# Úradný vestník C 410/1. d

| | ISSN 1977-1037 |
| --- | --- |
| Úradný vestník
  Európskej únie | C 410 |
| | |
| Slovenské vydanie | Informácie a oznámenia | Ročník 601. decembra 2017 |

ISSN 1977-1037

Úradný vestník

Európskej únie

C 410

Slovenské vydanie

Informácie a oznámenia

Ročník 601. decembra 2017

---

| Číslo oznamu | Obsah | Strana |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informácie |
| | INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE |
| | Európska komisia |
| 2017/C 410/01 | Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. októbra 2017 do 31. októbra 2017(Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004) | 1 |
| 2017/C 410/02 | Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. októbra 2017 do 31. októbra 2017(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES) | 5 |

Číslo oznamu

Obsah

Strana

IV   Informácie

INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE

Európska komisia

2017/C 410/01

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. októbra 2017 do 31. októbra 2017(Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

(Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

1

2017/C 410/02

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. októbra 2017 do 31. októbra 2017(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES)

(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES)

5

---

| SK | |
| --- | --- |

SK

---

IV Informácie

INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE

Európska komisia

| 1.12.2017 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 410/1 |
| --- | --- | --- | --- |

1.12.2017

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 410/1

---

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. októbra 2017 do 31. októbra 2017

(Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1))

(2017/C 410/01)

| — | Zmena povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004): Prijaté |
| --- | --- |

—

Zmena povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004): Prijaté

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.10.2017 | Beromun | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/99/097 | 5.10.2017 |
| 3.10.2017 | Lantus | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/00/134 | 5.10.2017 |
| 3.10.2017 | Ristaben | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/10/621 | 5.10.2017 |
| 3.10.2017 | Synflorix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/09/508 | 5.10.2017 |
| 3.10.2017 | Toujeo | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/00/133 | 5.10.2017 |
| 3.10.2017 | Zoely | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/690 | 5.10.2017 |
| 4.10.2017 | Empliciti | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/16/1088 | 6.10.2017 |
| 4.10.2017 | Twinrix Adult | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/96/020 | 6.10.2017 |
| 9.10.2017 | Ambirix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/02/224 | 11.10.2017 |
| 9.10.2017 | Erivedge | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/13/848 | 11.10.2017 |
| 13.10.2017 | Amlodipin/Valsartan Mylan | Mylan S.A.S
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/16/1092 | 17.10.2017 |
| 13.10.2017 | Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/16/1148 | 17.10.2017 |
| 13.10.2017 | JETREA | ThromboGenics NV
  Gaston Geenslaan 1, 3001 Leuven, België | EU/1/13/819 | 17.10.2017 |
| 13.10.2017 | Twinrix Paediatric | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/97/029 | 17.10.2017 |
| 13.10.2017 | Ulunar Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/14/917 | 17.10.2017 |
| 13.10.2017 | Wakix | Bioprojet Pharma
  9 rue Rameau, 75002 Paris, France | EU/1/15/1068 | 17.10.2017 |
| 19.10.2017 | Emend | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/03/262 | 24.10.2017 |
| 19.10.2017 | Firazyr | Shire Orphan Therapies GmbH
  Friedrichstraße 149, 10117 Berlin, Deutschland | EU/1/08/461 | 23.10.2017 |
| 19.10.2017 | Humalog | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/96/007 | 23.10.2017 |
| 19.10.2017 | Mozobil | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/09/537 | 23.10.2017 |
| 19.10.2017 | Opdivo | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/15/1014 | 23.10.2017 |
| 19.10.2017 | Pradaxa | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/08/442 | 23.10.2017 |
| 19.10.2017 | Revestive | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/12/787 | 23.10.2017 |
| 19.10.2017 | Stribild | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/13/830 | 23.10.2017 |
| 19.10.2017 | Xarelto | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/08/472 | 23.10.2017 |
| 19.10.2017 | Yondelis | Pharma Mar S.A.
  Avenida de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina, 28770 Colmenar Viejo, Madrid, España | EU/1/07/417 | 23.10.2017 |
| 23.10.2017 | Giotrif | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/13/879 | 25.10.2017 |
| 23.10.2017 | Instanyl | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/09/531 | 25.10.2017 |
| 23.10.2017 | Levetiracetam Actavis Group | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland | EU/1/11/738 | 25.10.2017 |
| 23.10.2017 | Liprolog | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/01/195 | 25.10.2017 |
| 23.10.2017 | Olanzapine Glenmark | Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
  Laxmi House, 2B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex, HA3 0BU, United Kingdom | EU/1/09/587 | 25.10.2017 |
| 23.10.2017 | Olanzapine Glenmark Europe | Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
  Laxmi House, 2B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex, HA3 0BU, United Kingdom | EU/1/09/588 | 25.10.2017 |
| 23.10.2017 | Prevenar 13 | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/09/590 | 25.10.2017 |
| 30.10.2017 | Competact | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/06/354 | 1.11.2017 |
| 30.10.2017 | Epclusa | Gilead Sciences International Ltd.
  Flowers Building, Granta Park, Abington, Cambridge CB21 6GT United Kingdom | EU/1/16/1116 | 1.11.2017 |
| 30.10.2017 | Firdapse | BioMarin Europe Ltd.
  10 Bloomsbury Way, London WC1A 2SL, United Kingdom | EU/1/09/601 | 1.11.2017 |
| 30.10.2017 | Fortacin | Recordati Ireland Ltd.
  Raheens East, Ringaskiddy, Co. Cork, Ireland | EU/1/13/881 | 1.11.2017 |
| 30.10.2017 | Kyselina ibandronová Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/10/642 | 2.11.2017 |
| 30.10.2017 | Multaq | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/09/591 | 2.11.2017 |
| 30.10.2017 | Tarceva | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/05/311 | 1.11.2017 |
| 30.10.2017 | Ultibro Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/13/862 | 1.11.2017 |
| 30.10.2017 | Venclyxto | AbbVie Ltd
  Vanwall Road, Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom | EU/1/16/1138 | 1.11.2017 |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

3.10.2017

Beromun

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/99/097

5.10.2017

3.10.2017

Lantus

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/00/134

5.10.2017

3.10.2017

Ristaben

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/10/621

5.10.2017

3.10.2017

Synflorix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/09/508

5.10.2017

3.10.2017

Toujeo

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/00/133

5.10.2017

3.10.2017

Zoely

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/690

5.10.2017

4.10.2017

Empliciti

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/16/1088

6.10.2017

4.10.2017

Twinrix Adult

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/96/020

6.10.2017

9.10.2017

Ambirix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/02/224

11.10.2017

9.10.2017

Erivedge

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/13/848

11.10.2017

13.10.2017

Amlodipin/Valsartan Mylan

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1092

17.10.2017

13.10.2017

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/16/1148

17.10.2017

13.10.2017

JETREA

ThromboGenics NV

Gaston Geenslaan 1, 3001 Leuven, België

EU/1/13/819

17.10.2017

13.10.2017

Twinrix Paediatric

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/97/029

17.10.2017

13.10.2017

Ulunar Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/14/917

17.10.2017

13.10.2017

Wakix

Bioprojet Pharma

9 rue Rameau, 75002 Paris, France

EU/1/15/1068

17.10.2017

19.10.2017

Emend

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/03/262

24.10.2017

19.10.2017

Firazyr

Shire Orphan Therapies GmbH

Friedrichstraße 149, 10117 Berlin, Deutschland

EU/1/08/461

23.10.2017

19.10.2017

Humalog

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/96/007

23.10.2017

19.10.2017

Mozobil

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/09/537

23.10.2017

19.10.2017

Opdivo

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/15/1014

23.10.2017

19.10.2017

Pradaxa

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/08/442

23.10.2017

19.10.2017

Revestive

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/12/787

23.10.2017

19.10.2017

Stribild

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/13/830

23.10.2017

19.10.2017

Xarelto

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/08/472

23.10.2017

19.10.2017

Yondelis

Pharma Mar S.A.

Avenida de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina, 28770 Colmenar Viejo, Madrid, España

EU/1/07/417

23.10.2017

23.10.2017

Giotrif

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/13/879

25.10.2017

23.10.2017

Instanyl

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/09/531

25.10.2017

23.10.2017

Levetiracetam Actavis Group

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/11/738

25.10.2017

23.10.2017

Liprolog

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/01/195

25.10.2017

23.10.2017

Olanzapine Glenmark

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Laxmi House, 2B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex, HA3 0BU, United Kingdom

EU/1/09/587

25.10.2017

23.10.2017

Olanzapine Glenmark Europe

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Laxmi House, 2B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex, HA3 0BU, United Kingdom

EU/1/09/588

25.10.2017

23.10.2017

Prevenar 13

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/09/590

25.10.2017

30.10.2017

Competact

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/06/354

1.11.2017

30.10.2017

Epclusa

Gilead Sciences International Ltd.

Flowers Building, Granta Park, Abington, Cambridge CB21 6GT United Kingdom

EU/1/16/1116

1.11.2017

30.10.2017

Firdapse

BioMarin Europe Ltd.

10 Bloomsbury Way, London WC1A 2SL, United Kingdom

EU/1/09/601

1.11.2017

30.10.2017

Fortacin

Recordati Ireland Ltd.

Raheens East, Ringaskiddy, Co. Cork, Ireland

EU/1/13/881

1.11.2017

30.10.2017

Kyselina ibandronová Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/10/642

2.11.2017

30.10.2017

Multaq

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/09/591

2.11.2017

30.10.2017

Tarceva

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/05/311

1.11.2017

30.10.2017

Ultibro Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/13/862

1.11.2017

30.10.2017

Venclyxto

AbbVie Ltd

Vanwall Road, Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/16/1138

1.11.2017

| — | Zmena povolenia na uvedenie na trh (článok 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004): Prijaté |
| --- | --- |

—

Zmena povolenia na uvedenie na trh (článok 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004): Prijaté

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.10.2017 | Equisolon | Le Vet B.V.
  Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland | EU/2/14/161 | 10.10.2017 |
| 10.10.2017 | Simparica | Zoetis Belgium S.A.
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/15/191 | 12.10.2017 |
| 19.10.2017 | Bovela | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/14/176 | 23.10.2017 |
| 24.10.2017 | Inflacam | Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited
  Loughrea, Co. Galway, Ireland | EU/2/11/134 | 26.10.2017 |
| 24.10.2017 | Ingelvac CircoFLEX | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
  D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/07/079 | 26.10.2017 |
| 31.10.2017 | Pexion | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
  D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/12/147 | 6.11.2017 |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

5.10.2017

Equisolon

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/14/161

10.10.2017

10.10.2017

Simparica

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/15/191

12.10.2017

19.10.2017

Bovela

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/14/176

23.10.2017

24.10.2017

Inflacam

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Loughrea, Co. Galway, Ireland

EU/2/11/134

26.10.2017

24.10.2017

Ingelvac CircoFLEX

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/07/079

26.10.2017

31.10.2017

Pexion

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/12/147

6.11.2017

Ak sa chcete oboznámiť s verejnou hodnotiacou správou o príslušných liekoch a s ňou súvisiacimi rozhodnutiami, môžete kontaktovať:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1.

---

| 1.12.2017 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 410/5 |
| --- | --- | --- | --- |

1.12.2017

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 410/5

---

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. októbra 2017 do 31. októbra 2017

(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES (1) alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES (2))

(2017/C 410/02)

| — | Udelenie, zachovanie alebo zmena vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh |
| --- | --- |

—

Udelenie, zachovanie alebo zmena vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh

| Dátum rozhodnutia | Názov(-vy) lieku | INN (medzinárodný neregistrovaný názov) | Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh | Príslušný členský štát | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.10.2017 | Lincocin and its associated names | Lincomycin | Pozri prílohu I | Pozri prílohu I | 9.10.2017 |

Dátum rozhodnutia

Názov(-vy) lieku

INN (medzinárodný neregistrovaný názov)

Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh

Príslušný členský štát

Dátum oznámenia

5.10.2017

Lincocin and its associated names

Lincomycin

Pozri prílohu I

Pozri prílohu I

9.10.2017

---

(1)  Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 1.

---

PRÍLOHA I

Zoznam názvov, liekových foriem, síl veterinárneho lieku, cieľových druhov, spôsobov podania, držiteľov rozhodnutia o registrácii v členských štátoch

| Členský štát EÚ/EHP | Držiteľ rozhodnutia o registrácii | Názov | Účinná látka | Sila | Léková forma | Cieľové druhy | Zpôsob podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgicko | Zoetis Belgium SA
  Rue Laid Burniat 1
  1348 Louvain-la-Neuve
  Belgium | Lincocin 40 % | Lincomycinum (ut Lincomycini hydrochloridum) | 400 mg/g | Prášok na prípravu perorálneho roztoku | Ošípané, kura domáca (broilery) | Orálne (v pitnej vode) |
| Dánsko | Zoetis Finland Oy
  Tietokuja 4
  00330 Helsinki
  Finland | Lincocin Vet | Lincomycinum hydrochloridum | 400 mg/g | Prášok na prípravu perorálneho roztoku | Ošípané | Orálne |
| Francúzsko | Zoetis France
  10 rue Raymond David
  92240 Malakoff
  France | LINCOCINE POUDRE SOLUBLE | Lincomycinum hydrochloridum | 400 mg/g | Prášok na prípravu perorálneho roztoku | Ošípané, kura domáca | Orálne |
| Nemecko | Zoetis Deutschland GmbH
  Schellingstr. 1
  D-10785 Berlin
  Germany | Albiotic Pulver 400 mg/g zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine | Lincomycinum hydrochloridum | 470,6  mg lincomycin HCl/g (corresponding to 400 mg lincomycin/g) | Prášok na použitie v pitnej vode | Ošípané | Orálne |
| Maďarsko | Zoetis Hungary Kft.
  Budapest, Alkotás u. 53., 1123 Hungary | Lincocin 400 mg/g por belsőleges oldathoz A.U.V. | Lincomycinum hydrochloridum | 400 mg/g | Prášok na prípravu perorálneho roztoku | Ošípané, kura domáca | Pre použitie v pitnej vode |
| Írsko | Zoetis Belgium S.A
  2nd Floor, Building 10
  Cherrywood Business Park
  Loughlinstown
  Co. Dublin
  Ireland | Lincocin Soluble Powder | Lincomycinum hydrochloridum | 400 mg/g | Prášok na prípravu perorálneho roztoku | Ošípané | Orálne v pitnej vode |
| Poľsko | Zoetis Polska Sp. z o.o.
  Postępu 17B
  02-676 Warsaw
  Poland | Lincocin 40 % 400 mg/g proszek do sporządzania roztworu doustnego dla świń i kur | Lincomycinum (ut Lincomycini hydrochloridum) | 400 mg/g | Prášok na prípravu perorálneho roztoku | Ošípané, kura domáca | Pre použitie v pitnej vode |
| Spojené kráľovstvo | Zoetis UK Limited
  5th Floor, 6 St. Andrew Street
  London EC4A 3AE
  United Kingdom | Lincocin Soluble Powder 400 mg/g Powder for Oral Solution | Lincomycinum | 400 mg/g | Prášok na prípravu perorálneho roztoku | Ošípané | Pre použitie v pitnej vode |

Členský štát EÚ/EHP

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Názov

Účinná látka

Sila

Léková forma

Cieľové druhy

Zpôsob podania

Belgicko

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

Belgium

Lincocin 40 %

Lincomycinum (ut Lincomycini hydrochloridum)

400 mg/g

Prášok na prípravu perorálneho roztoku

Ošípané, kura domáca (broilery)

Orálne (v pitnej vode)

Dánsko

Zoetis Finland Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Finland

Lincocin Vet

Lincomycinum hydrochloridum

400 mg/g

Prášok na prípravu perorálneho roztoku

Ošípané

Orálne

Francúzsko

Zoetis France

10 rue Raymond David

92240 Malakoff

France

LINCOCINE POUDRE SOLUBLE

Lincomycinum hydrochloridum

400 mg/g

Prášok na prípravu perorálneho roztoku

Ošípané, kura domáca

Orálne

Nemecko

Zoetis Deutschland GmbH

Schellingstr. 1

D-10785 Berlin

Germany

Albiotic Pulver 400 mg/g zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine

Lincomycinum hydrochloridum

470,6  mg lincomycin HCl/g (corresponding to 400 mg lincomycin/g)

Prášok na použitie v pitnej vode

Ošípané

Orálne

Maďarsko

Zoetis Hungary Kft.

Budapest, Alkotás u. 53., 1123 Hungary

Lincocin 400 mg/g por belsőleges oldathoz A.U.V.

Lincomycinum hydrochloridum

400 mg/g

Prášok na prípravu perorálneho roztoku

Ošípané, kura domáca

Pre použitie v pitnej vode

Írsko

Zoetis Belgium S.A

2nd Floor, Building 10

Cherrywood Business Park

Loughlinstown

Co. Dublin

Ireland

Lincocin Soluble Powder

Lincomycinum hydrochloridum

400 mg/g

Prášok na prípravu perorálneho roztoku

Ošípané

Orálne v pitnej vode

Poľsko

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Postępu 17B

02-676 Warsaw

Poland

Lincocin 40 % 400 mg/g proszek do sporządzania roztworu doustnego dla świń i kur

Lincomycinum (ut Lincomycini hydrochloridum)

400 mg/g

Prášok na prípravu perorálneho roztoku

Ošípané, kura domáca

Pre použitie v pitnej vode

Spojené kráľovstvo

Zoetis UK Limited

5th Floor, 6 St. Andrew Street

London EC4A 3AE

United Kingdom

Lincocin Soluble Powder 400 mg/g Powder for Oral Solution

Lincomycinum

400 mg/g

Prášok na prípravu perorálneho roztoku

Ošípané

Pre použitie v pitnej vode

---