2013 |
| CEN | EN ISO 8835-2:2009
  Anestetické inhalační systémy – Část 2: Anestetické dýchací systémy (ISO 8835-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-2:2007
  Pozn. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 8835-3:2009
  Inhalační anestetické systémy – Část 3: Přenosové a jímací systémy aktivních systémů odvodu anestetického plynu (ISO 8835-3:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-3:2007
  Pozn. 2.1 | 21.3.2010 |
| | EN ISO 8835-3:2009/A1:2010 | 13.5.2011 | Pozn. 3 | 30.4.2011 |
| CEN | EN ISO 8835-4:2009
  Inhalační anestetické systémy – Část 4: Anestetické odpařovače (ISO 8835-4:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-4:2004
  Pozn. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 8835-5:2009
  Inhalační anestetické systémy – Část 5: Anestetické ventilátory (ISO 8835-5:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-5:2004
  Pozn. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 9170-1:2008
  Terminální jednotky pro potrubní rozvody medicinálních plynů – Část 1: Terminální jednotky pro stlačené medicinální plyny a podtlak (ISO 9170-1:2008) | 19.2.2009 | EN 737-1:1998
  Pozn. 2.1 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 9170-2:2008
  Terminální jednotky pro systémy odvodu anestetického plynu (ISO 9170-2:2008) | 19.2.2009 | EN 737-4:1998
  Pozn. 2.1 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 9360-1:2009
  Anestetická a respirační zařízení – Výměníky tepla a vlhkosti pro zvlhčování vdechovaných plynů u lidí – Část 1: Výměníky tepla a vlhkosti pro použití s minimálními dechovými objemy od 250 ml (ISO 9360-1:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 9360-1:2000
  Pozn. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 9360-2:2009
  Anestetická a respirační zařízení – Výměníky tepla a vlhkosti pro zvlhčování vdechovaných plynů u lidí – Část 2: Výměníky tepla a vlhkosti pro použití u pacientů při tracheostomii s minimálními dechovými objemy od 250 ml (ISO 9360-2:2001) | 2.12.2009 | EN ISO 9360-2:2002
  Pozn. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 9713:2009
  Neurochirurgické implantáty – Samosvěrné svorky pro intrakraniální aneurysma (ISO 9713:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 9713:2004
  Pozn. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10079-1:2009
  Zdravotnická odsávací zařízení – Část 1: Elektrická odsávací zařízení – Požadavky na bezpečnost (ISO 10079-1:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-1:1999
  Pozn. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10079-2:2009
  Zdravotnická odsávací zařízení – Část 2: Ručně poháněná odsávací zařízení (ISO 10079-2:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-2:1999
  Pozn. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10079-3:2009
  Zdravotnická odsávací zařízení – Část 3: Neelektrická vakuová nebo tlaková odsávací zařízení (ISO 10079-3:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-3:1999
  Pozn. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10328:2016
  Protetika – Zkouení konstrukce protéz dolních končetin – Poadavky a zkuební metody (ISO 10328:2016) | Toto je první zveřejnění | EN ISO 10328:2006
  Pozn. 2.1 | 30.6.2018 |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Redukční ventily k použití s lékařskými plyny – Část 1: Redukční ventily a redukční ventily s přístroji na měření průtoku (ISO 10524-1:2006) | 2.6.2006 | EN 738-1:1997
  Pozn. 2.1 | 31.10.2008 |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Tlakové regulátory pro použití s medicinálními plyny – Část 2: Rozdělovač a přímé tlakové reguůátory (ISO 10524-2:2005) | 7.6.2009 | EN 738-2:1998
  Pozn. 2.1 | 31.10.2008 |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Tlakové regulátory pro použití s medicinálními plyny – Část 3: Tlakové regulátory integrované s válcovými ventily (ISO 10524-3:2005) | 7.9.2006 | EN 738-3:1998
  Pozn. 2.1 | 31.10.2008 |
| CEN | EN ISO 10524-4:2008
  Redukční ventily k použití s medicinálními plyny – Část 4: Nízkotlaké redukční ventily (ISO 10524-4:2008) | 23.7.2008 | EN 738-4:1998
  Pozn. 2.1 | 30.6.2010 |
| CEN | EN ISO 10535:2006
  Zvedáky pro přepravu osob se zdravotním postižením – Požadavky a metody zkoušení (ISO 10535:2006) | 9.8.2007 | EN ISO 10535:1998
  Pozn. 2.1 | 30.6.2007 |
| Tuto normu je ještě nutno upravit s ohledem na požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. Upravenou normu zveřejní Evropský výbor pro normalizaci (CEN) co nejdříve. Výrobci se vyzývají, aby zkontrolovali, zda jsou všechny příslušné základní požadavky upravené směrnice řádně zahrnuty. |
| CEN | EN ISO 10555-1:2009
  Sterilní intravaskulární katetry pro jednorázové použití – Část 1: Všeobecné požadavky | 2.12.2009 | EN ISO 10555-1:1996
  Pozn. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10651-2:2009
  Plicní ventilátory pro zdravotnické pouití – Zvláštní poadavky na základní bezpečnost a základní vlastnosti Část 2: Ventilátory pro domácí péči o pacienty závislé na ventilátoru (ISO 10651-2:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-2:2004
  Pozn. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10651-4:2009
  Plícní ventilátory – Část 4: Zvláštní požadavky na ruční resuscitátory (ISO 10651-4:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-4:2002
  Pozn. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10651-6:2009
  Plicní ventilátory pro zdravotnické použití – Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a základní vlastnosti – Část 6: Prostředky pro podporu ventilace v domácí péči (ISO 10651-6:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-6:2004
  Pozn. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-1:2009
  Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 1: Hodnocení a zkoušení v rámci systému řízení rizika (ISO 10993-1:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-1:2009
  Pozn. 2.1 | 21.3.2010 |
| | EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2014
  Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 3: Zkouky na genotoxicitu, karcinogenitu a reprodukční toxicitu (ISO 10993-3:2014) | 10.7.2015 | EN ISO 10993-3:2009
  Pozn. 2.1 | Datum tohoto zveřejnění |
| CEN | EN ISO 10993-4:2009
  Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 4: Výběr zkoušek na interakce s krví | 2.12.2009 | EN ISO 10993-4:2002
  Pozn. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-5:2009
  Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 5: Zkoušky na cytotoxicitu in vitro (ISO 10993-5:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-5:1999
  Pozn. 2.1 | 31.12.2009 |
| CEN | EN ISO 10993-6:2009
  Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 6: Zkoušky lokálních účinků po implantaci (ISO 10993-6:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-6:2007
  Pozn. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 7: Rezidua při sterilizaci ethylenoxidem (ISO 10993-7:2008) | 19.2.2009 | | |
| | EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 10993-9:2009
  Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 9: Obecné zásady pro kvalitativní a kvantitativní stanovení potenciálních degradačních produktů (ISO 10993-9:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-9:2009
  Pozn. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-11:2009
  Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 11: Zkoušky na systémovou toxicitu (ISO 10993-11:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-11:2006
  Pozn. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-12:2012
  Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 12: Příprava vzorků a referenční materiály (ISO 10993-12:2012) | 24.1.2013 | EN ISO 10993-12:2009
  Pozn. 2.1 | 31.1.2013 |
| CEN | EN ISO 10993-13:2010
  Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 13: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů ze zdravotnických prostředků vyrobených z polymerních materiálů (ISO 10993-13:2010) | 18.1.2011 | EN ISO 10993-13:2009
  Pozn. 2.1 | 31.12.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-14:2009
  Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 14: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z keramických materiálů (ISO 10993-14:2001) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-14:2001
  Pozn. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-15:2009
  Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 15: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z kovů a slitin (ISO 10993-15:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-15:2000
  Pozn. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-16:2010
  Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 16: Plán toxikokinetické studie degradačních produktů a vyluhovatelných látek (ISO 10993-16:2010) | 7.7.2010 | EN ISO 10993-16:2009
  Pozn. 2.1 | 31.8.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-17:2009
  Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 17: Stanovení přípustných limitů pro vyluhovatelné látky (ISO 10993-17:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-17:2002
  Pozn. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-18:2009
  Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 18: Chemická charakterizace materiálů (ISO 10993-18:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-18:2005
  Pozn. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterilizace produktů pro zdravotní péči – Ethylen oxid – Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a běžnou kontrolu procesu sterilizace zdravotnických zařízení (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 | EN 550:1994
  Pozn. 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2015
  Sterilizace prostředků zdravotnické péče – Sterilizace zářením – Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky (ISO 11137-1:2006) | 13.5.2016 | EN ISO 11137-1:2006
  Pozn. 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2015
  Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Sterilizace zářením – Část 2: Určení sterilizační dávky (ISO 11137-2:2013) | 13.5.2016 | EN ISO 11137-2:2013
  Pozn. 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN ISO 11138-2:2009
  Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Biologické indikátory – Část 2: Biologické indikátory pro sterilizaci etylenoxidem (ISO 11138-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-2:2006
  Pozn. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11138-3:2009
  Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Biologické indikátory – Část 3: Biologické indikátory pro sterilizaci vlhkým teplem (ISO 11138-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-3:2006
  Pozn. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11140-1:2009
  Sterilizace produktů pro zdravotní péči – Chemické indikátory – Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 11140-1:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 11140-1:2005
  Pozn. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11140-3:2009
  Sterilizace produktů pro zdravotní péči – Chemické indikátory – Část 3: Systémy indikátorů třídy 2 pro použití při Bowie-Dickově zkoušce pro detekci pronikání páry | 2.12.2009 | EN ISO 11140-3:2007
  Pozn. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11197:2009
  Zdravotnické napájecí jednotky (ISO 11197:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 11197:2004
  Pozn. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11607-1:2009
  Obaly pro závěrečně sterilizované zdravotnické prostředky Část 1: Poadavky na materiály, systémy sterilní bariéry a systémy balení (ISO 11607-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11607-1:2006
  Pozn. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Obaly pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu – Část 2: Validace požadavků na proces tvarování, utěsnění a sestavení (ISO 11607-2:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilizace zdravotnických prostředků – Mikrobiologické metody – Část 1: Stanovení populace mikroorganizmů na produktech (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-1:1996
  EN 1174-2:1996
  EN 1174-3:1996
  Pozn. 2.1 | 31.10.2006 |
| | EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Sterilizace zdravotnických prostředků – Mikrobiologické metody – Část 2: Zkoušky sterility prováděné při definování, validaci a udržování sterilizačního postupu (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 11810-1:2009
  Lasery a laserová zařízení – Zkušební metoda a klasifikace odolnosti operačních roušek a dalších přikrývek pro ochranu nemocného vůči účinkům laserového záření – Část 1: Primární zapálení a průnik (ISO 11810-1:2005) | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11810-2:2009
  Lasery a laserová zařízení – Zkušební metoda a klasifikace odolnosti operačních roušek a dalších přikrývek pro ochranu nemocného vůči únikům laserového záření – Část 2: Sekundární zapálení (ISO 11810-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 11810-2:2007
  Pozn. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11979-8:2009
  Oftalmologické implantáty – Nitrooční čočky – Část 8: Základní požadavky (ISO 11979-8:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11979-8:2006
  Pozn. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11990-1:2014
  Lasery a laserová zařízení – Stanovení odolnosti tracheální kanyly vůči účinkům laserového záření – Část 1: Úchytka tracheální kanyly (ISO 11990-1:2011) | 10.7.2015 | | |
| CEN | EN ISO 11990-2:2014
  Lasery a laserová zařízení – Stanovení odolnosti tracheální kanyly vůči účinkům laserového záření -Manžety tracheální trubice (ISO 11990-2:2010) | 10.7.2015 | | |
| CEN | EN 12006-2:1998+A1:2009
  Neaktivní chirurgické implantáty – Zvláštní požadavky na srdeční a cévní implantáty – Část 2: Cévní protézy včetně konduitů srdečních chlopní | 2.12.2009 | EN 12006-2:1998
  Pozn. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 12006-3:1998+A1:2009
  Neaktivní chirurgické implantáty – Zvláštní požadavky na srdeční a cévní implantáty – Část 3: Endovaskulární implantáty | 2.12.2009 | EN 12006-3:1998
  Pozn. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 12183:2009
  Ručně poháněné vozíky – Požadavky a metody zkoušení | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 12184:2009
  Elektricky poháněné vozíky, skútry a jejich nabíjecí zařízení – Požadavky a metody zkoušení | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 12342:1998+A1:2009
  Dýchací trubice pro použití s anestetickými přístroji a ventilátory | 7.7.2010 | EN 12342:1998
  Pozn. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 12470-1:2000+A1:2009
  Klinické teploměry – Část 1: Skleněné teploměry s kapalnou kovovou náplní s maximálním zařízením | 2.12.2009 | EN 12470-1:2000
  Pozn. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 12470-2:2000+A1:2009
  Klinické teploměry – Část 2: Teploměry se změnou typu fáze (bodová matice) | 2.12.2009 | EN 12470-2:2000
  Pozn. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 12470-3:2000+A1:2009
  Klinické teploměry – Část 3: Vlastnosti kompaktních elektronických teploměrů (s extrapolací i bez extrapolace) s maximálním zařízením | 2.12.2009 | EN 12470-3:2000
  Pozn. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 12470-4:2000+A1:2009
  Klinické teploměry – Část 4: Vlastnosti elektronických teploměrů pro kontinuální měření | 2.12.2009 | EN 12470-4:2000
  Pozn. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Klinické teploměry – Část 5: Vlastnosti infračervených ušních teploměrů (s maximálním zařízením) | 7.11.2003 | | |
| Tuto normu je ještě nutno upravit s ohledem na požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. Upravenou normu zveřejní Evropský výbor pro normalizaci (CEN) co nejdříve. Výrobci se vyzývají, aby zkontrolovali, zda jsou všechny příslušné základní požadavky upravené směrnice řádně zahrnuty. |
| CEN | EN ISO 12870:2009
  Oční optika – Brýlové obruby – Požadavky a zkušební metody (ISO 12870:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 12870:2004
  Pozn. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 13060:2014
  Malé parní sterilizátory | 10.7.2015 | EN 13060:2004+A2:2010
  Pozn. 2.1 | Datum tohoto zveřejnění |
| CEN | EN ISO 13408-1:2015
  Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči – Část 1: Veobecné poadavky (ISO 13408-1:2008) | 13.5.2016 | EN ISO 13408-1:2011
  Pozn. 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN ISO 13408-2:2011
  Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči – Část 2: Filtrace (ISO 13408-2:2003) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Pozn. 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-3:2011
  Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči – Část 3: Lyofylizace (ISO 13408-3:2006) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Pozn. 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-4:2011
  Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči – Část 4: Technologie čištění na místě (ISO 13408-4:2005) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Pozn. 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-5:2011
  Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči – Část 5: Sterilizace na místě (ISO 13408-5:2006) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Pozn. 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-6:2011
  Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči – Část 6: Izolační systémy (ISO 13408-6:2005) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Pozn. 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-7:2015
  Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči – Část 7: Alternativní procesy pro zdravotnické prostředky a kombinované výrobky (ISO 13408-7:2012) | 13.5.2016 | | |
| CEN | EN ISO 13485:2016
  Zdravotnické prostředky – Systémy managementu jakosti – Poadavky pro účely předpisů (ISO 13485:2016) | Toto je první zveřejnění | EN ISO 13485:2012
  Pozn. 2.1 | 31.3.2019 |
| | EN ISO 13485:2016/AC:2016 | Toto je první zveřejnění | | |
| CEN | EN 13544-1:2007+A1:2009
  Přístroje pro respirační terapii – Část 1: Nebulizační systémy a jejich části | 7.7.2010 | EN 13544-1:2007
  Pozn. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 13544-2:2002+A1:2009
  Přístroje pro respirační terapii – Část 2: Hadice a konektory | 7.7.2010 | EN 13544-2:2002
  Pozn. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 13544-3:2001+A1:2009
  Přístroje pro respirační terapii – Část 3: Zařízení pro strhávání vzduchu | 7.7.2010 | EN 13544-3:2001
  Pozn. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 13624:2003
  Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika – Kvantitativní zkouška s použitím suspenze ke stanovení fungicidního účinku chemických dezinfekčních přípravků používaných pro lékařské nástroje – Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/stupeň 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13718-1:2008
  Zdravotnické dopravní prostředky a jejich vybavení – Letecké ambulance – Část 1: Požadavky na zdravotnické prostředky používané v leteckých ambulancích | 19.2.2009 | EN 13718-1:2002
  Pozn. 2.1 | 28.2.2009 |
| CEN | EN 13718-2:2015
  Zdravotnické dopravní prostředky a jejich vybavení – Letecké ambulance – Část 2: Provozní a technické požadavky na letecké ambulance | 10.7.2015 | | |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Zkušební metody pro primární obvazy – Část 1: Aspekty sacích vlastností (absorpce) | 27.3.2003 | | |
| | EN 13726-1:2002/AC:2003 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Zkušební metody pro primární obvazy – Část 2: Hodnoty penetrace vlhkosti propustných foliových obvazů | 27.3.2003 | | |
| CEN | EN 13727:2012
  Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika – Kvantitativní zkouka s pouitím suspenze ke stanovení baktericidního účinku v lékařství – Metoda zkouení a poadavky (fáze 2/stupeň 1) | 30.8.2012 | EN 13727:2003
  Pozn. 2.1 | 30.11.2012 |
| CEN | EN 13867:2002+A1:2009
  Koncentráty pro hemodialýzu a související léčebné metody | 2.12.2009 | EN 13867:2002
  Pozn. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 13976-1:2011
  Záchranné systémy – Přeprava inkubátorů – Část 1: Podmínky připojení | 19.8.2011 | EN 13976-1:2003
  Pozn. 2.1 | 30.11.2011 |
| CEN | EN 13976-2:2011
  Záchranné systémy – Přeprava inkubátorů – Část 2: Poadavky na systém | 19.8.2011 | EN 13976-2:2003
  Pozn. 2.1 | 30.11.2011 |
| CEN | EN 14079:2003
  Neaktivní zdravotnické prostředky – Požadavky na provedení a zkušební metody pro absorpční gázu z bavlny a absorpční gázu z bavlny a viskózy | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 14139:2010
  Oční optika – Požadavky pro sériové presbyopické brýle | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN ISO 14155:2011
  Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely – Správná klinická praxe (ISO 14155:2011) | 27.4.2012 | EN ISO 14155:2011
  Pozn. 2.1 | 30.4.2012 |
| | EN ISO 14155:2011/AC:2011 | Toto je první zveřejnění | | |
| CEN | EN 14180:2003+A2:2009
  Sterilizátory pro zdravotnické účely – Sterilizátory s nízkoteplotní směsí páry a formaldehydu – Požadavky a zkoušení | 7.7.2010 | EN 14180:2003+A1:2009
  Pozn. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 14348:2005
  Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika – Kvantitativní zkouška s použitím suspenze ke stanovení mykobaktericidního účinku chemických dezinfekčních přípravků používaných ve zdravotnictví včetně dezinfekčních přípravků pro lékařské nástroje – Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/stupeň 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14408:2009
  Tracheální trubice pro laserovou chirurgii – Požadavky na značení a poskytované informace (ISO 14408:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 14408:2005
  Pozn. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 14561:2006
  Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika – Kvantitativní zkouška na nosiči ke stanovení baktericidního účinku chemických dezinfekčních přípravků používaných pro lékařské nástroje – Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/stupeň 2) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14562:2006
  Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika – Kvantitativní zkouška na nosiči ke stanovení fungicidního účinku nebo účinku proti kvasinkám pro lékařské nástroje – Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/stupeň 2) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14563:2008
  Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika – Kvantitativní zkouška na nosiči ke stanovení mykobaktericidních a tuberkulocidních účinků chemických dezinfekčních přípravků používaných pro lékařské nástroje – Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/stupeň 2) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 14602:2011
  Neaktivní chirurgické implantáty – Implantáty pro osteosyntézu – Zvláštní požadavky (ISO 14602:2010) | 27.4.2012 | EN ISO 14602:2010
  Pozn. 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 14607:2009
  Neaktivní chirurgické implantáty – Prsní implantáty – Zvláštní požadavky (ISO 14607:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 14607:2007
  Pozn. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 14630:2009
  Neaktivní chirurgické implantáty – Všeobecné požadavky (ISO 14630:2008) | 2.12.2009 | EN ISO 14630:2008
  Pozn. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 14683:2005
  Chirurgické masky – Požadavky a zkušební metody | 2.6.2006 | | |
| CEN | EN ISO 14889:2009
  Oční optika – Brýlové čočky – Základní požadavky na dokončené nezabroušené brýlové čočky (ISO 14889:2003) | 2.12.2009 | EN ISO 14889:2003
  Pozn. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 14931:2006
  Hyperbarické komory pro humánní použití – Vícemístné komory pro hyperbarickou terapii – Vlastnosti, požadavky na bezpečnost a zkoušení | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Obecné požadavky na charakterizaci sterilizačního činidla a vývoj, validaci a průběžnou kontrolu postupu sterilizace zdravotnických prostředků (ISO 14937:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 14937:2000
  Pozn. 2.1 | 30.4.2010 |
| CEN | EN ISO 14971:2012
  Zdravotnické prostředky – Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 30.8.2012 | EN ISO 14971:2009
  Pozn. 2.1 | 30.8.2012 |
| CEN | EN ISO 15001:2011
  Anestetické a respirační přístroje – Kompatibilita s kyslíkem (ISO 15001:2010) | 27.4.2012 | EN ISO 15001:2010
  Pozn. 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 15002:2008
  Přístroje k měření průtoku pro připojení k terminálním jednotkám potrubních rozvodů medicinálních plynů (ISO 15002:2008) | 19.2.2009 | EN 13220:1998
  Pozn. 2.1 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 15004-1:2009
  Oftalmologické přístroje – Základní požadavky a metody zkoušení – Část 1: Všeobecné požadavky použitelné na všechny oftalmologické přístroje (ISO 15004-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15004-1:2006
  Pozn. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15223-1:2016
  Zdravotnické prostředky – Značky pro títky, označování a informace poskytované se zdravotnickými prostředky – Část 1: Obecné poadavky (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03) | Toto je první zveřejnění | EN 980:2008
  Pozn. 2.1 | 31.12.2017 |
| CEN | EN ISO 15747:2011
  Plastové vaky pro nitrožilní infuze (ISO 15747:2010) | 27.4.2012 | EN ISO 15747:2010
  Pozn. 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 15798:2010
  Oftalmologické implantáty – Viskoelastické prostředky pro oční chirurgii (ISO 15798:2010) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2009
  Mycí a dezinfekční zařízení – Část 1: Veobecné poadavky, termíny, definice a zkouky (ISO 15883-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-1:2006
  Pozn. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15883-2:2009
  Mycí a dezinfekční zařízení – Část 2: Poadavky a zkouky mycích a dezinfekčních zařízení s tepelnou dezinfekcí pro chirurgické nástroje, anestetické přísluenství, nádoby, mísy, nářadí, skleněné laboratorní pomůcky, atd. (ISO 15883-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-2:2006
  Pozn. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15883-3:2009
  Mycí a dezinfekční zařízení – Část 3: Poadavky a zkouky mycích a dezinfekčních zařízení s tepelnou dezinfekcí nádob pro lidské výměšky (ISO 15883-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-3:2006
  Pozn. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15883-4:2009
  Mycí dezinfekční zařízení – Část 4: Poadavky a zkouky mycích a dezinfekčních zařízení pouívajících chemické dezinfekční přípravky pro termolabilní endoskopy (ISO 15883-4:2008) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-4:2008
  Pozn. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 15986:2011
  Značky pouívané k označování zdravotnických prostředků – Poadavky pro označování zdravotnických prostředků obsahujících ftaláty | 13.5.2011 | | |
| CEN | EN ISO 16061:2009
  Přístrojové vybavení používané ve spojení s neaktivními chirurgickými implantáty – Všeobecné požadavky (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15) | 7.7.2010 | EN ISO 16061:2008
  Pozn. 2.1 | 28.2.2010 |
| CEN | EN ISO 16201:2006
  Technické pomůcky pro osoby se zdravotním postižením – Environmentální ovládání pomůcek pro každodenní život (ISO 16201:2006) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2009
  Dechová terapie spánkové apnoe – Část 1: Přístroje pro dechovou terapii spánkové apnoe (ISO 17510-1:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 17510-1:2007
  Pozn. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 17510-2:2009
  Dechová terapie spánkové apnoe – Část 2: Masky a aplikační příslušenství (ISO 17510-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 17510-2:2007
  Pozn. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Sterilizace zdravotnických prostředků – Informace, které mají být poskytnuty výrobcem pro zpracování opakovaně sterilizovatelných zdravotnických prostředků (ISO 17664:2004) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Sterilizace vlhkým teplem – Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994
  Pozn. 2.1 | 31.8.2009 |
| CEN | EN ISO 18777:2009
  Přemístitelné systémy s kapalným kyslíkem pro zdravotnické použití – Zvláštní požadavky (ISO 18777:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 18777:2005
  Pozn. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 18778:2009
  Respirační přístroje – Monitory pro malé děti – Zvláštní požadavky (ISO 18778:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 18778:2005
  Pozn. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Zdravotnická zařízení pro úsporu kyslíku a kyslíkových směsí – Zvláštní požadavky (ISO 18779:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Kolejnicové systémy pro připevnění zdravotnického vybavení (ISO 19054:2005) | 7.9.2006 | EN 12218:1998
  Pozn. 2.1 | 30.6.2008 |
| CEN | EN 20594-1:1993
  Kuželové spoje s 6 % kuželem (Luer) pro injekční stříkačky, jehly a další zdravotnické přístroje – Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 594-1:1986) | 18.11.1995 | | |
| | EN 20594-1:1993/A1:1997 | 10.8.1999 | Pozn. 3 | 31.5.1998 |
| | EN 20594-1:1993/AC:1996 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 21534:2009
  Neaktivní chirurgické implantáty – Implantáty pro náhradu kloubů – Zvláštní požadavky (ISO 21534:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21534:2007
  Pozn. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 21535:2009
  Neaktivní chirurgické implantáty – Implantáty pro náhradu kloubů – Specifické požadavky na implantáty pro náhradu kyčelních kloubů (ISO 21535:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21535:2007
  Pozn. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 21536:2009
  Neaktivní chirurgické implantáty – Implantáty pro náhradu kloubů – Specifické požadavky na implantáty pro náhradu kolenních kloubů (ISO 21536:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21536:2007
  Pozn. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 21649:2009
  Bezkanylové injektory pro zdravotnické účely – Poadavky a zkuební metody (ISO 21649:2006) | 7.7.2010 | EN ISO 21649:2006
  Pozn. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 21969:2009
  Vysokotlaká flexibilní připojení pro pouití se systémy medicinálních plynů (ISO 21969:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 21969:2006
  Pozn. 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 21987:2009
  Montované brýlové čočky (ISO 21987:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 22442-1:2007
  Živočišné tkáně a jejich deriváty používané při výrobě zdravotnických prostředků – Část 1: Analýza řízení rizika (ISO 22442-1:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-1:2000
  Pozn. 2.1 | 30.6.2008 |
| CEN | EN ISO 22442-2:2007
  Živočišné tkáně a jejich deriváty používané při výrobě zdravotnických prostředků – Část 2: Kontrola původu, odběru a manipulace (ISO 22442-2:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-2:2000
  Pozn. 2.1 | 30.6.2008 |
| CEN | EN ISO 22442-3:2007
  Živočišné tkáně a jejich deriváty používané při výrobě zdravotnických prostředků – Část 3: Validace eliminace a/nebo inaktivace virů a původců přenosné spongiformní encefolopatie (ISO 22442-3:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-3:2000
  Pozn. 2.1 | 30.6.2008 |
| CEN | EN ISO 22523:2006
  Vnější končetinové protézy a vnější ortézy – Požadavky a metody zkoušení (ISO 22523:2006) | 9.8.2007 | EN 12523:1999
  Pozn. 2.1 | 30.4.2007 |
| Tuto normu je ještě nutno upravit s ohledem na požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. Upravenou normu zveřejní Evropský výbor pro normalizaci (CEN) co nejdříve. Výrobci se vyzývají, aby zkontrolovali, zda jsou všechny příslušné základní požadavky upravené směrnice řádně zahrnuty. |
| CEN | EN ISO 22675:2016
  Protetika – Zkouení kotníkových a noních náhrad – Poadavky a zkuební metody (ISO 22675:2016) | Toto je první zveřejnění | EN ISO 22675:2006
  Pozn. 2.1 | 30.6.2018 |
| CEN | EN ISO 23328-1:2008
  Filtry dýchacích systémů pro anestetické a respirační pouití – Část 1: Metoda posuzování filtračních vlastností pomocí soli (ISO 23328-1:2003) | 19.2.2009 | EN 13328-1:2001
  Pozn. 2.1 | 30.9.2008 |
| CEN | EN ISO 23328-2:2009
  Filtry dýchacích systémů pro anestetické a respirační použití – Část 2: Nefiltrační hlediska (ISO 23328-2:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 23328-2:2008
  Pozn. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 23747:2009
  Anestetická a respirační zařízení – Spirometry pro měření špičkového výdechu pro stanovení pulmonární funkce spontánně dýchajících osob (ISO 23747:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 23747:2007
  Pozn. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 25539-1:2009
  Kardiovaskulární implantáty – Endovaskulární prostředky – Část 1: Endovaskulární protézy | 2.12.2009 | EN 12006-3:1998+A1:2009
  EN ISO 25539-1:2008
  Pozn. 2.1 | 21.3.2010 |
| | EN ISO 25539-1:2009/AC:2011 | 30.8.2012 | | |
| CEN | EN ISO 25539-2:2009
  Kardiovaskulární implantáty – Endovaskulární prostředky – Část 2: Cévní stenty (ISO 25539-2:2008) | 2.12.2009 | EN 12006-3:1998+A1:2009
  EN ISO 25539-2:2008
  Pozn. 2.1 | 21.3.2010 |
| | EN ISO 25539-2:2009/AC:2011 | 30.8.2012 | | |
| CEN | EN ISO 26782:2009
  Anestetické a respirační přístroje Spirometry pro hodnocení pulmonálních funkcí u lidí (ISO 26782:2009) | 7.7.2010 | | |
| | EN ISO 26782:2009/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 27740:1992
  Chirurgické nástroje. Skalpely se snímatelnými čepelemi. Mezní rozměry (ISO 7740:1985) | 18.11.1995 | | |
| | EN 27740:1992/A1:1997 | 10.8.1999 | Pozn. 3 | 31.5.1998 |
| | EN 27740:1992/AC:1996 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 81060-1:2012
  Neinvazivní tonometry – Část 1: Požadavky a metody zkoušení pro neautomatizované měření (ISO 81060-1:2007) | 30.8.2012 | EN 1060-1:1995+A2:2009
  EN 1060-2:1995+A1:2009
  Pozn. 2.1 | 31.5.2015 |
| Cenelec | EN 60118-13:2005
  Elektroakustika – Sluchadla -- Část 13: Elektromagnetická kompatibilita (EMC)
  IEC 60118-13:2004 | 19.1.2006 | EN 60118-13:1997
  Pozn. 2.1 | 1.2.2008 |
| (*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60522:1999
  Stanovení vlastní filtrace rentgenového zářiče
  IEC 60522:1999 | 14.11.2001 | | |
| (*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60580:2000
  Zdravotnické elektrické přístroje – Měřidla součinu dávky a plochy
  IEC 60580:2000 | 13.12.2002 | | |
| (*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost
  IEC 60601-1:2005 | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990
  - A13:1996
  - A1:1993
  - A2:1995
  EN 60601-1-1:2001
  EN 60601-1-4:1996
  - A1:1999
  Pozn. 2.1 | 1.6.2012 |
| | EN 60601-1:2006/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| | EN 60601-1:2006/A1:2013
  IEC 60601-1:2005/A1:2012 | 16.5.2014 | Pozn. 3 | 31.12.2017 |
| Doplněk k poznámce 1 a poznámce 3, které se týkají dat ukončení presumpce shody při používání normy EN 60601-1:2006.
  Datum ukončení presumpce shody při používání normy EN 60601-1:2006 je 31.12.2017. U přílohy ZZ normy EN 60601-1:2006 však presumpce shody se základními požadavky směrnice 93/42/EHS přestává platit 31.12.2015. Počínaje dnem 1.1.2016 platí presumpce shody se základními požadavky směrnice 93/42/EHS pouze u kapitol a článků normy EN 60601-1:2006, které odpovídají kapitolám a článkům uvedeným v příloze ZZ normy EN 60601-1:2006/A1:2013, a to v rozsahu uvedeném v příloze ZZ normy EN 60601-1:2006/A1:2013. |
| Cenelec | EN 60601-1-1:2001
  Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-1: Všeobecné požadavky na bezpečnost – Skupinová norma: Požadavky na bezpečnost zdravotnických elektrických systémů
  IEC 60601-1-1:2000 | 14.11.2001 | EN 60601-1-1:1993
  - A1:1996
  Pozn. 2.1 | 1.11.2003 |
| (*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-1-2:2015
  Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-2: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost – Skupinová norma: Elektromagnetická rušení – Požadavky a zkoušky
  IEC 60601-1-2:2014 | 13.5.2016 | EN 60601-1-2:2007
  Pozn. 2.1 | 31.12.2018 |
| Cenelec | EN 60601-1-3:2008
  Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-3: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost – Skupinová norma: Radiační ochrana u diagnostických rentgenových zařízení
  IEC 60601-1-3:2008 | 27.11.2008 | EN 60601-1-3:1994
  Pozn. 2.1 | 1.6.2012 |
| | EN 60601-1-3:2008/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| | EN 60601-1-3:2008/A11:2016 | Toto je první zveřejnění | Pozn. 3 | 1.11.2019 |
| (*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-1-4:1996
  Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost – 4. Skupinová norma: Programovatelné zdravotnické elektrické systémy
  IEC 60601-1-4:1996 | 8.11.1997 | | |
| | EN 60601-1-4:1996/A1:1999
  IEC 60601-1-4:1996/A1:1999 | 8.11.1997 | Pozn. 3 | 1.12.2002 |
| (*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2010
  Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-6: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost – Skupinová norma: Použitelnost
  IEC 60601-1-6:2010 | 18.1.2011 | EN 60601-1-6:2007
  Pozn. 2.1 | 1.4.2013 |
| (*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-1-8:2007
  Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-8: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost – Skupinová norma: Všeobecné požadavky, zkoušky a pokyny pro alarmové systémy zdravotnických elektrických přístrojů a zdravotnických elektrických systémů
  IEC 60601-1-8:2006 | 27.11.2008 | EN 60601-1-8:2004
  - A1:2006
  Pozn. 2.1 | 1.6.2012 |
| | EN 60601-1-8:2007/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| | EN 60601-1-8:2007/A11:2017 | Toto je první zveřejnění | Pozn. 3 | 7.1.2020 |
| (*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-1-10:2008
  Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-10: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost – Skupinová norma: Požadavky na vývoj fyziologických ovladačů s uzavřenou smyčkou
  IEC 60601-1-10:2007 | 27.11.2008 | | |
| (*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-1-11:2010
  Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-11: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost – Skupinová norma: Požadavky na zdravotnické elektrické přístroje a zdravotnické elektrické systémy používané v prostředí domácí zdravotní péči
  IEC 60601-1-11:2010 | 18.1.2011 | | |
| (*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-1:1998
  Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-1: Zvláštní požadavky na bezpečnost urychlovačů elektronů pracujících v rozsahu od 1 MeV do 50 MeV
  IEC 60601-2-1:1998 | 14.11.2001 | | |
| | EN 60601-2-1:1998/A1:2002
  IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 | 13.12.2002 | Pozn. 3 | 1.6.2005 |
| (*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-2:2009
  Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-2: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost vysokofrekvenčních chirurgických přístrojů a vysokofrekvenčního chirurgického příslušenství
  IEC 60601-2-2:2009 | 7.7.2010 | EN 60601-2-2:2007
  Pozn. 2.1 | 1.4.2012 |
| (*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-3:1993
  Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost krátkovlnných terapeutických přístrojů
  IEC 60601-2-3:1991 | 18.11.1995 | | |
| | EN 60601-2-3:1993/A1:1998
  IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 | 18.11.1995 | Pozn. 3 | 1.7.2001 |
| (*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-4:2003
  Zdravotnické elektrické přístroje -- Část 2-4: Zvláštní požadavky na bezpečnost defibrilátorů
  IEC 60601-2-4:2002 | 15.10.2003 | | |
| (*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-5:2000
  Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-5: Zvláštní požadavky na bezpečnost ultrazvukových fyzioterapeutických přístrojů
  IEC 60601-2-5:2000 | 13.12.2002 | | |
| (*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-8:1997
  Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost terapeutických rentgenových přístrojů pracujících v rozsahu 10 kV až 1 MV
  IEC 60601-2-8:1987 | 14.11.2001 | | |
| | EN 60601-2-8:1997/A1:1997
  IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 | 14.11.2001 | Pozn. 3 | 1.7.1998 |
| (*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-10:2000
  Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-10: Zvláštní požadavky na bezpečnost nervových a svalových stimulátorů
  IEC 60601-2-10:1987 | 13.12.2002 | | |
| | EN 60601-2-10:2000/A1:2001
  IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 | 13.12.2002 | Pozn. 3 | 1.11.2004 |
| (*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-11:1997
  Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost ozařovačů pro gamaterapii
  IEC 60601-2-11:1997 | 9.10.1999 | | |
| | EN 60601-2-11:1997/A1:2004
  IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 | 9.10.1999 | Pozn. 3 | 1.9.2007 |
| (*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-12:2006
  Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-12: Zvláštní požadavky na bezpečnost plicních ventilátorů – Ventilátory pro intenzivní péči
  IEC 60601-2-12:2001 | 22.12.2007 | | |
| (*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-13:2006
  Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-13: Zvláštní požadavky na bezpečnost a nezbytnou funkčnost anestetických systémů
  IEC 60601-2-13:2003 | 22.12.2007 | | |
| | EN 60601-2-13:2006/A1:2007
  IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 | 22.12.2007 | Pozn. 3 | 1.3.2010 |
| (*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-16:1998
  Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-16: Zvláštní požadavky na bezpečnost hemodialyzačních, hemodiafiltračních a hemofiltračních přístrojů
  IEC 60601-2-16:1998 | 9.10.1999 | | |
| | EN 60601-2-16:1998/AC:1999 | 18.1.2011 | | |
| (*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-17:2004
  Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-17: Zvláštní požadavky na bezpečnost automaticky řízených afterloadingových přístrojů pro brachyterapii
  IEC 60601-2-17:2004 | 8.11.2005 | EN 60601-2-17:1996
  - A1:1996
  Pozn. 2.1 | 1.3.2007 |
| (*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-18:1996
  Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost endoskopických přístrojů
  IEC 60601-2-18:1996 | 9.10.1999 | | |
| | EN 60601-2-18:1996/A1:2000
  IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 | 9.10.1999 | Pozn. 3 | 1.8.2003 |
| (*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-19:2009
  Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-19: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost kojeneckých inkubátorů
  IEC 60601
  IEC 60601-2-19:2009 | 7.7.2010 | EN 60601-2-19:1996
  - A1:1996
  Pozn. 2.1 | 1.4.2012 |
| (*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-20:2009
  Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-20: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost kojeneckých transportních inkubátorů
  IEC 60601
  IEC 60601-2-20:2009 | 18.1.2011 | EN 60601-2-20:1996
  Pozn. 2.1 | 1.9.2012 |
| (*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-21:2009
  Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-21: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost kojeneckých sálavých ohřívačů
  IEC 60601-2-21:2009 | 7.7.2010 | EN 60601-2-21:1994
  - A1:1996
  Pozn. 2.1 | 1.4.2012 |
| (*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-22:1996
  Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost diagnostických a terapeutických laserových přístrojů
  IEC 60601-2-22:1995 | 17.5.1997 | | |
| (*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-23:2000
  Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-23: Zvláštní požadavky na bezpečnost a základní vlastnosti transkutánních monitorů parciálního tlaku
  IEC 60601-2-23:1999 | 14.11.2001 | EN 60601-2-23:1997
  Pozn. 2.1 | 1.1.2003 |
| (*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-24:1998
  Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-24: Zvláštní požadavky na bezpečnost infuzních pump a regulátorů
  IEC 60601-2-24:1998 | 9.10.1999 | | |
| (*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-25:1995
  Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-25: Zvláštní požadavky na bezpečnost elektrokardiografů
  IEC 60601-2-25:1993 | 17.5.1997 | | |
| | EN 60601-2-25:1995/A1:1999
  IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 | 13.12.2002 | Pozn. 3 | 1.5.2002 |
| (*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-26:2003
  Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-26: Zvláštní požadavky na bezpečnost elektroencefalografů
  IEC 60601-2-26:2002 | 8.11.2005 | EN 60601-2-26:1994
  Pozn. 2.1 | 1.3.2006 |
| (*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-27:2006
  Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-27: Zvláštní požadavky na bezpečnost a základní vlastnosti elektrokardiografických monitorovacích přístrojů
  IEC 60601-2-27:2005 | 26.7.2006 | EN 60601-2-27:1994
  Pozn. 2.1 | 1.11.2008 |
| | EN 60601-2-27:2006/AC:2006 | 18.1.2011 | | |
| (*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-28:2010
  Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-28: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost rentgenových zářičů pro lékařskou diagnostiku
  IEC 60601-2-28:2010 | 18.1.2011 | EN 60601-2-28:1993
  Pozn. 2.1 | 1.4.2013 |
| (*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-29:2008
  Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-29: Zvláštní požadavky na bezpečnost a nezbytnou funkčnost radioterapeutických simulátorů
  IEC 60601-2-29:2008 | 15.7.2009 | EN 60601-2-29:1999
  Pozn. 2.1 | 1.11.2011 |
| (*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-30:2000
  Zdravotnické elektrické přístroje -- Část 2-30: Zvláštní požadavky na bezpečnost a základní vlastnosti neinvazivních monitorů krevního tlaku s automatickým cyklováním
  IEC 60601-2-30:1999 | 14.11.2001 | EN 60601-2-30:1995
  Pozn. 2.1 | 1.2.2003 |
| (*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-33:2010
  Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-33: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost diagnostických přístrojů využívajících magnetické rezonance
  IEC 60601
  IEC 60601-2-33:2010 | Toto je první zveřejnění | EN 60601-2-33:2002
  - A1:2005
  - A2:2008
  Pozn. 2.1 | 31.12.2017 |
| | EN 60601-2-33:2010/A1:2015
  IEC 60601-2-33:2010/A1:2013 | Toto je první zveřejnění | Pozn. 3 | 14.4.2018 |
| | EN 60601-2-33:2010/A2:2015
  IEC 60601-2-33:2010/A2:2015 | Toto je první zveřejnění | Pozn. 3 | 23.7.2018 |
| | EN 60601-2-33:2010/AC:2016-03 | Toto je první zveřejnění | | |
| | EN 60601-2-33:2010/A12:2016 | Toto je první zveřejnění | Pozn. 3 | 1.11.2019 |
| Cenelec | EN 60601-2-34:2000
  Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-34: Zvláštní požadavky na bezpečnost a základní vlastnosti invazivních monitorů krevního tlaku
  IEC 60601-2-34:2000 | 15.10.2003 | EN 60601-2-34:1995
  Pozn. 2.1 | 1.11.2003 |
| (*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-36:1997
  Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost přístrojů pro mimotělně buzenou litotrypsii
  IEC 60601-2-36:1997 | 9.10.1999 | | |
| (*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-37:2008
  Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-37: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost ultrazvukových zdravotnických diagnostických a monitorovacích přístrojů
  IEC 60601-2-37:2007 | 27.11.2008 | EN 60601-2-37:2001
  - A1:2005
  - A2:2005
  Pozn. 2.1 | 1.10.2010 |
| (*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-39:2008
  Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-39: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost přístrojů pro peritoneální dialýzu
  IEC 60601-2-39:2007 | 27.11.2008 | EN 60601-2-39:1999
  Pozn. 2.1 | 1.3.2011 |
| (*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-40:1998
  Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-40: Zvláštní požadavky na bezpečnost elektromyografů a vyhodnocovačů evokovaných potenciálů
  IEC 60601-2-40:1998 | 9.10.1999 | | |
| (*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-41:2009
  Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-41: Zvláštní požadavky na bezpečnost operačních a vyšetřovacích svítidel
  IEC 60601-2-41:2009 | 18.1.2011 | EN 60601-2-41:2000
  Pozn. 2.1 | 1.11.2012 |
| (*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-43:2010
  Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-43: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost rentgenových zařízení pro intervenční postupy
  IEC 60601-2-43:2010 | 18.1.2011 | EN 60601-2-43:2000
  Pozn. 2.1 | 1.6.2013 |
| (*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-44:2009
  Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-44: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost rentgenových zařízení pro výpočetní tomografii
  IEC 60601-2-44:2009 | 7.7.2010 | EN 60601-2-44:2001
  - A1:2003
  Pozn. 2.1 | 1.5.2012 |
| (*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-45:2001
  Zdravotnické elektrické přístroje -- Část 2-45: Zvláštní požadavky na bezpečnost mamografických rentgenových zařízení a mamografických stereotaktických přístrojů
  IEC 60601-2-45:2001 | 14.11.2001 | EN 60601-2-45:1998
  Pozn. 2.1 | 1.7.2004 |
| (*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-46:1998
  Zdravotnické elektrické přístroje -- Část 2-46: Zvláštní požadavky na bezpečnost operačních stolů
  IEC 60601-2-46:1998 | 14.11.2001 | | |
| (*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-47:2001
  Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-47: Zvláštní požadavky na bezpečnost a základní vlastnosti ambulantních elektrokardiografických systémů
  IEC 60601-2-47:2001 | 13.12.2002 | | |
| (*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-49:2001
  Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-49: Zvláštní požadavky na bezpečnost multifunkčních pacientských monitorů
  IEC 60601-2-49:2001 | 13.12.2002 | | |
| (*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-50:2009
  Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-50: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost kojeneckých fototerapeutických přístrojů
  IEC 60601-2-50:2009 | 7.7.2010 | EN 60601-2-50:2002
  Pozn. 2.1 | 1.5.2012 |
| (*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-51:2003
  Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-51: Zvláštní požadavky na bezpečnost a základní vlastnosti záznamových a analyzačních jednokanálových a vícekanálových elektrokardiografů
  IEC 60601-2-51:2003 | 24.6.2004 | | |
| (*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-52:2010
  Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-52: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost zdravotnických lůžek (IEC 60601-2-52:2009) | 13.5.2011 | EN 1970:2000
  - A1:2005
  EN 60601-2-38:1996
  - A1:2000
  Pozn. 2.1 | 1.6.2012 |
| | EN 60601-2-52:2010/AC:2011 | 30.8.2012 | | |
| (*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-54:2009
  Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-54: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost rentgenových zařízení pro skiagrafii a skiaskopii
  IEC 60601-2-54:2009 | 18.1.2011 | EN 60601-2-7:1998
  EN 60601-2-28:1993
  EN 60601-2-32:1994
  Pozn. 2.1 | 1.8.2012 |
| (*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60627:2001
  Diagnostické rentgenové zobrazovací přístroje – Charakteristiky sekundárních clon pro všeobecné použití a mamografii
  IEC 60627:2001 | 13.12.2002 | | |
| | EN 60627:2001/AC:2002 | 18.1.2011 | | |
| (*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60645-1:2001
  Elektroakustika – Audiometrické přístroje – Část 1: Tónové audiometry
  IEC 60645-1:2001 | 13.12.2002 | EN 60645-1:1994
  Pozn. 2.1 | 1.10.2004 |
| (*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60645-2:1997
  Audiometry – Část 2: Přístroje pro řečovou audiometrii
  IEC 60645-2:1993 | 17.5.1997 | | |
| (*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60645-3:2007
  Elektroakustika – Audiometry – Část 3: Zkušební signály s krátkou dobou trvání
  IEC 60645-3:2007 | 27.11.2008 | EN 60645-3:1995
  Pozn. 2.1 | 1.6.2010 |
| (*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60645-4:1995
  Audiometry – Část 4: Přístroje pro rozšířenou audiometrii vysokými kmitočty
  IEC 60645-4:1994 | 23.8.1996 | | |
| (*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 61217:2012
  Radioterapeutické přístroje – Souřadnice, pohyby a stupnice
  IEC 61217:2011 | 30.8.2012 | EN 61217:1996
  - A1:2001
  - A2:2008
  Pozn. 2.1 | 11.1.2015 |
| Cenelec | EN 61676:2002
  Zdravotnické elektrické přístroje – Měřiče ionizujícího záření používané pro neinvazivní měření napětí rentgenky v diagnostické radiologii
  IEC 61676:2002 | 15.10.2003 | | |
| | EN 61676:2002/A1:2009
  IEC 61676:2002/A1:2008 | 7.7.2010 | Pozn. 3 | 1.3.2012 |
| (*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 62083:2009
  Zdravotnické elektrické přístroje – Požadavky na bezpečnost systémů pro plánování radioterapie
  IEC 62083:2009 | 18.1.2011 | EN 62083:2001
  Pozn. 2.1 | 1.11.2012 |
| (*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 62220-1:2004
  Zdravotnické elektrické přístroje – Charakteristiky digitálních rentgenových zařízení – Část 1: Stanovení pronikavé kvantové výkonnosti
  IEC 62220-1:2003 | 24.6.2004 | | |
| (*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 62220-1-2:2007
  Zdravotnické elektrické přístroje – Vlastnosti digitálních rentgenových zobrazovacích zařízení – Část 1-2: Stanovení detekční kvantové účinnosti – Detektory používané v mamografii
  IEC 62220-1-2:2007 | 27.11.2008 | | |
| (*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 62220-1-3:2008
  Zdravotnické elektrické přístroje – Vlastnosti digitálních rentgenových zobrazovacích zařízení – Část 1-3: Stanovení detekční kvantové účinnosti – Detektory pro dynamické zobrazování
  IEC 62220-1-3:2008 | 15.7.2009 | | |
| (*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Software lékařských prostředků – Procesy v životním cyklu softwaru
  IEC 62304:2006 | 27.11.2008 | | |
| | EN 62304:2006/AC:2008 | 18.1.2011 | | |
| (*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Zdravotnické prostředky – Aplikace stanovení použitelnosti na zdravotnické prostředky
  IEC 62366:2007 | 27.11.2008 | | |
| (*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 80601-2-35:2009
  Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-35: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost ohřívacích prostředků s přikrývkami, poduškami a matracemi pro ohřívání ve zdravotnictví
  IEC 80601-2-35:2009 | 18.1.2011 | EN 60601-2-35:1996
  Pozn. 2.1 | 1.11.2012 |
| (*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 80601-2-58:2009
  Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-58: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost zařízení pro odstraňování čoček a vitrektomii v oční chirurgii
  IEC 80601-2-58:2008 | 7.7.2010 | | |
| (*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 80601-2-59:2009
  Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-59: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost termografů pro screening horečnatých stavů u lidí
  IEC 80601
  IEC 80601-2-59:2008 | 18.1.2011 | | |
| (*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |

ESO (1)

Odkaz na normu a její název

(a referenční dokument)

První zveřejnění v Úředním věstníku

Odkaz na nahrazovanou normu

Datum ukončení presumpce shody nahrazované normy

Poznámka 1

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

CEN

EN 285:2006+A2:2009

Sterilizace – Parní sterilizátory – Velké sterilizátory

2.12.2009

EN 285:2006+A1:2008

Pozn. 2.1

21.3.2010

CEN

EN 455-1:2000

Lékařské rukavice pro jednorázové použití – Část 1: Požadavky a zkoušení nepropustnosti

30.9.2005

EN 455-1:1993

Pozn. 2.1

30.4.2001

CEN

EN 455-2:2009+A2:2013

Lékařské rukavice pro jednorázové použití – Část 2: Požadavky a zkoušení fyzikálních vlastností

16.5.2014

EN 455-2:2009+A1:2011

Pozn. 2.1

31.10.2014

CEN

EN 455-3:2006

Lékařské rukavice pro jednorázové použití – Část 3: Požadavky a zkoušky pro biologické hodnocení

9.8.2007

EN 455-3:1999

Pozn. 2.1

30.6.2007

CEN

EN 455-4:2009

Lékařské rukavice pro jednorázové použití – Část 4: Požadavky a zkoušky pro stanovení skladovatelnosti

7.7.2010

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizace zdravotnických prostředků – Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ“ – Část 1: Požadavky na zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Pozn. 2.1

30.4.2002

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2015

Sterilizace zdravotnických prostředků – Poadavky na zdravotnické prostředky označené jako „STERILNÍ“ – Část 2: Poadavky na zdravotnické prostředky vyrobené za aseptických podmínek

13.5.2016

EN 556-2:2003

Pozn. 2.1

30.6.2016

CEN

EN 794-3:1998+A2:2009

Plicní ventilátory – Část 3: Zvláštní požadavky na pohotovostní a transportní ventilátory

7.7.2010

EN 794-3:1998

Pozn. 2.1

21.3.2010

CEN

EN 1041:2008

Informace výrobce zdravotnických prostředků

19.2.2009

EN 1041:1998

Pozn. 2.1

31.8.2011

CEN

EN 1060-3:1997+A2:2009

Neinvazivní tonometry – Část 3: Specifické požadavky pro elektromechanické systémy na měření krevního tlaku

7.7.2010

EN 1060-3:1997

Pozn. 2.1

31.5.2010

CEN

EN 1060-4:2004

Neinvazivní tonometry – Část 4: Zkušební postupy k určení celkové přesnosti systému automatických neinvazivních tonometrů

30.9.2005

CEN

EN ISO 1135-4:2011

Transfuzní přístroje pro zdravotnické použití – Část 4: Transfuzní sety pro jednorázové použití (ISO 1135-4:2010)

27.4.2012

EN ISO 1135-4:2010

Pozn. 2.1

30.4.2012

CEN

EN 1282-2:2005+A1:2009

Tracheostomické trubice – Část 2: Pediatrické trubice

7.7.2010

EN 1282-2:2005

Pozn. 2.1

21.3.2010

CEN

EN 1422:1997+A1:2009

Sterilizátory pro zdravotnické účely – Ethylenoxidové sterilizátory – Požadavky a metody zkoušení

2.12.2009

EN 1422:1997

Pozn. 2.1

21.3.2010

CEN

EN 1618:1997

Neintravaskulární katetry – Zkušební postupy

9.5.1998

CEN

EN 1639:2009

Stomatologie – Zdravotnické prostředky pro stomatologii – Nástroje

7.7.2010

EN 1639:2004

Pozn. 2.1

30.4.2010

CEN

EN 1640:2009

Stomatologie – Zdravotnické prostředky pro stomatologii – Vybavení

7.7.2010

EN 1640:2004

Pozn. 2.1

30.4.2010

CEN

EN 1641:2009

Stomatologie – Zdravotnické prostředky pro stomatologii – Materiály

7.7.2010

EN 1641:2004

Pozn. 2.1

30.4.2010

CEN

EN 1642:2011

Stomatologie – Zdravotnické prostředky pro stomatologii – Dentální implantáty

27.4.2012

EN 1642:2009

Pozn. 2.1

30.4.2012

CEN

EN 1707:1996

Kuželové spoje s 6 % kuželem (Luer) pro injekční stříkačky, jehly a další zdravotnické přístroje – Zámkové kuželové spoje

17.5.1997

CEN

EN 1782:1998+A1:2009

Tracheální trubice a spojky

7.7.2010

EN 1782:1998

Pozn. 2.1

21.3.2010

CEN

EN 1789:2007+A1:2010

Zdravotnické dopravní prostředky a jejich vybavení – Silniční ambulance

18.1.2011

CEN

EN 1820:2005+A1:2009

Anestetické zásobní vaky

7.7.2010

EN 1820:2005

Pozn. 2.1

21.3.2010

CEN

EN 1865-1:2010+A1:2015

Prostředky pro manipulaci s pacientem používané v silničních ambulancích – Část 1: Specifikace základních systémů nosítek a prostředků pro manipulaci s pacientem

13.5.2016

CEN

EN 1865-2:2010+A1:2015

Prostředky pro manipulaci s pacientem používané v silničních ambulancích – Část 2: Nosítka s posilovačem

13.5.2016

CEN

EN 1865-3:2012

Prostředky pro manipulaci s pacientem pouívané v silničních ambulancích – Část 3: Nosítka pro velké zatížení

30.8.2012

EN 1865:1999

Pozn. 2.1

31.12.2012

CEN

EN 1865-4:2012

Prostředky pro manipulaci s pacientem pouívané v silničních ambulancích – Část 4: Skládací křeslo pro přepravu pacienta

30.8.2012

EN 1865:1999

Pozn. 2.1

31.10.2012

CEN

EN 1865-5:2012

Prostředky pro manipulaci s pacientem pouívané v silničních ambulancích – Část 5: Zařízení k upevnění nosítek

30.8.2012

EN 1865:1999

Pozn. 2.1

31.12.2012

CEN

EN 1985:1998

Pomůcky pro chůzi – Všeobecné požadavky a metody zkoušení

10.8.1999

Tuto normu je ještě nutno upravit s ohledem na požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. Upravenou normu zveřejní Evropský výbor pro normalizaci (CEN) co nejdříve. Výrobci se vyzývají, aby zkontrolovali, zda jsou všechny příslušné základní požadavky upravené směrnice řádně zahrnuty.

CEN

EN ISO 3826-2:2008

Plastové vaky na lidskou krev a krevní komponenty – Část 2: Grafické značky pro pouívání na títcích a v instrukčních letácích (ISO 3826-2:2008)

19.2.2009

CEN

EN ISO 3826-3:2007

Vaky z plastu pro lidskou krev a krevní komponenty – Část 3: Systémy krevních vaků s integrovanými prvky (ISO 3826-3:2006)

27.2.2008

CEN

EN ISO 3826-4:2015

Plastové vaky na lidskou krev a krevní komponenty – Část 4: Afarézní systémy krevních vaků s integrovanými prvky (ISO 3826-4:2015)

13.5.2016

CEN

EN ISO 4074:2002

Kondomy z přírodního latexu – Požadavky a zkušební metody (ISO 4074:2002)

31.7.2002

EN 600:1996

Pozn. 2.1

31.8.2005

CEN

EN ISO 4135:2001

Anestetické a respirační přístroje – Slovník (ISO 4135:2001)

31.7.2002

EN ISO 4135:1996

Pozn. 2.1

28.2.2002

CEN

EN ISO 5359:2008

Montáže nízkotlakých hadic k použití s medicinálními plyny (ISO 5359:2008)

23.7.2008

EN 739:1998

Pozn. 2.1

30.6.2010

EN ISO 5359:2008/A1:2011

30.8.2012

Pozn. 3

30.6.2012

CEN

EN ISO 5360:2009

Anestetické odpařovače – Specifické plnicí systémy (ISO 5360:2006)

2.12.2009

EN ISO 5360:2007

Pozn. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 5366-1:2009

Anestetické a respirační přístroje – Tracheostomické trubice – Část 1: Trubice a spojky pro dospělé (ISO 5366-1:2000)

2.12.2009

EN ISO 5366-1:2004

Pozn. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 5840:2009

Kardiovaskulární implantáty – Protézy srdečních chlopní (ISO 5840:2005)

2.12.2009

EN ISO 5840:2005

Pozn. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 7197:2009

Neurochirurgické implantáty – Sterilní umělá propojení (shunty) a součásti pro hydrocefalus pro jedno použití

2.12.2009

EN ISO 7197:2006

Pozn. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 7376:2009

Anestetické a respirační přístroje – Laryngoskopy pro tracheální intubaci (ISO 7376:2009)

2.12.2009

EN ISO 7376:2009

Pozn. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 7396-1:2007

Rozvody medicinálních plynů – Část 1: Rozvody stlačených medicinálních plynů a vakua (ISO 7396-1:2007)

9.8.2007

EN 737-3:1998

Pozn. 2.1

30.4.2009

EN ISO 7396-1:2007/A1:2010

7.7.2010

Pozn. 3

31.7.2010

EN ISO 7396-1:2007/A2:2010

7.7.2010

Pozn. 3

31.8.2010

CEN

EN ISO 7396-2:2007

Rozvody medicinálních plynů – Část 1: Rozvody odsávání použitých anestetických plynů (ISO 7396-2:2007)

9.8.2007

EN 737-2:1998

Pozn. 2.1

30.4.2009

CEN

EN ISO 7886-3:2009

Sterilní podkožní injekční stříkačky pro jedno použití – Část 3: Samoznehodnocovací stříkačky pro fixní dávky vakcíny (ISO 7886-3:2005)

7.7.2010

EN ISO 7886-3:2005

Pozn. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 7886-4:2009

Sterilní podkožní injekční stříkačky pro jedno použití – Část 4: Injekční stříkačky se zábranou proti opakovanému použití (ISO 7886-4:2006)

7.7.2010

EN ISO 7886-4:2006

Pozn. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 8185:2009

Zvlhčovače pro dýchací trakt používané ve zdravotnictví – Zvláštní požadavky na systémy pro zvlhčování dýchacích plynů (ISO 8185:2007)

2.12.2009

EN ISO 8185:2007

Pozn. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 8359:2009

Koncentrátory kyslíku pro zdravotnické účely – Poadavky na bezpečnost (ISO 8359:1996)

2.12.2009

EN ISO 8359:1996

Pozn. 2.1

21.3.2010

EN ISO 8359:2009/A1:2012

16.1.2015

Pozn. 3

31.1.2013

CEN

EN ISO 8835-2:2009

Anestetické inhalační systémy – Část 2: Anestetické dýchací systémy (ISO 8835-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 8835-2:2007

Pozn. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 8835-3:2009

Inhalační anestetické systémy – Část 3: Přenosové a jímací systémy aktivních systémů odvodu anestetického plynu (ISO 8835-3:2007)

2.12.2009

EN ISO 8835-3:2007

Pozn. 2.1

21.3.2010

EN ISO 8835-3:2009/A1:2010

13.5.2011

Pozn. 3

30.4.2011

CEN

EN ISO 8835-4:2009

Inhalační anestetické systémy – Část 4: Anestetické odpařovače (ISO 8835-4:2004)

2.12.2009

EN ISO 8835-4:2004

Pozn. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 8835-5:2009

Inhalační anestetické systémy – Část 5: Anestetické ventilátory (ISO 8835-5:2004)

2.12.2009

EN ISO 8835-5:2004

Pozn. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 9170-1:2008

Terminální jednotky pro potrubní rozvody medicinálních plynů – Část 1: Terminální jednotky pro stlačené medicinální plyny a podtlak (ISO 9170-1:2008)

19.2.2009

EN 737-1:1998

Pozn. 2.1

31.7.2010

CEN

EN ISO 9170-2:2008

Terminální jednotky pro systémy odvodu anestetického plynu (ISO 9170-2:2008)

19.2.2009

EN 737-4:1998

Pozn. 2.1

31.7.2010

CEN

EN ISO 9360-1:2009

Anestetická a respirační zařízení – Výměníky tepla a vlhkosti pro zvlhčování vdechovaných plynů u lidí – Část 1: Výměníky tepla a vlhkosti pro použití s minimálními dechovými objemy od 250 ml (ISO 9360-1:2000)

2.12.2009

EN ISO 9360-1:2000

Pozn. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 9360-2:2009

Anestetická a respirační zařízení – Výměníky tepla a vlhkosti pro zvlhčování vdechovaných plynů u lidí – Část 2: Výměníky tepla a vlhkosti pro použití u pacientů při tracheostomii s minimálními dechovými objemy od 250 ml (ISO 9360-2:2001)

2.12.2009

EN ISO 9360-2:2002

Pozn. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 9713:2009

Neurochirurgické implantáty – Samosvěrné svorky pro intrakraniální aneurysma (ISO 9713:2002)

2.12.2009

EN ISO 9713:2004

Pozn. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10079-1:2009

Zdravotnická odsávací zařízení – Část 1: Elektrická odsávací zařízení – Požadavky na bezpečnost (ISO 10079-1:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-1:1999

Pozn. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10079-2:2009

Zdravotnická odsávací zařízení – Část 2: Ručně poháněná odsávací zařízení (ISO 10079-2:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-2:1999

Pozn. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10079-3:2009

Zdravotnická odsávací zařízení – Část 3: Neelektrická vakuová nebo tlaková odsávací zařízení (ISO 10079-3:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-3:1999

Pozn. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10328:2016

Protetika – Zkouení konstrukce protéz dolních končetin – Poadavky a zkuební metody (ISO 10328:2016)

Toto je první zveřejnění

EN ISO 10328:2006

Pozn. 2.1

30.6.2018

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Redukční ventily k použití s lékařskými plyny – Část 1: Redukční ventily a redukční ventily s přístroji na měření průtoku (ISO 10524-1:2006)

2.6.2006

EN 738-1:1997

Pozn. 2.1

31.10.2008

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Tlakové regulátory pro použití s medicinálními plyny – Část 2: Rozdělovač a přímé tlakové reguůátory (ISO 10524-2:2005)

7.6.2009

EN 738-2:1998

Pozn. 2.1

31.10.2008

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Tlakové regulátory pro použití s medicinálními plyny – Část 3: Tlakové regulátory integrované s válcovými ventily (ISO 10524-3:2005)

7.9.2006

EN 738-3:1998

Pozn. 2.1

31.10.2008

CEN

EN ISO 10524-4:2008

Redukční ventily k použití s medicinálními plyny – Část 4: Nízkotlaké redukční ventily (ISO 10524-4:2008)

23.7.2008

EN 738-4:1998

Pozn. 2.1

30.6.2010

CEN

EN ISO 10535:2006

Zvedáky pro přepravu osob se zdravotním postižením – Požadavky a metody zkoušení (ISO 10535:2006)

9.8.2007

EN ISO 10535:1998

Pozn. 2.1

30.6.2007

Tuto normu je ještě nutno upravit s ohledem na požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. Upravenou normu zveřejní Evropský výbor pro normalizaci (CEN) co nejdříve. Výrobci se vyzývají, aby zkontrolovali, zda jsou všechny příslušné základní požadavky upravené směrnice řádně zahrnuty.

CEN

EN ISO 10555-1:2009

Sterilní intravaskulární katetry pro jednorázové použití – Část 1: Všeobecné požadavky

2.12.2009

EN ISO 10555-1:1996

Pozn. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10651-2:2009

Plicní ventilátory pro zdravotnické pouití – Zvláštní poadavky na základní bezpečnost a základní vlastnosti Část 2: Ventilátory pro domácí péči o pacienty závislé na ventilátoru (ISO 10651-2:2004)

2.12.2009

EN ISO 10651-2:2004

Pozn. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10651-4:2009

Plícní ventilátory – Část 4: Zvláštní požadavky na ruční resuscitátory (ISO 10651-4:2002)

2.12.2009

EN ISO 10651-4:2002

Pozn. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10651-6:2009

Plicní ventilátory pro zdravotnické použití – Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a základní vlastnosti – Část 6: Prostředky pro podporu ventilace v domácí péči (ISO 10651-6:2004)

2.12.2009

EN ISO 10651-6:2004

Pozn. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-1:2009

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 1: Hodnocení a zkoušení v rámci systému řízení rizika (ISO 10993-1:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-1:2009

Pozn. 2.1

21.3.2010

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

18.1.2011

CEN

EN ISO 10993-3:2014

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 3: Zkouky na genotoxicitu, karcinogenitu a reprodukční toxicitu (ISO 10993-3:2014)

10.7.2015

EN ISO 10993-3:2009

Pozn. 2.1

Datum tohoto zveřejnění

CEN

EN ISO 10993-4:2009

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 4: Výběr zkoušek na interakce s krví

2.12.2009

EN ISO 10993-4:2002

Pozn. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-5:2009

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 5: Zkoušky na cytotoxicitu in vitro (ISO 10993-5:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-5:1999

Pozn. 2.1

31.12.2009

CEN

EN ISO 10993-6:2009

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 6: Zkoušky lokálních účinků po implantaci (ISO 10993-6:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-6:2007

Pozn. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 7: Rezidua při sterilizaci ethylenoxidem (ISO 10993-7:2008)

19.2.2009

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN ISO 10993-9:2009

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 9: Obecné zásady pro kvalitativní a kvantitativní stanovení potenciálních degradačních produktů (ISO 10993-9:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-9:2009

Pozn. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-11:2009

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 11: Zkoušky na systémovou toxicitu (ISO 10993-11:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-11:2006

Pozn. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-12:2012

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 12: Příprava vzorků a referenční materiály (ISO 10993-12:2012)

24.1.2013

EN ISO 10993-12:2009

Pozn. 2.1

31.1.2013

CEN

EN ISO 10993-13:2010

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 13: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů ze zdravotnických prostředků vyrobených z polymerních materiálů (ISO 10993-13:2010)

18.1.2011

EN ISO 10993-13:2009

Pozn. 2.1

31.12.2010

CEN

EN ISO 10993-14:2009

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 14: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z keramických materiálů (ISO 10993-14:2001)

2.12.2009

EN ISO 10993-14:2001

Pozn. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-15:2009

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 15: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z kovů a slitin (ISO 10993-15:2000)

2.12.2009

EN ISO 10993-15:2000

Pozn. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-16:2010

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 16: Plán toxikokinetické studie degradačních produktů a vyluhovatelných látek (ISO 10993-16:2010)

7.7.2010

EN ISO 10993-16:2009

Pozn. 2.1

31.8.2010

CEN

EN ISO 10993-17:2009

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 17: Stanovení přípustných limitů pro vyluhovatelné látky (ISO 10993-17:2002)

2.12.2009

EN ISO 10993-17:2002

Pozn. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-18:2009

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 18: Chemická charakterizace materiálů (ISO 10993-18:2005)

2.12.2009

EN ISO 10993-18:2005

Pozn. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterilizace produktů pro zdravotní péči – Ethylen oxid – Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a běžnou kontrolu procesu sterilizace zdravotnických zařízení (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

Pozn. 2.1

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2015

Sterilizace prostředků zdravotnické péče – Sterilizace zářením – Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky (ISO 11137-1:2006)

13.5.2016

EN ISO 11137-1:2006

Pozn. 2.1

30.6.2016

CEN

EN ISO 11137-2:2015

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Sterilizace zářením – Část 2: Určení sterilizační dávky (ISO 11137-2:2013)

13.5.2016

EN ISO 11137-2:2013

Pozn. 2.1

30.6.2016

CEN

EN ISO 11138-2:2009

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Biologické indikátory – Část 2: Biologické indikátory pro sterilizaci etylenoxidem (ISO 11138-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-2:2006

Pozn. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11138-3:2009

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Biologické indikátory – Část 3: Biologické indikátory pro sterilizaci vlhkým teplem (ISO 11138-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-3:2006

Pozn. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11140-1:2009

Sterilizace produktů pro zdravotní péči – Chemické indikátory – Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 11140-1:2005)

2.12.2009

EN ISO 11140-1:2005

Pozn. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11140-3:2009

Sterilizace produktů pro zdravotní péči – Chemické indikátory – Část 3: Systémy indikátorů třídy 2 pro použití při Bowie-Dickově zkoušce pro detekci pronikání páry

2.12.2009

EN ISO 11140-3:2007

Pozn. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11197:2009

Zdravotnické napájecí jednotky (ISO 11197:2004)

2.12.2009

EN ISO 11197:2004

Pozn. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11607-1:2009

Obaly pro závěrečně sterilizované zdravotnické prostředky Část 1: Poadavky na materiály, systémy sterilní bariéry a systémy balení (ISO 11607-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 11607-1:2006

Pozn. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Obaly pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu – Část 2: Validace požadavků na proces tvarování, utěsnění a sestavení (ISO 11607-2:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilizace zdravotnických prostředků – Mikrobiologické metody – Část 1: Stanovení populace mikroorganizmů na produktech (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-1:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

Pozn. 2.1

31.10.2006

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

2.12.2009

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Sterilizace zdravotnických prostředků – Mikrobiologické metody – Část 2: Zkoušky sterility prováděné při definování, validaci a udržování sterilizačního postupu (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 11810-1:2009

Lasery a laserová zařízení – Zkušební metoda a klasifikace odolnosti operačních roušek a dalších přikrývek pro ochranu nemocného vůči účinkům laserového záření – Část 1: Primární zapálení a průnik (ISO 11810-1:2005)

2.12.2009

CEN

EN ISO 11810-2:2009

Lasery a laserová zařízení – Zkušební metoda a klasifikace odolnosti operačních roušek a dalších přikrývek pro ochranu nemocného vůči únikům laserového záření – Část 2: Sekundární zapálení (ISO 11810-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 11810-2:2007

Pozn. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11979-8:2009

Oftalmologické implantáty – Nitrooční čočky – Část 8: Základní požadavky (ISO 11979-8:2006)

2.12.2009

EN ISO 11979-8:2006

Pozn. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11990-1:2014

Lasery a laserová zařízení – Stanovení odolnosti tracheální kanyly vůči účinkům laserového záření – Část 1: Úchytka tracheální kanyly (ISO 11990-1:2011)

10.7.2015

CEN

EN ISO 11990-2:2014

Lasery a laserová zařízení – Stanovení odolnosti tracheální kanyly vůči účinkům laserového záření -Manžety tracheální trubice (ISO 11990-2:2010)

10.7.2015

CEN

EN 12006-2:1998+A1:2009

Neaktivní chirurgické implantáty – Zvláštní požadavky na srdeční a cévní implantáty – Část 2: Cévní protézy včetně konduitů srdečních chlopní

2.12.2009

EN 12006-2:1998

Pozn. 2.1

21.3.2010

CEN

EN 12006-3:1998+A1:2009

Neaktivní chirurgické implantáty – Zvláštní požadavky na srdeční a cévní implantáty – Část 3: Endovaskulární implantáty

2.12.2009

EN 12006-3:1998

Pozn. 2.1

21.3.2010

CEN

EN 12183:2009

Ručně poháněné vozíky – Požadavky a metody zkoušení

7.7.2010

CEN

EN 12184:2009

Elektricky poháněné vozíky, skútry a jejich nabíjecí zařízení – Požadavky a metody zkoušení

7.7.2010

CEN

EN 12342:1998+A1:2009

Dýchací trubice pro použití s anestetickými přístroji a ventilátory

7.7.2010

EN 12342:1998

Pozn. 2.1

21.3.2010

CEN

EN 12470-1:2000+A1:2009

Klinické teploměry – Část 1: Skleněné teploměry s kapalnou kovovou náplní s maximálním zařízením

2.12.2009

EN 12470-1:2000

Pozn. 2.1

21.3.2010

CEN

EN 12470-2:2000+A1:2009

Klinické teploměry – Část 2: Teploměry se změnou typu fáze (bodová matice)

2.12.2009

EN 12470-2:2000

Pozn. 2.1

21.3.2010

CEN

EN 12470-3:2000+A1:2009

Klinické teploměry – Část 3: Vlastnosti kompaktních elektronických teploměrů (s extrapolací i bez extrapolace) s maximálním zařízením

2.12.2009

EN 12470-3:2000

Pozn. 2.1

21.3.2010

CEN

EN 12470-4:2000+A1:2009

Klinické teploměry – Část 4: Vlastnosti elektronických teploměrů pro kontinuální měření

2.12.2009

EN 12470-4:2000

Pozn. 2.1

21.3.2010

CEN

EN 12470-5:2003

Klinické teploměry – Část 5: Vlastnosti infračervených ušních teploměrů (s maximálním zařízením)

7.11.2003

Tuto normu je ještě nutno upravit s ohledem na požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. Upravenou normu zveřejní Evropský výbor pro normalizaci (CEN) co nejdříve. Výrobci se vyzývají, aby zkontrolovali, zda jsou všechny příslušné základní požadavky upravené směrnice řádně zahrnuty.

CEN

EN ISO 12870:2009

Oční optika – Brýlové obruby – Požadavky a zkušební metody (ISO 12870:2004)

2.12.2009

EN ISO 12870:2004

Pozn. 2.1

21.3.2010

CEN

EN 13060:2014

Malé parní sterilizátory

10.7.2015

EN 13060:2004+A2:2010

Pozn. 2.1

Datum tohoto zveřejnění

CEN

EN ISO 13408-1:2015

Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči – Část 1: Veobecné poadavky (ISO 13408-1:2008)

13.5.2016

EN ISO 13408-1:2011

Pozn. 2.1

30.6.2016

CEN

EN ISO 13408-2:2011

Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči – Část 2: Filtrace (ISO 13408-2:2003)

19.8.2011

EN 13824:2004

Pozn. 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-3:2011

Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči – Část 3: Lyofylizace (ISO 13408-3:2006)

19.8.2011

EN 13824:2004

Pozn. 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-4:2011

Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči – Část 4: Technologie čištění na místě (ISO 13408-4:2005)

19.8.2011

EN 13824:2004

Pozn. 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-5:2011

Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči – Část 5: Sterilizace na místě (ISO 13408-5:2006)

19.8.2011

EN 13824:2004

Pozn. 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-6:2011

Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči – Část 6: Izolační systémy (ISO 13408-6:2005)

19.8.2011

EN 13824:2004

Pozn. 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-7:2015

Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči – Část 7: Alternativní procesy pro zdravotnické prostředky a kombinované výrobky (ISO 13408-7:2012)

13.5.2016

CEN

EN ISO 13485:2016

Zdravotnické prostředky – Systémy managementu jakosti – Poadavky pro účely předpisů (ISO 13485:2016)

Toto je první zveřejnění

EN ISO 13485:2012

Pozn. 2.1

31.3.2019

EN ISO 13485:2016/AC:2016

Toto je první zveřejnění

CEN

EN 13544-1:2007+A1:2009

Přístroje pro respirační terapii – Část 1: Nebulizační systémy a jejich části

7.7.2010

EN 13544-1:2007

Pozn. 2.1

21.3.2010

CEN

EN 13544-2:2002+A1:2009

Přístroje pro respirační terapii – Část 2: Hadice a konektory

7.7.2010

EN 13544-2:2002

Pozn. 2.1

21.3.2010

CEN

EN 13544-3:2001+A1:2009

Přístroje pro respirační terapii – Část 3: Zařízení pro strhávání vzduchu

7.7.2010

EN 13544-3:2001

Pozn. 2.1

21.3.2010

CEN

EN 13624:2003

Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika – Kvantitativní zkouška s použitím suspenze ke stanovení fungicidního účinku chemických dezinfekčních přípravků používaných pro lékařské nástroje – Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/stupeň 1)

30.9.2005

CEN

EN 13718-1:2008

Zdravotnické dopravní prostředky a jejich vybavení – Letecké ambulance – Část 1: Požadavky na zdravotnické prostředky používané v leteckých ambulancích

19.2.2009

EN 13718-1:2002

Pozn. 2.1

28.2.2009

CEN

EN 13718-2:2015

Zdravotnické dopravní prostředky a jejich vybavení – Letecké ambulance – Část 2: Provozní a technické požadavky na letecké ambulance

10.7.2015

CEN

EN 13726-1:2002

Zkušební metody pro primární obvazy – Část 1: Aspekty sacích vlastností (absorpce)

27.3.2003

EN 13726-1:2002/AC:2003

2.12.2009

CEN

EN 13726-2:2002

Zkušební metody pro primární obvazy – Část 2: Hodnoty penetrace vlhkosti propustných foliových obvazů

27.3.2003

CEN

EN 13727:2012

Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika – Kvantitativní zkouka s pouitím suspenze ke stanovení baktericidního účinku v lékařství – Metoda zkouení a poadavky (fáze 2/stupeň 1)

30.8.2012

EN 13727:2003

Pozn. 2.1

30.11.2012

CEN

EN 13867:2002+A1:2009

Koncentráty pro hemodialýzu a související léčebné metody

2.12.2009

EN 13867:2002

Pozn. 2.1

21.3.2010

CEN

EN 13976-1:2011

Záchranné systémy – Přeprava inkubátorů – Část 1: Podmínky připojení

19.8.2011

EN 13976-1:2003

Pozn. 2.1

30.11.2011

CEN

EN 13976-2:2011

Záchranné systémy – Přeprava inkubátorů – Část 2: Poadavky na systém

19.8.2011

EN 13976-2:2003

Pozn. 2.1

30.11.2011

CEN

EN 14079:2003

Neaktivní zdravotnické prostředky – Požadavky na provedení a zkušební metody pro absorpční gázu z bavlny a absorpční gázu z bavlny a viskózy

30.9.2005

CEN

EN 14139:2010

Oční optika – Požadavky pro sériové presbyopické brýle

18.1.2011

CEN

EN ISO 14155:2011

Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely – Správná klinická praxe (ISO 14155:2011)

27.4.2012

EN ISO 14155:2011

Pozn. 2.1

30.4.2012

EN ISO 14155:2011/AC:2011

Toto je první zveřejnění

CEN

EN 14180:2003+A2:2009

Sterilizátory pro zdravotnické účely – Sterilizátory s nízkoteplotní směsí páry a formaldehydu – Požadavky a zkoušení

7.7.2010

EN 14180:2003+A1:2009

Pozn. 2.1

21.3.2010

CEN

EN 14348:2005

Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika – Kvantitativní zkouška s použitím suspenze ke stanovení mykobaktericidního účinku chemických dezinfekčních přípravků používaných ve zdravotnictví včetně dezinfekčních přípravků pro lékařské nástroje – Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/stupeň 1)

30.9.2005

CEN

EN ISO 14408:2009

Tracheální trubice pro laserovou chirurgii – Požadavky na značení a poskytované informace (ISO 14408:2005)

2.12.2009

EN ISO 14408:2005

Pozn. 2.1

21.3.2010

CEN

EN 14561:2006

Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika – Kvantitativní zkouška na nosiči ke stanovení baktericidního účinku chemických dezinfekčních přípravků používaných pro lékařské nástroje – Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/stupeň 2)

15.11.2006

CEN

EN 14562:2006

Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika – Kvantitativní zkouška na nosiči ke stanovení fungicidního účinku nebo účinku proti kvasinkám pro lékařské nástroje – Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/stupeň 2)

15.11.2006

CEN

EN 14563:2008

Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika – Kvantitativní zkouška na nosiči ke stanovení mykobaktericidních a tuberkulocidních účinků chemických dezinfekčních přípravků používaných pro lékařské nástroje – Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/stupeň 2)

19.2.2009

CEN

EN ISO 14602:2011

Neaktivní chirurgické implantáty – Implantáty pro osteosyntézu – Zvláštní požadavky (ISO 14602:2010)

27.4.2012

EN ISO 14602:2010

Pozn. 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 14607:2009

Neaktivní chirurgické implantáty – Prsní implantáty – Zvláštní požadavky (ISO 14607:2007)

2.12.2009

EN ISO 14607:2007

Pozn. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 14630:2009

Neaktivní chirurgické implantáty – Všeobecné požadavky (ISO 14630:2008)

2.12.2009

EN ISO 14630:2008

Pozn. 2.1

21.3.2010

CEN

EN 14683:2005

Chirurgické masky – Požadavky a zkušební metody

2.6.2006

CEN

EN ISO 14889:2009

Oční optika – Brýlové čočky – Základní požadavky na dokončené nezabroušené brýlové čočky (ISO 14889:2003)

2.12.2009

EN ISO 14889:2003

Pozn. 2.1

21.3.2010

CEN

EN 14931:2006

Hyperbarické komory pro humánní použití – Vícemístné komory pro hyperbarickou terapii – Vlastnosti, požadavky na bezpečnost a zkoušení

15.11.2006

CEN

EN ISO 14937:2009

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Obecné požadavky na charakterizaci sterilizačního činidla a vývoj, validaci a průběžnou kontrolu postupu sterilizace zdravotnických prostředků (ISO 14937:2009)

7.7.2010

EN ISO 14937:2000

Pozn. 2.1

30.4.2010

CEN

EN ISO 14971:2012

Zdravotnické prostředky – Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

30.8.2012

EN ISO 14971:2009

Pozn. 2.1

30.8.2012

CEN

EN ISO 15001:2011

Anestetické a respirační přístroje – Kompatibilita s kyslíkem (ISO 15001:2010)

27.4.2012

EN ISO 15001:2010

Pozn. 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 15002:2008

Přístroje k měření průtoku pro připojení k terminálním jednotkám potrubních rozvodů medicinálních plynů (ISO 15002:2008)

19.2.2009

EN 13220:1998

Pozn. 2.1

31.7.2010

CEN

EN ISO 15004-1:2009

Oftalmologické přístroje – Základní požadavky a metody zkoušení – Část 1: Všeobecné požadavky použitelné na všechny oftalmologické přístroje (ISO 15004-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 15004-1:2006

Pozn. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 15223-1:2016

Zdravotnické prostředky – Značky pro títky, označování a informace poskytované se zdravotnickými prostředky – Část 1: Obecné poadavky (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03)

Toto je první zveřejnění

EN 980:2008

Pozn. 2.1

31.12.2017

CEN

EN ISO 15747:2011

Plastové vaky pro nitrožilní infuze (ISO 15747:2010)

27.4.2012

EN ISO 15747:2010

Pozn. 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 15798:2010

Oftalmologické implantáty – Viskoelastické prostředky pro oční chirurgii (ISO 15798:2010)

7.7.2010

CEN

EN ISO 15883-1:2009

Mycí a dezinfekční zařízení – Část 1: Veobecné poadavky, termíny, definice a zkouky (ISO 15883-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-1:2006

Pozn. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 15883-2:2009

Mycí a dezinfekční zařízení – Část 2: Poadavky a zkouky mycích a dezinfekčních zařízení s tepelnou dezinfekcí pro chirurgické nástroje, anestetické přísluenství, nádoby, mísy, nářadí, skleněné laboratorní pomůcky, atd. (ISO 15883-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-2:2006

Pozn. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 15883-3:2009

Mycí a dezinfekční zařízení – Část 3: Poadavky a zkouky mycích a dezinfekčních zařízení s tepelnou dezinfekcí nádob pro lidské výměšky (ISO 15883-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-3:2006

Pozn. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 15883-4:2009

Mycí dezinfekční zařízení – Část 4: Poadavky a zkouky mycích a dezinfekčních zařízení pouívajících chemické dezinfekční přípravky pro termolabilní endoskopy (ISO 15883-4:2008)

2.12.2009

EN ISO 15883-4:2008

Pozn. 2.1

21.3.2010

CEN

EN 15986:2011

Značky pouívané k označování zdravotnických prostředků – Poadavky pro označování zdravotnických prostředků obsahujících ftaláty

13.5.2011

CEN

EN ISO 16061:2009

Přístrojové vybavení používané ve spojení s neaktivními chirurgickými implantáty – Všeobecné požadavky (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15)

7.7.2010

EN ISO 16061:2008

Pozn. 2.1

28.2.2010

CEN

EN ISO 16201:2006

Technické pomůcky pro osoby se zdravotním postižením – Environmentální ovládání pomůcek pro každodenní život (ISO 16201:2006)

19.2.2009

CEN

EN ISO 17510-1:2009

Dechová terapie spánkové apnoe – Část 1: Přístroje pro dechovou terapii spánkové apnoe (ISO 17510-1:2007)

2.12.2009

EN ISO 17510-1:2007

Pozn. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 17510-2:2009

Dechová terapie spánkové apnoe – Část 2: Masky a aplikační příslušenství (ISO 17510-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 17510-2:2007

Pozn. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 17664:2004

Sterilizace zdravotnických prostředků – Informace, které mají být poskytnuty výrobcem pro zpracování opakovaně sterilizovatelných zdravotnických prostředků (ISO 17664:2004)

30.9.2005

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Sterilizace vlhkým teplem – Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

Pozn. 2.1

31.8.2009

CEN

EN ISO 18777:2009

Přemístitelné systémy s kapalným kyslíkem pro zdravotnické použití – Zvláštní požadavky (ISO 18777:2005)

2.12.2009

EN ISO 18777:2005

Pozn. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 18778:2009

Respirační přístroje – Monitory pro malé děti – Zvláštní požadavky (ISO 18778:2005)

2.12.2009

EN ISO 18778:2005

Pozn. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 18779:2005

Zdravotnická zařízení pro úsporu kyslíku a kyslíkových směsí – Zvláštní požadavky (ISO 18779:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 19054:2006

Kolejnicové systémy pro připevnění zdravotnického vybavení (ISO 19054:2005)

7.9.2006

EN 12218:1998

Pozn. 2.1

30.6.2008

CEN

EN 20594-1:1993

Kuželové spoje s 6 % kuželem (Luer) pro injekční stříkačky, jehly a další zdravotnické přístroje – Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 594-1:1986)

18.11.1995

EN 20594-1:1993/A1:1997

10.8.1999

Pozn. 3

31.5.1998

EN 20594-1:1993/AC:1996

2.12.2009

CEN

EN ISO 21534:2009

Neaktivní chirurgické implantáty – Implantáty pro náhradu kloubů – Zvláštní požadavky (ISO 21534:2007)

2.12.2009

EN ISO 21534:2007

Pozn. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 21535:2009

Neaktivní chirurgické implantáty – Implantáty pro náhradu kloubů – Specifické požadavky na implantáty pro náhradu kyčelních kloubů (ISO 21535:2007)

2.12.2009

EN ISO 21535:2007

Pozn. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 21536:2009

Neaktivní chirurgické implantáty – Implantáty pro náhradu kloubů – Specifické požadavky na implantáty pro náhradu kolenních kloubů (ISO 21536:2007)

2.12.2009

EN ISO 21536:2007

Pozn. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 21649:2009

Bezkanylové injektory pro zdravotnické účely – Poadavky a zkuební metody (ISO 21649:2006)

7.7.2010

EN ISO 21649:2006

Pozn. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 21969:2009

Vysokotlaká flexibilní připojení pro pouití se systémy medicinálních plynů (ISO 21969:2009)

7.7.2010

EN ISO 21969:2006

Pozn. 2.1

31.5.2010

CEN

EN ISO 21987:2009

Montované brýlové čočky (ISO 21987:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 22442-1:2007

Živočišné tkáně a jejich deriváty používané při výrobě zdravotnických prostředků – Část 1: Analýza řízení rizika (ISO 22442-1:2007)

27.2.2008

EN 12442-1:2000

Pozn. 2.1

30.6.2008

CEN

EN ISO 22442-2:2007

Živočišné tkáně a jejich deriváty používané při výrobě zdravotnických prostředků – Část 2: Kontrola původu, odběru a manipulace (ISO 22442-2:2007)

27.2.2008

EN 12442-2:2000

Pozn. 2.1

30.6.2008

CEN

EN ISO 22442-3:2007

Živočišné tkáně a jejich deriváty používané při výrobě zdravotnických prostředků – Část 3: Validace eliminace a/nebo inaktivace virů a původců přenosné spongiformní encefolopatie (ISO 22442-3:2007)

27.2.2008

EN 12442-3:2000

Pozn. 2.1

30.6.2008

CEN

EN ISO 22523:2006

Vnější končetinové protézy a vnější ortézy – Požadavky a metody zkoušení (ISO 22523:2006)

9.8.2007

EN 12523:1999

Pozn. 2.1

30.4.2007

Tuto normu je ještě nutno upravit s ohledem na požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. Upravenou normu zveřejní Evropský výbor pro normalizaci (CEN) co nejdříve. Výrobci se vyzývají, aby zkontrolovali, zda jsou všechny příslušné základní požadavky upravené směrnice řádně zahrnuty.

CEN

EN ISO 22675:2016

Protetika – Zkouení kotníkových a noních náhrad – Poadavky a zkuební metody (ISO 22675:2016)

Toto je první zveřejnění

EN ISO 22675:2006

Pozn. 2.1

30.6.2018

CEN

EN ISO 23328-1:2008

Filtry dýchacích systémů pro anestetické a respirační pouití – Část 1: Metoda posuzování filtračních vlastností pomocí soli (ISO 23328-1:2003)

19.2.2009

EN 13328-1:2001

Pozn. 2.1

30.9.2008

CEN

EN ISO 23328-2:2009

Filtry dýchacích systémů pro anestetické a respirační použití – Část 2: Nefiltrační hlediska (ISO 23328-2:2002)

2.12.2009

EN ISO 23328-2:2008

Pozn. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 23747:2009

Anestetická a respirační zařízení – Spirometry pro měření špičkového výdechu pro stanovení pulmonární funkce spontánně dýchajících osob (ISO 23747:2007)

2.12.2009

EN ISO 23747:2007

Pozn. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 25539-1:2009

Kardiovaskulární implantáty – Endovaskulární prostředky – Část 1: Endovaskulární protézy

2.12.2009

EN 12006-3:1998+A1:2009

EN ISO 25539-1:2008

Pozn. 2.1

21.3.2010

EN ISO 25539-1:2009/AC:2011

30.8.2012

CEN

EN ISO 25539-2:2009

Kardiovaskulární implantáty – Endovaskulární prostředky – Část 2: Cévní stenty (ISO 25539-2:2008)

2.12.2009

EN 12006-3:1998+A1:2009

EN ISO 25539-2:2008

Pozn. 2.1

21.3.2010

EN ISO 25539-2:2009/AC:2011

30.8.2012

CEN

EN ISO 26782:2009

Anestetické a respirační přístroje Spirometry pro hodnocení pulmonálních funkcí u lidí (ISO 26782:2009)

7.7.2010

EN ISO 26782:2009/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN 27740:1992

Chirurgické nástroje. Skalpely se snímatelnými čepelemi. Mezní rozměry (ISO 7740:1985)

18.11.1995

EN 27740:1992/A1:1997

10.8.1999

Pozn. 3

31.5.1998

EN 27740:1992/AC:1996

2.12.2009

CEN

EN ISO 81060-1:2012

Neinvazivní tonometry – Část 1: Požadavky a metody zkoušení pro neautomatizované měření (ISO 81060-1:2007)

30.8.2012

EN 1060-1:1995+A2:2009

EN 1060-2:1995+A1:2009

Pozn. 2.1

31.5.2015

Cenelec

EN 60118-13:2005

Elektroakustika – Sluchadla -- Část 13: Elektromagnetická kompatibilita (EMC)

IEC 60118-13:2004

19.1.2006

EN 60118-13:1997

Pozn. 2.1

1.2.2008

(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60522:1999

Stanovení vlastní filtrace rentgenového zářiče

IEC 60522:1999

14.11.2001

(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60580:2000

Zdravotnické elektrické přístroje – Měřidla součinu dávky a plochy

IEC 60580:2000

13.12.2002

(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-1:2006

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost

IEC 60601-1:2005

27.11.2008

EN 60601-1:1990

- A13:1996

- A1:1993

- A2:1995

EN 60601-1-1:2001

EN 60601-1-4:1996

- A1:1999

Pozn. 2.1

1.6.2012

EN 60601-1:2006/AC:2010

18.1.2011

EN 60601-1:2006/A1:2013

IEC 60601-1:2005/A1:2012

16.5.2014

Pozn. 3

31.12.2017

Doplněk k poznámce 1 a poznámce 3, které se týkají dat ukončení presumpce shody při používání normy EN 60601-1:2006.

Datum ukončení presumpce shody při používání normy EN 60601-1:2006 je 31.12.2017. U přílohy ZZ normy EN 60601-1:2006 však presumpce shody se základními požadavky směrnice 93/42/EHS přestává platit 31.12.2015. Počínaje dnem 1.1.2016 platí presumpce shody se základními požadavky směrnice 93/42/EHS pouze u kapitol a článků normy EN 60601-1:2006, které odpovídají kapitolám a článkům uvedeným v příloze ZZ normy EN 60601-1:2006/A1:2013, a to v rozsahu uvedeném v příloze ZZ normy EN 60601-1:2006/A1:2013.

Cenelec

EN 60601-1-1:2001

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-1: Všeobecné požadavky na bezpečnost – Skupinová norma: Požadavky na bezpečnost zdravotnických elektrických systémů

IEC 60601-1-1:2000

14.11.2001

EN 60601-1-1:1993

- A1:1996

Pozn. 2.1

1.11.2003

(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-1-2:2015

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-2: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost – Skupinová norma: Elektromagnetická rušení – Požadavky a zkoušky

IEC 60601-1-2:2014

13.5.2016

EN 60601-1-2:2007

Pozn. 2.1

31.12.2018

Cenelec

EN 60601-1-3:2008

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-3: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost – Skupinová norma: Radiační ochrana u diagnostických rentgenových zařízení

IEC 60601-1-3:2008

27.11.2008

EN 60601-1-3:1994

Pozn. 2.1

1.6.2012

EN 60601-1-3:2008/AC:2010

18.1.2011

EN 60601-1-3:2008/A11:2016

Toto je první zveřejnění

Pozn. 3

1.11.2019

(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-1-4:1996

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost – 4. Skupinová norma: Programovatelné zdravotnické elektrické systémy

IEC 60601-1-4:1996

8.11.1997

EN 60601-1-4:1996/A1:1999

IEC 60601-1-4:1996/A1:1999

8.11.1997

Pozn. 3

1.12.2002

(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-1-6:2010

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-6: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost – Skupinová norma: Použitelnost

IEC 60601-1-6:2010

18.1.2011

EN 60601-1-6:2007

Pozn. 2.1

1.4.2013

(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-1-8:2007

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-8: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost – Skupinová norma: Všeobecné požadavky, zkoušky a pokyny pro alarmové systémy zdravotnických elektrických přístrojů a zdravotnických elektrických systémů

IEC 60601-1-8:2006

27.11.2008

EN 60601-1-8:2004

- A1:2006

Pozn. 2.1

1.6.2012

EN 60601-1-8:2007/AC:2010

18.1.2011

EN 60601-1-8:2007/A11:2017

Toto je první zveřejnění

Pozn. 3

7.1.2020

(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-1-10:2008

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-10: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost – Skupinová norma: Požadavky na vývoj fyziologických ovladačů s uzavřenou smyčkou

IEC 60601-1-10:2007

27.11.2008

(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-1-11:2010

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-11: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost – Skupinová norma: Požadavky na zdravotnické elektrické přístroje a zdravotnické elektrické systémy používané v prostředí domácí zdravotní péči

IEC 60601-1-11:2010

18.1.2011

(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-1:1998

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-1: Zvláštní požadavky na bezpečnost urychlovačů elektronů pracujících v rozsahu od 1 MeV do 50 MeV

IEC 60601-2-1:1998

14.11.2001

EN 60601-2-1:1998/A1:2002

IEC 60601-2-1:1998/A1:2002

13.12.2002

Pozn. 3

1.6.2005

(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-2:2009

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-2: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost vysokofrekvenčních chirurgických přístrojů a vysokofrekvenčního chirurgického příslušenství

IEC 60601-2-2:2009

7.7.2010

EN 60601-2-2:2007

Pozn. 2.1

1.4.2012

(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-3:1993

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost krátkovlnných terapeutických přístrojů

IEC 60601-2-3:1991

18.11.1995

EN 60601-2-3:1993/A1:1998

IEC 60601-2-3:1991/A1:1998

18.11.1995

Pozn. 3

1.7.2001

(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-4:2003

Zdravotnické elektrické přístroje -- Část 2-4: Zvláštní požadavky na bezpečnost defibrilátorů

IEC 60601-2-4:2002

15.10.2003

(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-5:2000

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-5: Zvláštní požadavky na bezpečnost ultrazvukových fyzioterapeutických přístrojů

IEC 60601-2-5:2000

13.12.2002

(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-8:1997

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost terapeutických rentgenových přístrojů pracujících v rozsahu 10 kV až 1 MV

IEC 60601-2-8:1987

14.11.2001

EN 60601-2-8:1997/A1:1997

IEC 60601-2-8:1987/A1:1997

14.11.2001

Pozn. 3

1.7.1998

(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-10:2000

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-10: Zvláštní požadavky na bezpečnost nervových a svalových stimulátorů

IEC 60601-2-10:1987

13.12.2002

EN 60601-2-10:2000/A1:2001

IEC 60601-2-10:1987/A1:2001

13.12.2002

Pozn. 3

1.11.2004

(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-11:1997

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost ozařovačů pro gamaterapii

IEC 60601-2-11:1997

9.10.1999

EN 60601-2-11:1997/A1:2004

IEC 60601-2-11:1997/A1:2004

9.10.1999

Pozn. 3

1.9.2007

(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-12:2006

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-12: Zvláštní požadavky na bezpečnost plicních ventilátorů – Ventilátory pro intenzivní péči

IEC 60601-2-12:2001

22.12.2007

(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-13:2006

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-13: Zvláštní požadavky na bezpečnost a nezbytnou funkčnost anestetických systémů

IEC 60601-2-13:2003

22.12.2007

EN 60601-2-13:2006/A1:2007

IEC 60601-2-13:2003/A1:2006

22.12.2007

Pozn. 3

1.3.2010

(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-16:1998

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-16: Zvláštní požadavky na bezpečnost hemodialyzačních, hemodiafiltračních a hemofiltračních přístrojů

IEC 60601-2-16:1998

9.10.1999

EN 60601-2-16:1998/AC:1999

18.1.2011

(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-17:2004

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-17: Zvláštní požadavky na bezpečnost automaticky řízených afterloadingových přístrojů pro brachyterapii

IEC 60601-2-17:2004

8.11.2005

EN 60601-2-17:1996

- A1:1996

Pozn. 2.1

1.3.2007

(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-18:1996

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost endoskopických přístrojů

IEC 60601-2-18:1996

9.10.1999

EN 60601-2-18:1996/A1:2000

IEC 60601-2-18:1996/A1:2000

9.10.1999

Pozn. 3

1.8.2003

(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-19:2009

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-19: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost kojeneckých inkubátorů

IEC 60601

IEC 60601-2-19:2009

7.7.2010

EN 60601-2-19:1996

- A1:1996

Pozn. 2.1

1.4.2012

(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-20:2009

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-20: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost kojeneckých transportních inkubátorů

IEC 60601

IEC 60601-2-20:2009

18.1.2011

EN 60601-2-20:1996

Pozn. 2.1

1.9.2012

(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-21:2009

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-21: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost kojeneckých sálavých ohřívačů

IEC 60601-2-21:2009

7.7.2010

EN 60601-2-21:1994

- A1:1996

Pozn. 2.1

1.4.2012

(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-22:1996

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost diagnostických a terapeutických laserových přístrojů

IEC 60601-2-22:1995

17.5.1997

(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-23:2000

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-23: Zvláštní požadavky na bezpečnost a základní vlastnosti transkutánních monitorů parciálního tlaku

IEC 60601-2-23:1999

14.11.2001

EN 60601-2-23:1997

Pozn. 2.1

1.1.2003

(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-24:1998

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-24: Zvláštní požadavky na bezpečnost infuzních pump a regulátorů

IEC 60601-2-24:1998

9.10.1999

(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-25:1995

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-25: Zvláštní požadavky na bezpečnost elektrokardiografů

IEC 60601-2-25:1993

17.5.1997

EN 60601-2-25:1995/A1:1999

IEC 60601-2-25:1993/A1:1999

13.12.2002

Pozn. 3

1.5.2002

(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-26:2003

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-26: Zvláštní požadavky na bezpečnost elektroencefalografů

IEC 60601-2-26:2002

8.11.2005

EN 60601-2-26:1994

Pozn. 2.1

1.3.2006

(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-27:2006

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-27: Zvláštní požadavky na bezpečnost a základní vlastnosti elektrokardiografických monitorovacích přístrojů

IEC 60601-2-27:2005

26.7.2006

EN 60601-2-27:1994

Pozn. 2.1

1.11.2008

EN 60601-2-27:2006/AC:2006

18.1.2011

(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-28:2010

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-28: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost rentgenových zářičů pro lékařskou diagnostiku

IEC 60601-2-28:2010

18.1.2011

EN 60601-2-28:1993

Pozn. 2.1

1.4.2013

(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-29:2008

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-29: Zvláštní požadavky na bezpečnost a nezbytnou funkčnost radioterapeutických simulátorů

IEC 60601-2-29:2008

15.7.2009

EN 60601-2-29:1999

Pozn. 2.1

1.11.2011

(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-30:2000

Zdravotnické elektrické přístroje -- Část 2-30: Zvláštní požadavky na bezpečnost a základní vlastnosti neinvazivních monitorů krevního tlaku s automatickým cyklováním

IEC 60601-2-30:1999

14.11.2001

EN 60601-2-30:1995

Pozn. 2.1

1.2.2003

(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-33:2010

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-33: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost diagnostických přístrojů využívajících magnetické rezonance

IEC 60601

IEC 60601-2-33:2010

Toto je první zveřejnění

EN 60601-2-33:2002

- A1:2005

- A2:2008

Pozn. 2.1

31.12.2017

EN 60601-2-33:2010/A1:2015

IEC 60601-2-33:2010/A1:2013

Toto je první zveřejnění

Pozn. 3

14.4.2018

EN 60601-2-33:2010/A2:2015

IEC 60601-2-33:2010/A2:2015

Toto je první zveřejnění

Pozn. 3

23.7.2018

EN 60601-2-33:2010/AC:2016-03

Toto je první zveřejnění

EN 60601-2-33:2010/A12:2016

Toto je první zveřejnění

Pozn. 3

1.11.2019

Cenelec

EN 60601-2-34:2000

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-34: Zvláštní požadavky na bezpečnost a základní vlastnosti invazivních monitorů krevního tlaku

IEC 60601-2-34:2000

15.10.2003

EN 60601-2-34:1995

Pozn. 2.1

1.11.2003

(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-36:1997

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost přístrojů pro mimotělně buzenou litotrypsii

IEC 60601-2-36:1997

9.10.1999

(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-37:2008

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-37: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost ultrazvukových zdravotnických diagnostických a monitorovacích přístrojů

IEC 60601-2-37:2007

27.11.2008

EN 60601-2-37:2001

- A1:2005

- A2:2005

Pozn. 2.1

1.10.2010

(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-39:2008

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-39: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost přístrojů pro peritoneální dialýzu

IEC 60601-2-39:2007

27.11.2008

EN 60601-2-39:1999

Pozn. 2.1

1.3.2011

(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-40:1998

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-40: Zvláštní požadavky na bezpečnost elektromyografů a vyhodnocovačů evokovaných potenciálů

IEC 60601-2-40:1998

9.10.1999

(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-41:2009

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-41: Zvláštní požadavky na bezpečnost operačních a vyšetřovacích svítidel

IEC 60601-2-41:2009

18.1.2011

EN 60601-2-41:2000

Pozn. 2.1

1.11.2012

(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-43:2010

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-43: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost rentgenových zařízení pro intervenční postupy

IEC 60601-2-43:2010

18.1.2011

EN 60601-2-43:2000

Pozn. 2.1

1.6.2013

(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-44:2009

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-44: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost rentgenových zařízení pro výpočetní tomografii

IEC 60601-2-44:2009

7.7.2010

EN 60601-2-44:2001

- A1:2003

Pozn. 2.1

1.5.2012

(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-45:2001

Zdravotnické elektrické přístroje -- Část 2-45: Zvláštní požadavky na bezpečnost mamografických rentgenových zařízení a mamografických stereotaktických přístrojů

IEC 60601-2-45:2001

14.11.2001

EN 60601-2-45:1998

Pozn. 2.1

1.7.2004

(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-46:1998

Zdravotnické elektrické přístroje -- Část 2-46: Zvláštní požadavky na bezpečnost operačních stolů

IEC 60601-2-46:1998

14.11.2001

(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-47:2001

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-47: Zvláštní požadavky na bezpečnost a základní vlastnosti ambulantních elektrokardiografických systémů

IEC 60601-2-47:2001

13.12.2002

(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-49:2001

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-49: Zvláštní požadavky na bezpečnost multifunkčních pacientských monitorů

IEC 60601-2-49:2001

13.12.2002

(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-50:2009

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-50: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost kojeneckých fototerapeutických přístrojů

IEC 60601-2-50:2009

7.7.2010

EN 60601-2-50:2002

Pozn. 2.1

1.5.2012

(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-51:2003

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-51: Zvláštní požadavky na bezpečnost a základní vlastnosti záznamových a analyzačních jednokanálových a vícekanálových elektrokardiografů

IEC 60601-2-51:2003

24.6.2004

(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-52:2010

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-52: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost zdravotnických lůžek (IEC 60601-2-52:2009)

13.5.2011

EN 1970:2000

- A1:2005

EN 60601-2-38:1996

- A1:2000

Pozn. 2.1

1.6.2012

EN 60601-2-52:2010/AC:2011

30.8.2012

(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-54:2009

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-54: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost rentgenových zařízení pro skiagrafii a skiaskopii

IEC 60601-2-54:2009

18.1.2011

EN 60601-2-7:1998

EN 60601-2-28:1993

EN 60601-2-32:1994

Pozn. 2.1

1.8.2012

(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60627:2001

Diagnostické rentgenové zobrazovací přístroje – Charakteristiky sekundárních clon pro všeobecné použití a mamografii

IEC 60627:2001

13.12.2002

EN 60627:2001/AC:2002

18.1.2011

(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60645-1:2001

Elektroakustika – Audiometrické přístroje – Část 1: Tónové audiometry

IEC 60645-1:2001

13.12.2002

EN 60645-1:1994

Pozn. 2.1

1.10.2004

(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60645-2:1997

Audiometry – Část 2: Přístroje pro řečovou audiometrii

IEC 60645-2:1993

17.5.1997

(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60645-3:2007

Elektroakustika – Audiometry – Část 3: Zkušební signály s krátkou dobou trvání

IEC 60645-3:2007

27.11.2008

EN 60645-3:1995

Pozn. 2.1

1.6.2010

(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60645-4:1995

Audiometry – Část 4: Přístroje pro rozšířenou audiometrii vysokými kmitočty

IEC 60645-4:1994

23.8.1996

(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

Cenelec

EN 61217:2012

Radioterapeutické přístroje – Souřadnice, pohyby a stupnice

IEC 61217:2011

30.8.2012

EN 61217:1996

- A1:2001

- A2:2008

Pozn. 2.1

11.1.2015

Cenelec

EN 61676:2002

Zdravotnické elektrické přístroje – Měřiče ionizujícího záření používané pro neinvazivní měření napětí rentgenky v diagnostické radiologii

IEC 61676:2002

15.10.2003

EN 61676:2002/A1:2009

IEC 61676:2002/A1:2008

7.7.2010

Pozn. 3

1.3.2012

(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

Cenelec

EN 62083:2009

Zdravotnické elektrické přístroje – Požadavky na bezpečnost systémů pro plánování radioterapie

IEC 62083:2009

18.1.2011

EN 62083:2001

Pozn. 2.1

1.11.2012

(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

Cenelec

EN 62220-1:2004

Zdravotnické elektrické přístroje – Charakteristiky digitálních rentgenových zařízení – Část 1: Stanovení pronikavé kvantové výkonnosti

IEC 62220-1:2003

24.6.2004

(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

Cenelec

EN 62220-1-2:2007

Zdravotnické elektrické přístroje – Vlastnosti digitálních rentgenových zobrazovacích zařízení – Část 1-2: Stanovení detekční kvantové účinnosti – Detektory používané v mamografii

IEC 62220-1-2:2007

27.11.2008

(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

Cenelec

EN 62220-1-3:2008

Zdravotnické elektrické přístroje – Vlastnosti digitálních rentgenových zobrazovacích zařízení – Část 1-3: Stanovení detekční kvantové účinnosti – Detektory pro dynamické zobrazování

IEC 62220-1-3:2008

15.7.2009

(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

Cenelec

EN 62304:2006

Software lékařských prostředků – Procesy v životním cyklu softwaru

IEC 62304:2006

27.11.2008

EN 62304:2006/AC:2008

18.1.2011

(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

Cenelec

EN 62366:2008

Zdravotnické prostředky – Aplikace stanovení použitelnosti na zdravotnické prostředky

IEC 62366:2007

27.11.2008

(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

Cenelec

EN 80601-2-35:2009

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-35: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost ohřívacích prostředků s přikrývkami, poduškami a matracemi pro ohřívání ve zdravotnictví

IEC 80601-2-35:2009

18.1.2011

EN 60601-2-35:1996

Pozn. 2.1

1.11.2012

(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

Cenelec

EN 80601-2-58:2009

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-58: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost zařízení pro odstraňování čoček a vitrektomii v oční chirurgii

IEC 80601-2-58:2008

7.7.2010

(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

Cenelec

EN 80601-2-59:2009

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-59: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost termografů pro screening horečnatých stavů u lidí

IEC 80601

IEC 80601-2-59:2008

18.1.2011

(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

| Pozn. 1: | Datum ukončení presumpce shody je obvykle datum ukončení platnosti (dup) stanovené evropskou normalizační organizací. Uživatelé těchto norem se však upozorňují na to, že v některých výjimečných případech tomu může být i jinak. |
| --- | --- |

Pozn. 1:

Datum ukončení presumpce shody je obvykle datum ukončení platnosti (dup) stanovené evropskou normalizační organizací. Uživatelé těchto norem se však upozorňují na to, že v některých výjimečných případech tomu může být i jinak.

| Pozn. 2.1: | Nová (nebo pozměněná) norma je stejného rozsahu jako norma nahrazovaná. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními nebo jinými požadavky příslušného právního předpisu Unie. |
| --- | --- |

Pozn. 2.1:

Nová (nebo pozměněná) norma je stejného rozsahu jako norma nahrazovaná. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními nebo jinými požadavky příslušného právního předpisu Unie.

| Pozn. 2.2: | Nová norma je širšího rozsahu než norma nahrazovaná. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními nebo jinými požadavky příslušného právního předpisu Unie. |
| --- | --- |

Pozn. 2.2:

Nová norma je širšího rozsahu než norma nahrazovaná. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními nebo jinými požadavky příslušného právního předpisu Unie.

| Pozn. 2.3: | Nová norma je užšího rozsahu než norma nahrazovaná. Od uvedeného data přestává u (částečně) nahrazované normy platit presumpce shody se základními nebo jinými požadavky příslušného právního předpisu Unie u těch výrobků nebo služeb, jež spadají do rozsahu nové normy. Není dotčena presumpce shody se základními nebo jinými požadavky příslušného právního předpisu Unie u výrobků nebo služeb, které i nadále spadají do rozsahu (částečně) nahrazované normy, ale nespadají do rozsahu nové normy. |
| --- | --- |

Pozn. 2.3:

Nová norma je užšího rozsahu než norma nahrazovaná. Od uvedeného data přestává u (částečně) nahrazované normy platit presumpce shody se základními nebo jinými požadavky příslušného právního předpisu Unie u těch výrobků nebo služeb, jež spadají do rozsahu nové normy. Není dotčena presumpce shody se základními nebo jinými požadavky příslušného právního předpisu Unie u výrobků nebo služeb, které i nadále spadají do rozsahu (částečně) nahrazované normy, ale nespadají do rozsahu nové normy.

| Pozn. 3: | Dochází-li ke změnám, je referenčním dokumentem norma EN CCCCC:YYYY, její předchozí změny, pokud existují, a nová, citovaná změna. Nahrazovanou normu proto tvoří norma EN CCCCC:YYYY a její předchozí změny, pokud existují, ale bez nové, citované změny. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními nebo jinými požadavky příslušného právního předpisu Unie. |
| --- | --- |

Pozn. 3:

Dochází-li ke změnám, je referenčním dokumentem norma EN CCCCC:YYYY, její předchozí změny, pokud existují, a nová, citovaná změna. Nahrazovanou normu proto tvoří norma EN CCCCC:YYYY a její předchozí změny, pokud existují, ale bez nové, citované změny. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními nebo jinými požadavky příslušného právního předpisu Unie.

POZNÁMKA:

| — | Veškeré informace o dostupnosti norem lze obdržet buď od evropských normalizačních organizací, nebo od národních normalizačních orgánů, jejichž seznam je zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie v souladu s článkem 27 nařízení (EU) č. 1025/2012 (2). |
| --- | --- |

—

Veškeré informace o dostupnosti norem lze obdržet buď od evropských normalizačních organizací, nebo od národních normalizačních orgánů, jejichž seznam je zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie v souladu s článkem 27 nařízení (EU) č. 1025/2012 (2).

| — | Evropské normalizační organizace přijímají normy v angličtině (CEN a CENELEC rovněž zveřejňují normy ve francouzštině a němčině). Národní normalizační orgány poté překládají názvy norem do všech ostatních požadovaných úředních jazyků Evropské unie. Evropská komise není odpovědná za správnost názvů, které jsou předloženy ke zveřejnění v Úředním věstníku. |
| --- | --- |

—

Evropské normalizační organizace přijímají normy v angličtině (CEN a CENELEC rovněž zveřejňují normy ve francouzštině a němčině). Národní normalizační orgány poté překládají názvy norem do všech ostatních požadovaných úředních jazyků Evropské unie. Evropská komise není odpovědná za správnost názvů, které jsou předloženy ke zveřejnění v Úředním věstníku.

| — | Odkazy na korigenda „.../AC:YYYY“ se zveřejňují pouze pro informaci. Korigendem se z textu normy odstraňují překlepy, gramatické a podobné chyby, přičemž korigendum se může vztahovat na jednu, nebo více jazykových verzí (anglickou, francouzskou a/nebo německou) normy přijaté evropskou normalizační organizací. |
| --- | --- |

—

Odkazy na korigenda „.../AC:YYYY“ se zveřejňují pouze pro informaci. Korigendem se z textu normy odstraňují překlepy, gramatické a podobné chyby, přičemž korigendum se může vztahovat na jednu, nebo více jazykových verzí (anglickou, francouzskou a/nebo německou) normy přijaté evropskou normalizační organizací.

| — | Zveřejnění odkazů v Úředním věstníku Evropské unie neznamená, že uvedené normy jsou k dispozici ve všech úředních jazycích Evropské unie. |
| --- | --- |

—

Zveřejnění odkazů v Úředním věstníku Evropské unie neznamená, že uvedené normy jsou k dispozici ve všech úředních jazycích Evropské unie.

| — | Tento seznam nahrazuje všechny předchozí seznamy zveřejněné v Úředním věstníku Evropské unie. Evropská komise zajišťuje aktualizaci tohoto seznamu. |
| --- | --- |

—

Tento seznam nahrazuje všechny předchozí seznamy zveřejněné v Úředním věstníku Evropské unie. Evropská komise zajišťuje aktualizaci tohoto seznamu.

| — | Více informací o harmonizovaných normách a jiných evropských normách je k dispozici na adrese:
  http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Více informací o harmonizovaných normách a jiných evropských normách je k dispozici na adrese:

http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  ESO: Evropské normalizační organizace:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Belgie; tel. + 32 25500811; fax + 32 25500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Belgie; tel. + 32 25500811; fax + 32 25500819 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Belgie; tel. + 32 25190868; fax + 32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Belgie; tel. + 32 25190868; fax + 32 25196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Francie; Tel. + 33 492944200; fax + 33 493654716, (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Francie; Tel. + 33 492944200; fax + 33 493654716, (http://www.etsi.eu)

(2)  Úř. věst. C 338, 27.9.2014, s. 31.

---

| 17.11.2017 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 389/62 |
| --- | --- | --- | --- |

17.11.2017

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 389/62

---

Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

(Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci harmonizačního právního předpisu Unie)

(Text s významem pro EHP)

(2017/C 389/04)

| ESO (1) | Odkaz na normu a její název
  (a referenční dokument) | První zveřejněnív Úředním věstníku | Odkaz na nahrazovanou normu | Datum ukončení presumpce shody nahrazované normy
  Poznámka 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizace zdravotnických prostředků – Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ“ – Část 1: Požadavky na zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Pozn. 2.1 | 30.4.2002 |
| | EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2015
  Sterilizace zdravotnických prostředků – Poadavky na zdravotnické prostředky označené jako „STERILNÍ“ – Část 2: Poadavky na zdravotnické prostředky vyrobené za aseptických podmínek | 13.5.2016 | EN 556-2:2003
  Pozn. 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2015
  Sterilizace prostředků zdravotnické péče – Sterilizace zářením – Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky (ISO 11137-1:2006) | Toto je první zveřejnění | | |
| CEN | EN ISO 11137-2:2015
  Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Sterilizace zářením – Část 2: Určení sterilizační dávky (ISO 11137-2:2013) | 13.5.2016 | EN ISO 11137-2:2013
  Pozn. 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Sterilizace zdravotnických prostředků – Mikrobiologické metody – Část 2: Zkoušky sterility prováděné při definování, validaci a udržování sterilizačního postupu (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 12322:1999
  Zdravotnické prostředky pro diagnostiku in vitro – Kultivační půdy pro mikrobiologii – Kritéria funkce kultivačních půd | 9.10.1999 | | |
| | EN 12322:1999/A1:2001 | 31.7.2002 | Pozn. 3 | 30.4.2002 |
| CEN | EN ISO 13408-1:2015
  Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči – Část 1: Veobecné poadavky (ISO 13408-1:2008) | 13.5.2016 | EN ISO 13408-1:2011
  Pozn. 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN ISO 13408-2:2011
  Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči – Část 2: Filtrace (ISO 13408-2:2003) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-3:2011
  Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči – Část 3: Lyofylizace (ISO 13408-3:2006) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-4:2011
  Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči – Část 4: Technologie čištění na místě (ISO 13408-4:2005) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-5:2011
  Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči – Část 5: Sterilizace na místě (ISO 13408-5:2006) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-6:2011
  Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči – Část 6: Izolační systémy (ISO 13408-6:2005) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-7:2015
  Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči – Část 7: Alternativní procesy pro zdravotnické prostředky a kombinované výrobky (ISO 13408-7:2012) | 13.5.2016 | | |
| CEN | EN ISO 13485:2016
  Zdravotnické prostředky – Systémy managementu jakosti – Poadavky pro účely předpisů (ISO 13485:2016) | Toto je první zveřejnění | EN ISO 13485:2012
  Pozn. 2.1 | 31.3.2019 |
| | EN ISO 13485:2016/AC:2016 | Toto je první zveřejnění | | |
| CEN | EN 13532:2002
  Obecné požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro pro sebekontrolu | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13612:2002
  Hodnocení funkce zdravotnických prostředků pro diagnostiku in vitro | 17.12.2002 | | |
| | EN 13612:2002/AC:2002 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN 13641:2002
  Vyloučení nebo omezení rizika infekce spojeného s diagnostickými činidly in vitro | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13975:2003
  Postupy odběru vzorků používané pro přejímací zkoušky diagnostických zdravotnických prostředků in vitro – Statistické aspekty | 21.11.2003 | | |
| CEN | EN 14136:2004
  Použití programů externího hodnocení jakosti při posuzování účinnosti diagnostických vyšetřovacích postupů in vitro | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14254:2004
  Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro – Jednorázové nádobky pro odběr vzorků humánního původu s výjimkou krve | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN 14820:2004
  Jednorázové nádobky pro odběr vzorků lidské žilní krve | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Obecné požadavky na charakterizaci sterilizačního činidla a vývoj, validaci a průběžnou kontrolu postupu sterilizace zdravotnických prostředků (ISO 14937:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 14937:2000
  Pozn. 2.1 | 30.4.2010 |
| CEN | EN ISO 14971:2012
  Zdravotnické prostředky – Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 30.8.2012 | EN ISO 14971:2009
  Pozn. 2.1 | 30.8.2012 |
| CEN | EN ISO 15193:2009
  Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro – Měření veličin ve vzorcích biologického původu – Požadavky na obsah a prezentaci referenčních postupů měření (ISO 15193:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 15194:2009
  Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro – Měření veličin ve vzorcích biologického původu – Požadavky na obsah a prezentaci referenčních postupů měření (ISO 15194:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 15197:2015
  Systémy diagnostických zkouek in vitro – Poadavky na systémy monitorování glykémie prosebekontrolu pacientů s diabetes mellitus (ISO 15197:2013) | 13.5.2016 | EN ISO 15197:2013
  Pozn. 2.1 | 31.7.2016 |
| Pro zkušební proužky ke stanovení glykémie a kontrolní roztoky je datem ukončení presumpce shody nahrazované normy 30. 6. 2017. |
| CEN | EN ISO 15223-1:2016
  Zdravotnické prostředky – Značky pro títky, označování a informace poskytované se zdravotnickými prostředky – Část 1: Obecné poadavky (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2016-12-15) | Toto je první zveřejnění | EN 980:2008
  Pozn. 2.1 | 31.12.2017 |
| CEN | EN ISO 17511:2003
  Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro – Měření veličin v biologických vzorcích – Metrologická návaznost hodnot přiřazených kalibrátorům a kontrolním materiálům (ISO 17511:2003) | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN ISO 18113-1:2011
  Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro – Informace poskytované výrobcem (označování štítky) – Část 1: Termíny, definice a obecné požadavky (ISO 18113-1:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-1:2009
  Pozn. 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 18113-2:2011
  Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro – Informace poskytované výrobcem (označování štítky) – Část 2: Diagnostická činidla in vitro pro profesionální použití (ISO 18113-2:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-2:2009
  Pozn. 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 18113-3:2011
  Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro – Informace poskytované výrobcem (označování štítky) – Část 3: Diagnostické přístroje in vitro pro profesionální použití (ISO 18113-3:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-3:2009
  Pozn. 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 18113-4:2011
  Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro – Informace poskytované výrobcem (označování štítky) – Část 4: Diagnostická činidla in vitro pro sebezkoušení (ISO 18113-4:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-4:2009
  Pozn. 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 18113-5:2011
  Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro – Informace poskytované výrobcem (označování štítky) – Část 5: Diagnostické přístroje in vitro pro sebezkoušení (ISO 18113-5:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-5:2009
  Pozn. 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 18153:2003
  Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro – Měření veličin v biologických vzorcích – Metrologická návaznost hodnot katalytické koncentrace enzymů přiřazených kalibrátorům a kontrolním materiálům (ISO 18153:2003) | 21.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 20776-1:2006
  Klinické laboratorní zkoušky a diagnostické zkušební systémy in vitro – Zkoušení citlivosti původců infekcí a hodnocení účinnosti prostředků pro stanovení antimikrobiální citlivosti – Část 1: Referenční metody pro zkoušení aktivity antimikrobiálních činidel in vitro proti baktériím způsobujícím infekční nemoci (ISO 20776-1:2006) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 23640:2015
  Diagnosticé zdravotnické prostředky in vitro – Hodnocení stability diagnostických činidel in vitro (ISO 23640:2011) | 13.5.2016 | EN 13640:2002
  Pozn. 2.1 | 30.6.2017 |
| Cenelec | EN 61010-2-101:2002
  Bezpečnostní požadavky na elektrická měřicí, řídicí a laboratorní zařízení – Část 2-101: Zvláštní požadavky na zdravotnická zařízení pro diagnostiku in vitro (IVD)
  IEC 61010-2-101:2002 (Modifikovaná) | 17.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 61326-2-6:2006
  Elektrická měřicí, řídicí a laboratorní zařízení – Požadavky na EMC – Část 2-6: Konkrétní požadavky – Lékařská zařízení pro diagnostiku in vitro (IVD)
  IEC 61326-2-6:2005 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Software lékařských prostředků – Procesy v životním cyklu softwaru
  IEC 62304:2006 | 27.11.2008 | | |
| | EN 62304:2006/AC:2008 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Zdravotnické prostředky – Aplikace stanovení použitelnosti na zdravotnické prostředky
  IEC 62366:2007 | 27.11.2008 | | |

ESO (1)

Odkaz na normu a její název

(a referenční dokument)

První zveřejněnív Úředním věstníku

Odkaz na nahrazovanou normu

Datum ukončení presumpce shody nahrazované normy

Poznámka 1

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizace zdravotnických prostředků – Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ“ – Část 1: Požadavky na zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Pozn. 2.1

30.4.2002

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2015

Sterilizace zdravotnických prostředků – Poadavky na zdravotnické prostředky označené jako „STERILNÍ“ – Část 2: Poadavky na zdravotnické prostředky vyrobené za aseptických podmínek

13.5.2016

EN 556-2:2003

Pozn. 2.1

30.6.2016

CEN

EN ISO 11137-1:2015

Sterilizace prostředků zdravotnické péče – Sterilizace zářením – Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky (ISO 11137-1:2006)

Toto je první zveřejnění

CEN

EN ISO 11137-2:2015

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Sterilizace zářením – Část 2: Určení sterilizační dávky (ISO 11137-2:2013)

13.5.2016

EN ISO 11137-2:2013

Pozn. 2.1

30.6.2016

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Sterilizace zdravotnických prostředků – Mikrobiologické metody – Část 2: Zkoušky sterility prováděné při definování, validaci a udržování sterilizačního postupu (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010

CEN

EN 12322:1999

Zdravotnické prostředky pro diagnostiku in vitro – Kultivační půdy pro mikrobiologii – Kritéria funkce kultivačních půd

9.10.1999

EN 12322:1999/A1:2001

31.7.2002

Pozn. 3

30.4.2002

CEN

EN ISO 13408-1:2015

Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči – Část 1: Veobecné poadavky (ISO 13408-1:2008)

13.5.2016

EN ISO 13408-1:2011

Pozn. 2.1

30.6.2016

CEN

EN ISO 13408-2:2011

Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči – Část 2: Filtrace (ISO 13408-2:2003)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-3:2011

Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči – Část 3: Lyofylizace (ISO 13408-3:2006)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-4:2011

Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči – Část 4: Technologie čištění na místě (ISO 13408-4:2005)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-5:2011

Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči – Část 5: Sterilizace na místě (ISO 13408-5:2006)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-6:2011

Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči – Část 6: Izolační systémy (ISO 13408-6:2005)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-7:2015

Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči – Část 7: Alternativní procesy pro zdravotnické prostředky a kombinované výrobky (ISO 13408-7:2012)

13.5.2016

CEN

EN ISO 13485:2016

Zdravotnické prostředky – Systémy managementu jakosti – Poadavky pro účely předpisů (ISO 13485:2016)

Toto je první zveřejnění

EN ISO 13485:2012

Pozn. 2.1

31.3.2019

EN ISO 13485:2016/AC:2016

Toto je první zveřejnění

CEN

EN 13532:2002

Obecné požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro pro sebekontrolu

17.12.2002

CEN

EN 13612:2002

Hodnocení funkce zdravotnických prostředků pro diagnostiku in vitro

17.12.2002

EN 13612:2002/AC:2002

2.12.2009

CEN

EN 13641:2002

Vyloučení nebo omezení rizika infekce spojeného s diagnostickými činidly in vitro

17.12.2002

CEN

EN 13975:2003

Postupy odběru vzorků používané pro přejímací zkoušky diagnostických zdravotnických prostředků in vitro – Statistické aspekty

21.11.2003

CEN

EN 14136:2004

Použití programů externího hodnocení jakosti při posuzování účinnosti diagnostických vyšetřovacích postupů in vitro

15.11.2006

CEN

EN 14254:2004

Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro – Jednorázové nádobky pro odběr vzorků humánního původu s výjimkou krve

28.4.2005

CEN

EN 14820:2004

Jednorázové nádobky pro odběr vzorků lidské žilní krve

28.4.2005

CEN

EN ISO 14937:2009

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Obecné požadavky na charakterizaci sterilizačního činidla a vývoj, validaci a průběžnou kontrolu postupu sterilizace zdravotnických prostředků (ISO 14937:2009)

7.7.2010

EN ISO 14937:2000

Pozn. 2.1

30.4.2010

CEN

EN ISO 14971:2012

Zdravotnické prostředky – Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

30.8.2012

EN ISO 14971:2009

Pozn. 2.1

30.8.2012

CEN

EN ISO 15193:2009

Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro – Měření veličin ve vzorcích biologického původu – Požadavky na obsah a prezentaci referenčních postupů měření (ISO 15193:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 15194:2009

Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro – Měření veličin ve vzorcích biologického původu – Požadavky na obsah a prezentaci referenčních postupů měření (ISO 15194:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 15197:2015

Systémy diagnostických zkouek in vitro – Poadavky na systémy monitorování glykémie prosebekontrolu pacientů s diabetes mellitus (ISO 15197:2013)

13.5.2016

EN ISO 15197:2013

Pozn. 2.1

31.7.2016

Pro zkušební proužky ke stanovení glykémie a kontrolní roztoky je datem ukončení presumpce shody nahrazované normy 30. 6. 2017.

CEN

EN ISO 15223-1:2016

Zdravotnické prostředky – Značky pro títky, označování a informace poskytované se zdravotnickými prostředky – Část 1: Obecné poadavky (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2016-12-15)

Toto je první zveřejnění

EN 980:2008

Pozn. 2.1

31.12.2017

CEN

EN ISO 17511:2003

Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro – Měření veličin v biologických vzorcích – Metrologická návaznost hodnot přiřazených kalibrátorům a kontrolním materiálům (ISO 17511:2003)

28.4.2005

CEN

EN ISO 18113-1:2011

Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro – Informace poskytované výrobcem (označování štítky) – Část 1: Termíny, definice a obecné požadavky (ISO 18113-1:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-1:2009

Pozn. 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 18113-2:2011

Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro – Informace poskytované výrobcem (označování štítky) – Část 2: Diagnostická činidla in vitro pro profesionální použití (ISO 18113-2:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-2:2009

Pozn. 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 18113-3:2011

Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro – Informace poskytované výrobcem (označování štítky) – Část 3: Diagnostické přístroje in vitro pro profesionální použití (ISO 18113-3:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-3:2009

Pozn. 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 18113-4:2011

Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro – Informace poskytované výrobcem (označování štítky) – Část 4: Diagnostická činidla in vitro pro sebezkoušení (ISO 18113-4:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-4:2009

Pozn. 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 18113-5:2011

Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro – Informace poskytované výrobcem (označování štítky) – Část 5: Diagnostické přístroje in vitro pro sebezkoušení (ISO 18113-5:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-5:2009

Pozn. 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 18153:2003

Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro – Měření veličin v biologických vzorcích – Metrologická návaznost hodnot katalytické koncentrace enzymů přiřazených kalibrátorům a kontrolním materiálům (ISO 18153:2003)

21.11.2003

CEN

EN ISO 20776-1:2006

Klinické laboratorní zkoušky a diagnostické zkušební systémy in vitro – Zkoušení citlivosti původců infekcí a hodnocení účinnosti prostředků pro stanovení antimikrobiální citlivosti – Část 1: Referenční metody pro zkoušení aktivity antimikrobiálních činidel in vitro proti baktériím způsobujícím infekční nemoci (ISO 20776-1:2006)

9.8.2007

CEN

EN ISO 23640:2015

Diagnosticé zdravotnické prostředky in vitro – Hodnocení stability diagnostických činidel in vitro (ISO 23640:2011)

13.5.2016

EN 13640:2002

Pozn. 2.1

30.6.2017

Cenelec

EN 61010-2-101:2002

Bezpečnostní požadavky na elektrická měřicí, řídicí a laboratorní zařízení – Část 2-101: Zvláštní požadavky na zdravotnická zařízení pro diagnostiku in vitro (IVD)

IEC 61010-2-101:2002 (Modifikovaná)

17.12.2002

Cenelec

EN 61326-2-6:2006

Elektrická měřicí, řídicí a laboratorní zařízení – Požadavky na EMC – Část 2-6: Konkrétní požadavky – Lékařská zařízení pro diagnostiku in vitro (IVD)

IEC 61326-2-6:2005

27.11.2008

Cenelec

EN 62304:2006

Software lékařských prostředků – Procesy v životním cyklu softwaru

IEC 62304:2006

27.11.2008

EN 62304:2006/AC:2008

18.1.2011

Cenelec

EN 62366:2008

Zdravotnické prostředky – Aplikace stanovení použitelnosti na zdravotnické prostředky

IEC 62366:2007

27.11.2008

| Pozn. 1: | Datum ukončení presumpce shody je obvykle datum ukončení platnosti (dup) stanovené evropskou normalizační organizací. Uživatelé těchto norem se však upozorňují na to, že v některých výjimečných případech tomu může být i jinak. |
| --- | --- |

Pozn. 1:

Datum ukončení presumpce shody je obvykle datum ukončení platnosti (dup) stanovené evropskou normalizační organizací. Uživatelé těchto norem se však upozorňují na to, že v některých výjimečných případech tomu může být i jinak.

| Pozn. 2.1: | Nová (nebo pozměněná) norma je stejného rozsahu jako norma nahrazovaná. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními nebo jinými požadavky příslušného právního předpisu Unie. |
| --- | --- |

Pozn. 2.1:

Nová (nebo pozměněná) norma je stejného rozsahu jako norma nahrazovaná. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními nebo jinými požadavky příslušného právního předpisu Unie.

| Pozn. 2.2: | Nová norma je širšího rozsahu než norma nahrazovaná. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními nebo jinými požadavky příslušného právního předpisu Unie. |
| --- | --- |

Pozn. 2.2:

Nová norma je širšího rozsahu než norma nahrazovaná. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními nebo jinými požadavky příslušného právního předpisu Unie.

| Pozn. 2.3: | Nová norma je užšího rozsahu než norma nahrazovaná. Od uvedeného data přestává u (částečně) nahrazované normy platit presumpce shody se základními nebo jinými požadavky příslušného právního předpisu Unie u těch výrobků nebo služeb, jež spadají do rozsahu nové normy. Není dotčena presumpce shody se základními nebo jinými požadavky příslušného právního předpisu Unie u výrobků nebo služeb, které i nadále spadají do rozsahu (částečně) nahrazované normy, ale nespadají do rozsahu nové normy. |
| --- | --- |

Pozn. 2.3:

Nová norma je užšího rozsahu než norma nahrazovaná. Od uvedeného data přestává u (částečně) nahrazované normy platit presumpce shody se základními nebo jinými požadavky příslušného právního předpisu Unie u těch výrobků nebo služeb, jež spadají do rozsahu nové normy. Není dotčena presumpce shody se základními nebo jinými požadavky příslušného právního předpisu Unie u výrobků nebo služeb, které i nadále spadají do rozsahu (částečně) nahrazované normy, ale nespadají do rozsahu nové normy.

| Pozn. 3: | Dochází-li ke změnám, je referenčním dokumentem norma EN CCCCC:YYYY, její předchozí změny, pokud existují, a nová, citovaná změna. Nahrazovanou normu proto tvoří norma EN CCCCC:YYYY a její předchozí změny, pokud existují, ale bez nové, citované změny. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními nebo jinými požadavky příslušného právního předpisu Unie. |
| --- | --- |

Pozn. 3:

Dochází-li ke změnám, je referenčním dokumentem norma EN CCCCC:YYYY, její předchozí změny, pokud existují, a nová, citovaná změna. Nahrazovanou normu proto tvoří norma EN CCCCC:YYYY a její předchozí změny, pokud existují, ale bez nové, citované změny. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními nebo jinými požadavky příslušného právního předpisu Unie.

POZNÁMKA:

| — | Veškeré informace o dostupnosti norem lze obdržet buď od evropských normalizačních organizací, nebo od národních normalizačních orgánů, jejichž seznam je zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie v souladu s článkem 27 nařízení (EU) č. 1025/2012 (2). |
| --- | --- |

—

Veškeré informace o dostupnosti norem lze obdržet buď od evropských normalizačních organizací, nebo od národních normalizačních orgánů, jejichž seznam je zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie v souladu s článkem 27 nařízení (EU) č. 1025/2012 (2).

| — | Evropské normalizační organizace přijímají normy v angličtině (CEN a CENELEC rovněž zveřejňují normy ve francouzštině a němčině). Národní normalizační orgány poté překládají názvy norem do všech ostatních požadovaných úředních jazyků Evropské unie. Evropská komise není odpovědná za správnost názvů, které jsou předloženy ke zveřejnění v Úředním věstníku. |
| --- | --- |

—

Evropské normalizační organizace přijímají normy v angličtině (CEN a CENELEC rovněž zveřejňují normy ve francouzštině a němčině). Národní normalizační orgány poté překládají názvy norem do všech ostatních požadovaných úředních jazyků Evropské unie. Evropská komise není odpovědná za správnost názvů, které jsou předloženy ke zveřejnění v Úředním věstníku.

| — | Odkazy na korigenda „.../AC:YYYY“ se zveřejňují pouze pro informaci. Korigendem se z textu normy odstraňují překlepy, gramatické a podobné chyby, přičemž korigendum se může vztahovat na jednu, nebo více jazykových verzí (anglickou, francouzskou a/nebo německou) normy přijaté evropskou normalizační organizací. |
| --- | --- |

—

Odkazy na korigenda „.../AC:YYYY“ se zveřejňují pouze pro informaci. Korigendem se z textu normy odstraňují překlepy, gramatické a podobné chyby, přičemž korigendum se může vztahovat na jednu, nebo více jazykových verzí (anglickou, francouzskou a/nebo německou) normy přijaté evropskou normalizační organizací.

| — | Zveřejnění odkazů v Úředním věstníku Evropské unie neznamená, že uvedené normy jsou k dispozici ve všech úředních jazycích Evropské unie. |
| --- | --- |

—

Zveřejnění odkazů v Úředním věstníku Evropské unie neznamená, že uvedené normy jsou k dispozici ve všech úředních jazycích Evropské unie.

| — | Tento seznam nahrazuje všechny předchozí seznamy zveřejněné v Úředním věstníku Evropské unie. Evropská komise zajišťuje aktualizaci tohoto seznamu. |
| --- | --- |

—

Tento seznam nahrazuje všechny předchozí seznamy zveřejněné v Úředním věstníku Evropské unie. Evropská komise zajišťuje aktualizaci tohoto seznamu.

| — | Více informací o harmonizovaných normách a jiných evropských normách je k dispozici na adrese:
  http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Více informací o harmonizovaných normách a jiných evropských normách je k dispozici na adrese:

http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  ESO: Evropské normalizační organizace:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Belgie; tel. + 32 25500811; fax + 32 25500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Belgie; tel. + 32 25500811; fax + 32 25500819 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Belgie; tel. + 32 25190868; fax + 32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Belgie; tel. + 32 25190868; fax + 32 25196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Francie; Tel. + 33 492944200; fax + 33 493654716, (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Francie; Tel. + 33 492944200; fax + 33 493654716, (http://www.etsi.eu)

(2)  Úř. věst. C 338, 27.9.2014, s. 31.

---

| 17.11.2017 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 389/68 |
| --- | --- | --- | --- |

17.11.2017

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 389/68

---

Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/5/ES o rádiových zařízeních a telekomunikačních koncových zařízeních a vzájemném uznávání jejich shody a směrnice 2014/53/EU Evropského parlamentu a Rady o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se dodávání rádiových zařízení na trh a zrušení směrnice 1999/5/ES

(Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci harmonizačního právního předpisu Unie)

(Text s významem pro EHP)

(2017/C 389/05)

Směrnice 1999/5/ES

V souladu s přechodným ustanovením článku 48 směrnice 2014/53/EU (1) členské státy nesmí bránit tomu, aby byla dodávána na trh nebo uváděna do provozu rádiová zařízení, na něž se vztahuje uvedená směrnice, která jsou ve shodě se směrnicí 1999/5/ES (2) a která byla uvedena na trh před 13. červnem 2017. Harmonizované normy, na něž byly zveřejněny odkazy podle směrnice 1999/5/ES, jak je nejnověji uvedeno ve sdělení Komise zveřejněném v 
  Úředním věstníku Evropské unie C 249 ze dne 8. července 2016, s. 1, ve znění opravy zveřejněné v 
  Úředním věstníku Evropské unie C 342 dne 17. září 2016, s. 15, a opravy zveřejněné v 
  Úředním věstníku Evropské unie C 403 dne 1. listopadu 2016, s. 26, tudíž nadále zakládají předpoklad shody s uvedenou směrnicí do 12. června 2017.

Směrnice 2014/53/EU

(Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci harmonizačního právního předpisu Unie)

| ESO (3) | Odkaz na normu a její název
  (a referenční dokument) | První zveřejnění v Úředním věstníku | Odkaz na nahrazovanou normu | Datum ukončení presumpce shody nahrazované normy
  Poznámka 1 | Norma se má vztahovat na tento článek (články) směrnice 2014/53/EU |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) | (6) |
| Cenelec | EN 50360:2017
  Výrobková norma na prokazování shody bezdrátových komunikačních zařízení se základními omezeními a mezními hodnotami vystavení z hlediska vystavení člověka elektromagnetickým polím v kmitočtovém rozsahu od 300 MHz do 6 GHz: zařízení používané v blízkosti ucha | Toto je první zveřejnění | | | Článek 3.1.a |
| Cenelec | EN 50385:2017
  Výrobková norma na prokazování shody zařízení základnových stanic s mezemi vystavení vysokofrekvenčním elektromagnetickým polím (110MHz – 100 GHz) když jsou zařízení uváděna na trh | Toto je první zveřejnění | | | Článek 3.1.a |
| Cenelec | EN 50401:2017
  Výrobková norma na prokazování shody zařízení základnových stanic s mezemi vystavení vysokofrekvenčním elektromagnetickým polím (110 MHz – 100 GHz) když jsou zařízení uváděna do provozu | Toto je první zveřejnění | | | Článek 3.1.a |
| Cenelec | EN 50566:2017
  Výrobková norma na prokazování shody bezdrátových komunikačních zařízení se základními omezeními a mezními hodnotami vystavení z hlediska vystavení člověka elektromagnetickým polím v kmitočtovém rozsahu od 30 MHz do 6 GHz: v ruce držená a na tělo připevněná zařízení používaná v blízkosti lidského těla | Toto je první zveřejnění | | | Článek 3.1.a |
| Cenelec | EN 55035:2017
  Elektromagnetická kompatibilita zařízení multimédií – Požadavky na odolnost
  CISPR 35:2016 (Modifikovaná) | Toto je první zveřejnění | | | Článek 3.1.b |
| ETSI | EN 300 065 V2.1.2
  Úzkopásmové přímotisknoucí telegrafní zařízení pro příjem meteorologických nebo navigačních informací (NAVTEX) – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 a 3.3(g) Směrnice 2014/53/EU | 8.7.2016 | | | Článek 3.2; Článek 3.3.g |
| ETSI | EN 300 086 V2.1.2
  Pozemní pohyblivá služba – Rádiová zařízení s vnitřním nebo vnějším anténním konektorem, určených převážně pro analogový přenos řeči – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU | 9.12.2016 | | | Článek 3.2 |
| ETSI | EN 300 113 V2.2.1
  Pozemní pohyblivá služba – Rádiová zařízení s anténním konektorem určená pro přenos dat (a/nebo hovoru), používající modulaci s konstantní nebo proměnnou obálkou – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU | 12.4.2017 | | | Článek 3.2 |
| ETSI | EN 300 219 V2.1.1
  Pozemní pohyblivá služba – Rádiová zařízení vysílající signály pro vyvolání specifické odezvy v přijímači – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU | 12.4.2017 | | | Článek 3.2 |
| ETSI | EN 300 220-2 V3.1.1
  Zařízení krátkého dosahu (SRD) provozovaná v kmitočtovém rozsahu 25 MHz až 1 000  MHz – Část 2: Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU pro nespecifická rádiová zařízení | 10.3.2017 | | | Článek 3.2 |
| ETSI | EN 300 220-3-1 V2.1.1
  Zařízení krátkého dosahu (SRD) provozovaná v kmitočtovém rozsahu 25 MHz až 1 000  MHz – Část 3-1: Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU – Zařízení s vysokou spolehlivostí a nízkým pracovním cyklem, zařízení přivolání pomoci provozovaná na určených kmitočtech (869,200  MHz až 869,250  MHz) | 10.3.2017 | | | Článek 3.2 |
| ETSI | EN 300 220-3-2 V1.1.1
  Zařízení krátkého dosahu (SRD) provozovaná v kmitočtovém rozsahu 25 MHz až 1 000  MHz – Část 3-2: Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU – Bezdrátové alarmy provozované v určených kmitočtových pásmech LDC/HR 868,60  MHz až 868,70  MHz, 869,25  MHz až 869,40  MHz, 869,65  MHz až 869,70  MHz | 10.3.2017 | | | Článek 3.2 |
| ETSI | EN 300 220-4 V1.1.1
  Zařízení krátkého dosahu (SRD) provozovaná v kmitočtovém rozsahu 25 MHz až 1 000  MHz – Část 4: Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU – Měřicí zařízení provozovaná v určeném pásmu 169,400  MHz až 169,475  MHz | 10.3.2017 | | | Článek 3.2 |
| ETSI | EN 300 224 V2.1.1
  Pozemní pohyblivá služba – Rádiová zařízení pro použití v pagingové službě provozované v kmitočtovém rozsahu 25 MHz – 470 MHz – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU | 13.10.2017 | EN 300 224-2 V1.1.1
  Pozn. 2.1 | 28.2.2019 | Článek 3.2 |
| ETSI | EN 300 224-2 V1.1.1
  Elektromagnetická kompatibilita a rádiové spektrum (ERM) – Služba místního pagingu – Část 2: Harmonizovaná EN podle článku 3.2 Směrnice R&TTE | 8.6.2017 | | | Článek 3.2 |
| Tato harmonizovaná norma se nezabývá požadavky týkajícími se parametrů výkonnosti přijímačů a nezakládá předpoklad shody, pokud jde o uvedené parametry. |
| ETSI | EN 300 296 V2.1.1
  Pozemní pohyblivá služba – Rádiová zařízení s vestavěnou anténou, určená převážně pro analogový přenos řeči – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU | 12.4.2017 | | | Článek 3.2 |
| ETSI | EN 300 328 V2.1.1
  Širokopásmové přenosové systémy – Zařízení pro přenos dat provozované v pásmu ISM 2,4  GHz a používající techniky širokopásmové modulace – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU | 13.1.2017 | | | Článek 3.2 |
| ETSI | EN 300 330 V2.1.1
  Zařízení krátkého dosahu (SRD) – Rádiová zařízení v kmitočtovém rozsahu 9 kHz až 25 MHz a systémy s indukční smyčkou v kmitočtovém rozsahu 9 kHz až 30 MHz – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU | 10.3.2017 | | | Článek 3.2 |
| ETSI | EN 300 341 V2.1.1
  Pozemní pohyblivá služba – Rádiová zařízení s vestavěnou anténou, vysílající signály pro vyvolání specifické odezvy v přijímači – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU | 12.4.2017 | | | Článek 3.2 |
| ETSI | EN 300 390 V2.1.1
  Pozemní pohyblivá služba – Rádiová zařízení s vestavěnou anténou určená pro přenos dat (a hovoru) – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU | 12.4.2017 | | | Článek 3.2 |
| ETSI | EN 300 422-1 V2.1.2
  Bezšňůrové mikrofony – Zvukové PMSE až do 3 GHz – Část 1: Přijímače třídy A – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU | 10.2.2017 | | | Článek 3.2 |
| ETSI | EN 300 422-2 V2.1.1
  Bezšňůrové mikrofony – Zvukové PMSE až do 3 GHz – Část 2: Přijímače třídy B – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU | 10.3.2017 | | | Článek 3.2 |
| ETSI | EN 300 422-3 V2.1.1
  Bezšňůrové mikrofony – Zvukové PMSE až do 3 GHz – Část 3: Přijímače třídy C – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU | 10.3.2017 | | | Článek 3.2 |
| ETSI | EN 300 433 V2.1.1
  Rádiová zařízení pracující v občanském pásmu (CB) – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU | 12.4.2017 | | | Článek 3.2 |
| ETSI | EN 300 440 V2.1.1
  Zařízení krátkého dosahu (SRD) – Rádiová zařízení používaná v kmitočtovém rozsahu 1 GHz až 40 GHz – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU | 14.7.2017 | EN 300 440-2 V1.4.1
  Pozn. 2.1 | 31.12.2018 | Článek 3.2 |
| Pokud jde o kategorie přijímačů 2 a 3, jak jsou stanoveny v tabulce 5, nezabývá se tato harmonizovaná norma požadavky týkajícími se parametrů výkonnosti přijímačů a nezakládá předpoklad shody, pokud jde o uvedené parametry. |
| ETSI | EN 300 440-2 V1.4.1
  Elektromagnetická kompatibilita a rádiové spektrum (ERM) – Zařízení krátkého dosahu – Rádiová zařízení používaná v kmitočtovém rozsahu 1 GHz až 40 GHz – Část 2: Harmonizovaná EN pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice R&TTE | 8.6.2017 | | | Článek 3.2 |
| Tato harmonizovaná norma se nezabývá požadavky týkajícími se parametrů výkonnosti přijímačů a nezakládá předpoklad shody, pokud jde o uvedené parametry. |
| ETSI | EN 300 454-2 V1.1.1
  Elektromagnetická kompatibilita a rádiové spektrum (ERM) – Širokopásmová zvuková pojítka – Část 2: Harmonizovaná EN podle článku 3.2 Směrnice R&TTE | 8.6.2017 | | | Článek 3.2 |
| Tato harmonizovaná norma se nezabývá požadavky týkajícími se parametrů výkonnosti přijímačů a nezakládá předpoklad shody, pokud jde o uvedené parametry. |
| ETSI | EN 300 487 V2.1.2
  Družicové pozemské stanice a systémy (SES) – Harmonizovaná norma pro pohyblivé pozemské stanice, určené jen pro příjem (ROMES), provozované v kmitočtovém pásmu 1,5  GHz a zajišťující datové spojení – Vysokofrekvenční (RF) specifikace pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU | 13.1.2017 | | | Článek 3.2 |
| ETSI | EN 300 676-2 V2.1.1
  VHF pozemní ruční, pohyblivé a pevné rádiové vysílače, přijímače a sestavy vysílač/přijímač pro VHF leteckou navigační pohyblivou službu, používající amplitudovou modulaci – Část 2: Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU | 8.7.2016 | | | Článek 3.2 |
| ETSI | EN 300 698 V2.1.1
  Radiotelefonní vysílače a přijímače pro pohyblivou námořní službu provozované v pásmech VHF, používané na vnitrostátních vodních cestách – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 a 3.3(g) Směrnice 2014/53/EU | 13.1.2017 | | | Článek 3.2; Článek 3.3.g |
| ETSI | EN 300 718-2 V1.1.1
  Elektromagnetická kompatibilita a rádiové spektrum (ERM) – Lavinové tísňové majáky – Systémy vysílač-přijímač – Část 2: Harmonizovaná EN pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice R&TTE | 8.6.2017 | | | Článek 3.2 |
| Tato harmonizovaná norma se nezabývá požadavky týkajícími se parametrů výkonnosti přijímačů a nezakládá předpoklad shody, pokud jde o uvedené parametry. |
| ETSI | EN 300 718-3 V1.2.1
  Elektromagnetická kompatibilita a rádiové spektrum (ERM) – Lavinové tísňové majáky – Systémy vysílač-přijímač – Část 3: Harmonizovaná EN pokrývající základní požadavky článku 3.3e Směrnice R&TTE | 8.6.2017 | | | Článek 3.3.g |
| ETSI | EN 300 720 V2.1.1
  Palubní komunikační systémy a zařízení provozovaná na velmi vysokých kmitočtech (UHF) – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU | 10.3.2017 | | | Článek 3.2 |
| ETSI | EN 301 025 V2.1.1
  Radiotelefonní zařízení VHF pro obecnou komunikaci a přidružená zařízení třídy „D“ s digitálním selektivním voláním (DSC) – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 a 3.3(g) Směrnice 2014/53/EU | 12.8.2016 | | | Článek 3.2; Článek 3.3.g |
| ETSI | EN 301 025 V2.2.1
  Radiotelefonní zařízení VHF pro obecnou komunikaci a přidružená zařízení třídy „D“ s digitálním selektivním voláním (DSC) – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 a 3.3(g) Směrnice 2014/53/EU | 12.4.2017 | EN 301 025 V2.1.1
  Pozn. 2.1 | 30.11.2018 | Článek 3.2; Článek 3.3.g |
| ETSI | EN 301 091-2 V1.3.2
  Elektromagnetická kompatibilita a rádiové spektrum (ERM) – Zařízení krátkého dosahu – Telematika v silniční dopravě a v silničním provozu (RTTT) – Radarová zařízení pracující v pásmu 76 GHz až 77 GHz – Část 2: Harmonizovaná EN pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice R&TTE | 8.6.2017 | | | Článek 3.2 |
| Tato harmonizovaná norma se nezabývá požadavky týkajícími se parametrů výkonnosti přijímačů a nezakládá předpoklad shody, pokud jde o uvedené parametry. |
| ETSI | EN 301 166 V2.1.1
  Pozemní pohyblivá služba – Rádiová zařízení pro analogové a/nebo digitální komunikace (hovorové a/nebo datové), provozovaná na úzkopásmových kanálech a opatřená anténním konektorem – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU | 10.2.2017 | | | Článek 3.2 |
| ETSI | EN 301 178 V2.2.2
  Přenosné radiotelefonní zařízení provozovaná na velmi vysokých kmitočtech (VHF) pro námořní pohyblivou službu, provozovaná v pásmech VHF (mimo aplikace pro GMDSS) – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU | 12.5.2017 | | | Článek 3.2 |
| ETSI | EN 301 357 V2.1.1
  Bezšňůrová zvuková zařízení v rozsahu 25 MHz až 2 000  MHz – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU | 14.7.2017 | EN 301 357-2 V1.4.1
  Pozn. 2.1 | 28.2.2019 | Článek 3.2 |
| ETSI | EN 301 357-2 V1.4.1
  Elektromagnetická kompatibilita a rádiové spektrum (ERM) – Bezšňůrová zvuková zařízení v rozsahu 25 MHz až 2 000  MHz – Část 2: Harmonizovaná EN pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice R&TTE | 8.6.2017 | | | Článek 3.2 |
| Tato harmonizovaná norma se nezabývá požadavky týkajícími se parametrů výkonnosti přijímačů a nezakládá předpoklad shody, pokud jde o uvedené parametry. |
| ETSI | EN 301 360 V2.1.1
  Družicové pozemské stanice a systémy (SES) – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU na družicová interaktivní koncová zařízení (SIT) a družicová uživatelská koncová zařízení (SUT), vysílající ve směru ke geostacionárním družicím pracující v kmitočtových pásmech 27,5  GHz až 29,5  GHz | 11.11.2016 | | | Článek 3.2 |
| ETSI | EN 301 406 V2.2.2
  Digitální bezšňůrové telekomunikace (DECT) – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU | 11.11.2016 | | | Článek 3.2 |
| ETSI | EN 301 426 V2.1.2
  Družicové pozemské stanice a systémy (SES) – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU na pozemní pohyblivé družicové pozemské stanice (LMES) a námořní pohyblivé družicové pozemské stanice (MMES), neurčené pro tísňové a bezpečnostní komunikace, provozované v kmitočtových pásmech 1,5  GHz/1,6  GHz a zajišťující datové spojení s nízkou rychlostí | 13.1.2017 | | | Článek 3.2 |
| ETSI | EN 301 427 V2.1.1
  Družicové pozemské stanice a systémy (SES) – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU na pohyblivé družicové pozemské stanice (MES) s výjimkou leteckých pohyblivých družicových pozemských stanic, pracující v kmitočtových pásmech 11/12/14 GHz a zajišťující datové spojení s nízkou rychlostí | 12.4.2017 | | | Článek 3.2 |
| ETSI | EN 301 428 V2.1.2
  Družicové pozemské stanice a systémy (SES) – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU na koncová zařízení s velmi malou aperturou (VSAT) – Družicové pozemské stanice určené pouze pro vysílání, pro vysílání/příjem nebo pouze pro příjem, provozované v kmitočtových pásmech 11/12/14 GHz | 8.6.2017 | | | Článek 3.2 |
| ETSI | EN 301 430 V2.1.1
  Družicové pozemské stanice a systémy (SES) – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU na družicové zpravodajství přes přepravitelné pozemské stanice (SNG TES) pracující v kmitočtových pásmech 11 GHz až 12 GHz/13 GHz až 14 GHz | 14.10.2016 | | | Článek 3.2 |
| ETSI | EN 301 441 V2.1.1
  Družicové pozemské stanice a systémy (SES) – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU na pohyblivé pozemské stanice (MES), včetně ručních pozemských stanic, družicových sítí osobních komunikací (S-PCN) pracujících v kmitočtových pásmech 1,6  GHz/2,4  GHz pohyblivé družicové služby (MSS) | 12.4.2017 | | | Článek 3.2 |
| ETSI | EN 301 442 V2.1.1
  Družicové pozemské stanice a systémy (SES) – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU na pohyblivé pozemské stanice (MES) NGSO, včetně ručních pozemských stanic, družicových sítí osobních komunikací (S-PCN) pracujících v kmitočtových pásmech 1 980  MHz až 2 010  MHz (směr země – vesmír) a 2 170  MHz až 2 200  MHz (směr vesmír – země) pohyblivé družicové služby (MSS) | 12.4.2017 | | | Článek 3.2 |
| ETSI | EN 301 443 V2.1.1
  Družicové pozemské stanice a systémy (SES) – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU na koncová zařízení s velmi malou aperturou (VSAT) – Družicové pozemské stanice určené pouze pro vysílání, pro vysílání a příjem nebo pouze pro příjem, pracující v kmitočtových pásmech 4 GHz a 6 GHz | 12.4.2017 | | | Článek 3.2 |
| ETSI | EN 301 444 V2.1.2
  Družicové pozemské stanice a systémy (SES) – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU na pozemní pohyblivé pozemské stanice (LMES), provozované v kmitočtových pásmech 1,5  GHz a 1,6  GHz a zajišťující hlasové a/nebo datové komunikace | 13.1.2017 | | | Článek 3.2 |
| ETSI | EN 301 447 V2.1.1
  Družicové pozemské stanice a systémy (SES) – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU na družicové pozemské stanice na palubách lodí (ESV), pracující v kmitočtových pásmech 4/6 GHz přidělených pevné družicové službě (FSS) | 12.4.2017 | | | Článek 3.2 |
| ETSI | EN 301 459 V2.1.1
  Družicové pozemské stanice a systémy (SES) – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU na družicová interaktivní koncová zařízení (SIT) a družicová uživatelská koncová zařízení (SUT), vysílající ve směru k družicím na geostacionární oběžné dráze, pracující v kmitočtových pásmech 29,5  GHz až 30,0  GHz | 14.10.2016 | | | Článek 3.2 |
| ETSI | EN 301 473 V2.1.2
  Družicové pozemské stanice a systémy (SES) – Harmonizovaná norma pro letadlové pozemské stanice (AES) provozované v kmitočtovém pásmu pod 3 GHz leteckou pohyblivou družicovou službou (AMSS)/pohyblivou družicovou službou (MSS) a/nebo pod leteckou pohyblivou družicovou směrovací službou (AMS(R)S)/pohyblivou družicovou službou (MSS), pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU | 13.1.2017 | | | Článek 3.2 |
| ETSI | EN 301 502 V12.5.2
  Globální systém pro mobilní komunikace (GSM) – Zařízení základnové stanice (BS) – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU | 12.4.2017 | | | Článek 3.2 |
| ETSI | EN 301 511 V9.0.2
  Globální systém pro mobilní komunikace (GSM) – Harmonizovaná EN pro pohyblivé stanice v pásmech GSM 900 a GSM 1 800 pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice R&TTE (1999/5/EC) | 12.4.2017 | | | Článek 3.2 |
| Oznámení: Tato harmonizovaná norma poskytuje předpoklad shody se základními požadavky směrnice 2014/53/EU, pokud jsou použity také přijímací parametry v kapitole (kapitolách) 4.2.20, 4.2.21 a 4.2.26 |
| ETSI | EN 301 559 V2.1.1
  Zařízení krátkého dosahu (SRD) – Aktivní zdravotnické implantáty nízkého výkonu (LP-AMI) a přidružená periferní zařízení (LP-AMI-P) provozovaná v kmitočtovém rozsahu 2 483,5  MHz až 2 500  MHz – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU | 13.1.2017 | | | Článek 3.2 |
| ETSI | EN 301 598 V1.1.1
  Zařízení využívající volná místa mezi TV kanály (WSD) – Bezdrátové přístupové systémy pracující v kmitočtovém pásmu 470 MHz až 790 MHz – Harmonizovaná EN pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice R&TTE | 8.6.2017 | | | Článek 3.2 |
| Tato harmonizovaná norma se nezabývá požadavky týkajícími se parametrů výkonnosti přijímačů a nezakládá předpoklad shody, pokud jde o uvedené parametry. |
| ETSI | EN 301 681 V2.1.2
  Družicové pozemské stanice a systémy (SES) – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU na pohyblivé pozemské stanice (MES) pohyblivých systémů geostacionárních družic, včetně ručních pozemských stanic družicové sítě osobních komunikací (S-PCN) provozované v kmitočtových pásmech 1,5  GHz a 1,6  GHz v rámci pohyblivé družicové služby (MSS) | 13.1.2017 | | | Článek 3.2 |
| ETSI | EN 301 721 V2.1.1
  Družicové pozemské stanice a systémy (SES) – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU na pohyblivé pozemské stanice (MES), zajišťující datové komunikace s nízkou rychlostí (LBRDC), používající družice na nízké oběžné dráze (LEO) a pracující v kmitočtových pásmech nižších než 1 GHz | 12.4.2017 | | | Článek 3.2 |
| ETSI | EN 301 783 V2.1.1
  Obchodně dostupná radioamatérská zařízení – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU | 8.7.2016 | | | Článek 3.2 |
| ETSI | EN 301 839 V2.1.1
  Nízkovýkonové aktivní lékařské implantáty (ULP-AMI) a periferní zařízení (ULP-AMI-P) pracující v kmitočtovém rozsahu 402 MHz až 405 MHz – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU | 8.7.2016 | | | Článek 3.2 |
| ETSI | EN 301 841-3 V2.1.1
  Digitální spoj VHF (VDL) letadlo-země v režimu 2 – Technické vlastnosti a metody měření zařízení umístěného na zemském povrchu – Část 3: Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU | 13.1.2017 | | | Článek 3.2 |
| ETSI | EN 301 842-5 V2.1.1
  Rádiová zařízení digitálního spoje VHF (VDL) letadlo-země v režimu 4 – Technické vlastnosti a metody měření zařízení umístěného na zemském povrchu – Část 5: Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU | 13.1.2017 | | | Článek 3.2 |
| ETSI | EN 301 893 V1.8.1
  Širokopásmové rádiové přístupové sítě (BRAN) – Vysokovýkonná RLAN 5 GHz – Harmonizovaná EN pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice R&TTE | 8.6.2017 | | | Článek 3.2 |
| Tato harmonizovaná norma se nezabývá požadavky týkajícími se parametrů výkonnosti přijímačů a nezakládá předpoklad shody, pokud jde o uvedené parametry. |
| ETSI | EN 301 893 V2.1.1
  RLAN 5 GHz – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU | 8.6.2017 | EN 301 893 V1.8.1
  Pozn. 2.1 | 12.6.2018 | Článek 3.2 |
| Pokud jde o adaptivitu, lze do dne 12. června 2018 použít buď článek 4.2.7 této harmonizované normy, nebo článek 4.8 harmonizované normy EN 301 893 v1.8.1; po tomto datu je možné použít pouze článek 4.2.7 této harmonizované normy. |
| ETSI | EN 301 908-1 V11.1.1
  Buňkové sítě IMT – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU – Část 1: Úvod a společné požadavky | 9.12.2016 | | | Článek 3.2 |
| ETSI | EN 301 908-2 V11.1.1
  Buňkové sítě IMT – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU – Část 2: Uživatelská zařízení (UE) CDMA s přímým rozprostřením (UTRA FDD) | 12.4.2017 | | | Článek 3.2 |
| ETSI | EN 301 908-2 V11.1.2
  Buňkové sítě IMT – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU – Část 2: Uživatelská zařízení (UE) CDMA s přímým rozprostřením (UTRA FDD) | 13.10.2017 | EN 301 908-2 V11.1.1
  Pozn. 2.1 | 28.2.2019 | Článek 3.2 |
| ETSI | EN 301 908-3 V11.1.3
  Buňkové sítě IMT – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU – Část 3: Základnové stanice (BS) CDMA s přímým rozprostřením (UTRA FDD) | 12.5.2017 | | | Článek 3.2 |
| ETSI | EN 301 908-10 V4.2.2
  Elektromagnetická kompatibilita a rádiové spektrum (ERM) – Základnové stanice (BS), opakovače a uživatelská zařízení (UE) buňkových sítí IMT-2000 třetí generace – Část 10: Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU na IMT-2000, FDMA/TDMA (DECT) | 13.1.2017 | | | Článek 3.2 |
| ETSI | EN 301 908-11 V11.1.2
  Buňkové sítě IMT – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU – Část 11: Opakovače pro CDMA s přímým rozprostřením (UTRA FDD) | 10.2.2017 | | | Článek 3.2 |
| ETSI | EN 301 908-12 V7.1.1
  Buňkové sítě IMT – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU – Část 12: Opakovače CDMA s více nosnými (cdma2000) | 9.9.2016 | | | Článek 3.2 |
| ETSI | EN 301 908-13 V11.1.1
  Buňkové sítě IMT – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU – Část 13: Uživatelská zařízení (UE) pro zdokonalený univerzální zemský rádiový přístup (E-UTRA) | 12.5.2017 | | | Článek 3.2 |
| ETSI | EN 301 908-13 V11.1.2
  Buňkové sítě IMT – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU – Část 13: Uživatelská zařízení (UE) pro zdokonalený univerzální zemský rádiový přístup (E-UTRA) | 13.10.2017 | EN 301 908-13 V11.1.1
  Pozn. 2.1 | 28.2.2019 | Článek 3.2 |
| ETSI | EN 301 908-14 V11.1.2
  Buňkové sítě IMT – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU – Část 14: Základnové stanice (BS) pro zdokonalený univerzální zemský rádiový přístup (E-UTRA) | 12.5.2017 | | | Článek 3.2 |
| ETSI | EN 301 908-15 V11.1.2
  Buňkové sítě IMT – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU – Část 15: Opakovače pro zdokonalený univerzální zemský rádiový přístup (E-UTRA FDD) | 10.2.2017 | | | Článek 3.2 |
| ETSI | EN 301 908-18 V11.1.2
  Buňkové sítě IMT – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU – Část 18: Základnové stanice (BS) rádiových zařízení s více standardy (MSR) E-UTRA, UTRA a GSM/EDGE | 12.5.2017 | | | Článek 3.2 |
| ETSI | EN 301 908-19 V6.3.1
  Buňkové sítě IMT – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU – Část 19: Uživatelská zařízení (UE) TDD OFDMA TDD WMAN (Mobilní WiMAXTM) | 8.6.2017 | | | Článek 3.2 |
| ETSI | EN 301 908-20 V6.3.1
  Buňkové sítě IMT – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU – Část 20: Základnové stanice (BS) TDD OFDMA TDD WMAN (Mobilní WiMAXTM) | 14.10.2016 | | | Článek 3.2 |
| ETSI | EN 301 908-21 V6.1.1
  Buňkové sítě IMT – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU – Část 21: Uživatelská zařízení (UE) FDD OFDMA TDD WMAN (Mobilní WiMAXTM) | 14.10.2016 | | | Článek 3.2 |
| ETSI | EN 301 908-22 V6.1.1
  Buňkové sítě IMT – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU – Část 22: Základnové stanice (BS) FDD OFDMA TDD WMAN (Mobilní WiMAXTM) | 9.12.2016 | | | Článek 3.2 |
| ETSI | EN 301 929 V2.1.1
  Vysílače a přijímače VHF pobřežních stanic pro GMDSS a ostatní použití v námořní pohyblivé službě – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU | 12.4.2017 | | | Článek 3.2 |
| ETSI | EN 302 017 V2.1.1
  Vysílací zařízení pro službu amplitudově modulovaného (AM) rozhlasového vysílání – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU | 12.5.2017 | | | Článek 3.2 |
| ETSI | EN 302 018 V2.1.1
  Vysílací zařízení pro službu kmitočtově modulovaného (FM) rozhlasového vysílání – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU | 8.6.2017 | EN 302 018-2 V1.2.1
  Pozn. 2.1 | 31.12.2018 | Článek 3.2 |
| ETSI | EN 302 018-2 V1.2.1
  Elektromagnetická kompatibilita a rádiové spektrum (ERM) – Vysílací zařízení služby rozhlasového vysílání s kmitočtovou modulací (FM) – Část 2: Harmonizovaná EN podle článku 3.2 Směrnice R&TTE | 12.4.2017 | | | Článek 3.2 |
| ETSI | EN 302 054-2 V1.2.1
  Pomocné prostředky meteorologie (Met Aids) – Radiosondy používané v kmitočtovém rozsahu 400,15  MHz až 406 MHz s výkonem do 200 mW – Část 2: Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU | 13.1.2017 | | | Článek 3.2 |
| ETSI | EN 302 064-2 V1.1.1
  Elektromagnetická kompatibilita a rádiové spektrum (ERM) – Bezdrátové obrazové spoje (WVL) pracující v kmitočtovém pásmu 1,3  GHz až 50 GHz – Část 2: Harmonizovaná EN podle článku 3.2 Směrnice R&TTE | 8.6.2017 | | | Článek 3.2 |
| Tato harmonizovaná norma se nezabývá požadavky týkajícími se parametrů výkonnosti přijímačů a nezakládá předpoklad shody, pokud jde o uvedené parametry. |
| ETSI | EN 302 065-1 V2.1.1
  Zařízení krátkého dosahu (SRD) používající technologii ultraširokého pásma (UWB) – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU – Část 1: Požadavky na generické aplikace UWB | 10.3.2017 | | | Článek 3.2 |
| ETSI | EN 302 065-2 V2.1.1
  Zařízení krátkého dosahu (SRD) používající technologii ultraširokého pásma (UWB) – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU – Část 2: Požadavky na sledování polohy prostřednictvím UWB | 10.3.2017 | | | Článek 3.2 |
| ETSI | EN 302 065-3 V2.1.1
  Zařízení krátkého dosahu (SRD) používající technologii ultraširokého pásma (UWB) – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU – Část 3: Požadavky na zařízení UWB pro pozemní vozidlové aplikace | 10.3.2017 | | | Článek 3.2 |
| ETSI | EN 302 065-4 V1.1.1
  Zařízení krátkého dosahu (SRD) používající technologii ultraširokého pásma (UWB) – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU – Část 4: Materiálově citlivá zařízení používající technologii UWB pod 10,6  GHz | 12.4.2017 | | | Článek 3.2 |
| ETSI | EN 302 066-2 V1.2.1
  Elektromagnetická kompatibilita a rádiové spektrum (ERM) – Zobrazovací systémy pro aplikace radarového sondování země a zdí (GPR/WPR) – Část 2: Harmonizovaná EN pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice R&TTE | 8.6.2017 | | | Článek 3.2 |
| Tato harmonizovaná norma se nezabývá požadavky týkajícími se parametrů výkonnosti přijímačů a nezakládá předpoklad shody, pokud jde o uvedené parametry. |
| ETSI | EN 302 077-2 V1.1.1
  Elektromagnetická kompatibilita a rádiové spektrum (ERM) – Přenosové zařízení pro službu zemského digitálního rozhlasového vysílání (T-DAB) – Část 2: Harmonizovaná EN podle článku 3.2 Směrnice R&TTE | 12.4.2017 | | | Článek 3.2 |
| ETSI | EN 302 186 V2.1.1
  Družicové pozemské stanice a systémy (SES) – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU na letadlové pozemské stanice (AES) pohyblivé družicové služby, pracující v kmitočtových pásmech 11/12/14 GHz | 12.4.2017 | | | Článek 3.2 |
| ETSI | EN 302 194-2 V1.1.2
  Elektromagnetická kompatibilita a rádiové spektrum (ERM) – Navigační radary používané na vnitrostátních vodních cestách – Část 2: Harmonizovaná EN pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice R&TTE | 8.6.2017 | | | Článek 3.2 |
| Tato harmonizovaná norma se nezabývá požadavky týkajícími se parametrů výkonnosti přijímačů a nezakládá předpoklad shody, pokud jde o uvedené parametry. |
| ETSI | EN 302 195 V2.1.1
  Zařízení krátkého dosahu (SRD) – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU na aktivní lékařské implantáty (ULP-AMI) a doplňky (ULP-AMI-P) velmi nízkého výkonu, pracující v kmitočtovém rozsahu 9 kHz až 315 kHz | 11.11.2016 | | | Článek 3.2 |
| ETSI | EN 302 208 V3.1.1
  Vysokofrekvenční identifikační zařízení provozovaná v pásmu 865 MHz až 868 MHz s úrovněmi výkonu do 2 W a v pásmu 915 MHz až 921 MHz s úrovněmi výkonu do 4 W – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU | 12.4.2017 | | | Článek 3.2 |
| ETSI | EN 302 217-2 V3.1.1
  Pevné rádiové systémy – Vlastnosti a požadavky na zařízení a antény mezi dvěma body – Část 2: Digitální systémy provozované v kmitočtových pásmech od 1 GHz do 86 GHz – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU | 8.6.2017 | EN 302 217-2-2 V2.2.1
  Pozn. 2.1 | 31.12.2018 | Článek 3.2 |
| ETSI | EN 302 217-2-2 V2.2.1
  Pevné rádiové systémy – Vlastnosti a požadavky na zařízení a antény mezi dvěma body – Část 2-2: Digitální systémy pracující v kmitočtových pásmech, kde je použita kmitočtová koordinace – Harmonizovaná EN pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice R&TTE | 12.4.2017 | | | Článek 3.2 |
| Oznámení: Tato harmonizovaná norma poskytuje předpoklad shody se základními požadavky směrnice 2014/53/EU, pokud jsou použity také přijímací parametry v kapitole (kapitolách) 4.3.1, 4.3.2, 4.3.3 a 4.3.4 |
| ETSI | EN 302 245-2 V1.1.1
  Elektromagnetická kompatibilita a rádiové spektrum (ERM) – Přenosové zařízení pro vysílací službu celosvětového digitálního rozhlasového systému (DRM) – Část 2: Harmonizovaná EN podle článku 3.2 Směrnice R&TTE | 12.4.2017 | | | Článek 3.2 |
| ETSI | EN 302 248 V2.1.1
  Navigační radar pro použití na plavidlech nevybavených pro SOLAS – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU | 10.3.2017 | | | Článek 3.2 |
| ETSI | EN 302 264-2 V1.1.1
  Elektromagnetická kompatibilita a rádiové spektrum (ERM) – Zařízení krátkého dosahu – Telematika v silniční dopravě a provozu (RTTT) – Radarová zařízení krátkého dosahu pracující v pásmu 77 GHz až 81 GHz – Část 2: Harmonizovaná EN pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice R&TTE | 8.6.2017 | | | Článek 3.2 |
| Tato harmonizovaná norma se nezabývá požadavky týkajícími se parametrů výkonnosti přijímačů a nezakládá předpoklad shody, pokud jde o uvedené parametry. |
| ETSI | EN 302 288-2 V1.6.1
  Elektromagnetická kompatibilita a rádiové spektrum (ERM) – Zařízení krátkého dosahu – Telematika v silniční dopravě a provozu (RTTT) – Radarová zařízení krátkého dosahu pracující v pásmu 24 GHz – Část 2: Harmonizovaná EN pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice R&TTE | 8.6.2017 | | | Článek 3.2 |
| Tato harmonizovaná norma se nezabývá požadavky týkajícími se parametrů výkonnosti přijímačů a nezakládá předpoklad shody, pokud jde o uvedené parametry. |
| ETSI | EN 302 296-2 V1.2.1
  Elektromagnetická kompatibilita a rádiové spektrum (ERM) – Vysílací zařízení pro službu digitálního televizního vysílání, zemské (DVB-T) – Část 2: Harmonizovaná EN pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice R&TTE | 12.4.2017 | | | Článek 3.2 |
| ETSI | EN 302 326-2 V1.2.2
  Pevné rádiové systémy – Zařízení a antény mezi více body – Část 2: Harmonizovaná EN pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice R&TTE na digitální rádiová zařízení mezi více body | 12.4.2017 | | | Článek 3.2 |
| ETSI | EN 302 340 V2.1.1
  Družicové pozemské stanice a systémy (SES) – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU na družicové pozemské stanice na palubách lodí (ESV), pracující v kmitočtových pásmech 11/12/14 GHz přidělených pevné družicové službě (FSS) | 12.4.2017 | | | Článek 3.2 |
| ETSI | EN 302 372 V2.1.1
  Zařízení krátkého dosahu (SRD) – Zařízení radaru pro sondování výšky hladiny v nádržích (TLPR) provozovaná v kmitočtových rozsazích 4,5  GHz až 7 GHz, 8,5  GHz až 10,6  GHz, 24,05  GHz až 27 GHz, 57 GHz až 64 GHz, 75 GHz až 85 GHz – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU | 10.3.2017 | | | Článek 3.2 |
| ETSI | EN 302 448 V2.1.1
  Družicové pozemské stanice a systémy (SES) – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU na sledovací pozemské stanice ve vlacích (EST) pracující v kmitočtových pásmech 14/12 GHz | 12.4.2017 | | | Článek 3.2 |
| ETSI | EN 302 454-2 V1.2.1
  Pomocné prostředky meteorologie (Met Aids) – Radiosondy používané v kmitočtovém rozsahu 1 668,4  MHz až 1 690  MHz – Část 2: Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU | 13.1.2017 | | | Článek 3.2 |
| ETSI | EN 302 480 V2.1.2
  Palubní letecký systém mobilní komunikace (MCOBA) – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU | 10.3.2017 | | | Článek 3.2 |
| ETSI | EN 302 502 V2.1.1
  Bezdrátové přístupové systémy (WAS) – Pevné širokopásmové datové přenosové systémy v pásmu 5,8  GHz – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU | 12.5.2017 | | | Článek 3.2 |
| ETSI | EN 302 510-2 V1.1.1
  Elektromagnetická kompatibilita a rádiové spektrum (ERM) – Rádiová zařízení v kmitočtovém rozsahu 30 MHz až 37,5  MHz pro aktivní zdravotnické membránové implantáty a příslušenství velmi nízkého výkonu – Část 2: Harmonizovaná EN pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice R&TTE | 8.6.2017 | | | Článek 3.2 |
| Tato harmonizovaná norma se nezabývá požadavky týkajícími se parametrů výkonnosti přijímačů a nezakládá předpoklad shody, pokud jde o uvedené parametry. |
| ETSI | EN 302 536-2 V1.1.1
  Elektromagnetická kompatibilita a rádiové spektrum (ERM) – Zařízení krátkého dosahu (SRD) – Rádiová zařízení v kmitočtovém rozsahu 315 kHz až 600 kHz – Část 2: Harmonizovaná EN pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice R&TTE | 8.6.2017 | | | Článek 3.2 |
| Tato harmonizovaná norma se nezabývá požadavky týkajícími se parametrů výkonnosti přijímačů a nezakládá předpoklad shody, pokud jde o uvedené parametry. |
| ETSI | EN 302 537 V2.1.1
  Systémy zdravotnické datové služby velmi nízkého výkonu (MEDS) provozované v kmitočtových pásmech 401 MHz až 402 MHz a 405 MHz až 406 MHz – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2. Směrnice 2014/53/EU | 13.1.2017 | | | Článek 3.2 |
| ETSI | EN 302 561 V2.1.1
  Pozemní pohyblivá služba – Rádiová zařízení používající modulaci s konstantní nebo proměnnou obálkou, pracující v šířce pásma kanálu 25 kHz, 50 kHz, 100 kHz nebo 150 kHz – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU | 12.4.2017 | | | Článek 3.2 |
| ETSI | EN 302 567 V1.2.1
  Širokopásmové rádiové přístupové sítě (BRAN) – Systémy WAS/RLAN pracující při přenosových rychlostech násobku gigabitů v pásmu 60 GHz – Harmonizovaná EN pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice R&TTE | 8.6.2017 | | | Článek 3.2 |
| Tato harmonizovaná norma se nezabývá požadavky týkajícími se parametrů výkonnosti přijímačů a nezakládá předpoklad shody, pokud jde o uvedené parametry. |
| ETSI | EN 302 571 V2.1.1
  Inteligentní dopravní systémy (ITS) – Radiokomunikační zařízení provozovaná v kmitočtovém pásmu 5 855  MHz až 5 925  MHz – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU | 8.6.2017 | | | Článek 3.2 |
| ETSI | EN 302 574-1 V2.1.2
  Družicové pozemské stanice a systémy (SES) – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU pro pohyblivé pozemské stanice (MES) pracující v kmitočtových pásmech 1 980  MHz až 2 010  MHz (směr země – vesmír) a 2 170  MHz až 2 200  MHz (směr vesmír – země) – Část 1: Doplňková pozemní část (CGC) pro širokopásmové systémy | 12.4.2017 | | | Článek 3.2 |
| ETSI | EN 302 574-2 V2.1.2
  Družicové pozemské stanice a systémy (SES) – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU pro pohyblivé pozemské stanice (MES) pracující v kmitočtových pásmech 1 980  MHz až 2 010  MHz (směr země – vesmír) a 2 170  MHz až 2 200  MHz (směr vesmír – země) – Část 2: Uživatelská zařízení (EU) pro širokopásmové systémy | 12.4.2017 | | | Článek 3.2 |
| ETSI | EN 302 574-3 V2.1.1
  Družicové pozemské stanice a systémy (SES) – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU na družicové pozemské stanice (MES) pracující v kmitočtových pásmech 1 980  MHz až 2 010  MHz (směr země – vesmír) a 2 170  MHz až 2 200  MHz (směr vesmír – země) – Část 3: Uživatelská zařízení (UE) pro úzkopásmové systémy | 12.4.2017 | | | Článek 3.2 |
| ETSI | EN 302 608 V1.1.1
  Elektromagnetická kompatibilita a rádiové spektrum (ERM) – Zařízení krátkého dosahu (SRD) – Rádiová zařízení pro drážní systémy Eurobalise – Harmonizovaná EN pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice R&TTE | 8.6.2017 | | | Článek 3.2 |
| Tato harmonizovaná norma se nezabývá požadavky týkajícími se parametrů výkonnosti přijímačů a nezakládá předpoklad shody, pokud jde o uvedené parametry. |
| ETSI | EN 302 609 V2.1.1
  Zařízení krátkého dosahu (SRD) – Rádiová zařízení pro drážní systémy Euroloop – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU | 8.6.2017 | | | Článek 3.2 |
| ETSI | EN 302 617-2 V2.1.1
  Pozemní rádiové vysílače, přijímače a sestavy vysílač/přijímač UHF pro leteckou pohyblivou službu UHF, používající amplitudovou modulaci – Část 2: Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU | 13.1.2017 | | | Článek 3.2 |
| ETSI | EN 302 686 V1.1.1
  Inteligentní dopravní systémy (ITS) – Radiokomunikační zařízení pracující v kmitočtovém pásmu 63 GHz až 64 GHz – Harmonizovaná EN pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice R&TTE | 8.6.2017 | | | Článek 3.2 |
| Tato harmonizovaná norma se nezabývá požadavky týkajícími se parametrů výkonnosti přijímačů a nezakládá předpoklad shody, pokud jde o uvedené parametry. |
| ETSI | EN 302 729 V2.1.1
  Zařízení krátkého dosahu (SRD) – Zařízení radaru pro sondování výšky hladiny (LPR) provozovaná v kmitočtových rozsazích 6 GHz až 8,5  GHz, 24,05  GHz až 26,5  GHz, 57 GHz až 64 GHz, 75 GHz až 85 GHz – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU | 12.5.2017 | | | Článek 3.2 |
| ETSI | EN 302 752 V1.1.1
  Elektromagnetická kompatibilita a rádiové spektrum (ERM) – Aktivní prostředky pro zdokonalené určování radarových cílů – Harmonizovaná EN pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice R&TTE | 8.6.2017 | | | Článek 3.2 |
| Tato harmonizovaná norma se nezabývá požadavky týkajícími se parametrů výkonnosti přijímačů a nezakládá předpoklad shody, pokud jde o uvedené parametry. |
| ETSI | EN 302 858-2 V1.3.1
  Elektromagnetická kompatibilita a rádiové spektrum (ERM) – Telematika v silniční dopravě a v silničním provozu (RTTT) – Automobilová radarová zařízení pracující v kmitočtovém pásmu 24,05  GHz až 24,25  GHz nebo 24,50  GHz – Část 2: Harmonizovaná EN pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice R&TTE | 8.6.2017 | | | Článek 3.2 |
| Tato harmonizovaná norma se nezabývá požadavky týkajícími se parametrů výkonnosti přijímačů a nezakládá předpoklad shody, pokud jde o uvedené parametry. |
| ETSI | EN 302 885 V2.1.1
  Přenosná radiotelefonní zařízení pracující na velmi vysokých kmitočtech (VHF) pro námořní pohyblivou službu v pásmech VHF s integrovaným ručním DSC třídy D – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 a 3.3(g) Směrnice 2014/53/EU | 13.1.2017 | | | Článek 3.2; Článek 3.3.g |
| ETSI | EN 302 885 V2.2.2
  Přenosná radiotelefonní zařízení provozovaná na velmi vysokých kmitočtech (VHF) pro námořní pohyblivou službu v pásmech VHF s integrovaným ručním DSC třídy H – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 a 3.3(g) Směrnice 2014/53/EU | 12.4.2017 | EN 302 885 V2.1.1
  Pozn. 2.1 | 31.12.2018 | Článek 3.2; Článek 3.3.g |
| ETSI | EN 302 885 V2.2.3
  Přenosná radiotelefonní zařízení pracující na velmi vysokých kmitočtech (VHF) pro námořní pohyblivou službu v pásmech VHF s integrovaným ručním DSC třídy H – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 a 3.3(g) Směrnice 2014/53/EU | 12.5.2017 | EN 302 885 V2.2.2
  Pozn. 2.1 | 31.1.2019 | Článek 3.2; Článek 3.3.g |
| ETSI | EN 302 961 V2.1.2
  Námořní osobní naváděcí maják určený pro použití na kmitočtu 121,5  MHz pouze pro pátrací a záchranné operace – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU | 11.11.2016 | | | Článek 3.2 |
| ETSI | EN 302 977 V2.1.1
  Družicové pozemské stanice a systémy (SES) – Harmonizovaná norma pro pozemské stanice zabudované na vozidle (VMES) pracující v kmitočtových pásmech 14/12 GHz pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU | 12.4.2017 | | | Článek 3.2 |
| ETSI | EN 303 039 V2.1.2
  Pozemní pohyblivá služba – Specifikace vícekanálového vysílače pro službu PMR – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU | 11.11.2016 | | | Článek 3.2 |
| ETSI | EN 303 084 V2.1.1
  Vysílání dat VHF země-vzduch (VDB) pozemního rozšiřujícího systému (GBAS) – Technické vlastnosti a metody měření pozemního zařízení – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU | 11.11.2016 | | | Článek 3.2 |
| ETSI | EN 303 098 V2.1.1
  Námořní osobní lokalizační zařízení nízkého výkonu používající AIS – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU | 13.1.2017 | | | Článek 3.2 |
| ETSI | EN 303 132 V1.1.1
  Námořní osobní lokalizační majáky VHF nízkého výkonu používající digitální selektivní volání (DSC) – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU | 12.5.2017 | | | Článek 3.2 |
| ETSI | EN 303 135 V2.1.1
  Elektromagnetická kompatibilita a rádiové spektrum (ERM) – Pobřežní dohled, služby lodního provozu a přístavní radary (CS/VTS/HR) – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU | 13.1.2017 | | | Článek 3.2 |
| ETSI | EN 303 203 V2.1.1
  Zařízení krátkého dosahu (SRD) – Zdravotnické síťové systémy v oblasti těla (MBANS) pracující v rozsahu 2 483,5  MHz až 2 500  MHz – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU | 12.8.2016 | | | Článek 3.2 |
| ETSI | EN 303 204 V2.1.2
  Zařízení krátkého dosahu (SRD) založená na síti – Rádiová zařízení pro použití v kmitočtovém rozsahu 870 MHz až 876 MHz s úrovněmi výkonu do 500 mW – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU | 11.11.2016 | | | Článek 3.2 |
| ETSI | EN 303 213-6-1 V2.1.1
  Pokročilý naváděcí a řídicí systém pozemního pohybu (A-SMGCS) – Část 6: Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU na využívaná čidla radaru pozemního pohybu – Podčást 1: Čidla v pásmu X využívající impulzní signály a přenášející výkon do 100 kW | 13.1.2017 | | | Článek 3.2 |
| ETSI | EN 303 339 V1.1.1
  Širokopásmová přímá komunikace letadlo-země – Zařízení pracující v kmitočtových pásmech 1 900  MHz až 1 920  MHz a 5 855  MHz až 5 875  MHz – Antény s pevným vzorem – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU | 11.11.2016 | | | Článek 3.2 |
| ETSI | EN 303 340 V1.1.2
  Přijímače digitálního zemského televizního vysílání – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU | 11.11.2016 | | | Článek 3.2 |
| ETSI | EN 303 354 V1.1.1
  Zesilovače a aktivní antény pro příjem televizního vysílání v obytných budovách – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU | 12.5.2017 | | | Článek 3.2 |
| ETSI | EN 303 372-1 V1.1.1
  Družicové pozemské stanice a systémy (SES) – Zařízení pro příjem družicového vysílání – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU – Část 1: Venkovní jednotky přijímající v kmitočtovém pásmu 10,7  GHz až 12,75  GHz | 13.1.2017 | | | Článek 3.2 |
| ETSI | EN 303 372-2 V1.1.1
  Družicové pozemské stanice a systémy (SES) – Zařízení pro příjem družicového vysílání – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU – Část 2: Vnitřní jednotky | 9.9.2016 | | | Článek 3.2 |
| ETSI | EN 303 402 V2.1.2
  Námořní pohyblivé vysílače a přijímače pro použití v pásmech MF a HF – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článků 3.2 a 3.3(g) Směrnice 2014/53/EU | 13.10.2017 | | | Článek 3.2; Článek 3.3.g |
| ETSI | EN 303 406 V1.1.1
  Zařízení krátkého dosahu (SRD) – Zařízení přivolání pomoci provozovaná v kmitočtovém rozsahu 25 MHz až 1 000  MHz – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU | 12.4.2017 | | | Článek 3.2 |
| ETSI | EN 303 609 V12.5.1
  Globální systém mobilních komunikací (GSM) – Opakovače GSM – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU | 13.1.2017 | | | Článek 3.2 |
| ETSI | EN 303 978 V2.1.2
  Družicové pozemské stanice a systémy (SES) – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU na pozemské stanice na pohyblivých platformách (ESOMP), vysílající ve směru k družicím na geostacionární oběžné dráze provozované v kmitočtových pásmech 27,5  GHz až 30,0  GHz | 11.11.2016 | | | Článek 3.2 |
| ETSI | EN 303 979 V2.1.2
  Družicové pozemské stanice a systémy (SES) – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU na pozemské stanice na pohyblivých platformách (ESOMP), vysílající ve směru k družicím na negeostacionární oběžné dráze provozované v kmitočtových pásmech 27,5  GHz až 29,1  GHz a 29,5  GHz až 30,0  GHz | 11.11.2016 | | | Článek 3.2 |
| ETSI | EN 305 550-2 V1.2.1
  Elektromagnetická kompatibilita a rádiové spektrum (ERM) – Zařízení krátkého dosahu (SRD) – Rádiová zařízení pro použití v kmitočtovém rozsahu 40 GHz až 246 GHz – Část 2: Harmonizovaná EN pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice R&TTE | 8.6.2017 | | | Článek 3.2 |
| Tato harmonizovaná norma se nezabývá požadavky týkajícími se parametrů výkonnosti přijímačů a nezakládá předpoklad shody, pokud jde o uvedené parametry. |

ESO (3)

Odkaz na normu a její název

(a referenční dokument)

První zveřejnění v Úředním věstníku

Odkaz na nahrazovanou normu

Datum ukončení presumpce shody nahrazované normy

Poznámka 1

Norma se má vztahovat na tento článek (články) směrnice 2014/53/EU

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

Cenelec

EN 50360:2017

Výrobková norma na prokazování shody bezdrátových komunikačních zařízení se základními omezeními a mezními hodnotami vystavení z hlediska vystavení člověka elektromagnetickým polím v kmitočtovém rozsahu od 300 MHz do 6 GHz: zařízení používané v blízkosti ucha

Toto je první zveřejnění

Článek 3.1.a

Cenelec

EN 50385:2017

Výrobková norma na prokazování shody zařízení základnových stanic s mezemi vystavení vysokofrekvenčním elektromagnetickým polím (110MHz – 100 GHz) když jsou zařízení uváděna na trh

Toto je první zveřejnění

Článek 3.1.a

Cenelec

EN 50401:2017

Výrobková norma na prokazování shody zařízení základnových stanic s mezemi vystavení vysokofrekvenčním elektromagnetickým polím (110 MHz – 100 GHz) když jsou zařízení uváděna do provozu

Toto je první zveřejnění

Článek 3.1.a

Cenelec

EN 50566:2017

Výrobková norma na prokazování shody bezdrátových komunikačních zařízení se základními omezeními a mezními hodnotami vystavení z hlediska vystavení člověka elektromagnetickým polím v kmitočtovém rozsahu od 30 MHz do 6 GHz: v ruce držená a na tělo připevněná zařízení používaná v blízkosti lidského těla

Toto je první zveřejnění

Článek 3.1.a

Cenelec

EN 55035:2017

Elektromagnetická kompatibilita zařízení multimédií – Požadavky na odolnost

CISPR 35:2016 (Modifikovaná)

Toto je první zveřejnění

Článek 3.1.b

ETSI

EN 300 065 V2.1.2

Úzkopásmové přímotisknoucí telegrafní zařízení pro příjem meteorologických nebo navigačních informací (NAVTEX) – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 a 3.3(g) Směrnice 2014/53/EU

8.7.2016

Článek 3.2; Článek 3.3.g

ETSI

EN 300 086 V2.1.2

Pozemní pohyblivá služba – Rádiová zařízení s vnitřním nebo vnějším anténním konektorem, určených převážně pro analogový přenos řeči – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU

9.12.2016

Článek 3.2

ETSI

EN 300 113 V2.2.1

Pozemní pohyblivá služba – Rádiová zařízení s anténním konektorem určená pro přenos dat (a/nebo hovoru), používající modulaci s konstantní nebo proměnnou obálkou – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU

12.4.2017

Článek 3.2

ETSI

EN 300 219 V2.1.1

Pozemní pohyblivá služba – Rádiová zařízení vysílající signály pro vyvolání specifické odezvy v přijímači – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU

12.4.2017

Článek 3.2

ETSI

EN 300 220-2 V3.1.1

Zařízení krátkého dosahu (SRD) provozovaná v kmitočtovém rozsahu 25 MHz až 1 000  MHz – Část 2: Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU pro nespecifická rádiová zařízení

10.3.2017

Článek 3.2

ETSI

EN 300 220-3-1 V2.1.1

Zařízení krátkého dosahu (SRD) provozovaná v kmitočtovém rozsahu 25 MHz až 1 000  MHz – Část 3-1: Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU – Zařízení s vysokou spolehlivostí a nízkým pracovním cyklem, zařízení přivolání pomoci provozovaná na určených kmitočtech (869,200  MHz až 869,250  MHz)

10.3.2017

Článek 3.2

ETSI

EN 300 220-3-2 V1.1.1

Zařízení krátkého dosahu (SRD) provozovaná v kmitočtovém rozsahu 25 MHz až 1 000  MHz – Část 3-2: Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU – Bezdrátové alarmy provozované v určených kmitočtových pásmech LDC/HR 868,60  MHz až 868,70  MHz, 869,25  MHz až 869,40  MHz, 869,65  MHz až 869,70  MHz

10.3.2017

Článek 3.2

ETSI

EN 300 220-4 V1.1.1

Zařízení krátkého dosahu (SRD) provozovaná v kmitočtovém rozsahu 25 MHz až 1 000  MHz – Část 4: Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU – Měřicí zařízení provozovaná v určeném pásmu 169,400  MHz až 169,475  MHz

10.3.2017

Článek 3.2

ETSI

EN 300 224 V2.1.1

Pozemní pohyblivá služba – Rádiová zařízení pro použití v pagingové službě provozované v kmitočtovém rozsahu 25 MHz – 470 MHz – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU

13.10.2017

EN 300 224-2 V1.1.1

Pozn. 2.1

28.2.2019

Článek 3.2

ETSI

EN 300 224-2 V1.1.1

Elektromagnetická kompatibilita a rádiové spektrum (ERM) – Služba místního pagingu – Část 2: Harmonizovaná EN podle článku 3.2 Směrnice R&TTE

8.6.2017

Článek 3.2

Tato harmonizovaná norma se nezabývá požadavky týkajícími se parametrů výkonnosti přijímačů a nezakládá předpoklad shody, pokud jde o uvedené parametry.

ETSI

EN 300 296 V2.1.1

Pozemní pohyblivá služba – Rádiová zařízení s vestavěnou anténou, určená převážně pro analogový přenos řeči – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU

12.4.2017

Článek 3.2

ETSI

EN 300 328 V2.1.1

Širokopásmové přenosové systémy – Zařízení pro přenos dat provozované v pásmu ISM 2,4  GHz a používající techniky širokopásmové modulace – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU

13.1.2017

Článek 3.2

ETSI

EN 300 330 V2.1.1

Zařízení krátkého dosahu (SRD) – Rádiová zařízení v kmitočtovém rozsahu 9 kHz až 25 MHz a systémy s indukční smyčkou v kmitočtovém rozsahu 9 kHz až 30 MHz – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU

10.3.2017

Článek 3.2

ETSI

EN 300 341 V2.1.1

Pozemní pohyblivá služba – Rádiová zařízení s vestavěnou anténou, vysílající signály pro vyvolání specifické odezvy v přijímači – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU

12.4.2017

Článek 3.2

ETSI

EN 300 390 V2.1.1

Pozemní pohyblivá služba – Rádiová zařízení s vestavěnou anténou určená pro přenos dat (a hovoru) – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU

12.4.2017

Článek 3.2

ETSI

EN 300 422-1 V2.1.2

Bezšňůrové mikrofony – Zvukové PMSE až do 3 GHz – Část 1: Přijímače třídy A – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU

10.2.2017

Článek 3.2

ETSI

EN 300 422-2 V2.1.1

Bezšňůrové mikrofony – Zvukové PMSE až do 3 GHz – Část 2: Přijímače třídy B – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU

10.3.2017

Článek 3.2

ETSI

EN 300 422-3 V2.1.1

Bezšňůrové mikrofony – Zvukové PMSE až do 3 GHz – Část 3: Přijímače třídy C – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU

10.3.2017

Článek 3.2

ETSI

EN 300 433 V2.1.1

Rádiová zařízení pracující v občanském pásmu (CB) – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU

12.4.2017

Článek 3.2

ETSI

EN 300 440 V2.1.1

Zařízení krátkého dosahu (SRD) – Rádiová zařízení používaná v kmitočtovém rozsahu 1 GHz až 40 GHz – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU

14.7.2017

EN 300 440-2 V1.4.1

Pozn. 2.1

31.12.2018

Článek 3.2

Pokud jde o kategorie přijímačů 2 a 3, jak jsou stanoveny v tabulce 5, nezabývá se tato harmonizovaná norma požadavky týkajícími se parametrů výkonnosti přijímačů a nezakládá předpoklad shody, pokud jde o uvedené parametry.

ETSI

EN 300 440-2 V1.4.1

Elektromagnetická kompatibilita a rádiové spektrum (ERM) – Zařízení krátkého dosahu – Rádiová zařízení používaná v kmitočtovém rozsahu 1 GHz až 40 GHz – Část 2: Harmonizovaná EN pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice R&TTE

8.6.2017

Článek 3.2

Tato harmonizovaná norma se nezabývá požadavky týkajícími se parametrů výkonnosti přijímačů a nezakládá předpoklad shody, pokud jde o uvedené parametry.

ETSI

EN 300 454-2 V1.1.1

Elektromagnetická kompatibilita a rádiové spektrum (ERM) – Širokopásmová zvuková pojítka – Část 2: Harmonizovaná EN podle článku 3.2 Směrnice R&TTE

8.6.2017

Článek 3.2

Tato harmonizovaná norma se nezabývá požadavky týkajícími se parametrů výkonnosti přijímačů a nezakládá předpoklad shody, pokud jde o uvedené parametry.

ETSI

EN 300 487 V2.1.2

Družicové pozemské stanice a systémy (SES) – Harmonizovaná norma pro pohyblivé pozemské stanice, určené jen pro příjem (ROMES), provozované v kmitočtovém pásmu 1,5  GHz a zajišťující datové spojení – Vysokofrekvenční (RF) specifikace pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU

13.1.2017

Článek 3.2

ETSI

EN 300 676-2 V2.1.1

VHF pozemní ruční, pohyblivé a pevné rádiové vysílače, přijímače a sestavy vysílač/přijímač pro VHF leteckou navigační pohyblivou službu, používající amplitudovou modulaci – Část 2: Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU

8.7.2016

Článek 3.2

ETSI

EN 300 698 V2.1.1

Radiotelefonní vysílače a přijímače pro pohyblivou námořní službu provozované v pásmech VHF, používané na vnitrostátních vodních cestách – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 a 3.3(g) Směrnice 2014/53/EU

13.1.2017

Článek 3.2; Článek 3.3.g

ETSI

EN 300 718-2 V1.1.1

Elektromagnetická kompatibilita a rádiové spektrum (ERM) – Lavinové tísňové majáky – Systémy vysílač-přijímač – Část 2: Harmonizovaná EN pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice R&TTE

8.6.2017

Článek 3.2

Tato harmonizovaná norma se nezabývá požadavky týkajícími se parametrů výkonnosti přijímačů a nezakládá předpoklad shody, pokud jde o uvedené parametry.

ETSI

EN 300 718-3 V1.2.1

Elektromagnetická kompatibilita a rádiové spektrum (ERM) – Lavinové tísňové majáky – Systémy vysílač-přijímač – Část 3: Harmonizovaná EN pokrývající základní požadavky článku 3.3e Směrnice R&TTE

8.6.2017

Článek 3.3.g

ETSI

EN 300 720 V2.1.1

Palubní komunikační systémy a zařízení provozovaná na velmi vysokých kmitočtech (UHF) – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU

10.3.2017

Článek 3.2

ETSI

EN 301 025 V2.1.1

Radiotelefonní zařízení VHF pro obecnou komunikaci a přidružená zařízení třídy „D“ s digitálním selektivním voláním (DSC) – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 a 3.3(g) Směrnice 2014/53/EU

12.8.2016

Článek 3.2; Článek 3.3.g

ETSI

EN 301 025 V2.2.1

Radiotelefonní zařízení VHF pro obecnou komunikaci a přidružená zařízení třídy „D“ s digitálním selektivním voláním (DSC) – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 a 3.3(g) Směrnice 2014/53/EU

12.4.2017

EN 301 025 V2.1.1

Pozn. 2.1

30.11.2018

Článek 3.2; Článek 3.3.g

ETSI

EN 301 091-2 V1.3.2

Elektromagnetická kompatibilita a rádiové spektrum (ERM) – Zařízení krátkého dosahu – Telematika v silniční dopravě a v silničním provozu (RTTT) – Radarová zařízení pracující v pásmu 76 GHz až 77 GHz – Část 2: Harmonizovaná EN pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice R&TTE

8.6.2017

Článek 3.2

Tato harmonizovaná norma se nezabývá požadavky týkajícími se parametrů výkonnosti přijímačů a nezakládá předpoklad shody, pokud jde o uvedené parametry.

ETSI

EN 301 166 V2.1.1

Pozemní pohyblivá služba – Rádiová zařízení pro analogové a/nebo digitální komunikace (hovorové a/nebo datové), provozovaná na úzkopásmových kanálech a opatřená anténním konektorem – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU

10.2.2017

Článek 3.2

ETSI

EN 301 178 V2.2.2

Přenosné radiotelefonní zařízení provozovaná na velmi vysokých kmitočtech (VHF) pro námořní pohyblivou službu, provozovaná v pásmech VHF (mimo aplikace pro GMDSS) – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU

12.5.2017

Článek 3.2

ETSI

EN 301 357 V2.1.1

Bezšňůrová zvuková zařízení v rozsahu 25 MHz až 2 000  MHz – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU

14.7.2017

EN 301 357-2 V1.4.1

Pozn. 2.1

28.2.2019

Článek 3.2

ETSI

EN 301 357-2 V1.4.1

Elektromagnetická kompatibilita a rádiové spektrum (ERM) – Bezšňůrová zvuková zařízení v rozsahu 25 MHz až 2 000  MHz – Část 2: Harmonizovaná EN pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice R&TTE

8.6.2017

Článek 3.2

Tato harmonizovaná norma se nezabývá požadavky týkajícími se parametrů výkonnosti přijímačů a nezakládá předpoklad shody, pokud jde o uvedené parametry.

ETSI

EN 301 360 V2.1.1

Družicové pozemské stanice a systémy (SES) – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU na družicová interaktivní koncová zařízení (SIT) a družicová uživatelská koncová zařízení (SUT), vysílající ve směru ke geostacionárním družicím pracující v kmitočtových pásmech 27,5  GHz až 29,5  GHz

11.11.2016

Článek 3.2

ETSI

EN 301 406 V2.2.2

Digitální bezšňůrové telekomunikace (DECT) – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU

11.11.2016

Článek 3.2

ETSI

EN 301 426 V2.1.2

Družicové pozemské stanice a systémy (SES) – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU na pozemní pohyblivé družicové pozemské stanice (LMES) a námořní pohyblivé družicové pozemské stanice (MMES), neurčené pro tísňové a bezpečnostní komunikace, provozované v kmitočtových pásmech 1,5  GHz/1,6  GHz a zajišťující datové spojení s nízkou rychlostí

13.1.2017

Článek 3.2

ETSI

EN 301 427 V2.1.1

Družicové pozemské stanice a systémy (SES) – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU na pohyblivé družicové pozemské stanice (MES) s výjimkou leteckých pohyblivých družicových pozemských stanic, pracující v kmitočtových pásmech 11/12/14 GHz a zajišťující datové spojení s nízkou rychlostí

12.4.2017

Článek 3.2

ETSI

EN 301 428 V2.1.2

Družicové pozemské stanice a systémy (SES) – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU na koncová zařízení s velmi malou aperturou (VSAT) – Družicové pozemské stanice určené pouze pro vysílání, pro vysílání/příjem nebo pouze pro příjem, provozované v kmitočtových pásmech 11/12/14 GHz

8.6.2017

Článek 3.2

ETSI

EN 301 430 V2.1.1

Družicové pozemské stanice a systémy (SES) – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU na družicové zpravodajství přes přepravitelné pozemské stanice (SNG TES) pracující v kmitočtových pásmech 11 GHz až 12 GHz/13 GHz až 14 GHz

14.10.2016

Článek 3.2

ETSI

EN 301 441 V2.1.1

Družicové pozemské stanice a systémy (SES) – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU na pohyblivé pozemské stanice (MES), včetně ručních pozemských stanic, družicových sítí osobních komunikací (S-PCN) pracujících v kmitočtových pásmech 1,6  GHz/2,4  GHz pohyblivé družicové služby (MSS)

12.4.2017

Článek 3.2

ETSI

EN 301 442 V2.1.1

Družicové pozemské stanice a systémy (SES) – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU na pohyblivé pozemské stanice (MES) NGSO, včetně ručních pozemských stanic, družicových sítí osobních komunikací (S-PCN) pracujících v kmitočtových pásmech 1 980  MHz až 2 010  MHz (směr země – vesmír) a 2 170  MHz až 2 200  MHz (směr vesmír – země) pohyblivé družicové služby (MSS)

12.4.2017

Článek 3.2

ETSI

EN 301 443 V2.1.1

Družicové pozemské stanice a systémy (SES) – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU na koncová zařízení s velmi malou aperturou (VSAT) – Družicové pozemské stanice určené pouze pro vysílání, pro vysílání a příjem nebo pouze pro příjem, pracující v kmitočtových pásmech 4 GHz a 6 GHz

12.4.2017

Článek 3.2

ETSI

EN 301 444 V2.1.2

Družicové pozemské stanice a systémy (SES) – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU na pozemní pohyblivé pozemské stanice (LMES), provozované v kmitočtových pásmech 1,5  GHz a 1,6  GHz a zajišťující hlasové a/nebo datové komunikace

13.1.2017

Článek 3.2

ETSI

EN 301 447 V2.1.1

Družicové pozemské stanice a systémy (SES) – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU na družicové pozemské stanice na palubách lodí (ESV), pracující v kmitočtových pásmech 4/6 GHz přidělených pevné družicové službě (FSS)

12.4.2017

Článek 3.2

ETSI

EN 301 459 V2.1.1

Družicové pozemské stanice a systémy (SES) – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU na družicová interaktivní koncová zařízení (SIT) a družicová uživatelská koncová zařízení (SUT), vysílající ve směru k družicím na geostacionární oběžné dráze, pracující v kmitočtových pásmech 29,5  GHz až 30,0  GHz

14.10.2016

Článek 3.2

ETSI

EN 301 473 V2.1.2

Družicové pozemské stanice a systémy (SES) – Harmonizovaná norma pro letadlové pozemské stanice (AES) provozované v kmitočtovém pásmu pod 3 GHz leteckou pohyblivou družicovou službou (AMSS)/pohyblivou družicovou službou (MSS) a/nebo pod leteckou pohyblivou družicovou směrovací službou (AMS(R)S)/pohyblivou družicovou službou (MSS), pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU

13.1.2017

Článek 3.2

ETSI

EN 301 502 V12.5.2

Globální systém pro mobilní komunikace (GSM) – Zařízení základnové stanice (BS) – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU

12.4.2017

Článek 3.2

ETSI

EN 301 511 V9.0.2

Globální systém pro mobilní komunikace (GSM) – Harmonizovaná EN pro pohyblivé stanice v pásmech GSM 900 a GSM 1 800 pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice R&TTE (1999/5/EC)

12.4.2017

Článek 3.2

Oznámení: Tato harmonizovaná norma poskytuje předpoklad shody se základními požadavky směrnice 2014/53/EU, pokud jsou použity také přijímací parametry v kapitole (kapitolách) 4.2.20, 4.2.21 a 4.2.26

ETSI

EN 301 559 V2.1.1

Zařízení krátkého dosahu (SRD) – Aktivní zdravotnické implantáty nízkého výkonu (LP-AMI) a přidružená periferní zařízení (LP-AMI-P) provozovaná v kmitočtovém rozsahu 2 483,5  MHz až 2 500  MHz – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU

13.1.2017

Článek 3.2

ETSI

EN 301 598 V1.1.1

Zařízení využívající volná místa mezi TV kanály (WSD) – Bezdrátové přístupové systémy pracující v kmitočtovém pásmu 470 MHz až 790 MHz – Harmonizovaná EN pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice R&TTE

8.6.2017

Článek 3.2

Tato harmonizovaná norma se nezabývá požadavky týkajícími se parametrů výkonnosti přijímačů a nezakládá předpoklad shody, pokud jde o uvedené parametry.

ETSI

EN 301 681 V2.1.2

Družicové pozemské stanice a systémy (SES) – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU na pohyblivé pozemské stanice (MES) pohyblivých systémů geostacionárních družic, včetně ručních pozemských stanic družicové sítě osobních komunikací (S-PCN) provozované v kmitočtových pásmech 1,5  GHz a 1,6  GHz v rámci pohyblivé družicové služby (MSS)

13.1.2017

Článek 3.2

ETSI

EN 301 721 V2.1.1

Družicové pozemské stanice a systémy (SES) – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU na pohyblivé pozemské stanice (MES), zajišťující datové komunikace s nízkou rychlostí (LBRDC), používající družice na nízké oběžné dráze (LEO) a pracující v kmitočtových pásmech nižších než 1 GHz

12.4.2017

Článek 3.2

ETSI

EN 301 783 V2.1.1

Obchodně dostupná radioamatérská zařízení – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU

8.7.2016

Článek 3.2

ETSI

EN 301 839 V2.1.1

Nízkovýkonové aktivní lékařské implantáty (ULP-AMI) a periferní zařízení (ULP-AMI-P) pracující v kmitočtovém rozsahu 402 MHz až 405 MHz – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU

8.7.2016

Článek 3.2

ETSI

EN 301 841-3 V2.1.1

Digitální spoj VHF (VDL) letadlo-země v režimu 2 – Technické vlastnosti a metody měření zařízení umístěného na zemském povrchu – Část 3: Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU

13.1.2017

Článek 3.2

ETSI

EN 301 842-5 V2.1.1

Rádiová zařízení digitálního spoje VHF (VDL) letadlo-země v režimu 4 – Technické vlastnosti a metody měření zařízení umístěného na zemském povrchu – Část 5: Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU

13.1.2017

Článek 3.2

ETSI

EN 301 893 V1.8.1

Širokopásmové rádiové přístupové sítě (BRAN) – Vysokovýkonná RLAN 5 GHz – Harmonizovaná EN pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice R&TTE

8.6.2017

Článek 3.2

Tato harmonizovaná norma se nezabývá požadavky týkajícími se parametrů výkonnosti přijímačů a nezakládá předpoklad shody, pokud jde o uvedené parametry.

ETSI

EN 301 893 V2.1.1

RLAN 5 GHz – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU

8.6.2017

EN 301 893 V1.8.1

Pozn. 2.1

12.6.2018

Článek 3.2

Pokud jde o adaptivitu, lze do dne 12. června 2018 použít buď článek 4.2.7 této harmonizované normy, nebo článek 4.8 harmonizované normy EN 301 893 v1.8.1; po tomto datu je možné použít pouze článek 4.2.7 této harmonizované normy.

ETSI

EN 301 908-1 V11.1.1

Buňkové sítě IMT – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU – Část 1: Úvod a společné požadavky

9.12.2016

Článek 3.2

ETSI

EN 301 908-2 V11.1.1

Buňkové sítě IMT – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU – Část 2: Uživatelská zařízení (UE) CDMA s přímým rozprostřením (UTRA FDD)

12.4.2017

Článek 3.2

ETSI

EN 301 908-2 V11.1.2

Buňkové sítě IMT – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU – Část 2: Uživatelská zařízení (UE) CDMA s přímým rozprostřením (UTRA FDD)

13.10.2017

EN 301 908-2 V11.1.1

Pozn. 2.1

28.2.2019

Článek 3.2

ETSI

EN 301 908-3 V11.1.3

Buňkové sítě IMT – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU – Část 3: Základnové stanice (BS) CDMA s přímým rozprostřením (UTRA FDD)

12.5.2017

Článek 3.2

ETSI

EN 301 908-10 V4.2.2

Elektromagnetická kompatibilita a rádiové spektrum (ERM) – Základnové stanice (BS), opakovače a uživatelská zařízení (UE) buňkových sítí IMT-2000 třetí generace – Část 10: Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU na IMT-2000, FDMA/TDMA (DECT)

13.1.2017

Článek 3.2

ETSI

EN 301 908-11 V11.1.2

Buňkové sítě IMT – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU – Část 11: Opakovače pro CDMA s přímým rozprostřením (UTRA FDD)

10.2.2017

Článek 3.2

ETSI

EN 301 908-12 V7.1.1

Buňkové sítě IMT – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU – Část 12: Opakovače CDMA s více nosnými (cdma2000)

9.9.2016

Článek 3.2

ETSI

EN 301 908-13 V11.1.1

Buňkové sítě IMT – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU – Část 13: Uživatelská zařízení (UE) pro zdokonalený univerzální zemský rádiový přístup (E-UTRA)

12.5.2017

Článek 3.2

ETSI

EN 301 908-13 V11.1.2

Buňkové sítě IMT – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU – Část 13: Uživatelská zařízení (UE) pro zdokonalený univerzální zemský rádiový přístup (E-UTRA)

13.10.2017

EN 301 908-13 V11.1.1

Pozn. 2.1

28.2.2019

Článek 3.2

ETSI

EN 301 908-14 V11.1.2

Buňkové sítě IMT – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU – Část 14: Základnové stanice (BS) pro zdokonalený univerzální zemský rádiový přístup (E-UTRA)

12.5.2017

Článek 3.2

ETSI

EN 301 908-15 V11.1.2

Buňkové sítě IMT – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU – Část 15: Opakovače pro zdokonalený univerzální zemský rádiový přístup (E-UTRA FDD)

10.2.2017

Článek 3.2

ETSI

EN 301 908-18 V11.1.2

Buňkové sítě IMT – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU – Část 18: Základnové stanice (BS) rádiových zařízení s více standardy (MSR) E-UTRA, UTRA a GSM/EDGE

12.5.2017

Článek 3.2

ETSI

EN 301 908-19 V6.3.1

Buňkové sítě IMT – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU – Část 19: Uživatelská zařízení (UE) TDD OFDMA TDD WMAN (Mobilní WiMAXTM)

8.6.2017

Článek 3.2

ETSI

EN 301 908-20 V6.3.1

Buňkové sítě IMT – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU – Část 20: Základnové stanice (BS) TDD OFDMA TDD WMAN (Mobilní WiMAXTM)

14.10.2016

Článek 3.2

ETSI

EN 301 908-21 V6.1.1

Buňkové sítě IMT – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU – Část 21: Uživatelská zařízení (UE) FDD OFDMA TDD WMAN (Mobilní WiMAXTM)

14.10.2016

Článek 3.2

ETSI

EN 301 908-22 V6.1.1

Buňkové sítě IMT – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU – Část 22: Základnové stanice (BS) FDD OFDMA TDD WMAN (Mobilní WiMAXTM)

9.12.2016

Článek 3.2

ETSI

EN 301 929 V2.1.1

Vysílače a přijímače VHF pobřežních stanic pro GMDSS a ostatní použití v námořní pohyblivé službě – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU

12.4.2017

Článek 3.2

ETSI

EN 302 017 V2.1.1

Vysílací zařízení pro službu amplitudově modulovaného (AM) rozhlasového vysílání – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU

12.5.2017

Článek 3.2

ETSI

EN 302 018 V2.1.1

Vysílací zařízení pro službu kmitočtově modulovaného (FM) rozhlasového vysílání – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU

8.6.2017

EN 302 018-2 V1.2.1

Pozn. 2.1

31.12.2018

Článek 3.2

ETSI

EN 302 018-2 V1.2.1

Elektromagnetická kompatibilita a rádiové spektrum (ERM) – Vysílací zařízení služby rozhlasového vysílání s kmitočtovou modulací (FM) – Část 2: Harmonizovaná EN podle článku 3.2 Směrnice R&TTE

12.4.2017

Článek 3.2

ETSI

EN 302 054-2 V1.2.1

Pomocné prostředky meteorologie (Met Aids) – Radiosondy používané v kmitočtovém rozsahu 400,15  MHz až 406 MHz s výkonem do 200 mW – Část 2: Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU

13.1.2017

Článek 3.2

ETSI

EN 302 064-2 V1.1.1

Elektromagnetická kompatibilita a rádiové spektrum (ERM) – Bezdrátové obrazové spoje (WVL) pracující v kmitočtovém pásmu 1,3  GHz až 50 GHz – Část 2: Harmonizovaná EN podle článku 3.2 Směrnice R&TTE

8.6.2017

Článek 3.2

Tato harmonizovaná norma se nezabývá požadavky týkajícími se parametrů výkonnosti přijímačů a nezakládá předpoklad shody, pokud jde o uvedené parametry.

ETSI

EN 302 065-1 V2.1.1

Zařízení krátkého dosahu (SRD) používající technologii ultraširokého pásma (UWB) – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU – Část 1: Požadavky na generické aplikace UWB

10.3.2017

Článek 3.2

ETSI

EN 302 065-2 V2.1.1

Zařízení krátkého dosahu (SRD) používající technologii ultraširokého pásma (UWB) – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU – Část 2: Požadavky na sledování polohy prostřednictvím UWB

10.3.2017

Článek 3.2

ETSI

EN 302 065-3 V2.1.1

Zařízení krátkého dosahu (SRD) používající technologii ultraširokého pásma (UWB) – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU – Část 3: Požadavky na zařízení UWB pro pozemní vozidlové aplikace

10.3.2017

Článek 3.2

ETSI

EN 302 065-4 V1.1.1

Zařízení krátkého dosahu (SRD) používající technologii ultraširokého pásma (UWB) – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU – Část 4: Materiálově citlivá zařízení používající technologii UWB pod 10,6  GHz

12.4.2017

Článek 3.2

ETSI

EN 302 066-2 V1.2.1

Elektromagnetická kompatibilita a rádiové spektrum (ERM) – Zobrazovací systémy pro aplikace radarového sondování země a zdí (GPR/WPR) – Část 2: Harmonizovaná EN pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice R&TTE

8.6.2017

Článek 3.2

Tato harmonizovaná norma se nezabývá požadavky týkajícími se parametrů výkonnosti přijímačů a nezakládá předpoklad shody, pokud jde o uvedené parametry.

ETSI

EN 302 077-2 V1.1.1

Elektromagnetická kompatibilita a rádiové spektrum (ERM) – Přenosové zařízení pro službu zemského digitálního rozhlasového vysílání (T-DAB) – Část 2: Harmonizovaná EN podle článku 3.2 Směrnice R&TTE

12.4.2017

Článek 3.2

ETSI

EN 302 186 V2.1.1

Družicové pozemské stanice a systémy (SES) – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU na letadlové pozemské stanice (AES) pohyblivé družicové služby, pracující v kmitočtových pásmech 11/12/14 GHz

12.4.2017

Článek 3.2

ETSI

EN 302 194-2 V1.1.2

Elektromagnetická kompatibilita a rádiové spektrum (ERM) – Navigační radary používané na vnitrostátních vodních cestách – Část 2: Harmonizovaná EN pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice R&TTE

8.6.2017

Článek 3.2

Tato harmonizovaná norma se nezabývá požadavky týkajícími se parametrů výkonnosti přijímačů a nezakládá předpoklad shody, pokud jde o uvedené parametry.

ETSI

EN 302 195 V2.1.1

Zařízení krátkého dosahu (SRD) – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU na aktivní lékařské implantáty (ULP-AMI) a doplňky (ULP-AMI-P) velmi nízkého výkonu, pracující v kmitočtovém rozsahu 9 kHz až 315 kHz

11.11.2016

Článek 3.2

ETSI

EN 302 208 V3.1.1

Vysokofrekvenční identifikační zařízení provozovaná v pásmu 865 MHz až 868 MHz s úrovněmi výkonu do 2 W a v pásmu 915 MHz až 921 MHz s úrovněmi výkonu do 4 W – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU

12.4.2017

Článek 3.2

ETSI

EN 302 217-2 V3.1.1

Pevné rádiové systémy – Vlastnosti a požadavky na zařízení a antény mezi dvěma body – Část 2: Digitální systémy provozované v kmitočtových pásmech od 1 GHz do 86 GHz – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU

8.6.2017

EN 302 217-2-2 V2.2.1

Pozn. 2.1

31.12.2018

Článek 3.2

ETSI

EN 302 217-2-2 V2.2.1

Pevné rádiové systémy – Vlastnosti a požadavky na zařízení a antény mezi dvěma body – Část 2-2: Digitální systémy pracující v kmitočtových pásmech, kde je použita kmitočtová koordinace – Harmonizovaná EN pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice R&TTE

12.4.2017

Článek 3.2

Oznámení: Tato harmonizovaná norma poskytuje předpoklad shody se základními požadavky směrnice 2014/53/EU, pokud jsou použity také přijímací parametry v kapitole (kapitolách) 4.3.1, 4.3.2, 4.3.3 a 4.3.4

ETSI

EN 302 245-2 V1.1.1

Elektromagnetická kompatibilita a rádiové spektrum (ERM) – Přenosové zařízení pro vysílací službu celosvětového digitálního rozhlasového systému (DRM) – Část 2: Harmonizovaná EN podle článku 3.2 Směrnice R&TTE

12.4.2017

Článek 3.2

ETSI

EN 302 248 V2.1.1

Navigační radar pro použití na plavidlech nevybavených pro SOLAS – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU

10.3.2017

Článek 3.2

ETSI

EN 302 264-2 V1.1.1

Elektromagnetická kompatibilita a rádiové spektrum (ERM) – Zařízení krátkého dosahu – Telematika v silniční dopravě a provozu (RTTT) – Radarová zařízení krátkého dosahu pracující v pásmu 77 GHz až 81 GHz – Část 2: Harmonizovaná EN pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice R&TTE

8.6.2017

Článek 3.2

Tato harmonizovaná norma se nezabývá požadavky týkajícími se parametrů výkonnosti přijímačů a nezakládá předpoklad shody, pokud jde o uvedené parametry.

ETSI

EN 302 288-2 V1.6.1

Elektromagnetická kompatibilita a rádiové spektrum (ERM) – Zařízení krátkého dosahu – Telematika v silniční dopravě a provozu (RTTT) – Radarová zařízení krátkého dosahu pracující v pásmu 24 GHz – Část 2: Harmonizovaná EN pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice R&TTE

8.6.2017

Článek 3.2

Tato harmonizovaná norma se nezabývá požadavky týkajícími se parametrů výkonnosti přijímačů a nezakládá předpoklad shody, pokud jde o uvedené parametry.

ETSI

EN 302 296-2 V1.2.1

Elektromagnetická kompatibilita a rádiové spektrum (ERM) – Vysílací zařízení pro službu digitálního televizního vysílání, zemské (DVB-T) – Část 2: Harmonizovaná EN pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice R&TTE

12.4.2017

Článek 3.2

ETSI

EN 302 326-2 V1.2.2

Pevné rádiové systémy – Zařízení a antény mezi více body – Část 2: Harmonizovaná EN pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice R&TTE na digitální rádiová zařízení mezi více body

12.4.2017

Článek 3.2

ETSI

EN 302 340 V2.1.1

Družicové pozemské stanice a systémy (SES) – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU na družicové pozemské stanice na palubách lodí (ESV), pracující v kmitočtových pásmech 11/12/14 GHz přidělených pevné družicové službě (FSS)

12.4.2017

Článek 3.2

ETSI

EN 302 372 V2.1.1

Zařízení krátkého dosahu (SRD) – Zařízení radaru pro sondování výšky hladiny v nádržích (TLPR) provozovaná v kmitočtových rozsazích 4,5  GHz až 7 GHz, 8,5  GHz až 10,6  GHz, 24,05  GHz až 27 GHz, 57 GHz až 64 GHz, 75 GHz až 85 GHz – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU

10.3.2017

Článek 3.2

ETSI

EN 302 448 V2.1.1

Družicové pozemské stanice a systémy (SES) – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU na sledovací pozemské stanice ve vlacích (EST) pracující v kmitočtových pásmech 14/12 GHz

12.4.2017

Článek 3.2

ETSI

EN 302 454-2 V1.2.1

Pomocné prostředky meteorologie (Met Aids) – Radiosondy používané v kmitočtovém rozsahu 1 668,4  MHz až 1 690  MHz – Část 2: Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU

13.1.2017

Článek 3.2

ETSI

EN 302 480 V2.1.2

Palubní letecký systém mobilní komunikace (MCOBA) – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU

10.3.2017

Článek 3.2

ETSI

EN 302 502 V2.1.1

Bezdrátové přístupové systémy (WAS) – Pevné širokopásmové datové přenosové systémy v pásmu 5,8  GHz – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU

12.5.2017

Článek 3.2

ETSI

EN 302 510-2 V1.1.1

Elektromagnetická kompatibilita a rádiové spektrum (ERM) – Rádiová zařízení v kmitočtovém rozsahu 30 MHz až 37,5  MHz pro aktivní zdravotnické membránové implantáty a příslušenství velmi nízkého výkonu – Část 2: Harmonizovaná EN pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice R&TTE

8.6.2017

Článek 3.2

Tato harmonizovaná norma se nezabývá požadavky týkajícími se parametrů výkonnosti přijímačů a nezakládá předpoklad shody, pokud jde o uvedené parametry.

ETSI

EN 302 536-2 V1.1.1

Elektromagnetická kompatibilita a rádiové spektrum (ERM) – Zařízení krátkého dosahu (SRD) – Rádiová zařízení v kmitočtovém rozsahu 315 kHz až 600 kHz – Část 2: Harmonizovaná EN pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice R&TTE

8.6.2017

Článek 3.2

Tato harmonizovaná norma se nezabývá požadavky týkajícími se parametrů výkonnosti přijímačů a nezakládá předpoklad shody, pokud jde o uvedené parametry.

ETSI

EN 302 537 V2.1.1

Systémy zdravotnické datové služby velmi nízkého výkonu (MEDS) provozované v kmitočtových pásmech 401 MHz až 402 MHz a 405 MHz až 406 MHz – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2. Směrnice 2014/53/EU

13.1.2017

Článek 3.2

ETSI

EN 302 561 V2.1.1

Pozemní pohyblivá služba – Rádiová zařízení používající modulaci s konstantní nebo proměnnou obálkou, pracující v šířce pásma kanálu 25 kHz, 50 kHz, 100 kHz nebo 150 kHz – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU

12.4.2017

Článek 3.2

ETSI

EN 302 567 V1.2.1

Širokopásmové rádiové přístupové sítě (BRAN) – Systémy WAS/RLAN pracující při přenosových rychlostech násobku gigabitů v pásmu 60 GHz – Harmonizovaná EN pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice R&TTE

8.6.2017

Článek 3.2

Tato harmonizovaná norma se nezabývá požadavky týkajícími se parametrů výkonnosti přijímačů a nezakládá předpoklad shody, pokud jde o uvedené parametry.

ETSI

EN 302 571 V2.1.1

Inteligentní dopravní systémy (ITS) – Radiokomunikační zařízení provozovaná v kmitočtovém pásmu 5 855  MHz až 5 925  MHz – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU

8.6.2017

Článek 3.2

ETSI

EN 302 574-1 V2.1.2

Družicové pozemské stanice a systémy (SES) – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU pro pohyblivé pozemské stanice (MES) pracující v kmitočtových pásmech 1 980  MHz až 2 010  MHz (směr země – vesmír) a 2 170  MHz až 2 200  MHz (směr vesmír – země) – Část 1: Doplňková pozemní část (CGC) pro širokopásmové systémy

12.4.2017

Článek 3.2

ETSI

EN 302 574-2 V2.1.2

Družicové pozemské stanice a systémy (SES) – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU pro pohyblivé pozemské stanice (MES) pracující v kmitočtových pásmech 1 980  MHz až 2 010  MHz (směr země – vesmír) a 2 170  MHz až 2 200  MHz (směr vesmír – země) – Část 2: Uživatelská zařízení (EU) pro širokopásmové systémy

12.4.2017

Článek 3.2

ETSI

EN 302 574-3 V2.1.1

Družicové pozemské stanice a systémy (SES) – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU na družicové pozemské stanice (MES) pracující v kmitočtových pásmech 1 980  MHz až 2 010  MHz (směr země – vesmír) a 2 170  MHz až 2 200  MHz (směr vesmír – země) – Část 3: Uživatelská zařízení (UE) pro úzkopásmové systémy

12.4.2017

Článek 3.2

ETSI

EN 302 608 V1.1.1

Elektromagnetická kompatibilita a rádiové spektrum (ERM) – Zařízení krátkého dosahu (SRD) – Rádiová zařízení pro drážní systémy Eurobalise – Harmonizovaná EN pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice R&TTE

8.6.2017

Článek 3.2

Tato harmonizovaná norma se nezabývá požadavky týkajícími se parametrů výkonnosti přijímačů a nezakládá předpoklad shody, pokud jde o uvedené parametry.

ETSI

EN 302 609 V2.1.1

Zařízení krátkého dosahu (SRD) – Rádiová zařízení pro drážní systémy Euroloop – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU

8.6.2017

Článek 3.2

ETSI

EN 302 617-2 V2.1.1

Pozemní rádiové vysílače, přijímače a sestavy vysílač/přijímač UHF pro leteckou pohyblivou službu UHF, používající amplitudovou modulaci – Část 2: Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU

13.1.2017

Článek 3.2

ETSI

EN 302 686 V1.1.1

Inteligentní dopravní systémy (ITS) – Radiokomunikační zařízení pracující v kmitočtovém pásmu 63 GHz až 64 GHz – Harmonizovaná EN pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice R&TTE

8.6.2017

Článek 3.2

Tato harmonizovaná norma se nezabývá požadavky týkajícími se parametrů výkonnosti přijímačů a nezakládá předpoklad shody, pokud jde o uvedené parametry.

ETSI

EN 302 729 V2.1.1

Zařízení krátkého dosahu (SRD) – Zařízení radaru pro sondování výšky hladiny (LPR) provozovaná v kmitočtových rozsazích 6 GHz až 8,5  GHz, 24,05  GHz až 26,5  GHz, 57 GHz až 64 GHz, 75 GHz až 85 GHz – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU

12.5.2017

Článek 3.2

ETSI

EN 302 752 V1.1.1

Elektromagnetická kompatibilita a rádiové spektrum (ERM) – Aktivní prostředky pro zdokonalené určování radarových cílů – Harmonizovaná EN pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice R&TTE

8.6.2017

Článek 3.2

Tato harmonizovaná norma se nezabývá požadavky týkajícími se parametrů výkonnosti přijímačů a nezakládá předpoklad shody, pokud jde o uvedené parametry.

ETSI

EN 302 858-2 V1.3.1

Elektromagnetická kompatibilita a rádiové spektrum (ERM) – Telematika v silniční dopravě a v silničním provozu (RTTT) – Automobilová radarová zařízení pracující v kmitočtovém pásmu 24,05  GHz až 24,25  GHz nebo 24,50  GHz – Část 2: Harmonizovaná EN pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice R&TTE

8.6.2017

Článek 3.2

Tato harmonizovaná norma se nezabývá požadavky týkajícími se parametrů výkonnosti přijímačů a nezakládá předpoklad shody, pokud jde o uvedené parametry.

ETSI

EN 302 885 V2.1.1

Přenosná radiotelefonní zařízení pracující na velmi vysokých kmitočtech (VHF) pro námořní pohyblivou službu v pásmech VHF s integrovaným ručním DSC třídy D – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 a 3.3(g) Směrnice 2014/53/EU

13.1.2017

Článek 3.2; Článek 3.3.g

ETSI

EN 302 885 V2.2.2

Přenosná radiotelefonní zařízení provozovaná na velmi vysokých kmitočtech (VHF) pro námořní pohyblivou službu v pásmech VHF s integrovaným ručním DSC třídy H – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 a 3.3(g) Směrnice 2014/53/EU

12.4.2017

EN 302 885 V2.1.1

Pozn. 2.1

31.12.2018

Článek 3.2; Článek 3.3.g

ETSI

EN 302 885 V2.2.3

Přenosná radiotelefonní zařízení pracující na velmi vysokých kmitočtech (VHF) pro námořní pohyblivou službu v pásmech VHF s integrovaným ručním DSC třídy H – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 a 3.3(g) Směrnice 2014/53/EU

12.5.2017

EN 302 885 V2.2.2

Pozn. 2.1

31.1.2019

Článek 3.2; Článek 3.3.g

ETSI

EN 302 961 V2.1.2

Námořní osobní naváděcí maják určený pro použití na kmitočtu 121,5  MHz pouze pro pátrací a záchranné operace – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU

11.11.2016

Článek 3.2

ETSI

EN 302 977 V2.1.1

Družicové pozemské stanice a systémy (SES) – Harmonizovaná norma pro pozemské stanice zabudované na vozidle (VMES) pracující v kmitočtových pásmech 14/12 GHz pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU

12.4.2017

Článek 3.2

ETSI

EN 303 039 V2.1.2

Pozemní pohyblivá služba – Specifikace vícekanálového vysílače pro službu PMR – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU

11.11.2016

Článek 3.2

ETSI

EN 303 084 V2.1.1

Vysílání dat VHF země-vzduch (VDB) pozemního rozšiřujícího systému (GBAS) – Technické vlastnosti a metody měření pozemního zařízení – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU

11.11.2016

Článek 3.2

ETSI

EN 303 098 V2.1.1

Námořní osobní lokalizační zařízení nízkého výkonu používající AIS – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU

13.1.2017

Článek 3.2

ETSI

EN 303 132 V1.1.1

Námořní osobní lokalizační majáky VHF nízkého výkonu používající digitální selektivní volání (DSC) – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU

12.5.2017

Článek 3.2

ETSI

EN 303 135 V2.1.1

Elektromagnetická kompatibilita a rádiové spektrum (ERM) – Pobřežní dohled, služby lodního provozu a přístavní radary (CS/VTS/HR) – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU

13.1.2017

Článek 3.2

ETSI

EN 303 203 V2.1.1

Zařízení krátkého dosahu (SRD) – Zdravotnické síťové systémy v oblasti těla (MBANS) pracující v rozsahu 2 483,5  MHz až 2 500  MHz – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU

12.8.2016

Článek 3.2

ETSI

EN 303 204 V2.1.2

Zařízení krátkého dosahu (SRD) založená na síti – Rádiová zařízení pro použití v kmitočtovém rozsahu 870 MHz až 876 MHz s úrovněmi výkonu do 500 mW – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU

11.11.2016

Článek 3.2

ETSI

EN 303 213-6-1 V2.1.1

Pokročilý naváděcí a řídicí systém pozemního pohybu (A-SMGCS) – Část 6: Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU na využívaná čidla radaru pozemního pohybu – Podčást 1: Čidla v pásmu X využívající impulzní signály a přenášející výkon do 100 kW

13.1.2017

Článek 3.2

ETSI

EN 303 339 V1.1.1

Širokopásmová přímá komunikace letadlo-země – Zařízení pracující v kmitočtových pásmech 1 900  MHz až 1 920  MHz a 5 855  MHz až 5 875  MHz – Antény s pevným vzorem – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU

11.11.2016

Článek 3.2

ETSI

EN 303 340 V1.1.2

Přijímače digitálního zemského televizního vysílání – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU

11.11.2016

Článek 3.2

ETSI

EN 303 354 V1.1.1

Zesilovače a aktivní antény pro příjem televizního vysílání v obytných budovách – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU

12.5.2017

Článek 3.2

ETSI

EN 303 372-1 V1.1.1

Družicové pozemské stanice a systémy (SES) – Zařízení pro příjem družicového vysílání – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU – Část 1: Venkovní jednotky přijímající v kmitočtovém pásmu 10,7  GHz až 12,75  GHz

13.1.2017

Článek 3.2

ETSI

EN 303 372-2 V1.1.1

Družicové pozemské stanice a systémy (SES) – Zařízení pro příjem družicového vysílání – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU – Část 2: Vnitřní jednotky

9.9.2016

Článek 3.2

ETSI

EN 303 402 V2.1.2

Námořní pohyblivé vysílače a přijímače pro použití v pásmech MF a HF – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článků 3.2 a 3.3(g) Směrnice 2014/53/EU

13.10.2017

Článek 3.2; Článek 3.3.g

ETSI

EN 303 406 V1.1.1

Zařízení krátkého dosahu (SRD) – Zařízení přivolání pomoci provozovaná v kmitočtovém rozsahu 25 MHz až 1 000  MHz – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU

12.4.2017

Článek 3.2

ETSI

EN 303 609 V12.5.1

Globální systém mobilních komunikací (GSM) – Opakovače GSM – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU

13.1.2017

Článek 3.2

ETSI

EN 303 978 V2.1.2

Družicové pozemské stanice a systémy (SES) – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU na pozemské stanice na pohyblivých platformách (ESOMP), vysílající ve směru k družicím na geostacionární oběžné dráze provozované v kmitočtových pásmech 27,5  GHz až 30,0  GHz

11.11.2016

Článek 3.2

ETSI

EN 303 979 V2.1.2

Družicové pozemské stanice a systémy (SES) – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU na pozemské stanice na pohyblivých platformách (ESOMP), vysílající ve směru k družicím na negeostacionární oběžné dráze provozované v kmitočtových pásmech 27,5  GHz až 29,1  GHz a 29,5  GHz až 30,0  GHz

11.11.2016

Článek 3.2

ETSI

EN 305 550-2 V1.2.1

Elektromagnetická kompatibilita a rádiové spektrum (ERM) – Zařízení krátkého dosahu (SRD) – Rádiová zařízení pro použití v kmitočtovém rozsahu 40 GHz až 246 GHz – Část 2: Harmonizovaná EN pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice R&TTE

8.6.2017

Článek 3.2

Tato harmonizovaná norma se nezabývá požadavky týkajícími se parametrů výkonnosti přijímačů a nezakládá předpoklad shody, pokud jde o uvedené parametry.

| Pozn. 1: | Datum ukončení presumpce shody je obvykle datum ukončení platnosti (dup) stanovené evropskou normalizační organizací. Uživatelé těchto norem se však upozorňují na to, že v některých výjimečných případech tomu může být i jinak. |
| --- | --- |

Pozn. 1:

Datum ukončení presumpce shody je obvykle datum ukončení platnosti (dup) stanovené evropskou normalizační organizací. Uživatelé těchto norem se však upozorňují na to, že v některých výjimečných případech tomu může být i jinak.

| Pozn. 2.1: | Nová (nebo pozměněná) norma je stejného rozsahu jako norma nahrazovaná. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními nebo jinými požadavky příslušného právního předpisu Unie. |
| --- | --- |

Pozn. 2.1:

Nová (nebo pozměněná) norma je stejného rozsahu jako norma nahrazovaná. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními nebo jinými požadavky příslušného právního předpisu Unie.

| Pozn. 2.2: | Nová norma je širšího rozsahu než norma nahrazovaná. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními nebo jinými požadavky příslušného právního předpisu Unie. |
| --- | --- |

Pozn. 2.2:

Nová norma je širšího rozsahu než norma nahrazovaná. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními nebo jinými požadavky příslušného právního předpisu Unie.

| Pozn. 2.3: | Nová norma je užšího rozsahu než norma nahrazovaná. Od uvedeného data přestává u (částečně) nahrazované normy platit presumpce shody se základními nebo jinými požadavky příslušného právního předpisu Unie u těch výrobků nebo služeb, jež spadají do rozsahu nové normy. Není dotčena presumpce shody se základními nebo jinými požadavky příslušného právního předpisu Unie u výrobků nebo služeb, které i nadále spadají do rozsahu (částečně) nahrazované normy, ale nespadají do rozsahu nové normy. |
| --- | --- |

Pozn. 2.3:

Nová norma je užšího rozsahu než norma nahrazovaná. Od uvedeného data přestává u (částečně) nahrazované normy platit presumpce shody se základními nebo jinými požadavky příslušného právního předpisu Unie u těch výrobků nebo služeb, jež spadají do rozsahu nové normy. Není dotčena presumpce shody se základními nebo jinými požadavky příslušného právního předpisu Unie u výrobků nebo služeb, které i nadále spadají do rozsahu (částečně) nahrazované normy, ale nespadají do rozsahu nové normy.

| Pozn. 3: | Dochází-li ke změnám, je referenčním dokumentem norma EN CCCCC:YYYY, její předchozí změny, pokud existují, a nová, citovaná změna. Nahrazovanou normu proto tvoří norma EN CCCCC:YYYY a její předchozí změny, pokud existují, ale bez nové, citované změny. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními nebo jinými požadavky příslušného právního předpisu Unie. |
| --- | --- |

Pozn. 3:

Dochází-li ke změnám, je referenčním dokumentem norma EN CCCCC:YYYY, její předchozí změny, pokud existují, a nová, citovaná změna. Nahrazovanou normu proto tvoří norma EN CCCCC:YYYY a její předchozí změny, pokud existují, ale bez nové, citované změny. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními nebo jinými požadavky příslušného právního předpisu Unie.

POZNÁMKA:

| — | Veškeré informace o dostupnosti norem lze obdržet buď od evropských normalizačních organizací, nebo od národních normalizačních orgánů, jejichž seznam je zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie v souladu s článkem 27 nařízení (EU) č. 1025/2012 (4). |
| --- | --- |

—

Veškeré informace o dostupnosti norem lze obdržet buď od evropských normalizačních organizací, nebo od národních normalizačních orgánů, jejichž seznam je zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie v souladu s článkem 27 nařízení (EU) č. 1025/2012 (4).

| — | Evropské normalizační organizace přijímají normy v angličtině (CEN a CENELEC rovněž zveřejňují normy ve francouzštině a němčině). Národní normalizační orgány poté překládají názvy norem do všech ostatních požadovaných úředních jazyků Evropské unie. Evropská komise není odpovědná za správnost názvů, které jsou předloženy ke zveřejnění v Úředním věstníku. |
| --- | --- |

—

Evropské normalizační organizace přijímají normy v angličtině (CEN a CENELEC rovněž zveřejňují normy ve francouzštině a němčině). Národní normalizační orgány poté překládají názvy norem do všech ostatních požadovaných úředních jazyků Evropské unie. Evropská komise není odpovědná za správnost názvů, které jsou předloženy ke zveřejnění v Úředním věstníku.

| — | Odkazy na korigenda „.../AC:YYYY“ se zveřejňují pouze pro informaci. Korigendem se z textu normy odstraňují překlepy, gramatické a podobné chyby, přičemž korigendum se může vztahovat na jednu, nebo více jazykových verzí (anglickou, francouzskou a/nebo německou) normy přijaté evropskou normalizační organizací. |
| --- | --- |

—

Odkazy na korigenda „.../AC:YYYY“ se zveřejňují pouze pro informaci. Korigendem se z textu normy odstraňují překlepy, gramatické a podobné chyby, přičemž korigendum se může vztahovat na jednu, nebo více jazykových verzí (anglickou, francouzskou a/nebo německou) normy přijaté evropskou normalizační organizací.

| — | Zveřejnění odkazů v Úředním věstníku Evropské unie neznamená, že uvedené normy jsou k dispozici ve všech úředních jazycích Evropské unie. |
| --- | --- |

—

Zveřejnění odkazů v Úředním věstníku Evropské unie neznamená, že uvedené normy jsou k dispozici ve všech úředních jazycích Evropské unie.

| — | Tento seznam nahrazuje všechny předchozí seznamy zveřejněné v Úředním věstníku Evropské uniepodle směrnice 1999/5/ES a směrnice 2014/53/EU. Aktualizaci tohoto seznamu zajišťuje Evropská komise. |
| --- | --- |

—

Tento seznam nahrazuje všechny předchozí seznamy zveřejněné v Úředním věstníku Evropské uniepodle směrnice 1999/5/ES a směrnice 2014/53/EU. Aktualizaci tohoto seznamu zajišťuje Evropská komise.

| — | Více informací o harmonizovaných normách a jiných evropských normách je k dispozici na adrese:
  http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Více informací o harmonizovaných normách a jiných evropských normách je k dispozici na adrese:

http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  Úř. věst. L 153, 22.5.2014, s. 62.

(2)  Úř. věst. L 91, 7.4.1999, s. 10.

(3)  ESO: Evropské normalizační organizace:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Belgie; tel. + 32 25500811; fax + 32 25500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Belgie; tel. + 32 25500811; fax + 32 25500819 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Belgie; tel. + 32 25190868; fax + 32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Belgie; tel. + 32 25190868; fax + 32 25196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Francie; Tel. + 33 492944200; fax + 33 493654716, (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Francie; Tel. + 33 492944200; fax + 33 493654716, (http://www.etsi.eu)

(4)  Úř. věst. C 338, 27.9.2014, s. 31.

---