# Il-Ġurnal Uffiċjali C 276/2008

| | ISSN 1725-5198 |
| --- | --- |
| Il-Ġurnal Uffiċjali
  ta’ l-Unjoni Ewropea | C 276 |
| | |
| Edizzjoni bil-Malti | Informazzjoni u Avviżi | Volum 5131 ta' Ottubru 2008 |

ISSN 1725-5198

Il-Ġurnal Uffiċjali

ta’ l-Unjoni Ewropea

C 276

Edizzjoni bil-Malti

Informazzjoni u Avviżi

Volum 5131 ta' Ottubru 2008

---

| Avviż Nru | Werrej | Paġna |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informazzjoni |
| | INFORMAZZJONI MINN ISTITUZZJONIJIET U KORPI TA' L-UNJONI EWROPEA |
| | Kummissjoni |
| 2008/C 276/01 | Rata tal-kambju ta' l-euro | 1 |
| 2008/C 276/02 | Taqsira tad-deċiżjonijiet tal-Komunità dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq fir-rigward ta' prodotti mediċinali mill-1 ta' Settembru 2008 sat-30 ta' Settembru 2008 (Ppubblikat skond l-Artikolu 13 jew l-Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill) | 2 |
| 2008/C 276/03 | Taqsira tad-deċiżjonijiet tal-Komunità dwar l-awtorizazzjoni għat-tqegħid fis-suq fir-rigward ta' prodotti mediċinali mill-1 ta' Settembru 2008 sat-30 ta' Settembru 2008(Deċiżjonijiet meħuda skond l-Artikolu 34 tad-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/83/KE
  jew Artikolu 38 tad-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/82/KE
  ) | 9 |
| | INFORMAZZJONI MILL-ISTATI MEMBRI |
| 2008/C 276/04 | Estratt mis-sentenza ta' stralċ maqtugħa fir-rigward ta' Kaupthing Bank Luxembourg SA skont l-Artikolu 9 tad-Direttiva 2001/24/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fuq ir-riorganizzazzjoni u l-istralċ ta' istituzzjonijiet ta' kreditu | 74 |
| 2008/C 276/05 | Informazzjoni mogħtija mill-Istati Membri dwar l-għajnuna mill-Istat mogħtija skond ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 70/2001 dwar l-applikazzjoni ta' l-Artikoli 87 u 88 tat-Trattat tal-KE għall-għajnuna mill-Istat lil impriżi żgħar u ta' daqs medju (
  1
  ) | 75 |
| 2008/C 276/06 | Informazzjoni mogħtija mill-Istati Membri dwar l-għajnuna mill-Istat mogħtija skond ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 70/2001 dwar l-applikazzjoni ta' l-Artikoli 87 u 88 tat-Trattat tal-KE għall-għajnuna mill-Istat lil impriżi żgħar u ta' daqs medju (
  1
  ) | 79 |

Avviż Nru

Werrej

Paġna

IV   Informazzjoni

INFORMAZZJONI MINN ISTITUZZJONIJIET U KORPI TA' L-UNJONI EWROPEA

Kummissjoni

2008/C 276/01

Rata tal-kambju ta' l-euro

1

2008/C 276/02

Taqsira tad-deċiżjonijiet tal-Komunità dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq fir-rigward ta' prodotti mediċinali mill-1 ta' Settembru 2008 sat-30 ta' Settembru 2008 (Ppubblikat skond l-Artikolu 13 jew l-Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill)

Ppubblikat skond l-Artikolu 13 jew l-Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

2

2008/C 276/03

Taqsira tad-deċiżjonijiet tal-Komunità dwar l-awtorizazzjoni għat-tqegħid fis-suq fir-rigward ta' prodotti mediċinali mill-1 ta' Settembru 2008 sat-30 ta' Settembru 2008(Deċiżjonijiet meħuda skond l-Artikolu 34 tad-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/83/KE
  jew Artikolu 38 tad-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/82/KE
  )

(Deċiżjonijiet meħuda skond l-Artikolu 34 tad-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/83/KE

jew Artikolu 38 tad-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/82/KE

)

9

INFORMAZZJONI MILL-ISTATI MEMBRI

2008/C 276/04

Estratt mis-sentenza ta' stralċ maqtugħa fir-rigward ta' Kaupthing Bank Luxembourg SA skont l-Artikolu 9 tad-Direttiva 2001/24/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fuq ir-riorganizzazzjoni u l-istralċ ta' istituzzjonijiet ta' kreditu

74

2008/C 276/05

Informazzjoni mogħtija mill-Istati Membri dwar l-għajnuna mill-Istat mogħtija skond ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 70/2001 dwar l-applikazzjoni ta' l-Artikoli 87 u 88 tat-Trattat tal-KE għall-għajnuna mill-Istat lil impriżi żgħar u ta' daqs medju (
  1
  )

1

75

2008/C 276/06

Informazzjoni mogħtija mill-Istati Membri dwar l-għajnuna mill-Istat mogħtija skond ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 70/2001 dwar l-applikazzjoni ta' l-Artikoli 87 u 88 tat-Trattat tal-KE għall-għajnuna mill-Istat lil impriżi żgħar u ta' daqs medju (
  1
  )

1

79

| | V   Avviżi |
| --- | --- |
| | PROĊEDURI AMMINISTRATTIVI |
| | Kummissjoni |
| 2008/C 276/07 | Sejħa għal offerti maħruġa mill-Italja skont l-Artikolu 4(1)(d) tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2408/92 għall-ġestjoni tas-servizz tal-ajru skedat bejn Albenga u Ruma Fiumicino u viċiversa (
  1
  ) | 82 |
| 2008/C 276/08 | Sejħa għall-offerti maħruġa mill-Italja skont l-Artikolu 4(1)(d) tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2408/92 għall-ġestjoni ta' servizzi tal-ajru skedati bejn Crotone u Milano Linate u viċiversa (
  1
  ) | 86 |
| 2008/C 276/09 | Sejħa għall-offerti maħruġa mill-Italja skont l-Artikolu 4(1)(d) tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2408/92 għall-ġestjoni ta' servizzi tal-ajru skedati bejn Crotone u Roma Fiumicino u viċiversa (
  1
  ) | 90 |
| 2008/C 276/10 | Sejħa għall-proposti — EACEA /29/08 — Assoċjazzjonijiet Ewropej attivi fuq livell Ewropew fil-qasam tal-edukazzjoni u t-taħriġ | 94 |
| | PROĊEDURI GĦALL-IMPLIMENTAZZJONI TAL-POLITIKA TAL-KOMPETIZZJONI |
| | Kummissjoni |
| 2008/C 276/11 | Avviż minn qabel ta' konċentrazzjoni (Każ COMP/M.5368 — MidAmerican/Constellation) — Każ li jista' jiġi kkunsidrat għal proċedura simplifikata (
  1
  ) | 97 |

V   Avviżi

PROĊEDURI AMMINISTRATTIVI

Kummissjoni

2008/C 276/07

Sejħa għal offerti maħruġa mill-Italja skont l-Artikolu 4(1)(d) tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2408/92 għall-ġestjoni tas-servizz tal-ajru skedat bejn Albenga u Ruma Fiumicino u viċiversa (
  1
  )

1

82

2008/C 276/08

Sejħa għall-offerti maħruġa mill-Italja skont l-Artikolu 4(1)(d) tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2408/92 għall-ġestjoni ta' servizzi tal-ajru skedati bejn Crotone u Milano Linate u viċiversa (
  1
  )

1

86

2008/C 276/09

Sejħa għall-offerti maħruġa mill-Italja skont l-Artikolu 4(1)(d) tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2408/92 għall-ġestjoni ta' servizzi tal-ajru skedati bejn Crotone u Roma Fiumicino u viċiversa (
  1
  )

1

90

2008/C 276/10

Sejħa għall-proposti — EACEA /29/08 — Assoċjazzjonijiet Ewropej attivi fuq livell Ewropew fil-qasam tal-edukazzjoni u t-taħriġ

94

PROĊEDURI GĦALL-IMPLIMENTAZZJONI TAL-POLITIKA TAL-KOMPETIZZJONI

Kummissjoni

2008/C 276/11

Avviż minn qabel ta' konċentrazzjoni (Każ COMP/M.5368 — MidAmerican/Constellation) — Każ li jista' jiġi kkunsidrat għal proċedura simplifikata (
  1
  )

1

97

| | |
| --- | --- |
| 2008/C 276/12 | Nota lill-qarrej(Ara paġna 3 tal-qoxra) | s3 |

2008/C 276/12

Nota lill-qarrej(Ara paġna 3 tal-qoxra)

Nota lill-qarrej

s3

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Test b'rilevanza għaż-ŻEE |

---

(1)   Test b'rilevanza għaż-ŻEE

1

| MT | |
| --- | --- |

MT

---

IV Informazzjoni

INFORMAZZJONI MINN ISTITUZZJONIJIET U KORPI TA' L-UNJONI EWROPEA

Kummissjoni

| 31.10.2008 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea | C 276/1 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

C 276/1

---

Rata tal-kambju ta' l-euro (1)

It-30 ta' Ottubru 2008

(2008/C 276/01)

1 euro=

| | Munita | Rata tal-kambju |
| --- | --- | --- |
| USD | Dollaru Amerikan | 1,3035 |
| JPY | Yen Ġappuniż | 128,73 |
| DKK | Krona Daniża | 7,4478 |
| GBP | Lira Sterlina | 0,7907 |
| SEK | Krona Żvediża | 9,811 |
| CHF | Frank Żvizzeru | 1,48 |
| ISK | Krona Iżlandiża | 305 |
| NOK | Krona Norveġiża | 8,52 |
| BGN | Lev Bulgaru | 1,9558 |
| CZK | Krona Ċeka | 24,48 |
| EEK | Krona Estona | 15,6466 |
| HUF | Forint Ungeriż | 257,24 |
| LTL | Litas Litwan | 3,4528 |
| LVL | Lats Latvjan | 0,7093 |
| PLN | Zloty Pollakk | 3,565 |
| RON | Leu Rumen | 3,6375 |
| SKK | Krona Slovakka | 30,39 |
| TRY | Lira Turka | 1,9842 |
| AUD | Dollaru Awstraljan | 1,9204 |
| CAD | Dollaru Kanadiż | 1,5697 |
| HKD | Dollaru ta' Hong Kong | 10,1052 |
| NZD | Dollaru tan-New Zealand | 2,2015 |
| SGD | Dollaru tas-Singapor | 1,9141 |
| KRW | Won tal-Korea t'Isfel | 1 665,72 |
| ZAR | Rand ta' l-Afrika t'Isfel | 13,0194 |
| CNY | Yuan ren-min-bi Ċiniż | 8,9133 |
| HRK | Kuna Kroata | 7,1699 |
| IDR | Rupiah Indoneżjan | 13 914,86 |
| MYR | Ringgit Malażjan | 4,6046 |
| PHP | Peso Filippin | 63,09 |
| RUB | Rouble Russu | 34,7912 |
| THB | Baht Tajlandiż | 45,381 |
| BRL | Real Brażiljan | 2,7521 |
| MXN | Peso Messikan | 16,6978 |

Munita

Rata tal-kambju

USD

Dollaru Amerikan

1,3035

JPY

Yen Ġappuniż

128,73

DKK

Krona Daniża

7,4478

GBP

Lira Sterlina

0,7907

SEK

Krona Żvediża

9,811

CHF

Frank Żvizzeru

1,48

ISK

Krona Iżlandiża

305

NOK

Krona Norveġiża

8,52

BGN

Lev Bulgaru

1,9558

CZK

Krona Ċeka

24,48

EEK

Krona Estona

15,6466

HUF

Forint Ungeriż

257,24

LTL

Litas Litwan

3,4528

LVL

Lats Latvjan

0,7093

PLN

Zloty Pollakk

3,565

RON

Leu Rumen

3,6375

SKK

Krona Slovakka

30,39

TRY

Lira Turka

1,9842

AUD

Dollaru Awstraljan

1,9204

CAD

Dollaru Kanadiż

1,5697

HKD

Dollaru ta' Hong Kong

10,1052

NZD

Dollaru tan-New Zealand

2,2015

SGD

Dollaru tas-Singapor

1,9141

KRW

Won tal-Korea t'Isfel

1 665,72

ZAR

Rand ta' l-Afrika t'Isfel

13,0194

CNY

Yuan ren-min-bi Ċiniż

8,9133

HRK

Kuna Kroata

7,1699

IDR

Rupiah Indoneżjan

13 914,86

MYR

Ringgit Malażjan

4,6046

PHP

Peso Filippin

63,09

RUB

Rouble Russu

34,7912

THB

Baht Tajlandiż

45,381

BRL

Real Brażiljan

2,7521

MXN

Peso Messikan

16,6978

---

(1)

Sors: rata tal-kambju ta' referenza ppubblikata mill-Bank Ċentrali Ewropew.

---

| 31.10.2008 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea | C 276/2 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

C 276/2

---

Taqsira tad-deċiżjonijiet tal-Komunità dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq fir-rigward ta' prodotti mediċinali mill-1 ta' Settembru 2008 sat-30 ta' Settembru 2008

(Ppubblikat skond l-Artikolu 13 jew l-Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
   (1))

(2008/C 276/02)

—   Ħruġ ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004): Aċċettat

| Data tad-Deċiżjoni | Isem tal-prodott mediċinali | INN
  (Isem internazzjonal Mhux Proprjetarju) | Detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq | Numru tal-partita fir-Reġistru tal-Komunità | Forma Farmaċewtika | Kodiċi ATC
  (Kodiċi Anatomiku Terapewtiku Kimiku) | Data tan-notifika |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.9.2008 | Oprymea | Pramipexole | KRKA, d.d. |
| Šmarješka cesta 6 |
| SLO-8501 Novo mesto |

Data tad-Deċiżjoni

Isem tal-prodott mediċinali

INN

(Isem internazzjonal Mhux Proprjetarju)

Detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Numru tal-partita fir-Reġistru tal-Komunità

Forma Farmaċewtika

Kodiċi ATC

(Kodiċi Anatomiku Terapewtiku Kimiku)

Data tan-notifika

12.9.2008

Oprymea

Pramipexole

KRKA, d.d.

Šmarješka cesta 6

SLO-8501 Novo mesto

EU/1/08/469/001-025

Pillola

NO4BC05

15.9.2008

15.9.2008

Tevagrastim

Filgrastim

| Teva Generics GmbH |
| --- |
| Kandelstr. 10 |
| D-79199 Kirchzarten |

Teva Generics GmbH

Kandelstr. 10

D-79199 Kirchzarten

EU/1/08/445/001-008

Soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni

L03AA02

17.9.2008

15.9.2008

Biograstim

Filgrastim

| CT Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Lengeder Straße 42a |
| D-13407 Berlin |

CT Arzneimittel GmbH

Lengeder Straße 42a

D-13407 Berlin

EU/1/08/450/001-008

Soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni

L03AA02

17.9.2008

15.9.2008

Ratiograstim

Filgrastim

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3 |
| D-89079 Ulm |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

D-89079 Ulm

EU/1/08/444/001-008

Soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni

L03AA02

17.9.2008

15.9.2008

Filgrastim ratiopharm

Filgrastim

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3 |
| D-89079 Ulm |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

D-89079 Ulm

EU/1/08/449/001-008

Soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni

L03AA02

17.9.2008

26.9.2008

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion inactivated adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals

Vaċċin għal influwenza prepandemika (H5N1) (virjon maqsum, mhux attivat, supplimentat) A/VietNam/1194/2004 NIBRG

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l'Institut, 89 |
| B-1330 Rixensart |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut, 89

B-1330 Rixensart

EU/1/08/478/001

Suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall

J07BB02

30.9.2008

30.9.2008

Xarelto

Rivaroxaban

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

EU/1/08/472/001-008

Pillola miksija b'rita

B01AX06

2.10.2008

—   Modifika ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004): Aċċettata

| Data tad-Deċiżjoni | Isem tal-prodott mediċinali | Detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq | Numru tal-partita fir-Reġistru tal-Komunità | Data tan-notifika |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.9.2008 | Aranesp | Amgen Europe B.V. |
| Minervum 7061 |
| 4817 ZK Breda |
| Nederland |

Data tad-Deċiżjoni

Isem tal-prodott mediċinali

Detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Numru tal-partita fir-Reġistru tal-Komunità

Data tan-notifika

1.9.2008

Aranesp

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederland

EU/1/01/185/001-073

3.9.2008

1.9.2008

Adenuric

| Beaufour Ipsen Pharma |
| --- |
| 24, rue Erlanger |
| F-75781 Paris Cedex 16 |

Beaufour Ipsen Pharma

24, rue Erlanger

F-75781 Paris Cedex 16

EU/1/08/447/001-004

3.9.2008

| Ipsen Manufacturing Ireland Ltd (IMIL) |
| --- |
| Blanchardstown Industrial Park |
| Snugboro Road |
| Dublin 15 |
| Ireland |

Ipsen Manufacturing Ireland Ltd (IMIL)

Blanchardstown Industrial Park

Snugboro Road

Dublin 15

Ireland

3.9.2008

1.9.2008

Rotarix

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| rue de l'Institut, 89 |
| B-1330 Rixensart |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut, 89

B-1330 Rixensart

EU/1/05/330/001-011

3.9.2008

1.9.2008

Zostavax

| Sanofi Pasteur MSD SNC |
| --- |
| 8, rue Jonas Salk |
| F-69007 Lyon |

Sanofi Pasteur MSD SNC

8, rue Jonas Salk

F-69007 Lyon

EU/1/06/341/001-013

3.9.2008

2.9.2008

Ziagen

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/99/112/001-002

4.9.2008

2.9.2008

Lucentis

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/06/374/001

4.9.2008

2.9.2008

Olanzapine Neopharma

| Neopharma Limited |
| --- |
| 57 High Street |
| Odiham |
| Hampshire RG29 1LF |
| United Kingdom |

Neopharma Limited

57 High Street

Odiham

Hampshire RG29 1LF

United Kingdom

EU/1/07/426/001-011

4.9.2008

2.9.2008

SonoVue

| Bracco International B.V. |
| --- |
| Strawinskylaan 3051 |
| 1077 ZX Amsterdam |
| Nederland |

Bracco International B.V.

Strawinskylaan 3051

1077 ZX Amsterdam

Nederland

EU/1/01/177/002

4.9.2008

2.9.2008

Gardasil

| Sanofi Pasteur MSD SNC |
| --- |
| 8, rue Jonas Salk |
| F-69007 Lyon |

Sanofi Pasteur MSD SNC

8, rue Jonas Salk

F-69007 Lyon

EU/1/06/357/001-021

5.9.2008

2.9.2008

Viramune

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| D-55216 Ingelheim am Rhein |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/1/97/055/001-003

4.9.2008

2.9.2008

Ventavis

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| Müllerstraße 170-178 |
| D-13342 Berlin |

Bayer Schering Pharma AG

Müllerstraße 170-178

D-13342 Berlin

EU/1/03/255/001-006

4.9.2008

2.9.2008

Silgard

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

EU/1/06/358/001-021

4.9.2008

2.9.2008

Cetrotide

| Serono Europe Limited |
| --- |
| 56 Marsh Wall |
| London E14 9TP |
| United Kingdom |

Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London E14 9TP

United Kingdom

EU/1/99/100/001-003

5.9.2008

2.9.2008

Olanzapine Teva -

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| DR Utrecht 3542 |
| Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

DR Utrecht 3542

Nederland

EU/1/07/427/001-057

4.9.2008

2.9.2008

Elaprase

| Shire Human Genetic Therapies AB |
| --- |
| Rinkebyvägen 11B |
| S-182 36 Danderyd |

Shire Human Genetic Therapies AB

Rinkebyvägen 11B

S-182 36 Danderyd

EU/1/06/365/001-003

4.9.2008

3.9.2008

Tysabri

| Elan Pharma International Ltd |
| --- |
| Monksland |
| Athlone |
| County Westmeath |
| Ireland |

Elan Pharma International Ltd

Monksland

Athlone

County Westmeath

Ireland

EU/1/06/346/001

8.9.2008

3.9.2008

Comtess

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1 |
| FI-02200 Espoo |

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

EU/1/98/082/001-003

EU/1/98/082/005

8.9.2008

3.9.2008

Aldara

| Meda AB |
| --- |
| Pipers väg 2A |
| S-170 73 Solna |

Meda AB

Pipers väg 2A

S-170 73 Solna

EU/1/98/080/001

5.9.2008

3.9.2008

Tamiflu

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/02/222/001-004

5.9.2008

3.9.2008

Mirapexin

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| D-55216 Ingelheim am Rhein |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/1/97/051/001-006

EU/1/97/051/009-012

5.9.2008

3.9.2008

Aldara

| Meda AB |
| --- |
| Pipers väg 2A |
| S-170 73 Solna |

Meda AB

Pipers väg 2A

S-170 73 Solna

EU/1/98/080/001

5.9.2008

3.9.2008

Comtan

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/98/081/001-004

8.9.2008

3.9.2008

Cialis

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/02/237/001-008

5.9.2008

5.9.2008

Mircera

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/07/400/017-021

9.9.2008

5.9.2008

Herceptin

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/00/145/001

9.9.2008

5.9.2008

Puregon

| Organon N.V. |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| Postbus 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

Organon N.V.

Kloosterstraat 6

Postbus 20

5340 BH Oss

Nederland

EU/1/96/008/038-041

9.9.2008

5.9.2008

Epivir

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/96/015/001-005

9.9.2008

8.9.2008

Evra

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg, 30 |
| B-2340 Beerse |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30

B-2340 Beerse

EU/1/02/223/001-003

10.9.2008

9.9.2008

Herceptin

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/00/145/001

11.9.2008

12.9.2008

Viread

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT |
| United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT

United Kingdom

EU/1/01/200/001-002

15.9.2008

15.9.2008

Sustiva

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park |
| Sanderson Road |
| Uxbridge UB8 1DH |
| United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

United Kingdom

EU/1/99/110/001-009

17.9.2008

15.9.2008

Glubrava

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd |
| --- |
| Arundel Great Court |
| 2 Arundel Street |
| London WC2R 3DA |
| United Kingdom |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

Arundel Great Court

2 Arundel Street

London WC2R 3DA

United Kingdom

EU/1/07/421/001-009

17.9.2008

15.9.2008

Stalevo

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1 |
| FI-02200 Espoo |

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

EU/1/03/260/001-023

17.9.2008

16.9.2008

Combivir

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/98/058/001-002

18.9.2008

17.9.2008

Optisulin

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| D-65926 Frankfurt am Main |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

EU/1/00/133/001-008

19.9.2008

17.9.2008

Lantus

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| D-65926 Frankfurt am Main |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

EU/1/00/134/001-037

19.9.2008

22.9.2008

Emtriva

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT |
| United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT

United Kingdom

EU/1/03/261/001-003

24.9.2009

22.9.2008

Emend

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

EU/1/03/262/001-008

24.9.2008

26.9.2008

Aclasta

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/05/308/001-002

30.9.2008

26.9.2008

Thelin

| Encysive (UK) Limited |
| --- |
| Alder Castle House |
| 10 Noble Street |
| London EC2V 7QJ |
| United Kingdom |

Encysive (UK) Limited

Alder Castle House

10 Noble Street

London EC2V 7QJ

United Kingdom

EU/1/06/353/001-005

30.9.2008

29.9.2008

Mycamine

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Elisabethhof 19 |
| 2353 EW Leiderdorp |
| Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19

2353 EW Leiderdorp

Nederland

EU/1/08/448/001-002

1.10.2008

| Astellas Pharma GmbH |
| --- |
| Neumarkter Str. 61 |
| D-81673 München |

Astellas Pharma GmbH

Neumarkter Str. 61

D-81673 München

1.10.2008

—   Irtirar ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004)

| Data tad-Deċiżjoni | Isem tal-prodott mediċinali | Detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq | Numru tal-partita fir-Reġistru tal-Komunità | Data tan-notifika |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 26.9.2008 | Exubera | Pfizer Ltd |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Data tad-Deċiżjoni

Isem tal-prodott mediċinali

Detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Numru tal-partita fir-Reġistru tal-Komunità

Data tan-notifika

26.9.2008

Exubera

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/05/327/001-018

30.9.2008

—   Ħruġ ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004): Aċċettat

| Data tad-Deċiżjoni | Isem tal-prodott mediċinali | INN
  (Isem internazzjonal Mhux Proprjetarju) | Detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq | Numru tal-partita fir-Reġistru tal-Komunità | Forma Farmaċewtika | Kodiċi ATC
  (Kodiċi Anatomiku Terapewtiku Kimiku) | Data tan-notifika |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 9.9.2008 | Trocoxil | Mavacoxib | Pfizer Limited |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Data tad-Deċiżjoni

Isem tal-prodott mediċinali

INN

(Isem internazzjonal Mhux Proprjetarju)

Detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Numru tal-partita fir-Reġistru tal-Komunità

Forma Farmaċewtika

Kodiċi ATC

(Kodiċi Anatomiku Terapewtiku Kimiku)

Data tan-notifika

9.9.2008

Trocoxil

Mavacoxib

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

United Kingdom

EU/2/08/084/001-005

Pilloli li tomgħod

QM01AH92

11.9.2008

—   Modifika ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004): Aċċettata

| Data tad-Deċiżjoni | Isem tal-prodott mediċinali | Detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq | Numru tal-partita fir-Reġistru tal-Komunità | Data tan-notifika |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.9.2008 | Advocate | Bayer Animal Health GmbH |
| D-51368 Leverkusen |

Data tad-Deċiżjoni

Isem tal-prodott mediċinali

Detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Numru tal-partita fir-Reġistru tal-Komunità

Data tan-notifika

2.9.2008

Advocate

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen

EU/2/03/039/001-030

4.9.2008

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

4.9.2008

5.9.2008

Profender

| Bayer Animal Health GmbH |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen

EU/2/05/054/001-031

9.9.2008

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

9.9.2008

15.9.2008

Oxyglobin

| Biopure Netherlands B.V. |
| --- |
| Parnassustoren |
| Locatellikade 1 |
| 1076 AZ Amsterdam |
| Nederland |

Biopure Netherlands B.V.

Parnassustoren

Locatellikade 1

1076 AZ Amsterdam

Nederland

EU/2/99/015/002

17.9.2008

19.9.2008

DRAXXIN

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/2/03/041/001-005

23.9.2008

26.9.2008

PRAC-TIC

| Novartis Sanidad Animal S.L. |
| --- |
| Calle de la Marina, 206 |
| E-Barcelona 08013 |

Novartis Sanidad Animal S.L.

Calle de la Marina, 206

E-Barcelona 08013

EU/2/06/066/001-012

30.9.2008

—   Modifika ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004): Rifjutata

| Data tad-Deċiżjoni | Isem tal-prodott mediċinali | Detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq | Numru tal-partita fir-Reġistru tal-Komunità | Data tan-notifika |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 26.9.2008 | Porcilis Pesti | Intervet International B.V. |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Nederland |

Data tad-Deċiżjoni

Isem tal-prodott mediċinali

Detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Numru tal-partita fir-Reġistru tal-Komunità

Data tan-notifika

26.9.2008

Porcilis Pesti

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederland

EU/2/99/016/001-006

30.9.2008

Kull min jixtieq jikkonsulta r-rapport ta' evalwazzjoni pubblika fuq il-prodotti mediċinali inkwistjoni u d-deċiżjonijiet marbuta magħhom għandu jikkuntattja lil:

| L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini |
| --- |
| 7 Westferry Circus |
| Canary Wharf |
| London E14 4HB |
| United Kingdom |

L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

---

(1)  ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1.

---

| 31.10.2008 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea | C 276/9 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

C 276/9

---

Taqsira tad-deċiżjonijiet tal-Komunità dwar l-awtorizazzjoni għat-tqegħid fis-suq fir-rigward ta' prodotti mediċinali mill-1 ta' Settembru 2008 sat-30 ta' Settembru 2008

(Deċiżjonijiet meħuda skond l-Artikolu 34 tad-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/83/KE
   (1)
  jew Artikolu 38 tad-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/82/KE
   (2)
  )

(2008/C 276/03)

—   Ħruġ, manteniment jew modifikazzjoni ta' l-awtorizazzjonijiet nazzjonali tat-tqegħid fis-suq

| Data tad-Deċiżjoni | Isem(ijiet) tal-prodott mediċinali | Detentur(i) ta' l-awtorizazzjoni għat-tqegħid fis-suq | Stat Membru konċernat | Data tan-notifika |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.9.2008 | Cozaar | Ara l-Anness I | Ara l-Anness I | 8.9.2008 |
| 3.9.2008 | Cozaar Comp | Ara l-Anness II | Ara l-Anness II | 8.9.2008 |
| 9.9.2008 | Arcoxia | Ara l-Anness III | Ara l-Anness III | 11.9.2008 |
| 9.9.2008 | Etoricoxib | Ara l-Anness IV | Ara l-Anness IV | 11.9.2008 |
| 11.9.2008 | Activelle | Ara l-Anness V | Ara l-Anness V | 15.9.2008 |
| 11.9.2008 | Rapinyl | Ara l-Anness VI | Ara l-Anness VI | 15.9.2008 |
| 15.9.2008 | Remeron | Ara l-Anness VII | Ara l-Anness VII | 17.9.2008 |
| 23.9.2008 | Gemzar | Ara l-Anness VIII | Ara l-Anness VIII | 24.9.2008 |
| 26.9.2008 | Saliċilat tas-sodju | Ara l-Anness IX | Ara l-Anness IX | 29.9.2008 |
| 26.9.2008 | Toltrazuril | Ara l-Anness X | Ara l-Anness X | 29.9.2008 |
| 26.9.2008 | Aclasta | Novartis Europharm Limited |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Data tad-Deċiżjoni

Isem(ijiet) tal-prodott mediċinali

Detentur(i) ta' l-awtorizazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Stat Membru konċernat

Data tan-notifika

3.9.2008

Cozaar

Ara l-Anness I

Ara l-Anness I

8.9.2008

3.9.2008

Cozaar Comp

Ara l-Anness II

Ara l-Anness II

8.9.2008

9.9.2008

Arcoxia

Ara l-Anness III

Ara l-Anness III

11.9.2008

9.9.2008

Etoricoxib

Ara l-Anness IV

Ara l-Anness IV

11.9.2008

11.9.2008

Activelle

Ara l-Anness V

Ara l-Anness V

15.9.2008

11.9.2008

Rapinyl

Ara l-Anness VI

Ara l-Anness VI

15.9.2008

15.9.2008

Remeron

Ara l-Anness VII

Ara l-Anness VII

17.9.2008

23.9.2008

Gemzar

Ara l-Anness VIII

Ara l-Anness VIII

24.9.2008

26.9.2008

Saliċilat tas-sodju

Ara l-Anness IX

Ara l-Anness IX

29.9.2008

26.9.2008

Toltrazuril

Ara l-Anness X

Ara l-Anness X

29.9.2008

26.9.2008

Aclasta

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.

29.9.2008

—   Sospensjoni ta' l-awtorizazzjoni nazzjonali għat-tqegħid fis-suq

| Data tad-Deċiżjoni | Isem(ijiet) tal-prodott mediċinali | Detentur(i) ta' l-awtorizazzjoni għat-tqegħid fis-suq | Stat Membru konċernat | Data tan-notifika |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 9.9.2008 | Pulairmax | Ara l-Anness XI | Ara l-Anness XI | 11.9.2008 |

Data tad-Deċiżjoni

Isem(ijiet) tal-prodott mediċinali

Detentur(i) ta' l-awtorizazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Stat Membru konċernat

Data tan-notifika

9.9.2008

Pulairmax

Ara l-Anness XI

Ara l-Anness XI

11.9.2008

—   Tneħħija ta' sospensjoni fuq l-awtorizzazzjoni tal-kummerċ nazzjonali

| Data tad-Deċiżjoni | Isem(ijiet) tal-prodott mediċinali | Detentur(i) ta' l-awtorizazzjoni għat-tqegħid fis-suq | Stat Membru konċernat | Data tan-notifika |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.9.2008 | Suramox 15 % LA — Stabox 15 % LA | Ara l-Anness XII | Ara l-Anness XII | 9.9.2008 |

Data tad-Deċiżjoni

Isem(ijiet) tal-prodott mediċinali

Detentur(i) ta' l-awtorizazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Stat Membru konċernat

Data tan-notifika

5.9.2008

Suramox 15 % LA — Stabox 15 % LA

Ara l-Anness XII

Ara l-Anness XII

9.9.2008

---

(1)  ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67.

(2)  ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1.

---

ANNESS I

LISTA TA' L-ISMIJIET, GĦAMLA FARMAĊEWTIKA (GĦAMLIET FARMAĊEWTIĊI), QAWWA (QAWWIET) TAL-PRODOTT MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, L-APPLIKANT(S), ID-DETENTUR(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ FL-ISTATI MEMBRI

| Stat Membru | Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq | Isem Ivvintat
  Losartan potassium | Qawwa | Għamla Farmaċewtika | Mnejn jingħata |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| L-Awstrija | Merck Sharp & Dohme GmbH |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Stat Membru

Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Isem Ivvintat

Losartan potassium

Qawwa

Għamla Farmaċewtika

Mnejn jingħata

L-Awstrija

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Cosaar 12,5 mg — Filmtabletten

12,5 mg

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

L-Awstrija

| Merck Sharp & Dohme GmbH |
| --- |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Cosaar 50 mg — Filmtabletten

50 mg

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

L-Awstrija

| Merck Sharp & Dohme GmbH |
| --- |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Cosaar 100 mg — Filmtabletten

100 mg

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Il-Belġju

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar 100 mg

100 mg

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Il-Belġju

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar 50 MG

50 mg

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Il-Belġju

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar 12,5 mg

12,5 mg

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Il-Belġju

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar Cardio Start

21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Il-Belġju

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan 100 mg

100 mg

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Il-Belġju

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan 50 mg

50 mg

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Il-Belġju

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan 12,50 mg

12,5 mg

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Il-Belġju

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan Cardio Start

21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Il-Bulgarja

| Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD |
| --- |
| 55 Nikola Vaptzarov blvd. |
| EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl. |
| BG-1407 Sofia |

Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD

55 Nikola Vaptzarov blvd.

EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl.

BG-1407 Sofia

Cozaar

50 mg

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Ċipru

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

50 mg

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Ċipru

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

100 mg

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Id-Danimarka

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

12,5 mg

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Id-Danimarka

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

50 mg

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Id-Danimarka

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

100 mg

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Id-Danimarka

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Startpakke

12,5 mg + 50 mg

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

L-Estonja

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Cozaar

100 mg

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

L-Estonja

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Cozaar

50 mg

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

L-Estonja

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Cozaar 12,5 mg

12,5 mg

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Il-Finlandja

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

12,5 mg

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Il-Finlandja

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

12,5 mg and 50 mg (initiation pack)

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Il-Finlandja

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

50 mg

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Il-Finlandja

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

100 mg

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Franza

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Cozaar 100 mg film-coated tablets

100 mg

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Franza

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Cozaar 50 mg scored coated tablets

50 mg

Scored coated tablet

Jittieħed mill-ħalq

Il-Ġermanja

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Cardopal Start 12,5 mg Filmtabletten

12,5 mg

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Il-Ġermanja

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar 100 mg Filmtabletten

100 mg

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Il-Ġermanja

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar 50 mg Filmtabletten

50 mg

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Il-Ġermanja

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar Protect 100 mg Filmtabletten

100 mg

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Il-Ġermanja

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar Protect 50 mg Filmtabletten

50 mg

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Il-Ġermanja

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar Start 12,5 mg Filmtabletten

12,5 mg

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Il-Ġermanja

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Pinzaar 100 mg Filmtabletten

100 mg

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Il-Ġermanja

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Pinzaar 50 mg Filmtabletten

50 mg

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Il-Ġermanja

| VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH |
| --- |
| Lindenplatz 1 |
| D-85540 Haar |

VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH

Lindenplatz 1

D-85540 Haar

Lorzaar Varipharmstart 12,5 mg Filmtabletten

12,5 mg

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Il-Greċja

| VIANEX A.E. |
| --- |
| Tatoiou Street |
| GR-14671 Nea Erythraia |

VIANEX A.E.

Tatoiou Street

GR-14671 Nea Erythraia

Cozaar

12,5 mg

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Il-Greċja

| VIANEX A.E. |
| --- |
| Tatoiou Street |
| GR-14671 Nea Erythraia |

VIANEX A.E.

Tatoiou Street

GR-14671 Nea Erythraia

Cozaar

50 mg

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Il-Greċja

| VIANEX A.E. |
| --- |
| Tatoiou Street |
| GR-14671 Nea Erythraia |

VIANEX A.E.

Tatoiou Street

GR-14671 Nea Erythraia

Cozaar

100 mg

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

L-Ungerija

| Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd |
| --- |
| 50, Alkotas u. |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd

50, Alkotas u.

H-1123 Budapest

Cozaar

12,5 mg

Pilloli, miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

L-Ungerija

| Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd |
| --- |
| 50, Alkotas u. |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd

50, Alkotas u.

H-1123 Budapest

Cozaar

50 mg

Pilloli, miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

L-Ungerija

| Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd |
| --- |
| 50, Alkotas u. |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd

50, Alkotas u.

H-1123 Budapest

Cozaar

100 mg

Pilloli, miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

L-Irlanda

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar 50 mg Film-coated tablets

50 mg

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

L-Irelanda

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar 100 mg Film-coated tablets

100 mg

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

L-Irlanda

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar 12,5 mg Film-coated tablets

12,5 mg

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

L-Italja

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Lortaan 50 mg compresse rivestite con film

50 mg

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

L-Italja

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Lortaan 12,5 mg compresse rivestite con film

12,5 mg

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

L-Italja

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Lortaan 100 mg compresse rivestite con film

100 mg

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

L-Italja

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Neo-Lotan 50 mg compresse rivestite con film

50 mg

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

L-Italja

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Neo-Lotan 12,5 mg compresse rivestite con film

12,5 mg

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

L-Italja

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Neo-Lotan 100 mg compresse rivestite con film

100 mg

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

L-Italja

| Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. |
| --- |
| Viale Shakespeare 47 |
| I-00144 Roma |

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Viale Shakespeare 47

I-00144 Roma

Losaprex 50 mg compresse rivestite con film

50 mg

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Italy

| Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. |
| --- |
| Viale Shakespeare 47 |
| I-00144 Roma |

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Viale Shakespeare 47

I-00144 Roma

Losaprex 12,5 mg compresse rivestite con film

12.5 mg

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

L-Italja

| Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. |
| --- |
| Viale Shakespeare 47 |
| I-00144 Roma |

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Viale Shakespeare 47

I-00144 Roma

Losaprex 100 mg compresse rivestite con film

100 mg

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Il-Latvija

| SIA Merck Sharp & Dohme Latvia |
| --- |
| Skanstes street 13 |
| LV-1013 Riga |

SIA Merck Sharp & Dohme Latvia

Skanstes street 13

LV-1013 Riga

Cozaar 50 mg film-coated tablets

50 mg

Pillola miksija b'ritas

Jittieħed mill-ħalq

Il-Latvija

| SIA Merck Sharp & Dohme Latvia |
| --- |
| Skanstes street 13 |
| LV-1013 Riga |

SIA Merck Sharp & Dohme Latvia

Skanstes street 13

LV-1013 Riga

Cozaar 100 mg film-coated tablets

100 mg

Pillola miksija b'ritas

Jittieħed mill-ħalq

Il-Litwanja

| UAB Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Geležinio Vilko 18A |
| LT-01112 Vilnius |

UAB Merck Sharp & Dohme

Geležinio Vilko 18A

LT-01112 Vilnius

Cozaar

(Losartan)

12,5 mg

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Il-Litwanja

| UAB Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Geležinio Vilko 18A |
| LT-01112 Vilnius |

UAB Merck Sharp & Dohme

Geležinio Vilko 18A

LT-01112 Vilnius

Cozaar

(Losartan)

50 mg

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Il-Litwanja

| UAB Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Geležinio Vilko 18A |
| LT-01112 Vilnius |

UAB Merck Sharp & Dohme

Geležinio Vilko 18A

LT-01112 Vilnius

Cozaar

(Losartan)

100 mg

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Il-Lussemburgu

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar 100 mg

100 mg

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Il-Lussemburgu

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar 50 MG

50 mg

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Il-Lussemburgu

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar 12,5 mg

12,5 mg

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Il-Lussemburgu

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar Cardio Start

21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Il-Lussemburgu

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan 100 mg

100 mg

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Il-Lussemburgu

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan 50 mg

50 mg

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Il-Lussemburgu

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan 12,50 mg

12,5 mg

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Il-Lussemburgu

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan Cardio Start

21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Malta

| Merck Sharp & Dohme Ltd. |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

“Cozaar 100 mg”

pilloli miksija b'rita

10 mg

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Malta

| Merck Sharp & Dohme Ltd. |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

“Cozaar 50 mg”

pilloli miksija b'rita

50 mg

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

L-Olanda

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar 50

50 mg

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

L-Olanda

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar 100

100 mg

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Il-Polonja

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Cozaar

12,5 mg

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Il-Polonja

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Cozaar

50 mg

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Il-Polonja

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Cozaar

100 mg

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Il-Portugall

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Cozaar

50 mg

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Il-Portugall

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Cozaar 100 mg

100 mg

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Il-Portugall

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Cozaar IC

12,5 mg

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Il-Portugall

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Cozaar IC — Titulação

12,5 mg + 50 mg

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Il-Portugall

| LABORATÓRIO MEDINFAR |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, SA |
| Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 |
| Venda Nova |
| P-2700-547 Amadora |

LABORATÓRIO MEDINFAR

Produtos Farmacêuticos, SA

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1

Venda Nova

P-2700-547 Amadora

Lortaan IC

12,5 mg

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Il-Portugall

| LABORATÓRIO MEDINFAR |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, SA |
| Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 |
| Venda Nova |
| PT-2700-547 Amadora |

LABORATÓRIO MEDINFAR

Produtos Farmacêuticos, SA

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1

Venda Nova

PT-2700-547 Amadora

Lortaan IC — Titulação

12,5 mg + 50 mg

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Il-Portugall

| LABORATÓRIO MEDINFAR |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, SA |
| Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 |
| Venda Nova |
| P-2700-547 Amadora |

LABORATÓRIO MEDINFAR

Produtos Farmacêuticos, SA

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1

Venda Nova

P-2700-547 Amadora

Lortaan

50 mg

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Il-Portugall

| LABORATÓRIO MEDINFAR |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, SA |
| Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 |
| Venda Nova |
| P-2700-547 Amadora |

LABORATÓRIO MEDINFAR

Produtos Farmacêuticos, SA

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1

Venda Nova

P-2700-547 Amadora

Lortaan 100 mg

100 mg

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Ir-Romanija

| Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. |
| --- |
| Bucharest Business Park |
| Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A |
| Clădirea C1, Etaj 3 |
| Sector 1, Bucureşti |
| România |

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Bucharest Business Park

Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A

Clădirea C1, Etaj 3

Sector 1, Bucureşti

România

Cozaar, comprimate filmate, 50 mg

50 mg

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Is-Slovenja

| Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. |
| --- |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Cozaar 12,5 mg filmsko obložene tablete

12,5 mg

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Is-Slovenja

| Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. |
| --- |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Cozaar 50 mg filmsko obložene tablete

50 mg

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Is-Slovenja

| Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. |
| --- |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Cozaar 100 mg filmsko obložene tablete

100 mg

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Spanja

| Merck Sharp and Dohme de España, S.A. |
| --- |
| C/ Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp and Dohme de España, S.A.

C/ Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Cozaar 12,5 mg Inicio

12,5 mg

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Spanja

| Merck Sharp and Dohme de España, S.A. |
| --- |
| C/ Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp and Dohme de España, S.A.

C/ Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Cozaar 50 mg

50 mg

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Spanja

| Merck Sharp and Dohme de España, S.A. |
| --- |
| C/ Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp and Dohme de España, S.A.

C/ Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Cozaar 100 mg

100 mg

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

L-Iżvezja

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar 12,5 mg filmdragerade tabletter

12,5 mg

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

L-Iżvezja

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar 12,5 mg + 50 mg filmdragerade tabletter

12,5 + 50 mg

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

L-Iżvezja

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar 50 mg filmdragerade tabletter

50 mg

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

L-Iżvezja

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar 100 mg filmdragerade tabletter

100 mg

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Ir-Renju Unit

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar 50 mg Film-coated tablets

50 mg

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Ir-Renju Unit

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar 25 mg Film-coated tablets

25 mg

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Ir-Renju Unit

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar 100 mg Film-coated tablets

100 mg

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

L-Iżlanda

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

12,5 mg

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

L-Iżlanda

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

50 mg

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

L-Iżlanda

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

100 mg

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

In-Norveġja

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

12,5 mg

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

In-Norveġja

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

50 mg

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

In-Norveġja

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

100 mg

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

---

ANNESS II

LISTA TA' L-ISMIJIET, GĦAMLA FARMAĊEWTIKA (GĦAMLIET FARMAĊEWTIĊI), QAWWA (QAWWIET) TAL-PRODOTT MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, L-APPLIKANT(S), ID-DETENTUR(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ FL-ISTATI MEMBRI

| Stat Membru | Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq | Isem Ivvintat
  losartan potassium | Qawwa | Għamla Farmaċewtika | Mnejn jingħata |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| L-Awstrija | Merck Sharp & Dohme GmbH |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Stat Membru

Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Isem Ivvintat

losartan potassium

Qawwa

Għamla Farmaċewtika

Mnejn jingħata

L-Awstrija

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Cosaar Plus — Filmtabletten

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

L-Awstrija

| Merck Sharp & Dohme GmbH |
| --- |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Fortzaar-Filmtabletten

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Il-Belġju

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar Plus Forte 100 mg/25 mg

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Il-Belġju

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar Plus 50 mg/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Il-Belġju

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan Plus Forte 100 mg/25 mg

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Il-Belġju

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan Plus 50 mg/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Il-Bulgarja

| Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD |
| --- |
| 55 Nikola Vaptzarov blvd. |
| EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl. |
| BG-1407 Sofia |

Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD

55 Nikola Vaptzarov blvd.

EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl.

BG-1407 Sofia

Hyzaar

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Ċipru

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Fortzaar

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Ċipru

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Hyzaar

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Id-Danimarka

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Comp.

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Id-Danimarka

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Comp. Forte

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Id-Danimarka

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Comp. 100 mg/12,5 mg

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Id-Danimarka

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Fortzaar

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Pillola miksija b'ritas

Jittieħed mill-ħalq

L-Estonja

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Hyzaar

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

L-Estonja

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Fortzaar

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Il-Finlandja

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| P.O.Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

P.O.Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Cozaar Comp

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Il-Finlandja

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| P.O.Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

P.O.Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Cozaar Comp

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Il-Finlandja

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| P.O.Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

P.O.Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Cozaar Comp Forte

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Franza

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Fortzaar 100 mg/25 mg comprimé pelliculé

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Franza

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Hyzaar 100 mg/25 mg comprimé pelliculé

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Franza

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Fortzaar 50 mg/12,5 mg comprimé pelliculé

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Franza

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Hyzaar 50 mg/12,5 mg comprimé pelliculé

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Franza

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Fortzaar 100 mg/12,5 mg comprimé pelliculé

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Il-Ġermanja

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar Plus 50/12,5 mg Filmtabletten

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Il-Ġermanja

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Cardopal Plus 50/12,5 mg Filmtabletten

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Il-Ġermanja

| VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH |
| --- |
| Lindenplatz 1 |
| D-85540 Haar |

VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH

Lindenplatz 1

D-85540 Haar

Lorzaar Varipharm Plus 50/12,5 mg Filmtabletten

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Il-Ġermanja

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Fortzaar 100/25 mg Filmtabletten

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Il-Ġermanja

| VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH |
| --- |
| Lindenplatz 1 |
| D-85540 Haar |

VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH

Lindenplatz 1

D-85540 Haar

Fortzaar Varipharm 100/25 mg Filmtabletten

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Il-Ġermanja

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar Plus Forte 100/12,5 mg Filmtabletten

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Il-Greċja

| VIANEX A.E. |
| --- |
| Tatoiou Street |
| GR-14671 Nea Erythraia |

VIANEX A.E.

Tatoiou Street

GR-14671 Nea Erythraia

Hyzaar

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Il-Greċja

| VIANEX A.E. |
| --- |
| Tatoiou Street |
| GR-14671 Nea Erythraia |

VIANEX A.E.

Tatoiou Street

GR-14671 Nea Erythraia

Hyzaar 100/25

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

L-Ungerija

| Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd |
| --- |
| 50, Alkotas u. |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd

50, Alkotas u.

H-1123 Budapest

Hyzaar 50/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

L-Ungerija

| Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd |
| --- |
| 50, Alkotas u. |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd

50, Alkotas u.

H-1123 Budapest

Hyzaar Forte 100/25 mg

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

L-Irlanda

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar' Comp 50 mg/12,5 mg film-coated tablets

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

L-Irlanda

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar' Comp 100 mg/25 mg film-coated tablets

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

L-Italja

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Hizaar 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

L-Italja

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Hizaar 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

L-Italja

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Forzaar 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

L-Italja

| Neopharmed S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni, 6 |
| I-00191 Roma |

Neopharmed S.p.A.

Via G. Fabbroni, 6

I-00191 Roma

Neo-Lotan Plus 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

L-Italja

| Neopharmed S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni, 6 |
| I-00191 Roma |

Neopharmed S.p.A.

Via G. Fabbroni, 6

I-00191 Roma

Neo-Lotan Plus 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

L-Italja

| Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. |
| --- |
| viale Shakespeare 47 |
| I-00144 Roma |

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

viale Shakespeare 47

I-00144 Roma

Losazid 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

L-Italja

| Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. |
| --- |
| viale Shakespeare 47 |
| I-00144 Roma |

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

viale Shakespeare 47

I-00144 Roma

Losazid 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Il-Latvija

| SIA Merck Sharp & Dohme Latvia |
| --- |
| Skanstes street 13 |
| LV-1013 Riga |

SIA Merck Sharp & Dohme Latvia

Skanstes street 13

LV-1013 Riga

Hyzaar 50 mg/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Il-Latvija

| SIA Merck Sharp & Dohme Latvia |
| --- |
| Skanstes street 13 |
| LV-1013 Riga |

SIA Merck Sharp & Dohme Latvia

Skanstes street 13

LV-1013 Riga

Fortzaar 100 mg/25 mg

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Il-Litwanja

| UAB Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Geležinio Vilko 18A |
| LT-01112 Vilnius |

UAB Merck Sharp & Dohme

Geležinio Vilko 18A

LT-01112 Vilnius

Fortzaar (Losartan/Hydrochlorothiazide)

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Il-Litwanja

| UAB Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Geležinio Vilko 18A |
| LT-01112 Vilnius |

UAB Merck Sharp & Dohme

Geležinio Vilko 18A

LT-01112 Vilnius

Hyzaar (Losartan/Hydrochlorothiazide)

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Il-Lussemburgu

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar Plus Forte 100 mg/25 mg

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Il-Lussemburgu

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar Plus 50 mg/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Il-Lussemburgu

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan Plus Forte 100 mg/25 mg

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Il-Lussemburgu

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan Plus 50 mg/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Malta

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertfordshire Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertfordshire Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

“Cozaar Comp” 50/12,5 mg pilloli miksija b'rita

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Malta

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertfordshire Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertfordshire Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

“Cozaar Comp” 100/25 mg pilloli miksija b'rita

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Malta

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertfordshire Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertfordshire Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

“Cozaar Comp” 100/12,5 mg pilloli miksija b'rita

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

L-Olanda

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Plus 100/12,5

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

L-Olanda

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Fortzaar 100/25

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

L-Olanda

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Hyzaar 50/12,5

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Il-Polonja

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

ul. Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Hyzaar

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Il-Polonja

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

ul. Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Hyzaar Forte

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Il-Portugall

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Cozaar Plus

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Il-Portugall

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Cozaar Plus

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Il-Portugall

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Fortzaar

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Il-Portugall

| Heptafarma- Companhia Farmacêutica |
| --- |
| Sociedade Unipessoal, Lda |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Heptafarma- Companhia Farmacêutica

Sociedade Unipessoal, Lda

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Siaara

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Il-Portugall

| Laboratório Medinfar |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, SA |
| Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 |
| Venda Nova |
| P-2700-547 Amadora |

Laboratório Medinfar

Produtos Farmacêuticos, SA

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1

Venda Nova

P-2700-547 Amadora

Lortaan Plus

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Il-Portugall

| Laboratório Medinfar |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, SA |
| Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 |
| Venda Nova |
| P-2700-547 Amadora |

Laboratório Medinfar

Produtos Farmacêuticos, SA

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1

Venda Nova

P-2700-547 Amadora

Lortaan Plus

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Il-Portugall

| Frosst Portuguesa |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| Quinte da Fonte |
| Edificio Vasco da Gama, 19 |
| P.O. BOX 214 |
| Porto Salvo |
| P-2780-730 Paço d'Arcos |

Frosst Portuguesa

Produtos Farmacêuticos, Lda.

Quinte da Fonte

Edificio Vasco da Gama, 19

P.O. BOX 214

Porto Salvo

P-2780-730 Paço d'Arcos

Losartan + Hidroclorotiazida Frosst

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Ir-Rumanija

| Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. |
| --- |
| Bucharest Business Park |
| Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A |
| Clădirea C1, Etaj 3 |
| Sector 1, Bucureşti |
| România |

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Bucharest Business Park

Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A

Clădirea C1, Etaj 3

Sector 1, Bucureşti

România

Hyzaar® 50 mg/12,5 mg comprimate filmate

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Ir-Rumanija

| Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. |
| --- |
| Bucharest Business Park |
| Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A |
| Clădirea C1, Etaj 3 |
| Sector 1, Bucureşti |
| România |

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Bucharest Business Park

Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A

Clădirea C1, Etaj 3

Sector 1, Bucureşti

România

Fortzaar® 100/25 mg comprimate filmate

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Is-Slovenja

| Merck Sharp & Dohme, |
| --- |
| inovativna zdravila d.o.o. |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme,

inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Hyzaar

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Is-Slovenja

| Merck Sharp & Dohme, |
| --- |
| inovativna zdravila d.o.o. |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme,

inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Hyzaar

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Is-Slovenja

| Merck Sharp & Dohme, |
| --- |
| inovativna zdravila d.o.o. |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme,

inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Fortzaar

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Spanja

| Merck Sharp and Dohme de España, S.A. |
| --- |
| C/ Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp and Dohme de España, S.A.

C/ Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Cozaar Plus

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Spanja

| Merck Sharp and Dohme de España, S.A. |
| --- |
| C/ Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp and Dohme de España, S.A.

C/ Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Fortzaar

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

L-Iżvezja

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

L-Iżvezja

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

L-Iżvezja

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Comp Forte 100 mg/25 mg filmdragerade tabletter

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Ir-Renju Unit

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar-Comp 50/12,5 mg film-coated tablets

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Ir-Renju Unit

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar-Comp 100/25 mg film-coated tablets

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Ir-Renju Unit

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar-Comp 100 mg/12,5 mg film-coated tablets

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

L-Iżlanda

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar-Comp 50/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

L-Iżlanda

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar-Comp Forte

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

L-Iżlanda

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar-Comp 100/12,5 mg

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

In-Norveġja

| MSD BV |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

MSD BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Cozaar Comp

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

In-Norveġja

| MSD BV |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

MSD BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Cozaar Comp

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

In-Norveġja

| MSD BV |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

MSD BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Cozaar Comp Forte

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Pillola miksija b'rita

Jittieħed mill-ħalq

---

ANNESS III

LISTA TA' L-ISMIJIET, GĦAMLA FARMAĊEWTIKA (GĦAMLIET FARMAĊEWTIĊI), QAWWA (QAWWIET) TAL-PRODOTT(I) MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, L-APPLIKANT(I), ID-DETENTUR(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ FL-ISTATI MEMBRI

| Stat Membru | Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq | Isem Ivvintat | Qawwa | Għamla farmaċewtika | Mnjen jingħata |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| L-Awstrija | Merck Sharp & Dohme GmbH |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Stat Membru

Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Isem Ivvintat

Qawwa

Għamla farmaċewtika

Mnjen jingħata

L-Awstrija

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Arcoxia

90 mg

Pilloli miksijin b'rita

Użu mill-ħalq

Il-Belġju

| Merck Sharp and Dohme |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Brussels |

Merck Sharp and Dohme

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Brussels

Arcoxia

90 mg

Pilloli miksijin b'rita

Użu mill-ħalq

Ir-Repubblika Ċeka

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Pilloli miksijin b'rita

Użu mill-ħalq

Ċipru

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Pilloli miksijin b'rita

Użu mill-ħalq

Id-Danimarka

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Pilloli miksijin b'rita

Użu mill-ħalq

L-Estonja

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Arcoxia

90 mg

Pilloli miksijin b'rita

Użu mill-ħalq

Il-Finlandja

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| P.O Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

P.O Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Pilloli miksijin b'rita

Użu mill-ħalq

Franza

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, avenue Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 8 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, avenue Hoche

F-75114 Paris Cedex 8

Arcoxia

90 mg

Pilloli miksijin b'rita

Użu mill-ħalq

Il-Ġermanja

| MSD Sharp & Dohme GmbH |
| --- |
| Lindenplatz 1 |
| D-85540 Haar |

MSD Sharp & Dohme GmbH

Lindenplatz 1

D-85540 Haar

Arcoxia

90 mg

Pilloli miksijin b'rita

Użu mill-ħalq

Il-Greċja

| VIANEX S.A. |
| --- |
| Tatoiou Street, |
| GR-14671 Nea Erythrea |

VIANEX S.A.

Tatoiou Street,

GR-14671 Nea Erythrea

Arcoxia

90 mg

Pilloli miksijin b'rita

Użu mill-ħalq

L-Ungerija

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Magyarország Kft. |
| Alkotás utca 50 |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme

Magyarország Kft.

Alkotás utca 50

H-1123 Budapest

Arcoxia

90 mg

Pilloli miksijin b'rita

Użu mill-ħalq

L-Iżlanda

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Regulatory Affairs Iceland |
| Smedeland 8 |
| DK-2600 Glostrup |

Merck Sharp & Dohme

Regulatory Affairs Iceland

Smedeland 8

DK-2600 Glostrup

Arcoxia

90 mg

Pilloli miksijin b'rita

Użu mill-ħalq

L-Irlanda

| Merck Sharp and Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9B4 |
| United Kingdom |

Merck Sharp and Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9B4

United Kingdom

Arcoxia

90 mg

Pilloli miksijin b'rita

Użu mill-ħalq

L-Italja

| Merck Sharp & Dohme S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni, 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme S.p.A.

Via G. Fabbroni, 6

I-00191 Roma

Arcoxia

90 mg

Pilloli miksijin b'rita

Użu mill-ħalq

Il-Latvja

| SIA Merck Sharp & Dohme Latvija |
| --- |
| Skanstes 13 |
| LV-1013 Riga |

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Skanstes 13

LV-1013 Riga

Arcoxia

90 mg

Pilloli miksijin b'rita

Użu mill-ħalq

Il-Litwanja

| UAB, Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Lenktoji str. 27/Kestucio str. 59 |
| LT-08124 Vilnius |

UAB, Merck Sharp & Dohme

Lenktoji str. 27/Kestucio str. 59

LT-08124 Vilnius

Arcoxia

90 mg

Pilloli miksijin b'rita

Użu mill-ħalq

Il-Lussemburgu

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Chaussee de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme

Chaussee de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Arcoxia

90 mg

Pilloli miksijin b'rita

Użu mill-ħalq

Malta

| Merck, Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertfordshire Road |
| Hoddesdon |
| Hertsfordshire EN11 9BU |
| United Kindgdom |

Merck, Sharp & Dohme Ltd

Hertfordshire Road

Hoddesdon

Hertsfordshire EN11 9BU

United Kindgdom

Arcoxia

90 mg

Pilloli miksijin b'rita

Użu mill-ħalq

L-Olanda

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Pilloli miksijin b'rita

Użu mill-ħalq

In-Norveġja

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Pilloli miksijin b'rita

Użu mill-ħalq

Il-Polonja

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

ul. Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Arcoxia

90 mg

Pilloli miksijin b'rita

Użu mill-ħalq

Il-Portugall

| Merck Sharp & Dohme, Lda. PRT |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda. PRT

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Arcoxia

90 mg

Pilloli miksijin b'rita

Użu mill-ħalq

Is-Slovakja

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| B.V.Waarderweg 39 |
| P.O. Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

B.V.Waarderweg 39

P.O. Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Pilloli miksijin b'rita

Użu mill-ħalq

Is-Slovenja

| Merck Sharp & Dohme, |
| --- |
| inovativna zdravila d.o.o. |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme,

inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Arcoxia

90 mg

Pilloli miksijin b'rita

Użu mill-ħalq

Spanja

| Merck Sharp & Dohme de España, S.A. |
| --- |
| Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Arcoxia

90 mg

Pilloli miksijin b'rita

Użu mill-ħalq

L-Iżvezja

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Pilloli miksijin b'rita

Użu mill-ħalq

Ir-Renju Unit

| Merck Sharpe & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharpe & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

Arcoxia

90 mg

Pilloli miksijin b'rita

Użu mill-ħalq

---

ANNESS IV

LISTA TA' L-ISMIJIET, GĦAMLA FARMAĊEWTIKA (GĦAMLIET FARMAĊEWTIĊI), QAWWA (QAWWIET) TAL-PRODOTT(I) MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, L-APPLIKANT(I), ID-DETENTUR(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ FL-ISTATI MEMBRI

| Stat Membru | Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq | Isem Ivvintat | Qawwa | Għamla farmaċewtika | Mnjen jingħata |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| L-Awstrija | Merck Sharp & Dohme GmbH |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Stat Membru

Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Isem Ivvintat

Qawwa

Għamla farmaċewtika

Mnjen jingħata

L-Awstrija

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Arcoxia

90 mg

Pilloli miksijin b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Auxib

90 mg

Pilloli miksijin b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Il-Belġju

| Merck Sharp and Dohme |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Brussels |

Merck Sharp and Dohme

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Brussels

Arcoxia

90 mg

Pilloli miksijin b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Ranacox

90 mg

Pilloli miksijin b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Il-Bulgarija

| Меrck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD |
| --- |
| 55 Nikola Vaptzarov blvd. |
| EXPO 2000, east wing, section B1 & B2 1st fl. |
| BG-1407 Sofia |

Меrck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD

55 Nikola Vaptzarov blvd.

EXPO 2000, east wing, section B1 & B2 1st fl.

BG-1407 Sofia

Arcoxia

90 mg

Pilloli miksijin b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Ir-Repubblika Ċeka

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Pilloli miksijin b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Ċipru

| Merck Sharp & Dohme BV. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Pilloli miksijin b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Id-Danimarka

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN, Haarlem |
| Postbox 581 |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN, Haarlem

Postbox 581

Nederland

Arcoxia

90 mg

Pilloli miksijin b'rita

Jittieħed mill-ħalq

L-Estonja

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Arcoxia

90 mg

Pilloli miksijin b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Il-Finlandja

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| P.O Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

P.O Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Pilloli miksijin b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Turox

90 mg

Pilloli miksijin b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Franza

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, avenue Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 8 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, avenue Hoche

F-75114 Paris Cedex 8

Arcoxia

90 mg

Pilloli miksijin b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Il-Ġermanja

| MSD Sharp & Dohme GmbH |
| --- |
| Lindenplatz 1 |
| D-85540 Haar |

MSD Sharp & Dohme GmbH

Lindenplatz 1

D-85540 Haar

Arcoxia

90 mg

Pilloli miksijin b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Il-Greċja

| VIANEX S.A. |
| --- |
| Tatoiou Street, |
| GR-14671 Nea Erythrea |

VIANEX S.A.

Tatoiou Street,

GR-14671 Nea Erythrea

Arcoxia

90 mg

Pilloli miksijin b'rita

Jittieħed mill-ħalq

L-Ungerija

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Magyarország Kft. |
| Alkotás utca 50 |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme

Magyarország Kft.

Alkotás utca 50

H-1123 Budapest

Arcoxia

90 mg

Pilloli miksijin b'rita

Jittieħed mill-ħalq

L-Iżlanda

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Regulatory Affairs Iceland |
| Smedeland 8 |
| DK-2600 Glostrup |

Merck Sharp & Dohme

Regulatory Affairs Iceland

Smedeland 8

DK-2600 Glostrup

Arcoxia

90 mg

Pilloli miksijin b'rita

Jittieħed mill-ħalq

L-Irlanda

| Merck Sharp and Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9B4 |
| United Kingdom |

Merck Sharp and Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9B4

United Kingdom

Arcoxia

90 mg

Pilloli miksijin b'rita

Jittieħed mill-ħalq

L-Italja

| Merck Sharp & Dohme S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Arcoxia

90 mg

film-coated tablet

Jittieħed mill-ħalq

L-Italja

| Istituto Gentili S.p.A. |
| --- |
| Via Benedetto Croce 37 |
| I-56125 Pisa |

Istituto Gentili S.p.A.

Via Benedetto Croce 37

I-56125 Pisa

Algix

90 mg

film-coated tablet

Jittieħed mill-ħalq

L-Italja

| Neopharmed S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Neopharmed S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Recoxib

90 mg

Pilloli miksijin b'rita

Jittieħed mill-ħalq

L-Italja

| Addenda Pharma S.r.l |
| --- |
| Viale Shakespeare 47 |
| I-00144 Roma |

Addenda Pharma S.r.l

Viale Shakespeare 47

I-00144 Roma

Tauxib

90 mg

Pilloli miksijin b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Il-Latvja

| SIA Merck Sharp & Dohme Latvija |
| --- |
| Skanstes 13 |
| LV-1013 Riga |

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Skanstes 13

LV-1013 Riga

Arcoxia

90 mg

Pilloli miksijin b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Il-Litwanja

| UAB, Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Lenktoji str. 27/Kestucio str. 59 |
| LT-08124 Vilnius |

UAB, Merck Sharp & Dohme

Lenktoji str. 27/Kestucio str. 59

LT-08124 Vilnius

Arcoxia

90 mg

Pilloli miksijin b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Il-Lussemburgu

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Chaussee de Waterloo 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme

Chaussee de Waterloo 1135

B-1180 Bruxelles

Arcoxia

90 mg

Pilloli miksijin b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Ranacox

90 mg

Pilloli miksijin b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Malta

| Merck, Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertfordshire Road |
| Hoddesdon |
| Hertsfordshire EN11 9BU |
| United Kindgdom |

Merck, Sharp & Dohme Ltd

Hertfordshire Road

Hoddesdon

Hertsfordshire EN11 9BU

United Kindgdom

Arcoxia

90 mg

Pilloli miksijin b'rita

Jittieħed mill-ħalq

L-Olanda

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Pilloli miksijin b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Auxib

90 mg

Pilloli miksijin b'rita

Jittieħed mill-ħalq

In-Norveġja

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Pilloli miksijin b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Il-Polonja

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

ul. Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Arcoxia

90 mg

Pilloli miksijin b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Il-Portugall

| Merck Sharp & Dohme, Lda. PRT |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda. PRT

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Arcoxia

90 mg

Pilloli miksijin b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Il-Portugall

| Laboratórios Bial — Portela & Ca, S.A. PRT |
| --- |
| Av. da Siderurgia Nacional |
| S. Mamede do Coronado |
| Portugal |

Laboratórios Bial — Portela & Ca, S.A. PRT

Av. da Siderurgia Nacional

S. Mamede do Coronado

Portugal

Exxiv

90 mg

Pilloli miksijin b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Il-Portugall

| Farmacox — Companhia |
| --- |
| Farmacêutica Sociedade Unipessoal, Lda. PRT |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| Paço d'Arcos |
| Portugal |

Farmacox — Companhia

Farmacêutica Sociedade Unipessoal, Lda. PRT

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

Paço d'Arcos

Portugal

Turox

90 mg

Pilloli miksijin b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Ir-Rumanija

| Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. |
| --- |
| Bucharest Business Park |
| Soseaua Bucuresti-Ploiesti nr. 1A |
| Corp C1, etaj 3, sector 1 |
| RO-013681 Bucharest |

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Bucharest Business Park

Soseaua Bucuresti-Ploiesti nr. 1A

Corp C1, etaj 3, sector 1

RO-013681 Bucharest

Arcoxia

90 mg

Pilloli miksijin b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Is-Slovakja

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| B.V.Waarderweg 39 |
| P.O. Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

B.V.Waarderweg 39

P.O. Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Pilloli miksijin b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Is-Slovenja

| Merck Sharp & Dohme, |
| --- |
| inovativna zdravila d.o.o. |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme,

inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Arcoxia

90 mg

Pilloli miksijin b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Spanja

| Merck Sharp & Dohme de España, S.A. |
| --- |
| Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Arcoxia

90 mg

Pilloli miksijin b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Spanja

| Laboratorios Abello, S.A. |
| --- |
| Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Laboratorios Abello, S.A.

Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Exxiv

90 mg

Pilloli miksijin b'rita

Jittieħed mill-ħalq

L-Iżvezja

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Pilloli miksijin b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Turox

90 mg

Pilloli miksijin b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Ir-Renju Unit

| Merck Sharpe & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharpe & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

Arcoxia

90 mg

Pilloli miksijin b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Auxib 90

90 mg

Pilloli miksijin b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Exxiv 90

90 mg

Pilloli miksijin b'rita

Jittieħed mill-ħalq

Turox 90

90 mg

Pilloli miksijin b'rita

Jittieħed mill-ħalq

---

ANNESS V

LISTA TA' L-ISMIJIET,GĦAMLA FARMAĊEWTIKA,QAWWA TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, L-APPLIKANTI, ID-DETENTURI TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ FL-ISTATI MEMBRI

| Stat Membru | Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat -tqegħid fis-suq | L-Applikant | Isem (Ivvintat) | Qawwa | Għamla Farmaċewtika | Mnejn jingħata |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| L-Awstrija | | Novo Nordisk Pharma GmbH |
| Opernring 3-5 |
| A-1010 Wien |

Stat Membru

Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat -tqegħid fis-suq

L-Applikant

Isem (Ivvintat)

Qawwa

Għamla Farmaċewtika

Mnejn jingħata

L-Awstrija

Novo Nordisk Pharma GmbH

Opernring 3-5

A-1010 Wien

Noviana 0,5 mg/0,1 mg Filmtabletten

Estradiol (bħala hemihydrate) 0,5 mg + Norethisterone acetate 0,1 mg

Pilloli miksijin b'rita

Użu orali

Il-Belġju

| Novo Nordisk Pharma N.V |
| --- |
| Boulevard International 55/6, |
| B-1070 Brussel |

Novo Nordisk Pharma N.V

Boulevard International 55/6,

B-1070 Brussel

Activelle minor comprimés pelliculés

Estradiol (bħala hemihydrate) 0,5 mg + Norethisterone acetate 0,1 mg

Pilloli miksijin b'rita

Użu orali

Il-Bulgarija

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Eviana филмирани таблетки

Estradiol (bħala hemihydrate) 0,5 mg + Norethisterone acetate 0,1 mg

Pilloli miksijin b'rita

Użu orali

Ir-Repubblika Ċeka

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana potahované tablety

Estradiol (bħala hemihydrate) 0,5 mg + Norethisterone acetate 0,1 mg

Pilloli miksijin b'rita

Użu orali

Id-Danimarka

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle low filmovertrukne tabletter

Estradiol (bħala hemihydrate) 0,5 mg + Norethisterone acetate 0,1 mg

Pilloli miksijin b'rita

Użu orali

L-Estonja

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle

Estradiol (bħala hemihydrate) 0,5 mg + Norethisterone acetate 0,1 mg

Pilloli miksijin b'rita

Użu orali

Il-Finlandja

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.

Estradiol (bħala hemihydrate) 0,5 mg + Norethisterone acetate 0,1 mg

Pilloli miksijin b'rita

Użu orali

Franza

| Novo Nordisk Pharmaceutique S.A.S |
| --- |
| 30, rue De Valmy |
| F-92936 Paris La Défense Cedex |

Novo Nordisk Pharmaceutique S.A.S

30, rue De Valmy

F-92936 Paris La Défense Cedex

Activelle 0,5 mg/0,1 mg, comprimé pelliculé

Estradiol (bħala hemihydrate) 0,5 mg + Norethisterone acetate 0,1 mg

Pilloli miksijin b'rita

Użu orali

Il-Ġermanja

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana

Estradiol (bħala hemihydrate) 0,5 mg + Norethisterone acetate 0,1 mg

Pilloli miksijin b'rita

Użu orali

L-Ungerija

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana filmtabletta

Estradiol (bħala hemihydrate) 0,5 mg + Norethisterone acetate 0,1 mg

Pilloli miksijin b'rita

Użu orali

L-Islanda

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle low 0,5 mg/0,1 mg tablets filmuhúðaðar töflur

Estradiol (bħala hemihydrate) 0,5 mg + Norethisterone acetate 0,1 mg

Pilloli miksijin b'rita

Użu orali

L-Irlanda

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle Tablets

Estradiol (bħala hemihydrate) 0,5 mg + Norethisterone acetate 0,1 mg

Pilloli miksijin b'rita

Użu orali

L-Italja

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle 0,5 mg/0,1 mg compresse film-rivestite

Estradiol (bħala hemihydrate) 0,5 mg + Norethisterone acetate 0,1 mg

Pilloli miksijin b'rita

Użu orali

Il-Latvja

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes

Estradiol (bħala hemihydrate) 0,5 mg + Norethisterone acetate 0,1 mg

Pilloli miksijin b'rita

Użu orali

Il-Litwanja

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle

Estradiol (bħala hemihydrate) 0,5 mg + Norethisterone acetate 0,1 mg

Pilloli miksijin b'rita

Użu orali

Il-Lussumburgu

| Novo Nordisk Pharma N.V |
| --- |
| Riverside Business Park |
| Boulevard International |
| B-1070 Brussels |

Novo Nordisk Pharma N.V

Riverside Business Park

Boulevard International

B-1070 Brussels

Activelle comprimés pelliculés

Estradiol (bħala hemihydrate) 0,5 mg + Norethisterone acetate 0,1 mg

Pilloli miksijin b'rita

Użu orali

L-Olanda

| Novo Nordisk Farma B.V. |
| --- |
| Flemingweg 18 |
| 2408 AV Alphen a/d Rijn |
| Nederland |

Novo Nordisk Farma B.V.

Flemingweg 18

2408 AV Alphen a/d Rijn

Nederland

Activelle filmomhulde tabletten

Estradiol (bħala hemihydrate) 0,5 mg + Norethisterone acetate 0,1 mg

Pilloli miksijin b'rita

Użu orali

In-Norveġja

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert

Estradiol (bħala hemihydrate) 0,5 mg + Norethisterone acetate 0,1 mg

Pilloli miksijin b'rita

Użu orali

Il-Portugall

| Novo Nordisk, A/S DNK |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk, A/S DNK

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle

Estradiol (bħala hemihydrate) 0,5 mg + Norethisterone acetate 0,1 mg

Pilloli miksijin b'rita

Użu orali

Ir-Romanija

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana comprimate filmate

Estradiol (bħala hemihydrate) 0,5 mg + Norethisterone acetate 0,1 mg

Pilloli miksijin b'rita

Użu orali

Is-Slovakkja

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana

Estradiol (bħala hemihydrate) 0,5 mg + Norethisterone acetate 0,1 mg

Pilloli miksijin b'rita

Użu orali

Is-Slovenja

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana filmsko obložene tablete

Estradiol (bħal hemihydrate) 0,5 mg + Norethisterone acetate 0,1 mg

Pilloli miksijin b'rita

Użu orali

Spanja

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película

Estradiol (bħal hemihydrate) 0,5 mg + Norethisterone acetate 0,1 mg

Pilloli miksijin b'rita

Użu orali

L-Isvezja

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle

Estradiol (bħal hemihydrate) 0,5 mg + Norethisterone acetate 0,1 mg

Pilloli miksijin b'rita

Użu orali

Ir-Renju Unit

| Novo Nordisk Pharma Ltd |
| --- |
| Broadfield Park |
| Brighton Road |
| RH11 9RT Crawley West Sussex |
| United Kingdom |

Novo Nordisk Pharma Ltd

Broadfield Park

Brighton Road

RH11 9RT Crawley West Sussex

United Kingdom

Noviana film-coated tablets

Estradiol (bħal hemihydrate) 0,5 mg + Norethisterone acetate 0,1 mg

Pilloli miksijin b'rita

Użu orali

---

ANNESS VI

LISTA TA' L-ISMIJIET, L-GĦAMLIET FARMAĊEWTIĊI, IL-QAWWIET TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, L-APPLIKANTI U D-DETENTUR TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ FL-ISTATI MEMBRI

| Stat Membru | Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq | Applikant | Isem (Inventat) | Qawwa | Għamla Farmaċewtika | Mnejn jingħata |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| L-Awstrija | | ProStrakan Ltd |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

Stat Membru

Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Applikant

Isem (Inventat)

Qawwa

Għamla Farmaċewtika

Mnejn jingħata

L-Awstrija

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Pillola għal taħt l-ilsien

Użu għal taħt l-ilsien

Il-Belġju

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Pillola għal taħt l-ilsien

Użu għal taħt l-ilsien

Ċipru

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl (1)

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Pillola għal taħt l-ilsien

Użu għal taħt l-ilsien

Ir-Repubblika Ċeka

| ProStrakan Ltd, |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd,

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Pillola għal taħt l-ilsien

Użu għal taħt l-ilsien

Id-Danimarka

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Pillola għal taħt l-ilsien

Użu għal taħt l-ilsien

L-Estonja

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Pillola għal taħt l-ilsien

Użu għal taħt l-ilsien

Il-Finlandja

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl (1)

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Pillola għal taħt l-ilsien

Użu għal taħt l-ilsien

Franza

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Pillola għal taħt l-ilsien

Użu għal taħt l-ilsien

Il-Ġermanja

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Pillola għal taħt l-ilsien

Użu għal taħt l-ilsien

Il-Greċja

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Pillola għal taħt l-ilsien

Użu għal taħt l-ilsien

L-Ungerija

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Pillola għal taħt l-ilsien

Użu għal taħt l-ilsien

L-Iżlanda

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Pillola għal taħt l-ilsien

Użu għal taħt l-ilsien

L-Irlanda

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Pillola għal taħt l-ilsien

Użu għal taħt l-ilsien

L-Italja

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park, |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park,

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl (1)

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Pillola għal taħt l-ilsien

Użu għal taħt l-ilsien

Il-Latvija

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Pillola għal taħt l-ilsien

Użu għal taħt l-ilsien

Il-Litwanja

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Pillola għal taħt l-ilsien

Użu għal taħt l-ilsien

Il-Lussemburgu

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Pillola għal taħt l-ilsien

Użu għal taħt l-ilsien

In-Norveġja

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Pillola għal taħt l-ilsien

Użu għal taħt l-ilsien

Il-Polonja

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Pillola għal taħt l-ilsien

Użu għal taħt l-ilsien

Il-Portugall

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Pillola għal taħt l-ilsien

Użu għal taħt l-ilsien

Ir-Repubblika Slovakka

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Pillola għal taħt l-ilsien

Użu għal taħt l-ilsien

Is-Slovenja

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Pillola għal taħt l-ilsien

Użu għal taħt l-ilsien

L-Ispanja

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl (1)

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Pillola għal taħt l-ilsien

Użu għal taħt l-ilsien

L-Iżvezja

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Abstral

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Pillola għal taħt l-ilsien

Użu għal taħt l-ilsien

Ir-Renju Unit

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Pillola għal taħt l-ilsien

Użu għal taħt l-ilsien

---

(1)  Isem Approvat Pendenti

---

ANNESS VII

LISTA TA' L-ISMIJIET, GĦAMLIET FARMAĊEWTIĊI, QAWWIET TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, ID-DETENTURI TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ FL-ISTATI MEMBRI

| Stat membru | Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fuq is-Suq | INN | Isem ivvintat | Qawwa | Għamla Farmaċewtika | Mnjen jingħata | Il-Kontenut
  (Konċentrat) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Awstrija | Organon GesmbH |
| Siebenbrunnengasse 21/D/IV |
| A-1050 Wien |

Stat membru

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fuq is-Suq

INN

Isem ivvintat

Qawwa

Għamla Farmaċewtika

Mnjen jingħata

Il-Kontenut

(Konċentrat)

Awstrija

Organon GesmbH

Siebenbrunnengasse 21/D/IV

A-1050 Wien

Mirtazapine

Remeron SolTab Schmelztabletten

15 mg

Pilloli li jinħallu fil-ħalq

Użu orali

Mirtazapine

Remeron SolTab Schmelztabletten

30 mg

Pilloli li jinħallu fil-ħalq

Użu orali

Mirtazapine

Remeron SolTab Schmelztabletten

45 mg

Pilloli li jinħallu fil-ħalq

Użu orali

Belġju

| Organon Europe B.V. |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| 5349AB Oss |
| Nederland |

Organon Europe B.V.

Kloosterstraat 6

5349AB Oss

Nederland

Delegation of power:

| Organon België n.v. |
| --- |
| Terhulpsesteenweg, 166 |
| B-1170 Brussels |

Organon België n.v.

Terhulpsesteenweg, 166

B-1170 Brussels

Mirtazapine

Remergon

15 mg

Pilloli miksija b'rita

Użu orali

Mirtazapine

Remergon

30 mg

Pilloli miksija b'rita

Użu orali

Mirtazapine

Remergon

45 mg

Pilloli miksija b'rita

Użu orali

Mirtazapine

Remergon SolTab

15 mg

Pilloli li jinħallu fil-ħalq

Użu orali

Mirtazapine

Remergon SolTab

30 mg

Pilloli li jinħallu fil-ħalq

Użu orali

Mirtazapine

Remergon SolTab

45 mg

Pilloli li jinħallu fil-ħalq

Użu orali

Mirtazapine

Remergon

15 mg/ml

Soluzzjoni orali

Użu orali

990 mg/66 ml

Ċipru

| C.A.Papaellinas & Co Ltd |
| --- |
| 179 Yiannos Kranidiotis Avenue |
| 2235 Latsia, Nicosia |
| Cyprus |

C.A.Papaellinas & Co Ltd

179 Yiannos Kranidiotis Avenue

2235 Latsia, Nicosia

Cyprus

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Pilloli miksija b'rita

Użu orali

Repubblika Ċeka

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

REMERON 15 MG

15 mg

Pilloli miksija b'rita

Użu orali

Mirtazapine

REMERON 30 MG

30 mg

Pilloli miksija b'rita

Użu orali

Mirtazapine

REMERON 45 MG

45 mg

Pilloli miksija b'rita

Użu orali

Mirtazapine

REMERON SOLTAB 15 MG

15 mg

Pilloli li jinħallu fil-ħalq

Użu orali

Mirtazapine

REMERON SOLTAB 30 MG

30 mg

Pilloli li jinħallu fil-ħalq

Użu orali

Mirtazapine

REMERON SOLTAB 45 MG

45 mg

Pilloli li jinħallu fil-ħalq

Użu orali

Danimarka

| IMI Pharma A/S |
| --- |
| Literbuen 9 |
| DK-2740 Skovlunde |

IMI Pharma A/S

Literbuen 9

DK-2740 Skovlunde

Mirtazapine

Mitazon Smelt

15 mg

Pilloli li jinħallu fil-ħalq

Użu orali

Mirtazapine

Mitazon Smelt

30 mg

Pilloli li jinħallu fil-ħalq

Użu orali

Mirtazapine

Mitazon Smelt

45 mg

Pilloli li jinħallu fil-ħalq

Użu orali

Mirtazapine

Mitazon

30 mg

Pilloli miksija b'rita

Użu orali

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron Smelt

15 mg

Pilloli li jinħallu fil-ħalq

Użu orali

Mirtazapine

Remeron Smelt

30 mg

Pilloli li jinħallu fil-ħalq

Użu orali

Mirtazapine

Remeron Smelt

45 mg

Pilloli li jinħallu fil-ħalq

Użu orali

Mirtazapine

Remeron Oral, opløsning

15 mg/ml

Soluzzjoni orali

Użu orali

990 mg/66 ml

Estonja

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Pilloli miksija b'rita

Użu orali

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Pilloli miksija b'rita

Użu orali

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Pilloli miksija b'rita

Użu orali

Mirtazapine

Remeron SolTab

15 mg

Pilloli li jinħallu fil-ħalq

Użu orali

Mirtazapine

Remeron SolTab

30 mg

Pilloli li jinħallu fil-ħalq

Użu orali

Mirtazapine

Remeron SolTab

45 mg

Pilloli li jinħallu fil-ħalq

Użu orali

Finlandja

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron Soltab

15 mg

Pilloli li jinħallu fil-ħalq

Użu orali

Mirtazapine

Remeron Soltab

30 mg

Pilloli li jinħallu fil-ħalq

Użu orali

Mirtazapine

Remeron Soltab

45 mg

Pilloli li jinħallu fil-ħalq

Użu orali

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Pilloli miksija b'rita

Użu orali

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Pilloli miksija b'rita

Użu orali

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Pilloli miksija b'rita

Użu orali

Mirtazapine

Remeron

15 mg/ml

Soluzzjoni orali

Użu orali

990 mg/66 ml

| Oy Organon Ab |
| --- |
| Maistraatinportti 2 |
| FI-00240 Helsinki |

Oy Organon Ab

Maistraatinportti 2

FI-00240 Helsinki

Mirtazapine

Mirtazon

30 mg

Pilloli miksija b'rita

Użu orali

Mirtazapine

Mirtazon Smelt

15 mg

Pilloli li jinħallu fil-ħalq

Użu orali

Mirtazapine

Mirtazon Smelt

30 mg

Pilloli li jinħallu fil-ħalq

Użu orali

Mirtazapine

Mirtazon Smelt

45 mg

Pilloli li jinħallu fil-ħalq

Użu orali

Franza

| Organon S.A. |
| --- |
| Immeuble Optima |
| 10, rue Godefroy |
| F-92821 PUTEAUX Cedex |

Organon S.A.

Immeuble Optima

10, rue Godefroy

F-92821 PUTEAUX Cedex

Mirtazapine

Norset

15 mg

Pilloli miksija b'rita

Użu orali

Mirtazapine

Norset

30 mg

Pilloli miksija b'rita

Użu orali

Mirtazapine

Norset

15 mg

Pilloli li jinħallu fil-ħalq

Użu orali

Mirtazapine

Norset

30 mg

Pilloli li jinħallu fil-ħalq

Użu orali

Mirtazapine

Norset

45 mg

Pilloli li jinħallu fil-ħalq

Użu orali

Mirtazapine

Norset

15 mg/ml

Soluzzjoni orali

Użu orali

990 mg/66 ml

Ġermanja

| Organon GmbH |
| --- |
| Mittenheimer Straße 62 |
| D-85764 Oberschleißheim |

Organon GmbH

Mittenheimer Straße 62

D-85764 Oberschleißheim

Mirtazapine

Remergil

15 mg

Pilloli miksija b'rita

Użu orali

Mirtazapine

Remergil

30 mg

Pilloli miksija b'rita

Użu orali

Mirtazapine

Remergil

45 mg

Pilloli miksija b'rita

Użu orali

Mirtazapine

Remergil SolTab

15 mg

Pilloli li jinħallu fil-ħalq

Użu orali

Mirtazapine

Remergil SolTab

30 mg

Pilloli li jinħallu fil-ħalq

Użu orali

Mirtazapine

Remergil SolTab

45 mg

Pilloli li jinħallu fil-ħalq

Użu orali

Mirtazapine

Remergil

15 mg/ml

Soluzzjoni orali

Użu orali

990 mg/66 ml

| STADApharm GmbH |
| --- |
| Stadastraße 2-18 |
| D-61118 Bad Vilbel |

STADApharm GmbH

Stadastraße 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Mirtazapine

Mirtazapin STADA

15 mg

Pilloli li jinħallu fil-ħalq

Użu orali

Mirtazapine

Mirtazapin STADA

30 mg

Pilloli li jinħallu fil-ħalq

Użu orali

Mirtazapine

Mirtazapin STADA

45 mg

Pilloli li jinħallu fil-ħalq

Użu orali

Greċja

| Organon Hellas S.A. |
| --- |
| 122, Vouliagmenis Av. Helliniko |
| GR-167 77 Athens |

Organon Hellas S.A.

122, Vouliagmenis Av. Helliniko

GR-167 77 Athens

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Pilloli miksija b'rita

Użu orali

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Pilloli miksija b'rita

Użu orali

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Pilloli miksija b'rita

Użu orali

Mirtazapine

Remeron SolTab

15 mg

Pilloli li jinħallu fil-ħalq

Użu orali

Mirtazapine

Remeron SolTab

30 mg

Pilloli li jinħallu fil-ħalq

Użu orali

Mirtazapine

Remeron SolTab

45 mg

Pilloli li jinħallu fil-ħalq

Użu orali

Mirtazapine

Remeron

15 mg/ml

Soluzzjoni orali

Użu orali

990 mg/66 ml

Ungerija

| N.V. Organon, |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon,

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Pilloli miksija b'rita

Użu orali

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Pilloli miksija b'rita

Użu orali

Mirtazapine

Remeron SolTab

30 mg

Pilloli li jinħallu fil-ħalq

Użu orali

Mirtazapine

Remeron SolTab

45 mg

Pilloli li jinħallu fil-ħalq

Użu orali

Iżlanda

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Pilloli miksija b'rita

Użu orali

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Pilloli miksija b'rita

Użu orali

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Pilloli miksija b'rita

Użu orali

Mirtazapine

Remeron Smelt

15 mg

Pilloli li jinħallu fil-ħalq

Użu orali

Mirtazapine

Remeron Smelt

30 mg

Pilloli li jinħallu fil-ħalq

Użu orali

Mirtazapine

Remeron Smelt

45 mg

Pilloli li jinħallu fil-ħalq

Użu orali

Mirtazapine

Remeron 15 mg/ml

15 mg/ml

Soluzzjoni orali

Użu orali

990 mg/66 ml

Irlanda

| Organon Laboratories Ltd |
| --- |
| Cambridge Science Park |
| Milton Road CB4 0FL |
| United Kingdom |

Organon Laboratories Ltd

Cambridge Science Park

Milton Road CB4 0FL

United Kingdom

Mirtazapine

Zispin® film-coated tablets

15 mg

Pilloli miksija b'rita

Użu orali

Mirtazapine

Zispin® film-coated tablets

30 mg

Pilloli miksija b'rita

Użu orali

Mirtazapine

Zispin® film-coated tablets

45 mg

Pilloli miksija b'rita

Użu orali

| Organon (Ireland) Limited |
| --- |
| PO Box 2857 |
| Drynam Road |
| Swords, Co. Dublin |
| Ireland |

Organon (Ireland) Limited

PO Box 2857

Drynam Road

Swords, Co. Dublin

Ireland

Mirtazapine

Zispin® Soltab® orodispersible tablets

15 mg

Pilloli li jinħallu fil-ħalq

Użu orali

Mirtazapine

Zispin® Soltab® orodispersible tablets

30 mg

Pilloli li jinħallu fil-ħalq

Użu orali

Mirtazapine

Zispin® Soltab® orodispersible tablets

45 mg

Pilloli li jinħallu fil-ħalq

Użu orali

Mirtazapine

Zispin® oral solution

15 mg/ml

Soluzzjoni orali

Użu orali

990 mg/66 ml

Italja

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

mirtazapine

Remeron

15 mg

Pilloli miksija b'rita

Użu orali

mirtazapine

Remeron

30 mg

Pilloli miksija b'rita

Użu orali

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Pilloli miksija b'rita

Użu orali

Mirtazapine

Remeron

15 mg/ml

Soluzzjoni orali

Użu orali

990 mg/66 ml

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Pilloli li jinħallu fil-ħalq

Użu orali

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Pilloli li jinħallu fil-ħalq

Użu orali

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Pilloli li jinħallu fil-ħalq

Użu orali

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

15 mg

Pilloli li jinħallu fil-ħalq

Użu orali

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

30 mg

Pilloli li jinħallu fil-ħalq

Użu orali

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

45 mg

Pilloli li jinħallu fil-ħalq

Użu orali

Latvja

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Pilloli miksija b'rita

Użu orali

Mirtazapine

Remeron SolTab

15 mg

Pilloli li jinħallu fil-ħalq

Użu orali

Mirtazapine

Remeron SolTab

30 mg

Pilloli li jinħallu fil-ħalq

Użu orali

Mirtazapine

Remeron SolTab

45 mg

Pilloli li jinħallu fil-ħalq

Użu orali

Litwanja

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Pilloli miksija b'rita

Użu orali

Mirtazapine

Remeron Sol Tab

15 mg

Pilloli li jinħallu fil-ħalq

Użu orali

Mirtazapine

Remeron Sol Tab

30 mg

Pilloli li jinħallu fil-ħalq

Użu orali

Mirtazapine

Remeron Sol Tab

45 mg

Pilloli li jinħallu fil-ħalq

Użu orali

Lussemburgu

| Organon Europe B.V. |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| 5349AB Oss |
| Nederland |

Organon Europe B.V.

Kloosterstraat 6

5349AB Oss

Nederland

Delegation of power:

| Organon België n.v. |
| --- |
| Terhulpsesteenweg, 166 |
| B-1170 Brussels |

Organon België n.v.

Terhulpsesteenweg, 166

B-1170 Brussels

Mirtazapine

Remergon

15 mg

Pilloli miksija b'rita

Użu orali

Mirtazapine

Remergon

30 mg

Pilloli miksija b'rita

Użu orali

Mirtazapine

Remergon

45 mg

Pilloli miksija b'rita

Użu orali

Mirtazapine

Remergon SolTab

15 mg

Pilloli li jinħallu fil-ħalq

Użu orali

Mirtazapine

Remergon SolTab

30 mg

Pilloli li jinħallu fil-ħalq

Użu orali

Mirtazapine

Remergon SolTab

45 mg

Pilloli li jinħallu fil-ħalq

Użu orali

Mirtazapine

Remergon

15 mg/ml

Soluzzjoni orali

Użu orali

990 mg/66 ml

L-Olanda

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| Postbus 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

Postbus 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Pilloli miksija b'rita

Użu orali

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Pilloli miksija b'rita

Użu orali

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Pilloli miksija b'rita

Użu orali

Mirtazapine

Remeron drank

15 mg/ml

Soluzzjoni orali

Użu orali

990 mg/66 ml

Mirtazapine

Remeron SolTab

15 mg

Pilloli li jinħallu fil-ħalq

Użu orali

Mirtazapine

Remeron SolTab

30 mg

Pilloli li jinħallu fil-ħalq

Użu orali

Mirtazapine

Remeron SolTab

45 mg

Pilloli li jinħallu fil-ħalq

Użu orali

Mirtazapine

Mirtazapine orodispergeerbare tabletten

15 mg

Pilloli li jinħallu fil-ħalq

Użu orali

Mirtazapine

Mirtazapine orodispergeerbare tabletten

30 mg

Pilloli li jinħallu fil-ħalq

Użu orali

Mirtazapine

Mirtazapine orodispergeerbare tabletten

45 mg

Pilloli li jinħallu fil-ħalq

Użu orali

Norveġja

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Pilloli miksija b'rita

Użu orali

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Pilloli miksija b'rita

Użu orali

Mirtazapine

Remeron-S smeltetabletter

15 mg

Pilloli li jinħallu fil-ħalq

Użu orali

Mirtazapine

Remeron-S smeltetabletter

30 mg

Pilloli li jinħallu fil-ħalq

Użu orali

Mirtazapine

Remeron-S smeltetabletter

45 mg

Pilloli li jinħallu fil-ħalq

Użu orali

Mirtazapine

Remeron mikstur, oppløsning

15 mg/ml

Soluzzjoni orali

Użu orali

990 mg/66 ml

Polonja

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Pilloli miksija b'rita

Użu orali

Portugall

| Organon Portuguesa |
| --- |
| Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda |
| Av. José Malhoa, 16-B -2o |
| P-1070-159 Lisboa |

Organon Portuguesa

Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda

Av. José Malhoa, 16-B -2o

P-1070-159 Lisboa

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

15 mg

Pilloli miksija b'rita

Użu orali

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

30 mg

Pilloli miksija b'rita

Użu orali

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Pilloli miksija b'rita

Użu orali

Mirtazapine

Remeron SolTab

15 mg

Pilloli li jinħallu fil-ħalq

Użu orali

Mirtazapine

Remeron SolTab

30 mg

Pilloli li jinħallu fil-ħalq

Użu orali

Mirtazapine

Remeron SolTab

45 mg

Pilloli li jinħallu fil-ħalq

Użu orali

Mirtazapine

Remeron

15 mg/ml

Soluzzjoni orali

Użu orali

990 mg/66 ml

| Aacifar |
| --- |
| Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda |
| Av. José Malhoa, 16-B -2o |
| P-1070-159 Lisboa |

Aacifar

Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda

Av. José Malhoa, 16-B -2o

P-1070-159 Lisboa

Mirtazapine

Mirtazon

15 mg

Pilloli li jinħallu fil-ħalq

Użu orali

Mirtazapine

Mirtazon

30 mg

Pilloli li jinħallu fil-ħalq

Użu orali

Mirtazapine

Mirtazon

45 mg

Pilloli li jinħallu fil-ħalq

Użu orali

Rumanija

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron SolTab 15 mg

15 mg

Pilloli li jinħallu fil-ħalq

Użu orali

Mirtazapine

Remeron SolTab 30 mg

30 mg

Pilloli li jinħallu fil-ħalq

Użu orali

Mirtazapine

Remeron SolTab 45 mg

45 mg

Pilloli li jinħallu fil-ħalq

Użu orali

Republikka Slovakka

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

REMERON 15 mg

15 mg

Pilloli miksija b'rita

Użu orali

Mirtazapine

REMERON 30 mg

30 mg

Pilloli miksija b'rita

Użu orali

Mirtazapine

REMERON 45 mg

45 mg

Pilloli miksija b'rita

Użu orali

Mirtazapine

REMERON Soltab 15 mg

15 mg

Pilloli li jinħallu fil-ħalq

Użu orali

Mirtazapine

REMERON Soltab 30 mg

30 mg

Pilloli li jinħallu fil-ħalq

Użu orali

Mirtazapine

REMERON Soltab 45 mg

45 mg

Pilloli li jinħallu fil-ħalq

Użu orali

Spanja

| Organon Española, S.A. |
| --- |
| Ctra. De Hospitalet, 147-149 |
| Cityparc Ronda de Dalt |
| Edificio Amsterdam |
| E-08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona |

Organon Española, S.A.

Ctra. De Hospitalet, 147-149

Cityparc Ronda de Dalt

Edificio Amsterdam

E-08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona

Mirtazapine

Rexer

15 mg

Film coated pillolas

Użu orali

Mirtazapine

Rexer

30 mg

Film coated pillolas

Użu orali

Mirtazapine

Rexer

45 mg

Film coated pillolas

Użu orali

Mirtazapine

Rexer Flas

15 mg

Pilloli li jinħallu fil-ħalq

Użu orali

Mirtazapine

Rexer Flas

30 mg

Pilloli li jinħallu fil-ħalq

Użu orali

Mirtazapine

Rexer Flas

45 mg

Pilloli li jinħallu fil-ħalq

Użu orali

Mirtazapine

Rexer

15 mg/ml

Soluzzjoni orali

Użu orali

990 mg/66 ml

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

15 mg

Pilloli li jinħallu fil-ħalq

Użu orali

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

30 mg

Pilloli li jinħallu fil-ħalq

Użu orali

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

45 mg

Pilloli li jinħallu fil-ħalq

Użu orali

Svezja

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Pilloli miksija b'rita

Użu orali

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Pilloli miksija b'rita

Użu orali

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Pilloli miksija b'rita

Użu orali

Mirtazapine

Remeron

15 mg/ml

Soluzzjoni orali

Użu orali

990 mg/66 ml

Mirtazapine

Remeron-S

15 mg

Pilloli li jinħallu fil-ħalq

Użu orali

Mirtazapine

Remeron-S

30 mg

Pilloli li jinħallu fil-ħalq

Użu orali

Mirtazapine

Remeron-S

45 mg

Pilloli li jinħallu fil-ħalq

Użu orali

Mirtazapine

Mirtazapin IP

15 mg

Pilloli miksija b'rita

Użu orali

Mirtazapine

Mirtazapin IP

30 mg

Pilloli miksija b'rita

Użu orali

Mirtazapine

Mirtazapin IP

45 mg

Pilloli miksija b'rita

Użu orali

Renju Unit

| Organon Laboratories Ltd |
| --- |
| Cambridge Science Park |
| Milton Road |
| Cambridge CB4 0FL |
| United Kingdom |

Organon Laboratories Ltd

Cambridge Science Park

Milton Road

Cambridge CB4 0FL

United Kingdom

Mirtazapine

Mirtazapine 15 mg tablets

15 mg

Pilloli miksija b'rita

Użu orali

Mirtazapine

Mirtazapine 30 mg tablets

30 mg

Pilloli miksija b'rita

Użu orali

Mirtazapine

Mirtazapine 45 mg tablets

45 mg

Pilloli miksija b'rita

Użu orali

Mirtazapine

Mirtazapine 15 mg/ml oral solution

15 mg/ml

Soluzzjoni orali

Użu orali

990 mg/66 ml

Mirtazapine

Zispin SolTab 15 mg orodispersible tablet

15 mg

Pilloli li jinħallu fil-ħalq

Użu orali

Mirtazapine

Zispin SolTab 30 mg orodispersible tablet

30 mg

Pilloli li jinħallu fil-ħalq

Użu orali

Mirtazapine

Zispin SolTab 45 mg orodispersible tablet

45 mg

Pilloli li jinħallu fil-ħalq

Użu orali

---

ANNES VIII

LISTA TA' L-ISMIJIET, GĦAMLIET FARMAĊEWTIĊI, QAWWIET TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, L-APPLIKANTI U D-DETENTURI TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ FL-ISTATI MEMBRI

| Stat Membru | Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq | Isem Ivvintat | Qawwa | Għamla Farmaċewtika | Mnjen jingħata |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| L-Awstrija | Eli Lilly Ges.m.b.H |
| Kölblgasse 8-10 |
| A-1030 Wien |

Stat Membru

Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Isem Ivvintat

Qawwa

Għamla Farmaċewtika

Mnjen jingħata

L-Awstrija

Eli Lilly Ges.m.b.H

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

Gemzar 200 mg — Trockensubstanz zur Infusionsbereitung

200 mg

Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni

Għall-użu minn ġol-vini

L-Awstrija

| Eli Lilly Ges.m.b.H |
| --- |
| Kölblgasse 8-10 |
| A-1030 Wien |

Eli Lilly Ges.m.b.H

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

Gemzar 1 g — Trockensubstanz zur Infusionsbereitung

1 000 mg

Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni

Għall-użu minn ġol-vini

Il-Belġju

| Eli Lilly Benelux s.a. |
| --- |
| Rue de L'Etuve, 52 |
| B-1000 Brussels |

Eli Lilly Benelux s.a.

Rue de L'Etuve, 52

B-1000 Brussels

Gemzar 1000

1 000 mg

Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni

Għall-użu minn ġol-vini

Il-Belġju

| Eli Lilly Benelux s.a. |
| --- |
| Rue de L'Etuve, 52 |
| B-1000 Brussels |

Eli Lilly Benelux s.a.

Rue de L'Etuve, 52

B-1000 Brussels

Gemzar 200

200 mg

Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni

Għall-użu minn ġol-vini

Il-Bulgarija

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

Gemzar

200 mg

Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni

Għall-użu minn ġol-vini

Il-Bulgarija

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

Gemzar

1 g

Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni

Għall-użu minn ġol-vini

Ir-Repubblika Ċeka

| Eli Lilly ČR, s. r. o |
| --- |
| Pobřežní 1A |
| CZ-186 00 Praha 8 |

Eli Lilly ČR, s. r. o

Pobřežní 1A

CZ-186 00 Praha 8

Gemzar 1 g

1 g

Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni

Għall-użu minn ġol-vini

Ir-Repubblika Ċeka

| Eli Lilly ČR, s. r. o |
| --- |
| Pobřežní 1A |
| CZ-186 00 Praha 8 |

Eli Lilly ČR, s. r. o

Pobřežní 1A

CZ-186 00 Praha 8

Gemzar 200 mg

200 mg

Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni

Għall-użu minn ġol-vini

Ċipru

| PHADISCO LTD |
| --- |
| 185 Giannou Kranidioti Avenue |
| CY-2234 Latsia |

PHADISCO LTD

185 Giannou Kranidioti Avenue

CY-2234 Latsia

Gemzar

200 mg

Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni

Għall-użu minn ġol-vini

Ċipru

| PHADISCO LTD |
| --- |
| 185 Giannou Kranidioti Avenue |
| CY-2234 Latsia |

PHADISCO LTD

185 Giannou Kranidioti Avenue

CY-2234 Latsia

Gemzar

1 g

Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni

Għall-użu minn ġol-vini

Id-Danimarka

| Eli Lilly Danmark A/S |
| --- |
| Nybrovej 110 |
| DK-2800 Kongens Lyngby |

Eli Lilly Danmark A/S

Nybrovej 110

DK-2800 Kongens Lyngby

Gemzar

200 mg

Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni

Għall-użu minn ġol-vini

Id-Danimarka

| Eli Lilly Danmark A/S |
| --- |
| Nybrovej 110 |
| DK-2800 Kongens Lyngby |

Eli Lilly Danmark A/S

Nybrovej 110

DK-2800 Kongens Lyngby

Gemzar

1 g

Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni

Għall-użu minn ġol-vini

L-Estonja

| Eli Lilly Holdings Limited, |
| --- |
| Kingsclere Road, |
| Basingstoke, |
| Hampshire, |
| RG21 6XA |
| United Kingdom |

Eli Lilly Holdings Limited,

Kingsclere Road,

Basingstoke,

Hampshire,

RG21 6XA

United Kingdom

Gemzar 200 mg powder for solution for infusion

200 mg

Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni

Għall-użu minn ġol-vini

L-Estonja

| Eli Lilly Holdings Limited |
| --- |
| Kingsclere Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG21 6XA |
| United Kingdom |

Eli Lilly Holdings Limited

Kingsclere Road

Basingstoke

Hampshire RG21 6XA

United Kingdom

Gemzar 1 g powder for solution for infusion

1 g

Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni

Għall-użu minn ġol-vini

Il-Finlandja

| Oy Eli Lilly Finland |
| --- |
| Ab Rajatorpantie 41 C |
| PL 16 |
| FI-01641 Vantaa |

Oy Eli Lilly Finland

Ab Rajatorpantie 41 C

PL 16

FI-01641 Vantaa

Gemzar 200 mg powder for solution for infusion

200 mg

Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni

Għall-użu minn ġol-vini

Il-Finlandja

| Oy Eli Lilly Finland |
| --- |
| Ab Rajatorpantie 41 C |
| PL 16 |
| FI-01641 Vantaa |

Oy Eli Lilly Finland

Ab Rajatorpantie 41 C

PL 16

FI-01641 Vantaa

Gemzar 1 g powder for solution for infusion

1 g

Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni

Għall-użu minn ġol-vini

Franza

| LILLY France S.A.S. |
| --- |
| 13, rue Pagès |
| F-92158 Suresnes Cedex |

LILLY France S.A.S.

13, rue Pagès

F-92158 Suresnes Cedex

Gemzar 1 000 mg, poudre pour solution pour perfusion

1 000 mg

Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni

Għall-użu minn ġol-vini

Franza

| LILLY France S.A.S. |
| --- |
| 13, rue Pagès |
| F-92158 Suresnes Cedex |

LILLY France S.A.S.

13, rue Pagès

F-92158 Suresnes Cedex

Gemzar 200 mg, poudre pour solution pour perfusion

200 mg

Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni

Għall-użu minn ġol-vini

Il-Ġermanja

| Lilly Deutschland GmbH |
| --- |
| Teichweg 3 |
| D-35396 Gießen |

Lilly Deutschland GmbH

Teichweg 3

D-35396 Gießen

Gemzar 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

200 mg

Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni

Għall-użu minn ġol-vini

Il-Ġermanja

| Lilly Deutschland GmbH |
| --- |
| Teichweg 3 |
| D-35396 Gießen |

Lilly Deutschland GmbH

Teichweg 3

D-35396 Gießen

Gemzar 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

1 000 mg

Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni

Għall-użu minn ġol-vini

Il-Greċja

| FARMASERVE LILLY S.A.Cl |
| --- |
| 15 Km National Road Athens-Lamia |
| GR-14564 Athens |

FARMASERVE LILLY S.A.Cl

15 Km National Road Athens-Lamia

GR-14564 Athens

ΓΚΕΜΖΑΡ

200 mg

Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni

Għall-użu minn ġol-vini

Il-Greċja

| FARMASERVE LILLY S.A.Cl |
| --- |
| 15 Km National Road Athens-Lamia |
| GR-14564 Athens |

FARMASERVE LILLY S.A.Cl

15 Km National Road Athens-Lamia

GR-14564 Athens

ΓΚΕΜΖΑΡ

1 000 mg

Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni

Għall-użu minn ġol-vini

L-Ungerija

| Eli Lilly Nederland BV |
| --- |
| PO Box 379 |
| 3990 GD Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland BV

PO Box 379

3990 GD Houten

Nederland

Gemzar 1 g powder for injection

1 g

Trab għall-Injezzjoni

Għall-użu minn ġol-vini

L-Ungerija

| Eli Lilly Nederland BV |
| --- |
| PO Box 379 |
| 3990 GD Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland BV

PO Box 379

3990 GD Houten

Nederland

Gemzar 200 mg powder for injection

200 mg

Trab għall-Injezzjoni

Għall-użu minn ġol-vini

L-Irlanda

| Eli Lilly and Company Limited |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Eli Lilly and Company Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Gemzar 200 mg powder for solution for infusion

200 mg

Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni

Għall-użu minn ġol-vini

L-Irlanda

| Eli Lilly and Company Limited |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Eli Lilly and Company Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Gemzar 1 g powder for solution for infusion

1 g

Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni

Għall-użu minn ġol-vini

L-Islanda

| Eli Lilly Denmark |
| --- |
| Nybrovej 110 |
| DK-2800 Lyngby |

Eli Lilly Denmark

Nybrovej 110

DK-2800 Lyngby

Gemzar

200 mg

Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni

Għall-użu minn ġol-vini

L-Islanda

| Eli Lilly Denmark |
| --- |
| Nybrovej 110 |
| DK-2800 Lyngby |

Eli Lilly Denmark

Nybrovej 110

DK-2800 Lyngby

Gemzar

1 g

Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni

Għall-użu minn ġol-vini

L-Italja

| Eli Lilly Italia S.P.A. |
| --- |
| Via Gramsci 731/733 |
| I-50019 Sesto Fiorentino, Florence |

Eli Lilly Italia S.P.A.

Via Gramsci 731/733

I-50019 Sesto Fiorentino, Florence

Gemzar 200 mg powder for solution for infusion and intravesical instillation

200 mg

Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni u instillazzjoni intrvessikali

Għall-użu minn ġol-vini u għall-użu intrvessikali

L-Italja

| Eli Lilly Italia S.P.A. |
| --- |
| Via Gramsci 731/733 |
| I-50019 Sesto Fiorentino, Florence |

Eli Lilly Italia S.P.A.

Via Gramsci 731/733

I-50019 Sesto Fiorentino, Florence

Gemzar 1 g powder for solution for infusion and intravesical instillation

1 g

Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni u instillazzjoni intrvessikali

Għall-użu minn ġol-vini u għall-użu intrvessikali

Il-Latvja

| Eli Lilly Holdings Limited |
| --- |
| Kingsclere Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG 216XA5 |
| United Kingdom |

Eli Lilly Holdings Limited

Kingsclere Road

Basingstoke

Hampshire RG 216XA5

United Kingdom

Gemzar

1 g

Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni

Għall-użu minn ġol-vini

Il-Latvja

| Eli Lilly Holdings Limited |
| --- |
| Kingsclere Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG 216XA5 |
| United Kingdom |

Eli Lilly Holdings Limited

Kingsclere Road

Basingstoke

Hampshire RG 216XA5

United Kingdom

Gemzar

200 mg

Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni

Għall-użu minn ġol-vini

Il-Litwanja

| Eli Lilly Holdings Limited |
| --- |
| Kingsclere Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG 216XA5 |
| United Kingdom |

Eli Lilly Holdings Limited

Kingsclere Road

Basingstoke

Hampshire RG 216XA5

United Kingdom

Gemzar

200 mg

Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni

Għall-użu minn ġol-vini

Il-Litwanja

| Eli Lilly Holdings Limited |
| --- |
| Kingsclere Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG 216XA5 |
| United Kingdom |

Eli Lilly Holdings Limited

Kingsclere Road

Basingstoke

Hampshire RG 216XA5

United Kingdom

Gemzar

1 000 mg

Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni

Għall-użu minn ġol-vini

Il-Lussumburgu

| Eli Lilly Benelux s.a. |
| --- |
| Rue de l'Etuve, 52 |
| B-1000 Bruxelles |

Eli Lilly Benelux s.a.

Rue de l'Etuve, 52

B-1000 Bruxelles

Gemzar

200 mg

Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni

Għall-użu minn ġol-vini

Il-Lussumburgu

| Eli Lilly Benelux s.a. |
| --- |
| Rue de l'Etuve, 52 |
| B-1000 Bruxelles |

Eli Lilly Benelux s.a.

Rue de l'Etuve, 52

B-1000 Bruxelles

Gemzar

1 g

Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni

Għall-użu minn ġol-vini

Malta

| Eli Lilly and Company Limited |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Eli Lilly and Company Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Gemzar

200 mg

Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni

Għall-użu minn ġol-vini

Malta

| Eli Lilly and Company Limited |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Eli Lilly and Company Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Gemzar

1 g

Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni

Għall-użu minn ġol-vini

L-Olanda

| Eli Lilly Nederland BV |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland BV

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

Gemzar

200 mg

Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni

Għall-użu minn ġol-vini

L-Olanda

| Eli Lilly Netherlands BV |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Netherlands BV

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

Gemzar

1 g

Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni

Għall-użu minn ġol-vini

In-Norveġja

| Eli Lilly Norge AS |
| --- |
| Postboks 6090 Etterstad |
| N-0601 Oslo |

Eli Lilly Norge AS

Postboks 6090 Etterstad

N-0601 Oslo

Gemzar

1 g

Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni

Għall-użu minn ġol-vini

In-Norveġja

| Eli Lilly Norge AS |
| --- |
| Postboks 6090 Etterstad |
| N-0601 Oslo |

Eli Lilly Norge AS

Postboks 6090 Etterstad

N-0601 Oslo

Gemzar

200 mg

Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni

Għall-użu minn ġol-vini

Il-Polonja

| Lilly France S.A.S. |
| --- |
| 2, rue du Colonel Lilly |
| F-67642 Fegersheim |

Lilly France S.A.S.

2, rue du Colonel Lilly

F-67642 Fegersheim

Gemzar

200 mg

Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni

Għall-użu minn ġol-vini

Il-Polonja

| Lilly France S.A.S. |
| --- |
| 2, rue du Colonel Lilly |
| F-67642 Fegersheim |

Lilly France S.A.S.

2, rue du Colonel Lilly

F-67642 Fegersheim

Gemzar

1 g

Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni

Għall-użu minn ġol-vini

Il-Portugall

| Lilly Portugal — Produtos Farmacêuticos, Lda |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 1 |
| Piso 1 |
| Arquiparque-Miraflores |
| P-1499-016 Algés |

Lilly Portugal — Produtos Farmacêuticos, Lda

Rua Dr. António Loureiro Borges, 1

Piso 1

Arquiparque-Miraflores

P-1499-016 Algés

Gemzar

200 mg

Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni

Għall-użu minn ġol-vini

Il-Portugall

| Lilly Portugal — Produtos Farmacêuticos, Lda |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 1 |
| Piso 1 |
| Arquiparque-Miraflores |
| P-1499-016 Algés |

Lilly Portugal — Produtos Farmacêuticos, Lda

Rua Dr. António Loureiro Borges, 1

Piso 1

Arquiparque-Miraflores

P-1499-016 Algés

Gemzar

1 000 mg

Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni

Għall-użu minn ġol-vini

Ir-Rumanija

| Lilly France S.A.S. |
| --- |
| 2, rue du Colonel Lilly |
| F-67642 Fegersheim |

Lilly France S.A.S.

2, rue du Colonel Lilly

F-67642 Fegersheim

Gemzar 1 g

1 000 mg

Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni

Għall-użu minn ġol-vini

Ir-Rumanija

| Lilly France S.A.S. |
| --- |
| 2, rue du Colonel Lilly |
| F-67642 Fegersheim |

Lilly France S.A.S.

2, rue du Colonel Lilly

F-67642 Fegersheim

Gemzar 200 mg

200 mg

Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni

Għall-użu minn ġol-vini

Is-Slovakkja

| Eli Lilly ČR, s. r. o. |
| --- |
| Pobřežní 1A |
| CZ-186 00 Praha 8 |

Eli Lilly ČR, s. r. o.

Pobřežní 1A

CZ-186 00 Praha 8

Gemzar 1 g

1 g

Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni

Għall-użu minn ġol-vini

Is-Slovakkja

| Eli Lilly ČR, s. r. o. |
| --- |
| Pobřežní 1A |
| CZ-186 00 Praha 8 |

Eli Lilly ČR, s. r. o.

Pobřežní 1A

CZ-186 00 Praha 8

Gemzar 200 mg

200 mg

Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni

Għall-użu minn ġol-vini

L-Islovenja

| Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. |
| --- |
| Dunajska cesta 156 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Dunajska cesta 156

SLO-1000 Ljubljana

Gemzar 200 mg prašek za raztopino za infundiranje

200 mg

Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni

Għall-użu minn ġol-vini

L-Islovenja

| Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. |
| --- |
| Dunajska cesta 156 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Dunajska cesta 156

SLO-1000 Ljubljana

Gemzar 1 g prašek za raztopino za infundiranje

1 g

Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni

Għall-użu minn ġol-vini

Spanja

| Lilly S.A. |
| --- |
| Avenida de la Industria, 30 |
| E-28108 Alcobendas, Madrid |

Lilly S.A.

Avenida de la Industria, 30

E-28108 Alcobendas, Madrid

Gemzar 1 g powder for solution for injection

1 g

Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni

Għall-użu minn ġol-vini

Spanja

| Lilly S.A. |
| --- |
| Avenida de la Industria, 30 |
| E-28108 Alcobendas, Madrid |

Lilly S.A.

Avenida de la Industria, 30

E-28108 Alcobendas, Madrid

Gemzar 200 mg powder for solution for injection

200 mg

Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni

Għall-użu minn ġol-vini

L-Isvezja

| Eli Lilly Sweden AB |
| --- |
| Box 721 |
| S-169 27 Solna |

Eli Lilly Sweden AB

Box 721

S-169 27 Solna

Gemzar

200 mg

Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni

Għall-użu minn ġol-vini

L-Isvezja

| Eli Lilly Sweden AB |
| --- |
| Box 721 |
| S-169 27 Solna |

Eli Lilly Sweden AB

Box 721

S-169 27 Solna

Gemzar

1 g

Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni

Għall-użu minn ġol-vini

Ir-Renju Unit

| Eli Lilly and Company Limited |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Eli Lilly and Company Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Gemzar 200 mg powder for solution for infusion

200 mg

Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni

Għall-użu minn ġol-vini

Ir-Renju Unit

| Eli Lilly and Company Limited |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Eli Lilly and Company Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Gemzar 1g powder for solution for infusion

1 g

Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni

Għall-użu minn ġol-vini

---

ANNESS IX

ISEM, GĦAMLA FARMAĊEWTIKA, QAWWA TAL-PRODOTT MEDIĊINALI, SPEĊI TA' L-ANNIMALI, MNEJN JINGĦATA, U D-DETENTUR/APPLIKANT TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

| Stat Membru/Numru ta' l-Awtorizzazzjoni għall-Kummerċ | Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għall-Kummerċ | Isem ivvintat tal-prodott | Għamla farmaċewtika | Qawwa/Sustanza attiva (INN) | Speċi ta' annimal |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| L-Awstrija
  (8-00694) | Chevita Tierarzneimittel Ges.m.b.H. | Asprimax 850 mg/g | Trab għal soluzzjoni orali | Saliċilat tas-sodju (Sodium
  salicylate) | Ħnieżer |
| L-Olanda
  (REG NL 8913) | Dopharma Research B.V. | NA-SALICYLAAT, 100 %, trab għal soluzzjoni orali | Trab għal soluzzjoni orali | Saliċilat tas-sodju | Għoġiela u ħnieżer |
| L-Olanda
  (REG NL 10411) | Dopharma Research B.V. | NA-SALICYLAAT, 80 % WSP | Trab għal soluzzjoni orali | Saliċilat tas-sodju | Għoġiela u ħnieżer |
| Proċedura deċentralizzata soġġetta għal Riferiment skond l-Artikolu 33
  (CD 17 ta' April 2008) | Eurovet Animal Health B.V. | SOLACYL 100 %, trab għal soluzzjoni orali għall-għoġiela u l-ħnieżer | Trab għal soluzzjoni orali | | Għoġiela u ħnieżer |

Stat Membru/Numru ta' l-Awtorizzazzjoni għall-Kummerċ

Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għall-Kummerċ

Isem ivvintat tal-prodott

Għamla farmaċewtika

Qawwa/Sustanza attiva (INN)

Speċi ta' annimal

L-Awstrija

(8-00694)

Chevita Tierarzneimittel Ges.m.b.H.

Asprimax 850 mg/g

Trab għal soluzzjoni orali

Saliċilat tas-sodju (Sodium
  salicylate)

Ħnieżer

L-Olanda

(REG NL 8913)

Dopharma Research B.V.

NA-SALICYLAAT, 100 %, trab għal soluzzjoni orali

Trab għal soluzzjoni orali

Saliċilat tas-sodju

Għoġiela u ħnieżer

L-Olanda

(REG NL 10411)

Dopharma Research B.V.

NA-SALICYLAAT, 80 % WSP

Trab għal soluzzjoni orali

Saliċilat tas-sodju

Għoġiela u ħnieżer

Proċedura deċentralizzata soġġetta għal Riferiment skond l-Artikolu 33

(CD 17 ta' April 2008)

Eurovet Animal Health B.V.

SOLACYL 100 %, trab għal soluzzjoni orali għall-għoġiela u l-ħnieżer

Trab għal soluzzjoni orali

Għoġiela u ħnieżer

---

ANNESS X

LISTA TAL-ISMIJIET, GĦAMLA FARMAĊEWTIKA, QAWWA TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI VETERINARJI, SPEĊI TA' ANNIMALI, MNEJN JINGĦATAW, DETENTURI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ FL-ISTATI MEMBRI

| Stat Membru | Isem ivvintat | Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq,
  Isem u Indirizz tal-Kumpanija | Speċi ta' annimal | Għamla Farmaċewtika | Qawwa | Indikazzjonijiet |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| L-Awstrija | Baycox 25 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hühner und Puten | Bayer Austria Ges.m.b.H |
| Herbststraße 6-10 |
| A-1160 Wien |

Stat Membru

Isem ivvintat

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq,

Isem u Indirizz tal-Kumpanija

Speċi ta' annimal

Għamla Farmaċewtika

Qawwa

Indikazzjonijiet

L-Awstrija

Baycox 25 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hühner und Puten

Bayer Austria Ges.m.b.H

Herbststraße 6-10

A-1160 Wien

Tiġieġ u dundjani

Soluzzjoni orali

25 mg/ml

Kura tal-koċċidjożi

Il-Belġju

Baycox 2,5 % orale oplossing

| Bayer SA-NV |
| --- |
| Health Care |
| Animal Health |
| Louizalaan 143, Avenue Louise |
| B-1050 Brussel |

Bayer SA-NV

Health Care

Animal Health

Louizalaan 143, Avenue Louise

B-1050 Brussel

Tiġieġ u dundjani

Soluzzjoni orali

25 mg/ml

Kura tal-koċċidjożi

Il-Bulgarija

Baycox 2,5 % solution

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Tiġieġ u dundjani

Soluzzjoni orali

25 mg/ml

Kura tal-koċċidjożi

Il-Bulgarija

Cevazuril oral solution

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| La Balastrière |
| F-33501 Libourne Cedex |

Ceva Santé Animale

La Balastrière

F-33501 Libourne Cedex

Brojlers, riprodutturi, għewietaq u dundjani

Soluzzjoni orali

25 mg/ml

Prevenzjoni u kura tal-koċċidjożi

Ċipru

Baycox 2,5 % oral solution

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Brojlers u dundjani

Soluzzjoni orali

25 mg/ml

Kura tal-koċċidjożi

Ir-Repubblika Ċeka

Baycox 2,5 % sol. ad us. vet.

| Bayer s. r. o. |
| --- |
| Litvínovská 609/3 |
| CZ-190 21 Praha 9 |

Bayer s. r. o.

Litvínovská 609/3

CZ-190 21 Praha 9

Tiġieġ u dundjani

Soluzzjoni orali

25 mg/ml

Kura tal-koċċidjożi

Franza

Baycox 2,5 %

| BAYER SANTE |
| --- |
| 13, rue Jean Jaurès |
| F-92807 Puteaux |

BAYER SANTE

13, rue Jean Jaurès

F-92807 Puteaux

Tiġieġ: brojlers, għewietaq u riprodutturi

Soluzzjoni orali

25 mg/ml

Prevenzjoni u kura tal-koċċidjożi

Franza

CEVAZURIL

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| La Balastrière |
| F-33501 Libourne Cedex |

Ceva Santé Animale

La Balastrière

F-33501 Libourne Cedex

Tiġieġ: brojlers, għewietaq u riprodutturi

Soluzzjoni orali

25 mg/ml

Prevenzjoni u kura tal-koċċidjożi

Il-Ġermanja

Baycox 2,5 %

| Bayer Vital GmbH |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

Tiġieġ u dundjani

Soluzzjoni orali

25 mg/ml

Kura tal-koċċidjożi

Il-Greċja

Baycox 2,5 % oral solution

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Brojlers u dundjani

Soluzzjoni orali

25 mg/ml

Kura tal-koċċidjożi

L-Ungerija

Baycox 2,5 % solution A.U.V.

| Bayer Hungaria Kft.Co. Ltd. |
| --- |
| Alkotás u. 50 |
| H-1123 Budapest |

Bayer Hungaria Kft.Co. Ltd.

Alkotás u. 50

H-1123 Budapest

Tiġieġ u dundjani

Soluzzjoni orali

25 mg/ml

Kura tal-koċċidjożi

L-Irlanda

Baycox 2,5 % Solution

| Bayer Ltd |
| --- |
| Animal Health Division |
| The Atrium |
| Blackthorn Road |
| Dublin 18 |
| Ireland |

Bayer Ltd

Animal Health Division

The Atrium

Blackthorn Road

Dublin 18

Ireland

Tiġieġ

Soluzzjoni orali

25 mg/ml

Kura u kontroll tal-koċċidjożi

L-Italja

Baycox soluzione 2,5 %

| Bayer S.p.A. |
| --- |
| Viale Certosa 130 |
| I-20156 Milano |

Bayer S.p.A.

Viale Certosa 130

I-20156 Milano

Tiġieġ u dundjani

Soluzzjoni orali

25 mg/ml

Kura tal-koċċidjożi

L-Italja

Cevazuril (1)

| CEVA VETEM S.p.A. |
| --- |
| Via Colleoni 15 |
| Agrate Brianza |
| Italia |

CEVA VETEM S.p.A.

Via Colleoni 15

Agrate Brianza

Italia

Tiġieġ u dundjani

Soluzzjoni orali

25 mg/ml

Kura tal-koċċidjożi

Il-Polonja

Baycox 2,5 %

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Brojlers, riprodutturi, dundjani u ħamiem

Soluzzjoni orali

25 mg/ml

Tiġieġ u dundjani: kura tal-koċċidjożi

Ħamiem: Kura u prevenzjoni tal-koċċidjożi

Il-Portugall

Baycox 2,5 % oral solution

| Bayer Portugal S.A |
| --- |
| Rua Da Quinta do Pinheiro, No 5 |
| P-2794-003 Carnaxide |

Bayer Portugal S.A

Rua Da Quinta do Pinheiro, No 5

P-2794-003 Carnaxide

Tiġieġ u dundjani

Soluzzjoni orali

25 mg/ml

Kura tal-koċċidjożi

Ir-Rumanija

Cevazuril

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| La Balastrière |
| F-33501 Libourne Cedex |

Ceva Santé Animale

La Balastrière

F-33501 Libourne Cedex

Brojlers, riprodutturi, għewietaq u dundjani

Soluzzjoni orali

25 mg/ml

Kura tal-koċċidjożi

Is-Slovakkja

Baycox 2,5 % sol. a.u.v.

| Bayer s. r. o. |
| --- |
| Litvínovská 609/3 |
| CZ-190 21 Praha 9 |

Bayer s. r. o.

Litvínovská 609/3

CZ-190 21 Praha 9

Tiġieġ u dundjani

Soluzzjoni orali

25 mg/ml

Kura tal-koċċidjożi

Is-Slovenja

Baycox 2,5 % w/v oral solution

| Bayer d.o.o. |
| --- |
| Bravničarjeva ulica 13 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Bayer d.o.o.

Bravničarjeva ulica 13

SLO-1000 Ljubljana

Tiġieġ u dundjani

Soluzzjoni orali

25 mg/ml

Kura tal-koċċidjożi

L-Olanda

Baycox 2,5 %

| Bayer BV |
| --- |
| HealthCare |
| Animal Health |
| Postbus 80 |
| 3640 AB Mijdrecht |
| Energieweg 1 |
| 3641 RT Mijdrecht |
| Nederland |

Bayer BV

HealthCare

Animal Health

Postbus 80

3640 AB Mijdrecht

Energieweg 1

3641 RT Mijdrecht

Nederland

Tiġieġ u dundjani

Soluzzjoni orali

25 mg/ml

Kura tal-koċċidjożi

L-Olanda

Baycox oplossing 2,5 %

| Bayer BV |
| --- |
| HealthCare |
| Animal Health |
| Postbus 80 |
| 3640 AB Mijdrecht |
| Energieweg 1 |
| 3641 RT Mijdrecht |
| Nederland |

Bayer BV

HealthCare

Animal Health

Postbus 80

3640 AB Mijdrecht

Energieweg 1

3641 RT Mijdrecht

Nederland

Tiġieġ u dundjani

Soluzzjoni orali

25 mg/ml

Kura tal-koċċidjożi

Ir-Renju Unit

Baycox 2,5 % oral solution

| Bayer Plc |
| --- |
| Animal Health Division |
| Bayer House |
| Strawberry Hill |
| Newbury |
| Berkshire RG14 1JA |
| United Kingdom |

Bayer Plc

Animal Health Division

Bayer House

Strawberry Hill

Newbury

Berkshire RG14 1JA

United Kingdom

Brojlers u brojlers riprodutturi

Soluzzjoni orali

25 mg/ml

Kura tal-koċċidjożi

---

(1)  L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet sospiża fit-12 ta' Ġunju 2007

---

ANNESS XI

LISTA TA' L-ISMIJIET, GĦAMLA FARMAĊEWTIKA, DOŻAĠĠ, MOD TA' KIF JINGĦATA, APPLIKANT, DETENTUR TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ FL-ISTATI MEMBRI

| Stat Membru | Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq | Applikant | Isem ivvintat | Dożaġġ | Għamla Farmaċewtika | Mod ta' kif jingħata | Kontenut
  (konċentrazzjoni) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| L-Awstrija | | IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

Stat Membru

Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Applikant

Isem ivvintat

Dożaġġ

Għamla Farmaċewtika

Mod ta' kif jingħata

Kontenut

(konċentrazzjoni)

L-Awstrija

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg/Dosis Pulver zur Inhalation

100 μg

Trab li jittieħed man-nifs

Użu sabiex jittieħed man-nifs

100 mikrogramm

Pulairmax 200 μg/Dosis Pulver zur Inhalation

200 μg

Trab li jittieħed man-nifs

Użu sabiex jittieħed man-nifs

200 mikrogramm

Pulairmax 400 μg/Dosis Pulver zur Inhalation

400 μg

Trab li jittieħed man-nifs

Użu sabiex jittieħed man-nifs

400 mikrogramm

Il-Belġju

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg inhalatiepoeder

100 μg

Trab li jittieħed man-nifs

Użu sabiex jittieħed man-nifs

100 mikrogramm

Pulairmax 200 μg inhalatiepoeder

200 μg

Trab li jittieħed man-nifs

Użu sabiex jittieħed man-nifs

200 mikrogramm

Pulairmax 400 μg inhalatiepoeder

400 μg

Trab li jittieħed man-nifs

Użu sabiex jittieħed man-nifs

400 mikrogramm

Ċipru

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg Σκόνη για εισπνοή

100 μg

Trab li jittieħed man-nifs

Użu sabiex jittieħed man-nifs

100 mikrogramm

Pulairmax 200 μg Σκόνη για εισπνοή

200 μg

Trab li jittieħed man-nifs

Użu sabiex jittieħed man-nifs

200 mikrogramm

Pulairmax 400 μg Σκόνη για εισπνοή

400 μg

Trab li jittieħed man-nifs

Użu sabiex jittieħed man-nifs

400 mikrogramm

Ir-Repubblika Ċeka

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulmax 100 μg Prášek k inhalaci

100 μg

Trab li jittieħed man-nifs

Użu sabiex jittieħed man-nifs

100 mikrogramm

Pulmax 200 μg Prášek k inhalaci

200 μg

Trab li jittieħed man-nifs

Użu sabiex jittieħed man-nifs

200 mikrogramm

Pulmax 400 μg Prášek k inhalaci

400 μg

Trab li jittieħed man-nifs

Użu sabiex jittieħed man-nifs

400 mikrogramm

Id-Danimarka

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax

100 μg

Trab li jittieħed man-nifs

Użu sabiex jittieħed man-nifs

100 mikrogramm

Pulairmax

200 μg

Trab li jittieħed man-nifs

Użu sabiex jittieħed man-nifs

200 mikrogramm

Pulairmax

400 μg

Trab li jittieħed man-nifs

Użu sabiex jittieħed man-nifs

400 mikrogramm

L-Estonja

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax

100 μg

Trab li jittieħed man-nifs

Użu sabiex jittieħed man-nifs

100 mikrogramm

Pulairmax

200 μg

Trab li jittieħed man-nifs

Użu sabiex jittieħed man-nifs

200 mikrogramm

Pulairmax

400 μg

Trab li jittieħed man-nifs

Użu sabiex jittieħed man-nifs

400 mikrogramm

Il-Finlandja

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg inhalaatiojauhe

100 μg

Trab li jittieħed man-nifs

Użu sabiex jittieħed man-nifs

100 mikrogramm

Pulairmax 200 μg inhalaatiojauhe

200 μg

Trab li jittieħed man-nifs

Użu sabiex jittieħed man-nifs

200 mikrogramm

Pulairmax 400 μg inhalaatiojauhe

400 μg

Trab li jittieħed man-nifs

Użu sabiex jittieħed man-nifs

400 mikrogramm

Il-Ġermanja

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation

100 μg

Trab li jittieħed man-nifs

Użu sabiex jittieħed man-nifs

100 mikrogramm

Pulairmax 200 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation

200 μg

Trab li jittieħed man-nifs

Użu sabiex jittieħed man-nifs

200 mikrogramm

Pulairmax 400 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation

400 μg

Trab li jittieħed man-nifs

Użu sabiex jittieħed man-nifs

400 mikrogramm

Il-Greċja

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg Κόνις για εισπνοή

100 μg

Trab li jittieħed man-nifs

Użu sabiex jittieħed man-nifs

100 mikrogramm

Pulairmax 200 μg Κόνις για εισπνοή

200 μg

Trab li jittieħed man-nifs

Użu sabiex jittieħed man-nifs

200 mikrogramm

Pulairmax 400 μg Κόνις για εισπνοή

400 μg

Trab li jittieħed man-nifs

Użu sabiex jittieħed man-nifs

400 mikrogramm

L-Irlanda

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg Inhalation Powder

100 μg

Trab li jittieħed man-nifs

Użu sabiex jittieħed man-nifs

100 mikrogramm

Pulairmax 200 μg Inhalation Powder

200 μg

Trab li jittieħed man-nifs

Użu sabiex jittieħed man-nifs

200 mikrogramm

Pulairmax 400 μg Inhalation Powder

400 μg

Trab li jittieħed man-nifs

Użu sabiex jittieħed man-nifs

400 mikrogramm

L-Italja

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 polvere per inalazione

100 μg

Trab li jittieħed man-nifs

Użu sabiex jittieħed man-nifs

100 mikrogramm

Pulairmax 200 mcg polvere per inalazione

200 μg

Trab li jittieħed man-nifs

Użu sabiex jittieħed man-nifs

200 mikrogramm

Pulairmax 400 mcg polvere per inalazione

400 μg

Trab li jittieħed man-nifs

Użu sabiex jittieħed man-nifs

400 mikrogramm

Il-Latvja

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax

100 μg

Trab li jittieħed man-nifs

Użu sabiex jittieħed man-nifs

100 mikrogramm

Pulairmax

200 μg

Trab li jittieħed man-nifs

Użu sabiex jittieħed man-nifs

200 mikrogramm

Pulairmax

400 μg

Trab li jittieħed man-nifs

Użu sabiex jittieħed man-nifs

400 mikrogramm

Il-Litwanja

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax

100 μg

Trab li jittieħed man-nifs

Użu sabiex jittieħed man-nifs

100 mikrogramm

Pulairmax

200 μg

Trab li jittieħed man-nifs

Użu sabiex jittieħed man-nifs

200 mikrogramm

Pulairmax

400 μg

Trab li jittieħed man-nifs

Użu sabiex jittieħed man-nifs

400 mikrogramm

Il-Lussemburgu

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg poudre pour inhalation

100 μg

Trab li jittieħed man-nifs

Użu sabiex jittieħed man-nifs

100 mikrogramm

Pulairmax 200 μg poudre pour inhalation

200 μg

Trab li jittieħed man-nifs

Użu sabiex jittieħed man-nifs

200 mikrogramm

Pulairmax 400 μg poudre pour inhalation

400 μg

Trab li jittieħed man-nifs

Użu sabiex jittieħed man-nifs

400 mikrogramm

Malta

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg Trab li jittiehed bin-nifs

100 μg

Trab li jittieħed man-nifs

Użu sabiex jittieħed man-nifs

100 mikrogramm

Pulairmax 200 μg Trab li jittiehed bin-nifs

200 μg

Trab li jittieħed man-nifs

Użu sabiex jittieħed man-nifs

200 mikrogramm

Pulairmax 400 μg Trab li jittiehed bin-nifs

400 μg

Trab li jittieħed man-nifs

Użu sabiex jittieħed man-nifs

400 mikrogramm

L-Olanda

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulmax 100 mg, inhalatiepoeder

100 μg

Trab li jittieħed man-nifs

Użu sabiex jittieħed man-nifs

100 mikrogramm

Pulmax 200 mg, inhalatiepoeder

200 μg

Trab li jittieħed man-nifs

Użu sabiex jittieħed man-nifs

200 mikrogramm

Pulmax 400 mg, inhalatiepoeder

400 μg

Trab li jittieħed man-nifs

Użu sabiex jittieħed man-nifs

400 mikrogramm

In-Norveġja

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg inhalasjonspulver

100 μg

Trab li jittieħed man-nifs

Użu sabiex jittieħed man-nifs

100 mikrogramm

Pulairmax 200 μg inhalasjonspulver

200 μg

Trab li jittieħed man-nifs

Użu sabiex jittieħed man-nifs

200 mikrogramm

Pulairmax 400 μg inhalasjonspulver

400 μg

Trab li jittieħed man-nifs

Użu sabiex jittieħed man-nifs

400 mikrogramm

Il-Polonja

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulmax 100 μg proszek do inhalacji

100 μg

Trab li jittieħed man-nifs

Użu sabiex jittieħed man-nifs

100 mikrogramm

Pulmax 200 μg proszek do inhalacji

200 μg

Trab li jittieħed man-nifs

Użu sabiex jittieħed man-nifs

200 mikrogramm

Pulmax 400 μg proszek do inhalacji

400 μg

Trab li jittieħed man-nifs

Użu sabiex jittieħed man-nifs

400 mikrogramm

Il-Portugall

| Teva Pharma — Produtos Farmaceuticos, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park |
| Edificio 1, Piso 3 |
| P-2740-264 Porto Salvo |

Teva Pharma — Produtos Farmaceuticos, Lda.

Lagoas Park

Edificio 1, Piso 3

P-2740-264 Porto Salvo

Pulmax, 100 μg pó para inalação

100 μg

Trab li jittieħed man-nifs

Użu sabiex jittieħed man-nifs

100 mikrogramm

Pulmax, 200 μg pó para inalação

200 μg

Trab li jittieħed man-nifs

Użu sabiex jittieħed man-nifs

200 mikrogramm

Pulmax, 400 μg pó para inalação

400 μg

Trab li jittieħed man-nifs

Użu sabiex jittieħed man-nifs

400 mikrogramm

Ir-Repubblika Slovakka

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulmax 100 mcg

Inhalačný prášok

100 μg

Trab li jittieħed man-nifs

Użu sabiex jittieħed man-nifs

100 mikrogramm

Pulmax 200 mcg

Inhalačný prášok

200 μg

Trab li jittieħed man-nifs

Użu sabiex jittieħed man-nifs

200 mikrogramm

Pulmax 400 mcg

Inhalačný prášok

400 μg

Trab li jittieħed man-nifs

Użu sabiex jittieħed man-nifs

400 mikrogramm

Spanja

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Budesonida TEVA 100 microgramos polvo para inhalación EFG

100 μg

Trab li jittieħed man-nifs

Użu sabiex jittieħed man-nifs

100 mikrogramm

Budesonida TEVA 200 microgramos polvo para inhalación EFG

200 μg

Trab li jittieħed man-nifs

Użu sabiex jittieħed man-nifs

200 mikrogramm

Budesonida TEVA 400 microgramos polvo para inhalación EFG

400 μg

Trab li jittieħed man-nifs

Użu sabiex jittieħed man-nifs

400 mikrogramm

L-Iżvezja

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| Royaume-Uni |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

Royaume-Uni

Pulairmax

100 μg

Trab li jittieħed man-nifs

Użu sabiex jittieħed man-nifs

100 mikrogramm

Pulairmax

200 μg

Trab li jittieħed man-nifs

Użu sabiex jittieħed man-nifs

200 mikrogramm

Pulairmax

400 μg

Trab li jittieħed man-nifs

Użu sabiex jittieħed man-nifs

400 mikrogramm

---

ANNESS XII

LISTA TA' L-ISMIJIET, GĦAMLA FARMAĊEWTIKA, QAWWA, SPEĊI TA' ANNIMAL, FREKWENZA U MNEJN JINGĦATA, DOŻI RAKKOMANDATI, PERJODI TA' RTIRAR U DETENTURI TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ FL-ISTATI MEMBRI KONĊERNATI BIR-RIFERIMENT

| Stat Membru | Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fs-Suq | Isem inventat | Għamla farmaċewtika | Qawwa | Speċi ta' annimal | Frekwenza u mnejn jingħata | Doża rakkomandata | Perjodu ta' rtirar
  (laħam u ħalib) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Ir-Repubblika Ċeka | Virbac S.A. |
| 1ère Avenue |
| 2056 M Lid |
| F-06516 Carros Cedex |

Stat Membru

Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fs-Suq

Isem inventat

Għamla farmaċewtika

Qawwa

Speċi ta' annimal

Frekwenza u mnejn jingħata

Doża rakkomandata

Perjodu ta' rtirar

(laħam u ħalib)

Ir-Repubblika Ċeka

Virbac S.A.

1ère Avenue

2056 M Lid

F-06516 Carros Cedex

Suramox 15 % LA

Suspensjoni għall-injezzjoni

150 mg/ml

Frat, majjali

Żewġ injezzjonijiet ġol-muskoli b'intervall ta' 48 siegħa bejniethom

15 mg amoxicillin/kg toqol (ekwivalenti għal 1ml/10 kg)

Laħam u ġewwieni:

Frat: 58 jum

Majjali: 35 jum

Ħalib: 2,5 jiem

Spanja (1)

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère Avenue |
| 2056 M Lid |
| F-06516 Carros Cedex |

Virbac S.A.

1ère Avenue

2056 M Lid

F-06516 Carros Cedex

Stabox 15 % LA

Suspensjoni għall-injezzjoni

150 mg/ml

Frat, majjali

Żewġ injezzjonijiet ġol-muskoli b'intervall ta' 48 siegħa bejniethom

15 mg amoxicillin/kg toqol (ekwivalenti għal 1ml/10 kg)

Laħam u ġewwieni:

Frat: 58 jum

Majjali: 35 jum

Ħalib: 2,5 jiem

L-Italja

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère Avenue |
| 2056 M Lid |
| F-06516 Carros Cedex |

Virbac S.A.

1ère Avenue

2056 M Lid

F-06516 Carros Cedex

Stabox 15 % LA

Suspensjoni għall-injezzjoni

150 mg/ml

Frat, majjali

Żewġ injezzjonijiet ġol-muskoli b'intervall ta' 48 siegħa bejniethom

15 mg amoxicillin/kg toqol (ekwivalenti għal 1ml/10 kg)

Laħam u ġewwieni:

Frat: 58 jum

Majjali: 35 jum

Ħalib: 2,5 jiem

Franza (2)

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère Avenue |
| 2056 M Lid |
| F-06516 Carros Cedex |

Virbac S.A.

1ère Avenue

2056 M Lid

F-06516 Carros Cedex

Suramox 15 % LA

Suspensjoni għall-injezzjoni

150 mg/ml

Frat, majjali

Żewġ injezzjonijiet ġol-muskoli b'intervall ta' 48 siegħa bejniethom

15 mg amoxicillin/kg toqol (ekwivalenti għal 1ml/10 kg)

Laħam u ġewwieni:

Frat: 58 jum

Majjali: 35 jum

Ħalib: 2,5 jiem

---

(1)  Awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq mhux mogħtija

(2)  Stat Membru ta' Riferenza għall-Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku

---

INFORMAZZJONI MILL-ISTATI MEMBRI

| 31.10.2008 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea | C 276/74 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

C 276/74

---

Estratt mis-sentenza ta' stralċ maqtugħa fir-rigward ta' Kaupthing Bank Luxembourg SA skont l-Artikolu 9 tad-Direttiva 2001/24/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fuq ir-riorganizzazzjoni u l-istralċ ta' istituzzjonijiet ta' kreditu

(2008/C 276/04)

SOSPENSJONI TA' PAGAMENTI

F'sentenza mogħtija fid-9 ta' Ottubru 2008 fil-17:00, it-Tribunal d'Arrondissement de et à Luxembourg (it-Tribunal Distrettwali ta' u fil–Lussemburgu) fil-ġuriżdizzjoni kummerċjali tiegħu ordna li l-kumpanija Kaupthing Bank Luxembourg SA imniżżla fir-Reġsitru tal-Kummerċ u tal-Kumpaniji tal-Lussemburgu, sezzjoni B, numru 63997, u li għandha l-uffiċju reġistrat tagħha f'35a, avenue J-F Kennedy, L-1855 Luxembourg, għandha tibbenefika mill-proċedura ta' sospensjoni ta' pagamenti kif provduta bil-Parti VI tal-liġi tal-5 ta' April 1993 dwar is-settur finanzjarju) kif emendata, u ddikkjara applikabbli l-Artikolu 60.2 (15) tal-liġi msemmija skont liema, fuq piena ta' nullità, l-awtorizzazzjoni bil-miktub tal-amministraturi hija meħtieġa għall-atti u d-deċiżjonijiet kollha ta' Kaupthing Bank Luxembourg SA u skont liema l-amministraturi jistgħu jressqu għad-deliberazzjoni tal-organi tal-kumpanija ta' Kaupthing Bank Luxembourg S.A. il-proposti kollha li jidrhrulhom li jkunu f'lokhom. Jistgħu jattendu d-deliberazzjonijiet tal-assemblea ġenerali tad-detenturi tal-ishma, tal-organi tal-amministrazzjoni, tal-bord tad-diretturi, ta' ġestjoni jew ta' sorveljanza ta' Kaupthing Bank Luxembourg SA.

L-istess sentenza taħtar bħala amminisraturi il-kumpanija b'responsabbiltà limitata PricewaterhouseCoopers SARL, irrappreżentata mis-Sinjura Emmanuelle Caruel-Henniaux u Maître Franz Fayot bil-kompitu li jissorveljaw il-ġestjoni tal-assi ta' Kaupthing Bank Luxembourg SA, u tillimita għal sitt xhur il-proċedura ta' sospensjoni tal-pagamenti.

Il-Kummissjoni għas-Sorveljanza tas-Settur Finanzjarju, kif ukoll il-kumpanija Kaupthing Bank Luxembourg S.A. jistgħu jappellaw fi żmien ħmistax-il ġurnata min-notifika tas-sentenza, f'konformità mal-paragrafu 9 tal-Artikolu 60.2 tal-liġi tal-5 ta' April 1993 dwar is-settur finanzjajru) kif emendata, jiġifieri min-notifika permezz ta' ittra reġistrata tas-sentenza msemmija min-naħa tar-Reġistru tat-Tribunal d'Arrondissement de et à Luxembourg (it-Tribunal Distrettwali ta' u fil–Lussemburgu) fil-ġuriżdizzjoni kummerċjali tiegħu. L-apple għandu jsir permezz ta' dikjarazzjoni fir-Reġistru msemmi.

Is-sentenza mhijiex opponibbli u lanqas mhija opponibbli minn terzi.

Kopja ċertifikata,

L-Amministraturi

PricewaterhouseCoopers SARL, irrappreżentata mis-Sinjura Emmanuelle Caruel-Henniaux u Maître Franz Fayot.

---

| 31.10.2008 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea | C 276/75 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

C 276/75

---

Informazzjoni mogħtija mill-Istati Membri dwar l-għajnuna mill-Istat mogħtija skond ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 70/2001 dwar l-applikazzjoni ta' l-Artikoli 87 u 88 tat-Trattat tal-KE għall-għajnuna mill-Istat lil impriżi żgħar u ta' daqs medju

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

(2008/C 276/05)

| Nru tal-Għajnuna | XS 193/08 |
| --- | --- |
| Stat Membru | Ir-Repubblika tal-Bulgarija |
| Reġjun | Distrett skont l-Artikolu 87(3)(a) tat-Trattat tal-KE |
| Titlu tal-iskema ta' għajnuna jew l-isem tal-kumpanija li qed tirċievi għajnuna individwali | Skema għall-għoti ta' għajnuna mhux rifondibbli skont il-miżura “Tkattir tal-valur ta' prodotti agrikoli u tal-foresti”, fil-kuntest tal-Programm ta' Żvilupp Rurali għall-2007-2013 għal:






  — | is-sostenn ta' investimenti minn mikrointrapriżi għall-ipproċessar u/jew il-kummerċjalizzazzjoni ta' prodotti tal-foresti, |

Nru tal-Għajnuna

XS 193/08

Stat Membru

Ir-Repubblika tal-Bulgarija

Reġjun

Distrett skont l-Artikolu 87(3)(a) tat-Trattat tal-KE

Titlu tal-iskema ta' għajnuna jew l-isem tal-kumpanija li qed tirċievi għajnuna individwali

Skema għall-għoti ta' għajnuna mhux rifondibbli skont il-miżura “Tkattir tal-valur ta' prodotti agrikoli u tal-foresti”, fil-kuntest tal-Programm ta' Żvilupp Rurali għall-2007-2013 għal:

—

is-sostenn ta' investimenti minn mikrointrapriżi għall-ipproċessar u/jew il-kummerċjalizzazzjoni ta' prodotti tal-foresti,

| — | is-sostenn ta' investimenti minn mikrointrapriżi kif ukoll dawk żgħar u medji li jipproċessaw prodotti speċifikati fl-Anness I tat-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea (ħlief prodotti ġejjin mill-ħut) fi prodotti mhux inklużi fl-Anness 1 |
| --- | --- |

—

is-sostenn ta' investimenti minn mikrointrapriżi kif ukoll dawk żgħar u medji li jipproċessaw prodotti speċifikati fl-Anness I tat-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea (ħlief prodotti ġejjin mill-ħut) fi prodotti mhux inklużi fl-Anness 1

Bażi legali

Leġiżlazzjoni tal-UE

| — | Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni C(2008) tad-19 ta' Frar 2008; |
| --- | --- |

—

Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni C(2008) tad-19 ta' Frar 2008;

| — | Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 70/2001 tat-12 ta' Jannar 2001 dwar l-applikazzjoni tal-Artikoli 87 u 88 tat-Trattat tal-KE għall-Għajnuna mill-Istat lil intrapriżi żgħar u ta' daqs medju (ĠU L 10, 13 ta' Jannar 2001), inkluż emendi li sarulu. |
| --- | --- |

—

Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 70/2001 tat-12 ta' Jannar 2001 dwar l-applikazzjoni tal-Artikoli 87 u 88 tat-Trattat tal-KE għall-Għajnuna mill-Istat lil intrapriżi żgħar u ta' daqs medju (ĠU L 10, 13 ta' Jannar 2001), inkluż emendi li sarulu.

Leġiżlazzjoni tar-Repubblika tal-Bulgarija:

| — | Il-Programm ta' Żvilupp Rurali għall-2007-2013, approvat minn Deċiżjoni tal-Kunsill tal-Ministri taħt il-punt 30 tal-minuti Nru 8 miżmuma fl-1 ta' Marzu 2007, approvat bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni Ewropea C(2008) 755 tad-19 ta' Frar 2008. |
| --- | --- |

—

Il-Programm ta' Żvilupp Rurali għall-2007-2013, approvat minn Deċiżjoni tal-Kunsill tal-Ministri taħt il-punt 30 tal-minuti Nru 8 miżmuma fl-1 ta' Marzu 2007, approvat bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni Ewropea C(2008) 755 tad-19 ta' Frar 2008.

| — | L-Ordinanza Nru 18 tas-26 ta' Ġunju 2008 dwar il-kundizzjonijiet u l-proċedura għall-għoti ta' għajnuna mhux rifondibbli skont il-miżura “Tkattir tal-valur ta' prodotti agrikoli u tal-foresti”, fil-kuntest tal-Programm ta' Żvilupp Rurali għall-2007-2013 |
| --- | --- |

—

L-Ordinanza Nru 18 tas-26 ta' Ġunju 2008 dwar il-kundizzjonijiet u l-proċedura għall-għoti ta' għajnuna mhux rifondibbli skont il-miżura “Tkattir tal-valur ta' prodotti agrikoli u tal-foresti”, fil-kuntest tal-Programm ta' Żvilupp Rurali għall-2007-2013

Nefqa annwali ppjanata skont l-iskema, jew ammont totali ta' għajnuna individwali mogħtija lill-kumpanija

Skema ta' għajnuna

Ammont totali annwali

EUR 34,4 miljun  (1)

Self mogħti

Għajnuna individwali

Ammont totali tal-għajnuna

Self mogħti

Intensità massima tal-għajnuna

Skont l-Artikolu 4(2)-(6) u l-Artikolu 5 tar-Regolament

Iva

(massimu ta' 50 %)

Data tal-implimentazzjoni

Wara l-approvazzjoni mill-Kummissjoni Ewropea tal-emenda għall-Kapitolu 9 “Elementi meħtieġa għall-evalwazzjoni skont regoli tal-kompetizzjoni u l-lista ta' skemi ta' għajnuna awtorizzati skont l-Artikoli 87, 88 u 89 tat-Trattat” tal-Programm ta' Żvilupp Rurali għall-2007-2013 u l-inklużjoni tan-numru ta' reġistrazzjoni ta' din l-għajnuna mill-istat fil-Kapitlu 9

Perjodu tal-għajnuna jew tal-għoti individwali ta' għajnuna

Sal-31.12.2013

Skop tal-għajnuna

Għajnuna lil intrapriżi żgħar u medji (SMEs)

Iva

Setturi ekonomiċi kkonċernati

Limitata għal setturi speċifiċi

Iva

Manifattura oħra

Iva (2)

Isem u indirizz tal-awtorità li tagħti l-għajnuna

| Министерство на земеделието и продоволствието |
| --- |
| Бул. “Христо Ботев” 55 |
| BG-София 1040 |

Министерство на земеделието и продоволствието

Бул. “Христо Ботев” 55

BG-София 1040

| Държавен фонд “Земеделие” |
| --- |
| Бул. “Цар Борис III” 136 |
| BG-1618София |

Държавен фонд “Земеделие”

Бул. “Цар Борис III” 136

BG-1618София

Għotijiet kbar ta' għajnuna individwali

Skont l-Artikolu 6 tar-Regolament

Le

| Nru tal-Għajnuna | XS 201/08 |
| --- | --- |
| Stat Membru | Italja |
| Reġjun | Sardegna |
| Titolu tal-iskema ta' għajnuna jew isem tal-kumpanija li qed tirċievi l-għajnuna individwali | Contributi per impianti fotovoltaici |
| Bażi ġuridika | Articolo 24, L.R. 29 maggio 2007, n. 2
  Deliberazioni Giunta Regionale n. 21/37 del 8.4.2008 e n. 34/22 del 19.6.2008 DDS n. 366 del 25.6.2008 |
| Tip ta' miżura | Skema |
| Baġit | Baġit annwali: EUR 10 miljun |
| Intensità massima tal-għajnuna | Konformi mal-Artikolu 4(2) sa (6) u l-Artikolu 5 tar-Regolament:
  L-għajnuna mogħtija lill-kumpaniji li jinsabu fil-partijiet ta' Sardenja li jikkwalifikaw għall-għajnuna skont il-mappa tal-għajnuna reġjonali ppubblikata fil-ĠU C 90, 11.4.2008 tikkonsisti f'għotja kapitali li ma taqbiżx l-20 % tal-ispejjeż eleġibbli għall-istallazzjoni tas-sistema tal-enerġija fotovoltajka.
  Fil-każ tal-kumpaniji li jinsabu fit-taqsimiet speċifiċi katastali tar-reġjun li mhumiex eleġibbli, kif inhu indikat fil-mappa reġjonali tal-għajnuna għall-2007-2013, l-intensità massima tal-għajnuna hi ristretta għal:






  (a) | 15 % għal impriżi żgħar; |

Nru tal-Għajnuna

XS 201/08

Stat Membru

Italja

Reġjun

Sardegna

Titolu tal-iskema ta' għajnuna jew isem tal-kumpanija li qed tirċievi l-għajnuna individwali

Contributi per impianti fotovoltaici

Bażi ġuridika

Articolo 24, L.R. 29 maggio 2007, n. 2

Deliberazioni Giunta Regionale n. 21/37 del 8.4.2008 e n. 34/22 del 19.6.2008 DDS n. 366 del 25.6.2008

Tip ta' miżura

Skema

Baġit

Baġit annwali: EUR 10 miljun

Intensità massima tal-għajnuna

Konformi mal-Artikolu 4(2) sa (6) u l-Artikolu 5 tar-Regolament:

L-għajnuna mogħtija lill-kumpaniji li jinsabu fil-partijiet ta' Sardenja li jikkwalifikaw għall-għajnuna skont il-mappa tal-għajnuna reġjonali ppubblikata fil-ĠU C 90, 11.4.2008 tikkonsisti f'għotja kapitali li ma taqbiżx l-20 % tal-ispejjeż eleġibbli għall-istallazzjoni tas-sistema tal-enerġija fotovoltajka.

Fil-każ tal-kumpaniji li jinsabu fit-taqsimiet speċifiċi katastali tar-reġjun li mhumiex eleġibbli, kif inhu indikat fil-mappa reġjonali tal-għajnuna għall-2007-2013, l-intensità massima tal-għajnuna hi ristretta għal:

(a)

15 % għal impriżi żgħar;

| (b) | 7,5 % għal impriżi ta' daqs medju. |
| --- | --- |

(b)

7,5 % għal impriżi ta' daqs medju.

L-għajnuna tingħata bil-kundizzjoni li l-investiment jinżamm fir-reġjun għal mill-anqas ħames snin u li r-riżorsi proprji tal-benefiċjarju ma jkunux anqas minn 25 % tal-investiment eleġibbli. L-għotja hi kompatibbli mal-miżuri biex tinkoraġġixxi l-ġenerazzjoni tal-elettriku permezz tal-użu ta' sistemi ta' enerġija fotovoltajka pprovduta fl-Ordni Ministerjali tat-28 ta' Lulju 2005, kif emendata mill-Ordnijiet Ministerjali tas-6 ta' Frar 2006 u d-19 ta' Frar 2007 (il-“kont tal-enerġija”). Din l-għotja ma tistax tkun ikkombinata ma' għajnuniet oħra mir-Reġjun, l-Istat jew il-Komunità

Data tal-implimentazzjoni

18.7.2008

Tul ta' żmien

18.9.2008

Skop

SMEs

Setturi ekonomiċi

Is-setturi kollha eleġibbli għal għajnuna għall-SMEs

Isem u l-indirizz tal-awtorità li tagħti l-għajnuna

| Regione Autonoma della Sardegna Assessorato dell'Industria — Servizio Energia |
| --- |
| Viale Trento 69 |
| I-09123 Cagliari |
| Tel. (39-70) 60 62 156 |
| Fax (39-70) 60 62 338 |
| e-mail: ind.energia@regione.sardegna.it |

Regione Autonoma della Sardegna Assessorato dell'Industria — Servizio Energia

Viale Trento 69

I-09123 Cagliari

Tel. (39-70) 60 62 156

Fax (39-70) 60 62 338

e-mail: ind.energia@regione.sardegna.it

Informazzjoni oħra

Il-miżura għandha tiġi implimentata permezz ta' sejħa pubblika għall-applikazzjonijiet, bl-applikazzjonijiet jiġu evalwati u kklassifikati. Għandha tingħata prijorità lill-applikazzjonijiet li jeħtieġu anqas għajnuna pubblika mill-massimu ta' 20 %. Fil-każ ta' kumpaniji li jinsabu fiż-żoni li mhumiex eleġibbli għall-għajnuna reġjonali, it-tnaqqis fl-intensità tal-għajnuna hi konformi mal-limitu tal-għajnuna pprovduta fir-Regolament (KE) Nru 70/2001

| Għajnuna Nru | XS 209/08 |
| --- | --- |
| Stat Membru | Il-Greċja |
| Reġjun | — |
| Titlu ta' l-iskema ta' għajnuna jew isem il-kumpanija li tirċievi għajnuna individwali | «ΕΝΙΣΧΥΣΗ ΤΗΣ ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΙΚΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΚΑΙΝΟΤΟΜΙΑΣ ΤΩΝ ΜΙΚΡΟΜΕΣΑΙΩΝ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΩΝ ΣΤΟΥΣ ΤΟΜΕΙΣ ΤΗΣ ΜΕΤΑΠΟΙΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΤΟΥΡΙΣΜΟΥ» (3η προκήρυξη)
  [«ENISHYSI TIS ANTAGONISTIKOTITAS KAI TIS KAINOTOMIAS TON MIKROMESAION EPIHEIRISEON STOYS TOMEIS TIS METAPOIISIS KAI TOY TOYRISMOY» (3i prokiryksi)] |
| Bażi legali | Άρθρο 35 του Ν. 3016/2002 (ΦΕΚ 110 Α'/17-05-2002)
  ΥΑ 41630/ΕΥΣ9450/7.11.2005 (ΦΕΚ 1651/B'/29.11.05)
  ΚΥΑ 14871/EYΣ3047/20.4.2005 (ΦΕΚ 575/ΤΒ/28.04.2005)
  ΥΑ 39059/ΕΥΣ9047/14.10.2005 (ΦΕΚ 1539/Β/8.11.2005)
  ΚΥΑ 1707/ΕΥΣ443/17.01.2006 (ΦΕΚ 42/Β/19.01.2006) |
| Tip ta' miżura | Skema ta' għajnuna |
| L-Estimi | Baġit annwali: EUR 400 miljun |
| Intensità massima ta' l-għajnuna | Skond l-Artikoli 4(2)-(6) u 5 tar-Regolament |
| Data ta' l-implimentazzjoni | 15.3.2006 |
| Kemm se ddum l-iskema jew l-għotja ta' għajnuna individwali | 30.6.2007 |
| Objettiv ta' l-għajnuna | Impriżi ta' daqs żgħir u medju |
| Setturi ekonomiċi kkonċernati | Il-manifattura kollha, turiżmu |
| Isem u indirizz ta' l-awtorità li tagħti l-għajnuna | Υπουργείο Οικονομίας και Οικονομικών και Περιφέρειες (13) |
| Νίκης 5-7 |
| GR-101 80 Αθήνα |
| Τηλ. (30) 210 33 32 009 |

Għajnuna Nru

XS 209/08

Stat Membru

Il-Greċja

Reġjun

—

Titlu ta' l-iskema ta' għajnuna jew isem il-kumpanija li tirċievi għajnuna individwali

«ΕΝΙΣΧΥΣΗ ΤΗΣ ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΙΚΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΚΑΙΝΟΤΟΜΙΑΣ ΤΩΝ ΜΙΚΡΟΜΕΣΑΙΩΝ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΩΝ ΣΤΟΥΣ ΤΟΜΕΙΣ ΤΗΣ ΜΕΤΑΠΟΙΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΤΟΥΡΙΣΜΟΥ» (3η προκήρυξη)

[«ENISHYSI TIS ANTAGONISTIKOTITAS KAI TIS KAINOTOMIAS TON MIKROMESAION EPIHEIRISEON STOYS TOMEIS TIS METAPOIISIS KAI TOY TOYRISMOY» (3i prokiryksi)]

Bażi legali

Άρθρο 35 του Ν. 3016/2002 (ΦΕΚ 110 Α'/17-05-2002)

ΥΑ 41630/ΕΥΣ9450/7.11.2005 (ΦΕΚ 1651/B'/29.11.05)

ΚΥΑ 14871/EYΣ3047/20.4.2005 (ΦΕΚ 575/ΤΒ/28.04.2005)

ΥΑ 39059/ΕΥΣ9047/14.10.2005 (ΦΕΚ 1539/Β/8.11.2005)

ΚΥΑ 1707/ΕΥΣ443/17.01.2006 (ΦΕΚ 42/Β/19.01.2006)

Tip ta' miżura

Skema ta' għajnuna

L-Estimi

Baġit annwali: EUR 400 miljun

Intensità massima ta' l-għajnuna

Skond l-Artikoli 4(2)-(6) u 5 tar-Regolament

Data ta' l-implimentazzjoni

15.3.2006

Kemm se ddum l-iskema jew l-għotja ta' għajnuna individwali

30.6.2007

Objettiv ta' l-għajnuna

Impriżi ta' daqs żgħir u medju

Setturi ekonomiċi kkonċernati

Il-manifattura kollha, turiżmu

Isem u indirizz ta' l-awtorità li tagħti l-għajnuna

Υπουργείο Οικονομίας και Οικονομικών και Περιφέρειες (13)

Νίκης 5-7

GR-101 80 Αθήνα

Τηλ. (30) 210 33 32 009

| (Ypoyrgeio Oikonomias kai Oikonomikon kai Perifereies (13) |
| --- |
| Nikis 5-7 |
| GR-101 80 Athina |
| Til. (30) 210 33 32 009) |
| Εmail: zgeorgopoulou@mnec.gr |

(Ypoyrgeio Oikonomias kai Oikonomikon kai Perifereies (13)

Nikis 5-7

GR-101 80 Athina

Til. (30) 210 33 32 009)

Εmail: zgeorgopoulou@mnec.gr

| Għajnuna Nru | XS 211/08 |
| --- | --- |
| Stat Membru | Il-Ġermanja |
| Reġjun | Freie und Hansestadt Hamburg |
| Titlu ta' l-iskema ta' għajnuna jew isem il-kumpanija li tirċievi għajnuna individwali | Schmücker Klöpner GmbH |
| Bullerdeich 14 |
| D-20537 Hamburg |

Għajnuna Nru

XS 211/08

Stat Membru

Il-Ġermanja

Reġjun

Freie und Hansestadt Hamburg

Titlu ta' l-iskema ta' għajnuna jew isem il-kumpanija li tirċievi għajnuna individwali

Schmücker Klöpner GmbH

Bullerdeich 14

D-20537 Hamburg

Bażi legali

Verordnung (EG) Nr. 70/2001 der Kommission vom 12. Januar 2001 über die Anwendung der Artikel 87 und 88 EG-Vertrag auf staatliche Beihilfen an kleine und mittlere Unternehmen (ABl. EG 13.1.2001 L 10/33 verlängert durch ABl. EU 23.12.2006 L 368/85); Gesetz über die Kreditkommission vom 29.4.1997 (Hamburgisches Gesetz- und Verordnungsblatt 1997, Nr. 18, S. 133)

Tip ta' miżura

Ad hoc

L-Estimi

Baġit globali: EUR 3 450

Intensità massima ta' l-għajnuna

Skond l-Artikoli 4(2)-(6) u 5 tar-Regolament

Data ta' l-implimentazzjoni

14.8.2008

Kemm se ddum l-iskema jew l-għotja ta' għajnuna individwali

14.2.2009

Objettiv ta' l-għajnuna

Impriżi ta' daqs żgħir u medju

Setturi ekonomiċi kkonċernati

Servizzi oħra

Isem u indirizz ta' l-awtorità li tagħti l-għajnuna

| Behörde für Wirtschaft und Arbeit |
| --- |
| Alter Steinweg 4 |
| D-20459 Hamburg |

Behörde für Wirtschaft und Arbeit

Alter Steinweg 4

D-20459 Hamburg

| Għajnuna Nru | XS 212/08 |
| --- | --- |
| Stat Membru | Il-Ġermanja |
| Reġjun | Freie und Hansestadt Hamburg |
| Titlu ta' l-iskema ta' għajnuna jew isem il-kumpanija li tirċievi għajnuna individwali | Paul Opländer-Haustechnik GmbH & Co. KG |
| Brauhausstraße 42 |
| D-22041 Hamburg |

Għajnuna Nru

XS 212/08

Stat Membru

Il-Ġermanja

Reġjun

Freie und Hansestadt Hamburg

Titlu ta' l-iskema ta' għajnuna jew isem il-kumpanija li tirċievi għajnuna individwali

Paul Opländer-Haustechnik GmbH & Co. KG

Brauhausstraße 42

D-22041 Hamburg

Bażi legali

Verordnung (EG) Nr. 70/2001 der Kommission vom 12. Januar 2001 über die Anwendung der Artikel 87 und 88 EG-Vertrag auf staatliche Beihilfen an kleine und mittlere Unternehmen (ABl. EG 13.1.2001 L 10/33 verlängert durch ABl. EU 23.12.2006 L 368/85); Gesetz über die Kreditkommission vom 29.4.1997 (Hamburgisches Gesetz- und Verordnungsblatt 1997, Nr. 18, S. 133)

Tip ta' miżura

Ad hoc

L-Estimi

Baġit globali: EUR 6 750

Intensità massima ta' l-għajnuna

Skond l-Artikoli 4(2)-(6) u 5 tar-Regolament

Data ta' l-implimentazzjoni

31.7.2008

Kemm se ddum l-iskema jew l-għotja ta' għajnuna individwali

31.1.2009

Objettiv ta' l-għajnuna

Impriżi ta' daqs żgħir u medju

Setturi ekonomiċi kkonċernati

Servizzi oħra

Isem u indirizz ta' l-awtorità li tagħti l-għajnuna

| Behörde für Wirtschaft und Arbeit |
| --- |
| Alter Steinweg 4 |
| D-20459 Hamburg |

Behörde für Wirtschaft und Arbeit

Alter Steinweg 4

D-20459 Hamburg

---

(1)  L-ammont annwali huwa indikattiv u huwa kkalkulat fuq il-bażi tal-baġit ipprovdut għall-miżura 123 “Tkattir tal-valur ta' prodotti agrikoli u tal-foresti” fil-kuntest tal-Programm ta' Żvilupp Rurali għall-2007-2013 (EUR 241 miljun skont prezzijiet kurrenti)

(2)  Is-setturi li ġejjin li huma marbuta mal-ipproċessar u/jew il-manifattura ta' prodotti speċifikati fl-Anness I tat-Trattat tal-KE huma eliġibbli għall-għajnuna:

| — | Ħalib u prodotti tal-ħalib (l-aktar NACE 15.5); |
| --- | --- |

—

Ħalib u prodotti tal-ħalib (l-aktar NACE 15.5);

| — | Laħam u prodotti tal-laħam (l-aktar NACE 15.1); |
| --- | --- |

—

Laħam u prodotti tal-laħam (l-aktar NACE 15.1);

| — | Frott u ħaxix, inkluż il-faqqiegħ (l-aktar NACE 15.3); |
| --- | --- |

—

Frott u ħaxix, inkluż il-faqqiegħ (l-aktar NACE 15.3);

| — | L-ipproċessar tal-għasel (ma hemm l-ebda klassifikazzjoni NACE ċara, iżda tista' tkun relatata ma' NACE 15.89) |
| --- | --- |

—

L-ipproċessar tal-għasel (ma hemm l-ebda klassifikazzjoni NACE ċara, iżda tista' tkun relatata ma' NACE 15.89)

| — | Qmugħ, prodotti mitħuna u tal-lamtu (l-aktar NACE 15.6); |
| --- | --- |

—

Qmugħ, prodotti mitħuna u tal-lamtu (l-aktar NACE 15.6);

| — | Żjut u xaħmijiet veġetali u tal-annimali (l-aktar NACE 15.4); |
| --- | --- |

—

Żjut u xaħmijiet veġetali u tal-annimali (l-aktar NACE 15.4);

| — | L-ipproċessar ta' kulturi tekniċi u mediċi, inkluż ward li jkun fih iż-żejt, ħwawar u tabakk nej (ma hemm l-ebda klassifikazzjoni NACE ċara, iżda parzjalment koperti minn NACE 24.63); |
| --- | --- |

—

L-ipproċessar ta' kulturi tekniċi u mediċi, inkluż ward li jkun fih iż-żejt, ħwawar u tabakk nej (ma hemm l-ebda klassifikazzjoni NACE ċara, iżda parzjalment koperti minn NACE 24.63);

| — | Ikel imħejji għal annimali tal-irziezet (għalf) (l-aktar NACE 15.71); |
| --- | --- |

—

Ikel imħejji għal annimali tal-irziezet (għalf) (l-aktar NACE 15.71);

| — | Most tal-għeneb, tal-inbid u tal-ħall (l-aktar NACE 15.87 u 15.93). |
| --- | --- |

—

Most tal-għeneb, tal-inbid u tal-ħall (l-aktar NACE 15.87 u 15.93).

Is-setturi kollha marbuta mal-produzzjoni tal-enerġija permezz tal-ipproċessar ta' prodotti mill-pjanti jew mill-annimali ta' bijomassa primarja u sekondarja li huma speċifikati fl-Anness I tat-Trattat tal-KE u li ma jkunux jinkludu prodotti ġejjin mill-ħut (ma hemmx klassifikazzjoni NACE ċara).

| — | Setturi li jipproċessaw u/jew jikkumerċjalizzaw prodotti tal-foresta, ħlief il-manifattura tal-għamara (l-aktar NACE 2010, 20.30, 20.40 u 20.51) |
| --- | --- |

—

Setturi li jipproċessaw u/jew jikkumerċjalizzaw prodotti tal-foresta, ħlief il-manifattura tal-għamara (l-aktar NACE 2010, 20.30, 20.40 u 20.51)

---

| 31.10.2008 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea | C 276/79 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

C 276/79

---

Informazzjoni mogħtija mill-Istati Membri dwar l-għajnuna mill-Istat mogħtija skond ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 70/2001 dwar l-applikazzjoni ta' l-Artikoli 87 u 88 tat-Trattat tal-KE għall-għajnuna mill-Istat lil impriżi żgħar u ta' daqs medju

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

(2008/C 276/06)

| Għajnuna Nru | XS 213/08 |
| --- | --- |
| Stat Membru | Ir-Renju Unit |
| Reġjun | East Midlands |
| Titlu ta' l-iskema ta' għajnuna jew isem il-kumpanija li tirċievi għajnuna individwali | Hathersage Developments Ltd |
| Bażi legali | RDA Act 1998 |
| Tip ta' miżura | Ad hoc |
| L-Estimi | Baġit globali: GBP 0,33 miljun |
| Intensità massima ta' l-għajnuna | Skond l-Artikoli 4(2)-(6) u 5 tar-Regolament |
| Data ta' l-implimentazzjoni | 14.1.2008 |
| Kemm se ddum l-iskema jew l-għotja ta' għajnuna individwali | 31.3.2009 |
| Objettiv ta' l-għajnuna | Impriżi ta' daqs żgħir u medju |
| Setturi ekonomiċi kkonċernati | Attivitajiet Professjonali, Xjentifiċi u Tekniċi |
| Isem u indirizz ta' l-awtorità li tagħti l-għajnuna | Derby & Derbyshire Economic Partnership |
| PO Box 6512 |
| Town Hall |
| Ripley |
| Derbyshire DE5 3YS |
| United Kingdom |

Għajnuna Nru

XS 213/08

Stat Membru

Ir-Renju Unit

Reġjun

East Midlands

Titlu ta' l-iskema ta' għajnuna jew isem il-kumpanija li tirċievi għajnuna individwali

Hathersage Developments Ltd

Bażi legali

RDA Act 1998

Tip ta' miżura

Ad hoc

L-Estimi

Baġit globali: GBP 0,33 miljun

Intensità massima ta' l-għajnuna

Skond l-Artikoli 4(2)-(6) u 5 tar-Regolament

Data ta' l-implimentazzjoni

14.1.2008

Kemm se ddum l-iskema jew l-għotja ta' għajnuna individwali

31.3.2009

Objettiv ta' l-għajnuna

Impriżi ta' daqs żgħir u medju

Setturi ekonomiċi kkonċernati

Attivitajiet Professjonali, Xjentifiċi u Tekniċi

Isem u indirizz ta' l-awtorità li tagħti l-għajnuna

Derby & Derbyshire Economic Partnership

PO Box 6512

Town Hall

Ripley

Derbyshire DE5 3YS

United Kingdom

| Għajnuna Nru | XS 214/08 |
| --- | --- |
| Stat Membru | Ir-Renju Unit |
| Reġjun | North East England |
| Titlu ta' l-iskema ta' għajnuna jew isem il-kumpanija li tirċievi għajnuna individwali | Python Properties |
| Bażi legali | Industrial Development Act 1982 sections 7 and 11
  Local Government Act 2000 section 2 |
| Tip ta' miżura | Skema ta' għajnuna |
| L-Estimi | Baġit annwali: GBP 0,3 miljun |
| Intensità massima ta' l-għajnuna | Skond l-Artikoli 4(2)-(6) u 5 tar-Regolament |
| Data ta' l-implimentazzjoni | 3.3.2008 |
| Kemm se ddum l-iskema jew l-għotja ta' għajnuna individwali | 31.12.2008 |
| Objettiv ta' l-għajnuna | Impriżi ta' daqs żgħir u medju |
| Setturi ekonomiċi kkonċernati | Il-manifattura kollha, Servizzi oħra |
| Isem u indirizz ta' l-awtorità li tagħti l-għajnuna | GONE Citygate |
| Gallowgate |
| Newcastle on Tyne NEI 4 WH |
| United Kingdom |

Għajnuna Nru

XS 214/08

Stat Membru

Ir-Renju Unit

Reġjun

North East England

Titlu ta' l-iskema ta' għajnuna jew isem il-kumpanija li tirċievi għajnuna individwali

Python Properties

Bażi legali

Industrial Development Act 1982 sections 7 and 11

Local Government Act 2000 section 2

Tip ta' miżura

Skema ta' għajnuna

L-Estimi

Baġit annwali: GBP 0,3 miljun

Intensità massima ta' l-għajnuna

Skond l-Artikoli 4(2)-(6) u 5 tar-Regolament

Data ta' l-implimentazzjoni

3.3.2008

Kemm se ddum l-iskema jew l-għotja ta' għajnuna individwali

31.12.2008

Objettiv ta' l-għajnuna

Impriżi ta' daqs żgħir u medju

Setturi ekonomiċi kkonċernati

Il-manifattura kollha, Servizzi oħra

Isem u indirizz ta' l-awtorità li tagħti l-għajnuna

GONE Citygate

Gallowgate

Newcastle on Tyne NEI 4 WH

United Kingdom

| Għajnuna Nru | XS 215/08 |
| --- | --- |
| Stat Membru | Ir-Renju Unit |
| Reġjun | West Midlands |
| Titlu ta' l-iskema ta' għajnuna jew isem il-kumpanija li tirċievi għajnuna individwali | Premium Vehicles Centres of Excellence Projects — Warwick University |
| Bażi legali | Regional Development Agencies Act 1998 |
| Tip ta' miżura | Skema ta' għajnuna |
| L-Estimi | Baġit annwali: GBP 2,2 miljun |
| Intensità massima ta' l-għajnuna | Skond l-Artikoli 4(2)-(6) u 5 tar-Regolament |
| Data ta' l-implimentazzjoni | 15.8.2008 |
| Kemm se ddum l-iskema jew l-għotja ta' għajnuna individwali | 31.12.2013 |
| Objettiv ta' l-għajnuna | Impriżi ta' daqs żgħir u medju |
| Setturi ekonomiċi kkonċernati | Il-manifattura kollha |
| Isem u indirizz ta' l-awtorità li tagħti l-għajnuna | Advantage West Midlands |
| 3 Priestley Wharf |
| Holt Street |
| Aston Science Park |
| Birmingham B7 4BN |
| United Kingdom |

Għajnuna Nru

XS 215/08

Stat Membru

Ir-Renju Unit

Reġjun

West Midlands

Titlu ta' l-iskema ta' għajnuna jew isem il-kumpanija li tirċievi għajnuna individwali

Premium Vehicles Centres of Excellence Projects — Warwick University

Bażi legali

Regional Development Agencies Act 1998

Tip ta' miżura

Skema ta' għajnuna

L-Estimi

Baġit annwali: GBP 2,2 miljun

Intensità massima ta' l-għajnuna

Skond l-Artikoli 4(2)-(6) u 5 tar-Regolament

Data ta' l-implimentazzjoni

15.8.2008

Kemm se ddum l-iskema jew l-għotja ta' għajnuna individwali

31.12.2013

Objettiv ta' l-għajnuna

Impriżi ta' daqs żgħir u medju

Setturi ekonomiċi kkonċernati

Il-manifattura kollha

Isem u indirizz ta' l-awtorità li tagħti l-għajnuna

Advantage West Midlands

3 Priestley Wharf

Holt Street

Aston Science Park

Birmingham B7 4BN

United Kingdom

| Għajnuna Nru | XS 219/08 |
| --- | --- |
| Stat Membru | L-Olanda |
| Reġjun | — |
| Titlu ta' l-iskema ta' għajnuna jew isem il-kumpanija li tirċievi għajnuna individwali | Subsidieregeling innovatiekredieten-module van de Experimentele kaderregeling subsidies innovatieprojecten |
| Bażi legali | Kaderwet EZ subsidies |
| Tip ta' miżura | Skema ta' għajnuna |
| L-Estimi | Baġit annwali: EUR 20,3 miljun |
| Intensità massima ta' l-għajnuna | Skond l-Artikoli 4(2)-(6) u 5 tar-Regolament |
| Data ta' l-implimentazzjoni | 5.7.2008 |
| Kemm se ddum l-iskema jew l-għotja ta' għajnuna individwali | 5.7.2012 |
| Objettiv ta' l-għajnuna | Impriżi ta' daqs żgħir u medju |
| Setturi ekonomiċi kkonċernati | Is-setturi kollha eliġibbli għall-għajnuna għall-intrapriżi żgħar jew medji |
| Isem u indirizz ta' l-awtorità li tagħti l-għajnuna | Ministerie van Economische Zaken |
| Bezuidenhoutseweg 20 |
| 2500 EC Den Haag |
| Nederland |

Għajnuna Nru

XS 219/08

Stat Membru

L-Olanda

Reġjun

—

Titlu ta' l-iskema ta' għajnuna jew isem il-kumpanija li tirċievi għajnuna individwali

Subsidieregeling innovatiekredieten-module van de Experimentele kaderregeling subsidies innovatieprojecten

Bażi legali

Kaderwet EZ subsidies

Tip ta' miżura

Skema ta' għajnuna

L-Estimi

Baġit annwali: EUR 20,3 miljun

Intensità massima ta' l-għajnuna

Skond l-Artikoli 4(2)-(6) u 5 tar-Regolament

Data ta' l-implimentazzjoni

5.7.2008

Kemm se ddum l-iskema jew l-għotja ta' għajnuna individwali

5.7.2012

Objettiv ta' l-għajnuna

Impriżi ta' daqs żgħir u medju

Setturi ekonomiċi kkonċernati

Is-setturi kollha eliġibbli għall-għajnuna għall-intrapriżi żgħar jew medji

Isem u indirizz ta' l-awtorità li tagħti l-għajnuna

Ministerie van Economische Zaken

Bezuidenhoutseweg 20

2500 EC Den Haag

Nederland

---

V Avviżi

PROĊEDURI AMMINISTRATTIVI

Kummissjoni

| 31.10.2008 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea | C 276/82 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

C 276/82

---

Sejħa għal offerti maħruġa mill-Italja skont l-Artikolu 4(1)(d) tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2408/92 għall-ġestjoni tas-servizz tal-ajru skedat bejn Albenga u Ruma Fiumicino u viċiversa

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

(2008/C 276/07)

PREMESSA

Il-Gvern Taljan (Il-Ministeru tal-Infrastruttura u t-Trasport), skont l-Artikolu 4 tar-Regolament (KEE) Nru 2408/92 u f'konformità mad-deċiżjonijiet meħuda fil-konferenza tas-servizzi li saret fir-reġjun tal-Ligurja, approva din is-sejħa għal offerti għall-għoti ta' konċessjoni tas-servizz ta' trasport bl-ajru skedat fuq ir-rotta: Albenga-Ruma Fiumicino u viċiversa

L-istandards mitluba mill-impożizzjoni ta' dawn l-obbligi ta' servizz pubbliku ġew ippubblikati f'
  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea Serje C 241, 20.9.2008.

Jekk fi żmien 30 jum mill-pubblikazzjoni tal-obbligi msemmija hawn fuq, ebda trasportatur tal-ajru ma jkun ressaq applikazzjoni biex jibda servizzi bl-ajru skedati fuq ir-rotta msemmija hawn fuq, skont l-obbligi imposti u mingħajr ma jintalab kumpens finanzjarju, il-Gvern Taljan (Il-Ministeru tal-Infrastruttura u t-Trasport), fl-ambitu tal-proċedura msemmija fl-Artikolu 4(1)(d) tar-Regolament (KEE) Nru 2408/92, iddeċieda li jillimita l-aċċess għal trasportatur tal-ajru uniku li jintgħażel permezz ta' sejħa għal offerti sabiex jipprovdi s-servizz bl-ajru skont id-dispożizzjonijiet imsemmija fl-istess Regolament.

DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI

Din is-sejħa għal offerti tiddefinixxi s-suġġett tas-sejħa, il-modalitajiet ta' parteċipazzjoni fis-sejħa, ir-regoli dwar it-tul ta' żmien, tibdil u skadenza tal-kuntratt, is-sanzjonijiet f'każ li ma jitħarsux id-dispożizzjonijiet stabbiliti u dwar il-garanziji li jakkumpanjaw l-offerta u t-twettiq tal-ftehim.

Id-dritt għall-provvista tas-servizz fuq ir-rotta kkonċernata huwa bil-kundizzjoni li jintrebaħ permezz ta' sejħa pubblika bħala riżultat tal-aktar offerta vantaġġuża, filwaqt li jitqies l-ammont tal-kumpens finanzjarju stabbilit fil-paragrafu 6 ta' din is-sejħa għal offerti.

1.   Suġġett tas-Sejħa għal Offerti

Il-provvista ta' servizzi bl-ajru skedati fuq ir-rotta Albenga-Ruma Fiumicino u viċiversa, bħala obbligi ta' servizz pubbliku imposti u ppubblikati f'
  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea Serje C 241, 20.9.2008, skont id-dispożizzjonijiet tar-Regolament (KEE) Nru 2408/92.

2.   Parteċipazzjoni

Jistgħu japplikaw biex jieħdu sehem fis-sejha għal offerti t-trasportaturi tal-ajru Komunitarji kollha hekk kif huma definiti fl-Artikolu 2(b) tar-Regolament (KEE) Nru 2408/92 u li għandhom r-rekwiżiti li ġejjin:

Rekwiżiti ġenerali:

| 1. | ma jkunux fi stat ta' falliment jew likwidazzjoni mandatorja, fi ftehim preventiv jew ma jkunux jinsabu fi proċedimenti li jwasslu għal stqarrija li jinsabu f'waħda minn dawn is-sitwazzjonijiet; |
| --- | --- |

1.

ma jkunux fi stat ta' falliment jew likwidazzjoni mandatorja, fi ftehim preventiv jew ma jkunux jinsabu fi proċedimenti li jwasslu għal stqarrija li jinsabu f'waħda minn dawn is-sitwazzjonijiet;

| 2. | ma jkunux ġew ikkundannati għal projbizzjoni skont l-Artikolu 9(2) tad-Digriet Leġiżlattiv Nru 231/2001 jew kwalunkwe kundanna oħra li tinvolvi projbizzjoni li jintrabtu f'kuntratt ma' Amministrazzjoni Pubblika; |
| --- | --- |

2.

ma jkunux ġew ikkundannati għal projbizzjoni skont l-Artikolu 9(2) tad-Digriet Leġiżlattiv Nru 231/2001 jew kwalunkwe kundanna oħra li tinvolvi projbizzjoni li jintrabtu f'kuntratt ma' Amministrazzjoni Pubblika;

| 3. | ikunu ħallsu l-kontribuzzjonijiet ta' sigurtà soċjali marbuta mal-kuntratti tax-xogħol; |
| --- | --- |

3.

ikunu ħallsu l-kontribuzzjonijiet ta' sigurtà soċjali marbuta mal-kuntratti tax-xogħol;

| 4. | ma jkunux għamlu dikjarazzjonijiet foloz fir-rigward tal-kundizzjonijiet rilevanti għall-parteċipazzjoni fi proċeduri ta' sejħa oħrajn għall-għoti ta' servizzi bl-ajru skedati skont l-obbligi ta' servizz pubbliku; |
| --- | --- |

4.

ma jkunux għamlu dikjarazzjonijiet foloz fir-rigward tal-kundizzjonijiet rilevanti għall-parteċipazzjoni fi proċeduri ta' sejħa oħrajn għall-għoti ta' servizzi bl-ajru skedati skont l-obbligi ta' servizz pubbliku;

Bil-għan li jiġi ppruvat li huwa jissodisfa r-rekwiżiti msemmija hawn fuq, l-applikant għandu jiċċertifika l-qagħda tiegħu fil-konfront tal-punt 3 b'ċertifikat li jixhed il-ħlas tal-kontribuzzjonijiet maħruġ mill-INPS jew mill-INAIL u biċ-ċertifikazzjoni prevista mill-Artikolu 17 tal-Liġi tat-12 ta' Marzu 1999(68) dwar ir-Regoli rigward id-dritt ta' xogħol għal persuni b'diżabilità; għall-punti 1, 2 u 4, b'dikjarazzjoni ekwivalenti għal ċertifikat skont l-Artikoli 46 u 47 tad-Digriet tal-President tar-Repubblika Nru 445 tat-28 ta' Diċembru 2000.

Għall-applikanti minn Stat Membru tal-Unjoni Ewropea li mhuwiex l-Italija, iċ-ċertifikazzjonijiet jew l-attestati għandhom jinħarġu mill-Amministrazzjonijiet u l-Entitajiet tal-pajjiż ta' oriġini, flimkien ma' traduzzjoni fil-lingwa Taljana awtentikata mill-awtorità konsolari Taljana li tiċċertifika l-konformità mal-oriġinal.

Rekwiżiti tekniċi:

| 1. | liċenzja tal-ajru maħruġa skont ir-Regolament (KEE) Nru 2407/92; |
| --- | --- |

1.

liċenzja tal-ajru maħruġa skont ir-Regolament (KEE) Nru 2407/92;

| 2. | assigurazzjoni obbligatorja f'każ ta' inċidenti, partikolarment rigward passiġġieri, bagalji, tagħbija ta' merkanzija u terzi skont ir-Regolament (KEE) Nru 785/2004; |
| --- | --- |

2.

assigurazzjoni obbligatorja f'każ ta' inċidenti, partikolarment rigward passiġġieri, bagalji, tagħbija ta' merkanzija u terzi skont ir-Regolament (KEE) Nru 785/2004;

| 3. | ċertifikat ta' operatur tal-ajru (air operator certificate, AOC) konformi mal-leġiżlazzjoni Komunitarja; |
| --- | --- |

3.

ċertifikat ta' operatur tal-ajru (air operator certificate, AOC) konformi mal-leġiżlazzjoni Komunitarja;

| 4. | ma jkunux imniżżla fl-hekk imsejħa “black list” dwar il-kumpaniji tal-ajru li ma jissodisfawx l-istandards ta' sikurezza Ewropea, hekk kif huma ppubblikati fuq is-sit tal-internet: http://ec.europa.eu/transport/air-ban; |
| --- | --- |

4.

ma jkunux imniżżla fl-hekk imsejħa “black list” dwar il-kumpaniji tal-ajru li ma jissodisfawx l-istandards ta' sikurezza Ewropea, hekk kif huma ppubblikati fuq is-sit tal-internet: http://ec.europa.eu/transport/air-ban;

| 5. | sistema ta' kontabilità analitika li permezz tagħha tista' ssir l-analiżi tal-ispejjeż rilevanti (inklużi l-ispejjeż fissi u d-dħul). |
| --- | --- |

5.

sistema ta' kontabilità analitika li permezz tagħha tista' ssir l-analiżi tal-ispejjeż rilevanti (inklużi l-ispejjeż fissi u d-dħul).

Fil-każ li r-rekwiżiti msemmija hawn fuq ma jibqgħux sodisfatti f'mument wara li titressaq l-applikazzjoni għall-parteċipazzjoni fis-sejħa, it-trasportaturi konkorrenti jitwarrbu awtomatikament mill-evalwazzjoni tal-offerti.

Fil-każ li r-rekwiżiti msemmija hawn fuq ma jibqgħux sodisfatti f'mument wara l-konklużjoni tal-ftehim imsemmi fil-paragrafu 5, għandhom japplikaw id-dispożizzjonijiet tal-paragrafu 14 u tas-subparagrafu ta' qabel tal-aħħar tal-paragrafu 15 ta' din is-sejħa għall-offerti.

3.   Proċedura

Din is-sejħa għal offerti hija suġġetta għad-dispożizzjonijiet tal-punti (d), (e), (f), (h) u (i) tal-Artikolu 4(1) tar-Regolament (KEE) Nru 2408/92.

4.   Dokumentazzjoni ġenerali dwar l-obbligi

Id-dokumentazzjoni sħiħa dwar l-obbligi, li fiha r-regoli speċifiċi applikabbli għas-sejħa, il-limitu ta' żmien tal-validità tal-offerti u kull informazzjoni oħra meqjusa utli, tikkostitwixxi fil-każijiet kollha, parti integranti ta' din is-sejħa għal offerti flimkien mal-mudell ta' ftehim imsemmi fil-paragrafu 5 u tista' tintalab bla ħlas f'dan l-indirizz: ENAC, Direzione Trasporto Aereo, viale del Castro Pretorio, n. 118, I-00185 Roma jew bil-posta elettronika f'dan l-indirizz: trasporto.aereo@enac.rupa.it.

5.   Ftehim li jirregola l-provvista tas-servizz

Is-servizz se jkun irregolat minn ftehim bejn it-trasportatur u l-ENAC, imfassal skont mudell li jagħmel parti mid-dokumentazzjoni dwar l-obbligi.

6.   Kumpens finanzjarju

L-ammont massimu tal-kumpens finanzjarju li jintlaqa' fir-rigward tas-sejħa għall-għoti tas-servizz ta' trasport bl-ajru għar-rotta kkonċernata, jammonta għal EUR 979 112,85 (disa' mija u disgħa u sebgħin elf, mija u tnax punt ħamsa u tmenin) VAT inkluża.

L-offerti, imfassla skont il-modalitajiet speċifikati fid-dokumentazzjoni dwar l-obbligi, għandhom jindikaw espliċitament, fil-parti tal-formola dwar l-offerta ekonomika, l-ammont massimu mitlub bħala dritt ta' kumpens, fil-limitu msemmi hawn fuq, għall-provvista tas-servizz ikkonċernat.

L-ammont eżatt tal-kumpens jiġi ddeterminat b'lura meta jiġi fi tmiem il-Ftehim, abbażi tal-ispejjeż effettivament imġarrba u d-dħul effettivament iġġenerat mis-servizz, bil-preżentazzjoni ta' dokumenti ta' sostenn u fil-limitu massimu tal-ammont indikat fl-offerta, kif stipulat fid-dokumentazzjoni dwar l-obbligi.

Fi kwalunkwe każ it-trasportatur tal-ajru ma jistax jitlob bħala kumpens finanzjarju somma ogħla mil-limitu massimu stabbilit mill-ftehim, minħabba n-natura tas-somma li mhijiex ħlas, iżda sempliċi kumpens għal servizz aċċettat bil-piż ta' obbligu ta' servizz pubbliku.

Il-pagamenti għas-sena li fiha il-Ftehim ikun fis-seħħ isiru bin-nifs u b'kalkolu tal-bilanċ finali, skont l-ispeċifikazzjonijiet li hemm fid-dokumentazzjoni ġenerali dwar l-obbligi, bla ħsara għal kontrolli possibbli mill-ENAC bil-għan li tiġi ivverifikata d-destinazzjoni effettiva tal-kumpens mogħti u li r-rekwiżiti meħtieġa jibqgħu sodisfatti mit-trasportatur tal-ajru benefiċjarju. Il-bilanċ finali għandu jitħallas wara r-riżultati tal-verifika tal-kontijiet mressqa mit-trasportatur għar-rotta kkonċernata u l-verifika tal-konformità tas-servizzi pprovduti ma' dawk fil-ftehim.

7.   Tariffi

L-offerti mressqa jridu jispeċifikaw it-tariffi previsti, skont kif indikat fil-Komunikazzjoni dwar l-impożizzjoni tal-obbligi ta' servizz pubbliku, ippubblikata f'
  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, Serje C 241 tal-20.9.2008.

8.   Ftuħ tar-rotta

Il-ftuħ tar-rotta jrid isir mhux aktar tard minn 15-il (ħmistax-il) jum mid-data li fiha jiġi konkluż il-ftehim u jiġi ċċertifikat permezz ta' rapport ta' bidu tas-servizz, iffirmat mit-trasportatur magħżul u mill-ENAC.

9.   Tul ta' żmien tal-ftehim

Il-Ftehim huwa validu għal sena li tibda tgħodd mill-ftuħ effettiv tas-servizz bl-ajru skedat fuq ir-rotta kkonċernata.

It-trasportatur jintrabat li jqiegħed għad-dispożizzjoni tal-ENAC il-persunal, id-dokumentazzjoni teknika u tal-kontabblità, l-apparat u dak kollu li jista' jkun meħtieġ għall-finijiet tat-twettiq tal-attività ta' sorveljanza u kontroll tal-eżekuzzjoni, l-applikazzjoni u s-sodisfazzjon xieraq tad-dispożizzjonijiet li jinsabu fil-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni, fid-digriet ta' ordni, f'din is-sejħa, fil-ftehim u fid-dokumentazzjoni ġenerali dwar l-obbligi.

In-nuqqas ta' qadi tal-obbligi msemmija fis-subparagrafu preċedenti jwassal għal ksur li jista' jiġi sanzjonat skont kif previst mill-paragrafu 11 ta' din is-sejħa li jidher hawn taħt.

10.   Irtirar mill-ftehim

Kull waħda mill-partijiet tista' tirtira mill-ftehim qabel il-waqt jekk jingħata avviż minn sitt xhur qabel.

Jitqies bħala irtirar mingħajr avviż l-aġir tat-trasportatur li jwaqqaf il-provvista tas-servizz aċċettat minnu, sakemm l-imsemmi trasportatur ma jattivax mill-ġdid is-servizz, soġġett għal notifika mill-ENAC biex jaqdi b'mod sħiħ l-obbligi aċċettati minnu, fi żmien massimu ta' 30 (tletin) jum mid-data ta' meta tasal l-imsemmija notifika.

F'każ ta' irtirar mill-ftehim min-naħa tat-trasportatur, l-ENAC tirriżerva d-dritt li tagħmel il-valutazzjonijiet xierqa bil-għan li tipproponi lill-Ministeru tal-Infrastruttura u t-Trasport il-konklużjoni ta' ftehim ġdid mat-trasportatur li jkun imissu fil-lista. Il-kundizzjonijiet tal-provvista tas-servizz aċċettat minnu kif ukoll il-kumpens proporzjonalment dovut, għandhom ikunu dawk stabbiliti l-ewwel darba meta ngħata l-obbligu ta' servizz pubbliku.

11.   Nuqqas ta' konformità u sanzjonijiet

L-interruzzjoni tas-servizzi minħabba r-raġunjiet li ġejjin ma tikkostitwixxix ksur tal-obbligi li għalihom ikun responsabbli t-trasportatur:

| — | kundizzjonijiet meteoroloġiċi perikolużi; |
| --- | --- |

—

kundizzjonijiet meteoroloġiċi perikolużi;

| — | għeluq ta' wieħed mill-ajruporti indikati fil-programm operattiv; |
| --- | --- |

—

għeluq ta' wieħed mill-ajruporti indikati fil-programm operattiv;

| — | problemi ta' sikurezza; |
| --- | --- |

—

problemi ta' sikurezza;

| — | azzjonijiet industrijali; |
| --- | --- |

—

azzjonijiet industrijali;

| — | każijiet ta' forza maġġuri; |
| --- | --- |

—

każijiet ta' forza maġġuri;

L-interruzzjoni tas-servizz għal dawn ir-raġunijiet twassal għat-tnaqqis tal-ammont ta' kumpens proporzjonali għat-titjiriet li ma jsirux.

F'każ ta' nuqqas ta' konformità fit-twettiq tas-servizz u tal-obbligi aċċettati fil-ftehim, l-ENAC għandha d-dritt li timponi penali lit-trasportatur, li jogħlew skont l-għadd ta' vjolazzjonijiet magħmula, li l-modalitajiet tagħhom se jkunu deskritti bis-sħiħ fil-mudell tal-ftehim.

Madankollu, l-ammont tal-penali ma jistax jaqbeż il-50 % tal-ammont massimu previst fis-sejħa għal offerti bħala kumpens finanzjarju msemmi fil-paragrafu 6, bil-kundizzjoni li, f'każ li dan il-limitu jinqabeż, l-ENAC ikollha d-dritt li tirrexindi l-ftehim minħabba nuqqas ta' osservanza, b'effett ta' revoka immedjata tal-kumpensi li jkunu jridu jitħallsu.

L-għadd ta' titjiriet ikkanċellati għal raġunjiet li għalihom ikun direttament responsabbli t-trasportatur ma għandux ikun ogħla, għal kull sena, minn 2 % tal-għadd ta' titjiriet ippjanati.

F'każ li dan il-limitu jinqabeż, it-trasportatur għandu jħallas lill-ENAC penali li tammonta għal EUR 3 000 (tlett elef) għal kull kanċellazzjoni li taqbeż il-limitu msemmsi tat-2 %, soġġett għal avviż formali mibgħut lit-trasportatur fl-għaxart ijiem wara li l-ENAC tkun saret taf bil-kwistjoni. Lit-trasportatur jingħatalu żmien ta' mhux iktar minn sebat ijiem biex jippreżenta argumenti kontra dan.

Barra minn hekk, l-ENAC tirrevedi l-ammont tal-kumpens finanzjarju b'mod proporzjonat għat-titjiriet li jkunu saru. L-ammonti maħsuba li jinġabru b'dan il-mod jiġu allokati mill-ġdid biex jiżguraw it-titjiriet minn u lejn il-belt ta' Albenga.

Il-penali minħabba nuqqas ta' osservanza tal-avviż minn qabel imsemmi fil-paragrafu 10 hija kkalkolata fuq il-bażi tal-kumpens annwali u tal-perjodu li fih ma ngħatax l-avviż minn qabel, u din tibda tgħodd mill-interruzzjoni tas-servizz, fit-termini previsti fl-istess paragrafu 10, permezz tal-applikazzjoni tal-formula li ġejja:

Image

Fejn

| P | = | penali |
| --- | --- | --- |
| CA | = | kumpens annwali |
| GG | = | ġranet tas-sena kkonċernata (365 jew 366) |
| gg | = | ġranet li fihom ma ngħatax l-avviż minn qabel |

P

=

penali

CA

=

kumpens annwali

GG

=

ġranet tas-sena kkonċernata (365 jew 366)

gg

=

ġranet li fihom ma ngħatax l-avviż minn qabel

Is-sanzjonijiet imsemmijin f'dan l-artikolu jistgħu jakkumulaw ma' dawk previsti fl-ambitu tas-sistema ta' sanzjonijiet minn regolamenti Komunitarji u dispożizzjonijiet leġiżlattivi u regolamentari nazzjonali.

12.   Garanziji li jakkumpanjaw l-offerta

Bil-għan li tiġi żgurata s-serjetà u l-affidabilità tal-offerta, it-trasportatur li jieħu sehem f'din is-sejħa jrid jippreżenta garanzija xierqa li tammonta għal 2 % tal-ammont massimu tal-kumpens finanzjarju msemmi fil-paragrafu 6, permezz ta' garanzija bankarja jew assigurattiva f'forma ta' depożitu jew b'garanti, skont l-għażla ta' min jagħmel l-offerta.

Il-modalitajiet għall-preżentazzjoni tal-garanzija msemmija hawn fuq ikunu stabbiliti fid-dokumentazzjoni ġenerali dwar l-obbligi u eventwalment b'referenza għalihom fil-ftehim.

Il-garanzija għandha tkun valida għal talanqas 180 (mija u tmenin) jum mid-data ta' skadenza tat-tressiq tal-offerti, bit-trasportatur jintrabat li jġedded il-garanzija f'każ li l-kuntratt ma jkunx għadu ngħata sal-iskadenza, fuq talba tal-ENAC matul l-istess proċedura.

L-ENAC, meta tgħarraf lit-trasportaturi li ma ntgħażlux fil-proċedura tal-għoti, għandha simultanjament teħlishom mill-garanzija tagħhom.

13.   Garanziji ta' eżekuzzjoni u koperturi tal-assigurazzjoni

It-trasportatur li jingħatalu d-dritt ta' provvista tas-servizzi bl-ajru msemmijin f'din is-sejħa huwa obbligat li joħloq garanzija bankarja jew assigurattiva b'garanzija li tammonta għal EUR 400 000 (erba' mitt elf) favur l-ENAC li tirriżerva d-dritt li tużaha biex tiggarantixxi t-tkomplija tas-servizz aċċettat minnu.

Ir-rilaxx għandu jkun awtomatiku, mingħajr ħtieġa ta' approvazzjoni mill-ENAC, u wara li l-verifika msemmija fl-aħħar subparagrafu tal-paragrafu 6 preċedenti tirriżulta regolari.

14.   Preskrizzjoni u revoka tal-kumpens finanzjarju

In-nuqqas ta' konformità fi kwalunkwe mument wara l-Ftehim tar-rekwiżiti ġenerali u tekniċi msemmijin fil-paragrafu 2 ta' din is-sejħa kif ukoll dawk previsti fid-dokumetazzjoni dwar l-obbligi jwassal għall-preskrizzjoni tal-għoti tar-rotta, ir-revoka tal-benefiċċju tal-kumpens finanzjarju u l-irkupru ta' ammonti ta' flus eventwalemt imħallsa u mhux dovuti, biż-żieda tal-interessi statutorji.

Sussegwentement għall-azzjoni ta' preskrizzjoni tal-għoti tar-rotta, l-ENAC tista' tkun awtorizzata mill-Ministeru tal-Infrastruttura u t-Trasport li tiffirma ftehim ġdid għall-bqija tal-perjodu ta' servizz bl-ajru skedat mat-trasportatur konkorrenti kklassifikat fil-pożizzjoni li jmiss fil-lista finali tas-sejħa.

F'dak il-każ, it-tul ta' żmien tal-ftehim jibda' jgħodd mid-data li fiha jibda s-servizz u jintemm fid-data ta' skadenza prevista fil-ftehim rexiss u b'osservanza tal-pjan operattiv approvat waqt il-valutazzjoni tal-offerta mressqa mit-trasportatur li ntgħażel.

15.   Rexissjoni tal-Ftehim

F'każ ta' ksur min-naħa tat-trasportatur fir-rigward ta' dak li huwa previst fil-Komunikazzjoni dwar l-impożizzjoni ppublikata f'
  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea Serje C 241, 20.9.2008, fid-digriet ta' impożizzjoni, fil-ftehim, fid-dispożizzjonijiet ta' din is-sejħa u dawk fid-dokumetazzjoni dwar l-obbligi, l-ENAC, permezz ta' twissija bil-miktub, tista' tagħti lit-trasportatur, skont l-Artikolu 1454 tal-Kodiċi Ċivili u għall-finijiet tiegħu, limitu ta' żmien ta' 15-il (ħmistax-il) jum mid-data li fiha jkun irċieva t-twissija msemmija biex jikkonforma.

Jekk it-trasportatur ma jkunx għadu kkonforma sa dak il-limitu ta' żmien, l-ENAC għandha l-fakultà li tqis il-ftehim bħala ġuridikament rexiss u żżomm definittivament l-ammont indikat fil-garanzija msemmija fil-paragrafu 13 kif ukoll titlob kumpens għad-danni mit-trasportatur.

Barra minn hekk, f'każ ta' ksur tal-obbligi u l-provvista tas-servizz aċċettat mit-trasportatur fir-rigward ta' dak previst fil-ftehim, fid-dispożizzjonijiet ta' din is-sejħa u f'dawk tad-dokumentazzjoni ġenerali dwar l-obbligi, l-ENAC, skont l-Artikolu 1456 tal-Kodiċi Ċivili u għall-finijiet tiegħu għandha d-dritt li tirrexindi l-ftehim, suġġett għal notifika bil-miktub lit-trasportatur.

F'każ li l-ftehim jiġi rexiss, l-ENAC tista' tkun awtorizzata mill-Ministeru tal-Infrastruttura u t-Trasport tikkonsulta l-lista biex tiffirma ftehim ġdid għall-bqija tal-perjodu ta' servizz bl-ajru skedat mat-trasportatur konkorrenti li kklassifika fil-pożizzjoni li jmiss fil-lista finali tas-sejħa għall-għoti tar-rotta.

F'dak il-każ, it-tul ta' żmien tal-ftehim jibda' jgħodd mid-data li fiha jibda s-servizz u jintemm fid-data ta' skadenza prevista fil-ftehim rexiss u b'osservanza tal-pjan operattiv approvat waqt il-valutazzjoni tal-offerta mressqa mit-trasportatur li ntgħażel.

16.   Preżentazzjoni tal-offerti

Fi żmien 30 (tletin) jum mill-pubblikazzjoni ta' din is-sejħa f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, l-offerti, imħejjija skont kif inhu previst fid-dokumentazzjoni dwar l-obbligi, u biex ma jiġux esklużi mill-għażla, iridu jaslu bil-posta rreġistrata b'notifika tal-wasla jew bl-idejn, soġġetti għall-ħruġ ta' rċevuta, fl-indirizz li ġej: ENAC- Direzione Generale, viale del Castro Pretorio 118-00185 Roma.

Biex ma jiġux esklużi, l-offerti għandhom jitressqu fi tliet envelopps magħluqin u ssiġillati.

L-envelopp estern, magħluq, issiġillat u inizjalat fuq iż-żewġ naħat, għandu jkun fih żewġ envelopps, dawn ukoll issiġillati u inizjalati fuq iż-żewġt naħat, u fuqu jkollu mniżżel: “Offerta per la gara in oneri di servizio pubblico sulla rotta: Albenga — Roma Fiumicino e viceversa”.

Id-dokumenti li għandhom jiddaħħlu f'dawn it-tliet envelopps ta' hawn fuq huma deskritti fid-dokumentazzjoni dwar l-obbligi msemmija fil-paragrafu 4 ta' din is-sejħa għal offerti.

Min jibgħat għandu jkun dak totalment responsabbli f'każ li l-pakkett, għal kwalunkwe raġuni, ma jasalx għad-destinazzjoni tiegħu fit-terminu ta' żmien indikat hawn fuq.

Jekk titressaq offerta valida waħda biss, il-proċedura ta' għotja tista' tkompli xorta waħda.

17.   Limitu ta' validità tal-offerti

180 (mija u tmenin) jum mill-iskadenza għall-preżentazzjoni tal-offerti.

18.   Twettiq tas-sejħa għal offerti

It-twettiq tas-sejħa għal offerti jsir mill-ENAC, pemezz ta' Bord imwaqqaf apposta, magħmul minn diriġenti tal-ENAC fuq delega tad-Direttur Ġenerali, minn espert fis-settur tat-trasport bl-ajru maħtur mir-Reġjun tal-Ligurja u minn President maħtur bi qbil komuni bejn l-ENAC u r-Reġjun tal-Ligurja; id-dmirijiet ta' segretarjat isiru minn uffiċjal tal-ENAC.

19.   Ipproċessar tat-tagħrif personali

It-tagħrif personali kollu jintuża u jiġi pproċessat esklużivament għall-finijiet istituzzjonali filwaqt li tiġi garantita l-protezzjoni u l-kunfidenzjalità skont il-leġiżlazzjoni fis-seħħ. Għal dan il-għan, it-trasportatur li jintgħażel għandu jiffirma l-awtorizzazzjoni marbuta mal-ipproċessar tat-tagħrif personali, skont kif stabbilit fid-D.Lgs. 196/2003 u emendi u żidiet sussegwenti.

20.   Ipproċessar ta' tagħrif sensittiv

It-tagħrif sensittiv li jkun fl-offerti mressqa mit-trasportaturi huwa pproċessat skont kif stabbilit bir-“Regolament għall-ipproċessar tat-tagħrif sensittiv u legali”, approvat mill-Bord tad-Diretturi tal-ENAC fis-seduta tat-2 ta' Marzu 2006 u li jista' jiġi kkonsultat fuq is-sit tal-ENAC “enac-italia.it”.

---

| 31.10.2008 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea | C 276/86 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

C 276/86

---

Sejħa għall-offerti maħruġa mill-Italja skont l-Artikolu 4(1)(d) tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2408/92 għall-ġestjoni ta' servizzi tal-ajru skedati bejn Crotone u Milano Linate u viċiversa

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

(2008/C 276/08)

PREMESSA

Il-Gvern Taljan (Il-Ministeru tal-Infrastrutturi u tat-Trasport), skont l-Artikolu 4 tar-Regolament (KEE) Nru 2408/92 u f'konformità mad-deċiżjonijiet meħuda fil-konferenza tas-servizzi li saret fi ħdan ir-reġjun tal-Calabria, approva din is-sejħa għall-offerti għall-għoti ta' konċessjoni tas-servizz ta' trasport bl-ajru skedat bejn Crotone-Milano Linate u viċiversa.

L-istandards mitluba mill-impożizzjoni ta' dawn l-obbligi ta' servizz pubbliku ġew ippubblikati fil-
  Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea C 241 tal-20 ta' Settembru 2008.

Jekk fi żmien 30 jum mill-pubblikazzjoni tal-obbligi msemmija hawn fuq, l-ebda trasportatur tal-ajru ma jkun ressaq applikazzjoni biex jibda servizzi bl-ajru skedati fuq ir-rotta msemmija, skont l-obbligi imposti u mingħajr ma jintalab kumpens finanzjarju, il-Gvern Taljan (il-Ministeru tal-Infrastrutturi u tat-Trasport), fl-ambitu tal-proċedura msemmija fl-Artikolu 4(1)(d) tar-Regolament (KEE) Nru 2408/92, iddeċieda li jillimita l-aċċess għal trasportatur tal-ajru uniku li jintgħażel permezz ta' sejħa għall-offerti sabiex jipprovdi s-servizz bl-ajru kkonċernat skont id-dispożizzjonijiet imsemmija fl-istess Regolament.

DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI

Din is-sejħa għall-offerti tiddefinixxi s-suġġett tas-sejħa, il-modalitajiet għall-parteċipazzjoni fis-sejħa, ir-regoli dwar it-tul ta' żmien, il-modifika u l-iskadenza tal-kuntratt, il-penali f'każ ta' nuqqas ta' osservanza tad-dispożizzjonijiet preskritti u l-garanziji li jakkumpanjaw l-offerta u l-eżekuzzjoni tal-ftehim.

Id-dritt għall-operar tas-servizz fuq ir-rotta kkonċernata jingħata permezz ta' sejħa pubblika fuq il-bażi tal-offerta l-aktar vantaġġuża mil-lat ekonomiku billi jitqies l-ammont tal-kumpens finanzjarju stabbilit fit-taqsima 6 ta' din is-sejħa.

1.   Suġġett tas-sejħa

L-operar ta' servizzi bl-ajru skedati fuq ir-rotta Crotone-Milano Linate u viċiversa, bħala parti mill-obbligi ta' servizz pubbliku imposti u ppubblikati fil-
  Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea C 241 tal-20 ta' Settembru 2008, skont id-dispożizzjonijiet tar-Regolament (KEE) Nru 2408/92.

2.   Parteċipazzjoni

Jistgħu jressqu applikazzjoni għall-parteċipazzjoni fis-sejħa t-trasportaturi tal-ajru Komunitarji kollha, hekk kif huma definiti fl-Artikolu 2(b) tar-Regolament (KEE) Nru 2408/92. Għandhom jissodisfaw ir-rekwiżiti li ġejjin:

Rekwiżiti ġenerali:

| 1. | ma jkunux fi stat ta' falliment jew likwidazzjoni mandatorja, fi ftehim preventiv mal-kredituri jew jinsabu fi proċedimenti ta' din in-natura; |
| --- | --- |

1.

ma jkunux fi stat ta' falliment jew likwidazzjoni mandatorja, fi ftehim preventiv mal-kredituri jew jinsabu fi proċedimenti ta' din in-natura;

| 2. | ma jkunux ġew ipprojbiti skont l-Artikolu 9(2) tad-Digriet Leġiżlattiv Nru 231/2001, jew soġġetti għal kwalunkwe projbizzjoni oħra fuq in-negozjar ta' kuntratti mal-amministrazzjoni pubblika; |
| --- | --- |

2.

ma jkunux ġew ipprojbiti skont l-Artikolu 9(2) tad-Digriet Leġiżlattiv Nru 231/2001, jew soġġetti għal kwalunkwe projbizzjoni oħra fuq in-negozjar ta' kuntratti mal-amministrazzjoni pubblika;

| 3. | ikunu onoraw l-obbligi tagħhom fir-rigward tal-ħlas ta' kontribuzzjonijiet tas-sigurtà soċjali; |
| --- | --- |

3.

ikunu onoraw l-obbligi tagħhom fir-rigward tal-ħlas ta' kontribuzzjonijiet tas-sigurtà soċjali;

| 4. | ma jkunux għamlu dikjarazzjonijiet foloz fir-rigward tal-kundizzjonijiet rilevanti għall-parteċipazzjoni f'sejħiet għall-offerti oħra għall-operar ta' servizzi bl-ajru skedati skont l-obbligi ta' servizz pubbliku. |
| --- | --- |

4.

ma jkunux għamlu dikjarazzjonijiet foloz fir-rigward tal-kundizzjonijiet rilevanti għall-parteċipazzjoni f'sejħiet għall-offerti oħra għall-operar ta' servizzi bl-ajru skedati skont l-obbligi ta' servizz pubbliku.

Bil-għan li jiġi ppruvat li huwa jissodisfa r-rekwiżiti msemmija hawn fuq, l-applikant għandu jiċċertifika l-qagħda tiegħu fil-konfront tal-punt 3 b'ċertifikat li jixhed il-ħlas tal-kontribuzzjonijiet maħruġ mill-INPS jew mill-INAIL, u biċ-ċertifikazzjoni msemmija fl-Artikolu 17 tal-Liġi Nru 68 tat-12 ta' Marzu 1999 dwar “Norme per il diritto al lavoro dei disabili” (Regoli rigward id-dritt għax-xogħol għal persuni b'diżabbiltà); għall-punti 1, 2 u 4 b'dikjarazzjoni ekwivalenti għal ċertifikat (“dichiarazione sostitutiva di certificazione”) skont l-Artikoli 46 u 47 tad-Digriet tal-President tar-Repubblika Nru 445 tat-28 ta' Diċembru 2000.

Għall-kandidati minn Stat Membru tal-Unjoni Ewropea barra l-Italja, iċ-ċertifikati u l-attestati tal-applikanti għandhom jinħarġu mill-Amministrazzjonijiet u l-Organi tal-pajjiż tal-oriġini, flimkien ma' traduzzjoni bit-Taljan iċċertifikata mill-Konsulat Taljan bħala konformi mal-oriġinal.

Rekwiżiti tekniċi:

| 1. | liċenzja tal-operatur tal-ajru maħruġa skont ir-Regolament (KEE) Nru 2407/92; |
| --- | --- |

1.

liċenzja tal-operatur tal-ajru maħruġa skont ir-Regolament (KEE) Nru 2407/92;

| 2. | assigurazzjoni obbligatorja f'każ ta' inċidenti, partikolarment fir-rigward ta' passiġġieri, bagalji, tagħbija ta' merkanzija u partijiet terzi, skont ir-Regolament (KE) Nru 785/2004; |
| --- | --- |

2.

assigurazzjoni obbligatorja f'każ ta' inċidenti, partikolarment fir-rigward ta' passiġġieri, bagalji, tagħbija ta' merkanzija u partijiet terzi, skont ir-Regolament (KE) Nru 785/2004;

| 3. | ċertifikat tal-operatur tal-ajru (AOC) konformi mal-leġiżlazzjoni Komunitarja; |
| --- | --- |

3.

ċertifikat tal-operatur tal-ajru (AOC) konformi mal-leġiżlazzjoni Komunitarja;

| 4. | il-kandidat ma jkunx imniżżel fl-hekk imsejħa “lista sewda” tal-kumpaniji tal-ajru li ma jissodisfawx l-istandards Ewropej tas-sikurezza, hekk kif ippubblikata fuq is-sit tal-internet: http://ec.europa.eu/transport/air-ban; |
| --- | --- |

4.

il-kandidat ma jkunx imniżżel fl-hekk imsejħa “lista sewda” tal-kumpaniji tal-ajru li ma jissodisfawx l-istandards Ewropej tas-sikurezza, hekk kif ippubblikata fuq is-sit tal-internet: http://ec.europa.eu/transport/air-ban;

| 5. | id-disponibbiltà ta' sistema ta' kontabbiltà analitika li tidentifika t-tqassim tal-ispejjeż rilevanti (inklużi l-ispejjeż fissi u d-dħul). |
| --- | --- |

5.

id-disponibbiltà ta' sistema ta' kontabbiltà analitika li tidentifika t-tqassim tal-ispejjeż rilevanti (inklużi l-ispejjeż fissi u d-dħul).

Fil-każ li trasportatur ma jibqax jissodisfa r-rekwiżiti msemmija hawn fuq wara li jkun ressaq l-applikazzjoni għall-parteċipazzjoni fis-sejħa, l-applikazzjoni tiegħu għandha tiġi eskluża awtomatikament mill-valutazzjoni tal-offerti.

Fil-każ li trasportatur ma jibqax jissodisfa r-rekwiżiti msemmija hawn fuq wara li jkun iffirma l-ftehim imsemmi fit-taqsima 5, għandhom japplikaw id-dispożizzjonijiet tat-taqsimiet 14 u 15 (il-paragrafu ta' qabel l-aħħar) ta' din is-sejħa għall-offerti.

3.   Proċedura

Din is-sejħa għall-offerti hija suġġetta għad-dispożizzjonijiet tal-punti (d), (e), (f), (h) u (i) tal-Artikolu 4(1) tar-Regolament (KEE) Nru 2408/92.

4.   Dossier tal-offerti

Id-dossier tal-offerti komplut, li fih ir-regoli speċifiċi applikabbli għas-sejħa, il-limitu ta' żmien tal-validità tas-sejħa u kull informazzjoni oħra meqjusa utli, jikkostitwixxi, fil-każijiet kollha, parti integranti minn din is-sejħa għall-offerti flimkien mal-mudell ta' ftehim imsemmi fit-taqsima 5, u jista' jintalab bla ħlas lil dan l-indirizz: ENAC, Direzione Trasporto Aereo, viale del Castro Pretorio, n. 118, I-00185 Roma jew bil-posta elettronika lil dan l-indirizz: trasporto.aereo@enac.rupa.it.

5.   Ftehim li jirregola s-servizz

Is-servizz għandu jkun irregolat minn ftehim bejn it-trasportatur u l-ENAC, imfassal skont mudell li jagħmel parti mid-dossier tal-offerta.

6.   Kumpens finanzjarju

L-ammont massimu tal-kumpens finanzjarju li għandu jintuża bħala bażi għas-sejħa għall-għoti tas-servizz tat-trasport bl-ajru għar-rotta kkonċernata, jammonta għal EUR 1 258 178,33 (VAT inkluża) fis-sena.

L-offerti, imfassla skont il-modalitajiet tal-ispeċifikazzjonijiet tal-offerta, għandhom jindikaw espliċitament, fil-parti tal-formola dwar l-offerta ekonomika bi tqassim annwali, l-ammont massimu meħtieġ bħala kumpens, fil-limitu msemmi hawn fuq, għall-operar tas-servizz ikkonċernat.

L-ammont eżatt tal-kumpens għandu jiġi ddeterminat retroattivament kull sena, abbażi tal-ispejjeż effettivament imġarrba u d-dħul effettivament iġġenerat mis-servizz, bil-preżentazzjoni ta' dokumenti ta' sostenn u fil-limitu massimu tal-ammont indikat fl-offerta, skont l-ispeċifikazzjonijiet tal-offerta.

It-trasportatur tal-ajru fl-ebda każ ma għandu jitlob bħala kumpens finanzjarju somma ogħla mil-limitu massimu stabbilit mill-ftehim, minħabba n-natura tal-pagament li ma jikkostitwixxix kunsiderazzjoni iżda kumpens għall-provvista ta' servizz suġġett għal obbligu ta' servizz pubbliku.

Il-pagamenti annwali għandhom isiru bin-nifs u b'kalkolu tal-bilanċ finali, skont l-ispeċifikazzjonijiet tal-offerta, bla ħsara għal kwalunkwe kontroll possibbli mill-ENAC bil-għan li jivverifika d-destinazzjoni effettiva tal-kumpens mogħti u li r-rekwiżiti meħtieġa jibqgħu sodisfatti mit-trasportatur tal-ajru benefiċjarju. Il-bilanċ finali għandu jitħallas wara r-riżultati tal-verifika tal-kontabbiltà analitika mressqa mit-trasportatur għar-rotta kkonċernata u l-verifika tal-konformità tas-servizzi mwettqa u dawk miftiehma.

7.   Tariffi

L-offerti mressqa għandhom jispeċifikaw it-tariffi previsti, skont kif indikat fil-Komunikazzjoni dwar l-impożizzjoni tal-obbligi ta' servizz pubbliku, ippubblikata fil-
  Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea C 241 tal-20 ta' Settembru 2008.

8.   Ftuħ tar-rotta

Ir-rotta għandha tinfetaħ sa mhux aktar tard minn 15-il jum mid-data li fiha ġie konkluż il-ftehim, u dan il-ftuħ għandu jiġi ċċertifikat permezz ta' rapport ta' bidu tas-servizz, iffirmat mit-trasportatur li jkun intgħażel u mill-ENAC.

9.   Tul ta' żmien tal-ftehim

Il-Ftehim huwa validu għal sentejn, li jibdew mid-data tal-ftuħ effettiv tas-servizz bl-ajru skedat fuq ir-rotta kkonċernata.

It-trasportatur jintrabat li jqiegħed għad-dispożizzjoni tal-ENAC il-persunal, id-dokumentazzjoni teknika u kontabbli, l-apparat u dak kollu li jista' jkun meħtieġ għall-finijiet tat-twettiq tal-attività ta' sorveljanza u kontroll tal-eżekuzzjoni u l-applikazzjoni korretta tad-dispożizzjonijiet tal-Komunikazzjoni mill-Kummissjoni, tad-digriet ta' impożizzjoni, ta' din is-sejħa, tal-ftehim u tal-ispeċifikazzjonijiet tal-offerta.

In-nuqqas ta' qadi tal-obbligi msemmija fis-subparagrafu preċedenti jwassal għal ksur li jista' jiġi sanzjonat skont kif previst fit-taqsima 11 ta' din is-sejħa.

10.   Kanċellazzjoni tal-ftehim

Kull waħda mill-partijiet tista' tikkanċella l-ftehim qabel l-iskadenza normali tiegħu jekk jingħata avviż minn sitt xhur qabel mingħajr obbligi ta' kumpens jew indennità, u f'kull każ mhux qabel 12-il xahar mill-ftuħ tas-servizz.

Jekk it-trasportatur jinterrompi s-servizz, jitqies li jkun irtira mill-ftehim mingħajr avviż minn qabel, sakemm ma jerġax jibda jopera skont l-obbligu ta' servizz pubbliku sa 30 jum minn meta jirċievi avviż mingħand l-ENAC biex jikkonformaw bis-sħiħ mal-obbligu msemmi.

F'każ ta' terminazzjoni tal-ftehim min-naħa tat-trasportatur, l-ENAC tirriżerva d-dritt li tagħmel il-valutazzjonijiet xierqa bil-għan li tipproponi lill-Ministeru tat-Trasport il-konklużjoni ta' ftehim ġdid mat-trasportatur li jmiss fil-klassifika tal-applikanti. Il-kundizzjonijiet tal-operar tas-servizz kif ukoll il-livell proporzjonali tal-kumpens dovut għandhom ikunu dawk stabbiliti qabel ma ngħata l-obbligu ta' servizz pubbliku.

11.   Nuqqas ta' konformità u penali

L-interruzzjoni tas-servizz minħabba r-raġunjiet li ġejjin ma tikkostitwix ksur tal-obbligi tat-trasportatur:

| — | kundizzjonijiet tat-temp perikolużi; |
| --- | --- |

—

kundizzjonijiet tat-temp perikolużi;

| — | l-għeluq ta' wieħed mill-ajruporti indikati fil-programm operattiv; |
| --- | --- |

—

l-għeluq ta' wieħed mill-ajruporti indikati fil-programm operattiv;

| — | problemi ta' sikurezza; |
| --- | --- |

—

problemi ta' sikurezza;

| — | azzjoni industrijali; |
| --- | --- |

—

azzjoni industrijali;

| — | każijiet ta' forza maġġuri. |
| --- | --- |

—

każijiet ta' forza maġġuri.

L-interruzzjoni tas-servizz għal dawn ir-raġunijiet twassal għat-tnaqqis fl-ammont tal-kumpens proporzjonali għat-titjiriet li ma jsirux.

F'każ li ma jitwettqux is-servizzi u l-obbligi stipulati fil-ftehim, l-ENAC għandha d-dritt li timponi penali lit-trasportatur. Il-livell tal-penali jogħla skont l-għadd ta' infrazzjonijiet li jkunu saru, kif deskritti fil-mudell ta' ftehim.

Madankollu, l-ammont tal-penali fl-ebda każ ma jista' jaqbeż il-50 % tal-ammont massimu ta' kumpens finanzjarju stipulat fit-taqsima 6 tas-sejħa għall-offerti. Jekk dan il-limitu jinqabeż, l-ENAC għandha d-dritt li ttemm il-ftehim minħabba l-ksur tal-obbligi, u jiġi revokat minnufih kull kumpens li jkun għadu ma tħallasx.

L-għadd ta' titjiriet ikkanċellati għal raġunjiet li għalihom ikun direttament responsabbli t-trasportatur ma għandux ikun ogħla minn 2 % tal-għadd ta' titjiriet ippjanati fl-istess sena.

Jekk dan il-limitu jinqabeż, it-trasportatur għandu jħallas lill-ENAC penali li tammonta għal EUR 3 000 għal kull kanċellazzjoni lil hinn mill-limitu msemmi tat-2 %, wara li tkun intbagħtet twissija formali lit-trasportatur sa għaxart ijiem minn meta l-ENAC tkun saret taf bil-kwistjoni. Lit-trasportatur jingħatalu terminu ta' mhux iktar minn sebat ijiem biex jiġġustifika ruħu.

Barra minn hekk, l-ENAC għandha tirrevedi l-ammont tal-kumpens finanzjarju b'mod proporzjonali għat-titjiriet li jkunu saru. L-ammonti miġburin għandhom jiġu allokati għat-titjib tal-konnessjonijiet tat-trasport minn u lejn il-belt ta' Crotone.

Jekk ma jintbagħatx l-avviż imsemmi fit-taqsima 10, għandha tiġi imposta penali kkalkolata abbażi tal-kumpens annwali u tal-perjodu taż-żmien li tulu ma ntbagħatx l-avviż, b'bidu mid-data ta' meta ġie interrott is-servizz, skont il-kundizzjonijiet stipulati fit-taqsima 10, u skont il-formola li ġejja:

P = CA / GG x gg

fejn:

| P | = | penali |
| --- | --- | --- |
| CA | = | kumpens annwali |
| GG | = | għadd ta' jiem fis-sena kkonċernata (365 jew 366) |
| gg | = | jiem fil-perjodu taż-żmien li tulu ma ntbagħatx l-avviż |

P

=

penali

CA

=

kumpens annwali

GG

=

għadd ta' jiem fis-sena kkonċernata (365 jew 366)

gg

=

jiem fil-perjodu taż-żmien li tulu ma ntbagħatx l-avviż

Il-penali msemmijin f'dan l-Artikolu jistgħu jiżdiedu mal-penali previsti fir-regolamenti Komunitarji u skont id-dispożizzjonijiet leġiżlattivi u regolamentari nazzjonali.

12.   Garanziji li jakkumpanjaw l-offerta

Biex tiġi żgurata s-serjetà u l-affidabbiltà tal-offerta, it-trasportatur li jieħu sehem f'din is-sejħa għandu jressaq garanzija xierqa li tammonta għal 2 % tal-ammont massimu ta' kumpens finanzjarju msemmi fit-taqsima 6, permezz ta' depożitu jew garanzija bankarja jew tal-assigurazzjoni, skont l-għażla tal-applikant.

Il-modalitajiet għat-tressiq tal-garanzija msemmija jkunu stabbiliti fl-ispeċifikazzjonijiet tal-offerta, u jistgħu jidhru wkoll fil-ftehim.

Il-garanzija għandha tkun valida għal tal-anqas 180 jum mid-data tal-għeluq tat-tressiq tal-offerti, u t-trasportatur għandu jintrabat li jġedded il-garanzija, fuq talba tal-ENAC matul l-istess proċedura, f'każ li sal-iskadenza tal-garanzija ma jkunx ingħata l-kuntratt.

Meta l-ENAC tgħarraf lit-trasportaturi li ma ntgħażlux fil-proċedura tal-għotja, għandha tirrilaxxa l-garanzija tagħhom.

13.   Garanziji ta' eżekuzzjoni u kopertura tal-assigurazzjoni

It-trasportatur li jingħatalu l-kuntratt ta' operar tas-servizzi bl-ajru msemmija f'din is-sejħa bħala obbligu ta' servizz pubbliku għandu jagħti garanzija bankarja jew tal-assigurazzjoni ta' EUR 700 000 favur l-ENAC, li żżomm id-dritt li tużaha biex tiggarantixxi t-tkomplija tas-servizz ikkonċernat.

Ir-rilaxx tal-garanzija għandu jkun awtomatiku, mingħajr ħtieġa ta' approvazzjoni mill-ENAC, u bil-kundizzjoni li r-riżultati tal-verifika msemmija fl-aħħar paragrafu tat-taqsima 6 ta' hawn fuq huma pożittivi.

14.   Telf u revoka tal-kumpens finanzjarju

In-nuqqas ta' osservanza, fi kwalunkwe mument wara l-iffirmar tal-ftehim, tar-rekwiżiti ġenerali u tekniċi msemmijin fit-taqsima 2 ta' din is-sejħa, jew tar-rekwiżiti msemmija fl-ispeċifikazzjonijiet tal-offerta, iwassal għat-telf tad-dritt ta' operar tar-rotta, għar-revoka tad-dritt għall-kumpens finanzjarju, u għall-irkupru ta' kull ammont li jkun ġie mħallas u ma kienx dovut, biż-żieda tal-imgħax statutorju.

Wara t-telf tad-dritt ta' operar tar-rotta, l-ENAC tista' tiġi awtorizzata mill-Ministeru tal-Infrastruttura u tat-Trasport biex tiffirma ftehim ġdid, għall-kumplament tal-perjodu tas-servizzi bl-ajru skedati, mat-trasportatur li jmiss fil-klassifika tal-applikanti.

F'dak il-każ, it-tul ta' żmien tal-ftehim għandu jibda mid-data li fiha jibda s-servizz u jintemm fid-data ta' skadenza prevista fil-ftehim revokat, skont il-programm operattiv approvat waqt il-valutazzjoni tal-offerta mressqa mit-trasportatur li kien rebaħ il-kuntratt.

15.   Revoka tal-ftehim

Jekk it-trasportatur jonqos milli jikkonforma mad-dispożizzjonijiet stipulati fl-avviż ippubblikat fil-
  Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea C 241 tal-20 ta' Settembru 2008, fid-Digriet korrispondenti, fil-ftehim, f'din is-sejħa għall-offerti u fl-ispeċifikazzjonijiet tas-sejħa, l-ENAC tista', skont l-Artikolu 1454 tal-Kodiċi Ċivili, tibgħat twissija formali lit-trasportatur li tagħtih 15-il jum mill-wasla tagħha biex jikkonforma mad-dispożizzjonijiet imsemmija.

Jekk wara dan il-perjodu ta' żmien it-trasportatur għadu ma jikkonformax, l-ENAC għandha d-dritt li tqis il-ftehim awtomatikament revokat, kif ukoll li żżomm l-ammont tal-garanzija msemmi fit-taqsima 13 ta' hawn fuq, u li titlob kumpens mit-trasportatur għad-danni mġarrba.

Barra minn hekk, jekk it-trasportatur ma jwettaqx l-obbligi u s-servizzi stipulati fil-ftehim, f'din is-sejħa għall-offerti u fl-ispeċifikazzjonijiet tas-sejħa, l-ENAC, skont l-Artikolu 1456 tal-Kodiċi Ċivili, għandha d-dritt li ttemm il-ftehim, wara notifika bil-miktub lit-trasportatur.

F'każ li l-ftehim jiġi revokat, l-ENAC tista' tiġi awtorizzata mill-Ministeru tal-Infrastruttura u tat-Trasport biex tiffirma ftehim ieħor, għall-kumplament tal-perjodu tas-servizzi bl-ajru skedati, mat-trasportatur li jmiss fil-klassifika tal-applikanti għas-sejħa għar-rotta kkonċernata.

F'dak il-każ, it-tul ta' żmien tal-ftehim għandu jibda mid-data li fiha jibda s-servizz u jintemm fid-data ta' skadenza prevista fil-ftehim revokat, skont il-programm operattiv approvat waqt il-valutazzjoni tal-offerta mressqa mit-trasportatur li kien rebaħ il-kuntratt.

16.   Tressiq tal-offerti

L-offerti, imħejjija skont id-dispożizzjonijiet tal-ispeċifikazzjonijiet tas-sejħa għall-offerti, għandhom jaslu sal-indirizz li ġej sa mhux aktar tard minn 30 jum mid-data tal-pubblikazzjoni ta' din is-sejħa fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, sew b'ittra rreġistrata b'notifika tal-wasla, sew bl-idejn soġġett għall-ħruġ ta' rċevuta: ENAC, Direzione generale, viale del Castro Pretorio 118, I-00185 Roma.

Biex ma jiġux esklużi, l-offerti għandhom jitressqu fi tliet envelops magħluqin u ssiġillati.

L-envelop ta' barra, magħluq, issiġillat u inizjalat fuq iż-żewġ naħat, għandu jkun fih żewġ envelopps, dawn ukoll issiġillati u inizjalati fuq iż-żewġt naħat. Fuq l-envelop ta' barra għandu jidher il-kliem: “Offerta per la gara in oneri di servizio pubblico sulla rotta Crotone — Milano Linate e viceversa”.

Id-dokumenti li għandhom jiddaħħlu f'dawn it-tliet envelops jingħataw fl-ispeċifikazzjonijiet tal-offerta msemmija fit-taqsima 4 ta' din is-sejħa.

Importanti li wieħed jinnota li min jibgħat l-offerta jitqies totalment responsabbli f'każ li l-pakkett, għal kwalunkwe raġuni, ma jasalx għad-destinazzjoni tiegħu sad-data tal-għeluq imsemmija hawn fuq.

Jekk titressaq offerta valida waħda biss, il-proċedura ta' għotja tista' tkompli xorta waħda.

17.   Perjodu ta' validità tal-offerti

180 jum mid-data tal-għeluq tat-tressiq tal-offerti.

18.   Għoti tal-kuntratt

Il-kuntratt jingħata mill-ENAC, permezz ta' kumitat imwaqqaf apposta, magħmul minn direttur tal-ENAC maħtur mid-Direttur Ġenerali, espert fil-qasam tat-trasport bl-ajru maħtur mir-Reġjun tal-Calabria, u president maħtur bi qbil bejn l-ENAC u r-Reġjun tal-Calabria. L-appoġġ segretarjali jiġi pprovdut minn uffiċjal tal-ENAC.

19.   Trattament tad-dejta personali

Kull dejta personali se tintuża u tiġi pproċessata esklussivament għall-finijiet istituzzjonali, filwaqt li jiġu garantiti l-protezzjoni u l-kunfidenzjalità skont il-leġiżlazzjoni fis-seħħ. Għal dan il-għan, it-trasportatur li jintgħażel għandu jiffirma l-awtorizzazzjoni relatata mal-ipproċessar tad-dejta personali, skont id-Digriet Leġiżlattiv Nru 196/2003 kif emendat u ssupplimentat.

20.   Trattament tad-dejta sensittiva

Id-dejta sensittiva inkluża fl-offerti mressqa mit-trasportaturi għandha tiġi pproċessata skont ir-“Regolamento per il trattamento dei dati sensibili e giudiziari” (Regolament għall-ipproċessar tad-dejta sensittiva u ġudizzjarja), approvat mill-bord eżekuttiv tal-ENAC fit-2 ta' Marzu 2006, u disponibbli fuq il-websajt tal-ENAC enac-italia.it.

---

| 31.10.2008 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea | C 276/90 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

C 276/90

---

Sejħa għall-offerti maħruġa mill-Italja skont l-Artikolu 4(1)(d) tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2408/92 għall-ġestjoni ta' servizzi tal-ajru skedati bejn Crotone u Roma Fiumicino u viċiversa

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

(2008/C 276/09)

PREMESSA

Il-Gvern Taljan (Il-Ministeru tal-Infrastrutturi u tat-Trasport), skont l-Artikolu 4 tar-Regolament (KEE) Nru 2408/92 u f'konformità mad-deċiżjonijiet meħuda fil-konferenza tas-servizzi li saret fi ħdan ir-reġjun tal-Calabria, approva din is-sejħa għall-offerti għall-għoti ta' konċessjoni tas-servizz ta' trasport bl-ajru skedat bejn Crotone-Roma Fiumicino u viċiversa.

L-istandards mitluba mill-impożizzjoni ta' dawn l-obbligi ta' servizz pubbliku ġew ippubblikati fil-
  Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea C 241 tal-20 ta' Settembru 2008.

Jekk fi żmien 30 jum mill-pubblikazzjoni tal-obbligi msemmija hawn fuq, l-ebda trasportatur tal-ajru ma jkun ressaq applikazzjoni biex jibda servizzi bl-ajru skedati fuq ir-rotta msemmija, skont l-obbligi imposti u mingħajr ma jintalab kumpens finanzjarju, il-Gvern Taljan (il-Ministeru tal-Infrastrutturi u tat-Trasport), fl-ambitu tal-proċedura msemmija fl-Artikolu 4(1)(d) tar-Regolament (KEE) Nru 2408/92, iddeċieda li jillimita l-aċċess għal trasportatur tal-ajru uniku li jintgħażel permezz ta' sejħa għall-offerti sabiex jipprovdi s-servizz bl-ajru kkonċernat skont id-dispożizzjonijiet imsemmija fl-istess Regolament.

DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI

Din is-sejħa għall-offerti tiddefinixxi s-suġġett tas-sejħa, il-modalitajiet għall-parteċipazzjoni fis-sejħa, ir-regoli dwar it-tul ta' żmien, il-modifika u l-iskadenza tal-kuntratt, il-penali f'każ ta' nuqqas ta' osservanza tad-dispożizzjonijiet preskritti u l-garanziji li jakkumpanjaw l-offerta u l-eżekuzzjoni tal-ftehim.

Id-dritt għall-operar tas-servizz fuq ir-rotta kkonċernata jingħata permezz ta' sejħa pubblika fuq il-bażi tal-offerta l-aktar vantaġġuża mil-lat ekonomiku billi jitqies l-ammont tal-kumpens finanzjarju stabbilit fil-paragrafu 6 ta' din is-sejħa.

1.   Suġġett tas-sejħa

L-operar ta' servizzi bl-ajru skedati fuq ir-rotta Crotone-Roma Fiumicino u viċiversa, bħala parti mill-obbligi ta' servizz pubbliku imposti u ppubblikati fil-
  Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea C 241 tal-20 ta' Settembru 2008, skont id-dispożizzjonijiet tar-Regolament (KEE) Nru 2408/92.

2.   Parteċipazzjoni

It-trasportaturi ta' l-ajru Komunitarji kollha, hekk kif huma definiti mill-Artikolu 2(b) tar-Regolament (KEE) Nru 2408/92 jistgħu jressqu applikazzjoni għall-parteċipazzjoni fis-sejħa. Dawn għandhom ikollhom ir-rekwiżiti li ġejjin:

Rekwiżiti ġenerali

| 1. | ma jkunux fi stat ta' falliment jew likwidazzjoni mandatorja, fi ftehim preventiv mal-kredituri jew jinsabu fi proċedimenti ta' din in-natura; |
| --- | --- |

1.

ma jkunux fi stat ta' falliment jew likwidazzjoni mandatorja, fi ftehim preventiv mal-kredituri jew jinsabu fi proċedimenti ta' din in-natura;

| 2. | ma jkunux ġew ipprojbiti skont l-Artikolu 9(2) tad-Digriet Leġiżlattiv Nru 231/2001, jew soġġetti għal kwalunkwe projbizzjoni oħra fuq in-negozjar ta' kuntratti mal-amministrazzjoni pubblika; |
| --- | --- |

2.

ma jkunux ġew ipprojbiti skont l-Artikolu 9(2) tad-Digriet Leġiżlattiv Nru 231/2001, jew soġġetti għal kwalunkwe projbizzjoni oħra fuq in-negozjar ta' kuntratti mal-amministrazzjoni pubblika;

| 3. | ikunu onoraw l-obbligi tagħhom fir-rigward tal-ħlas ta' kontribuzzjonijiet tas-sigurtà soċjali; |
| --- | --- |

3.

ikunu onoraw l-obbligi tagħhom fir-rigward tal-ħlas ta' kontribuzzjonijiet tas-sigurtà soċjali;

| 4. | ma jkunux għamlu dikjarazzjonijiet foloz fir-rigward tal-kundizzjonijiet rilevanti għall-parteċipazzjoni f'sejħiet għall-offerti oħra għall-operar ta' servizzi bl-ajru skedati skont l-obbligi ta' servizz pubbliku. |
| --- | --- |

4.

ma jkunux għamlu dikjarazzjonijiet foloz fir-rigward tal-kundizzjonijiet rilevanti għall-parteċipazzjoni f'sejħiet għall-offerti oħra għall-operar ta' servizzi bl-ajru skedati skont l-obbligi ta' servizz pubbliku.

Bil-għan li jiġi ppruvat li huwa jissodisfa r-rekwiżiti msemmija hawn fuq, l-applikant għandu jiċċertifika l-qagħda tiegħu fil-konfront tal-punt 3 b'ċertifikat li jixhed il-ħlas tal-kontribuzzjonijiet maħruġ mill-INPS jew mill-INAIL, u biċ-ċertifikazzjoni msemmija fl-Artikolu 17 tal-Liġi Nru 68 tat-12 ta' Marzu 1999 dwar “Norme per il diritto al lavoro dei disabili” (Regoli rigward id-dritt għax-xogħol għal persuni b'diżabbiltà); għall-punti 1, 2 u 4 b'dikjarazzjoni ekwivalenti għal ċertifikat (“dichiarazione sostitutiva di certificazione”) skont l-Artikoli 46 u 47 tad-Digriet tal-President tar-Repubblika Nru 445 tat-28 ta' Diċembru 2000.

Għall-kandidati minn Stat Membru tal-Unjoni Ewropea barra l-Italja, iċ-ċertifikati u l-attestati tal-applikanti għandhom jinħarġu mill-Amministrazzjonijiet u l-Organi tal-pajjiż tal-oriġini, flimkien ma' traduzzjoni bit-Taljan iċċertifikata mill-Konsulat Taljan bħala konformi mal-oriġinal.

Rekwiżiti tekniċi

| 1. | liċenzja tal-operatur tal-ajru maħruġa skont ir-Regolament (KEE) Nru 2407/92; |
| --- | --- |

1.

liċenzja tal-operatur tal-ajru maħruġa skont ir-Regolament (KEE) Nru 2407/92;

| 2. | assigurazzjoni obbligatorja f'każ ta' inċidenti, partikolarment fir-rigward ta' passiġġieri, bagalji, tagħbija ta' merkanzija u partijiet terzi, skont ir-Regolament (KE) Nru 785/2004; |
| --- | --- |

2.

assigurazzjoni obbligatorja f'każ ta' inċidenti, partikolarment fir-rigward ta' passiġġieri, bagalji, tagħbija ta' merkanzija u partijiet terzi, skont ir-Regolament (KE) Nru 785/2004;

| 3. | ċertifikat tal-operatur tal-ajru (AOC) konformi mal-leġiżlazzjoni Komunitarja; |
| --- | --- |

3.

ċertifikat tal-operatur tal-ajru (AOC) konformi mal-leġiżlazzjoni Komunitarja;

| 4. | il-kandidat ma jkunx imniżżel fl-hekk imsejħa “lista sewda” tal-kumpaniji tal-ajru li ma jissodisfawx l-istandards Ewropej tas-sikurezza, hekk kif ippubblikata fuq is-sit tal-internet: http://ec.europa.eu/transport/air-ban; |
| --- | --- |

4.

il-kandidat ma jkunx imniżżel fl-hekk imsejħa “lista sewda” tal-kumpaniji tal-ajru li ma jissodisfawx l-istandards Ewropej tas-sikurezza, hekk kif ippubblikata fuq is-sit tal-internet: http://ec.europa.eu/transport/air-ban;

| 5. | id-disponibbiltà ta' sistema ta' kontabbiltà analitika li tidentifika t-tqassim tal-ispejjeż rilevanti (inklużi l-ispejjeż fissi u d-dħul). |
| --- | --- |

5.

id-disponibbiltà ta' sistema ta' kontabbiltà analitika li tidentifika t-tqassim tal-ispejjeż rilevanti (inklużi l-ispejjeż fissi u d-dħul).

Fil-każ li trasportatur ma jibqax jissodisfa r-rekwiżiti msemmija hawn fuq wara li jkun ressaq l-applikazzjoni għall-parteċipazzjoni fis-sejħa, l-applikazzjoni tiegħu għandha tiġi eskluża awtomatikament mill-valutazzjoni tal-offerti.

Fil-każ li r-rekwiżiti msemmija hawn fuq ma jibqgħux ikunu sodisfatti f'mument wara l-konklużjoni tal-ftehim imsemmi fil-paragrafu 5, għandhom japplikaw id-dispożizzjonijiet tal-paragrafu 14 u tas-subparagrafu ta' qabel ta' l-aħħar tal-paragrafu 15 ta' din is-sejħa għall-offerti.

3.   Proċedura

Din is-sejħa għall-offerti hija suġġetta għad-dispożizzjonijiet tal-punti (d), (e), (f), (h) u (i) tal-Artikolu 4(1) tar-Regolament (KEE) Nru 2408/92.

4.   Dossier tal-offerti

Id-dossier tal-offerti komplut, li fih ir-regoli speċifiċi applikabbli għas-sejħa, il-limitu ta' żmien tal-validità tas-sejħa u kull informazzjoni oħra meqjusa utli, jikkostitwixxi, fil-każijiet kollha, parti integranti minn din is-sejħa għall-offerti flimkien mal-mudell ta' ftehim imsemmi fit-taqsima 5, u jista' jintalab bla ħlas lil dan l-indirizz: ENAC, Direzione Trasporto Aereo, viale del Castro Pretorio, n. 118, I-00185 Roma jew bil-posta elettronika lil dan l-indirizz: trasporto.aereo@enac.rupa.it.

5.   Ftehim li jirregola s-servizz

Is-servizz għandu jkun irregolat minn ftehim bejn it-trasportatur u l-ENAC, imfassal skont mudell li jagħmel parti mid-dossier tal-offerta.

6.   Kumpens finanzjarju

L-ammont massimu tal-kumpens finanzjarju li għandu jintuża bħala bażi għas-sejħa għall-għoti tas-servizz tat-trasport bl-ajru għar-rotta kkonċernata, jammonta għal EUR 1 724 666 (VAT inkluża) fis-sena.

L-offerti, imfassla skont il-modalitajiet tal-ispeċifikazzjonijiet tal-offerta, għandhom jindikaw espliċitament, fil-parti tal-formola dwar l-offerta ekonomika bi tqassim annwali, l-ammont massimu meħtieġ bħala kumpens, fil-limitu msemmi hawn fuq, għall-operar tas-servizz ikkonċernat.

L-ammont eżatt tal-kumpens għandu jiġi ddeterminat retroattivament kull sena, abbażi tal-ispejjeż effettivament imġarrba u d-dħul effettivament iġġenerat mis-servizz, bil-preżentazzjoni ta' dokumenti ta' sostenn u fil-limitu massimu tal-ammont indikat fl-offerta, skont l-ispeċifikazzjonijiet tal-offerta.

It-trasportatur tal-ajru fl-ebda każ ma għandu jitlob bħala kumpens finanzjarju somma ogħla mil-limitu massimu stabbilit mill-ftehim, minħabba n-natura tal-pagament li ma jikkostitwixxix kunsiderazzjoni iżda kumpens għall-provvista ta' servizz suġġett għal obbligu ta' servizz pubbliku.

Il-pagamenti annwali għandhom isiru bin-nifs u b'kalkolu tal-bilanċ finali, skont l-ispeċifikazzjonijiet tal-offerta, bla ħsara għal kwalunkwe kontroll possibbli mill-ENAC bil-għan li jivverifika d-destinazzjoni effettiva tal-kumpens mogħti u li r-rekwiżiti meħtieġa jibqgħu sodisfatti mit-trasportatur tal-ajru benefiċjarju. Il-bilanċ finali għandu jitħallas wara r-riżultati tal-verifika tal-kontabbiltà analitika mressqa mit-trasportatur għar-rotta kkonċernata u l-verifika tal-konformità tas-servizzi mwettqa u dawk miftiehma.

7.   Tariffi

L-offerti mressqa għandhom jispeċifikaw it-tariffi previsti, skont kif indikat fil-Komunikazzjoni dwar l-impożizzjoni tal-obbligi ta' servizz pubbliku, ippubblikata fil-
  Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea C 241 tal-20 ta' Settembru 2008.

8.   Ftuħ tar-rotta

Ir-rotta għandha tinfetaħ sa mhux aktar tard minn 15-il jum mid-data li fiha ġie konkluż il-ftehim, u dan il-ftuħ għandu jiġi ċċertifikat permezz ta' rapport ta' bidu tas-servizz, iffirmat mit-trasportatur li jkun intgħażel u mill-ENAC.

9.   Tul ta' żmien tal-ftehim

Il-Ftehim huwa validu għal sentejn, li jibdew mid-data tal-ftuħ effettiv tas-servizz bl-ajru skedat fuq ir-rotta kkonċernata.

It-trasportatur jintrabat li jqiegħed għad-dispożizzjoni tal-ENAC il-persunal, id-dokumentazzjoni teknika u kontabbli, l-apparat u dak kollu li jista' jkun meħtieġ għall-finijiet tat-twettiq tal-attività ta' sorveljanza u kontroll tal-eżekuzzjoni u l-applikazzjoni korretta tad-dispożizzjonijiet tal-Komunikazzjoni mill-Kummissjoni, tad-digriet ta' impożizzjoni, ta' din is-sejħa, tal-ftehim u tal-ispeċifikazzjonijiet tal-offerta.

In-nuqqas ta' qadi tal-obbligi msemmija fis-subparagrafu preċedenti jwassal għal ksur li jista' jiġi sanzjonat skont kif previst fit-taqsima 11 ta' din is-sejħa.

10.   Kanċellazzjoni tal-ftehim

Kull waħda mill-partijiet tista' tikkanċella l-ftehim qabel l-iskadenza normali tiegħu jekk jingħata avviż minn sitt xhur qabel mingħajr obbligi ta' kumpens jew indennità, u f'kull każ mhux qabel 12-il xahar mill-ftuħ tas-servizz.

Jekk it-trasportatur jinterrompi s-servizz, jitqies li jkun irtira mill-ftehim mingħajr avviż minn qabel, sakemm ma jerġax jibda jopera skont l-obbligu ta' servizz pubbliku sa 30 jum minn meta jirċievi avviż mingħand l-ENAC biex jikkonformaw bis-sħiħ mal-obbligu msemmi.

F'każ ta' terminazzjoni tal-ftehim min-naħa tat-trasportatur, l-ENAC tirriżerva d-dritt li tagħmel il-valutazzjonijiet xierqa bil-għan li tipproponi lill-Ministeru tat-Trasport il-konklużjoni ta' ftehim ġdid mat-trasportatur li jmiss fil-klassifika tal-applikanti. Il-kundizzjonijiet tal-operar tas-servizz kif ukoll il-livell proporzjonali tal-kumpens dovut għandhom ikunu dawk stabbiliti qabel ma ngħata l-obbligu ta' servizz pubbliku.

11.   Nuqqas ta' konformità u penali

L-interruzzjoni tas-servizz minħabba r-raġunjiet li ġejjin ma tikkostitwix ksur tal-obbligi tat-trasportatur:

| — | kundizzjonijiet tat-temp perikolużi; |
| --- | --- |

—

kundizzjonijiet tat-temp perikolużi;

| — | l-għeluq ta' wieħed mill-ajruporti indikati fil-programm operattiv; |
| --- | --- |

—

l-għeluq ta' wieħed mill-ajruporti indikati fil-programm operattiv;

| — | problemi ta' sikurezza; |
| --- | --- |

—

problemi ta' sikurezza;

| — | azzjoni industrijali; |
| --- | --- |

—

azzjoni industrijali;

| — | każijiet ta' forza maġġuri. |
| --- | --- |

—

każijiet ta' forza maġġuri.

L-interruzzjoni tas-servizz għal dawn ir-raġunijiet twassal għat-tnaqqis fl-ammont tal-kumpens proporzjonali għat-titjiriet li ma jsirux.

F'każ li ma jitwettqux is-servizzi u l-obbligi stipulati fil-ftehim, l-ENAC għandha d-dritt li timponi penali lit-trasportatur. Il-livell tal-penali jogħla skont l-għadd ta' infrazzjonijiet li jkunu saru, kif deskritti fil-mudell ta' ftehim.

Madankollu, l-ammont tal-penali fl-ebda każ ma jista' jaqbeż il-50 % tal-ammont massimu ta' kumpens finanzjarju stipulat fit-taqsima 6 tas-sejħa għall-offerti. Jekk dan il-limitu jinqabeż, l-ENAC għandha d-dritt li ttemm il-ftehim minħabba l-ksur tal-obbligi, u jiġi revokat minnufih kull kumpens li jkun għadu ma tħallasx.

L-għadd ta' titjiriet ikkanċellati għal raġunjiet li għalihom ikun direttament responsabbli t-trasportatur ma għandux ikun ogħla minn 2 % tal-għadd ta' titjiriet ippjanati fl-istess sena.

Jekk dan il-limitu jinqabeż, it-trasportatur għandu jħallas lill-ENAC penali li tammonta għal EUR 3 000 għal kull kanċellazzjoni lil hinn mill-limitu msemmi tat-2 %, wara li tkun intbagħtet twissija formali lit-trasportatur sa għaxart ijiem minn meta l-ENAC tkun saret taf bil-kwistjoni. Lit-trasportatur jingħatalu terminu ta' mhux iktar minn sebat ijiem biex jiġġustifika ruħu.

Barra minn hekk, l-ENAC għandha tirrevedi l-ammont tal-kumpens finanzjarju b'mod proporzjonali għat-titjiriet li jkunu saru. L-ammonti miġburin għandhom jiġu allokati għat-titjib tal-konnessjonijiet tat-trasport minn u lejn il-belt ta' Crotone.

Jekk ma jintbagħatx l-avviż imsemmi fit-taqsima 10, għandha tiġi imposta penali kkalkolata abbażi tal-kumpens annwali u tal-perjodu taż-żmien li tulu ma ntbagħatx l-avviż, b'bidu mid-data ta' meta ġie interrott is-servizz, skont il-kundizzjonijiet stipulati fit-taqsima 10, u skont il-formola li ġejja:

P = CA/GG x gg

fejn:

| P | = | penali |
| --- | --- | --- |
| CA | = | kumpens annwali |
| GG | = | għadd ta' jiem fis-sena kkonċernata (365 jew 366) |
| gg | = | jiem fil-perjodu taż-żmien li tulu ma ntbagħatx l-avviż |

P

=

penali

CA

=

kumpens annwali

GG

=

għadd ta' jiem fis-sena kkonċernata (365 jew 366)

gg

=

jiem fil-perjodu taż-żmien li tulu ma ntbagħatx l-avviż

Il-penali msemmijin f'dan l-Artikolu jistgħu jiżdiedu mal-penali previsti fir-regolamenti Komunitarji u skont id-dispożizzjonijiet leġiżlattivi u regolamentari nazzjonali.

12.   Garanziji li jakkumpanjaw l-offerta

Biex tiġi żgurata s-serjetà u l-affidabbiltà tal-offerta, it-trasportatur li jieħu sehem f'din is-sejħa għandu jressaq garanzija xierqa li tammonta għal 2 % tal-ammont massimu ta' kumpens finanzjarju msemmi fit-taqsima 6, permezz ta' depożitu jew garanzija bankarja jew tal-assigurazzjoni, skont l-għażla tal-applikant.

Il-modalitajiet għat-tressiq tal-garanzija msemmija jkunu stabbiliti fl-ispeċifikazzjonijiet tal-offerta, u jistgħu jidhru wkoll fil-ftehim.

Il-garanzija għandha tkun valida għal tal-anqas 180 jum mid-data tal-għeluq tat-tressiq tal-offerti, u t-trasportatur għandu jintrabat li jġedded il-garanzija, fuq talba tal-ENAC matul l-istess proċedura, f'każ li sal-iskadenza tal-garanzija ma jkunx ingħata l-kuntratt.

Meta l-ENAC tgħarraf lit-trasportaturi li ma ntgħażlux fil-proċedura tal-għotja, għandha tirrilaxxa l-garanzija tagħhom.

13.   Garanziji ta' eżekuzzjoni u kopertura tal-assigurazzjoni

It-trasportatur li jingħatalu l-kuntratt ta' operar tas-servizzi bl-ajru msemmija f'din is-sejħa bħala obbligu ta' servizz pubbliku għandu jagħti garanzija bankarja jew tal-assigurazzjoni ta' EUR 700 000 favur l-ENAC, li żżomm id-dritt li tużaha biex tiggarantixxi t-tkomplija tas-servizz ikkonċernat.

Ir-rilaxx tal-garanzija għandu jkun awtomatiku, mingħajr ħtieġa ta' approvazzjoni mill-ENAC, u bil-kundizzjoni li r-riżultati tal-verifika msemmija fl-aħħar paragrafu tat-taqsima 6 ta' hawn fuq huma pożittivi.

14.   Telf u revoka tal-kumpens finanzjarju

It-telf fi kwalunkwe mument wara l-Ftehim tar-rekwiżiti ġenerali u tekniċi msemmijin fit-taqsima 2 ta' din is-sejħa kif ukoll dawk previsti mill-ispeċifikazzjonijiet ta' l-offerta jwassal għat-telf ta' l-għoti tar-rotta, ir-revoka tal-benefiċċju tal-kumpens finanzjarju u l-irkupru ta' rati eventwali mħallsa u mhux dovuti, biż-żieda ta' l-interessi statutorji.

Wara t-telf tad-dritt ta' operar tar-rotta, l-ENAC tista' tiġi awtorizzata mill-Ministeru tal-Infrastruttura u tat-Trasport biex tiffirma ftehim ġdid, għall-kumplament tal-perjodu tas-servizzi bl-ajru skedati, mat-trasportatur li jmiss fil-klassifika tal-applikanti.

F'dak il-każ, it-tul ta' żmien tal-ftehim għandu jibda mid-data li fiha jibda s-servizz u jintemm fid-data ta' skadenza prevista fil-ftehim revokat, skont il-programm operattiv approvat waqt il-valutazzjoni tal-offerta mressqa mit-trasportatur li kien rebaħ il-kuntratt.

15.   Revoka tal-ftehim

Jekk it-trasportatur jonqos milli jikkonforma mad-dispożizzjonijiet stipulati fl-avviż ippubblikat fil-
  Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea C 241 tal-20 ta' Settembru 2008, fid-Digriet korrispondenti, fil-ftehim, f'din is-sejħa għall-offerti u fl-ispeċifikazzjonijiet tas-sejħa, l-ENAC tista', skont l-Artikolu 1454 tal-Kodiċi Ċivili, tibgħat twissija formali lit-trasportatur li tagħtih 15-il jum mill-wasla tagħha biex jikkonforma mad-dispożizzjonijiet imsemmija.

Jekk wara dan il-perjodu ta' żmien it-trasportatur għadu ma jikkonformax, l-ENAC għandha d-dritt li tqis il-ftehim awtomatikament revokat, kif ukoll li żżomm l-ammont tal-garanzija msemmi fit-taqsima 13 ta' hawn fuq, u li titlob kumpens mit-trasportatur għad-danni mġarrba.

Barra minn hekk, jekk it-trasportatur ma jwettaqx l-obbligi u s-servizzi stipulati fil-ftehim, f'din is-sejħa għall-offerti u fl-ispeċifikazzjonijiet tas-sejħa, l-ENAC, skont l-Artikolu 1456 tal-Kodiċi Ċivili, għandha d-dritt li ttemm il-ftehim, wara notifika bil-miktub lit-trasportatur.

F'każ li l-ftehim jiġi revokat, l-ENAC tista' tiġi awtorizzata mill-Ministeru tal-Infrastruttura u tat-Trasport biex tiffirma ftehim ieħor, għall-kumplament tal-perjodu tas-servizzi bl-ajru skedati, mat-trasportatur li jmiss fil-klassifika tal-applikanti għas-sejħa għar-rotta kkonċernata.

F'dak il-każ, it-tul ta' żmien tal-ftehim għandu jibda mid-data li fiha jibda s-servizz u jintemm fid-data ta' skadenza prevista fil-ftehim revokat, skont il-programm operattiv approvat waqt il-valutazzjoni tal-offerta mressqa mit-trasportatur li kien rebaħ il-kuntratt.

16.   Tressiq tal-offerti

L-offerti, imħejjija skont id-dispożizzjonijiet tal-ispeċifikazzjonijiet tas-sejħa għall-offerti, għandhom jaslu sal-indirizz li ġej sa mhux aktar tard minn 30 jum mid-data tal-pubblikazzjoni ta' din is-sejħa fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, sew b'ittra rreġistrata b'notifika tal-wasla, sew bl-idejn soġġett għall-ħruġ ta' rċevuta: ENAC, Direzione generale, viale del Castro Pretorio 118, I- 00185 Roma.

Biex ma jiġux esklużi, l-offerti għandhom jitressqu fi tliet envelops magħluqin u ssiġillati.

L-envelop ta' barra, magħluq, issiġillat u inizjalat fuq iż-żewġ naħat, għandu jkun fih żewġ envelopps, dawn ukoll issiġillati u inizjalati fuq iż-żewġt naħat. Fuq l-envelop ta' barra għandu jidher il-kliem: “Offerta per la gara in oneri di servizio pubblico sulla rotta Crotone — Roma Fiumicino e viceversa”.

Id-dokumenti li għandhom jiddaħħlu f'dawn it-tliet envelops jingħataw fl-ispeċifikazzjonijiet tal-offerta msemmija fit-taqsima 4 ta' din is-sejħa.

Importanti li wieħed jinnota li min jibgħat l-offerta jitqies totalment responsabbli f'każ li l-pakkett, għal kwalunkwe raġuni, ma jasalx għad-destinazzjoni tiegħu sad-data tal-għeluq imsemmija hawn fuq.

Jekk titressaq offerta valida waħda biss, il-proċedura ta' għotja tista' tkompli xorta waħda.

17.   Perjodu ta' validità tal-offerti

180 jum mid-data tal-għeluq tat-tressiq tal-offerti.

18.   Għoti tal-kuntratt

Il-kuntratt jingħata mill-ENAC, permezz ta' kumitat imwaqqaf apposta, magħmul minn direttur tal-ENAC maħtur mid-Direttur Ġenerali, espert fil-qasam tat-trasport bl-ajru maħtur mir-Reġjun tal-Calabria, u president maħtur bi qbil bejn l-ENAC u r-Reġjun tal-Calabria. L-appoġġ segretarjali jiġi pprovdut minn uffiċjal tal-ENAC.

19.   Trattament tad-dejta personali

Kull dejta personali se tintuża u tiġi pproċessata esklussivament għall-finijiet istituzzjonali, filwaqt li jiġu garantiti l-protezzjoni u l-kunfidenzjalità skont il-leġiżlazzjoni fis-seħħ. Għal dan il-għan, it-trasportatur li jintgħażel għandu jiffirma l-awtorizzazzjoni relatata ma' l-ipproċessar tad-data personali, skond kif u stabbilit fid-D.Lgs. 196/2003 u emendi u żidiet sussegwenti.

20.   Trattament tad-dejta sensittiva

Id-dejta sensittiva inkluża fl-offerti mressqa mit-trasportaturi għandha tiġi pproċessata skont ir-“Regolamento per il trattamento dei dati sensibili e giudiziari” (Regolament għall-ipproċessar tad-dejta sensittiva u ġudizzjarja), approvat mill-bord eżekuttiv tal-ENAC fit-2 ta' Marzu 2006, u disponibbli fuq il-websajt tal-ENAC enac-italia.it.

---

| 31.10.2008 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea | C 276/94 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

C 276/94

---

SEJĦA GĦALL-PROPOSTI — EACEA /29/08

Assoċjazzjonijiet Ewropej attivi fuq livell Ewropew fil-qasam tal-edukazzjoni u t-taħriġ

(2008/C 276/10)

1.   Objettivi u deskrizzjoni

L-iskop ta' din is-sejħa għall-proposti hu li jingħata appoġġ għall-attivitajiet ta' assoċjazzjonijiet Ewropej fil-qasam tal-edukazzjoni u t-taħriġ li jsegwu objettiv li huwa parti minn politika tal-UE.

Il-programm ta' azzjoni fil-qasam tat-tagħlim tul il-ħajja (il-“Programm Tagħlim Tul il-Ħajja”) (1) u b'mod aktar speċifiku s-'sottoprogramm Jean Monnet' tiegħu jikkostitwixxu l-bażi legali.

Fl-implimentazzjoni tal-attività ewlenija 3 tal-programm Jean Monnet, l-objettivi ta' din is-sejħa għall-proposti huma:

| — | li jingħata appoġġ għall-eżistenza ta' Assoċjazzjonijiet Ewropej ta' kwalità għolja attivi fil-qasam tal-edukazzjoni u t-taħriġ, |
| --- | --- |

—

li jingħata appoġġ għall-eżistenza ta' Assoċjazzjonijiet Ewropej ta' kwalità għolja attivi fil-qasam tal-edukazzjoni u t-taħriġ,

| — | li jingħata appoġġ lill-Assoċjazzjonijiet Ewropej li jikkontribwixxu għall-implimentazzjoni tal-programm ta' ħidma 2010 tal-Edukazzjoni u t-Taħriġ (2), |
| --- | --- |

—

li jingħata appoġġ lill-Assoċjazzjonijiet Ewropej li jikkontribwixxu għall-implimentazzjoni tal-programm ta' ħidma 2010 tal-Edukazzjoni u t-Taħriġ (2),

| — | li jingħata appoġġ lill-Assoċjazzjonijiet Ewropej li jikkontribwixxu lejn iż-żieda tat-tagħrif u l-għarfien dwar il-proċess ta' integrazzjoni Ewropea permezz ta' edukazzjoni u taħriġ. |
| --- | --- |

—

li jingħata appoġġ lill-Assoċjazzjonijiet Ewropej li jikkontribwixxu lejn iż-żieda tat-tagħrif u l-għarfien dwar il-proċess ta' integrazzjoni Ewropea permezz ta' edukazzjoni u taħriġ.

Il-finanzjament tal-Komunità taħt din is-sejħa għall-proposti jieħu l-forma ta' għotjiet operattivi ta' sena għall-2009 sabiex jingħata appoġġ għan-nefqa operattiva u amministrattiva tal-Assoċjazzjonijiet Ewropej magħżula.

L-Aġenzija għall-Edukazzjoni, l-Awdjoviżiv u l-Kultura (“l-Aġenzija”), waqt li taġixxi taħt is-setgħat iddelegati mill-Kummissjoni Ewropea (“il-Kummissjoni”), hija responsabbli għall-amministrazzjoni ta' din is-sejħa għall-proposti.

2.   Applikanti eliġibbli

Assoċjazzjoni Ewropea tkun eliġibbli jekk tissodisfa dawn il-kundizzjonijiet. L-organizzazzjoni:

| — | hija organizzazzjoni mingħajr skop ta' qligħ, |
| --- | --- |

—

hija organizzazzjoni mingħajr skop ta' qligħ,

| — | tinsab u għandha personalità ġuridika u sede għal aktar minn sentejn (fit- 23 ta' Diċembru 2008) f'wieħed mill-pajjiżi eliġibbli (is-27 Stat Membru tal-UE, l-Iżlanda, Liechtenstein, in-Norveġja u t-Turkija), |
| --- | --- |

—

tinsab u għandha personalità ġuridika u sede għal aktar minn sentejn (fit- 23 ta' Diċembru 2008) f'wieħed mill-pajjiżi eliġibbli (is-27 Stat Membru tal-UE, l-Iżlanda, Liechtenstein, in-Norveġja u t-Turkija),

| — | twettaq l-biċċa l-kbira tal-attivitajiet tagħha fl-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea, f'pajjiżi li jappartjenu għaż-Żona Ekonomika Ewropea u/jew fil-pajjiżi kandidati, |
| --- | --- |

—

twettaq l-biċċa l-kbira tal-attivitajiet tagħha fl-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea, f'pajjiżi li jappartjenu għaż-Żona Ekonomika Ewropea u/jew fil-pajjiżi kandidati,

| — | teżisti bħala korp li jsegwi objettiv ta' interess ġenerali Ewropew kif iddefinit fl-Artikolu 162 tar-regoli ta' implimentazzjoni għar-Regolament Finanzjarju stabbiliti fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE, Euratom) Nru 2342/2002; (3) emendat l-aħħar bir-Regolament (KE) Nru 478/2007, |
| --- | --- |

—

teżisti bħala korp li jsegwi objettiv ta' interess ġenerali Ewropew kif iddefinit fl-Artikolu 162 tar-regoli ta' implimentazzjoni għar-Regolament Finanzjarju stabbiliti fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE, Euratom) Nru 2342/2002; (3) emendat l-aħħar bir-Regolament (KE) Nru 478/2007,

| — | taħdem fil-qasam tal-edukazzjoni u t-taħriġ fuq livell Ewropew u ssegwi objettivi ċari u ddefiniti sew li huma stabbiliti fl-artikoli tal-istatuti uffiċjali tagħha, |
| --- | --- |

—

taħdem fil-qasam tal-edukazzjoni u t-taħriġ fuq livell Ewropew u ssegwi objettivi ċari u ddefiniti sew li huma stabbiliti fl-artikoli tal-istatuti uffiċjali tagħha,

| — | tmexxi attivitajiet li huma kumpatibbli mal-prijoritajiet tal-programm ta' ħidma “Edukazzjoni u taħriġ 2010” u/jew tikkontribwixxi biex jiżdied it-tagħrif u l-għarfien dwar il-proċess ta' integrazzjoni Ewropea permezz ta' edukazzjoni u t-taħriġ, |
| --- | --- |

—

tmexxi attivitajiet li huma kumpatibbli mal-prijoritajiet tal-programm ta' ħidma “Edukazzjoni u taħriġ 2010” u/jew tikkontribwixxi biex jiżdied it-tagħrif u l-għarfien dwar il-proċess ta' integrazzjoni Ewropea permezz ta' edukazzjoni u t-taħriġ,

| — | tinkludi assoċjazzjoniet imsieħba li għandhom is-sede tagħhom f'ta' mill-inqas 12-il Stat Membru tal-UE differenti. (4) Dawn l-assoċjazzjonijiet imsieħba għandu jkollhom l-istatus ta' “membru sħiħ” (membri assoċjati u osservaturi ma jingħaddux bħala “membri sħaħ”) fuq livell transnazzjonali, reġjonali jew lokali. |
| --- | --- |

—

tinkludi assoċjazzjoniet imsieħba li għandhom is-sede tagħhom f'ta' mill-inqas 12-il Stat Membru tal-UE differenti. (4) Dawn l-assoċjazzjonijiet imsieħba għandu jkollhom l-istatus ta' “membru sħiħ” (membri assoċjati u osservaturi ma jingħaddux bħala “membri sħaħ”) fuq livell transnazzjonali, reġjonali jew lokali.

Nota: Individwi privati, kuntratturi individwali, istituzzjonijiet individwali tal-edukazzjoni ogħla, jew korpi u istituzzjonijiet pubbliċi li huma parti mill-istruttura amministrattiva tal-Istati Membri ma jitqisux bħala “assoċjazzjonijiet”.

3.   Kriterji għall-għoti

L-applikazzjonijiet eliġibbli jiġu evalwati fuq il-bażi tal-kwalità ta' programm ta' ħidma dettaljat ta' 12-il xahar għall-2009 u dawn il-kriterji għall-għoti jiġu applikati:

| — | ir-relevanza, iċ-ċarezza u l-koerenza tal-objettivi fuq medda ta' żmien qasir (12-il xahar), |
| --- | --- |

—

ir-relevanza, iċ-ċarezza u l-koerenza tal-objettivi fuq medda ta' żmien qasir (12-il xahar),

| — | il-kwalità tal-immaniġġjar tal-programm ta' ħidma (iċ-ċarezza u l-koerenza tal-attivitajiet tal-baġit propost biex jinkisbu l-objettivi, l-iskeda ta' żmien), |
| --- | --- |

—

il-kwalità tal-immaniġġjar tal-programm ta' ħidma (iċ-ċarezza u l-koerenza tal-attivitajiet tal-baġit propost biex jinkisbu l-objettivi, l-iskeda ta' żmien),

| — | l-impatt probabbli tal-attivitajiet fuq l-edukazzjoni u/jew it-taħriġ fuq livell Ewropew (b'mod partikolari l-grad sa fejn l-Assoċjazzjonijiet Ewropej applikanti jikkontribwixxu għall-implimentazzjoni tal-programm ta' ħidma Edukazzjoni u Taħriġ 2010 u/jew għaż-żieda tat-tagħrif u l-għarfien dwar il-proċess ta' integrazzjoni Ewropea). |
| --- | --- |

—

l-impatt probabbli tal-attivitajiet fuq l-edukazzjoni u/jew it-taħriġ fuq livell Ewropew (b'mod partikolari l-grad sa fejn l-Assoċjazzjonijiet Ewropej applikanti jikkontribwixxu għall-implimentazzjoni tal-programm ta' ħidma Edukazzjoni u Taħriġ 2010 u/jew għaż-żieda tat-tagħrif u l-għarfien dwar il-proċess ta' integrazzjoni Ewropea).

Deskrizzjoni aktar dettaljata ta' informazzjoni li għandha tiġi pprovduta mill-applikant għal kull kriterju tal-għoti tinsab fuq http://eacea.ec.europa.eu/index.htm. u għandha tinqara b'attenzjoni.

4.   Baġit u tul tal-proġett

Il-baġit Komunitarju totali indikattiv għall-kofinanzjament tal-Assoċjazzjonijiet Ewropej taħt din is-sejħa huwa ta' EUR 600 000.

L-għotja operattiva massima għall-programm ta' ħidma annwali ta' 12-il xahar (li tikkorrispondi għall-baġit ta' sena) m'għandhiex taqbeż il-EUR 100 000.

L-organizzazzjonijiet applikanti jistgħu jagħżlu bejn żewġ sistemi ta' kofinanzjament:

| (a) | Finanzjament ibbażat fuq baġit: il-finanzjament tradizzjonali tal-ispejjeż eliġibbli fejn l-appoġġ finanzjarju tal-Komunità ma jistax jaqbeż il-75 % tal-ispejjeż totali eliġibbli ppreżentati fil-baġit għall-programm ta' ħidma tal-assoċjazzjoni. |
| --- | --- |

(a)

Finanzjament ibbażat fuq baġit: il-finanzjament tradizzjonali tal-ispejjeż eliġibbli fejn l-appoġġ finanzjarju tal-Komunità ma jistax jaqbeż il-75 % tal-ispejjeż totali eliġibbli ppreżentati fil-baġit għall-programm ta' ħidma tal-assoċjazzjoni.

| (b) | Finanzjament b'rata fissa: finanzjament ibbażat fuq rata fissa fejn l-appoġġ finanzjarju tal-Komunità ma jistax jaqbeż il-75 % tas-sommarju tad-dikjarazzjoni proviżorja tal-infiq u d-dħul għas-sena relevanti. |
| --- | --- |

(b)

Finanzjament b'rata fissa: finanzjament ibbażat fuq rata fissa fejn l-appoġġ finanzjarju tal-Komunità ma jistax jaqbeż il-75 % tas-sommarju tad-dikjarazzjoni proviżorja tal-infiq u d-dħul għas-sena relevanti.

Il-perjodu ta' eliġibbiltà għall-programm ta' ħidma ta' mhux aktar minn 12-il xahar għandu jibda bejn l-1 ta' Jannar 2009 u l-1 ta' April 2009 u ma jistax jestendi lil hinn mit-tmiem tas-sena tal-baġit tal-benefiċjarju.

5.   Data tal-għeluq u sottomissjoni ta' proposti

Id-data tal-għeluq għas-sottomissjoni tal-applikazzjonijiet hija 23 ta' Diċembru 2008 (data skond it-timbru tal-posta) u l-applikazzjonijiet għandhom jintbagħtu f'dan l-indirizz:

| Education, Audiovisual and Culture Executive Agency |
| --- |
| Lifelong Learning: Erasmus, Jean Monnet |
| Call for Proposal EACEA/29/08 |
| Mr. Ralf RAHDERS |
| Office: BOUR 2/61 |
| Avenue du Bourget 1 |
| B-1140 Brussels |

Education, Audiovisual and Culture Executive Agency

Lifelong Learning: Erasmus, Jean Monnet

Call for Proposal EACEA/29/08

Mr. Ralf RAHDERS

Office: BOUR 2/61

Avenue du Bourget 1

B-1140 Brussels

Jiġu aċċettati biss applikazzjonijiet ippreżentati fuq il-formola ta' applikazzjoni uffiċjali, iffirmati kif meħtieġ mill-persuna li hija intitolata li tidħol għall-impenji li jorbtu legalment f'ísem l-organizzazzjoni applikanta u li jkun fiha l-informazzjoni u l-annessi kollha speċifikati fit- linji gwida għall-applikanti. Applikazzjonijiet mibgħuta bil-faks jew bl-email jiġu miċħuda.

6.   Aktar tagħrif

Il-linji gwida għall-applikanti u l-formola ta' applikazzjoni jinsabu fuq il-websajt tal-Aġenzija: http://eacea.ec.europa.eu

Aktar tagħrif jista' jinkiseb mingħand:

| Aġenzija Eżekuttiva għall-Edukazzjoni, l-Awdjoviżiv u l-Kultura |
| --- |
| Sin. Ilona POKORNA |
| Email: Ilona.Pokorna@ec.europa.eu |
| Tel. linja diretta (32-2) 295 83 94. |

Aġenzija Eżekuttiva għall-Edukazzjoni, l-Awdjoviżiv u l-Kultura

Sin. Ilona POKORNA

Email: Ilona.Pokorna@ec.europa.eu

Tel. linja diretta (32-2) 295 83 94.

---

(1)  Ara d-Deċiżjoni Nru 1720/2006/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal- 15 ta' Novembru 2006 li tistabbilixxi programm ta' azzjoni fil-qasam tat-tagħlim tul il-ħajja.

http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/mt/oj/2006/c_327/c_32420061230mt00590067.pdf

(2)  Ara http://ec.europa.eu/education/policies/2010/et_2010_en.html.

(3)  Skond din id-definizzjoni, organizzazzjoni li ssegwi objettiv ta' interess ġenerali Ewropew hija:

| — | korp Ewropew involut fl-edukazzjoni, taħriġ, informazzjoni jew riċerka u studju dwar linji politiċi Ewropej jew korp tal-istandards Ewropej; jew |
| --- | --- |

—

korp Ewropew involut fl-edukazzjoni, taħriġ, informazzjoni jew riċerka u studju dwar linji politiċi Ewropej jew korp tal-istandards Ewropej; jew

| — | netwerk Ewropea li jirrappreżenta korpi mhux bi skop ta' qligħ attivi fl-Istati Membri jew fil-pajjiżi kandidati u li tippromwovi prinċipji u linji politiċi konsistenti mal-objettivi tat-Trattati. |
| --- | --- |

—

netwerk Ewropea li jirrappreżenta korpi mhux bi skop ta' qligħ attivi fl-Istati Membri jew fil-pajjiżi kandidati u li tippromwovi prinċipji u linji politiċi konsistenti mal-objettivi tat-Trattati.

(4)  Barra minn hekk, l-assoċjazzjoni Ewropea tista' tinkludi assoċjazzjonijiet imsieħba bbażati f'pajjiżi oħrajn li jipparteċipaw fl-LLP (pajjiżi li mhumiex Stati Membri tal-UE).

---

PROĊEDURI GĦALL-IMPLIMENTAZZJONI TAL-POLITIKA TAL-KOMPETIZZJONI

Kummissjoni

| 31.10.2008 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea | C 276/97 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

C 276/97

---

Avviż minn qabel ta' konċentrazzjoni

(Każ COMP/M.5368 — MidAmerican/Constellation)

Każ li jista' jiġi kkunsidrat għal proċedura simplifikata

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

(2008/C 276/11)

| 1. | Fit-23 ta' Ottubru 2008, il-Kummissjoni rċeviet notifika ta' proposta ta' konċentrazzjoni skont l-Artikolu 4 tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 139/2004 (1) li permezz tagħha l-impriża MidAmerican Energy Holdings Company (“MidAmerican”, l-Istati Uniti) kkontrollata minn Berkshire Hathaway takkwista, skont it-tifsira tal-Artikolu 3(1)(b) tar-Regolament tal-Kunsill, il-kontroll fuq Constellation Energy group Inc. (“Constellation”, l-Istati Uniti) permezz ta' xiri ta' ishma. |
| --- | --- |

1.

Fit-23 ta' Ottubru 2008, il-Kummissjoni rċeviet notifika ta' proposta ta' konċentrazzjoni skont l-Artikolu 4 tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 139/2004 (1) li permezz tagħha l-impriża MidAmerican Energy Holdings Company (“MidAmerican”, l-Istati Uniti) kkontrollata minn Berkshire Hathaway takkwista, skont it-tifsira tal-Artikolu 3(1)(b) tar-Regolament tal-Kunsill, il-kontroll fuq Constellation Energy group Inc. (“Constellation”, l-Istati Uniti) permezz ta' xiri ta' ishma.

| 2. | L-attivitajiet tan-negozju tal-impriżi kkonċernati huma:






  — | għal MidAmerican Energy Holdings Company (“MidAmerican”, l-Istati Uniti): negozji differenti tal-enerġija, |
| --- | --- | --- |

2.

L-attivitajiet tan-negozju tal-impriżi kkonċernati huma:

—

għal MidAmerican Energy Holdings Company (“MidAmerican”, l-Istati Uniti): negozji differenti tal-enerġija,

| — | għal Berkshire Hathaway: firxa varjata ta' attivitajiet għan-negozju, inklużi l-assigurazzjoni għad-diżgrazzji u ri-assigurazzjonijiet, utilitajiet u enerġija, finanzi, manifattura, bejgħ bl-imnut u servizzi, |
| --- | --- |

—

għal Berkshire Hathaway: firxa varjata ta' attivitajiet għan-negozju, inklużi l-assigurazzjoni għad-diżgrazzji u ri-assigurazzjonijiet, utilitajiet u enerġija, finanzi, manifattura, bejgħ bl-imnut u servizzi,

| — | għal Constellation Energy group Inc. (“Constellation”, l-Istati Uniti): l-iġġenerar u l-forniment tal-enerġija. |
| --- | --- |

—

għal Constellation Energy group Inc. (“Constellation”, l-Istati Uniti): l-iġġenerar u l-forniment tal-enerġija.

| 3. | Wara eżami preliminari, il-Kummissjoni ssib li t-tranżazzjoni notifikata tista' taqa' fl-ambitu tar-Regolament (KE) Nru 139/2004. Madankollu, id-deċiżjoni aħħarija dwar dan il-punt hija rriżervata. Skont l-Avviż tal-Kummissjoni dwar proċedura simplifikata għat-trattament ta' ċerti konċentrazzjonijiet taħt ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 139/2004 (2) ta' min jinnota li dan il-każ jista' jiġi kkunsidrat għat-trattament taħt il-proċedura stipulata fl-Avviż. |
| --- | --- |

3.

Wara eżami preliminari, il-Kummissjoni ssib li t-tranżazzjoni notifikata tista' taqa' fl-ambitu tar-Regolament (KE) Nru 139/2004. Madankollu, id-deċiżjoni aħħarija dwar dan il-punt hija rriżervata. Skont l-Avviż tal-Kummissjoni dwar proċedura simplifikata għat-trattament ta' ċerti konċentrazzjonijiet taħt ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 139/2004 (2) ta' min jinnota li dan il-każ jista' jiġi kkunsidrat għat-trattament taħt il-proċedura stipulata fl-Avviż.

| 4. | Il-Kummissjoni tistieden lill-partijiet terzi interessati biex jissottomettu lill-Kummissjoni l-osservazzjonijiet li jista' jkollhom dwar l-operazzjoni proposta.
  L-osservazzjonijiet għandhom jaslu għand il-Kummissjoni mhux aktar tard minn għaxart ijiem wara d-data ta' din il-pubblikazzjoni. L-Osservazzjonijiet jistgħu jintbagħtu lill-Kummissjoni bil-faks (nru tal-faks (32-2) 296 43 01 jew 296 72 44) jew bil-posta, bin-numru ta' referenza COMP/M.5368 — MidAmerican/Constellation, f'dan l-indirizz:





  Il-Kummissjoni Ewropea |
| --- | --- |
| Direttorat Ġenerali għall-Kompetizzjoni |
| Reġistru tal-Amalgamazzjonijiet |
| L-70 |
| B-1049 Bruxelles/Brussell |

4.

Il-Kummissjoni tistieden lill-partijiet terzi interessati biex jissottomettu lill-Kummissjoni l-osservazzjonijiet li jista' jkollhom dwar l-operazzjoni proposta.

L-osservazzjonijiet għandhom jaslu għand il-Kummissjoni mhux aktar tard minn għaxart ijiem wara d-data ta' din il-pubblikazzjoni. L-Osservazzjonijiet jistgħu jintbagħtu lill-Kummissjoni bil-faks (nru tal-faks (32-2) 296 43 01 jew 296 72 44) jew bil-posta, bin-numru ta' referenza COMP/M.5368 — MidAmerican/Constellation, f'dan l-indirizz:

Il-Kummissjoni Ewropea

Direttorat Ġenerali għall-Kompetizzjoni

Reġistru tal-Amalgamazzjonijiet

L-70

B-1049 Bruxelles/Brussell

---

(1)  ĠU L 24, 29.1.2004, p. 1.

(2)  ĠU C 56, 5.3.2005, p. 32.

---

31.10.2008

| 31.10.2008 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea | C 276/s3 |
| --- | --- | --- | --- |

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

C 276/s3

---

NOTA LILL-QARREJ

L-istituzzjonijiet iddeċidew li ma jikkwotawx aktar fit-testi tagħhom l-aħħar emenda ta' l-atti kkwotati.

Sakemm mhux indikat mod ieħor, l-atti mmsemija fit-testi ppubblikati hawn jirreferu għall-atti li bħalissa huma fis-seħħ.

---